FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer minden formája használható enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek kezelésére; ez az állapot a memória, az intellektuális képességek és a magatartás fokozatos érintettségével járó, progresszív agyi betegség.
Bulgarian: Всички форми на лекарството могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Hungarian: A Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegek esetében az agy bizonyos idegsejtjei elpusztulnak, ami az acetilkolin ingerületátvivő anyag alacsony szintjét okozza (az ingerületátvivő anyagok az idegsejtek egymással való kommunikálását lehetővé tevő vegyületek).
Bulgarian: При пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в мозъка умират определени нервни клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, благодарение на което нервните клетки могат да комуникират една с друга).
Hungarian: A vizsgálat eredetileg a kapszulák hosszú távú biztonságosságát volt hivatott értékelni, de a vállalat a későbbiekben kiterjesztette a célt a transzdermális tapasz előnyeinek és kockázatainak értékelésére is, a Parkinson-kórral összefüggő demencia kezelésében.
Bulgarian: Първоначално проучването е предназначено да оцени дългосрочната безопасност на капсулите, но впоследствие фирмата разширява целта и включва оценяване на ползите и рисковете от трансдермалния пластир за лечение на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Exelon-nal vagy a Prometax-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exelon или Prometax.
Hungarian: A transzdermális tapasz a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a kapszula és a belsőleges oldat.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири на действат по същия начин като капсулите и пероралния разтвор.
Hungarian: A vállalat által bemutatott farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a tapasz használatakor a Parkinson-kórban szenvedő betegek rivasztigmin-szintje hasonló az Alzheimerkórban szenvedő betegekéhez, de a CHMP megjegyezte, hogy a két betegség esetében jelentkező demencia különböző, és a kezelésre eltérően reagálhat.
Bulgarian: Фирмата е представила фармакокинетични данни, показващи, че при използване на пластира нивата на ривастигмин при пациенти с болестта на Паркинсон са подобни на нивата, наблюдавани при пациенти с Алцхаймер, но СНМР отбелязва, че при двете болести деменцията е различна и може да реагира по различен начин на лечение.
Hungarian: A bizottság részéről aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy az új vizsgálat nem volt elégséges annak megállapításához, hogy a tapasz hatékony a Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост, че новото проучване не е достатъчно, за да се направи заключение относно ефективността на пластира при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Hungarian: A rivasztigmin ezen enzimek gátlásával lehetővé teszi az agy acetilkolin-szintjének emelkedését, ami segít a Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében a demencia tüneteinek enyhítésében.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Hungarian: Kapszula, belsőleges oldat és transzdermális tapasz (a gyógyszert a bőrön keresztül bejuttató tapasz) formájában hozzáférhetők.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири (пластири, освобождаващи лекарството през кожата).
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint az Exelon/Prometax transzdermális tapasz a Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésében nyújtott előnyei bizonytalanok, és nem haladták meg a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермален пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, са неопределени и не превишават рисковете.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, vagyis az acetilkolinészteráz és a butirilkolin-észteráz gátlása útján fejti ki hatását.
Bulgarian: Активното вещество в Exelon и Prometax, ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a transzdermális tapasz alkalmazása nem engedélyezhető Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demenciában szenvedő beteg kezelésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че трансдермалният пластир не може да бъде одобрен за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Hungarian: A vállalat bemutatta a Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegeknél alkalmazott tapaszból származó rivasztigmin szervezet általi kezelésének módjára vonatkozó „farmakokinetikai" elemzést is, az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek esetében tapasztaltakkal összehasonlítva.
Bulgarian: Фирмата представя също фармакокинетичен анализ на процеса, който ривастигмин от пластира претърпява в организма, когато се прилага на пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в сравнение с наблюдаваното при пациенти с Алцхаймерова деменция.
Hungarian: A vállalat egy, a kapszula és a transzdermális tapasz hosszú távú hatásait 583, Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demenciában szenvedő beteg esetében értékelő vizsgálat eredményeit mutatta be.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, предназначено да оцени дългосрочните ефекти на капсулите и трансдермалния пластир при 583 пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax hatóanyagként rivasztigmint tartalmazó gyógyszerek.
Bulgarian: Exelon и Prometax са лекарства, съдържащи активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Hungarian: Az Exelon és a Prometax transzdermális tapaszt a Parkinson-kórral összefüggő enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére is kívánták használni, amelynek kezelése eddig is lehetséges volt a kapszulával és a szájon át alkalmazott oldattal.
Bulgarian: Очаквало се е трансдермалните пластири на Exelon и Prometax да бъдат използвани и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, която може да бъде лекувана също с капсулите и пероралния разтвор.
Hungarian: A kapszula és a belsőleges oldat Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe és közepesen súlyos demenciájának kezelésére is alkalmazható.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Bulgarian: Употребата на Exelon и Prometax при разрешените показания не се променя.
Hungarian: 2012. március 14-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Exelon és a Prometax készítményekkel kapcsolatban a javallat kiterjesztésére vonatkozó kérelmét, amelynek értelmében a transzdermális tapasz használatát kiterjesztették volna az enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére, Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разширяване на показанието за Exelon и Prometax и добавяне на използването на трансдермалния пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Hungarian: Az Exelon-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на
Hungarian: 2010. október 21.
Bulgarian: 21 октомври 2010 г.
Hungarian: EMEA/H/C/000634/II/0013
Bulgarian: EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013
Hungarian: Az Intrinsa 2006 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Bulgarian: Intrinsa е разрешен за употреба от юли 2006 г.
Hungarian: A kérelmet a 90. nap után vonták vissza.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след ден 90 от процедурата.
Hungarian: Az Intrinsa-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott két kérdéslistát.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил представената от компанията документация и е формулирал два списъка с въпроси.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy e nagyobb betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre elégséges mennyiségben adatok a gyógyszer hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban, és ezért azon a véleményen volt, hogy e nők esetében a gyógyszer előnyei nem haladják meg annak kockázatait.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че няма достатъчно дългосрочна информация за безопасността на лекарството при тази по-голяма група от пациенти и поради това смята, че ползите от лекарството при тези жени не превишават рисковете му.
Hungarian: A tapasz 300 mikrogrammnyi tesztoszteron hatóanyagot bocsát ki 24 óra alatt.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon alapult, hogy a nők milyen gyakran éltek át „kielégítő szexuális eseményt".
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на честотата на „задоволителните сексуални епизоди" при тези жени.
Hungarian: Intrinsa-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Bulgarian: Те с получавали Intrinsa или плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми.
Hungarian: A vállalat mindösszesen 2245 hipoaktív nemi vágyban szenvedő nővel végzett, négy vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от четири проучвания при общо 2245 жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Hungarian: Menopauza után a vér tesztoszteronszintje csökken.
Bulgarian: Количеството на тестостерон в кръвта намалява след менопаузата.
Hungarian: Ezek a nők valamilyen ösztrogénkezelést (női nemi hormon) is kapnak.
Bulgarian: Тези жени се лекуват и с естроген (женски полов хормон).
Hungarian: Az Intrinsa hatóanyaga a tesztoszteron, amely a férfiakban és kisebb mértékben a nőkben is termelődő természetes nemi hormon.
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, който се продуцира при мъжете и в по-малка степен при жените.
Hungarian: Az Intrinsa egy transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a bőrön keresztül adagolja a gyógyszert).
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарството през кожата).
Hungarian: Az alacsony tesztoszteronszintet alacsony nemi vággyal, kevesebb szexuális témájú gondolattal és csökkent nemi izgalommal hozták összefüggésbe.
Bulgarian: Ниските тестостеронови нива се свързват с намалено сексуално желание, потиснати сексуални мисли и възбуда.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Intrinsa-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в палиативни програми с Intrinsa.
Hungarian: Ez minden menopauzán átesett nőre vonatkozott volna és nem kizárólag azokra, akik a méh- és kétoldali petefészek-eltávolítás után lettek „sebészeti úton posztmenopauzásak".
Bulgarian: Това определение би включвало всички жени след менопауза, а не само тези, които са „хирургично постменопаузални" в резултат на отстраняване на матката и яйчниците.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek aggályai támadtak, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Intrinsa alkalmazása nem engedélyezhető minden olyan posztmenopauzás nő esetében, aki hipoaktív nemi vágyban szenved.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Intrinsa да бъде одобрен за прилагане при всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Hungarian: Posztmenopauzás nők esetében az Intrinsa-tól azt várták, hogy a bőrön keresztül tesztoszteront juttat a véráramba, olyan tesztoszteronszintet eredményezve ezáltal, amely megegyezik a menopauza előtt észlelt értékkel.
Bulgarian: При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата.
Hungarian: Már jelenleg is alkalmazzák olyan hipoaktív nemi vágyban (hypoactive sexual desire disorder - HSDD, a szexuális témájú gondolatok és nemi vágy hiánya) szenvedő nőknél, akiknek méhét és mindkét oldali petefészkét sebészileg eltávolították.
Bulgarian: Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Hungarian: 2010. szeptember 22-én a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Intrinsa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét, amely arra irányult, hogy a kezelés kiterjeszthető legyen minden olyan posztmenopauzás nőre, aki hipoaktív nemi vágyban szenved.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Intrinsa за разширяване на показанията за лечение за всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Hungarian: Mi fog történni az Intrinsa-val a jelenlegi javallati körben?
Bulgarian: Какво става с Intrinsa за нейното одобрено показание?
Hungarian: A várakozások szerint az Intrinsa ugyanúgy hat, mint a sebészi méh- és kétoldali petefészekeltávolításon átesett nők esetében.
Bulgarian: Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Hungarian: A nők egy része sebészi méh- és petefészek-eltávolításon esett át, míg a többi posztmenopauzás nő esetében nem történt ilyen beavatkozás.
Bulgarian: При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Intrinsa-tól?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Intrinsa?
Hungarian: A méh- és kétoldali petefészek-eltávolításon átesett, hipoaktív nemi vágyban szenvedő nők kezelésében az Intrinsa alkalmazásának nincsenek következményei.
Bulgarian: Няма да има последствия за използването на Intrinsa за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени, при които са отстранени матката и яйчниците.
Hungarian: Az Intrinsa-t hormonkezelésben részesülő vagy nem részesülő posztmenopauzás nők hipoaktív nemi vágyának kezelésére szánták.
Bulgarian: Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна на разрешението за употреба за
Hungarian: London, 2009. január 22. Dok.
Bulgarian: Лондон, 22 януари
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelést illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Hungarian: A vizsgálatban 300 beteg vett részt, és hat hétig tartott.
Bulgarian: Проучването включва 300 пациенти и продължава шест седмици.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): paliperidone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): палиперидон
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Invega-val folytatott klinikai tesztelésekben?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
Hungarian: Az Invega-t a skizofrénia, egy olyan elmebetegség kezelésére már használják, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), gyanakvás és téveszmék.
Bulgarian: Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 85. napon vonta vissza.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 85 от процедурата.
Hungarian: A CHMP akár 90 napot is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Hungarian: Két vizsgálatban az önmagában adott Invega hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), az egyikben 3 héten keresztül 469 betegen, a másikban 12 héten keresztül 493 betegen.
Bulgarian: Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a paliperidon várhatóan elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását és csökkenti az akut mániás epizódok okozta tüneteket.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори се очаква палиперидон да помогне за нормализиране на дейността на мозъка и така да се намалят симптомите на тежките манийни епизоди.
Hungarian: Az Invega alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Invega за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmittereknek" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő jelátvitelt.
Bulgarian: Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az akut mániás epizódok súlyosságának standard tüneti pontskálán mért változása volt.
Bulgarian: Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е промяната в степента на проява на тежките манийни епизоди, измерена с помощта на стандартна скала на симптомите.
Hungarian: A CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, és ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
Hungarian: A paliperidon az agyban, az idegsejtek felszínén található több különböző receptoron kötődik meg.
Bulgarian: Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Hungarian: A CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Hungarian: Az Invega egy paliperidon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Invega-val az I. típusú bipoláris személyiségzavar vagy más betegség kezelése érdekében végzett klinikai tesztelésekben jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания с Invega за биполярно разстройство I или други заболявания.
Hungarian: 2008. december 15-én a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Invega-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét, amelyben az I. típusú bipoláris személyiségzavarban szenvedő felnőttek akut mániás epizódjai kezelésének hozzáadását kérte.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба за Invega с цел добавяне на показание за лечение на тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство I.