FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zakończeniu stosowania leku INCIVO należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi kontynuowania antykoncepcji zawartymi w ulotce
Hungarian: Az INCIVO-kezelés befejezését követően, vegye figyelembe a ribavirin betegtájékoztatóban foglaltakat a folyamatos fogamzásgátlással kapcsolatban.
Polish: Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania leków (patrz punkt 4.3) Nie podawać produktu INCIVO jednocześnie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, takich jak niemiarowość (np. amiodaron, astemizol, beprydyl, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, terfenadyna), skurcz obwodowych naczyń krwionośnych lub niedokrwienie (np. dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina), miopatia, w tym rabdomioliza (np. lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna), przedłużona lub nasilona sedacja lub depresja oddechowa (np. kwetiapina, podawany doustnie midazolam lub triazolam), niedociśnienie lub niemiarowość (np. alfuzosyna i syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego
Hungarian: Az INCIVO nem adható együtt olyan hatóanyagokkal, amelyek clearence-e nagymértékben CYP3A függő és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életet veszélyeztető eseményekhez, például szívritmuszavarhoz (mint amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, pimozid, kinidin, terfenadin) vagy perifériás vasospasmushoz vagy ischaemiához (mint dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) vagy miopathiához, beleértve a rabdomiolízist (mint lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin) vagy megnövekedett vagy elhúzódó szedációhoz vagy légzésdepresszióhoz (mint kvetiapin, szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám) vagy hypotensiohoz vagy szívritmuszavarhoz (mint alfuzozin és szildenafil az artériás pulmonális
Polish: Jest mało prawdopodobne, że u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną nastąpi trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) i dlatego zaleca się, aby pacjenci z RNA HCV > 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. lub tygodniu 12. przerwali leczenie (patrz Tabela 1).
Hungarian: Mivel nagyon valószínűtlen, hogy az elégtelen virológiai választ adó betegek tartós virológiai választ (SVR) érjenek el, azoknál a betegeknél, akiknek a HCV RNS-értéke > 1000 NE/ml a 4. vagy 12.
Polish: Wcześniejszy brak odpowiedzi N = 69 % (n/N)
Hungarian: Korábbi non-reszponderek N = 69 % (n/N)
Polish: Peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa-2b i rybawiryna były stosowane zgodnie z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b-t és a ribavirint a hatályos alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Polish: U pacjentów uczestniczących w tych badaniach: 108, 111 i C216, stwierdzano wyrówną czynność wątroby, wykrywalną wiremię RNA HCV oraz potwierdzenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniu histopatologicznym.
Hungarian: Ezekben a 108-as, 111-es és C216-os számú vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegsége volt, kimutatható HCV RNS-sel és szövettani vizsgálattal megállapított krónikus hepatitis C fertőzéssel.
Polish: Tabela 17 przedstawia całkowite odsetki odpowiedzi u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy mieli przeszczepioną wątrobę, i z podziałem na podgrupy (pacjenci otrzymujący takrolimus lub cyklosporynę A).
Hungarian: A 17. táblázat a teljes válaszadási arányokat mutatja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, 1-es genotípusú, krónikus HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél, alcsoportok szerint (takrolimuszt vagy ciklosporin A-t kapó betegek).
Polish: RNA HCV < 25 j.m./ml w obserwacji z tygodnia 12.
Hungarian: HCV-RNS < 25 NE/ml a 12 hetes követési ablakban
Polish: Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem.
Hungarian: Alternatívaként 750 mg INCIVO-t (2 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, nyolcóránként (8 óránként), étkezés közben kell bevenni.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa produktu INCIVO u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (zarówno u stosujących jak i niestosujących leki przeciwretrowirusowe był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów tylko z zakażeniem HCV, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących atazanawir z rytonawirem, u których często występowało przemijające zwiększenie stężeń niezwiązanej bilirubiny (w tym stopnia 3. do 4.)
Hungarian: Az INCIVO általános biztonságossági profilja a HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél (akik vagy nem részesültek antiretrovirális kezelésben vagy antiretrovirális kezelésben részesültek), azonos volt a csak HCV-vel fertőzött betegekével, kivéve azokat a betegeket, akik atazanavir/ritonavir-kezelést kaptak, akiknél gyakran az indirekt bilirubinszintek átmeneti emelkedését tapasztalták (beleértve a 3. - 4 fokozatút is) a második hét alatt, amely a 12. hétre tért vissza a kiindulási értékhez közeli szintre
Polish: Tabela 12
Hungarian: 12. héten
Polish: Podczas stosowania metadonu stwierdzano wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Metadonnal QT-intervallum megnyúlását és Torsade de Pointes-t jelentettek (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy nasilić kontrolę stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás indokolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Badanie numer 107 było otwartym badaniem typu „rollover", przeprowadzonym z udziałem pacjentów z grupy kontrolnej (placebo, peginterferon alfa-2a i rybawiryna) badania II fazy telaprewiru, u których w badaniu tym nie uzyskano SVR.
Hungarian: A 107-es nyílt, „roll over" vizsgálat volt azon betegek körében, akik egy telaprevir fázis II vizsgálat kontrollcsoportjában voltak (placebo, peginterferon alfa-2a, ribavirin) és a fázis II vizsgálatában, nem érték el SVR-t.
Polish: W okresie do 24 tygodni większość wyników badań laboratoryjnych powraca do wartości obserwowanych podczas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny, z wyjątkiem liczby płytek krwi, która do 48. tygodnia utrzymuje się na poziomie niższych wartości niż obserwowane podczas
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek többsége a peginterferon alfával és ribavirinnel megfigyelt szintre a 24. hétre tér vissza, a thrombocytaszám kivételével, amely a peginterferon alfa és ribavirin mellett megfigyelt értéknél a 48. hétig alacsonyabb (lásd 4.4 pont).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a humán reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd
Polish: Może to powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym: wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i tachykardię zatokową (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kombináció a szalmeterolhoz társuló kardiovaszkuláris mellékhatások, beleértve a QT-megnyúlást, a palpitációt és a sinus tachycardiát, emelkedett kockázatát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniu klinicznym III Fazy C211 nie stwierdzono różnicy typu wykrytych wariantów pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących telaprewir w dawce 1125 mg dwa razy na dobę a pacjentami otrzymującymi telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin.
Hungarian: A C211 fázis III vizsgálatban nem volt különbség a felbukkanó változatok típusában az 1125 mg telaprevirt naponta kétszer (2x) kapó betegek és a 750 mg telaprevirt nyolcóránként (8 óránként) kapó betegek között.
Polish: 95,9% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 10,8% miało włóknienie przęsłowe; żaden z pacjentów nie miał marskości wątroby; 38,9% miało genotyp 1a HCV; 58,3% miało genotyp 1b HCV; 2,8% miało genotyp 1d HCV; 21,6% miało genotyp IL28B typu CC; 54,1% miało genotyp IL28B typu CT; 24,3% miało genotyp IL28B typu TT; 28,4% (n = 21) nie miało wcześniej leczenia WZW C; 71,6% (n = 53) było wcześniej leczonych [14,9% (n = 11) miało wcześniej nawrót; 40,5% (n = 30) miało wcześniejszy brak odpowiedzi; 16,2% (n = 12) niesklasyfikowano]; mediana czasu od przeszczepienia wątroby wyniosła 2,5 roku (zakres: 0,6 do 9,5 lat); 67,6% (n = 50)
Hungarian: 2; 1,4%-a volt fekete bőrű; 95,9%-nak volt a kiindulási HCV-RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 10,8%-nak volt bridging fibrosisa; senkinek nem volt cirrhosisa; 38,9%-nak volt 1a genotípusú HCV-je; 58,3%-nak volt 1b genotípusú HCV-je; 2,8%-nak volt 1d genotípusú HCV-je; 21,6%-nak volt CC genotípusú IL28B-je; 54,1%-nak volt CT genotípusú IL28B-je; 24,3%-nak volt TT genotípusú IL28B-je; 28,4% (n = 21) HCV-fertőzését korábban még nem kezelték; 71,6% (n = 53) kapott már korábban kezelést; [14,9% (n = 11) volt korábban relapszuson átesett beteg; 40,5% (n = 30) volt korábbi null-reszponder; 16,2%-ot (n = 12) nem lehett besorolni]; a májtranszplantáció óta eltelt medián időtartam 2,5 év volt (tartomány: 0,6 - 9,5 év); 67,6% (n = 50) kapott takrolimuszt; 32,4% (n = 24) kapott ciklosporin A-t.
Polish: Pacjenci z wcześniejszym brakiem odpowiedzi obejmują pacjentów z wcześniejszą częściową odpowiedzią i
Hungarian: A korábbi non-reszponderek közé tartoznak a korábban részleges választ adó betegek és a korábbi null-reszponderek.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne można nadal stosować, lecz mogą one nie być w pełni skuteczne podczas przyjmowania INCIVO i do dwóch miesięcy od zakończenia przyjmowania INCIVO (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az INCIVO adagolása alatt, valamint az INCIVO-kezelés abbahagyását követő két hónapig hormonális fogamzásgátlás folytatható, de ez a módszer nem tekinthető megbízhatónak (lásd 4.5 pont).
Polish: Stosowanie peginterferonu alfa i rybawiryny można kontynuować.
Hungarian: A peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés folytatható.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfabutyny i telaprewiru.
Hungarian: A ribafutin és telaprevir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odwodnienia są zwiększone pragnienie, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie ilości i częstości oddawania moczu oraz ciemne zabarwienie moczu.
Hungarian: A kiszáradás okozta panaszok és tünetek közé tartozik: fokozott szomjúság, száraz száj, ritkább vizeletürítés és csökkent vizeletmennyiség, és sötét színű vizelet.
Polish: Jednakże, nie badano odpowiednio dużych stężeń by wykluczyć hamowanie w jelitach.
Hungarian: Mindazonáltal az intesztinális gátlás kizárásához szükséges elégségesen
Polish: - u pacjenta występuje wysypka rozsiana na dużej powierzchni ciała, ze złuszczeniem skóry, ewentualnie z jednoczesną gorączką, objawami jak w grypie, bolesnymi pęcherzami na skórze oraz pęcherzami w obrębie jamy ustnej, oczu i (lub) narządów płciowych.
Hungarian: - ha a bőr hámlásával járó, kiterjedt bőrkiütése van, melyhez társulhat láz, influenzaszerű tünetek, fájdalmas hólyagok a bőrön és hólyagképződés a szájban, szemeken és/vagy a külső
Polish: Zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Klinikai monitorozás ajánlott.
Polish: Wysypka może utrzymywać się do kilku tygodni.
Hungarian: A bőrkütés gyógyulása heteket vehet igénybe.
Polish: Ponadto u pacjentów z takim obrazem często obserwowano niedokrwistość, gdy produkt INCIVO był stosowany z peginterferonem i rybawiryną.
Hungarian: Továbbá az anaemia magas arányát figyelték meg az ilyen tulajdonságokkal rendelkező betegeknél, amikor az INCIVO-t peginterferonnal és ribavirinnel adták együtt.
Polish: 5,8% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie tylko produktu INCIVO, 2,6% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO, a nikt z pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Hungarian: Bőrkiütések megjelenése miatt az INCIVO-kezelést a betegek 5,8%-a, az INCIVO kombinált kezelést a betegek 2,6%-a hagyta abba, míg a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegek közül egy
Polish: Dominująca na początku oporność na telaprewir nie wyklucza powodzenia leczenia telaprewirem, peginterferonem alfa i rybawiryną.
Hungarian: Ha a kezelés kezdetekor a vírusok többsége rezisztens a telaprevirre, az nem zárja ki eleve a sikeres telaprevir, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés lehetőségét.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Polish: Produkt INCIVO należy podawać w dawce 1125 mg (trzy powlekane tabletki 375 mg) doustnie dwa razy na dobę, razem z jedzeniem.
Hungarian: 1125 mg INCIVO-t (3 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, naponta kétszer (2x), étkezés közben kell bevenni.
Polish: Produkt INCIVO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1butelkę (w sumie 42 tabletki
Hungarian: Az INCIVO 1 tartályt (összesen 42 filmtabletta) vagy 4 tartályt (összesen 168 filmtabletta) tartalmazó
Polish: atazanawir z rytonawirem Pacjenci nieotrzymujący leków przeciwretrowirusowych
Hungarian: Retrovírus-ellenes kezelést nem kapó betegek
Polish: Całkowity wpływ w wyniku dawkowania u zwierząt nie osiągał w żadnym zakresie całkowitego wpływu stwierdzanego
Hungarian: Az adagolás az állatok esetében nem eredményezett semmilyen expozíciós eltérést az emberi expozícióval összehasonlítva.
Polish: Nie badano stosowania produktu INCIVO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh, ≥ 10 punktów) lub z cechami niewyrównania czynności wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta) i nie jest on zalecany do stosowania w tych grupach pacjentów.
Hungarian: Az INCIVO-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, pontszám ≥ 10) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát) és alkalmazása ezeknél a betegeknél
Polish: przez telaprewir
Hungarian: ↓ telaprevir
Polish: 1,9% było rasy azjatyckiej; 87,0% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 17,3% miało włóknienie przęsłowe; 13,0% miało marskość wątroby; 65,6% miało genotyp 1a HCV; 33,8% miało genotyp 1b HCV; 39,5% (n = 64) nie miało wcześniej leczenia WZW C ; 17,9% (n = 29) miało wcześniej nawrót; 11,1% (n = 18) miało wcześniejszą częściową odpowiedź; 31,5% (n = 51) miało wcześniej całkowity brak odpowiedzi.
Hungarian: 2; 4,3% volt fekete bőrű; 1,9% volt ázsiai; 87,0%-nak volt a kiindulási HCV-RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 17,3%-nak volt bridging fibrosisa; 13,0%-nak volt cirrhosisa; 65,6%-nak volt 1a genotípusú HCV-je; 33,8%-nak volt 1b genotípusú HCV-je; 39,5% (n = 64) HCV-fertőzését korábban még nem kezelték; 17,9% (n = 29) volt korábban relapszuson átesett beteg; 11,1% (n = 18) volt korábban részleges választ adó beteg; 31,5% (n = 51) volt korábbi null-reszponder.
Polish: Nie stosować produktu INCIVO w monoterapii i przepisywać go wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Hungarian: Az INCIVO-t tilos monoterápiaként alkalmazni és kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban írható fel.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wysypka pojawi się lub nasili.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha új bőrkiütés jelentkezik vagy a bőrkiütés rosszabbodik.
Polish: Żółte tabletki w kształcie kapsułki, o długości około 20 mm, z wytłoczonym
Hungarian: Sárga, kapszula alakú, kb.
Polish: Wartości stężenia hemoglobiny < 8,5 g/dl stwierdzano u 8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w leczeniu skojarzonym, a u 2% pacjentów, którzy otrzymywali peginterferon alfa i rybawirynę.
Hungarian: A hemoglobin < 8,5 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapók 8%-ánál, összehasonlítva a peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 2%-val.
Polish: W związku z koniecznością przyjmowania leku INCIVO jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną, należy zapoznać się z przeciwwskazaniami (np. środki ostrożności dotyczące ciąży, przeznaczone dla kobiet i mężczyzn) zawartymi w ulotkach peginterferonu alfa i rybawiryny.
Hungarian: Kérjük olvassa el a pegilált interferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóját is az ellenjavallatokra vonatkozóan (pl. terhességi elővigyázatosság férfiak és nők részére), mivel az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell alkalmazni.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny, które są przeciwwskazane, jeśli pacjent ma ≥ 6 punktów w skali Child-Pugh.
Hungarian: A peginterferon alfára és ribavirinre vonatkozóan, amelyek Child-Pugh ≥ 6 pontszám esetén
Polish: Należy rozważyć konsultację ze specjalistą dermatologiem.
Hungarian: Fontolja meg a konzultációt egy bőrgyógyász szakorvossal.
Polish: INCIVO, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez genotyp 1 (wirusa) u dorosłych pacjentów z
Hungarian: Az INCIVO peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő, a vírus 1-es genotípusával fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknek kompenzált
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie hemoglobiny przed rozpoczęciem i w trakcie skojarzonego
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeres időközönként monitorozni kell az INCIVO kombinált kezelés
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne można nadal stosować, lecz mogą nie być w pełni skuteczne podczas i do dwóch miesięcy po zakończeniu przyjmowania INCIVO (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az INCIVO adagolás alatt, valamint a kezelés abbahagyását követő két hónapban a hormonális fogamzásgátlás folytatható, de ez a módszer nem tekinthető megbízhatónak (lásd 4.5 pont).
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania INCIVO, nie należy wznawiać leczenia.
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállította a kezelést, nem szabad újrakezdenie az INCIVO szedését.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z produktem INCIVO, ze względu na ryzyko szkodliwego działania kolchicyny.
Hungarian: A kolhicin toxicitás kockázata miatt az INCIVO és kolhicin nem adható együtt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Polish: INCIVO jest silnym zależnym od czasu inhibitorem CYP3A4, a także znacząco hamuje P-gp.
Hungarian: Az INCIVO a CYP3A4 erős, időfüggő gátlója, valamint kifejezetten gátolja a P-glikoproteint (P-gp) is.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie działań leczniczych i niepożądanych (w tym depresji oddechowej) podczas jednoczesnego podawania telaprewiru z alfentanylem lub fentanylem, w tym z doustnymi, podpoliczkowymi, donosowymi i przezskórnymi lub przezśluzówkowymi produktami fentanylu o przedłużonym uwalnianiu, szczególnie stosowanymi w początkowym okresie leczenia.
Hungarian: A telaprevir alfentanillal vagy fentanilal való egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatás és a mellékhatások (beleértve a légzésdepressziót) körültekintő monitorozása ajánlott, beleértve a fentanil oralis, buccalis, nasalis és retard transdermalis vagy transmucosalis alkalmazását, főként a kezelés kezdetekor.
Polish: Należy usunąć niewchłoniętą substancję czynną przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, jeśli jest to wskazane.
Hungarian: Indokolt esetben, a még fel nem szívódott hatóanyag eliminációját hánytatással vagy gyomormosással lehet elérni.
Polish: Każda butelka zawiera jedną lub dwie torebki z pochłaniaczem wilgoci.
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasak nedvességmegkötő anyagot tartalmaz.
Polish: U pacjentów leczonych w sumie przez 48 tygodni należy przerwać leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną, jeśli RNA HCV jest wykrywalne w 24. lub 36. tygodniu.
Hungarian: A teljes, 48-hetes kezelést kapó betegeknél, ha a HCV RNS kimutatható a 24. héten vagy a 36.
Polish: Lekarz zdecyduje, który schemat dawkowania będzie odpowiedni dla pacjenta.
Hungarian: Útmutatások a helyes használatra vonatkozóan Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön számára megfelelő adagolási rendet.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się obserwować stan kliniczny pacjenta.
Hungarian: Óvatosság indokolt és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Polish: Dla innych enzymów i nośników (np. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulowanych przez te same receptory jądrowe, nie jest znany możliwy wpływ kliniczny.
Hungarian: Az azonos magreceptorok által szabályozott további enzimek és transzporterek (pl. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-k)
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Hungarian: A telaprevir metabolizmusért részben a CYP3A4 izoenzim felel.
Polish: Odsetki SVR w zależności od stopnia włóknienia wątroby na początku badania:
Hungarian: SVR arányok a kiindulási állapotban talált májfibrosis mértéke szerinti
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł on zdecydować, czy lek INCIVO jest odpowiedni dla pacjenta.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha hepatitisz B fertőzése van, hogy kezelőorvosa eldönthesse
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi w zalecanym leczeniu w grupie T12/PR i grupie
Hungarian: Az 7. táblázatban láthatóak az ajánlott T12/PR és Pbo/PR-csoportokban elért válaszarányok.
Polish: Leku INCIVO nie można przyjmować samego, zawsze należy go przyjmować razem z peginterferonem alfa i rybawiryną, aby zapewnić skuteczność leczenia.
Hungarian: Az INCIVO-t tilos önmagában bevenni, a kezelés eredményességének biztosítása érdekében csak pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazható.
Polish: INCIVO jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub cztery butelki.
Hungarian: Az INCIVO dobozonként egy tartályt vagy 4 tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów w badaniach III fazy, u 4 z 16 (25%) pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. wystąpiła SVR.
Hungarian: A terápia-naiv betegek esetében a fázis III vizsgálatok során a 4. héten 100 NE/ml és 1000 NE/ml közötti HCV RNS-értéket mutató betegek közül 4/16 (25%) érte el a tartós virológiai választ.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a i rybawirynę przez 48 tygodni.
Hungarian: Az összes beteg peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapott 48 hétig.
Polish: azotemia przednerkowa z ostrą niewydolnością nerek lub bez ostrej niewydolności nerek obrzęki obwodowe, nieprawidłowe odczuwanie smaku badania fazy 2 i 3 z kontrolą placebo (zbiorcze dane) obejmowały 1346 pacjentów zakażonych HCV częstości występowania na podstawie częstości zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (patrz również Nieprawidłowości
Hungarian: prerenalis azotaemia akut veseelégtelenséggel vagy anélkül perifériás oedema, szokatlan gyógyszeríz placebo-kontrollos, fázis II vagy III vizsgálatok (összesített adatai) beleértve 1346, HCV-fertőzött beteget.
Polish: Zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta i kontrolę laboratoryjną w celu wykrycia hiperbilirubinemii (patrz punkt 4.4 i
Hungarian: A hyperbilirubinaemia klinikai és laboratóriumi ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Głównym celem badania była ocena skuteczności przeciwwirusowej produktu INCIVO, peginterferonu alfa-2a i rybawiryny u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1, co
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az INCIVO, peginterferon alfa-2a és ribavirin hatásosságának a felmérése volt a HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél, az SVR12-vel mérve.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem INCIVO należy kontrolować, czy nie występują zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia) i w razie konieczności
Hungarian: Az elektrolitháztartás zavarait (pl. hypokalaemia, hypomagnaesemia, hypocalcaemia) monitorozni és szükség szerint korrigálni kell az INCIVO-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.