FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les décès cardiovasculaires, IM et accidents vasculaires cérébraux ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (IC 95 % : 0,54, 1,10).
Maltese: Il-mewt kardjovaskulari, l-MI u lpuplesija kienu osservati bi proporzjon ta' periklu ta' 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
French: L'expérience de la saxagliptine chez les patients de classe NYHA III-IV est limitée.
Maltese: L-esperjenza fl-NYHA klassi III-IV hija limitata f'saxagliptin.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/ml et 628 ng/ml.
Maltese: Il-valuri tal-medja ġeometrika fi stadju fiss ta' dapagliflozin Cmax u AUCτ wara li jingħataw dożi tal-10 mg ta' dapagliflozin darba kuljum kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
French: Dapagliflozine : Suite à la co-administration de la dapagliflozine avec la rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et substances métabolisantes), une baisse de 22 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine (ASC) a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Maltese: Wara l-għoti ta' dapagliflozin flimkien ma' rifampicin (induċitur ta' trasportaturi varji attivi u enzimi metabolanti-fil-mediċina) tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) kien osservat, imma mingħajr effett klinikament sinifikattiv fuq l-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina ta' 24-siegħa.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, incluant des cas de notification spontanées et des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de la saxagliptine : réactions graves d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' saxagliptin, inkluż rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irraportati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedima.
French: Ce groupe d'événements a été rapportés chez 3,2 % et 1,8 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et un placebo.
Maltese: Dan il-grupp ta' avvenimenti kien irrapportat fi 3.2% u1.8% talpazjenti li rċevew dapagliflozin tal-10 mg u plaċebo, rispettivament.
French: La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales associées incluent les termes préférés suivants : infection mycosique vulvovaginale, balanoposthite, infection génitale fongique, infection vaginale et vulvovaginite.
Maltese: Vulvovaginitis, balanitis u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu t-termini preferuti: infezzjoni vulvo-vaġinali mikotika, balanopostite, infezzjoni ġenitali fungali, infezzjoni vaġinali, u vulvovaġinite.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU)
Maltese: Ipogliċemija (meta użat ma' SU)
French: Dapagliflozine : Dans les 21 études poolées contrôlées versus un comparateur actif et un placebo, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou des tumeurs non spécifiées était similaire entre les patients traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Maltese: Fil-ġabra ta' 21 studju attiv u kkontrollat mill-plaċebo, il-proporzjon globali talindividwi b'tumuri malinni jew li mhumiex speċifikati kien simili bejn dawk ikkurati b'dapagliflozin (1.50 %) u l-plaċebo/komparatur (1.50 %), u ma kienx hemm sinjal ta' karċinoġeniċità jew mutaġeniċità fid-data tal-annimali (ara sezzjoni 5.3).
French: Boîtes de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés en plaquette calendaire Boîte de 30 comprimés pelliculés en plaquette
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28 u 98 pillola miksija b'rita f'folji b'kalendarju Daqs tal-pakketti ta' 30 pillola miksijin b'rita f'folji
French: Les exigences relatives à la soumission des Rapports périodiques de pharmacovigilance pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Pression artérielle
Maltese: Artralġja
French: L'EPAR complet relatif à Qtern est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • la saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Maltese: • saxagliptin, huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
French: Qtern saxagliptine/dapagliflozine
Maltese: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
French: Qtern contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Maltese: Qtern fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Maltese: Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
French: Pourquoi Qtern est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qtern?
French: La dapagliflozine en association avec la saxagliptine (la même association que dans Qtern) a été évaluée dans trois études principales incluant 1 169 adultes souffrant de diabète de type 2.
Maltese: Dapagliflozin f'kombinazzjoni ma' saxagliptin (l-istess kombinazzjoni bħal fi Qtern) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,169 adult b'dijabete tat-tip 2.
French: • de la metformine, une sulfonylurée et l'un des composants de Qtern.
Maltese: • metformina, sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qtern.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qtern.
French: Qtern est disponible sous forme de comprimés (5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Qtern jiġi bħala pilloli (5 mg saxagliptin u 10 mg dapagliflozin) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Autres informations relatives à Qtern:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtern
French: Comment Qtern agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Qtern?
French: • une sulfonylurée et l'un des composants de Qtern;
Maltese: • sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
French: • de la metformine et l'un des composants de Qtern;
Maltese: • metformina u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
French: • la dapagliflozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Maltese: • dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
French: D'après les précédentes études menées avec les composants individuels de Qtern utilisés ensemble avec une sulfonylurée, le CHMP a également approuvé l'utilisation de Qtern en association à une sulfonylurée.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji preċedenti bil-komponenti individwali ta' Qtern użati flimkien ma' sulfonilurea, isCHMP approva wkoll il-kombinazzjoni ta' Qtern ma' sulfonilurea.
French: Les résultats ont montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises ensemble avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 24 semaines, contre une réduction de 0,9 point de pourcentage avec la saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point de pourcentage avec la dapagliflozine et la metformine.
Maltese: Ir-riżultati wrew li meta saxagliptin u dapagliflozin ittieħdu flimkien ma' metformina, huma naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.9 punti perċentwali b'saxagliptin u metformina u 1.2 punti perċentwali b'dapagliflozin u metformina.
French: Une autre étude, qui incluait des patients non contrôlés par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine pendant 24 semaines réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Maltese: Studju ulterjuri, li inkluda pazjenti mhux ikkontrollati b'metformina u saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura b'saxagliptin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta plaċebo żdied ma' saxagliptin u metformina.
French: Il contient les principes actifs saxagliptine et dapagliflozine.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi saxagliptin u dapagliflozin.
French: Les résultats ont montré que l'ajout de saxagliptine au traitement par dapagliflozine et metformine pendant 24 semaines réduisait les taux de HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage lorsqu'un placebo (un traitement fictif) était ajouté au traitement par dapagliflozine et metformine.
Maltese: Ir-riżultati wrew li ż-żieda ta' saxagliptin mal-kura b'dapagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa, naqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta żdied plaċebo (kura finta) mal-kura b'dapagliflozin u metformina.
French: Des informations sur Qtrilmet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
French: Il est disponible sous la forme de deux comprimés de dosages différents contenant respectivement: 850 mg de metformine, 2,5 mg de saxagliptine et 5 mg de dapagliflozine, et 1 000 mg de metformine, 2,5 mg de saxagliptine et 5 mg de dapagliflozine.
Maltese: Jiġi f'żewġ qawwiet ta' pilloli li fihom: metformina 850 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg; u metformina 1,000 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg.
French: Autres informations relatives à Qtrilmet:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Qtrilmet tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
French: La saxagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), est autorisée dans l'UE sous le nom d'Onglyza depuis 2009.
Maltese: Is-sażagliptina, inibitur ta' dipepddil-peptidażi-4 (DPP-4), ilha awtorizzata fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
French: Qtrilmet est un médicament antidiabétique qui contient les substances actives metformine, saxagliptine et dapagliflozine.
Maltese: Qtrilmet huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanzi attivi metformina, sażagliptina u dapagliflożina.
French: • La dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Maltese: • Id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'UE sous le nom de Forxiga depuis 2012.
Maltese: Id-dapagliflożina ilha awtorizzata fl-UE bħala Forxiga sa mill-2012;
French: Les taux de HbA1c que présentaient les patients ayant participé aux études étaient d'au moins 8 % et le traitement visait à réduire ces taux de HbA1c à 7 %, voire moins.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c ta' pazjenti fl-istudji kienu tal-inqas 8 % u l-kura kellha fil-mira li tnaqqas il-livelli ta' HbA1c għal 7 % jew inqas.
French: Dans la troisième étude, qui portait sur 320 patients, l'association de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine a réduit le taux moyen de HbA1c de 0,82 point de pourcentage, contre une réduction de 0,10 point de pourcentage chez les patients ayant reçu de la metformine, de la saxagliptine et un placebo.
Maltese: Fit-tielet studju fuq 320 pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.82 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.10 punti perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, is-sażagliptina u l-plaċebo.
French: Comment Qtrilmet agit-il?
Maltese: Kif jintuża Qtrilmet?
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 315 patients, l'association de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine a réduit le taux moyen de HbA1c de 0,51 point de pourcentage, contre une réduction de 0,16 point de pourcentage chez les patients ayant reçu de la metformine, de la dapagliflozine et un placebo (traitement fictif).
Maltese: Fit-tieni studju fuq 315-il pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.51 punt perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.16-il punt perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, id-dapagliflożina u l-plaċebo (kura finta).
French: • chez les adultes qui prennent déjà de la metformine, de la saxagliptine et de la dapagliflozine.
Maltese: • adulti li diġà qed jieħdu l-metformina, is-sażagliptina u d-dapagliflożina.
French: <8,0 % ≥8 % à <9,0 % ≥9,0 %
Maltese: < 8.0% ≥ 8% sa < 9.0% ≥ 9.0%
French: Traitements
Maltese: Trattamenti
French: Transporteurs de cations organiques (OCT) La metformine est un substrat des transporteurs OCT1 et OCT2.
Maltese: Trasportaturi tal-katjon organiku (OCT) Metformin huwa substrat taż-żewġ trasportaturi OCT1 u OCT2.
French: Poly(alcool vinylique) (E1203)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203)
French: Carmellose sodique (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Maltese: Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
French: Le volume de distribution de la saxagliptine était de 205 L.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 L.
French: Interférence avec le test 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
French: œdème périphérique
Maltese: edema periferali
French: Dysurie polyurie
Maltese: Diżurja polijurja
French: Fréquent A Peu fréquent
Maltese: Rari ħafna
French: Chirurgie et opérations
Maltese: Kirurġija u operazzjonijiet
French: Plaquette PVC/PCTFE/alu
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu
French: e étude, 18,5 % pour le traitement en association versus 43,1 % pour le traitement par glimépiride plus metformine.
Maltese: ni studju, 18.5 % għat-terapija kombinata kontra 43.1 % għal glimepiride u metformin.
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu
French: Valeur de p <0,0001.
Maltese: 18], p < 0.001).
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (gangrene ta' Fournier)
French: HbA1c (%) à la semaine 24 Valeur initiale (moyenne)
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 24
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/mL et 47 ng/mL, respectivement.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax filplażma korrispondenti kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
French: Stéarate de magnésium (E470b) Cellulose microcristalline (E460i) Dioxyde de silicium (E551)
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, tip dentali (E551)
French: Proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <7 % dans les études MB102129 et CV181168
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% fl-istudju MB102129 u l-istudju CV181168
French: Études cliniques avec ajout séquentiel Étude MB102129
Maltese: Provi kliniċi ta' żieda sekwenzjali Studju MB102129
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Maltese: Użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
French: La clairance systémique totale moyenne de la dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin mogħti ġol-vini kienet 207 mL/min.
French: Différence d'effet sur l'HbA1c
Maltese: Differenza fleffett ta' HbA1c
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life ta' eliminazzjoni terminali apparenti hija madwar 6.5 sigħat.
French: Macrogol (E1521), poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
French: Symptômes gastrointestinaux
Maltese: Sintomi gastrointestin ali
French: Macrogol (E1521), poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
French: Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jiġi medjat primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjata minn uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
French: Chaque comprimé contient 48 mg de lactose (sous forme anhydre).
Maltese: Kull pillola fiha 48 mg ta' lactose (bħala anidruż).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, Associations d'agents hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD25.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, kombinazzjonijiet ta' mediċini li jbaxxu lglucose fid-demm orali, Kodiċi ATC : A10BD25.
French: La variation du DFGe moyen à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de -1,17 mL/min/1,73 m2 dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, de -0,46 ml/min/1,73 m 2 dans le groupe saxagliptine plus metformine et de 0,81 mL/min/1,73 m 2 dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Maltese: Ilbidla fl-eGFR medja mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -1.17 mL/min/1.73 m2 fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin, -0.46 mL/min/1.73 m 2 f'saxagliptin u metformin, u 0.81 mL/min/1.73 m f'dapagliflozin u metformin.
French: ère étude, 4,2 % pour le traitement en association versus 27,9 % pour le traitement par glimépiride plus metformine versus 2,9 % pour le traitement par dapagliflozine plus metformine ; pour la 2
Maltese: el studju, 4.2 % għatterapija kombinata kontra 27.9 % għal glimepiride u metformin kontra 2.9 % għal dapagliflozin u metformin; għat-2
French: Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine
Maltese: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 L.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' dapagliflozin kien ta' 118 L.
French: Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine (N = 160)
Maltese: Plaċebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor tad-demm wisq probabbli jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% imwaħħal mal-proteina.
French: Ce médicament est contre indiqué chez les patients avec un DFG <30mL/min (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.2).
French: Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza.
French: Plaquette PVC/PCTFE/alu : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
French: Les catégories de fréquence ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à ˂1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à ˂1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (1/100 000 à <1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa ˂ 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ˂ 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( 1/100,000 sa < 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Le métabolisme de la saxagliptine est principalement médié par le cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin tiġi medjata primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
French: Saxagliptine : Les patients âgés (65-80 ans) avaient une ASC d'environ 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60 % AUC ogħla ta' saxagliptin minn pazjenti iżgħar fl-età (18-40 sena).
French: C, 24 %, 36 % et 75 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de saxagliptine, de son métabolite actif et de radioactivité totale, respectivement.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 % u 75 % tad-doża ġew eliminati fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u r-radjuattività totali, rispettivament.
French: Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : carmellose sodique (E466) (voir rubrique 2 « Teneur en sodium »), cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), hypromellose (E464), lactose (voir rubrique 2 « Qtrilmet contient du lactose »), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de silicium (E551).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o qalba tal-pillola: carmellose sodium (E466) (ara sezzjoni 2 "Kontenut ta' sodium"); cellulose microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464), lactose (ara sezzjoni 2 "Qtrilmet fih lactose"); magnesium stearate (E470b); silica, tip dentali (E551).
French: Le volume de distribution (Vd) moyen était compris entre 63 et 276 L.
Maltese: Il-Vd varja bejn 63-276 L.
French: Dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità tat-trasport ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glucose talmembrana (GLUT-1 u GLUT-4).
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu Boîte de 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu Daqs tal-pakkett ta' 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
French: Au cours d'études in vitro, la dapagliflozine n'a ni inhibé les cytochromes P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni induit les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas indotta CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
French: Aucun effet cliniquement pertinent avec d'autres inducteurs (par exemple la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital) n'est attendu.
Maltese: Mhux mistenni effett klinikament rilevanti ma' indutturi oħra (eż. carbamazepine, phenytoin u phenobarbital).
French: Il y avait un déséquilibre numérique pour les décès non CV, avec plus d'événements sous saxagliptine (1,8 %) que sous placebo (1,4 %) [HR = 1,27 ; (IC 95 % 1,00 ; 1,62) ; p = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku fil-mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8%) milli plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95% CI)