FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terápia megkezdésekor a betegek nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg a gyógyszernek az adott betegre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak.
Latvian: Terapijas sākumā, kamēr zāļu ietekme uz konkrēto pacientu vēl nav zināma, veikt potenciāli bīstamas darbības nav atļauts.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az egész kapszulát, kinyithatják a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, és a tartalmát rászórhatják ételre (pl. almaszószra vagy erdei gyümölcs lekvárra) vagy összekeverhetik savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar norīt veselu kapsulu, zarnās šķīstošo cieto kapsulu var atvērt un tās saturu uzbērt ēdienam (piemēram, ābolu biezenim vai ogu želejai) vai iejaukt skābā dzērienā (piemēram, apelsīnu sulā vai jebkurā skābā sulā) vai ūdenī.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hasmenés láz álmosság érzése
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): caureja; drudzis; miegainība.
Hungarian: A ciszteamint kapó betegeknél gyomor- és bélfekély és vérzés alakulhat ki (lásd 4. pont).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cisteamīnu, var rasties kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ciszteamin nem gátolja meg a cisztin-kristályok lerakódását a szemben, a kezelőorvosa által felírt ciszteamin szemcseppet továbbra is alkalmaznia kell.
Latvian: Tā kā iekšķīgi lietojamais cisteamīns nenovērš cistīna kristālu veidošanos acīs, Jums ir jāturpina lietot ārsta nozīmētos cisteamīnu saturošus acu pilienus.
Hungarian: Állatokban a gyógyszer egyszeri adagja is gátolja a prolaktinszekréciót.
Latvian: Vienreizējas zāļu devas dzīvniekiem nomāc prolaktīna sekrēciju.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/861/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/001
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan gyomorpanaszt vagy meglévő tüneteinek változását észleli.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir neparasti vēdera simptomi vai izmaiņas vēdera simptomos.
Hungarian: A kezelés alacsonyabb dózissal és szorosabb felügyelet mellett újra elindítható, majd a dózis lassan emelhető a megfelelő terápiás szintre (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt stingrā uzraudzībā, lietojot mazāku devu un tad lēni jātitrē, līdz tiek sasniegta atbilstoša terapeitiskā deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Két esetben jelentettek a kezelés megkezdése után 6 hónapon belül nephrosis szindrómát, ami fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
Latvian: Ir aprakstīti divi nefrotiskā sindroma gadījumi, ko novēroja 6 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása történhet az ép kapszulák lenyelésével, valamint a kapszulák tartalmának (bélben oldódó bevonatú gyöngyök) ételre történő rászórásával vagy gyomorszondán keresztüli bevitellel.
Latvian: Šīs zāles var lietot, norijot kapsulas neskartā veidā, vai arī uzberot kapsulu saturu (zarnās šķīstošās lodītes) uz ēdiena vai ievadot caur kuņģa barošanas zondi.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban megadott célértékek kevert leukocyta vizsgálattal végzett mérésekből származnak.
Latvian: Zāļu aprakstā norādītās mērķa vērtības ir iegūtas, izmantojot jaukto leikocītu testu.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/861/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/002
Hungarian: A betegek átállítása azonnali hatóanyagleadású ciszteamin-bitartarát kemény kapszuláról Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátot szedő cystinosisos betegek átállíthatók az előző napi azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát teljes napi adagjával egyenlő teljes napi adag PROCYSBI-ra.
Latvian: Pacientu pāreja no tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta cieto kapsulu lietošanas Pacienti ar cistinozi, kuri lieto tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu, var pāriet uz kopējo PROCYSBI dienas devu, kas vienāda ar viņu iepriekš lietotā tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta kopējo dienas devu.
Hungarian: Nem gyakori: a hajszín megváltozása, bőrstriák, a bőr sérülékenysége (molluscoid pseudotumor a könyökökön)
Latvian: Retāk: matu krāsas izmaiņas, ādas strijas, ādas trauslums (moluskveidīgs pseidoaudzējs uz elkoņiem)
Hungarian: o A kapszulahéjban: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak, povidon (K-17), titán-dioxid (E171).
Latvian: hipromeloze, talks, trietilcitrāts, nātrija laurilsulfāts; o kapsulu apvalks - želatīns, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132); ouzdrukas tinte - šellaka, povidons (K-17), titāna dioksīds (E171).
Hungarian: Ha a beteg a ciszteamint rosszul tolerálja, és emésztőrendszeri tünetek vagy átmeneti bőrkiütések jelennek meg, a terápiát átmenetileg le kell állítani, majd alacsonyabb adaggal újra kell indítani, és az adagot fokozatosan kell a megfelelő szintre növelni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja kuņģa-zarnu trakta (KZT) simptomu vai pārejošu ādas izsitumu dēļ cisteamīns sākotnēji tiek slikti panests, terapija uz laiku ir jāpārtrauc, pēc tam tā jāatsāk ar mazāku devu, pakāpeniski palielinot to līdz atbilstošai devai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A PROCYSBI készítményben használt ciszteamin-bitartaráttal bakteriális reverz mutációs vizsgálatot („Ames-tesztet") végeztek, és a ciszteamin-bitartarát nem mutatott semmilyen mutagén hatást ebben a tesztben.
Latvian: Izmantojot PROCYSBI sastāvā esošo cisteamīna bitartrātu, tika veikts baktēriju reversās mutācijas pārbaudes pētījums ("Ames tests"), un šajā testā cisteamīna bitartrāts neuzrādīja mutagēnu iedarbību.
Hungarian: A ciszteamin granulátum és savas gyümölcslé vagy víz keverékét meg kell inni.
Latvian: Jāizdzer cisteamīna granulu un skābās augļu sulas vai ūdens maisījums.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, így többek között igazoltak teratogenitást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezése esetén tájékoztassa kezelőorvosát, aki módosítani fogja az adagját.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pastāstiet to ārstam, kurš pielāgos zāļu devu.
Hungarian: A PROCYSBI-vel kapcsolatos klinikai vizsgálati tapasztalatok A PROCYSBI-t és az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátot összehasonlító klinikai vizsgálatokban a betegek egyharmadánál jelentkeztek nagyon gyakori emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros salīdzināja PROCYSBI ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu, vienai trešdaļai pacientu ļoti bieži bija sastopami kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā).
Hungarian: In vitro adatok alapján a ciszteamin-bitartarát metabolizmusában valószínűleg több CYP enzim vesz részt, így a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP2E1 izoenzimek.
Latvian: In vitro dati liecina, ka cisteamīna bitartrātu, iespējams, metabolizē vairāki CYP enzīmi, tostarp CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 30 percen belül el kell fogyasztani (meg kell inni), és az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben kell tárolni.
Latvian: Maisījums ir jāizlieto (jāizdzer) 30 minūšu laikā pēc tā pagatavošanas, un laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Hungarian: Óvatosan keverje bele a kapszula tartalmát a lágy ételbe, hogy a ciszteamin granulátum és az étel keveréke jöjjön létre.
Latvian: Tās saturs rūpīgi jāiemaisa šķidrajā ēdienā, veidojot cisteamīna granulu un ēdiena maisījumu.
Hungarian: 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Latvian: 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: FVS cisztinszint (LS átlag ± SE), nmol hemicisztin/mg fehérje*
Latvian: Cistīna koncentrācija WBC (MKM vidējā vērtība± SK) nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu*
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) indigókármin (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint 4 órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási tervnek megfelelően szedje a gyógyszert.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par 4 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un lietojiet zāles kā parasti.
Hungarian: A maximális kedvező hatás eléréséhez a ciszteamin terápiát a diagnózis megerősítése (azaz a FVS cisztinszint emelkedése) után azonnal meg kell kezdeni.
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk, tiklīdz ir apstiprināta diagnoze (t. i., palielināta cistīna koncentrācija WBC).
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, próbálja meg elkerülni az ételek és tejtermékek fogyasztását a PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 órával és utána 1 órán át.
Latvian: Lai gūtu vislielāko ieguvumu no šīm zālēm, mēģiniet izvairīties no ēdiena un piena produktu lietošanas vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Latvian: Ar cisteamīna bitartrāta zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Hungarian: Négy beteg esetében kimutatták, hogy a napi ciszteamin-összdózis 0,3-1,7%-a ürül ki változatlan formában a vizelettel.
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās zāļu dienas devas; lielākā daļa cisteamīna tiek izvadīta sulfāta veidā.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap Felhasználhatósági idő felbontás után: 30 nap.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a ciszteamin a bélben a CYP enzimek klinikailag releváns induktora, P-gp és BCRP inhibitor és a máj felvevő transzporter fehérjéinek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) inhibitora.
Latvian: Nevar izslēgt, ka cisteamīns ir klīniski nozīmīgs CYP enzīma induktors, P-gp un BCRP inhibitors zarnu trakta līmenī, kā arī aknu metabolismā iesaistīto transportvielu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) inhibitors.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és a májműködését.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu funkcionālo analīžu rezultātus.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívni betegeik figyelmét, hogy jelezzék, ha a következő tüneteket észlelik: fejfájás, fülcsengés, szédülés, hányinger, kettős látás, homályos látás, látásvesztés, a szem mögött jelentkező fájdalom vagy a szem mozgatására jelentkező fájdalom.
Latvian: Ārstiem jābrīdina pacienti par nepieciešamību ziņot par šādiem simptomiem: galvassāpēm, troksni ausīs, reiboni, sliktu dūšu, redzes dubultošanos, neskaidru redzi, redzes zudumu, sāpēm aiz acs ābola vai sāpēm, kustinot acis.
Hungarian: A ciszteamin szedésekor előfordulhatnak olyan tünetek, mint például a görcsrohamok, fáradtság, álmosság, depresszió és agyi rendellenességek (enkefalopátia).
Latvian: Lietojot cisteamīnu, var rasties tādi simptomi kā krampji, nogurums, miegainība, depresija un smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija).
Hungarian: Minden tartályban két műanyag henger található a nedvességtől és levegőtől való fokozott védelem érdekében.
Latvian: Katrā pudelē ir divi plastmasas cilindri papildu aizsardzībai pret mitrumu un gaisu.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem gátolja az OAT1, OAT3 és OCT2 transzportereket.
Latvian: Cisteamīna bitartrāts nav OAT1, OAT3 un OCT2 inhibitors.
Hungarian: Protokoll szerinti (Per Protocol - PP) csoport (N=39) Azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát
Latvian: Saskaņā ar protokolu ārstētā (PP) populācija (n=39) Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāts
Hungarian: Minden tartályban három műanyag henger található a nedvességtől és levegőtől való fokozott védelem érdekében.
Latvian: Katrā pudelē ir trīs plastmasas cilindri papildu aizsardzībai pret mitrumu un gaisu.
Hungarian: Ha ezt a következő adag bevétele előtt kevesebb mint négy órával veszi észre, nem szabad bevenni az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási tervnek megfelelően kell beszedni a gyógyszert.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par četrām stundām, aizmirsto devu jāizlaiž un zāles jālieto kā parasti.
Hungarian: Ételre történő rászórás
Latvian: Uzbēršana ēdieniem
Hungarian: A protonpumpa-gátló omeprazol és a PROCYSBI egyidejű alkalmazása in vivo nem befolyásolta a ciszteamin-bitartarát expozíciót.
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora omeprazola un PROCYSBI lietošana in vivo neuzrādīja ietekmi uz cisteamīna bitartrātu iedarbību.
Hungarian: Azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát
Latvian: Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāts
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin-bitartarát formájában).
Latvian: Aktīvā viela ir cisteamīns (merkaptamīna bitartrāta veidā).
Hungarian: A bikarbonátot a ciszteamin esetleges korai felszabadulásának elkerülése érdekében legalább egy órával a PROCYSBI alkalmazása előtt vagy egy órával utána kell beadni.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas agrākas cisteamīna atbrīvošanās, bikarbonāts ir jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vienu stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap.
Latvian: Balstterapijas mērķa deva ir 1,3 g/m2 dienā.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 2 órán belül el kell fogyasztani, és az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben kell tárolni.
Latvian: Maisījums ir jāizlieto divu stundu laikā pēc tā pagatavošanas un, laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem gátolja a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimeket in vitro.
Latvian: In vitro cisteamīna bitartrāts nav CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitors.
Hungarian: A kezelés időtartama A PROCYSBI-kezelést egész életében folytatnia kell, kezelőorvosa utasításai szerint.
Latvian: Ārstēšanās ilgums Saskaņā ar ārsta norādījumiem, ārstēšanai ar PROCYSBI jāilgst visu mūžu.
Hungarian: Nem gyakori: aluszékonyság, convulsiók Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés Gyakori: hasi fájdalom, kellemetlen szájszag,
Latvian: Retāk: miegainība, krampji Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša, caureja Bieži: sāpes vēderā, nepatīkams elpas aromāts, dispepsija, gastroenterīts
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pseudotumor cerebri (PTC)) és papilla oedema, bőrelváltozások, molluscoid pseudotumorok, bőrstriák, bőr sérülékenység, ízületi hyperextensio, lábfájás, osteopenia, kompressziós törés és gerincferdülés előfordulásáról számoltak be az azonnali hatóanyag-felszabadulású ciszteamin-bitartaráttal összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu Saistībā ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta lietošanu ziņots par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (vai smadzeņu pseidoaudzēju (PTC)) ar papillāru tūsku; ādas bojājumiem, moluskveidīgu pseidoaudzēju, ādas strijām, ādas trauslumu; locītavu hiperekstensiju, sāpēm kājās, ceļa locītavas deformāciju, osteopēniju, kompresijas lūzumiem un skoliozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROCYSBI 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PROCYSBI 25 mg
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: Ja rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: A ciszteamin maximális javasolt adagja 1,95 g/m2/nap.
Latvian: Maksimālā ieteicamā cisteamīna deva ir 1,95 g/m2 dienā.
Hungarian: A ciszteaminról publikált genotoxicitási vizsgálatokban kromoszóma-rendellenességek kiváltását figyelték meg tenyésztett eukarióta sejtekben.
Latvian: Publicētajos genotoksicitātes pētījumu rezultātos par cisteamīnu ir aprakstīta hromosomu aberācijas indukcija eikariotu šūnu kultūrās.
Hungarian: Veseátültetésen átesett betegek esetében a kilökődés elleni kezeléssel együtt alkalmaztak ciszteamint.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantiem kopā ar cisteamīnu atļauts lietot zāles, kas paredzētas, lai novērstu transplanta atgrūšanu.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátról PROCYSBI-ra átállított betegek FVS cisztinszintjét a fentiek szerinti optimális adag értékelése érdekében 2 hét után, majd azt követően 3 havonta meg kell mérni.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta lietošanas uz PROCYSBI, reizi 2 nedēļās jānosaka cistīna līmenis WBC un pēc tam reizi 3 mēnešos, lai noteiktu optimālo devu, kā minēts iepriekš.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról érkeztek bejelentések nagy dózisú, azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartaráttal vagy más ciszteaminsóval kezelt betegeknél, amely reakciók a ciszteamin adag csökkentésére reagáltak.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietniem ādas bojājumiem pacientiem, kuri ārstēti ar lielām tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta vai citu cisteamīna sāļu devām, kas mazinājušies, samazinot cisteamīna devu.
Hungarian: A változásokat jelezze kezelőorvosának.
Latvian: Ziņojiet ārstam par jebkādām izmaiņām.
Hungarian: * kevert leukocyta vizsgálattal mérve
Latvian: *nosakot ar jaukto leikocītu testu
Hungarian: A fulladás kockázata miatt a ciszteamin kapszulák nem adhatók egészben a 6 év alatti gyermekeknek (lásd 3. pont Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Latvian: Bērniem vecumā līdz sešiem gadiem nedrīkst dot veselas cisteamīna kapsulas, jo pastāv aizrīšanās risks (skatīt 3. punktu „Kā lietot PROCYSBI" - „Lietošanas veids").
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROCYSBI 75 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PROCYSBI 75 mg
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL PROCYSBI 25 mg kemény kapszula
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS PROCYSBI 25 mg cietā kapsula
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a PROCYSBI szedése közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli: fejfájás, zümmögő vagy „süvítő" hang a fülben, szédülés, hányinger, kettős látás, homályos látás, látásvesztés, a szem mögött jelentkező fájdalom vagy a szem mozgatására jelentkező fájdalom.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums PROCYSBI lietošanas laikā izpaužas kāds no sekojošiem simptomiem: galvassāpes, dūcoša vai svilpjoša skaņa ausīs, reibonis, slikta dūša, redzes dubultošanās, neskaidra redze, redzes zudums, sāpes aiz acs ābola vai sāpes, kustinot acis.
Hungarian: Ha szoptat.
Latvian: Nesasaldēt.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük, amikor a diagnózisra és a PROCYSBI-nek a cystinosisban szenvedő betegeknél történő adagolására vonatkozóan döntést hoznak.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, pieņemot lēmumu par diagnozi un PROCYSBI devu pacientiem ar cistinozi, ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
Hungarian: Egyes betegeknél a könyökökön kialakult bőrelváltozások az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin adagjának csökkentése után megszűntek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Dažiem pacientiem pēc tūlītējas iedarbības cisteamīna devas samazināšanas ādas bojājumi uz elkoņiem regresēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel vegye be.
Latvian: Lietojiet kapsulu kopā ar skābu dzērienu (piemēram, apelsīnu sulu vai jebkuru skābu sulu) vai ūdeni.
Hungarian: Használat után a hengerek a tartállyal együtt kidobhatók.
Latvian: Cilindrus drīkst iznīcināt kopā ar pudeli pēc izlietošanas.
Hungarian: Hogyan kell a PROCYSBI-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt PROCYSBI
Hungarian: Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje <0,2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint <1 nmol hemicisztin/mg fehérje, kevert leukocyta vizsgálattal mérve.
Latvian: Veselām personām un uz cistinozi heterozigotām personām cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās ir < 0,2 un parasti mazāk par 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu, nosakot ar jaukto leikocītu testu.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie: - A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel egészben nyelje le.
Latvian: Lai nodrošinātu šo zāļu pareizu iedarbību, Jums jāievēro sekojoši norādījumi: - Norijiet kapsulu veselā veidā, kopā ar skābu dzērienu (piemēram, apelsīnu sulu vai jebkuru skābu sulu) vai ūdeni.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasmenés és hasi fájdalom) tekintetében az egészséges alanyoknál megfigyelt mellékhatás-profil hasonló volt a betegeknél megfigyelt mellékhatás-profilhoz.
Latvian: Attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju un sāpēm vēderā), nevēlamo blakusparādību profils veseliem pētījuma dalībniekiem bija līdzīgs pacientiem novēroto nevēlamo blakusparādību profilam.
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Latvian: Ja ir izlaistas vairākas uztura bagātinātāju devas, kā arī, ja rodas nespēks vai miegainība, sazinieties ar ārstu, kurš sniegs nepieciešamos norādījumus.
Hungarian: Néhány esetben magas dózisú, többnyire a maximális 1,95 g/m2/nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin-klórhidráttal, cisztaminnal vagy ciszteamin-bitartaráttal) krónikusan kezelt gyermekeknél Ehlers-Danlos-szindrómára emlékeztető tüneteket jelentettek a könyökön.
Latvian: Ir aprakstīti daži Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindromam līdzīgi gadījumi uz elkoņiem bērniem, kuri tika ilgstoši ārstēti ar lielām dažādām cisteamīnu saturošām zālēm (cisteamīna hlorhidrātu vai cisteamīnu, vai cisteamīna bitartrātu), kas visbiežāk radās pārsniedzot maksimālo devu 1,95 g/m2
Hungarian: Nem gyakori: nephrosis szindróma Nagyon gyakori: levertség, láz
Latvian: Retāk: nefrotiskais sindroms Ļoti bieži: letarģija, drudzis
Hungarian: Dobja ki a tartályt és használjon új tartályt.
Latvian: Iznīciniet atvērto pudeli un lietojiet zāles no jaunas pudeles.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ciszteamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīns izdalās mātes pienā.
Hungarian: A cisztinózis a szervezet működését befolyásoló betegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesében, a szemben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez.
Latvian: Cistinoze ir slimība, kas ietekmē organisma funkcionēšanu, dažādos orgānos, piemēram, nierēs, acīs, muskuļos, aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs, patoloģiski uzkrājot aminoskābi cistīnu.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát esetében a betegek mintegy 35%-ánál várható mellékhatások jelentkezése.
Latvian: Apmēram 35 % pacientu, kuri lieto tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta zāļu formu, var būt sagaidāmas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pszeudotumor cerebri (PTC)) és/vagy a látóideg duzzanata (papilla ödéma) a ciszteamin-kezelés során.
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums, saistībā ar cisteamīna lietošanu, neattīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija (vai smadzeņu pseidoaudzējs (PTC)) un/vai redzes nerva tūska (papillāra tūska).
Hungarian: Egyéb mellékhatások leírása
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Hungarian: A szokásos összdózis nem haladhatja meg az 1,95 g/m2/nap adagot.
Latvian: Kopējā parastā deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g/m2 dienā.