FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude réalisée chez 158 enfants âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme symptomatique a montré que l'association salmétérol / propionate de fluticasone était aussi efficace qu'un traitement avec une dose double de propionate de fluticasone en termes de contrôle des symptômes et de fonction respiratoire.
Croatian: U ispitivanju u 158 djece u dobi od 6 do 16 godina sa simptomatskom astmom, kombinacija salmeterola/flutikazonpropionata jednako je učinkovita s obzirom na kontrolu simptoma i plućnu funkciju kao i udvostručenje doze flutikazonpropionata.
French: Qu'est-ce qu'Airexar Spiromax et dans quels cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je Airexar Spiromax i za što se koristi
French: Propionate de fluticasone
Croatian: Flutikazonpropionat
French: En présence de ces symptômes, quels qu'ils soient, ou de leur survenue brutale après avoir utilisé Airexar Spiromax, arrêtez le traitement et informez-en votre médecin immédiatement.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih učinaka ili ako se iznenada pojave nakon primjene Airexar Spiromaxa, prestanite primjenjivati Airexar Spiromax i odmah obavijestite liječnika.
French: Airexar Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Croatian: Airexar Spiromax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: N'arrêtez pas le traitement et ne diminuez pas la dose d'Airexar Spiromax brutalement.
Croatian: Nemojte prestati ili naglo smanjiti dozu Airexar Spiromaxa.
French: La sécurité et l'efficacité d'Airexar Spiromax chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Airexar Spiromaxa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
French: Les réactions allergiques à Airexar Spiromax ne sont pas fréquentes (elles touchent moins
Croatian: Alergijske reakcije na Airexar Spiromax su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
French: Airexar Spiromax permet de prévenir la survenue d'un essoufflement et d'une respiration sifflante.
Croatian: Airexar Spiromax pomaže u sprječavanju pojave nedostatka zraka i piskanja pri disanju.
French: Que le surdosage en propionate de fluticasone soit aigu ou chronique, le traitement par Airexar Spiromax doit être poursuivi à une dose permettant le contrôle des symptômes.
Croatian: U slučajevima i akutnog i kroničnog predoziranja flutikazonpropionatom potrebno je nastaviti terapiju Airexar Spiromaxom u prikladnoj dozi za kontrolu simptoma.
French: Airexar Spiromax est indiqué dans le traitement continu des patients présentant un asthme sévère dans les situations où l'utilisation d'une association fixe (corticoïde inhalé et bêta-2 agoniste de longue durée
Croatian: Airexar Spiromax je indiciran za redovito liječenje bolesnika s teškom astmom kod kojih je primjereno primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski kortikosteroid i dugodjelujući β2-agonist):
French: Un nombre élevé de doses d'Airexar Spiromax prises au long cours peut en effet entraîner une diminution de la quantité d'hormones stéroïdiennes sécrétées par vos
Croatian: To je zato što uzimanje previše Airexar Spiromaxa može smanjiti količinu steroidnih hormona koje stvaraju
French: Airexar Spiromax est indiqué dans le traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant l'administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique et présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement
Croatian: Airexar Spiromax je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om, s FEV1 <60% predviđene normale (prije primjene bronhodilatatora) i s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju značajne simptome unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorom.
French: Les données présentées ci-dessous se rapportent à une dose inférieure de l'association fixe des deux substances actives, un dosage qui n'est pas disponible pour Airexar Spiromax.
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na nižu dozu fiksne kombinacije koja sadrži ove dvije djelatne tvari, dok Airexar Spiromax nije dostupan u
French: Airexar Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Airexar Spiromax se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: Le traitement par Airexar Spiromax ne doit pas être initié pendant une exacerbation d'asthme ou au cours d'une période d'aggravation importante ou de dégradation aiguë de l'asthme.
Croatian: Bolesnicima se ne smije započeti liječenje Airexar Spiromaxom tijekom egzacerbacije ili ako imaju značajno ili akutno pogoršanje astme.
French: De plus, si vous arrêtez Airexar Spiromax ou diminuez votre dose brutalement, il est possible que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables (bien que cela reste très rare).
Croatian: Uz to, ako naglo prestanete uzimati Airexar Spiromax ili smanjite dozu Airexar Spiromaxa, to može (vrlo rijetko) prouzročiti probleme s nadbubrežnim žlijezdama (insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda), što ponekad
French: Le traitement par Airexar Spiromax ne doit pas être interrompu brutalement chez les patients asthmatiques en raison du risque d'exacerbation des symptômes.
Croatian: Liječenje Airexar Spiromaxom ne smije se naglo prekinuti u bolesnika s astmom zbog rizika od egzacerbacije.
French: La décision d'interruption de l'allaitement ou du traitement par Airexar Spiromax prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Airexar Spiromax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: La candidose buccale et pharyngée peut être traitée par antifongique local tout en continuant Airexar Spiromax.
Croatian: Simptomatska kandidijaza usta i grla može se liječiti topikalnim antimikoticima dok se istodobno može nastaviti terapija Airexar Spiromaxom.
French: Les patients d'origine africaine noire ou d'origine afro-caribéenne doivent donc être informés que si les symptômes ne sont pas contrôlés ou s'ils s'aggravent lors du traitement par Airexar Spiromax, ils doivent continuer leur traitement mais doivent rapidement consulter un médecin.
Croatian: Bolesnicima crnačkog afričkog ili afrokaripskog podrijetla stoga treba savjetovati da nastave s liječenjem, ali da potraže liječnički savjet ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju dok primjenjuju Airexar Spiromax.
French: • Airexar Spiromax doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux
Croatian: • Airexar Spiromax treba udahnuti u pluća kroz usta.
French: • Airexar Spiromax peut affecter la sécrétion normale d'hormones stéroïdiennes du corps, en particulier si vous avez pris de fortes doses sur des durées prolongées, avec les effets suivants : Ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent Amincissement de la trame osseuse
Croatian: • Airexar Spiromax može utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u tijelu, osobito ako ste uzimali visoke doze tijekom duljih razdoblja.
French: Airexar Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants âgés de 12 ans ou moins ni chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Croatian: Airexar Spiromax se ne preporučuje za primjenu ni u djece u dobi od 12 godina i mlađe niti u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina.
French: Par conséquent, Airexar Spiromax doit être utilisé avec prudence en cas de pathologies cardiovasculaires ou de troubles du rythme cardiaque sévères, de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypokaliémie non corrigée ou chez les patients à risque d'hypokaliémie.
Croatian: Airexar Spiromax treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima i poremećajima srčanog ritma te u bolesnika sa šećernom bolešću, tireotoksikozom, nekorigiranom hipokalijemijom ili u bolesnika sklonih niskim razinama kalija u serumu.
French: Cependant, Airexar Spiromax ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d'essoufflement ou de respiration sifflante.
Croatian: Međutim, Airexar Spiromax se ne smije koristiti za ublažavanje samog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
French: Quand utiliser un nouveau Airexar Spiromax
Croatian: Kada početi koristiti novi Airexar Spiromax
French: Les études cliniques décrites ci-dessous (GOAL, TORCH et SMART) ont été réalisées avec une association fixe de xinafoate de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée mais en utilisant d'autres spécialités autorisées antérieurement.
Croatian: Niže opisana ispitivanja (GOAL, TORCH i SMART) provedena su s ovom istom fiksnom kombinacijom salmeterolksinafoata i flutikazonpropionata, ali su ispitivala prethodno odobren lijek; opisana ispitivanja nisu bila provedena s Airexar Spiromaxom.
French: Airexar Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Croatian: Airexar Spiromax je indiciran samo u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
French: Airexar Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone dont les effets indésirables associés à chacun de ces principes actifs sont connus.
Croatian: Budući da Airexar Spiromax sadrži salmeterol i flutikazonpropionat, mogu se očekivati vrste i težine nuspojava povezanih sa svakom od tih djelatnih tvari.
French: La sécurité et l'efficacité d'Airexar Spiromax n'ont pas été établies dans la population d'enfants d'âges inférieurs.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Airexar Spiromaxa u ove mlade populacije nisu ustanovljene.
French: Airexar Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants, âgés de 12 ans ou moins, ni chez les adolescents, âgés de 13 à 17 ans.
Croatian: Airexar Spiromax nije indiciran za primjenu u djece u dobi od 12 godina i mlađih ili adolescenata u dobi od 13 do 17 godina.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Airexar Spiromax
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Airexar Spiromax
French: Certains de ces médicaments sont susceptibles d'augmenter les quantités de salmétérol ou de propionate de fluticasone dans le corps ce qui pourrait entraîner un risque accru d'effets indésirables avec Airexar Spiromax, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou une aggravation des effets indésirables existants.
Croatian: To može povisiti rizik od nuspojava kod primjene Airexar Spiromaxa, uključujući nepravilan rad srca, ili pogoršati
French: Airexar Spiromax doit être utilisé correctement pour permettre un traitement efficace.
Croatian: Da bi se ostvarilo učinkovito liječenje, Airexar Spiromax treba ispravno koristiti.
French: Qu'est-ce qu'Airexar Spiromax et dans quels cas est-il utilisé Airexar Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
Croatian: Airexar Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:
French: Airexar Spiromax n'est pas destiné à l'initiation du traitement par une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone.
Croatian: Airexar Spiromax nije namijenjen za liječenje astme kada se prvi put pokaže da je potrebna fiksna kombinacija salmeterola i flutikazon propionata.
French: Comment utiliser Airexar Spiromax
Croatian: Kako primjenjivati Airexar Spiromax
French: La candidose buccale et pharyngée peut être traitée par antifongique local tout en continuant
Croatian: Simptomatska kandidijaza usta i grla može se liječiti topikalnim antimikoticima dok se istodobno može nastaviti terapija Airexar
French: Airexar Spiromax est destiné au traitement des patients présentant un asthme sévère uniquement.
Croatian: Airexar Spiromax namijenjen je samo za liječenje bolesnika s teškom astmom.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Airexar Spiromax Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
French: Airexar Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation
Croatian: Airexar Spiromax 50 mikrograma/500 mikrograma, prašak inhalata
French: L'instauration d'une corticothérapie de substitution adaptée doit être envisagée s'il s'avère nécessaire d'interrompre le traitement par Airexar Spiromax en raison d'un surdosage du bêta-2 agoniste contenu dans le médicament.
Croatian: Ako se terapija Airexar Spiromaxom mora obustaviti zbog predoziranja komponentom β agonista u ovom lijeku, potrebno je razmotriti davanje odgovarajuće zamjenske steroidne terapije.
French: EMA/513708/2016
Croatian: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
French: L'EPAR complet relatif à Airexar Spiromax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Airexar Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
French: Airexar Spiromax est un «médicament hybride».
Croatian: Airexar Spiromax je „hibridni lijek".
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Airexar Spiromax ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Airexar Spiromax nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Puisque Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé (contenant 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone), les patients pour lesquels un dosage inférieur devient plus adapté doivent changer de traitement et passer à une autre association de salmétérol et de propionate de fluticasone contenant une dose inférieure de
Croatian: Budući da je Airexar Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi (koja sadrži 50 mikrograma salmeterola i 500 mikrograma flutikazonpropionata), ako manja doza bude dovoljna, bolesnike treba prebaciti na drugi kombinirani lijek koji sadrži salmeterol i manju dozu flutikazonpropionata.
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs dans les voies respiratoires, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Croatian: Prilikom spajanja na ove receptore, uzrokuje opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima i pomaže bolesniku pri disanju.
French: Étant donné que Airexar Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Airexar Spiromax hibridni lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: Airexar Spiromax est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Croatian: Airexar Spiromax dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
French: Cela signifie que Airexar Spiromax est similaire à un «médicament de référence» appelé Seretide Diskus (aussi connu sous l'appellation Seretide Accuhaler)
Croatian: To znači da je Airexar Spiromax sličan „referentnom lijeku" Seretide Diskus (poznatom i kao Seretide Accuhaler) koji sadrži iste djelatne tvari.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Airexar Spiromax au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Airexar Spiromax u promet u EU-u.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Airexar Spiromax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Airexar Spiromax.
French: Toutefois, Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un dosage unique élevé, alors que le médicament de référence est disponible à trois dosages, le même dosage élevé et deux dosages plus faibles.
Croatian: Međutim, Airexar Spiromax dostupan je samo u jednoj jačoj dozi, dok je referentni lijek dostupan u tri doze, odnosno u dozi iste jačine i dvjema slabijim dozama.
French: Comme Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé, son utilisation dans le traitement de l'asthme a été limitée aux patients dont la maladie est sévère.
Croatian: Budući da je Airexar Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi, njegova primjena u liječenju astme ograničena je na bolesnike s teškom astmom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Airexar Spiromax est de qualité comparable à celle de Seretide Diskus et bioéquivalent à ce dernier.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je lijek Airexar Spiromax dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Seretide Diskus.
French: Les deux principes actifs contenus dans Airexar Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Airexar Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
French: Airexar Spiromax est un médicament utilisé pour le traitement continu des adultes présentant un asthme sévère et pour le soulagement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO, une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires).
Croatian: Airexar Spiromax je lijek koji se koristi za redovito liječenje odraslih osoba s teškom astmom i za simptomatsko liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB, dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni što dovodi do teškoća u disanju).
French: Dans l'asthme, Airexar Spiromax peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée malgré un traitement par une association d'un bêta-2 agoniste et d'une dose inférieure de corticostéroïde inhalé, ou chez ceux dont l'asthme est déjà contrôlé par un bêta-2 agoniste à longue durée d'action et une forte dose de corticostéroïde inhalé.
Croatian: Airexar Spiromax može se koristiti za liječenje bolesnika u kojih astma nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži beta-2 agonist i inhalacijski kortikosteroid manje jačine, ili bolesnika u kojih je astma već kontrolirana primjenom dugodjelujućeg beta-2 agonista i visoke doze
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Airexar Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Airexar Spiromax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Airexar Spiromax n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Airexar Spiromax se izdaje samo na liječnički recept.
French: Pourquoi Airexar Spiromax est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Airexar Spiromax odobren?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Airexar Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Airexar Spiromax bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Qu'est-ce que Airexar Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Airexar Spiromax i za što se koristi?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Airexar Spiromax.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Airexar Spiromax.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Airexar Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Seretide Diskus.
Croatian: Ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li Airexar Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku Seretide Diskus.
French: Autres informations relatives à Airexar Spiromax:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Airexar Spiromax
French: Dans la BPCO, Airexar Spiromax est utilisé chez les adultes ayant présenté des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé et qui présentent des symptômes significatifs malgré un
Croatian: Airexar Spiromax koristi se za liječenje odraslih osoba s KOPB-om s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi (bolest se pogoršala) koji imaju značajne simptome unatoč redovitom liječenju.
French: Comment Airexar Spiromax est-il utilisé?
Croatian: Kako se Airexar Spiromax koristi?
French: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Poudre orale
Croatian: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Prašak za peroralnu primjenu
French: Voie d'administration
Croatian: Purani: nije odobreno za nesilice
French: Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 1 dan
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Croatian: Upitajte svog veterinara kako odložiti lijekove koji više nisu potrebni.
French: • AUTRES CONDITIONS :
Croatian: • DRUGI UVJETI:
French: 7 jours
Croatian: 7 dana
French: Le tmax de la tylvalosine est d'environ 2,2 heures, la demi-vie terminale d'élimination est d'environ 2,2 heures.
Croatian: Tmax tilvalozina iznosi oko 2,2 sata; terminalni poluživot eliminacije približno je 2,2 sata.
French: 10 jours
Croatian: 10 dana
French: Durée du traitement
Croatian: Trajanje liječenja
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2004.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2004.
French: EXP {MM/AAAA}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
French: Calculer la quantité totale de produit nécessaire à l'aide de la formule :
Croatian: Ukupnu količinu potrebnog proizvoda izračunajte prema ovoj formuli:
French: Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2014.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 9. rujna 2014.
French: Incompatibilités majeures :
Croatian: Glavne inkompatibilnosti:
French: Ne pas libérer les faisans pendant au moins deux jours après l'arrêt du traitement.
Croatian: Ne puštajte fazane još najmanje dva dana nakon završetka liječenja.
French: Granulés blancs.
Croatian: Bijele granule.
French: La tylvalosine est une substance autorisée, comme il est décrit dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission:
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Tilvalozin je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
French: Lorsque la ration est réduite, utiliser la formule suivante :
Croatian: Kada je unos hrane za životinje smanjen, upotrijebite sljedeću formulu:
French: Lactose monohydraté
Croatian: Laktoza monohidrat
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
French: Palackého třída 163a
Croatian: Palackého třída 163a 612 00 Brno
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.