FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 450 mg/g, svarer til 365 mg tiamulin/g
Greek: 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat anses for at have et tilstrækkeligt højt terapeutisk indeks hos svin, og en mindste dødelig dosis er ikke fastlagt.
Greek: Η όξινη φουμαρική τιαμουλίνη θεωρείται ότι έχει επαρκή θεραπευτικό δείκτη στον χοίρο και δεν έχει προσδιοριστεί η ελάχιστη θανατηφόρος δόση.
Danish: Dosis (mg produkt pr. kg kropsvægt dagligt)
Greek: Δόση (mg προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα) X
Danish: Det er blevet påvist, at tiamulin fungerer på 70S-ribosomniveauet, og det primære bindingssted er på 50Sunderenheden.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι δρα στο επίπεδο του 70S ριβοσώματος και οι αρχικές θέσεις δέσμευσης βρίσκονται στην υπομονάδα 50S.
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat absorberes godt hos kyllinger (70-95 %) efter peroral administration og når maksimale koncentrationer inden for 2-4 timer (Tmax 2,85 timer).
Greek: Η όξινη φουμαρική τιαμουλίνη απορροφάται καλά στις όρνιθες (70-95%) μετά από χορήγηση από του στόματος και φθάνει σε μέγιστες συγκεντρώσεις εντός 2-4 ωρών (Τmax 2,85 ώρες).
Danish: Den 25. august 2015 indsendte Tyskland en indbringelsesanmeldelse til CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Denagard 45% og relaterede navne (i det følgende benævnt Denagard 45%), jf. artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2015, η Γερμανία υπέβαλλε στην CVMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (εφεξής καλούμενα Denagard 45%).
Danish: Kontamineret foder fjernes så hurtigt som muligt og erstattes af foder, som ikke indeholder ionophor-præparater, der er inkompatible med tiamulin.
Greek: Απομακρύνετε την επιμολυσμένη τροφή το συντομότερο δυνατό και αντικαταστήστε με τροφή που δεν περιέχει τα μη-συμβατά με την τιαμουλίνη ιοντοφόρα.
Danish: In vitro-følsomheden hos M. gallisepticum og M. synoviae fra kyllinger og kalkuner blev testet i 2 undersøgelser med isolater fra EU-medlemsstater indsamlet mellem 2005 og 2007 og mellem 2010 og 2013 samt i 1 undersøgelse med globale isolater indsamlet før 1997.
Greek: Η ευαισθησία in vitro του M. gallisepticum και του M. synoviae από όρνιθες και ινδόρνιθες ελέγχθηκε σε δύο μελέτες με απομονωθέντα στελέχη από ευρωπαϊκά κράτη μέλη, τα οποία συλλέχθηκαν τα έτη 20052007 και 2010-2013, καθώς και σε μία μελέτη με παγκόσμια απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν πριν από το 1997.
Danish: Tiamulins MIC-værdier over for A. pleuropneumoniae er høje.
Greek: Οι MIC της τιαμουλίνης είναι υψηλές έναντι του A. pleuropneumoniae.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή στα έκδοχα.
Danish: En række isolater i Korea og Thailand kan have højere iMIC-tal end de tal, der tidligere er blevet rapporteret i EU og USA af Wattanaphansak et al. (2009).
Greek: Ένας αριθμός απομονωθέντων στελεχών στην Κορέα και την Ταϊλάνδη ενδέχεται να έχει υψηλότερες τιμές iMIC από ό,τι αναφέρθηκε προηγουμένως στην ΕΕ και τις Η.Π.Α.
Danish: Teksten "Til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug, om nødvendigt Til dyr.
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση , αν υπάρχουν
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE - KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΓΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesmåde, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, Κατόχων αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
Danish: Det er påvist, at det koncentrerer sig i lungerne, de polymorfnukleære leukocytter og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (70-85 %) i galden, resten udskilles via nyrerne (1530 %).
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στους πνεύμονες, στα πολυμορφοπύρηνα λευκοκύτταρα και επίσης στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται και απεκκρίνεται (70-85%) στη χολή, το δε υπόλοιπο απεκκρίνεται μέσω των νεφρών (15-30%).
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Danish: Dette omfatter en specificering af målpatogener, en udskiftning af indikationen forebyggelse med indikationen metafylakse og tydelige dosisanbefalinger angivet i mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt for den enkelte målart og den enkelte indikation samt anbefalinger vedrørende forsvarlig anvendelse af antibiotiske veterinærlægemidler, der er godkendt i EU.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό των στοχευόμενων παθογόνων, την αντικατάσταση της αξίωσης πρόληψης από τη μεταφύλαξη και από σαφείς δοσολογικές συστάσεις με βάση τα mg της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για κάθε είδος προορισμού και για κάθε ένδειξη, καθώς και συστάσεις για τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Danish: Brugerne rådes til at tage passende forholdsregler ved håndtering af produktet for at undgå eksponering.
Greek: Συνιστάται στους χρήστες να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό του προϊόντος προκειμένου να αποφύγουν την έκθεση σε αυτό.
Danish: MIC50 ansås for at være høj, men isolaterne udviste et vildtype-følsomhedsmønster, hvilket taler for, at der ikke er udviklet resistens.
Greek: Η MIC50 θεωρήθηκε υψηλή, αλλά τα απομονωθέντα στελέχη παρουσίασαν φυσικού τύπου μοτίβα ευαισθησίας, κάτι που υποδήλωνε απουσία αντοχής.
Danish: Tyskland indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationen for Denagard 45% og relaterede navne i de forskellige EU-medlemsstater.
Greek: Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι οποίες οδηγούν σε ανακολουθίες στις πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45%.
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat absorberes godt hos grise (over 90 %) efter peroral administration og fordeles ud i hele kroppen.
Greek: Η όξινη φουμαρική τιαμουλίνη απορροφάται καλά στον χοίρο (πάνω από 90%) μετά από του στόματος χορήγηση και κατανέμεται ευρέως μέσα στο σώμα.
Danish: Ved medicinering af store mængder drikkevand tilberedes først en koncentreret opløsning, som efterfølgende fortyndes til den ønskede koncentration.
Greek: Όταν ετοιμάζετε μεγάλους όγκους φαρμακούχου νερού, ετοιμάστε πρώτα ένα πυκνό διάλυμα και στη συνέχεια αραιώστε το μέχρι την απαιτούμενη τελική συγκέντρωση.
Danish: Overordnet set vurderes benefit/risk-forholdet for Denagard 45% at være positivt under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Denagard 45% κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Danish: Brugerrisikoen vurderes at være lav, og der er anført relevante oplysninger i produktinformationen, så brugeren sikres risikofri anvendelse.
Greek: Οι κίνδυνοι για τους χρήστες θεωρήθηκαν χαμηλοί, ενώ επαρκείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τη διασφάλιση της ασφάλειας του χρήστη.
Danish: De MIC-data for tiamulin, der er fastsat for de tilgængelige Lawsoniastammer i EU, ligger alle under den estimerede tiamulin-koncentration i ileum på 0,63 μg/ml.
Greek: Τα δεδομένα αναφορικά με την τιμή MIC της τιαμουλίνης που προσδιορίστηκαν για τα διαθέσιμα στην ΕΕ στελέχη του Lawsonia είναι όλα χαμηλότερα από την εκτιμώμενη περιεκτικότητα του ειλεού σε τιαμουλίνη της τάξης των 0,63 μg/ml.
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler vedrørende opbevaring Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Danish: Hos fjerkræ har tiamulinhydrogenfumarat et relativt højt terapeutisk indeks, og sandsynligheden for en overdosis anses for lav, især da vandindtaget og dermed indtaget af tiamulinhydrogenfumarat er reduceret, hvis der indgives abnormt høje koncentrationer.
Greek: Όσον αφορά τα πτηνά, υπάρχει ένας σχετικά υψηλός θεραπευτικός δείκτης με την όξινη φουμαρική τιαμουλίνη και η πιθανότητα υπερδοσολογίας θεωρείται αμυδρή, ειδικά καθώς η πρόσληψη νερού, και συνεπώς η πρόσληψη όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης, μειώνεται εάν χορηγηθούν αφύσικα υψηλές συγκεντρώσεις.
Danish: Indikationerne hos kalkuner blev understøttet af in vitro-følsomhedsdata fra de samme 3 undersøgelser som for kyllinger, begrænsede følsomhedsdata om M. meleagridis, et begrænset antal undersøgelser med kunstig infektion og feltundersøgelser samt en række case-rapporter fra sidst i 1970'erne og først i 1980'erne.
Greek: Οι ενδείξεις στις ινδόρνιθες υποστηρίχθηκαν από δεδομένα ευαισθησίας in vitro από τις ίδιες τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν για τις όρνιθες και από περιορισμένα δεδομένα ευαισθησίας για το M. meleagridis, από περιορισμένο αριθμό μελετών τεχνητής μόλυνσης και επιτόπιων μελετών, καθώς και από μια σειρά αναφορών περιστατικών που δημοσιεύθηκαν στα τέλη της δεκαετίας του 1970 και στις αρχές της δεκαετίας του 1980.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί ερύθημα ή ήπιο οίδημα του δέρματος σε χοίρους μετά τη χρήση της τιαμουλίνης.
Danish: Ved en dosis på 150 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt blev der ikke observeret nogen effekt på centralnervesystemet bortset fra sløvhed.
Greek: Με δόση 150 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο κεντρικο νευρικό σύστημα εκτός από ηρέμηση.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Koncentrationen af tiamulin skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosering.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας, η συγκέντρωση της τιαμουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Danish: Der blev fastsat en tilbageholdelsestid på 4 dage ud fra restkoncentrationerne i levervævet beregnet ved brug af WT1.4-programmet og indstillingsværdier på ½ LOQ (kvantificeringsgrænse) i overensstemmelse med CVMP's vejledning "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (metode til harmonisering af tilbageholdelsestider) (EMEA/CVMP/036/95)9.
Greek: Υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 4 ημερών βάσει των συγκεντρώσεων καταλοίπων στους ηπατικούς ιστούς με χρήση του προγράμματος υπολογισμού WT1.4 και με ρύθμιση των τιμών κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (LOQ) στο ½ LOQ σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP «Προσέγγιση για την επίτευξη εναρμόνισης των χρόνων αναμονής» (EMEA/CVMP/036/95)9.
Danish: Det anføres også i produktinformationen, at bestemte ionoforer er kontraindiceret.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος περιλαμβάνεται μια αντένδειξη για συγκεκριμένα ιονοφόρα.
Danish: For at undgå interaktioner mellem ionophor-præparater og tiamulin bør dyrlægen og landmanden kontrollere, at etiketten på foderet ikke angiver, at det indeholder salinomycin, monensin og narasin.
Greek: Για την αποφυγή αλληλεπιδράσεων μεταξύ των ιοντοφόρων και της τιαμουλίνης, ο κτηνίατρος και ο ιδιοκτήτης του αγροκτήματος πρέπει να ελέγχουν ότι στην επισήμανση της τροφής δεν δηλώνεται ότι περιέχει σαλινομυκίνη, μονενσίνη και ναρασίνη.
Danish: Vejledning i tilberedning af opløsninger:
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία διαλυμάτων του προϊόντος:
Danish: Foderet bør fjernes og erstattes med frisk foder, der ikke indeholder coccidiosemidlerne monensin, salinomycin eller narasin.
Greek: Η τροφή πρέπει να απομακρυνθεί και να αντικατασταθεί με φρέσκια τροφή η οποία δεν περιέχει τα αντικοκκιδιακά μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη.
Danish: Det synes at være afhængigt af koncentrationen, hvor 500 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 1,11 g af produktet) i 4 liter vand reducerer vandindtaget med ca. 10 %, og 500 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 1,11 g af produktet) i 2 liter vand reducerer vandindtaget med 15 % hos kyllinger.
Greek: Φαίνεται να εξαρτάται από τη συγκέντρωση, με 500 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμης με 1,11 g προϊόντος) σε 4 λίτρα νερού μειώνουν την πρόσληψη νερού κατά περίπου 10% και 500 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμης με 1,11 g προϊόντος) σε 2 λίτρα νερού κατά 15% στις όρνιθες.
Danish: Grupper af fjerkræ blevet slagtet 0 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 5 dage efter seponering af behandlingen, og der blevet taget prøver fra muskler (blandede bryst- og lårprøver), lever, skind og subkutant fedt til analyse af restkoncentrationer.
Greek: Ομάδες πτηνών σφαγιάστηκαν 0 ώρες, 8 ώρες, 1 ημέρα, 2 ημέρες, 3 ημέρες και 5 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας και ελήφθησαν δείγματα από μυϊκό ιστό (ανάμεικτα δείγματα από το στήθος και το πόδι), το ήπαρ, το δέρμα και το υποκείμενο υποδόριο λίπος για ανάλυση καταλοίπων.
Danish: Relevant vejledning er tilføjet i produktinformationen for at mindske risikoen.
Greek: Η κατάλληλη καθοδήγηση έχει συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Danish: De behandlede dyr udviste signifikant bedring med hensyn til kliniske endepunkter som diarré-score, foderomsætningseffektivitet og gennemsnitlig daglig tilvækst, og bakteriespredningen blev standset helt (ikke vurderet i alle undersøgelser).
Greek: Τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έδειξαν σημαντική βελτίωση στα κλινικά καταληκτικά σημεία, όπως η βαθμολογία διάρροιας, η αποτελεσματικότητα επεξεργασίας της ζωοτροφής, η μέση ημερήσια αύξηση βάρους, ενώ η αποβολή του βακτηρίου σταμάτησε εντελώς (δεν εξετάστηκε σε όλες τις μελέτες).
Danish: Tiamulin synes at hæmme den mikrobielle proteinproduktion ved at producere biokemiske inaktive initieringskomplekser, som forhindrer forlængelse af polypeptidkæden.
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την παραγωγή της μικροβιακής πρωτεΐνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων έναρξης τα οποία εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Danish: Anvendelse i drikkevand eller foder
Greek: Χορήγηση με το πόσιμο νερό ή την τροφή
Danish: Vurdering af de foreliggende data
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: Tiamulin fordeles ud i hele kroppen, og det er påvist, at det koncentrerer sig i leveren og nyrerne (udskillelsessteder) og i lungerne (30 gange serumniveau).
Greek: Η τιαμουλίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στο ήπαρ και στους νεφρούς (σημεία απέκκρισης) και στους πνεύμονες (30 φορές το επίπεδο στον ορό).
Danish: Andre oplysninger
Greek: 17. Άλλες πληροφορίες
Danish: • Æg: 0 dage
Greek: • Αβγά: Μηδέν ημέρες
Danish: En beskrivelse af dette er indført i produktinformationen.
Greek: Η αντίστοιχη διατύπωση προστίθεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Danish: antibakterielle midler til systemisk brug / pleuromutiliner / tiamulin
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακό για συστηματική χρήση / Πλευρομουτιλίνες / Τιαμουλίνη
Danish: Med hensyn til kyllinger er der udført en GLP-undersøgelse af restkoncentrationerne hos læggehøns.
Greek: Για τις όρνιθες, διενεργήθηκε μια συμμορφούμενη με την ΟΕΠ μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ωοπαραγωγές όρνιθες.
Danish: 0, 24, 36 og 48 timer efter den sidste behandling blev dyrene slagtet og hele leveren analyseret for 8-α-hydroxymutilin ved hjælp af en GC-analysemetode.
Greek: Στις 0, 24, 36 και 48 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία, τα ζώα υποβλήθηκαν σε νεκροψία και ολόκληρο το ήπαρ αναλύθηκε για 8-αυδροξυμουτιλίνη με βάση μια αναλυτική μέθοδο αέριας χρωματογραφίας (GC).
Danish: Ved 250 ppm tiamulinhydrogenfumarat administreret i 3 dage sås signifikant bedring med hensyn til kliniske endepunkter, patologiske tegn og elimination af M. gallisepticum.
Greek: Με τα 250 ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης χορηγούμενα για τρεις ημέρες καταδείχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στα κλινικά καταληκτικά σημεία, τα παθολογικά σημεία και την εκρίζωση του M. gallisepticum.
Danish: Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, og kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με ιοντοφόρα, όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη, και μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα τα οποία δεν διακρίνονται από εκείνα της τοξίκωσης από ιοντοφόρα.
Danish: Yderligere undersøgelser viser en læsionsreduktion på 95 % ved forebyggelse og en læsionsreduktion på 74 % ved behandling med en dosis tæt på den anførte dosis på 40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt administreret i drikkevandet.
Greek: Περαιτέρω μελέτες έδειξαν 95% μείωση των βλαβών για την πρόληψη και 74% κατά τη διάρκεια της θεραπείας με περίπου την προτεινόμενη δόση των 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενων στο πόσιμο νερό.
Danish: 9 tidlige undersøgelser med kunstig infektion og 3 tidlige feltundersøgelser blev fremlagt til understøttelse af indikationen "behandling og metafylakse af kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum".
Greek: Εννέα παλαιότερες μελέτες τεχνητής μόλυνσης και τρεις παλαιές επιτόπιες μελέτες παρουσιάστηκανπρος υποστήριξη της ένδειξης «θεραπεία και μεταφύλαξη της χρόνιας αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από το M. gallisepticum».
Danish: (svarende til tiamulin 365 mg/g) Hjælpestoffer:
Greek: (ισοδύναμη προς 365 mg τιαμουλίνης/g) Έκδοχα:
Danish: Doseringen af produktet bør beregnes efter følgende formel:
Greek: Η δοσολογία του προϊόντος που θα ενσωματωθεί στο πόσιμο νερό πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Danish: Ved den højeste dosis (40 mg) sås ingen dødsfald, signifikant reducerede scorer for lungelæsioner samt ingen A. pleuropneumoniae-reisolering, hvilket peger på en stærk bakteriedræbende effekt.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις (40 mg), δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι, παρατηρήθηκαν σημαντικά μειωμένες βαθμολογίες πνευμονικών βλαβών και δεν παρατηρήθηκε εκ νέου απομόνωση του A. pleuropneumoniae, κάτι που υποδείκνυε ισχυρή βακτηριοκτόνο δράση.
Danish: Der bør tilberedes friske opløsninger af tiamulin-medicineret drikkevand hver dag.
Greek: Φρέσκα διαλύματα πόσιμου νερού με τιαμουλίνη πρέπει να παρασκευάζονται σε καθημερινή βάση.
Danish: Ved administration i 5 dage gav disse doser en signifikant bedring med hensyn til kliniske endepunkter (f.eks. foderomsætningseffektivitet, gennemsnitlig tilvækst, diarré-score) og patologiske tegn, selv om komplet elimination af L. intracellularis ikke kunne opnås.
Greek: Χορηγούμενες για πέντε ημέρες, αυτές οι δόσεις επέφεραν σημαντική βελτίωση στα κλινικά καταληκτικά σημεία (π.χ. αποτελεσματικότητα αξιοποίησης της ζωοτροφής, μέση ημερήσια αύξηση βάρους, βαθμολογία διάρροιας) και στα παθολογικά σημεία, αν και δεν ήταν δυνατή η επίτευξη πλήρους εκρίζωσης του L. intracellularis.
Danish: POSE AF ALUMINIUMSLAMINAT
Greek: ΣΑΚΟΣ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Danish: Denagard 45% er også effektivt til behandling af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae hos grise.
Greek: Το Denagard 45% είναι επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από A. pleuropneumoniae στους χοίρους.
Danish: Binding til serumprotein er ca. 30 %.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 30%.
Danish: • Øgede MIC'er over for B. hyodysenteriae-isolater i flere EU-medlemsstater giver anledning til bekymring, da der kun er begrænsede antimikrobielle stoffer tilbage til behandling af svinedysenteri.
Greek: • Οι αυξημένες MIC εναντίον των απομονωθέντων στελεχών του B. hyodysenteriae στα διάφορα ευρωπαϊκά κράτη μέλη εγείρουν ανησυχίες, καθώς απομένει περιορισμένος μόνο αριθμός αντιμικροβιακών παραγόντων για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων.
Danish: Når blot samtidig anvendelse af disse ionoforer undgås, navnlig hos slagtekyllinger, er det påvist, at Denagard 45% er sikkert og effektivt til behandling af luftsækbetændelse, synovitis og bihulebetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og/eller M. meleagridis hos kyllinger og kalkuner.
Greek: Εφόσον αποφεύγεται η συνδυαστική χρήση με αυτά τα ιονοφόρα, ειδικά στις κρεατοπαραγωγές όρνιθες, το Denagard 45% έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη θεραπεία της νόσου των αεροφόρων σάκων, της αρθροθυλακίτιδας και της μετωπιαίας κολπίτιδας που προκαλούνται από τα M. gallisepticum, M. synoviae ή/και M meleagridis στις όρνιθες και τις ινδόρνιθες.
Danish: For den højeste dosis (20 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i op til 5 dage) blev der fremlagt en GLP-undersøgelse af restkoncentrationerne, hvor der var anvendt et bioækvivalent produkt indeholdende 125 mg tiamulinhydrogenfumarat pr. ml (tiamutin-opløsning 12,5 %).
Greek: Για την υψηλότερη δοσολογία (20 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους για έως και πέντε ημέρες) παρασχέθηκε μια συμμορφούμενη με την ΟΕΠ μελέτη μείωσης των καταλοίπων με χρήση ενός βιοϊσοδύναμου προϊόντος που περιείχε 125 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά ml (διάλυμα Tiamutin 12,5%).
Danish: Da der imidlertid ikke er indberettet nogen uønskede hændelser i EU i forbindelse med ileitis-behandlingssvigt, ser det ud til, at en sådan reduceret følsomhed ikke har spredt sig så meget i EU.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι μπορεί να υπάρχει μειωμένη ευαισθησία μεμονωμένων στελεχών του Lawsonia, αλλά, καθώς δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην ΕΕ αναφορικά με αποτυχίες στη θεραπεία της ειλεΐτιδας, υποδηλώνει ότι αυτή η μειωμένη ευαισθησία δεν έχει αναπτυχθεί εκτενώς στην ΕΕ.
Danish: Selv om VICH-retningslinje GL48 "Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) anbefaler at vente med indsamling af æg til tidligst 12 dage efter behandlingsafslutning, indikerer data fra 2 andre undersøgelser (hvor den ene målte tiamulin-lignende aktivitet ved brug af en mikrobiologisk metode, og hvor den anden målte samlede radioaktive restkoncentrationer), at tiamulin-koncentrationen i æg topper umiddelbart efter behandlingsafslutning.
Greek: Αν και η κατευθυντήρια γραμμή GL48 της VICH σχετικά με τις Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα παραγωγής τροφίμων: μελέτες μείωσης καταλοίπων-δεικτών για τον καθορισμό χρόνων αναμονής για τα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) συνιστά δειγματοληψία των αβγών έως τουλάχιστον 12 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, δεδομένα από δύο άλλες μελέτες (μία εκ των οποίων μέτρησε τη δραστικότητα που είναι παρόμοια με αυτήν της τιαμουλίνης με χρήση μιας μικροβιολογικής μεθόδου, ενώ η άλλη μέτρησε το σύνολο των ραδιενεργών καταλοίπων) υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα της τιαμουλίνης στα αβγά φθάνουν στο μέγιστο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας και, συνεπώς, δεν υπάρχει ανησυχία για εμφάνιση αυξημένων επιπέδων τιαμουλίνης στα αβγά σε χρονικά σημεία πέραν αυτών που μετρήθηκαν στη βασική μελέτη μείωσης καταλοίπων.
Danish: Målarternes sikkerhed kan bringes i fare ved utilsigtet samtidig administration af ionoforer såsom monensin, salinomycin og narasin.
Greek: Η ασφάλεια των ειδών προορισμού μπορεί να διακυβευτεί σε περίπτωση ακούσιας συγχορήγησης ιονοφόρων όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη.