FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktinai buvo paskirta chemoterapija, po ligos progresavimo, apibūdinamo RECIST kriterijais, kurį patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas (NRV), galėjo pereiti į krizotinibo vartojusią grupę.
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til kjemoterapi kunne bytte til krizotinib etter RECIST-definert sykdomsprogresjon som fastsatt ved uavhengig radiologisk undersøkelse (IRR).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1007 ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo stebėtas atitinkamai 18 % ir 9 % krizotinibo vartojusių pacientų bei 5 % ir < 1 % chemoterapija gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: I randomisert fase 3-studie 1007 ble økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 sett hos henholdsvis 18 % og 9 % av pasientene som fikk krizotinib vs. 5 % og < 1 % av pasientene som fikk kjemoterapi.
Lithuanian: Buvo stebėtas kaulo formavimosi sumažėjimas nesubrendusių žiurkių augančiuose ilguosiuose kauluose, vartojant 150 mg/kg per parą dozės 28 paras (maždaug 3,3 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, įvertinus pagal AUC).
Norwegian Bokmål: Redusert bendannelse i lange ben i vekst ble sett hos umodne rotter ved 150 mg/kg/dag med dosering én gang daglig i 28 dager (ca. 3,3 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC).
Lithuanian: • Vartojimą nutraukti visam laikui, jeigu netoleruojama XALKORI 250 mg dozė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: • Permanent seponering dersom Xalkori 250 mg som tas oralt én gang daglig ikke tolereres
Lithuanian: Jeigu būtina sumažinti dozę pacientams, gydytiems 250 mg per burną vartojamo krizotinibo du kartus per parą, krizotinibo dozę reikia mažinti, kaip nurodyta toliau.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig for pasienter som får oral behandling med 250 mg krizotinib to ganger daglig, skal dosen av krizotinib reduseres som følger:
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (% [95 % PI]) Laikotarpis, po kurio pasireiškė naviko atsakas (mediana [kitimo sritis]), savaitėmis Atsako trukmė b (mediana [95 % PI]) mėnesiais Laikotarpis iki ligos progresavimo b (mediana [95 %
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate [% (95 % KI)] Tid til tumorrespons [median (range)] uker Varighet av respons b [median (95% KI)] måneder Progresjonsfri overlevelse b [median (95 % KI)]
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad krizotinibas yra nuo laiko priklausomas CYP2B6 ir CYP3A inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på humane levermikrosomer viste at krizotinib er en tidsavhengig hemmer av CYP2B6 og CYP3A (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau skirtas gydymas dėl tyrimo pradžioje buvusių metastazių galvos smegenyse, laiko iki ligos progresavimo kaukolės viduje (IC-TTP) mediana buvo 15,7 mėnesiai krizotinibo vartojusioje grupėje (N = 39) ir 12,5 mėnesiai chemoterapija gydytų pacientų grupėje (N = 40) (RS = 0,45 [95 % PI: 0,19, 1,07]; vienpusio testo p-vertė 0,0315).
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser ved utgangsnivået var median intrakraniell tid til progresjon (IC-TTP) 15,7 måneder i krizotinib-armen (N = 39) og 12,5 måneder i kjemoterapiarmen (N = 40) (HR = 0,45 [95 % KI: 0,19, 1,07]; ensidig p-verdi = 0,0315).
Lithuanian: Iš 172 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV, gydytų krizotinibu, dalyvavusių 3 fazės atsitiktinių imčių 1007 tyrime, 27 (16 %) buvo 65 metų ar vyresni.
Norwegian Bokmål: Av 172 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1007, var 27 (16 %) 65 år eller eldre.
Lithuanian: Pulso dažnis < 50 tvinksnių per minutę buvo užregistruotas iš viso 259 (16 %) pacientams, kuriems po pradinio vertinimo atliktas bent 1 gyvybinių požymių vertinimas, iš 1 666.
Norwegian Bokmål: Totalt 259 (16 %) av 1666 pasienter med minst 1 generell helsesjekk etter utgangsnivået hadde en pulsfrekvens < 50 slag per minutt.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki 200 mg, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 400 mg per parą), ir, jeigu dozę būtina mažinti toliau - iki 250 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan legen bestemme at dosen skal reduseres til 200 mg som tas to ganger daglig (total dose 400 mg).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra nešiklių substratai, vartojimas kartu
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er substrater for transportører
Lithuanian: Vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia būti atsargiems, nes XALKORI vartojančiam pacientui gali pasireikšti simptominė bradikardija (pvz., sinkopė, galvos svaigimas, hipotenzija), regėjimo sutrikimas arba nuovargis (žr.
Norwegian Bokmål: Det bør utøves forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner, ettersom pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, lavt blodtrykk), synsforstyrrelser eller kronisk tretthet ved bruk av XALKORI (se pkt.
Lithuanian: Krizotinibo klinikiniuose tyrimuose mažiau nei 0,5 % pacientų pasireiškė febrilinė neutropenija.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,5 % av pasientene opplevde febril nøytropeni i kliniske studier med krizotinib.
Lithuanian: Toliau nurodyti duomenys gauti, vertinant XALKORI ekspoziciją 1 669 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK bei kurie dalyvavo dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose (tyrimai 1007 ir 1014) ir dviejuose vienos grupės klinikiniuose tyrimuose (tyrimai 1001 ir 1005), taip pat 53 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1 ir kurie dalyvavo vienos grupės tyrime 1001, iš viso 1 722 pacientus (žr.
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under, gjenspeiler bruk av XALKORI hos 1669 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som deltok i to randomiserte fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i to enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005), og hos 53 pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC som deltok i den enkeltarmede studien 1001, som totalt inkluderte 1722 pasienter (se pkt 5.1).
Lithuanian: Tai rodo, kad krizotinibas yra vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at krizotinib er en moderat hemmer av CYP3A.
Lithuanian: EKG papildomas tyrimas naudojant akluoju rankiniu būdu išmatuotus EKG parametrus buvo atliekamas su 52 pacientais, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK ir kurie du kartus per parą vartojo po 250 mg krizotinibo.
Norwegian Bokmål: En EKG-delstudie som anvendte blindede manuelle EKG-målinger ble utført hos 52 ALK-positive NSCLC-pasienter som fikk 250 mg krizotinib to ganger daglig.
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti krizotinibas 28 paras pavartojus po 250 mg krizotinibo du kartus per parą vėžiu sergantiems pacientams, išgerto midazolamo AUCinf buvo 3,7 karto didesnė už nustatytą vartojant vieną midazolamą.
Norwegian Bokmål: Legemidler hvor plasmakonsentrasjonen kan påvirkes av krizotinib Etter 28 dagers dosering av 250 mg krizotinib to ganger daglig hos kreftpasienter, var oral midazolam AUCinf 3,7 ganger høyere enn det som ble sett ved administrering av midazolam alene.
Lithuanian: Jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas arba įtakos turinčių vaistinių preparatų vartojimas nenutraukiamas arba nekoreguojama dozė, atnaujinti vartojimą mažesne doze c, kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis bus 60 ar didesnis.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen medvirkende, samtidige legemidler identifiseres, eller hvis medvirkende, samtidige legemidler ikke seponeres, eller dosen endres, fortsett med redusert dose c inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer
Lithuanian: Pasikartojimo atveju susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinti vartojimą, skiriant 250 mg dozę vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt tilbakefall bør det gjøres et opphold i dosering inntil forbedring til grad ≤ 2, deretter bør doseringen gjenopptas med 250 mg én gang daglig.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NSPLV su teigiamu ROS1, tyrime 1001 (N = 53) tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 101 savaitė.
Norwegian Bokmål: For ROS1-positive NSCLC-pasienter i studie 1001 (N = 53) var median behandlingstid 101 uker.
Lithuanian: Jeigu kitą dozę reikia išgerti po 6 valandų ar vėliau, prisiminę, kiek galima greičiau išgerkite pamirštąją kapsulę.
Norwegian Bokmål: • Dersom neste dose skal tas om 6 timer eller mer, skal du ta den glemte kapselen så snart du kommer på det. Ta deretter den neste kapselen til vanlig tid
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, QTcF (Fridericia metodu koreguoto QT) intervalas ≥500 ms buvo registruotas 34 (2,1 %) iš 1 619 pacientų, kuriems po pradinio vertinimo atliktas bent vienas EKG tyrimas, o didžiausias QTcF intervalo padidėjimas ≥60 ms, palyginti su pradiniu vertinimu, buvo užregistruotas 79 (5,0 %) iš 1 585 pacientų, kuriems atliktas pradinio vertinimo EKG tyrimas ir bent vienas EKG tyrimas po pradinio vertinimo.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC ble det registrert QTcF (korrigert QT etter Fridericia-metoden) ≥ 500 msek hos 34 (2,1 %) av 1619 pasienter med minst én EKG-vurdering etter utgangsnivået, og en maksimal QTcF-økning fra utgangsnivået på ≥ 60 msek ble observert hos 79 (5,0 %) av 1585 pasienter med en EKG-vurdering ved utgangsnivået og minst 1 EKG-vurdering etter utgangsnivået.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą, pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Justering av startdose er ikke anbefalt for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: , kalcio, magnio, kalio) likus kuo mažiau laiko iki pirmosios dozės, ir rekomenduojama periodiškai atlikti EKG bei tirti elektrolitų koncentracijas, ypač gydymo pradžioje, jei yra vėmimas, viduriavimas, dehidracija ar sutrikusi inkstų funkcija.
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering med EKG og av elektrolytter anbefales, spesielt i begynnelsen av behandlingen ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1014 ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo užregistruotas atitinkamai 15 % ir 8 % pacientų, kurie buvo gydyti krizotinibu, palyginus su 2 % ir 1 % pacientų, kurie buvo gydyti chemoterapija.
Norwegian Bokmål: I randomisert fase 3-studie 1014 ble det sett økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 hos henholdsvis 15 % og 8 % av pasientene som fikk krizotinib vs. 2 % og 1 % av pasientene som fikk kjemoterapi.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 3 × VNR), rekomenduojama skirti 250 mg vieną kartą per parą pradinę krizotinibo dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Startdosen av krizotinib for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ASAT og totalbilirubin > 3 × ULN) er anbefalt til 250 mg én gang daglig (se pkt.
Lithuanian: RS (95 % PI)b p-vertė Bendrojo išgyvenimo trukmė Mirties atvejų skaičius, n (%) BIT mediana mėnesiais (95 % PI) RS (95 % PI) p-vertė Tikimybė išgyventi 6 mėnesius,
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)b p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi Sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder, % (95 % KI) Sannsynlighet for overlevelse ved 1 år,
Lithuanian: Neutropenija (febrilinė neutropenija, neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis).
Norwegian Bokmål: a. Nøytropeni (Febril nøytropeni, Nøytropeni, Redusert antall nøytrofile).
Lithuanian: Anksčiau gydytas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės atžvilgiu išplitęs NSLPV - atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas 1007 Krizotinibo veiksmingumas ir saugumas gydant pacientus, sergančius teigiamu ALK atžvilgiu metastazuojančiu NSPLV, kuriems dėl ligos plitimo anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas, buvo įrodytas visuotiniame atsitiktinių imčių, atvirame tyrime 1007.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet ALK-positiv NSCLC - randomisert fase 3-studie 1007 Effekten og sikkerheten av krizotinib for behandling av pasienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom, ble påvist i en global, randomisert åpen studie 1007.
Lithuanian: Krizotinibo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av krizotinib hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Sort jernoksid (E172)
Lithuanian: p-vertė Atsako trukmė Mediana e, mėnesiais (95 % PI)
Norwegian Bokmål: p-verdi Varighet av respons Median e, måneder (95 % KI)
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: XALKORI 200 mg dozė, vartojama per burną du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: • Første dosereduksjon: Xalkori 200 mg tas oralt to ganger daglig
Lithuanian: Todėl reikėtų vengti krizotinibą vartoti kartu CYP3A substratais, kurių terapinis indeksas nedidelis, įskaitant, bet ne vien tik alfentanilį, cisapridą, ciklosporiną, skalsių alkaloidus, fentanilį, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av krizotinib i kombinasjon med CYP3A-substrater med smal terapeutisk indeks bør unngås, dette inkluderer blant annet alfentanil, cisaprid, cyklosporin, ergotderivater, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og takrolimus (se pkt.
Lithuanian: AT mediana buvo 24,7 mėn. (95 % PI: 15,2; 45,3).
Norwegian Bokmål: Median DR var 24,7 måneder (95 % KI: 15,2, 45,3).
Lithuanian: Demografinės charakteristikos buvo tokios: 57 % moterų; amžiaus mediana 55 metai; pradinio vertinimo ECOG veiklumo būklė 0 ar 1 (98 %) arba 2 (2 %), 57 % baltaodžių ir 40 % azijiečių; 25 % anksčiau rūkė, o 75 % niekada nerūkė.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika var 57 % kvinner, median alder 55 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0 eller 1 (98 %) eller 2 (2 %), 57 % hvite og 40 % asiatiske, 25 % tidligere røykere, 75 % hadde aldri røykt.
Lithuanian: Šie pacientai be pertraukų gėrė pradinę po 250 mg du kartus per parą dozę.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk en oral startdose på 250 mg to ganger daglig, tatt kontinuerlig.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti XALKORI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta XALKORI
Lithuanian: • gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu anksčiau gydytu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV);
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),
Lithuanian: Todėl krizotinibas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, koncentracijas plazmoje (žr.
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som er substrater for P-gp (se pkt.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 722 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1 ir kurie vartojo krizotinibą dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose (1007 ir 1014) ir dviejuose vienos grupės klinikiniuose tyrimuose (1001 ir 1005) (žr.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkninger som ble rapportert hos 1722 pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC som fikk krizotinib på tvers av to randomiserte fase 3-studier (1007 og 1014) og to enkeltarmede kliniske studier (1001 og 1005) (se pkt 5.1).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio leukopenija pasireiškė dažnai (3 %) (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Leukopeni av grad 3 eller 4 er vanlig (3 %) rapportert (se pkt.
Lithuanian: Remiantis Nacionalinio Vėžio Instituto (NVI) klasifikacija, pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST > viršutinė normos riba (VNR) ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR, arba AST vertė bet kokia, o bendrasis bilirubinas > VNR, bet 1,5 × VNR), pradinės krizotinibo dozės koreguoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) anbefales ingen justering av startdosen av krizotinib for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (enten ASAT > øvre normalnivå (ULN) og totalbilirubin ≤ ULN eller ASAT og totalbilirubin > ULN, men  1,5 × ULN).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 250 mg radioaktyvaus krizotinibo dozę, atitinkamai 63 % ir 22 % suvartotos dozės pasišalino su išmatomis ir šlapimu.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket enkeltdose på 250 mg krizotinib til friske individer ble 63 % og 22 % av den administrerte dosen gjenfunnet i henholdsvis feces og urin.
Lithuanian: Krizotinibas sukėlė teigiamą poveikį simptomams, reikšmingai pailgindamas TTD, palyginti su chemoterapija (mediana 2,1 mėnesių, palyginti su 0,5 mėnesio; RS = 0,59; 95 % PI: 0,45, 0,77; Hochbergo koreguotas logaritminio rango dvipusis testas, p-vertė = 0,0005).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i symptomatisk nytteverdi ved å signifikant forlenge TTD sammenlignet med kjemoterapi (median 2,1 måneder vs. 0,5 måneder; HR = 0,59; 95 % KI: 0,45, 0,77; Hochberg-justert log-rank tosidig-verdi = 0,0005).
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat (type A) og magnesiumstearat.
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali didinti krizotinibo koncentracijas plazmoje ir todėl reikėtų vengti jų vartoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib og bør unngås (se pkt.
Lithuanian: Pacientai galėjo tęsti paskirtą gydymą po ligos progresavimo, apibūdinamo RECIST kriterijais, jeigu, tyrėjo nuomone, tai klinikiniu požiūriu vis dar buvo naudinga pacientui.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen de ble tildelt, utover tidspunktet for RECIST-definert sykdomsprogresjon etter legens vurdering, dersom pasienten ble vurdert til å ha klinisk nytte av behandlingen.
Lithuanian: Vien krizotinibo vartojimas gydant teigiamą ROS1 atžilgiu išplitusį NSLPV tirtas atliekant daugiacentrį, tarptautinį, vienos grupės tyrimą 1001.
Norwegian Bokmål: Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ROS1-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i en multinasjonal, enkeltarmet multisenterstudie, studie 1001.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (uansett grad)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas krizotinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor krizotinib eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Lithuanian: Daugeliui pacientų jau anksčiau yra buvę akių sutrikimų ir gretutinių ligų, dėl kurių galėjo atsirasti akių pakitimų, ir nebuvo galima nustatyti aiškaus priežastinio ryšio su krizotinibu.
Norwegian Bokmål: Eksisterende oftalmologiske abnormaliteter og samtidige medisinske tilstander som kan bidra til øyelidelser, ble funnet hos mange pasienter, og det ble ikke påvist noen årsakssammenheng med krizotinib.
Lithuanian: Todėl krizotinibas gali padidinti kartu skiriamų vaistų, kurių metabolizme dalyvauja CYP2B6 (pvz., bupropiono, efavirenzo), koncentraciją kraujyje.
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP2B6 (f.eks. bupropion, efavirenz).
Lithuanian: Laikotarpis, po kurio pasireiškė naviko atsakas (mediana [kitimo sritis]) savaitėmis Atsako trukmė c (mediana [95 % PI])
Norwegian Bokmål: Tid til tumorrespons [median (range)] uker Varighet av respons c [median (95 % KI)]
Lithuanian: Tyrime 1005 duomenų yra tik apie 45 pacientų, kuriems anksčiau buvo gydytas ne adenokarcinomos histologijos NSLPV, atsako įvertinimą (įskaitant 22 pacientus, sergančius plokščialąsteliniu vėžiu).
Norwegian Bokmål: Informasjon er tilgjengelig for 45 pasienter med evaluerbar respons og med tidligere behandlet nonadenokarsinom NSCLC (inkludert 22 pasienter med SCC) i studie 1005.
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio-vandenilio fosfatas, bevandenis Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Lithuanian: • gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu ROS1 atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV).
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne med ROS1-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems krizotinibu, gali išsivystyti sunki, gyvybei pavojinga arba mirtina intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller dødelig interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt kan forekomme hos pasienter som behandles med krizotinib.
Lithuanian: Nėščioms moterims arba pacientėms, kurios pastoja vartodamos krizotinibą, arba gydomiems vyrams, kurių partnerė yra nėščia, reikia paaiškinti galimą riziką vaisiui.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen tilsier det. Kvinner som er eller blir gravide under behandling med krizotinib, og mannlige pasienter som har partnere som er gravide, bør informeres om mulig risiko for fosteret.
Lithuanian: Remiantis fiziologiniu pagrindu atliktu farmakokinetikos (PBPK) modeliavimu prognozuojama, kad po gydymo vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, diltiazemu ir verapamiliu, krizotinibo AUC nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai bus 17% didesnė.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikk (PBPK)- simuleringer predikerte en 17 % økning i steady-state AUC for krizotinib etter behandling med de moderate CYP3A-hemmerne diltiazem eller verapamil.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR ir 3 × VNR), rekomenduojama skirti 200 mg dukart per parą pradinę krizotinibo dozę.
Norwegian Bokmål: Startdosen av krizotinib for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT og totalbilirubin > 1,5 × ULN og  3 × ULN) er anbefalt til 200 mg to ganger daglig.
Lithuanian: LLP mediana duomenų rinkimo pabaigos momentu buvo 19,3 mėnesio (95 % PI: 15,2; 39,1).
Norwegian Bokmål: Median PFS ved data cut-off var 19,3 måneder (95 % KI: 15,2, 39,1).
Lithuanian: Krizotinibo grupėje 1 084 (63 %) pacientams iš 1 722 pasireiškė įvairių priežasčių, įvairių laipsnių matymo sutrikimai; dažniausiai tai buvo regėjimo funkcijos sutrikimai, fotopsija, neryškus matymas ir stiklakūnio drumstys.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 1084 (63 %) av 1722 pasienter som ble behandlet med krizotinib synsforstyrrelser (alle grader og uansett årsak), der nedsatt syn, fotopsi, uklart syn og «fluer» i synsfeltet (mouches volantes/vitreous floaters) var mest vanlig.
Lithuanian: Išplitusio NSLPV su teigiama ALK vienos grupės tyrimai Išplitusio NSPLV su teigiama ALK gydymas vienu vaistiniu preparatu krizotinibu buvo tirtas keliuose centruose atliktų tarptautinių vienos grupės dviejų tyrimų metu (1001 ir 1005 tyrimai).
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier ved ALK-positiv avansert NSCLC Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ALK-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i to multinasjonale, enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005).
Lithuanian: Žiurkių patinams pasireiškę reprodukcinio trakto sutrikimai buvo pachitenos stadijos spermatocitų degeneracija sėklidėse vartojant ≥50 mg/kg per parą dozes 28 paras (įvertinus pagal AUC, maždaug 1,1 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme).
Norwegian Bokmål: Funn i reproduksjonssystemet hos hanndyr inkluderte degenerasjon av pachytene spermatocytter i testikler hos rotter som fikk ≥ 50 mg/kg/dag i 28 dager (ca. 1,1 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC).