FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium et l'acide citrique.
Portuguese: - Os outros componentes são o hidróxido de sódio e o ácido cítrico.
French: Tests de la fonction hépatique anormaux
Portuguese: Provas da função hepática anormais
French: Pour minimiser la formation de mousse, ÉVITER d'agiter ou de secouer vigoureusement le flacon pendant ou après la reconstitution.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma, EVITE agitar ou abanar vigorosamente o frasco para injetáveis durante ou após a reconstituição.
French: En cas de survenue de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica devem ser tomadas as medidas apropriadas.
French: Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.
Portuguese: Importante: consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever.
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Portuguese: É recomendada a mesma dose para pessoas com mais de 65 anos de idade desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les patients pédiatriques, à toutes les doses, sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a exposição (AUC) em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição (ver secção 6.3).
French: Clairance de la créatinine Dose recommandée
Portuguese: Indicação para a utilização Depuração da creatinina Dose recomendada
French: Au cours d'une autre étude, aucun métabolite n'a été observé dans le plasma, et des quantités faibles de trois métabolites oxydés et d'un composé non identifié ont été retrouvées dans les urines.
Portuguese: Num estudo separado, não foram observados metabolitos no plasma, e foram detetadas pequenas quantidades de três metabolitos oxidativos e um composto não identificado na urina.
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu la daptomycine.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram medicados 2.011 indivíduos adultos com daptomicina.
French: La cible spécifique au niveau de la surface cellulaire n'a pas été identifiée.
Portuguese: O componente específico da superfície celular que é o alvo direto não foi identificado.
French: - Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex., tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients présentant un risque élevé de développer une myopathie.
Portuguese: A CPK deve ser determinada com mais frequência (por ex. cada 2-3 dias pelo menos durante as primeiras duas semanas de tratamento) nos doentes que apresentam maior risco de desenvolverem miopatia.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement et au cours du suivi aux fréquences suivantes correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram reportadas durante a terapêutica e o seguimento com frequências que corresponderam a: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
French: La concentration de daptomycine la plus élevée mesurée dans le lait maternel était de 0,045 microgrammes/ml, soit une concentration faible.
Portuguese: A concentração mais alta de daptomicina medida no leite materno foi de 0,045 mcg/ml, que é uma concentração baixa.
French: L'administration de daptomycine était associée à des modifications dégénératives/régénératives minimes à légères des muscles squelettiques chez le rat et le chien.
Portuguese: A administração da daptomicina foi associada a alterações degenerativas/regenerativas mínimas a ligeiras do músculo esquelético no rato e no cão.
French: Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s'assurer de l'absence de particules visibles avant utilisation.
Portuguese: Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas.
French: Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
Portuguese: Contudo, não se considera necessário o ajuste posológico com base apenas na obesidade.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "EXP".
French: Patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans)
Portuguese: Doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade)
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose réduite en cas d'atteinte sévère de la fonction rénale.
Portuguese: Contudo, a função renal deve ser avaliada e a dose deve ser diminuída se houver evidência de compromisso renal grave.
French: - Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie.
Portuguese: • Os doentes devem ser examinados com regularidade durante a terapêutica para deteção de sinais ou sintomas que possam representar miopatia.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants : - Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Daptomycine Hospira.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas: - Foram observadas reações alérgicas graves e agudas em doentes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Daptomicina Hospira.
French: - Daptomycine Hospira peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Portuguese: - Daptomicina Hospira pode interferir nos testes de coagulação (TP/INR) e tal pode conduzir a falsos resultados.
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
Portuguese: Destes 19 doentes, 11 estavam infetados com Staphylococcus aureus sensível à meticilina e 8 com Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
French: 2 (augmentation des alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL))
Portuguese: 2 (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP))
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Portuguese: A pessoas com idade superior a 65 anos pode ser-lhes administrada a mesma dose que é administrada aos outros adultos, desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
French: Des effets indésirables (considérés par l'investigateur comme éventuellement, probablement ou définitivement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour la daptomycine et les traitements comparateurs.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (isto é, consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) com frequências similares para daptomicina e para os regimes de comparação.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide citrique (solubilisant/stabilisant)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido cítrico (solubilizador/estabilizador)
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Daptomycine Hospira nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
Portuguese: - O guia posológico deve conter os algoritmos apropriados para calcular a dose de Daptomicina Hospira para reconstituição, de modo a ajudar a minimizar o risco de erros de medicação (elevada osmolaridade, sobredosagem).
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Portuguese: Classe de sistema de orgãos
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes est approximativement de 0,1 L/kg et est indépendant de la dose.
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio da daptomicina em indivíduos adultos saudáveis foi aproximadamente de 0,1 l/kg e foi independente da dose.
French: A des doses plus faibles (25 mg/kg/jour), des signes cliniques légers et réversibles de contractions musculaires et un cas de rigidité musculaire ont été observés sans aucun effet sur le poids corporel.
Portuguese: Em doses mais baixas (25 mg/kg/dia), observaram-se, sinais clínicos ligeiros e reversíveis de contração muscular e uma incidência de rigidez muscular sem qualquer efeito sobre o peso corporal.
French: La daptomycine est principalement excrétée par les reins.
Portuguese: A daptomicina é excretada principalmente pelos rins.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ajuste do intervalo de doses não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados e a recomendação baseia-se principalmente em dados de modelos farmacocinéticos.
French: Les patients ont été inclus dans une démarche progressive par groupes d'âges bien définis et ont reçu des doses en fonction de l'âge une fois par jour pendant 14 jours, comme suit :
Portuguese: Os doentes foram inscritos numa abordagem gradual em grupos de idade bem definidos e foram administradas doses dependentes da idade uma vez por dia até 14 dias, conforme o seguinte:
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations de radioactivité totale et celles de l'activité microbiologique.
Portuguese: Foram detetados metabolitos inativos na urina, determinados através da diferença nas concentrações radioativas totais e concentrações microbiologicamente ativas.
French: Les schémas posologiques recommandés pour les patients pédiatriques, basés sur l'âge et l'indication, sont détaillés ci-dessous.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados para doentes pediátricos com base na idade e na indicação encontram-se abaixo.
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Portuguese: O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado
French: Dans la plupart des cas rapportés associés à la daptomycine, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados associados com daptomicina, os doentes apresentaram febre, dispneia com insuficiência respiratória hipóxica e infiltrados pulmonares difusos ou pneumonia de organização.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur.
Portuguese: A dose normal para adultos é de 4 mg por cada quilograma (kg) de peso corporal uma vez ao dia para infeções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infeções cardíacas ou sanguíneas associadas a infeções da pele ou do coração.
French: Le traitement par la daptomycine doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si le taux de CPK est supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Portuguese: Daptomicina Hospira deve ser interrompido na presença de sintomas musculares inexplicados se o nível de CPK atingir um valor superior a 5 vezes o limite superior dos valores normais.
French: - des anticoagulants oraux (par ex., la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Portuguese: - Anticoagulantes orais (por ex., varfarina), que são medicamentos que impedem que o sangue coagule.
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maior parte das elevações das transaminases consistiram numa toxicidade de Grau 1-3 e resolveram-se após interrupção do tratamento.
French: Par ailleurs, il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement en cas d'administration concomitante de substances ayant un potentiel néphrotoxique, indépendamment de l'état préexistant de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Aconselha-se também a monitorização regular da função renal durante a administração concomitante de agentes potencialmente nefrotóxicos, independentemente da função renal anterior do doente (ver secção 4.5).
French: Les modifications microscopiques du muscle squelettique étaient minimes (approximativement 0,05 % de myofibres atteintes) et s'accompagnaient d'élévations des CPK aux doses plus élevées.
Portuguese: As alterações microscópicas no músculo esquelético foram mínimas (aproximadamente 0,05% de miofibras afetadas) e nas doses mais elevadas foram geralmente acompanhadas por elevações na CPK.
French: Une étude chez les chiens a montré que la myopathie était réduite par une administration journalière unique en comparaison à une posologie fractionnée comportant une même dose journalière totale, suggérant que les effets myopathiques chez les animaux étaient essentiellement liés à l'intervalle entre les doses.
Portuguese: Um estudo com cães demonstrou que a miopatia esquelética diminuiu após uma administração única diária comparativamente à administração de uma dose fracionada da mesma dose total diária, sugerindo que os efeitos miopáticos em animais estavam primariamente relacionados com o intervalo entre as doses.
French: Bactéries à Gram négatif * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Portuguese: Micro-organismos Gram-negativo * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
French: Chez les volontaires adultes sains et les patients adultes traités par daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis e em doentes adultos tratados com daptomicina, a ligação às proteínas foi em média de cerca de 90% incluindo indivíduos com compromisso renal.
French: - On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite de la normale initialement, aient un risque élevé d'augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement par daptomycine.
Portuguese: • Não se pode excluir que os doentes com níveis iniciais de CPK superiores a 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais no início podem estar em risco acrescido de novos aumentos durante a terapêutica com daptomicina.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour Staphylococcus et Streptococcus (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensibles ≤ 1 mg/l et Résistants > 1 mg/l.
Portuguese: As concentrações críticas de sensibilidade das concentrações mínimas inibidoras (CMI) estabelecidas pela Comissão Europeia de Antibiogramas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) para os estafilococos e estreptococos (exceto o S. pneumoniae) são Sensível ≤ 1 mg/l e Resistente > 1 mg/l.
French: Il s'utilise également pour traiter les infections dans le sang lorsqu'elles sont associées à une infection de la peau.
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue quando associadas a uma infeção na pele.
French: Daptomycine Hospira n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
Portuguese: Daptomicina Hospira não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
French: Un bilan d'élimination utilisant le radiomarquage a montré que 78 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines sur la base de la radioactivité totale, tandis que la quantité de daptomycine inchangée retrouvée dans les urines s'élevait à environ 50 % de la dose.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa utilizando material radiomarcado, 78% da dose administrada foi recuperada da urina com base na radioatividade total, enquanto que a recuperação urinária de daptomicina inalterada correspondeu aproximadamente a 50% da dose.
French: La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l'âge du patient et du type d'infection devant être traitée.
Portuguese: A dose para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) irá depender da idade do doente e do tipo de infeção a ser tratada.
French: Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, não existe presentemente evidência de que é necessária uma diminuição da dose (ver a secção 5.2).
French: - Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit faire l'objet d'un dosage des CPK tous les 2 jours.
Portuguese: • Todos os doentes que desenvolvam dor muscular, sensação dolorosa, fraqueza ou cãibras inexplicadas devem ser submetidos a monitorização dos níveis da CPK de 2 em 2 dias.
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
Portuguese: - Diarreia, especialmente se se observar sangue ou muco ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
French: La daptomycine s'élimine lentement par hémodialyse (environ 15 % de la dose administrée sont éliminés en 4 heures) ou par dialyse péritonéale (environ 11 % de la dose administrée sont éliminés en 48 heures).
Portuguese: A daptomicina é eliminada lentamente do organismo por hemodiálise (aproximadamente 15% da dose administrada é removida num período de 4 horas) ou por diálise peritoneal (aproximadamente 11% da dose administrada é removida num período de 48 horas)
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par daptomycine répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos em adultos em infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, 36% dos doentes tratados com daptomicina satisfizeram os critérios relativos à síndroma da resposta inflamatória sistémica (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration du traitement par la daptomycine; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance dont la fréquence doit s'élever à plus d'une fois par semaine.
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração ao iniciar-se a terapêutica com daptomicina e, se esta for administrada, estes doentes devem ser monitorizados com uma frequência superior a uma vez por semana.
French: L'activité anticoagulante des patients recevant la daptomycine et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Daptomycine Hospira.
Portuguese: A atividade anticoagulante em doentes a receber daptomicina e varfarina deve ser monitorizada durante os primeiros dias após se ter iniciado a terapêutica com Daptomicina Hospira.
French: Des effets sur les nerfs périphériques ont été observés à des doses plus élevées que celles associées aux effets sur les muscles squelettiques chez le rat et le chien adulte, et étaient principalement liés à la Cmax plasmatique.
Portuguese: Observaram-se efeitos a nível dos nervos periféricos em doses mais elevadas do que as doses associadas aos efeitos no músculo esquelético em ratos e cães adultos, estando principalmente relacionados com a Cmax plasmática.
French: Il est possible que vos taux sanguins de Daptomycine Hospira soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Portuguese: Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Daptomicina Hospira sejam mais elevados do que os níveis detetados em pessoas com peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos secundários.
French: Après l'administration de doses répétées, l'exposition à la daptomycine était similaire pour les différentes tranches d'âges après ajustement de la dose en fonction du poids et de l'âge.
Portuguese: Após administração de doses múltiplas, a exposição da daptomicina foi semelhante entre os diferentes grupos etários após ajuste da dose baseada no peso corporal e idade.
French: (2) Les mêmes ajustements posologiques, basés sur des données de pharmacocinétique chez des volontaires incluant des résultats de modélisation pharmacocinétique, sont recommandés pour les patients adultes sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Portuguese: (2) São recomendados os mesmos ajustes de dose, baseados em dados de farmacocinética de voluntários incluindo resultados de modelos farmacocinéticos nos doentes adultos em hemodiálise (HD) ou em diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC).
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Daptomycine Hospira ou d'interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.
Portuguese: O seu médico pode decidir não lhe dar Daptomicina Hospira ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Portuguese: Relação entre farmacocinética e farmacodinâmica
French: Les données de sécurité d'emploi concernant l'administration de daptomycine en injection intraveineuse d'une durée de 2 minutes sont issues de deux études de pharmacocinétique chez les volontaires adultes sains.
Portuguese: Os dados de segurança relativos à administração de daptomicina por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos proveem de dois estudos farmacocinéticos em voluntários adultos saudáveis.
French: Il doit être tenu compte de cette population restreinte de patients traités quand il est décidé d'utiliser la daptomycine.
Portuguese: Estas limitações da população de doentes tratados devem ser consideradas ao tomar-se uma decisão relativa à utilização de daptomicina.
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques
Portuguese: Eficácia clínica em doentes pediátricos
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daptomycine Hospira n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daptomicina Hospira não apresenta efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.