FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sixmon vaikuttava aine buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti (joka vaikuttaa opioidin tavoin mutta heikommin).
Polish: Substancja czynna leku Sixmo, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
Finnish: Molemmissa näissä tutkimuksissa negatiivista tulosta opioidien käytöstä osoittavien virtsakokeiden määrä väheni hoitojakson edetessä loppua kohti, mikä osoittaa Sixmon tehon laskevan ajan mittaan.
Polish: W obu badaniach liczba ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów zmniejszyła się pod koniec okresu leczenia, co wskazuje na osłabienie działania leku Sixmo w miarę upływu czasu.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 627 opioidiriippuvaista potilasta, Sixmon osoitettiin vähentävän tehokkaasti potilaiden opiaattien käyttöä.
Polish: W trzech badaniach z udziałem łącznie 627 pacjentów z uzależnieniem od opioidów wykazano, że Sixmo skutecznie zmniejsza ilość przyjmowanych opioidów.
Finnish: Sixmoa saa ihon alle asetettavana implantaattina, josta vapautuu jatkuvasti buprenorfiinia kehoon.
Polish: Sixmo jest dostępny jako implant do wprowadzenia pod skórę, który nieprzerwanie uwalnia do organizmu buprenorfinę.
Finnish: Sixmo-hoito täytyy antaa opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Polish: Leczenie z zastosowaniem Sixmo musi odbywać się pod nadzorem pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w postępowaniu z uzależnieniem od opioidów.
Finnish: Lääkettä voidaan siten käyttää hallitusti estämään vieroitusoireita ja vähentämään houkutusta väärinkäyttää muita opioideja.
Polish: Oznacza to, że lek może być stosowany w sposób kontrolowany, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
Finnish: Muuta tietoa Sixmosta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sixmo
Finnish: Lisätietoa Sixmo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Sixmon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ummetus ja univaikeudet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sixmo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaparcia i problemy ze snem.
Finnish: Implantaatin saa asettaa ja poistaa lääkäri, joka on saanut kokemusta pienkirurgiasta ja jolla on asetus- ja poistotoimenpiteisiin liittyvää koulutusta.
Polish: Wszczepianie i usuwanie implantu musi wykonywać lekarz doświadczony w przeprowadzaniu drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepiania i usuwania.
Finnish: Sixmoa markkinoiva yhtiö laatii Sixmoa määrääville lääkäreille koulutusohjelman, jossa on yksityiskohtaista tietoa kirurgisesta toimenpiteestä implantaatin paikoilleen asettamista ja poistamista varten.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sixmo do obrotu, ustanowi program edukacyjny dla lekarzy, którzy mają przepisywać Sixmo, w celu udzielenia szczegółowych informacji na temat zabiegu chirurgicznego umieszczania i usuwania implantu.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tarkastellaan kliinisessä käytössä implanaattien rikkoutumista ja muita ongelmia paikalle asettamisen ja poistamisen yhteydessä.
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania możliwości złamań i innych komplikacji podczas wprowadzania i usuwania implantów w praktyce klinicznej.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sixmon turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Sixmo on tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokas kuin kielen alle asetettava buprenorfiini.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Sixmo jest skuteczniejszy niż placebo i przynajmniej równie skuteczny jak buprenorfina podjęzykowa w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Finnish: Sitä ei myöskään saa laittaa potilaille, joille ei voi tehdä MRI-kuvausta, eikä potilaille, joilla on liiallista arpikudoksen muodostumista, koska tämä vaikeuttaa implantaattien asettamista ja poistamista.
Polish: Ponadto leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów, którym nie można wykonywać badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), ani u osób, u których występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej, ponieważ utrudniałoby to umieszczenie i usunięcie implantu.
Finnish: Potilas saa neljä implantaattia, jotka asetetaan paikallispuudutuksessa olkavarren sisäosaan.
Polish: Pacjent otrzymuje cztery implanty, które umieszcza się pod znieczuleniem miejscowym po wewnętrznej stronie ramienia i pozostawia się na 6 miesięcy.
Finnish: Mitä hyötyä Sixmo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sixmo wykazane w badaniach
Finnish: Sen vaikuttava aine on buprenorfiini.
Polish: Lek zawiera substancję czynną buprenorfinę.
Finnish: Sixmon haittavaikutukset ovat samoja, joita buprenorfiinilääkkeillä odotetaan olevan, ja implantaattiin liittyvien haittavaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Polish: Działania niepożądane leku Sixmo są przewidywalne dla leków zawierających buprenorfinę, a działania niepożądane związane z samym implantem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Sixmoa verrattiin kielen alle laitettavaan buprenorfiiniin 177 potilaalla, joiden opioidiriippuvuutta oli jo hoidettu kielen alle laitettavalla buprenorfiinilla, jonka enimmäisannos oli 8 mg vuorokaudessa.
Polish: W trzecim badaniu porównywano lek Sixmo z buprenorfiną podjęzykową u 177 pacjentów, u których uzależnienie od opioidów było już kontrolowane za pomocą buprenorfiny podjęzykowej w dawce dobowej nieprzekraczającej 8 mg.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 287 potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet buprenorfiinia, Sixmoa verrattiin lumeimplantaatteihin ja kielen alle laitettavaan buprenorfiiniin.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 287 pacjentów, którym wcześniej nie podawano buprenorfiny, porównywano implant Sixmo z implantami placebo i z buprenorfiną podjęzykową (podawaną pod język).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Sixmoa verrattiin lumeimplantaatteihin 163 potilaalla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet buprenorfiinia.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
Finnish: Hoidon ensimmäisten neljän kuukauden aikana virtsasta tehtyjen negatiivisten opioiditestien tulosten osuus Sixmo-implantaatin saaneilla potilailla oli noin 40 prosenttia , kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli noin 28 prosenttia.
Polish: W ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 40% w przypadku osób leczonych z zastosowaniem Sixmo w porównaniu z 28% u pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Finnish: Miten Sixmoa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen hoidon aikana virtsasta tehtyjen negatiivisten opioiditestien osuus Sixmoa saaneilla oli noin 31 prosenttia, lumelääkettä saaneilla 13 prosenttia ja kielen alle laitettua buprenorfiinia saaneilla 33 prosenttia.
Polish: W ciągu 6 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 31% w grupie Sixmo, 13% wśród pacjentów stosujących placebo i 33% w przypadku osób otrzymujących buprenorfinę podjęzykową.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sixmon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitä riskejä Sixmo-valmisteeseen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sixmo
Finnish: Miten Sixmo vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Sixmo
Finnish: Yleistiedot Sixmo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Siksi sen antamista jatkettiin potilailla, joiden hoito pienillä buprenorfiiniannoksilla oli jo vakiintunut, ja Sixmo tulee näiden potilaiden käyttöön.
Polish: Chociaż efekt działania implantów z czasem zmniejsza się u pacjentów wcześniej nieleczonych buprenorfiną, to utrzymywał się on u pacjentów, których stan był już stabilny w wyniku przyjmowania niskich dawek buprenorfiny i w związku z tym stosowanie leku Sixmo zarezerwowane jest dla tych pacjentów.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1369/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
Finnish: • sulkeutuneen haavan avautuminen uudelleen
Polish: • ponowne otwarcie się zamkniętej rany,
Finnish: Mitä lähemmäksi toisiaan implantaatit saadaan asetettua, sitä helpompaa ne on poistaa.
Polish: Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.
Finnish: • sosiaalinen tukiverkosto.
Polish: • system wsparcia społecznego.
Finnish: Tärkeitä asioita, jotka on huomioitava hoidon aikana:
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
Finnish: Niitä voi tulla useita päiviä syntymän jälkeen.
Polish: Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
Finnish: 747 70 Opava, Komarov TŠEKKI
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Finnish: N=niiden potilaiden lukumäärä, joista tieto oli saatavilla
Polish: N=liczba pacjentów z dostępnymi danymi.
Finnish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Polish: 50018 Scandicci (Firenze),
Finnish: Akuutti alkoholismi tai delirium tremens.
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Finnish: Huomioi: Älä paina ohjainta.
Polish: Uwaga: Nie wywierać nacisku na obturator.
Finnish: Implantaatin käyttöaika oli 24 viikkoa.
Polish: Czas stosowania implantu wynosił 24 tygodnie.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet näissä tutkimuksissa on esitetty alla.
Polish: Charakterystykę pacjentów uczestniczących w tych badaniach przedstawiono poniżej.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
Finnish: Älä kuivaa tai pyyhi pois.
Polish: Nie osuszać ani nie wycierać.
Finnish: Viikot 1-16
Polish: Tygodnie 1 do 16
Finnish: Hoitava lääkäri (nimi/yhteystiedot):
Polish: Lekarz prowadzący (imię i nazwisko / informacje kontaktowe):
Finnish: Älä yritä itse poistaa implantaatteja, sillä se voi olla hyvin vaarallista.
Polish: Nie należy podejmować próby samodzielnego usunięcia implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä viivästyneenä, useita tunteja tai päiviä syntymän jälkeen.
Polish: Zespół zwykle występuje z opóźnieniem, po kilku godzinach lub dniach od porodu.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Oireyhtymän luonne voi vaihdella riippuen äidin aiemmasta lääkkeidenkäyttöhistoriasta.
Polish: Charakter zespołu może się różnić w zależności od historii stosowania leku przez matkę.
Finnish: Poistamispäivä 6 kuukauden kuluttua:
Polish: Data usunięcia po 6 miesiącach:
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Polish: Do objawów przedawkowania należą:
Finnish: Yleisesti muita buprenorfiinihoitoja tai -lääkemuotoja pidetään tällaisessa tilanteessa soveltuvampina.
Polish: Zasadniczo inne sposoby leczenia/postacie buprenorfiny są uważane za bardziej odpowiednie w tej sytuacji.
Finnish: • vähäinen tai olematon halu tai tarve opioidien väärinkäyttöön
Polish: • minimalna chęć lub brak potrzeby nadużywania opioidów,
Finnish: Säilytä kortti varmassa paikassa, sillä kortissa olevat tiedot saattavat helpottaa implantaattien poistamista.
Polish: Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zamieszczone na niej informacje mogą ułatwić usunięcie implantów.
Finnish: Noin 96 % buprenorfiinista sitoutuu proteiineihin, pääasiassa alfa- ja beeta-globuliineihin.
Polish: Około 96% buprenorfiny wiąże się z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Finnish: Vaihe 12: Täytä potilaskortti, ja anna se potilaalle säilytettäväksi.
Polish: Krok 12: Wypełnić kartę ostrzegawczą dla pacjenta i przekazać ją pacjentowi, aby ją zachował.
Finnish: Siksi annosten on oltava pieniä, ja yhdistelmää on vältettävä, jos on olemassa väärinkäytön riski.
Polish: W związku z tym dawki muszą być ograniczone, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
Finnish: Vaihe 11: Paina viiltokohtaa tarvittaessa noin viiden minuutin ajan.
Polish: Krok 11: Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Finnish: • Tämä lääke aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmän kuin jotkut muut aineet, esim. morfiini.
Polish: • Lek może powodować uzależnienie, ale w mniejszym stopniu niż inne substancje, takie jak morfina.
Finnish: Päätepistettä pidettiin kyseisessä käyttöaiheessa kliinisesti merkittävänä.
Polish: Punkt końcowy uważano za istotny klinicznie w docelowym wskazaniu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, Opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
Finnish: Toisesta hoitojaksosta on vain vähän kokemuksia.
Polish: Doświadczenie dotyczące drugiego cyklu leczenia jest ograniczone.
Finnish: • yleistä heikkoutta ja huono terveydentila tai olet iäkäs
Polish: • ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
Finnish: • Potilaan on oltava selinmakuulla.
Polish: • Pacjent powinien leżeć na plecach.
Finnish: Nykyaikaiset menetelmät ja koulutus
Polish: Obecna technika i szkolenie
Finnish: Melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Polish: Niezbyt często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Finnish: Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi hoidon aikana.
Polish: • W trakcie leczenia kartę należy zawsze nosić przy sobie.
Finnish: Potilaiden prosentuaalinen osuus
Polish: Odsetek pacjentów
Finnish: Ne poistetaan kuuden kuukauden kuluttua.
Polish: Są usuwane po upływie sześciu miesięcy.
Finnish: Samaa tekniikkaa käytetään esille työntyneiden ja osittaisten implantaattien poistamiseen.
Polish: Taką samą technikę stosuje się do usuwania wysuniętych lub częściowo wydalonych implantów.
Finnish: • Viiltokohta on tutkittava infektion varalta.
Polish: • Miejsce nacięcia należy zbadać pod kątem infekcji.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan ammattilaisille:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Finnish: Kun tiineenä olleet rotat altistettiin buprenorfiinille osmoottisten minipumppujen kautta 7. tiineyspäivästä alkaen, emon ruoan- ja vedenkulutus vähenivät tiineyspäivinä 7-20.
Polish: Po narażeniu ciężarnych samic szczurów na buprenorfinę za pośrednictwem mini pomp osmotycznych od 7. dnia ciąży, obserwowano zmniejszenie spożycia pokarmu i wody przez matkę od 7. do 20. dnia ciąży.
Finnish: Opioidien antamiseen liittyvät yleiset varotoimet
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące podawania opioidów
Finnish: • astma tai muita hengitysvaikeuksia
Polish: • astma lub inne problemy z oddychaniem,
Finnish: Implantaatin asetin (kertakäyttöinen) ja sen osat esitetään kuvassa 1.
Polish: Aplikator implantu (jednorazowy) oraz jego części przedstawiono na rysunku 1.
Finnish: Vaihe 18: Sixmo-implantaatit pitää hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti, sillä ne sisältävät buprenorfiinia.
Polish: Krok 18: Implanty Sixmo należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ zawierają buprenorfinę.
Finnish: On tärkeää, että käyt näissä tarpeellisissa tutkimuksissa.
Polish: Należy przychodzić na wszystkie niezbędne wizyty.
Finnish: • Esitä tämä kortti lääkärille, hammaslääkärille tai kirurgille aina ennen lääketieteellisiä hoitoja tai leikkauksia.
Polish: • Kartę należy pokazać lekarzowi, dentyście lub chirurgowi przed każdym leczeniem farmakologicznym lub chirurgicznym.
Finnish: • 5 ml:n ruisku ja 25G×1,5" neula (0,5 × 38 mm)
Polish: • 5 ml strzykawka z igłą 25G×1,5 cala (0,5×38 mm)
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
Polish: Noworodki szczurze zwykle ważyły mniej 1. dnia po urodzeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
Finnish: • Hoitavan lääkärin nimi ja yhteystiedot.
Polish: • Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza prowadzącego.
Finnish: Näistä 309 potilaasta yhteensä 107 potilasta hoidettiin jatkotutkimuksissa vielä toiset kuusi kuukautta (eli kaksi implantaattijaksoa).
Polish: Wśród 309 pacjentów 107 pacjentów leczono przez dodatkowe 6 miesięcy w ramach badań uzupełniających (tj. przez 2 cykle leczenia implantem).
Finnish: Implantaatit saa poistaa vain toimenpiteeseen perehtynyt lääkäri.
Polish: Implanty może usunąć jedynie lekarz znający procedurę.
Finnish: Yleinen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Polish: Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Finnish: Mydriaasi**
Polish: omdlenie**
Finnish: Buprenorfiini voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, ja se saattaa heikentää henkistä tai fyysistä kykyä suoriutua potentiaalisesti vaarallisista tehtävistä, kuten autolla ajamisesta tai koneiden käytöstä.
Polish: Buprenorfina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz może zaburzać umiejętności psychiczne lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Finnish: Pahimmassa tapauksessa oireet voivat johtaa hengityksen pysähtymiseen, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Polish: W najgorszym wypadku może to prowadzić do zatrzymania oddechu, niewydolności serca i zgonu.
Finnish: Jos paikallistamista ja toista poistotoimenpidettä ei tehdä samana päivänä ensimmäisen poistotoimenpiteen kanssa, haava pitää sulkea ompelemalla.
Polish: Jeśli lokalizacja i druga próba usunięcia nie są przeprowadzane tego samego dnia, co pierwsza próba usunięcia, ranę należy w międzyczasie zamknąć szwem.
Finnish: Joissain harvinaisissa tapauksissa implantaatteja tai niiden osia ei ole pystytty paikallistamaan eikä siten myöskään poistamaan (ks. kohta 4.2).
Polish: W rzadkich przypadkach nie udało się zlokalizować implantów lub ich fragmentu i w związku z tym nie zostały usunięte (patrz punkt 4.2).
Finnish: Rikkoontuneiden implantaattien osuus väheni tutkimuksissa nykyisten menetelmien käyttöönoton ja koulutuksen myötä.
Polish: Odsetek złamań zmalał w badaniach, w których stosowano obecną technikę i szkolenie.
Finnish: Potilaat (%), joilla särkynyt implantaatti (särkyneitä implantaatteja)
Polish: Liczba (%) złamanych implantów Liczba (%) pacjentów ze złamanym implantem(implantami)
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestävästä implantaattihoidosta ei ole kokemuksia.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia dotyczącego stosowania implantów dłużej niż 12 miesięcy.
Finnish: Eläinkokeet ja kliininen kokemus ovat osoittaneet, että buprenorfiini saattaa aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmässä määrin kuin puhtaat agonistit, esim. morfiini.
Polish: Badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne wykazały, że buprenorfina może uzależniać, ale w mniejszym stopniu niż pełny agonista, np.
Finnish: • paikallispuudute, esim. 1 % lidokaiini ja adrenaliini 1:100 000
Polish: • znieczulenie miejscowe, takie jak 1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000,
Finnish: • SIXMO-hoitoon liittyvät turvallisuusriskit (mahdollisesti hengenvaaralliset yhteisvaikutukset muiden samanaikaisten hoitojen kanssa).
Polish: • Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane z terapią produktem leczniczym SIXMO (tj. potencjalnie zagrażające życiu interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi terapiami).
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava implantaattien poistamista, jos:
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć usunięcie implantu, jeśli:
Finnish: Sixmo ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Sixmo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Finnish: Morfiinista saatujen kokemusten perusteella, samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien kanssa voi lisätä opioidien vaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Polish: Biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów (patrz punkt 4.5).
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Polish: Eliminacja przez nerki może być przedłużona, ponieważ 30% podanej dawki jest eliminowane drogą nerkową.
Finnish: • Potilasta on neuvottava laittamaan implantaatti kannelliseen lasiastiaan ja säilyttämään sitä turvallisessa paikassa poissa muiden ja etenkin lasten ulottuvilta ja tuomaan se terveydenhuollon ammattilaiselle, joka selvittää, onko koko implantaatti työntynyt ulos.
Polish: • Poinstruować pacjenta, aby umieścił implant w szklanym słoiku z nakrętką, przechowywał go w bezpiecznym miejscu z dala od innych osób, zwłaszcza dzieci, oraz przyniósł go do fachowego personelu medycznego, aby ustalić, czy doszło do wydalenia całego implantu.
Finnish: Mediaani-ikä (vaihteluväli), vuotta
Polish: Mediana wieku (zakres), lata
Finnish: Puhdista viiltokohta.
Polish: Oczyścić miejsce nacięcia.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista suositellaan vastaanottokäyntejä vähintään kerran kuukaudessa jatkoneuvontaa ja psykososiaalista tukea varten.
Polish: Zalecany harmonogram wizyt dla większości pacjentów to nie mniej niż jedna wizyta na miesiąc dla zapewnienia stałego poradnictwa i wsparcia psychologicznego.
Finnish: Niiden käsittelyssä on noudatettava soveltuvia varotoimia, ja ne on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Należy postępować z nim zachowując odpowiednie środki bezpieczeństwa i ponosząc odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: • potilas saa vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat vieroitusoireet);
Polish: • u pacjenta występują ciężkie lub niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane (w tym ciężki przedwczesny zespół abstynencyjny);
Finnish: Emon altistuminen buprenorfiinille lisäsi perinataalikuolleisuutta ja aiheutti joidenkin tärkeiden kehitysvaiheiden viivästymistä neonataaleilla rotilla.
Polish: Narażenie matki na buprenorfinę zwiększało śmiertelność okołoporodową i powodowało opóźnienie w osiąganiu niektórych ważnych etapów rozwoju u noworodków szczurzych.
Finnish: Naloksoni voi olla hyödyllinen buprenorfiinin yliannostuksen hoidossa.
Polish: Nalokson może okazać się skuteczny w leczeniu przedawkowania buprenorfiny.
Finnish: • Uneliaisuutta saattaa esiintyä etenkin ensimmäisten viikkojen aikana implantaatin asettamisen jälkeen.
Polish: • Może wystąpić senność, zwłaszcza podczas pierwszego tygodnia po założeniu implantów.
Finnish: Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon aikuisilla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Polish: Lek Sixmo stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują również pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.