FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main achievements are described briefly in the table below.
Czech: Hlavní úspěchy jsou stručně popsány v tabulce níže.
English: These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Czech: Tyto skupiny nadále přinášejí do evropského systému předpisů dodatečnou odbornost.
English: The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion.
Czech: Ačkoli výbor bere v úvahu stanovisko vyjádřené SAG, zůstává odpovědný za své konečné stanovisko.
English: I am confident that the next ten-year period will also prove to be a successful one for European cooperation.
Czech: Jsem přesvědčen, že i následující desetileté období se pro evropskou spolupráci ponese ve znamení úspěchu.
English: However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Czech: Ty však byly způsobeny obtížemi s transferem metod spíše než skutečnými problémy s přípravky.
English: The strategy is to concentrate on a small number of projects with high European added value.
Czech: Strategií je zaměřit se na malý počet projektů, které Evropě přinesou vysokou přidanou hodnotu.
English: In brief, 2004 was a year of change, a year of hard work, but also a year of significant achievement.
Czech: Stručně řečeno, rok 2004 byl rokem změn, rokem tvrdé práce, ale také rokem významných úspěchů.
English: Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Czech: Poté Evropská komise požádala CHMP, aby provedl další přezkoumání na úrovni Společenství.
English: • All new Member States connected by 1 April 2004
Czech: • Všechny nové členské státy připojeny do 1. dubna 2004
English: Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Czech: Také stávající zdravotnické databáze v členských státech by měly být využívány pro účely farmakovigilance.
English: The group also adopted and revised a number of documents on the management of procedures.
Czech: Skupina také přijala a revidovala řadu dokumentů o řízení postupů.
English: Typically, this is done to benefit from price differentials.
Czech: Obvykle se tak činí za účelem dosažení zisku z rozdílů v cenách.
English: • Security: security policies were proposed for adoption
Czech: • Zabezpečení: politiky zabezpečení byly navrženy k přijetí
English: The Agency finalised 340 notifications of change.
Czech: Agentura dokončila 340 oznámení změn.
English: With the enlargement of the European Union in 2004, the number of official EU languages increased from 11 to 20.
Czech: S rozšířením Evropské unie v roce 2004 vzrostl počet úředních jazyků EU z jedenácti na dvacet.
English: Predictions for 2005-2006 indicate a relatively stable level of applications.
Czech: Předpovědi pro roky 2005−2006 naznačují relativně stabilní počet žádostí.
English: It is also important to strengthen pharmacoepidemiological research in individual Member States and at EU level.
Czech: Je rovněž důležité posílit farmakoepidemiologický výzkum v jednotlivých členských státech a na úrovni EU.
English: No guidelines released or adopted.
Czech: Nebyly vydány ani přijaty žádné pokyny.
English: Second and third-level support
Czech: Podpora druhé a třetí úrovně
English: The network within which the EMEA operates increased from 27 to 42 national competent authorities.
Czech: Síť, v rámci které EMEA pracuje, se rozrostla z 27 na 42 příslušných národních orgánů.
English: Recruitment of new staff continued particularly from the new Member States.
Czech: Pokračoval nábor nových pracovníků, a to zejména z nových členských států.
English: Work is still ongoing on the implementation of this action plan, although, overall, good progress has been made.
Czech: Práce na provádění tohoto akčního plánu stále probíhá, ačkoli bylo celkově dosaženo uspokojivého pokroku.
English: The annual report for inspection activities is given in Chapter 4.
Czech: Výroční zpráva o inspekční činnosti je uvedena v kapitole 4.
English: No applications were received for VAMFs.
Czech: Nebyly obdrženy žádné žádosti pro VAMF.
English: 1.2 Implementation of the review of the European system
Czech: 1.2 Provádění revize evropského systému
English: The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Czech: Práce na konečných MRL pro tyto dvě látky probíhá uspokojivě a bude pravděpodobně dokončena v roce 2005.
English: • This is a new requirement, on which specification work was initiated
Czech: • Toto je nový požadavek, v rámci kterého byly zahájeny specifikační práce
English: The remaining provisions will come into force 18 months later, on 20 November 2005.
Czech: Zbývající ustanovení vstoupí v platnost o 18 měsíců později, dne 20. listopadu 2005.
English: In addition, the Board takes numerous decisions on Agency policies.
Czech: Kromě toho přijímá rada celou řadu rozhodnutí o politikách agentury.
English: All relevant staff were trained on the changes introduced.
Czech: Příslušní pracovníci byli vyškoleni o zavedených změnách.
English: 24 May 2004 - Extraordinary meeting
Czech: 24. května 2004 - mimořádné zasedání
English: This helps to enhance the financial stability of the Agency.
Czech: Tento postup napomáhá zlepšit finanční stabilitu agentury.
English: PSURs FUM - SO
Czech: PSUR FUM - SO
English: Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Czech: Jednací řád jednotlivých SAG, založený na tomto dokumentu, bude následovat.
English: The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004.
Czech: Nový jednací řád byl projednán a přijat v červenci 2004.
English: The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
Czech: Rozšíření Evropské unie způsobilo nutnost zavedení specifického mechanismu do stávajícího postupu oznámení.
English: The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Czech: Shrnutí srovnávacích rozpočtových výdajů za období 2003−2005 vypadají následovně: (Částky vyjádřené v eurech)
English: In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Czech: V roce 2004 zaznamenala agentura rekordní počet 25 551 návštěvníků.
English: This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
Czech: Jednalo se o první příležitost, kdy došlo k takovému dialogu při postupu veterinárního vědeckého poradenství.
English: In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Czech: V některých případech, kdy žadatel nebyl schopen vyřešit tyto otázky a složka směřovala k negativnímu posudku, to vedlo ke stažení žádosti.
English: The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Czech: Evropská komise přijme své rozhodnutí za pomoci stálého výboru složeného ze zástupců členských států.
English: Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Czech: Provádění strategie EU pro telematiku, správní činnosti a jiné podpůrné činnosti jsou popsány v kapitolách 5 a 6.
English: The remaining 10 reports are in the process of finalisation and expected by the end of April 2005.
Czech: Zbývajících 10 zpráv je ve fázi dokončování a jejich dokončení je očekáváno do konce dubna 2005.
English: The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Czech: Posudek vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
English: Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
Czech: Byly navrženy profily odborné přípravy pro řadu profesních profilů na všech úrovních v rámci agentury.
English: The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Czech: Nová verze databáze byla zpřístupněna všem příslušným národním orgánům.
English: Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Czech: Podnikový helpdesk Poskytovat pomoc a podporu pět dní v týdnu v době mezi 8:30 a 18:00
English: Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Czech: Výsledky, které vyžadují další šetření, byly zjištěny u tří z 31 přípravků.
English: The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Czech: Čas, který potřebovaly společnosti na zodpovězení otázek týkajících se nedostatků v jejich žádostech (který se nazývá „pozastavení hodin“) se zvýšil.
English: New responsibilities under the revised legislation
Czech: Nová působnost podle revidovaných právních předpisů
English: They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
Czech: Jejich účelem je zaručovat stálou úroveň interní kontroly všech obchodních činností celé agentury, ať je jejich finanční dopad přímý nebo nepřímý.
English: The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Czech: Výkonný ředitel odpovídal na otázky členů výboru během výročního slyšení v listopadu 2004.
English: The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
Czech: Nové finanční nařízení umožňuje agentuře vybudovat si rezervu z kladných zůstatků bilance.
English: Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
Czech: K problémům s transferem metod dochází zejména tehdy, když popis postupů zkoušení poskytnutý společnostmi není dostatečně podrobný.
English: The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Czech: Právní útvar soustřeďuje právní zdroje agentury do jedné specializované skupiny v reakci na zvyšující se poptávku po právních službách.
English: 1.8 Organisational changes to the Agency
Czech: 1.8 Organizační změny v agentuře
English: Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Czech: Změny typu II *Počty zahrnují vícenásobné postupy, jak bylo uvedeno dne 31. prosince 2004.
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Czech: Celkový počet žádostí o protokolovou pomoc (protocol assistance, PA) byl 35, z čehož 32 bylo dokončeno.
English: The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Czech: Pilotní fáze bude trvat jeden rok a poté budou zkušenosti a přínos programu znovu přehodnoceny.
English: Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Czech: Probíhaly diskuse za účelem dosažení dalšího rozvoje a zlepšení poskytovaných služeb.
English: To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Czech: Udržovat MMS a zavést řadu nových služeb v MMS fáze III
English: The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Czech: Česká republika byla prvním z nových členských států, který předával národní údaje do EudraVigilance.
English: Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Czech: Zlepšení dostupnosti léčivých přípravků je jedním z hlavní cílů EMEA.
English: Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Czech: Byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, včetně externích pokynů, které se stanou veřejně dostupnými v roce 2005.
English: Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Czech: Po schválení této dlouhodobé strategie v prosinci 2004 se práce agentury v současnosti a v několika příštích letech zaměří na její provádění.
English: The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Czech: Nečekané stažení některých léčivých přípravků v minulém roce prokazuje konkrétním způsobem, jak je úsilí EU o farmakovigilanci stále ještě zranitelné.
English: • Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005
Czech: • přijala program činnosti na rok 2005 spolu s rozpočtem o celkové výši 110 160 000 EUR a plán pracovních míst, který na rok 2005 vyžaduje celkem 379 dočasných jednatelských míst.
English: In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Czech: Navíc se v prosinci konalo mimořádné zasedání za účelem projednání bezpečnostních problémů týkajících se SSRI a SNRI (viz oddíl 2.5).
English: Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Czech: Celkově byl v průběhu roku v provádění strategie pro telematiku dosažen značný pokrok , přičemž projekty byly plněny v souladu s očekáváními.
English: This indicates that there were fewer premature applications.
Czech: To poukazuje na menší počet předčasných žádostí.
English: This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Czech: Tyto právní předpisy jsou zvláště významné pro přípravky získané biotechnologií, což znamená, že v následujících letech pravděpodobně bude narůstat počet takových žádostí.
English: • Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Czech: • Provádění nových a změněných účetních praktik v souladu s reformou Komise
English: 2.10 Parallel distribution
Czech: 2.10 Souběžná distribuce
English: Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována zlepšení komunikace mezi zúčastněnými subjekty a zlepšení průhlednosti a porozumění.
English: This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Czech: Tento dokument byl zveřejněn pro účely průhlednosti a nemá žádnou právní účinnost vzhledem ke směrnici 2001/83/ES.
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Czech: Sterilní léčivé přípravky a některé biologické léčivé přípravky jsou vyjmuty z rozsahu dohody.
English: Two major safety reviews
Czech: Dvě významná posouzení bezpečnosti
English: A provisional Audit Advisory Committee was established in September 2004 with a number of external and internal members.
Czech: V září 2004 byl zřízen dočasný poradní auditorský výbor, sestávající z mnoha externích a interních členů.
English: • User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Czech: • Požadavky uživatelů na databázi byly sestaveny v souladu s dodatečnými požadavky, které plynou z podmínek nařízení (ES) č 726/2004, doporučení G10 a závěrů Rady
English: The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Czech: Rozšíření EU v květnu 2004 s přistoupením deseti nových členských států mělo významný dopad na EU, jeho orgány a agentury.
English: One PMF was finalised.
Czech: Jedna žádost pro PMF byla dokončena.
English: MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Czech: V současnosti jsou funkční MRA s Austrálií, Novým Zélandem, Švýcarskem, Kanadou a Japonskem, avšak s mírně rozdílnými ustanoveními ohledně rozsahu a účinnosti.
English: • Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Czech: • Zavedení zlepšené rozpočtové databáze založené na činnosti a rozpočtového plánování
English: The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Czech: Nové přípravky, které v roce 2004 obdržely kladný posudek, budou sloužit pacientům v následujících oblastech:
English: Competing risk analysis P-value = 0.02
Czech: Analýza konkurenčního rizika, hodnota P= 0.02
English: The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Czech: Tyto normy definují pravidla řízení, která musí všechny služby dodržovat při svém řízení zdrojů.
English: I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Czech: Úvodem bych rád poděkoval pracovníkům a vědeckým výborům EMEA a členům pracovních skupin za výsledky, kterých se jim v roce 2004 podařilo dosáhnout, a to za velmi náročných podmínek a v atmosféře četných změn.
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Czech: Bylo zavedeno plánování náboru pracovníků, aby jednotky mohly lépe plánovat potřeby náboru a aby se umožnila účinnější organizace postupů výběru.
English: 18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
Czech: Celkem 18 174 zprávy byly ze zdrojů v EU a 46 012 zpráv bylo ze zdrojů mimo EU.
English: The mandate and work plan for the new group were published.
Czech: Byly zveřejněny působnost a pracovní plán nové skupiny.
English: 6 Support activities
Czech: 6 Podpůrné činnosti
English: In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Czech: Navíc byl proveden audit řízení založený na ISO 9004:2000.
English: The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Czech: EMEA aktivně přispěla k veřejné konzultaci návrhů týkajících se nahrazení stávajících nařízení o stanovení maximálních limitů reziduí.
English: Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
Czech: Průhledná a veřejně dostupná pravidla chování posilují hodnověrnost agentury v očích široké veřejnosti.
English: For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Czech: Výkon provádění rozpočtu na rok 2002 byl poprvé svěřen výkonnému řediteli Evropského parlamentu.
English: Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Czech: Přebytky jednoho rozpočtového roku se vrací Komisi, kde jsou vyčleněny na vyrovnání schodků příjmu z poplatků v následujících rozpočtových letech.
English: The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005.
Czech: Postup bude revidován na základě zkušeností získaných v pilotní fázi v období pro zavedení nových právních předpisů Společenství v listopadu 2005.
English: Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Czech: Jako referenční členské státy pro tyto postupy fungovalo deset členských států ve srovnání s devíti v roce 2003.
English: By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Czech: Do konce roku 2004 bylo téměř 10 % celkového počtu 335 členů pracovního kolektivu EMEA státními příslušníky jednoho z deseti nových členských států.
English: The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Czech: Průměrná doba trvání postupů v roce 2004 činila 86 dní.
English: 1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Czech: 1 Žádosti EMEA, které požadují, aby bylo znovu zváženo zamítnutí jejich původní žádosti o přístup k dokumentům.
English: Every Member State now has one member on the Board.
Czech: Každý členský stát je nyní v radě zastoupen jedním členem.
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Czech: Certifikát shody platí po celém Evropském společenství.
English: The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Czech: Výbor zvolil pět nových členů, kteří se připojili k práci výboru v září 2004.
English: Time (days)
Czech: Čas (dní)
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Czech: • Dvě úlohy, které jsou finálně zaměřeny na umožnění automatického přenosu údajů mezi příslušnými orgány a systémy telematiky EU, byly zahájeny
English: Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen.
Czech: V roce 2004 se konala dvě neformální zasedání, v Dublinu a ve Scheveningenu.
English: Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Czech: Měsíčních zasedání se účastní též pozorovatelé Evropské komise a přistupujících zemí.
English: 18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
Czech: Z 21 členů je 18 členů jmenováno CHMP a 3 členy jmenuje COMP.
English: In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members.
Czech: Navíc byl počet členů nové pracovní skupiny pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) rozšířen z 18 na 21 členů.
English: To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Czech: Dosáhnout dostupnosti 99,5 % pro všechny služby IT podporující podnikové činnosti EMEA
English: The main achievements in 2004 included:
Czech: Hlavní úspěchy v roce 2004 zahrnovaly:
English: The new legislative framework consists of:
Czech: Nový legislativní rámec sestává z:
English: A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
Czech: V roce 2003 byl přijat závazek uskutečnit v roce 2004 vysoký počet projektů.
English: The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Czech: Agentura se neustále snaží zlepšit struktury a postupy vědeckého hodnocení léčivých přípravků.
English: Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Czech: Z léčivých přípravků, které obdržely kladný posudek, byly některé významnější z hlediska léčebného pokroku:
English: First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Czech: Během roku 2004 byly navázány první kontakty s novým Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC).
English: The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Czech: Účinná koordinace a řízení těchto projektů a zajištění zdrojů pro tyto projekty vedlo k jejich úspěšnému splnění.
English: The agreement covers medicinal products for human use only.
Czech: Dohoda se týká pouze humánních léčivých přípravků.
English: The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Czech: Angažovaná účast a intenzivní spolupráce tolika partnerů, zúčastněných subjektů a zainteresovaných stran významně přispěla k úspěchu práce agentury v roce 2004.