FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il potenziale carcinogeno nei roditori è stato studiato solo con aprepitant somministrato per via orale.
Slovenian: Kancerogeni potencial je bil pri glodavcih ovrednoten le pri peroralnem dajanju aprepitanta.
Italian: Negli animali da laboratorio, fosaprepitant in formulazioni non commerciali ha causato tossicità vascolare ed emolisi a concentrazioni inferiori a 1 mg/mL ed oltre, a seconda della formulazione.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih je fosaprepitant v nekomercialnih pripravkih povzročil vaskularno toksičnost in hemolizo pri koncentracijah pod 1 mg/ml ali višjih, odvisno od pripravka.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente prima della somministrazione, per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la soluzione ed il contenitore lo rendano possibile.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred aplikacijo pregledati glede tujih delcev ali spremembe barve vedno, kadar raztopina in vsebnik to omogočata.
Italian: IVEMEND non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 5.3).
Italian: EU/1/07/437/003 1 x 1 flaconcino EU/1/07/437/004 1 x 10 flaconcini
Slovenian: EU/1/07/437/003 1 x 1 viala EU/1/07/437/004 1 x 10 vial
Italian: Aprepitant è un antagonista selettivo ad alta affinità per i recettori NK1 (neurochinina 1) della sostanza P umana.
Slovenian: Aprepitant je selektivni antagonist z veliko afiniteto na humanih receptorjih za substanco P nevrokinin 1 (NK1).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fosaprepitant sono al di sotto dei livelli rilevabili entro 30 minuti dal completamento dell'infusione.
Slovenian: Plazemske koncentracije fosaprepitanta so v 30 minutah po koncu infuzije manjše od določljivih vrednosti.
Italian: Negli studi di sicurezza farmacologica e di tossicità con dosi ripetute fatti sui cani, il valore della Cmax di fosaprepitant e il valore di AUC di aprepitant sono stati fino a 3 e fino a 40 volte, rispettivamente, maggiori rispetto ai valori clinici.
Slovenian: V izvedenih študijah farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na psih, je bila vrednost Cmax fosaprepitanta do 3-krat večja od klinične vrednosti, vrednost AUC aprepitanta pa do 40-krat večja od klinične vrednosti.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili non è possibile trarre conclusioni sull'effetto della compromissione della funzione epatica moderata (Child-Pugh classe B) sulla farmacocinetica di aprepitant.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, kakšen je vpliv zmerne okvare jeter (razred B po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (giorno 8 post-dose), dopo somministrazione paravenosa e intramuscolare è stata notata una lieve infiammazione locale subacuta e inoltre una moderata degenerazione/necrosi muscolare focale con rigenerazione muscolare dopo somministrazione intramuscolare.
Slovenian: Po končanem obdobju spremljanja (8. dan po odmerku) so po paravenski in intramuskularni aplikaciji opazili do največ rahlo lokalno subakutno vnetje, po intramuskularni aplikaciji pa še do največ zmerno žariščno degeneracijo/nekrozo mišic z mišično regeneracijo.
Italian: IVEMEND deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo IVEMEND uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: † Risposta Completa = assenza di vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
Slovenian: † Popoln odziv = brez bruhanja in brez uporabe rešilnega zdravljenja.
Italian: 80 mg per via endovenosa OPPURE 80 mg per via orale (EMEND capsule)
Slovenian: 80 mg intravensko ALI 80 mg peroralno (kapsule EMEND)
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è IVEMEND e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare IVEMEND Come usare IVEMEND Possibili effetti indesiderati Come conservare IVEMEND Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo IVEMEND Kako uporabljati zdravilo IVEMEND Možni neželeni učinki
Italian: Effetti di fosaprepitant sulla farmacocinetica di altri principi attivi Inibizione del CYP3A4
Slovenian: Vpliv fosaprepitanta na farmakokinetiko drugih zdravilnih učinkovin Zaviranje CYP3A4
Italian: IVEMEND può avere una influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Il metabolismo di aprepitant avviene in larga misura attraverso l'ossidazione a livello dell'anello morfolinico e delle sue catene laterali ed i metaboliti risultanti hanno offerto solo una debole evidenza di attività.
Slovenian: Presnova aprepitanta poteka večinoma z oksidacijo na morfolinskem obroču in na njegovih stranskih verigah; aktivnost tako nastalih presnovkov je šibka.
Italian: • se è allergico a fosaprepitant, ad aprepitant o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nel paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Italian: Negli adulti (a partire dai 18 anni di età), la dose raccomandata di IVEMEND è di 150 mg di fosaprepitant al Giorno 1 (giorno della chemioterapia).
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let ali več) je priporočeni odmerek zdravila IVEMEND 150 mg fosaprepitanta 1. dan (dan kemoterapije).
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con un'incidenza maggiore negli adulti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di HEC sono state: singhiozzo (4,6 % versus 2,9 %), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), stipsi (2,4 % versus 2,0 %), cefalea (2,0 % versus 1,8 %) e diminuzione dell'appetito (2,0 % versus 0,5 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zelo emetogeni kemoterapiji (HEC), o katerih so pri odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom, poročali pogosteje kot pri bolnikih med standardno obliko zdravljenja so: kolcanje (4,6 % proti 2,9 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT ) (2,8 % proti 1,1 %), dispepsija (2,6 % proti 2,0 %), zaprtje (2,4 % proti 2,0 %), glavobol (2,0 % proti 1,8 %) in zmanjšan apetit (2,0 % proti 0,5 %).
Italian: La polvere è ricostituita e diluita prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek raztopiti in razredčiti.
Italian: IVEMEND è incompatibile con qualsiasi soluzione contenente cationi bivalenti (ad es. Ca
Slovenian: Zdravilo IVEMEND je inkompatibilno z raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Ca Mg
Italian: A causa degli effetti antiemetici di aprepitant, l'emesi indotta da un medicinale può non risultare efficace.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja aprepitanta zdravljenje z zdravili za spodbujanje bruhanja lahko ne bo učinkovito.
Italian: In cellule umane del sangue lavate si è avuta evidenza di emolisi con le formulazioni non commerciali a concentrazioni di fosaprepitant di 2,3 mg/mL ed oltre, sebbene gli esami nel sangue umano intero fossero negativi.
Slovenian: V spranih človeških krvnih celicah so ob uporabi nekomercialnih pripravkov ugotovili tudi znake hemolize pri koncentraciji fosaprepitanta 2,3 mg/ml ali več, testi na polni človeški krvi pa so bili negativni.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1 ed al mattino nei giorni dal 2 al 4.
Slovenian: Deksametazon je treba vzeti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo ter od 2. do 4. dne zjutraj.
Italian: IVEMEND non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Italian: Il trattamento orale di 3 giorni con aprepitant ha dato luogo ad una riduzione di circa il 30-35 % dell'AUC dei substrati del CYP2C9 e fino al 64 % di diminuizione delle concentrazioni di valle dell'etinilestradiolo.
Slovenian: Pri 3-dnevnem režimu zdravljenja s peroralnim aprepitantom se je AUC substratov za CYP2C9 zmanjšala za približno 30-35 %, koncentracija etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom pa za do 64 %.
Italian: Questo medicinale non deve essere ricostituito o miscelato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità fisica e chimica (vedere paragrafo 6.2)
Slovenian: Zdravila ne smete pripravljati ali mešati z raztopinami, za katere ni bila dokazana fizikalna in kemična kompatibilnost (glejte poglavje 6.2).
Italian: Dose massima 80 mg
Slovenian: največji odmerek 80 mg
Italian: La maggior parte delle RSI severe, incluse tromboflebite e vasculite, sono state riportate con la somministrazione concomitante di chemioterapia vescicante (ad es., terapia a base di antracicline), in particolare quando associate allo stravaso.
Slovenian: O večini hudih reakcij na mestu infundiranja, vključno s tromboflebitisom in vaskulitisom, so poročali pri sočasni uporabi kemoterapije z vezikanti (na primer na osnovi antraciklinov), še posebej v povezavi z ekstravazacijo.
Italian: IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un corticosteroide e ad un antagonista 5-HT3, come specificato nella tabella sottostante.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND se mora dati v kombinaciji s kortikosteroidom in z antagonistom 5-HT3, kot je razloženo v naslednjih preglednicah.
Italian: Le frequenze nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše.
Italian: Con la conversione di 245,3 mg di fosaprepitant dimeglumina (equivalente a 150 mg di fosaprepitant) in aprepitant, vengono liberati 23,9 mg di acido fosforico e 95,3 mg di meglumina.
Slovenian: Pri pretvorbi 245,3 mg dimegluminijevega fosaprepitanta (kar ustreza 150 mg fosaprepitanta) v aprepitant se sprosti 23,9 mg fosforjeve (V) kisline in 95,3 mg meglumina.
Italian: L'inibizione del CYP3A4 da parte di fosaprepitant potrebbe determinare concentrazioni plasmatiche elevate di questi principi attivi, causando potenziali reazioni gravi o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Fosaprepitant zavira CYP3A4, zato se lahko zvišajo plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko povzroči pojav resnih ali življenjsko nevarnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
Italian: Questo medicinale non deve essere ricostituito o miscelato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità fisica e chimica (vedere paragrafo 6.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)).
Slovenian: Zdravila ne smete pripravljati ali mešati z raztopinami, za katere ni bila dokazana fizikalna in kemična kompatibilnost (glejte poglavje 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC)).
Italian: 2 mg/kg per via endovenosa OPPURE 2 mg/kg per via orale (EMEND sospensione orale)
Slovenian: 2 mg/kg intravensko ALI 2 mg/kg peroralno (peroralna suspenzija EMEND)
Italian: Una interazione con i medicinali chemioterapici somministrati per via orale metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (per es. etoposide, vinorelbina) non può essere esclusa.
Slovenian: Interakcij s peroralno danimi kemoterapevtiki, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4 (npr. etopozid, vinorelbin), ne moremo izključiti.
Italian: L'effetto farmacologico di fosaprepitant viene attribuito ad aprepitant.
Slovenian: Farmakološki učinek fosaprepitanta je posledica delovanja aprepitanta.
Italian: IVEMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con IVEMEND.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, tako med kot po koncu zdravljenja z njim.
Italian: Ci si aspetta che IVEMEND possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4, e della glucuronidazione minore o non superiore rispetto a quella causata dalla somministrazione di un trattamento orale di 3 giorni con aprepitant, per il quale è stata osservata una induzione transitoria che raggiunge il suo massimo effetto 6-8 giorni dopo la somministrazione della prima dose di aprepitant.
Slovenian: Pričakujemo, da zdravilo IVEMEND povzroči manjšo ali pa vsaj ne večje indukcije CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije v primerjavi s 3-dnevnim režimom zdravljenja s peroralnim aprepitantom, pri katerem so opazili prehodno indukcijo z največjim učinkom 6-8 dni po prvem odmerku aprepitanta.
Italian: - reazioni nel sito di infusione (RSI) o vicino al sito di infusione.
Slovenian: - reakcije na ali v bližini mesta infundiranja.
Italian: Studi con la tomografia ad emissione di positroni (PET), condotti utilizzando traccianti altamente specifici per i recettori NK1, in uomini sani giovani ai quali veniva somministrata una dose singola per via endovenosa da 150 mg di fosaprepitant (N=8) hanno dimostrato un'occupazione dei recettori NK1 cerebrali ≥100 % al Tmax, e a 24 ore, ≥97 % a 48 ore, e tra 41 % e 75 % a 120 ore, dopo la dose.
Slovenian: Pri študijah s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) so pri zdravih mladih moških, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek 150 mg fosaprepitanta (N = 8), z uporabo visoko specifičnega označevalca receptorjev NK1 ugotovili, da je zasedenost možganskih receptorjev NK1 ≥ 100 % pri Tmax in po 24 urah, ≥ 97 % po 48 urah in med 41 % in 75 % po 120 urah po prejemu odmerka.
Italian: ‡Risposta Completa = assenza di vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
Slovenian: ‡Popoln odziv = brez bruhanja in brez uporabe rešilnega zdravljenja.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con IVEMEND (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche "Non usi IVEMEND").
Slovenian: Nekaterih zdravil se skupaj z zdravilom IVEMEND ne sme uporabljati (kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid) ali pa je treba njihov odmerek prilagoditi (glejte tudi "Zdravila IVEMEND ne smete prejeti").
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo debolezza muscolare, spasmi muscolari raro
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost, mišični krči redki
Italian: In un ulteriore studio clinico con controllo attivo effettuato in 1.169 pazienti adulti che ricevevano aprepitant e HEC, il profilo delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello visto in altri studi sulla HEC effettuati con aprepitant.
Slovenian: V dodatni z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji pri 1.169 odraslih bolnikih, ki so prejemali aprepitant in zelo emetogeno kemoterapijo, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben tistemu v drugih HEC študijah z aprepitantom.
Italian: Le frequenze mostrate nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori, a meno che non mostrate nella tabella.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše, razen če je drugače navedeno v preglednici.
Italian: di fosaprepitant nei pazienti pediatrici sia simile al regime di 1 giorno di fosaprepitant, poiché i bassi livelli giornalieri non aumentano significativamente l'esposizione nei giorni successivi.
Slovenian: Varnostni profil 3-dnevne intravenske sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podoben kot pri 1-dnevni shemi fosaprepitanta, saj nizke dnevne najnižje koncentracije v naslednjih dneh izpostavljenosti bistveno ne povečajo.
Italian: 6 - < 12 anni
Slovenian: 6 - < 12 let
Italian: Tutti i pazienti pediatrici
Slovenian: Vsi pediatrični bolniki
Italian: Il potenziale per gli effetti di fosaprepitant e di aprepitant sulla fertilità non è stato completamente caratterizzato in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell'uomo.
Slovenian: Možnost vpliva fosaprepitanta in aprepitanta na plodnost ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči stopenj izpostavljenosti, ki bi bile višje od stopenj terapevtske izpostavljenosti pri človeku.
Italian: Mancano dati riguardanti gli effetti sul CYP2C8 ed il CYP2C19.
Slovenian: Podatki glede učinka na CYP2C8 in CYP2C19 so pomanjkljivi.
Italian: Controllo (N=498)
Slovenian: Kontrolna shema (N = 498) **
Italian: Nei pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi, l'AUC0- di aprepitant totale è diminuita del 42 % e la Cmax è diminuita del 32 %.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi je bila AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa za 32 % nižja.
Italian: Compromissione della funzione epatica: Fosaprepitant viene metabolizzato in diversi tessuti extraepatici; non si prevede, pertanto, che una compromissione della funzione epatica alteri la conversione di fosaprepitant in aprepitant.
Slovenian: Okvara jeter: Fosaprepitant se presnavlja v številnih ekstrahepatičnih tkivih, zato ne pričakujemo, da bi okvara jeter vplivala na pretvorbo fosaprepitanta v aprepitant.
Italian: • Volume da somministrare (mL) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Non superare le dosi massime (vedere paragrafo 4.2)
Slovenian: • Količina za apliciranje (ml) = priporočeni odmerek (mg/kg) x telesna masa (kg) o Opomba: Ne prekoračite največjih odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Italian: - Gli altri componenti sono: disodio edetato (E386), polisorbato 80 (E433), lattosio anidro, sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH) e/o acido cloridrico diluito (E507) (per l'aggiustamento del pH).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: dinatrijev edetat (E386), polisorbat 80 (E433), brezvodna laktoza, natrijev hidroksid (E524) (za uravnavo pH) in/ali razredčena klorovodikova kislina (E507) (za uravnavo pH).
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena negli adulti e nei pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo rakavih bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev ali več.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico controllato con placebo effettuato in pazienti adulti che ricevevano MEC, il profilo di sicurezza è stato valutato in 504 pazienti che ricevevano una dose singola di IVEMEND 150 mg in confronto a 497 pazienti che ricevevano il regime di controllo.
Slovenian: Poleg tega so v s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali MEC, ovrednotili varnost pri 504 bolnikih, ki so prejeli enkraten odmerek zdravila IVEMEND 150 mg, in pri 497 bolnikih, ki so prejeli kontrolno shemo zdravljenja.
Italian: Come usare IVEMEND
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IVEMEND
Italian: Quando si usano regimi combinati di IVEMEND e EMEND, fare riferimento al paragrafo 4.5 del iassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EMEND capsule o EMEND per sospensione orale.
Slovenian: V primeru uporabe kombiniranih shem z zdraviloma IVEMEND in EMEND glejte poglavje 4.5 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) kapsul EMEND oziroma peroralne suspenzije EMEND.
Italian: - medicinali per il controllo delle nascite che possono includere pillole per il controllo delle nascite, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire bene quando assunti insieme ad IVEMEND.
Slovenian: - Kontraceptivi, ki lahko vključujejo kontracepcijske tablete, obliže, vsadke in določene maternične vložke, ki sproščajo hormone, lahko pri uporabi skupaj z zdravilom IVEMEND ne zagotavljajo ustrezne zaščite.
Italian: In base al trattamento di chemioterapia, ci sono due modalità con le quali IVEMEND può essere somministrato: IVEMEND viene somministrato solo al Giorno 1 (chemioterapia giornaliera) IVEMEND viene somministrato al Giorno 1, 2 e 3 (chemioterapia giornaliera o di più giorni) o Possono essere prescritte formulazioni orali di aprepitant nei Giorni 2 e 3 al posto di IVEMEND.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND je mogoče uporabiti na dva načina, odvisno od kemoterapije: Zdravilo IVEMEND se uporabi le 1. dan (kemoterapija le en dan) Zdravilo IVEMEND se uporabi 1., 2. in 3. dan (kemoterapija en dan ali več dni) o Namesto zdravila IVEMEND je mogoče 2. in 3. dan predpisati peroralne oblike aprepitanta.
Italian: In pazienti con compromissione della funzione renale grave, l'AUC0- di aprepitant totale (legato e non alle proteine) è diminuita del 21 % e la Cmax è diminuita del 32 % rispetto a soggetti sani.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila AUC0- celokupnega aprepitanta (nevezanega in vezanega na beljakovine) za 21 % manjša, Cmax pa za 32 % nižja kot pri zdravih preiskovancih.
Italian: I dati preclinici ottenuti con la somministrazione endovenosa di fosaprepitant e con la somministrazione orale di aprepitant rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità (inclusi test in vitro) e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni pri intravenski uporabi fosaprepitanta in peroralni uporabi aprepitanta, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti (vključno z in vitro testi), vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Somministrazione concomitante con warfarin (un substrato del CYP2C9) Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il rapporto internazionale normalizzato (International Normalized Ratio, INR) deve essere strettamente monitorato per 14 giorni dopo l'uso di fosaprepitant (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z varfarinom (substrat za CYP2C9) Pri bolnikih, ki so na kroničnem zdravljenju z varfarinom, je treba 14 dni po uporabi fosaprepitanta vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Italian: In considerazione della breve durata dell'aumentata esposizione, non è raccomandata una riduzione della dose dell'immunosoppressore basata sul "Therapeutic Dose Monitoring" nello stesso giorno e nel giorno successivo alla somministrazione di IVEMEND.
Slovenian: Ker povečana izpostavljenost traja kratek čas, zmanjšanja odmerka imunosupresiva na dan uporabe zdravila IVEMEND in dan po njej na podlagi ugotovitev spremljanja terapevtskih odmerkov ne priporočamo.
Italian: IVEMEND viene utilizzato in adulti, adolescenti e bambini da 6 mesi di età in poi insieme ad altri medicinali per prevenire la nausea ed il vomito causati dalla chemioterapia (trattamento del cancro) che è fortemente o moderatamente in grado di indurre nausea e vomito.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 mesecev ali več, v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenje raka), ki je močan ali zmeren povzročitelj siljenja na bruhanje in bruhanja.
Italian: In uno studio di tossicità condotto su giovani cani trattati con fosaprepitant dal giorno 14 post-natale al giorno 42 è stata osservata una riduzione del peso dei testicoli e delle dimensioni delle cellule di Leydig negli esemplari di sesso maschile alla dose di 6 mg/kg/die e sono stati osservati aumento del peso dell'utero, ipertrofia dell'utero e della cervice ed edema dei tessuti vaginali negli esemplari di sesso femminile a partire da 4 mg/kg/die.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so od 14. do 42. dne postnatalno prejemali fosaprepitant, so pri samcih opažali manjšo maso testisov in manjšo velikost Leydigovih celic pri odmerku 6 mg/kg/dan, pri samicah pa večjo maso maternice, hipertrofijo maternice in materničnega vratu ter edem nožničnih tkiv pri odmerkih od 4 mg/kg/dan.