FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isso também pode ser visto por alterações nos resultados das análises ao sangue, como o aumento das enzimas do fígado: a gama-glutamiltransferase (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), as transaminases e a fosfatase alcalina no sangue (frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Czech: To lze rovněž prokázat změněnými výsledky krevních testů, jako je zvýšení jaterních enzymů: gamaglutamyltransferázy (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob), aminotransferáz a alkalické fosfatázy v krvi (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Portuguese: Xermelo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
Czech: Podávání přípravku Xermelo se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: Foi realizado um sub-estudo pré-especificado com entrevista à saída do doente para avaliar a relevância e a significância clínicas das melhorias dos sintomas em 35 doentes.
Czech: Byla provedena předem specifikovaná podstudie spočívající ve výstupním rozhovoru s pacienty, která u 35 pacientů hodnotila relevanci a klinický smysl zlepšení příznaků.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa in vivo através da inibição da BCRP é considerado baixo.
Czech: Potenciál in vivo interakce přes inhibici BCRP se považuje za nízký.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito do telotristate na fertilidade humana.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku telotristatu na plodnost u lidí.
Portuguese: Isso pode significar que o seu médico precisará de mudar a(s) dose(s) que toma.
Czech: To by mohlo znamenat, že lékař bude muset změnit dávku(dávky), které užíváte.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose em falta.
Czech: Pacienti nesmějí užívat dvojitou dávku, aby nahradili vynechanou dávku.
Portuguese: A serotonina desempenha um papel crítico na regulação de vários processos fisiológicos principais, incluindo a secreção, motilidade, inflamação e sensação do trato gastrointestinal, e é segregada em excesso em doentes com síndrome carcinoide.
Czech: Serotonin hraje rozhodující roli při regulaci několika významných fyziologických procesů, včetně sekrece, motility, zánětu a čití v gastrointestinálním traktu, přičemž u pacientů s karcinoidovým syndromem je jeho sekrece nadměrná.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de obstipação.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky zácpy.
Portuguese: Os parâmetros médios da farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo permaneceram inalterados entre a semana 24 e a semana 48, sugerindo que se atinge um estado de equilíbrio à semana 24 ou antes.
Czech: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů ethyl-telotristátu a aktivního metabolitu se mezi 24. a 48. týdnem zdály nezměněné, což naznačuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 24. týdnu nebo dříve.
Portuguese: Apesar dos doentes com síndrome carcinoide terem uma predisposição para depressão, houve 38 casos pós-comercialização indicativos de depressão e eventos relacionados com depressão, incluindo dois casos com dechallenge positivo.
Czech: Přestože pacienti s karcinoidovým syndromem mohou mít predispozici k depresi, po uvedení přípravku na trh se vyskytlo 38 případů svědčících o depresích a událostech souvisejících s depresí, včetně dvou případů pozitivní dechallenge (vymizení příznaků po vysazení přípravku).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos do MedDRA e por frequência usando a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle četnosti za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • Tome este medicamento sempre com uma refeição ou com algum alimento.
Czech: • Přípravek vždy užívejte s jídlem.
Portuguese: Depressão, humor depressivo
Czech: Deprese, depresivní nálada
Portuguese: Com base no pequeno aumento observado, são improváveis interações clinicamente significativas com substratos da P-gp e da MRP-2.
Czech: Na základě pozorovaného malého zvýšení nejsou klinický významné interakce se substráty P-gp a MRP-2 pravděpodobné.
Portuguese: Xermelo deve ser tomado com alimentos (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Přípravek Xermelo se má užívat s jídlem (viz bod 5.1 a 5.2).
Portuguese: A farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo foram caracterizados em voluntários saudáveis e em doentes com síndrome carcinoide.
Czech: Farmakokinetika ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu byla charakterizována u zdravých dobrovolníků a pacientů s karcinoidovým syndromem.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (dos 35 aos 84 anos), 55% eram do sexo masculino e 97% eram brancos.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 35 až 84 let), 55 % byli muži a 97 % byli běloši.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar algum dos seguintes sinais e sintomas que sugerem que o seu fígado poderá não estar a funcionar corretamente:
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, které naznačují, že Vaše játra nemusí fungovat správně:
Portuguese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Czech: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Portuguese: O desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos foi afetado pelo aumento da letalidade pré-natal (aumento das reabsorções precoces e tardias), mas não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal em ratos.
Czech: Prenatální vývoj potkanů a králíků byl ovlivněn zvýšenou prenatální letalitou (zvýšení časné a pozdní resorpce plodu), nicméně nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na postnatální vývoj u potkanů.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Portuguese: Percentagem de doentes com resposta duradourab
Czech: Procento pacientů s trvalou odpovědíb
Portuguese: • O seu médico poderá realizar análises ao sangue antes de começar a tomar este medicamento e enquanto o estiver a tomar.
Czech: • Váš lékař Vám může před tím, než začnete užívat tento lék, provést krevní testy, a může je provádět i během doby, kdy jej budete užívat.
Portuguese: Os aumentos foram facilmente reversíveis com a interrupção ou redução da dose, ou reverteram enquanto se mantinha o tratamento com a mesma dose.
Czech: Zvýšení byla převážně reverzibilní po vysazení nebo snížení dávky, popřípadě při udržovací léčbě stejnou dávkou vymizela.
Portuguese: Os sinais clínicos limitaram-se a um aumento da frequência de fezes líquidas com todas as doses.
Czech: Klinické známky byly omezeny na zvýšení četnosti tekuté stolice při všech dávkách.
Portuguese: Número de doentes Alteração percentual à semana 12: Média (DP) Estimativa da diferença de tratamento (CL de 95%)b
Czech: Počet pacientů Procento změny po 12 týdnech: průměr (SD) Odhad rozdílu v léčbě (95% CL)b
Portuguese: A eficácia e a segurança em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² que requeira diálise) não foi estabelecida.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² vyžadující dialýzu) nebyly stanoveny.
Portuguese: Não se sabe como o telotristate pode afetar o bebé.
Czech: Není známo, jaký vliv by telotristat mohl mít na Vaše dítě.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xermelo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da síndrome carcinoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s telotristatem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinoidového syndromu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Em doses de 200 e 500 mg/kg/dia, observou-se degeneração/necrose das porções não glandulares e/ou glandulares do estômago e/ou aumento das gotículas de proteína nas porções glandulares.
Czech: Při dávkách 200 a 500 mg/kg/den byla pozorována degenerace/nekróza v neglandulárních a/nebo glandulárních částech žaludku a/nebo zvýšený výskyt proteinových kapiček v glandulárních částech.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembrode 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
Portuguese: A terapêutica com telotristate não deve ser retomada a menos que a lesão hepática possa ser explicada por outra causa.
Czech: V léčbě telotristatem nelze pokračovat, pokud se poškození jater nevysvětlí jinou příčinou.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT), Aumento da aspartato aminotransferase (AST), Aumento da fosfatase alcalina (ALP)
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de intensidade leve ou moderada e não limitaram o tratamento em estudo.
Czech: Většina příhod byla mírných nebo středně závažných a léčbu hodnoceným léčivem neomezovala.
Portuguese: A segurança a longo prazo e a tolerabilidade do telotristate foram avaliadas num estudo de fase 3 de extensão prolongado não pivotal (não randomizado), multicêntrico, aberto.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost telotristatu byla hodnocena v nepivotní (nerandomizované), multicentrické, otevřené, dlouhodobě prodloužené studii fáze 3.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Portuguese: O significado clínico da diminuição do 5-HIAA cerebral com ou sem diminuição concomitante do 5 HT cerebral é desconhecido.
Czech: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozku se současným poklesem 5-HT v mozku nebo bez něj není znám.
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux França
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francie
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do trato alimentar e metabolismo: Vários medicamentos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX15
Portuguese: O LP-951757 foi farmacologicamente inativo à TPH1 in vitro.
Czech: In vitro byl LP-951757 farmakologicky inaktivní ve vztahu k TPH1.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao telotristate, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) telotristate se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se telotristatu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících telotristat zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga após a administração do telotristate (ver secção 4.8).
Czech: Po podání telotristatu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Portuguese: A idade média foi de 64 anos (intervalo dos 37 aos 88 anos), 52% eram do sexo masculino e 90% eram brancos.
Czech: Průměrný věk byl 64 let (rozmezí 37 až 88 let), 52 % byli muži a 90 % byli běloši.
Portuguese: Após administração oral a voluntários saudáveis, o telotristate de etilo foi rapidamente absorvido e quase totalmente convertido no seu metabolito ativo.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se ethyl-telotristát rychle absorboval a byl téměř úplně přeměněn na aktivní metabolit.
Portuguese: • Problemas em respirar, batimentos do coração rápidos, febre, incontinência (descontrolo em urinar), confusão, tonturas ou agitação.
Czech: • Potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, horečka, inkontinence (nekontrolovaný odchod moči), zmatenost, závrať nebo neklid.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes foram autorizados a usar medicação de resgate (terapêutica de SSA de curta ação) e antidiarreicos para alívio sintomático, mas foram obrigados a manter a terapêutica com SSA de longa duração em dose estável durante o período DBT.
Czech: Během studie bylo pacientům povoleno použití záchranné medikace (krátkodobě působící SSA) a protiprůjmové léky k symptomatické úlevě, nicméně bylo požadováno, aby v průběhu DBT byli na stabilní dávce dlouhodobě působícího SSA.
Portuguese: Transtornos depressivos
Czech: Depresivní poruchy
Portuguese: A influência da idade sobre a farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo não foi avaliada de forma conclusiva.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu nebyl jednoznačně vyhodnocen.
Portuguese: O telotristate de etilo inibiu o transporte mediado pela MRP2 (98% de inibição).
Czech: Ethyl-telotristát inhiboval transport zprostředkovaný MRP-2 (98% inhibice).
Portuguese: Número de doentes Alteração média em 12 semanas: média (DP)
Czech: Počet pacientů Průměrná změna za 12 týdnů: průměr (SD)
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, o telotristate foi associado com loperamida por rotina, sem evidência de problemas de segurança.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl telotristat běžně kombinován s loperamidem, přičemž nebylo prokázáno snížení bezpečnosti.
Portuguese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Czech: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Portuguese: Inibidores da Carboxilesterase (CES)
Czech: Inhibitory karboxylesterázy (CES)
Portuguese: GR-17456 Αθήνα
Czech: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf do metabolito ativo, o 1'-hidroximidazolam, também diminuíram 34% e 48%, respetivamente.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax pro aktivní metabolit, 1'-hydroxymidazolam, se také snížily, a to o 34 %, a AUC0-inf o 48 %.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem O tratamento de uma sobredosagem deverá incluir o controlo sintomático geral.
Czech: Léčba předávkování Léčba předávkování by měla zahrnovat obecnou léčbu příznaků.
Portuguese: Se surgir obstipação, deve-se reavaliar o uso de telotristate e de outras terapêuticas concomitantes que afetem a motilidade intestinal.
Czech: Pokud se rozvine zácpa, je nutno přehodnotit podávání telotristatu a další současné léčby ovlivňující motilitu střev.
Portuguese: Após a administração de 500 mg tid, a semivida terminal aparente foi de aproximadamente 11 horas.
Czech: Po podávání 500 mg třikrát denně byl zdánlivý terminální biologický poločas přibližně 11 hodin.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade inter-individual observada, não se pode excluir uma acumulação num subgrupo de doentes com síndrome carcinoide.
Czech: Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem.
Portuguese: • medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplante, como a ciclosporina.
Czech: • léky používané k zamezení odmítnutí transplantátu, jako je cyklosporin.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento quanto aos endpoints de rubor e de dor abdominal.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl v cílových parametrech zrudnutí a bolesti břicha žádný významný rozdíl.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para utilizarem uma contraceção adequada durante o tratamento com telotristate.
Czech: Ženám v plodném věku se má doporučit, aby během léčby telotristatem používaly odpovídající antikoncepci.
Portuguese: Os doentes que tinham participado em algum estudo de síndrome carcinoide de fase 2 ou 3 com Xermelo eram elegíveis para inclusão no estudo com a mesma dose e regime posológico que do estudo original, durante pelo menos 84 semanas de tratamento.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili kterékoli studie fáze 2 nebo 3 pro přípravek Xermelo týkající se karcinoidového syndromu mohli vstoupit do studie při stejné dávce a režimu, jaký byl určen v jejich původní studii, po dobu léčby nejméně 84 týdnů.
Portuguese: • contracetivos orais, como o etinilestradiol.
Czech: • perorální antikoncepce, jako je ethinylestradiol.
Portuguese: Estes não foram associados a aumentos concomitantes da bilirrubina sérica total.
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena se současnými zvýšeními celkového sérového bilirubinu.
Portuguese: Esta condição ocorre quando um tumor, chamado de "tumor neuroendócrino", liberta uma substância chamada serotonina na corrente sanguínea.
Czech: Ten nastává, když nádor nazývaný „neuroendokrinní nádor" do krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou serotonin.
Portuguese: Embalagens de 90 e 180 comprimidos.
Czech: Papírové krabičky po 90 a 180 tabletách.
Portuguese: O evento adverso foi observado em ensaios clínicos com uma frequência "muito frequente" é tem sido notificado no contexto pós-comercialização.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl v klinických studiích pozorován s četností „velmi časté" a je hlášen po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: • Estômago inchado
Czech: • nafouklé břicho
Portuguese: Se tem problemas de fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose diária de Xermelo.
Czech: Jestliže máte potíže s játry, lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de telotristate em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání telotristatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: A utilização de Xermelo não está recomendada em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min que requeira diálise) uma vez que não foi estabelecida a eficácia e segurança de Xermelo nestes doentes.
Czech: Užívání přípravku Xermelo u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min vyžadující dialýzu) se nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost přípravku Xermelo u těchto pacientů nebyla stanovena.
Portuguese: Em doentes com síndrome carcinoide em terapêutica com SSA de ação prolongada, houve também uma rápida conversão do telotristate de etilo no seu metabolito ativo.
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA rovněž došlo k rychlé konverzi ethyl-telotristátu na jeho aktivní metabolit.
Portuguese: O que é Xermelo e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá 2.
Portuguese: Número de doentes Respondedores, n
Czech: Počet pacientů Respondéři, n (%)
Portuguese: Os níveis cerebrais de 5-HIAA mantiveram-se inalterados com todas as doses de telotristate de etilo examinadas.
Czech: Hladiny 5-HIAA v mozku byly při všech hodnocených dávkách ethyltelotristátu nezměněny.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Czech: • snížení chuti k jídlu
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Czech: • Dalšími složkami jsou: laktosa (viz bod 2 pod nadpisem „Přípravek Xermelo obsahuje laktosu"), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521) a mastek (E553b).
Portuguese: Em doentes com síndrome carcinoide, o telotristate diminuiu o u5-HIAA (ver a Tabela 3 sobre o TELESTAR e as informações fornecidas sobre o TELECAST).
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem vedl telotristat ke snížením u5-HIAA (viz tabulka 3 týkající se studie TELESTAR a informací o studii TELECAST).
Portuguese: No caso de falha de uma dose, os doentes devem tomar a dose seguinte na próxima hora agendada.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, má užít další dávky v následující plánovanou dobu.
Portuguese: Através da inibição da TPH1 periférica, o telotristate reduz a produção de serotonina, aliviando assim os sintomas associados à síndrome carcinoide.
Czech: Inhibicí periferní TPH1 snižuje telotristat tvorbu serotoninu a tím mírní příznaky spojené s karcinoidovým syndromem.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida de 39 semanas em cães, foi determinado um NOAEL de 300 mg/kg/dia.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity opakovaných dávek u psů byla NOAEL, stanovena ve výši 300 mg/kg/den.
Portuguese: A administração de uma dose única de 500 mg foi bem tolerada.
Czech: Podání jedné 500mg dávky bylo dobře snášeno.
Portuguese: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Czech: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Portuguese: O único metabolito do telotristate (metabolito ativo) que representa consistentemente >10% do material aparentado total no plasma é o seu metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, o LP-951757.
Czech: Jediným metabolitem telotristatu (aktivní metabolit), který trvale tvořil > 10 % celkové plazmatické koncentrace látek vztahujících se k léčivu, byl jeho oxidační dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (250 mg) três vezes ao dia.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) třikrát denně.
Portuguese: O telotristate induziu o CYP2B6 in vitro (ver secção 5.2).
Czech: In vitro telotristat indukoval CYP2B6 (viz bod 5.2).
Portuguese: Quando o tumor liberta demasiada serotonina na corrente sanguínea, pode provocar-lhe diarreia.
Czech: Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš velká množství serotoninu, můžete mít průjem.
Portuguese: O telotristate de etilo e o telotristate sofrem uma reduzida eliminação renal após administração oral (menos de 1% da dose recuperada na urina).
Czech: Ethyl-telotristát a telotristat vykazují nízkou míru renální eliminace po perorálním podání (močí se vylučuje méně než 1 % dávky).
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu o CYP3A4, sugerindo uma potencial interação com os substratos do CYP3A4.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CYP3A4, což naznačuje potenciální interakce se substráty CYP3A4.
Portuguese: Uma vez que o telotristate de etilo é rapidamente convertido no seu metabolito ativo, que é > 25x mais ativo do que o telotristato de etilo, não são necessários ajustes de dose quando se utiliza Xermelo com redutores ácidos.
Czech: Protože se ethyl-telotristát rychle přeměňuje na aktivní metabolit, který má > 25krát vyšší aktivitu než ethyl-telotristát, při současném užívání přípravku Xermelo s látkami snižujícími aciditu se nevyžaduje úprava dávky.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Xermelo.
Czech: Váš lékař rozhodne jak dlouho budete přípravek Xermelo užívat.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Se necessitar de tratamento com injeções subcutâneas de octreotido, deve levar as injeções pelo menos 30 minutos após tomar o Xermelo.
Czech: Jesltiže potřebujete léčbu podkožními injekcemi oktreotidu, musíte tuto injekci dostat nejméně 30 minut po užití přípravku Xermelo.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o telotristate, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro telotristat dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: O seu médico poderá decidir diminuir a dose diária de Xermelo.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.