FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sākotnējā iekšķīgi lietojamā protokolā norādītā takrolima deva bija 0,2 mg/kg dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 8 - 15 ng/ml līdz 5.dienai un 510 ng/ml pēc 6.mēneša.
Lithuanian: Iš pradžių takrolimuzo buvo skiriama gerti 0,2 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kuri po to buvo koreguojama tokiu būdu, kad vartojant takrolimuzo jo koncentraciją kraujyje būtų 8-15 ng/ml penktą dieną, po 6 mėnesių - 5-10 ng/ml.
Latvian: Takrolimu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un iekšķīgi takrolimu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Lithuanian: Gydymas takrolimuzu buvo pradedamas intravenine infuzija 0,025 mg/kg kūno svorio per parą doze, geriamojo takrolimuzo iš pradžių buvo vartojama 0,15 mg/kg kūno svorio per parą, po to dozė koreguojama tokiu būdu, kad kraujyje takrolimuzo planuojama mažiausia koncentracija būtų 10-20 ng/ml.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Lithuanian: FAMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Latvian: Caurspīdīgs PVH/PVDH alumīnija blisteris vai perforēts blisteris ar vienu devu kontūrligzdā, kurš iesaiņots alumīnija apvalkā ar adsorbentu.
Lithuanian: Skaidri PVC/PVDC aliuminio lizdinė plokštelė arba dalomoji perforuota lizdinė plokštelė, kuri yra aliuminio pakuotėje su sausikliu; lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių.
Latvian: akūts un hronisks pankreatīts, paralītisks ileuss, gastroezofagālā atviļņa slimība, kuņģa iztukšošanās traucējumi;
Lithuanian: ūminis ir lėtinis pankreatitas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, gastroezofaginis refliuksas, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas.
Latvian: Šā iemesla dēļ kombinēta ciklosporīna un takrolima lietošana nav ieteicama un pacientiem, kam tiek ordinēts takrolims un kuri iepriekš lietojuši ciklosporīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Lithuanian: Todėl ciklosporino ir takrolimuzo nepatariama vartoti kartu; takrolimuzą vartojančius pacientus, kurie anksčiau gydėsi ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti (žr.
Latvian: izsitumi, nieze, alopēcija, pinnes, pastiprināta svīšana;
Lithuanian: bėrimas, niežulys, alopecija, spuogai, padidėjęs prakaitavimas.
Latvian: Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: Astellas Pharma B.
Latvian: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi, vemšana, kuņģazarnu trakta un vēdera sāpes, kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, ascīts, stomatīts un čūlas, aizcietējums, dispepsijas pazīmes un simptomi, meteorisms, vēdera uzpūšanās un distensija, mīksti izkārnījumi;
Lithuanian: virškinimo sistemos sutrikimai, vėmimas, skrandžio ir pilvo skausmas, virškinimo trakto uždegimas, kraujosruvos skrandyje ir žarnyne, skrandžio ir žarnyno išopėjimas ir perforacija, ascitas, stomatitas ir opos burnoje, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vidurių pūtimas, tuštinimasis skystomis išmatomis.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-02.
Latvian: Takrolims tiek lietotas kopš 1990-to gadu vidus.
Lithuanian: Takrolimuzas vartojamas jau nuo 10-ojo dešimtmečio vidurio.
Latvian: Advagraf lieto vienreiz dienā no rīta, vismaz vienu stundu pirms vai divas - trīs stundas pēc maltītes.
Lithuanian: Preparatas vartojamas vieną kartą per dieną ryte, mažiausiai vieną valandą prieš valgį, arba dvi tris valandas po jo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Astellas Pharma Europe B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Astellas Pharma Europe B.V.".
Latvian: Cita informācija par Advagraf:
Lithuanian: Kita informacija apie Advagraf:
Latvian: Advagraf ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Lithuanian: Advagraf skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) tās pieejamas kā kapsulas ar nosaukumu Prograf vai Prograft (atkarībā no valsts).
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) jis tiekiamas kapsulėmis Prograf arba Prograft pavadinimu (priklausomai nuo šalies).
Latvian: Tas nozīmē, ka takrolims samazina imūnsistēmas aktivitāti (ķermeņa dabīgo aizsardzību).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis sumažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) veiklą.
Latvian: Tas var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Lithuanian: Taigi pacientams lengviau laikytis gydymo.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka takrolims no kapsulas tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad kapsulė veikliąją medžiagą išskiria pamažu, per kelias valandas.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Advagraf reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Advagraf rinkodaros teisę.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Pilns Advagraf EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Advagraf EPAR galima rasti čia.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Advagraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir tremors (trīce), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), diabēts, hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (augsts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Advagraf (daugiau nei 1 pacientui iš 10), yra drebulys, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, inkstų sutrikimai, hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje), diabetas, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir insomnija (miego sutrikimai).
Latvian: Ārstiem ir jāuzrauga takrolima līmenis asinīs, lai kontrolētu, vai tas atrodas noteiktajās robežās.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat tikrinti takrolimuzo lygį kraujyje, kad pastoviai išliktų reikiamas jo kiekis.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem transplantācija bija neveiksmīga (vērtējot, piemēram, nepieciešamību atkārtot transplantāciju vai atgriezties pie dialīzes) pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų skaičius, kuriems persodinto organo veikla sutriko (pavyzdžiui, nustatant, ar reikia pakartoti persodinimą arba grįžti prie dializės) po metų gydymo.
Latvian: Advagraf aktīvā viela takrolims ir imūnsupresijas līdzeklis.
Lithuanian: Veiklioji Advagraf medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jābūt piesardzīgiem, kad vienlaikus ar Advagraf tiek lietotas citas zāles (ieskaitot dažus ārstniecības augus), jo var būt nepieciešams pielāgot Advagraf devu vai kopā ar tām lietoto zāļu devu.
Lithuanian: Pacientai turi būti ypač atsargūs vartodami, o gydytojai skirdami, kitus vaistus (tarp jų ir vaistažoles) kartu su Advagraf, nes gali prireikti pakoreguoti Advagraf ar kito kartu vartojamo vaisto dozę.
Latvian: Advagraf bija tikpat efektīvas kā abas salīdzinājumam izmantotās zāles.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Advagraf buvo toks pats veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai.
Latvian: Devas aprēķina, vadoties no pacienta svara.
Lithuanian: Dozės skaičiuojamos pagal pacientų kūno svorį.
Latvian: Pacienti saņēma arī mikofenolāta mofetilu (citas zāles, ko lieto atgrūšanas profilaksei).
Lithuanian: Be to, pacientai tyrimų metu dar gavo mikofenolato mofetilą (kito atmetimo reakcijos prevenciją užtikrinančio vaisto).
Latvian: Kāpēc Advagraf tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Advagraf buvo patvirtintas?
Latvian: Advagraf nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimu, pret makrolīdu antibiotikām (piemēram, eritromicīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Advagraf draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimuzui, makrolidiniams antibiotikams (pvz., eritromicinui) arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošās darbības kapsulas, kas satur takrolimu devā 0,5 mg (dzeltenas un oranžas), 1 mg (baltas un oranžas) un 5 mg (pelēcīgi sarkanas un oranžas).
Lithuanian: Advagraf - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo kapsulėmis, kuriose yra takrolimuzo (0,5 mg: geltonos arba oranžinės; 1 mg: baltos arba oranžinės; 5 mg: pilkšvai rausvos arba oranžinės).
Latvian: ADVAGRAF EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ADVAGRAF EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Takrolims iedarbojas uz dažām sevišķām imūnsistēmas šūnām, ko sauc par T-šūnām, kas galvenokārt cīnās pret transplantēto orgānu (orgāna atgrūšana).
Lithuanian: Takrolimuzas veikia specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamas T limfocitais, kurios puola persodinto organo ląsteles (atmeta organą).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums no Advagraf ir lielāks par risku, lietojot tās transplantātu atgrūšanas profilaksei pieaugušajiem, kas saņēmuši nieru un aknu allogēno transplantātu, kā arī allogēnu transplantātu atgrūšanas ārstēšanai pieaugušajiem, kas ir rezistenti pret citām imūnsupresīvām zālēm.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Advagraf teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką skiriant jį suaugusių pacientų, kuriems persodinti inkstai ar kepenys, transplantato atmetimo profilaktikai, ir gydant persodinto organo atmetimo reakciją suaugusiems pacientams, kuriems kiti imunosupresantai neturi poveikio.
Latvian: Ārstējot atgrūšanu, pie nieru un aknu transplantāta var lietot tās pašas devas.
Lithuanian: Gydant atmetimo reakciją po kepenų ir inkstų persodinimo šios dozės gali būti tokios pat.
Latvian: Pēc viena gada 14% no pacientiem, kas saņēma Advagraf, bija notikusi orgāna atgrūšana.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams, persodinto organo veikla sutriko 14 proc.
Latvian: Ārstēšanu ar Advagraf drīkst ordinēt ārsti ar pieredzi transplantātus saņēmušu pacientu ārstēšanā.
Lithuanian: Advagraf turi skirti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus po organų persodinimo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar Prograf/Prograft, atgrūšana notika 15% gadījumu, bet ar ciklosporīnu ārstētajiem - 17% gadījumu.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Prograf (Prograft), ir 17 proc. - vartojusių ciklosporiną.
Latvian: Cita veida transplantātiem (sirds, plaušu, aizkuņģa dziedzera vai zarnu) sākumdevas ir 0,10 līdz 0,30 mg/kg.
Lithuanian: Persodinus kitus organus (širdį, plaučius, kasą ar žarnyną) pirminė dozė yra nuo 0,10 iki 0,30 mg kilogramui kūno svorio.
Latvian: Pie nieru transplantāta sākumdeva ir 0,20 līdz 0,30 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Lithuanian: Inkstų persodinimo atveju pirminė dozė yra nuo 0,20 iki 0,30 mg kilogramui kūno svorio.
Latvian: Advagraf lieto pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta nieru vai aknu transplantācija, atgrūšanas profilaksei (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems buvo persodinti inkstai ar kepenys, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema kovoja su transplantuotu organu).
Latvian: Kas ir Advagraf?
Lithuanian: Kas yra Advagraf?
Latvian: Pilns visu Advagraf izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Advagraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Atgrūšanas profilaksei lietojamā Advagraf deva ir atkarīga no pacienta saņemtā transplantāta veida.
Lithuanian: Vartojant Advagraf atmetimo reakcijos prevencijai dozė priklauso nuo persodinto organo rūšies.
Latvian: Pie aknu transplantāta sākumdeva ir 0,10 līdz 0,20 mg/kg.
Lithuanian: Kepenų transplantacijos atveju pirminė dozė yra nuo 0,10 iki 0,20 mg kilogramui kūno svorio.
Latvian: Īsākie pētījumi ar nieru un aknu transplantātu saņēmušajiem pacientiem parādīja, ka Advagraf un Prograf/Prograft absorbcija organismā ir līdzīga.
Lithuanian: Trumpesnių tyrimų metu pacientų, kuriems persodinti inkstai ir kepenys, organizmas vaistus Advagraf ir Prograf (Prograft) pasisavino panašiai.
Latvian: Advagraf ir ļoti līdzīgas Prograf/Prograft, bet ir mainījies zāļu pagatavošanas veids, lai aktīvā viela no kapsulas tiktu atbrīvota lēnāk nekā tas ir
Lithuanian: Advagraf yra labai panašus į Prograf (Prograft), bet jo gamybos būdas yra kitoks, ir veiklioji medžiaga iš kapsulės išsiskiria daug lėčiau nei iš Prograf (Prograft), todėl Advagraf vartojamas vieną kartą per dieną, o Prograf (Prograft)du.
Latvian: Advagraf var lietot arī, lai ārstētu orgānu atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvas zāles ir neefektīvas.
Lithuanian: Preparatas taip pat skiriamas suaugusiems, kuriems kiti imunosupresantai neveiksmingi.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. aprīlī izsniedza Advagraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Advagraf rinkodaros teisę.
Latvian: Kā Advagraf darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Advagraf?
Latvian: Sīkākas ziņas atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tā kā takrolims un Prograf/Prograft jau bija lietotas ES, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas pirms tam bija veikti ar Prograf/Prograft, kā arī datus no literatūras publikācijām.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzas ir Prograf (Prograft) jau buvo vartojamas Europos Sąjungoje, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kurie buvo gauti anksčiau atlikus tyrimus su šiais preparatais, ir duomenis iš mokslinės literatūros. Ji taip pat pateikė klinikinių tyrimų duomenis, kuriuose dalyvavo 668 pacientai po inkstų persodinimo, ir kurių metu Advagraf poveikis buvo lyginamas su Prograf (Prograft) arba ciklosporinų (kitų imunosupresantų, vartojamų atmetimo reakcijos prevencijai) poveikiu.
Latvian: Kāds ir Advagraf iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Advagraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Kā noritēja Advagraf izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Advagraf?
Latvian: Tas iesniedza arī rezultātus no klīniskā pētījuma, kurā bija iesaistīti 668 pacienti ar nieru transplantātu.
Lithuanian: Tolesni nedidelės apimties tyrimai buvo atlikti su 119 pacientų, kuriems buvo persodinti inkstai, ir su 129 pacientais, kuriems buvo persodintos kepenys.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Advagraf?
Lithuanian: Kokia su Advagraf vartojimu siejama rizika?
Latvian: Kāpēc lieto Advagraf?
Lithuanian: Kam vartojamas Advagraf?
Latvian: Kā lieto Advagraf lieto?
Lithuanian: Kaip vartoti Advagraf?
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiek veikta liela ķirurģiska operācija.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.
Latvian: Svarīga piezīme:
Lithuanian: Svarbi pastaba:
Latvian: Tālākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Latvian: Dati uzrāda, ka imūnā tolerance varētu būt sasniegta.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad imuninę toleranciją galima pasiekti.
Latvian: Glutations (reducēts).
Lithuanian: Glutationas (redukuotas)
Latvian: Dzīvību apdraudoša asiņošana.
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas.
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Lithuanian: Reikalinga dozė apskaičiuojama taikant šią formulę:
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Lithuanian: Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas nav norādīts tālākās darbībās.
Lithuanian: Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol nebus nurodyta instrukcijose atliekant tolesnį veiksmą.
Latvian: Terapija pēc nepieciešamības
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Latvian: Neinvazīvā prospektīvā reģistrā (PASS-INT-004) dokumentēja ITI 44 pediatriskajiem un pieaugušajiem izpētes dalībniekiem, no kuriem 36 pabeidza ITI terapiju.
Lithuanian: Neintervenciniame perspektyviniame registre (PASS-INT-004) dokumentuota ITI 44 pacientams vaikams ir suaugusiesiems, iš jų 36 užbaigė ITI terapiją.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Latvian: • Nemēģiniet veikt injekciju, ja ārsts vai medicīnas māsa nav Jūs īpaši apmācījusi.
Lithuanian: • Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Latvian: Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtē).
Lithuanian: Preparatas tirpsta greitai (paprastai mažiau nei per 1 minutę).
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 3 stundu laikā 25°C temperatūrā.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas esant 25 ºC temperatūrai išlieka 3 valandas.
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukumi un adreses
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Latvian: KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Lithuanian: Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti)
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Ražotājs:
Lithuanian: Gamintojai:
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar sekojošu metodi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 110), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdintas taikant šiuos kriterijus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 - < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 - < 1/100), reti (≥ 1/10 000 - < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/ārstēšanas ilgums (dienas)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: A-1221 Vienna
Lithuanian: A-1221 Viena
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Latvian: Ar VIII faktoru nav veikti reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi atlikti nebuvo.
Latvian: Reakcija manipulācijas veikšanas vietā a)
Lithuanian: Reakcijos vartojimo vietoje a)
Latvian: Nav veikti pētījumi par ADVATE mijiedarbību.
Lithuanian: ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
Latvian: Pēc sagatavošanas sķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām, un tā pH ir 6,7-7,3.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be pašalinių dalelių, jo pH - nuo 6,7 iki 7,3.
Latvian: Parādības sastopamība tika aprēķināta no pacientu, kuri saņēma ADVATE, kopējā skaita (418).
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis bendru pacientų, kuriems buvo skirta ADVATE, skaičiumi (418).
Latvian: Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa.
Lithuanian: Jūs pats arba kas nors kitas taip pat gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti.
Latvian: Atvienojiet šļirci.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą.
Latvian: (Skatīt apakšpunktā 4. "Iespējamās blakusparādības".)
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Latvian: Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem (no 0 līdz 18 gadu vecumam).
Lithuanian: Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje
Latvian: Koriģētā atjaunošanās un terminālais pusperiods maziem bērniem (jaunākiem par 6 gadiem) bija par aptuveni 20% zemāks nekā pieaugušajiem, kas daļēji var būt tāpēc, ka jaunākiem pacientiem ir lielāks plazmas tilpums uz kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Koreguotas pasveikimas ir galutinis pusinis periodas (t½) vaikams (jaunesniems nei 6 metų amžiaus) buvo maždaug 20 % mažesnis nei suaugusiesiems, tačiau tai gali būti iš dalies dėl to, kad jaunesnių pacientų plazmos tūris vienam kilogramui kūno masės yra didesnis.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 100 ekspozicijos parų.
Latvian: Ja sākas stipra, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją.
Latvian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Šveice
Lithuanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Šveicarija
Latvian: Plazmas paraugu analīzi veica centrālā laboratorijā, izmantojot vienpakāpes asinsreces testu.
Lithuanian: Plazmos mėginių tyrimai buvo atliekami centrinėje laboratorijoje taikant vienos pakopos kraujo krešėjimo tyrimą.
Latvian: Pašlaik nav pieejami ADVATE farmakokinētikas dati iepriekš neārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Šiuo metu ADVATE anksčiau negydytų pacientų organizme farmakokinetikos duomenų nėra.
Latvian: Paaugstināta jutība c
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas c
Latvian: Gripa
Lithuanian: Gripas
Latvian: Noteiktos apstākļos (piemēram, ja ir izveidojies zems inhibitoru titrs) var būt nepieciešamas lielākas devas nekā pēc formulas aprēķinātās.
Lithuanian: Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.
Latvian: Ķirurģiska manipulācija Maza apjoma Tostarp zoba izraušana.
Lithuanian: Smulki chirurginė procedūra, įskaitant dantų traukimą.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar ADVATE ir terapija mūža garumā.
Lithuanian: Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivētā IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Lithuanian: Aktyvuotas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyviu X faktoriumi.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI