FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Roumanie Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Portuguese: Roménia Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
French: En conséquence, il est conclu que Salmonella en tant qu'agent pathogène cible doit également être retiré des RCP de tous les produits concernés par cette procédure de saisine.
Portuguese: Consequentemente, concluiu-se que a Salmonella, enquanto agente patogénico-alvo, deve ser também removida dos RCM de todos os medicamentos envolvidos neste procedimento de consulta.
French: La CMI90 a été déterminée comme étant de 0,5 µg/ml dans la majorité des références.
Portuguese: A CIM90 foi determinada como 0,5 µg/ml na maioria das referências.
French: Chez les souches qui ont été isolées, la résistance à la ciprofloxacine était absente.
Portuguese: Nas estirpes que foram isoladas, a resistência à ciprofloxacina estava ausente.
French: D'autres titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont toutefois fourni ces données, et en tant que telles, les études présentées par ces sociétés fournissent davantage d'informations fiables, sur lesquelles fonder une conclusion concernant la durée des temps d'attente pour la viande.
Portuguese: Contudo, outros titulares das AIM forneceram estes dados e, como tal, os estudos fornecidos por estas empresas fornecem informações mais fiáveis que constituem a base para uma conclusão quanto à duração dos intervalos de segurança para a carne.
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde spéciales pour chaque espèce cible
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
French: Données relatives à l'efficacité
Portuguese: Questões de eficácia
French: Approved medication of water with Enrofloxacine to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Portuguese: Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant:
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos e eliminar o texto existente:
French: Toutain, 200612, préconise que la posologie optimale pour les antibiotiques doit être une «posologie de population» visant à assurer une exposition appropriée de la majorité (90 %) des animaux dans une population donnée, et, autant que possible, de limiter la sous-exposition de certains individus au médicament et de limiter ainsi l'émergence d'une résistance.
Portuguese: Toutain, 200612, afirma que o regime posológico ótimo para os antibióticos deve ser um "regime posológico populacional" destinado a garantir a exposição adequada da maioria (90%) dos animais numa população específica e, tanto quanto possível, limitar a subexposição de alguns indivíduos ao medicamento e, deste modo, limitar o risco de emergência da resistência.
French: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espagne
Portuguese: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espanha
French: Il a été montré que les CMI et la résistance augmentent au sein de l'UE.
Portuguese: Tem sido demonstrado que tanto as CIM como as resistências têm vindo a aumentar na UE.
French: Les données étaient trop variables pour être analysées de cette façon, car les études n'étaient pas suffisamment similaires et l'influence de certains aspects sur la conception des études n'a pas pu être pris en compte lors de l'interprétation des résultats.
Portuguese: Os dados eram demasiado variáveis para serem analisados deste modo, porque os estudos não eram suficientemente semelhantes e a influência de alguns aspetos da conceção do estudo não pôde ser tida em conta ao interpretar os achados.
French: 831 02 Bratislava, Slovaquie
Portuguese: 831 02 Bratislava, Eslováquia
French: Ces données ont fourni des informations concernant d'éventuelles implications d'une modification de la posologie sur la sécurité des espèces cibles.
Portuguese: Estes dados fornecem informações relativamente às possíveis implicações de uma mudança do regime posológico na segurança da espécie-alvo.
French: Bien que les ECAP soient généralement considérés comme n'étant pas pathogènes chez l'homme, il existe des preuves que certaines souches peuvent constituer un risque zoonotique potentiel.
Portuguese: Embora, de um modo geral, a APEC seja considerada não patogénica nos humanos, existe evidência de que algumas estirpes podem constituir um potencial risco zoonótico.
French: Allemagne bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Portuguese: Alemanha bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
French: Largo Donegani 2 20121 Milano Italie
Portuguese: Largo Donegani 2 20121 Milano Itália
French: • la taille et le poids des oiseaux utilisés dans les études variaient considérablement et ne correspondaient pas à la longueur du temps d'attente calculé à partir de chaque étude;
Portuguese: • O tamanho e o peso das aves utilizadas nos estudos variaram consideravelmente e não estiveram correlacionados com a janela temporal calculada de cada estudo;
French: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovénie
Portuguese: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovénia
French: • la plupart des études fournies ne respectaient pas les normes actuelles, omettant des données brutes, les données de validation de la méthode analytique et les données de stabilité pendant le stockage.
Portuguese: • A maioria dos estudos fornecidos não respeitou as normas atuais, omitindo dados em bruto, dados de validação do método analítico e dados de estabilidade da conservação.
French: Les données soumises démontrent que les programmes de contrôle de Salmonella mis en œuvre durant les 20 dernières années ont permis de réduire la prévalence de Salmonella non typhique chez les volailles.
Portuguese: Os dados submetidos demonstram que os programas de controlo da Salmonella implementados nos últimos 20 anos reduziram a prevalência da Salmonella não tifoidal em aves da capoeira.
French: Une fois infectés, les oiseaux peuvent rester porteurs de la bactérie et bien que des antibiotiques puissent soulager les signes cliniques et les lésions, ils n'éliminent pas l'infection.
Portuguese: Depois de infetadas, as aves podem continuar a ser portadoras e, embora possam aliviar os sinais clínicos e lesões, os antibióticos não eliminam a infeção.
French: Ces omissions ajoutent des incertitudes à celles créées par la variabilité des résultats des études soumises.
Portuguese: Estas omissões contribuem para as incertezas que também surgem devido à variabilidade dos resultados dos estudos submetidos.
French: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettonie
Portuguese: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letónia
French: Szkolna 17, 63-100 Śrem Pologne
Portuguese: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polónia
French: Les études ont été réalisées principalement entre 1985 et 1998 et n'ont pas montré de façon concluante une efficacité optimale avec une posologie de 10 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: Os estudos foram realizados principalmente entre 1985 e 1998 e não demonstraram de forma conclusiva uma eficácia ótima com uma taxa de dose de 10 mg/kg pc.
French: Il ne faut pas oublier que ce taux de résistance est fondé sur des valeurs limites épidémiologiques pour des souches non pathogènes.
Portuguese: É necessário ter em conta que esta taxa de resistência se baseia em valores epidemiológicos de cutoff para estirpes não patogénicas.
French: Une résistance a également été rapportée chez Mycoplasma synoviae dans l'UE.
Portuguese: A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE.
French: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hongrie
Portuguese: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungria
French: Même si les méthodes ne peuvent pas être comparées directement, il existe des éléments de preuve d'une diminution de la sensibilité émergeant au fil du temps.
Portuguese: Embora não seja possível comparar métodos diretamente, existe evidência de emergência de suscetibilidade reduzida com o passar do tempo.
French: Modifier le cas échéant: TEMPS D'ATTENTE
Portuguese: Alterar quando aplicável: INTERVALO DE SEGURANÇA
French: La palpation des articulations examinées et de la surface du cartilage articulaire n'a révélé aucun résultat anormal.
Portuguese: Na palpação das articulações examinadas e da superfície da cartilagem articular, não foram detetados achados anormais.
French: Le CVMP a également envisagé la possibilité de différences importantes de formulation entre les produits, qui pourraient expliquer la variabilité du métabolisme et de la déplétion due à des différences potentielle de biodisponibilité; cependant, les formulations de tous les produits concernés sont très similaires, avec des excipients similaires.
Portuguese: O CVMP considerou igualmente a possibilidade de existirem diferenças de formulação significativas entre os medicamentos que possam explicar a variabilidade do metabolismo e da depleção devido a potenciais diferenças na biodisponibilidade; contudo, as formulações de todos os medicamentos envolvidos são extremamente semelhantes, dado que contêm excipientes semelhantes.
French: Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée en ponte.
Portuguese: Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.
French: Pharmacokinetic-pharmacodynamic indices of Enrofloxacine in Escherichia coli O78/H12 infected chicken.
Portuguese: Pharmacokinetic-pharmacodynamic indices of enrofloxacin in Escherichia coli O78/H12 infected chickens.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire uniquement.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a utilização veterinária.
French: 7100 Szekszárd, Hongrie
Portuguese: 7100 Szekszárd, Hungria
French: 10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Portuguese: 10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos.
French: Les études de terrain étaient anciennes et la mauvaise qualité des méthodes et des rapports font que les résultats ne peuvent être considérés comme étayant la posologie.
Portuguese: Os estudos no terreno eram antigos, e métodos e relatórios fracos significam que os resultados não podem ser considerados como dados de suporte da taxa de dose.
French: Tarragona Espagne
Portuguese: Tarragona Espanha
French: Pour recommander une posologie, il a fallu étudier la variabilité de la population et l'impact de la maladie sur les paramètres pharmacocinétiques.
Portuguese: Para ser possível recomendar um regime posológico, é necessário investigar a variabilidade populacional e o impacto da doença nos parâmetros farmacocinéticos.
French: L'évaluation des données générées par le respect de ces conditions doit être entreprise par le CVMP, afin de préserver l'harmonisation de l'approche communautaire assurée par la présente procédure de saisine et étant donné l'importance à l'échelle de l'UE que revêt l'optimisation de la posologie pour cette gamme de produits.
Portuguese: A avaliação dos dados gerados no cumprimento destas condições deve ser levada a cabo pelo CVMP, no interesse de manter a abordagem harmonizada da UE alcançada por este procedimento de consulta, e considerando a importância de se obter um regime posológico ótimo para esta gama de produtos em toda a UE.
French: De plus, des concepts PK/PD ont été récemment développés visant à utiliser l'hypothèse de la fenêtre de sélection de mutants, afin d'élaborer une posologie permettant de limiter l'émergence d'organismes résistants (Drlica & Zhao, 2007)13.
Portuguese: Além disso, recentemente, foram desenvolvidos os conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos que utilizam a hipótese da janela de seleção de mutantes para elaborar um regime posológico capaz de limitar a emergência de organismos resistentes (Drlica & Zhao, 2007)13.
French: Par exemple, environ 25 à 35 % de l'enrofloxacine, à un moment quelconque, est métabolisé en ciprofloxcacine, ce qui conduit à des concentrations subthérapeutiques de ciprofloxacine, susceptibles de sélectionner des souches résistantes, ainsi qu'une résistance croisée.
Portuguese: Por exemplo, cerca de 25 a 35% de enrofloxacina, em qualquer ponto temporal determinado, são metabolizados em ciprofloxacina, o que resulta em concentrações subterapêuticas de ciprofloxacina, que poderão ser selecionadas para estirpes resistentes, bem como resistência cruzada.
French: Des programmes de contrôle visent à éliminer l'infection chez les animaux destinés à la reproduction.
Portuguese: Os programas de controlo destinam-se a eliminar a infeção da população reprodutora.
French: La sensibilité des E. coli isolés essentiellement en Allemagne dans le cadre de la surveillance des résistances GermVet 20087 et 20098, ainsi que Germap 20109 sur la période 2004 - 2009 a été communiquée.
Portuguese: Foi apresentada a suscetibilidade aos isolados de E.coli predominantemente da Alemanha enquanto parte da monitorização da resistência GermVet 20087 e 20098 e Germap 20109 durante 2004-2009.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens quinolones et quinoxalines, fluoroquinolones.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de todos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e/ou perus (ver Anexo I)
French: Il y a eu de nombreux débats sur la question de savoir si l'infection par Campylobacter résistant aux quinolones est associée à des conséquences nocives pour la santé humaine.
Portuguese: Tem sido bastante grande a controvérsia sobre se a infeção por Campylobacter resistente a quinolonas está associada a consequências adversas para a saúde humana.
French: Scan Vet Pologne Sp. z o.o.
Portuguese: Scan Vet Polónia Sp. z o.o.
French: La réponse clinique est également modifiée par la variabilité pharmacodynamique (réponse de l'hôte, distribution des valeurs de CMI dans la population pour l'agent pathogène cible).
Portuguese: A resposta clínica é igualmente afetada pela variabilidade farmacodinâmica (resposta do hospedeiro e distribuição populacional dos valores CIM para o agente patogénico-alvo).
French: Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes: Poulets
Portuguese: Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina: Galinhas
French: La variabilité des données conduit à des estimations des temps d'attente se situant entre 4 et 8 jours pour les poulets et entre 4 et 13 jours pour les dindes, selon l'étude individuelle considérée.
Portuguese: A variabilidade dos dados conduz a estimativas do intervalo de segurança para galinhas que variam entre 4 e 8 dias e entre 4 e 13 dias relativamente aos perus, dependendo de cada estudo individual.
French: Le mode d'administration d'antimicrobiens dans l'eau de boisson augmente la pression de sélection de la résistance en raison de la variabilité de la quantité consommée et donc des propriétés pharmacocinétiques au sein de la population.
Portuguese: O método da administração antimicrobiana através da água de bebida aumenta a pressão de seleção da resistência devido à variabilidade na ingestão e, por conseguinte, a farmacocinética na população inteira.
French: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Roumanie
Portuguese: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Roménia
French: Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Portuguese: Não utilizar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.
French: Ajouter pour tous les produits:
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos:
French: Viale Certosa 130 20156 Milano Italie
Portuguese: Viale Certosa 130 20156 Milano Itália
French: Les médicaments vétérinaires sous forme de solutions buvables contiennent 50 mg, 100 mg ou 200 mg d'enrofloxacine par ml pour une utilisation dans l'eau de boisson.
Portuguese: Os medicamentos veterinários sob a forma de soluções orais contêm 50 mg, 100 mg ou 200 mg de enrofloxacina por ml para uso na água de bebida.
French: • un nouveau rapport bénéfice/risque global doit être fourni pour les produits destinés au traitement de la maladie respiratoire chez les poulets et les dindes.
Portuguese: • Deve ser fornecida uma nova relação benefício-risco para os medicamentos para o tratamento da doença respiratória em galinhas e perus.
French: Roumanie S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Portuguese: Roménia S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
French: • en cas de modification de la posologie pour les poulets et/ou les dindes, des temps d'attente appropriés doivent être établis, conformément aux lignes directrices actuelles; une révision de l'évaluation du risque environnemental doit également être produite; de plus, tout effet potentiel sur la sécurité de l'utilisateur et des espèces cibles doit être examiné.
Portuguese: • Sempre que ocorrer uma alteração do regime posológico para galinhas e/ou perus, devem ser estabelecidos intervalos de segurança adequados, de acordo com as normas orientadoras; deve também ser fornecida uma avaliação dos riscos ambientais; além disso, devem ser revistos eventuais efeitos na segurança do utilizador e espécies-alvo.
French: Son activité bactéricide inhibe l'ADN-gyrase bactérienne.
Portuguese: A sua atividade bactericida inibe a ADN girase bacteriana.
French: Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
Portuguese: Todos os mecanismos conduziram a uma suscetibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas.
French: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgarie
Portuguese: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgária
French: Si le temps d'attente pour les dindes est extrapolé à partir d'études des résidus menées chez les poulets, un facteur de sécurité supplémentaire doit être ajouté pour tenir compte des preuves apportées par de précédentes études des résidus ayant démontré que la déplétion de l'enrofloxacine est plus lente chez les dindes que chez les poulets;
Portuguese: Se o intervalo de segurança para os perus for extrapolado a partir dos estudos de resíduos em galinhas, deve ser adicionado um fator de segurança adicional que tome em linha de conta a evidência de estudos de resíduos prévios que demonstraram que a depleção da enrofloxacina é mais lenta nos perus do que nas galinhas.
French: Code ATCvet: QJ01MA90
Portuguese: Código ATCvet: QJ01MA90.
French: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgique
Portuguese: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Bélgica
French: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Portuguese: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne França
French: Modifier le cas échéant:
Portuguese: Alterar quando aplicável:
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 4.2 Indications d'utilisation précisant les espèces cibles Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes: Poulets
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos e eliminar o texto existente: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina: Galinhas
French: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgique
Portuguese: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica
French: 28031 Madrid Espagne
Portuguese: 28031 Madrid Espanha
French: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk République tchèque
Portuguese: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk República Checa
French: Dans la majorité des études, il a été utilisé une inoculation expérimentale avec M. gallisepticum.
Portuguese: A maioria dos estudos utilizou uma inoculação experimental com M.gallisepticum.
French: 5804 CG Venray Pays-Bas
Portuguese: 5804 CG Venray Países Baixos
French: Au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 susmentionnée pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés, il est apparu que certaines indications d'utilisation chez les espèces cibles poulets et dindes n'étaient pas compatibles avec les principes d'utilisation responsable des produits antimicrobiens vétérinaires et ces indications ont donc été supprimées des informations harmonisées sur le produit.
Portuguese: Durante o supramencionado procedimento de consulta ao abrigo do artigo 34.º para Baytril 10% solução oral e nomes associados, tornou-se claro que algumas das indicações para uso nas espécies-alvo galinhas e perus não eram consistentes com os princípios da utilização responsável dos medicamentos veterinários antimicrobianos e, por conseguinte, tais indicações foram eliminadas da informação do medicamento harmonizada.
French: Poulets et dindes (de chair); pigeons non destinés à la consommation humaine
Portuguese: Galinhas e perus (de engorda); pombos não destinados a consumo humano
French: L'étude de terrain reproduisait la situation que l'on rencontrerait en situation réelle: une infection mixte incluant Mycoplasma spp.
Portuguese: O estudo no terreno replicou a situação que ocorreria: uma infeção mista que incluía Mycoplasma spp.
French: Luxembourg Bayer Belgium J.E.
Portuguese: Luxemburgo Bayer Bélgica J.E.
French: Une sensibilité réduite a été détectée (11,3 - 49,4 %) pendant des années, sur la base d'une valeur critique de ≥4 µg/ml et d'une CMI pour un type non sauvage de ≥0,12 µg/ml.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida é detetada (11,3-49,4%) há anos, com base num limite ≥4 µg/ml e uma CIM de tipo não selvagem ≥0,12 µg/ml.
French: Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique par cet organisme.
Portuguese: O tratamento das infeções por Mycoplasma spp poderá não erradicar o organismo.
French: Les recommandations ont été reportées dans la stratégie 2011 - 2015 du CVMP et abordées dans la précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires destinés à des espèces productrices d'aliments, contenant des quinolones et/ou des fluoroquinolones comme principes actifs (EMEA/V/A/049)19, ainsi que dans la saisine en cours.
Portuguese: As recomendações foram transportadas para a Estratégia do CVMP 2011-2015 e foram abordadas na consulta anterior ao abrigo do artigo 35.º relativamente a todos os medicamentos veterinários para espécies destinadas à produção de alimentos contendo quinolonas e/ou fluoroquinolonas como substâncias ativas (EMEA/V/A/049)19 e na consulta atual.
French: • le mode d'administration; utilisation dans certaines études de l'administration par gavage (qui améliore la précision de la dose, mais qui modifie aussi (potentiellement) le profil métabolique de la substance, car il s'agit en fait d'une dose en bolus et non pas d'une dose administrée en continu); dans certaines études l'administration a eu lieu dans l'eau de boisson, comme indiqué dans les RCP (ce qui a pu donner des résultats plus variables, car certains oiseaux boivent plus d'eau contenant le médicament que d'autres, mais cette méthode est plus représentative de ce qui se passerait «sur le terrain»);
Portuguese: • O modo de administração; alguns estudos utilizaram administração por sonda (que melhora o rigor da dose, mas também afeta (potencialmente) o perfil metabólico da substância, dado que esta é, com efeito, uma dose de bólus e não uma dose contínua), alguns estudos utilizaram administração por água de bebida, conforme especificado nos RCM (o que pode conduzir a resultados mais variáveis, porque algumas aves bebem mais água medicada do que outras, mas é mais representativo do que acontece «no terreno»);
French: Trois références ont été fournies pour justifier que les propriétés pharmacocinétiques de l'enrofloxacine chez les dindes sont très similaires à celles prévalant chez les poulets.
Portuguese: Foram fornecidas três referências para justificar que a farmacocinética da enrofloxacina em perus é extremamente semelhante à das galinhas.