FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et populationsstudie havde flere faktorer, herunder alder, vægt og ascites, ingen signifikant virkning på topotecans totale clearance (aktiv og inaktiv form).
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askiites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Danish: Topotecan kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Finnish: Topotecan Hospira saattaa laskea valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
Danish: Den mediane overlevelse for de to grupper var hhv. 25,0 og 24,7 uger.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli 25,0 ja 24,7 viikkoa vastaavasti.
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performance status (se pkt.
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
Danish: Ovariekarcinom og småcellet lungecancer
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
Danish: I de kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret hos patienter med serumcreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Finnish: Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Danish: Dosering: Pædiatrisk population Der foreligger begrænsede data.
Finnish: Annostus: Pediatriset potilaat Tietoa on rajoitetusti.
Danish: Den mediane overlevelse var 30,3 uger (95 % CI: 27,6 og 33,4).
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6; 33,4).
Danish: Det bør der tages hensyn til, når Topotecan Hospira ordineres hvis det f.eks. overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Hospiraa esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Danish: Topotecan bør ikke gives til gravide kvinder.
Finnish: Topotecan Hospira -valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Danish: I de kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
Danish: Risikoen for neutropenisk colitis bør overvejes hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter.
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde kan være fatale)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (muutamissa tapauksissa kuolemaan johtanut)
Danish: vejrtrækningsproblemer hoste feber
Finnish: Oireita ovat: hengitysvaikeudet yskä kuume
Danish: I de kliniske studier blev behandlingen med topotecan stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2, og det blev nødvendigt med yderligere reduktion af dosis for at håndtere bivirkninger.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolittens og lægemiddelstoffets AUC var ˂ 10 % for både topotecan og topotecanlakton.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC-suhde oli 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecans plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma aleni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Danish: Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage.
Finnish: Hoitoa annetaan viiden päivän ajan.
Danish: • Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).
Finnish: - Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksunsuolitulehduksesta (koliitti).
Danish: Neutropeni, som er induceret af topotecan, kan medføre neutropenisk colitis.
Finnish: Topotekaanin aiheuttama neutropenia voi johtaa neutropeeniseen koliittiin.
Danish: Hvis cisplatin eller carboplatin gives på den første behandlingsdag med topotecan, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerabiliteten, sammenlignet med den dosis, der kan gives af platinstofferne, hvis de gives på dag 5 under topotecanbehandlingen.
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Danish: Parenterale produkter skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgiften.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Danish: Trombocytopeni: Svær (trombocyttal under 25 x 10
Finnish: Trombosytopenia: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 10
Danish: Brug ikke Topotecan Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä Topotecan Hospira -valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale f.eks. kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarre (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät ruuansulatuskanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Danish: Andre alvorlige hændelserregistreret som relateret eller muligvis relateret til behandlingen med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), sairaudentunne (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Danish: Det andet studie brugte et doseringsinterval på 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 - 5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både patienter med svær neutropeni og patienter, der ikke fik svær neutropeni), fik 11 % (4 % af behandlingsserierne) feber, og 26 % (9 % af behandlingsserierne) infektion.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Danish: Topotecan/cisplatin
Finnish: Topotekaani/Sisplatiini
Danish: Topotecan Hospira er en gul/gulgrøn opløsning.
Finnish: Topotecan Hospira on keltainen tai vihertävä liuos.
Danish: Topotecan Hospira findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Finnish: Topotecan Hospira -valmiste on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa.
Danish: Efter fem daglige topotecandoser blev der i alt genfundet 71 til 76 % af den indgivne intravenøse dosis.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71-76 % annoksesta.
Danish: Kvalme, opkastning og diarre (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Finnish: - pitkälle edenneen kohdunkaulansyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
Danish: Under 10 % topotecan metaboliseres.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i humant brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Danish: Febril neutropeni, neutropeni (se mave-tarmkanalen), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia (ks. Ruoansulatuselimistö), trombosytopenia, anemia, leukopenia
Danish: ADVARSEL: Dette er et cytotoksisk stof, der gælder særlige regler for håndtering og bortskaffelse (se indlægssedlen).
Finnish: VAROITUS: Sytostaatti, erityiskäsittely ja -hävittämisohjeet (ks. pakkausseloste).
Danish: I sjældnere tilfælde kan det medføre en mere alvorlig blødning (hæmorrhagi).
Finnish: Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vakavampaa verenvuotoa
Danish: Tal med din læge om, hvordan du mindsker risikoen for blødning.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit med mindre end 7 % (spændvidde 4 - 9 %) af det samlede topotecanrelaterede materiale, som blev fundet i urin og fæces.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita ovat olleet ihottuma, urtikaria, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot, on ilmoitettu harvoin.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III studie, som blev udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) i behandlingen af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Danish: Hvis der forekommer vedvarende træthed og asteni, bør der dog udvises forsigtighed ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri.
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Danish: Ved indgift af topotecan i kombination med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotecan på dag 1 til 5) blev topotecans clearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m 2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m verrattuna 21,3 l/h/m2, n = 9) (Ks. kohta 4.5).
Danish: Hos patienter, som var refraktære, eller fik tilbagefald indenfor 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Finnish: Hoitoon reagoimattomilla tai kolmen kuukauden sisällä sisplatiinihoidosta relapsoituneilla (n = 186) vasteprosentti oli 10 %.
Danish: Topotecans farmakokinetik efter intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage blev undersøgt i to studier.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona 5 päivän ajan.
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan ivannostelussa.
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Danish: Endvidere fik 5 % af alle de behandlede patienter sepsis (1 % af behandlingerne) (se pkt.
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Danish: Median tid for samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (risiko ratio 0,9 [0,6,
Finnish: Mediaaninen kokonaiselossaoloaika oli topotekaanilla 62 viikkoa ja paklitakselilla 53 viikkoa (riskisuhde 0,9 [0,6,
Danish: En reduktion i topotecan clearance blev observeret.
Finnish: Topotekaanin puhdistumassa havaittiin vähenemistä.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78 og 1,40).
Finnish: topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78 - 1,40).
Danish: I urin, plasma og fæces er der fundet en N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet.
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (jopa 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja oraalisessa annostuksessa (jopa 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Danish: Det ene studie brugte et doseringsinterval på 1,4 mg/m2 - 2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år op til 12 år, n = 18), til unge (fra 12 år til 16 år, n = 9) og til yngre voksne (fra 16 år til 21 år, n = 9) med refraktære, solide tumorer.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1,4 - 2,4 mg/m lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under eller lige efter behandlingen.
Finnish: Topotekaani voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä.
Danish: Der blev set flere bivirkninger, når topotecan blev givet i kombination med cisplatin.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittiin lisää, kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse i gruppen, der fik oral topotecan plus BSC sammenlignet med gruppen, der kun fik BSC (log-rank, p=0,0104).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er almindeligt forbundet med klinisk relevant trombocytopeni.
Finnish: Topotekaanimonoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Danish: Topotecan Hospira leveres som et sterilt koncentrat, som indeholder 4 mg topotecan i 4 ml opløsning (1 mg/ml).
Finnish: Topotecan Hospira on steriili konsentraatti, joka sisältää 4 mg topotekaania 4 ml:ssa liuosta (1 mg/ml).
Danish: Du må ikke amme, hvis du bliver behandlet med topotecan.
Finnish: Älä imetä, jos sinua hoidetaan Topotecan Hospira -valmisteella.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance mellem 41 og 60 ml/min) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med kontrolgruppen.
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41-60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Finnish: Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
Danish: − Alle genstande, som er brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Finnish: - Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Danish: Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
Danish: Slimhindeinflammation Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Finnish: Limakalvotulehdus Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Danish: I kombination med et platinstof er der dog en særlig sekvensafhængig interaktion, som afhænger af om platinstoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til behandlingen med topotecan.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Danish: Dosis skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
Danish: Udskillelsen af uomdannet topotecan med fæces udgjorde 18 %, mens den fækale eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Danish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag
Finnish: ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, 21 päivän välein.
Danish: For at opretholde neutrofiltallet er det standard onkologisk praksis ved behandling af neutropeni enten at give topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF) eller at reducere dosis.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkevalmisteiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig topotecan i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Finnish: Miten topotekaania annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Hospira -annoksen infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Danish: Der forekom træthed hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla.
Danish: I patientpopulationen med refraktær SCLC (patienter, som ikke responderer på første linie behandling) var responsraten efter behandling med topotecan 4,0 %.
Finnish: Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4,0 %.
Danish: Hvistopotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Finnish: Potilasta on varoitettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista haitoista, jos topotekaania käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana.
Danish: Hvis serumcreatinin under kombinationsbehandlingen med topotecan og cisplatin overstiger 1,5 mg/dl, anbefales det at konsultere den eksisterende information om cisplatin vedrørende dosisreduktion og fortsat behandling.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot nousivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Danish: Indeholder også: vinsyre (E334), vand til injektion og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH).
Finnish: Sisältää myös: viinihappo (E334), injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (E507) tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarer til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen solidi tuumori, topotekaanin toksisuus oli samanlainen kuin historiallisesti aikuisilla potilailla.
Danish: Svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Finnish: Hematologiset Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Danish: − Personale, som håndterer dette lægemiddel skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Finnish: - Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml leveres i farveløse hætteglas af type I med en chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og plastiklukke (flip-off).
Finnish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml on pakattu kirkkaaseen injektiopulloon (tyypin I lasi), jossa klorobutyylikumitulppa, alumiinisuojus ja muovinen repäisykorkki.
Danish: Der blev set total eller udtalt alopeci hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 %.
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä 15 %:lla potilaista.
Danish: De godkendte fortyndingsmidler til koncentratet er natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) og glucoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %).
Finnish: Laimentamisessa voidaan käyttää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionestettä ja glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektionestettä.
Danish: • behandling er slået fejl.patienter med recidiverende, småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af behandling med første linie behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Finnish: • relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage topotecan hospira
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Hospira -valmistetta
Danish: Det kan medføre svær blødning fra relativt små skader som f.eks. et mindre snitsår.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vakavampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista.
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende, småcellet lungecancer, var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.