FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Termin ważności: Nie używać po terminie ważności.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare.
Polish: Prowadzono badania na myszach i królikach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z użyciem rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Romanian: Au fost realizate studii de toxicologie asupra dezvoltării și funcției de reproducere cu hialuronidază umană recombinantă la șoareci și iepuri.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieleto we i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Polish: • Zdjąć niebieskie wieczka ochronne, odsłaniając korki fiolek.
Romanian: • Scoateți capacele protectoare fără filet albastre, pentru a ajunge la dopurile flacoanelor.
Polish: HyQvia 100 mg/ml płyn do infuzji do podania podskórnego normalna immunoglobulina ludzka
Romanian: HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată Imunoglobulina umană normală
Polish: Reakcje miejscowe (łącznie): odbarwienie miejsca infuzji, zasinienie miejsca infuzji (w tym krwiak, krwotok), masa miejsca infuzji (w tym grudka), ocieplenie miejsca infuzji, stwardnienie miejsca infuzji, obrzęk grawitacyjny/obrzę k narządów płciowych b (w tym obrzęk narządów płciowych, obrzęk moszny i obrzęk sromu i pochwy)
Romanian: Depigmentări la nivelul locului de administrare, echimoze la nivelul locului de administrare (inclusiv hematom, hemoragie), formațiune tumorală la nivelul locului de administrare (inclusiv nodul), căldură la nivelul locului de administrare, indurație la nivelul locului de administrare, edeme gravitaționale/tumefacție genitală b (inclusiv edem genital, tumefacție scrotală și vulvovaginală)
Polish: W pierwszej kolejności przeprowadzić infuzję rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej:
Romanian: Administrați mai întâi perfuzia de hialuronidază umană recombinantă:
Polish: Nie wstrzykiwać ani nie wykonywać infuzji leku HyQvia
Romanian: Nu administrați HyQvia prin injectare sau perfuzie
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Polish: Jak przechowywać lek HyQvia
Romanian: Cum se păstrează HyQvia
Polish: Nie zaobserwowano zmian skórnych, które nie ustąpiły w trakcie badania klinicznego.
Romanian: În timpul studiului clinic nu au fost observate modificări tegumentare care să nu se remită.
Polish: Aby umożliwić pacjentom infuzje z prędkościami przepływu 300 ml/godz./miejsce infuzji, może być wymagana igła o rozmiarze 24 G. Jeżeli jednak dopuszczalne są mniejsze prędkości przepływu, można użyć igieł o mniejszych średnicach.
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 pentru a permite pacienților să efectueze administrarea la o viteză de de 300 ml/oră/loc de perfuzare.
Polish: • W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika medycznego oczyścić miejsce(-a) podania tamponem nasączonym alkoholem.
Romanian: • Dacă personalul medical v-a recomandat, curățați cu un tampon cu alcool regiunile în care veți monta perfuzia.
Polish: Do pobierania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej z fiolek nie należy używać urządzeń z odpowietrznikami.
Romanian: A nu se utiliza dispozitive de acces la flacon cu aerisire pentru extragerea hialuronidazei umane recombinante din flacoane.
Polish: Otworzyć zestaw(y) dwóch fiolek leku HyQvia:
Romanian: Deschideți unitățile cu cele două flacoane ale HyQvia:
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku HyQvia: - daty podania, - numeru serii leku oraz - wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc infuzji.
Romanian: Este recomandat insistent ca de fiecare dată când utilizați HyQvia să înregistrați următoarele date în jurnalul de tratament: - data administrării;
Polish: Ze stosowaniem immunoglobulin wiązało się występowaniem tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Romanian: Reacțiile tromboembolice arteriale și venoase care au inclus infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, tromboza venoasă profundă și embolismul pulmonar au fost asociate cu utilizarea imunoglobulinelor.
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych ani zawierających osad.
Romanian: Nu trebuie utilizate soluțiile care sunt tulburi sau care prezintă particule sau depozite.
Polish: Termin ważności:
Romanian: • Data de expirare:
Polish: Fiolka zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
Romanian: Acest flacon conține hialuronidază umană recombinantă.
Polish: Fosforan sodu dwuzasadowy
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic
Polish: • Wyciągnąć całą objętość rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej do strzykawki.
Romanian: • Retrageți întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă în seringă.
Polish: W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika medycznego sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji, czy igła została prawidłowo umieszczona.
Romanian: Verificați poziționarea corespunzătoare a acului înainte de a începe perfuzia, dacă sunteți instruiți astfel de către personalul medical.
Polish: • Odwrócić fiolkę do góry dnem z igłą/nieodpowietrzanym urządzeniem do podawania pozostającym w fiolce.
Romanian: • Răsturnați flaconul, astfel încât acul/dispozitivul de transfer fără aerisire să rămână în flacon.
Polish: Klirens lub klirens pozorny [ml/kg/dzień] 1,6 (1,4-1,79) Końcowy okres półtrwania [dni]
Romanian: Timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare [zile] 45,3 (între 41,0 și 60,2)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru HyQvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
Romanian: Aceasta conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HyQvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru HyQvia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 mai 2013.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HyQvia
Romanian: Alte informații despre HyQvia
Polish: W badaniu wykazano, że dzięki leczeniu produktem HyQvia można było zmniejszyć tę liczbę do 0,03 w ciągu roku.
Romanian: Studiul a demonstrat ca HyQvia a reușit să reducă acest număr la 0,03 pe an.
Polish: Badanie przedłużono do prawie 4 lat i potwierdzono długotrwałe korzyści i bezpieczeństwo stosowania leku HyQvia.
Romanian: Acest studiu a fost extins până la aproape 4 ani și a confirmat beneficiile și siguranța pe termen lung a HyQvia.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a HyQvia?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku HyQvia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HyQvia.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków produkt HyQvia oceniono w badaniu głównym trwającym ponad rok i obejmującym 89 pacjentów z PID, których wcześniej leczono immunoglobuliną ludzką normalną przez przynajmniej trzy miesiące.
Romanian: În conformitate cu orientările actuale privind aceste medicamente, HyQvia a fost investigat într-un studiu principal cu durata mai mare de un an și care a cuprins 89 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja tratament cu imunoglobulină umană normală timp de cel puțin trei luni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych, które rozwinęły się u pacjentów podczas trwającego jeden rok leczenia.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în timpul unui an de tratament.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku HyQvia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea HyQvia.
Polish: Lek HyQvia stosuje się w „terapii zastępczej" takich schorzeń, jak:
Romanian: HyQvia se utilizează ca „terapie de substituție" pentru a trata:
Polish: Immunoglobulinę ludzką normalną stosuje się w leczeniu wymienionych powyżej chorób od wielu lat.
Romanian: Imunoglobulina umană normală este utilizată de mulți ani pentru a trata aceste boli.
Polish: Choć pojawiły się obawy, że przeciwciała, które zostaną wytworzone przeciwko rekombinowanej hialuronidazie, mogą powodować działania niepożądane poprzez modyfikowanie naturalnej postaci enzymu, to wyniki badań nie potwierdziły tych obaw.
Romanian: Deși au existat motive de îngrijorare că anticorpii care se produc împotriva hialuronidazei recombinante ar putea provoca reacții adverse prin afectarea variantei naturale a enzimei, rezultatele studiilor au fost liniștitoare.
Polish: Lek HyQvia zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
Romanian: HyQvia conține, de asemenea, hialuronidaza umană recombinantă.
Polish: Co to jest produkt HyQvia i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează?
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu HyQvia przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile HyQvia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: IgG jest stosowana jako lek od lat 50. i ma szeroki zakres zastosowań w zwalczaniu organizmów chorobotwórczych.
Romanian: IgG se utilizează ca medicament din 1950 și prezintă un spectru larg de acțiune împotriva organismelor care pot cauza infecții.
Polish: HyQvia immunoglobulina ludzka normalna
Romanian: Imunoglobulină umană normală
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że, stosując lek HyQvia, można uzyskać podobne zmniejszenie liczby poważnych zakażeń bakteryjnych jak przy stosowaniu innych produktów zawierających immunoglobulinę, a wykorzystanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej umożliwia podawanie wlewów podskórnych w dużo większych odstępach czasu, chociaż reakcje miejscowe są wtedy nieznacznie częstsze.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că HyQvia produce o reducere a numărului de infecții bacteriene grave similară cu cea observată cu alte produse pe bază de imunoglobulină și că utilizarea hialuronidazei recombinante permite administrarea perfuziilor subcutanate la intervale mult mai mari, cu toate că reacțiile locale sunt ceva mai frecvente.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HyQvia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje miejscowe, takie jak opuchlizna lub dyskomfort w miejscu wlewu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu HyQvia (care pot afecta la mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții locale, cum ar fi umflare și disconfort la locul perfuziei.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewów zależy od pacjenta i może wymagać modyfikacji w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor (cât de des se administrează) depind de fiecare pacient în parte și pot necesita ajustarea în funcție de răspunsul pacientului.
Polish: Lek HyQvia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu zespołów niedoboru odporności.
Romanian: HyQvia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratamentul sindroamelor de imunodeficiență.
Polish: • obniżony poziom przeciwciał we krwi towarzyszący przewlekłej białaczce limfocytowej lub szpiczakowi (choroby nowotworowe dotyczące różnych typów białych krwinek) oraz podatności na częste zakażenia.
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții care au leucemie limfocitară cronică sau mielom (două forme de cancer care afectează diferite tipuri de globule albe din sânge) și care suferă frecvent de infecții.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek HyQvia samodzielnie.
Romanian: După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu HyQvia.
Polish: Substancja czynna leku HyQvia, immunoglobulina ludzka normalna, jest wysoko oczyszczonym białkiem uzyskanym z krwi.
Romanian: Substanța activă din HyQvia, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge.
Polish: Lek HyQvia jest dostępny w postaci dwóch roztworów do wlewów podskórnych (podawanych przez kroplówkę).
Romanian: HyQvia este disponibil sub forma a două soluții care se administrează prin perfuzie (picurare) subcutanată (sub piele).
Polish: Produktu HyQvia nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na immunoglobulinę ludzką normalną, hialuronidazę lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na inne typy immunoglobulin, zwłaszcza przy niedoborach (bardzo niskich stężeniach) immunoglobuliny A (IgA) i obecności przeciwciał skierowanych przeciwko IgA.
Romanian: HyQvia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau hialuronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special dacă au deficit (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA.
Polish: Te wyniki były niższe niż określona granica skuteczności (jedno zakażenie na rok) i były podobne do tych osiąganych przy stosowaniu innych zarejestrowanych produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną.
Romanian: Această valoare a fost sub numărul predefinit necesar pentru a demonstra eficacitatea (care este de o infecție pe an) și a fost similară cu cea observată cu alte produse autorizate care conțin imunoglobulină umană normală.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a HyQvia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa produkt HyQvia?
Romanian: Cum acționează HyQvia?
Polish: We krwi tych pacjentów stwierdza się zbyt mało przeciwciał (białka uczestniczące w obronie organizmu przed zakażeniami i innymi chorobami), nazywanych też immunoglobulinami.
Romanian: Aceștia sunt pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli), numiți și imunoglobuline.
Polish: Jeśli poda się ją podskórnie przed podaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej, wspomaga dostarczanie tej substancji czynnej pod skórę i wchłanianie jej przez organizm.
Romanian: Atunci când se administrează subcutanat înaintea imunoglobulinei umane normale, ajută la transferul substanței active sub piele și sprijină absorbția ei în organism.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HyQvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu HyQvia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Możliwość podawania leku w domu przez samego pacjenta lub osobę sprawującą nad nim opiekę może zwiększać wygodę leczenia.
Romanian: Posibilitatea ca pacienții sau îngrijitorii lor să administreze medicamentul ei înșiși, la domiciliu, poate ameliora, de asemenea, gradul de confort al produsului.
Polish: Najpierw podaje się wlew z roztworu zawierającego rekombinowaną hialuronidazę ludzką, a następnie w tym samym miejscu podaje się wlew z roztworu zawierającego immunoglobulinę ludzką normalną (100 mg/ml).
Romanian: Mai întâi se administrează o soluție care conține hialuronidaza umană recombinantă, iar apoi se administrează o soluție care conține imunoglobulină umană normală (100 mg/ml) prin perfuzie în același loc.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HyQvia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HyQvia?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HyQvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea HyQvia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Produkt zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką, enzym wspomagający dostarczanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej pod skórę i wchłanianie jej przez organizm.
Romanian: Acest produs conține, de asemenea, hialuronidază umană recombinantă, care este o enzimă folosită pentru a ajuta la transferul subcutanat al imunoglobulinei umane normale și a îmbunătăți absorbția ei în organism.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu HyQvia zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat HyQvia pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować produkt HyQvia?
Romanian: Cum se utilizează HyQvia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt HyQvia?
Romanian: De ce a fost aprobat HyQvia?
Polish: Jest to postać naturalnego ludzkiego enzymu, hialuronidazy, który rozkłada substancję o nazwie kwas hialuronowy, obecną w tkankach w niewielkich przestrzeniach międzykomórkowych.
Romanian: Aceasta este o formă a enzimei umane naturale hialuronidază, care descompune o substanță numită acid hialuronic, care se găsește în țesuturile din spațiile mici dintre celule, și face astfel ca zona dintre celule să devină temporar mai fluidă.
Polish: wrodzona niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości przeciwciał);
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când pacienții se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
Polish: Lek HyQvia stosuje się w leczeniu pacjentów z zespołami niedoboru odporności.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu sindroame de imunodeficiență.
Polish: Substancją czynną leku HyQvia jest normalna immunoglobulina ludzka.
Romanian: HyQvia conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Polish: Działanie leku HyQvia polega na podwyższaniu poziomu IgG we krwi do uzyskania wartości prawidłowych.
Romanian: HyQvia acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sânge.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania leku HyQvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Informații detaliate despre utilizarea HyQvia sunt disponibile în prospect.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HyQvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu HyQvia, citiți prospectul.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hyrimoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hyrimoz sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Hyrimoz i 63% w przypadku leku Humira.
Romanian: Proporția pacienților care au prezentat o reducere de cel puțin 75 % a simptomelor după 16 săptămâni de tratament a fost de 68 % cu Hyrimoz și de 63 % cu Humira.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hyrimoz są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hyrimoz sunt monitorizate continuu.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależy od leczonej choroby; dawkę dla dziecka oblicza się zazwyczaj na podstawie masy ciała dziecka; z uwagi na to, że lek Hyrimoz jest dostępny jedynie w dawkach wynoszących 40 mg, nie jest odpowiedni dla dzieci wymagających zastosowania dawki mniejszej niż 40 mg.
Romanian: Doza injectată și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea tratată și doza pentru copii este de obicei calculată în funcție de greutatea copilului; întrucât Hyrimoz este disponibil numai în doze de 40 mg, nu este potrivit pentru copiii care au nevoie de o doză mai mică de 40 mg.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Hyrimoz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Hyrimoz dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Polish: Oznacza to, że lek Hyrimoz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Hyrimoz este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hyrimoz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hyrimoz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Hyrimoz jest Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Hyrimoz este Humira.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego działanie, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Romanian: Legându-se de FNT, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Hyrimoz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Hyrimoz se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Polish: Dlatego też EMA uznała, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Hyrimoz przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Hyrimoz sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Hyrimoz może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Hyrimoz poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
Polish: Z uwagi na to, że Hyrimoz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla leku Humira.
Romanian: Deoarece Hyrimoz este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Hyrimoz.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Hyrimoz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Hyrimoz are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.