FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Maltese: 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Rua Alfredo da Silva, 3 C4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Hungarian: Tabletta
Maltese: Tablets
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Hungarian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
Hungarian: 20156 Milano (MI) Italy
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Hungarian: Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Hungarian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
Hungarian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Hungarian: Bevont tablettaFilmtabletta
Maltese: Film-coated tablet
Hungarian: 11-15 quai de Dion
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7
Maltese: Il-Ġermanja Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens
Hungarian: Rákóczi út 70-72
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
Hungarian: DIANE 35 µg, Bevont tabletta
Maltese: DIANE 35 µg, coated tablet
Hungarian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Hungarian: Człekówka 75
Maltese: Sp. z o.o. Człekówka 75
Hungarian: Olaszország FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Maltese: FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Maltese: 2 Grigori Afxentiou Street
Hungarian: 92593 Levallois Perret Cedex
Maltese: 92593 Levallois
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
Maltese: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Svédország Orifarm Generics A/S Postbox 69
Maltese: In-Norveġja Orifarm Generics A/S Postbox 69
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Maltese: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Maltese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Hungarian: Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
Maltese: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásSzájon át történő alkalmazás
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Hungarian: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Hungarian: Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Hungarian: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Hungarian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
Maltese: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Hungarian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Hungarian: Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
Maltese: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Hungarian: 28023 Aravaca
Maltese: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Hungarian: DK-5260 Odense S.
Maltese: DK-5260
Hungarian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Maltese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Hungarian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Maltese: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Maltese: Polfarmex S.A. Józefów 9
Hungarian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Hungarian: Heaton a.s.
Maltese: Odense S.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios EFFIK, S.A.
Maltese: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Hungarian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Mithra Pharmaceuticals S.A.
Hungarian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Hungarian: Clairette 2000/35 Tablets
Maltese: Clairette 2000/35
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Hungarian: EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Hungarian: A CMDh az EU-tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó testület.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Hungarian: A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Hungarian: 2013. május 29-én a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többségi szavazattal (26:1 arányban) megerősítette az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ajánlását, amelynek következtetései szerint a Diane 35 (2 mg ciproteron-acetát / 35 mikrogramm etinilösztradiol) és generikumainak előnyei meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy több intézkedés is történik a tromboembólia (vérrögök képződése a vérerekben) kockázatának minimalizálására.
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
Hungarian: A francia döntés a gyógyszer ANSM által végzett országos vizsgálatát követően született.
Maltese: Id-deċiżjoni Franċiża ġiet wara reviżjoni nazzjonali tal-mediċina mill-ANSM.
Hungarian: • A vizsgálat megerősítette a Diane 35 és generikumaival összefüggő tromboembólia alacsony, ismert kockázatát.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Hungarian: A PRAC javaslata ellenére az ANSM felfüggesztette az említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Maltese: Minkejja r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, l-ANSM ipproċediet bis-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini fi Franza.
Hungarian: • Az orvosoknak meg kell beszélniük a betegekkel a tromboembólia kockázatát és az olyan kockázati tényezőket, mint például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.
Hungarian: A Diane-vel és generikumaival összefüggő artériás tromboembólia (ATE) kockázatára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre; ezek arra utalnak, hogy a kockázat alacsonyabb a VTE kockázatánál.
Maltese: Id-dejta dwar irriskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE) b'Diane u l-mediċini ġeneriċi tiegħu hija limitata u tindika li dan ir-riskju huwa aktar baxx milli għal VTE.
Hungarian: Ez a vizsgálat rámutatott a súlyos tromboembóliás eseményekre és a szóban forgó gyógyszerek kizárólag fogamzásgátlóként történő, javallaton kívüli kiterjedt használatára.
Maltese: Din ir-reviżjoni ssottolinjat avvenimenti tromboemboliċi serji u użu off-label estensiv ta' dawn il-mediċini bħala kontraċettiv biss.
Hungarian: Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 egy kombinált orális fogamzásgátló, amely 20 µg etinilösztradiolt és 3 mg progesztogén drospirenont (EE/DRSP) tartalmaz.
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE)
Maltese: Effetti Tromboemboliċi fil-vini (VTEs)
Hungarian: Az acnés szőrtüszőben legalább négy patofiziológiás esemény megy végbe: i) a faggyúmirigy aktivitásának androgén-mediált stimulációja; ii) abnormális keratinizáció, amely a tüsző eldugulásához (mitesszerképződéshez) vezet; iii) a Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) nevű baktérium proliferációja a tüszőben; iv) gyulladás.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Hungarian: 33,7%), a nem gyulladásos elváltozásokban - 18,5% (40,6% vs.
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Bayer B.V., II. típusú módosítást nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás útján 2009. január 26-án az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ügyében, a javallat alábbi módon való kiterjesztését kérvényezve:
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2009, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), Bayer B.V. ippreżenta varjazzjoni tat-tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal EthinylestradiolDrospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (NL/H/1269, 1270/01/II/006), sabiex jitlob estensjoni talindikazzjoni b'mod li tkun tinkludi:
Hungarian: A kezelésre jelentkezéskor a betegek átlagéletkora 24 év, és a kezelési látogatások 10%-ára a beteg 35 és 44 éves kora között kerül sor.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
Hungarian: Az A25083 és A25152 vizsgálatokban a fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásossági értékelése szerint az EE/DRSP kezelés statisztikailag szignifikáns válaszokat eredményezett a placebóhoz képest mind a négy elsődleges biztonságossági paraméterben (gyulladásos elváltozások, nem gyulladásos elváltozások, az elváltozások összes száma és az ISGA-skála szerinti „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést kapó nők), valamint a másodlagos hatásossági változók (bőrgöbök, pattanások, zárt vagy nyitott mitesszerek) többségében.
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
Hungarian: Továbbá az alanyok nagyobb hányada - 11,8% (18,6% vs. 6,8%)mutatott „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést az Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skálán.
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' suġġetti, 11.8% (18.6% kontra 6.8%), kellhom grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala tal-Valutazzjoni Globali
Hungarian: Az elváltozások összes számának csökkentésében megfigyelt átlagos különbség 16% volt az EE/DRSP és a placebo között.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Hungarian: a) A DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók ismert vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét;
Maltese: a) ir-riskju akbar magħruf ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) għall-kontraċettivi orali kkombinati li fihom DRSP meta mqabbla mal-kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel (LNG);
Hungarian: Továbbá az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké: RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
Hungarian: Az EE/DRSP-kezelés vénás thromboemboliás események (VTE) és emlőrák kockázatával jár.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Hungarian: A fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásosságát két placebokontrollos vizsgálatban (A25083 és A25152) igazolták.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Hungarian: „Orális fogamzásgátló közepes fokú acne vulgarisban szenvedő nők számára.
Maltese: "Kontraċezzjoni orali għal nisa b'akne vulgaris moderata.
Hungarian: „Mérsékelt acne vulgaris kezelése kizárólag az orális fogamzásgátlót igénylő nőkben".
Maltese: "Kura ta' akne vulgaris moderata għal dawk in-nisa biss li qegħdin ifittxu kontraċezzjoni orali".
Hungarian: Az acne a tizenévesek több mint 50%-át érinti, de gyakran felnőttkorban is folytatódik.
Maltese: L-akne taffettwa aktar minn 50% taż-żgħażagħ iżda spiss tkompli fl-età adulta.
Hungarian: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Maltese: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
Hungarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Maltese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Maltese: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: D-07745 Jena Germany
Maltese: D-07745
Hungarian: Einsteinova 25
Maltese: s r.o. Einsteinova 25
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Hungarian: ELOINE FilmCoated Tablets 0.02mg/3mg
Maltese: ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg
Hungarian: Berlipharm BV.
Maltese: Berlipharm
Hungarian: Postbox 606
Maltese: Bayer AB Box 606
Hungarian: Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56
Maltese: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Hungarian: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Hungarian: Spanyolország
Maltese: Spain
Hungarian: Dózis
Maltese: Avda.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. december 18.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Ügynökség azt a következtetést vonta le, hogy a Perlinring előnyei meghaladják annak kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban, illetve az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Horvátország, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia és Svédország, valamint Izland és Norvégia.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Hungarian: Milyen típusú termék a Perlinring?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Hungarian: EMEA/H/A-29/1473
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Hungarian: Az Actavis Group PTC EHF a Perlinring-et decentralizált eljárás céljából benyújtotta az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének.
Maltese: Actavis Group PTC EHF ippreżenta Perlinring lill-aġenzija għall-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Hungarian: A Perlinring felülvizsgálata iránt az Egyesült Királyság nyújtott be kérelmet a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
Maltese: Ir-rieżami ta' Perlinring inbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A Perlinring-et generikus gyógyszerként fejlesztették ki.
Maltese: Perlinring ġie żviluppat bħala mediċina ġenerika.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalombahozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", lásd a fenti felsorolást), ahol a vállalat forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed ("l-Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-Istati Membri "kkonċernati", ara l-lista ta' hawn fuq) fejn il-kumpanija tkun applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. október 18-án lezárta a Perlinring engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Perlinring wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Hungarian: Kérelmében a Perlinring-et gyártó vállalat olyan adatokat szolgáltatott, amelyek igazolják, hogy a Perlinring „biológiailag egyenértékű" a Nuvaring-gel a 3 hetes időszak alatt, amely a kezelés engedélyezett hossza.
Maltese: Fl-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija għal Perlinring ipprovdiet data li turi li Perlinring huwa "bijoekwivalenti" għal Nuvaring fuq perjodu ta' 3 ġimgħat, li huwa t-tul ta' kura awtorizzat.
Hungarian: Németország, Franciaország és Hollandia a 4. hétre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat tartott szükségesnek, mivel a Perlinring várhatóan ugyanúgy kerül felhasználásra, mint a Nuvaring.
Maltese: Id-data dwar il-bijoekwivalenza għal ġimgħa 4 tqieset bħala meħtieġa mill-Ġermanja, Franza u nNetherlands peress li Perlinring huwa mistenni li jintuża bl-istess mod bħal Nuvaring.
Hungarian: A Perlinring a terhesség megelőzésére alkalmazott fogamzásgátló hüvelygyűrű.
Maltese: Perlinring huwa ċirku vaġinali kontraċettiv li jintuża biex jipprevjeni t-tqala.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. december 18-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2018.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. január 12.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A levonorgesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egy ösztrogén) egyaránt hormonok, és a Seasonique egy „kombinált hormonális fogamzásgátló" néven ismert készítmény.
Maltese: Levonorgestrel (proġestoġenu) u ethinylestradiol (estroġenu) it-tnejn huma ormoni u Seasonique huwa dak li huwa magħruf bħala ‘kontraċettiv ormonali kombinat'.
Hungarian: A Seasonique egy orális fogamzásgátló nők számára.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali għan-nisa.
Hungarian: 84 napig a levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó tablettákat kell szedni, majd a fennmaradó 7 napon a kizárólag etinilösztradilt tartalmazó tablettákat.
Maltese: Għal 84 ġurnata il-mara tieħu l-pilloli li fihom levonorgestrel u ethinylestradiol imbagħad għas-7 ijiem li jifdal hija tieħu pilloli li fihom ethinylestradiol biss.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seasonique?
Maltese: X'inhu Seasonique?
Hungarian: 2/2. oldal tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Franciaország) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy megadja a forgalomba hozatali engedélyt, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban, Romániában, Szlovákiában és Szlovéniában) is érvényes lesz.
Maltese: Din hi proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq li tkun valida kemm f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Seasonique előnyei meghaladják a kockázatokat, és hogy forgalomba hozatali engedélyt kell kiadni Franciaországban és az Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Lengyelország, Németország, Olaszország, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Seasonique jisbqu r-riskji tiegħu u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tingħata fi Franza u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, irRumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Hungarian: A Teva Pharma kérelmet nyújtott be a francia gyógyszerügynökséghez (ANSM) a Seasonique decentralizált eljárás során történő engedélyezése céljából.
Maltese: Teva Pharma sottomettiet applikazzjoni għall-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) għal Seasonique biex jiġi awtorizzat fi proċedura deċentralizzata.
Hungarian: Miért végezték el a Seasonique felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Seasonique?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. június 26-án zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Seasonique nevű orális fogamzásgátló engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-kontraċettiv orali Seasonique.
Hungarian: 95 % KI
Maltese: 95% CI
Hungarian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) eredményei azonban eltérő viselkedési mintázatokat tártak fel.
Maltese: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) juru tendenza ta' imġiba differenti.