FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de trastuzumab seul n'a dépassé 10 mg/kg : une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse du trastuzumab préconisée chez l'homme.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en macacos cangrejeros (cynomolgus) a dosis hasta 25 veces la dosis semanal de mantenimiento en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab sin que se haya revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño al feto.
French: Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude BO16348
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del ensayo BO16348 Mediana de seguimiento 12 meses*
French: Observation N = 1 693
Spanish: Observación Trastuzumab Observación Trastuzumab N = 1.693
French: Détermination du volume de solution requis : pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :
Spanish: • en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
French: Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Le trastuzumab ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
French: L'extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce au-delà d'un an n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Trazimera durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
French: Une solution à usage unique de 20,6 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 20,6 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
French: semaines pendant 4 cycles.
Spanish: er y 8° día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
French: Réaction liée à la perfusion
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión Muy frecuentes Dolor
French: Avant ouverture, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 30 °C sur une période unique de 3 mois maximum.
Spanish: Los viales sin abrir pueden conservarse a una temperatura hasta 30 °C durante un periodo único hasta 3 meses
French: Trazimera est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5fluorouracile et le cisplatine.
Spanish: tenga cáncer gástrico metastásico con niveles altos de HER2, y se combine con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.
French: L'amplification du gène HER2 doit être détectée par hybridation in situ, en utilisant soit SISH, soit FISH sur des fragments tumoraux fixés.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 debe ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHQ) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 debe ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
French: Autres informations relatives à Trecondi:
Spanish: Otra información sobre Trecondi:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trecondi sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trecondi se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trecondi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trecondi?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Trecondi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trecondi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Trecondi est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trecondi en la UE?
French: Trecondi (tréosulfan)
Spanish: Trecondi (treosulfan)
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Trecondi y para qué se utiliza?
French: Il existe également suffisamment de données pour démontrer que Trecondi est efficace chez les adultes (mais pas assez de données ne sont disponibles en ce qui concerne les enfants) présentant des troubles du sang non cancéreux.
Spanish: También hay datos suficientes para demostrar que Trecondi es eficaz en adultos (pero no se dispone de datos suficientes en niños) con trastornos de la sangre no cancerosos.
French: Le patient reçoit Trecondi une fois par jour pendant 3 jours avant la greffe.
Spanish: El paciente recibe Trecondi una vez al día durante 3 días antes del trasplante.
French: Comme le busulfan, Trecondi est considéré comme un traitement de conditionnement d'«intensité réduite»: cela signifie qu'il est moins toxique que les traitements de conditionnement standard à base de chimiothérapie avec ou sans radiothérapie.
Spanish: Al igual que el busulfano, Trecondi se considera un tratamiento de acondicionamiento de «reducida intensidad»: esto significa que es menos tóxico que los tratamientos normales de acondicionamiento, basados en quimioterapia con o sin radiación.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trecondi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trecondi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: De plus amples informations sur Trecondi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trecondi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
French: Les effets indésirables sous Trecondi sont gérables et comparables à ceux observés avec le busulfan.
Spanish: Los efectos adversos de Trecondi son controlables y comparables a los observados con el busulfano.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas utiliser Trecondi et les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients sous Trecondi.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben utilizar Trecondi ni se administrarán vacunas vivas a los pacientes que reciban Trecondi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trecondi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trecondi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Trecondi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trecondi en los estudios realizados?
French: Deux études principales ont montré que Trecondi est au moins aussi efficace que le busulfan, un autre médicament utilisé pour préparer les patients à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que Trecondi es al menos tan eficaz como el busulfano, otro medicamento utilizado para preparar a los pacientes para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
French: La fludarabine est administrée une fois par jour pendant 5 jours avant la greffe.
Spanish: La fludarabina se administra una vez al día durante 5 días antes del trasplante.
French: Dans le corps, le tréosulfan est transformé en autres composés appelés époxydes, qui tuent des cellules, en particulier des cellules qui se développent rapidement, telles que les cellules de moelle osseuse, en se liant à leur ADN au cours de leur division.
Spanish: En el organismo, el treosulfano se convierte en otros compuestos denominados epóxidos, que matan a las células, especialmente las células que se desarrollan rápidamente, como las células de la médula ósea, al unirse a su ADN durante la división.
French: Trecondi est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant deux heures.
Spanish: Trecondi se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo) de dos horas.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trecondi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trecondi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La dose de Trecondi dépend de l'affection pour laquelle la greffe est nécessaire, du type de receveur, à savoir un adulte ou un enfant, ainsi que du poids et de la taille du patient.
Spanish: La dosis de Trecondi depende de la enfermedad para la que se necesite el trasplante, de si el paciente es un adulto o un niño y del peso y la altura del paciente.
French: La greffe de cellules souches hématopoïétiques est rare et Trecondi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2004.
Spanish: El trasplante de células madre hematopoyéticas es raro, y Trecondi fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2004.
French: Comment Trecondi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Trecondi?
French: Il est utilisé en tant que traitement de «conditionnement» permettant d'éliminer la moelle osseuse du patient et de libérer de la place pour les cellules de moelle osseuse transplantées, qui peuvent alors produire des cellules sanguines saines.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de «acondicionamiento» para aclarar la médula ósea del paciente y dejar espacio a las células de médula ósea trasplantadas, lo que puede producir células sanguíneas saludables.
French: Trecondi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une infection active et non contrôlée, souffrant de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénaux sévères, et chez les patients atteints d'anémie de Fanconi et d'autres troubles de réparation de l'ADN.
Spanish: Trecondi no debe utilizarse en pacientes con infección activa e incontrolada, con problemas graves de corazón, pulmón, hígado o riñón, y en pacientes con anemia de Fanconi y otros trastornos de la reparación del ADN.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trecondi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Trecondi?
French: Dans une étude supplémentaire portant sur 70 enfants atteints de cancer du sang, 99 % des enfants traités par Trecondi (associé à de la fludarabine) étaient en vie 3 mois après leur greffe.
Spanish: En un estudio adicional realizado en 70 niños con cáncer de la sangre, el 99 % de los niños que recibieron Trecondi (con fludarabina) seguían vivos 3 meses después del trasplante.
French: Trecondi peut donc tuer des cellules dans la moelle osseuse du patient et libérer de la place pour les nouvelles cellules provenant d'un donneur.
Spanish: Trecondi puede, por tanto, matar a las células de la médula ósea del paciente y dejar espacio a las nuevas células de un donante.
French: La substance active de Trecondi est le tréosulfan.
Spanish: El principio activo de Trecondi es el treosulfano.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes et les enfants sous Trecondi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections, les nausées (envie de vomir), la stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), les vomissements, diarrhées et douleurs abdominales (maux de ventre).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en adultos y niños con Trecondi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, náuseas (ganas de vomitar), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, diarrea y dolor abdominal (dolor de tripa).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et l'utilisation de Trecondi doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement avant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el uso de Trecondi debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
French: Trecondi est efficace pour préparer les adultes et les enfants atteints d'un cancer du sang à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: Trecondi es eficaz para preparar a adultos y niños con cánceres de la sangre para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
French: Trecondi est utilisé en association avec un autre médicament appelé fludarabine chez les adultes et les enfants à partir d'un mois atteints de cancers du sang, ainsi que chez les adultes souffrant d'autres troubles graves nécessitant une greffe de moelle osseuse.
Spanish: Trecondi se utiliza junto con otro medicamento denominado fludarabina en adultos y niños a partir de 1 mes de edad con cáncer de la sangre, así como en adultos con otros trastornos graves que requieren un trasplante de médula ósea.
French: Aperçu de Trecondi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Trecondi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: La fatigue, la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre) et les taux élevés de bilirubine (un produit de dégradation des globules rouges) sont également observés chez plus d'un adulte sur 10, et l'éruption cutanée touche également plus d'un enfant sur 10.
Spanish: El cansancio, la neutropenia febril (glóbulos blancos bajos con fiebre) y los altos niveles sanguíneos de bilirrubina (un producto de la descomposición de los glóbulos rojos) también se observan en más de 1 de cada 10 adultos, y la erupción también afecta a más de 1 de cada 10 niños.
French: Dans l'une des études, portant sur 570 adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (pathologies dans lesquelles un grand nombre de cellules sanguines anormales sont produites), 64 % des patients traités par Trecondi (avec la fludarabine) avaient bien supporté leur greffe, étaient en vie et ne souffraient d'aucune maladie après 2 ans, contre 51 % des patients sous busulfan (associé à de la fludarabine).
Spanish: En uno de los estudios, en el que participaron 570 pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (un cáncer de la sangre) o síndromes mielodisplásicos (condiciones en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales), el 64 % de los pacientes a los que se administró Trecondi (con fludarabina) recibieron un trasplante satisfactorio y vivieron libres de enfermedad después de 2 años, en comparación con el 51 % de los pacientes que recibieron busulfano (con fludarabina).
French: La substance active de Trecondi, le tréosulfan, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Spanish: El principio activo de Trecondi, el treosulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados alquilantes.
French: Trecondi est un médicament administré aux patients avant qu'ils ne subissent une greffe de moelle osseuse provenant d'un donneur, appelée «greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques».
Spanish: Trecondi es un medicamento administrado a los pacientes antes de someterse a un trasplante de médula ósea de un donante conocido como «trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas».
French: Comment Trecondi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Trecondi?
French: Temps [mois]
Spanish: Tiempo [meses]
French: Onze patients ont présenté une rechute/progression.
Spanish: Once pacientes presentaron una recidiva/progresión.
French: Ce médicament ne contient aucun autre composant.
Spanish: Este medicamento no contiene ningún otro componente.
French: Les solutions présentant un quelconque signe de précipitation ne doivent pas être utilisées.
Spanish: No se deben utilizar soluciones que muestren signos de precipitación.
French: Système de classes d'organes (SOC)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (SOC)
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vacunas vivas atenuadas.
French: Des résultats supplémentaires sont présentés dans le Tableau 1.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran más resultados.
French: En cas d'extravasation suspectée, il convient de mettre en place des mesures générales de prise en charge.
Spanish: Si se sospecha extravasación, se deben implementar medidas de seguridad generales.
French: • Administration de vaccins vivants
Spanish: • Administración de vacunas vivas.
French: • Maladie infectieuse active non contrôlée
Spanish: • Enfermedad infecciosa activa no controlada.
French: La survie globale projetée à deux ans était de 90 %.
Spanish: La supervivencia global prevista de 2 años fue del 90 %.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée tant que vous ou votre partenaire recevez ce médicament.
Spanish: Utilice un método anticonceptivo efectivo mientras usted o su pareja esté recibiendo este medicamento.
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Trecondi y para qué se utiliza
French: Aucune accumulation de dose avec le traitement quotidien recommandé pendant 3 jours consécutifs n'a été observée.
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dosis con el tratamiento diario recomendado durante 3 días consecutivos.
French: Patients à risque
Spanish: Paciente de riesgo
French: Par conséquent, il est peu probable que le tréosulfan participe ou contribue à d'éventuelles interactions médiées par le CYP450 in vivo.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que treosulfano participe o contribuya a las posibles interacciones mediadas por CYP450 in vivo.
French: Le volume de distribution chez le patient adulte est d'environ 20-30 litres.
Spanish: El volumen de distribución en pacientes adultos es alrededor de 20 a 30 litros.
French: Aucune mesure n'est à ce jour recommandée en particulier.
Spanish: No se puede recomendar ninguna medida específica.
French: Il est recommandé d'utiliser des aiguilles de gros calibre afin de minimiser la surpression et la possible formation d'aérosols.
Spanish: Se recomienda utilizar agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles.
French: Autres médicaments et Trecondi
Spanish: Otros medicamentos y Trecondi
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar de forma inmediata.
French: • Anémie de Fanconi et autres troubles de la réparation de l'ADN
Spanish: • Anemia de Fanconi y otros trastornos de reparación de rotura del ADN.
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont :
Spanish: La dosis y pauta posológica recomendadas son:
French: Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie sans événement (SSE) après 2 ans.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) tras 2 años.
French: Au total, 37 patients (52,9 %) étaient âgés de moins de 12 ans.
Spanish: Un total de 37 pacientes (52,9 %) eran menores de 12 años.
French: Trecondi peut augmenter le risque de développer un nouveau cancer plus tard dans la vie.
Spanish: Trecondi puede aumentar el riesgo de presentar otro cáncer en el futuro.
French: Très rarement, des crises d'épilepsie (convulsions) peuvent survenir chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois.
Spanish: De forma muy rara se pueden producir crisis epilépticas (convulsiones) en lactantes menores de 4 meses.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
French: • troubles du sommeil (insomnies)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio);
French: Taux de survie sans événement
Spanish: Tasa de supervivencia libre de acontecimientos
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
French: Après perfusion intraveineuse, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dès la fin de la perfusion.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al final del tiempo de perfusión.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception des patients de sexe masculin et féminin
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción masculina y femenina
French: Études sur l'animal juvénile
Spanish: Estudios en animales jóvenes
French: Les concentrations du tréosulfan dans le tissu cérébral étaient de 95 % à 98 % inférieures à celles retrouvées dans le plasma.
Spanish: Las concentraciones de treosulfano en el tejido cerebral fueron un 95 %-98 % menor que en el plasma.
French: La non-infériorité du protocole FT10 par rapport au protocole de référence FB2 a été prouvée statistiquement (Figure 1).
Spanish: Se demostró estadísticamente la no inferioridad de FT10 frente al FB2 de referencia (Figura 1).
French: Le tréosulfan est considéré comme un irritant.
Spanish: Treosulfano se considera un irritante.
French: • réactions allergiques
Spanish: • reacciones alérgicas;
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Spanish: • niveles de azúcar en sangre elevados;
French: Des analyses de sang régulières seront, par conséquent réalisées tout au long de votre traitement, afin de vérifier que le nombre de vos cellules sanguines n'a pas chuté trop fortement.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar que sus recuentos de células sanguíneas no sean demasiado bajos.
French: • douleurs dans les bras ou les jambes
Spanish: • dolor en brazos o piernas;