FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Cefuroksimo natrio druskos (5 mg/ml) tirpalus su 5 % masės koncentracijos arba 10 % masės koncentracijos ksilitolio injekcinio tirpalo galima laikyti 25°C temperatūroje iki 24 valandų.
Maltese: Cefuroxime sodium (5 mg/ml) f'injezzjoni ta' xylitol 5% w/v jew10% w/v jista' jinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25oC.
Lithuanian: Salmonella rūšys
Maltese: L-ispeċijiet Salmonella
Lithuanian: Suderinamumas
Maltese: Kumpatibbiltà
Lithuanian: Ringerio injekciniu tirpalu (USP);
Maltese: Injezzjoni ta' Ringer USP
Lithuanian: Beveik visas (85-90 %) nepakitęs cefuroksimas pasišalina su šlapimu per 24 valandas po pavartojimo.
Maltese: Hemm kważi rkupru totali (85 sa 90%) ta' cefuroxime mhux mibdul fl-awrina fi żmien 24 siegħa mill-għoti.
Lithuanian: Pastaba 3
Maltese: Nota3
Lithuanian: Daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė ir Stevens-Johnson sindromas, angioneurozinė edema
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt ilġilda raxx fil-ġilda, urikarja u ħakk eritema multiforme, nekroliżi tossika tal-epidermide u sindrome ta' Stevens-Johnson, edima anġionewrotika
Lithuanian: 1,5 g cefuroksimo natrio druskos yra suderinama su 1 g (15 ml) arba 5 g (50 ml) azlocilino 4°C temperatūroje iki 24 valandų arba žemesnėje kaip 25°C temperatūroje iki 6 valandų.
Maltese: 1.5 g ta' cefuroxime sodium huwa kumpatibbli ma' azlocillin 1 g (fi 15-il ml) jew 5 g (f'50 ml) sa 24 siegħa f'temperatura ta' 4oC jew 6 sigħat f'temperatura taħt il-25oC.
Lithuanian: Cefuroksimo farmakokinetikos vyrų ar moterų organizme skirtumų po vienkartinės 1 000 mg cefuroksimo natrio druskos dozės suleidimo švirkštine pompa i.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' cefuroxime bejn l-irġiel u n-nisa wara injezzjoni singola ta' 1000 mg ta' cefuroxime bħala sodium salt f'daqqa ġol-vina.
Lithuanian: Vaikams (< 40 kg)
Maltese: Tfal < 40kg
Lithuanian: • hidrolizė, veikiant beta laktamazėms, įskaitant (bet neapsiribojant vien tik) plataus spektro beta laktamazes (PSBL) ir AmpC fermentus, kurie gali būti sužadinami arba stabiliai slopinami kai kurių rūšių aerobinėse gramneigiamose bakterijose;
Maltese: • idrolisi permezz ta' beta-lactamases li tinkludi (iżda mhux limitata għal) beta-lactamases bi spettru estiż (ESBLs - extended-spectrum beta-lactamases), u enzimi Amp-C, li jistgħu jiġu indotti jew imneħħija minn ripressjoni b'mod stabbli f'ċerti speċi ta' batterji aerobiċi negattivi għal Gram;
Lithuanian: Duomenų, kad cefuroksimas kauptųsi sveikų savanorių serume po kartotinių 1 500 mg dozių pavartojimo į veną kas 8 valandas nėra.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni ta' cefuroxime mis-serum ta' voluntiera normali wara għoti ta' dożi ripetuti ta' 1500 mg kull 8 sigħat fil-vini.
Lithuanian: Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat talawrina, inkluż pajelonefrite
Lithuanian: 750 mg du kartus per parą.
Maltese: 250 u 1000 mg.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibakteriniai vaistiniai preparatai, antros kartos cefalosporinai, ATC kodas - J01DC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, Cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Gonorėja
Maltese: Gonorreja
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għasSezzjoni 4.2.
Lithuanian: E.
Maltese: Billi
Lithuanian: • minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, rožė ir žaizdų infekcijos;
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet ta' feriti.
Lithuanian: • sudėtingos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą;
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluża pajelonefrite.
Lithuanian: Persvarstęs visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlytas su infekcijų profilaktika susijusias įvairias cefuroksimo indikacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją)" yra priimtina.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha ppreżentata b'appoġġ għad-diversi indikazzjonijiet ta' profilassi proposti għal sefuroksima, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "Profilassi kontra l-infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika, kardjovaskolari u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja)" bħala aċċettabbli.
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, letteratura ppubblikata u dokumentazzjoni klinika, li tiġġustifika l-Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott,
Lithuanian: Septicemija ir meningitas
Maltese: Settiċemija u meninġite
Lithuanian: CHMP sutiko, kad dažniausiai taikomi intraveninių ir į raumenis švirkščiamų preparatų dozavimo režimai (pvz., 750-1500 mg kas 8 valandas) turėtų užtikrinti gydymo šiuo vaistu veiksmingumą kovojant su bakterijomis, kurių mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) yra ne didesnė kaip 8 μg/mL.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-iskemi ta' dożar minn ġol-vini u minn ġol-muskoli użati normalment (eż., 750 mg sa 1500 mg mogħtija kull 8 sigħat) huma mistennija li jipprovdu effikaċja għall-organiżmi b'konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) sa, u inklużi, 8 μg/mL.
Lithuanian: Vidinės pilvo infekcijos
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq
Lithuanian: • Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją).
Maltese: • Profilassi kontra l-infezzjoni fil-kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika,
Lithuanian: meningitidis, S.
Maltese: Anness II
Lithuanian: 169 29 Solna ŠVEDIJA
Maltese: 169 29 Solna SWEDEN
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
Maltese: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NYDERLANDAI
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMIJA
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANIJA
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Lithuanian: ANGLIJA
Maltese: ENGLAND
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Lithuanian: Austrija
Maltese: AUSTRIA
Lithuanian: BELGIJA
Maltese: BELGIUM
Lithuanian: 1,5g/buteliuke
Maltese: 1.5g/KUNJETT
Lithuanian: VENGRIJA
Maltese: HUNGARY
Lithuanian: Islandija
Maltese: ICELAND
Lithuanian: Middlex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Maltese: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Lithuanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Milteliai injekciniam tirpalui
Maltese: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Lithuanian: 250mg/1ml ar 250mg /2-5ml
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
Lithuanian: 1,5g/50-100 ml 1,5g (Monovial)
Maltese: 1.5g/15ml 1.5g/50-100ml 1.5g (Monovial)
Lithuanian: Portugalija
Maltese: PORTUGAL
Lithuanian: Injekcija: 1,5g/15ml infuzija : 1,5g/15ml + 50ml ar 100ml
Maltese: Injezzjoni : 1.5g/15ml Infużjoni : 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Lithuanian: 750mg +1 x 6ml tirpiklio
Maltese: 750mg +1 x 6ml solvent
Lithuanian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Lithuanian: GlaxoSmithKline Export Ltd.
Maltese: GlaxoSmithKline Export
Lithuanian: 250mg/2ml (į veną) 250mg/1ml (į raumenis)
Maltese: 250mg/2ml (ġolvina) 250mg/1ml (ġol-muskolu)
Lithuanian: 250mg + 1 x 2ml tirpiklio
Maltese: 250mg + 1 x 2ml solvent
Lithuanian: 750mg/3ml ar 750mg/6 - 10ml
Maltese: 750mg/3ml jew 750 mg/6 - 10 ml
Lithuanian: kovo 18 d.
Maltese: 18 ta' Marzu 2018
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) patvirtino, kad vaistas nuo išsėtinės sklerozės, Zinbryta (daklizumabas beta), kelia galvos smegenis, kepenis ir kitus organus pažeidžiančių sunkių ir galimai mirtinų imuninių reakcijų pavojų.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
Lithuanian: Zinbryta nebegalima gauti ES ligoninėse ir įsigyti ES vaistinėse.
Maltese: Zinbryta m'għadux disponibbli fl-isptarijiet u fl-ispiżeriji fl-UE.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuris buvo įregistruotas 2016 m.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Lithuanian: kovo 7 d.
Maltese: 7 ta' Marzu 2018
Lithuanian: Tai gali būti reakcijos į Zinbryta požymiai.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
Lithuanian: Turimais duomenimis, vaistas kelia sunkių uždegiminių galvos smegenų sutrikimų pavojų
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
Lithuanian: Lig šiol EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo 12 imuninės sistemos sukeltų uždegiminių sutrikimų, įskaitant encefalitą, atvejų.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
Lithuanian: Iš turimų duomenų taip pat matyti, kad Zinbryta gali būti susijęs su kitais imuninės sistemos sukeliamais sutrikimais, kaip antai kraujo diskrazija, tiroiditu arba glomerulonefritu.
Maltese: Evidenza disponibbli tindika wkoll li Zinbryta jista' jkun marbut ma' disturbi oħrajn medjati millimmunità, bħal diskrażiji tad-demm, tirojdite jew glomerulonefrite.
Lithuanian: • Jeigu jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime, kurio metu vartojamas Zinbryta, susisiekite su jus gydančiu šio tyrimo gydytoju.
Maltese: • Jekk qed tipparteċipa fi studju kliniku b'Zinbryta, ikkuntattja lit-tabib li jkun qiegħed jikkurak fl istudju.
Lithuanian: • Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu jums pasireiškia tokie simptomai, kaip nuolat padidėjusi temperatūra, stiprus galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), nuovargis, odos arba akių pageltimas ir vėmimas.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok jew jekk tesperjenza sintomi bħal temperatura għolja persisteni, uġigħ ta' ras sever, nawsja (tħossok ma tiflaħx), għeja, sfura tal-ġilda jew tal għajnejn u rimettar.
Lithuanian: 2017 m., atliekant ankstesnę peržiūrą, nustatyta, kad iki 6 mėnesių nuo gydymo Zinbryta nutraukimo gali pasireikšti nenumatytas ir galimai mirtinas imuniteto sukeliamas kepenų pažeidimas, ir prieita prie išvados, kad reikėtų stebėti gydymą nutraukusių pacientų sveikatos būklę.
Maltese: Reviżjoni preċedenti tal-PRAC fl-2017 sabet li tista' sseħħ ħsara fil-fwied medjata mill-immunità mhux prevista u potenzjalment fatali b'Zinbryta sa 6 xhur wara li titwaqqaf il-kura u kkonkludiet li l-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nedelsiant sustabdyti vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo beta) registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį vaistinį preparatą iš rinkos po to, kai įvairiose pasaulio šalyse buvo gauta 12 pranešimų apie sunkius uždegiminius galvos smegenų sutrikimus, įskaitant encefalitą ir meningoencefalitą.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
Lithuanian: • Daugiau nebesišvirkškite Zinbryta.
Maltese: • Tibdiex xi pazjent ġdid fuq Zinbryta.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą, iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės suvartojimo pacientų sveikatos būklę reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį, o esant klinikinėms indikacijoms - dažniau.
Maltese: • Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu mmonitorjati tal-inqas kull xahar u b'mod aktar frekwenti kif indikat klinikament sa 6 xhur wara l-aħħar doża ta' Zinbryta.
Lithuanian: I priedas
Maltese: SUSTAIN:
Lithuanian: Europos Sąjungoje daklizumabu beta prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea, sa mit-30 ta' Novembru 2017, daclizumab beta ġie kkummerċjalizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fidDanimarka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fin-Norveġja, fil-Polonja, fis-Slovenja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas beta) Europos Sąjungoje (ES) registruotas nuo 2016 m.
Maltese: Zinbryta (daclizumab beta) ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1 ta' Lulju 2016.
Lithuanian: vykdant klinikinės plėtros programą Zinbryta skirtas 2 251 pacientui.
Maltese: Minn Novembru 2017, 2,251 pazjent irċevew Zinbryta fil-programm ta' żvilupp kliniku.
Lithuanian: Daklizumabas beta jungiasi su didelio afiniškumo interleukino-2 (IL-2) receptoriaus alfa subvienetu (CD25).
Maltese: Daclizumab beta jingħaqad mas-subunità-alfa (CD25) tar-riċettur ta' interleukin-2 (IL-2) b'affinità għolja.
Lithuanian: Daklizumabas beta slopina CD25 (didelio afiniškumo IL-2 receptoriaus alfa subvienetą), mažindamas CD4+CD25+FoxP3+Treg skaičių ir slopindamas jų veikimą ir aktyvina CD56 natūralius kilerius bei didina jų kiekį.
Maltese: Daclizumab beta jimblokka s-CD25 (subunità alfa tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità għolja), u b'hekk inaqqas l-għadd u l-funzjoni ta' CD4+CD25+FoxP3+Treg u jipproduċi attivazzjoni u espansjoni ta' ċelloli NK CD56.
Lithuanian: Apie visus atvejus buvo pranešta spontaniniais pranešimais, išskyrus Ispanijoje užregistruotą atvejį, kuris buvo nustatytas klinikinio tyrimo pratęsimo etape.
Maltese: Il-każijiet kollha kienu rapporti spontanji, ħlief għall-każ Spanjol li ġie minn estensjoni ta' prova klinika.
Lithuanian: Šie sutrikimai nustatyti 10-iai moterų, 1-am vyrui (vieno asmens lytis nežinoma), kurių amžius svyruoja nuo 30 iki 69 metų; 9 atvejai nustatyti Vokietijoje, 2 - JAV ir 1Ispanijoje.
Maltese: Dawn il-każijiet kienu jinkludu 10 nisa, raġel 1 (u każ 1 mhux magħruf), ta' bejn it-30 u d-69 sena; 9 każijiet seħħew fil-Ġermanja, 2 fl-Istati Uniti tal-Amerka u 1 fi Spanja.
Lithuanian: ZEUS - Vokietijoje atliekamas neintervencinis tyrimas, į kurį šiuo metu įtraukti 609 pacientai.
Maltese: ZEUS: studju mingħajr intervent fil-Ġermanja b'609 pazjenti attwalment reġistrati.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2 mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su išsėtinės sklerozės (IS) gydymo daklizumabu beta poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T ląstelių kiekį.
Maltese: L-effetti ewlenin ta' din il-modulazzjoni tal-passaġġ ta' IL-2 potenzjalment relatata mal-effetti terapewtiċi ta' daclizumab beta fl-isklerożi multipla (SM) jinkludu antagoniżmu selettiv tar-rispons taċ-ċelloli T attivati, u l-espansjoni ta' ċelluli qattiela naturali (NK) CD56 bright immunoregolatorji, li ntwera li jnaqqsu b'mod selettiv iċ-ċelloli T attivati.
Lithuanian: Manoma, kad kartu šie imunomoduliaciniai daklizumabo beta poveikiai sergant IS lengvina centrinės nervų sistemos (CNS) patologiją ir taip sumažina paūmėjimų skaičių bei lėtina negalios progresavimą.
Maltese: Flimkien, dawn l-effetti immunomodulatorji ta' daclizumab beta huma maħsuba li jnaqqsu l-patoloġija tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fl-SM u b'hekk inaqqsu l-okkorrenza ta' rikaduti u l-progressjoni tad-diżabilità.
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančios išsėtinės sklerozės formomis (RMS), gydymui.
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat f'pazjenti adulti għallkura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS, relapsing forms of multiple sclerosis).
Lithuanian: Transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkus kepenų pažeidimas - tai žinoma rizika, susijusi su gydymu Zinbryta (daklizumabu), o tam buvo taikomos kelios rizikos mažinimo priemonės (RMP), įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų funkcijos stebėseną.
Maltese: Żidiet fit-transaminases u ħsara serja fil-fwied huma riskji magħrufa assoċjati mal-kura b'Zinbryta (daclizumab) u f'dan ir-rigward ġew implimentati diversi miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju (RMMs, risk minimisation measures), inkluż monitoraġġ kull xahar tal-funzjoni tal-fwied.
Lithuanian: Vis dėlto daklizumabą vartojančių pacientų grupėse, kuriose kartu buvo vartojami vaistai, turintys žinomą hepatotoksišką poveikį, , buvo nustatyta sunkių kepenų sutrikimų, įskaitant vieną mirtiną autoimuninio hepatito atvejį ir vieną nemirtiną kepenų nepakankamumo atvejį, kurį vertinimo komitetas įvertino kaip galimą mirtino vaistų sukelto kepenų pažeidimo atvejį (angl.
Maltese: Madankollu, kien hemm numru ta' avvenimenti fil-fwied serji f'pazjenti fil-gruppi ta' daclizumab fl-ambjent ta' mediċini konkomitanti b'potenzjal epatotossiku magħruf, inkluż epatite awtoimmunitarja fatali waħda u insuffiċjenza tal-fwied mhux fatali waħda vvalutati minn kumitat ta' aġġudikazzjoni bħala Liġi ta' Hy probabbli (indikattiva ta' riskju ta' ħsara fil-fwied severa indotta mill-mediċina).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį, kuri pradėta remiantis farmakologinio budrumo duomenis, ypač būtinybę taikyti laikinąsias priemones Zinbryta (daklizumabui) pagal Reglamento (EB) Nr.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Zinbryta (daclizumab).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Zinbryta (daklizumabo);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zinbryta (daclizumab).
Lithuanian: Tokį klinikinį poveikį patvirtino stiprus ir svarus gydymo poveikis mažinant visus pagrindinius ūmios ir lėtinės uždegiminės ir ardančios centrinės nervų sistemos ligos aktyvumą rodančius galvos smegenų magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) parametrus.
Maltese: Dawn l-effetti kliniċi kienu sostnuti minn effetti ta' kura robusti u sostanzjali fit-tnaqqis tal-parametri ewlenin kollha tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) tal-moħħ ta' attività infjammatorja u distruttiva akuta u kronika tal-marda tassistema nervuża ċentrali.
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, kuris šios peržiūros procedūros pradžioje buvo skiriamas suaugusiems pacientams pagal recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės (RFIS) gydymo indikaciją.
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat fil-bidu ta' dan irrieżami f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS).
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad daklizumabas siejamas su mirtį galinčia sukelti imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo rizika.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li daclizumab huwa assoċjat ma' riskju potenzjalment fatali ta' ħsara li tinvolvi s-sistema immuni fil-fwied.
Lithuanian: (dermatitas, egzema, psoriazė).
Maltese: (dermatite, ekżema, psorjasi)
Lithuanian: 3,0 taško pablogėjimas
Maltese: Aggravament ta' 3.0 punti
Lithuanian: Daklizumabas 150 mg (N=1 943)
Maltese: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Lithuanian: • Nervingumas, nerimas.
Maltese: • nervożità, ansjetà
Lithuanian: Interferonas beta1a (N=922)
Maltese: Interferon beta-1a (N=922)
Lithuanian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Maltese: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ir-Renju Unit
Lithuanian: Rinitas*
Maltese: Rinite*
Lithuanian: Tonzilitas†
Maltese: Tonsillite†
Lithuanian: Placebas (N=204)
Maltese: (N=204)
Lithuanian: Depresija*
Maltese: Depressjoni*
Lithuanian: • Ryklės skausmas, tonzilitas (faringitas, laringitas).
Maltese: • uġigh fil-griżmejn, tonsillite (farinġite, larinġite)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi daclizumab.
Lithuanian: Bendroji ekspozicija (tiriamojo metais) ≥ 3 x VNR > 5 x VNR > 10 x VNR > 20 x VNR
Maltese: Esponiment totali (snin ta' individwi) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Klassifika tal-Organi
Lithuanian: 0,89], p = 0,012).
Maltese: [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Lithuanian: AST arba ALT ≥ 3 x VNR IR bendrasis bilirubinas ≥ x 2 VNR
Maltese: AST jew ALT ≥ 3 x ULN U bilirubina totali ≥ x 2 ULN
Lithuanian: Tai trunka maždaug 30 minučių.
Maltese: Dan jieħu madwar 30 minuta.
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
Maltese: Komuni (≤1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Lithuanian: 1,0 taško pagerėjimas p = 0,0008
Maltese: Titjib ta' 1.0 punt p=0.0008
Lithuanian: Sunkių reakcijų, įskaitant autoimuninį hepatitą, hepatitą ir geltą, atliekant klinikinius tyrimus nustatyta 1,7 % pacientų.
Maltese: Reazzjonijiet, li jinkludu epatite awtoimmuni, epatite u suffejra, ġew osservati f'1.7% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Lithuanian: Tai vaistas, vadinamas monokloniniu antikūnu.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali.
Lithuanian: Zinbryta, 150 mg p reikšmė
Maltese: Zinbryta 150 mg valur p
Lithuanian: * Dažnio ir rizikos sumažėjimas / tiksliniai rodikliai skaičiuojami visą gydymo laikotarpį iki 144 gydymo savaitės.
Maltese: *Rati u tnaqqis fir-riskju/punti aħħarin huma kkalkulati fuq il-perjodu ta' kura sa 144 ġimgħa.
Lithuanian: 5 lentelėje ir 1-2 paveikslėlyje pateikti DECIDE tyrimo rezultatai.
Maltese: Tabella 5 u Figuri 1-2 juru r-riżultati għall-istudju DECIDE.
Lithuanian: • Pilvo skausmas.
Maltese: • Tkun skaduta.
Lithuanian: Malta Pharma MT limited
Maltese: MT limited
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni
Lithuanian: Seborėjinis dermatitas †
Maltese: Dermatite seborroeika†
Lithuanian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Biogen Idec Limited
Lithuanian: 9 veiksmas.
Maltese: Pass 9:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC01 Veikimo mechanizmas
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Lithuanian: # Atkryčio santykinė rizika.
Maltese: *Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' rikaduta
Lithuanian: Pirštų atrama
Maltese: Finger Flange
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zinbryta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zinbryta