FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „1“, približne 19,0 mm až 19,8 mm dlhé s nepriehľadným zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: Lenalidomide Accord 25 mg are gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „0“, približne 21,0 mm až 21,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „25 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients receiving placebo were not crossed over to lenalidomide therapy prior to progressive disease.
Slovak: Po odslepení neprešli pacienti dostávajúci placebo pred progresiou ochorenia na liečbu lenalidomidom.
English: 21x1 hard capsules
Slovak: Tvrdá kapsula 21
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
Slovak: Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/006
English: • Local country specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Slovak: o Národne špecifický spôsob vydania Lenalidomidu Accord po jeho predpísaní.
English: Gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „0“, približne 21,0 mm až 21,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „25 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte lenalidomid . Pokiaľ si nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/005
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/005
English: 0.350 [0.287, 0.426], p < 0.001
Slovak: 0,38; 95 % IS 0,27, 0,54; p <
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/001
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/001
English: The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo.
Slovak: Medián celkového PFS bol 44,4 mesiacov (39,6, 52,0) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 23,8 mesiacmi (95 % IS 21,2, 27,3) v skupine s placebom.
English: Overall, grade 4 neutropenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in the 2 studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Slovak: Celkovo bola neutropénia 4. stupňa pozorovaná v skupinách s udržiavacou dávkou lenalidomidu vo zvýšenej miere v porovnaní so skupinami s placebom v udržiavacej terapii v dvoch štúdiách hodnotiacich lenalidomid v udržiavacej dávke u pacientov s NDMM, ktorí podstúpili ASCT (32,1
English: Lenalidomidea
Slovak: Rabdomyolýza
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Slovak: Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Slovak: Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly želatína červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
English: Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „4“, približne 14,0 mm až 14,8 mm dlhé s nepriehľadným svetlo fialovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čienym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „7,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: • Abnormal liver test results
Slovak: Neobvyklé výsledky pečeňových testov.
English: The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
Slovak: Kombinácia lenalidomidu s melfalánom a prednizónom u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená s vyšším výskytom trombocytopénie 3. a 4. stupňa (40,4
English: Overall response: CR, VGPR, or PR Duration of response (months) Mediana (95% CI)b
Slovak: CR, VGPR, alebo PR 402 (75,1)
English: Lenalidomide Accord 10 mg are gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „3“, približne 15,4 mm až 16,2 mm dlhé s listovo zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „10 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: Gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „1“, približne 19,0 mm až 19,8 mm dlhé s nepriehľadným zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: The median progression free survival was 48.1 weeks (95% CI: 36.4, 62.1) in patients treated with len/dex versus 20.0 weeks (95% CI: 16.1, 20.1) in patients treated with placebo/dex.
Slovak: 62,1) u pacientov liečených len/dex oproti 20,0 týždňom (95 % IS: 16,1; 20,1) u pacientov liečených placebom/dex.
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008
Slovak: Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/008
English: Lenalidomide Accord 5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: Lenalidomide Accord 15 mg are gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „2“, približne 17,4 mm až 18,2 mm dlhé s nepriehľadným oranžovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Slovak: % po začiatku udržiavacej liečby)) v CALGB 100104 a 13,0 % vs 2,9 % v IFM 2005-02 v uvedenom poradí).
English: Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Slovak: Rd a Rd18 užívali lenalidomid 25 mg jedenkrát denne v 1. až 21. deň počas 28-dňových cyklov podľa protokolu daných ramien.
English: Fall to < 30 x 109/L
Slovak: 30 x 109/l
English: Common Diarrhoea, Vomiting, Nausea
Slovak: Časté Hnačka, vracanie, nauzea nauzea
English: Excipientwith known effect Each hard capsule contains 67mg of lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 67 mg laktózy.
English: The risk of occurrence of hematologic SPM must be taken into account before initiating treatment with lenalidomide either in combination with melphalan or immediately following high-dose melphalan and ASCT.
Slovak: Pred začiatkom liečby lenalidomidom, v kombinácii s melfalánom alebo ihneď po vysokých dávkach melfalánu a ASCT, sa musí zvážiť riziko výskytu hematologických SPM. Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt SPM a začať liečbu podľa indikácie.
English: The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu bola hodnotená vo fáze III multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, 3-ramennej štúdii (MM-015)
English: Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who cannot have a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is taken with other medicines:
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
English: • Bleeding within the skull
Slovak: Krvácanie v lebke.
English: The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia (34.1% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (7.8%).
Slovak: Kombinácia lenalidomidu s melfalánom a prednizónom u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená s vyšším výskytom neutropénie 4. stupňa (34,1
English: How and when to take lenalidomide swallow the capsules whole, preferably with water.
Slovak: Kapsuly sa prehĺtajú celé a najlepšie je ich zapiť vodou.
English: Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Slovak: Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1316/003
English: Pack size of 21x1 capsules.
Slovak: x 1 kapsúl.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains100 mg of lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg laktózy.
English: Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „3“, približne 15,4 mm až 16,2 mm dlhé s listovo zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „10 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé so sivým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „2,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: Gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „2“, približne 17,4 mm až 18,2 mm dlhé s nepriehľadným oranžovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: • Weight loss
Slovak: Strata libida
English: Tabulated summary for monotherapy in MM
Slovak: Tabuľkový prehľad pre monoterapiu mnohopočetného myelómu
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
Slovak: Predtým, ako začnete užívať lenalidomid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
English: 8-year survival rate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-valued
Slovak: IS)b HR [95% IS]c; p-hodnotad
English: AMT = antimyeloma therapy; CI = confidence interval; CR = complete response; d = low-dose dexamethasone; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melphalan; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; P = prednisone; PFS = progression-free survival; PR = partial response; R = lenalidomide; Rd = Rd given until documentation of progressive disease; Rd18 = Rd given for 18 cycles; SE = standard error; T = thalidomide; VGPR = very good partial response; vs = versus.
Slovak: AMT = antimyelómova liečba; IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; d = nízkodávkovaný dexametazón; HR = miera rizika; IMWG =
English: In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of acute myeloid leukaemia [AML], myelodysplastic syndrome [MDS)]) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, bolo pozorované 4,9-násobné zvýšenie miery incidencie hematologických SPM (prípady akutnej myeloidnej leukémie [AML], myelodysplastického syndrómu [MDS])
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé so sivým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „2,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: ADRs reported in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide maintenance therapy
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Slovak: Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom sa u pacientov s mnohopočetným myelómom spája s vyšším výskytom neutropénie 4. stupňa (5,1
English: Fall to < 25 x 109/L
Slovak: 25 x 109/l
English: Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively).
Slovak: 4. stupňa bola hlásená s podobnou frekvenciou v skupinách s udržiavacou dávkou lenalidomidu v porovnaní so skupinami s placebom v udržiavacej terapii v oboch štúdiách (0,4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules lenalidomide
Slovak: Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly lenalidomid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
English: Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules: The active substance is lenalidomide.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly: Liečivo je lenalidomid.
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Slovak: Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čienym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: Lenalidomide Accord 5 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Gelatin
Slovak: Lenalidomide Accord 5 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
English: Dose level- 4
Slovak: Dávka na úrovni -4
English: Adverse event reporting forms
Slovak: Formulár na hlásenie nežiaducich účinkov.
English: The study compared lenalidomide in combination with melphalan and prednisone (MPR) with or without lenalidomide maintenance therapy until disease progression, to that of melphalan and prednisone for a maximum of 9 cycles.
Slovak: u pacientov, ktorí mali 65 rokov alebo boli starší a mali hodnotu kreatinínu v sére <2,5 mg / dl. Štúdia porovnávala lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom (MPR) s udržiavacou liečbou lenalidomidom alebo bez nej do progresie ochorenia s melfalánom a prednizónom počas maximálne 9 cyklov.
English: EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules
Slovak: 7 x 1 tvrdých kapsúl EU/1/18/1316/009 21
English: Term
Slovak: Podmienky
English: How Lenalidomide Accord works
Slovak: Ako Lenalidomide Accord pôsobí
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules lenalidomide
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly lenalidomid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
English: • Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (34.1% in melphalan, prednisone and lenalidomide arm followed by lenalidomide [MPR+R] and melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo [MPR+p] treated patients compared with 7.8% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Slovak: liečení lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom Kombinácia lenalidomidu s melfalánom a prednizónom v klinických štúdiách u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená s vyššou incidenciou neutropénie 4. stupňa (34,1
English: double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky, ktoré sa častejšie vyskytli pri kombinácii lenalidomidu a dexametazónu, než pri kombinácii placeba a dexametazónu v súhrne klinických štúdií s mnohopočetným myelómom (MM-009 a MM-010), boli únava (43,9
English: Common Rashes
Slovak: Časté Výsev
English: For men taking lenalidomide
Slovak: Pre mužov užívajúcich lenalidomid
English: - capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Slovak: - obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) - potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).
English: • Pregnancy test regime o Advice on suitable tests o Before commencing treatment o During treatment based on method of contraception o After finishing treatment
Slovak: Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
English: The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia (8.1% in Rd and Rd18) compared with MPT (11%).
Slovak: Kombinácia lenalidomidu s nízkou dávkou dexametazónu u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená so zníženým výskytom trombocytopénie 3. a 4. stupňa
English: EU/1/18/1316/001 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/002 21x1 hard capsules
Slovak: 7 x 1 tvrdých kapsúl EU/1/18/1316/002 21
English: EU/1/18/1316/003 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/004 21x1 hard capsules
Slovak: 7 x 1 tvrdých kapsúl EU/1/18/1316/004 21
English: • if you have any signs of an infection, such as a cough or fever
Slovak: • ak máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka
English: Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
English: Return to ≥ 50 x 109/L
Slovak: 50 x 109/l
English: Grade 4 febrile neutropenia was observed infrequently (0.6% in Rd and Rd18 compared with 0.7% in MPT).
Slovak: % pri Rd a Rd18 v porovnaní s 0,7
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Slovak: Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly lenalidomid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
English: EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules
Slovak: 7 x 1 tvrdých kapsúl EU/1/18/1316/007 21
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules lenalidomide
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly lenalidomid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
English: 0.393 [0.326, 0.473], p < 0.001
Slovak: 0,57 (95 % IS 0,47, 0,68; p <
English: The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two phase III multi-centre, randomised,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu v udržiavacej dávke bola hodnotená v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, dvojramenných, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III s paralelnými skupinami:
English: • Need to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Slovak: Po ukončení liečby o Potreba okamžite ukončiť liečbu Lenalidomidom Accord pri podozrení na tehotenstvo.
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules lenalidomide
Slovak: Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly lenalidomid LIEČIVO (LIEČIVÁ)