FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
Bulgarian: Двете лекарствени форми не трябва да се комбинират, за да се постигне желаната доза.
English: 25 ml of water
Bulgarian: 25 ml вода
English: Concomitant ketogenic diet
Bulgarian: Съпътстваща кетогенна диета
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Bulgarian: Следователно се счита, че на еверолимус се дължи по-голямата част от общата фармакологична активност.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Votubia.
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Bulgarian: Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Votubia.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Votubia.
English: The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
English: • The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Bulgarian: Радиоактивните метаболити на [3H]еверолимус не преминават в значима степен кръвно-мозъчната бариера
English: Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
Bulgarian: Статистическа значимост по метода на Bonferroni-Holm г
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки или количества на активното вещество могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
English: D-90429 Nuremberg
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва никакъв онкогенен потенциал при мишки и плъхове до най-високите дози, отговарящи съответно на 4,3 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
English: The pharmacokinetics of everolimus have not been studied in patients younger than 1 year of age.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еверолимус не е проучена при пациенти на възраст под 1 година.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорално приложение или малката стъклена чашка само за приготвяне и прием на суспензията Votubia - не ги използвайте за нищо друго.
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Votubia.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационната фармакокинетика пероралният клирънс (CL/F) е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
English: Fertility Votubia may affect male and female fertility.
Bulgarian: Votubia може да засегне мъжкия и женския фертилитет.
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (около 25 ml).
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Bulgarian: Анализът на първата ключова вторична крайна точка - промяна в честотата на гърчовете, е неубедителен; поради тази причина, въпреки факта, че резултатите, наблюдавани по отношение на останалите вторични крайни точки (време до прогресията на СЕГА и повлияване на кожните лезии) са положителни, те не могат да се докладват официално като статистически значими.
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Bulgarian: Еверолимус не се счита за диализируем в някаква клинично значима степен (по-малко от 10% се отстраняват в рамките на 6 часа при хемодиализа).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Bulgarian: Освен това всичките 8 пациенти във Votubia рамото, при които е имало радиологични данни за хидроцефалия на изходно ниво, имат намаляване на обема на вентрикулите.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерено изразени и като цяло изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
English: Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност, покриващи съответни крайни точки за генотоксичност, не дават доказателства за кластогенна или мутагенна активност.
English: The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
Bulgarian: Р-стойностите за превъзходство спрямо плацебо са 0,003 (LT) и <0,001 (HT).
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Bulgarian: Еверолимус може да понижи нивата на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).
English: If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Bulgarian: Ако приемате Votubia таблетки за лечение на КТС със СЕГА и ако не сте в състояние да гълтате таблетките, може да ги разтворите в чаша вода:
English: Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have lifethreatening consequences.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да има животозастрашаващи последствия.
English: Primary analysis
Bulgarian: Първичен анализ
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
Bulgarian: в p-стойности, получени от Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифицирани според възрастова подгрупа г
English: Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Bulgarian: Вероятност за грешка при множествени сравнения 2,5%, едностранна
English: This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Bulgarian: Тя се проявява като смъртност или намалено тегло на плода.
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 18 седмици и в трите рамена в основната фаза и 90 седмици (21 месеца), като се имат предвид основната фаза и фазата на продължение.
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват нарушения в бъбречните функционални тестове (повишаване на креатинина).
English: 3 Min
Bulgarian: 3 Мин
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се постигне оптимален гликемичен контрол при пациентите преди започване на лечение с Votubia.
English: Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво и TN-Cmin са значими фактори (α=0,05) в прогнозирането на абсолютната честота на гърчовете в линейния регресионен модел.
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано.
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
Bulgarian: Няма клинични данни относно разпределението на еверолимус в мозъка.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Votubia.
English: Temporary dose interruption.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението.
English: Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Votubia ако сте алергични към еверолимус, към химически подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
English: Therapeutic drug monitoring
Bulgarian: Терапевтичен лекарствен мониторинг
English: How much Votubia to take
Bulgarian: Колко Votubia да приемете
English: With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals.
Bulgarian: С изключение на специфичните за плъховете находки по отношение на лещата (при които изглежда, че младите животни са по-чувствителни), изглежда, че няма значима разлика в чувствителността на младите животни към нежелани реакции на еверолимус спрямо възрастните животни.
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е приблизително 30 часа.
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Bulgarian: Независимо от това, храната няма видим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза 24 часа след приема на всяка една от отделните дози.
English: The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
Bulgarian: Проучването изследва независимо две различни първични крайни точки: 1) степен на повлияване, дефинирана като намаляване поне с 50% на честотата на парциалните гърчовете спрямо изходното ниво по време на поддържащия период на основната фаза; и 2) процентно намаление на честотата на парциалните гърчовете спрямо изходното ниво по време на поддържащия период на основната фаза.
English: Use scissors to open the blister along the dotted line.
Bulgarian: Използвайте ножици, за да отворите блистера по пунктираната линия.
English: Non-infectious pneumonitis
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително ембриотоксичност и фетотоксичност (вж. точка 5.3).
English: At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Bulgarian: В края на основната фазата, общото качество на живот на пациентите на възраст от 2 до <11 години (измерено чрез скора на средната промяна от изходно ниво в общото качество на живот [общ скор] във Въпросник за епилепсия при деца Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) се запазва във всяко рамо на лечение с Votubia, както и в рамото на плацебо.
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Bulgarian: В сборни онкологични данни за безопасност при възрастни, 37% от пациентите, лекувани с еверолимус са били на възраст ≥65 години.
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Bulgarian: Стационарно сътояние се достига в рамките на 2 седмици.
English: Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Bulgarian: Симптомите могат да ключват оток и/или болка в единия от двата крака, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата на засегнатата област.
English: Non-responders - n (%)
Bulgarian: Неповлияли се - n (%)
English: Final analysis
Bulgarian: Краен анализ
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day.
Bulgarian: Приблизително 20% от концентрацията на еверолимус в цяла кръв е съсредоточена в плазмата на болните от рак пациенти, приемащи Votubia 10 mg/ден.
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност (без метаболитни нарушения)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.
English: The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study.
Bulgarian: Повечето пациенти (67%) имат неуспех при лечение с 5 или повече антиепилептика преди да бъдат включени в проучването, а 41,0% и 47,8% от пациентите приемат съответно 2 и ≥3 антиепилептика по време на проучването.
English: However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове еверолимус и/или неговите метаболити преминават свободно в млякото (вж. точка 5.3).
English: These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Bulgarian: Тези находки като цяло се наблюдават при нива на системна експозиция в рамките на терапевтичната експозиция или по-високи, с изключение на находките при плъхове, които възникват при нива по-ниски от терапевтичната експозиция поради високата степен на разпределение в тъканите.
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Bulgarian: Всички пациенти, получили поне една доза еверолимус, са били проследени до спирането на приема на лекарството или до края на проучването.
English: Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да бъдат възпирани да имат деца.
English: Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
Bulgarian: Инструкции за пациентите или медицинския персонал и болногледачите, приготвящи суспензията с помощта на малка стъклена чашка:
English: Time-averaged Cmin category
Bulgarian: Осреднена по време Cmin категория
English: In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори Vd е 191 l за апарентния централен компартимент и 517 l за апарентния периферен компартимент.
English: If you are taking an anti-seizure medicine, a change in the dose of the anti-seizure medicine (increase or decrease) may make a change in the Votubia dose necessary.
Bulgarian: Ако приемате някакви противогърчови лекарства, промените в дозата на противогърчовите лекарства (повишаване или намаляване) могат да доведат до промени в дозата на Votubia.
English: Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations).
Bulgarian: Votubia може също така: да предизвика разязвяване на устната лигавица (орални улцерации).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се приеме цялата доза.
English: Healthcare professionals and patients should be vigilant for signs and symptoms of bleeding throughout the treatment period, especially if risk factors for haemorrhage are combined.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на кървене в хода на лечението, особено при съчетаване на рискови фактори за възникване на кръвоизлив.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, Votubia treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Bulgarian: Ако се диагностицира инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Votubia трябва да се спре незабавно и окончателно, а пациентът да се лекува с подходяща противогъбична терапия.
English: • Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Bulgarian: тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh): употребата на Votubia се препоръчва, само ако очакваните ползи превъзхождат риска.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Bulgarian: Доказано е ,че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 60 минути.
English: 95% CI p-value (versus placebo)
Bulgarian: 95% CI p-стойност (спрямо плацебо)
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Bulgarian: През цялото време приемайте или само таблетките, или само диспергиращите се таблетки и никога не ги комбинирайте.
English: In the pivotal phase III study in patients with TSC and refractory seizures, 299 of the 366 patients studied were below the age of 18 years.
Bulgarian: В основното фаза III проучване при пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, 299 от 366-те пациенти, взели участие в проучването са били на възраст под 18 години.
English: • Scissors to open the blister
Bulgarian: Ножици, за да отворите блистера
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не може да се изключи вероятността от адитивен ефект при нежеланите събития, когато се приема еверолимус в съчетание с кетогенна диета.
English: Other possible side effects of Votubia include:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Votubia включват:
English: In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
Bulgarian: При плъхове еверолимус причинява ембрио/фетотоксичност при системна експозиция под терапевтично ниво.
English: Similarly, at the same timepoints, ≥50% reductions in volume were observed in 44.2%, 63.3%, and 68.9% of the treated patients, respectively.
Bulgarian: Подобно, в същите времеви точки, ≥50% намаляване на обема се наблюдава съответно при 44,2%, 63,3%, и 68,9% от лекуваните пациенти.
English: If you are following a specific diet to reduce the frequency of your seizures, please inform your doctor before taking Votubia.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за намаляване честотата на гърчовете, моля уведомете Вашия лекар преди да приемате Votubia.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Bulgarian: За повече информация относно работата с продукта, вж. точка 6.6.
English: SEGA volume (cm
Bulgarian: Обем на СЕГА (cm
English: Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Bulgarian: Еверолимус преминава през плацентата и е токсичен за плода.
English: The incidence of Grade ≥2 stomatitis at 8 weeks was 2.4% (n=2/85 evaluable patients) which was lower than historically reported.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен ≥2 на 8-ма седмица е 2,4% (n=2/85 изследвани пациенти), което е по-ниско от исторически съобщаваната.
English: No data are available (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Wait for 3 minutes until the dispersible tablets have completely broken apart.
Bulgarian: Изчакайте 3 минути, докато диспергиращите се таблетки се разпаднат изцяло.
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.