FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans trois études de phase III de 24 semaines (PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations comparativement au placebo de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] résiduel pré-dose matinal), avec un délai d'action observé de 5 minutes après l'administration de la première dose le Jour 1 (amélioration par rapport au placebo de 187 mL, 186 mL et 179 mL dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, respectivement [p <0,001]).
Latvian: Bevespi Aerosphere nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu funkcijas (izsakot ar rīta minimālo forsēto izelpas tilpumu pirms devas lietošanas 1 sekundē [FEV1]) uzlabošanos, salīdzinot ar placebo - iedarbības sākums 1. dienā bija 5 minūtes pēc pirmās devas lietošanas (uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, par attiecīgi 187 ml, 186 ml un 179 ml PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumā [p <0,001]).
French: Résultats sur les symptômes
Latvian: Simptomātiskie iznākumi
French: Figure 10
Latvian: 10. attēls.
French: Figure 9
Latvian: 9. attēls.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou terminale nécessitant une dialyse, Bevespi Aerosphere ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, šīs zāles lietojamas tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Figure 18
Latvian: 18. attēls.
French: L'administration concomitante de Bevespi Aerosphere avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques et/ou des β2-mimétiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée car ils peuvent potentialiser les effets indésirables connus des anticholinergiques ou des β2-mimétiques inhalés (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošana kopā ar citām antiholīnerģiskām zālēm un/vai ilgstošas darbības β2adrenerģiskos agonistus saturošām zālēm nav pētīta un nav ieteicama, jo tas var pastiprināt zināmas inhalējamo muskarīnreceptoru antagonisus vai bēta2- adrenerģisko agonistus blaknes.
French: Bevespi Aerosphere est regulièrement utilisé en traitement de fond de la BPCO.
Latvian: Bevespi Aerosphere lieto regulāri ilgstošai HOPS ārstēšanai.
French: Cela signifie qu'il reste 100 doses de médicament dans la cartouche pressurisée (voir Figure 2c).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiediena esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 100 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.c attēlu).
French: Dans la BPCO, les muscles entourant les voies aériennes (bronches) se contractent, ce qui rend la respiration difficile.
Latvian: HOPS gadījumā ap elpceļiem esošie muskuļi saraujas, kas apgrūtina elpošanu.
French: Figure 16
Latvian: 16. attēls.
French: Cependant, compte tenu de l'élimination du formotérol principalement par métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition systémique est attendue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Tomēr formoterols tiek eliminēts galvenokārt aknu metabolismā, tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var paredzēt palielinātu kopējo iedarbību.
French: Figure 11
Latvian: 11. attēls.
French: Comment se présente Bevespi Aerosphere et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Bevespi Aerosphere ārējais izskats un iepakojums
French: Ce que contient Bevespi Aerosphere Les substances actives sont le glycopyrronium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Latvian: Aktīvās vielas ir glikopironijs un formoterola fumarāta dihidrāts.
French: Bevespi Aerosphere a également entraîné des améliorations du VEMS au pic 2 heures après administration sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošanas gadījumā konstatēja arī maksimālā FEV1 uzlabošanos 2 stundu laikā pēc devas lietošanas 24 nedēļas, salīdzinot ar placebo, glikopironiju un formoterolu (p<0,0001) [skatīt 2. tabulu].
French: • vous avez des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner
Latvian: • prostatas darbības traucējumi vai apgrūtināta urinācija;
French: Comment conserver Bevespi Aerosphere ?
Latvian: Kā uzglabāt Bevespi Aerosphere
French: Figure 13
Latvian: 13. attēls.
French: Les études de reproduction réalisées chez l'animal avec le glycopyrronium ont montré une diminution du poids fœtal chez le rat et le lapin et une faible prise de poids chez le raton avant le sevrage à des expositions systémiques beaucoup plus élevées que celles observées en clinique.
Latvian: Ar glikopironiju veiktos dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos novērota samazināta žurku un trušu augļa masa, un stipri lielākas kopējās sistēmiskās iedarbības gadījumā, salīdzinot ar klīniskas lietošanas laikā sasniegto, vāja pieņemšanās svarā žurku pēcnācējiem pirms zīdīšanas pārtraukšanas.
French: Dans les voies aériennes, il exerce ses effets pharmacologiques par l'inhibition du récepteur M3 au niveau du muscle lisse, entraînant une bronchodilatation.
Latvian: Glikopironijam ir līdzvērtīga afinitāte pret muskarīnreceptoru apakštipiem no M1 līdz M5. Farmakoloģiskā iedarbība elpceļos tam izpaužas, inhibējot M3 receptorus gludajā muskulatūrā, kas izraisa bronhu paplašināšanos.
French: • vous avez un taux de potassium sanguin trop bas
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs;
French: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Latvian: Tlf: +45 43 66 64 62
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le passage du glycopyrronium ou du formotérol (ainsi que leurs métabolites) dans le lait maternel n'est pas connu.
Latvian: Nav zināms, vai glikopironijs vai formoterols izdalās mātes pienā.
French: Après avoir amorcé votre inhalateur 4 fois, la flèche de l'indicateur de doses doit être orientée à droite de « 120 ».
Latvian: • Pēc tam, kad 4 reizes veiktas sagatavošanas darbības, devu indikatoram jābūt vērstam pa labi no "120", un Jūsu inhalators tagad ir sagatavots lietošanai.
French: Des éléments démontrant le passage du glycopyrronium et du formotérol dans le lait maternel de rats femelles allaitantes ont été rapportées.
Latvian: Ziņots par glikopironija un formoterola nokļūšanas pierādījumiem žurku mātīšu pienā.
French: Il s'agit de manifestations pharmacologiques connues observées après l'administration de doses élevées de β-mimétiques.
Latvian: Tā ir jau zināma farmakoloģiska izpausme, kas novērota pēc lielu  adrenoreceptoru agonistu devu lietošanas.
French: Étape 6 : Laissez le dispositif d'inhalation sécher à l'air pendant une nuit (voir Figure 17).
Latvian: Ļaujiet izsmidzinātājam pa nakti nožūt (skatīt 17. attēlu).
French: Autres interactions pharmacodynamiques
Latvian: Cita farmakodinamiskā mijiedarbība
French: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs placebo (N = 235)
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar placebo (N=235)
French: Le profil de tolérance est caractérisé par les effets de classe des anticholinergiques et des β2-mimétiques lié à chacun des composants de cette association.
Latvian: Drošuma raksturojumu nosaka ar atsevišķo kombinēto zāļu sastāvdaļu lietošanu saistītā zāļu grupu antiholīnerģiskā un β2-adrenerģiskā iedarbība.
French: Concernant votre maladie et votre traitement, ces informations doivent faire l'objet d'une discussion et d'explications venant de votre médecin
Latvian: Šī informācija jāizmanto papildus ārsta sniegtajai informācijai par Jūsu medicīnisko stāvokli un ārstēšanu.
French: Correspondant à une dose mesurée (avant la valve) de 10,4 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 8,3 microgrammes de glycopyrronium, et 5,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Latvian: Tas atbilst dozētajai 10,4 mikrogramu glikopironija bromīda devai, kas ir ekvivalenta 8,3 mikrogramiem glikopironija, un 5,8 mikrogramu formoterola fumarāta dihidrāta devai.
French: Figure 17
Latvian: 17. attēls.
French: Ne pas dépasser 2 inhalations deux fois par jour.
Latvian: Pacientiem jānorāda nelietot vairāk par 2 inhalācijām divas reizes dienā.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Figure 3
Latvian: 3. attēls.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge, du sexe et du poids compte tenu des paramètres pharmacocinétiques observés du glycopyrronium et du formotérol.
Latvian: Ņemot vērā glikopironija un formoterola farmakokinētikas raksturlielumus, devas pielāgošana atkarībā no vecuma, dzimuma un ķermeņa masas nav nepieciešama.
French: Bevespi Aerosphere est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Latvian: Bevespi Aerosphere ir aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija.
French: Figure 6
Latvian: 6. attēls.
French: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs placebo (N = 223)
Latvian: Aerosphere (N=510) salīdzinājumā ar placebo (N=223)
French: Veillez à toujours utiliser Bevespi Aerosphere en suivant exactement les indications de votre médecin.
Latvian: • Lietojiet Bevespi Aerosphere tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
French: o Sortez l'inhalateur Bevespi Aerosphere du sachet en aluminium.
Latvian: o Izņemiet Bevespi Aerosphere inhalatoru no folijas paciņas.
French: o N'utilisez pas la cartouche pressurisée de Bevespi Aerosphere avec un dispositif d'inhalation provenant d'un autre médicament.
Latvian: o Nelietojiet zem spiediena esošo Bevespi Aerosphere aerosola flakonu ar kāda cita inhalatora izsmidzinātāju.
French: Figure 4
Latvian: 4. attēls.
French: • sensation d'impatience
Latvian: • nemiera sajūta;
French: Les substances actives sont contenues dans une suspension pressurisée à l'intérieur de la cartouche pressurisée.
Latvian: Aktīvās vielas atrodas zem spiediena esošā aerosola flakonā zem spiediena esošā suspensijā.
French: Figure 1
Latvian: 1. attēls.
French: Dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations du VEMS résiduel sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
Latvian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumos Bevespi Aerosphere lietošanas gadījumā konstatēja minimālā FEV1 uzlabošanos 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo, glikopironiju un formoterolu (p<0,0001) [skatīt 2. tabulu].
French: Figure 12 Étape 8 : Remettez le capuchon sur l'embout buccal immédiatement après utilisation (voir Figure 13).
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas uzlieciet iemutnim vāciņu (skatīt 13. attēlu).
French: Sur base des données disponibles, aucun ajustement posologique de Bevespi Aerosphere n'est nécessaire chez les patients agés.
Latvian: Gados vecāki pacienti Ņemot vērā pieejamos datus, gados vecākiem pacientiem Bevespi Aerosphere deva nav jāpielāgo.
French: France ou
Latvian: Francija vai
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bevespi Aerosphere
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bevespi Aerosphere
French: Ne remettez pas la cartouche pressurisée dans le dispositif d'inhalation s'il est toujours humide.
Latvian: Nelieciet zem spiediena esošo aerosola flakonu atpakaļ izsmidzinātājā, ja tas vēl aizvien ir mitrs.
French: Indicateur de doses
Latvian: Devu indikators
French: Dans les études PINNACLE 1 et PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations de la dyspnée, évaluée par le score focal SAC-TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index ou le questionnaire TDI auto-administré) sur 24 semaines par rapport au placebo et au glycopyrronium (voir Tableau 2).
Latvian: PINNACLE 1 un PINNACLE 2 pētījumos Bevespi Aerosphere nodrošināja aizdusas mazināšanos, par ko liecināja fokālais Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) punktu skaits 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo un glikopironiju (skatīt 2. tabulu).
French: Douleur thoracique
Latvian: Galvassāpes Reibonis
French: Bevespi Aerosphere (N=551) vs fumarate de formotérol (N = 480)
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar formoterola fumarātu (N=480)
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR (CARTOUCHE PRESSURISEE)
Latvian: INHALATORA ETIĶETE (AEROSOLA FLAKONS ZEM SPIEDIENA)
French: Autres anticholinergiques et β2-mimétiques
Latvian: Citi antimuskarīni un simpatomimētiķi
French: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs glycopyrronium (N = 451)
Latvian: Aerosphere (N=526) salīdzinājumā ar glikopironiju (N=451)
French: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N = 474)
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar glikopironiju (N=474)
French: N'utilisez pas Bevespi Aerosphere si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.
Latvian: Nelietojiet Bevespi Aerosphere krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Utilisation de Bevespi Aerosphere avec une chambre d'inhalation Si vous avez du mal à inspirer en même temps que vous appuyez sur l'inhalateur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir grūti ieelpot un vienlaicīgi spiest inhalatoru, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Étape 7 : Quand le dispositif d'inhalation est sec, enfoncez doucement la cartouche pressurisée dans le dispositif d'inhalation (voir Figure 18).
Latvian: Kad izsmidzinātājs ir sauss, maigi iespiediet zem spiediena esošo aerosola flakonu izsmidzinātājā (skatīt 18. attēlu).
French: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs glycopyrronium (N = 439)
Latvian: Aerosphere (N=510) salīdzinājumā ar glikopironiju (N=439)
French: Bevespi Aerosphere comporte un indicateur de doses sur la partie supérieure de la cartouche pressurisée (Voir Figure 1).
Latvian: • Bevespi Aerosphere zem spiediena esošā aerosola flakona augšdaļā ir devu indikators (skatīt 1. attēlu).
French: Appuyez fermement sur le haut de la cartouche au centre de l'indicateur de doses jusqu'à ce que la cartouche pressurisée arrête de bouger dans le dispositif d'inhalation.
Latvian: • Stingri piespiediet devu indikatora centrālo daļu, līdz zem spiediena esošais aerosola flakons izsmidzinātājā vairs nepārvietojas.
French: 3 NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Latvian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein (H faktoru saistošs proteīns))
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4 2
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV - Outer Membrane Vesicles) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums 2
French: coli par la technologie de l'ADN recombinant 2 adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+)
Latvian: 2 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al3+)
French: 1 produite dans des cellules d'E.
Latvian: 1 iegūts no E. coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju
French: 10 seringues préremplies sans aiguille
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatām
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatām
French: --1 Une dose (0,5 ml) contient : Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NHBA konjugētais proteīns 1, 2, 3
French: Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns 1, 2, 3
French: 10 seringues préremplies avec aiguilles
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatām
French: 1 seringue préremplie avec aiguilles
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatām
French: Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis fHbp konjugētais proteīns 1, 2, 3
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Latvian: Potenciālais risks grūtniecēm nav zināms.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent :
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: Ļoti bieži:
French: Ces symptômes ont été de nature légère et transitoire)
Latvian: Šie simptomi bijuši vieglas pakāpes un pārejoši.)
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues.
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm.
French: Utilisation avec d'autres vaccins
Latvian: Lietošana kopā ar citām vakcīnām
French: Le vaccin fonctionne en stimulant spécifiquement le système de défense naturel de l'organisme de la personne vaccinée.
Latvian: Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību.
French: Date de première autorisation : 14 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
French: La plupart des études principales d'immunogénicité étaient des essais cliniques randomisés, contrôlés et multicentriques.
Latvian: Vairums primārās imunogenitātes pētījumu bija randomizēti, kontrolēti, daudzcentru klīniskie pētījumi.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
French: Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel.
Latvian: Šļirces uzgalis var saturēt dabisko gumijas lateksu.
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, surtout lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfices/risques, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: La signification clinique de cette observation et la nécessité de doses de rappel supplémentaires afin de maintenir une protection immunitaire à plus long terme n'ont pas été établis.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme un nepieciešamība ievadīt papildu revakcinācijas devu, lai imunitāte būtu aizsargājoša ilgstoši, nav noteikta.
French: 50/50/50 microgrammes
Latvian: 50/50/50 mikrogramu
French: - si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
French: Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans).
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina, ka pēc vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var paaugstināties ķermeņa temperatūra.
French: La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication.
Latvian: Ražošanas procesa sākumposmā tiek izmantots kanamicīns, kas tiek izņemts turpmākajos ražošanas posmos.
French: Autres médicaments et Bexsero
Latvian: Citas zāles un Bexsero
French: Nourrissons et enfants (jusqu'à l'âge de 10 ans)
Latvian: Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)
French: Immunogénicité chez les nourrissons et les enfants
Latvian: Zīdaiņu un bērnu imunogenitāte
French: Elle est ainsi protégée contre l'infection.
Latvian: Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ni intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst vienā šļircē samaisīt ar citām vakcīnām.
French: Dans l'ensemble, 78 % (intervalle de confiance à 95 % entre 63 et 90 %) du millier de souches étaient potentiellement sensibles aux anticorps induits par la vaccination.
Latvian: Kopumā 78% (ar 95% ticamības robežu 63-90%) no aptuveni 1000 baktēriju celmiem bija potenciāli jutīgi pret vakcīnas izraisītām antivielām.
French: Qu'est-ce que BEXSERO et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir BEXSERO un kādam nolūkam to lieto
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant utilisiez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
French: Suspension injectable (0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijai (0,5 ml)
French: Voir rubrique 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Le cas échéant, la vaccination sera reportée.
Latvian: Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta.
French: Une réponse immunitaire précoce après la première dose a également été évaluée.
Latvian: Vērtēja arī agrīno imūnreakciju pēc pirmās devas ievadīšanas.
French: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Latvian: EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml)
French: N'utilisez jamais Bexsero :
Latvian: NELIETOJIET Bexsero šādos gadījumos:
French: La sécurité et l'efficacité de Bexsero chez les nourrissons de moins de 8 semaines n'ont pas encore été établies.
Latvian: Bexsero drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem vecumā līdz 8 nedēļām, līdz šīm nav pierādīta.
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité du vaccin chez la femme et son enfant pendant l'allaitement.
Latvian: Drošuma dati par vakcīnas ievadīšanu sievietēm un viņu bērniem krūts barošanas laikā nav pieejami.
French: Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Latvian: Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
French: Avant utilisation, la seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension homogène.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE