FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den 22 Patienten unter 2 Jahren, die Voriconazol in einem Compassionate-Use-Programm erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Voriconazol nicht ausgeschlossen werden konnte, berichtet: vermehrte Lichtempfindlichkeit der Haut (1), Arrhythmien (1), Pankreatitis (1), Bilirubinspiegel im Blut erhöht (1), Leberenzyme erhöht (1), Hautausschlag (1) und Papillenödem (1).
Estonian: Kahekümne kahel alla kaheaastasel patsiendil, kes said vorikonasooli ravimi tasuta kasutamise programmis, teatati järgmistest kõrvaltoimetest (mille puhul ei saa välistada seost vorikonasooliga): fotosensibilisatsiooni reaktsioon (1), arütmia (1), pankreatiit (1), bilirubiini sisalduse tõus veres (1), maksaensüümide aktiivsuse tõus (1), lööve (1) ja papilliödeem (1).
German: Dem Patienten nicht als Bolusinjektion verabreichen.
Estonian: Ärge manustage seda boolussüstena patsiendile.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Sommersprossen und Pigmentflecken
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: • Tedretähnid ja pigmendilaigud
German: Dieses Enzym zeigt einen genetischen Polymorphismus.
Estonian: Nimetatud ensüümile on iseloomulik geneetiline polümorfism.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit oder andere geeignete Blutgerinnungstests empfohlen, und die Dosis der Antikoagulanzien sollte entsprechend angepasst werden.
Estonian: Soovitatakse hoolikalt jälgida protrombiiniaega või teisi sobivaid antikoagulatsiooni näitajaid ja vajaduse korral kohandada antikoagulantide annust.
German: In keiner Behandlungsgruppe wurde bei einem Probanden ein Anstieg des QTc ≥ 60 msec gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil üheski rühmas ei ilmnenud QTc tõus ≥60 millisekundit esialgse väärtusega võrreldes.
German: Makrolid-Antibiotika
Estonian: Makroliidantibiootikumid
German: Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna tablettide võtmisele niipea kui teie olukord on paranenud.
German: Kinder und Jugendliche VFEND darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid VFEND-i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.
German: Behandlungsbedingte hepatische Nebenwirkungen führten zum dauerhaften Abbruch der Anwendung der Studienmedikation bei 50 Probanden (21,4 %), die mit Voriconazol behandelt wurden, sowie bei 18 Probanden (7,1 %), die mit Itraconazol behandelt wurden.
Estonian: Ravist tingitud maksaga seotud kõrvaltoimed põhjustasid uuringuravimi võtmise püsiva lõpetamise 50 uuritaval (21,4%), keda raviti vorikonasooliga, ja 18 uuritaval (7,1%), keda raviti itrakonasooliga.
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle des Plasmaspiegels von Phenytoin empfohlen.
Estonian: Soovitatav on fenütoiini plasmasisalduse hoolikas jälgimine.
German: Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Estonian: Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.
German: Patienten, die 12 Wochen nach Behandlungsende nicht untersucht werden konnten, wurden als Therapieversager eingestuft.
Estonian: Patsiente, kes ei läbinud hindamist 12. nädalal, hinnati edututeks.
German: Die Richtung des Pfeils bei den pharmakokinetischen Parametern bezieht sich auf das 90%ige Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwerts und bedeutet im (↔), unter (↓) oder über (↑) dem Bereich von 80 bis 125 %.
Estonian: Noole suund iga farmakokineetilise parameetri juures põhineb geomeetrilise keskmise 90% usaldusintervallil, kus näitaja jääb vahemikku 80…125% (↔), alla selle (↓) või ületab seda (↑).
German: Die Kombination von Voriconazol mit Rifabutin sollte möglichst vermieden werden.
Estonian: Rifabutiini manustamist koos vorikonasooliga tuleb võimalusel vältida.
German: Die Untersuchung umfasste 55 Patienten mit schweren refraktären Candida-Infektionen (einschließlich Candidämie sowie disseminierten und anderen invasiven Candida-Infektionen), die auf eine vorhergehende antimykotische Behandlung, vor allem mit Fluconazol, nicht angesprochen hatten.
Estonian: Uuringus osales 55 patsienti raske ravimresistentse süsteemse Candida-infektsiooniga (kaasa arvatud kandideemia, dissemineerunud kandidoos ja muud invasiivse kandidoosi vormid), kellel eelnev ravi antimükootiliste preparaatidega, eelkõige flukonasooliga, oli osutunud ebaefektiivseks.
German: • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
Estonian: • invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);
German: Pulver: Bis zur Zubereitung im Kühlschrank lagern.
Estonian: Pulber: Hoida külmkapis enne lahustamist.
German: Das empfohlene Dosierungsschema für die Prophylaxe entspricht demjenigen für die Behandlung der jeweiligen Altersgruppen.
Estonian: Profülaktikaks soovitatav annustamisrežiim on sama, mis vastavates vanuserühmades.
German: Darüber hinaus sprach auch einer von 3 Patienten mit Infektionen, die von mehr als einem Organismus einschließlich Scedosporium spp.
Estonian: Lisaks sellele täheldati ravile reageerivust ühel patsiendil kolmest, kellel seeninfektsioon oli põhjustatud enam kui ühe tekitaja poolt, sealhulgas Scedosporium spp.
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse sollten Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, die Kinderdosis erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile peaksid alla 50 kg kaaluvad noorukid vanuses 12...14 aastat saama lastele mõeldud annuse (vt lõik 4.2).
German: Erfolg am Tag 180*
Estonian: Edukus 180. päeval*
German: Es kann zu vorübergehenden und reversiblen Veränderungen der Sehfähigkeit (einschließlich verschwommenen Sehens, geänderter/ verstärkter visueller Wahrnehmung und/ oder Photophobie) führen.
Estonian: See võib esile kutsuda ajutise iseloomuga ja mööduvaid nägemishäireid, sealhulgas nägemise ähmastumist, nägemisaistingu muutusi või selle tugevnemist ja/või fotofoobiat.
German: Das Verteilungsvolumen von Voriconazol im Steady State beträgt ca. 4,6 l/kg, was auf eine ausgeprägte Gewebeverteilung schließen lässt.
Estonian: Vorikonasooli jaotusruumala püsikontsentratsiooni staadiumis on hinnanguliselt 4,6 l/kg, mis lubab oletada ulatuslikku jaotumist kudedesse.
German: Bei einem Vergleich der Pharmakokinetikdaten bei Kindern und bei Erwachsenen ergab sich, dass die erwartete Gesamtexposition (AUC) bei Kindern nach einer intravenösen Initialdosis von 9 mg/kg mit einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Estonian: Laste ja täiskasvanute farmakokineetiliste andmete võrdlemine näitab, et oodatud üldine ekspositsioon (AUC) lastel pärast 9 mg/kg intravenoosse algannuse manustamist oli võrreldav täiskasvanute omaga pärast 6 mg/kg intravenoosse algannuse manustamist.
German: Sirolimus Cmax  6,6-fach Sirolimus AUC0-  11-fach
Estonian: Siroliimuse Cmax  6,6 korda Siroliimuse AUC   11 korda
German: VFEND enthält Lactose
Estonian: VFEND sisaldab laktoosi
German: MHK-Breakpoint (mg/l) ≤ S (empfindlich) > R (resistent)
Estonian: MIC piir (mg/l) ≤S (tundlik)
German: • Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.
Estonian: • on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.
German: Jedoch wurde in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen ein Trend zu einer höheren Auftretenshäufigkeit von erhöhten Leberenzymwerten als unerwünschtes Ereignis berichtet (Transaminasen erhöht: 14,2 % bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 5,3 % bei Erwachsenen).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati aga lastel täiskasvanutega võrreldes kõrvaltoimetena sagedamini maksaensüümide tasemete tõusust (14,2%-l lastest transaminaaside taseme tõus võrreldes 5,3%-ga täiskasvanutel).
German: (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)
Estonian: (Palun lugege lisainfot käesoleva infolehe lõpus).
German: Der Medianwert für die Dauer der intravenösen Voriconazol-Therapie betrug 10 Tage (Bereich: 2 bis 85 Tage).
Estonian: Keskmine vorikonasooli intravenoosse ravi kestus oli 10 päeva (vahemikus 2…85 päeva).
German: In vitro Daten zeigten einen leichten Anstieg der Resistenz von C. glabrata gegenüber Voriconazol.
Estonian: In vitro andmed näitasid C. glabrata resistentsuse kerget tõusu vorikonasoolile.
German: Bedenkt man die angenommene limitierte gastrointestinale Transitzeit bei pädiatrischen Patienten, kann die Resorption der Tabletten bei ihnen anders als bei Erwachsenen sein.
Estonian: Arvestades eeldatavat piiratud seedetraktist läbimineku aega lapspatsientidel, võib tablettide imendumine lastel täiskasvanute omast erineda.
German: 5a Drehen Sie den Infusionsbeutel um und schrauben Sie die Spritze auf den blauen Anschluss.
Estonian: 5a Pöörake infusioonikott ümber ja keerake süstal sinisesse porti.
German: Patienten, die Voriconazol erhalten, erhalten häufig gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel und leiden an Begleiterkrankungen, die zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen können (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Sageli saavad vorikonasooliga ravitavad patsiendid paralleelselt ka muid nefrotoksilisi ravimeid ja neil võib esineda kaasuvaid haigusseisundeid, mis võivad viia neerufunktsiooni langusele (vt lõik 4.8).
German: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Estonian: Tootja Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa
German: Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit
Estonian: (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos
German: Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 14 Tage.
Estonian: Valmis suspensiooni kõlblikkusaeg on 14 päeva.
German: Zum Hinzufügen des rekonstituierten Voriconazols muss der Beutel umgedreht werden.
Estonian: Lahustatud vorikonasooli lisamisel tuleb kott ümber pöörata.
German: Füllen Sie den Messbecher jeweils bis zur Markierung auf und gießen Sie das Wasser in die Flasche.
Estonian: Täitke mõõtetopsikülemise märgini ja seejärel valage vesi pudelisse.
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett (die zubereitete Suspension hält sich 14 Tage).
Estonian: 6 Kirjutage säilivusaja lõpp pudelietiketile (valmis suspensiooni säilivusaeg on 14 päeva).
German: • Kardiomyopathie, speziell bei bestehender Herzinsuffizienz
Estonian: • kardiomüopaatia, eriti südamepuudulikkuse korral
German: Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.
Estonian: Sel puhul võib arst infusiooni peatada.
German: Der Wirkungsmechanismus ist unbekannt, Wirkort ist höchstwahrscheinlich die Netzhaut.
Estonian: Nägemishäirete tekkemehhanism on ebaselge, kuid suure tõenäosusega on selle tekkekoht silma võrkkestas.
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.
Estonian: Informeerige siiski oma arsti või apteekrit kui te arvate, et annus on vahele jäänud.
German: Nach intravenöser Mehrfachgabe von radioaktiv markiertem Voriconazol finden sich ca. 80 % der Radioaktivität, nach mehrfacher oraler Gabe 83 % im Harn wieder.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vorikonasooli mitmekordset intravenoosset manustamist on uriinis sedastatav 80% radioaktiivsusest, pärast mitmekordset suukaudset manustamist aga 83% radioaktiivsusest.
German: Siehe Absatz „Sehverschlechterungen" in Abschnitt 4.8.
Estonian: Vt "Nägemiskahjustused" lõigus 4.8.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, die Risiken für Phototoxizität/ Haut-SCC und Lebertoxizität mit dem Patienten/ mit der pflegenden Person zu besprechen und zu erläutern, worauf sie achten müssen und wann/ wie ärztliche Hilfe unverzüglich gesucht werden sollte.
Estonian: - Tuletab THT-le meelde, et ta peab arutama patsiendiga/hooldajaga fototoksilisuse, naha skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisusega seotud ohte, mida jälgida ning kuidas ja millal otsida viivitamatult abi.
German: Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
Estonian: • Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired
German: Die Bioäquivalenz zwischen der Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten wurde bei Kindern nicht untersucht.
Estonian: Suukaudse suspensiooni valmistamiseks kasutatava pulbri ja tablettide bioekvivalentsust lastel ei ole uuritud.
German: - Erinnert Patienten daran, Maßnahmen zur ergreifen, um das Risiko für Hautreaktionen und Haut-SCC zu minimieren (indem sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht meiden, einen Sonnenschutz und schützende Kleidung verwenden) und medizinisches Fachpersonal bei relevanten Hautanomalien zu informieren.
Estonian: - Tuletab patsiendile meelde, et ta kasutaks fototoksilisuse ja naha skvamoosrakulise vähi ohtude vähendamiseks vajalikke meetmeid (vältides kokkupuudet otsese päikesevalgusega, kasutades päevituskreemi ja kaitseriietust) ning teavitaks tervishoiutöötajaid, kui tal tekivad olulised nahaprobleemid.
German: Fügen Sie 2 Messbecher Wasser hinzu, entsprechend einem Gesamtvolumen von 46 ml.
Estonian: 2 Lisage 2 mõõtetopsikutäit vett, suurendades kogumahu 46 milliliitrini.
German: • Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei
Estonian: • Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe wird der Großteil (> 94 %) der gesamten Radioaktivität innerhalb der ersten 96 Stunden ausgeschieden.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest (>94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
German: Einschließlich hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie und metabolischer Enzephalopathie.
Estonian: Sealhulgas hüpoksilis-isheemiline entsefalopaatia ja metaboolne entsefalopaatia.
German: Die Pharmakokinetik-/ Pharmakodynamik-Analysen der Daten aus klinischen Studien ergaben eine positive Korrelation zwischen den Voriconazol-Plasmaspiegeln und Abweichungen der Leberwerte bzw. Sehstörungen.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärit andmete farmakokineetilis-farmakodünaamiline analüüs on tuvastanud positiivseid seoseid plasma vorikonasoolisisalduse ja maksatalitluse näitajate kõrvalekalde ning nägemishäirete vahel.
German: Verwendbar bis Haltbarkeit nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.
Estonian: Kõlblik kuni: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 2 C...8 C.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt koos veega.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga.
German: Dabei wurde Voriconazol in den ersten 24 Stunden mit einer Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden intravenös verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 4 mg/kg alle 12 Stunden über mindestens 7 Tage.
Estonian: Vorikonasooli manustati esimese 24 tunni jooksul intravenoosse löökannusena 6 mg/kg kohta iga 12 tunni järel, seejärel säilitusannusena 4 mg/kg kohta iga 12 tunni järel vähemalt 7 päeva.
German: 5b Leeren Sie den Inhalt der Spritze in den Beutel.
Estonian: 5b Tühjendage süstla sisu kotti.
German: In den zusammengefassten Daten von 3 Bioäquivalenzstudien mit der Pulver-Form kam es in 12 Fällen (14 %) zu therapiebedingten Geschmacksveränderungen.
Estonian: Kolme suukaudse suspensiooni pulbriga tehtud bioekvivalentsusuuringu kombineeritud andmete põhjal esines maitsetundlikkuse muutus 12-l isikul (14%).
German: Obwohl nicht untersucht, kann eine erhöhte Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zu einer QTc-Verlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsade de pointes führen.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, võib nende ravimite suurenenud plasmasisaldus põhjustada QTc-intervalli pikenemist ja harvadel juhtudel ka torsades de pointes'i.
German: Bei Kindern mit Photoaging-Verletzungen, wie Lentigines oder Ephelides, werden das Meiden von Sonnenlicht sowie eine dermatologische Nachsorge selbst nach Abbruch der Behandlung empfohlen.
Estonian: Lastel, kellel esinevad fototoksilised kahjustused, nagu pigmendilaigud või tedretähnid, on soovitatav päikese vältimine ja dermatoloogiline jälgimine ka pärast ravi katkestamist.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen VFEND kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.
Estonian: VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust.
German: Aspergillus-Infektionen - Wirksamkeit bei Aspergillose-Patienten mit schlechter Prognose Voriconazol weist in vitro eine fungizide Wirkung gegen Aspergillus spp.
Estonian: Aspergillus-infektsioonid - efektiivsus halva prognoosiga aspergilloosipatsientidel Vorikonasool avaldab in vitro antifungitsiidset toimet Aspergillus spp.
German: Wahrscheinlich metabolisieren diese Personen Voriconazol mehr wie Kinder als wie Erwachsene.
Estonian: Tõenäoliselt metaboliseerub vorikonasool nendel isikutel sarnasemalt lastele kui täiskasvanutele.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die VFEND-Suspension zubereitet, bevor er sie Ihnen gibt.
Estonian: On soovitatav, et apteeker valmistab VFEND suspensiooni enne teile väljastamist.VFEND suspensioon on valmis, kui ta on vedelal kujul.
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit VFEND Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
Estonian: Patsientidel, kaasa arvatud lapsed, soovitatakse ravi ajal VFEND-iga vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega ning kasutada kaitseriietust ja päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Pankreatitis bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Estonian: Pärast ravimi turuletoomist on teatatud pankreatiidi esinemisest lastel.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Voriconazol über mehr als 180 Tage ist nicht ausreichend im Rahmen klinischer Studien untersucht worden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole vorikonasooli ohutust ja efektiivsust üle 180 päeva kestva manustamise korral piisavalt hinnatud.
German: Einschließlich Nackenrigidität und Tetanie.
Estonian: Sealhulgas kuklakangestus ja tetaania.
German: Voriconazol sollte wie bei Erwachsenen dosiert werden.
Estonian: Vorikonasooli tuleb manustada nagu täiskasvanutele.
German: Bei der primären Analyse wurde eine „erfolgreiche" Behandlung von dem bezüglich der Studienmedikation „blinden" Bewertungsgremium folgendermaßen definiert: Abklingen oder Verbesserung aller klinischen Infektionszeichen undsymptome mit Eradikation von Candida aus Blut und infiziertem tiefen Gewebe 12 Wochen nach Behandlungsende.
Estonian: Primaarses analüüsis defineeriti edukat vastust, mida hindas andmete ülevaatuskomitee (DRC) uuritavate ravimite suhtes pimemeetodil, kui kõigi infektsiooninähtude ja -sümptomite lahenemist/paranemist koos Candida hävitamisega veres ja nakatatud sügavates kudedes 12. nädalal pärast ravi lõppu (EOT).
German: Es kann eine sorgfältige Kontrolle im Hinblick auf Arzneimitteltoxizität und/ oder Wirkungsverlust sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse ja/või puuduliku efektiivsuse suhtes ning vajaduse korral annuse kohandamine.
German: Wird die Therapie mit VFEND trotz vorliegender phototoxisch bedingter Läsionen fortgesetzt, sollte systematisch und regelmäßig eine dermatologische Bewertung durchgeführt werden, um prämaligne Läsionen frühzeitig erkennen und Maßnahmen ergreifen zu können.
Estonian: Kui VFEND-i kasutamist jätkatakse, siis tuleb süsteemselt ja regulaarselt teha dermatoloogilisi uuringuid, võimaldamaks vähieelsete kahjustuste varajast tuvastamist ja ravimist.
German: Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Estonian: Tüved, mille korral MIC väärtused ületavad tundlikkuse piiri, esinevad harva või ei ole neist seni teatatud.
German: Patienten mit schweren Leberschäden müssen hinsichtlich arzneimittelbedingter Toxizitäten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiente tuleb ravimi toksiliste toimete suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
German: Nach oraler Einmalgabe (200 mg) war die AUC bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh A und B) um 233 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse (200 mg) manustamisel täheldati kergekujulise kuni mõõduka maksatsirroosi (Child-Pugh A ja B klass) korral 233% võrra kõrgemat AUC väärtust kui normaalse maksafunktsiooniga indiviididel.
German: Sirolimus (2 mg als Einzeldosis)
Estonian: Siroliimus (2 mg üksikannus)
German: Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.
Estonian: Ravim manustatakse teile intravenoosse infusioonina (veeni) maksimaalse kiirusega 3 mg/kg tunnis 1...3 tunni vältel.
German: Für Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren wird daher die Suspension zum Einnehmen empfohlen.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 2...<12-aastastel lastel kasutada suukaudset suspensioonpreparaati.
German: Sollte nach erfolgter Nutzen-Risiko-Bewertung jedoch die Therapie fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2), kann die Häufigkeit der Kontrollen auf einmal monatlich reduziert werden, wenn sich keine Änderungen der Leberfunktionswerte ergeben.
Estonian: Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik, kuid juhul, kui kasulikkuse ja riski hindamise tulemusel ravi jätkub (vt lõik 4.2), võib jälgimissagedust vähendada ühele korrale kuus, kui maksatalitluse näitajad ei ole muutunud.
German: Tacrolimus (0,1 mg/kg als Einzeldosis)
Estonian: Takroliimus (0,1 mg/kg üksikannus)
German: Nach EUCAST wurden keine Spezies-unabhängigen Breakpoints für Voriconazol festgelegt.
Estonian: EUCAST ei ole määranud vorikonasooli suhtes liikidest sõltumatuid piire.
German: Alfentanil (20 μg/kg als Einmaldosis, zusammen mit Naloxon)
Estonian: Alfentaniil (20 μg/kg üksikannusena manustatuna koos naloksooniga)
German: Es sollte nur eine klare Lösung ohne Partikel verwendet werden.
Estonian: Kasutada tohib üksnes ilma nähtavate osakesteta selget lahust.
German: Falls für das entsprechend der nachfolgenden Tabelle benötigte Volumen an VFEND-Konzentrat die Verwendung mehrerer Durchstechflaschen erforderlich ist, um die für ein bestimmtes Körpergewicht geeignete Dosis zu erreichen, sollten auch mehrere Infusionskits benutzt werden.
Estonian: Kui patsiendi kehakaalule vastava annuse manustamiseks vajaliku VFEND-i kontsentraadi saamiseks tuleb allpool toodud tabeli järgi kasutada mitut viaali, tuleb kasutada mitut infusioonikomplekti.
German: Daher muss das Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht sofort angewendet werden, wenn das Lösungsmittel zur Rekonstitution des VFEND-Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung aus dem Beutel entnommen und anschließend wieder in den Beutel zurückgeführt wurde.
Estonian: Võttes arvesse mikrobioloogilist aspekti tuleb pärast lahusti kotist väljavõtmist VFEND-i infusioonilahuse pulbri lahustamiseks ja seejärel kotti tagasi panemist ravim kohe ära kasutada.
German: • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
Estonian: • tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);