FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
English: *Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
Bulgarian: *хипотония (вж. точка 4.4) *периферна вазодилатация
English: The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Bulgarian: Пулсовата честота на майката трябва да се проследява, като необходимостта от контролиране на такива повишения чрез намаление на дозата или преустановяване на приложението на лекарството трябва да се оценява при всеки индивидуален случай.
English: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Bulgarian: [Подробната информация относно дозата и скоростта на инфузия ще трябва да се адаптира към особеностите на отделните лекарствени вещества, т.e. да се запази както е по продукти, а всяка референция за продължаване на лечението с перорална поддържаща терапия трябва да се заличи.]
English: Before you have <invented name>
Bulgarian: Преди да приемете <търговско име>
English: Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести - *хипокалиемия Редки - *хипергликемия
English: Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Bulgarian: Важни нежелани реакции, за които трябва да се внимава, когато се лекува преждевременно раждане:
English: The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са наблюдавани при всички бета агонисти като <търговско име>, когато са използвани за забавяне на преждевременно раждане.
English: If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
Bulgarian: Ако това е така, може да се нуждаете от някои допълнителни изследвания на кръвната захар, когато Ви лекуват с <търговско име>; имате свръхактивност на щитовидната жлеза;
English: If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Bulgarian: Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
English: To temporarily delay premature labour
Bulgarian: За временно забавяне на преждевременно раждане
English: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в съответните точки]
English: In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от хипотония, свързан с токолитичната терапия, специално внимание трябва да се отдели на избягване на компресия на v.сava, като пациентката е поставена в лява или дясна латерална позиция през цялото време на инфузията.
English: In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Bulgarian: Освен това трябва да се заличи всяко рефериране към акушеро-гинекологичните показания във всички останали точки от информацията за продукта, например в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение" в кратката характеристика на продукта, както и реферирането към акушерогинекологичните показания в листовката.]
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Bulgarian: Артериалното налягане на майката може леко да се понижи по време на инфузията, като ефектът е по-голям върху диастолното отколкото върху систолното налягане.
English: Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Bulgarian: Лечение с <търговско име> трябва да се започва само от акушер-гинеколози/лекари с опит в приложението на токолитични средства.
English: The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Bulgarian: Ефектът от инфузията върху феталната сърдечна честота е по-слабо изявен, но може да се наблюдава повишение до 20 удара в минута.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
English: Tocolysis
Bulgarian: Токолиза
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Това трябва да включва адекватна оценка на сърдечно-съдовия статус на пациентката с наблюдение на кардиореспираторната функция и проследяване на ЕКГ по време на лечението (вж. точка 4.4).
English: In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Bulgarian: При преждевременно раждане на пациентка с известно или подозирано сърдечно заболяване, специалист кардиолог трябва да прецени, дали лечението е подходящо, преди интравенозната инфузия с <търговско име>.
English: Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява сърцето Ви и плода.
English: B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение с акушерски индикации
English: If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението (вж. точка 4.2 и 4.8).
English: - intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
Bulgarian: - вътрематочна смърт на фетуса, известна летална вродена или летална хромозомна малформация.
English: Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при развитие на признаци на миокардна исхемия (като напр. болка в гърдите или ЕКГ промени).
English: How to use <invented name>
Bulgarian: Как да приемате <търговско име>
English: Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
Bulgarian: Пациентки с предразполагащи фактори като многоплодна бременност, претоварване с течности, инфекция на майката и прееклампсия, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на белодробен оток.
English: • Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
Bulgarian: Ниво на кръвната захар и поява на ниско pH в организма с натрупване на лактат в кръвта (известно също като лактатна ацидоза).
English: Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Bulgarian: По време на преждевременно раждане често се прилагат системни кортикостероиди за засилване на развитието на феталните бели дробове.
English: There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
Bulgarian: Има съобщения за белодробен оток при жени, на които едновременно са прилагани бета агонисти и кортикостероиди.
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Bulgarian: То трябва да се провежда в заведения, оборудвани адекватно за извършване на непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
English: [The wording below should be inserted in this section]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
English: The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на <търговско име> корелират с бетамиметичната фармакологична активност и могат да бъдат ограничени или избегнати чрез внимателно проследяване на хемодинамичните показатели, като напр. артериално налягане и сърдечна честота, и чрез подходящо коригиране на дозата.
English: As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за белодробен оток и миокардна исхемия при майката по време на или след лечение на преждевременно раждане с бета агонисти, трябва да се обърне внимание на баланса на течностите и на кардио-респираторната функция.
English: <invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага предпазливо при пациентки, страдащи от тиреотоксикоза, след внимателна оценка на ползите и рисковете от лечението.
English: External cephalic version [to be retained only where currently authorised]
Bulgarian: Външна верзия [да се запази само където е разрешено понастоящем]
English: <invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> не трябва да се използва като токолитично средство при пациентки със значителни рискови фактори или подозрение за някакъв вид съществуващо сърдечно заболяване (напр. тахиаритмии, сърдечна недостатъчност или клапно сърдечно заболяване; вж. точка 4.3).
English: Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите кашлица или задух по време на лечението.
English: Chest pain (due to heart problems such as angina).
Bulgarian: Болка в гърдите (поради проблеми със сърцето, като напр. стенокардия).
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Bulgarian: За задържане на раждането между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушеро-гинекологично противопоказание за токолитична терапия.
English: Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Bulgarian: Не се препоръчва токолиза с бета агонисти при разкъсани мембрани или дилатация на шийката на матката повече от 4 cm.
English: If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Bulgarian: Ако някои признаци показват натрупване на течност в белите дробове (известно също като белодробен оток) (напр. кашлица или задух), Вашият лекар може да спре приложението на <търговско име>.
English: Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира индивидуално с оглед на подтискането на контракциите, увеличаването на честотата на пулса и промените в артериалното налягане, които са ограничаващи фактори.
English: Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Bulgarian: Приложението на бета агонисти е свързано с повишение на глюкозата в кръвта.
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Bulgarian: <Търговско име> ще Ви се приложи от лекар в лечебно заведение, където има условия за непрекъснато наблюдение на Вашето здраве и здравето на Вашето бебе по време на приложението.
English: Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Bulgarian: Поради това, нивата на глюкоза и на лактат в кръвта трябва да се проследяват при майки с диабет и антидиабетното лечение да се коригира съответно, за да отговаря на нуждите на майката с диабет, по време на токолизата (вж. точка 4.5).
English: In the short term management of uncomplicated premature labour.
Bulgarian: За краткосрочно лечение на неусложнено преждевременно раждане
English: Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда само в заведения, оборудвани адекватно за непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате: - лекарства за неритмична или ускорена сърдечна дейност (като напр. дигоксин); - други бета блокери (като напр.
English: [The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
Bulgarian: [Следните показания в акушерството да се запазят само където са разрешени понастоящем]
English: Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
Bulgarian: Обикновено, не трябва да се оставя пулсът на майката да надхвърли стабилната честота от 120 удара в минута.
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Bulgarian: - всяко състояние на майката или фетуса, при което удължаването на бременността е рисково, напр. тежка токсемия, вътрематочна инфекция, вагинално кървене от плацента превия, еклампсия или тежка прееклампсия, разкъсване на плацентата или компресия на пъпната връв;
English: * These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
Bulgarian: Тези реакции се съобщават във връзка с приложението на бета агонисти с кратко действие при показания в акушерството и се счита, че са реакции на класа лекарства (вж. точка 4.4)
English: Blood pressure and heart rate
Bulgarian: Артериално налягане и сърдечна честота
English: *Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
Bulgarian: *сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене, миокардна исхемия (вж. точка 4.4)
English: <invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан също и при всички съществуващи заболявания, при които бета миметик би имал неблагоприятен ефект, напр., белодробна хипертония и сърдечни нарушения, като напр. хипертрофна обструктивна кардиомиопатия или всеки вид обструкция на оттичането на кръвта от лявата камера, напр. аортна стеноза.
English: If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Bulgarian: Ако сте планирани за операция с общи анестетици, когато е възможно, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име> 6 часа преди операцията, за да Ви предпази от нежелани реакции (напр.
English: It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Bulgarian: Важно е да се посъветвате с Вашия лекар или с медицинската сестра, преди да Ви се постави инжекцията, ако: сте имали проблеми с бременността си; са Ви изтекли водите; имате твърде много течност в белите дробове, което предизвиква задух (белодробен оток); имате високо артериално налягане; имате диабет.
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Bulgarian: Следните мерки за проследяване трябва да се прилагат непрекъснато при майката, а когато е възможно/подходящо - и при фетуса: - артериално налягане и сърдечна честота; - ЕКГ; - водно-електролитен баланс - да се проследява за белодробен оток; - нива на глюкоза и лактат - с особено внимание при пациентки с диабет;
English: Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
Bulgarian: Приложение по спешност при определени състояния [да се запази само където е разрешено понастоящем]
English: Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта, които може да предизвикат мускулна слабост, жажда или изтрълване на крайниците.
English: • Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
Bulgarian: Нива на калий в кръвта (ниските нива на калий може да са свързани с риск от неритмична сърдечна дейност).
English: Halogenated anaesthetics
Bulgarian: Халогенирани анестетици
English: Anti-diabetics
Bulgarian: Антидиабетни средства
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратиране е много важен за избягване на риска за майката от белодробен оток (вж. точка 4.4).
English: A. Oral formulation medicinal products and suppositories
Bulgarian: Лекарствени продукти за перорално приложение и супозитории
English: infusion will limit risk of fluid overload.
Bulgarian: Приложението със спринцовкова помпа, в сравнение с i.v. инфузия, ще ограничи риска от претоварване с течности.
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максимална сърдечна честота на майката от 120 удара в минута.
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се използва внимателно при токолиза като по време на лечението трябва да се наблюдава кардио-респираторната функция и да се проследява ЕКГ.
English: - as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
Bulgarian: - като токолитично средство при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или пациентки, при които съществуват значими рискови фактори за исхемична болест на сърцето; - заплашващ аборт в 1ви и 2ри триместър;
English: • Blood pressure and heart rate.
Bulgarian: Артериално налягане и сърдечна честота.
English: Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Bulgarian: Освен това, при взаимодействие с халогенирани анестетици, се съобщава за сериозни камерни ритъмни нарушения, поради повишената сърдечна реактивност.
English: Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Bulgarian: диуретици, дигоксин, метилксантини и кортикостероиди, трябва да се подхожда предпазливо, след внимателна оценка на ползите и рисковете, като се обърне специално внимание на повишения риск от сърдечни аритмии, в резултат на хипокалиемията (вж. точка 4.4).
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Bulgarian: Инфузията на бета агонисти обикновено се съпътства от повишение на сърдечната честота на майката от порядъка на 20 до 50 удара в минута.
English: The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Bulgarian: Приложението на бета агонистите е свързано с повишение на кръвната глюкоза, което може да се интерпретира като намаляване на ефекта от антидиабетната терапия.
English: water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
Bulgarian: (като напр. тимолол); - ксантинови производни (като напр. теофилин или аминофилин); - стероидни лекарства (като напр. преднизолон); - таблетки за отводняване, известни също като диуретици (като напр. фуроземид); - лекарства за диабет за намаляване на кръвната захар (като напр. инсулин, метформин,
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Bulgarian: имате анамнеза за сърдечно заболяване, характеризиращо се със задух, сърцебиене или стенокардия (вижте
English: [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Bulgarian: Какво представлява <търговско име> и за какво се използва [Тази точка трябва да замести всяка съществуваща в момента, която отразява показанията в акушерството и трябва да гласи:]
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Bulgarian: Електрокардиография (ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
English: *Tachycardia.
Bulgarian: Много чести: *тахикардия
English: Pulmonary oedema
Bulgarian: Белодробен оток
English: Vascular disorders Common:
Bulgarian: Съдови нарушения Чести: