FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Gilenya, vil fremlægge resultaterne af et studie foretaget med henblik på at vurdere risikoen for bivirkninger for hjertet og kredsløbssystemet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Gilenya, ще представи резултатите от проучване, за да се оцени рискът от нежелани реакции върху сърцето и кръвообращението.
Danish: Den skal ydermere sikre, at alle læger, som ordinerer Gilenya, modtager en informationspakke med vigtig sikkerhedsinformation, herunder en tjekliste med risiciene ved Gilenya og omstændighederne, hvor lægemidlet ikke bør anvendes.
Bulgarian: Също така фирмата трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват Gilenya, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при употреба на Gilenya и случаите, когато тази употреба не се препоръчва.
Danish: Gilenya anvendes, når sygdommen fortsat er aktiv på trods af mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller når sygdommen er svær og hurtigt forværres.
Bulgarian: Gilenya се използва, когато заболяването остава активно въпреки подходящо лечение с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или ако заболяването е тежко и бързо се влошава.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gilenya (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, sinusitis (bihulebetændelse), hovedpine, hoste, diarré, rygsmerter og øget niveau af leverenzymer (tegn på leverproblemer).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в гърба и повишени нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Danish: Det er i tre hovedstudier med voksne og i ét hovedstudie med børn påvist, at Gilenya var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) eller interferon beta-1a (et andet lægemiddel til behandling af multipel sklerose) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Bulgarian: В три основни проучвания при възрастни и едно основно проучване при деца е установено, че Gilenya е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или интерферон бета-1а (друго лекарство за лечение на множествена склероза) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Danish: På grund af mulige bivirkninger konkluderede agenturet imidlertid, at Gilenya kun bør anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har fået det bedre efter mindst én anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom er svær og hurtigt forværres.
Bulgarian: Заради възможните нежелани реакции от лекарството обаче Агенцията заключи, че Gilenya трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им не се е повлияло от лечението с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или защото заболяването им е тежко и бързо се влошава.
Danish: Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod.
Bulgarian: Съдържа активното вещество финголимод (fingolimod).
Danish: Ved multipel sklerose angriber immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) fejlagtigt den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Danish: Det sker ved at blokere aktiviteten af en receptor (et mål) på T-cellerne kaldet sphingosin-1-fosfatreceptoren, som er med til at regulere disse cellers bevægelse i kroppen.
Bulgarian: Финголимод постига това, като блокира действието на рецептор (целева структура) върху Т-клетките, наречен сфингозин-1-фосфат рецептор, който участва в контролирането на движението на тези клетки в организма.
Danish: Gilenya må heller ikke anvendes hos patienter med visse sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene, eller hos patienter, der tidligere har haft sådanne sygdomme eller problemer med blodforsyningen til hjernen.
Bulgarian: Gilenya също не трябва да се използва при пациенти с определени заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, или при пациенти, които са прекарали такива заболявания или са имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка.
Danish: Det aktive stof i Gilenya, fingolimod, forhindrer Tceller (en type hvide blodlegemer, som er involveret i immunsystemet) i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser således den skade, de forårsager ved multipel sklerose.
Bulgarian: Активното вещество в Gilenya, финголимод, предотвратява придвижването на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, част от имунната система) от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин ограничава увреждането, което те причиняват при множествена склероза.
Danish: Hvordan virker Gilenya?
Bulgarian: Как действа Gilenya?
Danish: Gilenya må ikke anvendes hos patienter med risiko for infektioner på grund af et svækket immunsystem, patienter med en svær infektion eller en langvarig aktiv infektion som f.eks. leverbetændelse, og patienter med kræft eller alvorlige leverproblemer.
Bulgarian: Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция, например хепатит, рак или тежки чернодробни проблеми.
Danish: Tjeklisten indeholder information om test- og overvågningsforløb hos patienter før og under behandling med Gilenya.
Bulgarian: Контролният списък включва информация за изследванията и проследяването, които трябва да бъдат проведени при пациентите преди и по време на лечението с Gilenya.
Danish: I to studier med i alt 2 355 patienter blev Gilenya sammenlignet med placebo over to år.
Bulgarian: В две проучвания, включващи общо 2 355 пациенти, Gilenya е сравняван с плацебо в продължение на 2 години.
Danish: Hvordan anvendes Gilenya?
Bulgarian: Как се използва Gilenya?
Danish: I et studie med 215 børn blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-1a i op til 2 år.
Bulgarian: В проучване при 215 деца Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а за период до 2 години.
Danish: Patienter behandlet med Gilenya havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter behandlet med placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gilenya, броят на пристъпите е приблизително наполовина по-малък в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Gilenya fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Gilenya вижте листовката.
Danish: I et tredje studie med 1 292 patienter blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-1a over et år.
Bulgarian: В трето проучване, включващо 1 292 пациенти, Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а в продължение на 1 година.
Danish: Gilenya er en type lægemiddel, der kaldes "sygdomsmodificerende behandling", og som anvendes til behandling af voksne og af børn over 10 år med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Bulgarian: Gilenya е вид лекарство, известно като „болест-модифицираща терапия", което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gilenya?
Bulgarian: Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gilenya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Patienter, der fik Gilenya, havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter, der fik interferon beta1a.
Bulgarian: Броят на пристъпите при пациентите, приемащи Gilenya, е приблизително наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали интерферон бета-1а.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gilenya til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose hos både voksne og børn er klart påvist, og bemærkede, at endnu en fordel er, at det skal tages gennem munden, mens de fleste andre lægemidler mod denne sygdom gives ved injektion.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че неговото предимство е, че се приема през устата, докато повечето други лекарства за това заболяване се прилагат чрез инжекция.
Danish: Dette kan være alvorligt.
Bulgarian: Това може да е сериозно.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i Lægeinformationspakken.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря.
Danish: Tag Gilenya en gang daglig sammen med et glas vand.
Bulgarian: Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода.
Danish: Det følgende skal overvejes:
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното:
Danish: Børn og unge (10 år og derover):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
Danish: Enhver infektion, som du allerede har, kan forværres.
Bulgarian: Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат.
Danish: Uge Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Bulgarian: Седмица Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Danish: Ophold i solen og beskyttelse mod solen
Bulgarian: Излагане на слънце и защита срещу слънцето
Danish: Hvide blodlegemer bekæmper infektioner.
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.
Danish: Justeret gennemsnit
Bulgarian: Коригирана средна стойност
Danish: Gilenya kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Gilenya може да се приема със или без храна.
Danish: Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode.
Bulgarian: Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
Danish: Patienterne kom sig spontant.
Bulgarian: Пациентите се възстановяват спонтанно.
Danish: Infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Danish: Dosis afhænger af kropsvægten:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото:
Danish: Det kaldes demyelinisering.
Bulgarian: Процесът се нарича демиелинизация.
Danish: Ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn og unge.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
Danish: Særligt for pædiatriske patienter:
Bulgarian: Специално за педиатрични пациенти:
Danish: Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Bulgarian: Особености при специфични групи пациенти
Danish: • Tegn og symptomer på infektion;
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция;
Danish: Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Danish: • Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt;
Bulgarian: С AV блок трета степен възникнал по всяко време;
Danish: Expanded Disability Status Score (EDSS) var mellem 0 og 5,5.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
Danish: Ikke desto mindre blev der observeret flere neurologiske og psykiske forstyrrelser i studiet.
Bulgarian: В проучването обаче са наблюдавани повече неврологични и психични нарушения.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for de første 3-4 måneder af behandlingen.
Bulgarian: Болшинството от случаите са наблюдавани в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Danish: Du kan derfor føle dig svimmel eller træt eller mærke dit hjerte slå, eller dit blodtryk kan falde.
Bulgarian: В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.
Danish: Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
Bulgarian: Терифлуномид също се елиминира бавно от плазмата.
Danish: Afsluttende studierapport inden 15. december
Bulgarian: Краен доклад от проучването до 15
Danish: Hvis du aldrig har haft skoldkopper
Bulgarian: Ако никога не сте карали варицела
Danish: S1P4 kunne delvist bidrage til virkningen, men var ikke den vigtigste receptor, som var ansvarlig for lymfoid depletion.
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
Danish: Du skal måske undersøges nøjere.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Danish: Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede >40 kg (95,3 %).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са >40 kg (95,3%).
Danish: Hyppighed blev defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for fingolimod er vurderet hos mus, rotter, hunde og aber.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Danish: Efter oral administration udskiltes ca. 81 % af dosis langsomt i urinen som inaktive metabolitter.
Bulgarian: При перорално приложение около 81% от дозата се екскретира бавно в урината като неактивни метаболити.
Danish: - Der er ingen tilgængelige langtidssikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочната безопасност в педиатричната популация.
Danish: Den tilsyneladende absolutte orale biotilgængelighed er 93 % (95 % konfidensinterval: 79-111 %).
Bulgarian: Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
Danish: PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Danish: Efter 12 måneder (måned 36) deltog 856 patienter (93 %) fortsat.
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Danish: Nedsat neutrofiltal * Ikke rapporteret i studierne FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Bulgarian: Не са съобщени в изпитвания FREEDOMS, FREEDOMS II и TRANSFORMS.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: Langvarig udsættelse for sol og et svagt immunsystem kan påvirke risikoen for udvikling af Merkelcelle karcinom.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.
Danish: Kræft
Bulgarian: Рак
Danish: Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
Bulgarian: В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.
Danish: Ved vurdering af en patient, hvor der er formodning om en infektion, der kan være alvorlig, bør det overvejes at henvise til en læge med erfaring i behandling af infektioner.
Bulgarian: Когато се оценява пациент, при който се подозира инфекция, която може да е сериозна, трябва да се има предвид консултация с лекар с опит в лечението на инфекции.
Danish: Disse tilfælde er set ved samtidig medicinering med andre lægemidler og/eller forudeksisterende sygdom.
Bulgarian: Тези случаи са в резултат на едновременен прием на други лекарствени продукти и/или на предшестващо заболяване.
Danish: Kliniske erfaring og viden om farmakokinetik hos patienter, som er over 65 år gamle, er begrænset.
Bulgarian: Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
Danish: Efter 12 måneder (måned 24) deltog 882 patienter (86 %) fortsat.
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
Danish: • Læger vil give rådgivning i tilfælde af graviditet og vil vurdere udfaldet af enhver graviditet.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултация при бременност и ще оценяват изхода от всяка бременност;
Danish: Absorptionen af fingolimod er langsom (tmax på 12-16 timer) og omfattende (≥85 %).
Bulgarian: Финголимод се абсорбира бавно (tmax е 12-16 часа) и в голяма степен (≥85%).
Danish: Efter en enkelt oral administration af [
Bulgarian: След еднократно перорално прилагане на [
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis.
Bulgarian: Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Danish: Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening.
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Danish: Andre dosisregimer er ikke blevet godkendt.
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først søge råd hos din læge.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет.
Danish: Ligeledes skal man være opmærksom på, at en negativ anti-JCV-antistoftest ikke udelukker muligheden for en efterfølgende JCV-infektion.
Bulgarian: Също така, трябва да се има предвид, че негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с JCV.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Kapslerne skal altid synkes hele og må ikke åbnes.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
Danish: • Lægen skal vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen;
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика;
Danish: Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år.
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
Danish: PML kan kun opstå i nærvær af JCV-infektion.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на инфекция с JCV.
Danish: Laboratorietests, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodmængder på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Bulgarian: За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Danish: Da dette kan forringe effekten, bør samtidig indgivelse ske med forsigtighed.
Bulgarian: Тъй като това може потенциално да повлияе отрицателно ефикасността, едновременното им прилагане трябва да се прави с повишено внимание.
Danish: Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især hudkræft.
Bulgarian: Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearence af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Danish: Eksponering i kaniner ved disse doser var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter.
Bulgarian: Лекарствената експозиция при зайци при тези дози е подобна на тази при пациентите.
Danish: Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage.
Bulgarian: Клирънсът на финголимод от кръвта е 6,32,3 l/h и средният привиден терминален полуживот (t1/2) е 6-9 дни.
Danish: Inhaleret salmoterol er også vist at have moderat positiv kronotrop virkning.
Bulgarian: Установено е, че инхалаторният салметерол също има умерен позитивен хронотропен ефект.
Danish: Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte.
Bulgarian: Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.
Danish: Erfaringer med Gilenya til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede.
Bulgarian: Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
Danish: Sammenhængen mellem Gilenya og disse hændelser er usikker.
Bulgarian: Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
Danish: Kropsvægt, udvikling, adfærd og fertilitet påvirkedes dog ikke af behandlingen med fingolimod hos F1.
Bulgarian: Въпреки че теглото, развитието, поведението и фертилитета на F1 не се повлияват от лечението с финголимод.
Danish: I dette tilfælde, anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis.
Bulgarian: В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA27
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
Danish: Periodisk CBC anbefales også under behandlingen, efter 3 måneder og mindst en gang årligt derefter og ved tegn på infektion.
Bulgarian: ПКК да се изследва периодично по време на лечението, на 3-ия месец и поне веднъж годишно след това, и при поява на признаци на инфекция.
Danish: Kvalme***
Bulgarian: Гадене***
Danish: Gilenya helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af anfald og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
Bulgarian: Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.
Danish: Interferon beta-1a 30 µg
Bulgarian: Интерферон бета-1a 30 µg
Danish: Juvenile dyrestudier
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Danish: Andre enzymer som CYP3A4 kan også medvirke til dets metabolisering, især i tilfælde af kraftig induktion af CYP3A4.
Bulgarian: Други ензими като CYP3A4 също допринасят за неговия метаболизъм, особено в случаите на силно индукциране на CYP3A4.
Danish: Selvom den anslåede risiko synes at øges med kumulativ eksponering over tid, er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Bulgarian: Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Danish: Da Gilenya forårsager en lille forhøjelse af blodtrykker, vil din læge måske måle dit blodtryk regelmæssigt.
Bulgarian: Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.
Danish: 84 kapsler (3 pakninger med hver 28)
Bulgarian: 84 капсули (3 опаковки по 28)
Danish: Annualiseret relapsrate (primært endepunkt)
Bulgarian: Годишна честота на рецидивите (първична крайна точка)
Danish: - Autoimmun form for blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), hvor røde blodlegemer bliver ødelagt (autoimmun hæmolytisk anæmi).
Bulgarian: - Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).
Danish: * p<0,05, ** p<0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
Bulgarian: * p<0,05** p<0,001, в сравнение с интерферон бета-1a.
Danish: Der skal iværksættes effektive diagnostiske og terapeutiske strategier hos patienter, der får symptomer på infektion, mens de er i behandling.
Bulgarian: Необходимо е прилагането на ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечението.