FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přípravku Envarsus byly ve srovnání jak s lékovou formou s okamžitým uvolňováním (Prograf), tak s lékovou formou podávanou jednou denně (Advagraf), zjištěny vyšší Cavg (~50 %), menší fluktuace maximálních a minimálních koncentrací (Cmax/Cmin) a delší Tmax.
Croatian: Viša Cavg (~50%), smanjena fluktuacija vršne i najniže koncentracije (Cmax/Cmin) te dulji Tmax uočeni su za Envarsus u usporedbi s oba takrolimusa: s trenutnim oslobađanjem (Prograf) i takrolimusom koji se uzima jedanput na dan (Advagraf).
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Croatian: Ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „0.75" na jednoj strani i „TCS" na drugoj strani.
Czech: Jiné interakce, které mohou způsobovat zvýšené hladiny takrolimu v krvi Takrolimus se ve velké míře váže na proteiny krevní plazmy.
Croatian: Druge interakcije koje mogu povećati koncentraciju takrolimusa u krvi
Czech: hypotenzní cévní poruchy, krvácení, periferní cévní poruchy hluboká žilní trombóza končetin, šok,
Croatian: poremećaji perifernih krvnih žila duboka venska tromboza udova, šok, infarkt
Czech: leukocytóza koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýzy koagulace a krvácení trombotická trombocytope nická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie čistá aplazie červené řady,
Croatian: poremećaj testova koagulacije i krvarenja trombotska trombocito penična purpura, hipoprotrombinemija, trombotska mikroangiopatija izolirana aplazija crvene krvne loze, agranulocitoza,
Czech: Jestliže jsou u pacientů užívajících takrolimus přítomny příznaky PRES, jako jsou bolesti hlavy, změny duševního stavu, záchvaty a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. magnetickou rezonanci - MR).
Croatian: promjena mentalnog stanja, napadaji i poremećaji vida, potrebno je napraviti radiološki pregled
Czech: Zejména máte upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto nebo podobné léky: - léky k léčbě plísní a antibiotika, zejména takzvaná makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí (např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a isavukonazol,
Croatian: - lijekove protiv gljivica i antibiotike, osobito takozvane makrolidne antibiotike, koji se koriste za liječenje infekcija (npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Czech: - Akutní nebo chronický zánět slinivky břišní, zánět výstelky vnitřní stěny dutiny břišní, neprůchodnost střeva, zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku - Zánět kůže, pocit pálení při oslunění
Croatian: - poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma - akutna ili kronična upala gušterače, upala sluznice koja oblaže unutarnju stijenku trbušne šupljine, začepljenje crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želuca u grlo, usporeno pražnjenje želuca
Czech: alopecie, akné, zvýšené pocení dermatitida, fotosenzitivita toxická epidermální nekrolýza
Croatian: pojačano znojenje dermatitis, fotoosenzitiv nost toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Czech: Po léčbě přípravkem Envarsus byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi dobroćudnih i zloćudnih tumora nakon liječenja Envarsusom.
Czech: - metamizol, používaný k léčbě bolesti a vysoké horečky, - nefazodon, užívaný k léčbě deprese - bylinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Croatian: - karbamazepin, koji se primjenjuje za sprječavanje i kontrolu napadaja - metamizol, koji se primjenjuje za liječenje boli i visoke vrućice - nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije
Czech: tachykardie srdeční selhání, komorové arytmie a srdeční zástava, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, komorová hypertrofie, palpitace,
Croatian: Srčani poremećaji ishemijska bolest koronarnih arterija, tahikardija zatajenje srca, ventrikularne aritmije i zastoj srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije perikardijalni izljev
Czech: zvýšená tělesná hmotnost zvýšená amyláza, abnormality EKG, abnormální srdeční frekvence a pulz, snížená tělesná hmotnost, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi abnormální echokardiogram
Croatian: poremećena srčana frekvencija i puls, smanjenje tjelesne težine, povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi poremećen ehokardiografski nalaz
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 osob): - Svalová slabost - Poruchy sluchu
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba): - sitna krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka
Czech: Míra četnosti epizod akutní rejekce prokázané biopsií za 360denní období studie ve skupině užívající přípravek Envarsus a skupině užívající takrolimus s okamžitým uvolňováním nebyla významně odlišná.
Croatian: Stopa akutne reakcije odbacivanja presatka potvrđena biopsijom tijekom 360 dana ispitivanja nije se značajno razlikovala između skupine liječene
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „1" na jedné straně a „TCS" na druhé straně
Croatian: Ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „1" na jednoj strani i „TCS" na drugoj strani.
Czech: • Kartu pacienta, kterou pacient obdrží spolu s léčivým přípravkem Příručka pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové informace:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike trebao bi uključiti informacije o sljedećim ključnim elementima:
Czech: - Záchvaty, poruchy vědomí, brnění a necitlivost (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě,
Croatian: noćne more, halucinacije, psihički poremećaji - napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost šaka i stopala (ponekad bolna), omaglica,
Czech: Hypromelosa
Croatian: subileus
Czech: Počáteční denní dávky v období těsně po transplantaci obvykle bývají v rozmezí:
Croatian: Tijekom ranog razdoblja nakon presađivanja organa rutinski se moraju pratiti sljedeći parametri:
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů: snížení bílkovin nebo cukru, zvýšení fosfátů, zvýšení enzymu laktátdehydrogenázy - Kóma, krvácení do mozku, cévní mozková příhoda, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality řeči a používání jazyka, problémy s pamětí - Zákal oční čočky, částečná či úplná ztráta sluchu - Nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, poruchy srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG, abnormality srdeční frekvence a pulzu - Krevní sraženina v žíle končetiny, šok - Potíže s dýcháním, poruchy dýchacího ústrojí, astma
Croatian: - koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza, poremećaji mozga, poremećaji govora i jezika, problemi s pamćenjem - zamućenje leće oka, djelomičan ili potpuni gubitak sluha - nepravilan ritam srca, osjećaj preskakanja srca, smanjena učinkovitost srca, poremećaj srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen EKG,
Czech: Frekvence monitorování takrolimu je dána klinickou potřebou.
Croatian: Učestalost određivanja razine takrolimusa u krvi mora se temeljiti na kliničkim potrebama.
Czech: Prograf.
Croatian: Envarsusa.
Czech: Vyšetření abnormální výsledky jaterních testů zvýšená alkalická fosfatáza v krvi,
Croatian: Pretrage poremećeni nalazi testova jetrene funkcije povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine povišena razina amilaze,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Croatian: Više informacija pročitajte u sažetku plana upravljanja rizicima.
Czech: Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně.
Croatian: Tablete s „produženim otpuštanjem" omogućuju da se takrolimus polako ispušta tijekom nekoliko sati i u obliku koje tijelo može lako apsorbirati, tako da ga je potrebno uzimati samo jednom dnevno.
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Croatian: Envarsus je dostupan u obliku tableta s produženim otpuštanjem koje sadrže takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Czech: U černošských pacientů může být potřebná vyšší dávka než u bělochů.
Croatian: Crnoputim bolesnicima možda će biti potrebne više doze nego bjeloputim.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus, kao i plan upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně.
Croatian: Bolesnici su prebačeni na liječenje Envarsusom jednom dnevno ili su nastavili s liječenjem Prografom dvaput dnevno.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u obje studije bio je broj bolesnika na kojima liječenje nije bilo uspješno (smrt, otkazivanje ili odbacivanje presađenog organa ili naknadni gubitak pacijenta) nakon 12 mjeseci.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Croatian: Bolesnici mogu imati neuobičajene rezultate testova funkcije jetara.
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
Croatian: Stopa neuspjeha u obje skupine iznosila je 2,5 % (4 od 162 bolesnika liječenih Envarsusom i 4 od 162 bolesnika liječenih Prografom).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Envarsus používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Envarsusa.
Czech: Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta.
Croatian: Liječenje se prilagođava na temelju razine lijeka u krvi i reakcije bolesnika na lijek.
Czech: V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater.
Croatian: Radi sprječavanja odbacivanja organa doze trebaju početi od 0,17 mg po kg tjelesne težine dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom, te od 0,11 do 0,13 mg po kg dnevno kod bolesnika kojima je presađena jetra.
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
Croatian: Liječenje je bilo neuspješno kod 18,3 % bolesnika liječenih Envarsusom (49 od 268) i 19,6 % bolesnika liječenih Prografom (54 od 275).
Czech: Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati razine takrolimusa u krvi kako bi bile u okviru određenih granica.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Envarsus vrijedi na području Europske unije od 18. srpnja 2014.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky.
Croatian: Za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre možda će biti potrebne niže doze.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) odlučilo je da odobrena doza Envarsus-a posjeduje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost usporedive s Advagraf-om i Prograf-om.
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
Croatian: Što je Envarsus i za što se koristi?
Czech: Envarsus tacrolimusum
Croatian: Envarsus takrolimus
Czech: Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou.
Croatian: Envarsus treba uzimati jednom dnevno s vodom, na prazan želudac.
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doze Envarsusa računaju se na temelju težine bolesnika.
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
Croatian: Ostale informacije o lijeku Envarsus
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou.
Croatian: U drugoj studiji napravljena je usporedba Envarsusa s Prografom kao dijelom standardnog liječenja 543 bolesnika s novopresađenim bubrezima.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Croatian: Koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika kojima je presađen bubreg ili jetra kako bi se spriječilo odbacivanje organa (kada imunološki sustav napada presađeni organ).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Envarsus?
Czech: Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin).
Croatian: Envarsus ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak, ni oni koji su alergični na tvari koje se nazivaju makrolidi (što obuhvaća antibiotike poput eritromicina).
Czech: Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivními přípravky k prevenci rejekce.
Croatian: Prva studija obuhvatila je 326 bolesnika kojima su već presađeni bubrezi te su liječeni Prografom i drugim imunosupresivnim lijekovima radi prevencije odbacivanja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus.
Czech: Snižuje aktivitu určitých buněk imunitního systému, zvaných T-lymfocyty, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci).
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost pojedinih stanica imunološkog sustava, koje se nazivaju T-stanice, a primarno su odgovorne za napadanje presađenih organa (odbacivanje organa).
Czech: To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách.
Croatian: To znači da je Envarsus sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je Envarsus formuliran na drugi način i dostupan je u drugačijim dozama.
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
Croatian: Promjenu lijeka ili izmjene u doziranju imunosupresivnih lijekova treba pokrenuti i nadgledati liječnik koji ima iskustva s bolesnicima kojima su presađeni organi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Envarsus?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Envarsus.
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
Croatian: Envarsus je „hibridni lijek".
Czech: Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci.
Croatian: Envarsus se često daje s drugim imunosupresivnim lijekovima nakon presađivanja organa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf.
Croatian: Budući da je Envarsus sličan referentnom lijeku Advagrafu, podnositelj je ponudio komparativne podatke o Advagrafu.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, běžně užívaným a dobře známým léčivým přípravkem obsahujícím takrolimus, z něhož se takrolimus uvolňuje rychleji.
Croatian: Studije uspoređuju Envarsus s Prografom, široko korištenim i dobro utvrđenim lijekom s akrolimusom koji takrolimus otpušta brže.
Czech: Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Croatian: Envarsus je lijek koji sadrži djelatnu tvar takrolimus.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod drugih ovlaštenih oblika takrolimusa.
Czech: Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému).
Croatian: Envarsus se može koristiti i za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) nisu učinkoviti.
Czech: Z důvodu rozdílů mezi lékovými formami / dávkováním přípravků Envarsus a Advagraf byly dále předloženy klinické studie provedené u pacientů.
Croatian: Nadalje, zbog razlika u sastavu/doziranju između Envarsusa i Advagrafa, priložene su i kliničke studije bolesnika.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Envarsus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
Croatian: Budući da takrolimus iz Envarsusa tijelo apsorbira drugačije nego u slučaju drugih lijekova s takrolimusom, pri prelasku bolesnika koji je liječen nekom drugom formulom takrolimusa na Envarsus, njihova početna doza Envarsusa treba biti 30 % niža od doze prethodnog lijeka.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Envarsus, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Envarsus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Envarsus uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Croatian: hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), dijabetes, hiperkalemija (povišena razina kalija u krvi), hipertenzija (visoki krvni tlak) i nesanica (poteškoće sa spavanjem).
Czech: Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Envarsus dokazane u ispitivanjima?
Czech: Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce.
Croatian: Početne doze moguće je primijeniti i za sprečavanje odbacivanja organa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
Croatian: Takrolimus, djelatna tvar Envarsusa, je imunosupresivni lijek.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Envarsus.
Czech: Jak přípravek Envarsus působí?
Croatian: Kako djeluje Envarsus?
Czech: Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci.
Croatian: Envarsus se može dobiti samo na recept i mora ga prepisati liječnik koji ima iskustva s imunosupresivnim lijekovima i tretmanom bolesnika s presađenim organima.
Czech: Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja prodaje Envarsus dužna je ponuditi obrazovne materijale za zdravstvene djelatnike koji će propisivati ili davati Envarsus, kao podsjetnik o odobrenim načinima upotrebe i dozama, te potrebnoj razini skrbi kada bolesnik prelazi s jednog na drugi vid uzimanja takrolimusa.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf.
Croatian: Referentni lijek za Envarsus je Advagraf.
Czech: Jak se přípravek Envarsus používá?
Croatian: Kako se Envarsus koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Envarsus potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Envarsus schválen?
Croatian: Zašto je Envarsus odobren?
Czech: Společnost také předložila studie týkající se hladin takrolimu v těle po podávání přípravku Envarsus, z nichž vyplývá, že přípravek zajistil hladiny takrolimu, u kterých bylo již dříve prokázáno, že jsou účinné při léčbě a prevenci rejekce.
Croatian: Tvrtka je ponudila studije o razinama takrolimusa u tijelu nakon uzimanja Envarsusa koje su pokazale da postiže razine takrolimusa koje su se prethodno pokazale učinkovitima u liječenju i sprječavanju odbacivanja, te su zabilježeni rezultati kod 29 bolesnika koji su započeli liječenje Envarsusom nakon presađivanja jetre, od kojih kod nijednoga nije došlo do odbacivanja presađenog organa 360 dana nakon presađivanja.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s transplantací ledvin bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je minimálně stejně účinný jako přípravek Prograf.
Croatian: Envarsus je dokazano barem jednako učinkovit kao Prograf prema dvije glavne studije provedene na bolesnicima s presađenim bubrezima.
Czech: Číslo jednací procedury EU Název
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza
Czech: Nesmějí Vám dávat najíst ani napít.
Croatian: Ne smiju Vam davati nikakvu hranu ni piće.
Czech: Proto má lékař vzít v úvahu možné interakce:
Croatian: Stoga liječnik mora uzeti u obzir moguće interakcije:
Czech: Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah je potrebna medicinska pomoć.
Czech: Přesný mechanismus interakce však není znám.
Croatian: Točan mehanizam te interakcije nije jasan.
Czech: Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4-6 hodin.
Croatian: Repaglinid se iz krvi brzo eliminira unutar 4-6 sati.