FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala di solvente sono fornite esclusivamente in inglese (vedere paragrafo 6).
Slovenian: Informacije na ampuli z vehiklom so samo v angleščini (glejte poglavje 6).
Italian: Quando tutto il medicinale è stato rilasciato, sentirà un segnale acustico che indica la fine del trattamento (doppio segnale acustico).
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni "konec zdravljenja" (2 piska).
Italian: Se nota un cambiamento delle prestazioni dell'apparecchio prima di aver terminato i tre cicli (ad esempio, se aumenta, a più di 5 minuti, il tempo impiegato per produrre la nube di aerosol), faccia riferimento alle istruzioni per l'uso del nebulizzatore Altera.
Slovenian: Če opazite, da se delovanje spremeni že pred koncem tega obdobja (če na primer nastajanje meglice traja dalj časa, več kot 5 minut), preberite navodila za uporabo nebulatorja Altera.
Italian: Al termine del trattamento, apra il coperchio del contenitore del medicinale per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato utilizzato.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju odprite pokrov za zdravilo in se prepričajte, da je bilo vso zdravilo porabljeno.
Italian: I pazienti hanno proseguito la propria terapia basale, inclusi gli antibiotici macrolidi.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali jemanje izhodiščnih zdravil, vključno z makrolidnimi antibiotiki.
Italian: Non prepari più di una dose per volta.
Slovenian: Ne pripravite več kot enega odmerka hkrati.
Italian: I dati sul recupero indicano che il 10% circa della dose è escreto sotto forma di questo metabolita.
Slovenian: Podatki o izločanju kažejo, da se približno 10% odmerka izloči kot ta presnovek.
Italian: Che cos'è Cayston e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Cayston in za kaj ga uporabljamo
Italian: Le betalattamasi di classe A note per idrolizzare l'aztreonam comprendono quelle di tipo VEB (principalmente Sud-Est Asiatico), di tipo PER (Turchia) e di tipo GES e IBC (Francia, Grecia e Sud Africa).
Slovenian: Betalaktamaze razreda A, o katerih poročajo, da hidrolizirajo aztreonam, vključujejo tip VEB (primarno Jugovzhodna Azija), tip PER (Turčija) in tipa GES in IBC (Francija, Grčija in J. Afrika).
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
Italian: Il metabolita principale (SQ26,992) è inattivo e si forma attraverso l'apertura per idrolisi dell'anello beta-lattamico.
Slovenian: Glavni presnovek (SQ26,992) je neaktiven in nastane z odprtjem betalaktamskega obroča zaradi hidrolize.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Non ricostituire più di una dose per volta.
Slovenian: Ne rekonstituirajte več kot enega odmerka hkrati.
Italian: Tuttavia, per la natura non controllata dello studio e i trattamenti concomitanti, non possono essere tratte conclusioni sul mantenimento del beneficio osservato a breve termine nel corso di cicli successivi di trattamento.
Slovenian: Vendar zaradi nenadzorovanega poteka študije in sočasne uporabe drugih zdravil, ni mogoče sklepati o trajnosti opaženega kratkoročnega učinka v naslednjih ciklih zdravljenja.
Italian: o e.v., le concentrazioni sieriche sono paragonabili dopo 1 ora (1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione e.v.)
Slovenian: so koncentracije v serumu primerljive pri 1 uri (1,5 ure po začetku i.v.
Italian: Il legame di aztreonam alle proteine nel plasma è pari all'incirca al 77% a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Slovenian: Vezava aztreonama na beljakovine v plazmi je približno 77% pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi.
Italian: Se la nube di aerosol non fluisce, si rimanda al manuale Altera per ulteriori informazioni.
Slovenian: Če aerosol ne začne pršeti, preberite priročnik Altera za več informacij.
Italian: tosse, congestione nasale, sibilo, dolore faringolaringeo, dispnea
Slovenian: kašelj, zamašen nos, sopenje, faringolaringalna bolečina, dispneja
Italian: In caso di reazione allergica ad aztreonam, interrompere la somministrazione del medicinale ed iniziare un trattamento adeguato.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na aztreonam, takoj nehajte uporabljati zdravilo in uvedite ustrezno zdravljenje.
Italian: Gli studi di genotossicità (test di aberrazione cromosomica e di mutazione del linfoma del topo) con aztreonam sono risultati negativi.
Slovenian: Študije genotoksičnosti (kromosomske aberacije in preskušanje mutacije mišjega limfoma) z aztreonamom so bile negativne.
Italian: Sono state riportate raramente beta-lattamasi di classe D da isolati clinici di P. aeruginosa, OXA-11 (Turchia) e OXA-45 (Stati Uniti) che idrolizzano l'aztreonam.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o betalaktamazah razreda D iz kliničnih izolatov P. aeruginosa, OXA-11 (Turčija) in OXA-45 (Združene države Amerike), ki hidrolizirajo aztreonam.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici beta-lattamici, codice ATC: J01DF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, drugi betalaktamski antibiotiki, oznaka ATC: J01DF01
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nel plasma dei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 6 anni sono paragonabili a quelle osservate nei bambini > 6 anni, negli adolescenti e negli adulti.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v plazmi pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesece do < 6 let, so primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri otrocih, starih > 6 let, mladostnikih in odraslih.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contengono Cayston e il solvente
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebujeta zdravilo Cayston in vehikel
Italian: Il tasso di sopravvivenza nel periodo dell'allattamento è stato lievemente ridotto nella prole di ratti trattati con la dose massima.
Slovenian: Stopnja preživetja v obdobju dojenja je bila nekoliko manjša pri podganjih mladičih, ki so prejemali najvišji odmerek.
Italian: Non strappi completamente la ghiera in metallo.
Slovenian: Kovinskega tesnila ne smete v celoti pretrgati.
Italian: Se dimentica una dose, può sempre assumere tutte le 3 dosi giornaliere, a condizione che tra le dosi intercorra un intervallo di almeno 4 ore.
Slovenian: Če izpustite odmerek, lahko še vedno uporabite vse 3 dnevne odmerke, če so med njimi vsaj 4-urni časovni presledki.
Italian: L'emivita dell'aztreonam nel siero è stata, in media, pari a 1,7 ore nei soggetti con funzione renale normale, indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione.
Slovenian: Razpolovni čas aztreonama v serum je bil povprečno 1,7 ure pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, ne glede na odmerek in pot uporabe.
Italian: Durante il trattamento con Cayston può allattare, poiché la quantità di Cayston che può essere trasmessa al bambino durante l'allattamento è estremamente bassa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko dojite, saj je količina zdravila Cayston, ki med dojenjem prehaja na dojenega otroka, izjemno majhna.
Italian: Gli studi clinici condotti con Cayston non hanno incluso pazienti trattati con Cayston di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano diversamente rispetto ai pazienti più giovani.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Cayston ni bilo vključenih bolnikov, starih 65 let in starejših, zdravljenih z zdravilom Cayston, da bi se ugotovilo, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all'uso di aztreonam iniettabile, ma non dopo l'uso di Cayston: gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà a deglutire o a respirare, sudorazione, irritazione cutanea e desquamazione, eruzione cutanea pruriginosa, rossore, macchioline rosse e, molto raramente, vescicole sulla pelle.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili po uporabi aztreonama za injiciranje, vendar ne po uporabi zdravila Cayston: otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla s težavami pri požiranju ali dihanju, potenje, draženje kože in luskavost, srbeč izpuščaj, rdečica, majhne rdeče pike in zelo redko mehurji na koži.
Italian: L'aztreonam mostra attività in vitro contro patogeni aerobi gram-negativi, incluso P. aeruginosa.
Slovenian: Aztreonam kaže in vitro aktivnost proti gram-negativnim aerobnim povzročiteljem bolezni, vključno s P. aeruginosa.
Italian: L'aztreonam assorbito per via sistemica viene eliminato, in misura pressoché analoga, mediante secrezione tubulare attiva e filtrazione glomerulare.
Slovenian: Sistemsko absorbiran aztreonam se približno enakovredno izloči z aktivno tubularno sekrecijo in glomerularno filtracijo.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti dell'età o del sesso sulle proprietà farmacocinetiche di aztreonam.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva starosti ali spola na farmakokinetiko aztreonama ni.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cayston in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cayston za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov s cistično fibrozo z okužbo/kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: In letteratura è stata riportata un'associazione tra l'isolamento persistente di MRSA, una malattia più severa e un aumento della mortalità.
Slovenian: V literaturi poročajo o povezavi med persistentno izolacijo MRSA in hujšo boleznijo in povečano smrtnostjo.
Italian: Cayston non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con aztreonam.
Slovenian: Zdravila Cayston ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z aztreonamom.
Italian: L-lisina
Slovenian: L-lizin
Italian: Raramente sono stati riportati organismi con metallo-beta-lattamasi (MBL), di classe B, che sono resistenti all'aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae e P. aeruginosa - Turchia), VIM-6 (P. putidaSingapore) e VIM-7 (P. aeruginosa - Stati Uniti), tuttavia è possibile che questi organismi esprimessero dei meccanismi di resistenza multipla e, quindi, che non fosse una MBL responsabile della resistenza all'aztreonam osservata.
Slovenian: Ni poročil o organizmih z metalo-betalaktamazami (MBL), razred B, ki so odporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae in P. aeruginosa - Turčija), VIM-6 (P. putida - Singapur) in VIM-7 (P. aeruginosa - Združene države Amerike), vendar pa je možno, da so ti organizmi izražali multiple mehanizme odpornosti in zato MBL ni bil odgovoren na opazovano odpornost na aztreonam.
Italian: Possono verificarsi reazioni crociate nei pazienti con un'anamnesi di allergia agli antibiotici beta-lattamici, come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi.
Slovenian: Navzkrižne reakcije se lahko pojavijo pri bolnikih z anamnezo alergij na betalaktamske antibiotike kot so penicilini, cefalosporini in/ali karbapenemi.
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Cayston nei pazienti con compromissione epatica severa (ALT o AST maggiore di 5 volte il limite superiore normale).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Cayston pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (ALT ali AST več kot 5-kratna zgornja meja normale).
Italian: Tenga saldamente il flaconcino con una mano e con l'altra sollevi lentamente la capsula di chiusura blu.
Slovenian: Z eno roko trdno držite vialo, z drugo roko pa počasi privzdignite modro zaporko.
Italian: - Non usi Cayston se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.
Slovenian: - Ne uporabljajte zdravila Cayston, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
Italian: L'aztreonam, un monobattame, è solo debolmente immunogeno.
Slovenian: Aztreonam, monobaktam, je le šibko imunogen.
Italian: Test di funzionalità polmonare diminuito
Slovenian: Poslabšanje testa pljučne funkcije
Italian: Resistenza all'aztreonam, ad altri antibiotici e microrganismi correlati al trattamento
Slovenian: Odpornost na aztreonam, druge antibiotike in mikroorganizme, ki se pojavijo med zdravljenjem
Italian: Se le è capitato di espellere sangue con la tosse, deve utilizzare Cayston solo se il medico ritiene che i benefici legati all'assunzione di questo medicinale superino il rischio di tossire con espulsione di sangue.
Slovenian: Če ste kadar koli izkašljali kri, zdravilo Cayston uporabljajte samo, če zdravnik presodi, da so koristi uporabe tega zdravila večje od tveganj izkašljevanja krvi.
Italian: Altri medicinali e Cayston
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cayston
Italian: broncodilatatore mucolitici e infine Cayston.
Slovenian: bronhodilatator mukolitiki in nazadnje zdravilo Cayston
Italian: Durante il trattamento con Cayston potrebbe verificarsi un peggioramento temporaneo dei risultati dei test di funzione polmonare, ma questo effetto solitamente non è duraturo.
Slovenian: Prehodno se vam med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko znižajo rezultati testa pljučne funkcije, vendar ta učinek običajno ni trajen.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Italian: Nello studio CP-AI-005 sono stati inclusi 246 pazienti adulti (prevalentemente) e pediatrici.
Slovenian: CP-AI-005 V študiji CP-AI-005 je sodelovalo 246 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov.
Italian: Concentrazioni plasmatiche
Slovenian: Koncentracije v plazmi
Italian: La fibrosi cistica, nota anche come mucoviscidosi, è una malattia ereditaria pericolosa per la vita e che colpisce le ghiandole mucose degli organi interni, soprattutto dei polmoni, ma anche di fegato, pancreas e sistema digerente.
Slovenian: Cistična fibroza, znana tudi kot mukoviscidoza, je življenjsko nevarna dedna bolezen, ki prizadene žleze sluznice notranjih organov, zlasti pljuč, pa tudi jeter, trebušne slinavke in prebavnega sistema.
Italian: Tenga il nebulizzatore portatile diritto e porti il boccaglio tra i denti, stringendolo tra le labbra (Figura 4).
Slovenian: Komplet z nebulatorjem držite ravno, dajte ustnik v usta in okoli njega zaprite ustnice (slika 4).
Italian: La dose nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è la stessa degli adulti.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starih 6 let in več, je enako kot pri odraslih.
Italian: Non vi sono dati clinici riguardo l'uso di Cayston nelle donne in gravidanza, perciò non deve prendere Cayston durante la gravidanza, a meno che ciò non sia stato espressamente discusso con il medico.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Cayston pri nosečnicah ni, zato zdravila Cayston ne smete uporabljati, razen če ste se o tem natančno pogovorili s svojim zdravnikom.
Italian: I dati ottenuti negli animali e nell'uomo indicano un basso rischio di reazioni crociate tra aztreonam e antibiotici beta-lattamici.
Slovenian: Podatki pri živalih in ljudeh kažejo majhno tveganje navzkrižne reakcije med aztreonamom in betalaktamskimi antibiotiki.
Italian: I pazienti hanno proseguito la propria terapia basale e, quando indicato, nella maggior parte dei pazienti sono stati utilizzati antibiotici addizionali per il trattamento delle esacerbazioni.
Slovenian: Kadar je bilo indicirano, so pri večini bolnikov uporabili dodatne antibiotike za zdravljenje eksacerbacij.
Italian: Se, per qualsiasi ragione, deve interrompere il trattamento prima del termine, tenga premuto il tasto On/Off per un secondo.
Slovenian: Če morate zaradi česarkoli zdravljenje prekiniti, preden ste končali, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop.
Italian: I pazienti che partecipavano allo studio in Europa e che avevano completato almeno 1 ciclo di Cayston o di TNS durante la fase randomizzata, potevano successivamente ricevere fino a tre cicli di 28 giorni di Cayston in una fase di estensione in aperto.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v tej študiji v Evropi in so zaključili vsaj 1 cikel zdravljenja z zdravilom Cayston ali RTN med randomizirano fazo, so lahko nato prejeli do tri 28-dnevne cikle zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti podaljšani fazi.
Italian: La riduzione della sensibilità a P. aeruginosa, tuttavia, non era predittiva dell'efficacia clinica della terapia con Cayston durante lo studio.
Slovenian: Vendar pa na podlagi zmanjšane občutljivosti na povzročitelja P. aeruginosa ni bilo mogoče napovedati klinične učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Cayston v obdobju študije.
Italian: Se compare un'eruzione cutanea, informi immediatamente il medico, perché ciò può essere segno di una reazione allergica a Cayston.
Slovenian: Če dobite izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika, saj lahko to pomeni alergijsko reakcijo na zdravilo Cayston.
Italian: Sostituzione del nebulizzatore portatile Altera
Slovenian: Zamenjava pršilnika nebulatorja Altera
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per questo evento alla settimana 24 sono state del 36% nei pazienti trattati con aztreonam e del 54% nei pazienti trattati con TNS.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier za ta delež dogodkov v 24. tednu je bila 36 % v skupini, zdravljeni z aztreonamom, in 54 % v skupini, zdravljeni z RTN.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Cayston con la stessa frequenza (2 o 3 volte al giorno) con la quale avevano ricevuto Cayston o il placebo negli studi randomizzati.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Cayston enako pogosto (2-krat ali 3-krat na dan) kot so prejemali zdravilo Cayston ali placebo v randomiziranih študijah.
Italian: I dati di questi studi hanno rivelato differenze minime nelle concentrazioni plasmatiche medie di aztreonam nei diversi gruppi di età dei pazienti che hanno ricevuto Cayston 3 volte al giorno.
Slovenian: Podatki iz teh študij so razkrili minimalno razliko v srednji koncentraciji aztreonama v plazmi med starostnimi skupinami bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cayston 3-krat dnevno.
Italian: Controlli che il nebulizzatore funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento con Cayston.
Slovenian: Preverite, ali nebulator pravilno deluje, preden uporabite zdravilo Cayston.
Italian: Un'ora dopo una singola dose di 75 mg di aztreonam inalato (approssimativamente al picco di concentrazione plasmatica), i livelli plasmatici medi nei pazienti con FC sono stati di 0,59 µg/ml.
Slovenian: Eno uro po enem 75-mg odmerku inhaliranega aztreonama (približno pri najvišji koncentraciji v plazmi) je bila srednja raven v plazmi pri bolnikih s CF 0,59 µg/ml.
Italian: Avvertirà un segnale acustico e la luce diventerà verde.
Slovenian: Zaslišali boste pisk in statusna lučka se bo spremenila na zeleno.
Italian: È noto che l'aztreonam viene escreto per via renale e pertanto, la somministrazione di Cayston ai pazienti con compromissione renale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale) deve essere effettuata con cautela.
Slovenian: Znano je, da se aztreonam izloča preko ledvic, zato je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (kreatinin v serumu > 2-kratna zgornja meja normale) zdravilo Cayston uporabljati previdno.
Italian: Il broncospasmo (una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1) è una complicanza associata alla terapia inalatoria.
Slovenian: Bronhospazem (akutno zmanjšanje ≥ 15 % FEV1) je zaplet, povezan z zdravljenjem z nebulatorjem.
Italian: In seguito a somministrazione di aztreonam iniettabile, l'aztreonam è escreto nel latte materno a concentrazioni molto basse.
Slovenian: Po uporabi aztreonama za injiciranje se aztreonam izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
Italian: L'aztreonam iniettabile non è stato formulato per l'inalazione poiché contiene arginina, una sostanza nota per provocare infiammazione polmonare.
Slovenian: Aztreonam za injiciranje ni bil formuliran za inhaliranje in vsebuje arginin, snov, za katero je znano, da povzroča vnetje pljuč.
Italian: Per ricominciare il trattamento, tenga premuto il tasto On/Off per un secondo e ricominci il trattamento.
Slovenian: Za ponovni začetek zdravljenja pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno sekundo, nato pa nadaljujte z zdravljenjem.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con aztreonam hanno fatto ricorso a meno ricoveri ospedalieri dovuti a eventi respiratori (40 versus 58, p=0,044) e hanno presentato meno eventi respiratori che hanno richiesto l'uso di antibiotici anti-pseudomonas e.v.
Slovenian: Dodatno je bilo v skupini bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, manj hospitalizacij zaradi respiratornih dogodkov (40 v primerjavi z 58, p = 0,044) in manj respiratornih dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna uporaba i.v.
Italian: Nello studio GS-US-205-0110, 268 pazienti con FC e infezione polmonare cronica da P. aeruginosa sono stati randomizzati a ricevere Cayston (n=136) o TNS (n=132).
Slovenian: V študiji GS-US-205-0110 je bilo randomiziranih 268 bolnikov s CF in kronično pljučno okužbo s P. aeruginosa, ki so prejemali zdravilo Cayston (n = 136) ali TNS (n = 132).
Italian: Durante gli studi clinici su Cayston, l'isolamento di MRSA non ha causato un peggioramento della funzione polmonare.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cayston izolacija MRSA ni povzročila poslabšanja pljučne funkcije.
Italian: Il broncospasmo è stato segnalato dopo la somministrazione di Cayston (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: O bronhospazmu so poročali po dajanju zdravila Cayston (glejte poglavje 4.8).
Italian: Solvente: fiala da 1 ml in polietilene a bassa densità.
Slovenian: Vehikel: 1 ml ampula iz polietilena nizke gostote.
Italian: Cayston è stato confrontato con TNS in tre cicli di 28 giorni di trattamento in uno studio multicentrico, randomizzato, controllato verso farmaco attivo (GS-US-205-0110).
Slovenian: Zdravilo Cayston so primerjali z RTN v treh 28-dnevnih ciklih zdravljenja v randomizirani, aktivno kontrolirani multricentrični študiji (GS-US-205-0110).
Italian: In seguito, i pazienti partecipanti a questi studi hanno potuto ricevere cicli ripetuti di Cayston in uno studio di follow-on in aperto (CP-AI-006).
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, so lahko nato prejeli več ciklov zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti nadaljevalni študiji (CP-AI-006).
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate al trattamento in base agli studi clinici e all'esperienza post-marketing, sono riportate di seguito, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere se na podlagi kliničnih študij in izkušenj med trženjem meni, da obstaja vsaj možna povezanost z zdravljenjem, so navedeni spodaj glede na organske sisteme in pogostnost.
Italian: Se ha preso più Cayston di quanto deve, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cayston kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza di quattro studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con FC e infezione cronica da P. aeruginosa e su segnalazioni spontanee post-marketing.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na izkušnjah v štirih kliničnih študijah faze 3, v katere so bili vključeni bolniki s CF s kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa, in na spontanih poročilih iz obdobja trženja.
Italian: È stato segnalato un peggioramento del test di funzionalità polmonare correlato all'uso di Cayston, non associato, tuttavia, a una riduzione prolungata del FEV1 (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cayston so poročali o poslabšanju testa pljučne funkcije, vendar ni bilo povezano s trajnim zmanjšanjem FEV1 (glejte poglavje 5.1).
Italian: In caso di compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose .
Slovenian: Pri okvarjenem delovanju jeter ni treba prilagajati odmerka.