FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor decides to further increase the dose up to 5 microgram, again dosing intervals of 3 - 4 hours should be chosen initially and shortened depending on how you tolerate the treatment.
Dutch: Als uw arts besluit om de dosis verder te verhogen naar 5 microgram, moeten er aanvankelijk weer tussenperioden van 3 - 4 uur worden gekozen en moeten deze worden verkort afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt.
English: Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Dutch: Er werden alleen verwachte farmacologische effecten als hypotensie, rood worden van de huid, dyspnoe en verhoogde darmmotiliteit waargenomen.
English: • Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Dutch: • Zwelling, vooral van de enkels en benen door het vasthouden van vocht (perifeer oedeem) is een zeer vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook optreden tijdens het gebruik van Ventavis.
English: Switching to the Breelib nebuliser
Dutch: Overschakelen naar de Breelib-vernevelaar
English: To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Dutch: Om accidentele blootstelling te minimaliseren wordt aangeraden om Ventavis te gebruiken met vernevelaars (zoals Breelib of I-Neb) die zijn voorzien van inhalatie-getriggerde systemen, en om de ruimte goed te ventileren.
English: One inhalation session with Venta-Neb will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Dutch: Een inhalatiesessie met de Venta-Neb duurt doorgaans 4 tot 10 minuten, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
English: One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
Dutch: Een inhalatiesessie met de Breelib duurt doorgaans 3 minuten.
English: Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
Dutch: Hypotensie, een verhoging van de bloeddruk, bradycardie of tachycardie, braken, diarree en pijn in de ledematen zijn ook mogelijk.
English: After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt iloprost extensief gemetaboliseerd via ß-oxidatie van de carboxylzijketen.
English: In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 microgram/ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Dutch: In inhalatieonderzoek bij ratten veroorzaakte toediening van een iloprostpreparaat met een concentratie van 20 microgram/ml tot 26 weken geen lokale irritatie van de bovenste en onderste luchtwegen.
English: You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Dutch: U dient het groene keerplaatje te gebruiken voor de optimale druppelgrootte voor de toediening van Ventavis.
English: Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Dutch: Bovendien is het voordeel van Ventavis bij patiënten met bijkomend chronische obstructief longlijden (COPD) en met ernstige astma niet vastgesteld.
English: Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Dutch: Ventavis wordt gebruikt voor de behandeling van matig ernstige gevallen van primaire pulmonale hypertensie (PPH, primaire verhoging van bloeddruk in de longen) bij volwassen patiënten.
English: • If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
Dutch: • Als u een zwak hart heeft, zoals rechterhartfalen, en u voelt dat uw ziekte verslechtert,
English: − Severe coronary heart disease or unstable angina.
Dutch: • Ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris.
English: • if your pulmonary hypertension is due to a blocked or narrowed vein (venous occlusive disease).
Dutch: • Uw pulmonale hypertensie is het gevolg van een geblokkeerde of vernauwde ader (veno occlusieve aandoening).
English: Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
Dutch: Symptomen kunnen onder andere zijn zwelling van de voeten en enkels, kortademigheid, hartkloppingen, 's nachts vaker moeten plassen of oedeem.
English: Pain in jaw/trismus
Dutch: Kaakpijn/trismus
English: Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Dutch: Te gebruiken geschikt inhalatieapparaat (vernevelaar)
English: • stop the inhalation session
Dutch: • stop dan met de inhalatiesessie
English: Only patients who are maintained at the 5 microgram dose and who have repeatedly experienced extended inhalation times with Ventavis 10 microgram/ml, which could result in incomplete inhalation, may be considered suitable for switching to Ventavis 20 microgram/ml.
Dutch: Alleen patiënten met een vaste onderhoudsdosis van 5 microgram die herhaaldelijk verlengde inhalatietijden ervoeren met Ventavis 10 microgram/ml, wat tot onvolledige inhalatie zou kunnen leiden, kunnen geschikt geacht worden voor overschakeling op Ventavis 20 microgram/ml.
English: A mean increase in the 6-minute walk test of 44.7 metres from a baseline mean value of 329 metres vs. a change of -7.4 metres from a baseline mean value of 324 metres in the placebo group (no data imputation for death or missing values) was observed in the subgroup of 49 patients with primary pulmonary hypertension receiving treatment of inhaled iloprost for 12 weeks (46 patients in the placebo group).
Dutch: Een gemiddelde stijging bij de 6-minuten-lopen-test van 44,7 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 329 meter versus een verandering van -7,4 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 324 meter in de placebogroep (voor overlijden of ontbrekende gegevens is geen gegevensimputatie toegepast) werd waargenomen in de subgroep van 49 patiënten met primaire pulmonale hypertensie die gedurende 12 weken een behandeling met geïnhaleerd iloprost kregen (46 patiënten in de placebogroep).
English: A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy.
Dutch: Een mogelijk risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten en daarom heeft het de voorkeur het geven van borstvoeding gedurende de behandeling met Ventavis te vermijden.
English: A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multi-center, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (studie RRA02997) is uitgevoerd bij 203 volwassen patiënten (geïnhaleerd iloprost bij de concentratie van 10 microgram/ml: n=101; placebo: n=102) met stabiele pulmonale hypertensie.
English: • fast heartbeat (tachycardia)
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
English: Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen met fatale afloop inclusief bloeding in de hersenen (cerebrale en intracraniale bloedingen) gemeld.
English: Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Dutch: Verdere in-vitro-onderzoeken duiden erop dat omzetting van iloprost in de longen gelijk is na intraveneuze toediening of na inhalatie.
English: • swelling of the limbs (peripheral oedema)
Dutch: • zwelling van de ledematen (perifeer oedeem)
English: Other possible effects
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
English: Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Dutch: Vul de medicatiekamer vlak voor gebruik met Ventavis.
English: If you have kidney or liver problems
Dutch: Heeft u nier- of leverproblemen?
English: It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Dutch: Deze stof bootst een natuurlijke stof in het lichaam na die prostacycline wordt genoemd.
English: In this case talk to your doctor immediately.
Dutch: Als dit het geval is, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
Dutch: Iloprost verhoogt mogelijk de effecten van vasodilaterende en antihypertensieve middelen en draagt dan bij aan het risico op hypotensie (zie rubriek 4.4).
English: • disturbed sense of taste (dysgeusia)
Dutch: • smaakstoornis (dysgeusie)
English: Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Dutch: Continue intraveneuze/subcutane infusie van iloprost tot 26 weken bij knaagdieren en nietknaagdieren bij dosisniveaus die tussen 14 en 47 keer hoger waren dan de therapeutische systemische blootstelling bij de mens (gebaseerd op plasmaspiegels) veroorzaakten geen orgaantoxiciteit.
English: A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Dutch: Een onderzoek naar huidsensibilisatie (maximalisatietest) en antigeniciteit bij cavia's toonde geen potentie voor sensibilisatie aan.
English: Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Dutch: Venta-Neb geeft een optisch en akoestisch signaal om de patiënt aan te zetten te inhaleren.
English: • Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
Dutch: • remming van trombocytenaggregatie en -adhesie, en 'release-reactie'
English: There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance > 30 ml/min).
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierproblemen (patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min).
English: No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
Dutch: Er is geen onderzoek met Ventavis gedaan bij kinderen met pulmonale hypertensie.
English: If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before.
Dutch: o Als u vaak flauwvalt, moet u uitzonderlijke belasting vermijden, zoals bij lichamelijke inspanning; het kan nuttig zijn Ventavis daarvóór te inhaleren.
English: 4.2 Posology and method of administration Drug product
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Geneesmiddel
English: Cmax and AUC (0-tlast) of iloprost after inhalation with Breelib were, however, still in the range of values observed with Ventavis 10 microgram/ml using other inhalers across different studies.
Dutch: Cmax en AUC (0-tlaatst) van iloprost na inhalatie met Breelib waren echter nog steeds in het bereik van waarden die zijn waargenomen met Ventavis 10 microgram/ml met andere inhalators in verschillende studies.
English: Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: blozen of roodheid in het gezicht.
English: You may also experience a decrease or an increase in blood pressure, bradycardia (reduced heart rate), tachycardia (increased heart rate), vomiting, diarrhoea or limb pain.
Dutch: U kunt ook last krijgen van een verlaging of verhoging van de bloeddruk, bradycardie (vertraagde hartslag), tachycardie (versnelde hartslag), overgeven, diarree of pijn in de ledematen.
English: No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar die de acute hemodynamische respons na intraveneuze toediening rechtstreeks middels intra-patiënt observaties hebben vergeleken met de respons na geïnhaleerd iloprost.
English: Breelib nebuliser:
Dutch: Breelib vernevelaar:
English: You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Dutch: U moet de dosis 6 tot 9 keer per dag toedienen, afhankelijk van uw persoonlijke behoefte en hoe goed u de behandeling verdraagt.
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Dutch: Daarnaast moeten de instructies van de fabrikant van het apparaat met betrekking tot de hygiëne en het schoonmaken van de vernevelaar nauwgezet worden gevolgd.
English: If you get any side effects talk to your doctor.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
English: What Ventavis looks like and content of the pack:
Dutch: Hoe ziet Ventavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking:
English: Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Dutch: Als de behandeling met geïnhaleerde iloprost wordt gestaakt moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt, en bij ernstig zieke patiënten moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
English: After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Dutch: Na elke inhalatiesessie moet een eventueel restant oplossing dat nog in de vernevelaar is achtergebleven worden afgevoerd.
English: • talk to your doctor
Dutch: • licht uw arts in.
English: Your doctor will supervise your treatment when you start using the Breelib nebuliser to ensure that you tolerate dose and speed of inhalation well.
Dutch: Uw arts zal toezicht houden op uw behandeling wanneer u de Breelib-vernevelaar gaat gebruiken om er zeker van te zijn dat u de dosering en de snelheid van inhalatie goed verdraagt.
English: Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Dutch: Geïnhaleerd iloprost (of placebo) werd toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënten; deze kon bestaan uit een combinatie van anticoagulantia, vasodilatatoren (bijv. calciumantagonisten), diuretica, zuurstof en digitalis, maar geen PGI2 (prostacycline of analogen hiervan).
English: In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6-minute walking distance was an increase of 22 metres (-3.3 metres in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
Dutch: In de iloprostgroep was de gemiddelde verandering ten opzichte van het uitgangsniveau na 12 weken behandeling in de 6-minuten-lopen-afstand een stijging van 22 meter (-3,3 meter in de placebogroep; voor overlijden of ontbrekende gegevens is geen gegevensimputatie toegepast).
English: In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/minute/kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/minute/kg).
Dutch: In een onderzoek met intraveneuze infusie van iloprost is gebleken dat patiënten met terminaal nierfalen die intermitterende dialysebehandeling ondergaan een significant lagere klaring (gemiddelde klaring = 5 ± 2 ml/minuut/kg) hebben dan is waargenomen bij patiënten met nierfalen die geen intermitterende dialyse ondergaan (gemiddelde klaring = 18 ± 2 ml/minuut/kg).
English: If you are unable to tolerate the 5 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 microgram.
Dutch: Als u de dosis van 5 microgram niet kunt verdragen, moet de dosis worden verlaagd tot 2,5 microgram.
English: For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
Dutch: Voor elke inhalatiesessie moet de inhoud van één geopende ampul Ventavis vlak voor gebruik volledig in de medicatiekamer worden overgebracht.
English: Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
Dutch: Fatale gevallen waren onder andere cerebrale en intracraniale bloedingen.
English: − Severe arrhythmias.
Dutch: • Ernstige aritmieën.
English: Patients initiating Ventavis treatment or switching from an alternative device to Breelib should be closely supervised by the treating physician to ensure that dose and speed of inhalation are well tolerated.
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met Ventavis of die overschakelen van een ander apparaat naar Breelib dienen onder nauwlettend toezicht te staan van de behandelend arts om er zeker van te zijn dat de dosering en de snelheid van inhalatie goed worden verdragen.
English: Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
Dutch: Breelib is een klein, met de hand vast te houden, op batterijen werkend, ademhaling activerend, vibrerend en op maastechnologie gebaseerd systeem.
English: Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, ethanol 96%, natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
English: For filling please follow the instructions for use of the nebuliser.
Dutch: Voor het vullen moet u de instructies voor gebruik van de vernevelaar volgen.
English: Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with renal failure requiring dialysis.
Dutch: Gegevens over intraveneus toegediende iloprost wezen uit dat de eliminatie verminderd is bij patiënten met een nierfunctiestoornis met noodzaak voor dialyse.
English: Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van Ventavis en andere antihypertensieve of vasodilaterende middelen, omdat een dosisaanpassing noodzakelijk kan zijn.
English: The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Dutch: De gemeten MMAD van de aerosoldruppeltjes was 2,6 micrometer.
English: Multipacks containing:
Dutch: Meervoudsverpakkingen met:
English: As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Dutch: Zoals met een prostacycline kan worden verwacht, veroorzaakte iloprost hemodynamische effecten (vasodilatatie, rood worden van de huid, hypotensie, remming van de trombocytenfunctie, ademnood) en algemene aanwijzingen voor intoxicatie zoals apathie, onzekere gang en houdingsveranderingen.
English: A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
Dutch: Een zorgvuldige bewaking van de patiënten die volgens normaal medisch gebruik anticoagulantia of andere plaatjesaggregratieremmers gebruiken wordt aanbevolen.
English: • if you have a heart problem, such as poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina).
Dutch: • Er is bij u sprake van een hartprobleem, zoals o een slechte bloedtoevoer naar de hartspier (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris).
English: Depending on the type of device used and dose prescribed, 1 ml or 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml are appropriate.
Dutch: Afhankelijk van het type vernevelaar dat gebruikt wordt en de voorgeschreven dosis, zijn ampullen van 1 ml of 2 ml van Ventavis 10 microgram/ml geschikt.
English: In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours).
Dutch: In een klein, gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (het STEP-onderzoek) verdroegen 34 patiënten die gedurende ten minste 16 weken tweemaal daags met bosentan 125 mg werden behandeld en een stabiele hemodynamische toestand hadden vóór inclusie, de toevoeging van geïnhaleerde iloprost bij de concentratie van 10 microgram/ml (overdag, maximaal 5 microgram, 6 tot 9 maal daags).
English: The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Dutch: De dosis per inhalatiesessie moet afhankelijk van de individuele behoefte en tolerantie 6 tot 9 keer per dag worden toegediend.
English: Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml wordt geleverd in de volgende verpakkingen:
English: Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away.
Dutch: Alle Ventavis-oplossing die achterblijft in de vernevelaar na inhalatie moet worden weggegooid.
English: As you repeatedly experience extended inhalation treatment times with Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings), your doctor decided to switch to Ventavis 20 microgram/ml.
Dutch: Omdat u herhaaldelijk verlengde inhalatietijden bij behandeling met Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen) heeft gehad, heeft uw arts besloten u over te zetten op Ventavis 20 microgram/ml.
English: Symptoms can include chest pain, a heart attack within the last six months, a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, severe unstable heartbeat, a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
Dutch: Een van de symptomen kan pijn op de borst zijn, o een hartaanval in de afgelopen zes maanden, o een zwak hart (decompensatio cordis) waarvoor u niet onder nauwlettende medische controle staat, o een ernstig onstabiele hartslag, o een defect aan de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt
English: − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
Dutch: • Pulmonale hypertensie als gevolg van een veno-occlusieve aandoening.
English: The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Dutch: De gemeten MMAD van de aerosoldruppels was 2,1 micrometer.
English: In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
Dutch: In embryotoxiciteits- en foetotoxiciteitsonderzoek bij ratten leidde continue intraveneuze toediening van iloprost zonder dosisafhankelijkheid bij een aantal foetussen/jongen tot anomalieën van de tenen van de voorpoten.
English: Ventavis 20 microgram/ml is double the concentration of Ventavis 10 microgram/ml.
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml is dubbel de concentratie van Ventavis 10 microgram/ml.
English: Frequently observed symptoms following overdose are dizziness, headache, flushing, nausea, jaw pain or back pain.
Dutch: Frequent geobserveerde symptomen na overdosering zijn duizeligheid, hoofdpijn, rood worden/blozen, misselijkheid, pijn in de kaken of rugpijn.
English: Ampoules with 2 ml nebuliser solution (for the use of Venta-Neb):
Dutch: Ampullen met 2 ml verneveloplossing (voor het gebruik van Venta-Neb):