FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av järn och metyldopa ska undvikas eftersom peroralt järn kan motverka den blodtryckssänkande effekten av metyldopa.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á járni og metýldópa, þar sem inntaka járns getur unnið gegn blóðþrýstingslækkandi áhrifum metýldópa.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Swedish: • Hemokromatos och andra tillstånd med järnöverskott.
Icelandic: Járnhleðslukvilli og önnur heilkenni járnofhleðslu.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts med Feraccru.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með Feraccru.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Skillnaden i förändring från baslinjen för Feraccru i jämförelse med placebo vecka 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Icelandic: 12 var 2,25 g/dl (p <0,0001).
Swedish: Symtom på järnöverdos
Icelandic: Rannsóknir á bólgusjúkdómi í þörmum
Swedish: Styrka
Icelandic: Innihald
Swedish: Burk (HDPE) med barnsäkert lock
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Datum för senaste godkännande: 21 september 2009
Icelandic: 21. september 2009
Swedish: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: CY The Star Medicines Importers Co.
Swedish: 2333 CN Leiden Nederländerna
Icelandic: 2333 CN Leiden Holland
Swedish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederländerna
Icelandic: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
Swedish: EL DEMO ABEE
Icelandic: DEMO ABEE
Swedish: Kväll
Icelandic: Kvöld
Swedish: Antal 1000 mg-tabletter* Morgon Mitt på dagen
Icelandic: Fjöldi 1000 mg taflna* Morgunn Miður dagur
Swedish: PÅMINNELSEKORT FÖR PATIENT/VÅRDARE ((Framsida))
Icelandic: ÁMINNINGARKORT FYRIR SJÚKLING/UMÖNNUNARAÐILA ((Framhlið))
Swedish: Metylcellulosa USP A15LV Krospovidon
Icelandic: Metýlsellulósi USP A15LV Krospóvidón
Swedish: FÖR KVINNOR I FERTIL ÅLDER
Icelandic: FYRIR KONUR Á BARNEIGNARALDRI
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är hos de flesta patienter 2 till 3 timmar.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar hjá flestum sjúklingum er 2 til 3 klukkustundir.
Swedish: fylla i det och läsa det noggrant.
Icelandic: Spjaldið skal taka af, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Swedish: I de flesta fall försvann smärtan medan patienterna fortsatte att ta Ferriprox.
Icelandic: Í flestum tilfellum hurfu verkirnir þótt sjúklingar héldu áfram að taka Ferriprox.
Swedish: För att övervaka neutropeni kommer din läkare att be dig att ta regelbundna blodprov (för att kontrollera ditt antal vita blodkroppar), så ofta som varje vecka medan du behandlas med Ferriprox.
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Ferriprox.
Swedish: Data från sammanslagna kliniska studier hos patienter med systemisk järnöverbelastning visar att 63% av episoderna av agranulocytos uppstod inom de första sex månaderna av behandlingen, 74% under det första året och 26% efter ett års behandling.
Icelandic: Gögn úr samansafni klínískra rannsókna hjá sjúklingum með altæka járnofhleðslu sýndu að 63% af köstum kyrningahraps komu fram á fyrstu sex mánuðum meðferðar, 74% á fyrsta ári og 26% eftir eins árs meðferð.
Swedish: Ferriprox kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Ferriprox om du tar det i samband med dina måltider.
Icelandic: Ferriprox má taka með eða án matar; hins vegar er hugsanlegt að auðveldara sé að muna eftir töku Ferriprox ef það er tekið með máltíð.
Swedish: I händelse av neutropeni (ANC < 1,5x109/l och > 0,5x109/l):
Icelandic: Vegna tilvika daufkyrningafæðar (ANC < 1,5x109/l og > 0.5x109/l):
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Swedish: Gastrointestinala effekter förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner hos de flesta patienter inom ett par veckor utan att behandlingen avbryts.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri eru algengari í upphafi meðferðar og hjá flestum sjúklingum hætta þau innan viku án þess að meðferð sé hætt.
Swedish: − om du är HIV-positiv eller om din lever- eller njurfunktion är allvarligt nedsatt kan läkaren rekommendera ytterligare tester.
Icelandic: Ef þú ert HIV-jákvæð/ur eða lifrar- eða nýrnastarfsemi þín er verulega skert, gæti læknirinn mælt með frekari prófunum.
Swedish: Påminnelsekortet för patient/vårdare ska innehålla följande nyckelmeddelanden:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal hafa að geyma eftirfarandi lykilskilaboð:
Swedish: Tabletten har en brytskåra.
Icelandic: Taflan er með skorum.
Swedish: • Att varna kvinnor i fertil ålder att inte bli gravida, eftersom deferipron kan orsaka allvarliga skador hos det ofödda barnet.
Icelandic: Að vara konur á barneignaraldri við því að verða þungaðar, vegna þess að deferiprón getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða.
Swedish: Ditt antal vita blodkroppar måste kontrolleras inom 24 timmar för att detektera potentiell agranulocytos.
Icelandic: Athuga verður fjölda hvítra blóðkorna hjá þér innan 24 klukkustunda til að greina hugsanlegt kyrningahrap.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: renat vatten; hydroxietylcellulosa; glycerol (E422); koncentrerad saltsyra (för pH-justering); artificiell körsbärssmak; pepparmintolja; para-orange (E110); sukralos (E955).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hreinsað vatn, hýdroxýetýlsellúlósi, glycerol (E422), saltsýra (óblönduð) (til að stilla pH-gildi), kirsuberjabragðefni; piparmintuolía, sunset yellow (E110), súkralósi (E955).
Swedish: Detta tillstånd, som kallas svår neutropeni eller agranulocytos, har uppkommit hos 1 till 2 av 100 personer som tagit Ferriprox i kliniska studier.
Icelandic: Þetta ástand er kallað alvarleg daufkyrningafæð eða kyrningahrap og hefur komið fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 sem hafa tekið Ferriprox í klínískum rannsóknum.
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Justeringar av dosen bör anpassas till den enskilda patientens svar och målen med behandlingen (bibehållet eller minskat järninnehåll i kroppen).
Icelandic: Skammtastærðir ætti að laga að viðbrögðum sérhvers sjúklings og meðferðarmarkmiðum (að viðhalda eða minnka járnbyrgði líkama).
Swedish: För agranulocytos (ANC <0,5x109/l):
Icelandic: Vegna kyrningahraps (ANC < 0,5x109/l):
Swedish: Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg.
Swedish: − om du är gravid eller ammar.
Icelandic: − ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Swedish: *antal tabletter avrundat till närmaste halva tablett
Icelandic: *fjöldi taflna jafnaður að næstu hálfri töflu
Swedish: Neutrofilantalet ska sedan övervakas oftare.
Icelandic: Þaðan í frá ætti að fylgjast oftar með fjölda daufkyrninga.
Swedish: Det är okänt om deferipron utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort deferiprón berst í brjóstamjólk.
Swedish: Ett dödligt utfall observerades hos 8,3% av de rapporterade episoderna av agranulocytos från kliniska studier och erfarenheter efter försäljning.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram í 8,3% af tilkynntum köstum kyrningahraps úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: Om Du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska Du kontakta Din läkare.
Icelandic: Hafir þú tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: Barnen tillfrisknade från dessa symtom efter att Ferriprox satts ut.
Icelandic: Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun Ferriprox var hætt.
Swedish: Dessa kvinnor ska rådges att använda preventivmedel och att omedelbart sluta ta deferipron om de blir gravida eller planerar att bli gravida (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ráðleggja á þeim konum að nota getnaðarvarnir og þeim verður að ráðlegga að hætta strax að nota deferiprón ef þær verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar (sjá kafla 4.3).
Swedish: Patienterna ska vara medvetna om att de ska kontakta sin läkare om de upplever symptom som indikerar infektion (såsom feber, halsont och influensaliknande symtom).
Icelandic: Sjúklingar ættu að vera meðvitaðir um að þeir eigi að hafa samband við lækni sinn ef þeir finna fyrir einkennum sem benda til sýkingar (svo sem hita, særindum í hálsi og flensulíkum einkennum).
Swedish: Patienterna bör informeras om att deras urin kan få en rödaktig/brun missfärgning beroende på utsöndringen av järndeferipronkomplexet.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
Swedish: Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Ferriprox.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en C-vítamín er tekið með Ferriprox.
Swedish: Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binder järn i ett molarförhållande 3:1.
Icelandic: Virka efnið er deferiprón (3-hýdroxý-1,2 dímetýlpýrídín-4-ón), tvítenntur bindill (bidentate ligand) sem binst við járn í hlutfallinu 3:1 mól.
Swedish: Mediantiden till början av den första episoden av agranulocytos var 190 dagar (varierade från 22 dagar till 17,6 år) och medianvaraktigheten var 10 dagar i kliniska studier.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta kasti kyrningahraps var 190 dagar (á bilinu 22 dagar17,6 ár) og miðgildi tímalengdar var 10 dagar í klínískum rannsóknum.
Swedish: Biverkningsfrekvenser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Ferriprox ska du genast sluta ta medicinen och meddela din läkare.
Icelandic: Verðir þú barnshafandi á meðan þú tekur Ferriprox skaltu tafarlaust hætta töku þess og láta lækninn þinn vita.
Swedish: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Icelandic: CHIESI ROMÂNIA S.R.L. Tel:
Swedish: De neurologiska störningarna gick successivt tillbaka efter det att deferipron satts ut (se avsnitt 4.4 och
Icelandic: Taugaraskanirnar gengu smátt og smátt til baka eftir að notkun deferipróns var hætt (sjá kafla 4.4 og
Swedish: För patienter vars Ferriprox inte har avbrutits under det första behandlingsåret på grund av minskning av neutrofilantalet, kan frekvensen på ANC-övervakning förlängas till patientens blodtransfusionsintervall (varannan till var fjärde vecka) efter ett år med deferipronbehandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur verið gert hlé á notkun Ferriprox á fyrsta ári meðferðar vegna fækkunar daufkyrninga er hægt að minnka tíðni ANC-eftirlits niður í tíðni blóðgjafar (á 2-4 vikna fresti) eftir eitt ár af deferiprón-meðferð.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Swedish: Hur mycket Ferriprox du ska ta beror på din kroppsvikt.
Icelandic: Magn Ferriprox sem þú tekur fer eftir líkamsþyngd þinni.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av Ferriprox och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ferriprox og deferasírox og gæta skal varúðar þegar slík samsetning er íhuguð.
Swedish: Studien LA37-1111 genomfördes för att utvärdera effekterna av en enskild terapeutisk dos (33 mg/kg) och supraterapeutiska (50 mg/kg) orala doseer av deferipron på hjärt-QT-intervallets varaktighet hos friska försökspersoner.
Icelandic: Rannsókn LA37-1111 fór fram til að meta verkun stakra meðferðarskammta (33 mg/kg) og skammta yfir meðferðarskammti (50 mg/kg) af deferipróni til inntöku á QT-bil hjarta hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: MAH för försäljning ska tillhandahålla ett patient-/vårdarpåminnelsekort i varje förpackning och dess text återfinns i bipacksedeln.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að láta áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila fylgja með hverri pakkningu, en texti þess er á fylgiseðli.
Swedish: Neurologiska störningar har setts hos barn som behandlats med mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen under flera år, men har även observerats vid standarddoser av deferipron.
Icelandic: Taugaraskanir komu í ljós hjá börnum sem voru meðhöndluð með meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti í nokkur ár en komu einnig í ljós með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Swedish: Efter en dos på 25 mg/kg upptäcktes lägre toppkoncentrationer i serum hos icke-fastande patienter (85 µmol/l) än hos fastande (126 µmol/l), trots att det inte var någon minskning i den mängd deferipron som absorberats när läkemedlet gavs tillsammans med föda.
Icelandic: Eftir 25 mg/kg skammt mældist lægri hámarksþéttni í blóði sjúklinga sem höfðu fengið mat (85 µmol/l) heldur en hjá fastandi sjúklingum (126 µmol/l), þótt magn frásogaðs deferipróns minnkaði ekki þegar það var tekið með mat.
Swedish: Avbryt omedelbart deferipron om patienten upplever infektion.
Icelandic: Tafarlaust skal gera hlé á notkun deferipróns ef sjúklingurinn fær sýkingu.
Swedish: Ta inte Ferriprox om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Icelandic: Ekki taka Ferriprox ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Swedish: Om du får några symtom på infektion som feber, halsont eller influensaliknande symptom, kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar, svo sem hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni, skaltu leita til læknis tafarlaust.
Swedish: − Bifogat denna bipacksedel finner du ett påminnelsekort för patient/vårdare.
Icelandic: Við þennan fylgiseðil er fest áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Swedish: Vad Ferriprox är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Ferriprox og við hverju það er notað
Swedish: Dosen per kilogram kroppsvikt ska beräknas till närmaste 2,5 ml.
Icelandic: Reikna skal skammt á kílógramm líkamsþunga að næstu 2,5 ml.
Swedish: Vid samma tidpunkt hade LVEF ökat från baslinjen med 3,07 ± 3,58 absoluta enheter (%) i Ferriproxgruppen och med 0,32 ± 3,38 absoluta enheter (%) i deferoxamingruppen (skillnad mellan grupperna; p=0,003).
Icelandic: Á sama tíma jókst útfallsbrot vinstra slegils frá grunnlínu um 3,07 ± 3,58 heildareiningar (%) í Ferriproxhópnum og um 0,32 ± 3,38 heildareiningar (%) í deferoxamine-hópnum (mismunur milli hópa; p=0,003).
Swedish: KONTROLL AV ANTALET VITA BLODKROPPAR VID INTAG AV FERRIPROX
Icelandic: EFTIRLIT MEÐ FJÖLDA HVÍTRA BLÓÐKORNA MEÐAN Á TÖKU FERRIPROX STENDUR
Swedish: Saltsyra, koncentrerad, för pH-justering Artificiell körsbärssmak Pepparmintolja
Icelandic: Saltsýra, óblönduð, til að stilla pH-gildi Kirsuberjabragðefni Piparmintuolía
Swedish: Tablettdragering Hypromellos 2910 USP/EP Hydroxipropylcellulosa Makrogol
Icelandic: Hyprómellósi 2910 USP/EP
Swedish: I studien LA12-9907 jämfördes överlevnad, förekomst av hjärtsjukdom och progression av hjärtsjukdom hos 129 patienter med thalassaemia major, som behandlats i minst fyra år med Ferriprox (n=54) eller deferoxamin (n=75).
Icelandic: Rannsókn LA12-9907 bar saman lífslíkur, tilfelli hjartasjúkdóma og framvindu hjartasjúkdóma hjá 129 sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi, sem meðhöndluð hafði verið í meira en 4 ár með Ferriprox (N=54) eða deferoxamine (N=75).
Swedish: MYCKET VANLIG
Icelandic: MJÖG ALGENGAR
Swedish: Maximal serumkoncentration inträffar 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði næst eftir 45 til 60 mínútur eftir stakan skammt hjá fastandi sjúklingum.
Swedish: Sextioen patienter med järnöverskott i hjärtat, tidigare behandlade med deferoxamin, randomiserades till att fortsätta med deferoxamin (genomsnittlig dos 43 mg/kg/dag; n=31) eller byta till Ferriprox (genomsnittlig dos 92 mg/kg/dag; n=29).
Icelandic: 61 sjúklingur með járnofhleðslu í hjarta, sem áður voru meðhöndlaðir með deferoxamine, voru valdir af handahófi til að halda áfram á deferoxamine (meðalskammtur 43 mg/kg/dag; N=31) eða skipta yfir í Ferriprox (meðalskammtur 92 mg/kg/dag N=29).
Swedish: Data från den sammanslagna säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar (1343 patientårs exponering för monoterapi med Ferriprox och 244 patientårs exponering för Ferriprox och deferoxamin) visade statistiskt säkerställda (p<0,05) skillnader i incidensen för biverkningar baserade på klassificeringen av organsystemen"Hjärtat", "Muskuloskeletala systemet och bindväv" och "Njurar och urinvägar".
Icelandic: Upplýsingar úr sameiginlegum öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum (1343 sjúklingaára útsetning fyrir Ferriprox einlyfjameðferð og 244 sjúklingaára útsetning fyrir Ferriprox og deferoxamíni) sýndi tölfræðilega marktækan (p<0,05) mun á tíðni aukaverkana byggt á líffæraflokkuninni „Hjarta", „Stoðkerfi og bandvefur" og „Nýru og þvagfæri".
Swedish: Doser av Ferriprox varierade i dessa studier mellan 50 och 100 mg/kg/dag och doser av deferoxamin mellan 40 och 60 mg/kg/dag.
Icelandic: Skammtar af Ferriprox í þessum rannsóknum voru á bilinu 50 til 100 mg/kg/dag og skammtar af deferoxamíni voru frá 40 til 60 mg/kg/dag.
Swedish: Om patienten utvecklar en infektion under behandlingen med deferipron, ska behandlingen omedelbart avbrytas och ett ANC erhållas utan dröjsmål.
Icelandic: Fái sjúklingur sýkingu meðan á deferiprón-meðferð stendur skal tafarlaust gera hlé á meðferð og fá ANC-talningu án tafar.
Swedish: Säkerhet och farmakokinetik för Ferriprox hos patienter med njursjukdom i slutstadium är okänd.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf Ferriprox hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Swedish: Om Ferriprox tas under graviditet kan det orsaka allvarliga fosterskador.
Icelandic: Ef Ferriprox er tekið á meðgöngu getur það valdið alvarlegum skaða á ófæddu barni.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler <0,5 x 109/l), med en incidens på 1,1% (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun sem tilkynnt hefur verið í klínískum prófunum deferipróns er kyrningahrap (daufkyrningar <0,5x109/l), nýgengi 1,1% (0,6 tilfelli á hver 100 sjúklinga-ár meðferðar) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av Ferriprox är ett mycket lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun Ferriprox er mjög fá hvít blóðkorn (daufkyrningar).
Swedish: Data i publicerad litteratur överensstämmer med resultaten från Apotexstudierna, som påvisar mindre hjärtsjukdom och/eller ökad överlevnad hos Ferriproxbehandlade patienter än hos deferoxaminbehandlade patienter.
Icelandic: Upplýsingar úr útgefnum heimildunum eru í samræmi við niðurstöður úr Apotex-rannsóknunum, þær sýna fram á færri hjartasjúkdóma og/eða auknar lífslíkur sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Ferriprox, en hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með deferoxamine.
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Ferriprox (deferipron) Ordinerande läkare:________________________
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga sem taka Ferriprox (deferiprón)
Swedish: Ferriprox och deferoxamin var likvärdiga när det gällde att främja en nettostabilisering eller minskning av kroppens järninnehåll, trots den kontinuerliga administreringen av järn via transfusion till dessa patienter (ingen skillnad i andel patienter med en negativ trend för serumferritin mellan de två behandlingsgrupperna, med regressionsanalys; p>0,05).
Icelandic: Ferriprox og deferoxamine reyndust jafn áhrifarík í að stuðla að stöðugleika eða draga úr járnmagni í líkamanum þrátt fyrir stöðuga járninngjöf í æð hjá þessum sjúklingum (samkvæmt aðhvarfsgreiningu var enginn munur á þessum tveimur meðferðarhópum hvað varðar hlutfall sjúklinga með neikvæða leitni varðandi ferritínsermi; p >0,05).
Swedish: Hydroxietylcellulosa Glycerol (E422)
Icelandic: Hýdroxýetýlsellúlósi Glýseról (E422)
Swedish: Ferriprox i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är indicerad hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott (huvudsakligen överbelastning av hjärtat) motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ferriprox í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga járnofhleðslu (einkum járnofhleðslu í hjarta) réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Efter ett års behandling med studieläkemedel upplevde patienter som fått samtidig terapi med kelatkomplexbildare en signifikant större reduktion i S-ferritinvärde (1574 µg/l till 598 µg/l med samtidig terapi kontra 1379 µg/l till 1146 µg/l med monoterapi med deferoxamin, p<0,001), signifikant större reduktion i myokardiellt järnöverskott, enligt bedömning genom en ökning i MR T2* (11,7 ms till 17,7 ms med samtidig terapi kontra 12,4 ms till 15,7 ms med monoterapi med deferoxamin, p=0,02) och signifikant större reduktion i leverjärnkoncentration, även denna bedömd genom en ökning i MR T2* (4,9 ms till 10,7 med samtidig terapi kontra 4,2 ms till 5,0 ms med monoterapi med deferoxamin, p<0,001).
Icelandic: Eftir eins árs rannsóknarmeðferð höfðu sjúklingar sem fengu samhliða klóbindingarmeðferð náð marktækt meiri lækkun á ferritíni í sermi (1574 µg/l til 598 µg/l með samhliða meðferð á móti 1379 µg/l til 1146 µg/l með deferoxamín einlyfjameðferð, p<0,001), marktækt meiri lækkun á járnofhleðslu í hjartavöðva sem metin var með aukningu á MRI T2* (11,7 ms til 17,7 ms með samhliða meðferð á móti 12,4 ms til 15,7 ms með deferoxamín einlyfjameðferð, p=0,02) og marktækt meiri lækkun á járnþéttni í lifur, einnig metin með aukningu á MRI T2* (4,9 ms til 10,7 ms með samhliða meðferð á móti 4,2 ms til 5,0 ms með deferoxamín einlyfjameðferð, p<0,001).
Swedish: Ferriprox är en järnkomplexbildare, en typ av läkemedel som avlägsnar överskott av järn från kroppen.
Icelandic: Ferriprox er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárnúr líkamanum.
Swedish: Ändringen från veckovis ANC-övervakning till vid transfusionsbesök efter 12 månader med Ferriprox-behandling bör övervägas individuellt, enligt läkarens bedömning av patientens förståelse av de riskminimeringsåtgärder som krävs under behandlingen (se avsnitt 4.4 nedan).
Icelandic: Leggja ætti mat á breytinguna úr vikulegu ANC-eftirliti yfir í tíðni blóðgjafa eftir 12 mánaða Ferriprox-meðferð á grundvelli þarfa hvers einstaks sjúklings, samkvæmt mati læknisins á skilningi sjúklings á þeim ráðstöfunum sem gera þarf til að lágmarka áhættu meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4 hér að neðan).
Swedish: • Att öka patientmedvetenheten om betydelsen av eventuella symtom på infektion medan deferipron tas
Icelandic: Að auka vitund sjúklinga um mikilvægi allra einkenna sýkingar meðan þeir taka deferiprón
Swedish: Sukralos (E955)
Icelandic: Sunset yellow (E110) Súkralósi (E955)
Swedish: Apotex Nederland B.V.
Icelandic: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2