FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan u štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Croatian: • zamagljen vid
Maltese: • vista mċajpra
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta.
Croatian: Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu.
Maltese: 15-il pazjent kienu esposti għal Cystadrops.
Croatian: Neklinički podaci o oralnom cisteaminu:
Maltese: Dejta ta' qabel l-użu kliniku dwar cysteamine orali:
Croatian: • oštećenje vida
Maltese: • indeboliment fil-vista
Croatian: Benzalokonijev klorid (pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacija), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.
Croatian: • Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Croatian: Teratogeni učinci opisani su u štakora kada se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 2 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1 i CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Croatian: Ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu od kojih je 3 ispitanika (uključujući jednog dvogodišnjeg i jednog trogodišnjeg ispitanika) bilo mlađe od 6 godina.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Croatian: Možda otkrijete da Vam je vid zamagljen tijekom nekoliko minuta neposredno nakon primjene Cystadropsa.
Maltese: Jista' jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal ftit minuti eżatt wara li tuża Cystadrops.
Croatian: - Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2 pod „Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml
Maltese: Kunjett ta' 5 mL
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistinskih kristala u rožnici djelujući kao tvar koja smanjuje količinu cistina pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid.
Maltese: Cysteamine inaqqas l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina fil-kornea bħala aġent li jnaqqas iċ-ċistina u jikkonverti ċ-ċistina f'cysteine u disulfides imħalltin cysteine-cysteamine.
Croatian: Također je zabilježeno da benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmičkim lijekovima uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Maltese: Benzalkonium chloride, li huwa komunament użat bħala preservattiv fi prodotti oftalmiċi, ġie wkoll rapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija bl-ulċeri tossika.
Croatian: Cystadrops se može koristiti do najviše 7
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Croatian: Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod"
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Croatian: Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
Maltese: Dan l-istudju evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' Cystadrops matul 5 snin.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo randomizirano, kontrolirano kako bi se procjenjivala djelotvornost i profil sigurnosti primjene Cystadropsa nakon razdoblja od 90 dana liječenja pri režimu doziranja od 4 kapi/oko/dan.
Maltese: Dan l-istudju kien prova randomizzata, kkontrollata biex tevalwa l-effikaċja u l-profil ta' sigurtà ta' Cystadrops wara perjodu ta' 90 jum ta' kura b'reġim ta' doża ta' 4 taqtiriet/għajn/kuljum.
Croatian: skinuti skinuti skinuti metalni prsten bočica zeleni zaštitni zatvarač sivi čep
Maltese: neħħi neħħi neħħi siġill talmetall kunjett tapp protettiv aħdar tapp griż
Croatian: Često: nenormalni osjet u oku, suho oko, osjećaj stranog tijela u oku, edem očnog kapka, iritacija očnog kapka, oštećenje vida, hordeolum
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja depozita cistinskih kristala u rožnici od 30% u usporedbi s početnim vrijednostima održan je tijekom vremena s medijanom režima doziranja od 3 kapi/oko/dan (raspon 1-3 kapi) za 7 od 8 bolesnika.
Maltese: Tnaqqis medju fiddepożiti ta' kristalli ċistina fil-kornea ta' 30 %, meta mqabbel mal-linja bażi, inżamm matul iż-żmien b'reġim ta' dożaġġ medjan ta' 3 taqtiriet/għajn/kuljum (medda 1 - 3 taqtiriet) għal 7 mit-8 pazjenti.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cystadrops nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadrops dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Rezultat se kreće u rasponu između 0 i 28, pri čemu 0 upućuje na nepostojanje kristala.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystadrops
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Cystadrops IVCM rezultat smanjen je za 4,6 boda u usporedbi sa smanjenjem od 0.5 bodova u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Croatian: Navedene nuspojave obično su blage ili umjerene i ne traju dugo.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadrops?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s cistinozom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cystadrops označava kao lijek za rijetke bolesti od 7. studenoga 2008.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
Croatian: Zašto je lijek Cystadrops odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cystadrops, merkaptamin, reagira s cistinom tako što ga otapa i stvara tvari koje se mogu ukloniti iz stanica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystadrops, il-merkaptamina, tirreaġixxi maċ-ċistina sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelloli.
Croatian: Lijek Cystadrops uspoređen je s drugom otopinom kapi za oko slabije koncentracije koja sadrži merkaptamin u jednom glavnom ispitivanju na 32 bolesnika od dvije godine starosti i starijih, koji boluju od cistinoze.
Maltese: Cystadrops tqabbel ma' soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn bil-merkaptamina oħra li hija inqas ikkonċentrata fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 32 pazjent minn sentejn 'il fuq b'ċistinożi.
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: 6.3 Inkompatibilitajiet
Croatian: Manje često: Nervoza, halucinacija
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Croatian: Vrlo često: Anoreksija
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
Croatian: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. lipanj 2007.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Croatian: Cisteaminditartrat (CYSTAGON) bioekvivalentan je cisteamin hidrokloridu i fosfocisteaminu.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Croatian: Predoziranje cisteaminom može uzrokovati progresivnu letargiju.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' tikkawża letarġija progressiva.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
Croatian: Kod bolesnika u stadiju dinamičke ravnoteže, ove su vrijednosti 1,4 ( 0,4) sati odnosno 2,6 ( 0,9) µg/ml, nakon doze u rasponu od 225 do 550 mg.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Croatian: Vezanje za proteine plazme kod bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže je slično: 53,1 % ( 3,6) odnosno 51,1 % ( 4,5) nakon 1,5 odnosno 6 sati od primjene doze.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1% ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična, škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat/natijev laurilsulfat, silicijev dioksid, koloidni, karmelozanatrij, umrežena Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid,
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju, bazalna razina cistina u leukocitima iznosila je 3,73 (raspon 0,13 do 19,8) nmol hemicistina/mg proteina te je održavana blizu 1 nmol hemicistina/mg proteina uz raspon doza cisteamina od 1,3 do 1,95 g/m2/dan.
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamine minn 1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Disturbi marbuta mas-sistema immuni
Croatian: crna tinta na tvrdim kapsulama koja sadrži E172
Maltese: Il-linka sewda fuq kapsuli iebsa fiha E172.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kako slijedi: vrlo često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 bolesnika), često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 bolesnika), manje često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 1000 bolesnika), rijetko (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 000 bolesnika), vrlo rijetko (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 000 bolesnika).
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Croatian: Nositelj odobrenja za staljanje u promet gotovog lijeka Recordati Rare Diseases
Maltese: detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Recordati Rare Diseases
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) te manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Croatian: HDPE bočice sa 100 i 500 tvrdih kapsula.
Maltese: Fliexken HDPE ta' 100 u 500 kapsuli iebsin.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Croatian: U ranijoj studiji 94 djece s nefropatskom cistinozom liječeno je rastućim dozama cisteamina da bi se održala razina cistina u leukocitima ispod 2 nmol hemicistina/mg proteina 5 do 6 sati nakon uzimanja doze te je ishod kod njih uspoređen s povijesnom kontrolnom skupinom od 17-tero djece koja su primala placebo.
Maltese: Studju li sar qabel ġew ikkurati 94 tifel u tifla b'ċistinożi nefropatika b'dożi jiżdiedu ta' cysteamine biex jintlaħqu livelli ta' cystine fiċ-ċelloli bojod ta' anqas minn 2 nmol hemicystine/mg ta' proteina 5 sa 6 siegħat wara t-teħid tad-doża u mqabbel ma' riżultat miksub fuq grupp ta' 17-il tifel u tifla bi storja li ngħataw trattament permezz ta' plaċebo bħala kontroll.
Croatian: Nagomilani cistin dovodi do oštećenja bubrega i izlučivanja prekomjernih količina glukoze, proteina i elektrolita.
Maltese: It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta' ammonti eċċessivi ta' glukows, proteini u elettroliti.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali wrew tossiċità riproduttiva, inkluż teratoġenesi (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fin-nies, mhux magħruf.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Maltese: Disturbi psikjattriċi
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na 24 zdrava dobrovoljca kroz 24 sata, procijenjena srednja vrijednost ( sd) poluvremena eliminacije bila je 4,8 ( 1,8) sati.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku mwettaq fuq 24 voluntiera b'saħħithom għal 24 siegħa, l-istima medja ( sd) għall-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni kienet ta' 4.8 ( 1.8) siegħat.
Croatian: - Manje često: strije na koži, lezije kože (male tvrde kvržice na laktovima), labavost zglobova, bol u nogama, prijelom kosti, skolioza (iskrivljenje kralježnice), deformacija i lomljivost kostiju, promjena boje kose, teška alergijska reakcija, pospanost, napadaji, nervoza, halucinacije, smanjen broj bijelih krvnih stanica, čir na želucu ili crijevima koji se očituje krvarenjem u probavnom sustavu te učinak na bubreg koji se očituje oticanjem udova i porastom tjelesne težine.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Croatian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Maltese: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Croatian: 4.6 Trudnoća i dojenje
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI CYSTAGON
Maltese: QABEL MA TUŻA CYSTAGON
Croatian: Neotvorene CYSTAGON tvrde kapsule ne treba davati djeci mlađoj od 6 godina zbog rizika aspiracije (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Kapsuli iebsin ta' CYSTAGON sħaħ m'għandhomx jiġu mogħtija lit-tfal ta' taħt l-età ta' madwar 6 snin minħabba r-riskju ta' aspirazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat/natrijev laurilsulfat, koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid, crna tinta na tvrdim kapsulama (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium stearate/sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium. qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide, linka sewda fuq il-kapsuli iebsin (E172).
Croatian: Za razliku od fosfocisteamina, CYSTAGON ne sadrži fosfat.
Maltese: F'kuntrast ma' phosphocysteamine, CYSTAGON ma fihx fosfat.
Croatian: Nakon pojedinačne oralne doze cisteamin bitartrata koja je ekvivalentna 1,05 g slobodne baze cisteamina kod zdravih dobrovoljaca, srednje vrijednosti ( sd) za vrijeme potrebno za postizanje vršne koncentracije te za postizanje vršne koncentracije u plazmi iznose 1,4 ( 0,5) sati odnosno 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' cysteamine bitartrate ekwivalenti għal 1,05 g ta' bażi ħieles ta' cysteamine fuq voluntiera b'saħħithom, il-valuri medji (sd) għall-ħin biex tjintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni u logħla konċentrazzjoni tal-plażma huwa ta' 1.4 ( 0.5) siegħat u 4.0 ( 1.0) µg/ml, rispettivament.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Maltese: L-ebda antidotu speċifiku m'huwa magħruf.
Croatian: EMA/429824/2013 EMEA/H/C/000125
Maltese: EMA/CHMP/371438/2015 EMEA/H/C/000125
Croatian: Dostupan je kao kapsule (50 i 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
Croatian: Cystagon merkaptamin
Maltese: Cystagon merkaptamina
Croatian: Cystagon EMA/429824/2013
Maltese: Cystagon EMA/CHMP/371438/2015
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1,95 g po m2 po danu.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cystagon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cystagon je istražen u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 234 bolesnika starija od 12 godina.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 12 godina i težih od 50 kg, preporučena dnevna doza iznosi 2 g podijeljena u 4 doze.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cystagon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cystagon (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su gubitak apetita, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2013.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cystagon?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cystagon, merkaptamin, reagira s cistinom i pritom se stvara druga aminokiselina naziva cistein te spoj naziva cistein-cisteaminska sol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
Croatian: Što je Cystagon?
Maltese: X'inhu Cystagon?
Croatian: Cystagon je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznat pod nazivom cisteamin).
Maltese: Cystagon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptamina (magħrufa wkoll bħala sisteamina).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cystagon na snazi u Europskoj uniji od 23. lipnja 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cystagon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Ġunju 1997.
Croatian: Zašto je lijek Cystagon odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystagon?
Croatian: ATCvet kod: QD11AH91
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Croatian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 bočica EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 bočica EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 bočica
Maltese: EU/2/17/205/009 10 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/010 20 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/011 30 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 kunjetti
Croatian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 bočica
Maltese: EU/2/17/205/012 40 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 kunjetti
Croatian: Tvari protiv dermatitisa, isključujući kortikosteroide.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
Croatian: Histidin hidroklorid monohidrat Trehaloza dihidrat Dinatrijev edetat Metionin
Maltese: Trehalose dihydrate Disodium edetate Methionine
Croatian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Maltese: 6 x 1 ml
Croatian: Neurološki znakovi (napadaji, konvulzije ili ataksija) rijetko su opaženi u spontanim prijavama nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Maltese: Sinjali newroloġiċi (aċċessjoni, konvulżjoni jew atakksja) rari ġew osservati f'rapporti spontanji wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: 1 bočica 1 bočica
Maltese: Kunjett 1 Kunjett 1
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Završni izvještaj mora biti dostavljen do travnja 2018. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 300 L) te do studenog 2019. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 2000 L).
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Djelatne tvari:
Maltese: Stabilità tas-sustanza attiva:
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, facijalni edem, urtikarija), izvješteno u spontanim prijavama.
Maltese: Ġew rappurtati f'rapporti spontanji, każijiet rari ta' reazzjonijiet ipersensittivi (anafilassi, edema talwiċċ, urtikarja).
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži:
Maltese: Kull KunjettKunjetk ta' 1 ml fih: