FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cozaar Comp y los nombres asociados, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg y 100/25 mg, comprimidos recubiertos con película, es una combinación de dosis fijas de losartán e hidroclorotiazida.
Maltese: Cozaar Comp u ismijiet assoċjati, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, pilloli miksijin b'rita hija kombinazzjoni ta' doża fissa ta' losartan u hydrochlorothiazide.
Spanish: El losartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II (Ang-II) activo por vía oral que actúa sobre los receptores del subtipo AT1, bloqueando así el efecto de la Ang-II en la cascada del sistema renina-angiotensina (SRA).
Maltese: Losartan huwa antagonista riċettur tat-tip angiotensin II (Ang- II) attiv oralment, li jaġixxi fuq is-subtip tar-riċettur AT1, b'hekk jimblokka l-effett ta' Ang-II fil-kaskada tas-sistema ta' anġjotensin tar-renin (RAS).
Spanish: El 23 de febrero de 2007, Dinamarca presentó a la EMEA un arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados autorizados en cada país para el medicamento Cozaar Comp. y los nombres asociados.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2007, id-Danimarka ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett ta' tagħrif u t-tikketta awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-prodott mediċinali Cozaar Comp. u l-ismijiet assoċjati.
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético tiazídico que se ha empleado también como antihipertensivo.
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku b'thiazide li ntuża wkoll bħala sustanza kontra l-pressjoni għolja.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): losartán + hidroclorotiazida
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 30 GĦAL Cozaar Comp u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): losartan + hydrochlorothiazide
Spanish: La combinación de losartán/hidroclorotiazida está indicada para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté bien controlada con losartán o con hidroclorotiazida.
Maltese: Il-kombinazzjoni losartan/hydrochlorothiazide hija indikata għall-kura tal-pressjoni għolja f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhijiex ikkontrollata b'mod adegwat b'losartan jew b'hydrochlorothiazide.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Cozaar Comp. y los nombres asociados.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' April 2008 u rrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, tikketta u fuljett ta' tagħrif għal Cozaar Comp. u l-ismijiet assoċjati.
Spanish: Londres, 2 de diciembre de 2008 Ref.
Maltese: Londra, 2 ta' Diċembru 2008 Dok. Ref.
Spanish: Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg y 75 mg, comprimidos, es un antidepresivo indicado para tratar episodios depresivos mayores y para prevenir la recurrencias de episodios depresivos mayores.
Maltese: Efexor, disponibbli f'pilloli ta' 25 mg, 37.5 mg, 50 mg u 75 mg, huwa antidepressiv indikat fit-trattament ta' episodji depressivi qawwijin u għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin. Fit-3 ta' Mejju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u tTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif tal-prodott mediċinali Efexor.
Spanish: para Efexor y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Efexor u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): venlafaxine
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Efexor aprobados en los Estados miembros de la UE, en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores y para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores.
Maltese: Ir-referenza kienet ibbażata fuq diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Efexor approvati fl-Istati Membri tal-UE, f'dak li għandu x'jaqsam mat-trattament ta' episodji depressivi qawwijin u l-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Efexor.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' Lulju 2008 b'reviżjoni sussegwenti fil-25 ta' Settembru 2008 li kienet tirrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Efexor.
Spanish: El procedimiento se inició el 24 de mayo de 2007.
Maltese: Il-proċedura bdiet fl-24 ta' Mejju 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó más información el 26 de septiembre de 2007.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fis-26 ta' Settembru 2007.
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti tal-2007 li huma identifikati għallarmonizzazzjoni tal-SPC.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, debían modificarse.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Lulju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta kumplessiva mressqa u d-diskussjoni xjentifika li saret fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proposta għall-armonizzazzjoni tal-SPC, itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif kienet aċċettabbli u li dawn għandhom jiġu emendati.
Spanish: Efexor depot 37,5 mg, 75 mg y 150 mg, cápsulas duras de liberación prolongada, es un antidepresivo indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
Maltese: Efexor depot disponibbli f'pilloli iebsin b'rilaxx fit-tul ta' 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, huwa antidepressiv indikat għat-trattament ta' episodji depressivi qawwijin, għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin, għat-trattament tad-disturb tal-ansjetà soċjali, disturbi ta' paniku bi jew mingħajr agorafobija, u disturb tal-ansjetà ġeneralizzata.
Spanish: El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor depot.
Maltese: Fit-3 ta' Mejju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u tTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif tal-prodott mediċinali Efexor depot.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Efexor depot.
Maltese: Is-CHMP ta' opinjoni pożittiva fl-24 ta' Lulju 2008 b'reviżjoni sussegwenti fil-25 ta' Settembru 2008 li kienet tirrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Efexor depot.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de características del producto (RCP) de Efexor depot aprobados en los Estados miembros de la UE en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
Maltese: Il-bażi tar-referenza kienet li kienu jeżistu differenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Efexor depot approvati madwar l-Istati Membri tal-UE, f'dak li għandu x'jaqsam mat-trattament ta' episodji depressivi qawwijin, ir-rikorrenza ta' episodji depressivi qawwijin, it-trattament tad-disturb talansjetà soċjali, disturbi ta' paniku bi jew mingħajr agorafobija, u disturbi ta' ansejtà ġeneralizzata.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Efexor depot u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): venlafaxine
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għall-lista ta' prodotti tal-2007 li huma identifikati għallarmonizzazzjoni tal-SPC.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/511866/2008
Maltese: EMEA/CHMP/511848/2008
Spanish: Londres, 24 de septiembre de 2008 Doc.
Maltese: Londra, 24 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Spanish: Gemzar, 200 mg, 1.000 mg, polvo para solución para perfusión, es un antagonista de las pirimidinas que se administra para el tratamiento de los tumores sólidos.
Maltese: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, trab għal soluzzjoni għal infużjoni, huwa antagonista ta' pyrimidine u jingħata fit-trattament ta' tumuri solidi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 20 de diciembre de 2007.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fl-20 ta' Diċembru 2007.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 PARA Gemzar Denominación Común Internacional (DCI): gemcitabina
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Gemzar Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemcitabine
Spanish: El 8 de junio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, del medicamento Gemzar.
Maltese: Fit-8 ta' Ġunju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, inkluż aspetti ta' kwalità talprodott mediċinali Gemzar.
Spanish: Está indicado en el cáncer de vejiga, el cáncer de pulmón no microcítico avanzado, el cáncer de páncreas avanzado, el cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Maltese: Huwa indikat fil-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina, kanċer avvanzat talpulmun ta' ċelloli mhux żgħar, kanċer avvanzat tal-frixa, kanċer tas-sider u kanċer tal-ovarji.
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que se solicita la armonización del RCP.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tal-SPC.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Gemzar.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fis-26 ta' Ġunju 2008 u rrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, Tikketta u Fuljett ta' Tagħrif inkluż l-aspetti ta' kwalità għal Gemzar.
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era que había divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Gemzar, sobre todo con respecto a las indicaciones aprobadas, la posología, las contraindicaciones y las advertencias.
Maltese: Il-bażi tar-riferiment kienet li kien hemm diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) inkluż l-aspetti ta' kwalità ta' Gemzar approvati madwar l-Istati Membri tal-UE l-iktar fir-rigward talindikazzjonijiet approvati, il-pożoloġija, il-kontra-indikazzjonijiet u t-twissijiet.
Spanish: Ref. EMEA/476655/2008
Maltese: EMEA/476663/2008
Spanish: En cuanto a los aspectos relacionados con la calidad,
Maltese: Fir-rigward tal-aspetti tal-kwalità,
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 Doc.
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2008 Dok. Ref.
Spanish: Lamictal y nombres asociados, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos y 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos dispersables/masticables es un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
Maltese: Lamictal u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg u pilloli li jdubu / li jintmagħdu ta' 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, huwa mediċina antiepilettika, użata għat-trattament tal-epilessija u ta' Disturbi Bipolari.
Spanish: Adultos de 18 o más años de edad
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u ‘l fuq
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 16 de octubre de 2007.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fis-16 ta' Ottubru 2007.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN CIOMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 Lamictal y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): lamotrigina
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Lamictal u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lamotrigine
Spanish: El 1 marzo 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Lamictal y nombres asociados.
Maltese: Fl-1 ta' Marzu 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited ippreżenta referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, lill-EMEA, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali inkluż l-aspetti ta' kwalità tal-prodott mediċinali Lamictal u ismijiet assoċjati.
Spanish: Niños de 2 a 12 años
Maltese: Tfal ta' bejn sentejn u 12-il sena
Spanish: Los excipientes empleados en las formulaciones del producto final y los procesos de fabricación son los habituales para las formas farmacéuticas propuestas.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi użati fil-formolazzjonijiet tal-prodott mediċinali u l-proċessi ta' manifattura huma standard għall-forom farmaċewtiċi proposti.
Spanish: El procedimiento se inició el 29 de marzo de 2007.
Maltese: Il-proċedura nbdiet fid-29 ta' Marzu 2007.
Spanish: Lamictal está indicado como fármaco añadido o en monoterapia en la epilepsia para el tratamiento de las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Maltese: Lamictal huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament tal-epilessija, għal attakki ta' puplesija parzjali u attakki ta' puplesija ġeneralizzati inkluż attakki ta' puplesija toniċi-kloniċi u attakki ta' puplesija assoċjati mas-Sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Spanish: Lamictal está indicado para la prevención de los episodios afectivos de los pacientes con trastorno bipolar, fundamentalmente mediante la prevención de los episodios depresivos.
Maltese: Lamictal huwa indikat għall-prevenzjoni ta' episodji ta' burdati f'pazjenti b'disturb bipolari, l-iktar billi jimpedixxi episodji dipressivi.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Lamictal y nombres asociados.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' April 2008, u rrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif inkluż l-aspetti ta' kwalità għal Lamictal u ismijiet assoċjati.
Spanish: Una vez logrado el control epiléptico con el tratamiento añadido, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar con Lamictal en monoterapia.
Maltese: Wara li jkun inkiseb kontroll epilettiku matul terapija aġġuntiva, mediċini antiepilettiċi konkomittanti (AEDs) jistgħu jiġu rtirati u l-pazjenti jistgħu jitkomplew fuq monoterapija b'Lamictal.
Spanish: Adultos y niños mayores de 12 años
Maltese: Adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena
Spanish: Londres, 16 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/500089/2008
Maltese: Londra, 16 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/500097/2008
Spanish: Remeron y los nombres asociados, 15, 30 y 45 mg comprimidos, 15, 30 y 45 mg comprimidos bucodispersables, 15 mg/ml solución oral, es un antidepresivo serotoninérgico específico y noradrenérgico indicado para el tratamiento de los episodios de depresión mayor.
Maltese: Remeron u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 15, 30 u 45 mg, pilloli li jdubu fl-ilma ta' 15, 30 u 45 mg, soluzzjoni orali ta' 15 mg/ml, huwa antidipressant oradrenerġiku u serotonerġiku speċifiku indikat għallkura ta' episodji ta' depressjoni maġġuri.
Spanish: El 11 de octubre de 2007, N.V.
Maltese: Fil-11 ta' Ottubru 2007, N.V.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 19 de marzo de 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fid-19 ta' Marzu 2008.
Spanish: Organon presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para el medicamento Remeron y los nombres asociados.
Maltese: Organon ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif, inkluż aspetti ta' kwalità tal-prodott mediċinali Remeron u l-ismijiet assoċjati.
Spanish: El procedimiento se inició el 15 de noviembre de 2007.
Maltese: Il-proċedura bdiet fil-15 ta' Novembru 2007.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): mirtazapina
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi huma mogħtija fl-Anness
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Remeron y los nombres asociados.
Maltese: Il-CHMP ta opinjoni pożittiva fis-26 ta' Ġunju 2008 u rrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, Tikketta u Fuljett ta' Tagħrif inkluż l-aspetti ta' kwalità għal Remeron u l-ismijiet assoċjati.
Spanish: Londres, 8 de octubre de 2008 Ref. doc.
Maltese: Londra, 8 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Spanish: Página 2/2
Maltese: III.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 28 de enero y el 28 de abril de 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fit-28 ta' Jannar 2008 u fit-28 ta' April 2008.
Spanish: Risperdal y nombres asociados es un antipsicótico que está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares, la agresividad persistente en los pacientes con demencia de tipo Alzheimer moderada o grave y la agresividad persistente en los trastornos del comportamiento en los niños.
Maltese: Risperdal u ismijiet assoċjati huwa antipsikotiku, indikat għat-trattament tal-iskizofrenija, episodji manijaċi assoċjati ma' disturbi bipolari, aggressjoni persistenti f'pazjenti b'dimenzja tal-Alzheimer moderata sa severa u trattament ta' aggressjoni persistenti f'disturbi fl-imġiba tat-tfal.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 PARA Risperdal y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): risperidona
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Risperdal u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): risperidone
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni tal-SPC.
Spanish: El 24 de julio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Risperdal y nombres asociados.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ippreżentat lill-EMEA riferment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, tal-prodott mediċinali Risperdal u ismijiet assoċjati.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos recubiertos con película, comprimidos bucodispersables (que se desintegran con rapidez) y en solución oral.
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita, pilloli li jinħallu fil-ħalq (li jiddisintegraw malajr) u bħala soluzzjoni orali.
Spanish: El procedimiento se inició el 20 de septiembre de 2007.
Maltese: Il-proċedura nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Spanish: El fundamento de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Risperdal y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE en los apartados indicaciones, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Maltese: Il-bażi għar-riferiment kien li kien hemm diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Risperdal u ismijiet assoċjati approvati madwar l-Istati Membri tal-UE, fir-rigward talindikazzjonijiet, il-pożoloġija u l-metodu ta' għoti, il-kontraindikazzjonijiet, it-twissijiet speċjali u lprekawzjonijiet għall-użu u l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u ma' forom ta' interazzjoni oħrajn.
Spanish: Risperdal Consta y nombres asociados es un antipsicótico indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes que están estables con antipsicóticos orales.
Maltese: Risperdal Consta u ismijiet assoċjati huwa antipsikotiku, indikat għat-trattament ta' manutenzjoni ta' skizofrenija f'pazjenti li fil-preżent huma stabbilizzati b'antipsikotiċi orali.
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni talSPC.
Spanish: El 24 de julio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Risperdal Consta y nombres asociados.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2007, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat riferiment lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex jiġu armonizzati s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali, tal-prodott mediċinali Risperdal Consta u ismijiet assoċjati.