FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pare de tomar DYNEPO antes de discutir as implicações com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u stopt met gebruik van Dynepo: Stop niet met het gebruik van Dynepo voordat u de gevolgen heeft besproken met uw arts of de
Portuguese: Manter as seringas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de spuiten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Durante a hemodiálise, os doentes tratados com DYNEPO podem necessitar dum tratamento anticoagulação mais intenso para prevenir a formação de coágulos no desvio arteriovenoso.
Dutch: Tijdens hemodialyse kunnen patiënten die met Dynepo worden behandeld een verhoogde antistollingstherapie nodig hebben om stolling van de arterioveneuze shunt te voorkomen.
Portuguese: Só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, sem partículas sólidas visíveis e com uma consistência semelhante à da água.
Dutch: De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterachtig uitziet.
Portuguese: Mesmo doentes com pressão arterial normal podem sentir um aumento acentuado na sua pressão arterial e a hipertensão existente pode agravar-se. (ver ponto 2.
Dutch: Zelfs bij patiënten met een normale bloeddruk kan een duidelijke stijging van de bloeddruk optreden en een al bestaande hoge bloeddruk kan verergeren (Zie rubriek 2 Alvorens Dynepo te gebruiken).
Portuguese: Não agite a seringa.
Dutch: Schud de spuit niet.
Portuguese: Não remova a tampa da seringa até estar pronto para injectar.
Dutch: De bescherming niet van de spuit verwijderen totdat u klaar bent om de injectie te plaatsen.
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o
Dutch: De naald niet aanraken en de plunjer niet induwen.
Portuguese: Os valores séricos bioquímicos incluindo creatinina e potássio devem ser monitorizados regularmente durante a terapêutica com DYNEPO.
Dutch: Serumwaarden zoals, creatinine en kalium dienen tijdens de Dynepo-behandeling regelmatig gecontroleerd te worden.
Portuguese: Dado que muitas substâncias são excretadas no leite materno, recomenda-se precaução na administração de DYNEPO a
Dutch: Omdat er veel stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk is voorzichtigheid geboden wanneer Dynepo wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Em doentes com reservas de ferro e com resposta inadequada à terapêutica com DYNEPO, as seguintes condições devem ser avaliadas e tratadas, se apropriado:
Dutch: Bij een patiënt bij wie het ijzergehalte voldoende is, maar die onvoldoende respons vertoont op de Dynepo-behandeling, dienen de volgende aandoeningen geëvalueerd en indien mogelijk behandeld te
Portuguese: Gestão da Dose
Dutch: Aanpassen van de dosering
Portuguese: DYNEPO é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos.
Dutch: Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie (CRI) bij volwassen patiënten.
Portuguese: O seu médico monitorizará de perto o seu nível de concentração de hemoglobina para o manter no intervalo alvo de 10 a 12 g/dl, pelo que poderá ser necessário alterar a dosagem de Dynepo em conformidade.
Dutch: Uw arts zal uw hemoglobinegehalte nauwkeurig volgen om het binnen het doelbereik van 10 to 12g/dl te behouden; om dit te bereiken kan het nodig zijn dat uw dosis Dynepo moet worden aangepast.
Portuguese: Como faço para administrar a minha injecção?
Dutch: Hoe geef ik mijn injectie?
Portuguese: Na administração subcutânea, o local da injecção deve ser alterado em cada administração.
Dutch: Bij subcutane toediening, dient de injectieplaats bij iedere toediening te worden afgewisseld.
Portuguese: A eritropoietina é uma glicoproteína que estimula a formação de eritrócitos dos precursores derivados das células progenitoras.
Dutch: Erytropoëtine is een glycoproteïne dat de aanmaak van erytrocyten uit precursors van het stamcelcompartiment stimuleert.
Portuguese: A dose de DYNEPO deve ser ajustada individualmente para manter o nível de hemoglobina dentro do intervalo alvo de 10 a 12 g/dl.
Dutch: De dosering Dynepo moet individueel worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 10 tot 12 g/dl te houden.
Portuguese: Recomenda-se a realização regular dum hemograma e contagem de plaquetas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om regelmatig het bloedbeeld te bepalen en een bloedplaatjestelling uit te voeren.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor informatie over dit geneesmiddel.
Portuguese: Observou-se um risco relativo aumentado de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06, 35 ensaios e 6769 doentes) nos doentes tratados com eritropoietina humana recombinante.
Dutch: 1,35 , 2,06 , 35 trials en 6769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met recombinante humane erytropoëtine.
Portuguese: A dose deve ser reduzida em 25 % - 50 % ou o tratamento temporariamente interrompido e depois reintroduzido com uma dosagem menor se: - A hemoglobina atingir ≥ 12 g/dl ou - A taxa de aumento da hemoglobina > 2 g/dl em qualquer período de 4 semanas.
Dutch: De dosering dient met 25% - 50 % te worden verlaagd of de behandeling tijdelijk stopgezet en daarna opnieuw gestart met een lagere dosering als: - het hemoglobinegehalte 12 g/dl bereikt - de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, hoger is dan 2 g/dl in een periode van 4
Portuguese: Em caso de utilização durante a gravidez, deve considerar-se uma terapêutica de substituição de ferro concomitante para a mãe.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan zwangere vrouwen In geval van gebruik gedurende zwangerschap, dient gelijktijdige ijzersubstitutie bij de moeder te
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico mono-hidrato, fosfato de sódio dibásico hepta-hidrato, cloreto de sódio, polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, natriumchloride, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Portuguese: Dynepo deve ser administrado subcutaneamente ou intravenosamente para que se verifique um aumento da hemoglobina não superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Dynepo moet ofwel onderhuids ofwel intraveneus worden toegediend om de hemoglobine niet hoger te laten stijgen dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: A terapêutica com DYNEPO é normalmente um tratamento de longo prazo.
Dutch: Dynepo wordt meestal gedurende een langere periode gegeven.
Portuguese: Inspeccione a seringa pré-cheia antes da utilização.
Dutch: Controleer voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit.
Portuguese: Será monitorizado de perto para se garantir que se utiliza a dose mais baixa de Dynepo para permitir um controlo adequado dos seus sintomas de anemia.
Dutch: U wordt nauwkeurig gevolgd om te zorgen dat de laagste dosis Dynepo wordt gebruikt om voor de adequate controle van uw symptomen van bloedarmoede te zorgen.
Portuguese: A dose deve ser aumentada em 25 % - 50 % se: - A hemoglobina for inferior a < 10 g/dl e - A taxa de aumento de hemoglobina for inferior a 0,7 g/dl em qualquer período de 4 semanas.
Dutch: De dosis dient met 25% - 50% te worden verhoogd als: - het hemoglobinegehalte onder de 10 g/dl zakt - de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, lager is dan 0,7 g/dl in een periode van
Portuguese: Os doentes tratados com DYNEPO podem experimentar aumento da pressão arterial ou agravamento da
Dutch: Bij patiënten die Dynepo gebruiken kan zich een verhoging van de bloeddruk of een verergering van de
Portuguese: Não use a solução remanescente.
Dutch: Gebruik geen overgebleven vloeistof
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de
Portuguese: Liberte o êmbolo, deixando a seringa subir no interior do dispositivo até que a agulha esteja inteiramente protegida.
Dutch: Laat de zuiger los, waardoor de spuit omhoog kan komen in de eenheid totdat de gehele naald is bedekt.
Portuguese: Deve evitar-se a manutenção dos níveis da hemoglobina em valores superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l); seguem-se directrizes para um ajuste adequado da dose para quando se observarem valores de hemoglobina que ultrapassem os 12 g/dl (7,5mmol/l) (ver a secção Gestão da Dose abaixo).
Dutch: Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) moet worden vermeden; richtlijnen voor adequate dosisaanpassing voor het geval de hemoglobinewaarden 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijden, worden hieronder beschreven (zie Dosisbepaling hieronder).
Portuguese: Doentes com cancro Dynepo não é indicado para o tratamento de anemia associada ao cancro.
Dutch: Patiënten met kanker Dynepo is niet geïndiceerd voor de behandeling van met kanker geassocieerde anemie.
Portuguese: Para administração subcutânea, o comprimento total da agulha deverá ser inserido perpendicularmente numa dobra de pele segura entre o polegar e o indicador; a dobra de pele deve ser mantida durante a
Dutch: Bij subcutane injecties moet de gehele lengte van de naald loodrecht worden ingebracht in de huidplooi die tussen duim en wijsvinger wordt vastgehouden.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Portuguese: Os doentes tratados com DYNEPO podem experimentar aumento da pressão arterial ou agravamento da hipertensão existente.
Dutch: Bij patiënten die Dynepo gebruiken kan zich een verhoging van de bloeddruk of een verergering van de bestaande hypertensie voordoen.
Portuguese: Lembre-se Se tiver quaisquer problemas, não receie pedir ajuda ou conselho ao seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Aarzel niet om uw arts of de verpleging om hulp of advies te vragen als u problemen heeft.
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
Portuguese: O seu médico deverá manter o seu nível de hemoglobina dentro do intervalo alvo de 10 a 12 g/dl.
Dutch: Uw arts moet uw hemoglobinegehalte binnen het bereik houden van 10 tot 12 g/dl.
Portuguese: A epoetina delta é uma hormona que estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
Dutch: Epoëtine delta is een hormoon dat de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg três vezes por semana em administração intravenosa, e 50 UI/kg duas vezes por semana em administração subcutânea.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg lichaamsgewicht drie maal per week bij intraveneuze toediening, bij subcutane toediening twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: O DYNEPO não é indicado no tratamento da anemia associada a cancro.
Dutch: Dynepo wordt niet geïndiceerd voor de behandeling van anemie in verband met kanker.
Portuguese: Observaram-se aumentos dos valores séricos bioquímicos, incluindo creatinina e potássio (ver secção
Dutch: Verhoogde serumwaarden zoals creatinine en kalium werden geobserveerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Após a administração da quantidade necessária, a protecção de segurança da agulha protegerá a agulha quando soltar o êmbolo.
Dutch: Wanneer de injectie is toegediend, bedekt naaldbeschermer de naald bij het loslaten van de zuiger.
Portuguese: Não utilize DYNEPO após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa após "EXP".
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de spuit na "EXP".
Portuguese: Actua como um factor de estimulação da mitose e hormona diferenciadora.
Dutch: Het werkt als een mitosestimulerende factor en als
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico, mono-hidrato Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidrato
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser resolvida através da gestão da dose, tendo em consideração o intervalo alvo da hemoglobina de 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l).
Dutch: Hemoglobinevariabiliteit moet worden aangepakt via dosismanagement, met aandacht voor het doelbereik van hemoglobine dat ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA SUBSTÂNCIA ACTIVA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante O titular da autorização de introdução no mercado para o DYNEPO é a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24
Dutch: De registratiehouder van Dynepo is Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Dutch: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Portuguese: • Hemoglobinopatias tais como a talassémia ou a anemia falciforme
Dutch: • Hemoglobinopathie, bijvoorbeeld thalassemie of sikkelcelanemie
Portuguese: Prima o êmbolo de forma lenta e uniforme enquanto segura no corpo da seringa, mantendo sempre a pele segura.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in terwijl u het spuitvat vasthoudt.
Portuguese: Deixe a seringa deslocar-se para cima até a totalidade da agulha estar protegida.
Dutch: Laat de spuit omhoog komen totdat de gehele naald is bedekt.
Portuguese: Por esta razão, antes e durante a terapêutica com DYNEPO, as reservas de ferro do doente, incluindo a saturação da transferrina e a ferritina sérica, devem ser avaliadas.
Dutch: Daarom dienen ijzerparameters van de patiënt, inclusief de transferrineverzadiging en het serumferritinegehalte, voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo, te worden beoordeeld.
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos observados durante a terapêutica com Dynepo é classificada abaixo.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen die tijdens behandeling met Dynepo werden waargenomen is hieronder in een tabel weergegeven.
Portuguese: O tratamento pode resultar em policitémia se a hemoglobina/hematócrito não for cuidadosamente monitorizada e a dose adequadamente ajustada.
Dutch: Als de hemoglobine/hematocrietwaarden niet zorgvuldig worden bewaakt en de dosis overeenkomstig wordt aangepast kan de behandeling resulteren in polycytemie.
Portuguese: Não se observou acumulação de epoetina delta após administração i.v.
Dutch: Er werd geen accumulatie van epoëtine delta waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening drie maal per week.
Portuguese: Após injectar o líquido, retire a agulha e liberte a pele.
Dutch: Verwijder de naald en laat uw huid los nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
Dutch: ETIKET OP SPUIT
Portuguese: Para administrar a injecção subcutânea a si próprio irá necessitar de uma seringa pré-cheia com Dynepo com protecção da agulha.
Dutch: Voor het geven van een subcutane injectie heeft u een nieuwe voorgevulde spuit met Dynepo en met
Portuguese: As seringas pré-cheias que ainda não foram abertas podem ser conservadas fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC e por um período máximo de 5 dias.
Dutch: Ongeopende voorgevulde spuiten kunnen in de koelkast maximaal één periode van 5 dagen bewaard worden bij een temperatuur van minder dan 25 °C.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Portuguese: Não se registaram quaisquer interacções durante o tratamento com DYNEPO durante o decorrer dos
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tijdens de Dynepo-behandeling tijdens klinische studies.
Portuguese: DYNEPO - se tem dificuldades em controlar a sua pressão arterial.
Dutch: - als u moeite heeft uw bloeddruk onder controle te houden.
Portuguese: Por esta razão, nos doentes tratados com DYNEPO, recomenda-se cuidado especial em monitorizar atentamente e controlar a pressão arterial.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk van patiënten die met Dynepo worden behandeld, extra te worden bewaakt en gereguleerd.
Portuguese: A seringa é previamente preparada com uma protecção de segurança da agulha para evitar lesões provocadas por picadas.
Dutch: De spuit is vooraf gevuld en voorzien van een naaldbeschermer om te voorkomen dat men zich prikt aan de naald.
Portuguese: A sua seringa com Dynepo é fornecida com uma protecção da agulha para prevenir lesões com a agulha após a utilização, por isso não são necessárias precauções especiais de eliminação.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist, omdat uw Dynepo-spuit wordt geleverd met een naaldkapje om letsel door aanprikken van de naald te voorkomen na het gebruik.
Portuguese: Concentrações mensuráveis de eritropoietina são mantidas no soro durante pelo menos 24 horas após doses que variam de 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Dutch: Na doses tussen 50 IE/kg tot 300 IE/kg worden meetbare concentraties erytropoëtine gedurende tenminste 24 uur in het serum gehandhaafd.
Portuguese: Na medida em que podem ocorrer reacções anafilactóides com a eritropoietina, mesmo não tendo sido observadas com DYNEPO, recomenda-se que a primeira dose seja administrada sob supervisão médica.
Dutch: Hoewel het niet bij Dynepo is waargenomen, wordt aanbevolen de eerste dosis onder medisch toezicht toe te dienen, daar er bij het gebruik van erytropoëtine anafylactische reacties kunnen optreden.
Portuguese: Antes de usar, leia o folheto informativo da embalagem.
Dutch: Lees de bijsluiter voor gebruik.
Portuguese: Medicamento já não autorizad©EMEA 2007
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Portuguese: As doses iniciais são de 50 UI/kg três vezes por semana em administração intravenosa e de 50 UI/kg duas vezes por semana em administração subcutânea.
Dutch: De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
Portuguese: Existe nas dosagens de 2 000 UI/ml a 20 000 UI/ml.
Dutch: Het is verkrijgbaar in sterkten die variëren van 2 000 IE/ml tot 20 000 IE/ml.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos clínicos foi a acção do
Dutch: De belangrijkste aanwijzing van de werkzaamheid in de klinische studies was de
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Portuguese: Em 18 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Shire Pharmaceutical Contracts Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Dynepo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) DYNEPO Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: A substância activa do Dynepo, a epoetina delta, é uma cópia da hormona humana, produzida pela chamada tecnologia de "engenharia genética": a enzima é produzida por uma célula em que o gene (código) da enzima é activado para que a célula produza mais enzimas que depois são extraídas e utilizadas no Dynepo.
Dutch: Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hipertensão (pressão arterial aumentada), dores de cabeça e, nos doentes em diálise, problemas com os tubos de diálise.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.
Portuguese: Foram observadas reacções alérgicas esporádicas, pelo que se recomenda que a primeira dose do Dynepo seja administrada sob a supervisão médica.
Dutch: In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dynepo durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Dynepo tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A eficácia do Dynepo no tratamento da anemia foi estudada num total de 1 308 doentes com insuficiência renal crónica, em dois estudos clínicos principais.
Dutch: De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Portuguese: O Dynepo é uma solução injectável numa seringa pré-carregada.
Dutch: Dynepo is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas consoante a resposta.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld al
Portuguese: A eficácia foi semelhante tanto na administração intravenosa como na subcutânea.
Dutch: De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Dynepo são superiores aos seus riscos no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Portuguese: Dynepo no aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo).
Dutch: toename van hemoglobine (de proteïne die in de rode bloedcellen zit en zuurstof door het lichaam transporteert).
Portuguese: Num dos referidos estudos, o Dynepo, administrado por via intravenosa, foi comparado com a epoetina alfa (um tipo de medicamento semelhante).
Dutch: In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
Portuguese: O Dynepo não deve ser utilizado em doentes que tenham hipersensibilidade (alergia) à epoetina delta ou a quaisquer dos outros componentes, nem em doentes com tensão arterial alta não controlada.
Dutch: Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk.
Portuguese: A substância activa do Dynepo é a epoetina delta.
Dutch: Dynepo bevat de werkzame stof epoëtine delta.
Portuguese: O Dynepo demonstrou uma eficácia equivalente à da epoetina alfa no aumento dos níveis de hemoglobina dos doentes.
Dutch: Dynepo was even werkzaam als epoëtine alfa wat betreft de toename van hemoglobine bij patiënten.