FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patientes sous Diane 35 et ses génériques conformément à ces recommandations, lors de leur prochain rendez-vous.
German: • Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patientinnen beim nächsten vereinbarten Termin gemäß diesen Empfehlungen zu Diane 35 und dessen Generika überprüfen.
French: Une utilisation concomitante de Diane 35 et de ses génériques avec un autre contraceptif hormonal exposera les femmes à une dose plus élevée d'œstrogène et augmentera le risque de thromboembolie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diane 35 und seiner Generika mit einem anderen hormonellen Kontrazeptivum setzt Frauen einer höheren Östrogendosis aus und erhöht damit das Risiko einer Thromboembolie.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité et non par consensus, l'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne, qui a approuvé une décision légalement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 25 juillet 2013.
German: Da die Position der CMDh per Mehrheitsbeschluss und nicht einstimmig verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25. Juli 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé qu'avec les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et il peut être similaire au risque existant avec des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
German: Das Risiko für die Entstehung von venösen Blutgerinnseln liegt bei diesen Arzneimitteln um den Faktor 1,5 bis 2 höher als für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, und ist in etwa vergleichbar mit dem Risiko von Kontrazeptiva, die Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthalten.
French: Les données sur le risque de thromboembolie artérielle (TBA) avec Diane et ses génériques sont rares et indiquent que ce risque est plus faible que celui de TEV.
German: Daten zum Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE) bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika sind spärlich und deuten somit darauf hin, dass das entsprechende Risiko geringer ist als für eine VTE.
French: Cependant, dans le cas de l'acné, ils doivent être utilisés seulement si d'autres traitements, par exemple des médicaments appliqués sur la peau et des antibiotiques, ont échoué.
German: Allerdings sollten sie auch nur dann gegen Akne eingesetzt werden, wenn andere Therapien wie die Behandlung mit Mitteln, die auf die Haut aufgetragen werden, oder mit Antibiotika zuvor fehlgeschlagen sind.
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
German: • Vor Rücksprache mit Ihrem Arzt sollten Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht absetzen.
French: Des études observationnelles ont montré que le risque de thromboembolie veineuse (TEV) avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé que pour les COC contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque que présentent des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
German: Beobachtende Studien zeigten, dass das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) bei diesen Arzneimitteln um den Faktor 1,5 bis 2 höher liegt als für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, und in etwa vergleichbar ist mit dem Risiko von Kontrazeptiva, die Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthalten.
French: • Comme Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux, ils ne doivent pas être utilisés en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
German: • Da Diane 35 und dessen Generika auch als hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollten sie nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden.
French: De plus, Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés pour le traitement de l'acné seulement lorsque d'autres traitements, tels qu'un traitement topique et un traitement antibiotique, ont échoué.
German: Außerdem sollten eine Behandlung von Akne mit Diane 35 und dessen Generika nur dann erfolgen, wenn alternative Therapien wie lokale Behandlungen oder der Einsatz von Antibiotika fehlgeschlagen sind.
French: • En termes d'efficacité, les données disponibles justifient l'utilisation de Diane 35 et de ses génériques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
German: • In Bezug auf die Wirksamkeit unterstützen die verfügbaren Daten die Anwendung von Diane 35 und dessen Generika zur Behandlung einer mit einer erhöhten Androgen-Empfindlichkeit in Zusammenhang stehenden mittelschweren bis schweren Akne und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
French: La cyprotérone supprime également l'ovulation et exerce ainsi un effet contraceptif.
German: Cyproteron unterdrückt außerdem die Ovulation, weshalb Diane 35 kontrazeptiv (empfängnisverhütend) wirkt.
French: Comme Diane 35 et ses génériques agissent comme des contraceptifs hormonaux, les femmes ne doivent pas prendre ces médicaments en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
German: Da Diane 35 und dessen Generika als hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollten Frauen diese Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva einnehmen.
French: Chez les femmes en âge de procréer, ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme (croissance excessive des poils non souhaitée chez la femme).
German: Diese Arzneimittel sollten ausschließlich zur Behandlung einer mit einer erhöhten Androgen-Empfindlichkeit in Zusammenhang stehenden mittelschweren bis schweren Akne und/oder zur Behandlung von Hirsutismus (übermäßiges, unerwünschtes Haarwachstum bei Frauen) bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
French: • Vous devez être consciente qu'il y a des facteurs pouvant augmenter le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, tels qu'un âge plus avancé, le fait de fumer, l'obésité et une immobilité prolongée.
German: • Beachten Sie bitte, dass Faktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöhen können.
French: Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux et les arrêter signifie que vous devrez utiliser une autre forme de contraception pour éviter des grossesses non désirées.
German: Da Diane 35 und dessen Generika auch als hormonelle Kontrazeptiva wirken, müssten Sie bei Abbruch der Einnahme eine andere Form der Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung) wählen, um eine unerwünschte Schwangerschaft zu vermeiden.
French: • Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère (liée à une sensibilité aux hormones appelées androgènes) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
German: • Diane 35 und dessen Generika sollten ausschließlich zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Akne (im Zusammenhang mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen, den Androgenen) und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
French: • Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
German: • Diane 35 und dessen Generika sollten ausschließlich zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Akne im Zusammenhang mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen, den Androgenen (mit oder ohne Seborrhö [Talgfluss]) und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
French: Par conséquent, le comité a estimé que la demande de modification doit être refusée.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Änderungsantrag abgelehnt werden sollte.
French: L'acné touche plus de 50 % des adolescents, mais persiste fréquemment jusqu'à l'âge adulte.
German: Akne betrifft mehr als 50 % der Jugendlichen, setzt sich aber oft ins Erwachsenenalter fort.
French: • le comité a examiné toutes les données d'efficacité et de sécurité disponibles présentées;
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt wurden.
French: L'âge moyen lors de la présentation pour un traitement est de 24 ans, avec 10 % des visites en vue d'un traitement intervenant lorsque les patients ont entre 35 et 44 ans.
German: Das Durchschnittsalter bei der Vorstellung für die Behandlung beträgt 24 Jahre, wobei 10 % der Behandlungsbesuche stattfinden, wenn die Patienten zwischen 35 und 44 Jahre alt sind.
French: b) de l'utilisation potentielle du produit chez des femmes qui ne font pas partie de la population cible;
German: b) der möglichen Anwendung des Arzneimittels für Frauen, die in der Zielgruppe nicht eingeschlossen sind.
French: Le contenu spécifique du programme de formation proposé devait être convenu avec les autorités nationales compétentes après l'autorisation de l'indication combinée.
German: Der genaue Inhalt des vorgeschlagenen Weiterbildungsprogramms sollte mit den zuständigen nationalen Behörden nach der Zulassung der kombinierten Indikation vereinbart werden.
French: Ce traitement ne dispense pas les patientes d'un traitement spécifique de l'acné, si nécessaire.»
German: Diese Behandlung befreit Patientinnen nicht von einer gegebenenfalls erforderlichen spezifischen Aknebehandlung."
French: Le CHMP a reconnu l'efficacité s'agissant de la réduction du nombre global de lésions;
German: Der CHMP erkannte die Wirksamkeit bei der Abnahme der Gesamtzahl der Läsionen an.
French: Le 28 et le 29 juin 2011, l'Italie et la Suède ont respectivement formé une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
German: Am 28. Juni 2011 und 29. Juni 2011 leiteten Italien beziehungsweise Schweden ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission ein.
French: La différence moyenne observée pour la réduction du nombre total de lésions est de 16 % entre les groupes EE/DRSP et placebo.
German: Die mittlere Differenz, die bei der Abnahme der Gesamtzahl der Läsionen beobachtet wurde, beträgt 16 % zwischen EE/DRSP und Placebo.
French: Il a été rapporté que l'effet négatif social, psychologique et émotionnel qui peut résulter de l'acné est similaire à celui associé à l'épilepsie, l'asthme, le diabète et l'arthrite.
German: Die soziale, psychologische, und emotionale Beeinträchtigung, die sich aus Akne ergeben kann, ist Berichten zufolge ähnlich zu derjenigen, die mit Epilepsie, Asthma, Diabetes und Arthritis in Zusammenhang steht.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
German: Gesamte Nutzen-Risiko-Bewertung
French: La population incluse dans les études est considérée comme étant représentative de la population cible respective pour le traitement de l'Acne vulgaris modérée.
German: Die in den Studien eingeschlossene Population wird als repräsentativ für die entsprechende Zielgruppe zur Behandlung von moderater Akne vulgaris betrachtet.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von EthinylestradiolDrospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
French: Les cicatrices peuvent être à l'origine de problèmes d'estime de soi pendant toute la vie.
German: Narbenbildung kann zu lebenslangen Problemen in Bezug auf das Selbstwertgefühl führen.
French: Par conséquent, le pouvoir du programme de minimisation des risques proposé de limiter la durée du traitement n'est pas considéré comme étant réaliste ou suffisamment efficace.
German: Somit wird die Möglichkeit zur Begrenzung der Dauer der Behandlung durch das vorgeschlagene Risikominimierungsprogramm nicht als realistisch oder ausreichend wirksam erachtet.
French: Avec la soumission des réponses à la liste de questions du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la demande pour l'indication et est revenu à l'indication formulée comme suit:
German: Mit der Einreichung der Antworten auf die Fragenliste des CHMP änderte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Antrag für die Indikation und kehrte zur Indikation wie folgt zurück:
French: De plus, et afin de vérifier l'efficacité du programme de formation par la surveillance subséquente des pratiques de prescription des COC-EE/DRSP en Europe, deux études d'utilisation des médicaments ont été proposées.
German: Darüber hinaus und um die Wirksamkeit des Weiterbildungsprogramms mit der konsequenten Überwachung der Verordnungspraxis für EE/DRSP-KOK in Europa zu überwachen wurden zwei Arzneimittelverbrauchsstudien vorgeschlagen.
French: Par conséquent, le CHMP conclut que la demande de modification ne répond pas aux critères d'autorisation et recommande le refus de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés dans l'Annexe I.
German: Daher kommt der CHMP zu dem Schluss, dass der Änderungsantrag die Kriterien für die Zulassung nicht erfüllt, und empfiehlt die Versagung der Änderung der Zulassungsbedingungen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
French: Motifs du refus
German: Begründung für die Versagung
French: De plus, un pourcentage plus élevé de sujets, 11,8 % (18,6 % contre 6,8 %), présentaient un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle d'évaluation ISGA.
German: Darüber hinaus zeigte ein höherer Prozentsatz von Versuchspersonen (11,8 %, 18,6 % gegenüber 6.8%), ein „rein" oder „nahezu rein" auf der ISGA-Skala.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles, au vu de la dernière formulation de l'indication revendiquée.
German: Der CHMP berücksichtigte alle verfügbaren Daten für die beantragte Indikation im Hinblick auf die letztgenannte Formulierung.
French: Ces États membres ont jugé que l'approbation de la modification constitue un risque grave pour la santé publique, du fait que le profil bénéfice/risque global d'Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dans l'indication proposée a été considéré comme n'étant pas acceptable à la lumière:
German: Diese Mitgliedstaaten betrachteten die Genehmigung der Änderung als ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund dessen, dass das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für EthinylestradiolDrospirenon 24+4 in der vorgeschlagenen Indikation als nicht annehmbar betrachtet wurde angesichts:
French: Le titulaire de l'AMM s'est également engagé à améliorer et étendre davantage le programme de formation, si le taux de prescription pour le traitement de l'acné modérée chez les femmes ne recherchant pas une contraception s'avérerait supérieur à 10 % dans les deux études d'utilisation des médicaments.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, das Weiterbildungsprogramm weiter zu verbessern und zu erweitern, wenn der Anteil der Verschreibungen für die Behandlung von moderater Akne bei Frauen, die nicht oral verhüten wollen, in beiden Arzneimittelverbrauchsstudien höher als 10 % läge.
French: Comme mentionné ci-dessus, ces résultats sont indiqués dans la rubrique «Données pharmacodynamiques» des informations sur le produit pour les COC-EE/DRSP.
German: Wie oben erwähnt sind diese Ergebnisse im Abschnitt „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Produktinformation für EE/DRSP-KOK berücksichtigt.
French: «Contraception orale pour les femmes souffrant d'Acne vulgaris modérée.
German: „Orale Verhütung für Frauen mit moderater Akne vulgaris.
French: Le profil de sécurité des COC-EE/DRSP dans l'indication approuvée est bien connu.
German: Das Sicherheitsprofil der EE/DRSP-KOK in der zugelassenen Indikation ist gut bekannt.
French: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est un contraceptif oral combiné (COC); il contient de l'éthinylestradiol 20 µg et le progestogène drospirénone 3 mg (EE/DRSP).
German: Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK: kombinierte orale Kontrazeptiva) und enthält Ethinylestradiol 20 µg und das Gestagen Drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
French: Ces dernières ont été jugées insuffisantes pour assurer une utilisation sûre et efficace de l'EE/DRSP dans la situation clinique spécifique concernée.
German: Diese wurden als nicht ausreichend erachtet, um die sichere und wirksame Anwendung von EE/DRSP in der spezifischen klinischen Situation zu gewährleisten.
French: Après six mois de traitement, par comparaison avec le placebo, l'EE/DRSP a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de 15,6 % (49,3 % contre 33,7 %) pour les lésions inflammatoires, 18,5 % (40,6 % contre 22,1 %) pour les lésions non inflammatoires et 16,5 % (44,6 % contre 28,1 %) pour le nombre total de lésions.
German: Nach sechs Monaten Behandlung zeigte EE/DRSP im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme von 15,6 % (49,3 % gegenüber 33,7 %) bei den entzündlichen Läsionen, 18,5 % (40,6 % gegenüber 22,1 %) bei den nicht-entzündlichen Läsionen und 16,5 % (44,6 % gegenüber 28,1 %) bei der Gesamtanzahl der Läsionen.
French: • le comité a noté que l'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer a été démontrée dans deux études contrôlées contre placebo.
German: • Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass die Gesamtwirksamkeit von EE/DRSP zur Behandlung gegen moderate Akne vulgaris bei Frauen im gebärfähigen Alter in zwei Placebo-kontrollierten Studien gezeigt wurde.
French: De plus, le besoin simultané d'un traitement de l'acné et d'une contraception orale chez la patiente existera au moment de la prescription.
German: Zusätzlich wird der doppelte Bedarf für Aknebehandlung und orale Verhütung durch die Patientin zur Zeit der Verschreibung bestehen.
French: Pour étayer cette indication, deux études (A25083 et A25152) multicentriques, en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été réalisées, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'EE/DRSP chez les femmes souffrant d'Acne vulgaris modérée.
German: Zur Unterstützung dieser Indikation wurden zwei (A25083 und A25152) multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und die Sicherheit von EE/DRSP bei Frauen mit moderater Akne vulgaris zu bewerten.
French: • le comité a pris en considération la procédure de saisine formée par l'Italie et la Suède au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen, das von Italien und Schweden eingeleitet wurde.
French: Il est attendu que le guide de prescription aura peu d'impact sur l'adhésion au traitement et le respect des consignes contenues dans les informations sur le produit.
German: Es wird erwartet, dass der Verordnungsratgeber einen geringen Einfluss auf die Einhaltung und die Erfüllung der Produktinformationen ausübt.
French: Au moins quatre événements patho-physiologiques ont lieu dans les follicules pileux infectés par l'acné: i) une stimulation à médiation androgène de l'activité de la glande sébacée; ii) une kératinisation anormale conduisant à une obturation folliculaire (formation d'un comédon); iii) une prolifération de la bactérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) à l'intérieur du follicule; iv) une inflammation.
German: Wenigstens vier pathophysiologische Ereignisse finden innerhalb Akne-befallener Haarfollikel statt: i) Androgen-vermittelte Anregung der Talgdrüsentätigkeit, ii) abnorme Verhornung (Keratinisierung), die zum Verschluss des Follikels führt (Komedonenbildung), iii) Vermehrung des Bakteriums Proprionibacterium acnes (P. acnes) innerhalb des Follikels, iv) Entzündung.
French: En ce qui concerne le risque d'ETEV associé aux COC-EE/DRSP, l'étude EURAS (menée dans l'Union européenne) n'a pas permis d'exclure une petite différence de risque d'ETEV entre les CO contenant de la drospirénone et d'autres CO combinés.
German: In Hinsicht auf das Risiko für VTE in Zusammenhang mit EE/DRSP-KOK konnte die EURAS-Studie (europaweit durchgeführte Studie) einen geringen Unterschied beim Risiko für VTE zwischen Drospirenon und anderen KOK nicht ausschließen.
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas d'assurer que l'utilisation du produit se limiterait au traitement de l'acné modérée uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale et n'a pas pu identifier d'autres mesures de minimisation des risques susceptibles de réduire ce risque.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht gewährleisten würden, dass die Anwendung des Arzneimittels auf die Behandlung von moderater Akne nur bei Frauen, die orale Verhütung wünschen, beschränkt würde und konnte keine anderen Risikominimierungsmaßnahmen ermitteln, die solch ein Risiko verringern würden.
French: «Traitement de l'Acne vulgaris modérée, uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale.»
German: „Behandlung von moderater Akne vulgaris nur bei Frauen, die oral verhüten wollen".
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV)
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
French: Au vu de l'ensemble des éléments ci-dessus et du fait que l'acné est une affection très fréquente chez les femmes jeunes, le comité a exprimé des craintes qu'un effet bénéfique de l'utilisation de l'EE/DRSP noté par la patiente pourrait diminuer sa motivation à arrêter la prise du médicament une fois qu'il n'y aura plus le besoin de contraception et qu'il ne serait donc pas possible de s'assurer que l'utilisation du médicament se limiterait au traitement de l'Acne vulgaris modérée uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale.
German: In Anbetracht aller oben angeführten Punkte und der Tatsache, dass Akne bei jungen Frauen ein häufiges Leiden ist, erhob der Ausschuss Bedenken, dass eine positive Wirkung, die die Patientin durch die Anwendung von EE/DRSP bemerkt, die Motivation verringern würde, die Einnahme zu beenden, wenn der Bedarf für die Verhütung aufhört, und es daher nicht möglich wäre zu gewährleisten, dass die Anwendung des Arzneimittels nur auf die Behandlung von moderater Akne vulgaris bei Frauen, die oral verhüten wollen, beschränkt sein würde.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le comité estime que l'inclusion du traitement de l'Acne vulgaris dans l'indication peut augmenter inutilement l'utilisation de l'EE/DRSP par rapport à des contraceptifs oraux combinés plus sûrs et qu'il n'a pas été possible d'identifier des mesures de minimisation susceptibles d'assurer un niveau de risque acceptable dans cette situation clinique.
German: Aufgrund der obigen Punkte ist der Ausschuss der Auffassung, dass die Einbeziehung der Behandlung der Akne vulgaris in die Indikation die Anwendung von EE/DRSP im Verhältnis zu sichereren KOK unnötig erhöhen kann und dass Minimierungsmaßnahmen, die eine annehmbare Risikohöhe in dieser klinischen Situation gewährleisten könnten, nicht ermittelt werden konnten.
French: Les résultats d'efficacité du traitement de l'acné modérée proviennent de deux études contrôlées contre placebo, qui sont incluses dans la rubrique 5.1 «Données pharmacodynamiques» du RCP.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse bei der Behandlung von moderater Akne stammen aus zwei Placebokontrollierten Studien, die in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.