FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare ad assumere Competact le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Competact ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Italian: Competact non deve essere usato durante la gravidanza.
Bulgarian: Competact не трябва да се използва по време на бременност.
Italian: Inoltre, sono stati osservati un aumentato deposito ed infiltrazione di grassi.
Bulgarian: Освен това са били наблюдавани повишено отлагане на масти и инфилтрация.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nello studio ha riflettuto le reazioni avverse note già osservate con i singoli medicinali e non ha evidenziato alcun nuovo problema di sicurezza.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван в това проучване, отразява познатите нежелани реакции, наблюдавани при отделните продукти, и не предполага никакви нови проблеми, свързани с безопасността.
Italian: I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema; in particolare quelli con una ridotta riserva cardiaca.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличено тегло или едем; особено онези с намален сърдечен резерв.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Competact.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания по време на лечението с Competact.
Italian: GFR mL/min Metformina
Bulgarian: GFR ml/мин
Italian: Aumenti proporzionali della concentrazione plasmatica sono stati osservati per dosi da 2 a 60 mg.
Bulgarian: Пропорционално увеличение на плазмената концентрация е наблюдавано при дози от 2-60 mg.
Italian: Può anche presentarsi una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).
Bulgarian: Също е възможно при Вас да намалее броя на кръвните клетки (анемия).
Italian: Competact deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Bulgarian: Competact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in soggetti giovani.
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти на 65 и повече години и при млади хора.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da assumere due volte al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно.
Italian: Questo medicinale non interferisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но бъдете внимателни, ако почувствате промени в зрението.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Bulgarian: При хората, независимо от действието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
Italian: Se assume Competact con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Bulgarian: Ако приемате Competact с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Italian: Il Tmax è stato ritardato dal cibo approssimativamente di 1,9 ore per pioglitazone e 0,8 ore per metformina.
Bulgarian: Tmax се удължава от храната с приблизително 1,9 часа за пиоглитазон и 0,8 часа за метформин.
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti.
Bulgarian: Meтформин се разпределя в еритроцитите.
Italian: La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
Bulgarian: Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Italian: - Infezione grave
Bulgarian: - Тежка инфекция
Italian: Competact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Bulgarian: Competact не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma hanno mostrato fetotossicità correlata all'azione farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, но показват фетотоксичност, свързана с фармакологичното действие (вж. точка 5.3).
Italian: Quindi la concentrazione di pioglitazone libero (non legato) risulta immodificata.
Bulgarian: Така концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Italian: Circa metà della popolazione in studio aveva all'anamnesi cardiovascolare almeno due dei criteri di inclusione.
Bulgarian: Приблизително половината от проучваната популация е имала най-малко два от кардиоваскуларните анамнестични критерии за участие.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2- 3 dosi giornaliere.
Bulgarian: За предпочитане е максималната дневна доза метформин да бъде разделена на 2-3 дневни дози.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uomo provenienti dall'uso di pioglitazone in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на пиоглитазон при бременни жени.
Italian: Titanio diossido (E171)
Bulgarian: Tитанов диоксид (Е171).
Italian: Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio.
Bulgarian: Това проучване показва увеличаване на съобщенията за сърдечна недостатъчност, но това не е довело до повишаване на смъртността в това проучване.
Italian: La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo in proporzione alla superficie corporea.
Bulgarian: Фертилитетът на мъжките или женските плъхове не е бил повлиян от метформин, приложен в дози 600 mg/kg/дневно, което е приблизително три пъти максималната препоръчвана дневна доза при хора, изчислена въз основа на телесната повърхност.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasposto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Bulgarian: Mетформин повишава транспортния капацитет на определени видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/354/011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/354/011
Italian: I dati seguenti riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Competact.
Bulgarian: Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Competact.
Italian: Se desidera una gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Bulgarian: Ако искате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.
Italian: È possibile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi di stomaco.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките по време на или непосредствено след хранене, за да се намали вероятността за дразнене на стомаха.
Italian: Per Competact non sono disponibili dati preclinici o clinici relativi all'esposizione al medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Bulgarian: За Competact няма предклинични или клинични данни за експозиция по време на бременност или кърмене.
Italian: Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да прекратите това лечение.
Italian: La concentrazione plasmatica totale di pioglitazone risulta immodificata, ma con un aumentato volume di distribuzione.
Bulgarian: Общата плазмена концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с увеличен обем на разпределение.
Italian: L'entità di edema è stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Съобщенията за едем са били главно леки до умерени и обикновено не се е налагало прекратяване на лечението.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad./EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" или „EXP".
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
Italian: I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Competact:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Competact:
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina per cui non induce ipoglicemia.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция, поради което не причинява хипогликемия.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Competact e richiedere immediatamente assistenza medica.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Competact и незабавно да потърси лекарска помощ.
Italian: Inoltre, studi epidemiologici hanno suggerito un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, sebbene non tutti gli studi abbiano identificato un aumento statisticamente significativo del rischio.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.
Italian: Dopo assunzione di una dose orale di metformina, il Tmax viene raggiunto in 2,5 ore.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, tmax се достига след 2,5 часа.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
Bulgarian: Няма установени метаболити при хората.
Italian: Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемете различна доза, ако е необходимо.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa da 500 mg è circa del 50-60% nei soggetti sani.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка от 500 mg метформин е 50-60% при здрави хора.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Competact, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
Bulgarian: Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Competact, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-бързо.
Italian: Negli animali, solamente una piccola quantità di pioglitazone immodificato può essere rilevata nelle urine o nelle feci.
Bulgarian: При животни, само малка част непроменен пиоглитазон може да се открие в урината или фецеса.
Italian: - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori incluso shock, o difficoltà di respirazione.
Bulgarian: - ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи шок или затруднено дишане
Italian: L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensibilità all'insulina.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките, така както и повишава чувствителността към инсулин.
Italian: Comunque, le incidenze di edema, aumento di peso ed insufficienza cardiaca erano aumentate.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на едем, увеличено тегло и сърдечна недостатъчност е повишена.
Italian: Competact non è raccomandato durante la gravidanza.
Bulgarian: Competact не се препоръчва при бременност.
Italian: Chirurgia
Bulgarian: Хирургия
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloplastica.
Bulgarian: Препоръчва се тази етиология да се има предвид, ако пациентът има мегалобластна анемия.
Italian: Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni.
Bulgarian: Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno.
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали по-високи дози от най-високата препоръчвана доза от 45 mg пиоглитазон дневно.
Italian: Circa un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in associazione con metformina e/o una sulfonilurea.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са приемали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилуреен препарат.
Italian: I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina).
Bulgarian: Следващите данни отразяват наличната информация за отделните активни вещества (пиоглитазон и метформин).
Italian: Questi effetti sono stati indipendenti dagli effetti di pioglitazone sulla glicemia e sono stati diversi in modo statisticamente significativo rispetto a glibenclamide.
Bulgarian: Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и са били статистически значимо различни в сравнение с глибенкламид.
Italian: Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in triplice associazione con altri prodotti medicinali anti-diabetici orali.
Bulgarian: Няма клиничен опит с пиоглитазон в тройна комбинация с други перорални антидиабетни лекарствени продукти.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infiammazione del fegato (epatite) - il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento degli enzimi epatici)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - възпаление на черния дроб (хепатит) - черният дроб не функционира правилно (промени в чернодробните ензими)
Italian: Molto rari (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: Dopo assunzione di una dose orale, la frazione non assorbita ritrovata nelle feci risulta del 20-30%.
Bulgarian: След перорален прием неабсорбираната фракция, установена във фецеса е 20-30%.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato 4 μg/mL, anche alle dosi massime.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания максималната плазмена концентрация на метформин (Cmax) не прeвишава 4 g/ml, дори при максимални дози.
Italian: Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност
Italian: La terapia con Competact non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Bulgarian: Лечение с Competact не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, che comprende l'orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l'assunzione di questo medicinale e ne parli immediatamente con il medico.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'assorbimento della Vitamina B122
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намалена абсорбция на витамин В122
Italian: Non prenda Competact - se è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di Competact.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Competact.
Italian: Uno studio condotto su sette volontari sani ha evidenziato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем нормални здрави доброволци показва, че циметидин, приложен като 400 mg два пъти дневно, повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50% и Cmax с 81%.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Competact.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Competact.
Italian: L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна лекарска намеса, и трябва да се лекува в болница.
Italian: La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Competact.
Bulgarian: Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Competact.
Italian: Dopo somministrazione di una dose orale, l'emivita di eliminazione terminale apparente è approssimativamente di 6,5 ore.
Bulgarian: След перорално приложение, терминалният елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Italian: Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали черният Ви дроб работи нормално.
Italian: A seguito della somministrazione della dose di 850 mg, si sono osservati una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica di picco, una diminuzione del 25% dell'AUC ed un aumento di 35 min del tempo per raggiungere il picco della concentrazione plasmatica.
Bulgarian: След приложението на доза от 850 mg са наблюдавани 40% по-ниска пикова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и 35 min удължаване на времето до пикова плазмена концентрация.
Italian: Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere aggiustato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
Italian: Competact può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Bulgarian: Competact може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Italian: Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con Competact.
Bulgarian: Титриране на дозата на пиоглитазон (прибавен към оптималната доза метформин) трябва да се обмисли преди пациентът да премине на Competact.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento della metformina sia non lineare.
Bulgarian: Предполага се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин не е линейна.
Italian: Sia pioglitazone che metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento.
Bulgarian: Както пиоглитазон, така и метформин са установени в млякото на лактиращи плъхове.
Italian: - se ha problemi al fegato.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oculistica.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макулен едем, но предписващите трябва да внимават за възможен макулен едем, в случай че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се обмисли съответна консултация с офталмолог.
Italian: Componente di una confezione multipla costituita da 2 confezioni, contenenti ciascuna 98 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, включваща 2 опаковки, всяка от които съдържа 98 филмирани таблетки.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
Italian: Competact non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Competact не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подуване (оток).
Italian: I prodotti medicinali cationici che sono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale (ad es. cimetidina) possono dare interazione con la metformina attraverso la competizione su sistemi tubulari renali di trasporto in comune.
Bulgarian: Катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна ренална секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин, чрез конкуриране за обща ренална тубулна транспортна система.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.