FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Spanish: Los sujetos debían continuar con la dosis estable de lacosamida durante todo el periodo de mantenimiento o eran retirados y entraban en el periodo enmascarado de disminución progresiva de la dosis.
English: Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
Spanish: El comportamiento y las funciones cognitivas y emocionales se determinaron mediante los cuestionarios Achenbach CBCL y BRIEF que se aplicaron en el momento inicial y a lo largo de todos los estudios y fueron principalmente estables durante el transcurso de los ensayos clínicos.
English: When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Spanish: Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día.
English: When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
Spanish: Cuando cambie la infusión para comenzar a tomar el medicamento por boca o viceversa, la cantidad total que tomará al día y la frecuencia de la toma seguirán siendo las mismas.
English: If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Pruritus Rash(1)
Spanish: Prurito Rash(1)
English: How much to use
Spanish: Qué cantidad usar
English: The bottle containing Lacosamide UCB syrup should be shaken well before use.
Spanish: El frasco que contiene Lacosamida UCB debe agitarse bien antes de usar.
English: The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis de inicio parcial no provocadas con o sin generalización secundaria.
English: Convulsion(3)
Spanish: Convulsiones(3)
English: Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
Spanish: Por ello no se recomienda la dosis de 600 mg/día.
English: Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
Spanish: Cada vial de Lacosamida UCB solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso).
English: Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Spanish: Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no conducir o manejar otra maquinaria potencialmente peligrosa hasta que estén familiarizados con los efectos de lacosamida sobre su habilidad para llevar a cabo dichas actividades.
English: Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
Spanish: Envases de 1x20 ml y 5x20 ml.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños • Sensación de somnolencia o de falta de energía (letargo).
English: The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
Spanish: La eficacia de lacosamida en niños de 4 años y mayores se ha extrapolado a partir de datos de adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial, en los que se espera una respuesta similar siempre que se establezcan las adaptaciones de dosis pediátricas (ver sección 4.2) y se haya demostrado la seguridad (ver sección 4.8).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquiera actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Spanish: El ajuste de la dosis en estos pacientes debe llevarse a cabo con precaución teniendo en cuenta la coexistencia de insuficiencia renal.
English: Swallow the dose of syrup.
Spanish: Trague la dosis de jarabe.
English: you are often dizzy or fall over.
Spanish: • se marea o se cae a menudo.
English: Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
Spanish: • Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
English: Lacosamide 600 mg/day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
Spanish: Lacosamida 600 mg/día también mostró ser eficaz en ensayos controlados de tratamiento concomitante, aunque la eficacia fue similar a 400 mg/día y los pacientes toleraron peor esta dosis debido a las reacciones adversas relacionadas con el SNC y el gastrointestinal.
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Spanish: El médico prescribirá la forma farmacéutica y la concentración más adecuada según el peso y la dosis.
English: Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
Spanish: Lacosamida UCB no está recomendado en niños menores de 4 años.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis).
English: Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Spanish: • Tire del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa para uso oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas se observaron cambios hepáticos leves reversibles en ratas comenzando a alrededor de 3 veces la exposición clínica.
English: Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.
English: 5 x 20 ml solution for infusion
Spanish: 5 x 20 ml de solución para perfusión
English: Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Spanish: Posibilidad de empeoramiento electroclínico en algunos síndromes epilépticos pediátricos específicos
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
Spanish: • Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida UCB, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
English: Open the bottle by pressing the cap while turning it anti-clockwise (figure 1).
Spanish: Abra el frasco presionando la tapa mientras la hace girar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).
English: Syncope(2) Coordination abnormal
Spanish: Síncope(2) Alteraciones de la coordinación
English: An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Spanish: Un estudio in vitro indicó que lacosamida no es transportada por la glicoproteína P en el intestino.
English: The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Spanish: La eficacia sustentada por el principio de extrapolación mencionado anteriormente se confirmó mediante un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente.
English: In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro han mostrado que lacosamida aumenta selectivamente la inactivación lenta de los canales de sodio dependientes de voltaje, produciendo estabilización de las membranas neuronales hiperexcitables.
English: After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas) Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo.
English: The patients were randomised to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a carbamazepina LC o lacosamida, proporcionados en forma de comprimidos, en una proporción de 1:1.
English: Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de lacosamida son para uso oral.
English: Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Spanish: • Lave la jeringa para uso oral solo con agua (figura 13).
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50 % higher AUCnorm).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) mostraron concentraciones plasmáticas de lacosamida superiores (aproximadamente 50 % superior del AUCnorm).
English: Single loading dose
Spanish: Dosis única de carga
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la realización de un ECG antes del aumento de dosis de lacosamida por encima de 400 mg/día y tras el ajuste de dosis de lacosamida al estado estacionario.
English: The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de la lacosamida es de aproximadamente 13 horas.
English: 50 mg twice a day (100 mg/day) at weekly intervals
Spanish: 50 mg dos veces al día (100 mg/día) a intervalos semanales
English: 6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: 6.1 Lista de excipientes agua para preparación inyectable cloruro de sodio ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
English: The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Spanish: El principio activo lacosamida (R-2-acetamido-N-bencil-3-metoxipropionamida), es un aminoácido funcionalizado.
English: The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lacosamida en pacientes pediátricos con síndromes epilépticos en los que pueden coexistir crisis focales y generalizadas.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con medicamentos antiepilépticos ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
Spanish: La eficacia y seguridad de lacosamida en la conversión a monoterapia ha sido evaluada en un ensayo con control histórico, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado.
English: Depression Confusional state Insomnia(1)
Spanish: Depresión Estado de confusión Insomnio(1)
English: Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas (también conocida como Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS) en pacientes tratados con algunos medicamentos antiepilépticos.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida UCB para diferentes grupos de edad y de peso.
English: However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥5 %) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
English: In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
Spanish: En experimentos preclínicos lacosamida, en combinación con levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato o gabapentina, mostró efectos anticonvulsivantes sinérgicos o aditivos.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, los pacientes deben de tener precaución hasta que estén familiarizados con los efectos potenciales del medicamento (ver sección 4.8).
English: Incidence of CNS adverse reactions such as dizziness may be higher after a loading dose.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas en el SNC, como mareo, puede ser mayor después de una dosis de carga.
English: The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
Spanish: El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.
English: Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
Spanish: • Aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (1,2)
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(1,2)
English: The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Spanish: El uso de lacosamida está asociado con un aumento dosis-dependiente en el intervalo PR.
English: In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued.
Spanish: En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
English: It is not recommended to take Lacosamide UCB if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Lacosamide UCB on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Spanish: No se recomienda tomar Lacosamida UCB si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida UCB sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX18
English: Sore throat (pharyngitis);
Spanish: • Dolor de garganta (faringitis);
English: Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Spanish: Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Spanish: La diferencia absoluta ajustada entre tratamientos fue1,3 % (95 % IC: -5,5; 2,8).
English: PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Spanish: Blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas (ver sección 4.8).
English: For longer term treatment Lacosamide UCB tablets and syrup are available.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles Lacosamida UCB comprimidos y jarabe.
English: The dose was based on dose-response and ranged from 400 to 1,200 mg/day for carbamazepine CR and from 200 to 600 mg/day for lacosamide.
Spanish: La dosis se basó en dosis-respuesta y varió desde 400 hasta 1200 mg/día para carbamazepina LC y de 200 a 600 mg/día para lacosamida.
English: A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
Spanish: • Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
English: The overall duration of treatment with intravenous lacosamide is at the physician's discretion; there is experience from clinical trials with twice daily infusions of lacosamide for up to 5 days in adjunctive therapy.
Spanish: En general, la duración del tratamiento con lacosamida intravenosa queda a discreción del médico; hay experiencia en los ensayos clínicos con perfusiones de lacosamida dos veces al día, hasta 5 días como terapia concomitante.
English: For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.
English: You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Spanish: Debe continuar tomando Lacosamida UCB hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
English: In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
Spanish: En pacientes con afecciones proarrítmicas se ha notificado taquiarritmia ventricular.
English: You need to know this if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Debe saberlo si sigue una dieta pobre en sodio.
English: The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Spanish: En este estudio el aclaramiento renal de lacosamida estuvo sólo ligeramente reducido en pacientes de edad avanzada.
English: Patients weighing 50 kg or more: use the measuring cup.
Spanish: Pacientes que pesan 50 kg o más: use el vaso medidor.
English: A single loading dose of 200 mg approximates steady-state concentrations comparable to 100 mg twice daily oral administration.
Spanish: Una única dosis de carga de 200 mg se aproxima a las concentraciones del estado estacionario comparables a la administración oral de 100 mg dos veces al día.
English: Lacosamide can also be initiated at the dose of 100 mg twice a day based on the physician's assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Spanish: Lacosamida también se puede iniciar a una dosis de 100 mg dos veces al día a criterio del médico en el momento de evaluar la necesidad de reducción de las crisis frente a los posibles efectos adversos.
English: Colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I con cierre de goma de clorobutilo recubierto con un fluoropolímero.
English: Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB:
Spanish: Siga los siguientes pasos la primera vez que tome Lacosamida UCB:
English: When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
Spanish: Cuando tome Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos - Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
English: The active substance is lacosamide.
Spanish: • El principio activo es lacosamida.
English: Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
Spanish: • Presione el émbolo hacia arriba para eliminar posibles burbujas (figura 7).
English: In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal, en ausencia de hemodiálisis, los niveles estaban aumentados y se elevaron continuamente durante las 24 horas de muestreo.
English: (only for the outer carton) Oral use
Spanish: (solo en la caja exterior) Vía oral
English: For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Spanish: Como medida de precaución debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lacosamida.
English: In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Spanish: En todos los pacientes con insuficiencia renal, el ajuste de la dosis debe llevarse a cabo con precaución (ver sección 5.2).
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Spanish: El AUC de lacosamida aumentó aproximadamente un 30 % en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y un 60 % en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis, en comparación con sujetos sanos, mientras que la Cmax no se vio afectada.
English: A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
Spanish: Una fracción polar, probablemente derivados de la serina, supone aproximadamente el 20 % de los metabolitos obtenidos en orina, aunque fueron detectados sólo en pequeñas cantidades (0-2 %) en el plasma de algunos sujetos.
English: (2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Spanish: (2) La dosis para adolescentes de 50 kg o más es la misma que la de los adultos.
English: • Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus).
Spanish: • Las reacciones adversas notificadas después de la ingesta de más de 800 mg son mareos, náuseas, vómitos, crisis (crisis tónico-clónicas generalizadas, status epilepticus).
English: The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Spanish: La dosis debe aumentarse de manera gradual hasta obtener una respuesta óptima.