FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inotuzumab ozogamicin je konjugát léčiva a protilátky (ADC) složený z rekombinantní humanizované monoklonální protilátky IgG4 kappa namířené proti antigenu CD22 (vyrobené technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně navázána na Nacetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et rekombinant humanisert IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistoff (produsert i ovarieceller hos kinesiske hamstre ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi), som er kovalent bundet til N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) závažnou venookluzivní nemoc (nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami), která byla potvrzena nebo stále probíhá.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt alvorlig venookklusiv sykdom (en tilstand der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper).
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Zvažte trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Besponsa skal vurderes.
Czech: Po úpravě všech toxicit je třeba zvážit obnovení léčby přípravkem BESPONSA ve správné terapeutické dávce.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av Besponsa i riktig terapeutisk dose bør vurderes når all toksisitet har gått tilbake.
Czech: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CR a/CRi b; n (%) [95 % KI]
Czech: • Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), musí se před podáním nechat odstát při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu přibližně 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), skal den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Czech: • Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta blodprøver under behandlingen for å følge med på bivirkninger og for å måle effekten av behandlingen.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
Norwegian Bokmål: Blødninger av grad 3/4 ble rapportert hos 8 av 164 pasienter (5 %).
Czech: Negativní MRD byla definována podle vyšetření průtokovou cytometrií jako počet leukemických buněk
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet ble ved flowcytometri definert som leukemiceller som består av < 1 × 10
Czech: 9/l)
Norwegian Bokmål: 9/l a
Czech: Informace o klinické léčbě reakcí spojených s infuzí viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, se pkt.
Czech: Inotuzumab ozogamicin je ADC (antibody drug conjugate - konjugát léčiva a protilátky) složený z monoklonální protilátky mířené proti CD22, která je kovalentně navázána na N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et ADC som består av et CD22-rettet monoklonalt antistoff som er kovalent bundet til N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Czech: • Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging.
Czech: Prodloužený QT interval na záznamu EKG (1 %) Zvýšená amyláza (5 %) Zvýšená lipáza (9 %)
Norwegian Bokmål: Økt amylase (5 %) Økt lipase (9 %)
Czech: buňky, ze kterých budou vznikat nové krevní buňky).
Norwegian Bokmål: Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem.
Czech: Doporučená celková dávka přípravku BESPONSA v následných cyklech je 1,5 mg/m 2 na cyklus,
Norwegian Bokmål: For påfølgende sykluser er den anbefalte totale dosen av Besponsa 1,5 mg/m 2 per syklus gitt som 3
Czech: Zkratky: ALL = akutní lymfoblastická leukemie; ANC = absolutní počet neutrofilů; CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů; DoR = délka trvání remise; HSCT = transplantace hematopoetických kmenových buněk; MRD = minimální reziduální onemocnění; n = počet pacientů; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall: KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon, DoR = varighet av remisjon; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; MRD = minimal restsykdom.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er forbundet med en rekke symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, brekninger, diaré), i hjertet (f.eks. forstyrrelser i hjerterytmen), i nyrer (f.eks. mindre urin eller blod i urinen), og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
Czech: CR a; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CR a; n (%) [95 % KI]
Czech: Jak se přípravek BESPONSA podává 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa gis 4.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku BESPONSA před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av Besponsa før administrering, se pkt.
Czech: Údaje o těhotných ženách, kterým je podáván inotuzumab ozogamicin, nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av inotuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů přibližně po 0,3násobku klinické expozice u člověka podle AUC rozvinula hyperplazie oválných buněk, změněná hepatocelulární ložiska a hepatocelulární adenomy v játrech.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter ovalcellehyperplasi, endret hepatocellulært fokus og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 ganger den humane kliniske eksponeringen basert på AUC.
Czech: CRi b; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CRi b; n (%) [95 % KI]
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med høy tumorbyrde anbefales premedisinering for å redusere urinsyrenivåer, samt hydrering, før dosering (se pkt.
Czech: V randomizované klinické studii u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL (studie 1) bylo maximální zvýšení QTcF o ≥ 30 ms oproti počáteční hodnotě naměřeno u 30/162 (19 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 18/124 (15 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (studie 1) ble det målt en maksimal økning i QTcF-intervall på ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %) i inotuzumabozogamicin-armen og hos henholdsvis 18 av 124 pasienter (15 %) og 3 av 124 pasienter (2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Czech: [1,0 až 3,8]
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Czech: [1,4 až 2,1] Relativní riziko [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2stranná p-hodnota < 0,0001
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,450 [0,348 - 0,581] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Czech: Léčivou složkou přípravku BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Besponsa er inotuzumab ozogamicin.
Czech: Muži musí během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2); může být spojen s řadou příznaků v oblasti žaludku a střev (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (např. změny rytmu), ledvin (např. snížená tvorba moči, krev v moči) a nervů a svalů (např. svalové spasmy, slabost, křeče);
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (se avsnitt 2); dette kan være forbundet med ulike symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
Czech: Léčivé přípravky podávané před podáním přípravku BESPONSA
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før behandling med Besponsa
Czech: BESPONSA byla stanovena na 1,8 mg/m 2/cyklus podaná jako dávka 0,8 mg/m 2 v 1. den a 0,5 mg/m v 8. a 15. den 28denního cyklu se snížením dávky při dosažení CR/CRi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt Besponsa-dose ble fastsatt til 1,8 mg/m 2/syklus administrert med en dose på 0,8 mg/m 2 på dag 1 og 0,5 mg/m 2 på dag 8 og 15 i en 28-dagers syklus med en dosereduksjon når CR/CRi ble oppnådd.
Czech: Tyto léky se označují jako cytostatika.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.
Czech: Pokud jsou v roztoku patrné pevné částice nebo změna barvy, nepoužívejte jej.
Norwegian Bokmål: Ved synlige fremmedpartikler eller misfarging skal den ikke brukes.
Czech: Krvácení c (33 %) (včetně krvácení do centrálního nervového systému [1 %], krvácení v horní části zažívacího traktu [6 %], krvácení v dolní části zažívacího traktu [4 %], epistaxe [15 %]) Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (23 %) Zvracení (15 %) Průjem (17 %) Nauzea (31 %) Stomatitida (13 %) Zácpa (17 %)
Norwegian Bokmål: Blødning c (33 %) (inkluderer CNSblødning [1 %], blødning i øvre gastrointestinaltrakt [6 %], blødning i nedre gastrointestinaltrakt [4 %], neseblødning
Czech: stupně byly hlášeny u 46 (28 %), respektive 45 (27 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 4, ble rapportert hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) av pasientene.
Czech: Medián OS; měsíce [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median OS; måneder [95 % KI]
Czech: Genotoxicita
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet
Czech: Podání přípravku BESPONSA pacientům, kteří v minulosti podstoupili HSCT, je třeba důkladně zvážit.
Norwegian Bokmål: En grundig evaluering er påkrevet før administrering av Besponsa til pasienter som tidligere har gjennomgått en HSCT.
Czech: Přípravek BESPONSA se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky ani se nesmí společně podávat v jedné infuzi.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke blandes med eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BESPONSA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Besponsa
Czech: Zvláštní polupace
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Czech: • Otok v oblasti břicha
Norwegian Bokmål: • Hevelse i mageregionen
Czech: Zvýšení QTcF o > 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 12/124 (10 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Norwegian Bokmål: Økninger i QTcF-intervall på > 450 ms og > 500 ms ble observert hos henholdsvis 26 av 162 pasienter (16 %) og ingen av pasientene i inotuzumabozogamicin-armen, men ble sett hos henholdsvis 12 av 124 (10 %) og 1 av 124 pasienter (1 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi (se pkt.
Czech: Trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling (se pkt.
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky (injekčních lahviček).
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset/hetteglassene ved hjelp av en sprøyte.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg inotuzumabum ozogamicinum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny komplikace spojené s neutropenií a trombocytopenií (včetně infekcí, respektive krvácení/krvácivých příhod) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med nøytropeni og trombocytopeni (inkludert hhv. infeksjoner og blødninger) ble rapportert hos enkelte pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Czech: Informace o klinické léčbě TLS viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av TLS, se pkt.
Czech: Přípravek BESPONSA se má podávat s opatrností u pacientů, kteří mají prodloužení QT intervalu v anamnéze nebo k němu mají predispozice, užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5), a u pacientů s elektrolytovými poruchami.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må også utvises hos pasienter som tar legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (se pkt.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů; DoR = doba trvání remise; EAC = komise pro posouzení cílových parametrů; FLAG = fludarabin + cytarabin + faktor stimulující kolonie granulocytů; HIDAC = vysoké dávky cytarabinu;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall; Ara-C = cytarabin; KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon; DoR = varighet av remisjon; EAC = endepunktskomité (Endpoint Adjudication Committee); FLAG = fludarabin + cytarabin + granulocyttkolonistimulerende faktor; HIDAC = høydose cytarabin; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; ITT = intent-to-treat; MRD = minimal restsykdom; MXN = mitoksantron; N/n = antall pasienter; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Czech: Ženy musí během léčby přípravkem BESPONSA a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 8 måneder etter siste dose.
Czech: Medián DoR g; měsíce [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median DoR g; måneder [95 % KI]
Czech: Rekonstituovaný roztok - Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning - Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase (13 %)
Czech: stupně byly hlášeny u 23 (14 %), respektive 33 (20 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 3, ble rapportert hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) av pasientene.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě nebo po jeho uchování v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart eller etter at den har vært oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
Czech: Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může být po dobu až 4 hodin uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i inntil 4 timer i kjøleskapet (2 °C - 8 °C).
Czech: • Jednorázový roztok 0,25 mg/ml přípravku BESPONSA získáte rekonstitucí jedné 1mg injekční lahvičky ve 4 ml vody na injekci.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer hvert 1 mg hetteglass med 4 ml vann til injeksjon for å få en engangsdose med 0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.
Czech: Informace o klinické léčbě krácení/krvácivých příhod viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av blødninger, se pkt.
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok inotuzumabum ozogamicinum
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inotuzumabozogamicin (inotuzumab ozogamicin)
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Spojené státy americké (USA)
Norwegian Bokmål: USA
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby inotuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensiell risiko for fosteret må gis til gravide kvinner, til kvinner som blir gravide mens de får inotuzumabozogamicin, samt til behandlede menn med gravide partnere.
Czech: • máte známky nebo příznaky nízkého počtu krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy je doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízkého počtu krevních destiček; mezi tyto známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Norwegian Bokmål: • har tegn eller symptomer på lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater.
Czech: 1160 Vídeň
Norwegian Bokmål: 1160 Vienna
Czech: • Před tím než začnete, umyjte si ruce.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene før du begynner.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den ser skadet ut.
Czech: Tento postup můžete zopakovat až šestkrát.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjentas opptil seks ganger.
Czech: Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en valid estimering av absolutt biotilgjengelighet ikke foretas.
Czech: Není známo
Norwegian Bokmål: ikke kjent
Czech: Délka PV (v měsících)*
Norwegian Bokmål: Varighet av PV (måneder)*
Czech: Po 36 měsících léčby činila úplná hematologická odpověď 70,5 %.
Norwegian Bokmål: Etter 36 måneders behandling var den komplette hematologiske responsen 70,5 %.
Czech: Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
Norwegian Bokmål: Ikke pek kanylen mot ansiktet ditt eller noen annens ansikt.
Czech: Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning av eksponering som var høyere enn en proporsjonal økning.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet er ikke undersøkt.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom da det ikke foreligger tilgjengelig informasjon om bruken av Besremi i denne aldersgruppen.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Norwegian Bokmål: Finn en ny penn og start på nytt.
Czech: Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble restituert fra de to hendelsene, én hendelse var fremdeles pågående ved vurderingstidspunktet.
Czech: Datum otevření:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barn kan ikke utelukkes.
Czech: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Norwegian Bokmål: 3F, No. 28, Keya West Road
Czech: Místo toho použijte nové pero.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny penn i stedet.
Czech: Pokud lze hladinu TSH udržet pod kontrolou v normálním rozmezí, může léčba pokračovat.
Norwegian Bokmål: Dersom TSH-nivåene kan kontrolleres innenfor normalområdet, kan behandlingen fortsette.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose du trenger.
Czech: Hematologické parametry
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre
Czech: Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var oftest forbigående og oppsto i løpet av det første året med behandling.
Czech: Hematokrit (%)* Trombocyty (109/l)* Leukocyty (109/l)*
Norwegian Bokmål: Hematokrit (%)* Blodplater (109/l)* Leukocytter (109/l)*
Czech: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Norwegian Bokmål: 22 (12,4) 10,1 i.r.
Czech: Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
Norwegian Bokmål: Tomme penner skal aldri brukes på nytt og må kastes på forsvarlig måte.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved studiepopulasjonen er vist i tabell 2.
Czech: Centrální nervový systém (CNS)
Norwegian Bokmål: Sentralnervesystemet (CNS)
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Czech: Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku.
Norwegian Bokmål: Dosen som gir stabilisering av hematologiske parametre bør opprettholdes med et administreringsintervall på 2 uker i minst 1,5 år.
Czech: Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil deretter øke dosen trinnvis og kan justere dosen din under behandlingen.
Czech: Pro tento léčivý přípravek neexistuje žádné antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot legemidlet.
Czech: Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání.
Norwegian Bokmål: Du vil se at figurene i vinduet endres, og høre klikkene når knappen beveger seg.
Czech: Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
Norwegian Bokmål: Den valgte dosen må være på linje med prikken og dosevisningsvinduet.
Czech: Průměr % (± SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt % (± SD)
Czech: Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan brukes opptil to ganger i løpet av disse 30 dagene.
Czech: Respirační systém
Norwegian Bokmål: Respirasjonssystemet
Czech: V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering anbefales nøye overvåking av pasienten og symptomatisk behandling hvis nødvendig.
Czech: Přítomnost splenomegalie
Norwegian Bokmål: Splenomegali tilstede
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger to penner, bruk et annet injeksjonssted for den andre pennen (f.eks. høyre og venstre siden av magen eller høye og venstre lår).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné oční obtíže.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyeproblemer kan oppstå under behandling med Besremi.
Czech: • Dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh skóre třídy B nebo C).
Norwegian Bokmål: • Dekompensert levercirrhose (Child-Pugh B eller C)
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for langtidsbehandling og kan administreres av lege, sykepleier, familiemedlem eller pasienten selv hvis det blir gitt opplæring i administrering av subkutane injeksjoner med den ferdigfylte pennen.
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Besremi er og hva det brukes mot
Czech: • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.
Norwegian Bokmål: • Eksisterende tyroideasykdom, med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell behandling
Czech: Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Norwegian Bokmål: Du bør børste tennene grundig to ganger daglig og sørge for regelmessige tannundersøkelser.
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba#, akutní reakce hypersenzitivity#**
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom#, akutte overfølsomhetsreaksjoner#**
Czech: - jestliže užíváte telbivudin (přípravek používaný k léčbě infekce hepatitidou (zánětu jater) B).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker telbivudin (et legemiddel som brukes til behandling av hepatitt B-infeksjon).