FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsæt et enkeltdosis-hætteglas (enten 12 ml (240 mg dosis) eller 24 ml (480 mg dosis)) med PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til en 250 ml fyldt intravenøs infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucose, og bland den fortyndede infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Croatian: Dodajte sadržaj jedne jednodozne bočice PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju (od 12 ml [doza od 240 mg] ili 24 ml [doza od 480 mg]) u napunjenu infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida ili 5%-tnu otopinu glukoze, a zatim nježnim okretanjem promiješajte razrijeđenu otopinu.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får behandling med Prevymis.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite PREVYMIS.
Danish: Der blev observeret irreversibel testikeltoksicitet og nedsat fertilitet hos hanrotter, men ikke hos hanmus eller hanaber.
Croatian: Opažena je ireverzibilna toksičnost za testise i štetan utjecaj na plodnost mužjaka štakora, ali ne i mužjaka miševa ili majmuna.
Danish: Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til 240 mg en gang dagligt.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na 240 mg jedanput na dan.
Danish: Der kan forventes induktion, medmindre et specifikt enzym eller en specifik transportør også bliver hæmmet (se nedenfor).
Croatian: Osim ako ujedno ne inhibira određeni enzim ili prijenosnik (vidjeti u nastavku), može se očekivati indukcijski učinak.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig kvalme, diarré, opkastning
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često mučnina, proljev, povraćanje
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg letermovira ili 480 mg letermovira.
Danish: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)
Croatian: Periferna krv (n=241, 117) Koštana srž (n=72, 43)
Danish: PREVYMIS 480 mg sterilt koncentrat letermovir
Croatian: PREVYMIS 480 mg sterilni koncentrat letermovir
Danish: PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 480 mg (24 ml pr. hætteglas) letermovir.
Croatian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 480 mg (24 ml po bočici) letermovira.
Danish: Administration af PREVYMIS og substrater for OATP1B1/3-transportører kan resultere i en klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationen af de samtidigt administrerede OATP1B1/3-substrater.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata prijenosnika OATP1B1/3 u plazmi.
Danish: 240 mg oralt, med ciclosporin
Croatian: 240 mg peroralno, uz ciklosporin
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin) natrijev klorid natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af amiodaron.
Croatian: Letermovir može povisiti koncentracije amiodarona u plazmi.
Danish: Magnesiumsulfat
Croatian: • antitimocitni globulin magnezijev sulfat
Danish: Det skal du vide, før du får Prevymis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati PREVYMIS
Danish: PREVYMIS må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Croatian: PREVYMIS se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og sirolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed
Croatian: Potrebno je često kontrolirati koncentracije sirolimusa u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu sirolimusa
Danish: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Croatian: ↔ digoksin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Danish: 37 % af forsøgspersonerne havde engraftment ved baseline.
Croatian: U 37% ispitanika je na početku ispitivanja transplantat bio prihvaćen.
Danish: voriconazol (200 mg to gange dagligt)/ letermovir (480 mg dagligt)
Croatian: vorikonazol (200 mg dvaput na dan)/letermovir (480 mg na dan)
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal, når infusionsvæsken og beholderen gør det muligt, inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Croatian: Prije primjene razrijeđenu otopinu treba pregledati vizualno zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje, kad god to otopina i spremnik dopuštaju.
Danish: Tabletkerne
Croatian: Jezgra tablete
Danish: Letermovirs indvirkning på andre lægemidler
Croatian: Učinak letermovira na druge lijekove
Danish: Sådan får du Prevymis
Croatian: Kako uzimati PREVYMIS
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 240 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 240 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes plasmakoncentrationen af repaglinid at stige som følge af yderligere OATP1Bhæmning af ciclosporin.
Croatian: Očekuje se da će pri istodobnoj primjeni lijeka PREVYMIS i ciklosporina koncentracije repaglinida u plazmi porasti zbog dodatne inhibicije OATP1B uzrokovane djelovanjem ciklosporina.
Danish: • Hvis ciclosporin initieres efter opstart med PREVYMIS, bør den efterfølgende dosis af
Croatian: • Ako se ciklosporin uvede nakon početka liječenja lijekom PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka
Danish: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Croatian: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis af PREVYMIS, skal de tage den, så snart de kommer i tanke om det.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka PREVYMIS, treba ga uputiti da je uzme čim se sjeti.
Danish: PREVYMIS fås også til oral administration (240 mg og 480 mg filmovertrukne tabletter).
Croatian: PREVYMIS je dostupan i u obliku za peroralnu primjenu (filmom obložene tablete od 240 mg i 480 mg).
Danish: Intravenøse infusionsposer og infusionssæt, der ikke er anført nedenfor, må ikke anvendes.
Croatian: Ne smiju se koristiti nijedna infuzijska vrećica ili infuzijski set koji nisu načinjeni od materijala navedenih u nastavku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister kartici iza oznake "EXP".
Danish: Øget monitorering af ciclosporin, tacrolimus, sirolimus anbefales generelt i løbet af de første 2 uger efter initiering og afslutning af behandling med letermovir (se pkt.
Croatian: Općenito se preporučuje pojačano praćenje koncentracija ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja i nakon prekida primjene letermovira (vidjeti dio 4.5), kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af dabigatran og kan reducere virkningen af dabigatran.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije dabigatrana u plazmi i smanjiti njegovu djelotvornost.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 240 mg eller 480 mg letermovir.
Croatian: Jedna bočica sadrži 240 mg ili 480 mg letermovira.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 480 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 480 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: • Ampicillinnatrium/sulbactamnatrium •
Croatian: • ampicilinnatrij/sulbaktamnatrij humani inzulin
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS kan resultere i en klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationen af de samtidigt administrerede CYP3A-substrater (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata CYP3A u plazmi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Danish: (intestinal P-gp-induktion)
Croatian: (indukcija P-gp-a u crijevima)
Danish: phenytoin
Croatian: fenitoin
Danish: (600 mg oralt en gang dagligt)/letermovir (480 mg oralt en gang dagligt)
Croatian: (600 mg jedanput na dan peroralno)/ letermovir (480 mg jedanput na dan peroralno)
Danish: Omryst ikke hætteglasset med PREVYMIS.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s lijekom PREVYMIS.
Danish: Stratumjusteret behandlingsforskel (letermovir-placebo) Forskel (95 % CI) p-værdi
Croatian: Razlika između liječenja prilagođena za stratum (letermovir - placebo)
Danish: Der forventes udtalte stigninger i eksponeringen for ubundet letermovir hos patienter med moderat nedsat leverfunktion i kombination med moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Izraženo povećanje izloženosti nevezanom letermoviru očekuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji uz to imaju i umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier, som er udført med PREVYMIS, eller de er lægemiddelinteraktioner, der forudses at kunne forekomme med PREVYMIS (se pkt.
Croatian: Opisane interakcije s drugim lijekovima temelje se na provedenim ispitivanjima lijeka PREVYMIS ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene lijeka PREVYMIS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2).
Danish: Disse antivirale midler kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir.
Croatian: Ovi antivirusni lijekovi mogu sniziti koncentracije letermovira u plazmi.
Danish: Donor-mismatch Match beslægtet (n=108, 58)
Croatian: Podudaran krvni srodnik (n=108, 58)
Danish: posaconazol (300 mg enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt)
Croatian: posakonazol (jedna doza od 300 mg)/letermovir (480 mg na dan)
Danish: • unormale prøveresultater for leverfunktion
Croatian: • odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kojima se ocjenjuje funkcija jetre
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 240 mg (12 ml pr. hætteglas) letermovir.
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 240 mg (12 ml po bočici) letermovira.
Danish: Letermovirs gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 12 timer med 480 mg intravenøst letermovir hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Kod primjene letermovira zdravim ispitanicima u dozi od 480 mg i.v., srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka letermovira iznosi približno 12 sati.
Danish: Hætteglassene med Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kun til engangsbrug.
Croatian: PREVYMIS bočice s koncentratom za otopinu za infuziju namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Danish: ↔ aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Croatian: ↔ aciklovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 480 mg letermovir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 480 mg letermovira.
Danish: (Summen af OATP1B1/3 og/eller P-gp-hæmning og P-gp/UGTinduktion)
Croatian: (Zbroj inhibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a i indukcije P-gp-a/UGT-a)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 240 mg letermovir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg letermovira.
Danish: Hvert 24 ml hætteglas indeholder 480 mg letermovir.
Croatian: Jedna bočica od 24 ml sadrži 480 mg letermovira.
Danish: PREVYMIS indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og rifabutin anbefales ikke.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i rifabutina se ne preporučuje.
Danish: Hvert 12 ml hætteglas indeholder 240 mg letermovir.
Croatian: Jedna bočica od 12 ml sadrži 240 mg letermovira.
Danish: • Ceftriaxonnatrium
Croatian: • ceftarolin pantoprazolnatrij
Danish: CMV-mutanter med nedsat følsomhed over for letermovir er blevet bekræftet i cellekultur.
Croatian: U staničnoj su kulturi potvrđeni mutirani oblici CMV-a smanjene osjetljivosti na letermovir.
Danish: Prevymis indeholder lactose
Croatian: PREVYMIS sadrži laktozu
Danish: Hver 480 mg dosis (24 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 3.600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Croatian: Jedna doza ovog lijeka od 480 mg (bočica od 24 ml) sadrži 3600 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Danish: Hver 480 mg dosis (24 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 3.600 mg cyclodextrin.
Croatian: Jedna doza lijeka od 480 mg (bočica od 24 ml) sadrži 3600 mg ciklodekstrina.
Danish: Infusionssæt fremstillet af
Croatian: Infuzijski setovi
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af disse statiner væsentligt.
Croatian: Letermovir može znatno povisiti koncentracije tih statina u plazmi.
Danish: Se det tilhørende produktresumé (se pkt.
Croatian: Vidjeti odgovarajuće informacije o lijeku (vidjeti dio 4.4).
Danish: Sedativa midazolam (1 mg intravenøs enkeltdosis)/ letermovir (240 mg oralt en gang dagligt)
Croatian: Sedativi midazolam (jedna doza od 1 mg i.v.)/letermovir (240 mg jedanput na dan peroralno)
Danish: Hver 240 mg dosis (12 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Croatian: Jedna doza ovog lijeka od 240 mg (bočica od 12 ml) sadrži 1800 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Danish: valaciclovir
Croatian: valaciklovir
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller langvarig sedation under samtidig administration af PREVYMIS i kombination med ciclosporin og alfentanil eller fentanyl.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka PREVYMIS u kombinaciji s ciklosporinom i alfentanila ili fentanila potrebno je pažljivo pratiti klinički status bolesnika zbog moguće depresije disanja i/ili produljene sedacije.
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Manje često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često grčevi u mišićima
Danish: (CYP3A-, OATP1B1/3-hæmning)
Croatian: (inhibicija CYP3A, OATP1B1/3)
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og rifampicin anbefales ikke.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i rifampicina se ne preporučuje.
Danish: midazolam (2 mg oral enkeltdosis)/ letermovir (240 mg oralt en gang dagligt)
Croatian: midazolam (jedna doza od 2 mg peroralno)/letermovir (240 mg jedanput na dan peroralno)
Danish: Letermovir er en induktor af intestinal P-gp.
Croatian: Letermovir inducira P-gp u crijevima.
Danish: Dosisjustering af CYP3A-metaboliserede opioider kan være nødvendig
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu opioida koji se metaboliziraju putem CYP3A
Danish: • Hvis ciclosporin seponeres efter opstart med PREVYMIS, bør den efterfølgende dosis af
Croatian: • Ako se primjena ciklosporina prekine nakon uvođenja lijeka PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka
Danish: • Kontroller hætteglassets indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Croatian: • Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanja pregledati kako bi se utvrdilo je li promijenio boju i sadrži li čestice.
Danish: Hvorfor blev Prevymis godkendt?
Croatian: Zašto je Prevymis odobren?
Danish: Hvad er Prevymis, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Prevymis i za što se koristi?
Danish: Hvis ciclosporin (et lægemiddel, der forebygger afstødning af transplantatet) tages samtidigt, reduceres Prevymis-dosen til 240 mg én gang dagligt.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje ciklosporin (lijek koji sprječava odbacivanje presatka), doza lijeka Prevymis smanjuje se na 240 mg jedanput dnevno.
Danish: Blandt de patienter, der fik Prevymis, havde ca. 38 % (122 ud af 325) tegn på aktivering af cytomegalovirus 24 uger efter stamcelletransplantationen sammenholdt med 61 % (103 ud af 170) blandt de patienter, der fik placebo.
Croatian: U otprilike 38 % (122 od 325) bolesnika koji su primali lijek Prevymis uočeni su znakovi aktivacije CMV-a 24 tjedna nakon transplantacije matičnih stanica, u usporedbi sa 61 % (103 od 170) bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prevymis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Prevymis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 480 mg én gang dagligt taget gennem munden eller som infusion.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za primjenu kroz usta ili infuzijom iznosi 480 mg jedanput dnevno.
Danish: Hvordan virker Prevymis?
Croatian: Kako djeluje Prevymis?
Danish: Mange mennesker har cytomegalovirus i kroppen, men det er typisk inaktiveret og medfører ingen skade.
Croatian: Mnoge osobe imaju CMV u tijelu, ali je on uglavnom neaktivan i nema štetne posljedice.
Danish: Alle patienter i denne undersøgelse var cytomegalovirus-seropositive, hvilket betyder, at de havde været i kontakt med virussen før og sandsynligvis havde den i en ikke-aktiv form.
Croatian: Svi bolesnici u tom ispitivanju bili su CMV seropozitivni, što znači da su već bili izloženi virusu te da su ga vjerojatno nosili u neaktivnom obliku.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Prevymis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Prevymis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Terminase medvirker til at pakke dna'et ind i virussens proteinskaller.
Croatian: Terminaza je uključena u pakiranje DNK-a u proteinski omotač virusa.
Danish: Prevymis må ikke anvendes sammen med lægemidlet pimozid eller ergot-lægemidler som f.eks. ergotamin og dihydroergotamin.
Croatian: Lijek Prevymis ne smije se istodobno primjenjivati s pimozidom ni s lijekovima koji sadrže derivate ergota kao što su ergotamin i dihidroergotamin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prevymis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prevymis?
Danish: For at cytomegalovirus kan formere sig, skal dets genetiske materiale (dna) kopieres og pakkes ind i proteinskaller, så det kan producere mere virus, som så kan inficere andre celler.
Croatian: Da bi se CMV umnožavao, njegov se genetski materijal (DNK) treba kopirati i dobiti proteinski omotač kako bi se proizvelo više virusa koji potom mogu inficirati druge stanice.
Danish: Da antallet af patienter med cytomegalovirus er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og letermovir blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. april 2011.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s bolestima uzrokovanima CMV-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Prevymis dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" od 15. travnja 2011. Lijek Prevymis sadržava djelatnu tvar letermovir.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prevymis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prevymis?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prevymis (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré og opkastning.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Prevymis (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i povraćanje
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prevymis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Prevymis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Prevymis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove odlučila da koristi lijeka Prevymis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Læger, der ordinerer Prevymis, bør tage højde for officielle behandlingsvejledninger for brugen af antivirale lægemidler.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Prevymis liječnici trebaju uzeti u obzir službene smjernice o primjeni antivirusnih lijekova.
Danish: Kombinationen af Prevymis og ciclosporin må ikke anvendes sammen med dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin og simvastatin.
Croatian: Kombinacija lijeka Prevymis i ciklosporina ne smije se istodobno primjenjivati s dabigatranom, atorvastatinom, pitavastatinom, rosuvastatinom i simvastatinom.
Danish: Behandling med Prevymis iværksættes på dagen for transplantationen eller i løbet af de første 28 dage bagefter, og den fortsættes i 100 dage efter transplantationen.
Croatian: Liječenje lijekom Prevymis započinje na dan transplantacije ili bilo kojeg dana do 28 dana nakon transplantacije te se nastavlja 100 dana nakon transplantacije; u nekih bolesnika moguće je dulje liječenje.
Danish: Ved at blokere enzymet forhindrer lægemidlet virussen i at udvikle sig normalt, og så kan cytomegalovirussen ikke formere sig og inficere andre celler.
Croatian: Blokiranjem enzima lijek sprječava pravilan razvoj virusa te se CMV ne može umnožavati i inficirati druge stanice.
Danish: Cytomegalovirus kan imidlertid blive aktiveret hos patienter, hvis immunsystem er svækket, f.eks. patienter, der har fået en stamcelletransplantation.
Croatian: Međutim, CMV može postati aktivan u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom, kao što su oni koji su podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 570 voksne påvist, at Prevymis var mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at forebygge cytomegalovirus-infektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 570 odraslih osoba lijek Prevymis pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u sprječavanju infekcije CMV-om nakon alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Danish: Prevymis fås som tabletter, der tages gennem munden, og som koncentrat, der opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en blodåre over en time.
Croatian: Lijek Prevymis dostupan je u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta i kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip) koja se primjenjuje u trajanju od otprilike jednog sata.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevymis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Prevymis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Letermovir, der er det aktive stof i Prevymis, blokerer et virusenzym, der hedder terminase.
Croatian: Letermovir, djelatna tvar lijeka Prevymis, blokira virusni enzim naziva „terminaza".
Danish: Prevymis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter, der har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Croatian: Lijek Prevymis izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji su podvrgnuti alogenoj transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Danish: Andre oplysninger om Prevymis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prevymis