FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, dilgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas).
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin andlitsbjúgur, ofsakláði og bráðaofnæmisviðbrögð sem koma örsjaldan fyrir)
Lithuanian: 24 ŽIV infekuotų, 25 ŽIV neužkrėstų 1-7 metų amžiaus vaikų ir 243 ŽIV infekuotų 5-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems skirtas pastovus antiretrovirusinis gydymas, vakcinos viruso skleidimo dažnis ir trukmė buvo panašūs į sveikų asmenų.
Icelandic: Hjá 24 HIV-sýktum börnum og 25 börnum án HIV á aldrinum 1 til 7 ára og hjá 243 HIV-sýktum börnum og unglingum 5 til 17 ára að aldri sem fengu stöðuga lyfjagjöf gegn retróveirum, var tíðni og tímalengd útskilnaðar bóluefnisveirunnar sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Lithuanian: Fluenz veiksmingumo duomenis vaikų populiacijoje sudaro 9 kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 20 000 kūdikių, vaikų ir paauglių 7 gripo sezonų metu.
Icelandic: Upplýsingar um verkun Fluenz hjá börnum byggjast á 9 samanburðarrannsóknum á yfir 20.000 ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, sem framkvæmdar voru á 7 inflúensutímabilum.
Lithuanian: Fluenz Tetra tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.
Icelandic: Fluenz Tetra fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Lithuanian: Paskiepytieji šia vakcina turėtų stengtis, jei tik įmanoma, 1-2 savaites po vakcinacijos vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz.
Icelandic: Einstaklingar sem eru bólusettir skulu forðast eins og unnt er að hafa náin samskipti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi (t.d. beinmergsþega sem þurfa á einangrun að halda) í 1-2 vikur eftir bólusetningu.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 9-17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais, sergančiais vidutinio sunkumo ir sunkia astma (trivalentė Fluenz: n = 24, placebas: n = 24), pirminis saugumo kriterijus, numatytas forsuoto iškvėpimo tūrio per 1 sekundę (FEV1) pokytis procentais, išmatuotas prieš vakcinaciją ir po jos, skirtingose gydymo šakose nesiskyrė.
Icelandic: Í rannsókn á börnum og unglingum 9 til 17 ára að aldri með miðlungs til alvarlegan astma (þrígilt Fluenz: n= 24%, lyfleysa: n= 24), var ekki munur milli meðferðarhópanna á aðalöryggisþættinum, breytingu á prósentu áætlaðs öndunarrúmmáls á einni sekúndu (FEV1), sem mæld var fyrir og eftir bólusetningu.
Lithuanian: Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panaši padermė (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Lithuanian: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedija
Icelandic: Markaðsleyfishafi: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svíþjóð
Lithuanian: Veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % Fluenz grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinos dozės.
Icelandic: Í klíniskri rannsókn með virkum samanburði (MI-CP111) varð vart við aukna tíðni sjúkrahússinnlagna (af hvaða tilefni sem var) í 180 daga eftir síðasta bólusetningarskammt hjá ungbörnum og smábörnum, 6-11 mánaða að aldri (6,1% fyrir Fluenz á móti 2,6% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Lithuanian: Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba šiek tiek drumsta.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða örlítið skýjuð.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimas kartu su priešvirusiniais vaistais, kurie veikia A ir (arba) B gripo virusus, įvertintas nebuvo.
Icelandic: Samtímis notkun Fluenz Tetra með veirusýkingalyfjum sem eru virk gegn inflúensu A og/eða B veirum hefur ekki verið metin.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, veikliu vaistiniu preparatu kontroliuojamas palyginamasis veiksmingumo tyrimas siekiant įvertinti Fluenz Tetra imunogeniškumą, palyginti su Fluenz (veiklus vaistinis preparatas) 2-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, slembuð, tvíblind, virk samanburðarrannsókn til að meta jafngildi ónæmingargetu Fluenz Tetra og Fluenz (virka samanburðarbóluefnið) hjá börnum og unglingum 2-17 ára að aldri.
Lithuanian: Paruoškite aplikatorių Nuimkite guminę antgalio apsaugą.
Icelandic: Undirbúið nefpípettuna Fjarlægið gúmmíhlífina af oddinum.
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą Fluenz Tetra poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif Fluenz Tetra á frjósemi karla og kvenna.
Lithuanian: - Sunki alerginė reakcija (pvz., anafilaksija) kiaušiniui arba kiaušinio baltymams (pvz., ovalbuminui).
Icelandic: - Mikið ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi) fyrir eggjum eða fyrir eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Lithuanian: Fluenz Tetra Vakcina nuo gripo 2019/2020 metų sezonas
Icelandic: Fluenz Tetra Inflúensubóluefni Tímabilið 2019/2020
Lithuanian: Fluenz Tetra gaminamas tokiu pačiu būdu kaip ir Fluenz.
Icelandic: Fluenz Tetra er framleitt með sömu aðferð og Fluenz.
Lithuanian: Gripo profilaktika vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára.
Lithuanian: Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað
Lithuanian: Kaip ir vartojant daugelį vakcinų, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės, kad būtų galima suvaldyti anafilaksinę ar sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, jei paskyrus Fluenz Tetra jų pasireikštų.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks til að bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum í kjölfar lyfjagjafar með Fluenz Tetra.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams negalima vartoti salicilatų 4 savaites po vakcinacijos, išskyrus atvejus, kai esama medicininių indikacijų, kadangi yra pranešimų apie Reye sindromą, pasireiškiantį pavartojus salicilatų natūralaus tipo gripo infekcijos metu.
Icelandic: Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
Lithuanian: Fluenz Tetra nosies purškalas (suspensija) Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį)
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Lithuanian: Tame pačiame tyrime stebėtas 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % Fluenz grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų laikotarpį.
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir Fluenz á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Lithuanian: Jums nebus skirtas Fluenz Tetra:
Icelandic: Þér verður ekki gefið Fluenz Tetra
Lithuanian: Kad būtų geresnis biologinių vaistinių preparatų atsekamumas, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja (biological medicinal products) skal skrá niður nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.
Lithuanian: Fluenz Tetra negalima vartoti salicilatų vartojantiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Ekki má gefa Fluenz Tetra börnum og unglingum sem fá salísýlat meðferð (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą gavus Fluenz.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu
Lithuanian: Purškiant vakciną pacientas gali kvėpuoti įprastai: nereikia staigiai įkvėpti ar įtraukti oro.
Icelandic: Sjúklingurinn getur andað eðlilega á meðan bóluefnið er gefið - ekki þarf að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.
Lithuanian: Remiantis JAV sveikatos draudimo pareikštų pretenzijų duomenų baze, nėra įrodymų, kad 138 nėščiosioms, kurioms, remiantis įrašais, buvo skirta trivalentės Fluenz, pasireiškė reikšmingų neigiamų pasekmių iš motinos pusės.
Icelandic: Engin merki voru um marktækar aukaverkanir á meðgöngu hjá 138 þunguðum konum sem skráð hafði verið að hefðu fengið þrígilt Fluenz í bandarískum gagnagrunni fyrir tryggingakröfur.
Lithuanian: Kiti vaistai, kitos vakcinos ir Fluenz Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Tetra
Lithuanian: temperature-sensitive - ts); ir (c) susilpnintos (angl.
Icelandic: Inflúensuveirustofnarnir í Fluenz eru (a) kuldaaðlagaðir (cold-adapted, ca); (b) hitanæmir (temperature-sensitive, ts); og (c) veiklaðir (attenuated, att).
Lithuanian: Dvidešimt 5-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo imuniteto sutrikimas (kuriems skiriama chemotherapija ir (arba) gydymas radiacija arba kuriems neseniai buvo skirta chemoterapija) buvo atsitiktinai atrinkta santykiu 1:1 (vartojusiųjų trivalentę Fluenz arba placebą).
Icelandic: Tuttugu börn og unglingar 5 til 17 ára að aldri sem voru með vægt eða miðlungi skerta ónæmissvörun (sem voru í lyfjameðferð og/eða geislameðferð eða höfðu nýlega verið í lyfjameðferð) fengu af handahófi þrígilt Fluenz eða lyfleysu í hlutföllunum 1:1.
Lithuanian: Tyrimo numeris
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2019/2020 metų sezonui.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2019/2020.
Lithuanian: 1 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorius (0,2 ml) 10 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorių (0,2 ml kiekvienas)
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Lithuanian: • alerginės reakcijos.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Lithuanian: Įtrauktų tiriamųj ų kiekis
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í rannsókn
Lithuanian: Fluenz Tetra nosies purškalas (suspensija) Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį) 2019/2020 metų sezonas
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) Tímabilið 2019/2020
Lithuanian: Tačiau išvados apie šios vakcinos klinikinę naudą suaugusiesiems padaryti nebuvo galima, atsižvelgiant į tai, kad kai kurių tyrimų metu gauti rezultatai rodė mažesnį Fluenz veiksmingumą lyginant su švirkščiamomis vakcinomis nuo gripo.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun Fluenz.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas, injekcinis vanduo.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Lithuanian: (95 % PI) Visos padermės nepriklausomai nuo atitikimo
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Allir stofnar burtséð frá samsvörun
Lithuanian: Tuo atveju, kai neišvengiamas kontaktas su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų, reikia įvertinti galimą vakcinos nuo gripo viruso perdavimo riziką, lyginant su rizika užsikrėsti ir perduoti natūralaus tipo gripo virusą.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Lithuanian: Nors tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, o vaistiniam preparatui patekus į rinką surinkti duomenys ramina, jei vakcina skirta netyčia, Fluenz Tetra nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun og upplýsingar eftir markaðssetningu bendi ekki til skaða við bólusetningu í ógáti, er Fluenz Tetra ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Lithuanian: Fluenz Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Fluenz Tetra og pakkningastærðir
Lithuanian: • jeigu vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti).
Icelandic: ef þú tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI)
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Lithuanian: Nustatyta, kad Fluenz Tetra imunologiniu atžvilgiu nebuvo viršesnis už dviejų kitų sudėčių Fluenz, kai suvartojus vakciną tam tikrai padermei būdingų HS antikūnų kiekio GTV santykis, kiekvieno iš keturių PI viršutinei ribai esant 95 %, buvo ≤ 1,5.
Icelandic: Ónæmingargeta Fluenz Tetra reyndist jafngild báðum gerðum Fluenz þar sem efri mörk allra fjögurra öryggisbila hlutfalls stofnsértækra mótefna við GMT HAI eftir bólusetningu voru ≤ 1.5.
Lithuanian: AstraZeneca saugumo duomenų bazėje užfiksavus daugiau kaip 300 nėščių moterų skiepijimo vakcina atvejų, neįprastų nėštumo komplikacijų ar pasekmių vaisiui nepastebėta.
Icelandic: Í fleiri en 300 tilvikum í gagnagrunni AstraZeneca um öryggi bólusetninga hjá þunguðum konum komu ekki fram nein óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fóstra.
Lithuanian: 3 skyrių Kaip vartoti Fluenz Tetra).
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz Tetra, í kafla 3).
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis Fluenz Tetra poveikis
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz Tetra
Lithuanian: Fluenz Tetra perdozavimas nėra tikėtinas, nes jis pateikiamas užpildytame purkštuve.
Icelandic: Ofskömmtun Fluenz Tetra er ólíkleg vegna þess að lyfið er í áfylltu úðaíláti.
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Įpurškę pusę dozės į vieną šnervę, iškart ar netrukus įpurkškite kitą pusę dozės į kitą šnervę.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (pvz.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar).
Lithuanian: • Fluenz Tetra vartoti negalima, jeigu pasibaigęs tinkamumo laikas arba pažeistas purkštukas, pvz., stūmoklis laikosi netvirtai arba yra atsiskyręs nuo purkštuko arba yra kokių nors prasisunkimo požymių.
Icelandic: Tetra ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðaílátið virðist vera skemmt, t.d. ef bullan er laus eða hefur losnað frá úðaílátinu eða ef það eru einhver merki um leka.
Lithuanian: Nėra duomenų dėl Fluenz Tetra vartojimo į nosį saugumo vaikams, turintiems nekoreguotų kaukolės ir veido formavimosi ydų.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Lithuanian: Nustatant veiksmingumą dalyvavusiųjų 1 metais kiekis.
Icelandic: Fjöldi rannsóknarþátttakenda vegna greiningar á verkun á 1. ári.
Lithuanian: Fluenz Tetra vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Icelandic: Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Lithuanian: Nosies aplikatorių laikykite išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið nefpípettuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Šis pastebėjimas, susijęs su trivalente Fluenz, yra aktualus vartojant Fluenz Tetra, nes Fluenz Tetra (gyvoji, susilpninta į nosį vartojama vakcina nuo gripo) yra beveik identiška Fluenz, o vienintelis skirtumas yra Fluenz Tetra papildoma ketvirta padermė (antra B padermė).
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti suvartotas iki aplikatoriaus etiketėje nurodytos datos.
Icelandic: Nota skal lyfið fyrir dagsetningu á áletrun nefpípettunnar.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vakcinos tyrimus dauguma šalutinių poveikių buvo nesunkūs ir truko neilgai.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
Lithuanian: Trivalentės Fluenz vartojimo saugumas yra aktualus vartojant Fluenz Tetra, nes Fluenz Tetra (gyvoji, susilpninta, į nosį vartojama vakcina nuo gripo) yra beveik identiška Fluenz, o vienintelis skirtumas yra Fluenz Tetra papildoma ketvirtoji padermė (kita B padermė).
Icelandic: Reynslan af öryggi þrígilds Fluenz skiptir máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Lithuanian: JAV, Europa, Azija/Okeani-j
Icelandic: BNA, Evrópa, Asía/ Eyjaálfa
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal inna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Lithuanian: 2 lentelė Santykinis Fluenz veiksmingumas švirkščiama vakcina nuo gripo kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Lithuanian: Nuo 15 iki 71 mėn a mėn.
Icelandic: BNA 15 til 71 M
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba gleivių tekėjimas iš nosies.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
Lithuanian: Ši vakcina tiekiama kaip nosies purškalas (suspensija) vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (0,2 ml), pakuotėse po 1 ir 10. Jūsų šalyje gali būti prieinamos ne visų dydžių pakuotės.
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 1 og 10 einingum.
Lithuanian: Fluenz buvo pranašesnis 3 veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði Fluenz í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimas nėra kontraindikuotinas asmenims, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, arba asmenims, gydomiems lokaliaisiais arba inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba mažomis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, arba tiems, kuriems taikomas pakeičiamasis gydymas kortikosteroidais, pvz., dėl antinksčių nepakankamumo.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Lithuanian: Nenuimkite dozės padalinimo gnybto, esančio kitame aplikatoriaus gale.
Icelandic: Ekki fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Lithuanian: Imuninė reakcja į vakciną nuo raudonukės ženkliai pakito.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefni gegn rauðum hundum breyttist verulega.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS: 5 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIAI
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Fluenz Tetra saugumo duomenys buvo panašūs į Fluenz saugumo duomenis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru öryggisupplýsingarnar fyrir Fluenz Tetra svipaðar og öryggisupplýsingarfyrir Fluenz.
Lithuanian: Kadangi kai kurie virusai išskiriami į motinos pieną, Fluenz Tetra neturėtų būti vartojamas žindymo metu.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
Lithuanian: - Vaikai ir paaugliai, kuriems yra imunodeficito klinika dėl imunosupresinio gydymo (pavyzdžiui, ūminės ir lėtinės leukemijos, limfomos, simptominės ŽIV infekcijos, ląstelinio imuniteto deficito ir didelių dozių kortikosteroidų vartojimo) sukeltas imuniteto deficitas.
Icelandic: - Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate greitai pastoti arba žindote, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš tai, kai Jums skiriama ši vakcina.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Lithuanian: Kaip vartoti Fluenz Tetra
Icelandic: Hvernig nota á Fluenz Tetra
Lithuanian: Azija/Okeanija Nuo 6 iki 35 mėn.
Icelandic: Evrópa 6 til 35 M
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: sumažėjęs apetitas.
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS: 10 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIŲ
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 10 EINNOTA
Lithuanian: Vartojimo metodas Imunizacija turi būti atliekama vartojant į nosį.
Icelandic: Ónæmisaðgerðin skal framkvæmd með lyfjagjöf í nef.
Lithuanian: 1 lentelė Fluenz veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Icelandic: Tafla 1 Verkun Fluenz í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Lithuanian: Fluenz Tetra bus skirtas kaip purškalas į kiekvieną šnervę.
Icelandic: Fluenz Tetra verður gefið sem úði í hvora nös fyrir sig.
Lithuanian: (pavyzdžiui, pacientu po kaulų čiulpų transplantacijos, kuriam reikalinga izoliacija).
Icelandic: ef þú hefur náið samneyti við einstakling með verulega veiklað ónæmiskerfi (til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).