FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szív- és véredénybetegségben szenvedő férfiaknál az orvosnak figyelembe kell vennie a szexuális tevékenység kockázatát.
Latvian: Ārstiem jāizvērtē dzimumaktivitātes potenciālie riski vīriešiem, kuriem ir asinsvadu vai sirds slimības.
Hungarian: A Cialis-t napi egyszeri, 2,5 vagy 5 mg-os dózisban szedő betegek is arról számoltak be, hogy a gyógyszer javította az erekciójukat, szemben a placebóval kezeltekkel.
Latvian: Pacienti, kuri tadalafila 2,5 vai 5 mg devu lietoja regulāri reizi dienā, arī ziņoja par erekcijas uzlabojumiem salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem.
Hungarian: A Cialis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns Cialis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az 5 mg-os dózisban alkalmazott Cialis is hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek körében végzett valamennyi vizsgálat során, ahol az eredmények a tünetek jelentős javulását mutatták a 12 hetes kezelést követően a placebóval összehasonlítva.
Latvian: Cialis 5 mg deva arī bija iedarbīgāka par placebo visos pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar labdabīgo prostatas hiperplāziju, spriežot pēc ievērojamas simptomu mazināšanās pēc 12 nedēļām.
Hungarian: A Cialis-t jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek körében is vizsgálták.
Latvian: Cialis iedarbība tika pētīta arī pacientiem ar labvēlīgo prostatas hiperplāziju.
Hungarian: A Cialis mindegyik vizsgálatban jelentősen hatékonyabb volt a placebónál az erekciós diszfunkció kezelésében.
Latvian: Visos erektilās disfunkcijas pētījumos Cialis bija daudz iedarbīgākas nekā placebo.
Hungarian: Az adagot 20 mg-ra lehet növelni azon férfiaknál, akik nem reagálnak a 10 mg-os dózisra.
Latvian: Šo devu var palielināt līdz 20 mg, ja 10 mg deva ir nepietiekama.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cialis forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Cialis tika apstiprinātas?
Hungarian: A Cialis alkalmazható a jóindulatú prosztata hiperplázia (nem rákos, megnagyobbodott prosztata) kezelésére is, amely vizeletürítési problémákkal jár.
Latvian: Cialis var lietot vīriešiem arī labdabīgas prostatas hiperplāzijas (palielināta prostatas dziedzera, kas nav ļaundabīgs) pazīmju un simptomu ārstēšanai, tai skaitā urīnplūsmas traucējumu ārstēšanai.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cialis?
Latvian: Kā Cialis darbojas?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cialis?
Latvian: Kas ir Cialis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cialis-t?
Latvian: Kā lieto Cialis?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cialis-t?
Latvian: Kā noritēja Cialis izpēte?
Hungarian: A dózis napi egyszeri 5 mg,
Latvian: Dienas deva ir 5 mg, bet to var samazināt līdz 2,5 mg reizi dienā atkarībā no panesamības.
Hungarian: Ezért ilyen kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Latvian: Ietekme uz sieviešu fertilitāti nav pētīta.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Latvian: Tomēr saņemti ziņojumi, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jālieto nekavējoties.
Hungarian: 06861 Dessau-Roßlau Németország
Latvian: 06861 Dessau-Rosslau Vācija
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma)
Latvian: Atbildes reakcija (N: atbilst atbildreakcijai)
Hungarian: A kiegészített oldat ozmolalitása 230-270 mOsmol/kg.
Latvian: Pagatavotā šķīduma osmolalitāte ir 230-270 mOsmol/kg.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Latvian: * Sastopamības biežuma definīcija: ļoti bieži - ≥10%; bieži - >5% un <10%.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy veszélyes gépeket kezel.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Latvian: Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāveic turpmāka atšķaidīšana.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: napos ciklus első napján.
Latvian: 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Latvian: Šādiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, un citu radiosensibilizējošu līdzekļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául az ITT populáció szolgált.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta par ITT populāciju.
Hungarian: CIAMBRA monoterápiában
Latvian: CIAMBRA monoterapijā
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti tālāk esošajā tabulā.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var izraisīt vīriešu fertilitātes traucējumus.
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin clearance-et szorosan monitorozni kell.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Latvian: ITT populācija (N=1725)
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a légzésfunkciós vizsgálatok során is.
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas atšķirības plaušu funkcionālajos izmeklējumos.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6-7,8.
Hungarian: Ön a CIAMBRÁ-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet CIAMBRA infūzijas veidā kādā no vēnām.
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Latvian: Datus par dzīvildzi bez slimības progresēšanas daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a CIAMBRA alkalmazása előtt.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms CIAMBRA lietošanas.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Latvian: Klīrensa atšķirības dažādiem pacientiem ir mērenas - 19,3% apjomā.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportproteīns).
Hungarian: Pemetrexed n = 265
Latvian: Pemetrekseds N=265
Hungarian: A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-sel kapcsolatos értékelésének megállapításait.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku sniegto PFS novērtējumu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál a jóváhagyott indikációkban (lásd 4.2
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pemetreksedam apstiprinātajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.
Latvian: Risks ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatininclearance**
Latvian: Ļoti bieži Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss**
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje orvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pasakiet to savam ārstam.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Latvian: Cita veida devas samazināšana papildus tai, kāda ieteikta visiem pacientiem, nav nepieciešama.
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Latvian: Papildu zāles
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, un 70-90% lietotās devas tiek konstatēti nemainītā veidā urīnā pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Latvian: Jāizvairās no CIAMBRA lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2. decembris, 2015
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és hogy a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások kizárhatók-e.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās cilvēka pienā, un nevar izslēgt risku zīdainim.
Hungarian: 7. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Latvian: 7. Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95 % CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR)
Latvian: 95% TI RA "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi;
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām iegūtie rezultāti liecina, ka pemetreksedam nav paredzama klīniski nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metabolisko klīrensu.
Hungarian: A CIAMBRA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto CIAMBRA infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi jālieto folskābe vai folskābi saturoši multivitamīni (350-1000 mikrogramu) katru dienu.
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Latvian: Dati par pemetrekseda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, taču uzskata, ka pemetrekseda, tāpat kā citu antimetabolītu, lietošana grūtniecības laikā var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikai paramétereit a ciszplatin egyidejű adása nem befolyásolja.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības neietekmē vienlaicīga cisplatīna ievadīšana.
Hungarian: Javasolt a fogamzásgátló módszerek alkalmazása vagy az önmegtartóztatás.
Latvian: Ieteicama kontraceptīvu līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinalis toxicitása következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu lietota pemetrekseda gastrointestinālās toksicitātes dēļ radusies smaga dehidratācija.
Hungarian: A poliglutamáció idő- és koncentrációfüggő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Latvian: Poliglutamācija ir no laika un koncentrācijas atkarīgs process, kas notiek audzēja šūnās un mazākā pakāpē - arī normālos audos.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgandzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz zāļu kvalitāti.
Hungarian: A pemetrexed karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Pētījumi par pemetrekseda kancerogēnajām īpašībām nav veikti.
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütése/ égő vagy csípő érzése vagy láza van.
Latvian: • alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta vai drudzis.
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Latvian: Pemetrekseda grupā pacientu viena un divu gadu dzīvildzes sastopamība bija attiecīgi 58% un 32%, salīdzinot ar 45% un 21% placebo grupā.
Hungarian: Azelőzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Latvian: Premedikācija ar deksametazonu (vai tā ekvivalentu) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā: tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, arī pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Fehér illetve csaknem fehér színű liofilizált por.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Hungarian: A további B12-vitamin injekciók adhatók a pemetrexeddel azonos napon.
Latvian: Turpmākās B12 vitamīna injekcijas var ievadīt tajā pašā dienā, kad tiek lietots pemetrekseds.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a CIAMBRA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā CIAMBRA un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000<1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (1/10); bieži (no 1/100 līdz <1/10); retāk (no 1/1000 līdz <1/100); reti (no 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A bejelentések gyakoriságát a CTCAE 3.0 verziója szerint tüntették fel.
Latvian: Sastopamība ir norādīta saskaņā ar VTK versiju 3.0.
Hungarian: aStatisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority, nem gyengébb) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 "nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu RA ticamības intervālu krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p<0,001).
Hungarian: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A Te : +352 264976
Latvian: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A Tel: +352 264976
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n = 281).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums (incidence) tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤6 pemetrekseda balstterapijas ciklus (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma >6 pemetrekseda terapijas ciklus (N=281).
Hungarian: Kortikoszteroidok: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a CIAMBRA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Latvian: Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar CIAMBRA, CIAMBRA lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a CIAMBRA-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a CIAMBR -kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu CIAMBRA lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ CIAMBRA terapijas laikā un vēl līdz 6 mēnešiem pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni az infuzió elkészítéséhez.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāizmanto infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Aösszbilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt 1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz vakcinát, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, kuras vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta) - vispārējas, iespējami letālas slimības risks.
Hungarian: A pemetrexed túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Latvian: Pemetrekseda pārdozēšanas ārstēšanā jāapsver kalcija folināta/folīnskābes lietošana.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése/feloldása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas/atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: A CIAMBRA-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Latvian: Ārstēšana ar CIAMBRA jāpārtrauc, ja pēc divām devas samazināšanas reizēm pacientam rodas jebkāda 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska vai nehematoloģiska toksicitāte, vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Hungarian: Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Latvian: Katrs flakons satur vairāk pemetrekseda, lai nodrošinātu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Hungarian: Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdums nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties un kārtīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Hungarian: A kötődést a különböző mértékű vesekárosodás nem befolyásolta lényegesen.
Latvian: Dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi saistīšanos ievērojami neietekmēja.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén monitorozni kell a beteg vérképét, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, veicot asins analīzi, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kuri nejaušināti tika iekļauti pemetrekseda grupā (N=800).
Hungarian: A korábbi adag 100 %-a
Latvian: 100% no iepriekšējās devas a
Hungarian: Inaktívált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben rendelkezésre áll (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Latvian: Gadījumos, kad pieejama inaktivēta vakcīna (poliomielīts), ieteicama to lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: PARAMOUNT-vizsgálat
Latvian: Pētījums PARAMOUNT
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
Latvian: Tāpēc pacientiem pirms un/vai pēc terapijas jāsaņem adekvāta antiemētiska terapija un atbilstoša hidratācija.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a CIAMBRA alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot CIAMBRA, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Hungarian: A poliglutamált metabolitok intracelluláris felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Latvian: Poliglutamētiem metabolītiem ir palielināts intracellulārais pusperiods, tādēļ zālēm ļaundabīgās šūnās ir ilgstoša iedarbība.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg
Hungarian: Néhány esetben leírták a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par būtisku.
Hungarian: Csomagolásonként 1 injekciós üveg.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy CIAMBRÁ-t kapjon.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu CIAMBRA.
Hungarian: Docetaxel n = 276
Latvian: Docetaksels N=276
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka blakusparādību risks pacientiem no 65 gadu vecuma ir lielāks nekā pacientiem, kuru vecums nepārsniedz 65 gadus.
Hungarian: HR (95 % CI)
Latvian: RA (95% TI)