FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: c.G71A sau c.G72A
Estonian: c.G71A või c.G72A
Romanian: c.707G>A sau c.708G>A
Estonian: c.707G>A või c.708G>A
Romanian: Luați capsula de Galafold o dată la două zile și înlăturați cercul perforat de pe manșonul blisterului în zilele în care nu luați Galafold.
Estonian: Neil päevadel, kui te Galafoldi ei võta, suruge blisterümbrisest välja perforeeritud ring.
Romanian: c.G870A sau c.G870C sau c.G870T
Estonian: c.G870A või c.G870C või c.G870T
Romanian: c.141G>C sau c.141G>T
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
Romanian: c.734G>A sau c.735G>A
Estonian: c.734G>A või c.735G>A
Romanian: c.610T>C sau c.610T>A
Estonian: c.610T>C või c.610T>A
Romanian: c.T369G sau c.T369A
Estonian: c.T369G või c.T369A
Romanian: c.G831T sau c.G831C
Estonian: c.G831T või c.G831C
Romanian: c.T859C sau c.T859A
Estonian: c.T859C või c.T859A
Romanian: Galafold este indicat pentru tratamentul de lungă durată al adulților și adolescenților în vârstă de cel puțin 16 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de α-galactozidază A) și care prezintă o mutație sensibilă (vezi tabelele de la pct. 5.1).
Estonian: Galafold on näidustatud kinnitatud Fabry tõve (alfagalaktosidaas A puudulikkus) diagnoosiga ja ravile alluva mutatsiooniga (vt tabelid lõigus 5.1) täiskasvanute ning 16-aastaste ja vanemate noorukite raviks.
Romanian: c.960T>G sau c.960T>A
Estonian: c.960T>G või c.960T>A
Romanian: c.453C>G sau c.453C>A
Estonian: c.453C>G või c.453C>A
Romanian: c.G860A sau c.G861A
Estonian: c.G860A või c.G861A
Romanian: • Dureri de stomac
Estonian: • Kõhuvalu
Romanian: • Indigestie (dispepsie)
Estonian: • Seedehäire (düspepsia)
Romanian: c.G485A sau c.G486A
Estonian: c.G485A või c.G486A
Romanian: c.831G>T sau c.831G>C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Romanian: c.T154A sau c.G155C
Estonian: c.T154A või c.G155C
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 30 a fost de -8,3 (IÎ 95%: - 17,1, 0,4; n=25), iar până în luna 48 a fost de -9,1 (IÎ 95%: -20,3, 2,0; n=18).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -8,3 (95% usaldusvahemik: -17,1, 0,4; n = 25) ja 48. kuul -9,1 (95% usaldusvahemik: -20,3, 2,0; n = 18).
Romanian: c.567G>C sau c.567G>T
Estonian: c.567G>C või c.567G>T
Romanian: c.305C>G sau c.305C>A
Estonian: c.305C>G või c.305C>A
Romanian: S-a demonstrat însă că migalastatul trece în laptele femelelor de șobolan.
Estonian: Imetavatel rottidel on siiski tõestatud migalastaadi sisaldumine emapiimas.
Romanian: c.870G>A sau c.870G>C sau c.870G>T
Estonian: c.870G>A või c.870G>C või c.870G>T
Romanian: c.G141C sau c.G141T
Estonian: c.G141C või c.G141T
Romanian: Capsulă tare.
Estonian: Kapsli sisu
Romanian: c.C966A sau c.C966G
Estonian: c.C966A või c.C966G
Romanian: Tabelul 3: Mutații non-sensibile la Galafold (migalastat)
Estonian: Galafoldile (migalastaat) allumatud mutatsioonid
Romanian: c.C456A sau c.C456G
Estonian: c.C456A või c.C456G
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: c.T465A sau c.T465G
Estonian: c.T465A või c.T465G
Romanian: c.T408A sau c.T408G
Estonian: c.T408A või c.T408G
Romanian: c.G888A sau c.G888T sau c.G888C
Estonian: c.G888A või c.G888T või c.G888C
Romanian: LOT:
Estonian: Partii:
Romanian: c.859T>C sau c.859T>A
Estonian: c.859T>C või c.859T>A
Romanian: c.G439A sau c.G439C
Estonian: c.G439A või c.G439C
Romanian: c.860G>A sau c.861G>A
Estonian: c.860G>A või c.861G>A
Romanian: c.G108C sau c.G108T
Estonian: c.G108C või c.G108T
Romanian: Oxid negru de fier Hidroxid de potasiu
Estonian: Must raudoksiid Kaaliumhüdroksiid
Romanian: c.G861C sau c.G861T
Estonian: c.G861C või c.G861T
Romanian: c.G288A sau c.G288T sau c.G288C
Estonian: c.G288A või c.G288T või c.G288C
Romanian: c.897C>G sau c.897C>A
Estonian: c.897C>G või c.897C>A
Romanian: c.439G>A sau c.439G>C
Estonian: c.439G>A või c.439G>C
Romanian: Înlăturați cercurile perforate în zilele în care nu luați Galafold.
Estonian: Päevadel, kui te Galafoldi ei võta, suruge välja perforeeritud ring.
Romanian: c.G394A sau c.G394C
Estonian: c.G394A või c.G394C
Romanian: c.71G>A sau c.72G>A
Estonian: c.71G>A või c.72G>A
Romanian: (prurit)
Estonian: (kõverkaelsus)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
Romanian: c.966C>A sau c.966C>G
Estonian: c.966C>A või c.966C>G
Romanian: c.G837C sau c.G837T
Estonian: c.G837C või c.G837T
Romanian: c.514T>A sau c.515G>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Romanian: Greață
Estonian: Vertiigo
Romanian: c.T70C sau c.T70A
Estonian: c.T70C või c.T70A
Romanian: c.485G>A sau c.486G>A
Estonian: c.485G>A või c.486G>A
Romanian: c.G486C sau c.G486T
Estonian: c.G486C või c.G486T
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Romanian: c.T102G sau c.T102A
Estonian: c.T102G või c.T102A
Romanian: c.102T>G sau c.102T>A
Estonian: c.102T>G või c.102T>A
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
Estonian: c.154T>A või c.155G>C
Romanian: c.840A>T sau c.840A>C
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Romanian: c.708G>C sau c.708G>T
Estonian: c.708G>C või c.708G>T
Romanian: c.T667A sau c.G668C
Estonian: c.T667A või c.G668C
Romanian: c.G707A sau c.G708A
Estonian: c.G707A või c.G708A
Romanian: c.T648A sau c.T648G
Estonian: c.T648A või c.T648G
Romanian: c.465T>A sau c.465T>G
Estonian: c.465T>A või c.465T>G
Romanian: c.408T>A sau c.408T>G
Estonian: c.408T>A või c.408T>G
Romanian: c.486G>C sau c.486G>T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Romanian: c.394G>A sau c.394G>C
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Romanian: c.T676C sau c.T676A
Estonian: c.T676C või c.T676A
Romanian: c.861G>C sau c.861G>T
Estonian: c.861G>C või c.861G>T
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe subiecți cu insuficiență hepatică.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega isikutel ei ole uuringuid tehtud.
Romanian: c.G936T sau c.G936C
Estonian: c.G936T või c.G936C
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3_7?)
Romanian: c.C666A sau c.C666G
Estonian: c.C666A või c.C666G
Romanian: c.456C>A sau c.456C>G
Estonian: c.456C>A või c.456C>G
Romanian: Dacă alăptați, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Estonian: Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: c.747C>G sau c.747C>A
Estonian: c.747C>G või c.747C>A
Romanian: Concentrațiile plasmatice de lyso-Gb3 au rămas, de asemenea, scăzute la pacienții care au urmat tratamentul cu TSE timp de până la 18 luni.
Estonian: Ka kuni 18 kuu jooksul ensüümasendusravi saanud patsientidel jäid lyso-Gb3 plasmakontsentratsioonid väikeseks.
Romanian: c.70T>C sau c.70T>A
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
Romanian: c.978G>C sau c.978G>T
Estonian: c.978G>C või c.978G>T
Romanian: c.288G>A sau c.288G>T sau c.288G>C
Estonian: c.288G>A või c.288G>T või c.288G>C
Romanian: c.720G>C sau c.720G>T
Estonian: c.720G>C või c.720G>T
Romanian: c.T687A sau c.T687G
Estonian: c.T687A või c.T687G
Romanian: c.T834G sau c.T834A
Estonian: c.T834G või c.T834A
Romanian: c.784T>A sau c.784T>C
Estonian: c.784T>A või c.784T>C
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 36 a fost de -30,0 (IÎ 95%: -57,9, -2,2; n=4), iar la luna 48 a fost de -33,1 (IÎ:-60,9, -5,4; n=4).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli uuringu alguses vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientide keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -30,0 (95% usaldusvahemik: -57,9, -2,2; n = 4) ja 48. kuul -33,1 (95% usaldusvahemik: -60,9, -5,4; n = 4).
Romanian: c.888G>A sau c.888G>T sau c.888G>C
Estonian: c.888G>A või c.888G>T või c.888G>C
Romanian: c.547G>A (sit putativ de splice) c.G547A (sit putativ de splice)
Estonian: c.547G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Romanian: c.778G>C sau c.778G>A
Estonian: c.778G>C või c.778G>A
Romanian: c.T894G sau c.T894A
Estonian: c.T894G või c.T894A
Romanian: c.676T>C sau c.676T>A
Estonian: c.676T>C või c.676T>A
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Galafoldi võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Galafoldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
Estonian: Galafoldi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 127 Fabry tõvega patsienti.
Romanian: Galafold migalastat
Estonian: Galafold migalastaat
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Estonian: Galafoldi turustatakse kapslitena (123 mg).
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Estonian: Komitee märkis, et Galafoldi on uuritud piiratud arvul patsientidel, kuid olemasolevaid tõendeid peetakse nii haruldase haiguse kohta piisavaks.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Estonian: Galafoldi soovitatav annus on üks kapsel ülepäeviti, võetuna suu kaudu vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Galafold ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide neerufunktsiooni muutus 18kuulise ravi järel.
Romanian: Alte informații despre Galafold
Estonian: Muu teave Galafoldi kohta
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Estonian: Galafoldi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Galafoldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: De ce a fost aprobat Galafold?
Estonian: Miks Galafold heaks kiideti?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
Estonian: Mis riskid Galafoldiga kaasnevad?
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
Estonian: Ohutuse poolest talutakse Galafoldi hästi.
Romanian: Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
Estonian: See võimaldab ensüümi transportida rakuosadesse, kus see lagundab rasvainet GL-3.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Galafold au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Galafoldi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Estonian: Teises uuringus (60 patsienti) võrreldi Galafoldi alfa-agalsidaasi või beeta-agalsidaasiga, mis mõlemad asendavad puuduvat ensüümi.
Romanian: În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
Estonian: Uuringus leiti, et Galafold on patsientide neerufunktsiooni stabiliseerimisel sama efektiivne kui ensüümasendusravi.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Estonian: Et Fabry tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Galafold 22. mail 2006 harvikravimiks.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
Estonian: See on ravimi Galafold Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Galafold este un medicament folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de cel puțin 16 ani care suferă de boala Fabry.
Estonian: Galafoldi kasutatakse vähemalt 16-aasta vanuste Fabry tõvega patsientide ravimiseks.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
Estonian: Galafoldi toimeaine migalastaat seondub ensüümi alfa-galaktosidaas A teatud ebastabiilsete vormidega, stabiliseerides nii ensüümi.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate și a restricțiilor asociate cu Galafold, consultați prospectul.
Estonian: Galafoldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Cum se utilizează Galafold?
Estonian: Kuidas Galafoldi kasutatakse?
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Galafold se administrează pe cale orală, iar acest lucru ar putea fi un avantaj în comparație cu alte tratamente autorizate, cum ar fi substituția enzimatică, care se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Galafold on suukaudne ravim, mis võib olla eeliseks võrreldes teiste heaks kiidetud ravimeetoditega, näiteks ensüümasendusraviga, mida manustatakse veeniinfusioonina.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Galafold, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Galafoldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Cum acționează Galafold?
Estonian: Kuidas Galafold toimib?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Galafold, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Galafoldi kasulikkus?
Romanian: Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
Estonian: Samas tõendasid täiendavad analüüsid ainult patsientidega, kellel olid Galafoldiga ravitavad geenimutatsioonid, et nad reageerisid 6-kuulise ravi järel paremini Galafoldile kui platseebole.
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Estonian: Esimeses uuringus (67 patsienti) võrreldi Galafoldi ja platseebot (näiv ravim) ning jälgiti ravivastusega patsientide protsenti.
Romanian: Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel ei toimi see ensüüm korralikult, mille tõttu GL-3 ei lagune ja see koguneb organismi mitmesugustesse rakkudesse, näiteks südamesse ja neerudesse.
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
Estonian: Fabry tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral esineb patsientidel mitmesuguseid mutatsioone (muutusi) geenis, mis juhib ensüümi alfa-galaktosidaas A tekkimist.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Romanian: Galafold este destinat exclusiv tratării pacienților cu anumite mutații ale genei alfa-galactozidază A. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Galafold on ette nähtud kasutamiseks ainult alfa-galaktosidaas A geeni teatud mutatsioonidega patsientidel.
Romanian: • Aspecte de bioechivalenţă
Estonian: • Bioekvivalentsuse küsimused
Romanian: • Raportul risc/beneficiu nu este, prin urmare, pozitiv.
Estonian: • kasulikkuse ja riski suhe ei ole seetõttu soodne,
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise põhjused
Romanian: Au fost discutate trei definiţii ale Cmin:
Estonian: Käsitleti kolme Cmin-i määratlust.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, solicitantul din statele membre
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Galantamine STADA şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Galantamine STADA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Cu toate acestea, niciunul din intervalele de încredere de 90% pentru acest parametru nu se încadrează în limitele de bioechivalenţă standard.
Estonian: Siiski ei sobi ükski osa selle näitaja 90%-listest usaldusvahemikest bioekvivalentsuse tavapärastesse piiridesse.
Romanian: Această procedură se referă la o cerere hibridă (înaintată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată) pentru comprimate cu eliberare prelungită care conţin galantamină.
Estonian: See menetlus puudutab kombineeritud taotlust (esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt) galantamiini prolongeeritult vabastavate tablettide kohta.
Romanian: Aceasta este indicată pentru tratamentul simptomatic al demenţei uşoare până la moderat severe de tip Alzheimer.
Estonian: See on näidustatud Alzheimeri-tüüpi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse sümptomaatiliseks raviks.
Romanian: În plus, tmax s-a situat în acelaşi interval pentru ambele produse.
Estonian: Mõlema ravimi tmax oli samas vahemikus.
Romanian: Toate criteriile de bioechivalenţă au fost întrunite în acest studiu, cu excepţia Cmin, pe care solicitantul a calculat-o iniţial drept valoarea minimă înregistrată pe parcursul a 24 de ore la starea de echilibru.
Estonian: Selles uuringus olid täidetud kõik bioekvivalentsuse kriteeriumid, välja arvatud Cmin, mida taotleja arvutas algul minimaalse väärtusena, mis oli tasakaalukontsentratsiooni korral registreeritud 24 tunni vältel.
Romanian: Coeficientul de variaţie ridicat poate reflecta deci doar o diferenţă suficient de mare între performanţele produselor comparate.
Estonian: Suur varieeruvuse koefitsient võib seega lihtsalt näidata võrreldavate ravimite toimimise piisavalt suuri erinevusi.
Romanian: În cazul formulelor cu eliberare prelungită, Cmin este, de obicei, mai scăzută decât Ctrough.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastaval ravimvormil on Cmin harilikult väiksem kui Ctrough.
Romanian: În plus, CHMP a stabilit că metoda de analiză ar fi trebuit indicată în mod clar în protocol, calculele post-hoc ale Cpd şi Ctrough nefiind deci acceptabile.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et analüüsimeetod oleks pidanud olema protokollis selgelt näidatud ning seega ei ole vastuvõetav Cpd ja Ctrough väärtuste post hoc arvutamine.
Romanian: • Bioechivalenţa în studiul cu doze multiple nu a fost suficient demonstrată.
Estonian: • kordusannuste uuringus ei tõendatud bioekvivalentsust piisavalt,
Romanian: De asemenea, după cum s-a menţionat anterior, definiţiile Cpd şi Ctrough sunt într-adevăr considerate post-hoc, ceea ce introduce un nivel inacceptabil de subiectivitate.
Estonian: Nagu varem mainitud, käsitletakse Cpd ja Ctrough määratlusi post hoc, mis tõstab kallutatuse vastuvõetamatule tasemele.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu galantamină 24 mg nu a fost considerat acceptabil din punct de vedere etic întrucât o astfel de doză nu se administrează ca primă doză la pacienţi.
Estonian: Galantamiini 24 mg üksikannuse uuringut ei peetud eetiliselt vastuvõetavaks, sest sellist annust ei anta patsientidele esialgse annusena.
Romanian: Celelalte două moduri de calcul (Cpd şi Ctrough) au fost realizate post-hoc după ce a devenit evident că datele pre-specificate despre Cminss nu conduc la un interval de încredere de 90% acceptabil.
Estonian: Ülejäänud kahte arvutamisviisi (kontsentratsiooni piigid (Cpd) ja lohud (Ctrough)) kasutati post hoc, kui oli selgunud, et varem täpsustatud Cmin-i andmed ei mahu lubatud 90%-lisse usaldusvahemikku.
Romanian: Substanţa activă, galantamina, un alcaloid terţiar, este un inhibitor selectiv, competitiv şi reversibil al acetilcolinesterazei (AChE).
Estonian: Toimeaine galantamiin on tertsiaarne alkaloid, mis on atsetüülkoliinesteraasi selektiivne konkureeriv pöörduv inhibiitor.
Romanian: Acesta este un produs care este conceput să prezinte caracteristici de eliberare prelungită şi, prin urmare, menţinerea unor concentraţii plasmatice suficiente se numără printre principalii parametri asociaţi cu forma farmaceutică solicitată.
Estonian: Tegemist on ravimiga, millel peavad ilmnema toimeaine prolongeeritud vabastamise tunnused ja seetõttu on piisava plasmakontsentratsiooni säilitamine esitatud ravimvormi põhiliste tunnuste seas.
Romanian: Numele inventat Numele
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus
Romanian: S-a menţionat că, deşi Cmin şi Ctrough ar trebui să fie identice pentru produsele cu eliberare imediată, acestea diferă, de obicei, pentru produsele cu eliberare prelungită.
Estonian: Märgiti ka, et kui Cmin ja Ctrough on toimeainet kiiresti vabastavatel ravimitel võrdsed, siis toimeainet prolongeeritult vabastavatel ravimitel on need harilikult erinevad.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că date descriptive despre Cmin au fost deja raportate iniţial.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud juba alguses.
Romanian: S-a menţionat, de asemenea, că IS-CV nu a fost la fel de ridicat pentru concentraţiile de 8 mg şi 16 mg (18% şi 25%).
Estonian: Samuti märgiti, et individuaalse varieeruvuse koefitsient ei olnud nii suur ei 8 mg ega 16 mg annuse korral (18% ja 25%).
Romanian: Produsul de referinţă este Reminyl 8 mg/16 mg şi 24 mg sub formă de capsule cu eliberare prelungită.
Estonian: Võrdlusravim on Reminyl 8 mg / 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitena.