FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Slovak: Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Greek: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Slovak: MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Greek: 1998-025 Lisboa
Slovak: 1998-025 Lisboa Portugal
Greek: 92300 Levallois-Perret
Slovak: 92300 Levallois-PerretFrance
Greek: D-06796 Brehna
Slovak: D-06796 Brehna Germany
Greek: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa
Slovak: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Greek: Calcitonine Sandoz
Slovak: CALCITONINA SANDOZ
Greek: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora
Slovak: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Greek: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Greek: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Slovak: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Greek: D-83607 Holzkirchen
Slovak: D-83607 Holzkirchen Germany
Greek: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Slovak: Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Greek: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Slovak: ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Greek: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Ελλάδα
Slovak: LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Greek: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Slovak: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Greek: 28830 Ισπανία
Slovak: Madrid 28830 spain
Greek: 200ui/1d.
Slovak: 200 IU/1d.
Greek: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Γαλλία
Slovak: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008
Greek: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra,
Slovak: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Greek: PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34
Slovak: LTD PENTELIS AVENUE 34
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Αυστρία
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Greek: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Greek: 635 00 Brno
Slovak: 635 00 Brno Czech republic
Greek: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Slovak: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Greek: D-22946 Trittau
Slovak: D-22946 Trittau Germany
Greek: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Greek: PHARMACEUTICALS LTD HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Slovak: AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Greek: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison
Slovak: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Greek: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Greek: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ισπανία
Slovak: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013
Greek: PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38
Slovak: LTD, DERVENAKION 38
Greek: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Ισπανία
Slovak: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Greek: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Γαλλία
Slovak: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100
Greek: Zona Industrial do Lagedo 3465-157
Slovak: Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: SANOFI-AVENTIS AEBE SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Slovak: SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Greek: Γερμανία mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovak: Nemecko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Greek: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Slovak: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE
Greek: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Slovak: ALMIRALL, S.A.Ronda General
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø,
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Greek: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE
Slovak: CALCITONIN / TARGET 100 IU/dávka
Greek: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex
Slovak: Zambon France 13 rue René Jacques 92138
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Δανία
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Greek: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Slovak: MEDA PHARMA S.A.U
Greek: 0401 Oslo, Νορβηγία
Slovak: Oslo, Norway
Greek: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea
Slovak: National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Greek: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Slovak: AVENUE 122 PERISTERI 1231
Greek: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro)
Slovak: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1
Greek: Calcitonina de Salmão Labesfal
Slovak: Calcitonina de Salmão
Greek: D-89079 Ulm
Slovak: D-89079
Greek: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Greek: VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
Slovak: VERISFIELD (UK)
Greek: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089
Greek: D-90429 Nürnberg
Slovak: D-90429 Nürnberg Germany
Greek: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Slovak: LISAPHARMA Via Licinio, 11
Greek: Σλοβακία ratiopharm International GmbH
Slovak: Slovenská republika ratiopharm
Greek: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Greek: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Slovak: AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA
Greek: 100 IU/ml
Slovak: 100 IU/1
Greek: Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I.
Slovak: Calcitonina de Salmão Generis 200
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ηνωμένο
Slovak: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Greek: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429,
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Greek: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Slovak: Calcitonin-ratiopharm
Greek: - Nasalspray 100 IU/ml
Slovak: ML Nasenspray 100 IU/dávka
Greek: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg,
Slovak: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Greek: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Slovak: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
Greek: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Slovak: Calcitonin-ratiopharm 200
Greek: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Slovak: Nasal 100 100 IU
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg,
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Greek: Ισπανία
Slovak: SPAIN
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: Spain
Greek: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Greek: Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen
Slovak: Calcitonin-CT 50 I.E./ml
Greek: Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen
Slovak: Calcitonin-CT 100 I.E./ml
Greek: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Slovak: Av. D. João II, Torre
Greek: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Slovak: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Greek: κα Margarida Moraes
Slovak: Margarida Moraes
Greek: Céu Correia &
Slovak: Maria do Céu Correia &
Greek: U Nákladového nádraží
Slovak: Nákladového nádraží
Greek: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Slovak: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Rakúsko
Greek: Carla Baggio & κ.Carlo Candiani
Slovak: Baggio & Carlo Candiani
Greek: RH12 5AB
Slovak: RH12 5AB United Kingdom
Greek: Nutriçao Lda, Av.
Slovak: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Greek: Attn: Dr. D. Werner Υπ' όψιν: Δρ. Volker Eisenreich
Slovak: Kontakt: Dr. D. Werner Kontakt: Dr. Volker Eisenreich
Greek: Postacím: 1525 Budapest, Pf.
Slovak: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Greek: Υπ' όψιν: κ. Pieter De Pourcq
Slovak: Kontakt: Pieter De Pourcq
Greek: Zielstattstrasse 40, 81379 München, Γερµανία Υπ' όψιν: κ. Martin Bischof &
Slovak: 81379 München, Germany Kontakt: Martin Bischof &
Greek: Υπ' όψιν: A. Catasus
Slovak: Kontakt: A. Catasus
Greek: Υπ' όψιν: J. Grevsen
Slovak: Kontakt: J. Grevsen
Greek: Υπ' όψιν: Δρ Jacinta
Slovak: Dr Jacinta
Greek: 1000 Ljubljana,
Slovak: 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Postboks 237 Økern N-0510 Oslo,
Slovak: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway Kontakt: J. Lam
Greek: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Slovak: Familiale S.A.S., 14
Greek: Υπ' όψιν: Δρ. M.
Slovak: & Dr. H.
Greek: Novartis Santé
Slovak: Francúzsko Novartis Santé
Greek: Υπ' όψιν: R. Sigerud
Slovak: Täby, Sweden Kontakt: R. Sigerud
Greek: Varnavas Hadjipanayis Ltd
Slovak: Varnavas Hadjipanayis
Greek: Υπ' όψιν: Ugo Di Francesco & Δρ. H. Blehova
Slovak: & Dr. H. Blehová
Greek: 02130 Espoo, Φινλανδία,
Slovak: 02130 Espoo, Finland, Kontakt: Torbjörn Sonck
Greek: Calcium Sandoz Forte comprimidos efervescentes
Slovak: Sandoz Forte comprimidos efervescentes
Greek: Υπ' όψιν: κα Maria do
Slovak: Kontakt: Maria Carla
Greek: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
Slovak: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040
Greek: P.O.
Slovak: U
Greek: Υπ' όψιν: κ. Torbjörn Sonck κα Εeva Liisa Kärkkäinen
Slovak: & Eeva Liisa Kärkkäinen
Greek: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Αναβράζοντα δισκία
Slovak: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg šumivé tablety
Greek: VanBerckel
Slovak: Kontakt: W. VanBerckel
Greek: Emelet
Slovak: II. Emelet
Greek: Υπ' όψιν: κ. Pieter De
Slovak: Kontakt: Mr Pieter De Pourcq
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που δεν υπάρχουν αρκετές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (από τα οποία τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ ).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κάποιες διαθέσιμες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς με διαταραχές του ύπνου, από τις οποίες προέκυπτε θετική επίδραση στον ύπνο.
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal aj niekoľkými dostupnými klinickými štúdiami vrátane štúdie pacientov trpiacich poruchami spánku, ktoré naznačili pozitívny účinok na spánok.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Greek: Η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Eschscholzia californica Cham.
Slovak: Vňať slncovky je všeobecný názov pre nadzemné časti rastliny Eschscholzia californica Cham.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať slncovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať slncovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται όταν ανθίζει προκειμένου να ληφθεί το υπέργειο μέρος του για ιατρική χρήση.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na medicínske použitie v čase kvitnutia.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať slncovky.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať slncovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať slncovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať slncovky.
Greek: Τα σκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού.
Slovak: Prípravky z vňate slncovky sa získavajú rozdrobením sušených nadzemných častí rastliny.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať slncovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Greek: Τα παρασκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Slovak: Vňať slncovky môžu používať len dospelí.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať slncovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať slncovky sú obyčajne dostupné v pevnej forme a po užívajú sa perorálne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate slncovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať slncovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať slncovky a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στην ΕΕ;
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať slncovky?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať slncovky?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci vňať slncovky?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή:
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať slncovky
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Greek: Καθορισμός των βασικών φαρμακευτικών παραμέτρων του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παρασκευής και ελέγχου.
Slovak: Stanovia sa kľúčové farmaceutické parametre lieku, výrobného procesu a kontroly.
Greek: Κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, μέσω κατάλληλης κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου.
Slovak: Prostredníctvom vhodnej klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu sa preukáže terapeutická ekvivalencia referenčného lieku.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (Ην. Βασίλειο) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Greek: Η κρέμα Canazole με κλοτριμαζόλη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Slovak: Cream bol v Írsku povolený 8. decembra 2000 v súlade s článkom 4 ods.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μικροβιολογικές in vitro δοκιμές για την εξέταση της αντιμικροβιακής φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
Greek: Οι διαφορές στο μέγεθος των σταγονιδίων και η δυνητική τους επίδραση στη διείσδυση στους ιστούς δεν διευκρινίσθηκε.
Slovak: Rozdiely vo veľkosti kvapôčok a ich možný vplyv na penetráciu do tkaniva neboli vysvetlené.
Greek: Οι βασικές φαρμακευτικές παράμετροι, όπως η διάλυση της φαρμακευτικής ουσίας κατά την ελαιώδη φάση, δεν ήταν δεόντως επικυρωμένες.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
Greek: Για τη διερεύνηση των εν λόγω ζητημάτων πρέπει να διενεργηθούν κατάλληλες μελέτες εισχώρησης στο δέρμα ή παρεμφερείς μελέτες in vitro.
Slovak: Na preskúmanie tejto záležitosti sa mali uskutočniť štúdie náležitej penetrácie do tkaniva alebo podobné štúdie in vitro.
Greek: Το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δεν οδηγεί στο συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι θεραπευτικά ισοδύναμο.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών (in vitro) για την κατάδειξη συγκρίσιμης αντιμυκητιασικής δραστηριότητας.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας παραβλέφθηκε η ανάγκη για μελέτες θεραπευτικής ισοδυναμίας, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα κατέδειξαν ότι το προτεινόμενο σκεύασμα ήταν παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά το σκεύασμα αυτό καθαυτό (εκτός από τη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης), το pH και το ιξώδες της κρέμας, το μέγεθος των σφαιριδίων κατά τη φάση διασκορπισμού του ελαίου και την ποσότητα της δραστικής ουσίας στα σωματίδια.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.