FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veyvondia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita hiiren tai hamsterin proteiineista.
Polish: Leku Veyvondi nie wolno stosować u pacjentów z reakcjami alergicznymi na białka myszy lub chomika.
Finnish: EMA kuitenkin päätti, että samankaltaisten lääkkeiden tavoin Veyvondia saa käyttää vain, kun desmopresiinia (von Willebrandin taudin pääasiallinen hoito) ei voida käyttää tai kun se ei tehoa tarpeeksi hyvin.
Polish: EMA zadecydowała jednak, że tak jak w przypadku podobnych leków, Veyvondi należy podawać jedynie wówczas, gdy niemożliwe jest stosowanie desmopresyny (główny lek stosowany w leczeniu choroby von Willebranda) lub nie działa ona wystarczająco dobrze.
Finnish: Lisätietoja Veyvondin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Veyvondin hyöty verenvuodon hallitsemisessa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 52 von Willebrandin tautia sairastavaa potilasta.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi w kontrolowaniu krwawienia wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 52 pacjentów z chorobą von Willebranda.
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine vonikogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin luonnollinen von Willebrandin tekijä.
Polish: Substancja czynna leku Veyvondi, wonikog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak naturalny czynnik von Willebranda.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 37 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuototapahtumien hoitoon.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 15 suuressa ja pienessä leikkauksessa Veyvondin hoitovaikutusta verenvuotapahtumien ehkäisyssä pidettiin erinomaisena tai hyvänä kaikissa näissä 15 leikkauksessa.
Polish: W 15 poważnych i drobnych zabiegach chirurgicznych, które przeprowadzono w trakcie badania, lek Veyvondi oceniono jako doskonały lub dobry w zapobieganiu epizodom krwawienia w przypadku wszystkich 15 zabiegów chirurgicznych.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi esiintyä Veyvondi-hoidon aikana: yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), tromboemboliatapahtumat (ongelmat, jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin), estäjien (vasta-aineiden) kehittyminen von Willebrandin tekijälle, jolloin lääkkeen teho loppuu eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem Veyvondi mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane tworzeniem skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), tworzenie inhibitorów (przeciwciał) przeciwko czynnikowi von Willebranda, powodujących zaprzestanie działania leku i utratę kontroli krwawienia.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 15 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuodon ehkäisyyn leikkauksessa, mukaan lukien suuret leikkaukset, kuten polven tekonivelleikkaus.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 15 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego, w tym poważnego zabiegu chirurgicznego, takiego jak wymiana stawu kolanowego.
Finnish: Veyvondia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Polish: Lek Veyvondi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Finnish: Veyvondi on lääke, jota käytetään verenvuodon hillitsemiseen von Willebrandin tautia (perinnöllinen verenvuotosairaus) sairastaville potilaille, kun desmopressiini-nimistä toista lääkettä ei voida käyttää tai kun desmopressiini ei tehoa.
Polish: Veyvondi jest lekiem stosowanym do kontrolowania krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia), którzy nie mogą być leczeni innym lekiem o nazwie desmopresyna lub u których lek ten jest nieskuteczny.
Finnish: Veyvondin osoitettiin olevan tehokas verenvuototapahtumien hoidossa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Wykazano skuteczność leku Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Veyvondin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi
Finnish: Mitä hyötyä Veyvondista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi wykazane w badaniach
Finnish: Sitä käytetään tarvittaessa verenvuototapahtumien hoitoon ja myös verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen aikana.
Polish: Lek jest stosowany doraźnie w leczeniu epizodów krwawienia, a także w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego i jego leczenia.
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine on vonikogi alfa.
Polish: Lek Veyvondi zawiera substancję czynną wonikog alfa.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Veyvondin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Veyvondi vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Veyvondi
Finnish: Miten Veyvondia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Veyvondi
Finnish: Veyvondi oli myös tehokas leikkauksiin liittyvän verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa.
Polish: Lek był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Finnish: Yleistiedot Veyvondista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Veyvondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Veyvondia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena.
Polish: Veyvondi jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Finnish: 2304 Orth an der Donau ITÄVALTA
Polish: 2304 Orthan der Donau AUSTRIA
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyćnatychmiast.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa asian.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön, ja sen tiedetään riippuvan pitkälti proteiinin polymerisaatioasteesta.
Polish: Efekt ten występuje natychmiast i wykazano, że jest w dużym stopniu zależny od poziomu polimeryzacji białka.
Finnish: Se on hävitettävä kolmen tunnin kuluttua.
Polish: Wyrzucić po trzech godzinach.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittavat arvioitiin tilanteessa, jossa heillä ei ollut verenvuotoja.
Polish: We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli oceniani w stanie bez krwawienia.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa mikrobikontaminaation riskin välttämiseksi, koska se ei sisällä säilytysaineita.
Polish: - Rekonstytuowany produkt należy użyć w ciągu 3 godzin, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Finnish: Lievä (esim. verenvuoto nenästä tai suusta, runsaat kuukautiset)
Polish: Małe (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie)
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Polish: We wszystkich takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Finnish: Hoidon vähimmäiskesto
Polish: Minimalny czas trwania leczenia
Finnish: Se voi heikentää lääkkeen laatua.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden varalta.
Polish: Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja huimaus, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.
Polish: Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne.
Finnish: Suodatus ei vaikuta annoksen laskentaan.
Polish: Filtracja nie ma wpływu na obliczenia dawkowania.
Finnish: - Ota seuraava infuusio aikataulun mukaisesti ja jatka hoitoa lääkärisi neuvomalla tavalla.
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Finnish: Tarkista, että liuotin on kokonaan siirtynyt.
Polish: Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik został przeniesiony.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 3 tuntia 25 °C:ssa.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta laboratoriotulosten perusteella.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników laboratoryjnych.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Polish: Produktu rekonstytuowanego nie należy umieszczać w lodówce.
Finnish: Merkittävä b
Polish: Poważne b
Finnish: Näillä vasta-aineilla voi olla läheinen yhteys yliherkkyys- tai anafylaktisiin reaktioihin.
Polish: Takie przeciwciała mogą pojawić się w bliskim związku z reakcjami nadwrażliwości lub anafilaktycznymi.
Finnish: Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
Polish: Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badań (zastosowanie rękawiczek jest opcjonalne).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on punnittava mahdollisia riskejä ja määrättävä VEYVONDI-valmistetta vain, jos se on tarpeellista
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Itävalta
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń Austria
Finnish: VEYVONDI on rVWF-valmiste, joka sisältää erittäin suurikokoisia multimeereja kaikkien plasman multimeerien lisäksi, koska se ei altistu ADAMTS13:n aiheuttamalle proteolyysille valmistusprosessin aikana.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku leczenia małych i poważnych krwawień
Finnish: Merkittävien verenvuotojen kohdalla VWF:RCo-pitoisuus on pidettävä vähintään 50 %:ssa niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta ei saa käyttää A-hemofilian hoitoon.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
Finnish: 12-24 tunnin välein / joka toinen päivä
Polish: Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Finnish: Liuos on annettava hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) enintään nopeudella 4 ml/min.
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion varhaisvaiheen oireita.
Polish: Mogą być to wczesne objawy reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 4 ml minuutissa.
Polish: Nie wykonywać infuzji z szybkością większą niż 4 ml na minutę.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Ks. kohta 2 "VEYVONDI sisältää natriumia".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek VEYVONDI zawiera sód".
Finnish: Katso myöhempiä ylläpitoannoksia koskevat hoitosuositukset taulukosta 3.
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz Tabela 3.
Finnish: Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
Polish: Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito:
Polish: Leczenie epizodów krwawienia:
Finnish: Seuraavat infuusiot:
Polish: Kolejne infuzje:
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą spowodować, że leczenie przestanie działać prawidłowo.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
Polish: Celem zapewnienia możliwości identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego należy wyraźnie zapisać/zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Finnish: Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei voida antaa.
Polish: Jest on stosowany, gdy leczenie innym lekiem, desmopresyną, jest nieskuteczne lub nie można jej podać.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat yliherkkyysreaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) VEYVONDI-valmisteesta.
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta pakkauksesta.
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiönkehityksestä ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Finnish: Tiedossa oleva hiiren tai hamsterin proteiinien aiheuttama allerginen reaktio.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
Finnish: Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
Polish: W 2 spontanicznych przypadkach, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy ustąpiły, a pacjenci wrócili do poprzedniego stanu w czasie od 20 minut do 4 godzin od zatrzymania infuzji.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia) ovat mahdollisia.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksje).
Finnish: VEYVONDI-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych.
Finnish: Kuiva-aine Natriumsitraatti Glysiini
Polish: Sodu cytrynian Glicyna
Finnish: c[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)]
Polish: c[(j.m./dl)/(j. VWF:RCo/kg mc.)]
Finnish: 14 Yhteen ruiskuun voi vetää kahden injektiopullon sisällön.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Finnish: Ihmisen von Willebrand -tekijää sisältävien valmisteiden yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa enintään kolmen tunnin ajan.
Polish: Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny.
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin od rekonstytucji.
Finnish: VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
Polish: VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi.
Finnish: Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku VEYVONDI w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Tällä valmisteella hoidetuille potilaille voi kehittyä näiden ei-ihmisperäisten nisäkäsproteiinien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.
Polish: U pacjentów leczonych tym produktem leczniczym mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości na te białka ssaków inneniż ludzkie.
Finnish: Tätä tautia sairastavien potilaiden veri ei hyydy normaalisti ja vuotoaika pitenee.
Polish: U pacjentów z tą chorobą krew nie krzepnie prawidłowo, prowadząc do wydłużonego czasu krwawienia.
Finnish: rVWF- ja rFVIII-injektiopullojen sisältö voidaan vetää samaan ruiskuun käyttämällä aina erillistä, käyttämätöntä sekoituslaitetta (yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2).
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Finnish: Älä käytä etiketeissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Finnish: Trehaloosidihydraatti Mannitoli
Polish: Trehaloza dwuwodna Mannitol
Finnish: Haittatapahtumia valmisteen markkinoille tulon jälkeen Koska kooltaan epävarma populaatio ilmoittaa nämä haittatapahtuman vapaaehtoisesti, ei aina ole mahdollista arvioida tarkkaan näiden haittatapahtumien ilmaantumisfrekvenssiä tai varmistaa mahdollinen syy-yhteys lääkkeen ottamiseen.
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Finnish: Älä sekoita VEYVONDI-valmistetta muiden lääkevalmisteiden, paitsi rFVIII:n, kanssa.
Polish: Nie mieszać leku VEYVONDI z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rFVIII.
Finnish: Tällaisten inhibiittorien kehittyminen saattaa ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Polish: Jeżeli zostaną wytworzone takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Finnish: Jos sinulla on ollut aiemmin veritulppia tai verisuonitukoksia (tromboembolisia komplikaatioita), kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen:
Polish: W trakcie zabiegu i po zabiegu chirurgicznym:
Finnish: Lääkärisi laskee sinulle sopivimman annoksen ja päättää, kuinka usein ja kuinka kauan VEYVONDI-valmistetta tarvitsee ottaa.
Polish: Lekarz obliczy dawkę, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta, jak często i jak długo należy przyjmować lek VEYVONDI.
Finnish: Lisäksi markkinoilletulon jälkeen on saatu yksi spontaani raportti syvästä laskimotukoksesta, joka kehittyi iäkkäälle potilaalle.
Polish: Dodatkowo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku spontanicznie zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy żył głębokich.
Finnish: rVWF ja rFVIII voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi (antotapa, ks. kohta 4.2).
Polish: rVWF i rFVIII można wstępnie wymieszać w jednej strzykawce w celu uzyskania odpowiedniej dawki (sposób podania, patrz punkt 4.2).
Finnish: (esim. vaikea tai sitkeä nenäverenvuoto, runsaat kuukautiset, ruoansulatuskanavan verenvuoto, keskushermoston vaurio, verinivel tai vamman aiheuttama verenvuoto)
Polish: (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy)
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Polish: - Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.