FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I criteri di arruolamento dello studio prevedevano che i pazienti avessero POS non controllate nonostante il trattamento con 1 o 2 FAE concomitanti.
Dutch: De inclusiecriteria voor de onderzoeken vereisten dat de patiënten ongecontroleerde partiële aanvallen hadden ondanks behandeling met 1 of 2 gelijktijdig toegediende anti-epileptica.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Italian: Brivaracetam 200 mg/die può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali trasportati da OAT3.
Dutch: Brivaracetam 200 mg/dag kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3.
Italian: Nei ratti giovani, livelli di esposizione a brivaracetam da 6 a 15 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC alla dose massima raccomandata, inducevano effetti avversi sullo sviluppo (ad esempio mortalità, segni clinici, riduzione del peso corporeo e peso del cervello inferiore).
Dutch: Bij jonge ratten aan blootstellingsniveaus van 6 tot 15 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering veroorzaakte brivaracetam negatieve effecten op de ontwikkeling (d.w.z. mortaliteit, klinische verschijnselen, lager gewicht en lager hersengewicht).
Italian: La figura 1 mostra la percentuale di pazienti (esclusi i pazienti in trattamento concomitante con levetiracetam) per categoria di riduzione della frequenza di POS rispetto al basale per 28 giorni, in tutti e 3 gli studi.
Dutch: Figuur 1 toont het percentage patiënten (met uitzondering van patiënten die gelijktijdig levetiracetam kregen) per categorie van vermindering ten opzichte van de baseline in de frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen in de 3 onderzoeken.
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti per categoria di risposta alle crisi, per brivaracetam e placebo, nel corso di 12 settimane in tutti e tre gli studi registrativi in doppio cieco
Dutch: Het aandeel patiënten per categorie van aanvalsrespons voor brivaracetam en placebo gedurende 12 weken in alle drie dubbelblinde hoofdonderzoeken
Italian: Brivaracetam viene eliminato attraverso diverse vie che includono escrezione renale, idrolisi non CYP-mediata e ossidazioni CYP-mediate.
Dutch: Brivaracetam wordt geklaard via verschillende routes waaronder renale excretie, niet-CYP-gemedieerde hydrolyse en CYP-gemedieerde oxidaties.
Italian: Il modello farmacocinetico di popolazione ha indicato che la dose di 2,0 mg/kg due volte al giorno fornisce la stessa concentrazione plasmatica media allo stato stazionario che si ha in adulti trattati con 100 mg due volte al giorno.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering toonde aan dat de dosis van 2,0 mg/kg tweemaal per dag dezelfde gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state opleverde als bij volwassenen die 100 mg tweemaal per dag kregen.
Italian: - È utilizzato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van een type epilepsie met partiële aanvallen met of zonder een secundaire generalisatie.
Italian: La tabella che segue riporta alcuni esempi di volumi di soluzione orale per singola assunzione a seconda della dose prescritta e del peso corporeo.
Dutch: De tabel hieronder biedt voorbeelden van hoeveelheden drank per inname afhankelijk van voorgeschreven dosis en lichaamsgewicht.
Italian: Nei ratti, è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta e viene escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento con concentrazioni simili ai livelli plasmatici materni.
Dutch: Bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert en wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met concentraties gelijkaardig aan maternale plasmaspiegels.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO / FLACONE
Dutch: KARTONNEN DOOS/ FLES
Italian: Non ci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3).
Italian: Grazie alla sua lipofilicità (Log P), brivaracetam ha elevata permeabilità attraverso la membrana cellulare.
Dutch: Door zijn lipofiliciteit (log P) heeft brivaracetam een hoge celpermeabiliteit.
Italian: - Giri il flacone all'insù (figura 9).
Dutch: - Draai de fles weer om (figuur 9).
Italian: Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei.
Dutch: Uw arts zal de juiste dagelijkse dosis voor u berekenen.
Italian: Il medicinale viene iniettato lentamente nella sua vena o dato in infusione (goccia a goccia) nell'arco di 15 minuti.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in uw ader geïnjecteerd of toegediend als een infuus (druppelinfuus) gedurende 15 minuten.
Italian: Dose da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età di peso inferiore a 50 kg.
Dutch: Dosis tweemaal daags voor kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg
Italian: Tuttavia, dati tossicologici raccolti su brivaracetam e su un composto strutturalmente correlato, indicano che i cambiamenti del fegato del cane si sono sviluppati attraverso meccanismi non pertinenti per gli esseri umani.
Dutch: Toxicologische gegevens verzameld over brivaracetam en over een structureel gerelateerde verbinding wijzen er echter op dat de leververanderingen bij honden ontstonden via mechanismen die niet relevant zijn voor de mens.
Italian: Non ci sono stati effetti avversi in nessuno degli endpoint standard di sviluppo o maturazione.
Dutch: Voor geen van de standaardeindpunten van ontwikkeling of maturatie werden er bijwerkingen waargenomen.
Italian: Farmacocinetica in categorie speciali di pazienti
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Italian: Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).
Dutch: Uit voorzorg mag brivaracetam niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met brivaracetam noodzakelijk maakt, d.w.z. indien het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Italian: Non è raccomandato prendere Nubriveo se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, dal momento che gli effetti di Nubriveo sulla gravidanza e sul nascituro o sul neonato non sono noti.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Briviact in te nemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de effecten van Briviact op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Italian: Brivaracetam mostra un'affinità elevata e selettiva per la proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A), una glicoproteina transmembrana trovata a livello presinaptico nei neuroni e nelle cellule endocrine.
Dutch: Brivaracetam vertoont een hoge en selectieve affiniteit voor het eiwit ‘synaptic vesicle protein 2A' (SV2A), een transmembraan glycoproteïne dat op het presynaptisch niveau in neuronen en endocriene cellen wordt aangetroffen.
Italian: Brivaracetam viene principalmente metabolizzato per idrolisi del gruppo ammidico a formare il corrispondente acido carbossilico (per circa il 60 % dell'eliminazione), e secondariamente per idrossilazione della catena laterale propilica (per circa il 30 % dell'eliminazione).
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door hydrolyse van de amidecomponent om het overeenstemmende carboxylzuur te vormen (ongeveer 60 % van de eliminatie), en secundair door hydroxylatie op de propyl-zijketen (ongeveer 30 % van de eliminatie).
Italian: Il profilo di sicurezza di brivaracetam osservato nei bambini è risultato coerente con quello osservato negli adulti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van brivaracetam waargenomen bij kinderen, kwam overeen met het veiligheidsprofiel waargenomen bij volwassenen.
Italian: Risultati non osservati negli studi clinici, ma visti in studi di tossicologia a dosi ripetute sul cane ad esposizioni plasmatiche simili all'AUC plasmatica clinica, riguardavano effetti epatotossici (principalmente porfiria).
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken werden waargenomen, maar wel in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden met een blootstelling gelijkaardig aan de klinische plasma-AUC, waren hepatotoxische effecten (voornamelijk porfyrie).
Italian: Brivaracetam non è raccomandato per l'uso in monoterapia.
Dutch: Brivaracetam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij monotherapie.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie ruriek 6.3.
Italian: Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine non controllato ha incluso bambini (da 4 anni a meno di 16 anni di età) che hanno continuato il trattamento dopo aver completato lo studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) e bambini direttamente arruolati nello studio di sicurezza.
Dutch: Een langlopend, ongecontroleerd, open-label veiligheidsonderzoek omvatte kinderen (vanaf 4 jaar tot jonger dan 16 jaar) die verder behandeld werden na voltooiing van het PK-onderzoek (zie rubriek 5.2) en kinderen die direct werden ingeschreven in het veiligheidsonderzoek.
Italian: Entrambi i metaboliti sono ulteriormente metabolizzati a formare un acido idrossilato comune, formato prevalentemente per idrossilazione della catena laterale propilica sul metabolita acido carbossilico (principalmente da CYP2C9).
Dutch: Beide metabolieten worden verder gemetaboliseerd en vormen een gemeenschappelijk gehydroxyleerd zuur dat hoofdzakelijk gevormd wordt door hydroxylatie van de propylzijketen op de carboxylzuurmetaboliet (hoofdzakelijk door CYP2C9).
Italian: - Conservi il flacone, la siringa per somministrazione orale e il foglio illustrativo nell'astuccio di cartone.
Dutch: - Bewaar de fles, de spuit voor orale toediening en de bijsluiter in het doosje.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di brivaracetam sulla fertilità nella specie umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van brivaracetam op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale Per tutti i farmaci antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie di donne in trattamento con epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al tasso della popolazione generale, che è di circa il 3 %.
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Voor alle anti-epileptica werd aangetoond dat bij nakomelingen van behandelde vrouwen met epilepsie, de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal groter is dan het percentage van ongeveer 3 % bij de algemene populatie.
Italian: In vitro brivaracetam non è risultato essere un inibitore di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 o dei trasportatori P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OCT1, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: In vitro had brivaracetam geen remmend effect op CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Italian: In vitro, brivaracetam inibisce OAT3 con metà della concentrazione massima inibente che risulta 42 volte superiore alla Cmax alla dose clinica massima.
Dutch: In vitro heeft brivaracetam een remmend effect op OAT3 met een halve maximale remmingsconcentratie van 42 keer de Cmax bij de hoogste klinische dosis.
Italian: Brivaracetam si lega debolmente (≤20 %) alle proteine plasmatiche.
Dutch: Brivaracetam heeft een lage binding (≤ 20 %) met plasma-eiwitten.
Italian: Non vi è esperienza con la somministrazione endovenosa di brivaracetam due volte al giorno per un periodo superiore a 4 giorni.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van brivaracetam tweemaal per dag voor een periode langer dan 4 dagen.
Italian: L'efficacia più bassa osservata in questi pazienti rispetto ai pazienti levetiracetam-naïve era probabilmente dovuta al più elevato numero di FAE utilizzati in precedenza e alla più alta frequenza di crisi al basale.
Dutch: De lagere werkzaamheid bij deze patiënten in vergelijking met de patiënten die niet eerder behandeld werden met levetiracetam, was waarschijnlijk te wijten aan het hogere aantal vooraf gebruikte anti-epileptica en een hogere aanvalsfrequentie bij baseline.
Italian: In vitro, brivaracetam non è un substrato della Pglicoproteina (P-gp) umana, né delle proteine della resistenza multifarmaco (MRP) 1 e 2, e probabilmente neanche del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (OATP1B1) e OATP1B3.
Dutch: In vitro is brivaracetam geen substraat van menselijk P-glycoproteïne (P-gp) en multigeneesmiddel-resistentie-eiwitten (MRP) 1 en 2 en waarschijnlijk geen organisch aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) en OATP1B3.
Italian: Sonnolenza e capogiro sono stati riportati in un soggetto sano trattato con una singola dose di 1.400 mg di brivaracetam.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld bij een gezonde proefpersoon die een enkele dosis van 1400 mg brivaracetam innam.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Dutch: De gebruiksaanwijzing staat in de bijsluiter.
Italian: Una seconda via di trasformazione comporta idrossilazione mediata da CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Een tweede afbraakroute gaat via hydroxylatie gemedieerd door CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
Italian: Brivaracetam per iniezione in bolo o per infusione endovenosa non è stato studiato in condizioni acute, come lo stato di male epilettico, e non è pertanto raccomandato per tali condizioni.
Dutch: Brivaracetam toegediend als bolusinjectie of intraveneus infuus is niet onderzocht bij acute aandoeningen, bijv. status epilepticus, en wordt daarom niet aanbevolen voor dergelijke aandoeningen.
Italian: Fenobarbitale
Dutch: Fenobarbital
Italian: In vitro, l'idrossilazione di brivaracetam è mediata principalmente da CYP2C19.
Dutch: In vitro wordt de hydroxylatie van brivaracetam hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C19.
Italian: - Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca dei millilitri (ml) sulla siringa per somministrazione orale corrispondente alla dose prescritta dal medico (figura 8).
Dutch: - Trek de zuiger omlaag tot aan de milliliter (ml) maatverdeling op de doseerspuit voor orale toediening die overeenkomt met de dosis die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 8).
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Italian: Depressione, ansia, insonnia, irritabilità
Dutch: Depressie, angst, slapeloosheid, prikkelbaarheid
Italian: - La soluzione va utilizzata solo se è priva di particelle e senza alterazioni del colore.
Dutch: - De oplossing mag enkel gebruikt worden als deze vrij van vaste deeltjes of verkleuring is.
Italian: Giorni di calendario: Lun., Mar., Mer., Gio., Ven., Sab., Dom.
Dutch: Kalenderdagen: ma, di, woe, don, vrij, zat, zon.
Italian: Per quanto tempo usare Nubriveo - Il medico deciderà per quanti giorni le verranno fatte le iniezioni o l'infusione.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de injecties of infusen toegediend zult krijgen.
Italian: Se il medico le ha detto che lei non è in grado di tollerare o digerire alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: • Bolo endovenoso: può essere somministrato direttamente senza diluizione • Infusione endovenosa: può essere somministrata nell'arco di 15 minuti in un diluente compatibile
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie: kan direct toegediend worden zonder verdunning Intraveneus infuus: kan verspreid over 15 minuten toegediend worden, vermengd met een verenigbaar verdunningsmiddel
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 239,8 mg di sorbitolo (E420), 1 mg di metile paraidrossibenzoato (E218) e 1,16 mg di sodio.
Dutch: Elke ml drank bevat 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 1,16 mg natrium.
Italian: Negli studi di safety pharmacology, gli effetti predominanti erano SNC-correlati (principalmente, depressione transitoria del SNC e diminuzione dell'attività locomotoria spontanea) visti a multipli (di più di 50 volte) della dose farmacologicamente attiva di brivaracetam, 2 mg/kg.
Dutch: In farmacologische veiligheidsonderzoeken waren de voornaamste effecten gerelateerd aan het CZS (voornamelijk voorbijgaande depressie van het CZS en verminderde spontane locomotorische activiteit) waargenomen in veelvouden (meer dan 50-voudig) van de farmacologisch actieve dosis brivaracetam van 2 mg/kg.
Italian: È possibile utilizzare un sondino nasogastrico o un tubo da gastrostomia per la somministrazione di brivaracetam soluzione orale.
Dutch: Een nasogastrische sonde of een gastrostomiesonde kan gebruikt worden om brivaracetam drank toe te dienen.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, le crisi ad esordio parziale presentano un'espressione clinica simile a quanto osservato negli adolescenti e negli adulti.
Dutch: Bij kinderen van 4 jaar en ouder hebben partiële aanvallen een vergelijkbare klinische expressie als bij adolescenten en volwassenen.
Italian: Studi di estensione in aperto
Dutch: Open-label extensieonderzoeken
Italian: Questa concentrazione plasmatica è leggermente al di sopra dell'esposizione mediana ottenuta dopo dosi di brivaracetam di 50 mg/die.
Dutch: Deze plasmaconcentratie ligt iets boven de mediane blootstelling die wordt bereikt na doses brivaracetam van 50 mg/dag.
Italian: La clearance plasmatica di brivaracetam allo stato stazionario era simile (0,76 ml/min/kg) a quella di soggetti giovani sani di sesso maschile (0,83 ml/min/kg) (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De plasmaklaring bij steady-state van brivaracetam was vergelijkbaar (0,76 ml/min/kg) met die bij jonge mannelijke gezonde proefpersonen (0,83 ml/min/kg).
Italian: - Infusione endovenosa: brivaracetam può essere diluito in un diluente compatibile e somministrato come infusione di 15 minuti per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: - Intraveneus infuus: brivaracetam kan verdund worden met een compatibel verdunningsmiddel en toegediend als een intraveneus infuus van 15 minuten (zie rubriek 6.6).
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Italian: Idea suicida, disturbo psicotico, aggressività, agitazione
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, agressie, agitatie
Italian: Sesso Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di brivaracetam dovute al sesso.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van brivaracetam wat betreft het geslacht.
Italian: A parte aumenti dose-dipendenti nelle incidenze di sonnolenza ed affaticamento, brivaracetam alla dose di 50 mg/die e 100 mg/die aveva un profilo di sicurezza simile, anche per quanto riguarda gli eventi avversi SNC-correlati e l'uso a lungo termine.
Dutch: Afgezien van dosisafhankelijke stijgingen in de incidentie van slaperigheid en vermoeidheid, hadden brivaracetam 50 mg/dag en 100 mg/dag een vergelijkbaar veiligheidsprofiel ook wat betreft CZS-gerelateerde bijwerkingen en bij langdurig gebruik.
Italian: Potenziali interazioni tra brivaracetam (da 50 mg/die a 200 mg/die) e altri FAE sono state studiate in un'analisi aggregata delle concentrazioni plasmatiche del farmaco da tutti gli studi di fase 2-3, in un'analisi farmacocinetica di popolazione di studi di fase 2-3 controllati verso placebo, e in appositi studi di interazione farmaco-farmaco (per i seguenti FAE: carbamazepina, lamotrigina, fenitoina e topiramato).
Dutch: Mogelijke interacties tussen brivaracetam (50 mg/dag tot 200 mg/dag) en andere anti-epileptica werden onderzocht in een gepoolde analyse van geneesmiddelplasmaconcentraties uit alle fase 2/3-onderzoeken in een farmacokinetische populatieanalyse van placebogecontroleerde fase 2/3-onderzoeken en in specifieke onderzoeken naar geneesmiddelinteracties (voor de volgende AED's: carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne en topiramaat).
Italian: Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
Dutch: Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.
Italian: Brivaracetam può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2C19 (per es. lansoprazolo, omeprazolo, diazepam).
Dutch: Brivaracetam kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 (bijv. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Italian: Un'ulteriore riduzione della frequenza delle crisi viene ottenuta aumentando la dose a 100 mg/die e raggiunge un plateau a 200 mg/die.
Dutch: Verdere vermindering van de aanvalsfrequentie wordt verkregen door de dosis te verhogen tot 100 mg/dag en bereikt een plateau bij 200 mg/dag.
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra brivaracetam in dose singola da 200 mg ed etanolo 0,6 g/L in infusione continua in soggetti sani, non è risultata alcuna interazione farmacocinetica ma brivaracetam raddoppiava all'incirca l'effetto dell'alcool sulla funzione psicomotoria, sull'attenzione e sulla memoria.
Dutch: In een farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij gezonde proefpersonen naar interacties tussen een enkelvoudige dosis van 200 mg brivaracetam en ethanol 0.6 g/l als continu infuus, werd geen farmacokinetische interactie waargenomen, maar brivaracetam verdubbelde ongeveer het effect van alcohol op het psychomotorisch functioneren, het aandachtsvermogen en het geheugen.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen, hoest
Italian: Segua questa procedura ogni volta che prende Nubriveo: - Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
Dutch: Volg deze stappen elke keer als u Briviact gebruikt: - Steek de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (figuur 4).
Italian: Si è osservata embriotossicità nei conigli ad una dose di brivaracetam tossica per la madre con un livello di esposizione pari ad 8 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC alla dose massima raccomandata.
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen met een maternale toxische dosis brivaracetam met een blootstellingsniveau van 8 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering.
Italian: Brivaracetam è stato valutato in tali pazienti in uno studio di farmacocinetica in aperto a breve termine e in uno studio di estensione in aperto in corso, in 16 soggetti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Brivaracetam werd bij deze patiënten geëvalueerd in een kortdurend open-label farmacokinetisch onderzoek en in een lopend open-label extensieonderzoek, bij 16 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 4 jaar (zie rubriek 5.2).