FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela est important pour s'assurer que la seringue et le médicament peuvent être utilisés en toute sécurité.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.
French: Étude III OPTION
Dutch: Studie III OPTION
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Dutch: • Laat de huid drogen gedurende ongeveer 10 seconden.
French: Date de première autorisation:16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 25 september 2013
French: Les taux d'IgG diminuent au cours du traitement.
Dutch: Het gehalte IgG daalde tijdens de behandeling.
French: Parmi ces 3 patients, un s'est ensuite retiré de l'étude.
Dutch: Een van de 3 patiënten trok zich vervolgens terug uit het onderzoek.
French: Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353).
Dutch: Dit bleef gelijk na 2 jaar behandeling (83%; n=353).
French: Étude IV TOWARD
Dutch: Studie IV TOWARD
French: Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s'ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps.
Dutch: Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden.
French: • Le protège-aiguille n'a peut-être pas été verrouillé.
Dutch: · is de naaldkap mogelijk niet op slot.
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Dutch: U vindt gedetailleerde ‘instructies voor toediening' aan het eind van deze bijsluiter.
French: Les raisons de ces différences sont inconnues.
Dutch: Deze verschillen treden op om onbekende redenen.
French: Résultats d'efficacité de l'étude WA28119
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek WA28119
French: • Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Dutch: · Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
French: Compte tenu de la nature chronique de l'ACG, le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l'activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.
Dutch: Gezien het chronische karakter van GCA moet behandeling van meer dan 52 weken bepaald worden aan de hand van ziekteactiviteit, oordeel van de arts en keuze van de patiënt.
French: Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l'administration.
Dutch: Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.
French: L'exposition totale était de 184,4 patients-années.
Dutch: De totale blootstelling van de patiënt was 184,4 patiëntjaren.
French: Il peut également être utile d'écrire les questions ou préoccupations que vous auriez au sujet de l'injection afin que vous puissiez en discuter avec votre professionnel de santé.
Dutch: Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.
French: • Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.
Dutch: · Als u de verpakking voor de eerste keer opent, controleer of de verpakking goed gesloten was.
French: • Ecrivez la date, l'heure et l'endroit de votre corps où vous avez fait l'injection.
Dutch: · Schrijf de dag, tijd en het lichaamsdeel op waar u uzelf geïnjecteerd heeft.
French: N'essayez pas de faire l'injection dans la zone du bras vous-même (voir Figure D).
Dutch: Probeer niet zelf in de bovenarm te injecteren (zie figuur D).
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Dutch: · Was uw handen goed met zeep en water.
French: Il existe des données limitées pour les patients de plus de 100 kg (n=7).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten die meer dan 100 kg wegen (n=7).
French: La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 79%.
French: Association avec les anti-TNF
Dutch: Combinatie met TNF-antagonisten
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Dutch: Componenten van een multi-pack kunnen niet afzonderlijk verkocht worden.
French: Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter RoActemra pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.
Dutch: Ouders en voogden zullen getraind worden om RoActemra te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Inhibiteurs d'interleukine ; Code ATC : L04AC07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers; ATC-code: L04AC07.
French: Le délai d'apparition de la réponse a été rapide (dès la 2ème semaine) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Dutch: De tijd tot aanslaan van de behandeling was snel (al binnen twee weken) en de respons bleef verbeteren naarmate de periode van de behandeling voortduurde.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication (y compris les modalités de distribution) de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
French: Étude V RADIATE
Dutch: Studie V RADIATE
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).
Dutch: Deze proporties waren statistisch significant verschillend (p=0,0024).
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
Dutch: Een afname tot de ondergrens van normaal trad gedurende enig moment van de studie op bij 15 patiënten.
French: TCZ = tocilizumab a = population per protocole
Dutch: TCZ = tocilizumab a = per protocol populatie
French: Environ 20% des patients avaient reçu un traitement préalable par DMARDs autre que MTX.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten werd voorafgaand behandeld met DMARD's anders dan MTX.
French: • Regardez dans la zone claire de la fenêtre.
Dutch: · Kijk in het doorkijkvenster.
French: La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
Dutch: De eerste injectie moet toegediend worden onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: Rémission DAS28
Dutch: DAS28-remissie
French: • Appuyez sur le bouton d'activation vert pour déclencher l'injection.
Dutch: · Druk de groene activeerknop in om de injectie te beginnen.
French: L'administration de 2 doses consécutives doit être espacée d'au moins 8 heures.
Dutch: Het interval tussen de opeenvolgende doseringen moet ten minste 8 uur zijn.
French: La partie non linéaire de l'élimination de RoActemra entraine une augmentation de l'exposition qui est plus que proportionnelle à la dose.
Dutch: Het non-lineaire deel van de RoActemra-eliminatie leidt tot een verhoging van de blootstelling die meer dan dosisproportioneel is.
French: Étude II LITHE
Dutch: Studie II LITHE
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Dutch: Deze instructies vervangen niet de training die u krijgt van uw zorgverlener.
French: Ces événements n'ont pas entraîné de modifications du traitement.
Dutch: Deze gebeurtenissen hadden geen gevolgen voor de behandeling.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: Wanneer dat niet onmiddellijk gebeurt, zijn de bewaartijd en condities tot aan gebruik de verantwoordelijkheid van de bereider en dit zou niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C8°C moeten zijn, tenzij de verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.
Dutch: Een injectie in de spier kan pijnlijk zijn.
French: Complications de diverticulite
Dutch: Complicaties van diverticulitis
French: ‡ p < 0,05 vs. Placebo + MTX, mais le critère était exploratoire (non inclus dans la hiérarchie de test statistique et n'a donc pas été utilisé pour les tests multiples)
Dutch: ‡p-waarde < 0,05 vs. Placebo + MTX, maar eindpunt was verkennend (niet opgenomen in de hiërarchie van statistische testen en werd daarom niet gecontroleerd op multipliciteit)
French: Semaine 52 ACR, n (%)
Dutch: Week 52 ACR, n (%)
French: Quatre-vingt treize pour cent des patients (93% ; n=271) n'ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.
Dutch: Drieënnegentig procent (93%; n=271) van de patiënten vertoonde geen progressie tussen week 52 en week 104.
French: L'étude a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d'une phase d'extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2).
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 52 weken durende geblindeerde periode (deel 1), gevolgd door een open-label extensie van 104 weken (deel 2).
French: • Evitez les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen die geïrriteerd kunnen worden door een riem of heupband.
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
Dutch: Uit een dieronderzoek is bij een hoge dosis een verhoogd risico op spontane abortus/embryo-foetale dood gebleken (zie rubriek 5.3).
French: N/A= Non applicable HR = Hazard Ratio IC = Intervalle de Confiance
Dutch: N/A = Niet van toepassing (‘not applicable') HR = Hazard Ratio
French: • Ne pas accélérer le processus de réchauffement, par exemple en utilisant un four à microondes ou en plaçant le stylo prérempli dans de l'eau chaude.
Dutch: · Het opwarmingsproces niet op een andere manier versnellen, zoals bijvoorbeeld door de magnetron hiervoor te gebruiken of door de voorgevulde pen in warm water te plaatsen.
French: • Vous pouvez entendre un second «clic» pendant l'injection, mais vous devez continuer à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur violet cesse de bouger.
Dutch: · U hoort mogelijk een tweede "klik" tijdens de injectie, maar u moet de voorgevulde pen stevig tegen de huid gedrukt blijven houden totdat de paarse indicator niet meer beweegt.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen conform de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Ce patient n'a pas développé de réaction d'hypersensibilité ni de réaction au site d'injection.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde geen overgevoeligheidsreactie of reactie op de injectieplaats.
French: • Si vous ne maintenez pas complètement le protège-aiguille contre la peau, le bouton d'activation vert ne fonctionnera pas.
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
French: Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
Dutch: Hoe gooi ik gebruikte voorgevulde pennen weg?
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.
Dutch: · U of uw kind heeft een actieve, ernstige infectie.
French: La fréquence d'administration d'une fois par semaine doit être respectée.
Dutch: Het doseringsinterval van eenmaal per week moet worden aangehouden.
French: L'effet thérapeutique a été similaire chez les patients indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race, du nombre de traitements précédents ou de l'état de la maladie.
Dutch: Het behandeleffect bij de patiënten was vergelijkbaar, onafhankelijk van de reumafactorstatus, leeftijd, geslacht, ras, aantal eerdere behandelingen en de ziektestatus.
French: • Il se peut qu'une goutte de liquide soit présente à l'extrémité de l'aiguille.
Dutch: · Het kan zijn dat u een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald ziet.
French: 2 Voir rubrique 4.4
Dutch: 2 Zie rubriek 4.4
French: La Cmax a augmenté proportionnellement à la dose.
Dutch: De Cmax nam dosisproportioneel toe in verhouding met de dosering.
French: La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des études et jusqu'à 2 ans pour 1 étude.
Dutch: De gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier onderzoeken en was maximaal 2 jaar bij één onderzoek.
French: Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée.
Dutch: Bij deze patiënten moet de nierfunctie nauwgezet worden gecontroleerd.
French: Un "clic" indique le début de l'injection.
Dutch: Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
French: • Ne pas laisser le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
Dutch: · Laat de voorgevulde pen niet in direct zonlicht opwarmen.
French: Les résultats de l'étude VII sont présentés dans le tableau 6.
Dutch: De resultaten van onderzoek VII zijn weergegeven in tabel 6.
French: • Pour utiliser le stylo prérempli, vous devez d'abord déverrouiller le bouton d'activation vert.
Dutch: · Om de voorgevulde pen te kunnen gebruiken moet u eerst de groene activeerknop ontgrendelen.
French: Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp.
French: Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription de votre médecin.
Dutch: Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
French: • Tenez fermement le stylo prérempli RoACTEMRA d'une main.
Dutch: · Houd de voorgevulde pen met RoActemra met één hand stevig vast.
French: La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX.
Dutch: De meerderheid (67%) van de patiënten was MTX-naïef.
French: Instructions pour la dilution avant l'administration
Dutch: Instructies voor verdunning vóór de toediening
French: RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
Dutch: RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
French: En particulier, aucune altération n'a été observée en termes de croissance du squelette, de fonction immunitaire et de maturation sexuelle.
Dutch: In het bijzonder was er geen verstoring van de skeletgroei, immuunfunctie en seksuele rijping.
French: > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Dutch: > 1 tot 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
French: • Si la zone de la fenêtre n'est pas remplie par l'indicateur violet, alors:
Dutch: · Als de paarse indicator het doorkijkvenster niet volledig vult, dan:
French: Dans l'étude WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM).
Dutch: In onderzoek WA28119 waren de SF-36 resultaten verdeeld in fysieke en mentale component samenvattende scores (respectievelijk PCS en MCS).
French: • Garder hors de la portée des enfants.
Dutch: · Buiten het bereik van kinderen houden.
French: Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l'IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l'apoptose de différents types de cancers.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens tonen een effect van IL-6 op de progressie van maligniteiten en apoptoseresistentie van verschillende typen carcinomen.
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude II, l'amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu'à 2 ans.
Dutch: Gedurende de openlabel-periode van studie II bleef de verbetering van het lichamelijk functioneren tot wel 2 jaar gehandhaafd.
French: Des cas d'infections opportunistes ont également été rapportés.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn ook gemeld.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une rémission prolongée à la semaine 52 est présenté dans le Tableau 4.
Dutch: Het percentage van de patiënten dat blijvende remissie in week 52 bereikte, is weergegeven in tabel 4.
French: La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het totaal aantal patiënten blootgesteld aan tocilizumab in klinische onderzoeken.
French: Chez les patients atteints d'ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel.
Dutch: Bij GCA-patiënten werd een hogere blootstelling waargenomen bij patiënten met een lager lichaamsgewicht.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
French: Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation.
Dutch: De therapie met TNF-antagonisten werd voor randomisatie gestopt.
French: • Tenez la seringue confortablement dans la main.
Dutch: · Houd de spuit op een gemakkelijke manier in uw hand.
French: • Ne jamais remettre le capuchon vert après son retrait.
Dutch: · Plaats de groene dop nooit terug na het verwijderen.
French: Résultats d'efficacité pour l'étude VI (WA19924)
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten voor studie VI (WA19924)
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration.
Dutch: De dosis dient berekend te worden op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt bij elke toediening.
French: Flacon avant ouverture : 30 mois
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 30 maanden
French: Dans cette étude, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l'étude, avec des réponses supérieures observées dans les groupes tocilizumab.
Dutch: In deze studie werden de ACR-/EULAR-remissie (Boolean en Index) ook geanalyseerd als vooraf gespecificeerde verkennende eindpunten, waarbij hogere responsen werden waargenomen in de groepen die behandeld werden met tocilizumab.
French: La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps.
Dutch: Een wijziging in de dosis dient alleen gebaseerd te zijn op een consistente verandering in het lichaamsgewicht van de patiënt in de tijd.
French: Le traitement par un analogue murin n'a pas entrainé de toxicité chez la souris juvénile.
Dutch: Behandeling met een murine-analoog liet geen toxiciteit zien bij juveniele muizen.
French: • Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec du coton ou une compresse stérile sur le site d'injection pendant environ 10 secondes.
Dutch: · Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, dan kunt u een steriel watje of gaasje op de injectieplaats drukken gedurende 10 seconden.
French: Les résultats de l'étude SC-I sont présentés dans le Tableau 2.
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
French: • Ne pas réchauffer la seringue d'une autre manière.
Dutch: • Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
French: L'objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l'efficacité après 52 semaines de traitement par RoActemra, d'explorer le taux de rechute et la nécessité d'un recours à un traitement par Roactemra au-delà de 52 semaines, ainsi que d'évaluer l'effet potentiel d'épargne cortisonique à long terme de RoActemra.
Dutch: Het doel van deel 2 was om de veiligheid op lange termijn en om het voortduren van de werkzaamheid na 52 weken RoActemrabehandeling te beschrijven, om de tijd tot relapse en benodigde RoActemra-behandeling na 52 weken te onderzoeken en om inzicht te krijgen in het mogelijke steroïdebesparende effect van RoActemra op de lange termijn.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd omdat er vanuit gegaan wordt dat IgG1 monoklonale antilichamen geen intrinsieke carcinogene potentie hebben.
French: • si vous avez une infection sévère ou active.
Dutch: · U heeft een actieve, ernstige infectie.
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
Dutch: Duur van corticosteroïdebehandeling gedurende screening in onderzoek WA28119
French: Noter votre injection
Dutch: Noteer uw injectie
French: N‘essayez pas de faire vous-même une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser la seringue RoActemra.
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de voorgevulde spuit met RoActemra moet gebruiken.
French: RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.
Dutch: RoActemra kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il semble endommagé ou si vous avez accidentellement laissé tomber le stylo prérempli.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt te zijn of wanneer u per ongeluk de voorgevulde pen heeft laten vallen.
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d'un traitement par RoActemra.
Dutch: Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met RoActemra.
French: Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Dutch: Doses hoger dan 1,2 gram zijn niet onderzocht in klinische studies (zie rubriek 5.1).
French: Moyenne (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (seuil de significativité pour les tests de supériorité principaux et secondaires principaux) ***Valeur descriptive de p <0.005 **** Poussée: réapparition des signes ou des symptômes de l'ACG et/ou VS ≥ 30 mm/h - Augmentation de la dose de prednisone requise
Dutch: Gemiddelde (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (drempelwaarde voor significantie van primaire en belangrijke secundaire testen van superioriteit) *** Beschrijvende p-waarde <0,005 ****‘Flare': terugkeren van GCA-klachten of verschijnselen en/of ESR >30 mm/uur - Verhoging van prednisondosis benodigd.
French: Infections sévères ou actives (voir rubrique 4.4).
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de développement d'une affection maligne.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
French: Cmoyenne ou AUCτ *
Dutch: Cgemiddelde of AUCτ*
French: Les taux de réponse ACR étaient numériquement plus faibles chez les patients ayant reçu au préalable un traitement biologique, tel que décrit dans le Tableau 9 ci-dessous.
Dutch: De ACR-responspercentages waren numeriek lager voor patiënten die eerder met een biologisch geneesmiddel waren behandeld, zoals weergegeven in onderstaande tabel 9.