FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour cette raison, le CHMP a recommandé de restreindre l'utilisation de ces médicaments à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), et a conseillé d'envisager des traitements alternatifs, sans hormones ou à base de produits topiques contenant des doses plus faibles d'œstradiol, si les symptômes de cette atrophie vaginale réapparaissent.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP ieteica ierobežot šo zāļu lietošanu tikai līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), un ieteica, ja šā vaginālās atrofijas simptomi atkārtojas, ir jāapsver alternatīvas nehormonālas vai zemas devas estradiolu saturošu lokālo zāļu terapijas iespējas.
French: 36 heures après l'application, les concentrations d'estradiol avaient retrouvées leurs valeurs initiales avant administration de la dose chez la majorité des sujets.
Latvian: Trīsdesmit sešas stundas pēc lietošanas estradiola koncentrācijas lielākai daļai subjektu atgriezās sākotnējās koncentrācijas līmenī pirms devas.
French: De plus, les contre-indications et les mises en garde ont été mises à jour pour tenir compte des lignes directrices internationales et des connaissances cliniques actuelles sur la sécurité du THS par voie systémique, en particulier en ce qui concerne la thromboembolie et les cancers du sein et de l'endomètre, ainsi que du manque connu de sensibilité des notifications spontanées d'événements indésirables.
Latvian: Papildus ir jāatjaunina kontrindikācijas un brīdinājumi, ņemot vērā apsvērumus starptautiskajās vadlīnijās un pašreizējās klīniskās zināšanas par HAT sistēmisko drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijām un krūts un endometriālu vēzi, kā arī zināmās nepilnības spontānu nevēlamo blakusparādību ziņošanā;
French: Linoladiol HN contient à la fois de l'estradiol et de la prednisolone et un effet anti-inflammatoire de la prednisolone sur la peau enflammée peut être attendu.
Latvian: Linoladiol HN satur gan estradiolu, gan prednizolonu, un uz iekaisušo ādu var sagaidīt prednizolona pretiekaisuma iedarbību.
French: Au cours de la procédure de saisine, une comparaison des données pharmacocinétiques disponibles relatives à Linoladiol N avec d'autres médicaments pour application locale a été faite.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika veikts Linoladiol N pieejamo farmakokinētisko datu salīdzinājums ar citiem lokāli lietojamiem medicīniskiem produktiem.
French: Les concentrations sériques d'estradiol ont été déterminées et ont conduit à une ASCδ0-36 ajustée par rapport à la valeur initiale de 900,8 pg/ml h et à une Cδmax ajustée par rapport à la valeur initiale de 92,2 pg/ml.
Latvian: Estradiola seruma koncentrācijas tika noteiktas ar šādiem galvenajiem rezultātiem: sākotnēji koriģētais AUCδ0-36 900,8 pg/ml stundā, sākotnēji koriģētā Cδmax 92,2 pg/ml.
French: supérieure à celle observée avec d'autres produits, et cela soulève des problèmes de sécurité, en particulier en ce qui concerne une possible exposition systémique prolongée dans la pratique clinique.
Latvian: Iknedēļas iedarbība ir augstāka Linoladiol N nekā citām zālēm, un tas rada bažas par drošumu, jo īpaši, ņemot vērā iespējamo ilglaicīgo sistēmisko iedarbību ikdienas klīniskajā praksē.
French: • Le comité a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, relatives à l'efficacité et à la sécurité de ces médicaments à usage topique.
Latvian: • Komiteja pārbaudīja visus pieejamos datus, par iedarbīgumu un drošumu šīm zālēm, kas paredzētas lokālai lietošanai, no klīniskajiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskajiem pētījumiem, publicētos literatūras datus, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp atbildes, kuras mutvārdos un rakstveidā iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki;
French: Malgré les limites inhérentes aux comparaisons historiques, il peut être conclu que l'exposition systémique à l'estradiol observée pour Linoladiol N est supérieure à celle observée pour d'autres produits à base d'estradiol destinés à un usage topique vaginal.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem saistībā ar vēsturisku salīdzinājumu, var secināt, ka sistēmiskā estradiola iedarbība, kas novērota Linoladiol N ir augstāka nekā citiem estradiola produktiem, kas paredzēti lokālai vaginālai lietošanai.
French: Le CHMP a estimé que Linoladiol HN pourrait continuer à être utilisé dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez la femme, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués.
Latvian: CHMP uzskata, ka Linoladiol HN lietošanu var turpināt sākotnējai īslaicīgai ārējai ārstēšanai akūtas, vidēji smagas, iekaisušas, dedzinošas un niezošas ādas slimības sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidū gadījumos, kad ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un zemas devas estradiols.
French: En prenant en compte les valeurs corrigées par rapport aux valeurs initiales, la Cmax et la Cmoyenne dans les 24 heures suivant l'administration du médicament étaient de 175 pmol/l et 55 pmol/l, respectivement pour les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg, et de 331 pmol/l et 120 pmol/l, respectivement pour Linoladiol N.
Latvian: Ņemot vērā sākotnējās koriģētās vērtības Cmax un Cvidējais 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas estradiola 25 μg vaginālām tabletēm attiecīgi bija 175 pmol/l un 55 pmol/l un Linoladiol N attiecīgi bija 331 pmol/l un 120 pmol/l.
French: Comme l'atrophie vaginale causée par le déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées est une affection chronique, la récurrence des signes et des symptômes est attendue lorsqu'un traitement par œstrogènes par voie topique est arrêté.
Latvian: Tā kā sievietēm pēcmenopauzes periodā vagināla atrofijaestrogēnu trūkuma dēļ ir hronisks stāvoklis, un ir paredzama pazīmju un simptomu atkārtošanās tad, kad lokālā terapija ar estrogēniem tiek pārtraukta.
French: Le traitement par œstrogènes par voie vaginale s'est révélé fournir une amélioration des signes et des symptômes de l'atrophie vaginale.
Latvian: Ir pierādīts, ka vagināli lietojamā estrogēnu terapija nodrošina vaginālās atrofijas pazīmju un simptomu uzlabošanos.
French: L'objectif principal de l'étude était d'estimer l'étendue de l'exposition à l'estradiol après application de la formulation d'essai Linoladiol N. Les principaux critères de l'étude étaient l'ASCδ0-36 et la Cδmax d'estradiol, c'est-à-dire que l'étendue de l'exposition a été estimée comme étant l'aire sous la courbe de la concentration d'estradiol ajustée par rapport aux valeurs initiales et la concentration plasmatique maximale d'estradiol ajustée par rapport aux valeurs initiales.
Latvian: Galvenie mainīgie lielumi bija estradiola AUCδ0-36 un Cδmax, t. i., iedarbības pakāpe tika novērtēta kā laukums zem sākotnējās līnijas koriģētai estradiola koncentrācijas līknei un sākotnēji koriģētā maksimālā estradiola plazmas koncentrācija.
French: • Le comité est d'avis que les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques dans l'indication «lichen sclerosus genitalis» pour les médicaments contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone, conformément aux connaissances cliniques actuelles et cette indication doit donc être supprimée.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, saskaņā ar pašreizējām klīniskajām zināšanām, ieguvumi nepārsniedz risku 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošo zāļu indikācijai lichen sclerosus genitalis, tāpēc šī indikācija ir jāsvītro.
French: Parmi les trois comparateurs (les ovules vaginaux à 10 et 25 µg et l'anneau vaginal) examinés, les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg sont associés à l'exposition systémique à l'estradiol la plus élevée et ont été comparés à Linoladiol N. Après administration d'un unique ovule vaginal d'estradiol à 25 µg, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 206 pmol/l, alors que la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 86 pmol/l, d'après les études de Notelovitz (2002) et Nilsson et Heimer (1992).
Latvian: No trim apspriestajām salīdzinājuma zālēm (vaginālās tabletes 10 un 25 μg un vaginālā riņķa), estradiola 25 μg vaginālās tabletes tika saistītas ar augstāko estradiola sistēmisko iedarbību un tās salīdzināja ar Linoladiol N. Pamatojoties uz Notelovitca (Notelovitz (2002)) un Nilsona un Heimera(Nilsson un Heimer (1992)) pētījumiem pēc vienas estradiola 25 μg vaginālās tabletes devas Cmax bez sākotnējās korekcijas bija 206 pmol/l, kamēr Cvidējais bez sākotnējas korekcijas pirmo 24 stundu laikā bija 86 pmol/l.
French: Deux groupes de produits représentés par Linoladiol N (crème, 0,01 % en poids d'estradiol), et Linoladiol HN (crème, 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone) ont été évalués dans cette procédure.
Latvian: Šajā procedūrā tika novērtētas divas zāļu grupas, kuras pārstāvēja Linoladiol N (krēms, 0,1 mg/g estradiols) un Linoladiol HN (krēms, 0,05 mg/g estradiols un 4 mg/g prednizolons).
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone, le comité a estimé qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, ces produits doivent être utilisés dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau inflammatoires aiguës et légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol sont indiqués.
Latvian: • attiecībā uz 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, šīs zāles ir jālieto sākotnējai, īslaicīgai, ārējai ārstēšanai akūta, vidēji smaga iekaisuma ādas slimību ārējo dzimumorgānu rajonā gadījumos sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un estradiols.
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (Linoladiol N) Le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles relatives à la pharmacocinétique, la recherche de dose, l'efficacité et la sécurité, notamment la sécurité sur l'endomètre, des produits contenant de l'estradiol pour administration intravaginale et/ou pour administration sur la peau de la vulve, et également les risques bien connus du traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique dans l'indication thérapeutique approuvée.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus par farmakokinētiku, devas atrašanu, iedarbīgumu un drošumu, tostarp endometriālu drošumu, estradiolu saturošām zālēm intravaginālai lietošanai un/vai lietošanai uz ādas vulvas apvidū, un arī labi zināmos sistēmiskās hormonaizvietojošās terapijas (HAT) riskus apstiprinātai terapeitiskai indikācijai.
French: En dépit des limites des comparaisons historiques avec d'autres médicaments pour application locale, il peut être conclu que l'exposition à l'estradiol après administration de Linoladiol N est nettement supérieure à celle observée après administration d'autres produits à base d'estradiol plus faiblement dosés destinés à un traitement topique intravaginal.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem, vēsturiski salīdzinot citas lokāli lietojamas zāles ar Linoladiol N, var secināt, ka estradiola iedarbība pēc Linoladiol N lietošanas ir ievērojami augstāka nekā citām zemas devas estradiolu saturošām zālēm, kuras paredzētas lokālai intravaginālai terapijai.
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol, le comité a estimé qu'au vu des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque est favorable dans l'indication actuellement autorisée, sous réserves des restrictions, mises en garde et autres modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques complémentaires convenues.
Latvian: • attiecībā uz 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā visus pieejamos datus, ieguvumu un riska attiecība pašreiz apstiprinātajai indikācijai ir labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas produkta informācijā, kā arī turpmākus saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
French: En premier lieu, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec la restriction recommandée de l'indication de Linoladiol N pour le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés par voie topique a échoué».
Latvian: Pirmkārt, reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ieteiktajai indikācijas ierobežošanai zālēm Linoladiol N. "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā, izraisījis estrogēnu deficīts, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga." Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja sākotnējo indikāciju "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā izraisījis estrogēnu deficīts."
French: Les données pharmacocinétiques disponibles démontrent que l'estradiol est systémiquement absorbé après une application intravaginale de Linoladiol N. Les données pharmacocinétiques issues de l'étude SCO 5174 indiquent que les concentrations d'estradiol 6 heures après l'administration (Cmax 92,2 pg/ml) sont bien supérieures aux taux recommandés chez les femmes post-ménopausées et n'étaient pas revenues à leurs valeurs initiales 36 heures après l'administration (reflétant probablement des niveaux
Latvian: Farmakokinētiskie pētījuma SCO 5174 datiparāda, ka estradiola maksimālā koncentrācija sešas stundas pēc lietošanas (Cmax 92,2 pg/ml) ir virs pēcmenopauzes perioda rekomendētajiem līmeņiem un 36 stundas pēc lietošanas neatgriežas atpakaļ sākotnējā līmenī (tika novērots samazināts FSH un LH līmenis).
French: Compte tenu de la dose plus élevée et de l'exposition systémique importante à l'estradiol, ce produit est davantage comparable aux produits destinés au THS par voie systémique d'un point de vue sécurité.
Latvian: No drošuma skatupunkta, pamatojoties uz lielāku devu un būtisku sistēmisku estradiola iedarbību, šīs zāles ir vairāk pielīdzināmas sistēmiskai HAT.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol, à ce jour le CHMP a confirmé que le rapport bénéfice/risque demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde, modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šobrīd pieejamajiem datiem par 0,1 mg estradiolu saturošām zālēm, CHMP apstiprināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas produkta informācijā un saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol destinés au traitement externe à court terme de l'atrophie vaginale chez les patientes postménopausées, lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes par voie topique a échoué, demeure favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm īslaicīgai ārīgai vaginālās atrofijas ārstēšanai pacientiem pēcmenopauzes periodā tad, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone (Linoladiol HN)
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai (Linoladiol HN)
French: Deux principaux points de désaccord avec l'avis du CHMP ont été abordés dans les motifs de réexamen du titulaire de l'AMM.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumā par atkārtotu pārskatīšanu bija divi galvenie zinātniskie jautājumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašniekam nesakrita viedoklis ar CHMP atzinumu.
French: Deuxièmement, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec l'évaluation du CHMP du profil global du produit Linoladiol N. Il a affirmé que le profil pharmacocinétique, l'exposition systémique et les risques potentiels ne doivent pas être évalués en cas de THS par voie systémique, et que l'usage topique de Linoladiol N ne peut pas être comparé au traitement THS par voie systémique.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvoja, ka farmakokinētiskās īpašības, sistēmisko iedarbību un iespējamos riskus nevajadzētu novērtēt saistībā ar sistēmisko HAT, un ka saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli, lokālu Linoladiol N lietošanu nevar salīdzināt ar sistēmisku HAT ārstēšanu.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone destinés au traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu riska attiecība 0,05 mg/g estradiolu un 4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai sākotnējai īslaicīgai ārējai ārstēšanai akūtas, vidēji smagas, iekaisušas, dedzinošas un niezošas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū sievietēm pēcmenopauzes periodā gadījumos, kad ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un zemas devas estradiols, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ainsi que les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone demeure favorable, sous réserve de modifications des termes des autorisations de mise sur le marché consistant en des restrictions, mises en garde, et autres modifications apportées aux informations sur le produit, ainsi que de mesures convenues de minimisation des risques, selon le cas.
Latvian: Rezultātā Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, kā arī 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, saglabājas labvēlīga un ir piemērojamas reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas, kas sastāv no ierobežojumiem, brīdinājumiem un citām izmaiņām produkta informācijā, kā arī saskaņotiem riska mazināšanas pasākumiem.
French: Dans cette comparaison, trois autres médicaments pour application intravaginale ont été inclus: ovules vaginaux à 10 µg et 25 µg et anneau vaginal à 2 mg. D'après la comparaison fournie des valeurs de la Cmax et de la Cmoyenne de Linoladiol N, il apparaît que l'exposition systémique à l'estradiol à l'état stable (deux fois par semaine) est environ 2,5 à 3 fois supérieure à celle des ovules à 10 µg et environ 25 % supérieure pour Linoladiol N sous forme de crème à celle des ovules à 25 µg.
Latvian: Pamatojoties uz Linoladiol N sniegto Cmax un Cvidējais salīdzinājumu, izrādās, ka estradiola sistēmiskā iedarbība līdzsvara stāvoklī (divreiz nedēļā) ir par apmēram 2,5-3 reizēm augstāka salīdzinot ar 10 μg tabletēm, un apmēram 25 % augstāka Linoladiol N krēmam nekā 25 μg tabletēm.
French: Le CHMP a noté que les données pharmacocinétiques démontrent que l'estradiol est absorbé après une application vaginale de Linoladiol N. Des effets systémiques peuvent être attendus étant donné que les taux d'estradiol ont augmenté au-delà des taux post-ménopausiques qui sont compris entre 10 et 20 pg/ml.1
Latvian: Var sagaidīt sistēmisku iedarbību, jo estradiola līmenis paaugstinās virs pēcmenopauzes perioda līmeņa, kas atrodas robežās no 10-20 pg/ml.1
French: Par conséquent les présentations de 100 g doivent être retirées de tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Latvian: Tāpēc 100 g iepakojuma izmēri ir jāizņem no visām ES dalībvalstīm, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
French: La durée du traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol étant limité à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), les titulaires des AMM doivent fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Latvian: Tā kā maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz detalizēts plāns, ietverot precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g) un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
French: La durée maximale d'un traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol est limitée à 4 semaines (pas d'utilisation répétée).
Latvian: Maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti).
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché Les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
French: État Membre de l'UE/EEE
Latvian: Dalībvalsts (EEZ)
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol État Membre de l'UE/EEE
Latvian: 0,1 mg/g estradiolu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
French: Emulsion vaginale Voie cutanée, voie
Latvian: Vaginālā emulsija Lietošanai uz ādas, vaginālai lietošanai
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone État Membre de l'UE/EEE
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
French: Crème vaginale Voie cutanée, voie
Latvian: Vaginālais krēms Lietošanai uz ādas, vaginālai lietošanai
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: 19 août 2014 EMA/515780/2014
Latvian: 2014. gada 19. augusts EMA/515780/2014
French: Le CHMP a émis un avis en décembre 2013.
Latvian: CHMP sniedza atzinumu 2013. gada decembrī.
French: Limitation de la durée d'utilisation et autres mesures mises en place pour gérer le risque potentiel d'effets indésirables
Latvian: Lietošanas ilguma ierobežojums un citi pasākumi, kas ieviesti, lai novērstu iespējamo blakusparādību risku
French: Plus d'informations sur la procédure
Latvian: Plašāka informācija par procedūru
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
French: Les patients utilisant ces crèmes doivent être informés de ce qui suit:
Latvian: Pacientēm, kuras lieto šos krēmus, jāzina šādai fakti: