FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k výsledkům nedávné studie a dalším hlášeným případům poškození jater příslušný německý národní orgán (BfArM) dospěl k závěru, že by měl být přezkoumán dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Czech: • Vzhledem k novým hlášením o poškození jater a výsledkům pozorovacích studií, které naznačují velmi nízkou míru souladu s opatřeními doporučenými v roce 2013 s cílem minimalizovat riziko hepatotoxicity, dospěl výbor PRAC k závěru, že tato opatření nebyla z hlediska odpovídající minimalizace rizika hepatotoxicity účinná.
Romanian: • Având în vedere cazurile nou raportate de afectare hepatică, cumulate cu rezultatele studiilor observaționale, indicând un nivel foarte mic de complianță față de măsurile recomandate în 2013 pentru minimizarea riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că aceste măsuri au fost ineficiente pentru minimizarea adecvată a riscului de hepatotoxicitate.
Czech: S ohledem na selhání předchozích opatření, nedostatek rizikových faktorů dostatečně citlivých na to, aby bylo možné předpovědět riziko hepatotoxicity, na klinické prostředí, v němž se tyto léčivé přípravky používají, nemohl výbor PRAC stanovit žádná další opatření, která by zajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere eșecul măsurilor anterioare, absența factorilor de risc cu un nivel suficient de sensibilitate pentru a prezice riscul de hepatotoxicitate, contextul clinic în care sunt utilizate aceste medicamente, PRAC nu a reușit să identifice măsuri suplimentare care să asigure o minimizare eficientă a riscului de hepatotoxicitate asociat utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Czech: • Výbor PRAC projednal další návrhy na opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že žádná přijatelná opatření by nezajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň a že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
Romanian: • PRAC a discutat alte propuneri de minimizare a riscului și a conchis că nu există măsuri fezabile care să asigure minimizarea eficientă a riscului de hepatotoxicitate până la un nivel acceptabil și că, prin urmare, acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje o bezpečnosti potvrzují, že použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin je spojeno s rizikem nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
Romanian: • PRAC a conchis că datele privind siguranța confirmă faptul că utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină se asociază cu un risc de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že výsledky nových dostupných studií podporují účinnost flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné), která již byla prokázána v klinických studiích.
Romanian: În opinia PRAC, rezultatele studiilor raportate recent susțin eficacitatea tratamentului cu flupirtină în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă), demonstrată anterior în trialurile clinice.
Czech: V roce 2013 byly v důsledku bezodkladného postupu Unie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) pozměněny registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin ve smyslu zavedení omezení a opatření k minimalizaci rizik s ohledem na riziko poškození jater.
Romanian: În 2013, în urma unei proceduri urgente a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), au fost modificate autorizațiile de punere pe piață (APP) pentru medicamentele care conțin flupirtină pentru a impune punerea în aplicare de restricții și măsuri de minimizare a riscului, ținând cont de riscul de afectare hepatică.
Czech: Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádné možné podmínky, jejichž splnění by v budoucnu vedlo k příznivému poměru přínosů a rizik pro tyto přípravky v rámci jejich současné indikace.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut depista condiții care, dacă ar fi îndeplinite în viitor, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente în indicația actuală.
Czech: V důsledku toho výbor PRAC doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících flupirtin zrušit.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že nově dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují známé riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind siguranța apărute recent au confirmat riscul cunoscut de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Czech: Šest důsledně provedených pozorovacích studií odhalilo navzdory svým omezením značnou míru nedostatečného souladu s opatřeními nezbytnými pro minimalizaci rizika hepatotoxicity.
Romanian: În pofida limitărilor, cele șase studii observaționale efectuate au demonstrat constant absența substanțială a complianței la măsurile necesare în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Czech: Výbor PRAC se zabýval otázkou, zda by další minimalizace rizik mohla riziko hepatotoxicity dostatečně omezit.
Romanian: PRAC a discutat dacă intensificarea acțiunilor de minimizare a riscului ar duce la obținerea unui nivel suficient de minimizare a riscului de hepatotoxicitate.
Czech: Vzhledem k nemožnosti riziko hepatotoxicity dostatečně minimalizovat dospěl výbor PRAC k závěru, že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
Romanian: Prin urmare, având în vedere imposibilitatea minimizării suficiente a riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Czech: Výbor PRAC tehdy usoudil, že v případech, kdy je kontraindikována léčba jinými analgetiky (např. nesteroidními protizánětlivými přípravky, slabými opiáty), zůstane poměr přínosů a rizik v rámci léčby akutní bolesti příznivý za předpokladu, že bude zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: La momentul respectiv, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc va rămâne favorabil în tratamentul durerii acute în cazurile în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene, opioidele ușoare) este contraindicat, în condițiile în care se pun în aplicare o serie de măsuri de minimizare a riscului.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících flupirtin zrušit.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Czech: V roce 2013 byl vzhledem ke zvýšenému počtu hlášených případů hepatotoxických reakcí v souvislosti s flupirtinem zahájen bezodkladný unijní postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A107i/1363).
Romanian: În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahující flupirtin zrušit.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Czech: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Romanian: Flupirtinmaleat Tamarang Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Czech: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Czech: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Tablet
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 400 mg comprimate
Czech: To znamená, že toto léčivo již nebude k dispozici.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul nu va mai fi disponibil.
Czech: Přezkum flupirtinu byl zahájen dne 26. října 2017 na žádost Německa podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea referitoare la flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017 la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Jsou k dispozici pod několika obchodními názvy a v různých lékových formách.
Romanian: Ele sunt disponibile sub mai multe denumiri comerciale și sub formulări diferite.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Romanian: Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
Czech: Otevření těchto kanálů snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/153044/2018
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou registrovány od 80. let 20. století a v současnosti jsou dostupné v těchto členských státech EU: Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Německo, Polsko,
Romanian: Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
Czech: 2 Tyto případy byly nahlášeny do evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (Eudravigilance) v době od dubna 2013 do prosince 2017.
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotnického pracovníka.
Romanian: • Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 21. března 2018 přijala stanovisko.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
Czech: • K dispozici jsou alternativní možnosti léčby.
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci v zemích EU, ve kterých je flupirtin dodáván na trh, obdrží dopis s podrobnými informacemi o vhodných opatřeních, která mají být přijata, včetně toho, odkdy nebude léčivý přípravek k dispozici.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.
Czech: Rovněž byly posouzeny případy závažného poškození jater hlášené po přezkumu v roce 2013.
Romanian: De asemenea, a evaluat cazurile de afectare hepatică severă raportate după evaluarea din 2013.
Czech: • Šest observačních studií prokázalo nedostatečné dodržování opatření, která byla zavedena za účelem minimalizace rizika hepatotoxicity.
Romanian: • Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Czech: Skupina CMDh se proto shodla na tom, že pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující flupirtin, jsou i nadále vystaveni závažným rizikům, která převyšují přínosy těchto léčivých přípravků.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a fost de acord că pacienții care iau medicamente care conțin flupirtină continuă să fie expuși unor riscuri grave, care sunt mai mari decât beneficiile acestor medicamente.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Romanian: CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Czech: • Omezení zavedená v roce 2013, která zahrnovala omezení používání flupirtinu na dva týdny a pravidelné sledování vyšetření jaterních funkcí, nebyla v klinické praxi dostatečně dodržována.
Romanian: • Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit alternativní léčbu pacientů.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.
Czech: Flupirtin působí jako „selektivní otvírač draslíkových kanálů neuronů".
Romanian: Acțiunea flupirtinei constă în deschiderea selectivă a canalelor neuronale de potasiu.
Czech: V rámci přezkumu, který provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, byly zkoumány dostupné údaje, včetně studií hodnotících, zda jsou v klinické praxi dodržována omezení zavedená v roce 2013.
Romanian: Evaluarea, efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a analizat datele disponibile, inclusiv studiile care au evaluat dacă restricțiile introduse în 2013 au fost respectate în practica clinică.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala stanovisko na základě konsenzu, bude toto stanovisko provedeno podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Romanian: Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Czech: V zájmu ochrany veřejného zdraví skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC stáhnout registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Romanian: Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Czech: Zatímco míra používání přípravků obsahujících flupirtin poklesla, zavedená opatření nebyla z hlediska minimalizace rizika účinná.
Romanian: Deși rata de utilizare a medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile aplicate sau dovedit ineficiente în minimizarea riscului.
Czech: • V roce 2013 byla zavedena přísná opatření, která měla za cíl toto riziko snížit, nebyla však v praxe uplatňována v dostatečné míře a i nadále byly hlášeny případy poškození jater.
Romanian: • În 2013 au fost introduse măsuri stricte prin care se încerca diminuarea riscului, însă acestea nu au fost implementate pe scară largă, fiind în continuare raportate cazuri de afectare hepatică.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Czech: • Tyto léčivé přípravky se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Romanian: • Aceste medicamente sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat o serie de recomandări.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení užívání flupirtinu na dobu maximálně 2 týdnů u pacientů s akutní bolestí, kteří nemohli užívat jiné léky proti bolesti, a provádění vyšetření jaterních funkcí během léčby jednou týdně.
Romanian: Aceste măsuri au inclus limitarea utilizării flupirtinei pe durata unui interval de maximum 2 săptămâni la pacienții cu durere acută care nu puteau utiliza alte medicamente împotriva durerii și efectuarea unor teste săptămânale pentru determinarea funcției hepatice pe durata tratamentului.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že omezení zavedená v roce 2013 nejsou dostatečně dodržována a nadále dochází k případům závažného poškození jater, včetně selhání jater.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
Czech: Doporučení agentury EMA bylo výsledkem přezkumu léčivých přípravků obsahujících flupirtin, který byl zahájen z toho důvodu, že i po zavedení opatření v roce 2013 pro řízení tohoto rizika byly nadále hlášeny problémy s játry.
Romanian: Recomandarea EMA a fost consecința unei evaluări privind medicamentele care conțin flupirtină, care a fost declanșată deoarece raportările corelate cu problemele hepatice nu au încetat să apară după introducerea în 2013 a unor măsuri pentru gestionarea riscului.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater, z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.2 Uvedené reakce jsou nepředvídatelné a není znám přesný mechanismus toho, jakým způsobem flupirtin poškození jater způsobuje.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.2 Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște mecanismul exact prin care flupirtina provoacă afectare hepatică.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater (náhlá ztráta funkce jater), z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
Czech: Navzdory předchozím omezením používání byly i nadále hlášeny případy závažných problémů s játry
Romanian: S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
Czech: Flupirtin je léčivý přípravek používaný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až 2 týdnů u pacientů, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Romanian: Flupirtina este un medicament utilizat pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la 2 săptămâni, la pacienți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii, cum ar fi opioide sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Czech: To znamená, že otevírá specifické póry na nervových buňkách zvané draslíkové kanály.
Romanian: de pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se používají k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až dvou týdnů u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a slabé opioidy).
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt utilizate pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la două săptămâni la adulți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii [cum ar fi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) și opioide ușoare].
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke snížení rizika problémů s játry.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru reducerea riscului de apariție a problemelor hepatice.
Czech: Skupina CMDh1 schválila doporučení agentury EMA zrušit vzhledem k riziku závažného poškození jater registraci flupirtinu, léčiva proti bolesti.
Romanian: CMD(h)1 susține recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului antialgic flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Czech: • Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Romanian: • În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Czech: Doba trvání léčby nesmí překročit 2 týdny.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
Czech: < Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Romanian: < Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně:]
Romanian: [Indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele:]
Czech: [Na konci tohoto bodu by mělo být vloženo níže uvedené znění]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la sfârşitul acestui punct]
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Czech: Je-li potřebná delší doba aplikace, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea îndelungată, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Czech: Léčba akutní bolesti u dospělých.
Romanian: Tratamentul durerii acute la adulţi.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány příslušnými kompetentními národními úřady, ve spolupráci s referenčním členským státem EU.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul vor putea fi actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)]
Romanian: [Soluţia injectabilă (i.m.)]
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat]