FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
Bulgarian: По-специално е заявено, че влиянието върху лечението на пациентите не е пряко доказано от резултатите от изследването.
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Bulgarian: • за клинично важни ползи, които понастоящем не са установени в идентифицирана популация или показание, и които превишават рисковете, свързани с лекарствения продукта.
Czech: Lineární látky jsou však zadržovány a přetrvávají až jeden rok nebo déle.
Bulgarian: Линейните вещества обаче се задържат и персистират до една година или повече.
Czech: Vzhledem k dostupným observačním údajům, které nepotvrdily riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, se výbor PRAC domníval, že:
Bulgarian: С оглед на наличните данни от наблюдения, които засега не потвърждават риска, свързан с натрупването на гадолиний в мозъка, PRAC счита, че:
Czech: V případě kyseliny gadobenové dostupné studie nezaznamenaly rozdíly v relaxivitě, kvalitě obrazu ani technickém výkonu.
Bulgarian: Наличните проучвания за гадобениновата киселина не установяват разлики в релаксивността, качеството на изображението и техническото изпълнение.
Czech: Nefrogenní systémová fibróza
Bulgarian: Нефрогенна системна фиброза (НСФ)
Czech: Proto se v různých experimentech objevuje spíše slabá vazba lineárních chelatačních činidel na gadolinium (včetně Port a kol., 2009, Sieber a kol., 2008), z čehož vyplývá, že je nepravděpodobné, že je komplex in vivo zcela stabilní.
Bulgarian: Следователно, в различните експерименти става очевидно слабото свързване на линейните хелатори с Gd (вкл. Port et al 2009, Sieber et al 2008) и това прави малко вероятно комплексът да е напълно стабилен in vivo.
Czech: S ohledem na řešení závažných obav týkajících se potenciálních neurologických účinků výbor PRAC zvažoval proveditelnost klinických studií bezpečnosti, a to jak observačních, tak intervenčních studií, a dospěl k závěru, že by nebyly proveditelné v přiměřené časové lhůtě.
Bulgarian: За да се преодолеят сериозните опасения от потенциалните неврологични ефекти, PRAC разгледа възможността за провеждане на клинични проучвания за безопасност, както по данни от наблюдения, така и интервенционални, и стигна до заключението, че те не са осъществими в разумен срок.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů lze přípravek Multihance nadále používat u pediatrických pacientů pro zobrazování jater v opožděné fázi.
Bulgarian: PRAC заключи, че на базата на наличните данни Multihance може да продължи да се използва при педиатрични пациенти за изобразяване на черния дроб със забавена фаза.
Czech: Toto zvýšení kontrastu se ukázalo jako důležité pro vizualizaci anatomie, fyziologie a funkčnosti mnoha různých oblastí těla a vnitřních orgánů v rámci diagnostického postupu, který zkoumá širokou škálu onemocnění včetně nádorových, zánětlivých a degenerativních onemocnění.
Bulgarian: Показано е, че това контрастно усилване е важно за визуализирането на анатомията, физиологията и функционалността на много различни области на тялото и вътрешните органи като част от диагностичната работа, изследваща широк спектър от заболявания, включително рак, възпалителни заболявания и дегенеративни състояния.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са нетежки, като много малък процент пациенти са проявили тежки реакции на свръхчувствителност.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné závěr, že existují významné a klinicky relevantní rozdíly v diagnostickém výkonu mezi dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, podpořit rozsáhlými důkazy z klinických studií, včetně důkazů o lepším klinickém výsledku a léčbě pacientů, které v současnosti chybí.
Bulgarian: Следователно заключението, че съществуват значителни и клинично значими разлики в диагностичните показатели между две GdCA трябва да бъде подкрепено от солидни данни от клинични проучвания, включително доказателства за по-добър клиничен изход и лечение на пациентите, каквито понастоящем липсват.
Czech: Důkazy silně naznačují korelaci mezi možným uvolňováním gadolinia z ligandu a mírou retence v těchto tkáních a orgánech.
Bulgarian: Данните твърдо предполагат корелация между потенциала за освобождаване на гадолиний от лиганда и степента на задържане в тези тъкани и органи.
Czech: Hodnocení na vnitrostátní úrovni
Bulgarian: Национална оценка
Czech: Názory odborníků na opatření k minimalizaci rizik se celkově lišily.
Bulgarian: Като цяло експертите са на различни мнения относно мерките за минимизиране на риска.
Czech: Podle tohoto názoru by bylo důležité tuto strategii doplnit také snahou o lepší informovanost zdravotnických pracovníků, a to především lékařů, kteří indikují zobrazovací vyšetření, o volbě kontrastních látek v závislosti na různých podmínkách a indikacích, aby bylo možné zvýšit celkové povědomí o analýze rizik a přínosů.
Bulgarian: Освен това, според това становище, би било важно тази стратегия да се допълни с усилия за по-добро информиране на медицинските специалисти, особено на практикуващите лекари, назначаващи образна диагностика, относно избора на контрастни вещества в зависимост от различните заболявания и показания; да се осигури повишена обща информираност относно анализа на съотношението полза/риск.
Czech: Očekává se, že gadolinium navázané na makromolekuly bude mít vyšší relaxivitu a bude schopno generovat T1 vážený signál při nízké koncentraci.
Bulgarian: Предполага се, че гадолиний, свързан с макромолекули, има по-висока релаксативност и ще бъде способен да генерира T1-претеглен сигнал при ниска концентрация.
Czech: Jejich další analýza nicméně obsah gadolinia nezjistila, takže se předpokládala nízká hladina gadolinia ve tkáni a nebyla položena otázka ohledně toho, co jiného by tyto denzní struktury mohly být.
Bulgarian: Независимо от това, допълнителните анализи не показват гадолиний в тях, затова е допуснато ниско ниво на гадолиний в тъканите и не е поставен въпросът какво друго биха могли да бъдат тези плътни структури.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
Bulgarian: За да отразят тези констатации, ПРУ трябва също да актуализират спецификациите за безопасност в плановете за управление на риска за тези продукти.
Czech: 1 ICP-MS: hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou.
Bulgarian: 1 ICP-MS: мас-спектрометрия с индуктивно свързана плазма
Czech: Pokud jde o používání přípravku Multihance u pediatrické populace, bylo zjištěno, že zatímco hepatocelulární karcinom a metastatické léze jsou časté u dospělé populace, jaterní onemocnění u dětí jsou spíše difuzní než ohniskové a nádory jsou vzácné.
Bulgarian: По отношение на употребата на Multihance при педиатричната популация е отбелязано, че докато хепатоцелуларният карцином и метастатичните лезии се срещат често при възрастното население, чернодробните заболявания при деца са по-скоро дифузни, отколкото фокални, и туморите са рядкост.
Czech: Odborníci rovněž uvedli, že je pravděpodobné, že nežádoucí klinické důsledky mohou být spojeny s retencí gadolinia v mozku.
Bulgarian: Експертите изтъкнаха също, че съществува вероятност неблагоприятните клинични последици да бъдат свързани със задържането на гадолиний в мозъка.
Czech: Další studie se snažily charakterizovat a kvantifikovat míru ukládání gadolinia v mozku.
Bulgarian: В допълнителни проучвания е направен опит за характеризиране и определяне на количеството на отлагането на гадолиний в мозъка.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Bulgarian: СНМР разгледа препоръката на PRAC, приета на 6 юли 2017 г.
Czech: Zvýšení kontrastu po podání dimeglumin gadobenátu (přípravek Multihance) nebo dimeglumin gadopentetátu (přípravek Magnevist) se zdálo ve srovnání s gadodiamidem progresivnější.
Bulgarian: Усилването на контраста след приложение на гадобенат димеглумин (Multihance) или гадопентетат димеглумин (Magnevist) е по-прогресивно в сравнение с гадодиамид.
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
Bulgarian: Друга група от експерти изразява мнението, че макроцикличните контрастни вещества са постабилни и са за предпочитане като първа линия контрастни вещества.
Czech: V lednu 2016 v rámci postupu PSUSA výbor PRAC přezkoumal veškerou dostupnou literaturu a údaje týkající se akumulace gadolinia v mozku a doporučil, aby byla z informací o přípravku všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odstraněna tvrzení týkající se toho, že přípravky neprocházejí přes neporušenou hematoencefalickou bariéru.
Bulgarian: 2016 г. в рамките на процедура по PSUSA, PRAC преразгледа цялата налична литература и данни, свързани с натрупването на гадолиний в мозъка, и препоръча премахване на твърденията от продуктовата информация на всички GdCA, че продуктите не преминават интактната кръвно-мозъчна бариера.
Czech: Lanthanidové ionty, jako je gadolinium, se mohou vázat na enzymy vázající Ca2+ a interferovat s vápníkovými kanály v důsledku konkurence s Ca2+ v buněčných a biochemických procesech, což může vést k nežádoucím biologickým účinkům (Sherry a kol., 2009).
Bulgarian: Лантанидните йони като гадолиний могат да се свързват с Ca2+ свързващи ензими и да взаимодействат с калциевите канали поради конкуренцията с Ca2+ в клетъчните и биохимичните процеси, което може да доведе до неблагоприятни биологични ефекти (Sherry et al.
Czech: Všechny kontrastní látky obsahující gadolinium vykazují určitý stupeň renální eliminace, která se pohybuje od 50 % u kyseliny gadoxetové až po 100 % u většiny ostatních látek patřících do této třídy.
Bulgarian: Всички GdCA имат известна степен на бъбречно елиминиране, което варира от 50 % за гадоксетиновата киселина до 100 % за повечето други членове на класа.
Czech: • rozšířit dávkování o nižší dávky v konkrétních aplikacích a klinických podmínkách, u kterých pokroky v technologii ukázaly, že jsou takové dávky vhodné.
Bulgarian: да се разшири дозировката до по-ниски дози за специфични приложения и в клинични условия, където технологичният напредък го позволява.
Czech: Výbor PRAC rovněž nebyl schopen definovat bezpečnou prahovou úroveň expozice gadoliniu a retence gadolinia v mozku ani definovat dobu, po kterou by se potenciální nežádoucí účinek stihl projevit.
Bulgarian: Също така PRAC не е в състояние да определи безопасно прагово ниво за експозиция на гадолиний и задържане на гадолиний в мозъка или да определи период от време, през който потенциалният неблагоприятен ефект ще има време да се прояви.
Czech: • Výbor CHMP vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: • CHMP разгледа възможностите за мерки за минимизиране на риска.
Czech: V případě všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odborníci uvedli, že by měly být zavedeny obecné zásady „co nejnižší rozumně dosažitelné úrovně" a že expozice všem kontrastním látkám obsahujícím gadolinium by měla být minimalizována buď snížením dávky, nebo použitím alternativních diagnostických metod, je-li to možné.
Bulgarian: За всички гадолиний-съдържащи контрастни вещества експертите заявяват, че трябва да се използват общия принцип „толкова ниски, колкото е разумно постижимо" (АЛАРА) и че експозицията на всички GdCA трябва да бъде сведена до минимум чрез намаляване на дозата или чрез използване на алтернативни диагностични методи, ако е възможно.
Czech: Tyto studie jsou pravděpodobně neproveditelné vzhledem k heterogenitě populace pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания е малко вероятно да бъдат осъществени предвид хетерогенността на популацията пациенти, която се подлага на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Czech: Glykosaminoglykany, jako je heparin, se mohou vázat na gadolinium a tím jej odstranit z farmakologického chelátoru.
Bulgarian: Гликозаминогликаните, например хепарин, могат да се свързват с гадолиний и по този начин да го отстранят от неговия фармакологичен хелатор.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v souvislosti s původním postupem přezkoumání.
Bulgarian: PRAC потвърди, че е взел предвид всички данни, представени от ПРУ в контекста на първоначалната процедура по сезиране.
Czech: Tyto studie mají nicméně významná omezení (např. studie nemohly vyloučit expozici lineární kontrastní látce obsahující gadolinium před zahájením studie), a proto neprokazují příčinnou souvislost s makrocyklickými látkami.
Bulgarian: Тези проучвания обаче имат значителни ограничения (напр. проучванията не могат да изключат излагането на GdCA от линеен тип преди периода на проучването) и следователно не установяват причинно-следствена връзка с макроцикличните вещества.
Czech: • aktualizovat souhrn údajů o přípravku, aby lékař byl informován o akumulaci v mozku a snížil expozici a předal informace o této aktualizaci,
Bulgarian: да се актуализира КХП, за да се осведоми лекаря относно натрупването в мозъка, както и да се намали експозицията, и да се съобщава подобна актуализация;
Czech: Závěry výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
Bulgarian: Заключения на PRAC относно основанията за преразглеждане
Czech: Potenciální riziko akumulace v mozku a retence v tělesných tkáních proto nelze minimalizovat doporučeními pro kontraindikaci použití u konkrétních skupin (jako jsou děti, těhotné ženy, osoby s poruchou funkce ledvin nebo jiné skupiny) nebo omezením použití pro konkrétní snímky nebo klinické podmínky včetně opakovaného použití nebo omezením opětovné expozice určitým látkám nebo třídám přípravků.
Bulgarian: Следователно потенциалният риск от натрупване в мозъка и задържане в телесните тъкани не може да бъде сведен до минимум чрез препоръки за противопоказание за употреба при определени групи (напр. деца, бременни жени, пациенти с бъбречно увреждане, други групи), чрез избягване на употребата за определени сканирания или клинични състояния, включително повторна употреба или чрез ограничаване на многократното излагане на определени вещества или класове продукти.
Czech: Návrh jakékoliv budoucí klinické studie, která by zkoumala dlouhodobou bezpečnost kontrastních látek obsahujících gadolinium u pacientů, by vyžadoval vysoký počet pacientů, aby studie vykazovala dostatečnou schopnost k detekci malých nežádoucích účinků na kognici (kognitivní poruchy) nebo fyzické schopnosti (jemné motorické dovednosti).
Bulgarian: Планирането на всяко бъдещо клинично проучване за изследване на дългосрочната безопасност на GdCA при пациентите изисква голям брой пациенти да разполагат с достатъчна способност да открият малки неблагоприятни реакции, свързани с познавателните (когнитивни разстройства) или физическите (фини двигателни умения) способности.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Základní informace
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Czech: Vyšší stabilita in vivo než in vitro by vyžadovala přítomnost stabilizačních činidel in vivo, držitel rozhodnutí o registraci však neposkytl žádné přesvědčivé důkazy, které by potvrdily zvýšení stability komplexu gadolinia v těle.
Bulgarian: По-висока in vivo, отколкото in vitro стабилност би изисквала появата на стабилизиращи агенти in vivo, но ПРУ не е предоставил убедително доказателство, потвърждаващо повишаването на стабилността на гадолиний комплекс в организма.
Czech: Přesné molekulární formy rozpustného makromolekulárně vázaného gadolinia nejsou známy, ale je pravděpodobné, že makromolekuly jsou navázány na dechelatovaný iont Gd3+.
Bulgarian: Точните молекулни форми на разтворимия, свързан с макромолекули Gd не са известни, но е възможно макромолекулите да са свързани към дехелатирания Gd3+ йон.
Czech: V těle může docházet ke spontánnímu uvolňování gadolinia z jeho chelátoru, soupeření gadolinia s jinými kovy (například v oblastech mozku bohatých na kov) a konkurování chelatačního činidla s jinými chelátory (například makromolekulami).
Bulgarian: В организма може да настъпи спонтанно освобождаване на гадолиний от неговия хелатор, конкуренция на гадолиний с други метали (напр. в зоните на мозъка, богати на метали) и конкуренция на хелатора с други хелатори (напр. макромолекули).
Czech: Studie s potkany rovněž potvrdila zjištění, že hladina gadolinia v mozku závislá na dávce u lineárních látek pravděpodobně souvisí spíše s kumulativní dávkou než s jednorázovými vysokými nebo opakovanými malými dávkovacími režimy.
Bulgarian: Проучване с плъхове също потвърждава констатацията, че дозо-зависимото ниво на гадолиний в мозъка за вещества от линеен тип вероятно е свързано с кумулативната доза, отколкото със схеми на приложение на единични големи или многократни малки дози.
Czech: Mnoho přípravků, zvláště lineárních kontrastních látek na bázi gadolinia, obsahuje volný chelátor v přebytku, aby došlo k rychlému vychytání uvolněného gadolinia.
Bulgarian: Много препарати, особено контрастните вещества от линеен тип на базата на гадолиний, съдържат свободен хелатор в излишък, с цел бързо улавяне на отделения в свободно състояние гадолиний.
Czech: Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a dospěl k závěru, že jsou nezbytná následující objasnění zdůvodnění a doporučení výboru PRAC:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP изразява мнението, че са необходими следните пояснения на основанията и препоръката на PRAC:
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil omezení počtu dávek u pacientů a dospěl k závěru, že existují praktické potíže s omezením počtu dávek, protože není možné stanovit, které kontrastní látky byly pacientům podány v minulosti, a tudíž by nebylo možné zajistit účinné omezení počtu dávek podaných během života pacienta.
Bulgarian: PRAC разгледа също ограничаването на броя на дозите за пациентите и заключи, че има практически затруднения за ограничаване на броя на дозите, тъй като не е възможно да се установи кое контрастно средство преди това е било приложено на пациентите и че няма да е възможно да се гарантира ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на даден пациент.
Czech: • Gadolinium bylo měřeno v mozku, a to jak nepřímo v rámci studií prokazujících zvýšení intenzity signálu, tak přímo ve studiích měření koncentrací gadolinia pomocí hmotnostní spektrometrie včetně metod, které umožňují lokalizaci v mozku (LA-ICP-MS) a oddělení druhů gadolinia (GPCMS).
Bulgarian: Гадолиний е измерен в мозъка както индиректно чрез проучвания, показващи увеличаване на интензитета на сигнала, така и директно чрез изследвания за измерване на концентрациите на гадолиний с мас-спектрометрия, включително методи, които позволяват локализиране в мозъка (LA-ICP-MS) и разделяне на видове гадолиний (GPC-MS).
Czech: U lineárních látek, které byly hodnoceny v neklinických studiích, bylo prokázáno, že intenzita signálu T1 v hlubokých mozkových jádrech přetrvává po dobu nejméně 1 roku, a to bez poklesu intenzity.
Bulgarian: За веществата от линеен тип, оценени в неклинични проучвания, е показано, че интензитетът на Т1 сигнала в DCN се запазва най-малко 1 година без намаляване.
Czech: S ohledem na tvrzení, že se z gadodiamidu v těle neuvolňuje prakticky žádné gadolinium, výbor PRAC poznamenal, že při 37 °C v lidském séru gadolinium rychle in vitro disociuje ze svého chelátoru (Frenzel a kol., 2008).
Bulgarian: По отношение на твърдението, че на практика гадолиний не се освобождава от гадодиамид в организма, PRAC отбеляза, че при 37°С в човешкия серум гадолиний бързо се дисоциира от хелатора си in vitro (Frenzel et al.
Czech: Zobrazování perfuze magnetickou rezonancí se obvykle provádí jak v klidu, tak během farmakologického zatížení (například adenosinem nebo dipyridamolem) a využívá dynamickou zobrazovací techniku, při níž je intenzita signálu v myokardu hodnocena během průchodu bolusu kontrastní látky.
Bulgarian: Перфузионното изобразяване при изследване с ЯМР обикновено се извършва както в покой, така и по време на фармакологичен стрес (напр. с аденозин или дипиридамол) и прилага динамична техника за изобразяване, при която интензивността на сигнала в миокарда се оценява по време на преминаването на болуса на контрастно вещество.
Czech: Proto lze konstatovat, že porucha funkce ledvin není podmínkou pro ukládání gadolinia, ale může zvýšit množství gadolinia uloženého v mozku.
Bulgarian: Следователно, може да се заключи, че бъбречното увреждане не е изискване за отлагане на гадолиний, но може да повиши количеството на депозирания в мозъка гадолиний.
Czech: V souladu se současnými poznatky o ukládání gadolinia v mozku byly v mozku detekovány lineární sloučeniny ve větším rozsahu než makrocyklické sloučeniny a zdá se, že se ukládají ve formě, která neumožňuje brzké odstranění.
Bulgarian: Съгласно съвременните познания за отлагането на гадолиний в мозъка, линейните съединения са открити в мозъка в по-голяма степен от макроцикличните съединения и изглежда се натрупват във форма, която не позволява ранно отстраняване.
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Bulgarian: Следователно линейните съединения персистират в мозъка.
Czech: Vyšetření srdce magnetickou rezonancí zahrnující perfuzi a opožděné zvýšení kontrastu při zobrazování poskytuje relevantní informace z hlediska životaschopné tkáně u různých kardiovaskulárních poruch, které jsou nezbytné pro diagnostiku a léčbu těchto onemocnění.
Bulgarian: Изследването на сърцето с МР, включващ перфузионно изобразяване и забавено усилване на контраста на изображението, осигурява подходяща информация по отношение на жизнеспособната тъкан при различни сърдечно-съдови заболявания, необходима за изучаване и лечение на тези заболявания.
Czech: Na základě dostupných údajů nebylo možné identifikovat žádnou specifickou skupinu pacientů, u kterých by nedocházelo k retenci gadolinia v mozku, protože se očekává, že akumulace gadolinia v mozku bude prokázána jak u dětí, tak u dospělých.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да бъде определена конкретна група пациенти, при която няма да се наблюдава задържане на гадолиний в мозъка, тъй като се очаква както децата, така и възрастните да покажат натрупване на гадолиний в мозъка.
Czech: Popsali však nálezy transmisní elektronové mikroskopie týkající se elektronově denzních hrudek v tkáních zvířat ošetřených přípravkem ProHance, které byly nejprve považovány za ložiska gadolinia, a to zřejmě proto, že tak vypadaly.
Bulgarian: Въпреки това, те описват откриването с ТЕМ на електронно-плътни бучки в тъканите на животни, третирани с ProHance, които първоначално са приети за отлагания на гадолиний, очевидно защото изглеждат като тях.
Czech: Zvýšený potenciál uvolňování gadolinia v mozku se očekává v souvislosti s lineárními látkami, které mají nižší kinetickou a termodynamickou stabilitu, a jsou proto náchylnější k uvolňování gadolinia do tkání.
Bulgarian: Предполага се, че увеличеният потенциал за освобождаване на гадолиний в мозъка е характерен за линейните вещества, които имат по-ниска кинетична и термодинамична стабилност и следователно са по-склонни да освобождават гадолиний в тъканната среда.
Czech: Navíc z nedávných publikací vyplynulo, že gadolinium se rovněž akumuluje v mozku.
Bulgarian: Освен това последните публикации показват, че гадолиний се натрупва и в мозъка.
Czech: • Výbor PRAC vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: • PRAC разгледа възможностите за мерки за минимизиране на риска.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měly být potenciálně provedeny klinické studie, které by zcela vyřešily závažné obavy týkající se možných neurologických účinků.
Bulgarian: PRAC обсъди възможността за провеждане на клинични проучвания с цел преодоляване на сериозните опасения от вероятни неврологични ефекти.