FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationsbehandling med ertugliflozin och sitagliptin Totalt 291 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med kost och motion deltog i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 26-veckors multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med sitagliptin.
Hungarian: Összesen 291, diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebokontrollos, 26 hetes vizsgálatban, ami a szitagliptinnel kombinált ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Swedish: Myalgi a,2
Hungarian: Myalgia a,2
Swedish: Steglujan kombinerar två antihyperglykemiska substanser med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2hämmare, och sitagliptinfosfat, en DPP-4-hämmare.
Hungarian: A Steglujan két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vércukorszint-csökkentő szer, az SGLT2-gátlók közé tartozó ertugliflozin és a DPP-4 gátlók közé tartozó szitagliptin-foszfát kombinációja, melyek a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek glykaemiás kontrollját javítják.
Swedish: Dessa patienter, som inte fick någon bakgrundsbehandling med antihyperglykemiska läkemedel, randomiserades till ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller till placebo, en gång dagligen (se tabell 4).
Hungarian: Ezeket a betegeket, akik nem kaptak semmilyen, hyperglykaemia-ellenes kezelést, napi egyszeri, szitagliptinnel (100 mg) kombinált 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták (lásd 4. táblázat).
Swedish: Sitagliptin tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Hungarian: A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlóként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Swedish: o Tablettdragering: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Hungarian: • Egyéb összetevők: o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (E487), magnézium-sztearát (E470b), o Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom a,2
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a,2
Swedish: Utvärdering av njurfunktionen rekommenderas innan behandling med Steglujan påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Steglujan terápia indítása előtt, és azt követően rendszeres időközönként a vesefunkció vizsgálata javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till placebogruppen (5,1 %).
Hungarian: Azon alanyok aránya, akiknél a vér karbamidnitrogénszint értékei bármikor ≥ 50%-os, és a normálérték felső határát meghaladó emelkedést mutattak, számszerűen magasabb volt az ertugliflozin 5 mg és 15 mg csoportban (7,9% és 9,8%), mint a placebocsoportban (5,1%).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Swedish: BELGIEN
Hungarian: Belgium
Swedish: Steglujan ska sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m 2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Hungarian: A Steglujan adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Swedish: Incidensen av pankreatit (verifierade av studiekommittén) var 0,3 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,2 % hos patienter som fått placebo.
Hungarian: Az igazolt pancreatitis események előfordulási aránya 0,3% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,2% a placebóval kezelteknél.
Swedish: • snabb puls.
Hungarian: • gyengeség • gyors szívverés.
Swedish: Hypoglykemi har observerats när sitagliptin har använts i kombination med insulin eller en sulfonylurea.
Hungarian: A szitagliptin inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban történő alkalmazásakor hypoglykaemiát figyeltek meg.
Swedish: Använt som monoterapi resulterade ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars postprandiellt glukos (PPG) på 3,83 och 3,74 mmol/l.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Swedish: Hur Steglujan verkar
Hungarian: Hogyan hat a Steglujan?
Swedish: • illamående eller kräkningar
Hungarian: • orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation (pankreatit).
Hungarian: amely kisugározhat a hátába, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av 100 mg sitagliptin till friska personer är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state ca 198 l. Den andel sitagliptin som är reversibelt bunden till plasmaproteiner är låg (38 %).
Hungarian: Egészséges emberekben a szitagliptin egyszeri 100 mg-os dózisának intravénás beadását követően az átlagos elosztási térfogat egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 198 liter.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Steglujan.
Hungarian: Ha a Steglujan szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Swedish: När ertugliflozin 5 mg eller 15 mg adderades till bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin resulterade det i statistiskt signifikanta, placebokorrigerade sänkningar i SBP på 2,9 respektive 3,9 mmHg.
Hungarian: Továbbá, az 5 mg és 15 mg ertugliflozint kiegészítő kezelésként metformin és szitagliptin mellé adva a szisztolés vérnyomás placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenése 2,9 Hgmm és 3,9 Hgmm volt.
Swedish: Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Hungarian: A legfeljebb napi 40 mg/ttkg-os dózisokig nem volt az ertugliflozinnal összefüggő, daganatos elváltozás (a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) körülbelül 41-szerese).
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Steglujan och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Steglujan inte återinsättas.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Steglujan és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Swedish: Faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 1 233 patienter med typ 2-diabetes deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg jämfört med de enskilda komponenterna.
Hungarian: Összesen 1233, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, aktív kontrollos vizsgálatban, ami a 100 mg szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte, és hasonlította össze az egyes összetevőkével.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med sitagliptin hos barn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A szitagliptinnel gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: När Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Hungarian: Amikor a Steglujant inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin resulterade i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,46 respektive 3,87 mmol/l.
Hungarian: A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,46 és 3,87 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Swedish: Steglujan kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Steglujan étellel vagy anélkül is bevehető.
Swedish: Nedsatt njurfunktion a,2
Hungarian: Székrekedés Hányás a,2
Swedish: Minstakvadratmedelvärden justerade på basis av en longitudinell modell som inkluderade termer för behandling, tid och tidsinteraktion per behandling.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, és az idő és a kezelés kölcsönhatására egy longitudinális modell alapján korrigált átlaga.
Swedish: Vad Steglujan används för
Hungarian: Mit tartalmaz a Steglujan
Swedish: Akut njursvikt a,2
Hungarian: Acut veseelégtelenség a,2
Swedish: Skillnad mot placebo (LS-medelvärde
Hungarian: A placebóhoz viszonyított különbség (LS átlag 95%-os CI)
Swedish: Hos patienter med volymförlust rekommenderas korrigering av detta tillstånd innan behandling med Steglujan påbörjas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Steglujan-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Patienter [n (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
Hungarian: Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c < 7%
Swedish: Ökad urinering Dysuri
Hungarian: Gyakoribb vizeletürítés Dysuria
Swedish: Tabell 2: Resultat vecka 26 från en faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med enbart de enskilda komponenterna*
Hungarian: 2. táblázat: A metformin mellé kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozint és szitagliptint, valamint a monoterápiában adott egyes összetevőket összehasonlító faktoriális vizsgálat eredményei a 26.
Swedish: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Hungarian: Ertugliflozin 5 mg + Szitagliptin 100 mg
Swedish: Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var ca 23 gånger den kliniska nivån.
Hungarian: A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket figyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal, például: nyitott szájjal történő lélegzés, nyálzás, fehér habszerű hányás, ataxia,
Swedish: Därför kan symtomatisk hypotoni förekomma efter påbörjad behandling med Steglujan (se avsnitt 4.8), särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR som understiger 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under
Hungarian: Ezért a Steglujan szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet (lásd 4.8 pont), különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél (az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc), az idős betegeknél (≥ 65 év), a diuretikumokat kapó betegeknél vagy az olyan, vérnyomás-csökkentő terápiában részesülő betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel.
Swedish: 130 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Swedish: 26 ml (5 mg/ml)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal • Informationsmaterial för patienterna
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag • Betegtájékoztató csomag
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall före lanseringen av de förfyllda sprutorna av Stelara säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Stelara tillställs utbildningsmaterial som innehåller följande:
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a STELARA előretöltött fecskendő forma forgalomba hozatal előtt minden, a STELARA-t várhatóan rendelő/alkalmazó egészségügyi szakember el legyen látva a következőket tartalmazó oktatási anyagokkal:
Swedish: • Lokala riktlinjer för tuberkulosscreening;
Hungarian: • helyi iránymutatás a tuberkulózis-szűrésre,
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet uppfylls:
Hungarian: A tagországoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Swedish: • Lämplig teknik för självadministrering av Stelara, innefattande användandet av förfyllda sprutor.
Hungarian: • a STELARA-val történő öninjekciózás megfelelő technikái, beleértve az előretöltött fecskendő használatát.
Swedish: Huvudsakligt innehåll och komponenter i utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal definieras på följande sätt:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag fő üzenetei és összetevői a következők kell, legyenek:
Swedish: Huvudsakligt innehåll i informationsmaterialet för patienter definieras på följande sätt:
Hungarian: A betegtájékoztató csomag fő üzenetei a következők kell, legyenek:
Swedish: • Risk för reaktivering av latent tuberkulos och information om tuberkulosscreening enligt lokala riktlinjer;
Hungarian: • a látens tuberkulózis reaktivációjának kockázata és a tuberkulózis-szűrésre vonatkozó, a helyi iránymutatás szerinti információ,
Swedish: • Produktresumé
Hungarian: • alkalmazási előírás,
Swedish: Blanda varsamt.
Hungarian: Óvatosan keverje össze.
Swedish: Detta kan öka risken för cancer.
Hungarian: Ez fokozhatja a rák kockázatát.
Swedish: PGA = Physician Global Assessment (läkarens totala bedömning av förändringen)
Hungarian: PGA = Physician Global Assessment / Az orvos globális értékelése
Swedish: Ingen minskad effekt observerades.
Hungarian: Nem figyeltek meg csökkent hatásosságot.
Swedish: Reglering av CYP450-enzymer
Hungarian: A CYP450 enzimek szabályozása
Swedish: Båda dessa fynd är normala och behöver inte avlägsnas
Hungarian: Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.
Swedish: 3 år Får ej frysas.
Hungarian: 3 év Nem fagyasztható!
Swedish: Läkaren måste likväl säkerställa adekvat uppföljning av patienten.
Hungarian: Azonban az orvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodni kell.
Swedish: CDLQI 0 eller 1
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1
Swedish: Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft sin PsA diagnos i minst 6 månader.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek legalább 6 hónapos PsA diagnózisuk volt.
Swedish: • Om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Swedish: • om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Swedish: Förbättringen kvarstod fram till och med vecka 28.
Hungarian: A javulás 28 héten át fennmaradt.
Swedish: * Se avsnitt 4.4, Systemiska och respiratoriska överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
Swedish: Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Hungarian: • javuljon az Ön fizikai állapota,
Swedish: Eftersom det generellt är en högre infektionsincidens hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
Hungarian: Mivel idős populációban a fertőzések előfordulási gyakorisága általában magasabb, idősek kezelésekor óvatosan kell használni.
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek
Swedish: Effektdata samlades in och analyserades under vecka 8 för båda studierna.
Hungarian: hatásossági adatokat mindkét vizsgálatban 8 héten át gyűjtötték és analizálták.
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Även i psoriasisstudie 3 sågs liknande svårighetsgrad av sjukdomen.
Hungarian: A 3. számú Psoriasis Vizsgálatban is a betegség hasonló súlyosságát észlelték.
Swedish: Om du har glömt att använda Stelara
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t
Swedish: Analysen baseras på att minst 100 patienter (> 5 % av den studerade populationen) behandlades samtidigt med dessa läkemedel under minst 90 % av studiens längd.
Hungarian: Ezen analízis alapjául az szolgált, hogy legalább 100 beteget (a vizsgált populáció > 5%-a) kezeltek egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartamának legalább 90%-ában.
Swedish: Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta.
Hungarian: Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Swedish: De viktigaste effektresultaten visas i tabell 6 nedan.
Hungarian: A főbb hatásossági eredményeket az alábbi, 6. táblázat mutatja be.
Swedish: Bild 1 visar hur den förfyllda sprutan ser ut
Hungarian: Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Swedish: UNIFI-I inkluderade 961 patienter.
Hungarian: Az UNIFI-I-ben 961 beteg vett részt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC05
Swedish: De flesta biverkningarna ansågs vara milda och krävde inte att behandlingen behövde avbrytas.
Hungarian: A legtöbbet enyhének tekintették, és nem tette szükségessé a vizsgálati kezelés megszakítását.
Swedish: De presenterade effektresultaten för UNIFI-I och UNIFI-M baserades på central granskning av endoskopier.
Hungarian: Az UNIFI-I és az UNIFI-M esetén bemutatott hatásossági eredmények az endoszkópos vizsgálatok központi értékelésén alapultak.
Swedish: Barn (6-11 år)
Hungarian: Gyermekek (6-11 évesek)
Swedish: Kliniskt betydelsefull, aktiv infektion (t. ex. aktiv tuberkulos; se avsnitt 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzés (pl. aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
Swedish: CDLQI 0 eller 1 indikerar ingen effekt på barnets livskvalitet.
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1 azt jelzi, hogy nincs hatás a gyermek életminőségére.
Swedish: Efter injektionen:
Hungarian: Az injekciózás után:
Swedish: Vid inledningen av behandlingen, kommer sjukvårdspersonal att hjälpa dig med din första injektion.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál.
Swedish: Anvisningar för spädning:
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítás:
Swedish: • att det är rätt läkemedel
Hungarian: • ez a megfelelő gyógyszer;
Swedish: Det ska administreras under minst en timme.
Hungarian: Legalább egy óra alatt kell beadni.
Swedish: Inte statistiskt signifikant
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns
Swedish: Andra läkemedel, vacciner och Stelara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara
Swedish: En förbättring av hälsorelaterad livskvalitet bibehölls generellt sett under förlängningen fram till vecka 92.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstiderna och förvaringsförhållandena för brukslösningen användarens ansvar.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Swedish: Allvarliga biverkningar Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Swedish: Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.
Hungarian: Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
Swedish: • Om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats)
Hungarian: • ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
Swedish: Mindre vanliga: Depression
Hungarian: Nem gyakori: depresszió
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människa.
Hungarian: Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Endoskopisk normalisering
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
Swedish: • varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
Swedish: Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner.
Hungarian: A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség
Swedish: * Efter svar på i.v.
Hungarian: * Az i.v. usztekinumabra adott válaszreakciót követően.
Swedish: Effekten av Stelara på gravida kvinnor är inte känd.
Hungarian: A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Swedish: En TNFα-antagonist och/eller vedolizumab.
Hungarian: Egy TNFα antagonista és/vagy vedolizumab.
Swedish: Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det har utsatts för kraftig skakning.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.
Swedish: Stelara är endast för engångsbruk.
Hungarian: A Stelara csak egyszeri használatra szolgál.
Swedish: • Stelara 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, ges på ett sjukhus eller en mottagning och patienterna ska inte behöva förvara eller hantera det.
Hungarian: • A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.
Swedish: Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Stelara till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.
Hungarian: Ha Ön olyan szülő vagy gondozó, aki a Stelara-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa el az alábbi információkat.
Swedish: Brukslösningen har visats ha en kemisk och fysikalisk stabilitet i 8 timmar vid 15-25 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.