FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na injekčné podanie AFSTYLY sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej súpravy.
Bulgarian: За инжектиране на AFSTYLA е препоръчително да се използват предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор VIII към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 35 mg (1,52 mmol) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 35 mg (1,52 mmol) натрий.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov podľa vekovej kategórie po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny test:
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри по възрастови категории след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - Хромогенен анализ:
Slovak: Ak na podanie AFSTYLY budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Bulgarian: Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на AFSTYLA), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.
Slovak: U AFSTYLY sa môže vyskytnúť precitlivenosť alergického typu.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať samostatnou injekčnou/infúznou linkou pomalou intravenóznou injekciou, rýchlosťou, ktorá je pohodlná pre pacienta, maximálne 10 ml/min.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като отделна инжекция/инфузия чрез бавно интравенозно инжектиране със скорост, която е комфортна за пациента, максимално до 10 ml/min.
Slovak: Ak zabudnete použiť AFSTYLU
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA
Slovak: Ak k tomu dôjde, môže liek u vás alebo vášho dieťaťa prestať správne účinkovať a môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашите лекарства или лекарствата на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča robiť príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila veľkosť dávky, ktorá sa má podať, a frekvencia podávania opakovaných injekcií.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа за 3-4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví, alebo do zahojenia.
Bulgarian: Най-малко за 1 ден, докато, според усещането за болка, епизодът на кървене премине или до заздравяване.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou s N =
Bulgarian: IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво, при N=81.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Bulgarian: За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 10 predtým liečených dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) a 39 predtým liečených detí (vo veku 0 až < 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 10 лекувани преди това юноши (на възраст от 12 до < 18 години) и 39 лекувани преди това деца (на възраст от 0 до < 12 години) след интравенозна инжекция на единична доза от 50 IU/kg.
Slovak: Farmakokinetické parametre po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny substrátový test:
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - тест с хромогенен субстрат анализ:
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Bulgarian: Изчислението на необходимата доза фактор VIII се базира на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg (0,76 mmol) натрий.
Slovak: Z 81 pacientov v skupine s profylaxiou (medián ABR 3,69 (medzikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), malo 43 pacientov (53
Bulgarian: От 81 пациенти на профилактичен режим (средна ABR 3,69 (интерквартилен диапазон:
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje filtračnú prenosovú súpravu) nechajte injekčné liekovky uschnúť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom AFSTYLY a tekutinou na izbovú teplotu alebo teplotu tela.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна температура.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 175 predtým liečených pacientov (vo veku 12 až 65 rokov) s ťažkou hemofíliou A (bol prijatý 1 pacient >60 rokov), ktorí boli pod účinkom jednoreťazcového rVIII celkom 14 306 dní.
Bulgarian: Изпитването включва общо 175 лекувани преди това пациенти (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A (включен е 1 участник на възраст > 65 години), които са получили общо 14 306 ED rVIII-SingleChain.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania je 20 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek a očistite odkryté gumové zátky tampónom namočeným v alkohole.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитните капачета от флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт.
Slovak: AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Bulgarian: AFSTYLA съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Slovak: Ako používať AFSTYLU
Bulgarian: Как да използвате AFSTYLA
Slovak: 2 tampóny namočené v alkohole 1 nesterilnú náplasť
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилен пластир
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním a závrat).
Bulgarian: Те включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, понижаване на кръвното налягане и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежки затруднения в дишането и замайване).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: AFSTYLA 250, 500 a 1000 IU (2,5 ml rozpúšťadla)
Bulgarian: AFSTYLA 250, 500 и 1 000 IU (2,5 ml разтворител)
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovak: AFSTYLU možno uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačeného na škatuľke a štítkoch injekčných liekoviek.
Bulgarian: AFSTYLA може да се съхранява при стайна температура, без да надвишава 25 °C, за единичен период от време до 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената кутия и етикета на флакона.
Slovak: • pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
Bulgarian: изтръпване или мравучкане (парестезии)
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
Slovak: Prosím, zaznamenajte na krabičku lieku začiatok uchovávania pri izbovej teplote.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomalou injekčnou rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 10 ml/min.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се инжектира бавно със скорост, която е комфортна за пациента, при максимална скорост на инжектиране 10 ml/min.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich reakciách súvisiace s vekom medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Bulgarian: Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики между педиатрични и възрастни пациенти.
Slovak: Nevystavujte priamemu zdroju tepla.
Bulgarian: Не нагрявайте директно флаконите.
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
Bulgarian: Веднъж изваден от храдилника продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник.
Slovak: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemecko
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Bulgarian: Моля, прекратете веднага употребата и се свържете с Вашия лекар:
Slovak: Lonoktokog alfa (rekombinantný, jednoreťazcový koagulačný faktor VIII)
Bulgarian: Лоноктоког алфа (рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII)
Slovak: Chirurgický zákrok
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Slovak: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (pozri posledný odsek časti 2.), sacharóza.
Bulgarian: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния параграф на точка 2), захароза.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистера от Mix2Vial набора, като го хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AFSTYLA
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Slovak: Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml и 5 ml
Slovak: V prípade nasledovných hemoragických príhod by aktivita faktora VIII nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Bulgarian: В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кървене в устната кухина
Slovak: Nechajte rozpúšťadlo zohriať na izbovú teplotu.
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура.
Slovak: Pacienti v skupine s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne mali určenú strednú dávku 35 a 30 IU/kg na injekciu, respektíve s mediánom ročnej spotreby pre všetky režimy profylaxie 4283 IU/kg za rok.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози, съответно 35 и 30 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 283 IU/kg годишно.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични условия.
Slovak: Tabuľka nižšie uvedená je podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a frekvencie výskytu).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA
Slovak: Pacientom s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne boli stanovené dávky s mediánom 35 a 32 IU/kg v jednej injekcii, respektíve s priemernou ročnou spotrebou v rámci všetkých režimov profylaxie 4109 IU/kg za rok.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози съответно 35 и 32 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 109 IU/kg годишно.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli založené na aktivite faktora VIII v plazme meranej chromogénnym substrátovým testom (rozdiel v aktivite faktora VIII určenej jednostupňovým testom zrážania, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствия в активността на фактор VIII, определен с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлина, но не трябва да съдържа видими частици.
Slovak: Jednoreťazcový rVIII 50 IU/kg (N =
Bulgarian: Фармакокинетични параметри rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81)
Slovak: • návaly tepla
Bulgarian: Усещане за горещина
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нормална човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор VIII в плазмата).
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje chromogénnym testom podľa Európskeho liekopisu.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен тест съгласно Европейската фармакопея.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom faktora VIII boli zriedkavo pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC0-inf = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerná doba zdržania; CL = klírens upravený na základe telesnej hmotnosti s N =
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло, при N=80; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Slovak: Čo AFSTYLA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа AFSTYLA
Slovak: Dospelí
Bulgarian: Старческа възраст
Slovak: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrom a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа от страната на синия адаптeр право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane AFSTYLY, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с AFSTYLA.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Bulgarian: При натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (pozri nižšie) sa má rekonštituovaný liek pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтвореният продукт трябва да се прегледа визуално за частици или промяна в цвета преди приложение.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť významné rozdiely medzi výsledkami získanými pomocou jednostupňového testu zrážania (aPTT) a chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени посредством едноетапния коагулационен тест, базиран на aPTT, и хромогенния тест съгласно Европейската фармакопея.
Slovak: AFSTYLA prejavuje vyššiu VWF afinitu vo vzťahu k celej dĺžke rFVIII.
Bulgarian: AFSTYLA показва по-висок афинитет към фактора на von Willebrand (VWF) спрямо пълноверижния rFVIII.
Slovak: Účinnosť sa stanovuje chromogénnym substrátovým testom.
Bulgarian: Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania u detí (vo veku 0 až < 12 rokov) je 30 až 50 IU na kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от 30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Slovak: Návaly tepla
Bulgarian: горещи вълни
Slovak: Všetci pacienti mali diagnostikovanú ťažkú hemofíliu A s <
Bulgarian: Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII.
Slovak: AFSTYLA 1500, 2000, 500 a 3000 IU (5 ml rozpúšťadla)
Bulgarian: AFSTYLA 1 500, 2 000, 2 500 и 3 000 IU (5 ml разтворител)
Slovak: Vstreknite vzduch do liekovky s liekom.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom činidla aPTT, aj referenčným štandardom použitým v teste.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO) pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор VIII.
Slovak: EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Bulgarian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Slovak: Profylaxia: 146 pacientov bolo zaradených do skupiny podstupujúcej profylaktické liečebné režimy (medián ABR, 1,14 (medzikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54
Bulgarian: Профилактика: 146 участници са на профилактичен режим (средна ABR, 1,14 (интерквартилен диапазон:
Slovak: , Pacient z dokončenej klinickej štúdii, ktorý dostal viac ako dvojnásobok predpísanej dávky AFSTYLY, pociťoval závrat, návaly tepla a svrbenie.
Bulgarian: В едно завършено клинично изпитване пациент, на когото е приложена повече от два пъти предписаната доза AFSTYLA, е получил замайване, усещане за горещина и сърбеж, които не се приемат за свързани с AFSTYLA, а по-вероятно се дължат на едновременното приложение на аналгетик.
Slovak: Pomocou súpravy na venepunkciu dodávanej spolu s liekom zaveďte ihlu do žily.
Bulgarian: Използвайте предоставения с продукта набор за венепункция, за да въведете иглата във вената.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към резбата на заключващия край на комплекта за венепункция.
Slovak: Antihemoragiká: Krvný koagulačný faktor
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Slovak: 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1000 IU]
Bulgarian: 2,5 ml [за разтваряне на опаковки с 250/500/1
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa má sledovať u pacientov liečených AFSTYLOU pomocou chromogénneho testu alebo jednostupňového testu zrážania na určovanie podávaných dávok a frekvencie opakovaných injekcií.
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чрез хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.