FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve anche essere usata cautela in pazienti con diagnosi o con sospetto di Sindrome Congenita del Prolungamento dell'Intervallo QT o prolungamento del QT acquisito o pazienti sottoposti a trattamenti concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT, indurre anomalie elettrolitiche o note per incrementare l'esposizione a tacrolimus (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må også utvises forsiktighet hos pasienter som er diagnostisert med eller som mistenkes å ha medfødt lang QT-tid-syndrom eller ervervet QT-forlengelse, eller pasienter som samtidig får behandling med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, indusere elektrolyttforstyrrelser eller øke takrolimuseksponeringen (se pkt 4.5).
Italian: Successivamente, le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen jevnlig ta blodprøver for å bestemme den riktige dosen og for å justere dosen av og til.
Italian: Nei pazienti trapiantati di rene e fegato de novo l'AUC0-24 di tacrolimus per Advagraf al Giorno 1 era rispettivamente il 30% e il 50% più bassa quando comparata a quella delle capsule a rilascio immediato (Prograf) a dosi equivalenti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har gjennomgått de novo nyre- og levertransplantasjon, var AUC0-24 for takrolimus på dag 1 henholdsvis 30 % og 50 % lavere for Advagraf enn for kapslene med normal frisetting (Prograf) ved tilsvarende doser.
Italian: La differenza tra i trattamenti (Advagraf - Prograf) era del 3,3% (intervallo di confidenza del 95% [-5,7%, 12,3%]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene (Advagraf-Prograf) var 3,3 % (95 % konfidensintervall (-5,7 %, 12,3 %)).
Italian: Ciascuna capsula contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Italian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata pari a 73,1% nel gruppo trattato con tacrolimus contro il 79,2% nel gruppo trattato con ciclosporina.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 73,1 % i takrolimus-gruppen mot 79,2 % i ciklosporin-gruppen.
Italian: disfunzione da trapianto primario
Norwegian Bokmål: forstyrrelser i funksjon av primært transplantat
Italian: Il monitoraggio dei livelli ematici di valle rappresenta quindi una stima attendibile dell'esposizione sistemica al farmaco.
Norwegian Bokmål: Monitorering av bunnkonsentrasjoner i fullblod kan derfor gi et godt estimat på systemisk eksponering.
Italian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Italian: I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Humane data viser at takrolimus skilles ut i morsmelk.
Italian: Successivamente, durante la terapia di mantenimento, le concentrazioni ematiche sono state generalmente comprese nell'intervallo tra i 5 - 15 ng/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore.
Norwegian Bokmål: Deretter, under vedlikeholdsbehandlingen, har konsentrasjonene vanligvis vært i området 5-15 ng/ml hos lever-, nyre-, og hjertetransplanterte pasienter.
Italian: I pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono a maggior rischio di comparsa di neoplasie maligne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunsuppressiv behandling har økt risiko for å utvikle maligniteter.
Italian: Patologie endocrine Raro:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer sjeldne:
Italian: Nei ratti, la funzione riproduttiva femminile, nascita compresa, è risultata compromessa a dosi tossiche e la prole ha mostrato peso ridotto alla nascita, così come vitalità e crescita ridotti.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble reproduksjonsfunksjonen hos hunndyrene, inkludert fødsel, svekket ved toksiske doser, og avkommet hadde redusert fødselsvekt, levedyktighet og vekst.
Italian: Advagraf contiene lattosio, sodio e lecitina (soia) Advagraf contiene lattosio (lo zucchero del latte).
Norwegian Bokmål: Advagraf inneholder laktose, natrium og lecitin (soya)
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riferite (verificatesi in >10% dei pazienti) sono state tremore, insufficienza renale, stato di iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia, infezioni, ipertensione e insonnia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekommer hos > 10 % av pasientene) er tremor, nedsatt nyrefunksjon, hyperglykemiske tilstander, diabetes mellitus, hyperkalemi, infeksjoner, hypertensjon og insomni.
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni con altri principi attivi noti per la grande affinità con le proteine plasmatiche (per esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre aktive forbindelser med høy affinitet til plasmaproteiner bør vurderes (f.eks. NSAIDs, perorale antikoagulantia eller perorale antidiabetika).
Italian: Per raggiungere un assorbimento ottimale, generalmente Advagraf deve essere assunto a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Advagraf kapsler bør vanligvis tas på tom mage eller minst 1 time før eller 2-3 timer etter et måltid, for å oppnå maksimal absorpsjon (se pkt.
Italian: La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C24) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) per Advagraf è simile a quella di Prograf.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom bunnkonsentrasjoner (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for takrolimus i Advagraf er lik den for Prograf.
Italian: Prograf e Advagraf contengono entrambi il principio attivo tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Både Prograf og Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus.
Italian: Il dosaggio di Advagraf deve innanzitutto essere basato sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito ‘'Monitoraggio terapeutico del farmaco").
Norwegian Bokmål: Doseringen av Advagraf bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt pasient ved hjelp av monitorering av blodkonsentrasjonen (se nedenfor under "Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon").
Italian: Interazioni più deboli sono state riscontrate con clotrimazolo, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo, nefazodone e rimedi erboristici (cinesi) contenti estratti di Schisandra sphenanthera.
Norwegian Bokmål: Svakere interaksjoner er observert med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, etinyløstradiol, omeprazol, nefazodon og (kinesiske) urtepreparater som inneholder ekstrakter av Schisandra sphenanthera.
Italian: In vitro le seguenti sostanze hanno dimostrato di essere potenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretindrone, chinidina, tamoxifene, (triacetil) oleandomicina.
Norwegian Bokmål: Følgende forbindelser er vist å være potensielle hemmere av takrolimusmetabolismen in vitro: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen, (triacetyl)oleandomycin.
Italian: Usi tutte le capsule a rilascio prolungato entro 1 anno dall'apertura dell'involucro di alluminio.
Norwegian Bokmål: Bruk alle depotkapslene innen 1 år etter at aluminiumsposen er åpnet.
Italian: La differenza tra i trattamenti (Advagraf-Prograf) era del 3,8% (intervallo di confidenza del 95% [-2,1%, 9,6%]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene (Advagraf-Prograf) var 3,8 % (95 % konfidensintervall (-2,1 %, 9,6 %)).
Italian: In un altro studio randomizzato sono stati trattati 66 pazienti con tacrolimus e 67 pazienti con ciclosporina.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert studie omfattet 66 pasienter på takrolimus versus 67 pasienter på ciklosporin.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con Advagraf non devono allattare.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter på det nyfødte barnet kan ikke utelukkes, og kvinner bør derfor ikke amme mens de får behandling med Advagraf.
Italian: Risultati degli studi clinici condotti con Advagraf, tacrolimus in dose unica giornaliera Trapianto di fegato
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier gjennomført med takrolimus administrert som Advagraf én gang daglig
Italian: Passaggio dei pazienti trattati con Prograf ad Advagraf I pazienti sottoposti a trapianto allogenico, in terapia con un dosaggio di Prograf capsule due volte al giorno, che richiedano il passaggio ad Advagraf una volta al giorno, devono essere trasferiti su una base di dose giornaliera totale di 1:1 (mg:mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har gjennomgått transplantasjon av allograft og får vedlikeholdsbehandling med Prograf kapsler to ganger daglig og som skal overføres til behandling med Advagraf én gang daglig, bør få total døgndose i forholdet 1:1 (mg:mg).
Italian: Se si vuole eseguire un passaggio da Prograf capsule ad Advagraf, i livelli di valle di tacrolimus devono essere misurati prima del trasferimento stesso ed entro le prime 2 settimane successive.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra Prograf kapsler til Advagraf bør bunnkonsentrasjoner av takrolimus ("trough") måles før og innen to uker etter overgangen.
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di cuore In pazienti adulti trasferiti ad Advagraf, deve essere somministrata una dose iniziale per via orale pari a 0,15 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting etter hjertetransplantasjon Hos voksne som går over til Advagraf bør det gis en peroral initialdose på 0,15 mg/kg/døgn én gang daglig om morgenen.
Italian: Ciò ha portato a reazioni avverse gravi compreso il rigetto dell'organo o altre reazioni avverse che possono essere la conseguenza della sottoesposizione o della sovraesposizione a tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Dette har ført til alvorlige bivirkninger, inkludert avstøting av transplantat, eller andre bivirkninger som kan være konsekvens av enten under- eller overeksponering av takrolimus.
Italian: L'analisi ad interim di un recente studio multicentrico che utilizzava Prograf per via orale ha valutato 110 pazienti assegnati con randomizzazione 1:1 a gruppi di trattamento con tacrolimus e con ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Interimanalysene fra en nylig gjennomført multisenterstudie med peroralt administrert Prograf tok for seg 110 pasienter som ble randomisert til enten takrolimus eller ciklosporin i forholdet 1:1.
Italian: Questi disturbi possono accentuarsi nel caso di concomitante uso di tacrolimus e di alcolici.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan forsterkes dersom takrolimus administreres i forbindelse med bruk av alkohol.
Italian: Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con tacrolimus che hanno sviluppato disturbi linfoproliferativi Epstein Barr Virus (EBV)-associati (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter som behandles med takrolimus utvikler Epstein-Barr-virus (EBV)-assosiert lymfoproliferativ sykdom (se pkt.
Italian: La percentuale di rigetto acuto, confermato da biopsia, entro le prime 24 settimane dopo il trapianto era del 18,6% nel gruppo Advagraf (N=331) e del 14,9% nel gruppo Prograf (N=336).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon var 18,6 % i Advagraf-gruppen (N=331) og 14,9 % i Prograf-gruppen (N=336).
Italian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 4343 0355
Italian: Usare tutte le capsule entro 1 anno dall'apertura dell'involucro di alluminio e prima della data di scadenza.
Norwegian Bokmål: EXP: Bruk alle kapslene innen 1 år etter at aluminiumsposen er åpnet og før utløpsdatoen.
Italian: Come prendere Advagraf
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Advagraf
Italian: La percentuale di rigetto acuto, confermato da biopsia, entro le prime 24 settimane dopo il trapianto era del 32,6% nel gruppo Advagraf (N=237) e del 29,3% nel gruppo Prograf (N=234).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon var 32,6 % i Advagraf-gruppen (N=237) og 29,3 % i Prograf-gruppen (N=234).
Italian: Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Italian: Lei può anche ricevere Advagraf per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato quando uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behandling med Advagraf dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Italian: Simeticone
Norwegian Bokmål: Simetikon
Italian: In un ulteriore studio che ha coinvolto due centri, 26 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con tacrolimus mentre 24 pazienti al gruppo di trattamento con ciclosporina.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie med to sentre ble 26 pasienter randomisert til takrolimus- og 24 pasienter til ciklosporingruppen.
Italian: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Italian: Sono stati riportati casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa (una riduzione molto grave della conta dei globuli rossi), agranulocitosi (una quantità fortemente ridotta di globuli bianchi), anemia emolitica (ridotta quantità di globuli rossi dovuta a una loro anomala distruzione) e neutropenia febbrile (una diminuzione del numero dei globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med erytroaplasi (en svært alvorlig nedgang i antall røde blodceller), agranulocytose (en svært alvorlig nedgang i antall hvite blodceller), hemolytisk anemi (en nedgang i antall røde blodceller på grunn av økt nedbryting) og febril nøytropeni (en nedgang i antall hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, ledsaget av feber) har blitt rapportert.
Italian: È necessario considerare le condizioni cliniche del paziente quando si interpretano le concentrazioni ematiche.
Norwegian Bokmål: Den kliniske tilstanden må tas i betraktning ved tolkning av fullblodkonsentrasjoner.
Italian: L'inchiostro per stampa utilizzato per marcare le capsule di Advagraf contiene lecitina di soia.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen som brukes ved merking av Advagraf-kapslene inneholder soyalecitin.
Italian: Nei ratti è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile che si è manifestato come riduzione della conta e della motilità spermatiche.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert en negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanndyrene, i form av redusert spermantall og -bevegelighet.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Advagraf
Italian: Lansoprazolo e ciclosporina possono inibire potenzialmente il metabolismo di tacrolimus mediato dal CYP3A4 e quindi aumentare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero.
Norwegian Bokmål: Lansoprazol og ciklosporin kan potensielt hemme CYP3A4-mediert metabolisme av takrolimus og dermed øke konsentrasjonen av takrolimus i fullblod.
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene, spironolattone) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom takrolimus kan være forbundet med hyperkalemi eller kan forsterke allerede eksisterende hyperkalemi, bør høyt kaliuminntak eller kaliumsparende diuretika (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton) unngås (se pkt.
Italian: Durante il periodo iniziale post-trapianto, è richiesto il monitoraggio di ruotine dei seguenti parametri: pressione arteriosa, ECG, controllo neurologico ed oculistico, glicemia (a digiuno), elettroliti (in particolare potassio), test di funzionalità epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione e determinazioni delle proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: I den første perioden etter transplantasjonen bør følgende parametre overvåkes rutinemessig: blodtrykk, EKG, nevrologisk status, synsstatus, fastende blodsukker, elektrolytter (spesielt kalium), lever- og nyrefunksjonstester, hematologiske parametre, koagulasjonsverdier og bestemmelse av plasmaproteiner.
Italian: ipertonia molto raro:
Norwegian Bokmål: hypertoni svært sjeldne:
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, Advagraf incluso, sono esposti a un maggior rischio di infezioni, incluse infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi) quali l'infezione da virus BK associata a nefropatia e l'infezione da virus di John Cunningham (JC) associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Advagraf, har økt risiko for å få infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjoner) slik som BKVassosiert nefropati og JCV-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Ossido di ferro rosso (E 172) Idrossipropilcellulosa.
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) Hydroksypropylcellulose.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: Induttori del CYP3A4 che possono portare a una diminuzione dei livelli ematici di tacrolimus Nella clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di diminuire i livelli ematici di tacrolimus: sono state rilevate forti interazioni con rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) che possono richiedere, nella quasi totalità dei pazienti, dosi superiori di tacrolimus.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere som potensielt fører til redusert takrolimuskonsentrasjon i blodet Følgende forbindelser er klinisk vist å redusere konsentrasjonen av takrolimus i blodet: Sterke interaksjoner er observert med rifampicin, fenytoin, prikkperikum (Johannesurt, Hypericum perforatum), og samtidig bruk krever en doseøkning av takrolimus hos nesten alle pasienter.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUGLI INVOLUCRI DEI BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Italian: Altri fattori ritenuti in grado di aumentare il rischio di queste condizioni cliniche includevano malattie cardiache preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico ed edema.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som ser ut til å øke risikoen for disse kliniske tilstandene er allerede eksisterende hjertesykdom, bruk av kortikosteroider, hypertensjon, nedsatt nyreeller leverfunksjon, infeksjoner, hypervolemi og ødemer.
Italian: È stato riportato che l'assunzione di succo di pompelmo provoca un aumento del livello ematico di tacrolimus, e deve quindi essere evitata.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er rapportert å øke blodkonsentrasjonen av takrolimus og bør derfor unngås.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prograf, ciclosporina e Advagraf, tutti in associazione a induzione con l'anticorpo basiliximab, a MMF e a corticosteroidi, sono state confrontate in 638 pazienti riceventi un trapianto di rene de novo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prograf, ciklosporin og Advagraf, alle brukt i kombinasjon med basiliksimab antistoffinduksjon, MMF og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 638 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
Italian: L'assunzione di preparazioni erboristiche che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altre preparazioni erboristiche deve essere evitata durante la terapia con Advagraf a causa del rischio di interazioni che portano o alla diminuzione della concentrazione di tacrolimus nel sangue e della sua efficacia clinica, o all'aumento della concentrazione di tacrolimus nel sangue e al rischio di tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler som inneholder prikkperikum (johannesurt, Hypericum perforatum), eller andre urtepreparater bør unngås ved bruk av Advagraf på grunn av risikoen for interaksjoner som fører til enten redusert blodkonsentrasjon av takrolimus og redusert terapeutisk effekt av takrolimus, eller økt blodkonsentrasjon av takrolimus og risiko for takrolimustoksisitet (se pkt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Advagraf e Prograf, entrambi in associazione a corticosteroidi, sono state confrontate in 471 pazienti riceventi un trapianto di fegato de novo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Advagraf og Prograf, begge brukt i kombinasjon med kortikosteroider, ble sammenlignet hos 471 pasienter som hadde gjennomgått de novo levertransplantasjon.
Italian: L'associazione con immunosoppressori, quali gli anticorpi anti-linfociti (ad esempio basiliximab, daclizumab) somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av immunsuppressive midler, slik som samtidig behandling med antilymfocytt-antistoffer (f.eks. basiliksimab, daklizumab) øker risikoen for EBVassosiert lymfoproliferativ sykdom.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Advagraf.
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling med Advagraf.
Italian: Si consiglia fortemente di monitorare con attenzione i livelli ematici di tacrolimus, così come il prolungamento del QT (con ECG), la funzionalità renale e ulteriori effetti indesiderati, quando sostanze in grado di alterare il metabolismo del CYP3A4 o di influenzare in altra maniera i livelli di tacrolimus nel sangue vengano utilizzate simultaneamente e di sospendere o aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å monitorere takrolimuskonsentrasjonen i blodet, QT-forlengelsen (med EKG) samt nyrefunksjon og andre bivirkninger grundig hver gang det samtidig brukes midler som kan påvirke CYP3A4-metabolismen eller på annen måte påvirke takrolimuskonsentrasjonen i blodet, og avbryte eller justere dosen av takrolimus etter behov for å opprettholde samme takrolimuseksponeringen (se pkt.
Italian: stato confusionale e disorientamento, depressione, ansia, allucinazioni, disturbi mentali, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi non comune:
Norwegian Bokmål: forvirring og desorientering, depresjon, angstsymptomer, hallusinasjoner, psykiske lidelser, nedtrykthet, endringer i sinnsstemning/stemningslidelser, mareritt mindre vanlige: psykotisk lidelse
Italian: malattia veno-occlusiva epatica, trombosi dell'arteria epatica molto raro:
Norwegian Bokmål: venookklusiv leversykdom, trombose i leverarterier svært sjeldne: