FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Manj pogosto poročajo o primerih razpadanja kože in odmiranju tkiva (nekroze) okoli mesta injiciranja.
Croatian: Propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često.
Slovenian: Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5.
Croatian: Za pojedinosti o uvjetima čuvanja pogledajte dio 5 Upute o lijeku, „Kako čuvati Extaviju".
Slovenian: Tako se bo mesto injiciranja povsem opomoglo, preden ga boste ponovno uporabili za injiciranje.
Croatian: To će svakom mjestu injiciranja dati priliku da se potpuno oporavi prije nove injekcije.
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=124 (n=123)
Slovenian: Za subkutano uporabo po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla Za enkratno uporabo.
Croatian: Za supkutanu primjenu nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek za raztopino za injiciranje interferon beta-1b subkutana uporaba
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem hipertiroidizem, motnje ščitnice
Croatian: Hipertiroidizam, poremećaji štitnjače
Slovenian: V vialo prenesite ves vehikel.
Croatian: Premjestite svo otapalo u bočicu.
Slovenian: Ciklus rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila Extavia je usklajen z izdajo rednih posodobljenih poročil o varnosti referenčnega zdravila Betaferon, dokler ni določeno drugače.
Croatian: Periodičnost PSUR-eva Extavije usklađena je s referentnim lijekom Betaferon, dok ne bude drugačije naznačeno.
Slovenian: - če ste imeli epileptične napade ali jemljete zdravila proti epilepsiji (antiepileptike), bo zdravnik skrbno nadzoroval vaše zdravljenje.
Croatian: Ako ste ikad imali epileptičke napadaje ili ako uzimate lijekove za liječenje epilepsije (antiepileptike), liječnik će pažljivo pratiti Vaše liječenje (pogledajte također „Drugi lijekovi i Extavia" i dio 4, „Moguće nuspojave").
Slovenian: Podatkov o bolnikih, pri katerih se je razvila nevtralizacijska aktivnost in so dokončali zdravljenje z zdravilom Extavia, je malo in so nedokončni.
Croatian: Postoje oskudni i neuvjerljivi podaci za bolesnike koji su razvili neutralizirajuću aktivnost te su dovršili terapiju Extavijom.
Slovenian: NAČRT MENJAVANJA MEST INJICIRANJA:
Croatian: RASPORED PROMJENE MJESTA PRIMJENE:
Slovenian: 3-mesečno skupno pakiranje: 42 (3 pakiranja po 14) vial s praškom in 42 (3 pakiranja po 14) napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
Croatian: 3-mjesečno višestruko pakiranje: 42 (3 pakiranja od po 14) bočica s praškom i 42 (3 pakiranja od 14) napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Croatian: Extavia 250 mikrograma (Placebo) n=317 (n=308)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Extavia lahko povzroči neželene učinke na osrednjem živčevju (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Croatian: Extavia može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovenian: - lahko se zmanjša število trombocitov (ki pomagajo pri strjevanju krvi) (trombocitopenija) - lahko se zvišajo vrednosti določenih maščob v krvi (trigliceridov) (to pokažejo krvne preiskave), glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - poskusi samomora - nihanje razpoloženja - konvulzije - v krvi se lahko zveča vrednost specifičnega jetrnega encima (gama GT), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - vnetje jeter (hepatitis) - obarvanje kože
Croatian: (trombocitopenija), - određena vrsta masnoća u krvi (triglicerida) mogla bi se povećati (bit će vidljivo na krvnim pretragama), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza", - pokušaj samoubojstva, - promjene raspoloženja, - konvulzije, - specifičan jetreni enzim (gama glutamiltransferaza) kojeg stvara
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Extavia, zelo pogosto pojavila asimptomatska zvišanja serumskih transaminaz, ki so bila večinoma blaga in prehodna.
Croatian: Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo često su se javljala u bolesnika liječenih Extavijom tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovenian: EU/1/08/454/009 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 vial s praškom in 45 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/012 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 42 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/014 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 45 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Croatian: EU/1/08/454/009 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 bočica s praškom i 45 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/012 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i 42 napunjene štrcaljke s otapalom EU/1/08/454/014 3- mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i 45 napunjenih štrcaljki s otapalom
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane vrednosti alanin aminotransferaze (SGPT >5-kratna izhodiščna vrednost)
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza (SGPT >5 puta početna vrijednost)
Slovenian: potenje.
Croatian: Impotencija
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu aplikacije se lahko zmanjša z uporabo avtoinjektorja.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu primjene može se smanjiti korištenjem autoinjektora.
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno z: - zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokroma P450) za izločitev iz telesa, na primer zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin); - zdravili, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic.
Croatian: za njihovo uklanjanje iz tijela, primjerice s lijekovima koji se koriste za liječenje epilepsije (kao što je fenitoin). - lijekovima koji utječu na stvaranje krvnih stanica.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja praviloma izzvenijo.
Croatian: Na početku liječenja nuspojave su česte, ali se općenito smiruju s daljnjim liječenjem.
Slovenian: 10-15 cm od kolena
Croatian: 10-15 cm od koljena
Slovenian: Med seboj so primerjali bolnike, ki so bili na začetku naključno razvrščeni na zdravilo Extavia ("skupina s takojšnjim zdravljenjem") ali pa na placebo ("skupina z odloženim zdravljenjem").
Croatian: Nakon placebom kontrolirane faze, bolesnici su ušli u unaprijed planiranu fazu naknadnog praćenja s Extavijom, kako bi se ocijenili učinci neposrednog u odnosu na odgođeni početak liječenja Extavijom, uspoređujući bolesnike koji su prvobitno bili randomizirani na primanje Extavije („skupina s neposredno započetim liječenjem") ili na placebo („skupina s odgođenim početkom liječenja").
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so lahko redkejše, če uporabljate samoinjektor.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja rjeđe se događaju ako upotrebljavate autoinjektor.
Slovenian: Vehikel za rekonstitucijo zdravila Extavia 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Croatian: Otapalo za pripremu otopine lijeka Extavia za primjenu 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml
Slovenian: 1 - Pred začetkom si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Croatian: C) Priprema i izvlačenje otopine za injekciju, korak po korak 1 - Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije početka tog postupka.
Slovenian: Kako zdravilo Extavia pomaga v boju proti bolezni Enkraten klinični dogodek, ki kaže na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze: pokazali so, da zdravilo Extavia upočasni napredovanje do dokončne multiple skleroze.
Croatian: Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da Extavija odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=360 (n=358)
Slovenian: Pri napadu MS (relapsu) se lahko pojavijo spremembe v OŽ, ki lahko povzročijo začasno prizadetost, na primer težave pri hoji.
Croatian: Ono može uzrokovati privremenu onesposobljenost, poput poteškoća u hodanju.
Slovenian: V tem obdobju je bil razvoj nevtralizacijske aktivnosti povezan s pomembnim povečanjem novo aktivnih lezij in prostornine lezij T2 pri slikanju z magnetno resonanco, ni pa kazalo, da bi bil povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti (glede na čas do klinično dokončne multiple skleroze (clinically definite multiple sclerosis (CDMS), čas do potrjenega napredovanja na lestvici EDSS in pogostnost recidivov).
Croatian: Međutim, čini se da to nije bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti (s obzirom na vrijeme do klinički defintivne multiple skleroze (KDMS), vrijeme do potvrđene progresije na EDSS-u i stopu relapsa).
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Extavia, opisani primeri hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
Croatian: Kao i kod drugih beta interferona, zabilježeni su slučajevi teške ozljede jetre, uključujući i zatajenja jetre, u bolesnika liječenih Extavijom.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana raven glukoze (<55 mg/dl) Psihiatrične motnje depresija tesnoba
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl)
Slovenian: Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
Croatian: To bi moglo upućivati na upalu gušterače (pankreatitis) koja je zabilježena uz primjenu Extavije.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati subkutano vsak drugi dan. Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi za več informacij in ravnanje v tem primeru.
Croatian: Pogledajte „Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2 za više informacija i za uputu što učiniti ako osjetite reakciju na mjestu primjene.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Slovenian: Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Extavia, opisali redke primere hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
Croatian: Kao što je slučaj i s drugim beta interferonima, rijetko su zabilježeni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji su uzimali Extaviju.
Slovenian: Pri uporabi interferona beta pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo, je treba biti previden, bolnike pa pozorno spremljati.
Croatian: Potreban je oprez i pomno praćenje prilikom primjene interferona beta u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Slovenian: - če pride do izgube apetita, utrujenosti, občutka slabosti (navzee), ponavljajočega bruhanja in predvsem če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
Croatian: Ako osjetite gubitak apetita, umor, osjećaj mučnine, opetovano povraćanje te posebno ako primijetite rašireni svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, ili lako stvaranje modrica.
Slovenian: O vplivu zdravila Extavia na srce in ožilje, dihala in delovanje endokrinih organov ni bilo posebnih raziskav.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja utjecaja Extavije na srčanožilni sustav, dišni sustav te funkciju endokrinih organa.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Extavia zmanjša pogostnost in resnost napadov, zmanjša število dni v bolnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsa.
Croatian: Smanjuje broj hospitalizacija uzrokovanih bolešću te produljuje vrijeme bez relapsa.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis stopnjevanje kašlja dispneja *
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Slovenian: Za več informacij se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za više informacija.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) rekombinantnog interferona beta-1b.
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Extavia, ni pričakovati akutnih odtegnitvenih simptomov.
Croatian: Nije poznato da prekid terapije Extavijom uzrokuje akutne simptome prekida primjene lijeka.
Slovenian: 8 - Trdno držite vialo z adapterjem in brizgo do konca privijte na adapter.
Croatian: 8 - Čvrsto držeći bočicu i nastavak, pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu tako da je do kraja navijete.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Croatian: Preporučuje se primijeniti odmah nakon pripreme otopine.
Slovenian: Pozor: Ne stresajte viale.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu.
Slovenian: 2 - Snemite zaporko z viale z zdravilom Extavia.
Croatian: 2 - Skinite "flip off" kapicu s bočice Extavije.
Slovenian: Desno stegno
Croatian: Desna nadlaktica
Slovenian: V času zdravljenja z interferonom beta so poročali o primerih nefrotskega sindroma z različnimi osnovnimi nefropatijami, med katerimi so kolapsna fokalna segmentna glomeruloskleroza, sindrom z minimalnimi spremembami, membranoproliferativni glomerulonefritis in membranska glomerulopatija.
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma s različitim podležećim nefropatijama uključujući kolabirajuću fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease, MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN) zabilježeni su za vrijeme terapije lijekovima koji sadrže interferon beta.
Slovenian: Med uporabo zdravila Extavia morate vašega zdravnika obvestiti tudi:
Croatian: Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Extaviju:
Slovenian: 10-15 cm od rame
Croatian: 10-15 cm od ramena
Slovenian: Leva stran trebuha
Croatian: Lijevi dio trbuha
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Extavia v Navodilu za uporabo glede nadaljnjih podrobnosti o uporabi zdravila Extavia.
Croatian: Pogledajte dio 3 Upute o lijeku, „Kako primjenjivati Extaviju", za više pojedinosti o tome kako primjenjivati Extaviju.
Slovenian: Vsak odmerek si injicirajte na drugo mesto.
Croatian: Kod svake injekcije mijenjajte mjesto injiciranja.
Slovenian: 7 - Brizgo, napolnjeno z vehiklom, vzemite iz ovojnine.
Croatian: 7 - Izvadite napunjenu štrcaljku s otapalom iz pakovanja.
Slovenian: Opravljena je bila ena kontrolirana klinična raziskava zdravila Extavia pri bolnikih z recidivnoremitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči (izhodiščni EDSS 0 do 5,5).
Croatian: Jedno je kontrolirano kliničko ispitivanje bilo provedeno s Extavijom u bolesnika s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom koji su mogli hodati bez pomoći (početni EDSS 0 do 5,5). u bolesnika koji su primali Extaviju došlo je do smanjenja u učestalosti (30%) i težini kliničkih relapsa te u broju hospitalizacija zbog bolesti.
Slovenian: 1 viala vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Croatian: 1 bočica sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b.
Slovenian: 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial interferona beta-1b in 42 (3x14) napolnjenih brizg, ki vsebujejo vehikel
Croatian: - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 (3x14) bočice interferona beta-1b i 42 (3x14) napunjene štrcaljke koje sadrže otapalo.
Slovenian: Mesto injiciranja morate redno menjati (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi in upoštevajte navodila Menjavanje mest injiciranja v Dodatku na hrbtni strani tega navodila).
Croatian: Pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" te slijedite upute pod „Promjena mjesta primjene" u Prilogu na kraju ove upute.
Slovenian: ► morate prenehati uporabljati zdravilo Extavia, dokler se koža ne zaceli, če imate več poškodovanih mest injiciranja (multiple lezije).
Croatian: Ako imate više od jednog bolnog mjesta primjene (višestruke lezije), morate prestati uzimati Extaviju dok Vam koža ne zacijeli.
Slovenian: - lahko se zmanjša število rdečih krvnih celic (anemija) - motnje delovanja ščitnice (proizvaja se premalo hormona) (hipotiroidizem) - povečanje ali zmanjšanje telesne mase - zmedenost - nenormalno hitro bitje srca (tahikardija) - poveča se količina rdečkasto rumenega pigmenta (bilirubina), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - običajno srbeči in otekli predeli na koži ali sluznicah (urtikarija) - srbenje (pruritus) - izpadanje las (alopecija) - motnje menstruacije (menoragija)
Croatian: - broj crvenih stanica u krvi mogao bi se smanjiti (anemija), - štitna žlijezda ne funkcionira kako treba (stvara se premalo hormona) (hipotireoidizam), - povećanje ili smanjenje tjelesne težine, - smetenost, - neuobičajeno brzi otkucaji srca (tahikardija) - crvenkastožuti pigment (bilirubin) kojeg stvara
Slovenian: 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 (3x15) vial interferona beta-1b in 45 (3x15) napolnjenih brizg, ki vsebujejo vehikel
Croatian: - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 (3x15) bočica interferona beta-1b i 45 (3x15) napunjenih štrcaljki koje sadrže otapalo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so: ► Gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, potenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
Croatian: Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, opća slabost, znojenje, glavobolja ili bolovi u mišićima.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali ob različnih časih v poteku zdravljenja, lahko se pojavijo tudi po več letih zdravljenja z interferonom beta.
Croatian: Događaji su bili zabilježeni u različitim vremenskim točkama liječenja, a mogu se pojaviti i nekoliko godina nakon liječenja interferonom beta.
Slovenian: 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
Croatian: 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.
Slovenian: Med zdravljenjem lahko vaš zdravnik spremlja delovanje ledvic.
Croatian: Ako imate teške probleme s bubrezima liječnik može nadzirati funkciju Vaših bubrega tijekom liječenja.
Slovenian: Ena možnost za vodenje takšne evidence je beleženje na priloženo kartico o uporabi zdravila.
Croatian: Jedan je od načina kako to možete raditi na priloženom predlošku za bilješke o injiciranju.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Extavia se posvetujte z zdravnikom:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Extaviju:
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Extavia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Croatian: Više informacija o lijeku Extavia dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovenian: V drugi študiji niso opazili odloga napredovanja invalidnosti.
Croatian: U drugom ispitivanju nije utvrđena vremenska odgoda u pogledu napretka invalidnosti.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Betaferon, ki je že odobreno v EU.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Betaferon, koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Extavia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Extavia
Slovenian: Pred njegovo uporabo morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke simptomov;
Croatian: Prije uporabe lijeka Extavia liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Extavia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Extavia?
Slovenian: • so prvikrat doživeli znake multiple skleroze in so ti dovolj resni, da upravičujejo zdravljenje z injiciranjem kortikosteroidov (protivnetnih zdravil).
Croatian: • koji su prvi put osjetili znakove MS-a, a ti su znakovi dovoljno teški da se njima može opravdati terapija ubrizgavanjem kortikosteroida (protuupalnih lijekova).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Extavia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Extavia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Za zdravilo Extavia je bilo 20. maja 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Extavia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. svibnja 2008.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Extavia stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Extavia kontinuirano se prate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi?
Slovenian: • imajo vrsto multiple skleroze, imenovano „recidivno-remitentna" multipla skleroza, pri kateri bolnik doživlja napade (recidive) med obdobji brez simptomov (remisije), in sicer vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih;
Croatian: • koji imaju vrstu MS-a poznatu pod nazivom relapsno-remitirajuća multipla skleroza kod koje bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma (remisija) i imao je najmanje dva relapsa u posljednje dvije godine;
Slovenian: V obeh študijah so pri uporabi zdravila Extavia ugotovili zmanjšanje števila (30 %) kliničnih recidivov.
Croatian: U oba ispitivanja lijeka Extavia utvrđeno je smanjenje broja (30 %) kliničkih relapsa.
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, a z nadaljnjim zdravljenjem običajno izzvenijo.
Croatian: Nuspojave su česte na početku liječenja, ali se u nastavku liječenja obično smanjuju.
Slovenian: Zdravila Extavia ne smejo uporabljati bolniki s hudimi depresivnimi motnjami ali samomorilnimi mislimi.
Croatian: Lijek Extavia ne smiju uzimati bolesnici koji imaju tešku depresiju ili razmišljaju o suicidu.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra okvarjena in ne morejo več ustrezno delovati).
Croatian: Lijek Extavia ne smiju uzimati bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena i više ne radi ispravno).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Extavia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Extavia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Pregled zdravila Extavia in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Extavia i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Extavia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Extavia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Extavia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Extavia?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Extavia so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, bolečinami v sklepih, splošnim slabim počutjem, potenjem, glavobolom in bolečinami v mišicah) in reakcije na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Extavia simptomi slični gripi (uključujući vrućicu, zimicu, bol u zglobovima, malaksalost [opće loše osjećanje], znojenje, glavobolju i bol u mišićima) i reakcije na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Extavia pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Extavia je beljakovina interferon beta-1b, eden od skupine interferonov, ki jih telo lahko po naravni poti proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi, in drugimi napadi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Extavia je protein interferon beta-1b, jedan iz skupine interferona koji tijelo prirodno proizvodi kako bi se lakše borilo protiv virusa i drugih napada.