FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate torej bolnike opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti jāinformē par pastāvīgas acs krāsas izmaiņas iespējamību.
Slovenian: Iritis/uveitis
Latvian: Irīts/uveīts
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA, če ste noseči.
Latvian: Nelietojiet IZBA, ja esat grūtniece.
Slovenian: Mehanizem nastanka teh sprememb trepalnic in njihove dolgoročne posledice še niso znani.
Latvian: Skropstu izmaiņu mehānisms un to ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Slovenian: Afakični bolniki
Latvian: Afakijas pacienti
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih.
Latvian: IZBA var pakāpeniski izmainīt acu krāsu, palielinot melanosomu (pigmenta granulu) skaitu melanocītos.
Slovenian: Povprečje (SE)
Latvian: Vidējā vērtība (SK)
Slovenian: Ni podatkov o učinkih travoprosta na plodnost pri človeku.
Latvian: Nav datu par travoprosta ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IZBA
Latvian: Citas zāles un IZBA
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kontaktne leče odstranijo pred uporabo zdravila IZBA in naj po vkapanju počakajo 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Latvian: Pacienti jābrīdina izņemt kontaktlēcas pirms IZBA lietošanas un nogaidīt 15 minūtes pēc devas iepilināšanas pirms to atkārtotas ielikšanas.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi približno 2 uri po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah.
Latvian: Cilvēkam acs intraokulārā spiediena mazināšanās sākas apmēram 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja niso opažali nadaljnjega povečevanja količine rjavega pigmenta v šarenici.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nav novērota turpmāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IZBA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IZBA
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem vsebniku in na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP".
Slovenian: Zdravilo IZBA ni bilo posebej raziskano v kliničnih preskušanjih, ki bi vključevala pediatrične preiskovance.
Latvian: IZBA nav īpaši pētīts klīniskā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem.
Slovenian: Zdravilo IZBA se uporablja za zniževanje visokega očesnega tlaka pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 3 let starosti naprej.
Latvian: IZBA lieto augsta acs spiediena samazināšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice so še neznani.
Latvian: Ilgstoša iedarbība uz melanocītiem un tās sekas pašlaik nav zināmas.
Slovenian: Uporaba zdravila IZBA ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Latvian: IZBA nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem.
Slovenian: V malo verjetnem primeru stika s precejšnjim delom vsebine kapalnega vsebnika, je treba nemudoma temeljito očistiti izpostavljeni predel.
Latvian: Maz ticamā gadījumā, ja notikusi saskare ar ievērojamu pudelītes satura daļu, skartā zona nekavējoties rūpīgi jānotīra.
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Latvian: TI = ticamības intervāls;
Slovenian: Topikalna okularna uporaba travoprosta na desnem očesu pri opicah, v koncentracijah do 0,012 % dvakrat na dan, v času enega leta, ni povzročila nikakršnih sistemskih toksičnih učinkov.
Latvian: Travoprosta lietošana pērtiķiem koncentrācijās līdz 0,012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu neizraisīja sistēmisku toksicitāti.
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko postopno spremeni barvo šarenice (obarvani del očesa).
Latvian: • IZBA var pakāpeniski izmainīt varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni bila potrebna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo IZBA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: IZBA neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: • Odvijte zaporko.
Latvian: • Noskrūvējiet vāciņu.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 3 kapalni vsebniki.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes.
Slovenian: Upoštevati je treba, da travoprost velja za PBT učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Ir jāņem vērā, ka travoprosts tiek uzskatīts par NBT vielu (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Slovenian: • Če imate ali ste imeli očesno vnetje (iritis in uveitis), se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: • Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis acs iekaisums (irīts vai uveīts), pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg propilenglikola in 2 mg makrogolglicerol hidroksistearata (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 7,5 mg propilēnglikola un 2 mg hidrogenētas polioksietilēnrīcineļļas 40 (HCO-40) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila IZBA.
Latvian: Ja Jums ir iespējama grūtniecība, IZBA lietošanas laikā Jums jālieto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: • Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas cieši noslēdziet pudelīti.
Slovenian: • Če ste imeli operacijo katarakte, se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: • Ja Jums ir bijusi kataraktas operācija, pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Če pride kaj zdravila v stik s kožo, ga morate nemudoma sprati.
Latvian: Ja kāda daļa zāļu nonāk saskarē ar ādu, tās nekavējoties jānomazgā.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi zdravilo IZBA prišlo v druge dele telesa.
Latvian: Tas palīdz apturēt IZBA izplatīšanos pārējā ķermenī.
Slovenian: Pomembno znižanje očesnega tlaka po uporabi enkratnega odmerka se lahko ohrani dlje kot 24 ur.
Latvian: Būtiska acs intraokulārā spiediena samazināšanās ar vienu devu var saglabāties ilgāk par 24 stundām.
Slovenian: Prostaglandini in analogi prostaglandina so biološko aktivne zdravilne učinkovine, ki se lahko absorbirajo skozi kožo.
Latvian: Prostaglandīni un to analogi ir bioloģiski aktīvas vielas, kas var uzsūkties caur ādu.
Slovenian: Travoprosta ne smete uporabljati pri nosečnicah, če to ni nujno.
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Slovenian: Varnost in učinkovitost travoprosta v tej starostni skupini nista bili ugotovljeni.
Latvian: Travaprosta drošums un efektivitāte līdz šim nav pierādīta šajā vecuma grupā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IZBA pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Latvian: IZBA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Izsledki se nanašajo na agonistično delovanje na receptorje FP v maternici, z zgodnjo smrtjo embrijev, postimplantacijsko izgubo in fetotoksičnostjo zdravila.
Latvian: Atrades ir saistītas ar FP receptoru agonistu aktivitāti dzemdē un agrīnu embrioletalitāti, augļa zaudēšanu pēc implantācijas, fetotoksicitāti.
Slovenian: Zdravilo IZBA uporabljajte le kot kapljice za oko.
Latvian: IZBA jālieto tikai kā acu pilieni.
Slovenian: Preiskave neznana zvišana koncentracija za prostato specifičnega antigena
Latvian: Nav zināmi palielināta prostatas specifiskā antigēna koncentrācija
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.
Latvian: Pēc pilienu lietošanas nogaidiet 15 minūtes, pirms ievietojat lēcas atpakaļ.
Slovenian: Ocene temeljijo na povprečjih po metodi najmanjših kvadratov, izpeljanih iz statističnega modela, v katerem so upoštevali korelirane meritve očesnega tlaka za posameznega bolnika, pri čemer so v model vnesli primarno diagnozo in začetni razred očesnega tlaka.
Latvian: Aprēķini balstīti uz mazāko kvadrātu vidējām vērtībām, kas atvasinātas no statistiskā modeļa, kurā ņemti vērā korelējoši IOS mērījumi katram pacientam, kad modelī ietverta primārā diagnoze un sākotnējais IOS vērtību sadalījums.
Slovenian: Zaradi nizke plazemske koncentracije in hitrega izločanja zdravila po topikalnem odmerjanju ni bilo mogoče določiti razpolovnega časa izločanja aktivne proste kisline pri človeku.
Latvian: Sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā un ātro elimināciju pēc lokālas lietošanas aktīvās brīvās skābes eliminācijas pusperiodu cilvēkiem nevar noteikt.
Slovenian: Nikoli ne vkapajte več kot eno kapljico v prizadeto oko (oči) na dan.
Latvian: Nekad nelietojiet slimajā(-s) acī(-s) vairāk par vienu pilienu dienā.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale učinka travoprosta na plodnost pri odmerkih, ki so bili 250-krat večji od največjega priporočenega očesnega odmerka pri človeku.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja travoprosta ietekmi uz fertilitāti devās, kas vairāk nekā 250 reizes pārsniedza maksimāli ieteicamo acu zāļu devu cilvēkam.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim je bilo v razponu od 7,1 do 8,2 mmHg, kot je povzeto v tabeli 3.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo intraokulāro spiedienu (IOS) bija robežās no 7,1 līdz 8,2 mmHg, kā apkopots 3. tabulā.
Slovenian: Travoprost velja za obstojno, bioakumulativno in toksično (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic) učinkovino.
Latvian: Travoprosts tiek uzskatīts par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (NBT) vielu.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje travoprost, ki sodi v skupino zdravil, imenovano analogi prostaglandina.
Latvian: IZBA satur travoprostu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem.
Slovenian: Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo IZBA naj bolnik preneha uporabljati prvo zdravilo in začne uporabljati zdravilo IZBA naslednji dan.
Latvian: Aizvietojot citas oftalmoloģiskas pretglaukomas zāles ar IZBA, citu zāļu lietošana jāpārtrauc un IZBA jāsāk lietot nākamajā dienā.
Slovenian: V prostor na vsaki škatli si zapišite datum odprtja kapalnega vsebnika.
Latvian: Ierakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz katras kastītes tam paredzētajā vietā.
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: Travoprost je estrsko predzdravilo.
Latvian: Travoprosts ir esteru prekursors.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr tā nav pārgājusi.
Slovenian: Koncentracija zdravila v prekatni vodki se je zniževala z razpolovnim časom približno 1,5 ur.
Latvian: Acs iekšējā šķidruma koncentrācija samazinājās ar pusperiodu apmēram 1,5 stundas.
Slovenian: Običajno se rjava barva okoli zenice v prizadetem očesu koncentrično razširi proti periferiji, vendar lahko postane šarenica v celoti ali delno bolj rjava.
Latvian: Raksturīgi, ka slimajās acīs brūnā pigmentācija ap zīlīti izplatās koncentriski, virzienā uz perifēriju, bet visa varavīksnene vai tā daļas var kļūt brūnākas.
Slovenian: Povečanja palpebralne fisure, ki so ga opazili pri opicah, niso zaznali pri kuncih ali v kliničnih preskušanjih s travoprostom in menijo, da je specifičen za vrsto.
Latvian: Pērtiķiem novēroto acs spraugas paplašināšanos nekonstatēja trušiem vai klīniskajos pētījumos ar travoprostu saturošām zālēm, un uzskata, ka tā ir specifiska sugai.
Slovenian: Travoprosta ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, če ne uporabljajo ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā/ar reproduktīvo potenciālu, ja vien netiek veikti atbilstoši kontracepcijas pasākumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za nastanek iritisa ali uveitisa morate zdravilo IZBA uporabljati previdno.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem riska faktoriem ar predispozīciju uz irītu/uveītu IZBA jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Travoprost znatno poveča prekrvavitev glave vidnega živca pri kuncih po 7 dneh topikalne okularne uporabe zdravila (1,4 mikrogramov, enkrat na dan).
Latvian: Travoprosts ievērojami palielināja redzes nerva diska apasiņošanu trušiem pēc 7 dienu lokālas okulāras zāļu lietošanas (1,4 mikrogrami, vienu reizi dienā).
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko podaljša, odebeli ali obarva trepalnice in/ali poveča število trepalnic.
Latvian: • IZBA var palielināt skropstu garumu, biezumu, krāsu un/vai skaitu.
Slovenian: Zdravilo IZBA se lahko pri otrocih v starosti od 3 let do manj kot 18 let uporablja v enakem odmerku kot pri odraslih.
Latvian: IZBA var lietot bērniem no 3 gadu līdz <18 gadu vecumam tādā pašā devā kā pieaugušajiem.
Slovenian: Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut.
Latvian: Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas lokāli lietojamas acu zāles, tās jāievada vismaz ar 5 minūšu intervālu.
Slovenian: EU/1/13/905/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/905/001-002
Slovenian: V starostnih skupinah od 3 let do < 12 let (n=36) in od 12 let do < 18 let (n=26) je bilo v skupini, ki je prejemala travoprost, povprečno znižanje očesnega tlaka v 12. tednu podobno kot v skupini, ki je prejemala timolol.
Latvian: Vecuma grupā no 3 līdz <12 gadiem (n=36) un grupā no 12 līdz <18 gadiem (n=26), vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā travoprosta grupā bija līdzīgs kā timolola grupā.
Slovenian: Spremembo barve oči so ugotavljali predvsem pri bolnikih z večbarvno šarenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo, opažali pa so jo tudi pri bolnikih z rjavimi očmi.
Latvian: Acs krāsas izmaiņas novērotas galvenokārt pacientiem ar jauktas krāsas varavīksnenēm, t.i., zili-brūnām, pelēkbrūnām, dzeltenbrūnām un zaļi-brūnām; tomēr tās ir novērotas arī pacientiem ar brūnām acīm.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Latvian: Šiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Povprečni znižanji očesnega tlaka v skupini, ki je prejemala travoprost in v skupini, ki je prejemala timolol, sta bili podobni (glejte preglednico 4).
Latvian: Vidējais IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 4. tabulu).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IZBA
Latvian: Ja pārtraucat lietot IZBA
Slovenian: Absorbira se skozi roženico, kjer se izopropilni ester hidrolizira do aktivne proste kisline.
Latvian: Travoprosts absorbējas caur radzeni, kur izopropilesteris tiek hidrolizēts līdz aktīvai brīvai skābei.
Slovenian: Povzetek profila varnosti zdravila
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Slovenian: Vsak 4-ml kapalni vsebnik vsebuje 2,5 ml raztopine.
Latvian: Katra 4 ml pudelīte satur 2,5 ml šķīduma.
Slovenian: Hiperemijo (okularno ali konjunktivalno) so opazili pri 11,8 % bolnikov (N=442), ki so bili izpostavljeni zdravilu IZBA, v primerjavi s 14,5 % bolnikov, ki so bili izpostavljeni kapljicam za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Latvian: Hiperēmiju (okulāru vai konjunktīvas) novēroja 11,8% pacientu (N=442), kuri lietoja IZBA, salīdzinot ar 14,5% pacientu, kuri lietoja travoprosta 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums ar konservantu - benzalkonija hlorīds.
Slovenian: V modelu sta bili uporabljeni dve študiji za ugotavljanje odziva na odmerek, ena študija 3. faze z uporabo zdravila IZBA in pediatrična študija z uporabo zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
Latvian: Pētījumi, kas tika izmantoti šajā modelī, bija divi devu atbildes reakciju pētījumi, viens III fāzes pētījums, kurā lietoja IZBA un pediatrisks pētījums, kurā lietoja TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums).
Slovenian: Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine, mora bolnik paziti, da se s kapalnim delom vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.
Latvian: Lai novērstu pilinātāja un šķīduma piesārņošanos, jāuzmanās, lai ar pilinātāja galu nepieskartos plakstiņiem, ādai ap acīm vai citām virsmām.
Slovenian: Učinki na oko: vnetje zadnjega dela očesa, izgled udrtih oči.
Latvian: Blakusparādības acīs: acs mugurējās daļas iekaisums, iekritušas acis.
Slovenian: 6. teden povprečje
Latvian: 6. nedēļa
Slovenian: Priporočamo previdnost pri uporabi zdravila IZBA pri afakičnih bolnikih, psevdofakičnih bolnikih z raztrgano posteriorno lečno kapsulo ali z lečo v sprednjem prekatu ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot IZBA afakijas pacientiem, pseidofakijas pacientiem ar plīsumu mugurējās lēcas kapsulā vai priekšējās kameras lēcās, vai pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas riska faktoriem.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IZBA - Učinkovina je travoprost.
Latvian: Ko IZBA satur - Aktīvā viela ir travoprosts.
Slovenian: Očesno vnetje je možen neželeni učinek, ki ga lahko povzroči uporaba analogov prostaglandina, kot je zdravilo IZBA.
Latvian: Acs iekaisums ir iespējama blakusparādība, kas var būt saistīta ar prostaglandīnu analogu, kā, piemēram, IZBA lietošanu.
Slovenian: Povprečni odstotek znižanj očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim pa je ob vsakem obisku in opazovani časovni točki znašal od 8,4 % do 30,7 %.
Latvian: Vidējais procentuālais IOS samazinājums no pētījuma sākuma līdz katram apmeklējumam pētījumā un novērtējuma laikā bija robežās no 28,4% līdz 30,7%.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tako travoprosta kot aktivne proste kisline.
Latvian: Metabolisms ir galvenais travoprosta un aktīvās brīvās skābes eliminācijas ceļš.
Slovenian: V tabeli 1 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā 1. tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: V tabeli 2 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā 2. tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: • Nežno stisnite kapalni vsebnik, da vsakokrat priteče po ena kapljica zdravila IZBA (slika 3).
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens IZBA piliens (3. attēls).
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim (mmHg) za zdravilo IZBA
Latvian: 3. tabula IOS izmaiņas (mmHg), salīdzinot IZBA no sākotnējā spiediena
Slovenian: Zdravljenje v primeru suma na peroralno zaužitje zdravila je simptomatsko in podporno.
Latvian: Iespējami norītu zāļu gadījumā jāveic simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Slovenian: Pri zdravilu, ki vsebuje višjo jakost travoprosta (40 mikrogramov/ml), so dodatno opazili tudi naslednje neželene učinke:
Latvian: Citām zālēm, kas satur travoprostu lielākā koncentrācijā (40 mikrogrami/ml), papildus novērotas šādas blakusparādības:
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom z odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar okulāru hipertensiju vai atvērta kakta glaukomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se travoprost in njegovi presnovki izločajo v mleko samic.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par travoprosta un tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Slovenian: Pri analogih prostaglandina so opazili periorbitalne spremembe in spremembe vek,vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke.
Latvian: Lietojot prostaglandīnu analogus, novērotas periorbitālas un plakstiņa pārmaiņas, ietverot plakstiņa rievas padziļināšanos.
Slovenian: Škatle z 1 ali s 3 kapalnimi vsebniki.
Latvian: Kastīte satur 1vai 3 pudelītes.
Slovenian: Kaj je zdravilo IZBA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IZBA Kako uporabljati zdravilo IZBA Možni neželeni učinki
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir IZBA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IZBA lietošanas Kā lietot IZBA
Slovenian: Po topikalni okularni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml pri zdravih prostovoljcih so ugotovili majhno sistemsko izpostavljenost aktivni prosti kislini.
Latvian: Pēc travoprosta 40 µg/ml acu pilienu, šķīduma lokālas okulāras lietošanas veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēta neliela aktīvās, brīvās skābes sistēmiska iedarbība.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjen navzdol.
Latvian: • Satveriet uz leju vērstu pudelīti starp īkšķi un pirkstiem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom IZBA in kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, je hiperemija.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kas saistīta ar IZBA un travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu, ir hiperēmija.
Slovenian: Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2 so poročali o makularnem edemu.
Latvian: Ziņots par makulas tūsku, ārstēšanās laikā ar prostaglandīna F2a analogu.
Slovenian: Kapalni vsebnik morate zavreči 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, s čimer boste preprečili okužbe, in potem uporabite nov kapalni vsebnik.
Latvian: Lai novērstu infekcijas, pudelīte jāizmet 4 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas un jālieto jauna pudelīte.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem s kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi bodisi z benzalkonijevim kloridom [BAK] ali s Polyquadom) in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Tika izvērtēts, ka šādas blakusparādības ir saistītas ar travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu (ar benzalkonija hlorīda (BAK) vai Polikvaternijs-1 (Polyquad) konservantu), un klasificētas pēc šāda principa: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem z zdravilom IZBA v monoterapiji in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Latvian: Tika izvērtēts, ka šādas blakusparādības ir saistītas ar IZBA monoterapiju, un klasificētas pēc šāda principa: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10000).
Slovenian: Travoprosta 30 µg/ml pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso raziskovali.
Latvian: Travoprosts 30 µg/ml nav pētīts pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Za zdravilo IZBA opažajo izboljšan profil varnosti v primerjavi z zdravilom na trgu, kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom ali polikvaternijem-1).
Latvian: IZBA tika novērots uzlabots drošuma profils, salīdzinot ar tirdzniecībā esošo travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu (konservanti benzalkonija hlorīds vai polikvaternijs-1).
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko poveča tveganje za vnetje očesnega ozadja.
Latvian: IZBA var palielināt iekaisuma risku acs mugurējā daļā.
Slovenian: • Če nosite mehke kontaktne leče.
Latvian: • Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, nelietojat pilienus, ja kontaktlēcas ir ieliktas.
Slovenian: 3. mesec povprečje
Latvian: 3. mēnesis