FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des œstrogènes.
Bulgarian: Препарати от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (Hypericum Perforatum), могат да индуцират метаболизма на естрогените.
French: Effets indésirables fréquents ≥ 1/100 à < 1/10 (≥ 1 % et
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 дo < 1/10 (≥ 1% и
French: Variation du poids (prise ou perte), hypertriglycéridémie
Bulgarian: Промени в теглото (увеличение или намаление), повишение на триглицеридите
French: Outre ses effets hormonaux typiques pendant la période de reproduction, l'estradiol exerce également des effets caractéristiques sur la peau.
Bulgarian: В допълнение към типичните хормонални ефекти през репродуктивния период, естрадиол има и характерен ефект върху кожата.
French: Le profil pharmacocinétique de [nom de fantaisie] démontre une absorption systémique de l'estradiol au cours du traitement, en des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux post-ménopausiques (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на [свободно избрано име] показва, че по време на лечението е налице системна абсорбция на естрадиол в концентрации, които водят до временно повишение на нивата му при жени в постменопауза (вж. точка 5.2).
French: Arrêtez d'utiliser [nom de fantaisie] et prévenez immédiatement votre médecin
Bulgarian: Спрете употребата на [свободно избрано име] и незабавно отидете на лекар
French: Si vous tombez enceinte, interrompez le traitement par [nom de fantaisie] et parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете употребата на [свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар.
French: Par précaution, [nom de fantaisie] ne peut pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents.
Bulgarian: Като предпазна мярка [свободно избрано име] не може да се използва при деца и юноши.
French: Les THS, en particulier les traitements œstroprogestatifs, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic radiologique de cancer du sein.
Bulgarian: ХЗТ, особено комбинираната естроген-прогестаген терапия, повишава плътността на мамографските изображения, което може да повлияе неблагоприятно радиологичното откриване на рака на гърдата.
French: Le médecin décidera de la durée du traitement, et si un autre traitement par une crème à base d'estradiol à dose élevée sans corticostéroïdes ou une crème sans principe actif est nécessaire.
Bulgarian: Лекарят взема решение относно продължителността на лечението, както и дали е необходимо по-нататъшно лечение с крем с високи дози естрадиол, но несъдържащ кортикостероиди, или с крем без активни вещества.
French: * il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.
Bulgarian: Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт
French: Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Bulgarian: Хиперплазия и рак на ендометриума
French: Lors d'une utilisation prolongée (au-delà de 4 semaines), vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (par exemple, douleurs dans la poitrine) et d'une éventuelle atrophie cutanée.
Bulgarian: При продължителна употреба (над 4 седмици), трябва да внимавате за възможни системни нежелани лекарствени реакции (напр. гръдна болка) и атрофия на кожата.
French: L'utilisation de [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes) peut réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables, compte tenu du fait que [nom de fantaisie] contient des excipients (autres ingrédients, en particulier des stéarates).
Bulgarian: Съвместното приложение на [свободно избрано име] с латексови продукти (напр. презервативи, диафрагми) може да намали функционалността на тези продукти, като по този начин ги прави по-малко надеждни, тъй като [свободно избрано име] съдържа помощни вещества (други съставки, особено стеарати).
French: Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales telles que celles contenues dans [nom de fantaisie].
Bulgarian: В редки случаи доброкачествени, а в още по-редки случаи злокачествени тумори на черния дроб, водещи до изолирани случаи на животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи, са наблюдавани след употреба на хормонални вещества като тези, съдържащи се в [свободно избрано име].
French: [nom de fantaisie] (approximativement 1 cm de crème) est appliqué avec les doigts en couche fine une fois par jour sur les parties atteintes de la peau de la région génitale externe chez la femme, puis doucement frotté.
Bulgarian: [Свободно избрано име] (около 1 cm маз) се нанася в тънък слой веднъж дневно с пръсти върху засегнатите кожни области на външните гениталии на жената и след това внимателно се втрива.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom de fantaisie]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] lorsque vous prenez d'autres produits de THS comme des comprimés, des patchs ou un gel d'œstrogène pour le traitement des bouffées de chaleur ou la prévention de l'ostéoporose.
Bulgarian: Не прилагайте [свободно избрано име], когато използвате други ХЗТ продукти, например естроген под формата на таблетки, лепенки или гел за лечение на горещи вълни или профилактика на остеопорозата.
French: Les situations suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours d'un traitement par œstrogènes, en particulier:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с естроген, а именно:
French: Cependant, comme le risque absolu de base d'accident vasculaire cérébral est fortement dépendant de l'âge, le risque global de survenue d'un accident vasculaire cérébral chez la femme utilisant un THS augmentera avec l'âge.
Bulgarian: Тъй като основният риск от инсулт е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, които прилагат ХЗТ, нараства с възрастта.
French: Chez les femmes sans antécédents de thrombose veineuse mais avec un membre de la famille proche ayant des antécédents de thrombose à un jeune âge, des examens peuvent être proposés, tout en informant de leurs limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens).
Bulgarian: При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с наличие на роднина по първа линия с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се предложи скрининг след внимателно консултиране по отношение на неговите ограничения (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните дефекти).
French: On ne sait pas si un traitement à long terme (plus d'un an) ou répété avec des œstrogènes administrés localement par voie vaginale présente le même risque.
Bulgarian: Не е сигурно дали при продължителна (над една година) или многократна употреба на локални естрогенни препарати, прилагани вагинално, съществува подобен риск.
French: Rubrique 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [Le texte ci-dessous doit être supprimé de cette rubrique]
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Текстът по-долу трябва да се изтрие от тази точка]
French: − Si vous souffrez d'une tumeur bénigne ou maligne sensible aux œstrogènes, comme des fibromes dans votre utérus ou un cancer de la muqueuse utérine, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez une
Bulgarian: − ако имате доброкачествен или злокачествен тумор, който е чувствителен към естрогени, като фиброиди на матката или рак на лигавицата на матката, или ако подозирате, че имате такива
French: La découverte d'une grossesse au cours d'un traitement par [nom de fantaisie] impose l'arrêt immédiat du traitement.
Bulgarian: Ако по време на лечение с [свободно избрано име] настъпи бременност, лечението трябва веднага да се прекрати.
French: - Ictère ou altération de la fonction hépatique
Bulgarian: - жълтеница или влошаване на чернодробната функция
French: Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
French: Si vous avez des métrorragies ou des «spottings», vous devez arrêter d'utiliser [nom de fantaisie].
Bulgarian: Ако получите пробивно кървене или зацапване, трябва да спрете употребата на [свободно избрано име].
French: L'alcool cétylstéarylique peut provoquer une irritation cutanée locale (par exemple, eczéma de contact).
Bulgarian: Цетилстеариловият алкохол може да предизвика локално дразнене на кожата (напр. контактен дерматит).
French: Faites attention lorsque vous utilisez [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes), compte tenu du fait qu'il contient des excipients (autres ingrédients, en particulier des stéarates) qui peuvent réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [свободно избрано име] заедно с латексови продукти (напр. презервативи, диафрагми), тъй като лекарственият продукт съдържа помощни вещества (други съставки, особено стеарати), които може да намалят функционалността на тези продукти, като по този начин ги прави по-малко надеждни.
French: - cancer du sein - hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre - cancer ovarien - caillots sanguins dans les veines au niveau des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) - maladie cardiaque - accident vasculaire cérébral - perte de mémoire probable si le THS est commencé après l'âge de 65 ans
Bulgarian: - рак на гърдата - хиперплазия и рак на ендометриума - рак на яйчника - кръвни съсиреци във вените на краката/на белите дробове (венозен тромбоемболизъм) - сърдечно заболяване - инсулт - вероятната загуба на паметта, ако хормонозаместителната терапия е започнала на възраст над 65 години
French: Dans l'étude Million Women Study, 1 cas supplémentaire pour 2 500 utilisatrices est apparu après 5 ans.
Bulgarian: В проучването Million Women Study прилагането на ХЗТ в продължение на 5 години води до 1 допълнителен случай на 2500 жени, приемащи ХЗТ.
French: Posologie, mode et/ou voie(s) d'administration et durée d'administration
Bulgarian: Инструкции за дозиране, начин и продължителност на прилагане
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique (THS) et on ne sait pas si elles s'appliquent au traitement local.
Bulgarian: Оценките на риска са изготвени въз основа на системна експозиция (ХЗТ) и не е известно доколко се отнасят за локалното лечение.
French: [nom de fantaisie] est utilisé: pour le traitement des troubles atrophiques du vagin et de la vulve, dus à un déficit en œstrogènes, par exemple, vaginite atrophique, problèmes de coït, sténose vaginale (rétrécissement), atrophie vulvaire accompagnée de brûlures et de démangeaisons
Bulgarian: [Свободно избрано име] се използва: за лечение на атрофични вулвовагинални смущения, дължащи се на недостиг на естроген, например атрофичен вагинит, проблеми при полов акт, вагинална стеноза (стеснение), атрофия на вулвата с парене и сърбеж
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser la crème, et si un autre traitement par une crème à base d'estradiol à dose élevée sans corticostéroïdes ou une crème sans principe actif est nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар взема решението колко дълго да използвате крема, както и дали е необходимо по-нататъшно лечение с крем, който не съдържа кортикостероиди, но съдържа високи дози естрадиол, или крем, който не съдържа активни вещества.
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Bulgarian: Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez été dans l'une des situations mentionnées dans la liste suivante.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от следните проблеми.
French: Les données suggèrent que la prise d'un THS œstroprogestatif combiné et aussi potentiellement d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein.
Bulgarian: Данните сочат, че приемът на комбинираното лечение с естроген-прогестаген, а вероятно и на ХЗТ само с естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
French: Par conséquent, un traitement prolongé au-delà de 4 semaines n'est pas recommandé.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва лечение по-продължително от 4 седмици.
French: [Les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas, de façon à refléter le libellé convenu tel que présenté ci-dessous]
Bulgarian: [Съществуващата продуктва информация се изменя (съответно чрез включване, замяна или изтриване на текста), за да се отрази съгласуваният текст, както е показаво по-долу]
French: Certaines données de l'étude WHI indiquent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement THS combiné continu ou œstrogénique seul après 65 ans.
Bulgarian: Има някои доказателства от изпитването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат комбинирана ХЗТ или ХЗТ само с естроген .
French: L'estradiol est rapidement métabolisé dans le foie et le tractus gastro-intestinal en estrone puis en estriol.
Bulgarian: Естрадиол се метаболизира бързо в черния дроб и стомашно-чревния тракт до естрон и впоследствие до естриол.
French: Pour comparaison
Bulgarian: Сравнение
French: Pour le traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez la femme, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol sont indiqués, chez les femmes post-ménopausées.
Bulgarian: За първоначалното краткосрочно външно лечение на остри, умерени, възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при жени, свързани с парене и сърбеж, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол при жени в постменопауза.
French: − Si vous êtes susceptible de présenter une allergie (hypersensibilité) à l'estradiol, la prednisolone, l'alcool cétylstéarylique ou à l'un des autres composants de [nom de fantaisie]
Bulgarian: − ако се знае, че сте алергични (свръхчувствителни) към естрадиол, преднизолон, цетилстеарилов алкохол или към някоя от останалите съставки на [свободно избрано име]
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante traitées par une association d'œstroprogestatifs ou par des œstrogènes seuls.
Bulgarian: Няма доказателства от рандомизирани контролирани изпитвания за предпазване от инфаркт на миокарда при жени със или без съществуваща ИБС, които са получили комбинирана терапия с естроген-прогестаген или лечение само с естроген.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant, afin d'éviter tout effet indésirable possible chez le partenaire.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага непосредствено преди полов акт или като лубрикант, за да се избегнат възможни нежелани реакции при партньора.
French: [nom de fantaisie] est appliqué avec les doigts en couche fine (une bande de pommade d'environ 1 cm de long) sur les parties atteintes de la peau de la région génitale externe chez la femme une fois par jour, puis doucement frotté.
Bulgarian: [Свободно избрано име] се нанася в тънък слой (около 1 cm маз) върху засегнатите кожни участъци на външната генитална област на жената веднъж дневно с пръсти и след това внимателно се втрива.
French: L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à un risque légèrement augmenté de cancer ovarien.
Bulgarian: Смята се, че продължителната употреба (най-малко 5-10 години) на лекарствени продукти за ХЗТ, съдържащи само естроген, е свързан с леко повишен риск от рак на яйчника.
French: [nom de fantaisie] doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е предназначен за употреба само при жени в постменопауза.
French: Le contenu d'un applicateur plein (1 dose = 2 g de crème) est inséré dans le vagin avant le coucher.
Bulgarian: Една доза, пълен апликатор (= 2 g крем), се прилага преди лягане.
French: Thromboembolie veineuse, embolie pulmonaire
Bulgarian: Венозна тромбоза, белодробна емболия
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва по време на кърмене.
French: Notice
Bulgarian: Забележка
French: Vous pouvez débuter le traitement par [nom de fantaisie] n'importe quel jour, selon votre convenance.
Bulgarian: Можете да започнете да използвате [свободно избрано име] в ден, който е найподходящ за Вас.
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans*
Bulgarian: Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години*
French: Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени над 60-годишна възраст, прилагащи комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ (вж. точка 4.4).
French: Cependant, le métabolisme des œstrogènes peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les antiinfectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Bulgarian: Р450 ензимите, като антиконвулсанти (напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
French: * Étude WHI chez les femmes hystérectomisées n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.
Bulgarian: Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата.
French: Il n'existe pas de consensus concernant le rôle possible des varices dans la TEV.
Bulgarian: Няма постигнат консенсус дали варикозните вени допринасят за развитието на ВТЕ.
French: La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS.
Bulgarian: Вероятността за поява на това усложнение е по-голяма през първата година на лечение с ХЗТ, отколкото по-късно.
French: Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: След спиране на лечението обаче той се връща към нормалните нива в рамките на няколко години (най-много 5).
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant, afin d'éviter tout effet indésirable possible chez le partenaire.
Bulgarian: Не прилагайте [свободно избрано име] непосредствено преди полов акт или като лубрикант, за да предотвратите евентуални нежелани реакции при Вашия партньор.
French: La sécurité endométriale des œstrogènes administrés par voie vaginale à long terme (plus d'un an) ou de façon répétée est incertaine.
Bulgarian: Безопасността за ендометриума при продължителна (над една година) или многократна употреба на локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
French: - Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées ou antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes (par exemple, léiomyome utérin, cancer de l'endomètre) - Antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes - Hémorragie génitale non diagnostiquée - Hyperplasie endométriale non traitée - Maladies de peau dans la région génitale externe causées par des infections bactériennes,
Bulgarian: - установени или подозирани доброкачествени или злокачествени естроген-зависими тумори, например маточна лейомиома, рак на ендометриума) - анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - неустановено генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - кожни заболявания във външната генитална област, причинени от бактериални,
French: Les données disponibles suggèrent une augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes prenant un traitement œstroprogestatif, et potentiellement aussi chez celles prenant un THS à base d'œstrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.
Bulgarian: Общите данни предполагат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи комбинацията естроген-прогестаген, а вероятно и ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
French: Effets indésirables peu fréquents vaginite, y compris infection fongique des parties génitales, modification du désir sexuel, troubles de l'humeur, vertiges, maux de tête, migraines, anxiété, intolérance aux lentilles de contact, caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses), nausées, ballonnements, douleurs abdominales, hirsutisme, prurit, éruption cutanée, œdème
Bulgarian: Вагинит включително генитална инфекция, причинена от гъбички, промени в сексуалното желание, промени в настроението, виене на свят, главоболие, мигрена, тревожност, непоносимост към контактни лещи, кръвни съсиреци във вена (тромбоза), гадене, подуване на корема, болки в корема, прекомерно окосмяване, сърбеж, обрив, оток
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага непосредствено преди полов акт или като лубрикант.
French: - Hypersensibilité connue à l'estradiol, la prednisolone, l'alcool cétylstéarylique ou à l'un des excipients de [nom de fantaisie].
Bulgarian: - установена свръхчувствителност към естрадиол, преднизолон, цетилстеарилов алкохол или към някое от помощните вещества на [свободно избрано име].
French: En cas de douleur épigastrique, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
Bulgarian: Ако се появят тежки оплаквания от горната част на корема, увеличение на черния дроб или признаци на интраабдоминална хеморагия, при диференциалната диагноза трябва да се има предвид тумор на черния дроб.
French: Lors d'une utilisation prolongée, une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels.
Bulgarian: По време на продължителна употреба се изисква внимание за възможни системни ефекти.
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie]
Bulgarian: Не използвайте [свободно избрано име]
French: Expérience après mise sur le marché Les effets indésirables présentés ci-après liés à [nom de fantaisie] ont été rapportés:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции, свързани с [свободно избрано име]:
French: Effets indésirables peu fréquents: une irritation locale légère et passagère (par exemple, démangeaisons, brûlure) et un léger suintement peuvent se produire.
Bulgarian: Нечести: може да се появи временно леко локално дразнене (напр. сърбеж, парене) и незначителен секрет.
French: survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000
Bulgarian: по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациентки
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC à 95 %)
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, употребяващи ХЗТ 5 години (95%
French: La crème [nom de fantaisie] est utilisée chez les femmes pour le traitement des troubles atrophiques de la vulve, dus à un déficit en œstrogènes et du lichen scléreux (signes de démangeaisons cutanées à long terme) des organes génitaux externes.
Bulgarian: Кремът [свободно избрано име] се използва при жени за лечение на атрофични нарушения на вулвата, дължащи се на естрогенен дефицит, и на лихен склерозус (упорит сърбеж на кожата) на външните полови органи.