FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Lithuanian: Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).
Polish: Lek Bortezomib SUN przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Bortezomib SUN skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: W badaniu interakcji lekowych oceniającym wpływ omeprazolu, będącego silnym inhibitorem CYP2C19 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), nie stwierdzono znamiennego wpływu na farmakokinetykę bortezomibu w oparciu o dane zebrane od 17 pacjentów.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime, kuriame buvo vertinamas stipraus CYP2C19 inhibitoriaus omeprazolo poveikis bortezomibo (švirkščiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 17 pacientų duomenimis, reikšmingo poveikio bortezomibo farmakokinetiniams rodikliams nebuvo.
Polish: Niezbyt często Zaburzenia psychiczne*, omamy*, zaburzenia psychotyczne*, splątanie*, niepokój
Lithuanian: Psichikos sutrikimas*, haliucinacijos*, psichozinis sutrikimas*, sumišimas*, neramumas
Polish: Pacjenci w ramieniu BzmbR-CAP otrzymywali bortezomib (1,3 mg/m2; w dniach 1., 4., 8., 11., przerwa w dniach 12-21), rytuksymab 375 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1.; cyklofosfamid 750 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1. i prednizon 100 mg/m2 doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu bortezomibu.
Lithuanian: BzmbR-CAP gydymo grupės pacientai vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2; 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą dienomis, pertrauka 12-21 dienomis), 375 mg/m2 rituksimabo į veną 1-ą dieną, 750 mg/m2 ciklofosfamido į veną 1-ą dieną, 50 mg/m2 doksorubicino į veną 1-ą dieną ir 100 mg/m2 geriamojo prednizono nuo 1-os iki 5-os dienos per 21 dienos trukmės bortezomibo gydymo ciklą.
Polish: Po jednorazowym dożylnym szybkim podaniu dawki 1,0 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 (w bolusie) 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min średnie maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu po pierwszej dawce wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml.
Lithuanian: Absorbcija 11 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis nei 50 ml/min., po 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozės boliuso injekcijos į veną vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje po pirmos vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 57 ng/ml ir 112 ng/ml.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim całkowita częstość reaktywacji wirusa półpaśca była częstsza w grupie pacjentów leczonych skojarzoną terapią bortezomib+melfalan+prednizon w porównaniu ze skojarzoną terapią melfalan+prednizon (odpowiednio 14% w porównaniu z 4%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo dauginės mielomos anksčiau negydyti pacientai, juostinės pūslelinės infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną, palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Polish: Podanie podskórne: należy dodać 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby uzyskać stężenie 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Leidžiant po oda: ištirpinti 1,4 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 2,5 mg/ml.
Polish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (po przeszczepieniu)b
Lithuanian: AD (po indukcinio gydymo) * VR + bVR VR + bVR + LGDA + DA % (95 % PI) AD (po transplantacijos)b VR + bVR
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,.
Lithuanian: Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kai Bortezomib SUN skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Organų sistemos klasės
Polish: Bortezomib SUN jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Bortezomib SUN yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Tabela 9: Tabela 9: Częstość występowania neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis indukcinio gydymo metu pagal toksiškumą ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Polish: Całkowita odpowiedź (CR+CRu+PR)h n(%)
Lithuanian: Bendras atsakas (VR + nVR + DA)h n (%)
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: - W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Bortezomib SUN zaleca się podawać podskórnie roztwór leku Bortezomib SUN o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Lithuanian: - Jeigu po Bortezomib SUN injekcijos po oda pasireiškė vietinė reakcija injekcijos vietoje, galima po oda leisti mažesnės koncentracijos Bortezomib SUN tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) arba pradėti leisti į veną.
Polish: Czas do następnej terapii Zdarzenia n (%) Medianaa
Lithuanian: Laikas iki kito gydymo Atvejų skaičius (%)
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie otwarte, nierandomizowane I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės Anksčiau nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės gydytų pacientų gydymo bortezomibu saugumui ir veiksmingumui nustatyti buvo atliktas atvirasis ne atsitiktinių imčių I ir II fazių tyrimas.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio po oda leidžiamo tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim Przy dostosowywaniu dawki produktu Bortezomib SUN w terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w akapicie Monoterapia.
Lithuanian: Dozės keitimas progresuojančia daugine mieloma sergančių pacientų kombinuoto gydymo metu Keičiant Bortezomib SUN dozavimą, taikant kombinuotą terapiją, reikia laikytis pirmiau aprašytų dozavimo keitimo rekomendacijų, taikytinų gydant monoterapija.
Polish: Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib SUN razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
Lithuanian: Anksčiau negydyta dauginė mieloma Jeigu anksčiau nesigydėte nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib SUN bus skiriamas kartu su dviem kitais vaistais - melfalanu ir prednizonu.
Polish: ≥ PN stopnia 3.
Lithuanian: 5.3 skyriuje.
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii produktem Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Lithuanian: Dozavimo keitimai vėlesnių gydymo Bortezomib SUN kartu su melfalanu ir prednizonu ciklų metu Toksiškumas
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n=2) pacjentów w grupie nieotrzymującej bortezomibu (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; R-CHOP ) oraz u 0,4% (n=1) pacjentów otrzymujących bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzmbR-CAP) Całkowita częstość zakażeń WZW B była podobna u pacjentów w grupie BzmbR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% i 1,2%).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusi HBV infekcija užregistruota 0,8 % (n = 2) gydymo be bortezomibo grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibą kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzmbR-CAP).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia drgawek.
Lithuanian: Todėl pacientus, turinčius traukulių rizikos veiksnių, reikia gydyti labai atsargiai.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas VR + bVR skirtumas gydymo bortezomibo kartu su deksametazonu ir talidomidu grupėje naudai.
Polish: Skuteczność kliniczna bortezomibu podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Lithuanian: Po oda švirkščiamo bortezomibo klinikinis veiksmingumas pacientams, sergantiems pasikartojančia ar gydymui atsparia mieloma
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Bortezomib SUN do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą Bortezomib SUN, kol išnyks toksinio poveikio požymiai.
Polish: g Wszyscy randomizowani pacjenci z zaburzeniami wydzielania.
Lithuanian: g Visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai, sergantys sekretuojančia liga.
Polish: Tabela 8: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BzmbR-CAP w badaniu klinicznym Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti BzmbR-CAP Organų sistemos klasės
Polish: Niezbyt często Tamponada serca#, zatrzymanie krążenia i oddechu*, migotanie serca (w tym przedsionków), niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, arytmia*, tachykardia*, kołatania serca, dławica piersiowa, zapalenie osierdzia (w tym wysięk osierdziowy)*, kardiomiopatia*, dysfunkcja komór*, bradykardia
Lithuanian: Širdies tamponada#, širdies bei kvėpavimo sustojimas*, širdies virpėjimas (įskaitant prieširdžių), širdies nepakankamumas (įskaitant kairiojo ir dešiniojo skilvelių)*, aritmija*, tachikardija*, palpitacijos, krūtinės angina, perikarditas (įskaitant skystį perikardo ertmėje)*, kardiomiopatija*, skilvelio disfunkcija*, bradikardija
Polish: Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Polish: Pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib SUN w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Lithuanian: 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama 4-ą 21 dienos gydymo Bortezomib SUN ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib SUN injekcijos.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem monoterapii bortezomibem, mogli otrzymywać duże dawki deksametazonu razem z bortezomibem.
Lithuanian: Pagal II fazės klinikinio tyrimo protokolą pacientams tais atvejais, kai po gydymo vien tik bortezomibu buvo gautas mažesnis už optimalų atsakas į gydymą, buvo leidžiama gydymui kartu su bortezomibu skirti dideles deksametazono dozes.
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym produkt bortezomib w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Lithuanian: (≥ 3 sunkumo laipsnio) buvo stebėtos dažniau šio tyrimo metu gydant pagal planą, kurio sudėtyje yra bortezomibo, palyginti vien su pagrindiniu gydymo planu istorinio kontrolinio tyrimo metu: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %),
Polish: Wyłącznie podanie podskórne lub dożylne.
Lithuanian: Leisti tik po oda arba į veną.
Polish: Kurcze mięśni*, ból mięśniowo-kostny*, ból kończyn
Lithuanian: Raumenų spazmai*, raumenų ir kaulų skausmas*, galūnės skausmas
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni
Polish: > 1,5x-3x GGN Jakakolwiek
Lithuanian: Vidutinio sunkumo > 1,5-3 x VNR Bet koks
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka naudotojui.
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej BzmbR-CAP w porównaniu do grupy R-CHOP stwierdzono dla TTP (mediana odpowiednio 30,5 i 16,1 miesiąca), TNT (mediana odpowiednio 44,5 i. 24,8 miesiąca) i TFI (mediana odpowiednio 40,6 i 20,5 miesiąca).
Lithuanian: ILNP mediana, tyrėjo įvertinimu, truko 30,7 mėnesio BzmbR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika [SR] = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BzmbR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
Polish: Redukcja dawki produktu Bortezomib SUN do 1,0 mg/m2
Lithuanian: Bortezomib SUN dozę sumažinti iki 1,0 mg/m2
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib SUN należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, a następnie przepłukać miejsce wkłucia roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Injekcija į veną Paruoštas Bortezomib SUN tirpalas turi būti sušvirkštas per 3-5 sekundes boliusu į periferinę ar centrinę veną per kateterį, kurį po to reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu produktu Bortezomib SUN: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.
Lithuanian: Kiekvieno 3 savaičių gydymo Bortezomib SUN ciklo 1-ą dieną infuzija į veną skiriami toliau išvardyti vaistiniai preparatai: rituksimabo 375 mg/m2 dozė, ciklofosfamido 750 mg/m2 dozė ir doksorubicino 50 mg/m2 dozė.
Polish: Istotne różnice w profilu bezpieczeństwa monoterapii bortezomibem podawanym podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego
Lithuanian: Pastebimi bortezomibo, vartojamo kaip vienintelio gydomojo preparato, saugumo savybių skirtumai, lyginant vartojamą po oda preparatą su leidžiamu į veną
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetyka bortezomibu jest niezmieniona; dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Lithuanian: /1,73 m2), organizme bortezomibo farmakokinetika nepakinta, todėl tokiems pacientams vaistinio preparato dozės keisti nebūtina.
Polish: Zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai ir sutrikdymai*, nerimo sutrikimas*, miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Polish: n=242 (populacja ITT)
Lithuanian: N = 242 (ITT
Polish: Przygotowany roztwór produktu Bortezomib SUN podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti sušvirkštas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18-36 miesięcy od rozpoznania (n = 33 odsetek CR wyniósł 79% (95% CI: 61, 91) a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 73% (95% CI: 54, 85).
Lithuanian: (n = 33), VR dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl dauginės mielomos ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib SUN Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukcinis gydymas.
Polish: Pacjent otrzyma 4 cykle leczenia (12 tygodni).
Lithuanian: Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).
Polish: Opisany czterotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Lithuanian: Šis 4 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Polish: Niezbyt często Krwotok z pochwy, ból narządów płciowych*, zaburzenia erekcji
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, lyties organų skausmas*,
Polish: Bortezomib SUN 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib SUN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka < 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BzmbR-CAP. c Na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Lithuanian: Santykinė rizika < 1 rodo pranašumą gydymo BzmbR-CAP naudai.
Polish: Nowotwór złośliwy, białaczka plazmocytowa, rak nerkowokomórkowy, guz, ziarniniak grzybiasty, nowotwór łagodny*
Lithuanian: Piktybinis navikas, plazmocitinė leukemija, inkstų ląstelių vėžys, darinys, grybiškoji granulioma, gerybinis navikas*
Polish: Punkt końcowy skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumo kriterijus
Polish: Dawkę produktu Bortezomib SUN należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na
Lithuanian: Bortezomib SUN dozė turi būti sumažinta 1 dozės lygiu (nuo 1,3 mg/m2 iki 1 mg/m2 arba nuo 1 mg/m2 iki 0,7 mg/m2).
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio į veną leidžiamo tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane niezbyt często podczas terapii bortezomibem obejmowały niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko neuropatię autonomiczną.
Lithuanian: Gydymo bortezomibu metu nedažnai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: širdies nepakankamumą, naviko lizės sindromą, plautinę hipertenziją, užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromą, ūminius difuzinius infiltracinius plaučių sutrikimus.
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacjae n = 668
Lithuanian: Populiacijose n = 668
Polish: g Wartość p otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Lithuanian: g p reikšmė, remiantis Cochran Mantel-Haenszel či kvadrato testu, kaip stratifikavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Polish: Co zawiera opakowanie leku Bortezomib SUN - Substancją czynną leku jest bortezomib.
Lithuanian: Bortezomib SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib SUN razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Lithuanian: Jeigu vartojate Bortezomib SUN kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Polish: - Jeśli lek Bortezomib SUN jest podawany wraz z deksametazonem, będzie podawany dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia.
Lithuanian: - Bortezomib SUN vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib SUN Jums bus švirkščiamas į veną arba po oda per 21 dienos gydymo ciklą.
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1-36+ miesięcy).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų bendros gyvenimo trukmės mediana buvo 17 mėnesių
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11.
Lithuanian: Deksametazonas skiriamas vartoti po 40 mg per burną 1-ą, 2-ą, 3-ią, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania Bortezomib SUN musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny.
Lithuanian: Bortezomib SUN turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: d Na podstawie testu logarytmicznych rang dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Lithuanian: d Remiantis logaritminiu ranginiu testu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Polish: a Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Lithuanian: Intent to Treat) - numatytų gydyti pacientų populiacija.
Polish: Medianac(95% CI) (mies.)
Lithuanian: Medianaa (95 % PI)
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącnego osadu roztwór należy wyrzucić.
Lithuanian: Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti.
Polish: Zaburzenia czynności układu rozrodczego i piersi
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas VR + bVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu grupės naudai.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16:
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti 16 lentelėje.
Polish: Nosicieli WZW B, i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z bortezomibem.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar kombinuoto gydymo rituksimabu kartu su bortezomibu metu arba po jo neatsiranda aktyvios HBV infekcijos klinikinių ir laboratorinių požymių hepatito B virusų nešiotojams ir pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas hepatitas B.
Polish: Zaburzenia czynności nerek*
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas*
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu:
Lithuanian: Po oda leidžiamo tirpalo paruošimas:
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania były odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu oraz odsetki CR+nCR po indukcji i po przeszczepieniu.
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VR + bVR).
Polish: Podanie dożylne: należy dodać 3,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby uzyskać stężenie 1 mg/ml.
Lithuanian: Leidžiant į veną: ištirpinti 3,5 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 1 mg/ml.
Polish: Następnie Bortezomib SUN można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z
Lithuanian: Tada vėl galima atnaujinti gydymą Bortezomib SUN, sumažinus dozę vienu lygmeniu (nuo 1,3 mg/m2
Polish: Kurcze mięśni*, ból kończyn, osłabienie siły mięśniowej
Lithuanian: Raumenų spazmai*, galūnės skausmas, raumenų silpnumas
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia (24 tygodnie).
Lithuanian: Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 6 ciklus (24 savaites).
Polish: 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 44% (95% CI: 26, 62).
Lithuanian: (95 % PI: 46, 84), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 44 % (95 % PI: 26, 62).