FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kaninchen manifestierten sich die Auswirkungen auf die Entwicklung bei Plasmakonzentrationen, die etwa im Bereich der beim Menschen beobachteten lagen, in Form eines verstärkten Auftretens von Lippenspalten sowie durch ein verstärktes Auftreten von Lippenspalten und Gaumenspalten bei Plasmakonzentrationen, die dem 2,7-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen.
Bulgarian: При зайци тератогенните ефекти са се състояли от увеличена поява на цепка на устната при плазмени нива на експозиция приблизително равни на тези, наблюдавани в клиниката, а така също на цепка на устната и цепка на небцето при плазмени нива на експозиция 2,7 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
German: Hyperthyreose wurde bei 4 Patienten (1,7 %), die Sunitinib erhielten, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е съобщен при 4 (1,7%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
German: Bei 1 mg/kg/Tag (ca. ≥ 0,9-Faches der AUC von Patienten bei der empfohlenen Tagesdosis) wurde keine Entwicklungstoxizität beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност върху развитието при 1 mg/kg/дневно (приблизителна експозиция ≥0,9 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ПДД).
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte (ITT-Population) bei mRCC ohne Vorbehandlung Zusammenfassung des progressionsfreien Überlebens
Bulgarian: Нелекуван към момента mRCC - обобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
German: Sutent kann die Wundheilung beeinflussen.
Bulgarian: Sutent може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви.
German: Primär:
Bulgarian: Първична
German: Jugendlichen zu einer Exposition gegenüber Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten im Plasma führt (75-125 % der AUC), die mit der bei erwachsenen Patienten mit GIST, die 50 mg Sunitinib pro Tag nach dem 4/2-Schema (AUC von 1233 ng.hr/ml) erhalten, vergleichbar ist.
Bulgarian: Въз основа на този анализ доза приблизително 20 mg/m2 дневно при педиатрични пациенти с диапазон на BSA между 1,10 и 1,87 m2 се очаква да достави експозиции на сунитиниб и неговия активен метаболит (между 75 и 125% от AUC), сравними с тези при възрастни с GIST, на които е прилаган сунитиниб 50 mg дневно по схема 4/2 (AUC 1233 ng.hr/ml).
German: Croscarmellose-Natrium Povidon (K-25)
Bulgarian: Повидон (K-25)
German: Eine geplante Interimsanalyse zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil für Sunitinib gegenüber IFN-; in dieser Studie lag die mediane Zeit des progressionsfreien Überlebens bei der mit Sunitinib behandelten Gruppe bei 47,3 Wochen im Vergleich zu 22,0 Wochen bei der mit IFN- behandelten Gruppe.
Bulgarian: Планиран междинен анализ показва статистически значимо предимство за сунитиниб спрямо IFN-α, в това проучване, където медианата на PFS за групата, лекувана със сунитиниб, е била 47,3 седмици в сравнение с 22,0 седмици за групата, лекувана с IFN-α; HR е бил 0,415 (95% CI: 0,320, 0,539, p-стойност <0,001).
German: Wenn Sunitinib bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlassen A und B) eingesetzt wird, wird keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на началната доза, когато сунитиниб се прилага на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас А и В).
German: Sie wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder einmal täglich 37,5 mg Sunitinib ohne eine geplante Therapiepause (n = 86) oder Placebo (n = 85).
Bulgarian: Необходимо е било пациентите да имат доказана туморна прогресия в рамките на изминалите 12 месеца, въз основа на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST) и са били рандомизирани (1:1) да приемат или 37,5 mg сунитиниб веднъж дневно без почивка (N = 86), или плацебо (N = 85).
German: In klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung wurden Fälle von pulmonaler Hämorrhagie, einige mit tödlichem Ausgang, bei Patienten berichtet, die mit Sunitinib bei mRCC, GIST und Lungenkrebs behandelt wurden.
Bulgarian: При клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със сунитиниб за MRCC, GIST и белодробен карцином, са наблюдавани случаи на белодробна хеморагия, някои от които с летален изход.
German: - Bevor Sie eine Behandlung mit Sutent beginnen, kann man Sie zu einer Abklärung Ihres Zahnstatus schicken.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Sutent.
German: • hoher Harnsäuregehalt im Blut
Bulgarian: Високо ниво на пикочна киселина в кръвта.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder blutigen Stuhl haben oder wenn sich Ihre Stuhlganggewohnheiten verändern.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните навици.
German: Unter Sunitinib kam es bei 12 % der nicht vorbehandelten Patienten zu einer schweren Hypertonie, unter IFN- betrug dieser Anteil < 1 %.
Bulgarian: Тежка хипертония е настъпила при 12% от нелекуваните до момента пациенти на сунитиниб и <1% от пациентите на IFN- α.
German: HDPE-FLASCHE - 37,5-mg-HARTKAPSELN
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 37,5 mg КАПСУЛИ
German: Eine Blut-TSH-Erhöhung wurde bei 12 Patienten (5,0 %), die Sunitinib erhielten, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Bulgarian: Повишени нива на TSH в кръвта са съобщени при 12 (5,0%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
German: PFS (Wochen) Zwischenauswertung Final
Bulgarian: Вторична PFS (седмици) в
German: Der primäre Metabolit entwickelte in biochemischen und zellulären Untersuchungssystemen eine mit Sunitinib vergleichbare Wirkstärke.
Bulgarian: В биохимични и клетъчни анализи основният метаболит показва действие, подобно на сунитиниб.
German: Zum Zeitpunkt der vorab festgelegten Zwischenauswertung betrug die mediane Zeit bis zur Tumorprogression nach Auswertung der Prüfärzte 28,9 Wochen (95%-KI: 21,3; 34,1) und 27,3 Wochen (95%-KI: 16,0; 32,1) in der unabhängigen Auswertung.
Bulgarian: ТТР при сунитиниб е било 28,9 седмици (95% C.I.: 21,3, 34,1) според оценката на изследователя и 27,3 седмици (95% CI: 16,0, 32,1) според оценката от независимия преглед и е било статистически значимо попродължително, отколкото
German: In der pivotalen Phase-III-Studie bei GIST (n = 312) wurden behandlungsbedingte kardiale Reaktionen mit tödlichem Ausgang in jedem Behandlungsarm (sowohl bei Sunitinib als auch unter Placebo) bei 1 % der Patienten berichtet.
Bulgarian: В основното GIST проучване фаза 3 (n=312), свързани с лечението летални сърдечни реакции са възникнали при 1% от пациентите от всяко рамо на проучването (т.е.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, verringerte Leukozytenzahl, Neutropenie und Kopfschmerzen bei je 3 Patienten (50 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са диария, гадене, понижен брой на белите кръвни клетки, неутропения и главоболие при 3 (50,0%) пациенти от всяка реакция, главно степен 1 или 2 по тежест.
German: Geschmacksstörungen, Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,
Bulgarian: разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема,
German: Karzinome der Brunner-Drüsen im Duodenum traten bei den Weibchen bei einer Dosis ≥ 1 mg/kg/Tag auf und bei 3 mg/kg/Tag bei den Männchen; zu einer Becherzellhyperplasie in der Magenschleimhaut bei den Männchen kam es bei 3 mg/kg/Tag.
Bulgarian: Карцином на Брунеровите жлези се появява в дванадесетопръстника при ≥ 1 mg/kg/дневно при женски и при 3 mg/kg/дневно при мъжки животни, а хиперплазия на мукозни клетки е доказана в жлезистия стомах при 3 mg/kg/дневно при мъжки животни, като се появяват при ≥ 0,9; 7,8 и съответно 7,8 пъти AUC при пациенти, при които е прилагана ПДД.
German: • Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)
Bulgarian: Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
German: Im Zuge der Marktüberwachung wurde jedoch in seltenen Fällen von hämatologischen Ereignissen mit tödlichem Ausgang berichtet, einschließlich mit Thrombozytopenie und neutropenischen Infektionen assoziierten Blutungen.
Bulgarian: Нито едно от тези събития в проучвания фаза 3 не е било летално, но редки летални хематологични събития, включително хеморагия, свързана с тромбоцитопения и неутропенични инфекции, са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
German: In der Phase-III-Studie bei nicht vorbehandelten Patienten mit mRCC kam es bei 0,6 % der Patienten im IFN--Arm und bei keinem Patienten unter Sunitinib zu kardialen Ereignissen mit tödlichem Ausgang.
Bulgarian: В проучване фаза 2 при цитокин-рефрактерни MRCC пациенти, 0,9% са получили свързан с лечението летален инфаркт на миокарда, а в проучване фаза 3 при нелекуваните до момента за MRCC пациенти, 0,6% от пациентите в рамото на IFN- α и 0% от пациентите в рамото на сунитиниб са имали сърдечни събития с летален изход.
German: Bei 1 Patienten (< 1 %) kam es zu einer tiefen Venenthrombose Grad 3, und 5 Patienten (1 %) erlitten eine Lungenembolie, alle mit Grad 4.
Bulgarian: При нелекувани до момента пациенти с MRCC, приемащи IFN- α, са съобщени 6 (2%) венозни тромбоемболични събития, 1 пациент (<1%) е имал ДВТ от степен 3 и 5 пациенти (1%) са имали белодробен емболизъм, всички със степен 4.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (leicht bis schwer) oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die Dialyse erhalten, ist eine Anpassung der Initialdosis nicht notwendig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза, когато се приема сунитиниб от пациенти с бъбречно увреждане (от леко до тежко) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на хемодиализа.
German: Eine T3-Erhöhung wurde bei 1 Patienten (0,8 %), der Sunitinib erhielt, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Bulgarian: Повишаване на Т3 е съобщено при 1 (0,8%) участник на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
German: HDPE-FLASCHE - 12,5-mg-HARTKAPSELN
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 12,5 mg КАПСУЛИ
German: Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren, wie beispielsweise Rifampicin, muss vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 като рифампицин трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Der Unterschied bezüglich des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) war statistisch signifikant zu Gunsten von Sunitinib (Hazard Ratio [HR]: 0,491 [95%KI: 0,290; 0,831); im Vergleich zum Sunitinib-Arm war für die Patienten im Placebo-Arm das Risiko zu sterben doppelt so hoch.
Bulgarian: 0,491 (95% C.I. 0,290 - 0,831)]; рискът от смърт е бил 2 пъти повисок при пациентите в рамото на плацебо, сравнено с рамото на сунитиниб.
German: - ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм.
German: Eine Diagnose von TMA, einschießlich thrombotisch- thrombozytopenische Purpura (TTP) und hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), die mitunter zu Nierenversagen oder tödlichem Ausgang führen, sollte erwogen werden, falls hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Erschöpfung, fluktuierende neurologische Symptome, eingeschränkte Nierenfunktion und Fieber auftreten.
Bulgarian: При появата на хемолитична анемия, тромбоцитопения, умора, флуктуираща неврологична симптоматика, бъбречно увреждане и треска е необходимо да се обмисли ТМА като диагноза, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) и хемолитично уремичен синдром (ХУС), понякога водещи до бъбречна недостатъчност или летален изход.
German: Sekundär:
Bulgarian: Годен до:
German: • grippeähnliches Syndrom
Bulgarian: Грипоподобен синдром.
German: 1 Patient Grad 1, 2 Patienten Grad 2, 4 Patienten Grad 3 und 1 Patient Grad 4.
Bulgarian: Осем от тези пациенти са имали ДВТ, 1 от степен 1; 2 от степен 2; 4 от степен 3 и 1 от степен 4.
German: Sutent 37,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, wobei das Oberteil in schwarzer Farbe mit „Pfizer" und das Unterteil mit „STN 37.5 mg" bedruckt ist.
Bulgarian: Sutent 37,5 mg се предлага като твърди желатинови капсули с жълто капаче и жълто тяло, с напечатано с черно мастило "Pfizer"върху капачето, а върху тялото "STN 37.5 mg", съдържащи жълти до оранжеви гранули.
German: In den Phase-III-Studien mit Sunitinib wurde eine Lungenembolie bei etwa 3,1 % der Patienten mit GIST und bei etwa 1,2 % der Patienten mit mRCC beobachtet.
Bulgarian: Случаи на белодробен емболизъм са наблюдавани при приблизително 3,1% от пациентите с GIST и при приблизително 1,2% от пациентите с MRCC, които са получавали сунитиниб в проучванията фаза 3.
German: Fistel
Bulgarian: Фистула
German: Diese Dosis kann ebenfalls angepasst werden.
Bulgarian: Тази доза също може да бъде коригирана.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 11. Januar 2007 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 11 януари 2007 г.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sutent ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sutent?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sutent so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sutent се използва възможно най-безопасно.
German: Es ist als Kapseln (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg и 50 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sutent benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sutent прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sutent.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sutent.
German: Die Behandlung mit Sutent sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln haben.
Bulgarian: Лечението със Sutent трябва да бъде започнато от лекари с опит в прилагането на противоракови лекарства.
German: Weitere Informationen über Sutent
Bulgarian: Допълнителна информация за Sutent:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sutent gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sutent са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sutent aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sutent, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Sutent ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sunitinib enthält.
Bulgarian: Sutent е лекарство, което съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на туморите.
German: Sutent wird angewendet, wenn sich die Krankheit verschlimmert und die Tumorzellen gut differenziert (d. h. den normalen Zellen in der Bauchspeicheldrüse ähnlich) sind.
Bulgarian: Sutent се използва при влошаване на заболяването и когато туморните клетки са добре диференцирани (подобни на нормалните клетки в панкреаса).
German: Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krebsarten leiden:
Bulgarian: Sutent се прилага за лечение на възрастни при следните видове рак:
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden, sollte jedoch in dem Bereich von 25 mg bis 75 mg bleiben.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана според клиничния отговор на пациента, но трябва да се поддържа в границите от 25 до 75 mg.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sutent zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sutent.
German: Sutent wird bei Patienten mit GIST angewendet, bei denen der GIST nicht operativ entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Bulgarian: Sutent се използва при пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен с хирургична намеса или се е разпространил в други части на организма.
German: Es wird angewendet, nachdem der Patient auf eine Behandlung mit Imatinib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nicht angesprochen hat;
Bulgarian: Прилага се след неуспех на лечение с иматиниб (друго противораково лекарство);
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Sutent ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Sutent вижте листовката.
German: Welches Risiko ist mit Sutent verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sutent?
German: Durch Blockieren dieser Enzyme kann Sutent das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verringern und die Blutversorgung, die den Krebs weiter wachsen lässt, stoppen.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Sutent може да забави растежа и разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа на раковите клетки.
German: Diese Enzyme finden sich an manchen Rezeptoren an der Oberfläche von Krebszellen, wo sie am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, sowie in den Blutgefäßen, die die Tumore versorgen und wo sie an der Entwicklung neuer Blutgefäße mitwirken.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в образуването на нови кръвоносни съдове.
German: Bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse betrug dieser Zeitraum 11,4 Monate in der Sutent-Gruppe und 5,5 Monate in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: За невроендокринни тумори на панкреаса цифрите са 11,4 месеца в групата със Sutent и 5,5 месеца в групата с плацебо.
German: Bei GIST und metastasierenden Nierenzellkarzinomen wird Sutent in sechswöchigen Zyklen in einer Dosis von 50 mg einmal täglich vier Wochen lang gegeben, gefolgt von einer Behandlungspause von zwei Wochen.
Bulgarian: За GIST и метастатичен бъбречно-клетъчен карцином Sutent се прилага на шестседмични цикли при доза от 50 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици, последвано от две седмици прекъсване на лечението.
German: Haarfarbe, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Epistaxis (Nasenbluten), Appetitverlust, Hypertonie (Bluthochdruck), palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Insomnie (Ein- und Durchschlafschwierigkeiten), Schwindel, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, Thrombozytopenie (verringerte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen).
Bulgarian: епистаксис (кръвотечения от носа), загуба на апетит, хипертония (високо кръвно налягане), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите и петите), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), безсъние (трудности при заспиване и поддържане на съня), замаяност, главоболие, артралгия (болка в ставите), неутропения (понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки) и левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки).
German: Welchen Nutzen hat Sutent in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Sutent са установени в проучванията?
German: Sutent wurde bei 312 Patienten mit GIST, die auf die vorherige Behandlung mit Imatinib nicht angesprochen hatten, sowie bei 171 Patienten mit sich verschlimmernden neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, die nicht operativ entfernt werden konnten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Sutent е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 312 пациенти с GIST, при които предходното лечение с иматиниб е било неуспешно, и при 171 пациенти с влошаващи се невроендокринни тумори на панкреаса, които не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса.
German: Bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse wird Sutent in einer Dosis von 37,5 mg einmal täglich ohne Behandlungspause verabreicht.
Bulgarian: За невроендокринни тумори на панкреаса Sutent се прилага в доза 37,5 mg веднъж дневно без прекъсване.
German: Sutent war bei der Behandlung von GIST und neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Sutent е по-ефективен от плацебо за лечение на GIST и невроендокринни тумори на панкреаса.
German: • gastrointestinale Stromatumore (GIST); hierbei handelt es sich um eine Krebsart des Magens und Darms, bei der ein unkontrolliertes Zellwachstum im Stützgewebe dieser Organe auftritt.
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (GIST) - вид рак на стомаха и червата, при който настъпва неконтролируем растеж на клетки в опорните тъкани на тези органи.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sutent (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fatigue (Müdigkeit), gastrointestinale Störungen (wie Durchfall, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden und Erbrechen), Atembeschwerden (wie Kurzatmigkeit und Husten), Hauterkrankungen (wie Hautverfärbungen, Hauttrockenheit und Hautausschlag), Veränderungen der
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sutent (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват отпадналост (умора), стомашно-чревни нарушения (напр. диария, позиви за повръщане, възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане и повръщане), респираторни (напр. задух и кашлица) и кожни (напр. промени в цвета на кожата, суха кожа и обрив) нарушения, промени в цвета на косата, дисгуезия (нарушения във вкусовите усещания),
German: Bei Patienten mit GIST, die Sutent einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 26,6 Wochen, verglichen mit 6,4 Wochen bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Пациентите с GIST, приемащи Sutent, живеят средно 26,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 6,4 седмици при пациентите, приемащи плацебо.
German: • neuroendokrine Tumore der Bauchspeicheldrüse (Tumore der hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), die sich ausgebreitet haben oder nicht operativ entfernt werden können.
Bulgarian: невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), които са се разпространили или не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса.
German: • metastasierende Nierenzellkarzinome, einer Art Nierenkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat;
Bulgarian: метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (RCC) - вид рак на бъбрека, който се е разпространил в други части на организма;