FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne havde operabel lymfeknude-negativ brystcancer med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek <35 rokov).
Danish: Bedste respons i alt på kemoterapi (%) (95% CI)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Danish: Tumorresponsrate (%) 95% CI p-værdi* † Stratificeret log-rank test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: Prostataspecifikt antigen
Slovak: 95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4: 4,6%)
Slovak: Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4: 4,6%)
Danish: Profylaktisk G¬CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno použiť profylaktikum G-CSF.
Danish: Neutropeni (G4: 54,2%);
Slovak: Neutropénia (G4: 54,2%);
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/1 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg/1 ml
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1-toksicitet.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a vrátime sa k 100% pôvodnej dávke.
Danish: Begge regimer blev indgivet én gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne v 6 cykloch.
Danish: Myokardisk iskæmi (G3/4: 1,7%)
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7%)
Danish: Hazard ratio: (95% CI)
Slovak: Hazard ratio: (95%
Danish: Et open-label, multicenter, randomiseret fase III-studie blev udført med henblik på at sammenligne docetaxel som monoterapi og paclitaxel til behandling af fremskreden brystcancer hos patienter, hvis tidligere behandling skulle have omfattet et antracyklin.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba obsahovala antracyklíny.
Danish: Prednisons virkning på docetaxels farmakokinetik indgivet med standard præmedicinering med dexamethason er undersøgt hos 42 patienter.
Slovak: U 42 pacientov sa skúmal účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu podávaného so štandardnou premedikáciou dexametazónom.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie podania
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: 1/10 000); neznáme ( z dostupných údajov).
Danish: Total medianoverlevelse var også signifikant længere til fordel for TPF-armen (median for total overlevelse: 18,6 mod 14,5 måneder) med en 28% reduktion i risikoen for mortalitet, p = 0,0128.
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF (medián OS: 14,5 mesiacov) pričom redukcia rizika mortality bola 28%, p =
Danish: • hjertesvigt
Slovak: • zlyhanie srdca
Danish: > 100.000 celler/mm
Slovak: 500 buniek/mm
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20%.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20%.
Danish: Tilberedning af den intravenøse administration
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie
Danish: Efter tilsætning til infusionpose
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky
Danish: • muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Slovak: • bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí
Danish: I alt 449 patienter blev randomiseret til enten monoterapi med 100 mg/m² docetaxel som en infusion over 1 time eller 175 mg/m² paclitaxel som en infusion over 3 timer.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3-hodinovú infúziu.
Danish: Et multicenter, open-label, randomiseret studie blev udført for at evaluere sikkerheden og virkningen af docetaxel i behandlingen af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for en metastatisk sygdom.
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Danish: To randomiserede, fase III, komparative studier med hhv. 326 patienter og 392 patienter med metastatisk brystcancer, der tidligere uden effekt havde fået behandling med hhv. alkylerende stoffer eller antracykliner, blev udført med docetaxel ved det anbefalede dosisregime på 100 mg/m² hver 3. uge.
Slovak: V skupine pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom režime dávok 100 mg/m2 každé 3 týždne.
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95%).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaže na proteíny (>
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom blev udført med doxorubicin (50 mg/m²) i kombination med docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) sammenlignet med doxorubicin (60 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²) (ACarm).
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2) (AC režim).
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen end i PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 mod 8,3 måneder) med en total medianopfølgningstid på 33,7 måneder.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p =
Danish: Patienter med 4+ lymfeknuder
Slovak: Pacientky so 4 a viac pozitívnymi uzlinami
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32% lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,49-0,93), p =
Danish: På baggrund af den dosis, der er nødvendig for patienten udtrykt i mg, udtages den tilsvarende mængde af 20 mg/ml docetaxel aseptisk fra det passende antal hætteglas med en gradueret sprøjte med påsat 21G-kanyle.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg, pomocou kalibrovaných striekačiek s ihlou 21G, asepticky odoberte požadovaný objem infúzneho koncentrátu obsahujúceho 20 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu liekoviek.
Danish: Effektresultaterne er vist i nedenstående tabel:
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandlingen af patienter med lokalt fremskredent SCCHN (intentto-treat-analyse)
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Danish: Der er gennemført et studie med 14C-mærket docetaxel på 3 cancerpatienter.
Slovak: U troch pacientov s karcinómom sa uskutočnili štúdie s docetaxelom s označeným uhlíkom 14C.
Danish: Efter den sidste cyklus kemoterapi fik patienter i begge studiearme med positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer 20 mg tamoxifen dagligt i op til 5 år.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Danish: **p-værdi
Slovak: **p-hodnota
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Danish: Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase-III klinisk studie understøtter brugen af docetaxel i kombination med capecitabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer efter manglende effekt af cytotoksisk kemoterapi, herunder et antracyklin.
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom
Slovak: Účinnosť docetaxelu v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Blod og lymfesystem Neutropeni
Slovak: Infekcie a nákazy Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Mylan.
Slovak: Počas liečby Docetaxelom Mylan nesmiete dojčiť.
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxelinfusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25°C.
Slovak: Ak je infúzny roztok docetaxelu po pridaní do infúzneho vaku uchovávaný pri teplote do 25°C, je stabilný po dobu 6 hodín.
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femtedagen af hver cyklus eller tilsvarende.
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m² indgivet ugentlig de første 5 uger i en cyklus på 6 uger i 5 cyklusser.
Slovak: • Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
Danish: Aktivt stof: docetaxel.
Slovak: Liečivo je docetaxel.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G¬CSF-profylakse.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacientky dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m² hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 4 cyklusser.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2% af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0% af de patienter, som fik docetaxel alene.
Slovak: pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0% pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Mylan.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Mylan vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Slovak: U všetkých pacientok okrem jednej v každom ramene bolo CHF diagnostikované viac ako 30 dní po období liečby.
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrofiltallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥ 1500 buniek/mm
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystcancer
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Danish: Dehydrering (G3/4: 2%)
Slovak: Dehydratácia (G3/4: 2%)
Danish: Øre og labyrint Der er rapporteret om sjældne tilfælde af ototoksicitet, hørenedsættelse og/eller -tab.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 1 ml koncentrátu.
Danish: Ved doser over 190 mg docetaxel skal der anvendes mere end 250 ml infusionsvæske, så den højeste koncentration docetaxel på 0,74 mg pr. ml infusionsvæske ikke overstiges.
Slovak: Ak je potrebná dávka docetaxelu väčšia ako 190 mg použite väčší objem infúzneho roztoku, tak aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste
Danish: Docetaxel blev elimineret både gennem urin og fæces efter cytocrom P-450-medieret oxidativ metabolisering af tertbutylestergruppen.
Slovak: Docetaxel sa vylúčil v priebehu 7 dní močom a stolicou po oxidačnej metabolizácii terciárnej butylesterovej skupiny, sprostredkovanej cytochrómom P450.
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Danish: • synkebesvær eller smerter ved synkning
Slovak: • zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombination med doxorubicin.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu.
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved temperaturer under 25°C og under normale lysforhold.
Slovak: Roztok v infúznom vaku sa má, pri teplote do 25°C a normálnych svetelných podmienkach, použiť v priebehu 6 hodín vrátane 1 hodiny trvania infúzie pacientovi.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m² hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m² to gange dagligt (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Danish: Toksicitet Diarré grad 3
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 3
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger såsom allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxelu Mylan, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandlingen af patienter med inoperabel, lokalt fremskredent SCCHN (intent-to-treat-analyse)
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20%.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20%.
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystcancer
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami
Danish: • fordøjelsesbesvær
Slovak: • tráviace ťažkosti
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær G¬CSF-profylakse (se pkt.
Slovak: Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientok, ktorým sa podávala primárna profylaxia G-CSF (pozri časť 4.8).
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen startede eller forværredes i løbet af followupperioden hos 42 patienter (7,9%) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Slovak: Alopécia súvisiaca so skúšaným liekom sa vyvinula alebo zhoršila počas sledovaného obdobia u 42 pacientov (7,9
Danish: Docetaxel Mylan indeholder ethanol (alkohol)
Slovak: Docetaxel Mylan obsahuje alkohol
Danish: Myalgi; Artralgi; Smerter i ekstremiteterne; Knoglesmerter; Rygsmerter
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95% CI: 33,4-42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95% CI: 27,4-36,0) i AC-armen.
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Danish: Konstipation (alvorlig: Mavesmerter (alvorlig: Gastrointestinal hæmorrhage (alvorlig:
Slovak: Abdominálna bolesť (závažná: 1%); Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33% mod 12%, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004) samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under followup-perioden.
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú monitorovať u pacientok symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Danish: Patienter bør modtage kemo-stråleterapi efter kemoterapi.
Slovak: Po chemoterapii majú pacienti dostať chemorádioterapiu.
Danish: Patienter behandlet med TPF oplevede signifikant mindre forværring af deres globale sundhedsscore sammenlignet med patienter behandlet med PF (p = 0,01 ved brug af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Danish: • lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou).
Danish: Hvis Docetaxel Mylan koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Ak sa Docetaxel Mylan koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Danish: Øsofagitis/dysfagi/
Slovak: Dysgeúzia/Parosmia;
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystcancer, ikke-småcellet lungecancer, gastrisk samt hoved-halscancer gives et oralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg per dag (f.eks. 8 mg 2 gange dagligt).
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxal af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovak: O pacientoch s vážnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning er lysgul til brunlig gul.
Slovak: Docetaxel Mylan infúzny koncentrát je svetložltý až hnedožltý roztok.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokalt, fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: I alt 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m² på førstedagen) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m² pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m² pr. dag i 5 dage).
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxexl (T) (75 mg/m2 v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicins eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombinations.
Slovak: V kombinovanej liečbe docetaxel neovplyvnil klírens doxorubicínu a plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicínu).
Danish: Anoreksi (G3/4: 1,5%)
Slovak: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Danish: Asteni persisterede ind i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Slovak: Asténia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 12 pacientov (2,3
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 7 ml docetaxel koncentration til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Napríklad, dávka 140 mg docetaxelu si bude vyžadovať 7 ml infúzneho koncentrátu docetaxelu.
Danish: Ved prostatacancer er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Mylan infusionsvæske.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho koncentrátu Docetaxel Mylan pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Danish: Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
Slovak: Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná vo vakoch nevyrobených z PVC až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer.
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná vo vakoch nevyrobených z PVC až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Danish: Begge regimer blev indgivet på første dagen hver tredje uge.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3 týždne.