FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ultibro Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Latvian: Daudzos klīniskajos pētījumos ir novērots, ka Ultibro Breezhaler klīniski nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju (vērtējot pēc forsētās izelpas tilpuma minūtē jeb FEV1).
Danish: Den største tidsmæssige forskel sammenlignet med placebo var 4,62 ms (90 % CI 0,40, 8,85 ms), og den største tidsmæssige nedsættelse var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms), hvilket indikerer at Ultibro Breezhaler ikke har nogen relevant indvirkning på QT-intervallet.
Latvian: Vislielākā laikam atbilstošā atšķirība salīdzinājumā ar placebo bija 4,62 ms (90% TI 0,40, 8,85 ms), un vislielākā laikam atbilstošā saīsināšanās bija -2,71 ms (90% TI -6,97, 1,54 ms).
Danish: Bivirkninger set i kliniske studier og efter markedsføringen er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasserne (Tabel 1).
Latvian: Tabulā apkopoto klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas klīnisko pētījumu laikā un no pēcreģistrācijas avotiem, norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (1. tabula).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med urinretention, Ultibro Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar urīna aizturi dati nav pieejami, šādiem pacientiem Ultibro Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Danish: Ultibro Breezhaler nedsatte over 26 uger brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,96 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 sug per dag (p=0,019) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Latvian: 26 nedēļu laikā Ultibro Breezhaler statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu (salbutamola) lietošanu - salīdzinājumā ar placebo, tiotropiju un flutikazonu/salmeterolu attiecīgi par 0,96 (p<0,001), 0,54 (p<0,001) un 0,39 (p=0,019) pūtieniem dienā.
Danish: Ultibro Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre).
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 75 gadu vecuma) var lietot ieteiktās Ultibro Breezhaler devas.
Danish: Øjne Glaukom
Latvian: Acu bojājumi Glaukoma
Danish: Multipakning bestående af 96 (4 pakninger af 24x1) kapsler og 4 inhalatorer.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 96 (4 iepakojumi pa 24x1) cietās kapsulas un 4 inhalatorus.
Danish: besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på en allergisk reaktion).
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas tūska, nātrene vai ādas izsitumi (tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes);
Danish: 24 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Latvian: 24 x 1 kapsulas + 1 inhalators.
Danish: • hoste.
Latvian: • drudzis;
Danish: Ikke til akut brug Ultibro Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Ultibro Breezhaler nav indicēts akūtu bronhu spazmu ārstēšanai.
Danish: Der blev ikke set virkning på embryo eller foster ved noget dosisniveau i et embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter.
Latvian: Pētījumā par žurku embrija un augļa attīstību nevienā Ultibro Breezhaler devu līmenī netika novērota ietekme uz embriju vai augli.
Danish: • brystsmerte.
Latvian: • sāpes krūšu kurvī.
Danish: Ultibro Breezhaler forøgede post-dosis FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) med 140 ml efter 26 uger (p<0,001) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Latvian: 26. nedēļā Ultibro Breezhaler pēc devas ievadīšanas (140 ml, p<0,001) uzlaboja FEV1 AUC0-12 (primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību) salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Danish: På første behandlingsdag var den inspiratoriske indåndingskapacitet under fysisk aktivitet signifikant forbedret (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 250 ml, p<0,001) sammenlignet med placebo.
Latvian: Terapijas pirmajā dienā salīdzinājumā ar placebo ievērojami (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 250 ml, p<0,001) uzlabojās maksimālais ieelpas tilpums.
Danish: Ultibro Breezhaler - placebo
Latvian: Ultibro Breezhaler salīdzinājumā ar placebo
Danish: Symptomatiske fordele
Latvian: Simpatomimētiskie līdzekļi
Danish: • svimmelhed.
Latvian: • galvassāpes;
Danish: • maveonde, fordøjelsesproblemer.
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi;
Danish: 90 kapsler + 1 inhalator
Latvian: 90 kapsulas + 1 inhalators
Danish: Fedt-fri legemsvægt (som er en funktion af vægt og højde) blev identificeret som en kovariant.
Latvian: Kā neatkarīgais mainīgais parametrs ir identificēts kalsnums (ķermeņa masas un auguma garuma funkcija).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Ultibro Breezhaler-inhalator
Latvian: 5 Kā uzglabāt Ultibro Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija Ultibro Breezhaler lietošanas instrukcija
Danish: Dyspfoni
Latvian: Disfonija
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med snævervinklet glaukom, Ultibro Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar slēgta kakta glaukomu dati nav pieejami, šādiem pacientiem Ultibro Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Danish: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Latvian: 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators.
Danish: Phenol-O-glucuronid af indacaterol og hydroxyleret indacaterol var ligeledes fremtrædende metabolitter.
Latvian: Nākamie pamanāmākie metabolīti bija indakaterola fenola O-glikuronīdi un hidroksilētais indakaterols.
Danish: Komponenterne i Ultibro Breezhaler er ikke kendt for at have et QT-forlængende potentiale ved kliniske dosisniveauer.
Latvian: Nav novērots, ka Ultibro Breezhaler sastāvdaļas klīnisko devu līmenī var pagarināt QT intervālu.
Danish: Da det indeholder indacaterol og glycopyrronium, kan typen og sværhedsgraden af bivirkninger, der er forbundet med hver af disse komponenter, forventes i kombinationen.
Latvian: Blakusparādību veids un smaguma pakāpe, kas raksturīga katrai no sastāvdaļām, var būt sagaidāma, ja tiek lietota indakaterola un glikopironija kombinācija.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09-2013.
Danish: Bivirkningerne i undersøgelserne var generelt godartede og blev anset for at kunne behandles.
Latvian: Pētījumos novērotās blakusparādības kopumā bija labdabīgas un uzskatīja, ka tās ir novēršamas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ultibro Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ultibro Breezhaler EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ultibro Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL.
Latvian: Ultibro Breezhaler ir pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2667 pacientus ar HOPS.
Danish: Når indacaterol inhaleres, når det frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Latvian: Pēc inhalācijas indakaterols sasniedz elpceļos esošos receptorus un aktivizē tos.
Danish: Ultibro Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Latvian: Ultibro Breezhaler ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, indakaterolu (85 mikrogramus) un glikopironiju (43 mikrogramus).
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer holder luftvejene bedre åbne, så patienten lettere kan trække vejret.
Latvian: Abu aktīvo vielu apvienotā iedarbība palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un atvieglo pacientam elpošanu.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding vanskeliggøres.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā tiek bojāti un nosprostoti elpceļi un gaisa maisi plaušās, kas apgrūtina gaisa ieelpošanu plaušās un izelpošanu no tām.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultibro Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ultibro Breezhaler blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Danish: Glycopyrronium er en muskarin receptorantagonist.
Latvian: Glikopironijs ir muskarīna receptoru antagonists.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2-adrenerge receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie beta-2 adrenerģiskajiem receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļos, tostarp plaušu elpceļos.
Danish: Det virker ved at blokere receptorer af den muskarine type, der kontrollerer musklernes sammentrækning.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot dažus muskarīna receptorus, kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ultibro Breezhaler.
Danish: Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Latvian: Indakaterols ir ilgstošas darbības beta-2 agonists.
Danish: Det anvendes som vedholdende behandling til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Latvian: Tās lieto kā (regulāru) balstterapiju, lai mazinātu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ultibro Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ultibro Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation en gang dagligt af pulveret i en enkelt kapsel.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas sastāvā esošā pulvera viena inhalācija vienreiz dienā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ultibro Breezhaler den 19. september 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 19. septembrī izsniedza Ultibro Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at dets virkning i form af nedsættelse af andelen af tilbagefald var for lille til, at det bør anbefales til reduktion af tilbagefald.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka šo zāļu ietekme uz paasinājumu biežumu bija pārāk maza, lai tās ieteiktu lietošanai paasinājumu biežuma mazināšanai.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ultibro Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipri pavājināta nieru darbība, Ultibro Breezhaler drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska novērtēšanas.
Danish: Virkningerne af Ultibro Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Latvian: Ultibro Breezhaler ietekme, lietojot HOPS simptomu mazināšanai, bija klīniski nozīmīga.
Danish: Der må ikke bruges nogen anden inhalator til at inhalere indholdet af kapslerne.
Latvian: Kapsulu saturu nedrīkst inhalēt, izmantojot citu ierīci.
Danish: Ultibro Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Latvian: Ultibro Breezhaler FEV1 palielināja arī par 70 ml vairāk nekā atsevišķi lietots indakaterols un par 90 ml vairāk nekā atsevišķi lietots glikopironijs.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ultibro Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ultibro Breezhaler zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Andre oplysninger om Ultibro Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Ultibro Breezhaler
Danish: Den første undersøgelse viste, at Ultibro Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Latvian: Pirmajā pētījumā konstatēja, ka ārstēšana ar Ultibro Breezhaler bija efektīvāka nekā ar placebo, un FEV1 palielinājās vidēji par 200 ml vairāk.
Danish: Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren.
Latvian: Šīs zāles lieto vienā un tai pašā laikā katru dienu, izmantojot Ultibro Breezhaler ierīci.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ultibro Breezhaler bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ultibro Breezhaler lietošanu.
Danish: Hvorfor er Ultibro Breezhaler blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Ultibro Breezhaler tika apstiprinātas?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ultibro Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ultibro Breezhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ultibro Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Ultibro Breezhaler izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Vedrørende sikkerheden er Ultibro Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Ultibro Breezhaler ir salīdzināms ar atsevišķi lietotu indakaterolu un glikopironiju.
Danish: Indacaterol/glycopyrronium
Latvian: Ultibro Breezhaler indakaterols/glikopironijs
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister.
Latvian: HOPS ārstēšanai muskarīna receptoru antagonistus bieži kombinē ar ilgstošas darbības beta-2 adrenerģiskiem agonistiem.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ultibro Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ultibro Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija Ultibro Breezhaler nodrošināts forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) uzlabojums pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ultibro Breezhaler atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Når glycopyrronium inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Latvian: Pēc inhalācijas glikopironijs izraisa elpceļu muskuļu atslābumu.
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ultibro Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Latvian: Lietojot Ultibro Breezhaler, paasinājumu biežums samazinājās par 10-12% vairāk, nekā lietojot tiotropiju un glikopironiju.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Ultibro Breezhaler lietošanu.
Danish: Derved afslappes musklerne i luftvejene.
Latvian: Tas izraisa elpceļu muskuļu atslābumu.
Danish: Hvad er Ultibro Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ultibro Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ultibro Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Latvian: Otrajā pētījumā, veicot ārstēšanu ar Ultibro Breezhaler, FEV1 palielinājās vidēji par 140 ml vairāk, nekā veicot ārstēšanu ar flutikazonu un salmeterolu.
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Ultibro Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Latvian: Trešajā pētījumā pētīja Ultibro Breezhaler ietekmi uz paasinājumu biežumu pacientiem 64 ārstēšanas nedēļu laikā, salīdzinot ar glikopironija vai tiotropija (citu HOPS ārstēšanas līdzekļu) terapiju.
Danish: Begge aktive stoffer i Ultibro Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
Latvian: Ultibro Breezhaler aktīvās vielas indakaterols un glikopironijs atšķirīgā veidā paplašina elpceļus un atvieglo elpošanu HOPS gadījumā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultibro Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ultibro Breezhaler?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultibro Breezhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ultibro Breezhaler lietošanu?
Danish: Hvordan virker Ultibro Breezhaler?
Latvian: Kā lieto Ultibro Breezhaler?
Danish: Ultibro Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Latvian: Ultibro Breezhaler ir pieejamas kapsulu veidā.
Danish: Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ultibro Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs inhalator) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene.
Latvian: Vienā pētījumā Ultibro Breezhaler ietekmi salīdzināja ar placebo (neīstas inhalācijas) vai atsevišķi lietota indakaterola vai glikopironija ietekmi, otrā pētījumā Ultibro Breezhaler salīdzināja ar flutikazonu un salmeterolu, HOPS standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Latvian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flakons
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
Danish: Yderligere information om Ultomiris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Latvian: Sīkāka informācija par Ultomiris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ultomiris løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ultomiris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Ultomiris (ravulizumab)
Latvian: Ultomiris (ravulizumabs)
Danish: Ændringen af LDH i blodet efter seks måneders behandling var ensartet i de to grupper.
Latvian: LDH līmeņa izmaiņas asinīs pēc 6 mēnešu terapijas bija līdzīgas abās grupās.
Danish: Patienterne bør tage antibiotika i 2 uger, efter de er vaccineret.
Latvian: Pacientiem pēc vakcinācijas ir jālieto antibiotikas vēl 2 nedēļas.
Danish: Endvidere havde ca. halvdelen af patienterne i begge grupper opnået et normalt niveau af enzymet LDH i blodet.
Latvian: Turklāt apmēram pusei pacientu abās grupās panāca fermenta LDH normālu līmeni asinīs.
Danish: Andre oplysninger om Ultomiris
Latvian: Cita informācija par Ultomiris
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ultomiris lietošanu?
Danish: Behandlingen fortsætter i hele patientens liv.
Latvian: Šī ārstēšana ilgst visu mūžu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ultomiris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Ultomiris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede også, at Ultomiris har en mere bekvem behandlingsplan (med én infusion hver 8. uge i stedet for hver 2. uge).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra arī atzīmēja, ka, ārstējot ar Ultomiris, pieņemamāks ir ārstēšanas grafiks (viena infūzija ik pēc 8 nedēļām, nevis infūzija ik pēc 2 nedēļām).
Danish: Ultomiris indeholder det aktive stof ravulizumab.
Latvian: Ultomiris satur aktīvo vielu ravulizumabu.
Danish: Efter seks måneders behandling sås der ensartede fordele i begge grupper, hvor to tredjedele eller flere af patienterne (74 % ved Ultomiris og 66 % ved eculizumab) ikke havde brug for transfusion af røde blodlegemer.
Latvian: Pēc 6 mēnešu terapijas līdzīgus ieguvumus novēroja abās grupās, kur divām trešdaļām vai vairāk pacientu (74 %, kuriem deva Ultomiris, un 66 %, kuriem deva ekulizumabu) nebija vajadzīgas sarkano asins šūnu transfūzijas.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der ikke er vaccineret mod denne infektion, medmindre de tager antibiotika for at mindske risikoen for infektion.
Latvian: Pacientiem, kuri nav vakcinēti pret šo infekciju, nedrīkst dot šīs zāles, ja vien viņi nelieto antibiotikas infekcijas riska mazināšanai.
Danish: Det bør anvendes, efter at patienterne er blevet behandlet med eculizumab (et andet PNH-lægemiddel) i mindst de seneste 6 måneder.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto pēc pacientu ārstēšanas ar ekulizumabu (citām zālēm PNH ārstēšanai) vismaz pēdējos 6 mēnešus.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ultomiris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ultomiris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et særligt kort, der beskriver symptomerne ved meningokokinfektion og instruerer patienterne i straks at søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer.
Latvian: Pacientiem arī tiks izsniegta speciāla kartīte, kurā izskaidroti meningokoku infekcijas simptomi, ar norādījumu šo simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Danish: Hvorfor blev Ultomiris godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Ultomiris ir reģistrētas ES?
Danish: Patienterne får en startdosis (også kaldet en støddosis) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang hver 8. uge startende 2 uger efter indgivelse af støddosis.
Latvian: Pacienti saņem sākumdevu (piesātinošo devu) un pēc tam uzturošo devu vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot ar 2 nedēļām pēc piesātinošās devas.
Danish: Den alvorligste bivirkning er meningokokinfektion, som er en bakterieinfektion forårsaget af Neisseria meningitidis, der kan forårsage meningitis og blodforgiftning.
Latvian: Vissmagākā blakusparādība ir meningokoku infekcija, t. i., bakteriāla infekcija, ko izraisa Neisseria meningitidis un kas var izraisīt meningītu un asins saindēšanos.
Danish: En oversigt over Ultomiris, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Ultomiris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultomiris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals) og hovedpine.
Latvian: Visbiežākās Ultomiris blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcija (deguna un kakla infekcija), nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), kā arī galvassāpes.
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer bivirkningerne ved Ultomiris til bivirkningerne ved eculizumab.
Latvian: Attiecība uz drošumu Ultomiris blakusparādības ir līdzīgas ekulizumaba blakusparādībām.
Danish: Det aktive stof i Ultomiris, ravulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er beregnet til at binde sig til C5-proteinet, som er en del af komplementsystemet.
Latvian: Ultomiris aktīvā viela ravulizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos pie C5 proteīna, kas ir komplementa sistēmas daļa.
Danish: Hvad er Ultomiris, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ultomiris un kāpēc tās lieto?
Danish: For mere information om brug af Ultomiris, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Ultomiris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.