FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety Balení obsahuje 28 potahovaných tablet v 4 PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrech se 7 potahovanými tabletami síly 5 mg, 7 potahovanými tabletami síly 10 mg, 7 potahovanými tabletami síly 15 mg a 7 potahovanými tabletami síly 20 mg.
Croatian: Svako pakiranje sadržava 28 filmom obloženih tableta u 4 PVDC/PE/PVC/Al-blistera ili PP/Al-blistera sa 7 filmom obloženih tableta od 5 mg, 7 filmom obloženih tableta od 10 mg, 7 filmom obloženih tableta od 15 mg i 7 filmom obloženih tableta od 20 mg.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Axura 20 mg potahované tablety
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Axura 20 mg filmom obložene tablete memantinklorid
Czech: Léčivá látka je memantin-hydrochlorid.
Croatian: Djelatna tvar je memantinklorid.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene težine.
Czech: Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně (bílé až našedlé, oválné - podlouhlé) po dobu 7 dnů.
Croatian: Uzimajte jednu tabletu od 5 mg jednom dnevno (bijelu do gotovo bijelu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.
Czech: Hlavičku dávkovací pumpy je třeba odemknout otočením ve směru označeném šipkou až nadoraz, přibližně o jednu osminu otočky (obr.
Croatian: Da bi se otključao, okrenite vrh pumpice u smjeru strelice, sve do točke u kojoj se ne može okrenuti dalje (za oko jednu osminu okretaja, sl. 4).
Czech: Titrace dávky
Croatian: Titriranje doze
Czech: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Croatian: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006
Czech: studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu.
Croatian: Nije bilo dokaza ni o kakvoj kancerogenosti u ispitivanjima tijekom životnih ciklusa miševa i štakora.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Axura 10 mg potahované tablety
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Axura 10 mg filmom obložene tablete memantinklorid
Czech: Jak přípravek Axura uchovávat
Croatian: Kako čuvati Axuru
Czech: Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
Croatian: Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju.
Czech: Další pomocné látky přípravku Axura 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická celulóza, kroskarmelóza sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro Axura 10 mg potahované tablety je žlutý oxid železitý (E 172), a další složkou pro Axura 15 mg a Axura 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.
Croatian: umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E 171) i dodatno za Axura 10 mg filmom obložene tablete žuti željezov oksid (E 172), a za Axura 15 mg i Axura 20 mg filmom obložene tablete žuti i crveni željezov oksid (E 172), sve u ovojnici tablete.
Czech: Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Czech: Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 20 mg jedanput na dan.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA TABLETE
Czech: Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin,
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antagonista N-metil-D-aspartata (NMDA) kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan.
Czech: Axura se užívá perorálně jednou denně.
Croatian: Axura se mora uzimati jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme.
Czech: dvě stlačení týden 3
Croatian: 2. tjedan dva potiska pumpice
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Axura 5 mg/dávka, perorální roztok
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Axura 5 mg/potisak, oralna otopina memantinklorid
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů v Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Croatian: U 6. mjesecu ispitivanja pokazani su povoljni učinci liječenja memantinom u usporedbi s placebom (analiza opaženih slučajeva za promjene bazirane na dojmu kliničara nakon intervjua (CIBIC-plus; engl. the clinician´s interview based impression of change): p=0,025; kooperativno ispitivanje
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí
Croatian: Tablični popis nuspojava
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Czech: Přípravek Axura by se měl užívat jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den. Roztok je možné užívat s nebo bez jídla.
Croatian: Axura se mora primjenjivati jednom dnevno i potrebno ju je uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172)
Czech: V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby takto:
Croatian: Radi smanjenja rizika od nuspojava, doza održavanja se postiže povećavanjem doze od 5 mg tjedno tijekom prva 3 tjedna na sljedeći način:
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 20 mg dnevno.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon "Rok valjanosti".
Czech: Více informací viz příbalová informace.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Czech: • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Croatian: • glavobolja, pospanost, zatvor, povišene razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek
Czech: V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby následujícím způsobem.
Croatian: Radi smanjenja rizika od nuspojava, doza održavanja se postiže povećavanjem doze od 5 mg tjedno tijekom prva 3 tjedna na sljedeći način.
Czech: Přípravek Axura obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.
Croatian: Axura sadrži djelatnu tvar memantinklorid.
Czech: V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin.
Croatian: U tom slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.
Czech: Axura 5 mg/dávka, perorální roztok memantini hydrochloridum
Croatian: Axura 5 mg/potisak, oralna otopina memantinklorid
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Axura Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva dostupno je samo ograničeno iskustvo u vezi s predoziranjem.
Czech: PC: SN: NN:
Croatian: PC:
Czech: Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Batery (SIB): p=0,002).
Croatian: Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; skup znakova teške onesposobljenosti (SIB;
Czech: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, potahované tablety Memantini hydrochloridum
Croatian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete memantinklorid
Czech: Axura 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Croatian: Axura 20 mg filmom obložene tablete memantinklorid
Czech: Použitelné do: {MM/RRRR} Viz razítko na okraji.
Croatian: Rok valjanosti {MM/GGGG} Vidjeti reljefni otisak.
Czech: Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward
Croatian: Bolesnici liječeni memantinom pokazali su statistički značajno bolji učinak nego bolesnici koji su primali placebo u pogledu primarnih ishoda: skala procjene Alzheimerove bolesti (ADAS-cog, engl.
Czech: Axura 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Croatian: Axura 10 mg filmom obložene tablete memantinklorid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat Jak se přípravek Axura užívá
Croatian: Što je Axura i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru Kako uzimati Axuru
Czech: - barbituráty (látky užívané k navození spánku) - dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)
Croatian: - dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin), - neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml
Croatian: EU/1/19/1382/001 Azacitidin Celgene 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju supkutana primjena bočica (staklo)
Czech: Celé toto čtyřtýdenní období tvoří jeden „cyklus".
Croatian: To razdoblje od četiri tjedna predstavlja jedan „ciklus".
Czech: Léčba pokračuje nejméně po dobu 6 cyklů a poté tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Croatian: Terapija se nastavlja tijekom najmanje šest ciklusa te zatim onoliko dugo koliko bolesnik od nje ima koristi.
Czech: Další informace o přípravku Azacitidine Celgene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Croatian: Više informacija o lijeku Azacitidin Celgene dostupno je na internetskim stranicama Agencije:www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Vidaza, který je v EU již registrován.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Vidaza, koji je već odobren u EU-u.
Czech: Doporučená dávka přípravku Azacitidine Celgene je 75 mg/m2 povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Croatian: Preporučena doza lijeka Azacitidin Celgene iznosi 75 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato prema visini i tjelesnoj težini bolesnika).
Czech: Podává se ve formě injekce pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha každý den po dobu jednoho týdne, poté je léčba na tři týdny přerušena.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu nadlaktice, bedra ili abdomena (trbuha) jednom dnevno tijekom sedam dana, nakon čega slijedi stanka od tri tjedna.
Czech: Azacitidine Celgene (azacitidinum)
Croatian: Azacitidin Celgene (azacitidin)
Czech: Před každým cyklem je třeba zkontrolovat funkce jater a ledvin a krevní hodnoty.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je obaviti pretrage jetre, bubrega i krvi.
Czech: Předpokládá se, že jeho působení spočívá ve změně způsobu, jímž buňky zapínají a vypínají geny, a rovněž v zasahování do tvorby nové RNA a DNA.
Croatian: Smatra se da djeluje izmjenjujući način na koji stanica uključuje i isključuje gene, kao i interferirajući s proizvodnjom novih RNK i DNK.
Czech: Pokud výrazně klesne počet krvinek nebo u pacienta nastanou problémy s ledvinami, následující léčebný cyklus by měl být odložen, nebo by měla být použita nižší dávka.
Croatian: Ako vrijednosti krvne slike bolesnika budu preniske ili ako se kod bolesnika razviju problemi s bubrezima, potrebno je odgoditi sljedeći ciklus terapije ili uvesti manju dozu lijeka.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Azacitidine Celgene je při prodlužování doby přežití účinnější než konvenční léčba.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđeno je da je lijek Azacitidin Celgene učinkovitiji od konvencionalne terapije kada je riječ o produljenju preživljenja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azacitidine Celgene, které mohou postihnout více než 60 % pacientů s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytovou leukemií nebo akutní myeloidní leukemií (20-30 % abnormálních buněk), jsou hematologické reakce, včetně trombocytopenie (nízkého počtu krevních destiček), neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a leukopenie (nízkého počtu bílých krvinek), nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva, včetně nauzey a zvracení, a reakce v místě vpichu injekce.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Acitidine Celgene koje se mogu pojaviti u više od 60 % bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, KMML-om ili AML-om (20 do 30 % abnormalnih stanica) su hematološke reakcije uključujući trombocitopeniju (nizak broj trombocita), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), nuspojave povezane s trbuhom i crijevima uključujući mučninu i povraćanje te reakcije na mjestu primjene.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azacitidine Celgene, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů" a může být začleněna do genetického materiálu buněk (RNA a DNA) namísto jejich přirozeného stavebního bloku, cytidinu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Azacitidin Celgene, azacitidin, ubraja se u skupinu „antimetabolita" i može se ugraditi u genetski materijal stanica (RNK i DNK) umjesto njihove prirodne temeljne sastavnice citidina.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Azacitidine Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Azacitidin Celgene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Azacitidine Celgene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Azacitidin Celgene nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Společnost, která přípravek Vidaza vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Azacitidine Celgene („informovaný souhlas").
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Vidaza pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za lijek Azacitidin Celgene (tzv. „informirani pristanak").
Czech: Více informací o používání přípravku Azacitidine Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Azacitidin Celgene pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Azacitidine Celgene?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Azacitidin Celgene?
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí některým z těchto onemocnění:
Croatian: Lijek Azacitidin Celgene koristi se za liječenje odraslih osoba koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (kada bolesnik prima matične stanice kako bi koštana srž ponovno mogla proizvoditi zdrave krvne stanice), a boluju od sljedećih bolesti:
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří nemohli podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk, přežívali pacienti léčení přípravkem Azacitidine Celgene v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Croatian: U drugom su ispitivanju, koje je obuhvaćalo 488 bolesnika s AML-om koji se nisu mogli podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica i čija je koštana srž sadržavala više od 30 % abnormalnih stanica, bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 10,4 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 6,5 mjeseci.
Czech: • chronická myelomonocytová leukemie (nádorové onemocnění, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva monociti).
Czech: To přispívá k odstraňování problémů s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a také k hubení nádorových buněk při leukemii.
Croatian: Time se rješavaju problemi sazrijevanja i rasta novih krvnih stanica u koštanoj srži koje su uzrok mijelodisplastičnih poremećaja i ubijaju kancerogene stanice pri leukemiji.
Czech: V této studii pacienti léčení přípravkem Azacitidine Celgene přežívali v průměru 24,5 měsíce ve srovnání s 15,0 měsíci u pacientů léčených konvenční léčbou.
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 24,5 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 15 mjeseci.
Czech: • akutní myeloidní leukemie, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
Croatian: • AML-a koji se razvio iz mijelodisplastičnog sindroma, a koštana srž sadrži od 20 do 30 % abnormalnih stanica;
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Azacitidine Celgene průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Azacitidin Celgene kontinuirano se prate.
Czech: Další informace o přípravku Azacitidine Celgene
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azacitidin Celgene
Czech: • myelodysplastické syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma, skupine bolesti kod kojih koštana srž proizvodi premalo krvnih stanica.
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
Croatian: U nekim slučajevima mijelodisplastični sindromi mogu dovesti do akutne mijeloične leukemije (AML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva mijeloične stanice).
Czech: Přehled pro přípravek Azacitidine Celgene a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Azacitidin Celgene i zašto je odobren u EU-u
Czech: Co je přípravek Azacitidine Celgene a k čemu se používá?
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi?
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene nesmí užívat pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním jater ani kojící ženy.
Croatian: Azacitidin Celgene se ne smije primjenjivati u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre i žena koje doje.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekční suspenze.
Croatian: Lijek Azacitidin Celgene dostupan je kao prašak od kojeg se priprema suspenzija za injekciju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azacitidine Celgene?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azacitidin Celgene?
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem zhoršení onemocnění vedoucím ke vzniku akutní myeloidní leukemie nebo k úmrtí,
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom pogoršanja stanja do AML-a ili smrti;
Czech: • akutní myeloidní leukemie, při níž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Croatian: • AML-a pri kojem koštana srž ima više od 30 % abnormalnih stanica.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Azacitidine Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Azacitidin Celgene nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých nebylo pravděpodobné, že by se mohli podrobit transplantaci kmenových buněk, a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 358 odraslih osoba s mijelodisplastičnim sindromima srednjeg do visokog rizika, KMML-om ili AML-om, za koje nije bilo izgledno da će se podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Czech: Jaké přínosy přípravku Azacitidine Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Azacitidin Celgene utvrđene u ispitivanjima?
Czech: U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Azacitidine Celgene obdobný.
Croatian: Učinak lijeka Azacitidin Celgene bio je sličan kod svih triju bolesti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Azacitidine Celgene je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Azacitidin Celgene potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Croatian: Azacitidin Celgene sadrži djelatnu tvar azacitidin.
Czech: Jak přípravek Azacitidine Celgene působí?
Croatian: Kako djeluje Azacitidin Celgene?
Czech: Před podáním přípravku Azacitidine Celgene by pacienti měli dostat léčivé přípravky k prevenci nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení.
Croatian: Bolesnicima je potrebno dati lijekove za sprječavanje mučnine (slabosti) i povraćanja prije nego što prime lijek Azacitidin Celgene.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10-29 %
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se kada se koštana srž sadrži 10 do 29 % abnormalnih stanica i ne proizvodi velik broj bijelih krvnih stanica;
Czech: Jak se přípravek Azacitidine Celgene používá?
Croatian: Kako se Azacitidin Celgene primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azacitidine Celgene registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Azacitidin Celgene odobren u EU-u?
Czech: Doba (měsíce) od randomizace
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Po rekonstituci:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Czech: Tento „léčebný cyklus" se opakuje každé 4 týdny.
Croatian: Taj će se „ciklus liječenja" ponoviti svaka 4 tjedna.
Czech: 9/l) před první léčbou
Croatian: 9/L) prije prvog liječenja
Czech: Počet s rizikem měsíce měsíce
Croatian: Broj pod rizikom mjeseci mjeseca
Czech: Můžete se cítit unaveni a slabí.
Croatian: Možda ćete se osjećati umorno i biti blijedi.
Czech: Obsahuje také mannitol.
Croatian: Također sadrži manitol.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Croatian: Mogući rizik za ljude je nepoznat.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Méně časté Vzácné Není známo
Croatian: Manje često Rijetko Nepoznato
Czech: Log-rank p = 0,0001
Croatian: Log-rang p = 0,0001
Czech: Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky)
Croatian: Doza mg/m (% preporučene početne doze)