FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dieser Dosis erreichten die Plasmakonzentrationen bei 12 Freiwilligen, die Carbaglu Tabletten erhalten hatten, ein Maximum von 2,6 µg/ml (Median; Bereich 1,8-4,8) nach 3 Stunden (Median; Bereich 2-4).
Lithuanian: Taikant tą pačią dozę 12 savanorių, vartojusių Carbaglu tabletes, didžiausia koncentracija plazmoje siekė 2,6 µg/ml (mediana; ribos - nuo 1,8 iki 4,8) praėjus 3 valandoms (mediana; ribosnuo 2 iki 4).
German: Hyperammonämie kann zurückzuführen sein auf
Lithuanian: Hiperamoniemija gali atsirasti dėl:
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: 3 Monate
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklę - 3 mėnesių.
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carbaglu einnehmen.
Lithuanian: Tačiau kadangi buvo nustatyta, kad žindančių žiurkių piene yra karglumino rūgšties, kuri gali turėti toksinį poveikį jų žindomiems jaunikliams, jei vartojate Carbaglu, kūdikio nežindykite.
German: Andere Studien sind an Ratten unter unterschiedlichen experimentellen Bedingungen durchgeführt worden, die zu erhöhten Ammoniakkonzentrationen geführt haben (Hungern, proteinfreie oder Hochprotein-Diät).
Lithuanian: Kitų tyrimų metu žiurkėms buvo sudarytos skirtingos eksperimentinės sąlygos, didinančios amoniako atsiradimą (badas, visiškas baltymų nevartojimas arba didelio jų kiekio vartojimas).
German: Die Pharmakokinetik von Carglumsäure wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen sowohl mit radioaktiv markierter als auch mit unmarkierter Substanz untersucht.
Lithuanian: Karglumo rūgšties farmakokinetika buvo nustatyta tiriant sveikus vyrus savanorius, vartojusius radioaktyvia medžiaga pažymėtą ir nepažymėtą preparatą.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Lithuanian: Atnaujinimo data: 2008 m.
German: Die mütterliche systemische Exposition nach 500 und 2000 mg/kg/Tag entsprach dem Fünfundzwanzigfachen und dem Siebzigfachen der zu erwartenden menschlichen Exposition.
Lithuanian: Kiekis motinos organizme po 500 ir 2000 mg/kg per dieną dozių vartojimo buvo dvidešimt penkis ir septyniasdešimt kartų didesnis už numatomą poveikį žmogui.
German: Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
Lithuanian: Dalis karglumo rūgšties yra metabolizuojama.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Lithuanian: Išsamios informacijos apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu.
German: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prancūzija
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui nežinomas.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
German: Was Carbaglu enthält - Der Wirkstoff ist Carglumsäure.
Lithuanian: Carbaglu sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karglumino rūgštis.
German: Es wird vermutet, dass abhängig von ihrer Aktivität die bakterielle Darmflora zur Einleitung des Abbauvorgangs beitragen könnte, was zu einem unterschiedlichen Ausmaß der Metabolisierung des Moleküls führt.
Lithuanian: Manoma, kad priklausomai nuo jos aktyvumo žarnyno bakterinė flora gali skatinti irimo procesą ir taip sąlygoti įvairaus laipsnio molekulės metabolizmą.
German: Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carbaglu in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, vartojant 250, 500, 1000 mg/kg geriamjo Carbaglu dozę, statistiškai patikimo poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms neturėjo.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos toliau.
German: Carbaglu darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
Lithuanian: Carbaglu vartoti galima TIK per burną arba suleidžiant per maitinimo vamzdelį į skrandį (jeigu reikia, galima naudoti švirkštą).
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie sollte die Behandlung bei Hyperammonämie begonnen werden.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia organinė acidemija, gydymas turi būti pradedamas nuo hiperamoniemijos gydymo.
German: Da nur sehr wenige Daten über die Sicherheit von Carglumsäure zur Verfügung stehen, wird die systematische Überwachung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion und der hämatologischen Parameter empfohlen.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie karglumo rūgšties saugumą yra labai nedaug, rekomenduojama sistemingai sekti kepenų, inkstų bei širdies funkcijas ir kraujo tyrimų rodmenis.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30 % der Carglumsäure resorbiert.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, rezorbuojama apie 30% karglumo rūgšties.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4,2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių)
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie (Neugeborene und Nicht-Neugeborene) führte die Behandlung mit Carglumsäure zu einem raschen Absinken der Ammoniakkonzentrationen im Plasma, wodurch sich das Risiko von neurologischen Komplikationen verringerte.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė organinė acidemija (naujagimių ir ne naujagimių), gydymas karglumo rūgštimi greitai sumažina amoniako kiekį plazmoje, sumažindamas neurologinių komplikacijų riziką.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5 - 10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti.
German: Es sind mit Carglumsäure keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt worden.
Lithuanian: Karglumo rūgšties kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
German: Bei einem Patienten, der mit Carglumsäure behandelt wurde und bei dem die Dosis bis auf 750 mg/kg/Tag erhöht wurde, traten Intoxikationssymptome auf, die als eine sympathomimetische Reaktion beschrieben werden können: Tachycardie, starkes Schwitzen, erhöhte Bronchiensekretion, erhöhte Körpertemperatur und Unruhe.
Lithuanian: Vienam pacientui, gydytam ne didesne kaip 750 mg/kg karglumo rūgšties paros doze, atsirado simpatomimetinei reakcijai būdingų intoksikacijos simptomų: tachikardija, profuzinis prakaitavimas, padidėjusi bronchų sekrecija, padidėjusi kūno temperatūra bei neramumas.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Patienten, die unter dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage, Stickstoffabbaustoffe zu eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden.
Lithuanian: Iš šia reta liga sergančių pacientų negali išsiskirti nepanaudotas azotas, kurio padaugėja, kai į organizmą patenka baltymų.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Carglumsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wurde es in der Milch säugender Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Nors nežinoma, ar karglumo rūgšties patenka į motinos pieną, nustatyta, kad jos patenka į žindančių žiurkių pieną (žr.
German: Gelegentlich: erhöhte Transaminasewerte
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs transaminazių kiekis
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Carbaglu Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Fax: +33 1 4900 1800
Lithuanian: Faksas + 33 1 4900 1800
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden 9 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und bis zu 60 % im Stuhl.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, 9% nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60% - su fekalijomis.
German: Langfristig ist es möglicherweise nicht notwendig, die Dosis entsprechend dem Körpergewicht zu erhöhen, solange eine entsprechende Stoffwechselkontrolle erreicht wird.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu, didėjant kūno svoriui, vaisto dozės koreguoti nebūtina, kol metabolizmo kontrolė yra pakankama.
German: Dieses Arzneimittel ist AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung bestimmt (Schlucken oder bei Bedarf über eine Nasensonde unter Verwendung einer Spritze).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti TIK per burną (nuryjant arba suleidžiant per nazogastrinį vamzdelį švirkštu, jeigu reikia).
German: Stillen ist während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Lithuanian: Karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Lithuanian: Carbaglu pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydytant metabolizmo sutrikimus.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta.
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße, längliche Tabletten mit drei Bruchrillen und auf einer Seite eine Gravur auf.
Lithuanian: Tabletės baltos, pailgos, su trimis įrantomis ir įspaudu vienoje pusėje.
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: Nicht kühlen, nicht über 30°C lagern.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklės dangtelį, negalima užšaldyti, laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
German: Es wurde gezeigt, dass Carglumsäure die Ammoniakkonzentration im Blut senkt und die Harnstoffwerte im Blut und im Urin erhöht, wohingegen der Gehalt von Carbamoylphosphatsynthetase-Aktivatoren in der Leber deutlich erhöht war.
Lithuanian: Karglumo rūgštis mažino amoniako kiekį kraujyje bei didino šlapalo kiekį kraujyje ir šlapime, tuo tarpu kepenyse pastebimai padaugėjo karbamoilfosfatsintetazės aktyvatorių.
German: Der Carglumsäuregehalt im Plasma wurde bei Patienten aller Altersstufen gemessen, von neugeborenen Kindern bis zu Jugendlichen, die mit unterschiedlichen täglichen Dosen (7122 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
Lithuanian: Karglumo rūgšties koncentracija plazmoje matuota įvairaus amžiaus (nuo naujagimių iki paauglių) pacientams, gydytiems įvairia paros doze (7 - 122 mg/kg/per parą).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnahme ein.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti arginino papildų arba apriboti baltymų suvartojimą.
German: Trotz einer geringeren Affinität der Carbamoylphosphatsynthetase zu Carglumsäure als zu N-Acetylglutamat, wurde für Carglumsäure in vivo gezeigt, dass sie die Carbamoylphosphatsynthetase stimuliert und bei Versuchen mit Ratten viel wirkungsvoller als N-Acetylglutamat gegen Ammoniakintoxikation schützt.
Lithuanian: Nors karbamoilfosfatsintetazės afiniškumas karglumo rūgščiai mažesnis už N-acetilglutamato, karglumo rūgštis in vivo stimuliuoja karbamoilfosfatsintetazę bei daug efektyviau nei N-acetilglutamatas apsaugo žiurkes nuo intoksikacijos amoniaku.
German: 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.
Lithuanian: Sunaudokite per 3 mėnesių nuo pirmojo dangtelio atsukimo.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Patienten), häufig (bei mindestens 1 von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens 1 von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens 1 von 100.000 Patienten) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: nedažni (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), reti (pasireiškia ne mažiau kaip vienam iš 10 000 pacientų), labai reti (pasireiškia ne mažiau kaip vienam iš 100 000 pacientų) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Lithuanian: Mityba Esant mažam baltymų toleravimui gali reikėti riboti jų suvartojimą bei skirti arginino papildų.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
German: • Nicht bekannt: Ausschlag
Lithuanian: • Dažnis nežinomas: bėrimas
German: Carglumsäure ist ein strukturelles Analogon von N-Acetylglutamat, welches der natürlich vorkommende Aktivator der Carbamoylphosphatsynthetase dem ersten Enzym des Harnstoffzyklusses, ist.
Lithuanian: Karglumo rūgštis yra struktūrinis N-acetilglutamato, natūraliai atsirandančio karbamoilfosfatsintetazės aktyvatoriaus, šlapalo apykaitos ciklo pirmojo fermento, analogas.
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5-10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen oder mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über eine Nasensonde gegeben werden.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5 - 10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti ar greitai sušvirkšti per nasogastrinį vamzdelį į skrandį .
German: Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carbaglu mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.
Lithuanian: Jei pacientą ištiko hiperamoneminė koma, Carbaglu reikia greitai suleisti švirkštu per įstatytą pacientui maitinti naudojamą vamzdelį.
German: Bei Einnahme von Carbaglu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Carbaglu wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.
Lithuanian: Carbaglu turi būti geriamos prieš valgį ar maitinimą.
German: Herzerkrankungen
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimai
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
German: Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure bewerten, bevor eine Langzeit-Behandlung eingeleitet wird.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins jūsų organizmo individualią reakciją į karglumino rūgšties poveikį.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Carbaglu 200 mg
Lithuanian: Carbaglu 200 mg
German: Bei Patienten mit einem N-Acetyglutamatsynthase-Mangel bewirkte die Carglumsäure eine schnelle Normalisierung des Ammoniakgehaltes im Plasma, meistens innerhalb von 24 Stunden.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūko N-acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalino amoniako kiekį plazmoje.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate: ATC - Code: A16A A05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - aminorūgštys ir dariniai, ATC kodas - A16AA05
German: Für Carglumsäure liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie karglumo rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
Lithuanian: Laužant tabletę į dalis paprastai galima gauti reikalingo stiprumo dozę.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Carglumsäure Reaktionstest
Lithuanian: Reakcijos į karglumino rūgšties poveikį testas
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Lithuanian: Vienkartinės (geriamosios ne didesnės kaip 2800 mg/kg bei suleistos į veną ne didesnės kaip 239 mg/kg) karglumo rūgšties dozės suaugusioms žiurkėms nesukėlė nenormalių klinikinių požymių atsiradimo, gyvūnai nenugaišo.
German: Bei neugeborenen Ratten, die über eine orale Sonde eine tägliche Dosis Carglumsäure über 18 Tage erhielten, sowie bei jungen Ratten, die eine tägliche Dosis Carglumsäure über 26 Wochen erhielten, wurde der No Observed Effect Level (NOEL) bei 500 mg/kg/Tag und der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 1000 mg/kg/Tag ermittelt.
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o Nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
German: Carbaglu ist indiziert zur Behandlung einer
Lithuanian: Carbaglu skiriamas gydant:
German: Carbaglu ist in einem Kunststoffbehältniss zu 5, 15 und 60 Tabletten mit einem kindersicheren Schnappdeckel erhältlich.
Lithuanian: Carbaglu tiekiamas plastikinėje talpyklėje su apsaugą nuo vaikų turinčiu dangteliu po 5, 15 ir 60 tablečių.
German: Daher ist Stillen während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Todėl karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbaglu sind.
Lithuanian: Carbaglu vartoti negalima: -jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) karglumino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Carbaglu medžiagai.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu turite kitų klausimų, susijusių su preparato vartojimu, klauskite gydytojo arba vaistininko.
German: Wie Carbaglu aussieht und Inhalt der Packung Die Carbaglu 200mg Tablette ist eine längliche Tablette mit 4 Gravuren auf einer Seite und 3 Bruchrillen.
Lithuanian: Carbaglu 200 mg tabletė yra pailga tabletė su 4 įspaudais vienoje pusėje ir 3 laužimo žymėmis šonuose.
German: Schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Tablettenbehältnis.
Lithuanian: Ant tablečių talpyklės reikia užrašyti pirmojo dangtelio atsukimo datą.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Lithuanian: KITAS (-I-) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA
German: Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu karglumo rūgštis aktyvino kepenų karbamoilfosfatsintetazę.
German: - Nebenwirkungen bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel
Lithuanian: - Nepageidaujamas poveikis esant N-acetilglutamato sintazės trūkumui
German: Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/kg bis zu 100 mg/kg.
Lithuanian: Paros dozė gali svyruoti nuo 10 mg/kg iki 100 mg/kg.
German: • Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.
Lithuanian: Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek trunka ir jos gydymas.
German: Manchmal ist auch die Verwendung einer Vierteltablette sinnvoll, um die Dosierung zu erreichen, die vom Arzt verordnet wird.
Lithuanian: Retkarčiais, kad būtų įmanoma vartoti gydytojo skirtą dozę, gali prireikti ketvirčio tabletės.
German: Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternaltoxisch war.
Lithuanian: Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/kg per dieną vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/kg per dieną, t. y., toksinį poveikį motinai turinčią dozę, vartojusių patelių jauniklių mirtingumas.
German: Die Plasma-Eliminationskurve von Carglumsäure ist biphasisch, mit einer raschen Phase im Verlauf der ersten 12 Stunden nach der Anwendung gefolgt von einer langsamen Phase (terminale Halbwertzeit bis zu 28 Stunden).
Lithuanian: Karglumo rūgšties pasišalinimo iš plazmos kreivę sudaro dvi fazės: po greitosios fazės (pirmosios daugiau nei 12 val.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Lithuanian: Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Lithuanian: Daugelio genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų in vitro (Ames testas, žmogaus limfocitų metafazės analizė) bei in vivo (mikrobranduolių testas su žiurkėmis) metu Carbaglu pastebimo mutageninio poveikio nesukėlė.
German: Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Lithuanian: Nedažni: viduriavimas, vėmimas
German: • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie.
Lithuanian: • izovalerijono rūgšties acidemijos, metilmaloninės rūgšties acidemijos ir propiono rūgšties acidemijos.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. Januar 2003
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data: 2003 m.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
German: Die Werte - auch die der Neugeborenen - stimmten mit denen überein, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurden.
Lithuanian: Nustatytos koncentracijos (net ir naujagimių) buvo panašios į tokias, kokios nustatytos ištyrus sveikus suaugusius žmones, ir, nepriklausomai nuo paros dozės, per 15 val.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Parenkama tokia individuali dozė, kuri palaikytų normalų amoniako kiekį plazmoje.
German: Die initiale Tagesdosis sollte 100 mg/kg, bei Bedarf bis zu 250 mg/kg betragen.
Lithuanian: Pradinė paros dozė turi būti 100 mg/kg, jei reikia, galima vartoti iki 250 mg/kg.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/003
Lithuanian: EU/1/02/246/003
German: Geöffnet:
Lithuanian: Dozavimas:
German: A. HERSTELLER , DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas