FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W badaniu dotyczącym osiowej spondyloartropatii około 60% pacjentów otrzymujących lek Cimzia osiągnęło co najmniej 20% poprawę po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z około 40% pacjentów, którym podawano placebo.
Bulgarian: Проучване при пациенти с аксиален спондилоартрит показва, че симптомите се подобряват с поне 20 % след 12 седмици при около 60 % от пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с около 40 % от пациентите на плацебо.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cimzia
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cimzia?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cimzia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Cimzia, вижте листовката.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym, zazwyczaj w udo lub brzuch.
Bulgarian: Cimzia се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрон за дозиращо устройство. Cimzia се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото или корема.
Polish: • W badaniu dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów 58% pacjentów leczonych lekiem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 24% pacjentów, którym podawano placebo.
Bulgarian: При псориатичен артрит симптомите се подобряват с поне 20 % при 58 % от пациентите, лекувани с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици, в сравнение с 24 % от пациентите на плацебо.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Polish: - Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Bulgarian: - Определени ваксини могат да причинят инфекции.
Polish: CH-1630 Bulle Szwajcaria
Bulgarian: CH-1630 Bulle Швейцария
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Bulgarian: Всички пациенти са били пристрастени пушачи.
Polish: Urządzenie jest dostarczane osobno.
Bulgarian: Устройството се предоставя отделно.
Polish: pH roztworu wynosi około 4,7.
Bulgarian: pH на разтвора е около 4,7.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Polish: Pozostały czas jest wyświetlany na ekranie informacyjnym.
Bulgarian: Оставащото време се показва на екрана.
Polish: Dane te są zgodne z danymi zaobserwowanymi.
Bulgarian: Тези данни са в приемливо съответствие с наблюдаваните резултати.
Polish: • dzwonienie w uszach
Bulgarian: звънтене в ушите
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Wartość tych danych dla oceny ryzyka u ludzi może być niewystarczająca.
Bulgarian: Значението на тези данни за оценка на риска при хора може би е ограничено.
Polish: Nie ma potrzeby się spieszyć, 5 minut jest wystarczające do podania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не е необходимо да бързате с инжектирането - 5 минути са достатъчен период от време.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Patrz także punkt 6.4 dotyczący okresu ważności związanego z przechowywaniem w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C.
Bulgarian: Вижте също точка 6.4 относно срока на годност във връзка със съхранението на стайна температура до максимум 25°C.
Polish: Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi białkami.
Bulgarian: Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини.
Polish: Średnia różnica mTSS
Bulgarian: Средна разлика mTSS
Polish: • poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.
Bulgarian: подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.
Polish: Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16. stanowiła kluczowy drugorzędowy punkt końcowy we wszystkich 3 badaniach.
Bulgarian: PASI 90 в седмица 16 е била ключова вторична крайна точка във всичките 3 проучвания.
Polish: W badaniu C-EARLY osiągnięto pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe.
Bulgarian: Изследването C-EARLY постига поставените първични и основни вторични крайни точки.
Polish: Igła (wewnętrz osłonki) 7.
Bulgarian: Игла (вътрешна капачка) 7.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Bulgarian: С едно бързо, кратко движение въведете цялата игла в кожата.
Polish: Może to trwać do 15 sekund.
Bulgarian: Това може да отнеме до 15 секунди.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności
Bulgarian: Ключови резултати за ефикасност
Polish: Ekran informacyjny
Bulgarian: Информационен екран
Polish: *Pierwszorzędowy punkt końcowy badania C-EARLY (do tygodnia 52.)
Bulgarian: *Първични крайни точки на изследване C-EARLY (до Седмица 52)
Polish: Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:
Bulgarian: Една опаковка Cimzia съдържа:
Polish: Zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата, особено при пациенти с рискови фактори за раково заболяване на кожата.
Polish: • przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)
Bulgarian: фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)
Polish: Biotransformacja i eliminacja
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Polish: C-EARLY (do 52 tygodn i)
Bulgarian: C-EARLY (до 52 седмици)
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Wszystkie wartości procentowe odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w pełnej analizie.
Bulgarian: Всички проценти отразяват процента на пациентите, които са отговорили, в цялата анализирана група.
Polish: Podczas badania CIMPACT oceniono 559 pacjentów.
Bulgarian: В проучването CIMPACT са оценени 559 пациенти.
Polish: * Estymacja punktowa Hodgesa-Lehmanna dla przesunięcia oraz 95% asymptotyczny przedział ufności (Moses).
Bulgarian: * Hodges-Lehmann точка за оценка на промяната и 95% асимптотичен (Moses) доверителен интервал.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 52. tygodniu (RA-I) i w 24. tygodniu (RA-II).
Bulgarian: Отговорите са се запазили до седмица 52 (RA-I) и 24 (RA-II).
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 204 tygodnie.
Bulgarian: Максималната продължителност на проучването е 204 седмици.
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Bulgarian: Клинично изпитване DoseFlex:
Polish: Wrażliwość na lateks
Bulgarian: Чувствителност към латекс
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
Bulgarian: Отместете палеца от главата на буталото.
Polish: ASAS20(b,c)
Bulgarian: ASAS20(б,в)
Polish: Pokrętło (do dostosowania szybkości podawania wstrzyknięcia) 6.
Bulgarian: Колелце за превъртане (за настройка на скоростта на инжектиране) 6.
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Bulgarian: Някои случаи са завършили фатално.
Polish: • uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności
Bulgarian: • усещане за слабост, включително загуба на съзнание
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia dopóki skóra nie będzie sucha.
Bulgarian: - Не инжектирайте докато кожата не е суха.
Polish: Wynik ASAS 40 stanowił drugorzędowy punkt końcowy.
Bulgarian: ASAS 40 е била вторична крайна точка.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Sandoz GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Sandoz GmbH
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Bulgarian: Избор и подготовка на мястото за инжектиране
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За подробности относно терапевтичните ефекти вижте точка 5.1.
Polish: Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.
Bulgarian: Лекарствата, които се свързват с TNFα, се наричат още и TNF блокери.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie NLPZ i tradycyjne LMPCh stanowili odpowiednio 72,6% i 70,2 %.
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно НСПВС и конвенционални DMARD, са били съответно 72,6% и 70,2%.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 216 tygodni.
Bulgarian: Максималната продължителност на проучването е 216 седмици.
Polish: - U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia.
Bulgarian: - При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат спирането на кървенето.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny AutoClicks został skonstruowany aby działać precyzyjnie i bezpiecznie.
Bulgarian: AutoClicks предварително напълнена писалка е създадена да работи точно и безопасно.
Polish: Odsetek odpowiedzi opiera się na liczbie uczestników, od których uzyskiwano dane (n) dotyczące danego punktu końcowego w określonym punkcie czasowym (może być różna od N).
Bulgarian: Процентният отговор, базиран на броя индивиди, подпомага данните (n) в крайната точка и времевата точка, които може да са различни от N.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това.
Polish: Utrzymanie odpowiedzi
Bulgarian: Поддържане на отговор
Polish: Kontakt z naturalnym lateksem może wywołać ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Bulgarian: Контактът с латекс от естествен каучук може да причини тежки алергични реакции при чувствителни на латекс лица.
Polish: Badanie AS0006, prowadzone na uczestnikach bez radiograficznych znamion stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych, potwierdziło wpływ wcześniej wykazywany w tej podgrupie dla badania AS001.
Bulgarian: Проучването AS0006, проведено с участници без рентгенографски признаци на възпаление в СИ стави, потвърждава ефекта, доказан преди това в тази подгрупа на проучването AS001.
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката под ъгъл от 45 градуса спрямо кожата.
Polish: Wyniki uzyskane w 34. tygodniu przedstawiono w tabeli 7.
Bulgarian: Резултатите на седмица 34 са показани в таблица 7.
Polish: • Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.
Bulgarian: Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.
Polish: • Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie uruchomiony dopóki cała dawka nie zostanie wstrzyknięta.
Bulgarian: Устройството за безопасност на иглата няма да се активира докато не се приложи цялата доза.
Polish: Możliwy jest wpływ na wyniki innych metod oznaczania APTT.
Bulgarian: Други тестове за оценка на aPTT също може да бъдат засегнати.
Polish: Trwa to 30 minut.
Bulgarian: Това ще отнеме 30 минути.
Polish: Czujnik skóry (czujnik wykrywa moment, w którym otwór do wstrzyknięcia jest w pełnym kontakcie ze skórą).
Bulgarian: Сензор за кожата (сензорът за кожата отчита кога портът за инжектиране е в пълен контакт с кожата Ви)
Polish: W tym momencie wstrzyknięcie zostanie zakończone.
Bulgarian: През това време, инжектирането ще е завършило.
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания RA-I и RA-II са представени в таблица 3.
Polish: Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Ето защо ранното откриване на всяка инфекция, особено ранното разпознаване на атипичните клинични прояви на сериозна инфекция, е от особено значение за минимизиране на забавянето на диагнозата и започването на лечението.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny prosto, pod kątem 90 stopni do powierzchni skóry, która została wcześniej oczyszczona (w „miejscu podania wstrzyknięcia").
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена (под ъгъл от 90 градуса) спрямо кожата, която преди това е били почистена (на "мястото на инжектиране").
Polish: ASAS 40 Tydzień 12
Bulgarian: ASAS 40 Седмица 12
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Zahamowanie progresji radiologicznej zostało utrzymane do tygodnia 216. u pacjentów, którzy nadal brali udział w badaniu.
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографската прогресия е поддържано до седмица 216 за пациентите, които са останали в проучването.
Polish: Pomoże to upewnić się, że wstrzykniecie jest podawane we właściwy sposób.
Bulgarian: По този начин ще се уверите, че поставяте инжекцията правилно.
Polish: Zestaw danych radiologicznych z ekstrapolacją liniową.
Bulgarian: Рентгенографски набор с линейна екстраполация.
Polish: • zmiany stężenia różnych soli we krwi
Bulgarian: промени на нивата на различни соли в кръвта
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
Bulgarian: Изпразването на спринцовката може да отнеме до 10 секунди.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.Липсват данни.
Polish: pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT).
Polish: - Należy postarać się rozluźnić, aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe.
Bulgarian: - Опитайте се да се отпуснете, тъй като това ще направи инжектирането по-комфортно.
Polish: Jednak dostępne doświadczenie kliniczne jest zbyt ograniczone, aby wysnuć wniosek, o odpowiednim poziomie pewności, że podawanie produktu leczniczego Cimzia w okresie ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem.
Bulgarian: Въпреки това наличният клиничен опит е прекалено ограничен, за да се заключи, с разумна сигурност, че няма увеличен риск, свързан с прилагането на Cimzia по време на бременност.
Polish: Aby zakończyć wstrzyknięcie należy: o Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku o Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie o Wcisnąć przycisk (Start/ Pauza).
Bulgarian: За да завършите инжектирането си: o Повторете Стъпка 2 (Избор на място за инжектиране и подготовка), като изберете друго място за инжектиране o Плътно притиснете „ava" върху кожата, за да започне инжектирането отново, след което o натиснете (Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause).
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
Bulgarian: • чувство на слабост и общо неразположение
Polish: Należy pilnować, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате иглата или да не я допирате към някакви повърхности.
Polish: • podwójne widzenie
Bulgarian: двойно виждане
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания при лица в старческа възраст.
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Bulgarian: Качество на живот / съобщени от пациента резултати
Polish: W przypadku kobiet planujących zajście w ciążę, można rozważyć stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Cimzia w związku z szybkością jego eliminacji (patrz punkt 5.2), jednak należy również rozważyć potrzebę leczenia kobiety (patrz poniżej).
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли използването на постоянна контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia поради неговата скорост на елимиране (вж. точка 5.2), но трябва да се вземе предвид и нуждата от лечение на жените (вж. по-долу).
Polish: Ponadto na obserwowaną częstość występowania przeciwciał w danym teście może wpływać szereg czynników, w tym metoda przygotowania próbek, czas pobrania próbek, jednocześnie stosowane produkty lecznicze oraz choroba podstawowa.
Bulgarian: Освен това наблюдаваната честота на антитела при даден анализ може да бъде повлияна от множество фактори, включително обработването на пробата, определянето на времето за вземане на пробата, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащи заболявания.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji (t1/2) wynosił około 14 dni dla wszystkich badanych dawek.
Bulgarian: Времето на терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е около 14 дни при всички изследвани дози.
Polish: Badanie C-EARLY: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub niską aktywnością choroby w tygodniu 52.
Bulgarian: Изследването C-EARLY: процент от пациентите в трайна ремисия и трайна ниска болестна активност на Седмица 52
Polish: W ramach badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oceniono, odpowiednio 234 i 227 pacjentów.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са били оценени съответно 234 пациенти и 227 пациенти.
Polish: Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на дискомфорта по време на инжектиране.
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Тъй като елиминирането на цертолизумаб пегол може да отнеме до 5 месеца, проследяването трябва да продължи по време на този период (вж. точка 4.3).
Polish: Dlatego badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem reagenta homologicznego, który rozpoznawał TNF szczura.
Bulgarian: Ето защо токсикологичните изпитвания върху репродуктивността са проведени с хомогенен реагент, разпознаващ TNF на плъхове.
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Bulgarian: Обикновено Cavg, водеща до половината от максималния възможен ACR 20 отговор (ЕС50) е 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Polish: • nieprawidłowa morfologia krwinek białych
Bulgarian: неправилна морфология на белите кръвни клетки
Polish: Parametry
Bulgarian: Параметри
Polish: • pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
Bulgarian: влошаване на общото физическо състояние.
Polish: Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do tulei i zostaną zablokowane w miejscu.
Bulgarian: Празната спринцовка и игла автоматично ще се върнат обратно в резервоара и ще се заключат на място.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że > 90% PEG ulegało wydaleniu w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki pojedynczej, głównie z moczem.
Bulgarian: Изпитванията при плъхове показват, че > 90% от приетия PEG се елиминират в рамките на 3 месеца след приема на единична доза, като основният път на екскреция е чрез урината.
Polish: Stosowano wielokrotne dawki do 800 mg podskórnie i 20 mg/kg mc. dożylnie.
Bulgarian: Прилагани са многократни дози до 800 mg подкожно и 20 mg/kg интравенозно.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Cimzia mogą stosować szczepionki, za wyjątkiem szczepionek żywych.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia могат да бъдат ваксинирани, с изключение на живи ваксини.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата.
Polish: Niektórzy pacjenci uzyskujący wstępnie częściową odpowiedź na leczenie mogą uzyskać dalszą poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 16 tygodni.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да покажат подобрение при продължаване на лечението след 16 седмици.
Polish: Trwa to 30-45 minut.
Bulgarian: Това ще отнеме от 30 до 45 минути.
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Cimzia и за какво се използва
Polish: Podczas zdejmowania osłonki nie należy próbować jej odkręcać, gdyż może to zablokować mechanizm wewnętrzny).
Bulgarian: докато я отстранявате, това може да засегне вътрешния механизъм).
Polish: Nieradiograficzna AxSpA
Bulgarian: Нерентгенографски AxSpA
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Bulgarian: Cimzia не съдържа кристализиращ фрагмент (Fc участък), който нормално присъства в пълното антитяло, в резултат на което не свързва комплемента или не води до антитялозависима клетъчномедиирана цитотоксичност in vitro.
Polish: • zmniejszenia oznak i objawów choroby,
Bulgarian: намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości u osób wrażliwych na lateks.
Bulgarian: Въпреки това, евентуален риск от реакции на свръхчувствителност при чувствителни на латекс лица не може да се изключи напълно.
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Bulgarian: По време на седмица 4 и седмица 8 концентрациите при всички кърмачета са BLQ.
Polish: Ponadto, ponieważ certolizumabu pegol jest białkiem rozkładanym w układzie pokarmowym po podaniu doustnym, przewiduje się, że bezwzględna biodostępność certolizumabu pegol u niemowląt karmionych piersią jest bardzo mała.
Bulgarian: Освен това, тъй като цертолизумаб пегол е протеин, който се разгражда в стомашно-чревния тракт след перорално приложение, абсолютната бионаличност се очаква да е много ниска при кърмачета, които са на естествено хранене.
Polish: Port Mikro-USB
Bulgarian: Микро-USBпорт
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Cimzia с метотрексат не е оказало значим ефект върху фармакокинетиката на метотрексат.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń kończyły się zgonem.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били фатални.
Polish: Nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (не могат да се определят от наличните данни):
Polish: Częściowa remisja(c,d)
Bulgarian: Частична ремисия(в,г)