FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii predĺženej profylaxie u pacientov podstupujúcich náhradu bedrového kĺbu, 179 pacientov, ktorí nemali tromboembolickú chorobu a predtým počas hospitalizácie dostávali 4000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného, boli po prepustení randomizovaní na buď 4000 IU (40 mg) (n=90) jedenkrát denne subkutánne, alebo placebo ( n=89) na 3 týždne.
Icelandic: Framlengd fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasegasjúkdómum eftir bæklunarskurðaðgerð Í tvíblindri rannsókn á framlengdri fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum sem gengust undir mjaðmaskiptaaðgerð var 179 sjúklingum, án bláæðasegasjúkdóms sem fengu upphaflega meðferð með enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) undir húð meðan á sjúkrahúsvist stóð, slembiraðað eftir útskrift og fengu enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) (n=90) einu sinni á dag undir húð eða lyfleysu (n=89)
Slovak: Thoranine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Thorinane hefur hvorki áhrif á hæfni til aksturs né notkunar véla.
Slovak: Preto sa odporúča zmerať počet krvných doštičiek na začiatku liečby enoxaparínom sodným a potom
Icelandic: Því er ráðlagt að mæla blóðflagnafjölda áður en meðferð með enoxaparin natríum er hafin og síðan reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: 45 kg, muži < 57 kg) sú pri podávaní profylaktických dávok enoxaparínu sodného (neupravených podľa hmotnosti pacienta) vystavení vyššiemu účinku lieku, čo môže viesť k vyššiemu riziku krvácania.
Icelandic: Þegar notaðir hafa verið fyrirbyggjandi skammtar (sem ekki hefur verið breytt í samræmi við líkamsþyngd) hjá léttum konum (<45 kg) og léttum körlum (<57 kg) hefur sést aukin útsetning fyrir enoxaparin natíum, en það getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum.
Slovak: Thoranine sa nemá podávať intramuskulárne.
Icelandic: Thorinane má ekki gefa í vöðva.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ STRIEKAČKA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Trombocytopénia a trombocytóza
Icelandic: Húðdrep/húðnetjubólga
Slovak: U pacientov so stredným rizikom vzniku tromboembólie je odporúčaná dávka 2 000 IU (20 mg) enoxaparínu sodného jedenkrát denne subkutánnou (s.c.) injekciou.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðalhættu á bláæðasega er ráðlagður skammtur af enoxaparin natríum 2.000 a.e. (20 mg) einu sinni á dag undir húð.
Slovak: IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 10.000 a.e./ml (100 mg/ml) stungulyf lausn
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thoranine
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Thorinane
Slovak: Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K. Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte začať podávať Thoranine.
Icelandic: - Skipt úr Thorinane í blóðþynningarlyf sem kölluð eru K-vítamín hemlar (t.d. warfarin) Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hætta meðferð með Thorinane í samræmi við það.
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir meira en 15 sígarettur á dag.
Slovak: Len pokračujte nasledujúcou dávkou v zvyčajnom čase.
Icelandic: Haldið bara áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: A potom nasledovne sa testy vykonajú, ak to bude lekár považovať za nevyhnutné.
Icelandic: Síðan verða tekin próf ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Icelandic: Þú gætir beðið hann um að láta þig vita ef honum finnst þunglyndi þitt vera að versna, eða ef hann hefur áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Slovak: Zlyhanie pečene*(1)
Icelandic: Lifrarbilun*(1)
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Icelandic: Meirihluti þessara frávika kom fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 2):
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Slovak: − povidón (K30)
Icelandic: Póvídón (K30)
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
Icelandic: Líkur geta aukist á svona hugsunum:
Slovak: Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do každodenného života.
Icelandic: Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á daglegt líf.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a vyskytovali sa v priebehu prvých dvoch týždňoch liečby.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Slovak: Balenia obsahujú 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet.
Icelandic: Pakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a samovoľne zmiznú počas niekoľkých dní.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg til miðlungs mikil og hverfa af sjálfu sér eftir nokkra daga.
Slovak: Existujú dôvody, pre ktoré Thymanax nemusí byť pre vás vhodný:
Icelandic: Það gætu verið nokkrar ástæður fyrir því að Thymanax henti þér ekki:
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli obvykle prechodné a spravidla neviedli k prerušeniu liečby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt skammvinnar og leiddu almennt ekki til þess að meðferð var hætt.
Slovak: Thymanax začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby.
Icelandic: Thymanax byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
Slovak: Thymanax sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Icelandic: Ekki má nota Thymanax handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, aby sa tak zabezpečilo, že sú bez symptómov.
Icelandic: Sjúklinga með þunglyndi skal meðhöndla í nægilega langan tíma, minnst 6 mánuði til að tryggja að þeir séu orðnir einkennalausir.
Slovak: %, 62,6 % a 79,8
Icelandic: 56,1%, 62,6% og 79,8% hver hópur fyrir sig.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar og eru yfirleitt skammvinnar.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu, alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Þér gæti fundist það hjálpa að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi og biðja viðkomandi um að lesa þennan fylgiseðil.
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi
Slovak: Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Slovak: EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Icelandic: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Thymanaxu.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú tókst síðast Thymanax töflu.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu.
Icelandic: *Tilkynnt hefur verið um örfá tilfelli sem enduðu með lifrarígræðslu eða dauða,
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Thymanaxu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Thymanax þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť tiež spôsobené základným ochorením (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þessi einkenni geta líka stafað af undirliggjandi sjúkdómi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Vy ste Thymanax dostali na liečbu depresie.
Icelandic: Þú hefur fengið Thymanax til meðferðar við þunglyndi.
Slovak: Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima eða syfju sem gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Slovak: Oranžovožltá podlhovastá, 9,5 mm dlhá, 5,1 mm široká filmom obalená tableta s modrou potlačou loga spoločnosti na jednej strane.
Icelandic: Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Slovak: Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Icelandic: Þú skalt kyngja töflunni með vatni.
Slovak: U hlodavcov bola pozorovaná výrazná indukcia CYP2B a stredne silná indukcia CYP1A a CYP3A od 125 mg/kg/deň, zatiaľ čo u opíc bola slabá indukcia CYP2B a CYP3A pri 375 mg/kg/deň.
Icelandic: Í nagdýrum kom fram greinileg örvun á CYP2B og miðlungi mikil örvun á CYP1A og CYP3A af 125 mg/kg/dag en hjá öpum var örvunin aftur á móti svolítil fyrir CYP2B og CYP3A við 375 mg/kg/dag.
Slovak: Thymanax sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Icelandic: Því skal ekki nota Thymanax hjá þessum sjúklingum.
Slovak: - Ak máte cukrovku, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki, leitaðu ráða hjá lækninum.
Slovak: Preto sa v nasledujúcich časových intervaloch vykonajú kontrolné testy:
Icelandic: Þess vegna á að gera frekari próf á eftirtöldum tímapunktum:
Slovak: Antidepresívny účinok bol hodnotený s HAMD17 skóre buď ako primárny alebo sekundárny koncový ukazovateľ.
Icelandic: Áhrif á þunglyndi voru metin með HAMD-17 gildum annað hvort sem aðal eða aukaendapunktur.
Slovak: Nie je známe, či sa agomelatín/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Icelandic: Ekki er vitað hvort agómelatín/umbrotsefni þess eru skilin út í mjólk hjá mönnum.
Slovak: Thymanax sa používa u dospelých.
Icelandic: Thymanax er notað fyrir fullorðna.
Slovak: Od prvého týždňa liečby sa nástup a kvalita spánku signifikantne zlepšili bez dennej ťažkopádnosti podľa zhodnotenia pacientov.
Icelandic: Frá fyrstu viku meðferðar, komu fram verulegar framfarir við að ná svefni og á svefngæðum án klaufagangs að degi til samkvæmt mati sjúklinga.
Slovak: Abnormálne sny*
Icelandic: Kvíði Óeðlilegir draumar*
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Thymanaxom (pozri tiež pod „Ako užívať Thymanax" v časti 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Thymanax (sjá einnig "Hvernig nota á Thymanax" í kafla 3).
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol (betablokátor používaný na liečbu hypertenzie), enoxacín (antibiotikum)
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum: própranólól (betablokki notaður í meðferð við háþrýstingi), enoxacín (sýklalyf).
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Icelandic: Þessi hætta er fyrir hendi þar til umtalsverður bati á sér stað.
Slovak: Filmom obalené tablety Thymanaxu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Thymanax filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Slovak: Agomelatín je melatonínergický agonista (MT1 a MT2 receptorov) a 5-HT2C antagonista.
Icelandic: Agómelatín er melatónínvirkur örvi (MT1 og MT2 viðtakar) og 5-HT2c hemill.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Slovak: Agomelatín neinhibuje ani CYP1A2 in vivo ani ostatné CYP450 in vitro.
Icelandic: Agómelatín hindrar hvorki CYP1A2 in vivo né önnur CYP450 in vitro.
Slovak: oxid železitý žltý (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Gult járnoxíð (E172) Glýceról
Slovak: Agomelatín nepreukázal prokonvulzívne vlastnosti pri dávke do 128 mg/kg i.p. u myší a potkanov.
Icelandic: Ekki komu fram krampaörvandi áhrif af völdum agómelatíns við skammta allt að 128 mg/kg hjá músum og rottum.
Slovak: U pacientov ≥ 75 rokov nebol preukázaný účinok.
Icelandic: Engin áhrif eru staðfest fyrir sjúklinga ≥ 75 ára.
Slovak: Thymanax nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Thymanax" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thymanax samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Thymanax"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti sem búist var við í blóðinu.
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín, escitalopram, fluoxetín, venlafaxín alebo duloxetín).
Icelandic: Yfirburðir (2 rannsóknir) eða ekki síðri útkoma (4 rannsóknir) hefur komið fram í sex af sjö rannsóknum á verkun hjá ólíku þýði fullorðinna sjúklinga með þunglyndi í samanburði við SSRI/SNRI (sertralín, escitalópram, flúoxetín, venlafaxín eða duloxetín).
Slovak: Jeden jedinec, ktorý užil 2 450 mg agomelatínu, sa uzdravil spontánne bez kardiovaskulárnych a biologických abnormalít.
Icelandic: Einn einstaklingur sem tók 2.450 mg af agómelatíni náði sér af sjálfsdáðum án óeðlilegra einkenna frá hjarta og æðakerfi eða annarra óeðlilegra líffræðilegra afleiðinga.
Slovak: Celkový počet pacientov užívajúcich 50 mg bol príliš nízky na vyvodenie akéhokoľvek záveru.
Icelandic: 50 mg skammt var of lítill til að hægt væri að draga ályktanir af þeim niðurstöðum.
Slovak: Balenia s kalendárom obsahujúce 14, 28, 56, 84 a 98 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Dagatalspakkningar sem innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Icelandic: Þunglyndi fylgir aukin hætta á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígi (sjálfsvígstengd tilvik).
Slovak: Hliník/PVC blister balený v papierových škatuľkách.
Icelandic: Ál/PVC þynnur sem pakkað er í öskjur.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu pri epizódach veľkej depresie boli skúmané v klinickom programe zahŕňajúcom 7 900 pacientov liečených agomelatínom.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.200 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať laboratórne testy, aby skontroloval, či vaša pečeň správne pracuje, pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna hvort lifrin í þér starfi eðlilega áður en meðferð er hafin og síðan reglulega meðan á meðferðinni stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 6 vikur, 12 vikur og 24 vikur.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Thymanaxom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Thymanax að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Slovak: Thymanax nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Thymanax ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
Slovak: kukuričný škrob
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja
Slovak: Wicklow Írsko
Icelandic: Wicklow Ireland
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je približne 35 l a väzba na plazmatické bielkoviny je 95 % bez ohľadu na koncentráciu a nemení sa s vekom ani u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ale voľná frakcia je dvojnásobná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi er um 35 l og próteinbinding í plasma er 95% óháð styrk og breytist ekki með aldri eða hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en óbundni hlutinn tvöfaldast hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
Icelandic: Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa einhvern tíma til að verka, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.
Slovak: Balenie s kalendárom obsahujúce 100 filmom obalených tabliet pre použitie v nemocniciach.
Icelandic: Dagatalspakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fyrir sjúkrahús.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar.
Slovak: Počas niekoľkých týždňov môžete zaznamenať príznaky z vysadenia spojené so zastavením vašej predchádzajúcej liečby, a to aj v prípade, ak je dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižovaná.
Icelandic: Þú getur fengið meðferðarrofseinkenni (fráhvarfseinkenni) í nokkrar vikur eftir að fyrri meðferð er hætt, jafnvel þó að skammtur þunglyndislyfsins sé minnkaður smám saman.
Slovak: V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššiu dávku (50 mg), t.j. dve tablety užité naraz pred spaním.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn ávísað hærri skammti (50 mg), þ.e. tveimur töflum sem taka skal saman áður en farið er að sofa að kvöldi.
Slovak: Ak máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Icelandic: Ef þú ert þunglynd/ur geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf.
Slovak: Agomelatín sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre (≥
Icelandic: Agómelatín frásogast hratt og vel (≥ 80%) eftir inntöku.
Slovak: - Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky" v časti
Icelandic: - Ef þú ert með geðhvarfasýki, hefur fengið eða færð einkenni oflætis (tímabil óeðlilega mikils bráðlyndis og tilfinninga) skalt þú ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf eða áður en þú heldur áfram að nota lyfið (sjá einnig „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Icelandic: Það er almenn klínísk reynsla að sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu stigum batans.
Slovak: Ak váš lekár zvýši dávku na 50 mg, laboratórne testy sa majú vykonávať na začiatku tohto zvýšenia dávky a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Icelandic: Ef læknirinn hækkar skammtinn upp í 50 mg á að framkvæma lifrarpróf í upphafi skammtabreytingar og síðan reglulega á meðan meðferð stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 6 vikur, 12 vikur og 24 vikur.
Slovak: - ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Kombinácia s inhibítormi CYP1A2 (pozri časti 4.3 a 4.5)
Icelandic: Notkun ásamt CYP1A2 hemlum (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Slovak: Agomelatín 25 mg tiež indukoval časový posun nástupu spánku a minimalizáciu srdcovej frekvencie.
Icelandic: Agómelatín 25 mg stytti einnig tímann sem það tók að festa svefn og ná lægstu hjartsláttartíðni.
Slovak: V štúdiách karcinogenity indukoval agomelatín vzostup incidencie nádorov pečene u potkanov a myší pri dávke najmenej 110-násobne vyššej ako terapeutická dávka.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum stuðlaði agómelatín að aukinni tíðni lifraræxla hjá rottum og músum í skammti sem var minnst 110 sinnum hærri en ráðlagði skammturinn.
Slovak: Očakávaným prínosom Thymanaxu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Thymanax er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Thymanax, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Thymanax fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Icelandic: Vekja ætti athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á nauðsyn þess að fylgjast með allri klínískri afturför, sjálfsvígshegðun eða hugsunum og óvenjulegum breytingum á hegðun og að leita læknis samstundis ef þessi einkenni koma fram.
Slovak: Ak sa liečba Thymanax začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Thymanax.
Icelandic: Ef Thymanax meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Thymanax meðferð í upphafi.
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Þar sem svimi og svefnhöfgi eru algengar aukaverkanir ætti að vara sjúklinga við hugsanlegum áhrifum á hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Slovak: - poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu a u pacientov súbežne užívajúcich lieky spojené s rizikom poškodenia pečene.
Icelandic: - áfengisfíkn og/eða umtalsverða áfengisneyslu og hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem tengjast hættu á lifrarskaða.
Slovak: Fluvoxamín, silný CYP1A2 a stredne silný CYP2C9 inhibítor významne inhibuje metabolizmus agomelatínu, výsledkom čoho je 60-násobné (rozmedzie 12-412) zvýšenie expozície agomelatínu.
Icelandic: Flúvoxamín, öflugur CYP1A2 og miðlungi öflugur CYP2C9 hemill hindrar greinilega umbrot agómelatíns sem veldur 60-faldri (á bilinu 12-412) aukningu á útsetningu agómelatíns.
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo s významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda hegðun og þeir sem hafa umtalsverðar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin, eiga frekar á hættu að fá sjálfsvígshugsanir eða gera tilraunir til sjálfsvígs og ætti að fylgjast mjög náið með þeim meðan á meðferð stendur.
Slovak: Thymanax sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Thymanax má taka með eða án fæðu.
Slovak: Ak sa rozvinú zvýšené sérové transaminázy u ktoréhokoľvek pacienta, majú sa testy pečeňových funkcií zopakovať do 48 hodín.
Icelandic: Ef gildi transamínasa í sermi hækka á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi sjúklingsins innan 48 klukkustunda.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní agomelatínu týmto pacientom.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar agómelatíni er ávísað hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Čo je Thymanax a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað
Slovak: Kombinácia agomelatínu s alkoholom sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og áfengis er ekki ráðlögð.
Slovak: Po ukončení liečby Thymanaxom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Icelandic: Eftir að meðferð með Thymanax hefur verið hætt á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þar til gildi transamínasa í sermi eru aftur orðin eðlileg.