FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pixantrona solo tuvo una capacidad débil o nula para inhibir la P-gp, BCRP, y el mecanismo de transporte de la BESB in vitro.
Croatian: Piksantron ima slabu ili nikakvu sposobnost inhibicije transportnih mehanizama P-gp, BCRP, i BSEP in vitro.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Spanish: Aunque la aparición de toxicidad cardíaca manifestada por ICC parece ser menor de lo que cabría esperar con medicamentos relacionados, tales como las antraciclinas, se recomienda el control de la FEVI, ya sea por exploraciones MUGA o ecográficas, para evaluar la cardiotoxicidad subclínica.
Croatian: Iako se čini da je pojava kardijalne toksičnosti, koja se manifestira kroničnim zatajenjem srca, manja nego bi se to moglo očekivati sa srodnim lijekovima kao što su to antraciklini, preporučuje se praćenje LVEF pomoću MUGA-snimki ili UZV-a radi ocjene subkliničkih znakova kardiotoksičnosti.
Spanish: Esto produce una solución azul oscuro con una concentración de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Croatian: Tako nastaje tamnoplava otopina piksantrona u koncentraciji 5,8 mg/ml.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i natrijev klorid.
Spanish: En 11 pacientes tratados con Pixuvri, estos episodios fueron de grado 1-2 y en 2 pacientes fueron de grado 3; estos episodios fueron transitorios y no tuvieron relación con la dosis de Pixuvri.
Croatian: U 11 bolesnika liječenih lijekom Pixuvri ovi su događaji bili stupnja 1-2, a u 2
Spanish: Toma de Pixuvri con alimentos y bebidas No tiene que cambiar su dieta después del tratamiento con Pixuvri a menos que lo indique su médico.
Croatian: Nije potrebno mijenjati način prehrane nakon liječenja lijekom Pixuvri, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Spanish: Hay que controlar los parámetros de la coagulación, especialmente el índice internacional normalizado (IIN), en los días inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
Croatian: Potrebno je pratiti koagulacijske parametre, posebice INR (engl. international normalised ratio), već prvih dana nakon započetog istovremenog liječenja lijekom Pixuvri i varfarinom.
Spanish: Toxicidad cardíaca
Croatian: Kardijalna toksičnost
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Spanish: Hay que tomar precauciones anticonceptivas adecuadas cuando se recibe Pixuvri y hasta 6 meses después del tratamiento.
Croatian: Kada se prima Pixuvri, mora se koristiti adekvatna kontracepcija do 6 mjeseci nakon liječenja.
Spanish: Vial de vidrio del tipo I con tapón de caucho de butilo gris con cierre de aluminio y tapa de plástico rojo que contiene 50 mg de pixantrona dimaleato equivalentes a 29 mg de pixantrona.
Croatian: I sa sivim čepom od butilne gume s aluminijskim prstenom i crvenom plastičnom kapicom, koja sadrži 50 mg piksantrondimaleata, što odgovara 29 mg piksantrona.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Pixuvri
Croatian: Kako često se primjenjuje Pixuvri
Spanish: La captación hepática de pixantrona está mediada posiblemente por transportadores OCT1 activos y la excreción biliar por P-gp y BCRP.
Croatian: U preuzimanju (engl. uptake) piksantrona u jetru vjerojatno sudjeluju aktivni transporteri OCT1, a u izlučivanju u žuč P-gp i BCRP.
Spanish: Eritema, alteraciones de las uñas, prurito.
Croatian: Eritem, poremećaj noktiju, svrbež
Spanish: Vial cerrado 5 años.
Croatian: 5 godina
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en relación con Pixuvri en los estudios finalizados de Pixuvri como agente único por frecuencia Sistema de clasificación de órganos
Croatian: Tablica 3 Nuspojave povezane s primjenom lijeka Pixuvri zabilježene u dovršenim ispitivanjima lijeka Pixuvri kao jedinog lijeka, prema učestalosti Klasifikacija organskog sustava
Spanish: Figura 1 Supervivencia libre de progresión en PIX301, final del ensayo
Croatian: Slika 1 PIX301 - preživljenje bez progresije bolesti - na kraju ispitivanja
Spanish: Si el día 1 de cualquier ciclo la cifra absoluta de neutrófilos (CAN) es <1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas es <75 x 109/l, se recomienda retrasar el tratamiento hasta que la CAN se recupere hasta
Croatian: Ako je na 1. dan bilo kojeg ciklusa liječenja apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,0 x 109/l, ili je broj trombocita < 75 x 109/l preporučuje se liječenje odgoditi dok se apsolutni broj neutrofila ne popravi do ≥ 1,0 x 109/l, a broj trombocita do ≥ 75 x 109/l.
Spanish: Tabla 2 Modificaciones del tratamiento para toxicidades no hematológicas
Croatian: Prilagodbe doze zbog nehematološke toksičnosti
Spanish: Mecanismo de acción El principio activo de Pixuvri es la pixantrona, un aza-antraquinona citotóxica.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pixuvri je piksantron koji je citotoksični aza-antracendion.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Spanish: La warfarina se metaboliza parcialmente por el CYP1A2; por lo tanto, existe inquietud teórica con respecto a la coadministración de este medicamento y el efecto que la inhibición de su metabolismo pueda tener sobre su acción prevista.
Croatian: Varfarin se djelomično metabolizira pomoću CYP1A2, zbog toga kod istovremene primjene postoji teoretska mogućnost učinka inhibicije njegovog metabolizma na očekivano djelovanje.
Spanish: A partir del análisis de los datos farmacocinéticos de la población, para una dosis diana registrada de 50 mg/m2 de pixantrona, la media de la exposición del ciclo de 28 días fue de 6.320 ng.h/ml (IC del 90
Croatian: Prema analizi populacijskih farmakokinetičkih podataka za ciljnu zabilježenu dozu od 50 mg/m2 piksantrona, medijan ekspozicije tijekom 28-dnevnog ciklusa bio je 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), za ciklus od 3 doze / 4 tjedna.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg piksantrona.
Spanish: Pixuvri provocó toxicidad materna y fetal en ratas y conejos, incluso a dosis tan bajas como 1,8 mg/kg administrados en los días 9-11 de gestación; las dosis mayores provocaron abortos y reabsorción embrionaria total.
Croatian: Pixuvri je pokazao toksičnost u majke i fetusa u miševa i kunića, čak i u niskim dozama od 1,8 mg/kg, primijenjenim 9.-11. dan trudnoće.
Spanish: Lactosa monohidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Croatian: Laktoza hidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Spanish: Bilirrubina en la orina, aumento del fósforo sanguíneo, aumento de la urea sanguínea, aumento de la γ-glutamiltransferasa, aumento del recuento de neutrófilos, pérdida de peso.
Croatian: Bilirubin u urinu, povišen fosfor u krvi, povišena urea u krvi, povišena gama-glutamiltransferaza, povišen broj neutrofila, pad tjelesne težine
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) i uz izlaganje danjem svjetlu u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.
Spanish: Sudoración nocturna, petequias, exantema macular, úlceras cutáneas.
Croatian: Noćno znojenje, petehije, makularni osip, kožni vrijedovi
Spanish: * RA comentadas a continuación.
Croatian: * rasprava o nuspojavama u nastavku
Spanish: Los pacientes con cardiopatía o con factores de riesgo como un valor basal de la FEVI <45 % por ventriculografía nuclear (MUGA), alteraciones cardiovasculares clínicamente significativas (de grado 3 o 4 de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave, hipertensión no controlada, angina de pecho no controlada, o dosis acumuladas anteriores de doxorrubicina o su equivalente que superen los 450 mg/m2 se deben someter a una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio antes de recibir tratamiento con Pixuvri.
Croatian: Heart Association [NYHA]), infarktom miokarda u zadnjih 6 mjeseci, teškom aritmijom, nekontroliranom hipertenzijom, nekontroliranom anginom pektoris ili ranijom terapijom kumulativnim dozama doksorubicina ili njegovog ekvivalenta koje prelaze 450 mg/m2, potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi od terapije prije samog započinjanja liječenja lijekom Pixuvri.
Spanish: Ansiedad, insomnio, trastornos del sueño.
Croatian: Manje često Anksioznost, nesanica, poremećaj spavanja
Spanish: La mediana de la supervivencia global en pacientes tratados con Pixuvri fue 2,6 meses mayor que la de los pacientes tratados con el fármaco de comparación (CRI = 0,79, p = 0,25 de orden logarítmico; ver la figura 2 más abajo).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za bolesnike liječene lijekom Pixuvri bio je 2,6 mjeseca duži u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne skupine (omjer hazarda=0,79, log rang p=0,25) (vidjeti Sliku 2 u nastavku).
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) jedan ml koncentrata sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 5,8 mg piksantrona.
Spanish: Se puede producir raramente dolor/enrojecimiento en el lugar de la inyección durante la perfusión de Pixuvri.
Croatian: Bol/crvenilo na mjestu injekcije događa se rijetko prilikom primjene lijeka Pixuvri.
Spanish: De modo similar, tampoco la función ni la histología renal se vieron afectadas en los estudios de 4 y 26 semanas.
Croatian: Slično, nije promijenjena ni funkcija bubrega niti su nastale histološke promjene na bubregu, kako tijekom 4-tjednog, tako i tijekom 26-tjednog ispitivanja.
Spanish: ** CAN: Cifra absoluta de neutrófilos.
Croatian: * DGN: Donja granica normalnih referentnih vrijednosti ** ABN: Apsolutni broj neutrofila
Spanish: Estomatitis, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia.
Croatian: Stomatitis, proljev, konstipacija, abdominalna bol, suha usta, dispepsija
Spanish: Neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia.
Croatian: Vrlo često Neutropenija, leukopenija, limfopenija, anemija, trombocitopenija
Spanish: Alergia al medicamento.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: Pixuvri es para un solo uso.
Croatian: Pixuvri je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: Reconstitución/preparación para administración intravenosa Cada vial de un solo uso de Pixuvri contiene pixantrona dimaleato equivalente a 29 mg de pixantrona.
Croatian: Rekonstitucija/priprema za intravensku primjenu Jedna bočica za jednokratnu primjenu lijeka Pixuvri sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 29 mg piksantrona.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pudieran interaccionar con Pixuvri (ver «Uso de Pixuvri con otros medicamentos» más adelante).
Croatian: - ako uzimate druge lijekove koje mogu međusobno djelovati s lijekom Pixuvri (pogledajte dio
Spanish: Envase de 1 vial.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Spanish: Pixuvri es un agente citotóxico.
Croatian: Pixuvri je citotoksično sredstvo.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de pixantrona dimaleato (equivalentes a 29 mg de pixantrona).
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg piksantrondimaleata (što odgovara 29 mg piksantrona).
Spanish: Coloración anormal de la orina.
Croatian: - neuobičajena boja mokraće
Spanish: Pixuvri mata las células cancerosas mediante su unión al ADN, ocasionando la muerte celular.
Croatian: Pixuvri uništava stanice tumora tako da se veže na DNK, čime izaziva smrt stanice.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta la recuperación de un recuento de plaquetas ≥50 x 109/l y CAN** ≥1,0 x 109/l.
Croatian: Odgoditi primjenu do oporavka broja trombocita ≥ 50 x 109/l i ABN** ≥ 1,0 x 109/l
Spanish: La mezcla debe ser una solución de color azul oscuro.
Croatian: Mješavina mora biti otopina tamnoplave boje.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de pixantrona de hasta 158 mg/m2 en ensayos clínicos de aumento de la dosis sin indicios de toxicidad relacionada con la dosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povećavanja doze, primjenjivane su pojedinačne doze piksantrona do 158 mg/m2 bez znakova toksičnosti ovisne o dozi.
Spanish: Si es alérgico a la pixantrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte primiti Pixuvri: - ako ste alergični na piksantrondimaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Alteraciones del gusto, parestesia, dolor de cabeza, somnolencia.
Croatian: Poremećaji osjeta okusa, parestezija, glavobolja,
Spanish: Pixuvri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos (LNH) de linfocitos B agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Croatian: Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL).
Spanish: Se presenta como un polvo de color azul oscuro envasado en viales que contienen 29 mg de pixantrona.
Croatian: Dolazi u obliku tamnoplavog praška koji se isporučuje u bočicama koje sadrže 29 mg piksantrona.
Spanish: La fotosensibilidad es un posible riesgo basado en datos preclínicos in vitro e in vivo.
Croatian: Potencijalni rizik za pojavu fotosenzitivnih reakcija utemeljen je na podacima dobivenim in vitro i in vivo pretkliničkim ispitivanjima.
Spanish: Fármaco de comparación (n = 70)
Croatian: Kontrolna skupina (n=70)
Spanish: Cualquier toxicidad cardiovascular de grado 3 o 4 de la NYHA* o reducción persistente de la FEVI**.
Croatian: 4 prema NYHA* ili trajno smanjena LVEF**
Spanish: Progresión de una neoplasia.
Croatian: Progresija neoplazme
Spanish: La inmunización puede ser ineficaz cuando se administra durante el tratamiento con Pixuvri.
Croatian: Imunizacija provedena za vrijeme terapije lijekom Pixuvri može biti neučinkovita.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa soli.
Spanish: El cálculo de la dosis que se debe administrar a un paciente concreto se debe basar en la concentración de la solución reconstituida que contiene 5,8 mg/ml de pixantrona y en la dosis recomendada de 50 mg/m2.
Croatian: Izračun pojedinačne doze koju treba primijeniti pojedinom bolesniku mora se temeljiti na jačini rekonstituirane otopine koja sadrži 5,8 mg/ml piksantrona i preporučenoj dozi od 50 mg/m2 . U nekim ispitivanjima i objavljenim radovima preporučena doza se temelji na djelatnoj tvari u obliku soli (piksantrondimaleatu).
Spanish: Hemorragias, tales como hemorragia intestinal, manchas moradas en el cuerpo debidas a la rotura de vasos sanguíneos.
Croatian: - krvarenje poput krvarenja iz crijeva, purpurne točke po tijelu zbog pucanja krvnih žila
Spanish: Erecciones espontáneas.
Croatian: Manje često Spontana erekcija
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con pixantrona en pacientes cuando se utiliza como quimioterapia de quinta línea o más en pacientes refractarios al tratamiento anterior.
Croatian: Korist od liječenja piksantronom nije utvrđena u bolesnika kod kojih se on koristio kao peta ili kasnija linija kemoterapije a koji su bili refraktorni na prethodnu terapiju.
Spanish: Pixuvri se administra a través de un goteo en una vena (por perfusión intravenosa).
Croatian: Pixuvri se daje infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Spanish: Pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio Este medicamento contiene aproximadamente 1.000 mg (43 mmol) de sodio por dosis, después de la dilución.
Croatian: Ovaj lijek, nakon razrjeđenja, sadrži oko 1000 mg (43 mmol) natrija po dozi.
Spanish: - Hipersensibilidad a la pixantrona dimaleato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Croatian: - Preosjetljivost na piksantrondimaleat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después de la administración de Pixuvri.
Croatian: Nakon što ste primili Pixuvri možete lakše dobiti infekciju.
Spanish: La solución de pixantrona reconstituida es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) en bolsas de perfusión convencionales.
Croatian: Pripremljena otopina piksantrona stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15 °C do 25 °C) u standardnim vrećicama za infuziju.
Spanish: La solución reconstituida y diluida es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) i izložena svjetlosti u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.
Spanish: El aclaramiento hepático se aproxima al flujo de plasma hepático, lo que sugiere un índice de extracción hepática elevado y, por tanto, la eliminación eficaz del principio activo matriz.
Croatian: Jetreni klirens odgovara protoku plazme kroz jetru, ukazujući na visoku stopu izlučivanja putem jetre, dakle učinkoviti put eliminacije ishodišnog spoja.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, hepatotoxicidad.
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una mejora del 40 % en la supervivencia libre de progresión con respecto a los pacientes tratados con los agentes de comparación, con una mediana de la SLP 2,7 meses mayor (cociente de riesgos instantáneos [CRI] = 0,60, p = 0,005 de orden logarítmico; ver la figura 1 más abajo).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su 40% bolje preživljenje bez progresije bolesti, u usporedbi s bolesnicima liječenim kontrolnim lijekom, s medijanom vremena preživljenja do progresije bolesti dužim za 2,7 mjeseci (omjer hazarda [engl. hazard ratio -HR]=0,60, log rang p=0,005) (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Spanish: No amamante mientras esté en tratamiento con Pixuvri.
Croatian: Nemojte dojiti dok ste liječite lijekom Pixuvri.
Spanish: Forma de administración Pixuvri es solo para uso intravenoso.
Croatian: Pixuvri je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.
Spanish: Cómo se administra Pixuvri
Croatian: Kako se primjenjuje Pixuvri
Spanish: Por otra parte, a diferencia de las antraciclinas o antraquinonas, la pixantrona alquila directamente el ADN, formando aductos estables de ADN y roturas de la cadena doble.
Croatian: piksantron izravno alkilira DNK tvoreći stabilne DNK adukte i dvolančane lomove.
Spanish: Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Pixantrona
Croatian: Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju piksantron
Spanish: Linealidad/no linealidad La farmacocinética de la pixantrona resultó ser lineal en una amplia gama de dosis, desde 3 mg/m2
Croatian: Farmakokinetika piksantrona pokazuje linearnost u širokom rasponu doza, od 3 mg/m2 do 105 mg/m2.
Spanish: Fiebre.
Croatian: - vrućica
Spanish: Por lo tanto, Pixuvri se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Stoga Pixuvri treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Spanish: Pixuvri se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Croatian: Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Spanish: Extraer de forma aséptica el volumen necesario para la dosis requerida (basada en la concentración de 5,8 mg/ml) y transferirlo a una bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Croatian: Aseptički uvucite volumen potreban za željenu dozu (bazirano na koncentraciji od 5,8 mg/ml) i prenesite u vrećicu za infuziju s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Spanish: Si se le ha indicado que tiene un recuento bajo y persistente a largo plazo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Croatian: - ako ste nedavno cijepljeni - ako Vam je rečeno da imate dugotrajno niski broj eritrocita, leukocita i trombocita.
Spanish: Después de una administración intravenosa única de Pixuvri a 29 mg/kg y 38 mg/kg, se observaron muertes inmediatas en ratones (114 mg/m2, DL10).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Primijećena je trenutačna smrt u miševa nakon pojedinačne intravenske primjene lijeka Pixuvri u dozama od 29 mg/kg i 38 mg/kg (114 mg/m2, LD10).
Spanish: Informe de inmediato a la persona que le administra la perfusión si siente dolor o si el lugar de la inyección enrojece.
Croatian: Ako osjetite bol ili se mjesto uboda zacrveni, obavijestite odmah osobu koja Vam daje infuziju.
Spanish: La exposición media como agente único significó:
Croatian: Prosječne ekspozicije kada se primjenjuje kao monoterapija:
Spanish: En la UE la dosis recomendada se refiere al principio activo (pixantrona).
Croatian: U EU se preporučena doza odnosi na djelatnu tvar (piksantron) u obliku baze.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión pixantrona
Croatian: NAZIV LIJEKA Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Condiciones de conservación en uso
Croatian: Uvjeti čuvanja u primjeni
Spanish: Cáncer secundario
Croatian: Sekundarni malignitet
Spanish: Esofagitis, parestesia oral, hemorragia rectal.
Croatian: Manje često Ezofagitis, oralna parestezija, krvarenje iz rektuma
Spanish: Utilizando procedimientos estériles, extraer el volumen necesario para la dosis requerida (basada en la concentración de 5,8 mg/ml) y diluir a continuación con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable hasta un volumen final de 250 ml.
Croatian: Primjenom sterilnih postupaka uvucite volumen potreban za željenu dozu (bazirano na koncentraciji od 5,8 mg/ml) i dalje razrijedite 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije do konačnog volumena od 250 ml.
Spanish: Aumento de los eosinófilos en la sangre.
Croatian: - zatajenje koštane srži - porast broja eozinofila u krvi.
Spanish: Pixuvri está indicado para su administración en perfusión intravenosa lenta utilizando un filtro en línea (durante un mínimo de 60 minutos) solo después de su reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable y tras su posterior dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable hasta un volumen final de 250 ml.
Croatian: Pixuvri je namijenjen za primjenu u obliku spore intravenske infuzije (kroz najmanje 60 minuta) uz korištenje infuzijskog filtra, ali tek nakon što je prethodno rekonstituiran dodavanjem 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekcije (fiziološkom otopinom) te naknadno dodatno razrijeđen
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Reconstituir y diluir antes de su uso.
Croatian: Rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
Spanish: Hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia.
Croatian: Anoreksija, hipofosfatemija Manje često Hiperuricemija, hipokalcemija, hiponatremija
Spanish: Entumecimiento de la boca.
Croatian: - curenje iz nosa
Spanish: Su médico le realizará algunas pruebas antes de administrarle Pixuvri.
Croatian: Prije nego dobijete Pixuvri, Vaš će liječnik učiniti neke pretrage.
Spanish: Si se demuestra toxicidad cardíaca durante el tratamiento, se debe evaluar la relación riesgo/beneficio del tratamiento continuado con Pixuvri.
Croatian: Ako se tijekom liječenja pojave znakovi kardiotoksičnosti, prije nastavka terapije mora se odvagnuti odnos koristi i rizika.