FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I EU må dosen af colistimethatnatrium (CMS) ved ordinering og til administration kun angives i internationale enheder (IE).
Norwegian Bokmål: Innen EU må dosen av kolistimetatnatrium kun foreskrives og administreres i internasjonale enheter (IU).
Danish: Oplysninger om farmakokinetikken for colistimethatnatrium (CMS) og colistin er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Informasjon om farmakokinetikken til kolistimetatnatrium og kolistin er begrenset.
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst: [Produktnavn] er indiceret behandling af alvorlige infektioner, forårsaget af udvalgte aerobe, gramnegative patogener, hos voksne og børn, herunder nyfødte, med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør erstattes med følgende ordlyd: [Produktnavn] er indisert hos voksne og barn, inkludert nyfødte, i behandlingen av alvorlige infeksjoner som skyldes utvalgte aerobe gram-negative patogener hos pasienter med begrensede behandlingsalternativer (se pkt.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedleggene
Danish: Mekanismen ved colistinclearance, herunder renal clearance, er ligeledes ukendt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for kolistinclearance, inkludert renal håndtering, er likeledes ukjent.
Danish: <Tag><Brug> ikke [Produktnavn] - hvis De er allergisk (overfølsom) over for colistimethatnatrium, colistin eller over for andre polymyxiner.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke [Produktnavn] - Dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor kolistimetatnatrium, kolistin eller andre polymyksiner.
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Produktnavn] er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Produktnavn] er indisert for behandling hos voksne og barn av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt.
Danish: Administration ved inhalation
Norwegian Bokmål: Administrasjon via inhalasjon
Danish: Data, der understøtter dosisregimet til pædiatriske patienter, er meget begrænsede.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseregimer hos pediatriske pasienter er svært begrensede.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved administration af CMS var aseptisk meningitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte uønskede bivirkningen av kolistimetatnatrium-administrasjon er aseptisk meningitt (se pkt.
Danish: Colistimethatnatrium er kendt for at reducere den præsynaptiske frigivelse af acetylcholin i den neuromuskulære overgang og bør derfor anvendes til patienter med myasthenia gravis med den største forsigtighed og kun, hvis det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium kan redusere den presynaptiske frigivelsen av acetylkolin ved den nevromuskulære endeplaten, og bør brukes med den største forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis, og bare der det er tydelig nødvendig.
Danish: Efter infusion af colistimethatnatrium omdannes det inaktive prodrug til det aktive colistin.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av kolistimetatnatrium blir det inaktive prodruget omdannet til aktivt kolistin.
Danish: Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluorquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium og makrolider som azitromycin og klaritromycin eller fluorokinoloner som norfloxacin og ciprofloxacin bør foretas med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis (se pkt.
Danish: [Produktnavn] gives som en inhalation til behandling af kroniske infektioner i lungerne hos patienter med cystisk fibrose.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] gis som inhalasjon for behandling av kroniske brystinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose.
Danish: Det bør overvejes at administrere intravenøs colistimethatnatrium sammen med et andet antibakterielt middel, når dette er muligt, idet der skal tages hensyn til den resterende følsomhed hos patogenet/patogenerne, der behandles.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av intravenøs kolistimetatnatrium med et annet antibakterielt middel bør vurderes når dette er mulig, ved å ta i betraktning patogenets(enes) resterende mottakelighet under behandling.
Danish: Patienter, der er kritisk syge, skal have administreret en initialdosis på 9 MIE.
Norwegian Bokmål: Kritisk syke pasienter bør gis en ladningsdose på 9 mIU.
Danish: Både CMS og colistin fremviser lineær farmakokinetik i det klinisk relevante dosisområde.
Norwegian Bokmål: Både KOLISTIMETATNATRIUM og kolistin viser lineær PK innen det klinisk relevante doseområdet.
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til injektion og infusion
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for produkter inneholdende KOLISTIMETATNATRIUM for injeksjon eller infusjon Preparatomtale
Danish: Hvis der er angivet en kontraindikation ved myasthenia gravis, skal den slettes og erstattes med en advarsel som anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: Dersom til stede, skal enhver kontraindikasjon ved myasthenia gravis slettes og erstattes med en advarsel, som indikert nedenfor.
Danish: Der forventes krydsresistens mellem colistin (polymyxin E) og polymyxin B. Da virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra virkningsmekanismen for andre antibakterielle midler, forventes det ikke, at resistens over for colistin og polymyxin udelukkende ved ovennævne mekanisme vil resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Norwegian Bokmål: Siden virkningsmekanismen til polymyksiner er forskjellig fra virkningsmekanismen til andre antibakterielle midler, vil ikke resistensen overfor kolistin og polymyksin ved ovennevnte mekanisme alene forventes å resultere i resistens overfor andre legemiddelklasser.
Danish: 0,5-1 MIE to gange dagligt (maks.
Norwegian Bokmål: 0,5-1 mIU to ganger daglig (maks 2 mIU/ dag)
Danish: Polymyxiner er selektive for aerobe, gramnegative bakterier med en hydrofob ydre membran.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner er selektive for gramnegative bakterier som har en hydrofob yttermembran.
Danish: Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
Norwegian Bokmål: kolistimetatnatrium gjennomgår hydrolyse til den aktive substansen kolistin i vandig oppløsning.
Danish: Dosisjustering er nødvendig ved nedsat nyrefunktion, men der foreligger kun meget begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved nedsatt nyrefunksjon er nødvending, men tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon er svært begrensede.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose 9 mIU/dag i 2-3 delte doser
Danish: Der kan ikke laves nogen specifik doseringsanbefaling til børn for intratekale og intraventrikulære administrationsveje.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for intratekale og intraventrikulære administreringsveier hos barn kan ikke gis.
Danish: Ved dosisklargøring skal rekonstitution af den nødvendige dosis foregå ved en strengt aseptisk teknik (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved dosetilberedning, særlig der det er behov for en kombinasjon av flere hetteglass, må tilberedning av den nødvendige dosen foregå med streng aseptisk teknikk (se pkt.
Danish: Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig
Danish: Et skema, der viser doseringen, kunne være acceptabelt.
Norwegian Bokmål: En presentasjon av dosering i tabellform kan bli ansett som akseptabel.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumenet af colistin hos raske personer er lavt og svarer omtrent til ekstracellulærvæsken
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for kolistin hos friske individer er lite og korresponderer omtrentlig med ekstracellulær væske (ECF).
Danish: Man skal huske på risikoen for lægemiddelinteraktioner, når [Produktnavn] administreres sammen med lægemidler, der er kendt for at hæmme eller inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, eller lægemidler, der er kendt for at være substrater for renale transportmekanismer.
Norwegian Bokmål: Muligheten for legemiddelinteraksjoner bør gis oppmerksomhet når [Produktnavn] blir administrert samtidig med legemidler som kan hemme eller indusere enzymer som deltar i metabolisme av legemidler, eller med legemidler som kan være substrater for transportmekanismer i nyren.
Danish: Det er rapporteret, at polymyxiner har en koncentrationsafhængig baktericid virkning på følsomme bakterier.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner kan ha en konsentrasjonsavhengig bakteriedrepende effekt på mottakelige bakterier.
Danish: HD-dage: 3 MIE/døgn på hæmodialysedage, givet efter HD-sessionen.
Norwegian Bokmål: Dager med hemodialyse: 3 mIU/dag på dager med hemodialyse, gis etter dialysen.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for skade på nyrerne - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene - legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt.
Danish: Hvis De lider af myasthenia gravis og også tager andre typer af antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks. azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere, hvis De tager [Produktnavn].
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av myasthenia gravis og tar andre antibiotika kalt makrolider (som azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) eller antibiotika kalt fluorokinoloner (som ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), vil det å ta [Produktnavn] videre øke risikoen for muskelsvakhet og pustevansker.
Danish: Ældre Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig til ældre patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Dosejusteringer hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon er ikke antatt nødvendig.
Danish: Bemærk: Hvis intratekal administration er inkluderet i produktresuméet for dit produkt, skal følgende også inkluderes:
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom intratekal administrasjon er inkludert i SmPC for preparatet, bør følgende også inkluderes:
Danish: Mekanismen ved omdannelse af colistimethatnatrium til det aktive stof colistin er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for omdannelse av kolistimetatnatrium til den aktive substansen, kolistin, er ikke blitt beskrevet.
Danish: Der er ikke fastlagt dosisanbefalinger til børn med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for barn med nedsatt nyrefunksjon er ikke blitt fastslått.
Danish: Dosen bør baseres på fedtfri kropsvægt (LBM).
Norwegian Bokmål: Dosen bør baseres på mager kroppsvekt.
Danish: ≈ masse af
Norwegian Bokmål: IU ≈ mg
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til opløsning til inhalation eller til nebulisator
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for preparater som inneholder kolistimetatnatrium for væske til inhalasjon eller nebulisator, oppløsning Preparatomtale
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Produktnavn] - lægemidler, der kan påvirke, hvordan nyrerne fungerer.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og [Produktnavn] - legemidler som kan påvirke hvordan nyrene dine fungerer.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for bivirkninger i nervesystemet - lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for uønskede bivirkninger i nervesystemet - legemidler som kalles muskelavslappende og som ofte brukes under narkose.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor.
Norwegian Bokmål: Merk: Eksisterende pakningsvedlegg skal endres (tekst settes inn, erstattes eller slettes der det er hensiktsmessig) slik at det reflekterer ordlyden nedenfor.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter, hvad der er nødvendigt), så den afspejler teksten nedenfor:
Norwegian Bokmål: Merk: Eksisterende pakningsvedlegg skal endres (tekst settes inn, erstattes eller slettes der det er hensiktsmessig) slik at det reflekterer ordlyden nedenfor:
Danish: Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium (CMS).
Norwegian Bokmål: Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IU) for kolistimetatnatrium.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for nyreskader
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene.
Danish: Organismer med generel resistens Burkholderia cepacia og beslægtede arter Proteus spp
Norwegian Bokmål: Achromobacter xylosoxidans (tidligere Alcaligenes xylosoxidans) Organismer med iboende resistens Burkholderia cepacia og beslektede arter Proteus spp
Danish: CMS-omregningstabel Potens
Norwegian Bokmål: Konverteringstabell for kolistimetatnatrium Potens
Danish: Lægen vil overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt, mens De får [Produktnavn].
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke nyrefunksjonen din regelmessig mens du får [Produktnavn].
Danish: Produktetiketten viser antallet af IE pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: Etiketten angir antall IU per hetteglass.
Danish: I slutningen af afsnittet findes en omregningstabel fra CMS i IE til mg CMS samt til mg colistinbase-aktivitet (CBA).
Norwegian Bokmål: En konverteringstabell fra kolistimetatnatrium i IE til mg av kolistimetatnatrium så vel som til mg av «colistin base activity» (CBA) er inkludert til slutt i dette pkt.et.
Danish: 1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks.
Norwegian Bokmål: 1-2 mIU to eller tre ganger om dagen (maks 6 mIU/dag) Barn <2 år
Danish: Følgende dosis, der er baseret på begrænsede data, anbefales til voksne: Intraventrikulær administration
Norwegian Bokmål: Følgende dose anbefales for voksne, basert på begrensede data:
Danish: Dets clearance er afhængig af kreatininclearance, og ved faldende nyrefunktion omdannes en større del af CMS til colistin.
Norwegian Bokmål: Det er anslått at ca. 30 % av kolistimetatnatrium omdannes til kolistin hos friske individer, clearance avhenger av kreatininclearance, og ved redusering av nyrefunksjonen blir en større del av kolistimetatnatrium omdannet til kolistin.
Danish: Hæmodialyse og kontinuerlig hæmo(dia)filtrering
Norwegian Bokmål: Hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrasjon
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så de inkluderer følgende advarsler:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør revideres i alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende advarsler blir inkludert:
Danish: Det tilrådes dog at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: De forskellige termer til at udtrykke dosis i forhold til potens har givet anledning til forvirring og medicineringsfejl.
Norwegian Bokmål: Forvirring og feilmedisinering har forekommet på grunn av ulike uttrykk for doser når det gjelder potens.
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så den inkluderer følgende oplysninger:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette punktet bør revideres for alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende inkluderes:
Danish: Endvidere er det ikke kendt, hvordan en umoden nyrefunktion og metabolisk funktion påvirker omdannelsen af colistimethatnatrium til colistin.
Norwegian Bokmål: Videre er ikke effekten av omdannelsen av kolistimetatnatrium til kolistin på uutviklet nyre- og metabolsk funksjon kjent.
Danish: Anbefalet dosisinterval:
Norwegian Bokmål: Konverteringstabell for doser:
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutisk indikation
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Danish: Der kan ikke gives faste dosisanbefalinger.
Norwegian Bokmål: Klare doseanbefalinger kan ikke gis.
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Norwegian Bokmål: Arter hvor ervervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia
Danish: - hvis De har myasthenia gravis (en sjælden sygdom, hvor musklerne er meget svage og hurtigt bliver trætte) - hvis De har porfyri (en sjælden stofskiftesygdom) - hvis De har astma.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av myasthenia gravis - Dersom du lider av porfyri - Dersom du lider av astma.
Danish: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Norwegian Bokmål: Dosering to ganger daglig er anbefalt.
Danish: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 3 doser.
Norwegian Bokmål: Dosering tre ganger daglig er anbefalt.
Danish: - hvis De lider af myasthenia gravis (en sjælden sygdom, hvor musklerne er meget svage og hurtigt bliver trætte) - hvis De lider af porfyri (en sjælden stofskiftesygdom).
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av myasthenia gravis - Dersom du lider av porfyri
Danish: Hæmodialyse
Norwegian Bokmål: Hemodialyse
Danish: Respirationsstop er blevet rapporter efter intramuskulær administration af colistimethatnatrium.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrasjon av kolistimetatnatrium kan føre til respirasjonsstans.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken, skal ikke gis.
Danish: Bemærk: Hvis myasthenia gravis på nogen måde er angivet som kontraindikation, skal det slettes og erstattes med en advarsel i afsnit 4.4 som anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom til stede, skal enhver kontraindikasjon ved myasthenia gravis slettes og erstattes med en advarsel i pkt.
Danish: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Beacon Pharmaceuticals Limited,
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, preparatenes styrke, administreringsveier og innehavere av markedsføringstillatelse i medlemslandene
Danish: Forest Laboratories Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
Danish: ColiFin 2 Mio. I.E.
Norwegian Bokmål: ColiFin 2 Mio.
Danish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Norwegian Bokmål: Von-Humboldt-Straße 1
Danish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Danish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Norwegian Bokmål: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: ColiFin 1 Mio. I.E.
Norwegian Bokmål: ColiFin 1 Mio.
Danish: Promixin nasal anvendelse
Norwegian Bokmål: Promixin til bruk i nesen
Danish: Colistimethate sodium 1 million I.U.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium 1 million I.U.
Danish: ¹ Middel titer for neutralisering af toxin opnået efter gentagen vaccination med halv dosis i kaniner ² Middel agglutinations titer opnået efter en enkel vaccination med halv dosis i kaniner.
Norwegian Bokmål: Middel titer for nøytralisering av toksin etter gjentatt vaksinering av kaniner med ½ dose.
Danish: Temperaturstigningen kan medføre abort.
Norwegian Bokmål: En slik temperaturstigning kan føre til abort.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 17. september 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17.09.2010
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Danish: Vaccinen bør fortrinsvis gives lige bag øret.
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres fortrinnsvis bak øret.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert bakterievaksine.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 16. november 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.11.2000
Danish: Hætteglassene er lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiumkappe.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan andre akutte hypersensitivitets reaktioner forekomme, f.eks. opkast, dyspnø og shock.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme andre umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner, som for eksempel oppkast, dyspné eller sjokk.
Danish: Vaccinationsskema:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema:
Danish: Kolonisering med Pasteurella multocida på overfladen af den nasale mukosa fremmes ofte af Bordetella bronchiseptica.
Norwegian Bokmål: Kolonisering med Pasteurella multocida på overflaten av den nasale mukosa fremmes ofte av Bordetella bronchiseptica.
Danish: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Norwegian Bokmål: EU/2/00/026/001/NO EU/2/00/026/002/NO EU/2/00/026/003/NO EU/2/00/026/004/NO
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Porcilis AR-T DF, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke preparatet skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 5 år.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/026/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/026/001/NO-006/NO
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Danish: Antigenerne er inkorporerede i en adjuvans baseret på dl-α-tocopherol.
Norwegian Bokmål: Antigenene er inkorporert i en adjuvans basert på dl--tokoferol.