FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos principios activos son, entre otros, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica y la planta medicinal hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Icelandic: carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Spanish: Fin del tratamiento ARN del VHC indetectable
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA ógreinanlegt
Spanish: Contraindicaciones de uso concomitante (ver sección 4.3) Daklinza está contraindicado en combinación con medicamentos que inducen fuertemente el CYP3A4 y la gp-P, p. ej., fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica y la planta medicinal hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), y que por tanto, podrían conducir a una menor exposición y a una pérdida de eficacia de Daklinza.
Icelandic: Ekki á að nota Daklinza í samsettri meðferð með öflugum CYP3A4 virkjum og P-gp t.d. fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfinu jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) þar sem þau geta dregið úr útsetningu og verkun Daklinza.
Spanish: Debido a la inducción del CYP3A4 por dexametasona se espera:
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 virkjunar af völdum dexamethasons:
Spanish: Los datos que apoyan el tratamiento de la infección por el genotipo 2 con Daklinza y sofosbuvir son limitados.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja meðferð með Daklinza og sofobuvir hjá sjúklingum með arfgerð 2 eru takmarkaðar.
Spanish: AUC: 0,94 (0,84-1,04) Cmax: 1,01 (0,89-1,14)
Icelandic: ↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Spanish: Tacrolimus 5 mg dosis única (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Icelandic: Tacrolimus 5 mg stakur skammtur (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes cefalea cefalea frecuentes mareos, migraña mareos, migraña
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur höfuðverkur algengar sundl, mígreni sundl, mígreni
Spanish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día (daclatasvir 30 mg una vez al día)
Icelandic: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tvisvar á dag (daclatasvir 30 mg einu sinni á dag)
Spanish: Resistencia en ensayos clínicos
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y ribavirina).
Icelandic: *Samanburður við daclatasvir var eldri viðmiðun (niðurstöður úr 3 rannsóknum með daclatasvir 60 mg einu sinni á dag með peginterferóni alfa og ribavirin), **GS-331007 er aðalumbrotsefni forlyfsins sofobuvirs í blóði.
Spanish: Las tasas de RVS fueron >94% en todas las pautas posológicas de tratamiento antirretroviral de combinación (TARc), incluyendo tratamientos basados en IP-potenciado, ITINN, e inhibidores de la integrasa.
Icelandic: Tíðni SVR var > 94% í samsettri andretróveirumeðferð sem fól í sér örvaða próteasahemla, bakritahemla sem ekki eru núkleósíð og integrasahemla.
Spanish: Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.
Icelandic: Mikilvægt er að bæði karlar og konur lesi upplýsingarnar.
Spanish: El médico le indicará cuánto va a durar el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hversu lengi meðferðin mun standa.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Icelandic: Gerð matar skiptir ekki máli.
Spanish: Ver también sección 4.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.6.
Spanish: Esto permitirá a su médico:
Icelandic: Það er gert til að læknirinn geti:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að taka ekki tvöfaldan skammt.
Spanish: 12 semanas
Icelandic: 12 vikur
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að ljúka við meðferðina.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/983/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/983/001
Spanish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Spanish: No se dispone de información farmacocinética sobre pacientes >75 años.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum >75 ára.
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 12 o 24 semanas.
Icelandic: Exviera skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Spanish: b. N=66 para la diana NS5B.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Spanish: La combinación no se asoció a problemas de seguridad específicos en un grupo limitado de pacientes tratados durante 12-24 semanas.
Icelandic: Samsetningin tengdist ekki neinum sérstökum öryggisatriðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fengu meðferð í 12-24 vikur.
Spanish: Para información adicional ver secciones 4.8 y 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 og 5.1.
Spanish: La exposición a raltegravir aumenta sustancialmente (2 veces).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegraviri eykst verulega (2-falt).
Spanish: 2T 2021
Icelandic: Q2 2021
Spanish: • Trastornos del sueño (insomnio)
Icelandic: Svefnvandamál (svefnleysi)
Spanish: • No mastique, aplaste ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.
Spanish: Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra lyfja.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Spanish: Esta no es una lista exclusiva.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis y quedan:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru;
Spanish: 24 semanas
Icelandic: 24 vikur *
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado exclusivamente en adultos.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Spanish: R-warfarina
Icelandic: R-warfarin
Spanish: 60 pacientes fueron aleatorizados y tratados, y 60/60 (100%) alcanzaron RVS12.
Icelandic: 60 sjúklingar voru valdir af handahófi og fengu meðferð, og 60/60 (100%) náðu SVR12.
Spanish: Con RBV
Icelandic: Með RBV
Spanish: SAPPHIRE I y II
Icelandic: SAPPHIRE I og II
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum skal hafa samband við hann áður en þetta lyf er notað.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Exviera og hve lengi.
Spanish: Si olvidó tomar Exviera
Icelandic: Ef gleymist að taka Exviera
Spanish: Se identificaron siete metabolitos en el plasma.
Icelandic: Sjö umbrotsefni greindust í plasma.
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað
Spanish: * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Spanish: • Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Icelandic: • staðfest hvort meðferðin hafi gagnast og hvort lifrarbólgu C veiran sé horfin.
Spanish: Brazo B 24 Semanas N = 32
Icelandic: Armur B 24 vikur N = 32
Spanish: PC: NS:
Icelandic: LESIÐ PC:
Spanish: Uso con estatinas
Icelandic: Notkun með statínum
Spanish: Utilizar con precaución.
Icelandic: Notist með varúð.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera").
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Exviera - sjá töfluna hér að framan „Lyf sem ekki má taka með Exviera".
Spanish: No tome Exviera:
Icelandic: Ekki má nota Exviera:
Spanish: PEARL II (abierto)
Icelandic: PEARL II (opin)
Spanish: Aspecto de Exviera y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Exviera og pakkningastærðir
Spanish: Esomeprazol Lanzoprazol
Icelandic: Esomeprazol Lansoprazol
Spanish: Tales medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas ( ver Tabla 2).
Icelandic: Í þeim hópi lyfja eru sulfasalazin, imatinib og nokkur statín (sjá töflu 2).
Spanish: NA Se recomienda la reducción de la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar para detectar efectos clínicos.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,2 % (5/2.044) y el 4,8 % (99/2.044) de los pacientes redujeron la dosis de ribavina debido a las reacciones adversas con ribavirina.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu endanlega meðferðinni vegna aukaverkana var 0,2% (5/2.044) og hjá 4,8% (99/2.044) sjúklinga var skammtur ribavirins minnkaður vegna aukaverkana.
Spanish: Número de respondedores al finalizar el tratamiento
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð við lok meðferðar
Spanish: Cmáx (ng/ml) (CV%)
Icelandic: Cmax (ng/ml) (CV%)
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: No deje de tomar Exviera mientras no se lo indique el médico.
Icelandic: Ekki hætta notkun Exviera nema læknirinn mæli svo fyrir.
Spanish: Mecanismo: posible inducción enzimática por parte de efavirenz.
Icelandic: Hugsanleg ensím-örvun af völdum efavirenz.
Spanish: Peg-IFN + RBV, n (%) Albúmina basal, mediana g/L
Icelandic: Peg-IFN + RBV, n (%) Upphafsgildi albumins, miðgildi g/l
Spanish: Brazo A 12 Semanas N = 31
Icelandic: Armur A 12 vikur N = 31
Spanish: 4-24 mg/1-6 mg una vez al día5
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring5
Spanish: En total, 37 (97,4 %) de los 38 sujetos logró RVS12.
Icelandic: Alls voru 37 (97,4%) af 38 einstaklingum með SVR12.
Spanish: Q80K, pese a ser un polimorfismo muy frecuente en NS3 (41,2 % de las muestras), confiere mínima capacidad de resistencia frente a paritaprevir.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn parítapreviri.
Spanish: Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Exviera.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Exviera.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Icelandic: Breyting í líkamsþyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildi þyngdar í 3. stigs rannsóknum) myndi leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos graves.
Icelandic: Ribavirin getur orsakað alvarlega fæðingargalla.
Spanish: La exposición de ciclobenzaprina, un sustrato del CYP1A2, disminuyó.
Icelandic: Útsetning fyrir cyclobenzaprini, sem er CYP1A2 hvarfefni, minnkaði.
Spanish: Si se necesita el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina o rosuvastatina.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini eða rosuvastatini.
Spanish: Medicamentos transportados por BCRP
Icelandic: Lyf sem eru flutt af BCRP
Spanish: Los datos limitados de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no indican, en este grupo de pacientes, cambios clínicamente significativos en la exposición.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benda ekki til klínískt marktækra breytinga í útsetningu í þessum sjúklingahópi.
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor del BCRP in vivo.
Icelandic: Dasabuvir er BCRP hemill in vivo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Spanish: Los cambios para ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir son los mismos que los mostrados para paracetamol arriba
Icelandic: Breytingar fyrir dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Spanish: Deferasirox puede aumentar la exposición a dasabuvir y debe ser usado con precaución.
Icelandic: Deferasirox getur aukið útsetningu fyrir dasabuviri og skal nota af varúð.
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx, AUC y Cmín) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir y del medicamento concomitante (↑ = aumento mayor del 20 %, ↓ = reducción mayor del 20 %, ↔ = variación nula o menor del 20 %).
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning (yfir 20%), ↓ = minnkun (um meira en 20%), ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Spanish: 25 mg administrado una vez al día, por la mañana, acompañado de alimentos2
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Spanish: Todas las variantes de NS5A surgidas con el tratamiento seguían siendo detectables en la semana 48 después del tratamiento.
Icelandic: Hægt var að greina öll afbrigði NS5A í viku 48 eftir meðferð.
Spanish: Se observaron G558R Y D559G/N como sustituciones surgidas con el tratamiento, pero no fue posible evaluar la actividad de dasabuvir frente a estas variantes debida a su escasa capacidad de replicación.
Icelandic: G558R og D559G/N voru talin skiptihvörf af völdum meðferðarinnar en ekki var hægt að meta virkni dasabuvirs gagnvart þeim afbrigðum vegna lélegrar afritunarhæfni.
Spanish: Emtricitabina y Tenofovir
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir
Spanish: AbbVie Ltd. Maidenhead SL6 4UB Reino Unido
Icelandic: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Bretland
Spanish: La interrupción precoz puede ocasionar resistencia a los medicamentos, pero se desconocen las implicaciones para un futuro tratamiento.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snemma getur það leitt til ónæmis fyrir lyfinu, en ekki er vitað hvort það hafi áhrif á meðferð síðar.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Spanish: El metabolito más abundante en el plasma era M1, que representaba el 21 % de la radiactividad relacionada con el fármaco (AUC) en circulación tras una dosis única; se forma vía metabolismo oxidativo fundamentalmente a través de CYP2C8.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu M1 í plasma, sem var 21% geislavirkninnar (AUC) í blóðrás eftir stakan skammt; það myndast aðallega við oxunarumbrot vegna CYP2C8.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Spanish: En la tabla de abajo se muestran las principales características.
Icelandic: Helstu einkenni eru sýnd hér fyrir neðan.
Spanish: Genotipo 1b N=7 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N=7 % (n)
Spanish: La administración concomitante de Exviera con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Icelandic: Gjöf Exviera samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Exviera en niños y adolescentes.
Icelandic: Notkun Exviera hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Spanish: Diazepam2mg una dosis
Icelandic: Diazepam2 mg stakur skammtur
Spanish: − Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos.
Icelandic: - Gulnun húðar eða augna.
Spanish: Estos aumentos fueron asintomáticos, generalmente se produjeron durante las 4 primeras semanas de tratamiento (tiempo medio de 20 días, intervalo de 8-57 días) y la mayoría se resolvieron sin suspender el tratamiento.
Icelandic: Hækkað ALT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Spanish: Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Exviera Medicamento o principio activo
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera Lyf eða virkt efni
Spanish: Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo.
Icelandic: Exviera töflur verka ekki einar sér.
Spanish: − Su orina es más oscura de lo normal.
Icelandic: - Dekkra þvag en venjulega.
Spanish: Nevirapina etravirina
Icelandic: Nevirapin etravirin
Spanish: 0,035/0,25 mg una vez al día
Icelandic: 0,035/0,25 mg einu sinni á sólarhring
Spanish: También se ha descubierto que dasabuvir inhibe UGT1A4, 1A6 y UGT2B7 intestinal in vitro en concentraciones relevantes in vivo.
Icelandic: Einnig hefur komið fram in vitro að dasabuvir hamli UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 í þörmum í þéttni sem skiptir máli in vivo.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, el 91,5 % de los sujetos no precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para describir con exactitud lo que tomó.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis til að auðvelda lýsingu á því sem hefur verið tekið.
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, un incremento o descenso de 10 años en la edad partiendo de 54 años (edad media en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum myndi 10 ára hækkun eða lækkun í aldri frá 54 árum (miðgildi aldurs í 3. stigs rannsóknum) leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Spanish: PEARL II, III y IV TURQUOISE II (sujetos con cirrosis)
Icelandic: III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Spanish: 24 semanas n/N % IC
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Spanish: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (CV%)
Spanish: Los comprimidos de Exviera se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos.
Icelandic: Exviera töflur eru í þynnum með 2 töflum.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP1A2
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eða CYP1A2
Spanish: Pitavastatina y fluvastatina
Icelandic: Pitavastatin og fluvastatin
Spanish: La ingesta de alimentos aumenta la exposición (AUC) a dasabuvir en un 30 % en comparación con la toma en ayunas.
Icelandic: Fæða jók útsetningu (AUC) fyrir dasabuviri um 30% miðað við fastandi ástand.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de dasabuvir en pacientes previamente expuestos a dasabuvir o a otros medicamentos para los que no se haya demostrado con anterioridad que tengan resistencia cruzada.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni dasabuvirs hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir dasabuviri eða fyrir lyfjum sem búast má við að sýni krossónæmi.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos graves distintos de la hepatitis C.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
Spanish: El cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma en humanos es de 0,5 a 0,7, lo que indica que dasabuvir se distribuye preferentemente en el compartimento plasmático de la sangre total.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni hjá mönnum var á bilinu 0,5 til 0,7 sem gefur til kynna að dasabuvir dreifist fremur í plasmahluta heilblóðs.
Spanish: En estos sujetos, el valor predictivo positivo de la RVS12 sobre la RVS24 fue del 99,8 %.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 99,8%.
Spanish: • Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Exviera.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera.
Spanish: Los NNRTI distintos de rilpivirina (efavirenz, etravirina y nevirapin)a están contraindicados (ver sección 4.3)
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) aðrir en rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) eru frábending (sjá kafla 4.3).
Spanish: e. Observadas en combinación en el 6 % (4/67) de los sujetos.
Icelandic: d. Sást í samsetningu hjá einstaklingum sýktum af arfgerð 1b. e. Sást í samsetningum hjá 6% (4/67) einstaklinga.
Spanish: No existen datos disponibles del efecto de dasabuvir sobre la fertilidad en humanos.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif dasabuvir á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Spanish: Tomar un comprimido por la mañana.
Icelandic: Takið eina töflu að morgni.
Spanish: La actividad de dasabuvir frente a replicones se atenuaba del orden de 12 a 13 veces en presencia de plasma humano al 40 %.
Icelandic: Eftirmyndunarvirkni dasabuvirs dofnaði 12- til 13-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Icelandic: Geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Spanish: Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort, eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu ekki nota lyfið.
Spanish: ↑ keto conazol
Icelandic: ↑ ketoconazol
Spanish: I132Vc R155K D168A D168V
Icelandic: D168A D168V
Spanish: La combinación de atazanavir y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + dasabuvir incrementa los niveles de bilirrubina, en especial cuando la ribavirina es parte del tratamiento de la hepatitis C, ver secciones 4.4 y 4.8.
Icelandic: Samsetningin af atazanaviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri + dasabuviri eykur bílirúbín gildi, sérstaklega þegar ribavirin er hluti lyfjagjafar við lifrarbólgu C, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Spanish: Los cambios en las exposiciones del metabolito fueron generalmente constantes a las observadas para dasabuvir excepto en los estudios con gemfibrozilo, inhibidor de CYP2C8, donde las exposiciones del metabolito disminuyeron hasta un 95 % y en los estudios con carbamazepina, inductor de CYP3A, donde las exposiciones del metabolito disminuyeron sólo hasta un 39 %.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir umbrotsefninu voru almennt í samræmi við útsetningu dasabuvirs, nema í rannsóknum með CYP2C8 hemlinum gemfibrozíli, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði um allt að 95% og með CYP3A örvanum carbamazepíni, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði aðeins um allt að 39%.
Spanish: ALT >5-20 × LSN* (grado 3) >20 × LSN (grado 4) Hemoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/L (gráða 4) Heildar bílirúbín >3-10 × ULN