FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: pour Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle ja muita kauppanimiä
French: Dénomination commune internationale (DCI): deltaméthrine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): deltametriini
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Finnish: Kertavaleluvalmisteen 24 asianosaista jäsenvaltiota ovat seuraavat: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro sekä Islanti.
French: Le comité a désigné le Dr C. Ibrahim comme rapporteur et Mme H. Jukes comme co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
French: La procédure décentralisée a débuté le 19 décembre 2011.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 19. joulukuuta 2011.
French: Le demandeur a fourni des explications par écrit le 22 mai 2013.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 22. toukokuuta 2013.
French: Information sur le produit
Finnish: Taustatietoa
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
French: Le jour 60 de la procédure du CMD(v) était le 14 février 2013 et comme les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord en ce qui concerne le produit, la procédure a été transmise au CVMP.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 14. helmikuuta 2013, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet sopimukseen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 septembre 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 24. syyskuuta 2013.
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni pour les deux produits.
Finnish: Molempien valmisteiden viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
French: Le 26 février 2013, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord en ce qui concerne le produit et a soumis la question au CVMP, conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 26. helmikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés dans le cadre de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne et les Pays-Bas concernant les risques environnementaux du produit.
Finnish: Sen aikana Alankomaat ja Saksa tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyvät valmisteen ympäristöturvallisuuteen.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
French: Il s'agissait d'une «demande hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, se référant aux produits de référence, l'insecticide Pour-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée de Pfizer et l'insecticide Spot-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée, doses multiples, de Pfizer, autorisés au Royaume-Uni.
Finnish: Nämä ovat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia hakemuksia, joissa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröityihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution multidose.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 mai 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 6. maaliskuuta 2013.
French: La Belgique, la France, l'Allemagne et les Pays-Bas sont les États membres concernés pour le produit spot-on.
Finnish: Paikallisvaleluvalmisteen asianosaiset jäsenvaltiot ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
French: Le Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins ont pour principe actif la deltaméthrine et sont destinés à un usage topique chez les bovins et les ovins pour le traitement et la prévention des infestations par les poux et les mouches chez les bovins, par les tiques, les poux, les mélophages et les myiases cutanées chez les ovins, et par les tiques chez les agneaux.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spoton Solution for cattle sisältävät deltametriiniä vaikuttavana aineena, ja ne on tarkoitettu naudoille ja lampaille käytettäväksi paikallisesti sellaisten infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, joita aiheuttavat nautojen osalta täit ja kärpäset ja lampaiden osalta punkit, täit ja täikärpäset, sekä lampailla todetun myiaasin ja karitsojen täi- ja punkkitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
French: Par conséquent, le comité a adopté à la majorité un avis positif le 17 juillet 2013, recommandant l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et pour Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 17. heinäkuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteille Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
French: Au jour 210, ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 17 décembre 2012.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins est positif.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteiden Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hyötyriskisuhde on myönteinen.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4,0F pour le Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausunto, joka koskee valmisteita Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
French: Le demandeur, Virbac, a soumis une demande de procédure décentralisée pour le Deltanil 10 mg/ml en solution pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins.
Finnish: Hakija, Virbac, toimitti valmisteista Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
French: Le 24 septembre 2013
Finnish: 24. syyskuuta 2013 EMA/620957/2013 Eläinlääkejaosto
French: 25 septembre 2013
Finnish: 25. syyskuuta 2013
French: L'État membre de référence (EMR) était la France et 12 États membres concernés (EMC) étaient impliqués: l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, le Portugal, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska, ja asianomaisia jäsenvaltioita oli 12: Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: Le comité a désigné le docteur B. Urbain comme rapporteur et le docteur M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri B. Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
French: La procédure de modification de type II (FR/V/0201/002/II/006) a débuté le 16 mai 2012.
Finnish: Tyypin II muutosta koskeva menettely (FR/V/0201/002/II/006) aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont fournies dans l'annexe III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaa koskevien kohtien muutokset ovat liitteessä III.
French: Pendant la procédure de modification, un risque grave potentiel pour la santé animale a été identifié par la Belgique, selon lequel l'efficacité du traitement contre les infestations par les espèces de poux n'avait pas été suffisamment corroborée.
Finnish: Belgia havaitsi muutosmenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mai 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. toukokuuta 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du mercredi 25 septembre 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. syyskuuta 2013.
French: Au jour 90, les principales questions soulevées par l'EMC la Belgique, sont restées non résolues.
Finnish: Belgian, joka oli asianomainen jäsenvaltio, esittämät tärkeät huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta päivänä 90.
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxidectine et triclabendazole
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): moksidektiini ja triklabendatsoli
French: Le CVMP a conclu qu'une efficacité satisfaisante sur Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus peut être attendue sur le terrain.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 avril 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. huhtikuuta 2013.
French: La procédure de saisine de 60 jours du CMD(v) a été ouverte le 14 janvier 2013.
Finnish: CMD(v) aloitti 60-päiväisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les données relatives à la demande de modification de type II appuient ou non la nouvelle indication de traitement des infestations aux poux.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tukevatko tyypin II muutoshakemuksen tueksi esitetyt tiedot uutta käyttöaihetta eli täitartuntoja.
French: Le médicament est administré par voie topique sur le dos de l'animal et est indiqué pour le traitement des infestations mixtes aux nématodes et aux trématodes chez les bovins.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen yhdessä esiintyvien sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
French: Le 3 avril 2013, la France a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Finnish: Ranska siirsi 3. huhtikuuta asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission soixantième jour de la procédure du CMD(v) était le 14 mars 2013, et aucun accord n'ayant été trouvé, la procédure a été transmise au CVMP.
Finnish: CMD(v):n menettelyn päivä 60 oli 14. maaliskuuta 2013, ja koska yhteisymmärrykseen ei päästy, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
French: Par conséquent, la procédure a été transmise au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) au titre de l'article 13, paragraphe 1 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission le 11 décembre 2012 par l'EMR (France).
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska siirsi menettelyn 11. joulukuuta 2012 keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Pfizer Santé Animale, a présenté une demande de modification de type II, conformément à l'article 16 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) pour Cydectin TriclaMox 5 mg/ml et 200 mg/ml solution pour pour-on pour bovins.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Animal Health jätti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 16 artiklan mukaisen tyypin II muutoshakemuksen, joka koski uuden käyttöaiheen eli täilajien (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) lisäämistä naudoille tarkoitetulle Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuokselle.
French: Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Finnish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuos on naudoille tarkoitettu eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 16 juillet 2013, un avis recommandant l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 16. heinäkuuta 2013 lausunnon, jossa se suositteli naudoille tarkoitetun Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuoksen myyntilupien muuttamista.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 130F concernant Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins EMA/549503/2013
Finnish: 13 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuosta EMA/549503/2013
French: Qu'est-ce que Levact?
Finnish: Mitä Levact on?
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 juillet 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2010.
French: Jean-François Baurain (Belgique)
Finnish: Jean-François Baurain (Belgia)
French: Résultats d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn tulos
French: Il est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
French: Réponses de la société fournies:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
French: Les cellules cancéreuses ne peuvent donc pas se diviser et la croissance des tumeurs est ralentie.
Finnish: Syöpäsolut eivät siis voi jakautua, joten kasvainten kasvu hidastuu.
French: La bendamustine est utilisée dans des médicaments anticancéreux en Allemagne depuis le début des années 1970.
Finnish: Saksassa bendamustiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvun alkupuolelta saakka.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levact en Allemagne et dans tous les États membres concernés pour toutes les indications ayant fait l'objet de la demande.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Levactille Saksassa ja kaikissa asiaan osallisissa jäsenvaltioissa kaikkia haettuja käyttöaiheita varten.
French: les 14 janvier 2010 et 17 février 2010
Finnish: 14. tammikuuta 2010 ja 17. helmikuuta 2010
French: Levact est également connu sous le nom de Ribomustin.
Finnish: 1 Levact tunnetaan myös Ribomustin-nimellä.
French: Astellas Pharma GmbH a soumis Levact à l'agence allemande des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Finnish: Astellas Pharma GmbH toimitti Levactin Saksan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
French: Se fondant sur l'évaluation de ces données et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques pour les deux indications pour lesquelles des objections ont été soulevées.
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat niissä kahdessa käyttöaiheessa, joista oli esitetty vastalauseita.
French: Il se fixe sur l'ADN des cellules quand elles se reproduisent, ce qui stoppe la division cellulaire.
Finnish: Se sitoutuu lisääntyvien solujen DNA:han, jolloin solujen jakautuminen lakkaa.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 2 octobre 2009.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 2. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
French: le 22 octobre 2009
Finnish: 22. lokakuuta 2009
French: Les motifs de la saisine étaient les suivants: l'un des États membres, le Royaume-Uni, n'a pas pu approuver l'indication de lymphome non hodgkinien et deux États membres, la Belgique et la France, n'ont pas pu approuver l'indication de myélome multiple, en raison de l'insuffisance de données disponibles sur l'efficacité de ce médicament pour justifier ces indications.
Finnish: Menettelyn perusteena oli se, ettei yksi jäsenvaltio, Yhdistynyt kuningaskunta, voinut hyväksyä nonHodgkin-lymfoomaa käyttöaiheeksi, eivätkä kaksi muuta jäsenvaltiota, Belgia ja Ranska, voineet hyväksyä multippelia myeloomaa käyttöaiheeksi, koska lääkevalmisteen tehokkuudesta ei ollut riittävästi tietoa näiden käyttöaiheiden tueksi.
French: 7 juillet 2010
Finnish: 7. heinäkuuta 2010
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres ci-après: Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Espagne et Royaume-Uni.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle voidaan antaa myyntilupa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Puola, Ranska, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä lisäksi Norjassa.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, l'Espagne et le RoyaumeUni).
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levact et noms associés.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Levact ja sen rinnakkaisnimien hyväksymisestä.
French: le 18 mars 2010
Finnish: 18. maaliskuuta 2010
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levact?
Finnish: Miksi Levactia arvioitiin?
French: Le CHMP a évalué les deux études cliniques présentées par la société pour étayer les indications de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaksi lääkeyhtiön toimittamaa kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena oli tukea multippelia myeloomaa ja non-Hodgkin-lymfoomaa käyttöaiheiksi.
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés1 (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml,
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä1 (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml,
French: Levact est un médicament anticancéreux.
Finnish: Levact on syöpälääke.
French: • le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec la prednisone chez les patients de plus de 65 ans ne pouvant pas recevoir de greffe de cellules souches et ne pouvant pas être traités par le thalidomide ou le bortézomib (d'autres médicaments anticancéreux).
Finnish: • multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoito prednisoniin yhdistettynä yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa ja joita ei voi hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla (muilla syöpälääkkeillä).
French: poudre pour solution à diluer pour perfusion)
Finnish: kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
French: • le lymphome non hodgkinien (un cancer du tissu lymphoïde, qui est un constituant du système immunitaire), chez les patients dont le cancer s'est aggravé pendant ou après le traitement contenant du rituximab (un autre médicament anticancéreux);
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudoksen syöpä) hoito potilailla, joiden syöpä on pahentunut rituksimabihoidon (eräs toinen syöpälääke) aikana tai sen jälkeen,
French: Le principe actif de Levact, le chlorhydrate de bendamustine, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Finnish: Levactin vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi, joka kuuluu syöpälääkkeisiin, joita nimitetään alkyloiviksi aineiksi.
French: • leucémie lymphocytique chronique (un cancer d'un certain type de globules blancs appelés lymphocytes), lorsque le traitement par la fludarabine (un autre médicament anticancéreux) ne convient pas aux patients;
Finnish: • kroonisen lymfosyyttisen leukemian (erään valkosolutyypin eli imusolujen syöpä) hoito potilailla, joiden hoito fludarabiinilla (eräs toinen syöpälääke) ei ole tarkoituksenmukaista,
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion) EMA/CHMP/735863/2009
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 27 mars 2009.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 27. maaliskuuta 2009.
French: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)