FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Swedish: Mycket vanliga biverkningar - kräkningar, illamående, diarré, magsmärta - förlorad aptit - onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar - störningar i rörelse och koordination, yrsel, förvirring - sömnighet, trötthet, muskelsvaghet (muskelutmattning under ansträngning) - inflammation (svullnad, värme, smärta) i slemhinnorna, hudutslag - blodstörningar (förlängd blödningstid) - höjning av kolesterol, triglycerider (fetter) och leverenzymer (vid blodtester) - sänkt antal vita blodkroppar - bröstutveckling hos män - binjureinsufficiens
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Swedish: Detta fall ansågs ha ett samband med en förhöjd mitotannivå i plasma på 34,5 mg/l.
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
English: You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food.
Swedish: Svälj tabletterna med ett glas vatten under måltider som innehåller fettrik mat. Du kan dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser.
English: Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Swedish: Makulopati Retinatoxicitet Dubbelseende Grumling av lins Nedsatt synförmåga Dimsyn
English: Psychiatric disorders Confusion
Swedish: Psykiska störningar
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Swedish: - rörelsestörning - sänkt antal röda blodkroppar (blodbrist, med symtom som blek hud och trötthet), sänkt antal blodplättar (kan göra att du lättare får blåmärken och att du blöder lättare) - hepatit (autoimmun) (kan göra att huden och ögonen gulnar, urinen blir mörkfärgad) - svårt att samordna musklerna
English: Gynaecomastia
Swedish: Gynekomasti
English: Contents of the pack and other information What Lysodren contains
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mitotan.
English: Myasthenia
Swedish: Dosering
English: Vascular disorders
Swedish: Rörelsestörning Yrsel
English: D.
Swedish: dat.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) HRA Pharma Rare Diseases
English: Renal impairment
Swedish: Ataxi Parestesi
English: Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Swedish: Endokrina systemet
English: Batch
Swedish: BURKETIKETT
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: If you take more Lysodren than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lysodren
English: Leucopoenia Bleeding time prolonged
Swedish: Ökad blödningstid
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Swedish: (*) Antigeninnehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Swedish: BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 pixlar* BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixlar*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Swedish: BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixlar* BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixlar*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Swedish: BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixlar* BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixlar*
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Swedish: --1 BTV4-antigen ≥ 1,86 log10 pixlar* (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Swedish: BTV8-antigen ≥ 2 ,12 log10 pixlar * (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Swedish: --1 BTV8-antigen ≥ 2,12 log10 pixlar* (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Swedish: BTV4-antigen ≥ 1 ,86 log10 pixlar* (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
English: Benefit/risk
Swedish: Nytta/risk
English: The CHMP did not accept this proposal.
Swedish: CHMP godkände inte detta förslag.
English: Safety
Swedish: Säkerhet
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Swedish: I Cypern och Luxemburg marknadsfördes inte längre läkemedel som innehöll benfluorex.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BENFLUOREX (se bilaga I)
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av de läkemedel som nämns i bilaga I skulle återkallas.
English: Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Swedish: Benfluorex har ingen effekt på insulinsekretion.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Swedish: CHMP övervägde frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, under ett skriftligt förfarande, under CHMP:s plenarmöten i december 2009 och mars 2010.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
English: Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Swedish: Sådana valvulopatier har potential att inducera en progressiv försämring av hjärtfunktionen och åtföljande kliniska symtom kräver i svåra fall hjärtkirurgi.
English: Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Swedish: Förutom mottagandet av den snabba varningen, beslutade den portugisiska behöriga myndigheten att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande benfluorex i Portugal den 30 november 2009.
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Swedish: Hos djur har följande effekter observerats: - underlättar utfällning och användning av glukos i celler (råtta) - reducerar hyperglykemi hos diabetiska råttor (utan insulin eller inte), minskar hyperglykemi (mätt med hjälp av ytan under glukostoleranstestkurvan) hos kanin.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
English: J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
Swedish: J. 2009; 33: 684-688), som har visat risk för hjärtklaffsjukdomar och pulmonalishypertension (PHT) hos patienter som behandlats med benfluorex.
English: The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Swedish: Den nuvarande godkända terapeutiska indikationen i Frankrike är som ”Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet”.
English: On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Swedish: Den 25 november 2009 utfärdade den franska behöriga myndigheten (Afssaps) en snabb varning (Rapid Alert) för att informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om sitt beslut att tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning för alla läkemedel innehållande benfluorex i Frankrike på grund av en ökad risk för tecken på kardiotoxicitet (hjärtklaffsjukdomar) med benfluorex.
English: CY - Cyprus
Swedish: Cypern
English: PT - Portugal
Swedish: Portugal
English: The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Swedish: CHMP ansåg att ytterligare ekokardiografisk övervakning enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning inte kan lösa denna fråga på grund av det faktum att ekokardiografisk övervakning förhindrar användningen hos patienter med tidigare valvulopati, men förhindrar inte utvecklingen hos patienter som inte har tidigare abnormiteter.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Swedish: Därför anser CHMP att förvärring av funktionella anomalier vid långvarig exponering inte kan uteslutas, särskilt med tanke på den långvariga användningen av läkemedlet baserad på uppgifter om utnyttjande, vilka visade en genomsnittlig exponeringstid på tre år.
English: Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Swedish: Benfluorex har effekt på kolhydratmetabolismen.
English: However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Swedish: CHMP står dock fast vid sin ståndpunkt att dessa data ytterligare bekräftar säkerhetssignalen på en risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex.
English: The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förväntade sig att behandlingen avbryts i händelse av ekokardiografiska anomalier.
English: The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Swedish: Kommittén anser att sambandet stöds av de resultat som visas i studien REGULATE, som bekräftar risken för valvulopati med benfluorex och avslöjar förekomsten av morfologiska och funktionella klaffanomalier efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
English: The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser i sitt skriftliga svar att det finns en konsekvent signifikant klinisk effekt på blodglukoskontroll i alla studier som genomförts med benfluorex hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.
English: Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Swedish: Baserat på förutnämnda data anser CHMP att sambandet mellan exponering för benfluorex och förekomst av hjärtklaffsjukdomar är bekräftat.
English: LU - Luxembourg
Swedish: Luxemburg
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande benfluorex.
English: However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Swedish: CHMP konstaterar dock att benfluorex är godkänt endast som adjuvant behandling av överviktiga patienter med typ 2-diabetes: på grund av effektens mycket begränsade relevans hos diabetespatienter beviljades aldrig en indikation som monoterapi för behandling av diabetes för benfluorex.
English: In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Swedish: I den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes i Best för att leta efter ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av oförklarlig mitralisklaffsinsufficiens fastställs dessutom ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av valvulopati.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: • Kommittén beaktade förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex under normala användningsförhållanden och ansåg att den förutnämnda bevisade risken för hjärtklaffsjukdom inte är acceptabel, med hänsyn till att nyttan av benfluorex endast är begränsad till behandling av typ 2-diabetes.
English: J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
Swedish: J. 2009; 33: 684-688) ledde till slutsatsen att det förekommer valvulopati i hjärtat och PHT i den allmänna populationen av patienter som använder benfluorex.
English: Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Swedish: Benfluorex används som ett komplement vid behandlingen av typ 2-diabetes mellitus hos överviktiga patienter.
English: Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
Swedish: Benfluorex används som en ”Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet”.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
Swedish: Med hänsyn till alla dessa faktorer fann CHMP att läkemedel som innehåller benfluorex är skadliga under normala användningsförhållanden, och att förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex inte kan anses vara fördelaktigt.
English: Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Swedish: Vidare kommenterade innehavaren av godkännandet för försäljning resultaten av ytterligare en studie (kohortstudie genomförd av den franska socialförsäkringsfonden) i sitt svarsdokument till frågelistan som kommittén antagit.
English: As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
Swedish: Som angavs i de skriftliga svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning, vid tidpunkten för den nationella utvärderingen av hjärtklaffsabnormalitet, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att benfluorex skulle behållas på marknaden med en begränsad indikation för patienter utan bevis för klaffanomalier vid ultraljudsundersökning och ekokardiografisk övervakning.
English: The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Swedish: Bristen på exakthet beträffande information om diagnosen på hjärtklaffsjukdom och det begränsade antalet patienter som befunnits uppvisa hjärtklaffsjukdom och som behandlats med benfluorex (35 patienter) påpekades av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
Swedish: • Efter att ha granskat tillgängliga data fann kommittén att benfluorex är skadligt under normala användningsförhållanden och leder till pulmonalishypertension samt valvulopatier i hjärtat.
English: Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Swedish: Uppdaterade resultat av farmakovigilansundersökningen avseende risken för hjärtklaffsjukdomar med benfluorex och data från en ny publikation i detta ämne (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
English: Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Swedish: Efter att ha granskat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna tillhandahållit anser därför CHMP att nyttan av benfluorex endast är begränsad vid behandling av typ 2-diabetes.
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Swedish: Endast i två länder (Frankrike och Portugal) marknadsfördes läkemedlet fram till det tillfälliga återkallandet av godkännandena för försäljning i november 2009 (se bilaga I för lista över benfluorexinnehållande läkemedel som är godkända i EU).
English: The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
Swedish: De uppdaterade resultaten av den andra nationella farmakovigilansundersökningen, preliminära data från tre kliniska studier (den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes på ett sjukhus i Brest, studien REGULATE och data från den franska socialförsäkringsfonden) och den nya publikationen av K. Boutet visar den allvarliga risken för morfologiska och funktionella valvulopatier i hjärtat och pulmonalishypertension i samband med användning av benfluorex.
English: The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Swedish: Den franska behöriga myndighetens beslut baserades på uppdaterade resultat från en farmakovigilansundersökning, preliminära data från tre kliniska studier (den retrospektiva fallkontrollstudien genomfördes på ett sjukhus i Brest, studien REGULATE och data från den franska socialförsäkringsfonden) och från en ny publikation (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of benfluorex, Eur Respir.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående fynd drog kommittén slutsatsen att förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel innehållande benfluorex inte är fördelaktigt under normala användningsförhållanden.
English: The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Swedish: Kommittén konstaterade att morfologiska och funktionella hjärtklaffsabnormiteter kan ses efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
English: • The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Swedish: • Kommittén konstaterade att morfologiska och funktionella hjärtklaffsabnormiteter kan ses efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
English: FR - France
Swedish: Frankrike
English: Member State (EEA)
Swedish: Medlemsstat
English: Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Swedish: Detta är av särskilt intresse med hänsyn till den långvariga användningen av läkemedlet med en genomsnittlig exponeringstid på tre år (baserat på uppgifter om utnyttjande).