FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Greek: Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς), - φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος), - αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού), - αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Greek: Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
English: The Lantus cartridges should only be used with the following pens: - JuniorSTAR which delivers Lantus in 0.5 unit dose increments - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO which all deliver Lantus in 1 unit dose increments.
Greek: Τα φυσίγγια Lantus πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας: - JuniorSTAR, η οποία αποδεσμεύει το Lantus σε δόσεις κλιμακούμενες ανά 0,5 μονάδα
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), polysorbate 20, , water for injections.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C and away from direct heat or direct light.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin,
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς: - στους οποίους ο γλυκαιμικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σημαντικά, - στους οποίους η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται βαθμιαία, - που είναι ηλικιωμένοι, - οι οποίοι μεταβαίνουν από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, - οι οποίοι εμφανίζουν αυτόνομη νευροπάθεια, - με μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, - που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσημα, - που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Once in use, the 10 ml vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Greek: Αφότου χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο των 10 ml μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Greek: Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής), - δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία), - διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών), - γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας), - ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης), - οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων), - παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών), - σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη), - συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη,
English: Zinc chloride
Greek: Χλωριούχος ψευδάργυρος Μετακρεσόλη
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: The Lantus cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Greek: Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
English: Type 1 colourless glass vial with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene) containing 5 ml of solution.
Greek: Τύπου 1, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου), πώμα εισχώρησης (ελαστικό (τύπου 1) από χλωροβουτύλιο) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο) που περιέχει 5 ml διαλύματος.
English: Description of selected adverse reactions
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: Alternative site 10 ml vials:
Greek: Γερμανία Εναλλακτική μονάδα παραγωγής για τα φιαλίδια των 10 ml:
English: Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Greek: Εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί, τα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C.
English: OUTER CARTON (Pre-filled pen.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας,
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
English: Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Greek: Το Lantus 100 μονάδες/ml σε φυσίγγια είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις από την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
English: After its first use, the pen may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial 5 ml vial
Greek: Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Φιαλίδιο των 5 ml
English: Lantus is a clear insulin.
Greek: Το Lantus είναι διαυγής ινσουλίνη.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Lantus SoloStar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Type 1 colourless glass vial with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene) containing 10 ml of solution.
Greek: Τύπου 1, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου), πώμα εισχώρησης (τύπου 1, ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο) που περιέχει 10 ml διαλύματος.
English: Lantus SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Greek: Το Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: B. Take off the pen cap.
Greek: B. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας.
English: the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar.
English: Pack sizes of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 φυσιγγίων.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
English: Solution for injection 1 vial of 10 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Greek: Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
English: Posology
Greek: δευτερόλεπτ
English: Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 SoloStar pre-filled pens.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
English: Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) • Eye reactions
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • Δερματικές αλλοιώσεις στη θέση της ένεσης
English: Inject the dose
Greek: Επιλογέας δόσης
English: Insulin antibodies
Greek: Προσάρτηση της βελόνας
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Greek: Το Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
English: Pack sizes of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 συσκευών τύπου πένας.
English: Combination of Lantus with pioglitazone
Greek: Συνδυασμός Lantus με πιογλιταζόνη
English: Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Greek: Εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί, τα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C.
English: Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Greek: Lantus SoloStar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη glargine Υποδόρια χρήση
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Greek: Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Lantus 100 μονάδες/ml στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεσημε επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
English: Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Greek: Εφόσον έχει χρησιμοποιηθεί το φυσίγγιο μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C.
English: Lantus SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Greek: Lantus SoloStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Lantus SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Greek: Το Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμασε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις.
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Greek: Παραδείγματα είναι: - δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν δεν ήταν αρκούντως αποτελεσματική, για παράδειγμα λόγω λανθασμένης φύλαξης, - δεν λειτουργεί σωστά η συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης σας, - η δραστηριότητά σας είναι μικρότερη από τη συνηθισμένη, είστε υπό την επήρεια stress
English: Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Greek: Το Lantus SoloStar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
English: Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus SoloStar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη glargine
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
Greek: Συσκευές τύπου πένας που έχουν αποσυσκευασθεί Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που έχουν χρησιμοποιηθεί ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικό μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο ινσουλίνη glargine
English: Insulin mix-ups
Greek: Ανάμειξη ινσουλινών
English: Sanofi Oy
Greek: Suomi/Finland Sanofi Oy
English: Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος και δεν έχει ορατά στερεά σωματίδια.
English: Do not inject insulin.
Greek: Μην ενίετε ινσουλίνη.
English: PEN LABEL (Pre-filled pen.SoloStar)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar)
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Greek: ομάδα lispro απ' ό,τι στην ομάδα NPH / regular, με μέση κατώτερη τιμή 5,4 mM έναντι 4,1 mM.
English: • General disorders
Greek: • Γενικές διαταραχές
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Greek: Το φυσίγγιο είναι εγκλεισμένο σε μια συσκευή τύπου πένας χορήγησης, μιας χρήσης.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Greek: Εάν το προϊόν χοτηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Greek: Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: 10 vials of 5 ml.
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge insulin glargine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη glargine
English: How to store Lantus
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lantus
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge, Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Greek: Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο, Lantus SoloStar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χρόνια
English: Method of administration Lantus is administered subcutaneously.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Lantus χορηγείται υποδορίως.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Insulin pen
Greek: Το Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας
English: Pregnancy
Greek: Λιποϋπερτροφία
English: June 2018
Greek: Ιούνιος 2018
English: It usually appears between 40 and 50 years of age.
Greek: Εμφανίζεται συνήθως σε ηλικίες μεταξύ 40 και 50 ετών.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ εντοπισμό νέων πληροφοριών για την ασφάλεια.
English: The absolute risk reduction was 4.2%.
Greek: Η μείωση του απόλυτου κινδύνου ήταν 4,2%.
English: The median follow-up duration was 22.9 months.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες.
English: Abbreviations for days of the week
Greek: Συντομογραφίες για τις ημέρες της εβδομάδας
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA)
English: The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Greek: Η υψηλότερη της εγκεκριμένης δόσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη δεν ερμηνεύει πλήρως αυτά τα ευρήματα.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμπληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/10/2005
English: Date of latest renewal: 25/10/2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25/10/2010
English: Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Greek: Arklow - Co. Wicklow - Ιρλανδία
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Corlentor, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ιδιαίτερα ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στην σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: An updated RMP should be submitted:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται:
English: Children Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Greek: Παιδιά Το Corlentor δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: Other medicines and Corlentor
Greek: Άλλα φάρμακα και Corlentor:
English: If this happens, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
English: The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της ivabradine πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για την ERA.
English: Package leaflet: information for the patient
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση ενός ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Corlentor, συζητήστε το με το γιατρό σας.
English: Luminous phenomena (phosphenes)
Greek: Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετεάλλα φάρμακα.
English: Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
Greek: Μπορεί να εφαρμοστεί προσωρινή καρδιακή ηλεκτρική βηματοδότηση, εάν απαιτείται.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Greek: Άλλες μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές μεταβολές.
English: No data are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
English: Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Greek: Λιγότερο από το 1% των ασθενών άλλαξε τις καθημερινές του συνήθειες ή διέκοψε την αγωγή για τις φωτοψίες.
English: If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Corlentor είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ.
English: A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Greek: Μία ειδική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της ivabradine στην ικανότητα οδήγησης πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους δεν διαπιστώθηκε μεταβολή της απόδοσης στην οδήγηση.
English: Hazard ratio [95% CI]
Greek: [95% CI]
English: If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται στενή καρδιολογική παρακολούθηση.
English: In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το Corlentor βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poland and
Greek: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Πολωνία and
English: Corlentor contains lactose
Greek: Το Corlentor περιέχει λακτόζη