FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, ponieważ tekst ChPL wspomnianego produktu leczniczego nie jest jednakowy we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, Islandii i Norwegii.
Hungarian: A Tritace a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása nem azonos az EU tagállamaiban, Izlandon és Norvégiában.
Polish: P.O. Box 2043
Hungarian: Box 2043
Polish: Dalsze dawkowanie produktu TRITACE powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego.
Hungarian: A TRITACE további adagjának meghatározását a célvérnyomás értéknek megfelelően kell beállítani.
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A TRITACE a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont) és ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Polish: W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 1,25 mg-os kezdő adag javasolt és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni (lásd 4.4 pont).
Polish: Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Hungarian: Az első adag bevételét követően, illetve az adagok emelésekor néhány órán át nem javasolt az autóvezetés vagy a gépek kezelése.
Polish: W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek TRITACE może nie być odpowiednim lekiem.
Hungarian: Az alkalmazott berendezéstől függően a TRITACE kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
Polish: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Włochy
Hungarian: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Olaszország
Polish: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Hungarian: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Ausztria
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.
Polish: Uzgodniony przez grupę PhVWP tekst tego ostrzeżenia nie zachęca ani nie proponuje stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży, lecz przeciwnie, w przypadku rozpoznania ciąży lekarz powinien przerwać stosowanie ACE-I i, jeśli to konieczne, najszybciej jak to możliwe zmienić lek na inny preparat o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Hungarian: A figyelmeztetés PhVWP által elfogadott szövege nem támogatja vagy javasolja az ACE-gátlók alkalmazását a terhesség első harmadában, épp ellenkezőleg: ha terhességet állapítanak meg, a gyógyszert felíró személynek le kell állítania az ACE-gátlók adását, és szükség esetén a lehető leghamarabb más vérnyomáscsökkentőre kell váltania.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Wykaz przeciwwskazań należy rozszerzyć o poniższe stwierdzenia:
Hungarian: Az ellenjavallatokat a következőkkel kell kiegészíteni:
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Polish: Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.
Hungarian: 1,25 mg-os csökkentett adag alkalmazása mérlegelendő.
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany do stosowania w grupie dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Hungarian: A TRITACE nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne.
Hungarian: Antidiabetikumok, ideértve az inzulint is: előfordulhatnak hypoglycaemias reakciók.
Polish: Przeprowadzono badanie kontrolowane placebo (badanie HOPE), w którym dołączano ramipryl do standardowej terapii u ponad 9200 pacjentów.
Hungarian: Egy prevenciós, placebó-kontrollált vizsgálatban (HOPE vizsgálat) több mint 9200 beteg esetén a standard terápiát ramiprillal egészítették ki.
Polish: W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a fenntartó adagot két adagra osztva javasolt bevenni.
Polish: Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych.
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adagokat és lassabb adagemelést kell alkalmazni, mivel a mellékhatások elfordulásának az esélye nagyobb, különösen a nagyon idős és esendő betegeknél.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów, królików i małp nie stwierdzono żadnych właściwości teratogennych.
Hungarian: A patkányokban, nyulakban és majmokban elvégzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki bármiféle teratogén hatást.
Polish: Metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Hungarian: A metabolitok kiürülése elsődlegesen a vesén keresztül történik.
Polish: Różnica jest związana ze zdolnością enzymu do wiązania ramiprylatu.
Hungarian: Ez a különbség az enzim telíthető ramiprilát kötő képességéből következik.
Polish: Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także części 4.3 i 4.4).
Hungarian: ACE-gátlót szedő anyák újszülötteit szorosan kell ellenőrizni a hipotenzió, oliguria és hyperkalaemia irányában (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA [Nemzetileg kitöltendő]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP przyjął następujące sformułowania do wprowadzenia w tym punkcie: - „Upośledzenie czynności nerek: ostrzeżenie należy rozszerzyć tak, aby obejmowało nie tylko leczenie stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, lecz również zagrożenie jej rozwojem i konieczność wczesnego zaprzestania leczenia.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP e rész véglegesítése érdekében az alábbi szöveget fogadta el: - „Veseelégtelenség: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy ne csak a veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelését, hanem a későbbi veseelégtelenség kockázatát, a kockázati tényezőket és a kezelés idő előtti megszakításának szükségességét is tartalmazza.
Polish: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn Észtország
Polish: Lek TRITACE należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A TRITACE-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom (hányingerrel vagy hányással, vagy anélkül) jelentkezett.
Polish: Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie
Hungarian: Látászavar beleértve a homályos látást
Polish: Wskazanie do stosowania preparatu w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego jest uzasadnione wynikami badania HOPE.
Hungarian: A szív-érrendszeri megelőzés javallatát a HOPE vizsgálat eredményei támasztják alá.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów tekstu informacji o preparacie Tritace i przyjęto jego poprawioną wersję.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Tritace termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania zgodne z zaleceniami PhVWP.
Hungarian: A CHMP következésképpen a PhVWP ajánlásainak megfelelő harmonizált szöveget fogadott el.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Hungarian: Ez a gyógyszer az Európai Unió országaiban az alábbi néven kerültek törzskönyvezésre: Ausztria:
Polish: Farmakokinetyka i metabolizm Wchłanianie
Hungarian: Farmakokinetika és metabolizmus Felszívódás
Polish: Podsumowując, należy zmienić sformułowania odnoszące się do okresu ciąży i karmienia piersią, zgodnie z zaleceniami grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącymi leków z grupy ACE-I.
Hungarian: Összegzésként a terhességre és szoptatásra vonatkozó részt a farmakovigilanciai munkacsoport ACE-I-kre vonatkozó ajánlásaival összhangban kell módosítani.
Polish: Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles
Hungarian: Boulevard de la Plaine, 9
Polish: Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowy ch
Hungarian: Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók, emelkedett antinukleáris antitest titer
Polish: Ogólnie przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
Hungarian: Általában ajánlatos a dehidrációt, hypovolaemiát vagy a sóhiányt a kezelés megkezdése előtt korrigálni (szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén az korrektív kezelést azonban alaposan mérlegelni kell a volumenterhelés kockázatával szemben).
Polish: Kaszel wywoływany stosowaniem ACE-I należy uwzględniać jako możliwe rozpoznanie podczas diagnostyki różnicowej kaszlu".
Hungarian: Az ACE-gátlók által előidézett köhögést a köhögés differenciáldiagnózisának részeként figyelembe kell venni."
Polish: Stopnie zwiększania dawki i dawkę docelową ustalono na podstawie wyników badania AIRE.
Hungarian: Az adag beállításának lépései és a megcélzott adag az AIRE vizsgálat eredményein alapulnak.
Polish: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Hungarian: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Polish: SANOFI-AVENTIS BELGIA Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Hungarian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Polish: Placebo Ryzyko względne (95% przedział ufności)
Hungarian: A HOPE vizsgálat: Fő eredmények Ramipril Placebó relatív kockázat (95% konfidencia intervallum)
Polish: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bułgaria
Hungarian: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303
Polish: Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TRITACE u dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej populacji chorych.
Hungarian: A TRITACE nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Patrz punkt 4.2.
Hungarian: • Idős betegek Lásd 4.2 pont.
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Hungarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Polish: Obrzęki rąk i nóg.
Hungarian: Duzzadt karok és lábak.
Polish: W badaniu wykazamo, że ramipryl istotnie statystycznie obniża częstość występowania zawałów mięśnia sercowego, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i udarów, pojedynczo i łącznie (pierwotne złożone punkty końcowe).
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a ramipril statisztikailag szignifikánsan csökkenti a myocardialis infarktus, a stroke és a kardiovaszkularis eredetű halálozás gyakoriságát, önmagában vagy kombináltan (elsődleges kombinált események).
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat a szoptatás alatt alkalmazott ramiprillel kapcsolatosan (lásd 5.2 pont), a ramipril kezelés nem javasolt; előnyösebbek olyan alternatív kezelési lehetőségek, melyeknek a szoptatás időszakára vonatkozó biztonságossági profilja jobban megalapozott, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
Polish: Obowiązujące aktualnie wskazanie do stosowania ramiprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego różni się pomiędzy państwami UE.
Hungarian: A ramipril magas vérnyomásra vonatkozó jelenlegi javallata eltér az EU országai között.
Polish: Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
Hungarian: Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.
Polish: Stwierdzono korzystny wpływ leku na hemodynamikę w sercu (obniżone ciśnienie napełniania prawej i lewej komory, obniżony całkowity obwodowy opór naczyniowy, podwyższona pojemność minutowa oraz lepszy wskaźnik sercowy).
Hungarian: A gyógyszer jótékony hatással volt a szív hemodinamikájára (csökkentette a bal és jobb kamra telítődési nyomását, csökkentette a teljes perifériás vaszkuláris rezisztenciát, emelte a kardiális output-ot és javította a kardiális index-et).
Polish: Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych.
Hungarian: Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák.
Polish: Jednakże w 6 państwach dawka początkowa wynosi 1,25 do 2,5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: 6 országban azonban a kezdő adag naponta kétszer 1,25-2,5 mg.
Polish: Objaw Raynauda
Hungarian: Raynaud jelenség
Polish: Ciąża: Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipryl, oraz antagonistów receptorów angiotensyny II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) nie powinny być włączane do leczenia w czasie ciąży.
Hungarian: Terhesség: Az ACE-gátlókkal, mint pl. a ramipril, vagy az angiotenzin-II receptor antagonistákkal (AIIRA) terhesség alatt nem szabad a kezelést megkezdeni.
Polish: Allopurinol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące wpływać na liczbę krwinek: Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Allopurinol, immunszupresszív szerek, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és egyéb olyan anyagok, amelyek a vérsejtszámot változtathatják: a hematológiai reakciók valószínűsége fokozott (lásd 4.4 pont).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [Nemzetileg kitöltendő]
Polish: W pierwotnej analizie stwierdzono, że u 117 (6,5%) uczestników przyjmujących ramipryl i 149 (8,4%) przyjmujących placebo wystąpiła jawna nefropatia, co odpowiada RRR 24%; 95%CI [3-40], p
Hungarian: Az elsődleges értékelés azt mutatta, hogy a ramiprilt szedő résztvevők közül 117-nél (6,5%) és a placebót szedő betegek közül 149-nél (8,4%) alakult ki nyilvánvaló nephropathia, mely 24%-os; relatív risk rate-nek (RRR) felel meg 95% CI [3-40], p=0,027.
Polish: Hipotensyjne działanie pojedynczej dawki utrzymuje się zwykle przez 24 godziny.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás általában 24 órán át fennmarad.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.
Polish: Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a súlyos (NYHA IV) szívelégtelenségben szenvedő betegek myocardialis infarktusát követő kezeléssel kapcsolatban.
Polish: Zmniejszone tworzenie angiotensyny II i zahamowanie rozkładania bradykininy prowadzi do rozkurczu naczyń.
Hungarian: Az angiotenzin-II csökkent mértékű képződése és a bradikinin lebomlásának gátlása vazodilatációt okoz.
Polish: Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego; stężenia maksymalne ramiprylu w osoczu osiągane są w ciągu jednej godziny.
Hungarian: A ramipril a szájon át történő alkalmazást követően gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből: a ramipril csúcskoncentrációja 1 órán belül alakul ki.
Polish: Drżenie, zaburzenia równowagi
Hungarian: Tremor, egyensúlyi zavar
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).
Hungarian: Amennyiben a terhesség megállapításra kerül, az ACE-gátló/ AIIRA-kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő, alternatív kezelést kell megkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pontok).
Polish: Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Hungarian: Más ACE-gátlókhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a ramipril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást a fekete bőrszínű betegeknél, mint a nem-fekete betegeknél, feltehetően azért, mert a fekete bőrszínű hipertóniás populációban gyakrabban fordul elő az alacsony renin-szinttel jelentkező magas vérnyomás.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie o treści: „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca" umotywowano wynikami badania Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt javallatot - „Szívizominfarktust követő másodlagos megelőzés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél - a ramipril hatásosságát akut infarktus esetén tanulmányozó vizsgálat (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study, AIRE) alapján indokolták.
Polish: Szczególnie dokładne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Különösen óvatos ellenőrzés szükséges vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont) esetén.
Polish: • Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.
Hungarian: - Gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le.
Polish: Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy.
Hungarian: Amennyiben ilyen kezelésre szükséges, megfontolandó más típusú dializáló membrán vagy egy másik csoportba tartozó vérnyomáscsökkentő szer alkalmazása.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu TRITACE codziennie o tej samej porze dnia.
Hungarian: A TRITACE-t naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban javasolt bevenni.
Polish: Lekarz powinien dokonać oceny ciśnienia.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Polish: W obu podgrupach pacjentów przeprowadzono następnie stratyfikację.
Hungarian: Mindkét alpopulációt előzetesen csoportokba bontották.
Polish: TRITACE może obniżać stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: A TRITACE csökkentheti a vércukorszintet.
Polish: Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A gyógyszer szedése - Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.
Polish: Zgodnie ze sformułowaniami grupy PhVWP odnoszącymi się do stosowania ACE-I u kobiet ciężarnych CHMP zalecił jako przeciwwskazanie jedynie okres drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Hungarian: A CHMP a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) által az ACE-I-k terhesség során végzett alkalmazásáról készített szövegnek megfelelően csak a terhesség második és harmadik harmadára nézve ajánlott ellenjavallatot.
Polish: Ramiprylat, ze względu na silne, wysycalne wiązanie z ACE oraz powolną dysocjację od enzymu, cechuje się przedłużoną fazą końcowej eliminacji przy bardzo niskich stężeniach w osoczu.
Hungarian: A ramiprilátnak az ACE-hoz történő erős, telíthető kapcsolódása, és az enzimről történő lassú leválása miatt a ramiprilát nyújtott terminális eliminációs fázist mutat alacsony koncentrációk mellett.
Polish: Różnica między grupami wynosiła 0,34 [0,03-0,65] na miesiąc i około 4 ml/min/rok; 23,1% pacjentów w grupie leczonej ramiprylem osiągnęło punkt końcowy w postaci podwojenia początkowego stężenia kreatyniny w surowicy i/lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) (konieczność hemodializy lub przeszczepu nerki) wobec 45,5% w grupie leczonej placebo (p = 0,02).
Hungarian: -0,88 (1,03) ml/perc/hó, p=0,038. Így a csoportok közötti különbség 0,34 [0,03-0,65] volt havonta, és körülbelül 4 ml/perc/év; a kombinált másodlagos végpontot, - a szérum kreatinin-szint alapértékének megduplázódását és/vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kialakulását (dialízis vagy vese-transzplantáció szükségessége) - a ramiprilt szedő csoport betegeinek 23,1%-a, a placebót szedők 45,5% (p=0,02) érte el.
Polish: U trzech gatunków stwierdzano zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany w morfologii krwi.
Hungarian: Mindhárom fajnál a plazma elektrolit-értékek eltolódására és vérkép-elváltozásra utaló jeleket találtak.
Polish: W badaniu MICRO-HOPE, stanowiącym uprzednio zdefiniowaną punkt badania HOPE, oceniano wpływ dołączenia 10 mg ramiprylu do stosowanego schematu leczniczego wobec placebo u 3577 pacjentów w wieku ≥ 55 lat (bez górnego limitu wieku), w większości z cukrzycą typu 2 (i przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka CV), z prawidłowym lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Hungarian: A MICRO-HOPE vizsgálatban, mely a HOPE vizsgálat előre meghatározott alvizsgálata volt, a betegek aktuális gyógyszerelését 10 mg ramiprillel kiegészítve vizsgálták a hatást a placebóhoz viszonyítva 3.577, 55 éves vagy annál idősebb (felső korhatár nélkül), többségükben 2-es típusú diabéteszben szenvedő (és legalább még egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező), normotenziós vagy hipertóniás betegnél.
Polish: Jak wygląda lek TRITACE i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? [nemzetileg kitöltendő]
Polish: Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu TRITACE wynosi 10 mg/dobę.
Hungarian: Az adag 2-4 hetenként duplázható a célvérnyomás értékek fokozatos elérése érdekében; a TRITACE megengedett maximális napi adagja 10 mg.
Polish: Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.
Polish: Mogą one zmniejszyć efekt działania leku TRITACE:
Hungarian: Csökkenthetik a TRITACE hatását.
Polish: Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego w procesie hemodializy.
Hungarian: A ramiprilat, a ramipril aktív metabolitja kevéssé távolítható el hemodialízissel a keringésből.
Polish: Rozszerzone badania mutagenności z zastosowaniem różnych systemów testowych nie wykazały właściwości mutagennych ani genotoksycznych ramiprylu.
Hungarian: A sokféle, többféle módszerrel elvégzett mutagenitási vizsgálatok szerint a ramipril nem hordoz mutagén vagy genotoxikus jellemzőket.