FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Pri otrocih ali odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 109/l in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba filgrastima za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Croatian: U bolesnika, djece ili odraslih s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom uz apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0,5 x 109/l i teškim ili ponavljajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena filgrastima indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
Slovenian: Poškodbo ledvic so opazili pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim.
Croatian: Oštećenje bubrega zna se opaziti u bolesnika koji primaju filgrastim.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali zdravilo Filgrastim HEXAL uporabljati.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati uzimati Filgrastim HEXAL.
Slovenian: Akutna reakcija presadka proti gostitelju (GvHD) stopnje II - IV
Croatian: Stupanj akutne GvHD II - IV
Slovenian: Razredčen filgrastim se lahko adsorbira na steklo in plastične materiale, razen v primeru, če je razredčen z raztopino glukoze s koncentracijo 50 mg/ml (5 %) (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastične materijale ako se ne razrijedi u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %) (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite obarvanje, motnost ali delce, saj mora biti tekočina bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, zamućenost ili čestice; lijek treba biti bistra do blago žućkasta tekućina.
Slovenian: 10 6336 Langkampfen Avstrija
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo.
Croatian: Sigurnosna zaštita za iglu pokriva iglu nakon davanja injekcije kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Slovenian: Nenamerno zamrzovanje ne škoduje zdravilu Filgrastim HEXAL.
Croatian: Slučajno zamrzavanje neće naškoditi lijeku Filgrastim HEXAL.
Slovenian: Prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Croatian: Prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon primjene filgrastima i leukafereze primijećena je u 35 % ispitivanih ispitanika.
Slovenian: Začetek pojavljanja pljučnih znakov, na primer kašlja, zvišane telesne temperature in dispneje, ob hkratnih radioloških znakih pljučnih infiltratov in ob slabšanju delovanja pljuč lahko pomeni začetek sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Croatian: Pojava znakova zahvaćenosti pluća, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i propadanja plućne funkcije mogu biti preliminarni znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično skeletne bolečinec mišični krči osteoporoza zmanjšanje kostne gostote poslabšanje revmatoidnega artritisa
Croatian: Mišićni spazmi Osteoporoza Smanjenje gustoće kostiju Pogoršanje reumatoidnog artritisa
Slovenian: Med intermitentno uporabo filgrastima v odmerku 30 M e./dan (300 µg/dan) lahko sčasoma pride do velikih nihanj absolutnega števila nevtrofilcev.
Croatian: 30 MU/dan (300 μg/dan) u bolesnika mogu tijekom vremena postojati velike fluktuacije apsolutnog broja neutrofila.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava Preosjetljivost
Slovenian: Filgrastim je mogoče dajati kot 24-urno neprekinjeno subkutano infuzijo ali kot subkutano injekcijo.
Croatian: Filgrastim se može davati kao 24-satna neprekidna supkutana infuzija ili supkutana injekcija.
Slovenian: reakcija presadka proti gostitelju (GvHD) pri bolnikih, ki so prejeli alogensko presaditev kostnega mozga ali presaditev krvotvornih matičnih celic v periferno kri, ter srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
Croatian: reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) kod bolesnika koji primaju alogenu transplantaciju koštane srži ili transplantaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi te krizu srpastih stanica kod bolesnika s bolesti srpastih stanica.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa) • zaprtost
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Slovenian: Nekatera citotoksična zdravila so posebno toksična za krvotvorne matične celice in lahko neugodno vplivajo na izplavljanje matičnih celic v periferno kri.
Croatian: Neka citotoksična sredstva pokazuju osobitu toksičnost prema progenitorskim krvotvornim stanicama i mogu štetno utjecati na mobilizaciju progenitorskih stanica.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Filgrastim HEXAL
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Filgrastim HEXAL
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja v tej starostni skupini, v katero so bili vključeni večinoma bolniki s prirojeno nevtropenijo, je bila nedvoumna.
Croatian: Djelotvornost liječenja bila je jasna za tu dobnu skupinu, koja je uključivala bolesnike s kongenitalnom neutropenijom.
Slovenian: Izgled zdravila Filgrastim HEXAL in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Filgrastim HEXAL izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (hiperurikemija)
Croatian: • visoka razina mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta (hiperuricemija) (povišena mokraćna kiselina u krvi)
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih so enaka kot pri odraslih, ki se zdravijo z mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Croatian: Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika iste su kao i preporuke za odrasle koji primaju mijelosupresivnu citotoksičnu kemoterapiju.
Slovenian: Preizkusi kemotaktične in fagocitne funkcije so pokazali, da delujejo nevtrofilci, ki nastanejo kot odziv na zdravljenje s filgrastimom,
Croatian: Testovi kemotaktičke i fagocitne funkcije pokazali su da neutrofili proizvedeni u odgovoru na filgrastim imaju normalnu ili pojačanu funkciju.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da je izplavljanje matičnih celic ob uporabi melfalana, karboplatina ali BCNU hkrati s filgrastimom učinkovito.
Croatian: Međutim, primjena melfalana, karboplatine ili BCNU zajedno s filgrastimom pokazala se učinkovitom za mobilizaciju progenitorskih stanica.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Filgrastim HEXAL Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Filgrastim HEXAL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Ko preide obdobje najmanjšega števila nevtrofilcev, je treba dnevni odmerek filgrastima prilagoditi glede na odziv nevtrofilcev takole:
Croatian: Nakon što prođe smanjenje broja neutrofila na najnižu vrijednost, dnevna doza filgrastima treba se titrirati prema odgovoru neutrofila na sljedeći način:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o kožnem vaskulitisu.
Croatian: U bolesnika liječenih filgrastimom prijavljen je kožni vaskulitis.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakavimi obolenji
Croatian: Pedijatrijska uporaba s teškom kroničnom neutropenijom i malignom bolešću
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • nenormalni rentgenski posnetki pljuč (pljučna infiltracija)
Croatian: • abnormalni rezultati rendgenskog snimanja pluća (infiltrat u plućima)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima sta podobni pri odraslih in otrocih, ki se jih zdravi s citotoksično kemoterapijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične su u odraslih i djece koji primaju citotoksičnu kemoterapiju.
Slovenian: Kožo s palcem in kazalcem stisnite v gubo.
Croatian: Uhvatite kožu palcem i kažiprstom kako biste oblikovali nabor kože.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Croatian: Liječenje samo filgrastimom ne isključuje pojavu trombocitopenije i anemije zbog mijelosupresivne kemoterapije.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da uporaba matičnih celic, izplavljenih v periferno kri s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
Croatian: Pokazalo se da primjena progenitorskih stanica iz periferne krvi mobiliziranih filgrastimom smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Slovenian: V poročilu o drugem zdravilu s filgrastimom, ki je podobno referenčnemu zdravilu s filgrastimom, so primerljive ugotovitve in ugotovitve o povečani stopnji deformacij plodu pri odmerku 100 µg/kg/dan, ki je toksičen odmerek za brejo samico in ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50 - 90-krat večja od izpostavljenosti bolnikov, zdravljenih s kliničnim odmerkom 5 µg/kg/dan.
Croatian: Na temelju prijavljenih podataka za drugi lijek koji sadrži filgrastim sličan referentnom lijeku koji sadrži filgrastimu, uočeni su usporedivi nalazi te povećane malformacije pri dozi od 100 µg/kg/dan, dozi toksičnoj za majku koja odgovara sistemskom izlaganju od približno 50 do 90 puta većem od izlaganja uočenog kod bolesnika liječenih kliničkom dozom od 5 µg/kg/dan.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Croatian: Druge posebne populacije Primjena u starijih bolesnika
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili: pireksija, mišično-skeletne bolečine (to vključuje bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu in bolečine v vratu), anemija, bruhanje ter navzea.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su vrućica, mišićno-koštana bol (što uključuje koštanu bol, bol u leđima, artralgiju, mijalgiju, bol u ekstremitetima, mišićno-koštanu bol, mišićno-koštanu bol u prsištu, bol u vratu), anemiju, povraćanje i mučninu.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Filgrastim HEXAL je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih so pokazali, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo podobni, kar nakazuje, da od starosti odvisnih razlik v farmakokinetiki filgrastima ni.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pedijatrijskih bolesnika ukazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima slične u odraslih i djece koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, što upućuje na to da razlike u farmakokinetici filgrastima nisu povezane sa starošću.
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih je treba filgrastim uporabiti v odmerku 1,0 M e./kg/dan (10 µg/kg/dan) v obdobju 4 do 5 zaporednih dni.
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi u zdravih davatelja, filgrastim treba primjenjivati u dozi od 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 4 - 5 uzastopnih dana.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih poteka presaditev matičnih celic ali kostnega mozga, se lahko pojavi reakcija presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) - to je reakcija celic darovalca proti bolniku, ki presadek prejme; znaki in simptomi vključujejo izpuščaj na dlaneh ali podplatih ter razjede in rane v ustih, črevesju, na jetrih, koži ali na očeh, pljučih, v nožnici in na sklepih.
Croatian: Graft versus Host Disease - GvHD) - to je reakcija stanica davatelja na bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima ili tabanima te vrijed/čir i rane u ustima, crijevu, jetri, koži ili očima, plućima, vagini i zglobovima.
Slovenian: Podatkov za dodatno oceno uporabe filgrastima pri pediatričnih bolnikih ni dovolj.
Croatian: Podaci nisu dostatni za dodatnu procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih ispitanika. e.
Slovenian: Ob ukinitvi zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, v normalno območje pa povrne v 1 do 7 dneh.
Croatian: Nakon prekida liječenja filgrastimom, broj cirkulirajućih neutrofila smanjuje se za 50 % u roku od 1 - 2 dana, a na normalne vrijednosti u roku od 1 - 7 dana.
Slovenian: Stopnja variabilnosti med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi preverjanji celic CD34+
Croatian: Zbog stupnja varijacije između pojedinih bolesnika i laboratorijskog određivanja broja CD34+ stanica teško je izravno usporediti različita ispitivanja.
Slovenian: • bolezen, ki povzroča, da kosti postajajo manj trdne, oslabele, krhke in bolj lomljive
Croatian: • bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, uslijed čega postaju slabije, krhkije i sklonije lomljenju (osteoporoza) • reakcija na mjestu injekcije
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvnih celic.
Croatian: Filgrastim HEXAL stimulira koštanu srž da brže proizvodi nove bijele krvne stanice.
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e./ml (2 µg/ml).
Croatian: Nikada se ne preporučuje razrjeđivanje do konačne koncentracije < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Slovenian: Po vbrizganju raztopine iglo izvlecite in kožo izpustite.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu i pustite nabor kože.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati na 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan)
Croatian: Smanjiti na 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan)
Slovenian: 10 6250 Kundl Avstrija
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Slovenian: Mielodisplastični sindromi in levkemija so običajni zapleti pri tem obolenju, njihova povezanost z uporabo filgrastima pa je negotova.
Croatian: MDS i leukemije su prirodne komplikacije bolesti i nije sigurno u kakvom su odnosu s terapijom filgrastimom.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti padajućim redoslijedom.
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo, ki je posledica infiltracije kostnega mozga z okužbo ali malignim obolenjem, niso dobro raziskani.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju zbog infekcije ili zloćudne bolesti koja infiltrira koštanu srž nisu dobro utvrđeni.
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic po presaditvi kostnega mozga, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
Croatian: • za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon transplantacije koštane srži kako bi se spriječile infekcije;
Slovenian: Uporaba filgrastima pri otrocih ali odraslih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) (huda prirojena, ciklična in idiopatska nevtropenija) povzroči dolgotrajno povečanje absolutnega števila nevtrofilcev v periferni krvi in zmanjša pogostnost okužb in z njimi povezanih zapletov.
Croatian: Primjena filgrastima u bolesnika, djece ili odraslih s teškom kroničnom neutropenijom (teška kongenitalna, ciklička i idiopatska neutropenija) dovodi do stabilno povećanog apsolutnog broja neutrofila u perifernoj krvi i smanjenja infekcija te s time povezanih događaja.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti številu matičnih celic, izplavljenih pri takšnih bolnikih pred zdravljenjem s kemoterapijo v velikih odmerkih.
Croatian: U takvih se bolesnika osobita pozornost treba posvetiti broju mobiliziranih progenitorskih stanica prije primjene visoke doze kemoterapije.
Slovenian: Zaradi spremljanja števila belih krvnih celic bodo pri vas izvajali redne krvne preiskave.
Croatian: Redovne krvne pretrage će biti potrebne kako bi se pratio broj bijelih krvnih stanica u Vašem tijelu.
Slovenian: • če se pojavijo alergijske reakcije, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksija), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (urtikarija),
Croatian: • ako dobijete alergijsku reakciju, uključujući slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja).
Slovenian: • bolečina v prsnem košu • bolečina
Croatian: Bol u prsištua Bola
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI KARTON - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Slovenian: Pri bolnikih z znano infiltracijo okužbe ali malignim obolenjem v kostni mozeg je treba poleg filgrastima, za zdravljenje nevtropenije, uporabiti še primerno zdravljenje osnovne bolezni.
Croatian: U bolesnika u kojih se potvrdi da je infekcija ili zloćudna bolest infiltrirala koštanu srž treba razmotriti odgovarajuću terapiju za liječenje osnovne bolesti uz primjenu filgrastima zbog liječenja neutropenije.
Slovenian: Po vbrizganju raztopine iglo izvlecite med tem, ko še vedno ohranjate pritisk na bat, nato pa kožo izpustite.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu zadržavajući pritisak na klip i pustite nabor kože.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) Filgrastima se ne sme dajati bolnikom s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se razvije levkemija ali pri katerih obstajajo znaki evolucije levkemije.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kongenitalnom neutropenijom kod kojih se razvila leukemija ili s dokazanim razvojem leukemije.
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Filgrastim HEXAL vsebuje sorbitol (E420).
Croatian: Filgrastim HEXAL sadrži sorbitol (E420).
Slovenian: Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom
Croatian: Prethodno izlaganje citotoksičnim sredstvima
Slovenian: Tveganja za napredovanje mieloidnega rakastega klona ne moremo izključiti.
Croatian: Ipak, ne može se isključiti rizik poticanja zloćudnog mijeloidnog klona stanica.
Slovenian: Očistite kožo na mestu injiciranja z alkoholno blazinico.
Croatian: Tupferom natopljenim alkoholom očistite kožu na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Croatian: Prvu dozu filgrastima treba primijeniti najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze.
Slovenian: Iglo v kožo zabodite hitro in odločno.
Croatian: Brzim, odlučnim potezom uvedite iglu u nabor kože.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez varnostne zaščite za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg brez varnostne zaščite za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez varnostne zaščite za iglo
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez sigurnosne zaštite za iglu 3 napunjene štrcaljke bez sigurnosne zaštite za iglu 5 napunjenih štrcaljki bez sigurnosne zaštite za iglu 10 napunjenih štrcaljki bez sigurnosne zaštite za iglu
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Graft versus Host Disease - GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Slovenian: (10 µg/kg/dan) 4 do 5 zaporednih dni omogoča pridobitev ≥ 4 x 106 celic CD34+/kg telesne mase prejemnika po dveh levkaferezah.
Croatian: U zdravih davatelja, doza od 1 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) primijenjena supkutano tijekom 4 - 5 uzastopnih dana omogućuje prikupljanje ≥ 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja kod većine davatelja nakon dvije leukafereze.
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vse odmerke filgrastima, manjše od 30 milijonov enot (300 µg), dati z dodatkom 0,2 ml 20 % (200 mg/ml) raztopine humanega serumskega albumina Ph. Eur.
Croatian: Primjer: u konačnom volumenu od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 μg) treba dati uz dodavanje 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20 %) Ph. Eur.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja filgrastima niso bili ugotovljeni.
Croatian: Učinci predoziranja filgrastimom nisu utvrđeni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Croatian: U bolesnika koji primaju filgrastim zabilježena je trombocitopenija.
Slovenian: Preobrazba v levkemijo ali mielodisplastični sindrom Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Croatian: Poseban oprez potreban je kod dijagnoze teških kroničnih neutropenija kako bi ih se razlikovalo od drugih krvotvornih poremećaja, kao što su aplastična anemija, mijelodisplazija ili mijeloična leukemija.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: • boleča ali otekla sluznica prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
Croatian: • bolovi i oticanje sluznice probavnog sustava od usta do anusa (upala sluznice/mukozitis)
Slovenian: Pri kuncih so pri večkratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnih učinkov na samico ugotavljali večjo pojavnost izgube zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Povećana incidencija gubitka embrija uočena je kod kunića u višestrukim kliničkim izlaganjima te u prisutnosti maternalne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti v 20 ml 5 % raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Za potrebe infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5-postotne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Croatian: Polako i jednolično pritišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije - Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih obolenj (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
Croatian: - Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i skraćenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži u kojih se smatra da postoji povećani rizik od produljenog trajanja teške neutropenije.