FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Polish: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Czech: Výbor CHMP uznal, že identifikace a vyloučení pacientů s rizikem kardiovaskulárních onemocnění jsou obtížné, protože obezita samotná je rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění.
Polish: CHMP przyznał, że określenie i wykluczenie pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych jest trudne, ponieważ otyłość jest sama w sobie czynnikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.
Czech: Výbor CHMP navíc poznamenal, že ze studie bylo v průběhu úvodní fáze vyloučeno 231 vysoce rizikových pacientů se zvýšenou tepovou frekvencí a/nebo zvýšeným krevním tlakem, což pravděpodobně zmírnilo a podcenilo skutečné riziko kardiovaskulárních příhod v rameni studie léčeném sibutraminem, protože takto pravidelné a pečlivé sledování tepové frekvence a krevního tlaku pravděpodobně není v běžné klinické praxi plně zavedeno.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na wykluczenie z badania 231 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których doszło do podwyższenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego w czasie fazy wstępnej, co prawdopodobnie mogło spowodować rzadsze występowanie i niedoszacowanie prawdziwego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy, ponieważ wdrożenie takiego regularnego i dokładnego monitorowania ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w praktyce klinicznej jest mało prawdopodobne.
Czech: Kaplan-Meierova křivka ukazuje časně zvýšené riziko primárních sledovaných výstupů, a dokonce ještě časnější zvýšení rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera wskazuje na wczesny wzrost ryzyka POE i nawet wcześniejszy wzrost występowania POE niezakończonych zgonem.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil navržená opatření k minimalizaci rizik, ale nezaznamenal žádné změny v populaci, která je v současnosti k léčbě indikována, ani žádné další zkoušky k rozpoznání skrytých kardiovaskulárních chorob kromě těch, které jsou již v souhrnu údajů o přípravku uvedeny.
Polish: CHMP ocenił proponowane metody minimalizacji ryzyka, ale zwrócił uwagę na brak zmian w obecnie wskazanej populacji i brak dodatkowych testów w celu wykrycia utajonych schorzeń sercowo-naczyniowych poza tymi, które zostały wymienione w ChPL.
Czech: Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že studie SCOUT potvrzuje, že sibutramin má v průměru pouze mírný účinek na snížení hmotnosti u obézních pacientů.
Polish: CHMP uznał także, że wyniki badania SCOUT potwierdzają, że sybutramina ma średnio jedynie mały wpływ na redukcję masy ciała u otyłych pacjentów.
Czech: Sibutramin je perorálně podávaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, který je indikován jako adjuvantní léčba u dospělých pacientů v rámci programu kontroly hmotnosti, včetně snížení hmotnosti a zachování snížené hmotnosti.
Polish: Sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny do stosowania doustnego, wskazanym w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów w ramach programu normalizacji masy ciała obejmującego zmniejszenie masy ciała i jej utrzymanie.
Czech: Pokud jde o tyto nežádoucí účinky, nedospělo se k žádným definitivním závěrům, a na základě dostupných údajů o sibutraminu proto výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a přijal stanovisko doporučující rozhodnutí o registraci zachovat.
Polish: Nie wyciągnięto jednoznacznych wniosków w odniesieniu do tych reakcji ani na podstawie dostępnych danych dotyczących sybutraminy, zatem CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny i wydał opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin není považován za příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující sibutramin, které jsou uvedeny v příloze I.
Polish: W świetle powyższych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających sybutraminę jest niekorzystny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających sybutraminę wymienionych w Aneksie I.
Czech: Během zasedání v prosinci 2009 proto výbor CHMP po ústním vysvětlení držitelů rozhodnutí o registraci přijal seznam nevyřešených otázek a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby na základě údajů ze studie SCOUT dále jednali o veškerých možných populacích pacientů, u nichž by bylo možné stanovit pozitivní poměr přínosů a rizik, průkaz jakýchkoli příznivých účinků léčby sibutraminem ve srovnání s placebem a další opatření k minimalizaci rizik.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2009 r. po wyjaśnieniach ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął listę nierozwiązanych problemów, zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o dalsze omówienie - w oparciu o wyniki badania SCOUT - jakiejkolwiek możliwej populacji pacjentów, dla której można by ustalić korzystny stosunek korzyści do ryzyka, dowodów potwierdzających jakikolwiek korzystny wpływ leczenia sybutraminą w porównaniu z placebo i dalszych środków minimalizacji ryzyka.
Czech: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švédsko
Polish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Szwecja
Czech: Údaje ze studie SCOUT ukazují ve srovnání s předchozími studiemi a meta-analýzou provedenou Ruckerem et al. (2007) menší přínos sibutraminu.
Polish: Wyniki badania SCOUT wskazują na mniejszą korzyść w porównaniu z wcześniejszymi badaniami i wynikami meta-analizy przeprowadzonej przez Ruckera i wsp.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že změna omezení dostupného počtu balení na 1měsíční zásobu nesníží zvýšené kardiovaskulární riziko spojené s léčbou sibutraminem a že omezení předepisování na jeden měsíc by nebylo vhodné pro přípravek předepisovaný v rámci primární péče na stále častěji se vyskytující onemocnění.
Polish: Uznano, że zmiana wielkości opakowań w celu ograniczenia ilości wydawanego leku do takiej, która wystarczałaby na 1-miesięczną kurację, nie przyczyni się do zmniejszenia podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem sybutraminy, a ograniczenie wypisywania leku na okres 1 miesiąca może być niewłaściwe w odniesieniu do produktu wypisywanego w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu coraz częściej występującego schorzenia.
Czech: SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Czech: Sibutramin by měl být používán souběžně s nízkokalorickou dietou a při současném zvýšení fyzické aktivity u - pacientů s nutriční obezitou a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo vyšším, - pacientů s nutriční nadváhou a indexem BMI 27 kg/m2 nebo vyšším, vyskytují-li se zároveň další rizika související s obezitou, jako například diabetes 2. typu nebo dyslipidémie.
Polish: Sybutramina w połączeniu z dietą niskokaloryczną i zwiększoną aktywnością fizyczną jest wskazana do stosowania: - u pacjentów z otyłością wywołaną nieprawidłowym odżywianiem i wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m2, - u pacjentów z nadwagą wywołaną nieprawidłowym odżywianiem z BMI wynoszącym co najmniej 27 kg/m2 oraz z współistniejącymi czynnikami ryzyka związanymi z otyłością, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Czech: Léčba všech pacientů sibutraminem v průběhu úvodní fáze se mohla podílet na menším rozdílu hmotnosti mezi pacienty léčenými sibutraminem a placebem, který byl na rozdíl od předcházejících studií pozorován ve studii SCOUT.
Polish: Stosowanie sybutraminy u wszystkich pacjentów podczas fazy wstępnej mogło przyczynić się do mniejszej różnicy w redukcji masy ciała pomiędzy pacjentami leczonymi sybutraminą i placebo, obserwowanej w badaniu SCOUT w porównaniu z wcześniejszymi badaniami.
Czech: U pacientů léčených v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku, kteří čítali méně než 10 % zúčastněných pacientů, bylo ve srovnání s placebem pozorováno mírně vyšší riziko kardiovaskulárních příhod, i když jsou v této podskupině nižší počty a široké intervaly spolehlivosti.
Polish: U pacjentów leczonych zgodnie z zatwierdzoną ChPL, którzy stanowili mniej niż 10% pacjentów włączonych do badania, obserwowano niewielki wzrost ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą placebo, jednak w tej podgrupie liczby są niskie, a przedziały ufności szerokie.
Czech: I v tomto nejpříznivějším případě by však bylo nutné léčit sibutraminem přibližně 1 400 pacientů, aby se předešlo jedné kardiovaskulární příhodě.
Polish: Nawet w takim „najlepszym zestawie przypadków", aby uniknąć jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego, sybutramina musiałaby być zastosowana u około 1 400 pacjentów.
Czech: Udržení tohoto váhového úbytku po přerušení léčby je navíc sporné.
Polish: Ponadto wątpliwa jest kwestia utrzymania redukcji masy ciała po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se vyjádřili k výsledkům studie SCOUT a zaměřili se zejména na počet pacientů, kteří ukončili svou účast ve studii, na nežádoucí účinky, statistické údaje a na důsledky těchto údajů na poměr přínosů a rizik a opatření k minimalizaci rizik.
Polish: CHMP przyjął listę pytań zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o omówienie wyników badania SCOUT ze zwróceniem szczególnej uwagi na przypadki odstawienia leku, zdarzenia niepożądane, dane statystyczne i wpływ danych na stosunek korzyści do ryzyka oraz środki podjęte w celu minimalizacji ryzyka.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 bylo zahájeno v březnu 2002, a to z důvodu obav týkajících se bezpečnosti, které byly vyvolány fatálními nežádoucími účinky.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie sybutraminy do obrotu w UE wydano w styczniu 1999 r. W związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa z powodu wystąpienia reakcji niepożądanych zakończonych zgonem, w marcu 2002 r. wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 31.
Czech: Srovnání pacientů odpovídajících na léčbu, kteří byli léčeni sibutraminem, s pacienty rovněž odpovídajícími na léčbu, kteří dostávali placebo (srovnání ignorující nález, že více pacientů dosáhlo 5% snížení hmotnosti při léčbě sibutraminem než při léčbě placebem), na druhou stranu ukazuje, že aby se objevila jedna kardiovaskulární příhoda navíc, bylo by nutné vystavit sibutraminu 347 pacientů.
Polish: Z drugiej strony, porównując pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie sybutraminą, z pacjentami, którzy odpowiedzieli na leczenie placebo (porównanie, które pomija fakt, że spadek masy ciała o 5% uzyskano u większej liczby pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu z placebo) okazuje się, że aby doszło do jednego dodatkowego zdarzenia sercowo-naczyniowego na działanie sybutraminy musi być narażonych 347 pacjentów.
Czech: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Czech: Tento fakt byl uznán, výbor CHMP však dospěl k názoru, že údaje prokazují, že riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů pokračujících v léčbě sibutraminem bylo vyšší než v případě pokračujícího užívání placeba.
Polish: Przyjęto to stwierdzenie, jednak CHMP uznał, że dane wskazują, iż ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów kontynuujących leczenie sybutraminą było wyższe niż w grupie pacjentów kontynuujących leczenie placebo.
Czech: Lucembursko Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Polish: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Czech: Lucembursko Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Polish: Luksemburg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Czech: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
Polish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Czeska
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž lze prokázat trvalou a klinicky významnou účinnost léčivých přípravků obsahujících sibutramin a u níž přínosy jasně převyšují jeho rizika (viz příloha III).
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne będą musiały przedstawić przekonujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, dla której można wykazać trwałą i klinicznie istotną skuteczność produktów leczniczych zawierających sybutraminę i w której korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz Aneks III).
Czech: 53 Emilii Plater St.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Czech: Vzhledem k relativně malé účinnosti sibutraminu a již známým rizikům je proto statisticky významný průkaz zvýšeného rizika infarktu myokardu a iktu bez následku smrti u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním či diabetem 2. typu, kteří byli léčeni sibutraminem, oproti pacientům, kteří užívali placebo, považován za znepokojivý.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką skuteczność sybutraminy i znane zagrożenia związane z jej stosowaniem, mocne statystycznie dowody na wzrost ryzyka zawału serca i udaru mózgu niezakończonych zgonem u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą typu 2 leczonych sybutraminą w porównaniu z placebo są bardzo niepokojące.
Czech: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Polish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Czech: • výbor dospěl k závěru, že studie SCOUT prokázala zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod u subjektů s kardiovaskulárním onemocněním užívajících sibutramin, a protože je pravděpodobné, že obézní subjekty mají riziko kardiovaskulárního onemocnění, považuje se studie SCOUT za důležitou pro klinické užívání sibutraminu,
Polish: • Komitet uznał, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego stosujących sybutraminę, a z uwagi na fakt, że osoby otyłe są często zagrożone chorobą układu sercowonaczyniowego, uznano, że ryzyko określone w badaniu SCOUT ma znaczenie w klinicznym stosowaniu sybutraminy;
Czech: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Polish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Czech: Údaje stratifikované podle skupin ohrožených kardiovaskulárními riziky ukazují, že nejvyšší riziko výskytu primárních sledovaných výstupů hrozí skupině „kardiovaskulární onemocnění plus diabetes 2. typu", po níž následuje skupina „pouze kardiovaskulární onemocnění" a skupina „pouze diabetes 2. typu".
Polish: Ocena danych stratyfikowanych w zależności od grupy ryzyka sercowo-naczyniowego wskazuje, że ryzyko wystąpienia POE jest najwyższe w grupie „CV + DM" (choroba układu sercowo-naczyniowego i cukrzyca typu 2), w dalszej kolejności w grupie „wyłącznie CV" (choroba sercowo-naczyniowa) i grupie „wyłącznie DM" (cukrzyca typu 2).
Czech: 2710-089 Sintra Portugalsko
Polish: 2710-089 Sintra Portugalia
Czech: V této podskupině byla navíc tendence zvyšujícího se rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti, čím déle byl lék užíván, a odhad rizika těchto výstupů se v časovém bodě tří let od začátku užívání léčby kloní k nepříznivému poměru.
Polish: Ponadto w tej podgrupie wykazano tendencję do wzrostu ryzyka występowania POE niezakończonych zgonem podczas wydłużenia okresu stosowania, a ocena występowania niezakończonych zgonem POE w punktach czasowych wskazała na tendencję do szkodliwego działania po 3 latach leczenia.
Czech: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nizozemí
Polish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemí
Polish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holandia
Czech: Po zhodnocení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k názoru, že výsledky studie SCOUT jsou důkazem zvýšených kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních rizik souvisejících s užívání sibutraminu u vysoce rizikových pacientů.
Polish: Po ocenie odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT dostarczają dowodów na wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego wskutek stosowania sybutraminy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Německo
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že zvýšené kardiovaskulární riziko se může týkat také pacientů, kterým se může sibutramin předepisovat, neboť pacientům s nadváhou či obézním pacientům hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Polish: CHMP uznał, że zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe może również dotyczyć pacjentów, dla których sybutramina może być zalecana, ponieważ pacjenci z nadwagą lub otyłością są często w grupie ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Czech: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Německo
Polish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli nicméně požádáni, aby provedli rozsáhlou studii vlivu léčiva na kardiovaskulární systém, která byla navržena tak, aby srovnala sibutramin s placebem za standardních podmínek péče nutné k ovlivnění hmotnosti u pacientů s nadváhou a obézních pacientů ve věku od 55 let, kterým hrozilo riziko výskytu kardiovaskulárních příhod na základě anamnesticky dokumentovaného onemocnění nebo přítomnosti dalších rizikových faktorů souvisejících s kardiovaskulárními problémy, například diabetu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały jednak zobowiązane do przeprowadzenia dużego badania dotyczącego oceny wpływu leku na układ sercowo-naczyniowy, porównującego sybutraminę z placebo podczas standardowego stosowania u pacjentów z nadwagą lub otyłością w wieku od 55 lat, u których na podstawie potwierdzonego wcześniejszego rozpoznania choroby lub obecności dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak cukrzyca, stwierdzono ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Czech: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Ačkoli by většině pacientů, kteří se zúčastnili studie SCOUT, nebyl normálně sibutramin předepsán, protože je tento lék kontraindikován u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, je zvýšené kardiovaskulární riziko také důležité pro klinické použití sibutraminu, protože je pravděpodobné, že pacienti s nadváhou či obezitou mají pravděpodobně rovněž riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Polish: Chociaż sybutramina nie zostałaby w normalnych warunkach zalecona większości pacjentów włączonych do badania SCOUT, ponieważ lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe ma także odniesienie do stosowania klinicznego sybutraminy z uwagi na możliwe ryzyko choroby sercowo-naczyniowej u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Czech: Sibutramin ve srovnání s placebem významně zvyšoval krevní tlak a tepovou frekvenci (ačkoliv jak sibutramin, tak i placebo snižovaly diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci u pacientů, jejichž hmotnost se snižovala), což se mohlo podílet na pozorovaných rozdílech v počtu kardiovaskulárních příhod.
Polish: Sybutramina prowadziła do znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w porównaniu z placebo (chociaż oba schematy leczenia prowadziły do zmniejszenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca u pacjentów, u których doszło do utraty masy ciała), co może mieć wpływ na obserwowane różnice w częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Czech: Studie SCOUT byla koncipována jako studie superiority s cílem prokázat pokles ve výskytu primárních sledovaných výstupů kardiovaskulárního charakteru (zahrnujících infarkt myokardu bez následku smrti, iktus bez následku smrti, zresuscitovanou srdeční zástavu a kardiovaskulární úmrtí z důvodu infarktu myokardu nebo iktu) u pacientů léčených sibutraminem v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Badanie SCOUT zostało zaprojektowane jako badanie do wykazania przewagi, a jego celem było wykazanie zmniejszenia częstości występowania pierwszoplanowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. primary outcome event, POE), takich jak zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, zatrzymanie akcji serca wymagające resuscytacji i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w wyniku zawału serca lub udaru, w grupie pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu do grupy placebo.
Czech: Ze srovnání pacientů odpovídajících na léčbu, kteří užívali sibutramin, s pacienty neodpovídajícími na léčbu, kteří užívali placebo (ačkoli toto srovnání může být ovlivněno behaviorálními rozdíly, včetně dodržování diety a cvičení, a není ve skutečnosti ani logickým ani vědecky validním srovnáním), vyplývá pro sibutramin nejpříznivější poměr přínosů a rizik.
Polish: Najbardziej korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla sybutraminy osiąga się przy porównaniu pacjentów leczonych sybutraminą odpowiadających na leczenie i pacjentów leczonych placebo nieodpowiadających na leczenie (chociaż na takie porównanie mogą wpływać różnice zachowań dotyczące przestrzegania diety i programu ćwiczeń i nie jest to porównanie logiczne ani naukowe).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studie SCOUT jasně ukazují, že pacienti s obezitou a známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívají sibutramin, jsou ve srovnání s placebem vystaveni vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badania SCOUT wyraźnie wskazują, że pacjenci z otyłością i rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego przyjmujący sybutraminę są narażeni na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą placebo.
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Polish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Czech: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Polish: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Czech: Ačkoli ve skupině „pouze diabetes 2. typu" nebylo prokázáno zvýšené riziko primárního sledovaného výstupu ani mortality, byl důkaz přínosu léčby považován za slabý.
Polish: Jednak chociaż nie wykazano zwiększonego ryzyka POE ani śmiertelności w grupie „wyłącznie DM" dowody potwierdzające korzyści zostały uznane za mało przekonujące.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin je negativně ovlivněn výsledky studie SCOUT a je považován za nepříznivý.
Polish: CHMP uznał, że badanie SCOUT miało negatywny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających sybutraminę i jest on uznany za niekorzystny.
Czech: Výbor CHMP následně vyjádřil znepokojení, že vzestup počtu primárních sledovaných výstupů u ramene studie léčeného sibutraminem ve srovnání s placebem byl ve skutečnosti statisticky významný.
Polish: W rezultacie CHMP wyraził obawę, że wzrost częstości występowania POE w grupie sybutraminy w porównaniu z grupą placebo jest w rzeczywistości wystarczający, aby stwierdzić istotność statystyczną.
Czech: Ačkoli u pacientů s váhovým úbytkem léčených sibutraminem i placebem došlo ke snížení počtu kardiovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty bez váhového úbytku, tyto příhody byly častější při použití sibutraminu než při použití placeba, což značí, že snížení hmotnosti dosažené pomocí sibutraminu není dostatečnou protiváhou jeho vedlejších účinků ovlivňujících kardiovaskulární systém.
Polish: Chociaż w grupie pacjentów, u których doszło do zmniejszenia masy ciała, w porównaniu z osobami, u których masa ciała nie uległa zmianie, częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy oraz grupie placebo była mniejsza, zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały częściej w grupie przyjmującej sybutraminę niż w grupie placebo, co sugeruje, że redukcja masy ciała uzyskana za pomocą sybutraminy nie była wystarczająca, aby zrównoważyć jej sercowo-naczyniowe działania niepożądane.
Czech: V úvodní fázi studie (během níž byly všechny subjekty léčeny sibutraminem) populace s cílem léčby dosáhla při léčbě sibutraminem počátečního průměrného úbytku hmotnosti 2,6 kg. Na konci randomizované fáze dosáhli pacienti léčení sibutraminem dalšího průměrného úbytku hmotnosti v rozsahu 0,91 kg, zatímco ve skupině léčené placebem došlo k průměrnému nárůstu hmotnosti o 1,02 kg ve srovnání se základními měřeními při vstupu do randomizované fáze studie.
Polish: Pod koniec fazy z randomizacją u pacjentów leczonych sybutraminą doszło do dalszej redukcji masy ciała o 0,91 kg, natomiast w grupie placebo masa ciała zwiększyła się średnio o 1,02 kg w stosunku do wyjściowych pomiarów z okresu randomizacji.