FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte Kaletru, ak práve užívate avanafil alebo vardenafil.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kaletra hvis du for tiden tar avanafil eller vardenafil.
Slovak: 300/75 mg/m2 (zodpovedajúce 3,75 ml/m2)
Norwegian Bokmål: 300/75 mg/m2 (tilsvarer 3,75 ml/m2)
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné po ukončení podávania liečiva a neboli prítomné u myší a psov.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible ved seponering av virkestoff og var fraværende hos mus og hunder.
Slovak: Ukázalo sa, že Kaletra in vivo indukuje svoj vlastný metabolizmus a zvyšuje biotransformáciu niektorých liekov metabolizovaných enzýmami cytochrómu P450 (vrátane CYP2C9 a CYP2C19) a glukuronidáciou.
Norwegian Bokmål: Kaletra har vist seg å indusere sin egen metabolisme in vivo og å øke biotransformasjonen av enkelte legemidler som metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (inklusive CYP2C9 og CYP2C19) og ved glukuronidering.
Slovak: Antivírusová EC50 lopinaviru in vitro je približne 10-násobne nižšia ako EC50 ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Lopinavirs in vitro antiviral EC50 er ca. 10 ganger lavere enn for ritonavir.
Slovak: Predtým ako sa malým a mladším deťom predpíše Kaletra 100/25 mg tablety, má sa zhodnotiť, či sú schopné prehltnúť celé tablety.
Norwegian Bokmål: Før forskriving av Kaletra 100/25 mg tabletter bør det vurderes om spedbarn og små barn kan svelge hele tabletter.
Slovak: Ak u týchto pacientov dôjde k zhoršeniu pečeňového ochorenia, má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på forverring av leversykdom hos slike pasienter, bør et avbrudd i eller seponering av behandlingen vurderes.
Slovak: Séria krvných vzoriek bola odobratá pred podaním dávky a v intervaloch v priebehu 12 hodín v 2. a 3. trimestri, pri pôrode, a 4 - 6 týždňov po pôrode (u žien, ktoré pokračovali v liečbe po pôrode) na farmakokinetickú analýzu hladín celkového a voľného lopinaviru.
Norwegian Bokmål: En rekke blodprøver ble samlet inn før dosering (pre-dose) og ved intervaller som gikk over 12 timer i andre trimester og tredje trimester, ved fødsel og ved 4-6 uker etter fødsel (hos kvinnene som fortsatte behandlingen etter fødsel) for farmakokinetiske analyser av total og ubundet nivåer av lopinavir plasmakonsentrasjon.
Slovak: Zníženie klírensu kreatinínu, nefritída, hematúria
Norwegian Bokmål: Redusert kreatinin-clearence, nefritt, hematuri
Slovak: Kaletry nebola študovaná u starších ľudí.
Norwegian Bokmål: Kaletras farmakokinetikk har ikke blitt undersøkt hos eldre.
Slovak: Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
Norwegian Bokmål: Syrereduserende midler Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har oftest vært sett innen de første ukene eller månedene etter oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling.
Slovak: CV) farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných gravidných žien
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) steady-state farmakokinetiske parametere av lopinavir hos HIV-infiserte gravide kvinner
Slovak: Vyťahujte piest až kým sa čierny "O" prstenec nedostane na značku "ml" na valci zodpovedajúcu správnej dávke.
Norwegian Bokmål: Dra opp stemplet inntil den svarte «O»ringen er på den riktige dosemarkeringen på sylinderen for riktig milliliter.
Slovak: Otočte striekačku tak, aby smerovala špičkou nahor, jemne po nej poklepte a stlačte piest, aby sa odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten slik at tuppen peker opp, klapp forsiktig på den og press stemplet for å fjerne luftbobler.
Slovak: Únava vrátane asténie
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) inkludert asteni
Slovak: Bolesť hlavy (vrátane migrény), neuropatia (vrátane periférnej neuropatie), závraty, nespavosť
Norwegian Bokmål: Hodepine (inkludert migrene), nevropati (inkludert perifer nevropati), svimmelhet, søvnløshet
Slovak: • závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom;
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, angst, søvnproblemer,
Slovak: Lieky na erektilnú dysfunkciu (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Norwegian Bokmål: Legemidler mot erektil dysfunksjon (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Slovak: Rezistencia na nelfinavir, definovaná ako prítomnosť D30N alebo L90M mutácií proteázy, bola pozorovaná u 41/96 (43
Norwegian Bokmål: Nelfinavirresistens, definert som nærvær av D30N eller L90M mutasjon i protease, ble observert hos 41 av 96 (43 %) pasienter.
Slovak: Pokusy in vitro s ľudskými hepatálnymi mikrozómami naznačujú, že lopinavir je primárne metabolizovaný oxidatívnou cestou.
Norwegian Bokmål: Eksperimenter in vitro med humane levermikrosomer indikerer at lopinavir først og fremst gjennomgår oksideringsmetabolisme.
Slovak: Zvýšená hladina digoxínu sa môže časom znížiť, pretože sa vyvinie indukcia P-gp.
Norwegian Bokmål: Det økte digoksinnivået kan avta over tid ved utvikling av P-gp-induksjon.
Slovak: Nezistili sa farmakokinetické rozdiely v závislosti od rasy.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller i forhold til rase er ikke fastlagt.
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A ako ritonavir.
Norwegian Bokmål: Livstruende og dødelige legemiddelinteraksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med kolkisin og sterke CYP3A-hemmere som ritonavir.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jiroveci pneumonier.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Norwegian Bokmål: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Slovak: Ďalšia redukcia dávky rifabutínu na 150 mg 2-krát týždenne v určených dňoch sa odporúča u pacientov, ktorí netolerovali dávku 150 mg 3-krát týždenne.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon av rifabutin til 150 mg to ganger per uke på faste dager er anbefalt for pasienter hvor 150 mg tre ganger per uke ikke blir tolerert.
Slovak: Ak je súbežné podanie nevyhnutné, dávka Kaletry zvýšená na 400 mg/400 mg dvakrát denne môže byť podávaná s rifampicínom pri pozornom monitorovaní bezpečnosti a terapeutického účinku.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses uunngåelig, kan økte doser av Kaletra på 400 mg/400 mg to ganger daglig gis sammen med rifampicin under nøye terapeutisk overvåking og sikkerhetsovervåkning.
Slovak: Kaletra perorálny roztok obsahuje alkohol, neodporúča sa používať ho s polyuretánovou sondou na kŕmenie kvôli potenciálnej inkompatibilite.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kaletra mikstur, oppløsning inneholder alkohol er det ikke anbefalt å bruke Kaletra sammen med sonde av polyuretan, på grunn av potensiell uforlikelighet.
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov liečba inhibítormi proteáz pokračovala alebo bola po prerušení opäť zahájená.
Norwegian Bokmål: I mer enn halvparten av tilfellene fortsatte behandlingen med proteasehemmere eller den ble gjenopptatt hvis behandlingen var seponert.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, hlásené počas liečby Kaletrou:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapportert med Kaletra:
Slovak: Ak si nie ste istý ako používať perorálnu dávkovaciu striekačku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du skal bruke den orale doseringssprøyten, rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Slovak: Môže spôsobovať bolesť hlavy, podráždenie žalúdka a hnačku.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake hodepine, urolig mage og diaré.
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď na Kaletru (v kombinácii s nukleozidovými/nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy) bola pozorovaná aj v malej štúdii fázy II (M97-720) počas 360 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt virologisk respons på Kaletra (kombinert med nukleosid/nukleotid reverstranskriptasehemmere) er også observert i en mindre fase II-studie (M97-720) i løpet av 360 ukers behandling.
Slovak: U detí určí lekár vhodnú dávku (počet tabliet) na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
Norwegian Bokmål: • Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.
Slovak: Celkové množstvo alkoholu a propylénglykolu je nutné vziať do úvahy u všetkých liekov, ktoré sa majú podať deťom, aby sa zabránilo toxickému účinku týchto pomocných látok.
Norwegian Bokmål: Total mengde alkohol og propylenglykol fra alle medisiner som gis til barn bør vurderes for å unngå toksisitet fra disse innholdsstoffene.
Slovak: • vysoká hladina bilirubínu (farbivo, vznikajúce pri rozpade červených krviniek) v krvi;
Norwegian Bokmål: • unormalt høye verdier av bilirubin (et pigment som produseres ved nedbryting av røde blodceller) i blodet,
Slovak: Antagonisty alfa1 adrenoreceptoru Alfuzosín
Norwegian Bokmål: Alfa1-adrenoreseptorantagonister: Alfuzosin
Slovak: Všetky interakčné štúdie, pokiaľ nie je uvedené inak, sa vykonali s mäkkými kapsulami Kaletry, pričom dochádza k približne o 20 % nižšej expozícii lopinaviru ako u 200/50 mg tabliet.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke noe annet er oppgitt, er alle interaksjonsstudier utført med Kaletra kapsler som gir ca. 20 % lavere eksponering med lopinavir enn 200/50 mg tabletter.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pediatrických pacientov starších ako 6 mesiacov a mladších ako 18 rokov Bez súbežného podávania efavirenzu alebo nevirapínu Nasledujúce tabuľky obsahujú pokyny pre dávkovanie Kaletry perorálneho roztoku na základe telesnej hmotnosti a plochy povrchu tela.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter over 6 måneder opptil 18 år Uten samtidig administrering med efavirenz eller nevirapin Følgende tabeller inneholder doseringsveiledninger for Kaletra mikstur, oppløsning basert på kroppsvekt og kroppsoverflate (BSA).
Slovak: Diabetes (cukrovka), pretože u pacientov užívajúcich Kaletru bolo hlásené zvýšenie cukrov v krvi.
Norwegian Bokmål: • Diabetes da forhøyet blodsukker er rapportert hos pasienter som tar Kaletra.
Slovak: Na zabránenie prenosu ochorenia pohlavným stykom sa musia prijať primerané opatrenia (napr. použitie kondómu).
Norwegian Bokmål: Passende forholdsregler (f.eks. bruk av kondom) må tas for å hindre overføring av sykdommen ved seksuell kontakt.
Slovak: U detí vo veku 14 dní a starších je bezpečnostný profil podobný ako u dospelých (pozri tabuľku v časti b).
Norwegian Bokmål: Hos barn som er 14 dager gammel og eldre er bivirkningsmønsteret som hos voksne (se tabellen under avsnitt b).
Slovak: Opiáty Buprenorfín, 16 mg QD Buprenorfín: ↔
Norwegian Bokmål: Opioider Buprenorfin, 16 mg QD Buprenorfin: ↔
Slovak: U dospelých pacientov neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakokinetike vo vzťahu k veku a pohlaviu.
Norwegian Bokmål: Ingen alders- eller kjønnsrelaterte farmakokinetiske forskjeller har blitt observert hos voksne pasienter.
Slovak: Ako uchovávať Kaletru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kaletra
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že lopinavir sa vylučuje do mlieka.
Norwegian Bokmål: Forsøk på rotter viste at lopinavir utskilles i morsmelk.
Slovak: Liečbu si vyžadujúce nežiaduce udalosti viedli k predčasnému ukončeniu liečby u 7 % pacientov, zaradených do klinických skúšaní fázy II-IV.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til avbrutt studiedeltagelse for 7 % av forsøkspersonene i fase II-IV.
Slovak: Medián EC50 lopinaviru proti izolátom s 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 mutáciami vo vyššie uvedených polohách aminokyselín bol 0,8; 2,7; 13,5 a 44,0-krát vyšší ako EC50 proti divokému typu HIV.
Norwegian Bokmål: Median EC50 for lopinavir mot kulturer med 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 og 8 - 10 mutasjoner ved aminosyreposisjonene ovenfor var henholdsvis 0,8, 2,7, 13,5 og 44,0 ganger høyere enn EC50 mot HIV-villtypen.
Slovak: Pacienti dostávali emtricitabín 200 mg raz denne a tenofovir DF 300 mg raz denne (zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk emtricitabin 200 mg en gang daglig og tenofovirdisoproksil-fumarat 300 mg en gang daglig (ekvivalent til 245 mg tenofovirdisoproksil).
Slovak: Kaletry sa preto môže začať 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kaletra kan derfor trygt startes 2 uker etter seponering av prikkperikum.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere antiretroviral behandling
Slovak: • rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu;
Norwegian Bokmål: • nedbryting av muskelfibre som fører til frigjøring av muskelfibrenes bestanddeler (myoglobin)
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a postmarketingových sledovaniach u dospelých pacientov Trieda orgánových systémov Frekvencia
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier og etter markedsføring hos voksne Organklassesystem
Slovak: Primeraná expozícia lopinaviru/ritonaviru sa môže dosiahnuť vtedy, ked sa použije vyššia dávka Kaletry, ale to je spojené s vyšším rizikom pečeňovej a gastrointestinálnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige mengder av lopinavir/ritonavir kan oppnås ved å gi en høyere dose med Kaletra, men dette er assosiert med en høyere risiko for lever- og gastrointestinal toksisitet.
Slovak: Pre deti s hmotnosťou viac ako 15 kg
Norwegian Bokmål: For barn som veier mer enn 15 kg
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka);
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsot)
Slovak: Žiadny jedinec nemal predĺženie QTcF o  60 ms oproti počiatočnému stavu alebo QTcF interval prevyšujúci potenciálne klinicky relevantnú prahovú hodnotu 500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen av individene opplevde økning i QTcF ≥ 60 msek fra baseline eller et QTcF-intervall som overskred den potensielle klinisk relevante terskelen på 500 msek.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť ich súbežnému podaniu, pokiaľ sa to nepovažuje za striktne nevyhnutné (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør denne kombinasjonen unngås med mindre det er høyst nødvendig (se pkt.
Slovak: • tvorba plátov vo vnútri tepien, čo môže viesť k infarktu a porážke;
Norwegian Bokmål: • opphoping av belegg inne i arteriene dine, som kan føre til hjerteinfarkt og slag,
Slovak: Predpokladá sa, že začatie liečby digoxínom u pacientov, ktorí už užívajú Kaletru, má za následok nižší vzostup koncentrácií digoxínu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med digoksin hos pasienter som allerede bruker Kaletra, medfører sannsynligvis en lavere økning i digoksinkonsentrasjonen enn forventet.
Slovak: V liečbe erektilnej dysfunkcie:
Norwegian Bokmål: Ved erektil dysfunksjon:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lopinaviru, podávaného súbežne s ritonavirom, boli hodnotené u zdravých dospelých dobrovoľníkov aj u HIV infikovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lopinavir sammen med ritonavir har blitt evaluert hos friske voksne frivillige og hos HIV-infiserte pasienter.
Slovak: Ranitidín (150 mg jednorazová dávka)
Norwegian Bokmål: Ranitidin (150 mg enkeltdose)
Slovak: Pretože zvýšené koncentrácie inhibítorov HMG-CoA reduktázy môžu spôsobovať myopatiu vrátane rabdomyolýzy, kombinácia týchto liekov s Kaletrou je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden økt konsentrasjon av HMGCoA-reduktasehemmere kan medføre myopati, inklusive rabdomyolyse, er kombinasjon av disse legemidlene med Kaletra kontraindisert (se pkt.
Slovak: Kaletra sa podáva perorálne a má sa užívať vždy s jedlom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Kaletra administreres oralt og bør alltid tas med måltid (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie delamanidu so silným inhibítorom CYP3A (ako lopinavir/ritonavir) môže zvýšiť expozíciu metabolitu delamanidu, ktorý je spojený s predĺžením intervalu QTc.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av delamanid sammen med en sterk CYP3A-hemmer (som lopinavir/ritonavir) kan gi en økning i eksponeringen av delamanidmetabolitt, som har blitt assosiert med forlenget QTc intervall.
Slovak: Vhodnú dávku stanoví váš lekár na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme den riktige dosen basert på barnets høyde og vekt.
Slovak: Pečeňové zmeny poukazujú na bunkový opuch s fokálnou degeneráciou.
Norwegian Bokmål: Leverforandringer omfattet cellulær hevelse med fokal degenerasjon.
Slovak: • liek proti tuberkulóze (bedachilín, delamanid);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot tuberkulose (bedakvilin, delamanid),
Slovak: Následne všetci pacienti pokračovali v liečbe s dávkou 300/75 mg na m2.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsatte alle pasientene med dosen 300/75 mg per m2.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lopinaviru v kombinovanom prípravku s ritonavirom u ľudí nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for lopinavir sammen med ritonavir hos mennesker er ikke fastlagt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Kaletrou je odporúčaná dávka rifabutínu 150 mg 3-krát týždenne v určených dňoch (napr. pondelok - streda - piatok).
Norwegian Bokmål: Når gitt sammen med Kaletra, er den anbefalte dosen av rifabutin 150 mg tre ganger per uke på faste dager (f.eks. mandagonsdag-fredag).
Slovak: Overte si u svojho lekárnika, či máte správnu veľkosť striekačky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apotek om du har den riktige størrelsen på sprøyten.
Slovak: Fosamprenavir: koncentrácie amprenaviru sa signifikantne znižujú.
Norwegian Bokmål: Amprenavi konsentrasjon reduseres betydelig.
Slovak: Kaletra nevylieči HIV infekciu alebo AIDS.
Norwegian Bokmål: • Kaletra kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS.
Slovak: Zatiaľ čo expozícia, vyvolávajúca tieto zmeny, bola porovnateľná alebo nižšia než klinická expozícia u ľudí, dávkovanie u zvierat bolo viac ako šesťkrát väčšie než sú odporúčané klinické dávky.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen som fremkalte disse endringene var sammenlignbar, eller lå under, eksponeringen pasienter ble utsatt for, men dosene til dyr var mer enn 6 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lopinavir/ritonavir (mg) dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering (mg) med lopinavir/ritonavir to ganger daglig.
Slovak: Dávka dvakrát denne (dávka v mg) 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Norwegian Bokmål: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) *Kroppsoverflate (BSA) kan regnes ut på følgende måte: BSA (m2) = √(Høyde (cm) x vekt (kg) / 3600)
Slovak: Rabdomyolýza, osteonekróza
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, osteonekrose
Slovak: liekov používaných na úpravu srdcového rytmu (napr. bepridil, systémový lidokaín,
Norwegian Bokmål: − legemidler som brukes til å korrigere hjerterytmen (f.eks. bepridil, systemisk lidokain,
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Slovak: Zaradená populácia mala stredne veľkú skúsenosť s PI, pričom viac ako polovica pacientov nikdy predtým nedostávala PI a približne 80 % pacientov malo vírusový kmeň s menej ako 3 mutáciami PI.
Norwegian Bokmål: Den utvalgte populasjonen var moderat erfaren når det gjelder tidligere bruk av proteinasehemmere, hvor mer enn halvparten av pasientene ikke hadde brukt proteinasehemmere tidligere, og omtrent 80 % av pasientene hadde en virusstamme med færre enn 3 proteasehemmermutasjoner.
Slovak: Indukované predĺženie QRS intervalu zo 6 ms na 9,5 ms vysokými dávkami lopinaviru/ritonaviru (800/200 mg dvakrát denne) prispieva k predĺženiu QT.
Norwegian Bokmål: Den induserte forlengelsen av QRS-intervallet fra 6 msek til 9,5 msek med høy dose lopinavir/ritonavir (800/200 mg to ganger daglig) bidrar til QT-forlengelsen.
Slovak: Účinný polčas (pomer maximálnej a minimálnej hladiny) lopinaviru pri 12-hodinovom dávkovacom intervale je priemerne 5-6 hodín a zdanlivý perorálny klírens (CL/F) lopinaviru je 6 až 7 l/h.
Norwegian Bokmål: Lopinavirs effektive (topp til bunn) halveringstid over et doseringsintervall på 12 timer var i gjennomsnitt 5 - 6 timer, og lopinavirs tilsynelatende orale clearance (CL/F) er 6 til 7 l/time.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hepatálna dysfunkcia závažná.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var den nedsatte leverfunksjonen alvorlig.
Slovak: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko
Norwegian Bokmål: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
Slovak: Nie je vhodný pri vrodenej intolerancii fruktózy.
Norwegian Bokmål: Uegnet i forbindelse med arvelig fruktoseintoleranse.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou antiretrovírusovou terapiou
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere antiretroviral behandling
Slovak: Po každej dávke Kaletry oddeľte piest od striekačky.
Norwegian Bokmål: Etter hver dose med Kaletra må du ta fra hverandre stempelet og sprøyten.
Slovak: V klinických skúšaniach s limitovaným množstvom analyzovaných izolátov nebola selekcia rezistencie na lopinavir pozorovaná u zatiaľ neliečených pacientov bez signifikantnej rezistencie na proteázový inhibítor na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med begrenset antall analyserte kulturer er seleksjonen av resistens mot lopinavir ikke observert hos naive pasienter uten signifikant resistens mot proteasehemmere ved behandlingsstart.
Slovak: Iba pri neúmyselnom užití vysokých dávok môže spôsobiť glycerol bolesť hlavy a gastrointestinálne poruchy.
Norwegian Bokmål: Bare ved utilsiktede høye doser kan den medføre hodepine og gastrointestinalt besvær.
Slovak: Pediatrické použitie
Norwegian Bokmål: Pediatrisk anvendelse
Slovak: HIV-1 bol pasážovaný in vitro s lopinavirom samotným a s lopinavirom v kombinácii s ritonavirom v pomeroch koncentrácií, reprezentujúcich rozsah plazmatických pomerov koncentrácií pri terapii Kaletrou.
Norwegian Bokmål: HIV-1 har blitt dyrket in vitro med lopinavir alene og med lopinavir pluss ritonavir i konsentrasjonsforhold som representerer plasmakonsentrasjonsintervallene som observeres ved Kaletrabehandling.
Slovak: Treba brať do úvahy, že dávkovanie 150 mg 2-krát denne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu, čo môže viesť k riziku vzniku rezistencie na rifamycín a k zlyhaniu liečby.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at dosering med 150 mg to ganger per uke kanskje ikke gir en optimal ekponering for rifabutin, noe som fører til en risiko for rifamycin-resistens og behandlingssvikt.
Slovak: Ak je Kaletra podávaná spolu s parenterálnym midazolamom, má sa podávať na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zariadení, kde je pre prípad respiračnej depresie a/alebo predĺženej sedácie zabezpečené podrobné klinické monitorovanie a primeraný lekársky manažment.
Norwegian Bokmål: Dersom Kaletra gis samtidig med parenteralt midazolam, bør dette gjøres på en intensivavdeling eller lignende som sikrer grundig klinisk overvåkning og hensiktsmessig medisinsk behandling i tilfelle respirasjonshemming og/eller langvarig sedasjon.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 2 ml.
Norwegian Bokmål: For volum over 2 ml.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.5 týkajúcu sa súbežného podávania sildenafilu pacientom s erektilnou dysfunkciou.
Norwegian Bokmål: 4.5 for samtidig bruk av sildenafil hos pasienter med erektil dysfunksjon.
Slovak: Maravirok:
Norwegian Bokmål: Maraviroc:
Slovak: Znaky toxicity, pozorované u myší, potkanov alebo psov zahŕňali zníženú aktivitu, ataxiu, emaciáciu, dehydratáciu a tremor.
Norwegian Bokmål: Tegnene til toksisitet som ble observert hos mus, rotter og hunder omfattet nedsatt aktivitet, ataksi, avmagring, dehydrering og tremor.