FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Fasenra, benralizumab, to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), którego zadaniem jest przyłączanie się do receptorów (celów) zwanych receptorami interleukiny-5 na powierzchni eozynofili.
Bulgarian: Активното вещество във Fasenra, бенрализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с рецепторите (прицел), наречени интерлевкин-5 рецептори, на повърхността на еозинофилите.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Fasenra niż placebo pod względem zmniejszenia liczby przypadków zaostrzenia objawów astmy oraz konieczności stosowania kortykosteroidów.
Bulgarian: Показано е, че Fasenra е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на обострянията на астма и необходимостта от лечение с кортикостероиди.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Fasenra znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Fasenra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fasenra
Bulgarian: Допълнителна информация за Fasenra:
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać lekarze z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu ciężkich postaci astmy.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fasenra wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Fasenra са установени в проучванията?
Polish: Jest on stosowany w ramach leczenia wspomagającego u osób dorosłych z ciężką postacią astmy niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i leków zwanych długo działającymi ß-mimetykami.
Bulgarian: Използва се като допълваща терапия при възрастни с тежка астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероди плюс лекарства, наречени дългодействащи бета-агонисти.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fasenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Fasenra вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fasenra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Bulgarian: Fasenra се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Polish: Jak działa lek Fasenra
Bulgarian: Как действа Fasenra?
Polish: Jak stosować lek Fasenra
Bulgarian: Как се използва Fasenra?
Polish: W ramach dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2511 pacjentów z astmą eozynofilową niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych oraz długo działających ß-mimetyków wykazano, że lek Fasenra zmniejsza liczbę przypadków zaostrzenia objawów astmy podczas leczenia.
Bulgarian: Ефективността на Fasenra за намаляване на броя на екзацербациите (обострянията) на астма по време на лечение е показана в 2 основни проучвания при общо 2 511 пациенти с еозинофилна астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи бета-агонисти.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Fasenra
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fasenra?
Polish: Zazwyczaj proces ten zajmuje 30 minut.
Bulgarian: Това обикновено отнема 30 минути.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Polish: a 45°
Bulgarian: а 45°
Polish: Tu otwierać
Bulgarian: Отворете тук
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Polish: • przez ubranie
Bulgarian: през дрехите
Polish: Całkowity czas trwania leczenia: 104 - 112 tygodni
Bulgarian: Обща продължителност на лечението 104 - 112 седмици
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Polish: Wyniki przedstawiono na podstawie ostatnich danych uzyskanych dla każdej zmiennej.
Bulgarian: Показаните резултати се основават на последните налични данни за всяка променлива.
Polish: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Polish: Igłę wprowadzić pod kątem 45 stopni.
Bulgarian: Вкарайте иглата под ъгъл от 45 градуса.
Polish: Nijmegen, 6545CG Holandia
Bulgarian: Nijmegen, 6545CG Нидерландия
Polish: • gorączka (wysoka temperatura ciała)
Bulgarian: • треска (висока температура);
Polish: • lek został zamrożony
Bulgarian: • е била замразена
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Bulgarian: Не са налични данни при деца на възраст от 6 до 11 години.
Polish: Nie przeprowadzono celowanych badań na zwierzętach.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при животни.
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.
Bulgarian: Такива реакции може да настъпят часове или дни след инжекцията.
Polish: Dostępne są ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania benralizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на бенрализумаб при бременни жени.
Polish: Wyniki podsumowane niżej dotyczą zalecanego schematu dawkowania.
Bulgarian: Резултатите, обобщени по-долу, са за препоръчителната схема на прилагане.
Polish: Nie:
Bulgarian: Не:
Polish: • w promieniu 5 cm od pępka
Bulgarian: • в областта на 5 cm около пъпа
Polish: Płeć, rasa
Bulgarian: Пол, раса
Polish: Liczba pacjentów (n) różni się nieco z powodu liczby pacjentów, dla których dane każdej zmiennej były dostępne.
Bulgarian: Броят пациенти (n) варира леко поради броя на пациентите с налични данни за всяка променлива.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в юношеската популация са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w czasie leczenia to ból głowy (8%) i zapalenie gardła (3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са главоболие (8%) и фарингит (3%).
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Bulgarian: Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.
Polish: Niezwłocznie przejść do kolejnych kroków.
Bulgarian: Без да се бавите, преминете направо към следващите стъпки.
Polish: Podawanie produktu leczniczego kobietom w ciąży należy rozważyć tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Приложение при бременни жени трябва да се обмисля само ако очакваната полза за майката е по-голяма от евентуалния риск за плода.
Polish: Pierwsze 3 wstrzyknięcia są podawane co 4 tygodnie.
Bulgarian: Първите 3 инжекции се прилагат през 4 седмици.
Polish: Ogólny profil zdarzeń niepożądanych był podobny, jak w opisanych wyżej badaniach z astmą.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития е подобен на описаните погоре клинични изпитвания при астма.
Polish: W Tabeli 5 podsumowano wyniki Badania 3.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава резултатите от проучването за Клинично изпитване 3.
Polish: Podane tu informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby występującej u pacjenta lub jej leczenia.
Bulgarian: Тази информация не замества разговора с Вашия медицински специалист относно заболяването или лечението Ви.
Polish: Zdjąć całą przykrywkę z plastikowej tacki.
Bulgarian: Махнете цялото покритие на пластмасовото гнездо.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności minął.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki.
Bulgarian: Той може да съдържа частици.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przez 15 sekund.
Bulgarian: Задръжте здраво за 15 секунди.
Polish: Aktualne dane, które dotyczą dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните данни, при деца на възраст от 12 до по-малко от 18 години, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Wielka Brytania
Bulgarian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Великобритания
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia w zaplanowanym dniu podania leku, należy jak najszybciej wznowić jego podawanie według ustalonego schematu leczenia; nie wolno podawać podwójnej dawki leku.
Bulgarian: Ако инжекцията не се направи на планираната дата, прилагането трябва да се възобнови възможно най-скоро по предписаната схема; двойна доза не трябва да се прилага.
Polish: Otworzyć pudełko tekturowe.
Bulgarian: Отворете картонената кутия.
Polish: Wymienione reakcje mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu produktu, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. występowały po kilku dniach).
Bulgarian: Тези реакции може да възникват в рамките на часове след приложението, но понякога имат забавено начало (т.e. дни).
Polish: Często Nieznana
Bulgarian: С неизвестна честота
Polish: Brak jest jednak dostępnych danych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Bulgarian: Въпреки това, липсват дании при пациенти над 75-годишна възраст.
Polish: Pacjent usłyszy drugie "kliknięcie".
Bulgarian: Ще чуете второ „щракване".
Polish: d. EOT Badania 4 to Tydzień 48 (ostatni punkt czasowy dla danych zebranych od pacjentów dorosłych i młodzieży).
Bulgarian: d. EOT за Клинично изпитване 4 е Седмица 48 (данни от последната времева точка за възрастни пациенти и юноши).
Polish: Należy to przeprowadzać stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Това трябва да се прави постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować przynajmniej raz w roku na podstawie stopnia nasilenia choroby, kontroli zaostrzeń i liczby eozynofilów we krwi.
Bulgarian: Решение за продължаване на терапията трябва да се взима най-малко веднъж годишно, въз основа на тежестта на заболяването, нивото на контрол на екзацербациите и броя еозинофили в кръвта.
Polish: Ten lek może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania pewnego rodzaju zakażeń pasożytniczych.
Bulgarian: Това лекарство може да отслаби способността Ви да се борите с някои видове паразитни инфекции.
Polish: Ponadto, zmiana wartości średniej FEV1 względem stanu początkowego wykazała korzyść już po 4 tygodniach leczenia, która utrzymywała się do końca okresu leczenia (Tabela 2).
Bulgarian: В допълнение, промяната спрямо изходното ниво на средния FEV1 демонстрира полза най-рано след 4 седмици, което се запазва до края на лечението (Таблица 2).
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност (EXP).
Polish: Płyn może zawierać małe, białe cząstki.
Bulgarian: Тя може да съдържа малки бели частици.
Polish: Na przykład nie ogrzewać go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać go w pobliżu innych źródeł ciepła.
Bulgarian: Например, не я затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода и не я слагайте близо до други източници на топлина.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były zgodne z badaniami głównymi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността съответстват на предшестващите клинични изпитвания.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania
Bulgarian: Дългосрочна безопасност
Polish: Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do żółtego.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра и безцветна до жълта.
Polish: Jednak u potomstwa małp, którym podawano lek w trakcie ciąży, zaobserwowano zmniejszenie liczby eozynofili.
Bulgarian: Все пак, потомството на маймуни, на които е прилагано лекарство докато са били бременни, имат намален брой еозинофили.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета при хора.
Polish: Dzięki temu powierzchnia wstrzyknięcia będzie bardziej stabilna.
Bulgarian: Това създава по-твърда повърхност.
Polish: Nie zdejmować nakrywki do chwili wykonywania Kroku 6.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6.
Polish: Nie wiadomo, czy benralizumab lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub zwierzęcego.
Bulgarian: Не е известно дали бенрализумаб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при хората или в млякото на животните.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: b. Zintegrowana analiza wartości początkowych z Badania 1 i 2 obejmuje pacjentów dorosłych i młodzież.
Bulgarian: Интегриран анализ на изходните стойности в Клинично изпитване 1 и 2 включва възрастни пациенти и юноши.
Polish: Leczenie benralizumabem prowadzi do niemal całkowitej deplecji eozynofilów we krwi w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki, która utrzymuje się przez całe leczenie.
Bulgarian: Лечението с бенрализумаб води до почти пълно изчерпване на еозинофилите в кръвта в рамките на 24 часа след първата доза, което се поддържа през цялото лечение.
Polish: Benralizumab 30 mg co 8 tygodni n =
Bulgarian: Benra 30 mg на всеки 8 седмици n =
Polish: • w blizny lub uszkodzoną skórę
Bulgarian: • в белези или увредена кожа
Polish: • lek został upuszczony lub uszkodzony
Bulgarian: • е била изпусната или повредена
Polish: Przyłączając się do eozynofilów lek Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę.
Bulgarian: Като се свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.
Polish: Inne leki stosowane w astmie
Bulgarian: Други лекарства за астма
Polish: W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка лепенка.
Polish: Jeśli zielony tłok nie wypełnia okienka kontrolnego, możliwe jest, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Bulgarian: Ако зеленото бутало не запълва прозорчето, може да не сте получили цялата доза.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 Fasenra Pen
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 Fasenra Pen
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne upewniając się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да се уверите, че течността е инжектирана.
Polish: Jeśli odpowiedź na leczenie na to pozwoli, lekarz prowadzący może próbować zmniejszyć dawkę niektórych z tych leków, zwłaszcza leków zwanych „kortykosteroidami".
Bulgarian: Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата на някои от тези лекарства, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди".
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na benralizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Lek można także wstrzyknąć w dolną część brzucha.
Bulgarian: Може да използвате също и долната част на корема.
Polish: Odsetek a.
Bulgarian: Честота a.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Fasenra biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи Fasenra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Polish: Jego kolor może być różny: od bezbarwnego do żółtego.
Bulgarian: Цветът му може да варира от безцветен до жълт.
Polish: Zielony tłok wypełni okienko kontrolne.
Bulgarian: Зеленото бутало ще запълни прозорчето.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi zakażeniami pasożytami jelitowymi zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Пациенти с известни хелминтни инфекции са изключени от участие в клиничните изпитвания.
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji/wizyt w szpitalnym oddziale ratunkowym
Bulgarian: Честота на екзацербации, налагаща хоспитализация/посещение на спешно отделение
Polish: Przyłożyć osłonę igły wstrzykiwacza Fasenra Pen tak, by przylegała płasko do skóry (pod kątem 90 stopni).
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата на Fasenra Pen плътно върху кожата (под ъгъл 90 градуса).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać sobie leku w ramię.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами в ръката.
Polish: Nie wstrzykiwać leku:
Bulgarian: Не инжектирайте:
Polish: Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w której u pacjentów występuje zbyt duża liczba eozynofilów we krwi lub w płucach.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите дробове.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów, powinno ono odbywać się stopniowo i pod nadzorem lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Намаляването на дозите кортикостероид, ако е подходящо, трябва да става постепенно и да се извършва под наблюдението на лекар.
Polish: Po podaniu podskórnym okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł około 15,5 dnia.
Bulgarian: След подкожно приложение елиминиационният полуживот е приблизително 15,5 дни.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego oraz pouczeniu o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4) pacjenci bez anafilaksji w wywiadzie i ich opiekunowie mogą podawać produkt leczniczy Fasenra, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe, a w razie konieczności będzie prowadził obserwację medyczną pacjenta.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране и обучение за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност (вж. точка 4.4), пациентите без известна анамнеза за анафилаксия или техните болногледачи може да прилагат Fasenra, ако техният лекар определи, че това е подходящо, с медицинско проследяване при необходимост.
Polish: Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
Polish: c. Zintegrowana analiza na końcu leczenia w badaniu (EOT) 1 (Tydzień 48) i Badaniu 2 (Tydzień 56).
Bulgarian: c. Интегриран анализ в края на лечението (End of Treatment, EOT) в Клинично изпитване 1(Седмица 48) и Клинично изпитване 2 (Седмица 56).
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne.
Bulgarian: Съобщават се анафилактични реакции.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat stosowania produktu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min; jednak benralizumab nie jest usuwany przez nerki.
Bulgarian: Има ограничени данни при участници със стойности на креатининовия клирънс под 30 ml/min; бенрализумаб, обаче, не се елиминира през бъбреците.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не докосвайте почистения участък преди инжектиране.
Polish: Szacowany klirens ogólnoustrojowy benralizumabu wyniósł 0,29 l/dobę.
Bulgarian: Изчисленият системен клирънс на бенрализумаб е 0,29 l/ден.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednim monitorowaniem stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува с поддържащо лечение при подходящо наблюдение, според нуждите.
Polish: Eozynofile mogą brać udział w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Polish: (Patrz Krok 9 - Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę)
Bulgarian: (Вижте Стъпка 9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка)
Polish: Substancją czynną jest benralizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бенрализумаб.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fasenra w okresie ciąży.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Fasenra по време на бременност.
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fasenra oceniano w 56-tygodniowym przedłużonym badaniu III fazy BORA (Badanie 4).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на Fasenra са оценени в 56-седмично продължение на клиничното изпитване фаза 3 BORA (Клинично изпитване 4).
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli zostanie ona upuszczona bez osłony na igłę lub jeśli igła jest uszkodzona bądź zanieczyszczona.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако бъде изпусната, когато е без капачката на иглата или ако иглата е повредена или замърсена.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Fasenra powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy.
Bulgarian: Лечението с Fasenra трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
Polish: Pacjenci mogli przystąpić do drugiego przedłużenia badania po minimum 8 tygodniach w Badaniu 4, nie kończąc 56tygodniowego okresu leczenia przedłużonego.
Bulgarian: На пациентите е позволено да се включат във второ продължение на клиничното изпитване след най-малко 8 седмици в Клинично изпитване 4 без завършване на 56-седмичния период на продължение.
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z astmą, okres półtrwania w fazie wchłaniania wyniósł 3,5 dnia.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с астма, абсорбционният полуживот е 3,5 дни.
Polish: Może to spowodować zbyt wczesne wstrzyknięcie leku lub uszkodzenie igły.
Bulgarian: Може да задействате прибързано инжектиране или да повредите иглата.
Polish: W tym badaniu mediana zmniejszenia liczby eozynofilów w błonie śluzowej dróg oddechowych w porównaniu z wartością początkową wyniosła 96% w grupie leczonej benralizumabem w porównaniu ze zmniejszeniem o 47% w grupie placebo (p=0,039).
Bulgarian: В това проучване медианата на намалението спрямо изходното ниво на еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища е 96% в групата, лекувана с бенрализумаб, в сравнение с намаление 47% в групата на плацебо (p=0,039).
Polish: Odłożyć nakrywkę na bok, aby ją później wyrzucić.
Bulgarian: Оставете капачката настрани, за да я изхвърлите покъсно.
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia
Bulgarian: Медиана на процента на намаление
Polish: Ponieważ benralizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Bulgarian: Тъй като бенрализумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Polish: n= liczba pacjentów z danymi w punkcie czasowym.
Bulgarian: n= брой пациенти с данни във времевата точка. SD = стандартно отклонение a.