FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. stupeň (parestézia, slabosť a/alebo strata reflexov) bez straty funkčnosti
Norwegian Bokmål: Type 1 (parestesi, svakhet og/eller tap av reflekser) uten tap av funksjon
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulasjon.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte príslušné pokyny.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg den aktuelle veiledningen.
Slovak: Kapsuly užite ako jednu dávku pred spaním.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene som en enkelt dose før du legger deg.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú 1-5 hodín po podaní.
Norwegian Bokmål: plasmakonsentrasjoner oppnås 1-5 timer etter administrering.
Slovak: Nie je známe, či sa účinok bude líšiť u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkningen vil være annerledes hos pasienter med myelomatose.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je však potenciálne riziko vyššej frekvencie závažných nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger.
Slovak: Lekár môže skontrolovať, či nemáte v celom tele, vrátane kostnej drene, veľký celkový počet nádorov.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje sjekke om du har en samlet stor mengde svulst i hele kroppen, inkludert benmargen.
Slovak: Súčasnéné podávanie jedla absorpciu spomalilo, no nezmenilo jej celkový rozsah.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonen, men endret ikke det totale omfanget av absorpsjonen.
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta mužského pohlavia sa považuje za ženu, ktorá môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledujúcich kritérií:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient betraktes som fertil med mindre hun oppfyller minst ett av følgende kriterier:
Slovak: • ste mali srdcový infarkt, ste mali v minulosti krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • du har hatt et hjerteinfarkt, tidligere har hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå.
Slovak: 2. stupeň (zasahovanie do funkčnosti, ale nie do aktivít každodenného života)
Norwegian Bokmål: Type 2 (interfererer med funksjon, men ikke med hverdagslige aktiviteter)
Slovak: Takto sa zníži pravdepodobnosť, že budete v iných častiach dňa pociťovať ospalosť.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du føler deg trett ved andre tidspunkter
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite ich plným pohárom vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med et fullt glass vann
Slovak: Pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v rovnakom čase (pancytopénia).
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni)
Slovak: Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som rammer en viss type av hvite blodceller, kalt plasmaceller.
Slovak: V štúdii fázy 3 bol priemerný čas do prvej neuropatickej udalosti 42,3 týždňa.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie var mediantiden til første nevropatiske hendelse 42,3 uker.
Slovak: • ak ste alergický na talidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie".
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor thalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon".
Slovak: • uplynulo viac než 12 hodín, kapsuly neužívajte.
Norwegian Bokmål: • det er gått mer enn 12 timer: ikke ta kapslene.
Slovak: ANC* (/µl)
Norwegian Bokmål: ANC* (/mikrol)
Slovak: Riziko vnútromaternicového úmrtia alebo závažných vrodených chýb, najmä fokomélie, je extrémne vysoké.
Norwegian Bokmål: Risikoen for intrauterin død eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høy.
Slovak: • nerozumiete radám svojho lekára ohľadom antikoncepcie alebo si myslíte, že tieto rady nemôžete dodržiavať.
Norwegian Bokmål: • du ikke forstår rådene om prevensjon fra legene, eller du ikke føler deg i stand til å følge den.
Slovak: Budete náchylnejší na krvácanie a tvorbu modrín.
Norwegian Bokmål: Du vil være mer utsatt for blødninger og blåmerker.
Slovak: • uplynulo menej než 12 hodín, ihneď kapsuly užite.
Norwegian Bokmål: • det er gått mindre enn 12 timer: ta kapselen straks.
Slovak: Za príklady účinných metód antikoncepcie sa môže považovať:
Norwegian Bokmål: Følgende kan betraktes som eksempler på effektive prevensjonsmetoder:
Slovak: Tromboprofylaxia má byť podávaná najmenej počas prvých 5 mesiacov liečby, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
Norwegian Bokmål: Tromboprofylakse skal administreres i minst de første 5 månedene av behandlingen, særlig for pasienter med flere trombotiske risikofaktorer.
Slovak: Preto nesmiete mať nechránený pohlavný styk, a to ani vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ha ubeskyttet samleie, selv om du har hatt vasektomi.
Slovak: Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med trombotiske hendelser eller samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller andre midler, for eksempel hormonerstatningsbehandling, kan også øke tromboembolirisikoen hos disse pasientene.
Slovak: Pacient/ka vzala na vedomie vyššie opísané podmienky.
Norwegian Bokmål: • pasienten er innforstått med tidligere nevnte betingelser.
Slovak: • trpíte nespavosťou.
Norwegian Bokmål: • du har opplevd søvnighet
Slovak: Ak je to možné, zoberte si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, ta legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget med deg.
Slovak: Talidomid má chirálne centrum a klinicky sa používa ako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-talidomid.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har et kiralsenter og brukes klinisk som rasemat for (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Slovak: • spôsobujú ospanlivosť, pretože talidomid môže zvýšiť ich účinky.
Norwegian Bokmål: • forårsaker søvnighet, ettersom thalidomid kan øke effekten.
Slovak: 3. stupeň (zasahovanie do aktivít každodenného života)
Norwegian Bokmål: Type 3 (interfererer med hverdagslige aktiviteter)
Slovak: Dávku znížte alebo liečbu prerušte a pokračujte v monitorovaní pacienta klinickým a neurologickým vyšetrením.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen eller avbryt behandlingen, og fortsett overvåkningen av pasienten, med klinisk og nevrologisk undersøkelse.
Slovak: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia sa však kvôli zvýšenému riziku venóznej tromboembolickej choroby neodporúča.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med hormonelle prevensjonsmidler anbefales imidlertid ikke på grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisk sykdom.
Slovak: Navyše podporuje pridanie odporúčania prerušiť alebo ukončiť liečbu pri riziku závažnej kožnej reakcie vo všeobecnosti, v súlade s už schválenými informáciami pre štrukturálne analógy lenalidomid a pomalidomid.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttes det å legge til anbefalinger for avbrudd eller seponering med hensyn til risikoen for alvorlige hudreaksjoner generelt, i tråd med det som allerede er godkjent for de strukturelle analogene lenalidomid og pomalidomid.
Slovak: Zmätenosť, depresia
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, depresjon
Slovak: U psov neboli pozorované žiadne účinky, ale u potkanov bolo zaznamenané zjavné zníženie celkového a voľného T4 v závislosti od dávky, ktoré bolo konzistentnejšie u samíc.
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger ble observert hos hunder, men hos rotter var det en tilsynelatende doseavhengig reduksjon i total og fri T4 som var mer konsekvent i hunnen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressive midler, andre immunsuppressive midler, ATCkode: L04AX02.
Slovak: Vašu dávku však pre vás zvolí lekár, ktorý vás bude monitorovať a môže vašu dávku upraviť.
Norwegian Bokmål: Men legen vil bestemme riktig dose for deg, overvåke progresjonen og kanskje justere dosen.
Slovak: Periférna neuropatia sa vo všeobecnosti vyskytuje po chronickom užívaní lieku počas niekoľkých mesiacov.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati oppstår generelt sett som følge av kronisk bruk over en periode på måneder.
Slovak: V plazme predstavuje nezmenený talidomid 80 % všetkých zložiek.
Norwegian Bokmål: I plasma representerer uendret thalidomid 80 % av sirkulerende komponenter.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní a je možné, že bude potrebné zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes, og det kan være nødvendig å redusere dosen.
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku na trh a dodržiavania predpisov (ako je to platné v danom členskom štáte).
Norwegian Bokmål: • Vurdering etter markedsføring og av overholdelse (etter regler i medlemslandet)
Slovak: V spolupráci s každým príslušným národným orgánom sa implementoval národný kontrolovaný distribučný systém.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem er implementert i samarbeid med hver nasjonal kompetent myndighet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne smrteľné prípady a všetci predávkovaní pacienti sa zotavili bez následkov.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall er rapportert, og alle overdosepasientene ble friske igjen uten følgetilstander.
Slovak: Synkopa, bradykardia a atrioventrikulárny blok
Norwegian Bokmål: Synkope, bradykardi og atrioventrikulært blokk
Slovak: ALEBO < 100 000 ale
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000 til
Slovak: Bradykardický účinok
Norwegian Bokmål: Bradykardisk virkning
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály budú potvrdené na celoštátnej úrovni.
Norwegian Bokmål: Resultatene av brukertestene må legges fram for kompetent nasjonal myndighet og det endelige materiellet valideres på nasjonalt nivå.
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky menej ako 12 hodín, pacient môže dávku užiť.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden dosen ble glemt, kan pasienten ta dosen.
Slovak: Riziko venóznej tromboembólie pretrváva počas 4-6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venøs tromboembolisme vedvarer i 4-6 uker etter avsluttet bruk av kombinert oral prevensjon.
Slovak: Pacientom, u ktorých bol test na infekciu HBV pozitívny, sa odporúča konzultácia u lekára so skúsenosťami s liečbou hepatitídy typu B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým môže talidomid zapríčiniť amenoreu, nie je objasnený.
Norwegian Bokmål: En klar mekanisme for hvordan thalidomid kan indusere amenoré er ikke fastslått.
Slovak: Musíte sa vyhnúť počatiu a akejkoľvek expozícii počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og enhver eksponering under graviditet må unngås.
Slovak: Pri jednorazovom podaní je celková systémová expozícia (AUC) úmerná dávke.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering (AUC) er proporsjonal med dose ved enkeltdosefohold.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Používajte len podľa pokynov svojho lekára.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Brukes kun som foreskrevet av din lege.
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas prvých 2 mesiacov liečby a po vysadení talidomidu spontánne ustúpili bez liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto i løpet av de første 2 behandlingsmånedene og opphørte spontant uten behandling etter thalidomidseponering.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tromboembolické príhody, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever en tromboembolisk hendelse, skal behandlingen avbrytes og standard antikoagulasjonsbehandling påbegynnes.
Slovak: Musíte dodržiavať rady vášho lekára o antikoncepcii.
Norwegian Bokmål: Du må følge rådene om prevensjon fra legen.
Slovak: K tomuto vedľajšiemu účinku zvyčajne dochádza, ak sa liek užíva niekoľko mesiacov, no môže sa objaviť aj skôr.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen skjer vanligvis etter at du har tatt dette legemidlet i flere måneder, men det kan skje tidligere enn dette.
Slovak: U jedného 2-ročného dieťaťa, ktoré užívalo 700 mg, sa okrem ospanlivosti a podráždenosti objavila abnormálna plantárna reakcia.
Norwegian Bokmål: Hos ett to år gammelt barn som fikk 700 mg, var det unormal plantarrespons i tillegg til døsighet og irritabilitet.
Slovak: Balenie udržiavajte neporušené.
Norwegian Bokmål: Sørg for at emballasjen er intakt.
Slovak: Brožúry pre mužských pacientov.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Slovak: Potreba prevencie gravidity, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód.
Norwegian Bokmål: • Graviditetsprevensjonskrav, definisjon og nødvendigheten av tilstrekkelige prevensjonsmetoder
Slovak: Je však možné dosiahnuť významnú redukciu alebo aj na isté časové obdobie vymiznutie prejavov a príznakov.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan tegn og symptomer i stor grad reduseres eller forsvinne en viss periode.
Slovak: Táto požiadavka zahŕňa aj ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú absolútnu a kontinuálnu sexuálnu abstinenciu.
Norwegian Bokmål: Dette kravet omfatter også fertile kvinner som praktiserer absolutt og vedvarende avholdenhet.
Slovak: Ako uchovávať Thalidomide Celgene Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thalidomide Celgene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å oppfylle effektive prevensjonstiltak
Slovak: Od vášho lekára dostanete vzdelávaciu brožúru pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått en opplæringsbrosjyre for pasienter av legen din.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli závažným infekciám vrátane sepsy a septického šoku.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Pasienter skal overvåkes for alvorlige infeksjoner, herunder sepsis og septisk sjokk.
Slovak: Celgene sa neodporúča užívať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Thalidomide Celgene anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Slovak: V ideálnom prípade sa tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku má uskutočniť v rovnaký deň.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, reseptutskriving og ekspedering skje på samme dag.
Slovak: Periférna neuropatia Úpravy dávkovania v prípade periférnej neuropatie sú popísané v tabuľke č. 2.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Doseendringer på grunn av perifer nevropati er beskrevet i tabell 2.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť farmakokinetiky na čase.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tidsavhengighet av farmakokinetikken.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus významne neprispieva k celkovému metabolizmu talidomidu.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme bidrar ikke signifikant til samlet metabolisme av thalidomid.
Slovak: Vo všetkých 4 prípadoch boli prítomné ďalšie možné prispievajúce faktory, ktoré bránili stanoveniu definitívneho priameho kauzálneho vzťahu talidomidu a DRESS, ale súvislosť s talidomidom sa nedá vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Alle 4 tilfeller omfattet andre mulige medvirkende faktorer, slik at en entydig, direkte årsakssammenheng mellom thalidomid og DRESS ikke kunne fastslås, men en sammenheng med thalidomid kunne heller ikke utelukkes.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia†, menštruačné poruchy vrátane amenorey†
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon†, menstruasjonsforstyrrelser, herunder amenoré†
Slovak: • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete, pretože Thalidomide Celgene spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu,
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, siden Thalidomide Celgene forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
Slovak: To môže poškodiť kosť a obličky.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom zhoršení duševných a/alebo fyzických schopností potrebných za účelom vykonávania nebezpečných úloh (pozri časť 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om mulig nedsettelse av mentale og/eller fysiske evner som kreves ved utførelse av farlige oppgaver (se pkt.
Slovak: Venózne a arteriálne tromboembolické príhody
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle trombotiske hendelser
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky vo zvyčajnom čase viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť dávku a má užiť ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer siden dosen skulle vært tatt, skal pasienten ikke ta dosen, men ta den neste dosen til vanlig tid neste dag.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí o registrácii).
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Slovak: To sa nazýva „remisia ochorenia".
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "remisjon".
Slovak: Maximálna dĺžka trvania predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov liečby pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Norwegian Bokmål: • Maksimal varighet av forskrevet behandling o 4 ukers behandling for kvinner som kan føde barn o 12 ukers behandling for menn og for kvinner som ikke kan føde barn
Slovak: Už aj jedna kapsula užitá tehotnou ženou môže u dieťaťa spôsobiť vážne vrodené chyby.
Norwegian Bokmål: • Så lite som én kapsel tatt av en gravid kvinne kan føre til at barnet får alvorlige fødselsdefekter.
Slovak: • sú používané na liečbu srdcových ťažkostí a komplikácií (ako napríklad digoxín) alebo na riedenie krvi (ako napríklad warfarín),
Norwegian Bokmål: • brukes ved hjerteproblemer og -komplikasjoner (som digoksin), eller som blodfortynnende midler (som warfarin)
Slovak: Po podaní dávky sa väčšina rádioaktívnej dávky vylúčila v priebehu 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Det meste av den radioaktive dosen ble utskilt innen 48 timer etter doseadministrasjon.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - metabolické komplikácie, ktoré sa vyskytujú počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved behandling av kreft og av og til uten behandling.
Slovak: Preto vzhľadom na závažnosť rizika sa PRAC domnieva, že riziko sa má odzrkadliť v informáciách o lieku pre talidomid.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden til denne risikoen mener PRAC at risikoen bør gjenspeiles i produktinformasjonen til thalidomid.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním talidomidu.
Norwegian Bokmål: • Hun erkjenner at hun forstår farene og nødvendige forsiktighetsregler tilknyttet bruk av thalidomid.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť nejaký čas po ukončení liečby talidomidom a môžu ustupovať len pomaly, prípadne neustúpiť vôbec.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå en tid etter thalidomidbehandlingen er stanset og kan løses langsomt eller ikke i det hele tatt.
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som påvirker hvordan immunsystemet virker.
Slovak: Liečbu musíte ukončiť a hneď informovať svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og underrette legen med en gang hvis:
Slovak: Diagnózu syndrómu PRES/RPLS je nutné potvrdiť vyšetrením mozgu zobrazovacou metódou.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES/RPLS krever bekreftelse ved hjernescan.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné sledovať vitálne funkcie pacienta a poskytnúť mu vhodnú podpornú starostlivosť v záujme udržania krvného tlaku a dýchania.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose skal pasientens vitale tegn overvåkes, og passende støttende pleie må gis for å opprettholde blodtrykk og respirasjonsstatus.
Slovak: V jednoročnej štúdii na psoch sa pozorovalo zväčšenie a/alebo modré sfarbenie prsných žliaz a predĺžený estrus u samíc pri expozíciách rovných 1,8 alebo vyšších ako 3,6-násobok ľudskej expozície.
Norwegian Bokmål: I en ettårig hundestudie ble det observert forstørring og/eller blåfarging av brystkjertlene og forlenget løpetid for hunner ved eksponering på 1,8 eller mer enn 3,6 ganger eksponeringen for mennesker.
Slovak: Môže sa objaviť aj určitý čas po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Det kan også av og til skje en tid etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Výskyt neuropatických udalostí vedúcich k vysadeniu, zníženiu dávky alebo prerušeniu sa zvyšuje s kumulatívnymi dávkami a trvaním liečby.
Norwegian Bokmål: Nevropatiske hendelser som fører til opphør, reduksjon av dosen eller avbrytelse, øker med samlet dose og behandlingsvarighet.
Slovak: Vplyv talidomidu na funkciu štítnej žľazy sa sledoval u potkanov a u psov.
Norwegian Bokmål: Virkningen av thalidomid på skjoldbruskkjertelfunksjon ble vurdert hos både rotter og hunder.
Slovak: Pyrexia, asténia, malátnosť
Norwegian Bokmål: Pyreksi, asteni, malaise
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v každom členskom štáte program prevencie tehotenstva (PPP).
Norwegian Bokmål: MAH skal innføre et program for å forebygge graviditet (PPP) i hvert medlemsland.
Slovak: Febrilná neutropénia†, pancytopénia†
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni†, pancytopeni†
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie so svojím lekárom v prípade možnej gravidity.
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår potensielle konsekvenser ved et svangerskap og nødvendigheten av å oppsøke lege hurtig hvis det er fare for graviditet
Slovak: Znížená alebo abnormálna citlivosť (dyzestézia).
Norwegian Bokmål: • redusert eller unormal følelse (dysestesi)
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu neuropatie alebo ak bude jej zhoršovanie aj naďalej pokračovať, liečbu prerušte.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår forbedring eller forverring av nevropatien fortsetter, skal behandlingen avbrytes.
Slovak: Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient for tiden bruker kombinert oral prevensjon, skal hun bytte til en av de effektive metodene som er opplistet ovenfor.
Slovak: • ste mali alebo máte pomalý srdcový tep (to môže byť príznak bradykardie).
Norwegian Bokmål: • du har opplevd eller har underliggende lav puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
Slovak: • keď nedostanete menštruáciu alebo si myslíte, že ste ju nedostali, keď sa u vás objaví nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná,
Norwegian Bokmål: • Du ikke får eller tror at du har gått glipp av en menstruasjonsperiode, eller hvis du har uvanlig menstruasjonsblødning, eller hvis du mistenker at du er gravid
Slovak: Nesmiete užívať talidomid, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Ikke ta thalidomid hvis du er gravid eller kan bli gravid.
Slovak: U ľudí je talidomid dokázaným teratogénom.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
Slovak: Perinatálne a postnatálne štúdie toxicity vykonané na králikoch s talidomidom podávaným v dávkach do 500 mg/kg/deň mali za následok potraty, zvýšené narodenia mŕtvych plodov a zníženú životaschopnosť mláďat počas laktácie.
Norwegian Bokmål: En peri- og postnatal toksisitetsstudie i kaniner med thalidomid administrert ved doser på opptil 500 mg/kg/dag resulterte i aborter, økt antall dødfødsler og redusert levedyktighet hos kaninunger i løpet av ammingen.