FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento de los opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles con los receptores  de los opioides que, durante un período prolongado, podrían reducir al mínimo la necesidad de los pacientes adictos a las drogas.
English: 28 sublingual tablets
Spanish: 28 comprimidos sublinguales
English: The risks of using Suboxone in pregnant women are not known.
Spanish: No se conocen los riesgos de usar Suboxone en mujeres embarazadas.
English: Due to the lack of data in adolescents (age 15-<18), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Spanish: Uso en los adolescentes (de 15 a < 18 años de edad) Debido a la falta de datos en adolescentes (de 15 a < 18 años de edad), se debe vigilar más atentamente a los pacientes de este grupo de edad durante el tratamiento.
English: If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Suboxone es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes until a satisfactory response is achieved, but should not exceed a 10 mg starting dose.
Spanish: Las dosis iniciales de naloxona pueden ser de hasta 2 mg y se pueden repetir cada 2-3 minutos hasta que se alcance una respuesta satisfactoria, pero no debiendo excederse una dosis inicial de 10 mg.
English: • Misuse and abuse
Spanish: • Mal uso y abuso
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Spanish: La depresión respiratoria, a consecuencia de la depresión del sistema nervioso central, es el principal síntoma que requiere la intervención en el caso de sobredosis, ya que puede causar paro respiratorio y la muerte.
English: Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Spanish: Suboxone también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo de manera repentina.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Suboxone.
English: • asthma or other breathing problems
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios;
English: • if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina, a la naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Spanish: Si toma una dosis errónea de benzodiacepinas, podría causar la muerte debido a una insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar).
English: The maximum daily dose is 24 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 24 mg.
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la mejor dosis para usted.
English: - The active substances are buprenorphine and naloxone.
Spanish: - Los principios activos son buprenorfina y naloxona.
English: o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Spanish: o benzodiacepinas: esta asociación puede causar la muerte debido a una depresión respiratoria de origen central.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2 D <Incluido el código de barras 2 D que lleva el identificador único.> 18.
English: • any liver disease such as hepatitis
Spanish: • alguna enfermedad del hígado, como hepatitis;
English: They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Spanish: No se deberían tomar al mismo tiempo que el tratamiento con Suboxone puesto que puede experimentar un inicio repentino de abstinencia prolongada e intensa.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Spanish: • bebidas alcohólicas o medicamentos que contienen alcohol, ya que este aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver sección 4.7).
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es sumamente peligroso autoadministrarse benzodiacepinas no recetadas mientras se está tomando este producto, y también se les debe advertir de que usen las benzodiacepinas simultáneamente con este producto solo siguiendo las instrucciones del médico (ver sección 4.4).
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conocimiento o los cambios en la percepción del dolor como un síntoma de una enfermedad pueden interferir en la evaluación del paciente o dificultar el diagnóstico o el curso clínico de enfermedades concomitantes.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha dicho que usted tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
English: During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
Spanish: Durante los días después del comienzo del tratamiento, su médico puede aumentar la dosis de Suboxone que toma, según sus necesidades.
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Spanish: Se puede hacer un mal uso o un abuso de la buprenorfina de manera parecida a otros opioides, legales o ilegales.
English: Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas 90 minutos después de la administración por vía sublingual.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Spanish: El médico debe informar al paciente de que la vía sublingual es la única vía de administración eficaz y segura de este medicamento (ver sección 4.4).
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Suboxone may cause serious and lifethreatening breathing problems.
Spanish: Si usted u otra persona toma demasiada cantidad de este medicamento, debe ir o lo deben llevar inmediatamente a un servicio de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis de Suboxone puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
English: Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Spanish: Su médico decidirá si su tratamiento debe continuar con otro medicamento.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Spanish: La dosis del lunes y el miércoles deberá ser el doble de la dosis diaria ajustada individualmente, y la dosis del viernes deberá ser el triple de la dosis diaria ajustada individualmente, sin administrar ninguna dosis en los días intermedios.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Spanish: Se recomienda el uso de un antagonista opioide (es decir, naloxona), a pesar del efecto modesto que puede tener para revertir los síntomas respiratorios de la buprenorfina, frente a sus efectos sobre los agonistas completos de los opioides.
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Spanish: La eficacia de 8 mg/día de buprenorfina fue parecida a la de una dosis de control activo moderado, pero no se demostró la equivalencia.
English: They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Spanish: También pueden causar, como consecuencia muy grave, depresión del sistema nervioso central.
English: Date of latest renewal: 26 September 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 26 de septiembre de 2011
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Spanish: Por consiguiente, existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, especialmente cuando se intenta mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina o cuando los niveles plasmáticos de buprenorfina están decreciendo.
English: For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg may be used.
Spanish: Para los pacientes que pueden requerir una dosis más baja, pueden utilizarse 0,4 mg de buprenorfina.
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms.
Spanish: • No mastique ni trague los comprimidos, puesto que el medicamento no funcionará y sufrirá síntomas de abstinencia.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Spanish: Por lo general, el síndrome se prolonga durante varias horas o varios días después del parto.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Spanish: Se ha investigado la asociación de buprenorfina y naloxona en estudios de toxicidad con dosis agudas y repetidas (hasta 90 días en las ratas) en animales.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si la naloxona se excreta en la leche materna.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Spanish: Estudios de reproducción por administración oral de buprenorfina: la naloxona (cociente 1:1) indicó que se produjo embrioletalidad en las ratas en presencia de toxicidad materna a todas las dosis.
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Spanish: • cansancio intenso, picor con coloración amarillenta de la piel o los ojos.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de la conducción o la utilización de maquinaria peligrosa en caso de que la asociación de buprenorfina y naloxona pueda afectar a su capacidad para realizar tales actividades.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 26 de septiembre de 2011
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Spanish: En función de los resultados, el medicamento puede suspenderse por precaución, a fin de evitar los síntomas de abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 sublingual tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos sublinguales
English: Acute alcoholism or delirium tremens.
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), Uncommon (1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), frecuencia desconocida (no puede determinarse según los datos disponibles).
English: Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Spanish: Su médico puede indicar análisis sanguíneos frecuentes para controlar el estado de su hígado.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados.
English: How to remove the tablet from the blister 1 - Do not push the tablet through the foil.
Spanish: Cómo extraer el comprimido del blíster 1 - No empuje el comprimido a través de la lámina de aluminio.
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica de la función hepática (ver sección 4.4).
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Spanish: Este producto puede causar una disminución repentina de la presión arterial, haciendo que se sienta mareado si se levanta demasiado rápido después de estar sentado o acostado.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que guarden el blíster en un lugar seguro, que no lo abran nunca anticipadamente, que lo mantengan alejado del alcance de los niños y de otros miembros del hogar y que no tomen este medicamento en presencia de niños.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Spanish: Después de alcanzar una estabilización satisfactoria, si el paciente está de acuerdo, la administración puede reducirse gradualmente hasta una dosis más baja de mantenimiento; en algunos casos favorables, el tratamiento puede suspenderse.
English: • if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Spanish: • si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
English: • a urinary disorder (especially linked to enlarged prostrate in men)
Spanish: • algún trastorno urinario (especialmente ligado a un aumento del tamaño de la próstata en hombres);
English: The dose is made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Spanish: La dosis está formada por varios comprimidos de Suboxone de diferente dosificación, que se pueden tomar a la vez o en dos porciones fraccionadas; la segunda porción debe tomarse directamente después de que la primera porción se haya disuelto.
English: CYP 3A inhibitors
Spanish: Inhibidores de la CYP 3A
English: Povidone K 30
Spanish: Povidona K 30
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Spanish: Este producto puede causar síntomas de abstinencia si usted lo toma menos de seis horas después de usar un opioide de acción rápida (p. ej., morfina, heroína) o menos de 24 horas después de usar un opioide de acción prolongada, como la metadona.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.
English: These may be symptoms of liver damage.
Spanish: Estos pueden ser signos de una lesión del hígado.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años, que han dado su conformidad para recibir tratamiento por su adicción.
English: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Spanish: Efectos de la insuficiencia hepatica sobre los parámetros farmacocinéticos de la buprenorfina y la naloxona tras la administración de SUBOXONE (cambio con respecto a pacientes sanos)
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la vigilancia del neonato durante varios días al final del embarazo para evitar el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia.
English: Dose titration in steps of 2-8 mg buprenorphine is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg buprenorphine.
Spanish: El ajuste de la dosis, en pasos de 2 a 8 mg de buprenorfina, está guiado por la reevaluación del estado clínico y psicológico del paciente y no debe superar una única dosis máxima diaria de 24 mg de buprenorfina.
English: General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Spanish: Advertencias generales relativas a la administración de opioides Los opioides pueden producir hipotensión ortostática en los pacientes ambulatorios.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose-proportional.
Spanish: Tanto la Cmáx como el AUC de la buprenorfina aumentaron al incrementar la dosis (dentro de los límites de 4 a 16 mg), aunque el aumento fue menor que el valor proporcional a la dosis.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
Spanish: Informe a su médico en caso de que haya sufrido algún problema de hígado antes de comenzar el tratamiento con Suboxone.
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Spanish: Si se utiliza naloxona, se debe tener en cuenta la duración prolongada del efecto de la buprenorfina para determinar la duración del tratamiento y la vigilancia médica necesaria para corregir los efectos de una sobredosis.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Spanish: La disminución del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de máquinas sea peligroso.
English: Depending on your condition, the dose of Suboxone may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Spanish: En función de su estado, la dosis de Suboxone puede seguir disminuyéndose bajo una atenta supervisión médica, hasta que finalmente pueda llegar a interrumpirse.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a los opioides.
English: Initiation therapy (induction)
Spanish: Tratamiento de inicio (inducción)
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar; ronchas o erupción intensa.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
Spanish: • sensación de somnolencia y descoordinación, visión borrosa, dificultad para hablar, no puede pensar con claridad o su respiración es mucho más lenta de lo normal para usted.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Spanish: Los pacientes que dan positivo para la hepatitis vírica, los que reciben medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) o los que padecen una disfunción hepática existente tienen riesgo de aceleración de la lesión hepática.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Spanish: Si se administra buprenorfina a algunos sujetos que no son dependientes de opioides y que no toleran los efectos de los opioides, se puede provocar una depresión respiratoria potencialmente mortal.
English: Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Spanish: Después de la administración por vía oral, la naloxona es escasamente detectable en el plasma; después de la administración de la asociación de buprenorfina y naloxona por vía sublingual, las concentraciones plasmáticas de naloxona son bajas y disminuyen rápidamente.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Spanish: Su médico le indicará la dosis adecuada para usted.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Spanish: Se han notificado varios casos de muertes causadas por depresión respiratoria, especialmente cuando la buprenorfina se ha usado en asociación con benzodiacepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se ha usado de acuerdo al prospecto.
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on heroin
Spanish: • Inicio del tratamiento con Suboxone si es dependiente de la heroína
English: After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Spanish: Después de un tiempo de tratamiento satisfactorio, puede ponerse de acuerdo con su médico para disminuir gradualmente la dosis a una dosis más baja de mantenimiento.