FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Prezista, y no es necesario repetirlos para Darunavir Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Mylan.
Spanish: Darunavir Mylan es un medicamento antivírico que se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Dutch: Darunavir Mylan is een antiviraal middel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Spanish: Darunavir Mylan se administra siempre con ritonavir o cobicistat.
Dutch: Darunavir Mylan wordt altijd gecombineerd met ritonavir of cobicistat.
Spanish: Darunavir Mylan no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Dutch: Darunavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Spanish: La administración de ritonavir y cobicistat reduce la velocidad a la que se metaboliza darunavir, incrementando los niveles de concentración en la sangre de darunavir.
Dutch: Ritonavir en cobicistat vertragen de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
Spanish: En niños de entre 3 y 17 años cuyo peso sea inferior a 15 kg y que no hayan sido tratados anteriormente, la dosis recomendada varía entre 600 y 800 mg una vez al día dependiendo de su peso.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar die minstens 15 kg wegen, ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun gewicht.
Spanish: Darunavir Mylan es un «medicamento genérico», es decir, que Darunavir Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Prezista.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Mylan
Dutch: Overige informatie over Darunavir Mylan
Spanish: En adultos no tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Spanish: En niños previamente tratados, la dosis habitualmente recomendada varía entre 375 y 600 mg. dos veces al día, dependiendo de su peso corporal.
Dutch: Voor eerder behandelde kinderen wordt doorgaans een dosering van 375 tot 600 mg tweemaal daags aanbevolen, afhankelijk van hun gewicht.
Spanish: Darunavir Mylan, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Dutch: Wanneer Darunavir Mylan in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hivdeeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Mylan?
Spanish: En adultos tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día.
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Mylan?
Dutch: Waarom is Darunavir Mylan goedgekeurd?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
Dutch: Darunavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van hiv-infecties.
Spanish: ¿Qué es Darunavir Mylan y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Darunavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Darunavir Mylan?
Dutch: Hoe werkt Darunavir Mylan?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Mylan.
Spanish: ¿Cómo se usa Darunavir Mylan?
Dutch: Hoe wordt Darunavir Mylan gebruikt?
Spanish: Componente de un envase de inicio, no se puede vender por separado.
Dutch: Onderdeel van een startverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Spanish: Velocidad inicial (primera hora)
Dutch: Initiële snelheid (eerste uur)
Spanish: A continuación, solo se describen los resultados de la Parte 1.
Dutch: Enkel resultaten van deel 1 worden hierna beschreven.
Spanish: * No de Grado 4
Dutch: * Geen graad 4
Spanish: Basado en un umbral de 10
Dutch: Gebaseerd op drempel van 10
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Dutch: Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Spanish: Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt afvoeren.
Spanish: • una vez por semana durante las primeras 8 semanas
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
Spanish: Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.
Dutch: Indien u een bloedtransfusie nodig heeft, wordt er eerst een bloedonderzoek gedaan om uw bloedtype te bepalen.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Incidencia (%) Todos los grados Grado 3-4
Dutch: Frequentie Incidentie (%) Alle graden Graad 3-4
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Spanish: Velocidad máxima
Dutch: Maximale snelheid
Spanish: Controle a los pacientes con neutropenia en búsqueda de signos de infección.
Dutch: Controleer patiënten met neutropenie op tekenen van infectie.
Spanish: De lo contrario, usar un volumen de dilución de 1.000 ml.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan een verdunningsvolume van 1.000 ml.
Spanish: • después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
Dutch: • daarna eenmaal in de 4 weken zolang uw toestand niet verslechtert.
Spanish: Personas con problemas respiratorios
Dutch: Mensen met ademhalingsproblemen
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan verder de instructies aangegeven in de tabel voor de infusiesnelheid voor week 2.
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
Dutch: • daarna eenmaal in de 2 weken gedurende 16 weken
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Spanish: En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel medicatie krijgt toegediend (een overdosering), zal uw arts controleren of u bijwerkingen heeft.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Spanish: Por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se pudo determinar de manera fiable.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat de bepaalde incidentie van de ontwikkeling van antilichamen niet betrouwbaar is.
Spanish: Modificaciones de la dosis
Dutch: Aanpassingen van de dosis
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DARZALEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Incrementos de la velocidad
Dutch: Verhogingen van snelheid
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o una reacción a la perfusión potencialmente mortal (Grado 4), se debe iniciar inmediatamente una reanimación urgente adecuada.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt of zich een levensbedreigende (graad 4) infusiereactie voordoet, dient onmiddellijk adequate reanimatie te worden gestart.
Spanish: DARZALEX está indicado:
Dutch: DARZALEX is geïndiceerd:
Spanish: • sentirse enfermo (náuseas)
Dutch: • zich misselijk voelen (misselijkheid)
Spanish: • sensación de mucho cansancio
Dutch: • zich erg moe voelen
Spanish: No se han realizado pruebas de toxicidad crónica.
Dutch: Er zijn geen tests gedaan op de chronische toxiciteit.
Spanish: Estos pueden incluir:
Dutch: Deze medicatie kan bestaan uit:
Spanish: • nivel alto de azúcar en la sangre
Dutch: • veel suiker in het bloed
Spanish: Considere como tratamiento de apoyo transfusiones o factores de crecimiento.
Dutch: Overweeg een ondersteunende behandeling met bloedtransfusies of groeifactoren.
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
Dutch: Er is een theoretisch risico op hemolyse.
Spanish: La incidencia de interrupciones de la perfusión debido a reacciones fue del 30%.
Dutch: De incidentie van onderbrekingen van de infusie als gevolg van reacties was 30%.
Spanish: Disminución del número de células sanguíneas
Dutch: Verlaagd aantal bloedcellen
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se debe suspender de inmediato y de forma permanente (ver secciones 4.2 y 4.3).
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Spanish: • medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
Spanish: ) en sangre periférica y en la médula ósea.
Dutch: ) in perifeer bloed en in beenmerg waargenomen.
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
Dutch: De consolidatiefase van de behandeling begon minimaal 30 dagen na ASCT, als de patiënt voldoende was hersteld en de engraftment volledig was.
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo también fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Dutch: De veiligheidsresultaten van deze subgroep waren consistent met die van de totale populatie.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un sólo uso.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: DARZALEX se debe administrar por un profesional sanitario en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación.
Dutch: DARZALEX moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Spanish: DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre.
Dutch: DARZALEX kan de resultaten van dit bloedonderzoek beïnvloeden.
Spanish: Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.
Dutch: Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak indien u er een heeft gemist.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
Spanish: La semivida terminal aumenta al aumentar la dosis y con la administración repetida.
Dutch: De terminale halfwaardetijd stijgt bij een stijgende dosis en bij herhaalde toediening.
Spanish: • sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
Dutch: • ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel).
Spanish: Las infecciones mortales fueron principalmente debidas a neumonía y septicemia.
Dutch: Fatale infecties waren voornamelijk het gevolg van pneumonie en sepsis.
Spanish: El aclaramiento también disminuyó con dosis múltiples, lo cual puede estar relacionado con la disminución de la carga tumoral.
Dutch: De klaring nam ook af bij meerdere dosissen, wat mogelijk verband houdt met afnemende tumorlast.
Spanish: N.° de pacientes en riesgo Rd 283 DRd 286
Dutch: Nr. at risk Rd 283 DRd 286
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • inflamación del hígado (hepatitis)
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): • ontstoken lever (hepatitis).
Spanish: Ver más adelante "Medicamentos concomitantes recomendados", "Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión" y la sección 4.4.
Dutch: Zie verderop 'Aanbevolen gelijktijdige medicatie', 'Aanpak van infusiegerelateerde reacties' en rubriek 4.4.
Spanish: Cómo se administra el medicamento
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gegeven?
Spanish: La solución es entre incolora y amarilla.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot geel.
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis en estudios clínicos.
Dutch: Er was geen ervaring met overdosering in klinische studies.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo.
Dutch: Van monoklonale IgG1-antilichamen is bekend dat ze na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeren.
Spanish: La dosis de DARZALEX dependerá de su peso corporal.
Dutch: De dosis DARZALEX is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Spanish: Considere la posibilidad de consultar a un experto en hepatitis según lo indicado clínicamente.
Dutch: Overweeg consultatie van een hepatitisdeskundige wanneer klinisch noodzakelijk.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt, moet zij op de hoogte worden gebracht van het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: La incidencia de modificaciones de la perfusión debidas a reacciones fue del 36%.
Dutch: De incidentie van aanpassingen van een infusie vanwege reacties was 36%.
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
Dutch: Daratumumab mag bijgevolg niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geoordeeld dat het voordeel van de behandeling voor de vrouw opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Spanish: • Grado 4 (potencialmente mortal): Suspender de forma permanente el tratamiento con DARZALEX.
Dutch: • Graad 4 (levensbedreigend): Behandeling met DARZALEX permanent stopzetten.
Spanish: Cada dos semanas (4 dosis en total) Detener para quimioterapia a dosis altas y TAPH
Dutch: om de twee weken (in totaal 4 doses) Stop voor hoge dosis chemotherapie en ASCT
Spanish: No se conoce bien el significado de estos efectos in vitro en el marco clínico ni las implicaciones sobre el crecimiento del tumor.
Dutch: De significantie van deze in-vitroeffecten in een klinische setting, en de implicaties ervan op de tumorgroei, worden niet goed begrepen.
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab steeg na de laatste dosis van 16 mg/kg, maar er zijn onvoldoende gegevens voor een betrouwbare schatting.
Spanish: Neutropenia/trombocitopenia
Dutch: Neutropenie/trombocytopenie
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van het percentage stringente complete respons (sCR) op dag 100 na de transplantatie, en progressievrije overleving (PFS).
Spanish: La mayoría de las RRP se produjeron con la primera perfusión y fueron de Grado 1-2 (ver sección 4.8).
Dutch: De meerderheid van de IRR's trad op bij de eerste infusie en was graad 1-2 (zie rubriek 4.8).
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en MMY2002 fue similar independientemente del tipo de tratamiento previo contra el mieloma.
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si empeora el cansancio, o experimenta una coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van erger wordende vermoeidheid, of als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt.
Spanish: Por consiguiente, la posología basada en el peso corporal es una estrategia posológica adecuada para los pacientes con mieloma múltiple.
Dutch: Dosering op basis van het lichaamsgewicht is daarom een geschikte doseringsstrategie voor de multipel myeloom-patiënten.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente, incluirá los siguientes elementos clave:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Spanish: Qué es DARZALEX
Dutch: Wat is DARZALEX?
Spanish: En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (ver sección 4.5).
Dutch: Indien een bloedtransfusie is gepland, dient het bloedtransfusiecentrum van deze interferentie met de indirecte antiglobulinetest op de hoogte te worden gesteld (zie rubriek 4.5).
Spanish: • Corticosteroide (de acción prolongada o intermedia) Monoterapia:
Dutch: • Corticosteroïd (langwerkend of middellangwerkend) - Monotherapie:
Spanish: Viales sin abrir 24 meses
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
Spanish: Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Dutch: Mogelijk moet u andere geneesmiddelen krijgen of moet de infusie worden vertraagd of stopgezet.
Spanish: Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
Dutch: Als DARZALEX samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven, kan uw arts de tijd tussen doses veranderen en ook het aantal behandelingen dat u zult krijgen.
Spanish: Mediana del Tiempo hasta la Respuesta [meses (intervalo)]
Dutch: Mediane tijd tot respons [maanden (bereik)]
Spanish: Sin embargo, los niveles basales de células NK no mostraron una asociación con la respuesta clínica.
Dutch: De baselinewaarden van NK-cellen vertoonden echter geen verband met klinische respons.
Spanish: Semanas
Dutch: Weken
Spanish: Proporción de pacientes que sobreviven sin progresión
Dutch: Aandeel overlevenden zonder progressie
Spanish: Diluir en condiciones asépticas apropiadas.
Dutch: Verdun onder gepaste aseptische omstandigheden.
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
Dutch: Aanbevolen gelijktijdige medicatie
Spanish: Indique a la persona que realice la prueba que está usando DARZALEX.
Dutch: Vertel de persoon die het onderzoek doet dat u DARZALEX gebruikt.
Spanish: Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión.
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
Spanish: La media (DE) del volumen de distribución central es de 56,98 (18,07) ml/kg.
Dutch: Het gemiddelde (SD) centrale distributievolume is 56,98 (18,07) ml/kg.
Spanish: Qué es DARZALEX y para qué se utiliza
Dutch: Wat is DARZALEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: El estudio MMY3006, es la Parte 2, de un ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado y con control activo.
Dutch: Studie MMY3006 is een 2-delige open-label, gerandomiseerde, fase III-studie met actieve controle.
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
Dutch: In klinische studies en post-marketing veiligheidsdata zal continue monitoring op dit veiligheidssignaal plaatsvinden.
Spanish: Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir.
Dutch: Wanneer u eenmaal een infusiegerelateerde reactie heeft gehad, is de kans kleiner dat het nog eens gebeurt.
Spanish: En los estudios con control activo, las interrupciones del tratamiento debidas a infecciones (1-4%) y las infecciones mortales fueron en general poco frecuentes y bien equilibradas entre los grupos de tratamiento con DARZALEX y los grupos de control activo.
Dutch: In de studies met een actieve controle kwam stopzetten van de behandeling vanwege infecties (1-4%) en fatale infecties over het algemeen weinig voor en was dit in evenwicht tussen de schema's met DARZALEX en actieve controlearmen.
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
Dutch: Het CD38-eiwit heeft meerdere functies zoals receptorgemedieerde adhesie, signalering en enzymatische activiteit.
Spanish: La talidomida se administró por vía oral en dosis de 100 mg al día durante los seis ciclos de bortezomib.
Dutch: Thalidomide werd oraal toegediend in 100 mg per dag tijdens de zes bortezomib-cycli.