FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé puede ser administrado de forma segura como gas transportador para la inhalación de anestesia.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé může být bezpečně používán jako nosný plyn při inhalaci.
Spanish: Se debe tener en cuenta tanto el peso y el estado de salud del animal como el equipamiento anestésico y los agentes que se están utilizando.
Czech: Přesnou průtokovou rychlost potřebnou k anestézii a zotavení zvířete by měl určit zkušený veterinární lékař, přičemž by měl zohlednit živou hmotnost a zdravotní stav zvířete a zařízení a léčiva používaná k Anestézii..
Spanish: El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se puede usar como suplemento de oxígeno y como gas transportador durante la inhalación de anestesia.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé lze používat pro přísun kyslíku a jako nosný plyn během inhalace při Anestézii.. Veterinární léčivý přípravek lze též použít pro přísun kyslíku během rekonvalescence.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé es un gas para inhalación a base de oxígeno 100%.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je plyn k inhalaciobsahující 100 % Oxygenum.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Spanish: Siguiendo estas reacciones catalíticas, el oxígeno se convierte en CO2 y H 2O. Tanto el oxígeno metabolizado como el exceso de oxígeno no metabolizado son eliminados del cuerpo durante la exhalación.
Czech: Jak metabolizovaný a nemetabolizovaný nadbytečný kyslík se vylučují z těla vydechováním.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Spanish: Página 2/2©EMEA 2006
Czech: 1/1 ©EMEA 2006
Spanish: European Medicines Agency
Czech: Číslo EU Obchodní název
Spanish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13199/2007 INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Resumen del EPAR para el público general
Czech: CVMP/431314/06
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Spanish: Otras informaciones sobre Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Czech: Obsah Velikost balení
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Spanish: Mekinist (trametinib)
Czech: Mekinist (trametinibum)
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Spanish: La respuesta al tratamiento se valoró mediante estudios de imagen corporales y los datos clínicos de los pacientes.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla a klinických údajů pacienta.
Spanish: Mekinist ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de junio de 2014.
Czech: Přípravek Mekinist obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2014.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mekinist se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mekinist průběžně sledovány.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mekinist en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mekinist jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Después de la cirugía del melanoma avanzado, el tratamiento se mantiene normalmente durante 12 meses a menos que la enfermedad reaparezca.
Czech: Po chirurgickém odstranění pokročilého melanomu léčba obvykle trvá 12 měsíců, pokud se onemocnění znovu neobjeví.
Spanish: Otra información sobre Mekinist
Czech: Další informace o přípravku Mekinist
Spanish: Mekinist se presenta en comprimidos (0,5 y 2 mg).
Czech: Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 2 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mekinist?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?
Spanish: El tratamiento con Mekinist puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Spanish: La dosis de Mekinist es de 2 mg una vez al día, que se toma con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida) y aproximadamente a la misma hora todos los días.
Czech: Přípravek Mekinist se užívá v dávce 2 mg jednou denně nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), každý den přibližně ve stejnou dobu.
Spanish: La Agencia también observó que es beneficioso en los pacientes con melanoma avanzado extirpado quirúrgicamente.
Czech: Agentura také zjistila, že je prospěšný pro pacienty s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Spanish: • Melanoma avanzado (estadio III) tras una intervención quirúrgica.
Czech: • pokročilý melanom (stadia III) po jeho chirurgickém odstranění.
Spanish: Los efectos adversos de Mekinist se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mekinist byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.
Spanish: Alrededor del 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o presentaron reaparición de la enfermedad al cabo de un promedio aproximado de 3,5 años, en comparación con el 59 % de los que recibieron el placebo.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
Spanish: Esto se basó en un estudio principal en el que participaron 322 pacientes que recibieron Mekinist o el medicamento de comparación y en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Spanish: ¿Qué es Mekinist y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá?
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mekinist se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mekinist jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mekinist, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Mekinist naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Mekinist, el trametinib, bloquea la proteína MEK e impide su activación por BRAF, ralentizando de este modo el crecimiento y la propagación del cáncer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente se investigó el uso de la combinación de Mekinist y dabrafenib.
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Spanish: Cuando Mekinist se administra en combinación con dabrafenib, los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupción cutánea.
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mekinist (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, cansancio, edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel parecida al acné).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Czech: • melanom (nádorové onemocnění kůže), který se rozšířil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mekinist en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Spanish: En el melanoma y el cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mekinist en los cánceres que portan la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) genética específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Spanish: El uso de Mekinist y dabrafenib indujo una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron dabrafenib en monoterapia.
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
Spanish: La Agencia consideró que Mekinist, en monoterapia o en combinación con dabrafenib, había demostrado un efecto beneficioso clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico o con melanoma que se había extendido o no podía extirparse quirúrgicamente.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Spanish: El tratamiento con Mekinist debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: En un estudio con 870 pacientes afectados de melanoma en estadio III extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Mekinist y dabrafenib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist?
Spanish: Los pacientes tratados con Mekinist vivieron por término medio 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 1,5 meses en los pacientes que recibieron dacarbazina o paclitaxel.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
Spanish: Información general sobre Mekinist y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Mekinist a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Mekinist se usa en combinación con dabrafenib.
Czech: Přípravek Mekinist se používá v kombinaci s dabrafenibem,
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron dabrafenib en monoterapia.
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
Spanish: Mekinist contiene el principio activo trametinib.
Czech: Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron un promedio de 25,6 meses, en comparación con 18 meses en los que recibieron vemurafenib.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Spanish: Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división de las células sin control.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mekinist se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Mekinist se ha estudiado en pacientes con cáncer que tenía la mutación BRAF V600.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Mekinist con dabrafenib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Spanish: ¿Cómo actúa Mekinist?
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mekinist en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron dabrafenib combinado con Mekinist o dabrafenib en monoterapia.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
Spanish: ¿Cómo se usa Mekinist?
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
Spanish: En un estudio adicional, Mekinist no demostró ningún beneficio cuando se administró a pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con otro medicamento contra el cáncer que bloqueaba la BRAF.
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
Spanish: Mekinist fue más eficaz que la dacarbazina o el paclitaxel, otros medicamentos contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente.
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
Spanish: Mekinist se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, otro medicamento contra el cáncer.
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró en algunos casos la combinación de medicamentos y en otros dabrafenib en monoterapia.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Spanish: Su médico le controlará periodicamente.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Spanish: 26 pacientes (28%) no habían fumado nunca.
Czech: 26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
Spanish: Peso corporal y sexo
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Spanish: Estudio BRF113928
Czech: Studie BRF113928
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Czech: Může také provádět krevní testy.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 10.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Spanish: 3ª reducción de dosis (únicamente en combinación)
Czech: Třetí snížení (jenom v kombinaci)
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Spanish: Afecciones a las que debe prestar atención
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (Tolerable)
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.
Spanish: Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente.
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Spanish: Es decir:
Czech: To znamená:
Spanish: Los síntomas pueden ser:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Spanish: Se reclutaron un total de 125 pacientes en cuatro cohortes:
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Spanish: Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: 20 de mayo de 2013
Czech: 20. květnu
Spanish: Sujetos en Riesgo:
Czech: Ohrožené subjekty:
Spanish: A 1 año A 2 años A 3 años A 4 años A 5 años
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Spanish: Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Spanish: Progresión de la enfermedad o muerte, n
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi,
Spanish: Uso de Mekinist con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 13.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
Spanish: Una vez abierto, el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30ºC.
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Spanish: Si nota algo de lo siguiente:
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
Spanish: No tome más Mekinist del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaída.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Spanish: Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Spanish: El beneficio de SLR observado se demostró de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes incluyendo edad, sexo y raza.
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes ≥75 años son limitados (ver sección 4.8).
Czech: Bezpečnostní údaje u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz bod 4.8).
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Spanish: El frasco contiene un desecante.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo.
Spanish: Las cohortes se reclutaron de modo secuencial:
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
Spanish: NE: No Evaluable
Czech: NE: nehodnotitelné
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de riñón.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami.
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá
Spanish: • aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Spanish: Por lo demás, se observaron toxicidades similares a las de los estudios en monoterapia.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Spanish: Su médico debe controlar su función cardiaca antes y durante el tratamiento.
Czech: Lékař by měl zkontrolovat Vaše srdeční funkce před a během léčby.
Spanish: La mayoría de los sangrados fueron moderados.
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.