FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit de la metformine disponible en Europe.
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация от Кратката характеристика на продукта на метформин в Европейския съюз.
French: 56 comprimés.
Bulgarian: 56 таблетки.
French: Voir «Effets que vous devez surveiller» à la Rubrique 4).
Bulgarian: Вижте "Състояния, за които трябва да внимавате" в точка 4.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000) et très rare (<1/10.000 incluant des notifications isolées).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000 включително изолирани случаи).
French: • fatigabilité après des efforts physiques légers comme la marche,
Bulgarian: лесна уморяемост след лека физическа активност като ходене
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за риска от забременяване (вж. точка 4.6).
French: Effets que vous devez surveiller
Bulgarian: Състояния, за които трябва да внимавате
French: Aucune donnée d'efficacité et de tolérance à long terme n'est disponible chez l'enfant.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за ефикасност и безопасност при деца.
French: Avant toute utilisation, lire attentivement la notice.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарството.
French: Avandamet n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans , étant donné que les données de sécurité et d'efficacité ne sont pas connues.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avandamet при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 l.
Bulgarian: Средната Vd е била в рамките на 63 - 276 литра.
French: Enfant et adolescent
Bulgarian: Деца и юноши
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Avandamet pendant au moins 48 heures avant et après l'opération.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet най-малко 48 часа преди и след операцията.
French: Dose moyenne (SD) à la fin du traitement randomisé
Bulgarian: Средна (SD) доза в края на рандомизираното
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir rubrique 5.3 ), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
Bulgarian: Макар че в предклинични проучвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани ефекти, свързани с менструални смущения.
French: Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
Bulgarian: Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:
French: Une augmentation de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да е необходимо повишаване на дозата на розиглитазон.
French: • augmentation de l'acide lactique dans le sang.
Bulgarian: повишаване на млечната киселина в кръвта.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du produit co-administré peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Може да е необходимо засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
French: • sensation de faim.
Bulgarian: • глад.
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour la première fois ou s'il s'aggrave.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
French: • diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang,
Bulgarian: намаляване на нивата на витамин B12 в кръвта
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment.
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвта са по-ниски от тези в плазмата и се наблюдават приблизително по същото време.
French: Chez les patients de sexe féminin, cette augmentation de l'incidence des fractures a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant le traitement à long terme.
Bulgarian: При жени тази повишена честота е наблюдавана след първата година от лечението и е персистирала по време на дългосрочно лечение.
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
Bulgarian: Крайният елиминационен полуживот, определен чрез радиоактивност е около 130 часа, което показва много бавно елиминиране на метаболитите.
French: L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
Bulgarian: Приемът на храна намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин.
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Bulgarian: След перорален прием нерезорбираното количество, което се открива във фецеса е 20-30%.
French: Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен режим, ако такива са Ви дадени от Вашия лекар.
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5,3 % des patients traités par rosiglitazone
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е незначително.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
French: Comment le prendre Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с малко вода.
French: (monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
Bulgarian: (монотерапия, двойна или тройна перорална терапия).
French: AVANDAMET ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Следователно, AVANDAMET не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin avant de prendre Avandamet.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате
French: Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser une doseoubliée.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/ml, même aux posologies maximales.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не са превишили 4 µg/ml, дори и при максимални дози.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Bulgarian: Най-вероятно червените кръвни клетки представляват вторична област на разпределение.
French: Fréquent augmentation de l'appétit hypoglycémie
Bulgarian: Чести повишаване на апетита хипогликемия
French: Prenez Avandamet aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Bulgarian: Приемайте Avandamet толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la monothérapie.
Bulgarian: Общо 43%, 47% и 42% от пациентите в групите, лекувани съответно с розиглитазон, глибенкламид и метформин, са се отказали поради причини, различни от неуспеха на монотерапията.
French: Ce que contient AVANDAMET
Bulgarian: Какво съдържа Avandamet
French: • gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angiœdème), entraînant des difficultés à respirer,
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu concluantes.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни за риска от сърдечна исхемия са неубедителни.
French: Votre fonction rénale sera surveillée
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде проверявана
French: AVANDAMET doit être arrêté si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Bulgarian: Лечението с AVANDAMET трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
French: Les comprimés d'AVANDAMET sont une combinaison de deux médicaments appelés rosiglitazone et metformine.
Bulgarian: Avandamet таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и метформин.
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut conduire à une acidose lactique qui est une situation d'urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Bulgarian: Значително предозиране на метформин (или едновременно съществуващи рискови фактори за лактатна ациодоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешно състояние и трябва да бъде лекувана в болница.
French: Données d'études cliniques
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
French: Autres précautions
Bulgarian: Други предпазни мерки
French: Affections du système nerveux goût métallique
Bulgarian: Нарушения на нервната система метален вкус
French: Données en post commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингови данни
French: La rosiglitazone et la metformine agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal.
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво.
French: Une étude réalisée chez 7 volontaires sains a montré que l'administration de 400 mg de cimétidine 2 fois par jour augmentait l'exposition systémique en metformine (AUC) de 50 % et la Cmax de 81 %.
Bulgarian: Проучване, проведено със седем здрави доброволци, е показало, че циметидин, предписан в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) до 50% и Cmax до 81%.
French: Les données avec AVANDAMET sont cohérentes avec ce profil combiné d'effets indésirables.
Bulgarian: Данните с AVANDAMET са също в съгласие с този комбиниран профил на нежеланите лекарствени реакции.
French: Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
Bulgarian: Обичайните лабораторни тестове за проследяване на диабета трябва да се правят редовно.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
French: Avandamet contient du lactose
Bulgarian: Avandamet съдържа лактоза
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Bulgarian: Не може да се изключи, че други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) могат също да окажат влияние върху експозицията на розиглитазон.
French: Dans cette étude, les évènements indésirables observés correspondaient au profil connu des effets indésirables de chacun des traitements, comme notamment une prise de poids continue avec la rosiglitazone.
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност също е съобщавана по-често при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
French: Il n'y a pas de données pré-cliniques ou cliniques disponibles concernant l'utilisation d'AVANDAMET chez la femme enceinte ou qui allaite.
Bulgarian: Няма налични клинични или предклинични данни за прилагането на AVANDAMET по време на бременност или кърмене.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7.2, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
French: 6 Les symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит се срещат по-често по време на инициирането на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
French: Une analyse rétrospective des données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a indiqué qu'un traitement par rosiglitazone pourrait être associé à une augmentation du risque d'ischémie myocardique.
Bulgarian: Ретроспективен анализ на данните от 42 сборни краткосрочни клинични изпитвания показва, че лечението с розиглитазон може да е свързано с повишен риск от миокардни исхемични събития.
French: La plupart de ces patients avaient des œdèmes périphériques associés.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за съпътстващ периферен оток.
French: • la cimétidine (utilisée pour réduire l'acidité de l'estomac).
Bulgarian: циметидин (използван за намаляване на киселината в стомаха).
French: Le traitement le plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформин е хемодиализата.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du colon.
Bulgarian: В животински модел с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
French: Les concentrations plasmatiques sont sensiblement proportionnelles à la dose, dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозировката в обсега на терапевтичната доза.
French: • augmentation rapide de votre poids,
Bulgarian: • бързо покачване на теглото
French: Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат да спазват диетата си с правилно разпределение на приема на въглехидрати през деня.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'AVANDAMET.
Bulgarian: Посочените по-долу данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на AVANDAMET.
French: Toutefois, la rosiglitazone entraîne une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
Bulgarian: Все пак, in vitro, розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose d'AVANDAMET peut être modifiée si besoin.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandamet да
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/ml.
Bulgarian: При прием на обичайни дози метформин и нормален дозов режим, равновесни плазмени концентрации се достигат за 24-48 часа и обикновено са по-малки от 1 µg/ml.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC et un allongement de 35 min du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
Bulgarian: След прием на доза от 850 mg, са наблюдавани 40% по-ниска върхова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и удължаване на времето за достигане на върхова плазмена концентрация с 35 min.
French: Les clairances relatives individuelles (CL/F) dans la population pédiatrique étaient regroupées dans le même intervalle de valeurs que celles de la population adulte.
Bulgarian: Индивидуалното съотношение CL/F в педиатричната популация е било в същия обхват както индивидуалните данни при възрастни.
French: Cependant, le risque d'événements indésirables liés à la rétention hydrique et à l'hypoglycémie est augmenté quand AVANDAMET est utilisé en association avec l'insuline.
Bulgarian: Все пак рискът от свързани с течност нежелани събития и хипогликемия е повишен когато AVANDAMET се използва в комбинация с инсулин.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque: Avandamet peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandamet може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
French: Très rare hépatite
Bulgarian: Много редки хепатит
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 h après la prise.
Bulgarian: Пикът в плазмените концентрации на розиглитазон се наблюдава около 1 час след приема.
French: Deux autres études cliniques contrôlées, randomisées, prospectives à long terme (9620 patients, durée d'étude > 3 ans: pour chaque étude) comparant la rosiglitazone à d'autres antidiabétiques oraux autorisés ou à un placebo n'ont ni confirmé, ni exclu le risque potentiel d'ischémie cardiaque.
Bulgarian: Две други дългосрочни проспективни рандомизирани контролирани проучвания (9 620 пациенти, продължителност на изпитването >3 години за всяко изпитване), сравняващи розиглитазон с някои други разрешени за употреба перорални антидиабетни средства или плацебо не са потвърдили или изключили потенциалния риск от сърдечна исхемия.
French: • gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil (oedème maculaire),
Bulgarian: подуване на ретината в задната част на окото (макуларен оток)
French: Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
French: • collapsus.
Bulgarian: • колапс.
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments sans ordonnance.
Bulgarian: Това включва растителни лекарствени продукти и лекарства, които сте си купили без рецепта.
French: La voie principale d'excrétion est rénale avec environ les 2/3 de la dose éliminée par voie urinaire, alors que l'élimination fécale représente environ 25 % de la dose.
Bulgarian: Основният път на екскреция е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фецеса е около 25% от дозата.
French: Toujours prendre les comprimés d'Avandamet exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Bulgarian: Винаги приемайте Avandamet таблетки точно както Ви е казал
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont :
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват:
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'administration de la rosiglitazone chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на розиглитазон при бременни жени.
French: Si vous oubliez de prendre AVANDAMET
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Avandamet
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandamet n'est peut être pas adapté à votre cas.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandamet може да не е подходящ за Вас.
French: Oxyde de fer rouge (E172).
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172).
French: Les médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine par compétition au niveau des systèmes de transport tubulaire rénaux.
Bulgarian: Катийонните лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин, конкурирайки се за общи ренални тубулни транспортни системи.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Този ефект на храната не се приема за клинично значим.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandamet.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandamet.
French: En raison d'un risque potentiel d'augmentation des effets indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Bulgarian: Тъй като има вероятност за увеличаване риска от свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на препоръчваната доза розиглитазон.
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses a également été observée chez les femmes traitées par rosiglitazone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана повишена честота на костни фрактури при жени, лекувани с розиглитазон (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Votre fonction rénale doit être vérifiée au moins une fois par an - plus souvent si vous êtes âgé de plus de 65 ans, ou si vous avez des problèmes rénaux.
Bulgarian: Бъбреците Ви ще бъдат изследвани най-малко веднъж годишно - по-често ако сте над 65 години или ако бъбречната Ви функция е на границата на нормата.