FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů, a/nebo imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Isättika, sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Swedish: Tabell 9.
Czech: Tabulka 9.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS
Swedish: Tabell 19.
Czech: Tabulka 19.
Swedish: Barn och ungdomar med plackpsoriasis
Czech: Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou
Swedish: ● Ta inte av den gula hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.
Czech: ● Neodstraňujte žlutý kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Swedish: Behandlingsuppehåll med AMGEVITA ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem AMGEVITA.
Swedish: Tabell 21.
Czech: Tabulka 21.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-antagonister.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Swedish: Mindre vanliga Kolecystit och kolelitias, Leversteatos,
Czech: Méně časté steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Swedish: Läs följande viktiga information innan du använder en AMGEVITA förfylld spruta:
Czech: Před použitím AMGEVITA předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Swedish: • hudcancer;
Czech: • rakovina kůže;
Swedish: Ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit
Czech: Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).
Swedish: PsA-studie I
Czech: Studie PsA I
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml (50 mg/ml) lösning.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml (50 mg/ml) roztoku.
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící 40 kg nebo více Obvyklý režim dávkování je 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) v počáteční dávce, následované dávkou 40 mg o dva týdny později.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har rapporterats för adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av AMGEVITA (se avsnitt 4.8).
Czech: Po použití přípravku AMGEVITA se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Swedish: Tabell 14.
Czech: Tabulka 14.
Swedish: Tabell 13.
Czech: Tabulka 13.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Swedish: Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
Swedish: AMGEVITA dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Swedish: 20 mg varannan vecka
Czech: 20 mg každý druhý týden
Swedish: • nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);
Czech: • útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);
Swedish: Användning av AMGEVITA förfylld spruta
Czech: Používání AMGEVITA předplněného pera
Swedish: ● Ta inte av nålhylsan från sprutan förrän du är klar att injicera.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly z injekčnístříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Swedish: ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
Czech: ACR 50 Týden 12 Týden 24
Swedish: Doseringsregim
Czech: Režim dávkování
Swedish: • muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Swedish: AMGEVITA ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek AMGEVITA podávat s opatrností.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1), Urtikaria,
Czech: Časté nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Swedish: I CD-studie I randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en av fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Swedish: P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för adalimumabs effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Swedish: Användning av AMGEVITA förfyllda injektionspennor
Czech: Používání AMGEVITA předplněné injekční stříkačky
Swedish: Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
Czech: Injekční stříkačku vždy držte za tělo injekční stříkačky.
Swedish: ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet) inträffar under eller efter behandling med AMGEVITA.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem AMGEVITA nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Swedish: Förklaring av utvalda biverkningar
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: AMGEVITA används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Swedish: Leukocytos, Trombocytopeni Mindre vanliga Idiopatisktromobytopen purpura Sällsynta
Czech: Méně časté idiopatická trombocytopenická purpura
Swedish: Tabell 27.
Czech: Tabulka 27.
Swedish: Vecka 8 och 52 Bibehållet svar Bibehållen remission Bestående mukosaläkning Klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1; Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo score" ≥ 3 och ≥ 30 % inklusive en minskning i "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a Av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabuversus placebo.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med AMGEVITA.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem AMGEVITA pokračuje v podávání methotrexátu.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroidfri remission i > = 90 dagara
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CRPacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Swedish: ● Låt inte sprutan ligga i direkt solljus.
Czech: ● Nevystavujte injekční stříkačku přímémuslunečnímu světlu.
Swedish: • ökad svettning;
Czech: • zvýšené pocení;
Swedish: Av dessa hade 37 (56,9%) patienter återfått remission (ASDAS < 1,3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Swedish: Tabell 26.
Czech: Tabulka 26.
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner associerade med adalimumab var sällsynta i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích s adalimumabem se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer Den vanlig doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Swedish: AMGEVITA används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml lösning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku nebo adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Swedish: Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som inte svarar inom detta tidsintervall.
Czech: Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab a upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Swedish: Lägg en ny, förfylld injektionspenna på en ren och väl belyst arbetsyta.
Czech: Na čistý, dobře osvětlený pracovní povrch dejte novou předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärlen);
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév);
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger mindre än 40 kg Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící méně než 40 kg Obvyklý režim dávkování je 40 mg v počáteční dávce, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*
Swedish: Tabell 6.
Czech: Tabulka 6.
Swedish: Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady-state 5 µg/ml under behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare.
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku AMGEVITA je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později.
Swedish: AMGEVITA dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt Induktionsdos
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Tělesná hmotnost pacienta
Swedish: Tabell 2.
Czech: Tabulka 2.
Swedish: • 40 mg vecka 0 och 20 mg vecka 2
Czech: < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70 svar.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79,0 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Reumatoid artrit AMGEVITA i kombination med metotrexat är indicerat för:
Czech: Přípravek AMGEVITA je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Swedish: ● Ta inte av nålhylsan förrän du är klar att injicera.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Swedish: ● Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Czech: ● Injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Swedish: • förhöjd urinsyra i blodet;
Czech: • zvýšení kyseliny močové v krvi;
Swedish: • höga blodvärden för vita blodceller;
Czech: • vysoký počet bílých krvinek;
Swedish: ● Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Czech: ● Injekční stříkačkou netřepte.
Swedish: • höga blodvärden för laktatdehydrogenas;
Czech: • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
Swedish: Läs följande viktiga information innan du använder en AMGEVITA förfylld injektionspenna:
Czech: Před použitím AMGEVITA předplněné injekční stříkačky si přečtěte tyto důležité informace:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1164/002 förpackning med 1 spruta EU/1/16/1164/003 förpackning med 2 sprutor EU/1/16/1164/004 förpackning med 4 sprutor
Czech: EU/1/16/1164/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1164/003 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1164/004 4 předplněné injekční stříkačky
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska adalimumab-prövningar med TNF-antagonister.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s adalimumabem s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Swedish: AMGEVITA är en klar och färglös till något gulaktig lösning.
Czech: AMGEVITA je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Swedish: • stroke (slaganfall);
Czech: • perforace (protržení) střeva;
Swedish: - De andra innehållsämnena är isättika, sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Czech: - Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Swedish: AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Injekční roztok (injekce).
Swedish: I psoriasis studie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab,
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6 bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p < 0,001.
Swedish: p-värde
Czech: Hodnota p
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Swedish: Tabell 4.
Czech: Tabulka 4.
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter ≥ 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Swedish: Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFblockerare.
Czech: - U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Swedish: p-värdea p-värdeb p-värdec
Czech: Hodnota pa Hodnota pb Hodnota pc
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en adalimumab-studie på pediatriska patienter med uveit.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
Swedish: Tabell 3.
Czech: Tabulka 3.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 20 mg spruta
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 20 mg injekční stříkačka
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 249 pediatriska patienter med en exponeringstid av 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit).
Czech: Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2 nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Swedish: Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNF-blockerare.
Czech: - U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Swedish: Kirurgi
Czech: Chirurgické výkony
Swedish: • hjärtinfarkt;
Czech: • srdeční příhoda (infarkt);
Swedish: Det rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är påverkade.
Czech: Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření.
Swedish: 40 mg varannan vecka
Czech: 40 mg každý druhý týden
Swedish: Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Czech: Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för patienter under 2 år för denna indikation.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.