FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med LIFMIOR ska avbrytas, med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
English: Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Swedish: Om man klämmer ihop huden försiktigt runt injektionsstället med tummen och pekfingret med den fria handen så kan injiceringen bli lättare och mer bekväm.
English: The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Swedish: Injektionspennans inspektionsfönster kommer nu att bli helt lila vilket bekräftar att dosen har blivit korrekt injicerad (se Bild 8).
English: When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Swedish: När du tar bort nålskyddet kan det bli en droppe vätska vid nålspetsen, detta är normalt.
English: Other medicines and LIFMIOR
Swedish: Andra läkemedel och LIFMIOR
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att lära dig hur du ska injicera LIFMIOR.
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Swedish: Den lämpliga dosen och hur ofta den ska ges till ditt barn eller ungdom beror på kroppsvikt och sjukdom.
English: Your doctor will decide how long you should take LIFMIOR and whether retreatment is needed based on your response.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta LIFMIOR och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Swedish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
English: Antibodies to LIFMIOR
Swedish: Antikroppar mot LIFMIOR
English: It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som LIFMIOR tas ut ur kylskåpet och datumet när LIFMIOR ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Swedish: Allergiska reaktioner (se Hud och subkutan vävnad), bildning av autoantikropp ar*
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Swedish: Modifierad TSS vid 12 månader finns presenterat i tabellen nedan.
English: Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Swedish: Studie 4 utvärderade 142 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2 och 3.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Swedish: En analys av data från kliniska prövningar påvisade inga sjukdomskarakteristika vid studiestart som skulle kunna hjälpa klinikerna vid val av det mest lämpliga behandlingsalternativet (tillfällig eller kontinuerlig behandling).
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Swedish: De yngsta barnen (ålder 4 år) hade minskat clearance (ökat clearance vid normalisering för vikt), jämfört med äldre barn (ålder 12 år) och vuxna.
English: Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Swedish: Behandling med LIFMIOR 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
English: • The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Swedish: • Läkaren eller dennes medhjälpare ska ha instruerat dig om den rätta mängd lösning som ska dras upp från injektionsflaskan.
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt och uppföljningsperioden av placebopatienter var kortare än för de patienter som behandlas med TNF-antagonister.
English: The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Swedish: Andelen av patienterna som utvecklat antikroppar mot etanercept vid långtidsbehandling (i upp till 3,5 år) ökade som förväntat över tiden.
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
English: The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Swedish: Injektionsflaskan på 10 mg kan vara mer lämplig för administrering hos barn med JIA som väger under 25 kg.
English: Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Swedish: Dosproportionalitet har inte bestämts formellt, men ingen mättnad av clearance observerades över doseringsintervallet.
English: • Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Swedish: • När förseglingen är bruten, ta bort den korta vida änden av plastförpackningen.
English: No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion har observerats i studier med metotrexat, digoxin eller warfarin.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Swedish: Alternativt kan 50 mg administreras en gång per vecka med samma säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
English: • Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Swedish: • Symtom på cancersjukdom: Cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
Swedish: En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått LIFMIOR under graviditeten.
English: What you need to know before you use LIFMIOR
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LIFMIOR
English: The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
Swedish: Dosen för LIFMIOR är baserad på kroppsvikt hos pediatriska patienter.
English: Method of administration LIFMIOR is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Swedish: Administreringssätt LIFMIOR administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
English: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Swedish: LIFMIOR rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
English: TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Swedish: TNF-antagonister som LIFMIOR påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
English: • For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Swedish: • För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt:
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Swedish: Om det behövs, kan du lägga om injektionsstället med förband.
English: Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Swedish: Injicera lösningen när den är rumstempererad (15 till 30 minuter efter att produkten har tagits ut ur kylskåpet).
English: LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Swedish: LIFMIOR innehåller inga antibakteriella konserveringsmedel varför lösningar som beretts med vatten för injektionsvätskor bör administreras så snart som möjligt, och senast 6 timmar efter beredning av lösningen.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Swedish: Med kontinuerlig behandling bibehölls effekten i upp till 48 veckor.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving LIFMIOR.
Swedish: Det har förekommit rapporter om en försämring av hepatit C hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Swedish: Tag INTE bort den grå proppen eller aluminiumringen kring toppen på flaskan.
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om patienter, inklusive patienter med reumatoid faktor positiv RA som har utvecklat andra autoantikroppar i relation med ett lupusliknande syndrom eller utslag överensstämmande med subaktiv kutan lupus eller lupus discoides genom klinisk diagnos eller biopsi.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
Swedish: • Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på LIFMIOR-flaskan.
English: • Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Swedish: • Alkoholmissbruk: LIFMIOR ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
English: • A needle-free demonstration device
Swedish: • En nålfri demonstrationspenna
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Swedish: Justerat var denna fördelning 0,06 fall per 100 patientår.
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Swedish: Prekliniska data avseende peri-och postnatal toxicitet av etanercept och dess påverkan på fertilitet och generell reproduktionsförmåga saknas.
English: • Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Swedish: • Wegeners granulomatos: LIFMIOR rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
English: LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Swedish: LIFMIOR pulver till injektionsvätska måste beredas i 1 ml vätska före användning (se avsnitt 6.6).
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Swedish: Studie 2 utvärderade 652 patienter med kronisk plaquepsoriasis där samma inklusionskriterier användes som i studie 1 med tillägget minimum psoriasis area och severity index (PASI) på 10 vid screening.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
English: Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
Swedish: Tala med läkare innan du använder LIFMIOR.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Swedish: Simulering av dosering tyder på att äldre barn (i åldrarna 10-17 år) kommer att ha serumnivåer nära de som har setts hos vuxna, medan yngre barn kommer att ha avsevärt lägre nivåer.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Swedish: Varje ny injektion bör ges minst 3 cm från ett tidigare injektionsställe.
English: Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Swedish: Ta inte bort den vita ringen som sitter kvar på sprutan.
English: Inspect the solution in the syringe.
Swedish: Inspektera lösningen i sprutan.
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Swedish: Det omfattar rapporter om reaktivering av hepatit B hos patienter som var positiva för anti-HBc men negativa för HBsAg.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Swedish: Lämpliga tester såsom tuberkulintest och lungröntgen bör genomföras på samtliga patienter (lokala bestämmelser/rekommendationer kan förekomma).
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Swedish: I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått LIFMIOR under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått LIFMIOR eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Swedish: Det har också kommit sällsynta (< 0,1 %) rapporter om nydebuterad hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom.
English: Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Swedish: Vik tillbaka papperet över brickan och lägg tillbaka kartongen innehållande kvarvarande förfyllda sprutor i kylskåpet.
English: The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Swedish: Nålskyddet innehåller torrt naturgummi (latex) (se avsnitt 4.4).
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Swedish: I slutet av den dubbelblinda studien erbjöds patienterna att fortsätta i en förlängd öppen långtidsstudie i upp till 2 år.
English: LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Swedish: LIFMIOR visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
English: MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Swedish: MR av sakroiliakaleden och ryggraden gjordes för att utvärdera inflammationen vid baseline och vid vecka 12 och 104.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Swedish: Patienter i behandlingspopulationen som ”inte svarat på” definieras som otillräcklig respons (PASI <50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen under behandlingstiden, och som fick en adekvat dos under en tillräckligt lång tid för att utvärdera det kliniska svaret med åtminstone var och en av de tre tillgängliga systemiska terapierna.
English: Inspection window will have turned purple
Swedish: Inspektionsfönstret blir lila
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Swedish: Baserat på nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra hematopoetiska eller solida maligniteter hos patienter som behandlas med en TNFantagonist.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106
English: LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Swedish: LIFMIOR kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
English: These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Swedish: Dessa inkluderar kompressen med alkohol som medföljer i LIFMIOR-förpackningen och en bomullstuss eller gasbinda.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Wyeth Pharmaceuticals
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of LIFMIOR following its long-term use in patients with JIA.
Swedish: Vidare har inte några studier genomförts för att utvärdera effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av LIFMIOR efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med LIFMIOR avbryts.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos reumatoid artritpatienter med långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskbedömning.
English: This section is divided into the following sub-sections:
Swedish: Detta avsnitt är indelat i följande underrubriker.
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Swedish: Detta kan innefatta en grundlig genomgång av din sjukdomshistoria, en lungröntgen samt ett tuberkulintest.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with LIFMIOR.
Swedish: • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med LIFMIOR.
English: Treatment with LIFMIOR may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Swedish: Behandling med LIFMIOR kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
English: There is no known antidote to LIFMIOR.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot LIFMIOR.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med LIFMIOR avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
English: See section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Swedish: Se avsnitt 5 för instruktioner om hur LIFMIOR ska förvaras.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Swedish: Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med LIFMIOR jämfört med kontrollgruppen.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
Swedish: • Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med LIFMIOR påbörjas.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, tumor necrosis factor alpha (TNF-α) hämmare, ATC-kod: L04AB01
English: Very Rare
Swedish: Mycket sällsynta
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Swedish: Vaskulit (inklusive vaskulit positiv för antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar)
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen.
English: With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Swedish: Håll sprutan som en penna med den andra handen.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
English: Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Swedish: Trots att radioaktivitet utsöndras med urinen efter administrering av radioaktivt märkt etanercept till patienter och frivilliga, observerades inga höjda etanerceptkoncentrationer hos patienter med akut njursvikt.
English: It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Swedish: Det är viktigt att spetsen på adaptern har penetrerat proppen fullständigt.
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Swedish: I studien utvärderades 215 vuxna patienter (modifierad intent-to-treat-population) med aktiv nr-AxSpa (18 till 49 år), vilket definierades som de patienter som uppfyllde ASAS-klassificeringskriterierna för axial spondylartrit, men som inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS.
English: LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Swedish: LIFMIOR kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
English: Warning and precautions
Swedish: Varningar och försiktighet
English: • The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Swedish: • Den förfyllda sprutan är endast för engångsbruk.
English: Neurological disorders
Swedish: Neurologiska störningar