FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако настъпи ангиодем вследствие на свръхчувствителност, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато и да се окаже стандартна медицинска помощ (вж. точка 4.8).
Estonian: Ülitundlikkusest tingitud angioödeemi tekkimisel on vajalik katkestada ravi sunitiniibiga ja jätkata konventsionaalse raviga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Този анализ е базиран на данните, събрани при възрастни пациенти с GIST или солидни тумори, както и при педиатрични пациенти със солидни тумори.
Estonian: Analüüs põhines GISTi või soliidtuumoritega täiskasvanutelt ning soliidtuumoritega lastelt kogutud andmetel.
Bulgarian: промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа.
Estonian: • Naha kollasus/naha värvimuutus, naha liigpigmentatsioon, juuksevärvi muutus, lööve käelabadel ja jalataldadel, lööve, kuiv nahk.
Bulgarian: Опитът от употребата на сунитиниб при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 4.2).
Estonian: Lastel on sunitiniibi kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При многократно дневно приложение или многократни цикли при проучваните схеми на приложение не са били наблюдавани значими промени във ФК на сунитиниб или на неговия основен активен метаболит.
Estonian: Sunitiniibi või tema esmase aktiivse metaboliidi farmakokineetikas ei ole täheldatud olulisi muutusi uuritud annuste korduval manustamisel või korduvate ravitsüklite korral.
Bulgarian: Съобщава се за чернодробна дисфункция, която може да включва отклонения в чернодробните функционални показатели, хепатит или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Estonian: Teatatud on maksafunktsiooni häiretest, sealhulgas maksafunktsiooni testide häired, hepatiit või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с бъбречно увреждане/недостатъчност, при пациенти, приемащи сунитиниб, включват в допълнение към подлежащ RCC, напреднала възраст, захарен диабет, подлежащо бъбречно увреждане, сърдечна недостатъчност, хипертония, сепсис, дехидратация/хиповолемия и рабдомиолиза.
Estonian: Riskitegurite hulka, mida seostatakse neerukahjustuse/-puudulikkusega, võivad lisakspõhihaigusele neerurakulisele kartsinoomile (renal cell carcinoma, RCC) kuuluda ka kõrge iga, suhkurtõbi, juba olemasolev neerukahjustus, südamepuudulikkus, hüpertensioon, sepsis, dehüdratsioon/hüpovoleemia ja rabdomüolüüs.
Bulgarian: Ефекти върху мъжкия фертилитет са наблюдавани под формата на тубуларна атрофия в тестисите, намаление на сперматозоидите в епидидимиса и колоидна деплеция в простатата и семенните мехурчета при плазмени нива на експозиция 25 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid isaste fertiilsusele seemnejuhade atroofia, munandimanustes spermatosoidide vähenemise ja kolloidi vähenemise näol eesnäärmes ning seemnepõiekestes plasmatasemete puhul, mis olid 25 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Bulgarian: Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).
Estonian: • Lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs).
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал; ITT=подлежаща на лечение; NA=неприложимо; ORR=степен на обективен отговор; OS=обща преживяемост; PFS=преживяемост без прогресия; TTP=време до туморна прогресия.
Estonian: Lühendid: NA - ei kohaldu (not applicable); ORR - objektiivne ravivastuse määr (objective response rate); OS - üldine elulemus (overall survival); PFS - progressioonivaba elulemus (progression-free survival); TTP - aeg kasvaja progresseerumiseni (time-to-tumour progression).
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала над 500 msec е настъпило при 0,5%, а промени с повече от 60 msec спрямо изходните стойности са настъпили при 1,1% от 450-те пациенти със солиден тумор; двата посочени показателя се приемат за потенциално значими промени.
Estonian: QTc intervalli pikenemist üle 500 millisekundi täheldati 450-st soliidtuumoriga patsiendist 0,5%-l ja ravieelse näitajaga võrreldes enam kui 60-millisekundilist QT intervalli muutust 1,1%-l.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Sutent: сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна коремна област.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib Sutentiga ravimise ajal ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Bulgarian: разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема,
Estonian: oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu/-turse, isukaotus või -langus.
Bulgarian: При плъхове ембрио-феталната смъртност е била проявена като сигнификантно намаление в броя на живите фетуси, увеличен брой на резорбции, увеличена постимплантационна загуба и пълна загуба на потомството при 8 от 28 бременни женски животни при плазмени нива на експозиция 5,5 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Estonian: Rottidel esines embrüo/loote suremust elusloodete arvu märkimisväärse vähenemisena, resorptsioonide arvu suurenemisena implantatsioonijärgse loote suremuse suurenemisena ja järglaste üldise suremisena kaheksal tiinel emasel 28-st plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 5,5 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен (ФК) и фармакокинетичен/фармакодинамичен (ФК/ФД) анализ за екстраполиране на ФК и основните крайни точки за безопасност и ефикасност на сунитиниб при педиатрични пациенти с GIST (на възраст: от 6 години до 17 години).
Estonian: Sunitiniibi farmakokineetika ning peamiste ohutuse ja efektiivsuse tulemusnäitajate ekstrapoleerimiseks teostati GISTiga lastel (vanus: 6...17 aastat) populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika/farmakokineetika analüüs.
Bulgarian: Придобит хипотиреоидизъм е установен при 6,2% oт пациентите с GIST, лекувани със сунитиниб, спрямо 1% на плацебо.
Estonian: Omandatud hüpotüreoidismi täheldati 6,2%-l sunitiniibi saanud GISTiga patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: По време на лечението със сунитиниб се съобщават случаи на нарушено заздравявяне на рани.
Estonian: Kirurgia Ravi ajal sunitiniibiga on täheldatud haavade paranemise halvenemist.
Bulgarian: a От двустранен логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
Estonian: Kahepoolsest logaritmilisest astaktestist.
Bulgarian: Това проучване е многоцентрово отворено проучване фаза 1/2, изследващо безопасността/поносимостта, максималната поносима доза и антитуморната активност на сунитиниб в комбинация с гефитиниб при пациенти с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC).
Estonian: See uuring oli mitmekeskuseline avatud I/II faasi uuring, kus vaadeldi gefitiniibiga kombinatsioonis manustatud sunitiniibi ohutust/taluvust, maksimaalset talutavat annust ja kasvajavastast toimet MRCC-ga patsientidel.
Bulgarian: При GIST и MRCC препоръчителната доза Sutent е 50 mg, приемана перорално веднъж дневно, в продължение на 4 последователни седмици, последвана от 2-седмична пауза (схема 4/2), за да се обхване пълен цикъл от 6 седмици.
Estonian: GIST ja MRCC raviks on täieliku kuuenädalase ravitsükli korral soovitatav Sutenti annus 50 mg suukaudselt üks kord päevas nelja järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus ravimi võtmises (skeem 4/2).
Bulgarian: Sutent (N = 86)
Estonian: Sutent (N = 86) Platseebo (N = 85)
Bulgarian: Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитиниб.
Estonian: Tavaliselt on see toime pöörduv sunitiniib-ravi lõpetamisel.
Bulgarian: В това проучване ORR е била 35,8% (95% C.I.: 26,8%, 47,5 %).
Estonian: Selles uuringus oli ORR 35,8% (95% CI: 26,%; 47,5%), mediaanne DR ja OS ei olnud veel saabunud.
Bulgarian: Другите съставки са: Капсулно съдържимо: манитол (E421), кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
Estonian: - Kapsli sisu: mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза, когато се приема сунитиниб от пациенти с бъбречно увреждане (от леко до тежко) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на хемодиализа.
Estonian: Neerukahjustusega (kerge kuni mõõdukas) patsientidel või hemodialüüsravi saavatel terminaalstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel ei ole vaja sunitiniibi algannust kohandada.
Bulgarian: 65 години, включват хипертония, захарен диабет и предишно тромбоемболично заболяване.
Estonian: ATEga seotud riskitegurite hulka kuulusid peale kaasuva pahaloomulise haiguse ja vanuse 65 aastat ka hüpertensioon, suhkurtõbi ja eelnev trombembooliline haigus.
Bulgarian: В GIST проучване фаза 3, седем пациенти (3%) на сунитиниб и нито един на плацебо са имали венозни тромбоемболични събития; 5 от 7 са били с дълбока венозна тромбоза (ДВТ) от 3 степен, а 2 са били със степен 1 или 2.
Estonian: Seitsmel (3%) sunitiniibi ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil tekkisid III faasi GISTi uuringus venoossed trombembooliad; viis seitsmest olid III staadiumi ja kaks olid I või II staadiumi süvaveeni tromboosid (deep venous thrombosis, DVT).
Bulgarian: OS, наблюдавана след 5годишно проследяване в рамките на разширеното проучване, е показала HR 0,730 (95% CI:
Estonian: Pärast 5 aasta järelkontrolli laiendatud uuringus täheldatud üldise elulemuse kohaselt oli HR 0,730 (95% CI 0,504, 1 057).
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1 с увеличаване на дозата перорален сунитиниб при 35 пациенти, включващо 30 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 17 години) и 5 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 21 години) с рефрактерни солидни тумори, като по-голямата част от пациентите са с основна диагноза мозъчен тумор.
Estonian: Suukaudse sunitiniibi annusesuurendamise I faasi uuring viidi läbi 35 refraktoorse soliidtuumoriga patsiendil, kellest 30 olid lapsed (vanuses 3...17 aastat) ja 5 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...21 aastat) ning kellest enamik kaasati uuringusse ajukasvaja esmase diagnoosiga.
Bulgarian: Съобщават се случаи на образуване на фистули, понякога свързани с туморна некроза и регресия, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.4).
Estonian: On teatatud fistuli väljakujunemisest, mida vahel on seostatud kasvaja nekroosi ja taandarenguga ning millest mõned juhud lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ефект на индуктори на CYP3A4
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).
Estonian: • Käärsoole põletik (koliit, isheemiline koliit).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните навици.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugev kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused roojamise sageduses.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Sutent.
Estonian: - Enne ravi algust Sutentiga võidakse teil soovitada lasta oma hambaid kontrollida.
Bulgarian: Повишаване на Т4 е съобщено при 2 (0,8%) пациенти на сунитиниб и при 1 (0,4%) пациент на капецитабин.
Estonian: T4 sisalduse suurenemisest teatati kahel patsiendil (0,8%), kes kasutasid sunitiniibi, ja ühel patsiendil (0,4%), kes kasutas kapetsitabiini.
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции Нежелани реакции, които са били съобщени при 7 115 пациенти с GIST, MRCC и pNET, в набор от сборни данни, са описани по-долу по системо-органни класове, честота и степен на тежест (NCI-CTCAE).
Estonian: Allpool on loetletud organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastmete (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) kaupa kõrvaltoimed, millest teatati GIST, MRCC ja pNET patsientidel 7115 patsienti koondava andmekogu alusel.
Bulgarian: Сунитиниб се метаболизира главно от CYP3A4, изоформа от групата на CYP, който продуцира неговия основен активен метаболит, дезетил сунитиниб, който след това се метаболизира от същия изоензим.
Estonian: See CYPi isovorm tekitab sunitiniibi esmase aktiivse metaboliidi desetüülsunitiniibi, mis seejärel sama isoensüümi vahendusel edasi metaboliseerub.
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки Мускулни спазми Миалгия
Estonian: Lihas-skeleti valu Lihasspasmid Müalgia
Bulgarian: Рискът от сърдечни нежелани лекарствени реакции изглежда по-висок при педиатричните пациенти с предходна експозиция на облъчване на сърцето или антрациклини в сравнение с педиатричните пациенти без предходна експозиция.
Estonian: Südamega seotud kõrvaltoimete tekkerisk lastel, kellel on anamneesis eelnev südame kiiritus või antratsükliini kasutamine, näis olevat suurem kui lastel, kellel eelnev kokkupuude puudus.
Bulgarian: Placebo
Estonian: SUTENT Placebo
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се направи в началото на всеки терапевтичен цикъл при пациенти, получаващи лечение със сунитиниб (вж. точка 4.8).
Estonian: Igal sunitiniibravi saaval patsiendil tuleb iga ravitsükli algul määrata täielik verepilt (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: Съобщават се случаи на сериозна инфекция (със или без неутропения), включително случаи с летален изход.
Estonian: On teatatud tõsistest infektsiooni juhtudest (koos neutropeeniaga või ilma), mõned neist on olnud fataalsed.
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. november 2016
Bulgarian: Трябва да се има предвид избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимална способност да индуцира или инхибира CYP3A4.
Estonian: Tuleb kaaluda mõne teise ravimi kasutamist, millel puuduvad või on minimaalsed CYP3A4 indutseerivad või inhibeerivad toimed.
Bulgarian: При pNET въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg.
Estonian: pNETi korral võib annust kohandada 12,5 mg kaupa, lähtudes individuaalsest ohutusest ja ravimi talutavusest.
Bulgarian: Екскрецията е основно чрез изпражненията (61%), а елиминирането на непроменено активно вещество и метаболитите му чрез бъбреците съставлява 16% от приложената доза.
Estonian: Neerude kaudu elimineeruvad toimeaine ja tema metaboliidid muutumatul kujul 16% ulatuses manustatud annusest.
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност Миокарден инфарктм,*
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardiinfarkt m,*
Bulgarian: Прекомерна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж,
Estonian: • Ülemäärane reaktsioon allergeenile, muu hulgas heinapalavik, nahalööve, naha sügelus,
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани със Sutent.
Estonian: Sutentiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest.
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението със сунитиниб; след възстановяването лечението може да бъде подновено по решение на лекуващия лекар (вж.
Estonian: Sunitiniib-ravi soovitatakse sellisel juhul ajutiselt katkestada, ravi võib pärast raviarsti otsusel uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Промяна в цвета на косата
Estonian: Küünte kahjustus ja värvimuutus
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е наблюдаван в началото, както и в по-късните етапи на лечението със сунитиниб (вж. точка 4.8).
Estonian: Hüpotüreiodismi on ravi ajal sunitiniibiga täheldatud nii varajases kui ka hilises faasis (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem esinenud naha ja nahaaluskoe kahjustusi.
Bulgarian: Двама (<1%) пациенти, получавали сунитиниб, са диагностицирани със ЗСН.
Estonian: Kahel sunitiniibi saanud patsiendil (< 1%) diagnoositi CHF.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм.
Estonian: - Kui teil esinevad ebanormaalsed südamerütmi muutused.
Bulgarian: При зайци намалението в теглата на бременните матки и в броя на живите фетуси се е дължал на увеличения брой на резорбции, увеличената постимплантационна загуба и пълната загуба на потомството в 4 от 6 бременни женски животни при плазмени нива на експозиция 3 пъти по-големи от системната експозиция при хора.
Estonian: Küülikutel oli tiinuse ajal emaka massi ja elusloodete arvu vähenemine tingitud resorptsioonide arvu suurenemisest, implantatsioonijärgsest loote suremuse suurenemisest ja järglaste üldisest suremisest neljal tiinel küülikul kuuest plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 3 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: Хипертония е съобщена при приблизително 33,9% от пациентите, приемащи сунитиниб за нелекуван до момента MRCC, в сравнение с 3,6% от пациентите, приемащи IFNα.
Estonian: Varem mitteravitud MRCC tõttu sunitiniibi saanud patsientidest teatati hüpertensioonist ligikaudu 33,9%-l võrreldes 3,6%-ga IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Bulgarian: 0,491 (95% C.I. 0,290 - 0,831)]; рискът от смърт е бил 2 пъти повисок при пациентите в рамото на плацебо, сравнено с рамото на сунитиниб.
Estonian: Erinevus üldises elulemuses oli statistiliselt sunitiniibi kasuks [riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR): 0,491; (95% CI: 0,290; 0,831)]; risk surra oli platseeborühma patsientidel 2 korda suurem kui sunitiniibrühma patsientidel.
Bulgarian: Пациентите, които са имали белодробен емболизъм в рамките на предходните 12 месеца, са били изключени от клиничните проучвания на сунитиниб.
Estonian: Sunitiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli viimase 12 kuu vältel kopsuemboolia.
Bulgarian: Повишени стойности на пикочната киселина в кръвта
Estonian: Vererõhu tõus Suurenenud kusihappesisaldus veres
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1/2 с едно рамо при 6 педиатрични пациенти (на възраст от 13 години до 16 години) с напреднал неоперабилен GIST.
Estonian: I/II faasi ühe rühmaga uuring viidi läbi kuuel kaugelearenenud mitteresekteeritava GISTiga lapsel (vanuses 13...16 aastat).
Bulgarian: Проведено е фаза 2 открито проучване при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с HGG или епендимом.
Estonian: II faasi avatud uuring viidi läbi 29 HGGga või ependümoomiga patsiendil, kellest 27 olid lapsed (vanuses 3...16 aastat) ja 2 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...19 aastat).
Bulgarian: Двама от пациентите, приемащи плацебо, са имали ДВТ, 1 със степен 2 и 1 със степен 3.
Estonian: Neist kahel platseeborühma patsiendil oli DVT, ühel II staadiumi ja teisel III staadiumi DVT.
Bulgarian: Първоначално открито проучване с повишаване на дозата е било проведено при пациенти с GIST след неуспех с иматиниб (средна максимална дневна доза 800 mg) поради резистентност или непоносимост.
Estonian: GISTiga patsientidel viidi pärast imatiniibravi (mediaanne maksimaalne ööpäevane annus 800 mg) ebaõnnestumist kas resistentsuse või talumatuse tõttu läbi esialgne avatud suureneva annusega uuring.
Bulgarian: Пациент, за когото не е известно да е починал [n (%)] Пациент, който е починал [n (%)] OS (седмици)
Estonian: Üldise elulemuse kokkuvõte Pole teada, et osaleja oleks surnud [n (%)] Osaleja suri [n (%)]
Bulgarian: Таблица 2 - GIST oбобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
Estonian: GISTi uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioonis)
Bulgarian: Повишени нива на TSH в кръвта са съобщени при 12 (5,0%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati 12-l sunitiniibi saanud patsiendil (5,0%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Bulgarian: загуба/намаляване на апетита.
Estonian: Vähenenud söögiisu ja anoreksia.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, многоцентрово, международно проучване фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на сунитиниб сравнено с интерферон IFN- при пациенти с нелекуван MRCC.
Estonian: Varem mitteravitud metastaatiline neerurakuline vähk Viidi läbi III faasi randomiseeritud mitmekeskuseline rahvusvaheline uuring, mis hindas sunitiniibi ohutust ja tõhusust võrreldes interferoon IFN-alfa-ga varem mitteravitud MRCCga patsientidel.
Bulgarian: Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).
Estonian: • Kõrvalekalded aju töös, mille tunnusteks on peavalu, segasus, krambihood ja nägemise halvenemine (pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).
Bulgarian: Повишено ниво на TSH в кръвта е съобщено при 1 (0,9%) пациент на сунитиниб и при нито един от участниците на стандартно лечение.
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,9%) ja mitte ühelgi tavapärast ravi saanud patsiendil.
Bulgarian: Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или стесняване на коронарните артерии.
Estonian: • Südamelihase verevarustuse puudulikkus, mida põhjustab südame pärgarterite ummistumine või ahenemine.
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused
Bulgarian: При 6-месечно проучване с гастрална сонда за карциногенност (0, 8, 25, 75 [понижени до 50] mg/kg/дневно) с дневно дозиране, проведено при rasH2 трансгенни мишки.
Estonian: rasH2 transgeensetel hiirtel viidi läbi 6-kuuline suukaudse kunstliku toitmisega kartsinogeensuse uuring [0, 8, 25, 75 (vähendati 50-le) mg/kg päevas] igapäevase annustamisega.
Bulgarian: В това проучване честотата на обективния отговор е била 36,5% (95% C.I.: 24,7%, 49,6%), а медианата
Estonian: Selles uuringus oli objektiivne ravivastuse määr 36,5% (95% CI: 24,7%; 49,6%) ja TTPi mediaan 37,7 nädalat (95% CI: 24,0; 46,4).
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool - kasutatakse seennakkuste ravis,
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на началната доза, когато сунитиниб се прилага на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас А и В).
Estonian: Sunitiniibi manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klass) patsientidele ei soovitata esialgset annust kohandada.
Bulgarian: Повишени стойности на креатинфосфокиназата в кръвта
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres
Bulgarian: Плацебо cross-over група
Estonian: Platseebo ristuv grupp Ravi
Bulgarian: Намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето.
Estonian: • Südame vähenenud võime pumbata verd.
Bulgarian: Кожни лезии Хиперкератоза Дерматит
Estonian: Nahakahjustus Hüperkeratoos Dermatiit Küünte kahjustus
Bulgarian: Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза.
Estonian: • Pankreasepõletikust põhjustatud valu kõhus.
Bulgarian: Кожни инфекциид Сепсисе,*
Estonian: Seeninfektsioonid Kuseteede infektsioon Nahainfektsioonid Sepsis f,*
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 12,5 mg КАПСУЛИ
Estonian: HDPE PUDEL - 12,5 MG KAPSLID
Bulgarian: Ако настъпи образуване на фистула, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато.
Estonian: Fistuli tekkimisel on vajalik katkestada ravi sunitiniibiga.
Bulgarian: До Ден 14 общите плазмени концентрации на сунитиниб и активния му метаболит са 62,9-101 ng/ml, те са таргетни концентрации, за които предклиничните данни предполагат, че инхибират фосфорилирането на рецептора in vitro и водят до туморна стаза/намаляване на растежа in vivo.
Estonian: Ravi 14. päevaks on sunitiniibi ja tema esmase metaboliidi kombineeritud plasmakontsentratsioon 62,9…101 ng/ml, mis on prekliiniliste andmete põhjal tuletatud sihtkontsentratsioon.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е съобщен при 4 (1,7%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Estonian: Hüpertüreoidismist teatati neljal sunitiniibi saanud patsiendil (1,7%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Bulgarian: Необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури,
Estonian: • Ebatavalised tunded nahal, sügelus, naha ketendus ja põletik, villid, akne, küünte värvimuutus, juustekaotus.