FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spontaaneissa raporteissa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydeksi merkitään pyynnön mukaisesti "tuntematon".
Slovenian: Za spontano prijavljene neželene pojave bo pogostnost navedena kot „ni znana", kakor je bilo zahtevano.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin munuaistoiminnassa tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi ja annoksia on muutettava tämän mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzirati glede sprememb delovanja ledvic in odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nämä löydökset tukevat vasikloviirin lisävaikutusta, ja vaikka kyseistä seikkaa ei voida pitää ensisijaisena hoitoaiheena, se voidaan lisätä kohtaan 5.1.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da ta odkritja lahko podprejo dodatni učinek VACV, čeprav tega ni možno obravnavati kot primarno indikacijo za zdravljenje, vendar se lahko doda v poglavje 5.1.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava tiheästi, varsinkin silloin, kun munuaisten toimintakyky muuttuu nopeasti, esim. heti munuais- tai kudossiirron jälkeen.
Slovenian: Očistek kreatinina je treba pogosto kontrolirati, zlasti med obdobji hitrega spreminjanja delovanja ledvic, npr. takoj po presaditvi ali vsaditvi ledvice.
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia:
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki:
Finnish: Sekä iäkkäät potilaat että potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ovat suuremmassa vaarassa saada neurologisia haittavaikutuksia ja heitä on seurattava tarkoin näiden vaikutusten varalta.
Slovenian: Tako starejši bolniki kot bolniki z okvaro ledvic imajo tudi večje tveganje nevroloških neželenih učinkov in jih je treba natančno nadzirati glede znakov teh učinkov.
Finnish: Myyntiluvan haltija sai joissakin jäsenvaltioissa hyväksynnän valasikloviirin suuriannoksisesta, lyhytaikaisesta käytöstä (2 g kahdesti päivässä yhden päivän ajan) huuliherpeksen hoidossa (kansainvälisen herpeshoidon foorumin IHMF:n suositus kliinisestä käytännöstä) (Gilbert, 2007).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v nekaterih državah članicah dosegel odobritev uporabe večjih odmerkov valaciklovirja ter krajše trajanje zdravljenja (2 g dvakrat dnevno en dan) za zdravljenje labialnega herpesa (Priporočilo klinične prakse Mednarodnega foruma za obvladovanje herpesa - Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanti
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska
Finnish: Tutkimuksissa 123-007 ja HS230018 tutkittiin valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa uusiutuvien anogenitaalisten HSV:n aktiivisten vaiheiden ehkäisyssä HIV-potilailla (Conant, 2002).
Slovenian: Študiji 123-007 in HS230018 sta bili opravljeni za presojo varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za supresijo ponovitev anogenitalnih epizod HSV pri preiskovancih, okuženih s HIV (Conant, 2002).
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli keskeinen munuaissiirtopotilaita koskeva tutkimus (tutkimus 123-012) ja toinen suppeampi aikuisia sydänsiirtopotilaita koskeva tutkimus (tutkimus 123-031).
Slovenian: Prva študija je bila ključno preskušanje (študija 123-012) pri prejemnikih ledvic, druga pa manjše preskušanje (študija 123-031) pri odraslih prejemnikih srca.
Finnish: Fosforylaatioprosessin saattavat loppuun (monofosfaatista trifosfaatiksi) solun kinaasit.
Slovenian: Fosforilacijo dokončajo (pretvorba iz monofosfata v trifosfat) celične kinaze.
Finnish: Elinsiirtopotilailla, jotka saavat 2000 mg valasikloviiria neljästi vuorokaudessa, asikloviirin huippupitoisuudet ovat samanlaisia tai korkeampia kuin terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat saman annoksen.
Slovenian: Pri prejemnikih presadkov, ki so dobivali 2000 mg valaciklovirja 4-krat na dan, je bila največja koncentracija aciklovirja podobna ali večja kot pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali enak odmerek.
Finnish: Laatumoduuli on myös yhtenäistetty myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Slovenian: Na željo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil usklajen tudi kakovostni modul.
Finnish: Tulokset osoittivat tartuntavaaran pienentyneen merkitsevästi valasikloviiriryhmässä verrattuna plaseboon: 75 % (oireellinen HSV-2 tartunta), 50 % (HSV-2-serokonversio) ja 48 % (HSV-2 tartunnat yhteensä).
Slovenian: Rezultati so pokazali značilno manjše tveganje prenosa: 75 % (simptomatska pridobitev HSV-2), 50 % (serološka konverzija HSV-2) in 48 % (celotna pridobitev HSV-2) za valaciklovir v primerjavi s placebom.
Finnish: Alentunutta herkkyyttä asikloviirille on raportoitu seurauksena muutoksista joko viruksen tymidiinikinaasissa tai DNA-polymeraasissa.
Slovenian: Manjša občutljivost za aciklovir je bila opisana kot posledica majhnih sprememb v virusni timidin-kinazi ali DNA-polimerazi.
Finnish: Vastaavasti valasikloviiri voi nostaa näiden muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa
Slovenian: Podobno lahko tudi uporaba valaciklovirja poveča koncentracijo sočasno uporabljenih učinkovin v plazmi.
Finnish: • Ota Valtrexia seitsemän vuorokauden ajan.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati sedem dni.
Finnish: Asikloviiri, valasikloviirin päämetaboliitti, erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: Aciklovir, glavni presnovek valaciklovirja, se izloča v materinem mleku.
Finnish: Asikloviiri eliminoituu pääosin muuttumattomana virtsaan aktiivin tubulaarisen erittymisen kautta.
Slovenian: Aciklovir se izloči predvsem nespremenjen v urinu z aktivno ledvično tubularno sekrecijo.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset vaarat.
Slovenian: Valaciklovir se sme med nosečnostjo uporabiti le, če možne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisiin.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, ki vplivajo na ledvice.
Finnish: Käyttöaihe 3: Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamat infektiot Sytomegaloviruksen ehkäisyä ei ollut hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Indikacija 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV) Profilaksa citomegalovirusa ni bila odobrena v nekaterih državah članicah.
Finnish: munuaisten toiminnan heikkeneminen, akuutti munuaistoiminnan pettäminen (erityisesti iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ja jotka saavat suositeltua korkeampia annoksia)
Slovenian: okvara ledvic, akutna odpoved ledvic (zlasti pri starejših bolnikih ali bolnikih z okvaro ledvic, ki prejemajo odmerke, večje od priporočenih)
Finnish: HSV-infektioon liittyvien silmäinfektioiden hoito ja ehkäisy Myyntiluvan haltija esitti useita tutkimuksia suun kautta annetun asikloviirin tehon arvioimiseksi HSV-infektioon liittyvän sarveiskalvotulehduksen hoidossa penetroivan keratoplastian jälkeen (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Slovenian: Zdravljenje in supresija očesnih okužb, povezanih s HSV Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil več študij za presojo učinkovitosti peroralnega aciklovirja za zdravljenje keratitisa zaradi HSV po penetrantni keratoplastiki (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa kehotettiin tarkastelemaan haittavaikutuksia erillään tilastollisesta merkitsevyydestä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da obravnava neželene pojave ne glede na statistični pomen.
Finnish: Valasikloviiria ei ole tutkittu potilailla, joiden immuunivaste on voimakkaasti heikentynyt.
Slovenian: Valaciklovir ni raziskan pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon ja hyväksyi annostuksen 1 000 mg kolmesti päivässä.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo in za sprejemljivo štel odmerjanje 1000 mg trikrat dnevno.
Finnish: Kun käytetään tätä hoitomallia, hoidon ei tule kestää vuorokautta pitempään, koska tästä ei ole osoitettu olevan kliinistä hyötyä.
Slovenian: Zdravljenje po tej odmerni shemi ne sme trajati več kot en dan, ker je dokazano, da daljše zdravljenje nima dodatnih kliničnih koristi.
Finnish: Farmakokineettinen tieto aikuispotilaista, joilla on pitkälle edennyt kirroosi (maksan synteesitoiminta heikentynyt ja merkkejä porttilaskimojärjestelmän shuntista) ei osoita tarvetta muuttaa annosta; kliininen kokemus on kuitenkin vähäistä.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri odraslih bolnikih z napredovalo cirozo (okvarjeno sintezno delovanje jeter in znaki portosistemskega obvoda) ne kažejo potrebe po prilagoditvi odmerka, toda kliničnih izkušenj je malo.
Finnish: Hoidon aikana on varmistuttava riittävästä nesteytyksestä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezen vnos tekočine (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3 - 5 vuorokautta.
Slovenian: Zdravljenje ponovnih okužb običajno traja od tri do pet dni.
Finnish: Niinpä eri valasikloviiriannosten tehoa ei voitu verrata potilailla, joilla munuaisten toiminta oli samanasteista.
Slovenian: Zato učinkovitosti različnih odmerkov valaciklovirja pri bolnikih s podobnimi stopnjami ledvične funkcije niso primerjali.
Finnish: Näiden potilaiden kliinistä vastetta tulee seurata tarkoin.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba natančno spremljati klinični odziv.
Finnish: Terapeuttisilla valasikloviiriannoksilla ei oleteta olevan vaikutuksia imetettävään vastasyntyneeseen/lapseen, koska lapsen saama annos on alle 2 % laskimonsisäisestä neonataaliherpeksen terapeuttisesta annoksesta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Vendar pri terapevtskih odmerkih valaciklovirja ni pričakovati učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke, ker je odmerek, ki ga zaužije otrok, manj kot 2 % terapevtskega odmerka intravenskega aciklovirja za zdravljenje neonatalnega herpesa (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltija säilytti asianmukaisen varoituksen EU:n yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohdassa 4.6 Raskaus ja imetys.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v povzetku glavnih značilnosti zdravila, usklajenem za EU, ohranil ustrezno previdnostno izjavo v poglavju 4.6 Nosečnost in dojenje.
Finnish: Yliherkkyys valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za valaciklovir, aciklovir ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleensä korjaantuvia ja tavallisesti niitä on ollut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ti učinki so na splošno reverzibilni in se po navadi pojavijo pri bolnikih z okvaro ledvic ali drugimi predispozicijskimi faktorji (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Esitetyt mallinnetut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Cmax-arvo (jonka esitetään olevan tärkeä huuliherpeksen lyhytaikaisessa hoidossa) ja AUC-arvo ovat yhä riittävät ryhmässä, jonka kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min.
Slovenian: Vendar predstavljeni modelni podatki kažejo, da bosta vrednosti Cmax (predlagana kot pomembna za kratkotrajno zdravljenje labialnega herpesa) in AUC še vedno zadostni v skupini bolnikov s CLcrea 30-49 ml/min.
Finnish: Siitä huolimatta konservatiivinen lähestymistapa voi olla sovelias tapa pienentää mahdollista turvallisuusriskiä, sillä käyttöaihe on suhteellisen harmiton.
Slovenian: Kljub temu izgleda, da bo glede na relativno benigno indikacijo konzervativni pristop primeren za zmanjšanje potencialnega varnostnega tveganja.
Finnish: Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle muista käyttämistäsi lääkkeistä, jos käytät Valtrexia vyöruusun hoitoon tai elinsiirron jälkeen.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati za svoja druga zdravila, če zdravilo Valtrex jemljete za zdravljenje pasovca ali po presaditvi organa.
Finnish: Asikloviiri muuttuu pienessä määrin inaktiiveiksi metaboliiteiksi 9(karboksimetoksi)metyyliguaniiniksi (CMMG) alkoholin ja aldehydidehyrogenaasin vaikutuksesta ja 8-hydroksiasikloviiriksi (8-OH-ACV) aldehydioksidaasin vaikutuksesta.
Slovenian: Aciklovir se z alkoholno in aldehidno dehidrogenazo v majhni meri pretvori v presnovek 9(karboksimetoksi)metilgvanin (CMMG) in z aldehidno oksidazo v 8-hidroksi-aciklovir (8OH-ACV).
Finnish: Valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa immuunipuutteisten potilaiden HSV-infektion hoidossa arvioitiin tutkimuksessa 123-008, mutta tiedot valasikloviirin tehosta ja optimaalisesta annoksesta immuunipuutteisten potilaiden HSV-infektion hoidossa ovat rajallisia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost valaciklovirja za zdravljenje HSV pri imunsko kompromitiranih bolnikih sta bili ovrednoteni v študiji 123-008, vendar je za dokaz učinkovitosti in optimalnega odmerjanja VACV za zdravljenje HSV pri imunsko kompromitiranih bolnikih na voljo malo podatkov.
Finnish: Älä ota Valtrexia
Slovenian: Ne vzemite zdravila Valtrex
Finnish: Käyttö CMV-infektioissa
Slovenian: Uporaba pri okužbah s CMV
Finnish: Tutkimuksen P66-09 tulosten perusteella oletettiin, että eri valasikloviiriannoksilla saatu asikloviirin suhteellinen hyötyosuus ei ollut sidoksissa munuaisten toimintaan.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študije P66-09 je bilo predpostavljeno, da so ocene relativne biološke razpoložljivosti aciklovirja iz različnih ravni odmerkov valaciklovirja neodvisne od ledvične funkcije.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaituista haittavaikutuksista, joita ei ollut havaittu kliinisissä tutkimuksissa, käytettiin konservatiivisinta arviota haitan yleisyyden luokittelussa ("rule of three").
Slovenian: Za neželene učinke, ki so bili ugotovljeni med postmarketinško uporabo, niso pa bili zabeleženi v kliničnih raziskavah, je bila za dodelitev kategorije pogostnosti neželenega učinka uporabljena najbolj konzervativna vrednost točkovne ocene ("pravilo treh").
Finnish: Näitä ongelmia on havaittu myös sellaisilla potilailla, joita ei ole hoidettu valasikloviirilla, mutta joilla on sama perustauti tai joiden terveydentila on muuten samanlainen.
Slovenian: To so opažali tudi pri bolnikih, ki niso bili zdravljeni z valaciklovirjem in so imeli iste osnovne oz. spremljajoče bolezni ali motnje.
Finnish: Asikloviiri on puriinin (guaniinin) nukleosidianalogi.
Slovenian: Aciklovir je nukleozidni analog purina (gvanina).
Finnish: Jos esiintyvyydessä oli eroja eri tutkimuksissa, käytettiin konservatiivista lähestymistapaa eli yleisyysluokitus perustui suurempaan esiintyvyyteen.
Slovenian: Primeri, kjer so bile v študijah drugačne pojavnosti, so izbrali najbolj konzervativen pristop, tj. kategorija pogostnosti na osnovi višje pojavnosti.
Finnish: 250 mg tabletit ja 1000 mg tabletit kaksi vuotta
Slovenian: 250 mg tablete, 1000 mg tablete Dve leti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, että tässä kohdassa mainittaisiin, että valasikloviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v tem poglavju navede, da se lahko valaciklovir uporabi v nosečnosti le, če so potencialne koristi zdravljenja odtehtajo potencialna tveganja.
Finnish: Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet valasikloviirin olevan lisääntymistoksinen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi imel valaciklovir toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Valtrexia voidaan käyttää:
Slovenian: Zdravilo Valtrex se lahko uporablja za:
Finnish: Valasikloviirin käytön hyöty-riskisuhteen arviointi tietyissä käyttöaiheissa ja raskaana olevilla ja imettävillä on hoitavan lääkärin vastuulla.
Slovenian: Presoja koristi in tveganja uporabe valaciklovirja v specifičnih indikacijah in pri specifičnih posameznih nosečnicah ali doječih materah je v rokah lečečega zdravnika.
Finnish: Valasikloviirin kanssa samanaikasesti otetut simetidiini ja probenesidi lisäävät asikloviirin AUC:tä noin 65 %.
Slovenian: Cimetidin in probenecid, uporabljena skupaj z valaciklovirjem, sta povečala AUC aciklovirja za približno 65 %.
Finnish: Asikloviirin pääasialliset turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat kuitenkin lähinnä palautuvia munuaisten toimintaan liittyviä akuutteja vaikutuksia, jotka johtuvat mahdollisesta kiteytymisestä munuaistiehyeissä.
Slovenian: Vendar se primarni varnostni zadržki za aciklovir prvotno nanašajo na reverzibilne akutne učinke na ledvično funkcijo zaradi možnosti kristalizacije v ledvičnih tubulih.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi pyynnön mukaisesti kohtaan 4.8 johdannon, joka selventää kliinisten kokeiden näytekokoa/altistusta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zahtevami v poglavje 4.8 vključil uvodno izjavo, da se pojasni velikost vzorca in izpostavljenost v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty sellaisilla HSV-infektoituneilla potilailla, joiden immunosuppression olisi aiheuttanut jokin muu syy kuin HIV-infektio (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Klinične študije niso bile izvedene pri bolnikih, okuženih s HSV, ki so bili imunsko oslabeli zaradi drugih vzrokov, ne zaradi okužbe s HIV (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Valtrex nopeuttaa kivun lieventymistä: se lyhentää kivun kestoa ja vähentää niiden potilaiden osuutta, joilla on vyöruusuun liittyvää kipua, sekä akuuttia neuralgiaa että yli 50-vuotiailla potilailla myös postherpeettistä neuralgiaa.
Slovenian: Zdravilo Valtrex pospeši pojemanje in izginotje bolečine: skrajša trajanje bolečine in zmanjša delež bolnikov z bolečinami zaradi herpesa zostra, vključno z akutno in (pri bolnikih, starejših od 50 let) tudi postherpetično nevralgijo.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina melko harvinainen:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Finnish: • Ota Valtrexia noin 90 vuorokauden ajan leikkauksesi jälkeen, kunes lääkäri käskee lopettamaan.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati približno 90 dni po operaciji, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tämän ehdotetun käyttöaiheen tueksi kaksi satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta (HS230027 ja HS0028) (Spruance, 2003), joissa arvioitiin valasikloviirin yhden annostusohjelman (200 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo tej predlagani indikaciji predložil dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (HS230027 in HS0028) [Spruance, 2003], v katerih so presojali učinkovitost in varnost enoodmernega režima VACV 2000 mg dvakrat dnevno 1 dan v primerjavi s placebom.
Finnish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugali
Slovenian: 2830 Barreiro
Finnish: Se suositteli kuitenkin tekstiin pieniä muutoksia, kuten valasikloviirin ja asikloviirin raskaudenaikaisesta käytöstä kertyneen kokemuksen määrän määrittäminen (valasikloviirin rajalliseksi ja asikloviirin kohtalaiseksi) ja raskausrekisterin lopullisesta tutkimusraportista saatujen lukujen lisääminen antamaan kuvaa käytettävissä olevista tiedoista.
Slovenian: Vendar so bili predlagani manjši popravki besedila, in sicer je bila količinsko opredeljena količina izkušenj z valaciklovirjem (omejena količina) in aciklovirjem (zmerna količina) v nosečnosti, in vstavljene zgodovinske ustrezne številke iz končnega poročila študije registra nosečnosti, da se prikažejo razpoložljivi podatki.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, ettei raskauden pitäisi olla vasta-aiheinen valasikloviirin käytölle.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da se uporaba valaciklovirja v nosečnosti ne bi smela kontraindicirati.
Finnish: Monet raportoiduista tapauksista ovat koskeneet potilaita, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt ja iäkkäitä potilaita, jotka ovat saaneet toistuvasti yliannoksia, kun annoksia ei ole pienennetty siten kuin olisi pitänyt.
Slovenian: V številnih opisanih primerih je šlo za bolnike z okvaro ledvic ali za starejše bolnike, ki so dobili več prevelikih odmerkov, ker jim odmerkov niso ustrezno zmanjšali.
Finnish: Plasman ja selkäydinnesteen altistusta asikloviirille ja sen metaboliiteille CMMG ja 8-OH-ACV arvioitiin vakaassa tilassa kuudella henkilöllä, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 111 ml/min, vaihteluväli 91-144 ml/min), jotka saivat 2000 mg joka kuudes tunti sekä kolmella henkilöllä, jonka munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyttä (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 26 ml/min, vaihteluväli 17-31 ml/min), jotka saivat 1500 mg joka kahdestoista tunti.
Slovenian: Izpostavljenost aciklovirju in njegovima presnovkoma CMMG in 8-OH-ACV v plazmi in cerebrospinalni tekočini so ocenili v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi večkratnih odmerkov valaciklovirja pri 6 preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic (povprečni očistek kreatinina 111 ml/min, razpon 91-144 ml/min), ki so dobivali 2000 mg na 6 ur, ter pri 3 preiskovancih s hudo okvaro ledvic (povprečni očistek kreatinina 26 ml/min, razpon 17-31 ml/min), ki so dobivali 1500 mg na 12 ur.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija arvioi oman maailmanlaajuisen kliinisen turvallisuustietokantansa raskautta ja raskauden tuloksia koskevat raportit.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal poročila o nosečnostih in njihovih izidih, ki so dostopni v imetnikovi svetovni zbirki podatkov o klinični varnosti.
Finnish: Iso-Britannia The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Slovenian: Velika Britanija The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Finnish: Muissa käyttöaiheissa, joissa normaali annos on asteikon alapäässä, annosta ei pienennetä munuaisten vajaatoimintapotilailla, ellei CLcrea ole alle 30 ml/min, sillä näillä altistustasoilla altistuksen oletettua suurenemista, kun CLcrea on 30-49 ml/min, ei pidetä turvallisuusriskinä.
Slovenian: Za druge indikacije, kjer je normalni odmerek v nižjem območju, se odmerek zmanjšuje šele, ko je CLcrea pod 30 ml/min, saj se pri teh ravneh izpostavitve pričakovano povečanje izpostavljenosti pri ravni CLcrea 30-49 ml/min ne šteje za veliko varnostno tveganje.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ja iäkkäät potilaat Asikloviiri eliminoituu munuaisten kautta ja sen vuoksi valasikloviiriannosta on pienennettävä potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic in pri starejših bolnikih Aciklovir se odstrani skozi ledvice, zato je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek valaciklovirja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Muita vakavampia haittavaikutuksia, kuten tromboottista trombosytopenistä purpuraa/hemolyyttistä ureemista syndroomaa, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja neurologisia häiriöitä käsitellään yksityiskohtaisemmin muualla tässä valmisteyhteenvedossa.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, npr. trombotična trombocitopenična purpura/hemolitično-uremični sindrom, akutna odpoved ledvic in nevrološke motnje, so podrobneje obravnavani v drugih poglavjih označevanja.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Valtrex on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Valtrexia Miten Valtrexia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Valtrexin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Valtrex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valtrex Kako jemati zdravilo Valtrex Možni neželeni učinki
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 10 tablettia
Slovenian: filmsko obložene tablete 10 tablet
Finnish: Lääkäri vertaa raskauden tai imetyksen aikaisen Valtrexin käytöstä sinulle koituvaa hyötyä lapsen mahdolliseen riskiin.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Valtrex med nosečnostjo ali dojenjem pomeni za vas, v primerjavi s tveganjem za otroka.