FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
Dutch: In dit geval moet de inhoud van de ampul in de vernevelkom geledigd worden.
English: Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
Dutch: Instructies voor gebruik: Gebruik de ampul volgens onderstaande instructies:
English: At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
Dutch: Bij hoge doses gedurende een lange periode kan CLENIL invloed hebben op de normale productie van corticosteroïden in het lichaam.
English: {INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
Dutch: CLENIL moet onmiddellijk gestaakt worden, de patiënt moet geëvalueerd worden en, zo nodig, moet een alternatieve therapie ingesteld worden.
English: Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
Dutch: Gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
English: Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Dutch: Onmiddellijk na inhalatie moet de mond worden gespoeld met water om de frequentie van schimmelinfecties in de mond te verminderen.
English: Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Dutch: Na intraveneuze dosering wordt de dispositie van BDP en zijn actieve metaboliet, B17MP, gekenmerkt door hoge plasmaklaring (respectievelijk 150 en 120 l/uur), met een klein distributievolume bij steady-state voor BDP (20 l) en grotere weefseldistributie voor zijn actieve metaboliet (424 l).
English: No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Dutch: Er is met beclometasondipropionaat geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid voor de vruchtbaarheid bij de mens.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
Dutch: Als u gedurende lange tijd met hoge doses corticosteroïden voor inhalatie bent behandeld, is het mogelijk dat u bij stressmomenten een extra behandeling met corticosteroïden nodig heeft.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en een remmende werking op ontstekingen hebben, waardoor de zwelling en irritatie in de wanden van de luchtwegen (bijv. neus, longen) worden verminderd, zodat ademhalingsproblemen worden verlicht.
English: {INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
Dutch: CLENIL moet via inhalatie met een geschikt hulpmiddel (jetvernevelaar) toegediend worden volgens de instructies van uw arts.
English: Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Dutch: Regelmatige inname van verneveld becolmetasondipropionaat met salbutamol als noodmedicatie verhoogde het percentage symptoomvrije dagen significant (primair eindpunt, gedefinieerd als afwezigheid van piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en nachtelijk ontwaken van patiënten/ouders in 24 u) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) versus placebo/salbutamol als noodmedicatie (61,0 ± 24,83 [SD]), maar niet versus de combinatie verneveld becolmetasondipropionaat/salbutamol als noodmedicatie (64,9 ± 24,74 [SD]) ongeacht de aanwezigheid van risicofactoren voor het ontwikkelen van astma.
English: During nebulisation
Dutch: Tijdens het vernevelen
English: There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Dutch: Er zijn strips met 5 ampullen in elke afgesloten zak, in verpakkingsgrootten van 10 ampullen (2 zakken), 20 ampullen (4 zakken) of 40 ampullen (8 zakken).
English: If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruikt met systemische of intranasale steroïden, is er een bijkomend onderdrukkend effect op de bijnierfunctie.
English: The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
Dutch: De aanvangsdosis van verneveld beclometasondipropionaat moet rekening houden met de frequentie en de ernst van de symptomen.
English: • nausea (feeling sick) and stomach pains.
Dutch: • misselijkheid (braken) en maagpijn
English: A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
Dutch: Een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder oedeem van oog, gezicht, lippen en keel (angio-oedeem), werd in zeldzame gevallen gemeld.
English: Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
Dutch: Cortisol in urine en het tijdsverloop van lengte en gewicht werden door geen van beide behandelingen beïnvloed en het werd bevestigd dat verneveld becolmetasondipropionaat een neutraal effect heeft op het botmetabolisme (Delacourt et al., 2003).
English: In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
Dutch: In dit geval ledigt u de inhoud van de ampul in de vernevelkom en voegt u vervolgens de hoeveelheid steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing toe die uw arts u gezegd heeft te gebruiken.
English: Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Dutch: Verlaging of stopzetting van behandeling met orale corticosteroïden kan klinische kenmerken van het syndroom van Churg-Strauss en een hypereosinofiele status aan het licht brengen.
English: No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Dutch: Er is geen significant effect gemeld op de ochtendgehaltes van cortisol in serum bij astmapatiënten na een behandelingsperiode van drie weken met 1.600 en 3.200 µg per dag, tweemaal daags toegediend via een vernevelaar.
English: If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Dutch: Als uw kind onder de 5 jaar is en langdurig wordt behandeld met CLENIL voor een terugkerende piepende ademhaling, moet uw arts regelmatig de lichaamslengte controleren om na te gaan of er zich een groeistoornis voordoet en of de behandeling gestopt moet worden.
English: {INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
Dutch: CLENIL moet bij voorkeur toegediend worden via een jetvernevelaar en de compressor die voorzien is van het mondstuk of een geschikt gezichtsmasker.
English: In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Dutch: Bij patiënten met astma moet CLENIL regelmatig op dagelijkse basis gebruikt worden; de duur van de behandeling moet afgestemd worden op de symptomen.
English: Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
Dutch: Beclometasondipropionaat is een glucocorticoïd met krachtige anti-inflammatoire activiteit met beperkte mineralocorticoïde activiteit; na toediening aan het ademhalingsstelsel door inhalatie wordt een lokaal effect in de onderste luchtwegen verkregen.
English: Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
Dutch: Kleinere niet-actieve metabolieten, beclometason-21-monopropionaat (B21MP) en beclometason (BOH), worden ook gevormd, maar deze spelen een geringe rol in de systemische blootstelling.
English: *Rare
Dutch: *Zelden
English: 20 ampoules
Dutch: 20 ampullen
English: Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen trachten te voorkomen door CLENIL voor te schrijven met de laagst mogelijke effectieve dosis.
English: The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Dutch: De excretie van BDP en zijn metabolieten via de nieren is verwaarloosbaar; excretie via de feces is de belangrijkste eliminatieroute voor BDP, hoofdzakelijk in de vorm van polaire metabolieten.
English: However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Dutch: Echter, bij therapeutische doses van beclometasondipropionaat worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
English: Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en, in meer zeldzame gevallen, een aantal psychologische effecten of effecten met betrekking tot het gedrag, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
English: Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
Dutch: Behandeling met CLENIL kan voortgezet worden bij de laagst mogelijke dosis waarbij effectieve controle van de ziekte (astma of piepende ademhaling) gehandhaafd wordt (zie rubriek 4.4).
English: Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Dutch: Open de ampul door het flapje te draaien, zoals aangeduid door het pijltje (afbeelding D).
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
Dutch: Indien er geen voordeel van de behandeling waargenomen wordt binnen 23 maanden of wanneer een diagnose van astma niet waarschijnlijk is, dient CLENIL gestopt te worden, om onnodige langdurige blootstelling aan inhalatiecorticosteroïden en de bijbehorende risico's bij kinderen met inbegrip van groeivertraging te vermijden (zie rubriek 4.8).
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Dutch: Er is een bij benadering lineaire toename in systemische blootstelling van de actieve metaboliet B17MP naarmate de inhalatiedosis toeneemt.
English: The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
Dutch: Het gebruik van beclometasondipropionaat vernevelsuspensie in doses die hoger zijn dan aanbevolen gedurende een lange periode kan leiden tot de onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnierasfunctie.
English: ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
Dutch: ALLEEN steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing mag gebruikt worden.
English: • tremor (involuntary trembling)
Dutch: • beven (onvrijwillig trillen)
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Dutch: In een 95 weken durend onderzoek bij ratten die door inhalatie werden behandeld, werd geen bewijs van carcinogeniteit waargenomen.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
Dutch: Na dosering kunnen paradoxale bronchospasmen optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling, kortademigheid en hoesten.
English: 5 ampoules containing 1 ml suspension each
Dutch: 5 ampullen die elk 1 ml suspensie bevatten
English: Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Dutch: Wanneer de helft van de inhoud gebruikt is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de container te duwen.
English: Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Dutch: Een systemisch effect van inhalatiecorticosteroïden (waaronder beclometasondipropionaat) kan voorkomen, met name wanneer toegediend bij hoge doses gedurende langere periodes: deze kunnen bestaan uit bijniersuppressie, afname in botmineraaldichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom (zie rubriek 4.4).
English: A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
Dutch: Een onderzoek waarbij de doelstelling was de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat te vergelijken met fluticasonpropionaat suspensie voor verneveling, werd uitgevoerd bij 205 volwassen patiënten met een leeftijd van 18-65 jaar die astma hadden en gerandomiseerd werden naar een behandelingsperiode van 12 weken.
English: Bend the ampoule backwards and forwards to loosen it from the strip (Figure A).
Dutch: Buig de ampul naar achteren en naar voren om deze van de strip los te halen (afbeelding A).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
English: Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
Dutch: Voor de twee behandelingsgroepen werden aan het einde van het onderzoek vergelijkbare verbeteringen gemeld ten opzichte van de aanvangssituatie met betrekking tot de expiratoire piekflow in de ochtend (primair eindpunt), scores voor klinische symptomen en het gebruik van salbutamol als noodmedicatie.
English: Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Dutch: Bij dieren was beclometason na subcutane en orale toediening teratogeen en embryoletaal.
English: 400 micrograms ampoule is for single use.
Dutch: De ampul van 400 microgram is voor eenmalig gebruik.
English: The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
Dutch: De beslissing om met verneveld beclometasondipropionaat voor de behandeling van recidiverende piepende ademhaling bij kinderen tot 5 jaar te starten, moet bepaald worden door de ernst en de frequentie van de piepende ademhaling.
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Dutch: De ampul krachtig schudden en ondersteboven keren om de suspensie homogeen te maken.
English: The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Dutch: De systemische absorptie van de belangrijkste actieve metaboliet B17MP is het gevolg van zowel afzetting in de longen als orale absorptie van de ingeslikte dosis.
English: Place the mask or mouth piece
Dutch: Breng het masker of het mondstuk aan.
English: After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
Dutch: Noteer na opening van de zak de datum in het vakje op de zak.
English: If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van CLENIL een piepende ademhaling, kortademigheid en hoest ontwikkelt, dient u onmiddellijk met CLENIL te stoppen en moet u contact opnemen met uw arts.
English: The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Dutch: De 800 microgram ampul heeft een schaalverdeling waarmee de helft van de inhoud wordt aangeduid (overeenkomend met 400 microgram).
English: {INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Dutch: CLENIL mag niet geïnjecteerd worden of oraal worden toegediend.
English: Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Dutch: Overschakelen van corticosteroïdtabletten naar CLENIL Door het overschakelen van corticosteroïdtabletten naar een behandeling met inhalatiecorticosteroïden is het mogelijk dat u zich algemeen onwel voelt of dat u huiduitslag, eczeem of een loopneus en niezen (rinitis) ontwikkelt.
English: If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u te veel van CLENIL heeft gebruikt, vertel het uw arts dan zo snel mogelijk.
English: Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
Dutch: Aan het einde van het onderzoek werd door de twee behandelingen een vergelijkbare werkzaamheid voor astmacontrole aangetoond met betrekking tot longfunctietesten, astma-exacerbaties, symptomen en het gebruik van salbutamol als noodmedicatie (Terzano et al., 2003).
English: Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
Dutch: Sorbitanlauraat Natriumchloride Water voor injecties
English: Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
Dutch: Knijp de inhoud van de ampul voorzichtig in de vernevelkamer (afbeelding E).
English: Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u nog andere geneesmiddelen met corticosteroïden gebruikt, aangezien deze kunnen de werking van CLENIL kunnen beïnvloeden en bijwerkingen kunnen doen verergeren.
English: The ampoule should be used according to the following instructions:
Dutch: De ampul moet gebruikt worden volgens onderstaande instructies:
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Wat is CLENIL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: {INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
Dutch: CLENIL is ook geïndiceerd voor de behandeling van een terugkerende piepende ademhaling bij kinderen tot 5 jaar.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een pro-drug die wordt gehydrolyseerd via esterase-enzymen tot een actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP), de metaboliet die in de grootste mate wordt aangetroffen in plasma.
English: The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
Dutch: De systemische farmacodynamische effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet B17MP worden beoordeeld door meting van de effecten op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
English: The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.
Dutch: Wanneer patiënten, die lange tijd behandeld werden met systemische steroïden of met een hoge dosis, overschakelen op CLENIL, is extra aandacht aangewezen, aangezien herstel van een bijnierschorssuppressie aanzienlijke tijd kan duren.
English: However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Dutch: Echter, wanneer een hoge dosis beclometasondipropionaat voor inhalatie gebruikt wordt, wordt aanbevolen borstvoeding te vermijden gedurende 4 uur na toediening.
English: Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Dutch: Buig de ampul naar achteren en naar voren (afbeelding A).
English: With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
Dutch: Bij hoge doses gedurende een zeer korte tijd kan onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnieras voorkomen.
English: If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
Dutch: Gebruik die dan zodra u eraan denkt.
English: Exp: Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
Dutch: Exp: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
English: No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Dutch: Overeenkomstig gepubliceerde gegevens is er geen bewijs van teratogene effecten waargenomen bij zwangere vrouwen die beclometason voor inhalatie gebruikten.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, inhalatiemiddelen; glucocorticoïden
English: Damage to the infant is not reported to date.
Dutch: Tot op heden zijn geen schadelijke effecten bij zuigelingen gemeld.
English: Repeat this operation, until the whole content is fully re-dispersed and mixed (Figure C).
Dutch: Herhaal dit tot de volledige inhoud helemaal gedispergeerd en gemengd is