FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME (10 µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Finnish: Pienellä osalla potilaita (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiin suurempia annoksia, jopa 10 MU (10 µg)/kg/vrk.
Dutch: Ontvangers van allogene PBPC's die waren gemobiliseerd met filgrastim, hadden een significant sneller hematologisch herstel, met als gevolg een significante afname van de tijd tot niet-ondersteund bloedplaatjesherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantatie.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Finnish: • sinulla on äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muun kehon osien turpoamista, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita
Dutch: Accofil en beenmergtransplantatie
Finnish: Accofil ja luuytimensiirto
Dutch: Bij patiënten behandeld met myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit zonder naaldhoes
Finnish: Ilman neulansuojusta varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen
Dutch: Zodra u de zuiger loslaat, zal de naaldhoes de naald bedekken.
Finnish: Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Accofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Accofil nodig.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Accofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen.
Dutch: Voor congenitale, idiopatische of cyclische neutropenie moet filgrastim worden toegediend via subcutane injectie.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia Synnynnäinen, idiopaattinen tai syklinen neutropenia, filgrastiimi on annettava pistoksena ihon alle.
Dutch: Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Finnish: Polysorbaatti 80
Dutch: Voorbijgaande cytogenetische afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van G-CSF.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä muutoksia.
Dutch: Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd.
Finnish: Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Finnish: Aortiittia on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Dutch: Trombocytopenie is zeer vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu esiintyneen hyvin yleisesti filgrastiimia saavilla potilailla.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Dutch: Accofil bevat sorbitol (E420) als hulpstof met een concentratie van 50 mg/ml.
Finnish: Accofil sisältää apuaineena 50 mg/ml sorbitolia (E420).
Dutch: Gebruik van filgrastim voor de PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren, voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie.
Finnish: Filgrastiimin käyttö PBPC-mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 µg/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Dutch: Het is gebleken dat verlaging van de dosis filgrastim bij patiënten met ernstige chronische neutropenie de progressie van splenomegalie vertraagt of stopt.
Finnish: Filgrastiimiannoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurentumista tai pysäyttävän sen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren.
Finnish: Terveillä kantasoluluovuttajilla havaitaan hyvin yleisesti valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden vähenemistä, mikä vähentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia).
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 miljoen eenheden (1 microgram) en 0,4 miljoen eenheden (4 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa - 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Dutch: Pseudo-jicht is ook gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met filgrastim.
Finnish: Valekihtiä on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Accofilin käytön
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragers van het sikkelcelgen en bij sikkelcelziekte
Finnish: Varotoimet sirppisolupoikkeavuuden ja sirppisolusairauden yhteydessä
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 109/l kolmena seuraavana päivänä
Dutch: Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GvHD) en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Finnish: Käänteishyljintäreaktiota (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeen kwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis van 5
Finnish: Tämä on emolle toksinen annos, joka vastaa noin 50-90 kertaa suurempaa systeemistä altistusta kuin kliinisen annoksen 5 µg/kg/vrk saaneiden potilaiden altistus.
Dutch: De enige consequent gerapporteerde bijwerking was skeletspierstelselpijn.
Finnish: Ainoa johdonmukaisesti raportoitu haittavaikutus oli muskuloskeletaalinen kipu, mikä ei eroa aikuisväestöstä saaduista kokemuksista.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen die Accofil gebruiken):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Finnish: Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420)
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren moet filgrastim gedurende 4-5 opeenvolgende dagen te worden toegediend in een dosis van 1 ME (10 µg)/kg/dag.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MU (10 µg)/kg/vrk 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU
Dutch: Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Finnish: Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista.
Dutch: Aangezien het mogelijk is dat de patiënt hogere doses chemotherapeutica krijgt (bv. de volledige doses van het voorgeschreven toedieningsschema), kan er sprake zijn van een hoger risico op trombocytopenie en anemie.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Finnish: Immuunijä rjestelmä
Dutch: • als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft: - koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: - kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho
Dutch: • hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, joka voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia)
Dutch: Voorgevulde spuiten van type I-glas met een permanente bevestigde roestvrijstalen naald aan de tip en bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulaja jonka sylinterissä on 1/40-merkinnät asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Dutch: Hepatomegal ie
Finnish: Hepatome galia
Dutch: Verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als respons op behandeling met groeifactor is in verband gebracht met afwijkingen van voorbijgaande aard op botscans.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisiä löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml, dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Finnish: Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 μg)/ml, on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Dutch: • diarree
Finnish: • ripuli
Dutch: • pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)
Finnish: • suusta peräaukkoon kulkevan ruuansulatuskanavan pinnan kipu ja turvotus (limakalvotulehdus)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend via een infuus.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van het Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose) gemeld.
Finnish: Sweetin oireyhtymän (akuutti kuumeinen dermatoosi) tapauksia on ilmoitettu esiintyneen markkinoilletulon jälkeen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Dutch: Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico van pijn op een injectieplaats te voorkomen.
Finnish: Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeäminen
Dutch: Als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa kohti vuorokaudessa.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 personen die Accofil gebruiken):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10:stä Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME (300 µg)/dag wordt aanbevolen.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU (300 µg)/vrk joka toinen päivä.
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat patiënten met HIV-infectie die worden behandeld met filgrastim een stijging vertonen van de HIV-replicatie.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Dutch: Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.
Finnish: Anna annos vakiintuneiden käytäntöjen mukaan.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,6 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,6 mg/ml.
Dutch: Op basis van klinische gegevens wordt de frequentie geschat op soms.
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen perusteella esiintyvyyden arvioidaan olevan melko harvinainen.
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus punasoluihin ja verihiutaleisiin Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Finnish: Jokainen ruisku 0,5 ml sisältää 30 MU filgrastiimia (0,6 mg/ml).
Dutch: Trombocytopenie is vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu esiintyneen yleisesti filgrastiimia saavilla potilailla.
Dutch: U mag Accofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur na dat u chemotherapie heeft gekregen.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Accofilia kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Dutch: • als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt);
Finnish: • jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].
Dutch: Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
Finnish: Poista tarpeeton neste painamalla mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Finnish: • heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU (5 µg)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische werking, waaronder stijging van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Finnish: Filgrastiimia tutkittiin enintään yhden vuoden ajan toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa, jotka osoittivat odotettavista farmakologisista vaikutuksista johtuvia muutoksia, kuten valkosolujen määrän lisääntymistä, luuytimen myeloidista hyperplasiaa, ekstramedullaarista granulopoieesia ja pernan suurentumista.
Dutch: Accofil is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Accofilin käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Dutch: Indien patiënten met SCN cytogenetische afwijkingen ontwikkelen, dienen de risico's en voordelen van de voortzetting van filgrastim zorgvuldig te worden afgewogen; filgrastim moet worden gestaakt als MDS of leukemie optreedt.
Finnish: Filgrastiimihoidon jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti niillä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, joille kehittyy sytogeneettinen poikkeavuus, ja myelodysplastisen oireyhtymän tai leukemian ilmaantuessa filgrastiimihoito on keskeytettävä.
Dutch: Spierspasme n
Finnish: Virtsamuutokse t
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME (12 µg) /kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU (12 µg)kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: • olet raskaana tai imetät
Dutch: Slijmvliesont steking a
Finnish: Ihovas kuliitti a
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘sepsis' genoemd wordt (ook "bloedvergiftiging" genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.
Finnish: Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii kiireellistä hoitoa.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen lihas- ja luustokipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu, lihas- ja luustoperäinen muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane of intraveneuze toediening volgens eerste-orde farmacokinetiek verloopt,.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle tai laskimoon annettaessa.
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen in konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).Er zijn gegevens in de literatuur waar de transplacentale passage van filgrastim bij zwangere vrouwen is aangetoond.
Finnish: Sikiömenetysten esiintymistiheyden havaittiin suurentuneen kaniineilla, kun altistus oli moninkertainen kliiseen altistukseen verrattuna ja kun emolla ilmeni toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME (300 µg) /dag wordt aanbevolen.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/vrk (300 µg)/vrk joka toinen päivä.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een hoger risico.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Accofil bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Finnish: Accofil-valmisteen teho ja turvallisuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia (0,96 mg/ml).
Dutch: - chemotherapie - beenmergtransplantatie - ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) - neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met een
Finnish: - solunsalpaajahoito - luuytimensiirto - vakava krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä) - neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä) HIV-infektiopotilailla - perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio (kantasolujen saaminen verenkiertoon, jotta ne voidaan kerätä ja käyttää luuytimensiirtoon).
Dutch: Aantallen witte bloedcellen van 100 x 109/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de patiënten die filgrastim kregen in doses van meer dan 0,3 ME/kg/dag (3 microgram/kg/dag).
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrogrammaa/kg/vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Finnish: Ne saattavat olla kapillaarivuoto-oireyhtymäksi kutsutun melko harvinaisen tilan (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä sadasta) oireita.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld die direct toe te schrijven zijn aan deze graad van leukocytose.
Finnish: Tämänasteisesta leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu esiintyneen.
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.
Dutch: Filgrastim mag gegeven worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa 24 tunnin pituisena jatkuvana infuusiona ihon alle tai pistoksena ihon alle.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Als een transplantatie van perifere bloed-voorlopercellen wordt voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelingskuur van de patiënt te plannen.
Finnish: PBPC-siirtoa suunniteltaessa kantasolumobilisaatio on suositeltavaa sijoittaa hoidon alkuvaiheeseen.
Dutch: Er is melding gemaakt van glomerulonefritis bij patiënten die filgrastim of pegfilgrastim kregen.
Finnish: Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saaneilla potilailla on raportoitu glomerulonefriittiä.