FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei näiden eläinlääkkeiden tehoa tuettu minkään käyttöaiheen tai annostuksen osalta.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šo veterināro zāļu efektivitāte nav atbalstāma nevienai indikācijai vai devu režīmam.
Finnish: • Toimitettava hyöty-riskiarviointi, jossa osoitetaan, että näiden eläinlääkkeiden kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset eläinten terveyteen ja lääkeresistenssin kehittymiseen liittyvät riskit sekä (soveltuvin osin) ympäristöön ja käyttäjiin kohdistuvat riskit.
Latvian: • Jāsniedz ieguvumu un riska novērtējums, aprakstot, ka šo veterināro zāļu klīniskie ieguvumi atsver potenciālos riskus saistībā ar dzīvnieku veselību un rezistences attīstību, kā arī vides riskus un riskus lietotājam (ja tie ir attiecināmi).
Finnish: Kohdelaji on sika, ja kohdereitti on lihakseen.
Latvian: Mērķa sugas ir cūkas, un ievadīšanas veids ir intramuskulārs.
Finnish: Tähän menettelyyn kuuluvat eläinlääkkeet sisältävät vaikuttavana aineena 250 mg/ml paromomysiinisulfaattia (tämä vastaa 175 mg/ml paromomysiiniemästä tai paromomysiinia vahvuudella 175 000 IU/ml).
Latvian: Šajā pārvērtēšanā iesaistītās veterinārās zāles satur kā aktīvo vielu 250 mg/ml paromomicīna sulfāta (kas ir ekvivalents 175 mg/ml paromomicīna bāzes vai 175 000 SU/ml paromomicīna aktivitātei).
Finnish: Mikään turvallisuusmarginaali ei kuitenkaan pysty kattamaan tutkimuksessa havaittuja puutteita (näytteiden säilyvyyttä koskevien tietojen puuttuminen, lihasnäytteistä mitatut monenlaiset pitoisuudet ja rengasnäytteen puuttuminen injektiokohdan näytteenotosta).
Latvian: Tomēr nekādu drošības rezervi nevar attiecināt uz pētījumā atzīmētajām nepilnībām (datu trūkumu par uzglabāšanas stabilitāti, plašo sanācijas apjomu muskuļu paraugos un gredzenveida kontroles neesamību, ņemot paraugus injekcijas vietā).
Finnish: A. pleuropneumoniae -bakteerin suhteen inhibitoriseen osamäärään (Cmax/MIC > 8-10) perustuva FK/FD-analyysi osoittaa, että 10 % kohdebakteerikannasta olisi herkkiä paromomysiinille suositetulla annoksella.
Latvian: Attiecībā uz Actinobacillus pleuropneumoniae FK/FD analīze, pamatojoties uz inhibīcijas koeficientu (Cmax/MIK > 8-10), parāda, ka tikai 10 % no mērķa bakteriālās populācijas būtu uzņēmīgi, ievadot paromomicīnu atbilstoši ieteicamajam devu režīmam.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että kolibasilloosi on monimuotoinen sairaus (sisältää vastasyntyneen ripulin, vieroituksen jälkeisen ripulin, turvotustaudin, sepsiksen, polyserosiitin, koliformimastiitin ja virtsatieinfektion) ja että sen aiheuttajina on erityyppisiä Escherichia coli -bakteereja (enteropatogeeninen E. coli, Shigatoksiinia tuottava E. coli, enterotoksigeeninen E. coli jne.), myyntiluvan haltijoiden on määritettävä kliiniset käyttöaiheet mahdollisimman tarkasti sisällyttäen myös kohde-eläinten alaluokat (ikä ja tuotantotyyppi).
Latvian: Tā kā kolibaciloze ir kompleksa slimība (ietverot neonatālu caureju, caureju pēc atšķiršanas no mātes, tūsku, septicēmiju, poliserozītu, lokzarnas mastītu un urīnceļu infekciju) un to izraisa Escherichia coli dažādi tipi (enteropatogēns E. coli, Siga toksīnu producējošs E. coli, enterotoksigēns E. coli u. tml.), reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir pēc iespējas precīzi jādefinē klīniskā(-ās) indikācija(-as), iekļaujot arī mērķa dzīvnieku apakškategoriju (vecumu un audzēšanas tipu).
Finnish: Vertailuvalmiste on "Gabbrovet solution injectable", jolla on myyntilupa muutamissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Atsauces zāles ir "Gabbrovet šķīdums injekcijām", kas ir reģistrētas dažās dalībvalstīs.
Finnish: Injektiokohdan lihas ei ole luotettavin kudos varoajan laskemiseen, sillä siinä jäämäpitoisuuksien vaihtelevuus on yleensä suurta, minkä tässä tapauksessa vahvistaa myös niiden näytteiden rajallinen määrä, joissa pitoisuudet olivat määritysrajaa suurempia (2/4 vuorokautena 12).
Latvian: Lai aprēķinātu ierobežojuma laiku, nevar paļauties uz muskuļiem injekcijas vietā, jo tiem bieži ir raksturīga atlieku līmeņu augsta mainība, ko apstiprina arī šis gadījums ar ierobežotu paraugu skaitu ar koncentrācijām virs kvantitatīvās noteikšanas robežas (2/4 12. dienā).
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti eli se oli hajautetun menettelyn alainen myyntiluvan geneerinen hakemus eläinlääkevalmisteelle "Parofor 175 mg/ml injektioneste, liuos".
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikumu ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm "Parofor 175 mg/ml šķīdums injekcijām", kuru atsauces dalībvalsts ir Beļģija (BE/V/0027/003/DC).
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin myös suosittelemaan lausuntopyyntöilmoituksessa kuvatut kohdat huomioiden, pitäisikö asianomaisten eläinlääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Latvian: CVMP tika lūgta ieteikt, vai, ņemot vērā pārskatīšanas paziņojumā aprakstītos elementus, reģistrācijas apliecība attiecīgajām veterinārajām zālēm ir jāsaglabā, jāgroza, jāaptur vai jāatsauc.
Finnish: Näin ollen käyttöaihe kolibasilloosia vastaan, joka perustuu teoreettisen mallinnuksen mukaiseen yliarvioituun tehoon pelkästään plasmassa olevaa E. coli -bakteeria vastaan perustelemattoman hoidon keston ajan ja jota ei ole vahvistettu kliinisillä tiedoilla, ei ole hyväksyttävä.
Latvian: Tādēļ nav pieņemama indikācija pret kolibacilozi sakarā ar teorētiskas modelēšanas pārvērtētajiem panākumiem pret E. coli, kas atrodas tikai plazmā, jo nav pamatots ārstēšanas ilgums un indikācija nav apstiprināta ar klīniskiem datiem.
Finnish: Paromomysiinilla on laajakirjoinen, pitoisuudesta riippuvainen vaikutus useisiin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Latvian: Paromomocīnam ir plašs iedarbības spektrs pret daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, un tā iedarbība ir atkarīga no koncentrācijas.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin useita puutteita seuraavien tekijöiden suhteen: näytteiden säilytys, jäämänäytteiden säilyvyys säilytysolosuhteissa, lihaksesta mitatut monenlaiset pitoisuudet ja renkaan muotoisen kontrollinäytteen puuttuminen injektiokohdan ydinnäytteen ympäriltä.
Latvian: Tomēr pētījumā tika atzīmētas daudzas nepilnības attiecībā uz paraugu uzglabāšanu, atlieku stabilitāti uzglabāšanas apstākļos, plašo sanācijas diapazonu muskulī un gredzenveida kontroles neesamību apkārt injekcijas vietā ekscizētajam centrālajam paraugam.
Finnish: Kohde-eläimillä tehtiin farmakokineettinen tutkimus suositellulla annoksella (14 mg/painokilo paromomysiinia).
Latvian: Mērķa dzīvniekiem tika veikts farmakokinētikas pētījums, izmantojot ieteicamo devu (14 mg paromomicīna uz kg ķermeņa svara).
Finnish: Siten komitea suosittelee kyseisten sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Latvian: Līdz ar to Komiteja iesaka apturēt esošo reģistrācijas apliecību darbību šīm paromomicīnu saturošajām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām.
Finnish: Asianmukaiset kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus) vaaditaan jokaiseen tiettyyn Escherichia coli -bakteerityyppiin liittyvän väitteen tueksi.
Latvian: Jāiesniedz attiecīgi klīniskie dati (ieskaitot labas klīniskās prakses, randomizētu, aklinātu lauka pētījumu) par katru pieteikumu attiecībā uz Escherichia coli specifisku tipu.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki saatavilla olevat prekliiniset, kliiniset ja jäämien poistumista koskevat tiedot sioille parenteraalisesti annettavista, paromomysiinia sisältävistä eläinlääkkeistä ja suosittelemaan asianmukaiset käyttöaiheet, annostussuositukset ja varoajat.
Latvian: CVMP tika lūgta pārskatīt visus pieejamos preklīniskos, klīniskos un atlieku eliminācijas datus paromomicīnu saturošām veterinārām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām un ieteikt attiecīgas indikācijas, devas un ierobežojumu periodus.
Finnish: • Toimitettava riittävät kliiniset tiedot, jotka tukevat käyttöaihetta kolibasilloosia vastaan suositellulla annoksella ja suositeltua hoitoaikaa.
Latvian: • nodrošina atbilstošus klīniskos datus, lai atbalstītu indikāciju pret kolibacilozi, ārstējot ar ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Finnish: o ympäristövaikutuksen arviointi o mahdolliset vaikutukset käyttäjän turvallisuuteen o mahdolliset vaikutukset kohde-eläinten sietokykyyn.
Latvian: o potenciālā ietekme uz mērķa dzīvnieku panesamību.
Finnish: • Toimitettava riittävät kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus), jotka tukevat Actinobacillus pleuropneumoniaebakteerin aiheuttaman keuhkoruton hoitoa suositellulla annoksella ja suositeltua hoitoaikaa.
Latvian: • Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati (ieskaitot labas klīniskās prakses, randomizētu, aklinātu lauka pētījumu), lai atbalstītu Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītas pleiropneimonijas ārstēšanu ar ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas nosacījumi
Finnish: Tämä malli lisäksi pätee vain niihin kohdekantoihin plasmassa tai kudoskohdissa, joissa paromomysiinin jakautuminen on täysin vastaavaa; tehoa muissa kudoksissa olevaa patogeenia vastaan ei voida ennustaa.
Latvian: Turklāt šis modelis ir ticams tikai mērķa celmiem plazmā vai audu vietās ar ekvivalentu paromomicīna sadalījumu, un nav sagaidāms, ka to varētu attiecināt uz patogēniem, kas atrodas citos audos.
Finnish: Edellä mainitun hajautetun menettelyn aikana on havaittu, että parenteraalisesti sioille annettavien paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden hyväksytyissä käyttöaiheissa, annostuksessa ja varoajoissa on eroja Euroopan unionissa (EU).
Latvian: Minētās decentralizētās procedūras laikā tika atzīmēts, ka paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām Eiropas Savienībā (ES) ir atšķirīgas apstiprinātās indikācijas, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Finnish: Siten eläinlääkkeen voitaisiin odottaa olevan tehokas E. coli -bakteeria vastaan, kuten on osoitettu tuoreen tutkimuksen tuloksissa, joiden mukaan 76 % kannoista olisi herkkiä.
Latvian: Tādēļ, kā redzams no nesena pētījuma rezultātiem par uzņēmību, sagaidāms, ka zāles varētu būt efektīvas pret E. coli, ja 76 % no celmiem būtu uzņēmīgi.
Finnish: Sama myyntiluvan haltija toimitti tiedot, joilla perusteltiin "Gabbrovet solution injectable" -valmisteen käyttö sioilla annoksella 14 mg/painokilo paromomysiiniemästä 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Latvian: Tas pats reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai pamatotu "Gabbrovet šķīduma injekcijām" piecu secīgu dienu lietošanu cūkām devā 14 mg paromomicīna bāzes uz kg ķermeņa svara.
Finnish: Nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet ovat määrittämättömiä, eikä spesifisiä patogeeneja mainita: paromomysiinille herkkien patogeenien aiheuttamien bakteeri-infektioiden hoitoon tai hengitysteiden, virtsa- ja sukupuolielinten, utaretulehduksen, enteriitin, absessin, haavojen, koiran leishmanioosin tai leikkauksen jälkeisen bakteeri-infektion hoitoon.
Latvian: Pašlaik apstiprinātās indikācijas ir neraksturīgas, un nav minēti specifiskie patogēni, t. i., bakteriālu infekciju ārstēšanai, ja infekciju izraisījuši patogēni, kas uzņēmīgi pret paromomicīnu, vai elpceļu, uroģenitālā trakta infekciju, mastīta, enterīta, abscesa, ievainojumu, suņu leišmaniozes vai ķirurģiski izraisītu infekciju ārstēšanai.
Finnish: • E. coli -bakteerin aiheuttaman sian kolibasilloosin (vastasyntyneen ripulin, vieroituksen jälkeisen ripulin, turvotustaudin) hoito ja niitä Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin kantoja vastaan, joiden MIC-arvot ovat ≤ 4 mg/l.
Latvian: • E. coli ārstēšana, jo E. coli izraisa cūkām kolibacilozi (neonatālu caureju, caureju pēc atšķiršanas no mātes, tūsku), kā arī ārstēšana pret Actinobacillus pleuropneumoniae celmiem ar minimālu inhibējošo koncentrāciju MIK ≤ 4 mg/l.
Finnish: Paromomysiinijäämien kannalta merkityksellisimmät kudokset olivat injektiokohdassa oleva lihas ja munuaiset.
Latvian: Vispiemērotākie audi paromomicīna atlieku noteikšanai bija muskuļos injekcijas vietā un nierēs.
Finnish: • Uusi jäämien poistumista koskeva tutkimus vaaditaan siitä huolimatta, onko annostus muuttunut vai ei. Varoajan on perustuttava vankkoihin ja täydellisiin tietoihin (eläinvaihe ja analyyttisen menetelmän validointi) voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti.
Latvian: Ierobežojumu periods ir jāpamato ar pārliecinošiem un pilnīgiem datiem (dzīvnieku fāzi un analītiskās metodes validēšanu) saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että riittävien prekliinisten, kliinisten ja jäämien poistumista koskevien tietojen puuttuessa, ja koska näiden eläinlääkkeiden käyttö voi aiheuttaa mahdollisen riskin eläinten ja ihmisten terveydelle, kyseisten sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden riski-hyötysuhde ei ole suotuisa.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi Tādēļ Komiteja uzskata, ka, tā kā trūkst attiecīgu preklīnisku, klīnisku datu un datu par atlieku elimināciju un šo zāļu lietošana varētu radīt risku dzīvnieku un cilvēku veselībai, ieguvumu un riska attiecība šīm paromomicīnu saturošajām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām nav labvēlīga.
Finnish: Paromomysiinin vaikutusmekanismi on kuvattu hyvin, samoin kuin paromomysiinin mikrobiresistenssin mekanismit.
Latvian: Paromomicīna darbības mehānisms, kā arī antimikrobiālās rezistences uz paromomicīnu mehānismi ir labi aprakstīti.
Finnish: Paromomysiinin pitoisuusmääritys kudoksissa tehtiin analyyttisellä validoidulla HPLC-MS/MSmenetelmällä.
Latvian: Paramomicīna kvantitatīvu noteikšanu audos veica ar augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas/masspektrometrijas validētām analītiskām metodēm.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että prekliiniset, kliiniset ja jäämien poistumista koskevat tiedot eivät tue sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden käyttöä ja nykyiset suositellut käyttöaiheet, annostukset ja varoaiheet voivat aiheuttaa mahdollisen riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka paromomicīnu saturošo zāļu parenterālai ievadīšanai cūkām lietošana nav atbalstīta ar preklīniskiem, klīniskiem vai atlieku eliminācijas datiem, kā arī pašreizējās ieteiktās indikācijas, devu režīmi un ierobežojumu periods varētu radīt risku dzīvnieku un cilvēku veselībai;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden hyöty-riskiarviointi on negatiivinen, koska riittäviä tietoja ei ollut näiden eläinlääkkeiden tehon tukemiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa suositellulla hoitoannoksella, ja että tämä puute aiheuttaa tehottoman hoidon ja mikrobiresistenssin kehittymisen riskin.
Latvian: • CVMP secināja, ka ieguvumu un riska novērtējums paromomicīnu saturošām veterinārām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām ir negatīvs, jo dati bija neatbilstoši, lai atbalstītu šo veterināro zāļu efektivitāti ierosinātajām indikācijām ieteiktajā ārstēšanas devā, un šī nepilnība rada neefektīvas ārstēšanas un antimikrobiālās rezistences attīstības risku; CVMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību darbību paromomicīnu saturošām veterinārām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām, kā minēts I pielikumā.
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
Latvian: Tā kā indikāciju un devu režīma atbalstam nav attiecīgu datu, pastāv risks, ka šobrīd ieteikto zāļu devu ievadīšana varētu būt neefektīva un ārstētajiem dzīvniekiem varētu rasties nevajadzīgas ciešanas.
Finnish: Paromomysiinin kaltaisilla mikrobilääkkeillä, joiden teho on pitoisuudesta riippuvaista, suuret pitoisuudet plasmassa suhteessa patogeenin MIC-arvoihin (Cmax/MIC-suhde, tunnetaan myös inhibitorisena osamääränä eli IQ:na (inhibitory quotient)) on tärkeä kliinisen tehon määräävä tekijä; optimaalisen tehon on ehdotettu saavutettavan Cmax/MIC-suhteella > 8-10.
Latvian: Attiecībā uz tādiem antibakteriāliem līdzekļiem kā paromomicīns, kuru efektivitāte ir atkarīga no koncentrācijas, augsts plazmas koncentrācijas līmenis, salīdzinot ar patogēna MIK (Cmax/MIK attiecību, kas zināma arī kā inhibīcijas koeficients jeb IQ), ir galvenais klīniskās efektivitātes determinants.
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella ja suositellun hoitoajan johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
Latvian: Tā kā indikāciju un devu režīma atbalstam nav attiecīgu datu, pastāv risks, ka šobrīd ieteikto zāļu devu ievadīšanas un ārstēšanas ilguma rezultātā ārstēšana varētu būt neefektīva un ārstētajiem dzīvniekiem varētu rasties nevajadzīgas ciešanas.
Finnish: Koska käytettävissä ei ollut riittäviä tietoja käyttöaiheiden, annostuksen ja varoaikojen tukemiseksi, eläinlääkekomitea ei pysty suosittelemaan mitään käyttöaiheita, annostusta ja varoaikoja kyseisille eläinlääkkeille.
Latvian: Tā kā indikāciju, devu režīmu un ierobežojumu periodu atbalstam nav attiecīgu datu, CVMP nevar ieteikt šīm zālēm nekādas pareizas indikācijas, devas vai ierobežojumu periodus.
Finnish: Jäämien poistumista koskeva tutkimus tehtiin sioilla, joille annettiin suositeltu enimmäisannos 14 mg/painokilo/vrk paromomysiinia lihakseen 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Latvian: Atlieku eliminācijas pētījumu veica ar cūkām, ievadot piecas secīgas dienas intramuskulāri maksimālo ieteicamo devu 14 mg paromomicīna uz kg ķermeņa svara.
Finnish: Kohdekudosten näytteet analysoitiin HPLC-menetelmällä yhdistettynä MS/MS-havainnointiin.
Latvian: Mērķa audu paraugus analizēja ar augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi apvienojumā ar masspektrometriju/masspektroskopisku kvalitatīvu noteikšanu.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti 16 vuorokauden varoaikaa, joka perustui lineaariseen regressioon munuaisten ollessa rajaavana kudoksena, ja 16 vuorokautta injektiokohdan lihakselle, kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Latvian: Viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināja 16 dienu ierobežojumu periodu, pamatojoties uz lineāru regresiju tikai nierēm, un 16 dienu ierobežojumu periodu muskuļiem injekcijas vietā, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: Lisäksi tämä valmiiksi huono tulos todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan A. pleuropneumoniae -bakteeria vastaan.
Latvian: Turklāt ar šo jau nepārliecinošo rezultātu varētu pārvērtēt paromomicīna ieteicamās devas efektivitāti, jo netika noteikta paromomicīna procentuālā daļa, kas saistās pie plazmas proteīniem.
Finnish: Tämä tulos kuitenkin todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan E. coli -bakteeria vastaan.
Latvian: Tomēr ar šo rezultātu, visticamāk, tiek pārvērtēta paromomicīna ieteicamās devas efektivitāte, jo procentuāli netika noteikta paromomicīna saistīšanās pie plazmas proteīniem.
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi ja johtopäätökset
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Finnish: Parofor 175 mg/ml paromomysiin i
Latvian: Parofor 175 mg/ml Paromomicīns 175 mg/ml
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t) Antoreitti
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvniek u sugas
Finnish: Tilastollinen arviointi varoaikojen määrittämiseksi tehtiin eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
Latvian: Lai noteiktu ierobežojumu periodu, veica statistisku novērtēšanu, ievērojot CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. lokakuuta 2019.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2019. gada 11. oktobrī.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/129)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/129) rezultāti
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka on kuluttava ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai muut siitä saatavat tuotteet voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kādam jāpaiet, pirms ar zālēm ārstētu dzīvnieku var nokaut un tā gaļu vai citus produktus lietot cilvēku uzturā.
Finnish: 11. lokakuuta 2019 EMA/487471/2019 Eläinlääkejaosto
Latvian: 2019. gada 11. oktobris EMA/487471/2019
Finnish: Tiedot oli saatu yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Latvian: Tajos bija iekļauti dati no uzņēmumiem un publikācijām.
Finnish: Mitä paromomysiini on?
Latvian: Kas ir paromomicīns?
Finnish: Belgian lääkeviranomaiset pyysivät 25. syyskuuta 2018 eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot paramomysiinin tehosta ja jäämien poistumisesta (kuinka kauan kestää ennen kuin lääkettä on eläimen kehossa alle jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot)).
Latvian: Beļģijas zāļu iestāde 2018. gada 25. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus par paromomicīna efektivitāti un atlikumu izzušanu (cik ilgā laikā zāļu atlikumu līmenis nokrītas zem maksimālā atlikumu līmeņa (MAL) dzīvnieka organismā).
Finnish: Komitea pani myös merkille sen mahdollisuuden, että epäasianmukaiset annokset voivat johtaa bakteeriresistenssiin.
Latvian: Komiteja arī norādīja uz iespēju, ka neatbilstošu devu lietošana varētu izraisīt baktēriju rezistenci.
Finnish: Euroopan lääkevirasto suositteli 18. heinäkuuta 2019 myyntilupien peruuttamista sioille injektiona lihakseen annettavilta paromomysiiniantibiooteilta.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 18. jūlijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecību paromomicīna antibiotikām intramuskulārai injicēšanai cūkām.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupien peruuttamisesta sioille injektoitavilta eläinlääkkeiltä, jotka sisältävät paromomysiiniä
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības apturēšanu attiecībā uz cūkām injicējamām veterinārām zālēm, kas satur paromomicīnu
Finnish: Belgian viranomaiset panivat merkille, että hyväksytyt käyttöaiheet, annosteluohjelmat ja varoajat vaihtelivat eri puolilla EU:ta.
Latvian: Beļģijas iestāde atzīmēja, ka Eiropas Savienībā ir bijuši atšķirīgi apstiprinātie lietošanas veidi, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sioille injektiona lihakseen annettavien paromomysiiniä sisältävien eläinlääkkeiden hyöty ei ylitä niiden riskejä.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un zinātnisko diskusiju ar komiteju, CVMP secināja, ka veterināro zāļu, kas satur paromomicīnu un ko ievada intramuskulāri cūkām, ieguvumi neatsver risku.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, koska niiden käytöstä sioilla ei ole riittävästi tietoa ja koska niihin voi liittyä bakteeriresistenssin mahdollisuus.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šo zāļu ieguvums neatsver risku, jo nav attiecīgu datu, ar ko varētu atbalstīt to lietošanu cūkām, kā arī pastāv baktēriju rezistences iespēja.
Finnish: Miksi paromomysiiniä sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm?