FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Estonian: Rottidega tehtud kaheaastases kartsinogeensuse uuringus täheldati emasloomadel munasarja healoomuliste granuloosrakk-kasvajate suurenenud esinemissagedust, kui kasutati kontsentratsioone, mis moodustasid söödast 0,03% ja 0,1%.
Polish: Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
Estonian: Muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
Polish: Wszystkie dane wskazują, że u kobiet przyjmujących same estrogeny ryzyko wystąpienia raka piersi może być zwiększone w zależności od czasu leczenia.
Estonian: Üldised tõendid viitavad ainult östrogeenravi saavatel naistel võimalikule rinnanäärmevähi suurenenud riskile, mis sõltub ravi kestusest.
Polish: W związku z tym, że estrogeny pobudzają wzrost endometrium, estrogeny stosowane bez związków o antagonistycznym działaniu zwiększają ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka macicy.
Estonian: Kuna östrogeenid soodustavad endomeetriumi kasvu, suureneb üksnes östrogeenide kasutamisel risk endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi tekkeks.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Polish: • Objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
Estonian: • trombi sümptomid, nagu jalgade valulik paistetus ja punetus, äkki tekkiv valu rinnus või hingamisraskused;
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia uzyskano złagodzenie objawów menopauzy.
Estonian: Menopausi sümptomite leevenemine saavutati esimeste ravinädalate jooksul.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po rozpoczęciu terapii należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tekib venoosne trombemboolia või seda kahtlustatakse, tuleb CE/BZA võtmine viivitamatult katkestada.
Polish: - Jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
Estonian: - Teadaolevad trombofiilsed häired (nt proteiin C, proteiin S või antitrombiini puudulikkus,
Polish: Inne okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, to:
Estonian: Muu hulgas võib insuldi riski suurendada alljärgnev:
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
Estonian: Põhiline vereringes sisalduv metaboliit on basedoksifeen-5-glükuroniid.
Polish: Jak przechowywać lek DUAVIVE
Estonian: Kuidas DUAVIVE'i säilitada
Polish: Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu bazedoksyfenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ainult basedoksifeeniga läbi viidud loomkatsed küülikutega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dystrybucji skoniugowanych estrogenów i bazedoksyfenu po podaniu CE/BZA.
Estonian: CE/BZA manustamise järgset konjugeeritud östrogeenide ja basedoksifeeni jaotumist ei ole uuritud.
Polish: Nie wiadomo, czy bazedoksyfen przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas basedoksifeen eritub rinnapiima.
Polish: Terapia hormonalna wiąże się z 1,3-3-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Estonian: Hormoonravi on seostatud venoosse trombemboolia 1,3...3 korda suurema tekkeriskiga.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność
Estonian: Närvisüsteemi häired
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na bazedoksyfen może być związane ze zwiększeniem ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Basedoksifeeni kontsentratsiooni vähenemine võib seostuda endomeetriumi hüperplaasia riski suurenemisega (vt lõik 4.4).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
Estonian: Hüpromelloos 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magneesiumstearaat
Polish: Dodatek bazedoksyfenu w CE/BZA zmniejsza ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy, który może poprzedzać rozwój raka błony śluzowej macicy.
Estonian: CE/BZA koostisesse lisatud basedoksifeen vähendab riski endomeetriumi hüperplaasia tekkeks, mis võib olla endomeetriumi kartsinoomi eelkäijaks.
Polish: • Nagłe pojawienie się bólu brzucha i jasnoczerwonej krwi w stolcu, z biegunką lub bez, z powodu nagłego zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do jelit (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
Estonian: • soolestikku verega varustava arteri ootamatu blokeerumise tõttu järsku tekkiv kõhuvalu ja erepunane veri väljaheidetes, kõhulahtisusega või kõhulahtisuseta (isheemiline koliit);
Polish: W badaniach epidemiologicznych wykazano, że w zależności od czasu stosowania samych estrogenów i ich dawki ryzyko raka błony śluzowej macicy zwiększa się o 5 do 55 dodatkowych przypadków na każde 1000 kobiet w wieku 50-65 lat.
Estonian: Epidemioloogilistes uuringutes varieerub endomeetriumi vähi riski suurenemine vahemikus 5 kuni 55 lisajuhtu iga 1000 naise kohta vanuses 50...65 aastat, sõltuvalt östrogeeni monoteraapia kestusest ja östrogeeni annusest.
Polish: Bazedoksyfen należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs)).
Estonian: Basedoksifeen kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeenretseptori modulaatoriteks.
Polish: • jeśli pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz również punkt 3, jeśli u pacjentki konieczne będzie przeprowadzenie operacji);
Estonian: • kui te ei ole võimeline suure operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikemat aega käima
Polish: • cukrzyca;
Estonian: • diabeet;
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.
Estonian: CE/BZA manustamise järgset CE ja BZA metaboolset dispositsiooni ei ole uuritud.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha zaparcie, biegunka, nudności
Estonian: Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
Estonian: - ikterus või maksafunktsiooni halvenemine; - märkimisväärne vererõhu tõus; - migreenitaolise peavalu esmakordne teke.
Polish: Zwiększenie ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest znacznie mniejsze niż w przypadku pacjentek stosujących leczenie skojarzone estrogenprogestagen.
Estonian: Ainult östrogeeniga ravi saavatel patsientidel on igasugune risk oluliselt madalam kui östrogeeni ja progestageeni kombinatsioonide kasutajatel.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i on seostatud munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Estonian: 50…54-aastastel naistel, kes on saanud HAR-i 5 aastat, tähendab see umbes üht lisajuhtu 2000 kasutaja kohta.
Polish: Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
Estonian: Näiteks 50…54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse umbes kahel naisel 2000-st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk.
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Estonian: Uurimisprogrammi Women's Health Initiative (WHI) uuringus ei täheldatud rinnanäärmevähi riski suurenemist ainult östrogeenravi saavatel naistel, kellele oli tehtud hüsterektoomia.
Polish: Dowody naukowe wskazują, że przyjmowanie samych estrogenów w ramach HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi.
Estonian: Uurimistulemused näitavad, et ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi saavatel naistel võib suureneda rinnanäärmevähi risk.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Estonian: Kahtluste korral pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: Zakres wieku (lata) Zapadalność na 1000 kobiet w grupie przyjmującej placebo w ciągu 5 lat
Estonian: Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas 5 aasta jooksul
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
Estonian: Basedoksifeeni metabolism tsütokroom P450 (CYP) vahendusel on vähene või puudub.
Polish: * Na podstawie wyjściowej zapadalności w krajach rozwiniętych Całkowity współczynnik ryzyka.
Estonian: *Lähteväärtuse esinemissagedus arenenud riikides Üldine riskisuhe; riskisuhe ei ole konstantne, vaid suureneb kasutuse kestusega
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
Estonian: DUAVIVE'i kasutamise mõju munasarjavähi riskile ei ole teada.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających transferazę urydyno-difosforano-glukuronozylową (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT), takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, może nasilać metabolizm bazedoksyfenu i prowadzić do zmniejszenia jego stężenia ogólnoustrojowego.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism võib tõusta kooskasutamisel nende ainetega, mis teadaolevalt indutseerivad uridiindifosfaadi-glükuronosüültransferaase (UGT-d), nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mis võib potentsiaalselt kaasa tuua basedoksifeeni süsteemse kontsentratsiooni vähenemise.
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Estonian: CE/BZA-d võtavad naised ei tohi võtta teisi östrogeene, sest see võib suurendada endomeetriumi hüperplaasia ja endomeetriumi kartsinoomi tekkeriski.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym dla CE/BZA (estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej) uzyskane po podaniu dawek wielokrotnych zawierających 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu przedstawiono poniżej.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kokkuvõte CE 0,45 mg / BZA 20 mg mitme annuse järel saavutatud CE ja basedoksifeeni (algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulga) stabiilse kontsentratsiooni keskmised farmakokineetilised näitajad.
Polish: • Zwiększenie stężenia trójglicerydów (substancje tłuszczowe we krwi)
Estonian: • triglütseriidide (veres olevate rasvade) taseme tõus.
Polish: Tylko estrogen doustnie*
Estonian: Ainult suukaudne östrogeen*
Polish: Klirens BZA po podaniu dożylnym wynosi 0,4 ± 0,1 l/godz./kg.
Estonian: BZA kliirens 0,4 ±0,1 l/h/kg on määratud kindlaks intravenoossel manustamisel.
Polish: Nowotwory nerkowokomórkowe zaobserwowano w 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości u makaków jawajskich w starszym wieku po owariektomii, przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 16,3 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około
Estonian: Neerurakulisi kartsinoome täheldati eakate, eemaldatud munasarjadega Cynomolgus ahvidega tehtud 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…16,3 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,2…24 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 5 lat*
Estonian: Lisajuhtumid 1000 HAR-i mittesaanud uuritava kohta 5-aastasel perioodil*
Polish: • Pleśniawki (drożdżakowe zapalenie pochwy)
Estonian: • kandidiaas (tupe seeninfektsioon)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zatorowość płucna
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: Wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.
Estonian: 50…54-aastastel naistel, kes ei saa HAR-i, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000-st.
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
Estonian: Konjugeeritud östrogeenide ja/või basedoksifeeni monoteraapia korral teatatud kõrvaltoimed
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Estonian: CE/BZA-ga ei ole kartsinogeensuse, mutageensuse ja fertiilsust kahjustava toime uuringuid läbi viidud.
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 0,45 mg konjugeeritud östrogeene (conjugated oestrogens, CE) ja 20 mg basedoksifeeni (bazedoxifene, BZA) .
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st
Polish: Badanie „Million Women Study" (grupa przyjmująca sam estradiol) - oszacowane dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Estonian: MWS uuringus ainult östradiooli saanud ravirühm - hinnanguline rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5-aastast kasutamist
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Estonian: • silmade kuivus, silmavalu, nägemisteravuse vähenemine, blefarospasm (silmalaugude ebatavaline ja tahtmatu pilgutamine või spasm).
Polish: • Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
Estonian: • muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Estonian: 50-ndates eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, saadakse 8 insuldi juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów występuje obecnie lub występował w przeszłości i (lub) uległ zaostrzeniu w trakcie ciąży lub poprzedniego leczenia hormonalnego, pacjentkę należy poddać starannej obserwacji.
Estonian: Patsient vajab hoolikat jälgimist, kui tal esineb, on kunagi esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud mõni alljärgnevatest haigusseisunditest.
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Estonian: Ravi ainult östrogeeniga on seostatud isheemilise insuldi suhtelise riski kuni 1,5 kordse suurenemisega.
Polish: • Łysienie (utrata włosów)
Estonian: • alopeetsia (juuste väljalangemine)
Polish: Zaobserwowano proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawek od 0,3 mg do 0,625 mg skoniugowanych estrogenów dla ekwiliny całkowitej (skoniugowanej i nieskoniugowanej), estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej oraz estronu nieskoniugowanego skorygowanego względem wartości wyjściowej.
Estonian: Ekviliini (konjugeeritud ja konjugeerimata) koguhulga, algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulga ja algtaseme suhtes korrigeeritud konjugeerimata östrooni nii AUC-i kui ka Cmax-i suurenemist annusega proportsionaalselt täheldati konjugeeritud östrogeenide annuste vahemikus 0,3 mg kuni 0,625 mg puhul.
Polish: Wpływ produktu CE/BZA na ryzyko wystąpienia raka jajnika jest nieznany.
Estonian: CE/BZA kasutamise mõju munasarjavähi riskile ei ole teada.
Polish: • mięśniaki macicy;
Estonian: • naha lohkuvajumine;
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Estonian: Kehamassiindeks (KMI)
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie wykazano ochronnego wpływu przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego u kobiet z chorobą wieńcową lub bez, które leczono estrogenami w monoterapii.
Estonian: Randomiseeritud kontrolliga uuringud ei ole andnud tõendeid, et naised, kas südame isheemiatõvega või ilma, kes said ainult östrogeenravi, oleksid kaitstud müokardiinfarkti eest.
Polish: • spożywanie zbyt dużej ilości alkoholu, • nieregularne bicie serca.
Estonian: • liigne alkoholi tarbimine;
Polish: W zależności od czasu leczenia i dawki estrogenów ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących same estrogeny wzrasta 2- do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów.
Estonian: Ainult östrogeeni võtnud patsientidel on teatatud endomeetriumi vähi suurenenud riskist, mis on 2...12 korda kõrgem kui patsientidel, kes ei kasuta östrogeeni, ning riski suurenemine sõltub ravi kestusest ja östrogeeni annusest.
Polish: W razie braku pewności co do któregokolwiek z wymienionych powyżej punktów należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Estonian: Kui te ei ole ülalnimetatud seisundite esinemises kindel, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate seda ravimit võtma.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Estonian: • närvilisus
Polish: • Zapalenie pochwy
Estonian: • tupepõletik
Polish: Lek DUAVIVE a rak
Estonian: DUAVIVE ja vähkkasvaja
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
Estonian: Hormoonasendusravi saavate naiste lisarisk insuldi tekkeks suureneb vanuse suurenedes.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy zwiększa się w przypadku stosowania estrogenów w monoterapii przez długi czas.
Estonian: Intaktse emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi tekkerisk, kui pikemate ajaperioodide vältel manustatakse ainult östrogeene.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DUAVIVE
Estonian: Kui te võtate DUAVIVE'i rohkem kui ette nähtud
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny w badaniu WHI - dodatkowe ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 5 lat leczenia.
Estonian: Uurimisprogrammi WHI uuringutes ainult östrogeeni saanud ravirühm - venoosse trombemboolia riski suurenemine viieaastasel kasutamisel
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
Estonian: Angioödeem, anafülaktilised/a nafülaktoidsed reaktsioonid, urtikaaria
Polish: • zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)");
Estonian: • trombide tekkimise suurenenud risk (vt „Trombid veenis (tromboos)");
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Często nie ma objawów wskazujących na niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie.
Estonian: • kaltsiumi madal tase veres (hüpokaltseemia); tavaliselt ei viita vere madalale kaltsiumitasemele konkreetsed sümptomid, kuid raske hüpokaltseemia korral võite tunda väsimust ja depressiooni ning tekkida võib üldiselt halb enesetunne ja vedelikupuudus, millega võivad kaasneda luuvalu ja kõhuvalu; tekkida võivad neerukivid, mis põhjustavad tugevat valu selja keskosas (neerukoolik)
Polish: Pominięcie przyjęcia leku DUAVIVE
Estonian: Kui te unustate DUAVIVE'i võtta
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Estonian: Ravi peaks olema võimalikult lühike, tingimusel, et kasulikkus on suurem kui riskid.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duavive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duavive?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Duavive ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duavive
Estonian: Muu teave Duavive kohta
Polish: Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę.
Estonian: Duavive soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duavive opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Duavive võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Co to jest produkt Duavive i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Duavive ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duavive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duavive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. detsembril 2014.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań.
Estonian: Seoses ohutusega ei ole endomeetriumi hüperplaasia pikaajalist riski põhjalikult uuritud ja inimravimite komitee soovitas läbi viia lisauuringud.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).
Estonian: Duavive kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu.
Polish: Jak działa produkt Duavive?
Estonian: Kuidas Duavive toimib?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duavive.
Estonian: See on ravimi Duavive Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jest on stosowany u kobiet wciąż posiadających macicę, które nie mogą przyjmować leków zawierających progestagen (leków pochodnych hormonu zwanego progesteronem).
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kelle emakat ei ole eemaldatud ja keda ei saa ravida progestageene sisaldavate ravimitega (hormoon progesteroonist tuletatud ravimid).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Duavive kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Ponieważ obserwowane skutki leczenia były mniejsze w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia (z użyciem leków zawierających progesteron), CHMP stwierdził, że stosowanie produktu Duavive powinno się ograniczać do kobiet, które nie mogą korzystać z alternatywnych metod leczenia.
Estonian: Et täheldatud ravitoime oli väiksem kui alternatiivse ravi (progestageeni sisaldavad ravimid) puhul, järeldas inimravimite komitee, et Duavivet tohivad kasutada ainult need naised, kes ei saa manustada alternatiivseid ravimeid.