FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si verificano emesi, anoressia o calo ponderale, in prima istanza è consigliabile ridurre la dose (vedere paragrafo 4.5) oppure interrompere il trattamento con il medicinale veterinario.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.5) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Se il medicinale deve essere somministrato con il cibo, deve essere offerto immediatamente all'animale e gettato via entro 1 ora se non viene consumato.
Slovenian: Če je treba zdravilo dati s ptičjo hrano, je treba hrano takoj ponuditi ptici(am) in jo zavreči v 1 uri, če je ptica ni zaužila.
Italian: Psittaciformi (esclusivamente):
Slovenian: (Samo) Psittaciformes:
Italian: Se si verificano vomito, perdita dell'appetito e calo ponderale, in prima istanza è consigliabile ridurre la dose (vedere paragrafo "Avvertenza(e) speciale(i)") oppure interrompere il trattamento con il medicinale veterinario.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Utilizzando la siringa per somministrazione orale fornita, posizionare l'applicatore della siringa nell'apertura del flacone ed estrarre il volume necessario.
Slovenian: Šobo priložene brizge za peroralno dajanje namestite na odprtino steklenice in izvlecite potreben volumen.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDARVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: Accipitriformi (falchi)
Slovenian: Accipitriformes (orli)
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo a leggermente ambrato.
Slovenian: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Italian: L'itraconazolo inibisce la sintesi dell'ergosterolo.
Slovenian: Itrakonazol zavira sintezo ergosterola.
Italian: Descrizione: Soluzione limpida di colore da giallo a leggermente ambrato.
Slovenian: Opis: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Italian: da 5 a 10 mg (da 0,5 ml a 1 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno per 8 settimane.
Slovenian: 5 do 10 mg (0,5 do 1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 8 tednov.
Italian: Anche in altri psittaciformi la tollerabilità dell'itraconazolo sembra minore rispetto ad altri uccelli.
Slovenian: Tudi druge papige Psittaciformes itrakonazol prenašajo slabše kot druge ptice.
Italian: Confezione contenente 1 flacone da 50 ml con una siringa per somministrazione orale da 5 ml.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico s 50 ml in eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Italian: 10 ml compresa la siringa per somministrazione orale 50 ml compresa la siringa per somministrazione orale
Slovenian: 10 ml vključno s peroralno brizgo 50 ml vključno s peroralno brizgo
Italian: Confezione contenente 1 flacone da 10 ml con una siringa per somministrazione orale da 1 ml.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico z 10 ml in eno 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Italian: La siringa per somministrazione orale da 1 ml ha una scala graduata per la soluzione da 0,05 ml (= 0,5 mg di itraconazolo).
Slovenian: 1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).
Italian: La siringa per somministrazione orale da 5 ml ha una scala graduata per la soluzione da 0,2 ml (= 2 mg di itraconazolo).
Slovenian: 5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).
Italian: Vomito, perdita dell'appetito e calo ponderale sono stati comunemente osservati negli uccelli trattati; tuttavia queste reazioni avverse sono di solito lievi e dipendenti dalla dose.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Italian: È importante assicurare un adeguato ricambio d'aria nell'ambiente dell'uccello o uccelli trattati.
Slovenian: Prav tako je pomembno zagotoviti zadostno kroženje zraka v okolju zdravljene(ih) ptice (ptic).
Italian: Glicole propilenico
Slovenian: peroralna raztopina
Italian: Emesi, anoressia e calo ponderale sono stati comunemente osservati negli uccelli trattati; tuttavia queste reazioni avverse sono di solito lievi e dipendenti dalla dose.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, anoreksijo in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Italian: CONFEZIONI
Slovenian: Škatla
Italian: Posologia:
Slovenian: Pot uporabe:
Italian: Per il trattamento dei pappagalli cenerini non utilizzare più di 5 mg (0,5 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Italian: Pertanto, se si verificano reazioni avverse sospette, come emesi, anoressia o calo ponderale, si deve ridurre la dose oppure interrompere il trattamento.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Italian: Informazioni farmacocinetiche
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Italian: È inclusa anche una siringa graduata in polipropilene per somministrazione orale.
Slovenian: Priložena je tudi brizga za peroralno dajanje iz polipropilen z oznakami količine.
Italian: Per il trattamento dei pappagalli cenerini (vedere paragrafo "Avvertenza(e) speciale(i)") non utilizzare più di 5 mg (0,5 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ne smete preseči odmerka 0.5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan.
Italian: Pertanto, se si verificano reazioni avversi, come vomito, perdita dell'appetito o calo ponderale, per i quali si sospetta una correlazione con il medicinale veterinario, si deve ridurre la dose oppure interrompere il trattamento.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Italian: Anseriformi (nello specifico, cigni)
Slovenian: Anseriformes (predvsem labodi)
Italian: Per il trattamento dei pappagalli cenerini (vedere paragrafo 4.5) non utilizzare più di 5 mg (0,5 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje 4.5) ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan.
Italian: Per il trattamento dei pappagalli cenerini non utilizzare più di 5 mg (0,5 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni (vedere paragrafo "Avvertenza(e) speciale(i)").
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)).
Italian: Influisce inoltre sulla funzione degli enzimi legati alle membrane e sulla permeabilità della membrana e, dal momento che questo effetto è irreversibile, provoca la degenerazione strutturale del fungo.
Slovenian: Prav tako vpliva na delovanje encima, vezanega na membrano, in prepustnost membrane.
Italian: Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale itraconazolo
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina itrakonazol
Italian: Scad {mese/anno}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Italian: Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale per uccelli ornamentali itraconazolo
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice itrakonazol
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale per uccelli ornamentali
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2014.
Italian: Tali effetti sono solitamente lievi e dipendenti dalla dose, e possono essere gestiti riducendo la dose o, se necessario, interrompendo il trattamento.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in povezani z odmerkom ter jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja, če je to potrebno.
Italian: Alcune infezioni fungine degli uccelli possono colpire anche l'uomo.
Slovenian: Z nekaterimi glivičnimi okužbami pri pticah se lahko okužijo tudi ljudje.
Italian: È somministrato per bocca alla dose di 5 fino a 10 mg di itraconazolo per kg di peso corporeo ogni giorno per 8 settimane per aspergillosi e 10 mg per kg di peso corporeo al giorno per 2 settimane per candidosi.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Italian: In data 12/03/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fungitraxx, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Italian: Agisce bloccando la produzione di un composto presente nel fungo denominato ergosterolo, che è un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Italian: È disponibile come soluzione da somministrare per bocca.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine, ki se daje skozi usta.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Fungitraxx sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Il parametro dell'efficacia era la scomparsa di insonnia, inappetenza e calo ponderale nonché la scomparsa di aspergillosi o candidosi.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost zaspanosti, zmanjšanega teka in zmanjševanja telesne mase ter odsotnost aspergiloze oziroma kandidoze.
Italian: Vomito, inappetenza e calo ponderale sono frequenti negli uccelli trattati (effetti che possono riguardare fino ad 1 uccello su 10).
Slovenian: Pri zdravljenih pticah se pogosto pojavijo bruhanje, izguba teka in zmanjšanje telesne teže (ti neželeni učinki se pojavijo pri največ 1 ptici od 10).
Italian: Se si osservano segni sospetti di malattia nell'uomo (come la comparsa di noduli o papule rosse a livello cutaneo, o in presenza di sintomi quali tosse o sibilo respiratorio), consultare un medico.
Slovenian: Če se pri ljudeh pojavijo znaki, ki bi lahko bili povezani s to boleznijo (na primer zatrdline ali rdeče bunčice na koži ali simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se je treba posvetovati z zdravnikom.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati z vodo.
Italian: Fungitraxx non deve essere usato negli uccelli destinati al consumo umano.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se ne sme uporabljati pri pticah, ki so namenjene za prehrano ljudi.
Italian: Bloccando la produzione di tale composto, itraconazolo induce la demolizione delle cellule fungine, causando la morte dei funghi o prevenendone la diffusione.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja te spojine itrakonazol povzroči, da celice glivic razpadejo, zaradi česar glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Italian: Nella manipolazione degli uccelli infetti occorre utilizzare guanti in lattice e una maschera, onde evitare la trasmissione della malattia all'uomo.
Slovenian: Pri rokovanju s pticami, ki so okužene z aspergilozo, je treba nositi rokavice iz lateksa in masko, da se prepreči prenos bolezni na osebo, ki rokuje s pticami.
Italian: Itraconazolo è un farmaco antifungino.
Slovenian: Itrakonazol je zdravilo proti glivicam.
Italian: Può essere usato per il trattamento dell'aspergillosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni, nonché per il trattamento della candidosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Italian: È stato condotto uno studio su 62 uccelli con aspergillosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni) e su 18 uccelli con candidosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite).
Slovenian: Opravljena je bila terenska študija, v katero so vključili 62 ptic z aspergilozo (kakaduje, papige, male papige, skobčevke, sokole, orle, sove in labode) ter 18 ptic s kandidozo (kakaduje, papige, male papige in skobčevke).
Italian: In caso di ingestione accidentale, sciacquare la bocca con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila je treba sprati usta in se takoj posvetovati z zdravnikom ter mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Italian: Fungitraxx è usato nel trattamento di uccelli ornamentali con due tipi di infezioni fungine del tratto respiratorio (aspergillosi e candidosi).
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se uporablja za zdravljenje okrasnih ptic z dvema vrstama glivičnih okužb dihal (aspergilozo in kandidozo).
Italian: Dallo studio sul campo è emerso che Fungitraxx è efficace nel trattamento dell'aspergillosi (56 uccelli guariti su 62) e candidosi (tutti gli uccelli guariti).
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Italian: Fungitraxx è un medicinale veterinario contenente il principio attivo itraconazolo.
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fungitraxx nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fungitraxx izkazalo med študijami?
Italian: Per quanto concerne l'aspergillosi, gli uccelli sono stati inclusi nello studio nel caso in cui la presenza di funghi Aspergillus nei "sacchi aeriferi" (speciali sacche deputate al passaggio dell'aria durante la respirazione) veniva confermata; per quanto riguarda la candidosi, gli uccelli sono stati inclusi se venivano rilevati segni di candidosi e l'infezione era confermata.
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Italian: Fungitraxx
Slovenian: Fungitraxx itrakonazol
Italian: Altre informazioni su Fungitraxx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fungitraxx:
Italian: Perché è stato approvato Fungitraxx?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fungitraxx odobreno?
Italian: Qual è il rischio associato a Fungitraxx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fungitraxx?
Italian: Lavare le mani e la cute esposta dopo aver utilizzato Fungitraxx.
Slovenian: Po uporabi zdravila Fungitraxx si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.
Italian: Che cos'è Fungitraxx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fungitraxx?
Italian: Per che cosa si usa Fungitraxx?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fungitraxx uporablja?
Italian: Furosemide è autorizzato nell'UE da oltre 40 anni.
Slovenian: Furosemid ima dovoljenje za promet v EU že več kot 40 let.
Italian: Motivi del rifiuto
Slovenian: Razlogi za zavrnitev
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: • Motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal richiedente
Slovenian: • Podrobni razlogi za ponovni pregled, ki jih je predložil predlagatelj
Italian: Le motivazioni dettagliate per il riesame sono state presentate il 21 dicembre 2012.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovni pregled je predlagatelj predložil 21. decembra 2012.
Italian: Dai risultati è emerso che l'assorbimento di furosemide è estremamente variabile (il valore AUC varia da 793,8 a 3.953 ng*h/ml, il valore Cmax da 283,6 a 2.636 ng/ml, mentre nei valori ln Cmax si riscontra una differenza di quasi dieci volte).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je absorpcija furosemida zelo različna (vrednost AUC niha od 793,8 do 3953 ng*h/ml, vrednost Cmax od 283,6 do 2636 ng/ml, vrednosti ln Cmax pa so skoraj desetkratno različne).
Italian: • il richiedente non ha dimostrato in maniera adeguata che un'esposizione potenzialmente maggiore o minore a furosemide non comprometterebbe l'efficacia o la sicurezza;
Slovenian: • predlagatelj ni zadovoljivo prikazal, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost ali varnost;
Italian: A seguito dell'adozione delle raccomandazioni e del parere del CHMP nel corso della riunione del CHMP dell'ottobre 2012, il 12 novembre 2012 il richiedente Vitabalans Oy ha presentato una domanda di riesame.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na srečanju Odbora oktobra 2012 je predlagatelj Vitabalans Oy 12. novembra prosil za ponovni pregled.
Italian: La procedura decentrata è terminata il giorno 210, quando la maggior parte degli Stati membri interessati ha approvato le conclusioni contenute nella relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento, a eccezione di Polonia e Lituania, che hanno riscontrato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Poljske in Litve, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Italian: Considerato che:
Slovenian: Ker
Italian: Su richiesta del richiedente, è stata convocata una riunione di esperti ad hoc.
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila sklicana ad-hoc seja strokovnjakov.
Italian: Tuttavia è importante evidenziare che il CHMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito legale, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative stabilite dalla legislazione.
Slovenian: Upošteva se, da je CHMP znanstveni odbor in da kljub delovanju v pravnem okviru ne more razpravljati o konkretnih prednostih postopkovnih in pravnih vidikov administrativnih postopkov, opredeljenih z zakonodajo.
Italian: Furosemide è un diuretico dell‘ansa che agisce lungo l'intero nefrone, a eccezione della sede di scambio distale.
Slovenian: Furosemid je diuretik zanke, ki deluje vzdolž celotnega nefrona z izjemo distalnega mesta izmenjave.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Furosemide Vitabalans e denominazioni associate (vedere l'allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Furosemide Vitabalans in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Considerando l'elevata variabilità prevedibile del prodotto, il rischio principale con furosemide consisterebbe in una mancanza di efficacia.
Slovenian: Glede na predvideno veliko spremenljivost zdravila bi bilo glavno tveganje s furosemidom pomanjkanje učinkovitosti.
Italian: Il richiedente ha espresso il proprio dissenso su alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z nekaterimi postopkovnimi vidiki postopka medsebojnega priznavanja, postopkom CMDh in napotitvenim postopkom v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Italian: La rassegna non clinica era riferita a 29 pubblicazioni uscite fino al 2010, che descrivevano studi farmacodinamici, farmacologici generali, farmacocinetici e tossicologici.
Slovenian: Pregled predklinične dokumentacije se je nanašal na 29 objav do leta 2010, ki opisujejo študije farmakodinamike, splošne farmakologije, farmakokinetike in toksikologije.
Italian: Quindi, dal momento che le considerazioni procedurali e legali non rientrano tra le competenze del CHMP, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE si focalizzerà soltanto sulle argomentazioni scientifiche alla base delle motivazioni per il riesame.
Slovenian: Iz tega sledi, da postopkovni in pravni zadržki niso v pristojnosti odbora CHMP, zato se je ponovni pregled napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES osredotočal samo na znanstvene točke, opredeljene v razlogih za ponovni pregled.
Italian: Il richiedente ha manifestato il proprio dissenso rispetto al parere del CHMP, focalizzando le sue argomentazioni scientifiche sui seguenti temi, per i quali ha segnalato la mancanza di giustificazioni o prove chiare:
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in pri tem svoje znanstvene utemeljitve osredotočal na spodaj navedene točke, glede katerih predlagatelj meni, da niso bili predstavljeni zadostni dokazi ali utemeljitve, da bi razložili naslednje:
Italian: Inoltre è importante evidenziare che, sulla base degli orientamenti per la definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica, è possibile considerare l'esistenza di un grave rischio potenziale per la salute pubblica in relazione a un determinato medicinale, se i dati presentati a supporto dell'efficacia terapeutica non forniscono giustificazioni valide per le dichiarazioni di efficacia e/o i dati sulla sicurezza clinica non supportano a sufficienza la conclusione che tutte i potenziali problemi di sicurezza siano stati affrontati in modo appropriato e adeguato.
Slovenian: Prav tako je ugotovljeno, da je v skladu s smernico o potencialno resnih tveganjih za javno zdravje mogoče sklepati o potencialno resnem tveganju za javno zdravje v povezavi z določenim zdravilom samo, če predloženi podatki za podporo terapevtske učinkovitosti ne zagotavljajo ustrezne utemeljitve za zahtevke o učinkovitosti in/ali če klinični varnostni podatki ne zagotavljajo ustrezne podpore za sklep, da so bila vsa potencialna vprašanja o varnosti ustrezno in primerno pojasnjena.
Italian: L'assenza di dati relativi alla biodisponibilità del prodotto potrebbe portare a cambiamenti imprevedibili nella risposta farmacodinamica nonché al fallimento terapeutico, oltre che all'insorgenza di effetti tossici.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov v zvezi z biološko uporabnostjo zdravila bi lahko povzročilo nepredvidljive spremembe v farmakodinamičnem odzivu, neuspešnost zdravljenja in pojav toksičnih učinkov.
Italian: La parte clinica del fascicolo faceva riferimento a 77 pubblicazioni uscite fino al 2009, che dimostravano l'efficacia di furosemide nel trattamento di edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica e patologie renali, tra cui la sindrome nefrosica e l'ipertensione da lieve a moderata.
Slovenian: Klinični del dokumentacije se je nanašal na 77 objav do leta 2009, ki podpirajo učinek furosemida pri zdravljenju edema, povezanega s kongestivnim srčnim popuščanjem, cirozo jeter in boleznijo ledvic, vključno z nefrotskim sindromom in blago do zmerno hipertenzijo.