FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I VTEt‑studierne var den samlede bivirkningsfrekvens relateret til blødning pga. apixaban 15,6% i apixaban- versus enoxaparin/warfarinstudiet og 13,3% i apixaban- versus placebostudiet (se pkt.
Czech: Ve studiích VTEt byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u apixabanu 15,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s enoxaparinem/warfarinem a 13,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis af apixaban til forebyggelse af recidiverende DVT og LE er 2,5 mg oralt to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka apixabanu pro prevenci rekurentní DVT a PE je 2,5 mg užívaných perorálně 2x denně.
Danish: 20 mg efterfulgt af 5 mg to gange dagligt
Czech: 20 mg poté 5 mg 2x denně
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Blodudtrædning
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Kontuze
Danish: Ved samtidig behandling med apixaban og clopidogrel (75 mg 1 gang dagligt), kombinationen af clopidogrel 75 mg og ASA 162 mg 1 gang dagligt eller med prasugrel (60 mg efterfulgt af 10 mg en gang dagligt), blev der i et fase I studie ikke set relevant forlængelse af standardiseret blødningstid eller yderligere hæmning af trombocytaggregation sammenlignet med administration af thrombocythæmmere uden apixaban.
Czech: V klinických hodnoceních fáze I nebylo při současném podávání s klopidogrelem (75 mg 1x denně) nebo s kombinací klopidogrelu 75 mg a ASA 162 mg 1x denně, nebo s prasugrelem (60 mg a dále 10 mg 1x denně) prokázáno významné prodloužení doby krvácení nebo další inhibice agregace destiček ve srovnání s podáváním antiagregancií bez apixabanu.
Danish: Samtidig indgivelse af en enkeltdosis apixaban (10 mg) og atenolol (100 mg), som er en almindelig beta-blokker, påvirkede ikke atenolols farmakokinetikf.
Czech: Současné podání jedné dávky apixabanu (10 mg) a atenololu (100 mg), běžně používaného beta blokátoru, neměnilo farmakokinetiku atenololu.
Danish: Der blev opnået statistisk signifikant overlegenhed på de sekundære endepunkter for både major blødning og død uanset årsag (se Tabel 7).
Czech: Statisticky významná superiorita byla také dosažena u klíčových sekundárních cílových parametrů: jak závažného krvácení, tak úmrtí ze všech příčin (viz Tabulka 7).
Danish: Tabel 3: Forventet eksponering ved steady state og anti-Xa‑aktivitet Apix.
Czech: Tabulka 3: Předpokládaná expozice apixabanu v ustáleném stavu a anti-Xa aktivita Apix.
Danish: Patienter, der får foretaget kateterablation (NVAF) Patienterne kan fortsætte med at bruge apixaban, mens de får foretaget kateterablation (se pkt.
Czech: Pacienti podstupující katetrizační ablaci (NVAF) Pacienti podstupující katetrizační ablaci mohou pokračovat v užívání apixabanu (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Danish: • Patientinformationskort
Czech: • Informační karta pacienta
Danish: - til behandling af DVT og behandling af LE: apixaban bør ikke anvendes, da virkningen kan være kompromitteret.
Czech: - pro léčbu DVT a léčbu PE se apixaban užívat nemá, protože může mít nižší účinnost.
Danish: Hvis Deres læge har bedt Dem om at begynde at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist, skal De fortsætte med at tage Eliquis i mindst 2 dage efter den første dosis af medicinen, der indeholder en vitamin K-antagonist.
Czech: Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál přípravek Eliquis nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Eliquis.
Danish: I AMPLIFY‑EXT‑studiet blev i alt 2.482 patienter randomiseret til behandling med apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt, apixaban 5 mg oralt to gange dagligt eller placebo i 12 måneder efter at have afsluttet 6 til 12 måneders initial antikoagulationsbehandling.
Czech: Ve studii AMPLIFY-EXT bylo celkem 2 482 pacientů randomizováno k léčbě apixabanem 2,5 mg dvakrát denně perorálně, apixabanem 5 mg dvakrát denně perorálně nebo placebem po dobu 12 měsíců po dokončení 6 až 12 měsíců počáteční antikoagulační léčby.
Danish: I AMPLIFY-studiet blev ialt 5.395 patienter randomiseret til behandling med apixaban 10 mg oralt to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af apixaban 5 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder eller til enoxaparin 1 mg/kg subkutant to gange dagligt i mindst 5 dage (indtil INR≥ 2) og warfarin (målinterval for INR 2,0-3,0) oralt i 6 måneder.
Czech: Ve studii AMPLIFY bylo celkem 5 395 pacientů randomizováno k léčbě apixabanem 10 mg 2x denně perorálně po dobu 7 dní, a poté apixabanem 5 mg 2x denně perorálně po 6 měsíců, nebo enoxaparinem 1 mg/kg 2x denně subkutánně po dobu nejméně 5 dní (dokud nebude INR 2) a warfarinem (cílový rozsah INR 2,0-3,0) perorálně po 6 měsíců.
Danish: Af det samlede antal patienter var 1.262 patienter (618 i apixaban-gruppen) i alderen 75 år eller ældre, 1.004 patienter (499 i apixaban-gruppen) havde lav legemsvægt (≤ 60 kg), 1.495 patienter (743 i apixaban-gruppen) havde BMI ≥ 33 kg/m2, og 415 patienter (203 i apixaban‑gruppen) havde moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: (499 ve skupině s apixabanem) s nízkou tělesnu hmotností (≤ 60 kg), 1495 pacientů (743 ve skupině s apixabanem) s BMI ≥ 33 kg/m2 a 415 pacientů (203 ve skupině s apixabanem) se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Den anbefalede dosis er en Eliquis 5 mg tablet to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně.
Danish: I studiet var apixaban statistisk superior til enoxaparin/warfarin i det primære sikkerhedsendepunkt [relativ risiko 0,31; 95% konfidensinterval (0,17-0,55), p < 0,0001] (se tabel 11).
Czech: Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota < 0,0001] (viz Tabulka 11).
Danish: I apixaban versus warfarinstudiet var incidensen af ISTH major gastrointestinal blødning (inklusive øvre gastrointestinal, nedre gastrointestinal og rektal blødning) 0,76%/år med apixaban.
Czech: Ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem byla četnost výskytu závažného gastrointestinálního krvácení podle ISTH (včetně horního GI, dolního GI a krvácení z rekta) u apixabanu 0,76 %/rok.
Danish: I nedenstående forsøg med raske forsøgspersoner sås ingen betydelig ændring i farmakokinetikken af digoxin, naproxen eller atenolol.
Czech: V klinických hodnoceních provedených u zdravých subjektů, jak je popsáno níže, apixaban významně nezměnil farmakokinetiku digoxinu, naproxenu nebo atenololu.
Danish: Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange dagligt.
Czech: Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně.
Danish: Tabel 3 viser den forventede eksponering ved steady state og anti-faktor Xa-aktivitet for hver indikation.
Czech: Tabulka 3 níže ukazuje předpokládanou expozici v ustáleném stavu a aktivitu proti faktoru Xa u každé z indikací.
Danish: Samtidig indgivelse af en enkelt dosis apixaban (10 mg) og naproxen (500 mg), som er et almindelig anvendt NSAID, påvirkede ikke naproxens AUC eller Cmax.
Czech: Současné podání jedné dávky apixabanu (10 mg) a naproxenu (500 mg), běžně používaného NSA, nemělo žádný vliv na AUC nebo Cmax naproxenu.
Danish: Det anbefales, at apixaban anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for blødning.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek používán s opatrností v podmínkách vyššího rizika krvácení.
Danish: Lægens navn:
Czech: Jméno:
Danish: 4.2)) eller mindst 2 timer efter en støddosis på 10 mg (eller en støddosis på 5 mg til udvalgte patienter (se pkt.
Czech: Pokud byla kardioverze potřeba dříve, byla provedena po uplynutí nejméně 2 hodin od podání 10mg nasycovací jednorázové dávky (nebo 5mg nasycovací dávky u vybraných pacientů (viz bod 4.2)).
Danish: Prækliniske forsøg med apixaban i dyremodeller har vist en antitrombotisk effekt som led i forebyggelsen af arteriel- og venøs trombose ved doser der bevarede hæmostase.
Czech: Inhibicí faktoru Xa zabraňuje apixaban tvorbě trombinu a vzniku trombu.V preklinických studiích apixabanu na zvířecích modelech byla prokázána antitrombotická účinnost v prevenci arteriální a venózní trombózy v dávkách, při kterých byla zachována hemostáza.
Danish: Naproxens virkning på arachidonsyre-induceret trombocytaggregation var ikke ændret, og der var ingen klinisk relevant forlængelse af blødningstiden efter samtidig indtagelse af apixaban og naproxen.
Czech: Po současném podání apixabanu a naproxenu nebyly zjištěny změny účinku naproxenu na agregaci destiček indukovanou kyselinou arachidonovou a žádné klinicky významné prodloužení doby krvácení.
Danish: I studiet var apixaban statistisk superior til enoxaparin/warfarin i det primære sikkerhedsendepunkt [relativ risiko 0,31; 95% konfidensinterval (0,17-0.55), p < 0,0001] (se tabel 9).
Czech: Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota < 0,0001] (viz Tabulka 9).
Danish: Der blev også opnået statistisk signifikant fordel på de sekundære endepunkter for både major blødning og død uanset årsag (se Tabel 5).
Czech: Statisticky významná superiorita byla také dosažena u klíčových sekundárních cílových parametrů: jak závažného krvácení, tak úmrtí ze všech příčin (viz Tabulka 5).
Danish: 4.2), når UFH administreres i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter, eller når UFH administreres under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Czech: ), vyjma specifických případů převodu antikoagulační terapie (viz bod 4.2), kdy je podáván UFH v dávkách nezbytných pro udržení otevřeného centrálního žilního nebo tepenného katetru nebo kdy je UFH podáván během katetrizační ablace kvůli fibrilaci síní (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af Eliquis og thrombocythæmmende midler øger blødningsrisikoen (se pkt.
Czech: Souběžné užívání přípravku Eliquis s antiagregancii zvyšuje riziko krvácení (viz bod 4.5).
Danish: Tabel 3: Forventet eksponering ved steady state og anti-Xa‑aktivitet
Czech: Tabulka 3: Předpokládaná expozice apixabanu v ustáleném stavu a anti-Xa aktivita
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Danish: Dosis: mg to gange dagligt
Czech: Dávka: mg dvakrát denně Jméno lékaře:
Danish: Patienter randomiseret til warfarin var gennemsnitligt 60,9% af tiden i terapeutisk interval (INR 2,0‑3,0).
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu činil střední procentuální podíl času v terapeutickém rozmezí (INR 2,0-3,0) 60,9.
Danish: I NVAF‑studierne var den samlede bivirkningsfrekvens relateret til blødning pga. apixaban 24,3% i apixaban versus warfarin studiet og 9,6% i apixaban- versus acetylsalicylsyrestudiet.
Czech: Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u apixabanu 24,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou.
Danish: Fertilitet Forsøg på dyr der blev doseret med apixaban viste ingen effekt på fertiliteten.
Czech: Fertilita Studie u zvířat, kterým byl podáván apixaban, neprokázaly vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: - hvis De lider af en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning (hepatisk koagulationssygdom) - hvis De tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller heparin), medmindre De skal skifte til anden blodfortyndende behandling, hvis De har et drop i en vene eller arterie, og De får heparin gennem droppet for at holde venen/arterien åben, eller hvis De har fået indsat en slange i en blodåre (kateterablation) for at behandle en uregelmæssig hjerterytme (arytmi).
Czech: • jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie).
Danish: Hæmodynamisk ustabile LE‑patienter og patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi Eliquis frarådes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli som er hæmodynamisk ustabile, eller som måske får behov for trombolyse eller lungeembolektomi, da apixabans sikkerhed og virkning ikke er undersøgt i disse kliniske situationer.
Czech: U pacientů s plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo se u nich uvažuje o trombolýze nebo plicní embolektomii, se přípravek Eliquis nedoporučuje jako alternativa k nefrakcionovanému heparinu, protože v těchto klinických situacích nebyla bezpečnost a účinnost apixabanu stanovena.
Danish: Eliquis kan anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A eller B).
Czech: Přípravek se má používat s opatrností u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B).
Danish: I kliniske og non-kliniske forsøg er det endvidere set at apixaban udskilles via galden og gennem intestinalekskretion.
Czech: V klinických a neklinických studiích byla zaznamenána další exkrece prostřednictvím žluči, resp. přímá střevní exkrece.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De tager Eliquis: - hvis De har øget risiko for blødning, som f.eks. blødningsforstyrrelser, herunder tilstande med nedsat blodplade‑aktivitet meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin hvis De er ældre end 75 år hvis De vejer 60 kg eller derunder
Czech: • zvýšené riziko krvácení jako: krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou je Vám více než 75 let vážíte 60 kg nebo méně
Danish: Når patienter skifter fra Eliquis til VKA-behandling, skal administration af Eliquis fortsættes i mindst 2 dage efter VKA-behandlingen er påbegyndt.
Czech: Při převádění pacienta z přípravku Eliquis na léčbu VKA, je třeba pokračovat v podávání přípravku Eliquis nejméně po dobu dvou dnů od zahájení léčby VKA.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med atrieflimren, blev virkningen reduceret og der blev observeret en højere blødningsrisiko, når apixaban blev administreret sammen med både stærke CYP3A4- og P-gp-induktorer sammenlignet med, når det blev administreret alene.
Czech: V klinické studii u pacientů s fibrilací síní byla při současném podávání apixabanu a silných induktorů CYP3A4 a P-gp pozorována snížená účinnost a vyšší riziko krvácení ve srovnání s podávání apixabanu samostatně.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER 5 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Danish: CYP3A4- og P-gp-induktorer
Czech: Induktory CYP3A4 a P-gp
Danish: Spørg Deres læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før De tager denne medicin, mens De ammer.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
Danish: Gennemsnitsalderen var 69,9 år, gennemsnitlig CHADS2-score var 2,0, og 13,6% af patienterne havde tidligere haft apopleksi eller TIA.
Czech: Střední věk byl 69,9 let, střední skóre CHADS2 bylo 2,0 a 13,6 % pacientů mělo předchozí cévní mozkovou příhodu nebo TIA.
Danish: Virkning og sikkerhed af apixaban er ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som har fået foretaget kirurgisk indgreb på grund af hoftefraktur.
Czech: Operace zlomeniny v oblasti proximálního femuru Apixaban nebyl hodnocen v klinických studiích z hlediska účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří podstupují operaci zlomeniny v oblasti proximálního femuru.
Danish: 2,5 mg to gange dagligt
Czech: 2,5 mg 2x denně
Danish: - blå mærker og hævelser - Kvalme
Czech: - tvorba modřin a otoků - Pocit na zvracení (nevolnost)
Danish: Eliquis' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, med eller uden atrieflimren.
Czech: U pacientů s umělými srdečními chlopněmi a s atriální fibrilací nebo bez ní nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Eliquis studována.
Danish: 4.5) med en faktor 2 eller mere, ved tilstedeværelsen af andre faktorer, der også øger eksponeringen til apixaban (f.eks. alvorligt nedsat nyrefunktion).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat expozici apixabanu dvojnásobně (viz bod 4.5) nebo vícenásobně v případě přítomnosti přídatných faktorů, které zvyšují expozici apixabanu (např. těžká porucha funkce ledvin).
Danish: Der blev udført elektrisk og/eller farmakologisk kardiovertering efter mindst 5 doser af 5 mg apixaban to gange dagligt (eller 2,5 mg to gange dagligt til udvalgte patienter (se pkt.
Czech: Po nejméně 5 dávkách apixabanu v dávkovacím režimu 5 mg 2x denně (nebo 2,5 mg 2x denně u vybraných pacientů (viz bod 4.2)) byla provedena elektrická a/nebo farmakologická kardioverze.
Danish: Sammenhængen mellem apixabans plasmakoncentration og anti‑faktor Xaaktivitet er tilnærmelsesvis lineær over et bredt dosisinterval for apixaban.
Czech: Vztah mezi plazmatickou koncentrací apixabanu a anti-FXa aktivitou je přibližně lineární v širokém rozsahu dávek apixabanu.
Danish: Selvom behandling med apixaban ikke kræver rutinemæssig overvågning af eksponeringen, kan en kalibreret kvantitativ test for anti‑faktor Xa være nyttig i exceptionelle situationer, hvor viden om apixaban-eksponering kan være en hjælp til at tage kliniske beslutninger, f.eks.ved overdosering og akut kirurgi (se pkt.
Czech: I když léčba apixabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, ve výjimečných situacích, kdy může znalost expozice apixabanu pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování a naléhavé operaci, může být užitečný kalibrovaný kvantitativní test anti-Faktor Xa aktivity (viz bod 5.1).
Danish: Alvorlige +
Czech: Závažné VTE
Danish: Hvis Deres unormale hjerterytme skal bringes tilbage til normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal De tage Eliquis på de tidspunkter, lægen fortæller Dem, for at forebygge blodpropper i blodårerne i hjernen og andre blodårer i kroppen.
Czech: Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným kardioverze, užijte přípravek Eliquis v časových intervalech, které určí Váš lékař.
Danish: Gennemsnitsalderen var 69,1 år, gennemsnitlig CHADS2-score var 2,1, og 18,9% af patienterne havde haft forudgående apopleksi eller TIA.
Czech: Průměrný věk byl 69,1 let, průměrné CHADS2 skóre činilo 2,1 a 18,9 % pacientů již prodělalo cévní mozkovou příhodu nebo TIA.
Danish: - De har svært nedsat nyrefunktion - to eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere) - De er 80 år eller derover - De vejer 60 kg eller under.
Czech: • platí pro Vás jedno nebo více z následujících tvrzení: výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší) jste ve věku 80 let nebo starší
Danish: Anden samtidig behandling
Czech: Jiné současně podávané léky
Danish: Tabel 4: Effektparametre i pivotale fase III‑forsøg Forsøg
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti z pivotních klinických hodnocení fáze III Klinické hodnocení
Danish: Den samlede frekvens af afbrudt behandling på grund af bivirkninger relateret til behandlingen var 1,8% for apixaban og 2,6% for warfarin i ARISTOTLE‑studiet.
Czech: Celkový výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům ve studii ARISTOTLE byl 1,8 % pro apixaban a 2,6 % pro warfarin.
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner (allergi) som kan medføre: hævelser i ansigt, læber, mund, tunge og/eller halsen, og vejrtrækningsbesvær.
Czech: - Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání.
Danish: Sammenlignet med enoxaparin viste apixaban statistisk superior reduktion i det primære endepunkt (kombination af alle VTE/alle dødsårsager), og i det alvorlige VTE-endepunkt (kombination af proksimal DVT, ikke‑dødelig PE og VTE-relateret død), ved både elektiv hofte- eller knæalloplastik (se tabel 4).
Czech: Apixaban vykazoval statisticky superiorní snížení primárního cílového parametru složeného ze všech VTE/úmrtí ze všech příčin a cílového parametru závažné VTE, složeného z proximální DVT, nefatální PE a úmrtím souvisejícím s VTE ve srovnání s enoxaparinem jak u náhrady kyčelního kloubu, tak kolenního kloubu (viz tabulka 4).
Danish: Alle
Czech: Všechna
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring for patienter med kreatininclearance < 15 ml/min og for patienter, som er i dialyse, og derfor bør apixaban ikke anvendes hos disse patienter (se pkt.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nejsou klinické zkušenosti, a proto se apixaban nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Blødning: - i maven eller i rummet bag bughulen
Czech: Krvácení: do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní
Danish: Eliquis anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Danish: - Blødning: - i lunger eller hals - i rummet bag bughulen - i en muskel
Czech: - Krvácení: - do plic nebo krku - do prostoru za dutinou břišní - do svalů
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Køn Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Pohlaví Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2)
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dagligt.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.
Danish: Brugen af Eliquis frarådes hos patienter, der samtidig får systemisk behandling med kraftige hæmmere af både CYP3A4 og P-gp såsom azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) og HIV‑proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) (se pkt.
Czech: Užívání přípravku Eliquis se nedoporučuje u pacientů, kteří současně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika (například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) a inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) (viz bod 4.4).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med oralt indgivet apixaban til raske personer i doser op til 50 mg dagligt i 3-7 dage (25 mg 2 gange dagligt i 7 dage eller 50 mg 1 gang dagligt i 3 dage) blev der ikke set klinisk relevante bivirkninger.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních neměl apixaban podávaný perorálně zdravým jedincům v dávkách až 50 mg denně po dobu 3 až 7 dnů (25 mg 2x denně po dobu 7 dnů nebo 50 mg 1x denně po dobu 3 dnů) žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
Danish: Overfølsomhed, allergisk ødem og anafylaksi
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita, alergický otok a anafylaxe
Danish: Gule, runde tabletter præget med 893 på den ene side, og 2½ på den anden side.
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Žluté, kulaté tablety s vyraženým 893 na jedné straně a 2½ na druhé straně.
Danish: 10 mg to gange dagligt
Czech: 10 mg 2x denně