FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза е доказано, че карглумовата киселина индуцира бързо нормализиране на нивата на плазмения амоняк, обикновено в рамките на 24 часа.
Icelandic: Hjá sjúklingum með N-asetýlglútamat syntasa skort, hefur carglumsýra komið ammóníaki í plasma fljótt í jafnvægi, yfirleitt innan 24 tíma.
Bulgarian: Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум 250 mg на килограм телесно тегло (например, при тегло 10 kg, трябва да се приема по 1g на ден или 5 таблетки),
Icelandic: Venjulegur skammtur: venjulegur dagskammtur er oftast nær 100 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdarinnar, hámark 250 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, (t.d. ef þú værir 10 kg að þyngd, þá ættirðu að taka 1g á sólarhring, þ.e. 5 töflur,
Bulgarian: Таблетките трябва да се диспергират в минимум 5-10 ml вода и да се погълнат веднага или да се приложат с бързо впръскване със спринцовка през назогастрална сонда.
Icelandic: Töflurnar á að hræra út í að minnsta kosti 5-10 ml af vatni og taka inn samstundis, eða sprauta hratt inn um nefslöngu.
Bulgarian: Единични дози карглумова киселина до 2 800 mg/kg перорално и 239 mg/kg интравенозно не причиняват никаква смъртност или абнормни клинични признаци при възрастни плъхове.
Icelandic: Einstakir skammtar af carglumsýru, allt að 2800 mg/kg til inntöku og 239 mg/kg í æð, ollu ekki fjölgun dauðsfalla eða óeðlilegum klínískum einkennum í fullorðnum rottum.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble
Icelandic: Recordati Rare Diseases Tel:
Bulgarian: Не спирайте приема на Carbaglu без да уведомите Вашия лекар.
Icelandic: Ef hætt er að taka Carbaglu Ekki skal hætta að taka Carbaglu án þess að gera lækninum viðvart.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.
Bulgarian: Системната експозиция на майката след 500 и 2 000 mg/kg/ден е съответно двадесет и пет пъти и седемдесет пъти поголяма от очакваната експозиция при хора.
Icelandic: Útsetning móður eftir 500 mg/kg/sólarhring var tuttugu og fimm sinnum meiri en búast má við hjá mönnum og eftir 2.000 mg/kg/sólarhring var útsetningin sjötíu sinnum meiri en búast má við hjá mönnum.
Bulgarian: Не е установено свързване с протеините.
Icelandic: Próteinbinding hefur ekki verið ákvörðuð.
Bulgarian: Началната дневна доза трябва да бъде от 100 mg/kg, до 250 mg/kg, ако се налага.
Icelandic: Upphafsskammtur ætti að vera 100 mg/kg, allt að 250 mg/kg ef nauðsyn krefur.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Carbaglu:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Carbaglu:
Bulgarian: За пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза в дългосрочен план дневната доза обикновено варира от 10 mg до 100 mg на килограм телесно тегло.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með skort á N-asetýlglútamat syntasa til langs tíma er dagskammturinn oftast nær frá 10 mg upp í 100 mg á kíló líkamsþyngdar.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в човешката кърма, доказано е, че тя присъства в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort carglumsýra berist í brjóstamjólk, engu að síður hefur hún greinst hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Как да приемате Carbaglu
Icelandic: HVERNIG Á AÐ TAKA CARBAGLU
Bulgarian: Показано е in vitro, че карглумовата киселина активира чернодробната карбамоилфосфат синтетаза.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að carglumsýra virkjar carbamoylfosfat lígasa lifrar.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло 9% от дозата се екскретира непроменена в урината и до 60% във фецеса.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts sem var 100 mg/kg líkamsþunga, skilst 9% óbreytt út með þvagi og allt að 60% með saur.
Bulgarian: Таблетките Carbaglu 200 mg са с продълговата форма, с 4 сегмента от едната страна с три делителни черти.
Icelandic: Carbglu 200mg tafla er aflöng tafla með 4 götum á annarri hliðinni og 3 deiliskorum.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка (вж. точка 4.4).
Icelandic: Síðan skal aðlaga skammtinn á einstaklingsbundinn hátt til þess að viðhalda eðlilegum ammóníaksgildum í plasma (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на карглумовата киселина е проучена при здрави доброволци-мъже, като е използван и белязан, и небелязан радиоизотопен продукт.
Icelandic: Lyfjahvörf carglumsýru hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum með notkun geislamerkts og ógeislamerkts efnis.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til akstur eða notkunar véla eru ekki þekkt.
Bulgarian: Carbaglu трябва да се приема през устата преди хранене.
Icelandic: Carbaglu á að taka inn fyrir mat.
Bulgarian: Когато пациентът е в хиперамонемична кома, Carbaglu се прилага чрез бързо впръскване със спринцовка в поставената назогастрална сонда, използвана за хранене.
Icelandic: Þegar sjúklingur er í dásvefni af völdum af mikils ammóníaks, er Carbaglu gefið með því að sprauta því hratt inn um slönguna sem sett hefur verið upp til þess að næra sjúklinginn.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са регистрирани доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност при токсични за майката дози, водещи до петдесетократна експозиция при плъхове и седемкратна при зайци в сравнение с хората.
Icelandic: Engar vísbendingar um eituráhrif á fósturvísi, fóstur eða vanskapnað hafa komið í ljós hjá rottum og kanínum í skömmtum sem eru allt að skömmtum sem hafa eituráhrif á móður og sem leiddu til útsetningar hjá rottum sem var fimmtíu sinnum meiri en búast má við hjá mönnum og hjá kanínum sem var sjö sinnum meiri en búast má við hjá mönnum.
Bulgarian: 24 януари 2003 г.
Icelandic: 24. janúar 2003 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоилфосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
Icelandic: Bygging carglumsýru samsvarar N-asetýlglútamati sem er náttúrulegur virkir carbamoylfosfat lígasa en það er fyrsta ensím þvagefnahringsins.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише допълнително аргинин или да ограничи приема на протеини.
Icelandic: Læknir þinn gæti ráðlagt aukaskammt af arginíni eða viljað takmarka próteininntöku þína.
Bulgarian: Carbaglu се предлага в пластмасови контейнери с по 5, 15 и 60 таблетки, затворени със защитена срещу отваряне от деца капачка.
Icelandic: Carbaglu kemur í plastíláti sem er með barnaöryggisloki og með 5, 15 eða 60 töflum.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на две равни половини.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna helminga.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от някое от тези заболявания, имат нужда от лечение по време на хиперамонемична криза.
Icelandic: Sjúklingar sem þjást af einhverri af þessum röskunum þurfa á meðferð að halda á meðan hækkað ammóníak kemur fram í blóði.
Bulgarian: Tel: +32 2 46101 36 België
Icelandic: +32 2 46101 36 België
Bulgarian: Аминокиселини и производни; ATC код: A16AA05
Icelandic: Amínósýrur og afbrigði; ATC flokkur:
Bulgarian: Контейнери от полиетилен с висока плътност с по 5, 15 или 60 таблетки, затворени с полипропиленова капачка със сушител, защитена срещу отваряне от деца.
Icelandic: Töfluílát úr háþéttnipólýetýlen með þurrkhylki, lokað með barnaöryggisloki úr pólýprópýlen sem innihalda 5, 15 eða 60 töflur.
Bulgarian: Не са извършвани конкретни проучвания за взаимодействията.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Bulgarian: Carbaglu е показан при лечение на
Icelandic: Carbaglu er ætlað til meðhöndlunar á
Bulgarian: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Icelandic: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Bulgarian: Крайният продукт на метаболизма на карглумовата киселина е въглероден двуокис, който се елиминира чрез белите дробове.
Icelandic: Loka umbrotsefni carglumsýru er koltvísýringur, sem skilst út um lungu.
Bulgarian: Понякога за адаптиране на предписаната от лекаря дозировка може да се използват и четвъртинки от таблетката.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að nota fjórðung úr töflu til þess að stilla skammtastærðir samkvæmt fyrirmælum læknis .
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка и аминокиселините трябва да се поддържат в рамките на нормалните стойности.
Icelandic: Magn ammóníaks og amínósýru í blóðvökva skal haldið innan eðlilegra marka.
Bulgarian: Начин на приложение:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTA
Bulgarian: Микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат хипромелоза кроскармелоза натрий силициев диоксид, колоидален безводен натриев стеарилфумарат 6.2
Icelandic: Örkristölluð sellulósa natríum-lárílsúlfat hypromellósa kroskarmelósa natríum vatnsfrí kísilkvoða natríum steríl fúmarat
Bulgarian: Как изглежда Carbaglu и какво съдържа опаковката
Icelandic: Útlit Carbaglu og pakkningastærðir
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциноогенност с карглумова киселина.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum carglumsýru.
Bulgarian: Доказано е, че карглумовата киселина понижава нивата на амоняка в кръвта и увеличава нивата на урея в кръвта и урината, като в същото време съдържанието на активатори на карбамоилфосфатната синтетаза в черния дроб се увеличава значително.
Icelandic: Í ljós kom að carglumsýra minnkaði magn ammóníaks í blóði og jók magn þvagefnis í blóði og þvagi en virkjum (activators) carbamoylfosfat lígasa í lifur fjölgaði að mun.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I:
Bulgarian: 60 диспергиращи се таблетки
Icelandic: 60 dreifitöflur
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 5 ТАБЛЕТКИ
Icelandic: OG LYFJAHYLKI MERKT X 5 TÖFLUR
Bulgarian: Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.
Icelandic: Geymið lyfjahylkið vel lokað, til að forða lyfinu frá raka.
Bulgarian: Изследване за реактивност към карглумова киселина
Icelandic: Próf á svörun við carglumsýru
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Icelandic: YTRI PAPPAUMBÚÐIR
Bulgarian: Не приемайте Carbaglu, ако кърмите.
Icelandic: Ekki má taka Carbaglu meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: Хиперамонемията може да се дължи на
Icelandic: Hækkað ammóníak í blóði kann að orsakast af
Bulgarian: Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност, посочена върху контейнера с таблетките.
Icelandic: Ekki skal nota Carbaglu eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á töfluglasinu.
Bulgarian: Лечението трябва да започне при хиперамонемия при пациенти с органични ацидемии.
Icelandic: Hefja skal meðferðina þegar vart verður við hækkað ammóníak í blóði hjá sjúklingum með blóðsýringu af lífrænum orsökum.
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 15 ТАБЛЕТКИ
Icelandic: YTRI PAPPAUMBÚÐIR OG LYFJAHYLKI MERKT X 15 TÖFLUR
Bulgarian: В случаи на ниска поносимост към протеини може да се наложи ограничаване на протеините и добавяне на аргинин.
Icelandic: Ef um lítið próteinþol er að ræða, gæti þurft að draga úr inntöku próteins og bæta við inntöku arginíns.
Bulgarian: При пациенти с органични ацидемии (новородени и други) лечението с карглумова киселина индуцира бързо понижаване на нивата на плазмения амоняк, намалявайки риска от неврологични усложнения.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðsýringu af lífrænum orsökum (nýburar og aðrir) olli meðferðin með carglumsýru skjótri lækkun ammóníaksgilda í blóðvökva og dró þar með úr hættu á taugafræðilegum fylgikvillum.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняк.
Icelandic: Skammtinn þarf að aðlaga að hverjum einstökum sjúklingi til að halda ammóníaki í plasma innan eðlilegra marka.
Bulgarian: 5 диспергиращи се таблетки
Icelandic: 5 dreifitöflur
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 60 ТАБЛЕТКИ
Icelandic: YTRI PAPPAUMBÚÐIR OG TÖFLUÍLÁT MERKT X 60 TÖFLUR
Bulgarian: Лечение с Carbaglu трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af meðferð efnaskiptasjúkdóma stjórni lyfjameðferð með Carbaglu.
Bulgarian: Тъй като има много малко налични данни за безопасността на карглумова киселина, се препоръчва системно наблюдение на функциите на черния дроб, бъбреците и сърцето и на хематологичните параметри.
Icelandic: Þar sem litlar tölfræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi um carglumsýru er mælt með því að vel sé fylgst með starfsemi lifrar, nýrna og hjarta sem og með blóðmeinafræðilegum þáttum.
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив
Icelandic: Sjaldgæfar: Niðurgangur, uppköst
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækni ef um þungun er að ræða eða þungun er fyrirhuguð.
Bulgarian: Отворено на:
Icelandic: Opnað:
Bulgarian: Предполага се, че в зависимост от своята активност, чревната бактериална флора може да допринесе за инициирането на процеса на разграждане, като по този начин доведе до променлива степен на метаболизъм на молекулата.
Icelandic: Mögulegt er að bakteríuflóra í þörmum geti haft áhrif á hvenær umbrotið byrjar, eftir því hversu virk hún er, og þannig haft áhrif á hversu mikið sameindin umbrotnar.
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Bulgarian: липсата на специфичния чернодробен ензим N-ацетилглутамат синтаза.
Icelandic: skorti á sérstöku lifrarensími sem nefnist N-asetýlglútamat syntasi.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди започване на всяко дългосрочно лечение.
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingsbundin svörun við carglumsýru sé prófuð áður en langtímameðferð hefst.
Bulgarian: - При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Carbaglu.
Icelandic: - Sjúklingur er barn í dái, byrjið með 100 til 250 mg/kg dagskammti og mælið magn ammoníaks í plasma a.m.k. á undan hverri lyfjagjöf.
Bulgarian: САМО за перорално приложение
Icelandic: EINGÖNGU til inntöku
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Carbaglu
Icelandic: Hvað Carbaglu er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Carbaglu Hvernig á að taka Carbaglu Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma Carbaglu Aðrar upplýsingar
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Icelandic: Tel :
Bulgarian: Това би могло да се обясни със следните наблюдения:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem hér eru taldar upp voru skráðar á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi hjá körlum og konum hafa komið í ljós.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат.
Icelandic: örkristölluð sellulósa, natríum-lárílsúlfat, hypromellósa, kroskarmelóse natríum, vatnsfrí kísilkvoða og natríum stearíl fumarat.
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при органични ацидемии
Icelandic: - Aukaverkanir vegna blóðsýringar af lífrænum orsökum
Bulgarian: След първо отваряне на контейнера с таблетките: 3 месецa 6.4 Специални условия на съхранение
Icelandic: 36 mánuðir Eftir að lyfjahylkið hefur fyrst verið opnað: 3 mánuðir.
Bulgarian: хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на N-ацетилглутамат синтаза.
Icelandic: hækkuðu ammóníaki í blóði vegna frumkomins skorts á N-asetýlglútamat syntasa.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при дефицит на N-ацетилглутамат синтаза
Icelandic: - Aukaverkanir vegna skorts á N-asetýlglútamat syntasa
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningas tærð
Bulgarian: Съдър жание
Icelandic: Dýrategundir
Bulgarian: Опаковка
Icelandic: Lyfjaform
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Bulgarian: Стабилни нива се достигат на втория ден.
Icelandic: Jafnvægi næst á degi 2.
Bulgarian: 80 % до 90 %.
Icelandic: Fóður eykur aðgengi upp í 80 til 90%.
Bulgarian: Тегло на кучето (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd hunds (kg)
Bulgarian: Резултатът е подобряване на сърдечната функция.
Icelandic: Niðurstaðan er bætt hjartastarfsemi.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или лактация (виж т. 4.7).
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
Bulgarian: НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
Icelandic: Exp {mánuður/ár}
Bulgarian: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac France
Icelandic: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено при деца, може да доведе до неблагоприятни реакции, като сънливост, гадене, повръщане и диария, и кожни обриви.
Icelandic: Inntaka fyrir slysni, einkum hjá börnum, getur leitt til aukaverkana svo sem syfju, ógleði og uppkasta og niðurgangs, og húðútbrota.
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Icelandic: de la Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Bulgarian: Размер на опаковката: 30 или 90 таблетки.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30 og 90 töflur.
Bulgarian: Комбинирането на spironolactone и benazepril е полезно, тъй като и двете субстанции действат на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS), но на различни нива по каскадата.
Icelandic: Samsetning spírónólaktóns og benazepríls er gagnleg vegna þess að bæði efnin hafa áhrif á renínangíótensín-aldósterónkerfið (RAAS) en á mismunandi stigum í ferlinu.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на еднакви половинки.
Icelandic: Töflunum má skipta í tvo jafnstóra hluta.
Bulgarian: Germany
Icelandic: Frakkland
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна връзка без странично клинично последствие.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna ræsingar á endurgjafarkerfi án klínískra afleiðinga.
Bulgarian: Тази хипертрофия не изглежда да е свързана с някаква патология и е обратима - изчезва след прекратяване на третирането.
Icelandic: Þessi ofstækkun virðist ekki tengjast neinni meingerð og mátti merkja að hún gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Bulgarian: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets, 10 mg/80 mg)
Icelandic: EU/2/12/142/001 (1 x 30 töflur, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 töflur, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 töflur, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 töflur, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 töflur, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 töflur, 10 mg/80 mg)
Bulgarian: sugar Crospovidone Magnesium stearate
Icelandic: Samþjappanlegur sykur Crospovidon Magnesíumsterat
Bulgarian: Проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност показват че, фиксираната комбинация увеличава очакваната продължителност на живота при кучетата и намалява с 89 % риска от сърдечна смъртност при кучетата, лекувани със spironolactone в комбинация с benazepril (as hydrochloride) в сравнение с кучета, лекувани само с benazepril ("Смъртност" се определя като смърт или евтаназия вследствие на сърдечна недостатъчност).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lifunartíma sýndu fram á að þetta samsetta lyf bætti lífslíkur hunda með hjartabilun og var 89% minnkun á hlutfallslegri áhættu á dauða af völdum hjartasjúkdóms hjá hundum sem voru meðhöndlaðir með spírónólaktóni ásamt benazepríli (sem hýdróklóríð) samanborið við hunda sem voru meðhöndlaðir með benazeprili (sem hýdróklóríð) einu og sér (dánartíðni var skilgreind sem dauði eða aflífun vegna hjartabilunar).
Bulgarian: Този комбиниран продукт трябва да бъде използван само при кучета, които се нуждаят от прилагане и на двете активни субстанции в тази фиксирана доза.
Icelandic: Þetta samsetta lyf á eingöngu að nota handa hundum sem þurfa að fá bæði virku efnin í lyfinu samtímis og í þessum staðlaða skammti.
Bulgarian: При теренните опити, проведени при кучета с хронично дегенеративно заболяване на клапите, 85,9 % от кучетата са показали добро приемане на терапията (≥90% от предписаните таблетки са успешно приложени) за период от три месеца.
Icelandic: Í vettvangsrannsókn sem var gerð hjá hundum með langvinna hjartalokuhrörnunarsjúkdóma reyndist meðferðarheldni góð hjá 85,9% hundanna (≥90% af töflum sem var ávísað voru gefnar með góðum árangri) á þriggja mánaða tímabili.
Bulgarian: Това води до намаляване на ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и налягането в лявото предсърдие.
Icelandic: Þessu fylgir minnkað utanfrumurúmmál sem dregur úr hjartafylliþrýstingi og þrýstingi í vinstri gátt.
Bulgarian: Бяла пластмасова (HDPE) бутилка с трудна за отваряне от деца капачка в картонена кутия.
Icelandic: Hvítt plastglas (HDPE), með barnaöryggisloki, í pappaöskju.
Bulgarian: Последващото перорално приложение на 2 до 4 mg/kg увеличава абсорбцията линеарно над границите на вариране.
Icelandic: Eftir inntöku 2 til 4 mg/kg, eykst frásog línulega yfir skammtabilið.
Bulgarian: Да не се използва при животни, използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem notaðir eru til undaneldis eða eru ætlaðir til undaneldis.
Bulgarian: Концентрация и брой на таблетките, които да бъдат приложени:
Icelandic: Styrkleiki og fjöldi taflna sem gefinn er:
Bulgarian: Benazepril hydrochloride (HCl)
Icelandic: Benazepríl hýdróklóríð (HCl)
Bulgarian: Беназеприлатът се екскретиа чрез жлъчката и урината при кучетата.
Icelandic: Benazeprílat skilst út í galli og þvagi hjá hundum.
Bulgarian: Lot:
Icelandic: Lot. {númer}
Bulgarian: Продуктът предизвиква дълготрайно инхибиране на плазмената АСЕ активност при кучета, с над 95% инхибиране при пиков концентрация и значителна активност (>80%), продължаваща 24 часа след дозиране.
Icelandic: Lyfið veldur langvarandi hömlun á ACE virkni í plasma hjá hundum, með meira en 95% hömlun við hámarksáhrif og umtalsverða virkni (>80%) sem varir í 24 klst.
Bulgarian: Производители, отговорни за освобождаване на партидата:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Bulgarian: Освобождаването на алдостерона, обаче, не се контролира напълно от АСЕ-инхибитори, защото Ангиотензин ІІ се образува също така не само чрез АСЕ пътища, като например химаза (феномен, известен като „алдостеронов пробив").
Icelandic: Hins vegar er aldósterónseytingu ekki að öllu leyti stýrt af ACE-hemlum vegna þess að angíótensín-II nýmyndast einnig eftir ACE-ótengdum leiðum, t.d. fyrir tilstilli chymasa (fyrirbæri sem kallast „aldósteróngegnumbrot").