FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 750 mg filmomhulde tabletten: ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) en zonnegeel FCF (E110).
Hungarian: 750 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és sunset yellow FCF (E110).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de kleurstof zonnegeel E110 (zie bijsluiter voor meer informatie).
Hungarian: Ez a gyógyszer sunset yellow (E110) festékanyagot tartalmaz (további információkért lásd a Betegtájékoztatót).
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten: indigotine (E132), tartrazine (E102) en ijzeroxide geel (E172).
Hungarian: 500 mg filmtabletta: indigotin (E132), tartrazin (E102) és sárga vas-oxid (E172).
Dutch: Levetiracetam Teva 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Teva 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Teva 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten levetiracetam
Hungarian: Levetiracetam Teva 250 mg filmtabletta Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta Levetiracetam Teva 750 mg filmtabletta Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta levetiracetám
Dutch: Levetiracetam Teva 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Teva 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Teva 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Levetiracetam Teva 250 mg filmtabletta Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta Levetiracetam Teva 750 mg filmtabletta Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta
Dutch: Na een acute overdosering dient de maag te worden geledigd door maagspoeling of door het opwekken van braken.
Hungarian: A túladagolás kezelése Akut túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás végezhető a gyomortartalom kiürítésére.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős vak, placebokontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 0,35 mg kleurstof zonnegeel (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,35 mg sunset yellow (E110) festékanyag filmtablettánként.
Dutch: (5)Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg aanbevolen.
Hungarian: (5)A dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia);
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de kleurstof zonnegeel (E110) die allergische reacties kan veroorzaken.
Hungarian: Ez a gyógyszer sunset yellow (E110) festékanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: • Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Hungarian: • Adagok (1-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12 -17 éves) serdülők számára:
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje a gyógyszert.
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Dutch: Levetiracetam Teva 750 mg bevat zonnegeel
Hungarian: A Levetiracetam Teva 750 mg sunset yellow-t tartalmaz
Dutch: Levetiracetam Teva 500 mg bevat tartrazine
Hungarian: A Levetiracetam Teva 500 mg tartrazint tartalmaz
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheids
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Dutch: Zuigelingen en kinderen (1 maand tot 4 jaar)
Hungarian: Az 1 hónapos és 4 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében az ingerlékenységet
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel heeft ingenomen, zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Hungarian: A Levetiracetam Teva túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Dutch: Aanpassing dosering bij zuigelingen, kinderen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van minder dan 50 kg:
Hungarian: Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú csecsemőknél, gyermekeknél és 50 kg alatti testtömegű serdülő betegeknél
Dutch: Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten Hydroxypropylmethylcellulose 6 cp, Titaandioxide (E171), Macrogol 3350
Hungarian: Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta Hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), makrogol 3350
Dutch: Levetiracetam Teva 250 mg filmomhulde tabletten Hydroxypropylmethylcellulose 6 cp, Titaandioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Briljant blauw FCF (E133)
Hungarian: Levetiracetam Teva 250 mg filmtabletta Hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, indigotin (E132), brilliant blue FCF (E133)
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m lengte (cm) x ks serumcreatinine (mg/dl)
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2 = Testmagasság (cm) x ks____
Dutch: Levetiracetam Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Hungarian: A Levetiracetam Teva újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javallott.
Dutch: 3,5 tot 10,5 mg/kg tweemaal daags
Hungarian: Közepes naponta 2 x 3,5-10,5 mg/ttkg naponta 2 x 5-15 mg/ttkg
Dutch: Tabletomhulling: hydroxypropylmethylcellulose 6 cp, titaandioxide (E171), macrogol 3350, kleurstoffen*
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, színezőanyagok*.
Dutch: De bindingsaffiniteit van levetiracetam en hieraan verwante analogen aan het presynaptische vesikel eiwit 2A correleert met de potentie van levetiracetam en deze analogen tot anti-aanvalsbescherming in het audiogenetische muismodel voor epilepsie.
Hungarian: 2A-hoz történő kötődési affinitási sorrendje korrelációt mutat az epilepszia egér audiogén modelljében tapasztalható görcsgátló hatékonyságukkal.
Dutch: In een dubbelblinde, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai hatását elemezték
Dutch: • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie.
Hungarian: • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14 A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid
Dutch: Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a mg/m2 alapon számított MRHD 6-17-szerese).
Dutch: Levetiracetam Teva bevat natrium
Hungarian: A Levetiracetam Teva nátriumot tartalmaz
Dutch: Aan de andere zijde van de tablet de inscriptie "7286".
Hungarian: A tabletta másik oldalán mélynyomásos „7286" jel látható.
Dutch: Aan de andere zijde van de tablet de inscriptie "7285".
Hungarian: A tabletta másik oldalán mélynyomásos „7285" jel látható.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Teva zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (iedere dag 500 mg) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering van 1000 mg krijgt.
Hungarian: 500 mg) ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb, 1000 mg-os dózist felírná Önnek.
Dutch: • als enig middel voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Hungarian: • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére.
Dutch: Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta
Dutch: Levetiracetam Teva levetiracetam
Hungarian: Levetiracetam Teva levetiracetám
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg).
Hungarian: Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg) formájában kapható.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva verleend.
Hungarian: 2011. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Levetiracetam Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levetiracetam Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Hungarian: A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de az ismert, hogy a kémiai jelátvivők idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris 2A nevű fehérjéhez kötődik.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Teva vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Aan patiënten die niet kunnen slikken, moet een oplossing worden toegediend die levetiracetam bevat.
Hungarian: A nyelésre képtelen betegeknek levetiracetám-tartalmú oldatot kell adni.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Levetiracetam Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Levetiracetam Teva „generikus gyógyszer".
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Teva de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Teva stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Dutch: Levetiracetam Teva kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Hungarian: A Levetiracetam Teva más epilepszia-gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Teva
Hungarian: A Levetiracetam Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Levetiracetam Teva alkalmazása?
Dutch: Levetiracetam Teva-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Hungarian: A Levetiracetam Teva-tablettát folyadékkal kell bevenni.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Keppra en biologisch gelijkwaardig is aan dit referentiemiddel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Levetiracetam Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand of ouder;
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére egy hónapos kortól.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Levetiracetam Teva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Teva aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-t egy másik epilepszia-kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Dutch: Levetiracetam Teva kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf zestien jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Hungarian: A Levetiracetam Teva alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Dutch: Levetiracetam Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof Levetiracetam bevat.
Hungarian: A Levetiracetam Teva egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Hungarian: A Levetiracetam Teva hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia-gyógyszer.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
Hungarian: A napi adag maximálisan napi kétszeri 1500 mg-ig emelhető.
Dutch: Levetiracetam Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken onder personen waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Keppra nevű referenciagyógyszerrel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Teva.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Teva wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-t önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két héttel később napi kétszeri 500 mg-ra emelnek.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Hungarian: A beteg által mutatott terápiás válaszreakciótól függően az adag kéthetente tovább emelhető, legfeljebb napi kétszeri 1500 mg-ig.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Teva goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Levetiracetam Teva forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is Levetiracetam Teva onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Levetiracetam Teva-t?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Teva gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Teva-t?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (eenheidsdosis)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (PP/alu) 12 tabletta EU/1/03/248/013 Levitra 10 mg Szájban oldódó tabletta Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (alu/alu)
Dutch: Zeer zelden of niet bekend:
Hungarian: Nagyon ritka vagy nem ismert:
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
Hungarian: Az ilyen kombinációk alkalmazása ezért nem javasolt.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Dutch: Gebruik bij volwassen mannen
Hungarian: Alkalmazás felnőtt férfiaknál
Dutch: De AUC van vardenafil verandert niet.
Hungarian: A vardenafil AUC-ja nem változik.
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek
Hungarian: További információk a klinikai vizsgálatokról
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lag er geen waarde buiten de grens.
Hungarian: Az egyéni korrekciós képlet alkalmazásával azonban egyetlen érték sem esett a megadott határon kívül.
Dutch: PC: SN: NN:
Hungarian: SN: NN:
Dutch: Effect op het QTc-interval
Hungarian: A QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Hungarian: A vardenafil hatásossága és biztonságossága hosszú távú vizsgálatokban is igazolódott.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették:
Dutch: - Slik één tablet door met een glas water.
Hungarian: • Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
Dutch: Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a szex
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A vardenafillal nem végeztek vizsgálatokat terhes nők esetében.
Dutch: Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve interne controle.
Hungarian: Moxifloxacin-t (400 mg) mint aktív kontrollt alkalmaztak.
Dutch: Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
Hungarian: Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Plotselinge dood
Hungarian: Hirtelen halál
Dutch: Voor de werkzaamheid van Levitra is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Hungarian: A Levitra hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Dutch: Effect op het zicht
Hungarian: A látásra gyakorolt hatás
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Dutch: In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden toegepast.
Hungarian: Túladagolás esetén, a szokásos támogató kezelést kell szükség szerint alkalmazni.
Dutch: Het daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a valódi klinikai hatása ismeretlen.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 15%.
Hungarian: Az orális biohasznosulás átlagosan 15%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 6 maart 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK
Dutch: In vivo onderzoek:
Hungarian: In vivo vizsgálatok:
Dutch: Bovendien moet, in lijn met de productinformatie van andere PDE5's, een waarschuwing worden opgenomen in rubriek 4.4 om de voorvallen te benadrukken en aan te geven dat het niet mogelijk is om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
Hungarian: Továbbá más PDE5-készítmények kísérőirataival összhangban, a 4.4 pontban figyelmeztetést kell elhelyezni annak érdekében, hogy ezeket az eseményeket kiemeljék és rámutassanak arra, hogy nem lehetséges egyértelműen megállapítani vajon ezek az események közvetlenül összefüggenek-e a más kockázati tényezőkkel, a vardenafil bevételével, a szexuális aktivitással, vagy ezek kombinációjával, illetve más tényezőkkel.
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk Toegenomen traanvorming
Hungarian: Intraocularis nyomás emelkedése Fokozott könnyezés
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
Dutch: In het algemeen is gebleken dat de incidentie van bijwerkingen (met name ‘duizeligheid') iets hoger is bij patiënten met hypertensie in de voorgeschiedenis.
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások előfordulásának gyakorisága (különösen a „szédülés") kissé magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hypertonia szerepelt.
Dutch: Mannen die te veel Levitra innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige rugpijn krijgen.
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.