FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flolan injectable existe en différents dosages.
Swedish: Flolan infusionsvätska, lösning är tillgänglig i olika strykor.
French: La quantité de sodium présente dans le solvant pour usage parentéral est d'environ 53,2 mg par flacon.
Swedish: Mängden natrium i vätskan till infusionslösning är omkring 53,2 mg per flaska.
French: Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse de Flolan est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 56 mg d'ions sodium.
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver för infusionsvätska löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
French: Préparation de la solution injectable de Flolan administrée par voie intraveineuse :
Swedish: Beredning av infusionslösning av Flolan:
French: Lorsqu'un conditionnement contenant 1,5 mg de Flolan est reconstitué avec 50 ml de solvant, la concentration obtenue est de 30 000 nanogrammes/ml.
Swedish: Om en förpackning med 1,5 mg Flolan löses i 50 ml spädningsvätska erhålls en lösning med 30 000 nanogram Flolan per ml.
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
Swedish: Om infusionspumpen medger användning av kylpåse får lösningen användas under 24 timmar, förutsatt att kylpåsen bytes efter behov under tidens gång.
French: • anxiété ou nervosité
Swedish: • ångest, nervositet
French: Les augmentations de dose doivent être envisagées si les symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire persistent, ou réapparaissent après une amélioration.
Swedish: Normalt kan man förvänta sig att den ursprungliga långsiktiga doseringen kommer att behöva ökas efter hand. Dosökning bör övervägas om symtom på pulmonell arteriell hypertension kvarstår eller återkommer efter en förbättring.
French: Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
French: Comment prendre Flolan
Swedish: Hur du använder Flolan
French: La principale manifestation d'un surdosage en époprosténol est une hypotension.
Swedish: Den främsta effekten av överdosering kan förväntas vara hypotoni.
French: La perfusion est débutée avec un débit de 2 nanogrammes/kg/min et augmentée par paliers de 2 nanogrammes/kg/min séparés par un intervalle minimum de 15 minutes, jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
Swedish: Infusionshastigheten inleds med 2 nanogram/kg/min och ökas i steg om 2 nanogram/kg/min var 15:e minut eller längre, tills maximal hemodynamisk nytta uppnås eller dosbegränsande farmakologiska effekter uppstår.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquence indéterminée
Swedish: Mycket sällsynta Blekhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution d'époprosténol peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
Swedish: Om infusionspumpen medger användning av kylpåse får lösningen med epoprostenol användas under 24 timmar, förutsatt att kylpåsen byts efter behov under tidens gång.
French: Dans le cas où une pompe pouvant délivrer de petits volumes constants de perfusion est utilisée, des aliquots de solution concentrée peuvent être dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Swedish: För administrering med en pump som kan ge konstant infusionsflöde med lågt värde kan lämpliga mängder av stamlösningen spädas med steril natriumkloridlösning 0,9 % w/v.
French: Par conséquent, il convient de s'assurer que le patient a la capacité de réaliser la reconstitution stérile du médicament, son administration et l'entretien du cathéter veineux central, ce qui impose l'accès à une assistance soutenue et continue afin de lui apporter l'éducation thérapeutique et l'aide nécessaire.
Swedish: Behandling med Flolan kräver således att patienten kan säkerställa steril beredning av infusionslösningen, administrering av lösningen, skötsel av den centrala venkatetern och tillgång till intensiv och fortlöpande patientutbildning.
French: Un arrêt trop rapide de la perfusion de Flolan peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires.
Swedish: Om behandlingen avbryts för snabbt kan du få allvarliga biverkningar, inklusive yrsel, kraftlöshet och andningsbesvär.
French: • rougeur.
Swedish: • muntorrhet.
French: Flolan contient du sodium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium.
French: Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
Swedish: Du kan sedan behandlas med hjälp av en infusionspump.
French: Prélever la solution de Flolan ainsi obtenue dans la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
Swedish: Dra upp denna lösning med Flolan i sprutan och spruta in lösningen i den resterande volymen av spädningsvätskan och blanda noggrant.
French: La valeur médiane à l'inclusion pour le groupe "traitement conventionnel" et le groupe "époprosténol plus traitement conventionnel" étaient respectivement de 240 mètres et 270 mètres.
Swedish: Det kombinerade medianvärdet för 6MWT vid studiestarten var 240 meter för gruppen med konventionell behandling och 270 meter för gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling.
French: Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
Swedish: Dra upp ca 10 ml av spädningsvätskan i en steril spruta, injicera detta i injektionsflaskan med 0,5 mg frystorkat Flolan och skaka försiktigt tills pulvret är upplöst.
French: Poudre pour solution pour perfusion : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering)
French: Lorsque Flolan est administré à des patients recevant des anticoagulants concomitants, une surveillance de la coagulation selon les modalités courantes est préconisée.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När Flolan ges till patienter som samtidigt får antikoagulantia bör standardövervakning av koagulationsvärdena tillämpas.
French: dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)
Swedish: dosering (nanogram/kg/min) x kroppsvikt (kg)
French: Dans des études contrôlées, lorsque toutes les dialyses ont été combinées pour chaque traitement (héparine ou époprosténol), des saignements ont été observés chez un plus grand nombre de patients dans le groupe héparine que dans le groupe époprosténol, le jour précédant la dialyse (n = 13/17 vs. 8/23), le jour de la dialyse (n = 25/28 vs. 16/35) et le jour suivant la dialyse (n = 16/24 vs. 5/24).
Swedish: I kontrollerade studier, när alla dialyser slagits samman för varje typ (med heparin respektive epoprostenol) var det fler av heparinpatienterna än epoprostenolpatienterna som blödde dagen före dialysen (n=13/17 mot 8/23), på dagen för dialysen (n=25/28 mot 16/35) eller dagen efter dialysen (n=16/24 mot 5/24), under motsvarande tidsperioder.
French: 10 ml de solution concentrée + 40 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Swedish: 10 ml stamlösning + 40 ml natriumkloridlösning 0,9 % w/v Erhållen koncentration = 2 000 nanogram Flolan per ml
French: Toute interruption, aussi brève soit-elle, de l'administration de Flolan peut entraîner une détérioration symptomatique brutale.
Swedish: Även korta uppehåll i tillförseln av Flolan kan leda till snabb symtomförvärring.
French: Ajustements posologiques :
Swedish: Dosanpassning:
French: Avant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse pendant 15 minutes Pendant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min dans la ligne artérielle du dialyseur
Swedish: Under dialys: 4 nanogram/kg/min till dialysatorns arteriella inlopp.
French: • 1,5 mg d'époprosténol sodique.
Swedish: • 1,5 mg epoprosteno
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Ont i käkarna Vanliga
French: Au cours des principales études contrôlées et des études dans un contexte d'urgence, des cas de coagulation majeure (dialyse définitivement arrêtée ou nécessitant un remplacement de rein artificiel) sont survenus dans approximativement 9 % (n = 56) de toutes les dialyses avec époprosténol et dans moins de 1 % (n = 1) des dialyses avec héparine.
Swedish: Allvarlig blodleverbildning (dialysen uppskjuten eller krav på byte av den artificiella njuren) skedde i ca 9 % (n=56) av alla dialyser med epoprostenol och i <1 % (n=1) av heparindialyserna i de större kontrollerade studierna och akutstudierna.
French: • douleur au niveau de la poitrine
Swedish: • bröstsmärta
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion Solvant pour usage parentéral
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Pulver till infusionsvätska, lösning Spädningsvätska för parenteral användning
French: Le débit de perfusion doit alors être augmenté par paliers de 1 à 2 nanogrammes/kg/min, en respectant un intervalle de temps suffisant d'au moins 15 minutes pour permettre l'évaluation de la réponse clinique.
Swedish: Infusionshastigheten bör ökas i steg om 1-2 nanogram/kg/min med tillräckliga intervall för att kunna avläsa det kliniska svaret; intervallen bör vara minst 15 minuter.
French: Erythème au niveau du site de perfusion*, occlusion du cathéter intraveineux*, sensation de fatigue générale, oppression thoracique
Swedish: Mycket sällsynta Erytem på infusionsstället*, ocklusion av venkatetern*, slöhet, tryck över bröstet
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Smärta (ospecificerad) Vanliga
French: Les perfusions au long cours seront débutées avec un débit inférieur de 4 nanogrammes/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
Swedish: Långsiktig infusion bör inledas med en dosering som är 4 nanogram/kg/min lägre än den maximala tolererbara infusionshastighet som bestämts vid den kortsiktiga dosinställningen.
French: Solvant pour usage parentéral : glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
French: • douleur au site d'injection
Swedish: • smärta vid injektionsstället.
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre.
Swedish: • En injektions flaska med 1,5 mg pulver.
French: Une aggravation de la sévérité des saignements a été observée pendant seulement un jour de dialyse avec l'époprosténol (n = 1/16) versus 5 jours de dialyse (n = 5/25) et 2 jours de pré-dialyse (n = 2/13) avec l'héparine.
Swedish: Blödningens intensitet ökade bara i ett fall på dagen för dialys (n=1/16) med epoprostenol, medan den ökade i 5 fall på dagen för dialys (n=5/25) och i 2 fall dagen före dialys (n=2/13) med heparin.
French: Calcul du débit de perfusion :
Swedish: Beräkning av infusionshastighet:
French: Une bradycardie associée à une chute importante de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée suite à l'administration intraveineuse d'une dose de Flolan équivalente à 30 nanogrammes/kg/min chez des volontaires sains conscients.
Swedish: Bradykardi i förening med en avsevärd minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck har förekommit hos friska frivilliga efter intravenös tillförsel av Flolan i en dosering på 30
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions détaillées pour la dialyse rénale.
Swedish: Följ anvisningarna för användning i samband med njurdialys.
French: = concentration de la solution (nanogrammes/ml) Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60 Des débits de perfusion plus élevés, et par conséquent, des solutions plus concentrées peuvent être nécessaires lors d'une administration de Flolan au long cours.
Swedish: = lösningens koncentration (nanogram/ml) Infusionshastigheten (ml/h) = infusionshastigheten (ml/min) x 60 För administrering med en pump som kan ge konstant infusionsflöde med lågt värde kan lämpliga mängder av stamlösningen spädas med steril natriumkloridlösning 0,9 % w/v.
French: Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de plus gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
Swedish: Vid spädning av stamlösningen dras den upp i en större spruta, varefter det sterila filtret monteras på sprutan.
French: • rougeur au site d'injection
Swedish: • rodnad vid injektionsstället
French: Le nombre de personnes concernées est indéterminé.
Swedish: Andra biverkningar Det är inte känt hur många personer som drabbas:
French: Débits de perfusion pour une concentration de 5 000 nanogrammes/ml
Swedish: Infusionshastigheter med koncentrationen 5 000 nanogram/ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI pour les flacons de poudre et les flacons de solvant :
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG för injektionsflaskor med pulver och spädningsvätska
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
French: Lésion cutanée au site d'injection
Swedish: Hudskador vid injektionsstället
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre.
Swedish: • En injektionsflaska med 0,5 mg pulver.
French: Très rare
Swedish: Sällsynta
French: La sévérité des saignements chez ces patients s'est révélée plus fréquemment améliorée avec l'époprosténol, le jour précédant la dialyse et le jour de la dialyse (pré-dialyse : n = 4/8 ; dialyse : n = 6/16), qu'avec l'héparine (pré-dialyse : n = 4/13 ; dialyse : n = 4/25).
Swedish: Blödningens intensitet minskade för fler patienter i epoprostenolgruppen dagen före dialysen och på dialysdagen (före dialys: n=4/8; på dialysdagen: n=6/16) än i heparingruppen (före dialys: n=4/13; på dialysdagen: n=4/25).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Swedish: Förvara spädningsvätskan vid högst 25 °C.
French: • infection au site d'injection
Swedish: • infektion vid injektionsstället.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de poudre
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT till injektionsflaska med pulver
French: Ce médicament contient du sodium : voir la notice pour plus d'informations.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
French: Voie d'administration : Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
Swedish: Epoprostenol är endast indicerat för kontinuerlig intravenös infusion.
French: Durée de conservation de la solution reconstituée/de solvant pour perfusion :
Swedish: Hållbarhet för färdigberedd infusionslösning:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Swedish: Pulvret måste beredas och spädas före infusion.
French: Les concentrations communément utilisées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sont les suivantes :
Swedish: Vanliga koncentrationer vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
French: La préparation de la perfusion et le calcul du débit de perfusion requièrent une attention particulière.
Swedish: Stor omsorg bör visas vid beredning av infusionslösning och beräkning av infusionshastighet.
French: Flolan 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Flolan 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse
Swedish: Flolan 0,5 mg pulver till infusionsvätska, lösning Flolan 1,5 mg pulver till infusionsvätska, lösning
French: Augmentation de la glycémie
Swedish: Förhöjt blodglukosvärde
French: Dose (nanogrammes/kg/min)
Swedish: Dosering (nanogram/ kg/min)
French: Dose (nanogrammes /kg/min)
Swedish: Dosering (nanogram/kg /min)
French: L'apparition d'un œdème pulmonaire pendant la phase d'augmentation de dose à l'initiation du traitement chez un patient présentant une hypertension pulmonaire, doit faire évoquer l'existence d'une maladie veinoocclusive pulmonaire sous-jacente.
Swedish: Vissa patienter med pulmonell arteriell hypertension har utvecklat pulmonellt ödem i samband med dosinställningen, vilket kan vara förknippat med pulmonell venocklusiv sjukdom.
French: Il est important que le médicament ne s'écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :
Swedish: Det är viktigt att läkemedlet inte läcker ut från blodkärlet i den omgivande vävnaden.
French: Les effets de l'époprosténol sur l'agrégation plaquettaire sont dose-dépendants lorsqu'il est administré entre 2 et 16 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse.
Swedish: Effekten av epoprostenol på trombocytaggregationen är dosrelaterad vid intravenös administration av mellan 2 och 16 nanogram/kg/min, och signifikant hämning av den aggregation som induceras av adenosindifosfat observerades vid doser på 4 nanogram/kg/min och däröver.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
French: Ces informations figuraient déjà dans les RCP de la plupart des États membres et étaient en général acceptables.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
French: L'effet du surdosage sur la pression artérielle a été ajouté dans cette rubrique.
Swedish: Överdosens effekt på blodtrycket lades till i detta avsnitt.
French: Il est apparu que ces améliorations hémodynamiques persistaient lorsque l'époprosténol était administré pendant au moins 36 mois, dans une étude ouverte, non randomisée.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
French: La proposition de modifications pour la rubrique 4.8 était principalement fondée sur le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) accepté en 2009 au cours de la procédure (IE/H/PSUR/0018/001) de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle de la poudre et du solvant pour la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av pulver och lösning för infusionsvätska, lösning har presenterats på ett tillfredställande sätt.
French: Les augmentations de la capacité d'effort s'accompagnaient d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, telles que mesurées par l'index de Borg.
Swedish: Förbättringar i motionskapacitet åtföljde statistiskt signifikanta förbättringar av dyspné, uppmätt genom Borg Dyspnoea Index.
French: Module 3 - Qualité
Swedish: Kvalitet - Modul 3
French: Flolan est indiqué en cas de:
Swedish: Flolan är indicerat för
French: L'époprosténol ou l'héparine ont été utilisés au cours de chaque dialyse pendant un mois dans l'étude 30 et pendant deux mois dans l'étude 31.
Swedish: Epoprostenol eller heparin användes under varje dialys i en månad i studie 30 och i två månader i studie 31.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié, le 15 juin 2011, au secrétariat du CHMP de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP, les étiquetages et les notices des produits dans l'ensemble de l'Union européenne.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkter (och deras associerade namn) informerade Europeiska kommissionen den 15 juni 2011 CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera den divergerande märkningen och bipacksedeln till produktresuméerna inom EU.
French: Flolan a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.