FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu einem Alter von 22 Jahren), die mit TNF-Antagonisten (Initiierung der Therapie ≤ 18 Jahre), einschließlich Enbrel, behandelt wurden, maligne Erkrankungen gemeldet, davon einige mit tödlichem Ausgang.
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně přípravku Enbrel.
German: • Halten Sie den Glaskörper der Spritze (nicht den verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe) in der einen Hand und den Adapter für die Durchstechflasche (nicht die Durchstechflasche selbst) in der anderen Hand.
Czech: • Držte skleněné tělo injekční stříkačky (ne bílý límec) jednou rukou, adaptér lahvičky (ne lahvičku) druhou rukou a spojte stříkačku s adaptérem vložením hrotu do otvoru a otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 7).
German: • Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche und dem Adapter befindet, halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe auf dem Kopf.
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou a adaptérem, držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí.
German: Die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte předplněná pera ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abb. 3).
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 3).
German: Patienten, die auf antirheumatische Basistherapeutika, nichtsteroidale Antirheumatika oder Kortikosteroide eingestellt waren, konnten diese Behandlung in unveränderter Dosis fortführen.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
German: 4 MYCLIC Fertigpens 4 Alkoholtupfer
Czech: 4 předplněná pera (MYCLIC) 4 alkoholové tampony
German: Die Wirksamkeit von Enbrel bei Morbus Bechterew wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, Studien untersucht, bei denen die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Enbrel vs. Placebo verglichen wurde.
Czech: Účinnost přípravkem Enbrel u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání přípravku Enbrel 25 mg dvakrát týdně s placebem.
German: • Infektionen/ Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit Enbrel eventuell überwachen.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, může lékař chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:
Czech: Informujte neprodleně lékaře nebo běžte do nejbližšího zdravotnického zařízení.
German: Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
Czech: Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boulí na těle nebo výrůstky na kůži.
German: In den Seren einiger mit Etanercept behandelter Patienten wurden Antikörper nachgewiesen.
Czech: V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky proti etanerceptu.
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Enbrel/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl Enbrel podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit Enbrel behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem Enbrel.
German: Bei den Patienten mit Plaque Psoriasis, die Enbrel erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Placebo bereits zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) signifikante Ansprechraten, die während der 24-wöchigen Behandlung aufrechterhalten wurden.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali přípravek Enbrel, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
German: • Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken des Kindes einhergehen kann
Czech: • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech dítěte.
German: Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Kanüle nicht berühren und dass die Kanüle keine anderen Oberflächen berührt (siehe Abb. 15).
Czech: Dbejte přitom na to, abyste se jehlou ničeho nedotknul(a) (viz obrázek 15).
German: Die Patienten dieser Studie erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen eine wöchentliche Dosis von zweimal 25 mg oder 50 mg Enbrel bzw. Placebo.
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů 2x týdně přípravek Enbrel v dávkách 25 mg, nebo 50 mg, nebo placebo.
German: • Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Enbrel-Durchstechflasche und der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke angegebenen Verfalldaten.
Czech: • Zkontrolujte doby použitelnosti na štítku lahvičky s přípravkem Enbrel a na štítku vody na injekci.
German: In der Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgend einem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSS-Änderung < 0.5) nach 24 Monaten in den mit Enbrel in Kombination mit Methotrexat behandelten Patientengruppen im Vergleich zu denen, die nur mit Enbrel oder nur mit Methotrexat behandelt wurden (62 %, 50 % bzw. 36 %; p < 0,05), größer war.
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS = 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným přípravkem Enbrel a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p0,05).
German: Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als weißes Pulver mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Czech: Přípravek Enbrel 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití se dodává jako bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce) s rozpouštědlem.
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel.
German: • Sollten Sie nicht sicher sein, wie Ihre Spritze zu füllen ist, fragen Sie Ihren Arzt oder die medizinische Fachkraft.
Czech: • Nevíte-li, jak naplnit injekční stříkačku, požádejte o radu lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Entsorgen Sie Kanülen und Spritze entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers.
Czech: Použitou jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: * = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel vs. Methotrexat, † = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Enbrel
Czech: Párové porovnání p-hodnot: * = p < 0,05 k porovnání Enbrel vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. methotrexát a  = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs.
German: • Drücken Sie einen Tupfer für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
Czech: • Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon.
German: Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Kanüle nicht berühren und dass die Kanüle keine anderen Oberflächen berührt (siehe Abb. 1).
Czech: Dbejte přitom na to, abyste se jehlou ničeho nedotknul(a) (viz obrázek 1).
German: • Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann
Czech: • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech
German: Bei mit Enbrel behandelten Patienten wurde von einer Hepatitis-C-Verschlechterung berichtet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Enbrel má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Enbrel.
Czech: Párové porovnání p-hodnot: † = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. methotrexát a  = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. Enbrel.
German: Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung) vermindert (siehe Abb. 8).
Czech: Tímto způsobem se zamezí vzniku pěny (množství vzduchových bublinek) v roztoku (viz obrázek 8).
German: Vor der Injektion sollte die Enbrel-Einweg-Fertigspritze Raumtemperatur erreicht haben (ca. 15 bis 30 Minuten).
Czech: Před použitím počkejte, než Enbrel v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
German: Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen erklären, wie Sie Enbrel injizieren müssen.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce Enbrel.
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignis pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
Czech: 1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
German: In klinischen Studien, die in einem Zeitraum von mehr als 2 Jahren mit 351 an Morbus Bechterew erkrankten und mit Enbrel behandelten Patienten durchgeführt worden sind, wurden 6 maligne Erkrankungen gemeldet.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 351 pacientů s ankylozující spondylitidou trvajících déle než 2 roky bylo u pacientů léčených přípravkem Enbrel hlášeno 6 malignit.
German: Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabener, verdickter, geröteter oder schuppiger Haut vorzunehmen.
Czech: Jestliže máte lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, zarudlých nebo šupinatých částí kůže.
German: In Studie 4 wies die Gruppe der Patienten, die mit Enbrel behandelt worden war, in Woche 12 eine höhere PASI-75-Ansprechrate (38 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Czech: Ve studii 4 měla přípravkem Enbrel léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu (38 %), v porovnání s placebem léčenou skupinou (2 %) (p<0,0001).
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit Enbrel weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď 90. den a vstoupili do části II, se někteří pacienti z těch, kteří zůstali na přípravku Enbrel, nadále zlepšovali od 3. do 7. měsíce, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
German: c) Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion
Czech: Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci
German: Bei den Patienten mit Plaque-Psoriasis, die Enbrel erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Placebo bereits zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) signifikante Ansprechraten, die während der 24-wöchigen Behandlung aufrechterhalten wurden.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali Enbrel, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
German: Unter einer Therapie mit Enbrel kann es bei Patienten, die schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung kommen.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat.
German: * siehe unten, Beschreibung spezieller Nebenwirkungen.
Czech:  Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
German: Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Czech: Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem MYCLIC Fertigpen nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na předplněném peru MYCLIC za „Použitelné do".
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis ), verabreicht als eine zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den einzelnen Enbrel-Injektionen oder einmal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Czech: Doporučená dávka je 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3-4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávaná 1x týdně.
German: Jede Enbrel 10-mg-Durchstechflasche sollte nur einmalig und bei einem einzelnen Patienten angewendet werden.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Enbrel 10 mg se musí použít k jednorázovému podání pro jednoho pacienta a zbytek injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit Enbrel behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Czech: Ve studii 1 měla skupina léčená přípravkem Enbrel signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p  0,0001).
German: Eine vollständige Anleitung zur Enbrel-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von Enbrel."
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel".
German: Ziehen Sie den Kanülenschutz kräftig gerade von der Spritze ab (siehe Abb. 2).
Czech: Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2).
German: Ein Umkarton enthält 4 Durchstechflaschen mit Enbrel, 4 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4 injekční jehly, 4 adaptéry na lahvičky a 8 alkoholových tamponů.
German: Für Patienten, bei denen der HBV-Test positiv ausfällt, wird die Vorstellung bei einem Arzt empfohlen, der über Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B verfügt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Enbrel se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von Enbrel (siehe Rückseite)
Czech: Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel (viz druhá strana)
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle, an der Enbrel injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Czech: • Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku Enbrel novým alkoholovým tamponem.
German: Es wurden ebenfalls keine Studien bei Patienten mit JIA durchgeführt, um die Auswirkungen eines Absetzens oder einer Reduktion der empfohlenen Enbrel-Dosis nach Langzeitanwendung zu untersuchen.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky přípravku Enbrel po jeho dlouhodobém použití u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
German: • Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind
Czech: • U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Enbrel sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Enbrel verabreicht wird.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
German: Wo che n =
Czech: J S N
German: • Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche befindet, bewegen Sie die Durchstechflasche einige Male vorsichtig in kreisenden Bewegungen, um das Pulver zu lösen (siehe Abb. 9).
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou, rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9).
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich Enbrel, erhielten.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku Enbrel, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
German: Schritt: Auswahl einer Injektionsstelle
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 19).
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 19).
German: Ein Umkarton enthält 4 Durchstechflaschen mit Enbrel und 8 Alkoholtupfer.
Czech: Krabička obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel a 8 alkoholových tamponů.
German: 24 Fertigspritzen 24 Alkoholtupfer
Czech: 24 předplněných injekčních stříkaček 24 alkoholových tamponů
German: Bei allen Patienten sollten entsprechende Voruntersuchungen, wie Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Czech: U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny vhodné screeningové testytj.
German: Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 4).
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 4).
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Etanercept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje etanerceptum 10 mg.
German: Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit Ihren Händen bzw. achten Sie darauf, dass der Stopfen keine andere Oberfläche berührt.
Czech: Po očištění se už nedotýkejte rukama zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla.
German: Die Wirksamkeit von Enbrel wurde in einer randomisierten wirkstoffkontrollierten Studie mit verblindeter radiologischer Auswertung als primärem Endpunkt mit Methotrexat verglichen.
Czech: Účinnost přípravku Enbrel byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
German: • Ziehen Sie die Kanüle ganz aus der Durchstechflasche heraus.
Czech: • Vytáhněte úplně jehlu z lahvičky.
German: • Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
German: ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER FERTIGSPRITZE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Fertigspritze)
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg předplněná injekční stříkačka)
German: • wenn das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt ist oder bei dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht.
Czech: • jestliže dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte sich bei den mit Enbrel behandelten Patienten zu allen Zeitpunkten eine signifikante Besserung der Parameter zu physischen Einschränkungen (p < 0,001).
Czech: Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p0,001).
German: • Verbinden Sie die Spritze mit der Kanüle, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie festsitzt (siehe Abb. 14).
Czech: • Spojte stříkačku s jehlou otáčením ve směru hodinových ručiček, až do úplného zajištění (viz obrázek 14).
German: In dieser Studie waren die meisten der Psoriasis-Arthritis-Patienten, die Enbrel erhielten, in der Lage, eine effektive B-Zell-Immunantwort auf den Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff aufzubauen.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali Enbrel.
German: Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer Enbrel-Injektion
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel