FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Spanish: Como los episodios iniciales suelen ser más intensos que los episodios recurrentes (Sacks, 1995), se consideró que una dosis inicial de 125 mg de famciclovir sería menos eficaz que una dosis más alta.
English: Adjusted dose regimen
Spanish: Ajuste del régimen de dosis
English: The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
Spanish: Los efectos adversos causados por Famvir son normalmente de intensidad leve a moderada.
English: Transmission of genital herpes
Spanish: Transmisión del herpes genital
English: The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH es mayor que la recomendada para los pacientes inmunocompetentes, ya que la experiencia clínica y las prácticas de prescripción indicaron la necesidad de administrar dosis más altas de antivirales para conseguir una supresión suficiente en los pacientes infectados por el VIH.
English: The CHMP recommended also the revocation of the 750 mg film coated tablets for Famvir and associated names.
Spanish: El CHMP recomienda también la revocación de la autorización de comercialización de Famvir 750 mg comprimidos recubiertos con película y nombres asociados.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Spanish: La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención: - muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de 10) - frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 100) - poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 1.000) - raros (afecta de 1 a 10 pacientes de 10.000) - muy raros (afecta a menos de 1 paciente de 10.000)
English: The wording of the SPC was updated to reflect this.
Spanish: El texto del RCP se actualizó para reflejar ese cambio.
English: When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
Spanish: Cuando se administre concomitantemente raloxifeno con famciclovir, debe vigilarse la eficacia clínica del tratamiento antiviral.
English: To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Spanish: Para respaldar el beneficio terapéutico del famciclovir en el tratamiento supresor del herpes genital, se presentaron un estudio de búsqueda de dosis (estudio 024) y dos estudios fundamentales (estudios 033 y 049) en pacientes inmunocompetentes, así como un estudio de búsqueda de dosis (estudio 102) en pacientes inmunodeprimidos.
English: Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
Spanish: Famciclovir necesita de la aldehído oxidasa para convertirse en penciclovir, su metabolito activo.
English: Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afecta al alcance de la disponibilidad sistémica de penciclovir tras la administración oral de famciclovir.
English: Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Spanish: Aunque el estudio 195 no contó con un grupo de control, proporcionó algunos datos que apoyan la eficacia supresora también con respecto a otros criterios de valoración (recidiva virológica/clínica).
English: Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Spanish: Distribución Penciclovir y su precursor 6-deoxi se unen poco a proteínas plasmáticas (< 20%).
English: The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
Spanish: La dosis de famciclovir de 125 mg también pareció ser inferior a las dosis más altas en los pacientes con episodios iniciales que presentaron lesiones nuevas después de comenzar el tratamiento antiviral.
English: No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ninguno de los grupos de dosis de famciclovir y aciclovir en cuanto a los criterios principales de eficacia en los tres ensayos clínicos.
English: The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
Spanish: Los resultados de los dos estudios son similares a los obtenidos por Mertz y cols. (1997) en un estudio de 4 meses de duración realizado en pacientes inmunocompetentes, en el cual el 90 % de los pacientes tratados con famciclovir no presentaron herpes genital confirmado virológicamente, frente al 48 % de los que recibieron placebo.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Spanish: Pacientes con complicaciones en el herpes zoster , es decir aquellos con implicación de vísceras, zoster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares, deben tratarse con el tratamiento antiviral intravenoso.
English: Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
Spanish: Famciclovir se elimina principalmente como penciclovir y su precursor 6-deoxi, los cuales se excretan en la orina.
English: The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente, el aclaramiento renal, y la constante de la velocidad de eliminación plasmática de penciclovir disminuyeron linealmente con reducciones en la función renal, después de dosis únicas y repetidas.
English: Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Spanish: Se utilizó aciclovir como tratamiento de comparación y el criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta el cese de la diseminación viral.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No se requiere modificación de la posología en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que penciclovir se excreta en la leche materna.
English: Section 5.3: Preclinical safety data
Spanish: Sección 5.3: Datos preclínicos sobre seguridad
English: Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
Spanish: La eficacia de famciclovir en pacientes inmunocompetentes con un primer episodio de herpes genital, se ha demostrado en tres estudios controlados con activo.
English: Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento tan pronto como se haya diagnosticado herpes zoster.
English: However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Spanish: Sin embargo, el CHMP aprobó la propuesta del TAC de comprometerse a vigilar específicamente y a notificar neoplasias malignas en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS).
English: At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Spanish: En ese momento, los beneficios clínicos del tratamiento con aciclovir estaban claramente demostrados y el aciclovir era el tratamiento de referencia para reducir las complicaciones oculares asociadas al zóster oftálmico.
English: It stops the infecting virus from reproducing.
Spanish: Detiene la multiplicación del virus infectante.
English: Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg de famciclovir, la concentración plasmática máxima media de penciclovir fue de 0,8 microgramos/ml, 1,6 microgramos/ml, 3,3 microgramos/ml y 5,1 microgramos/ml, respectivamente, en un tiempo medio de 45 minutos después de la dosis.
English: The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio presentado en apoyo de esta indicación (086) adolecía de algunas deficiencias (por ejemplo, relevancia dudosa del criterio de valoración principal «formación de lesiones nuevas durante el tratamiento», potencia insuficiente del estudio para la comparación de criterios de valoración secundarios), pero los datos indicaban una eficacia similar de famciclovir y aciclovir 800 mg 5 veces al día.
English: Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
Spanish: Por otro lado, en los ensayos clínicos se comprobó que famciclovir 500 mg dos veces al día era eficaz, seguro y bien tolerado en este grupo de pacientes.
English: Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
Spanish: La infección por herpes zoster sin complicaciones no altera significativamente la farmacocinética de penciclovir, determinada tras la administración oral de famciclovir.
English: Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Spanish: Famvir se utiliza para el tratamiento de dos tipos de infecciones virales en adultos: - Herpes zoster, es una infección viral causada por un virus denominado varicela zoster (el mismo virus que causa la varicela).
English: If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
Spanish: Prevención del contagio del herpes genital a otras personas Si está tomando Famvir para tratar o suprimir el herpes genital, o si tuvo herpes genital en el pasado, puede practicar sexo seguro, haciendo uso de los condones.
English: This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Spanish: Este trifosfato persiste en células infectadas durante más de 12 horas e inhibe la enlogación de la cadena de ADN viral por inhibición competitiva con el trifosfato deoxiguanosina por incorporación en el crecimiento del ADN viral, deteniendo la replicación del ADN viral.
English: If you forget to take Famvir
Spanish: Si olvidó tomar Famvir
English: All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Spanish: Las tres dosis fueron significativamente superiores al placebo en cuanto al tiempo transcurrido hasta la curación de las lesiones, la desaparición de los síntomas y el cese de la diseminación viral.
English: A break down of the discussions held per indication is shown below.
Spanish: A continuación se resumen los debates mantenidos sobre cada indicación.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Famvir during breastfeeding.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante la lactancia.
English: Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
Spanish: No se encontró que famciclovir fuese genotóxico en una serie general de ensayos in vivo e in vitro, diseñados para detectar mutación génica, daño cromosómico y daño reparable de ADN.
English: The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el tratamiento con la medicación del estudio.
English: The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Spanish: La conversión in vivo de famciclovir en penciclovir se realiza en dos pasos: desacetilación de famciclovir a 6-desoxi-penciclovir y oxidación de 6-desoxi-penciclovir a penciclovir.
English: The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Spanish: La pauta de 500 mg dos veces al día es la recomendada en algunas de las directrices y no se estudió ninguna otra.
English: All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Spanish: Todos los estudios de supresión del herpes genital incluyeron un grupo control con placebo.
English: Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Spanish: Los criterios secundarios de eficacia más importantes fueron el número (%) de días de diseminación del virus desde cualquier región y el número (%) de días de diseminación viral específica de cada región durante cada período de tratamiento.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis basado en la edad, a menos que la función renal esté alterada (ver sección 4.2).
English: Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
Spanish: Los estudios fundamentales 033 y 049 en pacientes inmunocompetentes fueron ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
English: Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
Spanish: En cuanto a la supresión, la posología de 250 mg dos veces al día se corresponde con las directrices actuales.
English: In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
Spanish: En los estudios 033 y 049 no se observó ninguna relación entre dosis y respuesta.
English: The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Spanish: La ADN polimerasa viral incorpora erróneamente el análogo de nucleósidos, trifosfato de penciclovir, a la cadena de ADN viral en crecimiento en lugar del dGTP, lo que hace que se termine la cadena de ADN viral y se detenga la replicación del virus.
English: The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la revocación de la autorización de dicha dosis en los Estados miembros afectados.
English: The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el famciclovir reduce significativamente el tiempo transcurrido hasta la desaparición de los signos cutáneos de herpes zóster.
English: While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Spanish: Aunque el tamaño y la diversidad de la muestra de pacientes fueron escasos en los estudios 102 y 195, los resultados en cuanto a la supresión de la recidiva viral fueron homogéneos y procedieron de pacientes con recuentos de linfocitos CD4+ inferiores y superiores a 200 células/mm3.
English: In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
Spanish: Las personas con problemas de riñón pueden, raramente, padecer una insuficiencia renal si su dosis no se baja correctamente.
English: Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Spanish: Se incluyó a pacientes con herpes zóster localizado que afectaba a la rama oftálmica del nervio trigémino.
English: • Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
Spanish: • Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).
English: All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Spanish: Todas las pautas posológicas fueron más eficaces que el placebo y similares entre sí en cuanto al tiempo transcurrido hasta la primera recidiva confirmada clínicamente y la proporción de pacientes sin episodios de lesión confirmada virológicamente a los 6 meses.
English: However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 250 mg dos veces al día fue la que consiguió el mayor efecto de supresión en el análisis del tiempo transcurrido hasta la primera recidiva clínicamente confirmada de herpes genital.
English: Section 4.3: Contraindications
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
English: The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Spanish: La pauta posológica propuesta (500 mg dos veces al día) se corresponde además con las recomendaciones actuales y con los RCP aprobados en la gran mayoría de los Estados miembros.
English: Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado fallo renal agudo en pacientes con enfermedad renal subyacente en los que la dosis de famciclovir no había sido adecuadamente reducida de acuerdo con el grado de disfunción renal.
English: Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de todas las vesículas, úlceras y costras; la duración de la diseminación viral; el tiempo transcurrido hasta la desaparición del dolor agudo, y la duración de la neuralgia postherpética (NPH).
English: Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Spanish: A pesar de las deficiencias del estudio fundamental realizado para esta indicación/grupo (083), que en conjunto impiden llegar a una conclusión fiable sobre la ausencia de inferioridad de la posología de famciclovir 500 mg dos veces al día frente a aciclovir 400 mg cinco veces al día, se reconoció que esta pauta está aprobada en la mayoría de los Estados miembros de la UE.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Spanish: Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico o aquellos con un alto riesgo de diseminación de la enfermedad e implicación de las vísceras, deben tratarse con antiviral intravenoso.
English: For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Spanish: Con el fin de evaluar los efectos del tratamiento en cuanto al criterio principal de eficacia, se utilizaron intervalos de confianza para la diferencia en las proporciones (famciclovir menos aciclovir).
English: No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Spanish: No se apreciaron cambios constantes en varios parámetros del esperma después del tratamiento a largo plazo con famciclovir 250 mg dos veces al día.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
Spanish: Famvir no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en esta población de pacientes.
English: The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los tratamientos activos conseguían reducir la tasa de complicaciones del zóster oftálmico, aunque no está claro en qué grado.
English: The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Spanish: La pauta posológica para la supresión del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes se investigó también en tres estudios.
English: Section 4.2: Posology and Method of Administration
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración
English: BEFORE YOU TAKE FAMVIR
Spanish: ANTES DE TOMAR FAMVIR
English: A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
Spanish: Un resumen de los estudios 102 y 195 combinados indica los efectos beneficiosos de famciclovir en la supresión de la recurrencia del VHS en los pacientes inmunocompetentes frente a los pacientes infectados por el VIH.
English: Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir.