FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con la hierba de San Juan (utilizada para la depresión y la ansiedad), ni con los medicamentos para la epilepsia carbamazepina y fenitoína, ya que estos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Zepatier.
English: Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Spanish: Zepatier contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.
English: Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Spanish: Se ha demostrado que Zepatier es muy eficaz en la eliminación de los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C de la sangre de los pacientes con o sin cirrosis compensada, incluidos los pacientes también infectados con el VIH o que padecen una enfermedad hepática crónica.
English: For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 4, el 94% de los pacientes (61 de 65 pacientes) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 100% (8 de 8 pacientes) que recibieron Zepatier y ribavirina.
English: For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 1a, el 93% de los pacientes (483 de 519) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 95% (55 de 58 pacientes) que recibieron Zepatier con ribavirina.
English: For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Zepatier work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zepatier?
English: How is Zepatier used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zepatier?
English: Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Spanish: Existen múltiples variedades (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. Se recomienda utilizar Zepatier en pacientes infectados con los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C que puedan tener o no cirrosis hepática compensada (cicatrización del hígado en la que el hígado todavía puede funcionar adecuadamente).
English: The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Spanish: La empresa también facilitó datos de 2 estudios en un total de 150 participantes sanos.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Spanish: En estos estudios se examinaron los efectos del medicamento sobre el ser humano y cómo se descompuso y retiró el medicamento del organismo.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Spanish: La exposición a grandes cantidades de radiación puede dar lugar a un múltiple fallo orgánico y a la muerte.
English: It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Spanish: Iba a presentarse en forma de inyección en el músculo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Spanish: Además, se plantearon dudas sobre si la empresa disponía de medidas suficientes para garantizar el control adecuado de la fabricación de Entolimod TMC.
English: Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con el medicamento.
English: The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era que no había pruebas suficientes de estudios, incluido el estudio de los macacos, para determinar los efectos del medicamento en los seres humanos y la manera de utilizarla.
English: Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
English: The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Spanish: La fijación a TLR5 activa la producción de sustancias cuyo efecto se espera que reduzca los daños causados al organismo por la radiación.
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Entolimod TMC no superaban a los riesgos.
English: Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Spanish: Entolimod TMC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de enero de 2016 para el tratamiento del síndrome de radiación aguda.
English: how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Spanish: El estudio examinó cuántos de ellos sobrevivieron a dosis altas de radiación cuando se administraron dosis diferentes de Entolimod TMC o un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Spanish: Se esperaba la utilización de Entolimod TMC para reducir el riesgo de muerte en adultos y niños a partir de los 2 años expuestos a una gran cantidad de radiación tras una catástrofe como la de un accidente nuclear.
English: On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
English: What is Entolimod TMC?
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Spanish: Sobre la base de la revisión de los datos, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Entolimod TMC no podía haber sido aprobado para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
English: How does Entolimod TMC work?
Spanish: ¿Cómo actúa Entolimod TMC?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Spanish: EMA/632431/2018
English: What was Entolimod TMC expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Entolimod TMC?
English: Allow the area to dry completely.
Spanish: Deje que la zona se seque completamente.
English: Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/06/2004 Fecha de la última renovación: 30/04/2009
English: Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Spanish: Después se mantienen concentraciones estables durante un período de hasta 96 horas.
English: Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Spanish: Ambos pacientes se recuperaron completamente con un tratamiento sintomático.
English: If you forget to change the patch after 3-4 days:
Spanish: Si se olvida de cambiar el parche después de 3-4 días:
English: Patients should be monitored until symptoms resolve.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados hasta la resolución de los síntomas.
English: Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Spanish: Cambie el parche siempre los mismos dos días, por ejemplo los domingos y los miércoles, o los lunes y los jueves.
English: The product should not come in contact with an open flame.
Spanish: El producto no debe entrar en contacto con una llama abierta.
English: Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Spanish: De ellos, 188 pacientes (38%) tenían 65 años de edad o más y no presentaban diferencias globales en la seguridad ni en la eficacia en comparación con los pacientes de menor edad.
English: 1 gram
Spanish: 1 gramo
English: Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Spanish: Aproximadamente, el 75% de los pacientes no había recibido ningún tratamiento farmacológico previo para la incontinencia.
English: WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Spanish: No aplicar Kentera en una zona que no esté aprobada.
English: - Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
Spanish: - Piel recién lavada, pero seca y fresca (espere unos minutos después de un baño o ducha calientes).
English: Using Kentera with food and drink
Spanish: Uso de Kentera con los alimentos y bebidas
English: These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Spanish: Estos resultados fueron evidentes después del primer mes de tratamiento y se mantuvieron a lo largo del tratamiento doble ciego tal como se muestra en la tabla siguiente.
English: If the patch comes off:
Spanish: Si el parche se despega:
English: The metered dose should be applied immediately.
Spanish: La dosis medida se debe aplicar inmediatamente.
English: Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Spanish: Las reacciones adversas se observaron en estudios de embriotoxicidad en el conejo.
English: If you use more Kentera than you should
Spanish: Si usa más Kentera del que debiera
English: It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Spanish: Es importante que lea y siga estas indicaciones sobre cómo usar la bomba de Kentera adecuadamente.
English: Select an approved site for the application of Kentera.
Spanish: Elija un lugar aprobado para la aplicación de Kentera.
English: - If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
Spanish: - Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.
English: Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Spanish: Aplíquese una dosis única tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado una aplicación.
English: Apply as directed above.
Spanish: Aplicar tal como se ha indicado más arriba.
English: Do not expose the patch to the sun.
Spanish: No exponer el parche al sol.
English: Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Spanish: La situación de equilibrio dinámico se consigue después del séptimo día de administración.
English: A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
Spanish: Había un tratamiento abierto de 14 semanas disponible para un subgrupo de pacientes que finalizaron el período doble ciego.
English: Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad mínima para la reproducción (ver sección 5.3).
English: If not, take it off and put a new patch on a new spot.
Spanish: Si no, retírelo y ponga un parche nuevo en un lugar diferente.
English: (See Figure D).
Spanish: (Ver Figura D).
English: The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron las reacciones en el lugar de aplicación, produciéndose en el 23,1% de los pacientes.
English: This leaflet was approved in
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
English: Each sachet contains 1 g of gel.
Spanish: Cada sobre contiene un 1 g de gel.
English: However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Spanish: Sin embargo, al desconocerse la asociación entre la toxicidad materna y el efecto sobre el desarrollo, no es posible abordar adecuadamente las repercusiones para la seguridad en los seres humanos.
English: Rotate application sites with each new application.
Spanish: Alternar los lugares de aplicación en cada nueva aplicación.
English: The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Spanish: Los resultados del estudio indican que ducharse después de una hora no afecta a la exposición sistémica global a la oxibutinina.
English: The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Kentera se evaluaron en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un único estudio de fase 3.
English: Bathing, showering, swimming and exercise:
Spanish: Baño, ducha, natación y ejercicio:
English: General health perception Incontinence impact Symptom severity Role limitations Physical limitations Social limitations Personal relationships Emotions
Spanish: Percepción de la salud general Impacto de la incontinencia Gravedad de los síntomas Limitaciones del rol Limitaciones físicas Limitaciones sociales Relaciones personales Emociones
English: Sleep and energy Severity (coping) measures
Spanish: Sueño y energía Medidas (de afrontamiento) de la gravedad
English: Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de aplicar Kentera.
English: Pharmacovigilance System:
Spanish: Sistema de farmacovigilancia:
English: Very rarely will the patch come off completely.
Spanish: En raras ocasiones el parche se puede despegar completamente.
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Spanish: Alternar los lugares de aplicación aprobados con cada dosis puede ayudar a reducir el riesgo de padecer irritaciones cutáneas.
English: Gel 30 sachets of 1 gram.
Spanish: Gel 30 sobres de 1 gramo.
English: No cases of overdose have been reported with Kentera.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis con Kentera.
English: Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Spanish: Las actividades que puedan producir una transpiración excesiva o la exposición al agua o a temperaturas extremas pueden causar problemas de adherencia.
English: - If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
Spanish: - Si tiene problemas digestivos a causa de una reducción del vaciado del estómago después de las comidas, debe consultar a su médico antes de utilizar Kentera.
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Spanish: Una vez que se haya realizado el proceso de la carga, quedarán 30 dosis completas en la bomba.
English: During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Spanish: Durante el tratamiento doble ciego, se observó un efecto positivo significativo sobre la calidad de vida con Kentera sobre la base del Cuestionario de Impacto de la Incontinencia (IIQ, por sus siglas en inglés).
English: After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Spanish: Después de abrir los sobres y de extraer el contenido, el gel se debe utilizar inmediatamente.
English: How to use the sachets:
Spanish: Cómo usar los sobres:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluido en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
Spanish: La mayoría de pacientes eran de raza blanca (86,3%) y mujeres (89,2%), con una media de edad de 59,4 años (intervalo: 18 a 88 años).
English: Repeat until the sachet is empty.
Spanish: Repita el proceso hasta que el sobre esté vacío.
English: Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Spanish: El tratamiento doble ciego de 12 semanas incluía aplicaciones diarias de Kentera o del gel placebo equivalente.
English: The patch is designed to re-stick.
Spanish: El parche ha sido diseñado para volver a adherirse.
English: Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Spanish: El consumo de zumo de pomelo también puede influir en el metabolismo de la oxibutinina.
English: The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue sequedad de boca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
English: Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Spanish: El uso de Kentera no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
Spanish: La expresión de CYP3A y CYP3A4 puede llegar a multiplicarse por 40 debido al polimorfismo genético.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Spanish: Kentera contiene alcohol y se considera inflamable.
English: Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Spanish: Por lo tanto, Kentera no se debe aplicar a una superficie cutánea recién afeitada o dañada.
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental El principio activo oxibutinina persiste en el medio ambiente.
English: Application sites should be rotated.
Spanish: Los lugares de aplicación se deben alternar.
English: Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia en ensayos clínicos, no se considera necesario un ajuste de dosis en esta población.
English: If it sticks firmly all over, leave it on.
Spanish: Si todo el parche se adhiere firmemente, déjeselo puesto.
English: Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Spanish: Evite el contacto con los ojos, nariz, heridas abiertas, piel recién afeitada y piel con sarpullidos u otras zonas para las que no está aprobado el uso de Kentera.
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Spanish: Electrocardiograma anormal, cambio en el electrocardiograma, cloruro elevado en sangre
English: Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Spanish: Deshágase con cuidado del sobre abierto para que los niños y las mascotas no queden expuestos a él.
English: Ethanol (96 per cent) Glycerol
Spanish: Etanol (96 por ciento) Glicerol
English: Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
Spanish: La bomba de Kentera se debe desechar en la basura doméstica de una forma que impida la aplicación o la ingestión accidental por parte de miembros del hogar o de mascotas.
English: Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
Spanish: También se observaron efectos positivos significativos para cada área de la subescala del IIQ y para seis de diez áreas de la calidad de vida, incluida el área de impacto de la incontinencia, del Cuestionario King's Health (KHQ, por sus siglas en inglés) tal como se muestra en la tabla siguiente.
English: The pump is now primed and ready for use.
Spanish: Ahora la bomba está cargada y lista para su uso.
English: As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Spanish: Como el estrato córneo es el paso limitante de la velocidad en la administración transdérmica, cualquier brecha permitiría un acceso directo a la epidermis, lo que podría aumentar la penetración y facilitar la migración del medicamento a la circulación sanguínea.