FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een totaal aantal van 2 maligniteiten werd gemeld in klinische onderzoeken die ongeveer 2 jaar duurden en die 240 met Enbrel behandelde patiënten met arthritis psoriatica omvatten.
Danish: Der blev rapporteret om ialt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med Enbrel.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg Enbrel of placebo werden tweemaal per week subcutaan toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg Enbrel eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Dutch: • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multipele sclerose of neuritis optica (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft.
Danish: • Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis).
Dutch: • Met de spuit nog steeds vast aan de injectieflacon en het hulpstuk, houdt u de injectieflacon ondersteboven op oogniveau.
Danish: • Mens sprøjten stadig sidder i hætteglasset og adapteren, holdes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
Dutch: Elke injectieflacon Enbrel 10 mg mag maar één enkele keer gebruikt worden bij één enkele patiënt.
Danish: Hvert 10 mg hætteglas Enbrel bør kun anvendes én gang til en enkelt patient og resterende indhold i hætteglasset bør bortkastes.
Dutch: De 10 mg presentatie is voor pediatrische patiënten aan wie een dosis van 10 mg of minder is voorgeschreven.
Danish: Præparatstørrelsen med 10 mg er til pædiatriske patienter, der har fået ordineret en dosis på 10 mg eller mindre.
Dutch: Behandeling met Enbrel mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
Danish: Behandling med Enbrel bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl.
Dutch: Haal de Enbrel-doos met de voorgevulde spuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak.
Danish: Tag Enbrelæsken med de fyldte injektionssprøjter ud af køleskabet, og placer den på en plan arbejdsflade.
Dutch: Behandeling met Enbrel dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Danish: Behandling med Enbrel bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Dutch: • Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind verschijnselen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
Danish: • Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed.
Dutch: Enbrel wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Danish: Enbrel indgives ved subkutan injektion.
Dutch: Nadat de Enbrel-oplossing is klaargemaakt, wordt het aangeraden om deze onmiddellijk te gebruiken.
Danish: Efter tilberedning af Enbrel-injektionsvæsken anbefales det at bruge den med det samme.
Dutch: Laat het witte naalddopje op z'n plaats en wacht ongeveer 15-30 minuten om de Enbreloplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
Danish: Lad den hvide nålehætte blive siddende på pennen og vent ca. 15-30 minutter til Enbrelinjektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperaturtur.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met Enbrel en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met Enbrel, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).
Danish: For voksne patienter i behandling med Enbrel og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten Enbrel eller anakinra alene (historiske data).
Dutch: Een zorgvuldige afweging, inclusief een neurologische beoordeling, van de voordelen van behandeling tegen de risico's wordt aanbevolen indien Enbrel wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte, of aan patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een demyeliniserende aandoening.
Danish: neurologisk vurdering, anbefales, når Enbrel udskrives til patienter med eksisterende eller begyndende demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle demyeliniseringssygdom.
Dutch: Vertel het uw arts of u, of het kind dat u verzorgt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.
Dutch: Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen
Danish: Vær omhyggelig med ikke at bøje eller vride hætten, når den trækkes af, så nålen ikke bliver beskadiget.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een intolerantie of een contra-indicatie voor, andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoralenen en ultraviolet-A licht (PUVA) (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkeligt respons på, eller viste sig at være intolerante overfor, anden systemisk behandling inklusiv ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA), eller hvor den systemiske behandling inklusiv ciclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Behandeling met Enbrel zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med Enbrel kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Dutch: Afbeelding 5
Danish: Billede 5
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor alternatieve bewaargegevens.
Danish: Der henvises til indlægssedlen vedrørende oplysninger om anden opbevaring.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met Enbrel gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met Enbrel in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durende actief-gecontroleerde onderzoek.
Danish: Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske forsøg blev behandlet med Enbrel i op til ca. 6 år, inklusiv 231 patienter behandlet med Enbrel i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede forsøg.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis (gedefinieerd als een sPGA score ≥ 3, betrekking hebbend op ≥ 10% van het BSA, en PASI ≥ 12).
Danish: Effekten af Enbrel blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 211 pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år med moderat til svær plaque psoriasis (defineret ved en sPGA score  3, omfattende  10 % af BSA og PASI 12).
Dutch: Uw arts kan bepalen of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Enbrel.
Danish: Lægen kan beslutte, at barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens barnet får Enbrel
Dutch: Voor injectie moet men de Enbrel voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Danish: Før injektion bør Enbrel engangs fyldte injektionssprøjter få stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Dutch: 1 Enbrel-injectieflacon 1 Voorgevulde spuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) 1 Naald 1 Hulpstuk voor op de injectieflacon 2 Alcoholdoekjes
Danish: 1 Enbrel hætteglas 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle 1 adapter 2 alkoholservietter
Dutch: Doorzichtig controlevenster
Danish: Gennemsigtigt inspektionsvindue
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die Enbrel kregen waren de klinische responsen duidelijk bij de eerste controle (na 4 weken) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
Danish: Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik Enbrel, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Dutch: Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat het kind met de behandeling met Enbrel begint.
Danish: Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før barnet påbegynder behandling med Enbrel.
Dutch: De Enbrel-oplossing uit de injectieflacon opzuigen f.
Danish: Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset f.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met Enbrel.
Danish: • Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Enbrel.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een Enbrel-injectie
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion af Enbrel
Dutch: Uitgangswaarde Week 52
Danish: Baseline Uge 52
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat vs. Enbrel in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt (resultaten na 12 maanden)
Danish: RADIOGRAFISK PROGRESSION: SAMMENLIGNING AF ENBREL vs. METHOTREXAT vs. ENBREL I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED (12 MÅNEDERS RESULTER)
Dutch: Alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden dat zij onmiddellijk medisch advies dienen in te winnen als de patiënt verschijnselen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasieën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) terwijl zij Enbrel gebruiken.
Danish: Alle patienter og forældre/ plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed), mens de er i behandling med Enbrel, skal de omgående søge læge.
Dutch: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden
Danish: Bortskaffelse af udstyr
Dutch: Bloed- en lymfestelselaa ndoeningen
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: Als alternatief kan voor maximaal 12 weken tweemaal per week 50 mg gebruikt worden, indien nodig gevolgd door een dosering van 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Danish: Alternativt kan 50 mg to gange om ugen indgives i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Dutch: • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
Danish: • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
Dutch: Er zijn postmarketinggevallen gemeld van leukemie bij patiënten die werden behandeld met TNFantagonisten.
Danish: Efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret leukæmitilfælde hos patienter, der har fået behandling med TNF-antagonister.
Dutch: • Tekenen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been.
Danish: • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.
Dutch: Hiermee vergelijkbaar zijn significante voordelen van Enbrel-monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook na 24 maanden waargenomen.
Danish: Tilsvarende blev også observeret signifikante fordele ved Enbrel monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi efter 24 måneder.
Dutch: Na verwijdering van het naalddopje zult u een paarse beschermhuls voor de naald iets zien uitsteken aan het uiteinde van de pen.
Danish: Efter at nålehætten er taget af, kan man se en lilla sikkerhedshætte, der beskytter nålen.
Dutch: Enbrel is beschikbaar in sterktes van 10, 25 en 50 mg.
Danish: Enbrel findes i styrkerne 10 mg, 25 mg og 50 mg.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat bij patiënten met RA die <3 jaar voortduurt
Danish: RADIOGRAFISK PROGRESSION: SAMMENLIGNING AF ENBREL vs. METHOTREXAT HOS PATIENTER MED RA AF<3 ÅRS VARIGHED
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: In het serum van een aantal met etanercept behandelde personen zijn antilichamen tegen etanercept aangetoond.
Danish: Antistoffer mod etanercept er blevet konstateret i sera hos nogle patienter i behandling med etanercept.
Dutch: Verwijder het naalddopje door het stevig, in het verlengde van de spuit af te trekken (zie afbeelding 2).
Danish: Fjern nålehætten ved at trække den bestemt og lige af kanylen (se billede 2).
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of fototherapieën.
Danish: Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.
Dutch: • Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
Danish: • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten bij 12 maanden: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat vs. Enbrel in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt
Danish: RESULTER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER: SAMMENLIGNING AF ENBREL vs. METHOTREXAT vs. ENBREL I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED
Dutch: Voer de naalden en de spuit af volgens instructies van de arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Dutch: • Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als het kind verschijnselen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
Danish: • Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed.
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg Enbrel (twee 25 mg SC injecties) eenmaal per week toegediend versus 25 mg Enbrel tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Danish: I et fjerde studie blev sikkerhed og effekt af 50 mg Enbrel (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen vurderet i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 25 mg Enbrel, tweemaal per week toegediend, of 50 mg Enbrel eenmaal per week toegediend.
Danish: Psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit Den anbefalede dosis er 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet en gang om ugen.
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg Enbrel (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg Enbrel (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg•u/l vs. 316 mg•u/l).
Danish: Middelserumkoncentrationsprofilerne ved steady-state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin på 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l og partiel AUC på 297 mg•t/l vs. 316 mg•t/l for Enbrel 50 mg en gang om ugen (n=21) vs. Enbrel 25 mg to gange om ugen (n=16).
Dutch: 8 MYCLIC voorgevulde pennen 8 alcoholdoekjes
Danish: 8 MYCLIC fyldte penne 8 alkoholservietter
Dutch: De andere bestanddelen in Enbrel zijn: Poeder: Mannitol, sucrose en trometamol.
Danish: De andre indholdsstoffer i Enbrel er: Pulver: Mannitol, saccharose og trometamol
Dutch: Een hoger percentage ernstige geboorteafwijkingen werd waargenomen in één observationeel onderzoek die zwangerschappen vergeleek waarin de vrouw in het eerste trimester was blootgesteld aan etanercept (n=370), met zwangerschappen waarin de vrouw niet was blootgesteld aan etanercept of andere TNF-antagonisten (n=164) (aangepaste oddsratio 2,4, 95%-BI: 1,0-5,5).
Danish: Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n=370) i første trimester sammenlignet med kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5).
Dutch: Afbeelding 15
Danish: Billede 15
Dutch: Duw de luchtbelletjes langzaam met de zuiger uit de spuit in de injectieflacon.
Danish: Tryk langsomt på stemplet for at presse boblerne ud af sprøjten og tilbage ind i glasset.
Dutch: De typen infecties die werden gezien in klinisch onderzoek met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal licht tot matig en kwamen overeen met de typen infecties die vaak gezien worden bij poliklinische pediatrische patiënten.
Danish: Typen af infektioner, som blev observeret i kliniske studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit i alderen 2-18 år, var generelt lette til moderate og svarende til dem, som almindeligvis ses hos ambulante, pædiatriske populationer.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder: Mannitol (E421), sucrose en trometamol
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol
Dutch: 24 MYCLIC voorgevulde pennen 24 alcoholdoekjes
Danish: 24 MYCLIC fyldte penne 24 alkoholservietter
Dutch: Ernstige infecties die de met Enbrel behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med Enbrel kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Dutch: Elke injectieflacon met Enbrel 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen bevat 10 mg etanercept.
Danish: Hvert hætteglas Enbrel 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug indeholder 10 mg etanercept.
Dutch: • Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
Danish: • Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor responset på lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkeligt, eller du ikke har kunnet anvende dem.
Dutch: Afbeelding 18
Danish: Billede 18
Dutch: Afbeelding 2
Danish: Billede 2
Dutch: Radiografische beelden van handen en polsen werden verkregen bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder og håndled ved baseline og måned 6, 12 og 24.
Dutch: Er was enig bewijs om een goed effect van Enbrel te ondersteunen van herhalingsbehandeling met Enbrel van patiënten met initiële respons op de behandeling.
Danish: Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på Enbrel-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af Enbrel-behandling.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: † = p < 0,05 voor vergelijkingen van Enbrel + methotrexaat vs. methotrexaat en  = p < 0,05 voor vergelijkingen van Enbrel + methotrexaat vs. Enbrel
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og  = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. Etanercept
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ziet dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.
Danish: Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Dutch: Afbeelding 16
Danish: Billede 16
Dutch: Water voor injecties toevoegen
Danish: Tilsætning af vand til injektionsvæsker
Dutch: De oplossing is helder, en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin.
Danish: Opløsningen er klar, og farveløs til svagt gul eller lysebrun.
Dutch: Afbeelding 17
Danish: Billede 17
Dutch: • Latex: Het naalddopje in de Enbrel-verpakking is van latex gemaakt.
Danish: • Latex: Nålehætten er lavet af latex (tørt naturgummi).
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met Enbrel, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Danish: Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med Enbrel, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze Enbrel kregen gedurende de 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
Danish: I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik Enbrel i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders utilsløret forlænget behandling.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat en dibasisch dihydraatnatriumfosfaat, en water voor injecties.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.