FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Persistência a longo prazo dos anticorpos contra os antigénios da tosse convulsa A persistência dos anticorpos contra a tosse convulsa foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis aos 2, 4 e 11-12 meses de idade.
Estonian: Läkaköha antigeenide vastaste antikehade pikaajaline püsivus Läkaköhavastaste antikehade püsivuse hindamiseks määrati antikehade tase 4- või 5-aastastel lastel, kellele oli manustatud Vaxelis't 2., 4. ja 11. kuni 12. elukuul.
Portuguese: As substâncias ativas por dose (0,5 ml)
Estonian: Toimeained ühe annuse kohta (0,5 ml):
Portuguese: Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
Estonian: Ilma nõelata, ühe eraldi nõelaga, kahe eraldi nõelaga süstli karp.
Portuguese: Resposta à vacina: se a concentração de anticorpos pré-dose 1 < limite inferior de quantificação (LLOQ), então a concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ LLOQ; se a concentração de anticorpos pré-dose 1 ≥ LLOQ, a concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ níveis da pré-dose 1.
Estonian: Vastus vaktsiinile: Kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli < alumine määramispiir (lower limit of quantification, LLOQ), siis vaktsineerimisseeriate järgne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ; kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ, siis vaktsineerimisseeriate järgne antikehade kontsentratsioon oli ≥ 1. annuse eelne tase.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Série de Vacinação Primária
Estonian: Seroprotektsiooni/vaktsiini immuunvastuse määrad üks kuu pärast esmase vaktsineerimise seeriat
Portuguese: A dose de reforço nos ensaios clínicos foi administrada aos 11-12 meses após uma série de vacinação primária de 2 doses, aos 12 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 3, 4 meses) e aos 15 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 4, 6 meses).
Estonian: Kliinilistes uuringutes revaktsineeriti 11.-12. elukuul pärast esmast seeriat 2 annusega, 12. elukuul pärast esmast seeriat 3 annusega (2., 3., 4. elukuul) ning 15. elukuul pärast esmast seeriat 3 annusega (2., 4., 6. elukuul).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Estonian: Sel juhul tuleb läkaköha vastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist tuleb jätkata difteeria, teetanuse, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Hib vaktsiinidega.
Portuguese: Não foram vacinados contra a hepatite B à nascença.
Estonian: Ei saanud B-hepatiidi vaktsiini sünnil
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: Tabela 3: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Vacinação de Reforço
Estonian: Seroprotektsiooni/vaktsiini immuunvastuse määrad üks kuu pärast revaktsineerimist
Portuguese: 32 unidades do antigénio D
Estonian: 32 D antigeeniühikut
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jälgede (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes.
Portuguese: b- Resumo das reações adversas em forma tabelar
Estonian: b- Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração de Vaxelis foram irritabilidade, choro, sonolência, reações no local de injeção (dor, eritema, tumefação), piréxia (≥38ºC), diminuição de apetite e vómitos.
Estonian: Pärast Vaxelis'e manustamist kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed olid ärrituvus, nutmine, somnolentsus, süstekoha reaktsioonid (valu, erüteem, turse), püreksia (≥38
Portuguese: 2, 3, 4 meses
Estonian: 2., 3., 4. kuul
Portuguese: 8 unidades do antigénio D
Estonian: 8 D antigeeniühikut
Portuguese: • sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
Estonian: • on esinenud raske ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa (PT)
Estonian: Bordetella pertussis‘e antigeenid Läkaköha toksoid
Portuguese: Caso o seu filho falte a uma dose de Vaxelis
Estonian: Kui teie lapsel jääb Vaxelis'e annus saamata
Portuguese: 2, 4, 6 meses
Estonian: 2., 4., 6. kuul
Portuguese: 40 unidades do antigénio D
Estonian: 40 D antigeeniühikut
Portuguese: A persistência dos anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (anti-HBsAg) foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis tanto aos 2, 4 e 11-12 meses como aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade (anti-HBsAg) püsivuse hindamiseks määrati antikehade tase 4- või 5-aastastel lastel, kellele oli manustatud Vaxelis't 2., 4. ja 11. kuni 12. elukuul või 2., 3., 4. ja 12. elukuul.
Portuguese: • Hepatite B: causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
Estonian: • B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus.
Portuguese: LLOQ = 4UE/ml para anti-PT, anti-PRN e anti-FIM; e LLOQ = 3UE/ml para anti-FHA
Estonian: Anti-PT, anti-PRN ja anti-FIM LLOQ = 4 EU/ml; anti-FHA LLOQ = 3 EU/ml b
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática rara, após a administração da vacina (ver secção 4.3).
Estonian: Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ning järelvalve olema koheselt kättesaadav juhul, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline šokk.
Portuguese: A imunogenicidade de Vaxelis não foi estudada em ensaios clínicos em crianças com mais de 15 meses de idade.
Estonian: Vaxelis'e immunogeensust manustamisel üle 15 kuu vanustele lastele ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Portuguese: Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimiskuuri tuleb teie last revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri viimast annust vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale.
Portuguese: Vaxelis pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas do grupo C.
Estonian: Vaxelis't võib manustada teiste vaktsiinidega samal ajal, näiteks pneumokokkvaktsiinidega, leetritemumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega või C-meningokoki vaktsiinidega.
Portuguese: Multi-embalagem: 50 (5 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
Estonian: Mitmikpakend: 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit (0,5 ml), ilma nõelata
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib:
Estonian: Muudest ülalpool loetlemata kõrvaltoimetest on teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente:
Portuguese: Vaxelis (DTPa-VHB-VIP-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças a partir das 6 semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Estonian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) on näidustatud vastsündinute ja väikelaste esmaseks ja revaktsineerimiseks alates kuuendast elunädalast difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu .
Portuguese: Vacinação de reforço aos 11-12 meses, após doses primárias aos 2, 4 meses
Estonian: Revaktsineerimine 11.12. elukuul pärast esmaseid annuseid 2. ja
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: • tensão arterial baixa causando tonturas ou desmaio
Estonian: • vererõhu langus, mis põhjustab pearinglust või kollapsit.
Portuguese: Lactentes prematuros
Estonian: Enneaegsed vastsündinud
Portuguese: Um número considerável de estudos sugere que indivíduos que já tiveram uma resposta seroprotetora à vacinação contra a hepatite B irão ter uma resposta de memória que é protetora contra a doença clínica se expostos ao vírus da hepatite B.
Estonian: Seroprotektsiooniga laste (anti-HBsAg ≥ 10 mRÜ/ml) osakaalud pärast nende vaktsineerimisskeemide läbimist olid vastavalt 98,1% ja 99,6%; ligikaudu 4 aastat hiljem olid need langenud 65,7% ja 70,2%-ni. Märkimisväärsed uuringuandmed viitavad sellele, et isikutel, kellel on kunagi B-hepatiidi vaktsineerimise järgselt seroprotektiivne vastus tekkinud, jääb see vastus püsima immuunmälus, kaitstes kokkupuutel B-hepatiidi viirusega kliinilise haigestumise eest.
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40,5°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
Estonian: • on pärast läkaköha vaktsiini kasutamist ilmnenud mis tahes järgnevatest nähtudest, mistõttu tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist: palavik 40,5 °C või kõrgem muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; loidus, ükskõikne või teadvuseta oleks pärast eelmist vaktsineerimist, 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; pidev lohutamatu nutmine rohkem kui 3 tundi 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se o seu filho:
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teie lapsel:
Portuguese: Os outros componentes são: Fosfato de sódio, água para preparações injetáveis.
Estonian: Teised koostisosad on: Naatriumfosfaat, süstevesi
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada suavemente de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstlit ettevaatlikult loksutada kuni tekib homogeenne, valkjas, hägune suspensioon.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses ou com 3 doses de Vaxelis, deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária.
Estonian: Pärast 2 või 3 annusega esmavaktsineerimistsüklit Vaxelis'ega tuleb revaktsineerimisannus manustada vähemalt kuus kuud pärast viimast esmasannust.
Portuguese: Suspensão branca a esbranquiçada, uniforme e turva.
Estonian: Ühtlane, hägune, valge kuni valkjas suspensioon.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen
Portuguese: Anatoxina diftérica
Estonian: difteeria toksoid
Portuguese: Fosfato de sódio
Estonian: Naatriumfosfaat Süstevesi
Portuguese: Resposta à vacina: se a concentração de anticorpos pré-dose 1 < limite inferior de quantificação (LLOQ), então a concentração de anticorpos após a vacinação de reforço foi ≥ LLOQ; se a concentração de anticorpos pré-dose 1 ≥ LLOQ, a concentração de anticorpos após a vacinação de reforço foi ≥ níveis da pré-dose 1.
Estonian: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml) Vastus vaktsiinile: kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli < LLOQ, siis revaktsineerimise järgne antikehade kontsentratsioon oleks pidanud olema ≥ LLOQ; kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ, siis revaktsineerimise järgne antikehade kontsentratsioon oleks pidanud olema ≥ 1. annuse eelne tase.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Vaxelis deverá ser administrado ao seu filho.
Estonian: Arst otsustab, kas anda Vaxelis't teie lapsele;
Portuguese: O que é Vaxelis e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Vaxelis ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Três doses
Estonian: Kolm annust
Portuguese: Vaxelis pode ser administrado simultaneamente com vacinas pneumocócicas polissacáridas conjugadas, vacinas contra o rotavírus, vacinas contra sarampo, papeira, rubéola (VASPR) e varicela e vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C.
Estonian: Vaxelis't võib manustada samaaegselt pneumokokkide polüsahhariididega konjugeeritud vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega, leetreid, mumpsi, punetisi (MMR) ja tuulerõugeid sisaldavate vaktsiinidega ning meningokokk C konjugeeritud vaktsiinidega.
Portuguese: Vaxelis é uma vacina que ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Vaxelis é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.
Estonian: Vaxelis on vaktsiin, mis aitab teie last kaitsta difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp B poolt põhjustatud tõsiste haiguste eest.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Foi notificado em crianças edema extenso no membro vacinado, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações.
Estonian: Lastel on registreeritud ulatuslikku vaktsineeritud jäseme turset süstekohalt üle ühe või mõlema liigese.
Portuguese: • Sofreu de convulsões durante a febre, ou tem história familiar de convulsões que ocorrem durante a febre.
Estonian: •palaviku ajal tekivad krambid võion perekonnas esinenud palavikuaegseid krampe.
Portuguese: Se for necessária uma segunda dose da vacina contra a hepatite B antes desta idade, deve ser utilizada a vacina monovalente contra a hepatite B. Vaxelis pode ser utilizado em esquemas mistos de imunização de vacinas combinadas hexavalente/pentavalente/hexavalente.
Estonian: Kui enne seda vanust on nõutav B-hepatiidi teine annus, tuleb kasutada monovalentset B-hepatiidi vaktsiini.
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus tipo b.
Estonian: Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus tüüp B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
Portuguese: • dor de estômago
Estonian: Kõhuvalu
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol [PRP])
Estonian: Haemophilus influenzae B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat)
Portuguese: Multi-embalagem contendo 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
Estonian: Mitmikpakendi karp, sisaldab 5 pakki, igas 10 ilma nõelata süstlit.
Portuguese: A FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: Erupção cutânea, hiperhidróse
Estonian: Lööve, liighigistamine
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo [HHE]) nas
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood [HHE]) kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
Portuguese: Até ao fim deste período, Vaxelis pode ser utilizado.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleks Vaxelis ära kasutada või hävitada.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Estonian: (1/100 kuni <1/10)
Portuguese: Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local onde o seu filho foi vacinado, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico:
Estonian: Kui teie lapsel tekib mõni järgnevatest sümptomitest pärast süste tegemise kohast lahkumist, võtke
Portuguese: O que contém este folheto:
Estonian: Mida Vaxelis sisaldab
Portuguese: Vaxelis suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus tipo b
Estonian: Vaxelis süstesuspensioon süstlis Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus tüüp B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
Portuguese: Vacinação de reforço aos 12 meses após doses primárias aos 2, 3, 4 meses
Estonian: Revaktsineerimine 12. elukuul pärast esmaseid annuseid 2.,
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica Merck Sharp & Dohme Corp.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vaxelis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vaxelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Receberam depois uma dose de reforço pouco tempo após o seu primeiro aniversário.
Estonian: Seejärel revaktsineeriti lapsed veidi pärast esimest sünnipäeva.
Portuguese: Foi anteriormente demonstrado que estes níveis de anticorpos protegem contra estas doenças.
Estonian: Varem on näidatud, et selline antikehade sisaldus kaitseb nende haiguste eest.
Portuguese: O que é o Vaxelis e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Vaxelis ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que globalmente o seu perfil de segurança é semelhante ao de outras vacinas.
Estonian: Ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et üldiselt on Vaxelise ohutusprofiil sarnane teiste vaktsiinide omaga.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) ennast haiguste eest kaitsma.
Portuguese: É utilizada em bebés a partir das seis semanas de idade para proteger contra as seguintes doenças infeciosas:
Estonian: Seda kasutatakse imikutel ja väikelastel alates 6. elunädalast järgmiste nakkushaiguste eest kaitsmiseks:
Portuguese: A vacinação com o Vaxelis deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Estonian: Vaktsineerimine Vaxelisega peab toimuma vastavalt ametlikele soovitustele.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vaxelis.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vaxelise võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vaxelis?
Estonian: Miks Vaxelis heaks kiideti?
Portuguese: O esquema de vacinação inicial recomendado é de duas ou três doses, administradas com pelo menos um mês de intervalo em crianças com mais de seis semanas de idade.
Estonian: Soovitatav algne vaktsineerimiskava on kaks või kolm annust, mis manustatakse vähemalt ühekuuliste vahedega üle 6 nädala vanustele lastele.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
Estonian: Revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast algannust.
Portuguese: A vacina é «adsorvida» em compostos de alumínio.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud alumiiniumiühenditele.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vaxelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vaxelise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: O Vaxelis foi estudado em dois estudos principais que incluíram mais de 2500 bebés com mais de seis semanas de idade, que receberam duas ou três doses da vacina durante os seus primeiros seis meses de vida.
Estonian: Vaxelist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 2500 üle 6-nädalast imikut ja väikelast, kellele manustati kaks või kolm annust vaktsiini esimese kuue elukuu jooksul.
Portuguese: O Vaxelis contém pequenas quantidades de materiais derivados dos vírus e das bactérias contra os quais protege.
Estonian: Vaxelis sisaldab väheses koguses materjali, mis pärineb viirustelt ja bakteritelt, mille vastu see kaitseb.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vaxelis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vaxelise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Os efeitos do Vaxelis foram comparados com os de outra vacina, a Infanrix hexa, concebida para proteger contra as mesmas seis doenças que o Vaxelis.
Estonian: Vaxelise toimeid võrreldi teise vaktsiini, Infanrix hexa toimetega: see vaktsiin on ette nähtud sama kuue haiguse eest kaitsmiseks mis Vaxelis.
Portuguese: O Vaxelis ou uma associação adequada de outras vacinas podem ser utilizados para a dose de reforço.
Estonian: Revaktsineerimiseks võib kasutada Vaxelist või asjakohast muude vaktsiinide kombinatsiooni.
Portuguese: Outras informações sobre o Vaxelis
Estonian: Muu teave Vaxelise kohta
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vaxelis?
Estonian: Mis riskid Vaxelisega kaasnevad?
Portuguese: Nestes estudos, as crianças também receberam outras vacinas de acordo com os esquemas de vacinação locais para proteção contra outras doenças da infância, tais como gastroenterites por rotavírus, sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Estonian: Nendes uuringutes manustati lastele kohaliku vaktsineerimiskava järgi ka teisi vaktsiine, et kaitsta neid teiste lapseea haiguste eest, nagu rotaviiruse põhjustatud gastroenteriit, leetrid, mumps, punetised ja tuulerõuged.
Portuguese: Ambos os estudos mostraram que o Vaxelis produz níveis satisfatórios de anticorpos para proteção contra todas estas seis doenças em entre 90 e 100 % das crianças que completaram a série de vacinação com o Vaxelis.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et Vaxelis tekitab rahuldava antikehade sisalduse kõigi kuue haiguse eest kaitsmiseks 90-100% lastest, kes läbisid vaktsineerimiskuuri Vaxelisega.
Portuguese: O uso do Vaxelis é contraindicado em crianças que já tenham tido uma reação alérgica ao Vaxelis ou a uma vacina que contenha os mesmos componentes, incluindo as substâncias utilizadas durante o fabrico da vacina e que possam ser encontradas em níveis extremamente reduzidos (tais como os antibióticos neomicina ou estreptomicina).
Estonian: Vaxelist ei tohi kasutada lastel, kellel on olnud allergiline reaktsioon Vaxelisele või samu komponente sisaldavale vaktsiinile, sealhulgas ainetele, mida kasutatakse vaktsiini toomise ajal ja mida võib leida äärmiselt väikestes kogustes (nagu antibiootikumid neomütsiin võii streptomütsiin).
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os materiais das bactérias e dos vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini,peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaxelis.
Estonian: See on vaktsiini Vaxelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.