FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
French: ♦ Très rare (effets indésirables qui peuvent survenir pour moins de 1 dose sur 10 000 de vaccin) :
English: Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
French: Tritanrix HepB doit être administré par injection intramusculaire profonde, de préférence dans la face
English: What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble Tritanrix HepB et contenu de l'emballage extérieur :
English: WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
French: Tritanrix HepB est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir quatre maladies : la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MULTIDOSE
English: Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
French: Tritanrix HepB contient des anatoxines diphtériques (D), tétaniques (T), des bactéries coquelucheuses inactivées (Pw) et le principal antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B (VHB), adsorbés sur des sels d'aluminium.
English: 3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
French: 3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MONODOSE
English: 0.26 mg Al3+
French: 0,26 mg AI3+
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should
French: Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.
English: 5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
French: 5 ml de suspension dans un flacon (verre type I) pour 10 doses avec bouchon-piston (caoutchouc
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
French: En cas de non conformité, le vaccin ne doit pas
English: 0.37 mg Al3+
French: 0,37 mg AI3+
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response
French: La réponse immunitaire peut être diminuée chez les patients traités par immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.
English: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
French: Pourcentage de sujet ayant un titre d'anticorps ≥ à une valeur seuil, un mois après la primovaccination avec Tritanrix HepB :
English: DTPw-HBV (combined)
French: DTCe-HepB (vaccin combiné)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, FLACON MULTIDOSE
English: The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe
French: Il est conseillé de reporter l'administration de Tritanrix HepB chez les sujets souffrant d' une infection
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: 0.26 mg Al3+ 0.37 mg Al3+ 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology - The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
French: 0,37 mg AI3+ 3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, FLACON MONODOSE
English: General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
French: Affections du système immunitaire : Très rares : réactions allergiques incluant réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes , pseudo
English: ♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
French: ♦ Très fréquent (effets indésirables qui peuvent survenir pour plus de 1 dose sur 10 de vaccin
English: The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B
French: Les effets indésirables suivants ont déjà été observés, très rarement, après l'administration de vaccins contre l'hépatite B : ♦ convulsions ♦ saignements ou hématomes survenant plus qu'à l'accoutumée.
English: In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
French: Dans le cas d'enfants nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de ne pas modifier les mesures immuno-prophylactiques contre l'hépatite B. Ceci peut nécessiter une administration séparée des vaccins contre l'hépatite B et DTCe ainsi que l'administration d'immunoglobulines spécifiques contre le virus de l'hépatite B à la naissance.
English: In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
French: Dans ces études, la réponse immunitaire au vaccin poliomyélitique oral n'a pas été étudiée, cependant des études ont permis de démontrer l'absence d'interférence en cas d'administration simultanée des vaccins DTC, poliomyélitique oral et hépatite B. Dans des études cliniques, Tritanrix HepB a été utilisé pour reconstituer le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix) ; la réponse immunitaire à l'un ou l'autre des antigènes n'est pas différente de celle obtenue lors d'une administration séparée des deux vaccins (voir rubrique
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
French: • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des bleus facilement • si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
French: ♦ Peu fréquent (effets indésirables qui peuvent survenir pour moins de 1 dose sur 100 mais plus de 1 dose sur 1.000 de vaccin administrée) :
English: FURTHER INFORMATION What Tritanrix HepB contains - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
French: - Les substances actives contenues dans 1dose (0,5 ml) sont :
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
French: • Expérience avec les vaccins hépatites B : Affections hématologiques et du système lymphatique
English: This leaflet was last approved in
French: Cette notice a été approuvée le :
English: 0.26 milligrams Al3+
French: Total : 0,26 milligrammes d'AI3+
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension dans un flacon (verre type I) avec bouchon-piston (caoutchouc butyle) - boîte de
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
French: ♦ Fréquent (effets indésirables qui peuvent survenir pour moins de 1 dose sur 10 mais plus de 1 dose sur 100 de vaccin administrée) :
English: I.M.
French: KG
English: DTPw HBV (separate)
French: HepB (vaccins séparés)
English: Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
French: Tritanrix HepB, suspension injectable, multidose Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers) , de l'hépatite B (ADNr), adsorbé
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquents : troubles respiratoires
English: Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
French: Tritanrix HepB suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers) et de l'hépatite B (ADNr), adsorbé
English: General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
French: Les réactions générales pouvant survenir après l'administration de Tritanrix HepB sont listées de la façon suivante :
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 ml de suspension dans un flacon (verre type I) pour 2 doses avec bouchon-piston (caoutchouc
English: Booster vaccination:
French: Utilisation d'autres médicaments ou vaccins :
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
French: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers), de l'hépatite B (ADNr), adsorbé
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
French: Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB Tritanrix HepB should not be given:
French: INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC TRITANRIX HepB
English: • feeding problems
French: • Essais cliniques :
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
French: • Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement et une inflammation du foie Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
French: Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)(voir rubrique
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
French: Une infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication à la vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B. La réponse immunitaire peut être diminuée chez les enfants immunodéprimés comme par exemple les enfants traités par immunosuppresseurs.
English: It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
French: Chez les sujets souffrant de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation il est recommandé d'administrer le vaccin par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4.
English: Sodium chloride
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
French: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 juin 2005.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
French: Sur la base de l'avis du CHMP, la Commission européenne a adopté une décision le 28 novembre
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'étoricoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier et 10 mai 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL Etoricoxib containing medicinal products International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
French: AVIS DU COMITÉ DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE SAISINE AU TITRE DE L'ARTICLE 31
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
French: Par conséquent, le 20 avril 2005, suite à une demande de la CE, le CHMP a élargi le champ de la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée et de la procédure de révision en vertu de l'article 18 du règlement (CEE) N° 2309/93 du Conseil, de manière à inclure dans le cadre de l'examen en cours de cette classe, en plus des aspects de sécurité cardiovasculaire, l'évaluation de réactions cutanées graves.
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
French: Les inhibiteurs de la COX-2, le célécoxib, l'étoricoxib, le lumiracoxib, le parécoxib, le rofécoxib et le valdécoxib, constituent un groupe relativement nouveau de substances dont l'action pharmacologique commune est l'inhibition sélective de la cyclooxygénase-2.
English: London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
French: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged le 28 novembre 2005 EMEA/CHMP/383087/2005
English: The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
French: Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx), le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour l'étoricoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché pour les produits contenant de l'étoricoxib dans les indications précisées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit tel que figurant à l'annexe III.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
French: Les inhibiteurs de la COX-2 ont été introduits en pratique médicale pour le traitement des patients souffrant de maladies dégénératives inflammatoires chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
French: POUR TOUTES LES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DU CÉLÉCOXIB, DE L'ÉTORICOXIB, DU LUMIRACOXIB, DU PARÉCOXIB ET DU VALDÉCOXIB
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
French: Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport risque/bénéfice défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
English: The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
French: La majeure partie de ces données avaient déjà été utilisées pour l'autorisation de Forxiga.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xigduo in 2014 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Xigduo en 2014 («consentement éclairé»).
English: It has been available in the EU since the 1950s.
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 1950.
English: Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
French: Ebymect contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
English: Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
French: Des informations sur Ebymect sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ebymect, le 15 novembre 2015.
English: As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ebymect sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Ebymect are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ebymect sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ebymect sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: For further information about using Ebymect, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ebymect, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebymect?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect?
English: Ebymect (dapagliflozin / metformin)
French: Ebymect (dapagliflozine / metformine)
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
French: les patients qui sont en état d'ébriété ou qui consomment régulièrement des quantités excessives d'alcool.
English: • patients with diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
French: les patients en état de pré-coma diabétique (un état dangereux pouvant survenir en cas de diabète);
English: Why is Ebymect authorised in the EU?
French: Pourquoi Ebymect est-il autorisé dans l'UE?
English: HbA1c is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: L'HbA1c est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
English: Ebymect can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
French: Ebymect peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
French: en monothérapie chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule;
English: Ebymect must not be used in:
French: Ebymect ne doit pas être utilisé chez:
English: An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Ebymect et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of Ebymect have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ebymect démontrés au cours des études?
English: Ebymect is used:
French: Ebymect est utilisé:
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
French: en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, lorsque ces médicaments, pris en combinaison avec de la metformine, ne contrôlent pas suffisamment le diabète.
English: • patients with reduced liver function;
French: les patients dont la fonction hépatique est réduite;
English: The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
French: L'Agence a estimé qu'Ebymect est efficace pour traiter le diabète de type 2; il entraîne également une perte de poids, qui est considérée comme étant bénéfique chez les patients souffrant de diabète.
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
French: La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales portant sur3 200 adultes souffrant de diabète de type 2.
English: When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: Quand Ebymect est ajouté à un traitement par insuline ou à un médicament qui aide l'organisme à produire de l'insuline, tel qu'une sulfonylurée, le médecin peut devoir diminuer la dose d'insuline ou de sulfonylurée afin de prévenir l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).