FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a citokróm P450 inhibitor és a nem specifikus CYP3A4-inhibitor cimetidin (800 mg) 50 mg szildenafillal történő együttadása a plazmaszildenafil koncentráció 56%-os növekedését okozta.
Croatian: Cimetidin (800 mg), inhibitor citokroma P450 i nespecifični inhibitor CYP3A4 uzrokovali su 56%-tni porast koncentracija sildenafila u plazmi kada su se primjenjivali istodobno sa sildenafilom (50 mg) u zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: A HIV proteáz-gátló szakvinavir, mely a CYP3A4 inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140%-os szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210%-os növekedését idézte elő.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze, sakvinavira, inhibitora CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta dnevno) sa sildenafilom (100 mg u jednoj dozi) rezultirala je 140%-tnim porastom Cmax sildenafila i 210%-tnim porastom AUC sildenafila.
Hungarian: Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg.
Croatian: Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre Obavijestite svojeg liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom.
Hungarian: Az alábbi antihypertensiv gyógyszeres kezeléseket egy csoportba összevonva, nem mutatkozott eltérés a mellékhatás-profilban az antihypertensiv szert szildenafillal, és az antihypertensiv szert placebóval szedő betegek adatai között: diuretikumok, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-II antagonisták, vérnyomáscsökkentők (értágítók és centrális hatásúak), adrenerg neuron blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, valamint alfa-adrenerg receptor-blokkolók.
Croatian: Analiza podataka sljedećih skupina antihipertenzivnih lijekova: diuretika, beta-blokatora, ACE inhibitora, antagonista angiotenzina II, antihipertenzivnih lijekova (vazodilatatora i onih sa središnjim djelovanjem), blokatora adrenergičkog neurona, blokatora kalcijevih kanala i blokatora alfaadrenoceptora, nije pokazala razlike u profilu nuspojava u bolesnika koji uzimaju sildenafil u usporedbi s liječenjem placebom.
Hungarian: Az „Alkalmazása felnőtteknél" részben leírtak szerint alkalmazandó enyhe- és középsúlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc).
Croatian: Preporuke za doziranje opisane pod „Primjena u odraslih osoba" odnose se na bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina = 30-80 ml/min).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS háromnyelvű csomagoláshoz
Croatian: BLISTER za trojezično pakiranje
Hungarian: Egy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
Croatian: Za 1 tabletu po blisteru:
Hungarian: Vizarsin 25 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Croatian: Vizarsin 25 mg filmom obložene tablete: Bijele, duguljaste tablete, s oznakom "25" na jednoj strani.
Hungarian: Priapismus
Croatian: Razdražljivost
Hungarian: Vizarsin 25 mg szájban diszpergálódó tabletta Vizarsin 50 mg szájban diszpergálódó tabletta Vizarsin 100 mg szájban diszpergálódó tabletta
Croatian: Vizarsin 25 mg filmom obložene tablete Vizarsin 50 mg filmom obložene tablete Vizarsin 100 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati lijek Vizarsin.
Hungarian: könnytermelési zavarok***,
Croatian: Vizualni poremećaj percepcije boja**,
Hungarian: Vizarsin 100 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „100" jelzéssel ellátva.
Croatian: Vizarsin 100 mg filmom obložene tablete: Bijele, duguljaste tablete, s oznakom "100" na jednoj strani.
Hungarian: A szildenafil egyszeri 100 mg-os orális adagjai után egészséges önkénteseknél a spermiumok motilitására és morfológiájára gyakorolt hatást nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Croatian: Nije bilo učinka na motilitet ili morfologiju spermija nakon jedne peroralne doze od 100 mg sildenafila u zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az eritromicin, egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor (5 napon keresztül tartó, napi 2-szer 500 mg-os) fenntartó adagolása mellett egyszeri 100 mg szildenafil alkalmazásakor 182%-os emelkedést észleltek a szisztémás szildenafil-expozícióban (AUC).
Croatian: Kod primjene jednokratne doze od 100 mg sildenafila s eritromicinom, umjerenim inhibitorom CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta dnevno tijekom 5 dana), uočen je 182%-tni porast sustavne izloženosti sildenafilu (AUC).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés aluszékonyság, hypesthesia cerebrovascularis történés, tranziens ischaemiás attack (TIA), görcsroham görcsroham kiújulása syncope
Croatian: Cerebrovaskularni inzult, tranzitorna ishemijska ataka, napadaji*, ponavljanje napadaja*, sinkopa
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije informacije.
Hungarian: Vizarsin 25 mg szájajban diszpergálódó tabletta 0,375 mg aszpartám (E951) és 0,00875 mg szorbit (E420) szájban diszpergálódó tablettánként.
Croatian: Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,375 mg aspartama (E951) i 0,00875 mg sorbitola (E420).
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Hungarian: A Vizimpro-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Croatian: Više informacija o lijeku Vizimpro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Hungarian: A Vizimpro tabletta (15 mg, 30 mg és 45 mg) formájában kapható.
Croatian: Lijek Vizimpro dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 45 mg).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt megfelelő vizsgálatokkal meg kell erősíteni a mutációk jelenlétét az EGFR génben.
Croatian: Prije početka terapije trebalo bi odgovarajućim testovima ispitati prisutnost mutacija u genu EGFR.
Hungarian: A betegnek általában naponta egyszer egy 45 mg-os tablettát kell szednie, minden nap ugyanabban az időpontban, annyi ideig, amíg az alkalmazás hatásos és a mellékhatások tolerálhatóak.
Croatian: Bolesnik bi trebao uzimati tabletu od 45 mg jedanput na dan, otprilike u isto vrijeme svakoga dana, sve dok su vidljive koristi od lijeka i dok su nuspojave podnošljive.
Hungarian: A Vizimpro-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vizimpro
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vizimpro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Vizimpro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: A Vizimpro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, sztomatitis (a száj nyálkahártyájának gyulladása), körömproblémák, száraz bőr, étvágytalanság, kötőhártya-gyulladás (szemvörösség és szemgyulladás), a testtömeg csökkenése és hajhullás, viszketés, a transzaminázok megemelkedett szintje (májproblémák jele) és hányinger.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vizimpro (mogu se pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu proljev, osip, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), poremećaji noktiju, suha koža, gubitak apetita, konjunktivitis (crvenilo i osjećaj nelagode u oku), gubitak težine i kose, svrbež, povišene razine transaminaza(znak problema s jetrom) i mučnina (slabost).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vizimpro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vizimpro?
Hungarian: A tüdő daganatos sejteiben az EGFR gyakran túlműködik, ami a daganatos sejtek kontrollálatlan növekedését eredményezi.
Croatian: U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan, što uzrokuje nekontrolirani rast stanica raka.
Hungarian: A Vizimpro csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Vizimpro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Hungarian: Bár a Vizimpro több mellékhatást váltott ki, mint a gefitinib, ezeket kezelhetőnek tartották.
Croatian: Premda je lijek Vizimpro uzrokovao više nuspojava od gefitiniba, smatralo se da se one mogu kontrolirati.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés, az intersticiális tüdőbetegség (a tüdőben hegesedést okozó rendellenességek), a kiütés és étvágytalanság.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave jesu proljev, intersticijska bolest pluća (poremećaji koji uzrokuju ožiljke na plućima), osip i gubitak apetita.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vizimpro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je Vizimpro odobren u EU-u?
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga, a dakomitinib, a „tirozin-kináz inhibitorok" elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vizimpro, dakomitinib, pripada skupini lijekova za liječenje raka zvanih inhibitori tirozin kinaze.
Hungarian: A Vizimpro egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a nem kissejtes tüdődaganatban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a betegség előrehaladott vagy szétterjedt.
Croatian: Vizimpro je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) ako je bolest uznapredovala ili ako se proširila.
Hungarian: Az EGFR gátlása révén a dakomitinib hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
Croatian: Blokiranjem EGFR-a dakomitinib pomaže usporiti rast i širenje raka.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib.
Croatian: Vizimpro sadrži djelatnu tvar dakomitinib.
Hungarian: A Vizimpro-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét kódoló génben bizonyos mutációkkal (változásokkal) rendelkeznek.
Croatian: Lijek Vizimpro primjenjuje se kao monoterapija te samo u bolesnika koji imaju određene mutacije (promjene) u genu za protein pod nazivom receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR).
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vizimpro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Gátolja az EGFR működését, amely normál esetben a sejtek növekedését és osztódását szabályozza.
Croatian: On blokira djelovanje EGFR-a koji inače upravlja rastom i diobom stanica.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vizimpro?
Croatian: Kako djeluje Vizimpro?
Hungarian: A Vizimpro-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vizimpro i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Vizimpro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vizimpro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Vizimpro-ról bebizonyosodott, hogy jelentősen javítja azt az időt, ameddig a betegek élnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Croatian: Pokazalo se da lijek Vizimpro znatno produljuje razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vizimpro alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vizimpro?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vizimpro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vizimpro utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Vizimpro hatásosabbnak bizonyult, mint a gefitinib (egy másik gyógyszer a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére) a betegség súlyosbodásáig eltelt idő meghosszabbításában.
Croatian: Lijek Vizimpro pokazao se učinkovitijim od gefitiniba (drugog lijeka za liječenje raka pluća nemalih stanica) u produljenju razdoblja tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: Egy, 452 EGFR mutációval rendelkező beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Vizimpro-val kezelt betegek átlagosan kb.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena 452 bolesnika s mutacijama EGFR-a, bolesnici koji su uzimali lijek Vizimpro živjeli su u prosjeku oko 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9 mjeseci u bolesnika koji primali gefitinib.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vizimpro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vizimpro kontinuirano se prate.
Hungarian: A Vizimpro-val kezelt betegek a gefitinibbel kezelt betegekhez képest 6 hónappal tovább éltek, anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Vizimpro živjeli su šest mjeseci dulje bez pogoršanja bolesti u odnosu na bolesnike koji su uzimali gefitinib.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vizimpro-t?
Croatian: Kako se Vizimpro primjenjuje?
Hungarian: A Vizimpro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Vizimpro potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Dózis (naponta egyszer)
Croatian: Doza (jednom na dan)
Hungarian: A 2016. július 29-i adatlezáráson alapuló adatok.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih do 29. srpnja 2016.
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le egy pohárnyi vízzel.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.
Hungarian: * Halálos eseményeket is jelentettek.
Croatian: * Zabilježeni su događaji sa smrtnim ishodom.
Hungarian: 3. fokozat % 4. fokozat % Minden fokozat
Croatian: Stupanj 3 % Stupanj 4 % Svi stupnjevi
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti.
Hungarian: • ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Croatian: • ako ste ikad imali bilo kakve druge probleme s plućima.
Hungarian: A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Croatian: • Uzimajte tabletu u otprilike isto vrijeme svaki dan.
Hungarian: Ennek következtében az OS javulásának statisztikai szignifikanciája formálisan nem volt felmérhető.
Croatian: Stoga se statistički značaj poboljšanja OS-a nije mogao službeno procijeniti.
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori)
Croatian: • osip na koži (vrlo često)
Hungarian: • A tablettát beveheti étellel vagy anélkül is.
Croatian: • Možete uzeti tabletu s hranom ili bez nje.
Hungarian: • Pimozid és tioridazin, amelyeket skizofrénia és pszichózis kezelésére használnak.
Croatian: • pimozid i tioridazin koji se koriste za liječenje shizofrenije i psihoze.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban részt vettek közel 90%-a volt ázsiai vagy fehér.
Croatian: Približno 90 % bolesnika uključenih u ove analize bili su Azijati ili pripadnici bijele rase.
Hungarian: Azonban a hierarchikus vizsgálati megközelítésnek megfelelően az elemzést leállították az ORR vizsgálatával, mivel nem sikerült elérni a statisztikailag szignifikáns szintet.
Croatian: Međutim, prema hijerarhijskom pristupu u ispitivanju, analiza je zaustavljena s ispitivanjem ORR-a jer statistički značaj nije bio postignut.
Hungarian: A dakomitinib felezési ideje a plazmában 54-80 óra.
Croatian: Poluvijek dakomitiniba u plazmi kreće se od 54 do 80 sati.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Vizimpro hatásosságát:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka Vizimpro:
Hungarian: Az EGFR-mutációs státuszt standardizált, kereskedelmi forgalomban kapható tesztkészlettel határozták meg.
Croatian: Status mutacije EGFR-a je bio utvrđen standardiziranim i komercijalno dostupnim testom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro
Croatian: Drugi lijekovi i Vizimpro
Hungarian: Napi 45 mg-os dakomitinib szedését követően a dinamikus egyensúlyi állapotot 14 napon belül éri el.
Croatian: Nakon dnevne doze dakomitiniba od 45 mg, stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 14 dana.
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz felmérése
Croatian: Procjena statusa mutacije EGFR-a
Hungarian: • Száraz, piros vagy viszkető szemek
Croatian: • Suhe, crvene oči ili svrbež očiju
Hungarian: Rétegzett Cox-regresszióból.
Croatian: Iz stratificiranog Coxovog regresijskog modela.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt.
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti dozu lijeka ovisno o tome kako ga podnosite.
Hungarian: Az étel nem módosítja a biohasznosulást klinikailag jelentős mértékben.
Croatian: Hrana ne mijenja bioraspoloživost u klinički značajnoj mjeri.
Hungarian: HR referenciacsoport:
Croatian: HR referentna skupina:
Hungarian: Rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel-próba alapján.
Croatian: c. Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszel testa.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vizimpro-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vizimpro
Hungarian: Ezek miatt a dakomitinib várhatóan nem genotoxikus a klinikailag releváns expozíciós koncentrációkban.
Croatian: Stoga se ne očekuje da dakomitinib bude genotoksičan pri klinički relevantnim koncentracijama izlaganja.
Hungarian: A beteget arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da uzimaju svoju dozu u približno isto vrijeme svaki dan.
Hungarian: A dakomitinib pigmentált patkányokon végzett fototoxicitási vizsgálata nem mutatta a fototoxicitás lehetőségét.
Croatian: Ispitivanje fototoksičnosti s dakomitinibom u pigmentiranih štakora nije pokazalo potencijal za fototoksičnost.
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia
Croatian: Smanjen apetit Hipokalijemija
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se naziva intersticijska plućna bolest i koja može biti smrtonosna.
Hungarian: Az összesített adatkészletben a Vizimpro-kezelés medián időtartama 66,7 hét volt.
Croatian: Medijan trajanja liječenja lijekom Vizimpro u cjelokupnim objedinjenim podacima iznosio je 66,7 tjedana.
Hungarian: A szervrendszerosztályokon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve, az alábbi besorolást alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su rangirane prema učestalosti tako da su najčešće reakcije prve po redu, uz primjenu sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Hungarian: A hasmenés dehidratációt okozhat vesekárosodással vagy anélkül, amely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
Croatian: Proljev može dovesti do dehidracije uz oštećenje bubrega ili bez njega, što može biti smrtonosno ako se ne liječi na odgovarajući način.
Hungarian: A kezelés ebben a populációban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Hungarian: Azonban a 80%-os orális biohasznosulás alapján nem valószínű, hogy ezek a transzportfehérjék hatással lennének a dakomitinib felszívódására.
Croatian: Međutim, na temelju peroralne bioraspoloživosti od 80 %, nije vjerojatno da će navedeni membranski proteini s funkcijom prijenosa imati utjecaj na apsorpciju dakomitiniba.
Hungarian: A Vizimpro tabletta különböző hatáserősségekben elérhető.
Croatian: Tablete lijeka Vizimpro dolaze u različitim jačinama.
Hungarian: Összesen 452 beteget randomizáltak 1:1 arányban dakomitinibre vagy gefitinibre egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálatban.
Croatian: Ukupno je 452 bolesnika bilo randomizirano 1:1 u skupinu liječenu dakomitinibom ili skupinu liječenu gefitinibom u multicentričnom, multinacionalnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3.
Hungarian: Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat.
Croatian: Neki problemi s plućima se mogu pogoršati tijekom liječenja lijekom Vizimpro, jer Vizimpro može prouzrokovati upalu pluća tijekom liječenja.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Hungarian: Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie.
Croatian: Ako liječenje osipa nije uspješno ili ako se osip pogoršava (na primjer ako Vam se koža guli ili puca) morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika, jer on može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Vizimpro.
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak:
Croatian: Oni uključuju, između ostalih:
Hungarian: A beteg EGFR-mutációs státuszának felméréséhez a fals negatív és fals pozitív eredmények elkerülése érdekében fontos a jól validált és robusztus módszer kiválasztása.
Croatian: Prilikom procjenjivanja statusa mutacije EGFR-a u bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i jasnu metodologiju kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni rezultati.
Hungarian: Rétegzett log-rank próba alapján.
Croatian: b. Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Hungarian: Különösen, mivel egyes gyógyszerek hatása megnövekedhet a Vizimpro szedése alatt.
Croatian: Posebice jer se učinci nekih lijekova mogu povećati ako se uzimaju zajedno s lijekom Vizimpro.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Vizimpro, odmah posjetite liječnika ili idite u bolnicu.
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre
Croatian: Učinak dakomitiniba na prijenosnike lijekova
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Croatian: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Hungarian: Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR", epidermális növekedési faktor receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.
Croatian: Ako je ispitivanje pokazalo da Vaš rak ima određene promjene (mutacije) u genu poznatom pod nazivom „EGFR" (receptor epidermalnog čimbenika rasta) i da se proširio na drugo plućno krilo ili druge organe, vjerojatno je da će Vaš rak odgovoriti na liječenje lijekom Vizimpro.
Hungarian: A dakomitinib nem alkalmazható terhesség alatt.
Croatian: Dakomitinib se ne smije koristiti u trudnoći.
Hungarian: Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite o tome svog liječnika