FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod prelaska s peroralne na intravensku primjenu ili obratno, treba zadržati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Latvian: Pārejot no perorālas uz intravenozu ievadīšanu vai otrādi, jāsaglabā tā pati dienas deva un ievadīšanas biežums.
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću.
Latvian: Netika novērotas papildu drošuma vai panesamības problēmas.
Croatian: Ti se lijekovi koriste za liječenje epilepsije.
Latvian: Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.
Croatian: Budući da se manje od 10% brivaracetama izluči putem urina, ne očekuje se da će hemodijaliza značajno pospješiti klirens brivaracetama (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tā kā ar urīnu izdalās mazāk nekā 10% brivaracetāma, nav paredzams, ka brivaracetāma klīrensu varētu būtiski palielināt hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: - ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.
Latvian: - Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
Croatian: Česte: može zahvatiti u do 1 na 10 osoba - nemir i hiperaktivnost (psihomotorička hiperaktivnost)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - nemiers un hiperaktivitāte (psihomotorā hiperaktivitāte)
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepilepticima općenito Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom liječenih bilo kojim antiepileptikom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% zabilježena u općoj populaciji.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas zālēm saistīts risks, vispārēji Visām pretepilepsijas zālēm ir pierādīts, ka visu ar epilepsiju slimojošo un ārstēto sieviešu pēcnācēju vidū patoloģiju izplatība ir divas līdz trīs reizes lielāka nekā vispārējā populācijā, kurā tā ir aptuveni 3%.
Croatian: Iskustvo s lijekovima za liječenje epilepsije upućuje na zaključak da se rezultati ispitivanja djelotvornosti obavljenih na odraslima mogu ekstrapolirati na djecu do 4 godine života, pod uvjetom da su utvrđene prilagodbe pedijatrijskih doza i da je sigurnost dokazana (vidjeti dio 5.2 i 4.8).
Latvian: Pieredze ar epilepsijas zālēm liecina, ka ar pieaugušajiem veikto efektivitātes pētījumu rezultāti ir ekstrapolējami uz vismaz 4 gadus veciem bērniem, ja vien tiek noteikta pediatriskās devas pielāgošana un tiek pierādīts drošums (skatīt 5.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Brivaracetam u dozi od 200 mg/dan može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova koje prenosi OAT3.
Latvian: Brivaracetāms 200 mg/dienā var palielināt plazmas koncentrāciju zālēm, ko transportē OAT3.
Croatian: Lijek se polako injicira u venu ili primjenjuje u obliku infuzije (kap po kap) tijekom 15 minuta.
Latvian: Zāles lēni injicē vēnā vai ievada infūzijas veidā (pilina) 15 minūtes.
Croatian: - Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj napadaja koje imate.
Latvian: - Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu.
Croatian: Maksimalna doza ne smije prekoračivati 3 mg/kg/dan.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 3 mg/kg/dienā.
Croatian: Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga - to se naziva „sekundarnom generalizacijom".
Latvian: Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs - to sauc par "sekundāru ģeneralizāciju".
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti (pogledajte dio 3).
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina (skatīt 3. punktu).
Croatian: Plazmatske koncentracije su se pokazale proporcionalne dozi u svim dobnim skupinama.
Latvian: Tika pierādīts, ka koncentrācija plazmā visās vecuma grupās ir proporcionāla devai.
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Croatian: Što je Briviact i za što se koristi
Latvian: Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Na kraju razdoblja procjene, ispitanici su mogli biti podobni za uključivanje u dugoročno ispitivanje praćenja, u kojem su nastavili primati zadnju primijenjenu dozu (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Novērtēšanas perioda beigās pētāmās personas varēja atbilst iekļaušanai ilgtermiņa apsekošanas pētījumā, turpinot saņemt savu pēdējo saņemto devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Točan volumen oralne otopine izračunava se prema točnoj tjelesnoj težini djeteta.
Latvian: Precīzs perorālā šķīduma tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Briviact - Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Briviact Ja esat aizmirsis devas lietošanu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Croatian: Većina događaja bilo je blagog ili umjerenog intenziteta, nisu bili ozbiljni i nisu uzrokovali prekid primjene ispitivanog lijeka.
Latvian: Vairums notikumu bija vieglas vai vidēji smagas intensitātes, nebija nopietni un neizraisīja pētāmo zāļu lietošanas pārtraukumu.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Croatian: U liječenoj je populaciji primijećen povećan broj malformacija kod primjene politerapije, ali nije razjašnjeno u kojoj je mjeri to posljedica liječenja i/ili podležeće bolesti.
Latvian: Ārstēto sieviešu populācijā iedzimtu patoloģiju biežuma pieaugums konstatēts politerapijas gadījumā; taču nav noskaidrots, cik lielā mērā to nosaka ārstēšana un/vai esošais stāvoklis.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Briviact
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži vidljive čestice i koja nije promijenila boju.
Latvian: Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.
Croatian: Medijan početne učestalosti napadaja u sva 3 ispitivanja iznosio je 9 napadaja u 28 dana.
Latvian: Lēkmju biežuma mediāna pētījuma sākumā šajos 3 pētījumos bija 9 lēkmes 28 dienu laikā.
Croatian: Brivaracetam u dozi od 50 ili 150 mg/dan nije utjecao na AUC midazolama (koji se metabolizira putem enzima CYP3A4).
Latvian: Brivaracetāms, lietojot devā 50 vai 150 mg/dienā, neietekmēja midazolāma AUC (metabolizēts ar CYP3A4).
Croatian: Sigurnosni profil brivaracetama opažen u djece odgovara poznatom sigurnosnom profilu opaženom u odraslih.
Latvian: Bērniem novērotais bivaracetāma drošuma profils atbilda pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje provedeno u bolesnika s epilepsijom pokazalo je da rasa (bijela, azijska) nije značajno utjecala na farmakokinetiku brivaracetama.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modeļpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epilepsiju, brivaracetāma farmakokinētiku būtiski neietekmēja rase (baltā, aziātu).
Croatian: Brivaracetam
Latvian: Brivaracetamum
Croatian: Ispitivani je lijek primalo 1558 bolesnika, od kojih je njih 1099 uzimalo brivaracetam.
Latvian: 1 558 pacienti saņēma pētījuma zāles, un 1 099 no tiem saņēma brivaracetāmu.
Croatian: Nijedno dijete nije primilo dozu iznad 200 mg/dan.
Latvian: Neviens bērns nesaņēma par 200 mg/dienā liekāku devu.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (> 10%) kod liječenja brivaracetamom bile su somnolencija (14,3%) i omaglica (11,0%).
Latvian: Biežākās blakusparādības (>10%), par ko ziņoja saistībā ar brivaracetāma ārstēšanu, bija: miegainība (14,3%) un reibonis (11,0%).
Croatian: Na taj će se način možda izbjeći pad plazmatske koncentracije brivaracetama ispod granice djelotvornosti i spriječiti nastup napadaja.
Latvian: Tā var izvairīties no brivaracetāma koncentrācijas plazmā samazināšanās zem efektīvā līmeņa, un novērst lēkmju rašanos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima brivaracetama provedenima u bolesnika s epilepsijom, nisu zabilježeni slučajevi izvršenih samoubojstava ni pokušaja samoubojstva, ali je oboje prijavljeno u otvorenim nastavcima ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Brivaracetāma īstermiņa klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar epilepsiju, nebija izdarītas pašnāvības vai pašnāvības mēģinājumi, taču par abiem šādiem gadījumiem ziņots nemaskētos pētījumu pagarinājumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Briviact je lijek za dugoročno liječenje - nastavite ga uzimati dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Latvian: Briviact ir paredzēts ilgstošai lietošanai - turpiniet lietot Briviact, līdz ārsts liks Jums pārtraukt lietošanu.
Croatian: Nema iskustva s intravenskom primjenom brivaracetama dvaput dnevno tijekom razdoblja više od 4 dana.
Latvian: Nav pieredzes ar intravenozu brivaracetāma lietošanu divas reizes dienā ilgāk par 4 dienām.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Croatian: *Prema procjeni liječnika o potrebi za kontrolom napadaja.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta veiktu lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
Croatian: Nemojte primjenjivati Briviact: - ako ste alergični na brivaracetam, druge pirolidonske derivate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet Briviact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Učinci brivaracetama na druge lijekove
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz citām zālēm
Croatian: Fenobarbital
Latvian: Fenobarbitāls
Croatian: Nakon tjedan dana liječenja dozom od 50 mg/dan, preporučuje se završni tjedan liječenja dozom od 20 mg/dan.
Latvian: Kad vienu nedēļu lietoti 50 mg/dienā, pēdējā ārstēšanas nedēļā ieteicams lietot 20 mg/dienā.
Croatian: Prijavljena incidencija somnolencije i umora (8,2%) rasla je s povećanjem doze.
Latvian: Par miegainību un nogurumu (8,2%) ziņoja biežāk līdz ar devas palielināšanu.
Croatian: Koliko dugo uzimati Briviact
Latvian: Cik ilgi jālieto Briviact
Croatian: Drugi enzimski induktori
Latvian: Citi enzīmu inducētāji
Croatian: Bolesnici s povećanjem učestalosti parcijalnih napadaja za više od 25% prikazani su slijeva i označeni izrazom "pogoršanje".
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem sākotnēji parciālu lēkmju biežums palielinājās par vairāk nekā 25%, attēloti kreisajā pusē ar apzīmējumu "Pasliktinājums".
Croatian: Intravenska primjena bila je povezana s boli na mjestu infuzije u 2,8% bolesnika.
Latvian: 2,8% pacientu intravenoza ievadīšana bija saistīta ar sāpēm infūzijas vietā.
Croatian: Rizik povezan s brivaracetamom
Latvian: Ar brivaracetāmu saistīts risks
Croatian: Prikazani su dodatni gradusi od 0,25 ml i 0,75 ml, počevši od 0,25 ml do 5 ml.
Latvian: Tiek rādītas papildu iedaļas pie 0,25 ml un 0,75, sākot ar 0,25 ml līdz 5 ml.
Croatian: Brivaracetam filmom obložene tablete, oralna otopina i otopina za intravensku injekciju pokazuju isti AUC, dok je maksimalna plazmatska koncentracija nešto viša nakon intravenske primjene.
Latvian: Brivaracetāma apvalkotajām tabletēm, šķīdumam iekšķīgai lietošanai un šķīdumam intravenozām injekcijām ir vienāds AUC, savukārt maksimālā koncentrācija plazmā ir nedaudz lielāka pēc intravenozas ievadīšanas.
Croatian: Sve doze su prilagođavane prema tjelesnoj težini i nisu prekoračivale maksimum od 50 mg/dan, 100 mg/dan i 200 mg/dan.
Latvian: Visas devas tika pielāgotas, ņemot vērā ķermeņa masu, un nepārsniedza maksimumu 50 mg/dienā, 100 mg/dienā un 200 mg/dienā.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 1,16 mg natrija.
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 239,8 mg sorbīta (E420), 1 mg metil-p-hidroksibenzoāta (E218) un 1,16 mg nātrija.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da doza od 2,0 mg/kg dvaput na dan daje iste prosječne plazmatske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže kao i doza od 100 mg dvaput na dan u odraslih.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modeļpētījumā konstatēja, ka deva 2,0 mg/kg divas reizes dienā nodrošina tādu pašu vidējo koncentrāciju plazmā līdzsvara fāzē kā pieaugušajiem, kas lieto devu 100 mg divas reizes dienā.
Croatian: Nije utvrđena indukcija enzima CYP3A4 in vivo (vidjeti prethodno navedene informacije za midazolam).
Latvian: Netika konstatēta CYP3A4 indukcija in vivo (skatīt informāciju par midazolāmu iepriekš).
Croatian: Dodatna nuspojava prijavljena u djece bila je psihomotorička hiperaktivnost (4,7%).
Latvian: Nelabvēlīga blakusparādība, par ko papildus tika ziņots bērnu gadījumā, bija psihomotorā hiperaktivitāte (4,7%).
Croatian: U majmuna su znakovi u SŽS-u (prostracija, gubitak ravnoteže, nespretni pokreti) primijećeni kod primjene doze 64 puta veće od kliničke vrijednosti Cmax, ali su oni s vremenom postajali manje primjetni.
Latvian: Pērtiķiem, CNS pazīmes (pilnīgs bezspēks, līdzsvara zudums, neveiklas kustības) parādījās pie 64 reizes lielāka par klīnisko Cmax, šai iedarbībai kļūstot mazāk pamanāmai laika gaitā.
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Latvian: Blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem
Croatian: - Lijek se može uzeti s hranom ili bez nje.
Latvian: - Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.
Croatian: Oba metabolita dalje se metaboliziraju i tvore zajedničku hidroksilnu kiselinu koja prvenstveno nastaje hidroksilacijom propilnog bočnog lanca na metabolitu karboksilne kiseline (pretežno djelovanjem enzima CYP2C9).
Latvian: Abi metabolīti tiek metabolizēti tālāk, veidojoties vienai hidroksilētai skābei, kas rodas pārsvarā karboksilskābes metabolīta propila sānu ķēdes hidroksilācijas procesā (galvenokārt ar CYP2C9).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ili 100 mg brivaracetama.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg vai 100 mg brivaracetāma.
Croatian: Brivaracetam nije pokazao potencijal izazivanja ovisnosti u štakora.
Latvian: Brivaracetāms neuzrādīja atkarības potenciālu žurkām.
Croatian: Štrcaljka za oralnu primjenu od 5 ml mora se koristiti u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 20 kg, kako bi se osiguralo točno doziranje, budući da štrcaljka za oralnu primjenu od 10 ml ne omogućuje točno mjerenje volumena <1 ml.
Latvian: 5 ml perorālā šļirce jālieto pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu, jo 10 ml perorālās devas šļirce neļauj precīzi nomērīt tilpumus <1 ml.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika također je ukazala na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja.
Latvian: Randomizētu, ar placebo kontrolētu PEL pētījumu meta-analīzē konstatēts nedaudz palielināts pašnāvības domu un uzvedības risks.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 bočica.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 10 flakoni.
Croatian: U odraslih treba razmotriti početnu dozu od 50 mg/dan.
Latvian: Pieaugušajiem jāapsver 50 mg/dienā lielas sākuma devas lietošana.
Croatian: - Stavite nastavak na vrh boce (slika 3).
Latvian: - Ievietojiet adapteru pudeles augšdaļā (3. attēls).
Croatian: Sigurnosna farmakološka ispitivanja pokazala su da su predominantni učinci bili povezani sa SŽS-om (uglavnom prolazna depresija SŽS-a i smanjena spontana lokomotorna aktivnost), primijećeni kod primjene doza višestruko većih (više od 50 puta) od farmakološki aktivne doze brivaracetama od 2 mg/kg.
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumos dominējošie efekti bija saistīti ar CNS (galvenokārt pārejošs CNS nomākums un samazināta spontānā kustību aktivitāte), un tos novēroja ar devu, kas būtiski (vairāk nekā 50 reižu) pārsniedza farmakoloģiski aktīvo brivaracetāma devu 2 mg/kg.
Croatian: Briviact sadrži laktozu
Latvian: Briviact satur laktozi
Croatian: Interakcije s lijekovima
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati.
Latvian: Nav ieteicams lietot Briviact, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo nav zināma Briviact iedarbība uz grūtniecību un vēl nedzimušu bērnu vai jaundzimušo.
Croatian: - Intravenska infuzija: brivaracetam se može razrijediti u kompatibilnom sredstvu za razrjeđivanje i primijeniti u obliku 15-minutne intravenske infuzije (vidjeti dio 6.6).
Latvian: - Intravenoza infūzija: brivaracetāmu var atšķaidīt ar atbilstošu šķīdinātāju un ievadīt 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Jedna bočica Briviact otopine za injekciju/infuziju smije se upotrijebiti samo jedanput (jednokratna uporaba).
Latvian: Katru flakonu Briviact šķīduma injekcijām/infūzijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizēja lietošana).
Croatian: = randomizirani bolesnici koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka ~ Doza na kojoj nije provedeno ispitivanje * Statistički značajno
Latvian: n = randomizētie pacienti, kas saņēmuši vismaz 1 pētījuma zāļu devu ~ Deva nav pētīta *
Croatian: Prekid liječenja antiepilepticima može dovesti do egzacerbacije bolesti, što može biti štetno i za majku i za plod.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pretepilepsijas zālēm, slimība var pastiprināties, kas var būt bīstami gan mātei, gan auglim.
Croatian: Brivaracetam se prvenstveno metabolizira hidrolizom amidne skupine, pri čemu nastaje odgovarajuća karboksilna kiselina (približno 60% eliminacije), te sekundarno putem hidroksilacije na propilnom bočnom lancu (približno 30% eliminacije).
Latvian: Brivaracetāms primāri tiek metabolizēts, notiekot amīda daļas hidrolīzei un veidojoties attiecīgajai karboksilskābei (aptuveni 60% eliminācijas), un sekundāri - notiek propila sānu ķēdes hidroksilācijai (aptuveni 30% eliminācijas).
Croatian: Plazmatske koncentracije brivaracetama mogu se povećati pri njegovoj istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima enzima CYP2C19 (npr. flukonazolom, fluvoksaminom), ali se rizik od klinički značajnih interakcija posredovanih enzimom CYP2C19 smatra niskim.
Latvian: Brivaracetāma koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, fluvoksamīnu), taču klīniski nozīmīgas CYP2C19 pastarpinātas mijiedarbības risks tiek uzskatīts par nelielu.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - pospanost ili omaglica
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - miegainība vai reibonis
Croatian: Preporučena početna doza je 50 mg/dan ili 100 mg/dan, ovisno o liječnikovoj ocjeni potrebnog smanjenja napadaja u odnosu na moguće nuspojave.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir vai nu 50 mg/dienā, vai 100 mg/dienā pamatojoties uz ārsta novērtējumu par nepieciešamo lēkmju samazinājumu salīdzinājumā ar iespējamām blakusparādībām.
Croatian: Brivaracetam pokazuje visok i selektivan afinitet za protein sinaptičkih vezikula 2A (engl. synaptic vesicle protein 2A, SV2A), transmembranski glikoprotein koji se nalazi na presinaptičkoj razini u neuronima i endokrinim stanicama.
Latvian: Brivaracetāmam piemīt augsta un selektīva afinitāte pret sinaptisko vezikulu proteīnu 2A (SV2A), kas ir transmembrānas glikoproteīns, kas konstatēts presinaptiskajā līmenī neironos un endokrīnajās šūnās.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju s razdobljem procjene od 3 tjedna i tjednim fiksnim povišenjem titracije u 3 koraka uz primjenu oralne otopine brivaracetama, procijenjeno je 99 ispitanika u dobi od 1 mjeseca do <16 godina.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar 3 nedēļu novērtējuma periodu un reizi nedēļā fiksētu 3 soļu pieaugošu titrēšanu, izmantojot perorālo brivaracetāma šķīdumu, tika vērtētas 99 pētāmās personas vecumā no 1 mēneša līdz <16 gadiem.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nedrīkst.
Croatian: AUC 19 % ↓ Nije potrebno prilagođavati dozu
Latvian: AUC 19%↓ Devas pielāgošana nav nepieciešama
Croatian: Od 130 starijih ispitanika uključenih u program razvoja brivaracetama faze 2/3 (44 bolesnika s epilepsijom), njih 100 bilo je u dobi od 65 do 74 godine, a njih 30 u dobi od 75 do 84 godine.
Latvian: No 130 gados vecākām pētāmajām personām, kuras bija iesaistītas brivaracetāma 2./3. fāzes izstrādes programmā (44 ar epilepsiju), 100 pētāmo personu vecums bija no 65-74 gadiem, un 30 pētāmo personu vecums bija 75-84 gadi.
Croatian: Briviact tablete zapakirane su u blister pakiranja uložena u kutije koje sadrže 14, 56, 14 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženu tabletu ili višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Latvian: Briviact tabletes ir iepakotas blisteru iepakojumos, kas ievietoti kartona kastītēs, kurās ir 14, 56, 14 x 1 vai 100 x 1 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 168 apvakotās tabletes (3 iepakojumi pa 56).
Croatian: Plazmatski klirens brivaracetama u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan (0,76 ml/min/kg) onom u mladih, zdravih ispitanika muškog spola (0,83 ml/min/kg) (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī brivaracetāma plazmas klīrenss bija līdzīgs (0,76 ml/min/kg) kā jauniem veseliem vīriešiem (0,83 ml/min/kg).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće uzrokovale prekid liječenja brivaracetamom bile su omaglica (0,8%) i konvulzija (0,8%).
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu ar brivaracetāmu pārtrauca visbiežāk, bija reibonis (0,8%) un krampji (0,8%).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost brivaracetama u djece mlađe od 4 godine još nisu ustanovljene.
Latvian: Brivaracetāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 4 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije inhibitor enzima CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ili prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1 u klinički značajnim koncentracijama.
Latvian: In vitro brivaracetāms nebija CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 vai transporteru P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OCT1 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Croatian: Neiskorišteni lijek, čist ili razrijeđen, ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Neizlietotās zāles, tīras vai atšķaidītas, vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Nema iskustva s intravenskom primjenom brivaracetama dvaput na dan tijekom razdoblja duljeg od 4 dana.
Latvian: Nav pieredzes ar divreiz dienā veiktu intravenozu brivaracetāma ievadīšanu ilgāk nekā 4 dienu periodā.
Croatian: Koliko dugo primjenjivati Briviact - Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati injekcije ili infuziju.
Latvian: Cik ilgi jālieto Briviact - Cik dienas Jums tiks ievadītas injekcijas vai infūzija, noteiks ārsts.
Croatian: Među bolesnicima koji su praćeni u otvorenim nastavcima ispitivanja tijekom razdoblja do 8 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom primijećenom u kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Latvian: Pacientiem, kurus nemaskētos pētījumu pagarinājumos novēroja līdz 8 gadu garumā, drošuma profils bija līdzīgs, kāds bija novērots ar placebo kontrolētos īstermiņa pētījumos.
Croatian: Ne morate ukloniti nastavak nakon uporabe.
Latvian: Pēc lietošanas adapters nav jāizņem.