FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse ibandroonhapet saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Estonian: StevensJohnsoni sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Niemcy
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa
Polish: Przyjmowanie leków obniżających wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak cymetydyna i ranitydyna, może nieznacznie zwiększyć działanie leku Ibandronic acid Sandoz.
Estonian: Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic Acid Sandoz'e toime.
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p=0,003).
Estonian: Ibandroonhappe 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Polish: W trakcie leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłosili wszelkie bóle uda, biodra lub pachwiny, a każdy pacjent z tymi objawami powinien być poddany badaniu w kierunku niezupełnego złamania kości udowej.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida kõigi bisfosfonaatravi ajal reie-, puusa- või kubemepiirkonnas esinevate valude teavitamise vajadusest ja kõiki nende sümptomitega patsiente tuleb hinnata osalise reieluu murru osas.
Polish: (dwunastnicy) lub stanu zapalnego błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
Estonian: (kaksteistsõrmiku) või maolimaskesta põletiku (gastriidi) tunnus
Polish: Mogą być to wczesne objawy poważnych problemów obejmujących żuchwę (tzw. „martwica żuchwy").
Estonian: See võib olla lõualuu tõsise probleemi (nekroosi ehk piirdunud kärbuse) varajane tunnus;
Polish: • bóle brzucha, niestrawność
Estonian: • kõhuvalu,seedehäire
Polish: • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
Estonian: • võtateravimeid,midanimetataksekortikosteroidideks(näiteksprednisoloonvõi deksametasoon);
Polish: office.cz@sandoz.com
Estonian: Info.lek@sandoz.com
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
Estonian: vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeruvaagna-ureeteri sündroom) ja hammaste väärarengud rottidel F1 põlvkonnas.
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest eliminowana w postaci niezmienionej z kałem.
Estonian: Ibandroonhappe imendumata fraktsioon elimineeritakse muutumatul kujul väljaheitega.
Polish: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Estonian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Estonian: AINULAADNEIDENTIFIKAATOR-INIMLOETAVADANDMED PC: {number}
Polish: W przypadku umiarkowanej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień.
Estonian: Kui teil esinevad mõõdukad neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti.
Polish: Parestezje, zaburzenia smaku
Estonian: Paresteesia, düsgeuusia (maitsehäire)
Polish: Co to jest lek ibandronic acid sandoz i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Estonian: Uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli SMPR (skeletal morbidity period rate, skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Mogą to być wczesne objawy ewentualnego nietypowego złamania kości udowej.
Estonian: See võib olla võimaliku reieluumurru esmane tunnus.
Polish: • świąd lub mrowienie (parestezje)
Estonian: • nahakihelusvõisurisemine(paresteesia)
Polish: Ekspozycja na kwas ibandronowy u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek jest związana z klirensem kreatyniny (CLcr).
Estonian: Erineva raskusega neerukahjustuse korral on ibrandoonhappe ekspositsioon seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ibandroonhapet onkoloogilistel näidustustel kasutavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w czasie stosowania leku Ibandronic acid Sandoz.
Estonian: Arst võib Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse.
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Estonian: Ravimi suukaudne üleannustamine võib põhjustada seedetrakti ülaosa häireid, näiteks maoärritus, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic acid Sandoz i co zawiera opakowanie Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC /Al.
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiidi/Al/PVC-alumiiniumfooliumi blistrites.
Polish: Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Estonian: Ibandroonhape eritub ainult renaalse sekretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i którego kolejne aktualizacje będą ogłaszane na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Estonian: • Perioodilisedohutusaruanded
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele, ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on pärast müügiloa saamist suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek jest stosowany u dorosłych i został przepisany pacjentom z rakiem piersi zajmującym kości (tzw. „przerzuty do kości").
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tablette kasutatakse täiskasvanutel ja need kirjutatakse teile välja, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse („luumetastaas").
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Estonian: 6.6 Erihoiatusedravimpreparaadihävitamiseks
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Elukvaliteedi langus ja WHO toimetulekuvõime skoor olid ibandroonhappega ravitud patsientide seas oluliselt väiksemad kui platseebo saajatel.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on soovitatav annuse üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera laktozę
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz sisaldab laktoosi
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Estonian: 4.2 Annustaminejamanustamisviis
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 30 ja < 50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDEDKASUTAMATAJÄÄNUDRAVIMPREPARAADIVÕISELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Polish: Może to być oznaką krwawienia z wrzodu pierwszego odcinka jelita
Estonian: See võib olla veritseva seedetrakti
Polish: Dawkowanie Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Estonian: 5.3 Prekliinilisedohutusandmed
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny bisfosfonian
Estonian: Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes.
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse esinemisel teiste bisfosfonaatide suhtes tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
Polish: Wynika to z faktu, że aminoglikozydy jak i lek Ibandronic acid Sandoz mogą zmniejszyć ilość wapnia we krwi.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Sandoz võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
Polish: Raportowano przypadki martwicy żuchwy, głównie u chorych na nowotwory złośliwe leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Teatatud on lõualuu osteonekroosi juhtudest, valdavalt luuresorptsiooni inhibeerivaid ravimeid (nagu ibandroonhape) saanud vähihaigetel (vt lõik 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed (vt lõigud 4.2 ja 5.1) Puuduvad andmed Ibandronic Acid Sandoz'e kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90% võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe oraz trzonu kości udowej†
Estonian: Ebatüüpilised reieluu subtrohhanteerse piirkonna ja diafüüsi murrud†
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2011
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr≥50 i <80 ml/min).
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens langes raske neerukahjustusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Estonian: Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimiklassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Polish: Tytanu dwutlenek
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid
Polish: Chorzy w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej 60 minut.
Estonian: • Jääge tablettide võtmise ajaks ning järgnevaks tunniks ajaks (60 minutiks) pärast tableti võtmist püstiasendisse (istudes või seistes).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Ibandroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Polish: Biotransformacja Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecać należyte dbanie o higienę jamy ustnej, dokonywanie rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Ibandronic Acid Sandoz'ega tuleb hoida head suuõõne hügieeni, käia regulaarselt hambaarsti juures kontrollil ja teatada otsekohe igasugustest suuõõne sümptomitest, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus.
Polish: 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Estonian: Endogeense luukoe resorptsiooni pärssimist on kirjeldatud ka kineetilistes 45Ca-uuringutes ja samuti uuringutes, kus on hinnatud eelnevalt luustikku seondunud radioaktiivse tetratsükliini vabanemist.
Polish: Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Estonian: Toidu või joogiga (va vesi) samaaegsel võtmisel ravimi imendumine vähenes.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego.
Estonian: Ibandroonhappe üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Wykazano znamienną statystycznie poprawę w punktacji skali bólów kostnych w przypadku stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg w porównaniu do placebo.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati ibandroonhappe 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki choroby są takie same.
Estonian: - Ravimonväljakirjutatudüksnesteile.Ärgeandkesedakellelegiteisele.Ravimvõibollaneile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Polish: • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w celu leczeniu chorób kości lub ich zapobieganiu);
Estonian: • oleteeelnevaltsaanudravibisfosfonaadiga(midakasutatakseluuhäireteraviksvõi ennetamiseks);
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach
Estonian: Hemorraagia, kaksteistsõrmi ksoole haavand, gastriit, düsfaagia, suukuivus
Polish: Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st):
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
Estonian: Ebatüüpilised reieluu murrud
Polish: Lek należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia posiłku, napoju albo zażycia leku lub suplementu; nie dotyczy to wody.
Estonian: Võtke tabletti vähemalt 6 tundi pärast seda, kui viimati midagi sõite, jõite (v.a vesi) või kui võtsite muid ravimeid või toidulisandeid.
Polish: Aby związać produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz, należy podawać mleko i produkty zobojętniające kwas.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide.
Polish: Nie należy stosować leku Ibandronic acid Sandoz u kobiet w ciąży, u kobiet planujących zajść w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Sandoz't, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate.
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania leków i produktów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz w tabletkach.
Estonian: Samuti tuleb enne Ibandronic Acid Sandoz'e tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Estonian: 6.5 Pakendiiseloomustusjasisu
Polish: • Przyjąć tabletkę na dzień zaraz po zbudzeniu się, przed pierwszym posiłkiem, napojem, innym lekiem lub suplementem.
Estonian: • Võtketablettsissekohepärastärkamistjaennepäevaesimestsöögi-joogikorda,teisteravimite või toidulisandite võtmist.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Polish: W toku oceny pacjenta należy rozważyć przerwanie jego leczenia bisfosfonianami w przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej na podstawie indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Estonian: Ravi katkestamise otsus peab tuginema patsiendile antud hinnangul, mis arvestab individuaalset kasu ja riski suhet.
Polish: Zapalenie przełyku, ból brzucha, niestrawność, nudności
Estonian: Ösofagiit, kõhuvalu, düspepsia, iiveldus
Polish: Mutagenność lub potencjalne działanie rakotwórcze Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole täheldatud.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Sandoz Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Estonian: Kui te unustate Ibandronic Acid Sandoz't võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st):
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ibandronic acid Sandoz Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz tak długo, jak zaleci to lekarz, ponieważ lek działa tylko, jeśli jest przyjmowany przez cały czas.
Estonian: Kui te lõpetate Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise Jätkake Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist senikaua, kui arst on määranud.
Polish: • duże stężenie mocznika lub duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi
Estonian: • tugev kõhuvalu, oksendamine, okse võib sisaldada verd.
Polish: • Lek ten również zapobiega występowaniu innych problemów związanych z kośćmi, które mogą wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.
Estonian: • Seeaitabvältidamuidprobleemeluudega,misvõivadvajadaoperatsioonivõikiiritusravi.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie lub doustnie.
Estonian: Ibandroonhappe intravenoossel ja suukaudsel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud kahjulikku toimet lootele ega teratogeenseid toimeid.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Estonian: TEAVEBRAILLE'KIRJAS(PUNKTKIRJAS) Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
Polish: • ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub żuchwie.
Estonian: • valu või hellus suus või lõualuus.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Estonian: 6.4 Säilitamiseeritingimused
Polish: • trwały ból i zapalenie oka
Estonian: • silmavalu või -põletik
Polish: Nd.
Estonian: ul.
Polish: ** W celu uzyskania dalszych informacji, zobacz poniżej.
Estonian: **Vt lisainformatsiooni allpool †Tuvastatud turustusjärgsete kogemuste käigus.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandronaatnaatrium-monohüdraadina).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Erihoiatusedjaettevaatusabinõudkasutamisel
Polish: - napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających - leczenie chirurgiczne złamań kości - złamania kręgów - złamania innych niż kręgi kości.
Estonian: - luuradioteraapialuumurdude/luumurruohutõttu - luumurdudekirurgilineravi - lülisambamurrud - mittevertebraalsedmurrud.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.2)
Estonian: Maksakahjustus (vt lõik 4.2)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Estonian: MÜÜGILOANUMBER(NUMBRID)
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (50 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg).
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole vähemalt kuue tunni jooksul öösel midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toiduja joogikorda.