FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 6: Histološki odziv (%) pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg v 240. tednu v primerjavi z izhodiščno točko
Estonian: Histoloogiline ravivastus (%) kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAgpositiivsetel patsientidel 240. nädalal võrreldes algväärtusega Uuring 174-0102 (HBeAg-negatiivsed)
Slovenian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% tenofovir:
Estonian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z 245 mg dizoproksiltenofovirata sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg enkrat dnevno)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri bolnikih, pri katerih je potrebna hemodializa, uporaba dizoproksiltenofovirata ni priporočljiva.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja patsientidele, kes vajavad hemodialüüsi.
Slovenian: (4 bolniki)
Estonian: patsienti)
Slovenian: dipivoksiladefovirat
Estonian: PLBtenofoviirdisoproksiil
Slovenian: Poslabšanje po prenehanju zdravljenja: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tudi pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B. Poslabšanja po zdravljenju so po navadi povezana z zvišanjem ravni HBV DNA, večina poslabšanj pa mine spontano.
Estonian: Ägenemine pärast ravi katkestamist: Hepatiidi ägenemisi on esinenud ka patsientidel, kes on Bhepatiidi ravi katkestanud.
Slovenian: Tenofovir difosfat je šibek zaviralec celičnih polimeraz α, β in γ. Tenofovir ni pokazal učinkov na sintezo mitohondrijske DNA ali na nastajanje mlečne kisline pri koncentracijah do 300 μmol/l pri in vitro analizah.
Estonian: Kontsentratsioonides kuni 300 µmol/l ei ole in vitro uuringutes tenofoviir näidanud toimet ka mitokondriaalse DNA sünteesile või piimhappe produktsioonile.
Slovenian: Škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle z 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Pakendi suurused on järgmised: karp, mis sisaldab pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 tabletti).
Slovenian: emtricitabin 200 mg / dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 45)
Estonian: 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 45)
Slovenian: Rezultati iz 48 tednov dveh randomiziranih dvojno slepih študij 3. faze, v katerih so primerjali dizoproksiltenofovirat in dipivoksiladefovirat pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo, so prikazani v preglednici 3 spodaj.
Estonian: Allpool, tabelis 3, on esitatud kahe randomiseeritud 3. faasi topeltpimeuuringu tulemused 48-nädalase ravi kohta, milles võrreldi kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientide ravi tenofoviirdisoproksiili või adefoviirdipivoksiiliga.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Slovenian: • občutek napihnjenosti
Estonian: • täiskõhutunne,
Slovenian: Bolezni prebavil: Zelo pogosti:
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage:
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo po 48 tednih (študija GS-US-174-0108) Študija GS-US-174-0108 je randomizirana, dvojno slepa, aktivno kontrolirana študija za ovrednotenje varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata (n = 45), emtricitabina in dizoproksiltenofovirata (n = 45) in entekavirja (n = 22) pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Estonian: Uuring GS-US-174-0108 on randomiseeritud topeltpime uuring aktiivset ravi saava kontrollrühmaga, milles hinnatakse tenofoviirdisoproksiili (n = 45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili (n = 45) ja entekaviiri (n = 22) ohutust ja efektiivsust dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: Na podlagi algoritma dolgoročne ocenitve (Long Term Evaluation algorithm - LTE) - Bolniki, ki prenehajo sodelovati v študiji kadar koli pred 384. tednom zaradi izida, opredeljenega v protokolu, kot tudi tisti, ki dopolnijo 384 tednov, so vključeni v denominator.
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Põhineb pikaajalise hindamise (Long Term Evaluation = LTE) algoritmil (LTE analüüsil) - nimetajasse on kaasatud nii need patsiendid, kes katkestasid ravi mis tahes ajal enne 384. nädalat seoses protokollis määratletud tulemusnäitajaga, kui ka need patsiendid, kes tegid ravi läbi 384. nädalani.
Slovenian: To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Estonian: see võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.
Slovenian: V 144. tednu:
Estonian: Tulemused olid 144. nädalal järgmised:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. november 2016
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 71 oziroma 87 tednov.
Estonian: Patsiente jälgiti mediaanselt vastavalt 71 ja 87 nädalat.
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 30C.
Slovenian: • Redno se testirajte za HIV.
Estonian: • Tehke regulaarselt HIV teste.
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Estonian: • Meeldetuletus viia läbi hindamine/nõustamine esimesel visiidil ja järelkontrolli ajal.
Slovenian: • spremembe urina.
Estonian: • muutusi uriinis.
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Estonian: • Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist.
Slovenian: Rezistenca in vitro
Estonian: Resistentsus in vitro
Slovenian: Če zbolite za gripi podobno boleznijo, lahko to pomeni, da ste bili nedavno okuženi s HIV.
Estonian: Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV‑ga.
Slovenian: Bukarešta 032266
Estonian: Bucharest 032266
Slovenian: Občasno pankreatitis
Estonian: Aeg-ajalt pankreatiit
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist nimetatud ravimitest.
Slovenian: • težave s spanjem, nenavadne sanje,
Estonian: • unehäired, ebaharilikud unenäod,
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Estonian: Ei soovitata kasutada, sest sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri posamezniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb inimest jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada standardset üldtoetavat ravi.
Slovenian: • noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E;
Estonian: • Ükski analüüsitud viirustest ei sisaldanud K65R ega K70E mutatsioone;
Slovenian: • povišanje kreatin-kinaze.
Estonian: • kreatiinkinaasi aktiivsuse tõusu.
Slovenian: • laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Estonian: • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime.
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Estonian: • Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid).
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, öelge seda kohe oma arstile.
Slovenian: • občutek oslabelosti.
Estonian: • nõrkustunne.
Slovenian: • Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: • Kui arvate, et olete nakatunud HIV-ga, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Estonian: • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks),
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Estonian: [ainult välispakend
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Slovenian: Zdravljenje hepatitisa B se lahko ponovno uvede, če je ustrezno.
Estonian: Vajadusel võib olla õigustatud B‑ hepatiidi ravi uuesti alustamine.
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Estonian: See ravim ei ravi HIV‑infektsioonist terveks.
Slovenian: • priporočen urnik spremljanja delovanja ledvic, pri čemer se upošteva prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvare ledvic;
Estonian: • Neerufunktsiooni jälgimise soovitatav ajakava, võttes arvesse neerukahjustuse teiste riskitegurite olemasolu või puudumist.
Slovenian: Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige kohe meditsiinilist abi.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki),
Estonian: • laktatsidoos (vt „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed"),
Slovenian: • opozorilo na dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za HIV-1;
Estonian: • Meeldetuletus tegurite kohta, mis aitavad tuvastada isikuid, kellel on suur HIV-1-ga nakatumise risk.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Estonian: Arvesse tuleb võtta samaaegse manustamise võimalikku riski ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerukahjustuse riskiga patsientidel.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
Estonian: PC: [ainult välispakend] SN: [ainult välispakend] NN: [ainult välispakend]
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 12 kuni 18 tundi.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Estonian: 3 Uuringus manustati täiendavalt 100 mg voksilapreviiri, et saavutada voksilapreviiri eeldatav kontsentratsioon HCV-infektsiooniga patsientidel.
Slovenian: Pri posameznikih brez dejavnikov tveganja za okvaro ledvic je spremljanje delovanja ledvic (očistek kreatinina in vrednost serumskega fosfata) priporočljivo po dveh do štirih tednih uporabe, po treh mesecih uporabe in zatem vsake tri do šest mesecev.
Estonian: Ilma neeruhaiguse riskiteguriteta isikutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaadisisaldust) kahe kuni nelja kasutamisnädala järel, kolme kasutamiskuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel.
Slovenian: Majhno število podatkov iz kliničnih študij nakazuje, da podaljšani interval med odmerki ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Estonian: Piiratud andmed kliinilisest uuringust on näidanud, et manustamisintervalli pikendamine ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Slovenian: Zaradi teh okužb se lahko lažje okužite s HIV.
Estonian: Need infektsioonid võivad põhjustada kergemat nakatumist HIV‑ga.
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosto nespečnost, nenavadne sanje
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage unetus, ebaharilikud unenäod
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus,
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij S.C. Zentiva S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress S.C. Zentiva S.A.
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost.
Estonian: • teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast esmast avamist vt lõik 6.3.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Estonian: Kaheksa patsienti 89‑st (9,0%) katkestas uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo ocenjene vrednosti hitrosti glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate) med 70 in 90 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) vahemikus 70...90 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Estonian: b Suhtelise riski vähenemine, arvutatud mITT kohta, lähtudes intsidendi serokonversioonist, s.t. ilmneb perioodil pärast algväärtuste määramist kuni esimese ravijärgse visiidini (ligikaudu 1 kuu pärast viimast uuringuravimi väljastamist).
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1148/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1148/002 90 (3x30) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Oba sta splošno znana pod imenom nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors) in delujeta tako, da vplivata na normalno delovanje encima (reverzne transkriptaze), ki je bistven za reproduciranje virusa.
Estonian: Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.
Slovenian: Obe učinkovini sta protiretrovirusni zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Estonian: Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV‑ infektsiooni raviks.
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl <30 ml/min) ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Estonian: Kui teil on B- või C-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Slovenian: Testirajte se, da se prepričate, da še niste okuženi s HIV.
Estonian: Peate laskma teha analüüsi ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni.
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise,
Estonian: • lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine,
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Estonian: Igas pudelis on ränigeeli desikant, mis tuleb jätta pudelisse tablettide kaitsmiseks.
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Estonian: Neist kolmel patsiendil tekkis ravi ajal kliiniliselt oluline hinnangulise GFR-i vähenemine, mis pärast tenofoviirdisoproksiili manustamise lõpetamist paranes.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui arvate, et teil on laktatsidoos, otsige kohe meditsiinilist abi.
Slovenian: Občasno hipokaliemija1
Estonian: Aeg-ajalt hüpokaleemia1
Slovenian: Vendar pa pri nekaterih bolnikih s HIV1, upad očistka kreatinina ni povsem izzvenel kljub prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Estonian: Mõnedel HIV‑1 infektsiooniga patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Slovenian: • bolečina, bolečine v trebuhu,
Estonian: • valu, kõhuvalu,
Slovenian: Srednje spremembe števila celic CD4 so bile od izhodišča +185 celic/mm3 in +196 celic/mm3.
Estonian: Keskmised muutused CD4‑ rakkude arvus võrreldes algväärtusega olid vastavalt +185 rakku/mm3 ja +196 rakku/mm3.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Estonian: Neid leide tuleb hinnata kõigil lastel, kes puutuvad kokku nukleosiidsete ja nukleotiidsete analoogidega in utero ja kellel esinevad tundmatu etioloogiaga rasked kliinilised leiud, eriti neuroloogilised leiud.
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke,
Estonian: • valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust,
Slovenian: Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti teh zdravil.
Estonian: Palun tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti pri tej študiji je bilo doseganje in vzdrževanje potrjenih koncentracij HIV-1 RNA < 400 kopij/ml v 48 tednih.
Estonian: Selle uuringu efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli saavutada ja säilitada kinnitust leidnud HIV‑1 RNA kontsentratsioon < 400 koopia/ml 48 nädala vältel.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Estonian: Harv osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)1,3, müopaatia1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosto alergijska reakcija Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosto hipofosfataemija1
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage hüpofosfateemia1
Slovenian: Redko ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
Estonian: Harv neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)3, nefrogeenne diabetes insipidus
Slovenian: Podatki za primarni cilj po 48 tednih so pokazali, da je imela kombinacija emtricitabina, dizoproksiltenofovirata in efavirenza večjo protivirusno učinkovitost kot fiksna kombinacija lamivudina in zidovudina z efavirenzom, kot je prikazano v preglednici 4.
Estonian: 48 nädala esmase tulemusnäitaja andmed näitasid, et emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi kombinatsioon oli efektiivsema viirusvastase toimega kui lamivudiini ja zidovudiini fikseeritud kombinatsioon koos efavirensiga, nagu näidatud tabelis 4.
Slovenian: Ena tableta, enkrat dnevno.
Estonian: • Täiskasvanud: üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc),
Estonian: • aneemia (vähenenud vere punaliblede arv),
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't tohib kokkupuute-eelseks profülaktikaks kasutada ainult osana üldisest HIV‑1 infektsiooni ennetusstrateegiast, sh teiste HIV‑1 ennetusmeetmete kasutamine (nt kondoomide järjepidev ja õige kasutus, HIV‑1 staatuse teadmine, regulaarne kontroll teiste sugulisel teel levivate infektsioonide suhtes).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9% odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4% odmerka).
Estonian: Emtritsitabiini biotransformatsioon hõlmab tioolrühma oksüdatsiooni, mille käigus moodustuvad 3'-sulfoksiid-diastereomeerid (ligikaudu 9% annusest) ja konjugatsiooni glükuroonhappega, mille käigus moodustub 2'-O-glükuroniid (ligikaudu 4% annusest).
Slovenian: • Avtoimunske bolezni, pri katerih imunski sistem napada zdravo telesno tkivo, se prav tako lahko pojavijo po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV.
Estonian: • Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast HIV‑infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist.
Slovenian: Izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Estonian: Teavitusmaterjal HIV‑infektsiooni mõjust neerudele lastel peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Slovenian: • rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter,
Estonian: • kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil:
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmine koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid: väga tähtis on öelda oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.
Slovenian: • genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68%) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72%) bolnikov v primerjalni skupini.
Estonian: • Genotüübiline resistentsus efavirensile, eelkõige K103N mutatsioonile, tekkis viiruses 13/19 (68%) patsientidest emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensi rühmas ja 21/29 (72%) patsientidest võrdlusrühmas.
Slovenian: HIV-negativne kontrolne osebe a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
Estonian: HIV-positiivsed isikud HIV-negatiivsega sobitatud kontrollisikud a Suhtelise riski vähenemine, arvutatuna intsidendi (pärast algväärtuse määramist) serokonversiooni põhjal topeltpimedast raviperioodist kuni 8-nädalase jälgimisperioodi lõpuni.