FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Norwegian Bokmål: ** Median varighet av langtidsoppfølging for samlet analyse av kliniske studier var 8,3 år (område: 0,1 til 12,1) for AC → PH armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC → P armen.
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Norwegian Bokmål: Svak til moderat fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene er oppsummert i tabell 7:
English: Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan fast dose formulering er ikke beregnet til intravenøs bruk og skal kun gis som en subkutan injeksjon.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Norwegian Bokmål: Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
English: Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft Tabell 3 sammenfatter effektresultatene fra monoterapi og kombinasjonsbehandlingsstudier:
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Norwegian Bokmål: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble analysert samlet, og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere Herceptin-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter doksorubicin og cyklofosfamid (AC) kjemoterapi.
English: For the sequence IV→SC (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8% vs. 56.4%, respectively; for the sequence SC→IV (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4% vs. 48.7%, respectively.
Norwegian Bokmål: formulering i administrasjonssystem, kombinerte kohort), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før bytte (syklus 1-4) og etter bytte (syklus 5-8) på henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
English: Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for aseptisk fortynning av rekonstituert oppløsning Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
English: Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan bruk og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
English: Median duration of response (months) (95 %CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (område) Median TTP (måneder) (95 % KI)
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2-genamplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
English: your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herceptin treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Herceptin.
English: • inflammation of the breast
Norwegian Bokmål: • betennelse i brystet
English: Herceptin 1 Year N = 1702***
Norwegian Bokmål: N = 1702***
English: Study H0649g: IHC3+ patient subset
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse (”intent-to-treat”), resultater etter 24 måneder
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Norwegian Bokmål: Risting kan gi skumdannelser, som kan skape problemer når beregnet mengde skal trekkes opp av hetteglasset.
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal ARR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné, på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal bivirkning.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab
Norwegian Bokmål: A: doksoorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen
English: Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med Herceptin intravenøst og 3 av 47 pasienter i behandlingsarmen med Herceptin subkutant.
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og oppsummert i tabell 10:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Herceptin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
English: The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose med Herceptin gitt hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start tre uker etter startdosen.
English: Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
English: The median duration of follow up was 1.8
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år i
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2000
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Norwegian Bokmål: Herceptin og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
English: AC→PH (n=1672)
Norwegian Bokmål: (n=1672)
English: Patients experiencing administration-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Norwegian Bokmål: Den inneholder omtrent 21 mg/ml trastuzumab og har pH på ca. 6.
English: weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Norwegian Bokmål: til japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av Herceptin ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
English: Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger med Herceptin: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
English: Distant recurrence
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse 195
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av Herceptin til kjemoterapien paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger med Herceptin: kan forekomme hos 1 av 1000 personer
English: +Acute pulmonary oedema
Norwegian Bokmål: + Akutt lungesviktsyndrom
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Norwegian Bokmål: HR = 0,64, 95 % KI [0,55, 0,74], log-rank p-verdi < 0,0001).
English: Study MO22982 investigated switching between the Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Norwegian Bokmål: I studien MO22982 ble bytte av behandling mellom Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering undersøkt.
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p<0,0001
English: AC→P (n=1679)
Norwegian Bokmål: (n = 1679)
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal parenterale oppløsninger alltid inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
English: 1 vial
Norwegian Bokmål: 1Tremor
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after Herceptin monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w IV) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Norwegian Bokmål: en gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner i japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkt for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
English: Herceptin IV is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Norwegian Bokmål: kommer som sterile, ikke-pyrogene hetteglass uten konserveringsmiddel til éngangsbruk.
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Norwegian Bokmål: - intravenøs paklitaksel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver uke i 12 uker eller - intravenøs paklitaksel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 1 i hver syklus).
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med Herceptin til sykdomsprogresjon.
English: Renal hypoplasia
Norwegian Bokmål: Redusert mengde amnionvæske Renal hypoplasi Pulmonær hypoplasi
English: No. patients with event (%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse 92 (5,5)
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Populasjonspredikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier ved likevekt (med 5-95 percentiler) for Herceptin i.v.
English: Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra studiene med monoterapi og kombinasjonbehandling
English: • nail disorders
Norwegian Bokmål: • nakkesmerter
English: Herceptin plus docetaxel3
Norwegian Bokmål: Herceptin pluss docetaksel3 N = 92
English: Difference in pCR (SC minus IV arm)
Norwegian Bokmål: Nøyaktig 95% KI for pCR frekvens* Forskjell i pCR (s.c. minus i.v.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC farging ved brystkreft Score
English: After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 150 mg trastuzumab.Etter tilberedning inneholder 1 ml konsentrat 21 mg trastuzumab.
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft Effektdataene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling er oppsummert i tabell 5:
English: Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft Effektdataene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling er oppsummert i tabell 4:
English: Hazard Ratio vs AC→P (95 % CI) p-value
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p<0,0001
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 5
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium Herceptin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium: etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt) (se pkt.5.1).
English: Herceptin plus paclitaxel3
Norwegian Bokmål: Herceptin pluss paklitaksel3 N=32
English: Trastuzumab
Norwegian Bokmål: Håravfal
English: Herceptin plus docetaxel4
Norwegian Bokmål: Herceptin pluss docetaksel4 N=110
English: Combination Therapy
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Herceptin
English: Hepatobiliary disorders
Norwegian Bokmål: Parameter Monoterapi
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA)
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser av alle tilgjengelige data (se pkt.
English: • itchiness
Norwegian Bokmål: • vekttap
English: barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak / nesten usynlig membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
English: • throat infections
Norwegian Bokmål: • halsinfeksjoner
English: In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227 ble Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av legemidlet etter åpning, se pkt.