FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Italian: Sulla base degli attuali requisiti e delle importanti salvaguardie (per esempio, le buone prassi di fabbricazione), il CVMP conclude che il richiedente ha preso misure adeguate per garantire la qualità e la sicurezza di Bovilis BVD.
English: DK-2740 Skovlunde Denmark
Italian: DK-2740 Skovlunde Danimarca
English: The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Italian: La probabilità che tale contaminazione venga individuata con il test proposto dall'Agenzia danese per i medicinali è ancora più remota.
English: Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Italian: Pertanto, il requisito dell'analisi proposto dalla Danimarca è considerato ingiustificato.
English: No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Italian: Non vi sono argomentazioni scientifiche che stabiliscono in che modo una serie di analisi aggiuntive potrebbe ridurre al minimo il rischio di una possibile sieroconversione indotta dal vaccino.
English: Intervet Danmark AS PO Box 66
Italian: Danimarca Intervet Danmark AS PO Box 66
English: B-2800 Mechelen Belgium
Italian: B-2800 Mechelen Belgio
English: Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Italian: Il virus dell'afta epizootica è praticamente sconosciuto nell'Europa occidentale, mentre la febbre catarrale, nonostante il recente cambiamento dello status quo, non è comunque ubiquitaria o endemica nella maggior parte dell'Unione europea, ragion per cui i rischi pratici per questi 2 agenti dovrebbero essere minori.
English: The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Italian: Il giorno 60 di questa procedura, il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali la Danimarca continuava a mantenere i suoi timori.
English: Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Italian: Di conseguenza, in data 31 ottobre 2006, la Germania ha riferito all'EMEA che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo sul prodotto medicinale Bovilis BVD.
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD è favorevole.
English: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Italian: DE-85716 Unterschleissheim Germania
English: The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Italian: Il valore aggiunto di una seconda analisi per questo aspetto nei vaccini virali inattivati è dunque estremamente scarso.
English: ES-37080 Salamanca Spain
Italian: ES-37080 Salamanca Spagna
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per provare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale da trattare.
English: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Italian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
English: • extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
Italian: • le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti finiti di Bovilis BVD per FMDV, BLV, BTV e IBRV non siano necessarie nelle monografie pertinenti.
English: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Italian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
English: Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Italian: Considerando tutte le misure adottate, è estremamente improbabile, in primo luogo, che si verifichi una contaminazione di Bovilis BVD e, in secondo luogo, che tale contaminazione induca una sieroconversione, anche in un numero limitato di animali vaccinati.
English: There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Italian: Il vaccino viene usato da molti anni, senza che siano state segnalate reazioni avverse associate al suo impiego.
English: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial “El Montalva”
Italian: Poligono Industrial “El Montalva”
English: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Italian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
English: At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 2 agosto 2006, la Danimarca si è dichiarata impossibilitata a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a sua detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Italian: Pertanto, il requisito ulteriore richiesto della ricerca di agenti estranei non è scientificamente giustificato per Bovilis BVD.
English: The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Italian: I benefici del vaccino Bovilis BVD sono riconosciuti.
English: With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Italian: Per quanto riguarda il beneficio potenziale o di altro genere derivante dalla realizzazione di ulteriori esami, è noto che l'efficacia dell'analisi dei lotti finali nel rivelare i difetti di un prodotto è altamente variabile e dipende dal tipo di difetto; è noto inoltre che è preferibile garantire la qualità nell'intero processo anziché affidarsi esclusivamente all'analisi del prodotto finale.
English: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Italian: Lussemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Italian: Poiché la probabilità di contaminazione del vaccino Bovilis BVD, e la conseguente probabilità di sieroconversione da parte di tali contaminanti, è estremamente bassa, il vantaggio dell'esecuzione di ulteriori analisi sul prodotto finale per gli agenti estranei (metodo sierologico) è considerato trascurabile.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, CMD(v), per essere sottoposta a una procedura di 60 giorni ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Italian: I virus BLV e IBRV sono più ubiquitari, ma la maggioranza degli Stati membri ha accettato come adeguate per garantire un rischio trascurabile le misure riassunte di seguito.
English: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Italian: Buckinghamshire MK7 7AJ
English: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
English: Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Italian: La Danimarca è del parere che il regime di analisi proposto per dimostrare l'assenza di agenti estranei nel vaccino sia insufficiente per garantire che Bovilis BVD non interferisca con le campagne nazionali di eradicazione di talune zoonosi e che, pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD sia negativa e l'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto porrebbe un grave rischio potenziale per la salute animale.
English: • the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
Italian: • la produzione del vaccino Bovilis BVD sia conforme ai requisiti di buona prassi di fabbricazione;
English: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Italian: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Italian: Anche se le conseguenze di una sieroconversione accidentale contro gli agenti estranei sopra elencati comprometterebbero lo stato di salute animale di un paese indenne dalle quattro zoonosi specificate, la valutazione del rapporto rischi/benefici rimane comunque positiva, alla luce del basso rischio di contaminazione del prodotto.
English: SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Italian: SK-040 01 Kosice Repubblica slovacca Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
Italian: Nel corso della riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Bovilis BVD ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Italian: In generale, l'assenza di agenti estranei nei vaccini può essere garantita da: la conformità alle buone prassi di fabbricazione del sistema produttivo; le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime; le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito, se del caso.
English: The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Italian: Il rischio di contaminazione accidentale con i virus dell'afta epizootica (FMDV), della rinotracheite infettiva bovina (IBRV), della leucemia bovina (BLV) e della febbre catarrale (BTV) è ritenuto basso; di conseguenza, è considerato basso anche il rischio di sieroconversione rispetto agli agenti elencati.
English: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Italian: Repubblica ceca Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
English: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Italian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
English: Intervet UK Ltd.
Italian: Intervet Ireland Ltd.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Italian: Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto alla Direzione europea per la qualità dei farmaci (EDQM) chiedendo di porvi rimedio.
English: Walton Manor Walton
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Telmisartan Actavis.
English: It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
Italian: È disponibile in compresse (20 mg, 40 mg e 80 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Micardis, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
English: This means that Telmisartan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Italian: Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Micardis.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Telmisartan Actavis ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Micardis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Telmisartan Actavis.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Italian: È usato in pazienti che in passato hanno già avuto problemi causati dalla formazione di coaguli (quali malattie cardiache, un ictus o malattia coronarica) oppure che sono affetti da diabete di tipo 2 che ha danneggiato un organo (quali gli occhi, il cuore o i reni).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Telmisartan Actavis on 30 September 2010.
Italian: Il 30 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Telmisartan Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Actavis?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Telmisartan Actavis?
English: Because Telmisartan Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Telmisartan Actavis è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: For more information about treatment with Telmisartan Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Telmisartan Actavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Telmisartan Actavis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo presente in Telmisartan Teva, telmisartan, è un “antagonista del recettore dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone nell'organismo denominato angiotensina II.
English: The full EPAR for Telmisartan Actavis can be found on the Agency's website EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Telmisartan Actavis consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Italian: Inibendo i recettori ai quali l'angiotensina II normalmente si lega, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone e consente l'allargamento dei vasi sanguigni.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Italian: Tale meccanismo agevola inoltre il pompaggio del cuore, il che può contribuire a ridurre il rischio di successiva insorgenza di problemi cardiovascolari.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Italian: Così facendo la pressione scende e diminuiscono i rischi associati ad una pressione del sangue elevata, come infarto o ictus.
English: Telmisartan Actavis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Italian: Telmisartan Actavis viene anche usato per prevenire problemi cardiovascolari (problemi connessi al cuore e ai vasi sanguigni) quali gli infarti o gli ictus.
English: Telmisartan Actavis is a ‘generic medicine'.
Italian: Telmisartan Actavis è un “medicinale generico”.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Italian: Per la prevenzione dei problemi cardiovascolari la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Telmisartan Actavis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la dose solitamente raccomandata di Telmisartan Actavis è di 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trovare beneficio usando una dose di 20 mg una volta al giorno.
English: pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Italian: Se non si riesce a ottenere la pressione sanguigna desiderata è possibile portare la dose a 80 mg o associare un altro farmaco contro l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.
English: The Committee recommended that Telmisartan Actavis be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Telmisartan Actavis.
English: Because Telmisartan Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Italian: Poiché Telmisartan Actavis è un medicinale generico, gli studi su persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Micardis.
English: Telmisartan Actavis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Italian: Telmisartan Actavis è un medicinale che contiene il principio attivo telmisartan.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Italian: All'inizio del trattamento con Telmisartan Actavis il medico deve monitorare attentamente la pressione sanguigna del paziente e può decidere di modificare la terapia antipertensiva.
English: Why has Telmisartan Actavis been approved?
Italian: Perché è stato approvato Telmisartan Actavis?
English: Telmisartan Actavis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Italian: Telmisartan Actavis viene usato nel trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata) negli adulti; Il termine “essenziale” indica che l'ipertensione non ha una causa evidente.
English: Other information about Telmisartan Actavis:
Italian: Altre informazioni su Telmisartan Actavis
English: What is Telmisartan Actavis?
Italian: Che cos'è Telmisartan Actavis?
English: What is Telmisartan Actavis used for?
Italian: Per che cosa si usa Telmisartan Actavis?
English: How does Telmisartan Actavis work?
Italian: Come agisce Telmisartan Actavis?
English: How is Telmisartan Actavis used?
Italian: Come si usa Telmisartan Actavis?
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: MA (EU) Number
Italian: Numero UE
English: This overview was last updated in March 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: marzo 2019.
English: It can make birds more prone to other diseases and can interfere with effective vaccination.
Italian: Essa può rendere i volatili più esposti ad altre malattie e interferire con l'efficacia della vaccinazione.
English: Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys, however, precautionary measures must be followed to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Italian: Gli studi sulla sicurezza hanno dimostrato che il ceppo è sicuro per i tacchini; tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra i polli vaccinati e i tacchini.
English: The European Medicines Agency decided that Innovax-ND-IBD's benefits are greater than its risks and recommended it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Innovax-ND-IBD sono superiori ai rischi e ha raccomandato che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Italian: Poiché il vaccino è conservato in azoto liquido, è importante che la manipolazione avvenga in una zona ben ventilata e che siano adottate precauzioni durante la preparazione del vaccino.
English: Vaccinated birds had a protection level of between 81% and 95% against disease signs.
Italian: I volatili vaccinati presentavano un livello di immunizzazione contro i segni della malattia compreso tra l'81 % e il 95 %.
English: The full EPAR for Innovax-ND-IBD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Innovax-ND-IBD consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a viral infection of chickens associated with death at 3-6 weeks of age.
Italian: La IBD, nota anche come malattia di Gumboro, è un'infezione virale dei polli associata alla morte a 3-6 settimane di età.
English: Similar challenges were carried out after hatching to show the effects of vaccination of chicken eggs.
Italian: Sono state effettuate infezioni analoghe dopo la schiusa per dimostrare gli effetti della vaccinazione delle uova.