FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel België
French: Essayez de donner SINGULAIR comme votre médecin l'a prescrit.
Dutch: Probeer SINGULAIR volgens het behandelingsvoorschrift te geven.
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.
Dutch: • SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Singulair est également indiqué pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Dutch: Singulair is ook geïndiceerd voor de profylaxe van astma waarbij inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie de belangrijkste factor is.
French: • Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
French: Utilisation pendant l'allaitement
Dutch: Gebruik tijdens de borstvoeding
French: • œdème.
Dutch: • gegeven.
French: Le montelukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).
Dutch: Vastgesteld werd dat montelukast in doseringen tot 500 mg/kg/dag (ongeveer > 200 maal de systemische blootstelling) bij muizen niet fototoxisch was voor UVA, UVB of spectra van zichtbaar licht.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg, granules montelukast
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
French: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Dutch: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulaat
French: Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
Dutch: Bij langdurige behandeling in klinisch onderzoek bij een beperkt aantal patiënten gedurende twee jaar bij volwassenen en gedurende 12 maanden bij kinderen van 6 t/m 14 jaar oud veranderde het veiligheidsprofiel niet.
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Dutch: • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 6 maanden t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
French: • A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 4 mg granulaat kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met SINGULAIR, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
French: Avant de débuter le traitement par SINGULAIR, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
Dutch: Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met SINGULAIR:
French: «SINGULAIR en tant que prophylaxie de l'asthme pour les patients âgés de 2 à 5 ans, chez lesquels la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Dutch: SINGULAIR als profylaxe van astma bij patiënten van 2 tot 5 jaar oud waarbij inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie de belangrijkste factor is.
French: Chez les patients asthmatiques traités par montelukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Dutch: Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss).
French: Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, sufheid, paresthesie/hypo-esthesie, toeval Hartaandoeningen: palpitaties.
French: Troubles digestifs : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken
French: La révision ciaprès du paragraphe 4.2 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a finalement été acceptée:
Dutch: Uiteindelijk werd de volgende herziening van rubriek 4.2 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik goedgekeurd:
French: Pour les enfants de 2 à 5 ans
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar.
French: L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montelukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montelukast.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) voor montelukast werd bij gelijktijdige toediening van fenobarbital met ongeveer 40 % verlaagd.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat
French: Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements.
Dutch: In een 12 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een consistente verbetering van de astmacontroleparameters ongeacht de gebruikte ontstekingsremmer (corticosteroïden voor inhalatie/verneveling of natriumcromoglicaat voor inhalatie/verneveling).
French: Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montelukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes).
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek bij volwassenen verminderde montelukast significant de door inspannning veroorzaakte bronchoconstrictie (maximaal verlies aan FEV1: 22,33 % bij montelukast vs 32,40 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 44,22 min. vs 60,64 min.).
French: • malaises, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite,
Dutch: • zich niet goed voelen, pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, leverontsteking (hepatitis)
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Dutch: • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
French: • SINGULAIR est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.
Dutch: • SINGULAIR helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés : soit directement dans la bouche, soit mélangés à une cuillère de nourriture semi-liquide de préférence, froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).
Dutch: • OF gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst).
French: Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
Dutch: Voor volwassenen van 15 jaar of ouder zijn filmomhulde tabletten 10 mg verkrijgbaar.
French: Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montelukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).
Dutch: Bij voor aspirine gevoelige astmapatiënten, gelijktijdig behandeld met orale en/of inhalatiecorticosteroïden, leidde gebruik van montelukast, in vergelijking met placebo, tot een significante verbetering van de beheersing van astma (FEV1 8,55 % vs -1,74 % verandering t.o.v.
French: Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastrointestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques.
Dutch: De toxiciteitsverschijnselen in dieren waren toegenomen: excretie van speeksel, gastro-intestinale symptomen, diarree en ionendysbalans.
French: Les granules de SINGULAIR peuvent être pris sans tenir compte de la prise d'aliments.
Dutch: SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: • Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Dutch: • Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
French: Administrée à des adultes à jeun, la forme granules 4 mg s'est montrée bioéquivalente à la forme comprimés à croquer 4 mg.
Dutch: Granulaat 4 mg is bio-equivalent aan de kauwtablet 4 mg bij toediening aan volwassenen op de nuchtere maag.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT SINGULAIR 4 mg, granules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat
French: Recommandations générales : l'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.
Dutch: SINGULAIR heeft binnen een dag een therapeutisch effect op de controleparameters van astma.
French: La différence retrouvée entre les 2 groupes sur ce critère : 2,7 % (IC 95 % = [0,9 ; 4,5]) était significative (méthode des moindres carrés).
Dutch: Het verschil tussen de groepen in LS mean voor percentage dagen met β-agonistgebruik was significant: 2,7 met een 95 %-CI van 0,9, 4,5.
French: Dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle, il a également été montré que l'effet antiasthmatique du montélukast peut être démontré contre l'asthme induit par l'effort chez les adultes.
Dutch: Het anti-astmatisch effect van montelukast op inspanningsgerelateerd astma bij volwassenen werd aangetoond in dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek.
French: Troubles gastrointestinaux douleurs abdominales douleurs abdominales diarrhée
Dutch: Maagdarmstelselaandoeninge n buikpijn buikpijn diarree
French: Le principe actif des produits Singulair est le montélukast sodique.
Dutch: De werkzame stof in Singulairproducten is natriummontelukast , een leukotrieenreceptorantagonist.
French: Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.
Dutch: Neem FANTASIENAAM1 niet in met voedsel; neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.
French: La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montelukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe fluticasone.
Dutch: FEV1 nam in de montelukastgroep toe van 1,83 l naar 2,09 l en in de fluticasongroep van 1,85 l naar 2,14 l. Het verschil tussen de groepen in LS mean verhoging van de FEV1 was -0,02 l met een 95 %CI van -0,06, 0,02.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un sachet de granules contient du montelukast sodique, équivalent à 4 mg de montelukast.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén sachet granulaat bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT SINGULAIR 4 mg, granules montelukast
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Royaume Uni
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Verenigd Koninkrijk
French: SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Dutch: Wanneer SINGULAIR wordt ingenomen met voedsel, moet dit gebeuren één uur voor of twee uur na de inname van voedsel.
French: (méthode des moindres carrés).
Dutch: de uitgangswaarde).
French: SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.
Dutch: Neem FANTASIENAAM1 niet met voedsel in; FANTASIENAAM1 dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Royaume Uni
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Verenigd Koninkrijk
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
French: S = sensible R = résistant
Dutch: S = gevoelig R = resistent
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Dutch: Gegevens over een langere behandelingsduur zijn zeer beperkt.
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Dutch: Deze verhoging is waarschijnlijk toe te schrijven aan ritonavir.
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
Dutch: Dit kan worden gezien in een bloedtest;
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Dutch: Een eindevaluatie werd uitgevoerd op week 120.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Dutch: * Patiënten die overleden tijdens het onderzoek of het onderzoek stopzetten, werden als non-responders beschouwd.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Dutch: De oorzaken van overlijden bij de overige patiënten varieerden.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), omdat het niet bij deze leeftijdsgroep is onderzocht.
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Dutch: 6 cellen/l (N = 22; zie rubriek 4.5).
French: La pertinence clinique est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend.
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Dutch: U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
French: Au cours des 2 premières semaines
Dutch: Tijdens de eerste 2 weken
French: La posologie recommandée est de:
Dutch: De aanbevolen dosering is:
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
French: • Une hypokaliémie.
Dutch: • hypokaliëmie.
French: Les 2 premières semaines :
Dutch: Eerste 2 weken:
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
Dutch: • Neem de vergeten dosis van 200 mg zo snel mogelijk in.
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
Dutch: De waargenomen onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden tussen de twee behandelingsgroepen is niet opgehelderd.
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Dutch: • pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door inspanning
French: 188 comprimés
Dutch: 188 tabletten
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het aangewezen gebruik van antibacteriële middelen.
French: Après l'arrêt du traitement, il a été constaté pour tous les signes de toxicité au moins une récupération partielle voire une bonne récupération.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Dutch: • dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel.
French: Un électrocardiogramme doit être réalisé avant l'initiation du traitement et au minimum tous les mois après le début du traitement par la bédaquiline.
Dutch: Een elektrocardiogram moet worden gemaakt vóór het instellen van de behandeling en ten minste elke maand nadat de behandeling met bedaquiline is gestart.
French: • Un antécédent de torsades de pointes ;
Dutch: • een voorgeschiedenis van Torsade de Pointes;
French: Pour plus d'informations sur les décès dans l'essai C209, voir rubrique 5.1.
Dutch: Voor bijkomende informatie over gevallen van overlijden in het C209-onderzoek, zie rubriek 5.1.
French: Ces rapports doivent aider le médecin à choisir une association de médicaments antibactériens pour le traitement.
Dutch: Deze rapporten moeten de arts helpen bij de selectie van een combinatie van antibacteriële geneesmiddelen voor de behandeling.
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Dutch: • Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
French: La bédaquiline est une diarylquinoline.
Dutch: Bedaquiline is een diarylquinoline.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AK05
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIRTURO bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
Dutch: Al die onderzochte patiënten hadden CD4+-celtellingen hoger dan 250 x 10
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
Dutch: Het belang van fosfolipidose bij de mens is niet bekend.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Dutch: Een plastic fles met 188 tabletten.
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Dutch: Cavitatie in één long werd gezien bij 58% van de patiënten en in beide longen bij 16%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Dutch: De binding van bedaquiline aan plasma-eiwitten bedraagt > 99,9% bij alle geteste soorten, met inbegrip van de mens.
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Dutch: Al deze toxiciteiten, met uitzondering van de effecten op het MPS, werden klinisch gecontroleerd.
French: Les principales données démographiques étaient les suivantes : 63,1% étaient des hommes, âge médian 34 ans, 35% était d'origine ethnique noire et 15% étaient infectés par le VIH.
Dutch: De belangrijkste demografische gegevens waren de volgende: 63,1% was mannelijk, mediane leeftijd 34 jaar, 35% was zwart en 15% was hiv-positief.
French: Il n'existe aucune donnée pour soutenir une diminution de la dose de bédaquiline dans de telles circonstances.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van een lagere dosis bedaquiline in dergelijke omstandigheden.
French: Intervalle QT et utilisation concomitante de la clofazimine
Dutch: QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine