FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als GLP-1-receptoragonisten aan een behandeling met Tresiba worden toegevoegd, wordt het aanbevolen de dosis van Tresiba met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Croatian: Kad se agonisti GLP-1 receptora dodaju lijeku Tresiba, preporučuje se smanjiti dozu lijeka Tresiba za
Dutch: Verhouding: 0,77 [0,44; 1,35]
Croatian: Omjer: 0,77 [0,44; 1,35]
Dutch: SU, metformine of DPP-4-remmer 2 Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 8-40 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer 3 Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4
Croatian: 2 Fleksibilna primjena jednom dnevno (u razmacima od približno 8-40 sati između doza) + jedan ili dva od sljedećih oralnih antidijabetika: SU, metformin ili DPP-4 inhibitor.
Dutch: dosisafleesvenster stopt: eenheden over
Croatian: Brojčanik doze se zaustavio: preostalo 52 jedinice
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tresiba.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Glicerol
Dutch: De poster voor apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling moet de volgende belangrijke elementen bevatten: - dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes - de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen - dat bij het voorschrijven gecontroleerd moet worden dat de juiste sterkte wordt vermeld in het voorschrift - dat altijd voor het afleveren op het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd dat de juiste sterkte wordt afgeleverd aan de patiënt - dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden - dat Tresiba niet buiten de voorgevulde pen mag worden gebruikt (bijv. spuiten) - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
Croatian: Tresiba je dostupna u 2 jačine; - Ključne razlike u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica; - Prilikom propisivanja treba provjeriti da li na receptu piše točna jačina; - Uvijek treba provjeriti označavanje inzulina prije no što se lijek da bolesniku kako bi se osiguralo da bolesnik dobije lijek s točnom jačinom; - Uvijek treba provjeriti označavanje inzulina prije svakog injiciranja kako bi se izbjegla slučajna zabuna između dviju različitih jačina lijeka Tresiba; - Ne koristiti s drugim pomagalima osim u napunjenoj brizgalici (primjerice, u štrcaljki);
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,30; 1,37]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,30; 1,37]
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tresiba Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Dutch: Op momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip').
Croatian: Tresiba ima produljeni učinak na snižavanje razine šećera u krvi (vidjeti dio 3. ‘Fleksibilno vrijeme doziranja').
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Croatian: Injiciranje lijeka Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi napunjena brizgalica.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen: hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Croatian: Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi - mogu nastupiti iznenada: glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj jake gladi, drhtanje ili nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.
Dutch: Het dosisafleesventer van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
Croatian: Brojčanik doze na Vašoj brizgalici pokazuje točan broj jedinica inzulina.
Dutch: Draai deze vast.
Croatian: • okrenuti Vas na bok
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,78; -0,06]
Croatian: Razlika: -0,42 [-0,78; -0,06]
Dutch: • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Croatian: • ako je uložak oštećen ili nije ispravno čuvan (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati lijek Tresiba').
Dutch: Verhouding: 1,03 [0,75; 1,40]
Croatian: Omjer: 1,03 [0,75; 1,40]
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Tresiba wordt geleverd in een patroon (Penfill) die is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Tresiba dolazi u obliku uloška (Penfill) namijenjenog uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i s iglama za injekciju NovoFine ili NovoTwist.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Kako čuvati lijek Tresiba Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik dit insulineproduct dan niet zonder hulp.
Croatian: Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, nemojte koristiti ovaj inzulin bez pomoći.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen.
Croatian: Možete odabrati do 160 jedinica po dozi.
Dutch: 24 eenheden ingesteld
Croatian: Primjeri odabrane 24 jedinice
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Croatian: Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika.
Dutch: EU/1/12/807/008
Croatian: EU/1/12/807/007 EU/1/12/807/008
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Tresiba wordt geleverd in een voorgevulde pen (FlexTouch) die is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml i Tresiba 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Tresiba dolazi u obliku napunjene brizgalice (FlexTouch) namijenjene uporabi s iglama za injekciju NovoFine ili NovoTwist.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina.
Dutch: Verschil: -0,13 [-0,29; 0,03]5
Croatian: Razlika: -0,13 [-0,29; 0,03]5
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze pen niet gebruiken zonder hulp.
Croatian: Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, nemojte koristiti brizgalicu bez pomoći.
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,42; 0,98]
Dutch: Verhouding: 1,07 [0,89; 1,28]
Croatian: Omjer: 1,07 [0,89; 1,28]
Dutch: Verhouding: 0,86 [0,58; 1,28]
Croatian: Omjer: 0,86 [0,58; 1,28]
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Croatian: • ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati lijek Tresiba').
Dutch: Tresiba is een basale insuline die na subcutane injectie oplosbare multihexameren vormt; dit resulteert in een depot, waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd.
Croatian: Tresiba je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze (vidjeti sliku 1).
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,64; 1,04]
Croatian: Omjer: 0,82 [0,64; 1,04]
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina.
Dutch: Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Croatian: Razlika: 0,08 [-0,05; 0,21]
Dutch: Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
Croatian: Omjer: 0,66 [0,49; 0,88]
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 600 eenheden insuline.
Croatian: Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži 600 jedinica inzulina.
Dutch: Verhouding: 0,70 [0,61; 0,80]
Croatian: Omjer: 0,70 [0,61; 0,80]
Dutch: De pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Croatian: Isporučuje 2-160 jedinica u stupnjevima od 2 jedinice.
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,12; 0,20]
Croatian: Razlika: 0,04 [-0,12; 0,20]
Dutch: - dat het aantal ingestelde eenheden moet worden gecontroleerd voordat de insuline wordt geïnjecteerd - het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisherberekening plaatsvinden - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
Croatian: Ne brojati ‘klikove' za odmjeravanje doze; - Provjerite koliko jedinica je odabrano prije injiciranja inzulina; - Brojčanik doze pokazuje broj jedinica neovisno o jačini i dozu ne treba preračunavati;
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
Croatian: Omjer: 0,75 [0,59; 0,96]
Dutch: Verschil: 0,09 [-0,04; 0,22]
Croatian: Razlika: 0,09 [-0,04; 0,22]
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt met maaltijdgebonden snelwerkende insulines.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.
Dutch: In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij diabetes mellitus type 2, zie tabel 2) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken).
Croatian: 2, Tresiba je bila superiornija s obzirom na manji broj potvrđenih epizoda hipoglikemije (s obzirom na korist kod šećerne bolesti tipa 2, vidjeti Tablicu 2) i noćnih potvrđenih hipoglikemija u usporedbi s glargin inzulinom (100 jedinica/ml) (primjenjen u skladu s odobrenjem).
Dutch: Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
Croatian: Omjer: 0,98 [0,80; 1,20]
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 3,66 mg degludek inzulina).
Dutch: Tabel 3 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 1 52 weken behandeling
Croatian: Tablica 3 Rezultati otvorenih kliničkih ispitivanja kod šećerne bolesti tipa 1 Liječenje u trajanju od 52 tjedna Liječenje u trajanju od 26 tjedana Tresiba1
Dutch: Monomeren van insuline degludec worden geleidelijk afgescheiden van de multihexameren, wat resulteert in een langzame en continue afgifte van insuline degludec aan de circulatie.
Croatian: Monomeri degludek inzulina postupno se odvajaju od multiheksamera,
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 300 eenheden insuline.
Croatian: Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži 300 jedinica inzulina.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 7,32 mg insuline degludec).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 7,32 mg degludek inzulina).
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 200 eenheden/ml bevat.
Croatian: • Provjerite naziv i jačinu na naljepnici Vaše brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži lijek Tresiba 200 jedinica/ml.
Dutch: • danazol - voor endometriose
Croatian: • danazol ,za endometriozu • oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)
Dutch: - dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes - de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen - dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden - dat patiënten die blind of slechtziend zijn altijd geïnstrueerd moeten worden om hulp/ondersteuning te krijgen van een andere persoon met goed zicht en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
Croatian: Brošura za bolesnike mora sadržavati ove ključne podatke: - Tresiba je dostupna u 2 jačine; - Ključne razlike u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica; - Uvijek treba provjeriti označavanje inzulina prije svakog injiciranja kako bi se izbjegla slučajna zabuna između dviju različitih jačina lijeka Tresiba; - Bolesnicima koji su slijepi ili slabo vide mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti inzulinsko pomagalo; - Uvijek primjenjujte dozu u skladu s preporukom zdravstenog radnika; - Uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze za odmjeravanje doze.
Dutch: De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Croatian: Napunjena brizgalica (FlexTouch) namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoFine/NovoTwist,
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE)
Croatian: Primarna analiza (trokomponentni MACE) Smrt zbog KV uzroka
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te vermijden.
Croatian: Izbjegavanje medikacijskih pogrešaka Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu radi izbjegavanja slučajne zamjene dviju različitih jačina lijeka Tresiba, kao i drugih inzulinskih pripravaka.
Dutch: Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Croatian: Razlika: -0,29 [-0,65; 0,06]
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,56; 0,73]
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Croatian: Tijekom prijelaza i u tjednima nakon toga preporučuje se pomno pratiti razine glukoze.
Dutch: Als minder dan 160 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.
Croatian: Ako pokazuje manje od 160, prikazani broj je broj preostalih jedinica u brizgalici.
Dutch: Verhouding: 0,58 [0,46; 0,74]
Croatian: Omjer: 0,58 [0,46; 0,74]
Dutch: In directe vergelijking wordt door Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml voldaan aan de vereisten voor bio-equivalentie (gebaseerd op AUCIDeg,τ,SS en
Croatian: 100 jedinica/ml i Tresiba 200 jedinica/ml (na temelju AUCIDeg,τ,SS i Cmax, IDeg,SS).
Dutch: Verhouding: 0,89 [0,85; 0,94]
Croatian: Omjer: 0,89 [0,85; 0,94]
Dutch: - De 100 eenheden/ml voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Croatian: - Napunjena brizgalica od 100 jedinica/ml isporučuje 1-80 jedinica u stupnjevima od 1 jedinice.
Dutch: Door steeds op een andere plaats te injecteren, kan het risico op deze huidveranderingen afnemen.
Croatian: Promjena mjesta injiciranja, kod svake injekcije, može smanjiti opasnost od nastanka takvih promjena na koži.
Dutch: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Croatian: Omjer izgleda: 0,73 [0,60; 0,89]
Dutch: Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
Croatian: Omjer: 0,65 [0,48; 0,89]
Dutch: - De 200 eenheden/ml voorgevulde pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Croatian: - Napunjena brizgalica od 200 jedinica/ml isporučuje 2-160 jedinica u stupnjevima od 2 jedinice.
Dutch: Incidentieratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Croatian: Omjer stopa: 0,60 [0,48; 0,76]
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
Croatian: Omjer: 0,82 [0,69; 0,99]
Dutch: insuline detemir1
Croatian: detemir inzulin
Dutch: • in insuline-infusiepompen;
Croatian: • u inzulinskim infuzijskim pumpama.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba voorgevulde pen 200 eenheden/ml
Croatian: Tresiba napunjena brizgalica 200 jedinica/ml
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Croatian: Omjer: 0,75 [0,58; 0,99]
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 100 eenheden/ml bevat.
Croatian: • Provjerite naziv i jačinu na naljepnici Vaše brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži lijek Tresiba 100 jedinica/ml.
Dutch: Verhouding: 1,10 [0,79; 1,52]
Croatian: Omjer: 1,10 [0,79; 1,52]6
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 100 eenheden/ml zijn lichtgroen.
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje.
Dutch: Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2 (insuline start)
Croatian: Tablica 4 Rezultati otvorenih kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji ranije nisu koristili inzulin (početak primjene inzulina)
Dutch: Alleen basale therapie bij voorheen insuline-naïef
Croatian: Liječenje samo bazalnim inzulinom u bolesnika koji ranije nisu koristili inzulin
Dutch: • schildklierhormonen, voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Croatian: • hormone štitnjače, za probleme sa štitnjačom
Dutch: Incidentieratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Croatian: Omjer stopa: 0,47 [0,31; 0,73]
Dutch: Einde van de behandeling 7,5 Mate van ernstige hypoglykemieën3
Croatian: Na kraju liječenja Stopa teške hipoglikemije3 Razdoblje održavanja4
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van basale insuline op Tresiba moet op individuele basis dosisverlaging van de basale en bolus insulines worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kad se prelazi s bazalnog inzulina na lijek Tresiba, potrebno je razmotriti individualno smanjenje doze bazalnog i bolus inzulina,
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Upute za uporabu Vašeg pomagala za primjenu inzulina.
Dutch: Op basis van uw bloedsuikerspiegel past uw arts mogelijk uw dosis aan.
Croatian: Liječnik može promijeniti Vašu dozu na temelju razine šećera u krvi.
Dutch: Bovendien zijn de verpakking en het etiket van Tresiba 100 eenheden/ml lichtgroen en de verpakking en het etiket van Tresiba 200 eenheden/ml donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Croatian: Osim toga, pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje, dok Tresiba 200 jedinica/ml ima pakiranje i naljepnicu tamnozelene boje s prugama te jačinu formulacije istaknutu crvenim okvirom.
Dutch: Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur
Croatian: Noćna potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda u vremenu od ponoći do 6
Dutch: Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
Croatian: To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu ili vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu ili tjelovježbu.
Dutch: Ouderen, ras, nier- en leverinsufficiëntie
Croatian: Stariji bolesnici, rasna pripadnost, oštećenje bubrega i jetre
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
Croatian: Ispitivanja su trajala od 6 mjeseci do godine dana.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Croatian: Točna doza određuje se pojedinačno za svakog bolesnika.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tresiba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, bolesnici su imali mogućnost prekinuti terapiju ili je nastaviti sljedećih godinu dana.
Dutch: Tresiba insuline degludec
Croatian: Tresiba insulin degludec
Dutch: Overige informatie over Tresiba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tresiba
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Croatian: Tresiba se injektira jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u ulošku (100 jedinica/ml) i u napunjenoj brizgalici (100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Tresibu vrijedi na prostoru Europske unije od 21. siječnja 2013.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu šećera u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tresiba?
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Tresiba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Tresiba (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tresiba.
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Croatian: Kontrolirajući razinu glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Dutch: Na 26 weken behandeling met Tresiba bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel 0,2 procentpunten (van 8,2% naar 8,0%), tegenover een verlaging met 0,3 procentpunten in het geval van insulinedetemir (van 8,0% naar 7,7%).
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja s lijekom Tresiba, prosječno smanjenje HbA1c iznosilo je 0,2 postotna boda (HbA1c se smanjio s 8,2% na 8,0%) u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda s inzulinom detemir (HbA1c se smanjio s 8,0% na 7,7%).
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, Odbor je zaključio da je lijek Tresiba općenito siguran i da su njegove nuspojave usporedive s nuspojavama drugih analoga inzulina bez prijavljenih neočekivanih nuspojava.