FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A depuração aparente do tenofovir foi estimada em aproximadamente 307 ml/min.
Croatian: Prividni klirens tenofovira je u prosjeku iznosio oko 307 ml/min.
Portuguese: O cobicistate é um inibidor seletivo, baseado no mecanismo dos citocromos P450 da subfamília CYP3A.
Croatian: Kobicistat je selektivni mehanički inhibitor citokroma P450 podporodice CYP3A.
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas deste fármaco.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije ovog lijeka u plazmi.
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes sem terapêutica antirretroviral prévia tratados com Stribild nos estudos de Fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 até à semana 144, foi efetuada a genotipagem em isolados de VIH-1 plasmático de todos os doentes com falência virológica confirmada ou que tinham ARN VIH-1 > 400 cópias/ml na altura da falência virológica, na semana 48, na semana 96, na semana 144 ou na altura da interrupção precoce do medicamento do estudo.
Croatian: Objedinjenom analizom bolesnika koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a koji su fazi 3 ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 primali Stribild tijekom 144 tjedna, provedeno je genotipiziranje HIV-1 izolata iz plazme svih bolesnika s potvrđenim virološkim neuspjehom ili koji su imali HIV-1 RNK > 400 kopija/ml pri virološkom neuspjehu, u 48. tjednu, u 96. tjednu, u 144. tjednu ili u vrijeme ranog prekida primanja ispitivanog lijeka.
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com tenofovir disoproxil baseia-se em dois ensaios aleatorizados (estudos GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) com 184 doentes pediátricos com infeção pelo VIH-1 (com idade compreendida entre 2 e < 18 anos) tratados com tenofovir disoproxil (n = 93) ou placebo/comparador ativo (n = 91) em associação com outros agentes antirretrovirais durante 48 semanas (ver secção 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom temelji se na dvama randomiziranim ispitivanjima (GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) provedenim u 184 pedijatrijska bolesnika zaražena virusom HIV-1 (u dobi od 2 do 18 godina) koji su liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 93) ili placebom/aktivnim komparatorom (n = 91) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u trajanju od 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Stribild é também indicado para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em adolescentes com idade compreendida entre 12 e < 18 anos, com peso ≥ 35 kg, com infeção por VIH-1 sem mutações conhecidas associadas a resistência a qualquer um dos três agentes antirretrovirais de Stribild e que desenvolveram toxicidades que impossibilitam a utilização de outros regimes que não contêm tenofovir disoproxil (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: Stribild je također indiciran za liječenje adolescenata u dobi od 12 do 18 godina, tjelesne težine ≥ 35 kg, koji su inficirani virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koju od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu, a u kojih je zbog razvoja toksičnosti onemogućena primjena drugih režima liječenja koji ne sadrže tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: A interrupção do tratamento com Stribild em doentes coinfetados pelo VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Croatian: Prekid liječenja Stribildom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Portuguese: Em crianças com infeção pelo VIH-1 (com idade compreendida entre 2 e 15 anos), os índices Z da DMO observados em indivíduos que mudaram para tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos que permaneceram no seu regime contendo estavudina ou zidovudina (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: U djece zaražene virusom HIV-1 (u dobi od 2 do 15 godina), u bolesnika koji su prešli na tenofovirdizoproksil uočene su niže Z-vrijednosti BMD-a nego u bolesnika koji su nastavili režim liječenja sa stavudinom ili zidovudinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Suspensão antiácida contendo magnésio/alumínio (dose única de 20 ml)/Elvitegravir (dose única de 50 mg)/Ritonavir (dose única de 100 mg)
Croatian: Magnezij/ antacidna suspenzija koja sadrži aluminij (jedna doza od 20 ml) / elvitegravir (jedna doza od 50 mg) / ritonavir (jedna doza od 100 mg)
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) em qualquer doente pediátrico em tratamento com Stribild, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo determinações das concentrações da glucose e potássio no sangue e da glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Croatian: Ako je u pedijatrijskog bolesnika koji prima Stribild potvrđen fosfat u serumu < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl)bolesnik, unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, uključujući mjerenja koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u urinu (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Portuguese: Após a administração oral de [14C]cobicistate, 86% e 8,2% da dose foi recuperada respetivamente nas fezes e na urina.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u stolici, odnosno urinu.
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabelado das reações adversas associadas a Stribild baseado na experiência obtida nos estudos de Fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e das reações adversas ao tratamento com emtricitabina e tenofovir disoproxil observadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, quando utilizados com outros antirretrovirais
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih sa Stribildom na temelju iskustava iz faze 3 kliničkih ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 i nuspojava na liječenje emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom iz kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet, kada se primjenjuju s drugim antiretrovirusnim lijekovima
Portuguese: Estudo GS-US-236-0102
Croatian: GS-US-236-0102
Portuguese: Foram notificadas reações adversas renais consistentes com tubulopatia renal proximal em doentes pediátricos com infeção pelo VIH-1, com idade compreendida entre 2 e < 12 anos, num estudo clínico de tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Nuspojave na bubrezima sukladne proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji zabilježene su u pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 2 do 12 godina u kliničkom ispitivanju tenofovirdizoproksila (GS-US-104-0352) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: As características iniciais e os resultados do tratamento dos dois estudos GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 são apresentados respetivamente nas Tabelas 3 e 4.
Croatian: Početne značajke i ishodi liječenja za oba ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 prikazani su u Tablici 3, odnosno Tablici 4.
Portuguese: Contém lactose, consulte o folheto informativo para mais informação.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Croatian: 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta. 90 (3 boce od 30) tableta.
Portuguese: A depuração da creatinina, fosfato sérico, glucose na urina e proteínas na urina devem ser monitorizadas em intervalos de quatro semanas, durante o primeiro ano, e depois em intervalos de três meses durante a terapêutica com Stribild.
Croatian: Mora se pratiti klirens kreatinina, vrijednost fosfata u serumu i glukoze i proteina u urinu svaka četiri tjedna tijekom prve godine, a nakon toga svaka tri mjeseca tijekom terapije Stribildom.
Portuguese: As reações adversas a Stribild observadas nos estudos clínicos de Fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e as reações adversas ao tratamento com emtricitabina e tenofovir disoproxil observadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, quando utilizados com outros antirretrovirais, estão indicadas na Tabela 2 abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência mais elevada observada.
Croatian: Nuspojave na Stribild zabilježene u fazi 3 kliničkih ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 i nuspojave na liječenje emtricitabinom i tenofovirdizoproksil iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, u uporabi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, navedene su niže u Tablici 2 po organskim sustavima i najvišoj uočenoj učestalosti.
Portuguese: As reações adversas observadas nos doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as observadas em estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8 Resumo tabelado das reações adversas e 5.1).
Croatian: Opažene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni tenofovirdizoproksilom sukladne su onima opaženim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksilom u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8 Tablični prikaz nuspojava i 5.1).
Portuguese: A coadministração de Stribild e apixabano, rivaroxabano ou edoxabano não é recomendada.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena apiksabana, rivaroksabana ili edoksabana s lijekom Stribild.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com carga viral > 100.000 cópias/ml Contagem de células CD4+ inicial média (intervalo), x 106 células/l
Croatian: Postotak ispitanika s virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml Srednja vrijednost početnog broja stanica CD4+ (raspon), x 106 stanica/l Postotak ispitanika s brojem stanica CD4+ ≤ 200 stanica/mm3
Portuguese: alfuzosina (utilizada para tratar o aumento de tamanho da próstata) amiodarona, quinidina (utilizadas para corrigir batimentos irregulares do coração) dabigatrano (utilizado para evitar e tratar coágulos de sangue)
Croatian: • ako uzimate jedan od sljedećih lijekova: alfuzozin (primjenjuje se za liječenje povećane prostate) amiodaron, kinidin (primjenjuju se za ispravljanje nepravilnih otkucaja srca) dabigatran (primjenjuje se za sprječavanje i liječenje krvnih ugrušaka)
Portuguese: A coadministração de Stribild e de alguns medicamentos que induzem o CYP3A como, por exemplo, o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína pode resultar na diminuição significativa das concentrações plasmáticas de cobicistate e elvitegravir, o que pode causar perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência (ver secção 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i nekih lijekova koji induciraju CYP3A, kao što su gospina trava (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, može dovesti do značajno smanjenih koncentracija kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može za posljedicu imati gubitak terapijskog učinka i razvoj rezistencije (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Estudos ex vivo no coelho e estudos in vivo no cão sugerem que o cobicistate tem um potencial baixo para prolongamento de QT, e pode prolongar ligeiramente o intervalo PR e diminuir a função ventricular esquerda em concentrações pelo menos 11 vezes mais elevadas do que a exposição humana na dose diária recomendada de 150 mg. Num estudo clínico humano em 35 indivíduos saudáveis, os ecocardiogramas realizados no início e após administração de 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, durante pelo menos 15 dias, não indicaram quaisquer alterações clinicamente significativas na função ventricular esquerda.
Croatian: Ex vivo ispitivanja na kunićima i in vivo ispitivanja na psima navode da kobicistat ima niski potencijal za prolongaciju QT-a, te može malo produljiti interval PR-a i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri koncentracijama najmanje 11 puta većim od humane izloženosti na preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg.
Portuguese: Sucesso virológico ARN VIH-1 < 50 cópias/ml Diferença entre tratamentos
Croatian: Virološki uspjeh HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Portuguese: A coadministração de Stribild e de outros medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP3A como, por exemplo, a amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je i istodobna primjena Stribilda i drugih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A, kao što su amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzozin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Uma vez que Stribild contém elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Stribild.
Croatian: Stribild sadrži elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni s tim djelatnim tvarima mogu nastupiti i s Stribildom.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofovira u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas do AOD, o que pode levar a um aumento do risco de hemorragia.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Stribild može dovesti do povećanih koncentracija DOAC-a u plazmi što može dovesti do povećane opasnosti od krvarenja.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Portuguese: Stribild é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) em adultos com 18 anos ou mais, sem terapêutica antirretroviral prévia ou com infeção por VIH-1 sem mutações conhecidas associadas a resistência a qualquer um dos três agentes antirretrovirais de Stribild (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: Stribild je indiciran za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina i više, koje su inficirane virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) i koje prethodno nisu primale antiretrovirusne lijekove ili su inficirane virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koje od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: A eficácia de Stribild em doentes adultos infetados pelo VIH-1 com supressão vírica baseia-se nas análises dos dados de 48 semanas de dois estudos aleatorizados, abertos (estudos GS-US-236-0115 e GS-US-236-0121) e num estudo de grupo único, aberto (estudo GS-US-236-0123) (n = 910; 628 a receberem Stribild).
Croatian: Djelotvornost Stribilda u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 kod kojih je virus suprimiran temelji se na analizama podataka iz dva randomizirana otvorena ispitivanja (ispitivanja GS-US-236-0115 i GS-US-236-0121) u trajanju od 48 tjedana i jednom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini bolesnika (ispitivanje GS-US-236-0123) (n = 910; 628 primalo Stribild).
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia, com idade compreendida entre 12 e < 18 anos (N=50), foram observadas pequenas diminuições nos índices Z médios da DMO após o tratamento com Stribild (ver secção 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju s bolesnicima u dobi od 12 do 18 godina (N = 50) zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni, primijećeno je malo smanjenje srednje Z-vrijednosti BMD-a nakon liječenja Stribildom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • tenofovir disoproxil, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleótido da transcriptase reversa (NtRTI)
Croatian: • tenofovirdizoproksil, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Portuguese: Um indivíduo tratado com tenofovir disoproxil apresentou uma diminuição significativa da DMO ao nível da coluna lombar (> 4%) na semana 48 comparativamente com nenhum indivíduo tratado com estavudina ou zidovudina.
Croatian: Jedan ispitanik liječen tenofovirdizoproksilom imao je značajno (> 4%) smanjenje BMD-a lumbalne kralježnice u 48. tjednu, dok to nije opaženo niti u jednog ispitanika liječenog stavudinom ili zidovudinom.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos raros de compromisso renal, insuficiência renal e acontecimentos pouco frequentes de tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi), por vezes conduzindo a anomalias ósseas (contribuindo infrequentemente para fraturas), em doentes a tomar tenofovir disoproxil.
Croatian: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), što je ponekad dovelo do koštanih poremećaja (koji rijetko pridonose nastanku prijeloma).
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de salmeterol, que está associado ao potencial para reações graves e/ou potencialmente fatais.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije salmeterola u plazmi, koji je povezan s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama.
Portuguese: Não são necessárias modificações posológicas quando a rosuvastatina é administrada em associação com Stribild.
Croatian: Izmjene doze nisu potrebne kada se rosuvastatin primjenjuje u kombinaciji sa Stribildom.
Portuguese: A utilização de Stribild deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos.
Croatian: Mora se izbjegavati primjena Stribilda istodobno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Portuguese: Ledipasvir/Sofosbuvir
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/
Portuguese: Às 144 semanas, as diminuições na DMO a nível da coluna e as alterações nos biomarcadores ósseos desde o início do estudo foram significativamente maiores no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
Croatian: Smanjenja BMD-a kralježnice i promjene koštanih biomarkera od početne vrijednosti bila su u 144. tjednu značajno veća u skupini koja je liječena tenofovirdizoproksilom.
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Stribild.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom Stribilda.
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com Stribild em doentes coinfetados pelo VIH e pelo vírus da hepatite B (VHB), estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje Stribildom u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom HIV-a i virusom hepatitisa B (HBV), te bolesnike se mora pomno nadzirati zbog moguće pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento com tenofovir disoproxil.
Croatian: Neklinički podaci o tenofovirdizoproksilu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com supressão vírica No estudo GS-US-236-0115 e no estudo GS-US-236-0121, os doentes tinham de estar no seu primeiro ou segundo regime antirretroviral, sem antecedentes de falência virológica, não ter antecedentes passados ou atuais de resistência aos componentes antirretrovirais de Stribild e deviam ter estado suprimidos com um IP+RTV ou um NNRTI em associação com FTC/tenofovir disoproxil (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante pelo menos seis meses antes do rastreio.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-236-0115 i GS-US-236-0121 bolesnici su morali primati svoj prvi ili drugi antiretrovirusni režim bez prethodnog virološkog neuspjeha, nisu smjeli imati zabilježenu prošlu ili sadašnju rezistenciju na antiretrovirusne tvari u Stribildu i i virus je morao biti suprimiran PI+RTV-om ili NNRTI-jem u kombinaciji s FTC/tenofovirdizoproksil (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) najmanje šest mjeseci prije probira.
Portuguese: As farmacocinéticas da emtricitabina e do tenofovir disoproxil não foram completamente avaliadas em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C. Dados limitados de uma análise farmacocinética populacional (n = 24) indicou que a coinfeção com o vírus da hepatite B e/ou C não teve efeitos clinicamente relevantes sobre a exposição ao elvitegravir potenciado.
Croatian: Ograničeni podaci iz populacijske farmakokinetičke analize (n = 24) pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nema klinički značajan učinak na izloženost pojačanom elvitegraviru.
Portuguese: AUC: ↑160%
Croatian: Atorvastatin: AUC: ↑160%
Portuguese: Observado: Ledipasvir:
Croatian: Ledipasvir:
Portuguese: (podem afetar pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados)
Croatian: (mogu se javiti u najmanje 1 na svakih 10 liječenih bolesnika)
Portuguese: Têm sido notificados casos de insuficiência renal, compromisso renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndrome de Fanconi) com a utilização de tenofovir disoproxil (ver secção 4.8).
Croatian: Pri uporabi tenofovirdizoproksila zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje bubrega, povišena razina kreatinina, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • emtricitabina, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI)
Croatian: • emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar um contracetivo hormonal que contenha pelo menos 30 µg de etinilestradiol e drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.5 e 4.6).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati hormonsku kontracepciju koja sadrži najmanje 30 µg etinilestradiola i sadrže drospirenon ili norgestimat kao progestagen ili moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de digoxina sejam monitorizados quando a digoxina é combinada com Stribild.
Croatian: Prilikom kombinacije digoksina i Stribilda preporučuje se nadzor razina digoksina.
Portuguese: Estudo GS-US-236-0103
Croatian: i GS-US-236-0103
Portuguese: Tal como para os adultos, os adolescentes que tenham um aumento confirmado da creatinina sérica superior a 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl), em relação aos valores iniciais, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança renal (ver acima).
Croatian: Kao i u odraslih, adolescente u kojih je potvrđen porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti mora se pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega (vidjeti u prethodnom tekstu).
Portuguese: A utilização de Stribild tem necessariamente de ser acompanhada pela utilização de contraceção eficaz (ver secção 4.5).
Croatian: Uz primjenu Stribilda mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos, que está associado ao potencial para reações graves e/ou potencialmente fatais.
Croatian: Istodobnom primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije tih lijekova u plazmi, što je povezano s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama.
Portuguese: O tenofovir disoproxil pode causar uma diminuição da DMO.
Croatian: Tenofovirdizoproksil može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju (BMD).
Portuguese: O elvitegravir é metabolizado pelo CYP3A e, em menor grau, pelo UGT1A1.
Croatian: Elvitegravir se metabolizira putem CYP3A i u manjoj mjeri UGT1A1.
Portuguese: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Croatian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio no sangue
Croatian: • smanjene razine kalija u krvi