FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μη κατωτερότητα του SANCUSO έναντι της από του στόματος γρανισετρόνης επιβεβαιώθηκε, με τον πλήρη έλεγχο (CC) να επιτυγχάνεται στο 60,2% των ασθενών στο σκέλος του SANCUSO και το 64,8% των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος γρανισετρόνη στην ομάδα πρωτοκόλλου (διαφορά -4,89%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης -12,91% έως +3,13%, n=284 διαδερμικό έμπλαστρο, n=298 από του στόματος).
Latvian: atbilstoši protokolā noteiktajam (atšķirība -4,89%; 95% ticamības intervāls no - 12,91% līdz +3,13%; n=284 transdermālais plāksteris, n=298 iekšķīgi).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 διαδερμικό έμπλαστρο.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 transdermālais plāksteris.
Greek: Προσέξτε να μην κολληθεί το διαδερμικό έμπλαστρο με τον εαυτό του και αποφύγετε να αγγίξετε την κολλώδη πλευρά του διαδερμικού εμπλάστρου.
Latvian: Raugieties, lai transdermālais plāksteris nesalīmētos, un nepieskarieties plākstera lipīgajai pusei.
Greek: Ενώ κρατάτε το υπόλοιπο μισό της άκαμπτης πλαστικής μεμβράνης, εφαρμόστε το διαδερμικό έμπλαστρο στο δέρμα στο εξωτερικό μέρος του άνω βραχίονά σας.
Latvian: Turot aiz stingrās plastmasas plēves otras puses, transdermālo plāksteri uzlieciet uz ādas augšdelma ārpusē.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα του SANCUSO σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες (ηλικίας ≥ 65 ετών) σε σύγκριση με νεότερα άτομα (ηλικίας 18-45 ετών συμπεριλαμβανομένων).
Latvian: Salīdzinot ar jaunākām pētāmajām personām (vecumā no 18 līdz 45 gadiem ieskaitot), gados vecākiem vīriešiem un sievietēm (sākot no 65 gadu vecuma) klīniskā pētījumā atšķirības SANCUSO farmakokinētikā plazmā nenovēroja.
Greek: Εάν η επαναπροσκόλληση δεν είναι δυνατή ή το διαδερμικό έμπλαστρο είναι κατεστραμμένο, πρέπει να εφαρμοστεί ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο στην ίδια θέση όπως το αρχικό διαδερμικό έμπλαστρο.
Latvian: Ja transdermālo plāksteri nav iespējams piestiprināt atpakaļ vai ja tas ir bojāts, tad tieši tajā pašā vietā jāuzliek jauns transdermālais plāksteris.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της νεοπλασματικής συμμετοχής του ήπατος, η ολική κάθαρση στο πλάσμα περίπου υποδιπλασιάστηκε σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ko izraisījis aknu audzējs, kopējais plazmas klīrenss bija apmēram puse no klīrensa, kāds bija pacientiem bez aknu darbības traucējumiem.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς Οι επιδράσεις του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του SANCUSO δεν έχουν μελετηθεί ειδικά.
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām Ar dzimumu saistīta ietekme uz SANCUSO farmakokinētiku nav īpaši pētīta.
Greek: Ενώ φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να το διατηρείτε καλυμμένο, π.χ. κάτω από ρουχισμό, εάν υπάρχει κίνδυνος έκθεσης στο ηλιακό φως ή λάμπες ηλιοθεραπείας.
Latvian: - Transdermālā plākstera lietošanas laikā tam jābūt nosegtam, piemēram, ar apģērbu, ja iespējama saules gaismas vai ultravioleto staru lampas iedarbība.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εξωτερική θερμότητα, για παράδειγμα, από θερμοφόρες ή θερμαντικά επιθέματα στην περιοχή του διαδερμικού εμπλάστρου.
Latvian: Jāizvairās no ārēja siltuma, piemēram, no termofora vai sildītāja iedarbības transdermālā plākstera vietā.
Greek: SANCUSO 3,1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Γρανισετρόνη Διαδερμική χρήση
Latvian: SANCUSO 3,1 mg/24 h transdermālais plāksteris granisetron
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να φορεθεί για έως και 7 ημέρες ανάλογα με τη διάρκεια του χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Latvian: Transdermālo plāksteri var nēsāt ne ilgāk par 7 dienām - tas atkarīgs no ķīmijterapijas ilguma.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο υγιές δέρμα στο εξωτερικό μέρος του άνω βραχίονα.
Latvian: Transdermālais plāksteris jāuzliek uz tīras, sausas, veselas ādas augšdelma ārpusē.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει ένα διαδερμικό έμπλαστρο SANCUSO κολλημένο πάνω σε μια άκαμπτη πλαστική μεμβράνη.
Latvian: Katrā paciņā ir viens transdermālais plāksteris, kas pielīmēts uz stingras plastmasas plēves.
Greek: Εφαρμόστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο τουλάχιστον 1 ημέρα (24 ώρες) πριν υποβληθείτε στην προγραμματισμένη χημειοθεραπευτική αγωγή.
Latvian: Transdermālo plāksteri uzlieciet vismaz 1 dienu (24 stundas) pirms Jums plānotās ķīmijterapijas.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα SANCUSO δεν έδειξαν πιθανότητα φωτοερεθισμού ή φωτοευαισθησίας όταν δοκιμάστηκαν in vivo σε ινδικά χοιρίδια.
Latvian: SANCUSO transdermālajiem plāksteriem, tos in vivo testējot jūrascūciņām, nebija fotokairinājuma vai fotosensitivitātes potenciāla.
Greek: Σε συμφωνία με αυτά τα δεδομένα, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων κλινικής σημασίας σε κλινικές μελέτες με SANCUSO.
Latvian: Atbilstīgi šiem datiem klīniskajos pētījumos ar SANCUSO nav ziņots par klīniski būtisku mijiedarbību.
Greek: Κατά συνέπεια, το SANCUSO ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς όπου η από του στόματος αντιεμετική χορήγηση περιπλέκεται από παράγοντες που καθιστούν την κατάποση δύσκολη.
Latvian: Tātad SANCUSO ir indicēts pacientiem, kad iekšķīga antiemētisku līdzekļu lietošana ir sarežģīta, jo pacientam ir rīšanas grūtības.
Greek: - ΑΕΣΝ (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) χρησιμοποιήθηκαν για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης βενλαφαξίνης,
Latvian: sertralīns, fluvoksamīns, citaloprams, escitaloprams, tiek lietoti depresijas un/vai trauksmes ārstēšanai; - SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitori), tostarp venlafaksīns, duloksetīns,
Greek: - Όταν το διαδερμικό έμπλαστρο αφαιρεθεί, ελέγξτε το δέρμα σας και ενημερώστε τον γιατρό - σας εάν παρατηρήσετε μια σοβαρή δερματική αντίδραση (εάν το δέρμα σας είναι πολύ κόκκινο, με κνησμό ή εάν παρατηρήσετε κάποια φλύκταινα).
Latvian: - Pēc transdermālā plākstera noņemšanas apskatiet ādu un, ja novērojat smagu ādas reakciju (āda ir ļoti apsārtusi, niezoša vai čulgaina), pastāstiet to ārstam.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας ένεσης εφόδου (bolus) 0,01 mg/kg (μέγιστο 1 mg) γρανισετρόνης ταυτοχρόνως με την εφαρμογή ενός διαδερμικού εμπλάστρου SANCUSO, διερευνήθηκε σε υγιή άτομα.
Latvian: Veseliem cilvēkiem pētīja SANCUSO transdermālā plākstera uzlikšanas laikā līdztekus ievadītu vienu intravenozu 0,01 mg/kg (maksimāli 1 mg) granisetrona bolus injekciju.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπευτική αγωγή που είναι μετρίως ή ισχυρώς ικανή για έντονη ναυτία και έμετο μπορεί εντούτοις να εμφανίσουν έμετο παρά την αγωγή με κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του SANCUSO.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar vidēji vai izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, neraugoties uz antiemētisku terapiju, tostarp ar SANCUSO, tomēr var būt vemšana.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες ειδικά για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του SANCUSO σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Klīniski pētījumi, lai īpaši novērtētu SANCUSO farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SANCUSO 3,1 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS SANCUSO 3,1 mg/24 stundās transdermālais plāksteris granisetron
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 transdermālais plāksteris
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. ΕΑΕΣ και ΑΕΣΝ): έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά την ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών 5-HT3 με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των ΕΑΕΣ και ΑΕΣΝ).
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ziņots par serotonīna sindromu, lietojot serotonīnerģiskos līdzekļus (piem., SSAI un SNAI) vienlaicīgi ar 5-HT3 antagonistiem un citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tostarp SSAI un SNAI).
Greek: Η κολλώδης πλευρά του διαδερμικού εμπλάστρου καλύπτεται από μια άκαμπτη πλαστική μεμβράνη αποτελούμενη από δύο μέρη.
Latvian: Transdermālā plākstera lipīgā puse ir nosegta ar divdaļīgu stingras plastmasas plēves slāni.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Greek: Η κάθαρση της γρανισετρόνης γίνεται κυρίως με ηπατικό μεταβολισμό.
Latvian: Granisetrons tiek izvadīts galvenokārt aknu metabolisma ceļā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σταθερή επίδραση του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε κλινικές μελέτες με SANCUSO, με μια μεγάλη διατομική διακύμανση αναφερόμενη και στα δύο φύλα.
Latvian: SANCUSO nenovēroja konsekventu ar dzimumu saistītu ietekmi uz farmakokinētiku, abu dzimumu indivīdiem konstatēja augstu mainīgumu starp indivīdiem.
Greek: Καθώς η γρανισετρόνη μεταβολίζεται μέσω των ενζύμων μεταβολισμού των φαρμάκων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP1A1 και CYP3A4), οι επαγωγείς ή οι αναστολείς αυτών των ενζύμων μπορεί να μεταβάλουν την κάθαρση και, ως εκ τούτου, την ημιζωή της γρανισετρόνης.
Latvian: un CYP3A4), šo enzīmu induktori vai inhibitori var mainīt granisetrona klīrensu un tādējādi arī tā eliminācijas pusperiodu.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε υγιείς εθελοντές, όπου το SANCUSO εφαρμόστηκε για μια περίοδο 7 ημερών, η μέση ολική έκθεση (AUC0-άπειρο) ήταν 416 ng•h/ml (εύρος 55 - 1192 ng•h/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 89%.
Latvian: vidējā kopējā iedarbība (AUC0-bezgalība) bija 416 ng h/ml (diapazons 55-1192 ng h/ml) ar mainīgumu starp indivīdiem 89%.
Greek: Αφαιρέστε το διαδερμικό έμπλαστρο και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μια σοβαρή δερματική αντίδραση (εάν το δέρμα σας είναι πολύ κόκκινο, με κνησμό ή εάν παρατηρήσετε κάποια φλύκταινα).
Latvian: Noņemiet transdermālo plāksteri un, ja novērojat smagu ādas reakciju (āda ir ļoti apsārtusi, niezoša vai čulgaina), pastāstiet to ārstam.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις κλινικής σημασίας σε κλινικές μελέτες με SANCUSO.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar SANCUSO klīniski būtisku iedarbību nenovēroja.
Greek: Οι επιδράσεις της κατηγορίας για τη γρανισετρόνη που παρατηρήθηκαν με άλλα σκευάσματα (από του στόματος και ενδοφλέβια) περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ. αναφυλαξία, κνίδωση - Αϋπνία - Κεφαλαλγία - Εξωπυραμιδικές αντιδράσεις - Υπνηλία - Ζάλη - Παράταση του διαστήματος QT - Δυσκοιλιότητα - Διάρροια - Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες
Latvian: - Citas iespējamas blakusparādības, kas saistītas ar granisetronu saturošām zālēm (biežums nav zināms): - alerģiskas reakcijas, tostarp nātrene (niezoši, sarkani, pacelti ādas izsitumi) un anafilakse (smaga alerģiska ādas reakcija, kura var ietvert pēkšņu elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkšanu, izsitumus vai niezi); - grūtības aizmigt/miega traucējumi; - pārmērīga miegainība; - pagarināts QT intervāls EKG (sirdsdarbības izmaiņas EKG), kas norāda par sirds ritma traucējumiem; - aizcietējums;
Greek: Πλύνετε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό για να τα αφαιρέσετε.
Latvian: Lai to notīrītu, plākstera vietu uzmanīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Greek: Προσπαθήστε να αποφύγετε να φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο στο νερό για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Latvian: Izvairieties no ilgstošas atrašanās ūdenī transdermālā plākstera lietošanas laikā.
Greek: Τοποθετήστε το διαδερμικό έμπλαστρο σε καθαρή, στεγνή, υγιή περιοχή του δέρματος στο εξωτερικό μέρος του άνω βραχίονά σας.
Latvian: Transdermālo plāksteri uzlieciet uz tīras, sausas, veselas ādas augšdelma ārpusē.
Greek: Γενικευμένο οίδημα
Latvian: Vispārēja tūska
Greek: *Αυθόρμητες αναφορές
Latvian: Spontāni ziņojumi.
Greek: Εφαρμόστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο 24 έως 48 ώρες πριν από τη χημειοθεραπεία, ανάλογα με την περίπτωση.
Latvian: Uzlikt vienu transdermālo plāksteri attiecīgi 24-48 stundas pirms ķīmijterapijas.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο δραστηριότητες όπως η κολύμβηση, η εντατική άσκηση ή η χρήση μιας σάουνας ή υδρομασάζ, μπορεί να επηρεάσουν το SANCUSO.
Latvian: Nav zināms, kā šo zāļu iedarbību var ietekmēt tādas aktivitātes kā peldēšana, enerģiska vingrošana vai iešana saunā vai virpuļvannā.
Greek: Φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο καθ' όλη τη διάρκεια της χημειοθεραπείας σας.
Latvian: Transdermālo plāksteri lietojiet visu ķīmijterapijas laiku.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φακελλίσκο.
Latvian: Katrā kastītē ir viens transdermālais plāksteris.
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Greek: Το SANCUSO ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεμετικά και κατά της ναυτίας.
Latvian: Kas ir SANCUSO un kādam nolūkam tās lieto SANCUSO aktīvā viela ir granisetrons, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antiemētiskiem un pretvemšanas līdzekļiem.
Greek: Διαδερμική χρήση.
Latvian: darbības veidu.
Greek: Αυτή η ερυθρότητα θα πρέπει να υποχωρήσει με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Pēc kāda laika apsārtumam vajadzētu izzust.
Greek: Άλλα συστατικά: συμπολυμερές ακρυλικού-βινυλοξικού, πολυεστέρας, σιλικονούχος πολυεστέρας.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: akrilāta-vinilacetāta kopolimērs, poliesteris, silikonizēts poliesteris.
Greek: Αφαιρέστε το διαδερμικό έμπλαστρο τουλάχιστον 1 ημέρα (24 ώρες) μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας σας.
Latvian: Transdermālo plāksteri noņemiet ne ātrāk par 1 dienu (24 stundām) pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antiemētiskie un pretvemšanas līdzekļi, serotonīna (5-HT3) antagonisti.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: Εάν δεν είναι δυνατό να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρο στο βραχίονα, αυτό μπορεί να εφαρμοστεί στην κοιλιακή χώρα.
Latvian: Ja transdermālo plāksteri nav iespējams uzlikt uz augšdelma, to var likt uz vēdera.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να κάνετε ντους και μπάνιο κανονικά ενώ φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο SANCUSO.
Latvian: Transdermālā plākstera lietošanas laikā varat turpināt iet dušā un mazgāties, kā ierasts.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών
Latvian: Vienlaicīga kortikosteroīdu lietošana Vēža slimnieku paliatīvās aprūpes speciālistu starptautiskās asociācijas (Multinational Association of
Greek: Διατηρήστε το διαδερμικό έμπλαστρο στη θέση του καθ' όλη τη διάρκεια που υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία.
Latvian: Transdermālo plāksteri atstājiet pielīmētu visu ķīmijterapijas laiku.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα: - Παρακεταμόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai īpaši par to, ja lietojat šādas zāles: - paracetamols, ko lieto sāpju ārstēšanai; - fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - ketokonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; - SSRAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori), tostarp fluoksetīns, paroksetīns,
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SANCUSO Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το SANCUSO σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για την αποφυγή του αισθήματος ναυτίας ή αδιαθεσίας μετά τη χημειοθεραπεία σας.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs lietotušīs zāles, kā norādījis ārsts, lai novērstu sliktu dūšu vai vemšanu pēc ķīmijterapijas.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να δείξει τη μη κατωτερότητα του SANCUSO έναντι της από του στόματος γρανισετρόνης.
Latvian: Pētījumā bija paredzēts pierādīt, ka SANCUSO ir līdzvērtīgs iekšķīgi lietotam granisetronam.
Greek: Με βάση τη μέτρηση της περιεκτικότητας των υπολειμμάτων του διαδερμικού εμπλάστρου μετά την αφαίρεση, απελευθερώνεται περίπου το 65% της γρανισετρόνης που έχει σαν αποτέλεσμα μια μέση ημερήσια δόση των 3,1 mg την ημέρα.
Latvian: Ņemot vērā transdermālajā plāksterī atlikušo daudzumu pēc noņemšanas, izdalās aptuveni 65%
Greek: - Δεν υπάρχουν πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με την επίδραση στο διαδερμικό έμπλαστρο δραστηριοτήτων όπως της εντατικής άσκησης ή της χρήσης σάουνας ή υδρομασάζ.
Latvian: - Nav informācijas par to, kā transdermālo plāksteri ietekmē tādas aktivitātes kā enerģiska vingrošana vai iešana saunā vai virpuļvannā; tāpēc šī transdermālā plākstera lietošanas laikā jāizvairās no šādām aktivitātēm.
Greek: SANCUSO.
Latvian: Pēc SANCUSO
Greek: A. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sancuso.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sancuso.
Greek: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 3,1 mg γρανισετρόνης ανά 24 ώρες.
Latvian: Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 3,1 mg granisetrona.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sancuso.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīlī izsniedza Sancuso reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sancuso
Latvian: Cita informācija par Sancuso
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γρανισετρόνη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai granisetrons
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά ο τρόπος χορήγησης είναι διαφορετικός.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet tiek lietotas citādā veidā.
Greek: Ένα διαδερμικό έμπλαστρο εφαρμόζεται 24 έως 48 ώρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Latvian: Vienu transdermālo plāksteri uzliek 24 līdz 48 stundas pirms ķīmijterapijas.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sancuso (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η δυσκοιλιότητα.
Latvian: Visbiežāk novērotā Sancuso blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir aizcietējums.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sancuso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sancuso lietošanu.
Greek: Το Sancuso χορηγείται μόνο σε ενήλικες που παρουσιάζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων και στις περιπτώσεις που η χημειοθεραπεία διαρκεί από τρεις έως πέντε ημέρες.
Latvian: Sancuso lieto tikai pieaugušajiem, kuriem ir grūtības norīt zāles un gadījumos, kad ķīmijterapija ilgst no trīs līdz piecām dienām.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sancuso EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso παρουσίασε παρόμοια αποτελέσματα με τη χορήγηση γρανισετρόνης από το στόμα στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά τη χημειοθεραπεία: στο 60,2% των ασθενών στους οποίους τοποθετήθηκε διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso (171 στους 284 ασθενείς) τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου παρέμειναν υπό έλεγχο σε σύγκριση με το 64,8% των ασθενών που έλαβαν γρανισετρόνη από το στόμα (193 στους 298 ασθενείς).
Latvian: Sancuso transdermālais plāksteris uzrādīja līdzīgu efektivitāti granisetronam, ko lietoja caur muti, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas: Slikta dūša un vemšana tika kontrolēta 60,2 % (171 pacientam no 284), kuri lietoja Sancuso transdermālo plāksteri , salīdzinot ar 64,8 % (193 pacientiem no 298), kuri lietoja granisetronu caur muti .
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει την προσκόλληση μιας χημικής ουσίας του οργανισμού, η οποία ονομάζεται 5υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη) στους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas aptur ķīmiskās vielas, dēvētas par 5-hidroksitriptamīna (5HT, ko pazīst kā serotonīnu), piesaisti 5HT3 receptoriem gremošanas traktā.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους διαπιστώθηκε έλεγχος των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem sliktu dūšu un vemšanu izdevās kontrolēt.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Sancuso προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που εμφανίζονται συχνά μετά από συγκεκριμένους τύπους χημειοθεραπείας.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Sancuso novērš sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži parādās pēc noteiktiem ķīmijterapijas veidiem.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να τεμαχίζεται.
Latvian: Transdermālo plāksteri nedrīkst griezt mazākos gabalos.
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό, υγιές δέρμα στο εξωτερικό τμήμα του άνω βραχίονα ή, στην περίπτωση που αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να εφαρμοστεί στην περιοχή της κοιλιακής χώρας.
Latvian: Plāksteris jāuzliek uz sausas, tīras, veselas ādas augšdelma ārpusē, vai, ja tas nav iespējams, to var likt uz vēdera.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία η οποία προκαλούσε μέτρια ή έντονα περιστατικά ναυτίας και εμέτου που διαρκούσαν αρκετές ημέρες.
Latvian: Šie pacienti saņēma ķīmijterapiju, kas spēja vidēji vai izteikti izraisīt sliktu dūšu un vemšanu, kas ilga vairākas dienas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sancuso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sancuso pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Sancuso δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γρανισετρόνη, σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5HT3 ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Sancuso nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret granisetronu, citu 5HT3 antagonistu vai kādu citu no sastāvdaļām.
Greek: Το Sancuso είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Sancuso ir "hibrīdas ģenēriskas zāles".
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso εμφάνισε μεν παρόμοια οφέλη με τη χορηγούμενη από το στόμα γρανισετρόνη αλλά ότι ενδέχεται η έναρξη της δράσης του να είναι βραδύτερη.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Sancuso transdermālais plāksteris uzrādīja līdzīgu ieguvumu kā caur muti lietojamais granisetrons, bet tam varētu būt lēnāks iedarbības sākums.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το Sancuso μπορεί να είναι επωφελές για ασθενείς με δυσκολία κατάποσης, οι οποίοι διαφορετικά θα χρειάζονταν ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου σε καθημερινή βάση.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka no Sancuso lietošanas varētu gūt labumu pacienti, kuriem ir rīšanas grūtības, kuriem citā gadījumā ikdienā būtu nepieciešamas intravenozas injekcijas.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια σε ένταση.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Greek: Η δραστική ουσία του Sancuso, η γρανισετρόνη, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων 5HT3.
Latvian: Sancuso aktīvā viela granisetrons ir 5HT3 antagonists.
Greek: Ως «έλεγχος» ορίστηκε η απουσία εμέτου ή και τάσης για έμετο (έντονες ακούσιες συσπάσεις του στομάχου με τάση προς έμετο), συμπτώματα όχι εντονότερα από ήπια ναυτία και απουσία ανάγκης χορήγησης άλλων αντιεμετικών φαρμάκων για ταχεία ανακούφιση μετά από χημειοθεραπεία.
Latvian: Tas tika definēts kā stāvoklis, kad nebija vemšanas vai rīstīšanās (stipras, gribai nepakļautas kuņģa kontrakcijas, ar vajadzību vemt), bija ne vairāk kā viegli slikta dūša un nebija nepieciešamība lietot citas antiemētiskās zāles, lai ātri iegūtu atvieglojumu pēc saņemtās ķīmijterapijas.
Greek: Δεδομένου ότι το Sancuso είναι υβριδικό γενόσημο φάρμακο, ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με το φάρμακο αναφοράς, συμπληρωματικά προς τα αποτελέσματα των μελετών που εκπονήθηκαν από τον ίδιο.
Latvian: Tā kā Sancuso ir hibrīdas ģenēriskas zāles, papildu paša veikto pētījumu rezultātiem, pieteikuma iesniedzējs iesniedza salīdzinošus datus arī par atsauces zālēm.
Greek: Μετά την τοποθέτησή του, το έμπλαστρο μπορεί να παραμείνει στο δέρμα έως επτά ημέρες, ανάλογα με τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, και να αφαιρεθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
Latvian: Atkarībā no ķīmijterapijas ilguma, plāksteris uz ādas var atrasties līdz septiņām dienām, un tas ir noņemams ne agrāk kā 24 stundas pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.