FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες (άνω των 18 ετών) πριν από την εμμηνόπαυση.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί πολλαπλοί κύκλοι θεραπείας με Ulipristal Acetate Gedeon Richter διάρκειας 3 μηνών, πρέπει να ξεκινήσετε κάθε κύκλο το νωρίτερο κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου σας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
Latvian: Ja Jums ir noteikti vairāki Ulipristal Acetate Gedeon Richter trīs mēnešu ārstēšanas kursi, katrs kurss Jums jāsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Greek: Ασθενείς με ελεγχόμενη αιμορραγία β
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanub,c, d
Greek: Οι ασθενείς με ελλιπείς τιμές εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.
Latvian: b No analīzes tika izslēgtas pacientes ar trūkstošiem datiem par vērtību.
Greek: Στη μελέτη 3, στην οποία η αποτελεσματικότητα της θεραπείας καταδείχθηκε σε διάστημα > των 18 μηνών επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας (4 κύκλοι με 10 mg άπαξ ημερησίως), 89,7% των ασθενών είχαν αμηνόρροια στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4.
Latvian: Pētījumā nr. 3 tika pierādīta vairāk nekā 18 mēnešus ilgas intermitējošas ārstēšanas (4 kursi, lietojot 10 mg vienu reizi dienā) efektivitāte: 89,7 % pacienšu 4. ārstēšanas kursa beigās bija amenoreja.
Greek: Πρέπει πάντα να ξεκινάτε τη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter την πρώτη εβδομάδα της περιόδου σας.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Ulipristal Acetate Gedeon Richter pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ulipristal acetate ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς έχει παρατηρηθεί ήπια ζάλη μετά τη λήψη ulipristal acetate.
Latvian: Ulipristāla acetāts var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo pēc ulipristāla acetāta lietošanas ir novērots viegls reibonis.
Greek: Ulipristal Acetate Gedeon Richter, τροφές και ποτά
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ārstēšanas laikā Jūsu ārsts Jums veiks regulāras asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών για τη μη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε περίπτωση ηπατικών προβλημάτων.
Latvian: • informē pacientus, lai viņi nelietotu Ulipristal Acetate Gedeon Richter aknu darbības traucējumu gadījumā;
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Pirms katra ārstēšanas ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter uzsākšanas Jums veiks asinsanalīzes, lai uzzinātu, kā darbojas Jūsu aknas.
Greek: Λευπρορελίνη 3,75 mg/ μήνα
Latvian: 3,75 mg mēnesī
Greek: Σε περίπτωση αποστολής δειγμάτων υστερεκτομής ή βιοψίας ενδομητρίου για ιστολογικό έλεγχο, ο παθολογοανατόμος πρέπει να ενημερωθεί ότι η ασθενής έχει λάβει ulipristal acetate (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Ja histerektomijas vai endometrija biopsijas paraugus nosūta histoloģisko analīžu veikšanai, patologs jāinformē, ka paciente ir lietojusi ulipristāla acetātu (skatīt 4.4. un
Greek: Μην πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter εάν είστε έγκυος.
Latvian: Nelietojiet Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja esat grūtniece.
Greek: Διάμεση μεταβολή την εβδομάδα 13 Ασθενείς με αμηνόρροια την εβδομάδα 13
Latvian: Mediānas izmaiņas 13. nedēļā Pacientes, kurām 13. nedēļā bija amenoreja Pacientes, kuru menstruālā asiņošana
Greek: Κάρτα ασθενούς
Latvian: Pacienta karte:
Greek: Εμφάνιση του Ulipristal Acetate Gedeon Richter και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο των 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu kodu "ES5" vienā pusē.
Greek: Διατίθεται σε κυψέλες από Al/PVC/PE/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28, 30 και 84 δισκία ή σε κυψέλες από Al/PVC/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28 και 84 δισκία.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai
Greek: Η ulipristal acetate μετατρέπεται ταχέως σε έναν φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη με Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml και 20,6 ± 10,9 ng/ml που επίσης επιτυγχάνεται περίπου 1 ώρα μετά την κατάποση, και με AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml και 63,6 ± 30,1 ng.h/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek strauji pārveidots farmakoloģiski aktīvajā metabolītā, un Cmax, kas ir attiecīgi 9,0 ± 4,4 ng/ml un 20,6 ± 10,9 ng/ml, arī tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc zāļu lietošanas, un AUC0-∞ ir attiecīgi 26,0 ± 12,0 ng.h/ml un
Greek: • βασικές επιδράσεις του Ulipristal Acetate Gedeon Richter στις μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης και τη διαφορά τους από τη μεμονωμένη οιστρογονική θεραπεία.
Latvian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter nozīmīgākā ietekme uz endometrija izmaiņām, kuras saistītas ar progesterona receptoru modulatoru (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, (PAEC)), un to atšķiršanu no brīvā estrogēna ietekmes;
Greek: 5η ΕΞΕΤΑΣΗ (2- 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Latvian: PĀRBAUDE (2-4 nedēļas pēc Ulipristal Acetate Gedeon
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter izdalās mātes pienā.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: Τα αποτελέσματα in vivo καταδεικνύουν ότι η ulipristal acetate (χορηγούμενη ως ένα δισκίο 10 mg εφάπαξ) 1,5 ώρα πριν από τη χορήγηση του υποστρώματος της P-gP φεξοφεναδίνη (60 mg) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της φεξοφεναδίνης.
Latvian: (lietots kā viena 10 mg tablete) 1,5 h pirms P-gp substrāta feksofenadīna (60 mg) lietošanas nav klīniskas ietekmes uz feksofenadīna farmakokinētiku.
Greek: EU/1/18/1309/004 28 δισκία EU/1/18/1309/005 84 δισκία
Latvian: EU/1/18/1309/001 28 tabletes EU/1/18/1309/002 84 tabletes EU/1/18/1309/003 30 tabletes EU/1/18/1309/004 28 tabletes EU/1/18/1309/005 84 tabletes
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γεννητικές ορμόνες και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ρυθμιστές υποδοχέων προγεστερόνης.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progesterona receptoru modulatori.
Greek: Ασθενείς που ξεκινούν τον κύκλο θεραπείας 2 ή
Latvian: kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr.
Greek: 0,3 ng/ml.
Latvian: 100 l/h.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ηπατική λειτουργία και θα μπορούσαν να προκληθούν από τη χρήση του Ulipristal
Latvian: • informē pacientus par iespējamām aknu nevēlamām blakusparādībām, kuras varētu izraisīt
Greek: α α
Latvian: 3a
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 5 ή 10 mg υπολογίζεται σε περίπου 38 ώρες, με μέση κάθαρση από το στόμα (CL/F) περίπου 100 l/ώρα.
Latvian: Aprēķināts, ka ulipristāla acetāta terminālais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienreizējas 5 vai 10 mg devas lietošanas ir aptuveni 38 stundas, bet vidējais perorālais klīrenss (CL/F) ir aptuveni
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αλλεργία στο φάρμακο - άγχος - μεταβολές στη διάθεση
Latvian: Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - alerģija pret zālēm; - trauksmainība; - garastāvokļa svārstības;
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Greek: Τι είναι το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter un kādam nolūkam tās lieto
Greek: • την αναγκαιότητα ενημέρωσης των παθολόγων σχετικά με την αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter που λαμβάνουν ασθενείς, τα δείγματα βιοψίας ή τα χειρουργικά δείγματα των οποίων πρόκειται να αποσταλούν για ανάλυση.
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να προκαλέσει ήπια ζάλη (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ulipristal Acetate Gedeon Richter var izraisīt vieglu reiboni (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Greek: Μην πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα.
Latvian: Nelietojiet Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο που σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή εμετός), κόπωση, έντονη κόπωση, ίκτερος (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό, ο οποίος θα ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā konstatējat jebkādas ar aknām saistītas pazīmes (sliktu dūšu vai vemšanu), lielu nogurumu, dzelti (acu vai ādas iekrāsošanos dzeltenā krāsā), tumšu urīnu, niezi vai sāpes vēdera augšējā daļā, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kas pārbaudīs Jūsu aknu darbību un izlems, vai varat turpināt ārstēšanu; - Ja Jūs šobrīd lietojat hormonālo kontracepciju (piemēram, kontraceptīvās tabletes) (skatīt
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ριφαμπικίνης (300 mg δις ημερησίως επί 9 ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες μείωσε σημαντικά την τιμή Cmax και την τιμή AUC της ulipristal acetate και του ενεργού μεταβολίτη της κατά 90% ή και περισσότερο και μείωσε τη διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate κατά 2,2 φορές που αντιστοιχεί σε περίπου υποδεκαπλασιασμό της έκθεσης στην ulipristal acetate.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (300 mg divreiz dienā 9 dienas) veselām brīvprātīgām sievietēm ievērojami pazemināja ulipristāla acetāta Cmax un AUC un tā aktīvā metabolīta vērtības par 90% un vairāk, kā arī samazināja ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu 2,2 reizes, kas atbilst ulipristāla acetāta iedarbības samazinājumam aptuveni 10 reizes.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Latvian: Kas ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas Kā lietot Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter περιέχει τη δραστική ουσία ulipristal acetate.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Latvian: Citas zāles un Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Greek: ΣΗΜΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΩΝ ΗΠΑΤΙΚΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Σταματήστε τη θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα:
Latvian: IESPĒJAMU AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMU PAZĪMES UN SIMPTOMI Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ka Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajām pazīmēm vai simptomiem.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετέπειτα, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους συνταγογραφούντες του Ulipristal Acetate Gedeon Richter, στους παθολόγους που εξετάζουν δείγματα ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter, καθώς και στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka brīdī, kad Ulipristal Acetate Gedeon Richter laiž tirgū, un pēc tam visi šo zāļu parakstītāji un patologi, kuri pārbauda paraugus no pacientiem, kuri ārstēti ar Ulipristal Acetate
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Latvian: Tādēļ hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana nav ieteicama, un Ulipristal Acetate Gedeon Richter terapijas laikā Jums jālieto cita droša kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvi.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν περιπτώσεις ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Aknu bojājums Pēcreģistrācijas periodā ziņots par aknu bojājumu un aknu mazspējas gadījumiem (skatīt 4.3.
Greek: δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8
Latvian: c N un % vērtībās iekļautas no pētījuma izstājušās pacientes d Kontrolēta asiņošana tika definēta kā stipras asiņošanas epizožu neesamība un maksimāli 8 dienas ilga asiņošana (neskaitot smērēšanās dienas) pēdējo 2 ārstēšanas kursa mēnešu laikā.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υποκείμενη ηπατική διαταραχή· - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε· - σε περίπτωση που έχετε κολπική αιμορραγία που δεν οφείλεται σε ινομυώματα της μήτρας·
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir kādi pamatā esoši aknu darbības traucējumi; - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav miomas mezgli; - ja Jums ir dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.
Greek: Η καθημερινή δόση ulipristal acetate 5 mg αναστέλλει την ωοθυλακιορρηξία στην πλειονότητα των ασθενών όπως υποδεικνύεται από τη διατήρηση των επιπέδων προγεστερόνης σε τιμή περίπου
Latvian: 5 mg liela ulipristāla acetāta dienas deva vairumam pacientu inhibē ovulāciju, par ko liecina progesterona līmeņa saglabāšanās aptuveni 0,3 ng/ml robežās.
Greek: 10 mg/
Latvian: 10 mg dienā
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Τάλκης
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
Greek: Η αξιολόγηση του κύκλου θεραπείας 2 αντιστοιχεί στον κύκλο θεραπείας 2 συν μία εμμηνόρροια.
Latvian: Miomas tilpuma mediānas izmaiņas no pētījuma sākuma a Novērtējums par 2. ārstēšanas kursu atbilst 2. ārstēšanas kursam plus vienai menstruālajai asiņošanai.
Greek: Στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4, 158 (69,6%) ασθενείς και 164 (74,5%) ασθενείς αξιολογήθηκαν ως σε αμηνόρροια, στη δόση 5 mg και στη δόση 10 mg αντίστοιχα
Latvian: Ceturtā ārstēšanas kursa beigās amenoreja bija konstatējama attiecīgi 158 pacientēm (69,6 %) un 164
Greek: - ζάλη - ξηροστομία, δυσκοιλιότητα - απώλεια μαλλιών, ξηροδερμία, αυξημένη εφίδρωση - πόνος στην πλάτη - ακράτεια ούρων - αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία), κολπικό έκκριμα, μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία - ενοχλήσεις στο στήθος - πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών (οίδημα) - υπερβολικά έντονη κόπωση (αδυναμία) - αύξηση της χοληστερολης στο αίμα όπως διαπιστώνεται από αιματολογικές εξετάσεις, αύξηση των λιπιδίων (τριγλυκερίδια) στο αίμα όπως διαπιστώνεται από αιματολογικές εξετάσεις.
Latvian: - sausums mutē, aizcietējums; - matu izkrišana, sausa āda, pastiprināta svīšana; - muguras sāpes; - urīna noplūde; - asiņošana no dzemdes (dzemdes asiņošana), izdalījumi no maksts, patoloģiska asiņošana no maksts;
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ.
Latvian: - Zāles, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, telitromicīns,
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι περιορισμένη.
Latvian: Ja esat lietojusi Ulipristal Acetate Gedeon Richter vairāk nekā noteikts Pieredze saistībā ar uzreiz vairāku Ulipristal Acetate Gedeon Richter devu lietošana ir ierobežota.
Greek: - Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος ορμονική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισυλληπτικά χάπια) (βλ. «Άλλα φάρμακα και Ulipristal Acetate Gedeon Richter»), πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό) όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter·
Latvian: „Citas zāles un Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas laikā Jums jāizmanto cita droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi); - ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam; - ja Jums ir smaga astma, ārstēšana ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums var nebūt piemērota.
Greek: Αυτές οι ιστολογικές μεταβολές αναφέρονται ως «μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης» (PAEC) και δεν πρέπει να συγχέονται με υπερπλασία του ενδομητρίου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Latvian: un tās nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: * βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Latvian: *Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" **
Greek: 10 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης) + 1 συσκευή εισπνοής
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Latvian: Reģ. apl.
Greek: Ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία:
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte:
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 75 ετών και άνω)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (75 gadus veci un vecāki)
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Greek: Να μην πωλούνται χωριστά.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Greek: Κατώτατος και μέγιστος FEV1:
Latvian: Minimālais un maksimālais FEV1:
Greek: Καθημερινές δραστηριότητες
Latvian: Ikdienas aktivitāte
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāieņem pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Greek: Διατίθεται περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με τη θεραπεία στο μαύρο πληθυσμό.
Latvian: Pieredze par melnādainu pacientu populācijas ārstēšanu ir ierobežota.
Greek: Εισπνεύστε γρήγορα και όσο βαθιά μπορείτε.
Latvian: Veiciet strauju un pēc iespējas dziļu ieelpu.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αυτό, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: To gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk alternatīva terapija.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav novērota elpošanas funkciju uzlabošanās, jāpavaicā, vai viņi norij zāles, nevis inhalē tās.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Latvian: Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Greek: • πόνος στα χέρια ή πόδια.
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Greek: Ένα επιπλέον 5% της δόσης βρέθηκε στη χολή.
Latvian: Vēl 5% devas tika konstatēti žultī.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, turklāt nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ja rodas šāda iedarbība, lietojot šīs zāles, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Greek: • αλλοίωση της φωνής (βραχνάδα)
Latvian: • izmainīta balss (aizsmakums);
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και μαγνήσιο στεατικό.
Latvian: Sastāvā arī: laktoze un magnija stearāts.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (23,5 mg ανά καψάκιο).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (23,5 mg katrā kapsulā).
Greek: Στη συνέχεια, εισπνεύστε την επόμενη δόση ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
Latvian: Pēc tam nākamajā dienā parastajā laikā inhalējiet nākamo devu.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Latvian: Ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, ATĶ kods: R03AL04
Greek: Χρήση φαρμάκου διάσωσης
Latvian: Glābšanas zāļu lietošana
Greek: Απαιτείται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση
Latvian: Jāņem vērā, lietojot vienlaicīgi
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Latvian: Vienlaikus lietošana nav ieteicama
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δυο δραστικές ουσίες που ονομάζονται ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο.
Latvian: Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kas sauktas par indakaterolu un glikopironiju.
Greek: Παρόλα αυτά, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4 ).
Latvian: Tomēr šīs zāles var izraisīt reiboni (skatīt 4. punktu).
Greek: Μην εισπνεύσετε περάν της μιας δόσης την ίδια ημέρα.
Latvian: Neinhalējiet vairāk nekā vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Greek: Θεραπεία για 90 ημέρες [90 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής μόνο].
Latvian: 90 dienu ārstēšanai [90 x 1 kapsulas + tikai 1 inhalators].
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. maijs
Greek: Το Ultibro Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Latvian: Ultibro Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.