FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte aktive kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4% и на 23% от АUC на TMZ.
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis 2,4 % og 23 %.
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til > 1,0 x 109/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midle, andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X03
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (Figur 1).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/697/013 (5 капсули в блистер) EU/1/11/697/014 (20 капсули в блистер)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/697/013 (5 kapsler i blister) EU/1/11/697/014 (20 kapsler i blister)
Bulgarian: По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner Det er observert opportunistiske infeksjoner (som Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (som HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT for nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene like: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og fatigue.
Bulgarian: Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN 5 mg harde kapsler
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително РСР
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner, inklusive PCP
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reksjoner på administrasjonsstedet
Bulgarian: Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av Grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 109/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Bulgarian: ІІ фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на Temozolomide SUN.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av Temozolomide SUN.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ Токсичност
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling Toksisitet
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (Tabell 4 og 5).
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е 1,5 x 109/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Når Syklus 2 starter, økes dosen til 200 mg/m2 hvis CTC ikke hematologisk toksisitet for Syklus 1 er Grad ≤ 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите, подложени на лечение, е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост, свободна от прогресия.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT- populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Суха кожа, сърбеж
Norwegian Bokmål: Dermatitt, tørr hud, erytem, pruritus
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5дневен цикъл).
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Bulgarian: СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var like i begge gruppene.
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3-4 степен), левкопения
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Bulgarian: Temozolomide SUN твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN harde kapsler skal gis på fastende mage.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Norwegian Bokmål: - common toxicity criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Bulgarian: Честотите са изчислени на базата на съответните клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall *Frekvenser estimert basert på relevante kliniske studier.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingens varighet
Bulgarian: При пациенти с предходна, химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er den initiale dosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Лактоза
Norwegian Bokmål: Kapselens innhold Laktose
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkaliske fosfatase, vektøkning
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i Tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie med det forlengede 42-dagers programmet viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител-ната система и гърдата Нечести:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Bulgarian: ‘5 mg' и две резки.
Norwegian Bokmål: Bunnen er merket med "5 mg" og to striper.
Bulgarian: Твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със зелено мастило.
Norwegian Bokmål: Harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med grønt blekk.
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt leverskade, leversvikt†
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина Инконтиненция на урина
Norwegian Bokmål: Urineringsfrekvens, urininkontinens
Bulgarian: - абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - тромбоцити ≥ 100 x 109/l - нехематологична токсичност според
Norwegian Bokmål: - antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l - antall trombocytter ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artralgi, smerte i muskel-skjelett, myalgi
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt 4.4).
Bulgarian: Temozolomide SUN се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN brukes først sammen med strålebehandling (behandlingens konkomitante fase), og etter dette på egen hånd (monoterapeutisk fase av behandlingen).
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert glioblastoma multiforme Tabell 4 viser bivirkninger sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme under den samtidige- og monoterapifasen av behandlingen.
Bulgarian: Еритема мултиформе, еритродермия, уртикария, екзантем
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, eksantem
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Norwegian Bokmål: - hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede hjernesvulster, som glioblastoma multiforme eller anaplastiske astrocytomer.
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerte, smerte i muskelskjelett, myalgi
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, ansiktsødem, smerte, smaksforandring
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, stivhet, sykdomsfølelse, smerte, smaksforstyrrelser
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Bulgarian: Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
Norwegian Bokmål: Asteni, flushing, hetetokter, forverret sykdomstilstand, stivhet, misfarget tunge, parosmi, tørste
Bulgarian: Раздуване на корема, инконтиненция на фекалии, стомашно-чревно нарушение (БДУ), гастроентерит, хемороиди
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemoroider
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, smerte, smaksforandring
Bulgarian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Norwegian Bokmål: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Bulgarian: Опитът с тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt 4.4 og 5.1).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Темозоломид Teva трябва да се приема без храна.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal TMZ gis uten mat.
Bulgarian: Темозоломид Teva се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva blir brukt mot disse svulstene dersom de vender tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследявато и контролират по подходящ начин.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og håndteres hensiktsmessig under behandling.
Bulgarian: Лечението с Темозоломид Teva може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temozolomide Teva kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Bulgarian: 28 януари 2010 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. januar 2010.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции свързани с лечението са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Bulgarian: Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят на всички пациенти след всеки терапевтичен периодцикъл на лечение при всички пациенти.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres etter hver behandlingssyklus for alle pasienter.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АГ
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Темозоломид Teva, докато повръщането бъде овладяно.
Norwegian Bokmål: Dersom du ofte kaster opp før eller under behandlingen, spør legen din om når det er best å ta Temozolomide Teva, inntil brekningene er under kontroll.
Bulgarian: Това е необходимо, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Teva по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temozolomide Teva under graviditet hvis ikke legen din entydig har bestemt at du skal det.
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 2-6 uten toksisitet
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat reduserte Cmax med 33 % og reduserte arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (Performance Status (PS)=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge armene.
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287) или само ЛТ (n=286).
Norwegian Bokmål: 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller RT alene (n=286).
Bulgarian: Докладвано е реактивиране на хепатит, в резултат на хепатит B вирус (HBV), в някои случай водещ до смърт.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B virus (HBV) i noen tilfeller har resultert i dødsfall.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Темозоломид Teva веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Ta den forskrevne dosen med Temozolomide Teva én gang daglig, helst til samme tid hver dag.
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус, дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки)
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til KPS < 70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а друготорандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammelignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert, kontrollert studie med TMZ og prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия*
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring*
Bulgarian: В някои случаи едновременната експозицията на съпътстващо лечение с лекарствени продукти във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм усложнява оценката.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har samtidig eksponering for legemidler som er forbundet med aplastisk anemi, inkludert karbamazepin, fenytoin og sulfametoksazol/trimetoprim, vanskeliggjort vurderingen.
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа Ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noe i øynene eller nesen ved et uhell, skyll det berørte området med vann.
Bulgarian: При пациенти нас 42 дневен цикъл период на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да се повторят в средата на периодацикъла.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles i en 42-dagers syklus skal leverfunksjonstester gjentas midtveis i syklusen.
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Norwegian Bokmål: legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате Темозоломид Teva в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide Teva i 42 dager sammen med strålebehandling.
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av tretthet (fatigue) og søvnighet (se pkt.
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne, absorberes TMZ raskt med toppkonsentrasjoner allerede etter 20 minutter (gjennomsnitt mellom 0,5 til 1,5 time).
Bulgarian: Все пак, всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на РСР, без значение от терапевтичната схема.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn på utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Bulgarian: Темозоломид Teva не трябва да се прилага при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva skal derfor normalt ikke administreres til gravide kvinner.
Bulgarian: Дозаограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet var hematologisk og ble rapportert ved alle doser, men er antatt å være mer alvorlig ved høyere doser.
Bulgarian: Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, която в някои случаи е била с фатален изход.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
Bulgarian: При пациенти със значими аномалии на чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск отв случай на продължаване наително лечението.
Norwegian Bokmål: For pasienter med signifikant unormal leverfunksjon, skal legen vurdere nytte/risiko av å fortsette behandlingen.
Bulgarian: Относно информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: