FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine en wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die niet resistent zijn tegen geneesmiddelen van dezelfde klasse als dolutegravir en lamivudine.
English: Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Dutch: Uit twee hoofdstudies onder 1433 patiënten bleek dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in Dovato even effectief is bij het verlagen van de hoeveelheid hiv in het bloed als een drievoudige combinatietherapie (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
English: The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dovato (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en slapeloosheid.
English: What benefits of Dovato have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dovato tijdens de studies te hebben?
English: Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Dutch: Meer informatie over Dovato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
English: In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Dutch: In twee hoofdstudies was het combinatiemiddel Dovato bij patiënten met hiv-1 even effectief als een drievoudige combinatietherapie en er traden bij deze patiënten geen gevallen van resistentie op.
English: How is Dovato used?
Dutch: Hoe wordt Dovato gebruikt?
English: What are the risks associated with Dovato?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dovato in?
English: What is Dovato and what is it used for?
Dutch: Wat is Dovato en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dovato.
English: How does Dovato work?
Dutch: Hoe werkt Dovato?
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dovato groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: 3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
Dutch: 3 (3x1) inhalatoren (360(3x120) inhalatiedoses) (meerstuksverpakking)
English: 1 inhaler (120 actuations)
Dutch: 1 inhalator (120 inhalatiedoses)
English: Take the next dose normally, when it is time to take it.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis, wanneer het tijd is om deze in te nemen.
English: There is no specific antidote.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of stopzet.
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Dutch: Er was een significant en gunstig effect op de levenskwaliteit (gemeten met de PD-QUALIF schaal).
English: Date of first authorisation: 4 April 2016 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 april 2016 Datum van hernieuwing van de vergunning:
English: Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Dutch: Elke verdachte huidlesie dient door een specialist bekeken te worden.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update ingediend:
English: 597 678 01 Blansko Czech Republic
Dutch: 597 678 01 Blansko Tsjechië
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
English: You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts over elke verdachte verandering van uw huid.
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Dutch: Een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks.
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Dutch: In geval van overdosering, dienen patiënten te worden gecontroleerd en moet adequate symptomatische en ondersteunende therapie worden ingesteld.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rasagiline Mylan is niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Dutch: Een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft.
English: - pethidine (a strong pain killer).
Dutch: pethidine (een sterke pijnstiller).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Dutch: De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraken:
English: It can be used together with or without levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Dutch: Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
English: Package leaflet: Information for the patient
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiën
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Dutch: In een mono-dosis studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 20 mg/dag en in een tiendaagse studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 10 mg/dag.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Dutch: Minder dan 1% rasagiline wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Gebruik van rasagiline wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that Rasagiline does not affect them adversely.
Dutch: Patiënten dienen voorzichtig te zijn met het bedienen van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat Rasagiline Mylan geen nadelige invloed heeft.
English: There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Dutch: Er was ook een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo in de rasagiline 0.5 mg groep, echter deze verbetering was minder groot.
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Dutch: Rasagiline wordt snel geabsorbeerd, de piek plasma concentratie (Cmax) wordt na ongeveer 0.5 uur bereikt.
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Dutch: Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen.
English: Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Rasagiline Mylan:
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u één van de onderstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Rasagiline Mylan gaat gebruiken:
English: The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Dutch: Het effect was duidelijk, maar de effectgrootte was matig voor de patiënten groep met milde ziekte.
English: • low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light
Dutch: • lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
English: Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Dutch: Rasagiline Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
English: In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Dutch: Tevens is huidkanker waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de placebo gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: • decreased appetite
Dutch: • verlies aan eetlust
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na een enkelvoudige intraveneuze dosis rasagiline is 243 l.
English: • numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
Dutch: • gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom)
English: Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Dutch: Rasagiline vertoonde geen genotoxische potentie in vivo, noch in verschillende in vitro systemen met bacteriën of hepatocyten.
English: 1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Dutch: 1-Aminoindan, is een belangrijke actieve metaboliet, en het is geen MAO-B remmer.
English: The robustness of the results for the primary efficacy end point, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Dutch: De robuustheid van de resultaten voor het primaire eindpunt werd bevestigd in een serie additionele statistische modellen en werd aangetoond in drie cohorten (ITT, per protocol en patiënten die de hele studie afmaakten).
English: • abnormal results of blood tests (leucopenia)
Dutch: • abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie)
English: During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma gaf het verschijnen van een aantal gevallen van melanomen aanleiding tot het overwegen van een mogelijke samenhang met rasagiline.
English: These symptoms may resemble those observed with non-selective MAO inhibitors.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op de symptomen die zijn gezien met niet-selectieve MAO remmers.
English: The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Dutch: De werkzaamheid van rasagiline is vastgesteld in drie onderzoeken: als monotherapie behandeling in studie I en als aanvullende therapie bij levodopa in de studies II en III.
English: There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Dutch: Er zijn meldingen van hypotensieve effecten wanneer rasagiline gelijktijdig wordt ingenomen met levodopa.
English: The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in placebo gecontroleerde onderzoeken:
English: - if you have severe liver problems.
Dutch: U heeft ernstige leverproblemen.
English: In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Dutch: In dit onderzoek was het primaire meetpunt voor doeltreffendheid de verandering ten opzichte van baseline voor de totale score van de “Unified Parkinson´s Disease Rating Scale” (UPDRS, deel I-III).
English: Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Dutch: Rasagiline wordt oraal toegediend, in een dosering van 1 mg eenmaal per dag met of zonder levodopa.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, Monoamine oxidase-B remmers, ATC-code: N04BD02
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Dutch: De ziekte van Parkinson wordt in verband gebracht met de symptomen hallucinaties en verwardheid.
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Dutch: In beide studies was het primaire meetpunt voor doeltreffendheid de verandering ten opzichte van de baseline voor de behandelperiode als het gemiddelde aantal uren dat gedurende de dag werd doorgebracht in de “OFF”-fase (bepaald met behulp van “24-uurs” dagboeken voor thuis, die gedurende 3 dagen voorafgaand aan ieder controle bezoek werden ingevuld).
English: Characteristics in patients
Dutch: Eigenschappen in patiënten
English: Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de Tmax van rasagiline, hoewel de Cmax en blootstelling (AUC) worden verminderd met respectievelijk ongeveer 60% en 20% indien het product wordt ingenomen bij een maaltijd met veel vet.
English: With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine aanmaken in de hersenen.
English: It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of rasagiline wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
English: • irritation of the skin (dermatitis)
Dutch: • irritatie van de huid (dermatitis)
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u niet kan weerstaan aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
English: There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson's disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Dutch: Er zijn gevallen geweest waarbij patiënten die, terwijl ze een of meerdere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gebruiken, niet in staat waren om weerstand te bieden aan de impuls, drang of verleiding om iets te doen wat schadelijk kan zijn voor henzelf of anderen.
English: There are a number of known interactions between non-selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Dutch: Er zijn een aantal bekende interacties tussen niet selectieve MAO remmers en andere geneesmiddelen.
English: Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en entacapone verhoogde de orale rasagiline klaring met 28%.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: Take the Rasagiline Mylan carton with you to show the doctor or pharmacist.
Dutch: Neem het Rasagiline Mylan doosje mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
English: Overdose can be associated with significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Dutch: Een overdosering kan een significante remming van zowel MAO-A als MAO-B veroorzaken.
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Dutch: Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes: N-dealkylering en/of hydroxylatie met de vorming van: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3-hydroxy-1aminoindan.
English: Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84-339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Dutch: Rasagiline was niet carcinogeen bij ratten bij een systemische blootstelling, 84-339 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de therapeutische concentraties van rasagiline een klinisch significante wisselwerking met substraten van deze enzymen geven.
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Dutch: Daarom dienen, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, antidepressiva met voorzichtigheid te worden toegediend.
English: • chest pain (angina pectoris)
Dutch: • pijn op de borst (angina pectoris)
English: The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Dutch: De verhoogde dopamine concentratie en de daarop volgende verhoogde dopaminerge activiteit zorgen waarschijnlijk voor de gunstige effecten van rasagiline die zijn waargenomen in modellen voor dopaminerge motor dysfunctie.
English: Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
Dutch: Conjugatie van rasagiline en zijn metabolieten bleek eveneens een belangrijke eliminatie route, waarbij glucuronides werden gevormd.
English: In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Dutch: In de aanwezigheid van metabolische activiteit veroorzaakte rasagiline een toename van chromosomale afwijkingen bij concentraties met buitensporige cytotoxiciteit welke onbereikbaar zijn bij de klinische gebruiksvoorwaarden.
English: Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse effects of hypotension due to existing gait issues.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Parkinson zijn met name kwetsbaar voor de bijwerkingen van hypotensie als gevolg van bestaande stoornissen bij het lopen.
English: There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Dutch: Er is een risico dat de plasmaspiegels van rasagiline bij patiënten die roken verlaagd zijn vanwege inductie van het metaboliserende enzym CYP1A2.
English: Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Dutch: Rasagiline Mylan zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
English: • difficulty in muscular coordination (balance disorder)
Dutch: • moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: These are called impulse control disorders.
Dutch: Dit worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd.
English: Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Dutch: Rasagiline is gebleken een potente, irreversibele selectieve MAO-B remmer te zijn, welke een toename van het extracellulaire dopamine concentraties in het striatum kan veroorzaken.
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse effects of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Dutch: Aangezien rasagiline de werking van levodopa verhoogt, kunnen de bijwerkingen van levodopa toenemen en kan reeds bestaande dyskinesie verergeren.
English: Co-administration of rasagiline and theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en theophylline (een substraat van CYP1A2) had geen invloed op de farmacokinetiek van één van beide producten.
English: Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Dutch: Rasagiline wordt bijna volledig gemetaboliseerd in de lever voorafgaand aan uitscheiding.
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144-213-times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Dutch: Bij muizen werden hogere incidenties van gecombineerd broncheolair/alveolair adenomen en/of carcinomen gevonden bij een systemische blootstelling, 144-213 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Dutch: Bij personen met matig verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 568% en 83% (zie rubriek 4.4).
English: Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Dutch: Bijwerkingen waren mild tot matig van aard en niet gerelateerd aan de behandeling met rasagiline.
English: Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Dutch: Omdat de AUC niet substantieel wordt beïnvloed, kan rasagiline zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: In the rasagiline clinical program overall, 1,361 patients were treated with rasagiline for 3,076.4 patient years.
Dutch: Tijdens het klinische programma voor rasagiline zijn in totaal 1361 patiënten behandeld met rasagiline gedurende 3076.4 patiëntenjaren.