FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • au vu des nouvelles inquiétudes concernant la sécurité, liées au risque de cancer lors de l'utilisation de longue durée, et de l'efficacité limitée de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose, le comité estime que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des formulations intranasales des médicaments contenant de la calcitonine n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation, le comité recommande en conséquence la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la formulation intranasale de calcitonine.
Portuguese: • Perante as novas preocupações de segurança relacionadas com o risco de cancro no uso prolongado e da eficácia limitada da calcitonina no tratamento da osteoporose, o Comité é da opinião de que, nos termos do Artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício das formulações intranasais de medicamentos que contêm calcitonina não é positiva em condições de utilização normais.
French: Les résultats de la plus vaste des études menées avec la calcitonine intranasale, l'étude CT320 (également dénommée étude PROOF), apportent quelques éléments de preuve d'un risque accru de cancer au sein du groupe de patients sous calcitonine par rapport au groupe de patients sous placebo, même si les résultats rapportés n'atteignent pas la signification statistique [risque relatif, IC à 95 %:
Portuguese: Os resultados do maior dos ensaios realizados com calcitonina intranasal, estudo CT320 (também conhecido como o estudo PROOF), fornecem alguns indícios de um risco aumentado de cancro no braço da calcitonina em comparação com o placebo apesar de os resultados apresentados não terem alcançado o significado estatístico (risco relativo, IC 95 %: 1,47 (0,91-2,36)).
French: Le réexamen de l'avis du CHMP concernait le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de la calcitonine dans l'indication «traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales».
Portuguese: A reexaminação do parecer do CHMP esteve ligada à relação risco-benefício da formulação intranasal da calcitonina na indicação "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
French: Globalement, les essais menés sur l'utilisation intranasale et orale de la calcitonine semblent apporter des preuves suffisantes et cohérentes du lien entre la calcitonine et un risque accru de cancer.
Portuguese: Globalmente parecem existir provas suficientes e consistentes resultantes dos ensaios de calcitonina intranasal e oral, que a calcitonina está associada com um risco aumentado de cancro.
French: • Aspects relatifs à la sécurité
Portuguese: • Aspetos de segurança
French: Des inquiétudes concernant une association possible entre la calcitonine et le cancer de la prostate ont été soulevées et examinées à différentes reprises.
Portuguese: Foram levantados, e analisados em diferentes momentos, receios relativamente a uma possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata.
French: Pour que la suspension soit levée, le(s) titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché doivent présenter de nouvelles données randomisées et contrôlées, qui permettront de démontrer solidement que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine sont supérieurs à leurs risques chez les patients atteints d'ostéoporose, en tenant compte du risque accru de cancer et de mortalité par cancer associé à l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina são superiores aos seus riscos em doentes com osteoporose, tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado ao uso prolongado de calcitonina.
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Portuguese: O Comité também concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose já não é positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Conclusion générale de la procédure de réexamen L'objet du réexamen était le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de médicaments contenant de la calcitonine dans l'indication «traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales».
Portuguese: Conclusão geral do procedimento de reexaminação O âmbito da reexaminação foi a relação risco-benefício da formulação intranasal de medicamentos que contêm calcitonina na indicação de "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
French: Un autre facteur qui pourrait expliquer la faible fréquence de signalement est le fait que la calcitonine est autorisée depuis près de 40 ans. Par conséquent, le faible nombre de cas de cancer chez les patients qui sont ou ont été traités par la calcitonine figurant dans les bases de données de sécurité mondiales ne permet de tirer aucune conclusion, surtout quand il est mis en balance avec des données provenant d'essais cliniques.
Portuguese: Por conseguinte, o escasso número de casos de cancro em doentes que são ou que foram tratados com calcitonina que podem ser encontrados em bases de dados de segurança globais não pode levar a quaisquer conclusões, sobretudo quando comparado com os dados decorrentes de ensaios clínicos.
French: Pour que la suspension soit levée, le ou les titulaires des AMM doivent présenter de nouveaux résultats d'études randomisées et contrôlées, permettant de démontrer de façon solide que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine sont supérieurs à leurs risques chez les patients souffrant d'ostéoporose et en tenant compte du risque accru de cancer et de mortalité par cancer associé à l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina ultrapassam os seus riscos em doentes com osteoporose e tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado com o uso prolongado de calcitonina.
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose deixou de ser positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Compte tenu des preuves limitées de l'efficacité, du risque de cancer associé à l'utilisation de la calcitonine et de la longue durée de traitement que nécessite cette indication, le rapport bénéfice/risque pour la formulation intranasale de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose pour réduire le risque de fractures vertébrales, qui est la seule indication pour cette forme pharmaceutique, est considéré comme étant négatif.
Portuguese: Considerando os indícios limitados de eficácia, o risco de cancro com o uso de calcitonina e o uso prolongado do tratamento necessário para esta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina no tratamento da osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais, a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
French: Compte tenu de la preuve limitée de l'efficacité, du risque de cancer lors de l'utilisation de médicaments contenant de la calcitonine et du traitement de longue durée nécessaire dans cette indication, le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de la calcitonine pour le traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales, qui est la seule indication pour cette forme pharmaceutique, est jugé négatif.
Portuguese: Considerando os dados limitados sobre a eficácia, o risco de cancro associado ao uso de calcitonina e a duração prolongada do tratamento exigido nesta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina para o tratamento da osteoporose com o objetivo de reduzir o risco de fraturas vertebrais, que é a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
French: • le comité a considéré que pour conserver un rapport bénéfice/risque positif pour les indications cidessus, des modifications supplémentaires doivent être incluses dans les informations sur le produit (rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et rubrique 4.8 Effets indésirables) concernant le risque de cancer, le comité recommande en conséquence la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la calcitonine (formulations injectables) conformément aux modifications apportées aux informations sur le produit exposées à l'Annexe III de l'avis du CHMP.
Portuguese: (secção 4.2 Posologia e modo de administração, secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis) relacionadas com o risco de cancro.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: 183 11 Täby Suède
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
French: 75014 Paris - France
Portuguese: 75014 Paris - França
French: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Portuguese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
French: 0401 Oslo, Norvège
Portuguese: 0401 Oslo, Noruega
French: 140 00 République Tchèque
Portuguese: 140 00 República Checa
French: 92300 Levallois-PerretFrance
Portuguese: 92300 Levallois-PerretFrança
French: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Pologne
Portuguese: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polónia
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Portuguese: 1800 Vilvoorde Bélgica
French: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grèce
Portuguese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grécia
French: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha
French: 635 00 Brno République Tchèque
Portuguese: 635 00 Brno República Checa
French: D-06796 Brehna Allemagne
Portuguese: D-06796 Brehna Alemanha
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlande
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlândia
French: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Portuguese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - França
French: Slovaquie ratiopharm International GmbH
Portuguese: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
French: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Portuguese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - França
French: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Portuguese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrança
French: Allemagne mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Portuguese: Alemanha mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
French: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
French: Brno République Tchèque
Portuguese: Brno República Checa
French: 61118 Bad Vilbel, Allemagne
Portuguese: 61118 Bad Vilbel, Alemanha
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Allemagne
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemanha
French: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Autriche
Portuguese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Áustria
French: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Portuguese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrança
French: D-22946 Trittau Allemagne
Portuguese: D-22946 Trittau Alemanha
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
French: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Autriche
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Áustria
French: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIE
Portuguese: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itália
French: D-89079 Ulm Allemagne
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danemark
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
French: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Portuguese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
French: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne
Portuguese: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
French: D-90429 Nürnberg, Allemagne
Portuguese: D-90429 Nürnberg, Alemanha
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
French: 100 IU/1ML AMP solution injectable voie intramusculaire
Portuguese: 100 IU/1ML AMP Solução injectável
French: Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
French: solution injectable voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse
Portuguese: Via subcutânea e via intramuscular
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha
French: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni
Portuguese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido
French: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Allemagne
Portuguese: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Alemanha
French: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose solution pour inhalation par nébuliseur
Portuguese: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Allemagne
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Alemanha
French: La partie «Contre-indications» est restée inchangée.
Portuguese: A secção sobre contra-indicações permaneceu inalterada.
French: Néanmoins, de nombreuses modifications ont été apportées au RCP.
Portuguese: No entanto, várias alterações foram introduzidas no RCM.
French: Les aspects suivants relatifs à la qualité, l'efficacité et la sécurité, ont été examinés:
Portuguese: Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
French: Conserver le produit dans son emballage d'origine.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
French: Analyse bénéfice/risque
Portuguese: Considerações em matéria de benefício/risco
French: M. Tone Strnad
Portuguese: Sr. Tone Strnad
French: principalement à l'albumine.
Portuguese: principalmente albumina.
French: Effets indésirables
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
French: 4818 CP Breda, Pays
Portuguese: 4818 CP Breda, Países
French: Les 45% de calcium sérique restants sont liés à des protéines,
Portuguese: Os 45% remanescentes de cálcio sérico encontram-se ligados a proteínas,
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Chez l'adulte : 500-1 500 mg par jour Chez l'enfant : 500-1 000 mg par jour
Portuguese: Adultos: 500 - 1500 mg por dia Crianças: 500 - 1000 mg por dia
French: Les tubes sont emballés dans des boîtes de 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 et 600 (pour 500 mg uniquement) comprimés.
Portuguese: Os tubos são acondicionados em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (apenas 500 mg) comprimidos.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação <e eliminação>
French: Le pourcentage restant se trouve dans les liquides intra- et extracellulaires.
Portuguese: O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular.
French: Markus Unkauf
Portuguese: Dr. Markus Unkauf
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Distribution et métabolisme :
Portuguese: Distribuição e metabolismo
French: La classification et la terminologie ont été modifiées conformément au contenu de la base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes.
Portuguese: A classificação e a terminologia foram modificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
French: En cas d'utilisation concomitante, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de Calcium-Sandoz.
Portuguese: Durante a utilização concomitante, poderá ser necessário aumentar a dose de Calcium Sandoz.
French: Hydrogénocarbonate de sodium
Portuguese: Hidrogeno carbonato de sódio
French: La fraction minérale des os et des dents représentent 99% du calcium physiologique.
Portuguese: Os componentes minerais dos ossos e dentes contêm 99% do cálcio do organismo.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit est présenté à l'annexe III du présent avis.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado cujo Resumo das Características do Medicamento consta do Anexo III do presente parecer.
French: Si nécessaire, réduire la dose de calcium ou arrêter le traitement.
Portuguese: Se necessário, deve reduzir-se a dose de cálcio ou descontinuar a terapêutica.
French: 130 00 Prague 3
Portuguese: 130 00 Praha3
French: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Portuguese: Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451
French: Pour les patients présentant une hypercalciurie modérée (supérieure à 300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures) ou des antécédents de calculs urinaires, un suivi de l'excrétion urinaire calcique est nécessaire.
Portuguese: Nos doentes com hipercalciúria ligeira (excedendo 300 mg/24 horas ou 7,5 mmol/24 horas), ou com antecedentes de cálculos urinários, é necessária a monitorização da excreção de cálcio na urina.
French: Les fréquences sont définies comme : peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000,
Portuguese: As frequências são definidas em: pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas.
French: Environ 50% du calcium présent dans le sang se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont 5% sont complexés avec du citrate, du phosphate ou d'autres anions.
Portuguese: Cerca de 50% da quantidade total de cálcio presente no sangue está na forma ionizada fisiológicamente activa, e aproximadamente 5% complexada com o citrato, fosfato e outros aniões.
French: L'excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire.
Portuguese: A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: En se fondant sur la documentation soumise par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent est favorable pour les indications acceptées et harmonisées.
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação benefício/risco de Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg, comprimidos efervescentes é favorável para as indicações acordadas e harmonizadas.
French: De ce fait, les spécialités contenant de la tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale du calcium.
Portuguese: Por esta razão, as preparações de tetraciclinas devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas após a administração oral de cálcio.
French: Les aspects physico-chimiques et biologiques pris en considération pour la détermination de l'efficacité clinique uniforme du médicament ont été étudiés et contrôlés de manière satisfaisante.
Portuguese: Foram investigados os aspectos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
French: Sur la base des informations disponibles et de travaux de recherche bibliographique, l'administration de calcium par voie orale ne semble pas être associée à un quelconque problème majeur de sécurité.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis e numa pesquisa bibliográfica, não parece existir qualquer questão de segurança grave associada à administração de cálcio por via oral.
French: Rare : Hypersensibilité, telle que rash cutané, prurit et urticaire.
Portuguese: Raros: Hipersensibilidade, como rash, prurido, urticária.
French: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Portuguese: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
French: Précautions particulières de conservation Maintenir le tube fermé.
Portuguese: Manter o tubo bem fechado.
French: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Portuguese: Nutrição Lda, Av.
French: Le seuil d'intoxication au calcium est atteint lors d'apport excédentaire de 2000 mg/jour pendant plusieurs mois.
Portuguese: O limiar para uma intoxicação pelo cálcio é a partir de um excesso de suplemento de 2000 mg por dia, administrados durante vários meses.
French: Bas à l'attention de: W. VanBerckel
Portuguese: Baixos a/c: W. VanBerckel
French: La qualité de ce médicament est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada aceitável quando este é utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
French: Traitement des surdosages :
Portuguese: Tratamento da sobredosagem: