FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Benzodiazepīnu vai citu hipnosedatīvu vai elpošanu nomācošu līdzekļu vienlaicīga lietošana var būt saistīta ar pārmērīgu sedāciju un elpošanas nomākumu vai elpošanas mazspēju.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av benzodiazepiner eller andre hypnosedativa eller respirasjonsdepressiva kan være forbundet med kraftig sedasjon og redusert respirasjon eller respirasjonssvikt.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ilgstoši perorāli lietojot loksapīnu, ir sedācija un miegainība, ekstrapiramidāli simptomi (piemēram, trīce, akatīzija, rigiditāte un distonija), kardiovaskulāras reakcijas (piemēram, tahikardija, hipotensija, hipertensija, ortostatiska hipotensija, reibonis un sinkope) un antiholīnerģiskas reakcijas (piemēram, acu sausums, neskaidra redze un urīna aizture).
Norwegian Bokmål: Ved kronisk oral administrasjon av loksapin omfatter de rapporterte bivirkningene sedasjon og søvnighet, ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor, akatisi, stivhet og dystoni), kardiovaskulære effekter (f.eks. takykardi, hypotensjon, hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, ørhet og synkope) og antikolinerge effekter (f.eks. tørre øyne, tåkesyn og urinretensjon).
Latvian: Par vieglas pakāpes hipotensiju tika ziņots īslaicīgos (24 stundu), placebo kontrolētos pētījumos, pacientiem ar trauksmi lietojot ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Mild hypotensjon ble rapportert i kortvarige (24-timers), placebokontrollerte studier med agiterte pasienter som fikk administrert ADASUVE.
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas galvenās daļas: vispārējās:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inngå i opplæringsmateriellet:
Latvian: Jāievēro piesardzība, kombinējot loksapīnu ar citām zālēm, kas pazemina krampju slieksni, piemēram, fenotiazīnu vai butirofenoniem, klozapīnu, tricikliskajiem antidepresantiem vai selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), tramadolu, meflohīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis loksapin kombineres med andre legemidler som er kjent for å senke terskelen for anfall, f.eks. fenotiaziner eller butyrfenoner, klozapin, trisykliske legemidler eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), tramadol, meflokin (se pkt.
Latvian: Uzsūkšanās
Norwegian Bokmål: PECendring
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i en forseglet pose.
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka loksapīns un 8-OH-loksapīns nav CYP 1A2, 2B6 vai 3A4 enzīmu induktori klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at loksapin og 8-OH-loksapin ikke induserer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Latvian: Loksapīna farmakokinētiskos rādītājus noteica cilvēkiem, kuri saņēma ilgstošu, stabilu antipsihotisko terapiju, pēc atkārtotas ADASUVE ievadīšanas reizi četrās stundās, pavisam trīs devas (4,5 mg vai 9,1 mg).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for loksapin ble fastslått hos forsøkspersoner som stod på kroniske, stabile regimer med antipsykotika etter gjentatt administrasjon av ADASUVE hver 4. time med totalt tre doser (enten 4,5 mg eller 9,1 mg).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IERĪCES KORPUSS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt ADASUVE pētījumu rezultātus pediatriskās populācijas apakšgrupā no dzimšanas līdz mazāk nekā 12 gadu vecumam par šizofrēnijas terapiju un apakšgrupā no dzimšanas līdz mazāk nekā 10 gadu vecumam par bipolāru traucējumu terapiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 0 til under 12 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 0 til under 10 år ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Latvian: Adrenalīnu nedrīkst lietot, jo tā lietošana pacieniem ar daļēju adrenerģisku blokādi var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden dette kan senke blodtrykket ytterligere hos en pasient med delvis adrenerg blokade (se pkt.
Latvian: Pirmajā stundā pēc katras devas lietošanas jāvēro, vai pacientam nerodas bronhu spazmu pazīmes vai simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
Latvian: ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er intoksikerte eller deliriske (se pkt.
Latvian: Loksapīns ir vairāku CYP450 izozīmu substrāts; in vitro pētījumi parādīja, ka 7-OH-loksapīnu veido galvenokārt CYPs 3A4 un 2D6, 8-OH-loksapīnu veido galvenokārt CYP1A2, amoksapīnu veido galvenokārt CYP3A4, 2C19, un 2C8, un loksapīna N-oksīdu veido FMOs.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro viste at 7-OH-loksapin primært dannes av CYP3A4 og 2D6, at 8-OH-loksapin primært dannes av CYP1A2, at amoksapin primært dannes av CYP3A4, 2C19 og 2C8 ,og at loksapin-N-oksid dannes av FMO.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Latvian: Ņemot vērā loksapīna galveno ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar elpošanas traucējumiem, piemēram, pacientiem ar samazinātu modrību vai pacientiem ar CNS nomākumu, ko izraisījis alkohols vai citas centrālas iedarbības zāles, piemēram, anksiolītiskie līdzekļi, lielākā daļa antipsihotisko līdzekļu, miega līdzekļi, opiāti u.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av loksapins primære effekter på sentralnervesystemet (CNS) skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt åndedrettsfunksjon, for eksempel pasienter med hypovigilans eller pasienter med CNS-depresjon som følge av alkohol eller andre sentraltvirkende legemidler, f.eks. anksiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. (se pkt.
Latvian: Katrs inhalators izdala 9,1 mg loksapīna.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 9,1 mg loksapin.
Latvian: Derīgs līdz
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Latvian: ADASUVE ir indicēts vieglas līdz vidējas trauksmes ātrai kontrolei pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er indisert for rask kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse.
Latvian: Pirms ADASUVE ievadīšanas pacientiem iepazīstieties ar sekojošiem pieciem soļiem.
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient.
Latvian: Loksapīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar krampjiem anamnēzē, jo tas pazemina krampju slieksni.
Norwegian Bokmål: Loksapin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere anfallslidelser, siden det reduserer terskelen for anfall.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Latvian: Jas Jums šķiet, ka esat lietojis ADASUVE vairāk nekā būtu vajadzīgs, pasakiet ārstam vai medmāsai par savām bažām.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for at du får mer ADASUVE enn det du mener er nødvendig, må du si fra til legen eller sykepleieren.
Latvian: Katrs vienas devas inhalators satur 5 mg loksapīna un izdala 4,5 mg loksapīna.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin.
Latvian: Katrs vienas devas inhalators satur 10 mg loksapīna un izdala 9,1 mg loksapīna.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.
Latvian: Katrs inhalators izdala 4,5 mg loksapīna.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 4,5 mg loksapin.
Latvian: % CGI-I reaģējušie nepieciešamās devas
Norwegian Bokmål: % responderende pasienter iht.
Latvian: • zāļu apraksta (ZA), lietošanas instrukcijas un marķējuma teksts;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale, pakningsvedlegg og merking • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Latvian: Aktīvā viela ir loksapīns.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er loksapin.
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: Vanlige: munntørrhet
Latvian: Jābūt pieejamiem īslaicīgas darbības beta-agonistu grupas bronhodilatatoriem iespējamo bronhu spazmu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: En korttidsvirkendebetaagonist bronkodilatator bør være tilgjengelig for behandling av mulig bronkospasme.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon i preparatomtalen.
Latvian: Tel: +351 214449600
Norwegian Bokmål: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Latvian: Klīniskos pētījumos nav ziņots par ADASUVE pārdozēšanu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen tilfeller av overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Latvian: Tomēr placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar vieglas līdz vidējas pakāpes persistējošu astmu vai vidējas līdz smagas pakāpes HOPS par bronhu spazmām kā blakusparādību ziņoja ļoti bieži.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med mild til moderat vedvarende astma eller moderat til alvorlig KOLS, ble bronkospasme rapportert som en svært vanlig bivirkning.
Latvian: Antiholīnerģiskā darbība
Norwegian Bokmål: Antikolinerg aktivitet
Latvian: PEC izmaiņu samazināšanās pēc divām stundām bija: -5,0 placebo grupai, -6,7 ADASUVE 4,5 mg grupai un -8,6 (p<0,001) ADASUVE 9,1 mg grupai.
Norwegian Bokmål: I en støttende enkeltdosestudie i fase 2 som omfattet til sammen 129 pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse var nedgangen i PEC-score etter 2 timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg, og -8,6 (p < 0,001) for ADASUVE 9,1 mg.
Latvian: Retāk: bronhu spazmas (arī elpas trūkums)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: bronkospasme (herunder andpustenhet) Gastrointestinale sykdommer
Latvian: ADASUVE 9,1 mg inhalācijas pulveris loxapine
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver loksapin
Latvian: • ja Jums ir sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;
Norwegian Bokmål: • du har symptomer på hvesende pust eller andpustenhet
Latvian: Smēķēšanas dēļ devu nav nepieciešams pielāgot.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales basert på røykestatus.
Latvian: 2 h pēc devas
Norwegian Bokmål: 30 min etter dosering 2 timer etter dosering
Latvian: Jābūt pieejamiem īslaicīgas darbības beta-agonistu grupas bronhodilatatoriem iespējamu smagu respiratoro blakusparādību (bronhu spazmu) ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal være tilgjengelig for behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Latvian: Divas
Norwegian Bokmål: To
Latvian: • ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.
Latvian: 50 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: 1 flakons
Norwegian Bokmål: hetteglass
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til barn.
Latvian: MTD netika sasniegta.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke nådd.
Latvian: • divas vai vairākas iepriekšējas glābjošās terapijas.
Norwegian Bokmål: • To eller flere tidligere salvagebehandlinger.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdaiņiem.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Latvian: Nāve jebkāda iemesla dēļ.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
Latvian: 4 gadi.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Latvian: Piemērotajiem pacientiem bija jābūt vismaz vienam no sekojošiem riska faktoriem:
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter måtte ha minst én av følgende risikofaktorer:
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Latvian: Nāve bez iepriekšējas slimības progresēšanas vai vairāk kā vienu nokavētu novērtējuma vizīti.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uten tidligere progresjon eller mer enn ett manglende evalueringsbesøk.
Latvian: Zīmīgākie šo analīžu riska faktori bija:
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
Latvian: Post-hoc riska faktoru analīze
Norwegian Bokmål: Post-hoc risikofaktoranalyser
Latvian: HL ar paaugstinātu recidīva vai progresēšanas risku
Norwegian Bokmål: HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon
Latvian: Tādējādi ir maz ticams, ka tam ir būtiska ietekme uz MMAE sistēmisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
Latvian: Agrīns (IA-IIA)
Norwegian Bokmål: Tidlig (IA-IIA)
Latvian: Iedarbība bija apmēram proporcionāla devai.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent doseproporsjonal.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen med dette legemidlet.
Latvian: Vienam pacientam katrā grupā bija nepilnīgi dati un tie nav iekļauti tabulā.
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver arm hadde ufullstendige data og er ikke inkludert i tabellen
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients (≥65 gadus vecs) Jums iespējams novērot smagas blakusparādības biežāk.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (≥65 år), kan du oppleve alvorlige bivirkninger oftere.
Latvian: Šajos pētījumos iegūtie drošuma un efektivitātes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti C25001 pētījumā.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet og effekt i disse studiene var i samsvar med resultatene fra studie C25001.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012.gada 25. oktobris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018.gada 10. septembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 10. september 2018
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas apstākļos 24 stundu garumā 2°C-8°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Šo post-hoc analīžu rezultāti norāda uz palielinātu klīnisko ieguvumu pacientiem ar diviem vai vairākiem riska faktoriem, bet nav starpības, ņemot vērā individuālos riska faktorus.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse post-hoc-analysene tyder på økt klinisk nytteverdi for pasienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskjell basert på noen av de individuelle risikofaktorene.
Latvian: IPFP - Starptautiskais prognožu faktora projekts (International Prognostic Factor Project)
Norwegian Bokmål: IPFP = International Prognostic Factor Project
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
Latvian: Tās ievada ārsts vai medmāsa 30 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kuri var apdraudēt dzīvību.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan stamme fra virus, bakterier eller ha andre årsaker som kan være livstruende.
Latvian: Šī ekspresija ir neatkarīga no slimības stadijas, terapijas kārtas vai transplantācijas statusa.
Norwegian Bokmål: Denne ekspresjonen er uavhengig av sykdommens stadium, behandlings- eller transplantasjonsstatus.
Latvian: Kopējais uzglabāšanas laiks no pagatavošanas līdz infūzijai nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon må ikke overskride 24 timer.
Latvian: Pacientu skaits ar slimības progresēšanu vai nāvi a
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med sykdomsprogresjon eller dødsfall
Latvian: RP2D tika noteikta 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: RP2D ble fastsatt til 1,8 mg/kg.
Latvian: TI [77,8,
Norwegian Bokmål: KI [77,8,
Latvian: Atsevišķu smagu blakusparādību biežums bija ≤1%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unike alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
Latvian: 14. tabulā iekļauti ORR4 rezultāti un citi svarīgākie sekundārie mērķa kritēriji.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 omfatter resultatene for ORR4 og andre viktige sekundære endepunkter.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Latvian: Parasti šāda veida reakcijas norisinās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Norwegian Bokmål: Disse typene reaksjoner oppstår som regel i løpet av noen minutter til flere timer etter at infusjonen er fullført.
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveice
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
Latvian: Pētījumā pirmo devu pacientiem vajadzēja saņemt pēc atlabšanas no ASCT (starp 30.-45. dienu pēc ASCT).
Norwegian Bokmål: I studien skulle pasientene motta sin første dose etter bedring fra ASCT (mellom dag 30-45 etter ASCT).
Latvian: Nav datu par ADCETRIS lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ADCETRIS hos gravide kvinner.
Latvian: Post-hoc analīze tika veikta, lai novērtētu palielināta riska ietekmi (riska faktoru skaita) uz klīnisko ieguvumu (8. tabula).
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser ble utført for å undersøke betydningen av forhøyet risiko (antall risikofaktorer) for den kliniske nytteverdien (tabell 8).
Latvian: Vismaz viena MMAE metabolīta aktivitāte ir pierādīta in vitro.
Norwegian Bokmål: Minst én MMAE-metabolitt er påvist å være aktiv in vitro.
Latvian: 1. pakāpe (parestēze un/vai refleksu zudums, bez funkciju zuduma)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
Latvian: Aprēķināts no svērtās Holmsa procedūras
Norwegian Bokmål: Beregnet ut ifra en vektet Holms prosedyre
Latvian: Tomēr šādas reakcijas var arī attīsties vēlāk nekā dažu stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas, taču tas ir retāk sastopams.
Norwegian Bokmål: De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig.
Latvian: Primārais PFS gala uzstādījums tika sasniegts un uzrādīja atšķirību mediānajā PFS par 18,8 mēnešiem par labu terapijas grupai.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for PFS ble oppnådd og viste en forskjell i median PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Latvian: Šajā pētījumā 36 pacientiem netika ziņots par jauniem, ar drošumu saistītiem notikumiem.
Norwegian Bokmål: I denne studien med 36 pasienter ble det ikke rapportert noen sikkerhetsproblemer.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: Pacienta masa (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvekt (kg)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Adcetris
Latvian: Biežums nav zināms
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent:
Latvian: Iepriekš neārstēta HL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet HL
Latvian: MMAE neinhibē citas izoformas.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke andre isoformer.
Latvian: Nav zināms, cik bieži ar infūziju saistītās reakcijas šīm zālēm ir būtiskas vai letālas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor hyppig disse infusjonsreaksjonene er alvorlig eller dødelige.
Latvian: Nebija novērtējams.
Norwegian Bokmål: Kan ikke estimeres.
Latvian: No šiem 33 pacientiem, kuri saņēma RP2D, 32 bija novērtējama atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: Av de 33 pasientene som fikk RP2D, kunne 32 evalueres med hensyn til respons.
Latvian: Pēc Annas Arboras ( Ann Arbor ) stadiju klasifikācijas b
Norwegian Bokmål: I henhold til Ann Arbor Staging b.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē atbilstoši labākajai medicīnas praksei.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye og behandles etter beste medisinske praksis.
Latvian: ADCETRIS deva (mg/kg) x pacienta ķermeņa svars (kg)
Norwegian Bokmål: ADCETRIS-dose (mg/kg) x pasientens kroppsvekt (kg)
Latvian: Nav veikti oficiāli zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi ar brentuksimaba vedotīnu un bleomicīnu (B).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med brentuksimabvedotin og bleomycin (B).
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%)
Latvian: Pirms ASCT
Norwegian Bokmål: Tidligere ASCT
Latvian: Ārsta izvēle (Metotreksāts vai beksarotēns) n= 64
Norwegian Bokmål: Legens valg (metotreksat eller beksaroten) n = 64
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: ADC AUC mediāna bērniem un pusaudžiem šajā pētījumā bija aptuveni attiecīgi par 14% un 3% zemāka nekā pieaugušiem pacientiem, kamēr MMAE iedarbība bija attiecīgi par 53% zemāka un par 13% augstāka nekā pieaugušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Median AUC for ADC hos barn og ungdom i denne studien var henholdsvis omtrent 14 % og 3 % lavere enn for voksne pasienter, mens MMAE-eksponeringen var henholdsvis 53 % lavere og 13 % høyere enn hos voksne pasienter.
Latvian: Pacienti ar slimību 4.pakāpē
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom på stadium IV
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dānija
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Latvian: Ārstam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību simptomiem, kas liecina par PML, un kurus pacients var neievērot (piemēram, kognitīvie, neiroloģiskie vai psihiatriskie simptomi).
Norwegian Bokmål: Legen bør være spesielt oppmerksom på symptomer som tyder på PML, som pasienten kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Latvian: Mazāks MMAE apjoms (28%) tika izdalīts ar urīnu.
Norwegian Bokmål: En mindre mengde MMAE (28 %) ble utskilt i urin.
Latvian: Citas zāles un Adcetris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adcetris
Latvian: Neviens pacients vecumā <12 gadiem (0 no 11) un 2 pacienti vecumā ≥12 gadiem (2 no 23) nekļuva pastāvīgi ADA pozitīvs.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter < 12 år (0 av 11) og 2 pasienter ≥ 12 år (2 av 23) ble permanent ADA-positive.
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østerrike
Latvian: Deva un biežums
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet
Latvian: ADCETRIS terapija jāuzsāk pēc atlabšanas no ASCT, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS bør påbegynnes etter bedring fra ASCT, basert på klinisk vurdering.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplatiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12