FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypoglykaemia
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Hungarian: A hűtőszekrény hűtést biztosító, fagyos részeitől távol tartandó.
Czech: V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
Hungarian: A nyílt vizsgálatokban a Tresiba hatását 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (3. táblázat), korábban inzulint nem kapott betegeknél (az inzulinkezelés elkezdése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, 4. táblázat) és korábban már inzulinnal kezelt betegeknél
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Hungarian: • Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
Czech: Po subkutánním podání v terapeutickém rozmezí dávky lze sledovat proporcionalitu dávky v celkové expozici.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alkalmazott adaggal arányos expozíciót tapasztaltak a terápiás dózistartományban.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Hungarian: Arány: 0,86 [0,58; 1,28]
Czech: • U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Hungarian: • A Tresiba 100 egység/ml esetén 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Czech: Poměr: 0,82 [0,64; 1,04]
Hungarian: Arány: 3,81 [2,40; 6,05]
Czech: Dávka je poskytována v polovičním objemu bazálních inzulinových přípravků o koncentraci 100 jednotek/ml.
Hungarian: A beadandó adag térfogata fele a 100 egység/ml koncentrációjú bázis inzulin készítményekének.
Czech: Rozdíl: 0,05 [-0,45;
Hungarian: Különbség: -0,05 [-0,45;
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Hungarian: Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tresiba Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Czech: Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu
Hungarian: A következő anyagok növelhetik az inzulinigényt:
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Hungarian: Különbség: 0,09 [-0,04; 0,22]
Czech: Tabulka 1 Mezidenní intraindividuální variabilita účinku přípravku Tresiba a inzulinu glargin na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Hungarian: A Tresiba és a glargin inzulin vércukorszint-csökkentő hatásának az egyes betegeken belüli naponkénti változékonysága, dinamikus egyensúlyi állapotban, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Czech: Konec studie Průměrná změna
Hungarian: Vizsgálat végén Átlagos változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest
Czech: Tresiba předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Hungarian: Tresiba előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Hungarian: Különbség: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Hungarian: Arány: 0,70 [0,61; 0,80]
Czech: V režimu jednou denně + insulin aspart k pokrytí potřeby inzulinu k jídlu 2 V režimu jednou denně ± PAD (jakákoli kombinace metforminu, inhibitoru dipeptidyl peptidázy-4, inhibitoru alfaglukosidázy, thiazolidindionů, inhibitoru společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) 3 Na pacienta a rok léčby
Hungarian: 2 Napi egyszeri adagolási rendben ± orális antidiabetikumok (metformin, dipeptidil peptidáz-4-gátló, alfa-glükozidázgátló, tiazolidindion és nátrium-glükóz-kotranszporter-2-gátló bármilyen kombinációja).
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Hungarian: Arány: 1,07 [0,89; 1,28]
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Hungarian: A patront (Penfill) Novo Nordisk adagoló rendszerekkel (ismételt használatra való tartós készülékek; ilyeneket nem tartalmaz a csomagolás) és legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine/NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg)
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin (3,66 mg-nak felel meg),
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,42; 0,98]
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren) v krabičce.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üveg-) patron (halobutil) dugattyúval és többrétegű (halobutil/poliizoprén) gumilappal lezárva, dobozban.
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Hungarian: Arány: 0,98 [0,80; 1,20]
Czech: Ve větvi inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Hungarian: A degludek inzulin + liraglutid karon a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében az inzulin adagját
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,59; 0,96]
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Hungarian: Arány: 0,82 [0,69; 0,99]
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.
Hungarian: A Tresiba 100 egység/ml és a Tresiba 200 egység/ml teljes vércukorszint-csökkentő hatása hasonló a két gyógyszerből ugyanakkora dózis beadása esetén.
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Hungarian: Tresiba 2-es típusú diabeteses serdülő betegeknél történő alkalmazását.
Czech: Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
Hungarian: 1-es típusú és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálatok eredményei
Czech: • U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
Hungarian: • A Tresiba 200 egység/ml esetén 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Czech: Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik az inzulinigényt:
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Hungarian: Különbség: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a degludek inzulinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Přibližné množství zbývajícího inzulinu
Hungarian: Az inzulin mennyiségét jelző skála
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Hungarian: Ha az előírtnál több Tresiba injekciót alkalmazott Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ezt hipoglikémiának hívják.
Czech: • Pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Hungarian: • Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont").
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
Hungarian: EU/1/12/807/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/004 5 db 3 ml-es injekciós toll
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 160 jednotek.
Hungarian: Adagonként legfeljebb 160 egységet állíthat be.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené přípravkem Tresiba nebo inzulinem glargin (100 jednotek/ml) a následně došlo k překřížení.
Hungarian: Tresiba injekcióra vagy (100 egység/ml) glargin inzulinra randomizálták, majd ezt követően keresztezetten folytatták a vizsgálatot.
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Hungarian: Különbség: -0,09 [-0,23; 0,05]
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Hungarian: Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr; émelygés, rendkívül erős éhség; remegés vagy idegesség, szorongás; szokatlan fáradtság,
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin.
Hungarian: relatív hazárd (HR) előre meghatározott 1,3 kockázati ráhagyása mellett a Tresiba nem rosszabb, mint a glargin inzulin.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos infúziós folyadékokhoz adni.
Czech: • Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: (0,5 - 1,0 mg) kezelhetők, amelyet erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; illetve egészségügyi személyzet által intravénásan alkalmazott glükózzal.
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,58; 0,99]
Czech: Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5
Hungarian: A súlyos vagy vércukorértékkel igazolt szimptomatikus éjszakai hypoglykaemia gyakorisága3,5 Fenntartó fázis
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Hungarian: Arány: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k náhodné záměně mezi dvěma různými silami přípravku Tresiba či jinými inzulinovými přípravky.
Hungarian: - Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell az inzulin címkéjét a két különböző Tresiba hatáserősség véletlen összekeverésének elkerülése érdekében.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben a Tresiba injekciót mindig az étkezésekkor adott gyors hatású inzulingyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni.
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
Hungarian: Ezenkívül két 64 hetes, kontrollos, kettős-vak, randomizált, keresztezett, célérték elérésére irányuló vizsgálatot végeztek, a hypoglykaemia legalább egy kockázati tényezőjével rendelkező, 1-es típusú
Czech: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Hungarian: Esélyhányados: 0,73 [0,60; 0,89]
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Hungarian: Arány: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Hungarian: 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Czech: Přidání liraglutidu mělo za následek statisticky významně větší snížení HbA1c (-0,73 % u liraglutidu oproti -0,40% pro komparátor; odhadované průměry) a tělesné hmotnosti (-3,03 oproti 0,72 kg; odhadované průměry).
Hungarian: -0,40% a komparátornál, becsült középértékek) és testtömeg (-3,03 kg vs.
Czech: Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható időseknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Czech: • Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá.
Hungarian: Mennyi inzulin maradt? • Az inzulin mennyiségét jelző skála hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
Czech: Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a rugalmas adagolási rendben alkalmazott Tresiba injekcióval végzett nyílt klinikai vizsgálat eredményei 26 hetes kezelés
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Hungarian: Arány: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k předplněnému peru.
Hungarian: amit az adagolás személyre szabott beállításának kell követnie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a na krabičce za „Použitelné do".
Hungarian: A Penfill címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívül erős éhség, látászavarok, fejfájás, hányinger és szívdobogásérzés.
Czech: Tresiba N (%)
Hungarian: N (%)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK tresiba előretöltött injekciós toll 100 egység/ml
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként) Súlyos hypoglykaemia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK tresiba előretöltött injekciós toll 200 egység/ml
Czech: Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A javasolt napi kezdő adag 10 egység, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
Czech: 3 Režim jednou denně + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Hungarian: 3 Napi egyszeri adagolási rend + a következő orális antidiabetikumok közül egy vagy kettő: szulfonilurea, metformin vagy
Czech: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Hungarian: Relatív kockázat: 0,60 [0,48; 0,76]
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba 100 egység/ml csomagolása és címkéje világoszöld színű.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte ve vhodné nádobě na použité jehly.
Hungarian: Mindig dobja ki a tűt minden egyes injekció beadása után egy megfelelő, a hegyes és éles eszközök tárolására való hulladékgyűjtő tartályba.
Czech: Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte
Hungarian: A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Hungarian: Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba 200 egység/ml csomagolása és címkéje sötétzöld színű, sávozással és piros téglalappal a hatáserősség kiemelésére.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu (hodnoceno společně) Udržovací období b
Hungarian: 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus (összesítve)
Czech: Pokyny k použití přípravku Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch)
Hungarian: Használati utasítás - Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
Czech: Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Tresiba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Cvakání pera nepočítejte.
Hungarian: Ne végezzen adagátszámítást!
Czech: Některé léky ovlivňují vaši hladinu krevního cukru.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját.
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti měsíců nebo jednoho roku.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat hónap vagy egy év volt.
Czech: Správná dávka se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Hungarian: A megfelelő dózist minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Czech: Po 26 týdnech léčby měli pacienti možnost buď léčbu ukončit, nebo v ní pokračovat až po dobu jednoho roku.
Hungarian: 26 heti kezelés után a betegek eldönthették, hogy abbahagyják-e a kezelést vagy legfeljebb egy évig folytatják-e azt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tresiba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tresiba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tresiba byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Tresiba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Tresiba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tresiba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tresiba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Tresiba se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: A Tresiba-t naponta egyszer, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Czech: Tyto informace by pacienti měli obdržet od svého lékaře spolu s vhodným zaškolením.
Hungarian: A betegeknek az orvosuktól kell megkapniuk az oktatóanyagot a megfelelő képzéssel együtt.
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 a 200 jednotek/ml).
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml és 200 egység/ml) formájában kapható.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tresiba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tresiba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Tresiba
Hungarian: A Tresiba-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Tresiba je náhražkový inzulin, který je velmi podobný přirozenému inzulinu s tím rozdílem, že je v těle vstřebáván pomaleji a trvá delší dobu, než dosáhne cílových tkání.
Hungarian: A Tresiba egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a természetes inzulinhoz azzal a különbséggel, hogy lassabban szívódik fel a szervezetben és hosszabb ideig tart, mire célhoz ér.
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo dosaženo průměrného snížení hladin HbA1c o 0,2 procentního bodu (z 8,2 % na 8,0 %) při podávání přípravku Tresiba a o 0,3 procentního bodu (z 8,0 % na 7,7 %) při podávání inzulinu determiru.
Hungarian: 26 heti Tresiba-kezelés után a HbA1c-szint átlagban 0,2 százalékponttal (8,2%-ról 8%-ra) csökkent, szemben a detemir inzulinnál tapasztalt 0,3 százalékpontos (8,0%-ról 7,7%-ra) csökkenéssel.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Hungarian: A vizsgálatok a vérben található, glikozilált hemoglobin (HbA1c) néven ismert anyag szintjét mérték, ami azt mutatja, hogy a vérben található hemoglobin hány százalékához kötődik glükóz.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tresiba.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tresiba alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Tresiba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Hungarian: A Tresiba-kezelés közben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tresiba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Tresiba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tresiba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Tresiba působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Hungarian: A Tresiba ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és elősegíti a glükóz sejtekbe való felvételét a vérből.
Czech: V případě potřeby mohly být pacientům zařazeným do těchto studií podávány také další léčivé přípravky k léčbě diabetu nebo rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek szükség esetén a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket vagy étkezéskor gyors hatású inzulint is kaphattak.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu, přičemž nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Tresiba általánosságban biztonságos és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógok mellékhatásaihoz, tekintve hogy nem jelentettek nem várt mellékhatásokat.
Czech: Pacienti užívali rovněž rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Hungarian: A betegek az étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak.