FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Užívanie tohto lieku
Bulgarian: Прием на лекарството
Slovak: Avatrombopag 60 mg (n =
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Slovak: Avda. de Europa 20 B.
Bulgarian: de Europa 20 B.
Slovak: Informácie o niektorých týchto výrobkoch sa považujú za nedostatočné na zmierenie rizika pre životné prostredie.
Bulgarian: Информацията в някои от тези продукти се счита за недостатъчна за намаляване на риска за околната среда.
Slovak: 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Bulgarian: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Slovak: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Slovak: To je pravdepodobne dôvodom zmeny v pozorovaných hladinách rezíduí.
Bulgarian: Това е вероятен източник на варирането в наблюдаваните нива на остатъчни количества.
Slovak: Preto sa považuje za nevyhnutné uviesť v informáciách o výrobku opatrenia na zmiernenie rizika, ako sa uvádza vyššie.
Bulgarian: Затова се счита за нужно в информацията за продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска, както е посочено по-горе.
Slovak: 35396 Gießen NEMECKO
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Bulgarian: Добави към всички продукти:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizika pre životné prostredie fázy II.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба предоставят оценка на риска за околната среда от фаза II.
Slovak: Animal Health Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Stoofstraat 52
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčenie strednodobého až dlhodobého rizika pre hmyz žijúci v truse.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочен риск за торните насекоми.
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Slovak: Číslo 66 dní sa zaokrúhlilo na 70 dní, aby bolo v súlade s číslom odporúčaným pre hovädzí dobytok.
Bulgarian: Тези 66 дни са закръглени на 70, за да се съгласуват с препоръките за говеда.
Slovak: Pokiaľ ide o hovädzí dobytok, usúdilo sa, že by sa mohla prijať štandardná doba 2 mesiace medzi liečbou a otelením.
Bulgarian: При говедата се смята, че би могъл да се възприеме стандартният период от 2 месеца между третирането и отелването.
Slovak: Tieto štúdie teda nezahŕňali opatrenia na kontrolu kvality a presnosť odberu vzoriek na mieste podania injekcie je preto diskutabilná.
Bulgarian: Ето защо тези проучвания не включват мерки за контрол на качеството и следователно точността на вземането на проба от мястото на инжектиране е под въпрос.
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek.
Bulgarian: Дорамектин представлява противопаразитно средство.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovak: Upraviť kde je na mieste:
Bulgarian: Да се измени, където е приложимо:
Slovak: Pokiaľ ide o výrobky pour-on, z informácií prijatých od členských štátov vyplýva, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka je 35 dní vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP), v ktorých sú tieto výrobky povolené alebo ich povolenie ešte nie je ukončené.
Bulgarian: По отношение на продуктите предназначени за поливане, информацията, получена от държавите членки, показва, че карентният срок за говеждо месо и вътрешни органи е 35 дни във всички държави членки (ЕС/ЕИП), където продуктите са разрешени за употреба или се очаква разрешение.
Slovak: Boli predložené dve štúdie zahŕňajúce ovce.
Bulgarian: Предоставени са две проучвания при овце.
Slovak: Veterinary Medical Research
Bulgarian: Veterinary Medical Research & Development
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na pour-on výrobky aj na injikovateľné výrobky.
Bulgarian: Това заключение важи както за продуктите за поливане, така и за инжективно приложение.
Slovak: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCKO
Bulgarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ГЪРЦИЯ
Slovak: O tomto scenári sa preto neuvažovalo v súvislosti s ovcami.
Bulgarian: Затова той не е разгледан при овце.
Slovak: Pfizer Corporation Rakúsko Gesellschaft m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie zahŕňajúce laktujúce alebo nelaktujúce samice.
Bulgarian: Не са предоставени проучвания при лактиращи или нелактиращи кошути.
Slovak: 00330 Helsinki FÍNSKO
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Slovak: Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Bulgarian: Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Slovak: Vzhľadom na to, že táto štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, usúdilo sa, že sa má zachovať ochranná lehota 70 dní odporučená na základe konania o postúpenej veci z roku 2005 podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Dectomax 1% injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce (EMEA/V/A/009).
Bulgarian: С оглед на факта обаче, че проучването не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти, се счита, че трябва да се запази карентният срок от 70 дни, препоръчан по време на процедурата по сезиране от 2005 г. по член 34 от Директива 2001/82/ЕО за Dectomax 1% инжекционен разтвор за говеда и овце (EMEA/V/A/009).
Slovak: Je to makrocyklický laktón, veľmi podobný ivermektínu.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон, много сроден с ивермектин.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv používania injekčného roztoku v prípade oviec na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP, scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody sa týka iba hovädzieho dobytka.
Bulgarian: По отношение на въздействието върху околната среда от употребата на инжекционен разтвор при овце CVMP счита, че съгласно ръководството на CVMP сценарият с пряка екскреция в повърхностни води се отнася единствено до говеда.
Slovak: V rámci posúdenia rizika pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre hodnotenie Tier B.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Slovak: Údaje o rezíduách
Bulgarian: Данни относно остатъчните количества
Slovak: Bolo predložených niekoľko štúdií zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
Bulgarian: Предоставени са няколко проучвания при говеда.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer markera k celkovým rezíduám pre mlieko, usúdilo sa, že na mlieko by sa mohol aplikovať pomer stanovený výborom CVMP pre tuk (0,86).
Bulgarian: Тъй като няма налични данни, които да позволят установяването на съотношение маркер към общи остатъчни количества за мляко, се счита, че съотношението, установено от CVMP за мазнини (0,86), може да се прилага към мляко.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil tri štúdie o vyčerpaní rezíduí.
Bulgarian: CVMP извършва оценка на три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú posúdiť bioakumuláciu a bioakumulácia doramektínu sa preto nedá vylúčiť.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Slovak: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Bulgarian: Португалия LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovak: Keďže k dispozícii boli určité údaje o soboch, považovalo sa za vhodné upraviť tento odhad.
Bulgarian: Тъй като са налични някакви данни относно този вид, се счита за подходящо да се конкретизира тази стойност.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že vzhľadom na neprítomnosť maximálneho limitu rezíduí (MRL) v mlieku, veterinárne lieky obsahujúce doramektín nie sú povolené na použitie v prípade laktujúcich zvierat.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че поради липсата на максимално допустима стойност на остатъчните количества (МДСОК) в млякото ветеринарномедицинските продукти, съдържащи дорамектин, не са разрешени за употреба при лактиращи животни.
Slovak: Posúdenie rizika pre životné prostredie
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда
Slovak: Mäso a vnútornosti:
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
Slovak: Bezpečnosť pre životné prostredie
Bulgarian: Безопасност за околната среда
Slovak: Hodnota 3,44 µg/l sa zaokrúhlila nadol na 3 µg/l, čo by malo predstavovať bezpečnú hladinu doramektínu v mlieku.
Bulgarian: Стойността 3,44 µg/l е закръглена на 3 µg/l, което се счита, че представлява безопасно ниво на дорамектин в млякото.
Slovak: Tieto výrobky sa však používajú počas obdobia státia na sucho spolu s odlišnými bezpečnostnými opatreniami na obmedzenie rezíduí v mlieku, poskytujú sa najmä pokyny ohľadom času, ktorý musí uplynúť medzi liečbou a otelením alebo bahnením.
Bulgarian: Тези продукти обаче се използват през сухостойния период с различни действащи предпазни мерки за ограничаване на остатъчните количества в млякото, като по-специално са дадени указания за времето, което трябва да се оставя между третирането и отелването или оагването.
Slovak: Podľa usmernenia VICH 38 je potrebné hodnotenie Tier
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Slovak: Pokiaľ ide o bioakumuláciu, hodnota log Pow sa nepovažuje za presvedčivú vzhľadom na použitú metódu (pretrepávacia fľaša), naznačuje však, že doramektín môže byť bioakumulatívny.
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба), но въпреки това показва, че дорамектин е потенциално биоакумулиращ.
Slovak: SOLUTION INJECTABLE
Bulgarian: solução injectável
Slovak: Bezpečnosť spotrebiteľov
Bulgarian: Безопасност на потребителите:
Slovak: Preto nebolo potrebné posudzovať ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti v súvislosti s výrobkami pour-on.
Bulgarian: Затова не е необходима оценка на карентните срокове за говеждо месо и вътрешни органи за продукти за поливане.
Slovak: Keďže soby sa považujú za zriedkavý živočíšny druh (hovädzí dobytok sa považuje za zodpovedajúci významný živočíšny druh), možnosť extrapolácie ochrannej lehoty z hovädzieho dobytka sa považovala za vhodnú.
Bulgarian: Тъй като обаче северните елени се смятат за второстепенен вид (говедата са съответният основен вид), се счита за подходяща възможността за екстраполиране на карентен срок от този при говедата.
Slovak: Holandsko poznamenalo, že identické alebo podobné injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín majú odlišné ochranné lehoty stanovené členskými štátmi (EÚ/EHP).
Bulgarian: Нидерландия отбелязва, че еднакви или сходни ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин и предназначени за видове, отглеждани за производство на храни, имат различни карентни срокове, определени от държавите членки (ЕС/ЕИП).
Slovak: Mäso a vnútornosti: 77 dní.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 77 дни
Slovak: Výbor CVMP v rámci hodnotenia zvažoval, či sú potrebné ďalšie odporúčania na zabezpečenie, aby použitie počas nelaktujúceho obdobia neviedlo k takým rezíduám v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami z iných potravín mohli viesť k expozícii spotrebiteľov presahujúcej prijateľný denný príjem (ADI) (60 μg/osobu/deň).
Bulgarian: Като част от оценката си CVMP разглежда дали са необходими допълнителни препоръки, за да се гарантира, че употребата извън лактационния период няма да води до остатъчни количества в млякото, които заедно с остатъчните количества от други храни биха причинили експозиция на потребителите, надвишаваща допустимия дневен прием (ДДП) (60 μg/човек дневно).
Slovak: Okrem toho, že dostupné údaje neumožňujú vylúčenie bioakumulácie doramektínu, na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna) sa zistilo riziko pre vodné organizmy, ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa výrobky používajú v súlade s odporúčaným dávkovaním.
Bulgarian: Освен факта, че наличните данни не позволяват да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водните организми, както и за торната фауна, изложена на съдържащ остатъчни количества тор, когато продуктите се използват съгласно препоръчваната дозировка.
Slovak: Na základe údajov z hlavnej štúdie skúmajúcej liek Dectomax Incjectable sa mohla odvodiť ochranná lehota 65 dní.
Bulgarian: Като се използват данните от основно проучване с Dectomax Injectable, би могъл да се изведе карентен срок от 65 дни.
Slovak: Holandsko usúdilo, že je v záujme spotrebiteľov EÚ a v záujme životného prostredia, aby sa harmonizovali ochranné lehoty a opatrenia na zmiernenie rizika pre životné prostredie, a preto 22.
Bulgarian: Нидерландия счита, че хармонизирането на карентните срокове и мерките за намаляване на риска за околната среда е в интерес на потребителите от ЕС и от полза за околната среда.
Slovak: Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje o rezíduách v mlieku po liečbe dojníc v období státia na sucho.
Bulgarian: CVMP не разполага с налични данни относно остатъчните количества в млякото след третиране на млекодайни животни през сухостойния период.
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POĽSKO
Bulgarian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa ПОЛША
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Slovak: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Bulgarian: Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel ХОЛАНДИЯ
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни
Slovak: Vzhľadom na najvyššie hladiny rezíduí pozorované po 10 dňoch a vzhľadom na odhadnutý polčas sa vypočítalo, že 66 dní po podaní výrobku by mohli byť hladiny doramektínu na mieste podania injekcie prítomné v množstvách nižších ako je polovičná hodnota MRL.
Bulgarian: Като се отчетат най-високите нива на остатъчни количества към 10-ия ден и се вземе предвид приблизително половината, е изчислено, че до 66 дни след прилагането на продукта нивата на дорамектин в мястото на инжектиране ще бъдат под половината от МДСОК.
Slovak: Dostupná štúdia zahŕňajúca soby poskytla údaje o rezíduách na mieste podania injekcie 10 dní po podaní výrobku.
Bulgarian: Наличното проучване при северни елени предоставя данни относно остатъчните количества в мястото на инжектиране 10 дни след прилагането на продукта.
Slovak: Roztok pre naliatí na kožu topicky - na chrbát zvieraťa
Bulgarian: Локално върху гърба на животното
Slovak: Na základe pivotnej štúdie predstavujúcej najhorší možný prípad sa mohla vypočítať ochranná lehota 60 dní.
Bulgarian: От основното проучване, представящо най-лошия случай, би могъл да се изчисли карентен срок от 60 дни.
Slovak: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Slovak: Vzhľadom na to, že odber vzoriek z miesta podania injekcie nebol v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na relatívne rozsiahlu extrapoláciu z posledného časového bodu porážky (35 dní) na vypočítanú ochrannú lehotu, považovalo sa za vhodné aplikovať na vypočítanú ochrannú lehotu 60 dní 30 % bezpečnostné rozpätie.
Bulgarian: С оглед на факта обаче, че вземането на проба от мястото на инжектиране не е в съответствие с действащите понастоящем стандарти, и с оглед на сравнително голямото екстраполиране от последния момент на клане (35 дни) към изчисления карентен срок се счита за подходящо добавянето на 30% за сигурност към изчисления карентен срок от 60 дни.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o rezíduách zahŕňajúcu soby, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe (1998), ale nemohla sa použiť na stanovenie ochrannej lehoty, keďže časové body porážky boli len dva, početnosť zvierat/skupiny bola relatívne malá a jedna vzorka z miesta podania injekcie v poslednom časovom bode obsahovala vyššie množstvo rezíduí ako je hodnota MRL pre svalstvo (40 μg/kg).
Bulgarian: Налично за оценка от CVMP е едно съответстващо на ДЛП проучване (1998 г.) на остатъчните количества при северни елени, но то не може да се използва, за да се определи карентният срок, тъй като има само два момента на клане, броят на животните в група е сравнително малък и в последния момент една от пробите от мястото на инжектиране съдържа остатъчни количества над МДСОК за мускули (40 μg/kg).
Slovak: A preukázali veľmi vysokú hodnotu RQ naznačujúcu neprijateľné akútne riziko.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Slovak: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401
Bulgarian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, ФРАНЦИЯ
Slovak: Pomocou údajov z najvhodnejšej štúdie sa mohla odvodiť vypočítaná ochranná lehota 54 dní.
Bulgarian: Като се използват данните от най-подходящото проучване, би могъл да се изведе карентен срок от 54 дни.
Slovak: Na základe týchto údajov sa usúdilo, že časové rozpätie 2 mesiace medzi liečbou a otelením v prípade nelaktujúceho hovädzieho dobytka by mohlo zaistiť bezpečné hladiny rezíduí v mlieku po podaní injikovateľných výrobkov obsahujúcich doramektín v odporúčanej dávke.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че период от 2 месеца между третирането и отелването при нелактиращи говеда би гарантирал безопасни нива на остатъчни количества в млякото след прилагане на препоръчваната доза съдържащи дорамектин продукти за инжективно приложение.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na skutočnosť, že žiadna štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí v poslednom časovom bode vyššia ako je hodnota MRL, považovalo sa za vhodné zväčšiť bezpečnostné rozpätie o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
Bulgarian: Предвид разликите между проучванията обаче и с оглед на факта, че никое от тях не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти и че при редица от тях остатъчните количества остават над МДСОК в последния момент на вземане на проба, се счита за уместно да бъде добавена граница на безопасност от 30% за компенсиране на несигурността, свързана с цялостния пакет данни.
Slovak: To by mohlo viesť k ochrannej lehote pre soby v trvaní 105 dní.
Bulgarian: Това би дало карентен срок от 105 дни за северни елени.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy sa zníži tak, že liečený hovädzí dobytok sa bude držať mimo vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми ще бъде понижен, ако третираните говеда се държат далеч от водоеми в продължение на две до пет седмици след приложението.
Slovak: Nepoužívať u laktujúcich zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Slovak: Oplossing voor Rundvee
Bulgarian: SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Slovak: Česká republika
Bulgarian: ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín je pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku,
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, при условие че бъде изменена и допълнена информацията за продукта.
Slovak: Ako už bolo uvedené, za bezpečnú hladinu doramektínu v mlieku sa považuje dávka 3 µg/l.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, счита се, че 3 µg/l представляват безопасно ниво на дорамектин в млякото.
Slovak: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Bulgarian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek z miesta podania injekcie).
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Slovak: Niekoľko týždňov po liečbe sa môžu vylučovať potenciálne toxické hladiny doramektínu.
Bulgarian: След третиране е възможна екскреция на потенциално токсични нива дорамектин за период от няколко седмици.
Slovak: Division Elanco
Bulgarian: Division Elanco Animal
Slovak: Výbor preto vypočítal minimálne časové rozpätie 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce, ktoré má uplynúť medzi podaním týchto výrobkov obsahujúcich doramektín a otelením alebo bahnením.
Bulgarian: Затова Комитетът изчислява минимален период от 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
Slovak: Výsledky štúdií však boli veľmi variabilné (tieto štúdie sa uskutočnili pred vydaním aktuálnych usmernení VICH a usmernení výboru CVMP odporúčajúcich postupy odberu vzoriek na mieste podania injekcie, a teda nezahŕňali opatrenia
Bulgarian: Резултатите от тях обаче варират силно (проучванията предшестват настоящите указания на CVMP и VICH, препоръчващи процедури за вземане на проба от мястото на инжектиране, и съответно не включват мерки за контрол на качеството, които да гарантират, че мястото на инжектиране е надлежно изследвано).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa má uviesť tento text:
Bulgarian: В точка 4.5 „Специални предпазни мерки при употреба" от КХП трябва да се включи следният текст:
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách pre veterinárne lieky určené na menej významné použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 naznačuje, že pri absencii akýchkoľvek údajov o zriedkavých živočíšnych druhoch sa môže zvážiť ochranná lehota, ktorá je 1,5násobkom ochrannej lehoty schválenej pre významné živočíšne druhy.
Bulgarian: Указанието на CVMP за изискванията към данните относно безопасността и остатъчните количества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за употреба при второстепенни видове (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, посочва, че при липсата на данни при тези видове може да се приеме карентен срок 1,5 пъти този, одобрен за първостепенните видове.
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané
Bulgarian: Говеда, прасета
Slovak: Ďalšie osobitné bezpečnostné opatrenia
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Slovak: Rovnako ako ostatné makrocyklické laktóny môže mať doramektín nežiaduce účinky na iné ako cieľové organizmy.
Bulgarian: Както другите макроциклични лактони, дорамектин може да предизвика неблагоприятни реакции при нецелевите организми.