FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на съдържащите се в Eylea, е потенциално свързана с риска от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт.
Lithuanian: Sisteminis KEAF inhibitorių (medžiagų, panašių į esančias Eylea sudėtyje) vartojimas gali būti susijęs su kraujagysles užkemšančių kraujo krešulių (arterijų tromboembolinių reiškinių) rizika, dėl ko gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са удължили интервала на лечение до 12 седмици или повече, е 56,9% в групата с 2-седмични корекции и 60,2% в групата с 4-седмични корекции.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems gydymo intervalas buvo pratęstas iki 12 savaičių arba ilgiau, sudarė 56,9 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 60,2 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба в едно око.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui į vieną akį.
Bulgarian: В клиничното проучване VIBRANT, първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво като групата на Eylea превъзхожда тази на лазерния контрол.
Lithuanian: VIBRANT tyrime pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientai, kurie surinko ne mažiau kaip 15 raidžių pagal GKRA 24-ą savaitę lyginant su tyrimo pradžia, ir Eylea grupėje nustatytas veiksmingumas buvo reikšmingai geresnis nei lazerio kontrolinėje grupėje.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които има подобрение с ≥15 букви в седмица 52, е 32,5% в групата с 2седмични корекции и 30,9% в тази с 4-седмични корекции.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 52-ą savaitę regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių buvo 32,5 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 30,9 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се наблюдава повишена честота на кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото (конюнктивален кръвоизлив) при пациенти с влажна ВДМ, приемащи лекарства за разреждане на кръвта.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šlapiąja SGDD sergantiems pacientams, vartojantiems kraują skystinančių vaistų, buvo nustatytas padidėjęs kraujavimo iš mažų išorinio akies sluoksnio kraujagyslių (junginės hemoragijos) dažnis.
Bulgarian: Фиксираната схема на лечение с Eylea е три пъти Eylea 2 mg на всеки 4 седмици, последвано от инжекции на всеки 8 седмици.
Lithuanian: Fiksuotas Eylea gelbstinčiojo gydymo režimo metu Eylea 2 mg buvo vartojama kas 4 savaites, po kurių kas 8 savaites buvo atliekamos injekcijos.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 микролитра, отговарящи на 4 mg афлиберцепт.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mikrolitrų, tai atitinka 4 mg aflibercepto.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Eylea Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Изтичането на кръв и течност от патологичната хороидална неоваскуларизация може да причини задебеляване или оток на ретината и/или суб/интраретинална хеморагия, водеща до загуба на зрителна острота.
Lithuanian: Kraujo bei skysčių prasisunkimas iš GNV vietos gali sukelti tinklainės sustorėjimą arba edemą ir (arba) hemoragiją po tinklaine ir (ar) pačioje tinklainėje, dėl ko prarandamas regėjimo aštrumas.
Bulgarian: Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на онези, които се съдържат в Eylea, е потенциално свързана с риск от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт.
Lithuanian: Sisteminis KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) inhibitorių, medžiagų, panašių į esančias Eylea sudėtyje, vartojimas gali būti susijęs su kraujagysles užkemšančių kraujo krešulių (arterijų tromboembolinių reiškinių) rizika, dėl ko gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.
Bulgarian: В групата на лазерено лечение, 67 пациенти са получили спасително лечение с Eylea, започващо в седмица 24 (активна контрола/група на Eylea 2 mg), което води до подобрение в зрителната острота с около 5 букви от седмица 24 до седмица 52.
Lithuanian: Lazerinio gydymo grupėje 67 pacientams 24-ąją savaitę buvo pradėtas taikyti gelbstintysis gydymas (aktyvi kontrolinė grupė / Eylea 2 mg grupė).
Bulgarian: В тези клинични проучвания, приблизително 89% (1 616/1 817) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 63% (1 139/1 817) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose maždaug 89 % (1616/1817) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 63 % (1139/1817) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Bulgarian: Процентът на пациентите с интервала на лечение, удължен до 12 седмици или повече, е 42,3% в групата с 2-седмични корекции и 49,6% в тази с 4-седмични корекции.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriai gydymo intervalas buvo pratęstas iki 12 savaitės arba ilgiau, buvo 42,3 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 49,6 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Bulgarian: В седмица 100 намалението е поддържано с -195,8 и -191,1 микрона за групите с Eylea 2Q8 и с -85,7 и -83,9 микрона за контролните групи, съответно в проучванията VIVIDDME и VISTADME.
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu 100-ąją savaitę išliko atitinkamai -195,8 ir -191,1 mikrono sumažėjimas 2Q8 Eylea grupėse ir -85,7 ir -83,9 mikrono kontrolinėse grupėse.
Bulgarian: В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата (частта от ретината, отговорена за доброто зрение), който се нарича макулен оток.
Lithuanian: Dėl to padaugėja KEAF, į tinklainę prasisunkia skystis, sukeldamas geltonosios dėmės (tinklainės dalis, atsakinga už gerą regą) paburkimą; ši būklė vadinama geltonosios dėmės edema.
Bulgarian: Единична доза = 2 mg/50 микролитра 3,6 mg/90 микролитра
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienkartinė dozė = 2 mg/50 mikrolitrų 3,6 mg/90 mikrolitrų
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер) Б) Разликата и 95% доверителният интервал (ДИ) се изчисляват, като се използва тест на Mantel-Haenszel, коригиран за регион (Северна Америка спрямо Япония и изходна категория по BCVA (> 20/200 и В) LS средна разлика и 95% доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с група на лечение, изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) и регион (Северна Америка спрямо Япония) като дълготрайни ефекти и изходна категория по BCVA като ковариата.
Lithuanian: A) Skirtumą sudaro Eylea 2 mg Q4 grupės reikšmė minus lazerio kontrolinės grupės reikšmė B) Skirtumas ir 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) skaičiuojami naudojant Mantel-Haenszel (MH) testą, pritaikytą regionui (Šiaurės Amerika plg. Japonija) ir GKRA vertes tyrimo pradžioje (> 20/200 ir ≤ 20/200) C) MK vidurkio skirtumas ir 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) pagal ANCOVA, kai vertinamos gydymo grupės, GKRA vertės tyrimo pradžioje (> 20/200 ir ≤ 20/200) ir regionai (Šiaurės Amerika plg. Japonija)kaip fiksuoti poveikiai, kai pradinė GKRA vertė yra gydymo grupės kovariantas.
Bulgarian: Диабетният оток на макулата представлява оток на ретината, който се получава при пациенти с диабет, вследствие на изтичане на течност от кръвоносните съдове в макулата.
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra tinklainės patinimas, pasireiškiantis diabetu sergantiems pacientams dėl skysčio prasisunkimo iš kraujagyslių geltonojoje dėmėje.
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и включват слепота, сериозна инфекция или възпаление на окото (ендофталмит), отлепване, разкъсване или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), помътняване на лещата (катаракта), кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло), отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло), и повишаване на налягането в окото, вижте точка 2.
Lithuanian: Kai kada šis poveikis gali būti sunkus, tai gali būti aklumas, sunki infekcija arba uždegimas akies viduje (endoftalmitas), akies viduje esančio šviesai jautraus sluoksnio atšoka, plyšimas arba kraujavimas (tinklainės atšoka arba plyšimas), lęšiuko padrumstėjimas (katarakta), kraujavimas akyje (stiklakūnio kraujavimas), akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka) ir padidėjęs spaudimas akies viduje (padidėjęs akispūdis) (žr.
Bulgarian: И в 52-та седмица в проучването VIEW2 има средни намаления в CRT при OCT (съответно -149 и -139 микрона за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Lithuanian: VIEW2 tyrimo metu, irgi 52-ą savaitę, OKT būdu buvo nustatytas vidutinis CTS sumažėjimas (52-ą savaitę atitinkamai -149 ir -139 mikronai tyrimo grupėse, kuriose buvo vartojama Eylea po 2 mg kas du mėnesius ir ranibizumabas po 0,5 mg kas mėnesį).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ, които са имали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака) или сърдечен инфаркт в рамките на последните 6 месеца.
Lithuanian: Duomenų apie CTVO, TVŠO, DGDE arba miopine GNV sergančių pacientų, kuriems per paskutinius 6 mėnesius buvo insultas, praeinantys smegenų išemijos priepuoliai arba miokardo infarktas, gydymo saugumą nepakanka.
Bulgarian: След получаване на разрешение за употреба да проведе рандомизирано проучване при пациенти с неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) с основна цел сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с реактивна схема, основаща се на зрителните и анатомични резултати на базата на одобрения протокол от CHMP.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) Remiantis CHMP patvirtintu protokolu, atlikti poregistracinį atsitiktinės atrankos tyrimą, pacientams, kuriems pasireiškia neovaskulinė (šlapioji) senatvinė geltonosios dėmės degeneracija (SGDD), kurio pirminis tikslas būtų palyginti standartinį injekcijų režimą kas 8 savaites su reaktyviuoju režimu, paremtu regėjimo ir anatominiais rezultatais.
Bulgarian: Въз основа на преценката на лекаря, графикът на посещенията за мониториране може да е на по-малки интервали от посещенията за инжекции.
Lithuanian: Gydytojo sprendimu apžiūros vizitai gali būti dažnesni negu numatytos injekcijos.
Bulgarian: Активна контрола (лазер/Eylea 2 mgД) (N = 90)
Lithuanian: Aktyvi kontrolinė grupė (lazeris) Eylea 2 mgE) (N = 90)
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и изоосмотичен.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, izoosmosinis tirpalas.
Bulgarian: След отваряне на флакона да се работи в асептични условия.
Lithuanian: Atidarius flakoną, reikia laikytis aseptinių sąlygų.
Bulgarian: Сериозни очни нежелани реакции в изследваното око, свързани с процедурата на инжектиране, са възникнали при по-малко от 1 на 1 900 интравитреални инжекции на Eylea и са включвали слепота, ендофталмит, отлепване на ретината, травматична катаракта, катаракта, кръвоизлив в стъкловидното тяло, отлепване на стъкловидното тяло и повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Su injekcijos procedūra susijusios sunkios nepageidaujamos akių reakcijos tiriamoje akyje, įskaitant apakimą, endoftalmitą, tinklainės atšoką, trauminę kataraktą, kataraktą, stiklakūnio hemoragiją, stiklakūnio atšoką, ir padidėjusį akispūdį, pasireiškė mažiau nei po 1 iš 1 900 Eylea injekcijų į stiklakūnį (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Насочен надолу скосен връх на иглата
Lithuanian: Nuožulnus adatos smaigalys, nukreiptas žemyn
Bulgarian: 58,6% (n = 34) в групата на плацебо.
Lithuanian: 78 % (n = 39) placebo grupėje.
Bulgarian: Едновременна употреба с други анти-VEGF (съдов ендотелен растежен фактор).
Lithuanian: • Vartojimas kartu su kitais anti-KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktorius) preparatais.
Bulgarian: При отока на макулата, централното зрение се замъглява.
Lithuanian: Kai dėl prasisunkusio skysčio geltonoji dėmė paburksta, centrinis regėjimas tampa neryškus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea ако се установи, че нямате полза от продължително лечение.
Lithuanian: Gydytojas Jums nustatys kontrolinių tyrimų grafiką. Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Eylea, jeigu nustatys, kad tolimesnis gydymas bus nenaudingas.
Bulgarian: 2 mg Q4
Lithuanian: Eylea 2 mg Q4
Bulgarian: Поради тази причина, графикът за мониториране трябва да се определи от лекуващия лекар и може да е на по-малки интервали от графика на инжекциите.
Lithuanian: Taigi gydantis gydytojas turi pasirinkti, kas kiek laiko apžiūrės pacientą, ir šios apžiūros gali būti dažnesnės negu numatytos injekcijos.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90 микролитра, еквивалентни на 3,6 mg афлиберцепт.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 90 mikrolitrų, tai atitinka 3,6 mg aflibercepto.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg aflibercepto (50 mikrolitrų).
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 50 микролитра, съдържащи 2 mg афлиберцепт.
Lithuanian: Tai leidžia iš šio kiekio gauti vienkartinę 50 mikrolitrų dozę, kurioje yra 2 mg aflibercepto.
Bulgarian: На изходно ниво делът на пациентите с перфузия в групата с Eylea и групите на лечение с лазер е съответно 60% и 68%.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Eylea ir lazerinio gydymo grupėse perfuzija atitinkamai buvo 60 % ir 68 %. 24-ą savaitę perfuzija nustatyta atitinkamai 80 % ir 67 %.
Bulgarian: Подробни резултати от комбинирания анализ на двете проучвания е показан в таблица 2 и фигура 1 по-долу.
Lithuanian: Išsamūs abiejų tyrimų bendros analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 2 lentelėje ir 1 paveiksle.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, активно-контролирано проучвание при пациенти с оток на макулата вследствие на ОРРВ (VIBRANT), което включва хемиретинална оклузия на вена.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinės atrankos, daugiacentrio, dvigubai koduoto, aktyviai kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu su pacientais, sergančiais geltonosios dėmės edema, atsiradusia po TVŠO (VIBRANT), kuriai taip pat priskiriama pusinės tinklainės venos okliuzija (ang.
Bulgarian: В проучването VIEW1 има средни намаления на CRT при оптично-кохерентна томография (OCT) (съответно -130 и -129 микрона в седмица 52 за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Lithuanian: VIEW1 tyrimo metu optinės koherencinės tomografijos (OKT) būdu buvo nustatytas vidutinis CTS sumažėjimas (52-ą savaitę atitinkamai -130 ir -129 mikronai tyrimo grupėse, kuriose buvo vartojama Eylea po 2 mg kas du mėnesius ir ranibizumabas po 0,5 mg kas mėnesį).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 2 mg афлиберцепт.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra didesnis aflibercepto kiekis už rekomenduojamą 2 mg dozę.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1).
Lithuanian: • Nėra sistemiškai ištirtas gydymo saugumas ir veiksmingumas, Eylea skiriant į abi akis tuo pačiu metu (žr.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Eylea в педиатричната популация за показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ.
Lithuanian: Eylea nėra skirtas vaikų populiacijai šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms.
Bulgarian: Тази повишена честота е сравнима между пациентите, лекувани с ранибизумаб и Eylea.
Lithuanian: Ranibizumabu ir Eylea gydytų pacientų grupėse šis padidėjęs dažnis buvo panašus.
Bulgarian: Флакон само за еднократна употреба.
Lithuanian: Flakonas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Bulgarian: Ефектите от лечението в оценяемите подгрупи (напр. възраст, пол, раса, HbA1c на изходно ниво, зрителна острота на изходно ниво, предходна анти-VEGF терапия) във всяко проучване и в комбинирания анализ като цяло са били в съответствие с резултатите в общите популации.
Lithuanian: , pagal amžių, lytį, rasę, pradinį HbA1c, pradinį regėjimo aštrumą, ankstesnį gydymą anti-KEAF preparatais), atlikus kiekvieno tyrimo atskirą ir bendrąją analizę, atitiko rezultatus bendrojoje populiacijoje.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg афлиберцепт в 100 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg aflibercepto / 100 mikrolitrų (40 mg/ml) izoosmosinio tirpalo.
Bulgarian: Контро ла ж)
Lithuanian: Kontrolinė grupė G)
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да не се приложи терапия с Eylea, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar atsisakyti gydymo Eylea.
Bulgarian: Проучването ALTAIR е проведено при пациенти японци с нелекувана влажна ВДМ и показва подобни резултати с тези от проучванията VIEW, с прилагане на 3 първоначални ежемесечни инжекции Eylea 2 mg, последвани от една инжекция след още 2 месеца и след това продължаване с режим на лечение и удължаване с променливи интервали (2-седмични или 4седмични корекции) до максимум 16-седмичен интервал съгласно предварително определени критерии.
Lithuanian: ALTAIR tyrime, kuriame dalyvavo anksčiau nuo šlapiosios SGDD negydyti japonai pacientai, buvo nustatyti panašūs rezultatai kaip ir VIEW tyrimuose, gydymo pradžioje 3 pirmąsias Eylea 2 mg injekcijas vartojant kas mėnesį, po to suleidžiant vieną injekciją po 2 mėnesių ir toliau pritaikant intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1.
Bulgarian: За да се отстранят въздушните мехурчета заедно с излишния лекарствен продукт, бавно натиснете буталото, докато цилиндричната основа на свода на буталото се изравни с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра, т.е. 2 mg афлиберцепт).
Lithuanian: Kad pašalintumėte oro burbuliukus ir vaistinio preparato perteklių, lėtai nuspauskite stūmoklį, kad kupolo formos stūmoklio cilindrinis pagrindas susilygintų su juoda dozavimo linija, kuri pažymėta ant švirkšto (atitinka 50 mikrolitrų, t. y.
Bulgarian: В двете проучвания основната крайна точка за ефикасност е била средната промяна от изходно ниво на BCVA в седмица 52 като двете групи Eylea 2Q8 и Eylea 2Q4 демонстрират статистическа значимост и то по-висока от тази при контролната група.
Lithuanian: Abiejose Eylea 2Q8 ir Eylea 2Q4 grupėse nustatytas veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingai geresnis nei kontrolinėje grupėje.
Bulgarian: Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward)
Lithuanian: PSDP: paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas
Bulgarian: В ОЦРВ проучванията, приблизително 52% (112/217) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 18% (38/217) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Lithuanian: CTVO tyrimuose maždaug 52 % (112/217) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 18 % (38/217) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG
Bulgarian: ХНВ.
Lithuanian: Žr.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно намаление на зрението, или засилване на болката и зачервяване на окото след инжекцията.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė staigus regėjimo suprastėjimas, skausmo padidėjimas ir paraudimas akyje po injekcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: При пациенти с ОЦРВ се получава блокиране на основния кръвоносен съд, който отвежда кръвта от ретината.
Lithuanian: Esant CTVO, užsikemša pagrindinė kraujagyslė, kuria iš tinklainės nuteka kraujas.
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на нежелани събития, свързани с интравитреално инжектиране, включително ендофталмит, повишено вътреочно налягане, разкъсване на пигментния епител на ретината и катаракта
Lithuanian: • svarbiausi su injekcija į stiklakūnį siejamo šalutinio poveikio (įskaitant endoftalmitą, padidėjusį akispūdį, tinklainės pigmentinio epitelio plyšimą ir kataraktą) požymiai bei simptomai,
Bulgarian: В проучванията за ДМЕ, приблизително 47% (268/576) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 9% (52/576) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Lithuanian: DGDE tyrimuose maždaug 47 % (268/576) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 9 % (52/576) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Bulgarian: Eylea няма да Ви бъде приложен:
Lithuanian: Eylea vartoti negalima,
Bulgarian: - жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Г) От седмица 24 интервала на лечение в групата на лечение с Eylea е удължен за всички пациенти от 4 седмици на 8 седмици през седмица 48.
Lithuanian: D) Gydomos pacientų grupėse Eylea vartojimo trukmė buvo padidinta nuo 4 (pradedant 24-ąja gydymo savaite) iki 8 savaičių (48-ą savaitę).
Bulgarian: В проучването за миопична ХНВ, приблизително 36% (33/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 10% (9/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Lithuanian: Miopinės GNV tyrime maždaug 36 % (33/91) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 10 % (9/91) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Bulgarian: Ето защо при всички случаи трябва да се проследяват и да се лекуват по подходящ начин както вътреочното налягане, така и перфузията на оптичния диск.
Lithuanian: Visais atvejais būtina ir matuoti akispūdį, ir tikrinti regos nervo disko perfuziją bei tinkamai gydyti šiuos sutrikimus.
Bulgarian: 1 флакон (4 mg/0,1 ml) 18G филтърна игла
Lithuanian: 1 flakonas (4 mg/0,1 ml) 18 G filtro adata Vienkartinė dozė: 2 mg/0,05 ml Pašalinti perteklinį tūrį.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на двете проучвания са показани в таблица 3 и на фигура 2 подолу.
Lithuanian: Išsamūs abiejų tyrimų analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 3 lentelėje ir 2 paveiksle.
Bulgarian: За възпрепятстване навлизането на въздух, скосеният връх на филтърната игла трябва да е потопен в течността.
Lithuanian: Kad nebūtų įtraukta oro, įsitikinkite, kad nuožulnus filtro adatos smaigalys yra panardintas į skystį.