FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems, omdat u ook overgevoelig voor meropenem kunt zijn.
Greek: ● Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε άλλα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες (κεφαλοσπορίνες) ή οι καρβαπενέμες μπορεί να είσαστε αλλεργικοί και στην meropenem
Dutch: Er is geen "target-based" kruisresistentie tussen meropenem en stoffen uit de klassen der chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
Greek: Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της meropenem και παράγοντες των τάξεων των κινολονών, αμινογλυκοσιδών, μακρολιδών και τετρακυκλινών.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Meronem gaat gebruiken.
Greek: Αν δεν είσαστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, μιλήστε στο γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem.
Dutch: De vergunninghouder legde een harmonisatie van Module 3 over.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για την εναρμόνιση της ενότητας 3.
Dutch: De volgende tabel met vermelde pathogenen is afgeleid uit klinische ervaring en behandelrichtlijnen.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παθογόνων μικροβίων προήλθε από την κλινική εμπειρία και τις θεραπευτικές οδηγίες.
Dutch: Gram-negatieve aëroben Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Greek: Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitides Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Dutch: Meropenem wordt gemetaboliseerd door hydrolyse van de bètalactamring tot een microbiologisch inactieve metaboliet.
Greek: Η meropenem μεταβολίζεται με υδρόλυση του δακτυλίου της β-λακτάμης σε έναν μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen meldingen ontvangen van ongewenste voorvallen gerelateerd aan geïnhaleerd of verneveld meropenem.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέλαβε καμία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη μεροπενέμη χορηγούμενη σε εισπνεόμενη ή νεφελοποιημένη μορφή.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal gebieden in de productinformatie voor meropenem beoordeeld die onderling afweken en heeft de herziene productinformatie goedgekeurd.
Greek: Σε αρκετούς τομείς των πληροφοριών του προϊόντος για τη μεροπενέμη παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης, τους οποίους η CHMP αξιολόγησε και ενέκρινε τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET (INJECTIEFLACON)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de dosering heeft geharmoniseerd, met voor zowel volwassenen en adolescenten als voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg een dosis van 500 mg of 1 g (toe te dienen elke 8 uur) en voor kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg een dosis van 10 of 20 mg/kg (toe te dienen elke 8 uur) voor de volgende indicaties: Pneumonie, waaronder "community-acquired" pneumonie en nosocomiale pneumonie Gecompliceerde urineweginfecties Gecompliceerde intra-abdominale infecties Infecties tijdens en na de bevalling (uitsluitend voor volwassenen) Gecompliceerde infecties van huid en weke delen
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τους εφήβους και τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg σε 500 mg ή 1 g (χορηγούμενα κάθε 8 ώρες) και για τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών με σωματικό βάρος έως 50 kg η δόση διαμορφώθηκε σε 10 ή 20 mg/kg (χορηγούμενη κάθε 8 ώρες) για τις ακόλουθες ενδείξεις: Πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις (μόνο για ενήλικες) Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών ιστών
Dutch: Elke 8 uur toe te dienen dosis
Greek: Δόση χορηγούμενη κάθε 8 ώρες
Dutch: Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.
Greek: Δίνοντας προσοχή στις ακόλουθες συμβουλές θα βοηθήσετε να εμποδιστεί η ανάπτυξη ανθεκτικότητας των βακτηρίων που μπορεί να σταματήσει τη δράση του αντιβιοτικού.
Dutch: Bij meervoudige toediening elke 8 uur aan proefpersonen met een normale nierfunctie treedt geen stapeling van meropenem op.
Greek: Όταν χορηγούνται πολλαπλές δόσεις σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν παρατηρείται συσσώρευση της meropenem.
Dutch: In het bijzonder de subrubriek specifiek voor pasgeborenen werd gewaardeerd.
Greek: Ειδικότερα, κρίθηκε αποδεκτή η υποενότητα που αφορά τα νεογνά.
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Greek: 3. Όταν τελειώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού, αφαιρέστε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε ένα μέσο έκπλυσης όπως σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Greek: Μπορεί να μη διακινούνται όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Een verbetering van de longfunctie blijkt ook duidelijk bij met meropenem behandelde CF-patiënten uit twee "compassionate use" programma's die door de vergunninghouder werden besproken.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων είναι επίσης προφανής και στους ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη στο πλαίσιο δύο προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης που παρουσίασε ο ΚΑΚ.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat meropenem een relatief lage acute toxiciteit vertoont, ook al werden er effecten waargenomen op de nieren met 2 200 mg/kg bij muizen, met 2 000 mg/kg bij honden en met 500 mg/kg bij apen.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η μεροπενέμη παρουσιάζει σχετικά χαμηλή οξεία τοξικότητα, αν και παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους νεφρούς σε ποντικούς με τη χορήγηση 2.200 mg/kg, σε σκύλους με τη χορήγηση 2.000 mg/kg και σε πιθήκους με τη χορήγηση 500 mg/kg.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Meronem te gebruiken Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te krijgen.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ένεση πρέπει να σας γίνει το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar, maar naar verwachting zal Meronem de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, αλλά δεν αναμένεται το Meronem να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aëroben Stenotrophomonas maltophilia Legionella-soorten
Greek: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Dutch: Gegevens van 122 patiënten (van wie er 70 meropenem in combinatie met tobramycine kregen toegediend) uit dit onderzoek en een aanvullend onderzoek uitgevoerd sinds de eerste registratie, laten zien dat meropenem effectief is voor de behandeling van ondersteluchtweginfecties bij patiënten met CF en even effectief als ceftazidim alleen of in combinatie met tobramycine.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη και από μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς (70 εκ των οποίων έλαβαν μεροπενέμη σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη) και διενεργήθηκε από την αρχική καταχώριση, καταδεικνύουν ότι η μεροπενέμη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία των λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ασθενείς με ΚΙ και εξίσου αποτελεσματική με την κεφταζιδίμη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη.
Dutch: Meronem bevat natrium.
Greek: Το Meronem περιέχει νάτριο.
Dutch: Meropenem wordt door hemodialyse geklaard, met een klaring tijdens de hemodialyse die ongeveer 4 keer hoger is dan bij patiënten met anurie.
Greek: Η meropenem αποβάλλεται με αιμοδιύλιση με κάθαρση κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης περίπου 4 φορές μεγαλύτερη απ'ότι σε ασθενείς με ανουρία.
Dutch: Het CHMP was dan ook unaniem van oordeel dat er geen plaats is voor CLSI-breekpunten zodra er EUCAST-breekpunten beschikbaar zijn.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί ομόφωνα ότι μόλις καταστούν διαθέσιμα τα οριακά σημεία του EUCAST δεν συντρέχει λόγος τήρησης των οριακών σημείων του CLSI.
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over toevoeging van de volgende tekst aan rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken:
Greek: Η CHMP συμφωνεί στην προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ:
Dutch: Voor intraveneuze infusie mogen meropenem injectieflacons rechtstreeks worden gereconstitueerd met 0,9 % natrium chloride of 5 % glucose oplossingen voor infusie.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση τα φιαλίδια με την meropenem πρέπει να ανασυσταθούν με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή με διαλύματα γλυκόζης για έγχυση 5%.
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Greek: 4. Όταν τελειώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού και η σύριγγα είναι άδεια, αφαιρέστε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε ένα μέσο έκπλυσης όπως σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Dutch: Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.
Greek: Χρησιμοποιώνατας τα αντιβιοτικά προσεκτικά μπορεί να βοηθήσετε ώστε να μειωθεί η πιθανότητα να γίνουν τα βακτήρια ανθεκτικά σ'αυτά.
Dutch: Wat is Meronem en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Meronem gebruikt Hoe wordt Meronem gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Greek: Τι είναι το Meronem και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Meronem Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meronem Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Meronem Λοιπές πληροφορίες
Dutch: Het belang om carbapenems inclusief meropenem te gebruiken voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen wordt nu echter ondersteund door de klinische ervaring.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική.
Dutch: Het CHMP was van mening dat toediening van een combinatie van probenecide en meropenem naar verwachting geen klinische gevolgen zal hebben gezien de beperkte stijging van de spiegel.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και μεροπενέμης δεν αναμένεται να επιφέρει κλινικές επιδράσεις, λόγω της περιορισμένης αύξησης.
Dutch: 40 ml Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meronem meer dan 1 g bedraagt, heeft u meer dan 1 injectieflacon Meronem nodig.
Greek: Σημείωση: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση Meronem μεγαλύτερη του 1g, πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδιο Μeronem.
Dutch: De klinische en bacteriologische effectiviteit van meropenem als monotherapie kwam overeen met die van de combinatiebehandeling van clindamycine plus gentamicine.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης ως μονοθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτήν της θεραπείας συνδυασμού κλινδαμυκίνης και γενταμικίνης.
Dutch: • Rode of bruine urine.
Greek: ● Κόκκινα ή καφετιά ούρα
Dutch: Uw arts zal daarom beslissen of u meropenem mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
Greek: Γι'αυτό, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Meropenem όταν θηλάζετε.
Dutch: Als alternatief kunnen doseringen tot 1 g worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over ongeveer 5 minuten.
Greek: Εναλλακτικά, δόσεις μέχρι 1g μπορούν να δοθούν με ενδοφλέβια bolus ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over de volgende geharmoniseerde indicatie:
Greek: Η CHMP εγκρίνει την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Dutch: Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meronem op een geschikte manier weg.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει την θεραπεία με Meronem, απορρίψτε τα φιαλίδια του Meronem με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten met een normale nierfunctie of creatinineklaringswaarden boven 50 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min.
Dutch: Het werkzame bestanddeel meropenemtrihydraat wordt door twee fabrikanten geproduceerd.
Greek: Η δραστική ουσία τριυδρική μεροπενέμη παρασκευάζεται από δύο εταιρείες.
Dutch: Rubriek 6.3 - Houdbaarheid
Greek: Παράγραφος 6.3 - Διάρκεια ζωής
Dutch: Rubriek 4.1 -Therapeutische indicaties
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Dutch: Meropenem maakt deel uit van de familie van de bètalactamantibiotica en behoort tot de klasse van de carbapenems.
Greek: Η μεροπενέμη ανήκει στην οικογένεια των αντιβακτηριακών βήτα λακτάμης και στην κατηγορία των καρβαπενεμών.
Dutch: Voor CF zijn er maar weinig adequate gegevens uit klinische onderzoeken voorhanden om een robuuste beoordeling van het voordeel uit te voeren, maar de vergunninghouder besprak twee recente onderzoeken waarin meropenem in combinatie met tobramycine werd geëvalueerd en waarvan er één nog steeds een van de grootste, ooit bij CF uitgevoerde onderzoeken is.
Greek: Τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δεν είναι επαρκή για τη διεξαγωγή μιας εμπεριστατωμένης αξιολόγησης του οφέλους για την ΚΙ, ωστόσο, ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης της μεροπενέμης σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη, μία εκ των οποίων είναι η μεγαλύτερη δοκιμή που έχει πραγματοποιηθεί για την ΚΙ.
Dutch: Rekening houdend met de beoogde pathogenen en de potentiële ernst van deze infecties, de recente klinische onderzoeken, de klinische praktijk, de huidige microbiologische context, de internationale en nationale richtsnoeren, en gelet op het juiste gebruik van antibiotica, kan meropenem daarentegen worden beschouwd als een geschikte antibacteriële behandeling voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie ("hospital-acquired" pneumonie - HAP).
Greek: Αντιθέτως, λαμβανομένων υπόψη των παθογόνων-στόχων και της δυνητικής σοβαρότητας των εν λόγω λοιμώξεων, των πρόσφατων κλινικών μελετών, της κλινικής πρακτικής, του υφιστάμενου μικροβιολογικού περιβάλλοντος, των διεθνών και εθνικών κατευθυντήριων γραμμών και της ορθής χρήσης των αντιβιοτικών, η μεροπενέμη μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία για τη νοσοκομειακή πνευμονία.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικό για συστηματική χρήση, καρβαπανέμη, κωδικός ATC:
Dutch: Het CHMP was van mening dat het artificieel zou zijn nadruk te leggen op enkele gynaecologische subinfecties, aangezien het bewijs voor gynaecologische infecties in het algemeen beperkt was en in het bijzonder wanneer specifieke subindicaties als episiotomie, endometritis werden beoordeeld.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η έμφαση σε ορισμένες υποκατηγορίες γυναικολογικών λοιμώξεων είναι επίπλαστη, καθώς τα δεδομένα κατάδειξης είναι περιορισμένα εν γένει για τις γυναικολογικές λοιμώξεις και ειδικότερα σε ό,τι αφορά την επιμέρους εξέταση ειδικών υποκατηγοριών ενδείξεων όπως η περινεοτομή και η ενδομητρίτιδα.
Dutch: In preklinische modellen vertoonde meropenem activiteit wanneer de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 40% van het doseringsinterval hoger waren dan de MIC van de infecterende organismen.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα η meropenem έδειξε δράση όταν η συγκέντρωση στο πλάσμα υπερέβη το MIC του μολυσματικού μικροοργανισμού περίπου για 40% του χρονικού μεσοδιαστήματος.
Dutch: Voor de AZ-onderzoeken was gecompliceerde urineweginfectie gerelateerd aan structurele en/of functionele afwijkingen als prostaathypertrofie, hydronefrose, neurogene blaas, vesico-ureterale reflux, strictuur, calculus, tumor, hogereurineweginfectie of prolaps, verblijfskatheter of gelijktijdig uitgevoerde urologische diagnostische of chirurgische procedure.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μελέτες της AZ, οι επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συσχετίσθηκαν με δομικές και/ή λειτουργικές ανωμαλίες όπως υπερτροφία του προστάτη, υδρονέφρωση, νευρογενής κύστη, κυστεοουρητηρική παλινδρόμηση, στένωση, συγκρίματα, όγκοι, λοιμώξεις του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος ή πρόπτωση, μόνιμοι ουροκαθετήρες ή συντρέχουσες ουρολογικές διαγνωστικές ή χειρουργικές επεμβάσεις.
Dutch: Wat bevat Meronem
Greek: Τι περιέχει το Meronem
Dutch: Het toedienen van de injectie
Greek: Χορηγώντας την ένεση
Dutch: De werking berust op het doden van bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Greek: Δρα φονεύοντας τα μικρόβια που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Meronem heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Greek: Εάν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχουν συνταγογραφήσει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιεστέρο νοσοκομείο αμέσως.
Dutch: Het is een antibacterieel middel met in vitro een breedspectrumwerking tegen grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe pathogenen, waaronder Enterobacteriaceae die ESBL ("extended-spectrum beta-lactamase" - bètalactamasen met breder werkingsspectrum) en chromosomaal gecodeerd AMpC-bètalactamasen produceren.
Greek: Είναι ένα ευρέος φάσματος αντιβακτηριακό με in vitro δράση έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Enterobacteriaceae που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και AMpC χρωμοσωματικές β-λακταμάσες.
Dutch: De intraveneuze formulering werd in dierstudies goed verdragen.
Greek: H ενδοφλέβια μορφή ήταν καλά ανεκτή στις μελέτες σε πειραματόζωα.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg aan kinderen als intraveneuze bolusinjectie.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 40mg/Kg σε παιδιά ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Dutch: Infecties tijdens en na de bevalling
Greek: • Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Het is daarom mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet een weergave zijn van de huidige tekst.
Greek: Γι'αυτό το λόγο αυτό το SPC, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie)
Greek: ● Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe Meronem moet worden toegediend.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πως θα δώσετε το Meronem.
Dutch: De geschiktheid van carbapenems inclusief meropenem voor urineweginfectie wordt ondersteund door de klinische onderzoeken en de klinische ervaring.
Greek: Η καταλληλότητα των καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης, στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος υποστηρίζεται από τις κλινικές μελέτες και την κλινική εμπειρία.
Dutch: LD50 van meropenem bij knaagdieren is hoger dan 2000 mg/kg.
Greek: Για μια ενδοφλέβια δόση meropenem το LD50 στα τρωκτικά είναι μεγαλύτερο από 2000mg/kg
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de argumenten van de vergunninghouder toereikend waren en stemde ermee in dat de specifieke vermelding van cystische fibrose in de rubriek "indicatie" direct onder ondersteluchtweginfecties wordt geplaatst:
Greek: Η CHMP κρίνει ότι τα επιχειρήματα του ΚΑΚ είναι ικανοποιητικά και συμφωνεί ότι πρέπει να προστεθεί ειδική αναφορά της κυστικής ίνωσης στην παράγραφο των ενδείξεων ακριβώς μετά από τις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού:
Dutch: 3 Gevoeligheid van stafylokokken voor meropenem is afgeleid van de meticillinegevoeligheid.
Greek: 3 Η ευαισθησία των staphylococci στη meropenem συνάγεται από την ευαισθησία στην methicillin.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens concludeerde het CHMP dat meropenem voor intraveneuze bolusinjectie met steriel water voor injectie moet worden gereconstitueerd en dat voor intraveneuze infusie injectieflacons meropenem direct kunnen worden gereconstitueerd met 0,9 % natriumchlorideoplossing of 5 % glucoseoplossing voor infusie.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι η μεροπενέμη που πρόκειται να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση εφόδου πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με απεσταγμένο ύδωρ για ενέσεις και ότι για την ενδοφλέβια έγχυση, τα φιαλίδια μεροπενέμης πρέπει να υποβάλλονται σε ανασύσταση άμεσα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % ή διάλυμα γλυκόζης 5 % για έγχυση.
Dutch: Daarom is het bij patiënten die zich tijdens of na toediening van meropenem aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen (zie rubriek 4.8).
Greek: Γι'αυτό το λόγο, είναι σημαντικό η διάγνωση της ψευδομεβρανώδους κολίτιδας να εξετάζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της meropenem ( βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Als u Meronem thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg.
Greek: 13. Εάν χρησιμοποιείτε το Meronem στο σπίτι, απορρίψτε τις βελόνες και τα εξαρτήματα της έγχυσης που χρησιμοποιήσατε με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
Dutch: Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum.
Greek: Ένας από τους συνηθέστερους λόγους για να συμβεί αυτό είναι γιατί τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη είναι ανθεκτικά στο αντιβιοτικό που έχει ληφθεί.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα έτσι ώστε οι φυσαλίδες στο υγρό να μετακινηθούν προς το πάνω μέρος της σύριγγας.
Dutch: Dat meropenem een passend middel is ter behandeling van acute bacteriële meningitis bij volwassenen, wordt gebaseerd op de beoordeling van de hierboven genoemde volwassenen, plus op een extrapolatie van de werkzaamheid bij de veel grotere groep kinderen met meningitis die eveneens werd beoordeeld.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκε η επάρκεια της μεροπενέμης στη θεραπεία οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε ενήλικες σύμφωνα με την αξιολόγηση της θεραπείας σε ενήλικες που αναφέρεται ανωτέρω, καθώς και η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από την κατά πολύ μεγαλύτερη ομάδα παιδιών με μηνιγγίτιδα.
Dutch: • Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Greek: ● Λαχάνιασμα, συριγμός (σφύριγμα) ή δυσκολία στην αναπνοή
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beschikking van de Commissie.
Greek: Σημείωση: Το SPC, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη είναι η ισχύουσα μετάφραση κατά τη χρονική διάρκεια της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Dutch: Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop.
Greek: Με το έμβολο της σύριγγας πατημένο πατημένο μέχρι τέλους μέσα στη σύριγγα, περάστε πάλι τη βελόνα διαμέσου του γκρι λαστιχένιου πώματος.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en achtte dit aanvaardbaar.
Greek: Η CHMP εξέτασε και αποδέχθηκε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Dutch: HOE BEWAART U MERONEM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERONEM
Dutch: In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders').
Greek: με τίτλο «Οδηγίες για χρήση του Meronem από τον ίδιο τον ασθενή ή από κάποιον άλλο στο σπίτι»).