FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im 160-wöchigen Teil der Studie 1 war der primäre Endpunkt der Studie der Anteil an Patienten, die einen Diabetes mellitus Typ 2 entwickelten, gemessen an der Zeit bis zum Auftreten.
Slovak: Počas 160-týždňového obdobia štúdie 1 bol primárnym kritériom účinnosti podiel pacientov s nástupom diabetu 2. typu, hodnotený ako čas nástupu.
German: Vergessene Dosis
Slovak: Vynechané dávky
German: Eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist notwendig, um die Dosis von Insulin oder Insulinsekretagoga anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Samokontrola hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli úprave dávky inzulínu alebo stimulantov tvorby inzulínu (pozri časť 4.4).
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome von Cholelithiasis und Cholezystitis informiert werden.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o typických príznakoch cholelitiázy a cholecystitídy.
German: Saxenda Fertigpen und Nadel (Beispiel)
Slovak: Saxenda naplnené pero a ihla (vzor)
German: Der Patient muss bezüglich klinischer Anzeichen von Dehydrierung beobachtet werden und der Blutzuckerspiegel muss überwacht werden.
Slovak: U pacientov treba sledovať klinické prejavy dehydratácie a má sa monitorovať glykémia.
German: Mit Liraglutid war die Cmax von Atorvastatin um 38 % verringert, die mittlere tmax war um 1 bis 3 Stunden verzögert.
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa oneskorila z 1 na 3 hodiny.
German: Da Liraglutid nicht zur Gewichtsregulierung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion untersucht wurde, muss es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Kedže liraglutid v súvislosti s reguláciou telesnej hmotnosti, nebol sledovaný u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene, je potrebná opatrnosť pri používaní u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen CumarinDerivaten behandelt werden, wird zu Beginn der Behandlung mit Liraglutid eine häufigere Überwachung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Slovak: Po začatí liečby liraglutidom sa u pacientov liečených warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi odporúča častejšie sledovanie INR (International Normalised Ratio).
German: Die Behandlung mit Liraglutid reduzierte im Vergleich zu Placebo den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe signifikant, was als Veränderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert gemessen und mit Placebo verglichen wurde (Tabelle 6).
Slovak: Liečba s liraglutidom výrazne znížila závažnosť obštrukčného spánkového apnoe pri vyhodnotení zmeny východiskovej hodnoty indexu AHI v porovnaní s placebom (tabuľka 6).
German: Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) können unter der Behandlung mit Saxenda häufiger gastrointestinale Beschwerden haben.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu ≥30 ml/min) sa môže prejaviť pri liečbe liekom Saxenda viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
German: • Studie 3 (SCALE Sleep Apnoe - 3970): Eine 32-wöchige Studie zur Bewertung des Schweregrads der Schlafapnoe und des Gewichtsverlusts bei 359 randomisierten adipösen Patienten (276 Patienten schlossen die Studie ab) mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
Slovak: Štúdia 3 (SCALE Sleep apnoe - 3970): 32-týždňová štúdia hodnotiaca závažnosť spánkového apnoe a úbytok telesnej hmotnosti u 359 randomizovaných (276 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov so stredne závažným alebo závažným obštrukčným spánkovým apnoe.
German: In klinischen Studien zur Gewichtsregulierung wurde bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, ein häufigeres Auftreten von Cholelithiasis und Cholezystitis beobachtet als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na reguláciu telesnej hmotnosti bola pozorovaná vyššia miera cholelitiázy a cholecystitídy u pacientov liečených liraglutidom, ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
German: Blutzucker und kardiometabolische Faktoren
Slovak: Glykémia a kardiometabolické faktory
German: Im 56-wöchigen Teil der Studie 1 wurde der Gewichtsverlust bei allen 3.731 randomisierten Patienten bewertet (2.590 Patienten schlossen die Studie ab).
Slovak: - 56-týždňové obdobie štúdie 1 hodnotilo úbytok telesnej hmotnosti u 3 371 randomizovaných pacientov (2 590 dokončilo štúdiu).
German: • Studie 2 (SCALE Diabetes - 1922): Eine 56-wöchige Studie zur Bewertung des Gewichtsverlusts bei 846 randomisierten adipösen und übergewichtigen Patienten (628 Patienten schlossen die Studie ab) mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c-Bereich 7-10 %).
Slovak: Štúdia 2 (SCALE Diabetes - 1922): 56-týždňová štúdia hodnotiaca úbytok telesnej hmotnosti u 846 randomizovaných (628 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s nedostatočne regulovaným diabetom 2. typu (HbA1c v rozsahu 7-10
German: Cholelithiasis*** Cholezystitis***
Slovak: Cholelitiáza***
German: In Mausmodellen für Atherosklerose beugte Liraglutid der Entwicklung aortischer Plaques vor und reduzierte Entzündungen in den Plaques.
Slovak: Na modeloch myší s aterosklerózou zabránil liraglutid progresii aortálneho plaku a redukoval zápal v plaku.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder Dialysepatient sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak trpíte ochorením obličiek alebo ste na dialýze, poraďte sa s lekárom.
German: Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.
Slovak: Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
German: Erhöhte Lipase
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
German: Eine Erhöhung der Herzfrequenz wurde mit Liraglutid in klinischen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách bolo v súvislosti s liraglutidom pozorované zvýšenie tepovej frekvencie (pozri časť 5.1).
German: Es ist deshalb keine Dosisanpassung von Atorvastatin erforderlich, wenn es gemeinsam mit Liraglutid gegeben wird.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky atorvastatínu pri jeho podávaní s liraglutidom.
German: • Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen), die
Slovak: Najlepšími miestami na aplikáciu injekcie sú predná časť pásu (brucho), predná časť stehien alebo nadlaktie.
German: Die mittlere Clearance nach subkutaner Gabe von Liraglutid beträgt ungefähr 0,9-1,4 l/h mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 13 Stunden.
Slovak: Priemerný klírens po subkutánnom podaní dávky liraglutidu je približne 0,9-1,4 l/hod.
German: • Verwechseln Sie Saxenda nicht mit anderen Arzneimitteln, die Sie injizieren (z. B. Insuline).
Slovak: Liek Saxenda nemiešajte s inými injekčne podávanými liekmi (napr. inzulínmi).
German: Saxenda hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Saxenda nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Brechen Sie die Anwendung von Saxenda nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Slovak: Ak prestanete používať liek Saxenda Neprestaňte používať liek Saxenda bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
German: Wenden Sie Saxenda nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob Saxenda in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či Saxenda prechádza do materského mlieka.
German: Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti.
German: • Ziehen Sie die Penkappe ab.
Slovak: Stiahnite kryt pera.
German: Saxenda wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, mit
Slovak: Saxenda sa používa na zníženie telesnej hmotnosti ako doplnok k diéte a cvičeniam u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú
German: Liraglutid bindet an den GLP-1-Rezeptor (GLP-1R) und aktiviert diesen.
Slovak: Liraglutid sa naviaže a aktivuje receptor GLP-1
German: Aufstoßen Abdominelles Spannungsgefühl
Slovak: Abdominálna distenzia
German: Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Leberproblemen vor.
Slovak: S týmto liekom je málo skúseností u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
German: Cholelithiasis und Cholezystitis können eine stationäre Behandlung und Cholezystektomie erforderlich machen.
Slovak: Cholelitiáza a cholecystitída môžu viesť k hospitalizácii a cholecystektómii.
German: Nach Beurteilung der Expositions-Wirkungs-Daten der klinischen Studien ermöglichte die Tagesdosis von 3,0 mg Liraglutid eine angemessene systemische Exposition in einem Körpergewichtsbereich von 60234 kg.
Slovak: Denná dávka 3,0 mg liraglutidu poskytovala primerané systémové expozície v rozsahu telesnej hmotnosti 60234 kg hodnotené v rámci analýzy reakcie na expozíciu počas klinických štúdií.
German: Agonisten enthalten (wie Exenatid oder Lixisenatid).
Slovak: exenatid alebo lixisenatid).
German: Verbleiben weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht nachholen, sondern mit der nächsten Dosis zu seinem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückkehren.
Slovak: Ak zostáva menej ako 12 hodín do podania ďalšej dávky, pacient si nemá vynechanú dávku aplikovať a má pokračovať ďalšou plánovanou dávkou v režime jednej dávky za deň.
German: Durchflusskontrollsymbol eingestellt
Slovak: Symbol kontroly prietoku nastavený
German: Als „Early Responders" wurden die Patienten definiert, die nach 12-wöchiger Therapie mit der Behandlungsdosis von Liraglutid (4 Wochen Dosissteigerung und 12 Wochen Behandlungsdosis) eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % erzielten.
Slovak: 5 % po 12 týždňoch s liečebnou dávkou liraglutidu (4 týždne so zvyšovaním dávok a 12 týždňov s liečebnou dávkou).
German: Diastolischer Blutdruck, mmHg
Slovak: Diastolický krvný tlak, mmHg
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus darf Saxenda nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.
Slovak: Saxenda sa nesmie používať u pacientov s diabetes mellitus ako náhrada inzulínu.
German: Fehlende Werte nach Studienbeginn wurden unter Verwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF) berechnet.
Slovak: Chýbajúce hodnoty nasledujúce po východiskových hodnotách boli pripočítané na základe posledných vykonaných meraní.
German: Sie das tun, entfaltet dieses Arzneimittel möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung.
Slovak: V opačnom prípade sa nemusí dostaviť očakávaný účinok lieku.
German: Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt werden
Slovak: Hyperglykémia u pacientov s diabetes mellitus liečených inzulínom
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht > 234 kg wurde die Liraglutid-Exposition nicht untersucht.
Slovak: Expozícia liraglutidu sa neskúmala u pacientov s telesnou hmotnosťou >234 kg.
German: Bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, wurde über akutes Nierenversagen berichtet.
Slovak: U pacientov liečených agonistami GLP-1 receptora bolo pozorované akútne zlyhávanie funkcie obličiek.
German: • Allergische Reaktionen, wie z. B. Hautausschlag
Slovak: Alergické reakcie vrátane kožných vyrážok
German: 4 Injizieren Sie Ihre Dosis • Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Slovak: Zaveďte si ihlu do kože, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9) war die Exposition deutlich geringer (44 %).
Slovak: %) u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (ChildPughovo skóre >9).
German: Tabelle 6 Studie 3: Änderungen des Körpergewichts und des Apnoe-Hypopnoe-Index in Woche 32 gegenüber dem Ausgangswert
Slovak: Tabuľka 6 Štúdia 3: Zmeny telesnej hmotnosti a indexu apnoe - hypopnoe oproti východiskovým hodnotám v 32.
German: In dieser Studie wurde eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (definiert durch einen Plasmaglucosewert von ≤ 3,9 mmol/l begleitet von Symptomen) von 47,2 % der mit Liraglutid 3,0 mg/Tag behandelten Patienten und von 51,8 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Slovak: V tomto skúšaní, dokumentovanú symptomatickú hypoglykémiu (definovanú ako hladina glukózy v plazme ≤3,9 mmol/l sprevádzaná symptómami), hlásilo 47,2 % pacientov liečených liraglutidom 3,0 mg/deň a 51,8
German: Verglichen mit gesunden Probanden war die Liraglutid-Exposition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 13-23 % vermindert.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene znížená o 13-23
German: Liraglutid stimuliert die Insulinsekretion und senkt die Glucagonsekretion in einem glucoseabhängigen Mechanismus, was zu einer Senkung des postprandialen und des Nüchternblutzuckers führt.
Slovak: Liraglutid stimuluje sekréciu inzulínu a znižuje nadmerne zvýšenú sekréciu glukagónu mechanizmom závislým od glukózy, výsledkom čoho je zníženie hladiny glukózy nalačno a po jedle.
German: Nach einer Dosis [3H]-Liraglutid wurde kein intaktes Liraglutid in Urin oder Fäzes nachgewiesen.
Slovak: Po podaní dávky [3H]-liraglutidu nebol nezmenený liraglutid zistený v moči ani v stolici.
German: Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko mg si podávate.
German: Diarrhö kann die Resorption von begleitend oral gegebenen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Slovak: Hnačka môže ovplyvniť absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov.
German: Saxenda 6 mg/ml Injektionszubereitung Liraglutid s.c. Anwendung
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekcia liraglutid s.c. použitie
German: Patrone aus Glas (Glasart I) mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Brombutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyacetal, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyacetálu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a laminátovým gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
German: In klinischen Studien wurde eine Tachykardie bei 0,6 % der Patienten, die mit Saxenda behandelt wurden, und bei 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách bola tachykardia hlásená u 0,6 % pacientov liečených liekom Saxenda a u 0,1
German: Er enthält 18 mg Liraglutid und ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg. Ihr Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G entwickelt.
Slovak: Obsahuje 18 mg liraglutidu a liek aplikuje v dávkach po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s maximálnou dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei mit Saxenda behandelten Patienten berichtet.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené reakcie v mieste podávania injekcie.
German: 1 Pen 3 Pens 5 Pens
Slovak: 1 pero 3 perá
German: (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3,0 mg) anzeigt.
Slovak: (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg alebo 3,0 mg).
German: Für Körpergewicht, HbA1c, NPG, Blutdruck und Taillenumfang sind die Ausgangswerte Mittelwerte, Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in Woche 160 sind geschätzte Mittelwerte (kleinste Fehlerquadrate) und Behandlungsunterschiede in Woche 160 sind geschätzte Behandlungsunterschiede.
Slovak: Pre telesnú hmotnosť, HbA1c, FPG, krvný tlak a obvod pása sú východiskové hodnoty priemerné, zmeny oproti východiskovým hodnotám v 160. týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 160. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe.
German: • Wenden Sie Saxenda nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptor
Slovak: Nepoužívajte liek Saxenda v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonistov GLP-1
German: Schwindel Geschmacksstörung
Slovak: Závrat Porucha chuti
German: In einer klinischen Studie mit übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Saxenda in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden, wurden schwere hypoglykämische Ereignisse (für die der Patient Fremdhilfe benötigte) von 0,7 % der mit Saxenda behandelten Patienten berichtet, aber nur bei Patienten, die gleichzeitig auch mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden.
Slovak: V klinickej štúdii bola u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov s diabetom 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásená závažna hypoglykémia (vyžadujúca pomoc tretej osoby) u 0,7 % pacientov liečených liekom Saxenda a len u pacientov súbežne liečených sulfonylureou.
German: Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pera pred svetlom.
German: In Studie 2 erzielten 50,4 % eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % nach 12 Wochen.
Slovak: Počas štúdie 2 dosiahlo 50,4
German: Jeder Pen enthält 3 ml Lösung und ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
German: In Woche 160, während der Behandlung, wurden 3 % der Patienten, die mit Saxenda und 11 %, die mit Placebo behandelt wurden, mit einem Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
Slovak: Počas liečby v týždni 160 bolo diagnostikovaných na diabetes 2. typu 3 % pacientov liečených liekom Saxenda a 11
German: • Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Slovak: Injekciu neaplikujte do žily alebo do svalu.
German: Zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit sollte dies in Abstufungen von 0,6 mg jeweils im Abstand von mindestens einer Woche erfolgen (siehe Tabelle 1).
Slovak: Táto dávka sa má zvyšovať až na hodnotu 3,0 mg jedenkrát denne, pridávaním po 0,6 mg v minimálne jednotýždňových intervaloch, na zlepšenie gastrointestinálnej tolerancie (pozri tabuľku 1).
German: In diesem Fall sollte keine Extra-Dosis gespritzt oder die nächste Dosis erhöht werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Slovak: Na kompenzáciu vynechanej dávky sa nemá použiť dávka navyše, ani dávku zvýšiť, aby sa nahradila vynechaná dávka.
German: Hypoglykämie bei Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 2
Slovak: Hypoglykémia u pacientov bez diabetu 2. typu
German: der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Slovak: u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: Mit Liraglutid wurde bei adipösen/übergewichtigen Patienten in allen untersuchten Gruppen ein höherer Gewichtsverlust erzielt als mit Placebo.
Slovak: U obéznych pacientov/pacientov s nadváhou vo všetkých sledovaných skupinách sa dosiahol výrazný úbytok telesnej hmotnosti s liraglutidom v porovnaní s placebom.
German: Von den gleichzeitig mit Sulfonylharnstoff behandelten Patienten berichteten 60,9 % der mit Liraglutid 3,0 mg/Tag behandelten Patienten und 60,0 % der mit Placebo behandelten Patienten über dokumentierte symptomatische hypoglykämische Ereignisse.
Slovak: U pacientov súbežne liečených sulfonylureou, hlásilo dokumentované symptomatické hypoglykémie, 60,9 % pacientov liečených liraglutidom 3,0 mg/deň a 60,0 % pacientov liečených placebom.
German: Gallenblasenentzündung und Gallensteine
Slovak: Zápal žlčníka a žlčové kamene
German: Saxenda wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen und muss bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4. und 5.2).
Slovak: Používanie lieku Saxenda sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a opatrnosť je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Ausgangs -wert
Slovak: Východiskov á hodnota
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
German: Die Ausgangswerte sind Mittelwerte, Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in Woche 56 sind geschätzte Mittelwerte (kleinste Fehlerquadrate) und Behandlungsunterschiede in Woche 56 sind geschätzte Behandlungsunterschiede.
Slovak: Východiskové hodnoty sú priemerné, zmeny oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 56. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe.
German: Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance, CrCl 50-80 ml/min), mittelschwerer (CrCl 30-50 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutid-Exposition um 33 %, 14 %, 27 % bzw. 26 % vermindert.
Slovak: %, 27 %, a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatínu CrCl 50-80 ml/min), strednou (CrCl 30-50 ml/min.) a závažnou (CrCl <30 ml/min.) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia vyžadujúceho si dialýzu.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Spitze der Nadel zu sehen.
Slovak: Po podávaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku.
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Lisinopril erforderlich.
Slovak: Na základe týchto výsledkov nie je potrebná žiadna úprava dávky lizinoprilu.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
German: Wenn Ihr Pen weniger als 3,0 mg enthält, stoppt die Dosisanzeige, bevor 3,0 angezeigt wird.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 3,0 mg. Keď pero obsahuje menej ako 3,0 mg lieku, počítadlo dávky sa zastaví predtým ako ukáže
German: Erkrankung der Schilddrüse
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy
German: Einmal gefrorenes Saxenda darf nicht mehr verwendet werden.
Slovak: Liek Saxenda, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
German: Bei Fortsetzung der Behandlung mit Liraglutid erzielen voraussichtlich 86,2 % dieser „Early Responders" nach 1 Jahr Behandlung eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % und 51 % erzielen voraussichtlich eine Gewichtsabnahme von ≥ 10 %.
Slovak: S pokračujúcou liečbou liraglutidom sa u 86,2 % týchto včasne reagujúcich pacientov predpokladá dosiahnutie úbytku telesnej hmotnosti ≥5
German: Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Nicht in der Nähe des Gefrierfachs lagern.
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky.
German: Saxenda gegenüber Placebo
Slovak: Saxenda Placebo
German: Liraglutid reduzierte signifikant die Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (primäre Endpunkt-Ereignisse, MACE) gegenüber Placebo (3,41 gegenüber 3,90 pro 100 Patientenjahre der Beobachtung in der Liraglutid- gegenüber der Placebogruppe) mit einer Risikoreduktion von 13 %, HR (Hazard Ratio) 0,87, [0,78-0,97] [95 % KI]) (p = 0,005) (siehe Abbildung 4).
Slovak: Liraglutid signifikantne znížil výskyt významných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (primárny cieľ príhody, MACE) vs. placebo (3,41 vs. 3,90 na 100 pacientorokov sledovania v skupine s liraglutidom a v skupine s placebom, v uvedenom poradí) so znížením rizika o 13
German: Injizierte Dosis
Slovak: Injekčné podávanie dávky