FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si bien el crecimiento de la red europea, con 28 países del EEA-EFTA, 42 autoridades nacionales competentes y un total de más de 3500 expertos nacionales, ha impuesto desde luego una presión cada vez mayor sobre la EMEA en su labor de coordinación, la Agencia ha sido capaz de cumplir sus cometidos sin mayores dificultades.
Czech: A ačkoliv rozšíření evropské sítě na 28 zemí EHP-ESVO, 42 příslušných národních orgánů a společenství více než 3 500 národních odborníků samozřejmě vytvořilo větší tlak na EMEA v její roli koordinátora, agentura si s ním poradila bez jakýchkoli větších obtíží.
Spanish: Suplente: Josef SUKO
Czech: náhradník: Josef SUKO
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para medicamentos obtenidos por biotecnología y está a disposición de las empresas para otros productos nuevos e innovadores.
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro léčivé přípravky získané pomocí biotechnologie a pro jiné inovativní nové produkty je dostupný na žádost společností.
Spanish: El objetivo último de la aplicación de la hoja de ruta consiste en asegurarse de que, edificando sobre los logros conseguidos en sus primeros diez años, la EMEA está preparando debidamente el terreno para cosechar nuevos éxitos en el futuro.
Czech: Konečným cílem provádění Road Map je zajistit, aby - stavějíce na úspěších svých prvních deseti let - EMEA dostatečně připravila podmínky pro další úspěchy v budoucnosti.
Spanish: El trabajo operativo y técnico de la EMEA se expone en el capítulo 2 sobre medicamentos para uso humano, en el capítulo 3 sobre medicamentos para uso veterinario y en el capítulo 4 sobre actividades de inspección.
Czech: O provozní a technické práci EMEA informuje kapitola 2 o humánních léčivých přípravcích, kapitole 3 o veterinárních léčivých přípravcích a kapitole 4 o inspekčních činnostech.
Spanish: En vista del creciente uso de documentos electrónicos, su publicación en Internet, la nueva legislación sobre el acceso a documentos, el papel de la Agencia como fuente de información médica y los requisitos para la gestión de documentos y archivos establecidos por la ISO 9000, la Agencia ha reorientado sus actividades en todo el ciclo de vida de los documentos y, consecuentemente, ha adaptado su estrategia de gestión de archivos.
Czech: S ohledem na zvyšující se používání elektronických dokumentů, jejich zveřejňování na internetu, nové právní předpisy o přístupu k dokumentům, roli agentury jako poskytovatele zdravotních informací a požadavky na řízení dokumentů a záznamů podle ISO 9000 přesměrovala agentura zaměření svých činností na celý životní cyklus dokumentů a následně upravila svůj přístup k řízení záznamů.
Spanish: En 2004, la EMEA validó 402 notificaciones iniciales de distribución paralela y concluyó 373 notificaciones iniciales.
Czech: V roce 2004 schválila EMEA 402 výchozích oznámení o souběžné distribuci a 373 z nich dokončila.
Spanish: Sin embargo, con la introducción de la nueva legislación comunitaria y de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, las reacciones adversas a medicamentos deberán notificarse por medios electrónicos, salvo en circunstancias excepcionales, a partir del 20 de noviembre de 2005.
Czech: Nicméně se zavedením nových právních předpisů EU a v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 726/2004 budou muset být od 20. listopadu 2005 nežádoucí účinky léčiv hlášeny elektronicky, s výjimkou mimořádných okolností.
Spanish: Servicios telemáticos horizontales
Czech: Horizontální služby telematiky
Spanish: En 2004, se colaboró por primera vez con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en el establecimiento del límite máximo de residuos para Lasalocid sodium (coccidiostático) en aves de corral y de caza, evaluado también en 2004 por la EFSA para su aprobación como aditivo en piensos.
Czech: V roce 2004 došlo poprvé ke spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Authority, EFSA), která se týkala stanovení maximálních limitů reziduí pro lasalocid sodný (kokcidiostatikum) pro kuřata a pernatou zvěř, který byl v roce 2004 též hodnocen EFSA pro schválení jako krmná přísada.
Spanish: • Se adoptaron dos protocolos de intercambio electrónico de información (la Especificación del Módulo 1 de la UE y la Especificación de la Hoja de Solicitud).
Czech: • Byly přijaty dvě normy pro výměnu elektronických informací (EU Module 1 Specification (specifikace modulu 1) a Application Form Specification (specifikace formuláře žádosti)
Spanish: Posteriormente, se implantó una nueva estructura de desarrollo profesional, con cambios en las categorías, indemnizaciones, etc., que ya se están aplicando al personal existente y a los nuevos contratados.
Czech: Poté byl zaváděn nový kariérní řád a dále změny klasifikace a dávek atd., které se uplatňují na stávající a nové zaměstnance.
Spanish: Ofrecer ayuda y apoyo desde las 8:30 hasta las 18:00, cinco días a la semana.
Czech: Podnikový helpdesk Poskytovat pomoc a podporu pět dní v týdnu v době mezi 8:30 a 18:00
Spanish: Las autoridades proporcionan recursos científicos a través de una red integrada por más de 3.500 expertos europeos que ayudan a la Agencia en el desempeño de sus tareas científicas.
Czech: Tyto orgány dávají k dispozici vědecké zdroje ve formě sítě více než 3500 evropských odborníků, kteří agentuře pomáhají při provádění jejích vědeckých úkolů.
Spanish: 5 Estrategia comunitaria de telemática
Czech: 5 Strategie EU pro telematiku
Spanish: Spiros VAMVAKAS (desde mediados de octubre de 2004)
Czech: Spiros VAMVAKAS (od poloviny října 2004)
Spanish: En 2004, el VMRFG respondió a un gran número de preguntas formuladas por los Estados miembros y las empresas farmacéuticas sobre cuestiones reglamentarias muy diversas.
Czech: V roce 2004 poskytovala VMRFG odpovědi na široké spektrum otázek ze členských států i průmyslu týkajících se mnoha různých záležitostí regulace.
Spanish: Tras la ampliación de la UE el 1 de mayo de 2004, el CVMP se reunió por primera vez con los representantes de los nuevos Estados miembros.
Czech: Po rozšíření EU dne 1. května 2004 se CVMP poprvé setkal společně se členy z nových členských států.
Spanish: Ello significa que la recogida, la comprobación, el almacenamiento y el transporte de plasma humano son factores cruciales del aseguramiento de la calidad en la fabricación de productos derivados del plasma.
Czech: To znamená, že odběr, testování, skladování a přeprava lidské plazmy jsou hlavními činiteli při zajištění jakosti výroby přípravků z derivátů plazmy.
Spanish: Número de visitantes
Czech: Počet návštěvníků
Spanish: Por ejemplo, dentro de la EMEA, la instalación de un amplio cortafuegos combinado con la arquitectura segmentada de 3 niveles garantiza un alto nivel de protección.
Czech: Například: zavedení rozsáhlé firewall kombinované se segmentovanou třístupňovou architekturou v rámci EMEA zajišťuje vysoké úrovně ochrany.
Spanish: • En 2004 se acometió un trabajo importante relacionado con el futuro desarrollo y la aplicación del proyecto EudraVigilance.
Czech: • V roce 2004 bylo značné úsilí investováno do práce na dalšímu vývoji a provádění projektu EudraVigilance.
Spanish: Socios internacionales
Czech: Mezinárodní partneři
Spanish: El equipo PAT celebró 5 reuniones en 2004 y estableció contactos con tres empresas farmacéuticas.
Czech: Skupina pro metody analýzy procesu (PAT) uskutečnila v roce 2004 pět zasedání a navázala kontakty se třemi farmaceutickými společnostmi.
Spanish: Con la incorporación de las autoridades nacionales competentes de los nuevos Estados miembros y el mayor número de expertos europeos, la EMEA tiene ahora que funcionar con un sistema cada vez más complejo.
Czech: S dalšími příslušnými národními orgány nových členských států a větším počtem evropských odborníků musí teď EMEA pracovat a řídit stále složitější systém.
Spanish: La composición del Consejo de Administración cambió en mayo de 2004 con la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 726/20041.
Czech: Složení správní rady se změnilo v květnu 2004, se vstupem nařízení (ES) č. 726/2001 v platnost.
Spanish: En 2004, se formalizó la Función de Auditoría Interna de la Agencia.
Czech: Funkce interního auditu agentury byla v roce 2004 formalizována.
Spanish: Esta cifra representa un incremento global del 41% en el número de notificaciones.
Czech: Jedná se o celkový nárůst míry ohlašování o 41 %.
Spanish: La Agencia ayuda a los delegados con servicios logísticos y administrativos.
Czech: Agentura pomáhá delegátům s logistikou a praktickým zařizováním.
Spanish: Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005
Czech: Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
Spanish: En 2004, la prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo aumentó en torno a un 25% con respecto a 2003.
Czech: V roce 2004 byl objem poskytovaného vědeckého poradenství a protokolové pomoci v porovnání s rokem 2003 přibližně o 25 % vyšší.
Spanish: La EMEA participó asimismo en la XI Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), celebrada en Madrid.
Czech: Navíc se EMEA účastnila jedenácté Mezinárodní konference orgánů pro regulaci léčiv (International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA) v Madridu.
Spanish: Además de los miembros designados por la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, el nuevo Consejo estará también integrado por representantes de organizaciones de médicos, veterinarios y pacientes.
Czech: Kromě členů jmenovaných Evropskou komisí a Evropským parlamentem budou v nové radě zasedat rovněž zástupci organizací lékařů a pacientů.
Spanish: En el momento de la elaboración de este informe, se habían concluido los análisis y se habían publicado los resultados de 31 medicamentos.
Czech: V době vypracovávání této zprávy bylo dokončeno zkoušení a ohlášeny výsledky pro 31 přípravků.
Spanish: Tras la retirada mundial de Vioxx en septiembre de 2004, el CHMP emprendió, a instancias de la Comisión, una revisión de todas las cuestiones relativas a la seguridad cardiovascular de los inhibidores de COX-2.
Czech: Po celosvětovém stažení přípravku Vioxx v září 2004 zahájil CHMP na žádost Komise přezkoumávání všech hledisek kardiovaskulární bezpečnosti inhibitorů COX-2.
Spanish: 1 Esta cifra se refiere a todos los informes recibidos por la Agencia, en papel o en soporte electrónico.
Czech: 1 Toto číslo se týká všech zpráv obdržených agenturou, jak ve výtisku, tak elektronicky.
Spanish: • La cuarta revisión de la "Directriz sobre la aceptabilidad de las marcas de fantasía de medicamentos humanos procesados mediante el procedimiento centralizado" (CPMP/328/98, Rev 4) se publicó para consulta externa en septiembre de 2004.
Czech: • Revize 4 dokumentu „Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" (Pokyny k přijatelnosti vytvářených obchodních názvů pro humánní léčivé přípravky zpracovávané centralizovaným postupem) (CPMP/328/98, Rev 4) byla vydána pro externí konzultaci v září 2004.
Spanish: Los cambios ocurridos en 2004 en materia de gestión consistieron en la implantación de una política de gestión integrada para la Agencia, la ampliación de las auditorías internas para incluir el funcionamiento de los comités científicos y la creación de un Comité Asesor de Auditorías.
Czech: Změny řízení v roce 2004 zahrnovaly provádění integrované politiky řízení agentury, rozšíření interních auditů s cílem zahrnout fungování vědeckých výborů a zřízení poradního auditorského výboru.
Spanish: Las nuevas normas establecen procedimientos para la publicación de documentos de terceros y asigna expresamente al Director Ejecutivo la responsabilidad de gestionar las solicitudes confirmatorias.1
Czech: Nová pravidla vyjasňují postupy týkající se zveřejňování dokumentů pocházejících od třetích stran a přidělují odpovědnost za nakládání s confirmatory applications (potvrzujícími žádostmi)1 výhradně výkonnému řediteli.
Spanish: Su objetivo consiste en identificar y notificar cualquier posible cuestión relativa a la seguridad de los medicamentos y prevenir reacciones adversas.
Czech: Jejím cílem je identifikovat a ohlásit jakékoli případné bezpečnostní problémy týkající se léčivých přípravků a zabránit nežádoucím účinkům léčiv.
Spanish: • Se cumplieron en un 100% los plazos establecidos para todas las actividades relacionadas con las solicitudes de autorización por el procedimiento centralizado y de establecimiento de límites máximos de residuos (MRL).
Czech: • Byly na 100 % dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech pro všechny činnosti týkající se žádostí o centralizované postupy a žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí.
Spanish: Integración de los nuevos Estados miembros
Czech: Začlenění nových členských států EU
Spanish: En 2004 se realizaron un total de 27 procedimientos de selección de personal.
Czech: V roce 2004 bylo dokončeno celkem 27 postupů náboru pracovníků.
Spanish: En 2004, se recibieron cinco solicitudes de asesoramiento científico.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o vědecké poradenství.
Spanish: La EMEA participó en todas las reuniones de responsables de agencias de medicamentos celebradas durante las presidencias irlandesa y neerlandesa de la UE en 2004.
Czech: EMEA se podílela na všech jednáních vedoucích agentur pro léčivé přípravky organizovaných během irského a nizozemského předsednictví EU v roce 2004.
Spanish: Los avances en la aplicación de la transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) se vieron obstaculizados por el retraso de las autoridades nacionales competentes y las empresas farmacéuticas.
Czech: Pokrok v provádění elektronického přenosu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) byl zpožděn na úrovni příslušných národních orgánů a farmaceutických společností.
Spanish: Con vistas a estos cambios, el procedimiento de notificación se modificó para tener en cuenta la información recibida de los distribuidores paralelos.
Czech: S cílem umožnit nám připravit se na tyto změny byl postup oznámení změněn tak, aby bral v úvahu zpětnou vazbu získanou od souběžných distributorů.
Spanish: Resulta esencial mejorar la coordinación de la EMEA en lo relativo a la recogida y la evaluación de los datos sobre efectos adversos de los medicamentos.
Czech: Je nezbytné zlepšit koordinaci EMEA při sběru a hodnocení dat o nežádoucích účincích léčivých přípravků.
Spanish: Casi la mitad de los medicamentos huérfanos designados en 2004 están indicados para enfermedades que afectan a niños.
Czech: Téměř polovina léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2004 je určena pro onemocnění, která postihují děti.
Spanish: Esto mejora las posibilidades de tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto, una de las principales causas de mortalidad en la UE.
Czech: Zlepšuje možnosti léčby metastatického karcinomu tlustého střeva nebo rekta, nejčastější příčiny smrti v EU.
Spanish: Esos principios activos se obtienen en parte gracias al desarrollo de nuevos productos, aunque en otros casos se trata de antiguas moléculas para las que no se había establecido ningún MRL o que no se habían utilizado como medicamentos veterinarios.
Czech: K vývoji těchto látek dochází částečně při vývoji nových přípravků, zatímco v ostatních případech se jedná o „staré" látky, pro které nebyly dříve stanoveny MRL nebo které se dříve neužívaly jako veterinární léčivé přípravky.
Spanish: La farmacovigilancia requiere un proceso de seguimiento continuo de los medicamentos presentes en el mercado.
Czech: Farmakovigilance představuje postup neustálého monitorování léčivých přípravků na trhu.
Spanish: Como consecuencia de la ampliación y de la nueva legislación, la Agencia ha sido objeto de algunos cambios estructurales importantes: la composición del Consejo de Administración se ha modificado para acoger a los representantes de los nuevos Estados miembros y se ha creado un cuarto comité científico, el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC).
Czech: V důsledku rozšíření a zavedení nových právních předpisů došlo v agentuře k řadě významných strukturálních změn: bylo změněno složení správní rady tak, aby došlo k začlenění zástupců nových členských států, a byl zřízen čtvrtý vědecký výbor agentury - Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Spanish: Los ponentes del CVMP, los ponentes adjuntos y los gestores de proyecto de la EMEA manifestaron (en la encuesta europea conjunta EMEA/IFAH sobre el procedimiento centralizado) un grado de satisfacción mucho mayor con la calidad de los expedientes presentados que el manifestado en la encuesta anterior, cuyos resultados se habían considerado ya muy positivos.
Czech: Zpravodajové a spoluzpravodajové CVMP a vedoucí projektů EMEA informovali (ve společném průzkumu EMEA/IFAH-Evropa o centralizovaném postupu), že zaznamenali mnohem větší míru spokojenosti s kvalitou předložených složek ve srovnání s předchozím průzkumem, jehož výsledek byl již považován za velmi pozitivní.
Spanish: Número de reuniones reembolsadas Number de delegados reembolsados
Czech: Počet uhrazených zasedání Počet delegátů s uhrazenými náklady
Spanish: Los principales cometidos del Consejo de Administración de la EMEA tienen que ver con la gestión, la vigilancia y el control de las actividades y las finanzas de la Agencia.
Czech: Hlavní povinnosti správní rady EMEA spadají do oblasti řízení, monitorování a kontroly provozu a finančních záležitostí agentury.
Spanish: El programa está enfocado fundamentalmente a medicamentos innovadores y establece un mecanismo para que la EMEA, la FDA y las empresas intercambien opiniones sobre asuntos científicos durante la fase de desarrollo de los nuevos medicamentos.
Czech: Program se zaměřuje především na důležité průlomové léky a zahrnuje mechanismus, který EMEA, FDA a společnostem umožní vyměňovat si názory na vědecké otázky během vývojové fáze nových léčivých přípravků.
Spanish: En 2004 se celebraron dos reuniones informales, una en Cork, en mayo, bajo la Presidencia irlandesa, y otra en Rotterdam, en noviembre, bajo la Presidencia neerlandesa.
Czech: V roce 2004 se konala dvě neformální zasedání: jedno za irského předsednictvív květnu v Corku a jedno v listopadu v Rotterdamu za nizozemského předsednictví.
Spanish: De todos los dictámenes relativos a variaciones de tipo II emitidos en 2004, el 5,3% se referían a ampliaciones de las indicaciones, el 46,3% a cambios en el RCP y el 48,4% a la calidad.
Czech: Ze všech posudků na změny typu II přijatých v roce 2004 se 5,3 % týkalo rozšíření indikace, 46,3 % změn SPC (souhrnu údajů o přípravku) a 48,4 % kvality.
Spanish: Gestiona con eficacia los recursos financieros de la Agencia, se ocupa de las relaciones con los bancos y proporciona información financiera oportuna y precisa a la dirección de la Agencia.
Czech: Účinně obhospodařuje hotovostní prostředky agentury, udržuje vztahy agentury s jejími bankami a poskytuje přesné a včasné finanční informace vedení.
Spanish: Se extrapolaron los MRL establecidos para ganado bovino de tres sustancias; en un caso a ganado caprino, en otro caso a ganado ovino y en un tercer caso, a todas las especies mamíferas.
Czech: MRL stanovené pro skot byly extrapolovány pro tři látky; v jednom případě pro kozy, ve druhém pro ovce a ve třetím pro všechny druhy savců.
Spanish: Como consecuencia de la nueva legislación, el Grupo de trabajo de asesoramiento científico se convirtió en un grupo de trabajo permanente del CHMP en mayo de 2004.
Czech: V důsledku nových právních předpisů se v květnu 2004 pracovní skupina pro vědecké poradenství stala stálou pracovní skupinou CHMP.
Spanish: Si es así, el CHMP emite un dictamen positivo, que se recoge en un informe público europeo de evaluación (EPAR), y recomienda a la Comisión Europea la concesión de la autorización de comercialización a ese medicamento.
Czech: Je-li tomu tak, CHMP přijme kladný posudek, který je uveden v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European public assessment report, EPAR), a doporučí Evropské komisi, aby danému přípravku byla poskytnuta registrace.
Spanish: Los expertos en cada una de estas áreas examinan constantemente estos asuntos y redactan cada cierto tiempo documentos de posición actualizados, que reflejan los conocimientos actuales.
Czech: Odborníci v každé zahrnuté oblasti přezkoumávali tato témata a pravidelně vypracovávali aktualizované poziční dokumenty s cílem zachytit aktuální stav znalostí.
Spanish: Personal y presupuesto
Czech: Zaměstnanci a rozpočet
Spanish: El propósito del sistema de certificación de medicamentos de la EMEA es apoyar la labor de las autoridades sanitarias de países extracomunitarios, particularmente de países en desarrollo.
Czech: Účelem programu poskytování certifikátů (osvědčení) léčivých přípravků EMEA je podpořit práci zdravotních orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvojových zemích.
Spanish: Este aumento se debió, por una parte, al mayor número de reuniones y, por otra, al reembolso de los gastos de asistencia a los representantes de los nuevos Estados miembros.
Czech: Tento nárůst byl částečně následkem zvýšeného počtu zasedání a částečně následkem úhrady výdajů na zasedání zástupcům z nových členských států.
Spanish: Suplente: Jens ERSBØLL7
Czech: náhradník: Jens ERSBØLL7
Spanish: El volumen de la base de datos de terceros aumentó significativamente en 2004, con más de 1.000 nuevas incorporaciones.
Czech: Objem databáze třetích stran v roce 2004 významně rostl, přičemž bylo doplněno 1000 stran.
Spanish: Los nuevos Estados miembros participaron en la parte de ensayos del programa desde mayo de 2004, puesto que se habían obtenido ya muestras de ciertos medicamentos en el mercado antes de la integración.
Czech: Nové členské státy se zúčastnily části programu zaměřené na zkoušení počínaje květnem 2004, neboť vzorky některých přípravků byly z trhu staženy již před přistoupením.
Spanish: Impacto del asesoramiento científico (n=48) sobre el porcentaje de autorizaciones en el tiempo
Czech: Vliv vědeckého poradenství (n=48) na poměr schválení v čase
Spanish: TI mantuvo un alto nivel de servicios durante 2004, consiguiendo más de un 95,5% de disponibilidad para los usuarios corporativos.
Czech: IT udržovala po celý rok 2004 vysokou úroveň služeb a dosáhla dostupnosti pro podnikové uživatele více než 99,5 %
Spanish: Un observador participó en las sesiones plenarias en representación de la autoridad veterinaria de un país del EEE-EFTA.
Czech: Plenárních zasedání se účastnil pozorovatel za veterinární orgány jednoho státu EHP-ESVO.
Spanish: Por primera vez se recibieron más de 1000 solicitudes de variación.
Czech: Počet žádostí o změnu poprvé přesáhl jeden tisíc
Spanish: En 2004, el Consejo aprobó las normas revisadas de acceso a documentos de la EMEA y el código de conducta de la EMEA, de obligado cumplimiento para todos aquellos que participan en el trabajo de la Agencia.
Czech: V roce 2004 rada schválila revidovaná pravidla pro přístup k dokumentům EMEA a Kodex chování EMEA, tedy dokumenty závazné pro všechny subjekty, které se na práci agentury podílejí.
Spanish: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivého přípravku v souladu s opatřeními stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
Spanish: La EMEA trabaja también en estrecha colaboración con la Dirección General de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y con la Dirección General de Investigación.
Czech: EMEA úzce spolupracuje také s generálním ředitelstvím pro zdraví a ochranu spotřebitele a s generálním ředitelstvím pro výzkum.
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP con partes interesadas
Czech: • Pracovní skupina COMP se zainteresovanými stranami
Spanish: • Trastornos neuropsiquiátricos, como epilepsia, depresión, enfermedad de Parkinson o dolor intenso (7 nuevos productos)
Czech: • neuropsychiatrické poruchy, jako jsou epilepsie, deprese, Parkinsonova choroba nebo silné bolesti (7 přípravků),
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en disputa se someten al arbitraje de la EMEA.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k rozhodčímu řízení.