FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice.
English: In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa vyskytli zvýšenia ALT ≥ 5 x ULN v podobnej miere u pacientov liečených golimumabom (0,3
English: Figure 10
Slovak: Obrázok 10
English: Remove the cap (figure 4)
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok 4)
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
Slovak: V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a iného liečiva blokujúceho TNF, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia, bez prídavného klinického prínosu.
English: Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 a HAQ DI udržané až do 104. týždňa.
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich TNF-blokátory vrátane golimumabu boli hlásené pancytopénia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi sa v BASDAI od 24. týždňa až do 256. týždňa pozoroval podobný pomer zmeny oproti východiskovej hodnote.
English: Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Slovak: Počet kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu Telesné funkcie podľa CHAQ FW (mm/h)
English: Change from baseline JSN Score Baseline
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre JSN
English: golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Slovak: IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 0,36 (0,26; 0,49) pre kombinovaný golimumab a 0,87 (0,28; 2,04) pre placebo.
English: • Talk to your doctor before taking your fourth dose.
Slovak: Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte s vaším lekárom.
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplneného pera), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
English: There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Slovak: V štúdii axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA) neboli žiadni pacienti vo veku 45 rokov a starší.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice.
English: The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Slovak: Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR (American College of Rheumatology) 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX alebo placebo + MTX každé 4 týždne.
English: There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Slovak: V štúdii nr-axiálnej SpA neboli žiadni pacienti vo veku 45 rokov a starší.
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Slovak: Nikdy neťahajte za piest.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe
Slovak: Skontrolujte roztok vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli odpovede v DAS 28 od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
English: • Taste disturbances
Slovak: Poruchy chuti
English: Dose Selection Notch
Slovak: Zárez na zvolenie dávky
English: Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Slovak: Naplnené pero alebo naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
English: • Chronic inflammatory condition of the lungs
Slovak: Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný golimumab, sa hlásili bakteriálne infekcie (vrátane sepsy a pneumónie), mykobakteriálne infekcie (vrátane TBC), invazívne mykotické a oportúnne infekcie, vrátane smrteľných prípadov.
English: Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Menej časté: Cholelitiáza, poruchy pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Svrbenie, vyrážka, alopécia, dermatitída Menej časté: Bulózne kožné reakcie, psoriáza (nová alebo zhoršená psoriáza, palmárna/plantárna a pustulárna), urtikária Zriedkavé: Lichenoidné reakcie, odlupovanie kože, vaskulitída (kutánna)
English: Do not freeze
Slovak: Návaly tepla
English: • Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
Slovak: Ak v okienku nie je viditeľný žltý indikátor alebo ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly (znázornených hviezdičkami
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Slovak: Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé 1 ml naplnené pero obsahuje 100 mg golimumabu*.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Slovak: EU/1/09/546/009 1 naplnené pero
English: How much Simponi is given Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Slovak: Simponi Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Simponi bola hodnotená v multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-REVEAL) so 405 dospelými pacientmi s aktívnou PsA (≥
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Slovak: Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Jedna 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg golimumabu*.
English: Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
English: Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 100 mg bola absorpcia golimumabu v hornej časti ramena, na bruchu a na stehne podobná, s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 51 %. Keďže golimumab preukázal približnú dávkovo úmernú FK po subkutánnom podaní, dá sa očakávať, že absolútna biologická dostupnosť po dávke 50 mg alebo 200 mg golimumabu bude podobná.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Slovak: Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie, VarioJect.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (na podanie tejto dávky sa musí použiť 50 mg naplnené pero alebo 50 mg naplnená injekčná striekačka) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Slovak: Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jedno 0,5 ml naplnené pero obsahuje 50 mg golimumabu*.
English: In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Slovak: 5 x ULN bolo v kontrolovanom období pivotných skúšaní RA a AS menej časté a pozorovalo sa častejšie u pacientov liečených golimumabom (0,4
English: When 50 mg golimumab was administered subcutaneously to patients with RA, PsA or AS every 4 weeks, serum concentrations reached steady state by week 12.
Slovak: U pacientov s RA, PsA alebo AS, ktorí dostávali 50 mg golimumabu každé 4 týždne, sa dosiahol rovnovážny stav koncentrácií v sére v 12. týždni.
English: Change from baseline Erosion Score Baseline
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre erózie
English: • At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
Slovak: Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
English: 7% 15% p = 0.021 NA
Slovak: % 9 % p =
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Slovak: Lymfóm sa diagnostikoval u 11 osôb (1 v skupinách liečených s 50 mg golimumabu a 10 v skupinách liečených so 100 mg golimumabu) s incidenciou (95 % IS) na 100 pacientskych rokov následného sledovania 0,03 (0,00; 0,15) udalostí pre golimumab 50 mg a 0,13 (0,06; 0,24) udalostí pre golimumab 100 mg a 0,00 (0,00; 0,57) udalostí pre placebo.
English: Simponi 100 mg injection golimumab SC
Slovak: Simponi 100 mg injekcia golimumab s.c.
English: 0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Slovak: 0,45 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex) v naplnenom pere.
English: Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
Slovak: U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v 16. týždni v porovnaní s placebom preukázali štatisticky významné zlepšenia prejavov a príznakov závažnej aktívnej nr-axiálnej SpA (tabuľka 6).
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
English: • Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
Slovak: Kryt naplneného pera neodstraňujte, kým pero nedosiahne izbovú teplotu.
English: EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
Slovak: EU/1/09/546/007 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/09/546/008 3 naplnené injekčné striekačky
English: All treated population (AT)
Slovak: Analýzy sa vykonali v populácii všetkých liečených pacientov (All treated, AT, N =
English: The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
Slovak: Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Simponi 50 mg injection golimumab SC
Slovak: Simponi 50 mg injekcia golimumab s.c.
English: Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Slovak: Veľmi časté: Infekcie horných dýchacích ciest (nazofaryngitída, faryngitída, laryngitída a rinitída) Časté: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna), infekcie dolných dýchacích ciest (ako je pneumónia), vírusové infekcie (ako je chrípka a herpes), bronchitída, sinusitída, povrchové mykotické infekcie, absces Menej časté: Sepsa vrátane septického šoku, pyelonefritída Zriedkavé: Tuberkulóza, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [histoplazmóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza], bakteriálna, atypická mykobakteriálna a protozoálna infekcia), reaktivácia hepatitídy
English: Solution for injection in pre-filled pen (Smartject) 1 pre-filled pen
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (SmartJect) 1 naplnené pero
English: Therapeutic infectious agents
Slovak: Infekčné látky na liečebné účely
English: Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Slovak: Časté: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna), infekcie dolných dýchacích ciest (ako je pneumónia), vírusové infekcie (ako je chrípka a herpes), bronchitída, sinusitída, povrchové mykotické infekcie, absces Menej časté: Sepsa vrátane septického šoku, pyelonefritída Zriedkavé: Tuberkulóza, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [histoplazmóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza], bakteriálna, atypická mykobakteriálna a protozoálna infekcia), reaktivácia hepatitídy
English: Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
Slovak: Menej časté: Intersticiálna choroba pľúc Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Dyspepsia, gastrointestinálna a abdominálna bolesť, nauzea, gastrointestinálne zápalové poruchy (ako sú gastritída a kolitída), stomatitída Menej časté: Zápcha, gastroezofágová refluxová choroba Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: Zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza
English: • the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
Slovak: o Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jedno 50 mg naplnené pero o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
English: • Wipe the injection site with an alcohol swab.
Slovak: Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
English: Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Slovak: Ak viete, že ste nositeľom vírusu hepatitídy typu B alebo máte podozrenie, že ste nositeľom, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi bolo zlepšenie telesných komponentov SF-36 od 104.
English: • Gall stones
Slovak: Žlčové kamene
English: Remove the pre-filled pen from the carton
Slovak: Naplnené pero vyberte zo škatule
English: Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Slovak: Pred použitím Simponi povedzte lekárovi ak:
English: • Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Slovak: V prípade rozvoja príznakov, poukazujúcich na vznik infekcie, ako sú horúčka, únava, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, strata telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, ťažkosti so zubami a pocit pálenia pri močení, okamžite vyhľadajte lekára.
English: • the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled pen o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
Slovak: o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete jedno 100 mg naplnené pero o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete dve 100 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
English: • Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Slovak: Axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
English: Do not use Simponi if the solution is discoloured, cloudy or you can see foreign particles in it.
Slovak: Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Simponi.
English: The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).
Slovak: % v skupine Simponi + MTX a 53 % v skupine placebo + MTX; hodnota p =
English: Do not fan or blow on the clean area.
Slovak: Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky skôr, ako je to uvedené v návode.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Slovak: Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 41 mg sorbitolu (E420) v každej naplnenej injekčnej striekačke.
English: Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Slovak: Pred použitím ponechajte pero 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Slovak: Lupusu podobný syndróm Poruchy obličiek a močových ciest Zriedkavé: Poruchy močového mechúra, poruchy obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: Poruchy prsníkov, menštruačné poruchy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: Pyrexia, asténia, reakcie v mieste podania injekcie (ako sú erytém, urtikária, zdurenie, bolesť, modrina, svrbenie, podráždenie a parestézia v mieste vpichu), diskomfort na hrudníku Zriedkavé: Zhoršené hojenie Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: Zlomeniny kostí
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere golimumab
English: In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Slovak: V kontrolovanom a nekontrolovanom období pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov boli malignity okrem melanómového, nemelanómového karcinómu kože a lymfómu diagnostikované u 5 osôb v skupine dostávajúcej placebo, 21 s golimumabom 50 mg a 34 s golimumabom 100 mg s incidenciou (95%
English: Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby golimumabom.
English: Thin Hidden Needle
Slovak: Tenká skrytá injekčná ihla
English: Preparing injection site
Slovak: Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
Slovak: Po použití Simponi sa však môže objaviť závrat.