FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev bedømt på den andel af hunde, hvor der sås en nedgang på mindst 90 % i antallet af ormeæg i afføringen.
Maltese: Il-kejl tal-effikaċja kienet ibbażata fuq il-proporzjon ta' klieb bi tnaqqis ta' mill-inqas 90% finnumru ta' bajd tad-dud fl-ippurgar tagħhom.
Danish: Vedrørende forebyggelse og behandling af loppeangreb blev der foretaget en feltundersøgelse, hvor 178 hunde blev behandlet med Trifexis, og 88 hunde blev behandlet med et andet loppemiddel, der indeholdt selamectin.
Maltese: Għall-prevenzjoni u l-kura ta' infestazzjonijiet ta' briegħed, sar studju fuq il-post fejn 178 kelb ġew ikkurati b'Trifexis filwaqt li 88 kelb ġew ikkurati bi prodott għall-kura tal-briegħed ieħor li fih isselamection.
Danish: Trifexis er et lægemiddel til dyr, som anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos hunde.
Maltese: Trifexis huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u għall-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' briegħed fil-klieb.
Danish: Til forebyggelse af hjerteorm blev der foretaget tre laboratorieundersøgelser, hvori hunde i alderen fire til ni måneder kunstigt blev smittet med europæiske stammer af hjerteorm og derefter blev behandlet med Trifexis på forskellige tidspunkter efter smitteindgivelsen.
Maltese: Għall-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm fi tliet studji fil-laboratorju, klieb li għandhom bejn 4 u 9 xhur kienu artifiċjalment infettati minn razez Ewropej tal-heartworm u mbagħad ikkurati b'Trifexis f'perjodi differenti wara l-infezzjoni.
Danish: Trifexis kan desuden anvendes som led i en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid).
Maltese: Trifexis jista' jintuża wkoll bħala parti minn strateġija ta' kura għall-kontroll ta' dermatite minn allerġija għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
Danish: • behandle tarminfektioner med andre ormetyper (nematoderne hageorm, rundorm og piskeorm).
Maltese: • il-kura ta' infezzjonijiet tal-imsaren minn tipi oħra ta' dud (il-hookworm nematojdu, ir-roundworm u l-whipworm).
Danish: • forebygge lungeorm (overføres ved at spise snegle)
Maltese: • il-prevenzjoni tal-marda lungworm (trażmessa meta jittieklu molluski jew bebbux)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Danish: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004
Danish: Trimbow 87/5/9 mikrog
Maltese: Trimbow 87/5/9 mcg
Danish: EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/004
Danish: Sammenlignet med tiotropium forbedrede Trimbow signifikant IC med 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) efter hhv. 26 og 52 ugers behandling.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Trimbow tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Danish: Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Trimbow blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Trimbow kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Danish: Beclometasondipropionat
Maltese: Tnaqqis fl-aptit
Danish: (hjertediagrammet)
Maltese: (ikkawżata minn fungi)
Danish: Med relation til Trimbow
Maltese: Relatat ma' Trimbow
Danish: Der er en risiko for forværret stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af Trimbow, og dette kaldes paradoks bronkospasme (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Trimbow u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Danish: Anvendelsen af Trimbow sammen med AeroChamber Plus-spaceren til KOL-patienter øgede leveringen af beclometason-17-monopropionat, formoterol og glycopyrronium i lungerne (maksimal plasmakoncentration var forhøjet med hhv. 15 %, 58 % og 60 %).
Maltese: beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trimbow
Maltese: Mediċini oħra u Trimbow
Danish: De to studier inkluderede ca. 20 % patienter, der brugte en AeroChamber Plusspacer.
Maltese: Iż-żewġ studji inkludew madwar 20% tal-pazjenti li wżaw l-ispacer AeroChamber Plus.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i produktresuméet for mindst én af de individuelle komponenter, men ikke observeret som bivirkninger under den kliniske udvikling af Trimbow
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-SmPC ta' mill-inqas wieħed mill-komponenti ndividwali, iżda mhux osservati bħala reazzjonijiet avversi fl-iżvilupp kliniku ta' Trimbow
Danish: TRILOGY-studiet sammenlignede Trimbow med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram givet som to inhalationer to gange dagligt (1.368 randomiserede patienter).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Trimbow ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Danish: moderate eksacerbationer) med 32 % (hyppighed: 0,067 versus 0,098 hændelser pr. patient/år, p = 0,017).
Maltese: Trimbow naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Danish: Brug af Trimbow sammen med:
Maltese: Tużax Trimbow:
Danish: Begge studier blev udført hos patienter med en klinisk diagnose på KOL med en svær til meget svær begrænsning af luftgennemstrømningen (FEV1 mindre end 50 % af den forventede normal), med symptomer, der blev vurderet som en score på 10 eller derover i en vurderingstest for KOL (COPD Assessment Test, CAT), og med mindst en forværring af KOL i løbet af det foregående år.
Maltese: Iż-żewġ studji twettqu f'pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD b'limitazzjoni tal-fluss tal-arja severa sa severa ħafna (FEV1 inqas minn 50% ta' dak imbassar), b'sintomi evalwati bħala punteġġ fit-Test ta' Evalwazzjoni ta' COPD (CAT - COPD Assessment Test) ta' 10 jew aktar, u b'mill-inqas episodju wieħed ta' aggravar ta' COPD fis-sena preċedenti.
Danish: TRIBUTE var et 52-ugers aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trimbow med en fastdosiskombination af indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.532 randomiserede patienter).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Trimbow ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Danish: Trimbow indeholder beclometasondipropionat, formoterol og glycopyrronium i en opløsning, der er formuleret således, at der dannes en aerosol med ekstrafine partikler med en gennemsnitlig massemedian aerodynamisk diameter (MMAD) på ca. 1,1 mikrometer, og en ko-deponering af alle tre komponenter.
Maltese: Trimbow fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trimbow hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Trimbow fil-popolazzjoni pedjatrika (ta' età inqas minn 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease).
Danish: Derfor er det vigtigt, at patienten evalueres regelmæssigt.
Maltese: huwa importanti, li l-pazjent jiġi evalwat b'mod regolari.
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 23 % (hyppighed: 0,41 versus 0,53 hændelser pr. patient/år, p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Trimbow naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Danish: Komponent af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Maltese: Parti minn pakkett b'ħafna, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: 4.4 og pkt.
Maltese: 4 xhur.
Danish: I inhalationsstudier af op til 13 ugers varighed med gentagne doser Trimbow af rotter og hunde, var de vigtigste observerede ændringer relateret til virkningen på immunsystemet (sandsynligvis fra de systemiske kortikosteroidvirkninger af beclometasondipropionat, og dens aktive metabolit beclometason-17-monopropionat), og på det kardiovaskulære system (sandsynligvis relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium).
Maltese: il-bidliet ewlenin osservati kienu relatati ma' effetti fuq is-sistema immuni (probabbilment minħabba l-effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi ta' beclometasone dipropionate u l-metabolit attiv tiegħu beclometasone-17-monopropionate) u fuq is-sistema kardjovaskulari (probabbilment relatati malattività beta2-adrenerġika ta' formoterol u l-attività anti-muskarinika ta' glycopyrronium).
Danish: Den gennemsnitlige nyreclearance var sammenlignelig for alle de testede doser, og efter en enkelt og gentagne inhalationer (interval 281-396 ml/min).
Maltese: It-tneħħija medja mill-kliewi kienet simili tul il-firxa ta' dożi ttestjati u wara inalazzjoni waħda u ripetuta (firxa 281-396 mL/min).
Danish: Glycopyrronium virker ved at blokere den bronkokonstiktive virkning af acetylcholin på de glatte muskelceller i luftvejene, og derved dilatere dem. Glycopyrroniumbromid er en muskarinreceptor med en høj affinitet, og der er blevet påvist en selektivitet over for humane M3-receptorer, der var 4-gange større end for humane M2-receptorer.
Maltese: Glycopyrronium bromide hu antagonist tar-riċetturi muskariniċi b'affinità għolja b'selettività ta' aktar minn 4 darbiet għar-riċetturi M3 umani milli għar-riċetturi M2 umani, kif muri.
Danish: EXP Trykbeholder med 60 pust:
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b'60 attwazzjoni:
Danish: Foretrukken term
Maltese: Terminu preferit
Danish: Agranulocytose Trombocytopeni Trombocytopenisk purpura
Maltese: Agranuloċitosi Tromboċitopenija Purpura tromboċitopenika
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem
Maltese: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), anġjoedima
Danish: Palpitationer, ekstrasystoler, takykardi
Maltese: Palpitazzjonijiet, extrasistoli, takikardija
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Danish: Parkinson-symptomer (tremor, akinesi, hypertoni), ustabil gang, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser, almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen
Maltese: Sintomi ta' Parkinson (tregħid, akinesija, ipertonija), instabilità fil-mixja, sindrome tassaqajn bla kwiet, disturbi oħra relatati filmoviment, ġeneralment riversibbli wara t-twaqqif tal-kura
Danish: Der sås også en signifikant forskel i tiden til angina pectoris-symptomer (p = 0,049).
Maltese: Dehret ukoll differenza sinifikanti fil-ħin sal-bidu ta' anġina pectoris (p=0.049).
Danish: Hos undergruppen af symptomatiske patienter (n = 1.574) defineret i en post-hoc analyse forbedrede trimetazidin (140 mg) imidlertid den samlede varighed af funktionstest (+ 23,8 s versus + 13,1 s for placebo; p = 0,001) og tiden indtil angina-symptomer (+ 46,3 s versus + 32,5 s for placebo; p = 0,005) signifikant.
Maltese: Madankollu, fis-sottogrupp tal-pazjenti sintomatiċi (n= 1574) definit f'analiżi post-hoc, trimetazidine (140 mg) tejjeb b'mod sinifikanti d-dewmien totali tal-eżerċizzju (+23.8 s kontra +13.1 s plaċebo; p=0.001) u l-ħin sal-bidu ta' anġina (+46.3 s kontra +32.5 s plaċebo; p=0.005).
Danish: Obstipation
Maltese: Astenja
Danish: Udslæt, pruritus, urticaria
Maltese: Raxx, ħakk, urtikarja
Danish: Der foreligger ingen data.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: Trimetazidin hæmmer -oxidation af fedtsyrer ved at blokere langkædet 3-ketoacyl-CoA thiolase, hvilket øger glucoseoxidationen.
Maltese: Trimetazidine jimpedixxi l--ossidazzjoni tal-aċidi xaħmija billi jimblokka l-long-chain 3-ketoacylCoA thiolase, li żżid l-ossidazzjoni tal-glukożju.
Danish: Der opnås en anti-iskæmisk virkning uden en samtidig hæmodynamisk virkning.
Maltese: L-effetti anti-iskemiċi jinkisbu mingħajr effetti emodinamiċi konkomitanti.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) forbedrede trimetazidin (60 mg/dag) som tillæg til metoprolol 100 mg/dag (50 mg to gange dagligt) i 12 uger statistisk signifikant resultaterne af funktionstest og kliniske symptomer sammenlignet med placebo: Samlet varighed af funktionstest + 20,1 s; p = 0,023; belastning i alt + 0,54 METs; p = 0,001; tid til 1-mm ST-segmentdepression + 33,4 s; p = 0,003; tid til angina pectoris-symptomer + 33,9 s; p < 0,001; angina-anfald/uge - 0,73; p = 0,014 og forbrug af hurtigt virkende nitrater/uge, - 0,63; p = 0,032.
Maltese: METs, p=0.001, ħin sa depressjoni ta' 1 mm fis-segment ST +33.4 s, p=0.003, ħin sal-bidu ta' anġina +33.9 s, p<0.001, attakki ta' anġina/ġimgħa -0.73, p=0.014 u konsum ta' nitrati li jaħdmu malajr/ġimgħa, -0.63, p=0.032, mingħajr bidliet emodinamiċi.
Danish: SIKKERHED
Maltese: SIGURTÀ
Danish: Oftalmologi
Maltese: Oftalmoloġija
Danish: Angina pectoris
Maltese: EFFIKAĊJA Anġina pectoris
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Danish: Virkningen af trimetazidin blev også opsummeret i en nylig netværksmetaanalyse, der omfattede 358 kliniske undersøgelser og 27 058 patienter.
Maltese: L-effikaċja ta' trimetazidine kienet ukoll imqassra f'meta-analiżi reċenti tan-netwerk li tinkludi 358 prova klinika u 27058 pazjent.
Danish: Under 50 % af de indskrevne patienter i VASCO-undersøgelsen havde kronisk, stabil angina på trods af mulig koronararteriesygdom.
Maltese: Inqas minn 50% tal-pazjenti inklużi fl-istudju VASCO kellhom anġina stabbli kronika minkejja lprobabbiltà ta' mard tal-arterji koronarji.
Danish: Patienter med en kardiovaskulær profil var signifikant ældre (gennemsnitsalder på 74,8 år) end patienter med en oftalmologisk profil eller en øre-næse-halsprofil (hhv. 70,3 år og 63,5 år).
Maltese: Il-pazjenti bi profil kardjovaskulari kienu konsiderevolment ixjeħ (età medja: 74.8 snin) minn dawk bi profil oftalmoloġiku jew tal-ENT (70.3 snin u 63.5 snin, rispettivament).
Danish: De vigtigste undersøgelser, der blev udført i forhold til placebo, var Wayoffundersøgelsen (tinnitus, svimmelhed, høretab) og Morgon-undersøgelsen (tinnitus).
Maltese: L-istudji ewlenin imwettqa li tqabblu mal-plaċebo kienu l-istudju Wayoff (tinnite, sturdament, te;f ta' smigħ) u l-istudju Morgon (tinnite).
Danish: Der sås også en signifikant forskel i tiden til fremkomst af angina pectoris (p=0,049).
Maltese: Kien hemm ukoll evidenza ta' differenza konsiderevoli fil-ħin ta' meta bdiet l-anġina pectoris (p=0.049).
Danish: Den seneste undersøgelse med trimetazidin 35 mg fra 1999 (Frankrig, ARMD 2) vedrørte et større antal patienter, der blev overvåget i 3 til 5 år.
Maltese: L-aktar studju reċenti li sar bi trimetazidine 35 mg mill-1999 (Franza, ARMD 2) kien marbut ma' numru ogħla ta' pazjenti ssorveljati għal 3 sa 5 snin.
Danish: De tre kortvarige undersøgelser (op til 3 måneder), der blev udført i forhold til daværende referenceprodukter (f.eks. cinnarizin, piridoxilat), omfattede et lille antal patienter med meget heterogene eller dårligt definerede patologier (n=19, n=24 og n=8 i undersøgelserne af hhv. Cornand (1982), Cordella (1982) og Perdriel (1988)).
Maltese: It-tliet studji fuq żmien qasir (sa tliet xhur) li saru f'konfront ma' prodotti ta' referenza ta' dak iżżmien (eż. cinnarizine, piridoxilate), kienu jinkludu numru żgħir ta' pazjenti li ppreżentaw patoloġiji ferm eteroġeni jew mhux definiti sew (n=19, n=24 u n=8 rispettivament għall-istudji Cornand (1982), Cordella (1982) u Perdriel (1988)).
Danish: Men i undergruppen af symptomatiske patienter (n= 1574) forbedrede trimetazidin (140 mg) signifikant den samlede belastningsvarighed (+23,8 s versus +13,1 s placebo, p=0,001) og tiden til fremkomst af angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo, p=0,005).
Maltese: Madankollu, fissottogrupp tal-pazjenti sintomatiċi (n= 1574), trimetazidine (140 mg) tejjeb b'mod sinifikanti t-tul tal-eżerċizzju (+23.8 s meta mqabbel ma' +13.1 s tal-plaċebo; p=0.001) u l-ħin għall-bidu talanġina (+46.3 s meta mqabbel ma' +32.5 s plaċebo; p=0.005).
Danish: De blev først godkendt i Frankrig i 1978 og fås i tre forskellige lægemiddelformer i EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral opløsning og 35 mg depottablet.
Maltese: Huma ġew awtorizzati għall-ewwel darba fi Franza fl-1978 u huma disponibbli fi tliet għamliet farmaċewtiċi flUE: pillola ta' 20 mg, soluzzjoni orali ta' 20 mg/ml oral u pillola b'rilaxx modifikat (MR)ta' 35 mg.
Danish: TRIMPOL-II-undersøgelsen (2001), undersøgelsen af Sellier (2003) og de reviderede data fra VASCO-undersøgelsen (2011) var imidlertid undersøgelser, der genererede evidens som støtte for den ekstra indikation for trimetazidin til symptomatiske patienter med angina pectoris.
Maltese: Madankollu, l-istudju TRIMPOL-II (2001), l-istudju minn Sellier (2003) u d-dejta riveduta mill-istudju VASCO (2011) kienu l-istudji li pprovdew evidenza ġġenerata b'appoġġ għall-indikazzjoni supplementari ta' trimetazidine bħala sustanza f'pazjenti sintomatiċi b'anġina pectoris.
Danish: Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er godkendt i 21 EU-medlemsstater.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom trimetazidine ġew awtorizzati f'21 Stat Membru Ewropew.
Danish: I en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse fra 1962 over tre måneder (VASCO-undersøgelsen, 2011) blev der ud over atenolol 50 mg/dag undersøgt to doseringer af trimetazidin (70 mg/dag og 140 mg/dag) versus placebo.
Maltese: Fi studju aleatorju u double blind li dam tliet xhur fuq 1962 pazjent (studju VASCO, 2011) minbarra atenolol 50 mg/jum, ġew ittestjati żewġ dożaġġi ta' trimetazidine (70 mg/jum u 140 mg/jum) li tqabblu ma' plaċebo.
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin-clearance [30-60] ml/min) er den anbefalede dosis blevet tilføjet i produktresuméet.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [30-60] ml/min), id-doża rakkomandata żdiedet fl-SmPC.
Danish: TRIMPOL-II viste, at trimetazidin signifikant forbedrer belastningskapaciteten og belastningsinduceret myokardiel iskæmi, når det tilsættes metoprolol.
Maltese: TRIMPOL-II wera li trimetazidine itejjeb b'mod sinifikanti l-kapaċità tal-eżerċizzju u l-iskemija mijokardjali kkaġunata mill-eżerċizzju meta jiżdied ma' metoprolol.
Danish: En receptundersøgelse i Frankrig viste, at trimetazidin blev ordineret til patienter for kardiovaskulære indikationer i 45,3 % af tilfældene, for øre-næse-hals-indikationer i 30 % af tilfældene og for oftalmologiske indikationer i 0,4 % af tilfældene.
Maltese: Studju tal-preskrizzjoni fi Franza wera li trimetazidine kien preskritt lil pazjenti fl-indikazzjonijiet kardjovaskulari f'45.3% tal-każijiet, fl-indikazzjonijiet tal-ENT fi 30% tal-każijiet u fl-indikazzjonijiet oftalmoloġiċi f'0.4% tal-każijiet.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse med 426 patienter (TRIMPOL-II) forbedrede trimetazidin (60 mg/dag) tilsat metoprolol 100 mg/dag (50 mg bid) i 12 uger signifikant statistiske parametre for arbejds-EKG samt kliniske symptomer sammenlignet med placebo: samlet arbejdsvarighed +20,1 s, p=0,023, samlet arbejdsbelastning +0,54 METs, p=0,001, tid til 1-mm ST-segment-depression +33,4 s, p=0,003, tid til fremkomst af angina +33,9 s, p<0,001, anginaanfald/uge -0,73, p=0,014 og forbrug af korttidsvirkende nitrater/uge, -0,63, p=0,032, uden hæmodynamiske ændringer.
Maltese: METs, p=0.001, ħin sad-depressjoni tas-segment ta' 1-mm ST +33.4s, p=0.003, ħin sal-bidu talanġina +33.9s, p<0.001, attakki ta' anġina/ġimgħa -0.73, p=0.014 u konsum ta' nitrati li jaġixxu għal żmien qasir/ġimgħa, -0.63, p=0.032, mingħajr bidliet emodinamiċi.
Danish: VASCO-undersøgelsen viste en signifikant forskel i virkningen på ergometriske parametre mellem trimetazidin ved den højeste dosering (140 mg) og placebo i gruppen af symptomatiske patienter.
Maltese: L-istudju VASCO wera differenza sinifikanti fl-effett fuq il-parametri ergometriċi bejn trimetazidine fl-ogħla dożaġġ (140 mg) u l-plaċebo fil-grupp ta' pazjenti sintomatiċi.
Danish: Der blev udført tre undersøgelser i forhold til betahistin (Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990) med henblik på at påvise en klinisk fordel ved trimetazidin til behandling af svimmelhed.
Maltese: Martini, 1990) sabiex juru benefiċċju kliniku ta' trimetazidine fil-kura tal-isturdament.
Danish: Udvalget konkluderede, at trimetazidin er associeret med fremkomst af Parkinsons syndrom og beslægtede symptomer.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li trimetazidine huwa assoċjat mal-okkorrenza tas-sindromu ta' Parkinson u sintomi relatati.
Danish: 223 patienter blev randomiseret til denne dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse, hvor én 35 mg trimetazidin depottablet (to gange dagligt) blev tilsat 50 mg atenolol (en gang dagligt) i 8 uger og frembragte en signifikant stigning (+34,4 s, p=0,03) i tid til 1-mm ST-segment-depression ved belastnings-EKG hos en undergruppe patienter (n=173), sammenlignet med placebo, 12 timer efter indtagelse af lægemidlet.
Maltese: Intgħażlu 223 pazjent b'mod aleatorju għal dan l-istudju double blind u kkontrollat bi plaċebo fejn pillola waħda ta' rilaxx modifikat ta' 35 mg trimetazidine (b.i.d.) ġiet miżjuda ma' 50 mg atenolol (o.d.) għal 8 ġimgħat u pproduċiet żieda konsiderevoli (+34.4s, p=0.03) fil-ħin għad-depressjoni tas-segment tal-1-mm ST fit-testijiet tal-eżerċizzju, f'sottogrupp ta' pazjenti (n=173), meta mqabbla mal-plaċebo, 12-il siegħa wara li ttieħdet ilmediċina.
Danish: Klinisk/sikkerhed
Maltese: Sigurtà/klinika
Danish: 31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
Maltese: 31 ta' Marzu 2015:
Danish: Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
Maltese: Tintbagħat Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' azzjoni miftiehem u lkundizzjonijiet tas-CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju PASS sabiex jindirizza r-riskji kollha importanti, potenzjali u identifikati, b'mod partikolari l-Parkinsoniżmu.
Danish: Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
Maltese: Ilprotokoll sħiħ tal-istudju ta' kontroll ta' każijiet miġbura fi ħdan il-koorti talGħaqda Ewropea tal-Kardjoloġija għall-investigazzjoni tal-assoċjazzjoni potenzjali bejn is-sintomi ekstrapiramidali (EPS) u trimetazidine għandu jiġi ppreżentat lill-SM/RMS fi żmien 60 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li għandu jiġi ffinalizzat qabel ma jibda l-istudju.
Danish: Senest 30 dage efter
Maltese: Fi żmien 30 jum mid-Deċiżjoni talKummissjoni
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju tal-PK li fih jevalwa l-effett tal-indeboliment renali u l-età fuq il-farmakokinetika ta' trimetazidine skont il-protokoll maqbul mis-CHMP.