FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hos 743 patienter som inte kontrollerades tillfredsställande med enbart metformin minskade nivåerna av HbA1c med omkring 0,7 procentenheter (från omkring 8,1 procent till omkring 7,4 procent) hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en ökning med omkring 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Bulgarian: При 743 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин, прилаган самостоятелно, тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта (от около 8,1 % на около 7,4 %) при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с повишение от около 0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Swedish: • Hos 768 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med en sulfonureid minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,6 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en ökning med omkring 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Bulgarian: При 768 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен със сулфонилурейни производни, тези нива се понижават с около 0,6 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с повишение от около 0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Swedish: • Hos 457 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med insulin (med eller utan metformin) minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en minskning med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Bulgarian: При 457 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с инсулин (със или без метформин), тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2019.
Swedish: Onivyde (irinotekan)
Bulgarian: Onivyde (irinotecan)
Swedish: Huvudeffektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onivyde?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onivyde kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onivyde непрекъснато се проследяват.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Onivyde är större än riskerna och rekommenderade att Onivyde skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете, и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Bulgarian: „Метастазирал" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Swedish: Det förväntas att liposomerna ansamlas inne i tumören och frisätter läkemedlet långsamt över tid, vilket gör att irinotekan avlägsnas långsammare från kroppen så att det kan verka under längre tid.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, което намалява скоростта на отделяне на иринотекан от тялото и му позволява да действа по-дълго.
Swedish: I Europa har irinotekan varit godkänt i flera år för behandling av kolorektal cancer.
Bulgarian: В Европа иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
Swedish: Mer information om Onivyde finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Swedish: Pankreascancer är sällsynt och Onivyde klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 december 2011.
Bulgarian: Ракът на панкреаса се счита за рядко заболяване и Onivyde е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Swedish: Genom att enzymet blockeras hindras cancercellerna från att föröka sig så att de till slut dör.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки и те в крайна сметка умират.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Onivyde utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onivyde, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Rekommenderad dos är 70 mg per kvadratmeter kroppsyta som ges varannan vecka tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана на всеки 2 седмици заедно с 5-флуороурацил и левковорин.
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren för patienter som får svåra biverkningar och patienter med särskilda genetiska särdrag som ökar risken för biverkningar.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от лекаря при пациенти, които развият тежки нежелани реакции, и пациенти със специфични генетични характеристики, увеличаващи риска от нежелани реакции.
Swedish: För mer information om hur du använder Onivyde, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onivyde вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Mer information om Onivyde
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde:
Swedish: Onivyde får inte ges till patienter som tidigare har haft en svår överkänslighetsreaktion (allergi) mot irinotekan, ej heller till ammande kvinnor.
Bulgarian: Onivyde не трябва да се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергия) към иринотекан, както и на кърмещи жени.
Swedish: Vad är Onivyde och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Onivyde и за какво се използва?
Swedish: Sammanfattning av Onivyde och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Onivyde и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Varför är Onivyde godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Onivyde е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onivyde har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Onivyde är receptbelagt och behandlingen ska alltid förskrivas och ges av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Bulgarian: Onivyde се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, vilket medverkar i kopiering av cell-DNA, något som behövs för att bilda nya celler.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки.
Swedish: Studien visade att tillägget av Onivyde till regimen med 5fluorouracil plus leukovorin förlängde patienters liv: patienter som tog de tre läkemedlen tillsammans levde i cirka 6,1 månader, jämfört med 4,2 månader för patienter som tog 5-fluorouracil plus leukovorin, och 4,9 månader för patienter som enbart tog Onivyde.
Bulgarian: В проучването се установява, че добавянето на Onivyde към схемата с 5-флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, приемащи заедно и трите лекарства, живеят около 6,1 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи само 5-флуороурацил плюс левковорин, и 4,9 месеца при пациентите, приемащи само Onivyde.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Onivyde är i linje med den för vanligt irinotekan, och biverkningarna är hanterbara.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Onivyde е в съответствие с този на стандартен иринотекан, а нежеланите реакции са управляеми.
Swedish: Vilka är riskerna med Onivyde?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onivyde?
Swedish: Den aktiva substansen i Onivyde, irinotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Swedish: I Onivyde är irinotekan inneslutet i små fettpartiklar som kallas liposomer.
Bulgarian: В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми".
Swedish: Patienter fick Onivyde eller 5-fluorouracil plus leukovorin, eller de tre läkemedlen i kombination.
Bulgarian: Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин или комбинация от трите лекарства.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onivyde (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, kräkning, förlorad aptit, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trötthet, svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), stomatit (inflammation i munslemhinnan) och feber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура.
Swedish: Den 14 oktober 2016 beviljades Onivyde ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Onivyde получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 октомври 2016 г.
Swedish: Vilken nytta med Onivyde har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) innefattade diarré, illamående och kräkning, neutropeni och feber, infektioner i blodet eller lungorna (blodförgiftning, lunginflammation), chock, uttorkning, njursvikt och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите).
Swedish: Onivyde ges tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin (två andra cancerläkemedel) till vuxna vars cancer har förvärrats trots behandling med cancerläkemedlet gemcitabin.
Bulgarian: Onivyde се използва заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството гемцитабин.
Swedish: Hur används Onivyde?
Bulgarian: Как се използва Onivyde?
Swedish: Onivyde undersöktes i en huvudstudie med 417 patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas vars cancer förvärrades trots cancerbehandling med gemcitabin.
Bulgarian: Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин.
Swedish: Kommittén ansåg att förlängningen av livslängd som sågs när Onivyde användes tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin var meningsfull för tidigare behandlade patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas, för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Bulgarian: Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение.
Swedish: Hur verkar Onivyde?
Bulgarian: Как действа Onivyde?
Swedish: Onivyde är ett cancerläkemedel som används för att behandla en form av cancer i pankreas (bukspottkörteln) som kallas metastaserande adenokarcinom i pankreas.
Bulgarian: Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса - определена форма на рак на панкреаса.
Swedish: Onivyde finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Bulgarian: Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onivyde finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката.
Swedish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegylerat liposomalt mg/ml
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
Swedish: Behandlingen upprepas varannan vecka.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки две седмици.
Swedish: De kan inte ersätta varandra.
Bulgarian: Не ги заменяйте помежду им.
Swedish: Vad gör du i händelse av diarré
Bulgarian: Какво да направите в случай на диария
Swedish: Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.
Bulgarian: Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
Swedish: 30 månader.
Bulgarian: 3 седмици.
Swedish: [30 av 110 (27,3 %)] (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: (30 от 110 (27,3%)) (вж. точка 5.1).
Swedish: Totalt SN-38
Bulgarian: Общ SN-38
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Bulgarian: Резултатите са представени на таблица 4.
Swedish: Grad 3 eller 4 (trots antiemetisk behandling)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (въпреки антиеметично лечение)
Swedish: Detta hindrar cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så småningom.
Bulgarian: Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
Swedish: Analys enligt Cox-modellen
Bulgarian: Анализ по модела на Cox
Swedish: Kontakta omedelbart läkare så att du får lämplig behandling.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på infektioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Swedish: Blodtester och medicinska undersökningar
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Bulgarian: Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Swedish: I vissa fall kan det krävas lägre doser eller längre intervall mellan doserna.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas så snart som möjligt efter spädning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро след разреждане.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1130/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Swedish: Volym (V)
Bulgarian: Обем (V)
Swedish: Du bör undvika att köra, använda maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver full uppmärksamhet om du känner dig sömnig, yr eller utmattad.
Bulgarian: Трябва да избягвате шофиране, работа с машини или извършване на други задачи, които изискват пълно внимание, ако усещате сънливост, замаяност или изтощение.
Swedish: Grad 3 eller 4 (< 1 000 celler/mm3)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (< 1 000 клетки/mm
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på tromboemboli och rådas att omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska om sådana tecken eller symtom uppstår.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Swedish: Asiatisk population
Bulgarian: Азиатска популация
Swedish: SD=standardavvikelse
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Swedish: Läkaren kanske ger dig ett läkemedel som innehåller loperamid för att börja behandlingen hemma men du får inte använda den längre än 48 timmar i sträck.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare har fått irinotekan i någon form.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Swedish: Under behandlingen bör patienter vara försiktiga när de kör eller använder maskiner.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Swedish: Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Swedish: Total överlevnad visas i figur 1.
Bulgarian: Общата преживяемост е илюстрирана на фигура 1.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för neutropeni och innebörden av feber.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen inträffar bör patienten börja dricka stora mängder vätska som innehåller elektrolyter.
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Swedish: Doktorn kanske måste justera dosen eller avbryta behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Swedish: Responsen från sådana vaccin kan dock vara lägre.
Bulgarian: Отговорът към тях обаче може да е отслабен.
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Swedish: Immunisering med levande vaccin bör därför undvikas.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се избягва ваксинация с живи ваксини.
Swedish: För mer information, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 6.6.
Swedish: Säkerhet och effekt för ONIVYDE pegylerat liposomalt på barn och ungdomar i åldern ≤ 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен при деца и юноши на възраст ≤ 18 години все още не са установени.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma:
Bulgarian: Възможно е да се проявят следните нежелани реакции:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Swedish: Dessa effekter var reversibla när behandlingen upphörde.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Immunosuppressiva effekter och vaccin
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Les Laboratoires Servier Industrie
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt med mat och dryck
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен с храна и напитки
Swedish: Patienter som kräver ytterligare dosreduktion bör avbryta behandlingen.
Bulgarian: При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
Swedish: Koncentratet har ett pH-värde på 7,2 och en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighet
Bulgarian: Нечести: свръхчувствителност
Swedish: Alla dosjusteringar ska baseras på den kraftigaste biverkningen i föregående behandling.
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Swedish: Patienter fick behandling tills att sjukdomen progredierade eller oacceptabel biverkning.
Bulgarian: На пациентите се прилага лечение до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: Den lämpliga startdosen för patienter som tar sådana antiepileptika eller andra potenta induktorer har inte fastställts.
Bulgarian: Не е определена подходящата начална доза за пациенти, приемащи такива антиконвулсанти или други мощни индуктори.
Swedish: Innan du startar behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer läkaren att ta blodprov (eller göra andra medicinska undersökningar) för att bedöma bästa startdos för dig.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
Swedish: Patienter bör ha loperamid (eller motsvarande) tillgänglig för att börja behandling för sent uppkommen diarré.
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Swedish: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot irinotekan eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Анамнеза за тежка свръхчувствителност към иринотекан или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX19
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX19
Swedish: Exkluderar asteni och anorexi.
Bulgarian: Изключва астения и анорексия.
Swedish: Patienterna bör inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Swedish: Dessa patienters biverkningar överensstämde med dem som rapporterats med den rekommenderade doseringen och regimen.
Bulgarian: Нежеланите реакции при тези пациенти са сходни със съобщените при препоръчителната дозировка и схема на приложение.
Swedish: Frekvenskategorierna som används för biverkningar är: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1 000 till <1/100) och Sällsynt (≥ 1/10 000 till
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Swedish: Om ONIVYDE pegylerat liposomalt används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen bör patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Bulgarian: Ако ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага по време на бременност или настъпи бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалната опасност за фетуса.