FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba nesate dėl to tikri), prieš Jums paskiriant Tecentriq pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Swedish: Du kommer att få Tecentriq av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling på ett sjukhus eller en klinik.
Lithuanian: Tecentriq Jums skirs vėžio gydymo patirties turintis gydytojas ligoninėje ar gydymo įstaigoje.
Swedish: · Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys indikerar att clearance av atezolizumab är 0,200 liter/dag och den normala terminala halveringstiden är 27 dagar.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad atezolizumabo klirensas yra 0,200 litro per parą, o tipinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 27 paros.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetik och ålder för exponerings-responsanalys (21-89 år), hade region, etnicitet, nedsatt njurfunktion, milt nedsatt leverfunktion, nivå på PD-L1-uttryck eller ECOG-värde för prestationsförmåga ingen effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK duomenų analizės ir ekspozicijos bei atsako ryšio analizės rezultatais nustatyta, kad amžius (21-89 metai), regionas, etninė grupė, inkstų veiklos sutrikimas, nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, PD-L1 ekspresijos lygis ar funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG skalę neturėjo įtakos atezolizumabo farmakokinetikai.
Swedish: Baserat på explorativa analyser och med beaktande av den lilla sample-storleken, förefaller inte närvaron av BRCA1/2-mutation ha någon påverkan på klinisk nytta som PFS vid behandling med atezolizumab och nab-paklitaxel.
Lithuanian: Remiantis žvalgomosios analizės rezultatais ir atsižvelgiant į tai, kad tiriamoji imtis buvo nedidelė, neatrodo, jog BRCA1/2 mutacijos buvimas galėtų įtakoti atezolizumabo ir nabpaklitakselio derinio vartojimo klinikinę naudą vertinant IBLP rodmenį.
Swedish: Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.
Lithuanian: Šio vaisto negalima leisti su kitais vaistiniais preparatais naudojant tą pačią infuzijos sistemą.
Swedish: De viktigaste reultaten från denna analys såväl som från den uppdaterade PFS-analysen i ITT-populationen sammanfattas i tabell 6 och 7.
Lithuanian: Svarbiausieji šios analizės rezultatai, o taip pat atnaujintos IBLP rodmens analizės ITT populiacijoje rezultatai apibendrinti 6 ir 7 lentelėse.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ECOG performance status vid baseline på 1 (59 %) och PD-L1-uttryck < 1 % (ungefär 52 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1 balas (59 %), o nustatyta PD-L1 ekspresija buvo < 1 % (maždaug 52 %).
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Tecentriq och infusionspåsar med produktkontaktytor av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta nesuderinamumo tarp Tecentriq ir intraveninių maišelių su kontaktiniais paviršiais, sudarytais iš polivinilo chlorido (PVC), poliolefino (PO), polietileno (PE) arba polipropileno (PP).
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga urinvägsinfektiona lunginfektionb
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni šlapimo takų infekcijaa plaučių infekcijab
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (65 %), vita (80 %) och 9 % hade hjärnmetastaser och de flesta patienterna var eller hade tidigare varit rökare (97 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (65 %), baltaodžiai (80 %), o 9 % pacientų buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse; daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (97 %).
Swedish: Hypotyreos eller hypertyreos
Lithuanian: Hipotirozė arba hipertirozė
Swedish: Inkluderar rapporter gällande nefrit, Henoch-Schonlein purpura nefrit.
Lithuanian: Įskaitant nefrito ir Henoch-Schonlein Purpura nefrito atvejus.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av behandling med atezolizumab bör undvikas på grund av dess potentiella påverkan på atezolizumabs farmakodynamiska aktivitet och effekt.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti atezolizumabo turi būti vengiama sisteminio poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų vartojimo, kadangi pastarieji gali slopinti atezolizumabo farmakodinaminį poveikį ir veiksmingumą.
Swedish: Behandlande läkare bör noggrant överväga de kombinerade riskerna med behandlingen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą gydytojai turi atidžiai apsvarstyti keturių vaistų atezolizumabo, bevacizumabo, paklitakselio ir karboplatinos derinio vartojimo keliamą kombinuotą riziką (žr.
Swedish: Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas atezolizumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: En populationsanalys som inkluderade 472 patienter beskrev farmakokinetiken för atezolizumab för dosintervallet 1 till 20 mg/kg som en tvåkompartments linjär dispositionsmodell med första ordningens eliminering.
Lithuanian: Populiacijos analizės, į kurią įtraukti 472 pacientų duomenys, metu apibūdintos farmakokinetinės atezolizumabo savybės nuo 1 mg/kg iki 20 mg/kg kūno svorio dozės riboms su nustatytu linijinio pasiskirstymo dvejose terpėse modeliu ir pirmo laipsnio eliminacija.
Swedish: 31 juli 2021
Lithuanian: liepos 31 d.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie Guillain-Barré sindromo ir demielinizuojančiosios polineuropatijos atvejus.
Swedish: ‡^ (95 % KI)
Lithuanian: ‡^ (95 % PI)
Swedish: Inga inkompatibiliteter har heller observerats med inbyggda filtermembran tillverkade av polyetersulfon eller polysulfon eller infusionsset och andra infusionshjälpmedel tillverkade av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
Lithuanian: Be to, nebuvo pastebėta nesuderinamumo su intraveninių sistemų filtrų membranomis, pagamintomis iš polietersulfono ar polisulfono, infuzijos sistemomis ir kitomis infuzijai atlikti reikalingomis priemonėmis, pagamintomis iš PVC, PE, polibutadieno ar polieteruretano.
Swedish: Inga toxicitetsstudier för utveckling eller reproduktion har utförts med atezolizumab, men baserat på en 26-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering hade atezolizumab effekt på menstruationscykeln vid en AUC som var ungefär 6 gånger så stor som hos patienter som fått rekommenderad dos.
Lithuanian: Atezolizumabo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta; tačiau remiantis 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo duomenimis, nustatytas atezolizumabo poveikis, kuris buvo grįžtamojo pobūdžio, menstruaciniams ciklams, kai apskaičiuotasis AUC buvo maždaug 6 kartus didesnis nei AUC pacientams, kurie vartoja rekomenduojamą dozę (žr.
Swedish: Induktion (Fyra eller sex 21-dagarscykler)
Lithuanian: Indukcija (keturi ar šeši 21 dienos trukmės ciklai)
Swedish: · I patientkortet ska också uppmanas att ange kontaktuppgifter till läkaren och det ska inkludera ett varningsmeddelande till all sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, även vid akut behandling,att patienten behandlas med Tecentriq.
Lithuanian: • Šioje kortelėje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir įspėjimas kiekvienam jį gydysiančiam sveikatos priežiūros specialistui (pvz., skubios pagalbos sveikatos priežiūros specialistams), kad šis pacientas yra gydomas Tecentriq.
Swedish: Biverkingar som är kända för att inträffa när atezolizumab eller kemoterapier ges ensamt, kan förekomma när dessa läkemedel ges i kombinationsbehandling, även om dessa biverkningar inte har rapporterats i kliniska prövningar med kombinationsbehandling.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškia skiriant vien atezolizumabo arba vien chemoterapijos preparatų, gali pasireikšti ir vartojant šių vaistinių preparatų derinius, net ir tais atvejais, kai šių reakcijų nebuvo pastebėta atliekant vaistinių preparatų kombinuoto gydymo klinikinius tyrimus.
Swedish: För varje 28-dagarscykel administreras Tecentriq på dag 1 och 15, och nabpaklitaxel administreras på dag 1, 8 och 15.
Lithuanian: Kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo metu Tecentriq skiriamas 1-ąją ir 15-ąją dienomis, o nabpaklitakselis skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Swedish: Patientdemografi och tumörsjukdom vid baseline hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % var generellt representativt för den bredare studiepopulationen.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir pradinės vėžinės ligos ypatybės pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, iš esmės buvo būdingi platesnei tiriamajai populiacijai.
Swedish: Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din läkare.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš minėtų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Tumörbedöming utfördes var 8:e vecka (± 1 vecka) under de första 12 månaderna efter cykel 1, dag 1 och därefter var 12:e vecka (± 1 vecka).
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas kas 8 savaites (± 1 savaitė) per pirmuosius 12 mėnesių po 1-ojo ciklo 1-osios dienos, o vėliau kas 12 savaičių (± 1 savaitė).
Swedish: Inga studier avseende mutagenicitet har utförts för att fastställa atezolizumabs mutagena potential.
Lithuanian: Mutageninio poveikio tyrimų, siekiant nustatyti atezolizumabo mutageniškumą, neatlikta.
Swedish: Exponering för atezolizumab ökade dosen proportionellt över dosintervallet 1 mg/kg till 20 mg/kg, inklusive den fasta dosen 1200 mg administrerad var 3:e vecka.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija atezolizumabui didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 1 mg/kg iki 20 mg/kg kūno svorio dozės, įskaitant ir fiksuotos 1200 mg dozės skyrimą kas 3 savaites.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i de medlemsländer där Tecentriq marknadsförs säkerställa att all sjukvårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera eller använda Tecentriq förses med följande utbildningsmaterial:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad visose šalyse narėse, į kurių rinką yra tiekiamas Tecentriq, visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys Tecentriq, ir pacientai, kurie bus gydomi Tecentriq, ar jų globėjai būtų gavę arba turėtų prieigą prie šių mokomosios medžiagos rinkinių:
Swedish: Hypotyreos:
Lithuanian: Hipotirozė:
Swedish: För varje 21-dagarscykel administreras Tecentriq, nab-paklitaxel och karboplatin på dag 1.
Lithuanian: Kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo metu Tecentriq, nabpaklitakselis ir karboplatina skiriami 1-ąją dieną.
Swedish: Klinisk nytta definierades av följande kriterier: · Frånvaro av symtom och tecken (inklusive försämrade laboratorievärden [t.ex. ny eller förvärrad hyperkalcemi]) som indikerar entydig sjukdomsprogression.
Lithuanian: • nenustatoma neabejotiną ligos progresavimą rodančių simptomų ir požymių (įskaitant blogėjančius laboratorinių tyrimų rodmenis [pvz., naujai nustatytą ar pablogėjusią hiperkalcemiją]);
Swedish: Rekommenderad dos är 1200 milligram (mg) var tredje vecka.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 1200 miligramų (mg) kas tris savaites.
Swedish: I den finala explorativa analysen av OS med längre uppföljningstid (median: 22,9 månader) var median OS för båda armarna oförändrad relativt till den primära interimanalysen för OS.
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją galutinę BI duomenų analizę, kai buvo ilgesnis stebėjimo laikotarpis (trukmės mediana: 22,9 mėnesio), nustatyta, kad BI trukmės mediana abejose tiriamosiose grupėse išliko nepakitusi, lyginant su pagrindinės BI analizės tarpiniais rezultatais.
Swedish: Randomiseringen stratifierades genom kön, ECOG-performance status och förekomst av hjärnmetastaser.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuojama pagal pacientų lytį, funkcinę būklę pagal ECOG skalę ir metastazių galvos smegenyse buvimą.
Swedish: Uppdaterade PFS-resultat presenteras också i figur 4 och 5.
Lithuanian: Atnaujinti IBLP rodmens analizės rezultatai taip pat pateikiami 4 ir 5 pav.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av atezolizumab.
Lithuanian: Informacijos apie atezolizumabo perdozavimą nėra.
Swedish: Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-dödligand 1 (PD-L1).
Lithuanian: Tecentriq veikia prisijungdamas prie specifinio Jūsų organizmo baltymo, vadinamo programuotos ląstelės žūties ligandu-1 (angl.
Swedish: Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Tecentriq išskiriamas į motinos pieną.
Swedish: Baserat på begränsade data från kliniska studier kan administrering av andra systemiska immunosuppressiva läkemedel övervägas hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med användande av systemiska kortikosteroider.
Lithuanian: Remiantis ribotais klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, tais atvejais, kai pacientams imuninių nepageidaujamų reakcijų negalima kontroliuoti sisteminio poveikio kortikosteroido vartojimu, galima apsvarstyti kitų sisteminio poveikio imunosupresantų skyrimą.
Swedish: Sammantaget hade 41 % av de inkluderade patienterna ett PD-L1-uttryck på ≥1 %, 27 % hade levermetastaser och 7 % asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline.
Lithuanian: Apibendrinant, tyrimo pradžioje 41 % įtrauktų pacientų nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, 27 % jų nustatyta metastazių kepenyse, o 7 % nustatyta besimptomių metastazių galvos smegenyse.
Swedish: Detaljer rörande de signifikanta biverkningarna av atezolizumab då det getts i kombination presenteras om kliniskt relevanta skillnader noterades i jämförelse med atezolizumab monoterapi.
Lithuanian: Skiriant kombinuotą gydymą su atezolizumabo pasireiškusių reikšmingų nepageidaujamų reakcijų duomenys pateikiami tuomet, jeigu nustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų, lyginant su atezolizumabo monoterapija.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (72, 1 %), 53,9 % av patienterna i kemoterapiarmen fick vinflunin, 71,4 % av patienterna hade minst en prognostisk riskfaktor och 28,8 % hade levermetastaser vid baseline.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltaodžiai (72,1 %), 53,9 % chemoterapijos grupės pacientų buvo skiriama vinflunino, 71,4 % pacientų buvo nustatytas bent vienas blogos prognozės rizikos veiksnys, o 28,8 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių kepenyse.
Swedish: · följas av lämplig förvaring av den färdigberedda lösningen för intravenös infusion för att säkerställa att de aseptiska förhållandena upprätthålls.
Lithuanian: • o vėliau paruoštas tirpalas intraveninei infuzijai turi būti tinkamai laikomas užtikrinant aseptines sąlygas.
Swedish: · Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Patienter med NSCLC som hade en tydlig tumörinfiltration in i de stora kärlen i thorax eller tydlig kavitation av lungskador, vilket sågs på avbildning, exkluderades från den pivotala kliniska studien IMpower150 efter att flera fall av dödliga lungblödningar observerades, vilket är en känd riskfaktor av behandling med bevacizumab.
Lithuanian: NSLPV sergantys pacientai, kurių navikai aiškiai infiltruoja didžiąsias krūtinės ląstos kraujagysles arba kuriems plaučių pažaidos turi aiškias ertmes, matomas atlikus vaizdinius tyrimus, nebuvo įtraukiami į pagrindžiamąjį klinikinį tyrimą IMpower150 po to, kai buvo nustatyta keletas mirtį lėmusių kraujavimo iš plaučių atvejų (tai yra žinomas gydymo bevacizumabu rizikos veiksnys).
Swedish: 12-månaders PFS (%) Interimsanalys av OS*
Lithuanian: 12 mėn. trukmės IBLP (%) BI tarpinė analizė*
Swedish: Inga studier avseende karcinogenicitet har utförts för att fastställa atezolizumabs karcinogena potential.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų, siekiant nustatyti atezolizumabo kancerogeniškumą, neatlikta.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt njurfunktion på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.
Lithuanian: Sunkaus inkstų veiklos sutrikimo įtaka atezolizumabo farmakokinetikai nežinoma.
Swedish: Patienterna hade en uppföljningstid för medianöverlevnad på 18,6 månader och visade förbättrad OS och PFS med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin jämfört med kontrollgruppen.
Lithuanian: Pacientų išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 18,6 mėnesio, o atezolizumabo, nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe, buvo nustatyti geresni BI bei IBLP rodmenys.
Swedish: eller bilirubin i blod > 3 x ULN)
Lithuanian: arba bilirubino kiekis kraujyje > 3 kartus viršija VNR)
Swedish: Andelen OS vid 12 månader var 37 % för hela patientgruppen.
Lithuanian: BI rodiklis visų tyrime dalyvavusių pacientų grupėje po 12 mėnesių buvo 37 %.
Swedish: Baserat på rekommendation från en oberoende datamonitoreringskommitté (iDMC) efter en tidig granskning av överlevnadsdata, har inklusionen av patienter i behandlingsgruppen med atezolizumab monoterapi med tumörer som har ett lågt PD-L1-uttryck (lägre än 5 % av immunceller som färgar positivt för PD-L1 med immunhistokemi) stoppats efter att minskad överlevnad observerats i denna subgrupp.
Lithuanian: independent Data Monitoring Committee, iDMC) rekomendaciją, gautą po iš anksto atliktos išgyvenamumo duomenų apžvalgos, pacientų, kurių navike PD-L1 raiška buvo maža (mažiau nei 5 % imuninių ląstelių, imunohistocheminiu būdu nustatytų dėl PD-L1 raiškos), įtraukimas į atezolizumabo monoterapijos grupę buvo sustabdytas šiame pogrupyje pastebėjus sumažėjusį bendrąjį išgyvenamumą.
Swedish: För samtliga behandlade patienter var medianvärdet för behandlingsdurationen 2,8 månader för atezolizumabarmen, 2,1 månader för vinflunine- och paclitaxelarmen och 1,6 månader för docetaxel-armen.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų grupėse gydymo trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio atezolizumabo vartojusiųjų grupėje, 2,1 mėnesio vinflunino ir paklitakselio vartojusiųjų grupėse bei 1,6 mėnesio docetakselio grupėje.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi, trombocytopenic, neutropenid, leukopenie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni anemija, trombocitopenijac, neutropenijad, leukopenijae
Swedish: Behandlingsjusteringar
Lithuanian: Gydymo koregavimas
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera atezolizumabs farmakokinetik hos barn eller ungdomar.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tiriamos farmakokinetinės atezolizumabo savybės vaikų ar paauglių organizmuose, neatlikta.
Swedish: OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
Lithuanian: BI rodmens rezultatai buvo panašūs < 65 metų ir ≥ 65 metų pacientų pogrupiuose.
Swedish: Behandling med atezolizumab kan återupptas när symtomen är under kontroll och sköldkörtelfunktionen har förbättrats.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu galima atnaujinti, kai simptomai tampa kontroliuojami ir pagerėja skydliaukės veikla.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab som monoterapi är baserad på poolade data från 3178 patienter med olika tumörtyper.
Lithuanian: Atezolizumabo monoterapijos saugumo duomenys pagrįsti sukauptais duomenimis, kurie gauti apie 3 178 pacientus, sirgusius įvairiais navikų tipais.
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G1 (IgG1) passerar placentabarriären och därför kan atezolizumab, som är en IgG1, potentiellt överföras från modern till fostret.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus imunoglobulinai G1 (IgG1) prasiskverbia pro placentos barjerą, o atezolizumabas priklauso IgG1 klasei; todėl atezolizumabas gali būti perduodamas iš motinos besivystančiam vaisiui.
Swedish: Det primära effektmåttet för IMvigor 211 är överlevnad (OS).
Lithuanian: Pagrindinė IMvigor211 tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Swedish: Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai Tecentriq laikys ligoninėje arba gydymo įstaigoje.
Swedish: Medianvärdet för behandlingsdurationen var 15,0 veckor och medianvärdet för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad var 8,5 månader för hela patientgruppen.
Lithuanian: Visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje gydymo trukmės mediana buvo 15,0 savaičių, o išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 8,5 mėnesio.
Swedish: För kohort 2 uppnåddes inte medianvärdet för DOR i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen, men uppnåddes hos patienter med PD-L1-uttryck < 1 % (13,3 månader; 95 % KI 4,2, NE).
Lithuanian: 2-ojoje kohortoje AT mediana nebuvo pasiekta nė viename pacientų pogrupyje, sudarytame pagal PD-L1 ekspresiją, taip pat nebuvo pasiekta visų į tyrimą įtrauktų pacientų grupėje, tačiau šis rodiklis buvo pasiektas pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 ekspresija < 1 % (13,3 mėnesio; 95 % PI: 4,2, NĮ).
Swedish: Atezolizumab (n = 467)
Lithuanian: Atezolizumabas (n = 467)
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna som inträffat under behandling med atezolizumab var reversibla vid uppehåll av atezolizumab och initiering av kortikosteroider och/eller tilläggsbehandling.
Lithuanian: Daugelis gydymo atezolizumabu metu pasireiškusių imuninių nepageidaujamų reakcijų išnykdavo laikinai nutraukus atezolizumabo vartojimą ir paskyrus kortikosteroidų ir (arba) palaikomųjų gydymo priemonių.
Swedish: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 till 5 x övre gränsen för normalvärdet [ULN]
Lithuanian: 2-ojo laipsnio: (ALT ar AST aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR]
Swedish: Vid tiden för den primära analysen hade patienterna en uppföljningstid för medianöverlevnad på 13,9 månader.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo analizės atlikimo metu pacientų išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 13,9 mėnesio.
Swedish: Immunrelaterade neuropatier
Lithuanian: Imuninės neuropatijos
Swedish: När PD-L1 binder till receptorerna PD-1 och B7.1 som finns på T-celler och antigenpresenterande celler, hämmas cytotoxisk T-cellsaktivitet, T-cellsproliferation och cytokinproduktion.
Lithuanian: PD-L1 prisijungdamas prie PD-1 ir B7.1 receptorių, aptinkamų ant T ląstelių ir antigeną pateikiančių ląstelių, slopina citotoksinį T ląstelių poveikį, T ląstelių proliferaciją ir citokinų gamybą.
Swedish: Kroppsvikt, kön, positiv ADAstatus, albuminnivåer och tumörbörda har en statistiskt signifikant, men inte klinisk relevant effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, ADA antikūnų nustatymas, albumino koncentracija ir naviko sukeliama našta organizmui turi statistiškai patikimą, tačiau kliniškai nereikšmingą įtaką atezolizumabo farmakokinetikai.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för atezolizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för maligna neoplasier (med undantag av tumörer i centrala nervsystemet, hematopoetiska neoplasier och neoplasier i lymfvävnad) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti atezolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius navikus (išskyrus centrinės nervų sistemos navikus, kraujodaros ir limfinio audinio navikus) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).