FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zakończył podobną ocenę trzech innych leków (Conbriza, PecFent i Torisel) i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków nie zmienił się oraz że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane.
Hungarian: 2012 júliusában a CHMP már befejezte három másik gyógyszer (Conbriza, PecFent és Torisel) hasonló felülvizsgálatát, és azt a következtetést vonta le, hogy az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előny-kockázat profilját, ezért a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását javasolta.
Polish: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 grudnia 2012 r.
Hungarian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. december 06.
Polish: • Tygacil: 30 listopada 2012 r.
Hungarian: • Tygacil: 2012. november 30.
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tych badaniach zostały potwierdzone przez odrębne badania przeprowadzone w innych placówkach, a zatem nie mają one wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Temodal i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit megerősítették a máshol végzett vizsgálatok, ezért nem befolyásolják a Temodal előny-kockázat profilját, és nincs szükség további intézkedésre.
Polish: Dodatkowo brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie takiej samej oceny wobec wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.
Hungarian: Ezenfelül az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozói ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az érintett, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek esetében is.
Polish: Jednym z nich było badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u dzieci i jego wyniki dołączono do informacji o produkcie.
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy gyermekeknél végzett, úgynevezett farmakokinetikai vizsgálat, melynek eredményei a terméktájékoztató részét képezik.
Polish: W przypadku tych leków odtwórczych badania przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie były badaniami biorównoważności mającymi na celu wykazanie, że leki te wytwarzają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, jak ich leki referencyjne.
Hungarian: E generikus gyógyszerek esetében a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok bioekvivalencia vizsgálatok voltak, amelyek annak kimutatására szolgálnak, hogy az érintett gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben, mint a megfelelő referencia-gyógyszerek.
Polish: • Ribavirin Teva: 06 grudnia 2012 r.
Hungarian: • Ribavirin Teva: 2012. december 06.
Polish: W przypadku leków Temodal i Tygacil wyniki kontroli nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
Hungarian: A Temodal és a Tygacil esetében az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előnykockázat profilját, ezért nincs szükség további intézkedésekre.
Polish: Wobec braku wiarygodnych danych CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, gdy zostaną przedłożone odpowiednie dane.
Hungarian: Megbízható adatok hiányában a CHMP a megfelelő adatok benyújtásáig a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
Polish: Żywności i Leków (FDA) wywołały obawy związane ze sposobem prowadzenia analiz laboratoryjnych w ramach niektórych badań, zwanych badaniami „bioanalitycznymi", w okresie od kwietnia 2005 r. do czerwca 2010 r. Wyniki wspomnianych badań nie mogły więc zostać uznane za wiarygodne.
Hungarian: Az EMA tudomására jutott, hogy a US Food and Drug Administration (amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság) által a Cetero Research texasi létesítményében nemrégiben végrehajtott ellenőrzések során aggályok merültek fel a létesítményben 2005 áprilisa és 2010 júniusa között végzett egyes vizsgálatok részét képező laboratóriumi analízisek, az úgynevezett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásával kapcsolatban, aminél fogva az érintett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak.
Polish: Komitet zauważył, że badania przeprowadzone we wspomnianym ośrodku nie zawierają dowodów na poparcie żadnego ze wskazań czy zaleceń do stosowania leku Tygacil.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a létesítményben végzett vizsgálatok nem támasztják alá a Tygacil egyetlen indikációját vagy alkalmazási javallatát sem.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP dokonał podobnej oceny trzech innych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej: Conbriza, PecFent oraz Torisel.3
Hungarian: A CHMP 2012 júliusában befejezte a központosított eljárás keretében engedélyezett három másik érintett gyógyszer, a Conbriza, a PecFent és a Torisel felülvizsgálatát3.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że w przypadku siedmiu leków (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva oraz Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy hét gyógyszer (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva és Ribavirin Teva Pharma B.V.) esetében a forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó egyes vizsgálatok nem tekinthetők megbízhatónak.
Polish: • Leflunomide Apotex i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
Hungarian: • Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
Polish: Wszystkie wspomniane badania zostały przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA).
Hungarian: Az összes érintett vizsgálatot a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végezték.
Polish: CHMP zauważył, że do wniosku o zatwierdzenie leku Temodal w postaci roztworu do infuzji dołączono wyniki dwóch badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Temodal oldatos infúzió engedélyezésének alátámasztása céljából benyújtott vizsgálatok közül kettőt végeztek az említett létesítményben.
Polish: Więcej informacji znajduje się pod adresem: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Hungarian: Bőbebb információ a következő címen szerepel: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf rendelkezésre további releváns adatokat, amelyek a kezdeti kérelmek részeként nem kerültek benyújtásra.
Polish: • Tygacil - antybiotyk zawierający tygecyklinę, stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (położonych pod skórą) oraz powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
Hungarian: • A Tygacil, a szövődményes bőr- és lágyrész- (bőr alatti szövetek) fertőzések és a szövődményes hasi fertőzések kezelésére alkalmazott, tigeciklint tartalmazó antibiotikum.
Polish: • Leflunomide Actavis i Leflunomide Apotex - leki odtwórcze zawierające substancję czynną leflunomid, stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby układu odpornościowego powodującej uszkodzenie i stan zapalny stawów).
Hungarian: • A Leflunomide Actavis és a Leflunomide Apotex, a reumatoid artritisz (ízületi károsodást és gyulladást okozó immunrendszeri betegség) kezelésére alkalmazott, leflunomid hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszerek.
Polish: Łącznie zidentyfikowano siedem leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i pięć leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research.
Hungarian: Összesen hét, központosított eljárás keretében engedélyezett és öt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszert azonosítottak, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research említett létesítményében végzett vizsgálatok.
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy - leki odtwórcze zawierające fenofibrat, stosowane do kontrolowania stężenia cholesterolu i innych lipidów (tłuszczów) we krwi;
Hungarian: • A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, a koleszterin és egyéb vérlipidek (zsírok) szintjének szabályozására alkalmazott, fenofibrátot tartalmazó generikus gyógyszerek;
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny leków, których badania przeprowadzono w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie
Hungarian: Kérdések és válaszok a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok tárgyát képező gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban
Polish: CHMP dokonał oceny badań bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu wspomnianych leków.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta az érintett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek részeként a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott bioanalitikai vizsgálatokat.
Polish: Ocena Agencji obejmuje następujące leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury centralnej, których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały wyniki badań przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA):
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai a központosított eljárás keretében engedélyezett alábbi gyógyszerek, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
Polish: 2 Niniejsza ocena została wszczęta przez Komisję Europejską w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz przez brytyjską agencję nadzorującą leki w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát az Európai Bizottság, a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát pedig az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó ügynöksége kezdeményezte.
Polish: • Leflunomide Actavis i nazwy produktów związanych: 30 listopada 2012 r.
Hungarian: • 2012. november26Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
Polish: Leków dokonała ponownej oceny dziewięciu leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i w drodze procedur krajowych2, w związku z pojawieniem się obaw dotyczących sposobu prowadzenia analiz laboratoryjnych w ramach niektórych badań, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: 12012. szeptember 20-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte kilenc, központosított eljárás keretében, illetve nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felülvizsgálatát2, amelyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként benyújtott bizonyos vizsgálatok laboratóriumi elemzésének végrehajtása miatti aggályok indokoltak.
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy: 20 lutego 2013 r.
Hungarian: Ranbaxy: 2013. február 20.
Polish: Dodatkowo Agencja oceniła następujące leki dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu również zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research:
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai továbbá a nemzeti szinten engedélyezett alábbi gyógyszerek voltak, amelyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének szintén részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
Polish: 20 kwietnia 2011 r.
Hungarian: 2011. április 20.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 kwietnia 2011 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. április 20-án adott ki határozatot.
Polish: Patrz: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Hungarian: 1 Lásd: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny tych leków?
Hungarian: Miért végezték el e gyógyszerek felülvizsgálatát?
Polish: Powinni oni zwrócić uwagę na ograniczenia i ostrzeżenia dotyczące leków, które stosują.
Hungarian: Tudomásul kell venniük az általuk alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Polish: Po umieszczeniu tych kapsułek w 20-procentowym roztworze alkoholu w ciągu 15 minut doszło do uwolnienia 80% substancji czynnej.
Hungarian: Ha ezeket a kapszulákat 20%-os alkohololdatba helyezték, akkor a hatóanyag 80%-a 15 percen belül felszabadult.
Polish: Pewne informacje pochodziły także z badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników.
Hungarian: Valamennyi információ rendelkezésre állt emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatokból is.
Polish: • Lekarzom przepisującym lek przypomina się, że w każdym państwie członkowskim dostępnych jest wiele opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Hungarian: • A gyógyszerek felíróit emlékeztetik arra, hogy valamennyi tagállamban nagyszámú módosított hatóanyag-leadású opioid készítmény áll rendelkezésre.
Polish: • Lekarze przepisujący opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu i pacjenci powinni mieć świadomość istnienia możliwej interakcji pomiędzy tymi lekami i alkoholem.
Hungarian: • A módosított hatóanyag-leadású opioidokat felíró orvosoknak és betegeiknek tisztában kell lenniük e gyógyszerek és az alkohol között potenciálisan fennálló kölcsönhatással.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka tych leków ze skupieniem się na interakcji z alkoholem i o wydanie opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia lub wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság arra kérte fel a CHMP-t, hogy végezze el e gyógyszerek előny-kockázat profiljának értékelését, különös tekintettel az alkohollal való kölcsönhatásra, majd adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU-ban.
Polish: Oceniono siedem różnych systemów stosowanych z morfiną, dwa systemy stosowane z hydromorfonem i cztery systemy stosowane z oksykodonem.
Hungarian: A morfint tartalmazó rendszerek közül hét különbözőt, a hidromorfont tartalmazók közül kétfélét, és az oxikodont tartalmazó rendszerek közül négyfélét vizsgáltak meg.
Polish: W odniesieniu do wszystkich pozostałych leków z tej grupy Komitet uznał, że korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az ebbe az osztályba tartozó összes többi gyógyszer esetében a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását.
Polish: Są to tak zwane systemy kontrolowanego uwalniania.
Hungarian: Ezek „kontrollált hatóanyag-leadású rendszerként" ismertek.
Polish: Postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu tych leków uwalniają substancję czynną powoli, często przez wiele godzin.
Hungarian: E gyógyszerek „módosított hatóanyag-leadású" formáiból csak lassan, gyakran több órán keresztül szabadul fel a hatóanyag.
Polish: Jednak badania, w których oceniono zachowania dotyczące picia alkoholu przez pacjentów z silnym bólem wskazują, że wielu pacjentów pije alkohol podczas leczenia silnymi opioidami.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait feltáró vizsgálat azt mutatta, hogy sok beteg fogyaszt alkoholt az erős opioidokkal végzett kezelés ideje alatt.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku około połowy ocenionych systemów kontrolowanego uwalniania wykazano niewielki wzrost stężenia substancji czynnej po umieszczeniu w roztworze alkoholu, ale efekt ten był słaby i mógł mieć tylko nieznaczny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek mintegy felének esetében enyhén növekedett a hatóanyag felszabadulása, ha azokat alkoholos oldatba helyezték, de ez a hatás gyenge volt, és csak elhanyagolható mértékben befolyásolta a hatóanyag felszabadulását.
Polish: Leki te są nazywane lekami z III stopnia drabiny według WHO, ponieważ stanowią najwyższy stopnień trzystopniowej „drabiny" dotyczącej łagodzenia bólu opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia.
Hungarian: Ezeket a „WHO szerinti III. lépcsőbe" tartozó gyógyszereknek nevezik, mivel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott háromlépcsős fájdalomcsillapító kezelés legmagasabb lépcsőfokán foglalnak helyet.
Polish: Doustne leki opioidowe z III stopnia drabiny analgetycznej WHO są silnymi lekami przeciwbólowymi przyjmowanymi doustnie, stosowanymi w leczeniu silnego bólu, którego nie można opanować w dostatecznym stopniu za pomocą innych leków.
Hungarian: Az orális, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek erős, szájon át szedendő fájdalomcsillapítók, és olyan intenzív fájdalom kezelésére szolgálnak, amelyet nem lehet kielégítően kontrollálni más gyógyszerekkel.
Polish: Byli to pacjenci w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej.
Hungarian: Ezekben voltak késői stádiumban lévő rákbetegek is.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w przypadku większości tych leków korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko, ale dla całej klasy leków należy wprowadzić jednakowe ostrzeżenie dotyczące ich stosowania jednocześnie z alkoholem.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy e gyógyszerek többségének előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, de egységesíteni kell a gyógyszerosztállyal kapcsolatos azon figyelmeztetéseket, amelyek e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő alkalmazására vonatkoznak.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że wszystkie leki z tej grupy mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z alkoholem, wywołując zwiększenie sedatywnego działania opioidów.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezen osztály minden gyógyszere potenciálisan kölcsönhatásba léphet az alkohollal, ami fokozza az opioidok kábító hatását.
Polish: Ponieważ niektóre związki chemiczne stosowane w systemach kontrolowanego uwalniania rozpuszczają się w alkoholu, istnieje teoretyczna możliwość, że przyjmowanie tych leków jednocześnie z alkoholem może doprowadzić do zbyt szybkiego uwolnienia substancji czynnej.
Hungarian: Mivel a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerekben alkalmazott egyes vegyi anyagok alkoholban oldódnak, e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő szedése esetén megvan annak az elméleti lehetősége, hogy a hatóanyag túl gyorsan szabadul fel.
Polish: Leki te zostały ponownie ocenione z powodu zastrzeżeń, że alkohol może wywierać wpływ na sposób uwalniania substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: A gyógyszerek felülvizsgálatát azért végezték el, mert aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy e gyógyszerek esetében az alkohol befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulásának módját a szervezetben.
Polish: Jest to tzw. „uderzeniowe uwolnienie dawki", które może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki opioidu, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Hungarian: Ezt „dózisdömpingnek" nevezik, és ez a beteget a morfin nagy adagjaival szembeni expozíció kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
Polish: W państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) zatwierdzonych jest ponad 500 różnych leków należących do grupy leków z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Hungarian: Több mint 500 olyan különféle gyógyszer tartozik a WHO szerinti III. lépcsőfok gyógyszerei közé, amelyek engedéllyel rendelkeznek az Európai Unió (EU) tagállamaiban.
Polish: CHMP wykorzystał wyniki tych badań do ustalenia, co mogłoby się zdarzyć po przyjęciu tych leków jednocześnie z alkoholem.
Hungarian: A CHMP ezen vizsgálatok eredményeit alkalmazta annak előrejelzésére, hogy mi történne, ha ezeket a gyógyszereket alkohollal egyidejűleg vennék be.
Polish: CHMP ocenił wyniki badań laboratoryjnych, w których przyjrzano się działaniu systemów kontrolowanego uwalniania po umieszczeniu w roztworach zawierających alkohol.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta azon laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyek azt értékelték, hogy miképpen viselkednek a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek, ha alkoholt tartalmazó oldatba helyezik őket.
Polish: To zmniejsza liczbę dziennych dawek leku, które pacjent musi zażyć.
Hungarian: Ennek eredményeképpen naponta kevesebbszer kell bevenni az adott a gyógyszert.
Polish: Drabina analgetyczna określa zalecenia dotyczące kolejności włączania leków przeciwbólowych o wzrastającej mocy w celu opanowania bólu u pacjentów1.
Hungarian: Ez a lépcsős elv ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy a növekvő hatáserősségű fájdalomcsillapítókat milyen sorrendben kell alkalmazni a beteg fájdalmának kontrollálása érdekében.1
Polish: CHMP wziął także pod uwagę dane z badań dotyczących nawyków picia alkoholu u pacjentów z silnym bólem.
Hungarian: A CHMP olyan vizsgálatokból származó eredményeket is figyelembe vett, amelyek súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait tárta fel.
Polish: Dlatego Komitet zalecił wprowadzenie jednakowego ostrzeżenia dotyczącego tej interakcji w informacji dla lekarzy i pacjentów w przypadku całej grupie leków opioidowych z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság ajánlotta, hogy a WHO szerinti III. lépcsőbe tartozó összes szájon át szedendő opioid készítmény esetében egységes figyelmeztetést helyezzenek el e kölcsönhatás vonatkozásában az orvosoknak és a betegeknek szóló információs anyagokban.
Polish: Oznacza to, że gdyby pacjent przyjął kapsułkę z dużą porcją czystego silnego alkoholu, takiego jak whisky lub wódka, natychmiast zostałaby uwolniona prawie całodobowa dawka morfiny.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy majdnem egy teljes napi morfinadag szabadulna fel, ha a beteg valamilyen nagy adag, meglehetősen erős alkohollal, mint például whiskyvel vagy vodkával venné be a kapszulát.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a módosított hatóanyag-leadású, szájon át szedendő, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Polish: CHMP uznał zatem, że opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu, w których stosowany jest system kontrolowanego uwalniania z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, są wysoko wrażliwe na alkohol i istnieje w związku z tym ryzyko uderzeniowego uwolnienia dawki, jeśli pacjent wypije alkohol w czasie ich stosowania.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyagleadású rendszert alkalmazó, módosított hatóanyag-leadású opioid készítmények nagyon érzékenyek az alkoholra, így a gyógyszer bevételével egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegek esetében fennáll a dózisdömping kockázata.
Polish: Dlatego Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, aż wytwórcy przekształcą je w sposób zapewniający większą stabilność w alkoholu.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel mindaddig, amíg az e gyógyszereket előállító vállalatok nem fejlesztenek ki olyan összetételű készítményeket, amelyek stabilabbak alkoholban.
Polish: substancjami, które ulegają wolnemu rozpadowi w organizmie lub ograniczają uwalnianie substancji czynnej, np. substancje oparte na celulozie i polimery.
Hungarian: A módosított hatóanyag-leadású tabletták és kapszulák úgy készülnek, hogy a hatóanyagot kombinálják olyan más anyagokkal, amelyek csak lassan bomlanak le a szervezetben, vagy korlátozzák a hatóanyag felszabadulását, úgymint a cellulóz alapú anyagok és polimerek.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na istniejące już przeciwwskazanie do stosowanie tego leku jednocześnie z alkoholem.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy e gyógyszer alkohollal egyidejűleg történő alkalmazása már eleve ellenjavallt.