FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La cooperazione con l'FDA statunitense si estende anche ai medicinali per uso pediatrico.
Greek: Τα παιδιατρικά φάρµακα καλύπτονται επίσης στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την υπηρεσία FDA των ΗΠΑ.
Italian: 2.4 Definizione dei limiti massimi di residui per medicinali per uso veterinario 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione 2.7 Campionamento e sperimentazione 2.8 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 2.12 GMP, GCP, GLP e ispezioni di farmacovigilanza
Greek: 2.1 Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.....................................................11 2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου............11 2.3 Αρχική αξιολόγηση..............................................................................................................12 2.4 Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα................................14 2.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.....................................15 2.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης...................................................17 2.7 Δειγµατοληψία και έλεγχος.................................................................................................19 2.8 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής.............................................................19 2.12 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, GLP και φαρµακοεπαγρύπνησης.............................................20
Italian: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Greek: : PMF@emea.europa.eu
Italian: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Greek: : smeoffice@emea.europa.eu
Italian: Offrire sostegno alle piccole e medie imprese (PMI) che fabbricano medicinali per uso umano e veterinario sarà un altro settore importante di attività.
Greek: Ένα άλλο ευρύ πεδίο δραστηριότητας θα σχετίζεται µε την παροχή στήριξης σε µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) οι οποίες αναπτύσσουν φάρµακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Italian: E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Greek: : VAMF@emea.europa.eu
Italian: PDCO Comitato pediatrico
Greek: PDCO
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και για παρακολούθηση
Italian: Informazioni sulle certificazioni dei medicinali
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε πιστοποιητικά για
Italian: Richiesti per il
Greek: Αιτούµενες θέσεις για το
Italian: Sabine BROSCH
Greek: ταχυδρ.
Italian: Fax: (44-20) 74 18 85 90
Greek: Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
Italian: Sicurezza dei medicinali per uso veterinario
Greek: Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων
Italian: Nuove domande di MRL pervenute/previste
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO PREAUTORIZZAZIONE Capo: Patrick Le Courtois
Greek: Προϊστάµενος: Patrick Le Courtois
Italian: Saranno adottate delle misure per prepararsi alla sua attuazione.
Greek: Προβλέπεται η ανάληψη µέτρων για την προετοιµασία ενόψει της εφαρµογής της εν λόγω πολιτικής.
Italian: Permanenti TemporaneiPermanentiTemporanei Permanenti Temporanei
Greek: Θέσεις έκτακτων υπαλλήλων
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO POST-AUTORIZZAZIONE Capo: Noël Wathion
Greek: Προϊστάµενος: Noël Wathion
Italian: Nel 2008 sarà il mutevole scenario in cui l'Agenzia si trova a operare a determinare le sue priorità e attività.
Greek: Οι προτεραιότητες και οι εργασίες του Οργανισµού για το 2008 πρόκειται να διαµορφωθούν µε βάση το συνεχώς µεταβαλλόµενο περιβάλλον στο οποίο ο Οργανισµός δραστηριοποιείται.
Italian: L'Agenzia si attende che queste misure contribuiscano al numero di richieste di parere scientifico nel 2008 raggiungendo la quota di 20.
Greek: Ο Οργανισµός εκτιµά ότι τα µέτρα αυτά θα συµβάλλουν στην αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών στις 20 κατά το 2008.
Italian: Per assicurarsi di poter attuare i processi chiave in caso di disastro o di un qualsiasi tipo di evento imprevisto, l'Agenzia ha elaborato un piano di continuità.
Greek: Ο Οργανισµός έχει αναπτύξει ένα σχέδιο επιχειρησιακής συνέχειας, προκειµένου να διασφαλίζει ότι βρίσκεται σε θέση να χειρίζεται βασικές διαδικασίες σε περίπτωση καταστροφής ή υπό οιεσδήποτε απρόβλεπτες συνθήκες.
Italian: Supporto esecutivo
Greek: ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ
Italian: Acquisti di materiale informatico Beni mobili e spese accessorie Altre spese amministrative Affrancatura e telecomunicazioni Spese per riunioni formali ed informali Totale titolo 2
Greek: µίσθωµα κτιριακών εγκαταστάσεων και δαπάνες ενεργητικού 21 Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 22 Κινητή περιουσία και δαπάνες ενεργητικού 23 Λοιπές διοικητικές δαπάνες 24 Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών 25 Έξοδα για επίσηµες και λοιπές συνεδριάσεις Σύνολο κεφαλαίου 2 Λειτουργικά έξοδα 300 Συνεδριάσεις 301 Αξιολογήσεις 302 Μετάφραση 303 Μελέτες και σύµβουλοι 304 Δηµοσιεύσεις 305 Κοινοτικά προγράµµατα Σύνολο κεφαλαίου 3
Italian: Vedere anche punto 4.4.
Greek: Βλέπε επίσης παρ. 4.4.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπετε στο κεφάλαιο 6.1
Italian: La castrazione chirurgica o chimica può avere conseguenze inattese (cioè il miglioramento o peggioramento) sul comportamento aggressivo.
Greek: Η χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση μπορεί να έχει μη αναμενόμενες συνέπειες (δηλαδή, βελτίωση ή χειροτέρευση) της επιθετικής συμπεριφοράς.
Italian: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Greek: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Italian: Il metabolismo della deslorelina è rapido.
Greek: Ο μεταβολισμός της δεσλορελίνης είναι ταχύς.
Italian: Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgica da un veterinario.
Greek: Ωστόσο εάν είναι αναγκαία η διακοπή της θεραπείας, τα εμφυτεύματα μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικώς από κτηνίατρο.
Italian: Un altro analogo del GnRH si è dimostrato fetotossico negli animali da laboratorio.
Greek: Ένα άλλο ανάλογο της GnRH έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικό σε πειραματόζωα εργαστηρίου.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Italian: L'azionatore può essere riutilizzato.
Greek: Ο μηχανισμός τοποθέτησης μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.
Italian: In casi molto rari (<0,01%) la infertilità temporanea può durare più di 18 mesi.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<0,01%), η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.
Italian: Mostrare al medico il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Greek: Δείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Italian: Se il pelo è lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario.
Greek: Εάν ο σκύλος έχει μακρύ τρίχωμα, θα πρέπει να ξυριστεί μια μικρή περιοχή, αν είναι απαραίτητο.
Italian: Olio di palma idrogenato Lecitina
Greek: Hydrogenated palm oil Lecithin
Italian: Non tutti i parametri della attività sessuale sono stati specificamente testati (seborrea, marcatura con urine ed aggressività).
Greek: Δεν ελέγχθηκαν ειδικώς όλες οι σεξουαλικές δραστηριότητες (σμηγματόρροια, μαρκάρισμα και επιθετικότητα).
Italian: Esaminare la siringa e l'ago per accertarsi che l'impianto non sia rimasto all'interno della siringa o dell'ago e che sia visibile il distanziatore.
Greek: 6. Εξετάστε τη σύριγγα και τη βελόνη για να βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα δεν έχει παραμείνει εντός της σύριγγας ή της βελόνης και ότι ο μεσοδακτύλιος είναι ορατός.
Italian: La sostanza può essere misurata direttamente nel plasma fino a circa 2,5 mesi dopo l'impianto.
Greek: Η ουσία μπορεί άμεσα να μετρηθεί στο πλάσμα για μέχρι και περίπου 2,5 μήνες μετά την εμφύτευση.
Italian: In casi molto rari la infertilità temporanea può durare più di 18 mesi.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.
Italian: Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l'ago viene estratto e tenere premuto per 30 secondi.
Greek: 5. Πιέστε το δέρμα στο σημείο εισαγωγής ενώ αποσύρετε τη βελόνη, και πιέστε για 30 δευτερόλεπτα.
Italian: In entrambi i casi deve essere somministrato un impianto sostitutivo.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις πρέπει να χορηγηθεί ένα εμφύτευμα αντικατάστασης.
Italian: R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Greek: VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Italian: Dovrebbe essere possibile palpare l'impianto in situ.
Greek: Πιθανό να είναι δυνατή η ψηλάφηση του εμφυτεύματος in situ.
Italian: 2 impianti precaricati in un iniettore per impianto+ 1 azionatore 5 impianti precaricati in un iniettore per impianto+ 1 azionatore
Greek: 2 εμφυτεύματα προ-φορτισμένα σε συσκευή εμφύτευσης + 1 μηχανισμό τοποθέτησης 5 εμφυτεύματα προ-φορτισμένα σε συσκευές εμφύτευσης + 1 μηχανισμό τοποθέτησης
Italian: Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il medicinale veterinario.
Greek: Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: I livelli di testosterone rimangono al di sotto di 0,1 ng/ml per almeno 16 mesi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης παραμένουν χαμηλότερες των 0,1 ng/ml για τουλάχιστον 16 μήνες.
Italian: La deslorelina, agonista del GnRH, agisce sopprimendo la funzione dell'asse ipofisi-gonadi, se somministrato in una dose bassa continua.
Greek: Η δεσλορελίνη, αγωνιστής της GnRH, δρα καταστέλλοντας τη λειτουργία του άξονα υπόφυσηςγονάδα όταν εφαρμόζεται σε χαμηλή, συνεχή δόση.
Italian: Data della prima autorizzazione: 10/07/2007 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2017
Italian: Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato) possono sicuramente confermare la mancanza di efficacia del trattamento.
Greek: Μόνο τα επίπεδα της τεστοστερόνης (δηλ. ένας καθιερωμένος υποκατάστατος δείκτης γονιμότητας) θα μπορούσε με βεβαιότητα να επιβεβαιώσει την έλλειψη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: Questi sintomi si sono risolti senza trattamento.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχώρησαν χωρίς την εφαρμογή κάποιας αγωγής.
Italian: Sodio acetato anidro
Greek: Sodium acetate anhydrous
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Italian: Uno dei 75 cani trattati con il medicinale veterinario durante gli studi clinici si è accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall'impianto, ma ciò non ha prodotto una gravidanza.
Greek: Ένας από 75 σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ζευγάρωσε με θηλυκό σκύλο σε οίστρο εντός έξι μηνών μετά την εμφύτευση, αλλά αυτό δεν οδήγησε σε κύηση.
Italian: Se si sospetta mancanza di efficacia del trattamento, l'impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία έλλειψης της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, τότε πρέπει να ελέγχεται το εμφύτευμα του σκύλου (π.χ. η παρουσία).
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale veterinario deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Italian: Sebbene il contatto cutaneo con il medicinale veterinario sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi, l'area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché gli analoghi del GnRH possono essere assorbiti attraverso la pelle.
Greek: Παρόλο που η επαφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με το δέρμα είναι απίθανη, εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρμακο, καθότι τα ανάλογα της GnRH μπορεί να απορροφηθούν μέσω του δέρματος.
Italian: Questa soppressione comporta, per l'animale trattato, l'impossibilità di sintetizzare e/o rilasciare l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'ormone luteinizzante (LH), gli ormoni responsabili del mantenimento della fertilità.
Greek: Αυτή η καταστολή οδηγεί στην αδυναμία των ζώων που υποβάλλονται σε αυτή την αγωγή να συνθέτουν ή/και να εκλύουν την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), δηλαδή τις ορμόνες που ευθύνονται για τη διατήρηση της γονιμότητας.
Italian: La sicurezza in seguito a impianti ripetuti di Suprelorin nei furetti non è stata studiata.
Greek: Η ασφάλεια μετά από επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις με Suprelorin σε κουνάβια δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni ipofisari ed ipotalamici ed analoghi, liberatori delle gonadotropine (GnRH), codice ATCvet: QH01CA93.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες και ανάλογα της υπόφυσης και του υποθαλάμου - Εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροπινών (GnRH),κωδικός ATCvet: QH01CA93.
Italian: Premere completamente lo stantuffo dell'azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente l'ago.
Greek: 4. Ελευθερώστε πλήρως το έμβολο του μηχανισμού τοποθέτησης και, ταυτόχρονα, σιγά-σιγά αποσύρετε τη βελόνη.
Italian: Nel somministrare il medicinale veterinario, prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l'ago per l'applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell'impianto.
Greek: Κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, προσέξτε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιημένο και η βελόνα χορήγησης είναι καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης.
Italian: Rimuovere il tappo Luer Lock dall'iniettore per impianto.
Greek: 1. Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας Luer Lock από τη συσκευή εμφύτευσης.
Italian: Deslorelina (come deslorelina acetato)
Greek: Deslorelin (as deslorelin acetate)
Italian: Furetti: Non ci sono informazioni disponibili nei furetti relativi a sovradosaggi.
Greek: Κουνάβια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τα κουνάβια σχετικά με την υπερδοσολογία.
Italian: Nelle prove cliniche in 2 cani su 30 non fu raggiunta l'infertilità fino a circa 12 settimane dopo il trattamento iniziale, ma in molti casi questi animali non furono in grado di generare prole.
Greek: Σε 2 από 30 σκύλους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών επιτεύχθηκε στείρωση όχι πριν από περίπου 12 εβδομάδες μετά την αρχική χορήγηση, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις αυτά τα ζώα δεν μπόρεσαν να γονιμοποιήσουν με επιτυχία.
Italian: Somministrare un solo impianto, indipendentemente dalle dimensioni del cane (vedi anche: Avvertenze speciali).
Greek: Χορηγείστε μόνο ένα εμφύτευμα, ανεξαρτήτως του μεγέθους του σκύλου (βλέπετε επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Italian: In rari casi, è stata riportata la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella maggior parte dei casi, è stata segnalata una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e / o è stata accoppiata una cagna).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί υποψία έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας (στην πλειονότητα των περιπτώσεων αναφέρθηκε απουσία μείωσης του μεγέθους των όρχεων και/ή το ζευγάρωμα με θηλυκό σκύλο).
Italian: Il medicinale veterinario deve quindi essere utilizzato in modo prudente in maschi futuri riproduttori.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με σύνεση σε αρσενικά κουνάβια που προορίζονται για μελλοντική αναπαραγωγή.
Italian: In casi molto rari, è possibile che un testicolo risalga nell'anello inguinale.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ένας όρχις μπορεί να ανέλθει στο βουβωνικό δακτύλιο.
Italian: Per i cani molto grandi (>40 kg peso vivo), i dati sono limitati, ma la durata della soppressione del testosterone è stata paragonabile a quella osservata nei cani di medie e grandi dimensioni.
Greek: Για σκύλους πολύ μεγάλου μεγέθους (>40 kg), τα στοιχεία είναι περιορισμένα αλλά η διάρκεια της μείωσης της τεστοστερόνης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε μετρίου και μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Italian: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Greek: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Italian: Furetti: Non ci sono informazioni disponibile nei furetti.
Greek: Κουνάβια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τα κουνάβια.
Italian: NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico per far rimuovere l'impianto.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό, για αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'effetto di deslorelin somministrato durante la gravidanza.
Greek: Ειδικές μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της δεσλορελίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχουν διενεργηθεί.
Italian: Impianto Impianto cilindrico di colore da bianco a giallo chiaro.
Greek: Λευκό ως απαλού κίτρινου χρώματος κυλινδρικό εμφύτευμα.
Italian: Scegliere la sede dell'impianto, individuando l'area del dorso in mezzo alle scapole.
Greek: Επιλέξτε το σημείο εμφύτευσης εντοπίζοντας την περιοχή της πλάτης ανάμεσα στις ωμοπλάτες.
Italian: Il 95% dei cani è tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 2,5 anni dall'impianto.
Greek: Στο 95% των σκύλων τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 2,5 έτη από την εμφύτευση.
Italian: Quindi l'uso del Suprerolin deve essere soggetto alla valutazione del rischio/beneficio da parte del medico veterinario.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Suprelorin θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Italian: Durante gli studi clinici, la maggior parte dei cani di dimensioni più piccole (<10 kg peso vivo) ha mantenuto livelli soppressi di testosterone per oltre 12 mesi dall'impianto.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι περισσότεροι σκύλοι μικρότερου μεγέθους (<10 kg σωματικού βάρους) διατήρησαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης για περισσότερο από 12 μήνες κατόπιν εμφύτευσης.
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici: disordini al mantello (ad esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi associati a desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attività ridotta).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, έχουν αναφερθεί σπάνιες κλινικές επιπτώσεις, όπως διαταραχές του τριχώματος (π.χ. απώλεια τριχώματος, αλωπεκία, διαφοροποίηση του τριχώματος), ακράτεια ούρων, συμπτώματα σχετιζόμενα με μειωμένα επίπεδα ορμονών (π.χ. μείωση του μεγέθους των όρχεων, μειωμένη δραστηριότητα).
Italian: Durante le prove cliniche con il Suprelorin 4,7 mg, la durata media della soppressione del testosterone fu di 1,5 volte più lunga nei cani più piccoli (<10 kg) rispetto a tutti gli altri cani più grandi.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με Suprelorin 4,7 mg, η μέση διάρκεια καταστολής της τεστοστερόνης ήταν 1,5 φορές περισσότερη σε μικρόσωμους σκύλους (<10 kg) σε σχέση με όλους τους σκύλους με μεγαλύτερο σωματικό μέγεθος.
Italian: La dose bassa e continua di deslorelina riduce la funzionalità degli organi riproduttivi maschili, la libido e la spermatogenesi, e abbassa i livelli plasmatici di testosterone, a partire da 4-6 settimane dopo l'impianto.
Greek: Η συνεχής χαμηλή δόση δεσλορελίνης θα μειώσει τη λειτουργικότητα των αρσενικών οργάνων αναπαραγωγής, τη libido και τη σπερματογένεση και θα μειώσει τα επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσμα, στις 4-6 εβδομάδες μετά την εμφύτευση.
Italian: Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici più dell'80 % dei cani a cui erano stati somministrati uno o più impianti è ritornato a livelli di testosterone plasmatico normali (≥ 0,4 ng/ml) entro 12 mesi dall'impianto.
Greek: Αναφορικά με τα επίπεδα τεστοστερόνης (ένας καθιερωμένος υποκατάστατος δείκτης γονιμότητας), κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ποσοστό μεγαλύτερο του 80 % των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε ένα ή περισσότερα εμφυτεύματα, επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης του πλάσματος (≥0,4 ng/ml), εντός 12 μηνών από την εμφύτευση.
Italian: Si può utilizzare una colla cutanea per chiudere il sito di somministrazione se necessario.
Greek: Συνιστάται η χρήση κόλλας ιστών για τη σύγκλιση του σημείου εμφύτευσης, εάν είναι απαραίτητο.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Italian: I dati dimostrano che il trattamento con il medicinale veterinario riduce la libido del cane.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μειώνει τη libido του σκύλου.
Italian: Avvertenze speciali
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις:
Italian: È stato dimostrato che i picchi dei livelli plasmatici di deslorelina si verificano da 7 a 35 giorni dopo la somministrazione di un impianto contenente 5 mg di deslorelina radiomarcata.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα επίπεδα δεσλορελίνης στο πλάσμα φθάνουν στη μέγιστη τιμή στις 7 έως 35 ημέρες μετά τη χορήγηση ενός εμφυτεύματος περιεκτικότητας 5 mg ραδιοσημασμένης δεσλορελίνης .
Italian: Smaltimento: Leggere il foglietto illustrativo.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: La necessità di successivi impianti deve essere basata sull'aumento della dimensione dei testicoli e/o sull'aumento delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ed alla ripresa di attività sessuale.
Greek: Η ανάγκη για επακόλουθες εμφυτεύσεις να βασίζεται στην αύξηση του μεγέθους της περιμέτρου του όσχεος και /ή στην αύξηση των συγκεντρώσεων της τεστοστερόνης στο πλάσμα και επαναφορά της σεξουαλικής δραστηριότητας.
Italian: L'infertilità (soppressione della spermatogenesi, riduzione delle dimensioni del testicoli, livelli di testosterone inferiore a 0,1 ng/ml e soppressione dell'odore) si raggiunge tra 5 settimane e 14 settimane dopo il trattamento iniziale in condizioni di laboratorio.
Greek: Η στειρότητα (καταστολή σπερματογένεσης, μειωμένο μέγεθος όρχεων, συγκέντρωση τεστοστερόνης χαμηλότερη των 0,1 ng/ml και καταστολή της γενετήσια οσμής) επιτυγχάνεται μεταξύ 5 εβδομάδων και 14 εβδομάδων μετά την αρχική χορήγηση κάτω από εργαστηριακές συνθήκες.
Italian: Evitare di iniettare l'impianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione.
Greek: Αποφύγετε την ένεση του εμφυτεύματος σε λίπος, καθότι η απελευθέρωση της δραστικής ουσίας μπορεί να παρεμποδιστεί σε περιοχές μικρής αιμάτωσης.
Italian: Solo per uso veterinario .
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση .
Italian: L'impianto è fornito in un iniettore precaricato.
Greek: Το εμφύτευμα κυκλοφορεί σε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης.
Italian: Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra 8 e 12 settimane dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza.
Greek: Εάν ένας σκύλος ο οποίος έχει υποβληθεί σε θεραπεία ζευγαρώσει με θηλυκό σκύλο εντός περιόδου μεταξύ 8 και 12 εβδομάδων από την εμφύτευση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλεισθεί ο κίνδυνος κύησης.