FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Czech: • jestliže trpíte bolestmi uší, výtoky z ucha a/nebo ušní infekcí, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du har øresmerter, utflod fra øret og/eller en øreinfeksjon.
Czech: Případy osteonekrózy čelisti byly hlášeny převážně u pacientů s onkologickým onemocněním, léčených léčivými přípravky, které inhibují resorpci kostí, například kyselinou ibandronovou (viz bod 4.4.).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, for eksempel ibandronsyre (se pkt.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové u žen po menopauze vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin v důsledku potlačení zvýšeného kostního obratu až na premenopauzální úroveň.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre gir en progressiv nettoøkning av benmassen og en redusert forekomst av frakturer ved å redusere det postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå.
Czech: • Prevence kostních příhod - obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av skjelettforandringer - fortynnet med 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % glukoseoppløsning og infundert over minst 15 minutter.
Czech: Injekční roztok kyseliny ibandronové nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre injeksjonsvæske må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
Czech: Kyselina ibandronová je indikována u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz 4.2 Dávkování a způsob podání
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Czech: 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Norwegian Bokmål: 6 mg (6 ml av konsentrat til infusjonsvæske) 4 mg (4 ml av konsentrat til infusjonsvæske) 2 mg (2 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že Ibandronic Acid Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Ibandronic Acid Accord ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: • Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně 2 hodin
Norwegian Bokmål: • Behandling av tumorindusert hyperkalsemi - fortynnet med 500 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 500 ml 5 % glukoseoppløsning og infundert over 2 timer
Czech: • kožní výrůstky (nezhoubné kožní útvary)
Norwegian Bokmål: • nyrecyste (væskefylt pose i nyrene)
Czech: Injekční podávání kyseliny ibandronové u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjon med ibandronsyre anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
Czech: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Norwegian Bokmål: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamin D.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 100 personer):
Czech: Všichni pacienti musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få tilskudd av kalsium og vitamin D.
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení, průjem
Norwegian Bokmål: • mavesmerter (som gastroenteritt) eller fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (løs avføring)
Czech: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (natrii ibandronas monohydricus 6,75 mg).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonssvæske Ett hetteglass med 6 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg ibandronsyre (som 6,75 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium*  3 mmol/l eller  12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For pasienter med moderat hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dose.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum ibandronicum 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1 mg ibandronsyre.
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9% pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller opprettholdt sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
Czech: U pacientů s průvodními rizikovými faktory se před zahájením léčby kyselinou ibandronovou doporučuje provést preventivní zubní prohlídku a individuální posouzení přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell vurdering av fordeler/risikoer, er anbefalt før behandling med ibandronsyre hos pasienter med medvirkende risikofaktorer.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, utmattelse, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd.
Czech: Je dodáván ve skleněných lahvičkách (třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Den leveres i hetteglass (type I) med gummipropp og aluminiumsforseglinger med ‘flip-off' hette.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (jako natrii monohydricus).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Czech: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (natrii ibandronas monohydricus 2,25 mg).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske Ett hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg ibandronsyre (som 2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Czech: Jak Ibandronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Ibandronic Acid Accord ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske må ikke blandes med væsker som inneholder kalsium.
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseanbefaling kan ikke gis til pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da kliniske data mangler (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě bez sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet innholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose (3 ml), dvs. det er ‘så godt som natriumfritt'.
Czech: Hluchota
Norwegian Bokmål: Faryngitt
Czech: Hlášené příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom inkluderer hendelser rapportert som akuttfase-reaksjoner, eller symptomer som myalgi, artralgi, feber, kuldegysninger, utmattelse, kvalme, appetittløshet eller bensmerter.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg;
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra pivotale fase III-studier (behandling av tumorindusert hyperkalsemi: 311 pasienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 152 pasienter behandlet med ibandronsyre 6 mg), og fra erfaring etter markedsføring.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min).
Czech: SMPR (na jednoho pacienta a rok) 1,48
Norwegian Bokmål: SMPR (per pasientår)
Czech: Při podávání přípravku Ibandronic Acid Accord Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Norwegian Bokmål: • Det gis som en infusjon i blodåren (venen) Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Ibandronic Acid Accord.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg roztok pro injekční roztok (indikace při osteoporóze) Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Accord 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning (for osteoporose indikasjoner): Legemiddel underlagt reseptplikt.
Czech: - Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami - obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og benmetastaser - blandes i 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % glukoseoppløsning, og gis som infusjon over minst 15 minutter.
Czech: Kyselina ibandronová nemá být podávána během kojení.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre bør ikke brukes ved amming.
Czech: Co je Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ibandronic Acid Accord er og hva det brukes mot 2.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 4.2)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: EXP Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete dobu použitelnosti po naředění.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Les pakningsvedlegget for holdbarhetsdato etter fortynning.
Czech: Chlorid sodný Ledová kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumacetattrihydrat Eddiksyre, konsentrert Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Czech: Než bude u Vás zahájena léčba kyselinou ibandronovou, může vás lékař požádat, abyste absolvovala preventivní zubní prohlídku.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandling med ibandronsyre.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není tedy úprava dávky nutná.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Hypersenz itivita†, bronchosp asmus†, angioedé m†, anafylakti cká reakce/šok
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet †, bronkospasm e†, angioødem, anafylaktisk reaksjon/sjok k
Czech: • problémy s příštítnými tělísky
Norwegian Bokmål: • problemer med skjoldbruskkjertelen
Czech: U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitaminu D v přiměřeném množství.
Norwegian Bokmål: Adekvat inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Czech: Způsob a cesta podání Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku se aplikuje jako intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte og administrasjonsvei Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske skal gis som en intravenøs infusjon.
Czech: Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ibandronic Acid Accord
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
Norwegian Bokmål: • mage- og buksmerter, fordøyelsesproblemer, sykdomsfølelse, oppkast eller diaré (løse avføringer)
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med ibandronsyre.
Czech: Stejně účinně mají být před zahájením injekční terapie kyselinou ibandronovou léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør også være under effektiv behandling før behandlingsstart med ibandronsyre-injeksjon.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle 4 ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Czech: Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasientene må få tilskudd av kalsium og vitamin D (se pkt.
Czech: Na léčbu odpovídalo 64,8 % pacientů, jimž byla intravenózně aplikována dávka 3 mg jedenkrát za tři měsíce a 64,9 % pacientů léčených perorálně podávanou dávkou 2,5 mg jednou denně (odpovídavost byla definována jako snížení o >50 % od výchozích hodnot).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 64,8 % av pasientene som fikk 3 mg injisert hver 3. måned definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet), sammenlignet med 64,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig.
Czech: Při léčbě intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av bensmerte-score ble vist for intravenøst ibandronsyre 6 mg i forhold til placebo.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ett av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).
Czech: Gastritida, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea, zácpa
Norwegian Bokmål: Gastritt, dyspepsi, diaré, abdominal smerte, kvalme, forstoppelse
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske skal gis som intravenøs infusjon.
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není kyselina ibandronová doporučována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke ibandronsyre til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje 6 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonsvæske Hvert hetteglass inneholder 6 ml konsentrat.
Czech: Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Norwegian Bokmål: Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetsstudier med høye doser bør derfor nyre- og leverfunksjonen overvåkes.
Czech: Koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres som en intravenøs infusjon over 2 timer.
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450, a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolske interaksjoner anses ikke sannsynlig, da ibandronsyre ikke hemmer humane P450isoenzymer i leveren, og heller ikke er vist å indusere det hepatiske cytokrom P450-systemet hos rotter (se pkt.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av ibandronsyre hos gravide kvinner.
Czech: Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (jako natrii monohydricus).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 6 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibandronsyre til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibandronic Acid Accord používat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ibandronic Acid Accord 3.
Czech: Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Pak pokračujte další den jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du som vanlig neste dag.
Czech: • jestliže máte rakovinu.
Norwegian Bokmål: • du har kreft.
Czech: Předtím vypijte plnou sklenici mléka.
Norwegian Bokmål: Drikk et fullt glass med melk før du drar.
Czech: Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.
Norwegian Bokmål: Ikke la tabletten oppløses i munnen.
Czech: Bylo také hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
Norwegian Bokmål: Dårlig tilheling av disse frakturene har også vært rapportert.
Czech: Velmi vzácné Neznámé
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. april 2016
Czech: To je proto, že lék bude účinkovat, pouze pokud bude užíván po celou dobu.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet bare virker hvis det tas hele tiden.
Czech: Neznámé (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • záchvat astmatu.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • astmaanfall
Czech: Neužívejte tento lék, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenstående gjelder deg.
Czech: Azotémie (uremie)
Norwegian Bokmål: Azotemi (uremi)
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har en alvorlig, potensielt livstruende, allergisk reaksjon på legemidlet.
Czech: • jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny (60 minut);
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) av gangen
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2011
Czech: • Tabletu zapijte plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din med et fullt glass vann (ca. 200 ml).
Czech: • jestliže jste kuřák (protože to může zvyšovat riziko problémů se zuby),
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná časem a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betraktning at én eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode, muligens kunne være relaterte.
Czech: Parestézie, dysgeusie (poruchy chuti)
Norwegian Bokmål: Parestesi, dysgeusia (nedsatt smaksans)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózy.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktose.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezémie.
Norwegian Bokmål: Man bør også være oppmerksom på mulig samtidig hypomagnesemi.
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar også til å hindre andre beinkomplikasjoner som kan kreve kirurgi eller radioterapi.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období.
Norwegian Bokmål: Flere hendelser ble derfor kun tellet én gang for analysen i enhver gitt 12 ukers periode.
Czech: Interakce s jinými zdravotnickými produkty
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre medisinske produkter
Czech: To je proto, aby zkontroloval, zda užíváte správné množství léku.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du har fått riktig mengde av legemidlet.
Czech: • máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt eller lavt nivå i blodet av vitamin D eller andre mineraler
Czech: Hypokalcemie**
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi**
Czech: Tablety by se měly polykat celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml) a pacient přitom musí zpříma sedět nebo stát.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele sammen med et fullt glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist.
Czech: Polyamid/Al/PVC - hliníkový blistr
Norwegian Bokmål: Polyamid/Al/PVC - aluminiumsfoliepakning (blister)
Czech: Pro snížení tohoto rizika můžete udělat následující:
Norwegian Bokmål: Du kan unngå at dette skjer ved å gjøre følgende:
Czech: Jinak by část léku mohla proniknout zpět do jícnu (ezofagus).
Norwegian Bokmål: Ellers kan noe av legemidlet lekke tilbake til spiserøret (øsofagus).
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tabletten din med noen annen drikke enn vann.