FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Bulgarian: И двете представляват антиретровирусни лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ.
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
French: Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d'action d'une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.
Bulgarian: Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вируса.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4% et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02-200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
French: Ísland LYFIS ehf.
Bulgarian: LYFIS ehf.
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont tous deux dotés d'une activité spécifique sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2) et sur le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
French: - Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., pour vous et votre enfant.
Bulgarian: - Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. за Вас и детето Ви.
French: Huit des 89 patients (9,0 %) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Bulgarian: Осем от 89 те (9,0%) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
French: L'emtricitabine est un analogue nucléosidique de la cytidine.
Bulgarian: Емтрицитабин представлява нуклеозиден аналог на цитидина.
French: Pelliculage : hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique d'indigotine (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза 5 cP, титанов диоксид (E171), макрогол, индигокармин алуминиев лак (E132).
French: Chaque comprimé contient 80 mg de lactose monohydraté.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique) a: Test Van Elteren
Bulgarian: ** P-стойността е на база на Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифициран за брой CD4 клетки на изходно ниво TLOVR = Време до загуба на вирологичен отговор (Time to Loss of
French: - Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
Bulgarian: - Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета.
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана по-голяма полза от тенофовир спрямо плацебо въз основа на плазмените HIV-1 РНК нива oт седмица 24.
French: Cependant, le résultat était négatif dans un test du micronoyau de moelle osseuse de souris in vivo.
Bulgarian: Той е бил, обаче, отрицателен при in vivo микронуклеарен тест на миши костен мозък.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation du traitement et doit être surveillée pendant l'utilisation comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди лечението и трябва да се проследява по време на употребата привъзрастни (вж. по-горе).
French: Des analyses peuvent également montrer : - Diminution du taux de phosphate dans le sang - Augmentation de la créatine kinase
Bulgarian: Изследвания може да покажат също: намалени нива на фосфатите в кръвта повишено ниво на креатин-киназата
French: Cependant, chez certains patients infectés par le VIH-1, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Bulgarian: Въпреки това, при някои инфектирани с HIV-1 пациенти намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
French: → Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l'un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: → Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: La brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH doit inclure les messages clés suivants :
Bulgarian: Обучителната брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти" трябва да съдържа следните ключови съобщения:
French: GS-01-934 Traitement pendant 144 semaines
Bulgarian: GS-01-934 144 седмици лечение
French: Les effets des variations de la DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ефектите на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1),
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et des diarrhées (7%) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил, са били гадене (12%) и диария (7%) при едно отворено, рандомизирано клинично проучване при възрастни (GS-01-934, вж. точка 5.1).
French: Chez certains patients ayant une infection avancée par le VIH (SIDA) et des antécédents d'infections opportunistes (infections survenant chez les personnes ayant un système immunitaire affaibli), des signes et symptômes d'inflammation dus à des infections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 ml/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
Bulgarian: Бъбречният клирънс се оценява на около 210 ml/min, което надвишава гломерулната филтрация.
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 dans la population pédiatrique
Bulgarian: Лечение на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация
French: - Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: - Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
French: - Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
French: Voir également Co-administration d'autres médicaments ci-dessous.
Bulgarian: Вижте също Едновременно приложение на други лекарствени продукти по-долу.
French: En effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Това се налага, защото активните вещества на това лекарство преминават в кърмата.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine.
Bulgarian: Ако едновременната употреба с нефротоксични средства е неизбежна, бъбречната функция трябва да бъде следена седмично.
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1,4 l/kg et 800 ml/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1,4 l/kg и 800 ml/kg.
French: Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Bulgarian: Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир, които са очаквани при пациенти, инфектирани с HCV.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP450.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n =1 563) или тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n =7 319).
French: Ces tumeurs ne semblent pas être cliniquement pertinentes chez l'homme.
Bulgarian: Малко вероятно е тези тумори да са от значение при хора.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт, като около 70-80% от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
French: contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
French: Conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).
French: Les variations moyennes de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude ont été de +185 et +196 cellules/mm
Bulgarian: Средните промени в броя на CD4 клетките от изходните нива са били съответно +185 клетки/mm и +196 клетки/mm
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, la stavudine, le ténofovir et la zidovudine.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили тяхната чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition: Très fréquent:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
French: Des études in vitro et des études d'interactions pharmacocinétiques ont montré que le potentiel d'interactions médiées par le CYP450 impliquant l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments est faible.
Bulgarian: In vitro и клинични проучвания на фармакокинетичните взаимодействия са показали, че възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия, включващи емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, с други лекарствени продукти е малка.
French: Non recommandé car les réductions de doses nécessaires ne peuvent être obtenues avec l'association fixe.
Bulgarian: Не се препоръчва, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижение на дозата с комбинираната таблетка.
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions de la DMO les plus prononcées ont été observées chez les patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase potentialisé.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
French: En cas de surdosage, le sujet devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на индивида трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8), и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след Годен до:.
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC).
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV).
French: La pharmacocinétique du ténofovir (administré sous forme de ténofovir disoproxil) n'a pas été spécifiquement étudiée chez les différents groupes ethniques.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) не е специфично проучена при различни етнически групи.
French: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир при деца на възраст под 12 години не са установени.
French: stéatose hépatique, hépatite
Bulgarian: чернодробна стеатоза, хепатит
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
French: Cependant, le risque de fractures n'a pas été augmenté et il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines.
Bulgarian: Въпреки това, след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
French: Les signes de l'ostéonécrose sont: - Raideur articulaire - Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) - Mouvements difficiles →Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са: - скованост на ставите - болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните) - затруднение в движенията → Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'diphosphoglucuronyl transférase (UDP-GT), l'enzyme responsable de la glucuronidation.
Bulgarian: Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5'-дифосфоглюкуронил трансферазата, ензим, отговарящ за глюкуронирането.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на инфекции с HIV, комбинации.
French: Sept patients ont présenté des valeurs du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé comprises entre 70 et 90 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Седем пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
French: L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.
French: Les interactions entre emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или отделната(ите) му съставка(и) и други лекарствен продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „b.i.d." и един път дневно с „q.d.").
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9% de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4% de la dose).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група до 3'-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
French: Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
French: Les comprimés peuvent être délités dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administrés immédiatement après.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок, след което веднага да се изпият.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
French: Si vous avez des questions sur la façon d'éviter de contaminer d'autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с или разпространение на сред други хора, попитайте Вашия лекар.
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et patients hémodialysés
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа
French: contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика е „без натрий".
French: Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre le virus, même lorsqu'elles prennent ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement antirétroviral efficace.
Bulgarian: Когато приемат това лекарство, хора, които са ХИВ положителни, все още могат да предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
French: Affections du système immunitaire: Fréquent:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
French: si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d'une cuillère.
Bulgarian: Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.
French: L'exposition au ténofovir obtenue chez ces patients pédiatriques recevant des doses orales quotidiennes de 245 mg de ténofovir disoproxil ou de 6,5 mg/kg de poids corporel de ténofovir disoproxil jusqu'à une dose maximale de 245 mg était similaire aux expositions obtenues chez les adultes recevant des doses de 245 mg de ténofovir disoproxil une fois par jour.
Bulgarian: Постигнатата експозиция на тенофовир при тези педиатрични пациенти, получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или 6,5 mg /kg телесно тегло тенофовир дизопроксил до максимална доза 245 mg, е била сходна с експозицията, постигната при възрастни, получаващи дози тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно.
French: 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки бутилка
French: Différence (IC 95%)
Bulgarian: Промяна (95% ДИ)
French: Des études de cancérogénèse par voie orale chez le rat et la souris ont uniquement révélé une faible incidence de tumeurs duodénales à des doses extrêmement élevées chez la souris.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност след перорално приложение при плъхове и мишки показват само ниска честота на дуоденални тумори при изключително висока доза при мишки.