FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 ME (ekvivalent med 300 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 ME (ekvivalent med 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Swedish: Venocklusiv sjukdomd
Finnish: Veno-okklusiivinen sairausd
Swedish: Hos majoriteten av friska donatorer som fick en dos på 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) subkutant i 45 dagar i följd kunde man skörda ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt efter två leukafereser.
Finnish: Useimmilta terveiltä luovuttajilta onnistutaan keräämään kahdessa leukafereesissä ≥4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti, kun filgrastiimia annetaan 1 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk) ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Swedish: • smärta i munnen och halsen (orofaryngeal smärta)
Finnish: • suu- ja kurkkukipu (suun ja nielun kipu)
Swedish: Det rekommenderas att ANC mäts dagligen under de första 23 dagarnas filgrastimbehandling.
Finnish: On suositeltavaa, että absoluuttinen neutrofiilien määrä määritetään päivittäin ensimmäisten 2-3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisesta.
Swedish: Risker associerade med ökade kemoterapidoser
Finnish: Suurennettuihin solunsalpaaja-annoksiin liittyvät riskit
Swedish: Kontroller med urinanalys rekommenderas.
Finnish: Seuranta virtsakokeiden avulla on suositeltavaa.
Swedish: • minskad bentäthet
Finnish: • luuntiheyden pieneneminen
Swedish: Splenomegali och mjältruptur
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeäminen
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Finnish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni som förekommit vid initial eller senare behandling har rapporterats i kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktion tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Swedish: Filgrastim har studerats i studier av allmäntoxicitet med upp till 1 års varaktighet, vilka visade förändringar som kunde hänföras till den förväntade farmakologiska effekten, inklusive ökat antal leukocyter, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär granulopoies och förstorad mjälte.
Finnish: Nämä tutkimukset paljastivat valmisteen farmakologisista vaikutuksista johtuvia muutoksia, kuten valkosolumäärän lisääntymistä, luuytimen myelooista hyperplasiaa, ekstramedullaarista granulopoieesia ja pernan koon suurenemista.
Swedish: Några fall av mjältruptur hade dödlig utgång.
Finnish: Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa.
Swedish: Filgrastim HEXAL tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
Finnish: Filgrastim HEXAL kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään.
Swedish: Injicera Filgrastim HEXALlösningen så som läkaren har visat dig.
Finnish: Pistä Filgrastim HEXAL-liuos ihon alle lääkärin neuvomalla tavalla.
Swedish: Det finns inga belägg för att HIV-infekterade patienter som behandlas med filgrastim uppvisar ökad HIV-replikation.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Swedish: Läkaren kan testa urinen regelbundet om du får denna biverkning eller om protein påvisas i urinen (proteinuri).
Finnish: Jos sinulla ilmaantuu tämä haittavaikutus tai jos sinulla on todettu valkuaista virtsassa (proteinuriaa), lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä virtsakokeita.
Swedish: Patienter som nyligen har haft lunginfiltrat eller pneumoni kan löpa större risk.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume.
Swedish: Initial dosjustering till alternerade dagliga doser med 30 ME/dag (300 μg/dag) rekommenderas.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/vrk (300 μg/vrk).
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Swedish: Hos 3 % av patienterna var splenektomi nödvändig.
Finnish: Perna jouduttiin poistamaan 3 %:lla potilaista.
Swedish: Lägg den använda sprutan i avfallsbehållaren.
Finnish: Laita käytetty ruisku hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön.
Swedish: Hepatomegali Förhöjd halt av alkaliskt fosfatas i blodet
Finnish: Hepatomegalia Veren alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
Finnish: Filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/496/005
Finnish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/496/005
Swedish: • smärta och svullnad i lederna som liknar gikt (pseudogikt)
Finnish: • kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)
Swedish: I kliniska prövningar förekom en låg frekvens (ca 3 %) av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi hos patienter med svår kronisk neutropati som behandlats med filgrastim.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vakavaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, havaittiin harvinaisissa tapauksissa (noin 3 %) myelodysplastista oireyhtymää tai leukemiaa.
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaktiska reaktioner, som inträffat vid initial eller påföljande behandling har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Finnish: Filgrastiimihoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Swedish: • för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi i syfte att förhindra infektioner,
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.
Swedish: - får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt (glomerulonefrit).
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med svår kronisk neutropeni predisponerar dessa patienter för cytogenetiska abnormiteter, MSD eller leukemitransformation.
Finnish: Vielä ei tiedetä, altistaako vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavien potilaiden pitkäaikainen filgrastiimihoito sytogeneettisiin poikkeamiin, myelodysplastiseen oireyhtymään tai leukeemiseen transformaatioon.
Swedish: För att upphäva neutropeni:
Finnish: Neutropenian korjaaminen:
Swedish: Pulmonella biverkningar, särskilt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Swedish: Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur har rapporterats hos patienter efter administrering av filgrastim.
Finnish: Splenomegaliaa, joka on yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on raportoitu potilailla ja terveillä luovuttajilla filgrastiimin antamisen jälkeen.
Swedish: Säkerheten och effekten hos nyfödda barn och hos patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
Finnish: Vastasyntyneillä ja autoimmuunineutropeniapotilailla filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty.
Swedish: • blödning i lungan (lungblödning)
Finnish: • verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
Swedish: Kapillärläckagesyndrom
Finnish: Munuaiskerästulehdus
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Finnish: Filgrastiimin suositeltu annos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk).
Swedish: Vid intermittent dosering av filgrastim med 30 ME/dag (300 μg/dag) kan det förekomma stora variationer i patienternas ANC över tiden.
Finnish: Käytettäessä annostelua 30 MU/vrk (300 μg/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 48 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 96 ME/ml.
Finnish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 96 MU/ml.
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml.
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 60 MU/ml.
Swedish: Hur Filgrastim HEXAL ska förvaras
Finnish: Filgrastim HEXALin säilyttäminen
Swedish: Dyspné Hostaa
Finnish: Ihottumaa Eryteema
Swedish: Vid utsättning av filgrastimbehandling minskar normalt antalet cirkulerande neutrofiler med 50 % inom 1-2 dagar och återgår till normala nivåer inom 1-7 dagar.
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen yleensä vähentää neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 %:lla 1-2 päivässä.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Swedish: Minskad bentäthet Förvärrad reumatoid artrit
Finnish: Luuntiheyden pieneneminen Nivelreuman paheneminen
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen filgrastim (30 eller 48 miljoner enheter).
Finnish: Sen vaikuttava aine on filgrastiimi (30 tai 48 milj. yksikköä).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Filgrastim Hexalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det viktigaste måttet i dessa studier var antalet neutrofiler under de första tio dagarna av behandlingen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin pääasiassa neutrofiilien määrää hoidon kymmenenä ensimmäisenä päivänä.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Swedish: Filgrastim Hexal används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Finnish: Filgrastim Hexalia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Filgrastim Hexal som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim Hexalia varten 6. helmikuuta 2009.
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Filgrastim Hexal eller Neupogen.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilipitoisuuksia yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Filgrastim Hexalia tai Neupogenia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Filgrastim Hexal.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Filgrastim Hexal.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neupogenin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Filgrastim Hexal ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Finnish: Filgrastim Hexalia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joskin valmistetta ihon alle injektiona saaneet potilaat voivat huolehtia injisoinnista itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Filgrastim Hexalin käytön ehdoista.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita,
Swedish: Filgrastim Hexal och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
Finnish: Filgrastim Hexal ja Neupogen lisäsivät yhtä paljon tutkimuksiin osallistuneiden vapaaehtoisten veren neutrofiilien määrää.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim Hexal används mot.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim Hexalia käytetään.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Filgrastim Hexal används så säkert som möjligt.
Finnish: Filgrastim Hexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Filgrastim Hexal filgrastim
Finnish: Filgrastim Hexal filgrastiimi
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Filgrastim Hexal?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Filgrastim Hexalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa),
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim Hexal skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim Hexalia varten.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Filgrastim Hexal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Finnish: Filgrastim Hexalin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Swedish: Den aktiva substansen i Filgrastim Hexal, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Finnish: Filgrastim Hexalin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Filgrastim Hexal är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Filgrastim Hexalin hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim Hexal har en kvalitets-, säkerhetsoch effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Filgrastim Hexalin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen ja vaikean neutropenian riski,
Swedish: Filgrastim Hexal kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Finnish: Filgrastim Hexalia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Swedish: I studierna tittade man på effekterna av engångsdoser och upprepade doser av läkemedlen som antingen injicerades under huden eller gavs som infusion i en ven.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kertaannoksena tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera filgrastim.
Finnish: sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Swedish: Varför har Filgrastim Hexal godkänts?
Finnish: Miksi Filgrastim Hexalia on hyväksytty?
Swedish: Filgrastim Hexal är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Finnish: Filgrastim Hexal on liuos esitäytetyssä ruiskussa injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Swedish: Filgrastim Hexal är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Filgrastim Hexal liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim Hexal on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim Hexal visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Filgrastim Hexalista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Mer information om Filgrastim Hexal
Finnish: Muuta tietoa Filgrastim Hexalista
Swedish: Vilka är riskerna med Filgrastim Hexal?
Finnish: Mitä riskejä Filgrastim Hexaliin liittyy?
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Filgrastim Hexal är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Finnish: Filgrastim Hexalia on tutkittu sen vastaavuuden osoittamiseksi Neupogen-alkuperäislääkkeeseen nähden.
Swedish: Vad är Filgrastim Hexal?
Finnish: Mitä Filgrastim Hexal on?
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Finnish: Filgrastim Hexalin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Swedish: Hur har Filgrastim Hexals effekt undersökts?
Finnish: Miten Filgrastim Hexalia on tutkittu?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Filgrastim Hexal.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Filgrastim Hexalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Finnish: • pitkään jatkuneen neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla,
Swedish: Filgrastim Hexal ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Swedish: Mer information om behandling med Filgrastim Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Hexal -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Filgrastim Hexal?
Finnish: Miten Filgrastim Hexalia käytetään?
Swedish: Hur verkar Filgrastim Hexal?
Finnish: Miten Filgrastim Hexal vaikuttaa?
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Swedish: Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei Sinun pidä käyttää
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Swedish: En infektion kan yttra sig på många sätt.
Finnish: Infektio voi ilmetä monella eri tavalla.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Swedish: LT-08409 Vilnius Litauen
Finnish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Swedish: Fastän denna interaktion inte har studerats formellt finns det inga bevis för att
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti, mutta ei ole näyttöä, että tällainen
Swedish: All oanvänd produkt eller avfall ska förstöras i enlighet med lokala krav.
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste tai muu jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifiaktion, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Swedish: Ifall du känner dig trött skall du inte köra eller använda farliga verktg eller maskiner.
Finnish: Jos sinulla ilmenee väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Swedish: Hjälpämne: en ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
Finnish: Apuaine: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Koloni stimulerande faktorer, ATC kod L03AA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02
Swedish: Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan specifika dosrekommendationer inte ges.
Finnish: Filgrastiimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut pieni määrä iäkkäitä potilaita, mutta tässä potilasryhmässä ei ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annostussuosituksia ei