FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efient inibe as plaquetas de se agruparem, reduzindo assim a hipótese de formação de coágulos.
Icelandic: Efient hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun.
Portuguese: Efient contém lactose.
Icelandic: Efient inniheldur laktósa
Portuguese: Hematoma no local da punção Hemorragia no local da Punção
Icelandic: Margúll í æð á stungustað Blæðing á stungustað
Portuguese: Os resultados desta discussão e, sempre que adequado, do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa gögnin reiðubúin áður en lyfið er sett á markað.
Portuguese: Foi observada uma eficácia reduzida de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina (ver secção 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu prasugrel og morfín samhliða hefur sést skert verkun prasugrels (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 5001)
Icelandic: Prasugrelb +ASA (N=5.001)
Portuguese: A agregação plaquetária retoma gradualmente os valores de base no prazo de 7 a 9 dias após administração de uma dose de carga de 60 mg de prasugrel em toma única e no prazo de 5 dias após a interrupção da dose de manutenção no estado estacionário.
Icelandic: Samloðun blóðflagna náði aftur smám saman grunngildi 7 til 9 dögum eftir stakan 60 mg hleðsluskammt og 5 dögum eftir stöðvun viðhaldsskammts í jafnvægisfasa.
Portuguese: • Dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito.
Icelandic: Skyndilegan erfiðleika með gang eða skort á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou intestinos
Icelandic: Blæðing í maga eða þörmum
Portuguese: Hemorragia patológica ativa.
Icelandic: Virk sjúkleg blæðing.
Portuguese: c Hemorragia com risco de vida é um subgrupo da hemorragia major TIMI e inclui os tipos de hemorragia descritos abaixo.
Icelandic: c Lífshættuleg blæðing er undirflokkur TIMI alvarlegra blæðinga, sem tekur m.a. til þeirra tegunda blæðinga sem taldar eru upp þar fyrir neðan.
Portuguese: Prasugrel, especificamente, não reduziu significativamente a frequência do objetivo global de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (EM), AVC, revascularização urgente (RU) ou inibidor da glicoproteína (GP) IIb/IIIa durante os 7 dias após a randomização em indivíduos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária, comparando com doentes a receberem uma dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP e, a taxa do importante objetivo de segurança de todas as hemorragias major TIMI (relacionadas e não relacionadas com acontecimentos CABG) durante os 7 dias após a randomização em todos os sujeitos tratados, foi significativamente superior nos sujeitos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária versus os doentes a receberem a dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP.
Icelandic: Nánar tiltekið var tíðni mælibreytu sem samsett var úr dauðsföllum af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi, heilablóðfalli, bráðum hjáveituaðgerðum og notkun glýkóprótein (GP) IIb/IIIa hemla til björgunarmeðferðar (bailout) innan 7 daga eftir slembiröðun ekki marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni, auk þess sem tíðni helstu öryggisbreytunnar, sem var allar alvarlegar blæðingar samkvæmt TIMI (bæði tengdar og ótengdar kransæðahjáveituaðgerðinni) fyrstu 7 daga eftir slembiröðun hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð, marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni.
Portuguese: No estado estacionário, a inibição média da agregação plaquetária foi 74% e 69% respetivamente para 5 µM de ADP e 20 µM de ADP e foi atingida após 3 a 5 dias de administração de uma dose de manutenção de 10 mg de prasugrel precedida de uma dose de carga de 60 mg. Mais de 98% de indivíduos tiveram uma inibição da agregação plaquetária ≥ 20% durante a dose de manutenção.
Icelandic: Miðgildi jafnvægisfasa á hindrun á samloðun blóðflagna var 74% og 69% í þeirri röð fyrir 5 µM og 20 µM ADP, og var náð eftir 3 til 5 daga meðferð með 60 mg hleðsluskammti sem fylgt var eftir með 10 mg prasugrel viðshaldsskammti.
Portuguese: Outros medicamentos e Efient
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Efient
Portuguese: ≥75 anos (N= 2.060)**
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060) **
Portuguese: Espanha.
Icelandic: Spánn.
Portuguese: 1,2% (0% HIC*)
Icelandic: 1,2% (0% ICH*)
Portuguese: Taxas de hemorragia major foram semelhantes em doentes tratados com 5 mg de prasugrel e os que foram tratados com 75 mg de clopidogrel.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af prasugrel og þeim sem fengu 75 mg af klópídógrel.
Portuguese: O prasugrel não deve ser utilizado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3).
Icelandic: Prasugrel má ekki nota hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfssemi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:
Portuguese: O benefício de prasugrel em doentes com idades ≥ 75 anos foi inferior ao observado em doentes com idade < 75 anos.
Icelandic: ≥ 75 ára var minni en hjá sjúklingum <75 ára.
Portuguese: Doentes com idades ≥ 75 anos apresentaram maior risco de hemorragia, incluindo hemorragia fatal (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Icelandic: ≥ 75 ára voru í aukinni áhættu á blæðingu, þar með talið banvænni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Portuguese: Doentes com síndromes coronárias agudas submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) e tratados com Efient e ASA mostraram ter um risco acrescido de hemorragias major e minor de acordo com o sistema de classificação TIMI.
Icelandic: Sjúklingar með kransæðaheilkenni sem gangast undir kransæðavíkkun (PCI) og fá meðferð með Efient og ASA sýndu aukna hættu á alvarlegum og minniháttar blæðingum út frá TIMI matskerfinu.
Portuguese: {MM/YYYY }
Icelandic: UA/NSTEMI
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum:
Portuguese: Em doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos, as taxas de hemorragia TIMI major e minor, não relacionadas com CABG foram 3,6% para prasugrel e 2,8% para clopidogrel; as taxas de hemorragia fatal foram 0,2% para prasugrel e 0,1% para clopidogrel.
Icelandic: TIMI skala og tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 3,6% fyrir prasugrel og 2,8% fyrir klópídógrel, tíðni banvænna blæðinga var 0,2% fyrir prasugrel og 0,1 fyrir klópídógrel.
Portuguese: Os doentes que tomam Efient devem tomar também AAS diariamente (75 mg a 325 mg por dia).
Icelandic: Efient eiga einnig að taka acetýlsalicýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Portuguese: No estudo TRITON, para cada 1 000 doentes tratados com Efient, houve menos 22 doentes com enfarte do miocárdio e mais 5 com hemorragias TIMI major não relacionadas com CABG, comparando com doentes tratados com clopidogrel.
Icelandic: 1.000 sjúklingum í TRITON sem voru meðhöndlaðir með Efient, voru 22 færri sjúkingar með hjartadrep, og 5 fleiri með meiriháttar blæðingar skv.
Portuguese: 10,1% (0% fatal)
Icelandic: 10,1% (0% banvænar)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para prasugrel (dose de carga de 60 mg seguida de 10 mg uma vez por dia) ou clopidogrel (dose de carga de 300 m g seguida de 75 mg uma vez por dia) e tratados durante uma mediana de 14,5 meses (seguimento máximo de 15 meses e mínimo de 6 meses).
Icelandic: Sjúklingum sem voru í hópnum sem fengu prasugrel (60 mg hleðsluskammtur sem fylgt var eftir með 10 mg á sólarhring) eða klópídógrel (300 mg hleðsluskammtur sem fylgt var eftir af 75 mg einu sinni á sólarhring) voru meðhöndlaðir að meðaltali í 14,5 mánuði (hámark 15 mánuðir með lágmarks eftirfylgni í 6 mánuði).
Portuguese: A redução na trombose de stent com Efient observou-se tanto precocemente como para além dos 30 dias e tanto para os stent eluidores de fármacos como para os stent não farmacoactivos.
Icelandic: Þessi fækkun á segamyndun í stoðneti með notkun Efient sást bæði snemma og 30 dögum eftir ísetningu ómeðhöndlaðra og lyfjastoðneta.
Portuguese: A eficácia do prasugrel foi observada independentemente da dose de AAS (75 mg a 325 mg uma vez por dia).
Icelandic: Virkni prasugrels var óháð ASA skammti (75 mg til 325 mg einu sinni á sólarhring).
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel e a sua inibição da agregação plaquetária foram similares em indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada comparando com indivíduos saudáveis.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna voru sambærilegar hjá einstaklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarssemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: A administração da dose de carga de 60 mg em toma única de prasugrel em jejum, pode proporcionar um início de ação mais rápido (ver secção 5.2).
Icelandic: Gjöf 60 mg hleðsluskammts á fastandi maga getur valdið skjótari verkun lyfsins (sjá kafla 5.2).
Portuguese: 9,0% (1,0% fatal)
Icelandic: 9,0% (1,0% banvænar)
Portuguese: Num estudo de 30 meses de duração (TRYLOGY-ACS) efetuado em 9.326 doentes com SCA AI/ EAMSEST clinicamente controlado sem revascularização (indicação não autorizada), prasugrel não reduziu significativamente a frequência combinada de Morte CV, EM ou acidente vascular cerebral comparativamente a clopidogrel.
Icelandic: Í 30 mánaða langri rannsókn (TRILOGY-ACS) hjá 9.326 sjúklingum með UA/NSTEMI ACS, sem voru meðhöndlaðir án enduropnunar æða, olli prasugrel ekki marktækri minnkun á tíðni samsettu mælibreytunnar dauði af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, hjartaáfall eða heilablóðfall, borið saman við klópídógrel.
Portuguese: Na população de todas as SCA, prasugrel esteve associado a uma menor incidência de morte cardiovascular (CV), EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal, em comparação com clopidogrel, independentemente das características de base tais como idade, género, peso corporal, região geográfica, utilização de inibidores da GPIIb/IIIa e tipo de stent.
Icelandic: Í öllum ACS hópnum, var prasugrel tengt færri tilvikum af dauðsföllum af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalla, heilablóðfall án dauðsfall samanborið við klópídógrel án tillits til grunngilda eins og aldurs, kyns, líkamsþyngdar, landfræðilegrar staðsetningar, notkun GPIIb/IIIa hemla, og gerð stoðnets.
Portuguese: 2,0% (0,1% fatal)a
Icelandic: 2,0% (0,1% banvænar) a
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, registaram-se as seguintes incidências de acidente vascular cerebral nos dois grupos de doentes, com e sem história de acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (ver secção 4.4):
Icelandic: Hjá sjúklingum með eða án sögu um TIA eða heilablóðfall var tíðni heilablóðfalls í 3. stigs klínískri rannsókn eftirfarandi (sjá kafla 4.4):
Portuguese: Em estudos pré e pós-natal no rato, o tratamento da mãe com doses até uma exposição 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos (numa base de mg/m2) não teve efeito no comportamento ou no desenvolvimento reprodutivo da ninhada.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir meðgöngu hjá rottum, hafði meðferð á móður engin áhrif á hegðun eða kynþroska afkvæma allt upp í útsetningu á 240 földum skammti af ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn (byggt á mg/m2).
Portuguese: O estudo TADO testou a utilização de prasugrel (n=171) versus placebo (n=170), em doentes com idades entre 2 e menos de 18 anos de idade, com anemia falciforme, na redução de crises vasooclusivas num estudo de fase III.
Icelandic: Í TADO III. stigs rannsókninni var notkun prasugrels (n=171) samanborið við lyfleysu (n=170) til að draga úr hættu á blóðrásarstíflum rannsökuð hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með sigðkornablóðleysi.
Portuguese: A análise deste parâmetro combinado em todas as populações com SCA (combinando os grupos AI/ EAMSEST e EAMCEST) foi incerto em mostrar uma superioridade estatística do prasugrel versus clopidogrel no grupo AI/ EAMSEST (p < 0,05).
Icelandic: Greining á samsettum endapunkti í öllum ACS hópunum (UA/NSTEMI og STEMI hóparnir teknir saman) var háð því að sýnt væri fram á tölfræðilega yfirburði prasugrels samanborið við klópídógrel í UA/NSTEMI hópnum (p<0,05).
Portuguese: Não tome Efient: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao prasugrel ou a qualquer outro componente de Efient.
Icelandic: Ekki má nota Efient - ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasugrel eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: 1,0% (0,3% HIC*)
Icelandic: 1,0% (0,3% ICH*)
Portuguese: • Valores baixos da hemoglobina ou da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia)
Icelandic: Lágt gildi hemóglóbíns eða rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Portuguese: Os benefícios associados ao prasugrel foram independentes da utilização de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo, incluindo heparina/heparina de baixo peso molecular, bivalirudina, inibidores intravenosos da GPIIb/IIIa, hipolipemiantes, bloqueadores-beta e inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Icelandic: Ávinningur af notkun prasugrels var óháður notkun annarrar bráðrar eða langvinnrar meðferðar á hjartasjúkdómum, þar með talið heparin/heparin með lága sameindaþyngd, bivalirudin, GPIIb/IIIa hemla sem gjöf í bláæð, blóðfitulækkandi lyf, beta blokka, og ACE hemla.
Portuguese: A análise de todas as causas de morte não mostrou diferenças significativas entre prasugrel e clopidogrel na população de Todas as SCA (2,76% vs 2,90% ) na população de AI/ EAMSEST (2,58% vs 2,41%) e na população EAMCEST (3,28% vs 4,31%).
Icelandic: (2,76% samnborið við 2,90%), hjá UA/NSTEMI hópnum (2,58% samanborið við 2,41%), og hjá STEMI hópnum (3,28% samanborið við
Portuguese: 2,2% (0,2% fatal)a
Icelandic: 2,2% (0,2% banvænar) a
Portuguese: Hemorragia major TIMI b Risco de vidac Fatal HIC sintomáticad Necessidade de inotrópicos Necessidade de intervenção cirúrgica Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades) Hemorragia minor TIMI e a Foram utilizadas outras terapêuticas padrão quando apropriado .O protocolo do estudo providenciou que todos os doentes recebessem aspirina e uma dose diária de manutenção de prasugrel.
Icelandic: Sem krefst blóðgjafar (> 4 einingar) Minniháttar blæðingar TIMI e a Aðrar staðlaðar meðferðir voru notaðar eins og við á. Rannsóknaráætlunin gerði ráð fyrir aðallir sjúklingar fengju aspirín og daglegan viðhaldsskammt af prasugreli.
Portuguese: Desconhece-se se o prasugrel é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort prasugrel skilst út með brjóstamjólk.
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa em que se torna necessário fazer reverter os efeitos farmacológicos de Efient, pode ser adequado proceder a uma transfusão de plaquetas.
Icelandic: Þörf getur verið á blóðflagnagjöf hjá sjúklingum með virka blæðingu þar sem þörf er á að lyfjafræðileg verkun Efient gangi til baka.
Portuguese: No TRITON, Efient foi administrado independentemente das refeições.
Icelandic: Efient var gefið án tilllits til fæðu í TRITON.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar Efient.
Icelandic: Ekki er mælt með að sjúklingar með arfgengt galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog og taki Efient.
Portuguese: Efient deve ser administrado numa dose de carga de 60 mg em toma única e continuado numa dose de 5 mg uma vez por dia.
Icelandic: Hefja skal Efient meðferð með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 5 mg einu sinni sólarhring.
Portuguese: Efient que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos chamados, agentes antiagregantes plaquetários.
Icelandic: Efient inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem kallast blóðflöguhemjandi lyf.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á também ácido acetilsalicílico (aspirina), outro agente antiagregante plaquetário.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa asetýlsalisýlsýru handa þér, öðru segavarnarlyfi.
Portuguese: Varfarina:
Icelandic: Töflukjarni:
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N= 4980)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=4.980)
Portuguese: • Confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito.
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 11672)*
Icelandic: <75 ára (N=11.672)*
Portuguese: O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos com as instituições envolvidas.
Icelandic: Ræða skal form og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios/língua inchada ou falta de ar.
Icelandic: Útbrot, kláða, eða þrota í andliti, bólgnar varir/tungu og andnauð.
Portuguese: Em estudos não clínicos observaram-se efeitos apenas com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima em seres humanos, indicando pouca relevância na utilização clínica.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Portuguese: Dados não clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva, não revelaram qualquer perigo especial para o ser humano.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal, incluindo doentes com doença renal em fase terminal (DREFT).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga til miðlungsskerta nýrnastarfssemi, þar með talið sjúklingar með lokastig nýrnasjúkdóms (ESRD).
Portuguese: O Quadro 2 resume as reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas no TRITON, ou as que foram notificadas espontaneamente, classificadas por frequência e classe de sistema de órgãos.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á aukaverkunum sem tengjast blæðingum og almennum aukaverkunum í TRITON, eða sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu, flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 7180)**
Icelandic: <75 ára (N=7.180)**
Portuguese: • Administração concomitante de medicamentos que possam fazer aumentar o risco de hemorragia, incluindo anticoagulantes orais, clopidogrel, anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) e fibrinolíticos.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hugsanlega geta aukið hættu á blæðingum, þar með talið segavarnarlyf til inntöku, klópídógrels, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDS), og fíbrínsundrandi lyf.
Portuguese: A administração da dose de carga de 60 mg de prasugrel sem a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, pode proporcionar um início de ação mais rápido.
Icelandic: Gjöf 60 mg hleðsluskammts án samhliða notkunar prótónpumpuhemils getur valdið skjótari verkun lyfsins.
Portuguese: Foi notificada Púrpura trombocitopenica trombótica (PTT) com a utilização de prasugrel.
Icelandic: Purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) TTP hefur verið lýst með notkun prasugrel.
Portuguese: O benefício foi principalmente devido a uma diminuição significativa do EM não fatal (ver Quadro 3).
Icelandic: Ávinningur var aðallega vegna marktækrar lækkunar á hjartadrepi án dauðsfalls (sjá töflu 3).
Portuguese: • Suscetibilidade a hemorragia (ex: devido a trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou úlcera péptica ativa).
Icelandic: Með blæðingarhneigð (t.d. eftir nýlega áverka, nýlega skurðaðgerð, nýlega eða endurtekna blæðingu í meltingarvegi, virkt ætissár (magasár).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, heldur að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Portuguese: Etnia:
Icelandic: Kynþáttur:
Portuguese: De um modo geral, a utilização de Efient em doentes com ≥ 75 anos de idade, geralmente não se recomenda e deve ser efetuada com precaução, se a avaliação cuidadosa do risco/benefício individual, efetuada pelo médico prescritor, indicar que os benefícios em termos de prevenção de complicações isquémicas prevalecem sobre o risco de hemorragias graves.
Icelandic: Sjúklingum ≥75 ára er almennt ekki ráðlagt að nota Efient nema læknir hafi gert einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi vegna notkunar lyfins og það mat gefi til kynna að ávinningur meðferðarinnar sem fyrirbyggjandi þátt blóðþurrðar og tengdra þátta vegi meira en hætta á alvarlegum blæðingum.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram excreção de prasugrel no leite materno.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á útskilnað prasugrel í brjóstamjólk.
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 6741)
Icelandic: Prasugrelb +ASA (N=6.741)
Portuguese: O prasugrel deve ser utilizado com precaução em doentes com idade ≥ 75 anos de idade devido ao potencial risco de hemorragia nesta população (ver secção 4.4).
Icelandic: Prasugrel skal notað með varúð hjá sjúklingum ≥75 aldri vegna hugsanlegrar hættu á blæðingum hjá þessum hóp (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Embora não tenha sido avaliado em estudos específicos de interação, no estudo clínico de fase 3, Efient foi coadministrado com heparina de baixo peso molecular, bivalirudina e inibidores da GP IIb/IIIa (não há informação disponível sobre o tipo de inibidores GP IIb/IIIa utilizados) sem evidência de interações adversas de relevância clínica.
Icelandic: Efient verið gefið samhliða heparíni með lága sameindaþyngd, bívalirudin og GPIIb/IIIa hemlum (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða tegund GPIIb/IIIa hemla voru notaðir) án vísbendinga um klínískt marktækar aukaverkanir í fasa 3 rannsóknum.
Portuguese: Efient 5 mg comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Efient 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Trombocitopenia Púrpura trombocitopenica trombótica (PTT) ver secção 4.4
Icelandic: Blóðflagnafæð Purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) sjá kafla 4.4
Portuguese: Todos estes sintomas podem ser sinais de acidente vascular cerebral.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni heilablóðfalls.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: História de AIT ou acidente vascular cerebral
Icelandic: Fyrri saga um TIA eða heilablóðfall
Portuguese: Hemorragia pós procedimento
Icelandic: Blæðing eftir skurðaðgerð
Portuguese: Efient mostrou maior eficácia em comparação com clopidogrel na redução do parâmetro combinado de avaliação primária assim como na redução de parâmetros de avaliação secundária préespecificados, incluindo trombose de stent (ver Quadro 3).
Icelandic: Efient var virkara en klopídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg. (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Ástæðan er aukin útsetning fyrir virka niðurbrotsefni prasugrel, og aukin blæðingarhneigð hjá sjúklingum sem vega <60 kg þegar 10 mg á sólarhring er gefið samanborið við sjúklinga >60kg (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Portuguese: (ver secção 2.
Icelandic: Tafla 2 :
Portuguese: Não se verificou uma diferença significativa na população de doentes com EAMCEST.
Icelandic: Ekki sást marktækur munur hjá STEMI hópnum.