FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MR4,5-vasteen saavuttaneita oli ajan myötä yhdenmukaisesti enemmän dasatinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, so bili deleži MR4.5 glede na čas konsistentno višji kot pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom.
Finnish: SPRYCEL-oraalisuspension annos potilaille, joilla on Ph+ CP-KML, ja pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ ALL (käyttökuntoon saatettuna 10 mg/ml suspensiota) Kehonpaino (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo pri bolnikih s Ph+ KML-KO in pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije po rekonstituciji) Telesna masa (kg)
Finnish: Dasatinibi ja sen metaboliitit erittyvät vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Slovenian: Izločanje dasatiniba in njegovih presnovkov preko ledvic je minimalno.
Finnish: Tulokset hoitotehosta on esitetty taulukossa 11.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 11.
Finnish: Vedä ruisku pullosta varovasti niin, että mäntä ei liiku.
Slovenian: Brizgo odstranite iz plastenke, pri tem pa pazite, da ne boste pritisnili na bat.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.
Slovenian: Nekatere od neželenih učinkov bo zdravnik med zdravljenjem redno nadziral.
Finnish: Dasatinibia saaneet potilaat, joiden BCR-ABL oli ≤ 10 % ja > 10 % 3 kuukauden kohdalla
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z dasatinibom, in so imeli v 3. mesecu vrednost BCR-ABL ≤ 10% in > 10%
Finnish: Yleinen kuumeinen neutropenia
Slovenian: Pogosti febrilna nevtropenija
Finnish: Pitele pulloa pystysuorassa ja työnnä ruiskun kärki vakaasti pullossa olevaan sovittimeen.
Slovenian: S plastenko v pokončnem položaju konico brizge trdno pritrdite v nastavek v plastenki.
Finnish: Dasatinibihoidon keston mediaani oli 24 kuukautta ja 51 %:a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta.
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 24 mesecev, pri 51% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev.
Finnish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg ja SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset (kalenteriläpipainopakkaukset tai perforoidut kertaannosläpipainopakkaukset).
Slovenian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg in SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete Alu/alu pretisni omoti (koledarski pretisni omoti ali perforirani enoodmerni pretisni omoti).
Finnish: d Ei kata seuraavia: ruoansulatuskanavan verenvuoto ja keskushermoston verenvuoto; nämä haittavaikutukset on esitetty kohdissa ruoansulatuselimistö ja hermosto.
Slovenian: d Krvavitve v prebavilih in centralnem živčevju niso vključene.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Kohdun ja kohdunkaulan okasolusyöpien ja papilloomien ilmaantuvuus suuria annoksia saaneilla naarailla ja eturauhasen adenoomien ilmaantuvuus pieniä annoksia saaneilla uroksilla suureni yhteen laskettuna tilastollisesti merkitsevästi.
Slovenian: Opazili so statistično značilno povečanje v skupni pojavnosti ploščatoceličnega karcinoma in papiloma maternice in materničnega vratu pri samicah, ki so prejemale velike odmerke in adenoma prostate pri samcih, ki so prejemali majhne odmerke.
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste säilyi 97 %:lla (95 %:n luottamusväli: 94-99 %) potilaista vuoden ajan ja 90 %:lla potilaista (95 %:n luottamusväli: 86-95 %) potilaista 2 vuotta.
Slovenian: Popoln citogenetski odziv se je 1 leto ohranil pri 97% bolnikov (95% interval zaupanja: [94% - 99%]), 2 leti pa pri 90% bolnikov (95% interval zaupanja: [86% - 95%]).
Finnish: SPRYCEL-hoitoa ei keskeytetty näiden biokemiallisten laboratorioparametrien vuoksi.
Slovenian: Zaradi teh biokemijskih parametrov zdravljenje z zdravilom SPRYCEL pri nobenem bolniku ni bilo prekinjeno.
Finnish: Yksi satunnaistettu ei-vertaileva tutkimus tehtiin kroonisen vaiheen potilailla, joiden hoito 400 tai 600 mg:lla imatinibia vuorokaudessa oli epäonnistunut.
Slovenian: Pri bolnikih v kroničnem obdobju, ki se na začetno zdravljenje z imatinibom v odmerku 400 mg ali 600 mg niso odzvali, je bila izvedena ena randomizirana neprimerjalna študija.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa havaittiin hematologinen ja sytogeneettinen vaste kaikissa KML:n vaiheissa ja Ph+ ALL:ssa ensimmäisillä 84 potilaalla, joita hoidettiin ja tutkittiin 27 kuukauden ajan.
Slovenian: V študiji I. faze pri prvih 84 zdravljenih bolnikih, ki so jih spremljali do 27 mesecev, so hematološke in citogenetske odzive opazili v vseh obdobjih KML in Ph+ ALL.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 50 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 50 mg
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 18 kuukautta.
Slovenian: Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 18 mesecev.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältäen 4 kalenteriläpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 14 tablettia.
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami v 4 koledarskih pretisnih omotih.
Finnish: Hoito keskeytettiin 60 kuukauden aikana sairauden etenemisen vuoksi SPRYCEL-ryhmässä 11 prosentilla potilaista ja imatinibiryhmässä 14 prosentilla potilaista.
Slovenian: Zaradi napredovanja bolezni je bilo v 60 mesecih izključenih 11% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL in 14% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla keskimääräinen Cmax-arvo ja keskimääräinen AUC-arvo, jotka asetettiin 70 mg:n annoksen perusteella, pienenivät 43 % ja 28 %, tässä järjestyksessä, verrattuna tutkittaviin, joilla maksan toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Srednji vrednosti Cmax in AUC, prilagojeni na 70 mg odmerek dasatiniba, sta bili v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter manjši tudi pri osebah s hudo okvaro jeter, in sicer Cmax za 43%, AUC pa za 28% (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Slovenian: Škatla s 60 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Finnish: 24 kuukauden aikana cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 24 mesecih cCCyRa
Finnish: Keuhkotulehdus
Slovenian: Vnetje pljuč
Finnish: SPRYCELia on saatavilla myös oraalisuspensiona pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML tai Ph+ ALL, ja aikuispotilaille, joilla on CP-KML ja jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je na voljo tudi v obliki praška za peroralno suspenzijo za uporabo pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO in Ph+ ALL ter odraslih bolnikih s KML-KO, ki ne morejo pogoltniti tablet.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 48 kuukautta.
Slovenian: Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 48 mesecev.
Finnish: • 1 pullo SPRYCELoraalisuspensiota, jossa läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota
Slovenian: SPRYCEL peroralna suspenzija, ki vsebuje belo do rumeno neprozorno suspenzijo.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 27 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Myelooinen blastikriisi (n = 109)
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n = 109)
Finnish: 2 vuoden kohdalla niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt, oli 86 % (95 %:n luottamusväli: 78-93 %) dasatinibiryhmässä ja 65 % (95 %:n luottamusväli: 43-87 %) imatinibiryhmässä.
Slovenian: Delež bolnikov z 2-letnim preživetjem brez progresije bolezni je bil pri zdravljenju z dasatinibom 86% (95% interval zaupanja: [78% - 93%]), pri zdravljenju z imatinibom pa 65% (95% interval zaupanja: [43%-87%]).
Finnish: Kuukautta satunnaistamisesta n
Slovenian: Meseci od randomizacije
Finnish: 48 kuukauden aikana cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 48 mesecih cCCyRa
Finnish: 10 - alle 20 kg
Slovenian: 10 do manj kot 20 kg
Finnish: Taulukossa 1 esitetään suositeltu vuorokausittainen SPRYCEL-oraalisuspension aloitusannos pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML tai Ph+ ALL, ja aikuisille, joilla on Ph+ CP-KML ja jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo za pediatrične bolnike s Ph+ KML-KO ali Ph+ ALL in odrasle bolnike s Ph+ KML-KO, ki ne morejo pogoltniti tablet, je prikazan v preglednici 1.
Finnish: Hyvin yleinen ripuli, oksentelu, pahoinvointi, mahakipu
Slovenian: Zelo pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu
Finnish: Dasatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4-entsyymiä inhiboivien lääkevalmisteiden tai aineiden kanssa (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri, telitromysiini, greippimehu) saattaa lisätä dasatinibialtistusta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil ali snovi, ki močno zavirajo CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, sok grenivke) se lahko poveča izpostavljenost dasatinibu.
Finnish: Jauhe Säilytä alle 25 °C.
Slovenian: Prašek Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Melko harvinainen huonovointisuus, muu pinnallinen edeemal Harvinainen kävelyhäiriö
Slovenian: Občasni splošno slabo počutje, drugi površinski edemil
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V primeru pojava neželenih učinkov, kot sta omotica ali zamegljen vid, bodite pri upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Finnish: Imetys on lopetettava SPRYCEL-hoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 100 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 100 mg
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty ohjeet annoksen pienentämiseen pediatrisille potilaille, joille on annettava SPRYCEL-jauhetta oraalisuspensiota varten samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa.
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se mora zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo uporabljati skupaj z močnim zaviralcem CYP3A4 so prikazane v preglednici 4.
Finnish: Arvioitu osuus imatinibi-intoleranteista potilaista, joiden tauti ei ollut edennyt vuoden kuluttua, oli 98 % (95 %:n luottamusväli: 95-100 %) ja 2 vuoden kuluttua 94 % (95 %:n luottamusväli: 88-99 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imatiniba niso prenašali, je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 98% (95% interval zaupanja: [95% - 100%]), po 2 letih pa 94% (95% interval zaupanja: [88%-99%]).
Finnish: Farmaseutti tai pätevä terveydenhuollon ammattilainen saattaa SPRYCEL-jauheen käyttökuntoon (jauheesta nestemäiseen muotoon), jotta saadaan SPRYCEL-oraalisuspensiota, ennen kuin sitä annetaan sinulle.
Slovenian: Pred izdajo zdravila bo farmacevt ali ustrezno usposobljen zdravstveni delavec SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo najprej pripravil (zmešal tako, da nastane tekočina) in vam zdravilo nato izdal v obliki SPRYCEL peroralne suspenzije.
Finnish: Siksi H2-antagonisteja ja protonipumpun estäjiä ei suositella ja alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi-valmisteet tulisi antaa vähintään 2 tuntia ennen dasatinibin antamista tai 2 tuntia dasatinibin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravila z aluminijevim hidroksidom/magnezijevim hidroksidom mora bolnik vzeti najmanj 2 uri pred ali 2 uri po jemanju dasatiniba (glejte poglavje 4.5).
Finnish: b Mukaan lukien kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, kongestiivinen kardiomyopatia, diastolinen toimintahäiriö, ejektiofraktion pieneneminen ja kammion vajaatoiminta.
Slovenian: b Vključuje ventrikularno disfunkcijo, srčno popuščanje, kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatijo, kongestivno kardiomiopatijo, diastolno disfunkcijo, zmanjšanje iztisnega deleža in ventrikularno popuščanje.
Finnish: 36 kuukauden aikana (95 % CI)
Slovenian: v 36 mesecih (95% IZ)
Finnish: Taulukossa 6a on esitetty valikoitujen haittavaikutusten kumulatiiviset esiintymistiheydet, jotka raportoitiin ryhmässä, joka sai suositeltua aloitusannosta 100 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Kumulativni deleži izbranih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan, so prikazani v preglednici 6a.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki.
Slovenian: Škatla z eno plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen oraalisuspensiota saa antaa ainoastaan pakkauksen mukana tulevalla mittaruiskulla.
Slovenian: Po rekonstituciji se peroralno suspenzijo lahko daje le s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Finnish: 24 kuukauden aikana (95 % CI)
Slovenian: v 24 mesecih (95% IZ)
Finnish: Myelooisen blastikriisivaiheen potilailla (KML), joiden hoitoannos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, merkittävän hematologisen vasteen mediaanikesto oli 8 kuukautta, mediaani etenemisvapaa elinaika 4 kuukautta ja kokonaiselinajan (OS) mediaani 8 kuukautta.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v obdobju mieloblastne preobrazbe, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, je srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva znašala 8 mesecev, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni 4 mesece, srednja vrednost celokupnega preživetja pa 8 mesecev.
Finnish: Dasatinibihoito tulisi aloittaa vasta kun on selvitetty, ettei potilaalla ole sydämeen ja keuhkoihin liittyvän sairauden merkkejä ja oireita.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dasatinibom je pri bolniku treba ovrednotiti znake in simptome že prisotne kardiopulmonalne bolezni.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 80 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 80 mg
Finnish: Kuva 3: MR4,5-vasteen saavuttaneet eri ajankohtina - kaikki satunnaistetut potilaat faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Slovenian: Deleži MR4.5 glede na čas - vsi randomizirani bolniki v študiji 3. faze, izvedeni pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
Finnish: Ph+ ALL -potilailla, joiden hoitoannos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, merkittävän hematologisen vasteen (MaHR) mediaanikesto oli 5 kuukautta, mediaani etenemisvapaa elinaika 4 kuukautta ja kokonaiselinajan (OS) mediaani 7 kuukautta.
Slovenian: Pri bolnikih s Ph+ ALL, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, je srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva znašala 5 mesecev, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni 4 mesece, srednja vrednost celokupnega preživetja pa 7 mesecev.
Finnish: SPRYCEL kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: SPRYCEL filmsko obložene tablete
Finnish: Myelooinen blastikriisivaihe (n = 75)
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n= 75)
Finnish: CCyRb 36 kuukauden aikana cCCyRa CCyRb
Slovenian: CCyRb v 36 mesecih cCCyRa
Finnish: Lisäksi 46 Ph+ ALLpotilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (44 imatinibiresistenttiä ja 2 imatinibiintoleranttia).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo tudi 46 bolnikov s Ph+ ALL (44 rezistentnih in 2 intolerantna na imatinib).
Finnish: Ruoansulatusongelmat: ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha (vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku, gastriitti.
Slovenian: Prebavne težave: motnje apetita, motnje okušanja, napihnjen ali napet trebuh, vnetje debelega črevesa, zaprtost, zgaga, razjede v ustih, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase in vnetje želodca.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Slovenian: Škatla s 30 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Finnish: n/a = ei saatavilla; CI = luottamusväli; ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit of normal range).
Slovenian: n/a = ni pomembno; IZ = interval zaupanja
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu pediatrisille potilaille: vastadiagnosoidun kroonisessa vaiheessa olevan Ph+ KML:n (Ph+ CP-KML) hoitoon tai kroonisessa vaiheessa olevan Ph+ KML:n hoitoon silloin, kun aikaisempi hoito, imatinibi mukaan lukien, ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je indicirano za zdravljenje pediatričnih bolnikov: z na novo diagnosticirano Ph+ KML v kroničnem obdobju (Ph+ KML-KO) ali s Ph+ KML-KO, ki se na predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ni odzvala ali pa bolniki zdravljenja niso prenašali.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (kaikilla hoitoa saaneilla 25 potilaalla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 52 %.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (vseh 25 zdravljenih bolnikov s popolnim citogenetskim odzivom) je bil po 24 mesecih 52%.
Finnish: PULLOPAKKAUKSEN ULKO- JA SISÄPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVINEN ULKOPAKKAUS
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 lokakuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 lokakuuta 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 17. oktober 2008
Finnish: - Ota aina vain yksi Stalevo-tabletti kerralla.
Slovenian: - Vsakič vzemite samo eno tableto.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stalevoa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo
Finnish: Mitä Stalevo on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lääkärisi saattaa ottaa joitakin säännöllisiä laboratoriokokeita pitkäaikaisen Stalevo-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik lahko izvede nekaj rednih laboratorijskih preiskav med dolgoročnim zdravljenjem z zdravilom Stalevo.
Finnish: Stalevon aloitusannoksen tulisi sisältää saman verran tai vähän (5-10 %) aiempaa enemmän levodopaa.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Stalevo naj zagotavlja enako ali nekoliko (5-10 %) večjo količino levodope.
Finnish: Stalevo-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei äidin lääkkeestä saama hyöty ylitä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä.
Slovenian: Zdravila Stalevo ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če koristi za mater ne odtehtajo morebitnega tveganja za plod.
Finnish: Stalevo ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Stalevo skupaj s hrano in pijačo
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Stalevo-tablettien kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Vseeno pa je potrebna previdnost, kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Stalevo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Älä sen vuoksi käytä Stalevo-tabletteja ja rautavalmisteita samaan aikaan.
Slovenian: Zato ne jemljite zdravila Stalevo in železovih dodatkov sočasno.
Finnish: Jos havaitset Stalevo-hoidon aikana seuraavia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Stalevo opazite naslednje simptome, o tem nemudoma obvestite zdravnika:
Finnish: Sen vuoksi lasten tai nuorten hoitamista Stalevo-tableteilla ei suositella.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ali mladostnikih ne priporoča.
Finnish: Jos käytät enemmän Stalevoa kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stalevo, kot bi smeli
Finnish: Stalevo saattaa voimistaa tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Stalevo lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil.
Finnish: Eräät lääkkeet voivat heikentää Stalevo-tablettien vaikutusta.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko oslabijo učinek zdravila Stalevo.
Finnish: Älä lopeta Stalevo-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Stalevo razen po navodilih zdravnika.
Finnish: Stalevo-tableteilla suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa oli levodopan biologinen hyötyosuus pääasiassa painoerojen vuoksi suurempi naisilla kuin miehillä, kun taas sukupuolten välillä ei ollut eroja karbidopan ja entakaponin kohdalla.
Slovenian: V raziskavah farmakokinetike zdravila Stalevo je biološka uporabnost levodope pri ženskah večja kot pri moških predvsem zaradi razlike v telesni masi, medtem ko pri karbidopi in entakaponu razlike med spoloma ni bilo.
Finnish: On myös otettava huomioon mahdollisuus, että potilas on ottanut Stalevotablettien lisäksi myös muita lääkkeitä.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je bolnik vzel poleg zdravila Stalevo še druga zdravila.
Finnish: - Stalevo sisältää sakkaroosia ja siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: - Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Jos unohdat ottaa Stalevoa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Stalevo
Finnish: Pediatriset potilaat: Stalevo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Stalevo pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Finnish: Stalevo-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Stalevo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: - hepatiitti (maksatulehdus)
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih: - hepatitis (vnetje jeter) - srbenje
Finnish: - Stalevo voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
Slovenian: - Zdravilo Stalevo lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo.
Finnish: Tämän vuoksi erityisesti potilailla, joilla esiintyy dyskinesioita, voi olla tarpeen vähentää levodopa-annosta 10-30 % Stalevo-hoidon ensimmäisinä päivinä tai viikkoina.
Slovenian: Zato bo morda potrebno v prvih dneh oziroma prvih tednih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Stalevo, zlasti pri bolnikih z diskinezijo zmanjšati odmerek levodope za 10-30 %.
Finnish: Stalevo-tabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Finnish: Joillakin potilailla Stalevo-tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Stalevo ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški).
Finnish: Jos Stalevo-tablettien rinnalla käytetään samanaikaisesti muita levodopavalmisteita, on noudatettava suosituksia korkeimmista sallituista vuorokausiannoksista.
Slovenian: Če se sočasno s tabletami zdravila Stalevo uporabljajo druga zdravila z levodopo, je treba upoštevati priporočila o največjem dovoljenem odmerjanju.
Finnish: - Kaikkien Stalevo-tableteilla hoidettavien potilaiden psyykkistä tilaa on seurattava huolellisesti, jotta havaitaan mahdolliset psyykkisen tilan muutokset, kuten itsetuhoisia piirteitä omaavan depression kehittyminen tai muun vakavasti epäsosiaalisen käyttäytymisen puhkeaminen.
Slovenian: - Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Stalevo, je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do psihičnih sprememb, depresije s samomorilnimi nagnjenji ter drugih resnih oblik antisocialnega vedenja.
Finnish: Stalevo sisältää sakkaroosia
Slovenian: Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja Stalevo-tablettien annostelun välillä tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zato je treba pri jemanju zdravila Stalevo in železovih pripravkov upoštevati najmanj 2-3 urni razmak med obema zdraviloma (glejte poglavje 4.8).