FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniline kogemus on piiratud, andmaks alternatiivseid annustamissoovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 20 ml/min või kes saavad hemodialüüsravi.
Icelandic: Ekki er næg klínísk reynsla til að gefa ráðleggingar um aðra skammta fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín., né til að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga í blóðskilun.
Estonian: Teadmata Splenomegaalia, põrnarebend (vt lõik 4.4)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Miltisstækkun, miltisrof (sjá kafla 4.4)**
Estonian: Pleriksafoori farmakokineetikat hinnati soliidtuumoriga 48 lapsel (vanuses 1 kuni 18 aastat) subkutaansel manustamisel annustes 0,16; 0,24 ja 0,32 mg/kg koos tavapärase tüvirakkude mobilisatsiooniga (G-CSF koos keemiaraviga või ilma).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafors voru metin hjá 48 börnum (1 árs til yngri en 18 ára) með æxli við skammta gefnir undir húð af 0,16, 0,24 og 0,32 mg/kg ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar).
Estonian: Pleriksafoor tuleb tõmmata süstlasse, mille suurusmõõt vastab patsiendi kehakaalule.
Icelandic: Plerixafor upp í með tilliti til þyngdar sjúklingsins.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud) ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ning süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, saltsýra (óþynnt) og natríumhýdroxíð til að stilla pH
Estonian: Siiski ei ole täheldatud, et nende esinemissagedus Mozobil'i kasutamisel suureneks.
Icelandic: Þessar aukaverkanir virðast samt ekki koma oftar fyrir við notkun á Mozobil.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide kliinilistes uuringutes ei mõjutanud rituksimabi lisamine hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise raviskeemile pleriksafoori ja G-CSF-ga patsientide ohutust ega CD34+ rakkude produktsiooni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð hafði viðbót rituximabs við losunarmeðferð plerixafors og G-CSF hvorki áhrif á öryggi sjúklings né fjölda CD34+ frumna.
Estonian: Koos kehakaalu tõusuga suureneb ka pleriksafoori süsteemne saadavus, seetõttu ei tohi pleriksafoori annus patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min ületada 27 mg ööpäevas.
Icelandic: Miðað við að útsetning eykst með aukinni líkamsþyngd á skammturinn ekki að vera stærri en 27 mg/sólarhring ef kreatínín úthreinsun er minni en 50 ml/mín.
Estonian: Üks ml sisaldab ligikaudu 5 mg (0,2 mmol) naatriumi.
Icelandic: Hver ml inniheldur u.þ.b. 5 mg (0,2 mmól) af natríum.
Estonian: Teguritena, mis ennustavad ebapiisavat mobiliseerimist, on kindlaks tehtud vanus üle 60 aasta ja/või eelnev luuüdi pärssiv keemiaravi ja/või eelnev ulatuslik keemiaravi ja/või tsirkuleerivate tüvirakkude maksimaalne sisaldus vähem kui 20 tüvirakku/mikroliitris.
Icelandic: Komið hefur fram að aldur hærri en 60 ár og/eða fyrri mergbælandi krabbameinslyfjameðferð og/eða umfangsmikil fyrri krabbameinslyfjameðferð og/eða hámarksþéttni stofnfruma í blóðrás minni en 20 stofnfrumur/míkrólítra hefur forspárgildi fyrir litla losun.
Estonian: Need andmed näitavad, et tõenäosus tsütokroom P450 sõltuvate ravimite koostoimete tekkeks pleriksafoori kasutamisel on väike.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að litlar líkur séu á að plerixafor tengist P450-háðum milliverkunum lyfja.
Estonian: 24-tunnise perioodi vältel manustati pleriksafoori esimene annus 0,24 mg/kg või platseebo 10…11 tundi enne afereesi.
Icelandic: Á áðurnefndu 24 klst. tímabili var fyrsti skammturinn af 0,24 mg/kg plerixafor eða lyfleysu gefinn 10-11 klst.
Estonian: CD34+ rakkude arvu mediaan Mozobil'i rühmas oli 15 rakku/µl ja kontrollrühmas 35 rakku/µl.
Icelandic: Miðgildi CD34+ frumutalningar í útæðablóði í upphafi var 15 frumur/míkrólítra í hópnum sem fékk Mozobil samanborið við 35 frumur/míkrólítra í samanburðarhópnum.
Estonian: Kõik need sündmused tekkisid vähemalt 14 päeva pärast viimast Mozobil'i manustamist.
Icelandic: 14 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Estonian: Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mozobil'i kasutamist Kuidas Mozobil'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mozobil'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mozobil Hvernig nota á Mozobil
Estonian: Iga viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 24 mg plerixafor í 1,2 ml lausn.
Estonian: CD34+rakkude arvu suurenemise mediaan perifeerses vereringes afereesipäevaks lähteväärtusega võrreldes oli Mozobil'i rühmas 3,2 korda versus kontrollrühmas 1,4 korda.
Icelandic: Miðgildi aukningar í CD34+ frumutalningu í útæðablóði frá upphafi til söfnunardagsins var 3,2-föld hjá hópnum sem fékk Mozobil borið saman við 1,4-föld hjá samanburðarhópnum.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole vaja annust muuta.
Icelandic: Skammtaaðlögun er óþörf hjá öldruðum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Patsiendid said hommikuti G-CSF-i 10 µg/kg 4 päeva enne pleriksafoori või platseebo esimese annuse manustamist ja igal hommikul enne afereesiprotseduuri.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammta af G-CSF 10 μg/kg í 4 daga fyrir inngjöf á fyrsta skammti af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Estonian: Üks pleriksafoori viaal võimaldab manustada 1,2 ml 20 mg/ml pleriksafoori vesilahust, mis sisaldab 24 mg pleriksafoori.
Icelandic: Hvert hettuglas af plerixafori er fyllt til að gefa 1,2 ml af plerixafori 20 mg/ml í vatnslausn til inndælingar sem inniheldur 24 mg af plerixafori.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete alusel soovituslikest suuremate annuste (kuni 0,48 mg/kg) kohta võib seedetrakti häirete, vasovagaalsete reaktsioonide, ortostaatilise hüpotensiooni ja/või minestamise esinemissagedus olla kõrgem.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga um stærri skammta en mælt er fyrir um og allt að 0,48 mg/kg getur tíðni maga- og garnakvilla, æða- og skreyjutaugarviðbragða, réttstöðuþrýstingsfalls og/eða yfirliðs verið hærri.
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, punetus või ärritus süstekohas;
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, roði eða erting á stungustað
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel III faasi uuringus olid neutrofiilide siirdamisaja mediaan (10…11 päeva) ja trombotsüütide siirdamisaja mediaan (18…20 päeva) ning siiriku püsivus 12 kuu vältel pärast transplantatsiooni Mozobil'i ja platseebogruppides sarnased.
Icelandic: stigs rannsóknum var miðgildistími til daufkyrningaígræðslu (10-11 dagar), miðgildistími til blóðflagnaígræðslu (18-20 dagar) og ending græðlings allt að 12 mánuðum eftir ígræðslu svipuð hjá hópunum sem fengu Mozobil og lyfleysu.
Estonian: Pleriksafoori peamine eritumistee on renaalne.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið plerixafors er með þvagi.
Estonian: Mozobil ja G-CSF (n = 150)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=150)
Estonian: Süsteemse saadavuse (AUC0-10h) võrdlus kindlaksmääratud ja kehakaalul põhineva annustamisskeemi korral
Icelandic: Samanburður á altækri útsetningu (AUC0-10klst) við skammtaáætlun fyrir fastaskammta og skammta byggða á þyngd
Estonian: Pleriksafoori esile kutsutud leukotsütoos ja tsirkuleerivate hemopoeetiliste eellasrakkude sisalduse suurenemine arvatakse olevat seotud CXCR4 spetsiifilise ligandiga seondumise tõkestamisest, mille tagajärjel ilmuvad süsteemsesse vereringesse nii küpsed kui ka pluripotentsed rakud.
Icelandic: Hvítfrumufjölgun og aukning á fjölda blóðmyndandi stofnfrumna í blóðrás af völdum plerixafor er talin stafa af truflun á bindingu CXCR4 við sammerktan bindil sinn, sem leiðir til þess að bæði þroskaðar og fjölgæfar frumur finnast í blóðrásinni.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist võivad tekkida vasovagaalsed reaktsioonid, ortostaatiline hüpotensioon ja/või minestamine (vt lõik 4.8).
Icelandic: Æða- og skreyjutaugarviðbrögð (vasovagal reactions) Æða- og skreyjutaugarviðbrögð, réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið geta átt sér stað í kjölfar inndælingar undir húð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Milline on Mozobil'i annus?
Icelandic: Hvernig er inngjöf á Mozobil háttað?
Estonian: CD34+ rakkude mobilisatsioon uuringu 2. staadiumis siiski arvuliselt õnnestus.
Icelandic: Samt sem áður sást losun á CD34+ talningu í útæðablóði á 2. stigi í rannsókninni.
Estonian: Pleriksafoori soovitatav ööpäevane annus subkutaanseks (s.c.) süstimiseks on:
Icelandic: Ráðlagður daglegur skammtur af plerixafori með inndælingu undir húð er:
Estonian: Soovitatav samaaegne ravi
Icelandic: Ráðlögð samhliða lyfjagjöf
Estonian: Muud ravimid ja Mozobil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mozobil
Estonian: Mozobil 20 mg/ml süstelahus.
Icelandic: Mozobil 20 mg/ml stungulyf, lausn.
Estonian: AMD3100-3101 AMD3100-3102
Icelandic: Í rannsókn AMD3100-3101 fengu
Estonian: Mozobil ja G-CSF
Icelandic: Mozobil og G-CSF Lyfleysa og G-CSF
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ainult pleriksafooriga läbi viidud farmakodünaamika uuringutes täheldati maksimaalset CD34+ rakkude mobiliseerimist ajavahemikus 6…9 tundi pärast manustamist.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu eingöngu plerixafor kom hámarkslosun á CD34+ frumum fram 6 til 9 klst.
Estonian: Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað
Estonian: Pleriksafoori farmakokineetikat on uuritud lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel kliinilise annuse (0,24 mg/kg) manustamisel pärast eelnevat ravi G-CSF-iga (annuses 10 µg/kg üks kord ööpäevas 4 järjestikusel päeval).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafor hafa verið metin hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager á klínísku skammtabili sem nemur 0,24 mg/kg í kjölfar formeðferðar með G-CSF (10 g/kg einu sinni á dag, 4 daga í röð).
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga > 83 kg.
Icelandic: 0,24 mg/kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem vega >83 kg.
Estonian: Pleriksafoori rühma juhuslikustati ainult üks patsient vanuses vähem kui 2 aastat.
Icelandic: Aðeins einum sjúklingi yngri en 2 ára var slembiraðað í hópinn sem fékk meðferð með plerixafori.
Estonian: Mozobil'i ei tohi raseduse ajal kasutada, sest Mozobil'i kasutamise kogemus rasedatel puudub.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mozobil ef þú ert þunguð þar sem engin reynsla er af notkun Mozobil hjá þunguðum konum.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika mudeli põhjal on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) annusega 320 µg/kg lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat (1905 ng.h/ml); 6 kuni < 12 aastat (3063 ng.h/ml) ja 12 kuni < 18 aastat (4015 ng.h/ml) lähedane süsteemse saadavusega täiskasvanutel annusega 240 µg/kg.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkana þýðis er meðaltals útsetning fyrir plerixafori (AUC0-24klst) hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1905 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (3063 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (4015 ng.klst./ml) við skammtinn
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati neil patsientidel tsirkuleerivate leukeemiliste rakkude arvu suurenemist.
Icelandic: Í sumum tilvikum jókst fjöldi hvítblæðifrumna í blóðrás þessara sjúklingum.
Estonian: Enamik patsiente sai subkutaanse süstena pleriksafoori annuses 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Icelandic: Sjúklingar voru flestir meðhöndlaðir einu sinni á dag með 0,24 mg/kg af plerixafori með inndælingu undir húð.
Estonian: Pleriksafoor (Plerixaforum)
Icelandic: frumur/kg) af
Estonian: Mozobil'i kliinilistes uuringutes onkoloogiliste patsientidega on harva teatatud tõsistest seedetrakti häiretest, kaasaarvatud kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegum aukaverkunum í meltingarfærum, þ.m.t. niðurgangi, ógleði, uppköstum og kviðverkjum.
Estonian: Mozobil'i olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes said kõik patsiendid 10 µg/kg G-CSF-i hommikuti 4 järjestikusel päeval enne pleriksafoori esimest annust ja igal päeval enne afereesi.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum sem styðja notkun á Mozobil fengu sjúklingarnir daglega morgunskammt er nam 10 g/kg af G-CSF í 4 sólarhringa í röð fyrir fyrsta skammt af plerixafori og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Estonian: Uuritavate mediaanne vanus Mozobil'i rühmas oli 5,3 aastat (1…18 aastat) ja kontrollrühmas 4,7 aastat (1…17 aastat).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 5,3 ár (lággildi: hágildi 1:18) í hópnum sem fékk
Estonian: Uuringurühmade vahel oli tasakaalustamatus CD34+ rakkude arvu osas vereringes 1 päev enne afereesi (st enne pleriksafoori manustamist): pleriksafoori rühmas oli CD34+ rakkude arv vereringes väiksem.
Icelandic: Ójafnvægi var á milli meðferðarhópanna hvað varðar CD34+ talningu í útæðablóði á deginum fyrir fyrstu söfnunaraðgerð (þ.e. fyrir gjöf plerixafors), með minna CD34+ í útæðablóði í hópnum sem fékk plerixafor.
Estonian: Uuringu AMD3100-3102 tõhususe tulemused - CD34+ rakkude mobiliseerimine hulgimüeloomiga patsientidel
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn AMD3100-3102 - CD34+ frumulosun í sjúklingum með mergæxlager
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud), naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, saltsýra (óblönduð) og natríumhýdroxíð til að stilla pH-gildi og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga 20…50 ml/min tuleb pleriksafoori annust vähendada ühe kolmandiku võrra annuseni 0,16 mg/kg ööpäevas (vt lõik 5.2).
Icelandic: á að minnka skammtinn af plerixafori um einn þriðja í 0,16 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ravi ajal Mozobil'iga tuleb jälgida vere valgeliblede arvu.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna meðan á Mozobil meðferð stendur.
Estonian: Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha koostöös onkoloogiahematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks piisav kogemus ja kus on võimalik monitoorida hemopoeetilisi eellasrakke.
Icelandic: Losunar- og söfnunaraðgerðir skulu fara fram í samráði við krabbameinsog/eða blóðsjúkdómadeild með viðunandi reynslu á þessu sviði og þar sem hægt er að fylgjast með blóðmyndandi stofnfrumum á réttan hátt.
Estonian: Ekstramedullaarse vereloome osas täheldati histopatoloogilisi nähte rottide ja/või koerte maksas ja põrnas.
Icelandic: Vefjameinafræðilegar niðurstöður komu fram um blóðmyndun utan mergjar í lifur og milta í rottum og/eða hundum.
Estonian: Mozobil kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on näidustatud hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise suurendamiseks perifeersesse verre, et koguda neid autoloogseks transplantatsiooniks lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kelle rakud mobiliseeruvad halvasti (vt lõik 4.2).
Icelandic: Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2).
Estonian: Mozobil'i manustamine koos G-CSF-iga suurendab tsirkuleerivate leukotsüütide ning samuti hemopoeetiliste tüvirakkude populatsiooni.
Icelandic: Gjöf á Mozobil samhliða G-CSF eykur fjölda hvítkorna í blóðrás og fjölda blóðmyndandi stofnfrumna.
Estonian: Patsiendid, kellel ≤ 4 afereesipäeval saavutati ≥ 5 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 6 x 106 frumum/kg á ≤
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes tervetel vabatahtlikel, milles lisaks pleriksafoorile manustati ka G-CSF-i samas annuses kui onkoloogilistele patsientidele, täheldati CD34+ arvu püsivat suurenemist perifeerses veres ajavahemikus 4…18 tundi pärast pleriksafoori manustamist, kusjuures maksimaalset mobiliseerimist täheldati ajavahemikus 10…14 tundi pärast manustamist.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu plerixafor samhliða G-CSF, sem var gefið inn með sama skammtabili og í rannsóknum á sjúklingum, kom fram viðvarandi fjölgun CD34+ í útæðablóði frá 4 til 18 klst.
Estonian: 100%-l nendest patsientidest (7 patsienti 7-st) mobiliseeris CD34+ rakke ≥ 2 x106/kg ja siirdamine oli nende puhul edukas.
Icelandic: Af þessum sjúklingum losuðu 100% (7 af 7) ≥ 2 x10
Estonian: Mozobil ja G-CSF (n = 148)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=148)
Estonian: Mozobil'i kliinilistes uuringutes onkoloogiliste patsientide ja tervete vabatahtlikega täheldati pleriksafoori subkutaansel manustamisel annuses ≤ 0,24 mg/kg vasovagaalseid reaktsioone (ortostaatiline hüpotensioon ja/või minestus) vähem kui 1% patsientidest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum fékk innan við 1% þeirra æða- og skreyjutaugarviðbrögð (réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið) í kjölfar inndælingar undir húð af ≤ 0,24 mg/kg skömmtum af plerixafori.
Estonian: Platseebo ja G-CSF (n = 154)
Icelandic: Lyfleysa og G-CSF (n=154)
Estonian: Kuidas Mozobil'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Mozobil
Estonian: Avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (DFI 12860) raviti 30 patsienti Mozobil'iga annuses 0,24 mg/kg (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þrjátíu sjúklingar fengu meðferð með 0,24 mg/kg af Mozobil í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (DFI 12860) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Üks ml sisaldab 20 mg pleriksafoori.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg plerixafor.
Estonian: Neerupuudulikkus ei mõjutanud pleriksafoori maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á Cmax.
Estonian: • higistamine, nahapunetus, liigesevalu, lihas- ja luuvalu.
Icelandic: • sviti, útbreiddur roði á húð, liðverkir, verkir í vöðvum og beinum.
Estonian: • 20 mg fikseeritud annusena või 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga ≤ 83 kg
Icelandic: 20 mg fastaskammtur eða 0,24 mg/kg líkamsþyngdar sjúklinga sem vega ≤83 kg (sjá kafla 5.2).
Estonian: Pleriksafoori ühekordsel manustamisel annuses 0,24 mg/kg erineva neerupuudulikkuse raskusastmega patsientidele täheldati pleriksafoori kliirensi vähenemist positiivses korrelatsioonis kreatiniini kliirensi väärtusega.
Icelandic: Í kjölfar eins skammts af 0,24 mg/kg af plerixafor minnkaði úthreinsun hjá sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og var tengd kreatínín úthreinsun (CrCl).
Estonian: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland sanofi
Estonian: • kui teil on varem pärast süstimist tekkinud nõrkustunne või pearinglus seistes või istudes või te olete minestanud;
Icelandic: ef þú ert með sjúkrasögu um yfirlið eða svima við að standa eða sitja eða ef þú hefur fallið í yfirlið við inndælingar áður.
Estonian: Ohutuse farmakoloogia uuringutes täheldati pleriksafoori intravenoossel manustamisel rottidele hingamist ja südametegevust pärssivat toimet süsteemse saadavuse korral, mis ületas kergelt kliinilist saadavust inimestel, samas kui subkutaanne manustamine kutsus esile respiratoorsed ja kardiovaskulaarsed toimed ainult kõrge süsteemse taseme korral.
Icelandic: öryggi á gjöf plerixafors í bláæð hjá rottum komu fram slævandi áhrif á öndunarfæri og hjarta við almenna útsetningu sem var aðeins meiri en klínísk útsetning hjá mönnum, en gjöf undir húð hafði aðeins áhrif á öndunarfæri og hjarta og æðar við hærri blóðþéttni.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Estonian: 45 last vanuses 1 kuni 18 aastat juhuslikustati suhtega 2:1 tavapäraseks tüvirakkude mobilisatsiooniks (G-CSF koos keemiaraviga või ilma) koos Mozobil'iga 0,24 mg/kg või kontrollrühma (ainult tavapärane mobilisatsioon).
Icelandic: Fjörutíu og fimm börnum (1 árs til yngri en 18 ára) var slembiraðað, 2:1, 0,24 mg/kg af Mozobil ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar) og í samanburðarhóp (aðeins hefðbundnar losunaraðgerðir).
Estonian: Genzyme Ltd.
Icelandic: Sanofi Malta Ltd.
Estonian: CD34+ rakkude arvu suurenemine kordades perifeerses veres pärast Mozobil'i manustamist
Icelandic: Margföldun á CD34+ frumufjölda í útæðablóði í kjölfar gjafar á Mozobil
Estonian: Uuringu AMD3100-3101 tõhususe tulemused - CD34+ rakkude mobiliseerimine mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn AMD3100-3101 - CD34+ frumulosun hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Süstelahus.
Icelandic: fyrir söfnun.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1,2 ml lahust.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1,2 ml af lausn.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg pleriksafoori.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika mudeli põhjal ja sarnaselt täiskasvanutega, suurenes lastel pleriksafoori süsteemne saadavus kooskõlas annusega µg/kg kehakaalu põhjal.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkana þýðis og sambærilegt og hjá fullorðnum leiðir skammtur byggður á míkróg/kg til aukningar á útsetningu plerixafors með aukinni líkamsþyngd hjá börnum.
Estonian: Üks annus (30 µl) sisaldab:
Icelandic: Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
Estonian: Vt ka lõik 4.7
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.7.
Estonian: 1000 annust
Icelandic: 1.000 skammtar
Estonian: Kasutada toatemperatuuril (22-27 °C) 2 tunni jooksul pärast sulatamist.
Icelandic: Notið við herbergishita (22-27°C) innan 2 klukkustunda frá þíðingu.
Estonian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Icelandic: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Estonian: Linnul tuleb lasta enne vabaks laskmist silma pilgutada.
Icelandic: Leyfið fuglinum að depla auganu áður en honum er sleppt.
Estonian: See võib toimuda vaktsineeritud linnu kogu eluea jooksul.
Icelandic: Þetta getur gerst alla ævi bólusetta fuglsins.
Estonian: Sulatamiseks ei tohi kasutada kõrgemat temperatuuri ega pikemat aega.
Icelandic: Ekki þíða við hærra hitastig eða lengur.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Estonian: k colour changing units) Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Icelandic: *colour changing units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) (http://www.emea.europa.euopa.eu/).
Estonian: Hoida lindu nii, et pea oleks kallutatud ühele poole.
Icelandic: Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist ja vahetu pakendi esmast avamist: 2 tundi.
Icelandic: Geymsluþol eftir þiðnun og eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 2 klukkustundir.
Estonian: Tilk (enne vabanemist) ja ots ei tohi puutuda vastu silma pinda.
Icelandic: Dropinn (áður en hann losnar) og oddurinn eiga EKKI að snerta yfirborð augans.
Estonian: Tilk (enne vabanemist) ja ots EI tohi puutuda vastu silma pinda.
Icelandic: Dropinn (áður en hann losnar) og oddurinn eiga ekki að snerta yfirborð augans.
Estonian: 30 ml LDPE-plastpudel (1000 annuste), millel on alumiiniumkattega butüülkummist kork.
Icelandic: 30 ml LDPE (1.000 skammtar) plastglas með butyl gúmmítappa innsigluð með áltappa.
Estonian: MS-H vaktsiini tuleb alati hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
Icelandic: MS-H bóluefnið skal ávallt að verja fyrir beinu sólarljósi.
Estonian: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Ormond Quay Upper
Icelandic: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited