FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Technet (99mTc) jest wytwarzany za pomocą generatora (99Mo/99mTc) i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,02 godziny do technetu (99mTc), który ze względu na swój długi okres półtrwania wynoszący 2,13 × 105 lat można uznać za quasi-stabilny.
Norwegian Bokmål: Technetium (99mTc) produseres med en (99Mo/99mTc)-generator og sender ut gammastråling med gjennomsnittsenergi 140 keV mens det brytes ned med halveringstid 6,02 timer til technetium 99 (99Tc), som på grunn av den lange halveringstiden, 2,13 x 105 år, kan regnes som kvasistabilt.
Polish: Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek należy wykonać przy zastosowaniu błyskawicznej chromatografii cienkowarstwowej (ang. Instant Thin Layer Chromatography, ITLC), używając pasków wykonanych z bibuły chromatograficznej Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr lub Biodex 150-001 Red Strips (celulozowy papier chromatograficzny), zgodnie z następującą metodą:
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av den radiokjemiske renheten til radioaktivt merket Lymphoseek Bestem den radiokjemiske renheten til radiomerket Lymphoseek ved hurtig tynnsjiktkromatografi (ITLC) med enten Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 Red Strips (cellulosekromatografipapir) og følgende framgangsmåte:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lymphoseek należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med nukleærmedisineren før du får Lymphoseek:
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal bare mottas, brukes og gis av autorisert personell i angitte kliniske omgivelser.
Polish: Ogólna dokładność tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w identyfikacji pacjentów z prawdziwie dodatnimi i prawdziwie ujemnymi wynikami w odniesieniu do zmian patologicznych w zlokalizowanych węzłach chłonnych wynosiła 98,80%.
Norwegian Bokmål: Den totale nøyaktigheten til technetium Tc 99m-tilmanocept ved identifisering av ekte positive og ekte negative pasienter når det gjelder patologi i de lokaliserte lymfeknutene var 98,80 %.
Polish: Za przechowywanie leku w odpowiednich pomieszczeniach odpowiada specjalista.
Norwegian Bokmål: Spesialisten har ansvar for å oppbevare dette legemidlet på et passende sted.
Polish: Należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, gdyż w tej grupie pacjentów możliwe jest większe narażenie na promieniowanie.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet må vurderes nøye for disse pasientene, siden økt eksponering for stråling er mulig.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór zachowuje trwałość w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Den radioaktivt merkede oppløsningen er holdbar i 6 timer ved høyst 25 °C.
Polish: Miejsce podania zależy od rodzaju nowotworu.
Norwegian Bokmål: Stedet kommer an på svulsttypen.
Polish: Zakłócenie architektury i czynności układu limfatycznego na skutek przebytych rozległych zabiegów chirurgicznych, naświetlania lub przerzutów może ograniczyć lokalizację węzłów chłonnych za pomocą produktu Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelse av lymfesystemets oppbygning og funksjon ved tidligere omfattende kirurgi, stråling eller metastasesykdom kan svekke lokaliseringen av Lymphoseek i lymfeknutene.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Polish: Kwestie ogólne
Norwegian Bokmål: Generelle betraktninger
Polish: Sposób sporządzania preparatu Sporządzanie wyznakowanego radioizotopem roztworu produktu Lymphoseek do wstrzykiwań z wykorzystaniem zestawu odbywa się według następującej aseptycznej procedury: a. przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem fiolkę należy sprawdzić w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń.
Norwegian Bokmål: Tilberedingsmetode Lymphoseek radioaktivt merket oppløsning til injeksjon tilberedes fra settet ved følgende aseptiske prosedyre: a. Før den radioaktive merkingen må det sjekkes om glasset med tilmanoceptpulver er skadd.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania leku znajdują się w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om rekonstituering og radioaktiv merking finnes i pkt.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin od wyznakowania radioizotopowego.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter radioaktiv merking.
Polish: Obrazowanie zewnętrzne oraz ocenę śródoperacyjną można przeprowadzać z zastosowaniem urządzenia do detekcji promieniowania gamma.
Norwegian Bokmål: Det kan utføres utvendig bildediagnostikk og intraoperativ evaluering med gammadetekterende utstyr.
Polish: Osoby dorosłe mózg pierś (miejsce wstrzyknięcia) ściana pęcherzyka żółciowego ściana dolnej części jelita grubego jelito cienkie żołądek ściana górnej części jelita grubego nerki wątroba płuca mięśnie jajniki szpik kostny czerwony kości śledziona jądra grasica tarczyca pęcherz moczowy cały organizm (krew)b
Norwegian Bokmål: Voksne hjerne bryst (injeksjonssted) galleblæreveggen nedre tykktarmsvegg tynntarm mage øvre tykktarmsvegg nyre lever lunger muskler eggstokker beinmarg skjelett milt testiklene brissel skjoldbruskkjertel urinblære helkropp (blod)b
Polish: Jak stosować lek Lymphoseek 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lymphoseek 4.
Polish: Metabolizm tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m nie został zbadany eksperymentalnie.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøkt i forsøk.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania produktu należy stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa radiologicznego.
Norwegian Bokmål: Følg passende strålingssikkerhetsregler under tilbereding og administrering.
Polish: Zawarte w fiolce składniki zestawu są jałowe, apirogenne i przeznaczone wyłącznie do sporządzania produktu Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Hetteglasskomponentene i settet er sterile, pyrogenfrie og er ment kun for tilbereding av Lymphoseek.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zastosowano regułę wartości progowej w odniesieniu do dodatniej lokalizacji technetu Tc 99m, którą oszacowano na podstawie zliczeń promieniowania tła plus trzy odchylenia standardowe od średniego poziomu zliczeń promieniowania tła (tj., reguła trzech sigm, oznaczająca prawdopodobną różnicę w stosunku do tła wynoszącą >99,7%) [patrz tabela 4].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Lymphoseek brukte forskerne en terskelregel for positiv lokalisering av technetium Tc 99m som ble estimert ved hjelp av bakgrunnstellingene pluss tre standardavvik fra det gjennomsnittlige bakgrunnsnivået (altså tre sigma-regelen, som representerer >99,7 % sannsynlig forskjell fra bakgrunn) [se tabell 4].
Polish: Niezbyt często: afazja, zawroty głowy, ból głowy, parastezja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: afasi, svimmelhet, hodepine, parestesi
Polish: Zastosowanie tych metod ma na celu uzupełnienie śródoperacyjnej lokalizacji z zastosowaniem sondy promieniowania gamma, jednak uzyskanych w ten sposób obrazów nie należy uznawać za substytut sprawnego i dokładnego badania śródoperacyjnego wykorzystującego ręczną sondę promieniowania gamma.
Norwegian Bokmål: Dette er et supplement til gammamåling under operasjonen, og slike bilder skal ikke regnes som erstatning for kompetent og grundig måling under operasjonen med håndholdt gammasonde.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Lymphoseek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det regnes for å være usannsynlig at Lymphoseek vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Technet 99mTc wskazuje, gdzie znajdują się wartownicze węzły chłonne.
Norwegian Bokmål: 99mTc viser legen hvor vaktpostlymfeknutene befinner seg.
Polish: Podanie leku Lymphoseek oraz przebieg badania Lek Lymphoseek jest podawany poprzez wstrzyknięcie pod skórę, pod sutek bądź do lub około guza.
Norwegian Bokmål: Administrering av Lymphoseek og gjennomføring av behandlingen Lymphoseek sprøytes inn under huden, under brystvorten eller i eller rundt svulsten.
Polish: Fiolka zawiera jałowy, apirogenny, biały lub białawy liofilizowany proszek.
Norwegian Bokmål: Glasset inneholder et sterilt, pyrogenfritt, hvitt til hvitaktig, frysetørket pulver.
Polish: Liczba zliczeń (aktywność) dolnej połowy + Liczba zliczeń (aktywność) górnej połowy e. jeżeli czystość radiochemiczna wynosi poniżej 90%, nie należy stosować produktu.
Norwegian Bokmål: Telling(aktivitet) i nedre halvdel + telling(aktivitet) i øvre halvdel e. Ikke bruk den merkede Lymphoseek hvis den radiokjemiske renheten er mindre enn 90 %.
Polish: Przygotowanie pacjenta
Norwegian Bokmål: Pasientforberedelser
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
Polish: Chirurg stosuje również urządzenie do wykrywania części leku zawierającej technet 99mTc.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil også bruke en maskin som finner 99mTc-delen av legemidlet.
Polish: Jeżeli podanie preparatu radiofarmaceutycznego uzna się za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po wstrzyknięciu, a odciągnięty pokarm usunąć.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses nødvendig å gi legemidlet, må ammingen avbrytes i 24 timer etter injeksjonen og den produserte melka kastes.
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,2 ml lub 4 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 x 0,2 ml injeksjoner, eller 4 x 0,25 ml injeksjoner, eller 2 x 0,5 ml injeksjon
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før bruk av Lymphoseek 3.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar glasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys.
Polish: • Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, glicyna (E640), sodu askorbinian (E301), cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek (E524) i kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tinn(II)kloriddihydrat, natriumhydroksid (E524) og saltsyre, fortynnet (E507).
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentek z rakiem piersi w 1, 2,5 i 12 godzin po podaniu produktu wynosiła poniżej 2,6% we wszystkich punkach czasowych (wszystkie dawki ujęte łącznie).
Norwegian Bokmål: %ID for lever, nyrer og urinblære beregnet ut fra helkroppsskanning av brystkreftpasienter 1, 2,5 og 12 timer etter injeksjonen var under 2,6 % på alle tidspunktene (alle dosenivåene slått sammen).
Polish: Jak przechowywać lek Lymphoseek 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lymphoseek 6.
Polish: • wysokie stężenie wapnia we krwi
Norwegian Bokmål: • for mye kalsium i blodet
Polish: Nadmiar wynosi 12,5 mikrograma, aby umożliwić badanie czystości radiochemicznej i zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Norwegian Bokmål: Overskuddet er 12,5 mikrogram av hensyn til radiokjemisk renhetstesting og for å sikre at det fra hvert hetteglass kan leveres 50 mikrogram tilmanocept.
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,1 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 1 wstrzyknięcie × 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 x 0,1 ml injeksjoner, eller 2 x 0,25 ml injeksjoner, eller 1 x 0,5 ml injeksjon
Polish: Podawanie bardzo dużych objętości znaczników lub innych produktów do wstrzykiwań w niewielkiej odległości czasowej lub anatomicznej względem produktu Lymphoseek może wpłynąć na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Norwegian Bokmål: Hvis det tilsettes et stort volum av sporingsstoffer eller andre injiserte stoffer i tidsmessig eller anatomisk nærhet av Lymphoseek, kan det virke inn på hvordan distribusjonen av Lymphoseek i kroppen.
Polish: W jednym badaniu fazy I przeprowadzonym z udziałem pacjentek z rakiem piersi wszystkie trzy badane dawki produktu Lymphoseek (4, 20 oraz 100 mikrogramów) wykazywały szybki klirens z miejsca wstrzyknięcia (stałe szybkości eliminacji w zakresie od 0,222/h do 0,278/h).
Norwegian Bokmål: I én fase 1-studie på brystkreftpasienter ble Lymphoseek i alle de tre testede dosene (4, 20 og 100 mikrogram) eliminert raskt fra injeksjonsstedet (elimineringshastighetskonstant mellom 0,222/t og 0,278/t).
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób wrodzonych.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet vil avgi en så lav mengde ioniserende stråling at det er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige misdannelser.
Polish: Stosowanie produktu Lymphoseek ma na celu uzupełnienie badania palpacyjnego i wzrokowego, jak również innych badań mających znaczenie w lokalizacji węzłów chłonnych.
Norwegian Bokmål: Det er meningen at Lymphoseek skal være et supplement til palpasjon, visuell inspisering og andre prosedyrer som er viktige for å lokalisere lymfeknutene.
Polish: W celu uzyskania najwyższej czystości radiochemicznej produkt należy zrekonstytuować z wykorzystaniem świeżego eluatu otrzymanego z generatora technetu Tc 99m.
Norwegian Bokmål: Høyest radiokjemisk renhet fås ved å rekonstituere med nyeluert eluat fra technetium Tc 99mgeneratoren.
Polish: Całkowita objętość do wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Produkt należy podać w ciągu 30 godzin przed planowanym zabiegiem i wykrywaniem śródoperacyjnym.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må gis innen 30 timer før den planlagte operasjonstiden og detekteringen under operasjonen.
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen til pasienten vil ikke være over 0,69 mSv selv om det ikke skilles ut noe av en 74 MBq dose.
Polish: Niezbyt często: nudności
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kvalme
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var technetium Tc 99m-tilmanocept detekterbart i vaktpostlymfeknuter innen 10 minutter.
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentów z czerniakiem, mGy/MBq
Norwegian Bokmål: Estimert strålingsdose tatt opp ved melanom, mGy/MBq Målorgan
Polish: Produkt należy podać w ciągu 15 godzin przed planowanym zabiegiem i wykrywaniem śródoperacyjnym.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må gis innen 15 timer før den planlagte operasjonstiden og detekteringen under operasjonen.
Polish: Za pomocą odpowiedniego licznika radioaktywności (kalibratora dawki lub analizatora wielokanałowego) zmierzyć radioaktywność każdej połowy paska;
Norwegian Bokmål: Tell hver halvdel med et passende telleapparat for radioaktivitet (dosekalibrator eller multikanalanalysator).
Polish: W ciągu 30 minut od podania produktu Lymphoseek nie należy wstrzykiwać dodatkowych znaczników.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres flere sporingsstoffer før 30 minutter etter Lymphoseek.
Polish: Szacowana dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq (2,0 mCi) (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Den estimerte strålingsdosen for pasienten vil ikke være over 0,69 mSv selv om det ikke skilles ut noe av en 74 MBq dose (2,0 mCi) (se pkt.
Polish: Całkowita objętość rekonstytuowanej fiolki produktu Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Totalt rekonstitueringsvolum for Lymphoseek-glasset
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Lymphoseek Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, gdyż lek Lymphoseek jest podawany w specjalnie odmierzonej ilości, ściśle kontrolowanej przez lekarza nadzorującego badanie.
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du vil få en individuelt tilmålt mengde av Lymphoseek som er sjekket nøye av legen som har tilsyn med behandlingen.
Polish: Obrazowanie i wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zależy od swoistego ukierunkowania i wiązania się tego produktu z komórkami siateczkowo-śródbłonkowymi występującymi w węzłach chłonnych.
Norwegian Bokmål: Avbilding og detektering av vaktpostlymfeknuter med Lymphoseek er avhengig av legemidlets spesifikke molekylære målsøking og binding til retikuloendotelceller i lymfeknuter.
Polish: a. za pomocą ołówka na pasku chromatograficznym zaznaczyć linię startową, środkową oraz linię czoła rozpuszczalnika, jak przedstawiono poniżej:
Norwegian Bokmål: a. Merk origo, midtlinje og frontlinje med blyant på kromatografipapiret som vist nedenfor:
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq na dawkę.
Norwegian Bokmål: Den totale injiserte mengden skal ikke være over 50 mikrogram tilmanocept, med høyst 74 MBq radioaktivitet totalt per dose.
Polish: W trakcie przygotowywania i podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.
Norwegian Bokmål: Følg aseptiske prosedyrer under tilbereding og administrering.
Polish: Na etykiecie strzykawki zanotować wartość radioaktywności, datę i czas oznaczenia (który nie powinien przekraczać 6 godzin od czasu sporządzenia produktu), objętość oraz datę ważności i umieścić ją na strzykawce (strzykawkach); l. wyznakowany radioizotopem produkt przechowywać w osłonie.
Norwegian Bokmål: Skriv radioaktivitetsmengde, dato og klokkeslett for analysen, volum og utløpstid (dette skal ikke være over 6 timer fra tilberedingstiden) på en sprøyteetikett og fest den på sprøyten(e).
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Derfor må det tas forholdsregler for strålevern i samsvar med nasjonale forskrifter.
Polish: Na podstawie uzyskanych obrazów chirurg lokalizuje wartownicze węzły chłonne.
Norwegian Bokmål: Kirurgen bruker bildene som blir tatt, til å se hvor vaktpostlymfeknutene befinner seg.
Polish: Biodex 150-001 Red Strips b. nanieść niewielką kroplę (3-10 mikrolitrów) wyznakowanego radioizotopem produktu na środek linii startowej znajdującej się na pasku chromatograficznym; c. umieścić pasek w komorze chromatograficznej zawierającej 1 ml acetonu jako rozpuszczalnika rozwijającego.
Norwegian Bokmål: Biodex 150-001 Red Strips b. Sett en liten dråpe (3-10 mikroliter) av det merkede legemidlet midt på origolinja på kromatografipapiret.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Lymphoseek na płodność u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke gjort dyreforsøk på fertilitet med Lymphoseek.
Polish: Znakowany radioizotopem produkt Lymphoseek jest wskazany do stosowania w obrazowaniu i wykrywaniu śródoperacyjnym węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN), do których spływa chłonka z nowotworu pierwotnego u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt merket Lymphoseek er indisert for bildediagnostikk og intraoperativ detektering av vaktpostlymfeknuter som leder lymfe fra en primær svulst hos voksne pasienter med brystkreft, melanom eller plateepitelkreft i munnhulen.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu].
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen [preparatomtalen skal være vedlagt i esken].
Polish: Lek Lymphoseek zawiera sód ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Polish: Zalecana dawka produktu Lymphoseek to 50 mikrogramów tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq w dniu zabiegu chirurgicznego lub 74 MBq w przypadku zabiegu planowanego w dniu następnym.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mikrogram tilmanocept merket med 18,5 MBq technetium Tc 99m ved kirurgi samme dag eller 74 MBq ved kirurgi neste dag.
Polish: Oznaczyć zawartość strzykawki (strzykawek) w kalibratorze dawki.
Norwegian Bokmål: Analyser sprøyten(e) i en dosekalibrator.
Polish: Wartość %IDSN pobranej przez pierwszy węzeł chłonny wynosiła 0,50% w przypadku dawki 20 mikrogramów, 0,35% w przypadku dawki 100 mikrogramów i 0,58% w przypadku dawki 200 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: %IDSN tatt opp i den primære lymfeknuten var 0,50 % for dosen på 20 mikrogram, 0,35 % for dosen på 100 mikrogram og 0,58 % for dosen på 200 mikrogram Lymphoseek.
Polish: Działania, jakie należy podjąć po podaniu leku Lymphoseek Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre etter at du har fått Lymphoseek Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją przygotowania i kontroli czystości radiochemicznej preparatu radiofarmaceutycznego patrz punkt 12.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om tilberedning og sjekk av den radiokjemiske renheten til det radioaktive legemidlet finnes i pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dla szerokiego zakresu dawek ani badań z dostosowaniem dawki z użyciem tego produktu leczniczego w standardowych ani w specjalnych grupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført omfattende doseintervall- og dosejusteringsundersøkelser med legemidlet i normale eller spesielle populasjoner.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej stosować.
Norwegian Bokmål: Hvis dette hetteglasset blir skadet/feilhåndtert på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal det ikke brukes.
Polish: Planowaną technikę oraz liczbę wstrzyknięć dla danego pacjenta należy ustalić przed sporządzeniem produktu.
Norwegian Bokmål: Før tilberedingen bestemmes den planlagte injiseringsmetoden og antall injeksjoner som brukes til en gitt pasient.
Polish: Na etykiecie osłony dołączonej do zestawu zanotować stężenie aktywności technetu Tc 99m, łączną objętość, datę i czas oznaczenia, datę ważności oraz numer serii.
Norwegian Bokmål: Skriv aktivitetskonsentrasjonen for technetium Tc 99m, totalt volum, klokkeslett og dato for analysen, utløpstid og serienummer på skjermingsetiketten som følger med settet.
Polish: Bezpieczeństwo radiologiczne - Kontakt z produktem Podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy używać wodoodpornych rękawiczek i skutecznej osłony przed promieniowaniem oraz stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie pacjenta, pracowników, personelu medycznego i innych osób.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker, effektiv skjerming og passende sikkerhetstiltak ved håndtering av Lymphoseek for å unngå å eksponere pasienten, yrkesarbeidere, klinisk personell og andre personer unødig for stråling.
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentów z czerniakiem po 1 i 12 godzinach od podania wynosiła od 1,1% do 3,1% po 1 godzinie, natomiast po 12 godzinach ulegała zmniejszeniu poniżej 1%.
Norwegian Bokmål: %ID for lever, nyrer og urinblære beregnet ut fra helkroppsskanning av melanompasienter 1 og 12 timer etter injeksjonen varierte mellom 1,1 % og 3,1 % på 1 time, og alle sank til under 1 % etter 12 timer.