FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 8) Po zakończeniu podawania leku, odłączyć kontroler i rozłożyć nebulizator Zirela na części do czyszczenia i dezynfekcji.
Latvian: 8) Tiklīdz inhalācija ir pabeigta, atvienojiet kontrolierīci un izjauciet Zirela smidzinātāja manuālo komplektu, lai to iztīrītu un dezinficētu.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące jeden cykl badania kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badania 204 i 207) z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa.
Latvian: Veikti divi randomizēti dubultmaskēti viena cikla placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (pētījums 204 un 207) pacientiem ar CF un hronisku P. aeruginosa infekciju.
Polish: Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quinsair Jak stosować lek Quinsair
Latvian: Kas ir Quinsair un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Quinsair lietošanas Kā lietot Quinsair
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 448 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Klīnisko efektivitāti pierādīja divos placebo kontrolētos pētījumos un vienā pētījumā ar aktīvām salīdzināmām zālēm 448 pacientiem, kas randomizēti, lai saņemtu 240 mg Quinsair divas reizes dienā.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Informācija par levofloksacīna izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama, taču citi fluorhinoloni izdalās krūts pienā.
Polish: Rozwój opornego na fluorochinolony P. aeruginosa i nadkażenie niewrażliwymi na fluorochinolony mikroorganizmami stanowią potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Quinsair.
Latvian: Pret fluorhinoloniem rezistenta P. aeruginosa infekcija un pret fluorhinoloniem nejutīgu mikroorganismu superinfekcija ir iespējamais ar Quinsair lietošanu saistītais risks.
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może mieć wpływ na radzenie sobie nerek pacjenta z lekiem, co jest szczególnie ważne, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
Latvian: Quinsair lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm var ietekmēt to, kā Jūsu nieres tiek galā ar zāļu izvadīšanu, kas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Polish: Po podawaniu ogólnoustrojowym lewofloksacyny zgłaszano ciężkie hematologiczne działania niepożądane, takie jak pancytopenia, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
Latvian: Pēc sistēmiskas levofloksacīna lietošanas ziņots par tādām nopietnām hematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām kā pancitopēnija, agranulocitoze un hemolītiska anēmija.
Polish: W celu zapobiegania wystąpieniu nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci niepotrzebnie nie narażali się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium) w czasie leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną.
Latvian: Lai novērstu fotosensibilizāciju, pacientiem ieteicams bez vajadzības nepakļaut sevi spēcīgas saules gaismas vai mākslīgo UV staru (piemēram, ultravioleto staru spuldzes, solārija) iedarbībai ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny w organizmie po ogólnoustrojowym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił 175 +/- 29,2 ml/min.
Latvian: Pēc sistēmiskas vienas 500 mg devas lietošanas levofloksacīna vidējais šķietamais kopējais organisma klīrenss bija 175 +/- 29,2 ml/min.
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że szczelnie zamknięta foliowa saszetka lub ampułki są naruszone.
Latvian: - Nelietojiet Quinsair, ja Jūs ievērojat, ka noslēgtā folijas paciņa vai ampulas ir bojātas.
Polish: Po podaniu doustnym i dożylnym lewofloksacyna jest wydalana względnie powoli z osocza (t1/2 6 do 8 godzin).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas un intravenozas ievadīšanas levofloksacīns no plazmas eliminējas relatīvi lēni (t1/2: no 6 līdz 8 stundām).
Polish: Przyjmowanie tych leków z lekiem Quinsair może prowadzić do zwiększenia krwawienia.
Latvian: Vienlaicīga šo zāļu lietošana ar Quinsair var izraisīt pastiprinātu asiņošanu.
Polish: Łącznie 88 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego Quinsair w badaniu 209 (faza kontynuacji), 32 z nich otrzymywało TIS, a 56 z nich otrzymywało produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej.
Latvian: Kopumā 88 pacienti saņēma vismaz 1 Quinsair devu pētījumā 209 (pagarinājuma fāzē), pamatfāzes laikā 32 no viņiem bija saņēmuši TIŠ un 56 - Quinsair.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować dawki pominiętej.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz jau ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: Nie oceniano skuteczności u 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 17 lat), uczestniczących w badaniu 206.
Latvian: Efektivitāte netika novērtēta 14 bērniem ar CF (no ≥ 6 līdz < 12 gadu vecumam) un 13 pusaudžiem ar CF (no ≥ 12 līdz < 17 gadu vecumam), kuri piedalījās pētījumā 206.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Mediana czasu do zaostrzenia zmian płucnych
Latvian: Laika mediāna līdz plaušu simptomu paasinājumam
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego Quinsair należy zapoznać się z podaną przez producenta instrukcją użycia systemu do nebulizacji Zirela.
Latvian: Pirms pirmās Quinsair lietošanas jāpārskata Zirela smidzinātāja sistēmas ražotāja lietošanas instrukcija.
Polish: Ze względu na ograniczony stopień metabolizmu lewofloksacyny w wątrobie, nie należy spodziewać się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto levofloksacīna metabolisma apjomu aknās, nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs levofloksacīna farmakokinētiku.
Polish: Informacje o czyszczeniu i przechowywaniu można znaleźć w instrukcji użycia podanej przez producenta.
Latvian: Ieteikumus par tīrīšanu un uzglabāšanu skatīt ražotāja lietošanas instrukcijā.
Polish: Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające mózgowy próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5).
Latvian: Levofloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar epilepsiju anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu), un, tāpat kā lietojot citus hinolonus, tas ir jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar noslieci uz krampjiem vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles ar cerebrālo krampju slieksni pazeminošu aktīvo vielu, piemēram, teofilīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy Quinsair jest dostarczany w opakowaniu 28-dniowym.
Latvian: Quinsair tiek piegādāts 28 dienu iepakojumā.
Polish: - Zaburzenia rytmu serca
Latvian: - Sirds ritma traucējumi
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta wystąpi ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów - jeśli u pacjenta wystąpią problemy z wątrobą.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Quinsair lietošanu un pastāstiet par to ārstam: - ja Jums ir locītavu sāpes, stīvums un/vai pietūkums; - ja Jums rodas aknu darbības traucējumi.
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania produktu leczniczego Quinsair przy użyciu systemu do nebulizacji Zirela wykazały następującą charakterystykę dostarczania leku: mediana masowa aerodynamicznej średnicy (rozkład wielkości kropel): 3,56 mikrometrów (1,51 geometryczne odchylenie standardowe); szybkość dostarczania leku: 24,86 mg/minutę (4,05 odchylenie standardowe, SD) i całkowita ilość dostarczonego leku: 236,1 mg (7,1 SD).
Latvian: In vitro pētījumos, lietojot Quinsair ar Zirela smidzinātāja sistēmu, konstatēja šādas zāļu piegādes īpašības: masas aerodinamiskā diametra mediāna (pilītes lieluma sadalījums): 3,56 mikrometri (ģeometriskā standarta novirze - 1,51); zāļu piegādes ātrums: 24,86 mg/minūtē (standarta novirze, SD - 4,05) un kopējā zāļu piegāde: 236,1 mg (SD - 7,1).
Polish: Zbiornik na lek
Latvian: Zāļu rezervuārs
Polish: Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze
Latvian: Levofloksacīna ietekme uz citām zālēm
Polish: Śpiączka hipoglikemiczna
Latvian: Hipoglikēmiskā koma
Polish: Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach pacjenta i upewnić się, że wargi pacjenta otaczają szczelnie ustnik.
Latvian: Turot manuālo komplektu vienā līmenī, ievietojiet iemuti pacienta mutē, pārliecinoties, ka viņš ar lūpām aptver iemuti.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂ 18 lat (patrz punkt 4.2).
Latvian: Quinsair drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā ˂ 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quinsair w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży u pacjentów z mukowiscydozą z zakażeniem płuc/kolonizacją P. aeruginosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Quinsair vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās cistiskās fibrozes pacientiem ar P. aeruginosa plaušu infekciju/kolonizāciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne po zastosowaniu leku Quinsair.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pēc Quinsair lietošanas pamanāt jebkādas ādas reakcijas.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] d: P = 0,154 e
Latvian: Riska attiecība [95% TI] d: p = 0,154 e
Polish: - Teofilina (stosowana do leczenia problemów z oddychaniem) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak fenbufen, kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak również do zapobiegania krzepnięciu krwi) lub ibuprofen.
Latvian: - teofilīns (lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai) vai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), piemēram, fenbufēns, acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu zāļu, ko lieto sāpju un drudža mazināšanai, kā arī asins recekļu novēršanai, sastāvā) vai ibuprofēns.
Polish: EU/1/14/973/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/973/001
Polish: N = 93 90,5 dni
Latvian: N = 93 90,5 dienas
Polish: Zewnętrzne pudełko tekturowe zawiera również nebulizator Zirela, zapakowany w oddzielne pudełko tekturowe z instrukcją użycia podaną przez producenta.
Latvian: Ārējā kartona kastīte satur arī vienu Zirela smidzinātāja manuālā komplekta iepakojumu, kuram ir atsevišķa kartona kastīte ar ražotāja lietošanas instrukciju.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.
Latvian: Novērojot pirmās sāpju vai iekaisuma pazīmes cīpslā (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Quinsair lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu.
Polish: Odłączyć kontroler i rozmontować nebulizator Zirela do czyszczenia i dezynfekcji.
Latvian: Atvienojiet kontrolierīci un izjauciet Zirela smidzinātāja manuālo komplektu, lai to iztīrītu un dezinficētu.
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że jest mętny lub jeśli występują cząstki w roztworze.
Latvian: - Nelietojiet Quinsair, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir daļiņas.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Poprosić pacjenta o wykonywanie wdechów i wydechów przez ustnik aż do zakończenia podawania produktu.
Latvian: Lūdziet pacientam ieelpot un izelpot caur iemuti, kamēr inhalācija nav pabeigta.
Polish: W badaniu 207 obserwowano większe stężenia w plwocinie u dorosłych w porównaniu do dzieci i młodzieży; w badaniu 209 obserwowano podobne stężenia w plwocinie u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Latvian: Pētījumā 207 pieaugušajiem, salīdzinot ar pediatriskiem pacientiem, novēroja augstāku koncentrāciju krēpās, bet pētījumā 209 pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem novēroja līdzīgu koncentrāciju krēpās.
Polish: Docisnąć pokrywę i obrócić ją jak najbardziej w prawo (b, ryc. 2).
Latvian: Nospiediet uz leju un pagrieziet vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā līdz galam (2. attēls, b).
Polish: - Cyklosporyna (stosowana po przeszczepach narządów) lub leki, które wpływają na rytm serca (takie jak leki przeciwarytmiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe lub leki przeciwpsychotyczne).
Latvian: - ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas) vai zāles, kas ietekmē sirdsdarbību (piemēram, antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi vai antipsihotiskie līdzekļi).
Polish: Jednak istnieje zmienność narażenia ogólnoustrojowego, co oznacza, że stężenie lewofloksacyny w surowicy po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair może czasami spadać w zakresie stężeń obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek.
Latvian: Tomēr novērotā sistēmiskā iedarbība bija mainīga, kas nozīmē, ka levofloksacīna līmenis serumā pēc Quinsair inhalācijas dažreiz sakrita ar līmeņa diapazonu, ko novēroja pēc salīdzināmu devu sistēmiskas lietošanas.
Polish: 500 mg iv. QD*
Latvian: 500 mg i.v.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Latvian: Konstatējot jebkādu nopietnu nevēlamu blakusparādību pirmās pazīmes simptomus, levofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacientiem jāiesaka konsultēties ar speciālistu, kas izrakstījis zāles, lai iegūtu padomu.
Polish: U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg lub dłoni i rąk.
Latvian: Retos gadījumos Jums var parādīties nervu bojājuma (neiropātijas) simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, durstīšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodujące parestezję, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto hinolonus un fluorhinolonus, ir ziņots par sensoru vai sensori-motoru polineiropātiju, kas izpaužas kā parestēzija, hipestēzija, dizestēzija vai vājums.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej, pod warunkiem, że zapewniony będzie co najmniej 8-godzinny odstęp przed przyjęciem wziewnym następnej dawki.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras, ar nosacījumu, ka līdz nākošās devas inhalācijai iespējams vismaz 8 stundu starplaiks.
Polish: Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej.
Latvian: Levofloksacīns ir stereoķīmiski stabils un neveido hirālas inversijas.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: - Uszkodzenie nerwów
Latvian: - Nervu bojājums
Polish: Nie należy wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Neinhalējiet vairāk kā vienas ampulas saturu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: N = 93 110 dni
Latvian: N = 93 110 dienas
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem lewofloksacyny nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu levofloksacīna kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4).
Latvian: 56 ampulas (14 paciņas pa 4 ampulām).
Polish: Z tego powodu, jeśli konieczne jest zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów, należy ich obserwować, czy nie występuje hemoliza.
Latvian: Tādēļ, ja levofloksacīns jālieto šādiem pacientiem, ir jākontrolē iespējamā hemolīzes rašanās.
Polish: Zależny od masy ciała schemat dawkowania prowadził do spójnej ekspozycji farmakokinetycznej w surowicy i plwocinie w zakresie wieku (od 7 do 16 lat) i masy ciała (od 22 do 61 kg) obserwowanej w badaniu.
Latvian: Devu shēma, pamatojoties uz ķermeņa masu, izraisīja konsekventu FK iedarbību serumā un krēpās visā pētījumā novērotā vecuma (no 7 līdz 16 gadu vecuma) un ķermeņa masas (no 22 līdz 61 kg) diapazonā.
Polish: a ANCOVA z warunkami leczenia, regionu, wieku (od 16 do 18 lat, > 18 lat) i początkowym odsetkiem wartości należnej FEV1 jako kwartyle.
Latvian: a ANCOVA ar ārstēšanu, reģionu, vecumu (no 16 līdz 18 gadiem, > 18 gadi) un sākotnējā stāvokļa prognozēto
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Quinsair farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu słychać będzie dwukrotny dźwięk kontrolera.
Latvian: Kad inhalācija ir pabeigta, kontrolierīcē atskanēs divi „pīkstieni".
Polish: Zawiera ono wewnętrzne pudełko tekturowe zawierające 56 ampułek i ulotkę dla pacjenta.
Latvian: Tas sastāv no iekšējās kartona kastītes, kas satur 56 ampulas un lietošanas instrukciju.
Polish: Oporność na lewofloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne i pojawiające się podczas leczenia mikroorganizmy
Latvian: Rezistence pret levofloksacīnu, citiem antibakteriāliem līdzekļiem un ar ārstēšanu saistītiem mikroorganismiem
Polish: Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, patrz punkt 5.1).
Latvian: Quinsair ir paredzēts Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Wdychać zawartość jednej ampułki (240 mg) dwa razy dobę za pomocą systemu do nebulizacji Zirela.
Latvian: Ieelpojiet vienas ampulas (240 mg) saturu divas reizes dienā, izmantojot Zirela smidzinātāja manuālo komplektu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH magnezu chlorek sześciowodny i woda do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Magnija hlorīda heksahidrāts un ūdens injekcijām.
Polish: Metabolity te stanowią < 5% dawki po podaniu ogólnoustrojowym i są wydalane z moczem.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas šie metabolīti veido ˂ 5% devas un izdalās urīnā.
Polish: CDAD może mieć łagodne nasilenie do zagrażającego życiu, najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Latvian: CDAD smagums var variēt no vieglas līdzdzīvībai bīstamai, kuras smagākā forma ir pseidomembranozs kolīts.
Polish: 2) Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela (ryc. 1).
Latvian: 2) Izspiediet visu vienas ampulas saturu Zirela smidzinātāja manuālā komplekta zāļu rezervuārā (1. attēls).
Polish: Zapalenie wątroby*, hiperbilirubinemia*
Latvian: Hepatīts*, hiperbilirubinēmija*
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Polish: Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące prowadzić do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny).
Latvian: Levofloksacīns var izraisīt smagas, iespējams, letālas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, angioedēmu un anafilaktisko šoku).
Polish: c Równoważność badano przy użyciu wstępnie określonego, stałego marginesu równoważności wynoszącego
Latvian: c līdzvērtība pārbaudīta, izmantojot iepriekš noteiktu, fiksētu līdzvērtības robežu 4% 1. cikla 28. dienā.
Polish: Mechanizm działania lewofloksacyny i innych leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów obejmuje hamowanie enzymów bakteryjnych - gyrazy DNA i topoizomerazy IV.
Latvian: Levofloksacīna un citu fluorhinolonu grupas pretmikrobu līdzekļu darbības mehānisms ietver baktēriju DNS girāzes un topoizomerāzes IV enzīma inhibīciju.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną.
Latvian: Ciklosporīns Lietojot vienlaicīgi ar levofloksacīnu, ciklosporīna eliminācijas pusperiods palielinājās par 33%.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] d: P = 0,040 e
Latvian: Riska attiecība [95% TI] d: P = 0,040 e
Polish: Badania, w których lewofloksacynę podawano ogólnoustrojowo wykazują, że zaburzenia czynności nerek mają wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny; wraz ze zmniejszającą się czynnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min) zmniejsza się wydalanie przez nerki i klirens, a okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększa się.
Latvian: Pētījumi, kuros levofloksacīnu lietoja sistēmiski, liecina, ka nieru darbības traucējumi ietekmē levofloksacīna farmakokinētikupasliktinoties nieru darbībai (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 50 ml/min), samazinās eliminācija caur nierēm un klīrenss, kā arī palielinās eliminācijas pusperiods.
Polish: Należy monitorować EKG z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD), są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu.
Latvian: Hemodialīze, tai skaitā peritoneālā dialīze un nepārtraukta ambulatora peritoneālā dialīze (CAPDcontinuous ambulatory peritoneal dialysis), levofloksacīna izvadīšanā no organisma nav efektīva.
Polish: Podczas fazy kontynuacji zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 mieściła się w zakresie 4,83% do 1,46% w 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Latvian: Pagarinājuma fāzes laikā prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja izmaiņas pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā rādītāja 3 papildu terapijas ciklos bija robežās no 4,83% līdz 1,46%.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi substancjami czynnymi: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid i ranitydyna.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumi liecina, ka levofloksacīna farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē levofloksacīna vienlaicīga lietošana ar šādām aktīvām vielām: kalcija karbonāts, digoksīns, glibenklamīds un ranitidīns.