FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/2/18/234/001 (490 ml frasco) EU/2/18/234/002 (980 ml frasco) EU/2/18/234/003 (490 ml frasco + 4 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/004 (980 ml frasco + 4 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/005 (490 ml frasco + 4-12 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/006 (980 ml frasco + 4-12 ml bomba doseadora)
Polish: EU/2/18/234/003 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/004 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/005 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml)
Portuguese: Em ambos os casos, foi demonstrada uma diminuição da excreção de oocistos.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade indicada no rótulo e na embalagem a seguir a VAL.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Portuguese: Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas, nem a animais debilitados.
Polish: Nie stosować w przypadku biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Portuguese: Uma vez tendo sido tratado o primeiro vitelo, todos os seguintes recém-nascidos deverão receber o tratamento de forma sistemática enquanto persistir o risco de diarreia associado ao C. parvum.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie kolejne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane leczeniu, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior de modo a proteger da luz.
Polish: Butelkę należy przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu jej ochrony przed światłem.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Portuguese: Halofuginona Bovina 10 μg/kg
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło 10 μg/kg
Portuguese: Para animais de peso menor ou maior do que os supracitados, deverá ser efectuado um cálculo preciso (2 ml/10 kg de peso corporal).
Polish: W przypadku zwierząt o masie ciała mniejszej lub większej niż przedziały podane powyżej, należy dokonać precyzyjnego obliczenia wysokości dawki (2 ml / 10 kg m.c.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou quaisquer materiais residuais do mesmo deverão ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Portuguese: Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Portuguese: Dado que poderão ocorrer sintomas de toxicidade após administrado o equivalente a duas vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar rigorosamente a dosagem recomendada.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Portuguese: A substância activa, halofuginona, é um agente antiprotozoário do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos).
Polish: Substancja czynna, halofuginon, jest środkiem przeciwpierwotniaczym z grupy pochodnych chinazoliny (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas 24 horas seguintes ao início da diarreia.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Portuguese: Em casos muito raros, observou-se um aumento da diarreia nos animais tratados.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone nasilenie biegunki u leczonych zwierząt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antiprotozoários, halofuginona.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniacze halofuginon.
Portuguese: Puxe duas ou três vezes, respectivamente, para administração do volume desejado (8 ml para vitelos com peso superior a 35 kg mas inferior ou igual a 45 kg; e 12 ml para vitelos com peso superior a 45 kg mas inferior ou igual a 60 kg, respectivamente).
Polish: Spust należy nacisnąć odpowiednio dwa lub trzy razy celem podania określonej ilości produktu (8 ml w przypadku cieląt ważących ponad 35 kg, ale nie więcej niż 45 kg oraz 12 ml w przypadku cieląt ważących ponad 45 kg, ale nie więcej niż 60 kg).
Portuguese: É activo principalmente nos estágios de vida livre do parasita (esporozoito, merozoito).
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote VIRBAC
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii VIRBAC
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos).
Polish: Bydło (nowonarodzone cielęta).
Portuguese: As concentrações plasmáticas da halofuginona na sequência de administrações orais repetidas são comparáveis com o padrão farmacocinético após o tratamento com uma dose oral única.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Portuguese: Pu l awska 314
Polish: ul. Puławska 314
Portuguese: Ácido benzóico (E 210)
Polish: Kwas benzoesowy (E 210)
Portuguese: Bomba de 4 a 12 ml
Polish: Pompka dozująca odmierzająca od 4 do 12 ml
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: - Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deverão administrar este medicamento veterinário com precaução.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: - Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem należytej ostrożności.
Portuguese: 8) Continue a utilizar até que o frasco esteja vazio.
Polish: 8) Kontynuować stosowanie aż do opróżnienia butelki.
Portuguese: Embalagem que inclui apenas o frasco Recarga
Polish: Tekturowe pudełko zawierające wyłącznie butelkę Opakowanie uzupełniające
Portuguese: O composto tem um efeito criptosporidiostático sobre o Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne wobec Cryptosporidium parvum.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote: VIRBAC
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC
Portuguese: 7) Continue a utilizar até que o frasco esteja vazio.
Polish: 7) Kontynuować stosowanie aż do opróżnienia butelki.
Portuguese: halofuginona (como sal lactato)
Polish: halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Portuguese: Administração oral em vitelos depois de alimentados.
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Portuguese: NOTA: O folheto informativo do produto comercializado deverá mencionar, conforme seja aplicável, a bomba de 4 ml, ou a bomba de 4 a 12 ml, ou o frasco de recarga sem a bomba doseadora.
Polish: UWAGA: Ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu dostępnego na rynku musi dotyczyć odpowiednio pompki dozującej odmierzającej 4 ml albo pompki dozującej odmierzającej od 4 do 12 ml, albo butelki uzupełniającej bez pompki dozującej.
Portuguese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Portuguese: - Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deverão administrar este medicamento veterinário com precaução.
Polish: - Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem należytej ostrożności.
Portuguese: 1) Escolha o tubo específico para a altura do frasco (o mais curto para o frasco de 490 ml e o mais comprido para o frasco de 980 ml) e insira-o no orifício localizado na base da tampa da bomba.
Polish: 1) Wybrać rurkę zasysającą dopasowaną do wysokości butelki (krótsza rurka przeznaczona jest do butelki o objętości 490 ml, a dłuższa do butelki o objętości 980 ml) i włożyć ją w otwór umieszczony w podstawie nasadki pompki dozującej.
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Zewnętrzne pudełko tekturowe
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 490 ml ou 980 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka o objętości 490 ml lub 980 ml
Portuguese: Não se destina à utilização em animais a partir dos quais é produzido leite para consumo humano.
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Portuguese: Nos vitelos recém-nascidos: - Prevenção da diarreia originada por infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose.
Polish: U nowonarodzonych cieląt: - Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Portuguese: - Um contacto repetido com o medicamento veterinário poderá causar alergias cutâneas.
Polish: - Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia na skórze objawów uczulenia.
Portuguese: A meiavida de eliminação final é de 11,7 horas após a administração por via intravenosa e de 30,84 horas após uma dose única administrada por via oral.
Polish: 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Portuguese: Caixas sem bomba doseadora:
Polish: Opakowanie bez pompki dozującej:
Portuguese: 2) Retire a tampa do frasco e enrosque a bomba.
Polish: 2) Zdjąć nakrętkę z butelki i zainstalować pompkę dozującą.
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos halofuginona
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon
Portuguese: A halofuginona inalterada é o principal componente encontrado nos tecidos.
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Portuguese: Cada embalagem contém ainda uma bomba doseadora plástica para administrar volumes de 4 a 12 ml e dois tubos de imersão (um para o frasco de 500 ml e outro para o frasco de 1.000 ml).
Polish: Każde opakowanie zawiera również plastikową pompkę dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml produktu i dwie rurki zasysające (jedna przeznaczona jest dla butelki o objętości 500 ml, a druga dla butelki o objętości 1000 ml).
Portuguese: Intervalos de segurança: Carne e vísceras: 13 dias.
Polish: Okres karencji: tkanki jadalne: 13 dni.
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de 500 ml (polietileno de alta densidade) com 490 ml de solução ou um frasco de 1.000 ml com 980 ml de solução, selado com tampa em polietileno de alta densidade, com ou sem bomba doseadora, com um tubo de imersão de etilenovinilacetato.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości) o objętości 500 ml zawierającą 490 ml roztworu lub jedną butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml roztworu, zamkniętą nakrętką wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości, z pompką dozującą lub bez niej, z rurką zasysającą wykonaną z kopolimeru etylenu i octanu winylu.
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Portuguese: Cada embalagem contém ainda uma bomba doseadora plástica para administrar volumes de 4 ml e dois tubos de imersão (um para o frasco de 500 ml e outro para o frasco de 1.000 ml).
Polish: Każde opakowanie zawiera również plastikową pompkę dozującą odmierzającą 4 ml produktu i dwie rurki zasysające (jedna przeznaczona jest dla butelki o objętości 500 ml, a druga dla butelki o objętości 1000 ml).
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de 500 ml com 490 ml de solução, ou um frasco de 1.000 ml com 980 ml de solução, com ou sem uma bomba doseadora.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę o objętości 500 ml zawierającą 490 ml produktu lub butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml produktu, z pompką dozującą lub bez niej.
Portuguese: Embalagem que inclui o frasco e o dispositivo doseador
Polish: Tekturowe pudełko zawierające butelkę i pompkę dozującą
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos): - Prevenção da diarreia originada por infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em
Polish: U bydła (nowonarodzonych cieląt): - Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Portuguese: Perante eventuais sinais clínicos de sobredosagem, o tratamento deverá ser suspenso de imediato, devendo o animal ser alimentado com leite ou substituto do leite isento de medicação.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy, które nie zawierają substancji o działaniu leczniczym.
Portuguese: Em casos, nos quais a bomba não se adeque ao peso do animal a tratar, poderá utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado.
Polish: W przypadkach, w których pompka dozująca nie jest odpowiednia do masy ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu, do podania można użyć strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Portuguese: Bomba de 4 ml
Polish: Pompka dozująca odmierzająca 4 ml
Portuguese: 4) Rode o anel selector até à posição correspondente ao peso do vitelo a ser tratado.
Polish: 4) Obrócić pierścień w celu wyboru masy ciała cielęcia, które ma zostać poddane leczeniu.
Portuguese: Gado bovino (vitelos recém-nascidos).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (nowo narodzone cielęta).
Portuguese: Depois de aberto, utilizar dentro de 6 meses.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Portuguese: Cada ml contém:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W każdym ml znajduje się:
Portuguese: [Frasco com bomba de 4 a 12 ml:] Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Portuguese: Administrar apenas depois de o animal ter sido alimentado com colostro, leite ou substituto do leite, utilizando um dispositivo adequado para administração oral.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki bądź innego urządzenia do podawania doustnego.
Portuguese: [Frasco sem bomba:] Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Polish: [Butelka bez pompki dozującej:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Portuguese: 3) Retire a protecção da extremidade do bocal da bomba.
Polish: 3) Zdjąć nasadkę zabezpieczającą z końcówki dyszy pompki dozującej.
Portuguese: 9) Recoloque sempre o frasco na caixa.
Polish: 9) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Portuguese: 6) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal.
Polish: 6) Przytrzymać cielę i włożyć dyszę pompki dozującej do jamy ustnej zwierzęcia.
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Portuguese: - Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos e as mucosas.
Polish: - Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Portuguese: Frasco sem bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Polish: Butelka bez pompki dozującej: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Portuguese: 10) Recoloque sempre o frasco na caixa.
Polish: 10) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Frasco com bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
Polish: Butelka z pompką dozującą: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Portuguese: Posologia: 100 μg de halofuginona / kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos; i.e. 2 ml de Kriptazen /10 kg de peso vivo, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
Polish: kolejnych dni, tj. ; 2 ml produktu Kriptazen / 10 kg m.c., raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos.
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt.
Portuguese: Caixas com bomba doseadora:
Polish: Opakowanie z pompką dozującą:
Portuguese: [Frasco com bomba de 4 ml:] Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą 4 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Portuguese: 5) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
Polish: 5) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Portuguese: Requisitos específicos de farmacovigilância:
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Portuguese: 4) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
Polish: 4) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Portuguese: - Diminuição da diarreia resultante de infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
Polish: - Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń
Portuguese: 7) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar a dose adequada.
Polish: 7) Nacisnąć do końca spust pompki dozującej w celu nabrania okeślonej dawki.
Portuguese: Agentes antiparasitários/ Agentes que actuam contra protozoários
Polish: Środki przeciwpasoży tnicze/
Portuguese: Informe-se junto do seu médico veterinário acerca da eliminação dos medicamentos que já não irá utilizar.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Portuguese: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Polish: 40 mg /0.8 ml
Portuguese: Instruções pormenorizadas sobre como injetar Kromeya são disponibilizadas na secção 7 "Instruções de utilização".
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Kromeya zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Portuguese: Não remova a agulha da pele quando o êmbolo chega ao fim.
Polish: Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.
Portuguese: Área do rótulo (Kromeya, dose, prazo de validade)
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Kromeya, moc, data ważności)
Portuguese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta 1) incluindo dados de notificações espontâneas
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Portuguese: As doses recomendadas de Kromeya em cada uma das indicações aprovadas encontram-se na tabela abaixo.
Polish: Zalecane dawki leku Kromeya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Portuguese: Kromeya contém sódio
Polish: Kromeya zawiera sód
Portuguese: Kromeya pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Polish: Kromeya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Portuguese: Tabela 23 Regime de manutenção
Polish: Tabela 23 Schemat dawkowania podtrzymującego
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Kromeya bloqueia a sua ação e reduz a inflamação destas doenças.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Kromeya blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Portuguese: Escala Total de Sharp
Polish: Całkowita skala Sharpa c
Portuguese: Apenas para utilização única.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4%.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,4% oczu.
Portuguese: Kromeya só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Polish: Kromeya należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Considerando estes resultados, Kromeya é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • Não utilizar Kromeya em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
Polish: • Nie podawać leku Kromeya dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Portuguese: 3 definida como encerramento de todas as fistulas, que estavam a drenar no início de estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo.
Polish: Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Portuguese: Muito frequentes Dor musculoesquelética Frequentes
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Często
Portuguese: Análise do tratamento
Polish: Analiza leczenia
Portuguese: Kromeya deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Kromeya u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).