FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sensación de escozor, cefalea, neuralgia (dolor intenso y típicamente intermitente a lo largo del recorrido de un nervio), temblor (un movimiento de agitación involuntario) - Vasos sanguíneos: rubor (enrojecimiento repentino de la cara y/o el cuello), hematoma (un moratón, una marca negra y azulada), hipotensión (descenso de la presión arterial) - Estómago: diarrea, náuseas (malestar) - Hígado: función hepática anormal - Piel: hiperhidrosis (sudoración excesiva), sarpullido, erupción cutánea tóxica (dolencias agudas de la piel con eritema morbiliforme que posiblemente abarque ampollas y úlceras) - Músculos y huesos: molestias en las extremidades, dolor en las extremidades - Trastornos en el lugar de la inyección: irritación en la zona de la inyección, dolor y molestias en la zona adyacente a la zona de inyección, hematoma en el lugar de la inyección (un moratón, una marca negra y azul en el lugar de la inyección), calor en el lugar de inyección, dolor en la zona de punción vascular, cansancio, sensación de calor y pirexia (aumento de la temperatura corporal, fiebre).
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Spanish: El médico nuclear que supervisará el procedimiento decidirá la cantidad de Neuraceq que se debe usar en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
Spanish: Las imágenes deben visualizarse de manera sistemática (figura 1) empezando a la altura del cerebelo y desplazándose hacia los lóbulos temporal lateral y frontal, luego a la zona de la corteza del precuña y corteza del cíngulo posterior y, finalmente, al lóbulo parietal.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas corticales de β-amiloide.
English: What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
Spanish: Qué es Neuraceq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq Cómo usar Neuraceq
English: Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ascorbato sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Spanish: Las imágenes con Neuraceq solo deben interpretarse por lectores entrenados en la interpretación de las imágenes PET con florbetaben (18F).
English: - The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
Spanish: - Los demás excipientes son ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, «Neuraceq contiene etanol y ascorbato sódico»).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: Muscles
Spanish: Músculos
English: 29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Spanish: Un total de 29 (el 64,4 %) de los pacientes con DCL dieron positivo en la exploración PET con florbetaben (18F).
English: A pivotal study in 31 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of florbetaben (18F) to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent) as established by the CERAD criteria.
Spanish: En un estudio pivotal de 31 pacientes terminales se estableció el objetivo de determinar el rendimiento diagnóstico de florbetaben (18F) para detectar la densidad de la placa neurítica cortical (ausencia o escasa frente a moderada o frecuente) de acuerdo con los criterios del CERAD.
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
Spanish: En algunos casos también se ha detectado captación en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos.
English: It is supplied in a colourless 15 mL glass vial, sealed with a rubber stopper and aluminium seal.
Spanish: Se comercializa en un vial de 15 ml de vidrio incoloro, cerrado con un tapón de goma y un sello de aluminio.
English: Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
Spanish: Figura 1: Casos de PET con Neuraceq que muestran ejemplos del estudio PET con florbetaben (18F) con resultado negativo (fila superior) y positivo (imágenes de la fila inferior).
English: In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Spanish: En un estudio longitudinal se sometió a 45 sujetos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) a estudios PET basales con florbetaben (18F) y a un seguimiento durante 24 meses para valorar la relación entre las técnicas de imagen con florbetaben (18F) y los cambios en el estado diagnóstico.
English: LEAD POT (without Blue Box)
Spanish: BOTE DE PLOMO (sin Blue-Box)
English: The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Spanish: La dosis se administra mediante inyección intravenosa en bolo lento (6 s/ml), seguida por un lavado de unos 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (al 0,9 %) para garantizar que se administra toda la dosis.
English: At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Spanish: A las 12 horas después de la inyección, hasta el 30 % de la radioactividad inyectada se excreta en la orina, aproximadamente.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Spanish: Este radiofármaco emitirá cantidades bajas de radiación ionizante, que está vinculada a un riesgo mínimo de cáncer y a la posibilidad de provocar anomalías hereditarias.
English: Ascorbic acid
Spanish: Ácido ascórbico
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda disponer de imágenes de tomografía computerizada (TAC) o resonancia magnética (RM) recientes y corregistradas para obtener una imagen fusionada PET-TAC o PET-RM en casos de incertidumbre sobre la localización de la sustancia gris y la localización del borde de la sustancia gris/blanca en el estudio PET (ver sección 4.4).
English: Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Spanish: Tabla 1: Definiciones de la captación cortical regional del trazador (CCRT) Puntuación de la captación cortical regional del trazador
English: After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Spanish: Tras la inyección intravenosa en bolo se alcanza una concentración de radioactividad del 2 % al 3 % de la dosis inyectada por litro en el plasma arterial 10 minutos después de la inyección.
English: In completed clinical trials, uptake of florbetaben (18F) in 7 predefined cortical areas of the brain (frontal, parietal, lateral and medial temporal, occipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex, and anterior cingulate gyrus) and cerebellar cortex was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Spanish: En los ensayos clínicos completados, se midió cuantitativamente la captación de florbetaben (18F) en siete áreas corticales predefinidas del cerebro (frontal, parietal, temporal lateral y temporal media, occipital, caudal, corteza del cíngulo posterior/precuña y la circunvolución del cíngulo anterior) y la corteza cerebelosa empleando los valores de captación estándar (VCE).
English: One multi-dose vial
Spanish: Vial multidosis.
English: 2 (Moderate tracer uptake)
Spanish: 2 (captación moderada del trazador)
English: In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Spanish: Además, la unión del florbetaben (18F) a las placas de β-amiloide en cortes cerebrales postmortem de EA se demostró mediante autorradiografía y se confirmó mediante inmunohistoquímica o tinción de Bielschowsky.
English: The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Spanish: Por el momento se desconoce la unión in vivo del florbetaben (18F) a otras estructuras amiloides u otras estructuras o receptores cerebrales.
English: It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Spanish: Se ha planteado la hipótesis de que la unión inespecífica del radiofármaco a la vaina de mielina lipídica puede contribuir a aumentar la retención en la sustancia blanca.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica {la ficha técnica debe incluirse en el envase}.
English: A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
Spanish: Hay un área amplia y confluyente de captación del trazador que es igual o superior a la presente en la sustancia blanca, cuya extensión supera el borde de la sustancia blanca y alcanza el margen cortical exterior y que está presente en toda la zona, abarcando la mayoría de cortes de la región correspondiente.
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution (see section 12).
Spanish: Si el volumen de inyección se encuentra entre 0,5 y 1 ml, solo deben utilizarse jeringas de un tamaño adecuado (1 ml) y es preciso lavar la jeringa con solución de cloruro sódico (ver sección 12).
English: The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética del florbetaben (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution.
Spanish: Si el volumen de inyección se encuentra entre 0,5 y 1 ml, solo deben utilizarse jeringas de un tamaño adecuado (1 ml) y es preciso lavar la jeringa con solución de cloruro sódico.
English: - Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del blindaje o la etiqueta del vial después de CAD. - No requiere condiciones especiales de conservación.
English: Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
Spanish: La sensibilidad de la exploración con florbetaben (18F) para demostrar la tasa de conversión de DCL a EA en 19 pacientes con conversión fue del 100 %, la especificidad en 26 pacientes que no manifestaron conversión fue del 61,5 % (IC del 95 %: entre el 42,8 y el 80,2 %) y el cociente de probabilidad positivo fue de 2,60 (entre 1,60 y 4,23).
English: Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Spanish: Neuraceq contiene el principio activo florbetaben (18F).
English: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Spanish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) España
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
Spanish: Se compararon los resultados de estudios PET con la máxima densidad de la placa neurítica medida en los cortes del cíngulo frontal medio, cíngulos temporales superior y medio, lóbulo parietal inferior, hipocampo y otras regiones encefálicas en la autopsia del paciente.
English: Pregnant
Spanish: Embarazo
English: Pack size of 1 vial.
Spanish: Envase de un vial.
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
Spanish: En algunos casos se ha detectado un aumento de la captación en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos.
English: RCTU score 1 in each of the 4 brain regions (lateral temporal lobes, frontal lobes, posterior cingulate/precuneus, parietal lobes)
Spanish: Puntuación de CCRT de 1 en cada una de las cuatro regiones encefálicas (lóbulos temporales laterales, lóbulos frontales, precuña y corteza del cíngulo posterior, lóbulos parietales)
English: Clear colourless solution.
Spanish: Solución límpida e incolora.
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
Spanish: Debido a la baja concentración química presente en Neuraceq, el florbetaben (18F) no parece que tenga actividad farmacodinámica.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está embarazada o no antes de la administración del radiofármaco.
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: La reanudación de la lactancia la deberá acordar con el médico nuclear, que será quien supervise el procedimiento.
English: - This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Spanish: - Este medicamento contiene hasta un 15 % de su volumen de etanol (alcohol), es decir, 1,2 g por dosis, equivalentes a 30 ml de cerveza o 12,5 ml de vino por dosis.
English: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Spanish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francia
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetaben (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano no tienen aún una explicación definitiva.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
English: Toxic skin eruption Rash
Spanish: Erupción cutánea tóxica Erupción
English: In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
Spanish: In vitro, el florbetaben (18F) muestra una afinidad de unión nanomolar a las fibrillas de β-amiloide sintéticas y al homogeneizado cerebral de EA.
English: At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Spanish: De los 29 sujetos con DCL que presentaron un resultado positivo en la exploración con PET, 19 (el 65,5 %) se clasificaron clínicamente con conversión a EA clínica tras 24 meses comparado con 0 (el 0 %) de 16 que presentaron un resultado negativo en la exploración.
English: Colourless 15 mL Type I glass vial, sealed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I incoloro de 15 ml, cerrado herméticamente con un tapón de clorobutilo y un sello de aluminio.
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Spanish: Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable florbetaben (18F)
English: What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq No use Neuraceq
English: This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Spanish: Este medicamento contiene 15 % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 1,2 g por dosis, equivalente a 30 ml de cerveza, 12,5 ml de vino por dosis.
English: Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Neuraceq
English: Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Spanish: Hay pequeñas áreas de la captación del trazador que son iguales o superiores a las presentes en la sustancia blanca: su extensión supera el borde de la sustancia blanca y alcanza el margen cortical exterior, presentándose en la mayoría de los cortes de la región correspondiente.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Spanish: Las extracciones del radiofármaco de los viales deben realizarse en condiciones asépticas.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Spanish: Transcurridos 90 minutos después de la administración de Neuraceq se suele realizar una exploración del cerebro.
English: Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Spanish: Prospecto: información para el paciente Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable florbetaben (18F)
English: In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
Spanish: En un análisis a posteriori, la sensibilidad y la especificidad de la mayoría de las lecturas visuales del PET de pacientes individuales comparado con la histopatología en una población más amplia (de 74 pacientes) fue del 97,9 % (IC del 95 %: entre el 93,8 % y el 100 %) y del 88,9 % (IC del 95 %: entre el 77 % y el 100 %).
English: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Spanish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 París
English: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Spanish: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 París
English: Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Spanish: Al comparar los resultados de las exploraciones PET con las evaluaciones histopatológicas obtenidas a partir de todos los pacientes (las mismas que se emplearon en el estudio pivotal original y su análisis retrospectivo), la sensibilidad y la especificidad mayoritarias de las lecturas fueron del 100 % (IC del 95 %: 89,4-100 %) y del 71,4 % (IC del 95 %: 52,1-90,8 %) respectivamente.
English: Pain in extremity Limb discomfort
Spanish: Dolor en una extremidad Molestias en las extermidades
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
Spanish: Ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Spanish: El florbetaben (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide del cerebro.
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Spanish: Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable
English: How Neuraceq will be used
Spanish: Cómo usar Neuraceq
English: 2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
Spanish: 2 Exploración con depósitos moderados de β-amiloide
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Spanish: Debe restringirse al paciente el contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 h posteriores a la inyección.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
Spanish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Ámsterdam Países Bajos
English: - The active substance is florbetaben (18F).
Spanish: - El principio activo es el florbetaben (18F).
English: Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Spanish: Sensación de ardor Temblor
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Spanish: Cada vial multidosis contiene de 1 a 10 ml de solución, correspondientes a una actividad de 300 a 3000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
English: The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Spanish: La actividad por vial se sitúa entre 300 MBq y 3.000 MBq en la fecha y la hora de la calibración.