FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de modelos moleculares que describen la afinidad relativamente débil por HP-b-CD y la elevada afinidad de unión a las proteínas plasmáticas indican que la unión a las proteínas plasmáticas será la que impulse la distribución del docetaxel en la circulación sanguínea, y el efecto de HP-b-CD -de haberlo- será poco importante.
Bulgarian: Данните от молекулярния модел, описващи относително слабия афинитет към HP-b-CD и високия афинитет към плазмените протеини, предполагат, че свързването с плазмените протеини ще бъде движещата сила за разпределянето на доцетаксел в кръвотока, с минимален - ако изобщо има такъв - ефект на HP-b-CD.
Spanish: Se expresó cierta preocupación porque las formulaciones (complejos de ciclodextrina frente a micelas tradicionales) eran diferentes y porque esta formulación de docetaxel genérico no se había administrado nunca a seres humanos.
Bulgarian: Изразяват се опасения, че съставите (циклодекстринови комплекси срещу традиционни мицели) са различни и че доцетаксел в такъв генеричен лекарствен състав никога не е бил даван на човек.
Spanish: Uno de los aspectos destacados por el solicitante fue que los datos de Loos y cols. que se estudiaron no confirman la presencia de cambios de la fracción libre en un intervalo de concentraciones clínicamente relevante in vitro.
Bulgarian: Един от въпросите, повдигнати от заявителя, е, че разгледаните данни на Loos et al не подкрепят промени в свободната фракция над диапазона на клинично значима концентрация in vitro.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, el Estado miembro de referencia (EMR) señaló que, según los datos in vitro de unión a las proteínas presentados por el solicitante, no cabía esperar diferencias en cuanto a la cantidad de docetaxel libre y unido a las proteínas después de la perfusión.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура референтната държава-членка (RMS) е на мнение, че въз основа на in vitro данните за свързване с протеините, предоставени от заявителя, не се очакват различия по отношение на несвързания и свързания с протеини доцетаксел след инфузия.
Spanish: No obstante, según el Estado miembro afectado (EMA) contrario a la autorización, los datos in vitro presentados eran insuficientes para demostrar un comportamiento in vivo equivalente.
Bulgarian: Според възразяващата засегната държава-членка (CMS), обаче, предоставените in vitro данни не са достатъчни, за да се демонстрира сходно in vivo поведение.
Spanish: Se obtuvieron datos FD y FC de apoyo en modelos animales que indicaban la equivalencia de los parámetros farmacocinéticos (rata, mono), farmacodinámicos y toxicológicos de docetaxel.
Bulgarian: Подкрепящи фармакокинетични и фармакодинамични данни са получени от животински модели и посочват съпоставимост по отношение на фармакокинетиката (плъх, маймуна), фармакодинамиката и токсикологичните параметри на доцетаксел.
Spanish: La formulación propuesta está suficientemente justificada (el objetivo es obtener una exposición similar a docetaxel, ya que el solicitante no afirma una mejor relación beneficioriesgo)
Bulgarian: Предложеният лекарствен състав е компетентно обоснован (цели се достигане на сравнима експозиция на доцетаксел, като не се твърди, че има подобрение на съотношението полза/риск).
Spanish: Por consiguiente, parece que no existe ese supuesto aumento de la fracción de docetaxel libre debido a las micelas de polisorbato 80 y, por tanto, no es relevante.
Bulgarian: Следователно, предполагаемата увеличена свободна фракция на доцетаксел от полисорбат 80 мицелите не изглежда да присъства и по този начин няма отношение към настоящата ситуация.
Spanish: El polisorbato formador de micelas utilizado en el producto original se sustituye en Docetaxel Teva Generics por un derivado de la ciclodextrina, que tiene una forma diferente de interacción con el principio activo.
Bulgarian: Образуващият мицел полисорбат, използван в оригиналния лекарствен продукт, е заменен с циклодекстринов дериват в Docetaxel Teva Generics, който има друг начин на взаимодействие с лекарственото вещество.
Spanish: La función de los excipientes polisorbato 80 en Taxotere y HP-b-CD y povidona K12 en Docetaxel Teva Generics es solubilizar el docetaxel para lograr una solución para perfusión que permanezca estable en las condiciones de conservación y para impedir que el principio activo se adhiera a las paredes del recipiente o que precipite durante la conservación, durante la disolución para obtener la solución para perfusión y durante el comienzo de la perfusión.
Bulgarian: Функцията на помощните вещества полисорбат 80 при Taxotere и на HP-b-CD и повидон К12 при Docetaxel Teva Generics е да направят доцетаксел разтворим за създаването на инфузионен разтвор, който е стабилен при съхранение и да предпазят от полепване на активното вещество по стените на контейнера или от утаяването му при съхранение, при разтварянето в инфузионен разтвор и при първоначалната инфузионна процедура.
Spanish: Este aumento de la CMC hace que sea menos probable que las micelas de polisorbato estén realmente presentes en la sangre, incluso poco tiempo después de la perfusión.
Bulgarian: Повишената критична мицелна концентрация прави малко вероятно наличието на полисорбатни мицели в кръвта, дори непосредствено след инфузия.
Spanish: El objetivo de la evaluación ha sido aclarar si la exposición sistémica al docetaxel contenido en Taxotere y en Docetaxel Teva Generics es idéntica.
Bulgarian: Целта на оценката е да се изясни дали системната експозиция на доцетаксел от Taxotere и от Docetaxel Teva Generics е еднаква.
Spanish: El solicitante analizó los aspectos siguientes en sus respuestas a la Lista de cuestiones pendientes durante la remisión para arbitraje:
Bulgarian: Заявителят обсъжда тези проблеми в отговорите си на списъка с нерешени въпроси (LoOI), свързани със сезирането, както е обсъдено по-долу:
Spanish: Esta suposición también está respaldada por los datos obtenidos en animales.
Bulgarian: Това предположение също се подкрепя от данните от животни.
Spanish: Los datos in vitro de unión a las proteínas presentados durante el procedimiento inicial, el procedimiento de arbitraje del CMD(h) y el procedimiento de arbitraje del CHMP actual indican que el modelo de disociación y la unión a las proteínas son similares en el docetaxel contenido en Docetaxel Teva Generics y en Taxotere en concentraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с плазмените протеини, предоставени по време на първоначалната процедура, процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, и настоящата процедура по сезиране на СНМР посочват, че моделът на дисоциация и свързване с протеините са сходни за доцетаксел от Docetaxel Teva Generics и Taxotere при клинично значими концентрации.
Spanish: En consecuencia, el EMR opinaba que los datos in vitro presentados, corroborados por los datos de FC y FD en animales, eran suficientes para demostrar un comportamiento in vivo equivalente.
Bulgarian: Следователно, референтната държава-членка е на мнение, че предоставените in vitro данни, подкрепени от данните за фармакокинетиката при животни, са достатъчни, за да се демонстрира сравнимо in vivo поведение.
Spanish: La formulación de Docetaxel Teva Generics no es idéntica a la del producto de referencia, ya que se utiliza un excipiente diferente.
Bulgarian: Съставът на Docetaxel Teva Generics не е същият като този на референтния продукт, тъй като се използва различно помощно вещество.
Spanish: Dado que la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo para solución para perfusión) difiere de la del producto de referencia (concentrado para solución para perfusión), se presentó una solicitud de autorización de comercialización (SAC) híbrida para Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión, de conformidad con el artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах за инфузионен разтвор) се различава от референтния продукт (концентрат за инфузионен разтвор), е подадено хибридно заявление за разрешение за употреба (MAA) за Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, 20 mg и 80 mg, в съответствие с Директива 2001/83/EО, член 10, параграф 3Референтният продукт е Taxotere, концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (20 mg и 80 mg), от Sanofi-Aventis Франция.
Spanish: La formulación de referencia contiene polisorbato 80 como excipiente, mientras que los excipientes de la formulación genérica son povidona K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) y glucosa monohidrato.
Bulgarian: Като помощно вещество в състава на референтното лекарство участва полисорбат 80, докато в състава на Docetaxel Teva Generics помощните вещества са повидон К12, хидроксипропилбетадекс (HP-b-CD) и глюкозен монохидрат.
Spanish: • Que los datos in vitro de unión a las proteínas indican que se obtiene una exposición a docetaxel equivalente con Taxotere y con Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с протеините сочат към сравнима експозиция на доцетаксел, получена от Taxotere и Docetaxel Teva Generics;
Spanish: Se supone que hay garantía suficiente siempre que la exposición sistémica al principio activo en el medicamento innovador Taxotere y Docetaxel Teva Generics sea idéntica, pues en ese caso la seguridad y la eficacia del docetaxel serán también idénticas.
Bulgarian: Приема се, че ако се предоставят обосновани гаранции, че системната експозиция на активното вещество между Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква, тогава безопасността и ефикасността, свързани с доцетаксел, също ще бъдат еднакви.
Spanish: Esta suposición está respaldada por los datos en animales que se presentaron.
Bulgarian: Това предположение се подкрепя от предоставените данни от животни.
Spanish: Con respecto a la seguridad de los excipientes, el EMR consideraba que los excipientes povidona K12 y HP-b-CD se utilizan en otros medicamentos para uso intravenoso y que, por tanto, se han administrado a seres humanos.
Bulgarian: По отношение на безопасността, свързана с помощните вещества, референтната държавачленка приема, че различните помощни вещества повидон К12 и HP-b-CD са използвани в други лекарствени продукти за интравенозна употреба и по този начин са били прилагани при хора.
Spanish: El EMA contrario a la autorización señaló que la formulación de Docetaxel Teva Generics no es equivalente a la del producto original porque se utiliza otro excipiente.
Bulgarian: Възразяващите засегнати държави-членки твърдят, че съставът на Docetaxel Teva Generics не е еквивалентен на оригиналния продукт, тъй като е използвано различно помощно вещество.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta los datos de la literatura médica presentados por el solicitante, algunos miembros del CHMP señalaron que, de acuerdo con los datos de Wang y cols. (2010), la CMC del polisorbato 80 en las proteínas plasmáticas humanas no fue sustancialmente superior a los niveles clínicamente importantes de polisorbato 80 después de la perfusión (Taxotere) comunicados por Webster y cols. (1997).
Bulgarian: (2010 г.), критичната мицелна концентрация на полисорбат 80 в плазмените концентрации на протеините при хората не е значително поголяма от клинично значимия диапазон на пост-инфузионните нива на полисорбат 80 (от Taxotere), съобщени от Webster et al. (1997 г.).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Docetaxel Teva Generics y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават в окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както се посочва в Приложение ІІІ за Docetaxel Teva и свързани с него имена (вж.
Spanish: • Que, con respecto a la seguridad de los excipientes, los excipientes povidona K-12 y HP-b-CD se utilizan en otros medicamentos para uso intravenoso y, por tanto, se han administrado previamente a seres humanos.
Bulgarian: По отношение на безопасността, свързана с помощните вещества, се приема, че различните помощни вещества повидон К12 и HP-b-CD са използвани в други лекарствени продукти за интравенозно приложение и по този начин са били прилагани при хора.
Spanish: Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración y solicitante en los Estados Miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение и заявителя в държавите-членки
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Spanish: Número de la UE Nombre
Bulgarian: Номер на процедурата ЕС
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чешка република
Spanish: Prospecto : información para el paciente
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la Sección 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Spanish: Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
Spanish: • 18 meses.
Bulgarian: 18 месеца.
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
Bulgarian: косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)
Spanish: • cambios o ausencia del periodo menstrual
Bulgarian: промяна или липса на менструация
Spanish: 2100 Gödöllö
Bulgarian: 2100 Gödöllő
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или специалисти по здравни грижи:
Spanish: • el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo.
Bulgarian: броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък
Spanish: semanas.
Bulgarian: 3 седмици.
Spanish: Dosis recomendada
Bulgarian: Препоръчвана доза
Spanish: Ambos regímenes se administraron cada 3
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки
Spanish: ELIMINACIÓN Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
Spanish: • alteración del gusto
Bulgarian: променено усещане за вкус
Spanish: • infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,
Bulgarian: инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки
Spanish: Dosis habitual
Bulgarian: Обичайна дозировка
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas):
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия (седмици)
Spanish: En caso de sobredosis, se espera un exacerbación de las reacciones adversas.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите реакции.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
Spanish: • dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
Bulgarian: болка в мускулите, в гърба или костите
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede hacer que la piel se pele (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото)
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
Bulgarian: По време на тези две проучвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados) notificadas en ≥ 10%.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
Bulgarian: Хората в старческа възраст лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Spanish: La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Spanish: El mecanismo de esta interacción es una inhibición del CYP3A4, la principal isoenzima implicada en el metabolismo de docetaxel por ritonavir.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е инхибиране на CYP3A4, главният изоензим, който участва в метаболизма на доцетаксел, от ритонавир.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на10 души):
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Teva Pharma o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Bulgarian: Това е така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva Pharma puede ser dañino para el feto.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma може да увреди
Spanish: Se han observado reacciones cutáneas reversibles y se consideraron generalmente como de leves a moderadas.
Bulgarian: Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Spanish: • presión sanguínea disminuida
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Spanish: La variación interindividual del aclaramiento corporal total fue aproximadamente del 50%.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации при тоталния телесен клирънс от организма са били приблизително 50%.
Spanish: Los efectos indeseables sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Spanish: †Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Bulgarian: *Граница на статистическа значимост = 0,0175 **PSA:
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Teva
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Teva Pharma
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones graves de hipersensibilidad no deberán volver a ser tratados con docetaxel.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат провокирани отново с доцетаксел.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m 2, терапията трябва да бъде преустановена.
Spanish: En caso de que se diagnostique EMC, el tratamiento con docetaxel debe interrumpirse, e iniciar un tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Bulgarian: В случай, че е диагностициран кистоиден макуларен едем, лечението с доцетаксел трябва да бъде прекратено и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Spanish: • candidiasis oral
Bulgarian: орална кандидоза
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n=421) n (%)
Bulgarian: С първична профилактика с G-CSF (n = 421) n (%)
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Bulgarian: От медицинските специалист се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Bulgarian: Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de docetaxel.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Spanish: Por favor, dígale a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Spanish: 2003RN Haarlem Holanda
Bulgarian: 2003RN Haarlem Нидерландия
Spanish: Sin embargo, no induce mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación genética CHO/HGPRT.
Bulgarian: Той обаче не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Spanish: 2003 RN Haarlem, Holanda
Bulgarian: 2003 RN Haarlem Нидерландия
Spanish: Por lo tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.
Bulgarian: Следователно, поради потенциалаза нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва се преустанови време на терапията с доцетаксел.
Spanish: Aunque no se han investigado formalmente las posibles interacciones in vivo del docetaxel con medicamentos administrados conjuntamente, las interacciones in vitro con medicamentos con fuerte unión a proteínas, como eritromicina, difenhidramina, propranolol, propafenona, fenitoina, salicilatos, sulfametoxazol y valproato sódico, no afectan a la unión del docetaxel a proteínas.
Bulgarian: Въпреки, че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са били официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините лекарства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не са повлияли свързването на доцетаксел с протеините.