FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku ze względu na wiek, u osób w wieku do 80 lat, ponieważ na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań fazy I i fazy II stwierdzono, że wiek nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę linagliptyny.
Slovenian: Odmerka linagliptina ni treba prilagajati starosti do 80. leta, ker ni klinično pomembno vplivala na njegovo farmakokinetiko, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza podatkov I. in II faze.
Polish: Średni wiek populacji badania wynosił 64 lata i obejmował 2030 (34%) pacjentów w wieku ≥ 70 lat. Populacja badania obejmowała 2089 (35%) pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową i 1130 (19%) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 w punkcie początkowym.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala 2089 (35 %) bolnikov s srčno-žilno boleznijo in 1.130 (19 %) bolnikov z ledvično okvaro, ki so imeli izhodiščni eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: Terapia
Slovenian: Zdravljenje
Polish: Linagliptyna stosowana w monoterapii u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia metforminą Skuteczność i bezpieczeństwo linagliptyny w monoterapii oceniano w trwającym 24 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Monoterapija z linagliptinom pri bolnikih, za katere metformin ni primerno zdravilo Učinkovitost in varnost monoterapije z linagliptinom so ocenjevali v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Polish: U królików wyznaczono wartość NOAEL dotyczącą toksyczności dla zarodka i płodu 78-krotnie większą niż ekspozycja u człowieka, a wartość NOAEL dotycząca toksyczności dla matki była 2,1 raza większa niż ekspozycja u człowieka.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega delovanja, so pri kuncih na podlagi toksičnosti za zarodke in plodove določili pri izpostavljenosti, ki 78-krat presega izpostavljenost za človeka, pri samicah pa 2,1-krat.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na podstawie wieku pacjenta.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 5 mg linagliptina.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trajenta 5 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete
Polish: U niektórych pacjentów występują reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: niezbyt często, występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób) w trakcie przyjmowania leku Trajenta w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Trajenta, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, alergijske reakcije (preobčutljivost; pogostnost občasna, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki so lahko resne, vključno s piskanjem v pljučih in zasoplostjo (bronhialna hiperreaktivnost; pogostnost neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Przeprowadzono kontrolowane placebo badanie trwające 24 tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 5 mg linagliptyny w porównaniu z placebo u pacjentów, u których terapia skojarzona metforminą i pochodną sulfonylomocznika była niewystarczająca.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo h kombinaciji metformina in sulfonilsečnine V s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji so ocenjevali učinkovitost in varnost linagliptina v odmerkih po 5 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih, pri katerih kombinacija metformina in sulfonilsečnine ni bila dovolj učinkovita.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika: jednoczesne podawanie wielu doustnych dawek 5 mg linagliptyny z pojedynczą doustną dawką 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu) powodowało klinicznie nieistotne zmniejszenie o 14% wartości zarówno AUC jak i Cmax glibenklamidu.
Slovenian: Sulfonilsečnine: pri sočasnem večkratnem dajanju peroralnih odmerkov linagliptina po 5 mg in enkratnega peroralnega odmerka glibenklamida (gliburida) po 1,75 mg sta se za 14 % zmanjšali AUC in Cmax glibenklamida, kar ni veljalo za klinično pomembno.
Polish: Trajenta 5 mg tabletki powlekane Linagliptyna
Slovenian: Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete linagliptin
Polish: W celu oceny farmakokinetyki linagliptyny (dawka 5 mg) u pacjentów z różnymi stopniami przewlekłej niewydolności nerek w porównaniu z kontrolną grupą zdrowych osób o prawidłowej czynności nerek przeprowadzono otwarte badanie kliniczne z wielokrotnym podawaniem dawek.
Slovenian: V odprti študiji so po večkratnih odmerkih ocenjevali farmakokinetiko linagliptina (v odmerkih po 5 mg) pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične ledvične odpovedi v primerjavi z njegovo farmakokinetiko pri zdravih preizkušancih.
Polish: Leczenie linagliptyną podawaną raz na dobę w dawce 5 mg zapewniało znaczącą poprawę odsetka HbA1c (zmiana o -0,69% w porównaniu z placebo) u pacjentów o początkowej wartości HbA1c o ok. 8%.
Slovenian: Pri zdravljenju z enim odmerkom linagliptina po 5 mg na dan se je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c približno 8 % le-ta pomembno izboljšala (za -0,69 % v primerjavi s placebom).
Polish: W przypadku linagliptyny wykazano też znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (FPG), a docelową wartość HbA1c wynoszącą < 7,0% uzyskano u wyższego odsetka pacjentów stosujących linagliptynę niż w grupie placebo.
Slovenian: Linagliptin je hkrati pomembno izboljšal tudi vrednost glukoze v plazmi na tešče, poleg tega je v primerjavi s placebom več bolnikov doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trajenta 5 mg tabletki Linagliptyna
Slovenian: IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg tablete linagliptin
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trajenta
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trajenta, kot bi smeli
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinek
Polish: W przypadku podawania wyłącznie linagliptyny, wykazano porównywalną częstość występowania hipoglikemii jak przy podawaniu placebo.
Slovenian: Pri samostojni uporabi linagliptina je bila pojavnost hipoglikemije podobna kot pri placebu.
Polish: Jak przechowywać lek Trajenta
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trajenta
Polish: U królików nie obserwowano działań teratogennych w stężeniach ponad 1000 razy większych niż ekspozycja u człowieka.
Slovenian: Pri kuncih več kot 1.000-krat večja izpostavljenost kot za človeka ni bila povezana s teragotenimi učinki.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo linagliptyny w monoterapii oceniano także w kontrolowanym placebo trwającym 18 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów, u których monoterapia metforminą była niewłaściwa ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazana z powodu zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Učinkovitost in varnost monoterapije z linagliptinom so ocenjevali tudi pri bolnikih, za katere metformin ni primerno zdravilo, ker ga ne prenašajo ali je pri njih kontraindiciran zaradi ledvične okvare, in sicer v 18-tedenski dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji.
Polish: Nie proponuje się dostosowywania dawkowania linagliptyny u pacjentów z cukrzycą, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: Za bolnike s sladkorno boleznijo z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro ni predvideno prilagajanje odmerka.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: W poniższej tabeli (patrz tabela 1) przedstawiono działania niepożądane - sklasyfikowane według grup układowo-narządowych oraz według preferowanych terminów MedDRA - zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali 5 mg linagliptyny w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w monoterapii lub jako dołączenie do innej terapii.
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in navedeni po izrazih MedDRA, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jemali po 5 mg linagliptina v dvojno slepih študijah samostojno ali kot dodatno zdravilo, so navedeni v spodnji preglednici (glejte preglednico 1).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Trajenta jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest zalecane unikanie przyjmowania leku Trajenta podczas ciąży.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trajenta škoduje nerojenemu otroku.
Polish: • metformina;
Slovenian: • metformin;
Polish: Większość przypadków miała nasilenie łagodne i żaden z nich nie był ciężki.
Slovenian: Večinoma so bili blagi, nobeden pa ni bil resen.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa linagliptyna
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost linagliptin
Polish: Zalecana dawka leku Trajenta wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trajenta je ena tableta enkrat dnevno.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trajenta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trajenta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trajenta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trajenta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. avgusta 2011.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trajenta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trajenta.
Polish: • metformina i pochodna sulfonylomocznika;
Slovenian: • metformin in sulfonilsečnina;
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) we krwi po 24 tygodniach leczenia.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja.
Polish: Leku Trajenta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na linagliptynę lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Trajenta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) linagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Trajenta jest lekiem, który zawiera substancję czynną linagliptynę.
Slovenian: Trajenta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino linagliptin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trajenta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trajenta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in pripomorejo k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Trajenta (obserwowane u około 6 na 100 pacjentów) to hipoglikemia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek jemanja zdravila Trajenta, o katerem so poročali pri približno 6 bolnikih od 100, je bila hipoglikemija.
Polish: Substancja czynna leku Trajenta, linagliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trajenta, linagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trajenta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trajenta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Hipoglikemię obserwowano u około 15 na 100 pacjentów leczonych terapią potrójną produktem Trajenta, metforminą i pochodną sulfonylomocznika (około dwukrotnie częściej niż w grupie placebo).
Slovenian: Hipoglikemijo so opazili pri okoli 15 bolnikih od 100, ki so jih zdravili s trojno kombinacijo zdravila Trajenta, metformina in sulfonilsečnine (okoli dvakrat več primerov kot v skupini, ki je prejemala placebo).
Polish: Produkt Trajenta okazał się skuteczniejszy od placebo w obniżaniu poziomu HbA1c we wszystkich badanych skojarzeniach:
Slovenian: Zdravilo Trajenta je bilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba v vseh proučevanih kombinacijah:
Polish: Ogólne ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trajenta było w większości przypadków zbliżone do placebo, a bezpieczeństwo leku jest zbliżone do bezpieczeństwa innych leków zawierających inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Slovenian: Skupno tveganje za pojav neželenih učinkov pri jemanju zdravila Trajenta je bilo večinoma primerljivo s tveganjem pri placebu, varnost zdravila pa je podobna varnosti drugih zdravil, ki vsebujejo zaviralce dipeptidil peptidaze (DPP-4).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trajenta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trajenta
Polish: Wyniki badań wskazują, że ogólne ryzyko działań niepożądanych między lekiem Trajenta a placebo, było zbliżone: 63% w porównaniu do 60%.
Slovenian: Rezultati študij kažejo, da je celokupno tveganje za pojav neželenih učinkov pri uporabi zdravila Trajenta podobno tveganju pri uporabi placeba (63 % v primerjavi s 60 %).
Polish: Linagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Slovenian: Linagliptin namreč nima učinka, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trajenta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Trajenta odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: • insulina, stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą.
Slovenian: • insulin, bodisi kot samostojno zdravilo bodisi skupaj z metforminom.
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, w których produkt Trajenta w skojarzeniu z metforminą (701 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (1058 pacjentów), w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowympioglitazonem (389 pacjentów) oraz w skojarzeniu z insuliną z metforminą i/lub pioglitazonem lub bez nich (1235 pacjentów), porównywano z placebo.
Slovenian: Z zdravilom Trajenta je bilo izvedenih pet glavnih študij pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, v katerih so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z metforminom (pri 701 bolniku), v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino (pri 1 058 bolnikih), v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, pioglitazonom (pri 389 bolnikih), in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina in/ali pioglitazona ali brez njiju (pri 1 235 bolnikih).
Polish: Jednakże nie uznano, że wykazano w wystarczający sposób korzyści wynikające z dodania leku Trajenta do pioglitazonu.
Slovenian: Koristi dodajanja zdravila Trajenta zdravljenju s pioglitazonom pa niso bile zadostno dokazane.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trajenta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trajenta?
Polish: Przeprowadzono także porównanie produktu Trajenta z placebo, stosując go w monoterapii u 503 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Trajenta so pri 503 bolnikih primerjali tudi s samostojno uporabljenim placebom.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Trajenta w monoterapii w porównaniu z placebo i uznano, że lek ten jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Trajenta je bilo prav tako učinkovito v primerjavi s placebom in se je štelo kot primerno za bolnike, ki ne smejo jemati metformina, ker ga ne prenašajo ali ker imajo težave z ledvicami.
Polish: Przy stosowaniu z metforminą dawka metforminy pozostaje niezmieniona, natomiast w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć podanie niższej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny z uwagi na ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Slovenian: Kadar se zdravilo dodaja metforminu, mora odmerek metformina ostati enak, pri kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom pa je morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Polish: Poprzez wydłużanie czasu działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Slovenian: Linagliptin s podaljševanjem delovanja inkretinskih hormonov v krvi spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večje količine insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Polish: Linagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Slovenian: Prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poveča raven insulina in zmanjša raven hormona glukagona.
Polish: Lek Trajenta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 następującymi lekami przeciwcukrzycowymi w sytuacji, gdy poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i tych leków przeciwcukrzycowych podawanych oddzielnie:
Slovenian: Zdravilo Trajenta se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji s spodaj navedenimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar raven sladkorja v krvi ni zadovoljivo uravnana z dieto, telesno vadbo in jemanjem zadevnih zdravil kot samostojnih zdravil:
Polish: Produkt Trajenta był także skuteczniejszy od placebo w monoterapii, doprowadzając do obniżenia poziomu HbA1c o 0,46 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,22 punktu procentowego w przypadku placebo.
Slovenian: Zdravilo Trajenta je bilo učinkovitejše tudi od samostojno uporabljenega placeba, saj so se ravni HbA1c pri uporabi zdravila Trajenta znižale za 0,46 odstotne točke, medtem ko so se pri uporabi placeba povečale za 0,22 odstotne točke.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trajenta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trajenta, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Na podstawie wyników badań głównych CHMP uznał, że zaobserwowano istotne korzyści w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi przy stosowaniu skojarzenia leku Trajenta z metforminą, metforminą i pochodną sulfonylomocznika oraz z insuliną z metforminą lub bez niej.
Slovenian: Na podlagi rezultatov glavnih študij je CHMP zaključil, da so bile pri jemanju zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina ali brez njega opažene pomembne koristi pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trajenta zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trajenta izkazalo med študijami?
Polish: Lek Trajenta można również stosować w monoterapii u pacjentów, u których poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i których nie można leczyć metforminą z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Trajenta se kot samostojno zdravilo uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih samo z dieto in telesno vadbo ni mogoče zadovoljivo uravnati sladkorja v krvi in ki se ne smejo zdraviti z metforminom, ker ga ne prenašajo ali imajo težave z ledvicami.
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z insuliną z metforminą i/lub pioglitazonem lub bez nich uzyskano zmniejszenie rzędu 0,55 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo.
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z insulinom ob sočasni uporabi metformina in/ali pioglitazona so zabeležili znižanje za 0,55 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom.
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika uzyskano zmniejszenie rzędu 0,72 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino so zabeležili znižanje za 0,72 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom;
Polish: Stanowi to wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Ta kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Polish: Jak działa lek Trajenta?
Slovenian: Kako zdravilo Trajenta deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trajenta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trajenta uporablja?
Polish: Co to jest lek Trajenta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trajenta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trajenta odobreno?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Translarna są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Translarna stalno spremljajo.
Polish: Lek Translarna uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Slovenian: Zdravilo Translarna je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Polish: Korzystny efekt niższej dawki został również potwierdzony przez poprawę w zakresie innych kryteriów oceny skuteczności, m.in. kryteriów bezpośrednio związanych z codziennymi czynnościami wykonywanymi przez pacjentów.
Slovenian: Koristen učinek manjšega odmerka so potrdila tudi izboljšanja pri drugih merilih za oceno učinkovitosti, vključno s tistimi, ki so bila neposredno povezana z vsakodnevnimi dejavnostmi bolnikov.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, którą pacjent był w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 48 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 48 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Translarna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kolejne badanie z udziałem 230 pacjentów z pogarszającą się zdolnością chodzenia, w wieku od 7 do 14 lat, ukończono po uzyskaniu wstępnego zatwierdzenia, ale jego wyniki uznano za nierozstrzygające.
Slovenian: Nadaljnja študija, v katero je bilo vključenih 230 bolnikov, starih od 7 do 14 let, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, je bila zaključena po prvotni odobritvi, vendar so bili njeni izidi obravnavani kot neopredeljivi.
Polish: Pomimo konieczności uzyskania dodatkowych danych Agencja uznała, że istnieją dowody sugerujące, że lek Translarna spowalnia postęp choroby i że jego profil bezpieczeństwa stosowania nie wzbudza większych obaw.
Slovenian: Kljub potrebi po dodatnih podatkih je agencija menila, da obstajajo dokazi, da zdravilo Translarna upočasni napredovanje bolezni, in da varnostni profil zdravila ni posebej skrb vzbujajoč.