FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iscom-Matrix, kas satur:
Icelandic: Iscom-Matrix sem inniheldur:
Latvian: Laboratoriskos pētījumos un lauka izmēģinājumos:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Latvian: DD/MM/GGGG
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ
Latvian: Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības, kā tikai 4.6. apakšpunktā minētās.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/06/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Latvian: Primārā vakcinācija: pirmā injekcija 6 mēnešu vecumā, otrā injekcija 3-5 nedēļas vēlāk.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Latvian: 83 mikrogrami
Icelandic: 83 míkrógrömm
Latvian: 250 mikrogrami
Icelandic: 250 míkrógrömm
Latvian: 5 pilnšļirces x 1 deva 10 pilnšļirces x 1 deva
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Latvian: Attīrīts saponīns
Icelandic: Hreinsað sapónín
Latvian: Fosfatidilholīns
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Latvian: Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (maksimums 1,5°C), kas ļoti bieži var ilgt 1 līdz 2 dienas.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Latvian: 1 ml flakons, 1 ml pilnšļirce
Icelandic: 1 ml hettuglas,1 ml áfyllt sprauta
Latvian: ATĶ vet kods: QI05AA10.
Icelandic: QI05AA.
Latvian: 42 mikrogrami
Icelandic: 42 míkrógrömm
Latvian: EU/2/13/151/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001-003
Latvian: Jebkurai personai pirms Equilis West Nile ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Equilis West Nile skal fyrst leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Latvian: 1 ml: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN
Icelandic: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži var veidoties pārejošs pietūkums (maksimālais diametrs 3 cm).
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli).
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi zirgiem, inaktivētās vīrusu vakcīnas.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hesta, óvirkjuð veirubóluefni.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis West Nile [nepārprotama zirga piktogramma]
Icelandic: Equilis West Nile [skýrt myndtákn af hesti]
Latvian: Kartona kārba vai plastikāta kārba ar 10 flakoniem pa 1 ml, vai 5 vai 10 pilnšļircēm pa 1 ml
Icelandic: Pappaaskja eða plastaskja með 10 hettuglösum með 1 ml, eða 5 eða 10 áfylltum sprautum með 1 ml
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām.
Icelandic: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar.
Latvian: I tipa stikla pilnšļirces ar 1 ml (1 deva), kas satur virzuli ar halogēnbutila galu un noslēgtas ar halogēnbutila aizbāzni.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), með stimpli með halógenbútýlenda og lokuð með halógenbútýltappa.
Latvian: Vakcinācijas shēma: Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Latvian: I tipa stikla flakoni ar 1 ml (1 deva), noslēgti ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un aizvākoti ar alumīnija pārklājumu.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), lokað með halógenbútýlgúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Latvian: Vakcīna veicina aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu zirgiem.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn Vestur Nílar veiru í hestum.
Latvian: Zirgi
Icelandic: Kólesteról
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Icelandic: Núll dagar LOTUNÚMER Lot {númer}
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
Icelandic: Equilis West Nile stungulyf, dreifa fyrir hesta
Latvian: Dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām.
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Tvínatríumfosfattvíhýdrat Kalíumtvíhýdrógenfosfat
Latvian: Revakcinācija: ikgadējai revakcinācijai ar vienu devu (1 ml) jābūt pietiekamai, lai panāktu drudža, smadzeņu bojājumu un virēmijas samazināšanos.
Icelandic: Árleg örvunarinndæling með einum skammti (1 ml) ætti að duga til draga úr hita, heilaskemmdum og veirumagni í blóði.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis West Nile stungulyf, dreifa handa hestum
Latvian: Plastikāta kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml (1 deva).
Icelandic: Plastaskja með 10 glerhettuglösum sem innihalda 1 ml (1 skammt).
Latvian: Kālija hlorīds
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Latvian: Pasta 7.32g 1piepildīta šļirce
Icelandic: Áfyllt dæla (PP) 7,32 g 1 áfyllt dæla Kjöt og innmatur:
Latvian: Pudele (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE) N/A 60 töflur
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Latvian: ATĶ vet kods: QM01AH90.
Icelandic: QM01AH90.
Latvian: Glabāt oriģinālajā iepakojumā.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām.
Icelandic: Lyfið má ekki nota handa folöldum sem eru yngri en 10 vikna.
Latvian: Pārliecinieties, vai zirga mutē neatrodas barība.
Icelandic: Gætið þess að ekkert fóður sé í munni hestsins.
Latvian: Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Latvian: Vienā tabletes pusē virs līnijas ir iegravēts „M" un zem līnijas „57".
Icelandic: Töflurnar eru ígreyptar á annarri hliðinni með „M" fyrir ofan deiliskoruna og „57" fyrir neðan deiliskoruna.
Latvian: Bezūdens kristālisks silīcijs Dzelzs oksīda dzeltenais (E172) Dzelzs oksīda sarkanais (E172)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Latvian: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Latvian: 57 mg košļājamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos:
Icelandic: 57 mg tuggutöflurnar eru fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:
Latvian: Dati par zirgiem nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi hesta.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu /
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 180 tabletes
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 180 töflur
Latvian: Formālglicerols Dinātrija edetāts N-propilgallāts Tiodipropionskābe Makrogols 400
Icelandic: Glycerol formal Tvínatríum edetat N-propyl gallat Thiodipropionsýra Macrogol 400
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jāatsāk ar sešu mēneša ziņojumu iesniegšanu (aptverot visas reģistrētās zāļu formas) nākošo divu gadu laikā, kam seko ikgadēji ziņojumi nākošos divus gadus, pēc tam ziņojumu intervālu palielina līdz 3 gadiem.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 60 tabletes
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 60 töflur
Latvian: 14 šļirces
Icelandic: 14 dælur.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 7,32 g pastas iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 7,32 g af pasta til inntöku
Latvian: Balta vai bālgana pasta.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt pasta.
Latvian: Dinātrijs EDTA, n-propilgallāts un tiodipropionikskābe tiek lietots, lai stabilizētu glicerīnformālu un tādēļ netiek uzskatītas par par palīgvielām MRL kontekstā.
Icelandic: Tvínatríum edetat, n-propyl gallat og thiodipropionsýra eru notuð til að gera glycerol formal stöðugt og eru þar af leiðandi ekki talin hjálparefni í samhenginu við hámark lyfjaleifa.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam ar EQUIOXX šķīdumu injekcijām vai EQUIOXX pastu iekšķīgai lietošanai būs atkarīgs no klīniskās reakcijas, bet tas nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
Icelandic: Heildarmeðferðartími með EQUIOXX stungulyfi, lausn eða EQUIOXX pasta til inntöku er háð svörun en á ekki að vera lengri en 14 dagar.
Latvian: Pārbaudot zirga asinis in vitro, firokoksibs uzrāda 222 līdz 643 reižu lielāku COX-2 selektivitāti pār COX-1.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á heilblóði úr hestum hefur firocoxib 222 til 643-falt meiri sértækni fyrir COX-2 en COX-1.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi.
Icelandic: Cyclooxygenasi stjórnar myndun prostaglandina.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai izvairītos no pārdozēšnas.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun, skal ákvarða líkamsþyngdina eins nákvæmlega og hægt er til að forðast ofskömmtun.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) (sjá kafla 4.8).
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) pēc vienas devas ir 29,6 (± 7,5) stundas un 50,6 stundas pēc 14 lietošanas dienām.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) eftir stakan skammt er 29,6 (± 7,5) klst. og 50,6 klst. eftir notkun í 14 sólarhringa.
Latvian: Katra šļirce satur 7,32 g pastas iekšķīgai lietošanai, kas apzīmēta ar 100 kg iedaļām.
Icelandic: Hver dæla inniheldur 7,32 g af pasta til inntöku og er merkt með 100 kg skammtabilum.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Latvian: Šie bojājumi ir viegli un pāriet bez ārstēšanas.
Icelandic: Þessi sár eru ekki alvarleg og hverfa án þess að meðferðar sé þörf.
Latvian: Ielieciet šļirces galu zirga mutē starp zobiem un izspiediet tās saturu uz mēles pamatnes.
Icelandic: Setjið sprota dælunnar upp í munn hestsins, í tannbilið og gefið pastað aftast á tunguna.
Latvian: Firokoksibs 8,2 mg/g
Icelandic: Firocoxib 8,2 mg/g
Latvian: Vienu tableti izbaro ar nelielu barības daudzumu no spaiņa vai tieši no rokas, pasniedzot tableti ar nelielu barības daudzumu vai kā kārumu no plaukstas.
Icelandic: Gefa skal eina töflu með litlu magni af fæði í fötu eða beint úr hendi með því að hafa töfluna ásamt litlu magni fæðis eða góðgætis í lófanum.
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Latvian: Firokoksiba koncentrācija, kas nepieciešama, lai inhibitētu 50% COX-2 enzīma, (t.i., IC50) ir 0,0369 līdz 0.12 μM, turpretim COX-1 IC50 ir 20,14 līdz 33,1 μM.
Icelandic: Sú þéttni firocoxibs sem þarf til 50% hömlunar á COX-2 ensíminu (þ.e. IC50) er 0,0369 til 0,12 μM, en IC50 fyrir COX-1 er 20,14 til 33,1 μM.
Latvian: Pēc lietošanas, ieteicams pārbaudīt mutes dobumu, lai pārliecinātos, ka tablete ir norīta.
Icelandic: Eftir gjöf er mælt með að skoða munnhol til að tryggja að töflunni hafi verið kyngt.
Latvian: Uzlieciet šļircei uzgali pēc lietošanas.
Icelandic: Setjið hettuna aftur á eftir notkun.
Latvian: 4 chemin du Calquet 31300 Toulouse France
Icelandic: 4 chemin de Calquet 31000 Toulouse France
Latvian: Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu.
Icelandic: Um það bil 97% firocoxibs eru bundin plasmapróteinum.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerīna triacetāts Bezūdens koloidālais silīcijs Smagais magnija karbonāts Makrogols 300
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Glýcerólþríacetat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumkarbonat, þungt Macrogol 300.
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ " Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc šo zāļu lietošanas.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að lyfið hefur verið gefið.
Latvian: Noņemiet uzgali no šļirces.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af sprota dælunnar.
Latvian: Ja tas tomēr notiek, nekavējoties skalojiet tās ar ūdeni.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal tafarlaust skola svæðið með vatni.
Latvian: 7 šļirces
Icelandic: 7 dælur.
Latvian: Flakoni pieejami sekojošos iepakojumos: - kartona kastīte ar vienu 25 ml flakonu - kartona kastīte ar sešiem 25 ml flakoniem.
Icelandic: Hettuglösin fást í eftirfarandi pakkningastærðum: - askja sem inniheldur eitt 25 ml hettuglas - askja sem inniheldur sex 25 ml hettuglös
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,09 mg firokoksiba uz kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml šķīduma uz 225 kg ķermeņa svara) vienu reizi dienā injicējot intravenozi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,09 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml af lausn fyrir hver 225 kg líkamsþyngdar) gefið einu sinni á sólarhring með inndælingu í bláæð.
Latvian: Lietošanas ilgums atkarīgs no ārstēšanas rezultātiem, bet nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir þeirri svörun sem fæst, en ætti ekki að vera lengri en 14 dagar.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/06/2008
Icelandic: 25/06/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/06/2013
Latvian: Zirgiem, kuru svars ir zem 450 kg vai virs 600 kg, un ir ieteicama firokoksiba lietošana, ieteicams izmantot citas firokoksibu saturošas zāļu formas, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu.
Icelandic: Ef firocoxib er ákjósanlegasta meðferðin fyrir hesta sem vega undir 450 kg eða yfir 600 kg er ráðlagt að nota önnur lyfjaform af firocoxibi sem gefa kost á réttri skömmtun.
Latvian: Zāļu akumulācija noris pēc vairākām ievadītajām devām, līdzsvara koncentrācija iestājas pēc aptuveni 6 - 8 dienām.
Icelandic: Lyfið hleðst upp við endurtekna skammta og jafnvægi í þéttni næst eftir 6-8 daga meðferð hjá hestum.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Zirgiem (450 - 600 kg).
Icelandic: Hestar (450-600 kg).
Latvian: - 1 kartona kastīte ar 60 tabletēm 30ml augsta blīvuma polietilēna pudelē.
Icelandic: - 1 pappaaskja sem inniheldur 60 töflur í 30 ml háþéttni pólýetýlen glasi.
Latvian: Firokoksibs 20 mg
Icelandic: Firocoxib 20 mg
Latvian: Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum (sjá kafla 4.7).
Latvian: EQUIOXX 8,2 mg/g pastu iekšķīgai lietošanai var lietot, lai turpinātu ārstēšanu ar devu 0,1 mg firokoksiba uz kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.
Icelandic: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku má nota sem framhaldsmeðferð í skammtinum 0,1 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Latvian: Pēc ieteicamās devas - 0,1 mg uz 1kg ķermeņa svara - ievadīšanas zirgam, firokoksibs nekavējoties uzsūcas, sasniedzot maksimālās koncentrācijas laiku plazmā (Tmax) 3,9 (± 4,4) stundas.
Icelandic: Eftir inntöku ráðlagðs 0,1 mg/kg líkamsþyngdar skammts hjá hestum frásogast firocoxib hratt og tími þar til hámarksþéttni (Tmax) næst er 3,9 (± 4,4) klst.
Latvian: Lai noteiktu šo starplaiku, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakoloģiskās īpašības.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið ætti að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Latvian: Nav datu par lietošanu ķēvēm grūsnības laikā.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá hryssum á meðgöngu.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Latvian: Šļirce izgatavota no polipropilēna, ar polietilēna gumijas tipa uzgali un ar polipropilēna virzuli.
Icelandic: Áfyllt dæla til notkunar í munn, úr polypropyleni, með polyethylen hettu, sprotinn er úr gúmmíi og dælustimpillinn úr polypropyleni.
Latvian: Ja novērojamas klīniskās pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram skal hætta meðferð og hefja meðferð í samræmi við einkenni.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/08/083/006 10 tabletes EU/2/08/083/007 30 tabletes EU/2/08/083/008 180 tabletes
Icelandic: EU/2/08/083/006 10 töflur EU/2/08/083/007 30 töflur EU/2/08/083/008 180 töflur EU/2/08/083/009 60 töflur
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu EQUIOXX 8.2 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem un EQUIOXX 20 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem un EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela(-s)
Icelandic: Virka efnið í EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku handa hestum, EQUIOXX 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum og EQUIOXX 57 mg tuggutöflur handa hestum er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Latvian: Domājams, ka COX-2 ir iesaistīti ovulācijā, ductus arteriosus implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās).
Icelandic: COX-2 er einnig talið eiga hlut að máli við egglos, hreiðrun og lokun slagæðarásar auk starfsemi í miðtaugakerfinu (hitahækkun, sársaukaskynjun og skilvitleg starfsemi).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Zirgi (450 - 600 kg).
Icelandic: DÝRATEGUND Hestar (450-600 kg).
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 šļirce
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 dæla.
Latvian: Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Icelandic: Geymsluþol eftir að dælan er fyrst rofin: 3 mánuðir.
Latvian: Pamata eliminācijas pusperioda (t ½ el) lielums nav ievērojami atšķirīgs (p>0,05), kas nozīmē attiecīgi 31,5 stundas iekšķīgajai pastai un 33,0 stundas intravenozajam šķīdumam.
Icelandic: Ekki var marktækur munur (p > 0,05) á gildum lokahelmingunartíma brotthvarfs (t½ el), en meðalgildi voru 31,5 klst. fyrir pasta til inntöku og 33,0 klst. fyrir lausn í bláæð.
Latvian: Nepārsniegt ieteicamo devu.
Icelandic: Ekki skal nota meira en ráðlagðan skammt.
Latvian: Lietot vienu tableti vienreiz dienā zirgiem ar ķermeņa svaru 450 - 600 kg.
Icelandic: Gefa skal eina töflu einu sinni á sólarhring handa hestum með 450-600 kg líkamsþyngd.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā, kuru novēroja vienu minūti pēc firokoksiba intravenozas injekcijas, ir aptuveni 3,7 reizes lielāks nekā novērotais līmenis plazmā pēc iekšķīgās pastas lietošanas (iekšķīgi Tmax = 2,02 stundas).
Icelandic: Einni mínútu eftir inndælingu firocoxibs í bláæð var hámarksplasmaþéttni u.þ.b. 3,7-falt hærri en hámarksplasmaþéttni eftir gjöf pasta til inntöku ( eftir inntöku er Tmax = 2,02 klst.).
Latvian: Lai ievadītu zirgam precīzu firokoksiba devu, atgrieziet riņķi, kas atrodas uz šļirces virzuļa par 1/4 un virziet to pa virzuli līdz iedaļai, kas atbilst jūsu zirga svaram.
Icelandic: Til að gefa réttan skammt af firocoxibi skal losa hnúðóttu skífuna á dælustimplinum með því að snúa henni ¼ úr hring og renna henni eftir dælustimplinum að þeim skammti sem við á miðað við þyngd hestsins.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ceva Santé Animale
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 1 mēnesis.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 1 mánuður.