FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Danish: Den daglige middeldosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 4).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (Ara Tabella 4.)
Danish: "701" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Maltese: b'"701" fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var LDL-C 5,8% og 8,4% versus 3,2%; total kolesterol 2,8% og 5,7% versus 1,1%; dog var HDL-C 6,2% og 7,6% versus 1,9%.
Maltese: Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%; madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 24,2% af populationen.
Maltese: Pazjenti Ispaniċi jew Latino kienu jgħoddu 24.2% tal-popolazzjoni.
Danish: EU/1/18/1267/007 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/008 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/009 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/011 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/012 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/014 (98 filmovertrukne tabletter)
Maltese: EU/1/18/1267/007 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/008 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/009 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/010 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/011 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/012 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/014 (98 pillola miksija b'rita)
Danish: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Maltese: Ertugliflozin 15-il mg + Sitagliptin
Danish: Forskel fra glimepirid †( 95% CI) Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja tal-LS†, CI ta' 95%) Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-Ġisem (kg)
Danish: • Steglatro 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, 6,4 x 6,6 mm, trekantede, med
Maltese: • Il-pilloli miksija b'rita (pilloli) Steglatro 5 mg huma roża, 6.4 x 6.6 mm, forma trijagolari,
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et placebokontrolleret monoterapistudie med Steglatro*
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju ikkontrollat bil-plaċebo ta' monoterapija b'Steglatro*
Danish: I det kliniske program blev der identificeret ketoacidose hos 3 ud af 3.409 (0,1%) ertugliflozinbehandlede patienter og 0,0% hos patienterne i komparatorgruppen (se pkt.
Maltese: Matul il-programm kliniku, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Forskel fra glimepirid
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja tal-LS†, CI
Danish: Lyserøde, 6,4 x 6,6 mm, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "701" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, roża, 6.4 x 6.6 mm, b'forma trijangolari, imnaqqxa b'"701" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 8%
Maltese: Effikaċja f'pazjenti b'HbA1c ≥ 8% fil-linja bażi
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat (se punkt 2), natriumstivelsesglykolat (Type A), magnesiumstearat (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate (E470b).
Danish: Hypoglykæmi*
Maltese: Ipogiċemija*,†
Danish: EU/1/18/1267/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/003 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/005 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/006 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/013 (98 filmovertrukne tabletter)
Maltese: EU/1/18/1267/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/003 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/004 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/005 (84 pillola miksija b'rita)
Danish: "702" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Maltese: b'"702" fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "702" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Maltese: x 9.4 mm, b'forma trijangolari, imnaqqxa b'"702" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)*
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (Kankrena ta'
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på henholdsvis 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi, 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1,74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament, it-tnaqqis fl-FPG ikkoreġut mill-plaċebo kien 1.92 u 2.44 mmol/l meta mogħti bħala monoterapija, 1.48 u 2.12 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin, u 1.40 u 1.74 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin u sitagliptin.
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Maltese: Pazjenti [N (%)] b'HbA1c <7% Piż tal-ġisem (kg)
Danish: I monoterapistudiet medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju ta' monoterapija, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.83 u 3.74 mmol/l fil-PPG wara sagħtejn.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Danish: De placebokorrigerede fald i ertugliflozin 5 eller 15 mg i kombination med sitagliptin var på 2,16 og 2,56 mmol/l.
Maltese: It-tnaqqis ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg flimkien ma' sitagliptin ikkoreġut millplaċebo kien 2.16 u 2.56 mmol/l.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på 0,46 til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller 1,02 til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg u sitagliptin wasslet għal tnaqqis inkrementali fl-FPG ta' 0.46 sa 0.65 mmol/l meta mqabbla ma' ertugliflozin waħdu jew 1.02 sa 1.28 mmol/l meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu.
Danish: Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien relateret til glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija marbuta mat-telf tal-glucose fl-awrina u kienet tinkludi tnaqqis fil-piż u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis fil-glucose fis-serum u żidiet f'parametri oħra tas-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu tal-proteina, glukoneoġenesi u żbilanċ flelettroliti, u bidliet fl-awrina bħal poliurja, glukosurja, u kalċjurja.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg lå de statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk fra henholdsvis 2,9 mmHg til 3,7 mmHg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, it-tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut bil-plaċebo fl-SBP kien ivarja minn 2.9 mmHg sa 3.7 mmHg u 1.7 mmHg sa 4.5 mmHg, rispettivament.
Danish: Ertugliflozins virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i 7 randomiserede, dobbeltblindede, placeboog aktivt komparator-kontrollerede kliniske multicenter-studier i fase 3 med 4.863 patienter med type 2-diabetes, herunder et studie med 468 patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ertugliflozin ġew studjati f'7 studji kliniċi, ta' Fażi 3, b'ħafna ċentri, arbitrarji, ikkontrollati bil-plaċebo jew b'sustanza attiva ta' paragun, fejn la l-investigaturi u lanqas lindividwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li kienu jinvolvu 4,863 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż studju ta' 468 pazjent b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association) klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'ertugliflozin filklassi III- IV ta' NYHA.
Danish: I en efterfølgende analyse, som ekskluderede de forsøgspersoner, som havde anvendt forbudt medicin, blev ertugliflozin 5 mg og ertugliflozin 15 mg associeret med placebokorrigerede fald i HbA1c på -0,14 (-0,36; 0,08) og -0,33
Maltese: F'analiżi sussegwenti li eskludiet dawk lindividwi li wżaw il-medikazzjoni pprojbita, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg ġew assoċjati ma' tnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo ta' -0.14 (-0.36, 0.08) u -0.33 (-0.55, -0.11).
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 30, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% 66 (26,4) Legemsvægt (kg)
Maltese: (medja tal-LS†, CI ta' 95%) Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% 66 (26.4) Piż tal-Ġisem (kg)
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Maltese: F'individwi b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 5.1%, 2.6%, u 0.5% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u fil-grupp ta' paragun u għal individwi b'eGFR 45 sa < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 6.4%, 3.7%, u 0% rispettivament.
Danish: I tre placebokontrollerede studier medførte ertugliflozin statistisk signifikante fald i FPG.
Maltese: Fi tliet studji kontrollati bil-plaċebo, ertugliflozin wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku flFPG.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium stearate (E470b)
Danish: Steglatro tilhører en lægemiddelklasse kaldet SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-co-transporter 2).
Maltese: Steglatro huwa membru ta' grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodium u lglucose (SGLT2, sodium glucose co-transporter-2).
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 57,8 år (interval fra 21 til 87 år), hvor 25,8% af patienterne var ≥65 år og 4,5% var ≥75 år.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medja ta' 57.8 snin (firxa minn 21 sena sa 87 sena), b'25.8% tal-pazjenti b'età ≥ 65 sena u 4.5% b'età ≥ 75 sena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)hæmmere, ATC-kode: A10BK04.
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC:
Danish: Steglatro indeholder lactose
Maltese: Steglatro fih lactose
Danish: • kløe i skeden
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Danish: Seksuel modning var forsinket hos begge køn ved 250 mg/kg/dag (anslået til at være 620 gange MRHD ved 15 mg/dag, baseret på AUC).
Maltese: Kien hemm dewmien fil-maturazzjoni sesswali fiż-żewġ sessi biddoża ta' 250 mg/kg/jum (stmata li hija 620 darba aktar mill-MRHD bid-doża ta' 15-il mg/jum, abbażi tal-AUC).
Danish: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Maltese: Steglatro 15-il mg + Sitagliptin 100 mg
Danish: Ertugliflozin er blevet undersøgt som monoterapi og i kombination med metformin og/eller en DPP-4 (dipeptidylpeptidase)-hæmmer.
Maltese: Ertugliflozin ġie studjat bħala monoterapija u flimkien ma' metformin u/jew inibitur ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som fik ertugliflozin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ttrattati b'ertugliflozin, ġie osservat tnaqqis ta' sinifikat kliniku flHbA1c f'sottogruppi definiti mill-età, mis-sess, mir-razza, mill-etniċità, mir-reġjun ġeografiku, millBMI fil-linja bażi, mill-HbA1c fil-linja bażi u mit-tul ta' żmien b'dijabete tat-tip 2.
Danish: I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav (<2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne.
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, linċidenza ta' avvenimenti avversi relatati mat-tnaqqis fil-volum (deidratazzjoni, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa, presinkope, sinkope, pressjoni baxxa, u pressjoni ortostatika baxxa) kienet baxxa (< 2%) u ma kinitx differenti b'mod li seta' jiġi nnutat fil-gruppi kollha ta' ertugliflozin u talplaċebo.
Danish: Omfatter: tørst og polydipsi.
Maltese: Jinkludi: għatx u polidipsja.
Danish: • Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, med
Maltese: • Il-pilloli miksija b'rita (pilloli) Steglatro 15-il mg huma ħomor, 9.0
Danish: • svedtendens
Maltese: • sturdament
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet for ertugliflozin er 0,66.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' ertugliflozin fid-demm mal-plażma huwa 0.66.
Danish: Ertugliflozins indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Interaktionsstudier udført med raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at ertugliflozin ikke havde en klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for sitagliptin, metformin og glimepirid.
Maltese: Effetti ta' ertugliflozin fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom jissuġġerixxu li ertugliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' sitagliptin, metformin, u glimepiride.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for ertugliflozin er UGT1A9 og UGT2B7-medieret O-glucuronidering til to glucuronider, der er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Is-sensiela ta' reazzjonijiet metaboliċi prinċipali għal ertugliflozin hija glukuronidazzjoni O medjata minn UGT1A9 u UGT2B7 għal żewġ glukuronidi li huma farmakoloġikament inattivi f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Danish: Dysuri, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate
Maltese: Disurja, Żieda ta' kreatinina fid-demm/Tnaqqis firrata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli†
Danish: Steglatro 5 mg tabletter ertugliflozin
Maltese: Steglatro 5 mg pilloli ertugliflozin
Danish: Indvirkning på knoglerne (kortere lårbenslængde, længere trabekulær lårbensknogle) samt indvirkning i form af forsinket pubertet blev observeret ved en eksponering på 817 gange MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC.
Maltese: Effetti fuq l-għadam (tul iqsar tal-femur, żieda fl-għadam trabekulari fil-femur) kif ukoll effetti ta' ttardjar tal-pubertà ġew osservati b'esponiment ta' 817-il darba aktar mill-MRHD ta' 15-il mg/jum abbażi tal-AUC.
Danish: Yderligere information om Steglujan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • patienter, der i forvejen får ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Maltese: • pazjenti li diġà qegħdin jieħdu ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.
Danish: Andre oplysninger om Steglujan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Steglujan
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,8-0,9 point sammenholdt med et fald på 0,1 ved placebo.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 bil-plaċebo.
Danish: Steglujan fås som tabletter i 2 styrker af ertugliflozin og sitagliptin (5 mg/100 mg og 15 mg/100 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Steglujan jiġi bħala pilloli f'2 qawwiet ta' ertugliflozin u sitagliptin (5 mg/100 mg u 15 mg/100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Steglujan indeholder de aktive stoffer ertugliflozin og sitagliptin.
Maltese: Steglujan fih is-sustanzi attivi ertugliflozin u sitagliptin.
Danish: Behandling med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sænkede HbA1c-niveauet med op til 1,5 procentpoint sammenholdt med en reduktion på op til 1,1 procentpoint for ertugliflozin og sitagliptin alene.
Maltese: Il-kura bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u sitagliptin baxxiet il-livelli ta' HbA1c b'sa 1.5 punti perċentwali, meta mqabbel ma' tnaqqis sa 1.1 għal ertugliflozin u għal sitagliptin waħidhom.
Danish: Hvordan anvendes Steglujan?
Maltese: Steglujan?
Danish: Denne undersøgelse fandt, at tilføjelse af Steglujan til kost og motion var meget mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med 1,6-1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
Maltese: Dan l-istudju sab li ż-żieda ta' Steglujan mad-dieta u mal-eżerċizzju kienet ħafna aktar effettiva mill-plaċebo, bil-livelli ta' HbA1c li naqsu b'bejn 1.6 u 1.7 punti bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u sitagliptin meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.4 punti bil-plaċebo.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 5 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija pillola waħda ta' 5 mg/100 mg darba kuljum.
Danish: Ved starten af undersøgelserne var patienternes HbA1c-niveau over 7,0 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudji, HbA1c tal-pazjenti kienu ‘l fuq minn 7.0 %.
Danish: Tre hovedundersøgelser med i alt 1.987 patienter har påvist, at Steglujan er effektivt til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes som målt ved et fald i niveauet af HbA1c i blodet (blodsukkermåling) efter 6 måneders behandling.
Maltese: Tliet studji ewlenin, li involvew 1,987 pazjent urew li Steglujan kien effettiv biex ibaxxi l-livelli talglukożju fid-demm f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, kif imkejjel minn tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c fid-demm (kejl tal-glukożju fid-demm) wara 6 xhur ta' kura.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglujan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Steglujan?
Danish: Sitagliptin blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Maltese: is-sitagliptin timblokka t-tkissir ta' ormoni ta' inkretin fil-ġisem.
Danish: Disse hormoner stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Maltese: Dawn l-ormoni jistimulaw il-frixa biex tipproduċi l-insulina.
Danish: Steglujan er et lægemiddel, der anvendes til at regulere niveauet af blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Maltese: Steglujan huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla l-livelli tal-glukożju (taz-zokkor) fid-demm f'adulti b'dijabete tat-tip 2.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Steglujan vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati bi Steglujan huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Danish: Det virker ved at blokere et protein i nyrerne (SGLT2), der normalt transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen.
Maltese: Dan tagħmlu billi timblokka proteina fil-kliewi (imsejħa SGLT2) li normalment tieħu l-glukożju lura fid-demm mill-kliewi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Steglujan løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Steglujan hija ssorveljata kontinwament.
Danish: • patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt reguleret med diabetes-midlerne metformin og/eller et sulfonylurinstof i tillæg til enten ertugliflozin eller sitagliptin
Maltese: • pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom ma jiġux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil mediċini tad-dijabete metformina u/jew sulfonilurea, flimkien ma' jew ertugliflozin jew sitagliptin;
Danish: Den anden undersøgelse viste, at tilføjelse af ertugliflozin til en kombination af sitagliptin og metformin var mere effektivt end placebo (uvirksom behandling).
Maltese: It-tieni studju sab li ż-żieda ta' ertugliflozin għal kombinazzjoni ta' sitagliptin u metformina kienet aktar effettiva mill-plaċebo (kura finta).
Danish: Suomi/Finland MSD Finland Oy
Maltese: MSD Finland Oy
Danish: Akut pankreatitis a,*,b,2
Maltese: Pankreatite akutaa,*,b,2
Danish: Steglujan fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
Maltese: Steglujan huwa disponibbli f'folji tal-Alu/PVC/PA/Alu.
Danish: (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
Maltese: (jiġifierii.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jibdlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi jew ESRD.
Danish: EU/1/18/1266/007 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmovertrukne tabletter)
Maltese: EU/1/18/1266/007 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/008 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/009 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/010 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/011 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/012 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/014 (98 pillola miksija b'rita)
Danish: • bulløs pemfigoid (en type blærer på huden)
Maltese: • pemfigoid bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
Danish: EU/1/18/1266/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmovertrukne tabletter)
Maltese: EU/1/18/1266/001 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/003 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/004 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/005 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/006 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/013 (98 pillola miksija b'rita)
Danish: Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1 eller peptidtransporter 1/2 (PEPT1/2) transportere.
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew għat-trasportatur 1/2 talpeptides (PEPT1/2, peptide transporter 1/2).
Danish: Brug af dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglujan hos patienter ≥ 75 år.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Steglujan f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Danish: patientår* N (%)
Maltese: pazjent* N (%)
Danish: I de 3 studier var 16,2% til 29,9% af patienterne ≥ 65 år, og 2,3% til 2,8% var ≥ 75 år.
Maltese: Fit-3 studji, 16.2% sa 29.9% talpazjenti kellhom età ≥ 65 sena u 2.3% sa 2.8% kellhom età ≥ 75 sena.
Danish: Hypoglykæmi er rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt.
Maltese: Ipogliċemija ġiet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7%-13.8%) u mal-insulina (9.6%) ara sezzjoni 4.4).