FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verhältnis zwischen dem Nutzen und den Risiken eines Arzneimittels ist das Kernprinzip, an dem sich die Beurteilung eines Arzneimittels orientiert.
Italian: Il rapporto tra i benefici e i rischi di un medicinale è il principio fondamentale che guida la valutazione di un medicinale.
German: Die EMA ist ein wissenschaftliches Organ mit der Expertise, die erforderlich ist, um Nutzen und Risiken von Arzneimitteln zu beurteilen.
Italian: L'EMA è un organismo scientifico con le competenze necessarie per valutare i benefici e i rischi dei medicinali.
German: Nach wissenschaftlicher Beratung wurden 63 % dieser Prüfungen geändert, um eine bessere Methode zur Beurteilung der Wirksamkeit des Arzneimittels oder ein geeigneteres Vergleichspräparat aufzunehmen.
Italian: Dopo la consulenza scientifica, il 63% degli studi clinici è stato modificato al fine di includere soluzioni migliori per valutare l'efficacia del medicinale, o un medicinale di confronto più appropriato.
German: Diese Gruppen, welche auch Angehörige der Heilberufe und Patienten umfassen, werden gebeten, auf konkrete Fragen zur potenziellen Anwendung und zum potenziellen Wert des Arzneimittels in der klinischen Praxis zu antworten.
Italian: A questi gruppi, che comprendono operatori sanitari e pazienti, viene chiesto di rispondere a domande specifiche sull'uso potenziale e sul valore di quel medicinale nella pratica clinica.
German: der Frage, wie das Arzneimittel im Körper verteilt und von diesem ausgeschieden wird;
Italian: il modo in cui il medicinale viene distribuito ed eliminato dall'organismo;
German: Die Beurteilungsberichte von Arzneimitteln werden auf den Internetseiten der EMA veröffentlicht, sobald die Europäische Kommission eine abschließende Entscheidung über den Zulassungsantrag getroffen hat.
Italian: Le relazioni di valutazione dei medicinali vengono pubblicate sul sito web dell'EMA non appena la Commissione europea ha preso una decisione finale sull'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Für jeden Antrag eines neuen Arzneimittels werden zwei Mitglieder des Ausschusses − die als Berichterstatter und Mitberichterstatter bezeichnet werden − aus verschiedenen Ländern ernannt, um die Beurteilung zu leiten (bei Generika wird nur ein Berichterstatter ernannt).
Italian: Per ogni domanda di immissione in commercio per un nuovo medicinale vengono nominati due membri del comitato, noti come relatore e correlatore, provenienti da paesi diversi per condurre la valutazione (per i medicinali generici viene nominato un solo relatore).
German: Laut einer im Jahr 2015 durchgeführten Analyse wurden zwei von drei Entwicklungsprogrammen, für die wissenschaftliche Beratung ersucht wurde, als nicht geeignet für die Bewertung von Nutzen und Risiken des Arzneimittels erachtet.
Italian: Secondo un'analisi effettuata nel 2015, due programmi di sviluppo su tre presentati per una consulenza scientifica sono stati ritenuti non idonei per una futura valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale.
German: Jedes Team erstellt einen Bericht, der auf die wissenschaftlichen Fragen eingeht; sie entwerfen eine Liste mit Punkten, die mit allen Mitgliedern der SAWP zu erörtern ist und können beim Antragsteller zusätzliche Dokumente oder Klarstellungen erbitten.
Italian: Ogni gruppo prepara una relazione sulle domande scientifiche, redige un elenco di punti da discutere con tutti gli altri membri del SAWP e può chiedere al richiedente ulteriori documenti o chiarimenti.
German: Sobald ein Arzneimittel eine Zulassung für die Anwendung in der EU erhalten hat, überwachen die EMA und die EU-Mitgliedstaaten kontinuierlich seine Sicherheit und ergreifen Maßnahmen, wenn neue Informationen darauf hinweisen, dass das Arzneimittel nicht mehr so sicher und wirksam ist, wie zuvor angenommen.
Italian: Una volta che un medicinale è stato autorizzato per l'uso nell'UE, l'EMA e gli Stati membri dell'UE ne controllano costantemente la sicurezza e intraprendono azioni nel caso in cui nuove informazioni indichino che il medicinale non è più così sicuro ed efficace come si pensava in precedenza.
German: Die EMA veröffentlicht außerdem die Agenden und Protokolle aller Sitzungen ihrer Ausschüsse; diesen sind Informationen zur Phase der Beurteilung zu entnehmen.
Italian: L'EMA pubblica anche gli ordini del giorno e i verbali di tutte le riunioni dei suoi comitati, dove sono reperibili informazioni sulla fase di valutazione.
German: Wenn die EMA beschließt, dem Entwickler des Arzneimittels schriftlich zu antworten, werden Patienten gebeten, Kommentare abzugeben; wenn die EMA beschließt, sich mit dem Entwickler des Arzneimittels zu treffen, werden Patienten zur Teilnahme eingeladen.
Italian: Nel caso in cui l'EMA decida di rispondere per iscritto allo sviluppatore del medicinale, i pazienti sono invitati a fornire commenti; qualora l'EMA decida di incontrarlo, i pazienti sono invitati a partecipare alle riunioni.
German: Warum bietet die EMA wissenschaftliche Beratung an?
Italian: Perché l'EMA fornisce consulenza scientifica?
German: Arzneimittel, die von der Europäischen Kommission eine Zulassung erhalten, können in der gesamten EU in Verkehr gebracht werden.
Italian: I medicinali cui è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione europea possono essere commercializzati in tutta l'UE.
German: Für ältere Anträge können Ergebnisse klinischer Studien durch einen Antrag auf Zugang zu dem Dokument eingeholt werden.
Italian: Per le domande antecedenti, è possibile acquisire i risultati degli studi clinici attraverso una richiesta di accesso al documento.
German: Die Bewertung wird dann unterbrochen (erster Clock-Stop), während der Antragsteller die Antworten auf die Fragen des CHMP vorbereitet und den Risikomanagementplan des Arzneimittels aktualisiert.
Italian: La valutazione viene poi sospesa (primo "clock stop") mentre il richiedente prepara le risposte alle domande del CHMP e aggiorna il piano di gestione del rischio del medicinale.
German: Entwickler innovativer Behandlungen können die wissenschaftlichen, rechtlichen und regulatorischen Gesichtspunkte ihres Arzneimittels über die Innovation Task Force frühzeitig in ihrem Entwicklungsprozess mit der EMA besprechen.
Italian: Coloro che sviluppano trattamenti innovativi possono discutere gli aspetti scientifici, legali e normativi riguardanti il loro medicinale con l'EMA nelle prime fasi dello sviluppo attraverso la Innovation Task Force.
German: Während der Entwicklungs- und Beurteilungsphasen wird nichts öffentlich zu der detaillierten Beratung, die ein Unternehmen erhält, gesagt.
Italian: Durante le fasi di sviluppo e di valutazione, la consulenza dettagliata fornita a una ditta non viene resa pubblica.
German: Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die Unabhängigkeit der Experten während der wissenschaftlichen Beratung zu gewährleisten?
Italian: Quali sono le misure intese a salvaguardare l'indipendenza degli esperti durante una consulenza scientifica?
German: Sie nennen außerdem Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
Italian: Inoltre, individua le domande alle quali il richiedente dovrà rispondere.
German: Die EMA veröffentlicht außerdem Jahresberichte zu ihrer Unabhängigkeit, die Fakten und Zahlen zu erklärten Interessen und daraus resultierenden Beschränkungen enthalten.
Italian: L'EMA pubblica inoltre relazioni annuali in materia di indipendenza che contengono fatti e cifre sugli interessi dichiarati e sulle restrizioni che ne derivano.
German: Als Regulierungsbehörde für Arzneimittel muss die EMA neutral sein und darf keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben.
Italian: In qualità di autorità di regolamentazione dei medicinali, l'EMA deve essere neutrale e non può avere un interesse finanziario o di altro tipo per alcun medicinale in fase di sviluppo.
German: Jedoch ist nur ein kleiner Anteil der untersuchten Verbindungen jemals vielversprechend genug um für die Weiterentwicklung in Betracht gezogen zu werden.
Italian: Tuttavia, solo una piccola parte dei composti esaminati riuscirà a rivelarsi abbastanza promettente da passare ad una fase di ulteriore sviluppo.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die EMA und die EU-Mitgliedstaaten nach der Identifizierung eines Problems schnell handeln und rechtzeitig alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergreifen können, wie z. B. die Änderung der für Patienten und Angehörige der Heilberufe verfügbaren Informationen, Beschränkung der Anwendung oder Aussetzung der Zulassung eines Arzneimittels.
Italian: Ciò garantisce che l'EMA e gli Stati membri dell'UE possano muoversi molto rapidamente una volta individuato un problema e possano adottare tempestivamente tutte le misure necessarie, quali la modifica delle informazioni a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari, la limitazione o la sospensione dell'uso di un medicinale, al fine di proteggere i pazienti.
German: Darüber hinaus sehen die EURechtsvorschriften Maßnahmen vor, um Unternehmen zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen zu ermutigen.
Italian: Inoltre, la legislazione dell'UE prevede misure per incentivare le ditte a sviluppare medicinali per malattie rare.
German: Wie werden Patienten und Angehörige der Heilberufe einbezogen?
Italian: Come vengono coinvolti i pazienti e gli operatori sanitari?
German: der Frage, welche Informationen mittels Nachbeobachtungsstudien nach der Zulassung gesammelt werden sollen.
Italian: quali informazioni si intende raccogliere dagli studi di follow-up dopo l'autorizzazione.
German: Leitlinien enthalten allgemeine Ratschläge zu den besten Methoden und Studiendesigns, die bei der Entwicklung bestimmter Arten von Arzneimitteln einzusetzen sind, wie z. B. Impfstoffe oder Antibiotika oder Arzneimittel gegen bestimmte Erkrankungen wie Krebs.
Italian: Guidelines provide general advice on the best methods and study designs to be used when developing certain types of medicines, such as vaccines or antibiotics or medicines for certain diseases such as cancer.
German: Gemäß europäischen Rechtsvorschriften müssen sich pharmazeutische Unternehmen an den Kosten für die Regulierung von Arzneimitteln beteiligen.
Italian: La legislazione europea impone alle ditte farmaceutiche di contribuire ai costi di regolamentazione dei medicinali.
German: Bei der Überprüfung werden nur die vom Antragsteller in den Gründen für den Widerspruch thematisierten Punkte untersucht, und sie basiert ausschließlich auf den wissenschaftlichen Daten, die vorlagen, als der Ausschuss seine ursprüngliche Stellungnahme annahm - mit anderen Worten, der Antragsteller kann an diesem Punkt keine neuen Daten einfließen lassen.
Italian: Il riesame prende in considerazione solo i punti sollevati dal richiedente nei motivi del ricorso e si basa unicamente sui dati scientifici disponibili nel momento in cui il comitato ha adottato il parere iniziale; in altre parole, in questa fase il richiedente non può presentare nuovi dati.
German: Die Art der Daten, die zur Ermittlung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels erforderlich sind, wird durch EU-Rechtsvorschriften festgelegt und muss von Entwicklern eingehalten werden.
Italian: I tipi di dati necessari per determinare i benefici e i rischi di un medicinale sono definiti dalle leggi dell'Unione e devono essere rispettati dagli sviluppatori.
German: Der abschließende Rat wird vom CHMP erörtert und angenommen sowie anschließend an den Entwickler des Arzneimittels übermittelt.
Italian: La consulenza finale viene discussa e adottata dal CHMP e successivamente inviata allo sviluppatore del medicinale.
German: Die EMA kann außerdem auf Antrag eines Mitgliedstaats oder der Europäischen Kommission eine Überprüfung eines Arzneimittels oder einer
Italian: Su richiesta di uno Stato membro o della Commissione europea, l'EMA può anche effettuare una revisione di un medicinale o di una classe di medicinali.
German: Die beiden getrennten Beurteilungen berücksichtigen regulatorische Anforderungen, relevante wissenschaftliche Leitlinien und Erfahrungen bei der Bewertung ähnlicher Arzneimittel.
Italian: Le due valutazioni separate tengono conto dei requisiti regolatori, delle linee guida scientifiche pertinenti e dell'esperienza ottenuta durante la valutazione di medicinali simili.
German: Sie überprüfen die von den Berichterstattern durchgeführten Beurteilungen, geben Anmerkungen und nennen zusätzliche Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
Italian: Essi esaminano le valutazioni dei relatori, forniscono osservazioni e individuano ulteriori domande da sottoporre al richiedente.
German: Die wissenschaftliche Beratung durch die EMA ist durch EURechtsvorschriften vorgeschrieben, in denen auch die Verwaltungsgebühren festlegt sind.
Italian: La consulenza scientifica fornita dall'EMA è prescritta dalla legislazione dell'UE, la quale stabilisce inoltre che i costi amministrativi sono a carico del richiedente.
German: Für jedes validierte Verfahren der wissenschaftlichen Beratung (oder Verfahren der „Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans" für Orphan-Arzneimittel) werden zwei Mitglieder der SAWP mit fundierten Fachkenntnissen zur Behandlung der wissenschaftlichen Fragen zu Koordinatoren ernannt.
Italian: Per ogni procedura di consulenza scientifica (o procedura di "assistenza per l'elaborazione di protocolli" per i medicinali orfani) convalidata, vengono nominati come coordinatori due membri del SAWP dalla solida esperienza per rispondere alle domande scientifiche.
German: Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
German: den bei Patienten beobachteten Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich bei besonderen Patientengruppen wie Kindern oder älteren Patienten;
Italian: gli effetti indesiderati del medicinale osservati nei pazienti, comprese popolazioni speciali come i bambini o gli anziani;
German: Wissenschaftliche Beratung - Details zum Verfahren
Italian: La consulenza scientifica: dettagli del processo
German: Da diese Entscheidungen im Zusammenhang mit dem nationalen Gesundheitssystem jedes Landes getroffen werden müssen, fällt der EMA keine Rolle bei diesen Entscheidungen zu.
Italian: Considerato che tali scelte devono essere effettuate nel contesto del sistema sanitario nazionale di ciascun paese, l'EMA non ha alcun ruolo nelle decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi.
German: Jedes seiner Mitglieder wird durch ein Team von Sachverständigen unterstützt.
Italian: Ciascuno dei suoi membri è coadiuvato da un gruppo di valutatori.
German: Wird ein solcher Konsens nicht erreicht, spiegelt die abschließende Stellungnahme des Ausschusses die Ansicht der Mehrheit wider.
Italian: Qualora non si giunga a un consenso, il parere finale del comitato rappresenterà la posizione della maggioranza.
German: In manchen Fällen, zum Beispiel wenn mit einem Arzneimittel eine lebensbedrohliche Erkrankung behandelt werden soll, für die es keine zufriedenstellende Behandlung gibt, oder wenn die Zielerkrankung sehr selten ist, kann die EMA eine Zulassung aufgrund weniger vollständiger oder begrenzter Daten zu dem Arzneimittel empfehlen, vorausgesetzt, zu einem späteren Zeitpunkt werden weitere Daten bereitgestellt.
Italian: In alcuni casi, ad esempio quando un medicinale è destinato a trattare una malattia potenzialmente letale per la quale non esiste un trattamento soddisfacente o se la malattia in questione è molto rara, l'EMA può raccomandare un'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di dati meno completi o limitati sul medicinale, purché in una fase successiva vengano forniti ulteriori dati.
German: Leitlinien gehen jedoch nur auf allgemeine Situationen ein; sie können keinen neuen und innovativen Ansätzen, die nach und nach entstehen, Rechnung tragen.
Italian: However, guidelines only address general situations; they cannot cover new and innovative approaches coming along.
German: Beratung erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine Zulassung zu erhalten, garantiert dies jedoch nicht.
Italian: L'osservanza della consulenza scientifica aumenta le possibilità di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio, ma non la garantisce.
German: Wird ein Interessenkonflikt festgestellt, hat das/der jeweilige Mitglied oder Experte eingeschränkte Rechte.
Italian: Nel caso in cui venga individuato un conflitto di interessi, il membro o l'esperto in questione godrà di diritti limitati.
German: Anmerkungen von Mitgliedern des CHMP und des PRAC werden zu einem aktualisierten Beurteilungsbericht konsolidiert und integriert, der bis Tag 180 der aktiven Bewertungszeit bei einer Plenarsitzung des CHMP diskutiert und angenommen wird.
Italian: Le considerazioni dei membri del CHMP e del PRAC vengono consolidate e integrate in una relazione di valutazione aggiornata che viene discussa e adottata nel corso di una riunione plenaria del CHMP entro il giorno 180 del periodo di valutazione attiva.
German: Da darüber hinaus zum Zeitpunkt der anfänglichen Zulassung nicht alles über die Sicherheit eines Arzneimittels in der breiteren Anwendung bekannt ist, ist die Art und Weise, wie Risiken minimiert, gehandhabt und überwacht werden, ebenfalls ein wesentlicher Bestandteil der Beurteilung und wird zum Zeitpunkt der Zulassung vereinbart.
Italian: Inoltre, poiché non tutto è noto sulla sicurezza di un medicinale al momento dell'autorizzazione iniziale, anche il modo in cui i rischi saranno minimizzati, gestiti e monitorati una volta che il medicinale sarà più ampiamente utilizzato è parte integrante della valutazione e viene concordato al momento dell'autorizzazione.
German: Ärzte und Wissenschaftler betreiben ebenfalls Forschung und können zusammenarbeiten, um entweder neue Arzneimittel oder neue Anwendungen alter Arzneimittel zu erforschen.
Italian: Anche medici e studiosi svolgono attività di ricerca e possono riunirsi per effettuare ricerche su nuovi medicinali o su nuovi usi di vecchi medicinali.
German: Die EMA verfügt über einen speziellen Ausschuss, der für die Beurteilung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zuständig ist, den Ausschuss für die Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
Italian: L'EMA dispone di un apposito comitato responsabile della valutazione e del controllo della sicurezza dei medicinali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
German: Dies beinhaltet den öffentlichen CHMP-Beurteilungsbericht, der die beurteilten Daten und die Gründe, warum der CHMP die Erteilung oder die Versagung der Zulassung empfahl, ausführlich beschreibt.
Italian: Essa comprende la relazione pubblica di valutazione del CHMP, che descrive in dettaglio i dati valutati e le ragioni per cui il CHMP ha raccomandato di approvare o rifiutare l'autorizzazione.
German: Damit ein Arzneimittel zugelassen werden kann, müssen Entwickler nachweisen, dass es wirksam, sicher und qualitativ hochwertig ist.
Italian: Affinché un medicinale possa essere autorizzato, chi lo sviluppa deve dimostrarne l'efficacia, la sicurezza e la buona qualità.
German: Beeinflusst die wissenschaftliche Beratung die Beurteilung des Arzneimittels durch die EMA?
Italian: La consulenza scientifica condiziona la valutazione del medicinale da parte dell'EMA?
German: Die wissenschaftliche Beratung sollte die Bewertung eines Arzneimittels einfacher und schneller machen, da die zu generierenden Daten wahrscheinlich belastbarer, angemessener und vollständiger sein werden.
Italian: Fornire una consulenza scientifica può rendere la valutazione di un medicinale più facile e rapida, in quanto i dati da generare sono probabilmente più validi, appropriati e completi.
German: Darüber hinaus benötigt die Entwicklung von Leiltlinien Zeit.
Italian: Inoltre, il loro sviluppo richiede tempo.
German: Wissenschaftliche Beratung ist insbesondere für Entwickler von Arzneimitteln hilfreich, die möglicherweise nur begrenzte Kenntnisse über die Regulierung von Arzneimitteln haben, wie z. B. einige akademische Gruppen oder Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen.
Italian: La consulenza scientifica è particolarmente utile per coloro che possono avere una conoscenza limitata della regolamentazione in materia di medicinali, come piccoli gruppi di studiosi o micro, piccole e medie imprese (PMI).
German: Im Anschluss an diese Diskussionen nimmt der CHMP den Bericht an; dies steht für eine gemeinsame Position angesichts der bisherigen Datenlage und Diskussionen und beinhaltet eine Liste von Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
Italian: A seguito di tali discussioni, il CHMP adotta la relazione, che rappresenta una posizione comune alla luce dei dati e delle discussioni condotte fino a quel momento e comprende un elenco di domande da sottoporre al richiedente.
German: Diese werden „EU-Befassungsverfahren" genannt; sie werden in der Regel durch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines Arzneimittels, der Wirksamkeit von Risikominderungsmaßnahmen oder des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels ausgelöst.
Italian: Si tratta delle cosiddette procedure di deferimento dell'UE, di solito innescate da problemi relative alla sicurezza di un medicinale, all'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio o al rapporto rischio/beneficio del medicinale.
German: Die Fachgebiete der Mitglieder der SAWP sind unter anderem nicht-klinische Sicherheit, Pharmakokinetik, Methodik und Statistik, Gen- und Zelltherapie sowie jene therapeutischen Bereiche, in denen häufig wissenschaftliche Beratung angefordert wird, wie z. B. Kardiologie, Onkologie, Diabetes, neurodegenerative Erkrankungen und Infektionskrankheiten.
Italian: I campi di competenza dei membri del SAWP comprendono la sicurezza preclinica, la farmacocinetica, la metodologia e la statistica, la terapia genica e cellulare, nonché le aree terapeutiche in cui è spesso richiesta una consulenza scientifica, quali la cardiologia, l'oncologia, il diabete, le malattie neurodegenerative e le malattie infettive.
German: Bevor ein Arzneimittel Patienten in einem bestimmten EU-Land zur Verfügung gestellt wird, finden darüber hinaus Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung auf nationaler und regionaler Ebene im Zusammenhang mit dem nationalen Gesundheitssystem des Landes statt.
Italian: Inoltre, prima che un medicinale sia messo a disposizione dei pazienti in un determinato paese dell'UE, le decisioni relative ai prezzi e al rimborso avvengono a livello nazionale e regionale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
German: Der RMP wird vom Sicherheitsausschuss der EMA, dem PRAC, beurteilt, um seine Eignung zu gewährleisten.
Italian: Il piano di gestione del rischio viene valutato dal comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, per garantirne l'idoneità.
German: Im Jahr 2018 waren Patienten und Angehörige der Heilberufe an der Beurteilung von ca. einem von vier neuen Arzneimitteln (ausgenommen Generika) beteiligt.
Italian: Nel 2018, pazienti e operatori sanitari sono stati coinvolti nella valutazione di circa un nuovo medicinale su quattro (esclusi i medicinali generici).
German: Welche Informationen müssen in einem Zulassungsantrag eingereicht werden?
Italian: Quali informazioni devono essere presentate all'interno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio?
German: Diese sind zum Beispiel Gebührenermäßigungen, wenn wissenschaftliche Beratung von der EMA eingeholt wird.
Italian: Queste includono, ad esempio, una riduzione dei costi per ottenere una consulenza scientifica dall'EMA.
German: Weitere Informationen zu PharmakovigilanzAktivitäten sind den Internetseiten der EMA zu entnehmen.
Italian: Maggiori informazioni sulle attività di farmacovigilanza sono reperibili sul sito web dell'EMA.
German: Der Ausschuss spricht eine Empfehlung bezüglich der Frage aus, ob für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt werden sollte, und wenn ja, unter welchen Nutzungsbedingungen.
Italian: Il comitato raccomanderà o meno di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio a un medicinale e, in caso affermativo, a quali condizioni d'uso.
German: Wissenschaftliche Beratung:
Italian: La consulenza scientifica: