FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chodit měřené jako podíl pacientů, kteří dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kõndimisvõime paranemine, mida mõõdeti patsientide osakaaluga, kellel saavutati 24 nädala jooksul MSWS-12 skoori keskmine paranemine ≥ 8 punkti ravieelsega võrreldes.
Czech: Pokud jsou tablety přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞) fampridinu asi o 2-7 % (10 mg dávka).
Estonian: Fampyra tablettide manustamisel koos toiduga väheneb fampridiini kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC0-∞) ligikaudu 2...7% (10 mg annus).
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab).
Estonian: Ravivastusega uuritavate osakaal ei sõltunud samaaegsest immunomoduleeriva ravi kasutamisest (sealhulgas interferoonid, glatirameeratsetaat, fingolimood ja natalizumab).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus fampridiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Tablety uchovávejte v původní lahvičce, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Estonian: Hoida tablette originaalpudelis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Czech: Pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens< 80 ml/min).
Czech: Pacienti s odpovědí na léčbu přípravkem Fampyra zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 % oproti 5,3 % na placebu (p<0,001) (MS-F203) a 25,3 % oproti 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Estonian: Fampyra't kasutanud ravivastusega patsientidel tõusis kõndimiskiirus keskmiselt 26,3% võrreldes 5,3%-ga platseeborühmas (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3% vs. 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Czech: Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem, propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Seega on vastunäidustatud fampridiini samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on OCT2 inhibiitorid, näiteks tsimetidiin (vt lõik 4.3) ning fampridiini samaaegsel kasutamisel koos OCT2 substraatidega, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Czech: Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).
Estonian: Samaaegne ravi teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega.
Czech: Další informace o riziku záchvatů křečí viz body 4.3 a 4.4.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks krambihoogude tekkeriski kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Czech: Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena.
Estonian: Fampridiin elimineerub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu ja seetõttu tuleb kontrollida neerufunktsiooni patsientidel, kelle neerufunktsioon võib olla kahjustatud.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: − kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Czech: Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1).
Estonian: Fampridiini 3-hüdroksülatsiooni 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks inimese maksa mikrosoomide poolt näis vahendavat tsütokroom P450 2E1 (CYP2E1).
Czech: LSM: -3,31
Estonian: Vähimruutude keskmine: -3,31
Czech: In vitro nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům.
Estonian: In vitro katsetes ei leitud fampridiini metaboliitidel farmakoloogilist aktiivsust valitud kaaliumikanalitele.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například karvedilol, propranolol a metformin.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Fampyra't määratakse samaaegselt ravimitega, mis on OCT2 substraadid, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin.
Czech: Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Estonian: Samaaegne ravi koos teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra
Estonian: Fampyra-ravi ümberhindamine
Czech: LSM: -1,36
Estonian: Vähimruutude keskmine: -1,36
Czech: − Léčivou látkou je fampridinum.
Estonian: − Toimeaine on fampridiin.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty).
Estonian: Fampyra on müügil HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudelis.
Czech: LSM: -4,14
Estonian: Vähimruutude keskmine: -4,14
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Estonian: Ärge võtke tablette sagedamini kui iga
Czech: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Estonian: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Czech: Virové infekce1
Estonian: Viirusinfektsioon1
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Czech: Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během 24 hodin po podání vyloučeno močí ve formě původního léčivého přípravku.
Estonian: Fampridiini peamine eliminatsioonitee on renaalne ekskretsioon; ligikaudu 90% annusest tuvastati uriinis lähteravimina 24 tunni jooksul.
Czech: Astenie Nepříjemný pocit na hrudi2
Estonian: Asteenia Ebamugavustunne rinnus2
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra se vstřebává pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist imendub fampridiin viivitusega ja saavutab madalaima efektiivse kontsentratsiooni aeglasemalt, kuid see ei mõjuta imendumise ulatust.
Czech: Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu.
Estonian: Fampridiin imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Czech: Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat.
Estonian: Fampridiini uuriti erinevatel loomaliikidel suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes.
Czech: Jak přípravek Fampyra uchovávat
Estonian: Kuidas Fampyra't säilitada
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Estonian: Annusega proportsionaalselt tõuseb maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja vähemal määral kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC).
Czech: Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů.
Estonian: Fampyra on kaaliumikanali blokaator.
Czech: Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.
Estonian: Fampyra't ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Estonian: Muud suurte annustega kaasnevad kõrvaltoimed on südame arütmia juhud (näiteks supraventrikulaarne tahhükardia ja bradükardia) ja ventrikulaarne tahhükardia QT-intervalli võimaliku pikenemise tagajärjel.
Czech: Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závratě.
Estonian: Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust.
Czech: − pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin.
Estonian: − kui te võtate mis tahes teist fampridiini sisaldavat ravimit.
Czech: Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na jedné straně.
Estonian: Valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune lameda servaga tablett, mille ühele poolele on pressitud A10.
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě.
Estonian: Fampyra eritatakse organismist peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Czech: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Estonian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Czech: Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii, dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné slinění.
Estonian: Suurte üksikannuste või korduvate väiksemate annuste manustamisel ilmnenud kliinilised tunnused olid sarnased kõigil uuritud liikidel ja olid järgmised: treemorid, tõmblused, ataksia, düspnoe, laienenud pupillid, masendus, ebanormaalsed häälitsused, kiirenenud hingamine ja liigne süljeeritus.
Czech: Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Estonian: Hoida tablette originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaksia), mis on ilmnenud koos ühega või rohkematega järgnevatest: düspnoe, ebamugavustunne rinnus, hüpotensioon, angioödeem, lööve ja urtikaaria.
Czech: EXP Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
Estonian: EXP Pärast pudeli esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
Czech: Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).
Estonian: Teie arst on eriliselt ettevaatlik, kui fampridiini manustatakse samaaegselt mis tahes ravimitega, mis võivad mõjutada seda, kuidas teie neerud eritavad ravimeid, nagu karvedilool, propranolool ja metformiin.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je vhodné se podávání přípravku Fampyra v těhotenství vyhnout.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Fampyra kasutamist raseduse ajal.
Czech: Přípravek Fampyra je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých (18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze.
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Estonian: Iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.
Estonian: Nimetatud patsientide puhul on ravimi ohutusandmed piiratud.
Czech: Lahvičky z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylénovými uzávěry, každá lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudel, iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Czech: Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
Estonian: Te peate alati jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Czech: • Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
Czech: V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených přípravkem Fampyra průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu během období 24 týdnů ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Selle teisese tulemusnäitaja osas saavutas suurem osa Fampyra'ga ravitud patsientidest 24 nädala jooksul TUG-testi ravieelse kiiruse ≥ 15%-lise keskmise paranemise võrreldes platseeboga.
Czech: Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat závratě.
Estonian: Fampyra mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest Fampyra võib põhjustada pearinglust.
Czech: Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Czech: Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatu.
Estonian: Üleannustamise korral võite märgata higistamist, nõrka värisemist (treemor), segasust, mälukaotust (amneesia) ja krampe (krambihoog).
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
Estonian: 43% Riski erinevus: 9,2% (0,9%;
Czech: • Pocit nestability
Estonian: • Tasakaalutuse tunne
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravieelne MSWS-12 skoor paranes keskmiselt ≥ 8 punkti
Czech: Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky.
Estonian: Fampridiini suukaudsel manustamisel ilmnesid kõrvaltoimed kiiresti, kõige sagedamini esimese 2 annustamisjärgse tunni jooksul.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampyra, než jste měl(a) Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui te võtate Fampyra't rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette.
Czech: Výchozí hodnota Konečná hodnota Změna Rozdíl hodnota p Průměrná změna v % 5,24 Rozdíl hodnota p Skóre MSWS-12 (průměr, δ) Výchozí hodnota 69,27 (2,22) Průměrná změna -0,01 (1,46) Rozdíl hodnota p LEMMT (průměr, δ) (manuální test svalové síly dolních končetin) Výchozí hodnota 3,92 (0,070) Průměrná změna 0,05 (0,024) Rozdíl hodnota p Skóre dle Ashwortha (test svalové spasticity) Výchozí hodnota 0,98 (0,078) Průměrná změna -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032) Rozdíl hodnota p
Estonian: Algtase Lõpp-punkt Muutus Erinevus p-väärtus Keskmine muutus % 5,24 Erinevus p-väärtus MSWS-12-skaala (SEM-keskmiste väärtuste standardviga) Algtase 69,27 (2,22) 71,06 (1,34) Keskmine muutus -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) Erinevus p-väärtus LEMMT (SEMkeskmiste väärtuste standardviga) (Manuaalne alajäsemete lihasjõu test)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Czech: Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii.
Estonian: Tuvastatud kõrvaltoimed on peamiselt neuroloogilised ja hõlmavad krambihoogusid, unetust, ärevust, tasakaaluhäireid, pearinglust, paresteesiat, treemorit, peavalu ja asteeniat.
Czech: Oxid titaničitý (E-171)
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400
Czech: • Necitlivost nebo mravenčení kůže
Estonian: • Naha tuimus või kirvendamine
Czech: Podávání přípravku Fampyra během kojení se nedoporučuje.
Estonian: Fampyra kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Czech: Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed suurte 4-aminopüridiini annuste manustamisel on segasus, krambihood, epileptiline staatus, tahtmatud ja koreaatilised liigutused.
Czech: Léčba přípravkem Fampyra musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.
Estonian: Ravi Fampyra'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad ravi ajal krambihood.
Czech: Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Estonian: Enne Fampyra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo blistrech.
Estonian: Fampyra on saadaval kas pudelites või blisterpakendites.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI MÄRGISTUS
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe Angioedém
Estonian: Anafülaksia Angioödeem Ülitundlikkus
Czech: Fampyra 10 mg 2x denně
Estonian: Platseebo Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas
Czech: • K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj.
Estonian: • Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav hinnata kõndimisvõimet, nt käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega (Timed 25 Foot Walk, T25FW) või 12-punktilise sclerosis multiplexi käimisskaalaga (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Czech: Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.
Estonian: Fampyra annus oli 10 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampyra může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Estonian: Fampyra-ravi jooksul sagenevate pearingluse ja tasakaaluhäirete tagajärjel võib suureneda kukkumiste risk.
Czech: U starších pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Fampyra vyšetřena funkce ledvin.
Estonian: Enne Fampyra'ga ravi alustamist tuleb eakatel inimestel kontrollida neerufunktsiooni.
Czech: Akutní příznaky předávkování přípravkem Fampyra odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.
Estonian: Fampyra üleannustamise akuutsed sümptomid olid kooskõlas kesknärvisüsteemi erutusega ja hõlmasid segasust, värisemist, liigset higieritust, krambihoogu ja amneesiat.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vaata I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Estonian: Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.
Czech: Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.
Estonian: Fampyra on saadaval ainult retseptiga ja seda tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fampridiin (fampridinum)
Czech: Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Estonian: Fampyra-ravi peab toimuma rangelt arsti ettekirjutuste kohaselt ja SMi ravi kogemusega arstide järelevalve all.
Czech: Infekce močového systému1 Chřipka1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon1 Gripp1
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56 tablet (4 lahvičky).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 pudelit) või 56 tabletti (4 pudelit).
Czech: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Estonian: Τηλ: +30 210 8771500
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Estonian: Pärast Fampyra'ga ravi alustamist ilmnes paranemine kiiresti (nädalate jooksul).
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis sisaldab pudel ka kuivatusainet.
Czech: Fóliové blistry (hliník/hliník), každý blistr obsahuje 14 tablet.
Estonian: Fooliumblistrid (alumiinium/alumiinium), iga blistririba sisaldab 14 tabletti.
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Estonian: P-väärtus ≥20% paranemine 11,1% 31,7% Muutus
Czech: • Běžné nachlazení (nazofaryngitida) • Chřipka (influenza)
Estonian: • Külmetushaigus (nasofarüngiit)
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 blistrit) või 56 tabletti (4 blistrit).
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.
Estonian: Patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihoogusid.
Czech: Fyzické skóre MSIS-29 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Estonian: MSIS-29 füüsiline skoor
Czech: Poruchy rovnováhy
Estonian: Tasakaaluhäired Paresteesia
Czech: Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast pudeli esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
Czech: Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi Fampyra'ga tõstab krambihoogude tekkeriski (vt lõik 4.8).
Czech: • Dechové potíže (dušnost)
Estonian: • Hingamisraskused (hingeldus)
Czech: Studie MS-F203 a MS-F204
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204
Czech: magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400.
Czech: − Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Estonian: − Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini.
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 lahvičky po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 lahvičky po 14 tabletách)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 pudelit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 pudelit, igas 14 tabletti)
Czech: Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.
Estonian: Mõõtmistulemused 12-punktilise sclerosis multiplexi kõndimise skaalal näitasid statistiliselt ja kliiniliselt märkimisväärset kõndimise paranemist.
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry po 14 tabletách)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 blistrit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 blistrit, igas 14 tabletti)
Czech: U starších pacientů se za účelem zjištění případného zhoršení funkce ledvin doporučuje monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine on eakatel inimestel soovitatav, et tuvastada mis tahes neerukahjustust (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře poruchy funkce ledvin.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ilmneb kuhjumine vastavalt kahjustuse astmele.
Czech: Postup při předávkování
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamine
Czech: Pokud se stane, že je dávka vynechána, nemá být následující dávka zdvojnásobena.
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta, siis ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti korraga.
Czech: Dyspnoe Faryngolaryngeální bolest
Estonian: Düspnoe Kurgu-neelu valu
Czech: Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Fampyra v doporučené dávce.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes identifitseeritud kõrgeima esinemissagedusega kõrvaltoime sclerosis multiplexiga patsientidel, kellele manustati Fampyra't soovitatavas annuses, oli kuseteede infektsioon (esines ligikaudu 12%-l patsientidest).