FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Hungarian: Az immunszupresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Swedish: Vaccinet är en klar till opalescent, halvgenomskinlig suspension.
Hungarian: A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
Swedish: Celvapan är en klar till opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Hungarian: Milyen a Celvapan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Celvapan átlátszó vagy opálos, áttetsző folyadék.
Swedish: Sådana reaktioner har inträffat både hos patienter med en anamnes av multipla
Hungarian: Ilyen reakciók olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórtörténetében többféle allergia szerepel, és olyan betegeknél is, akiknek nincs ismert allergiájuk.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sköterska innan du får detta vaccin.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a vakcina alkalmazása előtt.
Swedish: Rekommenderad MedDRA-term Frekvens1
Hungarian: Gyakoriság1
Swedish: Icke-kliniska data som erhållits med Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam visade förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i toxicitetsstudier med upprepade doser hos råttor.
Hungarian: A patkányokon, H5N1 vakcinatörzset tartalmazó Celvapannal végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok a májenzimek és a kalcium szintjének változását mutatták ki.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Swedish: Använd Celvapan före utgångsdatumet som anges på kartongen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Celvapant.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och spårämnena, t.ex. formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Hungarian: A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal (-anyagokkal), a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Hungarian: * MN titer ≥1:40 ** az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månader till 17 års ålder:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 17 éves korig:
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot något av innehållsämnena eller spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével vagy maradványanyagaival (pl. formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
Swedish: Det finns inga data för Celvapan som administrerats subkutant.
Hungarian: A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Några av effekterna som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan påverka din förmåga
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont „Lehetséges mellékhatások" alatt felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg) található, amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Swedish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observationsstudie som omfattade 3 216 försökspersoner i åldrarna 6 månader till 60 år eller äldre överensstämde typen av biverkningar med de som observerats i andra kliniska studier på vuxna och barn.
Hungarian: Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller en förhårdnad vävnad vid stället som injektionen gavs, minskad
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom, vörösség, duzzanat vagy szövetkeményedés, az injekció beadási helyeként szolgáló felső végtag mozgásának beszűkülése
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10) 21 dagar efter
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (<1:10) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm2) 21 dagar efter
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm2) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör få Celvapan.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i en högre frekvenskategori än i övriga kliniska studier: Vuxna 18 år och äldre:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat magasabb előfordulási gyakorisági kategóriába sorolták, mint a többi klinikai vizsgálatban:
Swedish: Du måste tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: • Försämrad rörelseförmåga på injektionsstället
Hungarian: • Az injekció helyén fellépő mozgáskorlátozottság
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Hungarian: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Swedish: Läkarna känner till att detta kan inträffa och har
Hungarian: Kezelőorvosa tud erről a kockázatról, és készen áll arra,
Swedish: Biverkningar från Pandemisk observationsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Hungarian: Pandémiás megfigyeléses vizsgálat a Celvapan (H1N1)v vakcinával
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm 21 dagar efter
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Swedish: • du har fått någon annan allergisk reaktion än plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Hungarian: • ha Önnek a vakcina bármely összetevőjével, a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakción kívül bármilyen más allergiás reakciója volt (Lásd 6.
Swedish: Barn mellan 6 månader och 5 år:
Hungarian: Gyermekek 6 hónapos kor alatt:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10)
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor szeronegatív alanyok (<1:10) 181. nap
Swedish: Immunsvar mot en version av Celvapan innehållande A/H5N1-vaccinstammar Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 µg HA utan adjuvans deriverad från stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i två kliniska studier hos vuxna i åldern 18-59 år (N = 312)
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban értékelték az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó 7,5 µg nem adjuvált HA-t tartalmazó vakcina immunogenitását.
Swedish: Smärta i extremitet (i de flesta fall rapporterade som smärta i den injicerade armen) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Végtagfájdalom (az esetek többségében az oltott karban kialakuló fájdalomról számoltak be) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet enligt officiella rekommendationer.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a vakcinát, a Az oltóanyagot injekció formájában adják be izomba (rendszerint a felkarba).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Celvapant, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Swedish: ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-ytan om baslinjeprovet > 4 mm²; > 4-faldig ökning i MN-titer;
Hungarian: ** vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH terület (ha a kezdeti minta >4 mm²); az MN titer >4-szeres növekedése
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Swedish: • Allvarlig stickande eller huggande smärta i en eller flera nerver • Lågt antal blodplättar vilket kan ge blödningar eller blåmärken
Hungarian: • egy vagy több ideg mentén kialakuló erős szúró vagy lüktető fájdalom,
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska barn från 6 månaders till 17 års ålder.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 6 hónapos és 17 éves kor közötti egészséges gyermekek esetén.
Swedish: I de kliniska studierna var de flesta biverkningarna lindriga och kortvariga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások többsége
Swedish: Om detta inte går att undvika skall vaccinerna ges i olika extremiteter (lemmar).
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Celvapan.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy bizonytalan ezeket illetően), akkor még a Celvapan beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehetséges, hogy ilyenkor nem javasolt az oltás beadása, vagy azt későbbre kell halasztani.
Swedish: Symtomens incidens och karaktär efter första och andra vaccinationen liknade dem som observerats i populationen med vuxna och äldre
Hungarian: Az első és a második vakcináció után jelentkező tünetek előfordulása és jellege hasonló volt a Celvapant kapó
Swedish: En förpackning Celvapan innehåller 20 flerdosinjektionsflaskor med 5 ml suspension för 10 doser.
Hungarian: 1 csomag Celvapan 20 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 μg HA utan adjuvans utvunnen ur stam A/California/07/2009 (H1N1)v har utvärderats i kliniska studier hos vuxna från 18 års ålder och äldre (N = 200), hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder (N = 102)samt hos spädbarn och små barn från 6 till 35 månaders ålder (N = 68) med ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Hungarian: A vizsgálatokra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 18 éves és ennél idősebb felnőttek (N=200), 3-17 éves gyermekek és serdülők (N=102), illetve 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N=68) részvételével.
Swedish: Frekvens
Hungarian: Nasopharyngitis
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos barn från 6 till 35 månaders ålder var som följer:
Hungarian: Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a 6-35 hónapos gyermekeknél a következő volt:
Swedish: I en klinisk studie administrerades dosen 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till vuxna från 18 till 59 års ålder (N = 101) och till äldre personer över 60 års ålder (N = 101).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 101 fő 18 és 59 éves kor közötti felnőtt, valamint 101 fő 60 év feletti idős személy kapta a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till 51 barn och ungdomar från 9 till 17 års ålder och till 51 barn från 3 till 8 års ålder.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egy klinikai vizsgálat során 51 fő 9 és 17 éves kor közötti gyermek és serdülő, valamint 51 fő 3 és 8 éves kor közötti gyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Swedish: • Kliniska prövningar med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam
Hungarian: Az A/H5N1 törzseket tartalmazó Celvapan-verzióra adott immunválasz
Swedish: ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om
Hungarian: ** vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban.
Swedish: • Förhårdnad på injektionsstället
Hungarian: • Az injekció helyén fellépő
Swedish: A-2304 Orth/Donau Österrike
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska vuxna över 18 års ålder och äldre.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 18 éves és ennél idősebb egészséges felnőttek esetén.
Swedish: Den 4 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Celvapan som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. március 4-én az Európai Bizottság a Celvapan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Celvapan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den ena studien omfattade 408 friska vuxna, varav hälften var över 60 år (202 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos) och den andra omfattade 167 friska barn mellan sex månader och 17 år (101 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 408 egészséges felnőtt (akiknek fele 60 éven felüli volt, és közülük 202 teljes dózisú Celvapan-t, a többiek pedig féladagot kaptak), a másikban pedig 167, hat hónap és 17 év közötti egészséges gyermek vett részt (101 teljes dózisú Celvapan-t kapott, a többiek féladagot).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Celvapan används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Celvapan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Hungarian: A vírust inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Swedish: Celvapan är ett vaccin.
Hungarian: A Celvapan egy vakcina.
Swedish: Celvapan ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två doser med minst tre veckors
Hungarian: A Celvapan-t injekcióban, a vállizomba vagy a combba kell beadni két adagban, legalább három hét
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celvapan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Celvapan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Celvapan (uppträder hos fler än 1 av 10 vaccinerade personer) är huvudvärk och utmattning (trötthet).
Hungarian: A Celvapan leggyakoribb mellékhatásai (10 beoltott személy közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a fáradtság.
Swedish: De virus som används i Celvapan odlas i däggdjursceller ("veroceller") i stället för i hönsägg.
Hungarian: A Celvapan-ban alkalmazott vírusokat emlős sejtekben („Vero-sejtekben"), és nem pedig tyúktojásban tenyésztik.
Swedish: Celvapan får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som vaccinet innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, benzonas eller sackaros.
Hungarian: A Celvapan nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a formaldehiddel, a benzonázzal, illetve a szacharózzal szemben anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció
Swedish: vaccin mot influensa (H1N1)v (helvirusvaccin, verocellderivat, inaktiverat)
Hungarian: influenza vakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben előállított, inaktivált)
Swedish: Hur har Celvapans effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Celvapan-t?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Celvapan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Två huvudstudier har gjorts där förmågan hos två doser av Celvapan H1N1 som gavs med tre veckors mellanrum att framkalla ett immunförsvar undersöktes.
Hungarian: Két fő vizsgálat során a Celvapan H1N1 három hét időkülönbséggel beadott két adagjának immunválaszt kiváltó képességét tanulmányozták.
Swedish: I båda studierna visade sig fulldos av vaccinet ge skyddande nivåer av antikroppar som ger en tillfredsställande nivå av immunitet enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a teljes dózisban alkalmazott vakcina alkalmazása a védettséghez szükséges mennyiségű antitestet vált ki a CHMP által meghatározott feltételrendszernek megfelelően.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats.
Hungarian: A vakcina inaktivált influenzavírust tartalmaz.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Celvapan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Celvapan är större än riskerna och rekommenderade att Celvapan skulle
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Celvapan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Celvapan innehåller en influensastam som kallas A/California/07/2009 (H1N1)v.
Hungarian: A Celvapan az A/California/7/2009 (H1N1)v influenzatörzset tartalmazza.
Swedish: Celvapan utvecklades ursprungligen som ett pandemivaccin som skulle användas under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Hungarian: A Celvapan-t eredetileg pandémiás vakcinaként fejlesztették ki a 2009 júniusában bejelentett A (H1N1) influenzajárvány ideje alatt történő alkalmazásra.
Swedish: Celvapan är ett vaccin som ges genom injektion.
Hungarian: A Celvapan egy injekció formájában alkalmazott vakcina.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Swedish: Mer information om behandling med Celvapan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Celvapan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Celvapan innehåller ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
Hungarian: A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírust tartalmazza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Celvapan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Celvapan biztonságos és
Swedish: Celvapan är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
Hungarian: A Celvapan az A (H1N1)v 2009 vírus elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Swedish: Flockarun EMA/824095/2015
Hungarian: február 2. EMA/824095/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/824095/2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016.
Swedish: De utvinns även med hjälp av en teknik för att utvinna substanser där växtmaterialet förs ner i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som bildar ett vätskeextrakt eller tinktur (ett alkoholextrakt).
Hungarian: Olyan eljárással is készülhetnek, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki, így nyerve a folyékony kivonatot vagy tinktúrát (alkohollal készült kivonat).
Swedish: s.l., herba
Hungarian: Centaurium erythraea Rafn. s.l., herba
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med flockarun i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Swedish: Flockarun är den gängse benämningen på växten Centaurium erythraea Rafn.
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtás a Centaurium erythraea Rafn. S.l. növény föld feletti részeinek a köznapi neve.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med flockarun, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller flockarun ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller flockarun, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller flockarun ska användas.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a kis ezerjófű virágos hajtás tartalmú gyógyszerek alkalmazásához.
Swedish: Flockarun kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kis ezerjófű virágos hajtás tartalmú készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.