FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levetiracetam Actavis Group is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este un „medicament generic".
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden is de startdosis 7 mg/kg tweemaal daags en moet de drank worden gebruikt.
Romanian: La bebeluşii cu vârste între o lună şi şase luni, doza iniţială este de 7 mg/kg, de două ori pe zi, utilizându-se soluţia orală.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group se poate utiliza în monoterapie la pacienţi epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis Group.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Actavis Group.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Actavis Group
Romanian: Alte informaţii despre Levetiracetam Actavis Group
Dutch: Bij patiënten tussen zes maanden en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Romanian: La pacienţii cu vârste între şase luni şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi.
Dutch: Omdat Levetiracetam Actavis Group een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Romanian: Dat fiind că Levetiracetam Actavis Group este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Keppra.
Dutch: Deze dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
Romanian: Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg, de două ori pe zi.
Dutch: Welke voordelen bleek Levetiracetam Actavis Group tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Levetiracetam Actavis Group pe parcursul studiilor?
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam Actavis Group, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Romanian: Substanţa activă din Levetiracetam Actavis Group, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Levetiracetam Actavis Group.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Actavis Group, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Actavis Group goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam Actavis Group?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Levetiracetam Actavis Group.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Levetiracetam Actavis Group, consultaţi prospectul.
Dutch: Wat is Levetiracetam Actavis Group?
Romanian: Ce este Levetiracetam Actavis Group?
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Actavis Group wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Actavis se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levetiracetam Actavis Group in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Levetiracetam Actavis Group?
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Romanian: Calea de Ambalajul Conţinutul administrare primar (concentraţia)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Romanian: Data primei autorizări: 08 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 Noiembrie 2018
Dutch: Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale encefalopatiei.
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Romanian: Doza zilnică totală
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "Neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe în cazul în care manifestaţi:
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Romanian: * Prevalenţa este semnificativ mai mare în cazul pacienţilor japonezi comparativ cu pacienţii nonjaponezi.
Dutch: Levetiracetam Hospira moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Romanian: Levetiracetam Hospira trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Dutch: Daarom is een interactie van levetiracetam met andere stoffen of vice versa onwaarschijnlijk.
Romanian: De aceea, interacţiunea levetiracetam cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REINNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Romanian: Prevalenţa este semnificativ mai mare în cazul pacienţilor japonezi comparativ cu pacienţii non-japonezi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam in het bloed moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
Romanian: Concentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie să fie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de baseline concentratie vóór de zwangerschap).
Romanian: Această scădere a fost mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
Dutch: ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
Romanian: ks= 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks= 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties
Romanian: Contraceptive orale şi alte interacţiuni farmacocinetice
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Romanian: Justificare pentru neincluderea textului în Braille acceptată
Dutch: Duur van de behandeling:
Romanian: Durata tratamentului:
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24 % van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
Romanian: Calea metabolică principală (24 % din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6% van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9 % van de dosis).
Romanian: Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidrolizarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
Dutch: Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
Romanian: Doza dumneavoastră zilnică totală şi frecvenţa administrării rămân aceleaşi.
Dutch: Levetiracetam Hospira kan uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling noodzakelijk wordt geacht door uw arts. U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Romanian: Levetiracetam Hospiraul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Dutch: • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: Daarna wordt de Clcr voor wat betreft lichaamsoppervlak (BSA) als volgt aangepast:
Romanian: Apoi Clcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
Dutch: Bovendien tonen in vitro studies aan dat levetiracetam bindt aan een specifieke plaats in het hersenweefsel van knaagdieren.
Romanian: Mai mult, studiile in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul ţesutului cerebral al rozătoarelor.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( ≥1/10); vaak ( ≥1/100, <1/10); soms ( ≥1/1.000, <1/100); zelden ( ≥1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității si frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Dutch: • plotselinge afname van de nierfunctie;
Romanian: • scăderea bruscă a funcției rinichilor;
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of de herhaalde toediening.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7±1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentruorice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3% van de dosis.
Romanian: Excreţia prin materii fecale reprezintă aproximativ 0,3% din doză.
Dutch: Levetiracetam Hospira kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Romanian: Levetiracetam Hospira vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece acesta vă poate provoca stare de somnolenţă.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Dutch: In vitro en in vivo experimenten doen vermoeden dat levetiracetam de fundamentele karakteristieken van de cel en de normale neurotransmissie niet verandert.
Romanian: Experimentele in vitro şi in vivo sugerează că levetiracetamul nu modifică caracteristicile de bază ale celulelor şi neurotransmisia normală.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) pacientului, exprimat în ml/min.
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: • Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: De schijnbare aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
Romanian: Clearance-ul aparent total, ajustat în funcţie de greutate, a fost cu 30% mai mare decât la adulţii cu epilepsie.
Dutch: • diplodie (dubbel zien), wazig zien;
Romanian: • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam, moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Romanian: La gravidele tratate cu levetiracetam trebuie să se asigure o monitorizare clinică adecvată.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie.
Romanian: Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu Keppra.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet aangetast is.
Romanian: Pacienţii sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea lor pentru aceste activităţi nu este afectată.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie met volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulţi cu insuficienţă renală.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: • een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
Romanian: • o formă mai severă de erupţie, care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Dutch: Wat is Levetiracetam Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează
Dutch: In in cultuur gebrachte menselijke hepatocyten had levetiracetam weinig of geen effect op CYP1A2, SULTIE1 of UGT1A1.
Romanian: În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2, SULT1E1 sau UGT1A1.
Dutch: CLcr (ml/min)
Romanian: Clcr (ml/minut)
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Hospira zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Romanian: Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Hospira, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen.
Romanian: Un număr mare de date de după punerea pe piață privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra-en interindividuele proefpersoonvariabiliteit.
Romanian: Profilul farmacocinetic este liniar, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de pacienţi) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Dutch: Bij 73,0 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8 % van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină CR nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ 95%:-7,8 8,2).
Dutch: Levetiracetam Hospira concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede, incoloră.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Levetiracetam are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoklonische epilepsie.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost încadraţi cu diagnosticul de Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is bepaald na orale toediening.
Romanian: Profilul farmacocinetic a fost descris pentru administrare orală.
Dutch: Zoals met andere anti-epileptica dient het stoppen van de behandeling met Levetiracetam Hospira geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Hospira trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten slechts voor 0,6 % deel uit van de dosis.
Romanian: Alţi metaboliţi neindentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Dutch: Het farmacokinetische profiel en het veiligheidsprofiel duidden niet op enige veiligheidszorg.
Romanian: Profilele farmacocinetic şi de siguranţă nu au identificat probleme legate de siguranţă.
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetam şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
Dutch: Voor beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met post-marketingervaring van het gebruik van levetiracetam.
Romanian: Pentru ambele categorii de vârstă, la aceste date se adaugă experienţa utilizării levetiracetam după punerea pe piaţă.
Dutch: Geconcludeerd werd dat levetiracetam in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
Romanian: Sa demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit faţă de placebo (non-inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populaţia per protocol.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toediening.
Romanian: Administrarea intravenoasă este o alternativă la administrarea orală.
Dutch: Aanbevolen dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza uzuală: între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.
Dutch: • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.
Romanian: • Nu există experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Dutch: Alopecie, eczeem, pruritus
Romanian: Alopecie, eczemă, prurit
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie, weergegeven in onderstaande tabel.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari > 1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
Dutch: Voor bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Dutch: Levetiracetam Hospira is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen (toevallen)).
Romanian: Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul convulsiilor (crizelor) epileptice).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Romanian: Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (approximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
Dutch: De werkzaamheid bij de mens in zowel partiële als gegeneraliseerde epileptische aandoeningen (epileptiforme ontlading/fotoparoxismale respons) heeft het brede farmacologische profiel van levetiracetam bevestigd.
Romanian: La om, s-a observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale, cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust);
Romanian: • anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66% en 24% van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
Romanian: Excreţia urinară cumulată a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24 % din doză, în primele 48 ore.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului (edem Quincke)