FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 22 Νοεµβρίου 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. listopadu 2007.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Bicaluplex και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Czech: Na svém zasedání v září 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Greek: Η Ingers Industrials Solutions s.r.o υπέβαλε αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης του Bicaluplex και συναφών ονοµασιών (150 mg σε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο) βάσει της άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγήσει η Τσεχική Δηµοκρατία στις 30 Nοεµβρίου 2005.
Czech: Společnost Ingers Industrials Solutions s.r.o předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Českou republikou dne 30. listopadu 2005.
Greek: Το Bicaluplex και οι συναφείς ονοµασίες (150 mg σε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο) είναι αντιανδρογόνο λαµβανόµενο από το στόµα και χρησιµοποιούµενο για την αντιµετώπιση του καρκίνου του προστάτη.
Czech: Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě karcinomu prostaty.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Bicaluplex και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): δικαλουταµίδη
Czech: 41 Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamid
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ισπανία και η Πορτογαλία.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy Estonsko, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Gonzalo Calvo Rojas.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Greek: Λονδίνο, 22 Αυγούστου 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Czech: Londýn 22. srpna 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 15. ledna 2007.
Greek: Η επαναληπτική χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 17 Μαΐου 2006.
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. května 2006.
Greek: Η Ισπανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 25 Σεπτεµβρίου 2006.
Czech: Španělsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 25. září 2006.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κεφουροξίµη (ως αξετιλικό)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): cefuroxime (jako axetil)
Greek: Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2006 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2006 přijetím seznamu otázek.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Αυγούστου 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. srpna 2007.
Greek: υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία των 125 mg, 250 mg και 500 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες την 1η Οκτωβρίου 2004.
Czech: předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Cefuroximaxetil a přípravků souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Nizozemskem dne 1. října 2004.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007 εγκρίθηκε γνώµη µε κοινή συναίνεση.
Czech: Dne 26. dubna 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Greek: Οι εγκριθείσες άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν και οι εκκρεµούσες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθούν µε βάση τις προαναφερόµενες τροποποιήσεις.
Czech: Existující rozhodnutí o registraci je třeba upravit a žádosti o rozhodnutí o registraci, jejichž posuzování teprve probíhá, budou schváleny s uvedením těchto změn.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Απριλίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι οι αντιρρήσεις που ήγειρε η Ισπανία είναι βάσιµες και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že je možné přijmout námitky vznesené Španělskem a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Greek: αµυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα - οξεία βρογχίτιδα, οξείς παροξυσµοί χρόνιας βρογχίτιδας - µη επιπεπλεγµένες λοιµώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος: κυστίτιδα [λοίµωξη της κύστης] - λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών: δοθιήνωση, πυώδεις δερµατίτιδες και κηρίο - µη επιπεπλεγµένη βλεννόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - θεραπεία της ασθένειας του Lyme σε αρχικό στάδιο (στάδιο Ι) και πρόληψη µεταγενέστερων επιπλοκών σε ενηλίκους και παιδιά άνω των 12 ετών.
Czech: - infekcí horních cest dýchacích: akutního zánětu středního ucha, sinusitidy, tonzilitidy a faryngitidy, - akutní bronchitidy, akutní exacerbace chronické bronchitidy, - nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: cystitidy, - infekcí kůže a měkkých tkání: furunkulózy, pyodermie a impetiga, - nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy, - léčby časného stadia lymské nemoci (stádium I) a následné prevence pozdějších komplikací u dospělých a dětí starších 12 let.
Greek: Το Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία των 125 mg, 250 mg και 500 mg, ανήκει στις κεφαλοσπορίνες (οµάδα αντιβιοτικών β-λακτάµης) και ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιας έως µέτριας βαρύτητας λοιµώξεων που έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφουροξίµη, όπως:
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, je přípravek náležející do skupiny cefalosporinů (beta-laktamových antibiotik), který je určen k léčbě mírných až středně závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefuroxim, a to například:
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την ένδειξη «µη επιπλεγµένη βλενόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα» Εγέρθηκε ζήτηµα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του cefuroximaxetil για τη µη επιπλεγµένη βλενόρροια καθώς και όσον αφορά τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου για την αιτούµενη ένδειξη.
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby „nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy".
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Czech: 29 ODST.
Greek: Λονδίνο, 11 Ιουλίου 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Czech: Londýn, 11. července 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Greek: Εισηγητής ήταν ο δρ. Ian Hudson και συνεισηγητής ο δρ. Bengt Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Bengt Ljungberg.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Czech: 4 Směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Αυστρία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Německo, Irsko, Itálie a Spojené království.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo vydáno rozhodnutím Evropské komise dne 11. července 2007 .
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. ledna 2006.
Greek: Ciprofloxacin Hikma και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Ciprofloxacin
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές επεξηγήσεις στις 20 Οκτωβρίου 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. října 2006.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου 2006 µε την υιοθέτηση καταλόγου ερωτήσεων.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συµφωνία για την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Greek: Οι Κάτω Χώρες ανέφεραν στον ΕΜΕΑ τους λόγους διαφωνίας στις 7 Ιουλίου 2006.
Czech: Nizozemsko předalo důvody neshody Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) dne 7. července 2006.
Greek: Επιπλέον θεωρήθηκε ότι ο αιτών πρέπει να περιλάβει στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (σηµείο 5.1) τους οργανισµούς που αναφέρονται στον σχετικό µε τις ενδείξεις πίνακα ορίων ευαισθησίας και ευπάθειας, σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων (C3PMP/EWP/558/95 αναθ.
Czech: Dále bylo shledáno, že by měl žadatel zahrnout do souhrnu údajů o přípravku (bod 5.1) organismy uvedené v tabulce mezních hodnot a vnímavosti týkající se indikací podle Poznámky pro řízení hodnocení léčivých přípravků indikovaných pro léčbu bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Greek: Η Hikma Farmaceutica Lda υπέβαλε αιτήσεις για την αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Hikma και των συναφών ονοµασιών διαλύµατος 2 mg/ml προς έγχυση επί τη βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 12 Απριλίου 2005.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 12. dubna 2005.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma και οι συναφείς ονοµασίες (διάλυµα 2 mg/ml προς έγχυση) είναι αντιβιοτικό της οικογένειας των κινολονών, αποτελεσµατικό in vitro εναντίον µεγάλου αριθµού Gram-αρνητικών αερόβιων βακτηρίων καθώς και κατά ορισµένων Gram-θετικών οργανισµών.
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, je antibiotikum patřící do skupiny chinolonů, účinné in vitro proti celé řadě gram-negativních aerobních baktérií a také proti některým gram-pozitivním organismům.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιανουάριο του 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Hikma και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Czech: V průběhu zasedání v lednu 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základěvšech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Hikma a související názvy příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Greek: Σηµαντικές διαφορές υπήρχαν σε σχέση µε τη δοσολογία για λοιµώξεις των ουροφόρων οδών και τη µέγιστη ηµερήσια δόση για ενήλικες ασθενείς.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se dávky u infekcí močových cest a maximální denní dávky u dospělých.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku e uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 24 Ιανουαρίου
Czech: Dne 24. ledna 2007 bylo přijato kladné stanovisko.
Greek: Λονδίνο, 23 Ιανουαρίου 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Czech: Londýn 23. ledna 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Hudson και συνεισηγητής ο Δρ. Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Hudson a spoluzpravodajem Dr. Ljungberg.
Greek: Τα εν λόγω ζητήµατα θεωρήθηκε ότι αποτελούν σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Czech: Tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Δανία, η Φινλανδία, η Νορβηγία και η Σουηδία.
Czech: Dotčenými členskými státy byly Dánsko, Finsko, Norsko a Švédsko.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. listopadu 2005.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Ιανουαρίου 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 18. ledna 2008.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006 κινήθηκε διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 1. ledna 2006 přijetím seznamu otázek.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2006 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Greek: Στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 21. září 2006.
Greek: Στις 5 Μαΐου 2006, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Czech: Dne 5. května 2006 informovalo Spojené království o důvodech neshod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA).
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 13 έως τις 16 Νοεµβρίου 2006, η CHMP λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Nycomed και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Νορβηγία και τη Σουηδία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání ve dnech 13.-16. listopadu 2006 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a související názvy příznivý, že námitky vznesené norskou a švédskou stranou by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Greek: Το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (100 mg δύο φορές ηµερησίως) θεωρήθηκε πολύ µικρό και πρέπει να διαµορφωθεί σε 200-400 mg δύο φορές ηµερησίως.
Czech: Navrhovaný dávkovací režim pro komplikované infekce močového traktu (navrženo 100 mg dvakrát denně) byl považován za příliš nízký a měl by být změněn na dávku 200-400 mg dvakrát denně.
Greek: τροποποιήσεων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, υιοθέτησε αναθεωρηµένη γνώµη µε τροποποιήσεις στα Παραρτήµατα ΙΙ και ΙΙΙ, η οποία εξετάστηκε περαιτέρω εκ νέου τον Οκτώβριο του 2007.
Czech: Za účelem zdůraznění určitých změn v souhrnu údajů o přípravku k usnadnění jejich překladu do jiných jazyků přijal výbor CHMP dne 21. června 2007 upravené stanovisko s pozměněnou přílohou II a III, které bylo znovu zváženo v říjnu 2007.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι ασθενείς που υποβάλλονται σε παρεντερική θεραπεία πάσχουν συχνά από βαριάς µορφής νόσους, κρίθηκε σηµαντικό να επιτραπεί η χρήση µέγιστης δόσης 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως) αντί της δόσης των 800 mg.
Czech: Dále byla považováno za důležité povolit užívání maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) namísto 800 mg vzhledem k tomu, že pacienti, kteří dostávají parenterální léčbu, jsou často vážně nemocní.
Greek: Η Nycomed Danmark ApS υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Nycomed και των συναφών ονοµασιών, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 23 Μαρτίου 2005.
Czech: Společnost Nycomed Danmark ApS předložila na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Spojeným královstvím dne 23. března 2005 žádosti o vzájemné uznání přípravku Ciprofloxacin Nycomed a souvisejících názvů, 2mg/ml infuzního roztoku.
Greek: Σηµαντικές διαφορές προέκυψαν σε ό,τι αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος και τη µέγιστη ηµερήσια δόση για το συγκεκριµένο ενδοφλέβιας χορήγησης γενόσηµο προϊόν σιπροφλοξασίνης.
Czech: S přihlédnutím ke schválenému dávkovacímu režimu pro komplikované infekce močového traktu a k maximální denní dávce pro tento generický intravenózní přípravek ciprofloxacin byly zjištěny významné odlišnosti.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed και οι συναφείς ονοµασίες, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών και είναι δραστικό in vitro έναντι ενός µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι ορισµένων θετικών κατά Gram οργανισµών.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed a související názvy, 2 mg/ml infuzní roztok, je antibiotikum patřící do třídy chinolonů.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Ciprofloxacin Nycomed και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Σιπροφλοξασίνη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Salmonson και συνεισηγητής ο Δρ. Abadie.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Salmonson a spoluzpravodajem Dr. Abadie.
Greek: Λονδίνο, 13 Δεκεµβρίου 2006 EMEA/405628/2006
Czech: Londýn 13. prosince 2006 EMEA/405628/2006
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Νορβηγία και η Ισλανδία.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovensko a Spojené království a Norsko a Island.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 18. října 2005.
Greek: Η θετική γνωµοδότηση εγκρίθηκε µε πλειοψηφία 19 εκ του συνόλου των 27 ψήφων στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Czech: Pozitivní stanovisko bylo přijato většinou 19 z 27 hlasů dne 21. září 2006.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία αναφορικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που εξέδωσε το κράτος µέλος αναφοράς.
Czech: Tyto členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody ohledně vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, uděleného referenčním členským státem.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 21 Ιουλίου 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 21. července 2006.
Greek: Η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον EMEA στις 31 Μαρτίου 2006.
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 31. března 2006.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Απριλίου 2006 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. dubna 2006 přijetím seznamu otázek.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Δεκεµβρίου 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 13. prosince 2006.
Greek: Η Navamedic ASA υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Glucomed και των συναφών ονοµασιών, 625 mg, δισκία, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που εξέδωσε η Σουηδία στις 4 Αυγούστου 2005.
Czech: Společnost Navamedic ASA předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Glucomed a přípravků souvisejících názvů, 625 mg, tablety, na základě rozhodnutí o registraci uděleného ve Švédsku dne 4. srpna 2005.
Greek: Η γλυκοζαµίνη εισήχθη στην παγκόσµια αγορά κατά κύριο λόγο ως συµπλήρωµα διατροφής για τη βελτίωση συµπτωµάτων σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή πόνο στις αρθρώσεις ή κατά την κίνηση.
Czech: Glukosamin byl zaveden na světový trh převážně jako potravinový doplněk, nicméně s cílem dosáhnout zlepšení symptomů u pacientů s osteoartrózou či bolestí/dysfunkcí kloubů.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δόση και δοσολογία, να προσδιορίσει τα χαρακτηριστικά του προϊόντος ως προς την ασφάλεια, περιλαµβανοµένης µιας εξέτασης των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου, να τεκµηριώσει τη συνάφεια της βιβλιογραφίας λαµβανοµένου υπόψη ότι τα σκευάσµατα της θειικής γλυκοζαµίνης (όπως το σύµπλοκο χλωριούχου νατρίου) που χρησιµοποιούνται στην αναφερόµενη βιβλιογραφία διαφέρουν από το αιτούµενο σκεύασµα, καθώς και να τεκµηριώσει ότι οι παραλλαγές του σκευάσµατος µεταβάλλουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, να διασαφηνίσει την πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και, τέλος, να καταδείξει µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την υδροχλωρική γλυκοζαµίνη στην αιτούµενη ένδειξη.
Czech: Dále byl požádán, aby doložil oprávněnost navrhované dávky a způsobu podání, aby charakterizoval bezpečnostní profil přípravku, včetně diskuze o hlášených nežádoucích účincích, doložil použitelnost literatury s ohledem na to, že složení glukosamin sulfátu (ve formě komplexu chloridu sodného) uvedená v citované literatuře se liší od složení popsaného v dotčené žádosti, aby uvedl, zda rozdíly ve složení budou mít vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, aby vyjasnil možnosti interakcí s jinými léčivými přípravky a aby prokázal pozitivní poměr rizika a přínosu glukosamin hydrochloridu u zamýšlené indikace.