FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For prefilled syringe PL: Instruction for use of the syringe [To be completed locally]
Spanish: Para jeringas precargadas PL: Instrucciones para el uso de la jeringa [Para completar a nivel nacional]
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Spanish: Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de LOVENOX (y nombres asociados) al día.
English: - Changing from treatment with direct oral anticoagulant to LOVENOX (and associated names) Stop taking direct oral anticoagulant.
Spanish: - Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a LOVENOX (y nombres asociados) Deje de tomar el anticoagulante oral directo.
English: Pre-Filled Syringes:
Spanish: Jeringas precargadas:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: {DD /mes/ AAAA} Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA} [Para completar a nivel nacional]
English: • Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Spanish: • Intercambio entre enoxaparina sódica y antagonistas de la vitamina K (AVK) Para controlar el efecto de los AVK, se debe intensificar la monitorización clínica y las pruebas de laboratorio [tiempo de protombina expresado como índice internacional normalizado (INR)].
English: • Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Spanish: • Intercambio entre enoxaparina sódica y un anticoagulante oral directo (ACOD) Para pacientes que estén recibiendo enoxaparina sódica en ese momento, interrumpa enoxaparina sódica e inicie el ACOD de 0 a 2 horas antes del momento en el que estuviera programada la siguiente administración de enoxaparina sódica, de acuerdo a lo que figure en la ficha técnica del ACOD.
English: • Your doctor or nurse will normally give you LOVENOX (and associated names).
Spanish: • Normalmente su médico o enfermera le administrará LOVENOX (y nombres asociados).
English: LOVENOX (and associated names) works in two ways.
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) actúa de dos formas.
English: However, your doctor may give you a futher dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Spanish: Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI (de 0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Spanish: (NYHA Clase III o IV); insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia respiratoria crónica complicada, e infección aguda o reuma agudo; si estaba asociado al menos con un factor de riesgo para TEV (edad ≥75 años, cáncer, TEV previo, obesidad, venas varicosas, terapia hormonal, e insuficiencia respiratoria o insuficiencia cardiaca crónica).
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using LOVENOX (and associated names) .
Spanish: En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando LOVENOX (y nombres asociados).
English: *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Spanish: • TVP proximal (%) *p valor frente a placebo = 0,008 #p valor frente a placebo = 0,537
English: LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular.
English: Very common: Haemorrhage α Rare:
Spanish: Muy frecuentes: Hemorragiaα Raras:
English: enoxaparin
Spanish: enoxaparina
English: Enoxaparin
Spanish: Enoxaparina
English: However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, como se sabe que la función renal disminuye con la edad, los pacientes de edad avanzada podrían mostrar una reducción en la eliminación de enoxaparina sódica (ver sección 4.4).
English: • If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopeniawithin the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Spanish: - Si ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de células que intervienen en la coagulación (plaquetas) - esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina - en los últimos 100 días o si tiene en sangre anticuerpos frente a la enoxaparina.
English: • Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
Spanish: • Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas del corazón.
English: • Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: • Debido al contenido de alcohol bencílico (ver sección 6.1), las formulaciones de enoxaparina sódica en viales multidosis no se deben administrar a recién nacidos o prematuros (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
English: LOVENOX (and associated names) is indicated in adults for:
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) está indicado en adultos para:
English: 4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Spanish: 4.716 pacientes fueron sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP), recibiendo el apoyo de un antitrombótico con el medicamento del estudio de forma ciega.
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC / IV
Spanish: SC/IV
English: - Changing from LOVENOX (and associated names) to treatment with direct oral anticoagulant Stop taking LOVENOX (and associated names).
Spanish: - Cambio de LOVENOX (y nombres asociados) a tratamiento con anticoagulantes orales directos Interrumpa el uso de LOVENOX (y nombres asociados).
English: LOVENOX (and associated names) can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Spanish: Se puede usar LOVENOX (y nombres asociados) en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST).
English: After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to nonobese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Spanish: Tras repetidas administraciones SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día, la AUC media de la actividad anti-Xa es marginalmente más elevado en el estado de equilibrio en voluntarios sanos obesos (BMI 30-48 Kg/m2) comparado con sujetos control no obesos, mientras que el nivel máximo de la actividad anti-Xa en plasma no estaba aumentada.
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients
Spanish: Todos los pacientes tratados con profilaxis extendida TEV total
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INSTRUCTIONS FOR USE: PREFILLED SYRINGE [To be completed nationally]
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INSTRUCCIONES DE USO: JERINGA PRECARGADA [Para completar a nivel nacional]
English: If you use more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have used too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Spanish: Si considera que ha usado demasiada cantidad o demasiado poco LOVENOX (y nombres asociados), informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
English: LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of LMWHs.
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de HBMPs.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable [Para completar a nivel nacional]
English: • LOVENOX (and associated names) can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Spanish: • LOVENOX (y nombres asociados) se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
English: • LOVENOX (and associated names) is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Spanish: • LOVENOX (y nombres asociados) se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines.
Spanish: • actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado (ver a continuación - Uso de
English: • Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Spanish: • Inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de sangrado,
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica cuidadosa y tener en cuenta una posible reducción en pacientes mayores de 75 años tratados de (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST) IAMCEST (ver sección 5.2).
English: • Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium pen formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: • Debido al contenido de alcohol bencílico (ver sección 6.1), la enoxaparina sódica formulada en pluma no se debe administrar a recién nacidos o prematuros (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: • Percutaneous coronary revascularization procedures To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Spanish: Para minimizar el riesgo de hemorragia después de la instrumentación vascular durante el tratamiento de la angina inestable, IAMSEST e IAMCEST agudo, se deben ajustar de forma precisa a los intervalos recomendados entre las dosis de enoxaparina sódica.
English: What you need to know before you use LOVENOX (and associated names)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LOVENOX (y nombres asociados)
English: Very common: Thrombocytosis β
Spanish: Muy frecuentes: Trombocitosis β
English: Instruction for use of the pen [To be completed locally]
Spanish: Instrucciones para el uso de la pluma [Para completar a nivel nacional]
English: • LOVENOX (and associated names) is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Spanish: • LOVENOX (y nombres asociados) generalmente se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
English: • Your doctor will decide how long you should receive LOVENOX (and associated names).
Spanish: • Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá LOVENOX (y nombres asociados).
English: Haemorrhage α Rare:
Spanish: Hemorragiaα Raras:
English: - Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to LOVENOX (and associated names)
Spanish: - Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina) a LOVENOX (y nombres asociados)
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] [For referral procedures]
English: All Treated DVT Patients with or without PE
Spanish: Todos los pacientes tratados por TEV con o sin
English: Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as: - impaired haemostasis, - history of peptic ulcer, - recent ischemic stroke, - severe arterial hypertension, recent diabetic retinopathy, - neuro- or ophthalmologic surgery, - concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, enoxaparina sódica se debe usar con precaución en las situaciones con aumento potencial de riesgo de hemorragia, tales como: - alteraciones de la hemostasis, - antecedentes de úlcera péptica, - ictus isquémico reciente, - hipertensión arterial grave, - retinopatía diabética reciente, - cirugía neuro u oftalmológica, - uso concomitante de medicación que afecten la hemostasis (ver sección 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX 10,000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE VIAL 10.000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}
English: LOVENOX (and associated names) can be used during breastfeeding.
Spanish: Se puede utilizar LOVENOX (y nombres asociados) durante la lactancia.
English: Method of administration LOVENOX (and associated names) should not be administered by the intramuscular route.
Spanish: Forma de administración No se debe administrar LOVENOX (y nombres asociados) por vía intramuscular.
English: Solution for injection [To be completed nationally]
Spanish: Solución inyectable [Para completar a nivel nacional]
English: Multiple dose vials containing benzyl alcohol
Spanish: Los viales multidosis contienen alcohol bencílico
English: Do not use LOVENOX (and associated names)
Spanish: No use LOVENOX (y nombres asociados)
English: The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as NonSteroidal-Anti Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Spanish: El riesgo de estos eventos aumenta con el uso de catéteres epidurales permanentes tras la intervención quirúrgica, con la administración concomitante de medicamentos con efecto sobre la hemostasis como antiinflamatorios no esteroideos (AINES), con punciones epidurales o espinales traumáticas o repetidas, o en pacientes con antecedentes de cirugía espinal o malformaciones espinales.
English: All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Spanish: Todos los pacientes recibieron también warfarina de sodio (dosis ajustada de acuerdo al tiempo de protombina para alcanzar un índice internacional normalizado (INR) de 2,0 a 3,0), comenzando dentro de las 72 horas de iniciación del tratamiento con enoxaparina sódica o heparina estándar, y continuando durante 90 días.
English: • At the same time you will also be given LOVENOX (and associated names) as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Spanish: • A la vez se le administrará una inyección de LOVENOX (y nombres asociados) debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, frequent monitoring must be exercised to detect any signs and symptoms of neurological impairment such as midline back pain, sensory and motor deficits (numbness or weakness in lower limbs), bowel and/or bladder dysfunction.
Spanish: Si el médico decide que debe administrar un tratamiento anticoagulante durante un procedimiento de anestesia/analgesia espinal o epidural o punción lumbar, se debe vigilar al paciente de forma frecuente para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor lumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores), trastornos funcionales del intestino y/o vejiga.
English: If the last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
Spanish: Si la última dosis SC fue administrada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, se debe administrar un bolo IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica.
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see section 5.2).
Spanish: En estos pacientes, se recomienda una cuidadosa monitorización clínica, y se podría considerar la monitorización biológica midiendo la actividad anti-Xa (ver sección sección 5.2).
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of LOVENOX (and associated names) will be given as injection into your vein.
Spanish: • Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de LOVENOX (y nombres asociados).
English: Enoxaparin sodium is a low clearance drug with a mean anti-Xa plasma clearance of 0.74 L/h after a 150 IU /kg (1.5 mg/kg) 6-hour IV infusion.
Spanish: La enoxaparina sódica es un principio activo con un aclaramiento bajo con un aclaramiento plasmático medio anti-Xa es de 0,74 L/h después de una perfusión IV durante 6 h de 150 UI/kg (1,5 mg/kg).
English: (subcutaneous).
Spanish: (inyección subcutánea).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), la AUC en estado de equilibrio está significativamente aumentada en una media de un 65% mayor tras administraciones SC repetidas de la dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día (ver sección 4.4).
English: What LOVENOX (and associated names) is and what it is used for
Spanish: Qué es LOVENOX (y nombres asociados) y para qué se utiliza
English: • For treatment of acute STEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is a single intravenous (IV) bolus of 3,000 IU (30 mg) plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) administered SC every 12 hours (maximum 10,000 IU (100 mg) for each of the first two SC doses).
Spanish: • Para el tratamiento de IAMCEST agudo, la dosis recomendada de enoxaparina sódica es un bolo intravenoso (IV) de 3.000 UI (30 mg) más una dosis SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) seguido de una administración SC de 100 UI/kg (1mg/kg) cada 12 horas (máximo 10.000 UI (100 mg) para cada una de las dos primeras dosis SC).
English: For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged.
Spanish: Para pacientes con un aclaramiento de creatinina [15-30] ml/min, es necesario tener en cuenta otras consideraciones debido a que la eliminación de enoxaparina sódica es más prolongada.
English: 50,000 IU (500 mg)/5 mL
Spanish: 50.000 UI (500 mg)/5 ml
English: Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática es poco fiable y no se recomienda el ajuste de dosis basándose en la monitorización de los niveles de anti-Xa (ver sección 5.2).
English: It is recommended to use the LOVENOX formulation without benzyl alcohol in pregnant women.
Spanish: En mujeres embarazadas se recomienza utilizar una formulación de LOVENOX (y nombres asociados) sin alcohol bencílico.
English: Stopping blood clots forming in your blood in the following situations:
Spanish: Tratamiento de la formación de coágulos en sangre:
English: For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI): Depending on when you were last given LOVENOX (and associated names), your doctor may decide to give an additional dose of LOVENOX (and associated names) before a PCI operation.
Spanish: Dependiendo de cuando se le administró la última inyección de LOVENOX (y nombres asociados), su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de LOVENOX (y nombres asociados) antes de una intervención ICP.
English: 30,000 IU (300 mg) /3 mL
Spanish: 30.000 UI (300 mg)/3 ml
English: One vial (3.0 mL) contains 30,000 IU (300 mg) enoxaparin sodium One vial (5.0 mL) contains 50,000 IU (500 mg) enoxaparin sodium One vial (10.0 mL) contains 100,000 IU (1,000 mg) enoxaparin sodium
Spanish: Un vial multidosis (3,0 ml) contiene 30.000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica Un vial multidosis (5,0 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica Un vial multidosis (10,0 ml) contiene 100.000 UI (1.00 mg) de enoxaparina sódica
English: Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section
Spanish: Por lo tanto, se recomienda someter a estos pacientes a una cuidadosa monitorización clínica (ver sección 5.2).
English: 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL
Spanish: 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml
English: 15,000 IU (150 mg) /1 mL
Spanish: 15.000 UI (150 mg)/1 ml
English: LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable LOVENOX (y nombres asociados) 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable
English: The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) subcutaneous (SC) once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility.
Spanish: La dosis de enoxaparina sódica fue de 4.000 UI (40 mg) subcutánea (SC) una vez al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de cirugía o pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida.