FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Rumänien
Dutch: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Dutch: Griekenland Rafarm AEBE Korinthou 12
German: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumänien
Dutch: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
German: Frankreich Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Dutch: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
German: Griechenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Dutch: Griekenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
German: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Postboks 144
German: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Zypern
Dutch: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
German: 1325 Lysaker Norwegen
Dutch: 1325 Lysaker
German: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Zypern
Dutch: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
German: Griechenland Bros ltd Avgis & Galinis 15
Dutch: Griekenland Bros ltd Avgis & Galinis 15
German: Griechenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Dutch: Griekenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
German: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Dutch: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Dutch: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
German: Athen
Dutch: Athens
German: FUNGO ZEUS 200 mg Tabletten
Dutch: FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos
German: Ungarn
Dutch: Hungarije
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Dutch: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: Ketoconazol ratiopharm 200 mg Tabletten
Dutch: Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos
German: Slowakei
Dutch: Slowaakse Republiek
German: VAFLUSON Tabletten 200MG 200mg
Dutch: VAFLUSON TABLETS 200MG
German: Medizinisches Fachpersonal sollte diesen Empfehlungen folgen:
Dutch: Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
German: Das EU-Recht verlangt einen koordinierten europäischen Ansatz, wenn ein Mitgliedstaat in Bezug auf ein Arzneimittel, das in mehr als einem Land zugelassen ist, Maßnahmen regulatorischer Art unternimmt.
Dutch: Europese wetgeving vereist een gecoördineerde Europese aanpak wanneer een lidstaat regulerende maatregelen neemt in verband met een geneesmiddel dat in meer dan één land goedgekeurd is.
German: Um sicherzustellen, dass diese Patienten nicht ohne Behandlung bleiben, können die zuständigen nationalen Behörden dieses Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen verfügbar machen.
Dutch: Om te voorkomen dat deze patiënten geen behandeling krijgen, kunnen de nationale bevoegde instanties deze geneesmiddelen onder gecontroleerde omstandigheden beschikbaar stellen.
German: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, April 2010.
Dutch: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Juli 2011 nach einem Ersuchen durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van oraal ketoconazol werd in juli 2011 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Die oralen Formulierungen von Ketoconazol wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen und sind derzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Nizoral und Fungoral, erhältlich.
Dutch: Orale formuleringen van ketoconazol zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn momenteel in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Nizoral en Fungoral.
German: Literaturhinweise.
Dutch: Verwijzingen.
German: • Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine begrenzte Behandlungsdauer oder eine Beschränkung der Anwendung auf Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder mit Unverträglichkeit reagieren, sowie auf Ärzte, die in der Behandlung seltener Pilzinfektionen erfahren sind, wurden als nicht hinreichend erachtet, um das Risiko einer Hepatotoxizität auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Dutch: • De voorgestelde risicobeperkende maatregelen, zoals beperking van de behandelingsduur of beperking van het gebruik ervan tot patiënten die refractair of intolerant zijn voor alternatieve behandelingen en tot artsen met ervaring in de behandeling van zeldzame schimmelinfecties, werden niet geacht voldoende te zijn om het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau te verlagen.
German: Der Ausschuss berücksichtigte außerdem den Rat einer Gruppe von Experten für die Behandlung von Infektionen.
Dutch: Het CHMP heeft ook het advies van een groep van deskundigen op het gebied van infecties in overweging genomen.
German: Es liegen auch unzureichende Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Ketoconazol vor, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht vertragen werden oder eine Resistenz festgestellt wurde.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens die de werkzaamheid van ketoconazol ondersteunen wanneer andere behandelingen zijn mislukt of niet worden verdragen, of wanneer resistentie is vastgesteld.
German: Am 25. Juli 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen oraler Ketoconazol enthaltender Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 geconcludeerd dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die oraal ketoconazol bevatten in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
German: Unter Berücksichtigung der erhöhten Rate an Leberschädigungen und der Verfügbarkeit alternativer antimykotischer Behandlungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Dutch: Rekening houdend met de toename van leverschade en de beschikbaarheid van alternatieve antischimmelbehandelingen, concludeerde het CHMP dat de voordelen niet opwogen tegen de risico's.
German: Der CHMP hatte Bedenken, da die Leberschädigungen in den Berichten früh nach Behandlungsbeginn unter den empfohlenen Dosen auftraten und es nicht möglich war, Maßnahmen zur angemessenen Senkung dieses Risikos zu ermitteln.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over meldingen van leverschade kort na aanvang van de behandeling met aanbevolen doses en over het feit dat het niet mogelijk was maatregelen vast te stellen om dit risico voldoende te verkleinen.
German: • Die Wirksamkeitsstudien zu oralem Ketoconazol sind begrenzt und wurden nicht in Übereinstimmung mit den kürzlich vereinbarten Leitlinien2 durchgeführt.
Dutch: • De onderzoeken naar de werkzaamheid van oraal ketoconazol zijn beperkt en zijn niet uitgevoerd overeenkomstig de meest recente richtsnoeren2.
German: • Topische Ketoconazol-Formulierungen haben eine sehr niedrige systemische Resorption und können gemäß der derzeitigen Zulassung weiterhin angewendet werden.
Dutch: • Topische formuleringen van ketoconazol hebben een zeer lage systemische absorptie en het gebruik ervan mag worden voortgezet volgens de huidige goedkeuring.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die es befürwortete; am 11. Oktober 2013 erging eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het op 11 oktober 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
Dutch: Ketoconazol is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door dermatofyten en gisten.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die verfügbaren Daten zum Nutzen von oralem Ketoconazol und dem Risiko einer Hepatotoxizität aus präklinischen und klinischen Studien, spontanen Berichten nach der Markteinführung, epidemiologischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur prüfte.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd op een beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), waarbij werd gekeken naar beschikbare gegevens over de voordelen van oraal ketoconazol en het risico op levertoxiciteit afkomstig van preklinische en klinische onderzoeken, spontane case reports na het in de handel brengen, epidemiologische onderzoeken en de wetenschappelijke literatuur.
German: Daher ersuchte die französische Arzneimittelbehörde die EMA um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses orales Ketoconazol enthaltender Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het EMA daarom een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die ketoconazol bevatten, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Leberschädigung größer als der Nutzen bei der Behandlung von Pilzinfektionen ist.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het risico op leverschade groter is dan de voordelen bij de behandeling van schimmelinfecties.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die eine endgültige EUweite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist sich bewusst, dass eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Ketoconazol zur Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom stattfindet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is zich ervan bewust dat ketoconazol off-label wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Cushing.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol überzeugende Daten liefern, die eine Patientengruppe identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder voor oraal ketoconazol overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's.
German: Ihr Auftreten wurde allerdings auch früher, d. h. innerhalb 1 Monats nach Behandlungsbeginn, und unter der empfohlenen Tagesdosis von 200 mg berichtet.
Dutch: • De eerste symptomen van levertoxiciteit traden meestal op tussen 1 en 6 maanden na aanvang van de behandeling, maar werden ook gemeld binnen 1 maand na aanvang van de behandeling, en bij een aanbevolen dagelijkse dosis van 200 mg.
German: Im Juni 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol negativ ist, und setzte die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus.
Dutch: In juni 2011 concludeerde het Franse geneesmiddelenbureau dat de baten-risicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was en schorste het de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen in Frankrijk.
German: Die EU-weite Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Zuge der Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels in Frankreich eingeleitet.
Dutch: DE EU-brede beoordeling van oraal ketoconazol werd in gang gezet door de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel in Frankrijk.
German: Der Nutzen von oralem Ketoconazol überwiegt nicht gegenüber dem Risiko einer Leberschädigung bei Pilzinfektionen
Dutch: Het voordeel van oraal ketoconazol weegt niet op tegen het risico op leverschade bij schimmelinfecties
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem Rezept für orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen an ihre behandelnde Ärzte verweisen.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een doktersvoorschrift voor oraal ketoconazol voor de behandeling van een schimmelinfectie verwijzen naar hun behandelend arts.
German: Ärzte sollten orales Ketoconazol nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen.
Dutch: Artsen mogen oraal ketoconazol niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen.
German: • Wenn Sie topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) anwenden, können Sie mit Ihrer Behandlung fortfahren, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Dutch: • Als u topische formuleringen van ketoconazol (zoals crèmes, oliën en shampoos) gebruikt, kunt u het gebruik hiervan voortzetten, aangezien de hoeveelheid ketoconazol die door het lichaam wordt geabsorbeerd heel laag is bij deze formuleringen.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten zum Risiko von oralem Ketoconazol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass, obwohl Leberschädigungen, wie etwa Hepatitis, eine bekannte Nebenwirkung von Antimykotika sind, die Inzidenz und der Schweregrad einer Leberschädigung im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over de risico's van oraal ketoconazol concludeerde het CHMP dat, hoewel leverschade zoals hepatitis een bekende bijwerking is van antischimmelmiddelen, de incidentie en de ernst van leverschade bij gebruik van oraal ketoconazol hoger waren dan bij andere antischimmelmiddelen.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Dutch: De beoordeling van oraal ketoconazol werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA vaststelde.
German: Topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) können weiterhin angewendet werden, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Dutch: Het gebruik van topische formuleringen van ketoconazol (zoals crèmes, oliën en shampoos) kan worden voortgezet aangezien de hoeveelheid ketoconazol die door het lichaam wordt geabsorbeerd heel laag is bij deze formuleringen.
German: • Da orales Ketoconazol nicht mehr empfohlen wird, sollten Ärzte die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel gegen Pilzinfektionen behandelt werden, im Hinblick auf ein Beenden der Behandlung oder die Wahl einer geeigneten alternativen Behandlung überprüfen.
Dutch: • Aangezien oraal ketoconazol niet meer wordt aanbevolen, dienen artsen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld voor schimmelinfecties, opnieuw te beoordelen met de bedoeling de behandeling stop te zetten of een passende alternatieve behandeling te kiezen.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte außerdem, dass der klinische Nutzen von oralem Ketoconazol ungewiss ist, da die Daten zur Wirksamkeit begrenzt sind und nicht den derzeitigen Standards entsprechen.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat het klinische voordeel van oraal ketoconazol onzeker is aangezien gegevens over de werkzaamheid ervan beperkt zijn en niet voldoen aan de geldende maatstaven, en er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
German: Patienten, die derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um mit ihm über geeignete alternative Behandlungen zu sprechen.
Dutch: Patiënten die momenteel oraal ketoconazol gebruiken voor de behandeling van schimmelinfecties dienen een niet-urgente afspraak met hun arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
German: • Die Zulassung von oralem Ketoconazol (zum Einnehmen durch den Mund) wurde nach einer Überprüfung von Daten, die unter diesem Arzneimittel im Vergleich zu anderen Antimykotika eine erhöhte Lebertoxizität aufzeigen, ausgesetzt.
Dutch: • De vergunningen voor het in de handel brengen van oraal (via de mond toegediende) ketoconazol is geschorst na een beoordeling van gegevens die wijzen op een hogere levertoxiciteit bij gebruik van dit geneesmiddel ten opzichte van andere antischimmelmiddelen.
German: • Wenn Sie derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten Sie bei einem Routinetermin mit Ihrem Arzt über geeignete alternative Behandlungen sprechen.
Dutch: • Als u momenteel oraal ketoconazol gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, dient u een gewone afspraak met uw arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
German: Die französische Arzneimittelbehörde, die nationale Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol aufgrund eines hohen Grades an Leberschädigungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel sowie angesichts der derzeit verfügbaren, alternativen und als sicher geltenden Behandlungen negativ ist.
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) concludeerde dat de baten-risicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was omdat het geneesmiddel werd geassocieerd met een hoge incidentie van leverschade en de momenteel beschikbare alternatieve behandelingen geacht worden veiliger te zijn.
German: • Obwohl das Potenzial für eine Hepatotoxizität ein Gruppeneffekt von Azol-Antimykotika ist, zeigen die geprüften Daten, dass die Inzidenz und der Schweregrad einer Hepatotoxizität unter Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.1 Die Fallberichte von Hepatotoxizität beinhalteten Hepatitis, Leberzirrhose und Leberversagen mit tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Dutch: • Hoewel het vermogen tot levertoxiciteit een klasse-effect van azol-antischimmelmiddelen is, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de incidentie en ernst van levertoxiciteit hoger zijn bij gebruik van ketoconazol dan bij andere antischimmelmiddelen1.
German: Später wurden topische Formulierungen (zur Anwendung auf der Haut) wie Cremes, Salben und Shampoos verfügbar.
Dutch: Oraal (via de mond toegediende) ketoconazol is sinds april 1980 in de EU toegelaten en later zijn topische (op de huid aangebrachte) formuleringen, zoals crèmes, oliën en shampoos, beschikbaar gekomen.
German: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablette
Dutch: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
German: Blister (PVC/Alu)
Dutch: Doordrukstrip (PVC/aluminium)
German: Stärke Darreichungsform Verabreichungsweg Primärverpackung Packungsgröße
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsg rootte
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Alle Symptome verschwanden innerhalb weniger Stunden vollständig.
Dutch: Alle symptomen verdwenen volledig binnen een paar uur.
German: Sorgfältige Überwachung.
Dutch: Zorgvuldige controle.
German: Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung können nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Effecten op de menselijke voortplanting kunnen niet worden uitgesloten.
German: • Allergische Reaktionen, selten auch schwerwiegend
Dutch: • Allergische reacties, in zeldzame gevallen ernstig
German: INR (International Normalized Ratio)-Überwachung empfohlen.
Dutch: Controle van de INR (international normalised ratio) wordt aanbevolen.
German: Bei langfristiger Behandlung (länger als 6 Monate):
Dutch: In geval van langetermijnbehandeling (langer dan 6 maanden):
German: Die zurzeit vorhandenen Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 and 5.2 beschrieben, aber eine Empfehlung zur Dosierung kann nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Ungefähr 200 Patienten wurden für mehr als 6 Monate behandelt, einige von ihnen sogar mehrere Jahre lang.
Dutch: Ongeveer 200 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld en sommigen werden enkele jaren behandeld.
German: Ein EKG ist durchzuführen:
Dutch: Er dient een ECG te worden uitgevoerd:
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome auftreten.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u last heeft van deze symptomen.
German: Die Ansprechraten schwankten zwischen 43 und 80 % je nach Untersuchung und den Kriterien zur Definition eines Ansprechens.
Dutch: De respons varieerde tussen 43% en 80%, afhankelijk van de onderzoeken en de criteria waarmee de respons werd gedefinieerd.
German: Ungefähr 13 % der Dosis wird im Urin ausgeschieden, davon 2 bis 4 % als unverändertes Arzneimittel.
Dutch: Ongeveer 13% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, waarvan 2 tot 4% onveranderd geneesmiddel is.
German: Innerhalb der ersten Stunde nach dem Einnehmen kann eine Magenspülung erfolgen.
Dutch: Binnen het eerste uur na inname kan er een maagspoeling worden uitgevoerd.
German: Keine Studien mit an Albumin gebundenen Nanopartikeln durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met albumine-gebonden nanodeeltjes.
German: Nicht empfohlen, sofern nicht unbedingt notwendig.
Dutch: Niet aanbevolen tenzij noodzakelijk.
German: Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdig gebruik
German: Eine Behandlung juveniler Ratten für 30 Tage, beginnend im Alter von 21 Tagen, verzögerte das Eintreten der Pubertät.
Dutch: De behandeling van juveniele ratten gedurende 30 dagen, startend bij een leeftijd van 21 dagen vertraagde het begin van de puberteit.
German: Sonstige Tolvaptan
Dutch: Overige Tolvaptan
German: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankreich
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Sofern als geeignet eingeschätzt, kann Aktivkohle gegeben werden.
Dutch: Indien geschikt geacht kan er actieve kool gegeven worden.
German: Die sorgfältige Überwachung der Digoxinwerte wird empfohlen.
Dutch: Zorgvuldige controle van de digoxinespiegel wordt aanbevolen.
German: Hepatotoxizität scheint nicht dosisabhängig zu sein.
Dutch: Hepatotoxiciteit lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.
German: Zu erwartende Auswirkung auf Arzneimittelspiegel
Dutch: Verwacht effect op geneesmiddelspiegels
German: Weiblichen Patienten sind umfangreiche Informationen zur Schwangerschaftsprävention zukommen zu lassen.
Dutch: Vrouwen moeten uitgebreide informatie ontvangen over het voorkomen van zwangerschap.
German: In vitro erfolgt ca. 99 % der Plasmaproteinbindung hauptsächlich an die Albuminfraktion.
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding ongeveer 99%, met name met de albuminefractie.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frankreich oder
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrijk
German: Reduzierung der Indinavirdosis auf 600 mg alle 8 Stunden ist in Betracht zu ziehen.
Dutch: Dosisvermindering van indinavir tot 600 mg elke 8 uur dient te worden overwogen.