FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Ulunar Breezhaler est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Ulunar Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ulunar Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ulunar Breezhaler?
French: Comment Ulunar Breezhaler agit-il?
Romanian: Cum acționează Ulunar Breezhaler?
French: Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies aériennes et les active, ce qui provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Romanian: Când este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii şi îi activează.
French: Comment Ulunar Breezhaler est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ulunar Breezhaler?
French: Si oui, quel type d'études non cliniques doivent être réalisées?
Romanian: Dacă da, ce fel de studii neclinice trebuie efectuate?
French: État membre UE/EEE
Romanian: Statul Membru Ue/SEE
French: Résumé du rapport du BPWP et position du CHMP
Romanian: Rezumatul raportului BPWP şi al poziţiei CHMP:
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE UMAN BIG
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU UMAN BIG
French: Le demandeur a également présenté des données d'exposition, précisant qu'un total d'environ 143 589 injections avaient été faites aux patients.
Romanian: Solicitantul a mai furnizat, de asemenea, date legate de expunere, declarând că un total de 143 589 de injecţii au fost administrate pacienţilor.
French: La procédure a par conséquent été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2008.
Romanian: Procedura a fost aşadar înaintată către CHMP în octombrie 2008.
French: Le médicament est commercialisé depuis 1979, pour une utilisation par voie intramusculaire.
Romanian: Este comercializat din 1979, pentru administrarea intramusculară.
French: Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIE
Romanian: Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIA
French: Selon le demandeur, les caractéristiques du produit, les données de sécurité disponibles et le système général de sécurité en place ne donnent pas lieu à des recommandations pour des actions complémentaires de minimisation des risques.
Romanian: Conform solicitantului, caracteristicile produsului, datele de siguranţă disponibile şi sistemul de siguranţă generală implementat nu impun recomandări pentru activităţi suplimentare de minimizare a riscului.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du produit peut être considéré comme étant positif et qu'il peut être approuvé.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de opinie că raportul beneficiu/risc al produsului poate fi considerat pozitiv şi că produsul poate fi aprobat.
French: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIE
Romanian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIA
French: La demande concernant UMAN BIG 180 UI/ml solution injectable a été soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence (l'Italie), le 2 juin
Romanian: Cererea pentru UMAN BIG 180 UI/ml soluţie injectabilă a fost înaintată prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă (Italia), la data de 2 iunie 1979.
French: Le demandeur a conclu qu'aucune nouvelle information sur la tolérabilité n'était disponible pour suggérer une modification du profil de sécurité de UMAN BIG.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu sunt disponibile informaţii noi cu privire la tolerabilitate, care să sugereze o modificare a profilului de siguranţă pentru UMAN BIG.
French: Le demandeur a déclaré que la seule mesure pertinente de l'efficacité pour ce type de produit est le taux d'anti-HBs protecteur obtenu dans le plasma, puisque depuis l'introduction de la vaccination l'évaluation de l'efficacité du produit n'est plus faisable sur la base de l'incidence de nouvelles infections.
Romanian: Solicitantul a declarat că singura măsură de eficacitate relevantă pentru acest tip de produs este nivelul protector de anti-HBs obţinut în plasmă, deoarece după introducerea vaccinării nu mai este posibilă evaluarea eficacităţii produsului pe baza incidenţei noilor infecţii.
French: Bien que l'État membre de référence ait conclu que les objections soulevées avaient été résolues, l'État membre concerné ayant émis des objections estimait toujours qu'un risque potentiellement grave pour la santé publique avait été identifié pour ce produit particulier, en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Romanian: Deşi statul membru de referinţă a concluzionat că obiecţiile ridicate au fost soluţionate, statul membru interesat care a obiectat a rămas de părere că un risc potenţial pentru sănătatea publică a fost identificat pentru acest produs, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
French: Le demandeur a fourni un résumé des données disponibles sur l'expérience post-autorisation concernant à la fois UMAN BIG et IMMUNOHBs (une autre marque d'un produit identique en boîtes de même taille et à la même concentration, produit sur les mêmes sites de fabrication, utilisant le même procédé de fabrication), indiquant qu'environ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs et près de 11 695 680 UI de UMAN BIG ont été vendues dans le monde entier entre juin 1995 et décembre 2007.
Romanian: Solicitantul a furnizat un rezumat cu privire la datele experienţei post introducere pe piaţă atât pentru UMAN BIG, cât şi pentru IMMUNOHBs (o altă denumire a mărcii, un produs identic cu aceeaşi dimensiune a ambalajului şi cu aceeaşi concentraţie, produs în aceleaşi locaţii de fabricaţie, utilizând acelaşi proces de fabricaţie), indicând faptul că aproximativ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs şi aproximativ 11 695 680 UI de UMAN BIG au fost comercializate în toată lumea în perioada iunie 1995 - decembrie 2007.
French: En se fondant sur la preuve du principe appliqué à toutes les immunoglobulines, le BPWP a estimé que la soumission d'une seule étude pharmacocinétique est acceptable.
Romanian: Bazându-se pe dovada principiului aplicat tuturor imunoglobulinelor, BPWP a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
French: Durant cette période, aucune notification de réaction indésirable d'aucune sorte liée aux produits IMMUNOHBs et UMAN BIG n'est parvenue au demandeur, que ce soit par le biais de publications, des autorités réglementaires, des médecins, des pharmaciens ou des patients.
Romanian: În timpul acestei perioade, solicitantul nu a primit nicio notificare legată de vreo reacţie adversă apărută pentru produsele IMMUNOHBs şi UMAN BIG, fie din literatură, fie prin intermediul autorităţilor de reglementare, medicilor, farmaciştilor sau pacienţilor.
French: Le demandeur a également démontré l'impossibilité de réaliser une étude clinique dans les populations incluses dans l'indication, mis à part chez les nouveau-nés, après l'introduction de la vaccination.
Romanian: Solicitantul demonstrează de asemenea imposibilitatea de a desfăşura un studiu clinic la oricare dintre populaţiile incluse în indicaţie, cu excepţia nou-născuţilor, după introducerea vaccinării.
French: En conclusion, le CHMP a demandé conseil au groupe de travail Produits sanguins concernant les quatre questions soumises à discussion et a pris note de la recommandation positive en faveur de UMAN BIG que le BPWP a formulée dans un rapport daté du 27 novembre 2008.
Romanian: În concluzie, CHMP a solicitat opinia Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP) cu privire la cele patru întrebări luate în discuţie şi a notat recomandarea pozitivă în favoarea UMAN BIG exprimată de BPWP într-un raport din 27 noiembrie 2008.
French: Un nombre limité de cas de nausées, de vomissements, d'hypotension, de tachycardie, de réactions allergiques ou anaphylactiques ont également été rapportés.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri limitate de greaţă, vărsături, hipotensiune, tahicardie, reacţii alergice sau anafilactice.
French: Le comportement pharmacocinétique, notamment en termes de demi-vie des anticorps anti-HB et de maintien d'un titre d'anticorps protecteur, peut être considéré comme un marqueur de substitution acceptable de l'efficacité.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic, în special în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire a anticorpilor anti HB şi întreţinerea unui titru protector de anticorpi, poate fi considerat ca marker surogat acceptabil pentru eficacitate.
French: Une recherche dans la littérature scientifique sur les immunoglobulines spécifiques pour administration intramusculaire a fait apparaître, de façon générale, un profil de satisfaction concernant la tolérabilité et la sécurité, même si des événements indésirables légers à modérés ont été observés.
Romanian: O cercetare a literaturii despre imunoglobulinele specifice pentru administrarea intramusculară a arătat, în general, un profil satisfăcător de tolerabilitate şi siguranţă, chiar dacă s-au observat efecte adverse de la uşoare la moderate.
French: Le CHMP approuve pleinement l'élaboration de lignes directrices combinées pour des immunoglobulines spécifiques, afin d'harmoniser les exigences en matière d'octroi d'autorisations de mise sur le marché.
Romanian: CHMP avizează în totalitate dezvoltarea unui ghid combinat pentru imunoglobulinele specifice, pentru a armoniza cerinţele pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: Des taux d'anticorps ≥100 UI/ml ont été obtenus.
Romanian: S-au obţinut niveluri de anticorpi ≥100 UI/ml.
French: Des anticorps neutralisants spécifiques dirigés contre le virus de l'hépatite B sont présents à une concentration d'au moins 180 UI/ml.
Romanian: Anticorpii neutralizatori specifici împotriva virusului hepatitei B sunt prezenţi într-o concentraţie care nu este mai mică de 180 UI/ml.
French: Le CHMP a jugé que sur la base des 28 ans d'expérience clinique acquise avec la formulation existante de UMAN BIG, la sécurité chez l'homme peut être considérée comme ayant été largement évaluée.
Romanian: CHMP a considerat că, pe baza celor 28 de ani de experienţă clinică în care s-a utilizat formula existentă pentru UMAN BIG, siguranţa la oameni poate fi considerată a fi fost evaluată extensiv.
French: UMAN BIG appartient à la classe pharmacologique des sérums immuns et des immunoglobulines humaines spécifiques pour administration intramusculaire et contient 100 à 180 g/l de protéines plasmatiques, dont au moins 90% représentent des immunoglobulines G (IgG).
Romanian: UMAN BIG aparţine clasei farmacologice de seruri imune şi imunoglobuline umane specifice pentru administrarea intramusculară şi conţine 100-180 g/l proteine plasmatice, cel puţin 90% din acestea reprezentând imunoglobulina G (IgG).
French: En outre, le risque potentiel de transmission d'agents infectieux par l'administration d'immunoglobulines antihépatite B n'est que théorique en raison des connaissances de l'état de l'art et des procédures de contrôle de la qualité.
Romanian: Mai mult, riscul potenţial de transmitere a agenţilor infecţioşi prin administrarea imunoglobulinelor anti hepatită B este doar teoretic, datorită cunoştinţelor de ultimă oră şi procedurilor de control al calităţii.
French: Plus de 1 000 nouveau-nés italiens inclus dans les études (publiées entre 1983 et 2001) ont reçu UMAN BIG et la posologie et le seuil protecteur (10 mUI/ml) correspondent aux dispositions des actuels RCP de base et RCP proposé.
Romanian: Peste 1 000 de nou-născuţi italieni incluşi în studii (publicate între 1983 şi 2001) au primit UMAN BIG şi regimul de dozare şi pragul protector (10 mUI/ml) sunt conforme cu prevederile rezumatului actual al caracteristicilor produsului de bază şi ale rezumatului caracteristicilor produsului propus.
French: UMAN BIG contient de la glycine comme excipient, qui est un acide aminé naturel; aucun problème n'est donc attendu.
Romanian: UMAN BIG conţine glicină ca excipient, un aminoacid natural şi, prin urmare, nu se aşteaptă să cauzeze probleme.
French: Faut-il présenter pour ce produit des données de sécurité non cliniques, spécifiques au produit, conformément au paragraphe 5.3 du RCP de base, pour l'administration IV de l'Immunoglobuline humaine?
Romanian: Trebuie înaintate, pentru acest produs, datele neclinice de siguranţă specifice acestuia, în conformitate cu punctul 5.3 din rezumatului caracteristicilor produsului de bază pentru administrarea IV a imunoglobulinei umane?
French: Le BPWP a estimé que des données d'études pré-cliniques n'apportent aucune information supplémentaire concernant l'immunoglobuline elle-même et qu'il est souvent nécessaire de fournir des données sur les excipients.
Romanian: BPWP a considerat că datele din studiile preclinice nu furnizează informaţii suplimentare cu privire la imunoglobulină efectiv şi că, deseori, sunt necesare date despre excipienţi.
French: Le BPWP juge-t-il nécessaire d'élaborer une note d'orientation spécifique pour les études cliniques des immunoglobulines anti-hépatite B dérivées de plasma humain pour exposer les grandes lignes des exigences notamment en ce qui concerne la conception des études cliniques et les données de sécurité requises pour les indications revendiquées?
Romanian: Consideră BPWP necesară dezvoltarea unei note orientative specifice despre Investigaţia clinică a imunoglobulinelor pentru hepatita B derivate din plasma umană, pentru a sublinia cerinţele în special în legătură cu conceperea studiilor clinice şi cu datele de siguranţă necesare pentru indicaţiile pretinse?
French: Suite à la saisine du CHMP, le comité a pris note de la position de l'EMR et de l'EMC ayant soulevé des objections et a décidé d'adopter une liste de questions adressée au groupe de travail Produits sanguins (BPWP), afin de recueillir le point de vue du groupe de travail tant sur des questions spécifiques concernant ce produit particulier que sur des questions liées aux immunoglobulines en général.
Romanian: După această sesizare către CHMP, Comitetul a notat poziţia statului membru de referinţă şi a statului membru interesat care a obiectat şi a decis să adopte o listă de întrebări adresată Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP), pentru a primi opinia grupului de lucru în ceea ce priveşte atât probleme specifice legate de acest produs, cât şi problemele legate de imunoglobuline în general.
French: L'étude pharmacocinétique KB-036 démontre que les anticorps anti-Ag HBs de UMAN BIG conservent le profil cinétique des anticorps naturels, que le procédé de production dans sa globalité ne modifie ni leurs caractéristiques ni l'intégrité de la molécule d'immunoglobuline et que par conséquent il ne modifie pas la réponse biologique.
Romanian: Studiul farmacocinetic KB-036 demonstrează că anticorpii anti-AgHBs din UMAN BIG menţin profilul cinetic al anticorpilor naturali şi că întregul proces de producţie nu le afectează caracteristicile sau integritatea moleculei de imunoglobulină şi, prin urmare, nu modifică răspunsul biologic.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que les données de sécurité post-autorisation présentées suffisent pour évaluer le profil de sécurité du produit, même si elles n'émanent que d'un seul État membre de l'UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că datele înaintate despre siguranţa post introducere pe piaţă sunt adecvate pentru evaluarea profilului de siguranţă al produsului, chiar dacă provin dintr-un singur stat membru al UE.
French: Une seule étude pharmacocinétique menée dans une population et avec une posologie différente de celle prévue pour l'autorisation de mise sur le marché est-elle appropriée et suffisante pour étayer l'efficacité dans toutes les indications prévues dans le RCP européen de base des immunoglobulines, en l'absence d'un essai clinique spécifique portant sur l'efficacité?
Romanian: Este un singur studiu farmacocinetic, desfăşurat cu o populaţie şi un regim de administrare diferit de cel destinat autorizaţiei de introducere pe piaţă, adecvat şi suficient pentru a susţine eficacitatea tuturor indicaţiilor prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului european de bază pentru imunoglobuline, fără niciun studiu clinic specific despre eficacitate?
French: Le demandeur a fourni des données bibliographiques montrant que les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG dans la population dans laquelle l'étude pharmacocinétique a été menée sont superposables à celles de volontaires sains; par conséquent, la population de l'étude KB 036, bien que représentant un sous-ensemble spécifique de patients, n'a pas influé sur les résultats obtenus.
Romanian: Solicitantul a furnizat date bibliografice arătând că farmacocinetica pentru UMAN BIG în populaţia în care a fost desfăşurat studiul farmacocinetic se suprapune peste cea a voluntarilor sănătoşi, prin urmare, populaţia studiului KB 036, deşi reprezintă o subgrupă specifică de pacienţi, nu a influenţat rezultatele obţinute.
French: Le BPWP a considéré que des données de sécurité post-autorisation générées dans un seul État membre de l'UE peuvent suffire pour définir le profil de sécurité du produit, à condition que la qualité des données et du système de pharmacovigilance soit suffisante.
Romanian: BPWP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă generate doar într-un singur stat membru al UE pot fi adecvate definirii profilului de siguranţă al produsului, în cazul în care calitatea datelor şi sistemul de farmacovigilenţă sunt suficiente.
French: UMAN BIG est fabriqué à partir de grands pools de plasma humain, selon un procédé industriel consolidé et validé assurant la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne, ainsi que la reproductibilité des caractéristiques de qualité et donc la cohérence de la réponse biologique.
Romanian: UMAN BIG este fabricat din stocuri mari de plasmă umană, printr-un proces industrial consolidat şi validat, care asigură conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene, precum şi reproductibilitatea caracteristicilor de calitate, prin urmare repetabilitatea răspunsului biologic.
French: Les données de sécurité post-autorisation générées dans un seul pays de l'UE suffisent-elles pour définir le profil de sécurité du produit?
Romanian: Sunt datele despre siguranţa post introducere pe piaţă obţinute doar dintr-o ţară europeană adecvate definirii profilului de siguranţă al produsului?
French: Le BPWP a fait remarquer que des lignes directrices ne seraient d'aucune utilité pour les demandes en cours, contrairement à des orientations combinées sur les données susceptibles d'étayer les demandes pour des immunoglobulines spécifiques dirigées contre l'hépatite B, la varicelle, le tétanos, l'encéphalite à tiques et la rage, pour lesquelles il n'existe actuellement qu'un RCP de base.
Romanian: BPWP a notat că o recomandare nu ar fi utilă pentru aplicaţiile aflate deja în desfăşurare, dar că un ghid combinat pentru datele care ar trebui înaintate în susţinerea solicitărilor pentru aprobarea imunoglobulinelor specifice împotriva hepatitei B, varicelei, tetanusului, encefalitei determinată de căpuşe şi a rabiei, pentru care există în prezent doar un rezumat al caracteristicilor produsului de bază.
French: De plus, le demandeur a présenté plusieurs études cliniques réalisées dans des populations, qui sont représentatives des populations indiquées dans le RCP, en tant que références bibliographiques, qui confirment l'efficacité de UMAN BIG dans les indications revendiquées.
Romanian: În plus, solicitantul a înaintat mai multe studii clinice desfăşurate pe populaţii care sunt reprezentative populaţiei indicate în rezumatul caracteristicilor produsului ca referinţă bibliografică, care confirmă eficacitatea UMAN BIG în indicaţiile pretinse.
French: UMAN BIG est une préparation médicamenteuse d'immunoglobulines (principalement des IgG), dérivée du plasma, avec une teneur particulièrement élevée en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs).
Romanian: UMAN BIG este un produs medicamentos derivat din plasmă, preparat din imunoglobuline (în principal din IgG) cu un conţinut specific crescut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs).
French: La posologie et le seuil protecteur étaient en accord avec l'actuel RCP de base.
Romanian: Regimul de dozare şi pragul protector au fost în conformitate cu rezumatul actual al caracteristicilor produsului de bază.
French: Le CHMP a constaté qu'un système actif de pharmacovigilance est en place en Italie depuis 1975, garantissant un contrôle strict des événements indésirables liés aux médicaments et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspectée liée à UMAN BIG, ce qui est en accord avec la déclaration du demandeur relative à la sécurité de UMAN BIG.
Romanian: CHMP a notat că un sistem activ de farmacovigilenţă este implementat în Italia din 1975, care garantează un control strict al efectelor adverse legate de produsele medicamentoase şi că baza de date italiană de farmacovigilenţă nu conţine informaţii despre reacţii adverse suspecte legate de utilizarea UMAN BIG, lucru care este în concordanţă cu declaraţia solicitantului despre siguranţa UMAN BIG.
French: L'étude a été réalisée dans des populations différentes et avec des posologies beaucoup plus élevées que celles recommandées dans le RCP de base correspondant, car le demandeur a considéré que les indications, la posologie et les informations pharmacocinétiques figurant dans le RCP de base ne sont pas spécifiques au produit, mais s'appliquent à des produits conformes à la monographie correspondante de la Pharmacopée européenne, comme UMAN BIG.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat pe populaţii diferite şi utilizând o posologie mult mai mare decât cea recomandată în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază, deoarece solicitantul a considerat că indicaţiile, posologia şi informaţiile farmacocinetice raportate în Rezumatul caracteristicilor produsului de bază nu sunt specifice produsului, dar că se aplică mai exact produselor conforme cu monografia Farmacopeei Europene, cum este UMAN BIG.
French: L'État membre ayant soulevé des objections, la Grèce, a fait mention d'un risque potentiellement grave pour la santé publique, lié à la conception de l'étude pharmacocinétique présentée à l'appui de la demande initiale, du fait que la population incluse dans l'étude pharmacocinétique représente une population de patients qui diffère de celle à laquelle est destinée UMAN BIG et parce que le dosage administré était différent de la posologie indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Romanian: Statul membru care a obiectat, Grecia, a ridicat problema unui risc potenţial semnificativ cu privire la sănătatea publică în legătură cu modelul studiului farmacocinetic înaintat, conceput în susţinerea cererii iniţiale, deoarece populaţia implicată în studiul farmacocinetic reprezintă o populaţie de pacienţi diferită faţă de populaţia destinată utilizării UMAN BIG şi pentru că dozele administrate au fost diferite faţă de posologia indicată în rezumatul caracteristicilor produsului.
French: Le demandeur a soumis des données de l'étude pharmacocinétique KB-036, qui évalue le profil pharmacocinétique des immunoglobulines de l'hépatite B chez des patients Ag HBs négatifs ayant reçu une greffe de foie (patients OLT), afin d'étayer l'efficacité du produit.
Romanian: Solicitantul a înaintat date din studiul farmacocinetic KB-036, care evaluează profilul farmacocinetic al imunoglobulinelor hepatitei B la pacienţii Ag-HBs-negativ cu transplant hepatic (pacienţi OLT), pentru a susţine eficacitatea produsului.
French: Des références de publications montrent également que le profil pharmacocinétique de UMAN BIG est comparable à celui d'autres produits à base d'immunoglobulines de l'hépatite B utilisés par voie intramusculaire.
Romanian: Referinţele din literatură arată de asemenea că profilul farmacocinetic al UMAN BIG este comparabil cu cel al altor produse intramusculare cu imunoglobuline pentru hepatita B.