FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: c.) Politica privind abuzul de încredere
Bulgarian: в) политика относно злоупотреба с доверие
Romanian: • definirea dreptului de proprietate asupra unui brevet şi a investigatorului (principal);
Bulgarian: • определенията за притежател на патент и (главен) изследовател;
Romanian: Acest lucru ar permite alinierea intereselor şi ar deschide calea pentru aplicarea acestui concept în viitoarele decizii de reglementare.
Bulgarian: Това ще позволи синхронизирането на интереси и ще проправи пътя за прилагане на тази концепция в бъдещи регулаторни решения.
Romanian: • introducerea unor restricţii în cazul în care declarării intereselor actuale directe ale unuia sau mai multor membri ai gospodăriei;
Bulgarian: въвеждане на ограничения в случай на деклариране на настоящи преки интереси на един или повече членове на семейството;
Romanian: După experienţa iniţială, procesul trebuie evaluat pentru a verifica dacă sunt atinse rezultatele preconizate.
Bulgarian: След първоначалния натрупан опит процесът трябва да бъде оценен, за да се провери дали очакваните резултати са постигнати.
Romanian: Formularea finală va fi verificată cu serviciul juridic al agenţiei.
Bulgarian: Окончателният текст ще бъде проверен от правната служба на агенцията.
Romanian: Se ridică problema regimului lingvistic.
Bulgarian: Беше поставен въпросът за езика.
Romanian: Acest lucru ar putea crea dificultăţi, întrucât se pot ivi situaţii în care Consiliul de administraţie să nu fie în măsură să adopte decizii la finalul reuniunii din lipsă de cvorum.
Bulgarian: Това може да причини затруднения, тъй като е възможно да възникнат ситуации, при които УС не е в състояние да взема решения в края на заседанието поради липса на кворум.
Romanian: Proiectul de raport evidenţiază o serie de probleme, pe care agenţia le consideră soluţionate prin îmbunătăţirile menţionate anterior.
Bulgarian: В проекта на доклада се подчертават редица проблеми, за които агенцията вярва, че са разрешени чрез посочените по-горе развития.
Romanian: Raportul nu are drept scop motivarea întârzierilor în prezentarea rapoartelor de evaluare de către raportori şi coraportori.
Bulgarian: Целта на доклада не е да се посочват причините за забавяне на предаването на докладите за оценка от докладчиците и съдокладчиците.
Romanian: Se constituie un grup pentru a propune alternative la reuniunea din luna iunie.
Bulgarian: Беше създадена група, която да предложи алтернативи по време на заседанието през юни.
Romanian: Cu toate acestea, aspectul care trebuie abordat în acest scenariu se referă la eforturile care trebuie depuse pentru a garanta că discuţiile comitetului cu privire la semnalele legate de siguranţă nu dă naştere la neînţelegeri în rândul publicului.
Bulgarian: При все това въпросът, който трябва да бъде разрешен при този сценарий, е да се положат всички възможни усилия, за да се гарантира, че обсъжданията в комитета относно сигнали, свързани с безопасността, няма да предизвикат недоразумение сред обществеността.
Romanian: În cursul vizitei, raportorul a informat agenţia că proiectul de raport privind descărcarea de gestiune fusese deja finalizat şi că observaţiile formulate de agenţie în cursul reuniunii nu puteau fi reflectate în raport.
Bulgarian: По време на посещението докладчикът информира агенцията, че проектът на доклада за освобождаване от отговорност вече е финализиран и коментарите, направени от страна на агенцията по време на срещата, не могат да бъдат отразени в него.
Romanian: Procedura vizează orice declaraţii de interese incomplete şi/sau incorecte.
Bulgarian: Процедурата се отнася до всяка непълна и/или неточна декларация за конфликт на интереси.
Romanian: Astfel de divergenţe pot fi considerate ca o oportunitate de a adăuga noi perspective la dezbaterea ştiinţifică şi de a consolida şi spori valoarea rezultatului final al dezbaterii.
Bulgarian: На подобно разминаване може да се гледа като на възможност за добавяне на нови възгледи към научния дебат и за укрепване и повишаване на стойността на крайния резултат от подобен дебат.
Romanian: Numărul experţilor naţionali ar rămâne neschimbat, cu 15 ENI preconizaţi.
Bulgarian: Броят на националните експерти ще остане непроменен, очаква се те да бъдат 15 ЕПРВ.
Romanian: Reuniunea bilaterală cu FDA
Bulgarian: Двустранна среща с FDA
Romanian: Participanţii la reuniune sunt informaţi că agenţia a primit un proiect de raport de audit al Curţii de Conturi Europene privind conflictele de interese desfăşurat în 2011.
Bulgarian: Присъстващите на срещата бяха информирани, че агенцията е получила проект на доклад за одит от Сметната плата на ЕС относно конфликти на интереси, проведен през 2011 г.
Romanian: Preşedintele grupului director al HMA prezintă cele mai recente informaţii cu privire la o serie de puncte, printre care:
Bulgarian: Председателят на групата за управление на HMA представи актуализация по редица точки, включително следните:
Romanian: Reprezentantul Ţărilor de Jos solicită Comisiei Europene şi reprezentanţilor Parlamentului să aducă aceste preocupări în atenţia Parlamentului UE şi să informeze Parlamentul că implementarea integrală a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în luna iulie nu va fi posibilă.
Bulgarian: Членът от Нидерландия помоли представителите на Европейската комисия и на Парламента да представят тези опасения на вниманието на Парламента на ЕС и да го информират, че пълното прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през юли няма да е възможно.
Romanian: Autorizarea adaptivă: o abordare utilă pentru autorizarea medicamentelor în UE?
Bulgarian: Сесия 3: адаптивно разрешаване: полезен подход ли е то за разрешаването на лекарства в ЕС?
Romanian: În ceea ce priveşte procedurile de pre-autorizare, sentimentul general este acela că procesele-verbale ar trebui publicate numai după ce procedurile sunt finalizate şi după ce Comisia Europeană ia o decizie.
Bulgarian: По отношение на процедурите за предварително разрешение общото мнение беше, че протоколите следва да се публикуват едва след като процедурите бъдат завършени и Европейската комисия е приела решение.
Romanian: Noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei, care intră în vigoare în luna iulie 2012, introduce o dispoziţie care permite organizarea de audieri publice, în contextul evaluării medicamentelor de uz uman.
Bulgarian: Новото законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012 г., въвежда разпоредба, която позволява провеждането на публично изслушване в контекста на оценяването на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Romanian: Consiliul de administraţie este informat cu privire la evaluarea continuă a Agenţiei Europene pentru Medicamente şi a Agenţiei Europene de Siguranţă a Aviaţiei (EASA).
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран за провеждащото се оценяване на Европейската агенция по лекарствата и на Европейската агенция за авиационна безопасност (ЕААБ).
Romanian: Acestea se referă la:
Bulgarian: Измененията касаят:
Romanian: În plus, membrilor li se solicită să declare orice interese specifice care ar putea fi considerate ca aducând atingere independenţei acestora în ceea ce priveşte punctele de pe ordinea de zi.
Bulgarian: Освен това членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които биха могли да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
Romanian: Consiliul de administraţie subliniază că audierile publice ar trebui considerate drept un nou mod de stabilire a contactului şi de comunicare cu publicul, şi nu doar un instrument suplimentar pentru transparenţă.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че на публичните изслушвания следва да се гледа като на нов начин за ангажиране и комуникиране с обществеността, а не само като на допълнителен инструмент за прозрачност.
Romanian: Documentul a fost adoptat.
Bulgarian: Документът беше приет.
Romanian: Schimbări organizaţionale
Bulgarian: Организационни промени
Romanian: Consiliul de administraţie se va întâlni cu preşedintele Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) în luna iunie pentru a discuta teme legate de medicamentele din plante.
Bulgarian: УС ще се срещне с председателя на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) през юни, за да обсъди теми, свързани с растителните лекарствени продукти.
Romanian: În contextul responsabilităţii sociale a întreprinderilor, participanţii la reuniune consideră că este oportun ca industriei farmaceutice să i se solicite să publice numele experţilor cu care cooperează.
Bulgarian: В контекста на корпоративната социална отговорност на заседанието се счете за уместно фармацевтичната промишленост да бъде помолена да публикува имената на експертите, с които си сътрудничи.
Romanian: Agenţia va analiza cererea şi va răspunde la propunere.
Bulgarian: Агенцията ще обсъди искането и ще отговори на предложението.
Romanian: • Finalizarea Reţelei de eSănătate, cu o bună reprezentare din partea autorităţilor naţionale.
Bulgarian: Финализирането на мрежата eHealth с добро представителство от национални органи.
Romanian: • clarificarea implicării în studiile academice şi în iniţiative de cercetare/dezvoltare finanţate din fonduri publice;
Bulgarian: разяснение относно участието в академични изпитвания и публично финансирани изследователски/развойни инициативи;
Romanian: Agenţia s-a întâlnit cu o delegaţie a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) la 27 ianuarie pentru un schimb de opinii cu privire la domenii de interes comun, atât în domeniul ştiinţific, cât şi în domeniul guvernanţei.
Bulgarian: Агенцията и делегация от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) проведоха среща на 27 януари за обмен на възгледи относно области от общ интерес както в научни, така и в регулаторни сфери.
Romanian: [Notă post-reuniune: secretariatul agenţiei, reflectând mai mult asupra modificării aduse şi ţinând seama de feedback-ul suplimentar din partea membrilor CHMP, va specifica într-un document tip întrebări şi răspunsuri (care va fi publicat pe site-ul agenţiei şi va fi oferit tuturor membrilor/experţilor la momentul completării DI) că un „departament" trebuie înţeles ca „entitatea organizaţională imediată în cadrul căreia membrul/expertul îşi desfăşoară activitatea".
Bulgarian: [Забележка след заседанието: секретариатът на агенцията, след като обсъди допълнително направеното изменение и вземе под внимание допълнителната обратна информация от членове на CHMP, ще посочи в документ с въпроси и отговори (който ще бъде публикуван на уебсайта на агенцията и ще бъде предоставен на всички членове/експерти при попълването на тяхната DoI), че под „департамент" трябва да се разбира „конкретната организационна единица, в който членът/експертът работи".]
Romanian: Raportul arată că, în ciuda mediului dificil, agenţia a fost în măsură să ofere un volum tot mai mare de activităţi de bază în 2011.
Bulgarian: Докладът разкрива, че независимо от предизвикателната среда агенцията е успяла да обслужи нарастващ брой ключови предприятия през 2011 г.
Romanian: În cursul sesiunii, Consiliul de administraţie este informat despre aşteptările pacienţilor - principalele părţi interesate de acest proces - în ceea ce priveşte audierile publice.
Bulgarian: По време на сесията управителният съвет изслуша очакванията, които пациентите - основните заинтересовани страни в този процес - имат по отношение на публичните изслушвания.
Romanian: Această acţiune ar consolida credibilitatea sistemului, ar facilita activitatea autorităţilor de reglementare şi ar spori transparenţa industriei farmaceutice.
Bulgarian: Това действие ще увеличи доверието в системата, ще улесни работата на регулаторите и ще увеличи прозрачността на фармацевтичната промишленост.
Romanian: Consiliul de administraţie discută constrângerile importante care afectează bugetul pe 2013.
Bulgarian: УС обсъди значителните ограничения, които засягат бюджета за 2013 г.
Romanian: • Prezentarea evoluţiilor legislative şi politice europene în domeniul sănătăţii publice.
Bulgarian: Представяне на законодателни и политически разработки на ЕС в областта на общественото здраве.
Romanian: Se înregistrează progrese semnificative şi în alte domenii, inclusiv prin lansarea registrului UE pentru studiile clinice şi a noii baze de date on-line a experţilor europeni.
Bulgarian: Значителен напредък е постигнат в други области, сред които създаването на регистър на ЕС за клинични изпитвания и новата онлайн база данни с европейски експерти.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă a.) Procedura de consultare cu privire la componenţa finală
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност a) процедура за консултации относно окончателния състав
Romanian: Acest număr include 62 de cereri pentru noi medicamente, o creştere de 35 % comparativ cu anul 2010.
Bulgarian: Това включва 62 заявления за нови лекарства, увеличение с 35 % спрямо 2010 г.
Romanian: Propunerea în domeniul farmacovigilenţei este preconizată a fi adoptată în curând.
Bulgarian: Приемането на предложението за проследяване на лекарствената безопасност се очаква да стане скоро.
Romanian: Acesta este un instrument nou pentru agenţie, iar Consiliul de administraţie dezbate acest concept în scopul oferirii de orientări pentru o viitoare procedură.
Bulgarian: Това е нов инструмент за агенцията и управителният съвет обсъди тази концепция, за да даде насоки за бъдещата процедура.
Romanian: Bugetul rectificativ 01-2012 pentru modificarea gradului iniţial de încadrare pe post
Bulgarian: Изменение на бюджет 01-2012 г. за промяна на входната степен за длъжност
Romanian: De asemenea, este planificată înfiinţarea unei echipe de redactori ştiinţifici care să publice articole ştiinţifice de înaltă calitate în reviste ştiinţifice.
Bulgarian: Освен това е планирано създаването на екип от автори в научната сфера, които да изготвят висококачествени научни статии за публикуване в научни списания.
Romanian: Deşi numirea unui raportor dintr-un alt stat membru ar putea fi considerată ca un plus de încredere în sistem, alţi membri sunt convinşi că acest lucru ar spori în mod inutil complexitatea şi costurile asociate ale sistemului.
Bulgarian: Въпреки че може да се приеме, че назначаването на докладчик от друга държава членка повишава доверието в системата, някои членове бяха убедени, че това би увеличило ненужно сложността и свързаните разходи за системата.
Romanian: Participanţii la reuniune discută despre faptul că conceptul, ca atare, nu este complet nou în mediul de reglementare.
Bulgarian: На съвещанието беше дискутирано, че концепцията сама по себе си не е съвсем нова в регулаторната област.
Romanian: Reprezentantul Comisiei Europene observă că, în general, Comisia nu primeşte un număr mare de cereri pentru astfel de posturi din partea organizaţii europene de reprezentare a pacienţilor şi a cadrelor medicale.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия направи забележка, че Комисията по принцип не получава много заявления за подобни длъжности от европейски организации, представляващи пациенти и здравни специалисти.
Romanian: • definirea unei instituţii în contextul primirii unor subvenţii sau a altor finanţări;
Bulgarian: • определението за институция в контекста на получаване на безвъзмездни средства или друго финансиране;
Romanian: Agenţia a solicitat, de asemenea, 21 de posturi suplimentare, care vor fi finanţate din veniturile realizate din taxe şi intenţionează să reducă numărul de agenţi contractuali cu 7 echivalenţi normă întreagă (ENI).
Bulgarian: 38,8 млн. EUR. Освен това агенцията поиска 21 допълнителни длъжности, които ще бъдат финансирани от приходите от такси, и планира да намали броя на договорно наетите служители със 7 единици в равностойност на пълно работно време (ЕПРВ).
Romanian: Participanţii la reuniune concluzionează că această dezbatere trebuie să continue şi că proiectele-pilot ar trebui derulate astfel cum s-a prevăzut în programul de lucru pentru 2012.
Bulgarian: По време на заседанието беше достигнато до заключение, че този дебат трябва да бъде продължен и пробните продукти следва да бъдат реализирани съгласно планираното в работната програма за 2012 г.
Romanian: Consiliul de administraţie ia, de asemenea, notă de creşterea abruptă a numărului de pagini eliberate în conformitate cu legislaţia privind accesul la documente: de la 8 000 în anul 2010 la peste un milion în 2011.
Bulgarian: УС отбеляза драстичното увеличение на броя страници, публикувани във връзка със законодателството за достъп до документи: от 8000 през 2010 г. до над един милион през 2011 г.
Romanian: Participanţii la reuniune discută, de asemenea, despre faptul că indicatorii de măsurare a calităţii rapoartelor trebuie dezvoltaţi în timp, recunoscând, în acelaşi timp, dificultatea stabilirii şi monitorizării acestor indicatori.
Bulgarian: Освен това на заседанието беше дискутирано, че с течение на времето трябва да се разработят показатели за измерване на качеството на докладите, като същевременно се взема под внимание трудността при установяването и наблюдението на подобни показатели.
Romanian: O altă opinie importantă a Consiliului de administraţie este că audierile ar trebui să adauge valoare procesului de evaluare, punând la dispoziţie punctele de vedere ale comunităţii de pacienţi sau ale publicului larg.
Bulgarian: Друго основно становище на управителния съвет беше, че изслушванията следва да носят добавена стойност към процеса на оценяване, като предлагат възгледи на пациентската общност или на широката общественост.
Romanian: Membrii subliniază importanţa calităţii şi clarităţii întrebărilor adresate, pentru ca participanţii să poată oferi opinii personale şi răspunsuri, iar discuţia să poată avansa.
Bulgarian: Членовете подчертаха важността на качеството и яснотата на зададените въпроси, за да могат участниците да предложат своите становища и отговори и обсъждането да продължи напред.
Romanian: În scopul atingerii obiectivelor sale strategice în acest domeniu, agenţia a înfiinţat Sectorul Comunicare, care va urmări consolidarea într-o mai mare măsură a coerenţei şi coordonării activităţilor de comunicare, în colaborare cu reţeaua de reglementare a medicamentelor şi instituţiile UE.
Bulgarian: За да постигне своите стратегически цели в тази област агенцията създаде комуникационен сектор, който ще има за задача да укрепи допълнително последователността и координацията на комуникационните дейности в сътрудничество с регулаторната мрежа за лекарствата и с институциите на ЕС.
Romanian: Se propune ca aceste audieri să poată fi transmise autorităţilor naţionale competente şi ca publicul să poată participa la audieri din propriile sedii.
Bulgarian: Беше предложено подобни изслушвания да бъдат излъчвани към национални компетентни органи и слушателите да могат да участват в изслушванията от своите помещения.
Romanian: Consiliul de administraţie ia, de asemenea, notă de schimbarea structurii programului de lucru, care urmează în prezent cele trei domenii strategice ale documentului de strategie pe cinci ani al agenţiei.
Bulgarian: УС отбеляза променената структура на работната програма, която сега следва трите стратегически области от петгодишния стратегически документ на агенцията.
Romanian: • numirea de către Comisie a şase experţi şi reprezentanţi ai pacienţilor şi cadrelor medicale pentru Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (care urmează a fi finalizată în al doilea trimestru din 2012).
Bulgarian: Назначаването от страна на Комисията на шестима експерти и представители на пациенти и здравни специалисти за Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (трябва да приключи през второто тримесечие на 2012 г.).
Romanian: Reprezentanţii Comisiei reiterează importanţa oferirii unor explicaţii clare în cazul opiniilor divergente, acest lucru facilitând, de asemenea, sarcina Comisiei în etapa de luare a deciziilor.
Bulgarian: Представителите на Комисията изтъкнаха отново колко е важно да се дават ясни обяснения в случай на различаващи се становища, тъй като това също така ще улесни задачата на Комисията при етапа на вземане на решения.
Romanian: O serie de forme alternative de reuniune sunt posibile, inclusiv organizarea reuniunilor pe parcursul a două jumătăţi de zi (unde punctele mai complexe ar putea fi dezbătute în prima zi, permiţând continuarea lor în ziua următoare), începerea întâlnirilor mai devreme, organizarea diferită a ordinilor de zi ale reuniunilor (pentru a asigura cvorumul în cazul punctelor care impun adoptarea), utilizarea echipamentelor de teleconferinţă sau o combinaţie a acestor măsuri.
Bulgarian: Възможни са редица алтернативни формати на заседания, включително провеждане на двудневни заседания по половин ден (като по-сложните теми могат да се обсъждат през първия ден и да има възможност за продължение през втория ден), по-ранно започване на заседанията, различно организиране на дневния ред на срещите (за да се гарантира кворум за точките, които трябва да се приемат), използване на телеконферентна връзка или комбинация от тези мерки.
Romanian: Raportorul a constatat că agenţia trebuie să depună mai multe eforturi în ceea ce priveşte conflictele de interese.
Bulgarian: Докладчикът е на мнение, че агенцията трябва да бъде по-активна в областта на конфликтите на интереси.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie îşi extinde invitaţia la observatorii din partea societăţii civile care vor participa la următoarea reuniune, în luna iunie, în cazul în care procesul de numire a unor noi reprezentanţi noi nu este finalizat în timp util pentru reuniune.
Bulgarian: УС разшири своята покана към наблюдателите от гражданското общество за участие в следващото заседание през юни, ако процесът за номиниране на нови представители не бъде приключен навреме за заседанието.
Romanian: În momentul adoptării acestor modificări, membrii îşi manifestă îngrijorarea că înăsprirea sporită a politicilor privind conflictele de interese ameninţă să interzică accesul agenţiei la întreaga gamă de competenţe ştiinţifice necesare pentru realizarea unei evaluări de cea mai bună calitate a medicamentelor.
Bulgarian: При приемането на тези промени членовете изразиха тревогата си, че прекомерното затягане на политиките относно конфликтите на интереси заплашва да лиши агенцията от достъп до пълния набор от научни експертни познания, необходими за максимално качественото оценяване на лекарства.
Romanian: De asemenea, se înregistrează o creştere importantă (peste 20 %) în ceea ce priveşte activităţile de post-autorizare, precum şi o creştere majoră a numărului de proceduri de sesizare (77, faţă de 55 în 2010).
Bulgarian: Освен това има значително увеличение (над 20 %) при дейностите след издаване на разрешение и голямо увеличение на броя на процедурите по сезиране на друга инстанция (77 в сравнение с 55 през 2010 г.).
Romanian: Comisiile ar trebui să aibă suficient timp la dispoziţie pentru a dezbate cauza divergenţei şi a identifica orice posibilitate de a converge punctele de vedere înainte de adoptarea deciziei finale.
Bulgarian: В такъв случай комитетите следва да разполагат с достатъчно време, за да обсъдят причината за разминаването и да определят всяка възможност за уеднаквяване на своите възгледи преди вземането на крайното решение.
Romanian: Consiliul de administraţie constituie un nou grup de coordonatori tematici responsabili pentru programul de lucru şi bugetul agenţiei.
Bulgarian: УС сформира нова група от координатори на темата, които отговарят за работната програма и бюджета на агенцията.
Romanian: Conceptul este dezbătut de autorităţile de reglementare din întreaga lume şi este menţionat în documentul de strategie al agenţiei pe această temă, în care se afirmă că un aspect important pentru autorităţile de reglementare va fi să determine dacă nu ar trebui prevăzut un concept de aprobare mai eşalonată pentru situaţiile care nu sunt acoperite de autorizaţiile de introducere pe piaţă condiţionată.
Bulgarian: Концепцията се разисква от регулаторите в целия свят и е посочена в стратегическия документ на агенцията по въпроса, в който се заявява, че основен въпрос за регулаторите ще бъде това дали да се предвиди концепция за по-постепенно одобрение за ситуации, които не са обхванати от условни разрешения за употреба.