FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av voretigen neparvovek hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av voretigen neparvovek hos gravide kvinner.
Swedish: • Utbildningsmanual för apotek, inklusive information om förberedelse och förvaring av
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmanual for apoteket, inkludert informasjon om forberedelse og oppbevaring av
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
Norwegian Bokmål: Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Swedish: Okulär eller periokulär infektion.
Norwegian Bokmål: Okulær eller periokulær infeksjon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har noen form for aktiv infeksjon.
Swedish: Reservsprutan får inte bevaras.
Norwegian Bokmål: Reservesprøyten må ikke beholdes.
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot
Swedish: Efterföljt i 5 dygn
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager
Swedish: o Kontaktinformation för biverkningsrapportering.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon for bivirkningsrapportering.
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet
Swedish: vg voretigen neparvovek i en total volym på 300 μl.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i et totalt volum på 300 μl.
Swedish: 3 dygn före administrering av Luxturna
Norwegian Bokmål: 3 dager før administrering av Luxturna
Swedish: Påverkan av detta läkemedel på graviditet och det ofödda barnet är okänd.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Norwegian Bokmål: 10 pasienter ble randomisert til kontroll (ikkeintervensjon)-gruppen.
Swedish: Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
Norwegian Bokmål: Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
Swedish: Efter spädning under aseptiska förhållanden måste lösningen användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning under aseptiske forhold må oppløsningen brukes umiddelbart.
Swedish: Tala om för läkaren om synen inte återkommer.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom synet ikke kommer tilbake.
Swedish: • Några pateinter får gråstarr (katarakt).
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter utvikler grå stær (katarakt).
Swedish: Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Swedish: Luxturna injiceras direkt i ögat.
Norwegian Bokmål: Luxturna injiseres direkte inn i øyet.
Swedish: Detta beror på att Luxturna är en genterapeutisk produkt.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Luxturna er et genterapiprodukt.
Swedish: vektorgenom (vg).
Norwegian Bokmål: vektorgenomer (vg).
Swedish: Kontroll/Intervention (N = 9) Ursprunglig intervention (N = 20)
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk tungt maskineri før synet er bedret.
Swedish: Läkaren kommer berätta för dig om narkosen och hur den ges.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om anestesien og hvordan du vil få den.
Swedish: Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan en kan skaffe de ulike formatene vil stå på pasientkortet.
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at netthinnen kan produsere proteiner som er nødvendige for synet.
Swedish: Dessa mutationer hindrar kroppen från att producera ett protein som behövs för synen, vilket leder till synförlust och slutligen till blindhet.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene hindrer kroppen i å lage et protein som er nødvendig for synet, og fører dermed til synstap og til slutt til blindhet.
Swedish: Voretigen neparvovek har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: 31 december 2031
Norwegian Bokmål: 31. desember 2031
Swedish: Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Luxturna bør ikke donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar relaterade till voretigen neparvovek
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger forbundet med voretigen neparvovek
Swedish: Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom injeksjonene i øynene for hvert individ var fra 6 til 18 dager.
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Detta kommer upprepas i ditt andra öga med minst 6 dygns mellanrum.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjentas på det andre øyet ditt etter minst 6 dager.
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
Norwegian Bokmål: Testingen av hver pasient ble filmet og vurdert av uavhengige bedømmere.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades inte i gonaderna.
Norwegian Bokmål: VektorDNA-sekvenser ble ikke påvist i gonadene.
Swedish: Om den inte används omedelbart, får förvaringstiden i rumstemperatur (under 25 °C) inte överskrida 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, bør oppbevaringstiden ved romtemperatur (høyst 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Swedish: En patient avbröt före behandlingen.
Norwegian Bokmål: En pasient avsluttet studien før behandling.
Swedish: Det finns inga uppgifter om inverkan av Luxturna på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om effekten av Luxturna på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Swedish: I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien brukte MLMTen syv belysningsnivåer som varierte fra 400 lux til 1 lux (som tilsvarer f.eks. et godt opplyst kontor ned til en måneløs sommernatt).
Swedish: • Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke kunne donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon etter at du har blitt behandlet med Luxturna.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner är kända.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med voretigen neparvovek.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med overdosering med voretigen neparvovek.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av voretigen neparvovek under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av voretigen neparvovek under graviditet.
Swedish: Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Norwegian Bokmål: Totalt 41 pasienter (81 øyne injisert [én pasient fra fase 1 oppfylte ikke inklusjonskriteriene for en andre injeksjon]) deltok i det kliniske programmet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Luxturna
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Luxturna
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Før du får behandling med Luxturna:
Swedish: Detta läkemedel får inte administreras med intravitreal injektion.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke administreres via intravitreal injeksjon.
Swedish: Späds före användning.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Swedish: MLMT har utformats så att den mäter förändringar i den funktionella synförmågan, specifikt förmågan hos en person att navigera en rutt exakt och med rimlig hastighet vid olika nivåer av belysning i omgivningen.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Swedish: Patienterna kan återuppta simning och belastande aktivitet tidigast efter 1-2 veckor enligt inrådan av sin läkare.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan gjenoppta svømming og anstrengende aktivitet etter minimum én til to uker etter råd fra helsepersonell.
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig som audiofil och i tryckt form med stort typsnitt på nätsidan: http://www.voretigeneneparvovec.support
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig som en lydfil og i stor skrift fra nettsiden: http://www.voretigeneneparvovec.support
Swedish: Innan LUXTURNA lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsvägar och andra aspekter av programmet, med den lokala myndigheten.
Norwegian Bokmål: Før LUXTURNA lanseres i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjon og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Swedish: De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
Norwegian Bokmål: Vertikale stiplede linjer representerer ytterligere 25 % over og under boksen.
Swedish: Tabell 1 Pre- och postoperativ immunomodulatorisk behandling för varje öga
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pre- og postoperativt immunmodulerende regime for hvert øye
Swedish: Förbättring i full-field light sensitivity upprätthölls i upp till 3 år efter exponeringen för voretigen neparvovek.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fullfelts lyssensitivitet ble opprettholdt i opptil 3 år etter eksponering for voretigen neparvovek.
Swedish: Hur Luxturna ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Denna förmåga beror på personens synskärpa, synfält och graden av nyktalopi (minskad förmåga att förnimma och/eller se i svagt ljus).
Norwegian Bokmål: Denne evnen avhenger av deltagerens skarpsyn, synsfelt og grad av nyktalopi (nedsatt evne til å oppfatte og/eller se i svakt lys).
Swedish: Tala med läkare innan du reser.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før reise.
Swedish: Utbildning och instruktioner för säker hantering och kassering av exponerat avfallsmaterial i 14 dagar efter administrering av läkemedlet ska också tillhandahållas tillsammans med information om förbud att donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation efter administrering av LUXTURNA.
Norwegian Bokmål: Opplæring og instruksjoner for sikker håndtering og avfallshåndtering av berørt materiale i 14 dager etter administrering av produktet skal også følge med informasjonen om eksklusjon fra donasjon av blod, organ, vev og celler for transplantasjon etter administrasjon av LUXTURNA.
Swedish: Läkaren kan skjuta upp din behandling tills infektionen försvunnit, då detta läkemedel kan göra att din kropp får det svårare att motarbeta en infektion.
Norwegian Bokmål: Legen kan utsette behandlingen inntil infeksjonen har gått over, siden dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere for deg å bekjempe en infeksjon.
Swedish: Ändring i MLMT-poängtal
Norwegian Bokmål: Endring i MLMT-skår
Swedish: Patienter och deras vårdgivare ska förses med ett patientinformationspaket innehållande:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
Swedish: Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen av Luxturna ble evaluert tre måneder etter subretinal administrering hos ikkemenneskelige primater.
Swedish: Resultaten av full-field light sensitivity testing under första studieåret: vitt ljus [Log10(cd.s/m2)] visas i tabell 5 nedan:
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullfelts lyssensitivitetstesting ved det første studieåret: hvitt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabell 5 under.
Swedish: Voretigen neparvovek förväntas bli upptaget av celler genom heparinsulfatproteoglykanreceptorer and att nedbrytas av endogena proteiner och katabola DNA-omsättningsvägar.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek forventes å tas opp av celler via heparinsulfatproteoglykanreseptorer og nedbrytes av endogene proteiner og DNA-katabolske nedbrytningsveier.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har gjorts med voretigen neparvovek i särskilda populationer.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier med voretigen neparvovek er utført hos spesielle populasjoner.
Swedish: Dessa handläggningsföreskrifter bör följas i 14 dygn efter administrering av voretigen neparvovek.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene bør følges i 14 dager etter administrering av voretigen neparvovek.
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dygn efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Følg disse forholdsreglene i 14 dager etter behandlingen.
Swedish: o Patientkortet kommer att vara tillgängligt i olika format, inklusive förstorad utskrift och som ljudfil.
Norwegian Bokmål: o Pasientkortet vil være tilgjengelig i ulike formater inkludert med stor skrift og som en lydfil.
Swedish: Innan behandling med Luxturna påbörjas kan läkaren ordinera en medicin som dämpar ditt immunsystem (kroppens naturliga försvar), för att det inte ska försöka stöta bort Luxturna när det ges.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Luxturna startes, kan legen skrive ut et legemiddel som demper immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) slik at kroppen ikke vil prøve å kjempe mot Luxturna når det blir gitt.
Swedish: Den horisontella linjen inom varje ruta anger medianvärdet.
Norwegian Bokmål: Den horisontale linjen i hver boks representerer medianen.
Swedish: Okulär histopatologi som utförts på ögon av hund och icke-humana primater som exponerats för voretigen neparvovek uppvisade endast lindriga förändringar som för det mesta berodde på läkning efter skada på grund av det kirurgiska ingreppet.
Norwegian Bokmål: Okulær histopatologi av øyne fra hund og ikke-menneskelige primater eksponert for voretigen neparvovek viste kun lette endringer som for det meste var relatert til sårtilheling av kirurgisk skade.
Swedish: Voretigen neparvovek tillverkas av naturligt förekommande AAV med rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er derivert fra naturlig forekommende AAV ved bruk av rekombinante DNA-teknikker.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Swedish: Spädningsvätska för Luxturna
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Luxturna
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du inte få Luxturna om du är gravid.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du ikke få Luxturna når du er gravid.
Swedish: I ett djur som fått Luxturna 7,5 x 10
Norwegian Bokmål: I ett dyr som ble administrert Luxturna 7,5 x 10
Swedish: XBL; XD30; XD90; XD180: utgångsvärde, 30, 90 och 180 dygn efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen; XÅ1; XÅ2: ett och två år efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dager etter studiestart for kontrollgruppen for overkrysning; XÅ1; XÅ2: en eller to år etter studiestart for kontrollgruppen for overkrysning.
Swedish: Förvaras vid ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Luxturna Hur du ges Luxturna
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Luxturna Hvordan du blir gitt Luxturna Mulige bivirkninger
Swedish: Synen är nedsatt under dagarna efter operationen och går oftast över av sig själv.
Norwegian Bokmål: Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres.
Swedish: Anvisningar gällande beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Luxturna
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Luxturna
Swedish: Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Luxturna har ikke blitt undersøkt hos barn som er under fire år.
Swedish: Varje ruta anger det mellersta 50 % av distributionen av ändringen i MLMT-poängtalet.
Norwegian Bokmål: Hver boks representerer den midterste 50 % av distribusjonen av endring i MLMT-skår.
Swedish: Ändringen i MLMT-poängtalet vid monokulärt seende blev signifikant bättre i behandlingsgruppen och var lik resultaten för binokulärt seende (se tabell 4).
Norwegian Bokmål: Endringen i monokulær MLMT-skår ble signifikant forbedret i behandlingsgruppen og var tilsvarende som de binokulære MLMT-resultatene (se tabell 4).
Swedish: Patienten bör få adekvat anestesi före ingreppet.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis nødvendig anestesi før prosedyren.
Swedish: D30, D90, D180: 30, 90 och 180 dygn efter studiestart;
Norwegian Bokmål: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dager etter studiestart.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Swedish: Uppkomsten av gråstarr eller förvärrad gråstarr är en välkänd komplikation till det ögonkirurgiska ingrepp som krävs innan du får Luxturna.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av grå stær er en kjent komplikasjon av øyekirurgien som må gjøres før du får Luxturna.
Swedish: Innan bubblan är fullständigt absorberad kan flygresor eller andra resor till höga höjder göra att bubblan blir större och medföra ögonskada, t.o.m. synförlust.
Norwegian Bokmål: Inntil boblen er helt absorbert, kan flyreiser eller annen reise til store høyder gjøre luftboblen større, noe som kan føre til øyeskade, inkludert synstap.
Swedish: Luxturna har inte undersökts hos ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Luxturna er ikke undersøkt hos kvinner som ammer.
Swedish: Andra läkemedel och Luxturna Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Luxturna Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Swedish: Figur 2 Ändring i MLMT-poängtal under binokulär syn under tiden före/efter exponering för voretigen neparvovek
Norwegian Bokmål: Figur 2 Endring i MLMT-skår ved bruk av binokulært syn mot tid før/etter eksponering for voretigen neparvovek
Swedish: Upprepa denna procedur för beredning av reservspruta.
Norwegian Bokmål: Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte.
Swedish: Oavsiktlig exponering ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering må unngås.
Swedish: Efterföljt av 5 dygn med 1 dos vartannat dygn
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
Swedish: Tala med läkare innan du återgår till dessa aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
Swedish: Koncentrat
Norwegian Bokmål: Konsentrat
Swedish: Voretigen neparvovek ska administreras i operationssal under kontrollerade aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Administrering av voretigen neparvovek bør utføres i operasjonsrom under kontrollerte aseptiske forhold.
Swedish: Du kan få övergående synstörningar efter att du fått Luxturna.
Norwegian Bokmål: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser etter å ha fått Luxturna.
Swedish: • Oavsiktlig exponering för voretigen neparvovek, inklusive kontakt med hud, ögon och slemhinnor, måste undvikas.
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for voretigen neparvovek, inkludert kontakt med hud, øyne og slimhinner, må unngås.
Swedish: Patienterna bör instrueras att undvika resor med flyg eller resor till högt belägna ställen överhuvudtaget ända tills luftbubblan som uppkommit som ett resultat av administrering av Luxturna helt försvunnit ur ögat.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å unngå å fly eller annen reise til store høyder inntil luftboblen som kommer av administreringen av Luxturna er fullstendig forsvunnet fra øyet.
Swedish: • Produktinformation (SmPC);
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SmPC);
Swedish: Pupillen i ögat som ska injiceras måste vara dilaterad och en mikrobicid med brett spektrum bör administreras topikalt före det kirurgiska ingreppet i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Norwegian Bokmål: Pupillen til øyet som skal injiseres må dilateres, og et bredspektret antimikrobielt middel bør administreres topikalt før inngrepet i henhold til standard medisinsk praksis.
Swedish: För engångsadministrering via subretinal injektion i ett (1) öga.
Norwegian Bokmål: Til engangsadministrering via subretinal injeksjon inn i ett (1) øye.
Swedish: Tabell 4 Ändringar i MLMT-poängtal: år 1, jämfört med utgångsläget (ITT population: n = 21 intervention, n = 10 kontroll)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i MLMT-skår: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-populasjon: n = 21 intervensjon, n = 10 kontroll)
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Du bør følge disse forholdsreglene i 14 dager.
Swedish: Det intraokulära trycket bör följas före och efter administrering av läkemedlet och behandlas enligt detta.
Norwegian Bokmål: Intraokulært trykk bør overvåkes før og etter administrering av legemidlet og håndteres på egnet måte.
Swedish: Alla som deltog hade Lebers kongenitala amauros och en del kan dessutom ha haft tidigare ställda eller andra tilläggsdiagnoser, inklusive retinitis pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde den kliniske diagnosen Lebers kongenitale amaurose, og noen kan også ha hatt tidligere eller ytterligere kliniske diagnoser, inkludert retinitis pigmentosa.