FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass sich die Komplikationsrate des Zoster ophthalmicus durch beide aktiven Therapien senken lässt.
Latvian: CHMP piekrita, ka aktīva terapija mazina acu herpes zoster infekcijas komplikāciju biežumu; samazinājuma pakāpe aizvien ir apšaubāma.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung von Erstinfektion und Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Patienten und Behandlung von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immungeschwächten Patienten" durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
Latvian: CHMP atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "pirmās un recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšana pacientiem ar normālu imunitāti un recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšana pacientiem ar novājinātu imunitāti".
German: Es folgte eine 7-tägige Auswaschphase und anschließend eine zweite 8-wöchige Behandlungsphase, in der die Patienten jeweils die in der ersten Phase nicht durchgeführte Therapie erhielten.
Latvian: Dalībniekus pēc nejaušības principa iedalīja astoņu nedēļu ilgai ārstēšanai ar 500 mg famciklovira vai placebo divreiz dienā, pēc tam bija septiņas dienas ilgs zāļu izvadīšanas periods no organisma un pēc tam sekoja otrs astoņu nedēļu periods, kura laikā pacienti lietoja to shēmu, ko nebija saņēmuši pirmajā periodā.
German: Da eine eingeschränkte Nierenfunktion (bestimmt anhand der Kreatinin-Clearance) mit einer verringerten Clearance von Penciclovir einhergeht, ist die Dosierung bei dieser Patientengruppe besonders sorgsam zu wählen.
Latvian: Penciklovira samazinātā klīrensa saistības dēļ ar pavājinātu nieru darbību, ko raksturo kreatinīna klīrenss, īpaša uzmanība jāpievērš devu izvēlei pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
German: Erstmalig auftretender Herpes genitalis: 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang.
Latvian: Pirmreizēja dzimumorgānu herpes epizode: 250 mg trīsreiz dienā piecas dienas.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten einigte sich der CHMP darauf, die Indikation „Behandlung des Herpes zoster bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten" zu empfehlen.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP atzina, ka indikācija "jostas rozes ārstēšana pacientiem ar normālu un novājinātu imunitāti" ir ieteicama.
German: In den infizierten Zellen wird Penciclovir rasch durch eine virale Thymidinkinase zu Penciclovirmonophosphat und anschließend durch zelluläre Kinasen weiter zu Penciclovirtriphosphat umgewandelt.
Latvian: Inficētajās šūnās penciklovirs tiek ātri pārveidots ar vīrusu timidīnkināzes palīdzību par penciklovira monofosfātu, kas, savukārt, šūnu kināžu ietekmē tiek pārveidots par penciklovira trifosfātu.
German: Abschnitt 5.2: Pharmakokinetische Eigenschaften
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
German: Die Suppressionsbehandlung sollte nach maximal 12-monatiger kontinuierlicher antiviraler Therapie abgesetzt werden, um Häufigkeit und Schwere der Rezidive erneut zu beurteilen.
Latvian: Lai izvērtētu recidīvu attīstības biežumu un smagumu, supresīvā ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc ilgstošas pretvīrusu zāļu lietošanas.
German: Thrombozytopenie Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
German: Das Studienkollektiv setzte sich aus Patienten zusammen, die Kandidaten für eine Suppressionstherapie waren.
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuri bija kandidāti profilaktiskai (nomācošai) terapijai.
German: Famciclovir erwies sich als wirksam zur Behandlung eines Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten.
Latvian: Famciklovirs bija efektīvs, ārstējot jostas rozi pacientiem ar novājinātu imunitāti.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette [Ist national auszufüllen]
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete [Aizpilda nacionāli]
German: wurde als höchste zugelassene Dosis zur Behandlung des Herpes zoster bei immunkompetenten Patienten, die 10-tägige Behandlungsdauer zur Optimierung der Wirksamkeit in diesem „Risikokollektiv" gewählt.
Latvian: Terapijas ilgumu 10 dienas izvēlējās, lai pēc iespējas palielinātu efektivitāti šajā "riska" grupā.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.9).
German: Eine Dosisfindungsstudie (024) ergab, dass sowohl 125 mg b.i.d.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumā (024) konstatēja, ka gan 125 mg, gan 250 mg divreiz dienā shēmas bija nozīmīgi pārākas par placebo.
German: Episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis: 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Latvian: Epizodiska recidivējošu dzimumorgānu herpes ārstēšana: 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
German: Studienübergreifende Vergleiche ergaben, dass bei älteren Probanden (65-79 Jahre) die mittlere AUC von Penciclovir nach Einnahme von Famciclovir ungefähr 30% höher und die renale Clearance von Penciclovir etwa 20% niedriger lag als bei jüngeren Probanden.
Latvian: Balstoties uz krustenisko salīdzināšanu, lietojot famcikloviru iekšķīgi vecāka gadagājuma (6579 gadi) brīvprātīgajiem, vidējais penciklovira AUC bija par aptuveni 30% augstāks un nieru klīrenss bija par aptuveni 20% zemāks, salīdzinot ar gados jaunākiem brīvprātīgajiem.
German: In klinischen Studien traten Kopfschmerzen und Übelkeit auf, in der Regel von geringem bis mittlerem Schweregrad und in vergleichbarer Häufigkeit wie bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Šīs blakusparādības visumā bija viegli vai mēreni izteiktas un novērotas tikpat bieži kā pacientiem, kas saņēma placebo.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
German: Übelkeit, Erbrechen Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
German: Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes
German: Famciclovir ist die oral einzunehmende Vorstufe von Penciclovir.
Latvian: Famciklovirs ir penciklovira iekšķīgi lietojamas pirmszāles.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
German: 500 mg einmal täglich 7 Tage lang 250 mg einmal täglich 7 Tage lang
Latvian: 500 mg vienreiz dienā 7 dienas 250 mg vienreiz dienā 7 dienas
German: Voraussetzung war das Vorhandensein von Effloreszenzen im Genitalbereich.
Latvian: Pacientiem bija jābūt herpētiskiem bojājumiem dzimumorgānu apvidū.
German: Dies führt zum Abbruch der viralen DNA-Kette.
Latvian: Tas aptur vīrusa vairošanos.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - erstmals auftretender Herpes genitalis 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang ≥ 40
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcija pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti - dzimumorgānu herpes pirmā epizode 250 mg trīsreiz dienā 5 dienas
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, sofern keine Nierenfunktionseinschränkung vorliegt.
Latvian: Ja nieru darbība nav traucēta, vecuma dēļ devas pielāgošana nav ieteicama.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Studie 098 hinsichtlich Design und Ergebnissen akzeptabel und die vorgeschlagene Famciclovir-Dosierung 500 mg t.i.d.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka pētījums 098 ir pieņemams gan plānojuma, gan rezultātu ziņā.
German: In Studie 102 wurde Famciclovir 500 mg b.i.d.
Latvian: Pētījumā 102 famciklovira devu pa 500 mg divreiz dienā salīdzināja ar placebo.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [Ist national auszufüllen]
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
German: Abschnitt 4.3: Gegenanzeigen
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
German: Unter der Famciclovir-Dosis 125 mg schien die Wirkung auf einige der Endpunkte geringer zu sein unter als den höheren Dosierungen.
Latvian: Famciklovira 125 mg devas grupā abos pētījumos konstatēja līdzīgu efektivitātes samazināšanos dažiem vērtētiem rādītājiem, salīdzinot ar lielāko devu grupām.
German: Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) - Herpes genitalis Famvir ist angezeigt
Latvian: Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas - dzimumorgānu herpes Famvir indicēts
German: In nicht infizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt werden, ist Penciclovir-Triphosphat dagegen kaum nachweisbar.
Latvian: Ar pencikloviru ārstētās neinficētās šūnās penciklovira trifosfāta koncentrācija ir tikko nosakāma.
German: Varicella-zoster (VZV)-Infektionen - Herpes zoster Famvir ist indiziert zur
Latvian: Varicella zoster vīrusu (VZV) infekcijas - herpes zoster Famvir indicēts:
German: 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang
Latvian: 250 mg trīsreiz dienā 5 dienas
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Pharmakokinetik von Penciclovir nicht untersucht worden.
Latvian: Penciklovira farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Wenn Sie offene Stellen oder Bläschen an den Genitalien haben, sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Latvian: Jūs nedrīkstat nodarboties ar seksu, ja Jums ir čūlas vai bojājumi uz dzimumorgāniem.
German: Studie 007 war eine randomisierte und durch „Double-Dummy"-Design doppelblind-aktiv
Latvian: Pētījums 007 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums.
German: Behandlung von Herpes zoster
Latvian: Lietošana zoster infekcijas ārstēšanai
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ja nav nieru darbības traucējumu, devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
German: In den zwei zulassungsvorbereitenden Studien wurden drei Regime geprüft: 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Latvian: Divos pivotālos pētījumos pētīja trīs shēmas: 125 mg trīsreiz dienā, 250 mg divreiz dienā, 250 mg trīsreiz dienā.
German: Die Studien ergaben eine signifikante Überlegenheit von Famciclovir gegenüber Placebo bei der Behandlung von Genitalherpes-Rezidiven.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts, ka famciklovirs bija nozīmīgi labāks recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanas līdzeklis nekā placebo.
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
German: 250 mg zweimal täglich
Latvian: 250 mg divreiz dienā
German: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Latvian: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
German: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER BEI IMMUNKOMPETENTEN ERWACHSENEN
Latvian: ACIS SKAROŠA HERPES ZOSTER INFEKCIJA PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU IMUNITĀTI
German: Studie 098 war ein multizentrischer, randomisierter, durch „Double-Dummy"-Design doppelt verblindeter Vergleich zwischen Famciclovir (500 mg t.i.d.)
Latvian: Pētījums 089 bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts pētījums, kurā 500 mg famciklovira trīsreiz dienā salīdzināja ar 800 mg aciklovira piecas reizes dienā.
German: Darüber hinaus wurde auch der Auffassung zugestimmt, dass eine Dosisreduktion auf 250 mg t.i.d.
Latvian: Tāpat panākta vienošanās, ka devas samazināšana līdz 250 mg trīsreiz dienā ir labākā izvēle gadījumos, kad rodas nozīmīga toksicitāte.
German: war die Zeitdauer bis zur vollständigen Überkrustung kürzer als unter Placebo, und sowohl unter 750 mg als auch unter 500 mg t.i.d.
Latvian: Lietojot akūtai jostas rozes ārstēšanai, famciklovirs pa 750 mg trīsreiz dienā saīsināja laiku līdz visu bojājumu pārklāšanai ar kreveli, salīdzinot ar placebo, un gan 750 mg, gan 500 mg trīsreiz dienā saīsināja laiku līdz vezīkulu un čūlu izzušanai.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcijas pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse
Latvian: 250 mg pēc katras dialīzes
German: Man ist nicht der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in diesem speziellen Fall hinreichend begegnen würden.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atbilstoši risinātu identificēto risku šajā konkrētajā gadījumā.
German: Da 4 423 Patienten Iloperidon erhalten hatten, entspricht dies 0,14 % aller behandelten Patienten.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen wurde.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
German: Es gab 33 Todesfälle, von denen 3 Patienten im Schlaf starben, 6 starben eines plötzlichen Todes und 6 Fälle waren kardialen Ursprungs.
Latvian: Bija 33 nāves gadījumi, no kuriem 3 no šiem pacientiem nomira miegā, 6 gadījumos pacientiem pēkšņi iestājās nāve, un 6 gadījumos nāvi izraisīja kardioloģiski notikumi.
German: Daher war Studie 3101 die einzige positive Kurzzeit-Studie, die ausschließlich unter Einschluss von Schizophrenie-Patienten durchgeführt wurde.
Latvian: Līdz ar to pētījums 3101 bija vienīgais pozitīvais īstermiņa pētījums, kas veikts tikai ar šizofrēnijas pacientiem.
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fanaptum.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Fanaptum reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
German: Allerdings schloss Studie 3004 auch Patienten mit schizoaffektiver Störung ein und in der Schizophrenie-Untergruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Latvian: Taču pētījumā 3004 bija iekļauti arī pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, un šizofrēnijas apakšgrupā efektivitāte netika pierādīta.
German: Verschiedene Ansätze in Bezug auf die unterschiedlichen Datensätze unterstützen die Auffassung, dass eine vollständige Wirksamkeit von Fanaptum nicht vor Woche 3 erreicht wird.
Latvian: Vairākas pieejas, kas izmantotas dažādām datu kopām, pamato viedokli, ka pilnīga Fanaptum efektivitāte netiek sasniegta agrāk par 3. nedēļu.
German: Das heißt, dass Patienten im Sinne eines Vorsorgeansatzes mit einer großen Anzahl anderer Arzneimittel nicht sicher gleichzeitig behandelt werden könnten.
Latvian: Tas nozīmē, ka, ievērojot piesardzīgu pieeju, pacientus nevar vienlaikus droši ārstēt ar daudzām citām zālēm.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: Atteikuma pamatojums Tā kā:
German: Darüber hinaus liegt in der Literatur mindestens ein Fall von Arrhythmie vor.
Latvian: Turklāt literatūras avotos ir vismaz viens ziņojums par aritmiju.
German: • Wirksamkeit
Latvian: • Efektivitāte
German: Sehr wenige detaillierte Informationen sind aus der Zeit nach der Markteinführung verfügbar.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz detalizētas informācijas par pēcreģistrācijas periodu.
German: Darüber hinaus wurde Risperidon auch weiterhin mit einer zahlenmäßig überlegenen Effektschätzung assoziiert - sogar bei Patienten, die > 2 Wochen behandelt wurden.
Latvian: Turklāt risperidons joprojām bija saistīts ar skaitliski pārāku aplēsto efektivitāti - pat pacientiem, kuri tika ārstēti ilgāk par 2 nedēļām.
German: Es wurden zusätzliche Daten aus der unverblindeten Studie US01 vorgelegt, die zwei Arten des Wechsels zu Fanaptum von einer anderen Behandlungschrittweise (über zwei Wochen) oder unmittelbar - verglich.
Latvian: Papildu dati tika uzrādīti no atklātā pētījuma US01, kur tika salīdzināti divi veidi pārejai no citas terapijas uz Fanaptumpakāpeniski (divu nedēļu laikā) vai uzreiz.
German: Obwohl eine vergleichende Wirksamkeit nicht das Hauptziel dieser Studien war, schien das Ausmaß der Wirkung von Fanaptum dem von Ziprasidon ähnlich, Haloperidol und Risperidon jedoch unterlegen zu sein.
Latvian: Lai gan salīdzinošā efektivitāte nebija šo pētījumu primārais mērķis, Fanaptum efektivitātes apmērs šķita līdzīgs kā ziprazidonam, bet negatīvs salīdzinājumā ar haloperidolu un risperidonu.
German: Allerdings wurde bei der Bewertung von Einzeldosen keine Korrektur im Hinblick auf Multiplizität vorgenommen.
Latvian: Taču, vērtējot atsevišķas devas, netika veiktas korekcijas, lai ņemtu vērā to daudzveidību.
German: Somit liegen keine Mechanismen vor, die potenziell das deutliche proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon senken.
Latvian: Līdz ar to nav pieejami mehānismi, kas, iespējams, varētu mazināt iloperidona izteikto proaritmogēno potenciālu.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Latvian: Ir izpētīti fizioķīmiskie un bioloģiskie aspekti, kas attiecas uz vienmērīgu zāļu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
German: Iloperidon und der Metabolit P88 zeigen eine relativ hohe Affinität für den hERG-Kanal (IC50 von 12,4 ng/ml und 24,1 ng/ml).
Latvian: Iloperidons un metabolīts P88 uzrāda salīdzinoši augstu afinitāti pret hERG kanālu (IC50 12,4 un 24,1 ng/ml).
German: Ob die korrekte Umsetzung aller Maßnahmen im klinischen Umfeld durchführbar wäre, ist darüber hinaus aus praktischen Gründen (zum Beispiel hinsichtlich der Verfügbarkeit eines entsprechend geschulten Kardiologen) fraglich, wie auch von den Experten beim Ad-hoc-Treffen angesprochen wurde.
Latvian: Turklāt ir apšaubāms, vai būtu iespējams visos klīniskajos apstākļos pareizi ieviest visus pasākumus praktisku apsvērumu dēļ (piemēram, atbilstoši apmācītu kardiologu pieejamības dēļ), kā norādīja arī eksperti ad hoc sanāksmē.
German: Allerdings beruhten die Post-hoc-Analysen, die zur Unterstützung dieses Arguments vorgelegt wurden, auf Patienten, die mindestens 2 Wochen der Behandlung absolvierten, wobei es sich hierbei um eine andere Population als die ursprünglich zur Behandlung zugewiesene handelt.
Latvian: Taču posthoc analīzēs, kas tika iesniegtas šī argumenta pamatošanai, novērtēja pacientus, kas bija ārstējušies vismaz 2 nedēļas, un tā bija cita populācija nekā sākotnēji ārstēšanai nozīmētā.
German: Bei In-vivo-Studien bei Hunden wurde keine QT-Verlängerung beobachtet.
Latvian: In vivo pētījumos ar suņiem netika novērota QT intervāla pagarināšanās.
German: Die Kurzzeit-Wirksamkeit von Fanaptum bei Patienten mit akuten Episoden von Schizophrenie wurde vor allem in fünf placebokontrollierten Studien charakterisiert.
Latvian: Fanaptum īstermiņa efektivitāte pacientiem ar akūtām šizofrēnijas epizodēm galvenokārt tika raksturota piecos ar placebo kontrolētos pētījumos.
German: Die Wirksamkeit täglicher Dosen unter 24 mg war unzureichend charakterisiert worden.
Latvian: Efektivitāte dienas devām, kas mazākas par 24 mg, nav tikusi pietiekami raksturota.
German: Demgemäß wurde die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen.
Latvian: Tāpēc iloperidona drošums nav ticis pietiekami pierādīts.
German: • Qualität
Latvian: • Kvalitāte
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Latvian: Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem zāļu aprakstā (ZA).
German: In ähnlicher Weise betrug er bei Ziprasidon in Woche 2 bereits 4,2, d. h. eine fast vollständige Wirksamkeit, während der Unterschied bei Fanaptum erst auf 2,8 angestiegen war.
Latvian: Līdzīgi arī 2. nedēļā ziprazidona grupā starpība bija 4,2, proti, tika panākta gandrīz pilnīga efektivitāte, bet Fanaptum grupā starpība joprojām bija tikai 2,8.
German: Leider war der CYP2D6-Genotyp der Patienten, die während der klinischen Studien oder nach der Markteinführung starben, nicht bekannt.
Latvian: Diemžēl nav zināms, kāds CYP2D6 genotips bija pacientiem, kuri nomira klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā.
German: Allerdings schien die Exposition in den Studien bei Hunden niedriger als in der klinischen Anwendung zu sein und daher ist man der Auffassung, dass das Ausbleiben einer QT-Verlängerung in den In-vivo-Studien bei Hunden die Bedenken, die die In-vitroStudien aufwerfen, nicht entschärfen.
Latvian: Taču šķiet, ka pētījumos ar suņiem zāļu ietekme ir mazāka nekā klīniskajos apstākļos, tāpēc netiek uzskatīts, ka QT intervāla pagarināšanās neesamība in vivo pētījumos ar suņiem atsvērtu paustās bažas saistībā ar in vitro pētījumiem.
German: Die spät einsetzende Wirkung wird als deutlicher Nachteil erachtet.
Latvian: Vēlīnā darbības sākšanās tiek uzskatīta par būtisku trūkumu.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fanaptum
Latvian: Fanaptum zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Im Vergleich zu anderen Antipsychotika wies Fanaptum eine spät einsetzende Wirkung auf.
Latvian: Salīdzinot ar citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, Fanaptum ir vēlīns iedarbības sākums.
German: Im klinischen Prüfungsprogramm zeigten 4,5 % der mit Iloperidon behandelten Patienten ungeachtet der Dosis (4-24 mg/Tag) zu irgendeinem Zeitpunkt einen Anstieg um mehr als 60 msec.
Latvian: Klīniskās izpētes programmā 4,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar iloperidonu, neatkarīgi no tā devas (424 mg dienā) intervāls kādā brīdī pagarinājās par vairāk nekā 60 msek.
German: Davon versagten drei (B202, 3000 und 3005) beim Nachweis einer Überlegenheit über Placebo gemäß den vordefinierten primären Endpunkten und Analyseplänen und zwei (3004 und 3101) erfüllten die vordefinierten Kriterien für eine Überlegenheit über Placebo.
Latvian: Trijos no tiem - B202, 3000 un 3005 - netika pierādīts šo zāļu pārākums pār placebo saskaņā ar iepriekš noteiktajiem primārajiem mērķparametriem un analīzes plāniem, un divos pētījumos - 3004 un 3101 - tika izpildīti iepriekš noteiktie kritēriji, kas pierāda pārākumu pār placebo.
German: In dieser Studie unterschied sich in Woche 4 die Senkung des PANSS bei Iloperidon 24 mg statistisch signifikant von Placebo, aber das Ausmaß der Wirkung war mit einer Senkung um etwa 5 Punkte auf der PANSS-T-Skala im Vergleich zu Placebo mäßig.
Latvian: Šajā pētījumā iloperidona 24 mg devas nodrošinātais PANSS samazinājums 4. nedēļā statistiski nozīmīgi atšķīrās no placebo, bet iedarbības apmērs bija mērens - tika panākts samazinājums par apmēram 5 punktiem pēc PANNS-T skalas, salīdzinot ar placebo.
German: Eine anhaltende Langzeit-Wirkung nach der Stabilisierung bei Fanaptum wurde in Studie 2301 untersucht und nachgewiesen, in der Patienten, die die Behandlung mit Fanaptum fortsetzten, eine signifikant niedrigere Rate an Rezidiven oder bevorstehenden Rezidiven im Vergleich zu Patienten, die zu Placebo gewechselt waren, aufwiesen.
Latvian: Nepārtrauktā ilgtermiņa efektivitāte pēc stāvokļa stabilizēšanas ar Fanaptum tika pētīta un pierādīta pētījumā 2301, kur pacientiem, kuri turpināja lietot Fanaptum, bija nozīmīgi zemāks recidīvu vai gaidāmo recidīvu skaits nekā pacientiem, kuriem terapiju mainīja uz placebo.
German: Unter Berücksichtigung der komplexen Kausalkette, die die Exposition gegenüber Iloperidon mit Ereignissen, wie etwa Torsade de Pointes, in Zusammenhang bringt, einschließlich unbekannter und stochastischer Elemente sowie Elemente, die einer unvorhersagbaren Variabilität unterliegen, ist man der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in der klinischen Praxis nicht hinreichend begegnen würden.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto cēloņsakarību ķēdi starp iloperidona ietekmi uz tādiem notikumiem kā Torsade de Pointes tipa kambaru tahikardija, tostarp nezināmos un stohastiskos elementus un elementus ar neprognozējamu mainīgumu, tiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi pienācīgi neatrisinātu identificēto risku klīniskajā praksē.