FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 wurden in einem ungefähren Verhältnis von 1:3 in die Studie aufgenommen.
Latvian: Aptuvenā iekļaušanas attiecība personām ar CHV 2. un 3. genotipu bija 1:3.
German: Sicherheitsprofil der Therapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa überein, ohne dass es zu einer vermehrten Häufigkeit oder des Schweregrads der erwarteten Nebenwirkungen kam.
Latvian: Lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu un ribavirīnu, biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības atbilda sagaidāmajam ribavirīna un alfa peginterferona terapijas drošuma profilam, un netika novērots sagaidāmo nevēlamo blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.
German: Die GS-331007-Exposition wurde durch eine fettreiche Mahlzeit nicht verändert.
Latvian: Lietojot kopā ar taukvielām bagātu maltīti, GS-331007 iedarbība nemainījās.
German: Vierzig Patienten (33 mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 6 mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 1 mit HCV-Infektion vom Genotyp 4) wurden in die Studie aufgenommen.
Latvian: Tika iesaistītas četrdesmit personas (33 ar CHV infekcijas 1. genotipu, 6 ar CHV infekcijas 3. genotipu un 1 ar CHV infekcijas 4. genotipu), no kurām 35 iepriekšēja ārstēšana ar interferonu bija neveiksmīga un 16 bija ciroze.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie
Latvian: Bieži sāpes locītavās, sāpes mugurā, muskuļu spazmas, sāpes muskuļos sāpes mugurā, muskuļu spazmas
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav noteikta (skatīt
German: Für weitere Informationen siehe die Fachinformation für Ribavirin.
Latvian: Papildu informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
German: Zirrhose
Latvian: Izkliede
German: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; Cmin (NA)
Latvian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; Cmin (NP)
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Latvian: Recidīva rādītājs ir personu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā spēcīgi P-gp induktori (rifampicīns, rifabutīns, asinszāles preparāti, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns), var būtiski samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Sovaldi terapeitisko iedarbību, tāpēc tās ir kontrindicētas lietošanai kopā ar Sovaldi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Tabelle 12: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der FUSION-Studie Genotyp 2
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās FUSION pētījumā
German: • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
Latvian: • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit im Sinne eines raschen virologischen Ansprechens mit der Sofosbuvir- sowie der GS-331007-Exposition korreliert.
Latvian: Ir pierādīts, ka efektivitāte, ātras virusoloģiskās atbildes reakcijas veidā, korelē ar sofosbuvīra, kā arī GS-331007 iedarbību.
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochenb
Latvian: ribavirīns + alfa peginterferons 12 nedēļasb Sovaldi + ribavirīns
German: SOF+RBV 16 Wochen
Latvian: SOF+RBV 16 nedēļas
German: Eine engmaschige Überwachung des INRWerts wird mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
German: Tabelle 17: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation bei Patienten mit HCV-RNA-Konzentration < LLOQ zum Zeitpunkt der Lebertransplantation Woche 12 nach der
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija pēc transplantācijas personām, kurām CHV RNS līmenis transplantācijas laikā bija < LLOQ 12. nedēļa pēc transplantācijas
German: SOF+RBV 24 Wochen
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļautas 3 personas ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
German: Die Behandlung mit Sovaldi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Latvian: Sovaldi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen auszudehnen; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin, fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Latvian: Jāapsver šo pacientu ārstēšana un iespēja lietot sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (iepriekšēja nereaģēšana uz alfa peginterferona un ribavirīna terapiju, progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips).
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils aknu transplantācijas saņēmējiem ar hronisku C hepatītu bija līdzīgs zāļu drošuma profilam personām, kuras ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Hemmer der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist.
Latvian: Sofosbuvīrs inhibē CHV NS5B RNS-atkarīgo RNS polimerāzi, kurai ir būtiska loma vīrusa replikācijā, un iedarbojas uz visiem genotipiem.
German: Augenerkrankungen: Häufig
Latvian: Bieži anēmija
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen DAA (einschließlich Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir) sowie gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Ja sofosbuvīru lieto kombinācijā ar citu DAA (tostarp daklatasvīru, simeprevīru un ledipasvīru) un vienlaicīgi lieto amiodaronu un/vai citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
German: b. Es ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (piemēram, progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips, iepriekšēja nereaģēšana uz alfa peginterferona un ribavirīna terapiju).
German: Ethinylestradiol
Latvian: Norgestromīns
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir nach einer 400-mg-Einzeldosis Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Latvian: < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un personām ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas.
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Latvian: Jāapsver šo pacientu ārstēšana un iespēja lietot sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) wurde weder die Sicherheit noch eine geeignete Dosis von Sovaldi bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Sovaldi drošums un atbilstoša deva pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama hemodialīze, nav noteikts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Zwei NS5B-Substitutionen - L159F und V321A - wurden bei mehreren Patienten aus klinischen Phase 3-Studien, die mit HCV vom Genotyp 3 infiziert waren und nach dem Ende der Behandlung einen Relapse hatten, nachgewiesen.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos vairākām CHV inficētām personām ar 3. genotipu recidīva paraugos pēc ārstēšanas konstatēja divas NS5B substitūcijas, - L159F un V321A.
German: Eine Dosisanpassung von Sofosbuvir bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama sofosbuvīra devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Dabei war keine Veränderung der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir oder Ribavirin bei den Isolaten der Patienten mit diesen Substitutionen festzustellen.
Latvian: Personām, kurām konstatēja šīs substitūcijas, izmaiņas izolātos attiecībā uz fenotipiskās jutības rādītājiem pret sofosbuvīru un ribavirīnu nekonstatēja.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži aizdusa, klepus
German: Therapienaiv und mit HIV koinfiziert (PHOTON-1)
Latvian: Pacienti ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju - PHOTON-1 (123 pētījums)
German: (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])
Latvian: (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz
German: c. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Latvian: c. Grupā „Citi" iekļautas personas, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentratio n.
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju.
German: Kurzatmigkeit bei Belastung sein
Latvian: elpas trūkums pie slodzes;
German: Konkordanz zwischen SVR12 und SVR24
Latvian: NVAR12 saskaņa ar NVAR24
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētām personām neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Rifapentin zu einer niedrigeren Konzentration von Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sovaldi führt.
Latvian: Paredzams, ka Sovaldi lietošana vienlaicīgi ar rifapentīnu samazina sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Sovaldi terapeitisko iedarbību.
German: Tabelle 2: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Sovaldi
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai, lietojot kopā ar Sovaldi Laboratorijas rādītāji
German: Beispiele sind im Folgenden aufgeführt.
Latvian: Piemēri ir minēti tālāk.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
German: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Latvian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Latvian: 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktā)
German: PEARL I wurde in den USA und Europa durchgeführt; M12-536 in Japan.
Latvian: PEARL I tika veikts ASV un Eiropā, M12-536 Japānā.
German: • wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Latvian: • Ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
German: e. In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
Latvian: Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Latvian: Nav farmakokinētiskas informācija par pacientiem, kas vecāki par 75 gadu vecumu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/982/001
Latvian: EU/1/14/982/001
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000) oder sehr selten (<1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
German: Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender Erkrankungen und Allergien
Latvian: Daudzu dažādu traucējumu ārstēšanai, tai skaitā, smagu slimību un alerģiju ārstēšanai.
German: Sie werden Viekirax entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Latvian: Jums būs jālieto Viekirax 12 vai 24 nedēļas.
German: Behandlung allergischer Symptome.
Latvian: Alerģijas simptomu ārstēšanai.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason kann die systemische Exposition von Fluticason erhöhen.
Latvian: Flutikazona vienlaicīga lietošana var palielināt sistēmisko flutikazona ekspozīciju.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchlich erhöht (2-fach).
Latvian: Raltegravīra iedarbība ir būtiski palielināta (2 reizes).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija sievietēm un vīriešiem
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet werden*
Latvian: Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem*
German: Daten zur Wechselwirkung in vitro
Latvian: In vitro mijiedarbības dati
German: Mechanismus: Nicht bekannt.
Latvian: Mehānisms nav zināms
German: Die mit einer niedrigen Inzidenz auftretenden Fehlbildungen wurden in erster Linie an Augen (Microphthalmie) und Zähnen (fehlende Schneidezähne) beobachtet.
Latvian: Malformācijas retāka saslimšana tika novērota galvenokārt acīs (mikroftalmija) un zobiem (priekšzobu iztrūkums).
German: • Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rītiem kopā ar uzturu.
German: • mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Latvian: • Vairāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
German: Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Viekirax un kādam nolūkam tās lieto
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: PEARL II, III und IV TURQUOISE II (Studienteilnehmer mit Zirrhose)
Latvian: PEARL II, III, un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
German: • starke Müdigkeit (Erschöpfung)
Latvian: • Izteikta noguruma sajūta (vājums)
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als wirkstoffbezogen eingestuft.
Latvian: Vairums šo AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši un novērtēti kā saistīti ar zālēm.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen.
Latvian: Lietot divas tabletes no rīta.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen".
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Viekirax, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax".
German: Die Auswirkungen von Viekirax während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Latvian: Viekirax ietekme uz grūtniecību nav zināma.
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Latvian: − pamanāt ādas vai acu dzelti; − Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Latvian: • Izlemt, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Viekirax un cik ilgi.
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Latvian: 67061 Ludwigshafen
German: Viekirax + Dasabuvir N = 588
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs N = 588
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax einnehmen sollen.
Latvian: Ārsts izstāstīs Jums, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Viekirax.
German: Aktivität in biochemischen bzw. Zellkulturstudien
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un/vai bioķīmiskos pētījumos
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Latvian: Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana.
German: Der pharmakokinetische Steady State für die Kombination wird nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Latvian: Kombinācijas farmakokinētiskais līdzsvars tika sasniegts aptuveni pēc 12 dozēšanas dienām.
German: (Einnahme im Abstand von 12 Stunden)
Latvian: (lietots ar 12 stundu starplaiku)
German: Wird die Einnahme von Viekirax versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden.
Latvian: Ja ir izlaista Viekirax deva, nozīmēto devu var ieņemt 12 stundu laikā.
German: Nehmen Sie Viekirax nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Latvian: Nelietojiet Viekirax, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
German: Ritonavir wirkt als „Verstärker" und verlängert die Wirkung von Paritaprevir im Körper.
Latvian: Ritonavīrs darbojas kā „pastiprinātājs", lai paildzinātu paritaprevīra darbību ķermenī.
German: Klinische Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pieaugušie
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlung auf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der Regel wieder zurück.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās radās pēc terapijas uzsākšanas, sasniedzot maksimumu 1 pētījuma nedēļā, un parasti izzuda, terapiju turpinot.
German: Die Digoxin-Dosis ist um 30-50 % zu senken.
Latvian: Samazināt digoksīna devu par 30-50 %.
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Latvian: Kopējās iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
German: Ombitasvir und Paritaprevir blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für seine Vermehrung braucht.
Latvian: Ombitasvīrs un paritaprevīrs sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai vairotos.
German: • weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Latvian: • Mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu.
German: Bei der Einnahme von Viekirax zusammen mit diesen Arzneimitteln können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka lietojot Viekirax kopā ar šīm zālēm, var rasties nopietnas, dzīvībai bīstamas blakusparādības.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Viekirax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Nav pieejami dati cilvēkam par Viekirax ietekmi uz fertilitāti.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinischen signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Latvian: Ierobežotie dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka arī šajā pacientu grupā nenotiek klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes intensitātes pārmaiņas.
German: Viekirax erhöht möglicherweise die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die empfindlich für Veränderungen der intestinalen P-gp-Aktivität sind (wie etwa Dabigatranetexilat).
Latvian: Viekirax var palielināt zāļu iedarbību, kuras ir jutīgas pret P-gp aktivitātes izmaiņām zarnās (piemēram, dabigatrāna eteksilāts).
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Latvian: Iznākums pacientiem bez SVR12
German: Zu Kreuzresistenzen siehe auch Abschnitt 5.1.
Latvian: Par krustenisko rezistenci, skatīt arī 5.1
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska, parasti radās terapijas pirmajās četrās nedēļās (vidēji pēc 20 dienām, amplitūda - pēc 8-57 dienām), un vairumā gadījumu izzuda, turpinot terapiju.
German: Sind mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Viekirax vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Latvian: Ja pēc parastā Viekirax lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem parastajā plānotajā laikā.