FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7,6 % pacientov zmenil tropizmus z CCR5-tropného na CXCR4-tropný alebo na duálne/zmiešane-tropný.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2) fikk 7,6 % av pasientene en endring i tropismeresultat fra CCR5-tropisk til CXCR4-tropisk eller dobbelt/blandet-tropisk fra screening til baseline (en periode på 4-6 uker).
Slovak: • závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, besvimelse eller ørhet ved oppreising
Slovak: % výskyt abnormalít stupňa 3 - 4 (podľa ACTG kritérií), v zmysle maximálnej odchýlky v hodnote laboratórneho vyšetrenia, bez ohľadu na východiskovú hodnotu.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser insidens på  1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieprøve-verdier uten at det er tatt hensyn til verdi ved baseline.
Slovak: Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis dette gjelder deg.
Slovak: U akéhokoľvek pacienta s príznakmi alebo prejavmi akútnej hepatitídy treba prísne zvážiť ukončenie liečby maravirokom, a to najmä ak existuje podozrenie na liekovú precitlivenosť alebo ak sa objaví zvýšenie hodnôt hepatálnych transamináz s vyrážkou alebo inými systémovými prejavmi možnej hypersenzitivity (t.
Norwegian Bokmål: Seponering av maraviroc skal vurderes sterkt hos pasienter med tegn eller symptomer forenlig med akutt hepatitt, spesielt dersom legemiddelrelatert hypersensitivitet mistenkes, eller ved forhøyede levertransaminaser kombinert med utslett eller andre systemiske symptomer på potensiell hypersensitivitet (f.eks. pruritisk utslett, eosinofili eller forhøyet IgE).
Slovak: RNA bola 4,3 log10 kópií/ml (rozmedzie 2,4 až 6,2 log10 kópií na ml), priemerný východiskový počet
Norwegian Bokmål: Ved basalnivå var gjennomsnittlig plasma HIV-1 RNA 4.3 log10 kopier/ml (i området 2.4 til 6.2 log10
Slovak: 1. Čo je CELSENTRI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI 3. Ako užívať CELSENTRI 4.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CELSENTRI 3.
Slovak: Prestaňte užívať CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med CELSENTRI.
Slovak: Zodpovedajúce dávkovanie u dospelých, pozri časť 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for tilsvarende dosering til voksne.
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Slovak: * Založené na liekových interakciách (pozri časť 4.5)
Norwegian Bokmål: * Basert på interaksjoner med andre legemidler (se pkt.
Slovak: v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou maravirok Cmax: ↑ v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou Koncentrácie nevirapínu nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↔ sammenliknet med tidligere kontrollresultater Maraviroc Cmax: ↑ sammenliknet med tidligere kontrollresultater Nevirapin-konsentrasjoner ikke målt, ingen effekt forventet.
Slovak: Táto analýza naznačovala, že CXCR4-využívajúci vírus pochádza skôr z preexistujúceho rezervoáru CXCR4-využívajúceho vírusu, ktorý vyšetrovacou metódou nie je pred začatím liečby detegovaný, než mutáciou CCR5-tropného vírusu, zisteného pri vstupnom vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Denne analysen indikerer at CXCR4-benyttende virus er oppstått fra et tidligere CXCR4-benyttende reservoar som ikke har blitt oppdaget ved baseline, snarere enn fra mutasjon av CCR5-tropisk virus til stede ved baseline.
Slovak: Toto riziko vyplýva z potenciálneho zvýšenia maximálnych koncentrácií maraviroku, ak sa týmto pacientom súbežne podáva maravirok so silnými inhibítormi CYP3A alebo s potencovanými PI.
Norwegian Bokmål: Risikoen er forårsaket av potensiell økning i maraviroc maksimalkonsentrajon når maraviroc gis samtidig med CYP3A4-hemmere eller boostret PI til disse pasientene.
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu,
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelser
Slovak: Preukázalo sa, že osoby s funkčným CYP3A5 (alela CYP3A5*1) majú zníženú expozíciu maraviroku v porovnaní s osobami s defektným CYP3A5 (napr.
Norwegian Bokmål: Personer med en funksjonell CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har vist å ha en redusert eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt i CYP3A5aktivitet (f.eks. CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Slovak: Úvodná dávka maraviroku sa odvodila od dávky pre dospelých prepočítanej na telesný povrch (body surface area, BSA) 1,73 m a vytvorili sa skupiny deti a dospievajúcich na základe BSA (m2).
Norwegian Bokmål: Den første dosen med maraviroc ble skalert fra voksne doser ved å bruke en kroppsoverflate (BSA) på 1,73 m2 til barn og ungdom BSA (m2) - baserte bånd.
Slovak: Neskúmané, ale sú to silné induktory CYP3A4 a je možné očakávať zníženie koncentrácií maraviroku.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men alle er potente CYP3A4-indusere og er forventet å redusere konsentrasjonen av maraviroc.
Slovak: Itrakonazol je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať nárast expozície maraviroku.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol er en potent CYP3A4-hemmer og er forventet å øke eksponeringen for maraviroc.
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n = 421*
Norwegian Bokmål: Maraviroc 300 mg 2 ganger daglig + OBT N =421*
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Cavg pre maravirok od 24. do 48. hodiny nízka (Cavg: 32,8 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for maraviroc fra 24-48 timer for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon var lav (Cavg: 32,8 ng/ml).
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so zníženou funkciou pečene sú obmedzené, preto sa má v tejto skupine pacientov maravirok používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, maraviroc skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene (se pkt.
Slovak: OBT sa určila podľa anamnézy predchádzajúcej liečby jedinca a podľa vstupných výsledkov vyšetrenia východiskovej genotypovej a fenotypovej rezistencie vírusu.
Norwegian Bokmål: Optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT) ble valgt ut på bakgrunn av pasientens tidligere behandling og måling av genotypisk og fenotypisk virusresistens ved baseline.
Slovak: RNA (log10 kópií/ml) medián východiskového počtu CD4+ (počet buniek/mm3)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA-verdi (log10 kopier/ml) ved baseline Gjennomsnittlig CD4+-tall (celler/mm3) ved baseline (variasjon, celler/mm3)
Slovak: Pri vysokých dávkach sa zaznamenalo ľahké zvýšenie motorickej aktivity u potkaních samcov (tak u odstavených mláďat, ako aj u dospelých), zatiaľ čo u potkaních samíc sa neprejavili žiadne nepriaznivé účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en svak økning i motorisk aktivitet hos hannrotter som fikk høydose, både ved avvenning og som voksne.
Slovak: Indinavir je silným inhibítorom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Indinavir er en potent CYP3A4-hemmer.
Slovak: • hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (flatulencia)
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, magesmerter, flatulens (mye luft),
Slovak: Okrem toho, počas štúdií s HIV infikovanými jedincami, ktorí už boli v minulosti liečení, sa po maraviroku pozoroval nárast hepatálnych nežiaducich reakcií, aj keď sa nezistil celkový nárast abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií stupňa 3/4 podľa ACTG (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning av leverbivirkninger med maraviroc i studier på behandlingserfarne pasienter med HIV-infeksjon, selv om det ikke var noen total økning av ACTG grad 3/4 leverfunksjonsabnormaliteter (se pkt.
Slovak: Odporúčania na užívanie týchto liekov si prečítajte v príslušných písomných informáciách pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Les i pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for veiledning om hvordan de skal brukes.
Slovak: Maravirok neovplyvňoval klinicky významne farmakokinetiku midazolamu, perorálnych antikonceptív etinylestradiolu a levonorgestrelu, či pomer 6β-hydroxykortizolu/kortizolu v moči, čo svedčí proti inhibícii alebo indukcii CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Maraviroc hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til midazolam, de orale antikonsepsjonsmidlene etinyløstradiol og levonorgestrel, eller forholdet 6β-hydroksykortisol/kortisol i urinen.
Slovak: Tropizmus
Norwegian Bokmål: Tropisme
Slovak: Pri súbežnom podávaní CELSENTRI 300 mg dvakrát denne s flukonazolom je treba postupovať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg to ganger daglig bør gis med forsiktighet når brukt samtidig med flukonazol.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní maraviroku 300 mg vo forme tablety sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahol medián vrcholovej plazmatickej koncentrácie v 2 hodinách (rozsah 0,5 až 4 hodiny).
Norwegian Bokmål: Median for maksimal plasmakonsentrasjon av maraviroc nås etter 2 timer (i området 0,5 - 4 timer) etter en enkelt oral dose på en 300 mg tablett gitt til friske frivillige.
Slovak: CELSENTRI môže u vás alebo u vášho dieťaťa potenciálne zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI kan muligens øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
Slovak: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din.
Slovak: etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir alebo atazanavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Etravirin og lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 75 mg to ganger daglig
Slovak: Naviac sa v štúdii porovnávala farmakokinetika viacerých dávok maraviroku v kombinácii so sachinavirom/ritonavirom 1 000/100 mg 2-krát denne (silný CYP3A4 inhibítor) počas 7 dní u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 a  80 ml/min, n =
Norwegian Bokmål: I tillegg sammenliknet man i studien farmakokinetikken for gjentatte doser maraviroc i kombinasjon med sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig (en potent CYP3A4-hemmer) i 7 dager til personer med mildt nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 50 og ≤80 ml/min, n=6) og moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med friske frivillige (n=6).
Slovak: % obsadenie receptora) a limitovaná u myší, potkanov, králikov a psov.
Norwegian Bokmål: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-reseptoraffinitiet) var tilstedeværende hos aper (100 % av reseptorene besatt) og begrenset hos mus, rotte, kanin og hund.
Slovak: etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
Norwegian Bokmål: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg to ganger daglig)
Slovak: Porovnanie s expozíciou v historickej kontrolnej skupine naznačuje, že CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a nevirapín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Sammenlikninger med tidligere kontrollresultater antyder at CELSENTRI 300 mg to ganger daglig og nevirapin kan administreres samtidig uten justering av dose.
Slovak: Už liečení dospelí pacienti
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne voksne pasienter:
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne tilstanden vil trolig øke dersom:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/011
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/011
Slovak: Neskúmané, neočakáva sa interakcia.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, ingen interaksjon forventet.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkym počtom CD4+ na začiatku liečby (t.j.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært lave CD4+-tall ved baseline (dvs. < 50 celler/μl) hadde et mindre gunstig utfall.
Slovak: Podľa dostupných údajov je v čase zlyhania pri CXCR4-využívajúcom víruse charakteristika rezistencie na iné antiretrovirotiká podobná tej, aká sa vyskytovala u CCR5-tropnej populácie pri vstupnom vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data ved svikt med CXCR4-benyttende virus er resistensmønsteret overfor andre antiretrovirale midler tilsynelatende likt det for den CCR5-tropiske populasjonen ved baseline.
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie maraviroku.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av maraviroc med legemidler som hemmer CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av maraviroc.
Slovak: Tropizmus vírusu sa podľa predchádzajúcej liečby pacienta alebo vyšetrením skladovaných vzoriek nedá predvídať.
Norwegian Bokmål: Virustropisme kan ikke bestemmes ut fra behandlingshistorie, eller analyse av lagrede prøver.
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Norwegian Bokmål: • skjelvinger (palpitasjoner) eller tremor
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz 600 mg 1x denne (maravirok 100 mg
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) Efavirenz 600 mg en gang daglig (maraviroc 100 mg to ganger daglig)
Slovak: Doteraz neboli identifikované žiadne špecifické mutácie spôsobujúce rezistenciu na maravirok („signature mutations" - mutácie s rozpoznaným mutačným „podpisom").
Norwegian Bokmål: Til dags dato har ingen signaturmutasjon(er) blitt identifisert.
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa vykonali štúdie zamerané na embryofetálny vývoj, s dávkami do 39- až 34-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført på rotter og kaniner i doser opptil 39 og 34 ganger høyere enn estimert fri klinisk AUC for en dose på 300 mg to ganger daglig.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 48-týždňových údajoch o bezpečnosti zo štúdie A4001031, v ktorej sa 103 HIV-1 infikovaným, predtým liečeným pacientom vo veku od 2 do <
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på 48 ukers sikkerhetsdata fra studien A4001031 hvor 103 HIV-1 infiserte, behandlede pasienter i alder 2 til <18 år, fikk maraviroc to ganger daglig med optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT).
Slovak: • tmavý moč
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Slovak: Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum, kedy sa má perorálny roztok zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Skriv dato på esken i det angitte feltet, for når miksturen skal kastes.
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) limitovaná (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-reseptor affinitet) var begrenset hos artene som er undersøkt (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách s maravirokom sa používal test Trofile (od spoločnosti Monogram).
Norwegian Bokmål: Undersøkelsesmetoden "Monogram Trofile" ble brukt i kliniske studier med maraviroc.
Slovak: V pivotných štúdiách bola incidencia infekcií definujúcich AIDS podobná v ramene s maravirokom a v ramene s placebom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av AIDS-definerte infeksjoner var lik mellom maraviroc- og placebo-armen i de pivotale studiene.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
Norwegian Bokmål: Hvis du får symptomer på infeksjoner eller dersom du får noen av symptomene nevnt over: Kontakt legen din umiddelbart.
Slovak: Flukonazol sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flukonazol vurderes å være en moderat CYP3A4-hemmer.
Slovak: Populačné farmakokinetické štúdie naznačujú, že úprava dávky maraviroku nie je potrebná.
Norwegian Bokmål: PKstudier tyder på at en dosejustering av maraviroc ikke er nødvendig.
Slovak: U jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek mala dialýza minimálny vplyv na expozíciu.
Norwegian Bokmål: Dialyse hadde minimal effekt på eksponeringen hos pasienter med ESRD.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 300 mg
Slovak: ANTIBIOTIKÁ sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA Sulfametoksasol/trimetoprim 800 mg/160 mg to ganger daglig (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
Slovak: Na potkanoch sa vykonali štúdie zamerané na pre- a postnatálny vývoj, s dávkami do 27-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Pre-og post-natale utviklingsstudier ble utført på rotter ved doser opptil 27 ganger høyere enn estimert fri klinisk AUC ved en dose på 300 mg to ganger daglig.
Slovak: Maravirok sa má podávať jedine, ak sa adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou deteguje len CCR5-tropný HIV-1 (to znamená, že CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus sa nezistí) (pozri časti 4.1, 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Maraviroc skal bare brukes når kun CCR5-tropisk HIV-1 er påvisbar (dvs. at CXCR4 eller dobbel/blandet tropisk virus ikke er påvist) ved en adekvat, validert og følsom deteksjonsmetode (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií, ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A alebo potencovanými inhibítormi proteáz (PI) a maravirokom, môže existovať zvýšené riziko posturálnej hypotenzie.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for postural hypertensjon kan oppstå hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med potente CYP3A4-hemmere eller boostret proteasehemmere (PI) og maraviroc.
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av maraviroc (i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) på plasma HIVRNA nivåer og CD4+-tall har blitt undersøkt i to pivotale randomiserte, dobbeltblinde, multisenter kliniske studier (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2, n = 1076) på pasienter infisert med CCR5-tropisk
Slovak: % OR: 4,49
Norwegian Bokmål: 16,7 % Odds ratio: 4,49
Slovak: V klinických štúdiách s CELSENTRI sa používal test Trofile (od spoločnosti Monogram,"Monogram Trofile assay") (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med CELSENTRI brukte man "Monogram Trofile" som undersøkelsesmetode (se pkt.
Slovak: fáze klinických štúdií boli nauzea, hnačka, únava a bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som ble rapportert med høyest frekvens i fase-2b/3-studiene, var kvalme, diaré, tretthet og hodepine.
Slovak: Ribavirín nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Norwegian Bokmål: Ribavirin er ikke studert, ingen interaksjon er forventet.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare BV
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecitínu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 0,14 mg soyalecitin.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 75 mg
Slovak: CELSENTRI je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami predtým liečeným dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg, ktorí sú infikovaní detegovateľne jedine CCR5-tropným HIV-1 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: CELSENTRI er indisert til behandlingserfarne voksne, ungdom og barn fra og med 2 år, og eldre og som veier minst 10 kg med påvist kun CCR5-tropisk HIV-1 i kombinasjon med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie
Norwegian Bokmål: Ketokonazol-konsentrasjoner ikke målt, ingen effekt forventet.
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
Norwegian Bokmål: • stivhet i leddene
Slovak: CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 20 mg/ml mikstur, oppløsning maraviroc
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Norwegian Bokmål: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTIs) Lamivudin 150 mg to ganger daglig (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
Slovak: Koncentrácie rifampicínu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Norwegian Bokmål: Rifampicin-konsentrasjoner ikke målt, ingen effekt forventet.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje je potrebné mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na maravirok.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen for maraviroc bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil, sykle eller betjene maskiner.
Slovak: • infekcia pľúc
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme 1 til 10 av 100 personer:
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie
Norwegian Bokmål: • hudutslett eller kløe
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) bruker andre legemidler, nylig har brukt noen, eller vil komme til å ta andre medisiner.
Slovak: Navyše, pri súbežnom podávaní maraviroku s lamivudínom/zidovudínom sa nepotvrdil žiaden účinok maraviroku na farmakokinetiku lamivudínu (primárne vylučovaný obličkami) alebo zidovudínu (non-P450 metabolizmus a vylučovanie obličkami).
Norwegian Bokmål: I tillegg så man ingen effekt av maraviroc på farmakokinetikken til lamivudin (hovedsakelig renal clearance) eller zidovudin (ikke
Slovak: % OR: 4,76
Norwegian Bokmål: 22,5 % Odds ratio: 4,76
Slovak: nevirapín 200 mg 2x denne (maravirok 300 mg jednorazová dávka)
Norwegian Bokmål: Nevirapin 200 mg to ganger daglig (maraviroc 300 mg enkeltdose)
Slovak: RNA (kópie/ml) pri skríningu:
Norwegian Bokmål: Screening HIV-1 RNA (kopier/ml):
Slovak: V množstve analýz in vivo a in vitro, vrátane testov bakteriálnej reverznej mutácie, vyšetrení chromozomálnych aberácií na ľudských lymfocytoch a bunkách kostnej drene u myší, nebol maravirok mutagénny alebo genotoxický.
Norwegian Bokmål: Maraviroc var ikke mutagent eller gentoksisk i en samling av in vitro- og in vivo-tester, inkludert bakteriell tilbakemutasjon, kromosomaberrasjon i humane lymfocytter og mikronukleus i benmarg hos mus.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Odporúčaná dávka CELSENTRI sa má určiť na základe telesnej hmotnosti (kg) a nemá prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose CELSENTRI må baseres på kroppsvekt (kg) og må ikke overskride den anbefalte dosering for voksne.
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A (a s induktorom CYP3A alebo bez neho)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI med produkter som er potente CYP3Ahemmere (med eller uten CYB3A- induser).
Slovak: lipáza
Norwegian Bokmål: Lipase
Slovak: Látky, ktoré zvyšujú farmakokinetiku maraviroku kobicistat
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale legemidler Farmakokinetiske forsterkere Kobicistat
Slovak: Štúdie in vitro svedčia, že hlavným enzýmom, zodpovedným za metabolizovanie maraviroku, je CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at CYP 3A4 er det viktigste enzymet for metabolisme av maraviroc.
Slovak: Najvyššia dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Nežiaducim účinkom, ktorý limitoval dávku, bola posturálna hypotenzia.
Norwegian Bokmål: Den høyeste administrerte dose i kliniske studier var 1200 mg.
Slovak: SEDATÍVA Benzodiazepíny midazolam 7,5 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner Midazolam 7,5 mg enkeltdose (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
Slovak: Podľa GSS skóre.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på GSS.