FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trimbow wordt geleverd in een spuitbus (met aluminium coating), met een doseerventiel.
Croatian: Trimbow se isporučuje u spremniku pod tlakom (obloženom aluminijem) s odmjernim ventilom.
Dutch: Trimbow is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episodes van bronchospasme en evenmin voor behandeling van een acute exacerbatie van COPD (d.w.z. als noodmedicatie).
Croatian: Trimbow nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili za liječenje akutne egzacerbacije
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (verschil van 3 ml in FEV1 vóór de dosis na een behandeling van 52 weken).
Croatian: Nisu bile opažene razlike kad se Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (razlika od 3 ml u FEV1 prije doziranja nakon 52 tjedna liječenja).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag Trimbow alleen worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, Trimbow se smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gebruik van Trimbow bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag alleen worden overwogen indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Trimbow u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je potrebna dijaliza, osobito ako je povezana sa značajnim smanjenjem tjelesne težine, može se uzeti u obzir samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Trimbow ook de frequentie van ernstige exacerbaties (d.w.z. exclusief matige exacerbaties) met 32% (frequentie: 0,067 versus 0,098 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,017).
Croatian: U usporedbi s tiotropijem, Trimbow je također smanjio stopu teških egzacerbacija (tj. isključujući umjerene egzacerbacije) za 32 % (stopa: 0,067 naspram 0,098 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,017).
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Trimbow gebruikt.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego što primijenite
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Trimbow de IC significant met 39 ml (p = 0,025) en 60 ml (p = 0,001) na een behandeling van respectievelijk 26 en 52 weken.
Croatian: U usporedbi s tiotropijem,Trimbow je značajno poboljšao inspiracijski kapacitet za 39 ml (p = 0,025) odnosno 60 ml (p = 0,001) nakon 26 odnosno 52 tjedna liječenja.
Dutch: Gerelateerd aan Trimbow
Croatian: Kako primjenjivati Trimbow
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Trimbow:
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Trimbow de FEV1 vóór de dosis met 51 ml na een behandeling van 26 weken en met 61 ml na een behandeling van 52 weken.
Croatian: usporedbi s tiotropijem, Trimbow je poboljšao FEV1 prije doziranja za 51 ml nakon 26 tjedana liječenja i za 61 ml nakon 52 tjedna liječenja.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waaronder patiënten met nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag Trimbow alleen worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući one sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu, osobito ako je prisutno i značajno smanjenje tjelesne težine, Trimbow se smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Trimbow is bedoeld voor inhalatie (inademen).
Croatian: Trimbow je stlačeni inhalat, otopina.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verbeterde Trimbow de gemiddelde FEV1 vóór de dosis over de behandelingsperiode van 52 weken met 22 ml (p = 0,018).
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom indakaterola i glikopironija, Trimbow je poboljšao prosječni FEV1 prije doziranja tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 52 tjedna za 22 ml (p = 0,018).
Dutch: Als u al Trimbow gebruikt
Croatian: Ako već primjenjujete Trimbow
Dutch: Trimbow 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing
Croatian: Trimbow 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina
Dutch: Voor beclometasondipropionaat leidt dit tot een sterker effect dan bij formuleringen met een niet-extrafijne deeltjesgrootteverdeling (100 microgram extrafijn beclometasondipropionaat in Trimbow komt overeen met 250 microgram beclometasondipropionaat in een niet-extrafijne formulering).
Croatian: Posljedica toga je jači učinak beklometazondipropionata nego u formulacijama s distribucijom čestica čija veličina nije vrlo sitna (100 mikrograma beklometazondipropionata u vrlo sitnim česticama u lijeku Trimbow odgovara 250 mikrograma beklometazondipropionata u formulaciji koja se ne raspršuje u vrlo sitne čestice).
Dutch: In onderzoeken met herhaalde inhalatiedosering met Trimbow bij ratten en honden die maximaal 13 weken duurden, hielden de belangrijkste waargenomen veranderingen verband met effecten op het immuunsysteem (waarschijnlijk vanwege systemische, corticosteroïde effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet beclometason-17-monopropionaat) en op het cardiovasculaire systeem (waarschijnlijk in verband met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium).
Croatian: 13 tjedana glavne uočene promjene bile su povezane s učincima na imunosni sustav (vjerojatno zbog sistemskih kortikosteroidnih učinaka beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita beklometazon 17-monopropionata) i kardiovaskularni sustav (vjerojatno povezanima s beta-2
Dutch: TRIBUTE was een 52 weken durend onderzoek met actieve controle, waarin Trimbow werd vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol/glycopyrronium 85/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.532 gerandomiseerde patiënten).
Croatian: TRIBUTE je bilo aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u kojem se Trimbow uspoređivao s fiksnom kombinacijom indakaterola/glikopironija od 85/43 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan (u 1532 randomizirana bolesnika).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Trimbow de FEV1 significant 2 uur na de dosis met 117 ml na een behandeling van 26 weken en met 103 ml na een behandeling van 52 weken (p < 0,001).
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trimbow je značajno poboljšao FEV1 dva sata poslije doziranja za 117 ml nakon 26 tjedana liječenja te za 103 ml nakon 52 tjedna liječenja (p < 0,001).
Dutch: Uit een responderanalyse bleek dat een significant groter percentage patiënten een klinisch significante verbetering vertoonde (daling ten opzichte van de uitgangsscore met meer dan of gelijk aan 4) na 26 en 52 weken met Trimbow ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol en ten opzichte van tiotropium.
Croatian: Analiza bolesnika s terapijskim odgovorom pokazala je da je postotak bolesnika s klinički značajnim poboljšanjem (fokalni rezultat veći ili jednak 1) bio značajno veći nakon 26 tjedana liječenja lijekom Trimbow nego fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola
Dutch: TRISTAR was een 26 weken durend open-label onderzoek met actieve controle, waarin Trimbow werd vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van fluticason/vilanterol 92/22 microgram inhalatiepoeder, één inhalatie eenmaal daags plus tiotropium 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.157 gerandomiseerde patiënten).
Croatian: TRISTAR je bilo aktivno kontrolirano otvoreno ispitivanje u trajanju od 26 tjedana u kojem se Trimbow uspoređivao s ex tempore fiksnom kombinacijom flutikazona/vilanterola od 92/22 mikrograma u obliku praška inhalata, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan, u kombinaciji s tiotropijem od 18 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenim kao jedan udah jedanput na dan (u 1157 randomiziranih bolesnika).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (frequentie van matige/ernstige exacerbaties: 0,46 versus 0,45 voorvallen per patiënt/jaar).
Croatian: Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (stopa umjerenih/teških egzacerbacija: 0,46 naspram 0,45 događaja po bolesniku godišnje).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder erytheem, oedeem van lippen, gezicht, ogen, en farynx Zelden Endocriene aandoeningen Bijniersuppressie1
Croatian: manje često reakcije preosjetljivosti, uključujući eritem, edem usana, lica, očiju i ždrijela rijetko
Dutch: Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u twijfelt of u Trimbow kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: De dagelijkse dosis Trimbow komt overeen met een middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïde.
Croatian: Dnevna doza lijeka Trimbow odgovara srednjoj dozi inhalacijskog kortikosteroida; nadalje, nastanak tih učinaka manje je vjerojatan nego uz peroralne kortikosteroide.
Dutch: Het onderzoek vergeleek gegevens verkregen na een behandeling met een enkele dosis Trimbow (4 inhalaties van 100/6/25 microgram, een niet in de handel verkrijgbare formulering die tweemaal de goedgekeurde sterkte van glycopyrronium bevatte) of een enkele dosis van de vrije combinatie van beclometasondipropionaat/formoterol (4 inhalaties van 100/6 microgram) plus glycopyrronium (4 inhalaties van 25 microgram).
Croatian: formulacija koja sadrži dvostruko veću jačinu glikopironija od odobrene i koja nije na tržištu) ili jednom dozom ex tempore kombinacije beklometazondipropionat/formoterol (4 udaha od 100/6 mikrograma) plus glikopironij (4 udaha od 25 mikrograma).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verlaagde Trimbow de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 15% (frequentie: 0,50 versus 0,59 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,043).
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom indakaterola i glikopironija, Trimbow je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 15 % (stopa: 0,50 naspram 0,59 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,043).
Dutch: In een inhalatieonderzoek bij met telemetrie gemeten honden, was het cardiovasculaire systeem een belangrijk doelsysteem voor acute effecten van Trimbow (stijging van de hartslag, daling van de bloeddruk, veranderingen in ECG bij hogere doses), effecten die waarschijnlijk voornamelijk verband hielden met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium.
Croatian: U inhalacijskom ispitivanju na telemetrijski praćenim psima, glavni ciljni sustav akutnih učinaka lijeka Trimbow bio je kardiovaskularni sustav (povećanje srčane frekvencije, sniženje krvnog tlaka,
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verlaagde Trimbow de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 23% (frequentie: 0,41 versus 0,53 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,005).
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trimbow je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 23 % (stopa: 0,41 naspram 0,53 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,005).
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Trimbow de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 20% (frequentie: 0,46 versus 0,57 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,003).
Croatian: U usporedbi s tiotropijem, Trimbow je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 20 % (stopa: 0,46 naspram 0,57 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,003).
Dutch: Trimbow bevat beclometasondipropionaat, formoterol en glycopyrronium in een formulering van een oplossing die een aërosol met extrafijne deeltjes oplevert met een gemiddelde mass median aerodynamic diameter (MMAD) van ongeveer 1,1 micrometer en gelijktijdige afgifte van de drie componenten.
Croatian: Trimbow sadrži beklometazondipropionat, formoterol i glikopironij u obliku otopine koja se može raspršiti u aerosol s vrlo sitnim česticama prosječnog medijana masenog aerodinamičkog promjera
Dutch: Ze dienen de inhalator niet meer te gebruiken wanneer de teller of indicator het getal ‘0' weergeeft, aangezien eventueel aanwezige doseringen niet meer voldoende kunnen zijn om een volledige dosis af te geven.
Croatian: Kada brojač ili pokazivač pokaže 0, trebaju prestati koristiti inhalator jer preostala količina u inhalatoru ne mora biti dovoljna za oslobađanje pune doze u potisku.
Dutch: 10 ampullen
Croatian: 10 ampula
Dutch: 10 injectieflacons
Croatian: Ampula (staklo) 10 ml
Dutch: NIEUWE CONCENTRATIE
Croatian: NOVA KONCENTRACIJA
Dutch: moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
Croatian: Nužno je da prijavite sve nove i izvanredne simptome i okolnosti svaki put kada posjetite liječnika.
Dutch: TRISENOX is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: TRISENOX se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Dutch: TRISENOX wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Croatian: TRISENOX obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
Croatian: Osoblje mora biti obučeno u rukovanju i razrjeđivanju arsenovog trioksida i mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 05 maart 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 05. ožujka 2007.
Dutch: OPGELET, DIT IS EEN NIEUWE CONCENTRATIE (2 mg/ml)
Croatian: OPREZ, PRIMIJETITE NOVU KONCENTRACIJU (2 mg/ml)
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRISENOX bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TRISENOXA u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Als u twijfelt, toon dan de fles of verpakking aan uw arts.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu ili pakiranje.
Dutch: TRISENOX kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen.
Croatian: TRISENOX može oštetiti plod ako ga koriste trudne žene.
Dutch: Zie rubriek 2 "TRISENOX bevat natrium".
Croatian: Pogledajte dio 2 „TRISENOX sadrži natrij".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Dutch: TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
Croatian: Ne očekuje se da će tvari koje su supstrati za ove enzime P450 stupiti u interakciju s TRISENOXOM.
Dutch: Elke consolidatiekuur werd ingesteld bij hematologisch herstel van de vorige kuur, gedefinieerd als absolute neutrofielentelling > 1,5 × 109/l en trombocyten > 100 × 109/l.
Croatian: Svaki ciklus konsolidacije započeo je pri hematološkom oporavku od prethodnog ciklusa definiranom kao apsolutni broj neutrofila > 1,5 × 109/l i trombocita > 100 × 109/l.
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Croatian: Približno 15% primijenjene doze TRISENOXA izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Dutch: TRISENOX is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Croatian: TRISENOX je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
Croatian: Dok se liječite TRISENOXOM, možete osjetiti neke od sljedećih reakcija:
Dutch: Hematologische complete remissie (HCR)
Croatian: potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Croatian: Ako osjetite nelagodu ili Vam nije dobro nakon injekcije TRISENOXA, morate pričekati da se simptomi povuku prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.
Dutch: Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met TRISENOX.
Croatian: Muškarci također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja TRISENOXOM.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje TRISENOXOM mora se odmah prekinuti, a Vaš će liječnik liječiti predoziranje arsenom.
Dutch: In sommige gevallen herstelden patiënten met vitamine B1-suppletie.
Croatian: U nekih je slučajeva nastupilo poboljšanje s nadoknadom vitamina B1.
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met TRISENOX worden herhaald.
Croatian: - Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezij i funkcija jetre) moraju se ponoviti tijekom liječenja TRISENOXOM.
Dutch: Daarna mag een dosis penicillamine van ≤ 1 gram per dag) worden toegediend.
Croatian: Nakon toga se može davati dnevna doza penicilamina ≤ 1 g po danu.
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija i povećana razina alanin aminotransferaze (ALT).
Dutch: Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u 4 bijkomende behandelingscycli.
Croatian: Ako Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete 4 dodatna ciklusa liječenja.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RARα).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RARα).
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
Dutch: Arsenicum wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
Croatian: Otvaranje ampule: Držite ampulu TRISENOXA s obojenim vrhom usmjerenim nagore te ispred Vas.
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van TRISENOX op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
Croatian: Nema iskustva s učinkom TRISENOXA na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem TRISENOXA.
Dutch: Patiënten met complete remissie kregen een consolidatiebehandeling met TRISENOX bestaande uit 25 bijkomende doses over een periode van 5 weken.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom primili su konsolidacijsku terapiju TRISENOXOM od 25 dodatnih doza u razdoblju od 5 tjedana.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 20 doses die 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken onderbreking worden gegeven.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi pauza od 4 tjedna.
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3-4)
Croatian: Hepatotoksičnost (3.- 4. stupnja)
Dutch: - TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Croatian: - TRISENOX je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Dutch: Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je TRISENOX i za što se koristi
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen TRISENOX en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između TRISENOXA i drugih lijekova.
Dutch: Van de 7 patiënten onder de 18 jaar (bereik van 5 tot 16 jaar) die met de aanbevolen dosering TRISENOX van 0,15 mg/kg/dag werden behandeld, bereikten 5 patiënten een volledige respons (zie rubriek 4.2).
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni TRISENOXOM pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Dutch: AsIII is het farmacologische werkzame bestanddeel van arseentrioxide.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenova trioksida.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje TRISENOXOM.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti prije primjene.
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie, bij wie de ziekte niet reageerde op andere therapieën Uw arts zal u TRISENOX geven, eenmaal per dag, in de vorm van een infusie.
Croatian: Bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom čija bolest ne reagira na druge terapije Liječnik će Vam svakog dana jedanput dnevno davati TRISENOX kao infuziju.
Dutch: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk
Croatian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Het arseen in TRISENOX wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Arsen u TRISENOXU se izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen of kregen toegediend waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken, zoals diuretica of amfotericine B, kunnen een verhoogde kans op "torsade de pointes" lopen.
Croatian: Bolesnici koji primaju, ili koji su primali, lijekove za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju, poput diuretika ili amfotericina B, mogu biti pod većim rizikom od torsade de pointes.
Dutch: TRISENOX wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij volwassen patiënten bij wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen.
Croatian: TRISENOX se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja.