FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek 6400 mg (enkraten odmerek): V literaturi je opisan en primer pri enem bolniku, pri katerem je prišlo do navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, zvišane telesne temperature, otekanja v obraz,
Bulgarian: 6400 mg (еднократна доза): в литературата има съобщен един случай на пациент, който е бил с гадене, повръщане, коремна болка, пирексия, подуване на лицето, намаляване на броя на неутрофилите, повишаване на трансаминазите.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Imatinib Actavis.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Actavis при едновременен прием.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP ali s HES/CEL pa zelo malo.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom v študiji I2301
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб в проучване
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo limfoblasti.
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да растат неконтролируемо.
Slovenian: Gre za približno 1,5 do 2-kratno zvišanje, ki ustreza
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5- до 2пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, с който иматиниб се свързва във висока степен.
Slovenian: Pri uporabi imatiniba so opažali primere poškodbe jeter, vključno z odpovedjo in nekrozo jeter.
Bulgarian: При употреба на иматиниб са наблюдавани случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
Slovenian: Kapsule so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 30 ali 90 kapsul.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 30 или 90 капсули
Slovenian: indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib Actavis, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар.
Slovenian: V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali zdravilo Imatinib Actavis pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.
Bulgarian: Едно открито, мултицентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от живото-застрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili študij z bolniki, ki prejemajo imatinib, da bi preučili vpliv zdravila na plodnost in na gametogenezo.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти, приемащи иматиниб и неговите ефективърху фертилитета и гаметогенезата.
Slovenian: VCR 1,3 g/m2 i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan
Bulgarian: VCR 1,3 g/m2 i.v., day 1; преднизолон 60 mg/m2 перорално, дни 1-5
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib Actavis, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар.
Slovenian: se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози в границите на 25 до 1 000 mg.
Slovenian: Imatinib je v kombinaciji z indukcijo s kemoterapijo (glejte preglednico 3) povzročil popolni hematološki odziv pri 93 % (147 od 158 za oceno primernih bolnikov) in pomembni citogenetični odziv pri 90 % (19 od 21 za oceno primernih bolnikov).
Bulgarian: Таблица 3) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93% (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90% (19 от 21 оценявани пациенти).
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo Imatinib Actavis mediano 47 mesecev (od 24 dni do 60 mesecev).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб средно47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo zdravilo Imatinib Actavis v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Bulgarian: Допълнително в 13 публикации се съобщава за други 24 пациента с МДС/МПЗ, 21 от които са лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са приели по-ниски дози.
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivnim popuščanjem srca, so na podlagi enote bolnik-leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Bulgarian: Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 10, 30, 60 ali 90 kapsul.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 10, 30, 60 или 90 капсули.
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib Actavis lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do hudega zastajanja tekočine).
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности);
Slovenian: (povprečna Cmax in AUC imatiniba sta se povečali za 26 % oziroma 40 %), kadar je bil uporabljen z enim samim odmerkom ketokonazola (zaviralec CYP3A4).
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Slovenian: Relaps/neodzivna Ph+ ALL: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Bulgarian: Монотерапиятас иматиниб при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ води при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Slovenian: Študija AUS01
Bulgarian: AUS01).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovenian: DFSP je bil metastatičen, z lokalno ponovitvijo po začetni kirurški odstranitvi in v času vključitve v študijo ocenjen kot neprimeren za nadaljnje kirurško odstranjevanje.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП е от 23 до 75 години; по време на включване в проучването ДФСП е метастатична, локално рецидивирала след първоначална резекционна хирургия и не се счита, че ще се поддаде на понататъшна резекционна хирургия.
Slovenian: 10 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Bulgarian: 10 твърди капсули 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis vsebuje natrij
Bulgarian: Иматиниб Actavis съдържа натрий
Slovenian: (približno 50 ml za tableto po 100 mg in 200 ml za tableto po 400 mg) in premešati z žlico.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се поставят в подходящия обем от напитката (около 50 ml за една таблетка от 100 mg и 200 ml за една таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица.
Slovenian: Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP) Eno odprto, multicentrično klinično preskušanje faze II (študija B2225) je vključevalo 12 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Imatinib Actavis 800 mg na dan. Starost bolnikov z DFSP se je gibala med 23 in 75 leti.
Bulgarian: Проведено е едно фаза II, открито, мултицентрово клинично проучване (проучване B2225) включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Slovenian: Srčni bolniki Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za srčno popuščanje ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z imatinibom prejemali nadomestno zdravljenje z levotiroksinom po tiroidektomiji, so poročali o kliničnih primerih hipotiroidizma (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: При тиреоидектомирани пациенти на заместителна терапия с левотироксин, провеждащилечение с иматиниб са докладвани клинични случаи на хипотиреоидизъм (вж. точка 4.5).
Slovenian: Preglednica 3 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom Študija ADE10
Bulgarian: Таблица 3 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35 objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo zdravilo Imatinib Actavis v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Bulgarian: Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Slovenian: V literaturi in spontano so poročali o posameznih primerih prevelikega odmerjanja imatiniba.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са били докладвани спонтанно и в литературата.
Slovenian: Stopnje (ANC < 1,0 x 109/L) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 109/L) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН <1,0 x 109/L) и тромбоцитопениите (брой на тромбоцитите <50 x 109/L) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акселерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
Slovenian: Ker sta povečana vaskularnost in nagnjenje h krvavitvam del narave in kliničnega poteka
Bulgarian: Тъй като повишената васкуларизация и склонност към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.
Slovenian: EU/1/13/825/001 30 kapsul EU/1/13/825/002 90 kapsul
Bulgarian: EU/1/13/825/001 30 капсули EU/1/13/825/002 90 капсули
Slovenian: Za otroke s kronično fazo KML oziroma z napredovalimi fazami KML je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg).
Bulgarian: За деца в хронична фаза на ХМЛ и в авансирала фаза на ХМЛ се препоръчва дневна доза от 340 mg/m2 (общата доза не трябва да превишава 800 mg).
Slovenian: predhodna faza
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovenian: - kronično mieloično levkemijo (KML).
Bulgarian: - Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ)
Slovenian: Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z imatinibom, dokler ni ANC ≥ 1 x 109/l in koncentracija trombocitov ≥ 20 x 109/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 300 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията прекратете приложението на иматиниб до ANC ≥1 x 109/l и тромбоцитите ≥20 x 109/l и след това възобновете лечението с 300 mg.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib Actavis
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Actavis -
Slovenian: Imatinib Actavis 50 mg trde kapsule Imatinib Actavis 100 mg trde kapsule Imatinib Actavis 400 mg trde kapsule
Bulgarian: Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули
Slovenian: Preglednica 2 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v klinični študiji
Bulgarian: Таблица 2 Отговор при изпитванията на ХМЛ при възрастни
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, žleze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične žleze, nadledvične žleze in ne žlezni del želodca.
Bulgarian: Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумната и клиторната жлеза, тънкото черво, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii = oziroma dokler koncentracija MTX ni < 0,1 µM, Gy= Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Slovenian: Za otroke s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 600 mg).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m2 дневно при деца с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m2 na dan oziroma v odmerkih od 200 mg do 400 mg na dan.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m2 дневно или в дозов интервал от 200 до 400 mg дневно.
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD
Bulgarian: Дозировка при МДС/МПЗ
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 mg/m2 do 340 mg/m2 na dan.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дозов интервал от 92,5 до 340 mg/m2 дневно.
Slovenian: Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice.
Bulgarian: Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да растат безконтролно.
Slovenian: Če bolnik odmerka ne prenaša, ga je mogoče zmanjšati (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се понижи, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Slovenian: Izgled zdravila Imatinib Actavis in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Actavis и какво съдържа опаковката
Slovenian: V peroralni študiji predporodnega in poporodnega razvoja pri podganah so pri skupini s 45 mg/kg/dan
Bulgarian: В изпитване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден на 14 или на 15 гестационен ден.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul zdravila Imatinib Actavis morate jemati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na razvoj mladičev so opažali vpliv na rast ter zakasnjeno odpiranje nožnice in ločevanje prepucija pri izpostavljenosti, ki ustreza približno 0,3 do 2-kratniku izpostavljenosti, do kakršne v povprečju pride pri otrocih, ki prejemajo največji priporočeni odmerek 340 mg/m2.
Bulgarian: В токсикологично проучване при полово незрели плъхове, ефекти по отношение на растежа, забавено вагинално отваряне и разделяне на препуциума при найвисоката препоръчителна доза от 340 mg/m2са наблюдавани при приблизително 0,3 до 2 пъти над средната педиатрична експозиция.
Slovenian: zmerna celotni bilirubin: > 1,5-3,0 IULN AST: kakršnakoli huda celotni bilirubin: > 3-10 IULN
Bulgarian: Общ билирубин: >1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Slovenian: V tej študiji je 14 bolnikov s HES/CEL prejemalo od 100 mg do 1.000 mg zdravila Imatinib Actavis na dan.
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ са лекувани с 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Slovenian: Koliko časa jemati zdravilo Imatinib Actavis Zdravilo Imatinib Actavis jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
Bulgarian: Колко дълго да се приема Иматиниб Actavis Приемайте Иматиниб Actavis всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
Slovenian: - pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev.
Bulgarian: Иматиниб Actavis е показан за лечение на - педиатрични пациенти с новодиагностицирана хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+), при които костномозъчната трансплантация не e средство на първи избор за лечение.
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 10, 30, 60 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 30, 60 или 90 филмирани таблетки.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis zavira rast teh celic.
Bulgarian: При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.
Slovenian: - stemnitev pred očmi, omotičnost ali izguba zavesti (znaki nizkega krvnega tlaka),
Bulgarian: - Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati, če ga bolnik ne prenaša dobro (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Ravni transkriptov bcr-abl so bile po 8 tednih v obeh krakih enake.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията истойностите на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete 21 mesecev
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg филмирани таблетки 21 месеца
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi pokazala klinično koristnost ali izboljšanje preživetja pri teh boleznih, ni.
Bulgarian: Липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se še pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis.
Slovenian: Dan; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., 6.-7., 13.-14.
Bulgarian: даунорубицин 45 mg/m2 i.v., дни 6-7, 13-14
Slovenian: Ph+ ALL, je prišlo do prehodne toksičnosti za jetra v obliki zvišanja aminotransferaz in hiperbilirubinemije.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високи дози химиотерапия при пациенти с Ph+ОЛЛ, се наблюдава преходна чернодробна токсичност под формата на повишаване на трансаминазите и хипербилирубинемия.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od starosti novorojenčka do 14 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 400 mg/m2 na dan do 520 mg/m2 na dan.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Bulgarian: При възрастни пациенти
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 10, 20, 30, 60, 90, 120 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 120 или 180 филмирани таблетки
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib Actavis lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do hudegaa zastajanja tekočine).
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности).
Slovenian: 9/l in/ali koncentracija trombocitov < 10 x 109/l
Bulgarian: 9/l и/или тромбоцити <50 x 109/l
Slovenian: NEL enaki kriteriji kot za CHR, a ANC ≥ 1 x 109/L in trombociti ≥ 20 x 109/L RTC < 15 % blastov v BM in PB, < 30 % blastov+promielocitov v BM in PB, < 20 % bazofilcev v
Bulgarian: Същите критерии както за ПХО, но АNC ≥1,0 x 109/l и тромбоцити ≥20 x 109/L ПХФ: <15% бласти в КМ и периферната кръв (ПК), <30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, <20% базофили в ПК,без друго екстрамедуларно засягане освен слезка и черен дроб.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer zaviralci proteaze, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki vključno s ketokonazolom, itrokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom; določeni makrolidi kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), bi lahko zmanjševale presnovo in zviševale koncentracije imatiniba.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; азоловите антимикотици, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) могатда забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Bulgarian: Иматиниб Actavis 100 mg филмирани таблетки 2 години
Slovenian: Velikosti pakiranja: Kapsule so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 24, 48, 60, 96, 120 ali 180 kapsul
Bulgarian: Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули.
Slovenian: In
Bulgarian: ИЛИ
Slovenian: Tiskarska barva:
Bulgarian: Печатно мастило
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg trde kapsule Pretisni omoti iz Al/PVC/PVDC.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули Al/PVC-PVDC блистер.
Slovenian: V študiji plodnosti na podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo 70 dni pred parjenjem, se je pri odmerku 60 mg/kg, ki je približno enakovreden največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan, izračunanemu na podlagi telesne površine, zmanjšala masa mod in obmodkov in odstotek gibljivih semenčic.
Bulgarian: При изпитване за изследване на плодовитостта при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза от 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза от 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis vsebuje sojin lecitin
Bulgarian: Иматиниб Actavis съдържа лецитин (соя)
Slovenian: Delovanje jeter (aminotransferaza, bilirubin, alkalna fosfataza) je treba pri bolnikih, ki dobivajo imatinib, redno spremljati.
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се проследява чернодробната функция(трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Slovenian: In vitro so pokazali, da je imatinib kompetitiven inhibitor markerskih substratov za CYP2C9,
Bulgarian: Доказано е, че иматиниб в in vitro условия е конкурентен инхибитор на маркиращи субстрати за CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/5.