FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað metýlnaltrexónbrómíðs í móðurmjólk dýra.
Greek: Χτυπήστε την αναποδογυρισμένη σύριγγα και διώξτε τυχόν φυσαλίδες αέρα με το έμβολο
Icelandic: Sláið í sprautuna og þrýstið út hugsanlegum loftbólum með stimplinum
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ισοένζυμα CYP.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli CYP ísóensíma.
Greek: Μόλις τραβήξετε το φάρμακο μέσα στη σύριγγα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε εντός 24 ωρών επειδή το Relistor επηρεάζεται από το φως και μπορεί να μη δράσει σωστά εάν το αφήσετε στη σύριγγα για περισσότερο από 24 ώρες.
Icelandic: þar sem Relistor verður fyrir áhrifum af ljósi og virkar hugsanlega ekki á réttan hátt ef það er skilið eftir í sprautunni lengur en 24 klst.
Greek: Tel: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Icelandic: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Η θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο σε κλινικές μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης των 4 μηνών και, συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένη περίοδο (βλ.
Icelandic: Meðferð með metýlnaltrexónbrómíði hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum lengur en 4 mánuði hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna sjúkdóma og skal lyfið því aðeins notað í takmarkaðan tíma (sjá kafla 5.1).
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεαρούς αρουραίους σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή σε ενήλικες αρουραίους σε δόση 5 mg/kg/ημέρα (1,6 φορές και 7,8 φορές, αντίστοιχα, της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum rottum við 1 mg/kg/dag eða hjá fullorðnum rottum við 5 mg/kg/dag (1,6-föld og 7,8-föld útsetning {AUC} hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο (ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας)
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna sjúkdóma (sjúklingar sem fá líknandi meðferð)
Greek: Συσκευασίες με παραπάνω από ένα φιαλίδιο περιέχουν εσωτερικά κουτιά που αποτελούνται από: ένα φιαλίδιο, μία σύριγγα για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και δύο τολύπια με οινόπνευμα.
Icelandic: Pakkning með fleiri en einu hettuglas samanstendur af innri öskju sem inniheldur eitt hettuglas, eina 1 ml sprautu með inndraganlegri nál og tvær sprittþurrkur.
Greek: Σε μερικές μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν καρδιακές επιδράσεις σε σκύλους (παράταση των δυναμικών δράσης στις ίνες Purkinje ή παράταση του διαστήματος QTc).
Icelandic: Áhrif á hjarta komu fram í sumum forklínískum rannsóknum hjá hundum (lenging boðspennu í Pukinje trefjum eða lenging QTc bils).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Relistor Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Icelandic: Ef hætt er að nota Relistor Ef þú hættir að nota Relistor skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Greek: Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Icelandic: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Greek: Όταν η σύριγγα αδειάσει βγάλτε γρήγορα την βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία, που είχε όταν την είχατε εισάγει.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm dregur þú nálina hratt út úr húðinni en gætir þess að halda henni með sama halla og þegar hún var sett inn.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα στη σωστή ένδειξη (π.χ. 0,4 ml εάν η συνταγογράφησή σας είναι
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega aftur að réttu magni í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)
Greek: Οι τρεις προτεινόμενες περιοχές του σώματος για την ένεση του Relistor είναι τα άνω τμήματα των κάτω άκρων, η κοιλιά και το άνω τμήμα των βραχιόνων.
Icelandic: Þau þrjú svæði sem mælt er með að gefa Relistor inndælingu í, eru læri, kviður og upphandleggir.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf metýlnaltrexónbrómíðshanda sjúklingum sem hafa verulega skerðingu á lifrarstarfsemi né sjúklingum sem hafa nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunar (sjá kafla 4.2).
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Greek: Ταχεία έναρξη κενώσεων
Icelandic: Skyndileg hægðalosun
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των μελετών επέκτασης για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία.
Icelandic: Tíðni hægðalosandi svörunar hélst alla framhaldsmeðferðina hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram meðferð.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Relistor Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Icelandic: Relistor Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti þ.e. er í eðli sínu natríumsnautt.
Greek: 2 φιαλιδίων με 2 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 4 τολύπια με οινόπνευμα, ή
Icelandic: 2 hettuglösum með 2 sæfðum 1 ml sprautum til inndælingar með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkum; eða
Greek: Συνεπώς, το Relistor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με δυσκοιλιότητα, που δε σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών.
Icelandic: Því skal ekki nota Relistor hjá sjúklingum sem hafa hægðatregðu sem ekki tengist notkun ópíóíða.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες είτε σε νεαρούς είτε σε ενήλικες σκύλους σε δόση των 5 mg/kg/ημέρα (44 φορές της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum eða fullorðnum hundum við skammta með 5 mg/kg/dag (44 sinnum útsetning hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
Greek: ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Icelandic: GÁTLISTI SJÚKLINGS
Greek: Έχουν παρουσιασθεί συμπτώματα συμβατά με απόσυρση οπιοειδών, περιλαμβανομένης υπεριδρωσίας, ρίγους, έμετου, κοιλιακού άλγους, αισθήματος παλμών και εξάψεων, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη.
Icelandic: Einkenni sem samræmast fráhvarfseinkennum vegna ópíóíða, þ.m.t. ofsvitnun, hrollur, uppköst, kviðverkur, hjartsláttarónot og roði hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með metýlnaltrexónbrómíði.
Greek: Η μελέτη 301 συνέκρινε τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη χορηγούμενη ως μία εφάπαξ, διπλά-τυφλή, υποδόρια δόση 0,15 mg/kg, ή 0,3 mg/kg έναντι εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í rannsókn 301 var gerður tvíblindur samanburður á stökum 0,15 mg/kg skammti af metýlnaltrexónbrómiði eða 0,3 mg/kg skammti af metýlnaltrexónbrómíði, gefnum undir húð, og lyfleysu.
Greek: Το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της προσαρμοσμένης μέσης αλλαγής από την έναρξη σε εβδομαδιαίες RFBM ήταν 3,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, 2,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα και 1,5 στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου 4 εβδομάδων.
Icelandic: Lykilaukaendapunktur leiðréttrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á fjölda RFBM á viku var 3,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, 2,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης αποδείχθηκε στη Μελέτη 302, στην οποία το ποσοστό ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου ήταν σταθερό από τη δόση 1 έως τη δόση 7 κατά τη διάρκεια διπλά-τυφλής περιόδου 2 εβδομάδων.
Icelandic: Sýnt var fram á endingu svörunar í rannsókn 302, þar sem tíðni hægðalosunar var stöðug allt frá fyrsta skammti og framyfir sjöunda skammt á tvíblinda tímabilinu sem stóð í tvær vikur.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να επιτυγχάνονται σε 0,5 ώρες περίπου, έπειτα από υποδόρια χορήγηση.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð frásogast hratt, hámarksþéttni (Cmax) næst u.þ.b. 0,5 klst. eftir gjöf undir húð.
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Icelandic: LESIÐ PC:
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε ασθενείς με γνωστή μηχανική απόφραξη ή με υποψία μηχανικής απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα, ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για υποτροπιάζουσα απόφραξη ή σε ασθενείς με οξεία χειρουργική κοιλία, λόγω ενδεχόμενης γαστρεντερικής διάτρησης.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð má ekki nota hjá sjúklingum þegar vitað er um stíflu í meltingarvegi eða grunur um slíka stíflu, hjá sjúklingum þar sem aukin hætta er á endurteknum stíflum eða hjá sjúklingum með brátt kviðarástand (acute surgical abdomen) vegna þess að möguleiki er á rofi í meltingarvegi.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν δύο διαδοχικές δόσεις με μεσοδιάστημα 24 ωρών, μόνο όταν δεν υπάρξει ανταπόκριση (κένωση εντέρου) στη δόση που χορηγήθηκε την προηγούμενη ημέρα.
Icelandic: Gefa má sjúklingum tvo skammta með sólarhrings millibili, ef engin svörun (hægðalosun) hefur átt sér stað eftir skammtinn fyrri daginn.
Greek: Το Relistor χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Icelandic: Relistor er gefið með inndælingu undir húð.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Relistor
Icelandic: Hvernig geyma á Relistor
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε την κατάλληλη δόση μέσα στη σύριγγα (π.χ. 0,4 ml εάν η συνταγογράφησή σας είναι
Icelandic: Gangið úr skugga um að rétt skammtamagn sé í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)
Greek: Η θειική μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας ανενεργός μεταβολίτης και εμφανίζεται στο πλάσμα σε ένα επίπεδο περίπου 25 % από τα συστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο.
Icelandic: Metýlnaltrexónsúlfat er óvirkt niðurbrotsefni og svarar til 25 % af lyfinu og afleiðum þess.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη για 13 εβδομάδες, εμφανίστηκαν ανεπιθύμητα κλινικά σημεία (περιστατικά σπασμών και εργώδης αναπνοή) σε δόσεις (≥ 3 mg/kg/ημέρα) και έκθεση (5,4 φορές της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg) η οποία ήταν χαμηλότερη από εκείνη που προκάλεσε παρόμοια τοξικότητα σε ενήλικες αρουραίους (20 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: komu fram aukaverkanir (tilfelli krampa og erfiðleikar við öndun) við skammta (≥ 3 mg/kg/dag) og útsetningu (5,4-föld útsetning {AUC} hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf með 0,15 mg/kg undir húð) sem voru minni en skammtar sem ollu svipuðum eiturverkunum hjá fullorðnum rottum (20 mg/kg/dag).
Greek: Σε ενήλικες και νεαρούς σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε δόση 20 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία ενδεικτικά της τοξικότητας του ΚΝΣ και παράταση του διαστήματος QTc.
Icelandic: 20 mg/kg/dag af metýlnaltrexónbrómíði komu fram einkenni um eiturverkun í miðtaugakerfi og lenging QTc bils.
Greek: Σε ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας, το Relistor προστίθεται στη συνήθη θεραπευτική αγωγή με υπακτικά καθαρκτικά (βλ.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá líknandi meðferð er Relistor bætt við hefðbundna hægðalosandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Greek: Πάρτε τη σύριγγα από την επιφάνεια εργασίας σας.
Icelandic: Taktu sprautuna upp af vinnuborðinu.
Greek: Η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κολοστομία, περιτοναϊκό καθετήρα, ενεργό εκκολπωματική νόσο, ή ενσφήνωση κοπράνων.
Icelandic: Notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá sjúklingum með ristilstóma, hollegg í kvið, virka sarpbólgu (diverticular disease) eða hægðateppu (fecal impaction) hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð dreifist í meðallagi mikið út í vefi.
Greek: Relistor 8 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Relistor 12 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
Icelandic: Relistor 8 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu Relistor 12 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Icelandic: Því er ekki mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 φιαλίδια, 2 σύριγγες για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και 4 τολύπια με οινόπνευμα (δηλ. 2 εσωτερικά κουτιά).
Icelandic: 2 sprautur með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkur (þ.e. 2 innri öskjur).
Greek: Είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή ορατά σωματίδια.
Icelandic: Það er tært, litlaust eða fölgult og án sýnilegra agna.
Greek: Άλλα φάρμακα και Relistor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Relistor
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις Relistor σε 150/100 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους οδήγησαν σε μειωμένα σωματικά βάρη απογόνων· δόσεις έως και 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές της έκθεσης [AUC] στον άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,3 mg/kg) δεν είχαν επίδραση στον τοκετό, στη γέννηση, ή στην επιβίωση και ανάπτυξη των απογόνων.
Icelandic: Inndælingar 150/100 mg/kg/sólarhring af Relistor undir húð hjá rottum leiddu til minni þyngdar afkvæma en skammtar allt að 25 mg/kg/sólarhring (18-föld sú útsetning (AUC) sem menn verða fyrir af 0,3 mg/kg undir húð) höfðu engin áhrif á got eða lifun og vöxt afkvæma.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα και ακούσετε έναν ήχο ‘κλικ' για να ενεθεί το Relistor.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til sprautan er tóm og þú heyrir smell til þess að sprauta Relistor.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης είναι 8 mg (0,4 ml διαλύματος) (για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg) ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) (για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af metýlnaltrexónbrómíði er 8 mg (0,4 ml af lausn) (fyrir sjúklinga sem vega 38-61 kg) eða 12 mg (0,6 ml af lausn) (fyrir sjúklinga sem vega 62-114 kg).
Greek: 7 φιαλιδίων με 7 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 14 τολύπια με οινόπνευμα
Icelandic: 7 hettuglösum með 7 sæfðum 1 ml sprautum til inndælingar með inndraganlegri nál og 14 sprittþurrkum.
Greek: 7 φιαλίδια των 0,6 ml
Icelandic: 7 hettuglös með 0,6 ml
Greek: Οι δόσεις έως και 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές της έκθεσης [AUC] στον άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,3 mg/kg) δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Icelandic: Skammtar allt að 25 mg/kg/sólarhring (18-föld sú útsetning (AUC) sem menn verða fyrir af 0,3 mg/kg undir húð) hafði ekki áhrif á frjósemi eða á æxlun almennt.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til forfyllta sprautan er tóm.
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα κρύου, τρέμουλο, ρινόρροια, ίδρωμα, σηκωμένες τρίχες, εξάψεις, γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
Icelandic: Einkenni lík ópíóíðfráhvarfi (eitthvað af eftirfarandi: kuldahrollur, skjálfti, nefrennsli, sviti, hár rís á höfði, roði, hraður hjartsláttur)
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn ή γαστρεντερικά έλκη
Icelandic: ef þú ert með svæðisgarnabólgu eða sár í meltingarvegi
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση έδειξε ότι δόση των 8 mg για βάρος σώματος 38 έως λιγότερο από 62 kg και δόση των 12 mg για βάρος σώματος 62 έως 114 kg αντιστοιχεί σε μέσες τιμές δόσης των 0,16 (εύρος= 0,21-0,13) mg/kg και 0,16 (εύρος = 0,190,11) mg/kg, αντίστοιχα, με βάση την κατανομή του σωματικού βάρους των ασθενών, που συμμετείχαν στις μελέτες 301 και 302.
Icelandic: 62 til 114 kg samsvara að meðaltali 0,16 mg/kg skammti (á bilinu 0,21-0,13) og 0,16 mg/kg skammti (á bilinu 0,19-0,11) hvor fyrir sig, samkvæmt dreifingu líkamsþyngdar sjúklinga sem tóku þátt í rannsóknum 301 og 302.
Greek: Άλλες κύριες διαγνώσεις περιελάμβαναν τελικού σταδίου ΧΑΠ /εμφύσημα, καρδιαγγειακή νόσο/ καρδιακή ανεπάρκεια, νόσο του Alzheimer/άνοια, HIV/AIDS, ή άλλες προχωρημένες νόσους.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum höfðu sjúklingarnir langt genginn ólæknandi sjúkdóm og takmarkaðar lífslíkur, flestir með ólæknandi krabbamein, en aðrir voru greindir með langvinna lungnateppu/lungnaþembu á lokastigi, hjartasjúkdóm/hjartabilun, Alzheimers sjúkdóm/vitglöp, HIV/alnæmi eða aðra langt gengna sjúkdóma.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (HETTUGLAS)
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό), η δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης πρέπει να μειωθεί από 12 mg σε 8 mg (0,4 ml διαλύματος) για εκείνους που ζυγίζουν 62 έως 114 kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.), skal minnka skammt metýlnaletrexónbrómíðs úr 12 mg í 8 mg (0,4 ml af lausn) fyrir þá sem vega 62 til 114 kg.
Greek: Το Relistor είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: Relistor er stungulyf, lausn.
Greek: 12 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Icelandic: 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
Greek: Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση με το Relistor είναι: (1) τα άνω τμήματα των κάτω άκρων σας (οι μηροί), (2) η κοιλιά σας (στομάχι) και (3) το άνω τμήμα του βραχίονα σας (μόνο αν κάνετε την ένεση σε άλλο άτομο).
Icelandic: Mælt er með þremur svæðum á líkamanum til inndælingar Relistor, þau eru: (1) læri, (2) kviður (magi) og (3) upphandleggir (aðeins ef þú gefur öðrum lyfið).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Natríumkalsíumedetat
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην επιτρέψετε η βελόνα να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Icelandic: Snertu ekki nálina og gættu þess að nálin komist ekki í snertingu við neitt.
Greek: Το συνολικό προφίλ κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα επηρεασμένη ακεραιότητα του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., νόσος του Crohn).
Icelandic: Taka þarf tillit til heildaráhættu/ávinnings þegar metýlnaltrexónbrómíð er notað hjá sjúklingum með þessa sjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem geta valdið veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. svæðisgarnabólga).
Greek: Συνεπώς, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μεταβολή στην τιμή AUC της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, καθώς και στην τιμή του Cmax, πριν και μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σιμετιδίνης.
Icelandic: Af þessum sökum sást engin mikilvæg breyting á AUC metýlnaltrexónbrómíðs, né Cmax, eftir gjöf endurtekinna skammta af címetidíni.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,6 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 12 mg)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,6 ml af lausn (12 mg metýlnaltrexónbrómíð)
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (π.χ., τσίμπημα, αίσθημα καύσου, πόνος, κοκκίνισμα, οίδημα)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. stingur, sviði, verkur, roði, bjúgur)
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάκτυλο σας, έως ότου οι φυσαλίδες αέρα ανέβουν στη κορυφή της σύριγγας.
Icelandic: Ef svo er sláðu þá létt á sprautuna með einum fingri þannig að loftbólurnar leiti upp í sprautunni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο είναι 8 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,4 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi er 8 mg af metýlnaltrexónbrómíði (0,4 ml af lausn) fyrir sjúklinga sem vega 38-61 kg eða 12 mg (0,6 ml af lausn) fyrir sjúklinga sem vega 62-114 kg.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna verki sem ekki eru af völdum krabbameins
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της δέσμευσης οπιοειδών στον μ-υποδοχέα.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð er sértækur blokki ópíóíð bindingar við mu-viðtakann.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις του Relistor στα 150 mg/kg/ημέρα μείωσαν τη γονιμότητα σε αρουραίους.
Icelandic: Inndælingar með 150 mg/kg/sólarhring af Relistor undir húð drógu úr frjósemi hjá rottum.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο για όσο χρονικό διάστημα το χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Það er aðeins virkt svo lengi sem þú notar það.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να παραμείνετε χωρίς συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Icelandic: Þetta stuðlar að því að þú sért einkennalaus allan daginn og nóttina.
Greek: Αυτή η δόση επίσης χρησιμοποιείται μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Þessi skammtur er einnig notaður einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára)
Greek: Δεν χρειάζεται να προετοιμάσετε το Relvar Ellipta με κάποιο ειδικό τρόπο ούτε καν την πρώτη φορά που το χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Þú þarft ekki að undirbúa Relvar Ellipta á neinn sérstakan hátt, ekki einu sinni þegar þú notar það í fyrsta sinn.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aðra lykilendapunkta í þessum rannsóknum eru kynntar í töflu 1.
Greek: Δείχνει πόσες δόσεις φαρμάκου απομένουν στην συσκευή εισπνοών.
Icelandic: Hann sýnir hve margir skammtar af lyfinu eru eftir í innöndunartækinu.
Greek: Πριν από την αρχική χρήση της συσκευής εισπνοών δείχνει ακριβώς 30 δόσεις.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota innöndunartækið sýnir hann nákvæmlega 30 skammta.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Greek: Μετράει αντίστροφα κατά 1 κάθε φορά που ανοίγεται το κάλυμμα.
Icelandic: Hann telur niður um 1 í hvert sinn sem lokið er opnað.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Icelandic: Það skal gefa á sama tíma dags, dag hvern.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja einan sér.
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Icelandic: 90 skammtar (3 pakkningar með 30)
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).