FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a tenu compte des motifs détaillés soumis par les TAMM dans le cadre de cette procédure de réexamen et des données scientifiques qui les sous-tendent.
Czech: Výbor PRAC posoudil podrobné důvody předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci tohoto postupu opětovného přezkoumání a vědecké údaje, na kterých jsou tyto důvody založeny.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium sont des complexes du gadolinium paramagnétique (III) contenant différents types de chélateurs organiques.
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou komplexy paramagnetického gadolinia (III) s různými typy organických chelátorů.
French: Dans l'ensemble, les experts ont exprimé des points de vue divergents concernant les activités de réduction des risques.
Czech: Názory odborníků na opatření k minimalizaci rizik se celkově lišily.
French: • Le CHMP a examiné les options concernant les activités de réduction des risques.
Czech: • Výbor CHMP vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
French: On craint également que les dépôts de gadolinium dans certains tissus, notamment dans l'os, puissent être libérés ultérieurement, par exemple au cours de la perte de densité osseuse en vieillissant ou de la grossesse/l'allaitement, exposant ainsi les patients à une nouvelle distribution systémique de gadolinium.
Czech: Existuje také obava, že gadolinium se ukládá v některých tkáních, zejména v kostech, a později by se mohlo uvolnit, například při ztrátě kostní denzity při stárnutí nebo při těhotenství/kojení, což vystavuje pacienty další systémové distribuci gadolinia.
French: De plus, le PRAC n'a pas pu définir de seuil sûr d'exposition et de taux de rétention de gadolinium dans le cerveau ni définir une période pendant laquelle un effet indésirable potentiel pourrait se manifester.
Czech: Výbor PRAC rovněž nebyl schopen definovat bezpečnou prahovou úroveň expozice gadoliniu a retence gadolinia v mozku ani definovat dobu, po kterou by se potenciální nežádoucí účinek stihl projevit.
French: Le PRAC a conclu que, d'après les données disponibles, Multihance peut continuer à être utilisé chez les patients pédiatriques pour l'imagerie hépatique de la phase retardée.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů lze přípravek Multihance nadále používat u pediatrických pacientů pro zobrazování jater v opožděné fázi.
French: Les preuves suggèrent clairement qu'il y a une corrélation entre le potentiel de libération de gadolinium du ligand et le degré de rétention dans ces tissus et ces organes.
Czech: Důkazy silně naznačují korelaci mezi možným uvolňováním gadolinia z ligandu a mírou retence v těchto tkáních a orgánech.
French: Le PRAC a confirmé qu'il avait examiné l'ensemble des données soumises par les TAMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v souvislosti s původním postupem přezkoumání.
French: Des études ultérieures ont tenté de caractériser et de quantifier le dépôt de gadolinium dans le cerveau.
Czech: Další studie se snažily charakterizovat a kvantifikovat míru ukládání gadolinia v mozku.
French: Les formes moléculaires précises du Gd soluble lié à des macromolécules ne sont pas connues, mais il est plausible que les macromolécules soient liées à un ion Gd3+ déchélaté.
Czech: Přesné molekulární formy rozpustného makromolekulárně vázaného gadolinia nejsou známy, ale je pravděpodobné, že makromolekuly jsou navázány na dechelatovaný iont Gd3+.
French: Les données montrent donc que les produits linéaires sont déposés dans le cerveau où ils sont retenus et restent présents pendant un an, voire plus longtemps.
Czech: Údaje tedy ukazují, že lineární látky se ukládají v mozku, kde přetrvávají až po dobu jednoho roku nebo déle.
French: Le CHMP, après avoir examiné la recommandation du PRAC, est d'avis que les précisions suivantes concernant les motifs et la recommandation du PRAC sont nécessaires:
Czech: Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a dospěl k závěru, že jsou nezbytná následující objasnění zdůvodnění a doporučení výboru PRAC:
French: En janvier 2016, dans le cadre d'une procédure PSUSA, le PRAC a évalué toutes les publications et données disponibles liées à l'accumulation de gadolinium dans le cerveau et a recommandé le retrait de mentions des informations sur le produit indiquant que ces produits ne franchissent pas la barrière hémato-encéphalique intacte pour l'ensemble des produits de contraste à base de gadolinium.
Czech: V lednu 2016 v rámci postupu PSUSA výbor PRAC přezkoumal veškerou dostupnou literaturu a údaje týkající se akumulace gadolinia v mozku a doporučil, aby byla z informací o přípravku všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odstraněna tvrzení týkající se toho, že přípravky neprocházejí přes neporušenou hematoencefalickou bariéru.
French: Cependant, après l'utilisation de produits linéaires, le gadolinium est retenu plus longtemps à des taux mesurables et reste présent pendant une période pouvant aller jusqu'à un an, voire plus.
Czech: Po použití lineárních látek se však gadolinium udržuje delší dobu na měřitelných úrovních a přetrvává až jeden rok nebo déle.
French: Les données disponibles chez l'Homme appuient la conclusion selon laquelle, bien qu'une insuffisance rénale ne soit pas une condition nécessaire à l'augmentation de l'hyperintensité du signal dans le cerveau, elle augmente l'accumulation dans le cerveau et l'hyperintensité du signal.
Czech: Dostupné údaje u lidí podporují závěr, že ačkoli zhoršená funkce ledvin není nezbytným předpokladem zvýšení hyperintenzity signálu v mozku, porucha funkce ledvin zvyšuje rozsah akumulace v mozku a hyperintenzitu signálu.
French: • la phase retardée, qui dépend du captage sélectif d'un produit de contraste à base de gadolinium par les hépatocytes fonctionnels, ce qui permet de mettre en contraste et de visualiser le parenchyme hépatique normal et d'améliorer la description et la détection de lésions telles que les kystes et carcinomes hépatocellulaires.
Czech: • v opožděné fázi, která závisí na selektivním vychytávání kontrastní látky obsahující gadolinium funkčními hepatocyty, což má za následek zvýšení kontrastu a vizualizaci normálního jaterního parenchymu a současně zlepšení vymezení a detekce lézí, jako jsou cysty a hepatocelulární karcinomy.
French: • Le gadolinium a été mesuré dans le cerveau, indirectement par des études montrant des augmentations de l'intensité du signal et directement par des études mesurant les concentrations de gadolinium au moyen d'une spectrométrie de masse, y compris de méthodes permettant la localisation dans le cerveau (LA-ICP-MS) et la séparation des espèces de Gd (GPC-MME).
Czech: • Gadolinium bylo měřeno v mozku, a to jak nepřímo v rámci studií prokazujících zvýšení intenzity signálu, tak přímo ve studiích měření koncentrací gadolinia pomocí hmotnostní spektrometrie včetně metod, které umožňují lokalizaci v mozku (LA-ICP-MS) a oddělení druhů gadolinia (GPCMS).
French: Rapport final bénéfice/risque
Czech: Konečný poměr přínosů a rizik
French: Cette utilisation de produits de contraste s'est avérée importante pour la visualisation de l'anatomie, la physiologie et la fonctionnalité de nombreuses parties de l'organisme et des organes internes dans le cadre d'un examen diagnostic pour le dépistage d'un large éventail de maladies, parmi lesquelles: cancers, maladies inflammatoires et maladies dégénératives.
Czech: Toto zvýšení kontrastu se ukázalo jako důležité pro vizualizaci anatomie, fyziologie a funkčnosti mnoha různých oblastí těla a vnitřních orgánů v rámci diagnostického postupu, který zkoumá širokou škálu onemocnění včetně nádorových, zánětlivých a degenerativních onemocnění.
French: Le contraste après administration de gadobénate de diméglumine (Multihance) ou de gadopentétate de diméglumine (Magnevist) est apparu de façon plus progressive qu'avec le gadodiamide.
Czech: Zvýšení kontrastu po podání dimeglumin gadobenátu (přípravek Multihance) nebo dimeglumin gadopentetátu (přípravek Magnevist) se zdálo ve srovnání s gadodiamidem progresivnější.
French: L'élimination des produits de contraste à base de gadolinium est donc réduite chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Czech: Eliminace kontrastních látek obsahujících gadolinium je proto u pacientů s renální dysfunkcí snížena.
French: Compte tenu d'une différence potentielle au niveau de la fréquence des réactions d'hypersensibilité, le PRAC a souligné qu'il s'agissait de réactions rares connues pour tous les produits de contraste à base de gadolinium.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu rozdílu v četnosti hypersenzitivních reakcí výbor PRAC poukázal na to, že jde o známé vzácné reakce zaznamenané u všech kontrastních látek obsahujících gadolinium.
French: Le PRAC a également envisagé de limiter le nombre de doses pour les patients et a conclu qu'il existait des difficultés pratiques pour limiter le nombre de doses car il n'est pas possible de préciser quel produit de contraste a été administré aux patients dans le passé, et il ne serait pas possible d'assurer la restriction effective du nombre de doses administrées pendant la vie du patient.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil omezení počtu dávek u pacientů a dospěl k závěru, že existují praktické potíže s omezením počtu dávek, protože není možné stanovit, které kontrastní látky byly pacientům podány v minulosti, a tudíž by nebylo možné zajistit účinné omezení počtu dávek podaných během života pacienta.
French: De plus, il est possible que le dépôt de gadolinium puisse aggraver les maladies inflammatoires existantes étant donné qu'une accumulation dans les lésions inflammatoires a été observée.
Czech: Kromě toho existují obavy, že ukládání gadolinia může zhoršit stávající zánětlivé onemocnění, protože byla pozorována jeho akumulace v zánětlivých lézích.
French: Accumulation dans le cerveau
Czech: Akumulace v mozku
French: Ces réactions sont généralement sans gravité, seul un très faible taux de patients souffrant de réactions d'hypersensibilité graves.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
French: Le PRAC a évalué les études cliniques potentielles à mener afin de répondre pleinement aux préoccupations graves d'effets neurologiques plausibles.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měly být potenciálně provedeny klinické studie, které by zcela vyřešily závažné obavy týkající se možných neurologických účinků.
French: En outre, le PRAC a estimé qu'il n'était pas possible de limiter l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux à certaines indications ou à certains groupes de patients car:
Czech: Výbor PRAC navíc usoudil, že není možné omezit používání intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo určité skupiny pacientů, neboť:
French: On n'a observé aucune hyper-intensité du produit macrocyclique gadobutrol après ce délai.
Czech: Makrocyklická látka gadobutrol po uplynutí této doby nevykazovala hyperintenzitu.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni plusieurs propositions de mesures de réduction des risques concernant l'accumulation et la rétention de produits de contraste à base de gadolinium dans le cerveau des patients exposés à ces produits au cours de procédures de diagnostic:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili několik návrhů opatření k minimalizaci rizik týkajících se akumulace a retence kontrastní látky obsahující gadolinium v mozku pacientů vystavených těmto látkám během diagnostických postupů.
French: Les fractions solubles dans le cerveau chez les animaux recevant des produits linéaires contenaient une proportion de macromolécules; les macromolécules liées au gadolinium n'ont pas été détectées dans le cerveau d'animaux ayant reçu des produits macrocycliques.
Czech: Frakce rozpustné v mozku u zvířat, kterým byly podány lineární látky, obsahovaly podíl makromolekul, přičemž makromolekuly vázané na gadolinium nebyly detekovány v mozku zvířat, kterým byly podány makrocyklické látky.
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le gadodiamide ne libère quasiment pas de Gd dans l'organisme, le PRAC a noté qu'à 37 °C dans le sérum humain, le Gd se dissocie rapidement de son chélateur in vitro (Frenzel et al. 2008).
Czech: S ohledem na tvrzení, že se z gadodiamidu v těle neuvolňuje prakticky žádné gadolinium, výbor PRAC poznamenal, že při 37 °C v lidském séru gadolinium rychle in vitro disociuje ze svého chelátoru (Frenzel a kol., 2008).
French: Une étude in vitro sur des neurones de rat a révélé que le gadolinium induisait une cytotoxicité par le biais d'une lésion oxydative.
Czech: Studie in vitro u neuronů potkanů prokázala cytotoxicitu indukovanou gadoliniem prostřednictvím oxidačního poškození.
French: Néanmoins, compte tenu des motifs détaillés fournis par les TAMM, le PRAC a évalué les données disponibles une nouvelle fois dans le cadre du réexamen.
Czech: Bez ohledu na tuto skutečnost a vzhledem k podrobným odůvodněním předloženým držiteli rozhodnutí o registraci výbor PRAC znovu posoudil dostupné údaje v rámci opětovného přezkoumání.
French: Une étude sur les rats a aussi confirmé le résultat selon lequel le taux de Gd dose-dépendant dans le cerveau pour les produits linéaires est probablement lié à la dose cumulée plutôt qu'à une forte dose unique ou un schéma posologique constitué de petites doses répétées.
Czech: Studie s potkany rovněž potvrdila zjištění, že hladina gadolinia v mozku závislá na dávce u lineárních látek pravděpodobně souvisí spíše s kumulativní dávkou než s jednorázovými vysokými nebo opakovanými malými dávkovacími režimy.
French: Smith et al. 2017 ont décrit que le Gd stocké continuait de diminuer après une semaine, il est donc clair qu'un stockage transitoire existe et que celui-ci est distinct du matériel qui persiste à long terme.
Czech: v roce 2017 popsali, že uložené gadolinium pokleslo i po jednom týdnu, takže zřejmě existuje přechodná zásoba, která se liší od dlouhodobě přetrvávajícího materiálu.
French: La présence de Gd dans le cerveau à la suite de la dernière administration d'autres produits linéaires, l'acide gadopentétique et l'acide gadobénique, était aussi restée au même taux après la même période.
Czech: Přítomnost gadolinia v mozku po posledním podání jiných lineárních látek, kyseliny gadopentetové a kyseliny gadobenové, přetrvávala po stejném intervalu na stejné úrovni.
French: • Le PRAC a examiné les options concernant les activités de réduction des risques.
Czech: • Výbor PRAC vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
French: D'après les connaissances actuelles sur le dépôt de gadolinium dans le cerveau, les composés linéaires ont été détectés dans le cerveau à un degré plus important que les composés macrocycliques et ils semblent y être stockés sous une forme ne permettant pas une élimination précoce.
Czech: V souladu se současnými poznatky o ukládání gadolinia v mozku byly v mozku detekovány lineární sloučeniny ve větším rozsahu než makrocyklické sloučeniny a zdá se, že se ukládají ve formě, která neumožňuje brzké odstranění.
French: • les résultats de l'étude MCSA (Mayo Clinic Study of Ageing) (McDonald et al. 2017, manuscrit en préparation), sont limités par la petite taille des échantillons, le suivi relativement court en ce qui concerne les effets potentiels à long terme, le manque de discussion sur la sensibilité des critères d'évaluation définis concernant la détection des effets indésirables potentiels, le manque d'informations détaillées sur les méthodes statistiques et leur robustesse, et qu'ils sont globalement trop limités pour garantir la sécurité de l'utilisation des produits de contraste à base de gadolinium.
Czech: • výsledky studie Mayo Clinic Study of Aging (MCSA) (McDonald a kol., 2017, rukopis se připravuje) jsou omezeny malými velikostmi vzorků, relativně krátkou dobou sledování s ohledem na možné dlouhodobé účinky, nedostatečnou diskusí o citlivosti předpokládaných cílových ukazatelů ohledně zjištění potenciálních nežádoucích účinků, nedostatkem úplných podrobných informací o statistických metodách a jejich robustnosti.
French: Toxicité du gadolinium non chélaté
Czech: Toxicita nechelatovaného gadolinia
French: Le taux absolu de réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste à base de gadolinium est faible, à savoir environ 0,01% à 0,001% selon les études portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Czech: Absolutní míra hypersenzitivních reakcí v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium je nízká a ve všech studiích zkoumajících míru výskytu hypersenzitivních reakcí byla hlášena v přibližně 0,01 až 0,001 % případů.
French: Compte tenu du très faible potentiel de rétention du gadolinium dans les tissus, de leur stabilité et du faible risque de déchélation, le PRAC a maintenu sa recommandation selon laquelle les bénéfices des produits macrocycliques l'emportent sur leurs risques.
Czech: Vzhledem k velmi nízkému potenciálu retence gadolinia ve tkáních, jejich stabilitě a nízkému riziku dechelatace výbor PRAC trval na svém doporučení, že přínosy makrocyklických látek převyšují jejich rizika.
French: Dans une saisine antérieure au titre de l'article 31 de la directive n° 2010/83/CE finalisée en 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'utilisation des produits de contraste à base de gadolinium est associée à un risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS), un syndrome grave mettant en jeu le pronostic vital qui implique une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Czech: V předchozím přezkoumání podle článku 31 směrnice 2010/83/ES dokončeném v roce 2010 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že používání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo spojeno s rizikem nefrogenní systémové fibrózy, což je závažný a život ohrožující syndrom zahrnující fibrózu kůže, kloubů a vnitřních orgánů u pacientů s poruchou funkce ledvin.
French: Le PRAC maintient que la réalisation d'études cliniques pour traiter pleinement le risque potentiel associé à l'accumulation de Gd dans le cerveau ne sera pas possible dans un délai raisonnable.
Czech: Výbor PRAC trval na svém stanovisku, že provedení klinických studií, které by plně řešily potenciální riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, by nebylo v přiměřené časové lhůtě možné.
French: De plus, l'écart type du Gd contenu dans le cerveau était très élevé pour le Gadovist.
Czech: Navíc standardní odchylka obsahu gadolinia v mozku byla u přípravku Gadovist mimořádně vysoká.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversetamide.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid.
French: Les réactions d'hypersensibilité ou anaphylactoïdes aux produits de contraste à base de gadolinium peuvent se manifester avec différents signes et symptômes cliniques.
Czech: Hypersenzitivní nebo anafylaktoidní reakce v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium se mohou projevit ve formě různých klinických známek a příznaků.
French: Ces effets peuvent être reproduits in vitro et diminueront davantage la stabilité du complexe de produit de contraste à base de gadolinium in vivo.
Czech: Tyto účinky lze napodobit in vitro a rovněž povedou k dalšímu poklesu stability komplexu kontrastní látky obsahující gadolinium in vivo.
French: Indication d'Omniscan pour un organe particulier
Czech: Orgánově specifické indikace přípravku Omniscan
French: Le PRAC a également maintenu ses conclusions selon lesquelles les bénéfices de la présentation en intra-articulaire du produit de contraste à base de gadolinium linéaire Magnevist l'emportent sur ses risques (sous réserve des modifications des informations sur le produit) car il est administré à très faible dose et présente un faible risque d'accumulation dans les tissus.
Czech: Výbor PRAC rovněž trval na svém stanovisku, že přínosy intraartikulární formy lineární kontrastní látky obsahující gadolinium přípravku Magnevist převyšují její rizika (za předpokladu změn v informacích o přípravku), protože se podává ve velmi nízkých dávkách a představuje nízké riziko akumulace v tkáních.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium macrocycliques ont un très faible potentiel de rétention de gadolinium par les tissus, sont très stables et sont associés à un faible risque de déchélation.
Czech: Makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium mají velmi nízký potenciál retence gadolinia ve tkáních, jsou velmi stabilní a vykazují nízké riziko dechelatace.
French: • ou que le produit (potentiellement modifié ou non) ne subit pas de déchélation significative et ne conduit pas à la rétention du gadolinium dans les tissus, y compris le cerveau chez l'Homme.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku.
French: Bien qu'une accumulation en termes d'augmentation de l'intensité du signal en T1 et du gadolinium mesuré dans le cerveau (probablement sous la forme intacte de la molécule du produit de contraste à base de gadolinium) avec ces produits, la persistance à long terme dans le cerveau n'a pas été observée.
Czech: I když se akumulace z hlediska intenzity signálu T1w zvyšuje a gadolinium měřené v mozku (pravděpodobně ve formě intaktní molekuly kontrastní látky obsahující gadolinium) bylo v souvislosti s těmito látkami po krátkou dobu detekováno, nebylo zaznamenáno dlouhodobé přetrvávání gadolinia v mozku.
French: • Les données sur la stabilité, ainsi que les études in vitro et non cliniques, montrent que les produits de contraste à base de gadolinium linéaire libèrent davantage de gadolinium des ligands que les produits macrocycliques.
Czech: • Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární kontrastní látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky.
French: En ce qui concerne la condition de levée de la suspension selon laquelle le TAMM devra fournir des données démontrant «que le produit (potentiellement modifié ou non) ne subit pas de déchélation significative et ne conduit pas à la rétention du gadolinium dans les tissus, y compris le cerveau chez l'Homme», le CHMP a approuvé la proposition, mais a considéré qu'il était nécessaire de clarifier le sens de cette condition pour éviter tout malentendu.
Czech: Pokud jde o podmínku pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci, že držitel rozhodnutí o registraci předloží důkaz, „že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku", výbor CHMP s návrhem souhlasil, považoval nicméně za nezbytné objasnit význam této podmínky, aby se předešlo nedorozuměním.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium sont principalement excrétés par voie rénale et un délai d'élimination prolongé en raison d'une insuffisance rénale grave pourrait, en théorie, augmenter le potentiel d'accumulation dans le tissu cérébral.
Czech: Hlavní způsob exkrece kontrastních látek obsahujících gadolinium je renální cestou a prodloužený čas eliminace v důsledku závažného poškození funkce ledvin by mohl teoreticky zvýšit potenciál akumulace v mozkové tkáni.
French: • ou que le produit (potentiellement modifié ou non) ne subit pas de déchélation significative et ne conduit pas à la rétention du gadolinium dans les tissus.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, či nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v tkáních.