FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das PecFent in Verkehr bringt, wird in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Schulungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte und Apotheker wissen, wie PecFent anzuwenden ist, welche Risiken bei einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Spanish: La compañía que comercializa PecFent proporcionará materiales educativos en cada Estado miembro de la UE para garantizar que los pacientes, los médicos y los farmacéuticos sepan cómo utilizar PecFent, cuáles son los riesgos de la exposición accidental al fentanilo y cómo desechar el medicamento.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand einer Bewertung der eigenen Schmerzen durch die Patienten auf einer Skala von 0 bis 10.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor medida por los pacientes, que puntuaron su dolor en una escala de 0 a 10.
German: Die Dosen sind entweder durch einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße derselben Dosisstärke anzuwenden.
Spanish: Las dosis deben administrarse en una sola pulverización o en dos pulverizaciones de la misma concentración.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
Spanish: Los pacientes no deberán recibir más de cuatro dosis al día y tendrán que dejar un intervalo de cuatro horas como mínimo entre cada administración para los episodios de dolor.
German: Die schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung), Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein drastischer Blutdruckabfall).
Spanish: Los efectos adversos más graves son depresión respiratoria (inhibición de la respiración), depresión circulatoria (latidos cardiacos lentos), hipotensión (presión arterial baja) y shock (descenso pronunciado de la presión arterial).
German: Welche Risiken sind mit PecFent verbunden?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a PecFent?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con PecFent son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: In dieser Studie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden" oder „sehr zufrieden" waren.
Spanish: En este estudio, los pacientes indicaron que quedaron «satisfechos» o «muy satisfechos» con el tratamiento con PecFent en cerca del 90 % de los episodios de dolor irruptivo.
German: Übersicht über PecFent und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre PecFent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Wenn der Patient PecFent in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl schnell über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert.
Spanish: Cuando el paciente pulveriza PecFent en la nariz, la dosis de fentanilo se absorbe rápidamente en la circulación a través de los vasos sanguíneos de la nariz.
German: Bei der Anwendung von PecFent sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten; bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels klingen diese häufig ab oder verlieren an Intensität.
Spanish: Se espera que con PecFent se produzcan los efectos adversos típicos de los opioides; a menudo desaparecen o pierden intensidad con el uso continuado del medicamento.
German: PecFent ist als Nasenspray (100 Mikrogramm und 400 Mikrogramm pro Sprühstoß) und nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: PecFent se presenta en forma de pulverizador nasal (100 y 400 microgramos por pulverización) y solo puede obtenerse con receta médica «especial».
German: PecFent enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Spanish: PecFent contiene el principio activo fentanilo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de PecFent se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Welchen Nutzen hat PecFent in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener PecFent en los estudios realizados?
German: PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Spanish: PecFent no debe administrarse a pacientes que no estén tomando ya opioides para el control del dolor, que tengan depresión respiratoria grave (inhibición de la respiración) o que sufran algún trastorno grave que provoque una obstrucción pulmonar (enfermedades que dificultan notablemente la respiración).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten besteht.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos señaló que existe una necesidad de analgésicos de acción rápida para el dolor irruptivo en pacientes con cáncer.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von PecFent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de PecFent, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Spanish: El tratamiento con PecFent debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento con opioides de los enfermos con cáncer.
German: Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein Opioid.
Spanish: El principio activo de PecFent, el fentanilo, es un opioide.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Spanish: El dolor irruptivo se produce cuando el paciente experimenta un dolor repentino adicional, a pesar de recibir tratamiento continuo con analgésicos.
German: Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Spanish: Cuando un paciente comience a usar PecFent, el médico habrá de hallar la dosis más adecuada que logre un alivio suficiente del dolor, causando los menores efectos adversos posibles.
German: Im Rahmen einer Zusatzstudie wurde die „Akzeptanz" von PecFent durch die Patienten gemessen, wobei bewertet wurde, wie zufrieden die Patienten mit PecFent waren und als wie einfach und praktisch sie die Anwendung des Arzneimittels einstuften.
Spanish: En otro estudio se determinó la «aceptabilidad» de PecFent por los pacientes, que valoraron su grado de satisfacción con PecFent y la facilidad de uso.
German: Während die Referenzarzneimittel Effentora (Buccaltabletten) und Actiq (Lutschtabletten) über den Mund eingenommen werden, wird PecFent als Spray in die Nase angewendet.
Spanish: Los medicamentos de referencia Effentora (comprimidos bucales) y Actiq (pastillas para chupar) se administran por vía oral, mientras que PecFent se aplica en la nariz en forma de pulverización.
German: PecFent wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.
Spanish: PecFent se emplea en pacientes que ya están recibiendo opioides (un grupo de analgésicos que incluye la morfina y el fentanilo) para controlar el dolor a largo plazo causado por el cáncer.
German: PecFent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird.
Spanish: PecFent es un medicamento utilizado para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer.
German: Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Spanish: Debe vigilarse estrechamente a los pacientes para detectar estos efectos adversos.
German: Wie wird PecFent angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa PecFent?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PecFent berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con PecFent, consultar el prospecto.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Spanish: Es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o puede causar adicción, se utiliza en condiciones más estrictas de las habituales.
German: In einer Hauptstudie an 83 mit Opioiden behandelten Erwachsenen wurde gezeigt, dass PecFent durch Krebs verursachte Durchbruchschmerzen wirksamer behandelt als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: En un estudio principal se demostró que PecFent era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento del dolor oncológico irruptivo en 83 adultos tratados con opioides.
German: Dies bedeutet, dass es Referenzarzneimitteln ähnlich ist, die den gleichen Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden.
Spanish: PecFent es un «medicamento híbrido», es decir, es similar a los «medicamentos de referencia» y contiene el mismo principio activo, pero se administra de un modo diferente.
German: Wie wirkt PecFent?
Spanish: ¿Cómo actúa PecFent?
German: Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Spanish: Una vez en la sangre, actúa sobre unos receptores del cerebro y de la médula espinal para aliviar el dolor.
German: 4 Ampullen
Spanish: 4 ampollas
German: 5 mg/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung Ampulle (Glas) 2 ml
Spanish: 5 mg/ml Solución inyectable Vía intravenosa
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)Packungsgröße EU/1/04/284/001 Pedea
Spanish: EU/1/04/284/001 Pedea
German: Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2009
Spanish: 29 de julio de 2004 Fecha de la última renovación: 29 de julio de 2009
German: Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).
Spanish: El volumen de distribución aparente medio es 200 ml/kg (62 a 350 según diversos estudios).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kardiaka, ATC-Code: C01 EB16.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros preparados cardíacos, código ATC: C01 EB16
German: WAS IST PEDEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES PEDEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Nach dem Öffnen sollte Pedea sofort verabreicht werden.
Spanish: Una vez abierto, Pedea debe administrarse de inmediato.
German: Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.
Spanish: Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.
German: Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens verabreicht werden.
Spanish: La primera inyección deberá administrarse después de las 6 primeras horas de vida.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel Ihrem Baby gegeben wird.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento a su bebé.
German: Die Clearance beider Enantiomere steigt mit dem Schwangerschaftsalter, zumindest im Bereich von 24 bis 28 Wochen.
Spanish: El aclaramiento de ambos enantiómeros aumenta con la edad gestacional, al menos entre los límites de 24 a 28 semanas.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann eine Infusionspumpe genutzt werden.
Spanish: A fin de facilitar la administración, podrá utilizarse una bomba de infusión.
German: Bei Vorliegen einer Infektion ist Pedea deshalb mit Vorsicht einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Pedea deberá utilizarse con cautela en presencia de una infección (ver también sección 4.3).
German: - Pedea darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.
Spanish: - Pedea no deberá administrarse en las primeras 6 horas de vida.
German: Zwei ml Lösung in einer farblosen Glasampulle (Typ 1).
Spanish: 2 ml de solución en una ampolla incolora de vidrio tipo 1.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Spanish: Sólo para uso intravenoso.
German: Folgende Definitionen für die Häufigkeit gelten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100).
German: Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen.
Spanish: Esto puede producir problemas cardíacos en su bebé.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Baby andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su bebé está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Nicht von Bedeutung.
Spanish: No procede.
German: Bei Neugeborenen senkte Ibuprofen signifikant die Plasmakonzentrationen von Prostaglandinen und deren Metaboliten, insbesondere für PGE2 und 6-Keto-PGF-1-Alpha.
Spanish: En recién nacidos prematuros, el ibuprofeno redujo de forma significativa las concentraciones plasmáticas de las prostaglandinas y de sus metabolitos, especialmente PGE2 y 6-ceto-PGF-1-alfa.
German: Deshalb wird zum Desinfizieren der Ampullen vor Gebrauch 60 %iges Ethanol oder 70 %iger Isopropylalkohol empfohlen.
Spanish: Por tanto, para realizar la asepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda utilizar etanol 60% o bien alcohol isopropílico 70%.
German: Zur Vermeidung der Möglichkeit einer mikrobiellen Kontamination sollte das Produkt sofort nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.
Spanish: A fin de evitar cualquier posible contaminación microbiológica, el producto deberá utilizarse inmediatamente una vez abierto.
German: Ibuprofen ist eine razemische Mischung eines S(+)- und R(-)-Enantiomers.
Spanish: El ibuprofeno es una mezcla racémica de enantiómeros S(+) y R(-).
German: - wenn Ihr Baby eine Infektion hat, die bereits behandelt wird, wird der Arzt die Behandlung mit Pedea nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Zustandes Ihres Babys durchführen.
Spanish: - Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Pedea únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
German: Die Pedea-Injektionslösung darf nicht in Kontakt mit sauren Lösungen, wie z.B. bestimmten Antibiotika oder Diuretika, kommen.
Spanish: Pedea Solución no deberá entrar en contacto con ninguna solución ácida, como por ejemplo ciertos antibióticos o diuréticos.
German: ETIKETT DER GLASAMPULLE
Spanish: ETIQUETADO DE LA AMPOLLA DE CRISTAL
German: Die Plasmakonzentrationen des S-Enantiomers sind wesentlich höher als die des R-Enantiomers, was auf eine rasche chirale Inversion der R- zur S-Form in einem ähnlichen Verhältnis wie bei Erwachsenen (etwa 60%) hindeutet.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del enantiómero S son mucho más altas que las del enantiómero R, lo que refleja una inversión quiral rápida de la forma R a la forma S en una proporción similar a los adultos (aproximadamente 60%).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: In vivo- und in vitroStudien haben gezeigt, dass das S(+)-Isomer für die klinische Wirkung verantwortlich ist.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro indican que el isómero S(+) es el responsable de la actividad clínica.
German: * siehe unten
Spanish: * ver a continuación
German: Abgesehen von einer Studie zur akuten Toxizität wurden keine weiteren Studien mit Pedea an Jungtieren durchgeführt.
Spanish: A excepción de un estudio de toxicidad tras una sola dosis, no se han realizado estudios adicionales en animales jóvenes con Pedea.
German: Zwischen den einzelnen Arzneimittelgaben muss die Infusionsleitung deshalb jedesmal gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Deberá aclararse la vía de infusión entre cada administración del producto (ver sección 6.6).
German: Wie alle Arzneimittel kann Pedea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pedea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Als nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) kann Ibuprofen die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.
Spanish: Al tratarse de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), el ibuprofeno podría enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección.
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe auch Abschnitt 3)
Spanish: Posología y forma de administración (ver también sección 3)
German: Chlorhexidin sollte nicht zur Desinfektion des Ampullenhalses verwendet werden, da es mit der Pedealösung nicht kompatibel ist.
Spanish: No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Pedea.
German: Bei Ibuprofen-Überdosierung wird in erster Linie unterstützend behandelt.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de ibuprofeno consiste principalmente en un tratamiento de apoyo.
German: - Pedea kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen.
Spanish: - Pedea puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass sich Ibuprofen ähnlich wie andere NSAR stark an Plasmaalbumin bindet, obwohl die Plasmabindung signifikant niedriger zu sein scheint (95%) als im Plasma von Erwachsenen (99%).
Spanish: Los estudios in vitro indican que, al igual que otros AINE, el ibuprofeno se fija en gran medida a la albúmina plasmática, aunque esto parece ser significativamente menor (95%) en comparación con el plasma de adultos (99%).
German: Ihr Baby muss deshalb auf Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden.
Spanish: Por lo tanto, se deberá vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
German: Diese Arzneimittel sind nachfolgend beschrieben:
Spanish: Éstas se mencionan a continuación:
German: Bei starker Überdosierung (bis zu mehr als 1000 mg/kg) wurden Koma, metabolische Azidose und vorübergehende Niereninsuffizienz berichtet.
Spanish: Se ha comunicado que una sobredosis masiva (hasta más de 1000 mg/kg) induce coma, acidosis metabólica e insuficiencia renal transitoria.
German: Die medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘persistierender Ductus arteriosus', d.h. offener Ductus arteriosus.
Spanish: El término médico para esta afección es ‘conducto arterioso persistente', es decir, un conducto arterioso abierto.
German: Diese Symptome verschwanden vollständig bei allen betroffenen Patienten unter konventioneller Therapie.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron con tratamiento convencional.
German: Das zentrale Distributionsvolumen ist möglicherweise vom Status des Ductus abhängig und kann bei Verschluss des Ductus abnehmen.
Spanish: El volumen de distribución central podría depender del estado del conducto y reducirse a medida que se cierra el mismo.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit intravenös gegebenem Ibuprofen bei Frühgeborenen berichtet.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis con ibuprofeno intravenoso en recién nacidos prematuros.
German: Die festgestellten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit zusammengestellt.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por sistemas y por frecuencia.
German: Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden.
Spanish: Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.
German: Da Prostaglandine am Persistieren des Ductus arteriosus nach der Geburt beteiligt sind, wird dieser Effekt als der Hauptwirkungsmechanismus von Ibuprofen für dieses Anwendungsgebiet betrachtet.
Spanish: Ya que las prostaglandinas están implicadas en la persistencia del conducto arterioso después del nacimiento, se cree que este efecto es el mecanismo principal de acción del ibuprofeno en esta indicación.
German: Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen.
Spanish: El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
German: Falls es während oder nach der Pedea-Infusion zu Hypoxämie kommt, sollte der Lungendruck engmaschig kontrolliert werden.
Spanish: Si se presenta hipoxemia durante o después de la infusión de Pedea, debe prestarse especial atención a la presión pulmonar.
German: - Der Arzt muss Ihrem Baby Pedea sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der umgebenden Gewebe zu vermeiden.
Spanish: - El personal sanitario deberá administrar Pedea con precaución a su bebé, a fin de evitar daños en la piel y los tejidos circundantes.
German: Niedrige Spiegel blieben bei Neugeborenen nach 3 Dosen Ibuprofen für bis zu 72 Stunden erhalten, während nach 72 Stunden Wiederanstiege nach nur einer Dosis Ibuprofen beobachtet wurden.
Spanish: Se mantuvieron niveles bajos hasta 72 horas en neonatos que recibieron 3 dosis de ibuprofeno, mientras que se observaron aumentos posteriores, a las 72 horas tras una sola dosis de ibuprofeno.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
German: Der Wirkstoff in Pedea ist Ibuprofen.
Spanish: El principio activo de Pedea es ibuprofeno.
German: Wenn sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut öffnet, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden.
Spanish: Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente.
German: Sollte sich nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie einstellen, ist die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung zu geben.
Spanish: En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.
German: Ibuprofen ist ein nicht selektiver Cyclooxygenasehemmer, der die Prostaglandinsynthese herabsetzt.
Spanish: El ibuprofeno es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa, produciendo una reducción de la síntesis de prostaglandinas.