FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fecskendőben maradt Lonquex-et nem szabad felhasználni.
Lithuanian: Švirkšte likusio Lonquex vartoti negalima.
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták krónikus myeloid leukaemiában, myelodysplasiás szindrómákban vagy másodlagos akut myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél, ezért a gyógyszer ilyen esetekben nem alkalmazható.
Lithuanian: Lonquex saugumas ir veiksmingumas lėtine mieloidine leukemija, mielodisplaziniais sindromais arba antrine ūmine mieloidine leukemija sergantiems pacientams neištirti, todėl šiems pacientams vaistinio preparato vartoti negalima.
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
Hungarian: Ha légbuborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažus oro burbuliukus. Jei yra oro burbuliukų, pirštais švelniai patapšnokite švirkštą, kol burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Hungarian: Általában tünetmentes splenomegaliáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nustatyta splenomegalija, paprastai besimptomė (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Lithuanian: Įbeskite visą adatą į odą, kaip parodė gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: - Az injekció beadási helyén fellépő reakció, úgymint fájdalom vagy keményedés.
Lithuanian: - Vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ar sukietėjimas.
Hungarian: Tlf: +47 66 77 55 90
Lithuanian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók fordulhatnak elő, például az injekció beadásának helyén kialakuló induratio vagy fájdalom.
Lithuanian: Gali pasireikšti reakcijos injekcijos vietoje, pvz., patinimas ir skausmas injekcijos vietoje.
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga
Lithuanian: Δ LS vidurkis
Hungarian: Ne vegye le a tűvédőt, csak akkor, ha felkészült az injekciózásra.
Lithuanian: Negalima nuo švirkšto nuimti adatos gaubtelio, kol nesate pasiruošę leisti vaistą.
Hungarian: Kissé húzza vissza a dugattyút, így ellenőrizve, hogy nem szúrt-e meg eret.
Lithuanian: Šiek tiek patraukite stūmoklį, kad įsitikintumėte, jog nepradūrėte kraujagyslės.
Hungarian: (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie lipegfilgrastimo vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Hungarian: A kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően, az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 29 és 31 órának adódott.
Lithuanian: Pirmojo chemoterapijos ciklo metu po oda vieną kartą suleidus 6 mg lipegfilgrastimo, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 29 ir 31 valanda.
Hungarian: Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már speciális oktatásban részesítette.
Lithuanian: Svarbu, kad nemėgintumėte patys leistis, jei gydytojas arba slaugytojas Jūsų specialiai nepamokė, kaip tai daryti.
Hungarian: A vérlemezkeszám és a haematocrit rendszeres ellenőrzése javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių ir hematokritą.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė kapiliarų pralaidumo sindromo simptomų, reikia atidžiai stebėti, jiems reikia skirti standartinį simptominį gydymą, taip pat gali reikėti taikyti intensyviąją terapiją (žr.
Hungarian: Lipegfilgrasztim 6 mg (n = 101)
Lithuanian: Lipegfilgrastimas 6 mg (n = 101)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Lonquex-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lonquex
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg hozzávetőlegesen 39 kDa,
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 39 kDa, kurios maždaug 48 % sudaro baltymo kiekis.
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF, illetve származékainak alkalmazása sarlósejtes krízissel járt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams G-KSF ar darinių vartojimas buvo susijęs su pjautuvinės anemijos krize (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt.
Lithuanian: Suleidę skystį, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, ennek megfelelően 6 mg lipegfilgrasztimot vagy placebót kaptak.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skirta vartoti 6 mg lipegfilgrastimo arba placebo.
Hungarian: A lipegfilgrasztimot a neutrophil sejtek internalizálják (nem lineáris folyamat), majd intracellulárisan, endogén protelitikus enzimek segítségével bontják le.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas patenka į neutrofilus (ne linijinis procesas), o vėliau suskyla ląstelės viduje veikiant vidiniams proteoliziniams fermentams.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe adják (szubkután injekció).
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija).
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan kell magának beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, kaip leistis vaistą arba turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos.
Hungarian: A lipegfilgrasztim bármilyen kemoterápiás gyógyszerrel együtt történő alkalmazását még nem vizsgálták betegeknél.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo skyrimas pacientams kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais neištirtas.
Hungarian: A Lonquex semmilyen tartósítószert sem tartalmaz.
Lithuanian: Lonquex sudėtyje nėra konservantų.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz és a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése legnagyobb valószínűséggel az emelkedett neutrophilszám következménye.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šarminės fosfatazės ir laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas pasireiškia dėl neutrofilų skaičiaus padidėjimo.
Hungarian: Különös gondosságot igényel a krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja diagnózisának elkülönítése az akut myeloid leukaemiától.
Lithuanian: Ypač svarbu užtikrinti, kad diagnozuojant lėtinė mieloidinė blastų transformacija būtų atskiriama nuo ūminės mieloidinės leukemijos.
Hungarian: A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely rögzített injekciós tűvel rendelkezik, buborékcsomagolásban.
Lithuanian: Lonquex yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su fiksuota injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kovalentinis filgrastimo** konjugatas su metoksipolietilenglikoliu (PEG) per angliavandenių jungtį.
Hungarian: - Vérköhögés.
Lithuanian: - Atsikosėjimas krauju.
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt.
Lithuanian: Atidarykite lizdinę plokštelę ir išimkite iš jos užpildytą švirkštą.
Hungarian: - Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél sarlósejtes krízis.
Lithuanian: - Pjautuvinių ląstelių krizė pacientams, sergantiems pjautuvine anemija.
Hungarian: Az oldatot subcutan (sc.)
Lithuanian: Tirpalas leidžiamas po oda (s.
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve.
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai leiskite skystį į audinius, visą laiką laikydami suėmę odą.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg.
Lithuanian: Neimkite užpildyto švirkšto už stūmoklio ar adatos gaubtelio.
Hungarian: A koncentráció a PEG, illetve a szénhidrát linker molekularészekkel együtt 20,9 mg/ml (azaz előretöltött fecskendőnként 12,6 mg).
Lithuanian: Koncentracija yra 20,9 mg/ml (t.
Hungarian: Állatmodellekben kimutatták, hogy a G-CSF és az 5-fluorouracil (5-FU)
Lithuanian: Bandymais su gyvūnais nustatyta, kad G-KSF vartojimas kartu su 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Hungarian: Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma) Cutan vasculitis
Lithuanian: - Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas)
Hungarian: Hányinger*
Lithuanian: Pykinimas*
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a csont- és izomrendszeri fájdalom, úgymint a csontfájdalom és a myalgia.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos apima skeleto ir raumenų skausmus, pvz., kaulų skausmą ir mialgiją.
Hungarian: Túlsúlyos betegek
Lithuanian: Viršsvorį turintys pacientai
Hungarian: Az önszabályozó clearance mechanizmusnak megfelelően, a lipegfilgrasztim szérumkoncentrációja lassan csökken a neutrophilszám kemoterápia-indukált átmeneti mélypontja során, majd a neutrophilszám rendeződését követően a koncentráció csökkenése felgyorsul
Lithuanian: Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, kol neutrofilų skaičius dėl chemoterapijos yra laikinai maksimaliai sumažėjęs, lipegfilgrastimo koncentracija serume mažėja iš lėto; pradėjus neutrofilų skaičiui didėti, lipegfilgrastimo koncentracija serume mažėja sparčiai (žr.
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom*
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmai*
Hungarian: - Fontos, hogy haladéktalanul felkeresse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Lithuanian: - Svarbu, kad nedelsdami kreiptumėtės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: tinimas arba paburkimas, kuris gali būti susijęs su retesniu šlapinimusi,
Hungarian: Pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nustatytos plaučių nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A Lonquex-et terhes nőknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Lonquex vartojimas nėštumo metu neištirtas.
Hungarian: 121 beteg esetében végezték el.
Lithuanian: 121 pacientas, gydytas placebu.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó és oldalsó részébe is adhatja (lásd a szürke területeket a 4. és 5. ábrán).
Lithuanian: Jei vaistą Jums leidžia kitas žmogus, taip pat galima leisti nugaros srityje ir viršutinės rankų dalies šonuose (žr.
Hungarian: - ha allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija lipegfilgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A lipegfilgrasztim alkalmazása után pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Po lipegfilgrastimo vartojimo nustatytos plaučių nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Közvetlenül a leukocytosisnak tulajdonítható nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.
Lithuanian: Leukocitozė tiesiogiai nėra siejama su jokiais nepageidaujamais reiškiniais.
Hungarian: Lásd 4.2 pont.
Lithuanian: 4.2 skyrių.
Hungarian: Vascularis mellékhatások
Lithuanian: - Odos vaskulitas
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressióval járó kemoterápiában - például nitrozoureákkal végzett kezelésben - részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Lonquex saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, susijusi su uždelsta mielosupresija, pvz., nitrošlapalu, neištirti.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Szorbit (E420)
Lithuanian: Natrio hdroksidas (pH reguliuoti) Sorbitolis (E420) Polisorbatas 20
Hungarian: A G-CSF-fel és származékaival végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai G-KSF ir jo darinių toksinio poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a lipegfilgrasztim túladagolásával kapcsolatban.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo perdozavimo patirties nėra.
Hungarian: A negyedik ciklus során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően a maximális vérkoncentráció alacsonyabb volt az első ciklus során megfigyeltnél (átlagérték: 77 és 111 ng/ml), és 8 órás medián tmax elteltével alakult ki.
Lithuanian: Ketvirtojo ciklo metu po oda vieną kartą suleidus 6 mg lipegfilgrastimo, didžiausia koncentracija plazmoje buvo mažesnė už nustatytą pirmojo ciklo metu (vidutinės vertės buvo 77 ir 111 ng/ml) ir buvo pasiektos po 8 valandų laiko tmax medianos.
Hungarian: Az oldat csak akkor használható, ha átlátszó, színtelen és részecskementes.
Lithuanian: Turi būti vartojami tik skaidrūs, bespalviai, be matomų dalelių tirpalai.
Hungarian: - Tüdővérzés.
Lithuanian: - Kraujavimas iš plaučių.
Hungarian: Ez a rész egy tájékoztatót tartalmaz arról, hogy miként kell beadnia magának a Lonquex-injekciót a bőr alá.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip leistis Lonquex po oda pačiam.
Hungarian: A lipegfilgrasztim proteolitikus enzimek útján, intra- vagy extracelluláris lebontással metabolizálódik.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo metabolizmas vyksta skilimo būdu, veikiant proteoliziniams fermentams, ląstelės viduje arba išorėje.
Hungarian: Lipegfilgrasztim ANC
Lithuanian: Lipegfilgrastimas ANS
Hungarian: A Lonquex felnőttek számára javallott a neutropenia időtartamának és a lázas neturopenia előfordulási gyakoriságának csökkentésére malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél.
Lithuanian: Lonquex skirtas suaugusiųjų neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažniui mažinti pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Hungarian: A hatásosságban bekövetkező következményes csökkenés ezeknél a betegeknél a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki.
Lithuanian: Remiantis esamais duomenimis, negalima visiškai atmesti su tuo susijusio veiksmingumo mažėjimo.
Hungarian: A pulmonalis mellékhatások közé tartozhat a tüdőoedema, a tüdőinfiltrátum, a tüdőfibrosis, a légzési elégtelenség vagy az ARDS (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Tarp šių plaučių nepageidaujamų reakcijų taip pat gali būti plaučių edema, plaučių infiltratai, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas arba ūminio respiracinio distreso sindromas (ŪRDS) (žr.
Hungarian: A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz.
Lithuanian: Lonquex sudėtyje yra veikliosios medžiagos lipegfilgrastimo.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb nemkívánatos hatás a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a hányinger.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo skeleto ir raumenų skausmas ir pykinimas..
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim pegfilgrasztim vonatkozásában) és a CI a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Lithuanian: Δ LS vidurkis (mažiausiųjų kvadratų metodu apskaičiuotas lipegfilgrastimo ir pegfilgrastimo vidutinių verčių skirtumas) ir PI, nustatyti atlikus daugiamatę Puasono regresijos analizę
Hungarian: 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,6 ml tirpalo 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,6 ml tirpalo, su saugos įtaisu
Hungarian: Előfordulhat hypokalaemia (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gali pasireikšti leukocitozė (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Egy I. fázisú, 21, 2-16 év közötti, Ewing típusú tumorban vagy rhabdomyosarcomában szenvedő gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a lipegfilgrasztimot egyszeri subcutan 100 μg/kg-os (a felnőttek fix dózisáig, legfeljebb 6 mg-ig terjedő) adagban alkalmazták 24 órával a kezelési rend 1. hete utolsó kemoterápiás kezelésének vége után.
Lithuanian: I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 21 vaikas nuo 2 iki 16 metų, kuriam nustatyta Evingo šeimos navikų arba rabdomiosarkoma, metu lipegfilgrastimo buvo skiriama vienkartinė 100 μg/kg dozė (ne daugiau kaip 6 mg, kuri yra fiksuota dozė suaugusiesiems), suleidžiama po oda, praėjus 24 valandoms po paskutinio gydymo chemoterapija pabaigos 1-ąją dozavimo schemos savaitę.
Hungarian: Néhány másodpercig szorítson gézkötszert vagy steril géztampont az injekció beadásának helyére.
Lithuanian: Kelias sekundes paspauskite injekcijos vietą marliniu bintu ar steriliu marliniu tamponu.
Hungarian: A lipegfilgrasztim reverzibilis thrombocytopeniát is okozhat
Lithuanian: Lipegfilgrastimas taip pat gali sukelti grįžtamąją trombocitopeniją (žr.
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek
Lithuanian: Pacientai, sergantys pjautuvine anemija
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdőinfiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai plaučiuose aptikta infiltratų ar kurie sirgo plaučių uždegimu, šių reakcijų rizika gali būti didesnė.
Hungarian: Egy nyulakkal végzett, a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálat során a lipegfilgrasztim nagy adagjai mellett a beágyazódás utáni embrióveszteség és vetélés megnövekedett előfordulási gyakoriságát észlelték, amely valószínűleg a nyulakra jellemző túlzott farmakodinámiás hatásnak tulajdonítható.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su triušiais, duodant dideles lipegfilgrastimo dozes, nustatytas padidėjęs vaisiaus žuvimo po implantacijos ir persileidimo dažnis,
Hungarian: A pulmonalis tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe fellépése tüdőinfiltrátumok radiológiai jeleinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása emelkedett neutrophil granulocytaszámmal együtt az akut respirációs distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek (lásd 4.8 pont) Ilyen körülmények között a kezelőorvos megítélése szerint a Lonquex-terápiát abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas ir dusulys, kartu su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusia plaučių funkcija ir padidėjusiu neutrofilų skaičiumi gali būti preliminarūs ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymiai (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: EU/1/13/856/001 1 db biztonsági védõeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/856/001 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu
Hungarian: A citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]).
Lithuanian: Lipegfilgrastimas yra ilgai veikiantis modifikuotas baltymas, biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli. Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais, ir yra panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių [G-KSF]), kurį gamina Jūsų organizmas.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Átlátszó, színtelen oldat
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve (lásd 9. ábra).
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai leiskite skystį į audinius, visą laiką laikydami suėmę odą (žr.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas.
Hungarian: Bőrreakciók fordulhatnak elő, például erythema és kiütés.
Lithuanian: Gali pasireikšti odos reakcijos, pvz., eritema ir išbėrimas.
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt (lásd 1. ábra).
Lithuanian: Atidarykite lizdinę plokštelę ir išimkite iš jos užpildytą švirkštą (žr.
Hungarian: A lipegfilgrasztim a filgrasztim elhúzódó hatástartamú formája, ami a lipegfilgrasztim csökkent vese-clearence-ének köszönhető.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas yra dėl sumažėjusio inkstų klirenso ilgai veikianti filgrastimo forma.
Hungarian: ITT=kezelésbe bevont populáció (az összes randomizált beteg) SD=szórás d=nap
Lithuanian: Intent to Treat) populiacija (visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai)
Hungarian: - Bőrreakciók, úgymint bőrpír vagy kiütés.
Lithuanian: - Odos reakcijos, pvz., paraudimas ar išbėrimas.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI,
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems progresavusiomis piktybinėmis ligomis, sepsiu, vartojantiems kelis chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems atliekama aferezė (žr.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.
Hungarian: A Lonquex szorbitot és nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Lonquex sudėtyje yra sorbitolio ir natrio
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt adagolású dózistoxicitási és lokális toleranciával kapcsolatos - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo bei vietinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: mivel az ehhez hasonló gyógyszerek (pl. egyéb granulocita-kolónia stimuláló faktorok, a filgrasztim, a lenograsztim vagy a pegfilgrasztim) károsíthatják a vesék apró szűrőit (glomerulonefritisz; lásd a „4.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų šlapimą, nes kiti į šį vaistą panašūs vaistai (pvz., kiti granulocitų kolonijas stimuliuojantys faktoriai, kaip antai filgrastimas, lenograstimas arba pegfilgrastimas) gali pažeisti mažyčius filtruojančius inkstų kamuolėlius (glomerulonefritas, žr.
Hungarian: Lonquex 6 mg injekció lipegfilgrasztim sc.
Lithuanian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastimas s.
Hungarian: A dugattyút teljesen lenyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből (lásd 10. ábra).
Lithuanian: Kol stūmoklis yra nuspaustas iki galo, ištraukite adatą iš odos (žr.
Hungarian: (maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
Lithuanian: 5.1 skyrių) vartojant 10 mg/ml tirpalą poodinei injekcijai, specialiai skirtą vaikų populiacijos tyrimams, pirmojo chemoterapijos ciklo metu po vienkartinės 100 μg/kg (ne daugiau kaip 6 mg) lipegfilgrastimo dozės poodinės injekcijos vidutinė didžiausioji koncentracija kraujyje (Cmax) buvo 243 ng/ml nuo 2 iki < 6 metų amžiaus grupėje, 255 ng/ml nuo 6 iki < 12 metų amžiaus grupėje ir 224 ng/ml nuo 12 iki < 18 metų grupėje.
Hungarian: A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
Lithuanian: Šį vaistą reikia suleisti praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Hungarian: Aortitisz (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: - Aortitas (žr.