FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is momenteel gecontra-indiceerd om mexiletine te gebruiken met een substraat met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine, lithium, fenytoïne, theofylline of warfarine (zie paragraaf 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket kontraindisert å bruke meksiletin med et hvilket som helst substrat som har et smalt terapeutisk vindu som digoksin, litium, fenytoin, teofyllin eller warfarin (se pkt.
Dutch: Klinisch onderzoeksrapport noemt dosis van 200 mg; dit is de hoeveelheid mexiletinehydrochloride (overeenkomend met 166,62 mg mexiletinebasis).
Norwegian Bokmål: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dose, som er mengden meksiletinhydroklorid (tilsvarende 166,62 mg meksiletin-base)
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op mexiletine
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på meksiletin
Dutch: De harde capsules van Namuscla zijn roodachtige, harde gelatinecapsules gevuld met wit poeder.
Norwegian Bokmål: Hvordan Namuscla ser ut og innholdet i pakningen Namuscla harde kapsler er rødaktige harde gelatin-kapsler fylt med et hvitt pulver.
Dutch: De farmacokinetiek van mexiletine wordt gekenmerkt door een significant lagere totale en renale klaring resulterend in een verlengde eliminatiehalfwaardetijd, hogere blootstelling en een lager distributievolume bij trage metaboliseerders in vergelijking met snelle metaboliseerders.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til meksiletin i langsomme omsettere («poor metabolisers») kjennetegnes av signifikant lavere total- og renal clearance, noe som resulterer i langvarig eliminasjonshalveringstid, høyere eksponering og lavere distribusjonsvolum sammenlignet med raske omsetteere («extensive metabolisers»).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Buikpijn - Slapeloosheid (slaapproblemen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Abdominal (mage) smerte - Søvnløshet (søvnproblemer)
Dutch: Effect van mexiletine op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekt av meksiletin på andre legemidler
Dutch: Mediane waarde op de baseline Mediane waarde op dag 18
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig verdi ved baselinjen Median verdi på dag 18
Dutch: • Informatie over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikoen for hjertearytmier hos pasienter som bruker Namuscla;
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd volgens een cross-overontwerp naar een sequentie met de volgende 2 behandelingen: a) mexiletine, gestart bij 167 mg/dag en getitreerd met incrementen van 167 mg elke 3 dagen om een maximale dosis van 500 mg/dag te bereiken in 1 week of b) placebo.
Norwegian Bokmål: startet ved 167 mg/dag og titrert med trinn på 167 mg hver tredje dag for å oppnå en maksimal dose på 500 mg/dag om 1 uke eller b) placebo
Dutch: Niet bekend: diarree, braken, slokdarmzweren en -perforatie Lever- en galaandoeningen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: diaré, oppkast, øsofagussår og perforering Sykdommer i lever og galleveier
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: Mediane absolute verandering ten opzichte van de baseline Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
Norwegian Bokmål: Median absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (lineær blandet modell)
Dutch: In geval van wijziging van de mexiletine-dosis, of bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die neiging hebben de hartgeleiding te beïnvloeden, dienen patiënten nauwlettend gevolgd te worden door middel van ECG (vooral patiënten met geleidingsanomalieën) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved endring av meksiletin-dosen, eller dersom legemidler som kan påvirke hjertets ledningssystem, blir gitt sammen med meksiletin, bør pasientene overvåkes nøye med EKG (spesielt pasienter med ledningsanomalier) (se pkt.
Dutch: Trage en snelle CYP2D6-metaboliseerders
Norwegian Bokmål: Langsomme og raske CYP2D6-metaboliserere
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Dutch: De capsules moeten worden doorgeslikt met water; vermijd hierbij de rugligging.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges med vann.
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - ernstige allergie voor mexiletine (met verschijnselen, zoals ernstige huiduitslag met koorts); dit is een zeer zeldzame bijwerking die bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller gå til nærmeste akuttavdeling/legevakt umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger: - alvorlig allergi overfor meksiletin (med symptomer som alvorlig utslett med feber).
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzyminductor (CYP1A2-inductor: omeprazol; CYP2D6-inductor: fenytoïne, rifampicine) kan de klaring en eliminatiesnelheid van mexiletine verhogen als gevolg van een verhoogd levermetabolisme, resulterend in verlaagde plasmaconcentraties en verkorte halfwaardetijd van mexiletine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin med hepatisk enzyminduktor (CYP1A2-induktor: omeprazol, CYP2D6-induktor: fenytoin, rifampicin) kan øke clearance og eliminasjonshastighet for meksiletin på grunn av økt levermetabolisme, noe som resulterer i reduserte plasmakonsentrasjoner og halveringstid for meksiletin.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Stuipen (toevallen) - Spraakstoornissen - Trage hartslag
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Kramper (anfall) - Taleforstyrrelser - Langsom hjerterytme
Dutch: Als u of uw arts hartritmestoornissen of een van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Norwegian Bokmål: Dersom du eller legen din oppdager hjerterytmeforstyrrelser eller noen av betingelsene nevnt i avsnittet «Ikke ta Namuscla», vil legen din stoppe behandlingen med Namuscla.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken til meksiletin (se pkt.
Dutch: Zelden: abnormale leverfunctie
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hepatisk funksjon unormal
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-inductoren
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2D6-induktorer
Dutch: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Norwegian Bokmål: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Aantal proefpersonen
Norwegian Bokmål: Kinisk myotoni-skala - Global alvorlighetsgradskåre Antall deltakere
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, spør legen eller apoteket.
Dutch: Personen die trage CYP2D6metaboliseerders (poor metabolisers, PM) zijn, vertonen hogere mexiletineconcentraties dan intermediaire (intermediate metabolisers, IM), snelle (d.w.z. normale) of ultrasnelle (ultra-rapid metabolisers, UM) metaboliseerders van CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Personer som er langsomme omsettere (PM) av CYP2D6, har høyere meksiletinkonsentrasjoner enn CYP2D6 intermediære omsettere (IM), raske omsettere (det vi si normale) eller ultraraske (UM) omsettere.
Dutch: Niet bekend: circulatoire collaps, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: longfibrose
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: sirkulatorisk kollaps, hetetokter Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: pulmonal fibrose
Dutch: Mexiletine is een krachtige remmer van CYP1A2; daarom kan gelijktijdige toediening van mexiletine met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (zoals theofylline, cafeïne, lidocaïne of tizanidine) gepaard gaan met verhogingen van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, die de therapeutische werkzaamheid en/of de bijwerkingen zouden kunnen verhogen of verlengen, vooral als mexiletine samen met CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische breedte wordt toegediend, zoals theofylline en tizanidine.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av meksiletin med legemidler metabolisert av CYP1A2 (som teofyllin, koffein, lidokain eller tizanidin) være forbundet med forhøyede plasmakonsentrasjoner av samtidig legemiddel som kan øke eller forlenge den terapeutiske effekten og/eller bivirkningene, spesielt dersom meksiletin administreres samtidig med CYP1A2-substrater med smalt terapeutiske vindu, for eksempel teofyllin og tizanidin.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av meksiletin i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er langsomme omsettere av CYP2D6 kan ha høyere meksiletinnivå i blod (se pkt.
Dutch: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Norwegian Bokmål: Namuscla 167 mg kapsler meksiletin
Dutch: Neem dit middel niet in met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla sammen med visse legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Namuscla 167 mg harde kapsler
Dutch: Vaak: acne
Norwegian Bokmål: Vanlige: akne
Dutch: Tijdens een onderhoudsbehandeling met Namuscla moet om de 24-48 uur een uitgebreid hartonderzoek worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling av Namuscla skal en detaljert hjerteevaluering utføres.
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Norwegian Bokmål: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main TYSKLAND
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (zie rubriek
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering med legemidler med smal terapeutisk indeks (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzymremmer (CYP1A2-remmer: ciprofloxacine, fluvoxamine, propafenon, CYP2D6-remmer: propafenon, kinidine) verhoogt aanzienlijk de blootstelling aan mexiletine en daarmee ook het daaraan verbonden risico op bijwerkingen van mexiletine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av meksiletin og en hepatisk enzymhemmer (CYP1A2-hemmere: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon, CYP2D6-hemmere: propafenon, kinidin) øker signifikant eksponering av meksiletin og dermed risikoen for bivirkninger av meksiletin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met andere klassen van antiaritmica (klasse Ib: lidocaïne, fenytoïne, tocaïnide; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) wordt niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op nadelige hartreacties, tenzij noodzakelijk in uitzonderlijke gevallen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin og andre klasser av antiarytmika (klasse Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke, med mindre unntaksvis, på grunn av økt risiko for hjerterelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: In een klinische studie werd 51% van de mexiletinedosis via de nieren uitgescheiden bij een urine-pH van 5, vergeleken met 10% bij een normale pH.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av meksiletin kan øke når pH i urin er sur, sammenlignet med normal eller alkalisk pH. I en klinisk studie ble 51 % av meksiletin-dosen utskilt via nyrene ved en pH på 5, sammenlignet med 10 % ved normal pH.
Dutch: Vaak: tachycardie
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi
Dutch: Stijfheidsscore (VAS) (mm)
Norwegian Bokmål: Stivhetsskåre (VAS) (mm) Antall deltakere
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Namuscla
Dutch: Daarom mag mexiletine niet worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke meksiletin brukes i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin og antiarytmika som induserer torsades de pointes (klasse Ia: kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øker risikoen for potensielt dødelige torsades de pointes.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, paresthesie, wazig zicht Soms: epileptische aanvallen, spraakstoornissen Niet bekend: diplopie, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: krampeanfall, taleforstyrrelser Ikke kjent: diplopi, dysgeusi
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die torsade de pointes induceren (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon med legemidler som induserer torsades de pointes (se pkt.
Dutch: • Informatie dat patiënten dat hun HCP een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek moet uitvoeren voor het begin van de behandeling met Namuscla en ook tijdens de behandeling;
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at helsepersonell, før og under behandling med Namuscla, skal utføre en detaljert og omhyggelig hjerteevaluering;
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met mexiletine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med meksiletin skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Elke capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder meksiletinhydroklorid som tilsvarer 166,62 mg meksiletin.
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med meksiletin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Redusert antall hvite blodceller eller blodplater - Lupussyndrom (sykdom i immunsystemet) - Rødhet og flassing i huden - Stevens-Johnson-syndrom: en alvorlig allergisk reaksjon med hudutslett, ofte i form av blemmer og sår i munn og øyne, og andre slimhinner.
Dutch: Elke harde capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder meksiletin hydroklorid, tilsvarende 166,62 mg meksiletin
Dutch: Gemiddelde (SD) waarde op dag 18
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) verdi ved baselinjen Gjennomsnittlig (SD) verdi på dag 18
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Aantal proefpersonen
Norwegian Bokmål: Kinisk myotoni-skala - Global uførhetsskåre Antall deltakere
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u een van de volgende heeft: - hartproblemen - leverproblemen - nierproblemen - lage of hoge kaliumconcentraties in het bloed - lage magnesiumconcentraties in het bloed - epilepsie
Norwegian Bokmål: - hjerteproblemer - leverproblemer - nyreproblemer - lave eller høye kaliumnivåer i blodet - lave magnesiumnivåer i blodet - epilepsi
Dutch: Mexiletine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Meksiletin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: • HCP's moeten patiënten adviseren over: o Het risico op hartritmestoornissen (informeren over symptomen van ritmestoornissen en adviseren om onmiddellijk contact op te nemen met hun HCP of met spoedeisende hulp als deze symptomen zich voordoen);
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell bør veilede pasienter om: o risikoen for hjertearytmier (informere om symptomer på arytmier, gi pasientene beskjed om å kontakte helsepersonell eller akuttmottak umiddelbart, hvis de opplever noen av disse symptomene); o risikoen for nedsatt Namuscla-clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (gi pasientene beskjed om å informere helsepersonell hvis de har noen underliggende leversykdom);
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules mexiletine
Norwegian Bokmål: Namuscla 167 mg harde kapsler meksiletin
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: smerte i ekstremiteter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: trøtthet, asteni, ubehag i brystet, utilpasshet
Dutch: Gemiddelde (SD) absolute verandering ten opzichte van de baseline -2,1 (2,9) Effect van de behandeling (Wilcoxon signed rank toets)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) verdi ved baselinjen Gjennomsnittlig (SD) verdi på dag 18 Gjennomsnittlig (SD) absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (Wilcoxon signed-rank test)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn (maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, ijzeroxide [E 172], titaandioxide [E 171]).
Norwegian Bokmål: jernoksid [E 172], titandioksid [E 171].
Dutch: In de informatiebrochure voor HCP's, die altijd in samenhang met de samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) moet worden gelezen voordat Namuscla wordt voorgeschreven, moet de volgende essentiële informatie staan:
Norwegian Bokmål: • pasientvarslingskort Informasjonspakken for helsepersonell, som alltid bør leses i sammenheng med preparatomtalen før du forskriver Namuscla, bør inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: • Totaal hartblok (d.w.z. een derdegraads atrioventriculair blok) of een hartblok met neiging te evolueren naar een totaal hartblok (eerstegraads atrioventriculair blok met duidelijk verlengd
Norwegian Bokmål: • Fullstendig hjerteblokk (dvs. atrioventrikulær blokk 3. grad) eller en hvilken som helst hjerteblokk som kan utvikle seg til komplett hjerteblokk (1. grads atrioventrikulærblokk med markert forlenget PR-intervall (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms) 2.grads atrioventrikulærblokk, buntgrenblokk, bifascikulær og trifascikulær blokk),
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-remmers
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2D6-hemmere
Dutch: Verschillende van de resulterende metabolieten worden onderworpen aan verdere conjugatie met glucuronzuur (fase II-metabolisme); hiervan zijn de belangrijkste metabolieten phydroxymexiletine, hydroxymethylmexiletine en N-hydroxymexiletine.
Norwegian Bokmål: Blant disse er hovedmetabolittene p-hydroksymeksiletin, hydroksy-metylmeksiletin og N-hydroksymeksiletin.
Dutch: Afhankelijk van uw hartfunctie kunt u ook voor elke aanpassing van de dosis worden onderzocht.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hjertefunksjonen kan du også trenge testing før og etter eventuell dosejustering.
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med meksiletin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u begint te roken of stopt met roken terwijl u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket dersom du begynner å røyke eller slutter å røyke mens du tar Namuscla, siden røyking har innvirkning på Namuscla-blodnivåer og din dose må kanskje justeres tilsvarende.
Dutch: • Patiënten moeten tijdens de behandeling met Namuscla hun HCP informeren over eventuele lopende medicijnen en vóór het starten met nieuwe medicatie;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informere helsepersonell om eventuell bruk av legemidler og om start av nye legemidler under behandling med Namuscla;
Dutch: Intermediaire metaboliseerders (MM)
Norwegian Bokmål: Intermediære omsettere (IM)
Dutch: Zeer vaak: buikpijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: magesmerter
Dutch: Vaak: slaperigheid
Norwegian Bokmål: Vanlige: somnolens
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Dutch: Aanvrager
Norwegian Bokmål: Søker
Dutch: Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMATION IN BRAILLE
Dutch: ATC-code: R01AD09
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R01A D09
Dutch: Deze reacties kunnen ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Slike allergiske reaksjoner kan være alvorlige.
Dutch: U moet elk contact vermijden met mensen die deze infecties hebben.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å komme i kontakt med noen som har disse infeksjonene.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av myndighetene i medlemslandene, i samarbeid med referanselandet hvis relevant, i overensstemmelse med prosedyrene i kapittel 4, tittel III av direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Bij kinderen kan het de groei en ontwikkeling beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Hos barn kan vekst og utvikling påvirkes.
Dutch: • veranderingen in smaak en geur
Norwegian Bokmål: • forandring i smak og lukt