FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Eporatio 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Eporatio 10.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada Eporatio 20.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada Eporatio 30.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Estonian: Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Eporatio 20 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Eporatio 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Spanish: Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada 30 meses
Estonian: Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 30 kuud
Spanish: Coloque todo lo necesario a su alcance (la jeringa precargada de Eporatio, la toallita con alcohol, una gasa de vendaje o un hisopo estéril, y un recipiente a prueba de pinchazos).
Estonian: Seadke kõik vajalik käeulatusse (Eporatio süstel, alkoholiga niisutatud puhastuslapp, tükk marlisidet või steriilne marlitampoon ja torkekindel anum).
Spanish: Conservación de Eporatio
Estonian: Kuidas Eporatiot säilitada
Spanish: Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y, en particular, si no responde adecuadamente a Eporatio, su médico controlará su dosis de Eporatio, ya que el aumento repetido de la dosis de
Estonian: Kui olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient, eriti kui teil puudub Eporatiole korralik ravivastus, kontrollib arst teie Eporatio annust, kuna Eporatio annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südame- ja veresoonteprobleemide tekkeriski ning südamelihaseinfarkti, insuldi ja surma ohtu.
Spanish: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Estonian: Viide: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eporatio a ratiopharm GmbH el 29 de octubre de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eporatio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ratiopharm GmbH 29. oktoobril 2009.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Estonian: Komitee soovitas anda Eporatiole müügiloa.
Spanish: Otras informaciones sobre Eporatio:
Estonian: Muu teave Eporatio kohta
Spanish: Eporatio epoetina theta
Estonian: Eporatio teetaepoetiin
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Eporatio (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
Estonian: Eporatio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on šundi tromboos (trombid ehk soonesisesed verehüübed, mis võivad tekkida dialüüsravil (teatud verepuhastusprotseduur)), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpertensiivne kriis (vererõhu äkiline ja ohtlik tõus), nahareaktsioonid, artralgia (liigesevalu) ja gripilaadne haigusseisund.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Eporatio con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Eporatiot beetaepoetiiniga ravi säilitusfaasi ajal.
Spanish: Los pacientes que reciban Eporatio en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
Estonian: Eporatiot nahaaluse süstena saavad patsiendid võivad süstida ravimit endale ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Spanish: La dosis semanal de Eporatio no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
Estonian: Eporatio suurim annus ei tohi ületada annust 700 IU kehamassi kg kohta nädalas.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Eporatio de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
Estonian: Neist kahes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kas Eporatio annuste suurendamine annustelt 20 või 40 IU kehamassi kg kohta annuseni 120 IU kehamassi kg kohta parandab ravi korrektsioonifaasi ajal hemoglobiinisisaldust.
Spanish: ¿Qué es Eporatio?
Estonian: Mis on Eporatio?
Spanish: La epoetina theta de Eporatio actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Estonian: Eporatios sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Eporatio mejora la concentración de hemoglobina.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Eporatio algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eporatio?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Eporatioga?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Eporatio puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Eporatio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Eporatio annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eporatio?
Estonian: Miks Eporatio heaks kiideti?
Spanish: Eporatio no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Eporatio.
Estonian: Eporatiot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teetaepoetiini, teiste epoetiinide või nende derivaatide või Eporatio mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: El texto completo del EPAR de Eporatio puede encontrarse aquí.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Eporatio kohta leiate siit.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Eporatio, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Eporatio.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Eporatio annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Eporatio väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Spanish: Eporatio se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
Estonian: Eporatiot kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Eporatio o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Eporatiot või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Eporatio (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Eporatiot (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eporatio?
Estonian: Milleks Eporatiot kasutatakse?
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Eporatio y los tratados con epoetina beta.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Eporatiot ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Spanish: Eporatio fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Estonian: Eporatio oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Spanish: Los efectos de Eporatio se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Eporatio toimet muude katsetega.
Spanish: ¿Cómo actúa Eporatio?
Estonian: Kuidas Eporatio toimib?
Spanish: Eporatio es una solución inyectable.
Estonian: Eporatio on süstelahus.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Eporatio mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Eporatiot saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eporatio durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eporatio kasulikkus?
Spanish: ¿Cómo se usa Eporatio?
Estonian: Kuidas Eporatiot kasutatakse?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Eporatio son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Eporatio kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Spanish: El principio activo de Eporatio, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Estonian: Eporatio toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Spanish: Las respuestas se presentaron el 25 de noviembre de 2003.
Estonian: Vastused esitati 25. novembriks 2003.
Spanish: I-20090 Assago (MI) Italia
Estonian: I-20090 Assago (MI) Itaalia
Spanish: E-08014 Barcelona España
Estonian: E-08014 Barcelona Hispaania
Spanish: Los asuntos identificados se referían a los tiempos de espera y fueron remitidos a los titulares de la autorización de comercialización el 28 de julio de 2003.
Estonian: Kindlaksmääratud küsimused olid seotud keeluaegadega ja need esitati müügilubade hoidjatele 28. juulil 2003.
Spanish: En tres estudios, los datos permitieron la utilización de cálculos estadísticos.
Estonian: Kolme uuringu puhul võimaldasid andmed kasutada statistilist meetodit.
Spanish: 2.2 Cálculo de los tiempos de espera
Estonian: 2.2 Keeluaegade arvutamine
Spanish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
Estonian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Prantsusmaa
Spanish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Países Bajos
Estonian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Holland
Spanish: Solución para uso externo
Estonian: Välispidiseks kasutamiseks
Spanish: P.O. Box 327
Estonian: Box 327
Spanish: Nombre Comercial del Producto
Estonian: Toote kaubanduslik nimetus
Spanish: Sin embargo, no se considera que esto plantee dificultades para la fijación de un tiempo de espera apropiado.
Estonian: Seda ei peeta siiski vajaliku keeluaja kehtestamist takistavaks asjaoluks.
Spanish: Discusión 2.1 Estudios de depleción de residuos
Estonian: 2.1 Ravimijääkide eritumise uuringud
Spanish: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
Estonian: UK-Essex CM19 5TG Ühendkuningriik
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, COMPOSICIÓN, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, LOOMALIIKIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS
Spanish: Músculo: 50 µg/kg Tejido adiposo: 250 µg/kg Hígado: 1500 µg/kg Riñón: 300 µg/kg Leche: 20 µg/kg
Estonian: Lihased: 50 µg/kg Rasvkude: 250 µg/kg Maks: 1500 µg/kg Neerud: 300 µg/kg Piim: 20 µg/kg
Spanish: En el cuarto estudio no fue posible emplear el método estadístico, debido a la gran variación observada en la serie de datos.
Estonian: Neljanda uuringu puhul ei olnud võimalik kasutada statistilist meetodit andmerea suure varieeruvuse tõttu.
Spanish: La eprinomectina fue incluida en el Anexo I del Reglamento 2377/90 del Consejo y se establecieron los siguientes límites máximos de residuos para las especies bovinas:
Estonian: Eprinomektiin kanti nõukogu määruse 2377/90 I lisasse, kusjuures veiste puhul kehtestati veistele järgmised ravimijääkide piirnormid:
Spanish: El producto ha sido autorizado en la Unión Europea (en todos los Estados miembros, excepto en Grecia) y en Noruega como solución para unción dorsal continua para uso tópico.
Estonian: Toodet on lubatud kasutada Euroopa Liidus (kõikides liikmesriikides, v.a Kreekas) ja Norras välispidiselt kasutatava paikse toimega lahusena.
Spanish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemania
Estonian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksamaa
Spanish: En este estudio, las concentraciones de residuos experimentaron una gran variación.
Estonian: Kõnesoleva uuringu puhul oli ravimijääkide taseme varieeruvus suur.
Spanish: Los cuatro estudios se consideran relevantes para la fijación del tiempo de espera.
Estonian: Kõiki nelja uuringut käsitleti keeluaegade arvutamisel arvestatavana.
Spanish: El 18 de junio de 2003, Alemania solicitó al CVMP que emitiera un dictamen, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, acerca de las decisiones discrepantes adoptadas por las autoridades nacionales competentes con respecto a los tiempos de espera para la carne y las vísceras al conceder las autorizaciones de comercialización de los productos Eprinex para unción dorsal continua.
Estonian: 18. juunil 2003. aastal esitas Saksamaa CVMP-le taotluse nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel arvamuse saamiseks liha ja söödavate kudede keeluaegu käsitlevate erinevate otsuste kohta, mida siseriiklikud pädevad asutused on vastu võtnud seoses müügilubade andmisega välispidiselt kasutatavatele Eprinexi toodetele.
Spanish: Éste se calculó o bien mediante una estrategia estadística o bien mediante una estrategia alternativa, dependiendo del caso, conforme a la nota explicativa del CVMP sobre estrategias para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Keeluaegade arvutamisel kasutati statistilist meetodit või alternatiivset lähenemisviisi kooskõlas CVMP keeluaegade ühtlustamist käsitlevate juhistega (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Composición Forma Farmacéutica
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Spanish: Se tomaron muestras tisulares de músculo, tejido adiposo perirrenal, hígado, riñón y músculo del lugar de aplicación.
Estonian: Koeproovid võeti lihastest, neeruümbruse rasvkoest, maksast, neerudest ja annustamise koha lihaskoest.
Spanish: El tiempo de espera para la leche se ha fijado de forma uniforme en 0 días.
Estonian: Piimale kehtestatud keeluaeg on 0 päeva.
Spanish: Todos los estudios se realizaron de conformidad con las normas de BPL utilizando la formulación comercializada en el Estado miembro correspondiente y en Noruega con la posología correcta.
Estonian: Kõik uuringud tehti heade laboratooriumitavade juhiste kohaselt, kusjuures kasutati asjakohastes liikmesriikides ja Norras turustatavaid ravimivorme nõuetele vastavates annustes.
Spanish: Existe una gran discrepancia en los tiempos de espera fijados por los distintos Estados miembros para los tejidos comestibles, que oscilan entre 0 y 21 días.
Estonian: Söödavatele kudedele kehtestatud keeluaeg erineb liikmesriigiti oluliselt, ulatudes 0st kuni 21 päevani.
Spanish: Esta estrategia alternativa dio lugar a un tiempo de espera de 7 días más un margen de seguridad en el primer estudio, 10 días más un margen de seguridad en el segundo y 0,5 días más un margen de seguridad en el tercero.
Estonian: Alternatiivse lähenemisviisi abil saadud keeluajad on 7 päeva pluss ohutusvaru esimese uuringu puhul, 10 päeva pluss ohutusvaru teise uuringu puhul ja 0,5 päeva pluss ohutusvaru kolmanda uuringu puhul.
Spanish: Los productos Eprinex para unción dorsal continua contienen eprinomectina, un compuesto semisintético de la familia de la avermectina, destinado al tratamiento de endo y ectoparásitos en el ganado vacuno, incluyendo vacas en lactación.
Estonian: Välispidiselt kasutatavad Eprinexi tooted sisaldavad eprinomektiini, mis kujutab endast veiste, kaasa arvatud lüpsilehmade sise- ja välisparasiitide tõrjeks mõeldud poolsünteetilist avermektiinide hulka kuuluvat ühendit.
Spanish: 0.5 % p/v
Estonian: 0.5% w/v
Spanish: En los cuatro estudios, únicamente se tomaron muestras del tejido adiposo perirrenal y no se investigó la concentración de residuos en el tejido adiposo del lugar de aplicación.
Estonian: Kõikide uuringute puhul võeti proovid ainult neeruümbruse rasvkoest, kusjuures ei uuritud ravimijääkide kontsentratsiooni annustamise kohas olevas rasvkoes.
Spanish: Basándose en los resultados de los cuatro estudios de depleción de residuos, realizados en ganado vacuno adulto y en terneros, el tiempo de espera más prolongado calculado para la carne y las vísceras es de 15 días (mediante la estrategia estadística) o de 14 días más un margen de seguridad (mediante la estrategia alternativa).
Estonian: Täiskasvanud veistel ja vasikatel tehtud nelja erineva ravimijääkide eritumise uuringu alusel arvutatud pikim keeluaeg liha ja söödavate kudede puhul on 15 päeva (statistilise meetodi kohaselt) või 14 päeva pluss ohutusvaru (alternatiivse lähenemisviisi kohaselt).
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 10 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
Estonian: Kuna loomad tapeti pärast 10-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 7 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
Estonian: Kuna loomad tapeti pärast 7-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Spanish: Durante su reunión del 23 de julio de 2003, el CVMP decidió iniciar un procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, para los productos Eprinex para unción dorsal continua que contienen eprinomectina.
Estonian: 23. juulil 2003. aastal kokku tulnud CVMP otsustas alustada eprinomektiini sisaldavate välispidiseks kasutamiseks mõeldud Eprinexi tooteid käsitlevate esildiste menetlemist nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ alusel.
Spanish: Las concentraciones de residuos en los tejidos superaron el LMR después de 1 día (en tejido adiposo y músculo) y de 7 días (en hígado, tejido adiposo y músculo), pero se mantuvieron por debajo del LMR a los 14 días de tratamiento.
Estonian: Ravimijääkide tase kudedes ületas piirnormi pärast 1 päeva möödumist (rasv- ja lihaskoe puhul) ja pärast 7 päeva möödumist (maksa-, rasv- ja lihaskoe puhul), kuid langes piirnormist madalamale 14 päeva möödumisel ravimi manustamisest.
Spanish: Las concentraciones de residuos en el músculo del lugar de aplicación presentaron una gran variación, observándose el valor más alto en la muestra del día 28, el último momento de evaluación, y registrándose valores más elevados que en el músculo (unas 3 ó 4 veces más).
Estonian: Annustamise kohas olevates lihastes varieerus ravimijääkide kontsentratsioon oluliselt, kusjuures suurim kontsentratsioon avastati kõige hilisemas, 28ndal päeval võetud proovis, mille puhul ravimijääkide kontsentratsioon oli 3-4 korda suurem kui muudes lihastes.
Spanish: Para el procedimiento de remisión se presentaron cuatro estudios de depleción de residuos en ganado vacuno, utilizándose en uno de ellos el producto marcado radiactivamente y en los otros tres el producto no marcado.
Estonian: Esildiste menetlemiseks esitati üks radiomärgistatud ja kolm radiomärgistamata ravimijääkide eritumise uuringut veistel.
Spanish: El CVMP estableció una dosis diaria admisible (DDA) toxicológica de 5 µg/kg de peso corporal (300 µg/persona) para la eprinomectina, basándose en un nivel sin efectos (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso/día para la midriasis y la degeneración neuronal del sistema nervioso, observado en un estudio de toxicidad de 53 semanas realizado en perros beagle, y aplicando un factor de seguridad de 200.
Estonian: Võttes aluseks täheldatava toimeta päevadoosi 1,0 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis määrati 53-nädalases toksilise toime (müdriaasi ja närvisüsteemi fokaalse neuronaalse degeneratsiooni) uuringus ajukoertel, ja arvestades ohutustegurit 200, kehtestas CVMP aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 1 kg kehamassi kohta 5 µg eprinomektiini (isendi kohta 300 µg).
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados el día anterior al tratamiento y otros dos 23 días después del tratamiento.
Estonian: Üks päev enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit, ja 23 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel kaks kontroll-looma.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se fijara un tiempo de espera de 15 días para la carne y las vísceras en todas las autorizaciones de comercialización de las soluciones para unción dorsal continua que contienen eprinomectina para uso tópico en especies de bovino, conocidas como Eprinex o variantes de dicho nombre, tal y como se refleja en el Anexo I. No se modifica el tiempo de espera de cero días para la leche que se ha establecido en todos los Estados miembros relevantes y en Noruega.
Estonian: Seetõttu soovitab CVMP kõikide müügilubade puhul eprinomektiini sisaldavatele veistel välispidiselt kasutatavatele paikse toimega lahustele, mille puhul kasutatakse nimetust Eprinex või selle nimetuse I lisas esitatud teisendeid, kehtestada lihale ja söödavatele kudedele 15päevane keeluaeg.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 10, 17, 24, 34, 44 y 55 días de tratamiento, a razón de 5 en cada uno de esos momentos de evaluación.
Estonian: Loomad tapeti 10., 17., 24., 34., 44. ja 55. päeval pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 5 looma.
Spanish: Las concentraciones de residuos se mantuvieron por debajo del LMR en todos los momentos de evaluación.
Estonian: Ravimijääkide tase oli kõikidel uuritud päevadel ravimijääkide piirnormist madalam.
Spanish: En general, se considera apropiado un tiempo de espera de 15 días para garantizar la depleción de los residuos por debajo de los LMR.
Estonian: Ravimijääkide taseme alanemiseks piirnormist madalamale peetakse vajalikuks 15-päevast üldkeeluaega.
Spanish: Se sacrificó un animal control no tratado inmediatamente antes del tratamiento y otro 14 días después.
Estonian: Vahetult enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti üks kontroll-loom, kellele ei manustatud ravimit, ja 14 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel üks kontroll-loom.