FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan hjælpe dig med at holde rede på dine indsprøjtningssteder og -datoer.
Romanian: Acesta are scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteţi ţine o evidenţă a locurilor de injecţie şi respectiv a datelor.
Danish: DEL III: Skema til behandling med EXTAVIA
Romanian: PARTEA III: EXTAVIA Fişă de medicaţie Instrucţiuni pentru păstrarea evidenţei locurilor şi datelor injecţiilor
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALĂ
Danish: Det er ikke klart, ved hvilken mekanisme interferon beta-1b virker hos patienter med dissemineret sklerose.
Romanian: Mecanismul prin care interferonul beta-1b îşi exercită acţiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Danish: 5 - Fjern spritservietten fra hætteglasset.
Romanian: 5 - Scoateţi tamponul de pe vârful flaconului.
Danish: Medicin, der nedbrydes via et specielt enzymsystem i leveren (CYP-enzymsystem), fx lægemidler til behandling af epilepsi (såsom phenytoin).
Romanian: Extavia trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu: - medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut ca sistemul citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina).
Danish: Reaktionerne kan reduceres ved at bruge en autoinjektor.
Romanian: Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
Danish: - Smid altid brugte sprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.
Romanian: - Eliminaţi întotdeauna seringile utilizate numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Danish: Maksimumværdier i serum var ca. 40 IE/ml 1-8 timer efter subkutan injektion af 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b. På baggrund af data fra adskillige studier er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml·min
Romanian: Au fost observate concentraţii serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Danish: Hvis du mister appetitten, føler træthed, får kvalme, har gentagne opkastninger, især hvis du også bemærker udbredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene og får tendens til blå mærker.
Romanian: dacă prezentaţi scădere a poftei de mâncare, oboseală, senzaţie de rău (greaţă), vărsături repetate, în special dacă observaţi mâncărime extinsă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau învineţire rapidă.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Extavia:
Romanian: ► Adresaţi-vă imediat medicului şi opriţi utilizarea Extavia:
Danish: Vægtøgning, vægttab
Romanian: Creştere ponderală, Scădere ponderală
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Danish: En del af disse genetiske produkter er blevet målt i serum og i cellulære fraktioner fra blod fra patienter, der er blevet behandlet med interferon beta-1b. Interferon beta-1b nedsætter bindingsaffiniteten og øger internaliseringen og nedbrydningen af inteferon-gamma receptorerne.
Romanian: Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul şi în fracţiunile celulare din sângele colectat de la pacienţii trataţi cu interferon beta-1b.
Danish: Klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater (se pkt.
Romanian: * RA derivate numai în timpul experienţei de după punerea pe piaţă Efect de clasă pentru medicamentele conţinând interferon beta (vezi pct. 4.4).
Danish: OBS: Undgå at røre ved sprøjtens spids.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful expus al seringii.
Danish: (hypotyreoidisme) - vægtøgning eller vægttab - forvirring, - unormal hurtig hjerterytme (takykardi) - et rødgult farvestof (bilirubin), som dannes i leveren, kan forøges (viser sig i blodprøver)
Romanian: (hipotiroidism), - creştere sau scădere în greutate, - confuzie, - bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie), - pot apare creşteri ale concentraţiilor din sânge ale unui pigment galben roşcat (bilirubina), care este produs de către ficat (vor apare modificări ale analizelor de sânge), - zone de piele sau mucoase umflate şi care prezintă, de obicei, mâncărime (urticarie),
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Romanian: Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b.
Danish: - alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) - skjoldbruskkirtlen virker ikke ordentligt (forstyrrelser i thyreoidea), der produceres for meget hormon (hypertyreoidisme) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
Romanian: - reacţii alergice grave (anafilactice), - funcţionare anormală a glandei tiroide (tulburări ale tiroidei), produce prea mult hormon (hipertiroidism), - inflamaţie a pancreasului (pancreatită), vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii".
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Romanian: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Det kan være midlertidigt invaliderende, i form af fx gangbesvær.
Romanian: Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultăţile de deplasare.
Danish: - hævede og sædvanligvis kløende områder i hud eller slimhinder (nældefeber) - kløe (pruritus) - tab af hår på hovedet (alopecia) - menstruationsforstyrrelser (menoragi)
Romanian: - mâncărime (prurit), - cădere în exces a părului de la nivelul capului (alopecie), - tulburări menstruale (menoragie).
Danish: EKSEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
Romanian: MODEL DE FIŞĂ DE MEDICAŢIE:
Danish: Forøget hoste
Romanian: Intensificarea tusei
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Hypertoni°
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hipertonie°
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose: Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose har periodevise anfald eller opblussen (attakker eller relapser), under hvilke symptomerne bliver mærkbart værre.
Romanian: Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurenţe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Danish: Beskyttelseshætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummi-latex.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute conține un derivat din cauciuc natural.
Danish: Overfør al væsken til hætteglasset.
Romanian: Transferaţi tot solventul în flacon.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: i pulveret: mannitol og humant albumin i solvensen: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt în pulbere: manitol şi albumină umană.
Danish: Dysmenoré Menstruationsforstyrrelse
Romanian: Tulburări menstruale*
Danish: ► Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Hvad bruges Extavia til?
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
Danish: Der er en bevist effekt i en periode på 3 år hos patienter med et enkelt klinisk tilfælde, der tyder på dissemineret sklerose.
Romanian: La pacienţii cu un eveniment clinic unic, sugestiv pentru scleroză multiplă, s-a demonstrat eficacitatea pe o perioadă de trei ani.
Danish: Lad spritservietten ligge oven på hætteglasset.
Romanian: Lăsaţi tamponul pe dopul flaconului.
Danish: Rotationsplan
Romanian: SCHEMA DE SCHIMBARE
Danish: ► Influenzalignende symptomer som feber, kuldegysninger, ledsmerter, alment ubehag, svedudbrud, hovedpine eller muskelsmerter.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: ► Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpiraţii, cefalee sau dureri musculare.
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: Forhøjede triglycerider i blodet
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale trigliceridelor
Danish: Extavia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2008.
Romanian: Extavia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 mai 2008.
Danish: Yderligere information om Extavia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Extavia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Danish: Andre oplysninger om Extavia
Romanian: Alte informații despre Extavia
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Extavia løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Extavia sunt monitorizate continuu.
Danish: Før anvendelse af Extavia skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne
Romanian: Înainte de a utiliza Extavia, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Betaferon, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Extavia.
Romanian: Compania care produce Betaferon a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Extavia.
Danish: Behandling med Extavia bør ophøre hos patienter, hvis tilstand ikke bliver bedre.
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie oprit la pacienții a căror stare nu se ameliorează.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Extavia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Extavia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvorfor er Extavia godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Extavia în UE?
Danish: Hvad er Extavia, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Extavia și pentru ce se utilizează?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Extavia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Extavia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: I ét af de to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Extavia) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Extavia) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Danish: Det anvendes, når patienten anses for at have høj risiko for at udvikle multipel sklerose.
Romanian: Este utilizat dacă se consideră că pacientul are un risc mare de sclerozeă multiplă.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia?
Danish: • der har multipel sklerose af den type, der kaldes 'recidiverende-remitterende', når patienten har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer og har haft mindst to tilbagefald (recidiver) inden for de sidste to år
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și a avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Danish: Extavia gives ved indsprøjtning under huden.
Romanian: Extavia se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
Danish: Extavia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Romanian: Extavia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Danish: Extavia var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af tilbagefald pr. år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 tilbagefald pr. år, mens patienter på placebo havde 1,27.
Romanian: Extavia a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
Danish: I begge studier medførte Extavia en reduktion på 30 % i antallet af kliniske tilbagefald.
Romanian: În ambele studii, Extavia a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Extavia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Extavia?
Danish: Det vides endnu ikke præcist, hvordan Extavia virker ved multipel sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Extavia în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Danish: • der har oplevet tegn på multipel sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Extavia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Extavia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: • der har sekundær progressiv multipel sklerose (den type multipel sklerose, der kommer efter recidiverende-remitterende multipel sklerose), når deres sygdom er aktiv.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
Danish: Extavia fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på 250 mikrogram.
Romanian: Extavia este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke længere fungerer normalt).
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Extavia er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Extavia sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
Danish: Extavia er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv multipel sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Romanian: Extavia a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
Danish: Hvordan anvendes Extavia?
Romanian: Cum se utilizează Extavia?
Danish: Det aktive stof i Extavia er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
Romanian: Substanța activă din Extavia este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Danish: Patienterne kan godt selv indsprøjte Extavia, når de er blevet instrueret i det.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Extavia, prin injectare, după o instruire prealabilă.
Danish: Extavia anvendes hos patienter:
Romanian: Extavia este utilizat la:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Extavia fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Extavia, citiți prospectul.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Extavia blev undersøgt over en to-årig periode hos 338 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp, og dets virkning blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Romanian: Extavia a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Extavia er et lægemiddel til behandling af voksne, der har multipel sklerose.
Romanian: Extavia este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
Danish: Hvordan virker Extavia?
Romanian: Cum acționează Extavia?
Danish: I et studie af 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering blev det påvist, at behandling med Extavia i to år reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv multipel sklerose.
Romanian: Un studiu care a cuprins 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare a demonstrat că tratamentul cu Extavia timp de doi ani reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Extavia, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Extavia?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Extavia pe parcursul studiilor?
Danish: En oversigt over Extavia, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Extavia și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Extavia indeholder det aktive stof interferon beta-1b. Lægemidlet er identisk med Betaferon, som allerede er godkendt i EU.
Romanian: Extavia conține substanța activă interferon beta-1b.
Danish: Det er uacceptabelt, hvis patientefterspørgslen ikke bliver dækket.
Romanian: Nu este acceptabilă nesatisfacerea cererii pacienţilor.
Danish: Den samlede konklusion er, at den foreslåede plan, som Baxter har fremlagt, er acceptabel.
Romanian: Concluzia generală este că planul propus prezentat de Baxter este acceptabil.
Danish: Spørgsmålet blev løst ud fra et kemisk-farmaceutisk synspunkt.
Romanian: Problema a fost rezolvată din punct de vedere chimico-farmaceutic.
Danish: Begge spørgsmål blev anset for at udgøre potentielle alvorlige risici for den offentlige sundhed og var årsag til indbringelsen.
Romanian: Ambele probleme au fost considerate potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică şi au stat la baza iniţierii sesizării.
Danish: Kvalitetsspørgsmål
Romanian: Aspecte de calitate
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EXTRANEAL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EXTRANEAL
Danish: 16494 Kista Sverige
Romanian: 16494 Kista Sweden
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE PREZENTATE DE EMEA
Danish: Desuden vil den nye SLP-HS-metode blive taget i brug inden udgangen af december 2009.
Romanian: În plus, noua metodă SLP-HS va fi aplicată până la sfârşitul lunii decembrie 2009.
Danish: Extraneal er en isotonisk opløsning, der indeholder 7,5 % icodextrin.
Romanian: Extraneal este o soluţie izotonă de 7,5% icodextrină.
Danish: Ansøgeren fremsendte et tilsagnsbrev og forpligtede sig til at løse spørgsmålet som en opfølgningsforanstaltning efter udtalelsen inden for en aftalt tidsramme.
Romanian: Solicitantul a transmis o scrisoare de angajament şi s-a obligat să le rezolve ca măsură de urmărire după emiterea avizului într-un termen stabilit.
Danish: Den svarer til kvantificeringsgrænsen i den nuværende SLP-test.
Romanian: Aceasta corespunde limitei de determinare cantitativă a testului SLP actual.
Danish: De kompetente nationale myndigheder, som koordineres af referencemedlemsstaten, skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser vedrørende kvalitetsaspekter inden for den fastlagte tidsfrist:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor îndeplini în termenul specificat următoarele condiţii în materie de calitate:
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Danish: Tidligere var denne grænse ikke en del af produktspecifikationen for det færdige lægemiddel.
Romanian: În prealabil, această limită nu făcea parte din specificaţia produsului finit.
Danish: Omstændighederne taget i betragtning blev den foreslåede grænse for peptidoglycaner i det aktive stof anset for at være acceptabel indtil årets udgang.
Romanian: Având în vedere circumstanţele, limita propusă pentru peptidoglicani în substanţa activă a fost considerată acceptabilă până la sfârşitul anului.
Danish: 15233 Halandri Athens Grækenland
Romanian: 15233 Halandri Athens Greece
Danish: Det gældende produktresumé, den gældende etikettering og indlægsseddel er endelige versioner, der er fremkommet under Koordinationsgruppens procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Danish: Ansøgeren blev derfor bedt om at fastlægge acceptable grænser for PG med den forbedrede metode.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut, aşadar, să stabilească limite acceptabile pentru PG cu ajutorul metodei îmbunătăţite.
Danish: På det tidspunkt, hvor CHMP afgav sin udtalelse, var der mindre uløste kvalitetsspørgsmål, som ikke har nogen indflydelse på lægemidlets risk/benefit-forhold.
Romanian: În momentul emiterii avizului CHMP, existau probleme minore de calitate nerezolvate, care nu au niciun impact asupra raportului beneficiu/risc al produsului.
Danish: Det burde give en peptidoglycangrænse for lægemidlet, som kan anses for at være tilstrækkeligt lav set ud fra et kemisk-farmaceutisk og toksikologisk synspunkt.
Romanian: Acesta trebuie să permită o limită de peptidoglican pentru produsul medicamentos care să fie considerată suficient de scăzută din punct de vedere chimico-farmaceutic şi toxicologic.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE