FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
Czech: Absolutní biologická dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 %
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Bulgarian: ПРОДУКТ AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Czech: Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Bulgarian: Разликата в лечението се базира на анализ с използване на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM) с лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не), месеца и месеца на лечение като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец при Проучване 2
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
Bulgarian: След това употребата на фреманезумаб може да се има предвид само при клинична необходимост.
Czech: Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава влияние на телесното тегло върху клиничната ефикасност на базата на анализи „експозиция-отговор" при пациенти с епизодична и хронична мигрена.
Czech: 225 mg měsíčně při počáteční dávce
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно с начална доза
Czech: • Předplněným perem netřepejte.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Czech: − Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
Bulgarian: Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.
Czech: TD (95% CI)b
Bulgarian: РЛ (95%
Czech: Bolest v místě aplikace injekce Indurace v místě aplikace injekce
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
Czech: 225 mg měsíčně
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно
Czech: Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
Czech: − 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch.
Bulgarian: − 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на остри предмети б)
Czech: CI = interval spolehlivosti; HIT-6 = dotazník vlivu bolesti hlavy; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Střední změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA,
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HIT-6 = Headache Impact Test (Тест за влиянието на мигрената); ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно, ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението aЗа всички крайни точка средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариат.
Czech: − Předplněné pero přiložte v 90° úhlu proti kůži v místě podání injekce.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Czech: MHD
Bulgarian: ДММ
Czech: − Po použití ihned odložte předplněná pera do nádoby na ostrý odpad.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Czech: Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např.
Bulgarian: Фреманезумаб е високоспецифичен за CGRP и не се свързва с членове на фамилията с висока степен на сходство (например амилин, калцитонин, интермедин и адреномедулин).
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Czech: Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela.
Bulgarian: Синьото бутало запълва прозорчето, когато инжектирането е завършено. (Забележка:
Czech: • Předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY je určena pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
Bulgarian: Изходно ниво (СО) P-стойност (спрямо плацебо а p=0,0001
Czech: Jedna předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 ml разтвор.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
Czech: e) Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка AJOVY.
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
Bulgarian: AJOVY е лекарство, съдържащо активното вещество фреманезумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и се свързва със специфична мишена в организма.
Czech: Injekci si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Вашият болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: 26 %) platí pro populaci pacientů, byla centrální clearance u typického pacienta po subkutánním podání 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/den (23,4 % CV).
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, общият клирънс за типичен пациент е 0,09 l/ден (23,4 % CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Czech: Celkový počet 875 pacientů (742 žen, 133 mužů) byl randomizován do jednoho ze tří ramen: 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 291), 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc (měsíčně, n = 290) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 294) subkutánně.
Bulgarian: 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=291), 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=290) или месечно приложение на плацебо (n=294), прилагани чрез подкожна инжекция.
Czech: − 1 nebo 3 předplněná pera s přípravkem AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Bulgarian: − 1 или 3 предварително напълнени спринцовки AJOVY, за да може да направите
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Bulgarian: Полисорбат 80 (E 433)
Czech: Fremanezumab byl hodnocen u chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní,
Bulgarian: Фреманезумаб е оценен при хронична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 2).
Czech: Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Спринцовката е само за еднократна употреба.
Czech: U pacientů užívajících jeden souběžný preventivní léčivý přípravek na migrénu byl zjištěný rozdíl mezi léčbami ve snížení počtu dnů s migrénou za měsíc (MMD) při srovnání fremanezumabu 675 mg čtvrtletně a placeba -1,8 dne (95% CI: -2,95; -0,55) a při srovnání fremanezumabu 225 mg jednou měsíčně a placeba -2,0 dne (95% CI: -3,21; -0,86).
Bulgarian: При пациенти на още един съпътстващ лекарствен продукт за превенция на мигрена разликата в лечението за намаляване на дните с мигрена месечно (ДММ), наблюдавана между фреманезумаб 675 mg на три месеца и плацебо, е -1,8 дни (95% ДИ: -2,95, -0,55), а между фреманезумаб 225 mg месечно и плацебо -2,0 дни (95% ДИ: -3,21, -0,86).
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Czech: 1 tobolka
Bulgarian: 1 капсула
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Czech: • zvonění v uších
Bulgarian: звънене в ушите
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Czech: • jste těhotná.
Bulgarian: ако сте бременна.
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Czech: Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Czech: Žádná antiemetická léčba
Bulgarian: Без антиеметично лечение
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Czech: Léčebný režim 1. den
Bulgarian: Лечебна схема Ден 1
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
Czech: 2. až 3. den
Bulgarian: Дни 2 до 3
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Czech: Další interakce
Bulgarian: Други взаимодействия
Czech: Žádná emeze
Bulgarian: Без емеза
Czech: • změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Bulgarian: В проучванията при животни не се наблюдава ефект върху фертилитета.
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
Bulgarian: Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
Czech: 2. až 4. den
Bulgarian: Дни 2 до 4
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Czech: N = 136 % Hodnota p
Bulgarian: N=136 % p-стойност
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: • problémy se spánkem
Bulgarian: проблеми със съня
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Czech: N = 725 % Hodnota p*
Bulgarian: N=725 % p-стойност*
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Czech: Povleklý jazyk
Bulgarian: Обложен език
Czech: Celkem 907 pacientů (62,3 %) dokončilo prodloužení s několika cykly, v němž absolvovalo maximálně osm léčebných cyklů.
Bulgarian: Общо 907 пациенти (62,3%) завършват разширението с множество цикли, като имат максимум осем цикъла на лечение.
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Czech: Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI a SNRI)
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI)
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
Bulgarian: След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Czech: Perorální antikoncepce
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Czech: Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
Bulgarian: Всички пациенти получават единична перорална доза дексаметазон.
Czech: Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Czech: (stanovuje se v krevních testech)
Bulgarian: (установено при кръвни изследвания)
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Akynzeo
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo
Czech: Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
Bulgarian: имате някакви други сърдечни проблеми
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
Czech: Netupitant není substrátem P-gp.
Bulgarian: Нетупитант не е субстрат на P-gp.
Czech: • Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh naznačují, že profil nežádoucích účinků je obecně podobný profilu pozorovanému v klinických studiích.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek a omezených zkušeností u této populace.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
Czech: • náhlé nervové zhroucení, změna nálad
Bulgarian: внезапен нервен срив, промяна в настроението
Czech: Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, ihned navštivte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Czech: U subjektů ženského pohlaví (n = 18) byla střední hodnota AUC o 35 % vyšší a střední hodnota Cmax o 26 % vyšší než u subjektů mužského pohlaví (n = 18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Czech: Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Czech: Z celkového počtu dokončilo 1. cyklus 1438 pacientů (98,8 %) a 1286 pacientů; (88,4 %) pokračovalo v léčbě v rámci prodloužení s několika cykly.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v následující tabulce.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Czech: V případě předávkování je třeba ukončit léčbu tímto léčivým přípravkem, poskytnout obecnou podpůrnou léčbu a monitorovat pacienta.
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce přerušeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт и в продължение на 1 месец след последната доза.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podání netupitantu s digoxinem nebo s jinými substráty P-gp, jako je dabigatran nebo kolchicin.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато нетупитант се комбинира с дигоксин или с други субстрати на P-gp като дабигатран или колхицин.
Czech: Třetí hlavní metabolit M2 se váže na plazmatické bílkoviny z > 97 %.
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
Czech: • nízký krevní tlak
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Czech: Třída orgánového systému
Bulgarian: Системо-органен клас
Czech: Poměr byl závislý na čase a jeho hodnoty po uplynutí 24 hodin od podání dávky postupně klesaly; to naznačuje, že netupitant je rychle metabolizován.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti, neboť údaje u těchto pacientů jsou omezené.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, тъй като данните при такива пациенти са ограничени.
Czech: Ve studii ADME bylo méně než 5 % všech látek souvisejících s netupitantem vyloučeno močí a méně než 1 % dávky netupitantu bylo eliminováno močí v nezměněné formě; proto by měla být jakákoli akumulace netupitantu nebo jeho metabolitů po jednorázové dávce zanedbatelná.
Bulgarian: В изпитването ADME по-малко от 5% от целия свързан с нетупитант материал се екскретира в урината и по-малко от 1% от дозата нетупитант се елиминира непроменен в урината; следователно, всякакво кумулиране на нетупитант или метаболити след единична доза би било пренебрежимо.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence databáze MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота в съответствие с MedDRA.
Czech: Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Akynzeo и какво съдържа опаковката
Czech: Doporučuje se u pacientů odpovídajícím způsobem sledovat výskyt příznaků podobných serotoninovému syndromu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
Czech: Maximální koncentrace a celková expozice netupitantu byly zvýšené u subjektů s mírnou (n = 8), středně těžkou (n = 8) a těžkou (n = 2) poruchou funkce jater v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty, ačkoli existovala značná individuální variabilita jak u subjektů s poruchou funkce jater, tak u zdravých subjektů.
Bulgarian: Максималната концентрация и общата експозиция на нетупитант се повишават при лица с лека (n=8), умерена (n=8) и тежка степен (n=2) на чернодробно увреждане в сравнение със съответстващите здрави лица, въпреки че има изразена индивидуална вариабилност както при лицата с чернодробни увреждания, така и при здравите лица.