FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht en de dosering van RIXUBIS kunnen patiënten meer dan één injectieflacon ontvangen.
Latvian: Atkarībā no ķermeņa masas un RIXUBIS devas pacienti var saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Dutch: Pediatrische patiënten (PTP´s jonger dan 12 jaar)
Latvian: Pediatriskā populācijas (iepriekš ārstēti pacienti, kas jaunāki par 12 gadiem)
Dutch: De gemiddelde (± SD) en de mediane dosis RIXUBIS in de volledige analyseset (n=23) was respectievelijk 75,50±3,016 en 75,25 IE/kg, met een bereik van 70,0 tot 83,6 IE/kg.
Latvian: Vidējā (± SD) un mediānā RIXUBIS deva pilnas analīzes komplektā (n=23) bija 75,50±3,016 un 75,25 SV/kg, attiecīgi ar diapazonu 70,0-83,6 SV/kg.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
Dutch: x reciproque van waargenomen recovery (dl/kg)
Latvian: x apgrieztā vērtība novērotajam faktora atjaunošanās līmenim (dl/kg)
Dutch: Open de BAXJECT II-verpakking door de papieren beschermfolie open te trekken zonder de binnenzijde aan te raken (Fig. a).
Latvian: Atveriet BAXJECT II ierīces iepakojumu, noplēšot papīra pārklājumu un nepieskaroties iepakojuma saturam (a attēls)
Dutch: Behandeling met RIXUBIS wordt ingesteld door een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie B.
Latvian: Ārstēšanu ar RIXUBIS uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar B hemofīliju ārstēšanā.
Dutch: Herhaal de infusie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Dutch: Uw arts zal een bloedtest bij u afnemen om te zien of u activiteitneutraliserende antistoffen (remmers) tegen RIXUBIS heeft ontwikkeld.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav izveidojušās RIXUBIS aktivitāti neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Dutch: Van in totaal 249 bloedingen, waren 163 bloedingen matig, 71 mild en 15 ernstig.
Latvian: No 249 asiņošanas gadījumiem 163 gadījumos asiņošana bija mērena, 71 gadījumā - neliela, bet 15 gadījumos - masīva.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Dutch: RIXUBIS werd goed verdragen in toxiciteitonderzoeken met een enkelvoudige dosis en herhaalde doses bij muizen, ratten en Java-apen tot maximale doses van 7500 IE/kg (enkelvoudige dosis) en 750 IE/kg (herhaalde toediening).
Latvian: RIXUBIS uzrādīja labu panesamību vienā devā un arī atkārtotā devā toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar pelēm, žurkām un makakas sugas pērtiķiem ar devām līdz 7500 SV/kg (viena deva) un 750 SV/kg (atkārtota deva).
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van remmers is het grootst bij patiënten die nooit eerder zijn behandeld met een factor IX-vervangend geneesmiddel of in de vroege fase van een behandeling, d.w.z. bij kleine kinderen.
Latvian: Risks inhibitoru izveidei ir pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar IX faktoru aizstājošām zālēm, vai pacientiem agrīnās ārstēšanas fāzēs, piemēram, maziem bērniem.
Dutch: AUCinf (IE.u/dl)
Latvian: AUCinf (SV.h/dl)
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,7 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,7 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. b).
Latvian: Satveriet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b attēls).
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van RIXUBIS niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Latvian: Nepārtrauciet lietot RIXUBIS, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,9 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,9 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
Dutch: • één injectieflacon met RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE poeder in een glazen injectieflacon met rubberen stop
Latvian: • viens flakons RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV pulvera stikla flakonā ar gumijas aizbāzni;
Dutch: Kleine ingrepen, waaronder tandextracties
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, tostarp zoba ekstrakcija
Dutch: Stop de infusie en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek spoedeisende medische hulp als u vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties of allergische reacties ervaart, zoals galbulten, huiduitslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, lage bloeddruk of anafylaxie (ernstige allergische reactie die moeite met slikken en/of ademhalen, een rood of gezwollen gelaat en/of handen kan veroorzaken).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar savu ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja konstatējat paaugstinātas jutības/alerģisku reakciju agrīnas pazīmes, piemēram, nātreni, izsitumus, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu vai anafilaksi (smagas alerģiskas reakcijas, kas var apgrūtināt norīšanu un/vai elpošanu, var radīt piesārtušu vai pietūkušu seju un/vai rokas).
Dutch: Patiënten in het cohort met behandeling naar behoefte moesten ten minste 12 gedocumenteerde bloedingen waarvoor behandeling nodig was hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de deelname.
Latvian: Pētījuma dalībnieku grupā, kas zāles saņēma pēc pieprasījuma, pirms iekļaušanas grupā iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija jābūt 12 reģistrētām asiņošanas epizodēm, kurām bija nepieciešama ārstēšana.
Dutch: Hiertoe kunnen behoren hartaanval, bloedstolsels in de aders of bloedstolsels in de longen.
Latvian: Šādas blakusparādības var būt sirdslēkme, asins recekļi vēnās vai plaušās.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz novērojama sadzīšana.
Dutch: Berekend als (Cmax-uitgangswaarde factor IX) gedeeld door de dosis in IE/kg, waarbij Cmax de maximale factor IX-meting na infusie is.
Latvian: Aprēķināts kā (Cmax IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur Cmax ir maksimālais IX faktora mērījums pēc infūzijas.
Dutch: • één injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties in een glazen injectieflacon met rubberen stop
Latvian: • viens flakons 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām stikla flakonā ar gumijas aizbāzni;
Dutch: 6 - < 12 jaar (N=12)
Latvian: 6 - < 12 gadi (N=12)
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B, bedragen de gebruikelijke doses voor patiënten van 12 jaar en ouder 40 tot 60 IE factor IX per kilogram lichaamsgewicht met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofīliju parastās IX faktora devas ir 40-60 SV uz kilogramu ķermeņa masas ar 3-4 dienu intervālu pacientiem no 12 gadu vecuma.
Dutch: Berekend als (C30min-uitgangswaarde factor IX) gedeeld door de dosis in IE/kg, waarbij C30min de factor IX-meting op 30 minuten na infusie is.
Latvian: Aprēķināts kā (C30 min IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur C30 min ir IX faktora mērījums 30 minūtes pēc infūzijas.
Dutch: Gedurende klinische onderzoeken met RIXUBIS bij 99 patiënten die ten minste eenmaal werden blootgesteld aan RIXUBIS, werden in totaal 5 bijwerkingen gemeld.
Latvian: RIXUBIS klīniskajos pētījumos piedalījās 99 cilvēki, kuri RIXUBIS iedarbībai tika pakļauti vismaz vienu reizi, un kopumā tika reģistrēti 5 nevēlamu blakusparādību gadījumi.
Dutch: Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Ievadiet nākamo devu kā paredzēts un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: De mediaan van het ABR voor profylaxe met RIXUBIS was voor alle bloedingen 2,0, voor spontane bloedingen 0,0 en voor gewrichtsbloedingen 0,0.
Latvian: Vidējais ABR rādītājs, RIXUBIS lietojot profilaksei, visos asiņošanas gadījumos bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens betreffende het gebruik van factor IX bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par IX faktora lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Dutch: RIXUBIS heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: RIXUBIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Continue infusie RIXUBIS mag niet door middel van continue infusie worden toegediend.
Latvian: Ilgstošas infūzijas RIXUBIS nav paredzēts lietošanai ilgstošām infūzijām.
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA), dienen patiënten te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Latvian: Pacienti pēc to atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS) saturošām zālēm ir jāuzrauga, vai viņiem neveidojas neitralizējošās antivielas (inhibitori), tos izsakot skaitliski Betesda vienībās (BV) un izmantojot atbilstošu bioloģiskās testēšanas metodi.
Dutch: Van de 26 bloedingen, waren 15 bloedingen mild, 9 matig en 2 ernstig.
Latvian: No 26 asiņošanas gadījumiem 15 gadījumos asiņošana bija neliela, 9 gadījumosmērena, bet 2 gadījumos - masīva.
Dutch: De gemiddelde (± SD) en mediane dosis RIXUBIS in deze analyseset volgens protocol (n=25) was respectievelijk 74,69±2,37 en 74,25 IE/kg, met een bereik van 71,27 tot 79,38 IE/kg.
Latvian: Vidējā (± SD) un mediānā RIXUBIS deva protokolam atbilstošās analīzes komplektā (n=25) bija 74,69±2,37 un 74,25 SV/kg, attiecīgi ar diapazonu 71,27-79,38 SV/kg.
Dutch: Onjuiste dosering kan voorkomen als gevolg van adsorptie van humane stollingsfactor IX in de interne oppervlakken van bepaalde infusiehulpmiddelen.
Latvian: Var tikt noteiktas neprecīzas devas, ja cilvēka koagulācijas IX faktors adsorbējas pie infūzijas aprīkojuma iekšējām virsmām.
Dutch: AUC0-72 u (IE.u/dl)
Latvian: AUC0-72 h (SV.h/dl)
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT II.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II.
Dutch: De effecten van hogere doses RIXUBIS dan aanbevolen zijn niet gekenschetst.
Latvian: Nav noteikta RIXUBIS ietekme, ja ir lietota lielāka deva nekā ieteikts.
Dutch: Problemen door overmatige bloedstolling (trombo-embolische voorvallen) zijn niet waargenomen bij dit product, maar kunnen wel met andere factor IX-producten optreden.
Latvian: Lietojot šīs zāles, nav novērotas problēmas, kas rodas pārmērīgas asins recēšanas dēļ (trombembolijas epizodes), taču tās var rasties, lietojot citas IX faktoru saturošas zāles.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties, vooral bij patiënten met een risicovolle genmutatie.
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par saistību starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām, īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
Dutch: Incrementele recovery 30 min na infusie (IE/dl: IE/kg)
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās 30 min pēc infūzijas (SV/kg: SV/kg)
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH ir no 6,8 līdz 7,2. Osmolalitāte ir lielāka par 240 m osmol/kg.
Dutch: Zet de injectieflacons op een vlak en schoon oppervlak.
Latvian: Novietojiet flakonus uz līdzenas, tīras virsmas.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju izcelsmes proteīnu.
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, beide pediatrische leeftijdsgroepen:
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas abām pediatriskā vecuma grupām
Dutch: De mediaan van het ABR was 2,0 voor spontane bloedingen en 0,0 voor gewrichtsbloedingen.
Latvian: Vidējais ABR rādītājs bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu un sēkšanu) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tajā skaitā šokam).
Dutch: RIXUBIS bevat natrium
Latvian: RIXUBIS satur nātriju
Dutch: Een gerandomiseerd, blind, gecontroleerd, farmacokinetisch cross-over-onderzoek met RIXUBIS en een comparator werd uitgevoerd bij mannelijke patiënten zonder bloedingen (in de leeftijd van ≥15 jaar) als onderdeel van het gecombineerde, centrale fase-1/3-onderzoek.
Latvian: RIXUBIS un salīdzinājuma zāļu randomizēts maskēts kontrolēts krustenisks farmakokinētiskais pētījums tika veikts pacientiem vīriešiem bez asiņošanas epizodēm (≥ 15 gadi) kā daļa no kombinētā 1/3 fāzes pivotālā pētījuma.
Dutch: Alle (N=23)
Latvian: Visi (N=23)
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Latvian: Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
Dutch: RIXUBIS moet worden toegediend met een snelheid die voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Latvian: RIXUBIS ir jāievada ar ātrumu, kas neradītu diskomfortu pacientam, bet ne ātrāk kā 10 ml/min.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties.
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) vai (SV/dl)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Dutch: Het distributievolume in evenwichtstoestand
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā
Dutch: Gebruik van minder zuivere factor IX-producten is in verband gebracht met het optreden van myocardinfarct, uitgezaaide intravasculaire stolling, veneuze trombose en longembolie.
Latvian: Zemas tīrības IX faktoru saturošu zāļu lietošana tiek saistīta ar miokarda infarkta, diseminētas intravaskulāras koagulācijas, venozās trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Dutch: Week 5 (N=71)
Latvian: 5. nedēļa (N=71)
Dutch: Er werden geen studies met factor IX uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par IX faktora ietekmi uz reproduktīvo funkciju nav veikti.
Dutch: Blootstellingsdag 1 (N=73)
Latvian: 1. lietošanas diena (N=73)
Dutch: RIXUBIS wordt gebruikt voor patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor IX).
Latvian: RIXUBIS tiek lietots pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju (Kristmasa slimība - iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa IX faktora deficīts).
Dutch: < 6 jaar (N=11)
Latvian: < 6 gadi (N=11)
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Klaring (dl/(kg.u)) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Latvian: Klīrenss (dl/(kg.h)) Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Latvian: Apgrieziet iepakojumu otrādi un izduriet caurspīdīgo plastmasas durkli cauri šķīdinātāja aizbāznim.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder De werkzaamheid van RIXUBIS werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd deel van een gecombineerd fase-1/3-onderzoek bij in totaal 73 mannelijke, eerder behandelde patiënten (PTP´s) tussen 12 en 59 jaar, die RIXUBIS kregen toegediend als profylaxe en/of als behandeling naar behoefte van bloedingen.
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem no 12 gadu vecuma RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta atklātā, nekontrolētā pētījumā, kas bija daļa no kombinēta 1/3 fāzes pētījuma, un tajā piedalījās 73 vīrieši, kas bija iepriekš ārstēti pacienti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 12 līdz 59 gadiem un kas pēc pieprasījuma saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos un/vai asiņošanas epizožu ārstēšanai.
Dutch: RIXUBIS moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar iepakojumā pievienoto šķīdinātāju.
Dutch: Week 26 (N=55)
Latvian: 26. nedēļa (N=55)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met RIXUBIS.
Latvian: Izduriet balto plastmasas durkli cauri RIXUBIS aizbāznim.
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Latvian: RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met FIX het risico op deze aandoeningen verhogen.
Latvian: Pacientiem, kam ir konstatēti kardiovaskulāras saslimšanas riska faktori, aizstājterapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāras saslimšanas risku.
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju pret IX faktoru var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Dutch: Alle patiënten hadden ernstige (factor IX-niveau <1%) of matig ernstige (factor IX-niveau ≤2%) hemofilie B. Negenenvijftig PTP´s kregen RIXUBIS toegediend als profylaxe.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem bija smaga (IX faktora līmenis <1%) vai vidēji smaga (IX faktora līmenis ≤2%) B hemofīlija.
Dutch: RIXUBIS had geen trombogeen effect bij een dosis van 750 IE/kg in een konijnenmodel voor stase (Wessler-test).
Latvian: Truša stāzes modelī (Wessler-Test) RIXUBIS nedarbojās trombogēni pie devas 750 SV/kg.
Dutch: Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel, 1 BAXJECT II-hulpmiddel
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja flakons, 1 BAXJECT II ierīce.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (MRT, uur) Gemiddelde±SD
Latvian: Vidējais uzturēšanās laiks organismā (h) Vidējā±SD
Dutch: Dergelijke reacties zijn onder meer een branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, lethargie, rusteloosheid, tintelen, galbulten, jeuk en huiduitslag, lage bloeddruk, snelle hartslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, zwelling in de keel, anafylaxie (ernstige allergische reactie), hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Latvian: Šādas reakcijas var izpausties kā dedzināšana un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, letarģija, nemiers, tirpšana, nātrene, nieze un izsitumi, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirds darbība, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, rīkles pietūkums, anafilakse (smaga alerģiska reakcija), galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Latvian: Pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem: devas pediatriskai populācijai vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
Latvian: Asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofīliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Dutch: Mannitol Natriumchloride Calciumchloride L-histidine Polysorbaat 80
Latvian: Pulveris Saharoze Mannīts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds L-histidīns Polisorbāts 80
Dutch: Na toediening van factor IX-producten bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische voorvallen, met hoger risico bij minder zuivere preparaten.
Latvian: Pēc IX faktoru saturošu zāļu lietošanas pastāv trombembolijas risks, īpaši, lietojot zemas tīrības pakāpes zāles.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee bloedafnamesequenties, om patiënten veelvuldige bloedafnamen te besparen.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem pēc nejaušas izvēles principa tika iedalīti vienā no divām asins paraugu ņemšanas sekvencēm, lai uz atsevišķiem pētījuma dalībniekiem samazinātu biežo asins ņemšanas slodzi.
Dutch: Dezelfde tabel als voor volwassenen kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens chirurgische ingrepen (zie boven).
Latvian: Kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā var izmantot to pašu tabulu, ko pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Latvian: Neievelciet šļircē gaisu.
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met RIXUBIS (Fig. c).
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju RIXUBIS flakonā (c attēls).
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar:
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas pediatrijas pacientiem no 6 līdz < 12 gadiem
Dutch: (IE/dl: IE/kg)
Latvian: (SV/dL: SV/kg)
Dutch: De werkzaamheid van RIXUBIS werd geëvalueerd in een gecombineerd fase-2/3-onderzoek bij in totaal 23 mannelijke PTP´s tussen 1,8 en 11,8 jaar (mediane leeftijd 7,10 jaar), met 11 patiënten in de leeftijd van < 6 jaar, die RIXUBIS kregen toegediend als profylaxe en als behandeling van bloedingen.
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta kombinētā 2/3 fāzes pētījumā, un tajā piedalījās 23 vīriešu dzimuma pacienti, kas bija iepriekš ārstēti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 1,8 līdz 11,8 gadiem (vidējais vecums 7,10 gadi), kur 11 pacientiem bija mazāk nekā 6 gadi, un kas saņēma RIXUBIS asiņošanas gadījumu profilaksei un kontrolei.
Dutch: Reinig de stoppen met een alcoholdoekje.
Latvian: Notīriet aizbāžņus ar spirtā samitrinātu vates tamponu.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Interacties van RIXUBIS met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Latvian: Nav zināma RIXUBIS mijiedarbība ar citām zālēm.