FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij niet eerder behandelde patiënten zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact kod prethodno neliječenih bolesnika nije ustanovljena.
Dutch: Ten minste 1 dag, of tot de bloedingsepisode op geleide van pijn is verdwenen of tot adequate wondgenezing.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok se krvarenje na koje upućuje bol ne zaustavi ili ne dođe do cijeljenja.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Croatian: Navedene reakcije su u nekim slučajevima napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (na 2 °C - 8 °C).
Dutch: 1000 IE (100 IE/ml na reconstitutie)
Croatian: 1000 IU(100 IU/mL nakon pripreme)
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste verhoging van factor IX (%) (IE/dl)x 0,9
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, histidine en water voor injecties.
Croatian: - Pomoćne tvari su natrijev klorid, saharoza, histidin i voda za injekcije.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of een neerslag bevatten.
Croatian: Ne koristite otopine koje su zamućene ili imaju talog.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: 20-40 Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Croatian: 20 - 40 Ponavljati infuziju svaka 24 sata.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is.
Croatian: Ne primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako prašak nije potpuno otopljen.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed.
Croatian: Faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske krvi.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en van de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i jačini krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties ervaren, worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji su imali alergijske reakcije potrebno utvrditi prisutnost inhibitora.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur waaruit een verband blijkt tussen het vóórkomen van een factor IXremmer en allergische reacties.
Croatian: U literaturi postoje izvješća koja upućuju na korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizeneiwitten.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na mišje proteine.
Dutch: U bent allergisch voor muizeneiwitten of u heeft een reactie gehad op muizeneiwitten.
Croatian: Ako ste alergični na mišje proteine ili ste imali bilo kakve reakcije na mišje proteine.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Croatian: Ako je potreban uređaj za pristup središnjoj veni (CVAD), moguća je pojava komplikacija povezanih s uređajem CVAD poput lokalnih infekcija, bakteremije i tromboze na mjestu umetanja katetera.
Dutch: Vlak voor toediening moet de oplossing worden bekeken: de oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Croatian: Neposredno prije primjene potrebno je pregledati otopinu: otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit is gelijk aan die hoeveelheid factor IX in één ml menselijk plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml ljudske plazme.
Dutch: Nonafact heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nonafact ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Plasma stollingsfactor IX is een normaal bestanddeel van menselijk plasma.
Croatian: Plazmatski faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske plazme.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Nonafact en andere geneesmiddelen bekend.
Croatian: Nisu poznate interakcije između lijeka Nonafact i drugih lijekova.
Dutch: Lichte overgevoeligheid zoals galbulten, kan indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie).
Croatian: Po potrebi, blage alergijske reakcije, poput koprivnjače, mogu se liječiti antihistaminicima (lijekovi koji suzbijaju alergije).
Dutch: Ook het oplossen gaat beter als beide injectieflacons vooraf op kamertemperatuur (15°C - 25°C) zijn gebracht.
Croatian: Osim toga, prašak će se bolje otopiti ako se obje bočice najprije ostave da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
Dutch: Controleer vlak voor toediening of de oplossing helder of licht opaalachtig is.
Croatian: Prije primjene, provjerite je li otopina bistra ili blago opalescentna.
Dutch: Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om er zeker van te zijn dat donors die risico lopen infecties bij zich te dragen, worden uitgesloten, en het testen van iedere donatie en plasmapool (samengevoegde plasma-eenheden) op tekenen van virus/infectie.
Croatian: One uključuju pažljivi odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da se isključe osobe s rizikom za prijenos infekcije te testiranje svakog darivanja i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcije.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de andere zijde van de overloopnaald.
Croatian: Uklonite zaštitni omot s drugog kraja igle za prijenos.
Dutch: Er is geen dierexperimenteel onderzoek uitgevoerd naar de invloed van factor IX op de voortplanting.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja faktora IX na reproduktivnu sposobnost životinja.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het risico op cardiovasculair risico verhogen.
Croatian: Kod bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten, moeten de eerste keren dat factor IX wordt toegediend, plaatsvinden onder medisch toezicht, als de behandelende arts dat nodig acht, zodat de juiste medische zorg bij allergische reacties kan worden verleend.
Croatian: Uslijed rizika pojave alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX potrebno je, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje, provoditi pod medicinskim nadzorom gdje je moguće pružiti odgovarajuću medicinsku skrb za alergijske reakcije.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema dovoljno podataka za preporuku primjene lijeka Nonafact u djece u dobi mlađoj od 6 godina.
Dutch: Hemofilie B is een chronische aandoening; als gevolg daarvan zal behandeling met een factor IXproduct waarschijnlijk levenslang nodig zijn.
Croatian: Hemofilija B je kronična bolest, stoga može biti potrebno doživotno liječenje faktorom IX.
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische complicaties bij het gebruik van factor IX-producten, dit risico is groter bij het gebruik van minder zuivere preparaten.
Croatian: Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće.
Dutch: Licht uw arts of tandarts in, wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer tanden of kiezen moeten worden getrokken, dat u een factor IX-tekort heeft.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili vađenje zuba, obavijestite svog liječnika ili zubara da imate nedostatak faktora IX.
Dutch: Uw arts kan u aanraden zich tegen hepatitis A en B te vaccineren, indien u regelmatig/herhaaldelijk uit menselijk plasma gezuiverd stollingsfactor IX toegediend krijgt.
Croatian: Liječnik Vam može predložiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito/ponavljano primate faktor zgrušavanja IX dobiven iz ljudske plazme.
Dutch: De tabel hieronder is in overeenstemming met de classificatie van MedDRA volgens systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in het intrinsieke stollingsproces en door factor VII/weefselfactorcomplex in het extrinsieke stollingsproces.
Croatian: Faktor IX aktivira se pomoću faktora XIa u unutrašnjem putu zgrušavanja krvi te pomoću kompleksa faktor VII/tkivni faktor u vanjskom putu.
Dutch: Gewenst factor IX-niveau (%) (IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Dutch: In het geval van de volgende met bloedingen in verband staande gebeurtenissen, mag de factor IXactiviteit niet onder het gegeven plasma activiteitsniveau komen (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Croatian: U slučaju niže navedenih krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalno ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor IX wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), en is gerelateerd aan de vigerende WHO-standaard voor factor IX-producten.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove s faktorom IX.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 IE (100 IE/ml na reconstitutie)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 IU(100 IU/mL nakon pripreme)
Dutch: Zwenk de injectieflacon licht teneinde het poeder binnen 5 minuten volledig te laten oplossen.
Croatian: Lagano okrećite bočicu tijekom 5 minuta kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Dutch: Standaardmaatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje nastaju uslijed korištenja lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju darivatelja, probir pojedinačnih darivanja i sakupljene plazme na specifične pokazatelje infekcije i uključenje učinkovitih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Dutch: Nonafact wordt gebruikt voor het voorkómen en behandelen van bloedingen bij personen met hemofilie B (een aangeboren tekort aan werkzaam factor IX).
Croatian: Nonafact se može primijeniti za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika koji boluju od hemofilije B (urođeni nedostatak aktivnog faktora IX).
Dutch: Hoe ziet Nonafact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Nonafact izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Deze procedures worden als effectief beschouwd tegen ‘enveloped' virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) en 'nonenveloped' virussen hepatitis A en parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za viruse koji nemaju ovojnicu kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen geïmplementeerd om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Croatian: Pri pripremi lijekova od ljudske plazme ili krvi, poduzimaju se određene mjere za sprečavanje prijenosa infekcije na bolesnike.
Dutch: Het poeder moet worden opgelost in het bijgeleverde water voor injecties.
Croatian: Prašak treba otopiti u pripremljenoj količini vode za injekcije.
Dutch: Uw arts zal bekijken of de toediening van Nonafact een gevaar op trombose oplevert.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti predstavlja li primjena lijeka Nonafact rizik za komplikacije zgrušavanja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena.
Dutch: Het gehalte (IE) is bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Dutch: Het is mogelijk dat u afweerstoffen (remmers) tegen factor IX ontwikkelt, waardoor Nonafact niet werkzaam zal zijn.
Croatian: Vaše tijelo može razviti protutijela (inhibitore) protiv faktora IX koja će deaktivirati Nonafact.
Dutch: Personen met hemofilie B die factor IX-preparaten toegediend krijgen, dienen gecontroleerd te worden op het ontstaan van neutraliserende afweerstoffen (remmers) tegen factor IX (zie onder Mogelijke bijwerkingen).
Croatian: Pojedince s hemofilijom B koji primaju pripravke faktora IX potrebno je pratiti zbog razvoja neutralizirajućih protutijela protiv faktora IX (inhibitora) (vidjeti Moguće nuspojave).
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Croatian: Komplikacije povezane s kateterima
Dutch: Herhaal de infusie iedere 8-24 uur tot adequate wondgenezing, gevolgd door therapie gedurende ten minste nog 7 dagen om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (IE/dl) te handhaven.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 - 24 sata sve do odgovarajućeg cijeljenja rane, nastaviti liječenje najmanje sljedećih 7 dana kako bi se aktivnost faktora IX održavala između 30% i 60% (IU/dl).
Dutch: 1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon water voor injecties 5 ml 1 injectieflacon water voor injecties 10 ml
Croatian: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju 1 bočica s 5 ml vode za injekcije 1 bočica s 10 ml vode za injekcije
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Dutch: De gebruikelijke doses voor een langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B, zijn 20 tot 40 IE factor IX per kg lichaamsgewicht met een interval van 3 tot 4 dagen.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, dienen patiënten geadviseerd te worden de behandeling direct te staken en contact met de arts te zoeken.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Dutch: Hemofilie B is een geslachtsgebonden erfelijke stoornis in de bloedstolling ten gevolge van verlaagde factor IX-spiegels en resulteert in hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Croatian: Hemofilija B je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi uslijed smanjene razine faktora IX i očituje se obilnim krvarenjima u zglobove, mišiće, unutarnje organe, koji nastaju spontano ili kao posljedica nesreće ili kirurškog zahvata.
Dutch: Haal de twee injectieflacons uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur komen (15°C25°C).
Croatian: Izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
Dutch: Door middel van substitutietherapie worden de factor IX-plasmaspiegels verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie mogelijk wordt en een correctie van de bloedingsneiging.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi što privremeno ispravlja nedostatak faktora IX i sklonost krvarenju.
Dutch: Nonafact bevat sporen (< 0,1 ng muizen-IgG/IE factor IX) van de muriene monoklonale antilichamen die gebruikt worden bij de zuivering.
Croatian: Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka.
Dutch: Er zijn onvoldoende onderzoeksgegevens om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku primjene lijeka Nonafact u djece u dobi mlađoj od 6 godina.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Croatian: K ovisan faktor zgrušavanja koji se sintetizira u jetri.
Dutch: Het product bevat sporen van muizeneiwit.
Croatian: Lijek sadrži mišje proteine u tragovima.
Dutch: Het gebruik van Nonafact kan in zeldzame gevallen ook leiden tot verhoging van de lichaamstemperatuur.
Croatian: Primjena lijeka Nonafact u rijetkim slučajevima može dovesti do porasta tjelesne temperature.
Dutch: Dit is merkbaar aan het sneller optreden van bloedingen.
Croatian: To će se ispoljiti kao povećana sklonost krvarenju.
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk.
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
Dutch: Desinfecteer de stoppen van beide injectieflacons met een in 70 % alcohol gedrenkt gaasje.
Croatian: Dezinficirajte površinu čepa obje bočice tupferom natopljenim 70%-tnim alkoholom.
Dutch: Aangezien hemofilie B zeer zelden bij vrouwen voorkomt, zijn er geen gegevens bekend over het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding.
Croatian: S obzirom na rijetku pojave hemofilije B u žena, nisu dostupna iskustva u svezi s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: Bij gebruik van Nonafact is het, zoals bij gebruik van alle uit menselijk bloed verkregen geneesmiddelen, mogelijk dat allergie (overgevoeligheid) optreedt, waaronder zwelling van het strottenhoofd, een branderig en prikkelend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, blozen, galbulten, jeuk en huiduitslag, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, hartkloppingen, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Croatian: Kao i svi ostali lijekovi dobiveni iz ljudske krvi, primjena lijeka Nonafact može prouzročiti alergijske reakcije koje mogu uključivati oticanje grla, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, koprivnjaču, svrbež i osip, glavobolju, umor, mučninu, nemir, ubrzane otkucaje srca, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat patiënten met factor IX-remmers een hoger risico kunnen lopen op anafylaxie bij een volgende blootstelling aan factor IX.
Croatian: Treba naglasiti da u bolesnika s prisutnim inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije uz svaku sljedeću primjenu faktora IX.
Dutch: Er zijn geen effecten van Nonafact bekend op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken.
Croatian: Nonafact nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • Een injectieflacon Nonafact à 500 IE of 1000 IE factor IX
Croatian: • Bočicu lijeka Nonafact koja sadrži 500 IU ili 1000 IU faktora IX
Dutch: De hoeveelheid die toegediend moet worden en de frequentie van de toediening moeten altijd per patiënt worden bepaald aan de hand van de klinische effectiviteit.
Croatian: Potrebna količina i učestalost primjene uvijek trebaju biti određeni na temelju kliničke učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
Dutch: Het gebruik van minder zuivere factor IX-producten is in relatie gebracht met het voorkomen van myocardinfarct, diffuse intravasale stolling (DIS), veneuze trombose en longembolie.
Croatian: Primjena pripravaka niske čistoće faktora IX povezana je s pojavom infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Dutch: Verwijder de plastic kapjes van de injectieflacons.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočica.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: In verband met het potentiële risico op complicaties samenhangend met trombose dienen patiënten onder medisch toezicht gesteld te worden, hierbij gebruikmakend van geschikte biologische testmethoden, om vroegtijdige symptomen van trombose of verbruikscoagulopathie te herkennen wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekten, post-operatiepatiënten, pasgeborenen of patiënten met een verhoogd risico op trombose of DIC.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika trombotskih komplikacija potrebno je odgovarajućim biološkim testovima provesti kliničko praćenje ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije u slučajevima primjene ovog lijeka u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Dutch: Voor het langdurig voorkomen van bloedingen bij personen met ernstige hemofilie B moeten om de 3 tot 4 dagen gebruikelijke doses van 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht gegeven worden.
Croatian: Za dugoročno sprječavanje krvarenja u osoba s teškom hemofilijom B mogu se davati uobičajene doze od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.
Dutch: Het is van belang dat gedurende de behandeling de factor IX-concentratie in uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloedspiegel van factor IX regelmatig wordt gemeten.
Croatian: Važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Dutch: De hoeveelheid die toegediend moet worden en de frequentie van de toediening moeten altijd per patiënt worden bepaald aan de hand van de klinische effectiviteit .
Croatian: Potrebna količina i učestalost primjene uvijek trebaju biti određeni na temelju kliničke učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju
Dutch: Er is een klein risico dat bij gebruik van Nonafact stolsels in de bloedvaten ontstaan, die leiden tot trombose.
Croatian: Prisutan je i vrlo mali rizik da će Nonafact prouzročiti stvaranje ugrušaka u krvnim žilama, što uzrokuje trombozu.
Dutch: Nonafact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Nonafact sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Poeder: Natriumchloride
Croatian: Natrijev klorid
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen met Nonafact.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s lijekom Nonafact.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor IX bekend.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Dutch: 60-100 Herhaal de infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Croatian: 60 - 100 Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Dutch: DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER 500 IE DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER 1000 IE
Croatian: KUTIJA ZA BOČICE S PRAŠKOM 500 IU KUTIJA ZA BOČICE S PRAŠKOM 1000 IU