FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty je třeba pravidelně sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit tyto potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Croatian: Bolesnici trebaju obavljati povremene preglede, a pri pojavi kliničkih simptoma, radi isključenja tih mogućih komplikacija ili zbog započinjanja odgovarajućeg liječenja.
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře mají obsahovat následující klíčové pokyny:
Croatian: Informacije za liječnika o INCRELEXU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Evropská léková agentura každoročně vyhodnotí nové informace o tomto přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávky vyšší než 0,12 mg/kg dvakrát denně u dětí se závažnou primární IGFD.
Croatian: Doze veće od 0,12 mg/kg koje se daju dva puta dnevno nisu procijenjene kod djece s teškom primarnom deficijencijom IGF.
Czech: Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Croatian: Mekasermin treba primjenjivati neposredno prije ili nakon obroka ili užine, jer može imati hipoglikemijski učinak slično inzulinu.
Czech: Inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) je hlavním hormonálním mediátorem tělesného růstu.
Croatian: Inzulinu sličan faktor rasta-1 (IGF-1) osnovni je hormonalni medijator staturalnog rasta.
Czech: Gumovou zátku v injekční lahvičce otřete tamponem namočeným v alkoholu, abyste zabránili kontaminaci injekční lahvičky choroboplodnými zárodky, které se mohou zavléci při jejím opakovaném používání (viz Obrázek 1).
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice vaticom natopljenom alkoholom radi sprječavanja kontaminacije bočice bacilima koji mogu biti uneseni ponavljanim umetanjem igala (pogledajte Sliku 1).
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
Croatian: Simptomi intrakranijalne hipertenzije mogu uključivati poremećaje vida, glavobolju, mučninu i/ili povraćanje.
Czech: Hypoglykemie je velmi častým nežádoucím účinkem.
Croatian: Hipoglikemija je vrlo česta nuspojava.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU INCRELEX
Czech: Zažívací systém Během léčby mekaserminem se vyskytlo zvracení a bolest v horní části břicha.
Croatian: Probavni sustav Za vrijeme liječenja mekaserminom javljalo se povraćanje i bol u gornjem dijelu trbuha.
Czech: Hypertrofie tonzil
Croatian: Tonzilarna hipertrofija
Czech: Hypertrofie místa vpichu
Croatian: Hipertrofija na mjestu injiciranja
Czech: Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
Croatian: Ako bolesnik nije budan ili dovoljno svjestan kako bi pio tekućinu sa šećerom, možda će biti potrebna injekcija glukagona u mišić kako bi podignuo razinu šećera u krvi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX
Czech: Mekasermin může způsobit zvětšení mandlí/nosních mandlí.
Croatian: Mekasermin može povećati Vaše krajnike.
Czech: Známky a příznaky související s IH vymizely po přerušení podávání tohoto přípravku.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s intrakranijskom hipertenzijom riješili su se nakon prekida doziranja.
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o o, Miraflores
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Czech: Zhoršení skoliózy (způsobené rychlým růstem) Máte-li skoliózu, bude Vás potřeba často kontrolovat na zvýšení zakřivení páteře.
Croatian: Ako imate skoliozu, morat ćete često provjeravati povećava li se zakrivljenost kralježnice.
Czech: Systémová hypersenzitivita zahrnovala příznaky jako anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém a dyspnoe.
Croatian: Sistemska preosjetljivost uključivala je simptome kao što su anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem i dispneja.
Czech: Velmi časté: Hypertrofie v místě vpichu, tvorba modřin v místě vpichu
Croatian: Vrlo često: hipertrofija na mjestu injiciranja, modrice na mjestu injiciranja
Czech: Pořadí aminokyselin v produktu je identické s pořadím aminokyselin v endogenním lidském IGF-1.
Croatian: Sekvenca aminokiselina u lijeku identična je onoj u endogenom, ljudskom IGF-1.
Czech: V rámci postmarketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primljene su i prijave o lokalnim alergijskim reakcijama.
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující bolest, podráždění, krvácení, modřiny, červenání a zatvrdnutí.
Croatian: Kod liječenja INCRELEXOM prijavljene su reakcije koje uključuju bol, iritaciju, krvarenje, modrice,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít INCRELEX
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti INCRELEX
Czech: V postmarketingových zkušenostech u pacientů léčených přípravkem INCRELEX jsou hlášeny případy přecitlivělosti, kopřivky, svědění a zarudnutí.
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih INCRELEXOM, prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti, urtikarije, pruritusa i eritema.
Czech: Pak byste měl(a) chodit na pravidelná vyšetření.
Croatian: Trebate redovite kontrole.
Czech: Váš lékař může před léčbou mekaserminem, během ní a po ní provést echokardiografické vyšetření.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti ultrazvučni pregled srca prije, za vrijeme i nakon liječenja mekaserminom.
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Croatian: Prije stavljanja igle u bočicu, povucite klip unatrag kako biste uvukli zrak u štrcaljku jednak propisanoj dozi.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminu má být zaměřena na odstranění hypoglykemie.
Croatian: Liječenje akutnoga predoziranja mekaserminom treba usmjeriti na ublažavanje hipoglikemije.
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii.
Croatian: Akutno predoziranje može dovesti do hipoglikemije.
Czech: Vývoj skoliózy musí být u Vás monitorován.
Croatian: Trebate kontrole radi napredovanja skolioze.
Czech: Časté: syndrom spánkového apnoe, adenoidní hypertrofie, tonsilární hypertrofie, chrápání, syndrom spánkové apnoe
Croatian: Često: apneja u snu, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, hrkanje
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Croatian: Infekcije Infekcije srednjeg uha primijećene su kod djece liječene mekaserminom.
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Croatian: Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton
Croatian: Rue d'Ethe Virton
Czech: Systémová hypersenzitivita byla také hlášena z post-marketingového použití, některé z těchto případů svědčily o anafylaxi.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je i prijava o sistemskoj preosjetljivosti, gdje su neki slučajevi ukazivali na anafilaksiju.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Croatian: CH-3930 Visp
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Croatian: Stavite iglu kroz gumeni vrh bočice i gurnite klip kako biste ubrizgali zrak u bočicu (pogledajte Sliku 2).
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Croatian: Liječenje akutnog predoziranja mekaserminom treba biti usmjereno na ublažavanje svih hipoglikemijskih učinaka.
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Croatian: Simptomi u slučajevima koji su upućivali na anafilaksiju uključivali su koprivnjaču, angioedem i dispneju.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů mladších 12 let nebyly zjišťovány.
Croatian: Farmakokinetika INCRELEXA nije ispitivana u ispitanika dobi mlađe od 12 godina.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mekasermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati INCRELEX - ako ste alergični na mekasermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate rak.
Czech: Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1 (rhIGF-1), vyrobený technologií rekombinantní DNA.
Croatian: Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta-1 (rhIGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření
Croatian: Operativni i medicinski postupci
Czech: • INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Croatian: • INCRELEX treba primijeniti neposredno prije ili nakon obroka ili užine jer ima hipoglikemijske učinke nalik inzulinu.
Czech: Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci.
Croatian: Drugi sastojci: benzilni alkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
Czech: Časté: Gynekomastie
Croatian: Često: ginekomastija
Czech: *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
Croatian: *Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta 1 (IGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Czech: - jestliže se u Vás objeví kulhání nebo bolest kyčelního nebo kolenního kloubu.
Croatian: - ako vam se razvije šepanje ili bol u kuku ili koljenu, - ako imate uvećane krajnike (hipertrofija tonzila).
Czech: Časté: hypertrofie thymu
Croatian: Često: hipertrofija timusa
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hypoglykemie Časté: hypoglykemický záchvat, hyperglykemie,
Croatian: Vrlo često: hipoglikemija Često: hipoglikemijski napadaj, hiperglikemija
Czech: U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy (s potenciálem vést k avaskulární nekróze) a progrese skoliózy.
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura (koje može dovesti do avaskularne nekroze) i napredovanje skolioze mogu se dogoditi kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
Czech: Mekasermin, podobně jako inzulin, může snižovat hladinu cukru v krvi (viz hypoglykemie v bodě 4).
Croatian: Ako primijenite više INCRELEXA nego što ste trebali Mekasermin, kao inzulin, može sniziti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija" u dijelu 4.).
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: Nikdy nepoužívejte stříkačky ani jehly použité jinou osobou.
Croatian: Nikad ne dijelite igle i štrcaljke.
Czech: Absolutní subkutánní biologická dostupnost mekaserminu nebyla u subjektů se závažnou primární IGFD stanovena.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog mekasermina kod ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF nije utvrđena.
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Croatian: Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u štrcaljku (pogledajte Sliku 5).
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] Pre-Tx = před léčbou; SD = standardní odchylka; SDS = skóre standardní odchylky [1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
Croatian: Pre-Tx = Prije liječenja; SD = Standardna devijacija; SDS = Rezultat standardne devijacije
Czech: Údaje byly získávány také z post-marketingových zdrojů.
Croatian: Podaci su također prikupljeni i iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce ledvin, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem bubrega u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
Czech: Předčasné ukončení léčby přípravkem INCRELEX může zhoršit úspěšnost růstové terapie.
Croatian: Prekid ili rani prestanak liječenja mekaserminom može umanjiti uspjeh terapije rasta.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující vyrážku, otok a tukové boule.
Croatian: Za vrijeme liječenja INCRELEXOM prijavljene su reakcije koje uključuju osip, oticanje i masne kvrge.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu na nadlaktici, natkoljenici (bedru), području trbuha ili stražnjici.
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Croatian: Povećana incidencija od karcinoma mliječne žlijezde i u mužjaka i ženki štakora zabilježena je u životinja tretiranih s 10 mg/kg/dan (7 puta izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Czech: Po odeznění příhody je možné opět začít používat mekasermin.
Croatian: Mekasermin se može ponovno početi davati nakon što epizoda prođe.
Czech: Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
Croatian: Povećana incidencija keratoakantoma u koži zabilježena je u mužjaka štakora pri dozama od 4 i 10 mg/kg/dan ( 4 puta izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Czech: Mekasermin se nesmí podávat kojícím matkám.
Croatian: Mekasermin se ne smije primjenjivati kod dojilja.
Czech: Klinické studie
Croatian: Kliničko ispitivanje
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml otopine.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat INCRELEX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati INCRELEX
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití.
Croatian: INCRELEX se treba primjenjivati korištenjem jednokratnih, sterilnih štrcaljki i igala.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Croatian: • Da bolesnici trebaju periodično otići na preglede ušiju, nosa i grla te pri pojavi kliničkih simptoma kako bi isključili potencijalne komplikacije ili radi započinjanja odgovarajućeg liječenja.
Czech: Nervový systém Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti hlavy.
Croatian: Živčani sustav Kod liječenja mekaserminom zabilježena je glavobolja.
Czech: Pokud jste injekčně aplikoval(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.
Croatian: Ako je ubrizgano više INCRELEXA nego je preporučeno, obratite se odmah svom liječniku.
Czech: - INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
Croatian: - INCRELEX je tekućina koja sadrži mekasermin koji je umjetni inzulinu slični faktor rasta-1 (IGF-1), koji je sličan IGF-1 kojeg stvara vaše tijelo.
Czech: Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby mekaserminem, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati bilo kakve visokorizične aktivnosti unutar 2-3 sata nakon doziranja, osobito pri započinjanju liječenja mekaserminom, dok se ne utvrdi doza INCRELEXA koja se dobro podnosi.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
Croatian: • Izvijestiti svog liječnika o početku šepanja ili o boli u kuku ili koljenu kako bi se stanje pregledalo.
Czech: U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH.
Croatian: Intrakranijska hipertenzija s papiloedemom, promjenama vida, glavoboljom, mučninom i/ili povraćanjem prijavljena je kod bolesnika liječenih mekaserminom, kako je prijavljeno s terapijskom primjenom hormona rasta.
Czech: • U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy.
Croatian: • Iskliznuće epifize glave femura i napredovanje skolioze mogu se javiti kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
Czech: Závratě a třes byly také hlášeny během léčby mekaserminem.
Croatian: Omaglica i nevoljno drhtanje također su prijavljeni kod liječenja mekaserminom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hypertrofie kůže, abnormální struktura vlasu
Croatian: Često: hipertrofija kože, abnormalna tekstura kose
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s dětmi s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Nisu provođene studije kod djece s bubrežnim oštećenjem.
Czech: Jak INCRELEX uchovávat
Croatian: Kako čuvati INCRELEX
Czech: Před zahájením léčby mekaserminem se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické vyšetření.
Croatian: Kod svih bolesnika preporučuje se učiniti ehokardiogram prije započinjanja liječenja mekaserminom.
Czech: Slovenija Pharmaswiss d.o.o
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina*.
Czech: Rychlý srdeční puls a abnormální srdeční ozvy byly hlášeny během léčby mekaserminem.
Croatian: Poremećaji u radu srca Ubrzani puls i nenormalni zvukovi srca prijavljeni su kod liječenja mekaserminom.
Czech: Biotransformace Bylo prokázáno, že IGF-1 je metabolizován v játrech i v ledvinách.
Croatian: Biotransformacija Pokazalo se da i jetra i bubrezi metaboliziraju IGF-1.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Při léčbě mekaserminem bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Croatian: Porast tjelesne težine uočen je kod liječenja mekaserminom.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Croatian: Što se nalazi u ovoj upusti
Czech: Brodišče 32 SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47
Croatian: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku vedle značky EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Czech: Velmi časté: zvracení, bolest v horní části břicha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije srži nadbubrežne žlijezde i feokromocitoma zabilježena je kod mužjaka štakora pri dozama od 1 mg/kg/dan i iznad ( 1 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC) i ženkama štakora pri svim dozama ( 0,3 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík".
Croatian: - Drugi sastojci su: benzilni alkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije (pogledajte dio 2. „INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij").
Czech: mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
Croatian: Mekasermin je ispitan u teratogenom ispitivanju kod štakora i nije imao učinaka na fetus do doze od 16 mg/kg (20 puta veća od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi na temelju površine tijela) i u teratogenom ispitivanju kod kunića, bez učinaka na fetus u dozi od 0,5 mg/kg (2 puta većoj od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi temeljeno na površini tijela).
Czech: Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Croatian: Prekinite odmah uzimanje INCRELEXA i zatražite hitni medicinski savjet ako vam se pojavi ozbiljna alergijska reakcija.
Czech: Cirkulující IGF-1 hraje důležitou roli při získávání a udržování kostní hmoty.
Croatian: Metabolizam kostiju/minerala Cirkulirajući IGF-1 igra važnu ulogu u stjecanju i održavanju koštane mase.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Metabolismus kostí a minerálů
Croatian: Metabolizam ugljikohidrata
Czech: Reakci v místě vpichu se lze vyhnout změnou místa injekce při každém podání (rotace místa vpichu).
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu se izbjeći promjenom mjesta ubrizgavanja kod svakog ubrizgavanja (rotacija mjesta ubrizgavanja).
Czech: Bublinky vytlačte pomocí pístu a natáhněte správné množství kapaliny tak, abyste ve stříkačce měli správnou dávku (viz Obrázek 6).
Croatian: Izgurajte van mjehuriće pomoću klipa i uvucite tekućinu natrag dok ne budete imali točnu dozu (pogledajte Sliku 6).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 40 mg mekasermina.
Czech: Lékař nebo optik může v průběhu léčby mekaserminem zaznamenat otok v zadní části oka (z důvodu zvýšeného tlaku v mozku).
Croatian: Oticanje pozadine oka (zbog povećanog tlaka unutar mozga) može se uočiti od strane liječnika ili optičara tijekom liječenja mekaserminom.
Czech: Ve studiích karcinogeneze byla pozorována mimořádná mortalita v důsledku hypoglykemie navozené IGF-1.
Croatian: Pretjerana smrtnost, posljedično IGF-1 induciranoj hipoglikemiji, zabilježena je u ispitivanjima karcinogeneze.
Czech: Pokud injekční lahvička zmrzne, zlikvidujte ji.
Croatian: Ako se bočica zaledi, uklonite je na odgovarajući način.
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Croatian: Preporučuju se pregledi očne pozadine prije započinjanja i periodički za vrijeme terapije mekaserminom i pri pojavi kliničkih simptoma.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX 3. Kako primjenjivati INCRELEX 4. Moguće nuspojave
Czech: Přitiskněte gázu nebo tampon (netřete)
Croatian: Slika B: Pritisnite (ne trljajte) gazom ili pamučnom vatom
Czech: 92 pediatrickým subjektům se závažnou primární IGFD byly podkožně aplikovány dávky mekaserminu, všeobecně v rozsahu od 60 do 120 g/kg dvakrát denně (BID).
Croatian: Provedeno je pet kliničkih ispitivanja (4 otvorena ispitivanja i 1 dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano) s INCRELEXOM. 92 pedijatrijskih ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a dobivalo je supkutane doze mekasermina, općenito u rasponu od 60 do 120 g/kg, davano dva puta dnevno.
Czech: Na místě, kde se má provést vpich injekce, očistěte pokožku alkoholem nebo mýdlem a vodou.
Croatian: Koristite alkohol ili sapun i vodu za čišćenje kože u koju ćete ubrizgavati.