FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν κάποιο(α) εμφύτευμα(τα) ή θραύσμα(τα) εμφυτεύματος δεν αφαιρεθεί(ούν) κατά τη διάρκεια μιας προσπάθειας αφαίρεσης, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση για τον εντοπισμό μόλις είναι εφικτό, με την επακόλουθη προσπάθεια αφαίρεσης να διενεργηθεί την ίδια ημέρα με τον εντοπισμό.
Czech: Jestliže se stane, že během procesu vyjmutí není implantát nebo jeho zlomek odstraněn, pacient má co nejdříve podstoupit snímkování, aby bylo možné nevyjmuté části lokalizovat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
Czech: ATC kód: N07BC01
Greek: To Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Implantáty Sixmo jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikovány.
Greek: • σύνδρομο στέρησης φαρμάκου, όπως εφίδρωση, αίσθημα ζέστης και κρύου
Czech: • syndrom z vysazení léku, jako jsou pocení, pocit horka a chladu • únava, zimnice, slabost, zvýšený svalový tonus
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, υπερτονία**, συγκοπή**
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať, somnolence, hypertonie**,
Greek: Αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
Czech: Vyjmutí implantátů Sixmo
Greek: Σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης νευρικής βλάβης και μετανάστευσης με αποτέλεσμα εμβολή και θάνατο, μπορεί να προκύψουν από την ακατάλληλη τοποθέτηση των εμφυτευμάτων του φαρμάκου στο μπράτσο.
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Czech: Opioidy se mají používat opatrně i u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης.
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Greek: Ένα εξάρτημα χορήγησης χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση και των τεσσάρων εμφυτευμάτων.
Czech: K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων για τις εβδομάδες 1
Czech: Tabulka 4: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1. až 24. týdnu,
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές οστικός πόνος**, μυαλγία**
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté bolest kostí**, myalgie**
Greek: • γενική αδυναμία ή κακή υγεία, ή εάν είστε ηλικιωμένος(η)
Czech: • jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů, • jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φακελίσκος
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček
Greek: • λιποθυμία
Czech: • kojení
Greek: • ο ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα στέρησης, π.χ. εφίδρωση, δακρύρροια, χασμουρητό,
Czech: • pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu, zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,
Greek: • μετανάστευση του(ων) εμφυτεύματος(ων), θραύση ή απόρριψη ιατρικού βοηθήματος
Czech: • přesun implantátu (implantátů), poškození nebo vypuzení implantátu
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων για τις εβδομάδες 1 έως 16
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1. až 16. týdnu a v 17.
Greek: Η βουπρενορφίνη που χορηγείται κάτω από τη γλώσσα θα διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo.
Czech: Podávání buprenorfinu pod jazyk bude ukončeno 12 až 24 hodin před zavedením implantátů Sixmo.
Greek: • ημικρανία, τρέμουλο
Czech: • migréna, třes
Greek: • μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων
Czech: • svalové křeče, nepříjemné pocity v končetinách
Greek: Aπόρριψη του εμφυτεύματος
Czech: Vypuzení implantátu
Greek: Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης της κατάστασης ιογενούς ηπατίτιδας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη συνταγογράφηση του Sixmo καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu.
Greek: Τα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν σε στενή κατανομή σχήματος βεντάλιας σε απόσταση 4 έως 6 mm το ένα από το άλλο, με τη βεντάλια να ανοίγει προς τον ώμο (Εικόνα 3).
Czech: Označte pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden - načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Jak implantáty Sixmo uchovávat Obsah balení a další informace
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια μακριά από άλλα άτομα, ιδίως παιδιά.
Czech: Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Czech: KARTA PACIENTA S UPOZORNĚNÍM Karta pacienta s upozorněním
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι και η σταθερότητα του ασθενούς στη θεραπεία για εξάρτηση από οπιοειδή θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της καταλληλότητας του Sixmo για τον ασθενή.
Czech: Při rozhodování, zda jsou implantáty Sixmo pro pacienta vhodné, je tedy nutno vzít v úvahu uvedená rizika a stabilitu pacienta v léčbě závislosti na opioidech.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση σε περιπατητικούς ασθενείς.
Czech: Opatření obecného rázu relevantní u podávání opioidů Opioidy mohou u ambulantních pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Greek: Επαναληπτική θεραπεία με εμφυτεύματα Sixmo
Czech: Opakování léčby implantáty Sixmo
Greek: Εάν το εμφύτευμα είναι ενθυλακωμένο, ή εάν παρατηρήσετε πτύχωση, χρησιμοποιήστε το νυστέρι για να αφαιρέσετε ένα λεπτό στρώμα του προσκολλημένου ιστού για να απελευθερώσετε το εμφύτευμα.
Czech: Je-li implantát zapouzdřen nebo je patrné důlkování tkáně, pomocí skalpelu odstraňte adherující tkáň a implantát vyjměte.
Greek: όχι συχνές οίδημα περιφερικό, δυσφορία, οίδημα προσώπου, αίσθημα κρύου, πυρεξία, οίδημα, οίδημα στη θέση του εμφυτεύματος*, αντίδραση στη θέση του εμφυτεύματος*, απόρριψη ιατρικού βοηθήματος*, καθυστερημένη επούλωση*, παραισθησία στη θέση του εμφυτεύματος*, εξάνθημα στη θέση του εμφυτεύματος*, ουλοποίηση*
Czech: méně časté periferní edém, diskomfort, edém obličeje, pocit chladu, pyrexie, zduření, edém v místě implantace*, reakce v místě implantace*, vypuzení implantátu*, porucha hojení*,
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας δώσει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία παρέχει
Czech: Lékař Vám také předá kartu pacienta s upozorněním, na níž je uvedeno • místo a datum zavedení,
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε εξέταση με σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) δεν πρέπει να επιτρέπεται να λάβουν το Sixmo.
Czech: Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR),
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει τη θέση τοποθέτησης μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τουλάχιστον μία φορά το μήνα στη συνέχεια, για σημεία:
Czech: jeden týden po zavedení implantátů a alespoň jednou měsíčně poté.
Greek: • Εάν ένα εμφύτευμα βγει μετά την τοποθέτηση, κάνετε τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε ένα ραντεβού με τον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Pokud dojde po zavedení implantátu k jeho spontánnímu vypuzení, je třeba postupovat následovně: • Co nejdříve je třeba pacientovi stanovit datum vyšetření u zdravotnického pracovníka, který zavedení provedl.
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση της αφής ή αισθητικότητα
Czech: • snížení citlivosti u smyslu hmatu nebo vnímání
Greek: • ριφαμπικίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων
Czech: • rifampicin - lék k léčbě tuberkulózy nebo některých jiných infekcí, • některé léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci zvané inhibitory monoaminooxidázy,
Greek: Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των τεσσάρων εμφυτευμάτων Sixmo.
Czech: Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před zavedením čtyř implantátů Sixmo.
Greek: PRO-805, PRO-806, PRO-807 και PRO-811.
Czech: kteří dokončili studie PRO-805 a PRO-806.
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, επιτακτική ανάγκη για ούρηση, συχνότερη ούρηση με μικρή παραγωγή ούρων
Czech: • opožděný začátek močení, nutkání k močení, častější močení při současném malém množství vyloučené moči
Greek: • θηλασμός
Czech: • mdloby
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού.
Czech: • Další složkou je kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem.
Greek: Εξοπλισμός για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo
Czech: Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo
Greek: Scandicci
Czech: Scandicci ITÁLIE
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών όχι συχνές δυσκολία στην ούρηση, επιτακτική ούρηση, πολυουρία
Czech: Poruchy ledvin a močových cest méně časté opožděný začátek močení, urgentní močení,
Greek: Τοποθετήστε το εμφύτευμα σε ένα γυάλινο βάζο με καπάκι.
Czech: Incizi uzavřete šicím vláknem a přiložte na ni adhezivní obvaz.
Greek: φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών ή αγχωδών διαταραχών, με κατασταλτικές επιδράσεις, τα οποία ονομάζονται νευροληπτικά κλονιδίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης
Czech: nachlazení nebo léky k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení léky k léčbě epilepsie nebo k utlumení, u nichž název léčivé látky většinou končí příponou „-tal" léky k léčbě úzkosti jiné než léky popsané u první odrážky seznamu léky k léčbě duševních nebo úzkostných poruch s tlumivými účinky, zvané neuroleptika klonidin, lék k léčbě vysokého krevního tlaku a vysokého očního tlaku
Greek: Το Sixmo παρέχεται σε ένα κουτί.
Czech: Implantáty Sixmo jsou k dispozici v krabičce.
Greek: • ξηροστομία, αέρια, δυσπεψία, αίμα στα κόπρανα
Czech: • sucho v ústech, větry, zažívací potíže, krev ve stolici
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για συμπτώματα στέρησης.
Czech: Až do okamžiku, kdy bude implantát nahrazen novým, bude lékař sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky z vysazení (abstinenční příznaky).
Greek: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν.
Czech: Není známo, jak často se projevují.
Greek: 9/L ή άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Greek: Η ΠΠΛ προκαλείται πιθανώς από συνδυασμό παραγόντων.
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Greek: 9/L, τότε η θεραπεία πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) ήταν <65 ετών.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Greek: Περαιτέρω βελτίωση εμφανίστηκε έως την εβδομάδα 16 (-50,8%).
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
Greek: Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων στη Μελέτη 1102 Αξιολόγηση
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει για το τι θα ήταν καλύτερο.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Greek: Μπορεί να μην χρειαστείτε τη μέγιστη δόση των 720 mg ανά ημέρα.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Greek: Πόσα δισκία να πάρετε στη διάρκεια της ημέρας
Czech: Kolik tablet užít během dne
Greek: Αυτό βοηθά να μειωθούν τα στομαχικά προβλήματα και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Pomáhá to zmírnit žaludeční potíže a jiné nežádoucí účinky.
Greek: Συνολική ημερήσια
Czech: Celková denní
Greek: Οι μοναδικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό >5% των ασθενών ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
Czech: Indigokarmín (E132)
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ενεργεί στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Greek: Ένα τροποποιημένο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και γενετικοί ή περιβαλλοντικοί παράγοντες ενδέχεται επίσης να αποτελέσουν παράγοντες κινδύνου.
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά έναρξης ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Czech: Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
Greek: Απαιτείται να ληφθούν μέτρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως 16 εβδομάδες και προγραμματίστηκαν επισκέψεις παρακολούθησης για έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με Skilarence υποστηρίχθηκαν επίσης από αντιληπτές από τους ίδιους βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Greek: Δεδομένα μη κλινικής φαρμακολογίας ασφαλείας και γενοτοξικότητας αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει στομαχικά και εντερικά προβλήματα.
Czech: Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
Greek: Για τον συνολικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση έγινε εμφανής την εβδομάδα 12 της θεραπείας.
Czech: V případě celkového počtu leukocytů se pokles projevil ve 12. týdnu léčby.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Μονόπλευρο 97,5% επαναλαμβανόμενο CI (κατώτερο όριο)
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
Greek: Το Skilarence προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση της ψωρίασης.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Greek: Εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται ΠΠΛ
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Greek: Κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας), δεν υπήρχε περαιτέρω μείωση των αριθμών λεμφοκυττάρων.
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
Greek: Σε περίπτωση μη σαφών συμπτωμάτων το σύνδρομο Fanconi θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να διενεργούνται οι κατάλληλες εξετάσεις.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Greek: Η ΠΠΛ είναι μία ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham (JCV) και η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα ή να προκαλέσει σοβαρές αναπηρίες.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα παρακάτω:
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Ο κίνδυνος του εμβολιασμού θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Εάν η θεραπεία έχει επιτυχία προτού φτάσει τα επίπεδα της μέγιστης δόσης, δεν απαιτείται περαιτέρω αύξηση της δόσης.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη φροντίδα που πρέπει να λάβετε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Greek: Από τους 699 ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν Καυκάσιοι (99%) και άνδρες (65%), ενώ η μέση ηλικία ήταν τα 44 έτη.
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Greek: Αναλόγως με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων αίματος και ούρων, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Skilarence ή να διακόψει τη θεραπεία.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί πόσο βελτιώνεται η κατάστασή σας μετά την έναρξη της λήψης του Skilarence και θα ελέγχει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Váš lékař bude ověřovat, jak se Váš stav po zahájení léčby přípravkem Skilarence zlepšuje, a bude sledovat nežádoucí účinky.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Skilarence σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τα περιεχόμενα και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και μέσων επικοινωνίας, ρυθμίσεις διανομής και λοιπές πλευρές του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Greek: Δεν μπορεί να εντοπιστεί προφανής σχέση με τη δόση ούτε παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το Skilarence δεν συμπεριλαμβανόταν επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν παρουσίασαν διαφορετική ανταπόκριση σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, μπορεί να επηρεάζεται η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: V případě závažného nebo dlouhodobého průjmu během léčby přípravkem Skilarence může být ovlivněna absorpce jiných léčivých přípravků.
Greek: Αιμοληψία για κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις ασφαλείας διενεργήθηκε μόνον σε περίπτωση ανωμαλιών στην προηγούμενη επίσκεψη.
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Greek: Εβδομάδα θεραπείας
Czech: Léčebný týden
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Greek: Τιμή p b
Czech: Hodnota p b
Greek: Πριν από τη θεραπεία
Czech: Před léčbou
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Skilarence, οι επαγγελματίες της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χορηγήσουν το Skilarence έχουν πρόσβαση στο ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
Greek: Συγκεκριμένα, αν λαμβάνετε αντισυλληπτικό χάπι (το χάπι), η επίδρασή του μπορεί να είναι μειωμένη και μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε άλλες μεθόδους φραγμού για να αποτρέψετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
Greek: Η ανοσοκαταστολή αποτελεί παράγοντα κινδύνου για τη χρήση ζώντων εμβολίων.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, η θεραπεία συνιστάται να ξεκινά με χαμηλή αρχική δόση, η οποία σταδιακά θα αυξάνεται.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Greek: Η ανταπόκριση στο Skilarence μπορεί γενικά να γίνει αντιληπτή ήδη από την εβδομάδα 3 και βελτιώνεται με τον χρόνο.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Greek: Στο πλαίσιο της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής Φάσης III, η νεφρική λειτουργία δεν φάνηκε να επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η θεραπεία με το Skilarence θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να διενεργηθούν περαιτέρω κατάλληλες νευρολογικές και ακτινολογικές εξετάσεις.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené.
Greek: Ο εμβολιασμός στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Očkování během léčby přípravkem Skilarence nebylo zkoumáno.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Αύξηση κρεατινίνης ορού*
Czech: Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení kreatininu v séru*