FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
Finnish: Halagon on lääke, jota käytetään vastasyntyneillä vasikoilla ripulin ehkäisyyn tai lievittämiseen Cryptosporidium parvum -eliön aiheuttamassa ripulissa.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Finnish: Halofuginonin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, varotoimenpiteet ovat samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Finnish: Halagonin vaikuttava aine halofuginoni estää Cryptosporidium parvumin kasvua.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Finnish: Vastasyntyneisiin vasikoihin, joille on annettu Halagonia, sovelletaan 13 päivän varoaikaa.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Halagon voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Halagonille EU:ssa.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halagonia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halagon on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
Dutch: Hoe is Halagon onderzocht?
Finnish: Miten Halagonia on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Halagon gebruikt?
Finnish: Miten Halagonia käytetään?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halagonille
Dutch: Wat is Halagon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Halagon on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Halagon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Halagonin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Halagon?
Finnish: Miten Halagon vaikuttaa?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
Finnish: Halagonin vaikuttava aine on halofuginoni.
Dutch: Oöcysten zijn een stadium in de levenscyclus van de parasiet en worden uitgescheiden via de faeces.
Finnish: Ne ovat loisen elinkaaren vaihe ja tarttuvat
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
Finnish: Kyseiset loiseläimet ovat alkueläimiä, jotka valtaavat ruoansulatuselimistön ja aiheuttavat ripulia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 maaliskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuu 2015
Dutch: Zelden of niet bekend
Finnish: Harvinainen tai tuntematon
Dutch: Deze patiëntengroep is niet bestudeerd.
Finnish: Tätä potilasryhmää ei ole tutkittu.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden en condities in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset kestoajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Afkomstig van spontane meldingen c
Finnish: Spontaanista raportoinnista c
Dutch: De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar ze kan levensbedreigend zijn.
Finnish: Tämän sairauden esiintyvyystiheyttä ei tunneta, mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Dutch: Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd met een bijgewerkte totale overlevingsanalyse uitgevoerd bij 77% van de voorvallen.
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin päivitetyllä kokonaiselossaoloanalyysilla, joka tehtiin 77 %:lla tapauksista.
Dutch: Hoe vaak krijgt u HALAVEN?
Finnish: Miten usein sinulle annetaan HALAVEN-valmistetta?
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen.
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka monta hoitokuuria tarvitset.
Dutch: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
Finnish: Lääkärin valitsema hoito (TPC)
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van uw bloedonderzoeken zal de arts de toediening van het geneesmiddel mogelijk moeten uitstellen tot de uitslagen van het bloedonderzoek weer normaal zijn.
Finnish: Verikokeittesi tuloksista riippuen lääkärisi saattaa katsoa, että on tarpeellista viivyttää lääkkeen antamista, kunnes verikokeiden tulokset palautuvat normaaleiksi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eribuliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De creatinineklaring werd berekend op basis van de Cockcroft-Gault formule.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa arvioitiin käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa.
Dutch: In de centrale trials, de bijbehorende publicaties en in sommige andere regio's zoals bijv. de Verenigde Staten en Zwitserland, is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (eribuline-mesilaat).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa, niitä vastaavissa julkaisuissa ja joillakin muilla alueilla, kuten USA:ssa ja Sveitsissä, suositeltu annos perustuu suolana (eribuliinimesylaattina) annosteltavaan muotoon.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
Finnish: Mikä tahansa gradus 3 tai 4 haittavaikutus edellisen syklin aikana
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata huolellisesti.
Dutch: HALAVEN 71 Dacarbazine
Finnish: HALAVEN 71 Dakarbatsiini
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
Finnish: Harkittava lopettamista Eribuliiniannosta ei saa suurentaa uudelleen sen jälkeen, kun sitä on pienennetty.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX41
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX41
Dutch: De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.
Finnish: Lääkäri saattaa silloin myös päättää pienentää sinulle annettavaa annosta.
Dutch: Slapeloosheid Depressie
Finnish: Unettomuus Masennus
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiefase gevolgd door een langdurige eliminatiefase, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Finnish: Eribuliinin farmakokinetiikalle luonteenomaista on nopea jakautumisen vaihe, jota seuraa pitkittynyt eliminaatiovaihe, keskimääräisen lopullisen puoliintumisajan ollessa noin 40 tuntia.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd - een zware en ernstige reactie op een infectie.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä sepsiksestä, joka on vaikea, vakava infektion aiheuttama reaktio.
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte (uitgedrukt in vierkante meter, of m2) die wordt berekend op basis van uw gewicht en lengte.
Finnish: Sinulle annettavan annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta (neliömetreinä ilmaistuna, m2), joka lasketaan painosi ja pituutesi perusteella.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttämistä suositellaan.
Dutch: Er wordt geen significante accumulatie van eribuline waargenomen bij wekelijkse toediening.
Finnish: Merkittävää eribuliinin kumuloitumista ei havaita viikoittaisella annostuksella.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor herbehandeling worden in de volgende tabel getoond.
Finnish: Annoksen pienentämiseen liittyvät suositukset hoitoa uudelleen aloitettaessa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met HALAVEN werken.
Finnish: Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä HALAVEN-valmistetta.
Dutch: Sepsis komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen), kan levensbedreigend zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
Finnish: Sepsis on melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä), ja se voi olla hengenvaarallinen ja saattaa johtaa kuolemaan.
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens beschikbaar.
Finnish: In vivo -tietoja ei ole saatavissa.
Dutch: Myelosuppressie is dosisafhankelijk en manifesteert zich primair als neutropenie (rubriek 4.8).
Finnish: Luuydinlama on annosriippuvainen ja ilmenee pääasiassa neutropeniana (kohta 4.8).
Dutch: Verlenging QT-interval
Finnish: QT-ajan piteneminen
Dutch: Hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie dient te worden hersteld alvorens gestart wordt met Halaven en deze elektrolyten dienen gedurende de therapie regelmatig gemonitord te worden.
Finnish: Hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen HALAVENlääkityksen aloittamista ja näitä elektrolyyttejä tulee seurata määräajoin hoidon aikana.
Dutch: Beide bijwerkingen verdwenen met ondersteunende zorg.
Finnish: Molemmat haittavaikutukset hävisivät tukihoidolla.
Dutch: Dosisaanpassingen voor ouderen worden niet aanbevolen.
Finnish: Annoksen säätämistä ei suositella iäkkäälle väestölle.
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Esiintyvyysluokat määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Hematologisch:
Finnish: Hematologinen:
Dutch: Als u een van de volgende ernstige symptomen krijgt, stop dan met de inname van HALAVEN en zoek onmiddellijk medische hulp:
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta HALAVENvalmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkärin hoitoon:
Dutch: HALAVEN kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid die kunnen leiden tot geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja heitehuimausta, joilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van perifere motorische en sensorische neuropathie.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti perifeerisen motorisen ja sensorisen neuropatian varalta.
Dutch: HER2-Negatief
Finnish: HER2-negatiivinen
Dutch: Bijwerkingen - alle graden Zeer vaak (frequentie %)
Finnish: Haittavaikutukset - kaikki asteet Hyvin yleinen (Esiintyvyystiheys %)
Dutch: Er worden geen geneesmiddelinteracties verwacht met CYP3A4-remmers en -inductoren.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa CYP3A4-estäjillä ja indusoijilla.
Dutch: Eribuline wordt voornamelijk (tot 70%) geëlimineerd via galuitscheiding.
Finnish: Eribuliini eliminoituu pääasiallisesti (jopa 70 %:sesti) sappierityksen kautta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van eribuline bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) kwam overeen met dat van patiënten < 65 jaar oud, behalve voor asthenie/vermoeidheid waarbij een stijgende tendens met de leeftijd werd vastgesteld.
Finnish: Eribuliinin turvallisuusprofiili iäkkäillä potilailla (iältään ≥ 65 vuotta) oli samankaltainen kuin < 65 vuoden ikäisillä lukuun ottamatta voimattomuutta/väsymystä, jonka esiintyvyys kasvoi iän myötä.
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Dutch: Onveranderde eribuline vertegenwoordigde het grootste deel van de totale radioactiviteit in feces en urine.
Finnish: Muuttumaton eribuliini edusti suurinta osaa ulosteessa ja virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Dutch: HALAVEN wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen aangezien nog niet bekend is hoe goed dit werkt bij deze leeftijdsgroep.
Finnish: Halaven-valmistetta ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten tukikudossyöpien hoitoon, sillä vielä ei tiedetä, kuinka hyvin se toimii tässä ikäryhmässä.
Dutch: Geen Graad-4 voorvallen.
Finnish: Ei graduksen 4 tapauksia Harvinainen
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 4.8).
Finnish: Erityistä potilaan ikään perustuvaa annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 4.8).
Dutch: Patiënten met febriele neutropenie, ernstige neutropenie of trombocytopenie dienen te worden behandeld in overeenstemming met de aanbevelingen in rubriek 4.2.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, vakavaa neutropeniaa tai trombosytopeniaa sairastavia potilaita tulee hoitaa kohdassa 4.2. esitettyjen suositusten mukaisesti.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben ook aangegeven dat eribuline geen substraat is voor OCT1.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet myös, että eribuliini ei ole OCT1:n substraatti.
Dutch: - een ernstige bloedstollingsstoornis die resulteert in de uitgebreide ontwikkeling van bloedstolsels en inwendige bloedingen.
Finnish: - Vakava veren hyytymishäiriö, joka johtaa runsaaseen verihyytymien muodostumiseen ja sisäisiin verenvuotoihin
Dutch: HER2-Positief
Finnish: HER2-positiivinen
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Bovendien waren er 3 fatale voorvallen van sepsis (0,2%) en één van septische shock
Finnish: Lisäksi sepsis aiheutti kolme kuolemantapausta (0,2 %) ja septinen sokki yhden kuolemantapauksen
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient HALAVEN als onverdunde oplossing in een injectiespuit normaal niet langer dan 4 uur bij 25 °C en omgevingsbelichting of 24 uur bij 2°C - 8°C te worden bewaard.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, HALAVEN-valmistetta laimentamattomana liuoksena ruiskeessa ei normaalisti saa säilyttää pitempään kuin 4 tuntia 25°C lämpötilassa ja ympäristön vallitsevassa valaistuksessa tai pitempään kuin 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Dutch: Omvat perifere neuropathie, perifere motorische neuropathie, polyneuropathie, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere sensorimotorische neuropathie en demyelinerende polyneuropathie d
Finnish: Sisältää alatermit perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, polyneuropatia, parestesia, perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen sensomotorinen neuropatia ja demyelinisoiva polyneuropatia d
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is niet bestudeerd, maar men verwacht dat een sterkere dosisverlaging nodig zal zijn bij gebruik van eribuline bij deze patiënten.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) ei ole tutkittu, mutta oletetaan, että annosta on välttämätöntä pienentää huomattavasti, jos eribuliinia käytetään näillä potilailla.
Dutch: Patiënten kunnen misselijk zijn of braken.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Dutch: Onderzoek 309 ITT-populatie
Finnish: Tutkimus 309 ITT-väestö
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken gedaan met eribuline.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu eribuliinilla.
Dutch: Het is een structureel vereenvoudigd synthetisch analoog van halichondrine B, een natuurlijk product dat is geïsoleerd uit de zeespons Halichondria okadai.
Finnish: Rakenteeltaan se on yksinkertaistettu synteettinen analogi halikondriini B:stä, joka on Halichondria okadai -merisienestä eristetty luonnontuote.
Dutch: Het bij dit proces betrokken transporteiwit is niet bekend.
Finnish: Tähän prosessiin liittyvää kuljettajaproteiinia ei tunneta.
Dutch: Hyperglykemie Hypofosfatemie Hypocalciëmie
Finnish: Hyperglykemia Hypofosfatemia Hypokalsemia
Dutch: Zulke verhogingen bleken bij de meeste patiënten in een vroeg stadium van de eribulinebehandeling op te treden tijdens cyclus 1 - 2.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista maksaentsyymien kohoaminen vaikutti tapahtuneen eribuliinihoidon aikaisessa vaiheessa, hoitojaksoina 1-2.
Dutch: Wanneer de huid in contact komt met de oplossing dient deze onmiddellijk en grondig te worden gewassen met water en zeep.
Finnish: Jos iho joutuu kosketuksiin liuoksen kanssa, iho on pestävä välittömästi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Finnish: Kapesitabiini 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Dutch: Abdominale pijn Stomatitis (11,1%)
Finnish: Vatsakipu Suutulehdus (11,1 %)
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden)
Finnish: Kokonaiselossaolo Tapahtumien lukumäärä Mediaani (kuukautta)
Dutch: Frequentie niet bekend
Finnish: Esiintyvyystiheys tuntematon
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol en water voor injecties, waarbij zoutzuur en/of natriumhydroxide mogelijk in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn.
Finnish: - Muut aineet ovat vedetön etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi sekä mahdollisesti suolahappoa ja natriumhydroksidia hyvin pieninä määrinä.
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame stof (eribuline).
Finnish: EU:ssa suositeltu annos tarkoittaa vaikuttavan aineen (eribuliinin) emästä.
Dutch: Dit zouden tekenen kunnen zijn van een soms voorkomende allergische reactie (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä melko harvinaisesta allergisesta reaktiosta (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä).
Dutch: Het heeft een groot distributievolume (range van gemiddelden 43 tot 114 l/m2).
Finnish: Eribuliinilla on suuri jakautumisvolyymi (vaihteluväli keskimäärin 43 - 114 l/m2).
Dutch: De gebruikelijke dosis HALAVEN is 1,23 mg/m2, maar dit kan door uw arts worden aangepast op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek of andere factoren.
Finnish: HALAVEN-valmisteen tavallinen annos on 1,23 mg/m2, mutta lääkärisi saattaa muuttaa tätä annosta verikokeiden tai muiden tekijöiden perusteella.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer zij moe of duizelig zijn.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos he tuntevat väsymystä tai heitehuimausta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohti.
Dutch: In een niet-gecontroleerde open-label ECG studie met 26 patiënten werd een verlenging van het QT-interval waargenomen op Dag 8, onafhankelijk van de concentratie eribuline, terwijl op Dag 1 geen verlenging van het QT-interval werd waargenomen.
Finnish: Kontrolloimattomassa ja avoimessa 26 potilaan EKG-tutkimuksessa eribuliinipitoisuudesta riippumaton QT-ajan pidentyminen havaittiin päivänä 8 mutta QT-ajan pidentymistä ei havaittu päivänä 1.
Dutch: De veiligheidsprofielen voor de patiëntenpopulatie met borstkanker en die met wekedelensarcoom waren over het algemeen vergelijkbaar.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen rintasyöpää ja pehmytkudossarkoomaa sairastavissa väestöissä.
Dutch: Effecten van eribuline op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Finnish: Eribuliinin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan
Dutch: Eribuline wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Finnish: Eribuliinin sitoutuminen plasman proteiineihin on heikkoa.
Dutch: Hoewel dit bij de meeste patiënten als een vermoedelijk fenomeen van aanpassing van de lever aan de eribulinebehandeling en niet als teken van significante levertoxiciteit werd beschouwd, zijn er ook gevallen van levertoxiciteit gemeld.
Finnish: Vaikka arvojen kohoamista pidetään useimmilla potilailla todennäköisenä merkkinä maksan adaptaatiosta eribuliinihoitoon eikä merkkinä merkittävästä maksatoksisuudesta, myös maksatoksisuutta on raportoitu.
Dutch: Droge mond Dyspepsie (6,5%)
Finnish: Suun kuivuminen Dyspepsia (6,5 %)
Dutch: HALAVEN kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken.
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja heitehuimausta (yleinen).
Dutch: Dosisverlaging tijdens de behandeling
Finnish: Annoksen pienentäminen hoidon aikana
Dutch: Gebruik van eribuline dient vermeden te worden bij patiënten met congenitaal verlengd QT-syndroom.
Finnish: Eribuliinin käyttöä tulee välttää potilaille, joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä.
Dutch: De hieronder getoonde aanbevelingen voor dosisverlaging worden ook getoond als de toe te dienen dosis eribuline op basis van de sterkte van de kant-en-klare oplossing.
Finnish: Alla osoitetut suositukset annoksen vähentämisestä on myös esitetty annosteltavana eribuliiniannoksena, joka perustuu käyttövalmiin liuoksen vahvuuteen.
Dutch: In één geval van overdosering ontving de patiënt onbedoeld 7,6 mg eribuline (ongeveer 4 keer de geplande dosis) en ontwikkelde vervolgens een overgevoeligheidsreactie (graad 3) op Dag 3 en neutropenie (graad 3) op Dag 7.
Finnish: Yhdessä yliannostustapauksessa potilaalle annettiin epähuomiossa 7,6 mg eribuliinia (suunniteltu annos noin nelinkertaisena) ja hänelle kehittyi (gradus 3) yliherkkyysreaktio 3. vuorokautena ja (asteen 3) neutropenia 7. vuorokautena.
Dutch: HALAVEN is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en men dient, net als met andere toxische verbindingen, voorzichtig te zijn bij het hanteren ervan.
Finnish: HALAVEN on sytotoksinen syöpälääke ja muiden myrkyllisten yhdisteiden lailla sen käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: De waargenomen neutropenie was reversibel en niet-cumulatief; de gemiddelde tijd tot dalwaarde was 13 dagen en de gemiddelde tijd tot herstel van ernstige neutropenie (< 0,5 x 109/l) was 8 dagen.
Finnish: Todettu neutropenia oli palautuvaa eikä se ollut kumulatiivista; keskimääräinen aika, jonka jälkeen pienin arvo oli mitattavissa, oli 13 vuorokautta ja keskimääräinen vakavasta neutropeniasta paranemiseen (< 0,5 x 109/l) kulunut aika oli 8 vuorokautta.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Imettäminen