FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De percentages van virologisch succes in week 48 bedroegen voor elvitegravir en raltegravir respectievelijk 47,5% (28/59) en 62,7% (42/67) (verschil: -12,3% [95%-BI: -30,1% tot 5,5%]) voor vrouwen en respectievelijk 62,3% (182/292) en 56,3% (160/284) (verschil: 5,3% [95%-BI: -2,5% tot 13,2%]) voor mannen.
Estonian: Elvitegraviiri ja raltegraviiri viroloogilise õnnestumise määrad 48. nädalal olid naissoost osalejatel vastavalt 47,5% (28/59) ja 62,7% (42/67) (erinevus: -12,3% [95% usaldusvahemik: -30,1% kuni 5,5%]) ja meessoost osalejatel vastavalt 62,3% (182/292) ja 56,3% (160/284) (erinevus: 5,3% [95% usaldusvahemik: -2,5% kuni 13,2%]).
Dutch: • Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger wordt.
Estonian: • Kui te rasestute, teavitage sellest kohe oma arsti.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met elvitegravir.
Estonian: Elvitegraviiri üleannustamisel puudub kindel antidoot.
Dutch: Elvitegravir is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: Elvitegraviiri ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C).
Dutch:  Neem contact op met uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Estonian:  Teatage oma arstile, kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Vitekta heeft overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Vitekta zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Vitekta annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Vitekta koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Dutch: C]-elvitegravir werd 94,8% van de dosis teruggevonden in feces, wat consistent is met de hepatobiliaire eliminatie van elvitegravir; 6,7% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de urine als metabolieten.
Estonian: Pärast ritonaviiriga võimendatud [14C]elvitegraviiri suukaudset manustamist eritus 94,8% annusest väljaheitega, kooskõlas elvitegraviiri hepatobiliaarse eritumisega; 6,7% manustatud annusest eritus uriiniga (metaboliitidena).
Dutch:  Als u denkt dat u misschien een van deze bijwerkingen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Estonian:  Kui te arvate, et teil võib olla ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, öelge seda oma arstile.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van elvitegravir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Estonian: Elvitegraviiri toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Dutch: Plasmablootstellingen aan elvitegravir zijn niet-lineair en minder dan dosisevenredig, waarschijnlijk als gevolg van de absorptie waarbij de oplosbaarheid beperkt is.
Estonian: Elvitegraviiri plasmaekspositsioonid on mittelineaarsed ning mitte täielikult annusega proportsionaalsed, tõenäoliselt piiratud lahustuvusega imendumise tõttu.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, mag u Vitekta niet innemen en moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Vitektat ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Beperkte gegevens uit een farmacokinetische populatie-analyse (n = 56) duidden erop dat infectie met het hepatitis B- en/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan geboost
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist (n = 56) pärinevad piiratud andmed näitasid, et kaasuv B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viirusinfektsioon ei oma võimendatud elvitegraviiri kontsentratsioonile kliiniliselt olulist toimet.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elvitegravir op de vruchtbaarheid.
Estonian: Loomkatsed ei näita elvitegraviiri kahjulikku toimet fertiilsusele.
Dutch: Bij fenotypische analyses van HIV-1-isolaten met resistentiesubstituties van met elvitegravir behandelde personen hadden 14/20 (70%) personen een verminderde gevoeligheid voor elvitegravir en 12/20 (60%) hadden een verminderde gevoeligheid voor raltegravir.
Estonian: Asendustele välja kujunenud resistentsusega HIV-1 isolaatide fenotüüpsel analüüsimisel elvitegraviiriga ravitud uuritavatel tuvastati 14/20 (70%) vähenenud vastuvõtlikkus elvitegraviirile ja 12/20 (60%) vähenenud vastuvõtlikkus raltegraviirile.
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Vitekta annust korrigeerida.
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215 mg eenmaal daags) Ethinyloestradiol (0,025 mg eenmaal daags) Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
Estonian: Norgestimaat (0,180/0,215 mg üks Etinüülöstradiool (0,025 mg üks Elvitegraviir (150 mg üks kord Kobitsistaat (150 mg üks kord
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Vitekta overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Vitekta võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Vitekta en een hormonaal anticonceptivum.
Estonian: Vitekta ja hormonaalsete kontratseptiivide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van geboost elvitegravir als de combinatie met een vaste dosis van 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil met een lichte maaltijd (ca. 373 kcal, 20% vet) of met een vetrijke maaltijd (ca. 800 kcal, 50% vet) tot verhoogde blootstellingen aan elvitegravir.
Estonian: Kui võimendatud elvitegraviiri manustati fikseeritud annustega kombinatsioonis (150 mg elvitegraviir/150 mg kobitsistaat/200 mg emtritsitabiin/245 mg tenofoviirdisoproksiil) väikese kalorsusega eine järel (~373 kcal, 20% rasva) või suure rasvasisaldusega eine järel (~800 kcal, 50% rasva), suurenes elvitegraviiri plasmakontsentratsioon paastutingimustega võrreldes.
Dutch: Vitekta moet eenmaal daags als volgt worden toegediend: - óf op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer - óf samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer.
Estonian: - Kas samaaegselt koos üks kord ööpäevas manustatava ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga - Või koos kaks korda ööpäevas manustatava ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori esimese annusega.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vitekta moet overgeven, neem dan een nieuwe tablet met
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Vitekta võtmist, võtke veel üks tablett koos toiduga.
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid ei vaja Vitekta annuse korrigeerimist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Neem de tablet van 85 mg op hetzelfde tijdstip in als atazanavir en ritonavir, of op hetzelfde tijdstip als de eerste dosis van lopinavir/ritonavir.
Estonian: Võtke 85 mg tablett samaaegselt koos atasanaviiri ja ritonaviiriga või samaaegselt koos lopinaviiri/ritonaviiri esimese annusega.
Dutch: Andere effecten die kunnen voorkomen tijdens behandeling van HIV
Estonian: Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed
Dutch: Als gevolg daarvan moet Vitekta, indien mogelijk, worden toegediend met een volledig werkzame en met ritonavir gebooste proteaseremmer en een tweede volledig werkzaam antiretroviraal middel om de kans op virologisch falen en ontwikkeling van resistentie tot een minimum te beperken (zie rubriek 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb Vitektat viroloogilise ravivastuse puudumise ning resistentsuse väljakujunemise minimeerimiseks manustada igal võimalusel täisaktiivse, ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori ja teise täisaktiivse, retroviiruste vastase ravimiga (vt lõik 5.1).
Dutch: Groene, driehoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,9 mm x 10,5 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
Estonian: Rohelised kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 10,9 mm x 10,5 mm, mille ühele küljele on märgitud "GSI" ja teisele number "150".
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met matig-sterke CYP3A-inductoren (waaronder efavirenz en bosentan) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Vitekta koosmanustamine mõõdukate CYP3A indutseerijatega (sh, kuid mitte ainult, efaviirens ja bosentaan) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Dutch: Groene, vijfhoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 8,9 mm x 8,7 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
Estonian: Rohelised viisnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 8,9 mm x 8,7 mm, mille ühele küljele on märgitud "GSI" ja teisele number "85".
Dutch: • antacida (maagzuurremmende middelen); deze worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat
Estonian: • antatsiide, kasutatakse kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolu sümptomite raviks, nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi või kaltsiumkarbonaati (vt ka selle infolehe lõik 3),
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar het krijgen van óf elvitegravir (150 mg of 85 mg) eenmaal daags óf raltegravir 400 mg tweemaal daags, elk toegediend met een basisbehandeling met een volledig werkzame en met ritonavir gebooste proteaseremmer (ofwel atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir of tipranavir) en een tweede middel.
Estonian: Uuringus GS-US-183-0145 randomiseeriti patsiendid suhtes 1:1 saama kas elvitegraviiri (150 mg või 85 mg) üks kord ööpäevas või raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas, mõlemal juhul koos baasravi skeemiga, mis koosnes täisaktiivsest ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorist (kas atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, lopinaviir või tipranaviir) ja teisest preparaadist.
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatie a Scores voor genotypische gevoeligheid worden berekend door de waarden van gevoeligheid van de geneesmiddelen op te tellen (1 = gevoelig; 0 = verminderde gevoeligheid) van alle geneesmiddelen van de basisbehandeling in de
Estonian: Naised a Genotüüpse tundlikkuse skoori arvutamisel summeeriti kõigi ravieelse baasravi skeemi ravimite vastuvõtlikkuse näitajad (1 = tundlik; 0 = vastuvõtlikkus vähenenud).
Dutch: Elvitegravir was negatief in een in vitro uitgevoerde bacteriële mutageniciteitstest (Ames-test) en negatief in een in-vivo-micronucleustest bij ratten, bij doses tot maximaal 2.000 mg/kg.
Estonian: Elvitegraviir andis kuni 2000 mg/kg annuste puhul nii in vitro bakteriaalses mutageensustestis (Ames'i test) kui in vivo roti mikrotuumade uuringus negatiivse tulemuse.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootte is verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten.
Estonian: Saadaval on järgmine pakendi suurus: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met het hepatitis B- of C-virus Patiënten met chronische hepatitis B of C die antiretrovirale therapie krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Estonian: Kaasuva B- või C-viirushepatiidiga HIV patsiendid Retroviiruste vastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen, of producten waar St. Janskruid in zit
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul või seda sisaldavad tooted.
Dutch: elvitegravir.
Estonian: • elvitegraviiri.
Dutch: Er zijn geen interacties onderzocht met elvitegravir zonder booster.
Estonian: Koostoimeid võimendamata elvitegraviiriga ei uuritud.
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir is niet volledig beoordeeld bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Estonian: Eakatel (vanemad kui 65 aastat) ei ole elvitegraviiri farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
Dutch: De plasmaconcentraties van elvitegravir zijn met antacida lager door lokale complexvorming in het maag-darmkanaal en niet door veranderingen van de pH in de maag.
Estonian: Elvitegraviiri plasmakontsentratsioonid on koos antatsiididega madalamad ja seda põhjustab lokaalne komplekseerumine seedetraktis, mitte muutused mao pH-s. Vitektat ja antatsiidi tuleb manustada vähemalt 4-tunnise vahega.
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 vertoonden analyses van subgroepen naar gelijktijdig toegediende proteaseremmer soortgelijke percentages van virologisch succes voor elvitegravir en raltegravir binnen elke proteaseremmer-subgroep in week 48 en 96 (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) (tabel 6).
Estonian: Uuringus GS-US-183-0145 näitasid koosmanustatud proteaasi inhibiitorite lõikes teostatud alarühmade analüüsid 48. ja 96. nädalaks nii elvitegraviiri kui raltegraviiri puhul sarnaseid ravi viroloogilise õnnestumise määrasid (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) igas proteaasi inhibiitori alarühmas (tabel 6).
Dutch: Interacties waarbij dosisaanpassing van Vitekta vereist is Elvitegravir ondergaat oxidatieve metabolisering door CYP3A (belangrijkste route) en glucuronidatie door UGT1A1/3-enzymen (minder belangrijke route).
Estonian: Koostoimed, mille puhul tuleb Vitekta annust kohandada Elvitegraviir metaboliseeritakse oksüdatiivselt CYP3A vahendusel (peamine tee) ning glükuroniseeritakse UGT1A1/3 ensüümide vahendusel (teisene tee).
Dutch: In een analyse van HIV-1-isolaten van personen met falende behandeling in onderzoek GS-US-183-0145 tot en met week 96 werd de ontwikkeling van een of meer primaire aan elvitegravirresistentie geassocieerde substituties waargenomen bij 23 van de 86 personen met evalueerbare genotypische gegevens van gepaarde isolaten bij aanvang en na falende behandeling met elvitegravir (23/351 met elvitegravir behandelde personen; 6,6%).
Estonian: 96 nädalat kestnud uuringus GS-US-183-0145 osalenud ebaõnnestunud ravitulemustega uuritavate HIV-1 isolaatide hindamisel täheldati 86-st kõrvutatud ravieelsete ning elvitegraviiri ebaõnnestunud ravitulemustega isolaatide (23/351 elvitegraviiriga ravitud uuritavat, 6,6%) põhjal hinnatavate genotüüpsete andmetega osalejast 23-l ühe või enama primaarse elvitegraviiri resistentsusega seotud asenduste väljakujunemist.
Dutch: Bij deze combinaties is de dosis elke dag één tablet van 85 mg, met voedsel.
Estonian: Nende kombinatsioonide korral on annus üks 85 mg tablett ööpäevas koos toiduga.
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, driehoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
Estonian: Vitekta õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised kolmnurgakujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele number „150".
Dutch: Darunavir/ritonavir
Estonian: • darunaviir ja ritonaviir,
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting, met 30 filmomhulde
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud lastekindla korgiga ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of beperkte klinische gegevens over het gebruik van elvitegravir bij zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedus Elvitegraviiri kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: Vitekta moet worden toegediend in combinatie met een met ritonavir gebooste proteaseremmer.
Estonian: Vitektat tuleb manustada koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met Vitekta is de aanbevolen dosis atazanavir 300 mg samen met ritonavir 100 mg, beide eenmaal daags.
Estonian: Kasutamisel Vitektaga on atasanaviiri soovituslik annus 300 mg koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Dutch: duizeligheid, paresthesie, slaperigheid, dysgeusie abdominale pijn, diarree, braken, misselijkheid dyspepsie, abdominale distensie, flatulentie
Estonian: kõhuvalu, diarröa, oksendamine, iiveldus düspepsia, pingetunne kõhupiirkonnas, puhitus
Dutch: +-celtelling ≤ 200 cellen/mm Score genotypische gevoeligheid in de uitgangssituatie a a Scores voor genotypische gevoeligheid worden berekend door de waarden van gevoeligheid van de geneesmiddelen op te tellen (1 = gevoelig; 0 = verminderde gevoeligheid) van alle geneesmiddelen van de basisbehandeling in de
Estonian: Ravieelne genotüüpse tundlikkuse skoor a a Genotüüpse tundlikkuse skoori arvutamisel summeeriti kõigi ravieelse baasravi skeemi ravimite vastuvõtlikkuse näitajad (1 = tundlik; 0 = vastuvõtlikkus vähenenud).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van elvitegravir op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Elvitegraviiri toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
Dutch: Bij deze combinaties is de dosis elke dag één tablet van 150 mg, met voedsel.
Estonian: Nende kombinatsioonide korral on annus üks 150 mg tablett ööpäevas koos toiduga.
Dutch: • duizeligheid
Estonian: • surisemistunne
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete elvitegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: 150 mg eenmaal daags darunavir 600 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags fosamprenavir 700 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags
Estonian: Darunaviir 600 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas Fosamprenaviir 700 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van elvitegravir plus een met ritonavir gebooste proteaseremmer (150 mg elvitegravir met darunavir of fosamprenavir; 85 mg elvitegravir met atazanavir of lopinavir) aan met HIV-1 geïnfecteerde personen bedroegen de gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) voor elvitegravir bij steady-state respectievelijk 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml en 0,38 ± 0,22 μg/ml.
Estonian: Keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Cbaas (ingl trough) (keskmine ± standardhälve) HIV-1 infektsiooniga patsientidel pärast mitme elvitegraviiri pluss ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori (150 mg elvitegraviir koos darunaviiri või fosamprenaviiriga; 85 mg elvitegraviir koos atasanaviiri või lopinaviiriga) annuse manustamist olid elvitegraviiri puhul vastavalt 1,4 ± 0,39 mikrogrammi/ml, 18 ± 6,8 mikrogrammi•h/ml ja 0,38 ± 0,22 mikrogrammi/ml.
Dutch: Neem de tablet van 150 mg op hetzelfde tijdstip in als de eerste dosis van darunavir of fosamprenavir en ritonavir.
Estonian: Võtke 150 mg tablett samaaegselt koos darunaviiri ja ritonaviiri või samaaegselt fosamprenaviiri ja ritonaviiri esimese annusega.
Dutch: Wanneer elvitegravir met een ander middel dan ritonavir wordt geboost, kan dit resulteren in suboptimale plasmaconcentraties van elvitegravir en/of de proteaseremmer, wat leidt tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie.
Estonian: Elvitegraviiri võimendamine mitte ritonaviiri, vaid teise preparaadiga, võib põhjustada elvitegraviiri ja/või proteaasi inhibiitori plasmakontsentratsioonide langust suboptimaalsele tasemele, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die matig-sterke CYP3A-inductoren zijn (waaronder efavirenz en bosentan), wordt afgeraden aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir (zie rubriek 4.4).
Estonian: Vitekta koosmanustamine ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad, on vastunäidustatud, sest elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni eeldatav vähenemine võib viia ravitoime kadumiseni ja resistentsuse välja kujunemiseni elvitegraviirile (vt lõik 4.3).
Dutch: -0,5% (95%-BI = -7,9%, 6,8%)
Estonian: -0,5% (95% usaldusvahemik =
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 85 mg elvitegravir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85 mg elvitegraviiri.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Elvitegravir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Estonian: Elvitegraviir metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Dutch: Hoewel beperkt door het kleine aantal vrouwen in onderzoek GS-US-183-0145, liet analyse van subgroepen per geslacht zien dat de percentages van virologisch succes bij vrouwen in week 48 en 96 (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) in de behandelingsgroep met elvitegravir numeriek lager waren dan in de behandelingsgroep met raltegravir.
Estonian: Uuringu GS-US-183-0145 alarühmade analüüs sugude lõikes (limiteeritud naiste väikese arvu tõttu) näitas, et viroloogilise õnnestumise määrad (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) olid naissoost uuringus osalejatel 48. ja 96. nädalal elvitegraviiri ravirühmas arvuliselt madalamad kui raltegraviiri ravirühmas.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 85 mg elvitegravir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85 mg elvitegraviiri.
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, vijfhoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
Estonian: Vitekta õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised viisnurgakujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele number „85".
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen van elvitegravir op basis van ervaring uit klinisch onderzoek GS-US-183-0145 gedurende 96 weken suïcidale gedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornis), depressie,
Estonian: Kliinilise uuringu GS-US-183-0145 96-nädalasel kogemustel põhinevate elvitegraviiri enesetapumõtted ja enesetapukatse (eelnevalt olemasoleva depressiooni või psühhiaatrilise haigusega patsientidel), depressioon, unetus pearinglus, paresteesia, unisus, maitsehäired
Dutch: Atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir blijken te leiden tot een significante stijging van de plasmaconcentraties van elvitegravir (zie rubriek 4.5).
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir ja lopinaviir/ritonaviir suurendavad märkimisväärselt elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Dutch: Elvitegravir was niet-inferieur in het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml ten opzichte van
Estonian: Võrrelduna raltegraviiriga vastas elvitegraviir HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen van elvitegravir op basis van ervaring uit klinisch onderzoek GS-US-183-0145 gedurende 96 weken
Estonian: Kliinilise uuringu GS-US-183-0145 96-nädalasel kogemustel põhinevate elvitegraviiri kõrvaltoimete koondtabel
Dutch: De werkzaamheid van elvitegravir is voornamelijk gebaseerd op de analyses tot en met 96 weken van één gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek, onderzoek GS-US-183-0145, bij al eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten (n = 702).
Estonian: Elvitegraviiri efektiivsuse andmed tuginevad peamiselt varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel (n = 702) läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrollrühmaga uuringu GS-US-183-0145 96. nädala analüüside andmetel.