FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van cardioselectieve bètablokkers kan worden overwogen, maar dit mag alleen onder supervisie van een arts en met uiterste voorzichtigheid plaatsvinden, aangezien het gebruik van bèta-adrenerge blokkers bronchospasme kan opwekken.
Bulgarian: Може да се обмисли употребата на кардиоселективни бета-блокери, но само под лекарски контрол и при силно повишено внимание, тъй като употребата на бетаадренергични блокери може да провокира бронхоспазъм.
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was respectievelijk 94,1-95,3% en 95,1-96,2%.
Bulgarian: In vitro свързването със серумните и плазмените протеини при хора е съответно 94,1-95,3% и
Dutch: In klinische onderzoeken waarin urine werd verzameld, was de hoeveelheid die onveranderd via de urine werd uitgescheiden in het algemeen minder dan 2% van de dosis.
Bulgarian: В проучванията, включващи събиране на урина, количеството индакатерол, екскретиран непроменен с урината, като цяло е по-малко от 2% от приложената доза.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme wordt genoemd.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
Dutch: Start datum
Bulgarian: Начална дата
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Hirobriz Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Hirobriz Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
Dutch: • Adem vervolgens uit.
Bulgarian: След това издишайте.
Dutch: Patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie hadden geen relevante veranderingen in Cmax of AUC van indacaterol, noch verschilde de eiwitbinding tussen personen met milde of matige leverinsufficiëntie en hun gezonde controles.
Bulgarian: Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не показват съответни промени в Cmax или AUC на индакатерол, нито се наблюдават различия по отношение на свързването със серумните белтъци при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане и техните здрави контроли.
Dutch: Er is geen bewijs van carcinogeniteit gezien bij de muis.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при мишки.
Dutch: • als u moeite heeft met ademhalen, met piepen of hoesten (komt soms voor).
Bulgarian: ако имате затруднено дишане с хриптене или кашлица (нечесто).
Dutch: Indacaterol is een partiële agonist op de humane bèta-2-adrenerge receptor met nanomolaire potentie.
Bulgarian: Индакатерол е парциален агонист на човешките бета2-адренергични рецептори с наномоларен потенциал.
Dutch: Een populatie farmacokinetiek analyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта (възрастни до 88 години), полът, теглото (32-168 kg) или расата не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на индакатерол.
Dutch: Aan de binnenkant van de verpakking is er ruimte om uw dagelijkse dosis te noteren.
Bulgarian: От вътрешната страна на кутията има таблица за отбелязване на приема на дневната доза.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Hirobriz Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Hirobriz Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Hirobriz Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Hirobriz Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
Dutch: Effecten op cardiale elektrofysiologie
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната електрофизиология
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevant gebruik (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност при клинично значима експозиция (вж. точка 5.3).
Dutch: Milde irritatie van de neusholte en larynx werden gezien bij knaagdieren.
Bulgarian: Леко раздразване на лигавицата на носната кухина и ларинкса се наблюдава при гризачи.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers en bèta2-adrenerge agonisten kunnen elkaars effect verzwakken of tegenwerken wanneer zij gelijktijdig worden toegediend.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери и бета2-адренергичните агонисти могат да отслабят или антагонизират ефектите си, когато се прилагат едновременно.
Dutch: Bovendien is gemeld dat bèta-adrenerge agonisten elektrocardiogram (ECG) veranderingen kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de Tgolf, verlenging van het QT-interval en ST-segment depressie, hoewel niet bekend is wat de klinische betekenis van deze waarnemingen is.
Bulgarian: В допълнение се съобщава, че бета-адренергичните агонисти предизвикват промени в електрокардиограмата (ЕКГ) като изглаждане на T вълната, удължаване на QT интервала и депресия на ST сегмента, въпреки че клиничното значение на тези промени не е установено.
Dutch: Deze postinhalatie hoest leidde er niet toe dat patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen doses (hoest is een symptoom bij COPD en slechts 8,2% van de patiënten meldde hoest als ongewenst effect).
Bulgarian: Тази кашлица, появяваща се след инхалация не води до прекратяване на терапията при никой от участниците в проучванията, при лечение в рамките на препоръчваните дози (кашлицата е симптом при ХОББ и само 8,2% от пациентите я съобщават като нежелана лекарствена реакция).
Dutch: Percentage patiënten dat MCID TDI† behaalde a
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в TDI†
Dutch: Onderzoeksopzet met a: indacaterol 150 microgram, salmeterol en placebo;
Bulgarian: Дизайн на проучването с a: индакатерол 150 микрограма, салметерол и плацебо;
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Hirobriz Breezhaler en placebo.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Hirobriz Breezhaler и плацебо.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hirobriz Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Hirobriz Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: De mate van respons was in het algemeen groter dan gezien werd met actieve comparatoren (Tabel 2).
Bulgarian: Като цяло терапевтичният отговор превъзхожда наблюдавания при активните контроли (Таблица 2).
Dutch: Salmeterol tweemaal daags
Bulgarian: Салметерол два пъти дневно
Dutch: Druk de knoppen aan de zijkanten niet meer dan één keer in.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Dutch: Hoewel bèta-2-receptoren de voornaamste adrenerge receptoren zijn in bronchiaal glad spierweefsel en bèta-1-receptoren de voornaamste receptoren in het menselijk hart, zijn er ook bèta-2-adrenerge receptoren in het menselijk hart, die 10-50% van de totale adrenerge receptoren uitmaken.
Bulgarian: Въпреки че бета2-рецепторите са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалната гладка мускулатура и в човешкото сърце преобладават бета1-рецепторите, в сърцето има и бета2-адренергични рецептори, представляващи 10-50% от общия брой адренергични рецептори.
Dutch: Indacaterol serumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се понижава многофазово със средно време на полуживот в диапазона от 45,5 до 126 часа.
Dutch: Stop nooit een capsule direct in het mondstuk.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Hirobriz Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от "спасителна" терапия, повече дни, в които нямат нужда от "спасителна" терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
Dutch: Toegenomen spiegels van cyclisch AMP veroorzaken relaxatie van bronchiale gladde spieren.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен AMФ водят до релаксация на бронхиалната гладка мускулатура.
Dutch: De oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Bulgarian: Окислени метаболити се установяват след инкубация с рекомбинантни CYP1A1, CYP2D6 и CYP3A4 ензими.
Dutch: De meest prominente metaboliet in serum was een gehydroxyleerd derivaat.
Bulgarian: Най-често срещаният метаболит в серума е хидроксилно производно.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler versterken.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Bij inhalatie werkt indacaterol lokaal in de longen als een bronchodilatator.
Bulgarian: Когато се инхалира индакатерол действа локално в белите дробове като бронходилататор.
Dutch: ONTHOUD HET VOLGENDE:
Bulgarian: ЗАПОМНЕТЕ:
Dutch: Eén capsule bevat 24,6 mg lactose.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,6 mg лактоза.
Dutch: Als u inademt door de inhalator, draait de capsule rond in de houder en moet u een zoemend geluid horen.
Bulgarian: Като вдишвате през инхалатора, капсулата се завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене.
Dutch: U voelt zich moe, heeft veel dorst en honger
Bulgarian: Ще се чувствате изморени, много жадни и гладни (без да наддавате на тегло) и ще отделяте повече урина от обикновено
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van piekserumconcentraties van indacaterol was ongeveer 15 min na enkelvoudige of herhaalde geïnhaleerde doses.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол е приблизително 15 мин след еднократно или многократно инхалиране.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij personen met ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при индивиди с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: De daling van de kaliumspiegel is meestal van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на калиеви добавки.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hirobriz Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hirobriz Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De exacte functie van bèta-2-adrenerge receptoren in het hart is niet bekend, maar hun aanwezigheid verhoogt de mogelijkheid dat zelfs sterk selectieve bèta-2-adrenerge agonisten cardiale effecten kunnen hebben.
Bulgarian: Точната функция на бета2-адренергичните рецептори в сърцето не е известна, но наличието им увеличава възможността дори при високоселективни бета2-адренергични агонисти да има ефекти върху сърцето.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Hirobriz Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Hirobriz Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Dutch: Nadat u uw geneesmiddel heeft gebruikt:
Bulgarian: След като сте приключили с приема на Вашето лекарство:
Dutch: Nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd:
Bulgarian: След като сте инхалирали лекарството:
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Hirobriz Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Hirobriz Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Dutch: Tijdens de behandeling met Hirobriz Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
Bulgarian: По време на лечението с Hirobriz Breezhaler, Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Hirobriz Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Dutch: Op grond daarvan is er geen bezorgdheid is voor een pro-aritmisch potentieel gerelateerd aan QTinterval verlengingen bij aanbevolen therapeutische doses of bij tweemaal de maximaal aanbevolen dosis.
Bulgarian: Следователно, не се наблюдава потенциал за проаритмогенна активност, свързана с удължаване на QT-интервала при приложение в рамките на препоръчваните дози или два пъти максималната препоръчвана доза.
Dutch: Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула в боклука.
Dutch: In vitro onderzoeken wezen uit dat UGT1A1 de enige UGT isoform is die indacaterol metaboliseerde tot de fenolische O-glucuronide.
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че УГТ1A1 е единствената УГТ изоформа, която метаболизира индакатерол до фенол O-глюкуронид.
Dutch: Vanwege de zeer lage bijdrage van de urinaire route aan de totale lichaamseliminatie, werd er geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Поради много ниския принос на уринната екскреция за общото елиминиране от организма проучвания при индивиди с увредена бъбречна функция не са провеждани.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat indacaterol, een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, een meer dan 24-voud grotere agonistische activiteit heeft op bèta-2-receptoren dan op bèta-1receptoren en een 20-voud grotere agonistische activiteit vergeleken met bèta-3-receptoren.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че индакатерол, дълго действащ бета2-адренергичен агонист, проявява над 24 пъти по-голяма агонистична активност по отношение на бета2-рецепторите спрямо бета1-рецепторите и 20 пъти по-голяма агонистична активност спрямо бета3-рецепторите.
Dutch: Hierdoor gaat de inhalator open.
Bulgarian: По този начин инхалаторът се отваря.
Dutch: Eén capsule bevat 24,8 mg lactose.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,8 mg лактоза.
Dutch: Systemische blootstelling resulteert uit een combinatie van pulmonale en gastrointestinale absorptie; ongeveer 75% van de systemische blootstelling was afkomstig van pulmonaire absorptie en ongeveer 25% van gastrointestinale absorptie.
Bulgarian: Системната експозиция се получава от сбора на белодробната и стомашночревната абсорбция; около 75% от системната експозиция се получава в резултат на белодробна абсорбция, а около 25% в резултат на стомашно-чревна абсорбция.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta-2-adrenoceptoragonisten zijn ten minste voor een deel toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) naar cyclisch-3', 5'-adenosinemonofosfaat (cyclisch monofosfaat) katalyseert.
Bulgarian: Фармакологичните ефекти на бета2-адренорецепторните агонисти могат поне частично да бъдат обяснени със стимулирането на вътреклетъчната аденилатциклаза - ензим, който катализира превръщането на аденозинтрифосфат (ATФ) в цикличен 3',5'-аденозинмонофосфат (цикличен аденозин монофосфат).
Dutch: Tiotropium eenmaal daags
Bulgarian: Тиотропиум веднъж дневно
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler.
Dutch: In ernstige gevallen moeten patiënten worden behandeld in het ziekenhuis.
Bulgarian: Ако случаят е сериозен, пациентът трябва да се хоспитализира.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat indacaterol/metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични/токсикологични данни при животни показват екскреция на индакатерол/метаболитите в млякото (вж.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u moet doorgaan met uw Hirobriz Breezhaler behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Hirobriz Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van uw geneesmiddel binnengekregen.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, значи сте приели достатъчно от
Dutch: c: indacaterol 300 microgram, formoterol en placebo MCID ("minimal clinically important difference") = minimaal klinisch belangrijk verschil (≥1 punt verandering in TDI, ≥4 punten verandering in SGRQ) n/e ("not evaluated") = niet onderzocht na zes maanden
Bulgarian: MCID = минимална клинично значима разлика (≥1 точка промяна в TDI, ≥4 точки промяна в SGRQ) n/e= не е оценявано на шестия месец
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de "no-observed adverse effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Hirobriz Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Dutch: Er was een snelle intrede van de werking binnen 5 minuten na inhalatie, met een toename in FEV1 van 110-160 ml ten opzichte van de uitgangswaarde, wat vergelijkbaar is met het effect van de snelwerkende bèta-2-agonist salbutamol 200 microgram, en statistisch significant sneller vergeleken met salmeterol/fluticason 50/500 microgram.
Bulgarian: Има бързо начало на действие, в рамките на 5 минути след инхалацията, с повишение на ФЕО1 със 110-160 ml спрямо изходните стойности, сравнимо с ефекта на бързодействащия бета2-агонист салбутамол в доза от 200 микрограма и статистически значимо по-бързо спрямо салметерол/флутиказон в доза от 50/500 микрограма.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Diabetes mellitus en hyperglykemie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Захарен диабет и хипергликемия
Dutch: Bij COPD patiënten waren enkelvoudige doses van 10 keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis geassocieerd met een matige toename in polsslag, systolische bloeddruk en QTc-interval.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ еднократното прилагане на дози 10 пъти над максималната препоръчвана терапевтична доза е свързано с умерено повишаване на пулсовата честота, систолното артериално налягане и удължаване на QTc интервала.
Dutch: Een overdosering van indacaterol leidt waarschijnlijk tot versterkte effecten die typerend zijn voor bèta-2-adrenerge stimulantia, d.w.z. tachycardie, tremor, palpitaties, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglykemie.
Bulgarian: Предозирането с индакатерол е възможно да доведе до засилване на ефектите, характерни за бета2-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и хипергликемия.
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta-2adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten bevatten.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Dutch: Hoewel er doorgaans geen klinisch relevant effect op het cardiovasculair systeem wordt gezien na de toediening van Hirobriz Breezhaler bij de aanbevolen dosis, dient indacaterol, net als andere bèta-2adrenerge agonisten, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Hirobriz Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Hirobriz Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Hirobriz Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als "rescue" therapie.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като "спасителна" терапия.
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Hirobriz Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Hirobriz Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).