FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko morfogenetyczne kości 2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Swedish: Vid denna typ av operation kan Inductos användas i stället för ett autogent bentransplantat (ben som tas från en annan del av samma patients kropp och placeras i en annan del av kroppen).
Polish: W tego rodzaju zabiegu chirurgicznym produkt Inductos można stosować zamiast autogenicznego przeszczepu kostnego (kość pobrana z jednej części ciała pacjenta i umieszczona w innej części ciała).
Swedish: Ersättningen dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
Polish: Zastępcza dibotermina alfa działa w taki sam sposób, jak naturalne BMP-2 wytwarzane przez organizm.
Swedish: Dibotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera dibotermin alfa.
Polish: Diboterminę alfa wytwarza się metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie diboterminy alfa.
Swedish: Inductos används tillsammans med godkända medicintekniska produkter som korrigerar ryggradens läge.
Polish: Produkt Inductos stosuje się z zatwierdzonymi wyrobami medycznymi, które korygują ustawienie kręgosłupa.
Swedish: • Patienter med en aktiv infektion vid operationsstället.
Polish: • u pacjentów z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego;
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 450 patienter med tibiafraktur.
Polish: Lek Inductos oceniano u 450 pacjentów ze złamaniem piszczeli.
Swedish: • Patienter med otillräcklig blodförsörjning vid frakturstället.
Polish: • u pacjentów z niewystarczającym ukrwieniem miejsca złamania;
Swedish: Det ges som tillägg till den vanliga behandlingen och vården.
Polish: Produkt Inductos stosuje się jako uzupełnienie standardowego leczenia i opieki.
Swedish: Mer information om Inductos
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inductos:
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, vätska och matrix (svamp av kollagen).
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, z rozpuszczalnika i podłoża (gąbki kolagenowej).
Swedish: Den aktiva substansen i Inductos, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen.
Polish: Substancja czynna produktu Inductos, dibotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
Swedish: De medicintekniska produkterna fixerar ryggkotornas läge och Inductos stimulerar benet att växa mellan de två kotorna så att de fogas ihop permanent i rätt läge.
Polish: Wyroby medyczne ustalają położenie kręgów, a produkt Inductos ułatwia wrastanie kości pomiędzy oba kręgi w celu ich trwałego połączenia w odpowiednim położeniu.
Swedish: Inductos jämfördes med standardvård och huvudeffektmått var antalet patienter som inte behövde någon ytterligare behandling av tibiafrakturen (t.ex. bentransplantat eller byte av de spikar som använts för att sammanfoga benen) under första året efter operationen.
Polish: Lek Inductos porównywano ze standardową opieką, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy rok po operacji nie wymagali dalszego leczenia złamania piszczeli (takiego jak przeszczep kości lub zmiany gwoździ użytych do połączenia kości).
Swedish: Huvudeffektmått var fusion av ryggkotorna, vilket bekräftats genom röntgen samt den förbättring av smärta och funktionsnedsättning som rapporterats av patienten, mätt två år efter operationen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było usztywnienie kręgów potwierdzone radiologicznie, a także zmniejszenie bólu i niepełnosprawności w ocenie pacjenta, określane dwa lata po zabiegu chirurgicznym.
Swedish: CHMP fann att Inductos är effektivt vid fusionsoperation av ländryggen på en nivå, som ett substitut för autogent bentransplantat, och vid behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård.
Polish: CHMP uznał, że lek Inductos jest skuteczny w jednopoziomowym usztywnieniu kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości oraz w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego.
Swedish: Det nybildade benet växer in i matrixen som sedan bryts ned.
Polish: Nowo powstała kość wrasta w podłoże, które następnie ulega rozłożeniu.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem (svullnad på operationsstället) när det används vid kirurgi i övre delen av ryggraden (halsryggen).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zlokalizowany obrzęk (opuchlizna w miejscu operacji) w operacjach górnego odcinka kręgosłupa (szyi).
Swedish: Det är en typ av operation som används för att lindra ryggsmärta på grund av en skadad disk där disken mellan två ryggkotor (benen i ryggen) avlägsnas och kotorna fogas samman (förenas).
Polish: Jest to rodzaj zabiegu chirurgicznego wykonywanego w celu zmniejszenia nasilenia bólu pleców związanego z uszkodzeniem krążka międzykręgowego, gdy usuwa się krążek pomiędzy dwoma kręgami (kośćmi kręgosłupa), a kręgi zespala (łączy) się razem.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 279 patienter som har genomgått en fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
Polish: Lek Inductos oceniano u 279 pacjentów, u których przeprowadzono operację usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Swedish: Det används bara i de fall då det inte krävs märgborrning för att sätta in spiken som ska fixera benet.
Polish: Produkt stosuje się wyłącznie wtedy, kiedy gwóźdź do połączenia kości nie wymaga rozwiercania (wiercenie, aby zrobić miejsce na umieszczenie gwoździa).
Swedish: Vid spinalfusionen var Inductos lika effektivt som bentransplantaten.
Polish: W usztywnieniu kręgów lek Inductos był tak samo skuteczny jak przeszczepy kostne.
Swedish: Vid en fusionsoperation i nedre delen av ryggen avlägsnas den skadade disken mellan ryggkotorna och ersätts med en eller flera medicintekniska produkter och Inductos.
Polish: W przypadku wykonywania usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego, uszkodzony krążek pomiędzy kręgami usuwa się i zastępuje się go co najmniej jednym wyrobem medycznym i lekiem Inductos.
Swedish: Inductos används för att hjälpa nytt ben att växa till.
Polish: Lek Inductos stosuje się we wspomaganiu rozwoju nowej kości.
Swedish: • Operationer för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
Polish: • zabieg chirurgiczny wykonywany w złamaniach piszczeli (kości podudzia).
Swedish: Vad är Inductos?
Polish: Co to jest Inductos?
Swedish: När dibotermin alfa har implanterats stimulerar det benvävnaden runt matrixen att bilda nytt ben.
Polish: Po wszczepieniu dibotermina alfa stymuluje tkankę kostną wokół podłoża do wytwarzania nowej kości.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Inductos finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inductos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om behandling med Inductos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inductos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Spinalfusion med hjälp av Inductos jämfördes med en fusion med hjälp av bentransplantat som hämtats från höften under operationen.
Polish: Usztywnienie kręgosłupa z zastosowaniem leku Inductos porównywano z usztywnieniem przy użyciu przeszczepu kostnego pobieranego z biodra podczas zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Vilken nytta har Inductos visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inductos zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Inductos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inductos?
Swedish: Patienter som får behandling med Inductos kan löpa risk för heterotopisk benbildning (bentillväxt i onormala områden, som till exempel mjukvävnad).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Inductos może wystąpić kostnienie heterotropowe (wzrost kości w nietypowych miejscach, jak tkanka miękka; ryzyko to uznaje się za możliwe do opanowania z zastosowaniem zaproponowanych środków ograniczenia ryzyka.
Swedish: Vid en tibiafraktur placeras Inductos runt det brutna benet för att bidra till läkningen.
Polish: W złamaniach piszczeli lek Inductos umieszcza się wokół pękniętej kości w celu przyspieszenia gojenia.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Inductos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hur används Inductos?
Polish: Jak stosować produkt Inductos?
Swedish: 50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Polish: 50 (5 x 10) fiolek + 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Rekombinant Hepatit B-ytantigen (S protein), adsorberat
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S)
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta och 2 separata nålar
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Swedish: Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b związany z toksoidem tężcowym około 25 mikrogramów
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor och 20 separata nålar
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Swedish: Filamentöst hemagglutinin, adsorberat
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda spruta
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek
Swedish: Varje enskild förpackning kan inte säljas separat
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa observationer är fortfarande okänd.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.
Swedish: 2adsorberad till AlPO4
Polish: 2adsorbowany na AlPO4
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 31 augusti 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010
Swedish: Reaktionerna försvinner igenomsnitt inom 4 dagar.
Polish: Odczyny te ustępują średnio po 4 dniach.
Swedish: Detta skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Polish: Będą one chronić dziecko przed tymi chorobami.
Swedish: Barn 7-8 år gamla
Polish: Dzieci w wieku 7-8 lat
Swedish: • svullnad av ögon och ansikte
Polish: • obrzękiem okolicy oczu i twarzy
Swedish: Bered vaccinet enligt beskrivning ovan.
Polish: Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper är inte nödvändig för vacciner.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Swedish: • Säkerhet hos prematura spädbarn:
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt urodzonych przedwcześnie:
Swedish: • perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande
Polish: • okresów utraty przytomności lub świadomości
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C
Swedish: § Antal individer från 2 kliniska studier
Polish: § Liczba badanych z dwóch badań klinicznych
Swedish: Påverkan på laboratorietester
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Swedish: Andra tester ska användas för att fastställa Hib-infektion under denna period.
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
Swedish: Vanligtvis inträffar de inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Swedish: Mycket sällsynta Kramper (med eller utan feber)
Polish: Bardzo rzadko Drgawki (z gorączką lub bez gorączki)
Swedish: 1adsorberad till Al(OH)3
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
Swedish: Barn 4-5 år gamla
Polish: Dzieci w wieku 4-5 lat
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för dessa spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tych niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C).
Swedish: 88,7 % Baserat på data insamlade från sekundära kontakter i hushåll där det fanns ett indexfall med typisk kikhosta
Polish: 88,7% W oparciu o dane dotyczące wtórnych kontaktów domowych z przypadkami typowego krztuśca.
Swedish: Polio kan göra så att musklerna inte kan röra sig (förlamning av musklerna).
Polish: Polio może spowodować, że mięśnie nie będą mogły spełniać swoich funkcji (paraliż).
Swedish: Sambandet med vaccinet har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Swedish: Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Swedish: Italien 2, 4, 6 månader
Polish: Włochy 2,4,6 miesięcy
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) typ 1, 2, 3
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av kikhosta, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, neomycin och polymyxin som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Swedish: Som för andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras erhåller ett skyddande immunsvar (se avsnitt 5.1).
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Swedish: Pertaktin (PRN)1
Polish: Pertaktyna (PRN)1
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Swedish: • plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Polish: • nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.
Swedish: • Vaccinet kan inte orsaka sjukdomen som det skyddar ditt barn mot.
Polish: • Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
Swedish: Pertaktin1
Polish: Pertaktyna1
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av två eller tre doser (à 0,5 ml) vilka ska ges i enlighet med officiella rekommendationer (se tabellen nedan och avsnitt 5.1 för scheman som utvärderats i kliniska studier).
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch lub trzech dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz poniższa tabela oraz punkt 5.1, dotyczące schematów szczepień ocenianych w badaniach klinicznych).
Swedish: Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar benfrakturer i ryggraden.
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Swedish: timmar.
Polish: tygodni.
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
Polish: • trudnościami w oddychaniu i połykaniu
Swedish: Boosterdoser bör ges i enlighet med officiella rekommendationer, men som ett minimum, måste en dos av Hib-konjugerat vaccin ges.
Polish: Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże, jako minimum, należy podać jedną dawkę skoniugowanej szczepionki Hib.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporterinssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: 0,32 milligram Al3+
Polish: 0,32 miligrama Al3+
Swedish: Mycket vanliga Ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Vanliga
Polish: Bardzo często Nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często
Swedish: • Erfarenhet vid samtidig administrering av annat läkemedel:
Polish: • Doświadczenia dotyczące jednoczesnego podawania:
Swedish: Immunologiskt minne för Hepatit B har bekräftats hos barn i åldrarna 4-15 år.
Polish: Potwierdzono istnienie pamięci immunologicznej wobec WZW B u dzieci w wieku od 4 do 15 lat.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Swedish: Detta är en normal observation.
Polish: Jest to prawidłowe zjawisko.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 oktober 2000
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 października 2000
Swedish: 0,5 milligram Al3+
Polish: 0,5 miligrama Al3+
Swedish: Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier (data från mer än 16 000 patienter) och vid uppföljning efter lansering.
Polish: Następujące działania niepożądane powiązane z podaniem szczepionki były zgłaszane w badaniach klinicznych (dane od ponad 16 000 osób) i po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Det kan krävas andningsövervakning av dessa barn under 48-72 timmar efter administrering av de två eller tre första doserna av Infanrix hexa.
Polish: U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot formaldehyd, neomycin och polymyxin.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub formaldehyd, neomycynę i polimyksynę.
Swedish: • om ditt barn tenderar att få kramper i samband med feber eller om det finns sådana besvär inom familjen.
Polish: • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie.
Swedish: Hostan har ofta ett "kiknande" läte och kan vara i en till två månader eller längre.
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej.
Swedish: • Instruktioner för användning av förfylld spruta med luer lock adapter (PRTC)
Polish: • Instrukcja użycia dla ampułkostrzykawki z adapterem PRTC luer lock
Swedish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
Swedish: - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Polish: - neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).
Swedish: Säkerhet och effekt för Infanrix hexa för barn över 36 månaders ålder har inte fastställts.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Swedish: • Om ytterligare injektioner (påfyllnadsdoser) behövs kommer läkaren att meddela dig det.
Polish: • Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym poinformuje.
Swedish: • om ditt barn har fått en sjukdom i nervsystemet inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin mot kikhosta.
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urin kan ett positivt urinprov erhållas inom 1-2 veckor efter vaccination.
Polish: Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik badania moczu.
Swedish: Kliniska data visar att Infanrix hexa kan ges till prematura spädbarn, dock har, som förväntat i denna population, ett lägre immunsvar setts för vissa antigen (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
Polish: Dane kliniczne wskazują, że Infanrix hexa może być podany niemowlętom urodzonym przedwcześnie, jednakże w tej populacji, jak można się spodziewać, obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną na niektóre antygeny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Resultaten av dessa kliniska studier summeras i tabellerna nedan.
Polish: Dane uzyskane z tych badań klinicznych przedstawione zostały w tabelach poniżej:
Swedish: • Som för alla vacciner ger inte Infanrix hexa fullständigt skydd till alla barn som vaccineras.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Swedish: Om ditt barn får en allergisk reaktion kontakta omedelbart läkare.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Gängse studier avseende allmän toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering och innehållsämnenas kompatibilitet visade inga särskilda risker för människa.
Polish: Niekliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, swoistej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
Swedish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Polish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005
Swedish: inte mindre än 30 internationella enheter (IE)
Polish: nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Swedish: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) och 87,0 % (anti-PRN) av barnen var seropositiva mot pertussiskomponenterna.
Polish: Co najmniej 25,4% ( przeciwciała przeciw PT), 97,5% (przeciwciała przeciw FHA) i 87,0% (przeciwciała przeciw PRN) dzieci było seropozytywnych wobec antygenów krztuśca.
Swedish: • Difteri: en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar luftvägarna och ibland huden.
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Swedish: Armar eller ben som påverkas av sjukdomen kan bli smärtsamt förvridna (deformerade).
Polish: Ręce lub nogi dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Swedish: Vaccinsuspensionen ska inspekteras visuellt före och efter beredning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki.
Swedish: • Båda komponenterna blandas precis innan ditt barn får injektionen.
Polish: • Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka.
Swedish: Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel paracetamol) innan eller direkt efter att Infanrix hexa ges.
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po szczepieniu.
Swedish: inte mindre än 40 internationella enheter (IE)
Polish: nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Infanrix hexa användas eller kasseras.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Infanrix hexa powinna być zużyta lub zniszczona.
Swedish: 8 mikrogram
Polish: 8 mikrogramów
Swedish: Dessa reaktioner var till största delen lindriga (≤ 39 °C) och kortvariga (se avsnitt 4.5 och 4.8)
Polish: Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura niższa lub równa 39oC) i przemijające (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Swedish: N= 2009 (12 studier)
Polish: N=2009 (12 badań)
Swedish: Hepatit B-ytantigen (HBs)2,3
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B (HBs)2,3