FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Paliperidon binder starkt till serotonerga 5-HT2och dopaminerga D2-receptorer.
Slovenian: Paliperidon se močno veže na serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Swedish: Hypotension och cirkulationskollaps skall behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
Slovenian: Hipotenzijo in kolaps krvnega obtoka zdravite z ustreznimi ukrepi, na primer z intravenskim dajanjem tekočin in/ali simpatikomimetikov.
Swedish: Ungdomar upplevde i allmänhet liknande biverkningar som dem som sågs hos vuxna med undantag för följande bilverkningar som var mer vanliga:
Slovenian: Pri mladostnikih se na splošno pojavijo podobni neželeni učinki kot pri odraslih, razen naslednjih neželenih učinkov, ki se pri mladostnikih pojavijo pogosteje:
Swedish: Paliperidon är en selektiv blockerare av monoamineffekter och har farmakologiska egenskaper som skiljer sig från dem hos traditionella neuroleptika.
Slovenian: Paliperidon je selektiven zaviralec učinkov monoaminov in njegove farmakološke lastnosti se razlikujejo od lastnosti tradicionalnih nevroleptikov.
Swedish: • bröstsvullnad hos pojkar
Slovenian: • otekanje prsi pri fantih
Swedish: Paliperidon blockerar också alfa1-adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, H1-histaminerga och alfa2-adrenerga receptorer.
Slovenian: Paliperidon zavira tudi adrenergične receptorje alfa-1 in v manjši meri, tudi histaminske receptorje H1 in adrenergične receptorje alfa-2.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos ungdomar
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri mladostnikih
Swedish: • minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet
Slovenian: • zmanjšanje števila tistih belih krvnih celic, ki vas pomagajo varovati pred okužbami, povečanje števila eozinofilcev (tip belih krvnih celic) v krvi
Swedish: *Medelhög dosgrupp: 3 mg för individer < 51 kg, 6 mg för individer ≥ 51 kg **Högdosgrupp: 6 mg för individer < 51 kg, 12 mg för individier ≥ 51 kg
Slovenian: *Skupina s srednjim odmerkom: 3 mg za preiskovance < 51 kg, 6 mg za preiskovance ≥ 51 kg **Skupina z velikim odmerkom: 6 mg za preiskovance < 51 kg, 12 mg za preiskovance ≥ 51 kg
Swedish: • tremor (skakningar)
Slovenian: • tremor (tresenje)
Swedish: Detta läkemedel ska tas varje morgon, tillsammans med frukost eller utan frukost, men på samma sätt varje dag.
Slovenian: To zdravilo jemljite vsako jutro z zajtrkom ali vsako jutro brez zajtrka, pomembno je le, da ga vzamete na enak način vsak dan.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning skall påbörjas omedelbart och skall innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Slovenian: Takoj začnite s spremljanjem srčnožilnega sistema, med drugim z neprekinjenim spremljanjem EKG, da ugotovite morebitne aritmije.
Swedish: I den upp till 2 år långa öppna behandlingsstudien av INVEGA på ungdomar med schizofreni inträffade förhöjda prolaktinnivåer i serum hos 48 % av kvinnorna och 60 % av männen.
Slovenian: V do 2-letni, odprti študiji zdravljenja z zdravilom INVEGA pri bolnikih s shizofrenijo so se pojavile povečane koncentracije prolaktina v plazmi pri 48% žensk in 60% moških.
Swedish: Vid 2,5 mg/kg/dag till honor noterades effekt på inlärning och minne.
Slovenian: Pri odmerku 2,5 mg/kg/dan pa so pri samicah podganjih mladičev opažali vpliv na učenje in spomin.
Swedish: Behandling med stimulantia bör sättas ut gradvis (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Priporočljiva je postopna ukinitev zdravljenja s stimulansi (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Paliperidon är inte bundet till kolinerga receptorer.
Slovenian: Paliperidon se ne veže na holinergične receptorje.
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd.
Slovenian: Pomembnost najdbe tumorjev pri glodalcih za oceno tveganja pri človeku pa ni znana.
Swedish: Oralt clearance av paliperidon efter administrering av INVEGA är ungefär 19 % lägre hos kvinnor än hos män.
Slovenian: Navidezni očistek paliperidona po jemanju zdravila INVEGA je pri ženskah za približno 19% manjši kot pri moških.
Swedish: • om du har en hjärtsjukdom eller tar behandling mot hjärtsjukdom som gör att blodtrycket kan bli lågt.
Slovenian: - Če imate srčno bolezen ali se zdravite z zdravili za srčne bolezni in ste zato nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Swedish: I den 2-åriga långtidsstudien rapporterade individer som exponerades för INVEGA i både de dubbelblinda och öppna studierna en måttlig viktökning (4,9 kg).
Slovenian: V dolgotrajni, 2-letni študiji, so pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni zdravilu INVEGA med dvojno slepo in odprto fazo študije, poročali o zmernem povečanju telesne mase (4,9 kg).
Swedish: • gå i sömnen
Slovenian: • hoja v spanju
Swedish: Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.
Slovenian: Čeprav lahko distonija vključuje katerikoli del telesa (lahko povzroči nenormalno telesno držo), se pogosto pojavi na mišicah obraza, vključno z nenormalnimi gibi očesa, ust, jezika ali čeljusti.
Swedish: Inga studier av interaktionen mellan INVEGA och litium har utförts, men det är inte troligt att en farmakokinetisk interaktion förekommer.
Slovenian: Študij interakcij med zdravilom INVEGA in litijem niso izvedli, vendar farmakokinetične interakcije niso verjetne.
Swedish: Schizofreni (vuxna)
Slovenian: Shizofrenija (odrasli)
Swedish: Ungefär 80 % av den tillförda radioaktiviteten återfanns i urinen och 11 % i feces.
Slovenian: Približno 80% zaužite količine radioaktivnosti so izmerili v seču in 11% v blatu.
Swedish: • upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet.
Slovenian: • imate nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza.
Swedish: I den andra studien analyserades effekten hos 203 individer som fick en av de två dosnivåerna av INVEGA: 6 mg med möjlighet att minska till 3 mg (n = 105) eller 12 mg med möjlighet att minska till 9 mg (n = 98) en gång dagligen.
Slovenian: V drugi študiji so učinkovitost ocenili pri 203 preiskovancih, ki so prejemali eno izmed dveh ravni odmerka zdravila INVEGA: 6 mg z možnostjo zmanjšanja na 3 mg (n = 105) ali 12 mg z možnostjo zmanjšanja na 9 mg (n = 98) enkrat na dan.
Swedish: Mot bakgrund av de primära CNS-effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4.8), skall INVEGA användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel t. ex anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, etc. eller alkohol.
Slovenian: Ob upoštevanju primarnih učinkov paliperidona na CŽS (glejte poglavje 4.8) je treba zdravilo INVEGA uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje npr.: anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opioidi itd. ali alkoholom.
Swedish: Ålder ensamt påverkade inte paliperidonexponeringen.
Slovenian: Sama starost ni vplivala na izpostavljenost paliperidonu.
Swedish: På grund av de eventuella effekterna av långvarig hyperprolaktinemi på tillväxt och könsmognad hos ungdomar bör regelbunden klinisk bedömning av endokrinologisk status övervägas, inklusive kontroll av längd, vikt, könsmognad, menstruell funktion och andra eventuella prolaktinrelaterade effekter.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane hiperprolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, telesne mase, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov, povezanih s prolaktinom.
Swedish: Beroende på skillnader i farmakodynamisk och farmakokinetisk profil mellan olika antipsykotiska läkemedel behövs uppföljning av läkare när byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel bedöms som lämpligt från medicinsk synpunkt.
Slovenian: Zaradi različnih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih profilov antipsihotičnih zdravil je zdravniški nadzor pri prehodu bolnika na drug antipsihotik medicinsko upravičen.
Swedish: Behandlingen med paliperidon kan behöva avslutas.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje s paliperidonom.
Swedish: En effekt av INVEGA på depressiva symtom har inte påvisats i dessa studier, men har påvisats i en långtidsstudie med den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon (beskrivs längre ner i detta avsnitt).
Slovenian: Učinka zdravila INVEGA na depresivne simptome v teh raziskavah niso dokazali, dokazali pa so ga v dolgotrajni raziskavi z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem (opisano v nadaljevanju spodaj).
Swedish: Reglering av kroppstemperatur
Slovenian: Uravnavanje telesne temperature
Swedish: • svårt att andas under sömn (sömnapné), snabb ytlig andning
Slovenian: • težko dihanje med spanjem (začasno prenehanje dihanja med spanjem), hitro, plitvo dihanje
Swedish: Användning till ungdomar
Slovenian: Uporaba pri mladostnikih
Swedish: Följande biverkningar har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter risperidon, vilket är väldigt likt paliperidon, dessa kan också förväntas vid behandling med INVEGA: sömnrelaterad ätstörning, andra typer av blodkärlsproblem i hjärnan och knastrande andningsljud.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri uporabi drugega zdravila, ki ga imenujemo risperidon in je zelo podobno paliperidonu, zato lahko te neželene učinke pričakujemo tudi pri jemanju zdravila INVEGA: s spanjem povezane motnje hranjenja, druge oblike okvar krvnih žil v možganih in prasketanje v pljučih.
Swedish: Eliminationen av paliperidon minskar med avtagande njurfunktion.
Slovenian: Izločanje paliperidona se zmanjšuje z zmanjševanjem delovanja ledvic.
Swedish: I alla studier på ungdomar var EPS vanligare hos ungdomar än hos vuxna för varje INVEGA-dos.
Slovenian: V vseh študijah pri mladostnikih so bili EPS pogostejši pri mladostnikih kot pri odraslih za vsak odmerek zdravila INVEGA.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion, hypersensitivitet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija, preobčutljivost
Swedish: Plasmakoncentrationerna av paliperidon är ökade hos patienter med nedsatt njurfunktion, varför dosjustering kan behövas hos vissa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je plazemska koncentracija paliperidona povečana, zato je lahko pri nekaterih od njih potrebna prilagoditev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: • mycket låg kroppstemperatur, sänkning av kroppstemperatur
Slovenian: • zelo nizka telesna temperatura, zvečana telesna temperatura
Swedish: I allmänhet kan man förvänta tecken och symtom som är ett resultat av en uppförstoring av paliperidons kända farmakologiska effekter, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotension, QT-förlängning samt extrapyramidala symtom.
Slovenian: Na splošno lahko pričakujete znake in simptome, ki nastanejo kot posledica stopnjevanja znanih farmakoloških učinkov paliperidona, to je zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo, podaljšanje intervala QT in ekstrapiramidne simptome.
Swedish: Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador.
Slovenian: Tudi šarenica (obarvani del očesa) lahko med operacijo postane ohlapna in to lahko povzroči poškodbo očesa.
Swedish: Det tar 2-3 veckor innan full induktion fås och vid utsättandet av induceraren tar det ungefär lika lång tid innan effekten avtar.
Slovenian: Polna indukcija se doseže v 2-3 tednih in po ukinitvi indukcijski učinek izzveni v podobnem časovnem obdobju.
Swedish: Paliperidon bör inte användas till patienter med kreatininclearance lägre än 10 ml/min.
Slovenian: Paliperidon se ne sme uporabljati pri bolnikih z očistkom kreatinina, manjšim od 10 ml/min.
Swedish: Den sedativa effekten av INVEGA ska övervakas noggrant i denna population.
Slovenian: Pri tej populaciji je treba skrbno spremljati sedativni učinek zdravila INVEGA.
Swedish: Paliperidon passerar över i bröstmjölk i sådan omfattning att effekter på det ammade spädbarnet är sannolika om terapeutiska doser ges till ammande kvinnor.
Slovenian: Paliperidon se izloča v materino mleko v tolikšni meri, da bi verjetno vplival na dojenčka, če bi doječa mati jemala terapevtske odmerke zdravila.
Swedish: I alla tre studierna var INVEGA överlägset placebo på PSP och CGI-S.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je bilo v vseh treh študijah boljše od placeba po lestvicah PSP in CGI-S.
Swedish: Administreringen av INVEGA skall vara standardiserad i förhållande till födointag (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila INVEGA mora biti standardizirana glede na uživanje hrane (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Denna effekt kan, om den uppträder hos människa, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på tillstånd såsom tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.
Slovenian: Če se to pojavi pri človeku, lahko prikrije znake in simptome prevelikega odmerjanja določenih zdravil ali stanj, kot so obstrukcija črevesja, Reyev sindrom in možganski tumorji.
Swedish: Detta läkemedel kan minska effekten av läkemedel mot Parkinsons sjukdom och myrkrypningar i benen (t.ex. levodopa).
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša učinke zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodope).
Swedish: Effekten utvärderades med hjälp av PANSS.
Slovenian: Učinek so ocenili z lestvico PANSS.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med risperidon, vilket i stor utsträckning omvandlas till paliperidon hos råtta och människa, sågs minskad födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z uporabo risperidona, ki se obsežno pretvori v paliperidon tako pri podganah kot pri človeku, so opazili zmanjšanje porodne teže in stopnje preživetja mladičev.
Swedish: • avvikande nivåer av ett hormon som reglerar urinvolymen
Slovenian: • nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Swedish: I en korttids- och två långtidsstudier med paliperidon depottabletter på ungdomar 12 år och äldre med schizofreni var den totala säkerhetsprofilen liknande den som setts hos vuxna.
Slovenian: V eni kratkotrajni študiji in dveh dolgotrajnih študijah s tabletami paliperidona s podaljšanim sproščanjem pri mladostnikih s shizofrenijo, starih 12 let in več, je bil celokupni varnostni profil podoben varnostnemu profilu pri odraslih.
Swedish: Vävnadsodlingsstudier tyder på att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Slovenian: Študije tkivnih kultur so pokazale, da prolaktin lahko spodbuja celično rast v tumorjih dojke pri ljudeh.
Swedish: INVEGA bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INVEGA z zdravili, ki povečajo aktivnost centralnega živčnega sistema (psihostimulansi, kot je metilfenidat), je potrebna previdnost.
Swedish: Genomsnittlig förändring (SD)
Slovenian: Srednja sprememba (SD)
Swedish: Tillstånd med minskad passagetid genom mag-tarmkanalen Tillstånd som leder till kortare passagetid i mag-tarmkanalen, t.ex. sjukdomar associerade med kronisk svår diarré, kan medföra minskat upptag av paliperidon.
Slovenian: Stanja s skrajšanim časom prehoda skozi prebavila Stanja s skrajšanim časom prehoda skozi prebavila, npr. bolezni, združene s hudo kronično drisko, lahko povzročijo zmanjšano absorpcijo paliperidona.
Swedish: Efter en engångsdos uppvisar INVEGA en gradvis stigande frisättningshastighet som får plasmakoncentrationen av paliperidon att stadigt öka, tills den når maximal plasmakoncentration (Cmax) ungefär 24 timmar efter dosering.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka zdravila INVEGA postopno narašča njegova hitrost sproščanja, zaradi česar se plazemske koncentracije paliperidona ves čas zvišujejo in dosežejo največjo plazemsko koncentracijo (Cmax) približno 24 ur po jemanju zdravila.
Swedish: • utslag (nässelutslag), håravfall, eksem, akne
Slovenian: • izpuščaji (koprivnica), izpadanje las, ekcem, akne
Swedish: I den poolade populationen var vidare INVEGA inte effektivt hos patienter som samtidigt fick stämningsstabiliserande läkemedel och antidepressiva läkemedel med avseende på de psykotiska symtomen, men denna population var liten (30 responders i paliperiodongruppen och 20 responders i placebogruppen).
Slovenian: V združeni populaciji zdravilo INVEGA ni imelo učinka na psihotične simptome pri bolnikih, ki so sočasno prejemali tudi stabilizatorje razpoloženja in antidepresive, vendar je bila ta populacija majhna (30 bolnikov z odzivom v skupini, ki je prejemala paliperidon in 20 bolnikov z odzivom v skupini, ki je prejemala placebo).
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år, n = 26) visade att oralt clearance vid steady state för paliperidon efter adminstrering av INVEGA var 20 % lägre i jämförelse med yngre vuxna patienter (18-45 år, n = 28).
Slovenian: Podatki iz farmakokinetične študije pri starejših preiskovancih (starost ≥ 65 let, n=26) so pokazali, da je bil navidezni očistek paliperidona v stanju dinamičnega ravnovesja po jemanju zdravila INVEGA za 20% manjši kot pri odraslih preiskovancih (starost od 18 do 45 let, n=28).
Swedish: • störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, långsam hjärtrytm, snabb hjärtrytm
Slovenian: • motnje prevajanja med zgornjimi in spodnjimi deli srca, nenormalna električna prevodnost v srcu, podaljšanje QT intervala vašega srca, počasen srčni utrip, pohitren srčni utrip
Swedish: Antiemetisk effekt
Slovenian: Antiemetično delovanje
Swedish: Hyperprolaktinemi
Slovenian: Hiperprolaktinemija
Swedish: • fördröjning av menstruationsperioder, bröstförstoring
Slovenian: • zapoznela menstruacija, povečanje prsi
Swedish: Tablettskalet, jämte olösliga beståndsdelar i tablettkärnan, elimineras från kroppen.
Slovenian: Ovojnica tablete in netopne sestavine iz jedra tablete se izločijo iz telesa.
Swedish: • om du vet att du tidigare haft låga nivåer av vita blodkroppar (orsakad av andra läkemedel eller inte).
Slovenian: - Če ste že imeli majhno število belih krvnih celic (ki bi jo lahko ali ne povzročilo drugo zdravilo).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Växla inte mellan att ta detta läkemedel tillsammans med frukost en dag och utan frukost nästa dag.
Slovenian: Zdravila ne smete en dan vzeti z zajtrkom, naslednji dan pa brez zajtrka.
Swedish: • sömnstörning, förvirring, minskad sexlust, oförmåga att få orgasm, nervositet, mardrömmar
Slovenian: • motnje spanja, zmedenost, zmanjšana spolna sla, nezmožnost doseganja orgazma, živčnost, nočne more
Swedish: Toxicitetsstudier på råtta och hund med upprepad dosering av paliperidon visade i huvudsak farmakologiska effekter, såsom sedering och prolaktinmedierade effekter på bröstkörtlar och genitalier.
Slovenian: Študije toksičnosti po dajanju večkratnih odmerkov paliperidona podganam in psom so pokazale predvsem farmakološke učinke, na primer sedacijo in prolaktinske učinke na mlečne žleze in na genitalije.
Swedish: - Burkar: Tabletterna tillhandahålls i en plastburk med ett barnskyddande plastlock.
Slovenian: - Vsebniki: tablete so na voljo v plastičnih vsebnikih z za otroke varno zaporko.
Swedish: INVEGA har inte studerats på äldre patienter med demens.
Slovenian: Zdravila INVEGA niso proučevali pri starejših bolnikih z demenco.
Swedish: In vitro-studier visar att paliperidon inte inducerar CYP1A2-aktivitet.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da paliperidon ne inducira aktivnosti encima CYP1A2.
Swedish: Den version av PANSS som användes var graderad från 1 till 7.
Slovenian: Uporabljali so PANSS lestvico (verzije 1-7).
Swedish: Patienter med en historia av kliniskt signifikant låg nivå av vita blodkroppar eller läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni ska övervakas under de första månaderna av behandlingen.
Slovenian: Bolnike, ki so že imeli klinično pomembno majhno število levkocitov (WBC) ali z zdravilom izzvano levkopenijo/nevtropenijo je treba skrbno spremljati prve mesece zdravljenja.
Swedish: • malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, minskad medvetandegrad eller medvetslöshet, hög feber och allvarlig muskelstelhet)
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti ali nezavest, visoka telesna temperatura, in huda okorelost mišic)
Swedish: Studien visade en signifikant längre tid till återfall hos patienter behandlade med den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon jämfört med placebo (p < 0,001).
Slovenian: Študija je pokazala pomembno daljši čas do ponovitve simptomov pri bolnikih zdravljenih z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem v primerjavi s placebom (p<0,001).
Swedish: Om du har missat två doser eller fler, kontakta din läkare.
Slovenian: Če pa izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Om dosjustering är indicerad bör den bara ske efter en ny klinisk bedömning baserad på patientens individuella behov.
Slovenian: Če je potrebno prilagajanje odmerka, ga lahko opravite šele po ponovni klinični oceni, glede na potrebe posameznega bolnika.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när INVEGA förskrivs till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller familjehistoria av QT-förlängning, och detta gäller också vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INVEGA bolnikom z znano srčnožilno boleznijo ali s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki tudi podaljšajo interval QT, je potrebna je previdnost.
Swedish: P-värde (vs aripiprazol)
Slovenian: Vrednost p (v primerjavi z aripiprazolom)
Swedish: 3 mg tabletter Innehåller laktos.
Slovenian: 3 mg tablete Vsebujejo laktozo.
Swedish: I studie SCA-3001 var dessutom effekten på de psykotiska symtomen mätt med PANSS klart mindre uttalad och nådde inte statistisk signifikans i ITT-populationen hos de patienter som samtidigt fick stämningsstabiliserande läkemedel och/eller antidepressiva läkemedel.
Slovenian: V ITT populaciji študije SCA-3001 je bil učinek na psihotične simptome (ocenjen s PANSS) značilno manj izražen, in ni sosegal statistično značilne razlike pri bolnikih, ki so sočasno prejemali stabilizatorje razpoloženja in/ali antidepresive.
Swedish: Vid insättande av karbamazepin ska dosen av INVEGA utvärderas och ökas vid behov.
Slovenian: Pri uvajanju karbamazepina je potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi povišati.
Swedish: Patienter med klinisk signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra symtom eller tecken på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom eller tecken uppstår.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno nevtropenijo je treba skrbno spremljati pojav zvišane telesne temperature ali drugih simptomov in znakov okužbe in jih zdraviti takoj, ko se pojavijo.
Swedish: Prövningen stoppades i ett tidigt skede av effektskäl då den visade signifikant längre tid till recidiv hos patienter som behandlades med INVEGA jämfört med placebo (p = 0,0053).
Slovenian: Preskušanje so ustavili predčasno zaradi učinkovitosti zdravila, saj je preskušanje pokazalo bistveno daljši čas do ponovnega izbruha bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom INVEGA v primerjavi s placebom (p=0,0053).
Swedish: Frisättningsegenskaperna hos INVEGA resulterar i minimala fluktuationer max/min jämfört med dem som observerats för risperidon med omedelbar frisättning (fluktuationsindex 38 % kontra 125 %).
Slovenian: Zaradi značilnosti sproščanja zdravila INVEGA pride do minimalnih nihanj od največje do najmanjše koncentracije v primerjavi s koncentracijami, ugotovljenimi pri risperidonu s takojšnjim sproščanjem (indeks nihanja koncentracij 38% v primerjavi s 125%).