FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um þynningu og geislamerkingu lyfsins fyrir lyfjagjöf, í kafla 12.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf 1 hettuglas
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Icelandic: með meðaltal %ID/g sem var 0,0018%/g ± 0,001%/g á hvorum tímapunkti.
English: Do not use if vial integrity appears compromised.
Icelandic: Ekki má nota hettuglasið ef heilleika þess er stefnt í hættu.
English: 6 hours.
Icelandic: 1 hettuglas
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Icelandic: Engar ítarlegar rannsóknir á skammtaaðlögunum lyfsins hjá eðlilegum sjúklingahópum og sérstökum sjúklingahópum hafa farið fram.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Icelandic: Hvað gera skal eftir lyfjagjöf með Lymphoseek Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni mun segja þér hvort þú þarft að gera sérstakar varúðarráðstafanir eftir að hafa fengið þetta lyf.
English: These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Icelandic: Þessi tíðni var marktækt hærri (p<0,0001) miðað við safngreiningu á tilvinakenndum áhrifum (random effects meta-analysis)
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Icelandic: Trelahós, díhýdrat Glýsín (E640) Natríumaskorbat (E301) Tinklóríð, tvíhýdrat (E512) Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra, þynnt (E507)
English: EXP:
Icelandic: Lotunr.:
English: In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
Icelandic: Í 1. fasa rannsókninni hjá sjúklingum með sortuæxli, var úthreinsun Lymphoseek frá stungustað við alla þrjá prófaða skammta (20, 100 og 200 míkrógrömm) með brotthvarfshraðafasta á bilinu 0,227/klst.til 0,396/klst., en það samsvarar 1,75 til 3,05 klst. helmingunartíma lyfsins á stungustað.
English: Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Icelandic: Áætlaður frásogaður geislunarskammtur fyrir sortuæxli, mGy/MBq Marklíffæri
English: Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort teknetíum Tc 99m tilmanocept skilst út í brjóstamjólk.
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Icelandic: Í 3. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem kortlögð voru bæði með teknetíum Tc 99m tilmanocept og bláum líflit, var teknetíum Tc 99m tilmanocept staðsett hjá 99,91% sjúklinga með að meðaltali 2,08 staðsetta varðeitla á hvern sjúkling eftir safngreiningu á föstum áhrifum (fixed effects meta-analysis).
English: For injection after radiolabelling.
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Icelandic: Lymphoseek inndæling með 20, 100 og 200 míkrógrömm gaf LSN-gildin 5,01 ± 8,02 pmól, 17,5 ± 13,7 pmól og 58,2 ± 41,2 pmól af teknetíum Tc 99m tilmanocept, í þessari röð.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Icelandic: Lymphoseek inndæling með 4, 20 og 100 míkrógrömm gaf styrk í nálægasta eitli (LSN) sem var 0,09 ± 0,20 pmól, 6,53 ± 2,52 pmól og 10,58 ± 8,43 pmól af teknetíum Tc 99m tilmanocept, í þessari röð.
English: Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Icelandic: Lymphoseek er ætlað til myndgreiningar og notkunar í aðgerð til að finna varðeitla (sentinel lymph nodes) út frá frumæxli hjá fullorðnum með brjóstakrabbamein, sortuæxli eða staðbundið flöguþekjukrabbamein í munnholi.
English: Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Icelandic: Sjaldgæfar: málstol, sundl, höfuðverkur, náladofi
English: The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Icelandic: Tc 99m við 18,5 MBq fyrir aðgerð sama dag eða 74 MBq fyrir aðgerð næsta dag.
English: Lymphoseek contains sodium
Icelandic: Lymphoseek inniheldur natríum
English: For injection
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
English: 5 vials
Icelandic: 5 hettuglös
English: The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur smitsæfðan, hvítan til beinhvítan frostþurrkaðan stofn, ekki hitavaldandi.
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Icelandic: Ekki má nota natríum pertechnetate (Tc 99m) inndælingu sem inniheldur oxandi efni til að blanda þessa samstæðu.
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Icelandic: Eftir geislamerkingu, getur lyfjagjöf verið hvort sem er í húð, undir húð, í æxlið eða umhverfis æxli.
English: • flushing
Icelandic: Brotthvarf
English: The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Icelandic: Heildarnákvæmni teknetíum Tc 99m tilmanocept til að bera kennsl á raunverulega jákvæða og neikvæða sjúklinga miðað við meinafræðilegt mat í staðsettum eitlum var
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun: • Að beiðni
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Icelandic: Miðað við meinafræðilegt mat á eitlum sem numdir voru brott í aðgerð sem tók til allra eitla staðsetti teknetíum Tc 99m tilmanocept í varðeitlum meinvörp rétt hjá 38 af 39 sjúklingum, en tíðni rangrar neikvæðrar greiningar var 2,56%.
English: Adverse Drug Reaction (ADR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Icelandic: Tc 99m eru háð því að viðhalda tinjóninni í afoxuðu ástandi.
English: In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
Icelandic: Í rannsóknum in vitro, sýndi teknetíum Tc 99m tilmanocept sértæka og nána bindingu við CD206viðtaka í mönnum með frumbindihneigð Kd = 2,76 x x 10-11 M. Í 1. fasa klínískum rannsóknum safnaðist u.þ.b. 0,5 til 1,8% af skammtinum upp í frárennsliseitlum með sértækri bindingu eftir 30 mínútur.
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Efnaskipti og næring
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu farga brjóstamjólkinni í tvo sólarhringa eftir lyfjagjöf með Lymphoseek.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
English: How to use Lymphoseek 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lymphoseek 3. Hvernig nota á Lymphoseek 4. Hugsanlegar aukaverkanir
English: Mid Line
Icelandic: Miðlína
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Icelandic: Til að ná mestum hreinleika geislaefnisins skal blanda með nýlega skolaðri geislamjólk af teknetíum Tc 99m úr geislalind.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Icelandic: f. Bætið með smitgátuðum hætti natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn (úr skrefi d hér á undan) í hettuglasið með tilmanocept stofninum.
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Icelandic: Lymphoseek 50 míkrógrömm samstæða fyrir geislavirkt lyf.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem hafa fengið þjálfun í öruggri meðferð þess munu meðhöndla og gefa þér þetta lyf.
English: Elderly population
Icelandic: Heildarrúmmál inndælingar
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Icelandic: Heildartíðni þess að sömu niðurstöður fengust við að finna eitla (með geislunargreiningu) í sindurritun eitla fyrir aðgerð og við skoðun eitla í aðgerð var 97,8% hjá öllum sjúklingum.
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Icelandic: Ekki má lofta hettuglasið með tilmanocept stofni fyrir geislamerkingu eða meðan á henni stendur.
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Icelandic: Geislunarskammtar í líffærum og vefjum í meðalsjúklingi (70 kg) á hverja MBq einingu af geislamerktu
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Icelandic: Langvinn eða alvarleg ofskömmtun eru ekki líkleg með tilliti til heildarmagns inndælingar.
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Icelandic: Í 3. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli sem kortlögð voru bæði með teknetíum Tc 99m tilmanocept og bláum líflit, var teknetíum Tc 99m tilmanocept staðsett hjá 99,89% sjúklinga með að meðaltali 2,30 staðsetta varðeitla á hvern sjúkling eftir safngreiningu á föstum áhrifum.
English: • Keep this leaflet.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Icelandic: Í einni 3. fasa klínískri rannsókn hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í munni eða í húð, staðsetti teknetíum Tc 99m tilmanocept varðeitla hjá 97,59% sjúklinga sem undirgengust mat á eitlum.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Icelandic: Ef lyfjagjöf telst nauðsynleg, skal gera hlé á brjóstagjöfinni í sólarhring eftir inndælingu og farga brjóstamjólk sem kreist er út.
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Icelandic: Reiknað %ID fyrir lifur, nýru og þvagblöðru út frá var reiknað út frá sneiðmyndum af öllum líkamanum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein 1, 2,5 og 12 klst.
English: Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Icelandic: Fylgið smitsæfðum aðferðum við framleiðslu og lyfjagjöf.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Icelandic: Til notkunar í húð, undir húð, í æxli eða umhverfis æxli eftir geislamerkingu með natríum pertechnetate (99mTc).
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Icelandic: Kortlagning eitla í aðgerð getur hafist allt að 15 mínútum eftir inndælingu.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Icelandic: Brotthvarf teknetíum Tc 99m tilmanocept fer aðallega fram um nýrun.
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Icelandic: Prófið virkni teknetíum Tc 99m í hettuglasinu í skammtakvarða.
English: • blurred vision
Icelandic: • andlitsroði
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Icelandic: Í pakkningunni eru leiðbeiningar um blöndun og geislamerkingu lyfsins.
English: Determination of injection volumes
Icelandic: Tilætlaður fjöldi inndælinga
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Icelandic: Við flöguþekjukrabbameini í munholi er lyfjagjöfin umhverfis æxlið (margar aðskildar inndælingar).
English: Uncommon: Breast pain
Icelandic: Sjaldgæfar: verkur í brjóstum
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Icelandic: Gera skal viðeigandi smitgátaðar ráðstafanir.
English: Outer carton
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Icelandic: Hvert inndælingarrúmmál skal ekki vera meira en 0,5 ml eða vera minna en 0,1 ml. Heildar inndælingarrúmmál skal ekki vera meira en 1,0 ml eða vera minna en 0,1 ml. Þynning lyfsins í rúmmál umfram 1,0 ml gæti haft áhrif á dreifingu og brotthvarf Lymphoseek in vivo.
English: For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Icelandic: Við sortuæxli er lyfjagjöfin í húð með stökum eða mörgum aðskildum inndælingum.
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Icelandic: Myndgreining/kortlagning varðeitla Notkun við brjóstakrabbameini, sortuæxli og flöguþekjukrabbameini í munholi hjá fullorðnum:
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Icelandic: Lófagammateljari (lófagammageislanemi) var notaður í skurðaðgerð til að finna varðeitla sem staðalbinda Tc 99m.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Icelandic: UM FRAMLEIÐSLU GEISLAVIRKRA LYFJA
English: Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Icelandic: Sjaldgæfar: verkur á skurðstað, sermigúll, opnun sárs
English: DOSIMETRY
Icelandic: Taugakerfi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Icelandic: Lymphoseek 50 míkrógrömm stungulyf, lausn teknetíum (99mTc) tilmanocept
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Icelandic: Förgun geislavirkra lyfja skal fara fram í samræmi við reglugerðir í hverju landi um geislavirk efni.
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Icelandic: Ekki má gefa einum sjúklingi allt innihald hettuglassins.
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Icelandic: Tc 99m tilmanocept staðsett í 99,99% af þeim brottnumdu eitlum sem lituðust bláir með líflit (samsvörun).
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Icelandic: 19. nóvember 2014
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Icelandic: Aðferðir við lyfjagjöf skal miða að því að lágmarka hættu á mengun lyfsins og geislun fyrir þá sem það meðhöndla.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Discard unused product.
Icelandic: Farga skal ónotuðum lyfjaleifum.
English: Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Icelandic: Sjaldgæfar: verkur í útlimum, verkið í stoðkerfi, verkur í hálsi, verkur í kjálka
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Icelandic: Lymphoseek ef hreinleiki geislaefnisins er minni en 90%.
English: Pregnancy
Icelandic: Aukaverkun
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Icelandic: Geyma skal lyfið í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
English: • difficulty speaking
Icelandic: • talörðugleikar
English: • headache
Icelandic: • þokusýn
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Icelandic: Gera verður varúðarráðstafanir til varnar gegn geislun í samræmi við reglugerðir í hverju landi.
English: How to use Lymphoseek
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lymphoseek
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Icelandic: Í seinni 1. fasa rannsókninni hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein þar sem sjúklingar fengu inndælingu með 20 míkrógrömmum af Lymphoseek, var meðal brotthvarfshraðafasti fyrir teknetíum Tc 99m tilmanocept 0,299/klst. og helmingunartími lyfsins á stungustað var 2,6 klst.
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Icelandic: Sjaldgæfar: erting á stungustað, verkur á stungustað, hitatilfinning
English: Reproductive system and breast disorders
Icelandic: Áverkar og eitranir
English: Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Icelandic: Setjið lítinn dropa (3-10 míkrólítrar) af geislamerkta lyfinu á miðju upprunalínunnar á litskiljunarræmunni.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga, greining æxlis ATC flokkur:
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Umbrot teknetíum
English: 6.1 List of excipients
Icelandic: 4.1 Ábendingar
English: Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
Icelandic: Sjaldgæfar: áköf þvaglátsþörf, óeðlilega tíð þvaglát
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Icelandic: Lymphoseek til að koma í veg fyrir útsetningu fyrir geislum.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Icelandic: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
English: Do not store above 25ºC Contains an overfill.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25ºC.
English: After radiolabelling
Icelandic: Lengd aðgerðarinnar
English: Other sources of information
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
English: How to store Lymphoseek
Icelandic: Lymphoseek
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Icelandic: DAGSETNING NDURSKOÐUNAR TEXTANS
English: Special populations Hepatic or renal impairment
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er ekki geislavirkt fyrir framleiðslu lyfsins.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra, þynnt (E507)
English: • After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
Icelandic: Lymphoseek má nota ytri gammageislun til myndgreiningar.
English: Paediatric population
Icelandic: Ákvörðun inndælingarrúmmáls
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Icelandic: a Reiknað út frá gögnum frá 18 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu inndælingar umhverfis æxli með 4, 20 og 100 míkrógramma skömmtum af Lymphoseek.
English: Unopened vial
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
English: Vascular disorders
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Icelandic: Eitlarnir sem eru næstir æxlinu eru kallaðir varðeitlar.
English: ANNEX II
Icelandic: VIÐAUKI II
English: Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Icelandic: Eingöngu þeir sem hafa til þess heimils skulu taka skal á móti geislavirkum lyfjum, þau notuð og gefa við þar til gerðar klínískar aðstæður.
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Icelandic: Lymphoseek með stakri inndælingu eða mörgum inndælingum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: - Meðferð lyfsins
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Uncommon: Sinus tachycardia
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lotunr.:
English: Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Icelandic: Fylgja leiðbeiningum læknisins eða læknisins sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Icelandic: þegar hún er geymd við lægri hita en 25°C.
English: l. Store the radiolabelled product in a shield.
Icelandic: Geymið geislavirkt lyfið í skermun.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Icelandic: Þvoðu hendur vel með vatni og sápu.
English: It is important that you:
Icelandic: Mikilvægt er að þú:
English: There were three groups in this study.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru þrír hópar.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF