FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met een standaard-DT50_sediment van 1000 dagen (omdat er geen water-/sedimentonderzoek beschikbaar was) berekende één houder van de handelsvergunning de PECsediment_plateau op 55,8 µg/kg drooggewicht.
Maltese: 1000 jum (peress li ma kienx hemm disponibbli studju tal-ilma/tas-sediment) detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed ikkalkula li l-PECsediment_plateau hija 55.8 µg/kg piż tal-ġisem.
Dutch: Een EC50 voor immobilisatie werd vastgesteld op 26 ng/l gebaseerd op het meetkundige gemiddelde van gemeten testconcentraties.
Maltese: Ġiet stabbilita EC50 għall-immobilizzazzjoni bħala 26 ng/l abbażi ta' medja ġeometrika ta' konċentrazzjonijiet tat-test imkejla.
Dutch: De drempelwaarde die staat vermeld in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is een NOEC of EC10 voor mariene of zoetwaterorganismen van minder dan 0,01 mg/l.
Maltese: PBT/vPvB fi prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) huwa NOEC jew EC10 għal organiżmi tal-baħar jew tal-ilma ħelu ta' inqas minn 0.01 mg/l.
Dutch: Rundvee
Maltese: CATTLE
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Maltese: Il-Belġju Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Dutch: De subacute toxiciteit werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek in overeenstemming met het document voor technische ondersteuning bij milieubeoordeling (Environmental Assessment Technical Assistance Document) nr. 4.12 van de Amerikaanse FDA14.
Maltese: It-tossiċità subakuta ġiet investigata fi studju konformi mal-GLP skont id-Dokument ta' Assistenza Teknika għal Valutazzjoni Ambjentali tal-FDA tal-Istati Uniti nru. 4.1214.
Dutch: Onder de omstandigheden van het onderzoek werd de LC50-waarde voor moxidectine vastgesteld op 0,16 µg/l.
Maltese: Taħt il-kondizzjonijiet tal-istudju, il-valur LC50 għal moxidectin ġie stabbilit bħala 0.16 µg/l.
Dutch: In de context van aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die zijn ingediend bij de Duitse nationale bevoegde instantie, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, d.w.z. een generieke aanvraag, voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing voor rundvee werd een onderzoek over bioaccumulatie overgelegd.
Maltese: Fil-kuntest tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżentati lill-awtorità kompetenti nazzjonali Ġermaniża, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika, għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom moxidectin, bħala soluzzjoni li titferra' għal frat, ġie pprovdut studju dwar il-bijoakkumulazzjoni.
Dutch: Moxidectine praziquantel
Maltese: Moxidectin praziquantel
Dutch: CYDECTIN oral sheep Moxidectine
Maltese: CYDECTIN oral sheep Moxidectin Soluzzjoni orali
Dutch: 3690 (rundvee, oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat)
Maltese: 3690 (frat, soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 100 mg moxidectin għal kull ml)
Dutch: Over het geheel genomen was het CVMP van oordeel dat moxidectine voldoet aan het T-criterium op basis van de hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water levende organismen, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna en een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen (Pimephales promelas).
Maltese: B'mod ġenerali, is-CVMP ikkunsidra li moxidectin jissodisfa l-kriterju T abbażi tat-tossiċità għolja ta' moxidectin għal organiżmi akwatiċi, jiġifieri NOEC ta' 3.1 ng/l għal Daphnia magna u NOEC ta' 3.2 ng/l għall-ħut (Pimephales promelas).
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/116)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 september 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Settembru 2017 EMA/707957/2017
Dutch: Wat is de moxidectine?
Maltese: X'inhu moxidectin?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten beoordeeld?
Maltese: Għaliex ġew reveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom moxidectin?
Dutch: Moxidectine is een breedspectrum antiparasitair geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van parasitaire infecties (zoals rondwormen, bot en luizen) bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
Maltese: Moxidectin huwa mediċina antiparassitika ta' spettru wiesa' li tintuża ħafna biex tikkura u tipprevjeni infezzjonijiet parassitiċi (bħal ħniex, parassiti u qamel) f'kemm annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll f'annimali tal-kumpanija.
Dutch: Op 22 oktober 2015 zette de Duitse bevoegde instantie een beoordeling van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten in gang vanwege de bezorgdheid dat moxidectine mogelijk PBT-eigenschappen heeft en derhalve een ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-awtorità kompetenti Ġermaniża tat bidu għal reviżjoni ta' mediċini veterinarji li fihom moxidectin minħabba tħassib li moxidectin jista' jkollu karatteristiċi PBT u għalhekk jista' joħloq riskju serju għall-ambjent.
Dutch: Het CVMP adviseerde monsters van relevante milieucompartimenten te nemen na gebruik van de pour-on-oplossing van 5 mg/ml of de injecteerbare oplossing van 100 mg/ml bij slachtrundvee op de weide.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda l-ksib ta' kampjuni minn kompartimenti ambjentali relevanti wara l-użu ta' 5 mg/ml soluzzjoni li titferra' jew 100 mg/ml soluzzjoni injettabbli fi frat fuq il-mergħa.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP beoordeeld?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CVMP?
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 en
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Dutch: Exacerbatie van symptomen van myastenia gravis (zie rubriek 4.4)
Maltese: Riġidità tal-muskoli Aggravar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Lever
Maltese: EFFETTI
Dutch: Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: − Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Dutch: 7 dagen
Maltese: 7 ġranet
Dutch: - Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC) waaronder pseudo-membraneuze colitis en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Maltese: - Dijarea assoċjata ma' antibijotiċi (AAD) u kolite assoċjata ma' antibijotiċi (AAC), inkluż kolite psewdomembrana u dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile, kienu rrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' antibijotiċi b'firxa wiesgħa inkluż moxifloxacin u jistgħu jvarjaw fis-severità minn dijarea ħafifa għall-kolite fatali.
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 en <
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Maltese: [Isem ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Maltese: Disturbi fil-Qalb u Vaskulari
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Invented name] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1):
Maltese: [Isem ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta' l-infezzjonijiet mill-batterja li ġejjin f'pazjenti b'età ta' 18-il sena jew akbar (ara sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1): - Sinożite akuta kkawżata minn batterja (ABS) - Irkadar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħassindrome StevensJohnson jew Nekrolisi epidermika tossika (b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Het CHMP heeft het volgende geconstateerd:
Maltese: Is-CHMP innota:
Dutch: ABS is doorgaans een niet-ernstige infectie met hoge spontane genezingspercentages (90 %).
Maltese: Normalment, ABS hija infezzjoni mhux severa assoċjata ma' rati għoljin ta' kura spontanja (90%).
Dutch: Moxifloxacine is een antibioticum dat behoort tot de fluorochinolonen.
Maltese: Moxifloxacin huwa antibijotiku tal-kategorija tal-fluworokinoloni (fluoroquinolones) bi spettru wiesa' u b'azzjoni batteriċida.
Dutch: Moxifloxacine blijkt werkzaam te zijn bij alle goedgekeurde indicaties.
Maltese: Moxifloxacin wera effikaċja fl-indikazzjonijiet approvati kollha.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn filmomhulde moxifloxacinetabletten geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP), uitgezonderd ernstige gevallen, in een dosering van 400 mg per dag gedurende zeven dagen voor ABS, vijf tot tien dagen voor AECB en tien dagen voor CAP.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), il-pilloli ta' moxifloxacin miksijin b'rita huma indikati għat-trattament tas-sinużite akuta ta' oriġini batterika (acute bacterial sinusitis, ABS), tattaħrix akut tal-bronkite kronika (AECB) u pulmonite akkwiżita f'komunità (CAP) għajr għal każijiet gravi, f'doża ta' 400 mg kuljum għal 7 ijiem għal ABS, 5-10 ijiem għal AECB u għal 10 ijiem għal CAP.
Dutch: Bij 8 van de in totaal 48 geïdentificeerde gevallen van leveraandoeningen met een fatale afloop, door welke oorzaak ook, die mogelijk verband hielden met het gebruik van moxifloxacine, bestond het vermoeden dat er sprake was van fatale hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van moxifloxacine.
Maltese: Minn total ta' 48 każ identifikat ta' disturbi epatiċi possibbilment relatati ma' moxifloxacin b'eżitu fatali ta' kwalunkwe kawża, 8 kienu każijiet suspettati ta' epatotossiċità fatali indotta minn moxifloxacin.
Dutch: Belangrijke vastgestelde bijwerkingen van de behandeling met moxifloxacine zijn ernstige hepatotoxiciteit, cardiale toxiciteit met inbegrip van QTc-intervalverlenging, ernstige huidreacties, met Clostridium difficile verband houdende colitis en pees- en spiertoxiciteit (met inbegrip van rabdomyolyse).
Maltese: Epatotossiċità serja, tossiċità kardijaka inkluż prolungament tal-intervall QTc, reazzjonijiet gravi talġilda, kolite assoċjata ma' Clostridium difficile, tossiċità fit-tendini u muskolari (inkluż rabdomjoliżi) jikkostitwixxu riskji identifikati importanti tat-trattament b'moxifloxacin li huma diġà deskritti fittagħrif dwar il-prodott (PI) u taħt monitoraġġ mill-qrib.
Dutch: • het CHMP voor orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen rekening heeft gehouden met de procedure volgens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd;
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin f'formulazzjonijiet orali.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Dutch: Moxifloxacin "Teva"
Maltese: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Dutch: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Maltese: BN22 9AG East Sussex
Dutch: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Portugall BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Dutch: DK - Denemarken Teva Denmark A/S, Parallelvej 10
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
Maltese: Berkshire RG14 1JA
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Dutch: DK - Denemarken Teva UK Limited Brampton Road
Maltese: Id-Danimarka Teva UK Limited Brampton Road
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano I-Italja
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221
Maltese: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Dutch: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles België
Maltese: Il-Belġju Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Dutch: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Maltese: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Maltese: ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanja
Dutch: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano I-Italja
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Maltese: Il-Portugall Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Dutch: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: Kongens Lyngby Id-Danimarka
Dutch: EE - Estland
Maltese: L-Estonja
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Dutch: NL - Nederland
Maltese: L-Olanda
Dutch: PL - Polen
Maltese: Il-Polonja
Dutch: Avenue Louise 143 Louizelaan B-1050 Bruxelles België
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Dutch: LV - Letland
Maltese: Il-Latvja
Dutch: IE - Ierland
Maltese: I-Irlanda
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Oostenrijk
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Maltese: 08970 Sant Joan Despi
Dutch: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
Maltese: 1000 Ljubljana
Dutch: IS - IJsland
Maltese: I-Islanda
Dutch: CZ - Tsjechië
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Il-Finlandja Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Maltese: Strawberry Hill Newbury
Dutch: IT - Italië
Maltese: I-Italja
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Dutch: PT - Portugal
Maltese: Il-Portugall
Dutch: Flacon (glas) 24 mg/1,2 ml
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ) 24 mg/1,2 ml
Dutch: 20 mg/ml Oplossing voor injectieVoor subcutaan gebruik
Maltese: 20 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Dutch: Meer informatie over Mozobil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Dutch: Overige informatie over Mozobil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mozobil
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2019.
Dutch: • volwassenen met lymfoom of multipel myeloom (vormen van bloedkanker);
Maltese: • adulti b'linfoma jew majeloma multipla (tipi ta' kanċer fid-demm);
Dutch: Mozobil bevat de werkzame stof plerixafor.
Maltese: Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.
Dutch: Mozobil wordt in combinatie met G-CSF gebruikt.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-G-CSF.
Dutch: De werkzame stof van Mozobil, plerifaxor, blokkeert de werking van het eiwit ‘CXCR4-chemokinereceptor'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mozobil in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mozobil?
Dutch: In twee hoofdstudies onder 298 volwassenen met niet-Hodgkin-lymfoom en 302 volwassenen met multipel myeloom werd bij patiënten die Mozobil kregen vaker dan bij patiënten die een placebo (schijnbehandeling) kregen, het streefaantal stamcellen bereikt en was er sprake van succesvolle inplanting van stamcellen (de cellen begonnen te groeien en normale bloedcellen aan te maken).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Dutch: Onder de volwassenen met multipel myeloom bereikte 72% van de patiënten die Mozobil kregen (106 van de 148), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo kregen (53 van de 154).
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: Onder de volwassenen met lymfoom bereikte 59% van de patiënten die Mozobil kregen (89 van de 150), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo kregen (29 van de 148).
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van één jaar met lymfoom of solide tumoren.
Maltese: • tfal li għandhom sena jew aktar li għandhom linfoma jew tumuri solidi.
Dutch: In een hoofdstudie onder 45 kinderen met lymfoom of solide tumoren had 80% van de patiënten die Mozobil kregen (24 van de 30), ten minste een verdubbeling van het aantal stamcellen in het bloed, vergeleken met 29% van de patiënten die alleen een standaardmobiliseringsbehandeling kregen (4 van de 14).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 45 tifel u tifla b'linfoma jew tumuri solidi, 80 % (24 minn 30) tal-pazjenti li rċevew Mozobil kellhom mill-inqas id-doppju tan-numru ta' ċelloli staminali fid-demm, meta mqabbla ma' 29 % (4 minn 14) tal-pazjenti li rċevew trattament ta' mobilizzazzjoni standard biss.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie hematopoëtische stamcellen voor transplantatie moeten worden gemobiliseerd en verzameld, is gering en Mozobil werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li jeħtieġu l-mobilizzazzjoni u l-ġbir ta' ċelloli staminali ematopojetiċi għal trapjant huwa baxx u Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl20 ta' Ottubru 2004.
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
Maltese: G-CSF jintuża waħdu erbat ijiem qabel jiżdied Mozobil.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt in combinatie met het hormoon granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en is uitsluitend bedoeld voor patiënten bij wie het verzamelen van stamcellen moeilijk is.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-ormon il-fattur stimolanti tal-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF) u huwa biss għal pazjenti li fihom huwa diffiċli li jinġabru ċelloli staminali.
Dutch: vrouw (kg):
Maltese: nisa (kg):
Dutch: Rescuepatiënten
Maltese: Pazjenti Rescue
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Dutch: Vast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% BI)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Dutch: man (kg):
Maltese: irġiel (kg):
Dutch: 45,5 + 2,3 x ((lengte (cm) x 0,394) - 60)
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
Dutch: 50 + 2,3 x ((lengte (cm) x 0,394) - 60)
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
Dutch: SDF-1α en CXCR4 spelen een belangrijke rol bij de embryonale/foetale ontwikkeling.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
Dutch: Uit in vitro-onderzoeken met menselijke hepatocyten is gebleken dat plerixafor geen inducerend effect heeft op de CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
Dutch: De studie werd uitgevoerd bij patiënten die 70 kg of minder wogen (mediaan: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Maltese: Il-prova saret f'pazjenti li jiżnu 70 kg jew inqas (medjan: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Dutch: Ouderen (> 65 jaar oud)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, met een pH van 6,0-7,5 en een osmolaliteit van 260-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
Dutch: Plerixafor is in redelijke mate gebonden aan plasma-eiwitten tot maximaal 58%.
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
Dutch: Dertig patiënten werden behandeld met 0,24 mg/kg lichaamsgewicht Mozobil in een open label, multicenter gecontroleerde studie (DFI 12860) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Tletin pazjent ġew ittrattati b'0.24 mg/kg ta' Mozobil f'studju kkontrollat,open-label u multiċentriku (DFI 12860) (see section 5.1).
Dutch: Of
Maltese: a
Dutch: Het vertoont in vitro ook geen remmende werking op de belangrijkste CYP450-enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, en 3A4/5).
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
Dutch: * De frequentie van de genoemde allergische reacties is gebaseerd op bijwerkingen die optraden in de oncologische onderzoeken (679 patiënten).
Maltese: * Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi ppreżentati hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew fl-istudji talonkoloġija (679 pazjent).