FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under övervakning efter marknadsintroduktionen sågs svåra och dödliga blödningar från karotisartären oftare hos patienter med anaplastiskt karcinom i sköldkörteln (ATC) än vid DTC eller andra tumörtyper.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve käigus esines tõsiseid ja surmaga lõppenud unearteri verejookse anaplastilise kilpnäärmevähiga patsientidel sagedamini kui diferentseerunud kilpnäärmevähi või muu kasvajavormiga patsientidel.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades hypertoni (inklusive hypertoni, hyperton kris, förhöjt diastoliskt blodtryck och förhöjt blodtryck) hos 72,8 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 16,0 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu) 72,8% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 16,0% platseeboga ravitavatest patsientidest.
Swedish: Testikel- och ovarietoxicitet har dock observerats hos råtta, hund och apa (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kuid rottidel, koertel ja ahvidel on täheldatud toksilisust munanditele ja munasarjadele (vt lõik 5.3).
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) var de vanligast rapporterade biverkningarna hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och förhöjda nivåer av leverenzymer, inklusive förhöjt alaninaminotransferas (7,7 % lenvatinib jämfört med 0 placebo), aspartataminotransferas (6,9% lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och bilirubin i blodet (1,9 % lenvatinib jämfört med 0 placebo).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) olid kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvalmõjud hüpoalbumineemia (9,6% lenvatiniibi rühmas vs 1,5% platseebo rühmas) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi tõus (7,7% lenvatiniib vs 0% platseebo), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (6,9% lenvatiniib vs 1,5% platseebo) ja vere bilirubiinitaseme tõus (1,9% lenvatiniib vs 0% platseebo).
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) var de vanligaste rapporterade leverrelaterade biverkningarna för gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus förhöjda nivåer av leverenzymer, inklusive ökningar av alaninaminotransferas (9,7 %), aspartataminotransferas (4,8 %), alkaliskt fosfatas (4,8 %) samt bilirubin i blod (3,2 %).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvalmõju lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas maksaensüümide aktiivsuse tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi (9,7%), aspartaadi aminotransferaasi (4,8%), aluselise fosfataasi (4,8%) ja bilirubiini tõus (3,2%).
Swedish: Det fanns inga rapporter i grupperna med lenvatinib plus everolimus eller everolimus som monoterapi.
Estonian: Lenvatiniibi+everoliimuse rühmas ega everoliimuse monoteraapia rühmas juhtumeid ei esinenud.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom 1 händelse med PRES (grad 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib, som inträffade efter 18,4 veckors behandling.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli lenvatiniibi rühmas üks PRES-i juhtum (3. aste), mis leidis aset 18,4-nädalase ravi järel.
Swedish: Hos tidigare normotoniska patienter ska monoterapi med ett läkemedel tillhörande någon klass av antihypertensiva medel påbörjas när förhöjt blodtryck observeras.
Estonian: Varem normaalse vererõhuga patsientidel tuleb vererõhu tõusu korral alustada monoravi ühe antihüpertensiivsete ainete klassiga.
Swedish: Baserat på data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 101 %, 90 % och 122 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon AUC0-∞ andmete põhjal oli kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 101%, 90% ja 122% võrreldes normaalsete uuringus osalejatega.
Swedish: Fortsätt med lenvatinib och påbörja blodtryckssänkande behandling om sådan inte redan ges.
Estonian: Jätkata ravi lenvatiniibiga ja alustada hüpertensiooniravi, kui patsient seda veel ei saa,
Swedish: Dålig prognos enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) observerades hos 39 % av patienterna i armen med lenvatinib plus everolimus, 44 % i lenvatinib-armen och 38 % i everolimusarmen.
Estonian: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 39% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 44% lenvatiniibi rühmas ja 38% everoliimuse rühmas.
Swedish: Fall med dödlig intrakraniell blödning har rapporterats hos vissa patienter med eller utan hjärnmetastaser.
Estonian: Mõnel aju metastaasidega või ilma nendeta patsiendil esines surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtumeid.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan lenvatinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Estonian: Enne lenvatiniibi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Swedish: Första dosreduktion
Estonian: Annuse esmakordne vähendamine
Swedish: Optimerad medicinsk behandling av illamående, kräkningar och diarré bör prövas innan lenvatinibdosen reduceras eller behandlingsuppehåll görs.
Estonian: Enne ravi katkestamist lenvatiniibiga või annuse vähendamist tuleb alustada iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse optimaalset ravi.
Swedish: Hur du tar Kisplyx
Estonian: Kuidas Kisplyx'i võtta
Swedish: • Ta inte Kisplyx om du planerar att blir gravid under behandlingen, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt.
Estonian: • Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Swedish: • Amma inte om du tar Kisplyx, eftersom läkemedlet utsöndras i bröstmjölk och kan skada ditt ammade barn allvarligt.
Estonian: Ravim eritub rinnapiima ja võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Swedish: • rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (hand- och fotsyndrom)
Estonian: • käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (käte-jalgade sündroom)
Swedish: Lenvatinib plus everolimus-armen visade en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
Estonian: Lenvatiniibi + everoliimuse rühmas leiti statistiliselt ja kliiniliselt oluline PFSi paranemine võrreldes everoliimuse rühmaga.
Swedish: Incidensen för förlängt QT-intervall över 500 ms var 2 % hos de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med inga rapporter i placebo-gruppen.
Estonian: 500 ms pikenenud QTc-intervalli esines 2% lenvatiniibi rühma patsientidel; platseeborühmas seda ei esinenud.
Swedish: • känner dig stel eller svag på ena sidan av kroppen, får svår huvudvärk, krampanfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel - detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.
Estonian: • ühe kehapoole tuimus- või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired, nägemisvõime muutused või pearinglus - need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või raske vererõhu tõusu mõju ajule;
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenvatiniba Dosnivå
Estonian: Tabel 2 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine a Annuse tase
Swedish: Patienter med ECOG aktivitetsstatus
Estonian: Kõrge ECOG-skooriga patsiendid
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för njurcellskarcinom (RCC).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lenvatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neerurakk-kartsinoomi ravis.
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen (buken) som kan vara förknippad med feber, frossbrytningar,
Estonian: • tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine
Swedish: Hos patienter med svårt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion är den rekommenderade startdosen 10 mg lenvatinib en gång dagligen i kombination med den dos everolimus som rekommenderas för patienter med svårt nedsatt leverfunktion i produktresumén för everolimus.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel on soovitatav lenvatiniibi algannus 10 mg üks kord ööpäevas koos everoliimuse ravimi omaduste kokkuvõttes raske maksakahjustusega patsientidele soovitatud everoliimuse annusega.
Swedish: Lenvatinib var embryotoxiskt och teratogent när det gavs till råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
Estonian: Lenvatiniib oli selle manustamisel rottidele ja küülikutele embrüotoksiline ja teratogeenne (vt lõik 5.3).
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt njurfunktion bör den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb lenvatiniibi algannust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 16 dagar.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 16 päeva.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kisplyx
Estonian: Kui te võtate Kisplyx'i rohkem, kui ette nähtud
Swedish: • förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen).
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedimises osalevad ensüümid) aktiivsuse suurenemine
Swedish: Svårighetsgrad
Estonian: Raskusaste
Swedish: Lenvatinib-armen visade också en förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
Estonian: Lenvatiniibi rühmas leiti samuti PFSi paranemine võrreldes everoliimuse rühmaga.
Swedish: Hos de 1 166 patienterna som behandlades med lenvatinib förekom fem fall (0,4 %) av arteriella tromboembolier (tre fall av hjärtinfarkt och två fall av stroke) med dödlig utgång.
Estonian: Lenvatiniibi saanud 1166 patsiendi seas oli viis (0,4%) surmaga lõppenud arterite trombemboolia juhtumit (3 müokardiinfarkti ja 2 insulti).
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 18 mg (en 10 mg kapsel och två 4 mg kapslar) en gång dagligen i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 18 mg (üks 10 mg kapsel ja kaks 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Swedish: Kombinationen av lenvatinib och everolimus visade ökad antiangiogen aktivitet och antitumoraktivitet som uppvisades genom minskad proliferation av endotelceller, rörbildning hos människa och VEGF-signalering in vitro samt större tumörvolym i xenotransplantatmodeller på möss av mänsklig njurcellskarcinom än varje läkemedel för sig.
Estonian: Võrreldes kummagi ravimiga eraldi on lenvatiniibi ja everoliimuse kombinatsioonil ilmnenud suurem antiangiogeenne ja kasvajavastane mõju; seda kinnitavad inimese endoteelirakkude vohamise, sooneseina torutekke ja VEGF-signaalide vähenemine in vitro ning kasvaja ruumala vähenemine inimese neerurakkkartsinoomi hiire ksenografti mudelites.
Swedish: • torr hud, förtjockning av huden och hudklåda
Estonian: • nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Estonian: lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg) lenvatiniib (24 mg) everoliimus (10 mg)
Swedish: Reaktionerna som inträffade vid en incidens på ≥ 0,75 % över placebo var: epistaxis (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusion (4,6 %), blödning i tandköttet (2,3 %), blod i avföringen (2,3 %), rektalblödning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemorojdblödning (1,1%), laryngeal blödning (1,1 %), petekier (1,1 %) och intrakraniell tumörblödning (0,8%).
Estonian: Esinemissagedus oli ≥ 0,75% võrreldes platseeboga järgmistel nähtudel: ninaverejooks (11,9%), hematuuria (6,5%), põrutus (4,6%), igemete veritsemine (2,3%), veri väljaheites (2,3%), rektaalne verejooks (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroidide veritsemine (1,1%), kõriverejooks (1,1%), täppverevalumid (1,1%) ja koljusisese kasvaja verejooks (0,8%).
Swedish: Det finns begränsade data avseende asiatiska patienter med njurcellskarcinom.
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga Aasia päritolu patsientide kohta on piiratud.
Swedish: blåmärken, blödning från tandköttet eller tarmväggen)
Estonian: verevalumid, igemeverejooks või sooleseina veritsemine)
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på kliniska symtom eller tecken på hjärtdekompensation, eftersom behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südame dekompensatsiooni kliiniliste sümptomite või tunnuste suhtes, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Swedish: Baserat på dosjusterad AUC0-t och data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 119 %, 107 % och 180 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon oli kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel annusega kohandatud AUC0-t ja AUC0-∞ andmete põhjal ligikaudu 119%, 107% ja 180% normaalsest.
Swedish: Det primära effektresultatmåttet, baserat på prövarens bedömning av tumörsvaret, var progressionsfri överlevnad (PFS) för armen med lenvatinib plus everolimus jämfört med everolimus-armen och för lenvatinib-armen jämfört med everolimus-armen.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud kasvaja ravivastuse põhjal progresseerumiseta elulemus (PFS) lenvatiniibi+everoliimuse rühmas vs everoliimuse rühmas ja lenvatiniibi rühmas vs everoliimuse rühmas.
Swedish: Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.4)
Estonian: Arterite trombembooliad (vt lõik 4.4)
Swedish: Reaktionerna av svårighetsgrad 3 eller 4 inträffade hos 5,0 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 0 placebo-behandlade patienterna.
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid tekkis 5,0% lenvatiniibiga ravitud patsientidel vs 0 platseeboga ravitud patsiendil.
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av trötthet av grad 3.
Estonian: Neerurakkkartsinoomiga patsientidel ravieelse neerukahjustusega esines sagedamini 3. astme väsimust.
Swedish: Mediantiden till debut av leverreaktioner hos lenvatinibbehandlade patienter var 12,1 veckor.
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt leverfunktion ska den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb lenvatiniibi algannust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Leverrelaterade biverkningar ledde till behandlingsuppehåll och dosreduktioner hos 1,6 % respektive 1,6 % av patienterna och till permanent utsättning av lenvatinib hos 3,2 % av patienterna.
Estonian: Maksaga seotud nähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 1,6% ja 1,6% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 3,2% patsientidest.
Swedish: Det förekom också ett fall av akut hepatit hos en patient utan levermetastaser.
Estonian: Ühel ilma maksametastaasideta patsiendil esines ka ägeda hepatiidi juhtum.
Swedish: Hos de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib förekom tre fall (0,3 %) av leversvikt, alla med dödlig utgång.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis kolmel juhul (0,3%) maksapuudulikkus, mis kõik lõppesid surmaga.
Swedish: • har haft hjärtproblem eller stroke
Estonian: • kui teil on esinenud südamehäireid või insulte
Swedish: Reaktioner av grad 3 inträffade hos 10,7 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med ingen av de placebo-behandlade patienterna.
Estonian: 3. astme nähte esines lenvatiniibi rühmas 10,7% patsientidel ning neid ei esinenud platseeboga ravitud patsientidel.
Swedish: Det förekom en behandlingsrelaterad biverkning av grad 4.
Estonian: Ilmnes üks 4. astme juhtum.
Swedish: Andra dosreduktion
Estonian: Annuse teistkordne vähendamine
Swedish: Hos de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib förekom 4 fall (0,3 %) av PRES (0,3 % var av grad 3 eller 4), där alla förbättrades efter behandling och /eller dosavbrott eller permanent utsättande.
Estonian: Lenvatiniibi saanud 1166 patsiendi seas oli neli (0,3%) PRES-i juhtumit (0,3% 3. või 4. aste), kõik juhtumid taandusid ravi peatamisel või jäädaval lõpetamisel.
Swedish: Median-PFS för månader (95 % Kl) Riskkvot (95 % KI)b lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Estonian: Mediaanne progresseerumiseta elulemus kuudes (95% usaldusvahemik) Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Swedish: I placebo-gruppen utvecklade 0,8 % av patienterna njursvikt eller nedsatt njurfunktion (0,8 % var av grad ≥ 3).
Estonian: Platseeborühmas tekkis neerupuudulikkus 0,8% patsientidel (0,8% puhul ≥ 3. aste).
Swedish: I denna prövning förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång bland 16 patienter som fick lenvatinib och hade CNS-metastaser före behandlingen.
Estonian: Selles uuringus esines 16 patsiendi seas, kes said lenvatiniibravi ja kellel olid uuringu algul kesknärvisüsteemi metastaasid, üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.
Swedish: 8 mg oralt en gång dagligen Två 4mg kapslar aDet finns begränsade data på doser under 8 mg.
Estonian: Andmed annuste kohta alla 8 mg on piiratud.
Swedish: Det har bestämts att plasmaproteinbindning i plasma från försökspersoner med nedsatt leverfunktion var jämförbar med respektive matchade friska försökspersoner och inget koncentrationsberoende observerades.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oli plasmas seondumine plasmavalkudega sarnane vastavalt tervetel vabatahtlikel saadud andmetega ning sõltuvust kontsentratsioonist ei täheldatud.
Swedish: Myokardinfarkt omfattar myokardinfarkt och akut myokardinfarkt.
Estonian: Müokardiinfarkt hõlmab müokardiinfarkti ja ägedat müokardiinfarkti.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Swedish: Psykiska störningar
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
Swedish: • förändrade blodprovsresultat avseende njurfunktion och njursvikt
Estonian: • muutused neerunäitajates ja neerupuudulikkus
Swedish: Pediatriska patienter har inte studerats.
Estonian: Lapsi ei ole uuritud.
Swedish: Patienterna fördelades slumpmässigt till en av 3 armar: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus med en kvot på 1:1:1.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdses suhtes 3 rühma: 18 mg lenvatiniibi + 5 mg everoliimuse, 24 mg lenvatiniibi või 10 mg everoliimuse rühma.
Swedish: Hos patienter med en normal utgångsnivå av TSH observerades en höjning av TSH-nivån efter behandlingsstart hos 60,5 % av patienterna som behandlades med lenvatinib plus everolimus jämfört med ingen av patienterna som enbart fick everolimus.
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-ga patsientidel täheldati lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas ravi ajal TSH tõusu 60,5% patsientidel, everoliimuse rühmas mitte ühelgi patsiendil.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 11,1 veckor.
Estonian: Mediaanaeg selle esmakordse ilmnemiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 11,1 nädalat.
Swedish: Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
Estonian: Soodustavateks riskiteguriteks võivad olla varasem operatsioon ja kiiritusravi.
Swedish: Lymfopeni omfattar lymfopeni och minskat lymfocytantal.
Estonian: Lümfopeenia hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist.
Swedish: Förvaras i originalblisterförpackningen.
Estonian: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen ska kontrolleras innan initiering av och regelbundet under hela behandlingen med lenvatinib.
Estonian: Nii enne ravi algust kui perioodiliselt ka ravi ajal lenvatiniibiga tuleb kilpnäärme tööd kontrollida.
Swedish: • illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär
Estonian: • iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
Swedish: Myokardinfarktc,†
Estonian: Südame häired müokardiinfarktc,†,
Swedish: Gastrointestinal smärta och buksmärta omfattar: magbesvär, buksmärta, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken, ömhet i buken, epigastriska besvär och gastrointestinal smärta.
Estonian: Seedetrakti- ja kõhuvalud hõlmavad: ebamugavustunnet kõhupiirkonnas, kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, kõhu valulikkust, epigastrilist ebamugavustunnet ja seedetrakti valu.
Swedish: • Din läkare kan minska dosen om du får biverkningar.
Estonian: • Kõrvaltoimete puhul, võib arst teie annust vähendada.
Swedish: Vid blödning kan dosavbrott, dosjusteringar eller utsättande krävas (se avsnitt 4.2, tabell 2).
Estonian: Verejooksu korral võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine, annuse kohandamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2, tabel 2).
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen krävs baserat på kroppsvikt.
Estonian: Algannuse kohandamine kehakaalu põhjal ei ole vajalik.
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter av annan etnicitet än kaukasisk eller asiatisk (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Estonian: Andmed muu etnilise päritoluga patsientide kohta peale europiidsest rassist või Aasia päritoluga patsientide on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades hypokalcemi hos 12,6 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med inga fall i placebo-armen.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines hüpokaltseemiat lenvatiniibi rühmas 12,6% patsientidel, platseeborühmas juhtumeid ei olnud.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine
Swedish: • att känna sig yr
Estonian: • halb enesetunne
Swedish: Diarré ledde till utsättande hos en patient.
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu lõpetas jäädavalt ravi üks patsient.
Swedish: Sannolik överlevnad
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Swedish: • huvudvärk och ryggvärk
Estonian: • peavalu, seljavalu
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransfer as‡
Estonian: Maksa ja sapiteede häired aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus‡, hüpoalbumineemia‡
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats hos patienter som använder lenvatinib.
Estonian: Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel on esinenud nefrootilise sündroomi juhtumeid.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion är den rekommenderade startdosen 10 mg lenvatinib med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg lenvatiniibi koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Swedish: Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui uriinianalüüsi mõõteriba näitab proteinuuriat ≥ 2+, võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Swedish: Pediatrisk population Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Swedish: Behandlingseffekten för kombinationen PFS och ORR stöddes även av en post-hoc retrospektiv oberoende blind granskning av skanningar.
Estonian: Kombinatsioonravi mõju progresseerumiseta elulemusele ja objektiivse ravivastuse esinemissagedusele kinnitas ka piltmaterjali tagantjärele tehtud tagasivaatav sõltumatu pimendatud kontroll.
Swedish: Vad Kisplyx är
Estonian: Mida Kisplyx sisaldab
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) jämfört med Everolimus (10 mg): HR (95 % KI): 0,59 (0,36; 0,97)
Estonian: Lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg) vs everoliimus (10 mg) Riskisuhe (95% CI): 0,59 (0,36, 0,97)