FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
Polish: UWAGA: Podczas wtłaczaniapowietrza do drugiej fiolki z lekiem VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę tak, aby fiolka była u góry.
English: How VEYVONDI is given
Polish: Jak jest podawany lek VEYVONDI
English: Electrocardiogram T wave inversion
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
English: To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
Polish: Aby zapewnić przed zabiegiem endogenne stężenia FVIII (przynajmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegu małego oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego), 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego pacjentom można podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna).
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Polish: Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
English: - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Polish: - 10 ml rozpuszczalnika we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy bromobutylowej) - jedno urządzenie do rekonstytucji leku (Mix2Vial)
English: - If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
Polish: - Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku VEYVONDI,
English: Minor ≥ 0.30 IU/mL
Polish: ≥0,30 j.m./ ml
English: For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu na potrzeby planowanego zabiegu chirurgicznego stężenia FVIII:C należy ocenić w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem jakiegokolwiek planowanego zabiegu chirurgicznego.
English: 0.60 IU/mL
Polish: 0,60 j.m./ml
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxalta Manufacturing Sarl
English: Clb IR at Cmax c
Polish: IR przy Cmaks.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz tabela 2.
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Polish: Każdy czynnik VIII, który byłby podawany wraz z produktem leczniczym VEYVONDI powinien być czystym produktem czynnika VIII.
English: Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz Tabela 3.
English: The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Polish: Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m.
English: VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Polish: Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda (rVWF).
English: VWF:RCo Target Peak Plasma Level
Polish: VWF:RCo Minimalne docelowe stężenie w osoczu
English: Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Polish: Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF).
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, orient the vial and connected syringe with the vial on top.
Polish: UWAGA: Podczas wtłaczaniapowietrza do drugiej fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę z fiolką u góry.
English: Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą spowodować, że leczenie przestanie działać prawidłowo.
English: Every 12-24 hrs / every other day
Polish: Co 12-24 godz. / co drugi dzień
English: Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Polish: Stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C Zalecenia dotycząceZalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
English: After 72 hours post surgery
Polish: Po 72 godzina ch od zabiegu
English: Pruritus generalized
Polish: Uogólniony świąd
English: The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
English: c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Polish: c a Do osiągnięcia zalecanych szczytowych stężeń FVIII:C w osoczu może być wymagany dodatkowy rFVIII.
English: FVIII:C Target Peak Plasma
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu
English: Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Polish: Mocno wcisnąćniebieski, plastikowy kolec urządzenia przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, dociskając pionowo w dół.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań VEYVONDI 1300 j.m.
English: Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Polish: zawiera: - proszek w fiolce (ze szkła typu I) z z gumowym korkiem (z gumy butylowej) - 10 ml rozpuszczalnika w fiolce (ze szkła typu I) z gumowym korkiem (z gumy bromobutylowej) - jedno urządzenie do rekonstytucji leku (Mix2Vial)
English: VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (ang. recombinant human von Willebrand factor, rVWF).
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każdeopakowanie zawiera: - proszek we fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA VEYVONDI 1300 j.m.
English: - Do not store above 30°C.
Polish: - Nie przechowywać fiolki z proszkiem w temperaturze powyżej 30°C.
English: Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Polish: Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku VEYVONDI należy omówić to z lekarzem.
English: Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Polish: Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lek wonikog alfa (rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda)
English: ATC code: B02BD10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi von Willebranda, kod ATC: B02BD10
English: Table 3 VWF:RCo and FVIII:C Target Trough Plasma Level and Minimum Duration of Treatment Recommendations for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Polish: Zalecana minimalne stężenia VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i zalecany minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym
English: Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Polish: = dawka [j.m./kg] × masa ciała [kg]
English: Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Polish: zawiera: - proszek w szklanej fiolce z gumowym korkiem - 5 ml rozpuszczalnika w szklanej fiolce z gumowym korkiem - jedno urządzenie do rekonstytucji leku (Mix2Vial)
English: Allow the rubber stopper to dry.
Polish: Umożliwić wyschnięcie gumowego korka.
English: The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Polish: Pod wpływem podciśnienia rozpuszczalnik przepłynie do fiolki z lekiem VEYVONDI.
English: It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Polish: Niekiedyw fiolce z produktempo rekonstytucji może pozostać kilka płatków lub cząstek.
English: Posology
Polish: Clb
English: Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Polish: Do osiągnięcia zalecanych szczytowych stężeń FVIII:C w osoczu może być wymagany dodatkowy rFVIII.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA VEYVONDI 650 j.m.
English: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Polish: 0,50 j.m./ml bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR
English: FVIII:C Target Peak Plasma Level a
Polish: Szczytowe docelowe stężenie FVIII:C w osoczu a
English: Level a surgery) (IU VWF:RCo required)
Polish: czynnika VWF:RCo)
English: What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Polish: Kiedy nie stosować leku VEYVONDI: - jeśli pacjent ma uczulenie na wonikog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: 0.5-0.6 IU/mL 0.4 - 0.5 IU/mL Δ
Polish: 0,5-0,6 j.m./ml 0,4-0,5 j.m./ml bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR
English: Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
Polish: VWF:RCo/mg białka
English: Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Polish: Całkowicie wcisnąćprzezroczysty, plastikowy kolec wkorek fiolki z produktemleczniczymVEYVONDI, mocno dociskając pionowo w dół.
English: 0.40 IU/mL
Polish: >0,40 j.m./ ml
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Polish: Małe (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie)
English: What VEYVONDI contains The active substance is vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor).
Polish: Substancją czynną jest wonikog alfa (rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (10 ml)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Polish: Przed przygotowaniem należy upewnić się, że fiolka z proszkiem VEYVONDI i jałowa woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) są w temperaturze pokojowej.
English: Major > 0.50 IU/mL
Polish: >0,50 j.m./ ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego VEYVONDI Woda do wstrzykiwań
English: - Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Polish: - Przed przygotowaniem należy upewnić się, że fiolka z proszkiem VEYVONDI i jałowa woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
English: Calculating dose VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Polish: Obliczanie dawki Dawka leku VEYVONDI [j.m.]
English: 0.30 IU/mL
Polish: >0,30 j.m./ ml
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI jest przeznaczony do podania dożylnego.Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo rekonstytuowany produkt leczniczy.
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Polish: VWF:RCo/mg białka.
English: Plasma Level
Polish: Parestezja w miejscu infuzji
English: Thrombolism and embolism
Polish: Zakrzepica i zatory
English: FVIII:C Target Trough Plasma Level
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu Minimalny czas trwania leczenia
English: VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are <40%, or are unknown, to control bleeding.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C wynoszą <40% lub są nieznane, w celu kontrolowania krwawienia lek VEYVONDI należy podać z rekombinowanym czynnikiem VIII.
English: VEYVONDI is for intravenous use.
Polish: produktu leczniczego VEYVONDI).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (5 ml)
English: If you stop using VEYVONDI
Polish: Przerwanie stosowania leku VEYVONDI
English: VWF:RCo Target Peak
Polish: Szczytowe docelowe stężenia VWF:RCo w osoczu
English: VEYVONDI (Study 071001)
Polish: Faza III: PK80 VEYVONDI (badanie 071001)
English: NA
Polish: Poważny
English: This summary was last updated in 11-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2013.
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
English: One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem osób dorosłych udział wzięło 561 zdrowych ochotników, z czego 281 było w wieku powyżej 60. roku życia.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Polish: Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.
English: The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a future pandemic.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii w przyszłości.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Polish: Lek należy stosować jedynie na wypadek wydania przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu pandemii grypy.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Polish: Oznacza to, że ponieważ preparat jest szczepionką modelową, która nie zawiera jeszcze szczepu wirusa grypy mogącego wywołać pandemię, nie jest możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących przyszłej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
English: This vaccine contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Polish: Szczepionka zawiera wirus zwany H5N1, który został inaktywowany (zabity), tak aby nie wywoływał żadnej choroby.
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
English: Although levels of antibodies slowly fell over the year after vaccination, a booster dose after 12 months resulted in protective levels of antibodies in 93 to 100% of children who received it.
Polish: Pomimo powolnego spadku poziomu przeciwciał w ciągu roku od podania szczepionki dawka przypominająca po 12 miesiącach spowodowała wzrost poziomu przeciwciał u 93 do 100% dzieci, które otrzymały produkt.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób dorosłych.
English: whole virion influenza virus, propagated in vero cells (continuous cell line of mammalian origin), inactivated, containing antigen of pandemic strain
Polish: cały wirion wirusa grypy, namnażany na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodzących od ssaków), inaktywowany, zawierający antygen szczepu pandemicznego
English: The full EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG znajduje się na stronie: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 72% osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat (192 z 265) i u 74% osób w wieku powyżej 60 roku życia (200 z 270) występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies 21 days after the second vaccination.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytwarzanie osłony ochronnej składającej się z przeciwciał w ciągu 21 dni od drugiego szczepienia.
English: This vaccine is the same as the Celvapan H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład, jak szczepionka modelowa Celvapan, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Similarly in children, after the second 7.5-microgram dose, 85% of children aged 9 to 17 years, 73% of those 3 to 8 years, and 69% of those aged 6 to 35 months had protective levels of antibodies 21 days after the second injection.
Polish: Podobnie u dzieci, po podaniu drugiej 7,5 mikrogramowej dawki u 85% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 73% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 69% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy po 21 dniach od drugiego wstrzyknięcia występował ochronny poziom przeciwciał.
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
English: When the company that makes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Polish: Gdy firma produkująca lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG umieści w szczepionce szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i przedłoży je CHMP do oceny.
English: The CHMP decided that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG's benefits are greater than its risks in all age groups investigated and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG przewyższają ryzyko we wszystkich badanych grupach wiekowych, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.