FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
Czech: • Jestliže jste současně léčen(a) některým z léků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a XALKORI.
English: • Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet).
Czech: • Edém (přebytek tekutiny v tělesné tkáni způsobující otok rukou a nohou).
English: All-causality Grade 3 or 4 Electrocardiogram QT prolonged was reported in 27 (1.6%) out of 1722 patients (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.2).
Czech: Prodloužení QT na EKG stupně 3 a 4 z jakýchkoli příčin bylo hlášeno u 27 (1,6 %) z 1722 pacientů (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2).
English: In patients with new onset of Grade 4 visual loss, crizotinib treatment should be discontinued and ophthalmological evaluation should be performed.
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku stupně 4je třeba léčbu krizotinibem přerušit a je třeba provést oční vyšetření.
English: All-causality adverse events associated with permanent treatment discontinuation occurred in 302 (18%) patients of which the most frequent (≥1%) were interstitial lung disease (1%) and elevated transaminases (1%).
Czech: Nežádoucí účinky z jakýchkoli příčin spojené s trvalým vysazením léčby, se vyskytly u 302 (18 %) pacientů, přičemž nejčastějšími (≥ 1 %) byly intersticiální plicní onemocnění (1 %) a zvýšené transaminázy
English: Renal cystn (3%) Blood creatinine increasedo (8%)
Czech: Ledvinová cysta n (3 %) Zvýšený kreatinin v krvio (8 %)
English: The full analysis population included 347 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by FISH prior to randomisation.
Czech: Úplná analyzovaná populace zahrnovala 347 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC identifikovaným pomocí FISH před randomizací.
English: In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients <65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC byla četnost nežádoucích účinků obecně podobná u pacientů ve věku < 65 let a pacientů ve věku ≥ 65 let s výjimkou otoků a zácpy, které byly hlášeny s větší frekvencí (≥ 15% rozdíl) ve studii 1014 u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených krizotinibem.
English: A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Czech: Při rozhodování o obnovení podávání krizotinibu je třeba zvážit možný přínos pro pacienta.
English: Time to Deterioration (TTD) was prespecified as the first occurrence of a ≥10-point increase in scores from baseline in symptoms of pain in chest, cough, or dyspnoea as assessed by EORTC QLQ-LC13.
Czech: Doba do zhoršení (TTD) byla předem určena jako první výskyt ≥ 10bodového zvýšení skóre od výchozího stavu u příznaků bolesti na hrudi, kašle nebo dyspnoe, na základě hodnocení pomocí dotazníku EORTC QLQ-LC13.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tobolky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
English: • Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
Czech: • Pravastatin, používaný ke snížení hladin cholesterolu.
English: The primary metabolic pathways in humans were oxidation of the piperidine ring to crizotinib lactam and O-dealkylation, with subsequent Phase 2 conjugation of O-dealkylated metabolites.
Czech: Primárními metabolickými drahami u člověka byla oxidace piperidinového kruhu na krizotinib laktam a O-dealkylace s následnou konjugací O-dealkylovaných metabolitů fáze 2.
English: Patients with mild (60≤ CLcr <90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
Czech: Pacienti s lehkou (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) a středně těžkou (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) poruchou funkce ledvin byli zařazeni do jednoramenných studií 1001 a 1005.
English: 2013; OS is based on the last patient last visit date of 30 November 2016, and is based on a median follow up of approximately 46 months.
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne 30. listopadu 2013; OS je založeno na datu poslední návštěvy posledního pacienta dne 30. listopadu 2016 a je založeno na mediánu následného sledování přibližně 46 měsíců.
English: The crizotinib starting dose should be adjusted to 250 mg taken orally once daily in patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis.
Czech: Zahajovací dávka krizotinibu má být upravena na 250 mg užívaných perorálně jednou denně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nevyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Czech: Těhotné ženy, pacientky, které otěhotní v době užívání krizotinibu, nebo těhotné partnerky léčených pacientů mají být informovány o možném riziku pro plod.
English: • If you have reduced heart rate.
Czech: • Jestliže máte snížený srdeční rytmus.
English: Withhold until recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo dosažení srdečního rytmu 60 a více
English: Drug-induced hepatotoxicity with fatal outcome occurred in 0.1% of 1722 patients treated with crizotinib across clinical trials.
Czech: Došlo k výskytu lékem indukované hepatotoxicity s fatálním průběhem u 0,1 % ze 1722 pacientů léčených krizotinibem v klinických studiích.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, the predicted area under the plasma concentration-time curve at steady-state (AUCss) (95% CI) was 23%-37% higher in Asian patients (N=523) than in non-Asian patients (N=691).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 byla predikovaná plocha pod křivkou plasmatické koncentrace proti času v rovnovážném stavu (AUCss) (95% CI) u asijských pacientů (n=523) o 23 %-37 % vyšší než v případě neasijských pacientů (n=691).
English: • Morphine, used to treat acute and cancer pain.
Czech: • Morfin, používaný k léčbě akutní a nádorové bolesti.
English: It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Czech: Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem XALKORI vyhnuli ženy otěhotnění a muži početí dítěte, protože tento přípravek by mohl dítě poškodit.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function, and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI or stop your treatment.
Czech: Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater, a pokud jsou výsledky abnormální, může rozhodnout snížit dávku přípravku XALKORI nebo ukončit Vaši léčbu.
English: Seventy-seven of 106 patients (73%) continued crizotinib treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Czech: Sedmdesát sedm ze 106 pacientů (73 %) pokračovalo v léčbě krizotinibem po dobu nejméně 3 týdnů po objektivní progresi onemocnění.
English: • Closed pouches of fluid within the kidneys (kidney cysts).
Czech: • Uzavřený váček s tekutinou v ledvinách (ledvinné cysty).
English: Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Brožuru pro pacienta včetně kartičky pro pacienta (text schválený CHMP)
English: • Antipsychotics, used to treat mental illness.
Czech: • Antipsychotika, používaná k léčbě duševních chorob.
English: XALKORI may increase side effects associated with the following medicines:
Czech: Přípravek XALKORI může zvýšit nežádoucí účinky spojené s následujícími léky:
English: The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 (>50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Czech: Většina pacientů v rameni léčené krizotinibem v randomizovaných studiích 1007 a 1014 fáze III (> 50 %) hlásila poruchy zraku, které se podle údajů z dotazníku VSAQ-ALK vyskytovaly s četností 4 až 7 dnů za týden, trvaly až 1 minutu a měly mírný nebo žádný vliv na denní činnosti (skóre 0 až 3 z maximálního skóre 10).
English: Thirty-eight (70.4%) of the 54 patients experienced an Eye Disorders System Organ Class treatment-emergent allcausality adverse event of which 30 patients had ophthalmic examinations.
Czech: U třiceti osmi (70,4 %) z 54 pacientů došlo k nežádoucí příhodě, která se z jakýchkoli příčin vyskytla během léčby, řadící se do třídy orgánových systémů Poruchy oka, přičemž u 30 pacientů bylo provedeno oční vyšetření.
English: Most of the available information is available in patients with some specific histology type of ALK-positive NSCLC (adenocarcinoma) and limited information is available in the other histologies.
Czech: Většina dostupných informací je k dispozici od pacientů se specifickým ALK-pozitivním NSCLC histologickým typem (adenokarcinom) a pro jiné histologické typy jsou údaje omezené.
English: Any Grade interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Czech: Jakýkoli stupeň intersticiálního plicního onemocnění (ILD) / pneumonitidy
English: i. Interstitial lung disease (Acute respiratory distress syndrome, Alveolitis, Interstitial lung disease, Pneumonitis).
Czech: i. Intersticiální plicní onemocnění (syndrom akutní respirační tísně, alveolitida, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida).
English: For patients who develop haematologic laboratory abnormalities, see section 4.2.
Czech: Pacienti, u nichž se rozvinou hematologické laboratorní abnormality, viz bod 4.2.
English: b. Anaemia (Anaemia, Haemoglobin decreased, Hypochromic anaemia).
Czech: b. Anemie (anemie, snížený hemoglobin, hypochromní anemie).
English: • Medicines for high blood pressure called beta-blockers such as atenolol, propranolol, labetolol.
Czech: • Přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, tzv. beta-blokátory, například atenolol,
English: The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Czech: Před zahájením terapie krizotinibem je třeba zvážit přínosy a potenciální rizika u pacientů s preexistující bradykardií, kteří mají prodloužení QTc intervalu v anamnéze nebo mají k prodloužení QTc intervalu predispozice a kteří užívají antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a u pacientů s významným preexistujícím srdečním onemocněním a/nebo porušenou rovnováhou elektrolytů.
English: Crizotinib also demonstrated marked antitumour activity in mouse xenograft studies, where tumours were generated using a panel of NIH-3T3 cell lines engineered to express key ROS1 fusions identified in human tumours.
Czech: Krizotinib také prokázal značnou protinádorovou aktivitu v xenograftových studiích u myší, v nichž byly nádory vytvořeny pomocí panelu buněčných linií NIH3T3 navržených tak, aby exprimovaly hlavní fúze ROS1 identifikované v nádorech u člověka.
English: Based on nonclinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with XALKORI (see section 5.3).
Czech: Na základě neklinických bezpečnostních zjištění může léčba přípravkem XALKORI snížit mužskou i ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
English: HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules.
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým uzávěrem, obsahují 60 tvrdých tobolek.
English: Therefore, administration of crizotinib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Czech: Podávání krizotinibu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu (např. digoxin, dabigatran, kolchicin, pravastatin) může zvýšit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
English: • Stomach upset, including vomiting, diarrhoea, nausea.
Czech: • Žaludeční nevolnost včetně zvracení, průjmu, pocitu na zvracení.
English: Partial responses were observed in 20 of 45 patients with non-adenocarcinoma NSCLC for an ORR of 44%, and 9 of 22 patients with SCC NSCLC for an ORR of 41%, both of which were less than the ORR reported in Study 1005 (54%) for all patients.
Czech: Částečné odpovědi byly zaznamenány u 20 ze 45 pacientů s NSCLC jiným než adenokarcinom, přičemž ORR byla 44 %, a u 9 z 22 pacientů se SCC NSCLC, přičemž ORR byla 41 %, což bylo v obou případech méně než ORR hlášená ve studii 1005 (ORR 54 %) pro všechny pacienty.
English: No specific studies with crizotinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility; however, crizotinib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in humans based on findings in repeat-dose toxicity studies in the rat.
Czech: Pro účely vyhodnocení vlivu na plodnost nebyly prováděny žádné konkrétní studie krizotinibu na zvířatech, nicméně na základě výsledků studií toxicity opakovaných dávek u potkanů se má za to, že krizotinib má potenciál ovlivnit reprodukční funkce a fertilitu u člověka.
English: Intracranial Disease Control Rate (IC-DCR) at 12 weeks was 65% and 46% for crizotinib and chemotherapy-treated patients, respectively.
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění (IC-DCR) ve 12. týdnu činila 65 % u pacientů léčených krizotinibem a 46 % u pacientů na chemoterapii.
English: Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents, medicinal products that are known to prolong QT interval and/or antiarrhythmics (see section 4.4 QT interval prolongation, Bradycardia, and section 4.5).
Czech: Vyvarujte se podávání krizotinibu v kombinaci s jinými léky vyvolávajícími bradykardii, léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo antiarytmiky (viz bod 4.4 Prodloužení QT intervalu, Bradykardie a bod 4.5).
English: d. Neuropathy (Burning sensation, Dysaesthesia, Formication, Gait disturbance, Hyperaesthesia, Hypoaesthesia, Hypotonia, Motor dysfunction, Muscle atrophy, Muscular weakness, Neuralgia, Neuritis, Neuropathy peripheral, Neurotoxicity, Paraesthesia, Peripheral motor neuropathy, Peripheral sensorimotor neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Peroneal nerve palsy, Polyneuropathy, Sensory disturbance, Skin burning sensation).
Czech: d. Neuropatie (pálivý pocit, dysestezie, mravenčení, porucha chůze, hyperestezie, hypestezie, hypotonie, motorická dysfunkce, svalová atrofie, svalová slabost, neuralgie, neuritida, periferní neuropatie, neurotoxicita, parestézie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, obrna nervus peroneus, polyneuropatie, senzitivní poškození, pálení kůže).
English: If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
English: Crizotinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Czech: Krizotinib je inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp) in vitro.
English: No visual disturbances associated with crizotinib appeared to be related to changes in best corrected visual acuity, the vitreous, the retina, or the optic nerve.
Czech: Zdá se, že žádná ze zrakových poruch spojených s užíváním krizotinibu nesouvisí se změnami nejlepší korigované zrakové ostrosti, sklivce, sítnice či zrakového nervu.
English: The absolute bioavailability of crizotinib was determined to be 43% following the administration of a single 250 mg oral dose.
Czech: Absolutní biologická dostupnost krizotinibu byla stanovena na 43 % po podání jedné perorální dávky 250 mg.
English: In clinical studies with crizotinib, events of gastrointestinal perforations were reported.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
English: Crizotinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Czech: Krizotinib nebyl mutagenní v in vitro analýze bakteriální reverzní mutace (Ames).
English: Of note, no patients with SCC histology were randomised in the crizotinib arm in Study 1007 and no patients with SCC were enrolled in Study 1014 due to pemetrexed-based regimen being used as a comparator.
Czech: Je třeba poznamenat, že do skupiny krizotinibu ve studii 1007 nebyli randomizováni žádní pacienti s histologickým nálezem SCC a do studie 1014 nebyli zařazeni žádní pacienti se SCC kvůli režimu založenému na pemetrexedu, který se používal jako srovnávací přípravek.
English: When using crizotinib, ECG and electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) should be obtained as close as possible prior to the first dose and periodic monitoring with ECGs and electrolytes is recommended, especially at the beginning of treatment in case of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function.
Czech: Při podávání krizotinibu je třeba provést vyšetření EKG a elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v době co nejblíže před první dávkou a doporučuje se pravidelně monitorovat EKG a ionty především na začátku léčby v případě zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruchy funkce ledvin.
English: Liver function tests including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored once a week during the first 2 months of treatment, then once a month and as clinically indicated, with more frequent repeat testing for Grades 2, 3 or 4 elevations.
Czech: Testy funkce jater včetně stanovení ALT, AST a celkového bilirubinu mají být prováděny jednou týdně během prvních 2 měsíců léčby a poté jednou měsíčně a dle klinické potřeby, přičemž v případě zvýšení stupně 2, 3
English: Grade 3 or 4 leukopenia has been commonly (3%) reported (see section 4.8).
Czech: Často (3 %) byla hlášena leukopenie stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
English: Drug-induced ILD/pneumonitis should be considered in the differential diagnosis of patients with ILD-like conditions such as: pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, acute respiratory distress syndrome (ARDS), alveolitis, lung infiltration, pneumonia, pulmonary oedema, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, aspiration pneumonia, bronchitis, obliterative bronchiolitis, and bronchiectasis.
Czech: Lékem indukované ILD/pneumonitida je třeba zvážit při diferenciální diagnostice u pacientů s onemocněními podobajícími se ILD, například: pneumonitidou, radiační pneumonitidou, hypersenzitivní pneumonitidou, intersticiální pneumonitidou, plicní fibrózou, syndromem akutní respirační tísně (ARDS), alveolitidou, plicní infiltrací, pneumonií, plicním edémem, chronickým obstrukčním plicním onemocněním, pleurálním výpotkem, aspirační pneumonií, bronchitidou, obliterující bronchiolitidou a bronchiektáziemi.
English: Your doctor may stop XALKORI treatment and refer you to an ophthalmologist.
Czech: Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem XALKORI a odeslat Vás k očnímu lékaři.
English: QT prolongation may clinically manifest as bradycardia, dizziness, and syncope.
Czech: Prodloužení QT se může klinicky manifestovat jako bradykardie, závrať, a synkopa.
English: Efficacy data from randomised Phase 3 Study 1014 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and 2, respectively.
Czech: Údaje o účinnosti z randomizované studie 1014 fáze 3 jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierovy křivky PFS a OS jsou znázorněny na obrázku 1 resp. 2.
English: Efficacy data from ROS1-positive advanced NSCLC patients from Study 1001 are provided in Table 7.
Czech: Údaje o účinnosti u pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC ze studie 1001 jsou uvedeny v tabulce 7.
English: XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Czech: Přípravek XALKORI může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI:
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku XALKORI:
English: n. Renal cyst (Renal abscess, Renal cyst, Renal cyst haemorrhage, Renal cyst infection).
Czech: n. Renální cysta (renální absces, renální cysta, krvácení do renální cysty, infekce ledvinové cysty).
English: Administration of a single 250 mg crizotinib dose following treatment with esomeprazole 40 mg once daily for 5 days resulted in an approximately 10% decrease in crizotinib total exposure (AUCinf) and no change in peak exposure (Cmax); the extent of the change in total exposure was not clinically meaningful.
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mg krizotinibu po léčbě esomeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 5 dnů vedlo k přibližně 10% snížení celkové expozice krizotinibu (AUCinf) a nevedlo k žádné změně maximální expozice (Cmax); rozsah změny celkové expozice krizotinibu nebyl klinicky významný.
English: g. Bradycardia (Bradycardia, Heart rate decreased, Sinus bradycardia).
Czech: g. Bradykardie (bradykardie, srdeční frekvence snížená, sinusová bradykardie).
English: Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required.
Czech: U těchto pacientů má být krizotinib podáván s opatrností a je nutné provádět pravidelné elektrokardiografické vyšetření (EKG) a vyšetření iontů a renální funkce.
English: OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over (144 [84%] patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment).
Czech: Analýza OS nebyla korigována s ohledem na potenciálně zkreslující účinky křížení (144 [84 %] pacientů ve skupině s chemoterapií bylo následně léčeno krizotinibem).
English: Interstitial lung disease/pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida
English: e. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Czech: e. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
English: e. Vision disorder (Diplopia, Halo vision, Photophobia, Photopsia, Vision blurred, Visual acuity reduced, Visual brightness, Visual impairment, Visual perseveration, Vitreous floaters).
Czech: e. Poruchy vidění (diplopie, halo vidění, fotofobie, fotopsie, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, zraková percepce jasu, poruchy zraku, vizuální perseverace, sklivcové vločky).
English: What XALKORI contains
Czech: Co přípravek XALKORI obsahuje
English: f. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Czech: f. Založeno na stratifikovaném Cochran-Mantel-Haenszelově testu (2stranném).
English: The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
Czech: Bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) pro tyto nálezy byly jak subterapeutické tak až 2,6násobky klinické expozice u člověka na základě hodnot AUC.
English: An accurate and validated assay for either ALK or ROS1 is necessary for the selection of patients for treatment with XALKORI (see section 5.1 for information on assays used in the trials).
Czech: K výběru pacientů pro léčbu přípravkem XALKORI je nezbytná přesná a ověřená analýza ALK nebo ROS1 (viz bod 5.1 informace o testech používaných v klinických studiích).
English: In vitro studies in human hepatocytes indicated that crizotinib may induce pregnane X receptor (PXR)and constitutive androstane receptor (CAR)-regulated enzymes (e.g., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Czech: In vitro studie na lidských hepatocytech ukázaly, že krizotinib může indukovat pregnanový X receptor (PXR) a enzymy regulované konstitutivním androstanovým receptorem (CAR), (např. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).