FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken soms met Deltyba zijn gemeld, waren:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Dutch: Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Bulgarian: понижение на кръвното налягане (хипотония)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към деламанид или някоя от останалите съставки на това лекарство
Dutch: U heeft een aandoening die aangeboren lang QT-syndroom wordt genoemd of u heeft een ernstige hartaandoening of problemen met het hartritme.
Bulgarian: заболяване, наречено синдром на вроден удължен QT - интервал, тежко сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм
Dutch: Depressie
Bulgarian: депресия
Dutch: - Bekende aangeboren verlenging van het QTc-interval of een klinische aandoening waarvan bekend is dat die het QTc-interval verlengt of QTc > 500 msec. - Voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Bulgarian: - Известно вродено удължаване на QTc - интервала или каквото и да е клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc - интервала или QTc > 500 ms.
Dutch: Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Deltyba.
Dutch: Klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen duidden op een verminderde blootstelling aan delamanid, tot maximaal 45% na 15 dagen van gelijktijdige toediening van de krachtige inductor van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicine per dag) met delamanid (200 mg per dag).
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци показват намалена експозицията на деламанид с до 45% след 15-дневно едновременно приложение на силен индуктор на цитохром P450 (CYP) 3A4 (рифампицин 300 mg дневно) с деламанид (200 mg дневно).
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten In klinische onderzoeken werd resistentie tegen delamanid gedefinieerd als een groei bij een delamanidconcentratie van 0,2 μg/ml van meer dan 1% van die van geneesmiddelvrije controlekweken op
Bulgarian: В клиничните проучвания резистентността към деламанид е дефинирана като растеж в присъствието на концентрация на деламанид от 0,2 μg/ml, който е по-голям от 1% от този в контролни култури без лекарствения продукт в среда Middlebrook 7H11.
Dutch: - als u antischimmelgeneesmiddelen gebruikt op basis van triazol (fluconazol, itraconazol, voriconazol).
Bulgarian: - приемате противогъбични лекарства на базата на триазол (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 8000
Bulgarian: Макрогол 8000
Dutch: Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) Verhoogde triglyceriden in het bloed
Bulgarian: повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия)
Dutch: - Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide.
Bulgarian: - Цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Dutch: Het volledige metabole profiel en de wijze van eliminatie van delamanid zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил и начин на елиминиране на деламанид все още не са напълно изяснени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: - Bepaalde antimicrobiële middelen, waaronder: - macroliden (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik met andere fluorchinolonen) - bedaquiline - antifungale middelen van het type triazol - pentamidine - saquinavir - Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
Bulgarian: - Определени антимикробни средства, включително: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин) - моксифлоксацин, спарфлоксацин (вж. точка 4.4 относно употребара с други флуорохинолони) - бедахилин - противогъбични средства на основата на тиазол - пентамидин - саквинавир
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat delamanid en/of zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскретиране на деламанид и/или неговите метаболити в кърмата.
Dutch: Deltyba kan een schadelijk effect hebben op een ongeboren baby.
Bulgarian: Deltyba може да навреди на плода.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: 50 mg delamanid
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа: 50 mg деламанид
Dutch: Mutatie in een van de 5 co-enzym F420 genen is mogelijk het mechanisme voor resistentie tegen delamanid bij mycobacteriën.
Bulgarian: Предполага се, че механизмът на резистентност при микобактериите към деламанид е мутация в гените за един от 5-те коензима F420.
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Dutch: • Geneesmiddelresistentie
Bulgarian: лекарствена резистентност
Dutch: Uiterste datum
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat delamanid/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при животни показват екскретиране на деламанид/неговите метаболити в млякото.
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid in de mens is nog niet duidelijk (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид при хора все още не е напълно изяснен (вж. точки 4.5 и 5.2).
Dutch: Herpes zoster Orofaryngeale candidiasis Tinea versicolor*
Bulgarian: Херпес зостер Орофарингеална кандидоза Тинеа верзиколор*
Dutch: In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden bij honden in lymfeweefsel van diverse organen schuimende macrofagen waargenomen.
Bulgarian: При кучета се наблюдават пенести макрофаги в лимфоидната тъкан на различни органи по време на проучвания за токсичността с многократно прилагане.
Dutch: Het wordt aanbevolen elektrocardiogrammen (ecg's) uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld en daarna maandelijks gedurende de gehele behandelingskuur met delamanid.
Bulgarian: (ЕКГ) преди започване на лечението и след това месечно по време на пълния курс на лечение с деламанид.
Dutch: Agressie
Bulgarian: Агресивност
Dutch: Spijsverteringsproblemen
Bulgarian: проблеми с преглъщането
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци деламанид е прилаган самостоятелно (200 mg дневно) и с рифампицин/изониазид/пиразинамид (300/720/1800 mg дневно) или етамбутол (1100 mg дневно) за 15 дни.
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen
Bulgarian: Лекарствени продукти с потенциал за удължаване на QT - интервала
Dutch: Uit bijkomende klinische gegevens bleek echter dat bij patiënten die 200 mg tweemaal daags kregen, d.w.z. in totaal 400 mg delamanid per dag, het algemene veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat bij patiënten die de aanbevolen dosis van 100 mg tweemaal daags kregen.
Bulgarian: общо 400 mg деламанид на ден, общият профил на безопасността е сравним с този при пациентите, получавали препоръчителната доза от 100 mg два пъти дневно.
Dutch: - Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg van de werkzame stof delamanid.
Bulgarian: Какво съдържа Deltyba - Една филмирана таблетка съдържа 50 mg от активното вещество деламанид.
Dutch: • Risico van verlenging van het QT-interval
Bulgarian: риск от удължаване на QT - интервала
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg деламанид (delamanid).
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Bulgarian: Удължен QTинтервал в електрокардиограмата
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки
Dutch: Pijn bij het plassen 's Nachts meer moeten plassen
Bulgarian: повишена нужда от уриниране през нощта
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Bulgarian: повишено ниво на пикочна киселина в кръвта
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering van delamanid waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране с деламанид в клиничните проучвания.
Dutch: Gastritis*
Bulgarian: Гастрит*
Dutch: Atrioventriculair blok eerstegraads
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
Dutch: Speciale overwegingen Risicofactoren voor het hart
Bulgarian: Кардиологични рискови фактори
Dutch: - Neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Bulgarian: - Невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOZEN VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Bulgarian: КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БЛИСТЕР ОПАКОВКИ
Dutch: Hypertensie Hypotensie Hematoom* Opvlieger*
Bulgarian: Хипертония Хипотония Хематом*
Dutch: Koorts
Bulgarian: повишена температура
Dutch: - Bepaalde middelen tegen malaria die het QT-interval kunnen verlengen (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
Bulgarian: - Определени лекарствапротив малария с потенциал за удължаване на QT интервала (напр. халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van delamanid met een krachtige CYP3A4-remmer noodzakelijk wordt geacht, wordt bijgevolg aanbevolen dat zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Bulgarian: Поради това, ако едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 се счита за необходимо, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид, особено през първите 8-12 седмици от лечението.
Dutch: • Geneesmiddelgebruik in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: • употреба на лекарството при кърмене.
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Ongemakkelijk gevoel op de borst
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки деламанид
Dutch: Pyrexie*
Bulgarian: Пирексия*
Dutch: Het is niet bekend of delamanid bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид преминава в кърмата.
Dutch: Kern van de tablet Hypromelloseftalaat Povidon all-rac-α-tocoferol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Carmellosecalcium Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен фталат Повидон α-токоферол рацемат Микрокристална целулоза
Dutch: Hyperurikemie*
Bulgarian: Хиперурикемия*
Dutch: Frequentie vaak
Bulgarian: Честота чести
Dutch: Toegenomen zweten
Bulgarian: засилено потене
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van malaria (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
Bulgarian: - приемате някои лекарства за лечение на малария (напр. халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
Dutch: Een tintelend, branderig, prikkend of doof gevoel van de huid (paresthesie) Beven (tremor)
Bulgarian: • чувство за изтръпване, парене или мравучкане или липса на чувствителност на кожата
Dutch: Osteochondrose Spierzwakte Skeletspierstelselpijn* Flankpijn
Bulgarian: Остеохондроза Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка*
Dutch: Aanpassingsstoornissen met depressieve stemming Neurose
Bulgarian: адаптивно разстройство с депресивно настроение
Dutch: Psychotische stoornis
Bulgarian: Психотично разстройство
Dutch: magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide, talk, ijzeroxide (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелозен фталат, повидон, α-токоферол рацемат, микрокристална целулоза, натриев нишестен глюколат, кармелоза калций, колоиден хидратиран силициев диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид, талк, железен оксид (Е172).
Dutch: Bevat lactose: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Dutch: In klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag) of lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Bulgarian: В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag), lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" деламанид е прилаган самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно), лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Dutch: Zwelling van voet, been of enkel
Bulgarian: подуване на ходилата, краката или глезените
Dutch: Braken Diarree* Nausea Pijn in de bovenbuik
Bulgarian: Болка в слабините Болка в крайник
Dutch: Lusteloosheid (lethargie)
Bulgarian: • треперене (тремор)
Dutch: Bloed cortisol verhoogd
Bulgarian: Повишен кортизол в кръвта
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond en geel.
Bulgarian: Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.
Dutch: Verlenging van het QT-interval op een ecg
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала на ЕКГ
Dutch: Dermatitis Urticaria folliculitis*
Bulgarian: Макулопапулозен обрив*
Dutch: U heeft hiv.
Bulgarian: HIV.
Dutch: Het middel is geregistreerd in 16 EU-lidstaten.
Bulgarian: Бил е разрешен за употреба в 16 държави членки на ЕС.
Dutch: Er werden drie verschillende multiresistente stammen geïsoleerd.
Bulgarian: Изолирани са три различни мултирезистентни щамове.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Bulgarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Dutch: In deze onderzoeken werden doses uitgedrukt als concentraties in drinkwater.
Bulgarian: В тези проучвания дозите са изразени като концентрации в питейната вода.
Dutch: Residuen in eieren lagen ruim onder de MRL op alle tijdstippen.
Bulgarian: Остатъчните вещества в яйцата са доста под MRL във всички времеви точки.
Dutch: Er waren geen specifieke kunstmatigechallenge onderzoeken beschikbaar.
Bulgarian: Не са налични специфични изкуствени провокационни проучвания.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (op regionaal, boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво животновъдно стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Dutch: Speciale waarschuwingen
Bulgarian: Специални предупреждения
Dutch: Partijnummer fabrikant <Batch> <Lot> {nummer}
Bulgarian: Партиден номер <Партида> <Lot> <Batch> <П №> {номер}
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde indicaties en doseringsschema's zijn niet uitgebreid, waardoor het gebruik van het product zoals aanbevolen in de productinformatie niet zou moeten leiden tot verhoogde blootstelling van het milieu.
Bulgarian: Препоръчителните хармонизирани показания и схеми на прилагане не са разширени и следователно прилагането на продукта, както е препоръчано в информацията за продукта, не трябва да води до увеличаване на експозицията на околната среда.
Dutch: Voor deze pathogenen wordt de situatie wat betreft resistentie gunstig geacht.
Bulgarian: Ситуацията с резистентността за тези патогени се счита за благоприятна.
Dutch: Deze waarden werden ongeveer 2-4 uur na dosering bereikt.
Bulgarian: Тези концентрации се постигат около 2-4 часа след приема.
Dutch: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Bulgarian: 900 2370 Arendonk Belgium
Dutch: Tijdens deze verwijzing zijn, rekening houdend met de reikwijdte van de procedure, passende gegevens ingediend ter ondersteuning van de volgende dosering:
Bulgarian: По време на това сезиране и имайки предвид обхвата на процедурата, са подадени подходящи данни в подкрепа на следната дозировка:
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Bulgarian: Надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба" и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
Dutch: Van eieren werden tweemaal daags monsters genomen.
Bulgarian: Яйцата са изследвани два пъти дневно.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over interactie tussen tiamulin en ionoforen.
Bulgarian: Виж точка 4.8 за информация относно взаимодействието между тиамулин и йонофори.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie tiamulin overeenkomstig te worden aangepast.
Bulgarian: За да се постигне правилно дозиране, концентрацията на тиамулин трябва да бъде съответно пригодена.
Dutch: De beschikbare in vitro gevoeligheidsgegevens ter ondersteuning van de indicatie zijn beperkt.
Bulgarian: Наличните данни за in vitro чувствителност в подкрепа на показанието са ограничени.
Dutch: Dit wijst erop dat verminderde gevoeligheid van individuele Lawsonia-stammen kan voorkomen, maar aangezien er geen gemelde bijwerkingen in de EU zijn geweest met betrekking tot falende behandeling van ileïtis wijst het erop dat deze verminderde gevoeligheid niet uitgebreid is ontwikkeld in de EU.
Bulgarian: Това предполага, че може да настъпи намаляване на чувствителността на отделни щамове на Lawsonia, но тъй като не са съобщени неблагоприятни събития в ЕС по отношение на неповлияване към лечението на илеит, се предполага, че такова понижение на чувствителността не се е развило широко в ЕС.
Dutch: Gebruikers wordt geadviseerd passende voorzorgsmaatregelen te nemen als met het product wordt gewerkt om blootstelling te voorkomen.
Bulgarian: На потребителите се препоръчва да вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с продукта, за да се избегне експозицията.
Dutch: Duitsland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, met als gevolg discrepanties in de productinformatie voor Denagard 45%.
Bulgarian: Германия засяга въпроса поради различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продукта за Denagard 45 %.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst))
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Dutch: • Eieren: Nul dagen
Bulgarian: Яйца: Нула дни
Dutch: De gevoeligheidspatronen die in deze onderzoeken werden bepaald hadden een wildtype patroon, wat erop wijst dat in de onderzochte periode geen resistentie was ontwikkeld.
Bulgarian: Моделите на чувствителност, определени в тези проучвания, са див тип модел, което показва, че в изследвания период не е развита резистентност.
Dutch: Deze situatie is voorbijgaand en normaal gesproken vindt herstel plaats binnen 3-5 dagen na het stoppen van de tialmulinbehandeling.
Bulgarian: Състоянието е преходно и възстановяването обикновено става в рамките на 3-5 дни след спиране на лечението с тиамулин.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, притежателите на лицензите за употреба в държавите
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie van Denagard 45% bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Denagard 45 % съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Bulgarian: Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно на ден
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Dutch: Er werden geen resistente stammen gevonden.
Bulgarian: Не са открити резистентни щамове.
Dutch: Het risico voor gebruikers houdt verband met de kans op contaminatie van de ogen van de gebruiker en plaatselijke blootstelling van de huid bij bereiding van het product voor toediening.
Bulgarian: Рискът за потребителите е свързан с потенциала за замърсяване на очите на потребителя и локална експозиция на кожата при подготовка на продукта за приложение.
Dutch: Het enkelvoudige gevoeligheidspatroon wees erop dat er tot dusver weinig ontwikkeling van resistentie is geweest.
Bulgarian: Единичният режим на модел на чувствителност предполага, че до момента е имало слабо развитие на резистентност.
Dutch: Uitscheiding vindt vooral plaats via de gal (55-65%) en nier (15-30%) als voornamelijk microbieel inactieve metabolieten en is vrij snel, 99% van de dosering binnen 48 uur.
Bulgarian: Екскрецията е главно чрез жлъчката (55-65%) и бъбреците (15-30%), най-вече като микробиологично неактивни метаболити и е доста бърза99% от дозата в рамките на 48 часа.
Dutch: De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische conditie van de dieren.
Bulgarian: Приемът на медикаментозна вода зависи от клиничното състояние на животните.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Dutch: Vanwege de irriterende eigenschappen wordt ook aangeraden om een stofmasker te dragen, om inademing zoveel mogelijk te beperken.
Bulgarian: Поради дразнещите свойства е препоръчително да се носи също и противопрахова маска, за да се сведе до минимум експозицията при вдишване.