FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία
Croatian: Krvožilni poremećaji
Greek: - Μετάβαση από Inhixa σε θεραπεία με άμεσα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά.
Croatian: - Prelazak s lijeka Inhixa na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima
Greek: Παρόλο που δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Croatian: Iako se ne preporučuje prilagođavanje doze u bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina: 30-50 ml/min) i blagim (klirens kreatinina: 50-80 ml/min) oštećenjem bubrežne funkcije, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje.
Greek: • Παχύσαρκοι ασθενείς
Croatian: • Pretili bolesnici
Greek: Κατά τη χορήγηση στη δόση των 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως, η νατριούχος ενοξαπαρίνη μείωσε σημαντικά την επίπτωση της VTE σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Kada se primjenjivao u dozi od 4000 IU (40 mg) supkutano jedanput na dan, enoksaparinnatrij je značajno snizio incidenciju VTE-a u odnosu na placebo.
Greek: Προφύλαξη φλεβικής θρομβοεμβολής σε παθολογικούς ασθενείς Η συνιστώμενη δόση είναι 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση.
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije u medikamentozno liječenih bolesnika Preporučena doza enoksaparinnatrija je 4000 IU (40 mg) jedanput na dan supkutanom injekcijom.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml
Croatian: Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml
Greek: Χρήση σε παιδιά κι εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inhixa δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Djece i adolescenti Sigurnost i djelotvornost lijeka Inhixa nije se ispitivala u djece i adolescenata.
Greek: • Παρατεταμένη προφύλαξη από VTE μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης ενός δοσολογικού σχήματος προφύλαξης με νατριούχο ενοξαπαρίνη τεσσάρων εβδομάδων με ένός δοσολογικού σχήματος μιας εβδομάδας, ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε 332 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή ή πυελική χώρα για καρκίνο.
Croatian: • Produljena profilaksa DVT-a nakon onkološkog kirurškog zahvata Dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje uspoređivalo je sigurnost i djelotvornost četverotjednog i jednotjednog režima profilakse enoksaparinnatrijem u 332 bolesnika podvrgnuta elektivnom onkološkom kirurškom zahvatu u abdomenu ili zdjelici.
Greek: Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Croatian: Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija ne smiju se izvoditi unutar 24 sata od primjene enoksaparinnatrija u terapijskim dozama (vidjeti i dio 4.3).
Greek: Για την αποφυγή πιθανής ανάμειξης της νατριούχου ενοξαπαρίνης με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να γίνει έκπλυση της ενδοφλέβιας πρόσβασης που έχει επιλεχθεί με επαρκή ποσότητα φυσιολογικού ορού ή διαλύματος δεξτρόζης πριν και μετά από την ενδοφλέβια bolus χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης προκειμένου να καθαριστεί το στόμιο έγχυσης του φαρμάκου.
Croatian: Da bi se izbjeglo potencijalno miješanje enoksaparinnatrija s drugim lijekovima, odabrani intravenski pristup treba isprati dostatnom količinom fiziološke otopine ili otopine glukoze prije i nakon intravenske bolusne primjene enoksaparinnatrija kako bi se uklonili tragovi lijekova s otvora intravenske linije (porta).
Greek: Ένεση σε αρτηριακή γραμμή:
Croatian: Injekcija u arterijsku liniju:
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης με ή χωρίς πνευμονική εμβολή Σε μία πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη, 900 ασθενείς με οξεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωση (DVT) στα κάτω άκρα με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE) τυχαιοποιήθηκαν σε ενδονοσοκομειακή θεραπεία με (i) νατριούχο ενοξαπαρίνη 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα υποδορίως, (ii) νατριούχο ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες υποδορίως ή (iii) ηπαρίνη ενδοφλεβίως bolus (5.000 IU) ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση (χορήγηση για επίτευξη aPTT 55 έως 85 δευτερόλεπτα).
Croatian: U multicentričnom ispitivanju s paralelnim skupinama, 900 bolesnika s akutnim DVT-om donjih ekstremiteta, praćenim PE-om ili bez njega, bilo je randomizirano za bolničko liječenje (i) enoksaparinnatrijem u dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. jedanput na dan, (ii) enoksaparinnatrijem u dozi od 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. svakih 12 sati ili (iii) intravenskim bolusom heparina (5000 IU) nakon kojega je uslijedila kontinuirana infuzija (primijenjena radi postizanja aPTV-a od 55 do 85 sekundi).
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Croatian: Primjena lijeka
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 mg νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Croatian: Jedan ml sadrži 100 mg enoksaparinnatrija.
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 2.000 IU (20 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Croatian: Enoksaparinnatrij 2000 IU (20 mg) jedanput na dan supkutano n (%)
Greek: • Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση
Croatian: • Spinalna/epiduralna anestezija ili lumbalna punkcija
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 50.000 IU (500 mg)/5 ml
Croatian: Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml
Greek: • Μωλωπισμός ή πόνος της θέση ένεσης.
Croatian: • modrice ili bol na mjestu injiciranja
Greek: Η αντι-Xa έκθεση που αντιπροσωπεύεται από την AUC, σε σταθερή κατάσταση, αυξάνεται οριακά στην ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) και στη μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα.
Croatian: Izloženost anti-Xa aktivnosti, izražena kao AUC, u stanju dinamičke ravnoteže neznatno je povišena kod blagog (klirens kreatinina: 50-80 ml/min) i umjerenog (klirens kreatinina: 30-50 ml/min) oštećenja bubrežne funkcije nakon ponovljene supkutane primjene doze od 4000 IU (40 mg) jedanput na dan.
Greek: Η διακύμανση στον ίδιο τον ασθενή και μεταξύ των ασθενών είναι χαμηλή.
Croatian: Intraindividualna i interindividualna varijabilnost je niska.
Greek: 10.000 IU/mL (100 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα
Croatian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) otopina za injekciju
Greek: Παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Croatian: Praćenje broja trombocita
Greek: Για όλες τις ενδείξεις εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εάν υφίσταται νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω παράγραφο «Νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4).
Croatian: Kod svih indikacija osim STEMI-ja nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika, osim ako im je narušena bubrežna funkcija (vidjeti odlomak „Oštećenje funkcije bubrega" u nastavku i dio 4.4).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες τι να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως
Croatian: Ako niste sigurni odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Συχνές: Θρομβοπενία
Croatian: Često: trombocitopenija
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
Croatian: • Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.
Greek: Όχι συχνές: Θρομβοπενί α
Croatian: Često: trombocitopenij a
Greek: Δεδομένου ότι σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min) η έκθεση στη νατριούχο ενοξαπαρίνη είναι σημαντικά αυξημένη, συνιστάται προσαρμογή της δόσης του δοσολογικού εύρους που χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς και σκοπούς προφύλαξης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Zbog značajno povećane izloženosti enoksaparinnatriju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15-30 ml/min), preporučuje se prilagoditi doze u terapijskom i profilaktičkom rasponu (vidjeti dio 4.2).
Greek: • Σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση.
Croatian: • U bolesnika s umjerenim rizikom od tromboembolije preporučena doza enoksaparinnatrija je 2000 IU (20 mg) jedanput na dan supkutanom injekcijom.
Greek: Για τη δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παρακάτω «νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4.
Croatian: Za doziranje u starijih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti odlomak „Oštećenje funkcije bubrega" u nastavku i dio 4.4).
Greek: • Σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια (SC) ένεση.
Croatian: • U bolesnika s umjerenim rizikom od tromboembolije preporučena doza enoksaparinnatrija je 2000 IU (20 mg) jedanput na dan supkutanom (s.c.) injekcijom.
Greek: • Για τη θεραπεία του οξέος STEMI, η συνιστώμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι μια εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus 3.000 IU (30 mg) και 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδόρια δόση ακολουθούμενη από υποδορίως χορηγούμενη δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες (μέγιστο 10.000 IU (100 mg) για κάθε μία από τις πρώτες δύο υποδόριες δόσεις).
Croatian: • Za liječenje akutnog STEMI-ja, preporučena doza enoksaparinnatrija je jednokratni intravenski bolus od 3000 IU (30 mg) plus supkutana doza od 100 IU/kg (1 mg/kg), nakon koje slijedi supkutana primjena doze od 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati (najviše 10 000 IU (100 mg) za svaku od prve dvije supkutane doze).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi unutar preporučenog raspona doza, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: • Έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες
Croatian: • Trudnice s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 5 φιαλίδια
Croatian: otopina za injekciju u višedoznoj bočici 5 bočica
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Η τοποθέτηση ή αφαίρεση ενός επισκληρίδιου καθετήρα ή η οσφυονωτιαία παρακέντηση πραγματοποιείται καλύτερα όταν η αντιπηκτική δράση της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι χαμηλή.
Croatian: Postavljanje i uklanjanje epiduralnog katetera ili lumbalnu punkciju najbolje je provesti kada je antikoagulacijski učinak enoksaparinnatrija nizak; međutim, točno vrijeme do postizanja dovoljno niskog antikoagulacijskog učinka u svakog pojedinog bolesnika nije poznato.
Greek: Παρατεταμένη προφύλαξη από VTE μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης ενός δοσολογικού σχήματος προφύλαξης με νατριούχο ενοξαπαρίνη τεσσάρων εβδομάδων με ένός δοσολογικού σχήματος μιας εβδομάδας, ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε 332 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή ή πυελική χώρα για καρκίνο.
Croatian: Produljena profilaksa DVT-a nakon onkološkog kirurškog zahvata Dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje uspoređivalo je sigurnost i djelotvornost četverotjednog i jednotjednog režima profilakse enoksaparinnatrijem u 332 bolesnika podvrgnuta elektivnom onkološkom kirurškom zahvatu u abdomenu ili zdjelici.
Greek: 75 mg/5 mL;
Croatian: (75 mg).
Greek: • Για τη θεραπεία του οξέος STEMI, η συνιστώμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι μια εφάπαξ ενδοφλέβια (IV) ένεση bolus 3.000 IU (30 mg) και 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδόρια δόση ακολουθούμενη από υποδορίως χορηγούμενη δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες (μέγιστο 10.000 IU (100 mg) για κάθε μία από τις πρώτες δύο υποδόριες δόσεις).
Croatian: • Za liječenje akutnog STEMI-ja, preporučena doza enoksaparinnatrija je jednokratni intravenski (i.v.) bolus od 3000 IU (30 mg) plus supkutana doza od 100 IU/kg (1 mg/kg), nakon koje slijedi supkutana primjena doze od 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati (najviše 10 000 IU (100 mg) za svaku od prve dvije supkutane doze).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml
Croatian: Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
Greek: Για την προφύλαξη της φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση, τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE), τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI, η νατριούχος ενοξαπαρίνη πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Croatian: Za profilaksu venske tromboembolijske bolesti nakon kirurškog zahvata, liječenje DVT-a i PE-a te liječenje nestabilne angine i NSTEMI-ja, enoksaparinnatrij treba primjenjivati supkutanom injekcijom.
Greek: Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να τους διασπάσει και να τους εμποδίσει να σας βλάψουν Σταματά το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας.
Croatian: Time pomaže tijelu da ih razgradi i sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.
Greek: Μετάβαση από Inhixa σε θεραπεία με άμεσα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά.
Croatian: Prelazak s lijeka Inhixa na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml
Croatian: Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Greek: Συσκευασία των: - 2, 10 και 30 προγεμισμένων συρίγγων - 10 και 30 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας
Croatian: Pakiranja od: - 2, 10 i 30 napunjenih štrcaljke - 10 i 30 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu
Greek: Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε ασθενείς με ιστορικό ανοσολογικά επαγόμενης HIT εντός των τελευταίων 100 ημερών ή με παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Primjena enoksaparinnatrija kontraindicirana je u bolesnika koji u anamnezi imaju imunološki posredovan HIT unutar prethodnih 100 dana ili prisutnost cirkulirajućih protutijela (vidjeti dio 4.3).
Greek: ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της κετορολάκης,
Croatian: uključujući ketorolak
Greek: Στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, οι δόσεις ήταν 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες, και στην κλινική μελέτη για τη θεραπεία του οξέος STEMI το δοσολογικό σχήμα νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν ενδοφλέβια bolus δόση των 3.000 IU (30 mg) ακολουθούμενη από 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene za liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q-zupca, doza je iznosila 100 IU/kg (1 mg/kg) supkutano svakih 12 sati, dok je u kliničkom ispitivanju primjene za liječenje akutnog STEMI-ja režim liječenja enoksaparinnatrijem uključivao primjenu intravenske bolusne doze od 3000 IU (30 mg), nakon koje se primjenjivala supkutana doza od 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati.
Greek: • Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus, ακολουθούμενη αμέσως από μία υποδόρια ένεση.
Croatian: • Kod akutnog STEMI-ja, liječenje treba započeti jednokratnom intravenskom bolusnom injekcijom, nakon koje se odmah primjenjuje supkutana injekcija.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml
Croatian: Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
Greek: Βενζυλική αλκοόλη (75 mg σε 5,0 mL)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Benzilni alkohol (75 mg u 5,0 ml)
Greek: Όταν το δοχείο γεμίσει, όπως σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Croatian: Kada se spremnik napuni, odložite ga u skladu s uputama liječnika ili ljekarnika.
Greek: 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) o Όχι συχνές: Ηπατοκυτταρική ηπατική βλάβη*, o Σπάνιες: Χολοστατική ηπατική βλάβη*,
Croatian: Poremećaji jetre i žuči o Vrlo često: povišene vrijednosti jetrenih enzima (uglavnom transaminaze > 3 puta iznad gornje granice normale) o Manje često: hepatocelularno oštećenje jetre* o Rijetko: kolestatsko oštećenje jetre*
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 100.000 IU (1000 mg)/10 ml
Croatian: Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Greek: Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus, ακολουθούμενη αμέσως από μία υποδόρια ένεση.
Croatian: Kod akutnog STEMI-ja, liječenje treba započeti jednokratnom intravenskom bolusnom injekcijom, nakon koje se odmah primjenjuje supkutana injekcija.
Greek: Όχι συχνές: Ενδοκρανιακή αιμορραγία, Οπισθοπεριτον αϊκή αιμορραγία
Croatian: Manje često: intrakranijalno krvarenje, retroperitonejsk o krvarenje
Greek: - Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πρέπει να αντιμετωπιστούν συντηρητικά ή με επακόλουθη Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI).
Croatian: ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI), uključujući bolesnike koji će se liječiti medikamentozno ili koji će naknadno biti podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. percutaneous coronary intervention, PCI)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml
Croatian: Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Greek: VTE = σύμβαμα φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE) *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν: - νατριούχος ενοξαπαρίνη μία φορά την ημέρα έναντι ηπαρίνης (-3,0 έως 3,5) - νατριούχος ενοξαπαρίνη κάθε 12 ώρες έναντι ηπαρίνης (-4,2 έως 1,7).
Croatian: VTE = venski tromboembolijski događaj (DVT i/ili PE) *Intervali pouzdanosti od 95% za razlike između liječenja za ukupni VTE bili su: - enoksaparinnatrij jedanput na dan naspram heparina ( -3,0 do 3,5) - enoksaparinnatrij svakih 12 sati naspram heparina ( -4,2 do 1,7).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Greek: • Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως: - Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιείται σε αντι-συσσωρευτικές δόσεις (καρδιοπροστασία), κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη και ανταγωνιστές της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa που ενδείκνυνται στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, λόγω του κινδύνου εμφάνισης αιμορραγίας, - Δεξτράνη 40, - Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή.
Croatian: • Ostali lijekovi koji utječu na hemostazu, kao što su: - inhibitori agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u antiagregacijskoj dozi (kardioprotekcija), klopidogrel, tiklopidin i antagoniste glikoproteina IIb/IIIa indicirane kod akutnog koronarnog sindroma zbog rizika od krvarenja - dekstran 40 - sistemski glukokortikoidi
Greek: Αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας - Μετάβαση από Inhixa σε φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη)
Croatian: Promjena antikoagulansa - Prelazak s lijeka Inhixa na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin)
Greek: Πολύ συχνές: Θρομβοκυττάρωση β
Croatian: Vrlo često: trombocitoza β
Greek: Ένα φιαλίδιο (3,0 mL) περιέχει 30.000 IU (300 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Croatian: Jedna bočica (3,0 ml) sadrži 30 000 IU (300 mg) enoksaparinnatrija.
Greek: • Υπερκαλιαιμία
Croatian: • Hiperkalijemija
Greek: • Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα
Croatian: • visok broj trombocita u krvi
Greek: Αιμορραγίες
Croatian: Krvarenja
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες για τα παρακάτω:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba za:
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας των δύο φαρμάκων θεωρήθηκαν επίσης παρόμοια βάσει εργαστηριακών εξετάσεων.
Croatian: Sigurnosni profili tih dvaju lijekova također se smatraju sličnima na temelju laboratorijskog ispitivanja.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inhixa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Inhixa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inhixa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inhixa
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Drugim riječima, Inhixa je slična biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη
Croatian: Enoksaparin natrij
Greek: Επομένως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ του Inhixa και του Clexane όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και θεώρησε ότι, όπως και με το Clexane, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da ne postoje klinički značajne razlike između lijekova Inhixa i Clexane u pogledu djelotvornosti i sigurnosti te smatra da, kao i za lijek Clexane, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inhixa;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inhixa?
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 20 υγιείς ασθενείς έχει καταδείξει ότι οι ίδιες δόσεις των δύο προϊόντων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση επηρέασαν με παρόμοιο τρόπο τους συντελεστές πήξης του αίματος, με τη χρήση ποικίλων μέτρων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου στο σώμα.
Croatian: Nadalje, ispitivanje na 20 zdravih ispitanika pokazalo je da jednake doze tih dvaju proizvoda primijenjenih supkutanom injekcijom uzrokuju slične učinke na faktore zgrušavanja krvi, primjenom različitih mjerila koja odražavaju način na koji lijek djeluje u tijelu.
Greek: Η δόση, το χρονικό διάστημα χορήγησης του φαρμάκου, καθώς και η χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτάται από την προς πρόληψη ή προς αντιμετώπιση πάθηση.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja, kao i potreba uzimanja u kombinaciji s drugim lijekovima, ovisi o bolesti koju je potrebno spriječiti ili liječiti.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η διακοπή του σχηματισμού νέων θρόμβων αίματος και ο έλεγχος των υπαρχόντων θρόμβων.
Croatian: To pridonosi zaustavljanju nastanka novih krvnih ugrušaka i kontroli postojećih.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Inhixa είναι το Clexane.
Croatian: Referentni lijek za Inhixu je Clexane.
Greek: • για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων τύπων εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή)·
Croatian: • liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčanog udara);
Greek: Η ενοξαπαρίνη αυξάνει την επίδραση της αντιθρομβίνης III, μιας φυσικής ουσίας που ελέγχει τους παράγοντες πήξης του αίματος και συμβάλλει στην πρόληψη της πήξης του αίματος στο σώμα.
Croatian: Enoksaparin pojačava učinak antitrombina III, prirodne tvari koja kontrolira faktore zgrušavanja krvi i pomaže u sprječavanju zgrušavanja krvi unutar tijela.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Croatian: Potrebno je prilagoditi doze u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Greek: Συνήθως χορηγείται με τη μορφή υποδόριας ένεσης, παρόλο που κατά την αντιμετώπιση ενός είδους καρδιακής προσβολής που ονομάζεται οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης, ενώ για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων σε μηχανήματα αιμοκάθαρσης εγχέεται απευθείας στον σωλήνα που περιέχει το αίμα.
Croatian: Obično se primjenjuje u obliku supkutane injekcije, iako se pri liječenju jedne vrste srčanog udara naziva akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-spojnice (STEMI) prvo primjenjuje u obliku intravenske injekcije, dok se za sprječavanje ugrušaka u uređajima za hemodijalizu ubrizgava izravno u cijev koja prenosi krv.
Greek: Τι είναι το Inhixa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Inhixa i za što se koristi?
Greek: Όταν αναπτύσσονται θρόμβοι αίματος στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων, ενδέχεται να παρεμποδίσουν τη ροή του αίματος προς τα όργανα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς.
Croatian: Krvni ugrušci koji nastaju unutar krvnih žila mogu ograničiti protok krvi u organe, uključujući srce.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inhixa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Inhixa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.