FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Slovenian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Swedish: 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal"
Slovenian: 2790-012 Portela de
Swedish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablett
Slovenian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tableta
Swedish: 20142 Milan Italy
Slovenian: 20142 Milan Italy feksofenadin
Swedish: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Slovenian: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia trimetazidin hidroklorid
Swedish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
Slovenian: Cipla Chanelle Generics Limited
Swedish: DK-4230 Skælskør Denmark
Slovenian: DK-4230 Skælskør Denmark klindamicin hidroklorid
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Slovenian: Portugalska Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Swedish: Nederländerna Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Slovenian: Nizozemska Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Swedish: Lambda Therapeutic Limited
Slovenian: Lambda Therapeutic Limited Sage House
Swedish: Storbritannien Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Slovenian: Nizozemska Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Swedish: Alendronat Accord Veckotablett
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Alendronat Accord Veckotablett
Swedish: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Slovenian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands rizatriptan
Swedish: Slovakiska republiken
Slovenian: Slovaška republika
Swedish: H-4042 Debrecen
Slovenian: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Swedish: Storbritannien YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Slovenian: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom hidrokortizon
Swedish: Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Slovenian: Middlesex HA1 4HF United Kingdom ropinirol
Swedish: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Slovenian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom metformin hidroklorid
Swedish: Grange Road Dublin 13
Slovenian: Grange Road
Swedish: D-20354 Hamburg Germany
Slovenian: D-20354 Hamburg Germany irbesartan
Swedish: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovenian: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º
Swedish: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Slovenian: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France desloratadin
Swedish: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-245 Porto Salvo Portugal nebivolol
Swedish: 02-954 Warszawa Poland
Slovenian: 02-954 Warszawa Poland venlafaksin
Swedish: Grekland Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged
Slovenian: Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32.
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Slovenian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Swedish: Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Slovenian: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania telmisartan
Swedish: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Slovenian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom feksofenadin
Swedish: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
Slovenian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Swedish: Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Swedish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovenian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora
Swedish: Nebivolol Inventis tablett
Slovenian: Nebivolol Inventis
Swedish: Metoclopramidemono hydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
Slovenian: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Swedish: Metforminhydroklorid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Slovenian: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlafaxina Labesfal
Slovenian: Portugal venlafaksinijev klorid Venlafaxina Labesfal
Swedish: Metforminhydroklorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Slovenian: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Slovenian: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Swedish: 92931 La Défense Cedex France
Slovenian: 92931 La Défense Cedex France feksofenadin
Swedish: Untied Kingdom
Slovenian: Untied Kingdom venlafaksin
Swedish: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-255 Porto Salvo Portugal trimetazidin
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Slovenian: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Swedish: 1000 mg Tablett
Slovenian: 1000 mg Tableta
Swedish: 2,5 mg Tablett
Slovenian: 2,5 mg Tableta
Swedish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Slovenian: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Swedish: Levetiracetam LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Slovenian: LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Swedish: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Slovenian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksin
Swedish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom klopidogrel
Swedish: SE-104 35 Stockholm Sweden
Slovenian: SE-104 35 Stockholm Sweden feksofenadin
Swedish: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Slovenian: STADA Hemofarm S.R.L.
Swedish: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Slovenian: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain esomeprazol
Swedish: 821 02 Bratislava
Slovenian: 821 02 Bratislava Slovak Republic desloratadin
Swedish: Sandoz B.V.
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Swedish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Slovenian: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Swedish: Loughrea, Co Galway Ireland
Slovenian: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland feksofenadin
Swedish: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Slovenian: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands klobazam
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Slovenian: Czech Republic bosentan monohidrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 10mg Tablets
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina alendronic acid 10mg Tablets
Swedish: Grekland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: Munsönderfallande tablett
Slovenian: Orodisperzibilna tableta
Swedish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Slovenian: Spain alendronska kislina ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Swedish: Kandesartan
Slovenian: Ireland kandesartan
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Slovenian: 83-200 Starogard Gdański Poland feksofenadinijev klorid
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 125 mg
Slovenian: Czech Republic bosentan monohidrat Bosentan Sandoz 125 mg
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Slovenian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Swedish: Ciprofloxacin
Slovenian: Germany ciprofloksacin
Swedish: Nederländerna Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Slovenian: Nizozemska Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Swedish: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Slovenian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy levocetirizin
Swedish: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovenian: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium repaglinid
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Slovenian: Metformin Actavis Retard 750 mg
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Swedish: 62,5 mg Filmdragerad tablett
Slovenian: 62,5 mg Filmsko obložena tableta
Swedish: Slovakien Alvogen IPCo S.àr.l.
Slovenian: Alvogen IPCo S.àr.l.
Swedish: 50-984 Wrocław Poland
Slovenian: 50-984 Wrocław Poland feksofenadinijev klorid
Swedish: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Slovenian: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Swedish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Slovenian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal atorvastatin
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Slovenian: Portugal bosentan monohidrat Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Swedish: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Slovenian: Italy alendronska kislina Alendronato Pensa 70 mg compresse
Swedish: 250 mg Tablett
Slovenian: 250 mg Tableta
Swedish: Ácido alendrónico Labesfal
Slovenian: Portugal alendronska kislina Ácido alendrónico Labesfal
Swedish: Medlemsstat (i EES)
Slovenian: Država članica
Swedish: Levodopa/karbidopa/en takapon
Slovenian: Portugal levodopa/karbidopa/ entakapon
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Swedish: Depotkapsel, hard oral användning
Slovenian: Kapsula, trda Peroralna uporaba
Swedish: Tramadol/Paracetamo l PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Swedish: Aleric Deslo Active 5 mg
Slovenian: Aleric Deslo Active
Swedish: Metoklopramidhydroklo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Slovenian: United Kingdom metoklopramid hidroklorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Swedish: Metoklopramid
Slovenian: Italy metoklopramid
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 500 mg
Slovenian: Metformin Actavis Retard 500 mg
Swedish: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Slovenian: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France desloratadin
Swedish: Rizatriptan Mylan 5 mg
Slovenian: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Swedish: Fenoxymetylpenicillin Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Slovenian: TW4 5DQ Middlesex United Kingdom fenoksimetil penicilin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Slovenian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Swedish: Läkemedelsform Administrationssätt
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: 500 mg Tablett
Slovenian: 500 mg Tableta
Swedish: DE-22765 Hamburg Germany
Slovenian: DE-22765 Hamburg
Swedish: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Swedish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
Slovenian: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Swedish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Swedish: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Slovenian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Swedish: Escitalopramoxalat
Slovenian: Greece escitalopramijev oksalat
Swedish: Repaglinid
Slovenian: Belgium repaglinid
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Slovenian: Portugal bosentan monohidrat Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Swedish: Centrafarm B.V.
Slovenian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Swedish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Slovenian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Swedish: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Slovenian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Swedish: D-80637 München
Slovenian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany takrolimus
Swedish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Slovenian: Untied Kingdom alendronska kislina Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Swedish: SE-11123 Stockholm Sweden
Slovenian: SE-11123 Stockholm Sweden flukonazol
Swedish: TioFarma b.v.
Slovenian: Nizozemska TioFarma b.v.
Swedish: Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Slovenian: Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom repaglinid
Swedish: 0,06 mg Munsönderfallande tablett
Slovenian: 0,06 mg Orodisperzibilna tableta
Swedish: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Slovenian: Letiramyl 750 mg potahované tablety
Swedish: Bendroflumetiazid Bendroflumetiazid Alternova
Slovenian: DK-4230 Skælskør Denmark bendroflumetiazid Bendroflumetiazid Alternova
Swedish: Inaller 5 mg filmtabletta
Slovenian: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Swedish: 2614-504 Amadora Portugal
Slovenian: 2700-487 Amadora
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Slovenian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem svetujemo naslednje:
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Slovenian: Končno mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. julija 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer att besluta om vissa av läkemedlem för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas är av kritisk betydelse i deras länder.
Slovenian: Nacionalni organi bodo odločali, ali so nekatera od zdravil, priporočenih za začasni umik, kritično pomembna v njihovih državah.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärdes av innehavarna av godkännande för försäljning för sju av de berörda läkemedlen.
Slovenian: To je rezultat ponovne preiskave, ki so jo zahtevali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za sedem zadevnih zdravil.
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej jemati svoja zdravila, kot jim je bilo predpisano, in se posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom, če imajo kakršna koli vprašanja.
Swedish: Vid inspektionen avslöjades datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) under utförandet av vissa studier av generiska läkemedel, något som verkar ha pågått i minst fem år.
Slovenian: Pri inšpekciji so ugotovili prirejanje podatkov elektrokardiogramov (EKG) med izvajanjem nekaterih študij z generičnimi zdravili, kar se je dogajalo v obdobju vsaj petih let.
Swedish: En del av dessa läkemedel kan komma att finnas kvar på marknaden i vissa länder om de är av kritisk betydelse för patienterna och inga andra alternativ kan fylla patienternas behov.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko ostanejo na trgu v nekaterih državah, če so kritično pomembna za bolnike in če druga zdravila ne morejo zadostiti potrebam bolnikov.
Swedish: CHMP:s rekommendation översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP so posredovali Evropski komisiji, ki je oblikovala pravno zavezujočo odločbo.
Swedish: GVK Biosciences: Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftar rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning på grund av bristfälliga studier
Slovenian: GVK Biosciences: Evropska agencija za zdravila potrdila priporočilo za začasen umik zdravil zaradi pomanjkljivih študij
Swedish: Kommissionen har fattat sitt beslut, vilket gäller i alla medlemsstater oavsett om de har vidtagit interimsåtgärder för att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedlen eller inte.
Slovenian: Komisija je izdala svojo odločbo, ki velja za vse države članice, ne glede na to, ali so uvedle vmesne ukrepe za začasen umik zdravil ali ne.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
Slovenian: Za približno 300 drugih farmacevtskih oblik in jakosti so bili predloženi zadostni podporni podatki iz drugih virov; ta zdravila bodo zato ostala na trgu v EU.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna har ett nära samarbete med internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi tesno sodelujejo z mednarodnimi partnerji, s čimer zagotavljajo, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse (DKP).
Swedish: Den uppdaterade förteckningen över läkemedel för vilka CHMP rekommenderat tillfälligt upphävande finns på EMA:s webbplats.
Slovenian: Posodobljen seznam zdravil, za katera je odbor CHMP priporočil začasen umik, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
Slovenian: Zaradi sistematskega značaja, dolgega obdobja, ko se je to dogajalo, in števila članov udeleženega osebja sta neoporečnost izvajanja preskušanj v obratu in zanesljivost ustvarjenih podatkov na splošno dvomljivi.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga de enskilda läkemedlen är i respektive land, och slutgiltigt besluta om godkännandena för dessa läkemedel tillfälligt ska upphävas eller om läkemedlen ska finnas kvar på marknaden medan nya data tas fram.
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko se bodo ustvarjali novi podatki.
Swedish: Undantaget är ett läkemedel som ingick i den förnyade prövningen med anledning av studiernas utförande.
Slovenian: Izjema je eno zdravilo, vključeno v ponovno preiskavo, v kateri so se obravnavali pomisleke glede študij.
Swedish: På begäran av några innehavare av godkännande för försäljning gjorde CHMP en förnyad prövning av sitt yttrande från januari 2015.
Slovenian: Skladno s prošnjo nekaterih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je odbor CHMP januarja 2015 ponovno pregledal svoje mnenje.
Swedish: Vid den förnyade prövningen fann CHMP att farhågorna om de kliniska studiernas tillförlitlighet kvarstod, varför rekommendationen från januari 2015 om att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning för läkemedel som saknar understödjande data från andra studier fortfarande gäller.
Slovenian: Med ponovno preiskavo je odbor CHMP zaključil, da so še vedno prisotni pomisleki glede zanesljivosti kliničnih študij, zato je potrdil svoje priporočilo, podano januarja 2015 glede začasnega umika zdravil, za katera niso na voljo nobeni podporni podatki iz drugih študij.
Swedish: Detta läkemedel togs bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.1
Slovenian: To zdravilo je bilo odstranjeno s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.1
Swedish: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg-tabletter (innehavare av godkännande för försäljning: Neo Balkanika EOOD).
Slovenian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablete (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Neo Balkanika EOOD); zdravilo so zdaj odstranili s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande i januari 2015 och den förnyade prövningen, rekommenderades tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för 700 läkemedelsformer och -styrkor som studerats vid anläggningen i Hyderabad.
Slovenian: Kot posledica mnenja odbora CHMP, podanega januarja 2015, in ponovne preiskave so priporočili začasen umik približno 700 farmacevtskih oblik in jakosti zdravil, preučevanih v obratu v Hyderabadu.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet på grund av studiernas utförande vid GVK Biosciences i Hyderabad.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da ni dokazov o škodi ali pomanjkanju učinkovitosti, povezanih z izvajanjem študij družbe GVL Biosciences iz Hyderabada.
Swedish: Läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för patienterna berörs inte
Slovenian: Zdravila, kritično pomembna za bolnike, bodo še vedno na voljo
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftade den 21 maj 2015 sin rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel, som godkänts i EU främst baserat på kliniska studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. maja 2015 potrdila svoje priporočilo glede začasnega umika številnih zdravil, katerih dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU) so prvotno temeljila na kliničnih študijah, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v Hyderabadu, Indiji.
Swedish: • En del läkemedel som anses vara mycket viktiga för patienterna kommer att finnas kvar på marknaden i vissa länder i avvaktan på nya data.
Slovenian: • Nekatera zdravila, ki so kritično pomembna za bolnike, bodo v nekaterih državah ostala v prometu,
Swedish: Företagen har beviljats en tidsfrist på 12 månader för att lämna in kompletterande data för de läkemedel som anses vara av kritisk betydelse.
Slovenian: Za zdravila, ki so kritično pomembna, morajo družbe v 12 mesecih predložiti dodatne podatke.
Swedish: Granskningen omfattade nationellt godkända läkemedel för vilka kliniska data från studier utförda av GVK Biosciences vid företagets anläggning i Hyderabad lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Pregled je vključil nacionalno odobrena zdravila, katerih vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so vsebovale klinične podatke iz študij, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v svojem obratu v Hyderabadu.
Swedish: Information till patienter och sjukvårdspersonal Efter farhågor om hur studierna har utförts vid GVK Biosciences anläggning i Hyderabad i Indien har beslut fattats om att tillfälligt upphäva godkännanden för försäljning för ett antal läkemedel i EU.
Slovenian: Ko so se pojavili pomisleki glede izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v Hyderabadu, v Indiji, so bila številna zdravila izpostavljena začasnemu umiku v državah EU.
Swedish: Beslutet om huruvida ett läkemedel är av kritisk betydelse för patienterna eller inte åvilar de nationella myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Slovenian: Za odločitev, ali je zdravilo kritično pomembno za bolnike, so odgovorni nacionalni organi držav članic EU.
Swedish: Granskningen inleddes den 25 september 2014 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med anledning av att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) vid inspektion av GVK Biosciences anläggning i Hyderabad, Indien, funnit bristande överensstämmelse med god klinisk sed.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES sprožila pregled zaradi ugotovitev Francoske agencije za zdravila (ANSM) glede neupoštevanja dobre klinične prakse (DKP) v obratu družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, v Indiji.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har antagit sin ursprungliga rekommendation från januari 2015, som utfärdades efter att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) utfört en inspektion vid GVK Bioscienses anläggning i Hyderabad.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je svoje izvirno priporočilo sprejel januarja 2015 po inšpekcijskem pregledu obrata družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ki ga je opravila Francoska agencija za zdravila (ANSM) in med katerim so se pojavili pomisleki glede načina izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v imenu imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.