FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Tablete zdravila Rasitrio shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky u pacientov s hypertenziou neukázala žiadne klinicky významné zmeny v expozícii v rovnovážnom stave (AUC) a Cmax aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu v porovnaní s liečbou zodpovedajúcimi dvojkombináciami.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravila Rasitrio Analiza populacijske kinetike pri bolnikih s hipertenzijo ni pokazala klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti (AUC) in v Cmax aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z odmerjanjem ustreznih zdravil s po dvema učinkovinama.
Slovak: Ak hypokaliémia vznikne počas liečby hydrochlórotiazidom, Rasitrio sa má vysadiť až do trvalej úpravy rovnováhy draslíka.
Slovenian: Če se hipokaliemija pojavi v času zdravljenja s hidroklorotiazidom, je treba uporabo zdravila Rasitrio prekiniti, dokler ni ravnovesje kalija stabilno.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlórotiazidu spôsobujú podľa hlásení exacerbáciu alebo aktiváciu systémového lupus erythematosus.
Slovenian: Poročali so, da tiazidni diuretiki, vključno s hidroklorotiazidom, poslabšajo ali aktivirajo sistemski eritematozni lupus.
Slovak: • bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia)
Slovenian: • bleda koža, utrujenost, zadihanost, temno obarvan urin (hemolitična anemija)
Slovak: Pri podávaní Rasitria pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo progredujúcou chorobou pečene treba postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasitrio pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ali progresivno boleznijo jeter je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Pri aliskirene najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu.
Slovenian: Pri aliskirenu bi bila najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja glede na antihipertenziven učinek aliskirena lahko hipotenzija.
Slovak: Liečba Ak pri Rasitriu vznikne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba.
Slovenian: Če pri prevelikem odmerjanju zdravila Rasitrio pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
Slovak: Antihypertenzívny účinok u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou nezávisel od veku, pohlavia, rasy, indexu telesnej hmotnosti a chorôb súvisiacich s nadmernou hmotnosťou (metabolický syndróm a diabetes mellitus).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo je bil učinek zniževanja krvnega tlaka neodvisen od starosti, spola, rase, indeksa telesne mase in bolezni v povezavi s prekomerno telesno maso (metaboličnega sindroma in sladkorne bolezni).
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi)
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch dávali do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (ACEI alebo ARB).
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev RAAS (ACE ali ARB).
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón kombinovaním aliskirenu s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II (ARB) sa preto neodporúča.
Slovenian: Iz tega razloga dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron s kombinirano uporabo aliskirena z zaviralcem ACE ali z zaviralcem angiotenzinskih receptorjev II ni priporočeno.
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Slovenian: Tablete zdravila Rasitrio shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri uporabi je priporočena skrajna previdnost, ki vključuje tudi pogostejše merjenje krvnega tlaka (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Slovak: Keď sa kombinujú, spojené účinky inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón, vazodilatácie sprostredkovanej kalciovými kanálmi a vylučovania chloridu sodného spôsobujú väčšie zníženie krvného tlaku ako zodpovedajúce dvojkombinácie.
Slovenian: Združeni učinki zaviranja RAAS, vazodilatacije zaradi delovanja kalcijevih kanalčkov in izločanja natrijevega klorida povzročajo večje znižanje krvnega tlaka kot ustrezna zdravila s kombinacijo samo dveh učinkovin.
Slovak: Použitie Rasitria sa neodporúča počas dojčenia.
Slovenian: Uporaba zdravila Rasitrio med dojenjem ni priporočena.
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<2% perorálneho klírensu).
Slovenian: V študiji, ki so jo izvajali pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo, je bil dializni očistek aliskirena nizek (<2 % peroralnega očistka).
Slovak: Naproti tomu pri použití aliskirenu po uvedení na trh sa pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môže byť exacerbované súbežným použitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Slovenian: V nasprotju pa so med izkušnjami v obdobju trženja z aliskirenom opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri uporabi je priporočena skrajna previdnost, ki vključuje tudi pogostejše merjenje krvnega tlaka (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Slovak: Pri používaní Rasitria u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov vrátane draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki jemljejo zdravilo Rasitrio, je priporočljivo periodično kontrolirati koncentracije elektrolitov v serumu, vključno s koncentracijami kalija, kreatinina in sečne kisline.
Slovak: Počas prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby pacienti dostávali trojkombináciu aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), alebo dvojkombinácie aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipín 150/5 mg (N=282) a amlodipín/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Slovenian: V prvih 4 tednih dvojno slepega zdravljenja so bolniki prejemali trojno kombinacijo aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida 150/5/12,5 mg (N=308) ali pa kombinacije samo dveh učinkovin: aliskirena/hidroklorotiazida 150/12,5 mg (N=295), aliskirena/amlodipina 150/5 mg (N=282) ali amlodipina/hidroklorotiazida 5/12,5 mg (N=295).
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR <60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR <60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Slovak: Rasitrio sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).
Slovenian: Zdravila pa ne smete jemati, če ste več kot 3 mesece noseči, ker lahko jemanje v tem obdobju povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.
Slovenian: Preiskave: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila uporaba aliskirena občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Slovak: Zníženie množstva angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
Slovenian: Zmanjšanje količine angiotenzina II omogoči krvnim žilam, da se sprostijo, kar zniža krvni tlak.
Slovak: - Stredne silné inhibítory P-gp
Slovenian: - Močni zaviralci P-gp
Slovak: • zmeny nálady (vrátane úzkosti)
Slovenian: • spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo)
Slovak: • znížená citlivosť alebo mravčenie s pocitom pálenia v prstoch na rukách a nohách
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja skupaj s pekočim občutkom v prstih rok in nog
Slovak: - Liečivá, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes Pre riziko hypokaliémie sa má hydrochlórotiazid podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, hlavne antiarytmikami triedy
Slovenian: - Zdravila, ki lahko sprožijo torsades de pointes Zaradi nevarnosti hipokaliemije je potrebna previdnost pri uporabi hidroklorotiazida v kombinaciji z zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes, zlasti z antiaritmiki skupin Ia in III in z nekaterimi antipsihotiki.
Slovak: Cl-, čím sa ovplyvňujú mechanizmy reabsorpcie elektrolytov: priamo zvyšovaním vylučovania sodíka a chloridu približne v rovnakom rozsahu, a nepriamo týmto diuretickým pôsobením, ktorým sa znižuje objem plazmy s následným zvýšením plazmatickej renínovej aktivity, sekrécie aldosterónu a straty draslíka močom, a znížením draslíka v sére.
Slovenian: Tiazidi delujejo tako, da tekmujejo za vezavno mesto za Cl- ione na skupnem prenašalcu Na+ in Cl- ionov in ga na ta način zavirajo, s tem pa vplivajo na mehanizme reabsorpcije elektrolitov: neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enaki meri, posredno pa s takim diuretičnim delovanjem zmanjšajo volumen plazme, s tem povzročijo zvišanje aktivnosti renina v plazmi, izločanje aldosterona in izgubljanje kalija z urinom ter znižano koncentracijo kalija v serumu.
Slovak: • červená koža (erytém).
Slovenian: • rdečina (eritem)
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Rasitriom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila Rasitrio se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlórotiazidu môžu zosilniť hyperglykemizujúci účinok diazoxidu.
Slovenian: Tiazidni diuretiki, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo hiperglikemični učinek diazoksida.
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ PO 98 (2 balenia po 49 filmom obalených tabliet) - BEZ BLUE BOX
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z 98 TABLETAMI (2 pakiranji po 49 filmsko obloženih tablet) - BREZ "BLUE BOX" PODATKOV
Slovak: Zvýšenie hodnôt cholesterolu a triacylglycerolov
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti holesterola in trigliceridov redki glikozurija
Slovak: Preto je kontraindikované súčasné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Avšak časové rozloženie dávok hydrochlórotiazidu a živice, keď sa hydrochlórotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním živíc alebo 4-6 hodín po ňom, môže prípadne minimalizovať interakciu.
Slovenian: Navedeno medsebojno delovanje pa je mogoče zmanjšati z ustreznim razporedom odmerjanja hidroklorotiazida in izmenjevalne smole, in sicer je treba hidroklorotiazid vzeti najmanj 4 ure pred odmerjanjem izmenjevalne smole oziroma 4-6 ur po njem.
Slovak: Použitie u pacientov so zlyhávaním srdca
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s srčnim popuščanjem
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95 % IS (0,90-1,07), p=0,65.
Slovenian: Pri primarnem cilju opazovanja ni bilo statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon: razmerje tveganj (risk ratio - RR) je bilo 0,98; 95-odstotni IZ: 0,90-1,07 in vrednost p=0,65.
Slovak: Nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nespečnost, spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo), depresija redki zmedenost
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania Rasitriom by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom kombinácie aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu.
Slovenian: Najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja zdravila Rasitrio bi bila glede na antihipertenziven učinek kombinacije aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida lahko hipotenzija.
Slovak: Rasitrio sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
Slovenian: Uporaba zdravila Rasitrio ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti.
Slovak: V porovnaní s diuretikom (hydrochlórotiazid, HCTZ) aliskiren v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom (hidroklorotiazidom) je aliskiren v odmerku 300 mg po 12 tednih zdravljenja znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, hidroklorotiazid v odmerku 25 mg pa za 14,4/10,5 mmHg.
Slovak: Rasitrio sa skúšalo v dvojito zaslepenom, randomizovanom, účinným liekom kontrolovanom klinickom skúšaní s 1 181 pacientmi, z ktorých u 773 bola hypertenzia pri zaradení do klinického skúšania klasifikovaná ako stredne ťažká (msSBP 160-180 mmHg) a u 408 ako ťažká (msSBP >180 mmHg).
Slovenian: Zdravilo Rasitrio so proučevali v dvojno slepi, randomizirani, aktivno kontrolirani študiji s 1.181 bolniki, od katerih jih je ob izhodišču 773 imelo zmerno hipertenzijo (s povprečnim sistoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju 160-180 mmHg), 408 pa hudo hipertenzijo (s povprečnim sistoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju >180 mmHg).
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s hypertenziou s ťažkou poruchou funkcie obličiek (kreatinín v sére ≥150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná glomerulárna filtrácia (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou v anamnéze.
Slovenian: O uporabi pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (z vrednostjo kreatinin v serumu ≥150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo ni na voljo nobenih podatkov.
Slovak: • opuch rúk, členkov a chodidiel (periférny edém).
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev in stopal (periferni edemi)
Slovak: Poruchy ciev Časté
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti
Slovak: Použitie Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sa má obmedziť na pacientov, u ktorých sa dosiahlo zníženie krvného tlaku súčasným podávaním aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu vo voľnej kombinácii bez sprievodných problémov s bezpečnosťou, najmä hypotenziou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, mora uporaba zdravila Rasitrio ostati omejena na tiste bolnike, pri katerih je krvni tlak ustrezno urejen s sočasno uporabo aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida posamezno in to ne vzbuja nobenih pomislekov glede varnosti za bolnika, zlasti glede hipotenzije.
Slovak: Klinické dôsledky rozdielov v účinku na PRA v súčasnosti nie sú známe.
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na PRA zaenkrat ni znan.
Slovak: Profil bezpečnosti Rasitria uvedený nižšie vychádza z klinických štúdií vykonaných s Rasitriom a zo známych profilov bezpečnosti jednotlivých zložiek aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu.
Slovenian: Spodaj opisane varnostne lastnosti zdravila Rasitrio temeljijo na kliničnih študijah, ki so jih opravili z zdravilom Rasitrio, in na znanih varnostnih lastnostih posameznih učinkovin zdravila - aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia následkom predávkovania amlodipínom vyžaduje aktívnu podporu kardiovaskulárneho systému vrátane častej kontroly funkcie srdca a dýchania, vyvýšenia dolných končatín a sledovania objemu cirkulujúcej tekutiny a diurézy.
Slovenian: Če zaradi prevelikega odmerjanja amlodipina pride do klinično pomembne hipotenzije, je treba uvesti kardiovaskularne podporne ukrepe, kar vključuje pogosto pregledovanje delovanja srca in dihanja, namestitev bolnika v položaj z dvignjenimi okončinami in pozorno spremljanje volumna tekočine v krvnem obtoku ter količine izločenega urina.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti sú dostupné u pacientov vo veku >75 rokov alebo pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi komorbiditami.
Slovenian: O varnosti zdravila pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let ali imajo sočasno pomembno kardiovaskularno bolezen, je na voljo le malo podatkov.
Slovak: - Liečivá ovplyvňujúce koncentráciu sodíka v sére Hyponatriemizujúci účinok diuretík môže zosilniť súbežné podávanie liekov, ako sú antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká atď.
Slovenian: - Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo natrija v serumu Sočasna uporaba zdravil, kot so antidepresivi, antipsihotiki, antiepileptiki itd., lahko okrepi hiponatriemično delovanje diuretikov.
Slovak: Amlodipín spôsobuje rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
Slovenian: Amlodipin omogoči, da se krvne žile razširijo in sprostijo, kar zniža krvni tlak.
Slovak: • purpurové škvrny na koži
Slovenian: • vijolične lise na koži
Slovak: Rasitrio je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie ako náhrada u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne znížený kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak je ustrezno urejen z uporabo kombinacije aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida, ki jih bolnik jemlje sočasno v odmerkih, ki so enaki kot v kombiniranem zdravilu.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Informácie o Rasitriu
Slovenian: Podatki o zdravilu Rasitrio
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, cievnych mozgových príhod a náhlej smrti s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Slovenian: Skupna pogostnost kardiovaskularne smrti, hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja, ponovnega srčnega infarkta, možganske kapi in oživljanja v primeru nenadne smrti je bila podobna v skupini z aliskirenom in v skupini s placebom, medtem ko so bile hiperkaliemija, hipotenzija in ledvična disfunkcija statistično značilno bolj pogoste pri bolnikih, ki so prejemali aliskiren, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem aliskirena diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu in zaviralcu adrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, pokles telesnej hmotnosti
Slovenian: Preiskave občasni povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania aliskirenu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja aliskirena (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Známe nežiaduce reakcie na aliskiren sú uvedené v tabuľke nižšie, pričom použitá konvencia je rovnaká, ako predtým pri fixnej kombinácii.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani znani neželeni učinki aliskirena po enakem dogovoru, kot je zgoraj opisan za že pripravljeno kombinacijo zdravila.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasitriu, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasitrio lahko pride do drugih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri ločeni uporabi posameznih učinkovin zdravila, čeprav teh neželenih učinkov niso opažali v kliničnih študijah.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nízky tlak krvi vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Rasitrio, ako u pacientov užívajúcich len dvojkombináciu aliskirenu/amlodipínu, aliskirenu/hydrochlórotiazidu alebo amlodipínu/hydrochlórotiazidu (pozri časť 2).
Slovenian: V kliničnih študijah je do nizkega krvnega tlaka prišlo bolj pogosto pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rasitrio, kot pri tistih, ki so prejemali kombinacijo dveh učinkovin bodisi aliskirena/amlodipina, aliskirena/hidroklorotiazida ali amlodipina/hidroklorotiazida (glejte poglavje 2).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Farma S.p.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri užívaní Rasitria sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasitrio občasno pride do omotičnosti in zaspanosti.
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už majú krvný tlak znížený aliskirenom, amlodipínom a hydrochlórotiazidom, užívanými v rovnakom čase ako samostatné lieky.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak je že ustrezno urejen z uporabo aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazda, ki jih bolniki jemljejo sočasno v obliki ločenih zdravil.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Slovenian: • zvišana raven kreatinina v krvi
Slovak: - Iónomeničové živice
Slovenian: - Ionske izmenjevalne smole
Slovak: U pacientov s diabetes môže byť potrebné počas liečby Rasitriom upraviť dávkovanie inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Slovenian: Včasih je bolnikom s sladkorno boleznijo v času zdravljenja z zdravilom Rasitrio treba prilagoditi odmerjanje insulina ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Rasitria, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasitrio, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Rasitrio, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.