FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion, för att undvika förväxling mellan de båda styrkorna av Tresiba eller med andra insulinpreparat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba, както и с други инсулинови продукти.
Swedish: För att skydda Tresiba Penfill mot ljus ska du alltid förvara den i ytterkartongen, när du inte använder den.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Tresiba Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
Swedish: Efter första användningen eller om medtagen som reserv Får inte förvaras i kylskåp.
Bulgarian: След първо отваряне: да не се съхранява в хладилник.
Swedish: - Att Tresiba finns tillgängligt i två styrkor;
Bulgarian: Tresiba се предлага в две концентрации.
Swedish: I händelse av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: В случай на запушени игли пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката (вж. точка 6.6).
Swedish: • Sätt tillbaka pennhuven på pennan efter varje användning för att skydda insulinet från ljus.
Bulgarian: Поставете отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите инсулина от светлината.
Swedish: Kvot: 1,18 [0,66;2,12]
Bulgarian: Съотношение: 1,18 [0,66;2,12]
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml.
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml.
Swedish: Tabell 5 Resultat från öppna kliniska prövningar vid diabetes mellitus typ 2: vänsteranvändare av basinsulin; höger - insulinnaiva
Bulgarian: Таблица 5 Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 2: отлявопредишни пациенти на базален инсулин, отдясно - нелекувани с инсулин пациенти
Swedish: Det är därför ett krav att patienten kan läsa dosräknaren på pennan för att kunna injicera sig själv.
Bulgarian: Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат да разчитат дозовия брояч на писалката.
Swedish: Den lägre risken för hypoglykemi uppnåddes vid en lägre genomsnittlig nivå av fastande plasmaglukos (FPG) med Tresiba än med insulin glargin.
Bulgarian: Намалението на хипогликемията с Tresiba се постига при по-ниско средно ниво на плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин гларжин.
Swedish: När pennan innehåller mindre än 160 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
Bulgarian: Когато писалката Ви съдържа по-малко от 160 единици, дозовият брояч спира на броя останали единици.
Swedish: EU/1/12/807/009 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/006 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/010 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/012 2 injektionspennor à 3 ml EU/1/12/807/013 3 injektionspennor à 3 ml EU/1/12/807/016 5 injektionspennor à 3 ml
Bulgarian: EU/1/12/807/009 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/006 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/010 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/012 2 писалки от 3 ml EU/1/12/807/013 3 писалки от 3 ml EU/1/12/807/016 5 писалки от 3 ml
Swedish: Tabell 3 Resultat från öppna kliniska prövningar vid diabetes mellitus typ 1 52 veckors behandling
Bulgarian: Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 52 седмици лечение
Swedish: Novo Allé
Bulgarian: Hallas Allé
Swedish: • Om du vill se exakt hur mycket insulin som finns kvar ska du använda dosräknaren: Vrid dosväljaren tills dosräknaren stannar.
Bulgarian: За да видите точно колко инсулин е останал, използвайте дозовия брояч:
Swedish: I en prospektiv planerad metaanalys av sju bekräftande öppna, treat-to-target prövningar, omfattande patienter med diabetes mellitus typ 1 och 2, var Tresiba överlägset i form av ett lägre antal behandlingsutlösta bekräftade hypoglykemiska episoder (beror huvudsakligen på fördelar vid diabetes mellitus typ 2, se Tabell 2) och nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml) (administrerat enligt godkänd produktinformation).
Bulgarian: В проспективно планиран мета анализ между седем открити потвърдителни изпитвания до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2, Tresiba е по-добър по отношение на по-малкия брой на потвърдени хипогликемични епизоди, изискващи спешно лечение (предизвикано от полза за захарен диабет тип 2, вижте Таблица 2) и епизоди на потвърдена нощна хипогликемия, в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (приложен в съответствие с КХП).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av Tresiba under amning.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Tresiba по време на кърмене.
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande viktiga delar:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа:
Swedish: Förvara pennan med pennhuven påsatt för att skydda den mot ljus.
Bulgarian: Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Swedish: Differens: -0,42 [-0,78; -0,06]
Bulgarian: Разлика: -0,42 [-0,78;-0,06]
Swedish: När pennan innehåller mindre än 80 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
Bulgarian: Когато писалката Ви съдържа по-малко от 80 единици, дозовият брояч спира на броя останали единици.
Swedish: • När injektionsnålen är täckt, för du försiktigt på det yttre nålskyddet helt och hållet.
Bulgarian: Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.
Swedish: Därmed skapas en depå varifrån insulin degludek långsamt och kontinuerligt absorberas i blodet, vilket ger den jämna och stabila glukossänkande effekten hos Tresiba (se figur 1).
Bulgarian: Tresiba е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект на Tresiba (вж. фигура 1).
Swedish: • Gör ett ketontest på urinen eller blodet.
Bulgarian: Проверете урината или кръвта си за кетони.
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml) (n=27) (CV%)
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml) (N27) (CV%)
Swedish: Frekvens av allvarlig eller BG-bekräftad symptomatisk nattlig hypoglykemi Underhållsperiod4
Bulgarian: Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична хипогликемия Поддържащ период
Swedish: Tabell 4 Resultat från öppna kliniska prövningar på insulinnaiva patienter med diabetes mellitus typ 2 (initiering av insulin)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати от открити клинични изпитвания при нелекувани с инсулин пациенти със захарен диабет тип 2 (начало на лечение с инсулин)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudförändringar där du har injicerat (lipodystrofi): Fettvävnaden under huden kan minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi).
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
Swedish: Vid direkt jämförelse uppfylls kraven för bioekvivalens för Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml (baserat på AUCIDeg,τ,SS och Cmax,IDeg,SS).
Bulgarian: При пряко сравнение се спазват изискванията за биоеквивалентност за Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml (въз основа на
Swedish: Glycerol, metakresol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Swedish: definition; 0,51 vs. 0,33), bekräftade hypoglykemier (57,71 vs. 54,05) och nattliga hypoglykemier
Bulgarian: Честотите (събития на пациентогодина експозиция ) на тежка хипогликемия (ISPAD дефиниция; 0,51 спрямо 0,33), потвърдена хипогликемия (57,71 спрямо 54,05) и потвърдена нощна хипогликемия (6,03 спрямо 7,60) са сравними при Tresiba и инсулин детемир.
Swedish: Kassera nålen på ett säkert sätt efter varje injektion
Bulgarian: Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Tresiba tillhandahålls i en cylinderampull (Penfill) som är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Tresiba се предлага в патрон (Penfill), предназначен за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltider ± metformin ± pioglitazon
Bulgarian: Схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин ± метформин ± пиоглитазон
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba alltid användas i kombination med snabbverkande måltidsinsulin.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето бързодействащи инсулинови лекарства.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 + typ 2 (poolade) Underhållsperiod b
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 + тип 2 (обобщено)
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТ
Swedish: - Kontrollera hur många enheter som har valts innan insulinet injiceras; - Dosräknaren visar antalet enheter oavsett styrka och ingen dosomvandling ska göras;
Bulgarian: Да не се броят прищракванията на писалката за набиране на доза - да се проверява колко единици са набрани, преди инжектиране на инсулина - дозовият брояч показва броят на единиците, независимо от концентрацията и не трябва да се прави преизчисление на дозите - да се съобщава за грешки при лечението и нежелани събития.
Swedish: Tabell 7 Resultat från de dubbelblinda, cross-over prövningarna vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2
Bulgarian: Таблица 7 Резултати от двойнослепи, кръстосани клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2
Swedish: Om den visar mindre än 160, visar siffran det antal enheter som finns kvar i pennan.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 160, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novo Nordisk A/S
Swedish: Dessutom är förpackning och etikett till Tresiba 100 enheter/ml ljusgrön, och förpackning och etikett till Tresiba 200 enheter/ml mörkgrön med ränder med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Bulgarian: В допълнение, опаковката и етикетът на Tresiba 100 единици/ml са светло зелени, като опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче.
Swedish: Omräkning av dosen ska inte göras när en patient övergår till en ny styrka.
Bulgarian: Дозовият брояч показва броя на единиците независимо от концентрацията и дозата не трябва да се преизчислява, когато даден пациент минава на нова концентрация.
Swedish: Om du delar upp dosen fel injicerar du för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Bulgarian: Ако разделите дозата грешно, ще инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (inkl. hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad, missfärgning, klåda, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) förekom hos patienter som behandlades med Tresiba.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tresiba се срещат реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Swedish: Frekvens av allvarlig eller BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi3,5 Underhållsperiod4
Bulgarian: Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична нощна хипогликемия3.5
Swedish: En numeriskt högre frekvens av allvarlig hypoglykemi observerades för Tresiba hos barn i gruppen 6-11 år. Frekvensen hyperglykemiepisoder med ketos var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin detemir, 0,68 resp. 1,09.
Bulgarian: Честотата на хипергликемични епизоди с кетоза е значително по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин детемир, 0,68 и 1,09, съответно.
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)1
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)1
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin - kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion för att undvika förväxling av Tresiba med andra insulinpreparat.
Bulgarian: подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Tresiba и други инсулинови продукти.
Swedish: Den kan ställas in på 2-160 enheter i steg om 2 enheter.
Bulgarian: Писалката освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици.
Swedish: Hur Tresiba ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Tresiba
Swedish: Säkerhet och effekt har visats i en långtidsstudie på barn i åldern 1 till under 18 år. Frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i den pediatriska populationen tyder inte på skillnader vid jämförelse med erfarenheten i den allmänna populationen av patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Честотата, типа и сериозността на нежеланите реакции при педиатричната популация не се различават от опита при общата диабетна популация (вж. точка 5.1).
Swedish: Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark hungerkänsla, darrningar eller nervositet/oroskänslor, känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet, förvirring och koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар - те могат да се появят внезапно: главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене, чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора, слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
Swedish: Underhållsperiod4
Bulgarian: Поддържащ период
Swedish: • Ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker, som godis, kakor eller fruktjuice.
Bulgarian: Приемете глюкоза (на таблетки) или друга закуска с високо съдържание на захар като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).
Swedish: EU/1/12/807/001 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/002 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/003 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/004 5 injektionspennor à 3 ml
Bulgarian: EU/1/12/807/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/004 5 писалки от 3 ml
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Tresiba Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Swedish: 6 enheter valda
Bulgarian: Набрани 6 единици
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant utveckling av antikroppar mot insulin efter långvarig behandling med Tresiba.
Bulgarian: След продължително лечение с Tresiba няма клинично значимо развитие на инсулинови антитела.
Swedish: • När du inte kan ta Tresiba vid samma tidpunkt på dagen, kan du ändra tidpunkten för när du tar
Bulgarian: В случаите, когато употребата в обичайното време за деня не е възможна, Tresiba може да се използва в различно време от деня.
Swedish: I de öppna prövningarna utvärderades effekten av Tresiba hos patienter med typ 1 diabetes mellitus (Tabell 3), hos insulinnaiva patienter (initiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus, Tabell 4) och hos patienter som använt insulin tidigare (intensifiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus, Tabell 5) med fasta eller flexibla doseringstider (Tabell 6).
Bulgarian: В откритите изпитвания ефектът на Tresiba е тестван при пациенти със захарен диабет тип 1 (Таблица 3), нелекувани с инсулин пациенти (начало на лечение с инсулин при захарен диабет тип 2, Таблица 4) и при пациенти, използвали инсулин (интензифициране на инсулиновата терапия при захарен диабет тип 2, Таблица 5) както с фиксирано, така и с гъвкаво време на дозиране (Таблица 6), и при всички изпитвания е потвърдено, че намаляването на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение (инсулин детемир и инсулин гларжин (100 единици/ml)).
Swedish: Dosstegen skiljer sig dock mellan de olika styrkorna av läkemedlet.
Bulgarian: Дозовите стъпки, обаче, са различни при двете концентрации на този лекарствен продукт.
Swedish: I en 104-veckors klinisk studie uppnådde 57% av patienterna med typ 2-diabetes som behandlats med Tresiba (insulin degludek) i kombination med metformin målvärdet för HbA1c , <7,0% DCCT standard.
Bulgarian: В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba (инсулин деглудек) в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c <7,0%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin - kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion för att undvika förväxling mellan olika styrkor av Tresiba eller med andra insulinpreparat.
Bulgarian: подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между различните концентрации на Tresiba и други инсулинови продукти.
Swedish: B
Bulgarian: б
Swedish: Vid studiestart, var HbA1c 8,4% DCCT standard i båda behandlingsgrupperna och efter 2 år var HbA1c 7,5% DCCT standard både med Tresiba och insulin glargin.
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи на лечение, а след 2 години
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller à 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/007 5 патрона от 3 ml EU/1/12/807/008 10 патрона от 3 ml
Swedish: 1 Vid dosering en gång dagligen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltider.
Bulgarian: При схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек.
Swedish: Under en period av 24 timmar med behandling en gång dagligen hade Tresiba, till skillnad från insulin glargin, en glukossänkande effekt som var jämnt fördelad mellan de första 12 timmarna och de efterföljande 12 timmarna (AUCGIR,0
Bulgarian: За период от 24 часа с еднократно дневно приложение, понижаващият глюкозата ефект на Tresiba, за разлика от инсулин гларжин, е равномерно разпределен между първите и вторите 12 часа (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS =0,5).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/015 6 injektionspennor à 3 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/015 6 писалки от 3 ml
Swedish: Varje ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек.
Swedish: Ungefärlig mängd som finns kvar
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Swedish: Hypoglykemifrekvens (per patientår av exponering) Allvarlig
Bulgarian: Честота на хипогликемия (за пациентогодина)
Swedish: Så bör andra göra om du förlorar medvetandet Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes.
Bulgarian: Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет.
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)3
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)2
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/005 10 injektionspennor à 3 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/005 10 писалки от 3 ml
Swedish: Om du slutar att använda Tresiba
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Tresiba
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: - Brev till sjuk- och hälsovårdspersonal enligt nedan beskrivning; - Produktresumé och bipacksedel; - Affisch att visa på apotek/diabetesavdelningar; - Patientbroschyrer.
Bulgarian: - Плакат за излагане в аптеки/диабетни отделения; - Брошури за пациента.
Swedish: Mycket vanliga Hypoglykemi
Bulgarian: Тежка хипогликемия
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull EU/1/12/807/007
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/12/807/007
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen (tillsammans med huvudmåltiden på kvällen) + en eller två av följande perorala antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4 hämmare.
Bulgarian: Схема веднъж дневно (с основното вечерно хранене) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества:
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/12/807/009
Bulgarian: Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/009
Swedish: 1 × 3 ml + 7 NovoFine injektionsnålar 1 × 3 ml + 7 NovoTwist injektionsnålar 2 × 3 ml
Bulgarian: 1 x 3 ml 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Bulgarian: ПРОДУКТ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
Swedish: I armen med Tresiba ingick 43 barn i åldern 1-5 år, 70 barn i åldern 6-11 år och 61 ungdomar i åldern 12-17 år. Tresiba doserat 1 gång dagligen visade liknande minskning i HbA1c vid vecka 52 och större minskning i fasteplasmaglukos (FPG) från baseline som insulin detemir doserat 1 eller 2 gånger dagligen.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1-5 години, 70 деца на възраст 6-11 години и 61 юноши на възраст 12-17 години.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje förfylld injektionspenna innehåller 600 enheter insulin degludek i 3 ml lösning 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek (motsvarar 7,32 mg)
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор 1 ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек (еквивалентни на 7,32 mg)
Swedish: Du kan välja upp till 160 enheter per dos.
Bulgarian: Можете да наберете до 160 единици на доза.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner som nässelutslag, svullnad i tunga och läppar, diarré, illamående, trötthet och klåda.
Bulgarian: Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/12/807/001
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: 1 Vid behandling en gång om dagen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltid 2 Vid behandling en gång om dagen ± perorala antidiabetika (kombinationer med metformin, DPP-4 hämmare, alfaglukosidashämmare, tiazolidindioner, och SGLT-2 hämmare)
Bulgarian: При схема веднъж дневно + перорални антидиабетни лекарства (всякаква комбинация от метформин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4, алфа-глюкозидазен инхибитор, тиазолидиндиони и инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2)
Swedish: • Tresiba 200 enheter/ml kan administreras i doser på 2-160 enheter per injektion i steg om2 enheter.
Bulgarian: При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2-160 единици на инжекция на стъпки от по 2 единици.