FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane podczas konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy oraz toksyczności u dzieci i młodzieży, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet og juvenil toksisitet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania było poważne krwawienie.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var alvorlig blødning.
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 20 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 x 1 tabletter, filmdrasjerte 168 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
Polish: Informacje o substancjach pomocniczych
Norwegian Bokmål: Informasjon om hjelpestoffer
Polish: U pacjentów przyjmujących apiksaban w leczeniu ZŻG i ZP lub w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP, wyniki wskazują na mniejszą niż 2,2-krotna różnicę między poziomami maksymalnym i minimalnym.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar apiksaban for behandling av DVT og LE eller forebygging av tilbakevendende DVT og LE, viser resultatene en fluktuasjon i topp-til-bunnkonsentrasjoner på mindre enn 2,2 ganger.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawień w tym zasinienie lub wylew podskórny, smoliste stolce, krew w moczu, krwawienie z nosa, zawroty głowy, zmęczenie, bladość lub osłabienie, nagły, silny ból głowy, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på blødning inkluderer blåmerker eller blødninger under huden, tjærefarget avføring, blod i urinen, neseblod, svimmelhet, trøtthet, blekhet eller slapphet, plutselig alvorlig hodepine, opphosting av blod og oppkast av blod.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett Eliquis 5 mg to ganger daglig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: W badaniu tym wykazano statystyczną przewagę apiksabanu w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania [ryzyko względne 0,31; 95% przedział ufności (0,17; 0,55), wartość p < 0,0001] (patrz Tabela 11).
Norwegian Bokmål: I studien var apiksaban statistisk bedre enn enoksaparin/warfarin for det primære sikkerhetsendepunktet [relativ risiko 0,31, 95 % konfidensintervall (0,17, 0,55), P-verdi < 0,0001] (se tabell 11).
Polish: - Zmiana z leku Eliquis na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np.
Norwegian Bokmål: - Endre fra Eliquis til antikoagulerende behandling med vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Polish: W badaniu tym, które miało charakter eksploracyjny, wykazano porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania apiksabanu oraz heparyny i/lub VKA przed kardiowersją.
Norwegian Bokmål: Denne eksplorative studien viste sammenlignbar effekt og sikkerhet mellom behandlingsgrupper som fikk apiksaban og heparin og/eller VKA i en konverteringssetting.
Polish: Działanie anty-Xa wykazuje ścisłą, bezpośrednią, liniową zależność ze stężeniem apiksabanu w osoczu krwi, osiągając maksymalną wartość w momencie wystąpienia maksymalnego stężenia apiksabanu w osoczu krwi.
Norwegian Bokmål: Anti-faktor Xaaktivitet viser en nær direkte lineær sammenheng med plasmakonsentrasjonen av apiksaban, og når maksimalverdi på samme tid som apiksaban når maksimale plasmakonsentrasjoner.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli: - u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek - spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków: - wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej) - pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej - masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett Eliquis 2,5 mg to ganger daglig dersom: - du har alvorlig redusert nyrefunksjon - to eller flere av følgende faktorer gjelder deg: - resultatene fra dine blodprøver viser dårlig nyrefunksjon (verdi på serumkreatinin er 133 mikromol/l eller høyere) - du er 80 år eller eldre - din vekt er 60 kg eller lavere
Polish: 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT eller LE 10 mg 2 ganger daglig i de 7 første dagene
Polish: Jak przechowywać lek Eliquis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eliquis
Polish: Enoksaparyna/ Warfaryna N=2635 n (%)
Norwegian Bokmål: Enoxaparin/Warfar in n=2635 n (%)
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett Eliquis 2,5 mg to ganger daglig dersom:
Polish: Zależność między stężeniem apiksabanu w osoczu a działaniem anty-Xa najlepiej opisuje model liniowy.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom plasmakonsentrasjon av apiksaban og anti-Faktor Xa- aktivitet ble best beskrevet med en lineær modell.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1,000 personer)
Polish: Produkt Eliquis może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet av pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A eller B).
Polish: W badaniu tym wykazano statystyczną przewagę apiksabanu w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania [ryzyko względne 0,31; 95% przedział ufności (0,17; 0,55), wartość p < 0,0001] (patrz Tabela 9).
Norwegian Bokmål: I studien var apiksaban statistisk bedre enn enoksaparin/warfarin for det primære sikkerhetsendepunktet [relativ risiko 0,31, 95 % konfidensintervall (0,17, 0,55), P-verdi < 0,0001] (se tabell 9).
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er kjent dersom du tar Eliquis for å forebygge dannelse av blodpropp etter hofte- eller kneproteseoperasjoner.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg apiksaban
Polish: Poważne + CRNM
Norwegian Bokmål: Alvorlige Alvorlige + CRNM Mindre Alle
Polish: Masa ciała > 120 kg wiązała się z około o 30% niższą ekspozycją na lek, a masa ciała < 50 kg wiązała się z około o 30% wyższą ekspozycją na produkt, w porównaniu z masą ciała 65-85 kg.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med apiksabaneksponering hos personer med kroppsvekt fra 65 kg til 85 kg, var kroppsvekt > 120 kg assosiert med tilnærmelsesvis 30 % lavere eksponering, og kroppsvekt < 50 kg var assosiert med tilnærmelsesvis 30 % høyere eksponering.
Polish: Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 32 do 38 dni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en stor hofteoperasjon, bør behandlingen vare fra 32 til 38 dager.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen selv om ikke du har flere tabletter igjen.
Polish: Krwawienie pooperacyjne (w tym krwiak pooperacyjny, krwawienie z rany, krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego i krwawienie w miejscu założenia wenflonu), wyciek z rany, krwawienie z miejsca nacięcia tkanek (w tym krwiak w miejscu nacięcia tkanek), krwawienie śródoperacyjne
Norwegian Bokmål: Blødninger etter operasjon (inkludert hematom etter operasjon, sårblødning, hematom på punksjonssted og blødning på innstikksted for kateter) sårsekresjon, blødning ved snittstedet (inkludert hematom på snittstedet), operasjonsblødninger
Polish: Apiksaban 5,0 mg w porównaniu placebo n (%)
Norwegian Bokmål: Apix 5,0 mg Vs. placebo n (%)
Polish: Substancje czynne, które nie są uważane za silne inhibitory zarówno CYP3A4, jak i P-gp (np. diltiazem, naproksen, klarytromycyna, amiodaron, werapamil, chinidyna), mogą w pewnym stopniu zwiększać stężenie apiksabanu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som ikke anses som sterke hemmere av både CYP3A4 og P-gp, (f.eks. diltiazem, naproksen, klaritromycin, amiodaron, verapamil, kinidin) er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av apiksaban i mindre grad.
Polish: Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania leku Eliquis.
Norwegian Bokmål: De vil råde deg til enten å stoppe ammingen eller stoppe/ikke starte med Eliquis.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki apiksabanu (10 mg) i atenololu (100 mg), powszechnie stosowanego leku beta-adrenolitycznego, nie wpływało na farmakokinetykę atenololu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkeltdose med apiksaban (10 mg) og atenolol (100 mg), en vanlig betablokker, endret ikke farmakokinetikken til atenolol.
Polish: W badaniach dotyczących niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 24,3% w badaniu porównującym apiksaban z warfaryną oraz 9,6% w badaniu porównującym apiksaban z kwasem acetylosalicylowym.
Norwegian Bokmål: I NVAF-studiene var den totale forekomsten av bivirkninger relatert til blødning med apiksaban 24,3 % i apiksaban vs warfarinstudien, og 9,6% i apiksaban vs acetylsalisylsyre studien.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
Polish: Zalecana dawka apiksabanu w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP wynosi 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av apiksaban for forebygging av tilbakevendende DVT og LE er 2,5 mg tatt peroralt 2 ganger daglig.
Polish: - w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) należy stosować mniejszą dawkę apiksabanu - 2,5 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: - ved forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), skal pasientene motta laveste dose av apiksaban 2,5 mg to ganger daglig.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu) - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa) - jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Norwegian Bokmål: - dersom du blør svært mye - dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for alvorlige blødninger (som et aktivt eller nylig sår i mage eller tarm, nylig blødning i hjernen) - dersom du har en leversykdom som kan føre til økt risiko for blødning (leverkoagulopati) - hvis du tar legemidler for å forebygge blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, dabigatran eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulant behandling, mens du har et venøst eller arterielt kateter og du får heparin gjennom dette kateteret for å holde det åpent eller om en ledning er satt inn i blodåren din (kateterablasjon) for å behandle uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Polish: W przypadku pacjentów z więcej niż jednym zdarzeniem będącym elementem złożonego punktu końcowego zgłaszano tylko pierwsze zdarzenie (np. jeżeli u pacjenta wystąpiła zarówno ZŻG, a następnie ZP, zgłaszano tylko ZŻG).
Norwegian Bokmål: ¥ p-verdi < 0,0001 * For pasienter med mer enn én hendelse som bidro til det sammensatte endepunktet, ble bare den første hendelsen rapportert (for eksempel hvis en person opplevde både en DVT og deretter en LE, ble bare DVT rapportert) † Enkelte pasienter kunne oppleve mer enn én hendelse, og ble representert i begge klassifiseringene
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w częstości występowania krwawienia poważnego + CRNM, niewielkiego krwawienia, a także wszystkich krwawień pomiędzy grupami leczonymi apiksabanem 2,5 mg dwa razy na dobę i otrzymującymi placebo (patrz Tabela 13).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i forekomsten av alvorlige + CRNM, mindre, og all blødning, mellom apiksaban 2,5 mg to ganger daglig og placebogruppene (se tabell 13).
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w częstości występowania krwawienia poważnego + CRNM, niewielkiego krwawienia, a także wszystkich krwawień pomiędzy grupami leczonymi apiksabanem 2,5 mg dwa razy na dobę i otrzymującymi placebo (patrz Tabela 11).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i forekomsten av alvorlige + CRNM, mindre, og all blødning, mellom apiksaban 2,5 mg to ganger daglig og placebogruppene (se tabell 11).
Polish: Warfaryna N=9081 n (%/rok)
Norwegian Bokmål: Warfarin n=9081 n (%/år)
Polish: Głównymi szlakami biotransformacji są O-demetylacja i hydroksylacja pierścienia 3oksopiperydynylowego.
Norwegian Bokmål: O-demetylering og hydroksylering ved 3-oksopiperidinyl-gruppen er hovedsetene for biotransformasjon.
Polish: Następujące leki mogą nasilać działanie leku Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne) - niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir) - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne) - leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen) Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia - leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem) - leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Norwegian Bokmål: Følgende medisiner kan øke effekten av Eliquis og øke sjansen for uønsket blødning: - noen medisiner mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol etc.) - noen antivirale legemidler mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) - andre medisiner som brukes for å redusere blodlevring (f.eks. enoksaparin etc.) - antiinflammatoriske eller smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre eller naproksen) Spesielt dersom du er eldre enn 75 år og bruker acetylsalisylsyre, kan du ha økt blødningsrisiko.
Polish: Tabela 5: Drugorzędowe punkty końcowe u pacjentów z migotaniem przedsionków w badaniu ARISTOTLE
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sekundære endepunkter hos pasienter med atrieflimmer i ARISTOTLE-studien.
Polish: Tabela 7: Drugorzędowe punkty końcowe u pacjentów z migotaniem przedsionków w badaniu ARISTOTLE
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sekundære endepunkter hos pasienter med atrieflimmer i ARISTOTLE-studien.
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med NVAF, med én eller flere risikofaktorer (NVAF)
Polish: W dwóch kluczowych, prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, międzynarodowych badaniach, porównujących apiksaban w dawce 2,5 mg, podawanej doustnie dwa razy na dobę (4236 pacjentów) z enoksaparyną w dawce 40 mg raz na dobę (4228 pacjentów), zrandomizowano w sumie 8464 pacjentów, w tym 1262 pacjentów (618 w grupie apiksabanu) w wieku co najmniej 75 lat, 1004 pacjentów (499 w grupie apiksabanu) z niską masą ciała (≤ 60 kg), 1495 pacjentów (743 w grupie apiksabanu) z BMI ≥ 33 kg/m i 415 pacjentów (203 w grupie apiksabanu) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Inkludert i denne totalen var 1262 pasienter (618 i apiksabangruppen) 75 år eller eldre, 1004 pasienter (499 i apiksabangruppen) med lav kroppsvekt (≤ 60 kg), 1495 pasienter (743 i apiksabangruppen) med BMI ≥ 33 kg/m2, og 415 pasienter (203 i apiksabangruppen) med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Tabela 9: Zdarzenia związane z krwawieniem u pacjentów z migotaniem przedsionków w badaniu AVERROES
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Tilfeller av blødninger hos pasienter med atrieflimmer i AVERROES-studien.
Polish: 5 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 5 mg to ganger daglig
Polish: Enoksaparyna 40 mg podskórnie, raz na dobę 35 ± 3 dni
Norwegian Bokmål: Enoksaparin 40 mg sc én gang daglig 35 ± 3 d
Polish: Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP 2,5 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTEt) 2,5 mg to ganger daglig
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg apiksaban
Polish: Ze skutkiem śmiertelnym, n Wewnątrzczaszkowe, n
Norwegian Bokmål: Intrakraniell, n
Polish: Apiksaban 5,0 mg w porównaniu z placebo n (%)
Norwegian Bokmål: Apix 5,0 mg vs. placebo n (%)
Polish: Schemat dawkowania
Norwegian Bokmål: Doseringsplan
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Wylew podskórny
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Kontusjon
Polish: Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to tabletter av Eliquis 5 mg to ganger daglig i de første 7 dagene, f.eks. to om morgenen og to om kvelden.
Polish: Zgon z dowolnej przyczyny
Norwegian Bokmål: Død uansett årsak
Polish: - Krwawienie: - w obrębie mięśnia - do oczu - z dziąseł i odkrztuszanie krwi - z odbytnicy - Wypadanie włosów
Norwegian Bokmål: - Blødninger: - i en muskel - i øynene - fra tannkjøttet og blod i spyttet når du hoster - fra endetarmen - Hårtap
Polish: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi, SSRI/SNRI i NLPZ Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwzakrzepowym jest przeciwwskazane, z wyjątkiem specyficznych sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy UFH jest podawana w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego lub tętniczego albo gdy UFH jest podawana podczas zabiegu ablacji cewnikowej wykonywanego z powodu migotania przedsionków (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere, SSRIer/SNRIer og NSAIDs På grunn av økt blødningsrisiko er samtidig bruk med andre antikoagulantia kontraindisert unntatt under spesifikke forhold ved bytte av behandling med antikoagulant, når UFH er gitt ved doser som er nødvendig for å opprettholde et åpent sentralt venøst eller arterielt kateter eller når UFH er gitt under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Polish: Zapobieganie ŻChZZ u dorosłych pacjentów poddawanych operacji planowej protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Norwegian Bokmål: Forebygging av VTE hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi (VTEp)
Polish: Jednoczesne stosowanie apiksabanu z innymi silnymi induktorami CYP3A4 i P-gp (np. fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem lub dziurawcem) może także prowadzić do zmniejszenia stężenia apiksabanu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av apiksaban med andre sterke CYP3A4- og P-gp-induktorer (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt) kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av apiksaban.
Polish: - Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Eliquis Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
Norwegian Bokmål: - Endre fra antikoagulerende legemidler til Eliquis Slutt å ta antikoagulerende legemidler.
Polish: Pacjenci, którzy mają podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych AlAT/AspAT > 2 x GGN oraz stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN, zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede leverenzymer ALT/AST > 2 x ULN eller total bilirubin ≥ 1.5 x ULN var ekskludert i kliniske studier.
Polish: Tabletki powlekane są żółte, okrągłe z napisem „893" po jednej stronie i „2½" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er gule, runde og merket med "893" på den ene siden og "2 ½" på den andre siden.
Polish: Apiksaban N = 9088 n (%/rok)
Norwegian Bokmål: Apiksaban n=9088 n (%/år)
Polish: Pooperacyjne zastosowanie stałego cewnika nadtwardówkowego lub jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę może zwiększać ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.
Norwegian Bokmål: Risikoen for slike hendelser kan øke ved postoperativ bruk av innlagt epiduralkateter eller samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen.
Polish: Jednoczesne podawanie apiksabanu z ketokonazolem (w dawce 400 mg raz na dobę), silnym inhibitorem CYP3A4 i P-gp, prowadziło do dwukrotnego zwiększenia średniego pola powierzchni pod krzywą (AUC) apiksabanu i 1,6-krotnego zwiększenia średniego maksymalnego stężenia (Cmax) apiksabanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av apiksaban med ketokonazol (400 mg én gang daglig) som er en sterk hemmer av både CYP3A4 og P-gp, førte til en fordobling i gjennomsnittlig AUC for apiksaban og 1,6 ganger økning i gjennomsnittlig Cmax for apiksaban.
Polish: W badaniu ARISTOTLE zrandomizowano łącznie 18 201 pacjentów do grupy podwójnie zaślepionego leczenia apiksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę (bądź 2,5 mg dwa razy na dobę u wybranych pacjentów [4,7%], patrz punkt 4.2) lub warfaryną (docelowy zakres INR: 2,0-3,0); pacjenci otrzymywali badany lek średnio przez 20 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I ARISTOTLE-studien ble totalt 18 201 pasienter randomisert til en dobbelblind behandling med apiksaban 5 mg to ganger daglig (eller 2,5 mg to ganger daglig hos utvalgte pasienter [4,7 %], se pkt.
Polish: Tabela 7: Zdarzenia związane z krwawieniem u pacjentów z migotaniem przedsionków w badaniu AVERROES
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Tilfeller av blødninger hos pasienter med atrieflimmer i AVERROES-studien.
Polish: • Substancją czynną leku jest apiksaban.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er apiksaban.
Polish: Nawrotowa ŻChZZ lub zgon z dowolnej przyczyny
Norwegian Bokmål: Tilbakevenden de VTE eller død uansett årsak
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Eliquis należy wykonać badania czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Eliquis bør det utføres en leverfunksjonstest.
Polish: - Dostępne są także blistry podzielne na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 60 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych przeznaczone dla szpitali.
Norwegian Bokmål: - Endose-blistere i kartonger på 60 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig for sykehusleveranse.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Polish: U pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków nie ma konieczności przerywania leczenia produktem Eliquis (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer er det ikke nødvendig å avbryte behandling med Eliquis (se pkt.