FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 12 juli 2004
English: The reason for this is not known.
Swedish: Orsaken är inte känd.
English: Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Swedish: Svälj tabletterna hela med lite vatten eller annan dryck.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Swedish: Du måste ta läkemedlet varje dag för att förhindra att din sjukdom förvärras.
English: These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Swedish: Dessa ämnen kan förorsaka en allergisk reaktion hos vissa individer.
English: People may be more likely to get this condition:
Swedish: Människor är mer benägna att utveckla detta tillstånd:
English: Paediatric / other populations
Swedish: Pediatriska / andra populationer
English: GSS to OBT1
Swedish: GSS till OBT1
English: GSS was derived using ANRS 2007 guidelines.
Swedish: GSS bestämdes med hjälp av vägledningen ANRS 2007.
English: However, only 65 % of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Swedish: Endast 65 % av patienterna fick emellertid PI baserad behandling vid inträde i studien.
English: These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Swedish: Dessa innehållsämnen kan orsaka allergiska reaktioner (ibland fördröjda).
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Swedish: Du kan fortfarande utveckla andra infektioner och sjukdomar relaterade till hivinfektion.
English: Therefore, no recommendations can be made in this patient population.
Swedish: Ingen rekommendation kan därför ges till denna patientgrupp.
English: Study performed with amprenavir.
Swedish: Studien utförd med amprenavir.
English: • if you are taking any of these medicines:
Swedish: • om du tar något av dessa läkemedel:
English: No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Swedish: Inga jämförande studier har gjorts på barn och ungdomar.
English: • The active substance is fosamprenavir.
Swedish: • Det aktiva innehållsämnet är fosamprenavir.
English: APV exposure was 25-35% lower during pregnancy.
Swedish: APV exponeringen var 25-35 % lägre under graviditet.
English: What Telzir is and what it is used for
Swedish: Vad Telzir är och vad det används för
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Swedish: De här symtomen orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir starkare så att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.
English: Data from this small number further analysed by GSS subgroups need to be interpreted with caution.
Swedish: Data från ett så litet antal vidare nedbrutet i GSS-subgrupper måste tolkas med försiktighet.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: You will need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Swedish: Det kan behövas extra kontroller, inklusive blodprover, medan du tar medicinen.
English: Vomiting occurred more frequently amongst paediatric patients.
Swedish: Kräkningar förekom oftare bland pediatriska patienter.
English: HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
Swedish: Hiv kan bli resistent mot anti-hiv-läkemedel.
English: This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
Swedish: Detta är baserat på säkerhetsdata från totalt 864 patienter som har exponerats för fosamprenavir/ritonavir i dessa tre studier.
English: Stay in regular contact with your doctor
Swedish: Ha regelbunden kontakt med din läkare
English: The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Swedish: Användning av högre ritonavirdoser kan ändra säkerhetsprofilen för kombinationen och rekommenderas därför inte.
English: • difficulty moving.
Swedish: • rörelsesvårigheter.
English: →Tell your doctor if any of these applies to you.
Swedish: Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
English: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Swedish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
English: Significant ↓ APV expected
Swedish: Signifikant ↓ APV förväntas
English: Do not take Telzir:
Swedish: Ta inte Telzir:
English: • warfarin and other medicines that stop blood clotting
Swedish: • warfarin och andra läkemedel som förhindrar blodpropp
English: Not studied.
Swedish: Ej studerad.
English: It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Telzir också kan gå över i bröstmjölken.
English: Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Swedish: Barn under 6 år Telzir rekommenderas inte till barn under 6 år.
English: Overall the safety profile in these 158 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för dessa 158 barn och ungdomar var liknande den som observerades i vuxenpopulationen.
English: All Patients, RD=F Analysis2
Swedish: Alla patienter, RD=F-Analys2
English: → Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du inte mår bra.
English: • If you have diabetes.
Swedish: • Om du har diabetes.
English: Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
Swedish: Efter administrering av Telzir är halveringstiden för amprenavir 7,7 timmar.
English: (Amprenavir without ritonavir)
Swedish: (Amprenavir utan ritonavir)
English: However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Swedish: Bioekvivalens kunde dock inte visas när oral suspension gavs tillsammans med mat.
English: In some patients administration of factor VIII was necessary.
Swedish: Vissa patienter behövde tillförsel av faktor VIII.
English: You may need additional factor VIII to control any bleeding.
Swedish: Du kan komma att behöva ytterligare faktor VIII-preparat för att kontrollera eventuell blödning.
English: If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Swedish: Om din leversjukdom förvärras, måste du kanske sluta ta Telzir under en period eller för alltid.
English: Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert.
Swedish: Telzir kan få dig att känna dig yr och ge andra biverkningar som gör dig mindre uppmärksam.
English: You may also be allergic to Telzir.
Swedish: Då kan du också vara allergisk mot Telzir.
English: Etravirine AUC ↔a
Swedish: Etravirin AUC ↔a
English: Capsule or Solution 100 mg
Swedish: Kapsel eller lösning 100 mg
English: Also, some people have become diabetic while taking these medicines.
Swedish: Dessutom har vissa patienter utvecklat diabetes när de tagit dessa läkemedel.
English: Week 48 AAUCMB (n)
Swedish: Vecka 48 AAUCMB (n)
English: Your doctor will monitor your blood glucose levels before and during treatment with Telzir.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina blodglukosvärden före och under behandlingen med Telzir.
English: See section ‘Other medicines and Telzir'.
Swedish: Se avsnitt ”Andra läkemedel och Telzir”.
English: Amprenavir exposure unchanged when compared to historical data.
Swedish: Oförändrad amprenavirexponering vid jämförelse med historiska data.
English: Other medicines and Telzir
Swedish: Andra läkemedel och Telzir
English: Discard 28 days after first opening.
Swedish: Kasseras 28 dagar efter öppnande.
English: Possible ↓ or ↑ of antithrombotic effect.
Swedish: Möjligen ↓ eller ↑ av antitrombotisk effekt.
English: The decrease of (R-) methadone (active enantiomer) is not expected to be clinically significant.
Swedish: Minskningen av (R)-metadon (aktiv enantiomer) förväntas inte vara kliniskt signifikant.
English: (cells/μl), observed analysis
Swedish: (celler/μl), observerad analys
English: No dose recommendations can be given.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
Swedish: De flesta patienter med milda eller måttliga utslag kan fortsätta med Telzir.
English: No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan ges till barn och ungdomar med nedsatt leverfunktion eftersom inga studier har gjorts i dessa åldersgrupper.
English: Dosing recommendations for Telzir with ritonavir Age
Swedish: Doseringsrekommendationer för Telzir med ritonavir Ålder
English: • If you are taking any other medicines.
Swedish: • Om du tar andra läkemedel.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Swedish: Större effekter kan förväntas när flutikasonproprionat inhaleras.
English: Throw away the bottle 28 days after first opening it, but do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Swedish: Kassera flaskan 28 dagar efter öppnandet, men läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or Very rare (< 1/10,000), or Not known.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1000, < 1/100), Sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller Mycket sällsynt (< 1/10 000), eller ingen känd frekvens.
English: You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet.
Swedish: Du måste kontrollera mot de uppräknade läkemedlen under ”Ta inte Telzir” i början av avsnitt 2 i denna patientinformation.
English: It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Swedish: Det är därför viktigt att du läser bipacksedeln som finns i förpackningarna för dessa läkemedel noggrant.
English: <6 years
Swedish: <6 år
English: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Swedish: • Om du har en känd allergi mot läkemedel som innehåller sulfonamid.
English: The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Swedish: Effekt och säkerhet för dessa behandlingar med fosamprenavir och ritonavir har inte fastställts.
English: Recommendation concerning coadministration
Swedish: Rekommendation gällande samtidig administrering
English: It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar hela den dagliga dosen av Telzir och ritonavir som din doktor ordinerat.
English: To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Swedish: För att förhindra detta och för att förhindra att din sjukdom förvärras, är det mycket viktigt att du regelbundet tar alla dina mediciner på exakt det sätt du blivit ordinerad.
English: Patients aged 12 to 18 N=40
Swedish: Patienter 12 till 18 år N=40
English: Body System
Swedish: Organsystem
English: Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Swedish: Läs igenom informationen om ”Andra biverkningar av kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna patientinformation.
English: Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Swedish: Hertfordshire SG12 0DJ Storbritannien
English: The absolute bioavailability of fosamprenavir in humans has not been established.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av fosamprenavir hos människa har inte fastställts.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Swedish: Dosjustering av midazolam ska övervägas, speciellt om mer än en enkeldos av midazolam administreras.
English: This dose adjustment cannot be made with Telzir tablets.
Swedish: Denna dosändring kan inte göras med Telzir tabletter.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Swedish: Vissa människor som får kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros.
English: • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Swedish: • flutikasonpropionat och liknande läkemedel som används för att behandla astma, om dessa inte är absolut nödvändiga.
English: It can be treated with antihistamines.
Swedish: Utslagen kan behandlas med antihistaminer.
English: If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Swedish: Om detta skulle hända måste behandlingen med Telzir omedelbart stoppas och du får aldrig ta Telzir igen.
English: (Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Swedish: (Läs bipacksedeln för Telzir oral suspension för vägledning om du ska ta medicinen med eller utan mat.)
English: Key: 1GSS to OBT: Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background.
Swedish: Förklaring: 1GSS till OBT (Genotypic Sensitivity Score till Optimised Background).
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Swedish: Personer med framskriden hivinfektion (AIDS) har ett svagt immunförsvar och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
English: Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Swedish: Tag bort doseringssprutan och adaptern och skölj noga i rent vatten.
English: Signs to look out for include:
Swedish: Tecken att vara uppmärksam på är:
English: Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension.
Swedish: Bara 22% av den ursprungliga populationen i KLEAN-studien deltog i förlängningsstudien.
English: Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Swedish: Proteas är ett enzym som produceras av hiv och som gör det möjligt för viruset att föröka sig i vita blodkroppar (CD4-celler) i ditt blod.
English: 2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
Swedish: 2RD=F (Rebound or discontinuation = failure analysis): rebound eller utsättning är lika med misslyckande som är ekvivalent med TLOVR.
English: There is no known antidote for Telzir.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för Telzir.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar och tunga (angioödem).
English: Patients aged 6 to 11 N=30
Swedish: Patienter 6 till 11år N=30
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Swedish: Tryck långsamt ut dosen och tillåt tid till att svälja.
English: Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Swedish: Dostitrering av paroxetin baserad på en klinisk bedömning av det antidepressiva svaret rekommenderas.
English: NEUROLEPTIC Pimozide
Swedish: NEUROLEPTIKA Pimozid
English: What you need to know before you take Telzir
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Telzir
English: A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Swedish: En 75%-minskning av standarddosen av rifabutin (dvs till 150 mg varannan dag) rekommenderas.
English: • Skin rashes (red, raised or itchy) - if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine
Swedish: • Hudutslag (röda, upphöjda eller kliande) - om utslagen är allvarliga, kan det hända att du måste upphöra med medicineringen
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Swedish: • värk och smärta (framförallt i höfter, knän och axlar)
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data (see section 5.3) as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Swedish: Som en allmän regel, vid beslut om användning av antiretrovirala läkemedel för behandling av hivinfektion hos gravida kvinnor och därmed minskning av risken för vertikal överföring av hiv till det nyfödda barnet, ska hänsyn tas till både djurdata (se avsnitt 5.3) och klinisk erfarenhet från gravida kvinnor.
English: (Increase in gastric pH)
Swedish: (Höjning av gastriskt pH)
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Swedish: Ett orsakssamband har misstänkts, men verkningsmekanismen har inte kunnat klargöras.
English: All Patients CD4-count <50
Swedish: Alla patienter CD4-tal <50
English: A reduction in the rifabutin dosage by at least 75 % is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Swedish: En minskning av rifabutindosen med minst 75 % rekommenderas vid samtidig administrering med Telzir med ritonavir.
English: → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Swedish: Använd därför en annan icke-hormonell preventivmetod som till exempel kondom.
English: Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 ml oral suspension.
Swedish: Telzir tillhandahålls i plastflaskor innehållande 225 ml oral suspension.
English: Caution is warranted and close monitoring is recommended when this combination is given in integrase inhibitorresistant patients.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och noggrann uppföljning rekommenderas när denna kombination ges till patienter resistenta mot integrashämmare.
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth.
Swedish: • Stickningar eller domningar runt läpparna och munnen.
English: Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Swedish: Ingen ökad toxicitet när juvenila djur behandlades jämfört med vuxna djur men data indikerade en brantare dos-responskurva.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Swedish: Den inducerande effekten kan bestå under minst 2 veckor efter avslutad behandling med johannesört.
English: There are some medicines that must not be taken with Telzir.
Swedish: Det finns några läkemedel som inte får tas tillsammans med Telzir.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Swedish: Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektionen kan föras över till barnet via bröstmjölken.
English: Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats särskilt.
English: Telzir may require dose reduction (using oral suspension).
Swedish: Telzir kan kräva dosreducering (med oral suspension).
English: No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan göras för barn som väger mindre än 25 kg.
English: Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Swedish: Din läkare räknar ut rätt dos baserad på din kroppsvikt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/282/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/282/002
English: Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
Swedish: Efter slutförande av den 48-veckor långa behandlingsperioden kunde patienter vid studiecentra i Europa och Kanada delta i en förlängningsstudie till Vecka 144 med bibehållen behandlingsregim som de ursprungligen randomiserades till.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Swedish: Du kan fortfarande överföra hivsmitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
English: It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
Swedish: Notera att Telzir oral suspension inte har utvärderats kliniskt för vuxna och att biverkningsprofilen i detta avsnitt är baserad på erfarenheter från användning av Telzir filmdragerade tabletter till vuxna.
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Swedish: Vänd flaskan rätt och ta loss sprutan ur adaptern.
English: • Flare up of old infections
Swedish: • Uppblossning av gamla infektioner
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Swedish: Farmakokinetiken för fosamprenavir i kombination med ritonavir har inte studerats hos patienter äldre än 65 år.
English: The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients.
Swedish: Populationen som inkluderades bestod huvudsakligen av patienter med begränsad erfarenhet av antiretroviral behandling.
English: Adults with liver disease
Swedish: Vuxna med leversjukdom
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om ritonavir eller de andra förskrivna medicinerna, vänd dig till din läkare eller till apotekspersonal.
English: You may experience muscle problems
Swedish: Du kan få muskelproblem
English: Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i 20 sekunder före uttag av första dosen och i 5 sekunder före varje efterföljande dos.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Swedish: Detta tillstånd innebär att en del av benvävnaden dör på grund av minskad blodtillförsel till skelettet.
English: • Increase in cholesterol (a type of blood fat).
Swedish: • Ökning av kolesterol (en typ av blodfett).
English: Week 96 Week 144
Swedish: Vecka 96 Vecka 144
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Swedish: Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att först rådfråga din läkare.
English: Take special care with Telzir Talk to your doctor or pharmacist before taking Telzir:
Swedish: Var särskilt försiktig med Telzir Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Telzir:
English: Telzir will not stop you passing on HIV.
Swedish: Telzir hindrar dig inte från att föra hiv vidare.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Swedish: Effekterna av hög systemisk exponering av flutikason på ritonavirs plasmanivåer är inte kända.
English: Your dose of Telzir may need to be changed if you are taking • etravirine (used to treat HIV infection)
Swedish: Din dosering av Telzir kan behöva ändras om du tar • etravirin (används för att behandla hivinfektion).
English: When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
Swedish: När Telzir ges tillsammans med ritonavir ökar halveringstiden till 15 - 23 timmar.
English: As a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör patienter monitoreras för utsättningssyndrom.
English: Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Swedish: Instruktioner steg för steg Blanda inte Telzir med andra mediciner i flaskan eller i doseringssprutan.