FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They should not be chewed or crushed.
Italian: Non devono essere masticate o schiacciate.
English: During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Italian: Durante il trattamento, eviti di esporre la pelle alla luce diretta del sole.
English: Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Italian: Non usi più Zelboraf prima di aver parlato con un medico.
English: ● If you do plan to go into the sun:
Italian: • Se prevede di uscire alla luce del sole:
English: (neuropathy peripheral)
Italian: (neuropatia periferica)
English: Non-Caucasian patients
Italian: Pazienti non caucasici
English: The maximum tolerated dose could not be determined.
Italian: Non è stato possibile stabilire la massima dose tollerata.
English: ● Swallow the tablets whole with a glass of water.
Italian: • Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
English: ALT increased (c),
Italian: ALT aumentata(c),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/751/001
English: Other medicines and Zelboraf
Italian: Altri medicinali e Zelboraf
English: • Uncommon: AST
Italian: • Non comune: AST
English: Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Italian: Faccia attenzione alla stanchezza o ai problemi di vista che possono essere un motivo per non guidare.
English: It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Italian: Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) nel gene “BRAF”.
English: Checks of your skin before, during and after treatment
Italian: Controlli della pelle prima, durante e dopo il trattamento
English: It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
Italian: Non è chiaro se si tratti di un effetto correlato al genere o alla corporatura.
English: Stage MIC
Italian: Stadio MIC
English: The study was terminated due to low enrollment.
Italian: Lo studio è stato chiuso a causa dello scarso arruolamento.
English: The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Italian: L'età mediana era pari a 52 anni, con il 19% dei pazienti al di sopra dei 65 anni.
English: However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Italian: Tuttavia, il composto precursore era il componente predominante (95%) nel plasma.
English: ● Do not take Zelboraf regularly on an empty stomach.
Italian: • Non assuma regolarmente Zelboraf a stomaco vuoto
English: Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Zelboraf può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: ● Take 4 tablets in the morning.
Italian: • Prenda 4 compresse la mattina.
English: Total n = 146
Italian: Totale n = 146
English: Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Italian: La Tabella 8 mostra l'effetto del trattamento per tutte le variabili di stratificazione pre-specificate, che sono considerate fattori prognostici.
English: All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Italian: Tutti i termini compresi si basano sulla percentuale più elevata osservata tra gli studi clinici di fase II e di fase III.
English: Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (compresi quelli che ha comprato da solo in farmacia, al supermercato o in un negozio di articoli sanitari).
English: (y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
Italian: (y) Alla data del 30 dicembre 2010, un totale di 549 pazienti erano valutabili per la PFS e 439 pazienti erano valutabili per il tasso di risposta globale.
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
English: Vemurafenib is for oral use.
Italian: Vemurafenib è per uso orale.
English: Sun protection
Italian: Protezione solare
English: ● Bell's palsy (a form of facial paralysis that is often reversible)
Italian: • Paralisi di Bell (una forma di paralisi facciale, spesso reversibile)
English: ● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Italian: • Un medicinale chiamato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma.
English: Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Italian: Successivamente, sono state eseguite analisi a posteriori (post-hoc) della sopravvivenza , come descritto nella Tabella 7.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Zelboraf.
English: ● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Italian: • Un medicinale usato per impedire la coagulazione del sangue chiamato warfarin
English: Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Italian: Pertanto è necessario un attento monitoraggio, in particolare dopo le prime settimane di trattamento, perché si può verificare un accumulo in un periodo di tempo prolungato (diverse settimane).
English: Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
Italian: Informi il medico se sta prendendo un contraccettivo orale.
English: BORR extracranial n (%)a
Italian: BORR extracranico n (%)a
English: In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Italian: Nella maggior parte dei casi, vemurafenib è stato mantenuto e l'evento di sarcoidosi si è risolto o è persistito.
English: Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Italian: Anziani Non è richiesta alcuna correzione speciale della dose in pazienti di età > 65 anni.
English: ● The active substance is vemurafenib.
Italian: • Il principio attivo è vemurafenib.
English: ● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Italian: • se è allergico a vemurafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
English: ● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
Italian: • Se il medico rileva questo tipo di tumore della pelle, lo tratterà o la indirizzerà ad un altro medico che eseguirà il trattamento.
English: Then take 4 tablets in the evening.
Italian: Successivamente, prenda 4 compresse la sera.
English: The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and <1% in urine.
Italian: La maggior parte del materiale correlato a vemurafenib (94%) era recuperato nelle feci e <1% nelle urine.
English: If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico prima di prendere Zelboraf.
English: Grade (CTC-AE) (a)
Italian: Grado (CTC-AE) (a)
English: They are oval with “VEM” engraved on one side.
Italian: Sono ovali, con la dicitura “VEM” impressa su un lato.
English: 7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
Italian: Paralisi del settimo nervo, neuropatia periferica
English: Inhibitory Concentration 50 (nM)
Italian: Concentrazione inibente 50 (nM)
English: ● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Italian: • In caso di vomito, continui ad assumere Zelboraf come al solito e non prenda una dose supplementare.
English: Do not chew or crush the tablets.
Italian: Non mastichi o schiacci le compresse.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
English: However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Italian: Tuttavia, le esposizioni negli studi di sviluppo embrio-fetale erano inferiori all'esposizione clinica, sulla base della comparazione delle AUC, pertanto è difficile definire in quale misura questi risultati possano essere estrapolati all'uomo.
English: Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia degli studi pivotal sono stati raccolti in pazienti che hanno assunto vemurafenib con o senza cibo.
English: However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Italian: Tuttavia, le differenze di esposizione non sono sufficientemente ampie da richiedere una correzione della dose in base alla corporatura o al genere.
English: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Italian: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi:
English: The preclinical safety profile of vemurafenib was assessed in rats, dogs, and rabbits.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di vemurafenib è stato valutato in ratti, cani e conigli.
English: Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Italian: È possibile che la gestione del prolungamento dell'intervallo QTc richieda misure di monitoraggio specifiche (vedere paragrafo 4.4).
English: In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Italian: Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio con ECG, a cadenza mensile durante i primi tre mesi.
English: CuSCC was most commonly treated by local excision.
Italian: Il più comune trattamento di CuSCC è stato mediante asportazione locale.
English: It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Italian: Si usa per trattare pazienti adulti con melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
English: ● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami del fegato di laboratorio o danno epatico, inclusi gravi danni epatici in cui il fegato è danneggiato al punto da non essere in grado di svolgere pienamente la sua funzione.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Italian: I rilevamenti anomali devono essere gestiti secondo la pratica clinica.
English: ● Use an appropriate method of contraception during your treatment and for at least 6 months after the end of your treatment.
Italian: • Usi un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
English: Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Italian: Vemurafenib può essere assunto con o senza cibo, tuttavia deve essere evitata una costante assunzione di entrambe le dosi giornaliere a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
English: Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Italian: Su raccomandazione del Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB), questi risultati sono stati resi disponibili a gennaio 2011 e lo studio è stato modificato per permettere ai pazienti trattati con dacarbazina di passare al trattamento con vemurafenib.
English: ● This will help to protect you against sunburn.
Italian: • Questo la proteggerà dalle scottature solari.
English: It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Italian: Al momento non è noto se vemurafenib è un substrato anche di altre proteine di trasporto.
English: Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Zelboraf Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è sostanzialmente “privo di sodio”.
English: Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Italian: Tabella 2: Schema di modifica della dose in base al prolungamento dell'intervallo QT Valore QTc
English: QTc>500 ms at baseline
Italian: QTc>500 ms al basale
English: If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di due volte al giorno.
English: Side effects are listed below by frequency:
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la frequenza:
English: ● Feeling tired (fatigue)
Italian: • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
English: Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Italian: Log-rank test non stratificato per PFS e test del chi-quadro per il tasso di risposta globale.
English: Concurrent administration with ipilimumab
Italian: Co-somministrazione con ipilimumab
English: The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Italian: Non sono noti gli effetti di Zelboraf in persone di età inferiore ai 18 anni.
English: Do not use Zelboraf after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non usi Zelboraf dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
English: Stratification variable
Italian: Variabile di stratificazione
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Italian: • Regolarmente durante il trattamento, e fino a 6 mesi dopo lo stesso, il medico deve controllarle la pelle per stabilire se è presente un tipo di tumore chiamato “carcinoma cutaneo a cellule squamose”.
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Italian: Vemurafenib è una sostanza di Classe IV (scarsa solubilità e permeabilità), sula base dei criteri descritti dal Sistema di Classificazione Biofarmaceutica (Biopharmaceutics Classification System).
English: ● Loss of appetite
Italian: • Perdita di appetito
English: Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso una volta che il QTc sarà sceso al di sotto di 500 ms, e ad una dose inferiore, come descritto nella Tabella 2.
English: Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
English: Table 1: Dose modification schedule based on the grade of any Adverse Events (AEs)
Italian: Tabella 1: Schema di modifica della dose in base al grado di qualsiasi evento avverso (AE)
English: • Problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation and/or muscle weakness
Italian: • Problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità e/o debolezza muscolare
English: Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Italian: Sebbene il metabolismo non sembri indurre una quantità rilevante di metaboliti nel plasma, per l'escrezione, l'importanza del metabolismo non può essere esclusa.
English: Then take the next dose at the usual time.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
English: ● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Italian: • Di solito, questa lesione si manifesta su una pelle danneggiata dal sole, rimane localizzata e si può curare mediante asportazione chirurgica.
English: ● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Italian: • L'uso di Zelboraf non è consigliato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio per la madre sia superiore al rischio per il bambino.
English: ● Swelling usually in the legs (peripheral oedema)
Italian: • Gonfiore di solito alle gambe (edema periferico)
English: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Italian: LDH Lattato deidrogenasi, EGOC PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
English: ● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
Italian: • Inoltre, il medico deve ispezionarle la testa, il collo, la bocca, le ghiandole linfatiche e sottoporla regolarmente a esami TC.
English: (z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
Italian: (z) Alla data del 1 febbraio 2012, un totale di 675 pazienti era valutabile per l'analisi a posteriori -post-hoc- di aggiornamento della PFS.
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Italian: Molti medicinali antitumorali sono substrati del BCRP e pertanto esiste un rischio teorico di interazione con vemurafenib.
English: Mutations in the BRAF gene result in constitutive activation of BRAF proteins, which can cause cell proliferation without associated growth factors.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF si traducono nell'attivazione costitutiva delle proteine BRAF che possono causare la proliferazione cellulare senza fattori di crescita associati.
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Italian: Zelboraf colpisce le proteine prodotte da questo gene modificato e rallenta o arresta lo sviluppo del tumore.
English: ● Pain in the extremities
Italian: • Dolore alle estremità
English: Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Italian: Sulla base di questi dati preliminari, la somministrazione di ipilimumab e vemurafenib non è raccomandata.
English: At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Italian: L'analisi “ad interim” pre-specificata con un cut-off dei dati al 30 dicembre 2010, si sono osservati miglioramenti significativi degli endpoint co-primari di OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (log-rank test non stratificato).
English: Taking too much Zelboraf may increase the likelihood and severity of side effects.
Italian: Prendere troppo Zelboraf può aumentare la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati.
English: Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
Italian: Dei pazienti che hanno sviluppato cuSCC, circa il 33% ha sviluppato >1 manifestazione, con un tempo mediano tra le manifestazioni pari a 6 settimane.
English: Number of crossover patients (%)
Italian: Numero di pazienti crossover (%)
English: ● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
Italian: • Reazioni allergiche che possono comprendere gonfiore del viso e difficoltà a respirare
English: Zelboraf may decrease the efficacy of some oral contraceptives.
Italian: Zelboraf può diminuire l'efficacia di alcuni contraccettivi orali.
English: ● Medicines that are known to affect the way your heart beats:
Italian: • Medicinali noti per la loro influenza sul battito cardiaco:
English: Censored results at time of cross-over
Italian: Risultati non resi noti al momento del “cross-over”
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival - previously untreated patients (December 20, 2012 cut-off)
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale - pazienti non trattati precedentemente (cut-off al 20 dicembre 2012)
English: Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Italian: Sulla base dei criteri di lesione epatica indotta dal farmaco, sviluppati da un gruppo di lavoro internazionale di esperti clinici e scienziati, la lesione epatica è stata definita come una qualsiasi delle seguenti anomalie dei valori di laboratorio:
English: In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti avevano ricevuto regimi di radioterapia con dosi maggiori o uguali a 2Gy/giorno (regimi ipofrazionati).
English: Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
Italian: Sebbene siano state osservate regressioni transitorie del tumore, il tasso di migliore risposta globale (BORR) è stato pari allo 0% (IC al 95%: 0%, 46%), sulla base delle risposte confermate.
English: ● use a lip balm and a broad spectrum sunscreen (minimum of Sun Protection Factor (SPF) 30, re-applied every 2 to 3 hours).
Italian: • usi burro cacao e una protezione solare ad ampio spettro (con un fattore di protezione solare SPF minimo pari a 30, da riapplicare ogni 2-3 ore).
English: Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Italian: Interrompere temporaneamente il trattamento fino a quando il valore di QTc non scende al di sotto di 500 ms.
English: The median number of brain target lesions at baseline was 2 (range 1 to 5), in both cohorts.
Italian: Il numero mediano di lesioni cerebrali al basale era 2 (intervallo da 1 a 5), in entrambe le coorti.
English: It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: È importante che continui a prendere Zelboraf per tutto il tempo per il quale il medico glielo prescrive.
English: The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Italian: I possibili effetti di vemurafenib su altri trasportatori, al momento, non sono noti.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con vemurafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Older patients (≥ 65 years) may be more likely to experience adverse reactions, including cuSCC, decreased appetite, and cardiac disorders.
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni), c'è una probabilità maggiore che si verifichino reazioni avverse, compresi cuSCC, diminuzione dell'appetito e disturbi cardiaci.