FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere undersøgelser og analyse af data fra den offentliggjorte litteratur viste, at Inductos var mere effektivt end knogletransplantat til at fremme en fusion i den nedre del af rygsøjlen, uanset operationsteknikken eller typen af det godkendte medicinske udstyr, der blev anvendt til at fastholde knoglen i den rigtige stilling.
Finnish: Lisätutkimukset ja tietojen analysointi julkaistusta kirjallisuudesta osoittivat, että Inductos yhdisti luusiirrettä tehokkaammin alaselän nikamia riippumatta käytetystä kirurgisesta tekniikasta tai hyväksytyn lääkinnällisen laitteen tyypistä, jolla luu pidettiin halutussa asennossa.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er lokalt ødem (hævelse på operationsstedet), når det anvendes i forbindelse med operation i den øvre del af rygsøjlen (nakken).
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on paikallinen ödeema (turvotus leikkauskohdassa), kun valmistetta käytetään selkärangan yläosan (niskan) leikkauksessa.
Danish: 46 % af patienterne i den gruppe, som fik standardbehandling, havde inden for et år behov for yderligere intervention for at reparere bruddet, sammenlignet med 26 % af de patienter, som også blev behandlet med Inductos.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä 46 % tarvitsi murtuman johdosta lisähoitoa vuoden kuluessa, kun tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 26 %.
Danish: Patienter, der behandles med Inductos, kan have risiko for heterotopisk ossifikation (knoglevækst i unormale områder, såsom bløddele), men risikoen anses for at være håndterbar med de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Inductos-hoitoa saavilla potilailla voi olla heterotooppisen luutumisen (luun kasvu poikkeavissa kohdissa, kuten pehmytkudoksessa) riski, jota pidetään kuitenkin hallittavana käytettäessä esitettyjä riskinminimointitoimia.
Danish: Det er en kopi af proteinet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Finnish: Se on kopio proteiinista nimeltä luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää luukudoksen muodostumista.
Danish: Inductos bruges sammen med godkendt medicinsk udstyr, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Finnish: Inductosia käytetään yhdessä hyväksynnän saaneen lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärangan asentoa.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inductos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inductosin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 279 patienter, der har fået foretaget en fusion i den nedre del af rygsøjlen.
Finnish: Inductosia on tutkittu 279 potilaalla, joille tehtiin alaselän luudutusleikkaus.
Danish: I forbindelse med fusion i den nedre del af rygsøjlen fjernes den ødelagte diskus mellem ryghvirvlerne og erstattes med en eller flere medicinske anordninger og Inductos.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksessa vaurioitunut välilevy poistetaan ja korvataan yhdellä tai useammalla hyväksytyllä lääkinnällisellä laitteella ja Inductosilla.
Danish: Ved denne form for operation kan Inductos benyttes i stedet for et autogent knogletransplantat (knoglevæv, der er taget fra en persons kropsdel og overført til en anden kropsdel).
Finnish: Tämäntyyppisessä leikkauksessa Inductos-valmistetta voidaan käyttää autogeenisen (muualta henkilön omasta kehosta otetun) luusiirrännäisen sijasta.
Danish: Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-2, der produceres naturligt i kroppen.
Finnish: Korvaava dibotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon luonnollisesti tuottama BMP-2.
Danish: Inductos anvendes hos voksne, der ikke er blevet opereret, men som i mindst seks måneder er blevet behandlet for rygsmerter på grund af en ødelagt diskus
Finnish: Inductosvalmistetta käytetään aikuisilla, joita on hoidettu vähintään kuuden kuukauden ajan vaurioituneesta välilevystä johtuvan selkäkivun vuoksi ja joita ei kuitenkaan ole leikattu..
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som ikke havde behov for yderligere behandling af skinnebensbruddet (f.eks. et knogletransplantat eller ændringer i forbindelse med det søm, der blev brugt til at sætte knoglerne sammen) i året efter operationen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet sääriluun murtumaan lisähoitoa (kuten luusiirrettä tai luiden liittämisessä käytetyn ruuvin korjausta), kun leikkauksesta oli kulunut vuosi.
Danish: Det aktive stof i Inductos, dibotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Finnish: Inductosin vaikuttava aine, dibotermiini alfa, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inductos?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inductosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inductos?
Finnish: Mitä riskejä Inductosiin liittyy?
Danish: • patienter med utilstrækkelig blodtilførsel på brudstedet
Finnish: • joiden verensaanti murtuma-alueella on puutteellista,
Danish: Når det implanteres, stimulerer dibotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv omkring matrixen, så der dannes en ny knogle.
Finnish: Implantoituna dibotermiini alfa stimuloi matriksia ympäröivää luukudosta kehittämään uutta luuta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inductos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvorfor blev Inductos godkendt?
Finnish: Miksi Inductos on hyväksytty?
Danish: Sættet består af et pulver, der indeholder det aktive stof dibotermin alfa, en solvens og en matrix (kollagensvamp).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (kollageenisienen).
Danish: Inductos anvendes til at fremme dannelsen af nyt knoglevæv.
Finnish: Inductosia käytetään edistämään luun muodostumista.
Danish: CHMP fandt, at Inductos er effektivt ved lumbal spinalfusion i et enkelt niveau som erstatning for et autogent knogletransplantat samt til behandling af akutte skinnebensbrud hos voksne som et supplement til standardbehandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductos tehokas lannenikamien yhden nikamavälin luudutuksessa autogeenisen luusiirteen sijasta ja aikuisten akuuttien sääriluumurtumien hoidossa tavanomaisen hoidon lisänä.
Danish: Det anvendes kun, når det ikke er nødvendigt at bore op for at lave plads til det søm, der skal holde knoglen sammen.
Finnish: Tällöin Inductosia käytetään vain, jos luuta ei tarvitse porata tilan tekemiseksi luita kiinnittävää ruuvia varten.
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet
Finnish: • joilla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella,
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på sammenvoksningen af ryghvirvlerne bekræftet ved en røntgenundersøgelse samt smertelindring og nedsat invaliditet bekræftet af patienten, begge dele målt to år efter operationen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli röntgenkuvin varmistettu nikamien luutuminen sekä kivun ja vamman väheneminen kaksi vuotta leikkauksen jälkeen potilaan oman ilmoituksen perusteella.
Danish: Hvordan blev Inductos undersøgt?
Finnish: Miten Inductosia on tutkittu?
Danish: Inductos må ikke anvendes til:
Finnish: Inductosia ei saa antaa potilaille,
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inductos?
Finnish: Mitä hyötyä Inductosista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad er Inductos?
Finnish: Mitä Inductos on?
Danish: Inductos anvendes som et supplement til standardbehandling og -pleje.
Finnish: Inductosia käytetään tavanomaisen hoidon lisänä.
Danish: Brugen af Inductos sammen med standardbehandlingen hos patienter med skinnebensbrud havde større effekt end standardbehandlingen alene i forbindelse med at nedsætte risikoen for behandlingssvigt.
Finnish: Potilailla, joilla oli ollut sääriluun murtuma, hoidon epäonnistumisen riski oli pienempi, jos potilas sai tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia kuin jos hän sai vain tavanomaista hoitoa.
Danish: Det dannes af celler, som har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere dibotermin alfa.
Finnish: Dibotermiini alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA) dibotermiini alfan tuottamista varten.
Danish: Hvordan virker Inductos?
Finnish: Miten Inductos vaikuttaa?
Danish: Spinalfusion (sammensætning af ryghvirvler) ved hjælp af Inductos blev sammenlignet med fusion ved hjælp af et knogletransplantat, der blev taget fra hoften under operationen.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductosia verrattiin leikkauksen aikana lantiosta poistetun luusiirrännäisen käyttöön.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inductosin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Ved et skinnebensbrud placeres Inductos omkring den brækkede knogle for at fremme helingen.
Finnish: Sääriluunmurtumassa Inductos asetetaan murtuneen luun ympärille paranemisen edistämiseksi.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inductosin rajoituksista.
Danish: Dette er en operation, der benyttes til at lindre rygsmerter som følge af en ødelagt diskus, hvor diskussen mellem to ryghvirvler (knoglerne i rygsøjlen) fjernes, og ryghvirvlerne fusioneres (sættes sammen).
Finnish: Tällaisella leikkauksella lievitetään välilevyn vaurioitumisesta johtuvaa selkäkipua siten, että kahden nikaman välinen levy poistetaan ja nikamat liitetään toisiinsa.
Danish: Ved spinalfusion havde Inductos samme virkning som knogletransplantater.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductos oli yhtä tehokas kuin luusiirre.
Danish: Hvad anvendes Inductos til?
Finnish: Mihin Inductosia käytetään?
Danish: 10 μg ca. 25 μg
Finnish: noin 25 µg
Danish: --1 Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Finnish: --1 Käyttöön valmistuksen jälkeen, 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi
Danish: 50 (5 x 10) hætteglas + 50 (5x 10) fyldte injektionssprøjter uden kanyler (multipakning)
Finnish: 50 (5 x 10) injektiopulloa + 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (kerrannaispa kkaus)
Danish: Pakningsstørrelse
Finnish: Pertaktiini
Danish: Suspension: fyldt injektionssprøjte (glas)
Finnish: Lihakseen Kuiva-aine: injektiopullo (lasinen); suspensio: esitäytetty ruisku (lasinen)
Danish: Rekombinant hepatitis B overfladeantigen (S protein), adsorberet Inaktiveret poliovirus af type 1
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1
Danish: Konjugat til Haemophilus influenzae type b kapsulær polysaccharid (PRP) og tetanustoksoid (T), adsorberet (PRP-T)
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Danish: (Særnavn) Navn
Finnish: Pertussistoksoidi
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Danish: Disse hævelser forsvinder efter gennemsnitligt 4 dage.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Danish: Frysning ødelægger vaccinen.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension:
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio:
Danish: • hævelse af øjne og ansigt
Finnish: • silmien ja kasvojen turvotus
Danish: 40, 8, 32 DE
Finnish: 40, 8, 32 DU
Danish: Antistof (cut-off)
Finnish: Vasta-aine (cut-off)
Danish: Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol.
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
Danish: • Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet.
Finnish: • Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan.
Danish: H-2100 Gödöllös Ungarn
Finnish: H-2100 Gödöllö
Danish: Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Finnish: Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Danish: • Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.
Finnish: • Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
Danish: Børn i alderen 4-5 år
Finnish: 4−5 vuoden ikäiset lapset
Danish: • De to komponenter skal blandes sammmen, lige før dit barn får injektionen.
Finnish: • Nämä kaksi komponenttia sekoitetaan keskenään juuri ennen kuin lapsesi saa rokotuksen.
Danish: 2 Spontant rapporterede bivirkninger.
Finnish: 2 Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
Finnish: • lapsella on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 31. august 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010
Danish: Meget almindelig Unormal gråd, irritabilitet, uro Almindelig
Finnish: Epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus
Danish: Oftest opstår de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.
Finnish: Yleensä ne ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Danish: I nogle tilfælde kan den dog være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død.
Finnish: Polio voi kuitenkin joskus olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1, 2, 3
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3
Danish: Omrystes godt før brug
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Danish: 25, 25, 8 mikrogram
Finnish: 25, 25, 8 mikrogrammaa
Danish: 2 adsorberet på AlPO4
Finnish: 2 imeytetty AlPO4:iin
Danish: Børn i alderen 7-8 år n n
Finnish: 7−8 vuoden ikäiset lapset
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytettävä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Danish: ≥ 30 IE
Finnish: ≥ 30 IU
Danish: Kollaps eller shocklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)2
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)2
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC−8 °C).
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Danish: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Finnish: Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
Danish: ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
Finnish: vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU)
Danish: ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)
Finnish: vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU)
Danish: Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud på rygsøjlen.
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: Tyskland 3, 4, 5 måneder
Finnish: Saksa 3,4,5 kuukautta
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
Finnish: Kerro lääkärille jos lapsesi on saanut allergisen reaktion näistä aineista.
Danish: • udslæt, som kan være kløende eller danne blærer
Finnish: • ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkuloilla
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: MM/YYYY
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella:
Danish: Den kan af og til være lidt stram.
Finnish: Suoja voi joskus tuntua jäykältä.
Danish: Ellers vil dit barn ikke være fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.
Finnish: lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Danish: En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel med lægen først.
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Polio er oftest kun en mild sygdom.
Finnish: Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden.
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er rapporteret i kliniske studier (data fra mere en 16.000 personer) og under overvågningen efter markedsføringen.
Finnish: Alla olevat lääkevalmisteeseen liittyneet haittavaikutukset perustuvat kliinisissä lääketutkimuksissa (yli 16000 henkilön tiedot) ja myyntiluvan jälkeisessä turvallisuusseurannassa raportoituihin tietoihin.
Danish: • åndedrætsbesvær eller synkebesvær
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Danish: Efter rekonstitution: Det anbefales, at vaccinen anvendes straks.
Finnish: Käyttöön valmistamisen jälkeen: Suositellaan käytettäväksi heti.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation.
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Danish: • Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia (tehosterokotus), lääkäri kertoo siitä.
Danish: Tetanustoksoid1
Finnish: Tetanustoksoidi1
Danish: Der blev vist immunologisk hukommelse mod hepatitis B hos børn i alderen 4 til 15 år.
Finnish: Immunologinen muisti hepatiitti B:tä kohtaan vahvistettiin 4−15-vuotiailla lapsilla.
Danish: 1 adsorberet på Al(OH)3
Finnish: 1 imeytetty Al(OH)3:iin
Danish: • Difteri: en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan saa, tai on äskettäin saanut, tai voi saada muita lääkkeitä tai rokotteita.
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden: (< 1/10.000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000) Hyvin harvinainen: (< 1/10000)
Danish: Sikkerheden og virkningen af Infanrix hexa hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt.
Finnish: Infanrix hexan tehoa ja turvallisuutta yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Danish: 0,32 milligram Al3+
Finnish: 0,32 milligrammaa Al3+
Danish: • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst 1 måned imellem hver injektion.
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
Danish: Pertactin (PRN)1
Finnish: Pertaktiini (PRN)1
Danish: For at få en Hib-infektion bekræftet skal andre test anvendes i denne periode.
Finnish: Muita testejä on käytettävä Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
Danish: • kollaps
Finnish: • kollapsi
Danish: Effektiviteten af Hib-komponenten i Infanrix hexa blev undersøgt via en ekstensiv post-marketing overvågningsundersøgelse i Tyskland.
Finnish: Infanrix hexan Hib-komponentin teho tutkittiin laajassa post-marketing surveillancetutkimuksessa Saksassa.
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer kendes ikke.
Finnish: Havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Danish: Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussisinsidenssin ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Danish: Dette er et normalt udseende.
Finnish: Tämä on normaalia.
Danish: Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende" (hivende) lyd.
Finnish: Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni.
Danish: Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode: J07CA09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA09 Immunogeenisuus
Danish: Anafylaktiske reaktioner2, anafylaktoide reaktioner (inklusive urticaria)2, allergiske reaktioner (inklusive pruritus)2
Finnish: Anafylaktiset reaktiot2, anafylaktoidiset reaktiot (urtikaria mukaan lukien)2, allergiset reaktiot (kutina mukaan lukien)2
Danish: Eftersom Infanrix hexa ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
Finnish: Koska Infanrix hexa ei ole tarkoitettu aikuisille, rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Danish: Meget sjælden Kramper (med og uden feber)
Finnish: Hyvin harvinainen Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Danish: Infanrix hexa vil give et anti-PRP-immunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml) hos minimum 84 % af spædbørnene.
Finnish: Infanrix hexa aikaansaa anti-PRP immuunivasteen (cut-off ≥ 0,15 mikrog/ml) vähintään 84 %:lle lapsista.
Danish: Vaccinen er dog stabil i op til 8 timer efter rekonstitution ved 21 °C.
Finnish: Rokotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 21 °C:ssa käyttöön valmistamisen jälkeen.
Danish: Tegn på dette kan være:
Finnish: Sen merkkejä ovat:
Danish: • hvis dit barn er født meget for tidligt (i eller før 28. svangerskabsuge) kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem vejrtrækningerne 2-3 dage efter vaccination.
Finnish: • lapsesi on syntynyt hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälit saattavat olla normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Danish: Personer, som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2-3 dage efter vaccination.
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid suspension.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Danish: EPI-programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Danish: 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)3)
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Danish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksa
Danish: Hyppighederne pr. dosis er defineret som:
Finnish: Esiintymistiheydet annosta kohti määritellään seuraavasti: