FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Mysildecard και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mysildecard Πώς να πάρετε το Mysildecard Πιθανές παρενέργειες
Norwegian Bokmål: Hva Mysildecard er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mysildecard Hvordan du bruker Mysildecard Mulige bivirkninger
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας χρόνιας θεραπείας 16 εβδομάδων με από του στόματος χορηγούμενη σιλδεναφίλη σε παιδιατρικούς ασθενείς στη βελτίωση ικανότητας για άσκηση όπως αυτή υπολογίζεται από την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET) σε ασθενείς που ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν το τεστ (n = 115).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere effekten av en 16 ukers kontinuerlig behandling med oral sildenafil hos pediatriske personer til å bedre arbeidskapasiteten målt ved kardiopulmonal aktivitetstest (CPET) hos personer som var så langt utviklet at de kunne utføre testen (n = 115).
Greek: Από το σύνολο των 229 ασθενών που έλαβαν σιλδεναφίλη, υπήρχαν 55, 74 και 100 ασθενείς στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Av totalt 229 personer som fikk sildenafil, var det 55, 74 og 100 personer i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose.
Greek: - η ασθένεια σας οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας στους πνεύμονες και όχι σε απόφραξη ή στένωση αρτηρίας.
Norwegian Bokmål: - har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for blokkering eller innsnevring av en arterie.
Greek: Από την ανάλυση του φαρμακοκινητικού προφίλ της σιλδεναφίλης σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στις παιδιατρικές κλινικές μελέτες, το βάρος του σώματος έδειξε ότι είναι ένας καλός τρόπος πρόβλεψης της έκθεσης του φαρμάκου στα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Analyser av den farmakokinetiske profilen til sildenafil hos pasienter som var involvert i de pediatriske kliniske utprøvingene, har vist at kroppsvekt er en god prediktor for legemiddeleksponering hos barn.
Greek: Η σιλδεναφίλη δεν επηρεάζει την οπτική οξύτητα και την ευαισθησία αντίθεσης.
Norwegian Bokmål: Sildenafil har ingen effekt på synsskarphet eller kontrastsensitivitet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης στο πλάσμα υπολογίζεται ότι έχουν χρόνο ηµιζωής που κυμαίνεται ανάμεσα σε 4,2 σε 4,4 ώρες, σε βάρος σώματος από 10 έως 70 kg και δεν έδειξαν κάποιες διαφορές που θα παρουσιάζονταν ως κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for plasmakonsentrasjonen av sildenafil ble estimert til å variere fra 4,2 til 4,4 timer med en variasjon i kroppsvekt på 10 til 70 kg, og det ble ikke vist forskjeller som kunne være klinisk relevante.
Greek: 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) και 5,75 (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Respektive oddsratioer var 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) og 5,75 (p < 0,0001).
Greek: Επομένως, οι αναστολείς αυτών των ισοενζύµων μπορεί να μειώσουν την κάθαρση της σιλδεναφίλης και οι επαγωγείς των ισοενζύμων αυτών μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση της σιλδεναφίλης.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse isoenzymer kan derfor redusere clearance av sildenafil, og indusere av disse isoenzymene kan øke clearance av sildenafil.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από του στόματος , είναι 41% (εύρος 25-63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte biotilgjengelighet er 41% (25-63%).
Greek: Μεταξύ αυτών των 37 θανάτων, ο αριθμός (%) των θανάτων ήταν 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%), και 22/100 (22%) στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης σιλδεναφίλης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Blant disse 37 dødsfallene, var antallet (%) dødsfall 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) og 22/100 (22%) i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose sildenafil.
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων), σακουιναβίρη (για λοίμωξη HIV) ή νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη), καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης σας.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som inneholder erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som brukes til behandling av visse bakterieinfeksjoner), sakinavir (til behandling av HIV), eller nefazodon (til behandling av depresjon), da det kan være nødvendig å justere dosen din.
Greek: Από τα δύο ευρήματα προκύπτει χαμηλότερη κάθαρση και/ή υψηλότερη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Begge funn viser en lavere clearance og/eller en høyere oral biotilgjengelighet for sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon sammenlignet med friske frivillige.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
Greek: Κατά τη θεραπεία της ανδρικής στυτικής δυσλειτουργίας, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην όραση, με τη χρήση αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, συμπεριλαμβανομένου και της σιλδεναφίλης, με άγνωστη συχνότητα: μερική, ξαφνική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til behandling av mannlig erektil dysfunksjon (ED) er følgende bivirkninger på synet rapportert ved bruk av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med ukjent hyppighet: Delvis, plutselig, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av synet på ett eller begge øyne.
Greek: Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την κλινική επιδείνωση, ο οποίος καθορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το πρώτο περιστατικό κλινικής επιδείνωσης (θάνατος, μεταμόσχευση πνεύμονα, έναρξη θεραπείας με βοσεντάνη ή κλινική επιδείνωση η οποία απαιτούσε τροποποίηση της θεραπείας με epoprostenol).
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk forverring var et sekundært endepunkt, definert som tiden fra randomisering til første tilfelle av en klinisk forverrende hendelse (død, lungetransplantasjon, oppstart med bosentan-behandling, eller klinisk forverring som krevde en endring i epoprostenol-behandling).
Greek: Η σιλδεναφίλη προκαλεί μικρές και παροδικές μειώσεις της συστηματικής αρτηριακής πίεσης, οι οποίες, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, δεν προκαλούν κλινικές εκδηλώσεις.
Norwegian Bokmål: Sildenafil gir milde og forbigående blodtrykksfall som i de fleste tilfeller ikke gir klinisk effekt.
Greek: Το Mysildecard περιέχει τη δραστική ουσία της σιλδεναφίλης που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Mysildecard inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Greek: Τι είναι το Mysildecard και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Mysildecard er og hva det brukes mot
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση..
Norwegian Bokmål: Effekter i ikke-kliniske studier ble observert ved eksponering med mer enn maksimal dose brukt til mennesker og indikerer liten relevans i klinisk bruk.
Greek: Η σιλδεναφίλη αποτελεί έναν ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της ειδικής για την κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP)- φωσφοδιεστεράση τύπου 5 (PDE5), το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποικοδόμηση της cGMP.
Norwegian Bokmål: Sildenafil er en potent og selektiv hemmer av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) spesifikk fosfodiesterase type 5 (PDE5), enzymet som er ansvarlig for degradering av cGMP.
Greek: Η σιλδεναφίλη και ο κύριος Nαποµεθυλιωµένος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία, δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 96%.
Norwegian Bokmål: Sildenafil og dets viktigste sirkulerende N-desmetylmetabolitt, er ca. 96% bundet til plasmaproteiner.
Greek: Η θεραπεία με σιλδεναφίλη επιβράδυνε σημαντικά τον χρόνο έως την κλινική επιδείνωση της ΠΑΥ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p = 0,0074).
Norwegian Bokmål: Behandling med sildenafil forsinket tiden til klinisk forverring ved PAH signifikant, sammenlignet med placebo (p= 0,0074).
Greek: Σε τρεις εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ο άλφα-αναστολέας doxazosin (4 mg και 8 mg) και η σιλδεναφίλη (25 mg, 50 mg, ή 100 mg ) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin.
Norwegian Bokmål: I tre spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier ble alfablokkeren doksazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil (25 mg, 50 mg, eller 100 mg) gitt samtidig til pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabilisert med doksazosinbehandling.
Greek: Η σιλδεναφίλη δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της σακουϊναβίρης.
Norwegian Bokmål: Sildenafil hadde ingen effekt på sakinavirs farmakokinetikk.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας κατά την έναρξη θεραπείας με σιλδεναφίλη όταν αυτοί ήδη λαμβάνουν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, ειδικά στους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση δευτεροπαθή ως προς νόσο του συνδετικού ιστού.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon kan det foreligge en mulig økt blødningsrisiko når man starter behandling med sildenafil hos pasienter som allerede bruker en Vitamin K-antagonist, spesielt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til bindevevssykdommer.
Greek: Η έκθεση στη σιλδεναφίλη ασθενών, που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A4 και το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα-αποκλειστών, ήταν κατά 43% και 66% υψηλότερη αντιστοίχως, συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Eksponering av sildenafil til pasienter på CYP3A4-substrater og CYP3A4-substrater pluss betablokkere var henholdsvis 43% og 66% høyere, sammenlignet med pasienter som ikke fikk disse legemiddelklassene.
Greek: Το Mysildecard είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Norwegian Bokmål: Mysildecard er kun til oral bruk.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν ενεργό θεραπεία με σιλδεναφίλη συνέχισαν να λαμβάνουν το ίδιο σχήμα θεραπείας, ενώ εκείνοι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου της βραχυχρόνιας μελέτης επανακατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε θεραπεία με σιλδεναφίλη.
Norwegian Bokmål: De som fikk aktiv behandling med sildenafil, fortsatte med samme behandlingsregime, mens de som var i placebogruppen i korttidsstudien ble randomisert på nytt til behandling med sildenafil.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το Mysildecard Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysildecard Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Πίνακας 2: Διορθωμένη ως προς το Εικονικό Φάρμακο% Μεταβολή στη Μέγιστη Τιμή Όγκου O2 (peak VO2) από την Έναρξη της Μελέτης ανά Ομάδα Ενεργούς Θεραπείας
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Placebokorrigert forandring i% fra baseline i maksimum VO2 ved aktiv behandlingsgruppe
Greek: Δεδομένα από μία θηλάζουσα γυναίκα δείχνουν ότι η σιλδεναφίλη και ο ενεργός μεταβολίτης της N-desmethylsildenafil απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Data fra én ammende kvinne indikerer at sildenafil og dets aktive metabolitt, N-desmetylsildenafil, skilles ut i morsmelk ved svært lave nivåer.
Greek: 23 ασθενείς βίωσαν περιστατικά κλινικής επιδείνωσης στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (17,6%), συγκριτικά με 8 ασθενείς στην ομάδα υπό θεραπεία με σιλδεναφίλη (6,0%).
Norwegian Bokmål: 23 pasienter (17,6%) i placebogruppen opplevde klinisk forverring, sammenlignet med 8 pasienter i sildenafilgruppen (6,0%).
Greek: Αυτοί ήταν οι μόνοι παράγοντες, με στατιστικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Disse var de eneste faktorene som statistisk signifikant påvirket farmakokinetikken til sildenafil hos pasienter med pulmonal ateriell hypertensjon.
Greek: Εφάπαξ δόσεις σιλδεναφίλης από του στόματος μέχρι 100 mg σε υγιείς εθελοντές, δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ΗΚΓ.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av sildenafil opp til 100 mg hos friske frivillige viste ingen kliniske relevante effekter på EKG.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα σε βρέφη που θηλάζουν, ωστόσο οι ποσότητες που προσλήφθηκαν δεν αναμένεται να προκαλέσουν ανεπιθύματες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bivirkninger hos barn som ammes, men mengdene som inntas vil ikke forventes å forårsake noen bivirkninger.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ συμπεριλαμβάνονταν εκείνοι με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση ΠΑΥ (212/267, 79%) και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού (55/267, 21%).
Norwegian Bokmål: PAH-gruppen inkluderte de pasienter som hadde primær pulmonal arteriell hypertensjon (212/267, 79%) og PAH assosiert med bindevevssykdom (55/267, 21%).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αφορούν στην αλληλεπίδραση μεταξύ σιλδεναφίλης και µη ειδικών αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης, όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαµόλη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på interaksjon mellom sildenafil og ikke-spesifikke fosfodiesterasehemmere som teofyllin eller dipyridamol.
Greek: • Θεραπείες για την πνευμονική υπέρταση (π.χ. βοσεντάνη, ιλοπρόστη)
Norwegian Bokmål: • Behandling for pulmonal hypertensjon (for eksempel bosentan, iloprost).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιλδεναφίλης ( εφάπαξ δόση 100 mg) και του acenocoumarol.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert mellom sildenafil (100 mg enkelt dose) og acenokumarol.
Greek: Αυτό το εύρος συγκεντρώσεων καλύπτει την αύξηση της έκθεσης στη σιλδεναφίλη που παρατηρείται σε ειδικά σχεδιασμένες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με τους αναστολείς του CYP3A4 (εκτός από τους πιο ισχυρούς από τους αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Norwegian Bokmål: Dette konsentrasjonsområdet dekker økningen av sildenafil-eksponeringen observert i spesifikke designede legemiddelinteraksjonsstudier med CYP3A4-hemmere (unntatt med de mest potente CYP3A4-hemmerne som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Greek: Η εκτίμηση επιβίωσης Kaplan-Meier στα 3 χρόνια σε ασθενείς με βάρος > 20kg κατά την έναρξη ήταν 94%, 93% και 85% για τους ασθενείς στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat av overlevelse ved 3 år hos pasienter med vekt > 20 kg ved baseline var 94%, 93% og 85% for pasienter i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose.
Greek: Χορήγηση εφάπαξ δόσεων αντιόξινων (υδροξείδιο του μαγνησίου/ υδροξείδιο του αργιλίου) δεν επηρέασαν τη βιοδιαθεσιμότητα της σιλδεναφίλης.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid) påvirket ikke biotilgjengeligheten av sildenafil.
Greek: Στην μελέτη δεν συμμετείχαν ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας <45% ή κλάσμα βράχυνσης αριστερής κοιλίας <0,2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45% eller venstre ventrikkel forkortingsfraksjon <0,2 ble ikke studert.
Greek: Αν λάβετε περισσότερο Mysildecard από ότι πρέπει μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Å ta mer Mysildecard enn du skal, kan øke risikoen for kjente bivirkninger.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της σιλδεναφίλης στη θνησιμότητα.
Norwegian Bokmål: Sildenafils effekt på mortalitet er ukjent.
Greek: • Πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου
Norwegian Bokmål: • Nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt,
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπροµελλόζη (6 mPas), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τριακετίνη.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (6mPas), titandioksid (E171) og triacetat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιλδεναφίλης κατά τη συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (π.χ. ambrisentan, ιλοπρόστη) δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved administrering samtidig med annen behandling for pulmonal arteriell hypertensjon (f.eks. ambrisentan, iloprost) er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (λειτουργική κατηγορία ΙV).
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (funksjonsklasse IV).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων, το Mysildecard δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες, εάν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data skal Mysildecard ikke brukes av gravide dersom det ikke er strengt nødvendig.
Greek: Το Mysildecard δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Greek: • Άλφα-αναστολείς (π.χ. δοξαζοσίνη), για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή προβλημάτων του προστάτη, καθώς ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που να καταλήξουν στην μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (π.χ. ζάλη, καρηβαρία).
Norwegian Bokmål: • Alfablokker (for eksempel doksazosin) for behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer, siden kombinasjonen av disse to legemidlene kan resultere i at blodtrykket ditt blir lavt (for eksempel svimmelhet, ørhet).
Greek: Τα φάρμακα αυτά δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης ή «πόνου στο στήθος» (βλέπε παράγραφο 2.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene gis ofte for lindring av angina pectoris eller "brystsmerter" (se avsnitt 2.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες, σε κουτιά των 90, 300 και (90 × 1) δισκίων.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blistere i pakninger som inneholder 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
Greek: Από τους 94 ασθενείς που ανέφεραν μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, 14/55 (25,5%) ασθενείς ήταν στην ομάδα χαμηλής δόσης, 35/74 (47,3%) στην ομάδα μεσαίας δόσης, και 45/100 (45%) στην ομάδα υψηλής δόσης.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene som rapporterte en alvorlig bivirkning, var 14/55 (25,5%) i gruppen som fikk lav dose, 35/74 (47,3%) i gruppen som fikk medium dose og 45/100 (45%) i gruppen som fikk høy dose.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με συστηματική υπέρταση, η μέση μεταβολή από την έναρξη στην συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν μια μείωση κατά 9,4 mmHg και 9,1 mmHg αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Etter langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med systemisk hypertensjon var gjennomsnittsforandringen fra liggende systolisk og diastolisk blodtrykk en senkning på henholdsvis 9,4 mmHg og 9,1 mmHg.
Greek: Η σιλδεναφίλη δεν παρουσίασε καμία επίδραση στην καρδιακή παροχή, και δεν επηρέασε δυσμενώς την ροή του αίματος διαμέσου των στενωμένων στεφανιαίων αρτηριών.
Norwegian Bokmål: Sildenafil viste ingen effekt på "cardiac output", og svekket ikke blodtilførselen gjennom de forsnevrede koronararteriene.
Greek: Συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσής τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Norwegian Bokmål: Totalt 134 pasienter ble behandlet med sildenafil i den første studien, og deres langtids overlevelsesratio ble bestemt i minimum 3 år.
Greek: Οι συνταγογράφοι γιατροί πρέπει να αξιολογήσουν προσεκτικά την κλινική ανάγκη της μητέρας για σιλδεναφίλη και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παιδί που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Foreskrivere må nøye vurdere morens kliniske behov for sildenafil og eventuelle mulige bivirkninger hos barn som ammes.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Συχνές πυρεξία *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες/αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της ανδρικής στυτικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: * Disse uønskede hendelsene/reaksjonene har blitt rapportert hos mannlige pasienter som bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι συγκεντρώσεις του Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου το 72% εκείνων της σιλδεναφίλης μετά την χορήγηση 20 mg τρεις φορές την ημέρα (που αποτελεί συμβολή κατά 36% στις φαρμακολογικές επιδράσεις της σιλδεναφίλης).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon er plasmakonsentrasjoner av N-desmetyl metabolitten ca. 72% av sildenafil etter 20 mg tre ganger daglig dose (oversatt til 36% bidrag til den farmakologiske effekten av sildenafil).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά μεταξύ της μεσαίας δόσης σιλδεναφίλης και του εικονικού φαρμάκου ήταν 11,33% (95% CI: 1,72 με 20,94) (βλέπε Πίνακα 2).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom medium sildenafildose og placebo var 11,33% (95% KI: 1,72 til 20,94) (se Tabell 2).
Greek: Στους 175 ασθενείς (63%) που συμπεριλήφθηκαν είχε διαγνωστεί πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση, σε 84 (30%) είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και σε 18 (7%) ασθενείς είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με χειρουργική επιδιόρθωση συγγενών καρδιακών βλαβών.
Norwegian Bokmål: 175 pasienter (63%) var diagnostisert med primær pulmonal hypertensjon, 84 (30%) var diagnostisert med PAH assosiert med bindevevssykdommer og 18 (7%) av pasientene var diagnostisert med PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Greek: Για λίγους ασθενείς (3/234, 1,3%) η Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ήταν άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter (3/234, 1,3%) hadde ukjent WHO funksjonsklasse.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό, οι εκτιμήσεις επιβίωσης Kaplan-Meier των 1, 2 και 3 ετών ήταν 96%, 91% και 82%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimater på 1, 2 og 3 års overlevelse henholdsvis 96%, 91% og 82%.
Greek: Αν σας συμβεί ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Mysildecard και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet, må du slutte å ta Mysildecard og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 4).
Greek: Οι τιμές της μέσης μέγιστης τιμής του οξυγόνου που αναλώνονταν, κατά την έναρξη της μελέτης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων θεραπείας με σιλδεναφίλη (17,37 έως 18,03 mL/kg/min), και ελαφρώς υψηλότερες για την ομάδα θεραπείας του εικονικού φαρμάκου (20,02 mL/kg/min).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for baseline maksimum oksygenvolum konsumert (VO2) var sammenlignbare på tvers av gruppene med sildenafilbehandling (17,37 til 18,03 ml/kg/min) og svakt høyere for gruppen med placebobehandling (20,02 ml/kg/min).
Greek: Σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, οι περισσότεροι ασθενείς βρίσκονταν στην λειτουργική κατηγορία ΙΙ (68/267, 26%) ή ΙΙΙ (175/267, 66%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var i WHO funksjonsklasse II (68/267, 26%) eller III (175/267, 66%).