FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jardiance.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Jardiance sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jardiance?
English: Jardiance empagliflozin
Romanian: Jardiance empagliflozină
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Romanian: Jardiance conține substanța activă empagliflozină.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Jardiance.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Jardiance sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Romanian: S-au produs evenimente cardiovasculare la 10,5% (490 din 4 687) din pacienții care primeau Jardiance, față de 12,1% (282 din 2 333) din pacienții care primeau placebo.
English: Supportive evidence was provided from a further six studies.
Romanian: Șase studii suplimentare au furnizat dovezi de susținere.
English: What are the risks associated with Jardiance?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jardiance?
English: What is Jardiance and what is it used for?
Romanian: Ce este Jardiance și pentru ce se utilizează?
English: A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Romanian: Un efect benefic al Jardiance asupra concentrației de glucoză în sânge a fost demonstrat în patru studii principale care au cuprins peste 2 700 de pacienți.
English: Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Romanian: Unele dintre ele reprezentau continuarea studiilor principale și au indicat că beneficiile medicamentului s-au menținut prin continuarea tratamentului pe perioadă mai lungă.
English: When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Romanian: Când scade concentrația de zahăr din sânge, scade și nivelul HbA1c.
English: Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că reacțiile adverse sunt, în general, gestionabile terapeutic.
English: The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg o dată pe zi, aceasta putând fi mărită, dacă este necesar, la 25 mg pe zi, la pacienții la care este indicat acest tratament.
English: Why is Jardiance approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Jardiance?
English: Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Jardiance este disponibil sub formă de comprimate (10 și 25 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jardiance, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Jardiance, citiți prospectul.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Romanian: Acest lucru duce la concentrații mari de glucoză în sânge.
English: There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin.
Romanian: De asemenea, au existat dovezi de susținere care au indicat beneficii atunci când medicamentul a fost administrat în asociere cu insulină.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost manifestarea unuia dintre următoarele trei mari evenimente cardiovasculare: accident vascular cerebral, atac de cord sau deces cauzat de boală cardiovasculară.
English: What benefits of Jardiance have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jardiance pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jardiance, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Romanian: În toate studiile s-au observat reduceri modeste, dar semnificative clinic, ale nivelului de HbA1c în cazul administrării Jardiance, față de placebo: în studiul care a investigat administrarea Jardiance în monoterapie, reducerea nivelului de HbA1c la doza de 10 mg a fost cu 0,74% mai mare decât cu placebo, iar la doza de 25 mg a fost cu 0,85% mai mare decât cu placebo.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului unei substanțe din sânge, numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată concentrația de glucoză în sânge, după 24 de săptămâni de tratament.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Romanian: Se poate utiliza și ca tratament adjuvant împreună cu alte medicamente antidiabetice.
English: For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Jardiance, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Romanian: Jardiance se poate utiliza în monoterapie la pacienții care nu pot lua metformină (un alt medicament antidiabetic).
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Romanian: Studiul a cuprins pacienți cu diabet de tip 2 care aveau deja boală cardiovasculară (de exemplu angină, atac de cord și accident vascular cerebral).
English: Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Jardiance a redus evenimentele cardiovasculare la pacienții cu diabet de tip 2 care aveau deja boală cardiovasculară.
English: Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
Romanian: Deoarece efectul Jardiance depinde de funcția renală, tratamentul cu acest medicament nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
English: However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Romanian: Efectele de reducere a concentrației de glucoză în sânge la pacienții cu insuficiență renală au fost însă mai mici, iar CHMP a recomandat ca medicamentul să nu fie utilizat la anumiți pacienți, utilizarea sa depinzând de funcția renală.
English: Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Romanian: Un alt studiu principal a demonstrat că Jardiance în asociere cu tratamentul obișnuit a redus reacțiile adverse cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge).
English: In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Jardiance a fost asociat cu o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
English: The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Romanian: Substanța activă din Jardiance, empagliflozina, acționează blocând o proteină din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
English: Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Romanian: Jardiance este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 care nu este controlat în mod satisfăcător.
English: If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Romanian: Dacă Jardiance se utilizează în asociere cu insulină sau sulfoniluree (medicamente care stimulează organismul să producă insulină), poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
Romanian: În plus, s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale la pacienții tratați cu Jardiance.
English: Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
Romanian: Au fost observate reduceri modeste, dar semnificative clinic, ale nivelului de HbA1c și în cazul administrării Jardiance în asociere cu alte medicamente.
English: Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Romanian: Jardiance a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), la utilizarea în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice (metformină, pioglitazonă sau metformină în asociere fie cu pioglitazonă, fie cu un alt tip de medicament antidiabetic, numit sulfoniluree).
English: The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jardiance (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație mică de zahăr în sânge), atunci când medicamentul se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Romanian: Când sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din sânge în urină.
English: How does Jardiance work?
Romanian: Cum acționează Jardiance?
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel concentrația de glucoză din sânge.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jardiance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Jardiance în reducerea concentrației de zahăr în sânge la pacienții cu diabet de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
English: How is Jardiance used?
Romanian: Cum se utilizează Jardiance?
English: Animal studies are insufficient.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente.
English: 2 years
Romanian: 2 ani
English: This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă folosiţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
English: Many feel normal.
Romanian: Mulţi au o stare normală.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Romanian: La alţi pacienţi, unul dintre efecte poate fi dominant.
English: if you are unable to produce urine (anuria).
Romanian: dacă aveţi gută (cristale de ucid uric în articulaţii).
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
English: Patients should be re-hydrated before the administration.
Romanian: Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrare.
English: All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Romanian: Toate aceste modificări au fost reversibile după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni şi au fost considerate efecte farmacologice exagerate.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
English: The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui efect este incertă şi nu este suficientă pentru a opri utilizarea acestora.
English: Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Romanian: Astfel, sunt prezentate în această secţiune numai informaţii privind interacţiunile cu alte medicamente, cunoscute pentru substanţele active individuale.
English: In some cases you may have to stop using one of the medicines.
Romanian: Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
Romanian: Efectul antihipertensiv durează peste 24 ore după administrare.
English: * See section 4.4 Photosensitivity
Romanian: * Vezi pct. 4.4 Fotosensibilitate
English: Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauţie.
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al valsartanului este de 6 ore.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Romanian: Este foarte important să luaţi acest medicament exact cum vă recomandă medicul pentru a obţine cele mai bune rezultate şi pentru a reduce riscul efectelor secundare.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Romanian: Astfel, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, precum şi hidratarea adecvată a pacientului.
English: No interaction
Romanian: Nicio interacţiune
English: • inability to achieve or maintain erection
Romanian: • incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma inclusă în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Romanian: S-a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64% şi 80%.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Romanian: West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a hidroclorotiazidei este de 70%, după administrarea orală.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Romanian: Utilizarea în sarcină este recomandată doar când nu există altă alternativă terapeutică mai sigură şi când boala în sine reprezintă un risc major pentru mamă şi făt.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Romanian: Asocierea acestor substanţe are un efect antihipertensiv aditiv.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Romanian: Dacă prezentaţi acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.
English: Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Romanian: Distribuţie: Volumul aparent de distribuţie este de 4-8 l/kg.
English: The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţină apă, la aceeaşi oră din zi şi, preferabil, dimineaţa.
English: * Based on patient weight of 50 kg
Romanian: *Raportat la pacienţi cu greutatea de 50 kg.
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Romanian: Respectaţi programările la medic chiar dacă vă simţiţi bine.
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
Romanian: Medicamente anticolinergice şi alte medicamente care afectează motilitatea gastrică
English: Caution is indicated in long-term administration of these
Romanian: Este necesară precauţie în administrarea pe termen lung al acestor medicamente.
English: D-90429 Nürnberg Germany
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
English: As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Romanian: Ca şi cu multe alte medicamente folosire pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate, acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului sunt greţurile şi somnolenţa.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg.
English: Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetaţi să vă luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida HCT.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Imprida HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Imprida HCT.
English: Similar outcomes have been reported with valsartan.
Romanian: S-au raportat efecte similare şi în cazul valsartanului.
English: Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Romanian: Imprida HCT a fost studiat într-un studiu dublu orb, activ, controlat, la pacienţii hpertensivi.
English: When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Romanian: Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
English: if you have liver problems.
Romanian: dacă aveţi probleme cu ficatul.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Romanian: • pierderea bruscă, temporară, a cunoştinţei
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Romanian: Un blister conţine 7, 10 sau 14 comprimate filmate.
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
Romanian: Acest metabolit este inactiv din punct de vedere farmacologic.
English: • lack of energy
Romanian: • lipsă de energie
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate
English: if you suffer from aldosteronism.
Romanian: dacă suferiţi de hiperaldosteronism.
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Romanian: Tratamentul principal constă în oprirea administrării hidroclorotiazidei cât mai repede posibil.
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie este de 23%.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Romanian: Studii in vitro cu amlodipină au demonstrat că aproximativ 97,5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.