FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pozitivni učinek na PFS je bil viden v podskupinah po starosti (več ali manj kot 65 let), spolu, rasi, histološki podvrsti, zemljepisni regiji in tistih, ki so prejeli 0 ali 1 predhodna zdravljenja, usmerjena v VEGF/VEGFR.
Bulgarian: Положителният ефект върху ПБП се наблюдава във подгрупите по възраст (над или под 65 години), пол, раса, хистологичен подтип и географски регион, и при тези, които са получили 0 или 1 предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия.
Slovenian: Preglednica 4 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Bulgarian: Таблица 4 Препоръчително лечение на хипертонията
Slovenian: Skrbniki bolnikov naj ne odpirajo kapsul, da se bodo izognili večkratnemu izpostavljanju vsebini kapsul.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулата, за да се избегне многократна експозиция на съдържанието на капсулата.
Slovenian: Vezava lenvatiniba na beljakovine humane plazme in vitro je velika, v razponu od 98 % do 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е високо и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je navadno 24 mg enkrat na dan
Bulgarian: Препоръчителната доза LENVIMA обикновено е 24 mg веднъж дневно
Slovenian: Zdravilo LENVIMA zavira delovanje beljakovin, ki se imenujejo receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki so vpletene v razvoj novih krvnih žil, ki preskrbujejo celice s kisikom in hranilnimi snovmi in jim pomagajo rasti.
Bulgarian: LENVIMA блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да растат.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 26 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 26 дни.
Slovenian: Bolnike s HCC je treba spremljati glede poslabšanja delovanja jeter, vključno z jetrno encefalopatijo.
Bulgarian: Пациентите с ХЦК трябва да се наблюдават за влошаване на чернодробната функция, включително за чернодробна енцефалопатия.
Slovenian: Moški pa so imeli večje incidenco (26,5 %) hripavosti kot ženske (12,3 %), hujšanja in zmanjšanja števila trombocitov.
Bulgarian: При мъжете има по-висока честота (26,5%) на дисфония, отколкото при жените (12,3%), загуба на тегло и намален брой тромбоцити.
Slovenian: V citosolu človeških jeter lenvatinib ni zaviral aktivnosti aldehidne oksidaze.
Bulgarian: При цитозол от човешки черен дроб ленватиниб не показва инхибиторна активност спрямо алдехид оксидазата.
Slovenian: Največja odmerka lenvatiniba, ki so ju klinično proučevali, sta bila 32 mg in 40 mg na dan.
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози на ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov: 13. november 2016. a Razmerje ogroženosti za primerjavo lenvatiniba in sorafeniba s Coxovim modelom, ki je vključeval skupino zdravljenja kot faktor.
Bulgarian: 13 ноември 2016 г. а Съотношението на риска е за ленватиниб спрямо сорафениб въз основа на модел на Cox, включително групата на лечение като фактор.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху всеки блистер след „EXP".
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s prisotnostjo karconoma v ≥ 50 % jeter, jasnim vdorom v žolčni kanal ali glavno vejo portalne vene (Vp4) pri slikanju.
Bulgarian: Изключват се също пациенти с ≥ 50% засягане на черния дроб, ясна инвазия в жлъчния канал или главния клон на порталната вена (Vp4) при образна диагностика.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prekinitvi zdravljenja z zdravilom LENVIMA, če boste imeli večji kirurški poseg, saj zdravilo LENVIMA lahko vpliva na celjenje ran.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да спрете LENVIMA, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична операция, тъй като LENVIMA може да повлияе върху зарастването на рани.
Slovenian: Kapsule pustimo v tekočini vsaj 10 minut in mešamo vsaj 3 minute, da se ovojnica kapsule raztopi.
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността за поне 10 минути и да се разбъркват в продължение на поне 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Slovenian: KT je treba spremljati po 1 tednu zdravljenja z lenvatinibom, nato prva 2 meseca vsaka 2 tedna in zatem enkrat na mesec.
Bulgarian: КН трябва да се проследява след 1 седмица лечение с ленватиниб, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца, а след това ежемесечно.
Slovenian: Treba je oceniti stopnjo tumorske invazije/infiltracije večjih krvnih žil (npr. karotidnih arterij) zaradi možnega tveganja resne krvavitve, povezane z zmanjšanjem tumorske mase/nekrozo tumorja po zdravljenju z lenvatinibom.
Bulgarian: Степента на туморна инвазия/инфилтрация в главни кръвоносни съдове (напр. каротидната артерия) трябва да се има предвид поради потенциалния риск от тежка хеморагия, свързан със свиването/некрозата на тумора след терапията с ленватиниб.
Slovenian: Ni bilo statistično značilne razlike v celotnem preživetju med skupinama z različnima zdravljenjema v času analize primarne učinkovitosti (HR (hazard ratio; razmerje tveganja)=0,73; 95 % IZ: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в общата преживяемост между групите за лечение по времето на първичния анализ за ефикасност (HR=0,73; 95% ДИ: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Slovenian: Odmerek zmanjšajte v korakih glede na predhodni odmerek (12 mg, 8 mg, 4 mg ali 4 mg vsak drugi dan).
Bulgarian: Понижавайте последователно дозата въз основа на предишното дозово ниво (12 mg, 8 mg, 4 mg или 4 mg през ден).
Slovenian: Poleg tega ima lenvatinib selektivno, neposredno antiproliferativno aktivnost v hepatocelularnih celičnih linijah, odvisno od aktivirane signalizacije FGFR, kar je posledica zaviranja signalizacije FGFR z lenvatinibom.
Bulgarian: В допълнение ленватиниб има директно селективно антипролиферативно действие в хепатоцелуларните клетъчни линии, които са зависими от предаването на сигнали от активираните FGFR.
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodno operacijo ali radioterapijo.
Bulgarian: В повечето случаи стомашно-чревната перфорация и фистулите настъпват при пациенти с рискови фактори като предхождаща хирургична намеса или лъчетерапия.
Slovenian: Čeprav mehanizma hipertenzijskega delovanja niso proučevali neposredno z lenvatinibom, predpostavljajo, da gre za inhibicijoVEGFR2 v vaskularnih endotelijskih celicah.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие (МД) при хипертония не е проучван пряко с ленватиниб, се предполага, че той е медииран от инхибирането на VEGFR2 в съдовите ендотелни клетки.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pri DTC in HCC, so bili podobni.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са подобни при клиничните изпитвания за ДКЩЖ и ХЦК.
Slovenian: Blagi do zmerni neželeni učinki (npr. stopnje 1 ali 2) na splošno ne upravičijo prekinitve odmerjanja lenvatiniba, razen če jih bolnik ne more prenašati kljub optimalni obravnavi.
Bulgarian: Леките до умерено тежки нежелани реакции (напр. степен 1 или 2) по правило не налагат прекъсване на приема на ленватиниб, освен ако не са непоносими за пациента въпреки оптималното лечение.
Slovenian: • odsotnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI - macroscopic portal vein invasion):
Bulgarian: Отсъствие на макроскопска инвазия в порталната вена (MPVI): 79%
Slovenian: Pri nadzoru po prihodu zdravila na trg so ugotavljali resne in smrtne krvavitve karotidnih arterij pogosteje pri bolnikih z anaplastičnim tireoidnim karcinomom (ATC) kot pri DTC ali drugih vrstah tumorjev.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение сериозни и летални хеморагии от каротидната артерия се срещат по-често при пациенти с анапластичен тироиден карцином (АТК), отколкото при ДКЩЖ или други видове тумори.
Slovenian: NE (20,3; NE)
Bulgarian: НИ (20,3, НИ)
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo LENVIMA lahko zmanjša učinek peroralnih kontracepcijskih tablet, morate v primeru, če je to vaša normalna metoda kontracepcije, zagotoviti, da boste dodatno uporabljali še eno od pregradnih metod kontracepcije, npr. diafragmo ali kondome, če med zdravljenjem z zdravilom LENVIMA spolno občujete.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали LENVIMA може да намали ефекта на пероралното противозачатъчно хапче, ако това е Вашият обичаен метод за контрацепция, непременно използвайте и бариерен метод, като мъжки или женски презерватив, ако правите секс по време на лечението с LENVIMA.
Slovenian: • analna fistula (majhen kanal, ki nastane med zadnjikom in okolno kožo),
Bulgarian: анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната тъкан)
Slovenian: Zvišan tirotropni hormon v krvi (glejte poglavje 4.4 Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice)
Bulgarian: Повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта (вж. точка 4.4 Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тиреоидна дисфункция) ДКЩЖ
Slovenian: Lenvatinib je inhibitor receptorjev tirozin-kinaze (RTK), ki selektivno inhibira kinazne aktivnosti receptorjev rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor ali VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) in VEGFR3 (FLT4), poleg drugih RTK, povezanih z drugimi proangiogenimi in onkogenimi potmi, vključno z receptorji za fibroblastni rastni faktor (fibroblast growth factor ali FGF) FGFR1, 2, 3 in 4, receptorjem za rastni faktor iz trombocitov (platelet derived growth factor ali PDGF) PDGFRα, KIT in RET.
Bulgarian: Ленватиниб е инхибитор на рецепторните тирозинкинази (РТК), който селективно инхибира киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4), освен останалите проангиогенни и свързани с онкогенни пътища РТК, включително рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGF)FGFR1, 2, 3 и 4 и рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) - PDGFRα, KIT и RET.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke ali dojenčke ni mogoče izključiti, zato je lenvatinib med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата и затова ленватиниб е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo LENVIMA Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Za bolnike, ki niso bele ali azijske rase, in za bolnike, stare 75 let ali več, je na voljo malo podatkov.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с етнически произход, различен от бялата раса или азиатски, и при пациенти на възраст ≥75 години.
Slovenian: Odpornost proti radioaktivnemu jodu je bila opredeljena kot ena ali več merljivih lezij bodisi brez privzema joda bodisi z napredovanjem bolezni kljub zdravljenju z radioaktivnim jodom (RAI) ali s kumulativno aktivnostjo RAI > 600 mCi ali 22 GBq z zadnjim odmerkom vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Bulgarian: Рефрактерен на радиоактивен йод се дефинира като една или повече измерими лезии с липса на захващане на йод или с прогресия, независимо от терапията с радиоактивен йод (РАЙ), или имащи кумулативна активност на РАЙ от >600 mCi или 22 GBq с последната доза поне 6 месеца преди включване в проучването.
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Bulgarian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство
Slovenian: Objektivna odzivnost (popolni odziv [CR] plus delni odziv [PR]) po neodvisnem radiološkem pregledu je bila značilno (p < 0,0001) večja v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (64,8 %), kot v skupini, ki je prejemala placebo (1,5 %).
Bulgarian: Честотата на обективен отговор (пълен отговор [CR] плюс частичен отговор [PR]) според независимия рентгенологичен преглед) е значимо (p<0,0001) по-висока в групата, лекувана с ленватиниб (64,8%), отколкото в групата, лекувана с плацебо (1,5%).
Slovenian: Pri bolnikih s HCC je bila večja pojavnost zmanjšanega števila nevtrofilcev (8,7 % pri lenvatinibu v primerjavi z drugimi tipi tumorjev brez HCC (1,4 %)), ki ni bila povezana z okužbo, sepso ali bakterijskim peritonitisom.
Bulgarian: При пациенти с ХЦК има по-висока честота на намален брой неутрофили (8,7% на ленватиниб, отколкото при другите туморни типове, различни от ХЦК (1,4%)), което не се свързва с инфекция, сепсис или бактериален перитонит.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli nenormalne povezave (ki jim rečemo fistula) med različnimi organi v telesu ali med organom in kožo;
Bulgarian: имате анамнеза за неестествени свързвания (наричани фистули) между различни органи в тялото или от даден орган към кожата
Slovenian: Mediano OS ni bilo doseženo niti pri skupini z lenvatinibom niti pri skupini, ki je s placeba prešla na lenvatinib.
Bulgarian: Медианата на ОП не е достигната нито за групата на ленватиниб, нито за кръстосаната плацебо-група.
Slovenian: verjetnost PFS
Bulgarian: Вероятност за ПБП
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom Organski sistem (terminologija
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщавани при пациентите, лекувани с ленватиниб Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Slovenian: Stratificirano po regijah (Evropa proti Severni Ameriki proti drugim regijam), starostnih skupinah (≤ 65 let proti > 65 let) in predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF/VEGFR (0 proti 1).
Bulgarian: Стратифицирани по регион (Европа спрямо Северна Америка спрямо други), възрастова група (≤65 години спр >65 години) и предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия (0 спрямо 1)
Slovenian: LENVIMA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Bulgarian: LENVIMA е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
Slovenian: Po potrebi je treba prekiniti odmerjanje lenvatiniba ali odmerek prilagoditi, odvisno od resnosti, prisotnosti sprememb EKG in trdovratnosti hipokalciemije.
Bulgarian: Дозата ленватиниб трябва да се прекъсне или коригира според нуждите в зависимост от тежестта, наличието на изменения в ЕКГ и персистирането на хипокалциемията.
Slovenian: Mediani čas do nastopa s hepatotoksičnostjo povezanih neželenih učinkov je bil 6,4 tednov.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на нежеланите реакции на хепатотоксичност е 6,4 седмици.
Slovenian: Študije prenašalcev in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Slovenian: Lenvatiniba niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) и не се препоръчва да се използва при тези пациенти.
Slovenian: b Stratificirano po regijah (regija 1: Azija-Pacifik; regija 2: zahodna), makroskopski invaziji portalne vene ali razširjenosti izven jeter ali oboje (da, ne), ECOG PS (0, 1) in telesni masi
Bulgarian: Стратифицирани по регион (регион 1: азиатско-тихоокеански; регион 2: западен), макроскопска инвазия в порталната вена или екстрахепатално разпространение на тумора или и двете (да, не), ECOG PS (0, 1) и телесно тегло (<60 kg, ≥60 kg).
Slovenian: Mediana je bila ocenjena s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ je bil sestavljen s posplošeno Brookmeyer-Crowleyevo metodo.
Bulgarian: Медианата е изчислена по метода на Kaplan-Meier, а 95%-ият доверителен интервал е конструиран по генерализиран метод на Brookmeyer и Crowley.
Slovenian: 18,7 (16,4; NE)
Bulgarian: 18,7 (16,4, НИ)
Slovenian: • močna bolečina v trebuhu (abdomnu) - ta lahko nastane zaradi luknje v steni črevesa ali fistule (luknja v črevesu, ki je po cevastem prehodu povezana z drugim delom vašega telesa ali kožo);
Bulgarian: силна болка в корема - това може да се дължи на отвор в червото или фистула (отвор в червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или кожата).
Slovenian: Po potrditvi napredovanja bolezni z neodvisnim pregledom je 109 bolnikov (83,2 %), randomiziranih na placebo, v času primarne analize učinkovitosti prešlo na odprti lenvatinib.
Bulgarian: След потвърждаване на прогресията на заболяването от независимия преглед 109 (83,2%) пациенти, рандомизирани на плацебо, преминават на открито лечение с ленватиниб по времето на първичния анализ за ефикасност.
Slovenian: Predhodna operacija in zdravljenje z obsevanjem sta lahko dejavnika tveganja, ki prispevata k nastanku fistul.
Bulgarian: Предхождащи хирургични операции и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav kalija (znižan) in kalcija (znižan),
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски) и нивата на калций (ниски)
Slovenian: Potem v kozarec dodajte enako količino vode ali jabolčnega soka, tekočino vrtinčite in spijte.
Bulgarian: След това добавете същото количество вода или ябълков сок, разбъркайте и изпийте.
Slovenian: Raven kalcija v krvi je treba spremljati vsaj enkrat na mesec in med zdravljenjem z lenvatinibom kalcij po potrebi nadomeščati.
Bulgarian: Нивата на калция в кръвта трябва да се проследяват най-малко всеки месец и калций трябва да се добавя според нуждите по време на лечението с ленватиниб.
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja - HCC
Bulgarian: Фигура 2 Крива на общата преживяемост по Kaplan-Meier - ХЦК
Slovenian: • močna bolečina v zgornjem levem delu trebuha (abdomna), ki je lahko povezana z zvišano telesno temperaturo, mrzlico, navzeo in bruhanjem (infarkt vranice),
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане (инфаркт на далака)
Slovenian: Štirje (1,5 %) preiskovanci, zdravljeni z lenvatinibom, so dosegli CR in 165 preiskovancev (63,2 %) je imelo PR, medtem ko nobeden od preiskovancev, ki so prejemali placebo, ni imel CR, 2 preiskovanca (1,5 %) pa sta imela PR.
Bulgarian: Четирима (1,5%) пациенти, лекувани с ленватиниб, постигат CR, а 165 пациенти (63,2%) имат PR, докато никой от пациентите, лекувани с плацебо, няма CR и 2 пациенти (1,5%) имат PR.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi za odmerek popravljenih podatkov AUC0-t in AUC0-inf je bila 119 %, 107 % oziroma 180 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на данните от коригираната за дозата AUC0-t и AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност при участници със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LENVIMA Kako jemati zdravilo LENVIMA Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti v primeru življenjsko nevarnih neželenih učinkov (npr. stopnje 4), z izjemo laboratorijskih nenormalnosti, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne; v tem primeru jih obravnavajte kot hude neželene učinke (npr.stopnje 3).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случай на животозастрашаващи реакции (напр. степен 4) с изключение на отклонения в лабораторните показатели, които не се смятат за животозастрашаващи и трябва да се лекуват като тежки реакции (напр. степен 3).
Slovenian: Pogostnost podaljšanja intervala QT, večjega od 500 ms, je bila 2 % pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v skupini s placebom pa o tem niso poročali.
Bulgarian: Честотата на удължаване на QT интервала с повече от 500 ms е 2% при лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с липса на съобщения в групата на плацебо.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, lokalno napredovalim ali metastatičnim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthle-celičnim) karcinomom ščitnice (DTC - differentiated thyroid carcinoma), odpornim proti radioaktivnemu jodu (RAI - refractory to radioactive iodine).
Bulgarian: LENVIMA е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthleклетъчен) карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ), рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
Slovenian: Bolniki so lahko sodelovali, če so imeli status jetrne funkcije razreda A po lestvici Child-Pugh in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ali 1.
Bulgarian: А по Child-Pugh и функционално състояние 0 или 1 по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS).
Slovenian: • utrujenost, zmedenost, slaba koncentracija, izguba zavesti, ki so lahko znaki težav jetrne odpovedi,
Bulgarian: сънливост, обърканост, слаба концентрация, загуба на съзнание, които може да са признаци на чернодробна недостатъчност
Slovenian: Zdravilo LENVIMA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali neoperabilnim heptocelularnim karcinomom (HCC - hepatocellular carcinoma), ki predhodno niso bili sistemsko zdravljeni (glejte poglavje 5.1)
Bulgarian: LENVIMA е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с напреднал или нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които не са получавали предишна системна терапия (вж. точка 5.1).
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (utrujenost, pridobivanje telesne mase, zaprtje, občutek mraza, suha koža),
Bulgarian: недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, повишаване на теглото, запек, усещане за студ, суха кожа)
Slovenian: Ne jemljite zdravila LENVIMA:
Bulgarian: Не приемайте LENVIMA, ако:
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 4.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 4.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ali izločevalno črpalko žolčnih soli BSEP.
Bulgarian: Ленватиниб е субстрат за P-gp и BCRP. Ленватиниб не е субстрат за OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или MATE1, MATE2-K или експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Slovenian: Hipertenzija vključuje: hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanje diastoličnega krvnega tlaka, ortostatsko hipertenzijo in zvišanje krvnega tlaka.
Bulgarian: Хипертония включва: хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане, ортостатична хипертония и повишено кръвно налягане.
Slovenian: Jetrna encefalopatija je bila večinoma povezana z neugodnimi značilnostmi bolezni v izhodišču ali s sočasno uporabo zdravil.
Bulgarian: Чернодробната енцефалопатия е възможно да е свързана с неблагоприятните особености на заболяването на изходно ниво или с използването на съпътстващи лекарства.
Slovenian: Pri toksičnostih, povezanih z lenvatinibom (glejte preglednico 3), naj se po tistem, ko neželeni učinek izzveni ali se izboljša na stopnjo 0-1 ali v izhodišče, zdravljenje spet začne z zmanjšanim odmerkom lenvatiniba v skladu s preglednico 1.
Bulgarian: При свързана с ленватиниб токсичност (вж. Таблица 3), при отшумяване/подобрение на нежелана реакция до степен 0-1 или до изходното ниво лечението трябва да се възобнови с понижена доза ленватиниб, както се предлага в Таблица 1.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 11,9 tednov.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява е 11,9 седмици.
Slovenian: e Kvartili so ocenjeni s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ so bili ocenjeni s posplošeno
Bulgarian: д Квартилите са изчислени по метода на Kaplan-Meier, а 95%
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice (DTC)
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ)