FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammantaget fanns det inga kliniskt betydelsefulla skillnader i säkerhet och tolerabilitet av kanakinumab hos barn jämfört med den totala populationen.
Romanian: Per total, nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte profilul de siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab la pacienţii copii şi adolescenţi, comparativ cu populaţia generală.
Swedish: • Andra infektioner såsom öroninfektion, hudinfektion (cellulit), magont och sjukdomskänsla (gastroenterit) och smärtsamma och täta urineringar med eller utan feber (urinvägsinfektion).
Romanian: Alte infecţii, cum sunt infecţie la nivelul urechii, infecţie a pielii (celulită), durere de stomac şi vărsături (gastroenterită) şi urinare dureroasă şi frecventă, însoțită sau nu de febră (infecţie a căilor urinare).
Swedish: Opportunistiska infektioner har rapporterats hos patienter som behandlats med kanakinumab (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu canakinumab au fost raportate infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: 1 injektionsflaska
Romanian: Soluție injectabilă 1 flacon
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen en injektionsflaska (eller ampull) med sterilt vatten för injektionsvätskor ("vatten") (förvaras i rumstemperatur) en spruta 1,0 ml en kanyl 18 G x 2 tum (50 mm) för uppdragning och färdigställande av pulvret ("uppdragskanyl") en kanyl 27 G x 0,5 tum (13 mm) för injicering ("injiceringskanyl") spritsuddar rena, torra tyglappar (i bomull) ett häftplåster en speciell, försluten avfallsbehållare för kassering av vassa föremål som kanyler, sprutor och injektionsflaskor
Romanian: Neincluse în ambalaj un flacon (sau fiolă) cu apă sterilă pentru preparate injectabile („apă") (la temperatura camerei) o seringă cu capacitatea de 1,0 ml un ac de 18 G x 2 inci (50 mm) pentru reconstituirea pulberii („ac de transfer") un ac de 27 G x 0,5 inci (13 mm) pentru injectare („ac de injectare") tampoane cu spirt medicinal tampoane curate, uscate, din vată un plasture un recipient adecvat pentru îndepărtarea acelor, seringilor şi flacoanelor utilizate (recipient pentru obiecte contaminate)
Swedish: Interventionsstudierna omfattade 80 barn (2-17 år gamla) med CAPS, som fick kanakinumab.
Romanian: În studiile intervenționale au fost incluşi 80 pacienţi copii şi adolescenţi cu CAPS (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) cărora li s-a administrat canakinumab.
Swedish: Underhållsdos: 150 mg var 4:e vecka
Romanian: Doză de întreținere: 150 mg la interval de 4 săptămâni
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modellanalysen var kanakinumabs farmakokinetik hos barn i åldern 2 till <4 år jämförbar med den hos patienter som var 4 år och äldre.
Romanian: Pe baza analizei populaţionale farmacocinetice, farmacocinetica canakinumab la copii cu vârsta de la 2 şi până la 4 ani a fost similară celei a pacienţilor cu vârsta de 4 ani şi peste.
Swedish: Patienter som upplever sådana symtom under behandling med Ilaris bör vänta på att denna går över helt innan de kör bil eller använder maskiner.
Romanian: Tratamentul cu Ilaris poate duce la ameţeli/vertij sau astenie (vezi pct. 4.8) Pacienţii care prezintă astfel de simptome în timpul tratamentului cu Ilaris trebuie să aştepte vindecarea completă a acestuia, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Genomsnittlig exponering hos en typisk giktartritpatient (93 kg) efter subkutan engångsadministrering av 150 mg (Cmax: 10,8 mikrog/ml och AUCinf: 495 mikrog*d/ml) var lägre än hos en typisk CAPS-patient på 70 kg (15,9 mikrog/ml och 708 mikrog*d/ml).
Romanian: Expunerea media la un pacient tipic cu artrită gutoasă (93 kg) după administrarea subcutanată a unei singure doze de 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml şi ASCinf: 495 µg*d/ml) a fost mai mică decât la un pacient tipic cu CAPS, cu o greutate corporală de 70 kg (15,9 µg/ml şi 708 µg*d/ml).
Swedish: Tabell 3 Översiktstabell över effekten i fas III-studien; den pivotala, randomiserade, placebokontrollerade behandlingsperioden (del II)
Romanian: Tabelul 3 Rezumat sub formă de tabel privind eficacitatea în studiulde fază III, perioada de tratament pivot, randomizat, controlat cu placebo (Partea II)
Swedish: Om barnet då svarar tillräckligt bra på detta kan behandlingen fortsätta med 8 mg/kg var 8:e vecka.
Romanian: În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
Swedish: Dessa kan vara skakningar, frossa, sjukdomskänsla, aptitlöshet, värk i kroppen, vanligen i samband med en plötslig sjukdom, halsont eller sår i munnen, hosta, slembildning, bröstsmärtor, andningssvårigheter, öronsmärtor, ihållande huvudvärk eller lokal hudrodnad, värmekänsla eller hudsvullnad eller inflammation i bindväven (cellulit).
Romanian: Acestea includ tremurat, frisoane, pierdere a poftei de mâncare, dureri asociate în mod obişnuit cu instalarea bruscă a bolii, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, tuse, flegmă, durere în piept, dificultate la respiraţie, durere la nivelul urechilor, durere de cap prelungită sau înroşire, încălzire sau umflare localizată a pielii sau inflamaţie a ţesutului de sub piele (celulită).
Swedish: Instruktioner för beredning
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Swedish: Den rekommenderade dosen av kanakinumab hos patienter med Stills sjukdom (AOSD och sJIA) och med en kroppsvikt ≥7,5 kg är 4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg) givet var fjärde vecka via subkutan injektion.
Romanian: Doza recomandată de canakinumab la pacienţii cu boala Still (BSDA și SJIA), cu o greutate corporală de ≥ 7,5 kg, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg) administrată la interval de patru săptămâni prin injecţie subcutanată.
Swedish: - Om du inte har svarat tillräckligt bra på behandlingen efter 7 dagar kan läkaren ge dig ytterligare en dos om 150 mg eller 2 mg/kg.
Romanian: - Dacă nu aţi răspuns suficient de bine la tratament după 7 zile, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau 2 mg/kg.
Swedish: TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med kroppsvikt  7.5 kg och ≤ 40 kg
Romanian: Pacienți cu TRAPS, HIDS/MKD și FMF cu greutate corporală  7,5 kgși ≤ 40 kg
Swedish: - Del III: Patienter som avslutade 16 veckors behandling och klassificerades som att de svarade på behandlingen, randomiserades om till en 24-veckors, dubbelblind utsättningsperiod under vilken de fick kanakinumab 150 mg (2 mg/kg för patienter ≤40 kg) subkutant eller placebo var åttonde vecka.
Romanian: - Partea III: pacienţii care au finalizat 16 săptămâni de tratament şi au fost clasificaţi ca respondenţi au fost randomizaţi din nou pentru o perioadă de tratament dublu-orb, de 24 săptămâni, de retragere, în care li s-a administrat canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg) s.c. sau placebo, la interval de 8 săptămâni.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga för tecken och symtom på tuberkulos, under och efter behandling med kanakinumab.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi strict pentru depistarea semnelor şi simptomelor de tuberculoză în timpul tratamentului cu canakinumab şi după oprirea acestuia.
Swedish: MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR AL AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Swedish: Synbar clearance per kg kroppsvikt (CL/F per kg) var jämförbara hos gikt- och CAPS-populationerna (0,004 l/d/kg).
Romanian: Clearanceul aparent per kg corp (Cl/F pe kg) a fost comparabil între populaţia cu gută şi cea cu CAPS (0,004 l/d/kg).
Swedish: Analys av poolade effektdata
Romanian: Analiza centralizată a eficacităţii
Swedish: Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) och har glömt att injicera en dos av Ilaris, injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med läkaren om när du ska injicera nästa dos.
Romanian: Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) şi aţi uitat să injectaţi o doză de Ilaris, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi.
Swedish: Om det inte används omedelbart, ska lösningen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) och användas inom 24 timmar.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C) şi utilizată în maximum 24 ore.
Swedish: Hos en undergrupp av unga vuxna sJIA-patienter i åldern 16 till 20 år (n=31), överensstämde säkerhetsprofilen för kanakinumab med vad som observerades hos sJIA-patienter yngre än 16 år. Säkerhetsprofilen hos AOSD-patienter förväntas vara liknande sJIA-patienter, baserat på litteraturrapporter.
Romanian: Într-o subgrupă de pacienți adulți tineri, diagnosticaţi cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani (n=31), profilul de siguranță al canakinumab a corespuns cu observațiile provenite de la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 16 ani.
Swedish: Den förväntade ackumulationskvoten var 1,3- efter 6 månaders subkutan administrering av 150 mg kanakinumab var 8:e vecka.
Romanian: Raportul anticipat al acumulării a fost de 1,3 ori mai mare după un interval de 6 luni de administrare subcutanată a 150 mg canakinumab la intervale de 8 săptămâni.
Swedish: Multipack: 4 (4x1) injektionsflaskor.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă Ambalaj colectiv: 4 (4x1) flacoane.
Swedish: TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med kroppsvikt > 40 kg
Romanian: Pacienți cu TRAPS, HIDS/MKD și FMF cu greutate corporală > 40 kg
Swedish: Lösningen ska vara fri från synliga partiklar och klar till opalskimrande.
Romanian: Soluţia nu trebuie să conţină particule vizibile şi trebuie să fie limpede până la opalescentă.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ilaris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ilaris Hur du använder Ilaris
Romanian: Ce este Ilaris şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilaris Cum să utilizaţi Ilaris Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ilaris Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Ilaris ska ges subkutant.
Romanian: Ilaris este destinat administrării subcutanate.
Swedish: Skjut kolven sakta hela vägen ner tills all luft kommer in i injektionsflaskan.
Romanian: Împingeţi pistonul lent şi complet, până când tot aerul este injectat în flacon.
Swedish: Rekommenderad dos av kanakinumab till vuxna patienter med giktartrit är 150 mg administrerat subkutant som en engångsdos under en attack.
Romanian: Doza recomandată de canakinumab la pacienţii adulţi cu artrită gutoasă este de 150 mg administrată subcutanat în doză unică în timpul unui episod.
Swedish: Biverkningarna anges med MedDRA organsystemklassificering.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Swedish: Stick kanylen hela vägen ner i injektionsflaskan tills den når botten.
Romanian: Introduceţi acul complet în flacon, până ajunge la fundul acestuia.
Swedish: Ta bort av skyddshatten från injektionsflaskan med Ilaris.
Romanian: Scoateți capacul de protecție de pe flaconul Ilaris.
Swedish: Hur mycket Ilaris ska användas Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) Rekommenderad startdos av Ilaris är: - Vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder
Romanian: Cât Ilaris trebuie să utilizaţi Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) Doza iniţială recomandată de Ilaris este:
Swedish: Försök hitta ett rent utrymme där du kan förbereda läkemedlet och injicera.
Romanian: Pregătire Găsiţi un loc curat, unde să pregătiţi şi să administraţi injecţia.
Swedish: Verkningsmekanism
Romanian: Criteriu final de eficacitate
Swedish: Om fullt behandlingssvar uppnås, underhållsdos: 4 mg/kg var 4:e vecka
Romanian: Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 4 mg/kg la interval de 4 săptămâni
Swedish: Alla indikationer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, sJIA och giktartrit
Romanian: Toate indicaţiile: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrită gutoasă
Swedish: Ta loss uppdragskanylen från sprutan och lägg den i avfallsbehållaren.
Romanian: Îndepărtaţi acul de extragere a soluţieide la nivelul seringii şi puneţi-l în recipientul pentru materiale contaminate.
Swedish: Håll kvar kanylen hela vägen inne i huden medan du sakta skjuter ner sprutkolven tills det är tomt i sprutan.
Romanian: Ţineţi acul introdus complet în piele în timp ce împingeţi uşor pistonul seringii, până când seringa se goleşte.
Swedish: • 4 mg/kg för patienter som väger mellan 7,5 kg och mindre än 15 kg - Barn i åldern 2 eller 3 år
Romanian: • 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală între 7,5 kg şi sub 15 kg - Copii cu vârsta de 2 sau 3 ani
Swedish: Maximal serumkoncentration (Cmax) av kanakinumab uppnåddes cirka 7 dagar efter en subkutan engångsadministrering av 150 mg hos vuxna CAPS-patienter.
Romanian: La pacienţii adulţi cu CAPS, concentraţia plasmatică maximă de canakinumab (Cmax) a apărut în aproximativ 7 zile de la prima administrare subcutanată a dozei unice de 150 mg.
Swedish: Avvikande laboratorievärden hos patienter med giktartrit Hematologi
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator la pacienţii cu artrită gutoasă Hematologie
Swedish: Ytterligare dos om 300 mg eller 4 mg/kg kan övervägas
Romanian: Se poate avea în vedere o doza suplimentară de 300 mg sau 4 mg/kg
Swedish: 3 Baserat på beräknat kreatininclearance och var i de flesta fallen övergående 4 I de flesta fall övergående spår till 1+ positiv för protein i urinen, mätt med mätsticka 5 Se ytterligare information nedan
Romanian: 4 Cele mai multe au reprezentat urme tranzitorii până la 1+ rezultat pozitiv la testul de prezenţă a proteinelor în urină efectuat cu bandă reactivă.
Swedish: Instruktioner för administrering
Romanian: Instrucţiuni de administrare
Swedish: - Del II: Patienter med debuterande uppblossning ("flare") randomiserades till en 16-veckors dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod under vilken de fick antingen 150 mg kanakinumab (2 mg/kg för patienter med kroppsvikt ≤40 kg) subkutant eller placebo var fjärde vecka.
Romanian: - Partea II: pacienţii aflaţi la debutul acutizării bolii au fost randomizaţi pentru o perioadă de tratament, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, de 16 săptămâni, în care li s-au administrat fie canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≤ 40 kg) subcutanat (s.c.), fie placebo, la interval de 4 săptămâni.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg kanakinumab i 1 ml lösning.
Romanian: Un flacon conţine 150 mg canakinumab în 1 ml soluție.
Swedish: Äldre population
Romanian: Pacienți vârstnici
Swedish: Använd alltid nya, oöppnade kanyler och sprutor.
Romanian: Folosiţi întotdeauna ace şi seringi noi, sigilate.
Swedish: Knacka på sidan av injektionsflaskan, för att eliminera eventuellt resterande vätska från proppen.
Romanian: Se loveşte lateral flaconul, pentru a îndepărta orice cantitate de soluţie rămasă pe dop.
Swedish: Om fullt behandlingssvar uppnås, underhållsdos: 300 mg var 4:e vecka
Romanian: Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 300 mg la interval de 4 săptămâni
Swedish: Sjukdomsaktivitet bedömdes som frånvarande eller mild/måttlig hos mer än 90 % av patienterna vid alla tidpunkter efter studiestart och medianvärdet av serologiska markörer för inflammation (CRP och SAA) var normalt (<10 mg/liter) vid alla tidpunkter efter studiestart.
Romanian: Activitatea bolii a fost estimată ca fiind absentă sau uşoară/moderată la mai mult de 90% dintre pacienţii, la toate momentele din timp din studiu de după momentul iniţial.
Swedish: - Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS) också känd som mevalonatkinasbrist (MKD) - Familjär medelhavsfeber (FMF): Ilaris används för att behandla FMF.
Romanian: - Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS) - Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS), cunoscut şi sub denumirea de deficit de mevalonat kinază (MKD) - Febră familială mediteraneană (FMF):
Swedish: Andra läkemedel och Ilaris
Romanian: Ilaris împreună cu alte medicamente
Swedish: Den förväntade ackumulationskvoten var 1,1- efter 6 månaders subkutan administrering av 150 mg kanakinumab var 12:e vecka.
Romanian: Raportul anticipat al acumulării a fost de 1,1 ori mai mare după administrarea subcutanată a 150 mg canakinumab la intervale de 12 săptămâni.
Swedish: - Om du inte svarar tillräckligt bra på den andra dosen kan en tredje dos Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg ges.
Romanian: - Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administrată o a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
Swedish: Effekten och säkerheten av kanakinumab hos unga vuxna sJIA-patienter i åldrarna 16 till 20 år överensstämde med effekten och säkerheten som observerades för patienter yngre än 16 år. Effekt- och säkerhetsprofilen hos AOSD-patienter förväntas vara liknande sJIApatienter, baserat på litteraturrapporter.
Romanian: Eficacitatea și siguranța canakinumab la pacienți adulți tineri cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani, au corespuns cu eficacitatea și siguranța observată la pacienții cu vârsta sub 16 ani.
Swedish: TRAPS, HIDS/MKD och FMF
Romanian: TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Swedish: Förvara avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
Romanian: Nu lăsaţi recipientul cu materiale contaminate la îndemâna copiilor.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper är likartade i pediatriska CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- FMF- och sJIA-populationer.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice sunt similare la pacienţii copii şi adolescenţi cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF şi SJIA.
Swedish: - Om du svarar tillräckligt bra på den tredje dosen kan din behandling fortsätta med 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka.
Romanian: - Dacă aveţi un răspuns suficient de bun la a treia doză, puteţi continua tratamentul cu doza de 600 mg sau 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot kanakinumab har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate la terapia cu canakinumab.
Swedish: Om ett fullständigt behandlingssvar därefter uppnås, bör den intensifierade doseringen om 300 mg (eller 4 mg/kg för patienter som väger ≤40 kg) var fjärde vecka bibehållas.
Romanian: Dacă ulterior se obţine un răspuns complet la tratament, trebuie menţinută schema de tratament cu doze crescute de 300 mg (sau 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală ≤ 40 kg), administrate la interval de 4 săptămâni.
Swedish: Lossa greppet om huden och dra sprutan rakt ut.
Romanian: Lăsaţi pielea liberă şi scoateţi acul.
Swedish: Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA), kan du ge dig själv injektioner med Ilaris när du har fått ordentlig träning eller så kan en vårdgivare injicera det åt dig.
Romanian: Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA), vă puteţi injecta singur Ilaris după ce aţi fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecţia.
Swedish: Tabell 2 Översiktstabell över effekten i fas III-prövning, den pivotala placebokontrollerade utsättningsperioden (Del II)
Romanian: Tabelul 2 Rezumat privind eficacitatea în cadrul studiului pivot de fază III, perioada placebo controlată cu posibilitate de retragere din studiu (Partea II)
Swedish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvätska kanakinumab s.c.
Romanian: Ilaris 150 mg/ml injecţie canakinumab s.c.
Swedish: Behandling med Ilaris kan orsaka en snurrande känsla (yrsel eller vertigo) eller intensiv trötthet (asteni), som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Romanian: Tratamentul cu Ilaris vă poate da senzaţia de învârtire (ameţeli sau vertij) sau o stare de oboseală accentuată (astenie).
Swedish: Ta försiktigt bort uppdragskanylen från injektionsflaskan och sätt på skyddet på kanylen igen såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
Romanian: Îndepărtaţi cu atenţie acul de transfer din flacon şi puneţi la loc capacul acului, aşa cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul.
Swedish: Om ett tillfredsställande kliniskt svar inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart, kan en andra dos av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg övervägas.
Romanian: Dacă nu a fost obținut un răspuns clinic satisfăcător la 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi avută în vedere administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kg.
Swedish: Underhållsdos: 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka
Romanian: Doză de întreţinere: 300 mg or 4 mg/kg la interval de 8 săptămâni
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Romanian: Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 80
Swedish: Ilaris injiceras var 4:e vecka som en engångsdos.
Romanian: Ilaris este injectat la interval de 4 săptămâni ca doză unică.
Swedish: Urinvägsinfektion
Romanian: Infecţie a căilor urinare
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Halsbränna (gastroesofageal refluxsjukdom).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Swedish: Underhållsdos: 2 mg/kg var 4:e vecka
Romanian: Doză de întreținere: 2 mg/kg la interval de 4 săptămâni
Swedish: Biotillgängligheten hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter har inte fastställts oberoende av varandra.
Romanian: Biodisponibilitatea la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF nu a fost determinată în mod specific.
Swedish: Vid fullständigt behandlingssvar efter 7 dagar ges underhållsdos: 8 mg/kg var 8:e vecka
Romanian: Dacă există un răspuns complet la tratament după 7 zile, doza de întreţinere: 8 mg/kg la interval de 8 săptămâni
Swedish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF
Romanian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Swedish: Om fullständigt behandlingssvar därefter uppnåtts, bör ett bibehållande av den stegrade dosregimen om 8 mg/kg var 8:e vecka övervägas, baserat på individuell klinisk bedömning.
Romanian: Dacă ulterior se obţine un răspuns complet la tratament, trebuie avută în vedere menţinerea schemei de tratament cu doze crescute de 8 mg/kg la intervale de 8 săptămâni în funcţie de evaluarea clinică individuală.
Swedish: För subkutan användning.
Romanian: Pentru administrarea subcutanată.
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons (resolution av hudutslag och andra allmänna inflammatoriska symtom) inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart hos patienter som får startdosen 150 mg eller 2 mg/kg, kan en andra dos av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg övervägas.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează o doză iniţială 150 mg sau 2 mg/kg, dacă nu se obţine niciun răspuns clinic satisfăcător (vindecarea erupţiilor cutanate şi a altor simptome inflamatorii generalizate) după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kg.
Swedish: Ta bort skyddet på uppdragskanylen igen.
Romanian: Scoateţi din nou capacul acului de transfer.
Swedish: Lägg uppdragskanylen i avfallsbehållaren.
Romanian: Puneţi acul de transfer în recipientul pentru materiale contaminate.
Swedish: Bruksanvisning för Ilaris injektionsvätska, lösning
Romanian: Intrucţiuni de utilizare Ilaris soluţie injectabilă
Swedish: I studien G2305, var förbättringen i poäng enligt Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) enligt minstakvadratmetoden 0,69 för kanakinumab jämfört med placebo.
Romanian: În studiul G2305, îmbunătăţirea mediilor celor mai mici pătrate din cadrul Chestionarului pentru evaluarea sănătăţii copilului (Childhood Health Assessment Questionnaire) a fost de 0,69 pentru canakinumab comparativ cu placebo reprezentând 3,6 ori diferenţa minimă importantă din punct de vedere clinic de 0,19 (p=0,0002).
Swedish: Patienter som står på uratsänkande behandling (ULT) Kanakinumab har utan risk administrerats tillsammans med ULT i kliniska prövningar.
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie de reducere a uraţilor (TRU) În cadrul studiilor clinice, canakinumab a fost administrat în siguranţă concomitent cu TRU.
Swedish: • 150 mg för patienter som väger över 40 kg
Romanian: • 150 mg pentru pacienţii cu greutate corporală de peste 40 kg