FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien si vous avez des doutes.
English: Important information about some of the ingredients of Toujeo
French: Informations importantes concernant certains composants de Toujeo
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
French: La solution doit être claire, incolore et avoir la fluidité de l'eau.
English: Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
French: L'amélioration de l'HbA1c n'était pas affectée par le sexe, l'ethnie, l'âge, la durée du diabète (< 10 ans et ≥ 10 ans), la valeur de l'HbA1c à l'inclusion (< 8% ou ≥ 8%) ou l'indice de masse corporelle
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
French: Le contrôle glycémique obtenu était similaire, que l'injection de Toujeo une fois par jour soit réalisée le matin ou le soir.
English: Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
French: Les patients doivent vérifier le nombre d'unités sélectionné dans la fenêtre d'affichage de la dose du stylo.
English: Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
French: Toujeo contient de l'insuline appelée « insuline glargine ».
English: Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
French: Ne jamais sélectionner une dose ou appuyer sur le bouton d'injection en l'absence d'aiguille fixée au stylo.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
French: Le changement de concentration, de marque (fabriquant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue d'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.2).
English: When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
French: Lors du passage de Toujeo SoloStar à Toujeo DoubleStar, si la dose précédente du patient était un nombre impair (par exemple 23 unités), la dose doit être augmentée ou diminuée d'une unité (par exemple 24 ou 22 unités).
English: The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
French: La sécurité et l'efficacité de Toujeo administré à horaire fixe ou variable ont aussi été évaluées dans 2 études cliniques randomisées, ouvertes d'une durée de 3 mois.
English: • Keep eating enough carbohydrates.
French: • Continuez de prendre suffisamment de glucides.
English: The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
French: L'effet prolongé de l'insuline glargine peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy,
French: Les concentrations physiologiques de l'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique (proliférative), mais les concentrations thérapeutiques observées
English: Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
French: Même si Toujeo contient la même substance active que l'insuline glargine 100 unités/ml, ces médicaments ne sont pas interchangeables.
English: • You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
French: • Vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline - si une hypoglycémie apparaît, elle a plus de risque de survenir le matin.
English: • How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
French: • Fourniture d'insuline, d'aiguilles et des autres accessoires.
English: • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
French: • Conservez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • If your type of insulin is available in the country you are visiting.
French: • Disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez.
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique) et la technique d'injection.
English: The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
French: Le dosage « 300 » est surligné en couleur jaune sur l'étiquette du stylo (voir rubrique 4.4).
English: Each line in the dose window is an even number:
French: Chaque ligne dans la fenêtre d'affichage de la dose correspond à un nombre pair.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Toujeo avec la pioglitazone est envisagé.
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have problem with your pen.
French: • Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous pensez avoir un problème avec votre stylo.
English: Toujeo is a long-acting insulin.
French: Toujeo est une insuline d'action prolongée.
English: What Toujeo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Each DoubleStar pen delivers 2-160 units in steps of 2 units Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Chaque stylo DoubleStar délivre entre 2 et 160 unités, par intervalle de 2 unités Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: D Pull off the inner needle cap and throw away.
French: D Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
English: Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
French: Toujeo peut être utilisé chez le sujet âgé, le patient souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique, et les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
English: Toujeo is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the deltoid or the thigh.
French: Toujeo est administré par voie sous-cutanée par injection dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.
English: • If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
French: • Si vous changez de type, de marque ou de fabricant d'insuline, vous serez peut-être amené à modifier votre dose d'insuline.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
French: HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE Si vous prenez de l'insuline, ayez toujours sur vous :
English: • When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
French: • Si nécessaire, vous pouvez l'injecter dans un délai maximum de 3 heures avant ou après votre horaire habituel d'administration.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire évanouissement (perte de connaissance), peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
English: - That they should report medication errors or any side effects.
French: - Toute erreur médicamenteuse ou tout effet indésirable doit être notifié.
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: • N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Odd numbers are shown as a line between even numbers:
French: Les nombres impairs sont affichés sous la forme d'un trait entre les nombres pairs :
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de declaration - voir Annexe V.
English: The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
French: Il est donc demandé au titulaire de l'AMM d'inclure l'événement amyloïdose cutanée dans le RCP et la Notice.
English: Long term efficacy and safety outcome study
French: Etude évaluant l'efficacité à long terme et les résultats de tolérance
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Toujeo.
English: • a new sterile needle (see STEP 2).
French: • d'une aiguille neuve stérile (voir ETAPE 2).
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
French: • Les médicaments sympathomimétiques tels qu'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol et la terbutaline - utilisés pour traiter l'asthme.
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
French: Au cours de cette étude de 6 ans, 42% des patients du groupe insuline glargine 100 unités/ml n'ont jamais présenté d'hypoglycémie.
English: Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
French: Lorsque l'horaire d'administration était variable, cela n'avait pas d'incidence sur le contrôle glycémique et la fréquence des hypoglycémies.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées à l'occasion desquelles d'autres insulines, notamment des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place d'insulines d'action prolongée.
English: If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
French: Si vous utilisez d'autres insulines, vous devez toujours vous assurer que vous utilisez la bonne insuline en vérifiant l'étiquette de l'insuline avant chaque injection.
English: SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
French: Stylo SoloStar 1 intervalle = 1 unité Stylo DoubleStar 1 intervalle = 2 unités
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
French: En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir des effets indésirables associés à l'hyperglycémie.
English: • To avoid an insulin underdose, perform safety tests before the first use of a new pen and also before every use of the pen (see Step 3 of the Instrucions for use).
French: • Pour éviter un sous-dosage en insuline, vous devez effectuer des tests de sécurité avant la première utilisation d'un nouveau stylo et également avant chaque utilisation du stylo (voir Etape 3 du mode d'emploi).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Toujeo 300 unités/ml est commercialisé, tous les professionnels de santé qui seront amenés à prescrire ou délivrer Toujeo 300 unités/ml, ainsi que les patients et le personnel soignant qui seront amenés à utiliser Toujeo 300 unités/ml, reçoivent bien le matériel éducationnel pour prévenir le(s) risque(s) d'erreur médicamenteuse (transition entre 100 unités/ml et 300 unités/ml sans ajustement de dose).
English: • Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
French: • Les messages clés à transmettre aux patients suivis : - Les patients doivent être éduqués sur le fait que l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo ne sont pas interchangeables et que des ajustements de doses doivent être effectués.
English: • How to correctly store your insulin while travelling.
French: • Conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage.
English: • Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
French: • Les corticoïdes tels que la cortisone - utilisée pour traiter l'inflammation.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand l'insuline glargine 100 unités/ml a été comparée à l'insuline NPH.
English: Combination of Toujeo with pioglitazone
French: Association de Toujeo avec la pioglitazone
English: The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
French: La demi-vie de Toujeo après injection sous-cutanée est de 18-19 heures, indépendamment de la dose administrée.
English: Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.
French: Toujeo contient 3 fois plus d'insuline par ml que l'insuline standard qui elle contient 100 unités/ml.
English: • The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo.
French: • Le stylo Toujeo SoloStar contient 450 unités de Toujeo.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
French: L'apparition d'anticorps anti-insuline était rare et sans impact clinique.
English: If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
French: Si vous n'effectuez pas ce test avant chaque injection, vos pourriez avoir une dose d'insuline trop faible.
English: Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
French: L'insuline glargine 100 unités/ml n'a pas altéré le risque relatif de morbidité et de mortalité CV comparativement au traitement standard.
English: Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
French: Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer un œdème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
English: The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
French: L'augmentation de dose pour Toujeo SoloStar est d'une unité et l'augmentation de dose pour Toujeo DoubleStar est de 2 unités.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Toujeo.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
French: Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
French: A Remettez le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille et utilisez le pour dévisser l'aiguille du stylo.
English: Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
French: Les stylos préremplis Toujeo doivent être utilisés tel que recommandé dans ce mode d'emploi (voir rubrique 4.2).
English: STEP 6: Remove the needle
French: ETAPE 6 : Retirez l'aiguille
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
French: IGlar: Insuline glargine 100 unités/ml a Hypoglycémie sévère : Episode nécessitant l'intervention d'une tierce personne pour administrer au patient des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
English: • Protease inhibitors- for HIV.
French: • Les inhibiteurs de protéase - utilisés pour traiter le VIH.
English: If you have missed a dose of Toujeo or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
French: Si vous avez oublié une dose de Toujeo ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie):
English: • In an insulin infusion pump.
French: • Dans une pompe à insuline.
English: • Isoniazid - for tuberculosis.
French: • L'isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
French: La concentration totale en insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) observée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à ce qui serait nécessaire pour atteindre la moitié de l'occupation maximale du récepteur de l'IGF-1 et l'activation de la voie mitogénique (proliférative) par le récepteur de l'IGF-1.
English: If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip.
French: Si le stylo est nouveau, vous devez effectuer les tests de sécurité avant de l'utiliser pour la première fois jusqu'à ce que vous voyiez de l'insuline sortir de la pointe de l'aiguille.
English: 26 weeks of treatment
French: d Période de traitement de 6 mois
English: Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
French: Toujeo est une insuline basale, qui doit être administrée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
English: As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
French: Comme l'amyloïdose cutanée peut conduire à une résistance à l'insuline en raison d'une mauvaise absorption à partir du site d'injection, les professionnels de santé et les patients doivent être informés de cet événement dans les informations sur le produit.
English: Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
French: Figure 1: Profil d'action maintenu chez des patients diabétiques de type 1 dans une étude de clamp euglycémique de 36 heures.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, Toujeo peut également être associé à d'autres médicaments antidiabétiques.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
French: • Il est possible que vous deviez répéter cette étape jusqu'à 3 fois avant de voir l'insuline sortir de l'extrémité de l'aiguille.
English: Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
French: Le mélange ou la dilution peuvent changer son profil d'action et sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.
English: 1 pen
French: 1 stylo
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) - for depression.
French: • Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - utilisés pour traiter la dépression.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection : Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
English: Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
French: Demandez l'aide d'une personne ayant une bonne vision entraînée à l'utilisation du stylo.
English: If you see insulin coming out of the needle tip, the pen is ready to use.
French: Si vous voyez de l'insuline sortir de la pointe de l'aiguille, le stylo est prêt à être utilisé.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
French: • La clozapine, l'olanzapine ou les dérivés de la phénothiazine - utilisés pour traiter les maladies psychiatriques.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
French: La concentration en métabolite M1 augmente avec la dose d'insuline glargine administrée.
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing (see section 4.4 and 6.6).
French: Une réutilisation des aiguilles augmente le risque d'obstruction des aiguilles, ce qui peut conduire à un sous-dosage ou à un surdosage (voir rubriques 4.4 et 6.6).
English: The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Toujeo n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 6 ans.
English: The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études cliniques conduites avec Toujeo (voir rubrique 5.1) et durant l'expérience clinique avec l'insuline glargine à 100 unités/ml.