FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-infor@gsk.com
French: Sexe : l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population ne montre pas de différence notable entre les hommes et les femmes.
Slovenian: Spol: Pri preučevanju farmakokinetike znotraj skupin bolnikov ni bilo opaznih razlik med farmakokinetičnimi lastnostmi rosiglitazona pri moških in ženskah.
French: La substance active est la rosiglitazone.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rosiglitazon.
French: EU/1/00/137/010 7 comprimés EU/1/00/137/011 28 comprimés EU/1/00/137/015 84 comprimés EU/1/00/137/018 90 comprimés EU/1/00/137/012 112 comprimés
Slovenian: EU/1/00/137/010 7 tablet EU/1/00/137/011 28 tablet EU/1/00/137/015 84 tablet EU/1/00/137/018 90 tablet EU/1/00/137/012 112 tablet
French: • tremblements, transpiration, malaise,
Slovenian: y tresenje, znojenje, vrtoglavica y živčnost, palpitacije y lakota.
French: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Slovenian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (para-hydroxy-sulfate) peut s'accumuler jusqu'à 8 fois.
Slovenian: Pri ponavljajočih odmerkih je pričakovati kopičenje presnovkov v plazmi, še posebno glavnega presnovka rosiglitazona (parahidroksisulfata), ki naj bi se nakopičil v predvidoma 8-kratni količini.
French: 7 comprimés pelliculés
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet
French: 168 comprimés pelliculés
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet
French: * Ces effets indésirables étaient notés « Fréquents » dans le groupe placebo des études cliniques.
Slovenian: *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost teh dogodkov, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
French: L'abaissement de la glycémie débute progressivement, une diminution maximale de la glycémie à jeun est obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Slovenian: Največje znižanje vsebnosti glukoze v plazmi, merjeno na tešče (FPG), se je pokazalo po približno 8 tednih zdravljenja.
French: • essoufflement, réveil à court de souffle pendant la nuit,
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo: težko dihanje, prebujanje ponoči zaradi težkega dihanja.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandia.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVANDIA Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avandia.
French: L'ingestion modérée d'alcool ne modifie pas le contrôle glycémique obtenu avec la rosiglitazone.
Slovenian: Zmerno pitje alkohola med jemanjem rosiglitazona ni vplivalo na glikemični nadzor.
French: PSURs
Slovenian: PSURi
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'EMPLOI DU MEDICAMENT
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO Navedba smiselno ni potrebna.
French: Sujet âgé (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Slovenian: Starostniki (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje) Starostnikom ni potrebno posebej prilagajati odmerka.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts fœtales et de retards de développement fœtal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation.
Slovenian: V raziskavah vplivov na sposobnost razmnoževanja so dajanje rosiglitazona podganam v srednjem in poznejšem obdobju brejosti povezovali s smrtjo zarodka in upočasnitvijo njegovega razvoja.
French: L'insuline ne doit être ajoutée à un traitement par rosiglitazone que dans des cas exceptionnels et sous surveillance étroite.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z rosiglitazonom, se zdravljenje z insulinom laho uvede le v izjemnih primerih in pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
French: Les catégories de fréquences sont celles observées au cours des études cliniques, elles peuvent ne pas refléter la fréquence des effets indésirables survenant dans l'exercice clinique quotidien.
Slovenian: Na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, določene kategorije pojavnosti neželenih učinkov morda ne odražajo pogostnosti neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo med običajno klinično prakso.
French: Le risque de fracture peut être plus important chez les patients traités par Avandia pendant plus d'un an et notamment chez les patients de sexe féminin.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avandia več kot eno leto.
French: AUTRES
Slovenian: Drugo
French: • augmentation rapide de votre poids,
Slovenian: hitro povečanje telesne mase.
French: • douleur à l'estomac (abdominale),
Slovenian: • bolečina v trebuhu
French: Î Contacter immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Slovenian: Î Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi katerikoli od teh simptomov.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethindrone (substrats de CYP3A4).
Slovenian: Po sočasnem jemanju digoksina, substrata CYP2C9 varfarina, substrata CYP3A4 nifedipina, etinilestradiola ali noretindrona z rosiglitazonom niso opazili klinično pomembnih interakcij.
French: Le traitement par la rosiglitazone a diminué significativement le risque d'échec de la monothérapie (glycémie à jeun >10,0 mmol/L) de 63 % par rapport au glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) et de 32 % par rapport à la metformine (HR 0,68, IC 0,55-0,85) pendant la durée de l'étude (jusqu'à 72 mois de traitement).
Slovenian: Med študijo (do 72 mesecev zdravljenja) je zdravljenje z rosiglitazonom statistično značilno zmanjšalo tveganje odpovedi monoterapije (glukoza v plazmi na tešče > 10,0 mmol/l) za 63 % v primerjavi z glibenklamidom (razmerje ogroženosti 0,37, interval zaupanja 0,30-0,45) in za 32 % v primerjavi z metforminom (razmerje ogroženosti 0,68, interval zaupanja 0,550,85).
French: 112 comprimés pelliculés
Slovenian: 112 filmsko obloženih tablet
French: 180 comprimés pelliculés
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet
French: Surveillance de la fonction hépatique
Slovenian: Nadziranje delovanja jeter
French: Avant toute utilisation, lire attentivement la notice Suivre les instructions de votre médecin
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
French: Les concentrations plasmatiques sont sensiblement proportionnelles à la dose, dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov so plazemske koncentracije zdravila približno sorazmerne z odmerkom.
French: Une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique ; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Slovenian: Poleg tega rosiglitazon v vrsti raziskav genotoksičnosti in vivo ter in vitro ni pokazal genotoksičnosti pri dveh vrstah glodalcev, ki so jih v sklopu raziskav z rosiglitazonom spremljali vse življenje; prav tako niso odkrili nobenih znakov črevesnega raka.
French: 84 comprimés pelliculés
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
French: Une étude in vivo avec la warfarine a montré qu'il n'y a pas d'interaction de la rosiglitazone avec les substrats du CYP2C9.
Slovenian: Raziskava in vivo o interakcijah z varfarinom je pokazala, da rosiglitazon in vivo s substrati CYP2C9 medsebojno ne učinkuje.
French: Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour après 8 semaines, si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Slovenian: Če je potrebna boljša urejenost glikemije, se ta odmerek lahko po osmih tednih poveča na 8 mg/dan.
French: AVANDIA 2 mg comprimés pelliculés AVANDIA 4 mg comprimés pelliculés AVANDIA 8 mg comprimés pelliculés rosiglitazone
Slovenian: AVANDIA 2 mg filmsko obložene tablete AVANDIA 4 mg filmsko obložene tablete AVANDIA 8 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon
French: Ne prenez pas Avandia.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avandia.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandia, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avandia pozorni na nekatere simptome.
French: ² Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant (qu'il s'agisse d'une bithérapie ou d'une trithérapie) ; cette augmentation étant plus élevée avec une posologie de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg de rosiglitazone (dose totale journalière).
Slovenian: 2 Če so rosiglitazon dodali k režimu zdravljenja s sulfonilsečnino (bodisi pri zdravljenju z dvema zdraviloma bodisi pri zdravljenju s tremi zdravili), so opazili večjo pojavnost srčnega popuščanja, ki je bila pri 8 mg odmerku rosiglitazona večja kot pri 4 mg odmerku (skupni dnevni odmerek).
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque2
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje2
French: Affection du système nerveux Sensations vertigineuses*
Slovenian: Bolezni živčevja omotica*
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 28, 84, 90 ali 112 filmsko obloženih tablet.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandia et d'autres médicaments similaires.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avandia in podobnimi zdravili poročali o novem pojavu ali poslabšanju že obstoječega makularnega edema.
French: 90 comprimés pelliculés
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet
French: Insuffisant hépatique La rosiglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Bolniki z motnjami delovanja jeter Rosiglitazona bolniki z motnjami delovanja jeter ne smejo uporabljati.
French: L'absorption de la rosiglitazone n'est pas modifiée par une augmentation du pH gastrique.
Slovenian: Zvišanje vrednosti želodčnega pH ne vpliva na absorpcijo rosiglitazona.
French: Un traitement par rosiglitazone ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih, z zvišanimi osnovnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat večji od zgornje meje normalne vrednosti) ali s katerimikoli drugimi znaki jetrnega obolenja, zdravljenja z rosiglitazonom ne smemo uvesti.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Slovenian: Jedro tablete: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hipromeloza mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat magnezijev stearat
French: La rosiglitazone ne stimule pas la sécrétion d'insuline par le pancréas et n'induit pas d'hypoglycémie chez le rat et la souris.
Slovenian: Rosiglitazon pri miših in podganah ni spodbujal izločanja insulina iz trebušne slinavke ali pri njih sprožal hipoglikemije.
French: Que contient AVANDIA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Avandia
French: La rosiglitazone ne doit donc pas être utilisée chez la femme qui allaite.
Slovenian: Ženske, ki dojijo, naj zato rosiglitazona ne jemljejo.
French: Insuffisant rénal (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Slovenian: Bolniki z motnjami delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje) Bolnikom z blago in zmerno ledvično insuficienco ni potrebno prilagajati odmerka.
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités avec la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Slovenian: razred po NYHA) so poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja ugotovili pri 6,4 % bolnikov, ki so prejemali rosiglitazon in pri 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 8 mg
Slovenian: avandia 8 mg
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5.3 % des patients traités par rosiglitazone (en monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
Slovenian: 1 O hiperholesterolemiji so poročali pri do 5,3 % bolnikov, ki so se zdravili z rosiglitazonom
French: • nausées et vomissements,
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje
French: en monothérapie - chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison de contre-indications ou d'intolérance en bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie à dose maximale tolérée - un sulfamide hypoglycémiant uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui sont insuffisamment contrôlés par un sulfamide hypoglycémiant en trithérapie orale en association avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par une bithérapie orale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: - s sulfonilsečnino, vendar le pri bolnikih z intoleranco za metformin ali bolnikih pri katerih je metformin kontraindiciran in pri katerih je urejenost glikemije nezadostna kljub zdravljenju s kot del peroralnega zdravljenja s tremi zdravili v kombinaciji - z metforminom in s sulfonilsečnino, pri bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema zdraviloma
French: 56 comprimés pelliculés, blisters prédécoupés en doses unitaires
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet, pakiranje po enoti odmerka
French: 28 comprimés pelliculés
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovenian: O pojavu edemov in srčnega popuščanja so pogosteje poročali tudi pri starostnikih in pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami delovanja ledvic.
French: Avandia contient du lactose
Slovenian: Zdravilo Avandia vsebuje laktozo
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) sous traitement, un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Slovenian: Če med zdravljenjem z rosiglitazonom ALT doseže vrednosti, ki so za več kot trikrat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je treba vrednosti jetrnih encimov čim prej znova oceniti.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Si vous arrêtez de prendre Avandia, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandia, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
French: 3 Une analyse rétrospective de données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a montré que l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque était plus élevée dans les stratégies thérapeutiques incluant la rosiglitazone, soit 2,00 % contre 1,53 % [risque relatif (RR) 1,30 (intervalle de confiance à 95 % (IC) 1,004 - 1,69)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Slovenian: 3 Pri retrospektivni analizi podatkov iz 42 združenih kratkotrajnih kliničnih študij je bila celotna pojavnost dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo, višja pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom (2,00%) kot pri primerjalni kombinaciji učinkovine in placeba (1,53%) [razmerje ogroženosti 1,30 (95 % interval zaupanja (IZ) 1,004 -1,69)].
French: Le traitement par la rosiglitazone pourra être instauré à la dose de 4 mg par jour.
Slovenian: Začetni odmerek rosiglitazona je običajno 4 mg/dan.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 2 mg
Slovenian: avandia 2 mg
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous traitement par rosiglitazone reposera sur l'évaluation clinique.
Slovenian: Pri odločitvi, ali naj bolnika še naprej zdravimo z rosiglitazonom, naj bo v času, ko so laboratorijske preiskave še v teku, vodilo klinična presoja.
French: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Slovenian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Velika Britanija
French: Le risque d'anémie est augmenté durant le traitement par rosiglitazone chez les patients dont le taux d'hémoglobine avant instauration du traitement est bas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo že pred začetkom zdravljenja nizke koncentracije hemoglobina, zdravljenje z rosiglitazonom poveča tveganje za anemijo.
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 4 mg
Slovenian: avandia 4 mg
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 56, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés, ou 56 comprimés pelliculés, plaquettes prédécoupées en doses unitaires.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 56, 112, 168 ali 180 filmsko obloženih tablet ali 65 filmsko obloženih tablet v enem vsebniku.
French: EU/1/00/137/016 180 comprimés
Slovenian: EU/1/00/137/016 180 tablet
French: EU/1/00/137/013 168 comprimés
Slovenian: EU/1/00/137/013 168 tablet
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si la rosiglitazone est utilisée en association avec à la fois la metformine et l'insuline.
Slovenian: Bolnike, ki rosiglitazon uporabljajo v kombinaciji z metforminom in insulinom, je treba skrbno nadzirati.
French: ou
Slovenian: V
French: Insuffisance rénale : Il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ali v zadnjem stadiju ledvične bolezni, ki so kronično na dializi, niso zasledili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki rosiglitazona.
French: Par conséquent la rosiglitazone doit être administrée avec précaution chez ces patients.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati.
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par rosiglitazone chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat od zgornje meje normalne vrednosti) so izkušnje z rosiglitazonom omejene, zato je pred pričetkom zdravljenja z rosiglitazonom pri vseh bolnikih potrebno preveriti jetrne encime in jih nato na osnovi klinične presoje preverjati periodično.
French: Les données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sont limitées.
Slovenian: O uporabi rosiglitazona pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) je na voljo malo podatkov, zato je potrebno pri teh bolnikih rosiglitazon uporabljati previdno.
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Slovenian: V obsežni dvojno slepi študiji je bila incidenca srčnega popuščanja pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili 1,4 %, pri režimu zdravljenja z dvema zdraviloma (metformin in sulfonilsečnina) pa 0,4 %.
French: Une étude clinique contrôlée (rosiglitazone jusqu'à 8 mg par jour versus metformine jusqu'à 2000 mg par jour), de 24 semaines réalisée chez 197 enfants (âgés de 10 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2, a mis en évidence une diminution statistiquement significative du taux de l'hémoglobine A1c par rapport aux valeurs initiales, uniquement dans le groupe metformine.
Slovenian: Pri 197 otrocih s sladkorno boleznijo tipa 2 (starih od 10 do 17 let) je bila izvedena 24-tedenska aktivno nadzorovana klinična raziskava (rosiglitazon v odmerku do 8 mg na dan ali metformin v odmerku do 2000 mg na dan).
French: 56, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés ou 56 comprimés pelliculés, blisters prédécoupés en doses unitaires.
Slovenian: 56, 112, 168 ali 180 filmsko obloženih tablet v neprozornih pretisnih omotih (PVC/aluminij) ali 56 filmsko obloženih tablet v pakiranju po enoti odmerka.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés, ou 56 comprimés pelliculés, plaquettes prédécoupées en doses unitaires.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 28, 56, 84, 90 ali 112 filmsko obloženih tablet ali 65 filmsko obloženih tablet v enem vsebniku.
French: 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés ou 56 comprimés pelliculés, blisters prédécoupés en doses unitaires.
Slovenian: 7, 28, 56, 84, 90 ali 112 filmsko obloženih tablet v neprozornih pretisnih omotih (PVC/aluminij) ali 56 filmsko obloženih tablet v pakiranju po enoti odmerka.
French: L'insuline et la rosiglitazone étant toutes les deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème et pourrait accroître le risque de cardiopathie ischémique.
Slovenian: Ker nesteroidna protivnetna zdravila in rosiglitazon povezujejo z zastajanjem tekočine v telesu, lahko sočasno jemanje poveča tveganje nastanka edemov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA