FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data): - fedtemboli ("propper" bestående af fedt) - kvalme - opkastning - forhøjet legemstemperatur (feber) - blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): мастна емболия (запушване на съдовете от масти) гадене повръщане повишена телесна температура(треска) кръвопреливане, вследствие на кървене
Danish: Med hensyn til indikationen og den enkelt dosis administration i mennesker var reproduktionstoksicitets-testning begrænset til et embryotoksicitets studie i kaniner som en følsom dyreart.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с оглед показанията и еднократното приложение при хора, са ограничени до проучване при зайци, които са чувствителен вид.
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset.
Bulgarian: Отстранете капачката от флакона.
Danish: Efter rekonstitution med 8 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Bulgarian: След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Danish: Undersøg om hætten til hætteglasset stadig er intakt.
Bulgarian: Проверете дали не е нарушена цялостта на капачката на флакона.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 8 ml разтворител.
Danish: Arytmier
Bulgarian: Аритмии
Danish: Metalyse er uforlignelig med glucoseopløsning.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозен разтвор.
Danish: 1 hætteglas med 10.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 10 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - един флакон с 10 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.
Danish: Det organ som tenecteplase hovedsageligt fordelte sig til var leveren.
Bulgarian: Основният орган, до който достига тенектеплазе е черния дроб.
Danish: Vend hætteglas / injektionssprøjten og overfør den rette mængde injektionsvæske til injektionssprøjten I overensstemmelse med doseringsinstruktionerne.
Bulgarian: Обърнете флакона/ спринцовката и изтеглете в спринцовката необходимото количество от разтвора, като спазвате указанията за дозиране.
Danish: STREAM-studiet
Bulgarian: Изпитване STREAM
Danish: Det primære endepunkt, sammensat af død, kardiogent shock, kongestivt hjertesvigt og reinfarkt indenfor 30 dage, blev observeret hos 12,4 % (116/939) i den farmako-invasive arm versus 14,3 % (135/943) i den primære PCI-arm (relativ risiko 0,86 (0,68-1,09)).
Bulgarian: Първичната крайна цел, съвкупност от смърт или кардиогенен шок, застойна сърдечна недостатъчност или повторен инфаркт в рамките на 30 дни е наблюдавана при 12,4% (116/939) при групата на фармако-инванзивно лечение спрямо 14,3% (135/943) при групата с първична ПКИ (относителен риск 0,86 (0,68-1,09)).
Danish: Blødning er en meget almindelig bivirkning i forbindelse med brug af tenecteplase.
Bulgarian: Кръвоизливите са много честа нежелана реакция, свързана с прилагането на тенектеплазе.
Danish: Skru dernæst straks den fyldte injektionssprøjte på adapteren til hætteglasset, og stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Bulgarian: Незабавно поставете предварително напълнената спринцовка в адаптора и пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
Danish: Som supplement til Metalyse vil lægen give dig lægemidlet for at forebygge blodpropper så hurtigt som muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Bulgarian: За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на гръдната болка.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 8 ml vand til injektionsvæske
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 ml вода за инжекции
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Følg nøje brugervejledningen.
Bulgarian: Следвайте точно указанията за употреба.
Danish: Hyppigst blev der observeret hæmoragi på injektionsstedet, og lejlighedsvis blødning i køns- og urinveje og i tandkødet.
Bulgarian: Най-често се наблюдава кървене от мястото на инжектиране и по-рядко от урогениталния тракт и венците.
Danish: Metalyse er kontraindiceret i følgende situationer, da trombolytisk behandling er forbundet med en større risiko for blødning:
Bulgarian: Освен това, тъй като лечението с тромболитици е свързано с висок риск от кръвоизливи, Metalyse е противопоказан в следните случаи:
Danish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Германия
Danish: Hvis der er planlagt primær perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger, bør tenecteplase ikke gives (se pkt.
Bulgarian: Тенектеплазе не трябва да се прилага, ако е планирана първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), според съответните настоящи препоръки за лечение,(вж. точка 5.1, проучването ASSENT-4).
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen, der kun fik PCI, p=0,0045.
Bulgarian: Стойностите на първичната крайна точка, която е съвкупност от смъртност или кардиогенен шок или застойна сърдечна недостатъчност в рамките на 90 дни са значимо по-високи при групата, подложена на изследвания режим с тенектеплазе, последван от рутинна незабавна ПКИ: 18,6 % (151/810) в сравнение с 13,4 % (110/819) в групата само с ПКИ, p=0,0045.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml vand til injektionsvæske
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 ml вода за инжекции
Danish: blødningsforstyrrelse eller tendens til at bløde (hæmoragi) slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)
Bulgarian: нарушение, свързано с кървене или склонност към кървене (хеморагия)
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Danish: Meget almindelig: hypotension, hjertefrekvens og rytmeforstyrrelse, angina pectoris Almindelig: Tilbagevendende iskæmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt, kardiogent shock, pericarditis, lungeødem
Bulgarian: - много чести: хипотония, нарушения в сърдечния ритъм и честота, ангина пекторис - чести: рекурентна исхемия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, кардиогенен шок, перикардит, белодробен оток - нечести: внезапно спиране на сърдечната дейност, недостатъчност на митралната клапа
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1.000 enheder (5 mg) tenecteplase/ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 000 единици (5 mg) тенектеплазе в 1 ml.
Danish: Det er ukendt, om tenecteplase udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали тенектеплазе се екскретира в кърмата.
Danish: Solvens er vand til injektionsvæske.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
Bulgarian: Готовият разтвор е безцветен до бледожълт на цвят и прозрачен.
Danish: De følgende bivirkninger opstod hyppigere ved behandling med tenecteplase inden PCIbehandling: Intrakraniel blødning: 1 % vs. 0 % p = 0,0037; apopleksi: 1,8 % vs 0 % p < 0,0001; større blødninger: 5,6 % vs. 4,4 % p = 0,3118; mindre blødninger: 25,3 vs.19,0 % p = 0,0021; blodtransfusioner: 6,2 % vs. 4,2 % p = 0,0873; pludselig kar-okklusion: 1,9 % vs. 0,1 % p = 0,0001.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по-често при прилагането на тенектеплазе преди ПКИ: интракраниална хеморагия: 1% спрямо 0% p=0,0037; инсулт: 1,8% спрямо 0% p<0,0001; големи кръвоизливи: 5,6% спрямо 4,4% p=0,3118; малки кръвоизливи: 25,3% спрямо 19,0% p= 0,0021; необходимост от провеждането на кръвна трансфузия:
Danish: Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.
Bulgarian: Преди употреба, разтворителят (вода за инжекции) се прибавя към праха за да се получи разтвор, който се прилага чрез инжекция.
Danish: Nylig gastrointestinal eller køns- eller urinvejsblødning (indenfor de sidste 10 dage) Høj sandsynlighed for venstre hjerteforkammerembolus, f.eks. mitralstenose med atrieflimren Enhver nylig kendt (indenfor de sidste 2 dage) intramuskulær injektion Høj alder dvs. over 75 år
Bulgarian: систолно кръвно налягане >160 mm Hg мозъчносъдова болест скорошен кръвоизлив от стомашно-чревния или генитоуринарния тракт (през последните 10 дни) голяма вероятност от съществуване на тромби в лявата половина на сърцето, например митрална стеноза или предсърдни фибрилации известна скорошна (в последните 2 дни) интрамускулна инжекция напреднала възраст над 75 години ниско телесно тегло <60 kg пациенти, приемащи перорални антикоагуланти:
Danish: Tenecteplase (E)
Bulgarian: Тенектеплазе (U)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, phosphorsyre, polysorbat 20 Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin Solvens er vand til injektionsvæske.
Bulgarian: L-аргинин фосфорна киселина полисорбат 20 остатъчни следи от производствения процес: гентамицин Разтворител
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens, en adapter og en nål.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 50 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): - lavt blodtryk (hypotension) blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi) overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer) blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium) blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж,копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tenecteplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тенектеплазе.
Danish: Hos patienter med ST-elevations-AMI (myokardieinfarkt) bør adjuverende antitrombotisk behandling med trombocythæmmere og antikoagulantia administreres i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger.
Bulgarian: Антитромботично съпътстващо лечение с тромбоцитни инхибитори и антикоагуланти трябва да се прилага според съответните настоящи препоръки за лечение на пациенти с миокарден инфаркт с ST-елевация.
Danish: Blodtryksfald
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Danish: Protaminbehandling bør overvejes hvis heparin er givet mindre end 4 timer før blødningsstarten.
Bulgarian: Ако в рамките на 4 часа преди началото на кръвоизлива е използван хепарин, трябва да се обсъди използването на протамин.
Danish: Efter endt behandling med tenecteplase er der ikke set nogen antistofdannelse af vedvarende karakter.
Bulgarian: След лечение не е наблюдавано трайно образуване на антитела към молекулата на тенектеплазе.
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 40 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Danish: Metalyse er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mg tenecteplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg тенектеплазе.
Danish: Ufraktioneret heparin og enoxaparin er blevet anvendt som antitrombotisk behandling i kliniske studier med Metalyse.
Bulgarian: В клинични проучвания с Metalyse, като съпътстващо антитромботично лечение, са използвани нефракциониран хепарин и еноксапарин.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 10 ml разтворител.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Danish: 50 mg), mens alteplase forårsagede ca. 50 % fald i fibrinogen- og plasminogenniveauer.
Bulgarian: Мастна емболия, която може да доведе до съответни последици в засегнатите органи съответстващи на 50 mg), се наблюдава по-малко от 15% намаление на фибриногена и помалко от 25% намаление на плазминогена, докато прилагането на алтеплазе води до приблизително 50% редукция на нивата на фибриноген и плазминоген.
Danish: Pulveret er hvidt til off-white.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerede forekomst af det primære sammensatte endepunkt for den farmako-invasive strategi og primær PCI følgende: Før dosishalvering 11/37 (29,7 %) (95 % KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 % KI: 16,1-50,0), efter dosishalvering: 25/97 (25,8 %) (95 % KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 % KI: 19,3-39,0).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 75 години, наблюдаваната честота на първична съставна крайна цел за ефикасност за фармако-инвазивния подход и първична ПКИ са, както следва: преди понижаване на дозатата 11/37 (29,7%) (95% доверителен интервал: 15,9- 47,0) спрямо 10/32 (31,3%) (95% доверителен интервал: 16,1-50,0), след намаляване на дозата:
Danish: Stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Bulgarian: Пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
Danish: Adskil injektionssprøjten fra adapteren til hætteglasset.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптора на флакона.
Danish: Graviditet og amning
Bulgarian: Бременност,кърменеи фертилитет
Danish: Fjern hætten fra injektionssprøjten.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката.
Danish: Immunsystemet Sjælden
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Danish: Lav kropsvægt < 60 kg
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 000 единици (40 mg) тенектеплазе.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning med 50 mg tenecteplase 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens til parenteral brug
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах за инжекционен разтвор с 50 mg тенектеплазе 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител за парентерално приложение
Danish: Derfor kræver trombolytisk behandling omhyggelig overvågning af alle mulige blødningssteder (inkl.
Bulgarian: По тази причина лечението с тромболитици изисква да се отдели внимание на всички възможни места на кървене (включително места на въвеждане на катетри, места на артериално и венозно пунктиране, срезни места и места на инжектиране).
Danish: Åbn hætten på adapteren til hætteglasset.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 000 единици (50 mg) тенектеплазе.
Danish: Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
Bulgarian: След интравенозно, интраартериално и паравенозно инжектиране на крайния състав на тенектеплазе не е наблюдавано локално възпаление на кръвоносните съдове.
Danish: Hvis du har sygdom i en hjerteklap (f.eks. mitralstenose) med en unormal hjerterytme (f.eks. atrieflimren).
Bulgarian: Вие имате аномалия на сърдечните клапи (например митрална стеноза) с нарушен сърдечен ритъм (например предсърдно трептене); - ако Ви е прилагана интрамускулна инжекция в последните два дни;
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 8 ml solvens.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител.
Danish: Opløsningen resulterer i en farveløs til bleggul, klar væske.
Bulgarian: Полученият след разтваряне продукт е бистър и безцветен до бледожълт разтвор.
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 8 ml solvens.
Bulgarian: Пластмасова предварително напълнена спринцовка от 10 ml, с 8 ml разтворител.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Metalyse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Metalyse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis det er nødvendigt at behandle disse patienter, skal der være adgang til genoplivningsfaciliteter.
Bulgarian: Ако при тези пациенти е необходимо лечение, трябва да има на разположение условия за оказване на спееешна помощ.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Metalyse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Metalyse.
Danish: Ca. 94 % af de patienter, der fik lægemidlet, var i live efter 30 dages behandling.
Bulgarian: Около 94% от пациентите, които са получавали лекарство, са живи 30 дни след лечението.
Danish: Andre oplysninger om Metalyse:
Bulgarian: Допълнителна информация за Metalyse:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Metalyse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Metalyse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof tenecteplase.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тенектеплазе (tenecteplase).
Danish: CHMP konkluderede, at selvom Metalyse er ligeså effektivt som alteplase til at forebygge dødsfald, forårsager det færre blødninger, hvilket betyder, at der er brug for færre blodtransfusioner.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че макар Metalyse да е толкова ефективен колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт, той причинява по-малко сериозно кървене, което означава, че са необходими по-малко кръвопреливания.
Danish: Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at symptomerne på hjertetilfældet opstår.
Bulgarian: Лечението с Metalyse трябва да се започне възможно най-скоро след началото на симптомите на инфаркт.
Danish: Metalyse skal ordineres af læger, som har erfaring med trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).
Bulgarian: Metalyse трябва да се предписва от лекари, които имат опит в провеждане на тромболитични лечения (лечения за разтваряне на кръвните съсиреци).
Danish: Ud over Metalyse skal patienten også behandles med andre lægemidler, der anvenders til at forebygge blodpropper, såsom aspirin og heparin.
Bulgarian: В допълнение към Metalyse пациентът трябва да се лекува и с други лекарства, които се използват за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, например аспирин и хепарин.
Danish: Doseringen tilpasses patientens vægt (se indlægssedlen).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, се коригира в зависимост от теглото на пациента (вижте листовката).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der var i live efter 30 dages behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са живи 30 дни след лечението.
Danish: De hyppigste blødninger (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), ekkymose (blødning under huden), urogenital blødning (blødning fra urinvejene eller fra det genitaleområde), blødning på injektionsstedet og blødning på punkturstedet.
Bulgarian: Най-честите кръвотечения (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са епистаксис (кървене от носа), стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в стомаха или червата), екхимоза (кървене под кожата), урогенитална хеморагия (кървене от структурите, които пренасят урината, или от гениталната област), кървене на мястото на инжектиране и кървене на пункционното място.
Danish: Metalyse blev sammenlgnet med alteplase (et andet lægemidddel, som anvendes til behandling af hjertetilfælde) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 17 000 voksne, der havde haft et hjertetilfælde.
Bulgarian: Metalyse е сравнен с алтеплаза (друго лекарство, използвано за лечение на сърдечни удари) в едно основно проучване при около 17 000 възрастни, които са получили сърдечен удар.
Danish: Tenecteplase produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
Bulgarian: Teнектеплазе се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произвежда.
Danish: Det anvendes til at opløse de blodpropper, som er opstået i de blodkar, der forsyner hjertet
Bulgarian: Използва се за разтваряне на кръвните съсиреци, образувани във вътрешността на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Danish: Metalyse må ikke anvendes til patienter, der har eller for nylig har haft blødningsproblemer eller som har gennemgået en stor operation, eller til patienter, der har en sygdom, som kan forårsage blødninger (for eksempel slagtilfælde eller stærkt forhøjet blodtryk).
Bulgarian: Metalyse не трябва да се използва при пациенти, които имат или наскоро са имали проблеми с кръвосъсирването, или голяма операция, или имат заболяване, което може да предизвика кървене (например минал инсулт или много високо кръвно налягане).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Metalyse skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Metalyse.
Danish: Metalyse anvendes til at behandle voksne, som formodes at have haft et akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde), inden for 6 timer efter de første symptomer.
Bulgarian: Metalyse се използва за лечение на възрастни със съмнение за остър миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на шест часа от появата на първите симптоми.
Danish: Metalyse må ikke anvendes af personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær livstruende allergisk reaktion over for tenecteplase, gentamicin (at indholdsstof i lægemidlet) eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка, животозастрашаваща алергична реакция) към тенектеплазе, гентамицин (съставка, намираща се в лекарството) или към някоя от останалите съставки.
Danish: Det virker ved at omdanne et protein i blodpropperne kaldet plasminogen til dets aktive form, plasmin, som nedbryder fiberproteinet, der holder blodproppen sammen.
Bulgarian: Действа чрез превръщане на протеин в съсиреците, наречен плазминоген в активната му форма, плазмин, който разгражда фиброзния протеин, държащ съсирека цял.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Metalyse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Metalyse?
Danish: Baseret herpå og og på de tilgængelige data besluttede udvalget, at fordelene ved Metalyse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Metalyse са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Metalyse var lige så virksomt som alteplase, når det gælder om at holde folk i live efter et hjertetilfælde.
Bulgarian: Metalyse е толкова ефективен, колкото алтеплаза по отношение на запазване на живота на пациентите след сърдечен удар.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Metalyse er blødninger.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Metalyse е кръвоизлив (кървене).