FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
Spanish: Extremar las precauciones cuando se considere la administración de SonoVue en pacientes con síndrome coronario agudo reciente o enfermedad cardiaca isquémica clínicamente inestable, incluyendo: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica de reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardiacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otros factores sugestivos de inestabilidad clínica (por ejemplo, deterioro reciente del ECG, hallazgos de laboratorio o clínicos), insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia cardiaca clase III/IV, o trastornos graves del ritmo cardiaco dado que en estos pacientes, las reacciones alérgicas y/o vasodilatadoras pueden llegar a ser potencialmente mortales.
English: Intravesical use
Spanish: Uso intravesical
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the dispersion contains 8 µL sulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de la dispersión contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre, equivalente a 45 microgramos.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
English: Paediatric population-Intravesical use
Spanish: Población pediátrica-Uso intravesical
English: SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, or of fluids in the urinary tract which results in an improved signal to noise ratio.
Spanish: SonoVue se utiliza para mejorar la imagen por ultrasonidos de la ecogenicidad de la sangre o de los fluidos del tracto urinario lo que tiene como resultado una mejoría de la proporción señal-ruido.
English: Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Spanish: Cefalea, parestesia, mareos, disgeusia
English: Clear, colourless solvent
Spanish: Solución clara e incolora
English: Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Spanish: - episodios de angina o dolor en el pecho (torácico) frecuentes y/o repetidos, especialmente si usted tiene una historia de enfermedad cardiaca, - cambios recientes en su electrocardiograma.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash
English: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Spanish: Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio Ácido Palmítico
English: SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Spanish: SonoVue deberá ser preparado antes de su empleo inyectando a través del septo 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en el contenido del vial.
English: Paediatric Patients
Spanish: Población pediátrica
English: SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment in adult patients.
Spanish: SonoVue aumenta la calidad de la imagen del Doppler y la duración de esta señal mejorada y clínicamente útil en el examen de la vena porta en pacientes adultos.
English: SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography in adult patients leading to more specific lesion characterisation.
Spanish: SonoVue mejora la visión de la vascularización de las lesiones del hígado y mama durante la sonografía Doppler, en pacientes adultos proporcionando una caracterización más específica de la lesión.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Spanish: porque podría necesitar tratamiento médico: hinchazón de cara, labios, boca o garganta que pueda dificultar tragar o respirar; erupción cutánea; urticaria; hinchazón de las manos, pies o tobillos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sodium chloride 9 mg/mL solution for injection Solvent for SonoVue
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml Disolvente para SonoVue
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo
English: Chest pain, pain, fatigue
Spanish: Dolor torácico, dolor, fatiga.
English: This leaflet was last revised on
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: Rare (may affect up 1 in 1,000 people): - Blurred vision - Decrease in blood pressure - Itching - Back pain - Pain in general - Chest pain - Fatigue - Severe and less severe allergic reaction (including redness of the skin, decrease in heart rate,
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Visión borrosa, - Disminución de la presión arterial, - Prurito, - Dolor de espalda, - Dolor en general, - Dolor en el pecho,
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Medios de contraste para ultrasonidos.
English: The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam .The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues .
Spanish: La interfaz entre la burbuja de hexafluoruro de azufre y el medio acuoso actúa como reflector de la onda ultrasónica mejorando, por tanto, la ecogenicidad sanguínea y aumentando el contraste entre la sangre y el tejido que la rodea.
English: How to store SonoVue
Spanish: Cómo usar SonoVue
English: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
Spanish: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio, ácido palmítico.
English: Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Cada inyección debe ir seguida de un lavado con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Spanish: Conectar el émbolo a la jeringa, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.
English: Vision blurred,
Spanish: Visión borrosa
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para dispersión inyectable Polvo blanco
English: SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de SonoVue sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.The addition of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Spanish: La adición de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al polvo liofilizado seguido de agitación fuerte da lugar a la producción de microburbujas de hexafluoruro de azufre.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of the dispersion contains 8 µLsulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Spanish: Cada ml de la dispersión contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre, equivalente a 45 microgramos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SonoVue 8 microlitres/mL powder for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SonoVue 8 microlitros/ml de polvo para dispersión inyectable hexafluoruro de azufre
English: Vascular disorders
Spanish: Trastornos vasculares Rubor
English: decrease in blood pressure, breathlessness, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest or more severe reaction with difficulties in breathing and dizziness)
Spanish: - Fatiga, - Reacciones alérgicas graves y menos graves (incluyendo enrojecimiento de la piel, disminución de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial, falta de aire, pérdida de consciencia, paro cardiaco/cardio-respiratorio o reacción más grave acompañada de dificultad para respirar y mareo).
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Si no se usa de inmediato SonoVue tras su reconstitución, la dispersión se agitará de nuevo antes de extraerla con la jeringa.
English: Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap. Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Spanish: Abrir el blíster del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringa.
English: Other medicines and SonoVue
Spanish: Uso de SonoVue con otros medicamentos
English: The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: La jeringa de vidrio contiene una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
English: Type I clear glass pre-filled syringe containing 5 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio Tipo I transparente con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO SonoVue 8 microlitros/ ml polvo y disolvente para dispersión inyectable
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
Spanish: Bracco International B.V.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SonoVue 8 microlitros/ml polvo y disolvente para dispersión inyectable hexafluoruro de azufre
English: Solvent: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Disolvente: Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
English: SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Spanish: SonoVue 8 microlitros/ml polvo y disolvente para dispersión inyectable
English: Excipients
Spanish: Vómitos
English: What SonoVue contains
Spanish: Contenido de SonoVue
English: If you are taking any of the following:
Spanish: Si está tomando:
English: Adopted at the 14-17 May 2018 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 14-17 de mayo de 2018
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Spanish: Se puede justificar un seguimiento y evaluación adicionales si no puede establecer un diagnóstico alternativo.
English: What you need to know before you use REVLIMID [...]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar REVLIMID [...]
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas antes de empezar el tratamiento con lenalidomida, informe a su médico si observa algún cambio en estos síntomas.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Spanish: Además, se debe indicar a los pacientes que informen a su pareja o a sus cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden notar síntomas de los que propio el paciente no sea consciente.
English: The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada:
English: Summary of product characteristics 4.4.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.4.
English: Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Todos ellos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Spanish: La LMP se notificó entre varios meses y varios años después de empezar el tratamiento con lenalidomida.
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Spanish: A pesar de estos datos, puede haber individuos con una respuesta farmacodinámica más pronunciada cuando se coadministran fármacos antiplaquetarios con apixaban.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Spanish: En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si: presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Spanish: Una PCR negativa del VJC no descarta la LMP.
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Spanish: Los médicos deben supervisar a los pacientes a intervalos regulares y deben considerar la LMP en el diagnóstico diferencial en pacientes con síntomas neurológicos nuevos o que hayan empeorado y con signos o síntomas cognitivos o conductuales.
English: What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis Uso de Eliquis con otros medicamentos
English: *Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Spanish: *Nota: las frecuencias indicadas son aplicables a pegfilgrastim; los TAC calcularán las frecuencias correspondientes a lipegfilgrastim y a lenograstim.
English: Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia
English: Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
Spanish: Pembrolizumab - Meningitis aséptica (EPITT n.° 19.115)
English: A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Spanish: Se notificó un aumento significativo en el riesgo de sangrado con la administración triple de apixaban, AAS y clopidogrel en un ensayo clínico en pacientes con síndrome coronario agudo (ver sección 4.4).
English: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
Spanish: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Hemorragia pulmonar (EPITT n.° 19.181)
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Spanish: Si se sospecha una LMP, se debe suspender el tratamiento hasta que se haya descartado LMP.
English: SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Spanish: ISRS/IRSN: Al igual que sucede con otros anticoagulantes, existe la posibilidad de que los pacientes tengan un mayor riesgo de sangrado en caso de uso concomitante con ISRS o ISRN debido a su efecto descrito sobre las plaquetas (ver sección 4.4).
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Spanish: En general, los casos se han notificado en pacientes que recibían dexametasona concomitante o que habían recibido tratamiento previo con otra quimioterapia inmunosupresora.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Spanish: Si se confirma la LMP, la administración de lenalidomida se interrumpirá de forma definitiva.
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Spanish: La evaluación de la LMP se debe basar en una exploración neurológica, una resonancia magnética del cerebro y un análisis de líquido cefalorraquídeo en busca de ADN del virus JC (VJC) mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o una biopsia cerebral con análisis de VJC.
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Spanish: Eliquis se debe administrar con precaución cuando se administra concomitantemente con ISRS/IRSN o AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) dado que estos medicamentos normalmente aumentan el riesgo de sangrado.
English: Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
Spanish: Lenalidomida - Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (EPITT n.° 19.130)
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), algunos de ellos mortales, con la lenalidomida.
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
Spanish: • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico [aspirina])
English: Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios y trombolíticos Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana/Roteas Uso de Lixiana/Roteas con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Spanish: - medicamentos para la presión arterial alta o problemas de corazón (por ejemplo, diltiazem) - antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
English: Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Spanish: Apixabán; edoxabán - Interacción medicamentosa entre apixabán o edoxabán e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) que aumenta el riesgo de hemorragia (EPITT n.° 19.139)
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Spanish: Estos incluyen el ácido acetilsalicílico (AAS), los inhibidores plaquetarios P2Y12, otros antitrombóticos, el tratamiento fibrinolítico, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)y el uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver sección 4.5).
English: Edoxaban
Spanish: Edoxabán
English: Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que se puede manifestar con rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, fotosensibilidad ocular, náuseas y vómitos (meningitis)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Anticoagulantes, antiplaquetarios, y AINE e ISRS/IRSN
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Spanish: Se debe tener cuidado si los pacientes reciben tratamiento concomitante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Anticoagulantes, Inhibidores de la agregación plaquetaria, ISRS/IRSN y AINEs
English: • antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Spanish: • antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
English: Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Spanish: Frecuencia «rara»: meningitis (aséptica)