FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Portuguese: Cloreto de benzacónio, propilenoglicol, carbómero 974P, ácido bórico, manitol, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido hidroclórico e/ou hidóxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 “Wearing contact lensesSIMBRINZA contains benzalkonium chloride”), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide and purified water.
Portuguese: - Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 “Utilizar lentes de contatoSIMBRINZA contém cloreto de benzalcónio”), propilenoglicol, o carbómero 974P, o ácido bórico, manitol, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido clorídrico e / ou hidróxido de sódio e água purificada.
English: 1, dry eye
Portuguese: 1, olho seco
English: 2, nervousness
Portuguese: 2, nervosismo
English: Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit were greater with SIMBRINZA (6 to 9 mmHg) than monotherapy with either brinzolamide (5 to 7 mmHg) or brimonidine (4 to 7 mmHg).
Portuguese: As reduções médias da IOP da baseline em cada momento e em cada visita foram maiores com SIMBRINZA (6-9 mmHg) do que com a monoterapia, quer com brinzolamida (5-7 mmHg) ou brimonidina (4-7 mmHg).
English: , heart rate irregular
Portuguese: , ritmo cardíaco irregular
English: Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
Portuguese: Foram comunicadosefeitos secundários graves em crianças que engoliram acidentalmente brimonidina.
English: Brinzolamide was not teratogenic in rats and rabbits, following systemic administration (oral gavage).
Portuguese: A brinzolamida, após aplicação sistémica, não se mostrou teratogénica em ratos e coelhos (administração oral por sonda).
English: SIMBRINZA is used to lower pressure in the eyes in adult patients (aged 18 years and over) who have eye conditions known as glaucoma or ocular hypertension and whose high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Portuguese: SIMBRINZA é utilizado para baixar a pressão nos olhos em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) que tenham doenças oculares conhecidas como glaucoma ou hipertensão ocular, e em quem a alta pressão nos olhos não pode ser controlada eficazmente por um medicamento isolado (monoterapia).
English: • General side effects: decreased blood pressure, chest pain, irregular heartbeat, slow or fast heart rate, palpitations, difficulty sleeping (insomnia), nightmares, depression, generalised weakness, headache, dizziness, nervousness, irritability, general feeling of being unwell, memory loss, shortness of breath, asthma, nose bleeds, cold symptoms, dry nose or throat, sore throat, throat irritation, cough, runny nose, stuffy nose, sneezing, sinus infection, chest congestion, ringing in ear, indigestion, intestinal gas or stomach ache, nausea, diarrhoea, vomiting, abnormal sensation in mouth, increased allergic symptoms on skin, rash, abnormal skin sensation, hair loss, generalised itching, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test, pain, back pain, muscle pain or spasm, kidney pain such as lower back pain, decreased libido, male sexual difficulty.
Portuguese: • Efeitos secundários gerais: diminuição da pressão arterial, dor no peito, batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco lento ou rápido, palpitações, dificuldade em dormir (insónia), pesadelos, depressão, fraqueza generalizada, dor de cabeça, tonturas, nervosismo, irritabilidade, mal-estar generalizado, perda de memória, falta de ar, asma, nariz a sangrar, os sintomas da constipação, nariz ou garganta seca, dor de garganta, irritação na garganta, tosse, nariz com corrimento, nariz entupido, espirros, sinusite, congestão no peito, zumbido no ouvido, indigestão, gases intestinais ou dor de estômago, náuseas, diarreia, vómitos, sensação de corpo estranho na boca, aumento dos sintomas alérgicos na pele, erupção na pele, sensação anormal da pele, perda de cabelo, comichão generalizada, aumento dos níveis sanguíneos de cloro, ou diminuição de glóbulos vermelhos nas análises sanguíneas, dor, dor nas costas, espasmos ou dores musculares, dor nos rins: dores nas costas, diminuição da libido, dificuldade sexual masculina.
English: However, caution is advised in patients taking medicinal products which can affect the metabolism and uptake of circulating amines (e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine, serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors).
Portuguese: No entanto, é aconselhável precaução em doentes a tomar medicamentos que possam afetar o metabolismo e a absorção de aminas em circulação (por exemplo, clorpromazina, metilfenidato, reserpina, inibidores da recaptação da serotonina - norepinefrina).
English: The concomitant administration of SIMBRINZA and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de inibidores da anidrase carbónica orais e SIMBRINZA.
English: • General side effects: drowsiness, dizziness, bad taste in mouth, dry mouth
Portuguese: • Efeitos secundários gerais: sonolência, tonturas, mau sabor na boca, boca seca;
English: SIMBRINZA Mean a
Portuguese: SIMBRINZA Média a
English: If you regularly consume alcohol, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se consume regularmente álcool, pergunte ao seu médico, ao seu optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: How to use SIMBRINZA
Portuguese: Como utilizar SIMBRINZA
English: What SIMBRINZA looks like and contents of the pack SIMBRINZA eye drops, suspension, is a liquid (white-to-off-white suspension) supplied in a pack containing one or three 5 ml plastic bottles with screw cap.
Portuguese: Qual o aspeto de SIMBRINZA e conteúdo da embalagem SIMBRINZA colírio, suspensão, é um líquido (suspensão cor branca a quase branca) fornecido num recipiente de embalagem contendo um ou três frascos de plástico de 5 ml com tampa de rosca.
English: Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Portuguese: Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Portuguese: Relações entre a Farmacodinâmica/farmacocinética
English: The percentages of patients with an IOP measurement less than 18 mmHg were greater in the SIMBRINZA group than in the Brinzolamide group at 9 of 12 assessments through Month 6 and were greater in the SIMBRINZA group than in the Brimonidine group at all 12 assessments through Month 6.
Portuguese: A percentagem de doentes com uma medida de PIO inferior a 18 mmHg foi superior no grupo de SIMBRINZA do que no grupo de Brinzolamida em 9 das 12 determinações durante o Mês 6 e foram superiores no grupo de SIMBRINZA do que no grupo de Brinzolamida em todas as 12 determinações durante o mês 6.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Portuguese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
English: Uncommon: red blood cells decreased
Portuguese: Pouco frequentes: diminuição dos glóbulos vermelhos
English: Clinical data on the use of SIMBRINZA adjunctive to prostaglandin analogues (PGA) also showed superior IOP-lowering efficacy of SIMBRINZA + PGA compared with the PGA alone.
Portuguese: Os dados clínicos da utilização de SIMBRINZA com análogos das prostaglandinas (PGA) também mostraram eficácia superior de SIMBRINZA + PGA na redução da PIO, em comparação com PGA isoladamente.
English: 2, sinusitis
Portuguese: 2, sinusite
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, o seu optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Brinzolamide is absorbed through the cornea following topical ocular administration.
Portuguese: A brinzolamida é absorvida através da córnea após a administração ocular tópica.
English: Patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.4).
English: , depressed mood
Portuguese: , comportamento depressivo insónia
English: Oral overdoses of other alpha-2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Portuguese: Foram relatados casos de sobredosagem orais de outros alfa-2-agonistas que causaram sintomas tais como: hipotensão, astenia, vómitos, letargia, sedação, bradicardia, arritmias, miose, apneia, hipotonia, hipotermia, depressão respiratória e convulsões.
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Portuguese: A brinzolamida não é um inibidor das isoenzimas do citocromo P-450.
English: Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit with SIMBRINZA or the individual components administered concomitantly were similar (7 to 10 mmHg).
Portuguese: As reduções da PIO média da linha de base em cada momento em cada visita com os componentes individuais administrados concomitantemente ou com SIMBRINZA foram semelhantes (7 a 10 mmHg).
English: The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Portuguese: O mesmo tipo de reações adversas atribuídas aos inibidores da anidrase carbónica orais podem ocorrer com a administração tópica.
English: In a study of brinzolamide in subjects with renal impairment, a 1.6- to 2.8-fold increase in the systemic exposure to brinzolamide and N-desethylbrinzolamide between normal and moderately renally-impaired subjects was demonstrated.
Portuguese: Num estudo de brinzolamida em indivíduos com compromisso renal demonstrou-se um aumento médio de 1,6 para 2,8 vezes na exposição sistémica à brinzolamida e N- desetilbrinzolamida entre indivíduos normais e com compromisso renal.
English: Talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist before using SIMBRINZA if you have now or have had in the past: - liver problems - a type of high pressure in the eyes called narrow-angle glaucoma - dry eyes or cornea problems - coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, high or low blood pressure - depression - disturbed or poor blood circulation (such as Raynaud's disease, Raynaud's syndrome or cerebral insufficiency).
Portuguese: Fale com seu médico, com um optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de utilizar SIMBRINZA se tem ou teve no passado: - Problemas de fígado; - Um tipo de alta pressão nos olhos chamada glaucoma de ângulo fechado; - Os olhos secos ou problemas de córnea; - Doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), compromisso cardíaco, pressão arterial alta ou baixa; - Depressão; - Distúrbios na circulação sanguínea ou má circulação sanguínea (doença de Raynaud, síndrome de Raynaud ou insuficiência cerebral);
English: How to store SIMBRINZA
Portuguese: Como conservar SIMBRINZA
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Portuguese: As isoenzimas do citocromo P-450 responsáveis pelo metabolismo da brinzolamida incluem o CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9.
English: If you stop using SIMBRINZA
Portuguese: Se parar de utilizar SIMBRINZA
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with hepatic impairment; caution should be used in treating such patients (see section 4.2).
Portuguese: SIMBRINZA não foi estudado em doentes com compromisso hepático; deve ser usado com precaução no tratamento destes doentes (ver secção 4.2).
English: 2, abdominal discomfort diarrhoea
Portuguese: 2, desconforto abdominal diarreia
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetado(s) duas vezes por dia. Aplique à mesma hora em cada dia.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation and symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio tem sido associado a casos de irritação ocular e sintomas de olho seco e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea.
English: Brinzolamide is metabolised by hepatic cytochrome P450 isozymes, specifically CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Portuguese: A brinzolamida é metabolizada pelas isoenzimas do citocromo P450 hepáticas, especificamente a CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9.
English: Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove it before using the medicine.
Portuguese: Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o medicamento.
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Portuguese: Inibidores da anidrase carbónica orais podem diminuir a capacidade dos idosos para executar tarefas que requeiram agilidade mental e / ou coordenação motora (ver secção 4.4).
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA by paediatric subjects have been reported.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves com a ingestão inadvertida de brimonidina componente de SIMBRINZA pela população pediátrica.
English: The use of SIMBRINZA is not recommended during breast-feeding.
Portuguese: O uso de SIMBRINZA não é recomendado durante a amamentação.
English: At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 61.7% in the SIMBRINZA group, 40.1% in the Brinzolamide group, and 40.0% in the Brimonidine group.
Portuguese: No ponto + 2 h (o tempo correspondente ao pico de eficácia matinal) para a visita de eficácia primária no mês 3, a percentagem de doentes com PIO inferior a 18 mmHg foi de 61,7% no grupo SIMBRINZA, 40,1% no grupo da Brinzolamida, e 40,0% no grupo da Brimonidina.
English: Uncommon: renal pain Not known: pollakiuria
Portuguese: Pouco frequentes: Dor renal2 Desconhecido: polaquiúria
English: Figure 1 Mean a diurnal (9 AM, +2 hrs, +7 hrs) IOP change from baseline (mmHg)Contribution of elements study aLeast squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient.
Portuguese: Média a diária (9 AM, 2 hrs, +7 hrs) IOP alteração do valor basal (mmHg)Contribuição do estudo de elementos a Os mínimos quadrados derivam de um modelo estatístico, que derivam do ponto 9 AM valor basal de estrato IOP e medidas de IOP correlacionadas nos doentes.
English: SIMBRINZA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: SIMBRINZA contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação ocular e é conhecido por descolorar lentes de contato hidrófilas.
English: 1, conjunctival blanching
Portuguese: 1, branqueamento da conjuntiva
English: In a 6-month, controlled, contribution of elements clinical study enrolling 560 patients with openangle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 mmHg, the mean diurnal IOP-lowering effect of SIMBRINZA dosed twice daily was approximately 8 mmHg.
Portuguese: Num estudo clínico a 6 meses, controlado, com contribuição de elementos, envolvendo 560 pacientes com glaucoma de ângulo aberto (incluindo pseudo-exfoliação ou dispersão do pigmento) e/ou hipertensão ocular, que, na opinião do investigador, não estavam suficientemente controlados em monoterapia ou já a utilizar múltiplos medicamentos para redução da PIO e que tiveram PIO diurna basal médio de 26 mmHg, o efeito de redução da PIO diurna média de SIMBRINZA duas vezes por dia foi de aproximadamente 8 mmHg.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with hepatic impairment and caution is therefore recommended in this population (see section 4.4).
Portuguese: SIMBRINZA não foi estudado em doentes com compromisso hepático, pelo que se recomenda precaução nesta população (ver secção 4.4).
English: 2, throat irritation
Portuguese: 2, irritação da garganta
English: 1, urticaria
Portuguese: 1, urticária
English: Opened (2):
Portuguese: Aberto (2):
English: SIMBRINZA is intended for local action within the eye. Assessment of human ocular exposure at efficacious doses is not feasible.
Portuguese: A avaliação da exposição ocular a doses eficazes não é viável.
English: Mental alertness
Portuguese: Agilidade mental
English: OUTER CARTON 5 ml BOTTLE
Portuguese: CARTONAGEM DO FRASCO DE 5 ML
English: Opened (3):
Portuguese: Aberto (3):
English: In a 6-month, controlled, non-inferiority clinical study enrolling 890 patients with open-angle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 to 27 mmHg, non-inferiority of SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL dosed concomitantly was demonstrated at all visits throughout the study with respect to mean diurnal IOP reduction from baseline (Table 1).
Portuguese: Num estudo clínico de não inferioridade a 6 meses, controlado, com 890 doentes com glaucoma de ângulo aberto (incluindo pseudo-exfoliação ou componente de dispersão do pigmento) e / ou hipertensão ocular, que, na opinião do investigador, não estavam suficientemente controlados em monoterapia ou já a fazer múltiplos medicamentos para redução da PIO, e que tiveram PIO diurna basal média de 26-27 mmHg, foi demonstrada a não-inferioridade do SIMBRINZA comparativamente à brinzolamida 10 mg / mL brimonidina + 2 mg / mL utilizada concomitantemente, em todas as visitas ao longo do estudo em relação à redução média da PIO diurna da baseline (Tabela 1).
English: SIMBRINZA contains brinzolamide, which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Portuguese: SIMBRINZA contém brinzolamida que é uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica com absorção sistémica.
English: Opened (1):
Portuguese: Aberto (1):
English: SIMBRINZA is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase inhibitors and in patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin), (see section 4.3).
Portuguese: SIMBRINZA está contraindicado em doentes tratados com inibidores da monoamina oxidase e doentes a fazer antidepressivos que afetem a transmissão noradrenérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos e mianserina), (ver secção 4.3).
English: SIMBRINZA is contraindicated in neonates and infants aged less than 2 years in the decrease of elevated intraocular pressure (IOP) with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction because of safety concerns (see section 4.3).
Portuguese: SIMBRINZA é contraindicado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade na diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular nos casos em que a monoterapia é insuficiente para a redução da PIO por razões de segurança (ver secção 4.3).
English: 2, pain in extremity
Portuguese: 2, dores nas extremidades
English: , tachycardia
Portuguese: , taquicárdia
English: What SIMBRINZA contains - The active substances are brinzolamide and brimonidine tartrate.
Portuguese: Qual a composição de SIMBRINZA - As substâncias ativas são a brinzolamida e o tartarato de brimonidina.
English: • Effects in the eye: allergic conjunctivitis (eye allergy), eye surface inflammation, eye pain, eye discomfort, blurred or abnormal vision, eye redness
Portuguese: • Efeitos no olho: conjuntivite alérgica (alergia ocular), inflamação da superfície ocular, dor ocular, desconforto ocular, visão turva ou anormal, vermelhidão ocular
English: In study CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost, or bimatoprost) demonstrated superior IOP-lowering efficacy from baseline compared to Vehicle + PGA after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; p-value <0.001).
Portuguese: No estudo CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost ou bimatoprost) demonstraram eficácia superior na redução da PIO desde a baseline, em comparação com Veículo + PGA após 6 semanas de tratamento, com diferenças entre tratamentos na alteração média ajustada desde a baseline na PIO diurna de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2; -2,7; valor p <0,001).
English: Decrease of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction(see section 5.1).
Portuguese: Diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular nos casos em que a monoterapia é insuficiente para a redução da PIO (ver secção 5.1).
English: 2, madarosis
Portuguese: 2, madarose
English: In study CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops demonstrated superior IOPlowering efficacy from baseline compared to Vehicle + travoprost-timolol maleate eye drops after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; p-value <0.001).
Portuguese: No estudo CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-maleato de timolol (solução em gotas) demonstrou eficácia superior na redução da PIO desde a baseline, em comparação com Veículo + travoprost-maleato de timolol (solução em gotas) após 6 semanas de tratamento, com diferenças entre tratamentos na alteração média ajustada desde a baseline na PIO diurna de -2,15 mmHg (IC 95%, -2,8; -1,5; valor p <0,001).
English: SIMBRINZA is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: SIMBRINZA é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
English: 2, lacrimation increased
Portuguese: 2, aumento do lacrimejo, pterígio
English: 1, sneezing Not known: asthma Gastrointestinal disorders Common: dry mouth Uncommon: dyspepsia
Portuguese: Desconhecido: asma Doenças gastrointestinais Frequentes: boca seca Pouco frequentes: dispepsia 1, esofagite
English: At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 65.6% in the SIMBRINZA group and 63.7% in the Brinzolamide + Brimonidine groups.
Portuguese: No ponto + 2 h (o ponto correspondente ao pico de eficácia matinal) para a visita de eficácia primária na visita do Mês 3, a percentagem de doentes com uma PIO menor que 18 mmHg foi de 65,6% no grupo SIMBRINZA e 63,7% nos grupos de Brimonidina + Brinzolamida.