FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio aleatorizado (1:1:1), multicéntrico, abierto, 275 pacientes adultos con leucemia y linfoma con riesgo de hiperuricemia y síndrome de lisis tumoral (SLT) fueron tratados con rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, durante 5 días (brazo A: n=92), rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, del día 1 al día 3 seguido de alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día del día 3 al día 5 (solapándose en el día 3: rasburicasa y alopurinol administrados por separado aproximadamente 12 horas) (brazo B: n=92), o alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día durante 5 días (brazo C: n=91).
Icelandic: Í fjölsetra, opinni rannsókn með slembiröðun (1:1:1) fengu 275 fullorðnir sjúklingar með hvítblæði og eitilfrumukrabbamein með áhættu fyrir þvagsýrudreyra og æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) meðferð með annaðhvort rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring í 5 sólarhringa (rannsóknarhópur A: n=92), rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring frá sólarhring 1 til sólarhrings 3 og þar á eftir allópúrínól til inntöku í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring frá sólarhring 3 til sólarhrings 5 (bæði lyfin gefin á sólarhring
Spanish: Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con un disolvente.
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt sem stofn (duft) fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni) með leysi.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - vómitos - náuseas - dolor de cabeza - fiebre.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - uppköst - ógleði - höfuðverkur - hiti
Spanish: La rasburicasa es un agente uricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal.
Icelandic: Rasbúricase er mjög öflugt lyf sem verkar sem hvati á ensímoxun þvagsýru í allantóín, en það er vatnsleysanlegt efni sem nýrun eiga auðvelt með að skilja út í þvagi.
Spanish: Dado que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico in vitro, se deben tomar precauciones especiales durante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma, ver sección
Icelandic: Þar sem rasbúricase getur brotið niður þvagsýru in vitro, skal gæta sérstakrar varúðar við mælingar á þvagsýru í plasmasýnum, sjá kafla 6.6.
Spanish: Manipulación de muestras:
Icelandic: Meðhöndlun sýna:
Spanish: La solución reconstituida no contiene ningún conservante.
Icelandic: Blönduð lausn inniheldur engin rotvarnarefni.
Spanish: Se desconoce si la rasburicasa se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rasbúricase skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Conservación de Fasturtec Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Fasturtec 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: La farmacocinética de rasburicasa se evaluó tanto en pacientes pediátricos como en adultos, con leucemia, linfoma u otras neoplasias hematológicas malignas.
Icelandic: Lyfjahvörf rasbúricase voru metin hjá bæði börnum og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði, eitilfrumukrabbamein eða aðra blóðsjúkdóma.
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril).
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni).
Spanish: Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberán seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem nauðsynlegt reynist að fylgjast með þéttni þvagsýru hjá sjúklingi verður að fylgja ströngum starfsreglum um meðhöndlun sýna til þess að takmarka niðurbrot greiningarefnisins utan líkamans.
Spanish: (frecuencia no conocida) que podría ser mortal - presión sanguínea baja (hipotensión) - respiración jadeante o dificultad respiratoria (broncoespasmo) - alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de forma anómala (hemólisis), destruidos (anemia hemolítica), o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre (metahemoglobinemia) - ataques (convulsión).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og bráðaofnæmi (mjög sjaldgæft) þ.m.t. ofnæmislost (tíðni ekki þekkt) sem getur verið banvænt - lágur blóðþrýstingur - más eða öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blóðsjúkdómar eins og t.d. sjúkdómar í blóði þar sem rauð blóðkorn umbrotna óeðlilega
Spanish: Uso de Fasturtec con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasturtec
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene antecedentes de algún tipo de alergia.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi á sjúkrahúsi ef þú ert með sögu um einhverskonar ofnæmi.
Spanish: Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Leysir: póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Por tanto, si se sospecha que un paciente haya podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis y se deben iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico para Fasturtec.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort blóðlýsa komi fram hjá þeim sjúklingum þar sem grunur leikur á ofskömmtun og hefja á almenna stuðningsmeðferð þar sem ekki hefur fundist neitt sérhæft mótefni gegn Fasturtec.
Spanish: Disolvente: poloxámero 188 agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Leysir: póloxamer 188 vatn fyrir stungulyf
Spanish: Si no se puede utilizar una vía alternativa, la vía se debe lavar con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota aðskilda slöngu á að skola slönguna með saltvatnslausn milli innrennslis krabbameinslyfsins og rasbúricase.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar cualquier incompatibilidad de los medicamentos.
Icelandic: Rasbúricase lausn á að gefa í aðra slöngu en þá sem notuð er fyrir innrennsli á krabbameinslyfjum til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika lyfja.
Spanish: Por lo tanto, la solución diluida se tendrá que perfundir inmediatamente.
Icelandic: Því á innrennsli þynntrar lausnar að fara fram tafarlaust.
Spanish: El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
Icelandic: Duftið er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.
Spanish: La solución final se deberá perfundir durante 30 minutos.
Icelandic: Endanlega lausn á að gefa í innrennsli á 30 mínútum.
Spanish: - Contracción muscular involuntaria
Icelandic: - Ósjálfráðir vöðvasamdrættir**
Spanish: Fasturtec se debe administrar bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
Icelandic: Fasturtec skal gefa undir eftirliti læknis sem er þjálfaður í krabbameinslyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum.
Spanish: Fasturtec funciona facilitando la eliminación del ácido úrico del cuerpo a través de los riñones.
Icelandic: Fasturtec hefur þau áhrif að þvagsýra skilst auðveldar út úr líkamanum um nýrun.
Spanish: La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Rasbúricase er framleitt með erfðatækni í örveru sem heitir Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða erfiðleikar við að kyngja
Spanish: Rasburicasa se debe reconstituir con el volumen completo de la ampolla de disolvente proporcionada (vial con 1,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 1 ml; vial con 7,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 5 ml).
Icelandic: Rasbúricase verður að blanda með öllu rúmmáli meðfylgjandi leysislykju (hettuglas með 1,5 mg rasbúricase skal blandað með 1 ml leysislykjunni; 7,5 mg rasbúricase hettuglasið skal blandað með 5 ml leysislykjunni).
Spanish: Fasturtec se debe reconstituir con el volumen completo del disolvente suministrado (es decir el vial de 1,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 5 ml de disolvente).
Icelandic: Blanda verður Fasturtec með öllum leysinum sem fylgir með (t.d. 1,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 1 ml lykjunni af leysi; 7,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 5 ml lykjunni af leysi).
Spanish: No se pudieron interpretar los resultados en los estudios preclínicos a causa de la presencia de urato oxidasa endógena en los modelos estándar con animales.
Icelandic: Ekki var hægt að túlka niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem innrænn úratoxidasi er til staðar í stöðluðum dýralíkönum.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 1 vial y 1 ampolla
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas og 1 lykja
Spanish: El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Icelandic: Duftið inniheldur einnig: alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat, dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Spanish: *Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma un mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC  1 ºC tampón TEA pH 8,9.
Icelandic: *Ein ensímvirknieining (EAU) samsvarar ensímvirkni sem umbreytir 1 míkrómóli af þvagsýru í allantóín á mínútu við eftirfarandi aðstæður:
Spanish: - Cefalea+
Icelandic: - Hiti++
Spanish: El aumento agudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conlleva una lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido a la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales.
Icelandic: Bráð hækkun á plasmaþéttni þvagsýru eftir sundrun mikils fjölda illkynja frumna og meðan á frumufækkandi krabbameinslyfjameðferð stendur getur valdið minnkaðri nýrnastarfsemi og nýrnabilun sem tengist útfellingu þvagsýrukristalla í nýrnapíplum.
Spanish: Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno.
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar Fasturtec mun ofskömmtun leiða til þess að plasmaþéttni þvagsýru verði lág eða ekki mælanleg og myndun vetnisperoxíðs aukin.
Spanish: La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales; por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia.
Icelandic: Gjöf Fasturtec lækkar þvagsýrustyrk niður fyrir eðlilegt gildi og dregur þannig úr líkunum á nýrnabilun vegna útfellingar þvagsýrukristalla í nýrnapíplum vegna hækkunar á þvagsýru í sermi.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir durante 30 minutos.
Icelandic: Gefa skal rasbúricase lausn sem innrennsli á 30 mínútum.
Spanish: La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 1 ml Vía intravenosa
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 1 ml lykjunnar með leysinum
Spanish: Tras la reconstitución, se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que se tendrá que diluir en una solución intravenosa de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Eftir blöndun verður þá til lausn með þéttnina 1,5 mg/ml sem skal þynna enn frekar með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína.
Icelandic: Vetnisperoxíð er hliðarafurð þegar þvagsýra umbreytist í allantóín.
Spanish: La sangre se debe recoger en tubos prerrefrigerados que contengan heparina como anticoagulante.
Icelandic: Safna verður blóðinu í glös sem hafa verið kæld, sem innihalda storkuvarann heparín.
Spanish: No use Fasturtec: - si es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 - si tiene antecedentes de anemia hemolítica (una enfermedad causada por la destrucción anómala de glóbulos rojos).
Icelandic: Ekki má nota Fasturtec - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasbúricase, öðrum þvagsýrukljúfum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Añadir el contenido de una ampolla de disolvente al vial conteniendo rasburicasa y mezclar girándolo muy suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Bætið innihaldi einnar lykju af leysi í eitt hettuglas með rasbúricase og blandið með því að hringsnúa því mjög varlega með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada.
Icelandic: Fasturtec er raðbrigða úrat-oxídasa ensím framleitt af erfðabreyttum Saccharomyces cerevisiae stofni.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um bráðaofnæmishneigð.
Spanish: (normalización en plasma de los niveles de ácido úrico) del 96,1%.
Icelandic: Niðurstöður á verkun sýndu að heildar svörunarhlutfall hjá 229 sjúklingum, sem hægt var að meta (þvagsýrugildi í plasma urðu eðlileg) var 96,1%.
Spanish: Clasificación de órganos del
Icelandic: MedDRA líffæraflokkar
Spanish: Perfusión:
Icelandic: Fylgiseðill:
Spanish: Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión rasburicasa
Icelandic: Fasturtec 1,5 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn rasbúricase
Spanish: Frecuencia no conocida sistema
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Spanish: 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente.
Icelandic: 3 hettuglösum með 1,5 mg af rasbúricase og 3 lykjur með 1 ml leysi.
Spanish: Rasburicasa, como otras proteínas, tiene potencial para inducir respuestas alérgicas en seres humanos, tales como anafilaxis, incluyendo shock anafiláctico, con potencial desenlace mortal.
Icelandic: Eins og önnur prótein getur rasbúricase valdið ofnæmisviðbrögðum í mönnum, eins og bráðaofnæmi þ.m.t. ofnæmislosti, mögulega banvænu.
Spanish: Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Icelandic: PAKKNING MEÐ 3 HETTUGLÖSUM MEÐ DUFTI OG 3 LYKJUM MEÐ LEYSI
Spanish: La sangre se deberá colocar en tubos previamente refrigerados y que contengan un anticoagulante heparínico.
Icelandic: Safna verður blóðinu í glös sem hafa verið kæld og innihalda storkuvarann heparín.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001
Icelandic: EU/1/00/170/001
Spanish: Envase con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente.
Icelandic: Pakkning með 3 hettuglösum með 1,5 mg af rasbúricase og 3 lykjum með 1 ml af leysi.
Spanish: - Reacciones graves de hipersensibilidad
Icelandic: - Veruleg ofnæmisviðbrögð
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe figurar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote implicado.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Spanish: - Náuseas+
Icelandic: - Niðurgangur+
Spanish: 35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que en adultos.
Icelandic: Úthreinsun er aukin (um 35%) hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna sem hefur í för með sér að almenn útsetning verður minni.
Spanish: La administración de rasburicasa no requiere cambiar el horario o la pauta de inicio de la quimioterapia citorreductora.
Icelandic: Ekki þarf að breyta tímasetningu eða upphafsáætlun frumufækkandi krabbameinslyfja vegna gjafar rasbúricase.
Spanish: La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia.
Icelandic: Æxlissundrun getur líka valdið of mikilli hækkun á fosfati og kalíum í blóði og blóðkalsíumlækkun.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/002
Icelandic: EU/1/00/170/002
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo: alanina manitol fosfato disódico dodecahidrato fosfato disódico dihidrato dihidrógeno fosfato sódico dihidrato
Icelandic: Stofn: alanín mannitól dinatríumfosfat dódecahýdrat dinatríumfosfat dihýdrat natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Spanish: Denominación (de fantasía)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/PVC/Ál)
Spanish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 Semana
Icelandic: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Spanish: * p <0,001 frente a alopurinol,
Icelandic: * p <0,001 á móti allópúrínóli,
Spanish: Estudios abiertos de extensión a largo plazo
Icelandic: Opnar langtíma framhaldsrannsóknir
Spanish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Icelandic: ÞYNNA (PVC/PVDC/PVC//Ál)
Spanish: - Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.
Icelandic: - Taka ber töflurnar inn og þær má taka hvort sem er með eða án matar.
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando Febuxostat Krka, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Krka, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Spanish: 5 Conservación de Febuxostat Krka Contenido del envase e información adicional
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Febuxostat Krka Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Febuxostat Krka de forma permanente.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Krka.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Krka, deje de tomar este medicamento (ver también sección
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við Febuxostat Krka skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Spanish: Febuxostat Krka es para adultos.
Icelandic: Febuxostat Krka er ætlað fullorðnum.
Spanish: Ver el apartado 2 "Febuxostat Krka contiene lactosa y sodio".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Febuxostat Krka inniheldur laktósa og natríum".
Spanish: Si olvida una dosis de Febuxostat Krka, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Icelandic: Krka skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema nánast sé komið að næsta skammti, en þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á hefðbundnum tíma.
Spanish: En general el tratamiento es de corta duración.
Icelandic: Krka er yfirleitt til skamms tíma.
Spanish: Alcohol polivinílico Macrogol 3350
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) Makrógól 3350
Spanish: # p <0,001 frente a 80 mg
Icelandic: p <0,001 á móti 80 mg
Spanish: La eficacia y seguridad de Febuxostat Krka en la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
Icelandic: Verkun og öryggi febúxóstats í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Febuxostat Krka en niños de edad inferior a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Febuxostat Krka hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: No se sabe si Febuxostat Krka puede perjudicar al feto.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Febuxostat Krka gæti skaðað ófætt barn.
Spanish: Qué es Febuxostat Krka y para qué se utiliza
Icelandic: Krka og við hverju það er notað
Spanish: Si olvidó tomar Febuxostat Krka
Icelandic: Ef gleymist að taka Febuxostat Krka
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Spanish: Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Krka una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka Febuxostat Krka einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og einkenni minnka með tímanum.
Spanish: Se utilizaron 240 mg de febuxostat para evaluar la seguridad del principio activo al doble de la dosis máxima recomendada.
Icelandic: 240 mg febúxóstat var notað til að meta öryggi febúxóstats við tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt.
Spanish: Si no se puede evitar la combinación, se recomienda reducir la dosis de mercaptopurina o azatioprina.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/ azatíópríns.
Spanish: Colchicina, indometacina, hidroclorotiazida, warfarina
Icelandic: Colchicín/indómetacín/hýdróklórtíazíð/warfarín
Spanish: Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.
Icelandic: Hafa ber í huga að vart getur orðið við sundl, syfju, þokusýn og dofa eða náladofa meðan á meðferð með þessu lyfi stendur og þeir sem finna fyrir slíku eiga hvorki að aka né stjórna vélum.
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre, que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.
Icelandic: Krka 120 mg töflur eru einnig notaðar til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við háu þvagsýrugildi í blóði, sem kann að koma fyrir þegar lyfjameðferð er hafin við krabbameini í blóði.
Spanish: En general, el estudio FLORENCE no mostró ningún aspecto específico de seguridad adicional a la experiencia previa con febuxostat en gota, con la excepción de las tres reacciones adversas siguientes (incluidas en la tabla 1).
Icelandic: Almennt komu engin sérstök áhyggjuefni fram í FLORENCE-rannsókninni, umfram fyrri reynslu af meðferð með febúxóstati við þvagsýrugigt, að frátöldum þremur eftirfarandi aukaverkunum (sjá í töflu 1 að ofan).
Spanish: - La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Spanish: Febuxostat 240mg
Icelandic: Febúxóstat 240 mg
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que Febuxostat Krka no afecta perjudicialmente a su rendimiento.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að Febuxostat