FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt godkännande CZ/V/0116/001/MR avseende produktformen för katter, och CZ/V/0116/002-005/MR avseende de fyra produktformerna för hundar, inleddes den 25 oktober 2012.
Slovenian: Postopka z medsebojnim priznavanjem, tj. CZ/V/0116/001/MR za različico za mačke in CZ/V/0116/002-005/MR za štiri različice za pse, sta se začela 25. oktobra 2012.
Swedish: Produktformerna för hundar har varit nationellt godkända i Tjeckien sedan december 2011, och sedan maj 2012 har också produktformen för katter varit nationellt godkänd i Tjeckien.
Slovenian: V Češki republiki so različice za pse nacionalno odobrene od decembra 2011, različice za mačke pa od maja 2012.
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 11 februari 2014.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel 11. februarja 2014.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s hänskjutningsförfarande inföll den 18 april 2013.
Slovenian: 60. dan napotitvenega postopka na skupino CMD(v) je bil 18. april 2013.
Swedish: Kommittén utsåg D. Murphy som rapportör och J. Bureš som medrapportör.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval D. Murphyja, za soporočevalca pa J. Bureša.
Swedish: Fiprex finns i fem olika produktformer, en för katter och fyra för olika storlekar av hundar.
Slovenian: Na voljo je pet različic zdravila, od tega ena za mačke ter štiri za pse različnih velikosti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och den 21 oktober 2013.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 10. septembra 2013 in 21. oktobra 2013 predložil pisna pojasnila ter 10. decembra 2013 še ustna pojasnila.
Swedish: Under CVMP:s möte den 14-16 januari 2014 utsågs R. Breathnach som rapportör och B. Zemann som medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 14. do 16. januarja 2014, so za poročevalca v postopku ponovnega pregleda mnenja imenovali R. Breathnacha, za soporočevalca pa B. Zemanna.
Swedish: Den 29 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: Referenčna država članica, Češka republika, je 29. aprila 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Swedish: CVMP antog därför ett negativt majoritetsyttrande och rekommenderade avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av de ovanstående veterinärmedicinska läkemedlen.
Slovenian: Odbor CVMP je zato z večino sprejel negativno mnenje ter priporočil zavrnitev vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: i upp till 28 dagar efter administrering, för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor, samt för behandling och förebyggande av fästingangrepp (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) mellan 7 och 21 dagar efter administrering.
Slovenian: do 28 dni po nanosu, za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, ter tudi za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus in Dermacentor reticulatus) od 7 do 21 dni po nanosu.
Swedish: Den rättsliga grunden för godkännandena för försäljning som beviljades av Tjeckien var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Slovenian: Pravna podlaga za dovoljenja za promet z zdravili, odobrena v Češki republiki, je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan identifierades av Irland under förfarandet för ömsesidigt godkännande vad gäller läkemedlens effekt och måldjurets säkerhet.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Irska ugotovila morebitna resna tveganja za zdravje živali v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
Swedish: Den 20 december 2013 meddelade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovenian: Dne 20. decembra 2013 je družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov zaključil, da zdravilo Fiprex ne pomeni tveganja z vidika varnosti za ciljne živalske vrste.
Swedish: Den 9 april 2014 antog CVMP med majoritet ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 december 2013, att ansökan om godkännanden för försäljning bör avslås och de befintliga godkännandena för försäljning bör tillfälligt upphävas för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
Slovenian: Dne 9. aprila 2014 je Odbor CVMP z večino sprejel končno mnenje, v katerem je potrdil priporočilo, vključeno v mnenje odbora z dne 11. decembra 2013, za zavrnitev vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila Fiprex CAT 52,2 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse.
Swedish: Vad gäller effekt fann CVMP att de tillhandahållna uppgifterna för Fiprex inte i tillräcklig grad kunde motivera den föreslagna varaktigheten av effekten, varför ett positivt nyttariskförhållande inte kan fastställas för läkemedlet.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost, je odbor CVMP zaključil, da s podatki, ki so bili predloženi za zdravilo Fiprex, ni mogoče zadovoljivo utemeljiti predlaganega trajanja učinkovitosti in dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno.
Swedish: Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka z medsebojnim priznavanjem še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 18. februarja 2013 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Swedish: Fiprex är ett veterinärmedicinskt läkemedel i form av en spot-on-beredning som innehåller fipronil som aktiv substans (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Slovenian: Zdravilo Fiprex je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v obliki formulacije za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
Swedish: Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar
Slovenian: 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökningarna var också artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: primeru člen 13a Direktive 2001/82/ES.
Swedish: Fiprex för katter är indicerat för behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp.)
Slovenian: Pri mačkah je zdravilo Fiprex indicirano za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides spp.)
Swedish: Fiprex för hundar är indicerat för behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp.)
Slovenian: Pri psih je zdravilo Fiprex indicirano za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides spp.)
Swedish: Den 10 februari 2014 lämnade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponovni pregled je družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o predložila 10. februarja 2014.
Swedish: godkännande för försäljning som beviljats av Tjeckien för de fem tidigare nämnda produktformerna av Fiprex.
Slovenian: Kasneje leta 2012 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o., predložil vloge za postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravili, odobrena v Češki republiki, za zgoraj omenjenih pet različic zdravila Fiprex.
Swedish: 8 januari 2010
Slovenian: 8. januar 2010
Swedish: Det decentraliserade förfarandet NL/V/0127/001/DC inleddes den 23 mars 2007.
Slovenian: Decentralizirani postopek NL/V/0127/001/DC se je začel dne 23. marca 2007.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 8 januari 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 8. januarja 2010.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 maj 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. maja 2008.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik.
Swedish: Det utövar en antimikrobiell effekt genom att hämma proteinsyntesen hos känsliga mikroorganismer.
Slovenian: Njegov protimikrobni učinek zavira sintezo beljakovin v občutljivih mikroorganizmih.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Nederländerna och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien och Storbritannien.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Nemčija, Danska, Španija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo.
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Nederländerna ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Tyskland om att tylosin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (för alger och landväxter).
Slovenian: Dne 29. aprila 2008 je Nizozemska v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila (Agencijo) zaradi zadržkov, ki jih je izrazila Nemčija, da lahko tilozin predstavlja možno resno tveganje za okolje (tveganje za alge in kopenske rastline).
Swedish: Den 16 september 2008 enades CVMP om en lista över obesvarade frågor och de skriftliga förklaringarna tillhandahölls av sökanden den 12 november 2008.
Slovenian: Dne 16. septembra 2008 je CVMP pripravil seznam nerešenih vprašanj, predlagatelj pa je dne 12. novembra 2008 predložil pisna pojasnila.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Cristina Muñoz Madero (Spanien) och dr Boris Kolar (Slovenien).
Slovenian: Za poročevalko je bila določena dr. Cristina Muñoz Madero (Španija), za soporočevalca pa dr. Boris Kolar (Slovenija).
Swedish: Vidare rekommenderade CVMP att de godkännanden för försäljning för ovan nämnda läkemedel som redan hade beviljats i Österrike, Irland, Nederländerna och Storbritannien skulle återkallas.
Slovenian: Poleg tega je CVMP priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z zgoraj omenjenim zdravilom, ki so že bila odobrena v Avstriji, na Irskem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Swedish: Vidare rekommenderade CVMP att de befintliga godkännandena för försäljning för ovan nämnda läkemedel skulle återkallas.
Slovenian: Poleg tega je CVMP priporočil, da se obstoječa dovoljenja za promet z zgoraj omenjenim zdravilom razveljavijo.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av sökanden den 18 augusti 2008.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil dne 18. avgusta 2008.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer EMA/303259/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena EMA/303258/2010
Swedish: Den 24 december 2008 meddelade Huvepharma NV Europeiska läkemedelsmyndigheten att man avsåg att begära omprövning av CVMP:s yttrande.
Slovenian: Dne 24. decembra 2008 je družba Huvepharma NV obvestila Agencijo o svoji nameri, da bo zahtevala ponovno preučitev mnenja CVMP.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 6 februari 2009 och de muntliga förklaringarna gavs av Huvepharma NV den 10 mars 2009.
Slovenian: Postopek ponovne preučitve se je začel dne 6. februarja 2009, družba Huvepharma NV pa je ustna pojasnila podala dne 10. marca 2009.
Swedish: De särskilda skälen till omprövningen lämnades in till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 5 februari 2009.
Slovenian: Podrobna utemeljitev za ponovno preučitev je bila Agenciji predložena dne 5. februarja 2009.
Swedish: Dr Ruth Kearsley utsågs till rapportör och dr Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör för omprövningen.
Slovenian: Za poročevalko pri ponovni preučitvi je bila za določena dr. Ruth Kearsley, za soporočevalca pa dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Swedish: Vid sitt möte den 9-11 december 2008 beslutade CVMP enhälligt, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ansökan inte uppfyllde kriterierna för godkännande för försäljning när det gällde miljörisken.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju 9.-11. decembra 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da vloga za dovoljenje za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za odobritev zaradi tveganja za okolje.
Swedish: Sökanden, Huvepharma NV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer som är indicerat för oral användning till svin, kycklingar (broilers och unghöns), kalkoner och kalvar.
Slovenian: Predlagatelj, družba Huvepharma NV, je predložil vlogo za decentraliziran postopek za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena, indicirano za peroralno uporabo pri prašičih, kokoših (pitovnih piščancih, kokoškah), puranih in teletih.
Swedish: Vid sitt möte den 10-12 mars 2009 beslutade kommittén enhälligt, efter att ha granskat skälen till begäran och de muntliga förklaringarna från Huvepharma NV, att yttrandet av den 10 december 2008 inte skulle omprövas och att godkännanden för försäljning för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer bör avslås av medlemsstaterna.
Slovenian: Odbor je na svojem zasedanju 10.-12. marca 2009 ob upoštevanju podlage za priziv in ustnih pojasnil družbe Huvepharma NV soglasno zaključil, da se njegovo mnenje z dne 10. decembra 2008 ne sme spremeniti in da morajo države članice zavrniti dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
Swedish: I enlighet med rättsliga begränsningar beträffande uppgifter om miljörisker beaktade kommittén endast de uppgifter som lämnats in av Huvepharma NV i dossiern för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer.
Slovenian: Odbor je v skladu z omejitvami v zakonodaji glede podatkov o tveganju za okolje svojo obravnavo omejil na podatke, ki jih je predložila družba Huvepharma NV v dokumentaciji za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena.
Swedish: Man tog ingen hänsyn till och drog heller inga slutsatser om huruvida detta beslut kan tillämpas på andra godkända läkemedel som innehåller samma aktiva innehållsämnen.
Slovenian: Smiselna uporabnost zaključkov za druga odobrena zdravila z enako zdravilno učinkovino ni bila obravnavana in glede tega niso bili sprejeti nobeni zaključki.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännanden för försäljning inte skulle beviljas för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
Swedish: 1) för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer
Slovenian: za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena
Swedish: 22 juli 2010
Slovenian: 22 julija 2010
Swedish: Förslaget röstades ned av majoriteten av CVMP:s ledamöter.
Slovenian: Predlog je večina članov CVMO zavrnila.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska pa zadevne države članice.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0321/001/MR inleddes den 1 maj
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja UK/V/0321/001/MR se je začel 1. maja 2008.
Swedish: Eftersom ingen absolut majoritet uppnåddes gäller yttrandet av den 15 juli 2009 fortfarande.
Slovenian: Glede na to, da ni bila dosežena absolutna večina, mnenje z dne 15 julija 2009 še vedno velja.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 november 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. novembra 2008.
Swedish: Den 4 november 2008 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av Belgien och Sverige om att läkemedlets effekt inte påvisats tillräckligt.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 4. novembra 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na agencijo zaradi zadržkov, ki sta jih izpostavili Belgija in Švedska, in sicer, da učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2010.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22 julija 2010.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Valda Sejane.
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca sta bila imenovana: prof. Christian Friis oziroma dr. Valda Sejane.
Swedish: 1 Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Slovenian: Clen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 16 juni 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila je podal 16. junija 2009.
Swedish: Tiludronsyra som dinatriumsalt är ett syntetiskt derivat av pyrofosfat som tillhör klassen bifosfonater.
Slovenian: Tiludronska kislina v obliki dinatrijeve soli je sintetični derivat pirofosfata, ki spada v razred bifosfonatov.
Swedish: De utförliga skälen till omprövningen meddelades av CEVA Animal Health Ltd den 21 september 2009 och omprövningsförfarandet inleddes den 22 september 2009.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovno proučitev je družba CEVA Animal Health Ltd predložila 21. septembra 2009, postopek ponovne presoje pa se je začel 22. septembra 2009.
Swedish: Under sitt möte den 15-17 mars 2009 utsåg CVMP dr David Murphy till rapportör och dr Jiří Bureš till medrapportör för omprövningen av ovannämnda yttrande.
Slovenian: Na zasedanju CVMP od 15. do 17. septembra 2009 je bil dr. David Murphy imenovan za poročevalca in dr. MJiří Bureš za soporočevalca v postopku ponovne proučitve zgoraj omenjenega mnenja.
Swedish: Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av de utförliga skälen till omprövningen beaktade CVMP den 11 november 2009 rapportörens förslag till ändring av det yttrande som antagits den 15 juli 2009.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja podrobnih razlogov za ponovno proučitev je CVMP 11 novembra 2009 sprejel poročevalčev predlog za spremembo mnenja z dne 15 julija 2009.
Swedish: Den 16 februari 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 16. februarja 2009.
Swedish: Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av aktuella tillgängliga data fann CVMP att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekt.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medici (CVMP) menil, da vloga glede učinkovitosti ne ustreza merilom za odobritev.
Swedish: Kommittén antog därför den 15 juli 2009 ett yttrande där man rekommenderade att det befintliga godkännandet för försäljning skulle upphävas och att godkännande för försäljning av Tildren 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, inte skulle beviljas.
Slovenian: Zato je 15. julija 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Tildern 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Den 5 augusti 2009 underrättade Animal Health Ltd EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 15 juli 2009.
Slovenian: Dne 5. avgusta 2009 je družba CEVA Animal Health Ltd obvestila agencijo, da namerava zaprositi za ponovno ovrednotenje mnenja CVMP z dne 15. julija 2009.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som är indicerat som hjälpmedel vid behandling av kliniska symtom på hälta kopplad till benspatt i kombination med ett kontrollerat motionsprogram hos över tre år gamla hästar.
Slovenian: Zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CEVA Animal Health Ltd, ansökte om förfarande för ömsesidigt erkännande för TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CEVA Animal Health Ltd, je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ji ga je dodelilo Združeno kraljestvo.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0200/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
Slovenian: Decentralizirani postopek IE/V/0200/001/DC se je začel 19. januarja 2007.
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Irland ärendet till Emea enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland uttryckt oro över att enrofloxacin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (risk för blågröna alger och för markväxter).
Slovenian: Irska je dne 29. aprila 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMEA zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Nemčija, in sicer, da enrofloksacin utegne predstavljati morebitno resno tveganje za okolje (tveganje za modrozelene alge in kopenske rastline).
Swedish: UNISOL 10% ORAL LÖSNING
Slovenian: UNISOL 10% PERORALNA RAZTOPINA
Swedish: Den sökande, Universal Farma S.L., lämnade in en ansökan om ett decentraliserad förfarande för Unisol 10% Oral lösning, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
Slovenian: Predlagatelj, družba Universal Farma S.L., je vlogo za zdravilo Unisol 10% peroralna raztopina, indicirano za kokoši in purane ter peroralno uživanje s pitno vodo, predložil v presojo po decentraliziranem postopku.