FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX14
Czech: P32-vymazání
Latvian: P32 delēcija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daklinza
Latvian: Citas zāles un Daklinza
Czech: Relevance přidání ribavirinu do tohoto režimu je nejasná (viz bod 5.1).
Latvian: Ribavirīna pievienošanas nozīme šai shēmai ir neskaidra (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit.
Latvian: Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR - sustained virologic response), tāpēc šiem pacientiem iesaka pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Latvian: Uxbridge UB8 1DH
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg na lopinavir může být vyšší.
Latvian: *60 mg daklatazvīra ietekme uz lopinavīru var būt augstāka
Czech: Černá/Afroamerická Jiná
Latvian: baltādainie melnādainie/afroamerikāņi
Czech: Stadium fibrózy F0
Latvian: Fibrozes stadija F0
Czech: Potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky
Latvian: Potenciāls mijiedarbībai ar citām zālēm
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace daklatasviru v plazmě.
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju plazmā.
Czech: Interakce nebyly u této fixní kombinace ve formě tablety studovány.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta šai fiksētas kombinētas devas tabletei.
Czech: 12 týdnů léčba trvající
Latvian: 12 nedēļas Ārstēšanas ilgums
Czech: Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na farmakokinetiku daklatasviru.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam nav neapšaubāmas ietekmes uz daklatazvīra farmakokinētiku.
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
Latvian: Daklatazvīrs izdalījās žurku pienā koncentrācijā, kas no 1,7 līdz 2 reizēm pārsniedza līmeni mātītes plazmā.
Czech: Vylučování do mléka
Latvian: Izdalīšanās pienā
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Latvian: *Daklatazvīru salīdzināja ar vēsturisko atsauci (datiem no 3 daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā pētījumiem kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anémie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži anēmija
Czech: ↔ Telaprevir
Latvian: ↔ Telaprevīrs
Czech: Pozorované nově vznikající varianty spojené s NS5A rezistencí jsou zaznamenány v tabulce 14.
Latvian: Novērotie ar radušos rezistenci saistītie NS5A varianti ir norādīti 14. tabulā.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Latvian: Ar HBV/HCV inficētiem pacientiem ir HBV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Czech: Blokátory kalciového kanálu Diltiazem
Latvian: Kalcija kanālu blokatori
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě studován u dětí a dospívajících.
Latvian: Daklinza vēl nav pētīta bērniem un pusaudžiem.
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je shrnuto v tabulce 11.
Latvian: SVR sastopamība astoņas nedēļas ārstētajiem pacientiem pēc šāda terapijas ilguma bija mazāka un ir apkopota 11. tabulā.
Czech: Specifické aktivity dle genotypu
Latvian: Aktivitāte noteikta genotipa gadījumā
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daklinza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daklinza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Latvian: 0,180/0,215/0,250 mg vienreiz dienā 7/7/7 dienas (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Czech: Toxikologie
Latvian: Toksikoloģija
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce selektivní.
Latvian: Klīniski nozīmīgu pretvīrusu darbību pret vairākiem RNS un DNS vīrusiem, tai skaitā HIV nenovēroja, kas apstiprina, ka daklatazvīrs, kurš specifiski inhibē HCV, ir augsti selektīvs attiecībā pret HCV.
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Daklinza Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Ethinylestradiol 35 μg jednou denně po dobu 21 dní + norgestimát
Latvian: Etinilestradiols 35 μg vienreiz dienā 21 dienu + norgestimāts
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické expozice.
Latvian: Toksisko iedarbību uz mātīti, tai skaitā mirstību, abortus, nevēlamas klīniskās pazīmes, ķermeņa masas un barības uzņemšanas samazināšanos, abām sugām novēroja, ja iedarbība 25 reizes (žurkām) un 72 reizes (trušiem) pārsniedza klīnisko AUC iedarbību.
Czech: Rezistence v buněčné kultuře
Latvian: Rezistence šūnu kultūrā
Czech: Tento režim je alternativním doporučeným režimem pro pacienty s infekcí genotypem 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Latvian: Šāda shēma ir alternatīvs ieteicamais terapijas veids pacientiem ar 4. genotipa infekciju, kuriem nav cirozes vai ir kompensēta ciroze.
Czech: U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až <0,75 nebo APRI >1 až ≤2).
Latvian: 11 pacientiem, iztrūka cirozes statuss vai tas bija neskaidrs (FibroTest rezultāts > 0,48 līdz < 0,75 vai APRI > 1 līdz ≤ 2).
Czech: na konci léčby
Latvian: Ārstēšanas beigās
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to neřekne lékař.
Latvian: Nepārtrauciet Daklinza lietošanu, kamēr ārsts nav to teicis.
Czech: S cirhózou Virologické selhání Virologické selhání během léčby
Latvian: Viroloģiska neveiksme Viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā
Czech: 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
Latvian: Trīs no šiem četriem pacientiem pēc aknu transplantācijas saņēma ārstēšanas pagarinājumu par 12 nedēļām, bet viens pacients, kas pirms transplantācijas bija ārstēts 23 dienas, ārstēšanas pagarinājumu nesaņēma.
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 13.
Latvian: Pētījuma AI444042 ārstēšanas iznākumi parādīti 13. tabulā.
Czech: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Latvian: ↔ Alfa peginterferons Cmin: ↔∗
Czech: ≤30 ml/min nebo hemodialýza
Latvian: ≤30 ml/min vai tiek izmantota hemodialīze
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Latvian: AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Czech: L31: I, M, V
Latvian: Q30: H, K, R L31: I, M, V
Czech: AI444042: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 82) nebo placebo (n= 42) plus
Latvian: AI444042: pacienti 24 nedēļas saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=82) vai placebo (n=42)
Czech: SVR12 (celkově)* 70 (100 %) léčba trvající
Latvian: 70 (100%) Ārstēšanas ilgums
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Daklinza
Czech: Daklatasvir je substrátem CYP3A4, P-gp a transportéru organických iontů (OCT) 1.
Latvian: Daklatazvīrs ir CYP3A4, P-gp un organisko katjonu transportvielas (OCT) 1 substrāts.
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
Latvian: Fūzijas inhibitors Enfuvirtīds
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté únava únava
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži nogurums nogurums
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Daklinza lietošanas laikā un 5 nedēļas pēc tās lietošanas beigām lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Czech: Účinek jídla na perorální absorpci
Latvian: Uztura ietekme uz perorālo uzsūkšanos
Czech: v dávce100 μg, byl distribuční objem za ustáleného stavu 47 l. Studie in vitro naznačují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Latvian: N]-daklatazvīra intravenozi, aprēķinātais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 l. In vitro pētījumi norāda, ka daklatazvīrs aktīvi un pasīvi tiek transportēts hepatocītos.
Czech: Studie AI444042
Latvian: Pētījums AI444042
Czech: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Latvian: Lamivudīns Zidovudīns Emtricitabīns Abakavīrs Didanozīns Stavudīns
Czech: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Latvian: Itrakonazols Posakonazols Vorikonazols
Czech: Darunavir/kobicistat
Latvian: Darunavīrs/kobicistats
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti užívali inhibitor cyklofilinu.
Latvian: Galvenokārt terapija uz interferona bāzes, bet 7 pacienti saņēma sofosbuvīru+ ribavirīnu, un 2 pacienti saņēma ciklofilīna inhibitoru.
Czech: U potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Žurkām nenovēroja ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,003-1,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro infekční genotyp viru 2a (JFH-1).
Latvian: Daklatazvīra EC50 rādītāji replikona sistēmā bija 0,003-1,25 nM 3.a, 4.a, 5.a un 6.a genotipa un 0,034-19 nM 2.a genotipa, kā arī 0,020 nM infekciozā 2.a genotipa (JFH-1) vīrusiem.
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Daklinza užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes - piena cukura) nepanesība, pirms lietojat Daklinza, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Cmax a AUC celkového daklatasviru (jak volného, tak vázaného na bílkovinu) byly nižší u subjektů s jaterní poruchou; avšak porucha funkce jater neměla klinicky významný vliv na koncentraci daklatasviru jako volného léku (viz bod 4.2).
Latvian: Kopējā daklatazvīra (brīvā un ar proteīniem saistītā) Cmax un AUC pētāmām personām ar aknu darbības traucējumiem bija mazāks, taču aknu darbības traucējumiem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz daklatazvīra koncentrāciju brīvu zāļu veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, když je přípravek Daklinza podáván souběžně s rosuvastatinem nebo jinými substráty OATP 1B1 nebo BCRP.
Latvian: Jāievēro piesardzība, Daklinza lietojot kopā ar rosuvastatīnu vai citiem OATP1B1 vai BCRP
Czech: - Pokud je HCV RNA nedetekovatelná v obou týdnech léčby 4 a 12, všechny 3 komponenty režimu mají být podávány po dobu 24 týdnů.
Latvian: - ja HCV RNS nav konstatējama ne terapijas 4. ne 12. nedēļā, visus trīs shēmas komponentus var turpināt lietot pavisam 24 nedēļu garumā.
Czech: Žádná
Latvian: nav.
Czech: Virologické selhání
Latvian: Viroloģiska neveiksme
Czech: Přípravek Daklinza se musí vždy užívat spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C a nikdy nesmí být užíván samotný.
Latvian: Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienu pašu.
Czech: Doporučené dávkování u současně podávaných léčivých přípravků
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgi lietoto zāļu devām
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
Latvian: Proteāzes inhibitori (PI) Boceprevīrs
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži samazināta apetīte
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba přípravkem Daklinza v kombinované terapii bez interferonu Populace pacientů*
Latvian: Ieteicamā Daklinza kombinētās terapijas shēma bez interferona Pacientu populācija*
Czech: Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
Latvian: Ja nevēlamo blakusparādību dēļ ir jāpārtrauc citu shēmas zāļu lietošana, Daklinza nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Czech: >30 až ≤50 ml/min
Latvian: >30-≤50 ml/min
Czech: Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
Latvian: Pacients ar viroloģisku uzliesmojumu atbilda oriģinālai protokolā iekļautai definīcijai - apstiprināts HCV RNS līmenis < LLOQ, nosakāms 8. ārstēšanas nedēļā.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Oxid křemičitý (E551)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts
Czech: Z probíhající následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do tří let po léčbě daklatasvirem jsou k dipozici pouze omezená data.
Latvian: No vēl notiekoša novērošanas pētījuma pieejamie dati ir ierobežoti, lai varētu novērtēt atbildes reakcijas noturīgumu līdz 3 gadiem pēc ārstēšanas ar daklatazvīru.
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE
Latvian: HORMONĀLIE PRETAPAUGĻOŠANĀS LĪDZEKĻI
Czech: Vzniklé rezistence spojené se substitucemi na daklatasvir přetrvávaly 2 roky a déle po skončení léčby u pacientů léčených jinými režimy založenými na daklatasviru.
Latvian: Ir novērots, ka ar radušos daklatazvīra rezistenci saistītās substitūcijas saglabājas divus gadus pēc terapijas pārtraukšanas un arī pēc tam, kad pacienti ir ārstēti, izmantojot citas shēmas uz dalatazvīra bāzes.
Czech: Lopinavir 400 mg/ritonavir
Latvian: Lopinavīrs 400 mg/ritonavīrs
Czech: U pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem a sofosbuvirem (± ribavirin) s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 15 měsíců, nedošlo k žádnému relapsu.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza SVR12 ar daklatazvīru un sofosbuvīru (± ribavirīnu) ar 15 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, nav bijis neviena recidīva.
Czech: U 5 pacientů nebylo možné cirhózu určit.
Latvian: Piecu pacientu stāvoklis saistībā ar cirozi bija nenoteikts.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem + pegIFN/RBV s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 22 měsíců, došlo k relapsu u 1 % pacientů.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza SVR12 ar daklatazvīru + pegIFN/RBV ar 22 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, 1% pacientu bija recidīvs.
Czech: Rifabutin Rifapentin
Latvian: Rifabutīns Rifapentīns
Czech: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 6
Latvian: CP A CP B CP C 1. genotips 1a 1b 2. genotips 3. genotips 4. genotips 6. genotips NN - nav noteikts
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza užívat Jak se přípravek Daklinza užívá
Latvian: Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas Kā lietot Daklinza
Czech: Minimální PK hodnoty pro peginterferon alfa u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a daklatasvir, byly podobné hodnotám u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a placebo.
Latvian: Minimālais FK alfa peginterferona līmenis pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu, ribavirīnu un daklatazvīru, bija tāds pats kā pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu, ribavirīnu un placebo
Czech: ↔ Daklatasvir ↔ Raltegravir
Latvian: ↔ Daklatazvīrs ↔ Raltegravīrs
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou fólií.
Latvian: Polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna (PVH/PHTFE) caurspīdīgs blisteris ar alumīnija folijas pārklājumu.
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg s přípravkem Daklinza je doporučováno.
Latvian: 0,180/0,215/0,250 mg norgestimāta.
Czech: Daklatasvir je inhibitor nestrukturálního proteinu 5A (NS5A), multifunkčního proteinu, který je základní složkou replikačního komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje jak replikaci virové RNA, tak tvorbu virionů.
Latvian: Daklatazvīrs ir nestruktūras proteīna 5A (NS5A) - daudzfunkcionāla proteīna, kas ir būtiski svarīga HCV replikācijas kompleksa sastāvdaļa - inhibitors.
Czech: Tabulkový souhrn interakcí
Latvian: Kopsavilkums par mijiedarbību tabulā
Czech: Atazanavir/kobicistat
Latvian: Atazanavīrs/kobicistats
Czech: Po transplantaci jater n=53
Latvian: Pēc aknu transplantācijas n = 53
Czech: ↔ Norelgestromin
Latvian: ↔ Norelgestromīns
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Latvian: Kanceroģenēze un mutaģenēze
Czech: Triazolam Alprazolam
Latvian: Triazolāms Alprazolāms
Czech: Se zkušeností s léčbou*
Latvian: Ar iepriekš saņemtu terapiju*
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Další HCV antivirotika Peginterferon alfa 180 µg jednou týdně a ribavirin
Latvian: Alfa peginterferons 180 µg vienreiz nedēļā un ribavirīns
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po skončení léčby.
Latvian: Recidīvs ietver novērojumus līdz 24. novērošanas nedēļai
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Daklinza un sofosbuvīru kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Czech: Předpokládaný důsledek:
Latvian: Paredzama:
Czech: Daklinza je podávána po dobu 24 týdnů, v kombinaci s 24-48 týdnů trvajícím souběžným podáváním peginterferonu alfa a ribavirinu:
Latvian: Daklinza jālieto 24 nedēļas kombinācijā ar 24-48 nedēļas ilgu alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu.
Czech: RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
Latvian: AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 un
Czech: sirolimem či mofetil mykofenolátem.
Latvian: takrolimu, sirolimu vai mikofenolāta mofetilu
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
Latvian: Visi pacienti ciroze
Czech: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Latvian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC
Latvian: Pētījumā par žurku pre- un postnatālo attīstību nekonstatēja ne toksisku iedarbību uz mātīti, ne toksisku ietekmi uz attīstību, lietojot devas līdz 50 mg/kg dienā, kas izraisīja 2 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC iedarbība.
Czech: Biotransformace Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka daklatazvīrs ir CYP3A substrāts, un galvenā par metabolismu atbildīgā izoforma ir CYP3A4.
Czech: Protože se přípravek Daklinza užívá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, platí kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé přípravky.
Latvian: Tā kā Daklinza lieto kombinācijā ar citām zālēm, ir jāievēro šo zāļu lietošanas kontrindikācijas un brīdinājumi.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Czech: Daklinza s jakýmkoliv uvedeným blokátorem kalciových kanálů může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar jebkuru no minētajiem kalcija kanālu blokatoriem, var paaugstināties daklatazvīra koncentrācija.
Czech: Zvýšení pH žaludku.
Latvian: Paaugstinās kuņģa pH
Czech: Pacienti bez cirhózy
Latvian: Pacienti, kam nav cirozes
Czech: Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity.
Latvian: Daklinza vai buprenorfīna devu pielāgošana var nebūt nepieciešama, tomēr ir ieteicams novērot, vai pacientiem neattīstās opiātu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Czech: Studie provedená u pacientů s chronickou infekcí HCV
Latvian: Pētījums veikts pacientiem ar hronisku HCV infekciju
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C. Dávkování
Latvian: Ārstēšana ar Daklinza jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu stupně 3/4 bylo pozorováno u 5 % pacientů (všechny případy u pacientů, s koinfekcí HIV, kteří dostávali souběžně atazanavir, u pacientů s cirhózou Child Pugh skóre A, B nebo C nebo u pacientů po transplantaci jater).
Latvian: 5% pacientu tika novērota kopējā bilirubīna 3. vai 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (visi gadījumi tika novēroti pacientiem ar HIV blakusinfekciju pēc vienlaicīgas atazanavīra lietošanas, turklāt pacientiem bija Child-Pugh A, B vai C pakāpes ciroze vai transplantētas aknas).
Czech: a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
Latvian: Aktīvā transportēšana notiek ar OCT1 un vēl kādas nenoskaidrotas saistošās transportvielas starpniecību, bet tas nenotiek ar organisko anjonu transportvielas (OAT) 2, nātrijatauroholāta līdztransportējošā polipeptīda (NTCP) vai OATP starpniecību.
Czech: Virologický průlom
Latvian: Viroloģisks uzliesmojums
Czech: Psychiatrické poruchy časté nespavost, podrážděnost nespavost
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži bezmiegs, aizkaitināmība bezmiegs
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování obou přípravků, pokud je přípravek Daklinza současně podáván s cyklosporinem, takrolimem,
Latvian: Nevienu zāļu deva nav jāpielāgo, ja Daklinza lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu,
Czech: U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N
Latvian: L31V un Y93H bija bieži novērotas rezistences substitūcijas 1.b genotipam, bet M28T, L31V/M, Q30E/H/R un Y93C/H/N bija bieži novērotas rezistences substitūcijas 1.a genotipam.
Czech: HCV infekce n=50
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 50
Czech: Odpověď byla rychlá (virová zátěž 4. týden prokázala, že přes 97 % pacientů reagovalo na terapii) a nebyla ovlivněna subtypem HCV (1a/1b), genotypem IL28B nebo užitím ribavirinu.
Latvian: (vīrusu slodze 4. nedēļā liecināja, ka vairāk nekā 97% pacientu bija atbildes reakcija uz terapiju) un to neietekmēja HCV apakštips (1.a/1.b), IL28B genotips vai ribavirīna lietošana.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI