FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering Humira een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með Humira svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Dutch: Draai de voorgevulde pen zo dat de witte pijl naar de injectieplaats wijst.
Icelandic: Snúðu áfyllta lyfjapennanum þannig að hvíta örin vísi í átt að stungustað.
Dutch: De aanwezigheid van één of meer belletjes in het venster is normaal.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í glugganum
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: De doppen, het alcoholdoekje, het katoenen watje of stukje gaas, de blisterverpakking en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.
Icelandic: Lokunum, sprittþurrkum, bómullarhnoðrum eða grisjum, þynnum og umbúðum má fleygja með heimilissorpi.
Dutch: Bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 10,9% (5/46) van de patiënten die behandeld waren met adalimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumeinstengda liðagigt sáust mótefni gegn adalimumabi hjá 10,9% (5/46) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með adalimumabi.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Humira zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem tilgreind eru hér fyrir neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð.
Dutch: Humira dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Icelandic: Tafla 1. Humira skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van Humira en azathioprine/6mercaptopurine in vergelijking met alleen Humira.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin samanborið við þá sem fengu Humira eitt og sér.
Dutch: Toediening van Humira dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Humira og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Humira aanbevelen.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Humira.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met Humira bij pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á Humira stóð hjá börnum með langvinnan skellusóra.
Dutch: Controleer de Humira oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
Icelandic: Skoðaðu útlit Humira lausnarinnar gegnum gluggann á hliðum áfyllta lyfjapennans.
Dutch: Placebo N=94
Icelandic: Lyfleysa N=94
Dutch: Bij patiënten met juveniele psoriasis werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 5/38 (13%) van de proefpersonen die behandeld waren met 0,8 mg/kg adalimumab monotherapie.
Icelandic: Hjá börnum með sóra greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 5/38 sjúklingum (13%) sem fengu meðferð eingöngu með 0,8 mg/kg af adalimumabi.
Dutch: • zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
Icelandic: • bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð
Dutch: ACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015 c p = 0,031
Icelandic: 48 marktækt meiri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu b p = 0,015 c p = 0,031
Dutch: U moet niet proberen de naald in de cilinder aan te raken.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina inni í bolnum.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met Humira in kinderen met de ziekte van Crohn.
Icelandic: á Humira við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar með þumalfingri og vísifingri, eins og haldið er á blýanti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor HS-patiënten die eenmaal per week met Humira werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van Humira.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu sem fengu meðferð vikulega með Humira var í samræmi við þekkt öryggi fyrir Humira.
Dutch: Dit kan betekenen dat er een infectie is.
Icelandic: Það getur gefið til kynna að um sýkingu sé að ræða.
Dutch: p < 0,01
Icelandic: <0,001c
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met Humira behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með Humira tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (töfla 15).
Dutch: Humira kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Icelandic: Nota má Humira eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Dutch: Humira, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
Icelandic: Notkun Humira 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Dutch: Psoriasisonderzoek IV vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van Humira versus placebo bij 217 volwassen patiënten met matige tot ernstige nagelpsoriasis.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun Humira til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Dutch: Trek de grijze dop 1 er in één beweging af.
Icelandic: Togaðu gráa lokið (1) beint af.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n=27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die Humira kregen gedurende deze periode.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu Humira yfir allt tímabilið.
Dutch: • Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Icelandic: Ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 15,8% (27/171) van de patiënten die behandeld waren met adalimumab.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt á aldrinum 4 til 17 ára sáust mótefni gegn adalimumabi hjá 15,8% sjúklinga (27/171) sem voru meðhöndlaðir með adalimumabi.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Humira 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Icelandic: Á eftir blindaða tímabilinu kom opið tímabil þar sem sjúklingar fengu Humira 40 mg aðra hverja viku undir húð, í allt að 28 vikur til viðbótar.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de Humira patiëntenkaart van de patiënt.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á áminningarkort sjúklingsins.
Dutch: MTX N=110 N (%)
Icelandic: Metotrexat N=110 n (%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 September 2003 Datum van laatste hernieuwing: 8 September 2008
Icelandic: 8. september 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Tabel 28 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten) Placebo Humira 40 mg eenmaal per twee weken
Icelandic: Tafla 28 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga) Lyfleysa Humira 40 mg aðra hverja viku
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa
Dutch: Placebo N=166
Icelandic: Lyfleysa N=166
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Humira gebruiken.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem nota Humira.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = HUMIRA (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu); A# = HUMIRA (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu).
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel of de flacon bij de hand, ook al is deze leeg.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Humira moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Humira skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing troebel is of er deeltjes zichtbaar zijn
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 16/185 (8,6%), in vergelijking met 1/19 (5,3%) wanneer adalimumab gebruikt werd als toevoeging aan methotrexaat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða meðferð með metotrexati var tíðnin 16/185 (8,6%) samanborið við 1/19 (5,3%) þegar adalimumab var notað til viðbótar metotrexati.
Dutch: Een teveel aan vloeistof kan uit de naald komen terwijl de witte zuiger wordt geduwd.
Icelandic: Umfram magn af vökva fer út um nálina þegar þrýst er á hvíta enda stimpilsins.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met Humira behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu Humira og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Humira nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Humira, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per twee weken N=814 n (%)
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Dutch: • misselijkheid en braken
Icelandic: • ógleði og uppköst
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Humira dient een speciale Humira veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Humira eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van Humira en MTX in vergelijking met alleen Humira.
Icelandic: Heildarsvörun var almennt betri og færri sjúklingar mynduðu mótefni þegar þeir voru meðhöndlaðir með Humira og metotrexati samhliða samanborið við Humira eitt og sér.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 46 pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar oud) met matige enthesitisgerelateerde artritis.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metin í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá 46 börnum (6 til 17 ára) með miðlungs mikla festumeinstengda liðagigt.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Humira.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Humira.
Dutch: Twee van de 3.441 met Humira behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en artritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með Humira í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til nýtilkomins heilkennis sem líktist rauðum úlfum.
Dutch: Het aanbevolen Humira inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Humira hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Dutch: Plaats nooit een dop terug op een naald.
Icelandic: ALDREI má setja hettu aftur á nál.
Dutch: STAP 7
Icelandic: SKREF 7
Dutch: Veeg de naald of de injectiespuit NIET af.
Icelandic: EKKI þurrka af nálinni eða sprautunni.
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
Icelandic: Tafla 13 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri hryggiktarrannsókn - Rannsókn I Minnkun einkenna
Dutch: • Vertel het uw arts als u last heeft gehad van steeds terugkomende infecties of andere aandoeningen die het risico op infectie vergroten.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða aðra sjúkdóma sem auka hættu á sýkingum.
Dutch: Humira is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Icelandic: Humira er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, of 6 alcoholdoekjes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 1, 2 eða 6 sprittþurrkum.
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg Humira eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg Humira eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu Humira 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: AbbVie Biotechnology Ltd.
Icelandic: AbbVie Biotechnology
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
Icelandic: Tafla 12 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met Humira werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Icelandic: I, sem 315 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar einkenni hryggiktar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira, samanborið við lyfleysu.
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van Humira 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, Humira 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með Humira 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, Humira 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Dutch: Trek de donkerroze dop 2 er in één beweging af.
Icelandic: Togaðu vínrauða lokið (2) beint af.
Dutch: 1 injectieflacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 lege steriele injectiespuit, 1 naald, 1 flaconadapter en 2 doekjes met alcohol.
Icelandic: 1 hettuglas (0,8 ml af sæfðri lausn), 1 tóm, sæfð sprauta til inndælingar, 1 nál,1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag).
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Dutch: • Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Icelandic: • Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Humira waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með Humira komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met Humira behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95% öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu Humira og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001 og < 0,01, í sömu röð, fyrir allan samanburð á Humira og lyfleysu
Dutch: Humira kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Icelandic: Nota má Humira eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Dutch: • Pak met uw vrije hand de verpakte naald op met het gele injectiespuit-verbindingsstuk naar beneden gericht.
Icelandic: Taktu nálarpakkninguna upp með lausu hendinni þannig að gula spraututengið snúi niður.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij patiënten die behandeld worden met Humira.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við skurðaðgerðir hjá sjúklingum sem nota Humira.
Dutch: Markeer uw agenda met de bijgeleverde stickers om u aan uw volgende dosis te herinneren.
Icelandic: Humira Límdu meðfylgjandi límmiða á dagatal til að minna þig á hvenær komið er að næsta skammti.
Dutch: Knijp in de huid op de injectieplaats met uw andere hand zodat de huid omhoog komt en houd dit stevig vast tot de injectie klaar is.
Icelandic: Gríptu um húðina á stungustað með hinni hendinni til að mynda húðfellingu og haltu fast þar til inndælingu er lokið.
Dutch: Placebo N=162
Icelandic: Lyfleysa N=162
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties werden gehandhaafd bij patiënten die gedurende 52 weken voortgezette behandeling met Humira eenmaal per twee weken kregen.
Icelandic: Meðaltalsþéttni hélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Dutch: Leg de verpakking met de heldere kant van de verpakking naar boven gericht neer.
Icelandic: Setjið pakkninguna niður þannig að gegnsæi hlutinn snúi upp.
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Dutch: Bij patiënten die niet gelijktijdig methotrexaat kregen was de incidentie 13,6% (3/22) in vergelijking met 8,3% (2/24) wanneer adalimumab tegelijk met methotrexaat werd gebruikt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 13,6% (3/22) samanborið við 8,3% (2/24) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit en de speciale container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen
Icelandic: Geymdu áfylltu sprautuna og ílátið með notuðum sprautum ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 7/269 proefpersonen (2,6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 7/269 sjúklingum (2,6%).
Dutch: Placebo N=49
Icelandic: Lyfleysa N=49
Dutch: • Probeer NIET de doorzichtige naaldhuls terug op de naald te plaatsen.
Icelandic: EKKI reyna að setja gegnsæju nálarhettuna aftur á nálina.
Dutch: Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen als aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Humira.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Humira meðferðar.