FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle sperimentazioni sul campo, la tiamulina è stata somministrata a tassi di inclusione di 125-250 ppm e a dosi calcolate di 13,3-32,5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per tre giorni.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na terenu tiamulin je primjenjivan pri stopi prisutnosti 125 - 250 ppm i procijenjenim dozama 13,3 - 32,5 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine tijekom tri dana.
Italian: Denagard 45% e denominazioni associate sono medicinali veterinari presentati sotto forma di granuli per uso nell'acqua da bere per suini, polli e tacchini, contenenti 450 mg di tiamulina idrogeno fumarato come principio attivo per grammo di prodotto.
Croatian: Denagard 45 % i povezani nazivi jesu veterinarsko-medicinski proizvodi u obliku granula za primjenu u vodi za piće za svinje, piliće i purane koji sadrže 450 mg tiamulin hidrogenfumarata kao djelatnu tvar po gramu VMP-a.
Italian: • il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati complessivamente presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Denagard 45% e denominazioni associate, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Croatian: CVMP preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Denagard 45 % i povezanih naziva kao što je navedeno u Prilogu I., a za koji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o VMP-u navedeni u Prilogu III.
Italian: Nei dati europei più vecchi era presente un intervallo MIC più ampio per M. gallisepticum (<0,004 e >256 µg/ml) con una MIC50 di 0,008 µg/ml e una MIC90 di 1 µg/ml.
Croatian: U starijim europskim podacima raspon MIK-ova bio je širi za M. gallisepticum (<0,004 i >256 µg/ml) s MIK50 od 0,008 µg/ml i MIK90 od 1 µg/ml.
Italian: L'indicazione per il trattamento e la metafilassi della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae, comprese le infezioni complicate da P. multocida era supportata da dati di suscettibilità in vitro del progetto europeo MycoPath I, da studi clinici riservati e dalla letteratura.
Croatian: Indikacija za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije prouzročene bakterijom M. hyopneumoniae , uključujući infekcije koje su komplicirane zbog bakterije P. multocida potkrijepljena je in vitro podacima osjetljivosti dobivenim u europskom projektu MycoPath I, vlasničkim kliničkim ispitivanjima i iz literature.
Italian: • Polmonite enzootica causata da M hyopneumoniae, comprese le infezioni complicate da Pasteurella multocida o pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae: 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per 5 giorni consecutivi.
Croatian: M hyopneumoniae , uključujući infekcije komplicirane zbog bakterije Pasteurella multocida ili pleuropneumonije prouzročene bakterijom A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 44,4 mg VMP-a) / kg tjelesne težine primjenjivanog dnevno tijekom 5 uzastopnih dana.
Italian: • Carne e visceri: 6 giorni
Croatian: Meso i iznutrice: šest dana
Italian: La DL5 è di 1090 mg/kg peso vivo e di 840 mg/kg di peso vivo per i tacchini.
Croatian: LD5 je 1090 mg/kg t.m., za kokoši te 840 mg/kg t.m. za pure.
Italian: In occasioni molto rare, nei suini, si possono manifestare eritema o un lieve edema della cute in seguito alla somministrazione di tiamulina.
Croatian: Vrlo rijetko, kod svinja se nakon primjene tiamulina može pojaviti crvenilo kože ili blagi edem.
Italian: Sono stati effettuati studi di provocazione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 120 a 180 ppm equivalenti a dosi da 20 a 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Croatian: Ispitivanja s umjetno izazvanom infekcijom provedena su primjenom stope prisutnosti tiamulina u vodi za piće u rasponu od 120 do 180 ppm, što odgovara dozama od 20 do 40 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine.
Italian: Sono stati segnalati risultati simili da altri studi eseguiti tra il 1997 e il 2014 con MIC50 che variava da ≤0,015 µg/ml a 0,06 µg/ml, MIC90 da 0,031 µg/ml a 0,125 µg/ml, e intervalli MIC di 0,0020,125 µg/ml.
Croatian: Slični podaci zabilježeni su u drugim ispitivanjima u razdoblju od1997. do 2014., s vrijednostima MIK50 u rasponu od ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIK90 u rasponu od 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml i MIK u rasponu od 0,002 - 0,125 µg/ml.
Italian: Negli isolati europei, la tiamulina era altamente attiva nei confronti di M. hyopneumoniae, con MIC50 di 0,016 µg/ml, MIC90 di 0,062 µg/ml e un intervallo MIC di 0,002-0,125 µg/ml (progetto MycoPath I,
Croatian: U europskim izolatima tiamulin je bio vrlo aktivan protiv M. hyopneumoniae, s vrijednošću MIK50 od 0,016 µg/ml, MIK90 od 0,062 µg/ml i rasponom vrijednosti MIK-a od 0,002 - 0,125 µg/ml
Italian: • Carne e visceri: 2 giorni
Croatian: Meso i iznutrice: dva dana
Italian: In questi studi, le MIC variavano da ≤0,008 a 64 µg/ml, con MIC50 da ≤0,062 µg/ml a 0,125 µg/ml e MIC90 da 0,25 µg/ml a 8 µg/ml.
Croatian: U tim ispitivanjima MIK-ovi su bili u rasponu od ≤0,008 - 64 µg/ml, s MIK50s od ≤ 0,062 µg/ml do 0,125 µg/ml i MIK90s od 0,25 µg/ml do 8 µg/ml.
Italian: L'efficacia clinica nel trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae è stata dimostrata in due studi in condizione di infezione artificiale e in una serie di sei sperimentazioni sul campo.
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju dizenterije svinja prouzročene bakterijom B. hyodysenteriae dokazana je u dvama ispitivanjima u kojima je zaraza izazvana umjetno te u nizu od šest ispitivanja na terenu.
Italian: Data dell'ultima revisione dell'etichetta Da completare a livello nazionale.
Croatian: Datum kada je uputa o VMP zadnji puta odobrena Dopuniti na nacionalnoj razini.
Italian: • Malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e aerosacculite e sinovite infettiva causate da M. synoviae: 25 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 55,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per un periodo di 3-5 giorni consecutivi.
Croatian: Kronična respiratorna bolest koju uzrokuje bakterija M. gallisepticum i aerosakulitis i infektivni sinovitis koju uzrokuje M. synoviae: 25 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 55,6 mg VMP-a) / kg tjelesne težine primijenjeno dnevno tijekom 3 do 5 uzastopnih dana.
Italian: L'efficacia clinica nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis è stata dimostrata in tre studi in condizione di infezione artificiale e in una sperimentazione sul campo.
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju proliferativne enteropatije (ileitis) svinja prouzročene bakterijom L. intracellularis dokazana je u trima ispitivanjima umjetno izazvane zaraze i jednom ispitivanju na terenu.
Italian: In caso di polli e tacchini, al fine di evitare interazioni tra ionofori non compatibili quali monensina, narasina e salinomicina con tiamulina, occorre informare il mangimificio che rifornisce il mangime destinato a questi animali riguardo il prossimo uso di tiamulina affinché questi anticoccidici non siano inclusi o contaminino il mangime.
Croatian: Kako biste izbjegli interakcije između nekompatibilnih ionofora monenzina, narazina i salinomicina te tiamulina kod kokoši i pura, tvornicu koja dostavlja hranu za perad potrebno je obavijestiti da namjeravate primijeniti tiamulin i da hrana ne smije sadržavati kokcidiostatike, odnosno da hrana njima ne smije biti kontaminirana.
Italian: voor varkens en kippen
Croatian: Svinje, kokoši
Italian: • Sinusite infettiva e aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis: 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 88,9 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per un periodo di 3-5 giorni consecutivi.
Croatian: Infektivni sinusitis i aerosakulitis prouzročeni bakterijama M. gallisepticum, M. synoviaei M. meleagridis: 40 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 88,9 mg VMP-a) / kg tjelesne težine primijenjeno dnevno tijekom 3 do 5 uzastopnih dana.
Italian: 783 Kim, I.S.
Croatian: Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee.
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 88,9 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per 3-5 giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Mycoplasma meleagridis sensibili alla tiamulina.
Croatian: Na temelju tih podataka CVMP je zaključio da bi Denagard 45 % u dozi od 40 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 88,9 mg VMP-a) / kg tjelesne težine primjenjivan tijekom tri do pet uzastopnih dana bio djelotvoran za liječenje i metafilaksu infektivnog sinusitisa i aerosakulitisa prouzročenih bakterijama Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis osjetljivih na tiamulin.
Italian: Per M. synoviae le MIC variavano tra 0,05 e 0,5 µg/ml con le MIC50 di 0,1 µg/ml e una MIC90 di 0,25 µg/ml.
Croatian: Za M. synoviae MIK-ovi su se kretali u rasponu od 0,05 do 0,5 µg/ml s MIK50s od 0,1 µg/ml i MIK90 od 0,25 µg/ml.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Denagard 450 mg/g granuli per uso in acqua da bere per suini, polli e tacchini
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Denagard 450 mg/g, granule za uporabu u vodi za piće, za svinje, kokoši i pure
Italian: Suini, polli (polli da carne, pollastre, galline ovaiole e riproduttori), tacchini (da ingrasso e riproduttori)
Croatian: Svinje, kokoši (brojleri, uzgojne pilenke, nesilice/rasplodne životinje), pure (za uzgoj i rasplod)
Italian: Testare il contenuto di ionofori del mangime prima dell'uso se si sospetta questo tipo di contaminazione.
Croatian: Ako postoji sumnja da je došlo do kontaminacije hrane, morate hranu prije uporabe testirati na prisustvo ionofora.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i upute o VMP-u
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Dopuniti na nacionalnoj razini.
Italian: Granuli per uso in acqua da bere
Croatian: Granule za uporabu u vodi za piće
Italian: Suini Polli Tacchini
Croatian: Svinje Kokoši Pure
Italian: Sono stati effettuati studi in condizione di infezione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 60 a 250 ppm o dosi giornaliere calcolate da 15,4 a 64,2 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Croatian: Ispitivanja umjetno izazvane zaraze provedena su primjenom stopa prisutnosti tiamulina u vodi za piće u rasponu od 60 do 250 ppm ili procijenjenim dnevnim dozama od 15,4 do 64,2 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine.
Italian: A 250 ppm di tiamulina idrogeno fumarato somministrati per tre giorni, si sono evidenziati significativi miglioramenti negli endpoint clinici, nei segni patologici e nell'eliminazione di M. gallisepticum.
Croatian: primjenjivanog zaraženim svinjama tri do pet dana, pokazala su se značajna poboljšanja u kliničkim ishodima, patološkim znakovima i eliminaciji bakterije B. hyodysenteriae.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Dopuniti na nacionalnoj razini.
Italian: {mese/anno}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Italian: • Dissenteria suina causata da B hyodysenteriae o spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B.pilosicoli: 8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 19,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente nell'acqua da bere dei suini per 3-5 giorni consecutivi a seconda della gravità dell'infezione e/o della durata della malattia.
Croatian: Dizenterija svinja prouzročena bakterijom B hyodysenteriae ili crijevna spirohetoza (kolitis) svinja prouzročena bakterijom B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 19,6 mg VMP-a/kg tjelesne težine primjenjivanog dnevno na svinjama u vodi za piće tijekom 3 do 5 uzastopnih dana, ovisno o težini infekcije i/ili trajanju bolesti.
Italian: ii) per il trattamento della Spirochetosi Suina del Colon (colite) causata da Brachyspira pilosicoli.
Croatian: Za liječenje spirohetoze kolona svinja (kolitisa) koju uzrokuje Brachyspira pilosicoli.
Italian: Per M. synoviae le MIC variavano tra 0,004 e 0,5 µg/ml con una MIC50 di 0,125 µg/ml e una MIC90 di 0,25 µg/ml.
Croatian: Za M. synoviae MIK-ovi su bili u rasponu od 0,004 do 0,5 µg/ml s MIK50 od 0,125 µg/ml i MIK90 od 0,25 µg/ml.
Italian: Dopo una singola dose orale di 10 mg e 25 mg di tiamulina/kg di peso corporeo la Cmax nel siero è stata rispettivamente di 1,03 μg/ml e 1,82 μg/ml mediante saggio microbiologico e la Tmax è stata di 2 ore per entrambi i dosaggi.
Croatian: Cmax bila je 1,03 µg/ml odnosno 1,82 µg/ml u serumu, utvrđeno mikrobiološkom metodom, a Tmax bila je 2 sata za obje doze.
Italian: Lee, J.M.
Croatian: Kim, J.Y.
Italian: Denominazione del medicinale veterinario Denagard 450 mg/g granuli per uso in acqua da bere per suini, polli e tacchini Tiamulina idrogeno fumarato
Croatian: Naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda Denagard 450 mg/g, granule za uporabu u vodi za piće za svinje, kokoši i pure Tiamulinfumarat
Italian: Suini, polli, tacchini
Croatian: Svinje, kokoši, pure
Italian: Dopo una dose singola di 50 mg tiamulina idrogeno fumarato/kg peso vivo, i livelli serici di tiamulina idrogeno fumarato nei tacchini sono inferiori e danno una Cmax di 3,02 µg/ml nel siero, laddove 25 mg/kg peso vivo danno 1,46 µg/ml.
Croatian: Kod pura su razine tiamulinfumarata u serumu niže pa jednokratna doza od 50 mg tiamulinfumarata/kg t.m. postiže Cmax od 3,02 µg/ml u serumu, a doza od 25 mg/kg razinu od 1,46 µg/ml.
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per cinque giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae, comprese le infezioni complicate da P. multocida.
Croatian: Na temelju tih podataka CVMP je zaključio da bi Denagard 45 % u dozi od 20 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 44,4 mg VMP-a)/kg tjelesne težine primjenjivan tijekom pet uzastopnih dana bio djelotvoran za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije prouzročene bakterijom M. hyopneumoniae, uključujući infekcije komplicirane zbog P. multocida.
Italian: Suini, polli (polli da carne, galline ovaiole e riproduttori), tacchini
Croatian: Svinje, kokoši (brojleri, nesilice i kokoši za rasplod), pure
Italian: 45mg tiamulin hydrogen fumarate /g product
Croatian: Denagard 45% Tiamulinfumarat 45mg tiamulin hydrogen fumarate /g product
Italian: In base a questi dati, il CVMP ha concluso che Denagard 45% a un dosaggio di 25 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 55,6 mg di prodotto)/kg di peso corporeo per 3-5 giorni consecutivi è efficace nel trattamento e nella metafilassi della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum.
Croatian: Na temelju tih podataka CVMP je zaključio da bi Denagard 45 % u dozi od 25 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 55,6 mg VMP-a)/kg tjelesne težine primjenjivan tijekom tri do pet uzastopnih dana bio djelotvoran za liječenje i metafilaksu kronične respiratorne bolesti prouzročene bakterijom M. gallisepticum.
Italian: La tiamulina è un antibiotico batteriostatico semi-sintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed agisce a livello ribosomiale mediante inibizione della sintesi proteica batterica.
Croatian: Tiamulin je bakteriostatski polusintetički antibiotik iz skupine pleuromutilina te djeluje na ribosomskoj razini i koči sintezu bakterijskih bjelančevina.
Italian: La presenza della patologia nell'allevamento deve essere accertata prima dell'utilizzo del prodotto.
Croatian: Prije primjene proizvoda mora se ustanoviti prisutnost bolesti u uzgoju.
Italian: • Carne e visceri: 4 giorni quando la dose somministrata è 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 44,4 mg di prodotto)/kg di peso corporeo.
Croatian: Meso i iznutrice: četiri dana (kada je primijenjena doza bila 20 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 44,4 mg VMP-a) / kg tjelesne težine.
Italian: Sono stati effettuati studi di provocazione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 60 a 250 ppm o dosi calcolate da 10 a 64,2 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Croatian: Ispitivanja s umjetno izazvanom infekcijom provedena su primjenom stope prisutnosti tiamulina u vodi za piće u rasponu od 60 do 250 ppm ili procijenjenim dozama od 10 do 64,2 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/114)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 14 luglio 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 14. srpnja 2017.
Italian: Denagard 45% (e denominazioni associate quali Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g e Denagard vet 450 mg/g) è commercializzato in Austria, Belgio, Finlandia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria.
Croatian: Denagard 45 % (i pridružena imena kao što su Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g i Denagard vet 450 mg/g) stavljen je u promet u Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Finskoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Mađarskoj, Nizozemskoj, Njemačkoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj Republici i Španjolskoj.
Italian: 14 luglio 2017
Croatian: 14. srpnja 2017.
Italian: Denagard 45% è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Croatian: Denagard 45 % odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Italian: Che cos'è Denagard 45%?
Croatian: Što je Denagard 45 %?
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate EMA/491893/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Denagard 45 % i pridruženim imenima EMA/491891/2017
Italian: La tiamulina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline e agisce inibendo la sintesi proteica batterica.
Croatian: Tiamulin je polusintetički antibiotik koji pripada pleuromutilinskoj skupini antibiotika i djeluje na način da onemogućuje sintezu proteina u bakterijama.
Italian: Denagard 45% è indicato per il trattamento di dissenteria suina, colite, ileite, polmonite enzootica e pleuropolmonite nei suini, malattia respiratoria cronica nei polli, sinusite infettiva e aerosacculite nei tacchini.
Croatian: Denagard 45 % indiciran je za liječenje svinjske dizenterije, kolitisa, ileitisa, enzootske pneumonije i pleuropneumonije u svinja; kronične respiratorne bolesti u pilića te infektivnog sinusitisa i bolesti zračnih vrećica u purana.
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Denagard 45 % i pridruženim imenima
Italian: Denagard 45% è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di granuli per uso in acqua potabile e contiene 450 mg di tiamulina idrogeno fumarato per grammo di prodotto.
Croatian: Denagard 45 % je veterinarsko-medicinski proizvod u obliku granula za primjenu u vodi za piće i sadržava 450 mg tiamulin hidrogenfumarata po gramu VMP-a.
Italian: Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) modificate sono disponibili nella scheda "Tutti i documenti".
Croatian: Izmijenjene informacije o lijeku dostupne su u kartici „All documents".
Italian: La Germania ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Denagard 45% è commercializzato.
Croatian: Njemačka je primijetila da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o lijeku u zemljama u kojima je Denagard 45 % stavljen u promet.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di Denagard 45% nell'Unione europea (UE).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o lijeku (sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i uputa o lijeku) za VMP Denagard 45 % u Europskoj uniji (EU).
Italian: Il 24 agosto 2016, la Germania ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% (e denominazioni associate) nell'UE.
Croatian: Njemačka je 24. kolovoza 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o lijeku za VMP Denagard 45 % (i pridružena imena) u EU-u.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Denagard 45%?
Croatian: Zašto je Denagard 45 % ponovno ocjenjivan?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% e denominazioni associate devono essere armonizzate nell'UE.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da se informacije o lijeku za Denagard 45 % i pridružena imena moraju uskladiti na razini EU-a.
Italian: Il 12 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Denagard 45%.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je ponovno ocjenjivanje VMPa Denagard 45 %.
Italian: Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Italian: --¹ Dopo la ricostituzione, una dose (0.5 mL) contiene:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 1 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 2 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 3 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 4 (živi, atenuirani)* ...
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Croatian: **CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Italian: 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi)
Croatian: 5 setova od 2 bočice (1 sa praškom + 1 sa otapalom, svaka sa 5 doza)
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala štrcaljka
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki