FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan 3-4 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 6 vrk. Reaktio vähenee ja häviää ilman hoitoa.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3-4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
Greek: Στην περίπτωση που αποφασιστεί ο εμβολιασμός ολόκληρου του ποιμνίου, συνιστάται ο εμβολιασμός και των αρσενικών ζώων ταυτόχρονα.
Finnish: Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
Greek: Χάρτινο κουτί για πλαστική φιάλη 40 ml ή 100 ml
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ)
Finnish: Kaksinkertaisella annoksella havaittiin injektiokohdassa kohtalainen, käsin tuntuva, halkaisijaltaan 45 cm reaktio, joka kesti 4 vrk. Reaktio lievittyi ja hävisi ilman hoitoa.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια μέτρια ψηλαφητή αντίδραση διαμέτρου 4-5 εκατοστών, που διήρκεσε 4 ημέρες.
Finnish: Kaksinkertaisella annoksella havaittiin injektiokohdassa käsin tuntuva, halkaisijaltaan korkeintaan 10 cm reaktio, joka kesti 16 vrk. Reaktio väheni vähitellen ja hävisi ilman hoitoa.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια ψηλαφητή αντίδραση μέγιστης διαμέτρου 10 εκατοστών, που διήρκεσε 16 ημέρες.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2014.
Finnish: Vuohille on annettava yksi injektio vuosi myöhemmin.
Greek: Στις αίγες πρέπει να χορηγηθεί μία ένεση έναν χρόνο αργότερα.
Finnish: Reaktio häviää vähitellen ilman hoitoa.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται σταδιακά και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2010 Coxevacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coxevac.
Finnish: Coxevac-rokotteen varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Coxevac για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Finnish: Sen aiheuttama sairaus tunnetaan Q-kuumeena.
Greek: Προκαλεί μια ασθένεια γνωστή ως πυρετός Q.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Coxevac-rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Coxevac.
Finnish: Suojan osoitettiin kestävän 280 päivää naudoilla ja yhden vuoden vuohilla.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας στα βοοειδή καθορίστηκε σε 280 ημέρες και στις αίγες σε ένα έτος.
Finnish: Asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
Finnish: Sairauden vähentäminen eläimillä vähentää sairauden ihmisiin tarttumisen todennäköisyyttä.
Greek: Περιορίζοντας τη νόσο στα ζώα, περιορίζεται και το ενδεχόμενο μετάδοσης της νόσου στους ανθρώπους.
Finnish: Coxevac sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Greek: Το Coxevac εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen tehoa koskevat lisätiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Finnish: Vuohilla todetaan myös hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna ilman muita yleisoireita.
Greek: Στις αίγες είναι επίσης πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικά συμπτώματα.
Finnish: Naudoille annetaan yhdeksän kuukauden kuluttua vielä kaksi injektiota, joiden välillä on kolme viikkoa.
Greek: Εννέα μήνες αργότερα, πρέπει να χορηγηθούν δύο πρόσθετες ενέσεις στα βοοειδή, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί και πάλι διάστημα τριών εβδομάδων.
Finnish: Coxevac inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii
Finnish: Naudoilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdan turpoamista, joka on halkaisijaltaan enintään 9-10 cm:n alalla ja joka saattaa kestää 17 vuorokautta.
Greek: Στα βοοειδή είναι πολύ συχνή η εμφάνιση οιδήματος μέγιστης διαμέτρου 9 έως 10 cm στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Finnish: Coxevac on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) Coxiella burnetii -bakteeria.
Greek: Το Coxevac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Coxiella burnetti.
Finnish: Vuohilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdassa käsin tunnusteltavissa oleva reaktio, jonka halkaisija on 3-4 cm ja joka saattaa kestää kuusi vuorokautta.
Greek: Στις αίγες είναι πολύ συχνή η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3 έως 4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Coxevacrokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Greek: Το 2014 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Coxevac να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle valmisteen pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Coxiella burnetii on bakteeri, joka tarttuu eläimiin, esimerkiksi nautaan ja vuohiin, sekä ihmiseen.
Greek: Το Coxiella burnetii είναι βακτήριο που προσβάλλει τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των βοοειδών και των αιγών, καθώς και τον άνθρωπο.
Finnish: Muita tietoja Coxevacista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coxevac:
Finnish: Vuohilla tehdyt tutkimukset viittasivat myös pienempään määrään keskenmenoja rokotetuilla vuohilla rokottamattomiin nähden.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις αίγες κατέδειξαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αποβολών στις αίγες που είχαν εμβολιαστεί σε σύγκριση με τις αίγες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Finnish: Coxevacia käytetään naudoilla vähentämään Coxiella burnetii -infektion leviämisen riskiä ja vuohilla vähentämään tartunnan aiheuttamia keskenmenoja sekä infektion leviämistä.
Greek: To Coxevac χρησιμοποιείται σε βοοειδή για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης της λοίμωξης Coxiella burnetii και σε αίγες για τη μείωση των αποβολών που προκαλούνται από τη λοίμωξη καθώς και της εξάπλωσης της λοίμωξης.
Finnish: Mitä riskejä Coxevaciin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coxevac;
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coxevacin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Coxevacille.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coxevac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Coxevacin tehoa on tutkittu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coxevac εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Finnish: Mitä Coxevac on?
Greek: Τι είναι το Coxevac;
Finnish: Coxevac on bakteerirokote.
Greek: Το Coxevac είναι βακτηριακό εμβόλιο.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää siksi, koska Coxiella burnetii voi johtaa Q-kuumeen nimellä tunnettuun sairauteen ihmisillä.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό επειδή τα βακτήρια Coxiella burnetii μπορούν να προκαλέσουν πυρετό Q στους ανθρώπους.
Finnish: Mitä hyötyä Coxevacista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coxevac σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Naudoissa ja vuohissa Q-kuume voi aiheuttaa tartunnasta johtuvia keskenmenoja, jälkeläisen kuolleena syntymistä ja pneumoniaa eli keuhkokuumetta.
Greek: Σε βοοειδή και αίγες, ο πυρετός Q μπορεί να προκαλέσει αποβολές, θνησιγένεια και πνευμονία.
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille ja vuohille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita puolustautuakseen niitä vastaan.
Greek: Όταν το Coxevac χορηγείται σε βοοειδή και αίγες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Finnish: Kun eläin myöhemmin altistuu Coxiella burnetiibakteerille, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια Coxiella burnetii, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδρά ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Finnish: Tutkimukset naudoilla ja vuohilla osoittivat, että Coxevac vähentää bakteerin eritystä (jolla on suurin vaikutus taudin leviämiseen) emätineritteeseen ja maitoon.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για τα βοοειδή και τις αίγες κατέδειξαν ότι το Coxevac μειώνει την απόπτωση των βακτηρίων (σημαντικός παράγοντας εξάπλωσης της νόσου) στις κολπικές εκκρίσεις και στο γάλα, ενώ στις αίγες το Coxevac μείωσε την απόπτωση των βακτηρίων και στα κόπρανα και τον πλακούντα.
Finnish: Rokotteen teho vuohilla määritettiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joissa tiineitä vuohia altistettiin Coxiella burnetii -bakteerille.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις αίγες καταδείχθηκε σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες σε κυοφορούσες αίγες που είχαν εκτεθεί σε βακτήρια Coxiella burnetti.
Finnish: Mihin Coxevacia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Coxevac;
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja vuohille kolmen kuukauden iästä lähtien.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και αίγες από την ηλικία των τριών μηνών με δύο υποδόριες ενέσεις, Το εμβόλιο χορηγείται με δύο υποδόριες ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις εβδομάδες.
Finnish: Miksi Coxevac on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coxevac;
Finnish: Coxevacia on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Greek: Το Coxevac διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Finnish: Kenttätukimuksessa määritettiin rokotteen teho naudoilla, jotka tulivat tiloilta, joilla esiintyi Coxiella burnetii -bakteeria.
Greek: Μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βοοειδή προερχόμενα από εκτροφεία όπου υπήρχαν βακτήρια Coxiella burnetii.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση } <{τηλ}> <{fax}>
Finnish: Alankomaat, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Unkari, Viro
Greek: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Finnish: Tämän jälkeen on seurattava tarkoin elintoimintoja.
Greek: Κατόπιν αυτού, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Finnish: Ljubljana, Slovenia
Greek: Ljubljana, Σλοβενία
Finnish: Muut varoitukset ja varotoimet:
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Finnish: ELITE I ja ELITE II -tutkimus
Greek: Mελέτη ELITE I και ELITE II
Finnish: Seuranta-aika oli keskimäärin 4,8 vuotta.
Greek: Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Finnish: H-1123 Budapest, Unkari
Greek: H-1123 Budapest, Hungary
Finnish: Losartaania on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa seuraavasti:
Greek: Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Finnish: 28027 MADRID, Espanja
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Finnish: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää:
Greek: Αυτή η συσκευασία περιέχει:
Finnish: Elintoimintojen häiriöt on korjattava tarvittaessa.
Greek: Οι ζωτικές παράµετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται.
Finnish: 75114 Paris Cedex 08, Ranska
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
Finnish: 00-867 Warsaw, Puola
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
Finnish: Potilaista 751 sai losartaania.
Greek: Από αυτούς 751 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugali
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
Finnish: Sector 1, Bucureşti, Romania
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Finnish: Skanstes street 13, LV1013, Riga, Latvia
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin enintään 4,6 vuotta (keskimäärin 3,4 vuotta).
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια).
Finnish: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugali
Greek: Venda Nova 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
Finnish: Kun alle kouluikäisiä verrattiin nuoriin, erot olivat tilastollisesti merkitsevät.
Greek: Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
Finnish: Tarvikepakkaus: Säilytä alle 25°C.
Greek: Μονάδα συσκευασίας: Να µην φυλάσεται πάνω από 25 ºC.
Finnish: Ole erityisen varovainen COZAARin suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το COZAAR
Finnish: 11415 Tallinn, Viro
Greek: 11415 Tallinn, Εσθονία
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 4.5).
Greek: Γι 'αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Losartaanin jakaantumistilavuus on 34 litraa.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
Finnish: Jos unohdat ottaa COZAAR-annoksen
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε COZAAR
Finnish: Losartaanitablettien systeeminen hyötyosuus on noin 33 %.
Greek: Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων λοσαρτάνη είναι περίπου 33%.
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, murrosikään ja yleiseen kehitykseen ei ole tutkittu.
Greek: Μακροχρόνιες επιδράσεις της λοσαρτάνης στην σωµατική ανάπτυξη, την εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη δεν έχουν µελετηθεί.
Finnish: Tämä johtui pääasiassa aivohalvausten vähenemisestä.
Greek: Αυτό αποδόθηκε κυρίως στη µείωση της συχνότητας εγκεφαλικού επεισοδίου.
Finnish: Vaikka hoidon aloittamiseen yli 75-vuotiaille on harkittava annosta 25 mg, iäkkäiden potilaiden annosta ei yleensä tarvitse muuttaa.
Greek: Παρόλο που πρέπει να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
Finnish: • seurantatoimet suoritetaan lääkevalmistekomitean arviointilausunnon mukaisesti.
Greek: • Τα µέτρα παρακολούθησης ως παρατίθενται στην Έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Finnish: 1407 Sofia, Bulgaria
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
Finnish: ALAT-arvojen nousua esiintyi harvoin, ja se korjautui yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Σπάνια παρουσιάσθηκαν αυξήσεις της ALT και συνήθως υποχώρησαν µε την διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) saattavat olla tarpeen.
Greek: Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίµατος).
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
Finnish: Kreikka VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreikka
Greek: Ελλάδα VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
Finnish: Alla lueteltujen haittatapahtumien esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Finnish: Angioedeema.
Greek: Αγγειοοίδηµα.
Finnish: hakija sitoutuu toimittamaan seuraavat tiedot viitejäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen arvioitavaksi:
Greek: Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες στην εθνική αρµόδια αρχή του κράτους µέλους αναφοράς προς αξιολόγηση:
Finnish: Mitä COZAAR sisältää
Greek: Τι περιέχει το COZAAR
Finnish: Etusijalle on asetettava sydämen toiminnan ja verenkiertojärjestelmän vakauttaminen.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää losartaania raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää sitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska sen käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα, δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
Finnish: Losartaania ei suositella: - alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja/tai tehosta tämän potilasryhmän hoidosssa ovat riittämättömät.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, λόγω των µη επαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και/ ή αποτελεσµατικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Finnish: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000
Greek: Σλοβενία Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ), ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Jos unohdat vahingossa ottaa päivän lääkeannoksen, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Greek: Εάν κατά λάθος παραλείψετε την ηµερήσια δόση, λάβετε την επόµενη δόση ως συνήθως.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Finnish: Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus.
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA01.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA01
Finnish: RENAAL-tutkimus
Greek: Μελέτη RENAAL
Finnish: Lapsipotilaisiin kohdistuvien haittavaikutusten profiili näyttää olevan samanlainen kuin aikuispotilaista todettu.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόµοιο µε αυτό των ενηλίκων ασθενών.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη.
Finnish: Imeväisikäisten/pikkulasten altistus oli suhteellisen suuri.
Greek: Η έκθεση των βρεφών / νηπίων ήταν συγκριτικά µεγάλη.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti losartaanihoidon aikana, koska niiden toiminta saattaa heiketä.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη, λόγω του ότι µπορεί να επιδεινωθεί.
Finnish: ELITE-tutkimuksen havaintoa, jonka mukaan losartaani pienensi kuolleisuusriskiä kaptopriiliin verrattuna, ei vahvistettu myöhemmin tehdyssä ELITE II -tutkimuksessa, jota kuvataan seuraavassa.
Greek: Η παρατήρηση της µελέτης ELITE, σε σύγκριση µε το captopril, ότι η λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο θανάτου, δεν επιβεβαιώθηκε στη µελέτη ELITE II που ακολούθησε, η οποία περιγράφεται παρακάτω.
Finnish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
Greek: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
Finnish: Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää yhdistelmänä losartaanin kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa.
Greek: Φάρµακα που περιέχουν λίθιο, δεν θα πρέπει να λαµβάνονται σε συνδυασµό µε τη λοσαρτάνη, χωρίς να υπάρχει στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti on 10-40 kertaa aktiivisempi kuin losartaani painon mukaan mitattuna.
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40-φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρους προς βάρος.
Finnish: P.O. Box 214
Greek: Box 214
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille tai COZAARin jollekin muulle aineelle
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Finnish: • jos imetät (ks. myös kohta Raskaus ja imetys).
Greek: εάν θηλάζετε (βλέπε επίσης Κύηση και θηλασµός)
Finnish: Jos tavoiteverenpainetta (< 140/90 mmHg) ei saavutettu, hoitoon lisättiin ensin hydroklooritiatsidi (12,5 mg), minkä jälkeen losartaani- tai atenololiannos nostettiin tarvittaessa annokseen 100 mg/vrk.
Greek: Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης (<140/90mmHg) δεν επετεύχθη, προστέθηκε κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτήθηκε, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξήθηκε σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Finnish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Saksa
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Γερµανία
Finnish: Litiumin ja losartaanin yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Η συγχορήγηση του λιθίου και της λοσαρτάνης πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittaminen, ks. kohta 6.6.
Greek: Για την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.6.
Finnish: COZAAR ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
Greek: Το COZAAR δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Liettua UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Liettua
Greek: Λιθουανία UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Λιθουανία
Finnish: On tärkeää, että jatkat COZAARin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το COZAAR για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Saksa
Greek: Γερµανία MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Γερµανία
Finnish: Siksi losartaanin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä.
Greek: Γι' αυτό, η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτής της κατηγορίας.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että losartaanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση , ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen COZAARin ottamista
Greek: Είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το COZAAR