FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 -il sena), il-half life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Dutch: Bij baby's en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden irritatie (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Maltese: F'trabi u tfal t'eta` minn xahar sa inqas minn 4 snin, irritabilta` (komuni ħafna, 11.7%) u ko-ordinazzjoni abnormali (komuni, 3.3%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn fil-gruppi t'etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen)
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament" għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi);
Dutch: 0,85 ml tweemaal daags
Maltese: 0.85 ml twice daily
Dutch: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml drank Levetiracetam
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali Levetiracetam
Dutch: • huiduitslag
Maltese: • nażofaringite;
Dutch: Bij 44,6% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 19,6% van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal partieel beginnende aanvallen per week af met 50% of meer ten opzichte van de basislijn.
Maltese: 44.6% ta' pazjenti fuq levetiracetam u 19.6% ta' pazjenti fuq il-plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50%
Dutch: Het is verkrijgbaar als drank (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Levetiracetam Actavis Group de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Zoek geneesmiddel/Geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europese openbare beoordelingsrapporten.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
Maltese: Din tista' tiżdied sa 21 mg/kg darbtejn kuljum.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Actavis Group aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis Group jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża talbidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Maltese: Il-mod preċiż kif taħdem illevetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta' bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Actavis Group.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis Group.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Actavis Group van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis Group hija kumparabbli ma' Keppra u li l-prodott mediċinali huwa bijoekwivalenti għalih.
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam Actavis Group, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva Group, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Dutch: Levetiracetam Hospira
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: EU/1/13/889/002 Levetiracetam Hospira
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Dutch: De metaboliet ucb L057 is farmacologisch inactief.
Maltese: Il-metabolit ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = -------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = --------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Dutch: [140-leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
Maltese: [140 -età (snin)] x piż (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl)
Dutch: 15 minuten tweemaal daags
Maltese: 15-il minuta Darbtejn kuljum
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar)
Maltese: Tfal (4 sa 12-il sena)
Dutch: • infectie;
Maltese: • infezzjoni;
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
Dutch: Bij 73,0 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8 % van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b'levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2 % (95 % CI:-7.8 8.2) .
Dutch: • pancreatitis (alvleesklierontsteking);
Maltese: • pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust);
Maltese: • anoressija (nuqqas ta' aptit);
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase. Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Dutch: 10 injectieflacons 25 injectieflacons
Maltese: 10 kunjetti 25 kunjett
Dutch: Diplopie, wazig zien
Maltese: Diplopja, vista mċajpra
Dutch: ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
Maltese: ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl-adolexxenti feminili; ks= 0.7 f'adolexxenti maskili.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniserend hormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50 % of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7 %, 31,6 % en 41,3 % bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6 % voor patiënten die placebo kregen.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: Depressie, vijandighei d / agressie, angst, insomnia, zenuwachti gheid/prikk elbaarheid
Maltese: Depressjoni, ostilità/aggressjoni, ansjetà, insomnija, nervożità/irritabilità
Dutch: Maximale dosering: 30 mg/kg tweemaal daags
Maltese: Doża massima: 30 mg/kg darbtejn kuljum
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Dutch: • diplodie (dubbel zien), wazig zien;
Maltese: • diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;
Dutch: Alopecie, eczeem, pruritus
Maltese: Alopeċja, ekżema, ħakk
Dutch: Levetiracetam Hospira wordt:
Maltese: Levetiracetam Hospira huwa użat:
Dutch: • rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatininefosfokinase.
Maltese: • rabdomijolożi (it-tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata ta' creatine phosphokinase fiddemm.
Dutch: Geneesmiddeleng erelateerde reactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), overgevoeligheid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) Ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi)
Dutch: Vanaf 50 kg
Maltese: Minn 50 kg
Dutch: Er hebben evaluaties plaatsgevonden van de intraveneuze toediening van doses tot 4000 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0,9% en per infuus gedurende 15 minuten toegediend en van doses tot 2500 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0,9% en per infuus gedurende 5 minuten toegediend.
Maltese: L-għoti ġol-vina ta' doża sa 4,000 mg dilwita f'100 ml ta' 0.9% sodium chloride mogħti fuq perijodu ta' aktar minn 15-il minuta u dożi għoljin sa 2,500 mg dilwiti b'100 ml ta' 0,9 sodium chloride infużi fuq aktar minn 5 minuti kienu evalwati.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 μg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaarddeviatie).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) osservata fi 17-il individwu wara doża waħda ġol-vina ta' 1,500 mg infuża fuq perijodu ta' 15-il minuta kienet ta' 51 ± 19 mikrogrammi/ml (medja aritmetika ± devjazzjoni standard).
Dutch: Daarnaast heft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycinekanalen gedeeltelijk op.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti mxattba b'GABA u glycine indotti b'żingu u ß-carbolines.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( ≥1/10); vaak ( ≥1/100, <1/10); soms ( ≥1/1.000, <1/100); zelden ( ≥1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza fil-provi kliniċi giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100); rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000).
Dutch: Choreo-athetose, dyskinesie, hyperkinesie, loopstoornis, encefalopathie
Maltese: Kloreoatetosi, diskinesja, iperkinesja, disturbi filmixja, enċefalopatija
Dutch: Creatinineklaring (ml/min/1,73m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;
Maltese: • depressjoni, ostilità jew aggressjoni, ansjetà, insomnja , nervożiżmu jew irritabilità;
Dutch: Aanbevolen dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Dutch: Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Maltese: Kull ml fiha 100 mg levetiracetam.
Dutch: Add-on therapie bij volwassenen (≥18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Maltese: Terapija aġġuntiva għal adulti (≥18 sena ) u adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivat ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma tixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l-epilessija.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m de dagelijkse onderhoudsdosering met 50% te verminderen.
Maltese: Għalhekk huwa rrikkmandat li meta r-rata li biha titneħħa l-kreatinina tkun < 60 ml/min/1.73 m2, għandu jkun hemm tnaqqis ta' 50 % tad-doża ta' kuljum.
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
Maltese: Dejta disponibli fil-preżent hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2 iżda ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet fuq pożoloġija.
Dutch: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytose
Maltese: Panċitopenija, newtropenija agranuloċitożi
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60 % voor levetiracetam en 74 % voor de primaire metaboliet.
Maltese: L-effiċjenza tal-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Dutch: Een injectieflacon Levetiracetam Hospira bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' Levetiracetam Hospira fih 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat f'100 mg/ml).
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachte n, psychotische stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit stemmingswisselin gen, agitatie
Maltese: Attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet suwiċidali, disturb psikotiku, imġieba abnormali, alluċinazzjoni, rabja, stat konfużjonali, attakki ta' paniku, responsabilità affettwata/xejriet fil-burdata, agitazzjoni
Dutch: Amnesie, geheugenstoornis, afwijkende coördinatie/ataxie, paresthesie, aandachtsstoornis
Maltese: Amnesija, indeboliment fil-memorja, koordinazzjoni abnormali/atassja, paraestesija, disturb flattenzjoni
Dutch: Dosis en frequentie
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16-il sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kienet murija fi studju doubleblind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14-il ġimgħa.
Dutch: [MM/JJJJ]
Maltese: {XX/SSSS}
Dutch: 5 tot 15 mg/kg (0,05 tot 0,15 ml/kg) tweemaal daags
Maltese: 5 sa 15 mg/kg (0.05 sa 0.15 ml/kg) darbtejn kuljum
Dutch: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml steriel concentraat levetiracetam
Maltese: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml konċentrat sterili levetiracetam
Dutch: • delirium;
Maltese: • ferriment.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX14.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen (volwassen en pediatrische patiënten) en voor de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' levetiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi ta' età (pazjenti adulti u pedjatriċi) u flindikazzjonijiet ta' epilessija indikati.
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu malfunzjoni tal-imġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b'levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCLAchenbach Child Behaviour Checklist).
Dutch: Premarketinggegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentraties van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti mediċinali ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Hospira is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen (toevallen)).
Maltese: Levetiracetam huwa mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet (attakki talqamar) f‘epilessija).
Dutch: 250 tot 750 mg tweemaal daags
Maltese: 250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kien bejn wieħed u ieħor 5 sigħat.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
Maltese: Terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u adolexxenti min 12-il sena b'epilessija mijoklonika ġovanili.
Dutch: Ieder kartonnen doosje bevat 10 of 25 injectieflacons.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 jew 25 kunjett.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot 12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 il-sena), il-half life ta' levetiracetam kienet ta' 6.0 sigħat.
Dutch: Voor bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għal kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: Bij 44,6 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 19,6 % van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal partieel beginnende aanvallen per week af met 50 % of meer ten opzichte van de basislijn.
Maltese: 44.6 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 19.6 % ta' pazjenti fuq il-plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over 2 doses, met een behandelingsduur van maximaal 18 weken.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f'2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Maltese: The NAOEL (Livell ta' Ebda Effett Avvers Osservat) kien ta' 3600 mg/kg/ġurnata għal firien feminili tqal (x 12 il-MRHD fuq bażi ta' mg/m2) u 1200 mg/kg/ġurnata għal feti.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m bij jonge adolescenten en kinderen kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule (Schwartz formule):
Maltese: Il-CLcr f'ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl), għal adolexxenti żgħar u tfal, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Dutch: Convulsie, evenwichts stoornis, duizelighei d, lethargie, tremor
Maltese: Aċċessjoni, disturb fl-ekwilibriju, sturdament, letarġija, rogħda
Dutch: Rabdomyolyse en bloed creatinefosfokinas e verhoogd*
Maltese: Rabdomijolożi u żieda fi creatine phosphokinase fid-demm *
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht en in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Maltese: Il-profil ta' każijiet avversi t'hawn isfel hu bażat fuq analiżi minn provi kliniċi li saru bil-plaċebo bħala kontroll bl-indikazzjonijiet kollha studjati, b'total ta' 3,416-il-pazjent ikkurat b'levetiracetam.
Dutch: Met levetiracetam werd een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 70, 350 en 1800 mg/kg/dag.
Maltese: Studju fuq l-iżvilupp li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Dutch: De piekplasmaconcentratie werd 0,5 tot 1 uur na toediening waargenomen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet osservata f'0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Dutch: In een dubbelblinde, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Maltese: Studju ta' sigurtà fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam fi tfal ta' 4 sa 16-il sena ta' età b'aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Dutch: • Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%)
Dutch: Eén maximaal enkelvoudige dosis van Levetiracetam Hospira bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon).
Maltese: Doża waħda massima ta' konċentrat ta' Levetiracetam Hospira fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta' sodium (0.8 mmol (jew 19 mg) ta' sodium f'kull kunjett).
Dutch: De renale klaring van levetiracetam en ucb L057 bedraagt respectievelijk 0,6 en 4,2 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija ta' levetiracetam mill-kliewi hija ta' 0.6 ml/min/kg, filwaqt li dik ta' ucb L057 hija ta' 4.2 ml/min/kg.
Dutch: 1.500 mg 15 ml (drie 5 ml injectieflacons)
Maltese: 1,500 mg 15 ml (tliet kunjetti ta' 5 ml)
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skeletanomalieën.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċità materna notevoli u tnaqqis fil-piż tal-fetu assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' feti b'anormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.