FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů, kteří jsou léčeni tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou týmto liekom a ribavirínom spolu so zidovudínom, môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Czech: Pokud je pacientům podáván PegIntron s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
Slovak: Keď sa pacientom podáva PegIntron s liečivami metabolizovanými CYP1A2 alebo CYP2D6, nepredpokladá sa, že rozsah zníženia aktivity cytochrómu P 450 bude mať klinický dopad, okrem liečiv s úzkym terapeutickým rozmedzím (tabuľka 5).
Czech: Redukce dávky přípravku PegIntron se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
Slovak: Zníženie dávky PegIntronu u detí a dospievajúcich sa uskutočňuje úpravou odporúčanej dávky v dvoch krokoch z pôvodnej začiatočnej dávky 60 µg/m 2/týždeň na 40 µg/m 2/týždeň a potom v prípade potreby na 20 µg/m 2/týždeň.
Czech: Zdravé subjekty (N=24)
Slovak: Zdravé osoby (N=24)
Czech: - Očistěte gumovou zátku injekční lahvičky čisticím tamponem.
Slovak: - Očistite gumový vrch injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
Czech: Všichni
Slovak: Všetci
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem PegIntron, obvykle během několika měsíců.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom PegIntron.
Czech: Přípravek PegIntron si nepíchejte do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, s modřinou, infikovaná nebo zjizvená, do strií nebo boulí.
Slovak: Nepodávajte PegIntron injekčne do oblasti, v ktorej je pokožka podráždená, červená, podliata krvou, postihnutá infekciou alebo má jazvy, strie alebo hrčky.
Czech: - U podskupiny pacientů s infekcí virem genotypu 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml), kteří jsou ve 4. týdnu léčby HCV-RNA negativní a zůstávají HCV-RNA negativní ve 24. týdnu, je možno buď léčbu po tomto léčebném období trvajícím 24 týdnů ukončit, nebo je možno v léčbě pokračovat po dobu dalších 24 týdnů (t.j. celkem 48 týdnů léčby).
Slovak: - V podskupine pacientov s infekciou genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml), ktorí sa v 4. týždni liečby stanú HCV-RNA negatívni a sú naďalej HCVRNA negatívni v 24. týždni, sa liečba môže buď ukončiť po tomto 24-týždňovom liečebnom cykle, alebo predĺžiť o ďalších 24 týždňov (t.
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron - Dospělí
Slovak: Monoterapia PegIntronom - Dospelí
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se nevyskytly ani ve studiích toxicity u opic.
Slovak: V štúdiách toxicity u opíc neboli zistené žiadne iné nežiaduce udalosti ako v klinických skúšaniach.
Czech: • Místo injekce otřete novým alkoholovým tamponem.
Slovak: Miesto podania injekcie očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
Czech: Muskuloskeletální bolest, bolest v končetině, bolest zad
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť, bolesť v končatine, bolesť chrbta
Czech: Druhá redukce dávky přípravku PegIntron na 0,5 µg/kg
Slovak: Druhé zníženie dávky na PegIntron 0,5 µg/kg
Czech: *, emoční labilita *, narušené soustředění, nespavost
Slovak: *, narušená koncentrácia, nespavosť
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku PegIntron je na 0,5 μg/kg/týden.
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky PegIntronu je na 0,5 μg/kg/týždeň.
Czech: Počet pacientů
Slovak: (počet) pacientov
Czech: Subjekty s chronickou hepatitidou C (N=24)
Slovak: Osoby s chronickou hepatitídou C (N=24)
Czech: Použití u dospělých - přípravek PegIntron v kombinované léčbě Pokud je tento léčivý přípravek užíván spolu s tobolkami ribavirinu, obvykle se podává v dávce 1,5 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Slovak: Použitie u dospelých - PegIntron v kombinovanej liečbe Ak sa tento liek podáva s kapsulami ribavirínu, obyčajne sa podáva v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň.
Czech: Jakmile se roztok ustálí a bubliny vystoupají k povrchu roztoku, měli byste mít čirý roztok s malým kroužkem drobných bublin na povrchu.
Slovak: Keď sa všetky bubliny presunú na jeho povrch, máte mať číry roztok s malým prstencom jemných bublín okolo jeho povrchu.
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou PegIntron/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Slovak: % detí liečených kombinovanou liečbou PegIntron/ribavirín sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Czech: Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii u dospělých
Slovak: Návod na redukciu dávky pri monoterapii PegIntronom u dospelých
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz tabulka 11).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom trvalej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po liečbe (pozri tabuľku 11).
Czech: Přípravek PegIntron je určen k léčbě dospělých pacientů (18 let a více) s CHC, kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA), včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou a/nebo koinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4.4).
Slovak: PegIntron je indikovaný na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s CHC, ktorí sú pozitívni na vírusovú RNA hepatitídy C (HCV-RNA), vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou a/alebo koinfikovaných HIV v klinicky stabilnom stave (pozri časť 4.4).
Czech: Označení třídy pro přípravky obsahující interferon, viz níže plicní arteriální hypertenze.
Slovak: Spoločnú informáciu o liekoch obsahujúcich interferón pozri nižšie v odseku o pľúcnej arteriálnej hypertenzii.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekcie
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů užívajících PegIntron v monoterapii jsou shrnuty v tabulce 3a.
Slovak: Návod na modifikáciu dávky pre dospelých pacientov, ktorí používajú PegIntron v monoterapii, uvádza tabuľka 3a.
Czech: V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného spolu s přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa-2b.
Slovak: V tomto skúšaní sa však ukázalo, že častosť odpovede je závislá aj na dávke ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s PegIntronom alebo s interferónom alfa2b.
Czech: Bílý prášek je obsažen ve skleněné injekční lahvičce o objemu 2 ml a čiré bezbarvé rozpouštědlo ve skleněné ampulce o objemu 2 ml.
Slovak: Biely prášok sa nachádza v 2 ml sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo je v 2 ml sklenenej ampulke.
Czech: Z údajů o podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron pacientům ve vyšším věku vyplývá, že není nutná úprava dávky ve vztahu k věku pacienta (viz bod 5.2).
Slovak: Údaje od starších pacientov liečených jednorazovou dávkou PegIntronu naznačujú, že úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající)
Slovak: Rast a vývin (deti a dospievajúci)
Czech: Redukce dávky přípravku PegIntron u dospělých lze dosáhnout buď snížením předepsaného objemu na polovinu, nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje tabulka 2b.
Slovak: Redukcia dávky PegIntronu u dospelých sa môže dosiahnuť redukciou predpísaného objemu alebo použitím lieku s nižšou silou tak, ako uvádza tabuľka 2b.
Czech: Z těchto dat vyplývá, že u pacientů ve vyšším věku není nutná žádná úprava dávkování přípravku PegIntron.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že so zvyšujúcim sa vekom nie je úprava dávky PegIntronu potrebná.
Czech: Ujistěte se, že vrchol jehly je zanořen v připraveném injekčním roztoku přípravku PegIntron.
Slovak: Zabezpečte, aby špička ihly bola v pripravenom roztoku PegIntron.
Czech: Bipolární poruchy
Slovak: Bipolárna porucha
Czech: * Pro podrobné informace o dávkování bocepreviru při užívání v trojkombinaci si prosím prostudujte SPC bocepreviru.
Slovak: * Podrobné informácie o dávke bocepreviru podávanej v liečbe s troma liečivami, pozri SmPC bocepreviru.
Czech: Přípravek PegIntron se má podávat jako subkutánní injekce.
Slovak: PegIntron sa má podávať subkutánnou injekciou.
Czech: < 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
Slovak: 4 týždňoch zníženej dávky
Czech: Jak přípravek PegIntron vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá PegIntron a obsah balenia
Czech: Odstraňte chránič z krátké injekční jehly a ověřte si, že obsah injekční stříkačky neobsahuje žádné vzduchové bubliny.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly a skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku je bílkovina zvaná peginterferon alfa-2b, která patří do třídy léků označovaných jako interferony.
Slovak: Liečivo tohto lieku je bielkovina nazývaná peginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
Slovak: U pacientov liečených odporúčanými dávkami PegIntronu v kombinácii s ribavirínom sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: 39 zo 186 [21
Czech: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku PegIntron s ribavirinem bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu PegIntronom a ribavirínom, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce.
Slovak: Ste pripravený na injekčné podanie
Czech: Společné podávánání theofylinu s přípravkem (PegIntron) může zvýšit koncentrace theofylinu v krvi.
Slovak: Súbežné podávanie teofylínu s liekom PegIntron môže zvýšiť koncentrácie teofylínu v krvi.
Czech: Pediatrická populace - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Slovak: Pediatrická populácia - Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
Czech: Kofein (substrát CYP1A2)
Slovak: Kofeín (substrát CYP1A2)
Czech: U pacientů s přípravkem PegIntron v monoterapii: pro snížení dávky postupujte podle pokynů pro redukci dávkování v monoterapii.
Slovak: U pacientov s monoterapiou PegIntronom: pozri časť odporúčania na zníženie dávky pri monoterapii.
Czech: Rhabdomyolýza, myositida, revmatoidní artritida Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, reumatoidná artritída Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Czech: Určená dávka přípravku PegIntron 1,5 g/kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách přípravku PegIntron podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí tabulka 1.
Slovak: Zamýšľaná dávka 1,5 μg/kg PegIntronu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať so silou PegIntronu podľa tabuľky 1.
Czech: Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5 %, vs. 14 %, úprava dávkování 18 %, vs. 49 %.
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas kľúčového kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Czech: halucinace, - reakce přecitlivělosti na léky, srdeční záchvat, zánět slinivky břišní, bolest v kostech a diabetes mellitus (cukrovka), - vatovité skvrny (bílá depozita na sítnici).
Slovak: halucinácia, - reakcia z precitlivenosti na liek, srdcový infarkt, zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť v kosti a diabetes mellitus (cukrovka), - škvrny podobné chumáčom bavlny (biele zhluky na sietnici).
Czech: Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Vezměte krátkou jehlu a zasuňte ji pevně do stříkačky.
Slovak: Zoberte krátku ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
Czech: Metabolické poruchy
Slovak: Poruchy metabolizmu
Czech: Tabulka 2b Dvoufázová redukce dávek přípravku PegIntron při kombinované terapii u dospělých První redukce dávky přípravku PegIntron na 1 µg/kg
Slovak: Tabuľka 2b Zníženie dávky PegIntronu pri kombinovanej liečbe v dvoch krokoch u dospelých Prvé zníženie dávky na PegIntron 1 µg/kg
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bol podiel relapsu
Czech: Agresivita, agitovanost, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč
Slovak: Agresívne správanie, agitácia, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, abnormálne sny, plač
Czech: - předplněné pero (CLEARCLICK) - jehla ("Push-On Needle") - 2 alkoholové tampony
Slovak: - naplnené pero (CLEARCLICK), - ihlu („Zatlačte na ihlu"), - 2 tampóny napustené alkoholom.
Czech: • Genotyp 2 nebo 3:
Slovak: Genotypy 2 alebo 3:
Czech: Mykotická infekce, chřipka, orální herpes, otitis media, streptokoková faryngitida, nasofaryngitida, sinusitida
Slovak: Mykotická infekcia, chrípka, herpes úst, otitis media, streptokoková faryngitída, nazofaryngitída, sinusitída
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených PegIntronom použitého v kombinácii s ribavirínom sa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Czech: PegIntron + ribavirin
Slovak: PegIntron + ribavirín
Czech: Tabulka 9 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací PegIntron + ribavirin (v závislosti na dávce ribavirinu, genotypu a virovém zatížení)
Slovak: Tabuľka 9 Podiely trvalej odpovede pri kombinácii PegIntron + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a vírusovej nálože)
Czech: Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa-2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat přípravek PegIntron pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch možné riziko.
Slovak: Na základe údajov, že interferón alfa spôsobuje exacerbáciu už existujúcej psoriázy a sarkoidózy, u pacientov s psoriázou alebo sarkoidózou, sa použitie PegIntronu odporúča len v prípadoch, keď možný prínos preváži možné riziko.
Czech: Odpověď na léčbu ve 12. týdnu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA po 12 týdnech léčby.
Slovak: Odpoveď v 12. týždni bola definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV-RNA po 12 týždňoch liečby.
Czech: Zásobní vložka je na jedné straně uzavřená polypropylénovým víčkem obsahujícím bromobutylovou pryžovou obrubu a na druhé straně bromobutylovou pryžovou přísavkou.
Slovak: Náplň je uzatvorená na jednom konci polypropylénovým viečkom s bromobutylovým gumovým tesnením a na druhom konci bromobutylovým gumovým piestom.
Czech: MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chí kvadrát testu.
Slovak: a: hodnota p založená na Cochran-Mantel Haenszelovom Chi square teste.
Czech: Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/HIV U pacientů se současnou infekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a HAART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov s HCV/HIV koinfekciou Pacienti s HCV/HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a HAART môžu byť, v porovnaní s pacientmi, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Czech: Přípravek PegIntron je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Slovak: PegIntron je dobre charakterizovaný polyetylénglykolom modifikovaný („pegylovaný") derivát interferónu alfa-2b a je predominantne zložený z monopegylovaných molekúl.
Czech: Pozitivní protilátky proti štítné žláze
Slovak: Pozitívne antityreoidálne protilátky
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, fotofobie, konjunktivitida, podráždění oka, porucha slz, bolest oka, suché oko
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, fotofóbia, konjunktivitída, podráždenie oka, porucha slznej žľazy, bolesť oka, suchosť oka
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s ribavirinem u dětí a dospívajících ve věku 3 roky a starších, kteří dříve nebyli léčeni na chronickou hepatitidu C.
Slovak: Tento liek sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.
Czech: Metabolismus theofylinu je potlačen inhibičním účinkem přípravku (PegIntron) na CYP1A2.
Slovak: Metabolizmus teofylínu je potlačený inhibičným účinkom lieku PegIntron na CYP1A2.
Czech: Dávku si připravte těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku a použite ju okamžite.
Czech: Stříkačku a jehly odstraňte bezpečně v uzavřené nádobě.
Slovak: Striekačku a ihly bezpečne vyhoďte do uzatvoreného kontajneru.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou U pacientů s pokročilou cirhózou, infikovaných současně HCV a HIV, kteří dostávají HAART terapii, může vzrůstat riziko jaterní dekompenzace a smrti.
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení HAART, môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a smrti.
Czech: Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku PegIntron podílí jen v menší míře (přibližně 30 %).
Slovak: Vylučovanie obličkami sa však podieľa na menšej časti (približne 30 %) zdanlivého klírensu PegIntronu.
Czech: V klinickém hodnocení u dětí a dospívajících pacientů léčeným přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky související s léčbou.
Slovak: V štúdii s deťmi a dospievajúcimi pacientmi, liečenými PegIntronom v kombinácii s ribavirínom, sa v súvislosti s liečbou hlásili nasledovné nežiaduce reakcie.
Czech: U dospělých pacientů užívajících 0,5 g/kg přípravku PegIntron v monoterapii lze snížení dávky provést snížením předepsaného objemu o polovinu, jak je uvedeno v tabulce 3b.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú 0,5 g/kg PegIntronu v monoterapii, sa zníženie dávky môže vykonať znížením predpísaného objemu o jednu polovicu tak, ako je zobrazené v tabuľke 3b.
Czech: - ochrnutí obličeje (slabost a poklesnutí na jedné straně tváře), závažné alergické reakce, jako jsou angioedém (alergické kožní onemocnění charakterizované ohraničenými okrsky otoku postihujícího kůži a její podkožní vrstvy, sliznice a někdy vnitřní orgány), mánie (nadměrné nebo neopodstatněné nadšení), perikardiální výpotek (hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem), Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující oči, kůži a ušní bubínky, mozek a míchu), změna barvy jazyka.
Slovak: - ochrnutie tváre (slabosť a prepadnutie jednej strany tváre), závažné alergické reakcie, ako je angioedém (alergické kožné ochorenie charakterizované opuchnutými škvrnami, ktoré postihujú kožu a jej podkožné vrstvy, sliznice a niekedy aj vnútorné orgány), mánia (nadmerné alebo nezmyselné nadšenie), perikardiálny výpotok (hromadenie tekutiny, ktorá sa tvorí medzi osrdcovníkom (blana obklopujúca srdce) a samotným srdcom), Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), zmena zafarbenia jazyka.
Czech: Hyperbilirubinemie, hepatomegalie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatomegália Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Nejnižší dostupná síla přípravku PegIntron je 50 g/0,5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0,5 g/kg/týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje tabulka 2.
Slovak: PegIntronu je 50 μg/0,5 ml; preto sa musí pacientom s predpísanou dávkou 0,5 μg/kg/týždeň dávka upraviť objemom tak, ako uvádza tabuľka 2.
Czech: Poměr geometrických průměrů (poměr s/bez peginterferonu alfa-2b) AUC (90 % CI)
Slovak: Pomer geometrických priemerov (Pomer s/bez peginterferónu alfa-2b)
Czech: Přípravek PegIntron zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
Slovak: PegIntron zvyšuje riziko dekompenzácie pečene a úmrtia u pacientov s cirhózou.
Czech: Ve studii s podáváním jednotlivé dávky (1,0 mikrogram/kg) pacientům se sníženou funkcí ledvin bylo pozorováno zvýšení Cmax a AUC a prodloužení eliminačního poločasu v závislosti na stupni zhoršení renální funkce.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (1,0 mikrogram/kg) u pacientov s poruchou funkcie obličiek Cmax, AUC a polčas narastali v závislosti na stupni poruchy funkcie obličiek.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SmPC ribavirínu).
Czech: Dívky nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musí v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem používat účinnou metodu kontroly početí.
Slovak: Dievčatá alebo ženy v plodnom veku musia počas liečby týmto liekom používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.
Czech: Pokud je rekonstituovaný roztok zbarvený nebo jsou přítomné cizí částice, nesmí se použít.
Slovak: Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu alebo sú v ňom prítomné pevné čiastočky, nesmie sa použiť.
Czech: # Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 48 hod ## Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 24 hod
Slovak: Vypočítané z údajov z moču zozbieraných počas 48-hodinového intervalu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - touha po sebepoškození, - halucinace.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1zo 100osôb): túžba ublížiťsi, halucinácie.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - Dospělí Trojkombinace přípravkem PegIntron, ribavirinem a boceprevirem Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - dospelí Liečba troma liečivami s PegIntronom, ribavirínom a boceprevirom Pozri SmPC bocepreviru.
Czech: Tabulka 12 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou přípravky PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1 400 mg Negativní
Slovak: Tabuľka 12 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii PegIntron 1,5 µg/kg/ ribavirín 800-1 400 mg Negatívna
Czech: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Slovak: P 1,5 P 1,0