FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie Trudexy
Slovenian: Injiciranje Trudexe
Slovak: Trudexa sa môže podať ako monoterapia v prípade neznášanlivosti kortikosteroidov alebo keď pokračovanie liečby kortikosteroidmi nie je vhodné (pozri časť 4.2).
Slovenian: V primeru intolerance za kortikosteroide ali kadar nadaljnje zdravljenje s kortikosteroidi ni primerno, lahko Trudexo uporabite tudi v monoterapiji (glejte poglavje 4.2).
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Slovenian: OZNAČITEV NA VIALI
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni naključne poškodbe, slabše celjenje
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo Trudexe je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou sa pozorovalo zlepšenie telesných funkcií, čo vyplynulo z výsledkov HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) v období medzi východzím stavom a stavom v 24. týždni.
Slovenian: Telesno delovanje, ocenjeno s HAQ in SF 36 (Short Form Health Survey), se je pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo, od izhodišča do 24. tedna izboljšalo.
Slovak: u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 5,7 (3,3; 10,1) na 1000 pacient-rokov medzi 2887 pacientmi liečenými Trudexou v porovnamí s 4,1 (1,5; 10,9) na 1000 pacient-rokov medzi 1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5,7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5,5 mesiacov).
Slovenian: V kontroliranih delih desetih preskušanj Trudexe (I-IX in CHARM), ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in Crohnovo boleznijo so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95% interval zaupanja) 5,7 (3,3, 10,1) na 1000 bolnik-let med 2887 bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 4,1 (1,5, 10,9) na 1000 bolnik-let med 1570 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 5,7 meseca in pri drugih 5,5 meseca).
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: - Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Trudexy a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg Trudexe v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Slovak: ACR 20 Týždeň 12 Týždeň 24
Slovenian: ACR 20 12. teden
Slovak: • únava;
Slovenian: • kašelj;
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog;
Slovak: • glaukóm;
Slovenian: • omrtvelost;
Slovak: I -IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Slovenian: V študijah I-IV so s Trudexo zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Slovak: Trudexa 40 mg každý druhý týždeň
Slovenian: 40 mg Trudexe vsak drugi teden
Slovak: Tabuľka 7: Odpoveď ACR v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Slovenian: Tabela 7: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Slovak: Klinické štúdie
Slovenian: Klinične raziskave
Slovak: • infekcia močového ústrojenstva, opar na perách, pásový opar;
Slovenian: • okužbe sečil, ocvirki, pasovec;
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki ga uporabi bolnik.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 10. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku Trudexy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke EXP.
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli za "Uporabno do:".
Slovak: o Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá.
Slovenian: • Ne injicirajte v pordelo, podpluto ali zatrdelo kožo.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Slovak: ATC kód: L04AA17 Mechanizmus účinku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA17
Slovak: 2,6) v porovnaní s 20,6 % pacientov liečených metotrexátom v monoterapii a 23,4
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9% bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo s Trudexo/metotreksatom, 20,6% bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4% bolnikov, ki so dobivali Trudexo v monoterapiji.
Slovak: Zriedkavé bolesť kostí a svalov rabdomyolýza
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mišičnoskeletne bolečine redki rabdomioliza
Slovak: Rīga Latvia
Slovenian: LV-1004 Rīga Latvia
Slovak: V štúdii VII, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Slovenian: V njej so zdravili 100 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na imunomodulirajočo terapijo.
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky otočte liekovku dnom nahor a umiestnite do úrovne očí.
Slovenian: • Medtem ko je igla še vedno v viali, v višini oči obrnite vialo na glavo.
Slovak: Znaky infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Slovak: VONKAJŠIA SKLADAČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija občasni nevtropenija (vključno z agranulocitozo), levkopenija, trombocitopenija, anemija, limfadenopatija, levkocitoza redki pancitopenija, idiopatska trombocitopenična purpura
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1,0 (0,2; 3,8) na 1000 pacientrokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1,0 (0,1; 7,3) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Slovak: Trudexa v naplnenom pere je jednorazové sivo- a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Trudexou.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je peresnik sive in temnomodre barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Trudexa.
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Trudexy cez otvory na stranách naplneného pera.
Slovenian: Skozi okenci ob strani napolnjenega peresnika preglejte raztopino Trudexa.
Slovak: * p<0.001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p<0.02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia * p < 0,001 za parne primerjave deležev med Trudexo in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med Trudexo in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Slovak: • zvýšenie hodnôt tukov v krvi, poruchy chuti do jedla;
Slovenian: • zvišani lipidi, motnje apetita;
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv na zdravljenje, lahko uporabite shemo 160 mg 0. teden (odmerek lahko aplicirate s štirimi injiciranji na en dan ali z dvema injiciranjema na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
Slovak: Zriedkavé hematúria, poškodenie funkcie obličiek, dráždenie močového mechúra a uretry vylučovanie bielkovín močom, obličková bolesť
Slovenian: Bolezni sečil občasni hematurija, okvara ledvične funkcije, simptomi sečnega mehurja in sečnice redki proteinurija, ledvične bolečine
Slovak: V pilotných štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/1053 (5,5
Slovenian: V ključnih preskušanjih so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 58/1053 (5,5%) bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2/370 (0,5%), ki so dobivali placebo.
Slovak: Pacientov, užívajúcich Trudexu, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, ni. Bolniki, ki prejemajo Trudexo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Slovak: Tabuľka 3: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Slovenian: Tabela 3: Odziv po ACR v raziskavah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Slovak: • príznaky v bruchu (také ako vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha),krvácanie z konečníka;
Slovenian: • trebušni simptomi (npr. bruhanje, prebavne težave, zaprtje), krvavitve v danko;
Slovak: Trudexa je dostupná aj ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
Slovenian: Trudexa je na voljo tudi kot napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú striekačku s ochranným krytom ihly a 1 alkoholom napustený tampón na podanie v nemocnici alebo na podanie ošetrovateľom.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo za bolnišnično uporabo oz. uporabo zdravstvenih delavcev in 1 alkoholni zloženec.
Slovak: ***,** Štatisticky signifikanné v rozsahu p<0.001, <0.01 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a ASsessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med Trudexo in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) za enkratno bolnikovo uporabo.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 sterilná injekčná striekačka s nasadenou ihlou 2 alkoholom napustené tampóny
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s 40 mg adalimumaba 1 sterilna injekcijska brizga s fiksirano iglo 2 alkoholna zloženca
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) na jednorazové použitie, uzatvorenej gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím uzáverom.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v viali (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni z gumijastim zamaškom, aluminijsko obrobo in dvižno zaporko.
Slovak: Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste si ju vpichli.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, iglo potegnite iz kože.
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali Trudexo.
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s ochranným krytom ihly (0,8 ml sterilného roztoku) v blistri a 1 alkoholom napustený tampón.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo (0,8 ml sterilne raztopine) v pretisnem omotu in 1 alkoholni zloženec.
Slovak: Delkenheim
Slovenian: OKENCE
Slovak: I - IV dosiahli pacienti, liečení Trudexou, štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Slovenian: V študijah I-IV so bolniki, zdravljeni s Trudexo, v primerjavi s prejemniki placeba doživeli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni s ščitnikom za iglo, za zdravniško in bolnišnično uporabo.
Slovak: • horúčka.
Slovenian: • pljučna bolezen.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF-antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF-antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z zaviralci TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi tako pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Trudexou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR
Slovenian: V študiji V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija s Trudexo, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte tabelo 4).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03 - 2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2007.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito chorobami:
Slovenian: Uporablja se pri zdravljenju odraslih z naslednjimi boleznimi:
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v tele.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta protitelesa (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Slovak: Ďalšie informácie o Trudexe:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trudexa:
Slovak: Pri oboch ochoreniach pacienti mali neprimeranú odpoveď na predchádzajúcu terapiu a hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov po 12 týždňoch liečby.
Slovenian: V primeru obeh bolezni so se bolniki pred tem neustrezno odzvali na prejšnje oblike zdravljenja, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba simptomov po 12 tednih zdravljenja.
Slovak: Európska komisia udelila pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Abbott Laboratories Ltd.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trudexa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Abbott Laboratories Ltd. dne 1. septembra 2003.
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Slovak: Dodáva sa ako injekčný roztok v liekovke, vopred naplnenej injekčnej striekačke alebo vopred naplnenom pere, všetko s obsahom 40 mg adalimumabu.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v viali, napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku, vse oblike pa vsebujejo po 40 mg adalimumaba.
Slovak: Trudexa bola skúmaná v piatich štúdiách zahŕňajúcich skoro 2900 pacientov so stredne závažnou až ťažkou reumatoidnou artritídou.
Slovenian: Zdravilo Trudexa so raziskovali v petih raziskavah, ki so vključevale skoraj 2900 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom.
Slovak: V štúdiách s Trudexou najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) boli infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie) a reakcie v mieste vpichu (včítane bolesti, opuchu, začervenania alebo pruritu (svrbenie)).
Slovenian: V raziskavah zdravila Trudexa so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) vnetje zgornjih dihal (prehladi) in reakcije na mestu vbrizganja (vključno z bolečino, otekanjem, rdečino ali srbenjem).
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena symptómov po 6 mesiacoch až roku liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh petih raziskavah je bila sprememba simptomov po šestih mesecih do enega leta zdravljenja.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Trudexa.
Slovak: Trudexu by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na adalimumab alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) adalimumab ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy je 40 mg podávaná každé 2 týždne ako jedna subkutánna injekcia (injekcia pod kožu).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trudexa znaša 40 mg vsake dva tedna v obliki ene same podkožne injekcije.
Slovak: Pacienti, ktorí Trudexu používajú, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá zhŕňa bezpečnostné informácie o lieku.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Trudexa, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.
Slovak: Pre niektorých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú Trudexu bez metotrexátu, môže byť prínosom používanie tejto dávky každý týždeň.
Slovenian: Nekaterim bolnikom z revmatoidnim artritisom, ki prejemajo samo zdravilo Trudexa brez metotreksata, lahko koristi isti odmerek, apliciran enkrat na teden.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku infekcie počas liečby Trudexou a 5 mesiacov po nej treba pacientov starostlivejšie sledovať z hľadiska infekcií, vrátane tuberkulózy.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja okužbe je treba med zdravljenjem z zdravilom Trudexa in do pet mesecev po zaključku le-tega bolnike skrbno opazovati zaradi morebitnih okužb, ki vključujejo tudi tuberkulozo.
Slovak: Najvyššie zníženia boli pozorované v štúdiách skúmajúcich Trudexu ako doplnkovú liečbu k metotrexátu: ak dve štúdie vezmeme dohromady, asi dve tretiny pacientov pridávajúcich 40 mg Trudexy každé 2 týždne malo po 6 mesiacoch najmenej 20 % zníženie symptómov, v porovnaní so štvrtinou z tých, ktorí užívali placebo.
Slovenian: Največja zmanjšanja so opazili pri raziskavah, v katerih so raziskovali zdravilo Trudexa kot dodatek zdravljenju z metotreksatom: v dveh raziskavah skupaj sta po šestih mesecih približno dve tretjini bolnikov, ki so kot dodatno zdravljenje prejemali 40 mg zdravila Trudexa vsake dva tedna, pokazali 20 % zmanjšanje jakosti simptomov, v primerjavi s četrtino tistih bolnikov, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Slovak: Adalimumab blokovaním TNF zlepšuje zápal a ďalšie symptómy ochorení.
Slovenian: Z zaviranjem TNF učinkovina adalimumab izboljša stanje vnetij in druge simptome bolezni.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy Trudexy sú vyššie ako riziká pri liečbe stredne ťažkej alebo ťažkej reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy dospelých, ak iné liečby nepriniesli dostatočné výsledky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristni učinki zdravila Trudexa večji od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, če se druge oblike zdravljenja niso izkazale za primerne.
Slovak: Adalimumab bol navrhnutý kvôli naviazaniu sa na chemického posla v tele nazývaného tumorový nekrotický faktor (TNF).
Slovenian: Učinkovina adalmumab je bila zasnovana tako, da se veže na obveščevalno molekulo v telesu, ki jo imenujemo tumor nekrotizirajoči faktor (TNF).
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu Trudexu vpichovať sami.
Slovenian: Ob soglasju zdravnika si lahko bolniki po opravljenem usposabljanju sami vbrizgavajo zdravilo Trudexa.
Slovak: Piata štúdia zahŕňala 799 pacientov (žiadny z nich v minulosti metotrexát neužíval) a porovnávala kombináciu Trudexy a metotrexátu s metotrexátom alebo Trudexou samotnými.
Slovenian: Peta raziskava je vključevala 799 bolnikov, ki v preteklosti še niso prejemali metotreksata, v raziskavi pa so primerjali kombinacijo zdravila Trudexa in metotreskata s samostojnim dajanjem metotreksata ali zdravila Trudexa.
Slovak: Lieky boli používané ako monoterapia alebo v kombinácii s iným protizápalovým liekom, ako napr. metotrexátom.
Slovenian: Zdravilo so dajali samostojno ali v povezavi z drugim protivnetnim zdravilom, kot je metotreksat.
Slovak: Trudexa sa používa v kombinácii s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém) u pacientov so stredne závažným alebo ťažkým ochorením, ktorí neodpovedali náležite na inú liečbu, alebo pacientov ťažkým ochorením, ktorí predtým neužívali metotrexát.
Slovenian: Zdravilo Trudexa se uporablja v povezavi z metotreksatom (zdravilom, ki vpliva na imunski sistem) pri bolnikih z zmerno ali hudo boleznijo, ki se ne odzivajo zadostno na druge oblike zdravljenj, ali pri bolnikih s hudo obliko bolezni, ki še niso prejemali metotreksata.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za več informacij si oglejte Navodilo za uporabo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Trudexe sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trudexa je na voljo tukaj.
Slovak: Prečo bola Trudexa schválená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trudexa odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Trudexy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trudexa?
Slovak: Trudexa je liek obsahujúci liečivo adalimumab.
Slovenian: Trudexa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab.