FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Számos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat igazolta, hogy a Komboglyze-ben található hatóanyag-kombináció, a szaxagliptin és a metformin hatékony a betegek vércukorszintjének csökkentésében.
Lithuanian: Keli tyrimai, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, parodė, kad Komboglyze veikliųjų medžiagų, saksagliptino ir metformino, derinys veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją paciento kraujyje.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintjét az önmagában adott metformin nem megfelelően kontrollálja;
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien metformino nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje tinkamai reguliuoti;
Hungarian: Tilos alkalmazni diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes prekóma (egy veszélyes állapot, amely cukorbetegség esetén fordulhat elő), közepesen súlyos vagy súlyos vesefunkció-csökkenés, illetve olyan akut (hirtelen) betegség esetén, amely befolyásolhatja a vesefunkciót, valamint olyan betegségek esetén, amelyek megvonhatják a szövetektől az oxigént, például a szívelégtelenség vagy a nehézlégzés, illetve csökkent májfunkció, alkoholmérgezés vagy alkoholizmus esetén.
Lithuanian: Komboglyze negalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuota diabetinė ketoacidozė arba diabetinė prieškominė būklė (pavojinga būklė, kuri gali susidaryti sergant diabetu), pacientų, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų arba ūminė (staiga išsivysčiusi) liga, kuri gali pakenkti inkstų veiklai, pacientų, kuriems diagnozuotos nepakankamą audinio aprūpinimą deguonimi sukeliančios ligos, kaip antai širdies nepakankamumas arba apsunkintas kvėpavimas, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bei alkoholiu apsinuodijusių arba alkoholizmu sergančių pacientų.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és inzulin termelésére serkentik a hasnyálmirigyet.
Lithuanian: Šie hormonai išskiriami pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Komboglyze Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
Hungarian: A szaxagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Lithuanian: Saksagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje nedidelis.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Komboglyze?
Lithuanian: Kaip veikia Komboglyze?
Hungarian: A gyógyszert tilos szoptató nőknél alkalmazni.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti žindyvėms.
Hungarian: A HbA1c szintek átlagosan 9% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo vidutiniškai maždaug 9 proc.
Hungarian: A szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátló.
Lithuanian: Saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a metformin kiegészítése szaxagliptinnel hatásos a HbA1c szint csökkentésében.
Lithuanian: Iš rezultatų galima spręsti, kad vartojant saksagliptiną kartu su metforminu veiksmingai sumažinamas HbA1c kiekis kraujyje.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Komboglyze-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Komboglyze?
Hungarian: Ez az érték azt jelzi, hogy mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Lithuanian: Pagal šį rodiklį galima nustatyti, kaip kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szaxagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vércukorszint magas.
Lithuanian: Padidėjus gliukozės kiekiui kraujyje, saksagliptinas, didindamas hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje, skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Hungarian: Miért engedélyezték a Komboglyze forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Komboglyze buvo patvirtintas?
Hungarian: • Öt másik vizsgálatban az önmagában vagy metforminnal kombinációban alkalmazott szaxagliptin hatásait vizsgálták placebóhoz vagy egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerhez (egy szulfonilurea vagy szitagliptin) viszonyítva több mint 4000 beteg esetén.
Lithuanian: • Kituose penkiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4 000 pacientų, vieno arba kartu su metforminu vartojamo saksagliptino poveikis buvo lyginamas su placebo arba su kitų vaistų nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido arba sitagliptino) poveikiu.
Hungarian: A Komboglyze hatóanyagai, a szaxagliptin és a metformin különböző módon fejtik ki hatásukat a vércukorszint csökkentésének és a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásának elősegítése terén.
Lithuanian: Komboglyze veikliosios medžiagos saksagliptinas ir metforminas kiekviena kitaip mažina gliukozės koncentraciją kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą.
Hungarian: A HbA1c szintek átlagosan 8% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo maždaug 8 proc.
Hungarian: • Egy 455 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze inzulin kiegészítéseként alkalmazva, metforminnal vagy anélkül.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 455 pacientai, buvo lyginamas kartu su insulinu (su metforminu arba be jo) vartojamo saksagliptino ir placebo poveikis.
Hungarian: A Komboglyze cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintje szabályzásának javítására.
Lithuanian: Komboglyze - tai vaistas nuo cukrinio diabeto, skiriamas su dieta ir fiziniu krūviu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, siekiant geriau kontroliuoti gliukozės (cukraus) koncentraciją kraujyje.
Hungarian: • Egy 257 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze metformin és egy szulfonilurea kiegészítéseként alkalmazva.
Lithuanian: • Tyrime, kuriame dalyvavo 257 pacientai, buvo lyginamas kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu vartojamo saksagliptino ir placebo poveikis.
Hungarian: • Egy vizsgálat a metforminnal kombinált szaxagliptin hatásait vizsgálta 160 betegnél.
Lithuanian: • Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 160 pacientų, buvo nagrinėjamas saksagliptino, vartojamo kartu su metforminu, poveikis.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a szaxagliptint metforminnal együtt szedő betegeknél a HbA1c szint körülbelül 0,6 százalékponttal csökkent, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) metforminnal szedő betegeknél megfigyelt, 0,2 százalékpontos csökkenéssel.
Lithuanian: Iš tyrimo rezultatų matyti, kad pacientams, vartojusiems saksagliptiną su metforminu, HbA1c kiekis sumažėjo maždaug 0,6 procentiniais punktais, palyginti su 0,2 procentiniais punktais pacientams, kurie kartu su metforminu vartojo placebą.
Hungarian: A szaxagliptinnel, metforminnal és egy szulfonilureával kezelt betegeknél 0,7 százalékpontos csökkenést figyeltek meg, míg a szaxagliptin helyett placebót kapó betegeknél ez a csökkenés 0,1 százalékpontos volt.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems saksagliptiną, metforminą ir sulfonilkarbamidą, šis rodiklis sumažėjo 0,7 procentinio punkto, palyginti su 0,1 procentiniu punktu sumažėjusiu rodikliu pacientams, kuriems vietoj saksagliptino buvo skiriama placebo.
Hungarian: • Egy 534 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal önmagában nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szintje a szaxagliptint és a dapagliflozint metforminnal együtt alkalmazva 1,5 százalékponttal, szaxagliptint és metformint alkalmazva 0,9 százalékponttal, dapagliflozin és metformin esetében pedig 1,2 százalékponttal csökkent.
Lithuanian: • Iš tyrimo, kuriame dalyvavo 534 pacientai, kurių gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti nepakako vien metformino, rezultatų buvo matyti, kad saksagliptiną ir dapaglifloziną vartojant kartu su metforminu, HbA1c koncentracija sumažėjo 1,5 procentinio punkto, palyginti su 0,9 procentinio punkto vartojant saksagliptiną ir metforminą ir 1,2 procentinio punkto vartojant dapaglifloziną ir metforminą.
Hungarian: • Egy 320 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és szaxagliptinnel nem volt szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a szaxagliptin és metformin kezelés dapagliflozinnal való kiegészítése esetén 0,8 százalékponttal, a szaxagliptin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,1 százalékponttal csökkent.
Lithuanian: • Tyrimas, kuriame dalyvavo 320 pacientų, kuriems nepakako metformino ir saksagliptino cukraus kiekiui reguliuoti, parodė, kad gydymą saksagliptinu ir metforminu papildžius dapagliflozinu, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,8 procentinio punkto, palyginti su 0,1 procentinio punkto, kai kartu su saksagliptinu ir metforminu buvo vartojamas placebas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas?
Hungarian: • más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva (ideértve az inzulint is) olyan betegeknél, akiknek vércukorszintje ezen gyógyszerek és a metformin együttes alkalmazásával nem megfelelően szabályozott.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną, pacientams, kuriems šių vaistų,
Hungarian: • Egy 315 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és dapagliflozinnal nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a dapagliflozin és metformin szaxagliptinnel történő kiegészítése esetén 0,5 százalékponttal, a dapagliflozin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,2 százalékponttal csökkent.
Lithuanian: • Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 315 pacientų, kurių gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti nepakako metformino ir dapagliflozino, nustatyta, kad dapaglifloziną ir metforminą vartojant kartu su saksagliptinu, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,5 procentinio punkto, palyginti su 0,2 procentinio punkto vartojant saksagliptiną ir metforminą ir 1,2 procentinio punkto kartu su dapagliflozinu ir metforminu vartojant placebą.
Hungarian: E dátum után nem alkalmazható.
Lithuanian: Po šios datos vartoti negalima.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/ Terápia időtartama (nap)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / gydymo trukmė (dienos)
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą nepatekto kraujo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kovaltry
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kovaltry
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve súlyos allergiás reakció.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija.
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją;
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyire magas a szintje;
Lithuanian: • inhibitorių buvimas ir jų kiekį,
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: • szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél,
Lithuanian: • nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
Hungarian: A Kovaltry-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Lithuanian: Kovaltry poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta ir jo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas kontroliuojamų klinikiniaių tyrimų metu.
Hungarian: Tartson a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt, hogy felmelegítse kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Hungarian: A Kovaltry nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Hungarian: Túladagolás okozta esetekről nem számoltak be.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Hungarian: ABR - összes vérzés (medián, Q1,Q3)
Lithuanian: ABR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Hungarian: • a szükséges VIII-as faktor szint.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus kiekį.
Hungarian: Szükséges VIIIas faktorszint (%) (NE/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Hungarian: Egy nemzetközi vizsgálatban, amelyben 41 klinikai laboratórium vett részt, a Kovaltry FVIII:C assay-kben mutatott hatékonyságát értékelték, és összehasonlították egy forgalomban lévő, teljes hosszúságú rFVIII készítményével.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 klinikinė laboratorija, buvo vertinamas Kovaltry veiksmingumas FVIII:C tyrimuose ir lyginamas su rinkoje esančiu viso ilgio rFVIII preparatu.
Hungarian: • allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Lithuanian: • yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
Hungarian: Ezek az elemek nem részei a Kovaltry csomagolásának.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Kovaltry pakuotę.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél az Ön véralvadását gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimą.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb adagokra vagy az injekciók gyakoribb alkalmazására lehet szükség.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 50 napja után is megjelenhetnek inhibitorok, de folytatódik az egész élet során, jóllehet, a kockázat nem gyakori.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų, bet jie išlieka visą gyvenimą, nos ši rizika nedažna.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu klinikiniu atsaku.
Hungarian: A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Paruoštą vaistą reikia suvartoti per 3 valandas.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užregistruoti paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
Lithuanian: Toliau išvardinti simptomai, gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:
Hungarian: Megjegyzés: a teljes éves vérzési gyakoriság (ABR, annualised bleeding rate), nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Lithuanian: Annualized bleed rate (ABR)) nėra lygintinas su skirtingais faktoriaus koncentratais ir su skirtingais klinikiniais tyrimais.
Hungarian: 5 napnál hosszabb időtartamú ismételt adagolású dózistocitiási, reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, ilgesnių nei 5 dienų trukmės, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: • a vérnyomás csökkenése,ami miatt felálláskor ájulásközeli érzést tapasztalhat;
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kovaltry kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kovaltry išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) injekcióhoz való víz AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INJEKCINIU VANDENIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Hungarian: A Kovaltry valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Kovaltry veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Hungarian: Mivel a Kovaltry az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
Lithuanian: Kadangi Kovaltry yra pakeičiamasis endogeninio VIII faktoriaus baltymas, nepageidaujamas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol švirkšte neliks oro.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Lithuanian: Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės pakuotės vaistą išėmus iš šaldytuvo.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak és az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje ir kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat Heti 2-szeri adagolás
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas 2 ×/savaitę dozė
Hungarian: * Becsült populációs farmakokinetikai adatok alapján **50 NE/kg-os adagra számított AUC
Lithuanian: *Remiantis populiacijos FK rodikliais **AUC apskaičiuotas 50 TV/kg dozei
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor (rDNS) készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Lithuanian: Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje riziką.
Hungarian: duzzanat, égető érzés, átmeneti bőrpír)
Lithuanian: patinimas; deginimo pojūtis, laikinas paraudimas);
Hungarian: nagyon gyakori (PUP)* nem gyakori (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas labai dažnas (ANP)* nedažnas (AGP)*
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Kovaltry-val szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Lithuanian: Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos į Kovaltry požymiai.
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × a megfigyelt hasznosulás reciproka (vagyis 2,0%-os hasznosulás esetén 0,5).
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui).
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
Lithuanian: Milteliai yra sausi ir balti arba gelsvi.
Hungarian: A Kovaltry-val végzett 6-12 hónapos profilaktikus kezelés után elvégzett ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek lényeges változást a hosszú távú kezelést követően a farmakokinetikai jellemzőkben.
Lithuanian: Pakartotini FK matavimai po 6-12 profilaktinio gydymo Kovaltry mėnesių neparodė jokių reikšmingų FK savybių pokyčių po ilgalaikio gydymo.
Hungarian: Ha újabb adagra van szükség, használjon a fentiekben leírtak szerint feloldott készítményt tartalmazó új fecskendőt.
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su vaistu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Hungarian: Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
Hungarian: 20. A Kovaltry alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Kovaltry užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid dihidrát Poliszorbát 80
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 80
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebb sebészeti beavatkozás beleértve a foghúzást is
Lithuanian: Chirurginės procedūros Smulki operacija, įskaitant danties ekstrakciją
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Lithuanian: Kovaltry ruošiamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymo gamybos proceso metu.
Hungarian: Ha a Kovaltry-t a vérzés megelőzésére használja, kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Lithuanian: Jei preparatą Kovaltry vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Hungarian: A kezelés időtartama A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést általában élethosszig kell folytatni.
Lithuanian: Gydymo trukmė Paprastai hemofilijos gydymas Kovaltry reikalingas visą gyvenimą.