FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset lääkeaineet yhdistelmävalmisteina kortikosteroidien tai muiden lääkeaineiden kanssa, ATC-koodi: R03AK10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków przeciwcholinergicznych, kod ATC: R03AK10
Finnish: Kuuden kuukauden tutkimukset
Polish: Badania 6-miesięczne
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa hoidon kesto vaihteli (24 viikosta 76 viikkoon, suurin osa potilaista sai hoitoa vähintään 52 viikon ajan).
Polish: Czas trwania leczenia w badaniu HZA106837 był zmienny (od minimum 24 tygodni do maksymalnie 76 tygodni, z czego większość pacjentów leczono przez co najmniej 52 tygodnie).
Finnish: Potilaalle tulee antaa pienin annos, joka tarvitaan tehokkaaseen oireiden hallintaan.
Polish: Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy)
Finnish: Biotransformaatio
Polish: Biotranformacja
Finnish: *, ** Katso alta valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: *,** Patrz poniżej ‘Opis wybranych działań niepożądanych'
Finnish: Myös tämä lääkeannos otetaan kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Polish: Tę dawkę należy również stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Finnish: Vilanteroli (n = 818)
Polish: Wilanterol (n=818)
Finnish: Monipakkaus: 90 annosta (3 pakkausta, kussakin 30 annosta)
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania zaostrzeń o stopniu umiarkowanym i ciężkim.
Finnish: - jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin muu pitkäaikainen tai hoitamaton infektio.
Polish: - jeśli pacjent ma gruźlicę płuc lub długotrwałe lub nieleczone zakażenia.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa yhteensä 2009 potilaalla (62 %) oli anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia tai näiden sairauksien riskitekijöitä seulontavaiheessa.
Polish: W sumie w dwóch badaniach łącznie u 2009 (62%) pacjentów stwierdzono w badaniach przesiewowych choroby układu krążenia w wywiadzie lub czynniki ryzyka ich występowania.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2) ja magnesiumstearaatti.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2) i magnezu stearynian.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille astman hoitoon, tai minkään ikäisille lapsille tai nuorille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży w każdym wieku w leczeniu POChP.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko flutikasonifuroaatti-vilanterolihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:
Finnish: HZA106837-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemisvaiheeseen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania HZA106837 był czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy.
Finnish: Potilaat käyttivät salbutamolia tarpeen mukaan koko tutkimusten keston ajan.
Polish: W okresie badania pacjenci stosowali salbutamol w razie potrzeby.
Finnish: Kortikosteroideilla on osoitettu olevan hyvin monenlaisia vaikutuksia useisiin solutyyppeihin (esim. eosinofiileihin, makrofageihin, lymfosyytteihin) ja välittäjäaineisiin (esim. tulehdusreaktioon osallistuviin sytokiineihin ja kemokiineihin).
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin biorących udział w reakcji zapalnej).
Finnish: Systeemivaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä nieltäviä kortikosteroideja.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoja sormillasi.
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza.
Finnish: Relvar Ellipta sisältää laktoosia
Polish: Lek Relvar Ellipta zawiera laktozę
Finnish: • nopeampi sydämen syke (takykardia)
Polish: • szybsze bicie serca (tachykardia)
Finnish: Ks. kohdasta 4 oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä.
Polish: Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma ja urtikaria
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka
Finnish: Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta altistustasoilla, jotka eivät ole kliinisesti merkityksellisiä (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Finnish: • lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
Polish: - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
Finnish: Vuotuisten määrien absoluuttinen ero vilanteroliin verrattuna
Polish: Bezwzględna różnica w liczbie wystąpień w ciągu roku w porównaniu z wilanterolem
Finnish: Tutkimusta edeltäneiden12 kuukauden aikana 61 %:lla tutkittavista ei ollut raportoituja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita ja 39 %:lla tutkittavista oli raportoitu ≥1 keskivaikea/vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe.
Polish: W ciągu 12 miesięcy przed badaniem u 61% badanych nie zgłoszono zaostrzenia POChP, a 39% badanych osób zgłosiło ≥1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP.
Finnish: Käytä Relvar Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista keuhkoahtaumataudin tai astman oireista.
Polish: Relvar Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Polish: Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Polish: Co to jest inhalator Ellipta?
Finnish: Kortikosteroidit auttavat myös estämään astmakohtauksia ja keuhkoahtaumataudin pahenemista.
Polish: Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy i zaostrzeniom POChP.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen käyttöä tulisi harkita raskauden aikana vain, jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: - ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Polish: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia koskevaan kliiniseen kehitysohjelmaan kuului yksi 12 viikon (HZC113107), kaksi 6 kuukauden (HZC112206, HZC112207), kaksi vuoden (HZC102970, HZC102871) ja yksi yli vuoden pituinen tutkimus (SUMMIT).
Polish: Program badań klinicznych POChP obejmował jedno 12-tygodniowe badanie (HZC113107), dwa 6-miesięczne badania (HZC112206, HZC112207), dwa roczne (HZC102970, HZC102871) i jedno trwające >1 rok badanie (SUMMIT).
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet lisääntynyttä janon tunnetta, tiheää virtsaamistarvetta tai selittämätöntä väsymystä (merkkejä korkeasta verensokerista).
Polish: - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu lub niewyjaśnione zmęczenie (objawy wysokiego stężenia cukru we krwi).
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke vaikuttaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7034 potilasta) murtumien ilmaantuvuus oli < 1 %, ja ne olivat yleensä traumaperäisiä.
Polish: W zintegrowanej analizie 11 badań klinicznych dotyczących astmy (7034 pacjentów), częstość złamań wynosiła <1%, i zwykle związane były one z urazem.
Finnish: HZC102970 ja HZC102871 yhdistettyinä
Polish: HZC102970 i HZC102871 połączone
Finnish: Astmapotilaille tulee antaa Relvar Elliptaa, jonka flutikasonifuroaattivahvuus (FF) vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta.
Polish: U pacjentów z astmą należy stosować produkt Relvar Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se auttaa pitämään pienet keuhkoputket avoimina.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, drobne oskrzela pozostają otwarte.
Finnish: Flutikasonifuroaatin antaminen yhdessä vilanterolin kanssa ei aiheuttanut merkittäviä uusia toksisia vaikutuksia.
Polish: Podawanie flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem nie spowodowało wystąpienia nowych, znaczących działań toksycznych.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa kaikilla potilailla oli vähintään yksi oraalista kortikosteroidihoitoa vaativa pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
Polish: W badaniu HZA106837 u wszystkich pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów w roku poprzedzającym 1. wizytę.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: - beetasalpaajat, kuten metoprololi jota käytetään korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon.
Polish: Do leków tych należą: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca.
Finnish: Korjattujen keskiarvojen ero hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-37 ml, p = 0,162).
Polish: Skorygowana średnia różnica wyników leczenia wynosząca -37 mL między grupami nie była istotna statystycznie (p = 0,162).
Finnish: Vaiheittaisia käyttöohjeita on noudatettava.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku".
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Vilanteroli (n = 409)
Polish: Wilanterol (n=409)
Finnish: • veren sokeritason nousu (hyperglykemia).
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Finnish: Hengitysvaikeudet välittömästi Relvar Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Relvar Ellipta występują rzadko.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Polish: - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä keuhkoahtaumataudin hoitoon, sinulla saattaa olla suurentunut riski sairastua keuhkokuumeeseen.
Polish: Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus * Keuhkokuume (ks. kohta 4.4)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
Finnish: Vaikean astman pahenemisvaiheen kriteerinä oli astman vaikeutuminen, joka vaatii vähintään 3 vuorokautta systeemistä kortikosteroidihoitoa, tai sairaalahoitoa tai käyntiä ensiapupoliklinikalla systeemistä kortikosteroidihoitoa vaatineen astman vuoksi.
Polish: Ciężkie zaostrzenie astmy było definiowane jako zaostrzenie astmy, wymagające stosowania kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji, lub konieczność wizyty w oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
Finnish: Taulukko 1 - Tutkimusten HZA106827 ja HZA106829 ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tulokset
Polish: Tabela 1 - Wyniki pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych w badaniach HZA106827 i HZA106829
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että Relvar Elliptan säännöllinen päivittäinen käyttö on tarpeellista, jotta astman oireet pysyvät hallinnassa, ja käyttöä on jatkettava silloinkin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Polish: Jednakże pacjentów należy poinformować, że regularne, codzienne stosowanie produktu jest niezbędne do utrzymania kontroli objawów astmy, i że należy kontynuować stosowanie nawet, gdy objawy ustąpiły.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 16-17 minuutin kuluessa Relvar Ellipta -inhalaatiosta.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 16-17 minut po inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta.
Finnish: • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Polish: • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkea verensokeri.
Polish: - jeśli pacjent kiedykolwiek został poinformowany, że choruje na cukrzycę lub ma wysokie stężenie cukru we krwi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät näitä lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei aiheuttanut epämuodostumia rotille eikä kaniineille, mutta se viivästytti rottien kehitystä ja aiheutti kaniineille keskenmenoja toksisia annoksia käytettäessä.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego flutykazonu furoinianu u szczurów i królików, ale opóźniał on rozwój u szczurów i powodował poronienia u królików, w przypadku podawania matkom dawek toksycznych.
Finnish: Flutikasonifuroaatin metaboloituminen perustuu pääasiassa S-fluorometyylikarbotioaattiryhmän hydrolysoitumiseen metaboliiteiksi, joilla on huomattavasti heikentynyt kortikosteroidivaikutus.
Polish: Flutykazonu furoinian jest metabolizowany głównie poprzez hydrolizę grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) joko yhdessä pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kanssa tai ilman sitä, vähintään 12 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano ICS (wziewny kortykosteroid) z lub bez LABA przez co najmniej 12 tygodni przed 1. wizytą.
Finnish: FEV1-sarjamittausten tuloksia verrattiin arvoihin, jotka mitattiin ennen allergeenialtistusta keittosuolaliuosinhalaation jälkeen (lähtötaso).
Polish: Serie pomiarów FEV1 porównano z wartościami przed narażeniem na alergen uzyskanymi po inhalacji soli fizjologicznej (wartość początkowa).
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin keuhkojen toimintaa, hengenahdistusta sekä kohtalaisia ja vaikeita pahenemisvaiheita.
Polish: W badaniach tych oceniano czynność płuc, nasilenie duszności i występowanie zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego.
Finnish: • äänen muutokset
Polish: • zaburzenia głosu
Finnish: Ennen sisäänajovaihetta potilaat lopettivat aikaisemman keuhkoahtaumatautilääkityksensä lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita lukuun ottamatta.
Polish: Przed okresem wstępnym, pacjenci przerwali przyjmowanie leków wcześniej stosowanych w POChP z wyjątkiem krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 14 annosta
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Finnish: Jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Polish: Przechowywać w zamkniętym pokrywającą folią zasobniku w celu ochrony przed wilgocią i otwierać, dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Finnish: Pakkaus voidaan hävittää avaamisen jälkeen.
Polish: Po pierwszym otwarciu zasobnik można wyrzucić.
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI) riskin pieneneminen, %
Polish: Ryzyko względne (95% CI) % zmniejszenia ryzyka
Finnish: Jos oireesi (hengästyneisyys, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Polish: Jeśli objawy nie ustępują (duszność, świszczący oddech, kaszel) lub nasilają się, lub gdy pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja toissijainen yhdistelmäpäätetapahtuma koostui kardiovaskulaaritapahtumista (hoidon aikaiset sydän- ja verisuonitautikuolemat, sydäninfarkti, aivohalvaus, epästabiili rasitusrintakipu tai TIA-kohtaus).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność ogólna, a drugorzędowym punktem końcowym było złożenie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon w trakcie leczenia z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny).
Finnish: Äidinmaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią.
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beeta2-salpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei siihen ole pakottavia syitä.
Polish: Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta2-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie.
Finnish: • luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin
Polish: • osłabienie kości prowadzące do złamań
Finnish: Muiden kortikosteroidien ja beeta2-agonistien on kuitenkin havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywane są inne kortykosteroidy i agoniści receptorów beta2-adrenergicznych (patrz punkt 5.3).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsolin, ritonaviirin, kobisistaattia sisältävien valmisteiden) samanaikaisessa käytössä, koska se saattaa suurentaa systeemistä flutikasonifuroaatti- ja vilanterolialtistusta.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir oraz produktami zawierającymi kobicystat), ponieważ może to spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian i wilanterol.
Finnish: Jos laitteen kansi avataan ja suljetaan lääkettä ottamatta, annos menetetään.
Polish: Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja flutikasonifuroaatin ja vilanterolitrifenataatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania flutykazonu furoinianu z trifenylooctanem wilanterolu u kobiet w ciąży.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyetyleeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitryl-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Finnish: • levottomuus.
Polish: • lęk.
Finnish: Relvar Elliptaa ei tule käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-agonistien eikä pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Produktu leczniczego Relvar Ellipta nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działającego agonistę receptora beta2-adrenergicznego.
Finnish: Relvar Elliptan käyttö Ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze „Szczegółową instrukcją stosowania", zamieszczoną po punkcie 6 tej ulotki.
Finnish: Beeta2-salpaajat voivat heikentää tai estää beeta2-agonistien vaikutusta.
Polish: Leki beta2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptorów beta2adrenergicznych.
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon määrättäessä valmistetta potilaille, joilla on diabetes mellitus.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Finnish: - pitkävaikutteiset beeta2-agonistit, kuten esim. salmeteroli.
Polish: - długo działające leki pobudzające receptory beta2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.
Finnish: Vilanterolin Cmax-arvon ennustetaan olevan keskimäärin 220-287 % suurempi ja AUC(0-24)-arvon samansuuruinen aasialaista syntyperää olevilla potilailla kuin muissa etnisissä ryhmissä.
Polish: Przeciętnie, przewidywane wartości Cmax wilanterolu są od 220 do 287% większe, a wartości AUC(0-24) u pacjentów z Azji są porównywalne do uzyskiwanych u osób z innych grup rasowych.
Finnish: Sydänselektiivisten beetasalpaajien käyttöä on harkittava vain, jos vilanterolin huomattavan yliannostuksen vaikutukset ovat kliinisesti huolestuttavia eikä vastetta saada tukihoitotoimenpiteisiin.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie reagują na leczenie podtrzymujące.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 15 minuutin kuluessa Relvar Ellipta -inhalaatiosta.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 15 minut od inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Relvar Ellipta
Polish: Inne leki a Relvar Ellipta