FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zředěné roztoky přípravku ZALTRAP mají být podány pomocí infuzních setů obsahující polyethersulfonové filtry o velikosti 0,2 mikronu.
Polish: Rozcieńczone roztwory produktu leczniczego ZALTRAP należy podawać przy użyciu zestawów do infuzji zawierających filtr polieterosulfonowy o wielkości porów 0,2 mikrona.
Czech: Hyperpigmentace kůže
Polish: Nadmierna pigmentacja skóry
Czech: Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky.
Polish: Naczyniowo-śródbłonkowe czynniki wzrostu A i B (VEGF-A, VEGF-B), oraz łożyskowy czynnik (PlGF) należą do rodziny VEGF czynników naczyniotwórczych, mogących działać jako silne czynniki mitogenne, chemotaktyczne, oraz wpływające na przepuszczalność naczyń krwionośnych na poziomie komórek śródbłonka.
Czech: Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku.
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie wykonywać wiele badań w celu monitorowania czynności organizmu jak i oceny działania leku.
Czech: Výsledky celkové účinnosti pro režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnání s režimem placebo/FOLFIRI jsou shrnuty na obrázku 1 a v tabulce 2.
Polish: Ogólne wyniki skuteczności dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI przedstawiono na Rysunku 1 i w Tabeli 2.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky, zvýšení počtu fetálních resorpcí a zvýšení výskytu externích, viscerálních a skeletálních malformací plodu.
Polish: Obserwowane działania to między innymi zmniejszenie masy ciała matki, zwiększona liczba resorpcji płodu oraz zwiększona częstość malformacji zewnętrznych, trzewnych i szkieletowych.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX44
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX44
Czech: Informace o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkách převyšujících 7 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 9 mg/kg jednou za 3 týdny nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania afliberceptu podawanego w dawkach przekraczających 7 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 9 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Czech: stupeň 3-4).
Polish: stopnie 3.-4.
Czech: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu Celkový výskyt odpovědi (CR+PR) (95 % CI) (%)c
Polish: Stratyfikowana wartość p w teście log-rank Całkowity odsetek odpowiedzi (Overall response rate) (CR+PR) (95% CI) (%)
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí.
Polish: Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, aby były właściwie dopasowane.
Czech: Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne oraz porównania między badaniami klinicznymi nie ujawniły jakichkolwiek interakcji farmakokinetycznych między afliberceptem a produktami leczniczymi podawanymi według schematu FOLFIRI.
Czech: Výsledky podle předchozí expozice bevacizumabu jsou shrnuty v tabulce 3.
Polish: Wyniki dotyczące zastosowania uprzednio bewacyzumabu zebrano w Tabeli 3.
Czech: 3,9 (3,02 až 4,30)
Polish: 3,9 (3,02 do 4,30)
Czech: V případě recidivy i přes náležitou antikoagulační léčbu se má léčba afliberceptem ukončit.
Polish: W przypadku nawrotu pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, należy przerwać leczenie afliberceptem.
Czech: Pohlaví bylo nejvýznamnější proměnnou při objasnění interindividuální variability z hlediska clearance a objemu volného afliberceptu, neboť clearance u mužů byla o 15,5 % a distribuční objem o 20,6 % vyšší než u žen.
Polish: Płeć stanowiła najistotniejszą zmienną w analizie klirensu wolnego afliberceptu i objętości dystrybucji, przy czym klirens jest o 15,5% wyższy, zaś objętość dystrybucji o 20,6% większa u mężczyzn niż u kobiet.
Czech: O vhodných dávkách těchto léčiv užívaných k chemoterapii rozhodne lékař.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o odpowiednich dawkach leków stosowanych w chemioterapii.
Czech: Výskyt průjmu, závratí, astenie, poklesu tělesné hmotnosti a dehydratace byl u starších pacientů vyšší o ≥ 5% než u mladších pacientů.
Polish: Częstość występowania biegunki, zawrotów głowy, osłabienie, utraty masy ciała i odwodnienia była większa o ≥5% u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania po rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii - při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4).
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek uczulenia - podczas leczenia lekiem ZALTRAP może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (patrz punkt 4).
Czech: • Polyethylenem potažené PVC
Polish: • polietylen pokryty PVC
Czech: Není známo, zda je aflibercept vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept wydzielany jest do mleka ludzkiego.
Czech: • během léčby přípravkem ZALTRAP • a alespoň 6 měsíců po poslední dávce v rámci léčby.
Polish: • przez okres co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství.
Polish: Angiogeneza jest procesem o krytycznym znaczeniu dla rozwoju płodu, stąd zahamowanie angiogenezy po podaniu produktu leczniczego ZALTRAP może skutkować działaniami niepożądanymi w ciąży.
Czech: Před počkátkem léčby přípravkem ZALTRAP má být zváženo zubní vyšetření a vhodné preventivní zubní ošetření.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zaltrap należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego i odpowiednich profilaktycznych zabiegów stomatologicznych.
Czech: Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8).
Polish: Jeśli u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy występują objawy wykazujące szkodliwy wpływ na wzrok lub zdolność koncentracji lub szybkość reakcji, należy zalecić pacjentowi odstąpienie od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Czech: Diagnózu PRES je třeba potvrdit vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES potwierdza badanie rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Czech: Aflibercept se váže na lidský VEGF-A (rovnovážná disociační konstanta KD = 0,5 pM pro VEGF-A165 a 0,36 pM pro VEGF-A121), na lidský PlGF (KD =39 pM pro PlGF-2) a lidský VEGF-B (KD = 1,92 pM) za vzniku stabilního inertního komplexu, který nemá detekovatelnou biologickou aktivitu.
Polish: Aflibercept wiąże się z ludzkim VEGF-A (stała dysocjacji w stanie równowagi KD wynosi 0,5 pM dla VEGF-A165 i 0,36 pM dla VEGF-A121), ludzkim PlGF (KD wynosi 39 pM dla PlGF-2) oraz ludzkim VEGF-B (KD wynosi 1,92 pM) tworząc stabilne obojętne kompleksy bez wykrywalnej aktywności biologicznej.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Je třeba informovat ženy ve fertilním věku, že by během léčby přípravkem ZALTRAP neměly otěhotnět, a poučit je o potenciálním nebezpečí pro plod.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Zapobieganie ciąży u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem leczniczym ZALTRAP i poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle databáze MedDRA verze MedDRA 13.1 a stupeň závažnosti je uveden dle klasifikace NCI CTC verze 3.0
Polish: Uwaga: Działania niepożądane zgłaszane są zgodnie z MedDRA w wersji MedDRA13.1 i według nasilenia zgodnie z NCI CTC w wersji 3.0.
Czech: Lékař bude pravidelně provádět testy z Vaší krve, aby kontroloval počet bílých krvinek během léčby.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badać próbki krwi pacjenta, aby monitorować liczbę białych komórek krwi przez cały czas leczenia.
Czech: U pacientů s tromboembolickými příhodami třetího nebo nižšího stupně je zapotřebí důkladné sledování.
Polish: Pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi stopnia 3. lub niższego należy uważnie monitorować.
Czech: Při opakované léčbě pacientů s předchozím výskytem hypersenzitivní reakce je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože u některých pacientů byla pozorována recidivující hypersenzitivní reakce i přes profylaxi, včetně kortikosteroidů.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie ponownego leczenia pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, gdyż obserwowano u niektórych pacjentów ponowne występowanie reakcji nadwrażliwości pomimo stosowania profilaktyki, w tym leków kortykosteroidowych.
Czech: Při použití režimu s doporučenou dávkou 4 mg/kg jednou za dva týdny se koncentrace volného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážné hladiny do druhého cyklu léčby v podstatě bez akumulace (poměr akumulace 1,2 v rovnovážném stavu v porovnání s prvním podáním).
Polish: Podczas zachowania zalecanego dawkowania 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie, stężenie wolnego afliberceptu zbliżone było do stężenia w stanie równowagi podczas drugiego cyklu leczenia, zasadniczo przy braku kumulacji (wskaźnik kumulacji wynosi 1,2 w stanie równowagi w porównaniu do pierwszego podania).
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůže být nutná neodkladná lékařská péče:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - być może wymagane będzie udzielenie natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
Polish: W dawkach większych niż 2 mg/kg mc., klirens wolnego afliberceptu wynosi około 1,0 L/dobę podczas końcowego okresu półtrwania wynoszącego 6 dni.
Czech: Kategorie četnosti
Polish: Kategoria częstości występowania
Czech: Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
Polish: Aflibercept zwiększał ciśnienie krwi u gryzoni z prawidłowym ciśnieniem krwi.
Czech: Tabulka 3 - OS a PFS podle předchozí expozice bevacizumabu a - ITT populace
Polish: Tabela 3 - OS oraz PFS w przypadku zastosowania wcześniej bewacyzumabu a
Czech: Nepoužívejte přípravek ZALTRAP, pokud zjistíte, že obsahuje částice nebo došlo ke změně zbarvení přípravku v injekční lahvičce nebo v infuzním vaku.
Polish: Nie używać leku ZALTRAP w przypadku stwierdzenia widocznych cząstek w roztworze lub zmiany zabarwienia roztworu we fiolce lub w worku do infuzji dożylnych.
Czech: Post-hoc analýzy, z nichž byli vyloučeni pacienti s progresí během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, provedené u pacientů s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez ní, jsou shrnuty v tabulce 4.
Polish: Analiza post-hoc z wyłączeniem pacjentów, u których doszło do progresji choroby w czasie trwania terapii adjuwantowej lub w przeciągu 6 miesięcy od jej zakończenia dla pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem przedstawiono w Tabeli 4.
Czech: Vzhledem k podobným výsledkům stanovení ADA u pacientů léčených placebem resp. přípravkem ZALTRAP je skutečná imunogenicita přípravku ZALTRAP podle uvedených testů pravděpodobně nadhodnocena.
Polish: Biorąc pod uwagę podobne wyniki testów ADA u pacjentów otrzymujących placebo lub ZALTRAP, częstość występowania immunogenności podczas stosowania produktu leczniczego ZALTRAP oceniana na podstawie tych testów prawdopodobnie jest przeszacowana.
Czech: Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
Polish: Pacjenci mogą wymagać pobytu w szpitalu, aby zapewnić odpowiednie leczenie.
Czech: Reprodukční a vývojová toxikologie
Polish: Toksykologia rozrodczości i rozwojowa
Czech: Všechny stupně závažnosti
Polish: Wszystkie stopnie
Czech: Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %).
Polish: Schematy oparte o oksaliplatynę podawano w kombinacji z bewacyzumabem u 373 pacjentów (30,4%).
Czech: Ve studii VELOUR byla provedena exploratorní analýza biomarkerů, včetně analýzy mutace RAS u 482 z 1226 pacientů (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Polish: Eksploracyjne analizy biomarkerów zostały przeprowadzone w badaniu VELOUR w tym analizy statusu mutacji genów RAS u 482 z 1226 pacjentów (n=240 otrzymujących aflibercept; 242 palcebo).
Czech: Kvůli dávkování dle tělesné hmotnosti nemají tyto rozdíly vliv na expozici a není nutné upravovat dávku v závislosti na pohlaví.
Polish: Różnice te nie wpływają na ekspozycję na lek związaną z dawkowaniem opartym na masie ciała i nie są wymagane modyfikacje dawkowania z uwagi na płeć.
Czech: Doporučená dávka přípravku ZALTRAP, podávaného formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, je 4 mg/kg tělesné hmotnosti, s následnou terapií režimem FOLFIRI.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego ZALTRAP, podawanego w infuzji dożylnej przez 1 godzinę wynosi 4 mg/kg masy ciała, po czym stosuje się schemat FOLFIRI.
Czech: Pacienti, kteří mají ECOG výkonnostní stav ≥ 2 nebo trpí významnými komorbiditami, mohou mít vyšší riziko špatného klinického výsledku, a je zapotřebí pečlivě monitorovat kvůli časnému zhoršení klinického stavu.
Polish: U pacjentów z wynikiem oceny ogólnego stanu zdrowia w skali sprawności ECOG wynoszącym ≥2 lub obciążonych istotnymi chorobami współistniejącymi może występować zwiększone ryzyko złego wyniku klinicznego i pacjentów tych należy uważnie monitorować w celu wczesnego wykrycia pogorszenia stanu klinicznego.
Czech: • Srdeční selhání a snížení ejekční frakce
Polish: • Niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Czech: Neutropenie a neutropenické komplikace
Polish: Neutropenia i powikłania neutropeniczne
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
Polish: Guz potrzebuje do wzrostu składników odżywczych i tlenu dostarczanych przez krew.
Czech: Většina nálezů týkajících se afliberceptu byla získána při nejnižší testovací dávce odpovídající plazmatické expozici podobné expozici pacientů při terapeutických dávkách.
Polish: Większość obserwacji związanych z afliberceptem zanotowano podczas stosowania najmniejszej z testowanych dawek odpowiadającej ekspozycji osoczowej zbliżonej do ekspozycji u pacjentów przyjmujących dawki terapeutyczne.
Czech: 11,1 (8,5 až 13,8)
Polish: 11,1 (8,5 do 13,8)
Czech: • Krvácení: velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 osob) - včetně krvácení z nosu, může se ale také jednat o těžké krvácení do střeva nebo jiných částí těla, které může vést k úmrtí.
Polish: • Krwawienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - w tym krwawienia z nosa, lecz może także obejmować ciężkie krwawienie z jelita lub innych części ciała, które mogą także prowadzić do zgonu.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytly známky vzniku krevní sraženiny (viz bod 4).
Polish: • u pacjenta występują objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4).
Czech: U starších pacientů ve věku ≥65 let bylo zvýšené riziko průjmu, závratí, astenie, úbytku tělesné hmotnosti a dehydratace.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ≥65 lat występuje zwiększone ryzyko biegunek, zawrotów głowy, osłabienia, utraty masy ciała i odwodnienia.
Czech: Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
Polish: Należy również przeczytać ulotki dołączone do pozostałych leków („chemioterapii"), które pacjent stosuje w ramach leczenia, aby przekonać się, czy są one odpowiednie dla pacjenta.
Czech: Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce" níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
Polish: Jeśli pacjentka jest kobietą zdolną zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt „Zapobieganie ciąży" poniżej, aby uzyskać informacje o metodach zapobiegania ciąży stosowanych przez mężczyzn i kobiety).
Czech: U menších chirurgických výkonů, jako jsou zavedení centrálního žilního přístupu nebo portu, biopsie a extrakce zubu, lze léčbu afliberceptem zahájit nebo obnovit ihned po úplném zhojení rány.
Polish: W przypadku mniejszych zabiegów chirurgicznych, takich jak cewnikowanie żył centralnych, biopsja czy usunięcie zęba, można rozpocząć/wznowić leczenie afliberceptem po całkowitym wygojeniu rany operacyjnej.
Czech: Tabulka 4 - Následné (post-hoc) analýzy včetně adjuvantního podání a, b
Polish: Tabela 4 - Analiza post-hoc z wykluczeniem pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe a, b
Czech: 9 mg/kg je pravděpodobně důsledkem nesaturovatelných biologických mechanismů eliminace, jako je katabolismus proteinů.
Polish: Klirens liniowy obserwowany w zakresie dawek 2 do 9 mg/kg mc. prawdopodobnie wynika z niewysycalnych mechanizmów biologicznych eliminacji, takich jak katabolizm białek.
Czech: Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
Polish: Białka o dużej masie cząsteczkowej nie są wydalane przez nerki, stąd też uważa się, że wydalanie nerkowe afliberceptu jest minimalne.
Czech: U afliberceptu není zapotřebí úprava dávkování (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki afliberceptu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI ve studii mCRC
Polish: Tabela 1 - Reakcje niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z badania MCRC
Czech: Jestliže pacientka otěhotní během používání přípravku ZALTRAP, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro vyvíjející se plod.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym ZALTRAP, należy ją poinformować o potencjalnych niebezpieczeństwach dla płodu.
Czech: Je třeba ukončit režim ZALTRAP/FOLFIRI a podat vhodnou léčbu.
Polish: Należy przerwać podawanie produktów leczniczych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czech: • infekce močových cest • zánět nosu a horních částí hrdla
Polish: • zapalenie wewnątrz nosa i w górnej części gardła
Czech: Infekce (1)
Polish: Zakażenie (1)
Czech: Známky krevní sraženiny mohou být různé podle toho, kde se sraženina objeví (např. v plicích, nohou, srdci nebo mozku), mohou však zahrnovat příznaky jako je bolest na hrudi, kašel, dušnost, nebo potíže s dýcháním.
Polish: Objawy zakrzepu krwi mogą różnić się w zależności od miejsca, w którym on powstanie (np. płuca, noga, serce lub mózg), ale mogą do nich należeć takie objawy jak ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu.
Czech: máte dodržovat zásady správné ústní hygieny (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné zubní prohlídky.
Polish: W trakcie leczenia lekiem ZALTRAP pacjent powinien przestrzegać higieny jamy ustnej (m.in. regularnie myć zęby) i poddawać się okresowym przeglądom stomatologicznym.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
Polish: Poza tym na obserwowaną częstość występowania dodatnich wyników przeciwciał w teście może mieć wpływ szereg czynników takich jak obchodzenie się z próbkami, czas pobrania próbek, przyjmowane równolegle leki i choroby towarzyszące.
Czech: • Alergické reakce: časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - k alergické reakci může dojít během několika málo minut po infuzi.
Polish: • Reakcje alergiczne: często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - mogą wystąpić w ciągu kilku minut po otrzymaniu infuzji.
Czech: Bylo prokázáno, že aflibercept je embryotoxický a teratogenní při intravenózním podání březím samicím králíka jednou za 3 dny během periody organogeneze (6. až 18. den gestace) v dávkách přibližně 1x až 15x vyšších než dávka používaná u člověka 4 mg/kg jednou za 2 týdny.
Polish: Wykazano działania embriotoksyczne i teratogenne afliberceptu po podaniu dożylnym u ciężarnych królic co 3 dni w okresie organogenezy (dni ciąży 6 do 18) w dawkach około 1 do 15 razy przekraczających dawki stosowane u ludzi tj. 4 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Czech: Přípravek ZALTRAP může snižovat počet bílých krvinek v krvi, proto bude lékař jejich počet monitorovat a může Vám podat další léky ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Polish: Lek ZALTRAP może zmniejszać liczbę białych komórek krwi u pacjenta, lekarz prowadzący będzie monitorować liczbę białych komórek krwi i może zajdzie konieczność podania dodatkowych leków ją zwiększających.
Czech: Těžký průjem
Polish: Ciężka biegunka
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
Polish: W przypadku nawrotu po zmniejszeniu dawek irynotekanu i 5-FU, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego ZALTRAP do 2 mg/kg mc.
Czech: Aflibercept blokuje aktivaci VEGF receptorů a proliferaci endoteliálních buněk, a tím inhibuje růst nových cév, které zásobují nádor kyslíkem a živinami.
Polish: Aflibercept blokuje aktywację receptorów VEGF i proliferację komórek śródbłonka, hamując wzrost nowych naczyń krwionośnych dostarczających guzowi tlen i składniki odżywcze.
Czech: V konečném infuzním roztoku přípravku ZALTRAP musí být koncentrace afliberceptu udržována v rozmezí 0,6 mg/ml až 8 mg/ml.
Polish: Stężenie roztworu końcowego produktu leczniczego ZALTRAP do infuzji dożylnej należy utrzymywać w zakresie 0,6 mg/ml do 8 mg/ml afliberceptu.
Czech: Pokud se hypertenze objeví v průběhu léčby afliberceptem, je třeba zajistit kontrolu krevního tlaku příslušnou antihypertenzní terapií a pravidelně monitorovat krevní tlak.
Polish: W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego podczas leczenia afliberceptem, należy dążyć do odpowiedniej kontroli ciśnienia za pomocą odpowiednich leków i regularnie monitorować ciśnienie krwi.
Czech: • k aplikaci do oka, protože přípravek může oko vážně poškodit.
Polish: • podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.
Czech: Doporučuje se, aby léčba afliberceptem nebyla zahájena minimálně 4 týdny po rozsáhlé operaci a dokud nedojde k úplnému zhojení operační rány.
Polish: Zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia afliberceptem na przynajmniej 4 tygodnie przed dużymi zabiegami chirurgicznymi, do czasu całkowitego wygojenia rany operacyjnej.
Czech: Tato populace zahrnovala: 549 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 50-80 ml/min), 96 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 3050 ml/min) a 5 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min).
Polish: W populacji tej przebadano 549 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 30 do 50 ml/min) i 5 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze činit žádné závěry vzhledem k velmi omezenému množství dostupných údajů.
Polish: Nie można wyciągnąć wniosków dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z uwagi na ograniczoną liczbę dostępnych danych.
Czech: Starší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli rozvoji průjmu a potenciální dehydratace (viz bod 4.4).
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować w celu wykrycia wystąpienia biegunki i potencjalnego odwodnienia (patrz punkt 4.4).