FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Derzeit ist noch unklar, ob bei einer Verkürzung der Behandlung auf 16 Wochen eine höhere Dosierung von Ribavirin (z.B. 1.000/1.200 mg/Tag je nach Körpergewicht) zu einer höheren Rate von anhaltendem virologischem Ansprechen führt als 800 mg/Tag.
Czech: V současné době není jasné, jestli vyšší dávka ribavirinu (t.j. 1000 nebo 1200 mg/den, v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) má za následek vyšší počet SVR (trvalé virologické odpovědi) než dávka 800 mg/den, pokud je léčba zkrácena na 16 týdnů.
German: 1 x 200 mg Tabletten morgens
Czech: 1 x 200 mg tableta ráno
German: Tabelle 18: Rückfall nach virologischem Ansprechen nach Ende der Behandlung von Patienten mit Genotyp 2 oder 3 mit einem raschen virologischen Ansprechen
Czech: Tabulka 18: Relaps virologické odpovědi po ukončení léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 s rychlou virologickou odpovědí Studie NV17317
German: Pegasys 180 Mikrogramm Ribavirin 800 mg 16 Wochen
Czech: Pegasys 180 mikrogramů ribavirin 800 mg 16 týdnů
German: Vorsicht ist geboten, wenn Pegasys in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven Substanzen angewendet wird.
Czech: Podávání přípravku Pegasys v kombinaci s jinými léky s potenciálními myelosupresivními účinky vyžaduje zvýšenou pozornost.
German: Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Lethargie, Hitzewallunge n,
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz.
Czech: ● Z jehly sejměte ochranný kryt.
German: Genotyp 1 rasches virologisches Ansprechen Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Genotyp 4 rasches virologisches Ansprechen
Czech: Genotyp 1 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 4 RVR
German: Optikusneuropathie, Papillenödem, retinale Gefäßstörung, Retinopathie
Czech: Optická neuropatie, edém oční papily, retinální vaskulární poruchy, retinopatie, vřed rohovky
German: Wenn Sie sechs Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, sollten Sie warten und Ihre Injektion am folgenden Tag, Ihrem regulären Termin, durchführen.
Czech: Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat, počkejte s aplikací jeden den, na určený den v týdnu.
German: In klinischen Prüfungen war während der Therapie mit Pegasys eine Abnahme sowohl der Leukozytenzahl als auch der absoluten Neutrophilenzahl zu beobachten, die üblicherweise innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen eintrat (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Podávání přípravku Pegasys bylo v klinických studiích provázeno poklesem celkového počtu bílých krvinek (WBC) a poklesem ANC, docházelo k němu obvykle v průběhu prvních dvou týdnů léčby (viz bod 4.8).
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Pegasys Durchstechflasche (1).
Czech: Odstraňte ochranný kryt z lahvičky (1).
German: Chronische Hepatitis B bei erwachsenen Patienten
Czech: Chronická hepatitida B u dospělých pacientů
German: • Pegasys 360 Mikrogramm/Woche für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm/Woche für weitere 36 Wochen
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 µg/týden po dobu dalších 36 týdnů;
German: • Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die
Czech: ● Stlačte místo injekce na několik sekund malým kouskem složeného obvazu nebo sterilní gázou.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pegasys 135 µg Injektionszubereitung
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegasys 135 µg injekce
German: 90 Mikrogramm Pegasys wieder aufgenommen und die Neutrophilenwerte überwacht werden.
Czech: Léčba je opětovně zahajována dávkou přípravku Pegasys 90 mikrogramů za současné kontroly počtu neutrofilních granulocytů.
German: Dosissteigerungen bis zur Anfangsdosierung können in Erwägung gezogen werden, wenn die Nebenwirkung abklingt (siehe Abschnitte 4.4 und
Czech: Opětovný návrat k původnímu dávkování může být uskutečněn až po ústupu nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
German: * HBeAg-positive Patienten: HBV-DNA < 105 Kopien/ml HBeAg-negative/anti HBe-positive Patienten: HBV-DNA < 2 x 104 Kopien/ml # p-Wert (vs. Lamivudin) ≤ 0,01 (stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test)
Czech: kopií/ml pro HBeAg negativní/anti-HBe - pozitivní pacienty: HBV DNA < 2 x 104 kopií/ml
German: Im Fall einer Unverträglichkeit gegen Ribavirin sollte Pegasys als Monotherapie weitergeführt werden.
Czech: Při intoleranci k ribavirinu pokračujeme v monoterapii přípravkem Pegasys.
German: Die empfohlene Dosis von Pegasys in Kombination mit Ribavirin beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich als subkutane Injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem je 180 µg jednou týdně subkutánně.
German: In der Studie NV17317 erhielten alle Patienten, welche mit HC-Viren vom Genotyp 2 oder 3 infiziert waren, Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich und Ribavirin 800 mg, randomisiert für die Behandlung entweder über 16 oder über 24 Wochen.
Czech: Ve studii NV17317, která zahrnovala pacienty infikované virem o genotypu 2 nebo 3, dostávali všichni pacienti Pegasys 180 mikrogramů s.c. jednou týdně a ribavirin v dávce 800 mg a byli randomizováni do skupiny léčené buď 16, nebo 24 týdnů.
German: Injektionsstelle
Czech: injekční roztok
German: Reduktion um 1 Stufe (Mikrogramm)
Czech: 1. stupeň snížení (µg)
German: Ribavirin 1.000/1.200 mg 72 oder 48 Wochen (n = 942) Patienten mit virologischem Ansprechen in Woche 12a
Czech: 72 nebo 48 týdnů (n = 942) Pacienti s VR (virologická odpověď) v týdnu a
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 180 µg/1 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 180 µg/1 ml
German: Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor.
Czech: Píst posuňte pomalu vzhůru a nastavte správnou dávku přípravku.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Fertigspritze.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
German: Niedrige Viruslast = ≤ 800.000 I.E./ml; hohe Viruslast = > 800.000 I.E./ml Rasches virologisches Ansprechen (HCV-RNA nicht nachweisbar) in Woche 4
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4
German: Die empfohlene Dosierung für Pegasys, alleine oder in Kombination mit Ribavirin, beträgt 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Pegasys podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem je 180 mikrogramů podkožně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: ● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekce.
German: Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/02/221/005
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
German: Kinder und Jugendliche ab 5 Jahren
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 5 let a starší
German: Wird Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 180 Mikrogramm einmal in der Woche angewendet.
Czech: Přípravek Pegasys (používaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) se obvykle podává v dávce 180 mikrogramů jednou týdně.
German: (n = 88) 48 Woche n
Czech: (n=88) 48 týdnů
German: Niedrige Viruslast = ≤ 800.000 I.E./ml; hohe Viruslast = > 800.000 I.E./ml Rasches virologisches Ansprechen (HCV-RNA nicht nachweisbar) in Woche 4 und HCV-RNA nicht nachweisbar in Woche 24.
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24
German: Bei Patienten, die auf eine Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin nicht angesprochen hatten und die erneut für 48 oder 72 Wochen behandelt wurden, war die Virussuppression in Woche 12 (nicht nachweisbare HCV-RNA definiert als < 50 I.E./ml) prädiktiv für anhaltendes virologisches Ansprechen.
Czech: Při znovu zahájení léčby v délce 48 nebo 72 týdnů u dříve nereagujících pacientů bylo prokázáno, že virová suprese v týdnu 12 (nedetekovatelná HCV RNA je definována jako <50 IU/ml) předpovídá setrvalou virologickou odpověď.
German: Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird.
Czech: To znamená, že se používá krátká injekční jehla, která zasáhne jen do tukové tkáně těsně pod kůží - v oblasti břicha nebo stehna.
German: Die Subgruppe mit HBV-Genotyp A war zu klein für eine Auswertung.
Czech: U HBV genotypu A nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
German: Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Pegasys Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung bei Selbstinjektion oder Injektion bei Ihrem Kind.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jak použít jednodávkové injekční lahvičky přípravku Pegasys k podání Vám nebo Vašemu dítěti.
German: • wenn Sie allergisch gegen Peginterferon alfa-2a, ein anderes Interferon oder einen der in
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na peginterferon alfa-2a, nebo na jakýkoli interferon, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, über die bei der Pegasys Monotherapie bei CHB oder CHC oder in Kombination mit Ribavirin bei CHC-Patienten in klinischen Prüfungen oder nach der Zulassung berichtet wurden
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u pacientů infikovaných CHB či CHC nebo při léčbě kombinované s ribavirinem u pacientů infikovaných CHC v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
German: (n = 478) 48 Woche n
Czech: (n=478) 48 týdnů
German: • Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
German: Die Theophyllin-Serumkonzentrationen müssen überwacht und die TheophyllinDosierung bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin und Pegasys erhalten, entsprechend angepasst werden.
Czech: U pacientů, kteří užívají theofylin a přípravek Pegasys, mají být monitorovány sérové hladiny theofylinu a podle nich upravována dávka přípravku.
German: Komponenten des Fertigpens
Czech: Součásti předplněného pera
German: Die Entscheidung für oder gegen eine Behandlung sollte von Fall zu Fall getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být provedeno na základě individuálního zhodnocení pacienta (viz bod 4.4).
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel (Fachinformation), die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.
Czech: Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.
Czech: neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
German: Pulmonale Veränderungen
Czech: Plicní změny
German: Aus der Studie NR16141 erhielten 14 Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren mit chronischer Hepatitis C Pegasys Monotherapie in folgender Dosierung: KOF des Kindes x 180 Mikrogramm/1,73 m2.
Czech: Ve studii NR16141 dostávalo 14 dětí ve věku 2 až 8 let s chronickou hepatitidou C přípravek Pegasys v monoterapii v dávce: 180 µg x BSA dítěte/1,73 m2. Farmakokinetický model odvozený z této studie ukazuje lineární vliv BSA na zdánlivou clearance léku u studovaných věkových rozmezí.
German: Die Neutrophilenwerte erreichten bei den meisten Patienten nach 8 Wochen Normalwerte und kehrten bei allen Patienten nach etwa 16 Wochen auf die Ausgangswerte zurück.
Czech: Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4.2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
German: HBV-DNA
Czech: Pokles HBV DNA *
German: 180 μg FERTIGPEN
Czech: 180 µg
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell auf Ausfällungen und Verfärbung zu überprüfen.
Czech: Před podáním se doporučuje provést vizuální kontrolu roztoku (přítomnost viditelných částic, změna barvy).
German: Ansprechparameter
Czech: Parametry odpovědi
German: Die empfohlene Therapiedauer bei Patienten mit CHB beträgt 48 Wochen Vor Einleitung der Therapie gegen CHB sollten dauerhaft erhöhte ALT-Spiegel im Serum dokumentiert worden sein.
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s CHB má být zaznamenána persistentní elevace sérových hladin ALT.
German: In der Investigator-Sponsored CHIPS-Studie (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) wurden 65 Kinder und Jugendliche (6 - 18 Jahre) mit einer chronischen HCV-Infektion mit Pegasys 100 Mikrogramm/m2 subkutan einmal wöchentlich und Ribavirin 15 mg/kg/Tag behandelt.
Czech: Do řešitelem sponzorované studie CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMezinárodní pediatrická studie s chronickou hepatitidou C) bylo zařazeno 65 dětí a dospívajících (6-18 let) s chronickou HCV infekcí, kteří byli léčeni přípravkem Pegasys v dávce 100 μg/m2 subkutánně jednou týdně a ribavirinem v dávce 15 mg/kg/den po dobu 24 týdnů (genotypy 2 a 3), nebo 48 týdnů (všechny ostatní genotypy).
German: Die folgenden Angaben können als Ausgangswerte für die Einleitung einer Therapie gelten: - Thrombozytenzahl ≥ 90.000 Zellen/mm3 - absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3
Czech: Pro zahájení léčby jsou nezbytné dále uvedené předpoklady Počet trombocytů ≥ 90 000 buněk/mm ANC ≥ 1 500 buněk/mm
German: Tabelle 12: Serologisches, virologisches und biochemisches Ansprechen bei chronischer Hepatitis B
Czech: Tabulka 12: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u chronické hepatitidy B HBeAg pozitivní Studie WV16240
German: Thrombozytopenie Thrombozyten 25.000 bis < 50.000 Zellen/mm3: Dosisanpassung um 2 Stufen.
Czech: Krevní destičky 25 000 až < 50 000 buněk/mm 3: úprava 2.
German: Dauer der Behandlung - duale Therapie mit Pegasys und Ribavirin
Czech: Trvání léčby - léčba přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
German: Positiv kein Anspreche n nach 12 Woche n kein anhaltende s Anspreche n
Czech: Bez odpovědi ve 12. týdnu
German: Koma, Konvulsionen, Fazialislähmung zerebrale Ischämie
Czech: Kóma, křeče, obrna lícního nervu
German: Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Jahre
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
German: Tabelle 7: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit chronischer Hepatitis C
Czech: Tabulka 7: Doporučené dávkování ribavirinu u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let s chronickou hepatitidou C
German: • eine 1 ml Spritze
Czech: 1 injekční lahvička
German: Pegasys ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer separaten Injektionsnadel erhältlich.
Czech: Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách (0,5 ml), součástí balení je také injekční jehla.
German: Die Anwendung von 180 Mikrogramm Pegasys einmal wöchentlich bei gesunden männlichen Probanden über 4 Wochen hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Mephenytoin, Dapson, Debrisoquin oder Tolbutamid.
Czech: Podávání 180 mikrogramů přípravku Pegasys jednou týdně po dobu jednoho měsíce u zdravých mužů nevedlo ke změnám farmakokinetických profilů mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu a lze předpokládat, že Pegasys nemá vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 in vivo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pegasys 90 µg Injektionszubereitung
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegasys 90 µg injekce
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit CHC ist die Dauer der Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin vom viralen Genotyp abhängig.
Czech: Délka léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů s CHC závisí na virovém genotypu.
German: Ribavirin 1.000/1.200 mg 72 Wochen (n = 473) Anhaltendes virologisches Ansprechen bei Patienten mit virologischem Ansprechen in Woche 12 b
Czech: 72 týdnů (n = 473) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
German: Eine Behandlungsdauer von nur 16 Wochen kann bei bestimmten Patienten in Betracht gezogen werden, die mit dem Genotyp 2 oder 3 infiziert sind, eine niedrige Ausgangsviruslast (≤ 800.000 I.E./ml) aufweisen, bis Woche 4 HCV-negativ geworden sind und bis Woche 16 HCV-negativ bleiben.
Czech: O léčbě trvající pouze 16 týdnů lze uvažovat u vybraných pacientů s genotypem 2 nebo 3 s nízkou virovou náloží (LVL) (≤ 800000 IU/ml) na počátku léčby, kteří měli po 4 týdnech léčby negativní HCV a zůstávají negativní do 16. týdne.
German: Bei anhaltenden Erhöhungen oder bei Anstiegen ≥ 5, aber < 10 x über der Obergrenze der Normalwerte (ULN), Reduzieren der Dosis um 1 Stufe und wöchentliche Überprüfung der ALT-Spiegel, um sicherzustellen, dass diese stabil sind oder absinken.
Czech: U persistentních nebo rostoucích elevací ≥ 5 ale < 10 x ULN - snížení dávky s úpravou 1.
German: 1 % - 5 % der Patienten, die mit Pegasys behandelt wurden, entwickelten neutralisierende AntiInterferon Antikörper.
Czech: Produkce neutralizujících anti-interferonových protilátek byla prokázána u 1-5 % pacientů léčených přípravkem Pegasys.
German: Ribavirin hatte keinen signifikanten Effekt auf die anfängliche virale Kinetik während der ersten 4 bis 6 Wochen bei Patienten, die mit der Kombination von Ribavirin und pegyliertem Interferon alfa2a oder Interferon alfa behandelt wurden.
Czech: V průběhu prvních 4 - 6 týdnů léčby kombinací ribavirinu s pegylovaným interferonem alfa-2a nebo interferonem alfa ribavirin prokazatelně neovlivňuje počáteční kinetiku virů.
German: Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritze ist mit Markierungen versehen, die Dosen von 90 Mikrogramm, 65 Mikrogramm, 45 Mikrogramm, 30 Mikrogramm, 20 Mikrogramm und 10 Mikrogramm entsprechen.
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 90 mikrogramů, 65 mikrogramů, 45 mikrogramů, 30 mikrogramů, 20 mikrogramů a 10 mikrogramů.
German: Tabelle 3: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten (für weitere Hinweise siehe auch Text oben)
Czech: Tabulka 3: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů (Podrobnější návod viz předchozí text) Snížení ribavirinu na 600 mg
German: In beiden Studien bestand eine lineare Abhängigkeit von der scheinbaren Clearance und dem scheinbaren Verteilungsvolumen zur Körpergröße, das bedeutet entweder zur KOF (NR16141) oder zum Körpergewicht (YV25718).
Czech: na BSA (NR16141) nebo tělesné hmotnosti (YV25718).
German: • Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche (3).
Czech: Jehlu zasuňte skrz gumovou zátku do lahvičky s Pegasysem (3).
German: Pegasys 180 Mikrogramm Ribavirin 800 mg 24 Wochen
Czech: Pegasys 180 mikrogramů ribavirin 800 mg 24 týdnů
German: Kombinationstherapie beenden
Czech: Vysazení kombinace
German: • Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut.
Czech: ● Poté vytáhněte injekční stříkačku ven z kůže.
German: Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Pegasys kein Kind stillen.
Czech: Z tohoto důvodu nekojte své dítě, pokud používáte přípravek Pegasys.
German: Punktwert
Czech: hodnota
German: Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.
Czech: Injekční stříkačku a jehly je třeba umístit do uzavřené nádobky.
German: Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 Wochen (n = 469) Anhaltendes virologisches Ansprechen bei Patienten mit virologischem Ansprechen in Woche 12 b
Czech: 48 týdnů (n = 469) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
German: Anspreche n nach 12 Woche n anhaltendes Ansprechen
Czech: Odpověď ve 12. týdnu
German: 0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (silikonisiertes Glas vom Typ 1) mit fester Nadel (Edelstahl), Kolbenstopper (Butylgummi, mit Fluororesin überzogen) und einem Nadelschutz
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
German: Unvorbehandelte erwachsene Patienten
Czech: Dospělí pacienti dosud neléčení
German: Heben Sie den Fertigpen gerade (90° Winkel) ab.  Der Nadelschutz schiebt sich automatisch vor und rastet ein, um Stichverletzungen zu verhindern.
Czech:  Štít jehly se automaticky vytáhne, dojde k zablokování, a tím se zabrání zraněním způsobeným jehlou.
German: Bei Patienten mit HBeAg-positiver HBV-Infektion der Genotypen B und C, HBsAg > 20.000 IE/ml oder HBV-DNA > 8 log10 IE/ml in Woche 12 nach Beginn der Behandlung besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass keine HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml in Woche 24 nach Behandlung (NPW > 90 %) erreicht werden.
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů s infekcí HBV genotypu B a C s hodnotou HBsAg > 20 000 IU/ml nebo HBV DNA > 8 log10 IU/ml ve 12.týdnu je následné zahájení léčby spojeno s vysokou pravděpodobností selhání dosažením sérokonverze HBeAg a HBV DNA < 2000 IU/ml ve 24.týdnu po ukončení léčby (NPV > 90 %).
German: Eine Behandlung über 24 Wochen kann für Patienten in Betracht gezogen werden, die eine Infektion aufweisen mit - Genotyp 1 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) (≤ 800.000 I.E./ml) oder - Genotyp 4 und die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ werden und bis Woche 24 HCV-RNA-negativ bleiben.
Czech: Léčbu v trvání 24 týdnů je třeba uvážit u pacientů infikovaných - virem genotypu 1, u nichž byla virová nálož na počátku léčby nízká (LVL) (≤ 800 000 IU/ml) - nebo virem genotypu 4, u nichž byla HCV RNA ve 4. týdnu léčby již negativní a negativní zůstala i v týdnu 24.
German: Die Pegasys Exposition erhöht sich bei wöchentlicher Einmalgabe bei gesunden Probanden ebenso wie bei Patienten mit CHB oder CHC proportional zur Dosis.
Czech: Proporčně k dávce přípravku Pegasys byla při dávkování jednou týdně pozorována stoupající expozice u zdravých dobrovolníků i u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C.
German: Die TSH-Werte müssen im Verlauf der Behandlung bestimmt werden, wenn der Patient klinische Anzeichen entwickelt, die auf eine mögliche Schilddrüsendysfunktion hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Dojde-li v průběhu léčby k rozvoji klinických příznaků odpovídajících možné dysfunkci štítné žlázy, je třeba zkontrolovat hladinu TSH (viz bod 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/02/221/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok EU/1/02/221/003
German: Sie können den Reingungstupfer auch zum Reinigen der Injektionsstelle auf der Haut aufbewahren.
Czech: Čistící tampón můžete později použít také při očištění kůže před aplikací injekce Pegasys.
German: Mäßige (absoluter Neutrophilenwert 0,749 - 0,5 x 109/l) bzw. schwere (absoluter Neutrophilenwert < 0,5 x 109/l) Neutropenie wurde bei 24 % (216/887) bzw. bei 5 % (41/887) der Patienten beobachtet, die 48 Wochen mit Pegasys 180 Mikrogramm und Ribavirin 1.000/1.200 Milligramm behandelt wurden.
Czech: 9/l) neutropenie byla pozorována u 24 % (216/887), resp. 5 % (41/887) pacientů léčených po dobu 48 týdnů 180 mikrogramy přípravku Pegasys v kombinaci s 1000/1200 miligramy ribavirinu.