FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εμφάνιση καλοήθων όγκων των κυττάρων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς ποντικούς και επίμυες που λαμβάνουν βαζεδοξιφένη αποτελεί γενική δράση των φαρμάκων της κατηγορίας των SERM και σχετίζεται με τη φαρμακολογική τους δράση στα τρωκτικά που υποβάλλονται σε μεταχείριση κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής, όταν οι ωοθήκες λειτουργούν και αντιδρούν στην ορμονική διέγερση.
Norwegian Bokmål: Observasjon av godartede granulosacelleovarietumorer hos hunnmus og rotter som fikk bazedoksifen, er en klasseeffekt av SERM-er knyttet til preparatets farmakologi hos gnagere når de behandles i løpet av deres reproduktive liv, når eggstokkene er funksjonelle og responderer på hormonell stimulering.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού CE/BZA σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av konjugerte østrogener / bazedoksifen hos gravide kvinner.
Greek: Η κάθαρση της BZA είναι 0,4 ± 0,1 L/h/kg βάσει μελετών ενδοφλέβιας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen clearance er 0,4 ± 0,1 L/time/kg basert på intravenøs administrasjon.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen kan administreres med eller uten mat.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 20 mg BZA αξιολογήθηκε σε μια μελέτη 26 υγιών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble evaluert i en studie hos 26 friske postmenopausale kvinner.
Greek: Το DUAVIVE ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα (με τουλάχιστον 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση) για τις οποίες δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία που περιέχει προγεστίνες.
Norwegian Bokmål: Duavive er indisert for behandlingen av symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner med livmor (med minst 12 måneder siden siste menstruasjon) hvor behandling med progestininneholdende terapi ikke er egnet.
Greek: Η BZA αποβάλλεται με χρόνο ημιζωής 30 ωρών περίπου.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 96,9 mg σακχαρόζης (περιλαμβάνει 0,7 mg σακχαρόζης ως σακχαρόζης μονοπαλμιτικής), 62,9 mg λακτόζης (ως μονοένυδρης), 0,2 mg υγρής μαλτιτόλης, 0,0176 mg γλυκόζης και 0,0088 mg σορβιτόλης
Norwegian Bokmål: Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 96,9 mg sukrose (inkludert 0,7 mg sukrose som sukrosemonopalmitat), 62,9 mg laktose (som monohydrat), 0,2 mg flytende maltitol, 0,0176 mg glukose og 0,0088 mg sorbitol
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης των ωοθηκών) με το DUAVIVE.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring i behandling med Duavive hos kvinner med tidlig overgangsalder (på grunn av problemer med eggstokkene eller kirurgisk inngrep).
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο ετήσιας παρακολούθησης των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
Norwegian Bokmål: Årlig kontroll av triglyseridnivåer i serum bør derfor vurderes.
Greek: Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής (n=24), ο ΔΜΣ φάνηκε να έχει μικρή επίδραση στη συστηματική έκθεση στα CE και τη BZA.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie (n = 24) viste BMI seg å ha liten effekt på systemisk eksponering for konjugerte østrogener og bazedoksifen.
Greek: * δεν έγινε διάκριση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Norwegian Bokmål: * ingen differensiering ble gjort mellom iskemisk og hemoragisk slag.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τον συνδυασμό CE/BZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην «αντιμετώπιση συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med konjugerte østrogener / bazedoksifen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i "behandlingen av symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner" (se pkt.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των γυναικών σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 που έλαβαν συνδυασμό CE/BZA 20 mg, το 2,4% (n=77) είχε ηλικία ≥65 ετών.
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet kvinner i fase 3-kliniske studier som fikk konjugerte østrogener / bazedoksifen 20 mg var 2,4 % (n = 77) i alderen ≥ 65 år.
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης» (HRT).
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener er et legemiddel som tilhører en gruppe legemidler som kalles hormonsubstitusjonsbehandling (HRT).
Greek: Η μεταχείριση επίμυων με BZA σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες  1 mg/kg/ημέρα ( 0,4 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος) οδήγησε σε μείωση του αριθμού βιώσιμων εμβρύων και/ή του σωματικού βάρους των εμβρύων.
Norwegian Bokmål: Behandling av rotter med bazedoksifen ved maternalt toksiske doser på  1 mg/kg/dag ( 0,4 ganger den humane dosen basert på kroppsoverflate) resulterte i redusert antall levende fostre og/eller reduksjon i fostrenes kroppsvekt.
Greek: • Αλλαγές στην επιθυμία για σεξ (αύξηση ή μείωση της γενετήσιας ορμής)
Norwegian Bokmål: • Endringer i din interesse for sex (økt eller redusert kjønnsdrift)
Greek: Αυτή η αύξηση αποδίδεται πιθανότατα σε μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας σχετιζόμενες με την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes mest sannsynlig aldersrelaterte endringer i leverfunksjon.
Greek: Ο επιπρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εντός μιας πενταετούς περιόδου χρήσης αξιολογήθηκε στη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή με γυναίκες χωρίς μήτρα, ηλικίας 50-59 ετών (μελέτη WHI).
Norwegian Bokmål: Tilleggsrisikoen for iskemisk slag over fem års bruk ble vurdert i den største randomiserte studien hos kvinner uten livmor (WHI) i aldersgruppen 50-59 år.
Greek: Τα οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και συνεπώς οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA.
Norwegian Bokmål: - Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- eller nyredysfunksjon bør derfor overvåkes nøye når de behandles med konjugerte østrogener / bazedoksifen.
Greek: • Καρδιακή προσβολή - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συνήθως πόνο, όπως πόνο στο στήθος που εκτείνεται στο σαγόνι, το λαιμό και το βραχίονα.
Norwegian Bokmål: • Et hjerteinfarkt - symptomene vil vanligvis omfatte smerter, inkludert brystsmerter som sprer seg til kjeven, halsen og overarmen.
Greek: Τα οιστρογόνα στην κυκλοφορία του αίματος είναι δεσμευμένα σε μεγάλο βαθμό στην SHBG και τη λευκωματίνη.
Norwegian Bokmål: Østrogener sirkulerer i blodet, hovedsakelig bundet til SHBG og albumin.
Greek: • Θρόμβος σε μια φλέβα στο πίσω μέρος του ματιού (αμφιβληστροειδική φλέβα), που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i en blodåre på baksiden av øyet (retinal vene) som kan føre til synstap
Greek: Σε μελέτες καρκινογόνου δράσης διάρκειας 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης θηλυκών ποντικών που έλαβαν 150 ή 500 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I 6-måneders karsinogenitetsstudier hos transgene mus var det en økt forekomst av godartede granulosacelleovarietumorer hos hunnmus som fikk 150 eller 500 mg/kg/dag.
Greek: • άσθμα
Norwegian Bokmål: • astma
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού..
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft forekommer mye sjeldnere enn brystkreft.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού που σχετίζεται με τη χρήση μόνο οιστρογόνων έχει προσδιοριστεί σε αρκετές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Brystkreftrisiko forbundet med bruk av østrogener alene, er presentert i flere studier.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετά-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT - Hormone Replacement Therapy) μόνο με οιστρογόνα.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske funn fra en stor metaanalyse antyder noe økt risiko hos kvinner som bruker hormonell substitusjonsbehandling (Hormone Replacement Therapy (HRT)) med kun østrogen.
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό CE/BZA, θα πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Norwegian Bokmål: Før behandling med konjugerte østrogener / bazedoksifen startes eller gjenopptas, bør pasientens og familiens fullstendige sykehistorie innhentes.
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα που εμφανίζονται μετά την εμμηνόπαυση
Norwegian Bokmål: Lindring av symptomer som oppstår etter overgangsalder
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) των ομάδων αυτών στη βαζεδοξιφένη ήταν 2,6 και 6,6 φορές υψηλότερη από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν 20 mg/ημέρα επί 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 2,6 og 6,6 ganger større enn det som ble observert hos postmenopausale kvinner som fikk 20 mg/dag i 14 dager.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι επικίνδυνοι και, εάν μεταφερθούν στους πνεύμονες, μπορούν να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια, κατέρρειψη ή ακόμα και θάνατο.
Norwegian Bokmål: Blodpropper kan være alvorlig, og hvis en av dem forflytter seg til lungene, kan det føre til brystsmerter, tungpustethet, kollaps eller død.
Greek: Αυτός ο σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή από τη διάρκεια χρήσης αλλά, δεδομένου ότι ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία οιστρογόνων αυξάνεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne relative risikoen er ikke avhengig av alder eller av bruksvarighet, men siden baselinerisikoen er sterkt aldersavhengig, vil den samlede risikoen for slag hos kvinner som bruker østrogenbehandling øke med alder (se pkt.
Greek: Η θεραπεία μόνο με οιστρογόνα και η μονοθεραπεία βαζεδοξιφένης αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων του αίματος στις φλέβες (κατάσταση που ονομάζεται επίσης «εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση» ή «ΕΒΦΘ»), ιδίως κατά τον πρώτο χρόνο λήψης των φαρμάκων αυτών.
Norwegian Bokmål: Behandling med enten østrogen eller bazedoksifen alene øker begge risikoen for blodpropp i blodårene (også kalt dyp venetrombose eller DVT), spesielt i løpet av det første året av behandlingen med disse legemidlene.
Greek: Το επίπεδο του κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikonivået avhenger av bruksvarighet (se pkt.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper)
Greek: Οι κύκλοι του οίστρου και η γονιμότητα επηρεάστηκαν αρνητικά σε όλες τις ομάδες θηλυκών ζώων που έλαβαν βαζεδοξιφένη.
Norwegian Bokmål: Østrogensykluser og fertilitet ble negativt påvirket i alle bazedoksifenbehandlede hunngrupper.
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες χωρίς προηγούμενη χρήση HRT εντός περιόδου 5 ετών*
Norwegian Bokmål: Ytterligere tilfeller per 1000 ikke-brukere av HRT over en 5-års periode*
Greek: Μελέτες παρατήρησης αναφέρουν ως επί το πλείστον μικρή αύξηση του κινδύνου διάγνωσης καρκίνου του μαστού, η οποία αύξηση είναι σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρείται σε χρήστες συνδυασμών οιστρογόνου/προγεσταγόνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudier har stort sett rapportert en liten økning i risiko for å få diagnostisert brystkreft, som er vesentlig lavere enn det man finner hos brukere av østrogen-progestagenkombinasjonspreparater (se pkt.
Greek: Ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν έντονο πόνο στη μέση (κωλικός νεφρού).
Norwegian Bokmål: Nyrestein kan utvikles og føre til store smerter i midten av ryggregionen (nyrekolikk).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία αναφέρθηκε υπνηλία ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση της θεραπείας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med bazedoksifen som monoterapi ble somnolens rapportert som en bivirkning, og pasienter bør informeres om den mulige effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: • κιτρινισμός του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος).
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott).
Greek: Το DUAVIVE είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες ονομάζονται «συζευγμένα οιστρογόνα» και «βαζεδοξιφένη».
Norwegian Bokmål: Duavive er et legemiddel som inneholder to virkestoffer som kalles konjugerte østrogener og bazedoksifen.
Greek: Οι SERMs (συμπεριλαμβανομένης της βαζεδοξιφένης) και τα οιστρογόνα αυξάνουν αμφότερα τον κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: SERM-er (inkludert bazedoksifen) og østrogener øker begge risikoen for VTE (se pkt.
Greek: • λακκάκια στο δέρμα
Norwegian Bokmål: • fordypninger i huden
Greek: Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
Norwegian Bokmål: Vektforandringer (økning eller reduksjon)
Greek: Για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT μόνο με οιστρογόνα για 5 χρόνια, ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού είναι μικρός ή δεν είναι αυξημένος.
Norwegian Bokmål: For kvinner som bruker hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) med kun østrogen i 5 år, vises liten eller ingen økning i risiko for brystkreft.
Greek: Άλλες δεσμευτικές πρωτεΐνες ενδέχεται να είναι αυξημένες στον ορό, όπως, η σφαιρίνη δέσμευσης κορτικοστεροειδών (CGB) και η σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (SHBG), με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κορτικοστεροειδών και των γεννητικών στεροειδών ορμονών, αντίστοιχα, στην κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Andre bindende proteiner kan være forhøyet i serum, dvs. kortikoidbindende globulin (CBG) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG), og gi økte nivåer av henholdsvis sirkulerende kortikosteroider og kjønnshormoner.
Greek: • αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος [βλ. «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)»]
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å utvikle blodpropp [se "Blodpropper i en blodåre (trombose)"]
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται τα δεδομένα από τη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή:
Norwegian Bokmål: Dataene fra den største randomiserte studien er sammenfattet nedenfor:
Greek: Μελέτη Million Women Study (σκέλος οιστραδιόλης μόνο) - εκτίμηση επιπρόσθετου κινδύνου για καρκίνο του μαστού μετά από 5 έτη χρήσης
Norwegian Bokmål: "1-million-kvinner"-studien (Million Women Study) ("østradiol alene"-armen) - estimert tilleggsrisiko for brystkreft etter 5 års bruk
Greek: Η 5-γλυκουρονιδική βαζεδοξιφένη είναι ο κυριότερος μεταβολίτης στην κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen-5-glukuronid er den viktigste sirkulerende metabolitten.
Greek: Εάν εντοπιστεί θρομβοφιλική ανωμαλία που κληρονομείται παράλληλα με τη θρόμβωση στα μέλη της οικογένειας, ή εάν η ανωμαλία θεωρείται «σοβαρή» (π.χ. ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ελλειμμάτων), τότε αντενδείκνυται η ορμονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved identifisering av en trombofil defekt som segregerer med trombose hos familiemedlemmer, eller dersom defekten er "alvorlig" (f.eks. antitrombin-, protein S-, eller protein C-mangel eller en kombinasjon av defekter), er hormonbehandling kontraindisert.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα με σκοπό να αξιολογηθεί η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στην αναπαραγωγή.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på dyr for å evaluere effekter på reproduksjon med konjugerte østrogener / bazedoksifen -kombinasjonen.
Greek: Η σωματική εξέταση (που θα περιλαμβάνει την πύελο και τους μαστούς) θα πρέπει να καθοδηγείται από το ιστορικό αυτό, καθώς και από τις αντενδείξεις και τις προφυλάξεις στη χρήση.
Norwegian Bokmål: Fysisk undersøkelse (inkludert pelvis og bryst) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjonene og forsiktighetsreglene for bruk.
Greek: Στις γυναίκες που ήδη λαμβάνουν χρόνια αντιπηκτική αγωγή απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τη χρήση ορμονοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: For kvinner som allerede får kronisk antikoagulasjonsbehandling, kreves en nøye vurdering av nytte kontra risiko ved bruk av hormonbehandling.
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες χορηγήθηκαν καθημερινές δόσεις 0,3 έως 30 mg/kg [0,15 έως 14,6 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος, σε mg /m2 (η δοσολογία των 20 mg/kg στον άνθρωπο ισοδυναμεί με 12,3 mg/m2)] πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά χωρίς μεταχείριση.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter fikk administrert daglige doser på 0,3 til 30 mg/kg (0,15 til 14,6 ganger den humane dosen basert på kroppsoverflate, mg/m2 [en 20 mg/kg dose for mennesker er 12,3 mg/m2]) før og under parring med ubehandlede hanner.
Greek: Άλλοι παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι:
Norwegian Bokmål: Andre ting som kan øke risikoen for slag inkluderer:
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η βαζεδοξιφένη, συστατικό αυτού του φαρμάκου, προκαλεί προβλήματα στην όραση, όπως θαμπή όραση.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen-komponenten i dette legemidlet har blitt rapportert å forårsake problemer med synet, slik som tåkesyn.
Greek: Μετά από χορήγηση BZA μόνο, παρατηρήθηκε γραμμική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα για εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg έως 120 mg και για πολλαπλές καθημερινές δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av bazedoksifen alene ble en lineær økning i plasmakonsentrasjoner for enkeltdoser fra 0,5 mg opptil 120 mg, og flere daglige doser fra 1 mg til 80 mg, observert.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA να περπατούν κατά διαστήματα στη διάρκεια ταξιδιών που επιβάλλουν παρατεταμένη ακινησία.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar konjugerte østrogener / bazedoksifen rådes til å holde seg i bevegelse med jevne mellomrom under reiser som involverer langvarig immobilisering.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών με γνωστή επαγωγική δράση των γλυκουρονοσυλτρανσφερασών της διφωσφορικής ουριδίνης (UGTs), όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, με πιθανό αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών συγκεντρώσεων της βαζεδοξιφένης.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av bazedoksifen kan økes ved samtidig bruk av substanser som induserer uridindifosfatglukoronosyltransferaser (UTG-er), som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin og fenytoin, noe som potensielt kan føre til reduserte systemiske konsentrasjoner av bazedoksifen.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Duavive
Greek: Μετά το άνοιγμα του θύλακα της κυψέλης, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må blisterpakningen brukes innen 60 dager.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός είναι εμφανής εντός 5 ετών χρήσης, ενώ μειώνεται με την πάροδο του χρόνου μετά τη διακοπή της χρήσης.
Norwegian Bokmål: Økt risiko vises innen 5 års bruk, og avtar over tid etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η παρακολούθηση της ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Greek: • κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων
Norwegian Bokmål: • væskeansamlinger på grunn av hjerte- eller nyreproblemer
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικής νόσου
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en leversykdom.
Greek: Η BZA δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική ή μεταλλαξιγόνο δράση σε μια σειρά δοκιμών, μεταξύ των οποίων η in vitro δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων σε βακτήρια, η in vitro δοκιμασία ορθόδρομων μεταλλάξεων στον γενετικό τόπο κινάσης θυμιδίνης (ΤΚ+/-) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού L5178Y, η in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO), και η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen var ikke gentoksisk eller mutagent i en serie av tester, inkludert bakteriell in vitroreversmutasjonstest, in vitro-forward mutasjonsanalyse av pattedyrceller ved tymidinkinase-lokus (TK/-) i L5178Y-muselymfomceller, in vitro-test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) og in vivo-mikrokjernetest utført på mus.
Greek: Η βαζεδοξιφένη ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται «εκλεκτικοί ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων» (SERM).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM-er).
Greek: - Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη δεσμευτική σφαιρίνη των θυρεοειδικών ορμονών (TBG), με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών θυρεοειδικών ορμονών στην κυκλοφορία, όπως αυτή υπολογίζεται με μέτρηση του δεσμευμένου σε πρωτεΐνες ιωδίου (PBI), των επιπέδων της T4 (μέσω χρωματογραφίας στήλης ή μέσω ραδιοανοσοπροσδιορισμού) ή των επιπέδων της T3 (μέσω ραδιοανοσοπροσδιορισμού).
Norwegian Bokmål: - Østrogener øker nivåer av tyroideabindende globulin (TBG), noe som fører til økt totalnivå av sirkulerende tyroideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (ved kolonnekromatografi eller ved radioimmunanalyse) eller T3-nivåer (ved radioimmunanalyse).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er dosejustering basert på alder ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Ορισμένες άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής WHI, καταδεικνύουν ότι η χρήση συνδυασμένων θεραπειών HRT ενδέχεται να συσχετιστεί με παρόμοιο ή ελαφρώς μικρότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen andre studier, inkludert WHI-studien, antyder at bruk av kombinerte former for hormonsubstitusjonsbehandling kan være assosiert med lik eller noe lavere risiko (se pkt.
Greek: - Εάν εμφανίζετε ένα σπάνιο κληρονομικό αιματολογικό πρόβλημα που λέγεται πορφυρία.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sjelden blodsykdom kalt porfyri, som føres videre innen familien (arvelig).
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du bruker dette legemidlet.
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συνδυασμό CE/BZA (n = 3.168) σε κλινικές δοκιμές με έλεγχο εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor listes bivirkningene observert med konjugerte østrogener / bazedoksifen (n = 3168) i placebokontrollerte kliniske studier.
Greek: Τηλεφωνήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek.
Greek: Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απώλειας μνήμης είναι υψηλότερος στις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes noe bevis for en høyere risiko for hukommelsestap hos kvinner som begynner å bruke østrogenbehandling etter fylte 65 år.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sorbitol, som kan påvirke biotilgjengeligheten av andre samtidig administrerte legemidler.
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες ΕΤ
Norwegian Bokmål: Ytterligere tilfeller per 1000 ET-brukere
Greek: • Επιδείνωση χορείας (προϋπάρχουσα νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ακούσιες σπασμωδικές κινήσεις του σώματος)
Norwegian Bokmål: • En forverring av chorea (en eksisterende nevrologisk lidelse preget av ufrivillige krampaktige bevegelser av kroppen)