FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los datos de calidad presentados por el titular de las autorizaciones de comercialización también indicaron que las características biofísicas y bioquímicas de Kogenate Bayer y Helixate Nexgen no han variado significativamente desde la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Romanian: • De asemenea, datele privind calitatea prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au indicat că, de la autorizaţia de punere pe piaţă iniţială, caracteristicile biofizice şi biochimice ale Kogenate Bayer şi Helixate NexGen nu s-au modificat semnificativ.
Spanish: • La hemofilia A es un trastorno de la coagulación congénito caracterizado por un déficit de factor VIII, necesario para la coagulación normal de la sangre.
Romanian: • Hemofilia A este o afecţiune hemoragică ereditară în care lipseşte factorul VIII, care este necesar pentru coagularea normală a sângelui.
Spanish: • Existen medicamentos con diferentes formas del factor VIII que restituyen el factor de coagulación faltante.
Romanian: • Sunt disponibile diferite forme de factor VIII sub formă de medicamente pentru înlocuirea factorului de coagulare.
Spanish: La revisión del PRAC se inició debido a los resultados de un estudio (el estudio RODIN/PedNet1) en niños que padecían hemofilia A no tratados previamente, a los que se administraron diferentes medicamentos con factor VIII, y debido a los datos del Sistema Europeo de Vigilancia para la Seguridad en la Hemofilia (EUHASS).
Romanian: Evaluarea realizată de PRAC a fost determinată de rezultatele unui studiu (studiul RODIN/PedNet1) la copii cu hemofilie A, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat diferite medicamente cu factor VIII, precum şi de datele preliminare din Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS).
Spanish: Si no se trata, la deficiencia del factor VIII de estos pacientes causa problemas hemorrágicos, como sangrado en las articulaciones, los músculos y los órganos internos, que puede dar lugar a lesiones graves.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII la aceşti pacienţi determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Spanish: Cuando no se trata, la deficiencia del factor VIII causa problemas hemorrágicos, como sangrado en las articulaciones, los músculos y los órganos internos, que puede dar lugar a lesiones graves.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Spanish: Después de analizar los datos disponibles en la actualidad sobre la formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente, el PRAC decidió que estos datos no apoyaban la conclusión de que Kogenate Bayer o Helixate NexGen se asociaban a un mayor riesgo de desarrollar inhibidores del
Romanian: După evaluarea datelor disponibile în prezent privind dezvoltarea de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior, PRAC a hotărât că aceste date nu au susţinut o concluzie conform căreia Kogenate Bayer sau Helixate NexGen ar fi fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în comparaţie cu alte medicamente.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los resultados del estudio RODIN/PedNet, los resultados preliminares del Sistema Europeo de Vigilancia para la Seguridad en la Hemofilia (EUHASS) y todos los datos disponibles presentados de los estudios clínicos, los estudios de observación, la literatura publicada y los datos de calidad de Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente (PNTP).
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe rezultatele studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare ale Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS) şi ansamblul datelor disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate
Spanish: Se utilizan para restituir el factor VIII del que carecen los pacientes con hemofilia A, un trastorno de la coagulación congénito.
Romanian: Medicamentele se utilizează pentru a înlocui factorul VIII absent la pacienţii cu hemofilie A, o afecţiune hemoragică ereditară.
Spanish: Este fue un estudio de observación que examinó la formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave que recibieron medicamentos con factor VIII recombinante o derivado del plasma.
Romanian: Acesta a fost un studiu observaţional care a examinat dezvoltarea de inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII y se les administra este medicamento para que la coagulación de la sangre sea normal.
Romanian: Factorul VIII lipseşte la pacienţii cu hemofilie A şi li se administrează pentru a permite coagularea normală a sângelui.
Spanish: Se trata de un riesgo conocido asociado a todos los medicamentos con factor VIII, pero los autores del estudio concluyeron que los niños tratados con los denominados medicamentos que contienen el factor VIII recombinante de longitud completa de segunda generación, como Kogenate Bayer o Helixate NexGen, tenían una probabilidad mayor de desarrollar anticuerpos que los tratados con medicamentos recombinantes de tercera generación.
Romanian: Acesta este un risc cunoscut la toate medicamentele cu factor VIII, însă autorii studiului au concluzionat că predispoziţia dezvoltării de anticorpi la copiii cărora le-au fost administrate aşa-numitele medicamente cu factor VIII recombinant cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer sau Helixate NexGen, a fost mai mare decât la cei cărora le-a fost administrat un medicament recombinant de generaţia a treia.
Spanish: Un estudio en pacientes con hemofilia A no tratados previamente, que comparó varios de estos medicamentos, pareció demostrar que los pacientes tratados con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (medicamentos de longitud completa de segunda generación) tenían una mayor probabilidad de desarrollar anticuerpos que los tratados con otro factor VIII (medicamento de tercera generación).
Romanian: Un studiu la pacienţi cu hemofilie A, netrataţi anterior, care a comparat mai multe forme ale acestuia, a părut să indice că pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer sau Helixate NexGen (medicamente cu lungime completă de generaţia a doua) au fost mai predispuşi la dezvoltarea de anticorpi decât cei cărora li s-a administrat un alt factor VIII (un medicament de generaţia a treia).
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Romanian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Spanish: El análisis post hoc del estudio demostró que los pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave que recibieron Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de desarrollar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgos instantáneos ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08-2,37).
Romanian: Analiza post-hoc a studiului a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
Spanish: Aunque las medidas que ya se están aplicando para minimizar todos los riesgos derivados del uso de los medicamentos se consideraron adecuadas tanto para Kogenate Bayer como para Helixate NexGen, el PRAC recomendó que se actualizara la información sobre el producto para reflejar los resultados del estudio RODIN.
Romanian: Deşi măsurile existente de reducere la minimum a tuturor riscurilor rezultate din utilizarea medicamentelor au fost considerate adecvate atât pentru Kogenate Bayer, cât şi
Spanish: Estos signos pueden ser:
Romanian: Aceste semne pot fi:
Spanish: De esta manera, ayudará a proteger el medio ambiente.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Spanish: 4- Repita 3 veces este proceso de limpieza.
Romanian: Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.
Spanish: 1 ml de solución contiene
Romanian: 1 ml de soluție conține
Spanish: No se recomienda el uso concomitante
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă
Spanish: • una en la mañana
Romanian: • una dimineaţa
Spanish: Antes de su apertura: 3 años.
Romanian: Înainte de deschidere: 3 ani.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Romanian: Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
Spanish: En estos pacientes se debe realizar una monitorización de los electrolitos.
Romanian: La aceşti pacienţi este necesară monitorizarea electroliţilor.
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar durante un período de 6 meses.
Romanian: HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Spanish: Cuando se reinició el tratamiento, se observó una respuesta satisfactoria en la inmensa mayoría de los pacientes.
Romanian: La reluarea tratamentului, s-a observat un răspuns satisfăcător la o majoritate largă de pacienţi.
Spanish: En el 11,4% de los pacientes fue necesario repetir el tratamiento después de la interrupción del mismo.
Romanian: 11,4% dintre pacienţi au trebuit să reia tratamentul după întreruperea acestuia.
Spanish: Su uso simultáneo puede aumentar el riesgo de bradicardia.
Romanian: Utilizarea lor concomitentă poate creşte riscul de bradicardie.
Spanish: • si su hijo ha tenido alguna vez una reacción alérgica, cualquiera que sea su origen (por ejemplo, medicamentos o sustancias alimenticias, etc.).
Romanian: • dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică indiferent de originea sa (de exemplu, medicamente sau substanțe alimentare etc.).
Spanish: Se espera que se produzcan trastornos del automatismo y de la conducción por la supresión de los mecanismos compensadores simpáticos.
Romanian: Se aşteaptă tulburări de automatism şi de conducere din cauza suprimării mecanismelor compensatorii simpatice.
Spanish: Ante cualquier combinación se deben considerar las dos situaciones siguientes (que no son mutuamente excluyentes):
Romanian: Înainte de administrarea altor medicamente, trebuie să se ţină cont de următoarele 2 situaţii (care nu se exclud reciproc):
Spanish: Las edades de los pacientes, cuando se conocían, eran entre 1 mes y 18 meses.
Romanian: Vârstele pacienților, când au fost cunoscute, au fost între vârsta de 1 lună și vârsta de 18 luni.
Spanish: • intervalo mínimo de 9 horas entre las dos tomas
Romanian: • un interval de cel puţin 9 ore între două administrări
Spanish: Hace falta un seguimiento adecuado del niño hasta que desaparezcan los síntomas.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea adecvată a copilului până la dispariţia simptomelor.
Spanish: • una a última hora de la tarde
Romanian: • una după-amiaza târziu
Spanish: Interacciones que precisan precauciones de uso
Romanian: Interacţiuni care necesită precauţii pentru utilizare
Spanish: La suspensión del tratamiento no precisa una disminución progresiva de la dosis.
Romanian: Întreruperea tratamentului nu necesită o scădere progresivă a dozei.
Spanish: El hemangioma puede ser superficial o profundo.
Romanian: Hemangiomul poate fi superficial sau profund.
Spanish: En este caso se debe discutir la necesidad de interrumpir la lactancia materna.
Romanian: În acest caz, trebuie discutată necesitatea opririi alăptării.
Spanish: Presión arterial (mmHg) 65/45
Romanian: Tensiune arterială (mmHg) 65/45
Spanish: • Ausencia de actividad agonista parcial (o actividad simpaticomimética intrínseca).
Romanian: • lipsa activităţii agoniştilor parţiali (sau a activităţii simpatomimetice intrinsece).
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Romanian: Excipienți cu efecte cunoscute:
Spanish: El paquete educativo debe estar disponible para su distribución antes del lanzamiento de la nueva indicación (tratamiento del hemangioma infantil proliferativo) en el Estado Miembro.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuire înainte de lansarea noii indicaţii (tratamentul hemangiomului infantil proliferativ) în statul membru.
Spanish: EU/1/14/919/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/919/001
Spanish: Podría ser necesario interrumpir HEMANGIOL al menos 48 horas antes de la anestesia.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.
Spanish: La evaluación farmacocinética se realizó en estado de equilibrio, después de 1 ó 3 meses de tratamiento.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost efectuată la starea de echilibru, după 1-3 luni de tratament.
Spanish: De acuerdo con un estudio retrospectivo, una minoría de pacientes (12%) necesitó el reinicio del tratamiento sistémico.
Romanian: Pe baza unui studiu retrospectiv, pentru o mică parte dintre pacienţi (12%) a fost necesară o reluare a tratamentului sistemic.
Spanish: Se observaron otros trastornos del sistema nervioso central, principalmente durante los primeros períodos del tratamiento.
Romanian: Alte tulburări ale sistemului nervos central au fost observate în principal în perioadele incipiente ale tratamentului.
Spanish: El propranolol se absorbe casi por completo después de la administración oral.
Romanian: Propranololul este absorbit aproape complet după administrarea orală.
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar detenidamente la necesidad de tratamiento.
Romanian: Prin urmare, se va face o evaluare atentă cu privire la necesitatea tratamentului.
Spanish: - Consejos sobre cómo alimentar al niño durante el tratamiento
Romanian: - sfaturi privind modul de hrănire a copiilor în timpul tratamentului
Spanish: Debido al tamaño de la base de datos de los ensayos clínicos, las categorías rara y muy rara no se representan.
Romanian: Din cauza dimensiunii bazei de date a studiului clinic, categoriile „rare" şi „foarte rare" nu sunt reprezentate.
Spanish: Las contribuciones porcentuales de estas vías al metabolismo total son el 42%, el 41% y el 17%, respectivamente, aunque hay mucha variabilidad de unas personas a otras.
Romanian: Procentajele contribuţiilor acestor căi la metabolizarea totală sunt 42%, 41%, respectiv 17%, cu o variabilitate considerabilă de la un individ la altul.
Spanish: Nunca modifique usted mismo la dosis que está administrando a su hijo.
Romanian: Nu schimbaţi niciodată dumneavoastră înşivă doza pe care o administraţi copilului.
Spanish: Después de la primera apertura: 2 meses.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni.
Spanish: Los materiales educativos para los cuidadores que traten a niños con HEMANGIOL deben incluir los siguientes elementos fundamentales de seguridad:
Romanian: Materialele educaţionale pentru îngrijitorii care tratează copii cu HEMANGIOL trebuie să includă următoarele elemente esenţiale de siguranţă:
Spanish: Su frecuencia se define utilizando las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţa acestora este definită cu ajutorul următoarelor convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (între ≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (între ≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (între ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: • Hemangioma con riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración.
Romanian: • hemangiom cu risc de cicatrici permanente sau desfigurare.
Spanish: El medicamento no se debe poner directamente en el biberón lleno.
Romanian: Medicamentul nu trebuie pus în biberonul complet plin.
Spanish: A veces se llama "marca de fresa" porque la superficie de un hemangioma se parece un poco a una fresa.
Romanian: Uneori este denumit „semn tip căpşună" deoarece suprafaţa unui hemangiom are puţin aspectul unei căpşune.
Spanish: La Ficha Técnica actual incluye eritema y urticaria como reacciones adversas en la Sección 4.8.
Romanian: RCP-ul actual include eritemul și urticaria ca reacții adverse în secțiunea 4.8.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un especialista.
Romanian: Trebuie solicitat sfatul unui medic specialist.
Spanish: • La dosis se basa en el peso de su niño siguiendo el siguiente esquema: Semanas (dosis diaria)
Romanian: • Dozarea se bazează pe greutatea sugarului dumneavoastră, urmând schema de mai jos: Săptămâni (doza zilnică)
Spanish: • Agua purificada
Romanian: • Apă purificată
Spanish: Aclare la jeringa vacía en un vaso de agua limpia después de cada uso: 1- Tome un vaso de agua limpia
Romanian: Clătiţi seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată: 1. Luaţi un pahar cu apă curată.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: Compruebe la dosis de HEMANGIOL en miligramos (mg) tal y como la ha recetado su médico.
Romanian: Verificaţi doza de HEMANGIOL în miligrame (mg) după cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Spanish: Aunque algunos datos eran equívocos, de acuerdo con los datos in vitro e in vivo disponibles, se puede concluir que el propranolol carece de potencial genotóxico.
Romanian: Cu toate că unele date au fost echivoce, pe baza datelor globale in vitro şi in vivo disponibile, se poate concluziona că propranololul este lipsit de potenţial genotoxic.
Spanish: Esta combinación sólo se debe administrar con una supervisión clínica estrecha y un ECG, particularmente al comienzo del tratamiento.
Romanian: Această combinaţie trebuie administrată doar cu o strictă monitorizare clinică şi ECG, în special la începutul tratamentului.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Romanian: Prospectul tipărit din pachetul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Spanish: Absorción y distribución:
Romanian: Absorbţie şi distribuţie
Spanish: • es alérgico al propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Ninguno de los casos fue grave, ni llevó a la suspensión del tratamiento.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a înregistrat o intensitate severă şi nu a dus la întreruperea tratamentului.
Spanish: • si su hijo tiene problemas de hígado o riñones.
Romanian: • dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii.
Spanish: Se notificó diarrea con frecuencia, y no siempre se asoció a una enfermedad infecciosa gastrointestinal.
Romanian: Au fost raportate frecvent cazuri de diaree, aceasta nefiind întotdeauna asociată cu o afecţiune gastrointestinală de origine infecţioasă.
Spanish: Menos del 1% de una dosis se excreta como fármaco sin modificar en la orina.
Romanian: Un procent de sub 1% dintr-o doză este excretat ca medicament nemodificat în urină.
Spanish: Esto se debe a que HEMANGIOL puede modificar la forma en la que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en la forma en la que actúa HEMANGIOL.
Romanian: Trebuie să faceţi acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează HEMANGIOL.
Spanish: Su uso simultáneo puede reducir la respuesta simpática refleja que se produce cuando hay vasodilatación distal excesiva.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate reduce răspunsul simpatic reflex în cazul vasodilatării distale excesive.
Spanish: • Puede producirse broncoespasmo, particularmente en pacientes con asma.
Romanian: • Bronhospasmul poate apărea în special la pacienţii cu astm.
Spanish: Ver sección 2 de este prospecto.
Romanian: Citiți pct. 2 din acest prospect.
Spanish: El volumen de distribución del propranolol es de aproximadamente 4 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al propranololului este de aproximativ 4 l/kg.
Spanish: Tenga cuidado de no empujar el émbolo durante este paso.
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul pe durata acestei operaţiuni.
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca lenta para su edad.
Romanian: • are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa.
Spanish: No mezcle el medicamento directamente con un biberón lleno de leche o zumo.
Romanian: Nu amestecaţi medicamentul cu un biberon plin cu lapte sau suc.
Spanish: El nombre de su medicamento es HEMANGIOL.
Romanian: Numele medicamentului este HEMANGIOL.
Spanish: • agitación, pesadillas, irritabilidad,
Romanian: • Agitaţie, coşmaruri, iritabilitate
Spanish: Cuando se programa cirugía en un paciente, se debe suspender el tratamiento con betabloqueantes al menos 48 horas antes de la intervención.
Romanian: Când un pacient este programat pentru intervenţie chirurgicală, tratamentul cu betablocante trebuie întrerupt cu cel puţin 48 de ore înaintea intervenţiei.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares después de la administración intratesticular de propranolol, y utilizando modelos in vitro.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în urma administrării intratesticulare de propranolol şi a utilizării modelelor in vitro.
Spanish: En la minoría de los pacientes que presentan una recaída de los síntomas después de la suspensión del tratamiento, el tratamiento puede reiniciarse en las mismas condiciones, obteniendo una respuesta satisfactoria.
Romanian: La o minoritate de pacienţi care prezintă o recidivă a simptomelor după întreruperea tratamentului, tratamentul poate fi reînceput în aceleaşi condiţii cu un răspuns satisfăcător.
Spanish: Aunque la reacción adversa no está muy extendida en los niños, existe un mecanismo biológico plausible que involucra al propranolol en el desarrollo de la reacción.
Romanian: Cu toate că reacția adversă nu este descrisă pe scară largă la copii, există un mecanism biologic plauzibil care implică propranololul în apariția reacției.
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones medicamentosas con el propranolol son las que se conocen en adultos.
Romanian: În absenţa studiilor specifice la copii interacţiunile medicamentelor cu propranololul sunt cele cunoscute la adulţi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și eticheta flaconului.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento en lactantes de 5 semanas a 5 meses de edad (ver sección 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie sa fie iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni (vezi pct. 4.2).