FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Film coating, composed of : polyvinyl alcohol - partly hydrolysed, macrogol / polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Spanish: Recubrimiento con película; alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, macrogol/polietinel glicol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento para la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se debe evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
English: Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Spanish: El estado cardiaco se debe evaluar antes de comenzar el tratamiento y requiere un seguimiento clínico durante el mismo; se debe interrumpir el tratamiento si se produce cualquier deterioro de la función cardíaca (ver sección 4.2).
English: Facial palsy, mononeuropathies
Spanish: Parálisis facial, mononeuropatías
English: Rhabdomyolysis*, myositis*
Spanish: Rabdomiolisis*, miositis*
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3 en el 4 % (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm3 en el 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Spanish: Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia*
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening or 1 (400 mg) tablet in the morning and 1 (400 mg) tablet in the evening See adult dose
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche ó 1 comprimido (400 mg) por la mañana y 1 comprimido (400 mg) por la noche Ver dosis de adulto
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se dispone de datos con respecto a la modificación de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
Spanish: Dos ensayos amplios de seguimiento a largo plazo reclutaron 1.071 pacientes y 567 pacientes después del tratamiento en ensayos previos con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina) e interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina), respectivamente.
English: thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
Spanish: - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), - pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón].
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Spanish: La Tabla 2 proporciona las pautas para las modificaciones y suspensión de dosis, basadas en la concentración de hemoglobina del paciente, el estado cardiaco y la concentración de bilirrubina indirecta.
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Spanish: Tabla 2 Manejo de reacciones adversas Valores de laboratorio
English: These include: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
Spanish: Estas reacciones incluyen: - Graves efectos psiquiátricos y del sistema nervioso central (tales como depresión, ideación suicida,
English: Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos, la ribavirina ha demostrado ser teratogénica y genotóxica (ver las secciones 4.4 y 5.3).
English: Iron oxide red
Spanish: Oxido de hierro rojo
English: You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Spanish: Debe hacerse un test de embarazo y dar negativo antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Spanish: El uso de ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos respecto a la modificación de dosis para pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Spanish: Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada al ribavirina podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
English: Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Aunque los efectos tóxicos hematológicos de neutropenia, trombocitopenia y anemia, se produjeron más frecuentemente en pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de las dosis y raramente fue necesaria la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Spanish: Dosis de 200 mg y 400 mg en días alternos
English: Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Spanish: Veinte (21 %) de 97 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 10 de los 20 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 30 percentiles desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años).
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Spanish: La ribavirina no inhibe las enzimas del citocromo P450.
English: Tabulated list of adverse reactions for adults
Spanish: Tabla de reacciones adversas en adultos
English: It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Spanish: Es posible que la disminución de la biodisponibilidad en este estudio se debiera a un retraso de la distribución de la ribavirina o a la modificación del pH.
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
Spanish: Según los datos publicados, la farmacocinética de una dosis única de ribavirina se vio alterada (aumento del AUCtf y de la Cmáx) en pacientes con disfunción renal en comparación con los pacientes de control (aclaramiento de creatinina > 90 ml/minuto).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are packaged in aluminium blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl Acetate (PVAc)
Spanish: Los comprimidos de Ribavirina Teva Pharma B.V se envasan en blisters de aluminio compuestos de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/polivinil acetato (PVAc)
English: Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Spanish: La absorción es amplia, excretándose por las heces en torno al 10 % de una dosis radiomarcada.
English: In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el AUCtf fue dos veces superior comparado con los pacientes del grupo control.
English: In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, las crías tratadas desde el día 7 hasta el 63 después de su nacimiento con 10, 25 y 50 mg/kg de ribavirina presentaron una disminución, relacionada con la dosis, en el crecimiento general que se manifestó posteriormente como ligeras disminuciones en peso corporal, longitud cabeza-inicio de la cola y longitud de los huesos.
English: The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Spanish: La anemia hemolítica asociada con el tratamiento con ribavirina puede ocasionar un deterioro de la función cardiaca y/o un empeoramiento de la enfermedad cardiaca preexistente.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Spanish: El Estudio 1 (RIBAVIC; P01017) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico que incluyó 412 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina se ve alterada en los pacientes con insuficiencia renal debido a la reducción del aclaramiento aparente de creatinina en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha interferon product in adults:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han registrado con la combinación de ribavirina y un producto con interferón alfa en adultos:
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Spanish: El tratamiento con ribavirina no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
English: Renal failure*, renal insufficiency*
Spanish: Fallo renal*, insuficiencia renal*
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Spanish: En la fase de tratamiento de este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80 %), dolor de cabeza, (62 %), neutropenia (33 %), fatiga (30 %), anorexia (29 %) y erupción en el punto de inyección (29 %).
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
Spanish: La disminución de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3er percentil en el 70 % de los pacientes).
English: CD4 lymphocytes decrease
Spanish: Disminución de linfocitos CD4
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Spanish: Importantes reacciones adversas emergentes al tratamiento que ocurrieron en esta población de pacientes fue nerviosismo (8 %), agresión (3 %), irritabilidad (2 %), depresión/estado de ánimo deprimido (4 %) e hipotiroidismo (3 %) y 5 pacientes recibieron tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo/TSH elevada.
English: Table 3 Management of Adverse Reactions
Spanish: Tabla 3 Manejo de reacciones adversas
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V.”).
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección “No tome Ribavirina Teva Pharma B.V.”).
English: Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Spanish: Una disminución en hemoglobina, leucocitos, plaquetas, neutrófilos y un incremento en la bilirrubina puede requerir una reducción en la dosis o una suspensión permanente de la terapia (ver sección 4.2).
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
Spanish: Neumonía, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, celulitis
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Spanish: Los pacientes tratados con interferón alfa-2b y ribavirina después de una recidiva tras un tratamiento con interferón o tratados durante un periodo más corto, parecen tener un mejor perfil de seguridad que el que se describe a continuación.
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Spanish: Hay algunas reacciones adversas graves que se asocian con el tratamiento de combinación de ribavirina con (peg) interferón alfa.
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
English: Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation
Spanish: Trastorno de la pigmentación, dermatitis atópica, exfoliación de la piel
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Spanish: Este beneficio se mantuvo independientemente de los factores predictivos de respuesta al tratamiento con interferón alfa-2b, como son nivel vírico, genotipo del VHC y estado histológico.
English: Renal failure, renal insufficiency*
Spanish: Fallo renal, insuficiencia renal*
English: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b (see section 4.4).
Spanish: Se puede usar ribavirina en combinación con interferón alfa-2b (ver sección 4.4).
English: Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load)
Spanish: Tabla 7 Tasas de respuesta sostenida con ribavirina + peginterferón alfa-2b (por dosis de ribavirina [mg/kg], genotipo y carga viral)
English: Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
English: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Spanish: Todo paciente que durante el tratamiento desarrolle una anomalía significativa de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Spanish: Hemorragia cerebrovascular*, isquemia cerebrovascular*, encefalopatía*, polineuropatía*
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única es similar en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Clasificación A, B, o C de Child-Pugh) y en los controles sanos.
English: In this trial, the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Spanish: En este ensayo, la combinación de ribavirina y peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) fue significativamente más eficaz que la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b, particularmente en pacientes infectados con Genotipo 1.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Spanish: El Estudio 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, unicéntrico que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
English: If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow tablets an oral solution of ribavirin should be used.
Spanish: Si el niño pesa menos de 47 kg o no puede tragar los comprimidos, debe usarse una solución oral de ribavirina.
English: Dose modification for adverse reactions Dose modification for adults
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas Modificación de dosis en adultos
English: Peripheral ischaemia*
Spanish: Isquemia periférica*
English: Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Spanish: El ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con ribavirina a causa de la hemólisis; por lo tanto, en los pacientes predispuestos debe controlarse cuidadosamente el posible desarrollo de un cuadro de gota.
English: Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Spanish: La Tabla 4 proporciona las pautas de modificación de dosis para pacientes con disfunción renal.
English: Acute hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad aguda
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero.
English: All
Spanish: Todos
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with ribavirin, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in
Spanish: En caso de reacción adversa grave potencialmente relacionada con los medicamentos utilizados en combinación con ribavirina, consultar la ficha técnica correspondiente de estos medicamentos ya que algunas pautas posológicas de combinación no se adhieren a las pautas de modificación y/o suspensión de dosis de ribavirina descritas en la Tabla 2.
English: Genotype 1 > 600,000 IU/mL
Spanish: Genotipo 1 > 600.000 UI/ml
English: Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Spanish: Dos ensayos evaluaron la utilización de la asociación ribavirina + interferón alfa-2b en pacientes recidivantes (C95-144 e I95-145); 345 pacientes con hepatitis crónica que habían recidivado después del tratamiento previo con interferón fueron tratados durante seis meses con un seguimiento posterior de seis meses.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 97 % (95 % IC: 95-99 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina), y del 99 % (95 % IC: 98-100 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina).
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Spanish: Además, durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio (2,4 % frente a 1 %).
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening See adult dose
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche Ver dosis de adulto
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Spanish: Otras variables basales que pueden asociarse con un mayor riesgo de descompensación hepática en pacientes coinfectados incluyen el tratamiento con didanosina y concentraciones elevadas de bilirrubina sérica.
English: Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Spanish: La Tabla 3 proporciona las pautas de suspensión basadas en la concentración de bilirrubina indirecta del paciente.
English: Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Spanish: Vértigo, audición alterada/perdida, tinnitus, dolor de oídos
English: Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7 % (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en el punto de inyección (1 %), dolor en las extremidades (1 %), dolor de cabeza (1 %), neutropenia (1 %), y pirexia (4 %).
English: Ribavirin plus interferon
Spanish: Ribavirina más interferón