FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, Myfenax é contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
Slovenian: Zato je zdravilo Myfenax med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernih alternativnih zdravljenj.
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
Slovenian: • vaši jajčniki ne delujejo več (prezgodnja okvara jajčnikov, ki jo je potrdil specialist ginekolog); • ste se rodili z eno od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni mogoča: genotip XY,
Portuguese: Se parar de tomar Myfenax
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Myfenax
Portuguese: Neoplasias
Slovenian: Prenehanje.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Myfenax, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Myfenax.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Portuguese: Myfenax é contraindicado durante a gravidez exceto se não houver um tratamento alternativo adequado para prevenir a rejeição do transplante.
Slovenian: Zdravilo Myfenax je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Portuguese: Deverão ser evitadas doses superiores a 1 g, administradas duas vezes por dia, em doentes com transplante renal com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular <25 ml/min-1/1,73 m-2), fora do período pós transplante imediato.
Slovenian: Bolnikom s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) izven obdobja neposredno po presaditvi ne dajemo odmerkov, večjih od 1 g dvakrat na dan.
Portuguese: Myfenax 250 mg Cápsulas
Slovenian: Myfenax 250 mg kapsule
Portuguese: Cápsulas:
Slovenian: Pokrovček:
Portuguese: Caso seja uma mulher que possa engravidar tem de utilizar um método de contraceção eficaz com Myfenax.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Myfenax uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, in sicer: - preden začnete jemati zdravilo Myfenax;
Portuguese: Muito frequentes musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti pogosti artralgija
Portuguese: • Durante 6 semanas após ter terminado de tomar Myfenax.
Slovenian: - ves čas zdravljenja z zdravilom Myfenax; - 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Myfenax.
Portuguese: Ciprofloxacina ou amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações prédose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom so v dneh, ki so sledili začetku zdravljenja s peroralnim ciprofloksacinom ali amoksicilinom s klavulansko kislino, poročali o zmanjšanju najnižje koncentracije mikofenolne kisline pred naslednjim odmerkom za približno 50 %.
Portuguese: O tratamento com Myfenax não deve ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar sem que antes se apresente o resultado de um teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.6).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Myfenax ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Myfenax reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
Slovenian: Myfenax lahko poveča možnost zavrnitve vašega presadka.
Portuguese: Muito frequentes Leucopenia, trombocitopenia, anemia Frequentes
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti levkopenija, trombocitopenija, anemija pogosti pancitopenija, levkocitoza
Portuguese: A administração intravenosa de micofenolato de mofetil deve ser iniciada nos 4 primeiros dias após o transplante hepático, iniciando-se a administração oral de micofenolato, assim que possível, de acordo com a tolerância do doente.
Slovenian: Prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati mofetilmikofenolat intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati, pa nadaljujemo s peroralno obliko zdravila Myfenax.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal nos quais Myfenax e o ganciclovir, ou os seus pró-fármacos, por exemplo valganciclovir, são coadministrados, deverão ser respeitadas as recomendações posológicas para o ganciclovir e os doentes deverão ser cuidadosamente controlados.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro, ki sočasno dobivajo zdravilo mofetilmikofenolat in ganciklovir oziroma njegova predzdravila, npr. valganciklovir, je treba skrbno nadzorovati in proučiti odmerjanje ganciklovirja.
Portuguese: Devido à dependência crítica dos linfócitos T e B em relação à síntese de novo das purinas para proliferarem, enquanto outros tipos de células podem utilizar vias de recurso, o AMF tem efeitos citostáticos muito mais potentes sobre os linfócitos do que sobre outras células.
Slovenian: Mikofenolna kislina ima večji citostatični učinek na limfocite kot na druge celice, ker je razmnoževanje limfocitov T in B odločilno odvisno od de novo sinteze purinov, medtem ko lahko drugi tipi celic uporabljajo rešilne sintezne poti.
Portuguese: Os doentes em tratamento com imunossupressores envolvendo associação de medicamentos, incluindo micofenolato de mofetil, apresentam risco aumentado de desenvolverem linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, obsegajoč kombinacije zdravil, vključno z mofetilmikofenolatom, imajo zvečano tveganje nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a que os níveis séricos de IgG voltassem ao normal.
Slovenian: V nekaj od teh primerov so se vrednosti serumskih IgG po zamenjavi mofetilmikofenolata z drugim imunosupresivom vrnile na normalo.
Portuguese: Myfenax 500 mg Comprimidos revestidos por película
Slovenian: Myfenax 500 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Blisteres transparentes de PVC/PVdC - alumínio de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimidos por embalagem.
Slovenian: Prozorni PVC/PVdC - aluminijasti pretisni omoti v pakiranjih po 50 ali 150 ali 50 x 1 tableta v škatli.
Portuguese: úlcera do estômago e/ou duodeno, inflamação do estômago, esófago e/ou boca e lábios
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, ki povzroča bolečine v trebuhu ali drisko (včasih posledica citomegalovirusa), razjede v želodcu in/ali dvanajsterniku, vnetje želodca, požiralnika in/ali ust in ustnic
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais previamente tratados com 4 g de colestiramina três vezes por dia, durante 4 dias, verificou-se uma redução de 40% na AUC (área sob a curva) do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Slovenian: Če dajemo holestiramin 4 dni v odmerku 4 g trikrat na dan, ta zmanjša AUC mikofenolne kisline po enkratnem peroralnem vnosu 1,5 g mofetilmikofenolata za približno 40 % (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Portuguese: Corpo
Slovenian: Telo:
Portuguese: Muito frequentes Vómitos, dor abdominal, diarreia, náusea Frequentes
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti pogosti hipotenzija, hipertenzija, vazodilatacija
Portuguese: Não tome Myfenax
Slovenian: Ne jemljite zdravila Myfenax:
Portuguese: Foram notificados casos de vírus BK associados a nefropatia, assim como casos de vírus JC associados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), em doentes tratados com imunossupressores, incluindo o Myfenax.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom Myfenax, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Portuguese: Afeções
Slovenian: Malignosti
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (HPMC 2910) Dióxido de titânio (E171) Macrogol (PEG 400) Talco
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin (E132)
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (250 mg) in tablet (500 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myfenax pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os dois e os 18 anos, a dose de Myfenax é calculada de acordo com a altura e o peso.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myfenax izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myfenax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myfenax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mafenax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myfenax.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myfenax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myfenax.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Myfenax odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Myfenax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myfenax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: O tratamento com o Myfenax deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Portuguese: Myfenax micofenolato mofetil
Slovenian: Myfenax mofetilmikofenolat
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Myfenax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myfenax?
Portuguese: A administração e a dose de Myfenax dependem tanto do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do doente.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myfenax in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Portuguese: O Myfenax é utilizado na prevenção da rejeição pelo organismo no transplante renal, cardíaco e hepático.
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca in jeter po presaditvi.
Portuguese: O Myfenax é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
Slovenian: Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Portuguese: Outras informações sobre o Myfenax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myfenax:
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio web da Agência.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani EMEA.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cellcept.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Portuguese: O Myfenax é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias após o transplante, passando-se ao Myfenax oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Myfenax dvakrat na dan.
Portuguese: Ao inibir a produção de novo ADN, o Myfenax reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Slovenian: Zdravilo Myfenax s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myfenax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Portuguese: Por que foi aprovado o Myfenax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myfenax odobreno?
Portuguese: A substância ativa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myfenax, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Portuguese: Para que é utilizado o Myfenax?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myfenax uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Myfenax?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myfenax raziskano?
Portuguese: Como funciona o Myfenax?
Slovenian: Kako zdravilo Myfenax deluje?
Portuguese: O que é o Myfenax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myfenax?
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
Slovenian: EU/1/18/1277/001
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Slovenian: 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Portuguese: Via de Administração
Slovenian: 1 viala
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Portuguese: Segunda indução (se necessário)
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
Portuguese: • Adiar o início do ciclo de consolidação.
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
Portuguese: Idade, raça e género
Slovenian: Starost, rasa in spol
Portuguese: Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a ocorrência de imunogenicidade.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Portuguese: • Infeções (incluindo infeções graves)
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
Portuguese: A deteção de ADA é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Slovenian: Vključno s primeri s smrtnim izidom.
Portuguese: A mediana do tamanho da amostra do estudo era de 15 doentes, com um intervalo de 5-105 doentes.
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a hepatotoxicidade conforme recomendado na secção 4.4.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti, kot je priporočeno v poglavju 4.4.
Portuguese: Isto inclui o tempo necessário para a reconstituição, diluição e administração.
Slovenian: To vključuje čas, potreben za rekonstitucijo, redčenje in uporabo.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Portuguese: Advertências e precauções Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro se:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko zdravilo prejmete prvič in med zdravljenjem, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Portuguese: d: Nos 30 dias a seguir à última dose de MYLOTARG.
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
Portuguese: As limitações desta análise incluem o tamanho pequeno da amostra de alguns estudos, a heterogeneidade dos estudos e a falta de dados de controlo neste contexto.
Slovenian: Omejitve te analize vključujejo majhno velikost vzorca v nekaterih študijah, raznolikost študij in pomanjkanje kontrolnih podatkov v zadevnih okoliščinah.
Portuguese: A maioria dos estudos foram no contexto do uso compassivo (70,6%).
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
Portuguese: e: Nos casos em que foi analisada, a mediana da recuperação (definida como 20 x 10
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
Portuguese: • MYLOTARG não contém conservantes bacteriostáticos.
Slovenian: • Zdravilo MYLOTARG ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Portuguese: Valor p bilateral do teste do log-rank.
Slovenian: 2-stranska vrednost p po testu log-rank.
Portuguese: MYLOTARG será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Portuguese: Os doentes que apresentaram remissão também foram elegíveis para transplante alogénico.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do remisije, so bili primerni tudi za alogensko presaditev.
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos porque os dados disponíveis para esta população são limitados.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, saj so podatki za to populacijo omejeni.
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária também foi observado na presença de toxicidade materna.
Slovenian: Zvečano smrtnost zarodkov so opazili tudi ob prisotnosti toksičnosti za mater.
Portuguese: • se tem alergia a gemtuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Slovenian: Enkratnih odmerkov, večjih od 9 mg/m2, pri odraslih niso preskušali.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (incluindo anafilaxia)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (vključno z anafilaksijo)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de gemtuzumab ozogamicina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi gemtuzumab ozogamicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Portuguese: • Calcule o volume necessário de solução reconstituída para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na bolnikovo telesno površino.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Portuguese: • É necessário filtrar a solução diluída.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba filtrirati.
Portuguese: Não é possível estabelecer conclusões definitivas entre a presença de anticorpos e o impacto potencial na eficácia e segurança devido ao número limitado de doentes com ADA positivos.
Slovenian: Dokončni zaključki glede prisotnosti protiteles in možnem vplivu na učinkovitost in varnost zaradi omejenega števila bolnikov s pozitivnim izvidom na ADA niso mogoči.
Portuguese: Poucos doentes (13,7%) apresentavam expressão de CD33 baixa (menos de 30% de blastos).
Slovenian: Pri nekaj bolnikih (13,7 %) je bilo izražanje CD33 nizko (manj kot 30 % blastov).
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
Portuguese: A relevância destes achados em animais para o ser humano é incerta.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Portuguese: DVO/SOS
Slovenian: VOD/SOS
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos para gemtuzumab ozogamicina com a incidência de anticorpos para outros medicamentos pode induzir em erro.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti gemtuzumab ozogamicinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Portuguese: • Apetite diminuído
Slovenian: • pomanjkanje apetita
Portuguese: • Perfunda a solução diluída durante 2 horas.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG"):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
Portuguese: *; e infeções bacterianas, incluindo infeção por Stenotrophomonas.
Slovenian: *, ter o bakterijskih okužbah, med drugim o okužbi z rodom Stenotrophomonas.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe justifique os potenciais riscos para o feto.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi