FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Icelandic: 0,5 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.
Bulgarian: В едно предварително проучване, оценяващо втори цикъл на интраперитонеална инфузия на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб при 8 пациенти с малигнен асцит вследствие на карцином (IP-CAT-AC-04) ADA се открива във всички налични проби от асцит и плазма при скрининга.
Icelandic: Í frumathugun (feasibility study) þar sem lagt var mat á gjöf annarrar innrennslislotu í kviðarhol með 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum af catumaxomab hjá 8 sjúklingum með illkynja skinuholsvökva af völdum krabbameins (IP-CAT-AC-04) greindist mótefni gegn lyfinu í öllum fáanlegum vökvasýnum og blóðvökvasýnum við skimun.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се поставя в инфузионната помпа.
Icelandic: Setja skal 50 ml sprautuna inn í innrennslisdæluna.
Bulgarian: Основно фаза II/III, рандомизирано, отворено клинично проучване с две групи, обхващащо 258 пациенти със симптоматичен малигнен асцит, дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми, като 170 от тях са рандомизирани да получават лечение с катумаксомаб.
Icelandic: Tveggja arma, slembiröðuð, opin klínísk II/III-fasa lykilrannsókn á 258 sjúklingum sem voru með illkynja skinuholsvökva ásamt einkennum vegna EpCAM jákvæðs krabbameins og af þeim voru 170 valdir af handahófi til catumaxomab meðferðar í slembiraðaða hluta rannsóknarinnar.
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Icelandic: Þrátt fyrir þessa forlyfjagjöf fundu sjúklingar fyrir aukaverkunum sem lýst er hér að framan í allt að 3. gráðu samkvæmt Algengum hugtökum um viðmið aukaverkana (CTCAE) hjá US National Cancer Institute, útgáfu 3.0. Mælt er með annarri eða aukalegri forlyfjagjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (án stera) lyfja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Много чести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Icelandic: Mjög algengar alvarlegar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции на Removab са нежелани реакции, свързани с инфузията и такива, свързани със стомашно-чревната система (стомах и черва).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir Removab eru innrennslistengdar aukaverkanir og aukaverkanir sem tengjast meltingarfærum (magi og þarmar).
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита са посочени на Фигура 1.
Icelandic: 3. Kaplan Meier mat á tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungu vegna skinuholsvökva koma fram á mynd 1.
Bulgarian: полиетиленови перфузионни системи с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm
Icelandic: • pólýetýlen gegnflæðisslöngubúnaður, 1 mm að innra þvermáli og 150 cm að lengd
Bulgarian: В това потвърдително, рандомизирано, отворено фаза IIIb проучване с две групи с 219 пациенти с епителен рак със симптоматичен малигнен асцит, налагащ терапевтична пункция на асцита, изследва лечението с катумаксомаб плюс премедикация с 25 mg преднизолон спрямо самостоятелно приложение на катумаксомаб.
Icelandic: Þessi tveggja arma, slembiraðaða, opna IIIb-fasa rannsókn á 219 sjúklingum með krabbamein í þekjuvef með illkynja skinuholsvökva með einkennum sem meðhöndla þurfti með ástungu, bar saman þá sem fengu catumaxomab auk 25 mg prednísólóns sem lyfjaforgjöf og þá sem fengu catumaxomab eitt og sér.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само като интраперитонеална инфузия.
Icelandic: Removab á aðeins að gefa sem innrennsli í kviðarhol.
Bulgarian: Синдром на системен възпалителен отговор (SIRS) При 3,8% от пациентите в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб са наблюдавани симптоми на SIRS.
Icelandic: Hjá 3,8% sjúklinga komu fram einkenni um bólgusótt innan 24 klst. eftir innrennsli catumaxomab.
Bulgarian: Как да cъхранявате Removab Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Lýsing á útliti Removab og pakkningastærðir
Bulgarian: Removab трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на антинеопластични лекарствени продукти.
Icelandic: Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск.
Icelandic: Meðferð á þessum sjúklingum með Removab kemur því aðeins til greina eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu.
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Áfyllt sprauta:
Bulgarian: - Повишаване на билирубина в кръвта
Icelandic: - Lækkað magn kalíums í blóði
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение" трябва да се залепи на спринцовката от 50 ml с разредения Removab разтвор за интраперитонеална инфузия.
Icelandic: Aðeins til notkunar í kviðarhol." skal festa við 50 ml sprautuna sem hefur að geyma þynntu Removab lausnina til innrennslis í kviðarhol.
Bulgarian: Много чести Пирексия*, умора*, втрисане*
Icelandic: Mjög algengar Kviðverkur*, ógleði*, uppköst*, niðurgangur*.
Bulgarian: Инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Реакции, свързани с освобождаване на цитокини: SIRS - потенциално животозастрашаваща комбинация от тахикардия, фебрилитет и/или диспнея може да се развие в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб и отзвучава след прилагане на симптоматично лечение.
Icelandic: SIRS, hugsanlega lífshættuleg samsetning hraðtakts, hita og/eða mæði, getur þróast innan sólarhrings eftir innrennsli með catumaxomab, og lagast við einkennamiðaða meðferð.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
Icelandic: Nota skal tilbúna lausn tafarlaust.
Bulgarian: Профилът на безопасност на катумаксомаб при прилагане 3 часа, срещу 6 часа, като цяло е сравним по отношение на естеството, честотата и тежестта.
Icelandic: innrennsli annars vegar og með 6 klst. innrennsli hins vegar, var almennt sambærilegt hvað varðar eðli, tíðni og vægi.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsítrat, sítrínsýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: 1-ва инфузия 10 микрограма
Icelandic: 1. innrennsli 10 míkrógrömm
Bulgarian: Отлепващият се стикер, доставeн на вътрешната страна на картонената кутия на Removab, показващ текста "Разреден Removab.
Icelandic: Límmiðann sem er á innri hlið Removab öskjunnar og á stendur „Þynnt Removab.
Bulgarian: Успоредно с всяко прилагане на Removab се вливат 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през инфузионната клапа / Y-конектора в перфузионния извод на катетъра.
Icelandic: Samtímis hverri notkun Removab skal gefa innrennsli með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn með innrennslisventli/Y-tengi í gegnflæðisleiðslu leggjarins.
Bulgarian: Катумаксомаб е прилаган под формата на четири 3-часови интраперитонеални инфузии с постоянна скорост в дози от 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в ден 0, 3, 7 и 10, и в двете групи.
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur þriggja klukkustunda stöðug innrennsli í kviðarhol í skömmtunum 10, 20, 50 og 150 míkrógrömm á dögum 0, 3, 7 og 10, í þessari röð, í báðum hópum.
Bulgarian: полипропиленови спринцовки 50 ml
Icelandic: 50 ml pólýprópýlen sprautur
Bulgarian: 3-та доза
Icelandic: 3. skammtur
Bulgarian: При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози.
Icelandic: Styrkurinn jókst í hlutfalli við fjölda skipta innrennslis og þeirra skammta sem notaðir voru fyrir flesta sjúklinga.
Bulgarian: 1-ва доза
Icelandic: 1. skammtur
Bulgarian: - Възпаление на жлъчните пътища
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Bulgarian: При до 4 на 100 пациенти може да се развие комплекс от симптоми, включително много учестен пулс, висока температура и задух.
Icelandic: Samspil einkenna svo sem mjög hraður hjartsláttur, hiti og andnauð getur orðið hjá allt að 4 af hverjum 100 sjúklingum.
Bulgarian: При това проучване са сравнени парацентеза плюс катумаксомаб спрямо само парацентеза (контрола).
Icelandic: Í þessari rannsókn var ástunga að viðbættu catumaxomab borin saman við ástungu eina sér (samanburðarhópur).
Bulgarian: - Тежки бъбречни проблеми - Екстравазация (нежелано изтичане на прилагания лекарствен продукт от интраперитонеалнта катетърна система в околните тъкани)
Icelandic: - Lyf fer utan æðar (ótilætlaður leki lyfsins úr holleggskerfi í kviðarholi inn í nærliggjandi vefi).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Neovii Biotech GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Bulgarian: Благодарение на свързващите свойства на катумаксомаб туморните клетки, Т-клетките и акцесорните имунни клетки идват в непосредствена близост.
Icelandic: Vegna bindingareiginleika catumaxomab komast æxlisfrumur, t-frumur og ónæmisfrumur í mikið návígi.
Bulgarian: ПРЕДУПРЕДИТЕЛЕН ТЕКСТ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Bulgarian: При трима пациенти (0,4%) е наблюдавана интензивност от степен 4 по CTCAE.
Icelandic: Vart varð við CTCAE stig 4 hjá 3 sjúklingum (0,4%).
Bulgarian: - Замаяност или главоболие - Болка в гърдите
Icelandic: - Inflúensulík einkenni - Svimi eða höfuðverkur
Bulgarian: Катетърът се използва за дрениране на асцита и за инфузия на разредения Removab и инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Leggurinn er notaður fyrir frárennsli skinuholsvökva og innrennsli þynnts Removab og natríumklóríðlausnar 9 mg/ml (0,9%) lausnar.
Bulgarian: Функционално състояние и индекс на телесната маса (BMI)
Icelandic: Hæfnisstaða og BMI
Bulgarian: Болка, астения*, синдром на системен възпалителен отговор*, отоци, вкл. периферни отоци*, общо влошаване на здравето*, болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение*, еритем около катетъра
Icelandic: Verkir, þróttleysi*, bólgusvörunarheilkenni*, bjúgur, þar með talinn útlimabjúgur*, almennur heilsubrestur*, brjóstverkur, sjúkdómar sem líkjast inflúensu, vanlíðan*, roði kringum legg,
Bulgarian: Чернодробно увреждане или тромбоза / обструкция на порталната вена
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða segamyndun/stíflun portæðar
Bulgarian: Канюлата на предварително напълнената спринцовка се въвежда през отвора на спринцовката от 50 ml, така че канюлата да е потопена в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (Фигура 2).
Icelandic: Setja skal dælu áfylltu sprautunnar inn í opið á 50 ml gegnflæðissprautunni svo að nálin baðist í natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) (Mynd 2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu fyrir lyfjagjöf.
Bulgarian: Removab съдържа активното вещество катумаксомаб - моноклонално антитяло.
Icelandic: Removab inniheldur virka innihaldsefnið catumaxomab sem er einstofna mótefni.
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
Icelandic: Eftirfarandi hlutir eru nauðsynlegir fyrir þynningu og lyfjagjöf Removab þar sem Removab samræmist aðeins þessum hlutum:
Bulgarian: Цялото съдържание на спринцовката (Removab концентрат плюс въздушния буфер) се инжектира от предварително напълнената спринцовка директно в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Öllu innihaldi sprautunnar (Removab þykkni auk loftstuðpúða) úr áfylltri sprautunni skal sprauta beint í natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Icelandic: á svæðinu kringum legginn
Bulgarian: Подходящите медицински мерки за дрениране на асцита са необходимо условие преди започване на лечението с Removab с цел осигуряване на стабилни циркулация и бъбречна функция.
Icelandic: Viðeigandi læknisfræðileg stjórnun á frárennsli skinuholsvökva er forsenda Removab meðferðar til þess að tryggja stöðuga starfsemi blóðrásar og nýrna.
Bulgarian: Тромбоцитопения*, коагулопатия*
Icelandic: Lungnasegarek*, vefildisskortur*.
Bulgarian: Натриев цитрат
Icelandic: gegnflæðismælingardæla
Bulgarian: Когато спринцовката от 50 ml, съдържаща разредения инфузионен разтвор на Removab се изпразни, тя се заменя със спринцовка от 50 ml, съдържаща 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до края на заплануваното време за инфузията за промиване на мъртвия обем, останал в перфузионната система (приблизително 2 ml) при непроменени условия.
Icelandic: Removab innrennslislausninni er tóm skal skipta henni út fyrir 50 ml sprautu með 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð, stungulyf, lausn, þar til tilætluðum innrennslistíma er lokið til að hreinsa út það sem eftir er í gegnflæðisleiðslunni (u.þ.b. 2 ml) við óbreyttar aðstæður.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Removab включва следните четири интраперитонеални инфузии:
Icelandic: Removab skammtaáætlunin felur í sér fjögur skipti innrennslis í kviðarhol skv.
Bulgarian: Третото функционално свързващо място във Fc-участъка на катумаксомаб определя възможността за взаимодействие с акцесорни имунни клетки чрез Fcγ рецептори.
Icelandic: Þriðja virknibindisvæði mótefnaviðtaka Fc-hluta (Fc-region) catumaxomab gerir mögulega milliverkun við aukalegar ónæmisfrumur fyrir tilstilli Fcγ viðtaka.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Icelandic: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn
Bulgarian: Пациенти с хемодинамична недостатъчност, отоци или хипопротеинемия
Icelandic: Sjúklingar með blóðjafnvægisskort, bjúg eða blóðpróteinskort
Bulgarian: След това преди всяко прилагане на Removab се вливат 500 ml инцекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) с цел подпомагане разпределението на антитялото в абдоминалната кухина.
Icelandic: Eftir það skal gefa innrennsli með 500 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir hverja lyfjagjöf með Removab til að hjálpa til við dreifingu mótefnisins í kviðarholi.
Bulgarian: запек
Icelandic: Sýking.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Bulgarian: Допълнително в спринцовката от 50 ml се включва въздушен буфер от поне 3 ml.
Icelandic: Hafa skal að minnsta kosti 3 ml loftstuðpúða til viðbótar í 50 ml sprautunni.
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка + 2 напоени със спирт тампона
Icelandic: 1 ml (120 mg/ml)
Bulgarian: Прах за концентрат за нфузионен разтвор
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni + 2 alkóhólvættum grisjum
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Icelandic: 21 júní 2018
Bulgarian: б. n = 292.
Icelandic: b n = 292.
Bulgarian: 10 септември 2013 г.
Icelandic: 10 september 2013
Bulgarian: Измийте ръцете си. a.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær vandlega.
Bulgarian: Може да инжектирате във:
Icelandic: Þú gætur dælt í:
Bulgarian: Изчакайте 30 минути. a.
Icelandic: 4. Bíddu í 30 mínútur.
Bulgarian: Ако маслиненозеленото бутало не изпълва изцяло прозорчето, не сте получили цялата си доза.
Icelandic: Ef ólífugræna stimpilstöngin fyllir ekki alveg út í gluggann hefur þú ekki fengið allan skammtinn.
Bulgarian: Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте инжекция.
Icelandic: Spurðu heilbrigðisstarfsmann hversu oft þú þurfir að gefa inndælingu.
Bulgarian: Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Icelandic: Remsima er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við:
Bulgarian: Уверете се, че имате следните материали:
Icelandic: c. Gættu þess að vera með eftirfarandi búnað:
Bulgarian: Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Icelandic: Remsima og Orencia skal ekki nota samtímis.
Bulgarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Icelandic: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, трябва веднага да се потърси медицинско лечение.
Icelandic: Ef bráð viðbrögð koma fram verður að leita læknishjálpar strax.
Bulgarian: Вземете следващата си доза на следващата първоначално планирана дата и след това на всеки две седмици.
Icelandic: Taktu næsta skammt á næstu upphaflega áætluðu dagsetningu og á tveggja vikna fresti eftir það.
Bulgarian: С едната ръка хванете писалката така, че да виждате прозорчето.
Icelandic: Haltu á lyfjapennanum þannig að þú sjáir gluggann.
Bulgarian: Обадете се незабавно на своя медицински специалист.
Icelandic: Hafðu strax samband við heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: Винаги носете картонената опаковка на лекарството със себе си, дори и да е празна.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hjartanu þínu.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
Icelandic: 5 ár. við 2°C - 8°C.
Bulgarian: Всяко ново място на инжектиране трябва да е най-малко на 3 cm от предходното.
Icelandic: Hver nýr stungustaður skal vera minnst 3 cm frá síðasta stungustað.
Bulgarian: Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Icelandic: Remsima og Kineret skal ekki nota samtímis
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Remsima
Icelandic: Ef gleymist að nota Remsima
Bulgarian: След първите две интравенозни инфузии първата доза Remsima ще се приложи под наблюдението на Вашия лекар.
Icelandic: Eftir fyrstu tvö innrennslin í bláæð verður fyrsti Remsima skammturinn gefinn undir eftirliti læknisins.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото липсват данни, които да показват, че лекарството е безопасно и действа в тази възрастова група.
Icelandic: Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engin gögn liggja fyrir sem sýna öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Може да видите въздушни мехурчета в течността.
Icelandic: Það geta verið loftbólur í vökvanum.
Bulgarian: Седмица 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Седмица 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Седмица 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Icelandic: Vika 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Vika 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Vika 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Remsima i.v. var skipt yfir í Remsima s.c. í viku
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Remsima og við hverju það er notað
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба;
Icelandic: • upprétt og stöðugt meðan það er notað,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga í hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Icelandic: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Bulgarian: Когато започнете нова карта, запазете тази карта като справка в продължение на 4 месеца след последната доза на Remsima.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýju korti skaltu geyma þetta kort til hliðsjónar í 4 mánuði eftir síðasta skammtinn af Remsima.
Bulgarian: Tel: + 420 227 129 111 egispraha@egispraha.cz
Icelandic: + 420 227 129 111 egispraha@egispraha.cz
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðarb a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Bulgarian: Ако след инфузията на Remsima усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remsima, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Bulgarian: б. Без да захващате или дърпате кожата поставете писалката на мястото за инжектиране под ъгъл 90 градуса.
Icelandic: Án þess að klípa eða teygja á húðinni skaltu staðsetja lyfjapennann yfir stungustaðnum við 90 gráðu horn.
Bulgarian: Отговор по отношение на фистулите (%)a
Icelandic: Svörun við fistlum (%)a
Bulgarian: Погледнете писалката и се уверете, че маслиненозеленото бутало изпълва изцяло прозорчето.
Icelandic: Skoðaðu lyfjapennann og staðfestu að ólífugræna stimpilstöngin fylli alveg út í gluggann.
Bulgarian: За подробности от проучването вижте точка 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um rannsóknina er að finna í kafla 5.1.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Remsima.
Bulgarian: Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Icelandic: Remsima tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Remsima.
Bulgarian: Средните скорове за DAS28 (CRP) и DAS28 (ESR) постепенно са намалявали от изходно ниво във всяка времева точка до седмица 54 във всяка терапевтична група (вж. съответно таблица 5 и таблица
Icelandic: Meðaltal DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) mælikvarða lækkaði smám saman frá upphafsgildi á hverjum tímapunkti fram að viku 54 í hvorum meðferðarhópnum (sjá töflu 5 og töflu 6, talið í sömu röð).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima (или чрез инжектиране на по-голямо количество в отделен случай, или като го прилагате твърде често), незабавно информирайте лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú notar meira af Remsima en þú ættir (annað hvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skaltu tala strax við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Remsima може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Remsima getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение от 8 или повече дни
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst í 8 daga eða meira
Bulgarian: Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvenær eigi að sprauta Remsima skaltu hafa samband við lækninn.