FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die AUC∞ (CV %) von Maraviroc betrug im geometrischen Mittel bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 1348,4 ng x h/ml (61 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 4367,7 ng x h/ml (52 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 2677,4 ng x h/ml (40 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 2805,5 ng x h/ml (45 %).
Danish: Der sås følgende geometriske gennemsnit AUCinf (CV%) for maraviroc: raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion): 1.348,4 ng ∙ time/ml (61 %); alvorligt nedsat nyrefunktion: 4.367,7 ng ∙ time/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialyse): 2.677,4 ng ∙ time/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse): 2.805,5 ng ∙ time/ml (45 %).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 300 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 300 mg
German: Nelfinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor, durch den man eine Erhöhung der Konzentration von Maraviroc erwarten kann.
Danish: Nelfinavir er en potent CYP3A4-hæmmer der kan forventes at øge maravirocs koncentration.
German: 6,2 log10 Kopien/ml), die durchschnittliche CD4+-Zellzahl 551 Zellen/mm3 (Spanne von 1 bis 1.654 Zellen/mm3) und der durchschnittliche Prozentsatz an CD4+-Zellen 21 % (Spanne von 0 % bis
Danish: Ved baseline var middel plasma hiv 1 RNA 4,3 log10 kopier/ml (interval 2,4 til 6,2 log10 kopier pr. ml), middel CD4+-celletal var 551 celler/mm3 (interval 1 til 1654 celler/mm3) og middel CD4+ % var 21 % (interval 0 % til 42 %).
German: 2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Sulfamethoxazol/Trimethoprim können ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden.
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig og sulphamethoxazol/trimethoprim kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
German: Die bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz beobachteten Expositionen lagen im gleichen Bereich wie die, die in Studien mit Einzeldosen von 300 mg Maraviroc bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden.
Danish: Koncentrationerne, der blev set hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og ESRD, lå inden for intervallet set ved en enkelt 300 mg dosis maraviroc til raske frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
German: Poly(vinylalkohol)
Danish: Polyvinylalkohol
German: CELSENTRI mit Substanzen, die keine starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren sind
Danish: Celsentri sammen med produkter, der ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer
German: Darunavir/Ritonavir (Maraviroc 150 mg 2 x tägl.)
Danish: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
German: Bei Einnahme von 75 mg Maraviroc als Lösung zum Einnehmen zusammen mit einem fettreichen Frühstück verringerte sich die AUC von Maraviroc bei gesunden erwachsenen Probanden um 73 %.
Danish: Samtidig anvendelse af 300 mg-tabletten og et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede maravirocs Cmax og AUC med 33 %, og samtidig administration af 75 mg oral opløsning med et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede AUC med 73 % hos voksne raske frivillige forsøgspersoner.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 120 Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmovertrukne tabletter
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 75 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 75 mg
German: CD4
Danish: CD4+-celletal
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer kindergesicherten Deckfolie aus Aluminium/Polyethylenterephthalat (PET) in Faltschachteln zu 30, 60, 90 Filmtabletten und Bündelpackungen zu 180 Filmtabletten (2 Faltschachteln je 90).
Danish: Polyvinylchlorid (PVC) blister med børnesikret aluminium/polyethylenterephtalat (PET) lågfolie i en karton, der indeholder 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Flasche - Maraviroc 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til flaske - maraviroc 20 mg/ml oral opløsning
German: Lebererkrankungen
Danish: Vaskulære sygdomme
German: Bei Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren für eine orthostatische Hypotonie oder mit einer orthostatischen Hypotonie in der Anamnese muss Maraviroc ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Maraviroc bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter med risikofaktorer for ortostatisk hypotension eller med ortostatisk hypotension i anamnesen.
German: Die Konzentration von Atazanavir/Ritonavir wurde nicht untersucht.
Danish: Atazanavir/ritonavir koncentrationer er ikke undersøgt.
German: CELSENTRI mit Substanzen, die CYP3A-Induktoren sind (ohne einen starken CYP3AInhibitor)
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er CYP3Ainduktorer (uden en potent CYP3Ahæmmer)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin 0,25 mg Einzeldosis (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
German: Es werden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Danish: Der er ikke set nogen signifikant interaktion.
German: Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg Einmalgabe (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Danish: Benzodiazepiner Midazolam 7,5 mg enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
German: Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc nicht speziell untersucht.
Danish: Maravirocs sikkerhed og virkning hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom er ikke undersøgt specifikt.
German: Nach einer oralen Einmaldosis von 300 mg besteht der größte zirkulierende Bestandteil (ca. 42 % der Radioaktivität) aus unverändertem Maraviroc.
Danish: Maraviroc er den væsentlige cirkulerende komponent (ca. 42 % radioaktivitet) efter en enkelt oral dosis på 300 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteifheit und Knochenprobleme.
Danish: • ledsmerter, stivhed og knogleproblemer
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 180 Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln je 90 Filmtabletten) - mit Blue Box - 300 mg Filmtabletten
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 300 mg filmovertrukne tabletter
German: Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg 2 gange daglig afhængigt af, hvilken medicin du tager samtidig.
German: Daher sollte CELSENTRI bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Derfor bør Celsentri anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Danish: • kvalme eller opkastning
German: Efavirenz 600 mg 1 x tägl.+ Saquinavir/Ritonavir 1000 mg/100 mg 2 x tägl.
Danish: Efavirenz 600 mg 1 gang daglig + saquinavir/ritonavir 1.000 mg/100 mg 2 gange daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln je 90 Filmtabletten) - mit Blue Box - 150 mg Filmtabletten
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 150 mg filmovertrukne tabletter
German: Die Konzentration von Atazanavir wurde nicht untersucht.
Danish: Atazanavir-koncentrationer er ikke undersøgt.
German: Während der Dosisfindung der klinischen Studie A4001031 wurden intensive Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Maraviroc bei 50 vorbehandelten, mit dem CCR5-tropen HIV-1 infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren (Körpergewicht von 10,0 bis 57,6 kg) durchgeführt.
Danish: Intensiv farmakokinetik for maraviroc blev evalueret hos 50 behandlingserfarne, hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år (vægt fra 10,0 til 57,6 kg) med CCR5-tropisme i dosisbestemmelsesfasen af det kliniske studie A4001031.
German: Zum Beispiel benötigen Sie eine volle und eine halbe Füllung der Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 15 ml beträgt.
Danish: 15 ml, skal du have halvanden doseringssprøjte - fuld af medicin.
German: (Maraviroc 100 mg 2 x tägl.)
Danish: (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
German: Auf der Basis der verfügbaren Daten scheint das Resistenzprofil gegenüber anderen antiretroviralen Arzneimitteln zum Zeitpunkt des Therapieversagens mit CXCR4 nutzenden Viren ähnlich zu sein wie das der CCR5-tropen Viruspopulationen zu Behandlungsbeginn.
Danish: Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 25 mg
German: Saquinavir/Ritonavir 1000 mg/100 mg 2 x tägl.
Danish: Saquinavir/ritonavir 1.000 mg/100 mg 2 gange daglig
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von 300 mg Maraviroc bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min, n = 6) und bei terminaler Niereninsuffizienz mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkelt 300 mg dosis maraviroc hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, n=6) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
German: Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Danish: Abdominalsmerte, flatulens, kvalme Almindelig
German: Im Zusammenhang mit der Einnahme von Maraviroc wurden Fälle von Hepatotoxizität und Leberversagen berichtet, die Kennzeichen einer Allergie zeigten.
Danish: Tilfælde af levertoksicitet og leversvigt med allergilignende karakteristika er blevet rapporteret i forbindelse med maraviroc.
German: Die Konzentration von Saquinavir/Ritonavir wurde nicht untersucht.
Danish: Saquinavir/ritonavir koncentrationer er ikke undersøgt.
German: Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
German: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 150 mg
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteifigkeit oder Bewegungseinschränkungen ihren Arzt aufsuchen sollen.
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 2x Faltschachtel für Blisterpackung mit 300 mg Maraviroc Filmtabletten - ohne Blue Box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterstreifen mit 10 Tabletten der 150 mg Maraviroc Filmtabletten
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 10 tabletter med 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
German: Nierenversagen, Proteinurie Gelegentlich
Danish: Nyresvigt, proteinuri
German: Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr 8,56 mm x 15,5 mm und der Prägung „MVC 150".
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 8,56 mm x 15,5 mm og er præget med "MVC 150".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 2x Faltschachtel für Blisterpackung mit 150 mg Maraviroc Filmtabletten - ohne Blue Box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterstreifen mit 10 Tabletten der 300 mg Maraviroc Filmtabletten
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 10 tabletter med 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
German: In den klinischen Studien mit CELSENTRI wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Alle patienter var inficeret med CCR5-tropisme hiv 1 (se pkt.4.4 og 5.1).
German: Nach einer Missing-, Switch- oder Discontinuation-equals-Failure-Analyse zu Woche 48 erreichten 48 % der Patienten, die mit Maraviroc und OBT behandelt wurden, HIV-1-RNA-Werte < 48 Kopien/ml im Plasma und 65 % der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml im Plasma.
Danish: Ved uge 48, hvor manglende data på follow-up, et skift eller seponering betragtes som svigt, opnåede 48 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med maraviroc og OB plasma hiv 1-RNA mindre end 48 kopier/ml og 65 % af forsøgspersonerne opnåede plasma hiv 1 RNA mindre end 400 kopier pr. ml.
German: 150 mg zweimal täglich
Danish: 150 mg to gange dagligt
German: Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98 Levonorgestrel Cmax: ↔ 1,01 Die Konzentration von Maraviroc wurde nicht untersucht.
Danish: Lamivudin AUC12: ↔ 1,13 Lamivudin Cmax: ↔ 1,16 Maraviroc koncentrationer er ikke undersøgt.
German: Um die Dosierung zu vereinfachen und Dosierungsfehler zu verringern, wurden die auf der Körperoberfläche (m2) basierenden Bänder auf körpergewichtbasierten (kg) Bänder umgestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: BSA (m2)-baserede grupper blev modificeret til vægt-(kg)-baserede grupper for at simplificere dosering og reducere doseringsfejl (se pkt.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten PolypropylenVerschluss und einem Hitzesiegel aus Aluminiumfolie/Polyethylen.
Danish: High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
German: Die Sicherheit von Maraviroc in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Bezug auf die Leber wurde bei Hepatitis-C- und/oder Hepatitis-B-koinfizierten CCR5-tropen HIV-1Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie undersøgte den hepatiske sikkerhed af maraviroc i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos CCR5-tropisme HIV1-smittede forsøgspersoner med HIV-RNA <50 kopier/ml og samtidig hepatitis C- og/eller hepatitis B-virusinfektion.
German: 50 mg zweimal täglich
Danish: 50 mg to gange dagligt
German: In Kombination mit Fluconazol muss CELSENTRI 2 x täglich 300 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med fluconazol.
German: Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterkortet eller etiketten på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: 600 mg zweimal täglich
Danish: 600 mg to gange dagligt
German: Zur Anwendung von Maraviroc bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen liegen nur begrenzte Daten vor, daher müssen diese Patienten bei einer Behandlung mit Maraviroc besonders sorgfältig überwacht werden.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af maraviroc hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom.
German: Maraviroc darf nur angewendet werden, wenn über eine ausreichend validierte und empfindliche Testmethode nachgewiesen ist, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt, und kein CXCR4tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.1, 4.2 und 5.1).
Danish: Maraviroc bør kun anvendes hos patienter smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret), der er bestemt ved hjælp af en egnet, valideret detektionsmetode (se pkt.
German: Bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, verändert sich der virale Tropismus im Laufe der Zeit.
Danish: Ændringer i viral tropisme sker over tid hos hiv 1-smittede patienter.
German: +-Ausgangszellzahl (Zellen/µl):
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
German: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01
Danish: Levonorgestrel Cmax: ↔ 1,01
German: Bei anderen ethnischen Zugehörigkeiten wurde die Pharmakokinetik nicht untersucht.
Danish: Farmakokinetikken i andre racer er ikke undersøgt.
German: Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr 6,74 mm x 12,2 mm und der Prägung „MVC 75".
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 6,74 mm x 12,2 mm og er præget med "MVC 75".
German: Maraviroc
Danish: Celsentri maraviroc
German: Weitere Informationen über Celsentri
Danish: Andre oplysninger om Celsentri
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celsentri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Celsentri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten hatten zuvor mindestens sechs Monate lang andere HIV-Therapien erhalten, die jedoch nicht mehr wirkten.
Danish: Patienterne havde tidligere fået andre hivbehandlinger i mindst seks måneder, men disse virkede ikke længere.
German: Das Sicherheitsprofil von Celsentri wird als akzeptabel erachtet und es wurden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Danish: Celsentris sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel, og der er ikke identificeret nogen væsentlige betænkeligheder.
German: Am 18. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celsentri in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celsentri den 18. september 2007.
German: Bei Kindern ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Danish: Hos børn afhænger dosis af legemsvægten.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Celsentri.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri.
German: Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion müssen Celsentri gegebenenfalls weniger häufig einnehmen.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage Celsentri mindre hyppigt.
German: Celsentri enthält den Wirkstoff Maraviroc.
Danish: Celsentri indeholder det aktive stof maraviroc.
German: In den Studien wurde Celsentri mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I undersøgelserne blev Celsentri sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
German: Celsentri ist als Tabletten (25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg) und als Flüssigkeit (20 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Celsentri fås som tabletter (25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg) og som væske (20 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
German: Celsentri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Danish: Celsentritabletter må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for jordnødder og soja.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich, je nachdem, welche anderen Arzneimittel der Patient sonst noch einnimmt.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to gange dagligt, afhængigt af hvilke andre lægemidler patienten tager.
German: Celsentri heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Danish: Celsentri helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: Der Wirkstoff in Celsentri, Maraviroc, ist ein „CCR5-Antagonist".
Danish: Det aktive stof i Celsentri, maraviroc, er en "CCR5-antagonist".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Celsentri ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Celsentri?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Celsentri gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Celsentri opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Celsentri.
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine „optimierte Hintergrundtherapie" (eine Kombination anderer HIVArzneimittel, die für jeden Patienten individuell zusammengestellt wurde, um die Chance auf eine Senkung der HIV-Spiegel im Blut zu erhöhen).
Danish: Alle patienterne modtog desuden "optimeret baggrundsbehandling" (en kombination af andre hivlægemidler udvalgt til hver patient med henblik på at øge chancen for at mindske indholdet af hiv i blodet).
German: Was ist Celsentri und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Celsentri, og hvad anvendes det til?
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch bei den Patienten beobachtet, bei denen die Behandlung mit Celsentri 300 mg zweimal täglich 48 Wochen lang fortgesetzt wurde.
Danish: Tilsvarende resultater sås hos de patienter, der fortsatte i 48 uger med Celsentri 300 mg to gange dagligt.
German: Welche Risiken sind mit Celsentri verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Celsentri?
German: Celsentri kann nicht gegen Viren wirken, die an ein anderes Protein namens CXCR4 binden oder wenn es sowohl an CCR5 als auch an CXCR4 binden kann.
Danish: Celsentri virker ikke mod virus, som bindes til et andet protein kaldet CXCR4, eller når det kan bindes til både CCR5 og CXCR4.
German: Celsentri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Danish: Celsentri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
German: Das CCR5-trope HIV benutzt dieses Protein, um in die Zellen einzudringen.
Danish: CCR5-tropisk hiv bruger dette protein til at trænge ind i cellerne.