FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com afeção hepática ligeira a grave (ver secção 5.2).
English: No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de Riprazo em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Portuguese: Riprazo está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações anafiláticas e angioedema
English: Description of selected adverse reactions Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Portuguese: Observou-se reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas e angioedema durante a terapêutica com aliscireno.
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Riprazo e conteúdo da embalagem Riprazo 150 mg é um comprimido côr-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face.
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Riprazo e conteúdo da embalagem Riprazo 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “IU” numa face e “NVR” na outra face.
English: Riprazo 150 mg film-coated tablets
Portuguese: Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película
English: Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
Portuguese: Na experiência após comercialização observaram-se reações anafiláticas durante o tratamento com aliscireno (ver secção 4.8).
English: Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Portuguese: Tel: +46 8 732 32 00
English: In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Portuguese: Na experiência após comercialização, foram comunicados casos de angioedema ou reações tipoangioedema quando o aliscireno foi administrado conjuntamente com IECA e/ou ARA (ver secção
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue):
Portuguese: - se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua): angioedema quando tomou aliscireno.
English: - The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Portuguese: - O uso concomitante de aliscireno com ARA ou IECA é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e
English: Therefore dialysis is not adequate to
Portuguese: Assim, a diálise não é adequada para tratamento de sobre-exposição a aliscireno.
English: Riprazo 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película
English: Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Portuguese: Riprazo pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensores com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e
English: - A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
Portuguese: desenhado para elucidar a eficácia e a segurança no idoso, incluindo o cancro gastrointestinal como um objetivo pré-especificado.
English: - Timelines to submit further data on colorectal hyperplasia events from
Portuguese: - Os prazos para submissão de novos dados sobre acontecimentos de hiperplasia colorretal do estudo ALTITUDE.
English: Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
English: Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: If this happens, stop taking
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar Riprazo e contacte o seu médico.
English: The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Portuguese: O uso de aliscireno em associação com ARA ou IECA é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG< 60 ml/min/1,73 m2) (ver secção 4.3).
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina, deve ter-se precaução quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (p. ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de Riprazo com ARA ou IECA é contraindicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secção 4.3).
English: - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Portuguese: celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171),
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ARA ou IECA é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) e não é recomendado noutros doentes (ver secções 4.3, 4.4, e 5.1).
English: - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Portuguese: Qual a composição de Riprazo - A substância ativa é aliscireno (como hemifumarato) 300 mg. - Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol,
English: Coadministration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Portuguese: Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Riprazo e a Cmax aumentaram em 50%.A coadministração de Riprazo não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, metformina ou amlodipina.
English: EU/1/07/409/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/409/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/409/010 280 film-coated tablets (20x14)
Portuguese: EU/1/07/409/011-020 EU/1/07/409/031-040
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com IECA ou ARA é contraindicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
English: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml solution for injection
Portuguese: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
English: Dogs and cats sc/iv
Portuguese: Cães e Gatos Injecção subcutânea ou intravenosa
English: Glass vial
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
English: These measures will help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Portuguese: Poderá vir a ter qualquer um destes sintomas e/ou condições.
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: The overall response rate was 14.1 %.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1%.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação.
English: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poland
Portuguese: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polónia
English: ≥ 100,000 cells/mm
Portuguese: ≥ 100000 células/mm
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Portuguese: Qualquer diarreia que exija hospitalização (independentemente do grau) ou diarreia de grau 3 ou 4 diarreia
English: Reconstituted and infusion solutions: The product should be used immediately.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado imediatamente.
English: This medicine should not been used if there are any signs of particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais de partículas.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Portuguese: Os dados de SLP foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Portuguese: Deve informar o seu médico logo que possível assim que sentir algum destes efeitos secundários.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de Grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tinham uma performance status ECOG 0 ou 1.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é ativamente secretado por OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
English: Excluding neurotoxicity
Portuguese: Excluindo neurotoxicidade
English: If you are pregnant, , think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10%; Frequentes ≥ 5% e < 10%.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de PC versus GC.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Portuguese: A hiperpigmentação foi notificada com frequência.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
English: Creatinine clearance decreased**
Portuguese: Diminuição da depuração da creatinina**
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Portuguese: Os doentes randomizados para o tratamento de manutenção necessitavam de ter uma performance status ECOG de 0 ou 1.
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação de que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tenham maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
English: Unopened vial 2 years.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 2 anos.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásicos, análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
English: Response (n: qualified for response) ▪ Response rate (%) (95% CI) ▪ Stable disease (%)
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) ▪ Taxa de resposta (%) (IC 95%) ▪ Doença estável (%)
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Portuguese: Assim sendo, deve considerar-se a drenagem de fluido do terceiro espaço antes do tratamento com pemetrexedo, embora possa não ser necessária.
English: The use of Pemetrexed Fresenius Kabi should be avoided during pregnancy.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Fresenius Kabi deve ser evitado durante a gravidez.
English: Polyglutamation is a time-and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Portuguese: A poliglutamação é um processo dependente do tempo e da concentração que ocorre em células tumorais e, em menor extensão, nos tecidos normais.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Fresenius Kabi and cisplatin is documented in Table 3.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de Pemetrexedo Fresenius Kabi e cisplatina está documentado na Tabela 3.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Fresenius Kabi e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3%) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4%) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não necessitaram de ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Portuguese: A fosfatase alcalina (AP), aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverão ser ≤ 3 vezes o limite superior normal.
English: Caution should be made when these medicinal product are combined with pemetrexed.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se combinarem estes medicamentos com pemetrexedo.
English: Pemetrexed N = 265
Portuguese: Pemetrexedo N = 265
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal product metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and for up to 6 months afterwards.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
English: Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada Vacina da febre-amarela: risco de doença vacinal generalizada fatal (ver secção 4.3).
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração concomitante de AINEs, os doentes devem ser monitorizados atentamente no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Fresenius Kabi na população pediátrica.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Fresenius Kabi vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Fresenius Kabi necessários.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora qualquer medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Frequência calculada: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), Muito raros (< 1/10000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com indução de pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente a cada três ciclos.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros renais/geniturinários.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Portuguese: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas o pemetrexedo, tal como outros metabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Portuguese: Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia intestinal ou retal).
English: Common(may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção, incluindo septicemia
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquemia periférica, que levou por vezes a necrose extrema.
English: Pregnant women must avoid contact with cytostatic medicinal product.
Portuguese: As mulheres grávidas devem evitar o contacto com medicamentos citostáticos.