FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Regulační agentury Německa a Švédska informovaly v souladu s článkem 107 výbor CHMP o svém postupu tak, aby výbor mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravek Octagram v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Estonian: Artikli 107 kohaselt teatasid Saksamaa ja Rootsi ravimiametid inimravimite komiteele oma tegevusest, et komitee saaks ette valmistada arvamuse selle kohta, kas Octagami müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus jätta jõusse, kas neid tuleb muuta, kas need tuleb peatada või tühistada.
Czech: V září 2010 pozastavily regulační agentury Německa a Švédska rozhodnutí o registraci přípravku Octagram.
Estonian: Saksamaa ja Rootsi ravimiametid peatasid Octagami müügiload 2010. aasta septembris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Octagami kohta tehtud esildise läbivaatamise, mis algatati seoses raskete tromboemboolianähtude teadetega.
Czech: Normální lidské imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Estonian: Inimese normaalsed immunoglobuliinid on normaalses veres sisalduvad antikehad (teatud valgud), mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Estonian: Octagami (inimese normaalimmunoglobuliin 5% ja 10%) müügilubade peatamise teave EMA/588737/2010 red.
Czech: Výbor CHMP byl na základě dostupných informací toho názoru, že jsou k dispozici jasné důkazy o nedávném nárůstu výskytu tromboembolických příhod v souvislosti s užíváním přípravku Octagram, ale že příčinu těchto potíží nebylo možné s jistotou určit.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevate andmete põhjal oli selge, et Octagamiga seotud tromboemboolianähtude arv on viimasel ajal suurenenud, aga probleemide täpset põhjust ei olnud võimalik kindlalt tuvastada.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %)
Estonian: Octagami (inimese normaalimmunoglobuliin 5% ja 10%) müügilubade peatamise teave
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil v celé Evropské unii (EU) pozastavit všechna rozhodnutí o registraci tohoto přípravku a přípravek Octagram stáhnout z trhu.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas peatada kõik Octagami müügiload kogu Euroopa Liidus ja võtta turustatav ravim tagasi.
Czech: Výbor CHMP posoudil hlášené tromboembolické příhody a důkazy, týkající se bezpečnosti tohoto přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi teatatud tromboemboolianähtude andmed ja tutvus ravimi ohutusandmetega.
Czech: S ohledem na přerušení rozhodnutí o registraci nebude přípravek Octagram nadále k dispozici.
Estonian: Ajal, mil müügiload on peatatud, Octagami ei turustata.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo pozastaveno na základě nečekaně vysokého počtu zpráv o výskytu závažných tromboembolických příhod (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento přípravek.
Estonian: Sellele eelnes ebatavaliselt palju teateid rasketest tromboemboolianähtudest (trombide ehk soonesiseste verehüüvete tekkest põhjustatud probleemid) ravimit võtvatel patsientidel.
Czech: Výbor CHMP proto s ohledem na obavy týkající se bezpečnosti přípravku Octagram doporučil v rámci EU pozastavit rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Estonian: Komitee soovitas Octagami ebakindla ohutuse tõttu peatada ravimi müügiload Euroopa Liidus.
Czech: Jednalo se o mozkovou příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce).
Estonian: Neid juhte, sealhulgas insulti, südameinfarkti ja kopsuembooliat, seostati ravimi tootmise probleemidega.
Czech: 30. března 2012
Estonian: 30. märts 2012
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2012.
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused.
Czech: Co je meprobamát?
Estonian: Mis on meprobamaat?
Czech: Toto vyhodnocení pokrývalo údaje z let 2009 až 2011.
Estonian: Hinnang koostati 2009.-2011. aasta andmete põhjal.
Czech: Proč byl meprobamát přezkoumáván?
Estonian: Miks meprobamaadi andmed uuesti läbi vaadati?
Czech: Perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát jsou už po několik desetiletí registrovány v řadě členských států EU prostřednictvím národních postupů.
Estonian: Suukaudsetele meprobamaati sisaldavatele ravimitele on paljudes Euroopa Liidu riikides antud mitme kümnendi vältel müügiload riiklike menetluste kaudu.
Czech: • Pacienti by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Patsiendid peavad mis tahes küsimuses võtma ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele?
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou v současnosti registrovány ve Finsku, Francii, Itálii, Maďarsku, Nizozemsku, Rumunsku a Spojeném království a dále na Islandu a v Norsku pod smyšleným názvem Equanil a jinými obchodními názvy.
Estonian: Suukaudsetel meprobamaati sisaldavatel ravimitel on nimetuse all Equanil ja teiste nimetuste all praegu müügiload Prantsusmaal, Madalmaades, Soomes, Ungaris, Itaalias, Rumeenias ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky dospěla v červenci 2011 k závěru, že tato opatření nebyla dostatečná k tomu, aby se ve Francii zabránilo výskytu případů předávkování a závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet otsustas juulis 2011, et need meetmed ei ole olnud Prantsusmaal üleannustamise ja raskete kõrvalnähtude juhtude ennetamiseks piisavad.
Czech: • Pacienti by neměli léčbu ukončit bez konzultace se svým lékařem, protože náhlé ukončení léčby může vést k závažným příznakům z vysazení.
Estonian: • Patsiendid ei tohi peatada oma ravi enne arstiga nõu pidamata, sest ravi järsk peatamine võib põhjustada raskeid võõrutusnähte.
Czech: Veškeré perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát budou staženy z trhu EU, dokud další údaje neprokáží, že přínosy převyšují rizika.
Estonian: Kõik meprobamaati sisaldavad suukaudsed ravimid kõrvaldatakse Euroopa Liidu turult, kuni saadakse andmed, mis tõendavad, et nende kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid.
Czech: Tyto informace zahrnovaly údaje ze studií, dozor po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu i údaje z toxikologických středisek týkající se případů otravy meprobamátem.
Estonian: See sisaldas kliiniliste uuringute andmeid, turustamisjärgse ohutuse jälgimise andmeid ja kirjanduses avaldatud andmeid, samuti mürgistuskeskuste andmeid meprobamaadi mürgistusjuhtude kohta.
Czech: Aby se zajistilo, že předepisující lékaři budou mít dostatek času stanovit u jednotlivých pacientů nejvhodnější způsoby léčby, výbor doporučil, aby stahování léčivých prostředků z trhu bylo prováděno postupně, v rámci 15 měsíců po přijetí příslušného rozhodnutí Evropské komise.
Estonian: Et anda arstidele piisavalt aega leida igale oma patsiendile kõige sobivam ravi, soovitas inimravimite komitee, et meprobamaati sisaldavate ravimite kõrvaldamine turult peab toimuma järk-järgult 15 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni vastavat otsust.
Czech: Každý členský stát bude zodpovídat za vytvoření přesného časového rámce pro stažení přípravků z trhu na vnitrostátní úrovni v časovém horizontu 15 měsíců a za posouzení potřeby dalších činností, jako jsou doporučení pro předepisující lékaře a pacienty týkající se bezpečných a účinných alternativních způsobů léčby.
Estonian: Iga liikmesriik kehtestab ravimi turult kõrvaldamiseks täpse riikliku ajakava, mis ei tohi ületada 15 kuud, ning kaalub ka muude meetmete vajalikkust, nagu soovitused ravimi määrajatele ja patsientidele ohutute ja efektiivsete ravimite kohta.
Czech: Meprobamát je sedativum používané k léčbě příznaků úzkosti a souvisejících stavů, včetně úzkostných stavů, abstinence od alkoholu, záchvatů migrény, zažívacích potíží, svalového napětí nebo křečí a nespavosti.
Estonian: Meprobamaat on rahusti, mida kasutatakse ärevuse ja sellega seotud seisundite raviks, sealhulgas kõigi ärevusseisundite, alkoholi võõrutusnähtude, migreenihoogude, seedehäirete, lihaspinge võikrampide ning unetuse korral.
Czech: Jak je vyžadováno článkem 107, Francie informovala výbor CHMP o svém úmyslu pozastavit rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl připravit své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících meprobamát v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet teavitas artikli 107 kohaselt inimravimite komiteed oma kavatsusest peatada meprobamaati sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal, nii et inimravimite komitee saaks ette valmistada arvamuse, kas meprobamaati sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky vyjádřila také znepokojení v souvislosti se zprávami o užívání těchto léčivých přípravků po delší než doporučenou dobu a případy předávkování (někdy v kombinaci s dalšími léčivými přípravky) vedoucími ke kómatu nebo smrti.
Estonian: Prantsusmaa ravimiameti tegid murelikuks teated, et neid ravimeid kasutati soovitatust kauem, samuti üleannustamise juhud (vahel kombinatsioonis teiste ravimitega), mis olid lõppenud kooma või surmaga.
Czech: • Pacienti, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, by měli při další plánované návštěvě svého lékaře prodiskutovat přezkoumání své léčby.
Estonian: • Praegu meprobamaati sisaldavaid ravimeid võtvad patsiendid peaksid järgmisel kavandatud külastusel arutama oma arstiga ravi läbivaatamist.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu vyhodnocení přínosů a rizik provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky u léčivých přípravků obsahujících meprobamát, které jsou na francouzském trhu.
Estonian: Inimravimite komitee uuris Prantsusmaa ravimiameti koostatud kasulikkuse ja riski suhte hinnangut Prantsusmaal turustatavate meprobamaati sisaldavate ravimite kohta.
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
Estonian: Mis on komitee soovitused ravimit määravatele arstidele?
Czech: Výbor vzal v úvahu také informace vyžádané od společností dodávajících léčivé přípravky obsahující meprobamát na trhy v EU.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka meprobamaati Euroopa Liidus turustavate ettevõte teavet.
Czech: • Lékaři by neměli u nových pacientů zahajovat léčbu léčivými přípravky obsahujícími meprobamát.
Estonian: • Arstid ei tohi alustada uute patsientide ravi meprobamaadiga.
Czech: Mezi tyto účinky patřila zmatenost a ztráta vědomí, zvláště u starších lidí, a riziko vzniku závislosti na léčivém přípravku při jeho používání po delší dobu, se závažnými příznaky z vysazení při náhlém ukončení léčby.
Estonian: Nimetatud kõrvalnähud olid segasus ja teadvuse kadu, eelkõige eakatel patsientidel, ning oht ravimsõltuvuse tekkeks pikaajalisel kasutamisel, millega kaasnesid rasked võõrutusnähud ravimi kasutamise järsul katkestamisel.
Czech: V červenci 2011 francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky oznámila svůj úmysl pozastavit rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát z důvodu závažných nežádoucích účinků pozorovaných u těchto léčivých přípravků.
Estonian: 2011. aasta juulis teatas Prantsusmaa ravimiamet oma kavatsusest peatada suukaudsete meprobamaati sisaldavate ravimite müügiload nende kasutamisel täheldatud raskete kõrvalnähtude tõttu.
Czech: • Předepisující lékaři by měli být informováni o tom, že dostupnost léčivých přípravků obsahujících meprobamát se bude snižovat, jelikož v souladu s časovými rámci pro jednotlivé země probíhá stahování těchto přípravků z trhu.
Estonian: • Arstid peavad teadma, et meprobamaati sisaldavate ravimite kättesaadavus väheneb vastavalt meprobamaadi turult kõrvaldamise riiklikule ajakavale.
Czech: K dispozici jsou ve formě tablet obsahujících meprobamát samostatný nebo v kombinaci s dalšími léčivy.
Estonian: Neid ravimeid turustatakse nii ainult meprobamaati sisaldavate tablettidena kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát byla v rámci EU pozastavena.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal otsustas inimravimite komitee, et suukaudsete meprobamaati sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega seotud ohud ja soovitas ravimite müügiload Euroopa Liidus peatada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u tohoto léčiva.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas suukaudsete meprobamaati sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise, mille põhjuseks olid ravimi kasutamisel täheldatud rasked kõrvalnähud.
Czech: Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu, že údaje o přínosech meprobamátu jsou omezené.
Estonian: Inimravimite komitee arvas ka, et meprobamaadi kasulikkuse kohta on vähe andmeid.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že tato rizika jsou zvýšena díky nebezpečí neúmyslného předávkování z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může pacientům uškodit, zvláště u starších lidí.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et riske suurendab ravimi tahtmatu üleannustamise oht, sest erinevus meprobamaadi raviannuse ja patsienti, sh eakaid kahjustada võiva annuse vahel on väike.
Czech: Výdej těchto léčivých přípravků obsahujících meprobamát je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Meprobamaati sisaldavad ravimid on retseptiravimid.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že je důležité, aby pacienti, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, mohli být postupně převedeni na alternativní způsoby léčby, zvláště kvůli riziku závažných příznaků z vysazení při náhlém ukončení léčby.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on tähtis võimaldada praegu meprobamaati sisaldavaid ravimeid võtvatel patsientidel minna üle teistele ravimitele järk-järgult, eelkõige raskete võõrutusnähtude tekkeohu tõttu, kui ravi peatatakse järsult.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že u některých pacientů se může vyvinout závislost na léčivém přípravku vedoucí k závažným nežádoucím účinkům při náhlém ukončení léčby po dlouhodobém užívání.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et mõnel patsiendil võib tekkida ravimisõltuvus meprobamaadi suhtes, mis viib raskete kõrvalnähtudeni, kui pikaajaline ravi järsult peatada.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že za normálních podmínek použití existuje u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující meprobamát riziko závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků, včetně kómatu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsientidel, kes tavatingimustel kasutavad meprobamaati sisaldavaid ravimeid, on raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppeda võivate kõrvalnähtude, sealhulgas kooma oht.
Czech: Výbor doporučil provádět pozastavování rozhodnutí o registraci postupně, aby se předešlo riziku závažných příznaků z vysazení u pacientů, kteří léčbu náhle přeruší.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas peatada müügiload järk-järgult, et vältida raskete võõrutusnähtude teket patsientidel, kes ravimi kasutamise järsult katkestavad.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy meprobamátu nepřevyšují jeho rizika a že veškerá rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát by měla být v rámci celé Evropské unie (EU) pozastavena.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et meprobamaadi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasuvad riskid, mistõttu tuleb suukaudsete meprobamaati sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus peatada.
Czech: Ta zahrnovala omezení těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou používat alternativní léčivé přípravky, a omezení léčby na maximální dobu dvanácti týdnů.
Estonian: Prantsusmaal olid juba võetud meetmed meprobamaadiga seotud ohtude minimeerimiseks: ravimit lubati kasutada üksnes patsientidel, kes ei saanud teisi ravimeid kasutada ja ravi kestust piirati kuni maksimaalselt 12 nädalani.
Czech: 6. srpna 2010
Estonian: 6. august 2010
Czech: Celkově bylo po dobu šesti let sledováno asi 9 800 pacientů.
Estonian: Uuringu raames on kuni kuue aasta vältel jälgitud kokku ligikaudu 9800 patsienti.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2010.
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esilidismenetluse tulemused
Czech: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa a Zelium.
Estonian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa ja Zelium.
Czech: Co je sibutramin?
Estonian: Mis on sibutramiin?
Czech: Na základě těchto údajů zahájila německá regulační agentura pro léčivé přípravky (BfArM) v listopadu 2009 přezkum podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Nende andmete alusel algatas Saksamaa ravimiamet (BfArM) 2009. aasta novembris direktiivi 2001/83/EÜ kohase läbivaatamismenetluse.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal odpovědi společnosti na seznam otázek týkajících se studie SCOUT.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ettevõtte vastused küsimustele uuringu SCOUT kohta.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sibutramin jsou v Evropské Unii registrovány od roku 1999.
Estonian: Sibutramiini sisaldavatel ravimitel on Euroopa Liidus müügiload alates 1999. aastast.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti sibutraminu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud sibutramiini ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Czech: Výbor také požádal společnost, aby v šestiměsíčních intervalech předkládala aktuální údaje o pokračování studie.
Estonian: Samuti palus komitee ettevõttel esitada iga kuue kuu tagant teavet uuringu edenemise kohta.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele ja ravimeid välja kirjutavatele isikutele?
Czech: srdeční frekvence).
Estonian: vererõhk ja südame löögisageduse suurenemine).
Czech: Jsou k dispozici ve formě tobolek obsahujících 10 nebo 15 mg sibutraminu pod obchodním názvem Reductil a pod dalšími názvy1 a jako generika.
Estonian: Neid turustatakse 10 mg või 15 mg sibutramiini sisaldavate kapslitena Reductili ja teiste kaubanduslike nimetuste1 all ning geneeriliste ravimitena.
Czech: Výbor také poznamenal, že není jasné, zda lze zmíněný účinek na redukci váhy udržet i po ukončení léčby sibutraminem.
Estonian: Samuti märkis komitee, et ei ole selge, kas kehakaal väheneb ka pärast sibutramiiniravi lõpetamist.
Czech: Požádala výbor CHMP, aby zhodnotil vliv nových údajů na poměr přínosů a rizik sibutraminu a aby připravil stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující sibutramin mají být v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata, kuidas mõjutavad uued andmed sibutramiini kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhet ning esitada oma arvamus selle kohta, kas sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload tuleks ELis säilitada, peatada, tagasi võtta või tuleks neid muuta.
Czech: Výbor se zabýval také dalšími studiemi účinnosti sibutraminu na snížení váhy.
Estonian: Samuti arutas komitee teisi uuringuid sibutramiini efektiivsuse kohta kehakaalu vähendamisel.
Czech: Tyto přípravky se používají společně s dietou a cvičením u obézních pacientů (pacientů s velkou nadváhou) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větším nebo rovnajícím se 30 kg/m² a u pacientů s nadváhou (s indexem BMI větším nebo rovnajícím se 27 kg/m²) a s riziky souvisejícími s obezitou, jako např. diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).
Estonian: Sibutramiini sisaldavaid ravimeid kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega rasvunud (väga suure ülekaaluga) patsientidel, kelle kehamassi indeks on vähemalt 30 kg/m², ning ülekaalulistel patsientidel, kelle kehamassi indeks on vähemalt 27 kg/m² ja kellel esineb ka muid rasvumisega seotud ohutegureid, näiteks II tüüpi diabeet või düslipideemia (vere ebaharilikult suur rasvasisaldus).
Czech: Sibutramin je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Estonian: Sibutramiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Czech: Přestože ještě nebyly analyzovány veškeré údaje ze studie SCOUT, Výbor pro sledování údajů o bezpečnosti (skupina nezávislých odborníků jmenovaných k pravidelnému přezkoumávání výsledků klinických studií) informoval agenturu v říjnu 2009 o předběžných údajích, které naznačují, že sibutramin je spojen s větším výskytem kardiovaskulárních potíží než placebo.
Estonian: Kuigi kõiki uuringu SCOUT andmeid ei ole veel analüüsitud, teavitas uuringu andmeohutuse jälgimise nõukogu (koosneb sõltumatutest ekspertidest, kelle ülesanne on kliinilise uuringu tulemuste korrapärane hindamine) ravimiametit 2009. aasta oktoobris sellest, et esialgsete andmete kohaselt esineb sibutramiiniga kardiovaskulaarseid probleeme rohkem kui platseeboga.
Czech: • Lékárníci by měli přestat vydávat léčivé přípravky obsahující sibutramin.
Estonian: • Apteekrid ei tohi sibutramiini sisaldavaid ravimeid enam väljastada.
Czech: • Pacienti, kteří užívají léčivý přípravek obsahující sibutramin na redukci hmotnosti by měli při první vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a prodiskutovat s ním možnosti jiných opatření na redukci hmotnosti.
Estonian: • Kehakaalu langetamiseks sibutramiini sisaldavaid ravimeid võtvad patsiendid peaksid sobival ajal pöörduma oma arsti poole, et arutada muid viise kehakaalu langetamiseks.
Czech: Toto pozastavení zůstane v platnosti, dokud společnost neposkytne údaje, které dostatečně vymezí skupinu pacientů, pro něž přínosy sibutraminu jasně převažují nad jeho riziky.
Estonian: Müügiload on peatatud seni, kuni ettevõte esitab andmed, mis võimaldaks välja selgitada patsiendirühma, kellel on sibutramiini kasulikkus selgelt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Většině pacientů zařazených do studie SCOUT by sibutramin nebyl za normálních podmínek podáván, neboť tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Estonian: Enamikule uuringus SCOUT osalenud patsientidele tavatingimustes sibutramiini ei määrataks, kuna see on kardiovaskulaarhaigustega patsientidele vastunäidustatud.
Czech: Agentura EMA původně přezkoumala sibutramin v letech 1999 a 2002 v důsledku obav týkajících se jeho bezpečnosti, zejména kardiovaskulárních vedlejších účinků (zvýšení krevního tlaku a
Estonian: Esialgu vaatas ravimiamet sibutramiini läbi 1999. ja 2002. aastal, kuna esines kahtlusi sibutramiini ohutuse suhtes, eeskätt südame-veresoonkonnaga seotud kõrvalnähtude osas (kõrgenenud
Czech: Působí tak, že zabraňuje zpětnému vstřebávání neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu do nervových buněk v mozku.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju närvirakkudesse.
Czech: Výbor se rovněž radil se skupinou odborníků na léčbu metabolických onemocnění.
Estonian: Peale selle pidas komitee nõu ainevahetushaigustele spetsialiseerunud ekspertidega.