FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden te worden beoordeeld om vast te stellen of ze de juiste injectietechniek toepassen.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev je treba preverjati, da je bolnikova tehnika injiciranja pravilna.
Dutch: Dagelijkse aanvangsdosis
Slovenian: Začetni dnevni odmerek
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal wordt aan patiënten en professionele zorgverleners verstrekt om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel Myalepta (metreleptine) op de juiste wijze wordt bereid en toegediend, en om het risico op medicatiefouten te voorkomen.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo na voljo bolnikom in zdravstvenim delavcem, da se zagotovita pravilna priprava in injiciranje zdravila Myalepta (metreleptina) ter prepreči tveganje napak pri zdravljenju.
Dutch: De apotheker verstrekt ook de bijbehorende naalden, alcoholdoekjes en naaldcontainer.
Slovenian: Farmacevt mora zagotoviti tudi ustrezne igle, alkoholne krpice in vsebnik za ostre predmete.
Dutch: Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn met de hulp van hun arts of verpleegkundige.
Slovenian: Bolniki, njihovi starši ali negovalci lahko sami injicirajo zdravilo, potem ko jih zdravnik ali medicinska sestra ustrezno pouči.
Dutch: Dagelijks toe te dienen dosisbereik voor Myalepta
Slovenian: Velikost dnevnega odmerka zdravila Myalepta
Dutch: Daarnaast kan toediening van het geneesmiddel in een spier in plaats van onder de huid ertoe leiden dat het geneesmiddel sneller dan aanbevolen wordt geabsorbeerd, wat van invloed kan zijn op de werking van het middel.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravilo absorbira hitreje, kot je priporočeno, če se namesto pod kožo da v mišico, kar lahko povzroči spremembe učinkov zdravila.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen wordt aan professionele zorgverleners en patiënten voorlichtingsmateriaal verstrekt met uitgebreide instructies voor de bereiding van de oplossing en het injecteren van de juiste dosis.
Slovenian: V izogib napakam pri zdravljenju bodo zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalno gradivo s podrobnimi navodili o pripravi raztopine in injiciranju pravilnega odmerka.
Dutch: Afgeronde hoeveelheid oplossing
Slovenian: Zaokrožena količina raztopine
Dutch: Te injecteren meeteenheden in spuit van 0,3 ml
Slovenian: „Enota" volumna za injiciranje v 0,3mililitrski brizgi
Dutch: • Uw apotheker zal samen met de flacon met Myalepta-poeder ook een flacon of ampul met water voor injectie en een spuit van 3 ml aan u verstrekken.
Slovenian: • Farmacevt vam bo skupaj z vialo, v kateri je prašek Myalepta, dal tudi vialo ali ampulo z vodo za injekcijo in 3-mililitrsko brizgo.
Dutch: Myalepta in mg
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta v mg
Dutch: Injectiespuit
Slovenian: Brizga
Dutch: Bij iedere flacon Myalepta verstrekt de apotheker een ampul of flacon met water voor injectie om de oplossing te bereiden alsook twee spuiten (één om het geneesmiddel te bereiden en één om het toe te dienen) en naalden.
Slovenian: Skupaj z vialo z zdravilom Myalepta vam bo farmacevt dal tudi ampulo ali vialo z vodo za injekcije, s katero pripravite raztopino, ter dve brizgi z iglama (eno za pripravo zdravila in drugo za dajanje).
Dutch: • Myalepta (metreleptine), dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, wordt toegediend via een dagelijkse subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
Slovenian: • Zdravilo Myalepta (metreleptin), ki se uporablja za zdravljenje lipodistrofije, se daje enkrat dnevno s subkutano injekcijo v abdomen, stegno ali nadlahet.
Dutch: Als u de oplossing hebt bereid, moet u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid met behulp van de tweede spuit uit de flacon zuigen (afhankelijk van de spuit kan de hoeveelheid worden uitgedrukt in eenheden of in ml).
Slovenian: Ko pripravite raztopino, morate z drugo brizgo odvzeti količino, ki vam jo je predpisal zdravnik (v enotah ali ml, odvisno od brizge).
Dutch: Het materiaal omvat een instructievideo over de bereiding en toediening van het geneesmiddel.
Slovenian: Gradivo bo vključevalo učni videoposnetek o pripravi in dajanju zdravila
Dutch: U moet de spuit van 3 ml gebruiken om het water uit de flacon of ampul te zuigen en in de flacon met Myalepta-poeder te spuiten.
Slovenian: Slednjo boste uporabili, da odvzamete vodo iz viale ali ampule in jo prenesete v vialo, ki vsebuje prašek Myalepta.
Dutch: Dosisaanpassingen
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Dutch: Het omvat schriftelijk trainingsmateriaal en een video met instructies voor het bereiden en injecteren van de oplossing.
Slovenian: To vključuje pisno gradivo ter videoposnetek z navodili o pripravi raztopine za injiciranje in postopku injiciranja.
Dutch: Myalepta in ml
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta v ml
Dutch: • Myalepta is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd voor het aanmaken van een oplossing voor injectie.
Slovenian: • Zdravilo Myalepta je na voljo v obliki viale s praškom, kateremu se doda voda za injekcije, da nastane raztopina za injiciranje.
Dutch: Myalepta wordt toegediend via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se daje enkrat na dan v obliki injekcije pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd om een oplossing voor injectie te bereiden.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki viale s praškom, kateremu se doda voda, da nastane raztopina za injiciranje.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt over uw behandeling.
Slovenian: • V primeru kakršnih koli vprašanj o zdravljenju se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Slovenian: Največji dnevni odmerek (volumen za injiciranje)
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder voor oplossing voor injectie.
Slovenian: Na voljo je kot viala s praškom, s katerim se pripravi raztopina za injiciranje.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij:
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri:
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Myalepta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel herstelt het vetweefsel onder de huid echter niet.
Slovenian: Vendar zdravilo ne obnavlja maščobnega tkiva v pod kožo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Myalepta continu in de gaten gehouden.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Myalepta stalno spremljajo.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Dutch: Het resulteert ook in insulineresistentie (waarbij het lichaam niet in staat is tot het herkennen van insuline, een hormoon dat helpt om de bloedsuikerconcentratie te reguleren).
Slovenian: Prav tako povzroča odpornost na insulin (ko telo ne more prepoznati insulina, hormona, ki pomaga uravnavati ravni sladkorja v krvi).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Myalepta?
Dutch: Myalepta (metreleptine)
Slovenian: Myalepta (metreleptin)
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de verschillende vormen van lipodystrofie klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Myalepta op 17 juli 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov z različnimi oblikami lipodistrofije malo, veljajo bolezni za „redke", zato je bilo zdravilo Myalepta 17. julija 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Myalepta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Myalepta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Myalepta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika in se prilagaja glede na njegov odziv na zdravljenje.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Myalepta te verkrijgen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Dutch: Na twaalf maanden behandeling was de bloedconcentratie van vetten (triglyceriden) van ongeveer 15 mmol/l tot ongeveer 5 mmol/l afgenomen bij patiënten met gegeneraliseerde ziekte, en van ongeveer 16 mmol/l tot ongeveer 6 mmol/l bij patiënten met partiële ziekte.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja se je raven maščob v krvi (trigliceridov) znižala s približno 15 mmol/l na približno 5 mmol/l pri bolnikih z generalizirano boleznijo in s približno 16 mmol/l na približno 6 mmol/l pri bolnikih s parcialno boleznijo.
Dutch: De insulineresistentie werd ook verbeterd: de bloedconcentratie van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is, daalde van 8,6% tot 6,4% bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie, en van 8,8% tot 8,0% bij patiënten met partiële lipodystrofie.
Slovenian: Izboljšala se je tudi odpornost na insulin: ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro se nadzira glukoza v krvi, so se znižale z 8,6 % na 6,4 % pri bolnikih z generalizirano lipodistrofijo in z 8,8 % na 8,0 % pri bolnikih s parcialno lipodistrofijo.
Dutch: Patiënten met lipodystrofie hebben een lage concentratie van een menselijk hormoon met de naam leptine, dat een rol speelt bij het reguleren van de afbraak van vetten en suikers in het lichaam.
Slovenian: Bolniki z lipodistrofijo imajo nizke ravni človeškega hormona, imenovanega leptin, ki ima ključno vlogo pri uravnavanju razgradnje maščob in sladkorjev v telesu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Myalepta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Myalepta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Overige informatie over Myalepta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myalepta
Dutch: In deze studies werd Myalepta niet met enige andere behandeling vergeleken.
Slovenian: V študijah zdravila Myalepta niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Myalepta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose) en gewichtsverlies.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Myalepta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in izguba telesne mase.
Dutch: Het is gebleken dat Myalepta sommige afwijkingen corrigeert die door leptinedeficiëntie worden veroorzaakt bij patiënten met lipodystrofie, een zeldzame aandoening waarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Myalepta odpravlja nekatere nepravilnosti, ki jih povzroča pomanjkanje leptina pri bolnikih z lipodistrofijo, redko boleznijo, za katero je na voljo malo možnosti zdravljenja.
Dutch: Een overzicht van Myalepta en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Myalepta in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Myalepta, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dit leidt tot verlies van vet onder de huid en de ophoping hiervan op plaatsen zoals de lever en spieren, evenals tot hoge vetconcentraties in het bloed.
Slovenian: To povzroča izgubo maščobe pod kožo in njeno kopičenje na mestih, kot so jetra in mišice, ter visoko raven maščob v krvi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Myalepta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: De werkzame stof in Myalepta, metreleptine, is vergelijkbaar met leptine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Myalepta, metreleptin, je podobna leptinu.
Dutch: Myalepta wordt via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je v obliki injekcije, ki se enkrat na dan daje pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti, vsak dan ob enakem času.
Dutch: Deze stof vervangt leptine en verhoogt de vetafbraak in het bloed, de spieren en de lever, waardoor sommige afwijkingen bij patiënten met lipodystrofie (inclusief insulineresistentie) worden gecorrigeerd.
Slovenian: Ta nadomešča leptin in povečuje razgradnjo maščob v krvi, mišicah in jetrih, s tem pa odpravlja nekatere nepravilnosti pri bolnikih z lipodistrofijo, vključno z odpornostjo na insulin.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Myalepta?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Myalepta še pričakujemo?
Dutch: Waarom is Myalepta geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myalepta odobreno v EU?
Dutch: Het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt, zal patiënten en artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met gedetailleerde informatie over het gebruik van het geneesmiddel en over wat moet worden gedaan in geval van bijwerkingen, waaronder allergische reacties, hypoglykemie en ernstige infecties.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Myalepta, bo bolnikom in zdravnikom zagotovilo izobraževalno gradivo s podrobnimi informacijami o uporabi zdravila in ukrepanju v primeru neželenih učinkov, vključno z alergijskimi reakcijami, hipoglikemijo in resnimi okužbami.
Dutch: Welke voordelen bleek Myalepta tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Myalepta so se pokazale v študijah?
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat naast een dieet wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek prehrani za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.
Dutch: Aangezien aan Myalepta registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt een register opzetten van patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld, en studies uitvoeren om de voordelen en risico's van behandeling verder te onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat Myalepta aanleiding geeft tot de productie van antilichamen.
Slovenian: Ker je zdravilo Myalepta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo seznam bolnikov, ki prejemajo zdravilo, in izvedlo študije za nadaljnjo raziskavo koristi in tveganj zdravljenja, vključno z možnostjo, da zdravilo Myalepta sproži tvorbo protiteles.
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met partiële (plaatselijke) lipodystrofie (inclusief Barraquer-Simons-syndroom), wanneer standaardbehandelingen hebben gefaald.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s parcialno (lokalizirano) lipodistrofijo (vključno z Barraquer
Dutch: Myalepta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Myalepta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s presnovnimi motnjami.
Dutch: Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
Slovenian: Zdravilo Myalepta vsebuje učinkovino metreleptin.
Dutch: De bij Myalepta waargenomen bijwerkingen zijn van het soort dat bij dit type behandeling te verwachten is.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Myalepta so pričakovani za to vrsto zdravljenja.
Dutch: Myalepta is in twee hoofdstudies onder in totaal 107 volwassenen en kinderen met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie werkzaam gebleken voor het verlagen van de vetconcentratie in het bloed.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni maščob v krvi v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 107 odraslih in otrok z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myalepta?
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar met gegeneraliseerde (door het hele lichaam verspreide) lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom en Lawrence-syndroom);
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od dveh let, z generalizirano (po celotnem telesu) lipodistrofijo
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje?
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Myalepta uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Myalepta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj se uporablja?
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
Slovenian: Prav tako boste potrebovali 2 brizgi:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Slovenian: Letna poročila je treba predložiti kot del ponovne letne ocene.
Dutch: • u zwanger bent.
Slovenian: • če ste noseči;
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Slovenian: Najmanjši klinični odziv je opredeljen kot vsaj:
Dutch: Gemiddeld (SD)
Slovenian: Povprečje (SD)
Dutch: Frequentie niet bekend*
Slovenian: Pogostost ni znana*
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Slovenian: • "U" pomeni "enote" (Units).
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
Slovenian: Odmerka ni priporočljivo povečevati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Dutch: Stap A: klaarleggen
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2022.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo.
Dutch: Niet schudden of krachtig bewegen.
Slovenian: Ne stresajte ali močno mešajte.
Dutch: SD = standaarddeviatie
Slovenian: P SD = standardna deviacija
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem razmisliti o dodatni, nehormonski metodi kontracepcije.
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Slovenian: • insulinu v vašem telesu pomaga uravnavati ravni sladkorja.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov/skrbnikov o pomembnih tveganjih, vsebovanih v načrtu za obvladovanje tveganj.
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Slovenian: • 0,5-odstotno zmanjšanje HbA1c in/ali 25-odstotno zmanjšanje potrebe po insulinu in/ali
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
Slovenian: V tem primeru vam ni treba pretvarjati količine iz ml v enote.
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
Slovenian: • neobičajno močna ali dolga menstrualna krvavitev
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostosti so opredeljene kot zelo pogosti (≤ 1/10); pogosti (≤ 1/100 do < 1/10); občasni (≤ 1/1.000 do < 1/100); redki (≤ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
Dutch: • met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).
Slovenian: • z generalizirano lipodistrofijo (celotno telo nima dovolj maščobnega tkiva).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Slovenian: Možni neželeni učinki pri tem zdravilu:
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
Slovenian: • Nato naslednji dan vzemite svoj običajni odmerek.
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
Slovenian: To izboljša sposobnost vašega telesa pri nadziranju ravni energije.
Dutch: De patiënt ontvangt een doos met 1 of 30 injectieflacons met Myalepta, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, die tot de dag van gebruik in de koelkast moeten worden bewaard.
Slovenian: Bolnik prejme škatlo z 1 ali 30 vialami zdravila Myalepta, odvisno od velikosti pakiranja, ki jo mora do dneva uporabe hraniti v hladilniku.
Dutch: 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie.
Slovenian: 1) Pripravite ves material, ki ga boste potrebovali za injiciranje.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 3 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so našteti v 4. poglavju pod "Alergijske reakcije".
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
Slovenian: Če ne morete stopiti v stik s svojim zdravnikom, poiščite ambulanto za nujno zdravniško pomoč: