FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, sisältää 31,25 g spiramysiiniä 100:aa millilitraa kohden, mikä vastaa 1 000 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Hungarian: A Captalin oldatos injekció 1 000 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 31,25 g spiramicint tartalmaz 100 ml-enként.
Finnish: Koska Spirovetin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Suanovil 20 -valmisteen kanssa, voidaan olettaa, että kummankin valmisteen jäämäpitoisuuksia koskeva aika on sama muualla kuin injektiokohdassa lihaksessa, maksassa, munuaisessa ja maidossa.
Hungarian: A Spirovet biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Suanovil 20-szal, ennek következtében az injekció beadási helyétől eltérő izom, máj, zsír, vese és tej esetében a maradékanyag kiürüléshez szükséges idő a két készítmény esetén feltételezhetően azonos.
Finnish: Ceva Sante Animale Z.I.
Hungarian: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Finnish: Siksi Captalin-valmistetta ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Hungarian: Ezért a Captalin nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
Finnish: Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 20 millilitraa valmistetta.
Hungarian: Ne adjon be 20 ml-nél többet egy injekció-beadási helyen.
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC, jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC, jota suositellaan käytettäviksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Hungarian: A fent említett farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok felhasználásával részletes PK/PD értékelést végeztek, amely két paraméteren alapult: a T>MIC értéken, amely a makrolidekhez hasonló, idődependens antibiotikumok esetén javasolt, valamint az AUC/MIC értéken, amely az azitromicinhez hasonló, specifikus makrolidek esetén javasolt.
Finnish: Näitä konsepteja soveltamalla on farmakokineettisten/farmakodynaamisten seikkojen perusteella päätelty, että kun naudoille annettiin kaksi injektiota (100 000 IU painokiloa kohden) 48 tunnin välein, spiramysiinin pitoisuudet keuhkoissa, makrofageissa ja keuhkohuuhtelunäytteissä saavuttivat hengitystiepatogeenien MIC-arvot (enintään 128 µg/ml).
Hungarian: E koncepciók alkalmazásakor arra a következtetésre jutottak, hogy szarvasmarháknál a PK/PD megfontolások alapján két, 48 órás időközzel beadott, 100 000 NE/ttkg injekciót követően a tüdőben, a makrofágokban és a bronchoalveoláris lavázsban kialakult spiramicin koncentrációk elérték az akár 128 µg/ml MIC értékkel bíró légúti kórokozókat.
Finnish: Suanovil 20- ja Spirovet-valmisteen hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että niiden käyttö utaretulehduksen hoidossa rajoitetaan nautojen akuuttiin utaretulehdukseen, jonka aiheuttaja on herkkä S. aureus -kanta, ja annos on 30 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Hungarian: A Suanovil 20 és a Spirovet előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették, amennyiben alkalmazásukat a masztitisz kezelésében a szarvasmarhák akut, érzékeny törzsek által okozott, S. aureus masztitiszének kezelésére korlátozzák, intramuszkulárisan, 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban.
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC (aika, jolloin pitoisuus ylittää MIC-arvon), jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC (käyrän alle jäävä pinta-ala / MIC), jota suositellaan käytettäväksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Hungarian: A fent említett farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok felhasználásával részletes PK/PD értékelést végeztek, amely két paraméteren alapult: a T>MIC értéken (az az idő, amely alatt a koncentráció meghaladja a MIC értéket), amely a makrolidekhez hasonló, idődependens antibiotikumok esetén javasolt, valamint az AUC/MIC értéken (görbe alatti terület és a MIC aránya), amely az azitromicinhez hasonló, specifikus makrolidek esetén javasolt.
Finnish: Lääkemuoto Eläinlajit
Hungarian: INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, on hyväksytty useassa jäsenvaltiossa nautojen hengityselinsairauden hoitoon annoksella 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein ja ryhmälääkitykseen hengityselinsairauksia vastaan kerta-annoksena 100 000 IU painokiloa kohden.
Hungarian: A Captalin oldatos injekciót számos tagállamban engedélyezték szarvasmarháknál a légúti betegségek kezelésére 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózisban, valamint légúti betegségek metafilaxisára egyszeri 100 000 NE/ttkg dózisban.
Finnish: Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 15 millilitraa valmistetta.
Hungarian: Ne adjon be 15 ml-nél többet egy injekció-beadási helyre.
Finnish: Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito annostuksella 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein.
Hungarian: Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzések kezelése 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózisban.
Finnish: Toisen annoksen osalta (24 tai 48 tunnin kuluttua) noudatetaan samaa menettelyä ja varmistetaan, että kaikkien hoidon osana annettavien injektioiden välinen etäisyys on vähintään 15 cm.
Hungarian: A második adag (24 vagy 48 óra múlva) esetén ugyanezt a gyakorlatot kell követni, biztosítva, hogy legalább 15 cm-es távolságot tartsanak minden egyes, a terápia részeként beadott injekció között.
Finnish: Mannheimia haemolytica Naudat Staphylococcus aureus Naudat
Hungarian: Pasteurella multocida Szarvasmarha Mannheimia haemolytica Szarvasmarha Staphylococcus aureus Szarvasmarha
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Hungarian: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Finnish: ("Guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products", EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf mukaan tarvitaan kuitenkin tuotekohtaiset tiedot, jotta jäämien poistumisprofiili injektiokohdasta voitaisiin määrittää.
Hungarian: Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMA/CVMP/016/00)3 összhangban termékspecifikus adatokra van szükség az injekció helyén a maradékanyag-kiürülési profil meghatározásához.
Finnish: Naudat (vasikat)
Hungarian: Szarvasmarha (borjú)
Finnish: Toisen annoksen osalta (48 tunnin kuluttua) noudatetaan samaa menettelyä ja varmistetaan, että kaikkien hoidon osana annettavien injektioiden välinen etäisyys on vähintään 15 cm.
Hungarian: A második adag (48 óra múlva) esetén ugyanezt a gyakorlatot kell követni, biztosítva, hogy legalább 15 cm-es távolságot tartsanak minden egyes, a terápia részeként beadott injekció között.
Finnish: Siksi Spirovet-valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Hungarian: Ezért a Spirovet nem alkalmazható légúti fertőzések kezelésére emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
Finnish: Spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoito.
Hungarian: Spiramicinre érzékeny Staphylococcus aureus törzsek által okozott, akut klinikai masztitisz kezelése tejelő teheneknél.
Finnish: Spriramysiini vaikuttaa Staphylococcus aureus-, Mannheimia haemolytica- ja Pasteurella multocidabakteereihin.
Hungarian: A spiramicin hatásos a Staphylococcus aureus, a Mannheimia haemolytica és a Pasteurella multocida ellen.
Finnish: Alkuperä
Hungarian: Eredet
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien, nautoja koskevien jäämien poistumistietojen perusteella, että varoaikoja on muutettava, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin taata, ja että
Hungarian: CVMP úgy vélte, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időket módosítani kell a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében;
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Ranska
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Franciaország
Finnish: Hoitaa saa ainoastaan akuuttia S. aureuksen aiheuttamaa utaretulehdusta, jonka kliinisiä oireita on havaittu alle 24 tunnin kuluessa.
Hungarian: Kizárólag a S. aureus által okozott, 24 óránál rövidebb ideje fennálló klinikai tünetekkel járó, akut masztitiszt kell kezelni.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Finnish: Sioille nämä valmisteet on hyväksytty hengitystieinfektioiden, porsasyskän, atrofisen nuhan, Streptococcus-lajien aiheuttamien infektioiden, ruusun ja niveltulehduksen hoitoon, nisätulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn sekä vastasyntyneiden porsaiden infektioiden ja infektion aiheuttaman maha-suolitulehduksen ehkäisyyn.
Hungarian: Sertések esetén a készítmények légúti fertőzések, sertések köhögéssel járó betegségei, atrófiás rinitisz, Streptococcus spp. által okozott fertőzések, orbánc, artritisz kezelésére, masztitisz kezelésére és megelőzésére, illetve malacok neonatális fertőzése és fertőző gasztroenteritisz megelőzésére engedélyezettek, egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 75 000 NE/ttkg dózisban.
Finnish: Tämä käyttöaihe vahvistettiin Staphylococcus aureus -kantoja koskevilla in vitro -herkkyystiedoilla ja kohde-eläinlajeja koskevilla farmakokineettisillä tiedoilla, joiden perusteella on tehty yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi.
Hungarian: A javallatot a Staphylococcus aureus törzsek in vitro érzékenységi adatai és a célállatfajban a spiramicin farmakokinetikai adatai igazolták, amelyek alapján részletes PK/PD értékelést végeztek.
Finnish: Eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemisestä antaman ohjeen (EMA/CVMP/016/00)3
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Finnish: Tietoja jäämien poistumisesta maidosta ei toimitettu Spirovet-annoksesta 30 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Hungarian: Nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési adatokat tej vonatkozásában az intramuszkulárisan, 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg Spirovet alkalmazásával kapcsolatosan.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzések kezelése.
Finnish: On merkille pantavaa, että geneerinen valmiste Spirovet on hyväksytty useissa jäsenvaltiossa rajattuihin käyttöaiheisiin, kuten esimerkiksi ainoastaan täysi-ikäisten nautojen hengityselinsairauden, utaretulehduksen, kohtutulehduksen ja sorkkavälin nekrobasilloosin hoitoon.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a generikus készítmény, a Spirovet számos tagállamban csak korlátozott javallatok esetén engedélyezett, azaz felnőtt szarvasmarháknál légúti betegségek, masztitisz, metritisz és interdigitális nekrobacillózis kezelésére egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban.
Finnish: Vaikka eri laboratorioiden tuloksien vertailussa on noudatettava varovaisuutta, sillä käytetyt menetelmät poikkeavat toisistaan, asiaan liittyvien hengitystiepatogeenien, kuten Pasteurella- ja Mannheimia-lajien, osalta spiramysiinin pienimpien kasvua estävien pitoisuuksien (MIC) jakauma oli yksihuippuinen MIC-jakaumakäyrän oikealla puolella.
Hungarian: Bár a különböző laboratóriumokból származó eredményeket az alkalmazott eltérő módszerek miatt csupán fenntartásokkal lehet összehasonlítani, a releváns légúti kórokozók, például a Pasteurella és a Mannheimia spp. vonatkozásában a spiramicin minimális inhibitor koncentrációi (MIC) általában monomodális mintázatú eloszlást mutattak a MIC eloszlási görbe jobb oldalán, 64 µg/ml körüli MIC90 értékekkel a szarvasmarha izolátumok esetén, ami e baktériumok spiramicinnel szembeni, korlátozott in vitro érzékenységére utalt.
Finnish: Eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämisestä antama ohje ("Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk", EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 Eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemisestä antama ohje
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Finnish: Naudat.
Hungarian: Av.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa riittävästi tai lainkaan muista nautoja koskevista käyttöaiheista (kohtutulehdus, suolistoinfektiot, napatulehdus, napalaskimotulehdus, niveltulehdus ja sorkkavälin märkäpesäkkeet) ja annostusohjelmista.
Hungarian: Szarvasmarháknál az egyéb javallatok és adagolási rendek (azaz metritisz, bélfertőzések, omfalitisz, omfaloflebitisz, artritisz, interdigitális tályogok) és sertéseknél az összes javallat vonatkozásában elégtelen adatok vagy egyáltalán semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
Finnish: Spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoitoon annostuksella 30 000 IU painokiloa kohden kahdesti 24 tunnin välein.
Hungarian: Spiramicinre érzékeny Staphylococcus aureus törzsek által okozott, akut klinikai masztitisz kezelése tejelő teheneknél 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban.
Finnish: Sen primaarisella aineenvaihduntatuotteella neospiramysiinillä on antimikrobinen vaikutus.
Hungarian: A spiramicin a májban metabolizálódik; primer metabolitja, a neospiramicin antimikrobiális hatással bír.
Finnish: Eläinlääke Suanovil 20 ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty useassa jäsenvaltioissa nautojen hengitystieinfektioiden, maha-suolikanavan infektioiden, utaretulehduksen, kohtutulehduksen, napatulehduksen, napalaskimotulehduksen, niveltulehduksen ja sorkkavälin märkäpesäkkeiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmény számos tagállamban engedélyezett szarvasmarháknál történő alkalmazásra a légúti fertőzések, gasztrointesztinális fertőzések, masztitisz, metritisz, omfalitisz, omfaloflebitisz, artritisz és interdigitális tályog kezelésére és megelőzésére, egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban felnőtt szarvasmarhák, illetve egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 75 000 NE/ttkg dózisban borjak részére.
Finnish: Suositeltu annos spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoidossa on 30 000 IU painokiloa kohden annettuna lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Hungarian: Tejelő teheneknél a spiramicinre érzékeny Staphylococcus aureus törzsek által okozott, akut klinikai masztitisz esetén a javasolt adag 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg intramuszkulárisan.
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean varoaikojen yhdenmukaistamisesta antama ohje ("Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Finnish: Spiramysiini on antibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.
Hungarian: A spiramicin egy antibiotikum, amely bakteriosztatikus hatású a Mycoplasma, a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok ellen.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 68 vuorokautta.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Hús és belsőség: 68 nap.
Finnish: C. Captalin ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 1 000 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Hungarian: A milliliterenként 1 000 000 NE spiramicint tartalmazó Captalin és az I. mellékletben felsorolt kapcsolódó nevek vonatkozásában
Finnish: Nautojen hengityselinsairauksien hoidosta on esitetty asianmukaiset kliiniset tutkimukset vuosilta 1988 ja 1989.
Hungarian: A szarvasmarhák légúti betegségeinek kezelése kapcsán számos megfelelő, 1988-1989 között végzett, egyszer vagy 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg adagolási rendet alkalmazó klinikai vizsgálatot mutattak be.
Finnish: Spiramysiini on makrolidiantibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin, jotka aiheuttavat infektioita naudoilla ja sioilla.
Hungarian: A spiramicin egy makrolid antibiotikum, amely bakteriosztatikus hatású a szarvasmarháknál és sertéseknél fertőzéseket okozó Mycoplasma, Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok ellen.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Finnish: Spiramysiini on mikrobilääke, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.
Hungarian: A spiramicin egy antimikrobiális szer, amely bakteriosztatikus hatású a Mycoplasma, a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok ellen.
Finnish: Tutkimus osoitti, että jäämät injektiokohdan lihaksessa ylittivät lihaksia koskevan jäämien enimmäismäärän (200 μg/kg) vielä päivänä 49 hoidon jälkeen.
Hungarian: A javasolt, 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózissal egy vizsgálatot végeztek, amely azt mutatta, hogy az injekció beadási helyén az izomban lévő maradékanyag még a kezelés utáni 49. napon is a maximális maradékanyag-határérték (200 μg/kg) felett volt.
Finnish: Emakoilla valmiste on hyväksytty nisätulehduksen hoitoon, ja hyväksytty annos on 75 000 IU painokiloa kohden kerran tai kahdesti 24 tunnin välein.
Hungarian: Kocáknál a masztitisz kezelésére hagyták jóvá egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 75 000 NE/ttkg dózisban.
Finnish: Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Hungarian: Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzések kezelése.
Finnish: B. Spirovet ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 600 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Hungarian: B. A milliliterenként 600 000 NE spiramicint tartalmazó Spirovet és az I. mellékletben felsorolt kapcsolódó nevek vonatkozásában
Finnish: Kumina
Hungarian: Köménytermés
Finnish: Kumina EMA/498568/2015
Hungarian: Köménytermés EMA/498568/2015
Finnish: Lisätietoja on HMPC:n arviointiraportissa.
Hungarian: További információ a HMPC értékelő jelentésében található.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, mégis ezen növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/498568/2015
Finnish: HMPC:n tekemän arvioinnin ajankohtana näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Hungarian: A HMPC értékelésének időpontjáig nem jelentettek mellékhatást ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés során két hét után is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Finnish: Kuminan siemenistä valmistettuja lääkkeitä eivät saa käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kuminalle tai muille Apiaceae (Umbelliferae) -perheen kasveille (fenkoli, anis, selleri, korianteri ja tilli), pujolle tai koivulle.
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszereket nem alkalmazhatják azok a betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a köményterméssel, vagy az Apiaceae (Umbelliferae) zellerfélék családba tartozó egyéb növényekkel (édeskömény, ánizs, zeller, koriander és kapor) szemben.
Finnish: Kumina on yleisnimi Carum carvi L. -nimisen kasvin siemenille (=hedelmille).
Hungarian: A köménytermés a Carum carvi L. növény termésének köznapi neve.
Finnish: Kuminan siemenistä valmistettuja lääkkeitä voivat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszerek csak felnőtteknél, 12 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél alkalmazhatók.
Finnish: Lisätietoja kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy virasto verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään sen siementen hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Hungarian: A növényt termésének gyógyászati felhasználása céljából termesztik vagy gyűjtik.
Finnish: Kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Finnish: Lisätietoja kuminan siemenistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magába foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kuminan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Hungarian: Ez az összefoglaló a köménytermés gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.