FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Spanish: Pacientes tratados anteriormente con inmunoglobulina administrada por via subcutánea Para los pacientes que estén recibiendo actualmente inmunoglobulina por vía subcutánea, la dosis inicial de HyQvia será la misma que para el tratamiento subcutáneo, pero puede ajustarse para intervalos de 3 o 4 semanas.
English: • Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Spanish: • Tire los restos que queden en el vial y los materiales desechables según las recomendaciones de su profesional sanitario.
English: HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
Spanish: HyQvia puede reducir el efecto de algunas vacunas, como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela (vacunas elaboradas con virus vivos).
English: The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Spanish: La IG 10% contiene trazas de sodio.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables (ver también sección 2, “HyQvia contiene sodio”).
English: • patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
Spanish: • pacientes con un cáncer específico de médula ósea (mieloma múltiple) y falta de producción de anticuerpos con infecciones recurrentes que no han respondido a una vacuna contra determinadas bacterias (neumococos),
English: The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Spanish: Las RA adversas sistémicas notificadas con más frecuencia fueron cefalea, fatiga y pirexia.
English: Glycine, water for injections.
Spanish: Glicina, agua para preparaciones inyectables.
English: Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal: glicina, agua para preparaciones inyectables.
English: Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: This vial contains recombinant human hyaluronidase.
Spanish: Este vial contiene hialuronidasa humana recombinante.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Spanish: Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Spanish: Pacientes tratados anteriormente con inmunoglobulina administrada por via intravenosa Para los pacientes que cambian directamente de la administración intravenosa de inmunoglobulina o que han recibido una dosis intravenosa previa que se puede consultar, el medicamento debe administrarse con la misma dosis y frecuencia que el tratamiento anterior con la inmunoglobulina intravenosa.
English: First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Spanish: Primeras dos perfusiones (ml/hora/lugar de perfusión)
English: What HyQvia is and what it is used for
Spanish: Qué es HyQvia y para qué se utiliza Qué es HyQvia
English: Record the infusion:
Spanish: Registrar la perfusión:
English: The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Spanish: Hemosiderinuria a Las siguientes RA no se incluyen en la tabla pero se han incluido en el cálculo de la frecuencia de las reacciones locales: sensación de calor, parestesia en el lugar de perfusión.
English: ► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Spanish: ► Antes de vacunarse, informe a su médico o enfermero sobre su tratamiento con HyQvia.
English: 90.52 (83.8 to 9)
Spanish: 90,52 (83,8 a 98,4)
English: How to use HyQvia
Spanish: Cómo usar HyQvia
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Spanish: De forma rara, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una bajada de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que toleraron tratamientos previos con inmunoglobulina humana normal.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Spanish: Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano.
English: • If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Spanish: • Si está utilizando una bomba, prepárela para que perfunda la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de 60 a 120 ml/hora y auméntela según la tolerancia.
English: Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
Spanish: Se ha observado infertilidad reversible en cobayas macho y hembra inmunizadas para producir anticuerpos a la hialuronidasa.
English: In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Spanish: En estos estudios, los anticuerpos maternos contra la hialuronidasa humana recombinante se transfirieron a la cría en el útero.
English: • Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
Spanish: • Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de anafilaxia / hipersensibilidad (urticaria, prurito, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias e hipotensión).
English: Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
Spanish: Hipersensibilidad, enfermedad de tipo gripal y pérdida en el lugar de perfusión, inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica).
English: Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Spanish: Su médico o enfermero iniciará el tratamiento con HyQvia, pero una vez que haya recibido las primeras perfusiones bajo supervisión médica y usted (y/o su cuidador) estén debidamente formados, podrá utilizar el medicamento en casa.
English: Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Spanish: Algunos efectos adversos, como cefalea, escalofríos o dolores corporales, se pueden reducir disminuyendo la velocidad de perfusión.
English: Acute renal failure
Spanish: Insuficiencia renal aguda
English: The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Spanish: Los siguientes efectos adversos raros se han observado en pacientes que utilizan medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados en vena (de forma intravenosa).
English: The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Spanish: Los lugares recomendados para la perfusión del medicamento son la parte central y la parte superior del abdomen y los muslos.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
English: • Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
Spanish: • Retire la aguja aflojando el apósito en todos los bordes.
English: • Do not shake.
Spanish: • No agitar.
English: Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Spanish: Eritema, erupción (incluida eritematosa, papular, maculopapular), prurito, urticaria
English: • If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
Spanish: • Si así lo indica su profesional sanitario, acople una bolsa de suero salino a los tubos de la bomba/aguja para hacer pasar la inmunoglobulina humana normal 10% hasta las aletas de la aguja.
English: 93.9 (89.1 to 102.1)
Spanish: 93,9 (89,1 a 102,1)
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Spanish: • Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en los que los antibióticos profilácticos no han funcionado o están contraindicados.
English: • Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
Spanish: • Presione suavemente con una gasa sobre el lugar de la aguja y cubra con un apósito protector.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes.
English: Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Spanish: Perfunda la dosis completa de IG 10% por lugar de perfusión utilizando la misma aguja subcutánea en los diez minutos siguientes a la administración de la hialuronidasa humana recombinante.
English: • patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
Spanish: • pacientes con un determinado tipo de cáncer de la sangre (leucemia linfocítica crónica) que provoca la falta de producción de anticuerpos e infecciones recurrentes cuando no han funcionado los antibióticos preventivos,
English: You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
Spanish: Se le formará en: - Técnicas asépticas (sin gérmenes) de perfusión, - La utilización de una bomba de perfusión o una bomba de perfusión continua (si es necesario), - El mantenimiento de un diario de tratamiento y - Medidas que se deben seguir en caso de reacciones adversas graves.
English: How HyQvia works
Spanish: Cómo funciona HyQvia
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Spanish: • Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM).
English: 45.3 (41.0 to 60.2)
Spanish: 45,3 (41,0 a 60,2)
English: Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Spanish: Llene los tubos de la bomba de administración y espere a que la hialuronidasa humana recombinante se haya administrado.
English: • Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa más pequeña con la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de aproximadamente 1 a 2 ml por minuto y auméntela según la tolerancia.
English: The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante es una solución transparente e incolora.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal y la albúmina sérica humana (estabilizante de la hialuronidasa humana recombinante) se producen a partir del plasma humano.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 infusions):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 perfusiones):
English: This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.
English: You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Spanish: Las reacciones alérgicas, como una bajada repentina de la presión arterial o un shock anafiláctico (una brusca caída de la presión arterial junto con otros síntomas como hinchazón de garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea) son raras pero pueden ocurrir aunque no haya tenido problemas anteriormente con tratamientos similares.
English: One ml contains: Human normal immunoglobulin.
Spanish: Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal
English: • Push the plunger of smaller syringe to remove the air and fill the needle set up to the needle wings with the recombinant human hyaluronidase.
Spanish: • Empuje el émbolo de la jeringa más pequeña para retirar el aire y llene la aguja hasta las aletas con la hialuronidasa humana recombinante.
English: Burning sensation
Spanish: Sensación de ardor
English: Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Spanish: Se han notificado casos de producción de anticuerpos no neutralizantes contra la hialuronidasa humana recombinante en pacientes que recibieron HyQvia en estudios clínicos.
English: 10.4 (9.4 to 11.2)
Spanish: 10,4 (9,4 a 11,2)
English: • Prepare to transfer the immunoglobulin 10% component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Spanish: • Prepare la transferencia de la inmunoglobulina 10% de HyQvia limpiando los tapones de los viales con alcohol, si está indicado, y deje secar al aire (al menos 30 segundos).
English: 1 vial human normal immunoglobulin 2.5 g/25 ml
Spanish: 1 vial inmunoglobulina humana normal 2,5 g / 25 ml
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Spanish: Las reacciones adversas como escalofríos, cefalea, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y dolor moderado de la parte baja de la espalda pueden aparecer de forma ocasional.
English: Subsequent 2-3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Spanish: 2-3 perfusiones siguientes (ml/hora/lugar de perfusión)
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Spanish: De forma rara, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso en pacientes que no mostraron hipersensibilidad a administraciones anteriores.
English: Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Spanish: Edema (incluido edema periférico, hinchazón), escalofrío, hiperhidrosis
English: HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
Spanish: HyQvia es una unidad de vial doble que contiene: - una solución de hialuronidasa humana recombinante (Paso 1 de HyQvia/Perfundir primero) y - una solución de inmunoglobulina humana normal 10% (Paso 2 de HyQvia/Perfundir segundo).
English: The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas para la fabricación de HyQvia se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para los virus no envueltos como el de la hepatitis A y el parvovirus B19.
English: • Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
Spanish: • Retire la jeringa estéril más pequeña del envase y conéctela a una aguja o punta sin toma de aire (dispositivo).
English: • Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
Spanish: • Tire del émbolo y llene la jeringa más pequeña con la cantidad de aire equivalente a la cantidad de hialuronidasa humana recombinante del/de los vial(es) HY.
English: No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Spanish: No se observaron cambios crónicos en la piel en los ensayos clínicos.
English: The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos de los anticuerpos que se unen a la hialuronidasa humana recombinante en la fertilidad de los seres humanos.
English: Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros síntomas, que incluyen cefalea intensa, contractura de la nuca, adormecimiento, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos.
English: OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G Y 30 G)
English: Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
Spanish: Preparar la aguja con la hialuronidasa humana recombinante (HY):
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
Spanish: Estas medidas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para los virus no envueltos como el de la hepatitis A (VHA) y parvovirus B19.
English: It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
Spanish: Se suministra en un envase que contiene un vial de inmunoglobulina humana normal 10% (el principio activo) y un vial de hialuronidasa humana recombinante (una sustancia que ayuda a que la inmunoglobulina humana normal 10% llegue a la sangre).
English: Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Spanish: Vómitos, náuseas, dolor abdominal (incluidos dolor y dolor a la palpación en la zona superior e inferior del abdomen), diarrea
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados, como sarampión, rubeola, paperas y varicela, durante un periodo de, al menos, 6 semanas y hasta 3 meses.
English: • Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Spanish: • Prepare la transferencia de la hialuronidasa humana recombinante de HyQvia limpiando los tapones de los viales con alcohol, si está indicado, y deje secar al aire (al menos 30 segundos).
English: 5.0 (3.3 to 5.1)
Spanish: 5,0 (3,3 a 5,1)
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 infusions):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 perfusiones):
English: 10.1 (9.5 to 10.9)
Spanish: 10,1 (9,5 a 10,9)
English: Prepare the infusion site:
Spanish: Preparar el lugar de perfusión:
English: Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Spanish: Un vial de IG 10% y un vial de hialuronidasa humana recombinante en una unidad de vial doble.
English: 1 vial recombinant human hyaluronidase 1.25 ml
Spanish: 1 vial hialuronidasa humana recombinante 1,25 ml
English: Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
Spanish: Preparar el vial de inmunoglobulina humana normal 10%:
English: Attach the pump tubing or, the larger syringe containing human normal immunoglobulin 10% to the needle set.
Spanish: Acople los tubos de la bomba o la jeringa más grande que contiene la inmunoglobulina humana normal 10% a la aguja.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Spanish: Se han asociado acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos, tales como infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, al uso de inmunoglobulinas.
English: - if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Spanish: - si es alérgico a las inmunoglobulinas, la hialuronidasa, la hialuronidasa recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, “Contenido del envase e información adicional”) - si tiene anticuerpos frente a la inmunoglobulina A (IgA) en la sangre.
English: • Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
Spanish: • Antes de la administración, examine visualmente ambos componentes de HyQvia para comprobar que no hayan cambiado de color ni contengan partículas.