FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Darunavir Krka d.d. i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Krka d.d. Kako uzimati Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Krka d.d. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Krka d.d.
Croatian: Virološki odgovor bio je definiran kao sniženje HIV-1 RNK virusnog opterećenja u plazmi od najmanje 1,0 log10 naspram početnih vrijednosti.
Bulgarian: Вирусологичният отговор е дефиниран като намаляване на вирусния товар на плазмената HIV-1 РНК с поне 1,0 log10 спрямо изходните стойности.
Croatian: SEDATIVI/HIPNOTICI Buspiron
Bulgarian: СЕДАТИВНИ СРЕДСТВА/ХИПНОТИЦИ Буспирон
Croatian: Darunavir u kombinaciji s ritonavirom je uzrokovao smanjenje broja mladunčadi koja je pokazala odgovor na iznenadni podražaj 15. dana laktacije, a i smanjeno preživljavanje mladunčadi tijekom laktacije.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на малките, които показват реакция на сряскащи шумове на 15-тия ден от лактациятя и намалено оцеляване на малките по време на лактация.
Croatian: Darunavir pokazuje antivirusnu aktivnost in vitro protiv širokog panela HIV-1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) i skupine O primarno izolata s EC50 vrijednostima u rasponu od < 0,1 do 4,3 nM.
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк панел от HIV-1 група М (A, B, C, D, E, F, G) и група О- първични изолати, със стойности на ЕС50 вариращи от < 0,1 до 4,3 nM.
Croatian: Osim toga, AUC zbroja aktivnih komponenti rifabutina (izvorni lijek + 25-O-desacetil metabolit) povišen je 1,6 puta, dok je Cmax ostala usporediva.
Bulgarian: Освен това AUC на сумата от активното вещество рифабутин и неговия активен метаболит (основно съединение + 25-O-дезацетил метаболит) се е увеличила 1,6 пъти, докато Cmax остава в същите
Croatian: 4.2 i 4.4).
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Ovi bolesnici su primili darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Bulgarian: Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Croatian: U obje skupine primijenjen je točno određeni osnovni režim koji se sastojao od tenofovirdizoproksilfumarata 300 mg jedanput na dan i emtricitabina 200 mg jedanput na dan.
Bulgarian: И при двете рамена е използван фиксиран основен режим, съставен от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.
Croatian: Prijavljeno je pojačano spontano krvarenje u bolesnika s hemofilijom koji primaju antiretrovirusne inhibitore proteaze (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за увеличено спонтанно кървене при пациенти, страдащи от хемофилия, които получават антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višeznačna (uključuje primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su naročito u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili s dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (KART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаите на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително приложение на CART.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost darunaviru.
Bulgarian: Видът на храната не се отразява на експозицията на дарунавир.
Croatian: Provedena su toksikološka ispitivanja na životinjama, pri izloženostima do razina kliničke izloženosti sa samim darunavirom, na miševima, štakorima i psima, a u kombinaciji s ritonavirom na štakorima i psima.
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни при експозиция до нива на клиничната експозиция на дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
Croatian: Provedeno je nekoliko ispitivanja interakcija s darunavirom u dozama nižima od preporučenih.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания за взаимодействие с дарунавир при дози, пониски от препоръчителните.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Krka d.d.
Croatian: Kombinacija može rezultirati povećanim rizikom od kardiovaskularnog štetnog događaja sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно- съдови нежелани събития със салметерол, включително удължаване на QTинтервала, палпитации и синусова тахикардия.
Croatian: Preporučena doza darunavira s niskom dozom ritonavira za pedijatrijske bolesnike temelji se na tjelesnoj težini i ne smije prelaziti preporučenu dozu za odrasle (600/100 mg dvaput na dan ili 800/100 mg jedanput na dan).
Bulgarian: Препоръчителната доза дарунавир с ниска доза ритонавир при педиатрични пациенти зависи от телесното тегло и не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно).
Croatian: Darunavir se ekstenzivno metabolira u jetrenom CYP sustavu, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в значителна степен от чернодробната CYP-система и почти изключително от изозима CYP3A4.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati Darunavir Krka d.d. s ritonavirom osim ako to liječnik posebno ne odredi.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат Дарунавир Krka d.d. с ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Croatian: Pogledajte dio 4.4 ako se klirens kreatinina koristi za prilagodbu doze tenofovir dizoproksila.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на тенофовир дизопроксил.
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е попроменливо и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Croatian: Težina
Bulgarian: Тегло
Croatian: Smatra se da su opaženi hepatocelularni tumori i tumori štitnjače u glodavaca od ograničenog značaja za ljude.
Bulgarian: Смята се, че наблюдаваните хепатоцелурарни и тироидни тумори при гризачи имат ограничено значение при хора.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси,попитайтеВашиялекар или фармацевт.
Croatian: GS-US-216-130 48. tjedan
Bulgarian: GS-US-216-0130 Седмица 48
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на CART.
Croatian: IP RAM
Bulgarian: PI RAMs
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i spontano prijavljene su proljev, mučnina, osip, glavobolja i povraćanje.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции, съобщавани в клинични проучвания и спонтанни съобщения са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
Croatian: Radilo se o mučnini blagog intenziteta.
Bulgarian: Гаденето преминава с лека интензивност.
Croatian: Nije moguće primijeniti sva pedijatrijska doziranja ovim lijekom.
Bulgarian: С този продукт не е възможно да се прилагат всички педиатрични дози.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir s kobicistatom.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с кобицистат.
Croatian: Smjer strelice za svaki farmakokinetički parametar utemeljen je na 90%-tnom intervalu pouzdanosti omjer geometrijskih srednjih vrijednosti unutar granice (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) raspona 80-125% (nije određeno je označeno kao „NO").
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър се основава на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение, което е в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125% ("неустановено" с "ND").
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, след „Годен до:".
Croatian: Ova jačina nije prikladna za doziranje ispod 600 mg.
Bulgarian: Тази дозова форма не е подходяща за приложение при дози под 600 mg.
Croatian: Darunavir Krka d.d. 600 mg filmom obložene tablete ne smiju se žvakati niti lomiti.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 600 mg филмирани таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost jednokratne doze od 600 mg samog darunavira bila je približno 37% i porasla na približno 82% u prisutnosti ritonavira od 100 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение на единична доза от 600 mg дарунавир, приложен самостоятелно, е приблизително 37% и се увеличава приблизително до 82% в присъствието на 100 mg ритонавир два пъти дневно.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije darunavira bilo je približno 15 sati kad se kombinirao s ritonavirom.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на дарунавир е приблизително 15 часа, когато е комбиниран с ритонавир.
Croatian: Darunavir i ritonavir su inhibitori CYP3A, CYP2D6 i P-gp-a.
Bulgarian: Дарунавир и ритонавир са инхибитори на CYP3A, CYP2D6 и P-gp.
Croatian: Darunavir/ritonavir se ne smije primjenjivati u djece uzrasta ispod 3 godine zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир не трябва да се прилагат при деца на възраст под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Croatian: Dnevne doze od 150, 450 i 1000 mg/kg bile su primijenjene miševima te doze od 50, 150 i 500 mg/kg bile su primijenjene štakorima.
Bulgarian: 000 mg/kg на мишки и дози от 50, 150 и 500 mg/kg на плъхове.
Croatian: S obzirom na to da darunavir ima visoki afinitet vezanja na proteine, nije vjerojatno da bi dijaliza bila korisna pri značajnijem uklanjanju djelatne tvari.
Bulgarian: Тъй като дарунавир се свързва във висока степен с протеини, е малко вероятно диализата да бъде от полза за значително отстраняване на активното вещество.
Croatian: Povećana je mogućnost od štetnih događaja povezanih sa sildenafilom (uključujući poremećaje vida, hipotenziju, produljenu erekciju i sinkopu).
Bulgarian: Съществува повишена възможност за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни смущения, хипотония, удължена ерекция и синкоп).
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je korišten koktel lijekova koji se metaboliziraju putem citokroma CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 pokazala su povišenje aktivnosti CYP2C9 i CYP2C19 i inhibiciju aktivnosti CYP2D6 uz prisustvo darunavira/ritonavira, što može biti pripisano prisustvu niske doze ritonavira.
Bulgarian: Клинично изпитване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, демонстрира повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на дарунавир/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
Croatian: Kada se uzima bez hrane, relativna bioraspoloživost darunavira u prisutnosti niske doze ritonavira je 30% niža u usporedbi s uzimanjem s hranom.
Bulgarian: Когато се прилага без храна, относителната бионаличност на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир е 30% по-ниска в сравнение с приема с храна.
Croatian: Doza kobicistata koja se uzima s darunavirom nije bila ustanovljena u ovoj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се използва с дарунавир, не е установена в тази популация от пациенти.
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Kortikosteroidi prvenstveno metabolizirani putem CYP3A (uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon)
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон)
Croatian: - Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom Darunavir Krka d.d. i kobicistatom ili ritonavirom uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.
Bulgarian: Приемайте останалите си лекарства за ХИВ, прилагани едновременно с Дарунавир Krka d.d. и кобицистат или ритонавир, съгласно препоръките на Вашия лекар.
Croatian: - Upozorite liječnika ako imate hemofiliju.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако страдате отхемофилия.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по класификацията на ChildPugh).
Croatian: Intravenski klirens samog darunavira (150 mg) i u prisutnosti niske doze ritonavira bio je 32,8 l/h, odnosno 5,9 l/h.
Bulgarian: Клирънсът на дарунавир при интравенозно приложение, приложен самостоятелно (150 mg) и в присъствието на ниска доза ритонавир, е съответно 32,8 l/h и 5,9 l/h.
Croatian: Infekcije i infestacije manje često herpes simpleks
Bulgarian: Инфекции и инфестации нечести херпес симплекс
Croatian: Nemojte kombinirati Darunavir Krka d.d. ni s jednim od sljedećih lijekova
Bulgarian: Не комбинирайте Дарунавир Krka d.d. с никое от следните лекарства
Croatian: Kobicistat nije ispitan u bolesnika na dijalizi, stoga se ne mogu dati preporuke za primjenu darunavira/kobicistata u ovih bolesnika.
Bulgarian: Кобицистат не е проучен при пациенти на диализа, следователно не може да се направи препоръка за използването на дарунавир/кобицистат при тези пациенти.
Croatian: Osip koji je prema mišljenju ispitivača bio povezan s lijekom, pojavio se u sličnim stopama.
Bulgarian: Обриви, считани от изследователя за свързани с лекарството, настъпват с подобна честота.
Croatian: Endokrini poremećaji manje često hipotireoza, povišen tiroidni stimulirajući hormon u krvi
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система нечести хипотиреоидизъм, повишаване на тиреоидстимулиращия хормон в кръвта
Croatian: S obzirom da darunavir i ritonavir imaju visok afinitet vezanja na proteine plazme, nije vjerojatno da bi se značajno uklonili hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Bulgarian: Тъй като дарунавир и ритонавир се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа.
Croatian: Darunavir Krka d.d. se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече, с тегло поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са прилагани други антиретровирусни лекарства.
Croatian: Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.
Bulgarian: Когато се използват за контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
Croatian: Nakon početka terapije darunavirom, bolesnicima se mora savjetovati da ne mijenjaju doziranje, oblik doze niti da prekidaju terapiju, bez da o tome nisu razgovarali s liječnikom.
Bulgarian: След започване на лечение с дарунавир, пациентите трябва да се съветват да не променят дозата, лекарствената форма или да не прекратяват терапията без да го обсъдят с медицинския си специалист.
Croatian: Istodobna primjena s pojačanim darunavirom može dovesti do značajnog povećanja izloženosti dabigatranu ili tikagreloru.
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран дарунавир може да доведе до зачително повишаване на експозицията на дабигатран или тикагрелор
Croatian: Raltegravir
Bulgarian: Ралтегравир
Croatian: (Rifabutin je induktor i supstrat CYP3A).
Bulgarian: (Рифабутин е индуктор и субстрат на CYP3A4.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Croatian: Kao kliničke granice identificirani su 10-struko i 40-struko povećanje.
Bulgarian: Определени са долна и горна клинична прагова стойност - 10 и 40.
Croatian: Liječenje darunavirom nije imalo učinak na parenje i plodnost u štakora (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При прилагане на дарунавир при плъхове не се наблюдава ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, potrebno je prestati s uzimanjem gospine trave i ako je moguće provjeriti razine virusa.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, той трябва да се спре и ако е възможно, да се проверят вирусните нива.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da potraže medicinski savjet ako osjete stalne tupe i povremeno jače bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация ако имат ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Croatian: A i B koji su liječeni inhibitorima proteaze.
Bulgarian: В и лекувани с протеазни инхибитори.
Croatian: ANTIPSIHOTICI/NEUROLEPTICI Kvetiapin
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ/НЕВРОЛЕПТИЦИ Кветиапин
Croatian: Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.
Bulgarian: След започване на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema TLOVR algoritmu Prenijeta pripisana vrijednost zadnjeg opažanja 95% intervali pouzdanosti
Bulgarian: Според продължаване на наблюдението след получаване на последните данни 95% доверителни интервали
Croatian: * ove nuspojave nisu prijavljene tijekom iskustva iz kliničkih ispitivanja s darunavirom/kobicistatom ali su zabilježene tijekom liječenja s darunavirom/ritonavirom, te se također mogu očekivati s darunavirom/kobicistatom.
Bulgarian: тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са отбелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и могат да се очакват и при дарунавир/кобицистат.
Croatian: Rifapentin i rifampicin su snažni induktori CYP3A i pokazano je da uzrokuju značajna sniženja koncentracija drugih inhibitora proteaze, što može rezultirati virološkim neuspjehom i razvojem rezistencije (indukcija enzima CYP450).
Bulgarian: Рифапентин и рифампицин са мощни CYP3А4 индуктори и е доказано, че предизвикват силно понижаване на концентрациите на други протеазни инхибитори, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (CYP450 ензимна индукция).
Croatian: Doza kobicistata koja se treba uzeti uz darunavir u djece dobi mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с дарунавир при деца под 18годишна възраст не е установена.
Croatian: Podaci iz istodobne primjene parenteralnog midazolama s drugim inhibitorima proteaza ukazuju na mogući porast razine midazolama u plazmi 3-4 puta.
Bulgarian: Данните от съпътстащата употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на плазмените нива на мидазолам.
Croatian: U trudnica je potreban oprez s konkomitantnom terapijom koja može dodatno sniziti izloženost darunaviru (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при бременни жени със съпътстващо лечение, което може допълнително да потисне експозицията на дарунавир (вж. точки 4.5 и 5.2).
Croatian: S obzirom da su dostupni ograničeni podaci o primjeni darunavira u bolesnika u dobi od 65 godina i više, nužan je oprez kod primjene darunavira u starijih bolesnika zbog povećane učestalosti smanjene funkcije jetre te istodobne bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като за употребата на дарунавир при пациенти на възраст 65 и повече години е налична ограничена информация, трябва да се внимава при предписването на дарунавир на пациенти в старческа възраст, което е отражение на по-голямата честота на понижена чернодробна функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Krvarenje u bolesnika s hemofilijom
Bulgarian: Кървене при пациенти с хемофилия
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom,
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) - реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези,
Croatian: ≥ 15 kg do < 30 kg
Bulgarian: ≥ 15 kg to < 30 kg
Croatian: Trenutno nema prikladnih podataka pomoću kojih bi se odlučilo je li istodobna primjena tenofovir dizoproksila i kobicistata povezana s povećanim rizikom za bubrežne nuspojave u usporedbi s režimima koji uključuju tenofovir dizoproksil bez kobicistata.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни за определяне дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
Croatian: Kobicistat od 150 mg koji je primijenjen s 800 mg darunavira jedanput na dan, poboljšava farmakokinetičke parametre darunavira sličnu ritonaviru (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Кобицистат 150 mg, приложен с дарунавир 800 mg веднъж дневно подобрява фармакокинетичните параметри на дарунавир по съпоставим начин с тези на ритонавир (вж. точка 5.2).
Croatian: Doziranje dvaput na dan
Bulgarian: Прилагане два пъти дневно Тегло
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom od 800/150 mg tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti dio 5.2), što može biti povezano s povećanim rizikom neuspjeha liječenja i povećanim rizikom prijenosa HIV-a na dijete.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точка 5.2), което може да бъде свързано с повишен риск от неуспех на лечението и повишен риск от предаване на HIV на детето.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i Kategorija učestalosti
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Croatian: Digoksin 0,4 mg jednokratna doza digoksin AUC ↑ 61% digoksin Cmin ND digoksin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin zbog vjerojatne inhibicije P-gp)
Bulgarian: Дигоксин 0,4 mg единична доза дигоксин AUC ↑ 61% дигоксин Cmin ND дигоксин Cmax ↑ 29% (↑ дигоксин от възможното инхибиране на P-gp)
Croatian: Nuspojave zabilježene s darunavirom/ritonavirom u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с дарунавир/ритонавир в клинични изпитвания и в постмаркетинговия период
Croatian: Na osnovu farmakokinetičkog modela, ovo sniženje doze od 75% primjenjivo je također ako bolesnici primaju rifabutin pri dozama različitim od 300 mg/dan.
Bulgarian: На базата на фармакокинетично моделиране, това намаляване на дозата със 75% се прилага и ако пациентите получават рифабутин в дози, различни от 300 mg/ден.
Croatian: Upalni sindrom imunološke rekonstitucije
Bulgarian: Възпалителен синдром при имунно възстановяване
Croatian: Povišene koncentracije lovastatina ili simvastatina u plazmi mogu uzrokovati miopatiju, uključujući rabdomiolizu.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на ловастатин или симвастатин може да причинят миопатия, включително рабдомиолиза.
Croatian: - kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.
Bulgarian: - Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.