FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spritzen im Umkarton lagern, um sie vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Ihre Dynepo-Spritze ist mit einem Nadelschutz versehen, der Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist, omdat uw Dynepo-spuit wordt geleverd met een naaldkapje om letsel door aanprikken van de naald te voorkomen na het gebruik.
German: Störungen des Nervensystems:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Bei Patienten unter rekombinantem humanem Erythropoetin wurde ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 Studien und 6.769 Patienten) gezeigt.
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67 , 95% CI:
German: Verwenden Sie Dynepo nicht, wenn die Lösung trüb ist oder wenn Schwebeteilchen sichtbar sind.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of als er deeltjes in zweven.
German: Ihr Hämoglobinspiegel sollte dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Dutch: Uw hemoglobinegehalte dient daarna regelmatig te
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinwert engmaschig überwachen, um diesen Wert im Zielbereich von 10 bis 12 g/dl zu halten; unter Umständen wird Ihr Arzt Ihre Dynepo-Dosis entsprechend anpassen.
Dutch: Uw arts zal uw hemoglobinegehalte nauwkeurig volgen om het binnen het doelbereik van 10 to 12g/dl te behouden; om dit te bereiken kan het nodig zijn dat uw dosis Dynepo moet worden aangepast.
German: Okkulter Blutverlust
Dutch: Bloedvataandoeningen:
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer von Dynepo ist Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Großbritannien.
Dutch: De registratiehouder van Dynepo is Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk.
German: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Großbritannien
Dutch: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 6EP Verenigd Koninkrijk
German: In den folgenden Fällen sollte die Dosis um 25 % bis 50 % erhöht werden: - Das Hämoglobin unterschreitet 10 g/dl.
Dutch: De dosis dient met 25% - 50% te worden verhoogd als: - het hemoglobinegehalte onder de 10 g/dl zakt - de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, lager is dan 0,7 g/dl in een periode van
German: Patienten mit Tumorerkrankungen Dynepo ist nicht zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen bestimmt.
Dutch: Patiënten met kanker Dynepo is niet geïndiceerd voor de behandeling van met kanker geassocieerde anemie.
German: Es können schwere, lebensbedrohliche Herz-Kreislaufprobleme auftreten.
Dutch: Ernstige, mogelijk fatale, reacties waarbij het hart en de bloedvaten betrokken zijn, kunnen optreden.
German: Die Fertigspritze vor der Anwendung nicht schütteln.
Dutch: Schud de voorgevulde spuit niet voor gebruik.
German: Vor und während der Dynepo-Behandlung bedarf es einer eingehenden Überprüfung Ihres Blutdrucks.
Dutch: Uw bloeddruk moet voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo zorgvuldig worden gecontroleerd.
German: Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen die tijdens behandeling met Dynepo werden waargenomen is hieronder in een tabel weergegeven.
German: Bisher wurden während der Behandlung mit Dynepo keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
Dutch: Tot op heden zijn er echter geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of afvalmaterialen afgeleid van een dergelijk geneesmiddel en overige methoden van hantering van het product.
German: Bei Problemen können Sie sich jederzeit an Ihren Arzt oder die Krankenschwester wenden und um Hilfe und Rat bitten.
Dutch: Aarzel niet om uw arts of de verpleging om hulp of advies te vragen als u problemen heeft.
German: - Das Hämoglobin steigt innerhalb von 4 Wochen um > 2 g/dl an.
Dutch: - de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, hoger is dan 2 g/dl in een periode van 4
German: Versuchen Sie nicht, es sich selbst zu verabreichen, wenn Sie noch keine entsprechende Schulung erhalten haben.
Dutch: Injecteer niet zelf als u geen aanwijzingen heeft
German: Im Rahmen der klinischen Prüfungen wurde über keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln während der Behandlung mit Dynepo berichtet.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tijdens de Dynepo-behandeling tijdens klinische studies.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
German: Aufgrund der intraindivuellen Variabilitäten werden gelegentlich Hämoglobinwerte beobachtet, die vereinzelt über oder unter dem angestrebten Hämoglobinwert liegen.
Dutch: Omwille van de intra-patiënt variabiliteit kunnen in bepaalde gevallen individuele hemoglobinewaarden voor een patiënt hoger en lager liggen dan het gewenste hemoglobineniveau.
German: Durchfall Übelkeit
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
German: Vor einer Dosierungsanpassung sollte ausreichend lange gewartet werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung mit Dynepo bewerten zu können.
Dutch: Er dient voldoende tijd genomen te worden om de reactie van de patiënt op een dosis Dynepo te bepalen voordat de dosering wordt aangepast.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Ihre Dynepo-Dosis kann schwanken, entsprechend Ihrem Körpergewicht und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: Uw dosis van Dynepo is afhankelijk van uw gewicht en uw reactie op de behandeling.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
German: Nach Ablauf der 5-tägigen Lagerung bei unter 25°C müssen die Fertigspritzen entsorgt werden.
Dutch: De voorgevulde spuiten moeten na 5 dagen bewaard te zijn bij een temperatuur van minder dan 25 °C, weggeworpen worden.
German: Die Behandlung kann zu einer Polyzythämie führen, wenn der Hämoglobin-/Hämatokritwert nicht sorgfältig überprüft und die Dosis nicht entsprechend angepasst wird.
Dutch: Als de hemoglobine/hematocrietwaarden niet zorgvuldig worden bewaakt en de dosis overeenkomstig wordt aangepast kan de behandeling resulteren in polycytemie.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, damit Dynepo stets in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht wird, mit der die Anämiesymptome angemessen behandelt werden.
Dutch: U wordt nauwkeurig gevolgd om te zorgen dat de laagste dosis Dynepo wordt gebruikt om voor de adequate controle van uw symptomen van bloedarmoede te zorgen.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2007
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
German: Es ist in Stärken von 2 000 IE/ml bis 20 000 IE/ml erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in sterkten die variëren van 2 000 IE/ml tot 20 000 IE/ml.
German: Am 18. März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DYNEPO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal wöchentlich, wenn es intravenös verabreicht wird, und zweimal wöchentlich, wenn es subkutan verabreicht wird.
Dutch: De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
German: Die Wirksamkeit von Dynepo zur Behandlung von Anämie wurde bei insgesamt 1 308 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, darunter in zwei klinischen Hauptstudien, untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
German: Die Behandlung mit Dynepo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz verfügt.
Dutch: De behandeling met Dynepo moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
German: Ein Hormon namens Erythropoetin regt im Knochenmark die Bildung roter Blutkörperchen an. Epoetin delta, der Wirkstoff von Dynepo, ist eine Kopie des menschlichen Hormons, das mittels einer gentechnischen Methode („genetic engineering") hergestellt wird: das Enzym wird von einer Zelle gebildet, in der das Gen (der Code) für das Enzym aktiviert wird, damit die Zelle mehr von diesem Enzym herstellt und es anschließend extrahiert und in Dynepo verwendet werden kann.
Dutch: Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
German: Dynepo enthält den Wirkstoff Epoetin delta.
Dutch: Dynepo bevat de werkzame stof epoëtine delta.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Erhöhung des Blutdrucks, Kopfschmerzen, sowie für Dialyse-Patienten Schwierigkeiten mit den Dialyse-Schläuchen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.
German: Bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen kann ein Mangel an Erythropoetin eine Ursache ihrer Anämie sein.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
German: Welchen Nutzen hat Dynepo in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Dynepo tijdens de studies te hebben?
German: Dynepo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Epoetin delta oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Dutch: Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk.
German: Dynepo ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dutch: Dynepo is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
German: Dynepo kann intravenös (Injektion in eine Vene) oder subkutan (Injektion unter die Haut) verabreicht werden.
Dutch: Dynepo wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend.
German: Dynepo regt die Bildung roter Blutkörperchen auf die gleiche Weise an wie Erythropoetin.
Dutch: Dynepo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.
German: Dynepo war genauso wirksam wie Epoetin alfa in Bezug auf die Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen bei den Patienten.
Dutch: Dynepo was even werkzaam als epoëtine alfa wat betreft de toename van hemoglobine bij patiënten.
German: In einer der beiden Studien wurde intravenös verabreichtes Dynepo mit Epoetin alfa (einem ähnlichen Arzneimittel) verglichen.
Dutch: In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
German: Welches Risiko ist mit Dynepo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynepo in?
German: Daher ist es empfehlenswert, die erste Dosis von Dynepo unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Dutch: In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
German: Dynepo wird zur Behandlung von Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristiger Nierenerkrankung) angewendet.
Dutch: Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynepo finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Dynepo.
German: In der anderen Studie wurden drei unterschiedliche Dosierungsschemata von
Dutch: In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema's van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dynepo zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynepo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dynepo.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in den klinischen Studien war die Zunahme der Hämoglobinkonzentrationen (Eiweißstoff in roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff im Körper transportiert) durch Dynepo.
Dutch: toename van hemoglobine (de proteïne die in de rode bloedcellen zit en zuurstof door het lichaam transporteert).
German: Die Dosierung wird gemäß dem Ansprechen des Patienten angepasst.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld al
German: Es zeigte sich in Bezug auf die Wirksamkeit kein Unterschied zwischen der intravenösen und der subkutanen Verabreichung.
Dutch: De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.
German: Es kann bei Dialyse-Patienten (Dialyse ist eine Technik zur Reinigung des Blutes) und bei Patienten ohne Dialyse angewendet werden.
Dutch: Het kan gebruikt worden bij patiënten die al dan niet worden gedialyseerd (een bloedzuiveringstechniek).
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: Datum der Erteilung der Zulassung : 25. Juni 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2018
German: Dies schließt direktere Gegenmaßnahmen nicht aus.
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
German: In allen Behandlungsgruppen wurde eine erhöhte Mortalität festgestellt.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werd verhoogde mortaliteit waargenomen.
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet zelf toedienen.
German: Auswirkungen des BMI auf die Dosierung
Dutch: Effect van BMI op de dosering
German: Die Clearance im Steady-State beträgt 129,3 l/h.
Dutch: De klaring bij steady state is 129,3 l/uur.
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Dzuveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Eine hypnotische Wirkung lässt sich anhand von Veränderungen im EEG nachweisen.
Dutch: De hypnotische werking kan worden aangetoond aan de hand van veranderingen in het EEG.
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
German: Es sind entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um den arteriellen Druck stabil zu halten.
Dutch: Er dienen passende maatregelen te worden genomen om de bloeddruk stabiel te houden.
German: Entsorgen Sie die Sperre.
Dutch: Verwijder het slot.
German: Von den 221 Patienten erhielten 147 eine aktive Behandlung und 74 ein Placebo.
Dutch: Van de 221 patiënten kregen er 147 actieve behandeling en 74 placebo.
German: Die Mehrheit (> 90 %) des medizischen Fachpersonals war der Auffassung, dass Dzuveo einfach anzuwenden ist.
Dutch: Het merendeel (>90%) van de professionele zorgverleners vond Dzuveo eenvoudig in gebruik.
German: 35 80339 München Deutschland
Dutch: 35 80339 München Duitsland
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 720 Mikrogramm (24 Tabletten pro Tag).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 720 microgram (24 tabletten per dag).
German: Je nach der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild durch das Ausmaß der Atemdepression bestimmt.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld bepaald door de mate van ademhalingsdepressie.
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Vergelijkbare effecten bij gebruik van andere krachtige CYP3A4remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
German: Jede Packung enthält entweder 5 oder 10 Beutel.
Dutch: Iedere verpakking bevat 5 of 10 zakken.
German: Legen Sie den Applikator sanft auf die Zähne oder Lippen des Patienten.
Dutch: Laat de applicator licht op de tanden of lippen van de patiënt rusten.
German: Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
Dutch: Risico van gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können durch Gabe eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon umgehend und vollständig gehemmt werden.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
German: In diesem Fall kann der Opioidantagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Dutch: In dat geval kan de opiaatantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
German: Bradykardie Angina pectoris
Dutch: Bradycardie Angina pectoris
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ca. 14 Liter, und das Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei ca. 350 Litern.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady-state is ongeveer 350 liter.
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Ketoconazol, een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties.
German: Das Hauptaugenmerk sollte auf der Obstruktion der Atemwege und der Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung liegen.
Dutch: Primair moet worden gelet op blokkering van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
German: Wenn Dzuveo stündlich angewendet wird, werden nach 7 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Dutch: Wanneer Dzuveo ieder uur wordt toegediend, worden steady-state plasmaconcentraties bereikt na 7 doses.
German: Unter Umständen ist eine wiederholte Gabe von Antagonisten erforderlich, da die Atemdepression möglicherweise länger andauert als die Wirkung des Antagonisten (siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: Herhaalde toediening van antagonisten kan nodig zijn aangezien de ademhalingsdepressie langer kan duren dan het effect van de antagonist (zie rubriek 4.9).
German: Jede Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit im Zusammenhang mit der erhöhten Exposition würde in der Praxis durch eine Verlängerung der Zeit zwischen den Dosen ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Veranderingen in de werkzaamheid/verdraagbaarheid in verband met de verhoogde blootstelling zouden in de praktijk worden gecompenseerd door een verlenging van de tijd tussen de doses (zie rubriek 4.2).
German: Kinder und Jugendliche Dzuveo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie Ihr Körper Sufentanil abbaut.
Dutch: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op de manier waarop uw lichaam sufentanil afbreekt.
German: Wenn Sie für die Anwendung des Arzneimittels bereit sind, reißen Sie den Beutel mit Einrisskerbe entlang der Oberseite auf.
Dutch: Wanneer u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen, scheurt u de zak vanaf de inkeping langs de bovenkant open.
German: Vor der Einführung von Dzuveo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Dutch: Vóór de introductie van Dzuveo in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
German: Wechselwirkung mit Calciumkanal- und/oder Betablockern
Dutch: Interactie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers
German: Insomnie Angst Verwirrtheitszustand
Dutch: Slapeloosheid Angst Verwarde toestand
German: - Regelmäßig verordnete Opioid-Arzneimittel (z. B. Morphin, Codein, Fentanyl, Hydromorphin, Oxycodon).
Dutch: - Regelmatig voorgeschreven opioïde geneesmiddelen (zoals morfine, codeïne, fentanyl, hydromorfon en oxycodon).
German: Die Biotransformation findet hauptsächlich in der Leber und im Dünndarm statt.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats in de lever en dunne darm.
German: Weisen Sie den Patienten an, mit der Zunge den Gaumen zu berühren, sofern möglich.
Dutch: Vraag de patiënt zijn tong tegen het verhemelte van de mond te drukken, als dat mogelijk is.