FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (DoubleStar) INSTRUCCIONES DE USO
Romanian: Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (DoubleStar) INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Spanish: Combinación de Toujeo con pioglitazona
Romanian: Asocierea Toujeo cu pioglitazonă
Spanish: Alteración visual
Romanian: Tulburări vizuale Retinopatie
Spanish: 30 unidades seleccionadas
Romanian: 30 de unităţi selectate
Spanish: En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos, la incidencia de reacciones en el punto de inyección fue similar en pacientes tratados con Toujeo (2,5%) y en pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Toujeo la pacienţi adulţi, incidenţa reacţiilor la nivelul locului de administrare a injecției la pacienţii trataţi cu Toujeo (2,5%) a fost similară cu incidența la pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml (2,8%).
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Spanish: Manipular las agujas
Romanian: Manipularea acelor
Spanish: La pluma precargada de Toujeo SoloStar puede administrar dosis de 1 a 80 unidades en una inyección, en pasos de 1 unidad.
Romanian: Cu stiloul injector (pen-ul) preumplut Toujeo SoloStar, se poate administra o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe o singură administrare, fixată în trepte de câte 1 unitate.
Spanish: Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:
Romanian: Cum se citeşte fereastra dozei Numerele pare sunt afişate în linie cu indicatorul dozei:
Spanish: Puede seleccionar las dosis desde 2 hasta 160 unidades en pasos de 2 unidades.
Romanian: Puteţi selecta doze de la 2 până la 160 unităţi o dată, fixate în trepte de câte 2 unităţi.
Spanish: Libera dosis de 2-160 unidades por inyección, en pasos de 2 unidades.
Romanian: Eliberează doze de 2-160 unităţi per injecţie, fixată în trepte de 2 unităţi.
Spanish: • Si sale insulina por la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.
Romanian: • Atunci când insulina iese prin vârful acului, înseamnă că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect.
Spanish: • Inyéctela en la parte delantera de sus muslos, parte superior de sus brazos o delantera de su cintura
Romanian: • Administrați injecția în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a abdomenului.
Spanish: • Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación.
Romanian: Frecvente: pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane • Reacţii alergice şi cutanate la locul de administrare a injecției: semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la administrarea injecției, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie.
Spanish: Se observó un cambio medio en el peso corporal de menos de 1 kg al final del periodo de 6 meses en los pacientes tratados con Toujeo (ver Tabla 1 y 2).
Romanian: 1 kg, la încheierea perioadei cu durata de 6 luni (vezi Tabelele 1 şi 2).
Spanish: Pacientes previamente tratados con insulina basal
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Spanish: • Estrógenos y progestrágenos - como la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad.
Romanian: - Estrogeni şi progestative - cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii.
Spanish: Consulte a su médico y farmacéutico si tiene dudas.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Spanish: Si usa una pluma nueva, realice la prueba de seguridad.
Romanian: Dacă utilizaţi un stilou injector (pen) nou, efectuaţi un test de siguranţă (vezi PASUL 3).
Spanish: Lea esto primero Toujeo SoloStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 1,5 ml - Nunca reutilice las agujas.
Romanian: Citiţi mai întâi aceste informaţii Toujeo SoloStar conţine insulină glargin 300 unităţi/ml într-un stilou injector (pen) preumplut jetabil a 1,5 ml.
Spanish: (abdomen).
Romanian: (hipoglicemie).
Spanish: Que la cantidad de glucosa en sangre necesita ser cuidadosamente monitorizada durante el cambio y en las primeras semanas después del cambio.
Romanian: - Că glicemia trebuie monitorizată cu atenţie în timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale.
Spanish: Envases de 1, 3, 5 y 10 plumas.
Romanian: Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri).
Spanish: En la Figura 1 se muestran los resultados de un estudio cruzado en 18 pacientes con diabetes tipo 1 realizado durante un máximo de 36 horas tras la inyección.
Romanian: Figura 1 arată rezultatele din cadrul unui studiu încrucişat, efectuat la 18 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1,
Spanish: B Retire el capuchón de la pluma.
Romanian: B Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).
Spanish: - El selector de dosis de la pluma Toujeo DoubleStar marca en pasos de 2 unidades.
Romanian: - Butonul de selectare a dozei din stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Toujeo DoubleStar fixează doza în trepte de câte 2 unităţi.
Spanish: La eficacia y seguridad global de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) una vez al día sobre el control glucémico se comparó con la eficacia y seguridad global de insulina glargina 100 unidades/ml una vez al día en estudios abiertos, aleatorizados, con control activo y grupos paralelos de hasta 26 semanas de duración, en los que se incluyó a 546 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y a 2474 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Tabla 1 y 2).
Romanian: 100 unităţi/ml administrată o dată pe zi, în studii deschise, randomizate, controlate cu tratament activ, pe grupuri paralele, cu durata până la 26 săptămâni, care au inclus 546 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2474 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (Tabelele 1 şi 2).
Spanish: Como ocurre con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por el ejercicio físico y otras variables.
Romanian: Similar tuturor insulinelor, activitatea fizică şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin.
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 (tratados con ≤ 1 antidiabético oral) (88% de los participantes).
Romanian: (CV), cu valoarea glicemiei în condiţii de repaus alimentar modificată sau cu toleranţa alterată la glucoză (12% din participanţi) sau cu diabet zaharat de tip 2 (trataţi cu ≤1 medicament antidiabetic oral) (88% din participanţi).
Spanish: No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.
Romanian: spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul) - se poate defecta.
Spanish: Si su nivel de azúcar baja demasiado, consulte el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Romanian: În cazul în care vă scade prea mult glicemia, vezi recomandările din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Spanish: Antes de cada inyección se debe insertar una aguja nueva estéril.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecții, trebuie atașat un ac nou, steril.
Spanish: Situaciones en las que los signos de aviso de hipoglucemia pueden ser menos claros: Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si: - Es una persona de edad avanzada.
Romanian: Primele semne care vă avertizează că se instalează hipoglicemia pot fi modificate, reduse sau pot lipsi, dacă:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para insulina glargina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru insulina glargin,
Spanish: En general, se observó que estos efectos sobre el riesgo de hipoglucemias fueron uniformes independientemente de la edad, el sexo, el IMC y la duración de la diabetes (<10 años y ≥10 años) en los pacientes tratados con Toujeo en comparación con los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml.
Romanian: Global, aceste efecte asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei au fost observate în mod constant la pacienţii trataţi cu Toujeo, comparativ cu pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml, indiferent de vârstă, sex, IMC şi durata de evoluție a diabetului zaharat (<10 ani şi ≥10 ani).
Spanish: Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
Romanian: Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi administrat injectabil suficientă insulină.
Spanish: • Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma precargada DoubleStar.
Romanian: • Nu utilizați niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector preumplut (pen-ul) DoubleStar.
Spanish: Pluma SoloStar 1 paso = 1 unidad Pluma DoubleStar 1 paso = 2 unidades
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) SoloStar 1 treaptă=1 unitate Stiloul injector (pen-ul) DoubleStar
Spanish: (ver PASO 3).
Romanian: (pen-ului) (vezi Pasul 3 din Instrucţiuni de utilizare).
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectar antes de usar su pluma.
Romanian: • adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) are probleme.
Spanish: • No guarde su pluma con la aguja incorporada.
Romanian: • Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.
Spanish: Los resultados procedentes de ensayos clínicos demostraron que la incidencia de hipoglucemias confirmadas (a cualquier hora del día y nocturnas) fue inferior en los pacientes tratados con Toujeo que en los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml, en los pacientes con diabetes tipo 2 tratados en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes no insulínicos o insulina prandial.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile clinice efectuate la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi în asociere fie cu un medicament antidiabetic non-insulinic, fie cu insulină administrată prandial, au demonstrat că incidenţa hipoglicemiei confirmate (în orice moment al zilei şi nocturnă) a fost mai mică la pacienţii trataţi cu Toujeo, comparativ cu pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2 Pacientes previamente tratados con insulina basal
Romanian: Diabet zaharat de tip 2 Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Pacientes previamente tratados con insulina basal
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală
Spanish: • asegurarse que recibe la dosis de insulina correcta.
Romanian: • a vă asigura că vă administraţi doza corectă de insulină.
Spanish: Con Toujeo SoloStar pluma precargada, se puede inyectar una dosis de 1-80 unidades por inyección única, en pasos de 1 unidad.
Romanian: Cu Toujeo SoloStar stilou injector (pen) preumplut se poate administra o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe injecţie, fixată în trepte de câte 1 unitate.
Spanish: • Diazóxido - para la presión sanguínea elevada.
Romanian: - Diazoxid - pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Spanish: Cambio entre otras insulinas y Toujeo
Romanian: Schimbarea tratamentului de la alte insuline la Toujeo sau de la Toujeo la alte insuline
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Romanian: Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină,
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento).
Romanian: Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, este posibil să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa).
Spanish: Si fuera necesario, podría necesitar realizarse con mayor frecuencia análisis de azúcar en sangre.
Romanian: Dacă este necesar, testaţi-vă mai frecvent glicemia.
Spanish: Solución inyectable (inyección).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Spanish: Cada ml de solución contiene 300 unidades de insulina glargina (equivalente a 10,91 mg).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg).
Spanish: • Nunca use una jeringa para extraer insulina de su pluma.
Romanian: • Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage insulină din stiloul dumneavoastră injector
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
Romanian: Valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
Spanish: - que presentan una neuropatía autónoma, - con un largo historial de diabetes, - que padecen una enfermedad psiquiátrica, - que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
Romanian: - aflați în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5).
Spanish: • Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma precargada SoloStar.
Romanian: • Nu utilizați niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector preumplut (pen-ul) SoloStar.
Spanish: Que insulina glargina 300 unidades/ml está disponible en dos presentaciones diferentes: Toujeo SoloStar (pluma precargada de 1,5 ml/450 unidades) y Toujeo DoubleStar (pluma precargada de 3 ml /900 unidades).
Romanian: SoloStar (stilou injector (pen) preumplut a 1,5 ml/450 unităţi) şi Toujeo DoubleStar (stilou injector (pen) preumplut a 3 ml/900 unităţi).
Spanish: Cómo cuidar su pluma Trate su pluma con cuidado
Romanian: Cum să aveţi grijă de stiloul injector (pen)
Spanish: Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina glargina.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Spanish: Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Toujeo (por ejemplo agujas de BD, Ypsomed Artsana u Owen Mumford).
Romanian: Utilizaţi numai acele compatibile pentru utilizare cu Toujeo (de exemplu acele fabricate de BD,
Spanish: Beta-bloqueantes
Romanian: Medicamente blocante beta-adrenergice
Spanish: Para asegurarse de que la pluma y la aguja están funcionando, realice siempre una prueba de seguridad hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja antes de cada inyección
Romanian: Înainte de fiecare injecţie, pentru a vă asigura că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează, efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă până când vedeţi că iese insulină prin vârful acului (vezi PASUL 3).
Spanish: • Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Romanian: • Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Spanish: - Cambia el área de la piel en la que se inyecta la insulina, por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo.
Romanian: De exemplu, treceţi de la administrarea injecției în regiunea coapsei la administrarea injecției în partea de sus a braţului.
Spanish: Cuando no la use coloque siempre el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.
Romanian: Păstraţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Tovanor Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Tovanor Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Tovanor Breezhaler (ver sección 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Tovanor Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Tovanor Breezhaler.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Tovanor Breezhaler que se proporciona en el envase.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Tovanor Breezhaler, furnizat în cutie.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Tovanor Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Tovanor Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Spanish: Tovanor Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Tovanor Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Romanian: Acestea includ medicamente similare cu Tovanor Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 26/julio/2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2017
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Tovanor Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Tovanor Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Tovanor Breezhaler.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Tovanor Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Tovanor Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Tovanor Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Romanian: Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Tovanor Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Tovanor Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tovanor Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tovanor Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Conservación de Tovanor Breezhaler Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum se păstrează Tovanor Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Tovanor Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Tovanor Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Tovanor Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Tovanor Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.