FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Filgrastim bei Patienten mit wesentlich verminderter Anzahl myeloischer Stammzellen ist noch nicht untersucht worden.
Slovak: Účinky filgrastimu sa neskúmali u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi.
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 0,5 Mio.E./kg (5 µg/kg) trat die maximale Serumkonzentration nach einer tmax von 4,5 ± 0,9 Stunden ein (Mittelwert ± Standardabweichung [SD]).
Slovak: Jedna subkutánna dávka 0,5 MU/kg (5 µg/kg) mala za následok maximálne koncentrácie v sére po čase tmax = 4,5 ±
German: Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße Blutkörperchen im Körper vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkräfte des Körpers geschwächt sind.
Slovak: K zníženiu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a znižuje schopnosť tela bojovať s infekciou.
German: Filgrastim zur Mobilisierung von PBPCs als Monotherapie:
Slovak: Spôsob podávania Filgrastim na mobilizáciu PBPC v monoterapii:
German: • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht (Pseudogicht)
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Prüfungen mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Slovak: V klinickom skúšaní bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
German: Bei gesunden Stammzellspendern kommt es außerdem sehr häufig zu einem Anstieg der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und zu einer Abnahme der Zahl der Blutplättchen und somit auch der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie).
Slovak: Veľmi často sa pozoruje u normálnych darcov kmeňových buniek zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia), tieto účinky bude váš lekár sledovať.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň).
German: Zeitraum der Studie
Slovak: Obdobie trvania štúdie N
German: • pflaumenfarbene, verdickte, schmerzende Stellen an den Gliedmaßen, bisweilen auch im
Slovak: • modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm)
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio.E.
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 μg)
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Plättchenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou obnovenia trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, avšak kontinuálny vzťah.
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Pri infúznom podaní je potrebné filgrastim zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu a
German: Die Studien zeigten Veränderungen, die auf die erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen sind, einschließlich Anstieg der Leukozyten, myeloischer Hyperplasie im Knochenmark, extramedullärer Granulopoese und Vergrößerung der Milz.
Slovak: Zahŕňajú zvýšenie hladiny leukocytov, myeloidnú hyperpláziu v kostnej dreni, extramedulárnu granulopoézu a zväčšenie sleziny.
German: Die mediane Eliminationshalbwertszeit (t½) von Filgrastim aus dem Serum bewegt sich nach subkutaner Einzelgabe in einem Bereich zwischen 2,7 Stunden (1,0 Mio.E./kg, 10 μg/kg) und 5,7 Stunden (0,25 Mio.E./kg, 2,5 μg/kg) und steigt nach 7-tägiger Behandlung auf 8,5-14 Stunden an.
Slovak: (t1/2) hodnoty od 2,7 hodiny (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodiny (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po
German: Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 109/l abfällt, sollte die Filgrastim-Dosis wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Slovak: 1,0 x 109/l, dávka filgrastimu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov
German: Filgrastim HEXAL darf nicht angewendet werden,
Slovak: Filgrastim HEXAL sa môže používať:
German: Allerdings sollten Sie dies nur versuchen, wenn Sie zuvor von Ihrem medizinischen Fachpersonal angemessen geschult worden sind.
Slovak: Nepokúšajte sa však o podávanie lieku, ak vám predtým postup dôkladne nevysvetlil zdravotník.
German: Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte.
Slovak: Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome), welches lebensbedrohlich sein kann, wenn es zu spät behandelt wird, berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci ak je jeho liečba oneskorená, sa zaznamenal po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov a je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémoma hemokoncentráciou.
German: Anwendung von Filgrastim zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje pretože pociťuje nevoľnosť, vracia alebo má nepríjemné pocity, ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačka, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
German: Aortitis Kapillarlecksyndroma
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
German: Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdrücken lässt.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die neutrophilen Vorläuferzellen wirkt, mit entsprechender Erhöhung der Neutrophilenwerte im Blut, kann das Ansprechen der Neutrophilen bei Patienten mit geringer Menge an Vorläuferzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov môže byť odpoveď neutrofilov oslabená (napríklad u tých, ktorí sú liečení extenzívnou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii kostnej drene tumorom).
German: Unter Erst- oder Folgebehandlung mit Filgrastim sind in klinischen Studien und aus der Anwendungsbeobachtung Reaktionen vom Überempfindlichkeitstyp gemeldet worden, darunter Anaphylaxie, Exanthem, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie.
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, vyrážky, urtikárie, angioedému, dyspnoe ahypotenzie, vyskytujúce sa pri počiatočnej alebo následnej liečbe.
German: Eine retrospektive europäische Studie untersuchte die Anwendung von G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia hodnotiaca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem 3 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 5 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 10 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly 3 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly
German: • vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť infekciám; • pred vysoko dávkovou chemoterapiou na prinútenie kostnej drene produkovať viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby.
German: Es gibt Literaturberichte, in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastimu u gravidných žien.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, sofern es nicht in 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály, pokiaľ nie je zriedený v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
German: Entsorgen Sie alles nicht aufgebrauchte Arzneimittel und Abfallmaterial.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Partikel - die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia, zákal alebo častice.
German: Hierbei handelt es sich um eine Reaktion der Zellen des Spenders (Graft) gegen die des Transplantatempfängers (Host), die durch folgende Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Hautausschlag auf den Handflächen oder Fußsohlen; Geschwüren und Wunden im Mund, im Darm, an der Leber, auf der Haut oder in den Augen, der Lunge, der Scheide oder den Gelenken.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) - to je reakcia darcovských buniek proti organizmu pacienta, ktorý prijal transplantát; príznaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim zur Mobilisierung der PBPCs nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag) vom ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und wird so lange fortgesetzt, bis der zu erwartende Nadir durchschritten ist und die Anzahl der Neutrophilen wieder im normalen Bereich liegt.
Slovak: 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň), podávaná od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodoznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
German: Die Fieberdauer war bei Patienten nach myeloablativer Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation nicht reduziert.
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene nebolo trvanie horúčky kratšie.
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Filgrastim HEXAL behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie rakovina krvi alebo existuje u vás možnosť rozvoja rakoviny krvi, nepoužívajte Filgrastim HEXAL,
German: Um den Neutrophilenwert bei > 2,0 x 109/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der ANC des Patienten notwendig sein.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná, v závislosti od hodnôt ANC u pacienta, na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 109/l.
German: In randomisierten klinischen Prüfungen wurde eine subkutane Dosis von 230 μg/m2/Tag
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bola použitá subkutánna dávka 230 μg/m2/deň (4,0 až 8,4 μg/kg/deň).
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najskôr 24 hodín po infúzii kostnej drene.
German: Wenn Sie einen Verlust des Ansprechens auf die Behandlung mit Filgrastim bei sich feststellen oder ein Ansprechen nicht aufrechterhalten können, wird Ihr Arzt die Gründe hierfür erforschen.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate alebo poklesu odpovede na liečbu filgrastimom, váš lekár vyšetrí dôvody, ako aj možnú tvorbu protilátok, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastimu.
German: Daher sollte die Unterscheidung einer Blastentransformation bei chronisch myeloischer Leukämie von einer akuten myeloischen Leukämie sehr sorgfältig vorgenommen werden.
Slovak: Obzvlášť je potrebná pozornosť pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
German: Filgrastim HEXAL kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.
Slovak: Ak je to potrebné, Filgrastim HEXAL sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku v snahe nahradiť vynechané dávky.
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio.E./Tag (300 μg/Tag) an jedem 2.
Slovak: Odporúča sa upraviť počiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/deň (300 μg/deň).
German: Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
German: Wie ist Filgrastim HEXAL aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Filgrastim HEXAL
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Angaben in der nachstehenden Tabelle beziehen sich auf Meldungen von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Anwendungsbeobachtung.
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
German: Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen, wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Slovak: Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
German: • Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
German: • Abnahme der Knochendichte
Slovak: • znížená hustota kostí
German: • auffällige Veränderungen im Urin
Slovak: • nezvyčajná zmena moču
German: • starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken
Slovak: • silná bolesť v kostiach, hrudi, bruchu alebo kĺboch (kríza kosáčikovitej anémie)
German: Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Harnwegsinfektion
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest
German: • Hautausschlag (Exanthem)
Slovak: • únava (vyčerpanosť)
German: Zur weitergehenden Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Slovak: Na ďalšie vyhodnotenie používania filgrastimu u pediatrických pacientov nie sú k dispozícii dostatočné informácie.
German: Bei gesunden Spendern ermöglichte eine für 4-5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 1 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) bei der Mehrzahl der Spender eine Gewinnung von
Slovak: U normálnych darcov dávka 1 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň) podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dňoch umožňuje odber ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
German: (300 μg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen gegeben werden.
Slovak: pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
German: Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokom chloridu sodného.
German: Diese Zellen können vom Chemotherapie-Patienten selbst oder von einem Spender stammen.
Slovak: Tieto možno získať od vás alebo od darcu.
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciálne riziká súvisiace so závažnou leukocytózou sa má počas liečby filgrastimom pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek.
German: Danach, falls die ANC weitere 3 Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Slovak: Potom, ak ANC zostáva > 1,0 x 109/l počas ďalších 3 po sebe nasledujúcich dní prerušiť liečbu filgrastimom
German: Indikationsübergreifende besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s indikáciami
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
German: Für gewöhnlich klangen Fälle einer Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder Absetzen von Filgrastim oder Pegfilgrastim ab.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu alebo pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
German: Filgrastim kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastim môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
German: Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Slovak: STRIEKAČKU S OCHRANNÝM
German: • hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut, die zu Gicht (Hyperurikämie) führen können
Slovak: • vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť ochorenie nazývané dna
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo ktorí majú poruchy hemostázy.
German: • Nasenbluten (Epistaxis)
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa)
German: Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV. G-CSF, tak ako iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
German: Glutaminsäure Sorbitol (E 420) Polysorbat 80
Slovak: Sorbitol (E420)
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis berichtet.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou.
German: Bei Patienten, die zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelt wurden, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung der PBPCs nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl (≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg) zu erzielen oder die Beschleunigung der Thrombozytenregeneration weniger stark ausgeprägt ist.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (≥
German: • bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika výskytu bakteriálnych infekcií, keď nie sú vhodné iné možnosti liečby neutropénie.
German: Es ist ratsam abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit Filgrastim HEXAL fühlen, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po užití Filgrastimu HEXAL budete cítiť.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačkaa,
German: Wie ist Filgrastim HEXAL anzuwenden?
Slovak: Ako používať Filgrastim HEXAL
German: Bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, ist kutane Vaskulitis beobachtet worden.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola hlásená dermálna vaskulitída.
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Dávkovanie
German: Klinische Studien zu Filgrastim schlossen eine geringe Zahl älterer Patienten ein, allerdings wurden keine speziellen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Slovak: Do klinických skúšaní s filgrastimom bol zahrnutý malý počet starších pacientov.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Aufschwemmung im Gesicht oder in den Knöcheln, Blut im Urin oder bräunlichen Urin oder weniger Wasserlassen als üblich bei sich bemerken.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
German: Es handelt sich hierbei um eine maternal toxische Dosis, die einer systemischen Exposition von etwa dem 50- bis 90-Fachen der Exposition entspricht, die bei mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelten Patienten beobachtet wurde.
Slovak: Podľa údajov hlásených pre iný prípravok s filgrastimom, podobný referenčnému prípravku s filgrastimom, boli pozorované porovnateľné nálezy a zvýšený výskyt fetálnych malformácií pri dávke 100 µg/kg/deň toxické pre matku, ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50 až 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
German: > 1,0 x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Slovak: 1,0 x 109/l)
German: Filgrastim HEXAL wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Slovak: Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
German: Es wurde festgestellt, dass bei Patienten mit chronischer Neutropenie eine Verringerung der Filgrastim-Dosis das Fortschreiten der Milzvergrößerung verlangsamte oder verhinderte.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok filgrastimu viedlo u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou k spomaleniu alebo zastaveniu progresie zväčšovania sleziny a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
German: • Harnwegsinfektion
Slovak: • kožná vyrážka