FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Män som behandlas med kladribin ska rekommenderas att inte avla något barn upp till 6 månader efter behandlingen, samt att söka råd om infrysning av sperma före behandlingen, på grund av risken för sterilitet efter behandling med kladribin (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kas saņem kladribīnu, jāiesaka neplānot bērnu ātrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanās un konsultēties par spermas kriokonservēšanas iespēju pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo kladribīns var izraisīt neauglību (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Mycket sällsynta: lungemboli
Latvian: Ļoti reti: plaušu embolija
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kladribin.
Latvian: Ko LITAK satur - Aktīvā viela ir kladribīns.
Swedish: Låt LITAK värmas upp till rumstemperatur före injiceringen.
Latvian: 1. Pirms injekcijas ļaujiet LITAK sasilt līdz istabas temperatūrai.
Swedish: Antineoplastiska substanser såsom kladribin, vilka interfererar med DNA-, RNA- och proteinsyntes, kan förväntas ha negativ effekt på human gametogenes (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pretaudzēju līdzekļiem, kas ietekmē DNS, RNS un proteīnu sintēzi, piemēram, kladribīnam, var būt nelabvēlīga ietekme uz cilvēka gametoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med aktiv infektion ska behandlas för underliggande tillstånd före behandling med kladribin.
Latvian: Pacientiem ar akūtām infekcijas slimībām pirms kladribīna terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
Swedish: En daglig oral dos på 100 mg allopurinol rekommenderas under en period om 2 veckor.
Latvian: Ieteicamā perorālā allopurinola deva ir 100 mg dienā divas nedēļas.
Swedish: De icke-hematologiska biverkningarna är i regel lindriga till måttliga.
Latvian: Nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā pakāpē.
Swedish: Behandling med dessa substanser är associerad med förekomst av sekundär malignitet.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt otras ļaundabīgas slimības attīstību.
Swedish: Rekommenderad daglig dos är 0,14 mg per kg kroppsvikt under fem på varandra följande dagar (engångskur).
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 0,14 mg uz kg ķermeņa masas 5 dienas pēc kārtas (vienreizējs ārstēšanas kurss).
Swedish: Återlämna eventuella läkemedelsrester till din läkare eller farmaceut för kassering på korrekt sätt.
Latvian: Atdodiet flakonu ar atlikušo šķīdumu ārstam vai farmaceitam, lai to pareizi iznīcinātu.
Swedish: Den rekommenderade dosen dras upp direkt i spruta och injiceras som subkutan bolusinjektion utan utspädning.
Latvian: Ieteicamo devu ievelk šļircē un injicē subkutāni bolus injekcijas veidā neatšķaidot.
Swedish: Den renala utsöndringen av icke-metaboliserat kladribin inträffar inom 24 timmar och motsvarar 15 och 18% av dosen efter tvåtimmarsinfusion (iv) respektive subkutan tillförsel.
Latvian: Nemetabolizētā kladribīna izvadīšana caur nierēm notiek 24 stundu laikā un sasniedz 15% un 18% devas, attiecīgi pēc 2 stundu intravenozas ievadīšanas un ievadīšanas subkutāni.
Swedish: Den rekommenderade doseringen vid hårcellsleukemi är en engångskur av LITAK administrerad som subkutan bolusinjektion med en daglig dos av 0,14 mg/kg kroppsvikt under 5 på varandra följande dagar.
Latvian: Ieteicamās devas matšūnu leikozes ārstēšanai ir vienreizējs LITAK kurss, ievadot subkutāni bolus injekcijas devu 0,14 mg//kg ķermeņa masas dienā piecas dienas pēc kārtas.
Swedish: Biverkningar relaterade till hud och subkutan vävnad är normalt lindriga till medelsvåra och övergående, och försvinner vanligen inom 30 dagar.
Latvian: Ar ādu un zemādas audiem saistītās blakusparādības pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet 30 dienu laikā.
Swedish: Innehåller natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektion
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija hlorīdu, nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), sālsskābi (pH korekcijai) un ūdeni injekcijām
Swedish: Mycket vanliga: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni Mindre vanliga: hemolytisk anemi * Sällsynta: hypereosinofili
Latvian: Ļoti bieži: pancitopēnija/mielosupresija *, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfopēnija Retāk: hemolītiskā anēmija *
Swedish: Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna.
Swedish: Behandling med LITAK ska initieras av behörig läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Latvian: Ārstēšana ar LITAK ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ķīmijterapijā.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i 6 månader efter den sista dosen av kladribin.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Mycket vanliga svåra komplikationer, ibland med dödlig utgång, är opportunistiska infektioner (med t. ex. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus och atypiska mykobakterier).
Latvian: Ļoti biežas smagas komplikācijas, dažos gadījumos ar fatālām sekām, ir oportūnistikās infekcijas (piem., Pnemocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes vīrusi, citomegalovīruss un atipiskā mikobaktērija).
Swedish: Det föreligger inga data från användning av LITAK till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Nav datu par LITAK lietošanu pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Lindrig och övergående alopeci under några få dagar observerades hos 4/523 patienter under behandling, men kunde inte med säkerhet associeras med kladribin.
Latvian: Maz ticams, ka kladribīns izraisa alopēciju; 4/532 pacientiem novēroja vieglu, pārejošu alopēciju terapijas laikā, bet to nevarēja saistīt tikai ar kladribīnu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Swedish: Du ska inte avla ett barn under behandling och inom sex månader efter behandling med LITAK.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un agrāk nekā sešus mēnešus pēc LITAK lietošanas.
Swedish: Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pughvärde > 6) (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 50ml/min) vai vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija > 6) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Svår allergisk hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom).
Latvian: Reti: Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms
Swedish: Kladribin är teratogent i mus (vid doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag givna dag 6-15 under dräktigheten).
Latvian: Kladribīns ir teratogēns pelēm (deva 1,5-3,0 mg/kg/dienā, ievadot pelēm grūtniecības 6.-15. dienā).
Swedish: LITAK finns i injektionsflaskor av glas innehållande 5 ml klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Latvian: LITAK ir pieejams stikla flakonos, kas satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīduma injekcijām.
Swedish: Exponering för kladribin inducerar DNA-fragmentering och celldöd i olika normala celler och leukemiska celler och cellinjer vid koncentrationer mellan 5 nM och 20 µM.
Latvian: Saskare ar kladribīnu 5nM līdz 20µM koncentrācijā izraisa DNS fragmentāciju un dažādu normālo šūnu, leikozes šūnu un šūnu līniju bojāeju.
Swedish: Allvarliga biverkningar såsom ileus, svår leversvikt, njursvikt, hjärtsvikt, förmaksflimmer, hjärtinkompensation, apoplexi, neurologiska tal- och sväljstörningar, tumörlyssyndrom med akut njursvikt, transfusionsrelaterad transplantat-mot-värdreaktion, Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys), hemolytisk anemi, hypereosinofili (med huderytem, pruritus och facialt ödem) är sällsynta.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, tādas kā ileuss, smaga aknu mazspēja, nieru mazspēja, sirds mazspēja, sirds priekškambaru fibrillācija, kardiāla dekompensācija, apopleksija, neiroloģiski runas un rīšanas traucējumi, audzēja sabrukšanas sindroms ar akūtu nieru mazspēju, ar transfūzijām saistītā slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku", Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms (toksiskā epidermas nekrolīze), hemolītiskā anēmija, hipereozinofīlija (ar eritematoziem ādas izsitumiem un sejas tūsku), ir reti sastopamas.
Swedish: Samtidig tillförsel av kladribin och nukleosidanaloger kan därför inte rekommenderas.
Latvian: Tāpēc nav ieteicama vienlaicīga nukleozīdu analogu un kladribīna lietošana.
Swedish: En toxicitetsstudie med cynomolgus-apor har emellertid visat att kladribin hämmar mognaden av celler med snabb delningsakt inklusive testikelceller.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumi ar Macaca fascicularis pērtiķiem liecina, ka kladribīns nomāc ātri ģenerējošu šūnu, ieskaitot sēklinieku šūnu nobriešanu.
Swedish: Hos kaniner är kladribin teratogent vid doser på 3,0 mg/kg/dag (givna dag 7-19 under dräktigheten).
Latvian: Trušiem kladribīns ir teratogēns devā 3,0 mg/kg/dienā (ievadot grūtniecības 7.-19. dienā).
Swedish: Hur förbereder jag injektionen?
Latvian: Kā sagatavot injekciju?
Swedish: Kladribins cytotoxicitet är dosberoende.
Latvian: Kladribīna citotoksicitāte atkarīga no devas.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING (FÖRPACKNING FÖR 5 INJEKTIONSFLASKOR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (5 FLAKONU IEPAKOJUMS)
Swedish: Vanliga: myalgi, artralgi, artrit, skelettsmärtor
Latvian: Bieži: mialģija, artralģia, artrīts, sāpes kaulos
Swedish: Kladribin är ett cytotoxiskt läkemedel, som är mutagent för odlade mammalieceller.
Latvian: Kladribīns ir citotoksiskas zāles ar mutagēnu iedarbību uz zīdītāju šūnu kultūrām.
Swedish: Ofta observerade symptom efter en överdos är illamående, kräkningar, diarré, svår benmärgssuppression (med anemi, trombocytopeni, leukopeni och agranulocytos), akut njurinsufficiens samt irreversibel neurotoxicitet (parapares/quadripares), Guillain-Barrés syndrom och Brown-Séquards syndrom.
Latvian: Bieži novērotie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, smags kaulu smadzeņu nomākums (ieskaitot anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju un agranulocitozi), akūta nieru mazspēja un toksiskas neiroloģiskas reakcijas (paraparēze/tetraparēze), Džuliana-Barrē (Guillan-Barré) sindroms un Brauna-Sekvarda (Brown-Séquard) sindroms.
Swedish: LITAK levereras som bruksfärdig injektionsvätska, lösning.
Latvian: LITAK tiek piegādāts kā ievadīšanai gatavs šķīdums injekcijām.
Swedish: Kladribin, som är en prodrug, metaboliseras intracellulärt, huvudsakligen av deoxycytidinkinas till 2-klorodeoxyadenosin-5'-monofosfat, som i sin tur fosforyleras till difosfatet av nukleosidmonofosfatkinas och till den aktiva metaboliten 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) av nukleosiddifosfatkinas.
Latvian: Dezoksicitidīna kināze intracelulāri metabolizē priekšzāles kladribīnu par 2-hlordezoksiadenozīna-5'-monofosfātu, ko nukleozīda monofosfāta kināze tālāk fosforilē disfosfātā un nukleozīda difosfāta kināze fosforilē 2-hlordezoksiadenozīna-5'-trifosfātā.
Swedish: Mindre vanliga: faryngit
Latvian: Retāk: faringīts
Swedish: Placera den använda sprutan i den punkteringssäkra behållaren.
Latvian: Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā konteinerā.
Swedish: Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: Kassera den punkteringssäkra behållaren enligt instruktionerna från din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.
Latvian: Izmetiet necaurduramo konteineru pēc ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Swedish: Efter behandling med kladribin ligger incidensen för sekundär malignitet på 0% till 9,5%, efter en medelobservationsperiod på 2,8 till 8,5 år. Frekvensen för sekundär malignitet efter behandling med LITAK var 3,4% för samtliga 232 patienter med hårcellsleukemi som behandlades under en 10-årsperiod.
Latvian: Pēc LITAK terapijas sekundāro audzēju biežums visiem 10 gadu laikā ārstētiem 232 matšunu leikozes pacientiem bija 3,4%.
Swedish: Sekundär malignitet
Latvian: Sekundārie audzēji
Swedish: Medelytan under plasmakoncentrations-tid-kurvan (AUC) är jämförbar efter kontinuerlig och intermittent två timmar lång intravenös infusion och efter subkutan injektion.
Latvian: Parenterāli ievadīts, kladribīns uzrāda pilnīgu biopieejamību; vidējie plazmas koncentrācijas un laika zemlīknes laukumi (Area Under the Curve- AUC) pēc nepārtrauktas vai intermitējošas divu stundu intravenozas infūzijas un pēc subkutānas injekcijas ir salīdzināmi.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft: - lever- eller njurproblem - infektioner om du har en infektion kommer den att behandlas innan du börjar använda LITAK.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja slimojat vai esat slimojis ar: aknu vai nieru slimībām; infekcijām; ja Jums ir kāda infekcija, tā tiks ārstēta pirms Jūs sāksiet lietot LITAK; ja pamanāt infekcijas (gripai līdzīgi simptomi vai drudzis) pazīmes LITAK lietošanas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu; drudzi.
Swedish: Ta inte bort injektionsflaskans gummipropp.
Latvian: Nevelciet ārā flakona gumijas aizbāzni.
Swedish: Dessutom kommer man att kontrollera att lever och njurar fungerar som de ska.
Latvian: Pie tam, Jums tiks pārbaudītas nieru un aknu funkcijas.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Hur ger jag injektionen?
Latvian: Kā izdarīt injekciju?
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 flaskor innehållande 5 ml lösning.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 5 flakoni pa 5 ml.
Swedish: Ta ut sprutan ur förpackningen utan att vidröra sprutspetsen.
Latvian: Izņemiet šļirci no iepakojuma, nepieskaroties tās galam.
Swedish: Antiinfektiv profylax rekommenderas inte generellt, men kan vara fördelaktig för patienter som är immunokomprometterade före behandlingen med kladribin, liksom för patienter med en dokumenterad agranulocytos.
Latvian: Lai gan pretinfekciju profilakse pirms kladribīna lietošanas visumā nav ieteicama, tā var būt lietderīga pacietiem ar imūnsistēmas traucējumiem vai agranulocitozi anamnēzē.
Swedish: Mycket vanliga: onormala andningsljud, onormala bröstljud, hosta Vanliga: andfåddhet, interstitiella lunginfiltrat oftast beroende på infektiös etiologi, mukosit
Latvian: Ļoti bieži: trokšņi elpojot, trokšņi auskultējot krūšu kurvi, klepus Bieži: elpas trūkums, pārsvarā infekciozas izcelsmes intersticiāli infiltrāti plaušu audos, mukozīts
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING (FÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1 FLAKONA IEPAKOJUMS)
Swedish: Äldre patienter bör behandlas utifrån individuella bedömningar, och med noggrann övervakning av blodvärden och av njur- och leverfunktion.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem ārstēšana jānosaka individuāli, rūpīgi kontrolējot asins ainu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Swedish: - om du är gravid eller ammar - om du är yngre än 18 år - om du har medelsvårt till svårt nedsatt njur- eller leverfunktion - om du använder andra mediciner som påverkar blodkroppsproduktionen i benmärgen
Latvian: Nelietojiet LITAK šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret kladribīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) LITAK sastāvdaļu; ja Jūs esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti; ja Jūs esat jaunāks/a par 18 gadiem; ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumi; ja Jūs lietojat citas zāles, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).
Swedish: Använd inte injektionsflaskor som är skadade: Använd endast lösning som är klar och som inte innehåller partiklar.
Latvian: Nelietojiet bojātus flakonus vai šķīdumu, kas nav dzidrs vai satur piemaisījumus.
Swedish: Ingen cytotoxisk effekt av kladribin kunde observeras i cellinjer från solida tumörer.
Latvian: Nav novērota kladribīna citotoksiskā iedarbība uz norobežotu audzēju šūnu līnijām.
Swedish: Du får inte använda LITAK om du är gravid.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Jūs nedrīkstat lietot LITAK, ja esat stāvoklī.
Swedish: Vanliga: takykardi, blåsljud, hypotension, näsblod, myokardischemi *
Latvian: Bieži: tahikardija, trokšņi sirdī, hipotensija, deguna asiņošana, miokarda išēmija *
Swedish: Vanliga: ödem, sjukdomskänsla, smärta
Latvian: Bieži: tūska, savārgums, sāpes
Swedish: Hjärtsvikt.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Swedish: LITAK har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LITAK būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Gör ren injektionsflaskans gummiöverdel med en spritkompress.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņa virsmu ar spirta salvetīti.
Swedish: Vid ytterligare sällsynta fall med dödlig utgång, som rapporterats i samband med LITAK-kemoterapi, förelåg sekundär malignitet, cerebroinfarkt, kardiovaskulär infarkt, transplantat-mot-värdreaktion förorsakad av upprepade transfusioner med ej strålbehandlat blod, tumörlyssyndrom med hyperurikemi, metabolisk acidos och akut njursvikt.
Latvian: Ir ziņots par retiem fatāliem ar LITAK ķīmijterapiju saistītiem gadījumiem, ko izraisīja sekundāri audzēji, cerebrāls un kardiovaskulārs infarkts, vairākkārtēja neapstarotu asins pārliešanu izraisīta slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku" (graft-versus-host disease), kā arī audzēja sabrukšanas sindroms ar hiperurikēmiju, metaboliskā acidoze un akūta nieru mazspēja.
Swedish: Sekundär malignitet kan förväntas hos patienter med hårcellsleukemi.
Latvian: Pacientiem ar matšūnu leikozi var rasties sekundāri audzēji.
Swedish: Äldre patienter ska behandlas genom individuell bedömning och noggranna kontroller av blodvärden och av njur- och leverfunktion.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti jāārstē individuāli, uzmanīgi pārbaudot asins sastāvu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Swedish: För att reglera serumhalten av urinsyra samt för adekvat eller ökad hydrering hos patienter med stor tumörbörda, ska profylaktisk allopurinolbehandling sättas in 24 timmar innan kemoterapin inleds.
Latvian: Pacientiem ar liela apjoma, aktīviem audzējiem, 24 stundas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas jāsāk profilaktiska allopurinola terapija kopā ar atbilstošu vai palielinātu hidratāciju, lai kontrolētu urīnskābes līmeni plazmā.
Swedish: Den förekommer framför allt under de fyra första behandlingsveckorna.
Latvian: Pacientiem ar matšūnu leikozi ārstēšanas gaitā bieži parādās neskaidras izcelsmes drudzis, kas izpaužas galvenokārt pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās.
Swedish: Mycket vanliga: purpura Vanliga: petekier, blödningar * Mindre vanliga: flebit
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: purpura Bieži: petehijas, asins izplūdumi *
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering och administrering av LITAK.
Latvian: Sagatavojot LITAK ievadīšanai, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin 10 mg/5 ml
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna 10 mg/5 ml
Swedish: Mycket vanliga: immunosuppression * Sällsynta: transplantat-mot-värdreaktion *
Latvian: Ļoti bieži: immunosupresija *
Swedish: Mycket sällsynta: kolecystit
Latvian: Ļoti reti: holecistīts
Swedish: Verkningsmekanismen för kladribin tillskrivs inkorporeringen av CdATP i DNA-strängar: syntesen av ny DNA i celler under delning är blockerad, och reparationsmekanismen för DNA är inhiberad.
Latvian: Kladribīna darbības mehānisms tiek saistīts ar CdATP iekļūšanu DNS šķiedrās: tiek bloķēta jaunu DNS sintēze šūnās, kuras dalās un tiek nomākts DNS replikācijas mehānisms, kā rezultātā notiek DNS šķiedru fragmentu kumulācija un samazinās NAD (nikotīnamīda adenīna dinukleotīda) un ATP koncentrācija pat neaktīvās šūnās.
Swedish: En ökad frekvens resorptioner, färre levande avkommor/kull, reducerade fostervikter och en ökad frekvens missbildningar av huvud, bål och efterbörd kunde konstateras vid 3,0 mg/kg/dag.
Latvian: Ievadot devu 3,0 mg/kg/dienā, novēroja palielinātu rezorbciju, skaitliski mazākus metienus, samazinātu augļa svaru, augļa galvas, ķermeņa un locekļu defektus.
Swedish: LITAK är kontraindicerat för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Latvian: LITAK ir kontrindicēts pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Hur LITAK ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt LITAK
Swedish: Störningar av tal och sväljning.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel Vanliga: sömnsvårigheter, ångest Mindre vanliga: somnolens, parestesi, letargi, polyneuropati, förvirring, ataxi
Latvian: Retāk: miegainība, parestēzijas, letarģija, polineiropātija, apjukums, ataksija
Swedish: LITAK 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Swedish: Fall av PML, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats med kladribin.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Lietojot kladribīnu, ir ziņots par PML gadījumiem, tostarp letāliem.
Swedish: Kladribin framkallar svåra medfödda missbildningar vid tillförsel under graviditet.
Latvian: Kladribīns, ja to lieto grūtniecības laikā, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin (-2-CdA).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna (2-CdA).
Swedish: Ögoninflammation.
Latvian: Acu bojājumi
Swedish: Effekter på den sternala benbildningen kunde konstateras vid 1,5 och 3,0 mg/kg/dag.
Latvian: Ievadot devu 1,5 un 3,0 mg/kg/dienā novēroja iedarbību uz sternālo osifikāciju.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Swedish: Särskild försiktighet tillråds, och för- och nackdelar måste noga vägas mot varandra, om administrering av LITAK övervägs för patienter med ökad infektionsrisk, manifest benmärgshämning eller -infiltration, tidigare myelosuppressiv behandling, eller för patienter med misstänkt eller manifest njur- eller leverinsufficiens.
Latvian: Izrakstot kladribīnu pacientiem ar paaugstinātu inficēšanās risku, manifestējušos kaulu smadzeņu mazspēju vai infiltrāciju, iepriekš saņemtu mielosupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar aizdomām uz vai manifestējušos nieru un aknu mazspēju, ieteicams ievērot īpašu piesardzību un uzmanīgi novērtēt risku/ieguvumu attiecību.
Swedish: Sällsynta: njursvikt
Latvian: Reti: aknu mazspēja
Swedish: Du måste använda lämpliga preventivmedel under hela behandlingen och i minst sex månader efter den sista dosen av LITAK.
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās
Swedish: Terapeutiska för- och nackdelar måste noggrant utvärderas för patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
Latvian: Pacientiem ar esošām infekcijām vai ar aizdomām uz infekciju rūpīgi jānovērtē ārstēšanas riski un ieguvumi.
Swedish: Tilltäppning av tarmarna.
Latvian: Lietoto šļirču iznīcināšana
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: LITAK ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,14 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång om dagen under fem dagar.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,14 mg uz kilogramu ķermeņa masas, vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 april 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 14. aprīlī.
Swedish: Eftersom kladribin har använts under ett antal år lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Latvian: Tā kā kladribīnu lieto vairākus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus.