FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Pack sizes
Bulgarian: Размер на опаковките
English: Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Bulgarian: Реакции с размер до 5 cm са много често наблюдавани, а с диаметър над 5 cm са честа находка след повторно прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide
Bulgarian: Аджуванти: Aluminium hydroxide
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 120 дози (240 ml).
English: Lactation: Can be used during lactation.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация.
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 10 дози (20 ml).
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Bulgarian: При полеви изследвания за безопасност 48 часа след ваксинация често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2,7 °C.
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 50 дози (100 ml).
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Bulgarian: 12 месеца извършване на началния ваксинационен курс.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA08
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 2 ml съдържа:
English: Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Bulgarian: При прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност много често са наблюдавани локални реакции с размер до 2 cm диаметър, докато реакции с диаметър до 5 cm са често срещани.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
Bulgarian: КУТИИ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „ Годен до“.
English: EU/2/12/139/002
Bulgarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
Bulgarian: При 10% от животните, 24 часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза, може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2 ºC.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Bulgarian: Инжекционна суспензия за говеда
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
English: Fertility:
Bulgarian: Аджуванти:
English: For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
Bulgarian: от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Bulgarian: Размер на опаковките 1 флакон с 10 дози (20 ml) 1 флакон с 50 дози (100 ml) 1 флакон с 120 дози (240 ml)
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: 4.4 Special warnings for each target species
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 ml (10 дози)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001 (20 ml)
Bulgarian: EU/2/12/139/001 (20 ml)
English: Potassium chloride
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Bulgarian: Количест во в една опаковка
English: • For bromocriptine: Restriction of the maximum dose to 30 mg per day.
Bulgarian: Ограничаване на максималната доза до 30 mg на ден.
English: This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment.
Bulgarian: Тези предупреждения включват препоръки за наблюдение на пациентите за поява на признаци на фиброза по време на лечението.
English: A warning on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods.
Bulgarian: Предупреждение относно вероятния риск от фиброза при пациенти, приемащи тези лекарства във високи дози за продължителни периоди от време.
English: A contraindication for patients treated for a long period and with pre-existing cardiac valulopathy .
Bulgarian: Противопоказание за пациенти, лекувани за дълъг период от време и с предшестваща болест на сърдечните клапи.
English: The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.
Bulgarian: Стимулацията на 5-HT2B рецепторните агонисти се приема като най-вероятен механизъм, който предизвиква нарушения на сърдечните клапи, въпреки че могат да участват и други механизми.
English: Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment.
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни случаи на фиброзни реакции при всички ерго-производни допаминови агонисти, особено при високи дози и след дълъг период на лечение.
English: Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Bulgarian: Четири основни проучвания с наблюдение разглеждат риска от нарушения на сърдечните клапи при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, за болест на Паркинсон (Zanettini и сътр., NEJM, 2007 г.; Schade и сътр., NEJM 2007 г.; Yamamoto и сътр., Neurology 2006 г.; Peralta и сътр., Двигателни нарушения 2006 г.)
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Bulgarian: Степента на 5-HT2B рецепторния агонизъм е различна при ергопроизводните допаминови агонисти и отговаря на разликите в честотата на възникване на фиброзни реакции при различните ерго-продукти (C.Hofmann и сътр., Клинична неврофармакология, 2006 г.).
English: Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти, се използват основно за лечение на болестта на Паркинсон самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide.
Bulgarian: Предвид разликите в рисковите нива при ерго-производните допаминови агонисти CHMP препоръчва да се публикува отделно становище за каберголин и перголид.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Bulgarian: - CHMP взима под внимание отнасянето, направено по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин, лизурид и перголид.
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
Bulgarian: CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Bulgarian: - Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че рискът от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв за всички ерго-производни допаминови агонисти.
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Bulgarian: Проучването Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид, в сравнение с бромокриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото, CHMP препоръчва запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид, с изменения на информацията за тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено по-долу.
English: Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Bulgarian: Като цяло, данните от спонтанните доклади показват, че при пациенти, които използват каберголин и перголид, има по-голям риск от фиброзни реакции и нарушения на сърдечните клапи, отколкото при пациенти, приемащи бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
English: - The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
Bulgarian: - Като следствие, CHMP препоръчва изменения на съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид (виж Приложение III).
English: Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти се свързват с повишен риск от фиброзни нарушения, както и болест на сърдечните клапи.
English: • For bromocriptine and dihydroergocryptine:
Bulgarian: За бромокриптин и дихидроергокриптин:
English: Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
Bulgarian: Бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и каберголин и перголид.
English: At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
English: However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
Bulgarian: Въпреки това, случаи на нарушения на сърдечните клапи са съобщени при бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин и перголид, но не и при лизурид.
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride, an increased risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, cannot be excluded.
Bulgarian: За бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид не може да бъде изключен повишен риск от фибрози, включително нарушения на сърдечните клапи.
English: • For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
Bulgarian: За бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид:
English: For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба не съобщават за фиброзни реакции при употреба на бромокриптин, дихидроерготамин и лизурид от клиничните изпитвания или проучванията с наблюдение.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА БРОМОКРИПТИН, ДИХИДРОЕРГОКРИПТИН
English: 13 days.
Bulgarian: 13 дни.
English: Page 2/2
Bulgarian: Стр. 2/2
English: This contributes to the spread of the disease to other animals.
Bulgarian: Това допринася за разпространението на заболяването сред други животни.
English: EMEA/V/C/040
Bulgarian: EMEA/V/C/040 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 29 октомври 2004 г.
English: Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадните материали следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на продукта може да бъде намерена на етикета върху бутилката.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като продуктът се използва само при новородени телета.
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Halocur на Intervet International B.V. на 29 октомври 1999 г.
English: Halocur should be given after feeding.
Bulgarian: Halocur трябва да се дава след хранене.
English: If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Bulgarian: Ако възпалението на очите продължи, следва да се потърси медицинска помощ.
English: Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Bulgarian: Трябва да се избягва досег с кожата и очите, а ако настъпи такъв контакт, изложеното място трябва да се измие обилно с чиста вода.
English: Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Halocur не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни организми.
English: It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
Bulgarian: Показано е също, че той предотвратява диарията при 11 дни на лечение.
English: Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Bulgarian: Те могат да включват диария, кръв в изпражненията, намаляване на консумацията на мляко, дехидратиране, апатия (липса на реакции), слабост и колабиране.
English: In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Bulgarian: При всички случаи Halocur се дава на телето през устата след хранене, а не на празен стомах, по един път дневно в продължение на седем последователни дни.
English: Other information about Halocur:
Bulgarian: Допълнителна информация за Halocur:
English: Halocur can be used:
Bulgarian: Halocur може да се използва:
English: A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Bulgarian: Проведени са редица полеви изпитвания с телета от различни стопанства.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди от животното да може да се взима мляко за консумация от хора?
English: In one trial, calves were included from 40 farms.
Bulgarian: В едно от тях са включени телета от 40 различни стопанства.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколено, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
English: Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
Bulgarian: Показано е, че найблаготворно е ранното лечение през първите 24 до 48 часа след раждането.
English: It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Bulgarian: То предотвратява също образуването на ооцисти, които се формират в определен стадий от жизнения цикъл на паразита и се екскретират (изхвърлят) с изпражненията.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Bulgarian: Не е известен точният начин на действие на халофугинона.
English: Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Bulgarian: Докато се борави с продукта, трябва да се носят защитни ръкавици, а след това ръцетеда се измият.
English: Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life,
Bulgarian: (инфекция с Cryptosporidium), като се дава на новородени телета през първите 24 до 48
English: People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Bulgarian: Хората, които боравят многократно с Halocur, могат да развият алергии.
English: This summary was last updated in June 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2007.
English: What is the risk associated with Halocur?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Halocur?
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейството на „протозоите”, който напада храносмилателната система и причинява диария.
English: Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Bulgarian: Halocur не бива да се дава на телета, в случай че е установена диария за повече от 24 часа, или на немощни телета.
English: These studies compared treatment with Halocur to placebo.
Bulgarian: В тези проучвания лечението с Halocur е сравнено с плацебо.
English: What benefit has Halocur shown during the studies?
Bulgarian: Каква полза от Halocur е установена в проучванията?
English: Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Bulgarian: Клиничните признаци на инфекция с Cryptosporidium parvum са главно диария.
English: Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Bulgarian: Halocur съдържа активното вещество халофугинон лактат, което се използва срещу паразитни заболявания, причинени от протозои.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum.
English: They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Halocur да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Bulgarian: Сравнено с плацебо, лечението с препоръчаната перорална доза Halocur в продължение на 7 последователни дни при телета на възраст от 4 до 10 дни показва намаляване на диарията.
English: The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
English: Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
English: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with
Bulgarian: за предотвратяване на диария в стопанства, където има случаи на криптоспоридиоза