FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • rødme eller hævelse rundt om et sår
Finnish: • punoitus tai turvotus haavan ympärillä
Danish: Sørg for, at flasken, hætten og låget er tørre, før du bruger dem.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että pullo, korkki ja kansi ovat kuivat.
Danish: Øget risiko for blodpropper
Finnish: Suurentunut veritulppien vaara
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens inden for hver systemorganklasse med den mest hyppige først.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Danish: Begynd altid med et helt nyt sæt for hver 30 breve.
Finnish: Ota aina käyttöön uusi 30 annospussin paketti tarvikkeineen.
Danish: For yderligere information omkring klargøring og indgivelse af suspensionen, se Brugsanvisning i indlægssedlen.
Finnish: Tarkemmat tiedot suspension valmistelusta ja annosta, ks. pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet.
Danish: Eltrombopag n/N (%) [95 % CI]
Finnish: Eltrombopagi n/N (%) [95 % lv]
Danish: • Hvis du spilder pulver eller væske, tørres det op med en fugtig klud (se trin 14 i brugsanvisningen).
Finnish: • Jos jauhetta tai nestettä roiskuu, pyyhi roiskeet kostealla liinalla (ks. ohjeiden vaihe 14).
Danish: Det primære endepunkt var hæmatologisk respons vurderet efter 12 ugers behandling med eltrombopag.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hematologinen vaste, joka arvioitiin 12 viikon eltrombopagihoidon jälkeen.
Danish: Renal tubulær toksicitet blev observeret hos mus og rotter i studier på op til 14 dages varighed ved en eksponering, som generelt forbindes med morbiditet og mortalitet.
Finnish: Munuaistubuluksiin kohdistuvaa toksisuutta havaittiin hiirillä ja rotilla enintään 14 vuorokautta kestäneissä tutkimuksissa altistustasoilla, joihin yleensä liittyi sairastavuutta ja kuolleisuutta.
Danish: I kliniske studier begyndte trombocyttallene generelt at stige inden for 1 uge efter indledning af behandling med eltrombopag.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot alkoivat yleensä nousta viikon kuluessa eltrombopagihoidon aloittamisesta.
Danish: Svær aplastisk anæmi hos voksne patienter
Finnish: Vaikea aplastinen anemia aikuispotilailla
Danish: Blødninger og blå mærker efter, at du er stoppet behandlingen Inden for to uger efter, at du er stoppet med behandlingen med Revolade, vil dit blodpladetal normalt falde tilbage til samme niveau, som inden behandlingen med Revolade startede.
Finnish: Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen verihiutalearvo laskee yleensä kahden viikon kuluessa takaisin samalle tasolle, jossa se oli ennen Revolade-hoidon aloittamista.
Danish: • Skub langsomt stemplet hele vejen ned, så medicinen flyder ind i barnets mund.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään, jolloin lääke siirtyy lapsen suuhun.
Danish: En ITP- eller SAA-diagnose hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved udelukkelse af andre kliniske diagnoser forbundet med trombocytopeni - især skal MDS-diagnosen udelukkes.
Finnish: ITP:tä tai vaikeaa aplastista anemiaa koskeva diagnoosi on vahvistettava aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sulkemalla pois muut trombosytopeniaa aiheuttavat kliiniset tilat, erityisesti MDS-diagnoosi on poissuljettava.
Danish: De resterende 5 patienter afbrød behandlingen, tre på grund af tilbagefald ved 3. månedersbesøget i forlængelsesfasen.
Finnish: Loput 5 potilasta lopettivat hoidon; kolme uusiutumisen takia kuukauden 3 jatkokäynnillä.
Danish: Det kan tage 1-2 uger, før Revolade virker.
Finnish: Revoladen vaikutus saattaa alkaa vasta 1-2 viikon kuluttua.
Danish: Under den antivirale behandling bør formålet med behandlingen være at fastholde trombocyttallet på et niveau, som forebygger risikoen for blødningskomplikationer, normalt ca. 50.000-75.000 pr. µl.
Finnish: Antiviraalisen hoidon aikana tavoitteena tulee olla trombosyyttiarvon pitäminen tasolla, jolla vältetään verenvuotokomplikaatiot, yleensä noin 50 000-75 000/µl.
Danish: Det skal gøres straks efter, at du har blandet dosen.
Finnish: Tee tämä heti annoksen sekoittamisen jälkeen.
Danish: Sikkerhedspopulationen i HCV-studierne bestod alle af randomiserede patienter som fik dobbeltblindet forsøgsmedicin i 2. del af ENABLE 1 (Revolade-behandling n = 450, placebobehandling n = 232) og ENABLE 2 (Revolade-behandling n = 506, placebo-behandling n = 253).
Finnish: HCV-tutkimuksien turvallisuuspopulaatioon kuuluivat kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat kaksoissokkoutettua tutkimusvalmistetta ENABLE 1 -tutkimuksen osassa 2 (Revolade-hoito n = 450, lumelääkehoito n = 232) tai ENABLE 2 -tutkimuksessa (Revolade-hoito n = 506, lumelääkehoito n = 253).
Danish: Hepatisk dekompensation (anvendelse med interferon)
Finnish: Maksan dekompensaatio (yhteiskäyttö interferonin kanssa)
Danish: Regelmæssige prøver
Finnish: Kokeita otetaan säännöllisesti
Danish: • søvnproblemer, depression
Finnish: • nukkumisvaikeudet, masentuneisuus
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia veritulppaan viittaavia merkkejä:
Danish: Tubulær toksicitet blev også observeret i et 2-årigt oralt karcinogenicitetsstudie med mus ved doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Finnish: Munuaistubuluksiin kohdistuvaa toksisuutta todettiin hiirillä myös 2 vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa suun kautta annetut annostukset olivat 25, 75 ja 150 mg/kg/vrk.
Danish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Finnish: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Danish: Immun (primær) trombocytopeni
Finnish: Immunologinen (primaarinen) trombosytopenia
Danish: Immun trombocytopeni hos voksne og pædiatriske patienter
Finnish: Immunologinen trombosytopenia aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Danish: TRA108062 (PETIT): Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede trombocyttal ≥50.000 pr. µl mindst én gang mellem uge 1 og 6 i den randomiserede periode.
Finnish: TRA108062 (PETIT): Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla trombosyyttiarvo oli ≥ 50 000/µl vähintään kerran satunnaistetun vaiheen viikkojen 1 ja 6 välillä.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli400, magnesiumstearaatti, mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171).
Danish: Mere end halvdelen af alle patienter i hver behandlingsgruppe havde tidligere fået ≥ 3 ITP-behandlinger, og 36 % af patienterne var tidligere splenektomererede.
Finnish: Yli puolet kaikista potilaista kummassakin hoitoryhmässä oli saanut aikaisemmin vähintään kolmea ITP-hoitoa, ja perna oli poistettu 36 prosentilta potilaista.
Danish: 30 breve og 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug
Finnish: 30 annospussia ja 1 sekoituspullo + 30 kertakäyttöistä mittaruiskua
Danish: Calciumfattige fødevarer (< 50 mg calcium), herunder frugt, mager skinke, oksekød og ikke-beriget (ikke tilsat calcium, magnesium eller jern) frugtjuice, ikke-beriget sojamælk og ikke-beriget korn påvirkede ikke plasmaeksponeringen for eltrombopag i signifikant grad uanset kalorie- og fedtindhold (se pkt.
Finnish: Vähäkalsiuminen ruoka (< 50 mg kalsiumia) - kuten hedelmät, vähärasvainen kinkku, naudanliha ja kivennäisaineilla rikastamaton (ei lisättyä kalsiumia, magnesiumia eikä rautaa) hedelmämehu, rikastamaton soijamaito ja rikastamattomat viljatuotteet - ei vaikuttanut merkitsevästi plasman eltrombopagialtistukseen, olipa ruoan kalori- ja rasvasisältö mikä tahansa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Danish: 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (bemærk - blandeflasken kan blive misfarvet)
Finnish: 1 uudelleenkäytettävä sekoituspullo, jossa kansi ja korkki (huom. - sekoituspullo voi värjäytyä)
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hanrotter eller hunrotter ved eksponeringer, der kunne sammenlignes med eksponeringerne hos mennesker.
Finnish: Uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisen altistusta.
Danish: Hvis blodtallene forbliver stabile efter 8 uger ved den nedsatte dosis, skal eltrombopag seponeres, og blodtallene monitoreres.
Finnish: Jos arvot pysyvät vakaina yli 8 viikon ajan pienemmällä annoksella, eltrombopagihoito on lopetettava ja verenkuvaa seurattava.
Danish: • Revolade pulver må kun blandes med vand, der har stuetemperatur.
Finnish: • Revolade-jauheen saa sekoittaa vain huoneenlämpöiseen veteen.
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed formålet opnås, skal anvendes.
Finnish: On käytettävä pienintä eltrombopagiannosta, jolla nämä tavoitteet saavutetaan.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres hver uge, forud for indledning af den antivirale behandling.
Finnish: Trombosyyttiarvoja seurataan viikoittain ennen antiviraalisen hoidon aloittamista.
Danish: Almindelig Svimmelhed (vertigo)
Finnish: Yleinen Huimaus (vertigo)
Danish: Multilineært respons var rapporteret af 45 % af patienterne.
Finnish: Monen verisoluarvon suhteen vasteen saavutti 45 % potilaista.
Danish: Rødlig-brunt til gult pulver.
Finnish: Punaruskea tai keltainen jauhe.
Danish: Mediantiden indtil en cytogenetisk anomali var 2,9 måneder i studiet.
Finnish: Mediaaniaika sytogeneettisen poikkeavuuden kehittymiseen oli tutkimuksessa 2,9 kuukautta.
Danish: Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Revolade.
Finnish: Lääkäri voi määrätä myös tutkimuksia, joilla seurataan suoraan luuytimen toimintaa Revolade-hoidon aikana.
Danish: Endvidere viste et klinisk farmakologisk studie med 36 individer, at der ikke var evidens for, at fotosensibiliteten øges efter administration af 75 mg eltrombopag.
Finnish: Lisäksi kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 36 tutkittavalla ei havaittu viitteitä valoherkkyyden lisääntymisestä, kun eltrombopagia annettiin 75 mg:n annoksina.
Danish: ITP-studie population
Finnish: ITP-tutkimukset
Danish: Øjenundersøgelser
Finnish: Silmätutkimukset
Danish: Eltrombopag metaboliseres primært gennem spaltning, oxidering og konjugering med glukuronsyre, glutathion eller cystein.
Finnish: Eltrombopagi metaboloituu pääasiassa pilkkoutumalla, hapettumalla ja konjugoitumalla glukuronihapon, glutationin tai kysteiinin kanssa.
Danish: Sørg for, at låget ikke sidder på blandeflasken.
Finnish: Tarkista, että sekoituspullossa ei ole kantta.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodpladetal i mindst 4 uger efter du er stoppet behandlingen med Revolade.
Finnish: Lääkäri seuraa verihiutalearvoasi vähintään neljän viikon ajan Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: • ophobning af jern i kroppen
Finnish: • raudan liikavarastoituminen elimistöön
Danish: Ubundne koncentrationer af eltrombopag (aktiv), der er et stærkt proteinbundet lægemiddel, blev ikke målt.
Finnish: Voimakkaasti proteiiniin sitoutuvan eltrombopagin sitoutumattoman (aktiivisen) osan pitoisuuksia ei mitattu.
Danish: Trombocyttallet monitoreres ugentligt under den antivirale behandling, indtil der er opnået et stabilt trombocyttal normalt omkring 50.000-75.000 pr. µl.
Finnish: Trombosyyttiarvoja tulee seurata viikoittain viruslääkityksen aikana, kunnes vakaa trombosyyttitaso, yleensä noin 50 000-75 000/µl, on saavutettu.
Danish: • forhøjede niveauer af nogle proteiner
Finnish: • joidenkin proteiinien määrän suureneminen
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Danish: Se også ‘Blødninger og blå mærker, efter at du er stoppet behandlingen' under punkt 4.
Finnish: Ks. myös "Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen" kohdassa 4.
Danish: Målet for behandlingen med eltrombopag bør ikke være at normalisere trombocyttallet.
Finnish: Eltrombopagihoidon tavoitteena ei tule olla trombosyyttiarvon normalisoiminen.
Danish: Eltrombopag metaboliseres via mange pathways, herunder CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Finnish: Eltrombopagi metaboloituu useita reittejä pitkin, myös CYP1A2-, CYP2C8-, UGT1A1- ja UGT1A3entsyymien välityksellä (ks. kohta 5.2).
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte eltrombopag.
Finnish: Jos uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaitaan, on arvioitava, onko eltrombopagihoidon jatkaminen asianmukaista.
Danish: Eltrombopag er undersøgt i et åbent enkeltgruppe, enkeltcenterstudie med 43 patienter med svær aplastisk anæmi med refraktær trombocytopeni efter mindst en tidligere immunsuppressiv behandling (IST), som havde et trombocyttal ≤ 30.000 pr. µl.
Finnish: Eltrombopagia tutkittiin yksiryhmäisessä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa 43:lla vaikeaa aplastista anemiaa sairastavalla potilaalla, joilla oli hoitoresistentti trombosytopenia vähintään yhden aiemman immunosuppressiivisen hoidon (IST) jälkeen ja joilla trombosyyttiarvo oli ≤ 30 000/µl.
Danish: Hvis du har spildt pulver eller færdigblandet medicin, så tør det op med en fugtig engangsklud.
Finnish: Jos jauhetta tai valmiiksi sekoitettua lääkettä on roiskunut, pyyhi se pois kostealla kertakäyttöliinalla.
Danish: • hvis du har risiko for blodpropper i dine vener eller arterier eller hvis du ved, at din familie er disponeret for blodpropper.
Finnish: • jos sinulla on laskimo- tai valtimoveritulppien riski tai tiedät, että veritulpat ovat yleisiä suvussasi.
Danish: 30 breve.
Finnish: 30 annospussia.
Danish: Serum-alaninaminotransferase (ALAT), -aspartataminotranferase (ASAT) og -bilirubin skal måles, før behandling med eltrombopag indledes, og derefter hver anden uge i dosisjusteringsfasen samt hver måned, når en stabil dosis er nået.
Finnish: Seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) ja bilirubiiniarvo määritetään ennen eltrombopagihoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein annoksenmääritysvaiheen aikana ja kuukauden välein, kun vakaa annos on saavutettu.
Danish: Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades virkning under graviditet kendes ikke.
Finnish: Älä käytä Revoladea, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Danish: Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.
Finnish: Lääkäri muuttaa Revolade-annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.
Danish: Uden for kliniske studier bør Revolade ikke anvendes til at behandle trombocytopeni i forbindelse med MDS.
Finnish: Revoladea ei saa käyttää kliinisten tutkimusten ulkopuolella MDS:n aiheuttaman trombosytopenian hoitoon.
Danish: • unormalt hårtab
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö
Danish: Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Revolade - herunder både receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler samt mineraler.
Finnish: Joillakin tavallisilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Revoladen kanssa niihin kuuluu reseptilääkkeitä, ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja kivennäisainevalmisteita.
Danish: Effekt og sikkerhed ved eltrombopag i behandling af trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier.
Finnish: Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta C-hepatiittipotilaiden trombosytopenian hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, lumevertaillussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Danish: Behandlingsrelateret katarakt sås hos gnavere og var dosis- og tidsafhængig.
Finnish: Jyrsijöillä todettiin hoitoon liittyvää kaihia, joka oli annoksesta ja ajasta riippuvaa.
Danish: 31 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for HCV, primært med pegyleret interferon plus ribavirin.
Finnish: Potilaista 31 % oli saanut aikaisemmin hoitoa C-hepatiittiin, ensisijaisesti pegyloitua interferonia ja ribaviriinia.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos trombocytopeniske patienter med kronisk HCV og let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≤ 6).
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää trombosytopeniapotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≤ 6).
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve, en genanvendelig 40 ml blandeflaske med låg og hætte samt 30 doseringssprøjter til engangsbrug til oral dosering.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 30 annospussia; yhden uudelleenkäytettävissä olevan, 40 ml:n sekoituspullon, jossa on kansi ja korkki; sekä 30 kertakäyttöistä mittaruiskua suun kautta annostelua varten.
Danish: Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka auttavat vähentämään tai ehkäisemään verenvuotoja.
Danish: Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling.
Finnish: Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.
Danish: • smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)
Finnish: • raajakipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä ja jalkaterissä)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sucralose og xanthangummi.
Finnish: Muut aineet ovat: mannitoli, sukraloosi ja ksantaanikumi.
Danish: • hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)
Finnish: • jos sinulla on kaihi (silmän mykiön samentuma)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Danish: % patienter, der opnåede virologisk respons
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (%)
Danish: Under behandling med eltrombopag skal det fuldstændige blodbillede (komplet blodtælling (CBC)) inklusive trombocyttal og perifer blodudstrygning vurderes ugentligt, indtil der opnås et stabilt trombocyttal (≥ 50.000 pr. µl i mindst 4 uger).
Finnish: Täydellinen verenkuva, johon kuuluvat myös trombosyyttiarvo ja perifeerisen veren sivelyvalmiste, määritetään eltrombopagihoidon aikana viikoittain, kunnes trombosyyttiarvo pysyy vakaana (≥ 50 000/µl vähintään 4 viikon ajan).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu ITP:tä sairastavilla lapsilla (1-17 vuoden ikäisillä) Revolade-hoidon yhteydessä:
Danish: Trombocytopeni efter seponering af behandling
Finnish: Trombosytopenia hoidon päättymisen jälkeen
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer
Finnish: • punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta
Danish: Hvis der ses umodne eller dysplastiske celler, skal den perifere blodudstrygning undersøges igen for nye eller forværrede morfologiske abnormiteter (f.eks. dråbeformede, røde blodlegemer med kerne eller umodne hvide blodlegemer) eller cytopeni(er).
Finnish: Jos epäkypsiä tai dysplastisia soluja esiintyy, perifeerisen veren sivelyvalmiste tutkitaan uusien tai vaikeampien morfologisten muutosten (esim. pisaranmuotoisten ja tumallisten punasolujen, epäkypsien valkosolujen) tai sytopenioiden havaitsemiseksi.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer hos patienter, der oplevede en TEE, med undtagelse af trombocyttal ≥ 200.000 pr. µl (se pkt.
Finnish: Erityistä riskitekijää ei identifioitu niiltä potilailta, jotka saivat tromboembolisia tapahtumia lukuun ottamatta trombosyyttiarvoa ≥ 200 000/µl (ks. kohta 4.4).
Danish: Almindelig Angst, depression
Finnish: Yleinen Ahdistuneisuus, masennus
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner ved samtidig administration af eltrombopag og CYP450-substrater (se pkt.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, kun eltrombopagia annetaan yhdessä CYP450-entsyymien substraattien kanssa (ks. kohta 5.2).
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter Patienter med blødningsmåling på dag 43, n Blødning (WHO-niveau 1-4) n (%)
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Potilaita, joille tehtiin verenvuotojen arviointi 43. päivänä, n Verenvuoto (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4), n (%)
Danish: 1 til 5 år (n = 38)
Finnish: 1-5 v (n = 38)
Danish: I fasen før antiviral behandling fik patienterne ublindet eltrombopag med henblik på at øge trombocyttallet til ≥ 90.000 pr. µl i ENABLE 1 og til ≥ 100.000 pr. µl i ENABLE 2.
Finnish: Antiviraalista hoitoa edeltävässä vaiheessa potilaat saivat sokkouttamatonta eltrombopagihoitoa, jolla trombosyyttiarvo nostettiin tasolle ≥ 90 000/µl ENABLE 1 -tutkimuksessa ja tasolle ≥ 100 000/µl ENABLE 2 -tutkimuksessa.
Danish: Tøm vandet ned i blandeflasken.
Finnish: Tyhjennä vesi sekoituspulloon.
Danish: Eltrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) med kronisk HCV-relateret trombocytopeni eller SAA er ikke klarlagt.
Finnish: Eltrombopagin turvallisuutta ja tehoa krooniseen HCV-infektioon liittyvää trombosytopeniaa tai vaikeaa aplastista anemiaa sairastavien lasten ja nuorten (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Revolades virkning og sikkerhed til behandling af trombocytopeni i forbindelse med MDS, er ikke fastslået.
Finnish: Revoladen tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu MDS:n aiheuttaman trombosytopenian hoidossa.
Danish: Eltrombopag blev fundet i plasma hos alle F1rotteunger i hele den 22 timers prøvetagningsperiode efter administration af lægemidlet til F0moderen, hvilket tyder på, at rotteynglen vil optage eltrombopag gennem diegivningen.
Finnish: F0-emoille annettujen annosten jälkeen eltrombopagia esiintyi kaikkien F1-rotanpoikasten plasmassa koko 22 tunnin näytteenottojakson ajan, mikä viittaa siihen, että rotanpoikasten eltrombopagialtistus johtui todennäköisesti imetyksestä.
Danish: Seponer eltrombopag; forøg monitoreringen af trombocyttallet til to gange om ugen.
Finnish: Tihennetään trombosyyttiarvojen seurantaa kahteen kertaan viikossa.
Danish: Eltrombopag må ikke anvendes til at normalisere trombocyttallet.
Finnish: Eltrombopagia ei saa käyttää trombosyyttiarvojen normalisoimiseen.
Danish: I RAISE- og TRA100773B-studierne, i subgruppen af ITP-patienter med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, nåede mediantrombocyttallet ikke det tilsigtede niveau (> 50.000 pr. µl), selvom 43 % af disse eltrombopag-behandlede patienter responderede efter 6 uger behandling i begge studier.
Finnish: RAISE- ja TRA100773B-tutkimuksessa niiden ITP-potilaiden alaryhmässä, joiden trombosyyttiarvo oli lähtötilanteessa ≤ 15 000/µl, trombosyyttiarvojen mediaanit eivät saavuttaneet tavoitetasoa (> 50 000/µl), vaikka molemmissa tutkimuksissa 43 % näistä eltrombopagia saaneista potilaista saavutti hoitovasteen 6 hoitoviikon jälkeen.
Danish: • ændringer af de enzymer som styrer blodets størkningsevne
Finnish: • veren hyytymistä säätelevien entsyymien muutokset
Danish: • Klip toppen af hvert brev med en saks
Finnish: • Leikkaa kunkin annospussin yläosa saksilla auki.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner, der involverer glukuronidisering, forventes ikke pga. et begrænset bidrag af de enkeltstående UGT-enzymer ved glukuronideringen af eltrombopag.
Finnish: Glukuronidaatioon liittyviä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, koska yksittäisten UGT-entsyymien osuus eltrombopagin glukuronidaatiossa on vähäinen.