FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Italian: Il dispositivo Ellipta è un inalatore di colore grigio chiaro con il coperchio del boccaglio di colore giallo e un contatore di dosi.
English: - For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Italian: - Per la dose da 184/22 mcg: ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (dose rilasciata dal boccaglio) di 184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) 184/22 microgrammi
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).
Italian: Sesso, peso e Indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) Non c'è stata evidenza che sesso, peso o BMI abbiano influenzato la farmacocinetica di fluticasone furoato in base a un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di fase III in 1.213 soggetti con asma (712 femmine) e 1.225 soggetti con BPCO (392 femmine).
English: Fluticasone furoate monotherapy
Italian: Fluticasone furoato in monoterapia
English: In a 24 week study (HZA113091) in adult and adolescent patients with uncontrolled persistent asthma both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the evening and salmeterol/FP 50/250 micrograms given twice daily demonstrated improvements from baseline in lung function.
Italian: Studi verso associazioni di salmeterolo/fluticasone propionato (FP) In uno studio di 24 settimane (HZA113091) in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente non controllata sia fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi somministrato una volta al giorno alla sera che salmeterolo/FP 50/250 microgrammi somministrato due volte al giorno hanno dimostrato miglioramenti della funzione polmonare rispetto al basale.
English: Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: How to store Relvar Ellipta
Italian: Come conservare Relvar Ellipta
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose.
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
Italian: Fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi ha incrementato la media corretta del FEV1 medio ponderato in un periodo di 0-4 ore di 148 mL rispetto a FF in monoterapia (95% IC: 112, 184 mL, p<0,001).
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 200 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Italian: Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 200 microgrammi di fluticasone furoato e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p<0.001 95% CI 1.23, 1.82).
Italian: microgrammi era ben controllato (ACQ7 ≤ 0,75) alla fine del trattamento rispetto al 36% dei soggetti in FF 92 microgrammi (p <0,001 95% IC 1,23, 1,82).
English: • itchy, runny or blocked nose
Italian: • prurito, naso che cola o chiuso
English: Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Relvar Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose Relvar Ellipta 184 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/vilanterolo
English: HZA106827 was 12 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=201] and FF 92 micrograms [n=205]) compared with placebo [n=203], all administered once daily.
Italian: HZA106827 era uno studio della durata di 12 settimane che ha valutato l'efficacia di fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi [n = 201] e FF 92 microgrammi [n=205] rispetto al placebo [n = 203], tutti somministrati una volta al giorno.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Italian: È molto importante utilizzare questo medicinale ogni giorno, come indicato dal medico.
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Italian: Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Italian: Al giorno 169 fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi e vilanterolo hanno aumentato la media corretta del FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) di 129 mL (95% Intervallo di Confidenza [IC]: 91, 167 mL, p<0,001) e 83 mL (95% IC: 46, 121mL, p<0,001) rispettivamente in confronto al placebo.
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
Italian: Fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi ha dimostrato un costante miglioramento nel FEV1 pre-dose da 83 mL a 95 mL alle settimane 12, 36 e 52 e ha dimostrato un costante miglioramento negli endpoint rispetto a FF 92 microgrammi (p <0,001 95% IC 52, 126 mL a endpoint).
English: Your Relvar Ellipta inhaler carton contains
Italian: La sua confezione di Relvar Ellipta contiene
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Italian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 92/22 micrograms
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE) 92/22 microgrammi
English: Marketing Authorisation Holder:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Italian: Effetti indesiderati rari Possono riguardare fino a 1 persona su 1000:
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
Italian: Fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi ha dimostrato un costante miglioramento nel FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) da 83 mL a 95 mL alle settimane 12, 36 e 52 e ha dimostrato un costante miglioramento negli endpoint rispetto a FF 92 microgrammi (p <0,001 95% IC 52, 126 mL a endpoint).
English: 287% higher and AUC(0-24) comparable for those subjects from an Asian heritage compared with subjects from other racial groups.
Italian: In media, la Cmax del vilanterolo è prevista essere del 220-287% superiore e l'AUC(0-24) paragonabile per i soggetti provenienti da un patrimonio genetico asiatico rispetto ai soggetti provenienti da altri gruppi razziali.
English: Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p<0.001 95% CI 1.23, 1.82).
Italian: Il 44% dei pazienti nel gruppo fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi era ben controllato (ACQ7 ≤ 0,75) alla fine del trattamento rispetto al 36% dei soggetti in FF
English: • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Italian: Inalare il medicinale • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile.
English: While you're using Relvar Ellipta
Italian: Se dimentica di usare Relvar Ellipta
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Italian: Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Italian: Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: Data from large asthma and COPD clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions associated with fluticasone furoate/vilanterol.
Italian: Per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a fluticasone furoato/vilanterolo sono stati utilizzati i dati tratti da studi clinici di grandi dimensioni su asma e BPCO.
English: Relvar Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Italian: Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedano una dose più alta di corticosteroide inalatorio in combinazione con un beta2-agonista a lunga durata d'azione si deve prendere in considerazione il trattamento con Relvar Ellipta 184/22 microgrammi.
English: 1 inhaler of 14 doses 1 inhaler of 30 doses
Italian: 1 inalatore da 14 dosi
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono riguardare fino a 1 persona su 10:
English: • muscle spasms
Italian: • spasmi muscolari.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed (Inhalation powder).
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose (Polvere per inalazione).
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Italian: Contatti il medico se non dispone di un inalatore ad azione rapida.
English: A starting dose of one inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Italian: Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedano un dosaggio da basso a medio di un corticosteroide inalatorio in associazione ad un beta2-agonista a lunga durata di azione si deve prendere in considerazione una inalazione di Relvar Ellipta 92/22 una volta al giorno.
English: EXP
Italian: BPCO
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Italian: Relvar Ellipta 184 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione fluticasone furoato/vilanterolo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Italian: Relvar Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione fluticasone furoato/vilanterolo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 92/22 micrograms
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA) 92/22 microgrammi
English: Tray
Italian: • tremore
English: • headache
Italian: • tosse
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: One inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily.
Italian: Adulti di età maggiore o uguale a 18 anni: Una dose di Relvar Ellipta da 92/22 microgrammi una volta al giorno.
English: • high temperature (fever)
Italian: • febbre
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Italian: Relvar Ellipta 184 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
Italian: Logo GSK
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Italian: Relvar Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/vilanterolo
English: Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando è pronto ad inalare la dose del medicinale.
English: What Relvar Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
Italian: - I principi attivi sono fluticasone furoato e vilanterolo.
English: • common cold
Italian: • mal di testa • raffreddore comune
English: EU/1/02/238/001 Zavesca
Italian: EU/1/02/238/001
English: 84 capsules
Italian: 84 capsule
English: Blister (alu/Aclar)
Italian: Blister (all./Aclar)
English: Strength
Italian: Zavesca
English: 100 mg
Italian: 100 mg Capsule rigide
English: These member states were not able to reach an agreement.
Italian: Questi Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo.
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 12 marzo 2009.
English: London, 17 March 2009 Doc.
Italian: Londra, 17 marzo 2009 Doc.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
English: Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
Italian: EMEA/CHMP/194619/2009 EMEA/H/A-29/990
English: This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Italian: Questo provoca un allargamento delle vie aeree, consentendo all'aria di passare più liberamente.
English: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
English: Prof Michal Pirożynski (Poland)
Italian: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
English: On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Italian: Il 4 marzo 2008, l'autorità regolatoria per i medicinali svedese ha rimandato la questione al CHMP.
English: What is Sabumalin?
Italian: Che cos'è Sabumalin?
English: 19 March 2008
Italian: 19 marzo 2008
English: Why was Sabumalin reviewed?
Italian: Perché è stato esaminato Sabumalin?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabumalin deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha condotto una procedura di deferimento a causa del disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Sabumalin.
English: Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Sabumalin salbutamolo, inalatore aerosol dosato, 100 μg/dose
English: It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Italian: Può anche essere usato per prevenire i sintomi asmatici causati dall'attività fisica o da altri fattori scatenanti, ad es. la polvere domestica, il polline, i gatti, i cani e il fumo di sigaretta.
English: This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Italian: Ciò implica che esso è analogo ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Sultanol inalatore.
English: Sabumalin is a ‘generic medicine'.
Italian: Sabumalin è un "medicinale generico".
English: Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Italian: Il 5 dicembre 2006 Hexal AG ha presentato Sabumalin all'autorità regolatoria per i medicinali svedese per una procedura decentralizzata.
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Italian: I motivi del deferimento erano le perplessità sul fatto che non ci fossero dati sufficienti che dimostrassero che Sabumalin è equivalente al medicinale di riferimento.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Italian: Questo tipo di procedura prevede che uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Svezia) valuti un medicinale nell'intento di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in questo paese ma anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito).
English: Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Italian: Venivano anche sollevate perplessità in merito alle modalità di conservazione dell'inalatore e all'effetto dell'orientamento dell'inalatore sull'erogazione del medicinale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
English: Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Italian: Sabumalin si usa per alleviare i sintomi e il suo utilizzo non deve ritardare l'uso di steroidi per via inalatoria.
English: Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Italian: Sabumalin è un medicinale in un inalatore pressurizzato che contiene come principio attivo salbutamolo.
English: Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Sabumalin viene utilizzato per il trattamento delle difficoltà respiratorie causate dall'asma e dalla pneumopatia cronica ostruttiva.
English: This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Italian: Questo vuol dire che il salbutamolo attiva i beta2-recettori nell'organismo.
English: When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Italian: Somministrato per via inalatoria, come nel caso di Sabumalin, il salbutamolo attiva direttamente i beta2 recettori dell'apparato respiratorio.
English: Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Italian: Il salbutamolo è un agonista dei recettori beta2 adrenergici.
English: Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
Italian: 30 maggio 2008, 20 ottobre 2008
English: EMA Number
Italian: Numero Procedura EMA
English: MA (EU) number (Invented) Name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Content (concent ration)
Italian: Contenuto (concentrazione)
English: Why was the medicine reviewed?
Italian: Perché il medicinale è stato sottoposto al riesame?
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Italian: L'EMA conclude il riesame a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
Italian: MIKA Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, rilasciata dal Regno Unito (lo “Stato membro di riferimento”) nel 2001 e successivamente da Austria, Estonia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Slovenia e Ungheria, sia riconosciuta anche in Germania, Italia e Spagna (gli “Stati membri interessati”).