FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Iblias 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación humano de origen recombinante (octocog alfa)
Slovenian: Iblias 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Spanish: Linfadenopatía frecuente
Slovenian: Žilne bolezni pordelost občasni
Spanish: Según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Slovenian: Poleg tega dokazi kažejo, da imajo vsa zdravila s FVIII v humani medicini tveganje za pojav zaviralcev v kategoriji pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih, zato je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu za ta zdravila uskladijo s temi pogostnostmi, razen če jih je mogoče utemeljiti s podatki, ki so specifični za zdravilo.
Spanish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf todos los inhibidores y entre el 9 y el 22,6 % para los títulos altos, es decir, están en la categoría de «muy frecuentes».
Slovenian: Stopnje pojava zaviralcev v teh študijah se gibljejo od 15 do 38 % za vse titre zaviralcev in od 9 do 22,6 % za visoke titre zaviralcev; tj. v območju „zelo pogosti".
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un periodo máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Spanish: Iblias 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: Iblias 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanish: Sin embargo, el PRAC considera que existen incertidumbres en cuanto a los resultados del estudio SIPPET que no permiten concluir que existe un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP estudiados en este ensayo clínico tratados con productos de FVIIIr en comparación con FVIIIdp, como se detalla a continuación:
Slovenian: večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Spanish: Introduzca aire en una jeringa vacía estéril.
Slovenian: V prazno, sterilno injekcijsko brizgo potegnite zrak.
Spanish: Invierta el vial del disolvente con el juego Mix2Vial acoplado y presione la punta del extremo transparente del adaptador hasta abajo atravesando el tapón del vial del medicamento.
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom in pritrjenim Mix2Vial in potisnite konico prozornega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Spanish: Hipersensibilidad poco frecuente
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Spanish: • sarpullido con o sin picor
Slovenian: • izpuščaj/srbeč izpuščaj
Spanish: Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Spanish: La inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos.
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
Spanish: Se observaron resultados comparables en pacientes que siguieron tomando este medicamento después de haber finalizado el estudio inicial.
Slovenian: Primerljive rezultate so opazili pri bolnikih, ki so po koncu začetne študije še naprej jemali zdravilo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iblias?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iblias?
Spanish: Otras informaciones sobre Iblias
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iblias
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Iblias pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Iblias sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Iblias octocog alfa
Slovenian: Iblias oktokog alfa
Spanish: La respuesta al tratamiento se consideró buena o excelente en alrededor del 90 % de los casos.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil v 90 % primerih ocenjen kot dober ali odličen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Iblias son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Iblias večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: En 12 pacientes que tuvieron que someterse a una intervención quirúrgica importante durante el estudio, los médicos de estos pacientes valoraron el control de la pérdida de sangre como bueno o excelente.
Slovenian: Tudi pri 12 bolnikih, ki so med študijo potrebovali večji kirurški poseg, so njihovi zdravniki ocenili, da je bil nadzor nad izgubo krvi dober ali odličen.
Spanish: Si se producen, pueden incluir: angioedema (inflamación de los tejidos bajo la piel), quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, urticaria por todo el cuerpo, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión (baja tensión arterial), letargo, náuseas (ganas de vomitar), inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Slovenian: Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzeo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, los efectos que se han comunicado concuerdan con los que se prevén en un producto de factor VIII.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi učinki pri zdravilu s faktorjem VIII.
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Iblias a la hora de reducir el número de sangrados.
Slovenian: Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri zmanjševanju števila krvavitev.
Spanish: ¿Qué es Iblias y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj se uporablja?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iblias se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iblias je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Spanish: Iblias solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovenian: Izdaja zdravila Iblias je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iblias.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iblias.
Spanish: Iblias ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Iblias učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavite, vključno z obvladovanjem izgube krvi med kirurškimi posegi, in se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Iblias y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
Slovenian: Občasno so pri zdravilu Iblias opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki prizadenejo med 1 osebo od 1 000 in manj kot 1 osebo od 100.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Iblias en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Iblias izkazalo v študijah?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Iblias.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iblias?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iblias odobreno?
Spanish: Iblias está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
Slovenian: Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Iblias se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Iblias uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos a proteínas de hámster o ratón; el medicamento no debe usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a octocog alfa o a proteínas de hámster o ratón.
Slovenian: Bolniki lahko tvorijo protitelesa proti beljakovinam hrčka ali miši; zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) oktokog alfa ali beljakovine hrčka ali miši.
Spanish: Los estudios en curso deberán proporcionar más pruebas sobre la eficacia y la seguridad en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con medicamentos con factor VIII y más datos sobre el uso a largo plazo en niños.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale prinesti dodatne dokaze o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, in nadaljnje podatke o dolgoročni uporabi pri otrocih.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iblias?
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Iblias?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Iblias la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Iblias es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
Slovenian: Iblias je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Spanish: Contiene el principio activo octogog alfa, que es lo mismo que el factor VIII humano.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, ki je enaka humanemu faktorju VIII.
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Iblias (relacionados principalmente con lesiones).
Slovenian: Druga študija je vključevala 51 otrok, mlajših od 12 let, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII in so med zdravljenjem z zdravilom Iblias prav tako doživeli 3,8 krvavitve na leto (večinoma v povezavi s poškodbami).
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y como consecuencia sangran fácilmente y pueden presentar problemas como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe.
Spanish: La eficacia de Iblias en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Iblias pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Iblias, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iblias glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Antes del tratamiento con Iblias la media fue de 6,9 sangrados al año.
Slovenian: To povprečje je pred zdravljenjem z zdravilom Iblias znašalo 6,9 krvavitve na leto.
Spanish: El principio activo de Iblias, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iblias, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Iblias finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Iblias en niños.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Iblias, izvedlo študije, s katerimi bodo proučili varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII, in zagotovili dodatne dokaze o varnosti in učinkovitosti dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri otrocih.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Iblias y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
Slovenian: Približno 70 % krvavitev, ki so se pojavile, so obvladali z enkratno injekcijo zdravila Iblias , naslednjih 15 % pa se je odzvalo na drugo injekcijo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Iblias, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Iblias preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Se calculó que el número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Iblias fue de 3,8 sangrados al año de media (principalmente en las articulaciones).
Slovenian: Število krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Iblias so z izračunom pretvorili v povprečno 3,8 krvavitve na leto (večinoma v sklepe).
Spanish: ¿Cómo actúa Iblias?
Slovenian: Kako zdravilo Iblias deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Iblias?
Slovenian: Kako se zdravilo Iblias uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Iblias, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Iblias naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En cualquier momento:
Slovenian: Kadarkoli:
Spanish: • Grado ≤ 1;
Slovenian: • stopnje ≤ 1;
Spanish: No estadísticamente significativo.
Slovenian: Ni statistično pomembno.
Spanish: Grupos comparadores*
Slovenian: Primerjalne skupine*
Spanish: Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Spanish: Puede que sea necesario un tratamiento de emergencia.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.
Spanish: • Dolor en el pecho.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo v pred/perimenopavzi.
Spanish: La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Spanish: Si se siente inusualmente cansado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Če se počutite nenavadno utrujeni, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Spanish: Día 15 de los primeros 2 ciclos:
Slovenian: 15. dan prvih 2 ciklov:
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo svoj odmerek vsak dan ob približno istem času.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en revisión radiológica central independiente.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem osrednjem radiološkem pregledu.
Spanish: TTR, Mediana [meses (rango)]
Slovenian: TTR, mediana [meseci (razpon)]
Spanish: No obstante, no se han obtenido datos clínicos sobre la fertilidad en humanos.
Slovenian: Vendar niso pridobili nobenih kliničnih podatkov o plodnosti pri ljudeh.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche y los productos lácteos).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (prisotna v mleku in mlečnih izdelkih).
Spanish: La administración concomitante únicamente se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
Slovenian: Sočasna uporaba pride v poštev šele po skrbni oceni morebitnih koristi in tveganj.
Spanish: En la fecha de corte de datos del 26 de febrero de 2016, el estudio alcanzó su objetivo principal de mejora de la PFS.
Slovenian: Na datum zaključka zajema podatkov, 26. februarja 2016, je preskušanje doseglo svoj primarni cilj izboljšanja PFS.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/noviembre/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. november 2016
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente.
Slovenian: Utrujenost je zelo pogost neželeni učinek.
Spanish: En la tabla 8 se presenta una actualización más completa de los datos de eficacia.
Slovenian: Preglednica 8 navaja posodobljene podatke o učinkovitosti.
Spanish: N/A 42,1
Slovenian: N/V 42,1
Spanish: Estos métodos se deben usar durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas después de finalizar el tratamiento en mujeres y hasta 14 semanas en hombres.
Slovenian: Te metode je treba uporabljati med zdravljenjem in še najmanj 3 tedne po prenehanju zdravljenja za ženske in najmanj 14 tednov za moške.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Spanish: No se permitió el cruce entre los grupos de tratamiento.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenima skupinama ni bilo dovoljeno.
Spanish: Toma de IBRANCE con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo IBRANCE skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Clasificación conforme a CTCAE 4.0.
Slovenian: Stopnje po CTCAE 4.0.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier episodio de fiebre.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj takoj poročajo o vseh pojavih vročine.
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas de IBRANCE debe tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila IBRANCE morate vzeti.
Spanish: El tratamiento con IBRANCE debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IBRANCE je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja klinično korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que los síntomas remitan a:
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler simptomi ne izzvenijo do:
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado ≥ 3 (si persiste a pesar del tratamiento médico)
Slovenian: nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3 (če vztraja kljub medicinski oskrbi)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Spanish: - si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na palbociklib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Lleve el envase y este prospecto para que el médico sepa qué ha estado tomando.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Spanish: Estudios in vitro con transportadores
Slovenian: Študije in vitro s prenašalci
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, ese día no debe tomar una dosis adicional.
Slovenian: Če bolnik bruha ali pozabi vzeti odmerek, na ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Spanish: Además, la ingesta de alimentos redujo significativamente la variabilidad interindividual e intraindividual de la exposición a palbociclib.
Slovenian: Poleg tega je vnos hrane pomembno zmanjšal interindividualno in intraindividualno variabilnost izpostavljenosti palbociklibu.
Spanish: El bloqueo de esas proteínas puede frenar el crecimiento de las células cancerígenas y retrasar la progresión del cáncer.
Slovenian: Blokiranje teh beljakovin lahko upočasni rast rakavih celic in odloži napredovanje vašega raka.