FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s preexistující mastocytózou, neboť podání acetylsalicylové kyseliny může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (včetně oběhového šoku se zrudnutím,
Hungarian: A már korábban mastocytosisban szenvedő betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (beleértve a hőhullámmal, hypotensióval, tachycardiával és hányással járó keringési összeomlást is).
Czech: Pacienti museli mít buď EKG změny odpovídající nové ischemii, nebo zvýšené hodnoty srdečních enzymů nebo troponinu I nebo troponinu T minimálně na dvojnásobek horní hranice normy.
Hungarian: EKG-eltéréssel vagy legalább a normálérték felső határának kétszereséig emelkedett szívizomenzim vagy troponin I vagy T-szinttel kerültek felvételre.
Czech: těžká trombocytopenie, získaná hemofilie A, granulocytopenie, anemie, hemolytická anemie u pacientů s deficitem glukoso6-fosfát dehydrogenázy* (G6PD) (viz bod 4.4)
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) (lásd 4.4 pont), csontvelő elégtelenség *, aplasticus anaemia, pancytopenia, bicytopenia*, agranulocytosis, súlyos thrombocytopenia, szerzett hemophilia A, granulocytopenia, anaemia, haemolytikus anaemia glukóz-6foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél* (lásd 4.4 pont)
Czech: 1 Dříve známý pod názvem DuoCover.
Hungarian: 1 Korábbi nevén DuoCover.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoCover platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a DuoCover-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii k dispozici již řadu let.
Hungarian: Mindkét hatóanyagot évek óta forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 75 mg klopidogrelu a 75 mg nebo 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
Hungarian: 75 mg klopidogrélt és 75 mg vagy 100 mg acetilszalicilsavat tartalmazó tabletták formájában kapható.
Czech: • pacienti, kteří jsou léčeni z důvodu srdečního infarktu s ST elevací, pokud se lékař domnívá, že pro ně bude léčba zaměřená na rozpuštění krevních sraženin prospěšná.
Hungarian: • ST-elevációval járó szívinfarktus miatt kezelt betegeknél, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy előnyös lehet számukra a vérrögök feloldását célzó kezelés.
Czech: Společnost předložila rovněž výsledky 3 předchozích studií, které zahrnovaly více než 61 000 pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří již prodělali srdeční infarkt.
Hungarian: A vállalat bemutatta három korábbi vizsgálat eredményeit is, amelyekben több mint 61 000, instabil anginában szenvedő vagy szívinfarktuson átesett beteg vett részt.
Czech: Znamená to, že napomáhají bránit shlukování krevních destiček a tvorbě sraženin, čímž přispívají k prevenci dalšího srdečního infarktu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hozzájárulnak a vérlemezkének nevezett vérsejtek összetapadásának és a vérrögök képződésének a megakadályozásához, ezáltal segítenek megelőzni egy újabb szívinfarktust.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení rizika tvorby krevních sraženin než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálásával a hatásuk összeadódik, így nagyobb mértékben csökkentik a vérrögképződés kockázatát, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva se nesmí užívat v průběhu posledních tří měsíců těhotenství.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.
Czech: Krevní destičky tak přestávají být „lepivé" a snižuje se riziko vzniku krevní sraženiny.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökkenti a vérrögképződés kockázatát.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: To omezuje tvorbu látky zvané thromboxan, která za obvyklých okolností napomáhá tvorbě sraženin prostřednictvím seskupování krevních destiček.
Hungarian: Ez csökkenti a tromboxán nevű anyag termelődését, amely normális körülmények között a vérlemezkék egymáshoz való kapcsolódásával segíti elő a vérrögképződést.
Czech: Vzhledem k tomu, že se obě léčivé látky společně používají již řadu let, předložila společnost výsledky studií, které prokazují, že léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jsou při podávání v jedné tabletě vstřebávány v lidském těle stejným způsobem, jako když jsou užívány samostatně.
Hungarian: Mivel a két hatóanyagot sok éve alkalmazzák együtt, a vállalat olyan vizsgálati eredményeket nyújtott be, amelyek azt igazolják, hogy a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-ban található hatóanyagok ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben egyetlen tablettaként, mint amikor a két gyógyszert különkülön szedik.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: • pacienti s „nestabilní anginou pectoris" (závažným typem bolesti na hrudi) nebo pacienti, kteří již prodělali srdeční infarkt bez „ST elevace" (abnormálního záznamu na EKG neboli elektrokardiogramu), včetně pacientů, kteří mají v tepně zavedený stent (krátkou trubičku) bránící jejímu uzavření,
Hungarian: • instabil anginában (mellkasi fájdalom súlyos típusa) szenvedő vagy „ST-elevációval" (kóros eltérés az EKG-n vagy elektrokardiogramon) nem járó szívinfarktuson átesett betegeknél, beleértve azokat, akiknél sztentet (egy rövid cső) ültetnek be az egyik artériába, hogy megakadályozzák annak elzáródását;
Czech: Klopidogrel byl registrován v roce 1998 za účelem zmírnění agregace (shlukování) krevních destiček, přičemž obvykle se používá v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Hungarian: A klopidogrélt 1998-ban engedélyezték a trombocitaaggregáció csökkentésére, és gyakran alkalmazzák acetilszalicilsavval kombinációban.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 15. ledna 2016 změnil na Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. január 15-én Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-ra változtatták.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti trpící onemocněním, které způsobuje krvácení, jako je žaludeční vřed nebo krvácení do mozku, ani pacienti s mastocytózou (vysokými krevními hladinami určitého druhu bílých krvinek zvaných žírné buňky).
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vérzéssel járó betegségben, például gyomorfekélyben vagy agyi vérzésben, illetve masztocitózisban (bizonyos fehérvérsejtek, ún.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je srovnatelný s tabletami klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové užívanými samostatně, a dospěl k závěru, že kombinace obou léčivých látek v jedné tabletě přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva usnadňuje pacientům léčbu vzhledem k tomu, že musejí užívat méně tablet.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hatása hasonló a külön szedett klopidogrél és acetilszalicilsav tablettákéhoz, és arra a következtetésre jutott, hogy a két hatóanyag kombinálása egyetlen Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tablettában egyszerűsíti a kezelést azáltal, hogy a betegeknek kevesebb tablettát kell szedniük.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematomy (nahromadění krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě propíchnutí kůže.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőr felszíne alatti vérömleny (hematóma), orrvérzés, a gyomor vagy a bél vérzése
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v shlukování tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Hungarian: A klopidogrél azáltal állítja le a vérlemezkék összetapadását, hogy gátolja az ADP nevű vegyület kötődését a felszínükön található, speciális receptorhoz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažnými poruchami funkce jater či ledvin nebo kombinací onemocnění astmatem, rinitidou (ucpaným nosem a rýmou) a nosními polypy (výrůstky na sliznici nosní dutiny).
Hungarian: Szintén nem alkalmazható súlyosan beszűkült májvagy vesefunkciójú betegeknél, illetve asztma, orrdugulás és orrfolyás (rinitisz) és orrpolip (az orrnyálkahártya burjánzása) együttes fennállása esetén.
Czech: Kyselina acetylsalicylová zabraňuje shlukování krevních destiček tak, že blokuje enzym zvaný prostaglandin cyklooxygenáza.
Hungarian: Az acetilszalicilsav azáltal állítja le a vérlemezkék összetapadását, hogy blokkolja az úgynevezett prosztaglandin ciklo-oxigenáz enzimet.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel, nesteroidní protizánětlivá léčiva (jako je kyselina acetylsalicylová) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a klopidogréllel, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (például az acetilszalicilsavval) vagy a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (známou rovněž jako aspirin).
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva két hatóanyagot, klopidogrélt és acetilszalicilsavat (aszpirinként is ismert) tartalmazó gyógyszer.
Czech: Z výsledků 3 studií u pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří již prodělali srdeční infarkt, vyplynulo, že kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové užívaných ve formě samostatných tablet je při prevenci příhod, jako je srdeční infarkt, účinnější než kyselina acetylsalicylová užívaná samostatně.
Hungarian: A 61 000, instabil anginában szenvedő vagy szívinfarktuson átesett beteg részvételével végzett három vizsgálat eredményei pedig azt igazolták, hogy a klopidogrél és az acetilszalicilsav külön tablettaként, együttesen szedve hatékonyabb volt a szívinfarktus és hasonló események megelőzésében, mint az acetilszalicilsav önmagában.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami, jako je srdeční infarkt, u dospělých, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t vérrögök által okozott problémák, például szívinfarktus megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik külön tablettában már szednek klopidogrélt és acetilszalicilsavat.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jednou denně namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které již pacient užíval samostatně.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó a korábban külön szedett klopidogrél- és acetilszalicilsav-tabletták helyett.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je srovnatelný s klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou užívanými samostatně, a proto jej lze používat namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které pacient již užívá.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hatása hasonlónak bizonyult a külön szedett klopidogrél és acetilszalicilsav hatásához, ezért alkalmazható a betegek által már külön tablettában szedett klopidogrél és acetilszalicilsav helyettesítésére.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou protidestičková léčiva.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-ban található mindkét hatóanyag, a klopidogrél és az acetilszalicilsav is trombocitaaggregáció-gátló gyógyszerek.
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: 20. února 2014 EMA/108603/2014
Hungarian: 2014. február 20. EMA/108603/2014
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Czech: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Další informace o postupu
Hungarian: További információk az eljárásról
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Czech: 2 Více informací je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Hungarian: 2 További információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Czech: V EU jsou v současnosti léčivé přípravky obsahující acipimox dodávány na trh v Belgii, Dánsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
Hungarian: Az acipimox tartalmú gyógyszerek az EU-ban jelenleg Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Magyarországon, Olaszországban, Hollandiában és Nagy-Britanniában kaphatók.
Czech: Skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC
Hungarian: A CMDh jóváhagyja a PRAC ajánlásait
Czech: 1 Skupina CMDh, subjekt reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky registrované v EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Hungarian: 1 A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Czech: Přezkum těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuků v krvi.
Hungarian: Nagyobb adagban csökkenti a zsír szintjét a vérben.
Czech: Tato doporučení původně vypracoval Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém zasedání konaném ve dnech 5.-8. listopadu 2013.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat eredetileg az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) adta ki a 2013. november 5-8. között rendezett ülésén.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánakEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Czech: Výbor PRAC navíc konzultoval použití acipimoxu s ad hoc svolanou skupinou evropských odborníků.
Hungarian: Továbbá az acipimox alkalmazásának vonatkozásában a PRAC konzultált egy európai szakértőkből álló, ad hoc szakértői csoporttal.
Czech: • Většina pacientů užívajících acipimox jej již tímto způsobem používá, informace o přípravku jsou nicméně aktualizovány, aby doporučené použití jasně uváděly.
Hungarian: • Az acipimoxot szedő betegek többsége már így alkalmazza a gyógyszert, de frissítik a terméktájékoztatót, hogy tisztázzák a javasolt alkalmazást.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 20. února 2014 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Czech: Informace pro pacienty
Hungarian: Tájékoztató betegek részére
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou nebo příbuzné látky jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů od poloviny 50. let 20. století.
Hungarian: A nikotinsavat vagy rokon vegyületet tartalmazó gyógyszerek engedélyezése az 1950-es évek közepe óta nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: V důsledku toho Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit v rámci EU registraci léčivých přípravků obsahujících kombinaci kyseliny nikotinové a laropiprantu2.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a nikotinsav és laropiprant kombinációt tartalmazó gyógyszerek felfüggesztését az EU-ban2.
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Czech: • Acipimox je léčivo používané k léčbě poruch spojených s vysokými hladinami tuku v krvi.
Hungarian: • Az acipimox egy olyan gyógyszer, amelyet a vérben található zsírok magas szintjével járó betegségek kezelésére alkalmaznak.
Czech: Přezkum kyseliny nikotinové a látek jí příbuzných - acipimoxu a xantinol nikotinátu - podle článku 31 směrnice 2001/83/ES byl zahájen dne 27. února 2013 na žádost dánského úřadu pro zdravotnictví a léčivé přípravky.
Hungarian: A nikotinsav és rokon vegyületei, az acipimox és a xantinol-nikotinát felülvizsgálatát 2013. február 27én kezdeményezték a dán egészségügyi és gyógyszerhatóság kérésére a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Czech: Toto stanovisko bylo schváleno výborem CMDh.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 potvrdila dne 18. prosince 2013 většinou hlasů, že by měla být pozměněna rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících acipimox s cílem zajistit, aby tyto přípravky byly v rámci Evropské unie používány pouze jako přídatná nebo alternativní léčba hyperlipoproteinemie typu IIb nebo IV.
Hungarian: 2013. december 18-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el, hogy módosítani szükséges az acipimox tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit annak biztosítására, hogy azokat az Európai Unióban kizárólag kiegészítő vagy alternatív kezelésként alkalmazzák IIb. és IV. típusú hiperlipoproteinémiában.
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamin (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Hungarian: A nikotinsav egy természetesen előforduló vegyület, amelyet kis dózisban vitaminként (más néven niacin vagy B3 vitamin) alkalmaznak.
Czech: Léčivé přípravky obsahující acipimox by měly být používány pouze tehdy, jestliže změna životního stylu včetně diety a cvičení a léčba jinými léčivými přípravky nemají adekvátní výsledek.
Hungarian: Az acipimox tartalmú gyógyszerek akkor alkalmazhatók, ha az életmódváltás, beleértve a diétát és a testmozgást, valamint az egyéb gyógyszerekkel végzett kezelés nem megfelelő.
Czech: Laropiprant nemá žádný účinek na cholesterol, omezuje však návaly horka, které jsou známým nežádoucím účinkem kyseliny nikotinové.
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a koleszterinre, de csökkenti a kipirulást, amely a nikotinsav ismert mellékhatása.
Czech: Acipimox je látka blízce příbuzná kyselině nikotinové, která je dostupná od roku 1984 jako přípravek Olbetam i pod jinými obchodními názvy pro léčbu poruch lipidů.
Hungarian: Az acipimox a nikotinsavval szoros rokonságban álló vegyület, amelyet 1984 óta forgalmaznak Olbetam és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících acipimox zůstává příznivý za běžných podmínek použití pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené změny.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimox tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad normál alkalmazási körülmények között, a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Czech: • Na základě dostupných údajů by indikace acipimoxu měly být omezeny na alternativní nebo doplňkovou léčbu u pacientů, kteří adekvátně nereagovali na jiné typy léčby, jako je léčba statinem či fibrátem.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján az acipimox javallatát az alternatív vagy kiegészítő kezelésre kell korlátozni azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az egyéb kezelésekre, például sztatin vagy fibrát terápiára.
Czech: Kyselina nikotinová byla také registrována v kombinaci s laropiprantem.
Hungarian: A nikotinsavat laropipranttal kombinációban is engedélyezték.
Czech: • Po přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti, včetně údajů o kyselině nikotinové získaných ze studie HPS2-THRIVE, považoval výbor PRAC bezpečnostní profil acipimoxu za dobře charakterizovaný.
Hungarian: • A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintését követően, ideértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat is, a PRAC úgy vélte, hogy az acipimox biztonságossági profilja jól meghatározott.
Czech: Jeho použití a bezpečnost byly přezkoumávány kvůli studii, která prokázala, že příbuzné léčivo, kyselina nikotinová, při použití spolu s dalšími typy léčby těchto poruch zvýšila nežádoucí účinky a neměla žádný další přínos.
Hungarian: Alkalmazását és biztonságosságát azért vizsgálták felül, mert egy vizsgálat kimutatta, hogy egy rokon vegyület, a nikotinsav növelte a mellékhatásokat és nem jelentett további előnyt, ha az ilyen betegségeknél alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt adták.