FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak Capecitabine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Capecitabine Teva välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Hematurie, proteinurie, snížená clearance kreatininu, dysurie
Estonian: Hematuuria, proteinuuria, renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine, düsuuria
Czech: • neobvyklé krvácení z pochvy
Estonian: • ebatavaline verejooks tupest
Czech: • pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, zředění krve (zjistitelné testy)
Estonian: • vererakkude (sh vereliistakute) arvu vähenemine, vere vedeldumine (nähtav analüüsidel)
Czech: 60 potahovaných tablet
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Tabulka 5 Souhrn s léčbou souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kapecitabinem v kombinaci, které byly pozorovány navíc oproti nežádoucím účinkům zjištěným při léčbě kapecitabinem v monoterapii, nebo které se při srovnání s monoterapií kapecitabinem vyskytovaly častěji
Estonian: Tabel 5 Kokkuvõte kapetsitabiini osana kombinatsioonravist saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiini monoteraapia puhul
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem a docetaxelem (p< 0,0001).
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiin + dotsetakseeli grupis (p<0,0001).
Czech: Během léčby přípravkem Capecitabine Teva a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Estonian: Capecitabine Teva võtmise ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Czech: Metaanalýza 14 klinických studií s údaji od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul syndrom ruka-noha, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1100 dnů (95% CI 1007; 1200) vs. 691 dnů (95% CI 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas pikemat üldist elulemust kapetsitabiini saanud patsientidel, kellel tekkis käe-jala sündroom, kui patsientidel, kellel seda ei tekkinud: keskmine üldine elulemus 1100 päeva (95% CI 1007; 1200) vs 691 päeva (95% CI 638; 754) riskimääraga 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost obsahující, např. fenprokumon), může vést přerušení léčby přípravkem Capecitabine Teva k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad nt fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6% (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7% (samotný docetaxel); p=0,0058.
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 41,6% (kapetsitabiin + dotsetakseel) ning 29,7% (ainult dotsetakseel); p=0,0058.
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby kapecitabinem může dojít ke zhoršení těchto stavů.
Estonian: Suhkurtõve ja elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, kuna need võivad kapetsitabiinravi ajal ägeneda.
Czech: Neurotoxicita, tremor, neuralgie, hypersenzitivní reakce,
Estonian: Neurotoksilisus, treemor, neuralgia, ülitundlikkusreaktsioon, hüpesteesia
Czech: Pacienty léčené kapecitabinem je třeba informovat, že v případě výskytu středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit léčbu.
Estonian: Kapetsitabiini võtvaid patsiente tuleb informeerida vajadusest mõõdukate või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel koheselt ravi katkestada.
Czech: Viz bod 4.
Estonian: Tabel 4.
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů léčených kapecitabinem je účinný dexpanthenol.
Estonian: On tõendeid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi profülaktikas patsientidel, keda raviti kapetsitabiiniga.
Czech: Virové herpetické infekce, nazofaryngitida, infekce dolních cest dýchacích
Estonian: Herpesviirusinfektsioon, nasofarüngiit, alumiste hingamisteede infektsioon
Czech: Analýza doby přežití na léčbě však nepotvrdila celkové výsledky analýzy doby přežití do progrese a celkové doby přežití: poměr rizik XELOX versus FOLFOX-4 byl 1,24 s 97,5% intervalem spolehlivosti 1,07-1,44.
Estonian: Kuid raviaegne progressioonivaba elulemuse analüüs ei kinnitanud üldise progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse analüüsi tulemusi: XELOX versus FOLFOX-4 riskimäär oli 1,24 (97,5% CI 1,07...1,44).
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5- ß fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Estonian: Dihüdropürimidinaas lõhustab pürimidiinringi 5-fluoroureidopropioonhappeks (FUPA).
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1379 mg/m2/den).
Estonian: Kardiovaskulaarset toksilisust (näiteks PR- või QT-intervalli pikenemist) kirjeldati makaakide puhul, kui ravimit manustati 100 mg/kg intravenoosselt, samas suukaudsete korduvate annuste manustamisel 1379 mg/m2 päevas sarnast toimet ei leitud.
Czech: Četnost tříletého přežití bez nemoci byla 71% při léčbě režimem XELOX versus 67% při léčbě 5-FU/leukovorin.
Estonian: 3 aasta haigusvaba elulemus oli 71% XELOX'i ja 67% 5-FU/LV puhul.
Czech: Zvýšené slzení
Estonian: Suurenenud pisaravool
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Estonian: 80 kgkaaluva ja 1,80 m pika inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Czech: Plantopalmární erytrodysestézie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Estonian: Käe-jala sündroom ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Czech: Pacienti s renálním poškozením
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Czech: Útlum kostní dřeně, febrilní neutropenie
Estonian: Luuüdi depressioon, febriilne neutropeenia
Czech: V největší studii (BICC-C) byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=144), bolusem 5-fluoruracilu (mIFL) (n=145) nebo XELIRI (n=141) a byli dále randomizováni buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem nebo placebem.
Estonian: Suurimas uuringus (BICC-C) randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n=144), boolus 5-FU (mIFL) (n=145) või XELIRI ravi (n=141) ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Czech: • U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií,
Estonian: - Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiendid.
Czech: Při tomto porovnání léčebných podskupin byl režim XELOX plus bevacizumab podobný ve srovnání s režimem FOLFOX-4 + bevacizumab z hlediska doby přežití bez progrese (poměr rizik 1,01; 97,5% interval spolehlivosti 0,84-1,22).
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab progressioonivaba elulemuse osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84...1,22).
Czech: - první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).
Estonian: - kaugelearenenud maovähi esmavaliku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaate sisaldava raviskeemiga (vt lõik 5.1).
Czech: U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51-80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 51…80 ml/min baastasemel) patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Czech: Hyperbilirubinem ie, abnormality jaterních testů
Estonian: Hüperbilirubineemia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Czech: neutropenická horečka, trombocytopenie
Estonian: +, aneemia neutropeeniline palavik trombotsütopeenia
Czech: Dále je Capecitabine Teva používán k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine Teva't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Teva a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Capecitabine Teva'ga-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Estonian: Capecitabine Teva võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust.
Czech: Atriální fibrilace, srdeční ischemie/infarkt
Estonian: Kodade virvendus, müokardi isheemia/infarkt
Czech: Studie s kombinací kapecitabinu a kyseliny folinové ukázala, že kyselina folinová nemá žádný větší vliv na farmakokinetiku kapecitabinu ani jeho metabolitů.
Estonian: Kapetsitabiini ja foliinhappe kombineeritud uuring näitas, et foliinhape ei omanud olulist toimet kapetsitabiini ja selle metaboliitide farmakokineetikale.
Czech: Dávka 1250 mg/m2 (dvakrát denně)
Estonian: Annus 1250 mg/m2 (kaks korda päevas)
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7% (kapecitabin) oproti 16,7% (režim Mayo); p < 0,0002.
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) saavutati 25,7% kapetsitabiiniga ravitud populatsioonist ning 16,7% Mayo skeemi kasutanutest; p<0,0002.
Czech: Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům doby přežití bez známek progrese onemocnění (poměr rizik 0,85; 95% CI 0,64-1,13).
Estonian: Elulemuse kestuse riskimäär (üldine elulemus) oli sarnane progressioonivaba elulemuse riskimääraga (riskimäär 0,85; 95% CI 0,64...1,13).
Czech: • zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)
Estonian: • põletik, mis viib sapi eritamise düsfunktsioonin või takistuseni (kolestaatiline hepatiit)
Czech: Kombinovaná terapie s kapecitabinem a docetaxelem v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu
Estonian: Kapetsitabiini ja dotsetakseeli kombinatsioonravi lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme vähi korral
Czech: Capecitabine Teva má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi v podávání protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Capecitabine Teva't tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega arst.
Czech: Hodnoty Cmaxma AUC kapecitabinu byly následně po perorálním podání v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů o 36% respektive 24% nižší u japonských pacientů (n=18) ve srovnání s hodnotami u pacientů bílé rasy (n=22).
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36% madalam ja AUC 24% madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Czech: U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena farmakokinetická analýzy.
Estonian: Patsientide erirühmade farmakokineetika uuring viidi läbi 505-l kolorektaalset vähki põdeval patsiendil, kellele manustati kapetsitabiini 1250 mg/m2 kaks korda päevas.
Czech: Četnost ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla vyšší v rameni XELOX v kombinované terapii (21%) ve srovnání s ramenem s 5-FU/LV v monoterapii (9%) při hodnocení všech zařazených nemocných („ITT").
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus ITT populatsioonis oli suurem XELOX kombinatsioonravi rühmas (21%) kui 5-FU/LV monoteraapia rühmas (9%).
Czech: Metaanalýza 14 klinických studií s údaji od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že HFS (všechny stupně) se vyskytl u 2066 (43%) pacientů po středním čase 239 [95% CI 201, 288] dní po začátku léčby kapecitabinem.
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas käe-jala sündroomi (kõik raskusastmed) esinemist 2066 (43%) patsiendil keskmiselt 239 [95% CI 201, 288] päeva pärast kapetsitabiinravi alustamist.
Czech: Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC - Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
Estonian: Capicitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC - alumiiniumblister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Capecitabine Teva obsahuje laktózu
Estonian: Capecitabine Teva sisaldab laktoosi
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Teva a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Capecitabine Teva'ga-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Estonian: Tabel 9 Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Czech: • selhání jater
Estonian: • maksapuudulikkus
Czech: 150 mg
Estonian: 150 mg 500 mg
Czech: Obsah balení a další informace Co Capecitabine Teva obsahuje - Léčivou látkou je capecitabinum.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Capecitabine Teva sisaldab
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití měl hodnotu 0,94 (95% interval spolehlivosti 0,89; 1,0, p=0,0489), což ukazuje, že režimy s kapecitabinem nejsou podřizené režimům s 5-FU.
Estonian: Üldise elulemuse riskimäär oli 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489), mis näitab, et kapetsitabiini sisaldavad raviskeemid on samaväärsed 5-FU-d sisaldavate raviskeemidega.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických studií s údaji daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích bylo ženské pohlaví statisticky významně spojeno se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Estonian: Tulemused 14 kliinilise uuringu meta-analüüsist, mis hõlmas andmeid enam kui 4700-lt kapetsitabiiniga ravitud patsiendilt, näitasid, et kõikides kombineeritud uuringutes oli naissugu statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi ja kõhulahtisuse tekkeriski suurenemisega ning neutropeenia tekkeriski vähenemisega.
Czech: • Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé ruce a/nebo chodidla.
Estonian: • Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
Czech: V randomizované, kontrolované studii fáze III (CAIRO) byl studován účinek použití kapecitabinu v úvodní dávce 1000 mg/m2 po dobu 2 týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem v první linii léčby nemocných s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku.
Estonian: Randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringus (CAIRO) hinnati kapetsitabiini kasutamist algannuses 1000 mg/m2 2 nädala jooksul iga 3 nädala järel kombinatsioonis irinotekaaniga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide esimese valiku ravina.
Czech: V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95% CI 0,739 - 0,976; p=0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0,828; 95% CI 0,705 - 0,971; p=0,0203).
Estonian: Kogu randomiseeritud populatsioonis oli kapetsitabiin parem kui 5FU/LV nii haigusvaba elulemuse (riskisuhe 0,849; 95% CI 0,739…0,976; p=0,0212) kui üldise elulemuse suhtes (riskisuhe 0,828; 95% CI 0,705…0,971; p=0,0203).
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
Estonian: Brivudiini ja fluoropürimidiinide (nt kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil, tegafuur) kooskasutamisel on kirjeldatud kliiniliselt olulist koostoimet.
Czech: Kyselina folinová však ovlivňuje farmakodynamiku kapecitabinu, jehož toxicita může být kyselinou folinovou zvýšena: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu užívaná samostatně při intermitentním režimu podávání je 3000 mg/m2 za den, zatímco při užívání zároveň s kyselinou folinovou (30 mg perorálně 2x denně) činí tato maximální tolerovaná dávka kapecitabinu jen 2000 mg/m2 za den.
Estonian: Kuid foliinhappel on toime kapetsitabiini farmakodünaamikale ning foliinhape võib ravimi toksilisust suurendada: kapetsitabiini monoteraapia vahelduva raviskeemi korral on maksimaalne talutav annus 3000 mg/m2 päevas, kuid foliinhappega (30 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas) koos ainult 2000 mg/m2.
Czech: Analýza bezpečnostních údajů od pacientů ve věku 60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou stupně 3 a 4 a s léčbou souvisejících závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiaga ja kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes <60-aastaste patsientidega.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Teva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Teva, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře předtím, než užijete další dávku.
Estonian: Kui te võtate Capecitabine Teva't rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.
Czech: Capecitabine Teva patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Estonian: Capecitabine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Czech: Při primárním hodnocení doby přežití bez nemoci v celé populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně lepší než 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95% interval spolehlivosti [0,69-0,93]; p=0,0045).
Estonian: Haigusvaba elulemuse esmase analüüsi põhjal ITT populatsioonis oli XELOX oluliselt parem kui 5-FU/LV (HR=0,80, 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních údajů ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulkách 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1%: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Estonian: Need põhinevad 949 patsiendi osalusega 7 kliinilisest uuringust (kaks III faasi ja viis II faasi kliinilist uuringut metastaatilise kolorektaalse vähi ja metastaatilise rinnavähi puhul) saadud kliiniliste ohutusandmete kombineeritud analüüsil: kardiomüopaatia, südamepuudulikkus, äkksurm ja ventrikulaarne ekstrasüstoolia.
Czech: Dávka 1000 mg/m2 (dvakrát denně)
Estonian: Annus 1000 mg/m2 (kaks korda päevas)
Czech: Výsledky hodnocení druhotného cíle, přežití bez relapsu, při poměru rizik 0,78 (95% interval spolehlivosti [0,67-0,92]; p=0,0024) podporují podání XELOXu versus 5-FU/leukovorinu.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (retsidiivivaba elulemuse) analüüs toetab neid tulemusi riskisuhte (HR) väärtusega 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) XELOX'i vs. 5-FU/LV puhul.
Czech: • U pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
Estonian: - Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Czech: • vředy a puchýře na kůži, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest obličeje
Estonian: • naha haavand ja villid, naha rekatsioon päikesevalgusele, peopesade punetamine, näo valu või turse
Czech: Jak Capecitabine Teva uchovávat
Estonian: Kuidas Capecitabine Teva't säilitada
Czech: změna zbarvení kůže, ztráta kůže, zánět kůže, porucha nehtů
Estonian: nahavärvuse muutused, nahaketendus, naha põletik, küünte kahjustused
Czech: • stav zmatenosti, panické ataky, depresivní nálada, snížení libida
Estonian: • segasusseisund, paanikahood, masendustunne, vähenenud suguiha
Czech: Pyrexie, slabost, letargie, netolerování teplotních změn
Estonian: Püreksia, nõrkus, letargia temperatuuritalumatus
Czech: • otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů
Estonian: • liigeste paistetus või jäikus, luuvalu, lihaste nõrkus või jäikus
Czech: V první linii léčby byla v populaci intent-to-treat střední doba přežití bez progrese při monoterapii kapecitabinem 5,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 5,1- 6,2 měsíce) a 7,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 7,0 - 8,3 měsíce; p=0,0002) pro XELIRI.
Estonian: Esimese valiku ravi puhul oli keskmine progressioonivaba elulemus intent-to-treat populatsioonis 5,8 kuud (95% CI 5,1…6,2 kuud) kapetsitabiini monoteraapia ja 7,8 kuud (95% CI 7,0…8,3 kuud; p=0,0002) XELIRI puhul.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Capecitabine Teva je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stádia III (stádium C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Estonian: Capecitabine Teva on näidustatud: - käärsoolevähi III staadiumi (Dukes'i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
Czech: Data multicentrické, randomizované, kontrolované studie fáze II (AIO KRK 0604) podporují užití kapecitabinu v úvodní dávce 800 mg/m2 po dobu dvou týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem a bevacizumabem v první linii léčby nemocných s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku.
Estonian: Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud II faasi uuringust (AIO KRK 0604) toetavad kapetsitabiini kasutamist algannuses 800 mg/m2 2 nädala jooksul iga 3 nädala järel kombinatsioonis irinotekaani ja bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide esimese valiku raviks.
Czech: • vertigo (závratě), bolest uší
Estonian: • peapööritus, kõrvavalu
Czech: • dehydratace, snížení tělesné hmotnosti
Estonian: • organismi vedelikuvaegus, kehakaalu vähenemine
Czech: • krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, purpurové skvrny na kůži
Estonian: • verehüüve süvaveenis (tromboos), kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed,
Czech: • střevní obstrukce (neprůchodnost), nahromadění tekutiny v dutině břišní, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní polovině břicha, břišní diskomfort, pálení žáhy (reflux (návrat jídla) z žaludku), krev ve stolici
Estonian: • soolte ummistus, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, peen- või jämesoole, kõhu või söögitoru põletik, valu alakõhus, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites
Czech: V humánních rakovinových modelech s xenoimplantáty vykazoval kapecitabin v kombinaci s docetaxelem synergický účinek, který se může vztahovat k "up regulaci" thymidin fosforylázy způsobené docetaxelem.
Estonian: Loomse koe transplantaadi mudelid inimese vähirakkudega näitasid kapetsitabiini sünergistlikku toimet dotsetakseeliga, mis võib olla seotud tümidiinfosforülaasi ülesregulatsiooniga dotsetakseeli poolt.