FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Romanian: După 26 săptămâni de tratament, s-a observat o reducere medie ajustată a valorilor scorului total la Scala de Evaluare a Sindromului picioarelor fără repaus SESPR/IRLS de 13,7 şi de 11,1 puncte pentru grupul tratat cu pramipexol şi respectiv pentru grupul controlat placebo, cu o diferenţă medie semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,008) între tratamente de -2,6.
English: • Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Romanian: • Somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc.
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
Romanian: • Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*
English: • Pneumonia (infection of the lungs)
Romanian: • Pneumonie (infecţie a plămânilor)
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar, ce au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, inclusiv pramipexol.
English: • amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
Romanian: • levodopa (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Pramipexole Teva.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală.
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Romanian: • Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
English: • Sleeplessness (insomnia)
Romanian: • Lipsă de somn (insomnie)
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
English: In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Romanian: În studiile la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină dependent de doză.
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Romanian: Pramipexol Teva este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2).
English: • Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Romanian: Pramipexol Teva comprimate sunt disponibile în ambalaje cu blistere cu 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 şi 100 comprimate şi în flacoane cu 90 comprimate.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Romanian: Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct. 4.5, 4.7 şi pct. 4.8).
English: If you stop taking Pramipexole Teva
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Teva
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Romanian: Administrarea în timpul meselor nu reduce gradul de absorbţie a pramipexolului, ci doar viteza acesteia.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Romanian: • Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)*
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pramipexol la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Romanian: Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice (vezi pct. 4.2).
English: Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Romanian: Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.
English: Initial treatment
Romanian: Iniţierea tratamentului
English: A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Romanian: Reacţii adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile.
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Romanian: Simptomele includ apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpiraţii şi durere, care poate fi severă.
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Romanian: Pentru pacienţii care necesită o atenuare simptomatică suplimentară, doza poate fi crescută la fiecare 4-7 zile până la maximum de 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi (conform tabelului de mai jos).
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice.
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Romanian: Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min, sub formă de doză zilnica unică.
English: THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Romanian: La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială, în special dacă doza este crescută prea repede.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25
Romanian: Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Povidonă K25
English: However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Romanian: Totuşi, dacă tratamentul este absolut necesar, se recomandă întreruperea alăptării.
English: The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Romanian: Utilizarea Pramipexol Teva la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
English: The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Romanian: Evenimentele adverse anticipate ar fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială.
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Romanian: Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţă
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan şi iepure, dar s-a dovedit embriotoxic la şobolan în doze materno-toxice (vezi pct.5.3).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pramipexol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 5 %) reacţii adverse la medicament raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
English: What Pramipexole Teva contains
Romanian: Ce conţine Pramipexol Teva
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Romanian: În această situaţie, doza de levodopa trebuie redusă.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Romanian: - febră - tensiune arterială instabilă - tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii) - confuzie - reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
Romanian: Investigaţii diagnostice scădere ponderală, inclusiv scăderea apetitului alimentar creştere ponderală
English: Rare to
Romanian: Rare:
English: Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Romanian: După administrarea orală, pramipexolul este absorbit rapid şi complet.
English: Pramipexole Teva has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Romanian: Pramipexol Teva a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi că pacienţii trataţi cu pramipexol pot manifesta episoade maniacale şi delir.
English: Blisters:
Romanian: Blistere:
English: If you take more Pramipexole Teva than you should If you accidentally take too many tablets,
Romanian: Dacă accidental luaţi prea multe comprimate,
English: If you forget to take Pramipexole Teva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Teva
English: How to take Pramipexole Teva
Romanian: Cum să luaţi Pramipexol Teva
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, s-a observat o creştere a tensiunii arteriale şi a frecvenţei bătăilor inimii, atunci când creşterea dozelor de Pramipexol Teva comprimate cu eliberare prelungită a fost efectuată într-un ritm mai rapid (la fiecare 3 zile) decât se recomandă, până la maxim 3,15 mg pramipexol bază (4,5 mg sare) pe zi.
English: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Romanian: Tel: +353 (0)19630330
English: The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pramipexol Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate Pramipexol Teva 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
English: A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză zilnică maximă de 1,1 mg de pramipexol bază (1,5 mg de sare).
English: Eye disorders visual impairment including diplopia vision blurred visual acuity reduced
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv diplopie vedere înceţoşată acuitate vizuală redusă
English: 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Romanian: Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% şi 72,0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexol (diferenţa de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Romanian: În cazul apariției distoniei, trebuie să se reevalueze schema terapeutică cu medicamente dopaminergice și să se ia în considerare ajustarea dozei de pramipexol.
English: Vascular disorders hypotension
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială
English: Dose Schedule of Pramipexole Teva Titration Step Once Daily Evening Dose
Romanian: Schema de creştere a dozelor de Pramipexol Teva Faza de creştere O dată pe zi seara
English: If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.
Romanian: Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Pramipexol Teva.
English: 1 tablet containing 1.1 mg pramipexole three times a day
Romanian: 1 comprimat conținând 1,1 mg de Pramipexol Teva de trei ori pe zi
English: 3rd week
Romanian: A treia săptămână
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4).
Romanian: Dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici inclusiv pramipexol (vezi şi pct. 4.4).
English: What you need to know before you take Pramipexole Teva
Romanian: Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Pramipexol Teva Nu luaţi Pramipexol Teva
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Romanian: Dacă nu apar reacţii de intoleranţă, doza se creşte treptat până se ajunge la efectul terapeutic maxim.
English: Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Romanian: Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate
English: A maximum daily dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) should not be exceeded.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză zilnică maximă de 1,57 mg de pramipexol bază (2,25 mg de sare).
English: (≥1/100 to
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi
English: Total daily dose (mg)
Romanian: Doză zilnică totală (mg)
English: The recommended starting dose of Pramipexole Teva is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Pramipexol Teva este de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2-3 ore înainte de culcare.
English: Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Romanian: Tabelul nr. 2: Sindromul picioarelor fără repaus
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze maternotoxice.
English: • Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Romanian: • Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Romanian: Pramipexolul are o cinetică liniară, iar concentraţia plasmatică variază puţin interindividual.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 2.762 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol.
English: Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Romanian: Ce este Pramipexol Teva şi pentru ce se utilizează Pramipexol Teva conţine substanţa activă pramipexol şi este un agonist de dopamină şi acţionează prin stimularea receptorilor pentru dopamină din creier.
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Romanian: Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.
English: Dose (mg of salt)
Romanian: (mg sare)
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică iniţială de Pramipexol Teva trebuie divizată în două prize, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,176 mg bază/0,25 mg sare pe zi).
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Romanian: Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienţii cu boală
English: Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, or 0.7 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, or 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg sau 0,7 mg sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg sau, respectiv, de 1 mg.
English: Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Romanian: Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,264 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).
English: Total Daily Dose (mg of base)
Romanian: Doza zilnică totală (mg bază)
English: • Vision impairment.
Romanian: • Afectarea vederii.
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain (see section
Romanian: Simptomele includ apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpiraţii şi durere (vezi pct. 4.4).
English: • You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Romanian: - puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
English: Dystonia
Romanian: Dischinezie
English: Nervous system disorders somnolence dizziness dyskinesia headache sudden onset of sleep amnesia hyperkinesia syncope
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos somnolenţă ameţeli dischinezie cefalee somn cu instalare bruscă amnezie hiperchinezie sincopă
English: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
Romanian: • Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
English: During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Romanian: În cadrul a trei studii-pivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pe zi.
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de Pramipexol Teva se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi.
English: Tablet container: 90 tablets
Romanian: Flacon pentru comprimate: 90 comprimate
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Romanian: Tulburări ale libidoului Pramipexolul se poate asocia cu afectarea libidoului [creştere (0,1 %) sau diminuare (0,4 %)].
English: 1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg and 1 tablet Pramipexole Teva 0.18 mg
Romanian: 1 comprimat Pramipexol Teva 0,35 mg şi 1 comprimat Pramipexol Teva 0,18 mg
English: However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Romanian: Totuşi, trebuie menţionat că incidenţa somnolenţei creşte la doze mai mari de 1,5 mg pe zi (vezi pct.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 1.395 pacienţi cu Sindromul picioarelor fără repaus trataţi cu pramipexol.
English: The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Romanian: Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg/zi (vezi pct. 4.2).
English: For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 1,395 patients treated with pramipexole.
Romanian: Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienţi trataţi cu pramipexol.
English: Severe cardiovascular disease
Romanian: Boli cardiovasculare severe
English: Children and adolescents Pramipexole Teva is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă Pramipexol Teva la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.