FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
French: La tiamuline s'est montrée agir au niveau du ribosome 70S et les sites de liaison primaire se situent sur la sous-unité 50S.
English: A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
French: Plusieurs isolats de Corée et de Thaïlande peuvent afficher des CMIi supérieures à celles qui ont été précédemment établies dans l'UE et aux États-Unis par Wattanaphansak et al. (2009).
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
French: Elle semble inhiber la production des protéines microbiennes en formant des complexes d'initiation biochimiquement inactifs, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
English: The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
French: Les profils de susceptibilité déterminés dans ces études étaient des profils de type sauvage, indiquant qu'aucune résistance ne s'était développée au cours de la période étudiée.
English: The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
French: Les doses réelles en mg/kg de poids corporel n'ont pu être qu'estimées.
English: The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
French: Les informations harmonisées sur le produit Denagard 45% contiennent les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
English: = ___ mg product per litre of drinking water
French: = ___ mg de produit par litre d'eau de boisson
English: Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
French: Enlever les aliments contaminés le plus vite possible et les remplacer avec d'autres aliments ne contenant pas les ionophores incompatibles avec la tiamuline.
English: The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
French: Le risque pour les utilisateurs est lié au potentiel de contamination des yeux et d'exposition topique de la peau lors de la préparation du produit pour son administration.
English: It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
French: Il a été constaté que Denagard 45% et noms associés n'ont pas les mêmes informations sur le produit dans les différents États membres en ce qui concerne, par exemple, les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
English: Other information
French: Informations supplémentaires
English: On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
French: Le 25 août 2015, l'Allemagne a soumis au Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)/à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine conformément à l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, concernant Denagard 45% et noms associés (ci-après «Denagard 45%»).
English: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
French: Les animaux dont la consommation d'eau est réduite et/ou qui sont dans un état affaibli doivent être traités par voie parentérale.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
French: Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration de tiamuline doit être ajustée en conséquence.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le porc (plus de 90 %) après administration orale et largement distribué dans l'organisme.
English: The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
French: Les temps d'attente ont été révisés conformément à l'évaluation des données disponibles sur la déplétion des résidus afin de garantir la sécurité des consommateurs.
English: Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
French: Les concentrations en résidus dans les œufs étaient largement en deçà de la limite maximale de résidus (LMR) à tous les points temporels.
English: The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
French: La CMI50 était considérée comme élevée mais les isolats présentaient un profil de sensibilité de type sauvage qui suggérait une absence de résistance.
English: Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
French: Il est difficile d'obtenir des isolats récents de M. meleagridis, car ce pathogène a été éradiqué de la plupart des élevages et n'apparaît que rarement sur le terrain.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
French: Les principaux domaines de désaccord concernant les informations sur le produit portent sur les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Denagard 45% and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Denagard 45% et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
English: Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
French: Compte tenu des données disponibles sur la déplétion des résidus, les temps d'attente suivants sont recommandés:
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
English: Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
French: Il est recommandé aux utilisateurs de prendre des précautions suffisantes lors de la manipulation du produit afin d'éviter toute exposition.
English: Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
French: La réduction du score de lésion et la réduction du réisolement microbiologique variaient entre 55 % et 100 % pour la prévention/la métaphylaxie, mais étaient seulement de 33 % à 67 % pour le traitement de M. gallisepticum.
English: Manufacturer's batch number <Batch> <Lot> {number}
French: Numéro du lot de fabrication Lot {numéro}
English: Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
French: Il est considéré que l'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique adéquat chez le porc et une dose minimale létale n'a pas été établie.
English: Dose (mg product per kg body weight per day)
French: Dose (mg de produit par kg de poids vif par jour)
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
French: Dans le cadre de la présente saisine, et compte tenu de l'objet de la procédure, des données appropriées ont été soumises pour étayer la posologie suivante:
English: In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
French: En cas d'exposition ou de déversement accidentel sur la peau, laver la zone affectée avec de l'eau et du savon.
English: It distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
French: Il est largement distribué dans l'organisme et il a été montré qu'il se concentre dans le foie et le rein (sites d'excrétion) et dans le poumon (30 fois le taux sérique).
English: (equivalent to tiamulin 365 mg/g) Excipients:
French: (équivalent à 365 mg/g de tiamuline) Excipients :
English: Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
French: Denagard 45% est généralement bien toléré par les espèces cibles et les informations sur le produit contiennent des renseignements appropriés.
English: Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
French: La consommation d'eau des poulets et des dindes peut être réduite pendant l'administration de tiamuline dans l'eau de boisson, et le taux d'incorporation de 250 ppm ne doit pas être dépassé.
English: The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
French: La valeur seuil épidémiologique a été envisagée à 16 µg/ml, ce qui correspond à la normeactuelle du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
French: L'excrétion se fait principalement par voie biliaire (55 - 65 %) et par voie rénale (15 - 30 %) et donne en grande partie des métabolites microbiologiquement inactifs ; elle est relativement rapide, 99 % de la dose étant éliminés en 48 heures.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
English: The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.
French: Les aliments doivent être testés pour détecter la présence éventuelle d'ionophores avant de les utiliser si l'on pense que les aliments sont susceptibles d'avoir été contaminés.
English: Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
French: Des études de cas cliniques suggèrent que M. synoviae a été traité efficacement dans une étude française, et des études réalisées en Hongrie et au Royaume-Uni ont montré que M. meleagridis avait également été traité efficacement, entraînant ainsi des réductions des signes cliniques, de l'aérosacculite et de la sinusite.
English: Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
French: Il convient de préparer des solutions fraîches d'eau de boisson contenant la tiamuline au jour le jour.
English: On very rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
French: Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peut survenir chez le porc après avoir utilisé la tiamuline.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
French: En raison de contraintes techniques, il est difficile de tester in vitro la sensibilité de Lawsonia intracellularis.
English: • Eggs: Zero days
French: • Œufs: zéro jour.
English: 2370 Arendonk Belgium
French: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
English: Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
French: L'essai de sensibilité de L. intracellularis est difficile à mettre en œuvre car il s'agit d'un organisme intracellulaire obligatoire.
English: This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
French: Ces renseignements incluent la spécification des agents pathogènes visés, le remplacement de l'allégation de prévention par la métaphylaxie et des doses recommandées clairement exprimées en mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pour chaque espèce cible et chaque indication, ainsi que des recommandations relatives à l'utilisation prudente des médicaments à usage vétérinaire antimicrobiens autorisés dans l'UE.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
English: Nine older artificial infection studies and three old field studies were presented to support the indication ‘treatment and metaphylaxis of Chronic Respiratory Disease caused by M. gallisepticum'.
French: Neuf études d'infection artificielle plus anciennes et trois études de terrain antérieures ont été présentées pour étayer l'indication «traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par M. gallisepticum».
English: The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
French: La sensibilité in vitro de M. gallisepticum et de M. synoviae provenant de poulets et de dindes a été examinée dans deux études avec des isolats collectés dans les États membres de l'Union européenne entre 2005 et 2007, et entre 2010 et 2013, ainsi que dans une étude avec des isolats collectés dans le monde avant 1997.
English: The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
French: Les animaux traités ont montré des améliorations significatives en ce qui concerne les effets cliniques, comme l'indice de diarrhée, la capacité de transformation des aliments, le gain moyen quotidien, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée (non examinée dans toutes les études).
English: Ninety three isolates of B. pilosicoli collected in Sweden (Pringle et al. 20061), 33 isolates collected in UK, Spain and Germany (MAH proprietary data 2008) as well as 324 isolates collected in Sweden between 2002 and 2010 (Pringle et al. 20122) were tested.
French: 93 isolats de B. pilosicoli collectés en Suède (Pringle et al. 20061), 33 isolats collectés au RoyaumeUni, en Espagne et en Allemagne [données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de 2008] ainsi que 324 isolats collectés en Suède entre 2002 et 2010 (Pringle et al. 20122) ont été testés.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible.
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
French: La tiamuline qui n'a pas été absorbée ou métabolisée passe dans les intestins pour arriver jusqu'au côlon.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration and reaches peak concentrations in 2-4 hours (Tmax 2.85 hours).
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le poulet (70 - 95 %) après administration orale et il atteint des concentrations maximales en 2 à 4 heures (Tmax 2,85 heures).
English: Tiamulin MICs are high against A. pleuropneumoniae.
French: Les CMI de la tiamuline sont élevées contre A. pleuropneumoniae.
English: There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
French: Des variations dans les résultats cliniques ont été observées, et une réduction de la consommation d'eau de boisson contenant de la tiamuline a été signalée.
English: Corresponding wordings is added in the product information.
French: La mention correspondante est ajoutée aux informations sur le produit.
English: Although VICH guideline GL48 on Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommends sampling eggs until at least 12 days after the end of treatment, data from two other studies (one of which measured tiamulin-like activity using a microbiological method and the other of which measured total radioactive residues) indicate that tiamulin levels in eggs peak immediately after the end of treatment and consequently there is no concern that increased tiamulin levels in eggs will occur at time points beyond those measured in the pivotal residue depletion study.
French: Bien que la ligne directrice GL48 du VICH intitulée «Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods» (Études visant à évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus de médicaments vétérinaires chez les animaux destinés à l'alimentation: études sur la déplétion des résidus marqueurs pour déterminer les temps d'attente des produits) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommande d'échantillonner les œufs au moins jusqu'à 12 jours après la fin du traitement, les données de deux autres études (dont une mesurait une activité semblable à celle de la tiamuline par une méthode microbiologique et l'autre mesurait les résidus radioactifs totaux) indiquent que le pic de concentration de la tiamuline dans les œufs est atteint immédiatement après la fin du traitement et que, dès lors, les concentrations en tiamuline ne risquent pas d'augmenter dans les œufs ultérieurement aux points temporels où sont effectuées les mesures dans l'étude pilote de déplétion des résidus.
English: In case of accidental spillage into the eyes, the open eyes should be flushed with water.
French: En cas d'éclaboussures accidentelles dans les yeux, rincer les yeux ouverts avec de l'eau.
English: Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
French: Denagard 45% est également efficace dans le traitement de la pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae chez les porcs.
English: The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
French: La situation est transitoire et l'animal se remet normalement d'ici 3 à 5 jours après avoir retiré le traitement par la tiamuline.
English: McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of <2 µg/ml in another strain.
French: McOrist et Gebhart (1995)4 ont trouvé une concentration minimale bactéricide intracellulaire (CMBi) inférieure à 2 µg/ml dans une autre souche.
English: Concomitant use of tiamulin and the divalent ionophore anticoccidials lasalocid and semduramicin do not appear to cause any interaction, however the concomitant use of maduramicin may lead to a mild to moderate growth depression in chickens.
French: L'utilisation concomitante de la tiamuline et des anticoccidiens ionophores divalents lasalocid et semduramicine ne semble pas causer d'interaction ; par contre, l'utilisation concomitante de la maduramicine peut provoquer une réduction légère à modérée de la croissance chez le poulet.
English: Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
French: D'autres isolats de Corée (Yeh et al., 2011)6, du Brésil et de Thaïlande (données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM, 2016) ont été testés.
English: It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
French: Il a été montré qu'il se concentre dans les poumons, les leucocytes polymorphonucléaires et le foie, où il est métabolisé et excrété (70-85 %) par voie biliaire, et les résidus le sont par voie rénale (15-30 %).
English: The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
French: Les données relatives aux CMI de la tiamuline déterminées pour les souches de Lawsonia de l'UE disponibles sont toutes inférieures à la teneur en tiamuline iléale estimée à 0,63 μg/ml.
English: Serum protein binding is approximately 30%.
French: La liaison aux protéines sériques est de l'ordre de 30 %.
English: Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
French: Le rapport bénéfice/risque global de Denagard 45% a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir l'annexe III).
English: Groups of birds were sacrified at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days, 3 days and 5 days after withdrawal of treatment and samples from muscle (mixed samples from breast and leg), liver, skin and underlying subcutaneous fat were taken for residue analysis.
French: Les groupes d'oiseaux ont été abattus à 0 heure, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours et 5 jours après l'arrêt du traitement, et des échantillons de muscles (échantillons mélangés de poitrine et de cuisse), de foies, de peau et de graisse sous-cutanée ont été prélevés pour l'analyse de résidus.
English: Manufacturer responsible for batch release:
French: Fabricant de la libération des lots :
English: administered in the drinking water gave a mycoplasmacidal effect at MIC90, reduced lung lesions and eliminated the organism in some cases.
French: Les doses supérieures administrées dans l'eau de boisson ont eu un effet mycoplasmacide à la CMI90 et ont entraîné une réduction des lésions pulmonaires et une élimination de l'organisme dans certains cas.
English: Field exposure to tiamulin at around the proposed dose rate of 25 mg/kg body weight yielded a 100% microbiological response.
French: L'exposition de terrain à la tiamuline approximativement à la dose proposée de 25 mg par kilogramme de poids corporel a donné une réponse microbiologique de 100 %.