FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of UpCard have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu UpCard zaobserwowano w badaniach?
English: In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
English: The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu UpCard, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 psów, to problemy z nerkami oraz wzmożone pragnienie, spożycie wody i wydalanie moczu.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla użytkownika dotyczących produktu UpCard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
English: For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem UpCard właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu UpCard właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Polish: W dniu 31/07/2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu UpCard do obrotu ważne w całej UE.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu UpCard znajduje się w ulotce dla użytkownika.
English: What are the risks associated with UpCard?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu UpCard?
English: This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Polish: W przypadku połknięcia produkt może powodować wzmożone oddawanie moczu oraz zaburzenia układu pokarmowego.
English: How does UpCard work?
Polish: Jak działa produkt UpCard?
English: The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Polish: W badaniu wykazano, że w leczeniu oznak powiązanych z niewydolnością serca produkt UpCard jest co najmniej tak samo skuteczny jak furosemid.
English: For further information, see the package leaflet.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla użytkownika.
English: Why is UpCard approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt UpCard?
English: How is UpCard used?
Polish: Jak stosować produkt UpCard?
English: As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Polish: W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
English: The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
English: The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Polish: Dawka leku Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
English: Temozolomide Sun should be taken without food.
Polish: Leku Temozolomide Sun nie należy przyjmować bez jedzenia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sun.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy lek Temozolomide Sun i stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Temozolomide Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Polish: Oznacza to, że lek Temozolomide Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Temozolomide Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Polish: Lek Temozolomide Sun najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Polish: Ponieważ Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Temodal.
English: The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu.
English: Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Polish: Leczenie preparatem Temozolomide Sun powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Temozolomide Sun?
English: Other information about Temozolomide Sun
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Sun:
English: The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Polish: Substancja czynna leku Temozolomide Sun, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
English: Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
English: Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: What is Temozolomide Sun?
Polish: Co to jest Temozolomide Sun?
English: Temozolomide Sun is a ‘generic medicine'.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem generycznym.
English: Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Polish: U tych pacjentów lek Temozolomide Sun stosuje się w monoterapii.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Temozolomide Sun pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
English: How does Temozolomide Sun work?
Polish: Jak działa lek Temozolomide Sun?
English: Why has Temozolomide Sun been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Temozolomide Sun?
English: What is Temozolomide Sun used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Temozolomide Sun?
English: How is Temozolomide Sun used?
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Sun?
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Polish: ANEKS III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Date of counselling
Polish: Data udzielenia porady
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Polish: Państwa członkowskie muszą uzgodnić lokalne wdrożenie systemu kart pacjenta.
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby w odnośnych materiałach znalazły się następujące kluczowe elementy:
English: • The need for effective contraception
Polish: • Potrzebę skutecznej antykoncepcji
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby podmiot odpowiedzialny wdrożył na swoim terytorium program zapobiegania ciąży (PZC).
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać przedstawione właściwemu urzędowi krajowemu, a ostateczne materiały powinny zostać zatwierdzone dla całego kraju.
English: The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Polish: List do pracowników służby zdrowia składa się z dwóch części:
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Polish: • Ocena po dopuszczeniu do obrotu i ocena przestrzegania zaleceń (zgodnie z przepisami kraju członkowskiego)
English: Prescriber name, signature and date
Polish: Dane osoby przepisującej lek, podpis i datę
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi, dotyczące: o dystrybucji produktu o procedur zapewniających podjęcie wszystkich stosownych kroków przed wydaniem talidomidu
English: The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Polish: Państwa członkowskie będą zgłaszać do EMEA następujące informacje co 6 miesięcy po decyzji Komisji: o Stan wdrożenia PZC na swoim terytorium o Szacunki wykorzystania na swoim terytorium
English: The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Polish: Państwa członkowskie wprowadzą środki dla zapewnienia, aby: o Maksymalny okres objęty jedną receptą wyniósł 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Recepty mogły być realizowane tylko w ciągu 7 dni od daty wystawienia
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować produktu Thalidomide Celgene
English: Dear Healthcare Professional letter
Polish: List do pracowników służby zdrowia
English: CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby wdrożone zostały wszystkie poniższe warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Polish: • Wymagania odnoszące się do zapobiegania ciąży oraz określenie potrzeby stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży
English: Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Polish: Cel tego dokumentu zgodnie ze sformułowaniem w PZC: „Formularz rozpoczęcia terapii ma na celu ochronę pacjentów i ewentualnych płodów przez zapewnienie, aby pacjenci byli w pełni uświadomieni co do ryzyka teratogenności i innych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem talidomidu.
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
Polish: • Formularze zgłaszania ciąży i jej wyniku
English: Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Polish: Szczegóły wdrożenia PZC należy uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym i zrealizować przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
English: Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia W zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia znajdują się następujące elementy:
English: Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Polish: Zakaz bycia krwiodawcą w okresie terapii oraz przez jeden tydzień po jej zakończeniu o Algorytm wdrażania planu zapobiegania ciąży Powinien pomagać w podziale pacjentów na kategorie oraz w określeniu koniecznych środków zapobiegania ciąży oraz metod testów ciążowych.
English: The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny (PO) dostarczył materiały oświatowe krajowym organizacjom pacjentów lub, jeżeli takowe nie istnieją lub nie mogą się tym zająć, odpowiedniej grupie pacjentów nieznających historii talidomidu.
English: The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu państwo członkowskie musi uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym co następuje: o Najwłaściwsze strategie monitorowania wykorzystania do niezatwierdzonych celów na terenie poszczególnych krajów o Zbieranie szczegółowych danych zawierających co najmniej dane demograficzne pacjentów oraz dane dotyczące wskazań w celu ścisłego monitorowania użytkowania leku poza wskazaniami na obszarze kraju o Ustanowienie krajowych środków oceny skuteczności i przestrzegania PZC.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym zgodnie z krajowymi przepisami i zależnie od struktury służby zdrowia oraz muszą wdrożyć w skali kraju program dla zapewnienia, aby: o Przed wprowadzeniem leku do obrotu wszyscy lekarze i farmaceuci, którzy będą mogli zapisywać lub wydawać Thalidomide Celgene, otrzymali list do pracowników służby zdrowia przedstawiony poniżej.
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Polish: • W razie potrzeby zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji, kobieta musi zawiadomić: - lekarza, który zapisał środek antykoncepcyjny, że przyjmuje talidomid - lekarza, który przepisał talidomid, że przestała stosować lub zmieniła metodę antykoncepcji
English: • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Polish: • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez 4 tygodnie po jej zakończeniu
English: • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Polish: • Wymagania dotyczące testów ciążowych o Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych o Częstotliwość badań (przed podjęciem terapii, co miesiąc podczas jej trwania i po jej zakończeniu)
English: o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
Polish: o Informacje na temat programu zapobiegania ciąży Definicja kobiety zdolnej do zajścia w ciążę (KZZC) i czynności, jakie powinna podjąć osoba przepisująca lek w przypadku braku pewności co do tego, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę Informacja o tym, co stanowi skuteczne zapobieganie ciąży Porady dotyczące bezpieczeństwa dla KZZC
English: o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Polish: o Przed przepisaniem leku wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w porozumieniu z odnośnymi władzami) Thalidomide Celgene, otrzymali zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia, zawierający następujące elementy: Ulotka dla pracownika służby zdrowia Ulotka edukacyjna dla pacjenta Karty pacjenta Charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta i oznaczenie opakowań
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
Polish: • Broszura dla pracownika służby zdrowia o Historia talidomidu, informacje podstawowe na temat Thalidomide Celgene oraz przewidzianych wskazań do jego stosowania o Dawkowanie o Maksymalny okres objęty receptą 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Teratogenność i konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku o Obowiązki pracowników służby zdrowia w odniesieniu do przepisywania lub wydawania Thalidomide Celgene, w tym: Udzielanie pacjentom wyczerpujących porad Pacjenci muszą być zdolni do przestrzegania wymogów bezpiecznego przyjmowania talidomidu Zapewnienie pacjentom odpowiednich materiałów oświatowych Zgłaszanie przypadków ciąży, neuropatii i innych niepożądanych zdarzeń firmie Celgene i lokalnym władzom służby zdrowia na formularzach znajdujących się w zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia (jeżeli dotyczy danego kraju członkowskiego)
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Polish: • Karty pacjenta lub równoważne dokumenty o potwierdzenie, że udzielona została odpowiednia porada o dokumentacja możności lub niemożności rodzenia dzieci o miejsce, w którym lekarz zaznaczy, że pacjentka (mogąca rodzić dzieci) stosuje skuteczną antykoncepcję o potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (jeżeli pacjentka może rodzić dzieci) o daty i wyniki testów ciążowych