FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Rebetol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rebetol Kako uporabljati zdravilo Rebetol Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Rebetol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol Kako uzimati Rebetol
Slovenian: V protokolu so bili uporabljeni naslednji kriteriji: Če je izvid določanja HCV-RNA v 12. tednu pozitiven in se je virusno breme zmanjšalo za < 2 log10 glede na začetne vrednosti, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Croatian: U protokolu su korišteni sljedeći kriteriji: ako je 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za <2 log10 od početne vrijednosti, bolesniku se liječenje prekida.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, sindromom malapsorpcije glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Namen teh študij je bil oceniti dolžino trajnega virološkega odziva (SVR) in tudi vpliv nadaljnjega negativnega izvida testov na prisotnost virusa na klinični izid bolezni.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora (SVR) i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod.
Slovenian: Poleg tega so pri pediatričnih bolnikih pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusih samomora kot pri odraslih bolnikih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v 6-mesečnem obdobju spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Croatian: Nadalje, suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog praćenja nakon liječenja prijavljeni češće nego u odraslih bolesnika (2,4% u odnosu na 1%).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol, lahko vplivajo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe lahko do medsebojnega delovanja pride še do dva meseca (5 razpolovnih dob zdravila Rebetol) po koncu zdravljenja z zdravilom Rebetol (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka ribavirina, mogućnost nastanka interakcija postoji u razdoblju od najdulje 2 mjeseca (5 poluvjekova lijeka Rebetol) nakon prestanka terapije lijekom Rebetol (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka kreatinina pri teh bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Farmakokinetika lijeka Rebetol promijenjena je u bolesnika s disfunkcijom bubrega zbog smanjenog prividnog klirensa kreatinina u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Hemolitična anemija, povezana z uporabo zdravila Rebetol, lahko poslabša delovanje srca in/ali že obstoječo srčno bolezen.
Croatian: Hemolitička anemija povezana s terapijom lijekom Rebetol može dovesti do slabljenja funkcije srca i/ili pogoršanja postojeće bolesti srca.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem ali v roku štirih mesecev po koncu zdravljenja kljub temu zanosi, jo morate opozoriti na veliko teratogenost zdravila Rebetol za plod (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku lijeka Rebetol za fetus (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: piskanje v pljučih, neugodje v nosu
Croatian: piskanje, nelagoda u nosu
Slovenian: Če pa je izvid določanja HCV-RNA v 12. tednu pozitiven in za ≥ 2 log10 manjši od začetne vrednosti, pa v 24. tednu ponovno opravite določanje vrednosti HCV-RNA in če je izvid pozitiven, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Croatian: Ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za ≥2 log10 od početne vrijednosti, HCV-RNK se ponovno određuje u 24. tjednu i ako je pozitivna, bolesniku se prekida liječenje.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starejših od 3 let, in mladostnikih je odvisno od posameznikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Croatian: Doziranje u djece starije od 3 godine i adolescenata ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji.
Slovenian: Skupaj je imelo v 12. tednu zdravljenja približno 36 % (821/2.286) bolnikov nezaznavne koncentracije HCV-RNA v plazmi, kar so merili z raziskovalnim testom (meja detekcije 125 i.e./ml).
Croatian: Sveukupno je razina HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36% (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa utemeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Slovenian: Neuspešnost predhodnega zdravljenja so opredelili kot ponovitev bolezni (relaps) ali odsotnost odziva na zdravljenje (bolniki so imeli pozitiven izvid na HCV-RNA ob koncu najmanj 12-tedenskega zdravljenja).
Croatian: Neuspjeh prethodne terapije definirao se kao relaps ili izostanak odgovora (pozitivan nalaz HCV-RNK nakon najmanje 12 tjedana liječenja).
Slovenian: V ključnem preskušanju klinične učinkovitosti so bolnikom naročili, naj za doseganje kar največje plazemske koncentracije ribavirina zdravilo jemljejo sočasno s hrano.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju djelotvornosti, bolesnicima se savjetovalo da uzimaju ribavirin s hranom kako bi se postigle maksimalne koncentracije ribavirina u plazmi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati: - azatioprin je zdravilo, ki zavira delovanje vašega imunskega sistema; njegova uporaba v kombinaciji z zdravilom Rebetol lahko poveča tveganje za nastanek hudih krvnih bolezni.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti: - azatioprin, lijek koji suprimira Vaš imunološki sustav, čija primjena u kombinaciji s lijekom Rebetol može povećati rizik od razvoja teških poremećaja krvi. - lijekove protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) [nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i/ili kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART)]:
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN( ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Ta koristen učinek se je ohranjal ne glede na standardne napovedne dejavnike odziva na interferon alfa-2b, kot so virusno breme, HCV genotip in histološka stopnja bolezni.
Croatian: Ovo je poboljšanje održano bez obzira na standardne pretkazatelje odgovora na interferon alfa-2b kao što su virusno opterećenje, HCV genotip i histološka klasifikacija.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Rebetol ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Liječenje lijekom Rebetol ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Slovenian: > 5 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni z interferonom alfa-2b) ali > 4 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b)
Croatian: >5 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni interferonom alfa-2b) ili >4 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni peginterferonom alfa-2b)
Slovenian: Predvidljivost trajnega virološkega odziva pri predhodno nezdravljenih bolnikih Virološki odziv do 12. tedna je opredeljen kot najmanj 2-log zmanjšanje virusne obremenitve ali nemerljive koncentracije HCV-RNA.
Croatian: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Virološki odgovor do 12. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 2 log ili kao nemjerljiva razina HCV-RNK.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti trde kapsule, je na voljo peroralna raztopina tega zdravila.
Croatian: Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati tvrdu kapsulu, ovaj je lijek dostupan u obliku oralne otopine.
Slovenian: 30 do 50 ml/min izmenična odmerka 200 mg in 400 mg vsak drugi dan
Croatian: Naizmjenična primjena doze od 200 mg i 400 mg svaki drugi dan
Slovenian: Pri vseh pediatričnih bolnikih razen enem se je ohranil trajni virološki odziv med dolgoročnim spremljanjem po zaključku zdravljenja z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Croatian: U svih pedijatrijskih ispitanika osim jednog održan je trajan virološki odgovor za vrijeme dugotrajnog praćenja nakon završetka liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom peginterferona alfa-2b i lijeka Rebetol bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Slovenian: bele, neprozorne in z natisnjenim napisom z modrim črnilom
Croatian: Bijela, neprozirna s oznakama otisnutima plavom bojom.
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Slovenian: hemolitična anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Slovenian: Običajni dnevni odmerek zdravila Rebetol
Croatian: Uobičajena dnevna doza lijeka Rebetol
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba dojenje ukiniti pred pričetkom zdravljenja.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
Slovenian: *Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 1.000 mg (< 75 kg) ali 1.200 mg (> 75 mg), je treba odmerek zdravila Rebetol zmanjšati na 600 mg/dan (uporabljen kot ena 200-mg kapsula zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer).
Croatian: *U bolesnika koji primaju dozu od 1000 mg (<75 kg) ili 1200 mg (>75 kg), dozu lijeka Rebetol treba smanjiti na 600 mg/dan (primjenjenu kao jedna kapsula od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer).
Slovenian: Interferon alfa-2b 3 mio i.e./m 2 3-krat na teden (n = 54)
Croatian: Interferon alfa-2b 3 MIU/m 2 3 puta na tjedan (n=54)
Slovenian: Zaradi zmanjšanja vrednosti hemoglobina, levkocitov, trombocitov in nevtrofilcev ter povečanja vrednosti bilirubina je lahko potrebno bodisi zmanjšanje odmerka ali pa trajna ukinitev terapije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, trombocita i neutrofila te povišenje vrijednosti bilirubina mogu zahtijevati smanjenje doze ili trajan prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko zdravilo Rebetol vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Croatian: Rebetol svojim inhibicijskim učinkom na inozin monofosfat dehidrogenazu može interferirati s metabolizmom azatioprina, što može dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP), koje se u bolesnika liječenih azatioprinom povezuje s mijelotoksičnošću.
Slovenian: Preglednica 2 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Croatian: Tablica 2 Zbrinjavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Slovenian: Zdravilo Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo jetrne dekompenzacije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i koji nemaju dekompenzaciju jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Croatian: U bolesnika koji se liječe interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol zbog relapsa nakon prethodnog liječenja interferonom te u onih koji se liječe kraće vrijeme veća je vjerojatnost da će imati bolji sigurnosni profil nego što je opisano u nastavku.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol).
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 97% (uz 95% CI: 95-99%) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol) odnosno 99% (uz 95% CI: 98-100%) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol).
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina, stanja srca in koncentracije indirektnega bilirubina.
Croatian: Tablici 2 navode se smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju bolesnikove koncentracije hemoglobina, srčanog statusa i koncentracije indirektnog bilirubina.
Slovenian: Zdravilo Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih s srčno boleznijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nema podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika sa srčanom bolešću (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben kot pri odraslih, čeprav obstaja pri pediatričnih bolnikih še posebna skrb glede zastoja rasti, saj so med zdravljenjem opazili zmanjšanje percentila višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje percentilno zmanjšanje za 13 percentilov).
Croatian: Profil nuspojava zabilježenih u malobrojnoj ispitivanoj populaciji djece i adolescenata općenito je bio sličan onome u odraslih, uz problem specifičan za pedijatrijsku populaciju koji se odnosi na zastoj u rastu, jer su tijekom liječenja zabilježena smanjenja percentila tjelesne visine (prosječno smanjenje za 9 percentila) i percentila tjelesne težine (prosječno smanjenje za 13 percentila).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Croatian: U bolesnika koji primaju dozu od 800 mg (<65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) ili 1400 mg (>105 kg), prvo smanjenje doze lijeka Rebetol je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg, u kojih dozu treba smanjiti za 400 mg/dan).
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Četudi se je hematološka toksičnost v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije pogosteje pojavljala pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV, so lahko pri večini teh bolnikov toksične učinke odpravili s prilagoditvijo odmerka in je bila zaradi njih le redko potrebna predčasna ukinitev zdravila (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Premda su se hematološki toksični učinci poput neutropenije, trombocitopenije i anemije javljali češće u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, većina ih se mogla zbrinuti prilagodbom doze, a rijetko je trebalo ranije obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Hemodializa praktično ne spremeni koncentracije ribavirina.
Croatian: Koncentracije ribavirina nisu se bitno promijenile hemodijalizom.
Slovenian: glavobol, omotica, suha usta, motnje koncentracije
Croatian: glavobolja, omaglica, suha usta, narušena koncentracija često:
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Rebetol izmijenjena je u bolesnika s disfunkcijom bubrega zbog smanjenog prividnog klirensa u tih bolesnika.
Slovenian: bolečine v prsih, edem, bolečine, občutek mraza
Croatian: bol u prsištu, edem, bol, osjećaj hladnoće manje često:
Slovenian: 41 % preiskovancev (97/235) ni imelo merljivih koncentracij HCV-RNA v plazmi v 4. in 24. tednu zdravljenja.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika njih 41% (97/235) je imalo nemjerljivu razinu HCV-RNK u plazmi u 4. i
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg zdravila Rebetol (800 mg odmerek pri značilnem 75 kg težkem bolniku), je bil delež odziva bistveno višji kot pri tistih, ki so prejeli  10,6 mg/kg zdravila Rebetol, ne glede na genotip ali virusno obremenitev (preglednica 7), delež odziva pri tistih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg zdravila Rebetol, pa je bil še višji.
Croatian: U bolesnika koji su primali >10,6 mg/kg lijeka Rebetol (doza od 800 mg u bolesnika tjelesne težine 75 kg) je, bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stope odgovora bile značajno veće nego u onih koji su primali ≤ 10,6 mg/kg lijeka Rebetol (Tablica 7), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali >13,2 mg/kg lijeka Rebetol bio još i veći.
Slovenian: Oznake na batu brizge so z razmiki po 0,5 ml, v razponu od 1,5 ml do 10 ml.
Croatian: Ima oznake svakih 0,5 ml, u rasponu od 1,5 ml do 10 ml.
Slovenian: Pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 50 ml/min je bila AUCtf dvakrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Croatian: U ispitanika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, AUCtf bio je dvostruko veći nego u kontrolnih ispitanika.
Slovenian: Predpisani odmerek zaužijte z vodo, med jedjo.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka.
Slovenian: • če imate katero od krvnih bolezni, kot so anemija (nizko število krvnih celic), talasemija,
Croatian: • ako imate neki poremećaj krvne slike, kao što su anemija (malen broj crvenih krvnih stanica),
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Croatian: Anemija (hemoglobin <9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Po koncu zdravljenja je prišlo v enem do dveh ciklusih spermatogeneze do praktično popolnega izginotja znakov testikularne toksičnosti ribavirina (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do zapravo potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Očistek se je povečeval kot funkcija telesne mase in je upadal po 40. letu.
Croatian: Klirens se povećavao s povećanjem tjelesne težine, a bio je smanjen u bolesnika starijih od 40 godina.
Slovenian: Med bolniki z nemerljivimi koncentracijami HCV-RNA ob koncu zdravljenja je bila pogostnost ponovnih izbruhov bolezni 24 %.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa relapsa bila je 24%.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati, je na voljo peroralna raztopina zdravila Rebetol.
Croatian: Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati, dostupna je i Rebetol oralna otopina.
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b je bil trajni virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Rebetol i interferonom alfa-2b povećala je trajan virološki odgovor 10 puta više nego liječenje samo interferonom alfa-2b (49% u odnosu na 5%, p <0,0001).
Slovenian: V 3- in 6-mesečni študiji na miših za proučevanje učinkov ribavirina na testise in spermo so se anomalije sperme pojavile pri odmerku 15 mg/kg in več.
Croatian: U istraživanjima učinaka ribavirina na testise i spermije u miševa u trajanju od 3 i 6 mjeseci, patološke su se promjene na spermijima dogodile pri dozama od 15 mg/kg i više.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s kombinirano terapijo interferonov alfa z ribavirinom v kombinaciji z zidovudinom se lahko poveča verjetnost za razvoj anemije (majhno število rdečih krvnih celic).
Croatian: Osim toga, bolesnici koji se liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (mali broj crvenih krvnih stanica).
Slovenian: Glede na objavljene podatke je bila farmakokinetika ribavirina po enkratnem odmerku pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena (povečanje AUCtf in Cmax) v primerjavi s kontrolno skupino (očistek kreatinina > 90 ml/minuto).
Croatian: Prema objavljenim podacima, farmakokinetika ribavirina nakon jedne doze bila je izmijenjena (povećani AUCtf i Cmax) u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (klirens kreatinina >90 ml/min).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih C95-132 in I95-143 se je kombinirana terapija z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b izkazala za statistično značilno bolj učinkovito od monoterapije z interferonom alfa-2b (podvojen trajni odziv).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima C95-132 i I95-143 se Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b pokazao značajno djelotvornijim od monoterapije interferonom alfa-2b (udvostručen trajan odgovor na liječenje).
Slovenian: bolečine v kosteh, mišična šibkost
Croatian: bol u kostima, mišićna slabost rijetko:
Slovenian: hipotiroidizem, hipertiroidizem
Croatian: hipotireoza, hipertireoza
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Rebetol v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Croatian: Bioraspoloživost doze lijeka Rebetol od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14%.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben tudi pri nižjih pojavnostih.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan i kod onih čija je učestalost bila manja.
Slovenian: V navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom ribavirina pri zdravih odraslih preiskovancih je bila za kapsule in peroralno raztopino dokazana bioekvivalenca.
Croatian: U križnom ispitivanju jednokratnih doza ribavirina u zdravih odraslih bolesnika, utvrđeno je da su kapsule i oralna otopina bioekvivalentne.
Slovenian: Beležili so malformacije lobanje, ustnega neba, oči, čeljusti, udov, okostja in prebavil.
Croatian: Zabilježene su malformacije lubanje, nepca, oka, čeljusti, udova, kostura i gastrointestinalnog trakta.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na HIV, ki se zdravijo po shemi NRTI, mora zdravnik pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Rebetol skrbno spremljati pokazatelje mitohondrijske toksičnosti in laktacidoze.
Croatian: U HIV-pozitivnoj populaciji koja prima režim s NRTI, liječnici moraju pažljivo nadzirati markere mitohondrijske toksičnosti i laktacidoze za vrijeme primjene lijeka Rebetol.