FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKI SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMAM, MARĶĒJUMAM UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Greek: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Latvian: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Greek: Δεν κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: Η συστηµική έκθεση µε µειωµένες στο µισό δόσεις δεν είναι τεκµηριωµένη και η ανεπαρκής αποτελεσµατικότητα που σχετίζεται µε τις µειωµένες στο µισό δόσεις ενδέχεται να οδηγήσει τους ασθενείς στην επιλογή άλλων θεραπειών.
Latvian: Sistemātiska pusdevu lietošana nav dokumentēta, un ar pusdevām saistītā iedarbīguma nepietiekamība pacientiem var izsaukt citu terapiju kumulēšanu.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανέξιας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν σετιριζίνη 1mg/ml πόσιµου διαλύµατος.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot cetirizīna 1 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma:
Greek: Η µείωση αυτή στην κάθαρση της σετιριζίνης στους ηλικιωµένους αυτούς εθελοντές φάνηκε να συσχετίζεται µε µειωµένηνεφρική λειτουργία.
Latvian: Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem brīvprātīgajiem izrādījās saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.
Greek: Περίπου τα 2/3 της δόσης απεκκρίνονται αµετάβλητες στα ούρα.
Latvian: Aptuveni divas trešdaļas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Greek: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Βέλγιο
Latvian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Beļģija
Greek: Σε ενήλικες, παιδιά, βρέφη και νήπια 2 ετών και άνω:
Latvian: Pieaugušajiem, bērniem, maziem bērniem un zīdaiņiem no divu gadu vecuma un vecākiem:
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αναθεωρήσει το τµήµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, καθώς δεν αναµένονται φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη συγκεκριµένη ουσία, αφού αυτή δεν µεταβολίζεται και τα δύο τρίτα της λαµβανόµενης δόσης αποβάλλονται αναλλοίωτα στα ούρα.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika uzdots pārskatīt 4.5. sadaļu „Savstarpējā iedarbība ar citām zālēm", tā kā nav gaidāma nekāda farmakokinētiska savstarpējā iedarbība, jo zāles nemetabolizējas un divas trešdaļas no uzņemtās devas tiek neskartas izvadītas urīnā.
Greek: Το µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό και το προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιµες).
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Greek: Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας Το Zyrtec παρέχεται ως διαυγές και άχρωµο υγρό.
Latvian: Zyrtec ārējais izskats un iepakojums Zyrtec ir piedāvāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται µετά από λήψη δόσης τουλάχιστον 5 φορές µεγαλύτερης από τη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αίσθηµα κακουχίας, µυδρίαση, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, ταχυκαρδία, τρόµος και κατακράτηση ούρων.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ieņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.
Greek: Για τις ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιµώµενες συχνότητες (µη συχνές: ≥1/1,000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥1/10,000 έως < 1/1,000, πολύ σπάνιες: < 1/10,000) γίνονται µε βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: Šo retāk ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums (retāk: ≥1/1000 to < 1/100, reti: ≥1/10 000 to < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000) noteikts, balstoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικιακή οµάδα, ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τη χρήση της ίδιας δοσολογίας στις ηλικιακές οµάδες 12 έως 18 και στους ενήλικες, επειδή η αύξηση του σωµατικού βάρους αντισταθµίζεται από µείωση της κάθαρσης, γεγονός που συνεπάγεται ισοδύναµη συστηµική έκθεση.
Latvian: Attiecībā uz devu noteikšanu, pamatojoties uz vecuma grupām, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pastāvēja uz tādu pašu devu noteikšanu 12 līdz 18 gadu vecuma grupai kā pieaugušajiem, jo ķermeņa svara palielināšanās kompensē izdalīšanās spējas samazināšanos, kā rezultātā tiek panākta ekvivalenta sistemātiska iedarbība.
Greek: - 10 ml Zyrtec πόσιµου διαλύµατος (=2 δοσοµετρικά κουτάλια) περιέχουν: 3.15 g ισοδύναµα γλυκόζης (σορβιτόλη)
Latvian: - 10 ml Zyrtec šķīduma iekšķīgai lietošanai (=2 mērkarotes) satur: 3,15 g glikozes ekvivalenta (sorbitol).
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόταση θα διαµορφωθεί ως ακολούθως: «Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση του ασθενούς, την ηλικία του και το σωµατικό του βάρος».
Latvian: Tādēļ teikuma formulējumu pieņems šādā redakcijā: „Pediatrijas pacientiem, kas cieš no nieru darbības traucējumiem, deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta nieru spēju izdalīt šo vielu organismā, viņa vecumu un ķermeņa svaru".
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρµονισµένο κείµενο για το τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις, καθώς το τµήµα παρουσίαζε εκτεταµένες αποκλίσεις, και προσέθεσε ορισµένες προειδοποιήσεις σχετικά µε την καταλληλότητα των σκευασµάτων για ορισµένες ηλικιακές κατηγορίες, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη κατάλληλων δεδοµένων για τη σχέση οφέλους-κινδύνου για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, περιορίζουν τη χρήση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, τη χρήση του πόσιµου διαλύµατος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και τη χρήση του σκευάσµατος σταγόνων σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki turklāt ieteica saskaņotu tekstu 4.4. sadaļai „Īpaši brīdinājumi", jo šī sadaļa bija izteikti atšķirīga, un pievienoja dažus jaunus brīdinājumus attiecībā uz zāļu formas piemērotību atsevišķām vecuma grupām, atspoguļojot vajadzīgo datu nepietiekamību par ieguvumiem/risku attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ierobežojot apvalkoto tablešu lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, orāli lietojamā šķīduma lietošanu bērniem, kas mazāki par 2 gadiem, un pilienveida zāļu formas lietošanu maziem bērniem un zīdaiņiem, kas jaunāki par 1 gadu.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos Komitejā,
Greek: Σουηδία: Alerid, Zyrlex
Latvian: Zviedrija: Alerid, Zyrlex
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο σετιριζίνης.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot cetirizīna apvalkotās tabletes.
Greek: Ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/λεπτό
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem un kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος.
Latvian: Iepakojums pa 10, 15, 20 un 30 ml pudelēm šķīduma.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktoze
Greek: Ο ΚΑΚ επαναδιατύπωσε ολόκληρο το τµήµα 4.8 Ανεπιθύµητες επιδράσεις σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα σχόλια που διατυπώθηκαν από την οµάδα ελέγχου της ποιότητας των εγγράφων (Quality Review of Documents).
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pārstrādāja visu tekstu 4.8. sadaļai „Nevēlama iedarbība" atbilstīgi spēkā esošajām pamatnostādnēm un saņemtajām QRD piezīmēm.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma:
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε την CHMP ότι λόγω της ανάγκης αντικατάστασης των παλιών όρων µε τους νέους, η διαδικασία πρέπει να ξεκινήσει από την επανακωδικοποίηση των αρχικών εγγράφων.
Latvian: Savukārt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki informēja CHMP par to, ka vajadzība pārvērst vecos datus jaunā formātā, process jāsāk ar pamatdokumentu reģistrēšanu.
Greek: Διαυγές και άχρωµο υγρό µε ελαφρώς γλυκιά γεύση και γεύση µπανάνας
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķidrums ar mazliet saldu garšu un banānu piegaršu
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτεταµένα δεδοµένα δοκιµής από την εξέταση των θεραπευτικών δοκιµών και των αντίστοιχων εκθέσεων των κλινικών µελετών προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων και πρότεινε τη διαγραφή των λοιπών ενδείξεων, όπως η ατοπική δερµατίτιδα, η πρόληψη του άσθµατος, τα δήγµατα κουνουπιών, λόγω του ότι οι διαθέσιµες κλινικές αποδείξεις προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκείς.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza izsmeļošus pārbaudes datus, kas šo indikāciju pamatojumam iegūti no terapeitisko izmēģinājumu apskata un attiecīgu klīnisko pētījumu ziņojumiem, un ieteica neiekļaut tādas citas indikācijas kā atopiskais dermatīts, astmas profilakse, reakcija uz odu kodieniem, jo šo indikāciju pamatojumam savāktie klīniskie pierādījumi uzskatāmi par nepietiekamiem.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να συµπεριλάβει προειδοποίηση για το σκεύασµα σταγόνων, η οποία να δηλώνει ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας µε κετιριζίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, πρέπει να προηγείται επιβεβαίωση της διάγνωσης από γιατρό εξειδικευµένο στις αλλεργίες, καθώς τα συµπτώµατα των ιογενών λοιµώξεων του άνω αναπνευστικού συστήµατος στη συγκεκριµένη ηλικιακή κατηγορία παρερµηνεύονται ως αλλεργικά συµπτώµατα.
Latvian: Turklāt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita iekļaut brīdinājumu attiecībā uz zāļu pilienveida formu, nosakot, ka pirms sākt bērna, kas jaunāks par 2 gadiem, ārstēšanu ar cetirizīnu, diagnozi jāapstiprina alerģiju speciālistam, jo šajā vecuma grupā augšējo elpceļu vīrusa infekciju simptomus kļūdaini uzskata par alerģiskiem.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Latvian: - šīs decentralizētās procedūras mērķis bija saskaņot zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas pamācības,
Greek: Εξαιτίας του προφίλ φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και ανοχής της σετιριζίνης, δεν αναµένεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις µε το αντιισταµιανικό αυτό.
Latvian: Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība nav sagaidāma, lietojot šo prethistamīna līdzekli.
Greek: Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Latvian: D. Maria I Piso 1 A
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ, οι αρνητικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να αναφέρονται στην ΠΧΠ µόνο εάν παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον για τον συνταγογράφο.
Latvian: Saskaņā ar produktu apraksta kopsavilkumu pamatnostādnēm negatīva savstarpējā iedarbība zāļu apraksta kopsavilkumā ir jāmin tikai tad, ja tas ir zāļu parakstītāja klīniskajās interesēs.
Greek: - Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: συχνές: φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Latvian: - Respiratorās sistēmas traucējumi: bieži: faringīts, rinīts
Greek: Τα παρασκευάσµατα σε υγρή µορφή χορηγούνται κυρίως σε παιδιά ηλικίας έως 12 ετών, τα στερεά δισκία σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω, καθώς και σε ενήλικες.
Latvian: Zāles šķidrā veidā paredzētas galvenokārt bērniem līdz 12 gadiem, tabletes savukārt paredzētas bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Greek: Οργανισµός ως σύνολο - γενικές διαταραχές
Latvian: Ķermenis kopumā- vispārēji traucējumi Nogurums
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Greek: Εποµένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν µηχανήµατα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη την ανταπόκρισή τους στο φάρµακο.
Latvian: Pacienti, kuri plāno vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanā, nedrīkst pārsniegt ieteikto devu un viņiem jāņem vērā sava atbildes reakcija uz zāļu lietošanu.
Greek: Ουγγαρία: Zyrtec cseppek
Latvian: Ungārija: Zyrtec cseppek
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών και αναφέρονται παραπάνω, από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά αναφέρθηκαν µεµονωµένα περιστατικά των παρακάτω ανεπιθύµητων αντιδράσεων στο φάρµακο.
Latvian: Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kuram ziņots klīniskajos pētījumos un kuras uzskaitītas iepriekš, ir atsevišķi ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē.
Greek: Μην πάρετε το Zyrtec 1mg/ml όσιµο διάλυµα: - Εάν έχετε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανέξιας στη φρουκτόζη
Latvian: Nelietojiet Zyrtec 1 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai: - ja Jums ir tāda iedzimta problēma kā fruktozes nepanesība
Greek: Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ
Latvian: Vācija: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grieķija: Ziptek
Greek: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Latvian: Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Greek: - την ανακούφιση των χρονίων κνησµωδών εξανθηµάτων (της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης).
Latvian: - lai atvieglotu hroniskus nātrenes veida izsitumus (hroniska idiopātiska nātrene).
Greek: Opadry® Y-1-7000 που αποτελείται από: Υπροµελλόζη (E464), Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Latvian: Hidroksipropilmetilceluloze (E 464) Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 400
Greek: Γαλλία: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Γερµανία: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Latvian: Francija: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Vācija: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Greek: Ανάλογα µε το κράτος µέλος, η δοσολογία εξαρτάται από το βάρος ή την ηλικία, ή ακόµη από συνδυασµό αυτών µε αποτέλεσµα να διαµορφώνονται διάφορες κατηγορίες ηλικιακών οµάδων και δόσεων.
Latvian: Atkarībā no dalībvalsts dozēšanas psiholoģijas pamatā ir vai nu svars, vecums, vai pat arī šo abu rādītāju apvienojums, tādēļ tika identificētas daudzas vecuma un posoloģijas grupas.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος.
Latvian: Iepakojums pa 60, 75, 100, 125, 150 vai 200 ml pudelēm šķīduma.
Greek: Το Zyrtec (διυδροχλωρική κετιριζίνη (cetirizine dihydrochloride)) είναι αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Latvian: Zyrtec (cetirizīna dihidrohlorīds) ir pretalerģiskas zāles, ko indicē sezonāla un ilgstoša alerģiska rinīta nazālās saslimšanas simptomu atvieglošanai.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να ληφθεί αµέσως.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties.
Greek: Αντικειµενικές εξετάσεις όπως έδειξαν άλλες µελέτες κατέδειξαν ότι οι συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες δεν επηρεάζονται στη συνιστώµενη ηµερήσια δόση σε υγιείς νεαρούς εθελοντές.
Latvian: Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka parastās dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, nav ietekmētas.
Greek: Οι ισχύουσες παιδιατρικές ενδείξεις δεν παρουσιάζουν αποκλίσεις στην ένδειξη αυτή καθαυτή αλλά στον προσδιορισµό των ηλικιακών οµάδων του παιδιατρικού πληθυσµού και στη δοσολογία για τις εν λόγω οµάδες.
Latvian: Patreizējās pediatriskās indikācijas nav atšķirīgas pašu indikāciju dēļ, bet gan to atšķirību pamatā ir pediatrisko vecuma grupu sadalījums un šīm grupām noteiktās devas.
Greek: Το φάρµακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συµπτωµατική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας και διαφόρων τύπων κνησµού και δερµατολογικών παθήσεων αλλεργικής αιτιολογίας, ειδικότερα χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Latvian: Zāles ir apstiprinātas sezonāla alerģiska rinīta, ilgstoša alerģiska rinīta, kā arī cita veida alerģiskas izcelsmes niezes un dermatoloģisko sindromu simptomātiskai ārstēšanai, jo īpaši idiopātiskas nātrenes gadījumā.
Greek: [140-ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
Latvian: KLkr = [140 - vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Μάλιστα σε µελέτες φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε φαρµακοδυναµικές ούτε σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, ιδιαίτερα µε την ψευδοεφεδρίνη ή την θειφυλλίνη (400 mg/ηµέρα).
Latvian: Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām, nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībībām, veicot zāles-zāles mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/dienā).
Greek: Εκτός από την αντι-H1 δράση της, η σετιριζίνη αποδείχθηκε ότι παρουσιάζει αντιαλλεργικές δράσεις: Κατά την όψιµη φάση της αλλεργικής αντίδρασης η σετιριζίνη σε δόση 10 mg χορηγούµενη µία ή δύο φορές ηµερησίως, µειώνει την συγκέντρωση των ηωσινοφίλων, στο δέρµα και στον επιπεφυκότα ατοπικών ασθενών έπειτα από πρόκληση µε αλλεργιογόνο.
Latvian: Papildus anti-H1 ietekmei, cetirizīnam ir arī pretalerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai divas reizes dienā tas inhibē eozinofilo leikocītu piesaistīšanas vēlīno fāzi ādā un konjuktīvā atopiskiem pacientiem, kuri pakļauti alergēna ietekmei.
Greek: Σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία Πολύ σπάνιες: τικ
Latvian: Reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs Ļoti reti: tiki
Greek: Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Greek: BLISTER ΑΠΟ PVC / ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVC/ALUMĪNIJA BLISTERI
Greek: Δηµοκρατία Σλοβακίας: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Σλοβενία: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Σουηδία: Zyrlex
Latvian: Slovākijas Republika: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovēnija: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spānija: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Zviedrija: Zyrlex
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε τις συστάσεις της CHMP αλλά έκρινε ότι η πρόταση για την αλληλεπίδραση των τροφίµων πρέπει να διατηρηθεί καθώς είναι ανεξάρτητη από τις αλληλεπιδράσεις των ηπατικών ενζύµων.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita CHMP ieteikumiem, bet uzskatīja, ka ir jāsaglabā teikums par zāļu savstarpējo iedarbību ar ēdienreizēm, tā kā nepastāv atkarība no aknu enzīmu savstarpējās iedarbības.
Greek: Κλινικές δοκιµές
Latvian: Klīniskie pētījumi
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Zyrtec 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία: - αν έχετε κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Latvian: Nelietojiet Zyrtec 10 mg tabletes: - ja Jums ir tādas iedzimtas problēmas kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου ήταν παρόµοια σε ασθενείς µε ήπια ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεγαλύτερη από 40 ml/min) και υγιείς εθελοντές.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss vairāk nekā 40 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīga.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η κλινική σχέση οφέλους-κινδύνου της κετιριζίνης δεν έχει αξιολογηθεί ειδικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ότι, για το λόγο αυτό, η δόση βασίζεται µόνο σε φαρµακοκινητικούς υπολογισµούς.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki paziņoja, ka cetirizīna ieguvumu/riska attiecība nav īpaši novērtēta attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādēļ devu noteikšana ir pamatota tikai ar farmakokinētiskiem aprēķiniem.
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) µε 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος, µε ενσωµατωµένο σταγονόµετρο από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Latvian: Dzintara krāsas stikla pudele (III klase) ar 10, 15, 20, vai 30 ml šķīduma, ar pievienotu, baltā zema blīvuma polietilēnā ievietotu, pilinātāju un aizvērta ar baltu polipropilēna bērniem drošu vāciņu.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος στα δισκία και στα πόσιµα σκευάσµατα περιέχουν επίσης την πρόσθετη αντένδειξη που σχετίζεται µε τα έκδοχα.
Latvian: Arī informācija par tablešu un orāli lietojamo zāļu formu ietvēra papildu kontrindikāciju attiecībā uz palīgvielām.
Greek: Η τυχαία χρήση του φαρµάκου από µία έγκυο δεν αναµένεται να προκαλεί επιβλαβείς επιπτώσεις για το κύηµα.
Latvian: Ja grūtniece nejauši lietojusi šīs zāles, tām nevajadzētu izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli.
Greek: Αυστρία: Zyrtec 1mg/ml - orale Lösung
Latvian: Austrija: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Greek: Το αντίστοιχο τµήµα του φύλλου οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε δεόντως.
Latvian: Atbilstoši tika pārskatīta Polijas attiecīgā sadaļa.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες δυσµενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Greek: Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω 2 ετών.
Latvian: Šīs zāles neiesaka lietot zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZYRTEC.
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZYRTEC
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε και τις υπόλοιπες αποκλίνουσες αντενδείξεις.
Latvian: Turklāt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pārskatīja pārējās nesaskaņotās kontrindikācijas.
Greek: - Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις, ορισµένες σοβαρής µορφής (πολύ σπάνια).
Latvian: - Imūnās sistēmas traucējumi: reti: alerģiskas reakcijas, dažas arī ļoti smagas (ļoti reti)
Greek: Αντικειµενικές µετρήσεις της δυνατότητας οδήγησης, του λανθάνοντος χρόνου ύπνου και της επίδοσης στην γραµµή συναρµολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στη συνιστώµενη δόση των 10 mg.
Latvian: Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg devā.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpilda nacionāli]
Greek: Σλοβακία: Zyrtec tbl flm 10mg
Latvian: Slovākijas Republika: Zyrtec tbl flm 10mg
Greek: Για παιδιά µε νεφρική δυσλειτουργία, οι κλινικές επιδράσεις ή τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κετιριζίνης δεν έχουν εξεταστεί ποτέ αλλά ο ΚΑΚ συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση δεν είναι απόλυτα σωστή, καθώς η ηλικία του ασθενούς είναι σηµαντική για τον προσδιορισµό της κάθαρσης.
Latvian: Attiecībā uz bērniem ar nieru darbības traucējumiem cetirizīna klīniskā iedarbība vai farmakokinētika nav pārbaudīta, tomēr zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atzina, ka patreizējais formulējums nav pilnībā pareizs tādēļ, ka pacienta vecums ir svarīgs faktors, jo tas nosaka zāļu izdalīšanās spēju organismā.