FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende deze periode dient contact van immunogesupprimeerde varkens met gevaccineerde varkens te worden vermeden.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega sigade kokkupuudet vaktsineeritud sigadega.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie, afhankelijk van het voor verdunning gebruikte watervolume.
Estonian: Valmis vaktsiin on läbipaistev kuni läbipaistmatu kollakasvalge suspensioon, olenevalt lahjendamiseks kasutatud vee kogusest.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast valmistamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Dutch: Waterconsumptie (in liter) in een periode van 4 uur 1 varken
Estonian: Veetarbimine (liitrites) 4 tunni jooksul 1 siga
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen:
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Dutch: Het wordt afgeraden dieren te vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan of dieren te vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen E. coli.
Estonian: Ei ole soovitatav vaktsineerida loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi, ega loomi, kes saavad E. coli suhtes toimivat antibakteriaalset ravi.
Dutch: - Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de doseerpomp.
Estonian: - Kui manustate veetorude kaudu annustamispumba (dosaatori) abil, lahjendage valmistatud vaktsiin annustamispumba põhilahuse vajalikus koguses.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning volgens de instructies: 4 uur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Estonian: Manustage sigadele suukaudselt 2 ml ühekordne annus, olenemata kehamassist.
Dutch: In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: - Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Estonian: - Kui manustate anumate või paakide abil, lahjendage valmistatud vaktsiin sellises veekoguses, mille sead 4 tunni jooksul ära joovad.
Dutch: CFU = kolonievormende eenheden.
Estonian: CFU nõrgestamata CFU - kolooniat moodustav ühik
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Dutch: Lyofilisaat voor orale suspensie
Estonian: Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks
Dutch: Het vaccin biedt kruisbescherming tegen F18ab-positieve E. coli, zoals aangetoond door immuniteitsonderzoek van zowel de 7-daagse aanvang van de immuniteit als de 21-daagse duur van de immuniteit.
Estonian: Vaktsiin annab ristkaitse F18ab-positiivse E. coli vastu, nagu näitab ülesanne, mis püstitati 7 päevaks immuunsuse alguses ja 21-päevase kestusega immuunsuse jaoks.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid dient met water te worden gespoeld en onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Nahale sattumisel loputada veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: Vaccinatie via drench-toediening: - Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml water aan de flacon toe te voegen.
Estonian: Vaktsineerimine jootmisvahendi kaudu - 50-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml vett.
Dutch: Kartonnen doos met één flacon met 50 of 200 doses.
Estonian: Üht 50- või 200-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.
Dutch: Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen vanaf een leeftijd van 18 dagen.
Estonian: Vaktsineerimiskava: manustage ühekordne annus suukaudselt vähemalt 18-päevastele loomadele.
Dutch: De vaccinstammen verspreiden zich snel naar andere varkens die in contact komen met gevaccineerde varkens.
Estonian: Vaktsiinitüved levivad kergesti teistele vaktsineeritud sigadega kokku puutuvatele sigadele.
Dutch: Lyofilisaat voor orale suspensie.
Estonian: Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks.
Dutch: 4,6 t/m 6,8
Estonian: 4,6 kuni 6,8
Dutch: Door het vaccin getriggerde antistoffen verschaffen kruisreactiviteit tegen F4ab- en F4ad-positieve E. coli-stammen.
Estonian: Vaktsiini tekitatud antikehad annavad ristreaktiivsuse F4ab- ja F4ad-positiivse E. coli tüvedele.
Dutch: CFU/dosis
Estonian: CFU/annus
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door 10 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 20 ml (verpakkingsvorm met 200 dosis) water aan de flacon toe te voegen.
Estonian: Valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml (50-annuselise pakendi puhul) või 20 ml (200-annuselise pakendi puhul) vett.
Dutch: Ongevaccineerde varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens zullen de vaccinstammen op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens bij zich dragen en uitscheiden.
Estonian: Vaktsineeritud sigadega kokku puutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad vaktsiinitüvesid samamoodi kui vaktsineeritud sead.
Dutch: - de incidentie van matige tot ernstige door E. coli veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij geïnfecteerde varkens te verminderen; - de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve E. coli bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Estonian: - vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni raske bakterist E. coli põhjustatud kõhulahtisuse esinemust nakatunud sigadel; - vähendada enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse E. coli levimist nakatunud sigade väljaheidetega.
Dutch: 50 varkens
Estonian: 50 siga
Dutch: Elke dosis vaccin bevat: levende niet-pathogene E. coli O8:K87 (F4ac): .......................1,3x10
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab: Elus mittepatogeenset bakterit E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Dutch: 6,9 t/m 9,0
Estonian: 6,9 kuni 9,0
Dutch: 27 80689 München DUITSLAND
Estonian: 27 80689 München SAKSAMAA
Dutch: Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
Estonian: Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Dutch: Levende niet-pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Estonian: Elus mittepatogeenne E. coli O8:K87 (F4ac):
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Dutch: Immunologische eigenschappen:
Estonian: Immunoloogilised omadused
Dutch: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) en levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Estonian: Elus E. coli O8:K87 (F4ac) ja elus E. coli O141:K94 (F18ac).
Dutch: - Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 20 ml water aan de flacon toe te voegen.
Estonian: - 200-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 20 ml vett.
Dutch: BIJSLUITER Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Dutch: levende niet-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac): ..........2,8x10
Estonian: Elus mittepatogeenset bakterit E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen enterotoxigene F4-positieve en F18positieve Escherichia coli om:
Estonian: Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse ja F18positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega:
Dutch: tot 3,0x10
Estonian: kuni 3,0 x 10
Dutch: Het vaccin induceert een intestinale immuniteit en een serologische respons tegen F4-positieve en F18-positieve E. coli bij varkens.
Estonian: Vaktsiin kutsub sigadel esile soolestiku immuunsuse ja seroloogilise reaktsiooni F4-positiivse ja F18-positiivse E. coli vastu.
Dutch: levende niet-pathogene Escherichia coli O141:K94
Estonian: CFU Elus mittepatogeenset bakterit Escherichia coli O141:K94
Dutch: Levende niet-pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Estonian: Elus mittepatogeenne E. coli O141:K94 (F18ac):
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Dutch: Opnieuw mengen met water totdat een totaalvolume van 400 ml is verkregen.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti veega, nii et saate koguhulgaks 400 ml.
Dutch: Opnieuw mengen met water totdat een totaalvolume van 100 ml is verkregen.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti veega, nii et saate koguhulgaks 100 ml.
Dutch: tot 9,0x10
Estonian: kuni 9,0 x 10
Dutch: Geen bekend.
Estonian: Ei ole.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen enterotoxigene F4-positieve en F18positieve E. coli om:
Estonian: Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse ja F18positiivse E. coli vastu järgmiste eesmärkidega:
Dutch: Degene die het diergeneesmiddel toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.
Dutch: positieve en F18-positieve E. coli bij varkens.
Estonian: F4-positiivse ja F18-positiivse E. coli vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigadel.
Dutch: Vanaf een leeftijd van 18 dagen een enkelvoudige dosis vaccin toedienen.
Estonian: Manustage ühekordne vaktsiiniannus vähemalt 18-päevastele loomadele.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2016.
Dutch: Dit zal helpen de varkens te beschermen tegen infectie en het risico op ziekte verkleinen.
Estonian: See aitab kaitsta sigu infektsiooni eest ja vähendab haiguse tekkimise riski.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in vier laboratoriumonderzoeken bij varkens waarbij vooral werd gekeken naar de incidentie, ernst en duur van de diarree en naar de aanwezigheid van ziekteverwekkende E. coli in de uitwerpselen van de dieren.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust sigadel uuriti neljas laboriuuringus, milles keskenduti peamiselt kõhulahtisuse esinemusele, raskusastmele ja kestusele ning haigust põhjustava E. coli esinemusele loomade väljaheites.
Dutch: Het volledige EPAR voor Coliprotec F4/F18 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Coliprotec F4/F18 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vaccin E. coli O8:K87 / O141:K94 (levend)
Estonian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaktsiin (elusvaktsiin)
Dutch: Het vaccin is werkzaam vanaf 7 dagen na vaccinatie en de bescherming houdt aan tot 21 dagen na vaccinatie.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Dutch: Hoewel E. coli-bacteriën van nature in de darm worden aangetroffen, produceren sommige stammen (aangeduid als enterotoxigene stammen) toxinen die diarree veroorzaken en kunnen leiden tot dehydratie, gewichtsverlies en soms tot de dood van het dier.
Estonian: Kuigi E. coli bakterid esinevad sooles looduslikult, tekitavad mõned tüved (enterotoksigeensed tüved) toksiine, mis põhjustavad kõhulahtisust ning millega võib kaasneda dehüdratsioon, kaalulangus ja mõnikord looma surm.
Dutch: Uit twee onderzoeken bleek dat het vaccin werkzaam is vanaf 7 dagen na vaccinatie en twee onderzoeken toonden aan dat de bescherming aanhoudt tot 21 dagen na vaccinatie.
Estonian: Kaks uuringut tõendasid, et vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Dutch: In twee onderzoeken werd de F4-stam gebruikt terwijl in de andere twee onderzoeken de F18-stammen werden gebruikt.
Estonian: Kahes uuringus kasutati tüve F4 ja kahes teises tüve F18.
Dutch: De kans hierop is groter tijdens het spenen wanneer de big geen beschermende antilichamen meer krijgt via de melk van de zeug.
Estonian: See võib sagedamini ilmneda võõrutamise ajal, kui põrsas ei saa enam emise piimast kaitsvaid antikehi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coliprotec F4/F18 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Coliprotec F4/F18 bevat twee stammen levende E. coli-bacteriën (O8:K87 en O141:K94) die geen ziekteverwekkende toxinen produceren.
Estonian: Coliprotec F4/F18 sisaldab kaht E. coli elusbakteri tüve (O8:K87 ja O141:K94), mis ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Dutch: Varkens van 17 tot 18 dagen oud werden gevaccineerd met Coliprotec F4/F18 en vervolgens kunstmatig geïnfecteerd met E. coli-stammen.
Estonian: 17-18 päeva vanuseid sigu vaktsineeriti vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ja seejärel nakatati nad kunstlikult E. coli tüvedega.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Juhuslikul allaneelamisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Coliprotec F4/F18 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid, moet het blootgestelde gebied met water worden gespoeld en moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Nahale sattumisel tuleb seda kohta pesta veega, pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: Het vaccin leidde tot een vermindering van het aantal varkens met matige tot ernstige diarree ten opzichte van niet-gevaccineerde varkens.
Estonian: Võrreldes vaktsineerimata sigadega, vähendas vaktsiin sigade arvu, kellel esines mõõdukas kuni raske kõhulahtisus.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf 18 dagen oud te beschermen tegen diarree na het spenen veroorzaakt door E. coli.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18päevaste sigade kaitsmiseks bakteri E. coli põhjustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse eest.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
Estonian: Vaktsiini käsitsemisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid: ühekordseid kaitsekindaid ja kaitseprille.
Dutch: Wanneer varkens Coliprotec F4/F18 krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Estonian: Kui sigadele manustatakse vaktsiini Coliprotec F4/F18, peab loomade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Coliprotec F4/F18 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Coliprotec F4/F18.
Estonian: See on vaktsiini Coliprotec F4/F18 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Waarom is Coliprotec F4/F18 goedgekeurd?
Estonian: Miks Coliprotec F4/F18 heaks kiideti?
Dutch: Coliprotec F4/F18 is verkrijgbaar in de vorm van lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) waarvan met water een suspensie wordt gemaakt voor oraal gebruik.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 turustatakse lüofilisaadina (külmkuivatatud graanulitena), millest valmistatakse vett lisades suukaudne suspensioon.
Dutch: Overige informatie over Coliprotec F4/F18
Estonian: Muu teave Coliprotec F4/F18 kohta
Dutch: Coliprotec F4/F18 is een vaccin.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin.
Dutch: Coliprotec F4/F18 wordt als drench of door toevoeging aan het drinkwater oraal als enkelvoudige dosis toegediend aan varkens.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 manustatakse sigadele suukaudselt ühekordse annusena kas jootmisvahendi kaudu või lisatuna joogiveele.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/01/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coliprotec F4/F18 verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Coliprotec F4/F18 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus,
Dutch: Wat is Coliprotec F4/F18 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Coliprotec F4/F18 ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De soorten E. coli die in verband gebracht worden met diarree na het spenen produceren vaak eiwitten genaamd F4 en F18 op hun oppervlak waardoor ze zich kunnen hechten aan de cellen van de darm.De bacteriestammen in het vaccin bevatten deze eiwitten maar produceren niet de toxinen die de ziekte veroorzaken.
Estonian: E. coli tüübid, mida seostatakse võõrutusjärgse kõhulahtisusega, tekitavad oma väliskestal sageli valke F4 ja F18 ning see võimaldab neil kinnituda soolerakkudele.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Coliprotec F4/F18.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Hoe werkt Coliprotec F4/F18?
Estonian: Kuidas Coliprotec F4/F18 toimib?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coliprotec F4/F18 in?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevad?
Dutch: Er zijn momenteel geen bijwerkingen bekend in verband met het gebruik van Coliprotec F4/F18.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevaid kõrvalnähtusid ei ole praegu teada.
Dutch: Fles (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Dutch: l t r
Estonian: 90 tablett l n a
Dutch: Het programmamateriaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:
Estonian: Programmi materjalid peavad olema kättesaadavad järgmises vormis:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, zijn geïmplementeerd:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on ellu viidud.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile.
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de
Estonian: • Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.
Dutch: • FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE).
Estonian: • FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski.
Dutch: Dit programma zal zowel in elektronische als in gedrukte vorm beschikbaar komen.
Estonian: Programm peab olema kättesaadav nii elektroonilises vormis kui ka trükitud kujul, kusjuures mõlema sisu on identne.
Dutch: Tevens zal de volledige tekst van de samenvatting van de productkenmerken in het programma worden opgenomen.
Estonian: Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile günekoloogidele, kes kirjutavad välja FABLYN'i või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
Estonian: See peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud eelretsenseeritud artiklitele.
Dutch: • op grond van klinisch onderzoek kan gesteld worden dat de morfologische veranderingen die door FABLYN veroorzaakt worden goedaardig zijn en geen reden zijn voor verder onderzoek, tenzij er vaginale bloedingen optreden.
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
Dutch: Het programma zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Estonian: Programm peab edastama olulise teabe.
Dutch: Dat programma zal gericht zijn op het interpreteren van biopten van het endometrium die zijn afgenomen bij vrouwen die FABLYN-behandeling hebben ondergaan.
Estonian: Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN'i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
Dutch: • gebruik van FABLYN heeft morfologische veranderingen tot gevolg, in het bijzonder met cystevorming gepaard gaande endometriumatrofie.
Estonian: • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Dutch: • de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contraindicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN'i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.
Dutch: • de noodzaak tot stopzetting van FABLYN-behandeling en het uitvoeren van onderzoek in gevallen waarbij sprake is van onverklaarbaar bloedverlies uit de baarmoeder.
Estonian: • Vajadusel lõpetada ravi FABLYN'iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta:
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
Dutch: Neem uw volgende tablet in en ga door als daarvoor.
Estonian: Võtke järgmine tablett ja jätkake nagu varem.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd:
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda järgnevate sagedustega, mis on määratletud järgnevalt:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Niet gebruiken als de doos reeds open is geweest.
Estonian: Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.
Dutch: Resultaten van één jaar durend onderzoek onder Aziatische proefpersonen
Estonian: Aasia patsientidel läbi viidud üheaastase uuringu tulemused