FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Miglustato Gen.Orph?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Gen.Orph?
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
Portuguese: O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Miglustat Gen.Orph și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Outras informações sobre Miglustato Gen.Orph
Romanian: Alte informații despre Miglustat Gen.Orph
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado em doentes que não podem receber o tratamento padrão de reposição enzimática (TRE);
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Miglustato Gen.Orph?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Gen.Orph?
Portuguese: A substância ativa de Miglustato Gen.Orph, o miglustato, inibe a atividade da glicosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Gen.Orph, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph destina-se a tratamento de longo prazo
Romanian: Miglustat Gen.Orph este destinat utilizării pe termen lung.
Portuguese: Porque está Miglustato Gen.Orph autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Miglustat Gen.Orph în UE?
Portuguese: Como foi estudado Miglustato Gen.Orph?
Romanian: Cum a fost studiat Miglustat Gen.Orph?
Portuguese: Como se utiliza Miglustato Gen.Orph?
Romanian: Cum se utilizează Miglustat Gen.Orph?
Portuguese: Como funciona Miglustato Gen.Orph?
Romanian: Cum acționează Miglustat Gen.Orph?
Portuguese: Um resumo sobre Miglustato Gen.Orph e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Gen.Orph și motivele autorizării medicamentului în UE
Portuguese: Prazitel Plus foi lançado pela primeira vez no mercado da UE em maio de 2009.
Romanian: Prazitel Plus a fost lansat pentru prima oară pe piaţa UE în mai 2009.
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
Romanian: Aceste măsuri trebuie să ajute la protejarea mediului.
Portuguese: Substâncias activas:
Romanian: Substanţe active :
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Romanian: Discuţie despre datele disponibile
Portuguese: O pirantel actua como agonista colinérgico.
Romanian: Pyrantel acţionează ca un colinergic agonist.
Portuguese: Código ATCvet: QP52AA51
Romanian: Cod ATC vet: QP52AA51
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Romanian: Adresaţi-vă medicul veterinar cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do medicamento para eliminar os parasitas-alvo beneficiará tanto o animal tratado como a saúde pública.
Romanian: Prin urmare, utilizarea produsului pentru eliminarea paraziţilor vizaţi va aduce beneficii atât pentru animalele tratate, cât şi pentru sănătatea publică.
Portuguese: Esta conclusão está em conformidade com a perspetiva adotada no decorrer dos diversos procedimentos de reconhecimento mútuo (IE/V/0241-0243/001/MR).
Romanian: Această concluzie corespunde punctului de vedere adoptat în timpul diverselor proceduri de recunoaştere mutuală (IE/V/0241-0243/001/MR).
Portuguese: Não se prevê que os medicamentos representem um risco para o ambiente.
Romanian: Se consideră că produsele nu prezintă riscuri pentru mediu.
Portuguese: Estado Membro da EU/AEA
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Portuguese: O medicamento de referência foi autorizado para utilização a partir das duas semanas de idade, sem qualquer risco específico identificado para esta faixa etária particular.
Romanian: Administrarea produsului de referinţă este autorizată începând cu vârsta de două săptămâni, fără ca vreun risc specific să fie identificat pentru această grupă de vârstă specifică.
Portuguese: A administração concomitante com outros compostos colinérgicos pode conduzir a toxidade.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alţi compuşi colinergici poate duce la efecte toxicice.
Portuguese: Desde a primeira comercialização, tem sido demonstrado que o medicamento é bem tolerado (número muito reduzido de notificações de efeitos adversos), não existindo notificações de suspeita de não possuir a eficácia prevista.
Romanian: De la prima sa comercializare, produsul s-a dovedit ca fiind bine tolerat (foarte puţine raportări de reacţii adverse) şi nu a existat niciun raport cu privire la o eventuală lipsă a eficacităţii scontate.
Portuguese: Estes dados in vitro confirmam que, nas condições testadas, os perfis de dissolução são similares relativamente a ambos os medicamentos.
Romanian: Aceste date in vitro confirmă că, în condiţiile de testare, profilurile de dizolvare sunt similare pentru ambele produse.
Portuguese: Após a absorção, o fármaco é distribuído a todos os órgãos.
Romanian: După absorbţie, este distribuit în toate organele.
Portuguese: Considera-se que a eficácia reivindicada relativamente ao medicamento foi adequadamente fundamentada.
Romanian: Se consideră că eficacitatea declarată a produsului a fost fundamentată în mod adecvat.
Portuguese: Além disso, alguns dos parasitas-alvo têm potencial para infetar os seres humanos (potencial zoonótico).
Romanian: În plus, unii dintre paraziţii vizaţi pot cauza infecţii la om (potenţial zoonotic).
Portuguese: Não são necessárias medidas de jejum antes ou após o tratamento.
Romanian: Nu este necesara înfometarea animalului înainte sau după tratament.
Portuguese: Esta rápida contracção tem sido explicada por alterações nos fluxos de catiões divalentes, especialmente cálcio.
Romanian: Această contracţie rapidă a fost explicată prin modificări in fluxurile cationice bivalente, în special de calciu.
Portuguese: Em caso de risco de re-infestação, o médico veterinário deverá avaliar a necessidade e frequência de administração subsequente.
Romanian: În cazul în care există risc pentru re-infestare, trebuie consultat medicul veterinar în ceea ce priveşte necesitatea şi frecvenţa repetarii administrarii.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, a força dos medicamentos veterinários, espécies animais, a via de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista denumirilor, forma farmaceutica, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ou em quartos iguais.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale sau sferturi egale.
Portuguese: Com base nos achados deste estudo, os medicamentos de teste e de referência podem ser considerados equivalentes relativamente à AUCinf do praziquantel; por conseguinte, pode presumir-se a existência de uma disponibilidade sistémica similar.
Romanian: Pe baza constatărilor acestui studiu, produsele de examinat şi de referinţă pot fi considerate echivalente în ceea ce priveşte ASCinf a praziquantelului; astfel, se poate presupune o disponibilitate sistemică similară.
Portuguese: A relação risco-benefício global é considerada positiva.
Romanian: Raportul general beneficiu-risc este considerat pozitiv.
Portuguese: A literatura do medicamento inclui conselhos de segurança adequados para o utilizador.
Romanian: În Informaţiile referitoare la produs sunt incluse recomandări corespunzătoare de siguranţă pentru utilizator.
Portuguese: Não se prevê que o medicamento venha a representar um risco para o utilizador quando utilizado de acordo com as recomendações do rótulo.
Romanian: Se consideră că produsul nu prezintă riscuri pentru utilizator, dacă este utilizat în conformitate cu recomandările de pe etichetă.
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados submetidos;
Romanian: • CVMP a revizuit Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi a analizat toate datele complete prezentate;
Portuguese: O processo de arbitragem tem por finalidade resolver as divergências entre os RCM para os medicamentos supramencionados e, como tal, harmonizar os diferentes RCM em toda a UE.
Romanian: Scopul sesizării este rezolvarea divergenţelor dintre RCP-urile pentru produsele menţionate anterior şi, astfel, armonizarea RCP-urilor diferite din întreaga UE.
Portuguese: Ainda que as concentrações plasmáticas não constituam uma medida direta das concentrações de substância ativa localmente disponíveis no trato gastrointestinal, considera-se que a disponibilidade sistémica similar (grau de absorção similar) é indicativa de comportamento similar localmente no trato gastrointestinal após a administração do medicamento.
Romanian: Întrucât concentraţiile plasmatice nu reprezintă o măsură directă a concentraţiilor de substanţă activă disponibile la nivel local în tractul gastrointestinal, se consideră că o disponibilitate sistemică similară (un grad similar de absorbţie) indică un comportament similar la nivel local în tractul gastrointestinal după administrarea produsului.
Portuguese: Além disso, considera-se que a utilização deste medicamento, de acordo com as recomendações do rótulo na literatura do medicamento, gere de forma suficiente o risco associado à sua utilização.
Romanian: În plus, se consideră că utilizarea acestui produs, în conformitate cu recomandările de pe etichetă din Informaţiile referitoare la produs, permite o gestionare suficientă a riscului asociat utilizării lui.
Portuguese: Para ser completado a nível nacional
Romanian: Pentru a se completa la nivel naţional
Portuguese: Existe literatura extensa relativa às substâncias ativas individuais e à associação que suporta a segurança deste medicamento em cachorros mais jovens.
Romanian: Există numeroase date în literatura de specialitate referitoare la substanţele active individuale şi la asocierea dintre acestea, în sprijinul siguranţei acestui produs la căţeii mai tineri.
Portuguese: Para ser completado a nível nacional.
Romanian: Pentru a se completa la nivel naţional.
Portuguese: O medicamento é bem tolerado nas espécies-alvo.
Romanian: Produsul este bine tolerat de speciile vizate.
Portuguese: A captação de glucose é particularmente afectada, conduzindo a uma deplecção de ATP celular.
Romanian: Absorbţia de glucoză, în special, este afectată, ceea ce conduce la o epuizare a ATP -ului celular.
Portuguese: Os parasitas-alvo podem ter impacto no bem estar de animais individuais infetados.
Romanian: Paraziţii vizaţi pot afecta bunăstarea unor animale infectate.
Portuguese: Os medicamentos foram formulados de modo a terem a mesma composição, em termos de substâncias ativas, que o medicamento de referência autorizado, e as condições de utilização propostas para os mesmos são idênticas às do medicamento de referência.
Romanian: Produsele au fost formulate astfel încât să aibă aceeaşi compoziţie, în ceea ce priveşte substanţele active, ca produsul de referinţă autorizat, iar condiţiile propuse de utilizare a produselor sunt identice cu cele pentru produsul de referinţă.
Portuguese: Apesar de o estudo de tolerância não ter incluído cachorros com idade inferior a 9 semanas, não existe qualquer motivo que leve a supor que este medicamento representa um risco inaceitável para os cachorros mais jovens.
Romanian: Deşi nu s-a efectuat un studiu de determinare a gradului de toleranţă la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni, nu există motive să se presupună că acest produs prezintă vreun risc inacceptabil pentru căţeii mai tineri.
Portuguese: 1 comprimido por 10 kg
Romanian: 1 tablet per 10 kg
Portuguese: Não administrar a animais com conhecida sensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Romanian: Nu se utilizează la animalele cu hipersensibilitate cunoscuta la substanţe active sau la oricare dintre excipienţi.
Portuguese: Praziquantel, Febantel, Pirantel.
Romanian: Praziquantel, Pirantel, Febantel.
Portuguese: Estes dados sugerem ser provável que o medicamento de teste seja pelo menos tão eficaz quanto o medicamento de referência.
Romanian: Aceste date sugerează posibilitatea ca produsul de examinat să fie cel puţin la fel de eficace ca produsul de referinţă.
Portuguese: Em estudos de segurança, uma dose única 5 vezes superior à dose recomendada causou vómitos ocasionais.
Romanian: În studiile de siguranţă, o doza de 5 ori doza recomandată sau mai mare, a dat naştere ocazional la vărsături.
Portuguese: Após absorção, o pamoato de pirantel é rapidamente e quase completamente metabolizado em metabolitos inactivos que são rapidamente excretados na urina.
Romanian: După absorbţie, pamoate pyrantel este rapid şi aproape complet metabolizat in metaboliţi inactivi care sunt excretaţi rapid în urină.
Portuguese: Tricurídeos: Trichuris vulpis (adultos).
Romanian: Trichuris vulpis (adulţi).
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de praziquantel em 2,5 horas, aproximadamente.
Romanian: În urma administrării produsului la câini, concentraţiile plasmatice maxime de praziquantel au fost realizate in aproximativ 2,5 ore.
Portuguese: O medicamento veterinário apresenta-se em:
Romanian: Produsul este prezentat în:
Portuguese: Embonato de pirantel (pamoato), um derivado da tetrahidropirimidina Praziquantel, um derivado da pirazinoisoquinolina parcialmente hidrogenado.
Romanian: Pyrantel embonate (pamoate), un derivat tetrahidropirimidinic Praziquantel, un derivat parţial hidrogenat al pirazinoisoquinolinei.
Portuguese: Comprimidos amarelo pálido com linha de divisão em forma de cruz numa das faces.
Romanian: Comprimate de culoare galben deschis cu o crestătură in forma de cruce pe o parte.
Portuguese: Com base na totalidade das informações apresentadas, considera-se que a eficácia do medicamento em questão será similar à do medicamento de referência, Drontal Plus.
Romanian: Pe baza tuturor informaţiilor prezentate, se consideră că eficacitatea produsului în cauză va fi similară cu cea corespunzătoare produsului de referinţă, Drontal Plus.
Portuguese: Exclusivamente para administração oral.
Romanian: Numai pentru administrare orală.
Portuguese: O medicamento continua a ter uma relação risco-benefício positiva.
Romanian: Produsul continuă să prezinte un raport beneficiu-risc pozitiv.
Portuguese: Ocorrem contracções tetânicas da musculatura do parasita quase instantaneamente e uma rápida vacuolização do tegumento sincicial.
Romanian: Este o contracţie tetanica aproape instantanee a musculaturii paraziţilor şi o vacuolizare rapidă a tegumentului sinciţial.
Portuguese: O praziquantel é activo contra todas as formas adultas e imaturas destes parasitas.
Romanian: Praziquantel acţionează împotriva tuturor formelor adulte si larvare ale acestor paraziţi.
Portuguese: Por conseguinte, pode presumir-se que é improvável que o medicamento em questão represente um maior risco para a espécie-alvo do que aquele que representa o medicamento de referência.
Romanian: Prin urmare, se poate presupune că este puţin probabil ca produsul în cauză să prezinte un risc mai mare la adresa grupului vizat de animale comparativ cu cel prezentat de produsul de referinţă.
Portuguese: São estes compostos químicos que exercem efeito anti-helmíntico por inibição da polimerização da tubulina.
Romanian: Aceste entităţi chimice exercita efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei.
Portuguese: Consequentemente impede a formação de microtúbulos, resultando em disrupção das estruturas vitais para o normal funcionamento do helminta.
Romanian: Formarea de microtubuli este astfel prevenită, ducând la o dezorganizare a structurilor vitale de funcţionare normală a viermelui.
Portuguese: O febantel é absorvido com relativa rapidez e metabolizado nalguns metabolitos, incluindo febendazol e oxfendazol, os quais possuem acção anti-helmíntica.
Romanian: Febantel este absorbit relativ rapid şi metabolizat in metaboliţi, inclusiv fenbendazol şi oxfendazol, care au activitate antihelmintica.
Portuguese: • o CVMP avaliou a utilização dos medicamentos em cachorros com idade inferior a 9 semanas ou em cães com peso inferior a 2,5 kg;
Romanian: • CVMP a analizat utilizarea produselor la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni şi la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg;
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste na estimulação dos receptores colinérgicos nicotínicos do parasita, induzindo paralisia espástica dos nemátodes e desta forma permite a eliminação do sistema gastrointestinal por peristalse.
Romanian: Modul său de acţiune este de a stimula receptorii nicotinici colinergici ai parazitului, induce paralizia spastica a nematodelor şi, prin urmare, permite eliminarea din sistemul gastrointestinal prin peristaltism.
Portuguese: Não foram realizados estudos em cães durante o início da gestação.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la câini în timpul sarcinii.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de fenbendazol e oxfendazol em 7-9 horas, aproximadamente.
Romanian: În urma administrării produsului la câini, concentraţiile plasmatice maxime de fenbendazol şi oxfendazolul au fost realizate in aproximativ 7-9 ore.
Portuguese: Fitas individuais compostas por folha de alumínio de 30 µm/30 gsm polietileno extrudado, contendo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimidos.
Romanian: Benzi individuale din folie de aluminiu - 30μm / 30 gsm polietilena extrudata, cu conţinut de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 sau 20 comprimate.
Portuguese: Esta associação demonstra actividade sinérgica no caso dos ancilostomídeos e o febantel é eficaz contra T. vulpis.
Romanian: Această combinaţie are acţiune sinergică, în cazul nematodelor cu cârlig şi Febantel este eficient împotriva T. vulpis.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării.
Portuguese: Durante a gestação administrar o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Romanian: Utilizarea produsului în timpul sarcinii ar trebui să fie în conformitate cu evaluarea balantei risc/ beneficiu de către medicul veterinar responsabil.
Portuguese: A principal diferença entre os RCM dos medicamentos refere-se à reivindicação relativa à eficácia contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis e à utilização do medicamento em crias com idade inferior a 9 semanas e cães com peso inferior a 2,5 kg.
Romanian: Diferenţa principală dintre RCP-urile produselor este legată de declaraţia de eficacitate împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis şi de utilizare a produsului la căţeii cu vârstă de până la 9 săptămâni şi la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg.
Portuguese: Mais de 95% da dose administrada é excretada em 24 horas.
Romanian: Mai mult de 95% din doza administrată este excretat în termen de 24 de ore . Doar urme de Praziquantel nemetabolizat sunt excretate.
Portuguese: O praziquantel é rapidamente absorvido através da superfície dos parasitas e distribui-se por todo o parasita.
Romanian: Praziquantel este absorbit foarte rapid prin tegumentul parazitului şi distribuit în întregul parazit.
Portuguese: Após administração per os, o praziquantel é quase completamente absorvido através do tracto intestinal.
Romanian: Administrat oral, praziquantelul este aproape complet absorbit din tractul intestinal.
Portuguese: As pulgas são hospedeiros intermediários de um céstode muito comum - Dipylidium caninum.
Romanian: Puricii servesc drept gazde intermediare pentru un tip comun de vierme plat - Dipylidium caninum.
Portuguese: A associação de praziquantel, embonato de pirantel e febantel é bem tolerada em cães.
Romanian: Asocierea de Praziquantel, Pyrantel embonate şi Febantel este bine tolerata la câini.
Portuguese: Nesta associação, o pirantel e o febantel actuam contra todos os nemátodes relevantes (ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos) em cães.
Romanian: În această combinaţie fixă, Pyrantel şi Febantel acţionează împotriva tuturor nematodelor la câini (ascarizi, nematode cu cârlig şi nematode in forma de bici).
Portuguese: O CVMP solicitou à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que justificasse a reivindicação de eficácia contra as espécies de Echinococcus e que fornecesse todos os dados relevantes para fundamentar a reivindicação referente a Echinococcus, os quais tinham sido previamente fornecidos nos dossiers apresentados para a Autorização de Introdução no Mercado, juntamente com comentários relativos à adequação da documentação para suportar a extrapolação da eficácia do medicamento de referência para o medicamento híbrido.
Romanian: CVMP a solicitat de la Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. să justifice declaraţia de eficacitate împotriva speciilor de Echinococcus şi să furnizeze toate datele relevante care susţin cererea referitoare la Echinococcus, care au fost prezentate anterior în dosarele depuse în vederea solicitării autorizaţiei de punere pe piaţă, însoţite de comentariile privind conformitatea documentaţiei, în vederea susţinerii extrapolării eficacităţii de la produsul de referinţă la produsul hibrid.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o praziquantel origina lesões severas do tegumento do parasita, resultando em contracção e paralisia dos parasitas.
Romanian: Ambele studii, in vitro şi in vivo, au arătat că praziquantelul provoacă distrugeri severe tegumentelor paraziţilor, ducând la contracţia si paralizia paraziţilor.
Portuguese: Os parasitas poderão desenvolver resistência a uma determinada classe de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.
Romanian: Rezistenta la orice clasa de antihelmintice poate aparea frecvent prin utilizarea repetată a unui antihelmintic din clasa respectivă.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului
Portuguese: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Sílica anidra coloidal, Croscarmelose sódica, Laurilsulfato de sódio Sabor de carne de porco
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, sodiu laurilsulfat aroma de carne de porc
Portuguese: Após a perda das reservas energéticas, o parasita acaba por morrer, o que ocorre 2 - 3 dias depois.
Romanian: Parazitul moare prin epuizarea rezervelor sale de energie, in 2 - 3 zile.
Portuguese: Os medicamentos são comprimidos para cães contendo praziquantel, embonato de pirantel e febantel e estão indicados para diversas infeções parasitárias.
Romanian: Produsele sunt comprimate pentru câini, care conţin praziquantel, embonat de pirantel şi febantel şi sunt indicate în tratamentul diverselor infecţii parazitare.
Portuguese: Com base nos dados de eficácia disponíveis, aceita-se que o medicamento em questão será eficaz (até 100%) no tratamento das formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis no cão.
Romanian: Pe baza datelor disponibile referitoare la eficacitate, se acceptă faptul că produsul în cauză va fi eficace (cu până la 100%) în tratamentul împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis la câini.