FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná léčebná potřeba u pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění již nereaguje na dostupné možnosti léčby.
Estonian: Amet märkis, et hulgimüeloomiga patsientidel, kelle haigus ei parane enam olemasolevate ravimitega, on ravivajadus täitmata.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kyprolis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Kyprolise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří toxické účinky na srdce, plíce a játra a hypertenze (vysoký krevní tlak), které mohou být závažné.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks südame-, kopsu- ja maksatoksilisus ning hüpertensioon (kõrge vererõhk), mis võib olla raske.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Kyprolis byl stanoven dne 3. června 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Hulgimüeloom esineb harva ja Kyprolis nimetati 3. juunil 2008 harvikravimiks.
Czech: Co je přípravek Kyprolis a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Pokud jde o bezpečnost, při léčbě zahrnující přípravek Kyprolis byly sice zaznamenány nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, byly však považovány za přijatelné a zvladatelné.
Estonian: Kuigi ohutuse seisukohast kaasnevad Kyprolisega toimuva raviga ka kõrvalnähud, sealhulgas rasked kõrvalnähud, peeti neid vastuvõetavaks ja hallatavaks.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří dyspnoe, akutní poranění ledvin, syndrom rozpadu nádoru (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk), reakce související s infuzí, trombocytopenie, vnitřní krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (porucha mozku, která může způsobit bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a ztrátu zraku a která se může časem zlepšit) a trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS (onemocnění zahrnující potíže se srážlivostí krve).
Estonian: Muud rasked kõrvalnähud on hingamisraskused, äge neerupuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemise tõttu tekkiv tüsistus), infusioonireaktsioonid, trombotsütopeenia, sisemine verejooks, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (ajuhäire, mis võib põhjustada peavalu, segasust, epilepsiaepisoode ja nägemiskaotust ning mis võib aja jooksul paraneda), samuti trombootiline mikroangiopaatia ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura / hemolüütilis-ureemiline sündroom (hüübimissüsteemi teatud haigused).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyprolis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, dyspnoe (potíže s dýcháním), infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Estonian: Kyprolise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), palavik, raskendatud hingamine, hingamisteede infektsioon, köha ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus).
Czech: Podává se u dospělých, kteří již byli z důvodu nádorového onemocnění alespoň jednou léčeni.
Estonian: Kyprolis on näidustatud täiskasvanutele, kes on saanud varem vähiravi vähemalt ühe ravimiga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu.
Estonian: Kyprolise toimeaine karfilsomiib on proteasoomi inhibiitor.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis?
Estonian: Mis riskid Kyprolisega kaasnevad?
Czech: Přípravek Kyprolis nesmějí užívat kojící ženy.
Estonian: Kyprolist ei tohi kasutada imetamise ajal.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 929 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo, porovnávala kombinaci přípravku Kyprolis a dexamethasonu s bortezomibem a dexamethasonem.
Estonian: Veel ühes uuringus, kus osales 929 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi süvenenud, võrreldi Kyprolise ja deksametasooni kombinatsiooni bortesomiibi ja deksametasooniga.
Czech: Přípravek Kyprolis užívaný společně s lenalidomidem a dexamethasonem byl porovnáván s lenalidomidem užívaným společně s dexamethasonem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 792 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo.
Estonian: Koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutatavat Kyprolist võrreldi lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooniga ühes põhiuuringus, milles osales 792 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi süvenenud.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Kyprolis při prodlužování doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis společně s lenalidomidem a dexamethasonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 26,3 měsíce, zatímco pacienti užívající pouze lenalidomid a dexamethason 17,6 měsíce.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolis oli efektiivne patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) pikendamiselKyprolist koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 26,3 kuud ning lenalidomiidi koos deksametasooniga kasutanud patsientidel 17,6 kuud.
Czech: Pokud karfilzomib zabrání proteazomu v odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, dochází k jejich hromadění, což způsobuje odumírání buněk a zpomalení růstu nádoru.
Estonian: Karfilsomiib peatab valkude lagunemise vähirakkudes, mille tõttu kogunevad valgud rakkudesse ja rakud hävivad, aeglustades vähi arengut.
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk rakusisese süsteemi, mis lagundab ebavajalikke valke.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Kyprolise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Usoudila, že prodloužení doby do zhoršení onemocnění při užívání přípravku Kyprolis je klinicky významné.
Estonian: Ameti arvates on Kyprolise korral esinenud pikem progresseerumiseta elumus kliiniliselt oluline.
Czech: Ze studie vyplynulo, že kombinace přípravku Kyprolis a dexamethasonu je při prodlužování doby přežití bez progrese onemocnění účinnější než bortezomib a dexamethason: pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis a dexamethason, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 18,7 měsíce, zatímco pacienti užívající bortezomib a dexamethason 9,4 měsíce.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolise ja deksametasooni kombinatsioon oli progresseerumiseta elumuse pikendamisel bortesomiibist ja deksametasoonist efektiivsem - Kyprolist koos deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 18,7 kuud ning bortesomiibi ja deksametasooni kasutanud patsientidel 9,4 kuud.
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
Estonian: Kuidas Kyprolis toimib?
Czech: Po prvním týdnu se dávka zvýší, pokud jsou nežádoucí účinky zvladatelné.
Estonian: Kui kõrvalnähud on hallatavad, suurendatakse annust pärast esimest nädalat.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyprolis byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kyprolise kasulikkus?
Czech: Kyprolis je protinádorový léčivý přípravek, který se používá společně s léčivy lenalidomid a dexamethason nebo pouze s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Estonian: Kyprolis on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks koos teiste ravimite lenalidomiidi ja deksametasooniga või üksnes deksametasooniga.
Czech: Nádorové buňky se rychle množí, a tudíž mají zvýšenou potřebu tvořit a odbourávat bílkoviny.
Estonian: Vähirakkudel on suurem vajadus valke toota ja lagundada, sest need rakud paljunevad kiiresti.
Czech: Přípravek Kyprolis je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Estonian: Kyprolist turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
Estonian: Kuidas Kyprolist kasutatakse?
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
Estonian: Kyprolis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Czech: Přehled pro přípravek Kyprolis a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Kyprolis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Výdej přípravku Kyprolis je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Kyprolis on retseptiravim.
Czech: Rovněž má být přidáno odpovídající varování.
Estonian: Samuti tuleb lisada vastav hoiatus.
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
Estonian: Infusioon võib kesta kuni 30 minutit.
Czech: Pouze na jednorázové použití.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Cyklus 2 a všechny následující cykly
Estonian: 2. ja kõik järgnevad tsüklid
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
Estonian: Teile võidakse määrata ka teisi ravimeid.
Czech: V době analýzy bylo zaznamenáno 80 % cílových událostí.
Estonian: Analüüsi ajal oli registreeritud 80% tulemusnäitaja juhtudest.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
Estonian: Mediaanne jälgimisaeg oli ligikaudu 37 kuud.
Czech: a. Studie PX-171-009
Estonian: a. Uuring PX-171-009
Czech: Musí se dodržovat řádná aseptická technika.
Estonian: Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Estonian: Eakad (≥ 75-aastased)
Czech: Většina pacientů bude dostávat tuto léčbu, dokud se jejich onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje.
Estonian: Enamik patsiente saab ravi kuni nende haigus paraneb või püsib stabiilne.
Czech: Průměrná doba sledování byla přibližně 67 měsíců.
Estonian: Mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 67 kuud.
Czech: Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor
Estonian: Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy a úpravy dávky.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud soovituslikud toimingud ja annuse muutused.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid ja muid kaitsevahendeid.
Czech: 1. cyklus
Estonian: 1. tsükkel
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Estonian: • Ükskõik milline raske haigus, mille tõttu te olete olnud haiglaravil või võtnud ükskõik milliseid ravimeid.
Czech: Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.
Estonian: Võtke viaal külmkapist välja vahetult enne manustamist.
Czech: • Alergická reakce na Kyprolis
Estonian: • allergiline reaktsioon Kyprolis'ele;
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Czech: Lékař Vás vyšetří a probere s Vámi Vaše prodělané choroby.
Estonian: Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo.
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Estonian: Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud kojíte.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't kui te imetate.
Czech: Výsledky studie 2011-003 jsou shrnuty v tabulce 7.
Estonian: Uuringu 2011-003 tulemuste kokkuvõte on tabelis 7.
Czech: Viz „Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor" v bodě 4.
Estonian: Vt alalõiku „Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas", lõigus 4.
Czech: Tyto potíže mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Czech: Počet subjektů v riziku:
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální (viz bod 4.8).
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
Estonian: Annuse vähendamise astmed on esitatud tabelis 4.
Czech: • Změny hlasu nebo chrapot
Estonian: • hääle muutus või karedus;
Czech: *Frekvence je vypočtena na základě údajů z klinických studií, ve kterých většina pacientů používala profylaxi
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kus enamik patsientidest sai viirusvastast profülaktikat.
Czech: Kyprolis se bude uchovávat v lékárně.
Estonian: Kyprolis't hoitakse apteegis.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste alusel ei saa välistada ohtu imikutele.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto třeba postupovat opatrně.
Estonian: Seetõttu tuleb Kyprolis'e käsitsemisel ja ettevalmistamisel olla ettevaatlik.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit ihned po podání nebo až do 24 hodin po podání přípravku Kyprolis.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida vahetult pärast Kyprolis'e manustamist või kuni 24 tundi pärast seda.
Czech: Na základě individuálního posouzení rizika a přínosu se má zvážit tromboprofylaxe.
Estonian: Individuaalse riski/kasu hinnangu alusel tuleb kaaluda tromboosi profülaktikat.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje důkladné posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Estonian: Enne raviga alustamist on soovitatav põhjalikult hinnata kardiovaskulaarseid ohutegureid.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid může poškozovat nenarozené dítě.
Estonian: Lenalidomiid on eeldatavasti sündimata lastele kahjulik.
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
Estonian: Uuringus ei hinnatud riski/kasu suhet laiemalt määratletud refraktaarses populatsioonis.
Czech: Karfilzomib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoliv substrátem BCRP.
Estonian: Karfilsomiib on P-glükoproteiin (P-gp), kuid mitte BCRP substraat.
Czech: • Celkový pocit nemoci nebo nepohodlí
Estonian: • üldine haigestumistunne või ebamugavustunne.
Czech: Může být nutné provést další vyšetření za účelem kontroly, zda Vám srdce, ledviny a játra fungují správně.
Estonian: Te võite vajada täiendavaid uuringuid, et kontrollida, kas teie süda, neerud ja maks töötavad korralikult.
Czech: Jestliže se vytvoří pěna, nechte roztok ustálit v injekční lahvičce, dokud pěna nezmizí (přibližně 5 minut) a roztok je čirý.
Estonian: Kui moodustub vaht, laske lahusel viaalis settida kuni vaht on alla vajunud (ligikaudu 5 minutit) ja lahus on selge.
Czech: Katarakta Rozmazané vidění
Estonian: Katarakt Hägune nägemine
Czech: Bezpečnost opětovného nasazení karfilzomibu po dosažení adekvátní kontroly reaktivace HBV není známa.
Estonian: Karfilsomiibravi jätkamise ohutus pärast HBV reaktivatsiooni piisavalt kontrolli alla saamist ei ole teada.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, jestliže jste alergický(á) na karfilzomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele, arvestades piiratud andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta selles populatsioonis.
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Estonian: Annust tuleb toksilisuse põhjal asjakohaselt kohandada (vt tabel 3).
Czech: Kyprolis Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Kyprolis't manustab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XX45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX45
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid enne ravi karfilsomiibiga, teatage arstile nende sümptomite muutustest.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Karfilzomib se rychle a výrazně metabolizuje.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerus kiiresti ja ulatuslikult.
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Estonian: Need kõik võivad olla märgid raskest ja eluohtlikust ajuhaigusest, mida nimetatakse progresseeruvaks hulgikoldeliseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Czech: Pokud se u Vás tyto projevy vyskytují, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil on need sümptomid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Czech: Poté mají být pacienti léčeni s opatrností a zůstat pečlivě sledováni.
Estonian: Edasi peab patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja neid hoolikalt jälgima.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal.
Czech: Každé 28denní období se považuje za jeden léčebný cyklus.
Estonian: Igat 28-päevast perioodi loetakse üheks ravitsükliks.
Czech: Další léčivé přípravky a Kyprolis
Estonian: Muud ravimid ja Kyprolis
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, nt vitamiinid ja ravimtaimed.
Czech: Výsledky studie PX-171-009 jsou shrnuty v tabulce 6 a na obrázku 1 a 2.
Estonian: Uuringu PX-171-009 tulemused on kokku võetud tabelis 6 ning joonistel 1 ja 2.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Czech: Výrobce
Estonian: Manufacturer
Czech: Protože se Kyprolis podává v kombinaci s lenalidomidem, musíte dodržovat program prevence otěhotnění (viz příbalovou informaci pro lenalidomid ohledně informací o prevenci otěhotnění a proberte to se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou).
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidiga, mistõttu te peate järgima raseduse vältimise programmi (lugege teavet raseduse ärahoidmise kohta lenalidomiidi pakendi infolehest ning arutage seda oma arsti, apteekri või meditsiiniõega).
Czech: Avšak není známo, zda karfilzomib v terapeutických koncentracích je induktorem CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Estonian: Ei ole siiski teada, kas karfilsomiib terapeutilises kontsentratsioonis indutseerib CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2B6.
Czech: Bílý až bělavý lyofilizovaný prášek.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Czech: Kd (černá) Vd (šedá)
Estonian: Kd (must) Vd (hall)
Czech: Dávka se vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plocha tělesného povrchu).
Estonian: Ravimi annus arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu (kehapindala) põhjal.
Czech: Karfilzomib neinhibuje lidský UGT2B7, ale inhibuje lidský UGT1A1 s IC50 5,5 µm.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi inimese UGT2B7, kuid pärsib inimese UGT1A1 (IC50 = 5,5 µM).
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné frekvence výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v datovém souboru seskupených klinických studií (n = 2944).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud kohandamata esinemissageduse alusel iga teatatud kõrvaltoime kohta kliiniliste uuringute koondandmetes (n = 2944).
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být další podávání pozastaveno, dokud není PML vyloučena odborníkem na základě vhodného diagnostického testování.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni spetsialist on vastavate diagnostiliste analüüsidega PML-i välistanud.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do vzniku neakceptovatelné toxicity.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Czech: Nicméně pokud vezmeme v úvahu rychlou eliminaci karfilzomibu, zejména rychlý pokles systémové koncentrace 5 minut po ukončení infuze, riziko klinicky relevantních interakcí se substráty OATP1B1 a UGT1A1 je pravděpodobně nízké.
Estonian: Arvestades karfilsomiibi kiiret eliminatsiooni, eriti süsteemse kontsentratsiooni järsku langust 5 minutit pärast infusiooni lõppu, on kliiniliselt oluliste koostoimete oht transportvalkude OATP1B1 ja UGT1A1 substraatidega tõenäoliselt väike.
Czech: Metabolity nemají žádnou známou biologickou aktivitu.
Estonian: Metaboliitidel ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná bezpečnostní opatření
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Üldised ettevaatusabinõud
Czech: Předem plánovaná analýza celkového přežití (OS) byla provedena po 246 úmrtích v rameni KRd a 267 úmrtích v rameni Rd.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) plaaniline analüüs tehti pärast 246 surmajuhtu KRd rühmas ja 267 surmajuhtu Rd rühmas.
Czech: Proto jako preventivní opatření je kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 2 dny po léčbě přípravkem Kyprolis.
Estonian: Seetõttu on ettevaatusmeetmena imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja vähemalt 2 päeva jooksul pärast ravi Kyprolis'ega.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte léky na zabránění otěhotnění, jako jsou antikoncepční pilulky užívané ústy nebo jiné antikoncepční přípravky, protože jejich používání spolu s přípravkem Kyprolis nemusí být vhodné.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate ravimeid rasedusest hoidumiseks, nt suukaudsed rasestumisvastased tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad olla Kyprolis'ega kokkusobimatud.
Czech: Je třeba přijmout opatření ve snaze minimalizovat všechny ovlivnitelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia) tuleb püüda minimeerida.
Czech: Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).
Estonian: Kyprolis'e mõju QT-intervallile ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Czech: Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Estonian: Keerutage ja/või pöörake viaali õrnalt ligikaudu 1 minuti jooksul kuni viaali sisu täieliku lahustumiseni.
Czech: PML je známý bezpečnostní problém bortezomibu, který patří do stejné lékové třídy jako karfilzomib.
Estonian: PML on teadaolev ohutusprobleem bortesomiibiga, mis kuulub karfilsomiibiga samasse ravimirühma.
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
Estonian: Kyprolis't manustatakse 2 järjestikusel päeval, iga nädal, 3 nädala vältel, millele järgneb üks ravivaba nädal.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta karfilsomiibi farmakokineetikat.
Czech: Dávkování se má upravovat podle toxicity přípravku Kyprolis.
Estonian: Annustamist peab kohandama vastavuses Kyprolis'e toksilisusega.
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
Estonian: • Imetavad emad (vt lõik 4.6).
Czech: 25 mg denně 2.-12. cyklus
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas 2.-12. tsükkel