FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano il potenziale rischio.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, Ultibro Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Italian: Dopo ripetute inalazioni, sono stati ritrovati nell'urina umana coniugati glucuronidi e/o solfati del glicopirronio pari a circa il 3% della dose erogata.
Latvian: In vivo no norītās inhalētā glikopironija bromīda daļas veidojas metabolīts M9. Pēc atkārtotām inhalācijām cilvēka urīnā ir konstatēti glikopironija glikuronīdu un/vai sulfātu tipa konjugāti, uz kuriem attiecas aptuveni 3% ievadītās devas.
Italian: Ciascuna capsula contiene 110 microgrammi di indacaterolo e 50 microgrammi di glicopirronio.
Latvian: Katra kapsula satur 110 mikrogramus indakaterola un 50 mikrogramus glikopironija.
Italian: Non si è verificata alcuna attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
Latvian: Bronhus paplašinošā iedarbība laika gaitā nemainījās.
Italian: Capsule con testa trasparente gialla e corpo trasparente incolore, contenenti una polvere da bianca a quasi bianca, con il codice prodotto "IGP110.50" stampato in blu sotto due bande blu sul corpo e il logo aziendale ( ) stampato in nero sulla testa.
Latvian: Tās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri; uz korpusa zem divām zilām joslām ar zilu krāsu iespiests produkta kods „IGP110.50" un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Italian: • Non usare le capsule di Ultibro Breezhaler con nessun altro inalatore.
Latvian: • Nelietojiet Ultibro Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Italian: • naso chiuso o che cola.
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns;
Italian: Ultibro Breezhaler ha dimostrato un miglioramento statisticamente superiore rispetto a tiotropio nella percentuale di "giorni in cui è possibile svolgere le normali attività quotidiane" in un periodo di 26 settimane (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 8,45%, p<0,001).
Latvian: Ultibro Breezhaler 26. nedēļu laikā salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja statistiski nozīmīgu uzlabojumu, procentuāli vērtējot „dienu skaitu, kad bija iespējamas parastās ikdienas darbības" (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 8,45%, p<0,001).
Italian: Nei volontari sani, dopo somministrazione di 4 volte la dose terapeutica raccomandata di Ultibro Breezhaler, l'effetto sul potassio sierico è risultato molto piccolo (differenza massima di -0,14 mmoli/l rispetto al placebo).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, pēc tam kad bija inhalēta Ultibro Breezhaler deva, kas ir četrreiz lielāka par ieteicamo terapeitisko devu, ietekme uz kālija līmeni asinīs bija ļoti maza (salīdzinājumā ar placebo atšķirība bija -0,14 mmol/l).
Italian: Negli studi clinici con Ultibro Breezhaler alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Ultibro Breezhaler klīniskajos pētījumos lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, klīniski nozīmīgas hipokaliēmijas izraisītas parādības nav novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina-P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
Latvian: Mijiedarbība saistībā ar metabolismu un transportētājiem Inhibējot svarīgākās vielas, kas iesaistītas indakaterola klīrensā, proti, CYP3A4 un P-glikoproteīnu (Pgp), indakaterola sistēmiskā iedarbība palielinās līdz divām reizēm.
Italian: Ultibro Breezhaler ha inoltre dimostrato superiorità nel ridurre il tasso annualizzato di tutte le riacutizzazioni dell'11% rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,003).
Latvian: Ultibro Breezhaler uzrādīja pārākumu, samazinot paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 11% salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,003).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/862/001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/862/001-008
Italian: All'interno di ciascuna classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc sastopamības, vispirms norādot visbiežākās.
Italian: Gli effetti attribuibili alle proprietà di antagonista del recettore muscarinico comprendono un aumento da lieve a moderato del ritmo cardiaco nei cani, opacità del cristallino nei ratti e modifiche reversibili associate a ridotta secrezione ghiandolare nei ratti e nei cani.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar glikopironija bromīda kā muskarīna receptoru antagonista īpašībām, ir viegla vai mērena sirdsdarbības ātruma palielināšanās suņiem, acs lēcas apduļķošanās žurkām, kā arī atgriezeniskas izmaiņas žurku un suņu organismā, ko izraisa samazināta dziedzeru sekrēcija.
Italian: L'indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.
Latvian: Indakaterols var aizkavēt dzemdības atslābinošās iedarbības uz dzemdes gludo muskulatūru dēļ.
Italian: Gli effetti di Ultibro Breezhaler sull'intervallo QTc sono stati esaminati in volontari sani dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler fino a 4 volte la dose terapeutica raccomandata, in quattro frazioni di dose successive separate da intervalli di un'ora.
Latvian: Ultibro Breezhaler ietekme uz QTc intervālu tika pētīta ar veseliem brīvprātīgajiem, līdz četrām reizēm ik pēc stundas inhalējot ieteicamās Ultibro Breezhaler terapeitiskās devas.
Italian: • dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati - possono essere segni di glaucoma.
Latvian: • acu sāpes vai diskomforts, īslaicīga redzes miglošanās, redzes halo vai krāsaini plankumi redzes laukā kopā ar acu apsarkumu (tās var būt glaukomas pazīmes);
Italian: Cosa contiene Ultibro Breezhaler - I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro.
Latvian: Ko Ultibro Breezhaler satur - Aktīvā viela ir indakaterola (maleāta sāls veidā) un glikopironija bromīds.
Italian: Nello studio di 52 settimane controllato verso controllo attivo, il FEV1 medio pre-dose è risultato statisticamente significativo in favore di Ultibro Breezhaler a tutte le visite fino alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 62-86 ml, p<0,001).
Latvian: 52 nedēļu ilgajā, ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā, vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas Ultibro Breezhaler visās vizītēs līdz 52. nedēļai bija statistiski nozīmīgi pārāks salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 62-86 ml, p<0,001).
Italian: • sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte - possono essere segni di congestione sinusale.
Latvian: • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (tās var būt sinusu iekaisuma jeb sinusīta pazīmes);
Italian: Mostri la confezione di Ultibro Breezhaler.
Latvian: Parādiet Ultibro Breezhaler iepakojumu.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia e diabete mellito
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperglikēmija un cukura diabēts
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Ultibro Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati par Ultibro Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, līdz ar to jāievēro piesardzība, lietojot Ultibro Breezhaler šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Latvian: Šajās pacientu grupās Ultibro Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Italian: In pazienti con BPCO, dosi sovraterapeutiche di Ultibro Breezhaler comprese tra 116 microgrammi/86 microgrammi e 464 microgrammi/86 microgrammi hanno mostrato una maggiore proporzione (che varia dal 16,0% al 21,6% rispetto all'1,9% per il placebo) di pazienti con incrementi del QTcF tra 30 ms e 60 ms rispetto al basale, ma non sono stati rilevati incrementi del QTcF >60 ms rispetto al basale.
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuri lietoja Ultibro Breezhaler supraterapeitiskas devas sākot no 116 mikrogramiem/86 mikrogramiem līdz 464 mikrogramiem/86 mikrogramiem, lielākam īpatsvaram pacientu novēroja QTcF palielinājumu sākot no 30 ms līdz 60 ms (diapazonā no 16,0% līdz 21,6% salīdzinot ar 1,9% [placebo]), salīdzinot ar sākumstāvokli, bet nebija QTcF palielinājumu >60 ms, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Italian: Il numero di tutte le riacutizzazioni della BPCO/anni-paziente è stato 3,34 per Ultibro Breezhaler (2,893 eventi), 3,92 per glicopirronio (3,294 eventi) e 3,89 per tiotropio (3,301 eventi).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 3,34, ja lietots Ultibro Breezhaler (2 893 gadījumi), 3,92, ja lietots glikopironijs (3 294 gadījumi), un 3,89, ja lietots tiotropijs (3 301 gadījumi).
Italian: Ultibro Breezhaler ha anche ridotto in maniera statisticamente significativa il tasso annuale di tutte le riacutizzazioni della BPCO (lievi, moderate o gravi) del 15% rispetto a glicopirronio (p=0,001) e del 14% rispetto a tiotropio (p=0,002).
Latvian: Ultibro Breezhaler arī statistiski nozīmīgi samazināja HOPS paasinājumu (vieglu, vidēji smagu un smagu) biežumu, kas izteikts gados, - par 15% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,001) un par 14% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,002).
Italian: Durante gli studi clinici a lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Ultibro Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos klīniski pamanāmas izmaiņas glikozes koncentrācijā plazmā, biežāk novēroja pacientiem, kuri lietoja Ultibro Breezhaler ieteikto devu (4,9%), nekā tiem, kuri lietoja placebo (2,7%).
Italian: • carie dentali.
Latvian: • zobu kariess;
Italian: L'aumento maggiore della frequenza cardiaca a parità di tempo nei confronti del placebo è stato +5,69 bpm (90% IC [2,71; 8,66]), la riduzione maggiore è stata -2,51 bpm (90% IC [-5,48; 0,47]).
Latvian: Vislielākais laikam atbilstošais sirdsdarbības paātrinājums salīdzinājumā ar placebo bija +5,69 sitieni minūtē (90% TI [2,71, 8,66]), bet vislielākais samazinājums bija -2,51 sitiens minūtē (90% TI [-5,48, 0,47]).
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem)
Italian: Nello studio di 52 settimane di confronto tra Ultibro Breezhaler (n=1.675) e fluticasone/salmeterolo (n=1.679), Ultibro Breezhaler ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità per tutti i gradi di riacutizzazione della BPCO (leggera, moderata, grave) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=1 675) un flutikazonu/salmeterolu (n=1 679), Ultibro Breezhaler visu pakāpju HOPS paasinājumos (vieglu, vidēji smagu vai smagu) sasniedza primāros mērķa kritērijus, kas apliecina līdzvērtīgumu salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Italian: Il numero di tutte le riacutizzazioni BPCO/paziente-anno è risultato 3,59 per Ultibro Breezhaler (4.531 episodi) e 4,03 per fluticasone/salmeterolo (4.969 episodi).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu /pacientgadu skaits bija 3,59, ja lietots Ultibro Breezhaler (4 531 gadījumi), un 4,03, ja lietots flutikazons/salmeterols (4 969 gadījumi).
Italian: Non usi Ultibro Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ultibro Breezhaler lietošanas Nelietojiet Ultibro Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu vai glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Latvian: Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Alla settimana 64 Ultibro Breezhaler ha mostrato un miglioramento numerico rispetto a glicopirronio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 1,95%; p=0,175) e un miglioramento statistico rispetto a tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 4,96%; p=0,001).
Latvian: 64. nedēļa tika novērots skaitlisks uzlabojums ar Ultibro Breezhaler salīdzinājumā ar glikopironiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 1,95%, p=0,175) un statistisks uzlabojums salīdzinājumā ar tiotropiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 4,96%, p=0,001).
Italian: Nello studio di 52 settimane verso controllo attivo sono stati arruolati pazienti con BPCO da moderata a molto grave con storia di ≥1 riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nell'anno precedente.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā un ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā iekļāva pacientus, kuriem bija vidēji smaga līdz ļoti smaga HOPS, kuriem iepriekšējā gadā bijis ≥1 vidēji smags vai smags HOPS paasinājums.
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Latvian: Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kas sauktas par indakaterolu un glikopironiju.
Italian: Effetti sulla frequenza cardiaca
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbības ātrumu
Italian: Nello studio di 64 settimane sono stati arruolati pazienti con BPCO da grave a molto grave con storia di ≥1 riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nell'anno precedente.
Latvian: 64 nedēļas ilgajā pētījumā tika iekļauti pacienti ar smagu līdz ļoti smagu HOPS, kuriem iepriekšējā gadā bijis ≥1 vidēji smags vai smags HOPS paasinājums.
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Ultibro Breezhaler.
Latvian: Lūdzu izlasiet visus lietošanas norādījumus pirms Ultibro Breezhaler lietošanas.
Italian: Gruppi etnici
Latvian: Etniskā piederība
Italian: L'associazione di indacaterolo e glicopirronio in Ultibro Breezhaler ha mostrato una rapida insorgenza d'azione, entro 5 minuti dalla somministrazione.
Latvian: Ir novērots, ka Ultibro Breezhaler sastāvā esošā indakaterola un glikopironija kombinācija iedarbojas ātri - 5 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas.
Italian: Non sono stati effettuati studi in soggetti con compromissione epatica grave.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar indivīdiem, kam ir izteikti pavājināta aknu darbība.
Italian: Trough e valori di picco FEV1:
Latvian: Minimālais un maksimālais FEV1:
Italian: Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene.
Latvian: Inhalatora korpuss un vāciņš izgatavoti no akrilnitrilbutadiēnstirola, pogas izgatavotas no metilmetakrilāta akrilnitrilbutadiēnstirola.
Italian: In base ai dati di prestazione in vitro, si ritiene che la dose di indacaterolo distribuita nel polmone sia simile per Ultibro Breezhaler e indacaterolo in monoterapia.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir paredzams, ka plaušās ievadītā indakaterola deva, lietojot Ultibro Breezhaler vai tikai indakaterolu, ir līdzīga.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ultibro Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Latvian: Ultibro Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Italian: Il picco medio allo stato stazionario e le concentrazioni plasmatiche di valle di glicopirronio alla dose raccomandata di una volta al giorno sono stati rispettivamente 166 picogrammi/ml e 8 picogrammi/ml.
Latvian: Lietojot glikopironiju ieteicamajām devās vienu reizi dienā, vidējā maksimālā un minimālā līdzsvara koncentrācija plazmā bija attiecīgi 166 un 8 pikogrami/ml.
Italian: Alla settimana 26, Ultibro Breezhaler ha prodotto miglioramenti statisticamente significativi dei valori di picco del FEV1 rispetto al placebo nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 330 ml) (p<0,001).
Latvian: Laikā līdz 26. nedēļai Ultibro Breezhaler pirmajās 4 stundās pēc devas ievadīšanas bija izraisījis statistiski nozīmīgu maksimālā FEV1 uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība330 ml) (p<0,001).
Italian: Ultibro Breezhaler contiene lattosio
Latvian: Ultibro Breezhaler satur laktozi
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Ultibro Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +371 67 887 070
Latvian: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Italian: Pazienti con grave compromissione renale
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Italian: Il numero di riacutizzazioni BPCO moderate o gravi/paziente-anno è stato 0,98 per Ultibro Breezhaler (1.265 episodi) e 1,19 per fluticasone/salmeterolo (1.452 episodi).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,98, ja lietots Ultibro Breezhaler (1 265 gadījumi), un 1,19, ja lietots flutikazons/salmeterols (1 452 gadījumi).
Italian: - medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue.
Latvian: Kālija līmenis serumā un glikozes līmenis asinīs
Italian: Nel corso di 26 settimane, Ultibro Breezhaler ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'uso di farmaci di salvataggio (salbutamolo) di 0,96 erogazioni al giorno (p<0,001) rispetto a placebo, 0,54 erogazioni al giorno (p <0,001) rispetto a tiotropio e di 0,39 erogazioni al giorno (p=0,019) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Latvian: 26 nedēļu laikā Ultibro Breezhaler statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu (salbutamola) lietošanu - salīdzinājumā ar placebo, tiotropiju un flutikazonu/salmeterolu attiecīgi par 0,96 (p<0,001), 0,54 (p<0,001) un 0,39 (p=0,019) pūtieniem dienā.
Italian: In un altro studio della durata di 26 settimane che confronta Ultibro Breezhaler (n=258) e fluticasone/salmeterolo (n=264) il numero di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO/anni-paziente è stato rispettivamente 0,15 verso 0,18 (18 eventi rispetto a 22 eventi) (p=0,512), e il numero di tutte le riacutizzazioni di BPCO (lievi, moderate o gravi)/anni-pazienti è stato rispettivamente 0,72 verso 0,94 (86 eventi rispetto a 113 eventi) (p=0,098).
Latvian: Citā pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=258) un flutikazonu/salmeterolu (n=264) 26 nedēļas, vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija attiecīgi 0,15 salīdzinājumā ar 0,18 (18 gadījumi salīdzinājumā ar 22 gadījumiem) (p=0,512), un visu HOPS paasinājumu/pacientgadu (vieglu, vidēji smagu un smagu) skaits bija attiecīgi 0,72 salīdzinājumā ar 0,94 (86 gadījumi salīdzinājumā ar 113 gadījumiem) (p=0.098).
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno rivelato alcun potenziale mutageno o clastogenico per il glicopirronio bromuro.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls.
Italian: Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1).
Latvian: Tabulā apkopoto klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas klīnisko pētījumu laikā un no pēcreģistrācijas avotiem, norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (1. tabula).
Italian: Il numero di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi/anni-paziente è stato 0,94 per Ultibro Breezhaler (812 eventi), 1,07 per glicopirronio (900 eventi) e 1,06 per tiotropio (898 eventi).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,94, ja lietots Ultibro Breezhaler (812 gadījumi), 1,07, ja lietots glikopironijs (900 gadījumi) un 1,06, ja lietots tiotropijs (898 gadījumi).
Italian: A seguito dello scarso contributo dell'eliminazione renale al processo complessivo di eliminazione di indacaterolo, non è stato condotto alcun studio nei soggetti con compromissione renale.
Latvian: Tā kā izdalīšanās ar urīnu veido tikai nelielu daļa no kopējās indakaterola maleāta izvades no organisma, pētījums ar indivīdiem, kam ir pavājināta nieru darbība, nav veikts.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti tra quelli che hanno ricevuto Ultibro Breezhaler ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del SGRQ (definito come una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale) alla settimana 26 rispetto a placebo (63,7% e 5,6% rispettivamente, p=0,088) e tiotropio (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), alla settimana 64 rispetto a glicopirronio e tiotropio (57,3% con Ultibro Breezhaler verso 51,8% con glicopirronio, p=0,055 e 50,8% con tiotropio, p=0,051, rispettivamente) e alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (49,2% Ultibro Breezhaler vs. 43,7% fluticasone/salmeterolo, odds ratio: 1,30, p<0,001) .
Latvian: 26. nedēļā procentuāli ievērojami vairāk Ultibro Breezhaler saņēmušo pacientu reaģēja ar klīniski nozīmīgu pēc SGRQ iegūto vērtējumpunktu skaita uzlabošanos (definēta kā samazināšanās par vismaz četrām vienībām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi 63,7 un 56,6%, p=0,088) un tiotropiju (63,7% Ultibro Breezhaler grupā pret 56,4% tiotropija grupā, p=0,047), 64. nedēļā - salīdzinājumā ar glikopironiju un tiotropiju (57,3% Ultibro Breezhaler grupā pret 51,8% glikopironija un 50,8% tiotropija grupā, p vērtība attiecīgi 0,055 un 0,051), un 52. nedēļāsalīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (49,2% Ultibro Breezhaler pret 43,7% flutikazonu/salmeterolu; krusteniskā attiecība: 1,30, p<0,001).
Italian: L'effetto è risultato significativamente superiore per Ultibro Breezhaler, se paragonato a indacaterolo, glicopirronio o tiotropio da soli (differenza di 110 ml, per ciascun confronto).
Latvian: Salīdzinājumā ar indakaterolu, glikopironiju vai tiotropiju monoterapijas veidā lietots Ultibro Breezhaler izraisīja ievērojami izteiktāku iedarbību (katrā salīdzinājumā atšķirība bija 110 mililitri).
Italian: L'esposizione a indacaterolo allo stato stazionario dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler è risultata simile o leggermente inferiore all'esposizione sistemica dopo l'inalazione di indacaterolo in monoterapia.
Latvian: Līdzsvara apstākļos indakaterola iedarbības intensitāte pēc Ultibro Breezhaler lietošanas bija vai nu līdzīga, vai nedaudz mazāka par sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc indakaterola zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Italian: Non lavare mai l'inalatore con acqua.
Latvian: Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Italian: Cos'è Ultibro Breezhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ultibro Breezhaler Come usare Ultibro Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Ultibro Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso dell'inalatore Ultibro Breezhaler
Latvian: Kas ir Ultibro Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Ultibro Breezhaler lietošanas Kā lietot Ultibro Breezhaler
Italian: Togliere la pellicola protettiva dall'alveolo ed estrarre la capsula.
Latvian: Atlobiet aizsargpamatni un izņemiet kapsulu.
Italian: Istruzioni per la manipolazione e l'uso Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Ultibro Breezhaler.
Latvian: Lietošanas norādījumi Lūdzu izlasiet visus lietošanas norādījumus pirms Ultibro Breezhaler lietošanas.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Ultibro Breezhaler).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Ultibro