FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles sobre la eficacia apoyan el uso de nicardipino por vía intravenosa en el tratamiento de la hipertensión aguda potencialmente mortal y de la hipertensión postoperatoria;
English: In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
Spanish: Además, el EMR también comprobó que existían discrepancias importantes entre la información presentada y la información sobre posología y seguridad del Resumen de las Características del Producto (RCP) propuesto.
English: The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
Spanish: El CHMP consideró que, en general, había datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (IV) en el tratamiento de la hipertensión postoperatoria y en el tratamiento de la hipertensión aguda potencialmente mortal en situaciones específicas, con intervención, seguimiento y uso apropiados por parte de un especialista.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Spanish: El Comité, por consiguiente, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso sigue siendo favorable, teniendo en cuenta las restricciones, precauciones y otros cambios en la información sobre el producto.
English: The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
Spanish: La dosis habitual es de 40 mg una vez al día, y se debe tomar preferiblemente por la mañana.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Neofordex pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Neofordex.
English: The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Neofordex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neofordex.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neofordex se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neofordex?
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de un tipo de leucocitos denominados plasmocitos, que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
English: In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de bioequivalencia en 24 voluntarios sanos que demostró que Neofordex tiene una calidad comparable a la del medicamento de referencia, Dectancyl.
English: Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression.
Spanish: Entre los efectos adversos menos frecuentes pero graves se incluye la neumonía (infección de los pulmones) y otras infecciones y trastornos psiquiátricos como la depresión.
English: Neofordex is available as 40 mg tablets.
Spanish: Neofordex está disponible en comprimidos de 40 mg.
English: However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
Spanish: Sin embargo, la dosis y la frecuencia con la que se administra Neofordex varían dependiendo de los medicamentos con los que se administra y del estado del paciente.
English: It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
Spanish: Neofordex hace esto al interaccionar con distintas proteínas (factor nuclear kB y caspasa 9) que regulan la muerte celular.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Neofordex la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Other information about Neofordex
Spanish: Otras informaciones sobre Neofordex
English: Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
Spanish: Neofordex no se debe administrar a pacientes con enfermedades víricas activas (especialmente hepatitis, herpes labial, herpes zóster o varicela) o con psicosis no controlada (sentido alterado de la realidad).
English: The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neofordex (que pueden afectar a más de un paciente de cada 10) son hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor y debilidad muscular, astenia (debilidad), cansancio, edema (hinchazón) y aumento de peso.
English: This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un medicamento de referencia que contiene el mismo principio activo, pero Neofordex está disponible con una concentración más alta.
English: The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
Spanish: El medicamento de referencia de Neofordex es Dectancyl.
English: For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Neofordex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Neofordex, ver el prospecto.
English: Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Spanish: Neofordex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
English: Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
Spanish: Neofordex es un medicamento que se usa junto con medicamentos contra el cáncer para tratar a adultos con mieloma múltiple que han desarrollado síntomas.
English: The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Spanish: El principio activo de Neofordex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides.
English: What is Neofordex and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Neofordex y para qué se utiliza?
English: Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: Neofordex puede reducir también ciertos efectos adversos del tratamiento contra el cáncer, como las náuseas y los vómitos.
English: Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Spanish: Puesto que los efectos de la dexametasona en altas dosis para tratar el mieloma múltiple son muy conocidos, la empresa que comercializa Neofordex presentó estudios de la literatura científica sobre el uso de la dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple.
English: What benefits of Neofordex have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neofordex en los estudios realizados?
English: In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells.
Spanish: En el mieloma múltiple, Neofordex se usa junto con medicamentos contra el cáncer para eliminar los plasmocitos cancerosos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Neofordex ha demostrado una calidad comparable a la de Dectancyl y que el uso de la dexametasona a dosis altas para tratar el mieloma múltiple está muy consolidado.
English: Neofordex dexamethasone
Spanish: Neofordex dexametasona
English: What are the risks associated with Neofordex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neofordex?
English: Neofordex contains the active substance dexamethasone.
Spanish: Neofordex contiene el principio activo dexametasona.
English: Why is Neofordex approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neofordex?
English: For practical information about using Neofordex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neofordex, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Neofordex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Neofordex?
English: How is Neofordex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Neofordex?
English: It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Spanish: Se presenta en cápsulas (250 mg) y en comprimidos (500 mg).
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Spanish: De este modo, son menos eficaces para reconocer y atacar el órgano trasplantado, con lo que disminuye el riesgo de rechazo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Micofenolato mofetilo Teva el 21 de febrero de 2008.
English: The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Micofenolato mofetilo Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes con enfermedad renal o hepática.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Spanish: Se utiliza en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Spanish: En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Micofenolato mofetilo Teva se calcula en función de la talla y el peso.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con CellCept, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Spanish: Esta enzima es importante para la formación de ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que participa en el rechazo de los trasplantes de órganos).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Micofenolato mofetilo Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CellCept.
English: For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Micofenolato mofetilo Teva.
English: The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Spanish: El modo de administración del Micofenolato mofetilo Teva y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano y de la edad y el tamaño del paciente
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Spanish: Se convierte en el organismo en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada «inosina monofosfato deshidrogenada».
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva se utiliza para evitar que el organismo rechace un transplante de riñón, corazón o hígado.
English: This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Spanish: Mycofenolato mofetilo Teva es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CellCept.
English: By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Spanish: Al impedir que se produzca ADN nuevo, Micofenolato mofetilo Teva reduce la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Spanish: El tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Spanish: En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,5 g dos veces al día, empezando en los cinco días siguientes al trasplante.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Spanish: Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Myfenax dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Spanish: En los trasplantes de riñón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,0 g dos veces al día, empezando en las 72 horas siguientes al trasplante.
English: Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Micofenolato mofetilo Teva
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Spanish: Como Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
English: Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Micofenolato mofetilo Teva ?
English: The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Spanish: El principio activo de Micofenolato mofetilo Teva, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
English: What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Micofenolato mofetilo Teva ?
English: How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado Micofenolato mofetilo Teva?
English: What is Mycophenolate mofetil Teva?
Spanish: ¿Qué es Micofenolato mofetilo Teva?
English: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva
English: The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización del medicamento.
English: What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Micofenolato mofetilo Teva?
English: How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Micofenolato mofetilo Teva?
English: How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Spanish: ¿Cómo funciona Micofenolato mofetilo Teva?
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Spanish: La dosis puede aumentarse a dos veces más hasta alcanzar la dosis más eficaz.
English: This summary was last updated in 06-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015.
English: Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Pregabalin Sandoz se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Spanish: Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Spanish: Después de 3 a 7 días, la dosis puede incrementarse hasta los 300 mg al día.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» al tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que se inician en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pregabalin Sandoz el 19 de junio de 2015.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg al día, dividida en dos o tres dosis.
English: Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Spanish: La dosis puede reducirse en pacientes con problemas renales.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pregabalin Sandoz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.
Spanish: El tratamiento con Pregabalin Sandoz deberá retirarse también de forma gradual, durante un periodo mínimo de una semana.