FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur die Indikationen, die bereits in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tabletten mit veränderter Freisetzung enthalten sind, würden später auf den im Ergebnis des Verfahrens gemäß Artikel 30 vereinbarten Wortlaut für jede Indikation harmonisiert werden.
Danish: Kun de indikationer, som allerede fandtes i det gældende produktresumé for tabletterne med modificeret udløsning, ville efterfølgende blive harmoniseret i overensstemmelse med hver enkelt aftalt ordlyd for hver indikation i henhold til udfaldet af artikel 30-indbringelsen.
German: Vasodilatation Hypotonie Synkope
Danish: Vasodilatation Hypotension Synkope
German: • Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer)
Danish: • en polymerisk fosfatbinder (f.eks. sevelamer)
German: Tatsächlich gehört Ciprofloxacin zu den Arzneimitteln, die in der europäischen Strategie zur Behandlung und Prophylaxe empfohlen werden, wenn biologische Agenzien als Waffen des Bioterrorismus eingesetzt werden.
Danish: Ciprofloxacin er nemlig blandt de anbefalede lægemidler i den europæiske strategi for behandling og profylakse, hvis biologiske stoffer anvendes som våben i bioterrorismen.
German: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österreich
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
German: Ihre Anwendung soll sich auf Spezies beschränken, denen kein speziesspezifischer Grenzwert zugeordnet wurde, und nicht für Spezies, bei denen ein Empfindlichkeitstest nicht empfohlen wird.
Danish: De skal kun bruges for arter, som ikke har fået et arts-specifikt breakpoint, og ikke for de arter, hvor testning af følsomhed ikke anbefales.
German: Setzen Sie dem Lösungsmittel kein Wasser zu.
Danish: Tilsæt ikke vand til opløsningsmidlet.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz ausgewählter Spezies kann geografisch und mit der Zeit variieren, und Informationen über lokale Resistenzlagen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskeligt, især ved behandling af alvorlige infektioner.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
German: Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis
Danish: Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis
German: 2 bis 4 Wochen (akut)
Danish: 2-4 uger (akut)
German: Angesichts des Risikos eines Therapieversagens und der epidemiologischen Bedenken wegen dieses suboptimalen Therapieschemas konnte diese Dosierung nicht empfohlen werden.
Danish: I betragtning af risikoen for behandlingssvigt og under hensyntagen til de epidemiologiske betænkeligheder, der skyldes dette ikke-optimale regime, kunne denne dosering ikke anbefales.
German: Die Proteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30 %).
Danish: Ciprofloxacin har en lav proteinbinding (20-30%).
German: Es sind geringe Konzentrationen von vier Metaboliten gefunden worden, die identifiziert wurden als: Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxociprofloxacin (M3) und Formylciprofloxacin (M4).
Danish: Der er fundet små koncentrationer af fire metabolitter, som blev identificeret som: desethylenciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) og formylciprofloxacin (M 4).
German: Hinweis / Medizinische Aufklärung
Danish: Råd/medicinsk information
German: Die Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen Staphylokokkenerreger und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.
Danish: Resistensgraden over for methicillin er fra 20 til 50% for alle stafylokokarter, og er normalt højere i nosocomiale isolater.
German: Chelatkomplexbildung
Danish: Dannelse af chelatkompleks
German: Cytochrom P450
Danish: Cytokrom P450
German: In Bezug auf Lungen-, Darm- und Hautmilzbrand schlug die EMEA 2002 Leitlinien mit der empfohlenen Anwendung von Ciprofloxacin als Behandlung der ersten Wahl vor.
Danish: For så vidt angår lunge-, tarm- og hudmiltbrand foreslog EMEA i 2002 retningslinjer for bl.a. den anbefalede anvendelse af ciprofloxacin som førstevalgsbehandling.
German: In Übereinstimmung mit den vorgelegten Daten wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Prophylaxe bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1000/ mm3 als günstig betrachtet.
Danish: I overensstemmelse med de indsendte data blev benefit/risk-forholdet ved profylakse anset for at være positivt hos patienter med et neutrofiltal på mindre end 1 000/mm3.
German: Ciprofloxacin Metaboliten (M1-M4)
Danish: Ciprofloxacin Metaboliter (M1-M4)
German: Die Metaboliten weisen in vitro eine antimikrobielle Aktivität auf, die allerdings deutlich niedriger als die der Muttersubstanz ist.
Danish: Metabolitterne har antibakteriel aktivitet in vitro, men svagere end moderstoffet.
German: Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Risikoen for tendinopati kan øges hos ældre patienter eller hos patienter, som samtidigt behandles med kortikosteroider (se pkt.
German: Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.
Danish: Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og patientens kreatininclearance.
German: Die renale Clearance liegt zwischen 180-300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt 480-600 ml/kg/h.
Danish: Den renale clearance er på 180 og 300 ml/kg/time og den totale bodyclearance er mellem 480 og 600 ml/kg/time.
German: Daher kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Danish: Derfor kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner påvirkes.
German: Antibakterielles Wirkungsspektrum:
Danish: Antibakterielt spektrum:
German: • Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten.
Danish: • medicin eller kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, aluminium eller jern
German: Mykotische Superinfektionen
Danish: Mykotiske superinfektioner
German: Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen erhoben wurden.
Danish: Hyppigheden af ovennævnte artropati refererer til data, som stammer fra studier hos voksne.
German: Tinnitus Hörverlust / beeinträchtigtes Hörvermögen
Danish: Tinnitus Tab af hørelse / nedsat hørelse
German: * Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies.
Danish: * Ikke-artsrelaterede breakpoints er primært blevet bestemt på grundlag af PK/PD-data, og er uafhængige af fordelingerne af MIC for specifikke arter.
German: Gesamtbehandlungsdauer (einschließlich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
Danish: Behandlingsvarighed (inklusiv skift til oral behandling så hurtigt som muligt)
German: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Danish: Quimica Farmacéutica Bayer, S:L.
German: Die Behandlung mit Ciprofloxacin Bayer muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann.
Danish: Behandlingen med Ciprofloxacin Bayer skal stoppes omgående, da det kan være livsfarligt.
German: Deshalb sollte Ciprofloxacin nur nach mikrobiologischer Dokumentation des Erregers angewendet werden, und eine empirische Behandlung wurde nicht empfohlen.
Danish: Som følge deraf bør ciprofloxacin kun anvendes efter mikrobiologisk dokumentation, og empirisk behandling blev ikke anbefalet.
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren teil.
Danish: Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år.
German: Die nicht-renale Clearance von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale Sekretion und Metabolismus.
Danish: Ciprofloxacins non-renale clearance sker primært ved aktiv transintestinal sekretion og ved metabolisering.
German: Da einige EU-Mitgliedstaaten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Tabletten mit veränderter Freisetzung aufgrund eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgelehnt haben und nur 5 Länder diese Formulierung genehmigten, konnte keine EU-weite gemeinsame Empfehlung für den Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf der Grundlage dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 vorgelegt werden.
Danish: I betragtning af at adskillige EU-medlemslande har afvist markedsføringstilladelserne for tabletterne med modificeret udløsning på grund af et negativt benefit/risk-forhold, og i betragtning af at kun 5 lande har godkendt denne lægemiddelformulering, er det ikke muligt at fremlægge en enstemmig anbefaling vedrørende ordlyden af produktresuméet på europæisk plan på baggrund af denne henvisningsprocedure i medfør af artikel 30.
German: Daten zur Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen eine schwach photomutagene oder photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin in vitro und in Tierversuchen.
Danish: Data om fotomutagenicitet/fotocarcinogenicitet viser en svag fotomutagen eller fototumorigen virkning af ciprofloxacin in vitro og i dyreforsøg.
German: Mit einer erhöhten Tizanidin-Serumkonzentration ist ein potenzierter hypotensiver und sedativer Effekt verbunden.
Danish: Stigninger i serumkoncentrationerne af tizanidin er forbundet med en forstærket hypotensiv og sedativ virkning.
German: Verwenden Sie immer den mitgelieferten Messlöffel.
Danish: Brug altid den medfølgende måleske.
German: Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren: 1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
Danish: For at bevare virkningen af denne medicin skal du derfor: 1- Kun anvende antibiotika, som lægen har ordineret
German: Weitere eingereichte Studien berücksichtigten auch, dass die optimale Dauer der antibiotischen Behandlung in Anbetracht der Hartnäckigkeit der Infektion bis zu 8 bis 12 Wochen lang sein kann.
Danish: Det fremgik af data fra yderligere undersøgelser, som var blevet indsendt, at den optimale varighed af antibiotisk indgift kan være på op til 8 til 12 uger som følge af infektionens genstridige natur.
German: Behandlung oder Prophylaxe bei Patienten mit schwerer Neutropenie:
Danish: Behandling eller profylakse hos patienter med svær neutropeni:
German: Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt.
Danish: Antibiotika anvendes for at helbrede bakterielle infektioner.
German: Der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den oben erwähnten wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind begrenzt.
Danish: Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer er begrænsede.
German: Zystische Fibrose
Danish: Cystisk fibrose
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Ciprofloxacin bei maligner Otitis externa, die in der von Gehanno (1993) veröffentlichten Metaanalyse von 13 Studien angegeben wurde, beträgt 3 Monate (in 3 Studien 6 Monate, in einer Studie 2 Monate).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed af ciprofloxacin for malign ekstern otitis indberettet i en metaanalyse af 13 publikationer, der er foretaget af Gehanno (1993) var 3 måneder (6 måneder i 3 undersøgelser, 2 måneder i 1 undersøgelse).
German: Gelegentlich kann die Suspension gelb-orangefarbene Tröpfchen und kugelförmige Partikel enthalten.
Danish: Suspensionen kan af og til indeholde små gulligorange dråber og kugleformede partikler.
German: Haemophilus influenzae*
Danish: Haemophilius influenzae*
German: Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.
Danish: Du kan også udvikle resistens over for antibiotikummet.
German: Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (<10 %) wird mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.
Danish: Det er kun en mindre mængde ciprofloxacin (<10%), der elimineres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
German: Das kann zu Theophyllin-verursachten Nebenwirkungen führen, die selten lebensbedrohlich oder tödlich sein können.
Danish: Det kan medføre teofyllininducerede bivirkninger, som i sjældne tilfælde kan være livstruende eller fatale.
German: Andere spezifische schwere Infektionen
Danish: Andre specifikke svære infektioner
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zusammenfassende Berichte über die Ergebnisse einer Literatursuche von 2001 bis 2006 vor, die Artikel über Studien im Tiermodell und klinische Studien umfasste.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde rapporter, der sammenfattede resultaterne af en litteratursøgning fra 2001 til 2006, herunder vedrørende dyreforsøg og kliniske artikler.
German: Andere Mikroorganismen
Danish: Andre mikroorganismer
German: • Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
Danish: • ropinirol (mod Parkinson's sygdom)
German: In Bezug auf die Prophylaxe bei neutropenischen Patienten zeigten die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien vergleichbare Ergebnisse in den Behandlungsgruppen.
Danish: For så vidt angår profylakse hos neutropeniske patienter, fremgik det af de undersøgelser, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, at resultaterne fra behandlingsgrupperne var sammenlignelige.
German: Nach langer Diskussion einigte sich der Ausschuss darauf, Warnhinweise zu verwenden, um die Empfehlung der Einzeldosisbehandlung gegenüber dem 3-Tages-Schema herabzustufen und diese mögliche Option auf die unkomplizierte Zystitis bei prämenopausalen Frauen zu beschränken.
Danish: Efter en længerevarende drøftelse blev det aftalt at anvende forsigtige vendinger for at nedtone anbefalingen af enkeltdosisbehandlingen i forhold til 3dages-behandlingen og at begrænse denne mulighed til ukompliceret cystitis hos præmenopausale kvinder.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine weiße bis leicht gelbliche Suspension mit Erdbeeraroma.
Danish: Det rekonstituerede præparat er en hvid til lysegul suspension med jordbærduft.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die folgenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden während dieses Befassungsverfahrens ebenfalls einer umfangreichen Harmonisierung unterzogen: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, 4.5 Wechselwirkungen, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit, 4.8 Nebenwirkungen, 4.9 Überdosierung, 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften.
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet var også genstand for omfattende harmonisering i forbindelse med denne henvisningsprocedure: afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 Graviditet og amning, 4.8 Bivirkninger, 4.9 Overdosering, 5.1 Farmakodynamiske egenskaber og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du eller et af dine familiemedlemmer har mangel på glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), da du kan have risiko for at få blodmangel (anæmi), når du tager ciprofloxacin.
German: Ciprofloxacin sollte nur angewendet werden, wenn nicht auf Rifampicin zurückgegriffen werden kann.
Danish: Ciprofloxacin bør kun anvendes, når det ikke er muligt at anvende rifampicin.
German: FARBLOSE TYP II-GLASFLASCHE MIT GRAUEM SILIKONBESCHICHTETEN BROMBUTYLSTOPFEN ODER CHLORBUTYLSTOPFEN
Danish: FARVELØS TYPE-2 GLASFLASKE MED GRÅ, SILIKONISERET BROMBUTYLGUMMIPROP ELLER KLORBUTYLGUMMIPROP
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, da det kan kræve, at dosis skal justeres.
German: Auch wenn eine 3-tägige Behandlung gewisse Wirksamkeitsvorteile bietet, hat die 500-mg-Einzeldosistherapie immer noch ihren Platz in der Behandlungsstrategie, sofern sich die Anwendung angemessen am klinischen Zustand des Patienten und diagnostischen Hilfsmitteln orientiert.
Danish: Selvom 3-dages-behandlingen har visse fordele for så vidt angår virkning, vil enkeltdosisbehandlingen på 500 mg stadig være én af behandlingsmulighederne, så længe stoffets anvendelse i tilstrækkelig grad er baseret på patienternes kliniske tilstand og de diagnostiske værktøjer.
German: Die zubereitete Suspension ist nicht länger als 14 Tage haltbar, auch nicht bei Lagerung im Kühlschrank.
Danish: Den færdigblandede opløsning holder sig i højst 14 dage, også selvom den opbevares i køleskab.
German: Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.
Danish: Det er indberettet, at en overdosis på 12 g har medført lette toksiske symptomer.
German: Von plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen wurde berichtet.
Danish: Der er set plasmidmedieret resistens kodet via qnr-gener.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Danish: - De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
German: Doch nach reiflicher Überlegung wurde vereinbart, einen Hinweis in Abschnitt 4.1 aufzunehmen, um den möglichen Rückgriff auf Ciprofloxacin bei schweren Infektionen zu ermöglichen, wobei ein Querverweis in Abschnitt 4.4 solche Situationen genauer beschreibt.
Danish: Efter omhyggelig drøftelse blev det imidlertid aftalt at indsætte en vending i afsnit 4.1 for at dække muligheden for at anvende ciprofloxacin til svære infektioner med en krydsreference til afsnit 4.4, hvor sådanne situationer beskrives nærmere.
German: Ciprofloxacin sollte bei diesen Patienten vermieden werden, sofern der potentielle Vorteil gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt.
Danish: Derfor bør ciprofloxacin undgås hos disse patienter, med mindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici.
German: Einnahme der Suspension
Danish: Indtagelse af suspensionen
German: 1 Tag
Danish: 1 dag
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass die betroffene Extremität ruhig gestellt wird.
Danish: Den berørte legemsdel skal holdes i ro.
German: Deshalb wurde der folgende Hinweis in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen: „Ciprofloxacin sollte gleichzeitig mit anderen geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln gemäß den offiziellen Richtlinien verabreicht werden".
Danish: Derfor blev den følgende vending anbefalet i afsnit 4.2 i produktresuméet: "Ciprofloxacin bør administreres samtidigt med passende antibakterielle stoffer i overensstemmelse med de officielle retningslinjer".
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Anwendungsgebietes „Einzeldosisbehandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen".
Danish: CHMP var betænkelig ved den terapeutiske indikation "enkeltdosisbehandling af ukompliceret urinvejsinfektion".
German: Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Samtidig indtag kan også øge risikoen for bivirkninger.
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die besondere Situation von Milzbrand (Gefahr durch Bioterrorismus) eine Abweichung von den üblichen Anforderungen an klinische Daten und der üblichen Nutzenbewertung erfordere.
Danish: CHMP var imidlertid af den holdning, at den særlige kontekst, som miltbrand optræder i (dvs. bioterrorisme), krævede en afvigelse fra det sædvanlige krav om kliniske data og en benefit/riskvurdering.
German: Zusätzlich wurde der folgende Hinweis in Abschnitt 4.4 empfohlen: Vorsicht ist bei der Behandlung der Reisediarrhoe geboten, besonders wenn Länder bereist werden, in denen eine hohe Rate von Ciprofloxacin-resistenten Shigella beobachtet wird.
Danish: Derudover anbefalede udvalget anvendelsen af følgende vending i afsnit 4.4: Ved behandling af turistdiaré tilrådes det at udvise forsigtighed, især hvis rejsen er til lande, hvor der er observeret mange tilfælde af ciprofloxacin-resistent Shigella.
German: • Ciprofloxacin Bayer kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden.
Danish: • Ciprofloxacin kan forårsage en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer og din modstandskraft over for infektioner kan være nedsat.
German: Reversible Nierentoxizität wurde berichtet.
Danish: Der er beskrevet reversibel nyretoksicitet.
German: Die Serumeliminationshalbwertzeit von Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt ca. 4-7 Stunden.
Danish: Eliminationshalveringstiden i serum for forsøgspersoner med normal nyrefunktion er ca. 4-7 timer.
German: Nach eingehender Erörterung war der CHMP jedoch der Ansicht, dass Ciprofloxacin nach wie vor eine nützliche Therapieoption bei unkomplizierter Zystitis ist.
Danish: Efter en grundig drøftelse vurderede CHMP dog, at ciprofloxacin stadig er en nyttig terapeutisk mulighed til behandling af ukompliceret cystitis.
German: Einzeldosisbehandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen:
Danish: Enkeltdosisbehandling af ukompliceret urinvejsinfektion:
German: In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt.
Danish: I et studie med børn var Cmax og AUC ikke aldersafhængige (over 1 år).
German: Deshalb empfahl der CHMP den folgenden Wortlaut, um bei den einzelnen Indikationen zwischen der prophylaktischen und der kurativen Anwendung von Ciprofloxacin bei neutropenischen Patienten zu unterscheiden: - Behandlung von Infektionen bei neutropenischen Patienten, - Prophylaxe von Infektionen bei neutropenischen Patienten.
Danish: CHMP anbefalede derfor den følgende ordlyd for at skelne mellem de specifikke indikationer til profylaktisk og kurativ anvendelse af ciprofloxacin hos neutropeniske patienter: - behandling af infektioner hos neutropeniske patienter, - profylakse af infektioner hos neutropeniske patienter.
German: - Pneumonie
Danish: - pneumoni
German: Anstieg der Transaminasen Bilirubinanstieg
Danish: Stigning i transaminaser Øget bilirubin
German: Deshalb wurde der folgende Wortlaut für Abschnitt 4.1 vorgeschlagen: Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Danish: Følgende ordlyd blev derfor foreslået for afsnit 4.1: Ciprofloxacin kan også anvendes til behandling af svære infektioner hos børn og unge, når det anses for nødvendigt.
German: Der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter bei zweimal und dreimal täglicher intravenöser Verabreichung ergab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Ciprofloxacin und seiner Metaboliten.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske parametre efter intravenøs administration hhv. to gange dagligt og tre gange dagligt viste ingen tegn på akkumulering af ciprofloxacin og dets metabolitter.
German: Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance [ml/min/1,73m²]
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion: Kreatininclearance [ml/min/ 1,73m²]
German: Ciprofloxacin liegt im Blutplasma überwiegend in nicht ionsierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State von 2-3 l/kg Körpergewicht.
Danish: Ciprofloxacin findes overvejende uioniseret i plasma og har i steadystate et stort distributionsvolumen på 2-3 l/kg legemsvægt.