FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Romanian: În cadrul unui studiu de supraveghere după punerea pe piaţă, efectuat în Japonia la 4177 de pacienţi trataţi cu Teysuno pentru neoplasm gastric în stadiu avansat, profilul de siguranţă al Teysuno a fost, în general, similar cu cel observat pentru acest regim de tratament şi în studiile japoneze pentru autorizare (adică reacţiile adverse toxice principale au fost leucocitopenia, anorexia şi greaţa/vărsăturile).
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Romanian: Reacţiile adverse care impun limitarea dozei includ diareea şi deshidratarea.
English: The combination of tegafur, gimeracil, and oteracil was set at 1:0.4:1 molar ratio as optimum in order to maintain 5-FU exposure and thus sustain anti-tumour activity while reducing toxicity associated with 5-FU alone.
Romanian: Combinaţia de tegafur, gimeracil şi oteracil a fost stabilită la un raport molar de 1:0,4:1 ca fiind optimă pentru a menţine expunerea la 5-FU, susţinând astfel activitatea antitumorală şi reducând în acelaşi timp toxicitatea asociată 5-FU în monoterapie.
English: Although studies of Teysuno in combination with cisplatin that were conducted in Japan utilised doses and dosing schedules that differed from this regimen, the safety profile from these studies was similar, with the most common toxicities being haematologic, gastrointestinal, fatigue, and anorexia.
Romanian: Deşi studiile cu Teysuno administrat în asociere cu cisplatină au fost efectuate în Japonia utilizând doze şi scheme de dozare diferite de cele utilizate în acest regim de tratament, profilul de siguranţă în cadrul acestor studii a fost similar, cele mai frecvente reacţii adverse toxice fiind cele de natură hematologică, gastrointestinală, fatigabilitate şi anorexie.
English: If indicated, the dose of phenytoin should be adjusted according to the phenytoin SmPC.
Romanian: Dacă este indicat, doza de fenitoină trebuie ajustată conform recomandărilor din RCP pentru fenitoină.
English: 5-FU is metabolised by the liver enzyme DPD.
Romanian: 5-FU este metabolizat de enzima hepatică DPD.
English: Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
Romanian: În concordanţă cu activitatea mai redusă a CYP2A6 la pacienţii de origine asiatică, pentru tegafur valoarea ASC0-12 a fost mai mare iar T1/2 a fost mai lung în grupul de origine asiatică comparativ cu grupul de origine caucaziană.
English: BSA  2.30 m2
Romanian: SC  2,30 m2
English: Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Romanian: Trebuie determinat clearance-ul creatininei (ClCr) pentru fiecare ciclu, înaintea iniţierii tratamentului.
English: Among the metabolites, 9.5% to 9.7% of the administered tegafur was excreted in the urine as 5-FU and approximately 70% to 77% as FBAL, accounting for approximately 83% to 91% of the administered Teysuno dose (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Romanian: În ceea ce priveşte metaboliţii, 9,5% - 9,7% din cantitatea de tegafur administrată a fost excretată în urină sub formă de 5-FU şi aproximativ 70% - 77% sub formă de FBAL, ceea ce reprezintă aproximativ 83% - 91% din doza totală de Teysuno (tegafur total + 5-FU + FBAL).
English: In case you are using blood thinning or anti-seizure medicines, stopping Teysuno might require that your doctor adjusts the dose of your medicines.
Romanian: În cazul în care luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau medicamente anticonvulsivante, oprirea tratamentului cu Teysuno poate face necesară modificarea dozelor acestor medicamente de către medicul dumneavoastră.
English: There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
Romanian: Pentru 5-FU a existat o scădere de 15% a ASC0-inf la administrarea după masă faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar, iar expunerea la tegafur nu a fost influenţată de alimente (demonstrând astfel absenţa unui efect al alimentelor).
English: Liver function test abnormal, gamma glutamyltransferase increased
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice, creşterea gama glutamiltransferazei
English: The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Teysuno administrat în asociere cu cisplatină se bazează în principal pe datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat la 593 pacienţi cu cancer gastric în stadiu avansat, trataţi cu acest regim terapeutic.
English: Suspend treatment until resumption criterion is met (see Table 6) and then resume dosing at one reduced dose level.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (vezi Tabelul 6), apoi se reia administrarea cu un nivel redus al dozei.
English: This analysis also demonstrated that the trend in changes in Teysuno pharmacokinetics observed with increasing age was related to change in renal function as measured by creatinine clearance.
Romanian: Această analiză a demonstrat, de asemenea, că tendinţa de modificare a farmacocineticii Teysuno observată odată cu înaintarea în vârstă este legată de modificarea funcţiei renale, măsurată prin intermediul clearance-ului creatininei.
English: No data is available regarding Teysuno administration in patients with end stage renal disease requiring dialysis (see section 4.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Teysuno la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă (vezi pct. 4.3).
English: Adverse reactions of Grade 3 or higher such as increased blood creatinine, decreased creatinine clearance, toxic nephropathy, and acute renal failure have all been reported in patients receiving Teysuno in combination with cisplatin (see section 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse de gradul 3 sau mai mare, cum sunt creşterea creatininemiei, scăderea clearance-ului creatininei, nefropatia toxică şi insuficienţa renală acută au fost, toate, raportate la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină (vezi pct. 4.8).
English: Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt reversibile şi pot fi rezolvate prin tratament simptomatic, întreruperea administrării medicamentului şi reducerea de doză.
English: Suspend cisplatin treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu cisplatină până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (≥30 ml/min), apoi se reîncepe tratamentul cu o doză redusă cu 50% faţă de cea din ciclul anterior a Nu este recomandat tratamentul la pacienţii cu ClCr <30 ml/min decât dacă beneficiile tratamentului cu Teysuno depăşesc în mod clar riscurile.
English: • Severe bone marrow suppression (severe leukopaenia, neutropaenia, or thrombocytopaenia; see section 4.2, Table 5).
Romanian: • Supresie medulară severă (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe; vezi pct. 4.2,
English: No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Romanian: Nu sunt disponibile studii clinice care să comparare Teysuno cu alte medicamente orale conţinând 5FU.
English: A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Romanian: Se recomandă păstrarea unei perioade de wash-out de minimum 7 zile între administrarea Teysuno şi administrarea altor fluoropirimidine.
English: Dose modifications for Teysuno for adverse reactions in general except for haematologic and renal toxicities
Romanian: Modificările dozei de Teysuno datorită reacţiilor adverse în general, cu excepţia toxicităţilor hematologice şi renale
English: In man, the apparent terminal elimination half-life (T1/2) of 5-FU observed after administration of Teysuno (containing tegafur, a 5-FU prodrug) was longer (approximately 1.6 - 1.9 hours) than that previously reported after intravenous administration of 5-FU (10 to 20 minutes).
Romanian: La om, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) pentru 5-FU observat după administrarea Teysuno (conţinând tegafur, un precursor de 5-FU) a fost mai lung (aproximativ 1,61,9 ore) decât cel raportat anterior după administrarea intravenoasă de 5-FU (între 10 şi 20 minute).
English: Therefore, Teysuno cannot be used as a substitute for other oral 5-FU products.
Romanian: Prin urmare, Teysuno nu poate fi utilizat ca înlocuitor pentru alte medicamente orale conţinând 5FU.
English: - Diarrhoea, nausea, vomiting, constipation o If you experience diarrhoea more than 4 times a day or in the middle of the night, or if you experience sore mouth accompanied by diarrhoea, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Romanian: - Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie o Dacă aveţi diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noapții,sau dacă aveţi dureri la nivelul gurii care sunt însoţite de diaree, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: As renal function decreased, there was an increase in 5-FU steady state exposure.
Romanian: Odată cu scăderea funcţiei renale a existat o creştere a expunerii la 5-FU la starea de echilibru.
English: After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
Romanian: În studiile la animale, după administrarea orală, oteracilul a fost distribuit în concentraţii mari în ţesuturile normale ale tractului gastrointestinal, în timp ce în sânge şi ţesutul tumoral au fost observate concentraţii semnificativ mai reduse.
English: Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Romanian: Toxicitatea asociată Teysuno trebuie tratată prin administrarea de tratament simptomatic şi/sau întreruperea tratamentului sau reducerea dozei.
English: Hazard Ratio [95% CI]
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
English: Caution is advised as co-administration may increase the toxicity of Teysuno.
Romanian: Se recomandă precauţie deoarece administrarea concomitentă poate creşte toxicitatea Teysuno.
English: Table 3: Teysuno dose reduction schedule for treatment-related toxicities in general, except for haematologic and renal toxicities
Romanian: Tabelul 3: Schema de reducere a dozei de Teysuno pentru reacţiile adverse toxice legate de tratament în general, cu excepţia toxicităţilor hematologice şi renale
English: Administration of Teysuno with a meal reduced exposure to oteracil and gimeracil, with a more pronounced effect for oteracil than for gimeracil (see section 5.2).
Romanian: Administrarea Teysuno împreună cu alimentele a redus expunerea la oteracil şi gimeracil, cu un efect mai pronunţat în cazul oteracilului faţă de gimeracil (vezi pct. 5.2).
English: In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Romanian: În plus, 5-fluorouridin-trifosfatul (FUTP) este încorporate în ARN, cauzând distrugerea funcţiilor ARN.
English: For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, acela al supravieţuirii globale, asocierea Teysuno cu cisplatină a dovedit non-inferioritate faţă de asocierea 5-FU şi cisplatină (vezi Tabelul 9).
English: Fluoropyrimidines may increase phenytoin plasma concentration when administered concomitantly with phenytoin causing phenytoin toxicity.
Romanian: Fluoropirimidinele pot creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei în cazul administrării concomitente cu aceasta, cauzând toxicitate dată de fenitoină.
English: If you forget to take Teysuno
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Teysuno
English: If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Romanian: Dacă apare toxicitate asociată fenitoinei, trebuie luate măsurile terapeutice corespunzătoare.
English: The washout period described in the SmPC of other fluoropyrimidine medicinal products should be followed if Teysuno is to be administered subsequent to other fluoropyrimidine medicinal products.
Romanian: Perioada de wash-out recomandată în RCP pentru alte medicamente fluoropirimidinice trebuie respectată în cazul administrării Teysuno după alte medicamente fluoropirimidinice.
English: Refer to the cisplatin summary of product characteristics (SmPC) for pretreatment hyperhydration.
Romanian: Citiţi rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru cisplatină referitor la hiperhidratarea anterioară tratamentului.
English: However, metabolites of folinate/folinic acid will form a ternary structure with thymidylate synthase and fluorodeoxyuridine monophosphate (FdUMP), potentially increasing the cytotoxicity of 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, metaboliţii folinatului/acidului folinic vor forma o structură terţiară cu timidilat sintetaza şi cu fluorodeoxiuridin-monofosfatul (FdUMP), putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
English: Gimeracil increases 5-fluorouracil (5-FU) exposure by inhibiting DPD, the primary enzyme for metabolizing 5-FU.
Romanian: Gimeracilul creşte expunerea la 5-fluorouracil (5-FU) prin inhibarea DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU.
English: Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date privind administrarea intravenoasă a Teysuno la om, volumul de distribuţie poate fi estimat pe baza volumului de distribuţie aparent şi a datelor privind excreţia urinară, la 16 l/m2, 17 l/m2 şi 23 l/m2 pentru tegafur, gimeracil şi, respectiv oteracil.
English: - inhibitors of the enzyme CYP2A6 which activates Teysuno such as tranylcypromine and methoxsalen - folinic acid (often used in chemotherapy with methotrexate) - blood-thinning medicines: coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin - medicines for the treatment of seizures or tremors such as phenytoin - medicines that treat gout such as allopurinol
Romanian: - inhibitori ai izoenzimei CYP2A6 care activează Teysuno, cum sunt tranilcipromină şi metoxsalen - acid folinic (utilizat frecvent în chimioterapie în asociere cu metotrexat) - medicamente pentru subţierea sângelui: anticoagulante derivate de cumarină, cum este warfarină - medicamente pentru tratamentul convulsiilor şi tremorurăturilor cum este fenitoină - medicamente pentru tratamentul gutei cum este alopurinol
English: Use caution when driving or operating a machine, as Teysuno may make you tired, nauseous or have blurred vision.
Romanian: Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece Teysuno vă poate face să vă simţiţi obosit, să aveți greaţă sau să aveţi vederea înceţoşată.
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Romanian: Teysuno trebuie să fie prescris numai de către un specialist calificat, cu experienţă în tratamentul cu medicamente antineoplazice al pacienţilor care suferă de cancer.
English: The association between 5-FU sensitivity and MSI in patients with gastric cancer is unclear and the association between Teysuno and MSI in gastric cancer is unknown.
Romanian: Asocierea dintre sensibilitatea la 5FU şi IMS la pacienţii cu neoplasm gastric este neclară iar asocierea dintre Teysuno şi IMS la pacienţii cu neoplasm gastric este necunoscută.
English: Teysuno is prescribed by doctors for the treatment of adults with advanced stomach (gastric) cancer and is taken with cisplatin, another anti-cancer medicine.
Romanian: Teysuno este prescris de către medici pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de stomac (gastric) în stadiu avansat şi se utilizează în asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au demonstrat eliminarea Teysuno sau a metaboliţilor săi în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA
English: Teysuno contains the active substances tegafur gimeracil and oteracil.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.
English: Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 70,2 mg.
English: It is a fixed dose combination of three active substances, tegafur, which after absorption is converted into the anti-cancer substance 5-FU; gimeracil, a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) inhibitor to prevent degradation of 5-FU by the body; and, oteracil, an orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) inhibitor that decreases the activity of 5-FU in normal gastrointestinal mucosa.
Romanian: Reprezintă o combinaţie în doză fixă a trei substanţe active: tegafur, care după absorbţie, este convertit la substanţa antineoplazică 5-FU; gimeracil, un inhibitor de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), cu rolul de a preveni metabolizarea 5-FU în organism; şi oteracil, un inhibitor de orotat-fosforiboziltransferază (OPRT), care scade activitatea 5-FU la nivelul mucoasei gastrointestinale normale.
English: Based on the results of in vitro studies, a part of oteracil is non-enzymatically degraded to 5-azauracil (5-AZU) by gastric fluid, and is then converted to cyanuric acid (CA) in the digestive tract.
Romanian: Conform rezultatelor din studiile in-vitro, o parte din oteracil este degradată non-enzimatic la 5-azauracil (5-AZU) de către lichidul gastric, fiind apoi convertită la acid cianuric (AC) în tractul digestiv.
English: In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
Romanian: În studiul FLAGS de fază III, nu a existat o relaţie aparentă între ASC pentru 5-FU (braţul de tratament cu Teysuno/cisplatină) şi concentraţia 5-FU (braţul de tratament cu 5-FU/cisplatină) în cursul ciclului 1, pe de o parte, şi rezultatele de eficacitate privind supravieţuirea globală (SG) sau timpul de supravieţuire fără progresia bolii (SAP), pe de altă parte.
English: Other medicines and Teysuno Tell your doctor if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Following a single dose of Teysuno, T1/2 values ranged from 6.7 to 11.3 hours for tegafur, from 3.1 to 4.1 hours for gimeracil, and from 1.8 to 9.5 hours for oteracil.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, valorile s-au situat între 6,7 şi 11,3 ore pentru tegafur, între 3,1 şi 4,1 ore pentru gimeracil şi între 1,8 şi 9,5 ore pentru oteracil.
English: Breast-feeding must be discontinued while receiving treatment with Teysuno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Teysuno.
English: o If you vomit more than two times in 24 hours, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Romanian: o Dacă aveţi mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Suspend treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at one reduced dose level
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (≥30 ml/min), apoi se reîncepe tratamentul cu un nivel redus al dozei
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Romanian: c În funcţie de decizia medicului curant, pacienţii pot continua tratamentul fără reducerea dozei sau întrerupere ca urmare a reacţiilor adverse (indiferent de grad) despre care se consideră că este puţin probabil să devină grave sau cu risc vital (de exemplu alopecie, modificări ale funcţiei sexuale şi xerodermie).
English: No adjustment of the standard dose is recommended in patients >70 years old (see section 4.8).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu vârsta >70 ani (vezi pct. 4.8).
English: Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Romanian: Pacienţii de ambele sexe trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după încheierea acestuia.
English: BSA ≤ 1.29 m2
Romanian: SC ≤ 1,29 m2
English: ECOG Performance Status, n (%)
Romanian: Performanţa pe scala ECOG, n (%)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: It should be taken with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 4.2).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 4.2).
English: Teysuno capsules should be swallowed with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal.
Romanian: Capsulele de Teysuno trebuie înghiţite cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau după masă.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V.
English: Teysuno can be continued after stopping cisplatin.
Romanian: Administrarea Teysuno poate continua după oprirea administrării cisplatinei.
English: Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 93,6 mg.
English: Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
Romanian: După administrarea pe cale orală, tegafurul este convertit gradual in vivo la 5-FU, în principal prin activitatea enzimei hepatice CYP2A6.