FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik imatiniibi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil, terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin).
German: Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Estonian: Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Actavis nende rakkude kasvu.
German: • Schwindel oder Schwächegefühl.
Estonian: Pearinglus või nõrkustunne.
German: Jede Filmtablette enthält 0,75 mg (3sn-phosphatidyl)cholin (Soja) (E322).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,75 mg letsitiini (soja) (E322) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib beträgt bei erwachsenen Patienten in der Blastenkrise 600 mg/Tag.
Estonian: Imatiniibi soovitatav annus blastses kriisis täiskasvanud patsientidel on 600 mg/ööpäevas.
German: Die Kapseln werden in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 20, 30, 60, 90, 120 oder 180 Filmtabletten vermarktet.
Estonian: Tabletid on pakendatud 10, 20, 30, 60, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavatesse alumiiniumblistritesse.
German: Ovale, bikonvexe, dunkel-gelbe bis braune Filmtablette mit den Maßen 18,6 x 6,6 mm und einer Prägung des Firmenlogos auf einer Seite und einer „37" mit Bruchkerbe auf der anderen.
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne, mõõtudega 18,6 x 6,6 mm, kaksikkumer, tumekollane kuni pruunikas õhukese polümeerikattega tablett, ühele poolele sisse pressitud firma logo ja teisele poole "37"koos poolitusjoonega.
German: Niereninsuffizienz: Patienten mit Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten sollte die empfohlene Mindestdosis von 400 mg als Anfangsdosis gegeben werden.
Estonian: Neerfunktsiooni häired: Neerufunktsiooni languse või dialüüsi korral tuleb manustada minimaalne soovitatav algannus 400 mg ööpäevas.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Kapsel mit 400 mg und 2 Kapseln mit 100 mg einmal täglich eingenommen.
Estonian: Tavaline algannus on 600 mg, seega võetakse 1 kapsel 400 mg ja 2 kapslit 100 mg üks kord ööpäevas.
German: Komplett (Bestätigt
Estonian: Täielik (Kinnitatud
German: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Estonian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
German: Bei 6 von diesen Patienten beträgt der Follow-up jetzt mehr als 4 Jahre.
Estonian: Nendest patsientidest kuuel ületab jälgimisperiood praegu 4 aastat.
German: Diese Veränderung scheint klinisch nicht signifikant zu sein.
Estonian: Seda muutust ei peeta kliiniliselt oluliseks.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98 %.
German: Die Blastenkrise ist das am weitesten entwickelte Stadium dieser Krankheit.
Estonian: Blastne kriis on selle haiguse kõige kaugemale arenenud staadium.
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Praegu teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
German: 22880 Wedel Deutschland
Estonian: 6 22880 Wedel Saksamaa
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL ist begrenzt.
Estonian: Kasutamise kogemused lastel ja noorukitel Ph-positiivse ALL korral on piiratud.
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3 % der Fälle auf.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla 3 %.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 25. September 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2013
German: Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombination mit anderen Chemotherapeutika besondere Vorsicht.
Estonian: Seetõttu nõuab imatiniibi kasutamine kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ainetega erilist ettevaatust.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit Ph+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Estonian: Ohutusalane andmebaas Ph+ ALL-iga laste kohta on väga piiratud, kuid uusi ohutusprobleeme laste puhul ei ole leitud.
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260) % der Patienten (KI95%)
Estonian: Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n = 260) Patsientide % (CI95 %)
German: Gesamtbilirubin > 1,5-3,0 ULN
Estonian: Üldbilirubiin: > 1,5-3,0 ULN
German: • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Estonian: • Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
German: • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Estonian: • kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
German: ): Tage 29-33
Estonian: ): 29.-33. päeval
German: Polen medac
Estonian: Poola medac
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Estonian: • Neelake kapslid alla tervelt koos suure klaasitäie veega.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
German: • Imatinib medac sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Estonian: • Imatinib medac ei ole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
German: 8 g bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Estonian: 8 g kuni 10 g (ühekordne annus): kirjeldatud on oksendamist ja seedetrakti valu.
German: • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Estonian: • Kui teil ravitakse PDFS'i:
German: G-CSF = Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor, VP-16 = Etoposid, MTX = Methotrexat, i.v.
Estonian: G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, i.v.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln für Ihr Kind oder für einen anderen Patienten, der die Kapseln nicht schlucken kann, zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Estonian: • Kui olete naine, kes on rase või kes võib jääda rasedaks ja te avate kapsleid lapsele või teisele patsiendile, kes ei ole võimeline neelama, peate kapslite sisu käsitsema ettevaatlikult, et vältida ravimi kontakti naha või silmadega või ravimi sissehingamist.
German: Studien mit Patienten, die Imatinib erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi, ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
German: Darüber hinaus wurden Kinder und Jugendliche in zwei Phase-I-Studien und einer Phase-II-Studie behandelt.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi.
German: Das geschätzte 4Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6 % verglichen mit 44,8 % bei den historischen Kontrollen.
Estonian: 4 aasta eeldatav üldine elulemus 5. kohordi patsientide hulgas oli 83,6 % võrreldes 44,8 %-ga varasemas kontrollrühmas.
German: Die Behandlung ergab bei diesen Versuchstieren eine Verschlechterung normalerweise unterdrückter Malariainfektionen.
Estonian: Ravi tulemusel süvenesid nendel loomadel tavaliselt supressioonis olevad malaariainfektsioonid.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibiga ravivastuse saanutel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase -Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01 Wirkmechanismus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
German: • Der Wirkstoff ist Imatinib (als Mesilat).
Estonian: • Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).
German: • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Estonian: • Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL'i:
German: Imatinib medac kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Estonian: Imatinib medac võib aidata teil selle haigusega võidelda.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Beginn mit 6-MP am ersten Tag nach Beendigung der kranialen Bestrahlung.)
Estonian: 6-MP manustamist 1. päeval pärast kraniaalse kiiritusravi
German: Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Imatinib medac-Exposition zu bestimmen.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatamisel on populatsiooni suurus teadmata, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata nende esinemissagedust või tõestada põhjuslikku seost imatiniibi plasmakontsentratsiooniga.
German: In der klinischen Studie waren 38 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Estonian: Kliinilises uuringus olid 38 % patsientidest 60-aastased või vanemad ja 12 % patsientidest olid 70-aastased või vanemad.
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
Estonian: Tabel 2 Reaktsioon KML uuringus täiskasvanutel
German: Unverändert bleiben etwa 25 % der Imatinib-Dosis (5 % im Urin, 20 % in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
Estonian: Muutumatult eritus 25 % imatiniibi annusest (5 % uriinis, 20 % väljaheites), ülejäänu metaboliitidena.
German: In einer Toxikologiestudie zur Entwicklung von jugendlichen Ratten (10. bis 70. postpartaler Tag) wurden, abgesehen von den bei erwachsenen Ratten bekannten Zielorganen, keine neuen Zielorgane identifiziert.
Estonian: Rotipoegade arengu toksilisuse uuringus (10. kuni 70. päeval pärast sündi) uusi sihtorganeid ei leitud võrreldes täiskasvanud rottidel teadaolevate sihtorganitega.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12 % Zunahme bei Patienten > 65 Jahre).
Estonian: KML-patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12 % üle 65-aastastel patsientidel).
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16 % der AUC von Imatinib.
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16 % imatiniibi AUC-ga võrreldes.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
German: Tage 3-5
Estonian: päevadel 3-5;
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Imatinib und seine Metaboliten werden nicht in bedeutendem Ausmaß durch die Nieren ausgeschieden.
Estonian: Imatiniib ja selle metaboliidid ei eritu olulisel määral neerude kaudu.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei 2,4 % der neu diagnostizierten Patienten, bei 4 % der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4 % der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5 % der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Estonian: KML-i kliinilistes uuringutes lõpetati uuritava ravimi manustamine raviga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4 % värskelt diagnoositud patsientidel, 4 % hilises kroonilises staadiumis patsientidel, kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4 % aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5 % blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
German: 20 von 50 (40 %) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Estonian: 5. kohordis said 20 patsienti 50-st (40 %) hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
German: Bei Patienten in klinischen Studien wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik beobachtet, in denen mehr als 20 % der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20 % patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
German: Bei dieser Studie zeigten 31 % der Patienten eine hämatologische Remission (36 % bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22 % bei den vorbehandelten Patienten).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31 % patsientidest hematoloogilise vastuse (36 % eelnevalt ravimata patsientidest ja 22 % eelnevalt ravitud patsientidest).
German: Eine leichte bis mäßige Verminderung der Spermatogenese wurde auch bei Hunden unter oralen Dosen von ≥ 30 mg/kg beobachtet.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste ≥ 30 mg/kg kasutamisel.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Estonian: Andmed imatiniibi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
German: ): Tag 44
Estonian: ): 44. päeval
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel patsientidel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus:
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib medac verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib medac'i, kuna teil on tõsine haigus.
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Imatinib bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ravi kestus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
German: Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus kinnitatud teisel luuüdi tsütogeneetilisel hindamisel vähemalt üks kuu pärast esialgset luuüdi uuringut.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sagt.
Estonian: On oluline, et teete seda nii kaua, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on teile öelnud.
German: Ausgehend von den verfügbaren Daten wurden keine Risikofaktoren (z. B. Tumorgröße, Tumorlokalisation, Gerinnungsstörungen) dafür gefunden, dass Patienten mit GIST einem höheren Risiko für eine der beiden Blutungsarten ausgesetzt sind.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud soodustavaid tegureid (näiteks kasvaja suurus, kasvaja paiknemine, koagulatsioonihäired), mille järgi saaks eristada GIST-patsiente, kellel on suurem risk ükskõik kumba tüüpi verejooksu tekkeks.
German: Kohorte 1 erhielt Imatinib in der niedrigsten und Kohorte 5 in der höchsten Intensität (längste Dauer in Tagen mit kontinuierlicher täglicher Dosierung mit Imatinib während des ersten Chemotherapie-Zyklus).
Estonian: 1. kohort sai kõige väiksema ja 5. kohort kõige suurema intensiivsusega imatiniibravi (kõige pikem pideva ööpäevase annusega imatiniibravi kestus päevades esimese kemoteraapiakuuri ajal).
German: Wie auf Grund des Studiendesigns erwartet, wurden keine Unterschiede bei der Remissionsdauer, dem krankheitsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben beobachtet, obwohl Patienten mit komplettem molekularen Ansprechen und bleibender minimaler Resterkrankung ein besseres Ergebnis sowohl im Hinblick auf die Remissionsdauer (p = 0,01) als auch auf das krankheitsfreie Überleben (p = 0,02) zeigten.
Estonian: Nagu võis oodata uuringu ülesehituse põhjal, ei täheldatud erinevust remissiooni kestuse, haigusvaba elulemuse või üldise elulemuse osas, kuigi täieliku molekulaarse ravivastuse ja minimaalse residuaalhaigusega patsiendid saavutasid parema lõpptulemuse nii remissiooni kestuse (p = 0,01) kui haigusvaba elulemuse osas (p = 0,02).
German: Hämatologische und zytogenetische Remissionen wurden über einen medianen Zeitraum von 49 (19-60) Monaten bzw. 47 (16-59) Monaten aufrechterhalten.
Estonian: Hematoloogiline ja tsütogeneetiline ravivastus püsis mediaanselt vastavalt 49 kuud (vahemikus 19…60) ja 47 kuud (vahemikus 16…59).
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (∼ 10 % einer therapeutischen Dosis).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust päevas, on kogu ekspositsioon eeldatavasti madal (~10 % terapeutilisest annusest).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Estonian: Imatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL-i korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
Estonian: Imatiniibi metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13 % ravimist eritub neerude kaudu.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Estonian: Lapsed Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33 %) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16 %, p = 0,0220).
Estonian: Ravivastus esines sagedamini patsientidel, keda raviti annusega 600 mg (33 %) võrreldes patsientidega, keda raviti annusega 400 mg (16 %, p = 0,0220).
German: Erfahrungen mit Imatinib in dieser Indikation sind sehr begrenzt und beruhen auf den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten.
Estonian: Imatiniibi kasutamise kogemused sellel näidustusel on väga vähesed ning põhinevad hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse määral.
German: Behandlung von Kindern und Jugendlichen: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kasutamine lastel: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel KML-iga lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL-i korral puudub (vt lõik 5.1).
German: Da eine erhöhte Gefäßversorgung und Blutungswahrscheinlichkeit Teil der Eigenschaften und des klinischen Verlaufs von GIST sind, sollten bei allen Patienten Standardvorgehensweisen und Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung von Blutungen angewendet werden.
Estonian: Et suurenenud vaskulariseerumine ja kalduvus veritsusele on GIST-ile ja selle kliinilisele kulule iseloomulik, tuleb kõigi patsientide puhul rakendada standardseid meetmeid ja protseduure verejooksude jälgimiseks ning raviks.
German: Einige dieser Befunde können jedoch schwer oder lebensbedrohend sein, und mehrere Patienten in der Blastenkrise verstarben nach einer komplizierten Krankengeschichte mit Pleuraerguss, Stauungsherzinsuffizienz und Nierenversagen.
Estonian: Siiski võivad mõned nimetatud juhtudest olla rasked või eluohtlikud ning mitmed blastse kriisiga patsiendid surid pleuraefusiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse ja neerupuudulikkuse kompleksse kliinilise pildiga.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit angegeben, die häufigsten zuerst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud sageduse järjekorras, sagedasemad eespool.
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Estonian: Blastne kriis diagnoositakse juhul, kui blaste on veres või luuüdis ≥ 30 % või esineb ekstramedullaarne haiguskolle välja arvatud hepatosplenomegaalia.
German: Obwohl die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse eine beträchtliche interindividuelle Variabilität zeigten, stieg die mittlere Imatinib-Exposition bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nicht an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Estonian: Kuigi farmakokineetilistes uuringutes ilmnesid olulised individuaalsed erinevused, ei suurene imatiniibi keskmine ekspositsioon erineva raskusastmega maksapuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN, kui
German: Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe zeigten bei Ratten, Hunden und Affen leichte bis mäßige hämatologische Veränderungen, die bei Ratten und Hunden mit Veränderungen des Knochenmarks einhergingen.
Estonian: Mitme annusega toksilisuse uuringutes ilmnesid rottidel, koertel ja ahvidel kerged kuni mõõdukad muutused veres, rottidel ja koertel kaasnesid ka muutused luuüdis.
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m²/Tag (n = 5), 340 mg/m²/Tag (n = 9), 440 mg/m²/Tag (n = 7) und 570 mg/m²/Tag (n = 5) behandelt.
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annustega 260 mg/m²/ööpäevas (n = 5), 340 mg/m²/ööpäevas (n = 9), 440 mg/m²/ööpäevas (n = 7) ja 570 mg/m²/ööpäevas (n = 5).
German: Bei Patienten, die Imatinib erhalten, muss die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase) in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Estonian: Imatiniibiga ravitavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (transaminaasid, bilirubiin, alkaalne fosfataas).