FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie die een enkele dosis van 1,0 microgram/kg gepegyleerd interferon alfa-2b kregen, vertoonden een verhoogde relatie van Cmax, AUC en halfwaardetijd met de mate van nierfunctiestoornis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fengu stakan 1,0 míkróg/kg skammt af pegýleruðu interferon alfa-2b var sýnt fram á aukin tengsl Cmax, AUC og helmingunartíma við stig skerðingar á nýrnastarfsemi.
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol.
Icelandic: Besremi inniheldur bensýlalkóhól.
Dutch: Een open-label fase IIIb-uitbreidingsonderzoek (CONTINUATION-PV) nam 171 volwassen polycythaemia vera-patiënten op die eerder het PROUD-PV-onderzoek hadden voltooid om de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van ropeginterferon alfa-2b te evalueren.
Icelandic: Í opinni 3b stigs framhaldsrannsókn (CONTINUATION-PV) með 171 fullorðnum sjúklingi með frumkomið rauðkornablæði sem hafði áður lokið PROUD-PV rannsókninni þar sem mat var lagt á langtímaverkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Nee n (%)
Icelandic: Nei n (%)
Dutch: Vóór de behandeling met ropeginterferon alfa-2b moeten eventueel reeds bestaande schildklieraandoeningen behandeld en onder controle gehouden worden met conventionele therapie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Áður en meðferð með ropeginterferon alfa-2b er hafin verður að meðhöndla skjaldkirtilsjúkdóm sem fyrir er og ná stjórn á honum með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.3).
Dutch: Wanneer de stijging van leverenzymen progressief en persisterend is, dient de dosis te worden verlaagd.
Icelandic: Þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er viðvarandi skal minnka skammtinn.
Dutch: Gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zijn gemeld bij interferon alfa, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie en cirrose).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaslagæðaháþrýstingi með interferon alfa, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir lungnaslagæðaháþrýstingi (t.d. háþrýstingur í portæð, HIV sýking, skorpulifur).
Dutch: Negenenvijftig patiënten bleven ropeginterferon alfa-2b ontvangen (van 50 tot 500 microgram subcutaan toegediend om de twee, drie of vier weken).
Icelandic: Níutíu og fimm sjúklingar fengu áfram ropeginterferon alfa-2b (50 til 500 míkróg undir húð á tveggja, þriggja eða fjögurra vikna fresti).
Dutch: Hydroxycarbamide-behandelingsnaïeve (n = 160) of met hydroxycarbamide behandelde (n = 94) patiënten werden gerandomiseerd en kregen ropeginterferon alfa-2b of hydroxycarbamide.
Icelandic: Sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með hýdroxýkarbamíði áður (n=160) eða höfðu fengið meðferð með hýdroxýkarbamíði (n=94) var slembiraðað og fengu ropeginterferon alfa-2b eða hýdroxýkarbamíð.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - poging tot zelfmoord, gedachten over zelfmoord - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door bloedingen in het netvlies (het netvlies is de lichtgevoelige laag in het oog) of door vetophoping in of onder het netvlies
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir - sjónmissir sem getur verið vegna blæðingar inn á sjónu (sjóna er ljósnæmt lag í auganu) eða stafar af fituuppsöfnun í eða undir sjónu
Dutch: • Stel de dosis in die uw arts u heeft voorgeschreven door aan de doseerknop te draaien.
Icelandic: Stillið á skammtinn sem á að nota, samkvæmt fyrirmælum læknisins, með því að snúa skammtastillinum.
Dutch: • Besremi voorgevulde pen
Icelandic: Besremi áfylltur penni
Dutch: *Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
Icelandic: *Einkennandi fyrir lyfjaflokk interferon lyfja, sjá lungnaslagæðaháþrýsting hér á eftir.
Dutch: Over een dosisbereik van 24 tot 270 microgram nam de Cmax van ropeginterferon alfa-2b proportioneel toe met de dosis in een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: 24 til 270 míkróg eykst Cmax fyrir ropeginterferon alfa-2b í réttu hlutfalli við skammta samkvæmt rannsóknum á lyfjahvörfum með heilbrigðum þátttakendum.
Dutch: Gelijktijdig toegediend gepegyleerd interferon alfa-2b vertoonde geen significante interactie met tolbutamide (een CYP2C9 substraat), midazolam (een CYP3A4-substraat) en dapson (een Nacetyltransferasesubstraat), en leidde tot een matig verhoogde blootstelling aan cafeïne (een CYP1A2substraat) en desipramine (een CYP2D6-substraat).
Icelandic: Engar verulegar milliverkanir komu fram við gjöf pegýleraðs interferon alfa-2b og tolbutamids (CYP2C9 hvarfefni), midazolams (CYP3A4 hvarfefni), dapsons (N-acetyltransferasa hvarfefni) og meðalaukning varð á útsetningu fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni) og desipramini (CYP2D6 hvarfefni).
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen die wijzen op een schildklierdisfunctie tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b, moeten de niveaus van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) laten evalueren.
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni sem benda til vanstarfsemi skjaldkirtils meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur á að meta með tilliti til gilda skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef áfyllti penninn virðist hafa orðið fyrir skemmdum, lausnin skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða gulleit.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bestaande ernstige cardiovasculaire aandoeningen of bij patiënten die recent een beroerte of een hartinfarct hebben gehad (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með verulega hjarta- og æðasjúkdóma eða sjúklingum með nýlegt heilablóðfall eða hjartadrep (sjá kafla 4.3).
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 250 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega áður en Besremi 250 míkróg áfylltur penni er notaður.
Dutch: Patiënten met obesitas of met ondergewicht
Icelandic: Sjúklingar í yfir- og undirþyngd
Dutch: Door massabalans-, weefseldistributie- en autoradioluminografieonderzoeken in het hele lichaam bij ratten werd aangetoond dat een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) werd gedistribueerd naar de lever, de nieren en het beenmerg en bovendien sterk geconcentreerd was in het bloed.
Icelandic: Samkvæmt massajöfnunarrannsókn, rannsókn á dreifingu í vefjum og sjálfsgeislunarrannsókn (autoradioluminography) á öllum líkamanum hjá rottum kom fram að svipað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) dreifðist til lifrar, nýrna og beinmergs auk þess að vera í mjög mikilli þéttni í blóði.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB15
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Dutch: Effecten op het CZS, met name depressie, zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ropeginterferon alfa-2b tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi, einkum þunglyndi, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu ropeginterferon alfa-2b meðan á klínísku þróunaráætluninni stóð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Op basis van de resultaten van het PROUD-PV en het CONTINUATION-PVonderzoek naar geneesmiddelblootstelling, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid wordt een dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b niet noodzakelijk geacht voor ouderen.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr PROUD-PV og CONTINUATION-PV rannsóknunum á útsetningu, lyfhrifasvörun og þoli er ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá öldruðum.
Dutch: Op basis van gegevens bij apen is deze ongeveer 80%, vergelijkbaar met die voor gepegyleerd interferon alfa-2a.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum hjá öpum er hún u.þ.b. 80%, svipuð og fyrir pegýlerað interferon alfa-2a.
Dutch: Als de voorgevulde pen voor de eerste keer wordt gebruikt, moet de pen voor injectie voorbereid worden door de doseerknop te draaien totdat het symbool van een "druppel" in het doseervenster zichtbaar wordt.
Icelandic: Ef verið er að nota áfyllta pennann í fyrsta skipti er hann undirbúinn fyrir inndælingu með því að snúa skammtastillinum þar til mynd af dropa kemur í ljós í skammtaglugganum.
Dutch: Tik vervolgens voorzichtig met uw vingers op de pen (patroonhouder) om eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de patroonhouder te laten stijgen.
Icelandic: Bankið síðan létt með fingri á pennann (rörlykjuhylkið) þannig að loftbólur leiti efst í rörlykjuhylkið.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Icelandic: Sérstakir hópar
Dutch: Een meer dan proportionele toename in blootstelling werd waargenomen.
Icelandic: Aukning á útsetningu sem var meiri en í réttu hlutfalli við skammta sást.
Dutch: • Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
Icelandic: Sótthreinsið húðina á svæðinu með sprittþurrku fyrir inndælinguna.
Dutch: Het levert doses van 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Icelandic: Hann gefur skammtana 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg,
Dutch: Een open label, gerandomiseerde fase III-studie (PROUD-PV) evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van ropeginterferon alfa-2b in vergelijking met hydroxycarbamide bij 254 volwassen patiënten met polycythaemia vera (randomisatie 1:1).
Icelandic: Í opinni, slembaðri 3. stigs rannsókn (PROUD-PV) var gerður samanburður á verkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b og hýdroxýkarbamíðs hjá 254 fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (slembiröðun 1:1).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 voorgevulde pen + 2 injectienaalden 0,5 ml oplossing
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 1 áfylltur penni + 2 nálar til inndælingar 0,5 ml lausn
Dutch: Tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b traden drie gevallen van atriumfibrilleren (1,1%; incidentie: 0,5 voorvallen/100 patiënten per jaar) met ernstgraad 1 tot 3 op bij twee patiënten.
Icelandic: Meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stóð komu þrjú tilvik gáttatifs fram af stigi 1 til 3 hjá tveimur sjúklingum (1,1%; nýgengishlutfall: 0,5 tilvik/100 sjúklingaár).
Dutch: De patiënten herstelden volledig na het permanent staken van de medicatie.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sé að fullu þegar notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt.
Dutch: Laat het gebied drogen voordat u het geneesmiddel injecteert.
Icelandic: Látið húðina þorna áður en lyfið er gefið.
Dutch: • Als u uw pen voor de eerste keer gebruikt, bereidt u de pen voor injectie voor door de doseerknop te draaien totdat u het symbool van een "druppel" ziet.
Icelandic: Ef verið er að nota pennann í fyrsta skipti á að undirbúa pennann fyrir inndælinguna með því að snúa skammtastillinum þangað til mynd af dropa kemur í ljós.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi:
Dutch: Ernstige oogproblemen kunnen optreden tijdens de behandeling met dit middel.
Icelandic: Veruleg augnvandamál geta komið fram meðan á meðferð með Besremi stendur.
Dutch: Onderzoek bij ratten met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) toonde aan dat eliminatie voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum með svipað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) sýndi fram á að brotthvarf er aðallega með umbrotum í lifur.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Icelandic: - ef þú ert með nýrnavandamál.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur er 500 míkróg til inndælingar á tveggja vikna fresti.
Dutch: Gebruik een goed verlichte ruimte voor de injectie waar u niet te veel afgeleid wordt.
Icelandic: Gefið inndælinguna á svæði með góðri lýsingu og þar sem ekki er ónæði.
Dutch: Farmacokinetische interactiestudies bij mensen met gepegyleerd interferon alfa-2a duidden op een matig remmend effect op substraten gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hjá mönnum á pegýleruðu interferon alfa-2a benda til meðalhamlandi áhrifa á hvarfefna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zijn gemeld bij andere alfa-interferonen en zijn gerapporteerd bij 15,2% van de patiënten behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum frá meltingarfærum með öðrum interferon alfa lyfjum og greint var frá þeim hjá 15,2% sjúklinga við meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon alfa-2b gedeelte van ropeginterferon alfa-2b aan, zonder rekening te houden met de pegylering.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn interferon alfa-2b hluta ropeginterferon alfa-2b án tillits til pegýleringar.
Dutch: Het gebruik van ropeginterferon alfa-2b gaat gepaard met huidaandoeningen (pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose en hyperhydrose).
Icelandic: Notkun ropeginterferon alfa-2b tengist röskunum í húð (kláða, hárlosi, útbroti, roða, psoriasis, húðþurrki, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, siggmeini og ofsvitnun).
Dutch: Patiënten dienen vóór en tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b een oogonderzoek te ondergaan, met name patiënten met retinopathie-geassocieerde ziekte, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fara í augnskoðun fyrir meðferð með ropeginterferon alfa-2b og meðan á henni stendur, sérstaklega sjúklingar sem eru með sjúkdóma sem tengjast sjónukvilla eins og sykursýki eða háþrýsting.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een zeldzame ziekte die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, gehoor en huidpigmentatie), ernstige allergische reactie - verkleuring van de huid - tand- en tandvleesaandoeningen, verkleuring van de tong
Icelandic: - Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur (mjög sjaldgæfar sjúkdómur sem getur valdið sjón- og heyrnarmissi og litarbreytingum í húð), veruleg ofnæmisviðbrögð - mislitun húðar - tannholds- og tannvandamál, litarbreyting á tungu
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (GFR <15 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b má ekki nota hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR <15 ml/mín.) (sjá kafla 4.3).
Dutch: Andere effecten op het CZS, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, agressie, bipolaire stoornis, manie en verwardheid, zijn waargenomen bij andere alfa-interferonen.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfi þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingar, sjálfsvígstilraunir, árásarhneigð, geðhvarfasýki, oflæti og ringlun hafa komið fram með öðrum interferon alfa lyfjum.
Dutch: Dentale en parodontale aandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, zijn gemeld bij behandeling met andere alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum sem geta valdið tannlosi með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Karakteristieken van de onderzoekspopulatie zijn weergegeven in Tabel 2.
Icelandic: Eiginleikar þátttakendanna í rannsókninni koma fram í töflu
Dutch: Studies met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) gaven aan dat de nier een belangrijk orgaan is voor de uitscheiding van radioactief gemerkte metabolische producten (onderzoek bij ratten) en dat de systemische klaring van gepegyleerd interferon alfa-2a bij de mens ongeveer 100 keer lager is dan het natieve, niet-gepegyleerde interferon-alfa-2a.
Icelandic: Rannsóknir á svipuðum interferon alfa lyfjum (pegýlerað interferon alfa-2a) benda til þess að nýru séu aðallíffærið fyrir útskilnað geislamerktra umbrotsefna (rannsókn hjá rottum) og að altæk úthreinsun pegýleraðs interferon alfa-2a hjá mönnum er u.þ.b. 100 sinnum minni en fyrir upprunalegt ópegýlerað interferon alfa-2a.
Dutch: De voorgevulde pen van 250 microgram/0,5 ml heeft een grijze drukknop.
Icelandic: Áfyllti 250 míkróg/0,5 ml penninn er með gráan þrýstihnapp.
Dutch: De Besremi 250 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses van 50, 100, 150, 200 en 250 microgram te injecteren.
Icelandic: Besremi 250 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200 og 250 míkróg skammta.
Dutch: Bij 13 patiënten met ESRD die chronische hemodialyse nodig hadden, resulteerde toediening van 135 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week in een 34% lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á langvarandi blóðskilun að halda leiddi gjöf 135 míkróg pegýleraðs interferon alfa-2a einu sinni í viku til 34% minni útsetningar fyrir lyfinu en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ropeginterferon alfa-2b voor volwassen patiënten met lichte (GFR 60-89 ml/min) of matige (GFR 30-59 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta (GFR (gaukulsíunarhraði) 60-89 ml/mín.)
Dutch: De respons op de ropeginterferon alfa-2b behandeling is weergegeven in Tabel 3 en Tabel 4.
Icelandic: Svörun við ropeginterferon alfa-2b meðferð er sýnd í töflu 3 og töflu
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van andere alfa-interferonen (gepegyleerd interferon alfa-2a en gepegyleerd interferon alfa-2b) is geëvalueerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek
Icelandic: Lyfjahvörf annarra interferon alfa lyfja (pegýlerað interferon alfa-2a og pegýlerað interferon alfa-2b) voru metin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een covalent conjugaat van het eiwit interferon alfa-2b, geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie, en een methoxypolyethyleenglycol (mPEG) groep.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon alfa-2b framleitt í Escherichia coli með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól (mPEG) hluta.
Dutch: 2 Patiënten behandeld gedurende 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek.
Icelandic: 2 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal per week 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a kregen, vertoonden respectievelijk een vergelijkbare of 60% hogere blootstelling aan het geneesmiddel in plasma in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi sem fengu180 míkróg af pegýleruðu interferon alfa-2a einu sinni í viku var útsetning í plasma sambærileg eða 60% hærri samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: 1 Patiënten behandeld gedurende 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en 12 maanden in het uitbreidingsonderzoek.
Icelandic: 1 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 12 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 10 mg benzylalcohol per ml.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 10 mg bensýlalkóhól/ml.
Dutch: Besremi bevat de werkzame stof ropeginterferon alfa-2b, die tot de categorie geneesmiddelen behoort die interferonen worden genoemd.
Icelandic: Besremi inniheldur virka efnið ropeginterferon alfa-2b sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interferon.
Dutch: Blank n (%)
Icelandic: Hvítur n (%)
Dutch: 19 (10,7) 6,0 n.g.
Icelandic: Vöðvaverkir 19 (10,7) 6,0 n.r.
Dutch: Grote volumes moeten met voorzichtigheid worden gebruikt en alleen indien nodig, vooral bij personen met lever- of nierfunctiestoornissen vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
Icelandic: Ekki á að nota mikið magn nema með varúð og aðeins ef nauðsyn krefur, sérstaklega hjá einstaklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi vegna hættu á uppsöfnun og eiturverkunum (blóðsýring).
Dutch: Flebotomie als rescuebehandeling ter normalisatie van bloedhyperviscositeit kan noodzakelijk zijn.
Icelandic: Blóðtaka getur reynst nauðsynleg sem neyðarmeðferð til þess að koma reglu á ofseigju blóðs.
Dutch: • Verwijder de dop van de pen.
Icelandic: Takið hettuna af pennanum.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ropeginterferon alfa-2b nodig voor volwassen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki þarf aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een recombinant interferon alfa-2b geconjugeerd met een tweearmige methoxypolyethyleenglycol (mPEG), met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er raðbrigða interferon alfa-2b tengt tvíarma metoxýpólýetýlen glýkóli (mPEG) með útskiptingu sem er 1 mól af polymer/mól af próteini.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa een remmend effect heeft op de proliferatie van hematopoëtische en in beenmerg aanwezige fibroblastaire voorlopercellen en de werking antagoneert van groeifactoren en andere cytokines die een rol spelen bij de ontwikkeling van myelofibrose.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hamlandi áhrif interferon alfa á fjölgun forvera blóðmyndandi- og beinmergstrefjakímfrumna og mótverkandi áhrif á vaxtarþætti og önnur frumuboð sem hafa hlutverk í myndun beinmergstrefjunar.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Icelandic: Ef gleymist að nota Besremi
Dutch: De pen kan worden ingesteld om doses toe te dienen met intervallen van 50 microgram in een bereik van 50 tot 250 microgram of van 50 tot 500 microgram.
Icelandic: Hægt er að stilla pennann þannig að hann gefi skammta með 50 míkróg eininga bili, á bilinu 50 til 250 míkróg eða 50 til 500 míkróg.
Dutch: Een nieuwe, steriele naald zoals meegeleverd met de voorgevulde pen moet voor elke injectie zorgvuldig op de voorgevulde pen worden bevestigd.
Icelandic: Ný sæfð nál fylgir áfyllta pennanum og hana verður að festa á áfyllta pennann fyrir hverja inndælingu.
Dutch: Deze mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er litlaus til fölgul án sjáanlegra agna.
Dutch: Gedurende de titratiefase is de effectiviteit van vermindering van het cardiovasculaire en tromboembolische risico van de onderliggende ziekte nog niet volledig bereikt.
Icelandic: Meðan á títrunarfasanum stendur er ekki víst að full verkun sé til staðar til að draga úr áhættu tengdri hjarta og æðum og segamyndun vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u een klein druppeltje vloeistof op uw huid nadat u de naald heeft verwijderd.
Icelandic: Smá dropi getur verið sjáanlegur þegar nálin hefur verið fjarlægð.
Dutch: Diabetes mellitus is waargenomen bij andere alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sykursýki hefur komið fram með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te stoppen bij patiënten die nieuwe of erger wordende oogaandoeningen ontwikkelen.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b hjá sjúklingum með nýtilkomnar eða versnandi augnraskanir.
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1,5 jaar
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 1,5 ár
Dutch: Bij optreden of verergeren van deze huidaandoeningen moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Icelandic: Ef viðbrögð í húð koma fram eða þau versna má gera ráð fyrir að meðferðinni verði hætt.
Dutch: Voor uw injectie heeft u het volgende nodig:
Icelandic: Eftirfarandi þarf að vera tiltækt fyrir inndælinguna: