FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme ces patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ, ils risquent de développer une infection systémique.
Bulgarian: Тъй като обикновено имат централен венозен катетър in situ, те са изложени на риск от развитие на системна инфекция.
French: La dose individuelle peut varier dans des proportions importantes.
Bulgarian: Индивидуалната доза може да варира в широки граници.
French: La douleur fait partie des effets indésirables les plus fréquents de Qarziba.
Bulgarian: Болката е една от най-честите нежелани реакции на Qarziba.
French: Des réactions anaphylactiques graves se sont produites chez 3,5 % des patients.
Bulgarian: Сериозни анафилактични реакции се наблюдават при 3,5% от пациентите.
French: Reprendre le traitement pour les cycles suivants
Bulgarian: Възобновете лечението за следващите курсове.
French: Ne prenez jamais Qarziba si vous
Bulgarian: Не използвайте Qarziba, ако
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a également été signalé chez 32 % des patients.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини също се съобщава при 32% от пациентите.
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP due aux niveaux plus élevés de TNF-α et d'IL-6, et, par conséquent, des interactions avec les médicaments pris concomitamment ne peuvent être exclues.
Bulgarian: Риск от непряко намаляване на CYP активността, поради по-високите нива на TNF-α и IL-6, и следователно взаимодействия с едновременно използвани лекарствени продукти, не могат да се изключат.
French: Elle survient généralement au début de la perfusion.
Bulgarian: Тя обикновено се появява в началото на инфузията.
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
Bulgarian: Това са 61 момчета и 37 момичета на възраст от 1 до 26 години (медиана 5 години).
French: Une surveillance étroite des fonctions circulatoire et respiratoire est nécessaire.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на циркулаторната и дихателната функция.
French: Votre médecin décidera aussi si la co-administration d'un second médicament, l'interleukine-2, est nécessaire pour le traitement de votre cancer.
Bulgarian: Вашият лекар след това ще реши дали едновременното прилагане на второ лекарство, интерлевкин-2, е необходимо за лечението на Вашето раково заболяване.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Qarziba si vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Qarziba, ако сте в детеродна възраст.
French: Après avoir atteint l'état d'équilibre, aucune différence d'exposition n'est attendue, avec ou sans la formation d'AAM.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, не се прогнозира разлика в експозицията, със и без образуване на ADA.
French: Infections systémiques
Bulgarian: Системни инфекции
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire dans le cas d'une altération de l'accommodation visuelle pouvant être corrigée par le port de lunettes, tant que cette altération est jugée tolérable.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата в случай на нарушена зрителна акомодация, която се коригира с очила, дотогава, докато се счита за поносима.
French: Autres effets indésirables et fréquence:
Bulgarian: Други нежелани реакции и техните честоти включват:
French: • infection, en particulier associée au cathéter par lequel le médicament est administré
Bulgarian: инфекция, по-специално инфекция, свързана с катетъра, чрез който се доставя лекарството
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
Bulgarian: Предвид ограничението на биоаналитичните методи, понастоящем данните са недостатъчни за правилно оценяване на въздействието на образуването на антитела срещу лекарството върху фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри, както и върху ефикасността и безопасността на динутуксимаб бета.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2 °С - 8 °С).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства .
French: La dose maximale par prise de gabapentine est de 300 mg.
Bulgarian: Максималната единична доза на габапентин е 300 mg.
French: Des taux d'AAM mesurables ont été détectés chez 65 (62 %) des 105 patients étudiés.
Bulgarian: Като цяло измерими ADA титри се откриват при 65 (62%) от 105 изследвани пациенти.
French: Ce que contient Qarziba
Bulgarian: Какво съдържа Qarziba
French: Cet aspect doit être pris en compte au moment d'interpréter les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, exposition, demi-vie) repris cidessous.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се тълкуват ФК параметрите (Cmax, експозиция, полуживот), изброени по-долу.
French: Aucun effet sur les fonctions cardio-vasculaires (ECG, pression artérielle) n'a été observé chez les singes.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху сърдечносъдовите функции (ЕКГ, кръвно налягане) при маймуни.
French: Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant le traitement par dinutuximab bêta.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да използват машини по време на лечение с динутуксимаб бета.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Винаги трябва да се има предвид премедикация преди началото на всяка инфузия (вижте точка 4.4).
French: • saturation en oxygène > 94 % à l'air ambiant
Bulgarian: пулсова оксиметрия > 94% при въздуха в помещението
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, en particulier durant le premier et le deuxième cycle de traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за анафилактични и алергични реакции, поспециално по време на първия и втория курс на лечение.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après la mention «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до".
French: Qu'est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Qarziba и за какво се използва
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qarziba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteint de neuroblasome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qarziba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Il sera administré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse) généralement à l'aide de tubes spéciaux (cathéters) et d'une pompe.
Bulgarian: Прилага се в една от вените Ви (интравенозна инфузия) обикновено с помощта на специални тръбички (катетри) и помпа.
French: Vous recevrez un traitement approprié destiné à prévenir ces réactions et vous serez étroitement surveillé pour déceler l'apparition éventuelle de ces symptômes durant la perfusion de Qarziba.
Bulgarian: Ще получите подходящо лечение за предотвратяване на тези реакции и ще бъдете внимателно наблюдавани за тези симптоми по време на вливане на Qarziba.
French: De façon générale, seuls 10 % des syndromes de fuite capillaire étaient sévères (grade 3-4) et leur fréquence a diminué au fil des cycles de traitement.
Bulgarian: Като цяло 10% от CLS са били тежки (степен 3-4), като честотата им намалява в хода на курсовете на лечение.
French: Le même schéma thérapeutique a été utilisé lors d'une étude de phase II (étude 2) à laquelle ont participé 44 patients.
Bulgarian: Фаза II (проучване 2), в което са включени 44 пациенти.
French: Le SFC se développe habituellement dans les heures qui suivent le début du traitement, alors que les symptômes cliniques ( : hypotension, tachycardie) apparaissent après 2 à 12 heures.
Bulgarian: CLS обикновено се развива в рамките на часове след започване на лечението, докато за клиничните симптоми (т.е. хипотония, тахикардия) се съобщава, че възникват след 2 до 12 часа.
French: L'âge et le sexe ne semble pas influencer les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta, mais les données concernant les enfants de moins de 2 ans sont très limitées et ne permettent pas d'étayer le dosage.
Bulgarian: Не е установено влияние на пола и възрастта върху фармакокинетиката на динутуксимаб бета, но данните при деца под 2-годишна възраст са много ограничени и недостатъчни за подкрепа на дозировката.
French: Le traitement par dinutuximab bêta doit être arrêté définitivement si les effets toxiques surviennent:
Bulgarian: Лечението с динутуксимаб бета трябва окончателно да се преустанови, ако се появи следната токсичност:
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n'ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne; Qarziba doit être associé à l'interleukine 2 (IL-2).
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за рецидивиращо/рефрактерно заболяване и при пациенти, които не са постигнали пълен отговор след лечение от първа линия, Qarziba трябва да се комбинира с интерлевкин-2 (IL-2).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане (вижте точка 5.2).
French: • impossibilité d'uriner ou volume d'urine évacué réduit
Bulgarian: невъзможност за уриниране или отделяне на намален обем урина
French: Il n'existe pas de données animales sur la tératogénicité ou l'embryotoxicité chez les animaux.
Bulgarian: Липсват данни за тератогенност или ембриотоксичност при животни.
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
French: Au départ, 72 patients présentaient une maladie observable tandis qu'elle n'était pas détectable chez 26 patients.
Bulgarian: На изходно ниво 72 пациенти са с измеримо заболяване, а при 26 пациенти заболяването не се открива.
French: En cas de problèmes oculaires, quel que soit le grade, les patients doivent être rapidement orientés vers un ophtalmologiste.
Bulgarian: В случай на някакви проблеми с очите, пациентите трябва да се насочат незабавно към специалист по офталмология.
French: Par conséquent, la formation d'AAM devrait avoir de légers effets (diminution de moins de 10 %) sur l'exposition dans les 24 heures après l'administration, dans des conditions n'étant pas à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Ето защо се прогнозира образуването на ADA да има леко въздействие (по-малко от 10% намаление) върху експозицията в рамките на 24 часа след приложението, преди достигане на стационарно състояние.
French: Modification de traitement
Bulgarian: Промяна на лечението
French: • hyponatrémie de grade 4 (<120 mEq/l) malgré une bonne prise en charge des troubles hydro électrolytiques
Bulgarian: хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности
French: La dose quotidienne recommandée est de 10 mg/m2.
Bulgarian: Дневната доза е 10 mg/m2.
French: • êtes allergique au dinutuximab bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: сте алергични към динутуксимаб бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: Qarziba contient du dinutuximab bêta, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «anticorps monoclonaux».
Bulgarian: Qarziba съдържа динутуксимаб бета, който принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
French: • prise de poids
Bulgarian: повишено тегло
French: Le traitement doit être arrêté définitivement chez les patients souffrant de faiblesse objective prolongée imputable à l'administration de dinutuximab bêta.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати окончателно при пациенти, при които се появи обективна продължителна слабост, дължаща се на приложението на динутуксимаб бета.
French: • gonflement des tissus (au niveau du visage, des lèvres, autour des yeux, dans les membres inférieurs)
Bulgarian: подуване на тъканите (на лицето, устната, около окото, на долните крайници)
French: Neuf autres patients ont ensuite été inclus à l'étude après une première ligne de traitement.
Bulgarian: 9 пациенти са включени след терапията от първа линия.
French: La dose journalière de Qarziba spécifique au patient est calculée sur la base de la surface corporelle (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Конкретната дневна доза Qarziba за пациента се изчислява въз основа на телесната повърхност (вижте точка 4.2).
French: Les taux de survie (survie sans événement, survie globale) sont présentés par type de maladie dans le tableau 1.
Bulgarian: Степента на преживяемост (преживяемост без събитие, обща преживяемост) е представена според вида на заболяването в Таблица 1.
French: Les patients atteints de neuropathie sensitive ou motrice durant plus de 4 jours doivent être examinés et les causes non inflammatoires telles que la progression de la maladie, les infections, les syndromes métaboliques et les médicaments concomitants doivent être exclues.
Bulgarian: Случаите на моторна или сензорна невропатия с продължителност повече от 4 дни трябва да се оценяват и трябва да се изключат невъзпалителни причини, като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен синдром и съпътстващо лечение.
French: Le modèle pharmacocinétique de population comprend une mise à l'échelle allométrique (poids de référence de 18,1 kg) de la clairance et du volume de distribution avec des exposants de 0,75 et 1, respectivement.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичн модел включва алометрично измерване (референтно тегло 18,1 kg) на клирънса и обема на разпределение с експоненти съответно 0,75 и 1.
French: La dose journalière de Qarziba spécifique au patient est calculée sur la base de la surface corporelle.
Bulgarian: Специфичната дневна доза Qarziba за пациента се изчислява въз основа на телесната повърхност.
French: Par conséquent, la période de perfusion peut être prolongée ou, si le patient le tolère, le débit de perfusion peut être augmenté à 3 ml/h (perfusion continue), afin d'administrer la dose totale.
Bulgarian: Вследствие на това или се удължава периодът на инфузия, или, ако се понася от пациента, скоростта на инфузията може да се увеличи до 3 ml/h (непрекъсната инфузия), за да се приложи общата доза.
French: • formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée)
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (дисеминирана вътресъдова коагулация)
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC
French: Une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires sont des signes supplémentaires.
Bulgarian: Бързо спадане на кръвното налягане, прималяване и затруднено дишане са допълнителни признаци.
French: Des toxicités hématologiques de grade 4 qui s'améliorent au moins jusqu'au grade 2 ou jusqu'aux valeurs notées avant le début du traitement, ne nécessitent pas d'adaptation de la posologie pour le cycle de traitement suivant.
Bulgarian: Хематологична токсичност степен 4, с подобряване наймалко до степен 2 или изходните стойности до началото на следващия курс на лечение, не налага промяна на дозата.
French: • perte de poids, perte de fluides (déshydratation)
Bulgarian: понижено тегло, загуба на течности (дехидратация)
French: Des analgésiques non opioïdes doivent être utilisés en continu tout au long du traitement, par exemple du paracétamol ou de l'ibuprofène.
Bulgarian: По време на лечението трябва постоянно да се използват неопиоидни аналгетици, т.е. парацетамол или ибупрофен.
French: Les marqueurs de fonctions rénale (eGFR) et hépatique (bilirubine) n'ont démontré aucun lien avec l'exposition (Cmax et ASC24h le jour 1 et le jour 10 pendant une perfusion d'une durée de 10 jours).
Bulgarian: Маркерите за бъбречната (eGFR) и чернодробната (билирубин) функция не показват връзка с експозицията (Cmax и AUC24h в ден 1 и ден 10 по време на 10--дневната инфузия).
French: Veuillez noter que les pompes élastomériques ne sont pas considérées comme adaptées à une association avec les filtres en ligne.
Bulgarian: Имайте предвид, че еластомерните помпи не се считат за подходящи в комбинация с вградени филтри.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Les effets du dinutuximab bêta sur la fertilité l'Homme ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите на динутуксимаб бета върху фертилитета при хора не са известни.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients souffrant de toxicité oculaire de grade 3 ( exemple: perte sub-totale de la vision ).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които развият токсичност по отношение на зрението степен 3 (т.е. субтотална загуба на зрение по скала за токсичност).
French: • anaphylaxie de grade 3 ou 4.
Bulgarian: анафилаксия степен 3 или 4
French: Aucune étude non clinique n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel cancérogène, génotoxique ou une possible toxicité sur le développement et la reproduction.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на потенциала на динутуксимаб бета за причиняване на канцерогенност, генотоксичност или токсичност за развитието и репродукцията.
French: Une fois ouvert, Qarziba est destiné à un usage immédiat
Bulgarian: След отваряне Qarziba е предназначен за незабавна употреба.
French: Grade ≥ 3
Bulgarian: Всички степен ≥ 3
French: Parmi les médicaments suppresseurs du système immunitaire, on retrouve, par exemple, les médicaments de type «corticoïdes» utilisés pour réduire l'inflammation ou prévenir le rejet lors d'une transplantation d'organe.
Bulgarian: Примери за лекарства, които потискат имунната система, са кортикостероиди, използвани за намаляване на възпаление или предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган.
French: Le développement d'anticorps anti-médicaments (AAM) est un effet de classe des anticorps monoclonaux chimériques.
Bulgarian: Развитието на антитела срещу лекарството е ефект на класа моноклонални химерни антитела.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
French: Pupilles dilatées avec ralentissement du réflexe photomoteur +/- photophobie
Bulgarian: Разширени зеници с муден светлинен рефлекс +/фотофобия
French: 1 an 2 ans
Bulgarian: 1 година 2 години
French: Qarziba vous sera administré au cours de cinq cycles de traitement de 35 jours et la perfusion durera de 5 à 10 jours au début de chaque cycle.
Bulgarian: Qarziba ще Ви се приложи в пет курса на лечение по 35 дни, а инфузията ще продължи 5 или 10 дни в началото на всеки курс.
French: La survenue de réactions graves liées à la perfusion (y compris le SRC) nécessite l'arrêt immédiat du traitement par dinutuximab bêta et peut nécessiter un traitement d'urgence.
Bulgarian: Възникването на тежка реакция, свързана с инфузията (включително CRS), изисква незабавно спиране на терапията с динутуксимаб бета и може да наложи спешно лечение.
French: Une trithérapie, associant des analgésiques non opioïdes (selon les recommandations de l'OMS), de la gabapentine et des opioïdes, est recommandée pour le traitement de la douleur.
Bulgarian: Препоръчва се тройна терапия, включително с неопиоидни аналгетици (според указанията на СЗО), габапентин и опиоиди, за лечение на болката.
French: Affections psychiatriques agitation, anxiété
Bulgarian: Психични нарушения възбуда, тревожност
French: Le dinutuximab bêta a été associé avec l'isotrétinoïne chez la plupart des patients et avec l'IL-2 chez 307 patients.
Bulgarian: Той се смесва с 13-цис-ретиноева киселина при повечето пациенти и с IL-2 при 307 пациенти.
French: Les vaccinations doivent être évitées pendant l'administration du dinutuximab bêta jusqu'à 10 semaines après le dernier cycle de traitement en raison de la stimulation immunitaire induite par dinutuximab bêta et du risque potentiel de toxicités neurologiques rares.
Bulgarian: Ваксинациите трябва да се избягват по време на приложение на динутуксимаб бета до 10 седмици след последния курс на лечението, поради имунната стимулация чрез динутуксимаб бета и възможен риск за редки неврологични прояви на токсичност.
French: Sur la base de l'évaluation de la gravité des effets indésirables du dinutuximab bêta par le médecin, une réduction de 50 % de la dose ou une interruption temporaire de la perfusion peut être appliquée.
Bulgarian: Въз основа на оценката от страна на лекаря на тежестта на нежеланите лекарствени реакции на динутуксимаб бета, при пациентите дозата може да се намали с 50% или инфузията временно да се прекъсне.
French: Veuillez ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machines si vos capacités de concentration et de réaction sont altérées.
Bulgarian: Не извършвайте тези дейности, ако е засегната способността Ви за концентрация и реагиране.
French: Date de première autorisation : 8 may 2017
Bulgarian: 08 май 2017 г.
French: • Si une perfusion continue de morphine est nécessaire durant plus de 5 jours, la dose doit être progressivement réduite de 20 % par jour après le dernier jour de perfusion de dinutuximab bêta.
Bulgarian: Ако се изисква непрекъсната инфузия на морфин за повече от 5 дни, лечението трябва да се намалява постепенно с 20% на ден след последния ден на инфузията на динутуксимаб бета.
French: La sécurité du dinutuximab bêta a été évaluée chez 514 patients présentant un neuroblastome à haut risque et récidivant ou réfractaire et ayant reçu le médicament sous la forme de perfusion continue (98) ou de plusieurs perfusions quotidiennes (416).
Bulgarian: Безопасността на динутуксимаб бета е оценена при 514 пациенти с висок риск и рецидивиращ/рефрактерен невробластом, които го получават като непрекъсната инфузия (98) или като многократни ежедневни инфузии (416).