FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Humira at Week 12
Italian: b alle settimane 24 e 36 dopo il Riassegnamento del Trattamento alla settimana 12 da Humira ogni settimana
English: Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Italian: Il trattamento con Humira può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
English: The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Italian: L'indicatore giallo è parte dello stantuffo della siringa pre-riempita.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Italian: La penna pre-riempita di Humira è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne pre-riempite.
English: Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Italian: Pazienti con almeno una risposta parziale ad Humira 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento.
English: When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
Italian: Una volta completata l'iniezione, estragga lentamente la penna pre-riempita dalla pelle.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con Humira fino alla settimana 156.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Humira
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Humira
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Humira devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
English: Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Italian: Il trattamento con Humira deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
English: • A small amount of liquid on the injection site is normal
Italian: • La presenza di una piccola quantità di liquido sul sito di iniezione è normale
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 ml di dose, cioé essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Humira Pre-filled Pen
Italian: Humira Penna pre-riempita
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Italian: L'iniezione è completata quando l'indicatore giallo non si sposterà più.
English: In rare cases, these infections can be life-threatening.
Italian: In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente.
English: The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Italian: L'ago verrà quindi coperto dal dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
English: • Choose a site on your thigh or stomach.
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
English: Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Italian: I pazienti degli studi I, II e III sull'artrite reumatoide sono stati esaminati a vari intervalli di tempo per valutare gli anticorpi anti-adalimumab durante il periodo da 6 a 12 mesi.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Humira, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio AS II più piccolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
English: The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose.
Italian: La dose consigliata di Humira è fino a un massimo di 40 mg per dose.
English: Humira can be taken together with:
Italian: Humira può essere assunto con:
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Italian: La remissione clinica (definita come punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1) è stata valutata alla settimana 8.
English: • intestinal perforation (hole in the intestine)
Italian: • perforazione intestinale (buco nell'intestino)
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Italian: Nell'uveite pediatrica, non c'è esperienza nel trattamento con Humira senza terapia concomitante con metotressato.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in aperto fino alla settimana 156.
English: • The Humira syringe should NEVER be reused.
Italian: • Non riutilizzi MAI la siringa di Humira.
English: • blood in urine
Italian: • sangue nelle urine
English: Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Italian: Continui a tenere premuto il pulsante e lasci la penna pre-riempita in posizione applicando una pressione costante per circa 10 secondi per essere certi che l'iniezione sia stata completata.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Humira.
English: • Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
Italian: • Tenga la siringa pre-riempita all'altezza degli occhi con una mano, in modo da vedere l'aria contenuta nella siringa pre-riempita
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
Italian: Nonostante il trattamento di profilassi per la tubercolosi, si sono verificati casi di riattivazione di tubercolosi in pazienti trattati con Humira.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di adalimumab nella popolazione adolescente con HS si basa sul profilo di sicurezza cross-indicazione di adalimumab sia nei pazienti adulti che nei pazienti pediatrici a dosi simili o più frequenti (vedere paragrafo 5.2).
English: SPARCC MRI Spine d,j
Italian: SPARCC MRI colonna vertebrale d,j
English: Clinical remission Clinical response (CR
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR
English: Wash your hands thoroughly Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Humira for injection o One alcohol pad
Italian: Si lavi accuratamente le mani Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita o Una siringa pre-riempita di Humira soluzione iniettabile o Un tampone imbevuto di alcool
English: If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
Italian: Se il bambino è affetto da tubercolosi attiva non deve assumere Humira.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with Humira.
Italian: Lo studio nr-axSpA II era uno studio di interruzione del trattamento in pazienti con nr-axSpA attiva che avevano ottenuto la remissione durante il trattamento in aperto con Humira.
English: • Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
Italian: • Verifichi che la protezione nera che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio
English: • Do not recycle or throw the pre-filled syringe in the household waste
Italian: • Non ricicli o getti la siringa pre-riempita nei rifiuti domestici
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia.
English: ≥30% Reduction in Skin Pain
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneo b
English: autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Italian: positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi anti-DNA a doppia catena),
English: Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
Italian: Non usi la siringa pre-riempita e si rivolga al medico o al farmacista se
English: b 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ***,** Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra Humira e placebo alla settimana 2, 12 e 24 Valutazioni della spondilite anchilosante Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: NA NA 24.0% 58.9%
Italian: ND ND ND 24,0% 58,9%
English: >32 weeks
Italian: >32 settimane 20 settimane
English: • steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: • steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: Set up the following items on a clean surface.
Italian: Disporre i seguenti oggetti su una superficie pulita.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITIDELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have been established for plaque psoriasis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira nei bambini di 4-17 anni di età sono state stabilite per la psoriasi a placche.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica (diminuzione dell'indice CDAI ≥ 70) alla settimana 4 sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica alla settimana 4.
English: Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
Italian: Humira non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi sono stati considerati idonei ad essere arruolati in uno studio di estensione in aperto, dove Humira è stato somministrato per un periodo aggiuntivo di almeno 108 settimane.
English: The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con Humira è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (1,5%).
English: Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Italian: Ruoti la penna pre-riempita in modo che la freccia bianca sia rivolta verso il sito di iniezione.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Italian: Il 73% dei pazienti arruolati negli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Humira devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
English: a Partial Remission ASDAS
Italian: a remissione parziale ASDAS
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
Italian: È stata riportata tubercolosi, inclusa riattivazione e nuova manifestazione di tubercolosi, in pazienti che utilizzano Humira.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Humira in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
English: Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Italian: Alcuni degli effetti osservati con Humira possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
English: The active substance is adalimumab.
Italian: Il principio attivo è adalimumab.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con Humira, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Humira.
English: NA NA 9.5% 41.5%
Italian: ND ND ND 9,5% 41,5%
English: It must be clear and colourless.
Italian: La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
English: There is no relevant use of Humira in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Humira nella popolazione pediatrica per le indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
English: In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Italian: Nei pazienti trattati con Humira senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n=102), l'84% ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
English: A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano Humira non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
English: Pulmonary fibrosis
Italian: Fibrosi polmonare
English: Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Humira è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
English: Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
Italian: Conseguentemente, Humira può essere utilizzato durante l'allattamento.
English: Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con Humira nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica hanno manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome simile al lupus.
English: Usually, Humira is used with methotrexate.
Italian: Generalmente Humira è usato con il metotressato.
English: Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
Italian: Placebo/MTXHumira/MTX (intervallo di confidenza 95%
English: Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
Italian: Posizioni la freccia bianca verso il sito di iniezione (coscia o addome).
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Italian: L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Italian: Sono state eseguite radiografie delle mani, dei polsi e dei piedi al basale ed alla settimana 24, durante la fase in doppio cieco quando i pazienti erano trattati con Humira o con placebo, ed alla settimana 48, quando tutti i pazienti erano trattati con Humira in aperto.
English: fungal infections,
Italian: infezioni fungine,
English: • neuropathy (disorder of the nerves)
Italian: • neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
English: Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Italian: Impugni la siringa pre-riempita con una mano tra il pollice e l'indice, come una matita.
English: • Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Italian: • Non tocchi l'ago con le dita, e si assicuri che l'ago non entri in contatto con alcunché
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Humira in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi ad usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti.
English: The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di Humira e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Leave Humira at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Italian: Prima dell'iniezione lasci Humira a temperatura ambiente per 15 - 30 minuti.
English: After completing the injection, place a cotton ball or gauze pad on the skin over the injection site.
Italian: Dopo aver completato l'iniezione, applichi un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle nel sito di iniezione.
English: Humira/MTX 40 mg every other week
Italian: Humira/MTX 40 mg a settimane alterne
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Italian: Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.
English: For paediatric use
Italian: Per uso pediatrico
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Italian: Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
English: Joint Space Narrowing
Italian: Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista-TNF in pazienti con COPD, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuto al fumo eccessivo.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Humira non deve essere iniziata (vedere paragrafo
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 216 (80,3%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 178 (66,2%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
English: Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies.
Italian: Il dolore nel sito di iniezione di Humira 40 mg/0,4 ml è stato valutato in due studi randomizzati, con controllo attivo, in singolo cieco, con due periodi di crossover.