FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Italian: • emofilia A acquisita (un tipo di patologia emorragica), (non comune - può colpire fino a una persona su 100): può manifestarsi con lividi spontanei, sanguinamento dal naso, articolazioni dolorose o gonfie, altri tipi di sanguinamento o sanguinamenti da taglio che potrebbero richiedere più tempo del solito per fermarsi.
English: Myocardial ischaemia and myocardial infarction
Italian: Ischemia miocardica e infarto miocardico
English: Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Italian: I livelli di creatinina sierica devono essere ottenuti prima di iniziare il trattamento e a intervalli mensili per almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione.
English: Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Italian: Disturbi sensoriali, iperestesia, cefalea muscolotensiva
English: o Thyroid disorders
Italian: o Patologie della tiroide
English: o Other autoimmune conditions
Italian: o Altre patologie autoimmuni
English: Infusion-associated Reactions (IARs)
Italian: Reazioni associate all'infusione (IAR)
English: o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Italian: Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
English: It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se alemtuzumab sia escreto nel latte umano, non si può quindi escludere un rischio per il bambino/neonato allattato con latte materno.
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Italian: • Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione: cambiamenti nella frequenza cardiaca, cefalea, eruzione cutanea, eruzione cutanea sul corpo, febbre, orticaria, brividi, prurito, arrossamento del viso e del collo, stanchezza, nausea
English: • rectal bleeding
Italian: • sanguinamento rettale
English: Haemorrhagic stroke
Italian: Ictus emorragico
English: Treatment- naïve patients
Italian: Pazienti non precedentemente trattati
English: Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Italian: Rigidità muscoloscheletri ca, fastidio agli arti
English: • Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Italian: • Infezioni: influenza intestinale, infiammazione delle gengive, infezione fungina delle unghie,
English: Hazard ratio (95% CI)
Italian: (IC 95%)
English: • Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Italian: • Terzo o quarto ciclo: 12 mg/die per 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg), somministrati almeno 12 mesi dopo il precedente ciclo (vedere paragrafi 4.1, 5.1).
English: Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Italian: Dispnea*, tosse, epistassi, singhiozzo, dolore orofaringeo, asma
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, infezione da herpes1
English: Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
Italian: Le patologie autoimmuni possono manifestarsi molti anni dopo il trattamento con LEMTRADA, perciò è necessario effettuare esami del sangue e delle urine regolarmente per 4 anni dopo l'ultima infusione.
English: • Autoimmune conditions
Italian: • Patologie autoimmuni
English: Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Italian: L'esame delle urine al microscopio deve essere ottenuto prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili per almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione.
English: Patients who are relapse free at Year 2 (95% CI)
Italian: Pazienti che sono senza recidive all'Anno 2
English: When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Italian: In pazienti trattati con LEMTRADA è stata riportata polmonite (infiammazione del tessuto dei polmoni).
English: If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
Italian: Non è noto se LEMTRADA influenzi la sua risposta a un vaccino; pertanto, se non ha ricevuto tutte le vaccinazioni obbligatorie, il medico deciderà se effettuarle o meno prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
English: Many patients experience side effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion with LEMTRADA, and some of these, for example dizziness, could make it unsafe to drive or use machines.
Italian: Molti pazienti manifestano effetti indesiderati al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione di LEMTRADA.
English: • Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Italian: • Linfoistiocitosi emofagocitica
English: Median % change in MRI-T2 lesion volume -9.3 (-19.6,(p=0.31)
Italian: Variazione mediana % del volume della lesione T2 risultante alla RM
English: It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Italian: Non è noto se LEMTRADA possa essere trasferito al neonato attraverso il latte materno, ma esiste la possibilità che lo sia, quindi è sconsigliato l'allattamento con latte materno durante tutti i cicli di trattamento con LEMTRADA e per i 4 mesi successivi ad ogni ciclo di trattamento.
English: • swollen glands
Italian: • linfonodi ingrossati
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Italian: Qualsiasi vaccinazione dovrà essere effettuata almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA.
English: therapies
Italian: Allattamento
English: Acute acalculous cholecystitis
Italian: Colecistite acuta alitiasica
English: Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Italian: Linfadenopatia, porpora trombocitopenica immune, trombocitopenia, anemia, ematocrito ridotto, leucocitosi
English: Malignancy
Italian: dermatite
English: • The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: • Prima della somministrazione, verificare il contenuto del flaconcino in modo da escludere la presenza di particelle estranee e di cambiamento di colore.
English: LEMTRADA will be given to you as an infusion into a vein.
Italian: LEMTRADA le verrà somministrato attraverso un'infusione in vena.
English: • Infections: cough, ear infection, flu-like illness, bronchitis, pneumonia, oral thrush or vaginal thrush,
Italian: • Infezioni: tosse, infezione auricolare, malattia simil-influenzale, bronchite, infezione polmonare, candidasi orale o vaginale, herpes labiale, linfonodi ingrossati, influenza, infezione da herpes zoster (il virus della varicella), infezione dei denti
English: Τηλ: +30 210 900 16 00
Italian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
English: • nose bleeds, bruises
Italian: • sanguinamento dal naso, formazione di lividi
English: 4.9 Overdose asthenia, influenza-like illness, malaise, infusion site pain
Italian: Fastidio al torace*, dolore*, edema periferico, astenia, malattia simil-influenzale, malessere, dolore in sede di infusione
English: shingles, cold sore, swollen or enlarged glands, influenza, herpes zoster infection, tooth infection
Italian: Infezioni da herpes zoster2, infezioni delle basse vie aeree, gastroenterite, candidosi orale, candidosi vulvovaginale, influenza, infezione auricolare, infezione polmonare, infezione vaginale, infezione dentaria
English: Date of first authorisation: 02 December 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 Dicembre 2015
English: • It is normal to see one or more air bubbles.
Italian: • È normale vedere una o più bolle d'aria.
English: Symptoms can include:
Italian: I sintomi possono includere:
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Italian: Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:
English: Dispose of the remaining solution.
Italian: Smaltire la soluzione rimanente.
English: Wait 30 minutes
Italian: Attendere 30 minuti
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
English: The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere:
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Italian: Eliminarla (vedere passaggio 9) e ricominciare con una nuova penna.
English: • Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Italian: • Attendere 30 minuti (e non più di 8 ore) prima dell'uso.
English: PRESS HERE TO OPEN
Italian: PREMERE QUI PER APRIRE
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Italian: Indicatore giallo (diventa visibile quando l'iniezione è completata)
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Italian: Ispezionare e attendere 30 minuti prima dell'uso
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
English: These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Italian: Questi eventi sono stati tutti non gravi, di intensità da lieve a moderata e la maggior parte risolta nel giro di pochi giorni.
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Italian: Queste reazioni si possono verificare per la prima volta dopo un lungo periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Italian: Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili.
English: Call your doctor.
Italian: → Chiami il medico.
English: Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Italian: L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi per essere completata.
English: **From spontaneous post marketing reporting.
Italian: **Da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione.
English: The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Italian: La percentuale di pazienti in mantenimento con OCS è stata del 31% e 24%, rispettivamente.
English: • Once complete, release the pinched skin.
Italian: • Una volta terminato, rilasciare la pelle pizzicata.
English: - Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
Italian: -Controllare che la finestra di ispezione sia riempita dall'indicatore giallo.
English: Before administration, the solution should be inspected visually.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: Administer once every four weeks.
Italian: Somministrare una volta ogni quattro settimane.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: No additional adverse reactions were identified.
Italian: Non sono state identificate ulteriori reazioni avverse.
English: • You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Italian: • Si deve sentire il 1° "click" che significa che l'iniezione è cominciata.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Nucala durante la gravidanza.
English: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Italian: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 32
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Italian: Se non vi accorgete di aver saltato una dose fino a quando è già tempo per la dose successiva, basta iniettare la dose successiva come previsto.
English: • If you do not hear the 2nd “click”:
Italian: • Se non si sente il 2° “click”:
English: This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Italian: Questo potrebbe attivare la penna troppo presto e provocare una ferita da ago.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Italian: Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Italian: Tuttavia, sono previste ed accettabili piccole bolle d'aria.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Italian: Nucala è destinato al trattamento a lungo termine.
English: • Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: • Non preoccuparsi se si vede una goccia di liquido alla fine dell'ago.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è superata.
English: Secondary endpoints (weeks 20-24)
Italian: Endpoint secondari (settimane 20-24)
English: The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite.
English: Make sure the white plunger is fully down
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo bianco sia completamente abbassato
English: Baseline (SD)
Italian: Basale (SD)
English: Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati individuati in un soggetto adulto.
English: • swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Italian: • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni passo-passo per l'uso e la manipolazione, la ricostituzione, e la somministrazione.
English: These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Italian: Queste reazioni possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
English: If you use more Nucala than you should
Italian: Se usa più Nucala di quanto deve
English: Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Italian: Continuare a spingere verso il basso contando fino a 5 e quindi sollevare
English: Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Italian: Generalmente la ricostituzione è completa entro i 5 minuti successivi all'aggiunta di acqua sterile, ma potrebbe richiedere più tempo.
English: - if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a mepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Italian: Trovare una superficie confortevole, ben illuminata e pulita.
English: Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica del prodotto medicinale ricostituito è stata dimostrata per 8 ore se conservato al di sotto di 30°C.
English: Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Italian: Non sono stati eseguiti esami per le malformazioni scheletriche o interne.
English: This could cause a needle injury.
Italian: Questo potrebbe provocare una ferita da ago.
English: The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Italian: La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
English: These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Italian: Tali reazioni, generalmente, si verificano entro poche ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno avuto un inizio ritardato (ad esempio, generalmente entro alcuni giorni).
English: - If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Italian: - Se non si è sicuri, tenere la penna verso il basso per altri 15 secondi per assicurarsi che l'iniezione sia stata completata.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: • Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Italian: • Continuare a tenere la penna in posizione e contare fino a 5.
English: Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Italian: La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
English: The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.
English: Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea ripetuta ogni 4 settimane, c'è un accumulo di circa il doppio allo steady state.
English: * Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
Italian: *Reazioni sistemiche tra cui ipersensibilità sono state riportate con un'incidenza complessiva paragonabile a quella del placebo.
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Italian: Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, questa entità della riduzione è stata osservata entro 4 settimane dal trattamento.
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Italian: Esse, in genere, si verificano nel giro di minuti o ore dopo l'iniezione, ma talvolta i sintomi possono iniziare alcuni giorni dopo.
English: The potential for harm to a human fetus is unknown.
Italian: Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.
English: IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
Italian: IL-5 è la citochina principale responsabile per la crescita e la differenziazione, il reclutamento, l'attivazione e la sopravvivenza degli eosinofili.
English: Subcutaneous use after reconstitution.
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione.
English: Contents of the pack and other information 7.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
English: • The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Italian: • L'indicatore giallo si sposterà verso il basso attraverso la finestra di ispezione quando riceverà la dose.
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Italian: La biodisponibilità assoluta per via sottocutanea sembra completa in confronto a quella osservata negli adulti e negli adolescenti, che è del 76%.
English: The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni nell'anno precedente era 3,6 e la media del FEV1 predetto pre-broncodilatatore era del 60%.
English: Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Italian: La somministrazione di Nucala alle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo qualora il beneficio atteso per la madre sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Italian: I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
English: After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Italian: Dopo un'interruzione del trattamento per 8 settimane, 30 di questi pazienti hanno ricevuto mepolizumab per ulteriori 52 settimane.
English: • Protected from sunlight
Italian: • Protetta dai raggi solari
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Italian: → Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Check the medicine
Italian: Controllare il medicinale
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza o degli studi di tossicità a dosi ripetute nelle scimmie.
English: Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Italian: Le reazioni locali al sito di iniezione si sono verificate soprattutto all'inizio del trattamento ed entro le prime 3 iniezioni e riportate con minor frequenza per le iniezioni successive.
English: Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Italian: Le categorie predefinite includevano la percentuale di riduzione in un intervallo dal 90 al 100% di riduzione, fino a nessuna riduzione della dose di prednisone dalla fine della fase di ottimizzazione.
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Italian: Il potenziale di interazioni con mepolizumab è quindi considerato basso.
English: Get ready what you need
Italian: Preparare il necessario
English: • Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
Italian: • Continuare a tenere la penna verso il basso fino a sentire il 2° “click”, e il tappo e l'indicatore giallo abbiano smesso di muoversi e riempito la finestra di ispezione.
English: County Cork
Italian: Contea di Cork