FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Inne składniki leku Dynepo to: sodu dwuwodorofosforan (jednowodny), sodu wodorofosforan (siedmiowodny), polisorbat 20, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra ta' Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
Polish: Należy zapobiegać zwiększeniu się stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu czterech tygodni.
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' iktar minn 2 g/dL (1.25 mmol/l) fuq perjodu ta' erba' ġimgħat għandha tkun evitata.
Polish: Badania te wykazały stały, niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost śmiertelności u pacjentów cierpiących na niedokrwistość związaną z różnymi powszechnie występującymi nowotworami, którym podawano rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Maltese: Dawn listudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti li kienet statistikament sinifikanti, u li ma kinitx spjegabbli, f'pazjenti li kellhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni, li rċivew erythropoietin uman rikombinanti, meta mqabbla mal-kontrolli.
Polish: 28008 Madrid
Maltese: 50679 Köln
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 18 marca 2007 r.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Marzu 2007.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Polish: Dynepo zawiera czynny składnik epoetynę delta.
Maltese: IU/ml. Dynepo fih is-sustanza attiva epoetin delta.
Polish: Preparat występuje w dawkach od 2,000 j.m./ml do 20,000 j.m./ml.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) DYNEPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Polish: Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Polish: W jednym z nich Dynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Polish: Epoetyna delta, aktywny składnik preparatu Dynepo, jest kopią ludzkiego hormonu wyprodukowanego metodą znaną jako „inżynieria genetyczna": enzym jest produkowany przez komórkę, w której gen (kod) dla enzymu jest aktywowany tak, aby komórka produkowała więcej enzymu, który może być ekstrahowany i wykorzystany w preparacie Dynepo.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Polish: Dynepo wykazał się taką samą skutecznością w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów jak epoeatyna alfa.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Polish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlandia.
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlandia
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Polish: Nerwowość
Maltese: Nervożiżmu
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 720 mikrogramów (24 tabletki na dobę).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Polish: ≥1/10 000 do <1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Polish: 147 spośród 221 pacjentów otrzymywało aktywny lek, a 74 otrzymywało placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju 2018
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), fosforan dwuwapniowy, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, indygokarmin (E132), kwas stearynowy i stearynian magnezu.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może istotnie zwiększyć poziom ekspozycji ustrojowej na sufentanyl podawany podjęzykowo (wzrost maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) o 19%, wzrost całkowitej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas konieczny do osiągnięcia stężenia maksymalnego o 41%.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
Polish: Jej średnica wynosi 3 mm. Tabletka zamknięta jest w jednodawkowym aplikatorze (oznakowanym jako [sublingual tablet]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
Polish: Dzuveo; - regularnie przepisywane leki opioidowe (np. morfina, kodeina, fentanyl, hydromorfon, oksykodon);
Maltese: - Mediċina opjojde preskritta b'mod regolari (eż. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone,
Polish: Depresja oddechowa
Maltese: Depressjoni Respiratorja
Polish: Test Amesa nie wykazał mutagennego działania sufentanylu.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Polish: Wapnia wodorofosforan Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Indygokarmin-E132 Kwas stearynowy Magnezu stearynian
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Propak Health Ltd
Polish: - leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI).
Maltese: Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors) jew Inibituri tal
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.
Maltese: Kull pakkett fih jew 5 jew 10 boroż.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u fin nutrizzjoni
Polish: Pobudzenie Apatia Zaburzenia konwersyjne Dezorientacja Nastrój euforii
Maltese: Aġitazzjoni Apatija Disturb tal-konverżjoni Diżorjentament Burdata ewforika Alluċinazzjoni
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Maltese: Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Polish: SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Maltese: Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors), jista' jżid ir-riskju tas-sindrome ta' serotonin, kundizzjoni li potenzjalment hija ta' theddida għall-ħajjja.
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Polish: Hiperbilirubinemia
Maltese: Żieda fil-bilirubin fiddemm
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sufentanylu jest depresja oddechowa, która w badaniach klinicznych sufentanylu występowała z częstością 0,6%.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja ta' sufentanil hija d-depressjoni respiratorja, li seħħet f'rata ta' 0.6% fil-provi kliniċi b'sufentanil.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embrijun (ara sezzjoni 5.3).
Polish: zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, drżenie lub roztrzęsienie, wygórowanie odruchów, uczucie pieczenia, uczucie omdlewania, nieprawidłowe czucie skórne (mrowienie, cierpnięcie skóry), uogólnione drętwienie, uczucie zmęczenia, roztargnienie, migrena, napięciowe bóle głowy;
Maltese: - Problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, rogħda jew tregħid eċċessiv, eżaġerazzjoni tar-riflessi, sensazzjoni ta' ħruq, ħass ħażin, sensazzjoni mhux normali fil-ħilda (on of the skin (tingiż, ġismek iqum xewk xewk), tnemnim ġenerali, għeja,
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Dzuveo wykazał wpływ wieku, ze zmniejszeniem klirensu o 18% u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Maltese: Għal Dzuveo, l analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet effett tal-età bi tnaqqis fl-eliminazzjoni ta' 18% fl anzjani (li għandhom aktar minn 65 sena).
Polish: Zatrzymanie oddychania
Maltese: Arrest respiratorju
Polish: Maksymalne stężenie sufentanylu osiągane jest 60 minut po podaniu pojedynczej dawki; po wielokrotnym podaniu dawek w odstępie co godzinę okres ten skrócił się do około 40 minut.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' sufentanil jintlaħqu madwar 60 minuta wara doża waħda; dan ilperjodu jitnaqqas għal madwar 40 minuta wara dożi ripetuti kull siegħa.
Polish: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Polish: Tachykardia Tachykardia zatokowa
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety (63%), przeważnie osoby rasy białej (69%) i czarnej lub Afroamerykanie (21%), średni wiek wynosił 41 lat (przedział 18-74 lat), a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 15,8 do 53,5 kg/m2.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar nisa (63%), l-età medja kienet ta' 41 sena (medda ta' 18-74 sena), BMI 15.
Polish: W razie połknięcia, biodostępność doustna produktu leczniczego Dzuveo wynosi tylko 9%, co skutkuje przyjęciem dawki subterapeutycznej.
Maltese: Jekk tinbela', il-bijodisponibbiltà ta' Dzuveo hija biss 9% li tirriżulta f'doża sottoterapewtika.
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Dzuveo średnia wartość SPID12 była korzystniejsza niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 25,8 w porównaniu z 13,1 w przypadku osób po operacji jamy brzusznej [p<0,001] i 5,93 w porównaniu z6,7 w przypadku osób po operacji ortopedycznej [p=0,005]).
Maltese: Il-pazjenti li użaw Dzuveo kellhom punteġġ SPID12 medjus ogħla mill-pazjenti li użaw il-plaċebo (25.8 vs. 13.1) fil-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku addominali (p<0.001) u (5.93 vs.
Polish: 35, 80339 Monachium, Niemcy Telefon:
Maltese: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr. 35, 80339 Munich, Il-Ġermanja.
Polish: Przedawkowanie sufentanylu objawia się jako spotęgowanie jego działań farmakologicznych.
Maltese: Doża eċċessiva ta' sufentanil hija evidenzjata minn esaġerazzjoni tal-effetti farmakoloġiċi tiegħu.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi około 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 350 litrów.
Maltese: Il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni wara l-applikazzjoni ġol-vini ta' sufentanil huwa ta' madwar 14il litru u l-volum tad-distribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' madwar 350 litru.
Polish: Lek Dzuveo a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Dzuveo
Polish: Hipomagnezemia Hipoproteinemia Hiperkaliemia Cukrzyca Hiperglikemia Hiperlipidemia Hipofosfatemia Hipowolemia
Maltese: Ipomagnesemja Ipoproteinimja Iperkalemija Dijabete mellitus Ipergliċemija
Polish: W badaniu z zastosowaniem sufentanylu w tabletkach podjęzykowych o mocy 15 mikrogramów (ta sama postać farmaceutyczna, co tabletki o mocy 30 mikrogramów) odnotowano istotnie mniejszą biodostępność wynoszącą 9% po podaniu doustnym (połknięciu).
Maltese: Fi studju ta' pillola sufentanil ta' 15-il mikrogramma għal taħt l-ilsien (bl-istess formulazzjoni tal pillola ta' 30 mikrogramma), ġiet osservata bijodisponibbiltà aktar baxxa ta' 9% wara t-teħid millħalq (tinbela').
Polish: Istotna depresja oddechowa lub upośledzenie czynności płuc.
Maltese: Depressjoni respiratorja sinifikanti jew kompromess pulmonari.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Polish: Hipokalcemia Hipoalbuminemia Hipokaliemia Hiponatremia
Maltese: Ipoalbuminimja Ipokalimja Iponatrimja
Polish: Bradykardia Dławica piersiowa Migotanie przedsionków Ekstrasystolia komorowa (komorowe pobudzenia dodatkowe)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Extrasystoles ventrikulari
Polish: W badaniu dotyczącym oceny bólu po operacji w obrębie jamy brzusznej średnie wyjściowe nasilenie bólu wynosiło 5,61 (0,13) punktu u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,48 (0,18) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fil-prova tal-kirurġija addominali, l- intensità medja tal-uġigħ tal-linja bażi kienet 5.61 (0.13) għall-pazjenti kkurati b'sufentanil u 5.48 (0.18) għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Polish: Uczucie pieczenia Stan przedomdleniowy Parestezje Niedoczulica
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq Presinkope Paresteżija
Polish: Leukocytoza
Maltese: Ipostesija
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany głównie przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Maltese: Sufentanil hija metabolizzata prinċipalment mill-enzima ċitokromu P450-3A4 tal-bniedem.
Polish: Niedociśnienie rozkurczowe
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dzuveo (sufentanyl) EMA/283761/2018
Maltese: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Polish: Dzuveo (sufentanyl)
Maltese: Dzuveo (sufentanil)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dzuveo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Dzuveo jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Lek Dzuveo zawiera substancję czynną sufentanyl.
Maltese: Dzuveo fih is-sustanza attiva sufentanil.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dzuveo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dzuveo
Polish: Leku Dzuveo nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin.
Maltese: Dzuveo m'għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Polish: W pierwszym badaniu u 163 pacjentów po operacji jamy brzusznej ból zmniejszył się o 26 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo w porównaniu ze zmniejszeniem o 13 punktów w przypadku podania placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Fl-ewwel studju f'163 pazjent li saritilhom kirurġija addominali, l-uġigħ tnaqqas b'26 punt b'Dzuveo meta mqabbel ma' 13-il punt bi plaċebo (kura finta).
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że lek Dzuveo jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki rozpuszczające się pod językiem), natomiast lek referencyjny jest roztworem do wstrzykiwań.
Maltese: Id-differenza bejn il-prodotti hija li Dzuveo jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli li għandhom jinħallu taħt l-ilsien) filwaqt li l-mediċina ta' referenza hija soluzzjoni għall-injezzjoni.
Polish: W drugim badaniu u 101 pacjentów po operacji stopy ból zmniejszył się o około 6 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo i zwiększył o około 7 punktów w przypadku podania placebo.
Maltese: Fit-tieni studju f'madwar 101 pazjent wara kirurġija fis-sieq, l-uġigħ tnaqqas b'madwar 6 punti b'Dzuveo u żdied b'madwar 7 punti bi plaċebo.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi sufentanylu są poważne zaburzenia oddychania, które występują u około 6 pacjentów na 1000.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'sufentanil huma problemi severi fit-teħid tan-nifs, li jseħħu f'madwar 6 persuni minn kull 1,000.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" (o nazwie Sufenta Forte) zawierającego tę samą substancję czynną.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (imsejħa Sufenta Forte) li fiha l-istess sustanza attiva.
Polish: Lek Dzuveo jest dostępny w tabletkach podjęzykowych 30 µg.
Maltese: Dzuveo jiġi bħala 30 µg pilloli għal taħt l-ilsien.
Polish: Lek Dzuveo jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu umiarkowanie silnego i silnego bólu u dorosłych.
Maltese: Dzuveo huwa mediċina ta' opjojdi għall-uġigħ li tintuża biex tikkura wġigħ moderat sa sever fl-adulti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dzuveo są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dzuveo hija ssorveljata kontinwament.
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532267/2007- Wer.
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r.decyzja Komisji.
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' Jannar 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fis-17 ta' April 2007.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 40 dla preparatu SUVAXYN PARVO/E
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 40 GĦAL SUVAXYN PARVO/E
Polish: Preparat Suvaxyn Parvo/E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.
Maltese: Suvaxyn Parvo/E huwa indikat għat-tilqim attiv fil-ħnieżer (ħnieżer nisa li għadhom ma kellhomx għalla [gilts] u ħnieżer nisa) biex jimpedixxi d-disturbi riproduttivi kkawżati minn parvovirus talqżieqeż u biex inaqqas is-sinjali kliniċi kkawżati minn infezzjonijiet ta' Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 2 u serotip 1.
Polish: W dniu 11 lipca 2006 r. Francja powiadomiła EMEA o procedurze arbitrażu na podstawie art. 40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/82/WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Parvo/E.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju 2006, Franza nnotifikat lill-EMEA b'Referenza skond l-Artikolu 40 tad-Direttiva talKunsill 2001/82/KE, kif emendata, fir-rigward ta' Suvaxyn Parvo/E.
Polish: CVMP zalecił zatem zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak, aby zmniejszyć zmienność testu mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP irrakkomanda li l-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid Fis-Suq għandha tkun varjata biex tnaqqas il-varjabbiltà tat-test tal-qawwa seroloġika fil-ġrieden b'miżuri xierqa bħassostituzzjoni ta' l-użu ta' vaċċin ta' referenza fit-test tal-qawwa seroloġika fil-ġrieden bl-użu ta' serum ta' referenza.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) beda l-proċedura ta' referenza fid19 ta' Lulju 2006.
Polish: --1 Aceponian hydrokortyzonu 1,11 mg/ml, Mikonazol (w postaci azotanu) 15,1 mg/ml, Gentamycyna (w postaci siarczanu) 1505 IU/ml.
Maltese: --1 Millilitru fih 1.11 mg idrokortiżon aċeponat, 15.1 mg mikonażol (bħala nitrat) u 1505
Polish: Numer EU
Maltese: Numru ta' l-UE
Polish: Postać farmaceutyczn a
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Polish: Butelka (PP)
Maltese: IU ġentamiċin (bħala sulfat)
Polish: Okres karencji
Maltese: Ma japplikax
Polish: Caixa de cartão contendo 5, 10, 50, 100 ou 200 pipetas
Maltese: Kaxxa tal-kartun fiha 5, 10, 50, 100 or 200 pipetta.
Polish: VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
Maltese: Puławska 314 02-819 Warszawa
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Maltese: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Polish: I-20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Maltese: 20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Polish: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo
Maltese: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614
Polish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: C/Angel Guimera 179-181E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Maltese: C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Polish: [Embalagem multi-dose:]
Maltese: [Kontenitur ta' multidożi:]
Polish: 06516 Carros FRANCE
Maltese: 06516 Carros
Polish: Lote: {número}
Maltese: Lott {numru}
Polish: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
Maltese: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
Polish: United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: United Kingdom VIRBAC LTD Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Polish: Suspensão de cor branca.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Polish: 4.3 Contra-indicações
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Polish: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Polish: dar@virbac.fr
Maltese: 73.48 E-mail. dar@virbac.fr
Polish: NÚMERO DO LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Polish: CONTRA-INDICAÇÕES
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Polish: Data da primeira authorização: 20/11/2008 Data da primeira renovação: 11/11/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 20/11/2008
Polish: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Tel: +357 24813333
Polish: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 ml (10 doses).
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 ml (10 dożi)
Polish: INDICAÇÕES
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Polish: NL-3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Maltese: 3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0)