FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Lixiana.
Icelandic: Storkupróf svo sem INR, prótrombíntími (PT), og virkjaður hlutatrombóplastíntími (aPTT) eru ekki gagnleg til mælingar á virkni Lixiana.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1 comprimate filmate.
Icelandic: PVC/ál rifgataðar stakskammta-þynnupakkningar með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Romanian: Prin urmare, Lixiana trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Lixiana með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice.
Icelandic: Hins vegar getur kvörðuð magngreining á virkni gegn storkuþætti Xa verið gagnleg við klíníska ákvarðanatöku.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemoragie intramusculară (fără sindrom de compartiment)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Blæðing í vöðva (án rýmisheilkennis)
Romanian: • Amiodaronă:
Icelandic: Amíódarón:
Romanian: > 50 şi ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 şi ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 şi ≤ 110 927 29
Icelandic: > 50 til ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 til ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE (Tabelul 10), s-a demonstrat că edoxaban este non-inferior warfarinei în ceea ce priveşte rezultatul primar privind eficacitatea, TEV recurentă, care s-a produs la 130 din cei 4118 de subiecţi (3,2%) din grupul cu edoxaban, comparativ cu 146 din 4122 de subiecţi (3,5%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 pentru non-inferioritate].
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni (tafla 10) var sýnt fram á að edoxaban væri jafngilt warfaríni með tilliti til aðalendapunkts verkunar, endurtekins bláæðasegareks, sem kom fyrir hjá 130 af 4.118 einstaklingum (3,2%) í hópnum sem fékk edoxaban á móti 146 af 4.122 einstaklingum (3,5%) í hópnum sem fékk warfarín [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 fyrir jafngildi].
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat).
Icelandic: Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af edoxabani (sem tósílat).
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină, în ceea ce priveşte sângerarea majoră (2,75% şi, respectiv, 3,43% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], HIC (0,39% şi, respectiv, 0,85% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] şi alte tipuri de sângerare (Tabelul 6).
Icelandic: Marktæk minnkun áhættu, meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani í vil samanborið við warfarínhópinn, varð með tilliti til mikilla blæðinga ((2,75%, og 3,43% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], innankúpublæðing (0,39% og 0,85% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] og aðrar tegundir blæðinga (tafla 6).
Romanian: • Anemie (cantităţi scăzute de celule roşii în sânge)
Icelandic: Blóðleysi (fá rauð blóðkorn)
Romanian: Datele provenite de la animale indică faptul că edoxaban se elimină în laptele uman.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að edoxaban skiljist út í brjóstamjólk.
Romanian: Edixaban 60 mg a fost non-inferior warfarinei pentru criteriul de evaluare primar privind eficacitatea reprezentat de accident vascular cerebral sau EES (limita superioară a IÎ 97,5% al RR s-a situat sub marja de non-inferioritate specificată în prealabil, de 1,38) (Tabelul 4).
Icelandic: Edoxaban í 60 mg skammti var jafngilt warfaríni hvað varðar aðalendapunkt verkunar fyrir slag eða segarek í slagæð (og voru efri mörk 97,5% öryggisbilsins (e. confidence interval, CI) undir fyrirfram skilgreindum jafngildismörkum sem voru 1,38 (tafla 4).
Romanian: Pacienți cu sindrom antifosfolipidic
Icelandic: Sjúklingar með andfosfólípíð heilkenni
Romanian: A existat o interacţiune semnificativă din punct de vedere statistic între efectul edoxabanului comparativ cu cel al warfarinei asupra rezultatului studiului principal (accident vascular cerebral/EES) şi asupra funcţiei renale (valoare p 0,0042, IdTm, perioada globală a studiului).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk milliverkun var á milli verkunar edoxabans samanborið við warfarín á meginniðurstöðu rannsóknarinnar (slag/segarek í slagæð) og nýrnastarfsemi (p-gildi 0,0042; hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið).
Romanian: b RR, IÎ bilateral se bazează pe modelul Cox de regresie a riscului proporţional, incluzând drept covariabile tratamentul şi următorii factori de startificare a randomizării: prezentarea diagnosticului (EP cu sau fără TVP, numai TVP), factorii de risc iniţial (factori temporari, toţi ceilalţi) şi necesitatea unei doze de edoxaban 30 mg/placebo edoxaban la randomizare (da/nu).
Icelandic: CI eru byggð á Cox-líkani fyrir aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu, sem tekur til meðferðar og eftirfarandi lagskiptingarþátta sem einnig eru breytur við slembiröðun: uppgefin greining (lungnasegarek með eða án segamyndunar í djúplægum bláæðum, segamyndun í djúplægum bláæðum eingöngu), áhættuþættir við upphaf rannsóknar (tímabundnir þættir, allir aðrir þættir), og þörf fyrir 30 mg skammt af edoxabani/edoxaban lyfleysu þegar slembiröðun fer fram (já/nei).
Romanian: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Lixiana conform prescripţiei, înainte de cardioversie.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Lixiana samkvæmt ávísun.
Romanian: Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%) n
Icelandic: (Mikil og CRNM),b n (%) n
Romanian: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatului clinic net (primul accident vascular cerebral, EES, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului) în favoarea edoxabanului, RR (IÎ 95%): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, atunci când grupul de tratament cu edoxaban 60 mg a fost comparat cu warfarina.
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var um marktækan ávinning að ræða samkvæmt endanlegum klínískum niðurstöðum (fyrsta slag, tilvik segareks, mikil blæðing eða dauðsföll af hvaða orsök sem er hjá öllum hópum sem ætlunin var að meðhöndla (mITT population) á rannsóknartímabilinu í heild) edoxabani í hag, HR (95% CI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, þegar edoxaban 60 mg meðferðarhópurinn var borinn saman við warfarín.
Romanian: Efectele farmacodinamice măsurate prin testul anti-factor Xa sunt previzibile şi se corelează cu doza şi concentraţia de edoxaban.
Icelandic: Lyfhrifin samkvæmt mælingum með prófi á and-þætti Xa eru fyrirsjáanleg og hafa fylgni við skammt og blóðþéttni edoxabans.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), doza de Lixiana recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 15 - 50 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Lixiana 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Romanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
Icelandic: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Romanian: Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg Inhibitori ai gp P
Icelandic: ≤ 60 kg eða samhliða sértæka P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Romanian: ASC plasmatică pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) şi severă (ClCr < 30 ml/minut, dar cărora nu li se efectuează dializă) a crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind reducerea dozei).
Icelandic: AUC-gildi í plasma hjá einstaklingum með vægt (CrCL > 50 - 80 ml/mín.), miðlungsmikið (CrCL 30 - 50 ml/mín.) og verulega (CrCL < 30 ml/mín., en ekki á blóðskilun) skerta nýrnastarfsemi hækkaði um 32%, 74%, og 72%, talið upp í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá minnkun skammta í kafla 4.2).
Romanian: În cazul dabigatranului, a fost observată o activitate mai mare a aPTT după administrarea de edoxaban, tratamentul anterior cu dabigatran fiind comparat cu valorile ulterioare monoterapiei cu edoxaban.
Icelandic: Hvað dabigatran varðar þá kom meiri aPTT virkni fram eftir að edoxaban var gefið í kjölfar dabigatranmeðferðar, samanborið við meðferð með edoxabani einu sér.
Romanian: Inductori ai gp P
Icelandic: P-gp virkjar
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 15 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 15 MG
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului GI inferior
Icelandic: Blæðing í neðri hluta meltingarvegar
Romanian: • Sângerare la nivelul ochilor
Icelandic: Blæðing í auga
Romanian: Cât să luaţi
Icelandic: HVENÆR LEITA
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină,
Icelandic: ákveðin lyf við flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital)
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea edoxabanului, comparativ cu warfarină, în ceea ce priveşte criteriul de evaluare primar privind siguranţa, sângerarea relevantă din punct de vedere clinic, un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic (NMRC), care s-a produs la 349 din cei 4118 subiecţi (8,5%) din grupul cu edoxaban şi la 423 din 4122 de subiecţi (10,3%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 pentru superioritate].
Icelandic: Marktæk minnkun áhættu edoxabani í hag samanborið við warfarín kom fram m.t.t. aðalendapunkts öryggis sem var klínískt mikilvæg blæðing, samsetning mikillar blæðingar eða klínískt mikilvægrar blæðingar sem ekki var mikil (e. clinically relevant non-major bleeding, CRNM), sem átti sér stað hjá 349 af 4.118 einstaklingum (8,5%) í edoxabanhópnum og hjá 423 af 4.122 einstaklingum (10,3%) í warfarínhópnum [HR (95% CI): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 fyrir yfirburði].
Romanian: Comprimate filmate de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimate filmate de 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Icelandic: 15 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmuhúðaðar töflur:
Romanian: Încetaţi administrarea Lixiana şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Lixiana.
Icelandic: Hættu að taka Lixiana og byrjaðu að taka segavarnarlyfið sem ekki er K-vítamínhemill (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Lixiana.
Romanian: Rezultatul primar privind eficacitatea s-a produs la 14 (3,1%) şi 30 (6,2%) de subiecţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,50 (0,26; 0,94)].
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar átti sér stað hjá 14 einstaklingum (3,1%) sem fengu edoxaban og 30 einstaklingum (6,2%) sem fengu warfarín [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Romanian: Hemoragie subarahnoidiană
Icelandic: Utanskúmsblæðing (e. subarachnoid haemorrhage)
Romanian: Subiecţilor din ambele grupuri de tratament cu edoxaban li s-a înjumătăţit doza dacă prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută (≤ 60 kg) sau utilizare concomitentă de inhibitori specifici ai gp P (verapamil, chinidină, dronedaronă).
Icelandic: Í báðum edoxaban meðferðarhópunum var skammturinn helmingaður ef einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum áttu við: miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (CrCL 30 - 50 ml/mín.), einstaklingur léttur (≤ 60 kg) eða samhliða notkun sértækra P-gp hemla (verapamíl, kínidín eða drónedarón).
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic corespunzător, după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide şi tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată) sau trombocite.
Icelandic: Viðeigandi meðferð við einkennum ætti að nota eftir því sem þörf á, svo sem þrýsting (t.d. við alvarlegum blóðnösum), blæðingarstöðvun við skurðaðgerð með blæðingareftirliti, vökvagjöf og stuðning við blóðrás, blóðhlutagjöf (rauð blóðkorn eða ferskt frosið plasma, háð tengdu blóðleysi eða storkukvillum) eða blóðflögur.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile scanând codul QR de mai jos cu un dispozitiv smartphone.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið má nálgast með því að skanna eftirfarandi QR kóða með snjallsíma.
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale şi EES s-au produs la mai puţini subiecţi în cadrul grupului de tratament cu edoxaban 60 mg decât în cadrul grupului cu warfarină (1,57% şi, respectiv, 1,80% pe an), cu o RR de 0,87 (IÎ 99%: 0,71; 1,07; p = 0,0807 pentru superioritate).
Icelandic: Slag og tilvik segareks í slagæð komu fyrir hjá færri einstaklingum í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani en í warfarínhópnum (1,57% og 1,80% á ári, talið upp í sömu röð), og var áhættuhlutfallið 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 fyrir yfirburði).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lixiana pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með Lixiana í meira en 1 ár.
Romanian: Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að hindra virkni þáttar Xa, sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun.
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup specificat în prealabil, alcătuit din subiecţi cu EP, 447 (30,6%) şi 483 (32,2%) din subiecţii trataţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină au fost identificaţi ca având EP şi NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum undirhópi einstaklinga með lungnasegarek voru 447 einstaklingar (30,6%) af þeim sem fengu meðferð með edoxabani og 483 einstaklingar (32,2%) af þeim sem fengu meðferð með warfaríni greindir með lungnasegarek og NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului HokusaiVTE, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 58 (7,9%) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 92 (12,8%) din subiecţii cu warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră sau NMRC [RR (IÎ 95%): 0,62 (0,44; 0,86)].
Icelandic: Í greiningu á undirhópum hjá einstaklingum sem fengu skammtinn minnkaðan í 30 mg í Hokusai-VTE rannsókninni, vegna líkamsþyngdar ≤ 60 kg, miðlungsmikillar skerðingar á nýrnastarfsemi, eða samhliða notkunar P-gp hemla fengu 58 einstaklingar (7,9%) af þeim sem voru á minnkuðum skammti, 30 mg, af edoxabani og 92 einstaklingar (12,8%) af þeim sem fengu warfarín, mikla blæðingu eða klínískt mikilvæga blæðingu sem ekki var mikil [HR (95%): 0,62 (0,44; 0,86)].
Romanian: Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate creşte riscul de sângerare.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun geta aukið hættu á blæðingum.
Romanian: Hidroxipropil celuloză Stearat de magneziu (E470b)
Icelandic: Mannitól (E421) Forhleypt sterkja Krospóvídón Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíumsterat (E470b)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, administrarea Lixiana nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun Lixiana (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: A fost efectuat un studiu prospectiv, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu evaluarea criteriilor finale în regim orb (ENSURE-AF), în cadrul căruia au fost randomizaţi 2199 subiecţi (netrataţi anterior cu anticoagulante orale şi trataţi anterior cu anticoagulante orale) cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi programaţi pentru cardioversie, pentru a compara edoxaban 60 mg o dată pe zi cu enoxaparina/warfarina în menţinerea unei valori terapeutice a INR de 2,0-3,0 (randomizare 1:1);
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn, slembiröðuð, opin rannsókn með blinduðu mati við endapunkt (ENSURE-AF) var gerð hjá 2.199 einstaklingum (sem ýmist höfðu ekki áður fengið segavarnarlyf til inntöku eða höfðu fengið meðferð áður) með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation) sem áttu að gangast undir rafvendingu og var slembiraðað til að bera saman edoxaban 60 mg einu sinni á dag og enoxaparín/warfarín til að viðhalda INR meðferðargildinu 2,0-3,0 (slembiraðað 1:1), meðaltal TTR hjá þeim sem fengu warfarín var 70,8%.
Romanian: Moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut)
Icelandic: Skerðing miðlungsmikil eða veruleg (CrCL 15 - 50 ml/mín.)
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna á:
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 60 mg conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).
Icelandic: Hver 60 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af edoxabani (sem tósílat).
Romanian: Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Lixiana
Icelandic: Breyting frá segavarnarlyfjum til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) yfir í Lixiana
Romanian: După ce funcţia renală şi greutatea corporală au fost luate în considerare, vârsta nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului-pivot de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar hafði aldur engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Romanian: a Rata evenimentelor (%/an) este calculată drept numărul de evenimente/expunere subiect-ani.
Icelandic: a Tíðni tilvika (%/ár) er reiknuð út sem fjöldi tilvika/einstaklingsár útsetningar fyrir lyfinu.
Romanian: Efectul anticoagulant al edoxabanului nu poate fi monitorizat în mod fiabil prin testarea standard de laborator.
Icelandic: Ekki er hægt að hafa áreiðanlegt eftirlit með segavarnandi verkun edoxabans með stöðluðum blóðrannsóknum.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind siguranţa a fost sângerarea relevantă din punct de vedere clinic (majoră sau non-majoră relevantă din punct de vedere clinic).
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var klínískt mikilvæg blæðing (mikil blæðing eða klínískt mikilvæg blæðing sem ekki var mikil).
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă aproximativ 35% din doza administrată.
Icelandic: Um það bil 35% af gefnum skammti úthreinsast um nýru.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu a avut un impact relevant asupra expunerii edoxabanului.
Icelandic: Samhliða gjöf prótónpumpuhemla hafði engin mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir edoxabani.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 30 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 30 MG
Romanian: • Sângerare la nivelul muşchilor
Icelandic: Blæðing í vöðva
Romanian: • Insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei (ClCr) 15 - 50 ml/minut)
Icelandic: Miðlungsmikil eða veruleg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL) 15 - 50 ml/mín.)
Romanian: Cum să luaţi Lixiana
Icelandic: Hvernig nota á Lixiana
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat).
Icelandic: Hver 30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af edoxabani (sem tósílat).
Romanian: • Necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Lixiana, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Icelandic: Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Lixiana ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 60 MG
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 60 MG
Romanian: S-a observat o tendinţă de reducere a eficacităţii direct proporţională cu creşterea clearance-ului creatininei în cazul edoxabanului, comparativ cu warfarina bine-gestionată (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Tilhneiging til minnkandi verkunar edoxabans var greinileg með aukinni kreatínínúthreinsun samanborið við warfarínmeðferð sem góð stjórnun hefur náðst á (sjá kafla 5.1).
Romanian: S-a produs o creştere a numărului de avorturi post-implantare la şobolan, la doze de 300 mg/kg și zi (de aproximativ 49 ori DMRO), şi, respectiv, la iepure, la doze de 200 mg/kg și zi (de aproximativ 65 ori DMRO).
Icelandic: Fleiri fósturlát eftir bólfestu áttu sér stað hjá rottum af 300 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 49-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) og hjá kanínum af 200 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 65-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn).
Romanian: • alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau dabigatran,
Icelandic: önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. heparín, klópídógrel eða K-vítamínhemla svo sem warfarín,
Romanian: • Sângerare dintr-o plagă chirurgicală, după o operaţie
Icelandic: Blæðing frá skurðsári eftir aðgerð
Romanian: În urma utilizării Lixiana s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe cum sunt sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzate de hipoperfuzie.
Icelandic: Greint hefur verið frá þekktum vandamálum tengdum alvarlegri blæðingu eins og rýmisheilkenni eða nýrnabilun vegna minnkaðs blóðflæðis við notkun Lixiana.
Romanian: Pacienţi supuşi cardioversiei:
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir rafvendingu:
Romanian: Criteriile de evaluare compozite specificate în prealabil pentru compararea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg şi a grupului cu warfarină în ceea ce priveşte accidentul vascular cerebral, EES şi mortalitatea de cauză CV: RR (IÎ 99%) a fost de 0,87 (0,76; 0,99), EACM 0,89 (0,78; 1,00) şi accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de orice cauză 0,90 (0,80; 1,01).
Icelandic: Fyrir fyrirfram skilgreindu samsettu endapunktana til samanburðar á hópunum sem fengu annaðhvort 60 mg af edoxabani eða warfarín, var áhættuhlutfallið (99% CI) fyrir slag, segarek og dauðsföll af völdum hjartaog æðasjúkdóma 0,87 (0,76; 0,99), meiriháttar aukaverkun á hjarta- og æðakerfi 0,89 (0,78; 1,00) og slag, segarek og dauðsföll af hvað orsök sem var 0,90 (0,80; 1,01).
Romanian: Notă:
Icelandic: Verapamíl:
Romanian: După ce greutatea corporală a fost luată în considerare, sexul nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar hafði kyn engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).