FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 6-månaders, kontrollerad, klinisk non-inferiority-studie på 890 patienter med öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliation eller pigmentspridningskomponent) och/eller okulär hypertoni vilka, enligt prövarens åsikt, var otillräckligt kontrollerade med monoterapi eller redan stod på flera IOP-sänkande läkemedel, och vilka hade ett vid baslinjen genomsnittligt diurnalt IOP på 26 till 27 mmHg, påvisades non-inferiority för SIMBRINZA jämfört med samtidig dosering av brinzolamid 10 mg/ml + brimonidin 2 mg/ml vid alla besök under hela studien med hänsyn till den genomsnittliga diurnala IOP-sänkningen från baslinjen (tabell 1).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη μη κατωτερότητας και διάρκειας 6 μηνών, στην οποία συμμετείχαν 890 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένου ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλούς παράγοντες ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26-27 mmHg, η μη κατωτερότητα του SIMBRINZA έναντι της ταυτόχρονης χορήγησης βρινζολαμίδης 10 mg/mL + βριμονιδίνης 2 mg/mL καταδείχθηκε σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης, όσον αφορά τη μέση 24ωρη τιμή μείωσης της ΕΟΠ από την αρχική τιμή (Πίνακας 1).
Swedish: 2, mardrömmar
Greek: 2, εφιάλτες 2, νευρικότητα
Swedish: • Bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag.
Greek: • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Swedish: 1, rinorré
Greek: 1, ρινόρροια
Swedish: I studien CQVJ499A2402 visade SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat ögondroppar överlägsen IOP-sänkande effekt från baslinjen jämfört med placebo + travoprost-timolol maleat efter 6 veckors behandling, där skillnaden i modelljusterad genomsnittlig förändring från baslinjen i diurnalt IOP var -2,15 mmHg (95% Cl, -2,8, -1,5; p-värde
Greek: Στη μελέτη CQVJ499A2402, οι οφθαλμικές σταγόνες SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα μειώσεως της ΕΟΠ από την αρχική τιμή συγκριτικά με τις οφθαλμικές σταγόνες Φορέα + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μετά από 6-εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 2,15 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -2,8, -1,5, τιμή p <0,001).
Swedish: Följande cytokrom P450-isoenzymer ansvarar för metabolismen av brinzolamid: CYP3A4 (primär), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
Swedish: I en studie av brinzolamid på patienter med nedsatt njurfunktion påvisades en ökning på 1,6 till 2,8 gånger i den systemiska exponeringen för brinzolamid och N-desetylbrinzolamid mellan personer med normal respektive måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Σε μία μελέτη της βρινζολαμίδης σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια κατεδείχθη μία αύξηση κατά 1,6- 2,8 της συστηματικής έκθεσης στη βρινζολαμίδη και το μεταβολίτη της, Ndesethylbrinzolamide, μεταξύ των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraokulära trycket (se avsnitt 5.1).
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στους οποίους η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: IOP-förändring (mmHg) LSM (minstakvadratmedelvärden)
Greek: Μεταβολή ΕΟΠ (mmHg) LSMeans
Swedish: Patienterna fick symtom på CNS-depression, i typfallet tillfällig koma eller låg medvetandegrad, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, blekhet, andningsdepression och apné, och måste läggas in för intensivvård med intubation när det var indicerat.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα καταστολής του ΚΝΣ, τυπικό προσωρινό κώμα ή χαμηλό επίπεδο συνείδησης, λήθαργο, υπνηλία, υποτονία, βραδυκαρδία, υποθερμία, ωχρότητα, αναπνευστική καταστολή και άπνοια, και χρειάστηκε εισαγωγή σε θάλαμο εντατικής φροντίδας και διασωλήνωση, όπου απαιτήθηκε.
Swedish: 1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat.
Greek: 1 ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Swedish: Det är okänt om topikalt SIMBRINZA utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το τοπικά χορηγούμενο SIMBRINZA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Det finns risk för en additiv effekt till de kända systemeffekterna av karbanhydrashämmare hos patienter som får perorala karbanhydrashämmare och topikalt brinzolamid.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής δράσης επί των γνωστών συστηματικών δράσεων της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν αναστολέα καρβονικής ανυδράσης από το στόμα και βρινζολαμίδη με τοπική χορήγηση.
Swedish: SIMBRINZA är av säkerhetsskäl kontraindicerat hos nyfödda och barn under 2 år för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) vid öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraockulära trycket (se avsnitt 4.3).
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται στην ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε νεογνά και βρέφη κάτω των 2 ετών με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στα οποία η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ για λόγους ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Mindre vanliga: apati
Greek: Όχι συχνές: απάθεια
Swedish: Brimonidin, en alfa-2-adrenerg agonist, hämmar enzymet adenylatcyklas och undertrycker det cAMP-beroende bildandet av kammarvatten.
Greek: Η βριμονιδίνη, ένας αγωνιστής των α-2 αδρενεργικών υποδοχέων, αναστέλλει το ένζυμο αδενυλική κυκλάση και καταστέλλει τον εξαρτώμενο από την ενεργή πρωτεϊνική κινάση σχηματισμό υδατοειδούς υγρού.
Swedish: Mindre vanliga: dyspné
Greek: Όχι συχνές: δύσπνοια
Swedish: Bensalkoniumklorid, propylenglykol, karbomer 974P, borsyra, mannitol, natriumklorid, tyloxapol, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera pH) och renat vatten.
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο, προπυλενογλυκόλη, καρβομέρη 974Ρ, βορικό οξύ, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Swedish: • Effekter i ögat: minskad pupillstorlek.
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: μείωση του μεγέθους της κόρης
Swedish: Perorala överdoser av andra alfa-2-agonister har rapporterats ge symtom som hypotoni, asteni, kräkning, letargi, sedering, bradykardi, arytmier, mios, apné, hypotoni, hypotermi, andningsdepression och krampanfall.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογία μετά από κατάποση άλλων α-2-αγωνιστών προκαλεί συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετο, λήθαργο, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτική κρίση.
Swedish: Hittills är den enda rapporterade biverkningen hypotoni.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα ήταν η υπόταση.
Swedish: Det finns inga data om effekten av topikal okulär administrering av SIMBRINZA på human fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αξιολογούν την επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης SIMBRINZA στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης που ισοδυναμούν με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Swedish: Det rapporterades att den hypotensiva episoden följdes av hypertoni som en rebound-effekt.
Greek: Σύμφωνα με την αναφορά, το επεισόδιο υπότασης ακολουθήθηκε από αντιδραστική υπέρταση.
Swedish: SIMBRINZA är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: • Effekter i ögat: ytlig ögonskada med förlust av celler, inflammation i ögonlocket, avlagringar på ögats yta, ljuskänslighet, svullnad i ögat (i hornhinnan eller ögonlocket), ögontorrhet, utsöndring från ögat, vattnigt öga, rodnad på ögonlocket, onormal eller nedsatt känsel i ögat, trötthet i ögat, nedsatt syn, dubbelseende, produktpartiklar i ögonen.
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού με απώλεια κυττάρων, φλεγμονή του βλεφάρου, εναποθέσεις στην επιφάνεια του ματιού, ευαισθησία στο φως, πρήξιμο στο μάτι (επηρεάζει τον κερατοειδή ή το βλέφαρο), ξηροφθαλμία, εκκρίσεις του ματιού, υγρά μάτια, κοκκινίλα βλεφάρων, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο μάτι, κουρασμένα μάτια, μειωμένη όραση, διπλωπία, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι.
Swedish: I studien CQVJ499A2401 visade SIMBRINZA + PGA (dvs travoprost, latanoprost eller bimatoprost) överlägsen IOP-sänkande effekt från baslinjen jämfört med placebo + PGA efter 6 veckors behandling, där skillnaden i modelljusterad genomsnittlig förändring från baslinjen i diurnalt IOP var -3,44 mmHg (95% Cl, -4,2, -2,7; p-värde
Greek: Στη μελέτη CQVJ499A2401, το SIMBRINZA + PGA (δηλαδή η τραβοπρόστη, η λατανοπρόστη ή η βιματοπρόστη) έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα στην μείωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε σύγκριση με τον Φορέα + PGA μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 3,44 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -4,2, -2,7, τιμή p <0,001).
Swedish: Kliniska data för SIMBRINZA som tillägg till travoprost-timolol maleat ögondroppar med fast doskombination visade också överlägsen IOP-sänkande effekt av SIMBRINZA + travoprost-timolol maleat jämfört med enbart travoprost-timolol maleat.
Greek: Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA συμπληρωματικά στο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σταθερού συνδυασμού τραβοπρόστης-τιμολόλης μηλεϊνικής, έδειξαν επίσης ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση της ΕΟΠ των οφθαλμικών σταγόνων SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη σε σύγκριση με τη τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μόνη της.
Swedish: • Allmänna biverkningar:skakning, nedsatt känsel, förlust av smak, onormala leverfunktionsvärden i blodtest, svullnad i ansiktet, ledsmärta, behov att kissa ofta, bröstsmärta,
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: τρόμος, μειωμένη αίσθηση, απώλεια γεύσης, μη φυσιολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας όπως φαίνεται σε εξέταση αίματος, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, συχνή ούρηση, πόνος στο στήθος, πρήξιμο των άκρων.
Swedish: Ingen känd frekvens: artralgi
Greek: Μη γνωστές: αρθραλγία
Swedish: Samma typ av biverkningar som hänförs till perorala karbanhydrashämmare (dvs. syra-basstörningar) kan förekomma även vid topikal tillförsel (se avsnitt 4.5).
Greek: Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στους από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (π.χ. οξεο-βασικές διαταραχές) μπορεί να παρουσιαστούν με τοπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Det finns mycket begränsad information om oavsiktligt intag av brimonidinkomponenten i SIMBRINZA för vuxna.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ακούσια κατάποση βριμονιδίνης, ενός συστατικού του SIMBRINZA σε ενήλικες είναι πολύ περιορισμένες.
Swedish: Syra-/basstörningar
Greek: Οξεο-βασικές διαταραχές
Swedish: Brimonidin absorberas snabbt i ögat efter topikal administrering.
Greek: Η βριμονιδίνη απορροφάται ταχέως στον οφθαλμό μετά από τοπική χορήγηση.
Swedish: Brimonidin som administreras oralt utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Η εκ του στόματος χορηγουμένη βριμονιδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: 2, ögonlocksödem 1, konjunktivalt ödem 1, ögontorrhet
Greek: 1, οίδημα του επιπεφυκότα 1, ξηροφθαλμία 1, οφθαλμικό έκκριμα
Swedish: 2, insomni minskad sexualdrift
Greek: 2, αϋπνία γενετήσια ορμή μειωμένη
Swedish: SIMBRINZA ska inte användas av kvinnor som ammar.
Greek: Το SIMBRINZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats hos barn som råkat svälja läkemedel med brimonidin.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά μετά από ακούσια κατάποση φαρμάκων που περιέχουν βριμονιδίνη.
Swedish: Samtidig administrering av SIMBRINZA och perorala karbanhydrashämmare rekommenderas inte.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του SIMBRINZA και αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δε συνιστάται.
Swedish: SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser: brinzolamid och brimonidintartrat.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
Swedish: Brinzolamid verkar genom att hämma enzymet karbanhydras (CA-II) i det ciliära epitelet, vilket minskar bildandet av bikarbonatjoner med följd att transporten av natrium och vätska genom det ciliära epitelet minskar.
Greek: Η βρινζολαμίδη δρα αναστέλλοντας το ένζυμο της καρβονικής ανυδράσης (CA-ΙΙ) στο επιθήλιο του ακτινωτού σώματος επιβραδύνοντας το σχηματισμό διττανθρακικών ιόντων με επακόλουθη μείωση του νατρίου και της μεταφοράς υγρών, μέσω επιθηλίου του ακτινωτού σώματος το οποίο οδηγεί σε ελάττωση της έκκρισης υδατοειδούς υγρού.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ 5 ml
Swedish: I en 6-månaders, kontrollerad klinisk studie med bidrag av olika element, på 560 patienter med öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliation eller pigmentspridningskomponent) och/eller okulär hypertoni vilka, enligt prövarens åsikt, var otillräckligt kontrollerade med monoterapi eller redan stod på flera IOP-sänkande läkemedel, och vilka hade ett vid baslinjen genomsnittligt diurnalt IOP på 26 mmHg, var den genomsnittliga diurnala IOP-sänkande effekten av SIMBRINZA doserat två gånger dagligen cirka 8 mmHg.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 6 μηνών αθροιστικής επίδρασης, στην οποία συμμετείχαν 560 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένων ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26 mmHg.
Swedish: SIMBRINZA innehåller brinzolamid, som är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, vilken absorberas systemiskt.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βρινζολαμίδη, η οποία είναι ένας σουλφοναμιδικός αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης με συστηματική απορρόφηση.
Swedish: Ackumulation av brinzolamid är dock osannolik då brinzolamid huvudsakligen utsöndras renalt.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της βρινζολαμίδης εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική.
Swedish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
Greek: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη
Swedish: SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är brinzolamid och brimonidintartrat.
Greek: Τι περιέχει το SIMBRINZA - Οι δραστικές ουσίες είναι η βρινζολαμίδη και η τρυγική βριμονιδίνη.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, optiker eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Mindre vanliga: njursmärta Ingen känd frekvens: pollakiuri
Greek: Όχι συχνές: άλγος νεφρού Μη γνωστές: πολλακιουρία
Swedish: 1, konjunktival störning (papiller)
Greek: 1, οφθαλμικές εναποθέσεις (επιθηλιακή κερατίτις) διαταραχή του επιπεφυκότα (επιθήλιο)
Swedish: SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och brimonidintartrat.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και τη τρυγική βριμονιδίνη.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, optiker eller apotekspersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Patienter med skadad kornea, som t. ex. patienter med diabetes mellitus eller korneal dystrofi, ska följas noga.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με περιπτώσεις προβληματικών κερατοειδών, όπως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφία κερατοειδούς.
Swedish: Brimonidin elimineras främst i urinen som metaboliter.
Greek: Η βριμονιδίνη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών.
Swedish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar brinzolamid/brimonidintartrat
Greek: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη Για οφθαλμική χρήση
Swedish: Syra-basstörningar har rapporterats med orala karbanhydrashämmare.
Greek: Οξεο-βασικές διαταραχές έχουν αναφερθεί με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Swedish: 2, muskelspasmer
Greek: 2, μυϊκοί σπασμοί
Swedish: 2, tilltäppning i övre luftvägarna
Greek: 1, βήχας επίσταξη 2, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
Swedish: Ögondroppar, suspension (ögondroppar).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες).
Swedish: Brinzolamid absorberas genom hornhinnan efter topikal okulär administrering.
Greek: Η βρινζολαμίδη απορροφάται μέσω του κερατοειδούς μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Swedish: • Effekter i ögat: allergisk konjunktivit (ögonallergi), ytlig ögoninflammation, ögonsmärta,
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: αλλεργική επιπεφυκίτιδα (αλλεργία στο μάτι), φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού, πόνος στο μάτι, δυσφορία στο μάτι, θαμπή ή μη φυσιολογική όραση, κοκκινίλα στο μάτι
Swedish: Ögoneffekter
Greek: Οφθαλμικές ενέργειες
Swedish: Om du slutar att använda SIMBRINZA
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
Swedish: Hur SIMBRINZA ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SIMBRINZA
Swedish: 2, ageusi
Greek: 2, αγευσία
Swedish: , takykardi
Greek: Βρινζολαμίδη
Swedish: SIMBRINZA är kontraindicerat för patienter som behandlas MAO-hämmare och patienter som står på antidepressiva medel som påverkar noradrenerg transmission (t.ex. tricykliska antidepressiva medel och mianserin), (se avsnitt 4.3) Tricykliska antidepressiva medel kan avtrubba det okulära hypotensiva svaret på SIMBRINZA.
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και σε ασθενείς υπό αγωγή με αντικαταθλιπτικά που επηρεάζουν τη νοραδρενεργική διαβίβαση (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιανσερίνη), (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Simbrinza som gäller i hela EU.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Simbrinza.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Simbrinza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Simbrinza får inte ges till nyfödda eller barn under två år och rekommenderas inte heller till äldre barn.
Greek: Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, ούτε συνιστάται η χρήση του σε μεγαλύτερα παιδιά.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Simbrinza används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Simbrinza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Simbrinza ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Simbrinza.
Swedish: Mer information om Simbrinza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simbrinza
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Simbrinza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Simbrinza.
Swedish: Det kommer också att vara till nytta för de patienter som behöver en kombinationsbehandling och för vilka tidigare godkända kombinationer som innehåller läkemedlet timolol inte är lämpliga.
Greek: Επίσης, είναι επωφελής για τους ασθενείς που χρειάζονται συνδυαστική θεραπεία και για τους οποίους τα προηγούμενα εγκεκριμένα συνδυαστικά σκευάσματα που περιέχουν τιμολόλη δεν είναι κατάλληλα.
Swedish: Simbrinza visade sig vara lika effektivt som kombinationsbehandlingen.
Greek: Το Simbrinza αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συνδυαστική θεραπεία.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simbrinza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Båda läkemedlen har använts vart för sig i flera år i EU för att minska trycket i ögat och kombinationen av dem minskar trycket inuti ögat effektivare än något av läkemedlen ensamt.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγούνται ξεχωριστά για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης εδώ και αρκετά χρόνια στην ΕΕ, η δε συνδυαστική τους χρήση μειώνει πιο αποτελεσματικά την ενδοφθάλμια πίεση σε σύγκριση με το κάθε φάρμακο ξεχωριστά.
Swedish: Vad gäller säkerheten var de rapporterade biverkningarna med Simbrinza samma som kunde förväntas med de enskilda aktiva substanserna och väckte inga större farhågor.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Simbrinza που αναφέρθηκαν ήταν ίδιες με τις αναμενόμενες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες και, συνεπώς, δεν εγείρουν καμία ανησυχία.
Swedish: Simbrinza ges som en droppe i det (de) påverkade ögat (ögonen) två gånger om dagen.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ους) δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Vilken nytta med Simbrinza har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simbrinza σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I en andra huvudstudie på 890 patienter jämfördes Simbrinza med en kombinationsbehandling med brinzolamid och brimonidintartrat i form av separata droppar.
Greek: Η δεύτερη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 890 ασθενείς, συνέκρινε το Simbrinza με συνδυαστική θεραπεία βρινζολαμίδης και τρυγικής βριμονιδίνης σε ξεχωριστά σκευάσματα.
Swedish: Vilka är riskerna med Simbrinza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simbrinza;
Swedish: Hur används Simbrinza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simbrinza;
Swedish: Om också andra ögondroppar används för att sänka trycket i ögat bör de ges med minst 5 minuters mellanrum.
Greek: Εάν για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης χορηγούνται επίσης και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Swedish: Sänkningen av det intraokulära trycket efter 3 månader var större hos patienter som tog Simbrinza (en genomsnittlig minskning på 7,9 mmHg) än hos dem som tog antingen brinzolamid eller brimonidintartrat (6,5 respektive 6,4 mmHg).
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 3 μήνες ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Simbrinza (μείωση κατά μέσο όρο της τάξης των 7,9 mmHg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βρινζολαμίδη ή τρυγική βριμονιδίνη (6,5 και 6,4 mmHg, αντίστοιχα).
Swedish: De aktiva substanserna i Simbrinza, brinzolamid och brimonidintartrat, bidrar till att minska det intraokulära trycket genom att minska bildandet av kammarvatten.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Simbrinza, η βρινζολαμίδη και η τρυγική βριμονιδίνη, βοηθούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simbrinza är större än riskerna och rekommenderade att Simbrinza skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Simbrinza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.