FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir la rubrique 6.3 pour obtenir davantage d'informations sur la conservation en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C)patrz punkt 6.3.
French: Taux sanguins de phénylalanine trop bas
Polish: Zbyt niskie stężenie fenyloalaniny we krwi
French: −460 (685) micromol/L au mois 24 (n = 5) et de −783 (406) micromol/L au mois 36 (n = 5).
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 20 (323) mikromoli/l w 12 miesiącu (n = 9), −460 (685) mikromoli/l w 24 miesiącu (n = 5) i −783 (406) mikromoli/l w 36 miesiącu (n = 5).
French: Elles ont été traitées par une réduction de la dose (3 % des épisodes), par une interruption du traitement (5 % des épisodes), par une suppression du traitement (2 % des épisodes) et/ou par l'administration de médicaments concomitants.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości wdrożono następujące postępowanie: zmniejszenie dawki (3% epizodów), przerwanie leczenia (5% epizodów), odstawienie leku (2% epizodów) i/lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.
French: ³ La dose d'entretien est adaptée à chaque patient afin d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine compris entre 120 et 600 micromol/L.
Polish: ³ Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie, aby osiągnąć stężenie fenyloalaniny we krwi mieszczące się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l.
French: Placer les seringues et aiguilles usagées dans un collecteur d'objets perforants ou tranchants immédiatement après utilisation.
Polish: Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte igły i strzykawki w pojemniku na odpady ostre lub w pojemniku odpornym na przebicie.
French: Laisser la/les barquette(s) scellée(s) pendant au moins 30 minutes à température ambiante.
Polish: Pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut.
French: Seringue préremplie de 2,5 mg (piston blanc) : Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous recevez, avez récemment reçu ou pourriez recevoir tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Polish: Palynziq 2,5 mg
French: Palynziq réduit les taux de phénylalanine dans le sang des patients souffrant de PKU et pour lesquels les autres traitements, tels qu'un régime, ne parviennent pas à maintenir les taux sanguins de phénylalanine au-dessous de 600 micromol/L.
Polish: Lek Palynziq obniża stężenie fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU, u których nie jest możliwe utrzymywanie stężenia fenyloalaniny poniżej stężenia 600 mikromoli/l za pomocą innych środków, takich jak na przykład dieta.
French: L'arthralgie persistante est survenue dès 6 jours et jusqu'à 1 526 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 554 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Polish: Przewlekły ból stawów wystąpił już po 6 dniach i występował nawet do 1526 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 554 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
French: 4 Si plusieurs injections sont nécessaires pour une même dose, elles doivent être administrées au même moment de la journée et les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
Polish: 4 Jeśli do podania pojedynczej dawki konieczne jest wykonanie wielu wstrzyknięć, każde wstrzyknięcie powinno zostać wykonane o tej samej porze dnia, a miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów.
French: 2,5 mg deux fois par semaine
Polish: 2,5 mg dwa razy w tygodniu
French: Piston bleu
Polish: Niebieski tłok
French: Une analyse de la variation des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS comparativement à la variation de la phénylalaninémie par rapport aux quartiles d'inclusion a montré une corrélation entre les réductions de la phénylalanine les plus fortes et les améliorations les plus importantes des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS.
Polish: Analiza punktacji w podskalach oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS pod kątem zmian stężenia fenyloalaniny we krwi w porównaniu z kwartylami wyjściowymi wykazała, iż u pacjentów, u których wystąpił największy spadek stężenia fenyloalaniny, odnotowano największą poprawę na podskalach oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS.
French: Si votre dose nécessite plusieurs seringues, répéter immédiatement les étapes 4 à 15 pour chaque seringue que vous utilisez.
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek w celu podania przepisanej dawki, w przypadku każdej strzykawki należy kolejno powtórzyć czynności z punktów od 4 do 15.
French: Dans l'étude péri/post-natale chez le rat, le pegvaliase a entraîné une diminution du poids des petits, de la taille des portées et du taux de survie des progénitures durant l'allaitement, ainsi qu'un retard de maturation sexuelle des progénitures lors d'administrations à la dose de 20 mg/kg/j par voie sous-cutanée.
Polish: W badaniu okołourodzeniowym/pourodzeniowym codzienne podskórne podawanie pegwaliazy szczurom w dawce 20 mg/kg mc. powodowało zmniejszenie masy ciała potomstwa, wielkości miotów i szans przeżycia potomstwa podczas laktacji oraz opóźnienie jego dojrzewania płciowego.
French: Les patients ont généralement besoin d'une dose quotidienne de 20 mg, 40 mg ou 60 mg pour atteindre leur taux sanguin cible de phénylalanine.
Polish: W celu osiągnięcia zakresu docelowego pacjenci zazwyczaj wymagają przyjmowania dobowej dawki wynoszącej 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
French: Traiter le site d'injection
Polish: Opatrywanie miejsca wstrzyknięcia
French: Vous pouvez présenter des réactions allergiques pendant le traitement par Palynziq.
Polish: Podczas leczenia lekiem Palynziq u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne.
French: Les réactions cutanées durant au moins 14 jours ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (31 % des patients ; 137 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (38 % des patients ; 129 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Polish: Reakcje skórne utrzymujące się przez co najmniej 14 dni występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (31% pacjentów; 137 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (38% pacjentów; 129 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
French: Dans les essais cliniques, au total, 237 épisodes d'hypophénylalaninémie (taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L lors de deux mesures consécutives) sont survenus chez 125 patients sur 285 (44 %).
Polish: W badaniach klinicznych u 125 spośród 285 (44%) pacjentów zaobserwowano łącznie 237 epizodów hipofenyloalaninemii (stężenia fenyloalaniny we krwi poniżej 30 mikromoli/l w dwóch kolejnych pomiarach).
French: 10 mg deux fois par semaine
Polish: 10 mg dwa razy w tygodniu
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palynziq N'utilisez jamais Palynziq - si vous avez une allergie sévère au pegvaliase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ou à un autre médicament contenant du polyéthylène glycol (PEG) (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na pegwaliazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub jakikolwiek inny lek zawierający poli(tlenek etylenu) (PEG) (wymienionych w punkcie 6).
French: Acide trans-cinnamique
Polish: Kwas trans-cynamonowy Woda do wstrzykiwań
French: Différence de variation moyenne des MC entre les traitements (IC à 95 %) Valeur P2
Polish: Różnica w leczeniu w zakresie średniej zmiany obliczonej metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
French: Palynziq 20 mg 1 x/jour³
Polish: Palynziq 20 mg raz na dobę³
French: 10 mg par jour
Polish: 10 mg na dobę
French: La Figure A ci-après montre l'aspect de la seringue préremplie avant utilisation.
Polish: Na rysunku A zamieszczonym poniżej pokazano ampułko-strzykawkę przed jej użyciem.
French: Étape 9 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main, l'aiguille orientée vers le haut, dans la direction opposée à vous (voir Figure I).
Polish: Etap 9: Chwycić korpus ampułko-strzykawki jedną dłonią w taki sposób, aby igła była skierowana od osoby wykonującej wstrzyknięcie (patrz rysunek I).
French: Palynziq est une solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq to roztwór klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.
French: Palynziq chez des patients adultes atteints de PKU, deux patients recevant des injections concomitantes d'une suspension d'acétate de médroxyprogestérone pégylé ont présenté des réactions d'hypersensibilité.
Polish: W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq stosowanej u dorosłych pacjentów z PKU reakcje nadwrażliwości wystąpiły u dwóch pacjentów otrzymujących jednoczesne wstrzyknięcia zawiesiny octanu medroksyprogesteronu zawierającej PEG.
French: Couleur de la seringue
Polish: Kolor strzykawki
French: qui se propage rapidement o Bouffées de chaleur o Crampes ou douleurs sévères de l'estomac, vomissements ou diarrhée
Polish: o Silne skurcze lub ból żołądka, wymioty lub biegunka.
French: La maladie sérique est survenue dès 10 jours et jusqu'à 232 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 13 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Polish: Choroba posurowicza wystąpiła już po 10 dniach i występowała do 232 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 13 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
French: Après l'injection, le ressort se détend pour que la protection recouvre l'aiguille.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia sprężyna rozpręża się, chowając igłę w osłonce igły.
French: Le pegvaliase est principalement éliminé par des mécanismes à médiation immunitaire après administrations répétées.
Polish: Przy powtarzającym się dawkowaniu eliminacja pegwaliazy odbywa się głównie w przebiegu mechanizmów immunologicznych organizmu.
French: Les réactions au site d'injection ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (90 % des patients ; 3 899 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (64 % des patients ; 1 110 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (90% pacjentów; 3899 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (64% pacjentów; 1110 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
French: Votre médecin vous indiquera quelle seringue, ou combinaison de seringues, vous devez utiliser.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinformuje pacjenta, której strzykawki lub kombinacji strzykawek należy użyć.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (65 % des patients ; 921 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (58 % des patients ; 491 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Polish: Reakcje nadwrażliwości najczęściej występowały w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (65% pacjentów; 921 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (58% pacjentów; 491 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
French: Après administration de Palynziq, une baisse des implantations a été observée chez des rates normales (voir rubrique 5.3).
Polish: U zdrowych samic szczura po podaniu produktu leczniczego Palynziq obserwowano obniżenie częstości zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).
French: Palynziq 2,5 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 10 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 20 mg solution injectable en seringue préremplie pegvaliase
Polish: Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
French: • Un professionnel de santé restera avec vous pendant au moins 1 heure après l'injection de Palynziq afin de surveiller l'apparition d'éventuels signes et symptômes de réaction allergique.
Polish: • Po podaniu leku Palynziq przedstawiciel fachowego personelu medycznego będzie monitorować stan pacjenta przez co najmniej 1 godzinę pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji alergicznej.
French: Réaction d'hypersensibilité systémique aiguë³
Polish: Ostra ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości³
French: Utiliser cette main pour stabiliser l'extrémité de la seringue.
Polish: Tą samą dłonią stabilnie przytrzymywać dolną część strzykawki.
French: 60 mg par jour (3 injections consécutives d'une seringue préremplie de 20 mg)4
Polish: 60 mg na dobę (3 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły z ampułko-strzykawki.
French: Palynziq peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent mettre votre vie en danger.
Polish: Palynziq może powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w dowolnym momencie po wstrzyknięciu leku Palynziq.
French: Variation moyenne des MC entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR de l'étude 302 (IC à 95 %)
Polish: Średnia zmiana względem wartości wyjściowej okresu RDT (badanie 302) do wartości w tygodniu 8 obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
French: La dose qui vous a été prescrite pourra nécessiter plus d'une seringue préremplie.
Polish: W celu podania przepisanej dawki konieczne może być użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki.
French: Consultez la rubrique 4 pour obtenir des informations détaillées sur vos symptômes.
Polish: Informacje dotyczące postępowania w przypadku konkretnych objawów można znaleźć w punkcie 4.
French: Score moyen (ÉT) d'inattention 9,8 (6,1) Variation du score d'inattention par rapport à l'inclusion (n)4
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) ocen deficytu uwagi Zmiana oceny deficytu uwagi w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
French: 40 mg par jour (2 injections consécutives d'une seringue préremplie de 20 mg)4
Polish: 40 mg na dobę (2 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
French: Si plusieurs injections sont nécessaires pour une même dose, chaque site d'injection doit être espacé d'au moins 5 cm.
Polish: Jeśli do podania pojedynczej dawki konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, każde miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 centymetrów od poprzedniego.
French: Palynziq 40 mg 1 x/jour³
Polish: Palynziq 40 mg raz na dobę³
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
Polish: EU/1/19/1362/003 1 × 20 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/004 10 × 20 mg ampułko-strzykawka
French: Le risque de survenue d'une maladie sérique est plus de 2 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Polish: Ryzyko wystąpienia choroby posurowiczej jest ponad 2-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Polish: Palynziq 10 mg
French: SERINGUE PRÉREMPLIE DE 10 MG
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA 10 MG
French: 1 Si vous avez besoin de plusieurs injections pour recevoir votre dose quotidienne, toutes les injections doivent être effectuées au même moment de la journée et les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm. Ne répartissez pas votre dose quotidienne sur la journée.
Polish: 1 Jeśli do podania dawki dobowej konieczne jest wykonanie kilku wstrzyknięć, każde wstrzyknięcie powinno zostać wykonane o tej samej porze dnia, a miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów.
French: Période d'essai d'interruption randomisé (EIR)
Polish: Termin ważności (EXP)
French: Ne pas utiliser les seringues Palynziq plusieurs fois.
Polish: Nie wolno ponownie używać zużytej strzykawki z lekiem Palynziq.
French: Comment utiliser Palynziq
Polish: Jak stosować lek Palynziq
French: L'angiœdème est survenu dès 4 jours et jusqu'à 1 222 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 91 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy wystąpił już po 4 dniach i występował nawet po 1222 dniach leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 91 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
French: Exemple d'étapes à suivre pour atteindre votre taux sanguin cible de phénylalanine
Polish: Przykładowy schemat dawkowania wymagany do osiągnięcia docelowego stężenia fenyloalaniny we krwi Dawka leku Palynziq i częstość jej przyjmowania
French: Réactions d'hypersensibilité systémique aiguë
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
French: L'arthralgie a été plus fréquente pendant les phases d'induction et de titration (78 % des patients ; 1 264 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et a diminué dans la phase d'entretien (62 % des patients ; 612 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Polish: Ból stawów występował najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (78% pacjentów; 1264 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość jego występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (62% pacjentów; 612 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
French: Sélectionner la/les seringue(s) préremplie(s) Palynziq correspondant à votre dose : Lorsque vous recevez votre/vos seringue(s) préremplie(s) Palynziq, assurez-vous que le nom « Palynziq » figure sur la/les boîte(s).
Polish: Po odebraniu ampułko-strzykawki (ampułko-strzykawek) z lekiem Palynziq należy sprawdzić, czy na kartonie (kartonach) widoczna jest nazwa „Palynziq".
French: Seringue préremplie de 10 mg (piston vert) : Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
French: Placebo 20 mg 1 x/jour4
Polish: Placebo 20 mg raz na dobę4
French: Lors des essais cliniques, 25 réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, toutes sévérités confondues, basées sur l'apparition subite de manifestations cutanées et/ou du tissu muqueux associées à une insuffisance respiratoire ou à une pression artérielle basse (ou aux symptômes associés de dysfonctionnement des organes cibles) sont survenues chez 16 patients sur 285 (6 %).
Polish: W badaniach klinicznych u 16 spośród 285 (6%) pacjentów wystąpiło 25 ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu, na które składało się nagłe wystąpienie objawów skórnych i/lub w tkance błony śluzowej oraz co najmniej zaburzenia ze strony układu oddechowego albo obniżone ciśnienie krwi (lub powiązane objawy dysfunkcji narządów końcowych).
French: SERINGUE PRÉREMPLIE DE 2,5 MG
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA 2,5 MG
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Polish: Palynziq 20 mg
French: 12 à 24 semaines2
Polish: 20 mg na dobę od 12 do 24 tygodni2
French: Le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë est 7 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Polish: Ryzyko wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości jest 7-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
French: Le risque de survenue d'une réaction au site d'injection est 4,9 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia jest 4,9-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
French: Placebo 40 mg 1 x/jour4
Polish: Placebo 40 mg raz na dobę4
French: Si le taux sanguin de phénylalanine d'un patient est inférieur à 30 micromol/L, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés et, si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeśli u pacjenta potwierdzono stężenie fenyloalaniny wynoszące poniżej 30 mikromoli/l, podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
French: Seringue préremplie de 20 mg (piston bleu) : Chaque boîte de 20 mg contient 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s).
Polish: Ampułko-strzykawka 20 mg (niebieski tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę lub 10 ampułko-strzykawek.
French: Arthralgie et autres signes et symptômes articulaires Dans les essais cliniques, des arthralgies (dorsalgie, douleur musculosquelettique, extrémités douloureuses et cervicalgie) sont survenues chez 241 patients sur 285 (85 %).
Polish: Ból stawów oraz inne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane ze stawami W badaniach klinicznych u 241 spośród 285 (85%) pacjentów wystąpiły epizody zgodne z obrazem bólu stawów (w tym ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn i ból szyi).
French: L'arthralgie est survenue dès la première dose mais peut apparaître à tout moment durant le traitement.
Polish: Ból stawów wystąpił już przy pierwszej dawce i może wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
French: Chez les singes cynomolgus, l'incidence et la sévérité de l'inflammation artérielle étaient dose-dépendantes et ont été observées dans divers organes et tissus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées de 4 et 39 semaines.
Polish: W 4- i 39-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u makaków krabożernych prawdopodobieństwo wystąpienia stanu zapalnego tętnic i stopień jego nasilenia zależał od wielkości dawki i obserwowano go w licznych narządach oraz tkankach w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji.
French: • Kit d'information à l'attention du patient
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
French: SERINGUE PRÉREMPLIE DE 20 MG
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA 20 MG
French: Code ATC-vet : QP52AC13.
Polish: kod ATCvet: QP52AC13.
French: Emulsion de siméticone 30 %
Polish: Emulsja simetikonu 30%
French: Des effets embryotoxiques ne peuvent pas être exclus.
Polish: Nie można wykluczyć działania embriotoksycznego.
French: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Polish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francja
French: Toutes espèces productrices d'aliment, à l'exception des poissons à nageoires
Polish: Wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność, z wyjątkiem ryb.
French: Si la période d'administration excède 8 heures, mais ne dépasse pas 24 heures, le réservoir contenant la suspension doit être équipé d'un appareil de mélange.
Polish: Jeżeli okres podawania przekracza 8 godzin, lecz nie jest dłuższy niż 24 godziny, zasobnik zawiesiny powinien być wyposażony w urządzenie mieszające.
French: Se laver les mains après utilisation.
Polish: Należy umyć ręce po stosowaniu produktu.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ne pas congeler.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać.
French: Agiter vigoureusement avant utilisation.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
French: 20 mg Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Polish: 20 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Calcul de la dose :
Polish: Obliczanie dawki: