FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben az utánkövetéses szakaszban az oltóanyag hatásossága gyakori otitis mediában (definíció szerint legalább 3 epizód 6 hónap alatt) 18% (95%-os CI: 1, 32), effuzióval járó krónikus otitis mediában 50% (95%-os CI: 15, 71), és tympanostomiás tubusbehelyezés esetében 39% (95%-os CI: 4, 61) volt.
Estonian: Selles jätku-uuringus oli vaktsiini efektiivsust sagedase keskkõrvapõletiku suhtes (mida määratleti vähemalt 3 episoodina 6 kuu jooksul) 18% (95% usaldusvahemik: 1, 32), kroonilise efusiooniga keskkõrvapõletiku suhtes 50% (95% usaldusvahemik: 15, 71) ja tümpanotoomiaga toru paigaldamise juhtude suhtes 39% (95%
Hungarian: A Prevenar hexavalens oltóanyagokkal (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) történő együttadásakor az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a klinikai vizsgálatok adatai szerint a lázas reakciók aránya ilyenkor nagyobb, mint a hexavalens vakcinák külön adásakor.
Estonian: Prevenar'i koosmanustamisel heksavalentsete vaktsiinidega (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) tuleb arvesse võtta andmeid kliinilistest uuringutest, mis näitavad, et febriilsete reaktsioonide sagedus oli koosmanustamisel suurem kui heksavalentse vaktsiini üksinda manustamisel.
Hungarian: Egyéb hexavalens oltóanyaggal történő egyidejű alkalmazásról nincsenek adatok.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed teiste heksavalentsete vaktsiinide ja Prevenar'i koosmanustamise kohta.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Estonian: Primaarse immuniseerimisseeria manustamisel enneaegsetele imikutele (gestatsioonivanusega ≤28 nädalat) tuleb võtta arvesse potentsiaalset apnoe riski ja respiratoorse järelevalve vajadust 48...72 tunni vältel, eriti kui neil on ilmnenud respiratoorne ebaküpsus.
Hungarian: A primer Prevenar oltási sorozat után 13 hónappal beadott nem konjugált pneumococcus poliszacharid vakcináció anamnesztikus ellenanyag-választ váltott ki a vakcinában található 7 szerotípusra, ami jelzi
Estonian: Konjugeerimata pneumokoki polüsahhariidide manustamine 13 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest Prevenar'iga kutsus esile antikehade tekkimise vaktsiinis sisalduva 7 serotüübi suhtes, mis näitas esmase vaktsineerimise õnnestumist.
Hungarian: A két részoltásból, valamint egy emlékeztető oltásból álló csecsemőkorban adott elsődleges oltási sorozat klinikai vizsgálati hatékonysága nem került bizonyításra, és a két csecsemőkorban adott részoltás után kialakuló 6B és 23F szerotípusok elleni alacsonyabb ellenanyag koncentráció klinikai
Estonian: Kliinilises uuringus ei ole imikute kaheannuselise esmase vaktsineerimise ja sellele järgneva revaktsineerimise efektiivsust kindlaks määratud ja pärast imikute kaheannuselist vaktsineerimist tekkinud serotüüpide 6B ja 23F vastaste madalamate antikehade kontsentratsioonide kliinilised
Hungarian: Az ellenanyagok hosszú távú jelenlétét az immunizálás befejezését követően nem vizsgálták csecsemőkben a primer sorozat, valamint az emlékeztető oltás beadását követően, illetve idősebb gyermekeknek adott egyetlen telítődózis beadását követően.
Estonian: Pikaajalist antikehade püsimist organismis imikute esmase immuniseerimise ja revaktsineerimise või vanemate laste ühekordse esmase vaktsineerimise annuse manustamise järgselt ei ole uuritud.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 4 szerotípus*
Estonian: 0,5 ml annus sisaldab: pneumokoki serotüübi 4* kapsli polüsahhariide
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Hungarian: • Görcsök (vagy görcsrohamok), beleértve a magas láz okozta görcsöt is
Estonian: • krambid (krambihood), sealhulgas põhjustatud kõrgest kehatemperatuurist
Hungarian: A helyi reakcióra való hajlam magasabb volt az egyidejűleg teljessejt pertussis oltásban részesülő gyermekek között.
Estonian: Reaktogeensus oli kõrgem lastel, kes said samaaegselt täisrakulist läkaköha vaktsiini.
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (28 gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤28 rasedusnädal) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása Prevenar-ral nem oltott gyermekekben vagy Prevenar-ral előzetesen oltott gyermekekben eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar további dózisaival szemben.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokk-polüsahhariid-vaktsiini kasutamine eelnevalt immuniseerimata või Prevenar'iga immuniseeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat ravivastust Prevenar'i järgmiste annuste suhtes.
Hungarian: Az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis mediával szembeni számított hatásosság, amely a vizsgálat primer végpontja, 57% (95% IC: 44, 67) volt a per-protokoll analízisben és 54% (95%-os CI: 41, 64) az intent-to-treat analízisben.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuseks vaktsiinis sisalduvate serotüüpide põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku puhul, mis oli uuringu esmane tulemusnäitaja, loeti 57% (95% usaldusvahemik: 44, 67) uuringuplaanikohases analüüsis ja 54% (95% usaldusvahemik: 41, 64) ravikavatsuse alusel.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hungarian: A végfelszabadításért felelős gyártási engedély jogosultja:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:
Hungarian: A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi elbírálás alapján történjék.
Estonian: Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel tuleb kaaluda igal juhtumil eraldi.
Hungarian: Az IPD elleni hatásosságot (azaz a vakcina által kiváltott védelmet, valamint a populációs szinten észlelhető a pneumococcus szerotípusok csökkent transzmissziójából adódó „herd" immunitást is beleértve), nemzeti immunizációs programokban értékelték, melyekben három, illetve két csecsemőkori részoltás, és mindegyik sorozat után egy emlékeztető oltás került alkalmazásra.
Estonian: Prevenar'i invasiivse pneumokokkhaiguse vastast efektiivsust (s.t vaktsineerimisega esilekutsutud immuunsus ja elanikkonna kollektiivne immuunsus vaktsiini serotüüpide edasikandumise vähenemise tulemusena) hinnati eri riikide immuniseerimisprogrammides, milles kasutati imikute kolme- või kaheannuselist vaktsineerimist koos revaktsineerimisega.
Hungarian: Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
Estonian: Annustevaheline intervall on vähemalt 1 kuu.
Hungarian: A poliszacharid vakcinációt követően megfigyelhető volt a hét szerotípussal szembeni antitest-koncentráció jelentős növekedése, ami arra enged következtetni, hogy az immunmemória jól kialakult.
Estonian: Nende seitsme serotüübi vastaste antikehade kontsentratsioonid tõusid oluliselt pärast vaktsineerimist polüsahhariidiga, mis näitas, et immunoloogiline mälu oli hästi välja kujunenud.
Hungarian: Prevenar és Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcina) együttadásakor, 3 dózisú primér vakcináció esetén, az antitest-válaszban nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Estonian: Prevenar'i ja Infanrix heksa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) vaktsiinide koosmanustamine ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi häireid antikehavastuses igale üksikule antigeenile, kui manustati 3 annust esmasel vaktsineerimisel.
Hungarian: hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két
Estonian: Väga enneaegsetel imikutel (gestatsioonivanusega ≤28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.
Hungarian: Az oltóanyag nem adható az intramuscularis alkalmazást kontraindikáló thrombocytopeniás vagy véralvadási rendellenességben szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél, hacsak a várható előny nyilvánvalóan nem ellensúlyozza az alkalmazás veszélyét.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi manustada trombotsütopeenia või muu koagulatsioonihäirega imikule ja lapsele, kelle puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu ületab kindlalt võimaliku ohu manustamisel.
Hungarian: Továbbá, a csecsemőknek adott, két részoltásból álló sorozat után a legtöbb szerotípus ellen keletkező ellenanyagok geometriai átlagkoncentrációja alacsonyabb volt a csecsemőknek adott, három részoltásból álló sorozathoz képest.
Estonian: Peale selle olid enamiku serotüüpide puhul keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid üldjuhul pärast imikute kaheannuselist vaktsineerimist väiksemad kui pärast imikute kolmeannuselist vaktsineerimist.
Hungarian: Etiológiától függetlenül az oltóanyagnak az otitis media epizódok teljes számára gyakorolt hatása 6%-os csökkenés volt (95%-os CI: -4, 16).
Estonian: Vaktsiini mõjul vähenes keskkõrvapõletiku episoodide üldarv olenemata etioloogiast 6% võrra (95% usaldusvahemik: -4, 16).
Hungarian: Mivel az otitis mediát számos, az oltóanyagban jelenlévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő egyéb organizmus okozza, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokoki serotüüpide, kaitseb vaktsiin vähe kõikide keskkõrvapõletike vastu (vt lõiku 5.1).
Hungarian: 2-5 éves életkorú populációban hatásossági vizsgálatokat
Estonian: 2- kuni 5-aastaste (laste) populatsiooniga ei ole efektiivsuse uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Ahogy más vakcina, úgy a Prevenar sem védi meg az összes beoltott személyt a pneumococcus okozta betgséggel szemben.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Prevenar kaitsta kõiki vaktsiini saavaid isikuid haiguste eest, mida põhjustavad pneumokokid.
Hungarian: Nem kiszámítható mértékű antitest-válasz csökkenést figyeltek meg pertussis antigénre és inaktivált polio vakcinára (IPV).
Estonian: Läkaköha antigeenide ja inaktiveeritud poliovaktsiini (IPV) puhul täheldati ebajärjekindlat immuunvastuse vähenemist.
Hungarian: Valamennyi CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,5 mg)
Estonian: * Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,5 mg).
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Estonian: Alla 2-aastastel lastel (sh kõrge riskigrupi lastel) tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar'iga.
Hungarian: 2-5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri adaggal végzett immunizálást alkalmaztak.
Estonian: 2 kuni 5 aasta vanustel lastel kasutati 1-annuselist immuniseerimisskeemi.
Hungarian: A Prevenar adható más gyermekkori oltásokkal egyidőben, ebben az esetben eltérő injekciós helyet
Estonian: Prevenar'i võib manustada samaaegselt lapseeas manustatavate teiste vaktsiinidega, kuid kasutada tuleb erinevaid süstekohti.
Hungarian: Azon a rizikócsoportba tartozó, 24 hónaposnál idősebb gyermekeknek, akiket megelőzően már oltottak Prevenar-ral, akkor kell 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást kapniuk, amikor ajánlott.
Estonian: Kõrge riskiga 24 kuulisi lapsi, keda on varasemalt vaktsineeritud Prevenar'iga, tuleks vaktsineerida 23-valentse pneumokokkpolüsahhariidvaktsiiniga juhul, kui see on soovitatud.
Hungarian: És szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e oldatlan részecske és/vagy fizikai jellemzőinek megváltozását az alkalmazás előtt.
Estonian: Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Hungarian: • Hányás, hasmenés, étvágycsökkenés
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, isutus
Hungarian: Hypotoniás epizód csökkent válaszkészséggel, hiperszenzitív reakció az injekció helyén (pl. dermatitis, pruritus, urticaria), kipirulás.
Estonian: Harv: hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood, süstekoha ülitundlikkusreaktsioonid (nt dermatiit, pruritus,
Hungarian: Mindazonáltal a kisgyermek korban adott emlékeztető oltásokra adott ellenanyag-válaszok mind a két részoltásból, mint pedig a három részoltásból álló sorozat után hasonlóak voltak mind a 7 szerotípusra, és arra utaltak, hogy mindkét csecsemőkori oltási sorozat megfelelő immunmemóriát vált ki.
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust väikelastel tekkinud immuunvastused näitasid aga piisavat esmast immuniseerimist, kuna nii imikuna tehtud kolme- kui ka kaheannuselised vaktsineerimised andsid kõigi 7 serotüübi puhul võrreldavad immuunvastused.
Hungarian: A program első két évében, 90%-os lefedettség mellett, az IPD elleni megfigyelt hatékonyság a két részoltásból álló, csecsemőkorban adott oltási sorozatban 93% (95% CI 75-98) és 100% (95% CI 91-100) volt a
Estonian: Programmi kahel esimesel aastal, mil elanikkonna kaetus vaktsineerimisega ulatus üle 90%, oli vaktsiini serotüüpidest põhjustatud invasiivse pneumokokkhaiguse vastane täheldatud efektiivsus imikute kaheannuselise esmase vaktsineerimise puhul 93% (95% usaldusvahemik 75...98) ja pärast lõplikku vaktsineerimist 100% (95% usaldusvahemik 91...100).
Hungarian: Az oltóanyag hatásossága recurrens akut otitis mediában (definíció szerint 3 epizód egy hathónapos vagy 4 epizód egy egyéves időszakon belül) a per-protokoll analízis szerint 9%-os csökkenés, vagy az 5 epizód egy hathónapos vagy 6 epizód egy egyéves időszakon belüli recurrens akut otitis mediában 23%-os (95%-os CI: 7, 36) csökkenés.
Estonian: Vaktsiini mõjul vähenes uuringuplaanikohases analüüsis korduvate ägedate keskkõrvapõletike arv (mida määratleti 3 episoodina 6 kuu jooksul või 4 episoodina aastas) 9% võrra (95% usaldusvahemik: 3, 15) ja korduvate ägedate keskkõrvapõletike arv (mida määratleti 5 episoodina 6 kuu jooksul või 6 episoodina aastas) 23% võrra (95% usaldusvahemik: 7, 36).
Hungarian: 5 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Estonian: Multipakend 5 pakendiga, igas pakendis 10 süstelit ilma nõelata.
Hungarian: A Prevenar Pneumococcus vakcina.
Estonian: Prevenar on pneumokokkvaktsiin.
Hungarian: A legtöbb adat azt mutatta, hogy a csecsemők kisebb hányada ért el ≥0,35 µg/mL (az ellenanyag koncentráció WHO által javasolt referenciaértéke) ellenanyag koncentrációt 6B és 23F szerotípusokkal szemben a két részoltásból álló sorozatban, mint a három részoltásból álló sorozatban.
Estonian: Enamiku andmete kohaselt oli pärast imikute kaheannuselist esmast vaktsineerimist serotüüpide 6B ja 23F vastaste antikehade kontsentratsiooni ≥0,35 µg/ml (Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatud antikehade kontsentratsioon
Hungarian: A tympanostomiás tubusbehelyezés a per-protokoll analízis szerint 24%-kal (95%-os CI: 12, 35), az intent-to-treat analízis szerint 23%-kal (95%-os CI: 11, 34) csökkent.
Estonian: Tümpanotoomilise toru paigaldamise juhud vähenesid uuringuplaanikohases analüüsis 24% võrra (95% usaldusvahemik: 12, 35) ja ravikavatsuse alusel läbiviidud analüüsis 23% võrra (95% usaldusvahemik: 11, 34).
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést, kiütést, csalánkiütést
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, hingamisraskused, lööve, nõgestõbi või nõgestõvelaadne lööve
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő): • kiütés/csalánkiütés (urtikária)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100-st) on: • nahalööve (nõgestõbi)
Hungarian: Tehát a Prevenar-nak az európai, két évnél fiatalabb gyermekek invazív pneumococcus megbetegedései során (IPD) vett tenyésztések 54-84%-ával kell egyeznie.
Estonian: Uuringutest järeldus, et Prevenar peaks katma 54…84% tekitajatest, mis põhjustasid alla 2-aastastel Euroopa lastel invasiivset pneumokokk-haigust (IPD, invasive pneumococcal disease).
Hungarian: • Izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel (ájulás vagy sokkszerű állapot)
Estonian: • hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben fordulhatnak elő):
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (need võivad tekkida rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on:
Hungarian: 2-6 hónapos korú csecsemőknek: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml részoltás, az első általában 2 hónapos korban adva, a további részoltások között legalább 1 hónapos kihagyással.
Estonian: 2 kuni 6 kuu vanused imikud: imikute esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, igaüks 0,5 ml; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses.
Hungarian: Konjugált pneumococcus oltóanyag nyulakon, ismételt dózisokkal végzett intramuszkuláris beadást követő toxicitási vizsgálata (13 hét, 5 injekció, minden harmadik héten egy) azt igazolta, hogy semmilyen jelentős helyi vagy szisztémás toxikus hatás nem bizonyítható.
Estonian: Konjugeeritud pneumokokkvaktsiini korduvate intramuskulaarsete annustega (13 nädalat, 5 süsti, üks iga kolme nädala järel) toksilisuse uuring küülikutel ei näidanud mingit olulist lokaalset või
Hungarian: Ezzel párhuzamosan az 5 év fölötti életkorban 62%-os csökkenés volt az IPD vakcina típusban.
Estonian: Sellega paralleelselt vähenes 62% võrra vaktsiini tüüpi invasiivse pneumokokkhaiguse esinemine ka üle 5 aasta vanuste isikute seas.
Hungarian: A konjugált pneumococcus vakcina használata nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás használatát azoknál a 24 hónaposnál idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy rizikót jelentő megbetegedésben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegségben szenvedők vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek).
Estonian: Konjugeeritud pneumokokkvaktsiin ei asenda 23-valentse pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini kasutamist 24-kuu vanustel lastel haigusseisunditega (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIV-infektsioon, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), mille puhul risk haigestuda Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsetesse haigustesse on suurenenud.
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus* 2 mikrogramm
Estonian: 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 23F* kapsli polüsahhariide
Hungarian: Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép-működési zavarban szenvedő gyermekek, HIV-fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta lastel, kellel on invasiivse pneumokokkhaiguse muu kõrge risk (nt muu kaasasündinud või omandatud põrna düsfunktsioon, HIV-infektsioon, pahaloomuline haigus, nefrootiline sündroom).
Hungarian: Öt dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként tíz db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendőt
Estonian: Kuulub 5 pakendit sisaldavasse mitmikpakendisse ja sisaldab 10 üheannuselist (0,5 ml) süstelit ilma
Hungarian: A Prevenar-ral egyidejűleg, eltérő injekciós helyen alkalmazott rutin gyermek-védőoltásokra adott immunválaszt 7 kontrollos klinikai tanulmányba vizsgálták.
Estonian: Immuunvastust rutiinsete pediaatriliste vaktsiinide manustamisel koos Prevenar'iga erinevatesse süstekohtadesse uuriti 7-s kontrollrühmaga kliinilises uuringus.
Hungarian: A vizsgálat idején az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az IPD 89%-át képviselték.
Estonian: Uuringu ajal esinenud invasiivsetest infektsioonidest oli 89% juhtudest põhjustatud serotüüpidest, mis sisalduvad ka vaktsiinis.
Hungarian: Streptococcus pneumoniae 4, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusának poliszacharidjából 22 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharidjából 4 mikrogramm (összesen 16 mikrogramm poliszacharid) konjugálva CRM197 hordozó fehérjéhez és alumínium foszfáthoz adszorbeálva
Estonian: 0,5 ml annus sisaldab 2 mikrogrammi 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotüüpide ja 4 mikrogrammi 6B serotüübi polüsahhariidi annuses (kokku 16 mikrogrammi sahhariidi), mis on konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg).
Hungarian: Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép diszfunkció esetén, HIV-fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta lastel, kellel on invasiivse pneumokokkhaiguse suhtes muu kõrge risk (nt muu kaasasündinud või omandatud põrna düsfunktsioon, HIV-infektsioon, pahaloomuline haigus, nefrootiline sündroom).
Hungarian: Jelentős ellenanyag-választ tapasztaltak (ELISA módszerrel mérve) a 3 részoltásból álló primer sorozat és az azt követő emlékeztető oltás beadását követően valamennyi szerotípussal szemben a Prevenar-ral oltott csecsemőknél, bár a geometriai átlagkoncentráció változó volt az egyes szerotípusok esetében.
Estonian: Imikute esmase, kolmeannuselise Prevenar`i vaktsineerimise ja seejärel revaktsineerimisannuse manustamise järgselt ilmnes märkimisväärne antikehade hulga kasv (ELISA-ga mõõdetuna) kõigi vaktsiini serotüüpide suhtes, kuigi saavutatud kontsentratsioonide geomeetriline keskmine varieerus 7 serotüübi puhul.
Hungarian: A pneumococcus az összes bakteriális eredetű akut otitis media 30-40%-át és a súlyos akut otitis media még nagyobb hányadát okozza.
Estonian: 30...40% kõigist bakteriaalsetest keskkõrvapõletikest ja veelgi suurem protsent rasketest keskkõrvapõletikest on põhjustatud pneumokokist.
Hungarian: Általánosságban, a túladagolás esetén jelentett mellékhatások megegyeztek a normál esetekben jelentett mellékhatásokkal.
Estonian: Üldiselt on üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimete esinemisest teatatud ka soovitatud üksiku Prevenar'i annuse manustamisel.
Hungarian: Az oltóanyagban nem jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis media 33%-os (95%-os CI: -1, 80) emelkedését figyelték meg az immunizált betegeknél.
Estonian: Ägeda keskkõrvapõletiku esinemissageduse suurenemist 33% võrra (95% usaldusvahemik: -1, 80) märgati immuniseeritud uuringus osalejatel nende serogruppide osas, mida vaktsiin ei sisalda.
Hungarian: 39,5°C-ot meghaladó láz a Prevenar-t és hexavalens vakcinát kapó csecsemők 0,6-2,8%-ban fordult elő (lásd 4.4 pont).
Estonian: Palaviku tõusu üle 39,5°C annuse kohta nähti 0,6...2,8%-l imikutest, kellele manustati Prevenar'i ja heksavalentset vaktsiini (vt lõik 4.4.
Hungarian: Ελλάδα
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Hungarian: Az akut otitis mediás klinikai epizódok 60-70%-áért baktériumok felelősek.
Estonian: 60...70% ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest võivad esile kutsuda bakterid.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Hungarian: - Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Hungarian: A nem oltottakkal összehasonlítva a 2, 3 vagy 4 részoltásból álló csecsemőknek adott sorozat hatékonysága hasonló volt: 96% (95% CI 88 99); 95% (95% CI 88 99); és 100% (95% CI 94-100). Ugyanezen időszakban az Egyesült Államokban az 5 éves kor alatti gyermekek körében 94%-os csökkenést figyeltek meg az IPD vakcina típusban összehasonlítva a vakcinációt megelőző időszakkal (1998-99).
Estonian: Võrreldes vaktsineerimata jätmisega olid imikute 2, 3 või 4 annusega vaktsineerimiste efektiivsuse punkthindamiste tulemused sarnased: vastavalt 96% (95% usaldusvahemik 88...99); 95% (95% usaldusvahemik 88...99); ja 100% (95% usaldusvahemik 94...100).
Hungarian: Tudnivalók a Prevenar gyermekénél történő alkalmazása előtt
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR'i
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 10 injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal või 10 viaali ilma süstla/nõelata.