FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a plazma lyso-Gb3-szint enyhén nőtt, de alacsony maradt azoknál a fogékony mutációval rendelkező betegeknél, akiket Galafolddal kezeltek a vizsgálat 30 hónapos időtartama alatt, valamint a legfeljebb 18 hónapig enzimpótló kezelést kapó betegeknél.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, razine lyso-Gb3 u plazmi blago su se povećale, ali ostale su niske u bolesnika s mutacijama koje omogućuju odgovor na liječenje koji su liječeni lijekom Galafold u razdoblju od 30 mjeseci trajanja ispitivanja.
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Croatian: c.A124C ili c.A124T
Hungarian: c.G801A (vélelmezett splicing hely)
Croatian: c.G801A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Croatian: c.G547A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol
Hungarian: c.G412A vagy c.G412C
Croatian: c.G412A ili c.G412C
Hungarian: c.801G>A (vélelmezett splicing hely)
Croatian: c.801G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Croatian: c.216G>A ili c.216G>T ili c.216G>C
Hungarian: A Galafold-ot nem szabad két egymást követő napon bevenni.
Croatian: Galafold se ne smije uzimati dva uzastopna dana.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 18 hónapig tartó Galafold-kezelés alatt.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 18 mjeseci terapije lijekom Galafold.
Hungarian: c.140G>A vagy 141G>A
Croatian: c.140G>A ili 141G>A
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Croatian: c.T187A ili c.G188C
Hungarian: c.T148C vagy c.C150G vagy c.C150A
Croatian: c.T148C ili c.C150G ili c.C150A F50L
Hungarian: c.639G>A (vélelmezett splicing hely)
Croatian: c.639G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Croatian: c.G982A ili c.G982C
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Croatian: c.561G>T ili c.561G>A ili c.561G>C
Hungarian: 3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Croatian: Tablica 3.: Mutacije koje isključuju odgovili na lijek Galafold (migalastat)
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Croatian: c.70T>C ili c.70T>A
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, trebate nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Croatian: c.G71A ili c.G72A
Hungarian: Ha az előírtnál több Galafold-ot vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Galafold nego što ste trebali
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Croatian: c.G285T ili c.G285C
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Croatian: c.412G>A ili c.412G>C
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Croatian: c.124A>C ili c.124A>T
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Croatian: c.G261C ili c.G261T
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Croatian: c.T280A ili c.G281C
Hungarian: Károsodott májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s ispitanicima s oštećenom funkcijom jetre.
Hungarian: Hogyan kell a Galafold-ot tárolni?
Croatian: Kako čuvati Galafold
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Croatian: c.G471C ili c.G471T
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Croatian: c.T166A ili c.G167C
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Croatian: c.982G>A ili c.982G>C
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Croatian: c.817T>C ili c.819T>A ili c.819T>G
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Croatian: c.187T>A ili c.188G>C
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Croatian: c.126G>A ili c.126G>C ili c.126G>T
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Croatian: c.261G>C ili c.261G>T
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Croatian: c.471G>C ili c.471G>T
Hungarian: W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
Croatian: c.1202C>G ili c.1202C>A c.C1202G ili c.C1202A
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Croatian: c.285G>T ili c.285G>C
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Croatian: c.G612T ili c.G612C
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Croatian: c.547G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Croatian: c.337T>C ili c.339T>A ili c.339T>G
Hungarian: A Galafold-kezelésre fogékony és nem fogékony GLA mutációkat az alábbi 2., illetve 3. táblázat tartalmazza.
Croatian: Mutacije gena GLA koje omogućuju i koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 2., odnosno tablici 3. u nastavku.
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Croatian: c.T514A ili c.G515C
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Croatian: c.G540C ili c.G540T
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Croatian: c.71G>A ili c.72G>A
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Croatian: c.153G>A ili c.153G>T ili c.153G>C
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Croatian: c.612G>T ili c.612G>C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Croatian: c.A840T ili c.A840C
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike tijekom početnog 6
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Croatian: Drugo ispitivanje faze 3 (FACETS) bilo je 6-mjesečno randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje (tijekom 6. mjeseca) s 18-mjesečnim otvorenim razdobljem radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Galafold u 50 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji nisu prethodno primali ERT ili koji su prethodno primali ERT i prekinuli su terapiju na najmanje šest mjeseci te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT).
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Croatian: c.G243T ili c.G243C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Croatian: c.G132T ili c.G132C
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Croatian: c.166T>A ili c.167G>C
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél nem fogékony mutáció van jelen (lásd 5.1 pont).
Croatian: Galafold nije indiciran za primjenu u bolesnika s mutacijama koje isključuju odgovor na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Croatian: c.G609C ili c.G609T
Hungarian: Ha Ön szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako dojite prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Croatian: c.G144T ili c.G144C
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Croatian: c.A588T ili c.A588C
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Croatian: c.T784A ili c.T784C
Hungarian: (95% CI: -2,272,
Croatian: (95 % CI: -2,653; -0,782; n = 31).
Hungarian: Amennyiben Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se za savjet svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Croatian: c.132G>T ili c.132G>C
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Croatian: c.609G>C ili c.609G>T
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns LVMi csökkenést okozott (p < 0,05); a kiindulási állapothoz képest az LVMi átlagos változása a 18-24.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, Galafold je doveo do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05); srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca iznosila je -7,7 (95 % CI: -15,4; -0,01; n = 27).
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Croatian: c.540G>C ili c.540G>T
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Croatian: c.243G>T ili c.243G>C
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon1_2?)
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s Fabryjevom bolešću kod kojih je procijenjena vrijednost GFR-a manja od 30 mL/min/1,73 m
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne upute.
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3?)
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Croatian: c.G567C ili c.G567T
Hungarian: A Galafold-ot csak minden második nap veheti be.
Croatian: Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.
Hungarian: 1,478; n=34) volt a Galafold-csoportban, illetve -1,03 ml/min/1,73 m
Croatian: (95 % CI: -2,272; 1,478; n = 34) u skupini koja je primala Galafold u usporedbi s -1,03 mL/min/1,73 m
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Croatian: c.144G>T ili c.144G>C
Hungarian: Az életkor hatását a plazma migalasztát clearance-en végzett populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték az ERT-naiv vizsgálati populációban.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike ocijenjen je učinak dobi na klirens migalastata iz plazme u populaciji bolesnika koji nisu prethodno primali ERT.
Hungarian: A beteg számára legelőnyösebb hatás biztosítása érdekében a Galafold-ot minden második nap, ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Croatian: Galafold se mora uzimati svakog drugog dana u isto doba dana kako bi se osiguralo da bolesnik ima optimalnu korist od lijeka.
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon5_7?)
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Croatian: c.G831T ili c.G831C
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala Galafold u 1. fazi pokazali su statistički značajno veće smanjenje (±SEM) srednjeg taloženja GL-3 u intersticijskim kapilarama (-0,25 ± 0,10; -39 %) u 6. mjesecu u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p = 0,008).
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Croatian: c.T154A ili c.G155C
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Croatian: c.141G>C ili c.141G>T
Hungarian: Fáradtság Fájdalom
Croatian: Supstrat bolesti
Hungarian: Paraesthesia Szédülés Hypaesthesia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija omaglica hipoestezija
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Croatian: c.108G>C ili c.108G>T
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Croatian: c.784T>A ili c.784T>C
Hungarian: A 30 hónapos Galafold-kezelést követően az LVMi átlagos változása a kiindulási értékhez képest -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), és a bal kamrai hypertrophiás betegeknél az LVMI átlagos változása a vizsgálat megkezdéséhez képest -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10) volt.
Croatian: Nakon 30 mjeseci liječenja lijekom Galafold, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi bila je -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n = 28), a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku bila je -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n = 10).
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Croatian: c.567G>C ili c.567G>T
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Croatian: Svaka kapsula sadrži migalastatklorid koji odgovara 123 mg migalastata.
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Croatian: c.G141C ili c.G141T
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Croatian: c.831G>T ili c.831G>C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Croatian: c.T667A ili c.G668C
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
Croatian: c.288G>A ili c.288G>T ili c.288G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Croatian: c.514T>A ili c.515G>C
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
Croatian: c.870G>A ili c.870G>C ili c.870G>T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Croatian: c.G108C ili c.G108T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Croatian: c.G861C ili c.G861T
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Croatian: Galafold nije ispitivan u bolesnika s Fabryjevom bolešću koji imaju GFR manji od 30 ml/min/1,73 m U ispitivanju koje je uključivalo davanje jedne doze Galafolda u ispitanika koji nisu imali Fabryjevu bolest s različitim stupnjevima bubrežne insuficijencije, izloženosti su se povećale 4,3 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Croatian: c.T817C ili c.T819A ili c.T819G F273L
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Croatian: c.G439A ili c.G439C
Hungarian: hónapban statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) javulással járt a placebóhoz képest a hasmenés és a reflux területén a kezelés megkezdésekor tüneteket tapasztaló betegeknél.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji prethodno nisu primali ERT, analize ljestvice za ocjenu gastrointestinalnih simptoma pokazale su da je liječenje lijekom Galafold bilo povezano sa statistički značajnim (p < 0,05) poboljšanjima u odnosu na skupinu koja je primala placebo od početka ispitivanja do 6. mjeseca u području proljeva te refluksa za bolesnike koji su imali simptome na početku ispitivanja.
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Croatian: c.840A>T ili c.840A>C
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Croatian: c.888G>A ili c.888G>T ili c.888G>C
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Croatian: c.G216A ili c.G216T ili c.G216C M72I
Hungarian: c.G936T vagy c.G936C
Croatian: c.G936T ili c.G936C
Hungarian: E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
Croatian: c.1196G>A ili c.1197G>A c.G1196A ili c.G1197A
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Croatian: c.G486C ili c.G486T
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Croatian: c.588A>T ili c.588A>C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Croatian: c.G394A ili c.G394C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Croatian: c.394G>A ili c.394G>C
Hungarian: 2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
Croatian: Tablica 2.: Tablica mutacija koje omogućuju odgovili na lijek Galafold (migalastat) Promjena nukleotida
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Croatian: c.154T>A ili c.155G>C
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Croatian: c.708G>C ili c.708G>T
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Croatian: c.G837C ili c.G837T
Hungarian: _?dup c.?_?dup
Croatian: Promjena slijeda u proteinu g.?_?dup c.?_?dup
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Croatian: c.T337C ili c.T339A ili c.T339G F113L
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Croatian: c.861G>C ili c.861G>T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Croatian: c.A868C ili c.A868T
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
Croatian: c.439G>A ili c.439G>C
Hungarian: Az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása a kiinduláshoz képest a 30 hónapig Galafolddal kezelt betegeknél -1,72 ml/min/1,73 m volt (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Croatian: Nakon prosječnog razdoblja od 3,4 godine liječenja, srednja godišnja stopa promjene u eGFRCKD-EPI iznosila je -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % CI: -1,89; 0,40; n = 41).
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Croatian: c.837G>C ili c.837G>T
Hungarian: c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
Croatian: c.G228C ili c.G228A ili c.G228T M76I
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Croatian: c.486G>C ili c.486G>T
Hungarian: c.G194T (vélelmezett splicing hely)
Croatian: c.G194T (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Hungarian: c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
Croatian: c.A712C ili c.T714A ili c.T714G S238R
Hungarian: c.G963C vagy c.G963T
Croatian: c.G963C ili c.G963T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Croatian: c.720G>C ili c.720G>T
Hungarian: Galafold migalasztát
Croatian: Galafold migalastat
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Croatian: Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Croatian: Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Croatian: To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Croatian: Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Croatian: Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Croatian: Odbor smatra da je Galafold ispitan na ograničenom broju bolesnika, međutim dostupni dokazi smatraju se dostatnima za liječenje tako rijetke bolesti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Galafold?
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se Galafold dobro podnosi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Galafold dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika koji boluju od Fabryjeve bolesti, bolest se smatra „rijetkom" te se Galafold označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 22. svibnja 2006.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Galafold nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Galafold.
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Galafold
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Croatian: U cjelini, zaključeno je da Galafold nije učinkovitiji od placeba u smanjenju taloženja GL-3; međutim, dodatne analize koje su obuhvaćale samo bolesnike s onim genskim mutacijama koje se mogu liječiti lijekom Galafold pokazale su da bolesnici imaju bolju pozitivnu reakciju na Galafold nego li na placebo nakon 6 mjeseci liječenja.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Croatian: U prvom se ispitivanju, u kojem je Galafold uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u 67 bolesnika, promatrao udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje (definirano kao smanjenje od najmanje 50 % u taloženju GL-3 u bubrezima).
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Croatian: Galafold se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati samo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Croatian: CHMP je također uočio da se Galafold uzima oralno te bi to moglo predstavljati prednost u usporedbi s drugim odobrenim liječenjima, kao što je nadomještanje enzima, koja se primjenjuju infuzijom (drip) u venu.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Galafold nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Galafold je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 16 godina ili više koji boluju od Fabryjeve bolesti.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Galafold, migalastat, veže se za određene nestabilne oblike alfa-galaktozidaze A, stabilizirajući enzim.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Croatian: Taj enzim ne radi pravilno u bolesnika s Fabryjevom bolesti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
Croatian: Kako djeluje Galafold?
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
Croatian: Druga studija provedena na 60 bolesnika uspoređivala je Galafold s lijekovima agalzidaza alfa ili agalzidaza beta, dvama liječenjima koja zamjenjuju enzim koji nedostaje.