FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos disponibles indican que la forma en que la codeína se transforma en morfina en los niños menores de 12 años es más variable e impredecible, por lo que esta población tiene un especial riesgo de sufrir reacciones adversas debidas a la morfina.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
Spanish: La codeína es un opiáceo que se transforma en morfina en el organismo.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
Spanish: • No se recomienda la codeína en niños y adolescentes entre 12 y 18 años que ya tienen dificultades para respirar, ya que esta población puede ser más propensa a sufrir problemas respiratorios causados por la codeína.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
Spanish: Los niveles elevados de morfina pueden tener efectos graves, como dificultades respiratorias.
Maltese: Livelli għoljin ta' morfina jistgħu jwasslu għal effetti serji, bħal diffikultajiet fit-teħid tan-nifs.
Spanish: Algunas personas transforman la codeína en morfina a una velocidad más alta de la normal, con lo que alcanzan niveles elevados de morfina en sangre.
Maltese: Xi persuni jikkonvertu lkodeina f'morfina b'rata aktar mgħaġġla min-normal, u dan iwassal għal livelli għoljin ta' morfina fiddemm tagħhom.
Spanish: • Los padres y cuidadores que observen cualquiera de los siguientes síntomas en un paciente que está tomando codeína deben interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y buscar atención médica: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
Maltese: • Ġenituri u persuni li jkun qed jieħdu ħsieb il-pazjent li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jkun ingħata l-kodeina għandhom iwaqqfu l-mediċina u jfittxu attenzjoni medika minnufih: teħid tan-nifs bil-mod jew b'mod dgħajjef, konfużjoni, ngħas, ħabbiet tal-għajnejn żgħar, nawżja jew rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Spanish: Información a los pacientes
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Spanish: • se ha estudiado el perfil farmacocinético de la codeína en adultos, pero la información en niños es escasa.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Spanish: • Actualmente, la codeína está contraindicada: en todos los pacientes pediátricos (0-18 años) sometidos a una amigdalectomía o una adenoidectomía por el síndrome de la apnea obstructiva del sueño y en pacientes de cualquier edad para los que se disponga de datos indicativos de que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 (hasta aproximadamente el 10% de las personas de raza blanca son metabolizadoras ultrarrápidas del CYP2D6, pero la prevalencia difiere según el grupo racial y étnico), debido a que están más expuestos a presentar reacciones adversas graves y potencialmente mortales, y en las mujeres que están en periodo de lactancia.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Spanish: Se encontró que algunos niños eran metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Spanish: • Los padres y los cuidadores que observen alguno de los siguientes síntomas en un paciente que recibe codeína deben dejar de administrarle este medicamento y consultar a un médico de inmediato: enlentecimiento de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis, vómitos o mareos, estreñimiento y pérdida de apetito.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Spanish: Es posible que el riesgo de efectos secundarios con la codeína también afecte a los adultos.
Maltese: Ir-riskju ta' effetti sekondarji bil-kodeina jista' japplika wkoll għall-adulti.
Spanish: Esta transformación se produce en el organismo por la acción de una enzima denominada CYP2D6.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Spanish: Los datos disponibles indican que existe una reducción de la capacidad de metabolizar la codeína en los niños más jóvenes, pero que el sistema enzimático responsable del metabolismo de la codeína se puede considerar totalmente maduro a los 12 años.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li fi tfal iżgħar hemm kapaċità mnaqqsa li jimmetabolizzaw il-kodeina imma li l-enzima responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina tista' titqies kompletament żviluppata sa 12-il sena.
Spanish: La revisión se inició el 3 de octubre de 2012, a solicitud de la agencia del medicamento del Reino Unido, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet fit-3 ta' Ottubru 2012, fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: La codeína es un opiáceo y está autorizada como analgésico en adultos y niños.
Maltese: Il-kodeina hija opjojde awtorizzata bħala analġesiku fl-adulti u fit-tfal.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones del PRAC y respaldó las siguientes recomendaciones:
Maltese: Is-CMDh qabel mal-konklużjonijiet tal-PRAC u approva r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Spanish: Str. Chindiei nr. 5
Maltese: Chindiei nr. 5
Spanish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Spanish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Imunológicos, Lda.
Spanish: Forma farmacéutica
Maltese: Forma farmaċewtika
Spanish: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
Spanish: 40472 Düsseldorf Alemania
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Spanish: 17455 ALIMOS Grecia
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Spanish: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Spanish: 1107 Budapest Hungría
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Spanish: Rumanía Ceva Santé Animale Romania
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
Spanish: 831 53 Bratislava República Eslovaca
Maltese: 831 53 Bratislava
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, Hungría actuó como Estado Miembro de referencia y Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, Rumanía y Suecia como Estados miembros concernidos.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Spanish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Spanish: CódigoATCvet: QI09AB07
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QI09AB07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna Actinobacillus/Haemophilus.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Spanish: La cantidad total es 20 x 109 gérmenes inactivados por dosis.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Spanish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Spanish: Alemania Ceva Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
Spanish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Países Bajos
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Spanish: Duración de la inmunidad
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
Spanish: Ceva Animal Health República Eslovaca, s.r.o.
Maltese: Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Spanish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: En concreto, el valor de p es inferior a 0,0001, lo que significa que la probabilidad de una falsa correlación positiva es menor del 0,01 %.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Spanish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Maltese: INDIKAZZJONI (i)
Spanish: Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Spanish: Vía de administración
Maltese: Rotta ta' amministrazzjoni
Spanish: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la segunda vacunación Duración de la inmunidad: 16 semanas después de la segunda vacunación
Maltese: Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni Tul ta' żmien tal-immunità: 16-il ġimgħa wara t-tieni vaċċinazzjoni
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembro
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Spanish: La inmunidad comienza 21 días después de la segunda vacuna.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Spanish: Correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Spanish: Durante el MRP, el TAC redujo la indicación inicial de cuatro parámetros clínicos (signos clínicos, pérdidas de peso, lesiones pulmonares e infecciones asociadas a la enfermedad) a solo dos: reducción de los signos clínicos y de las lesiones pulmonares; ambas están incluidas en la Monografía 04/2013:1360, Vacunas contra la actinobacilosis porcina (inactivadas), de la Farmacopea Europea.
Maltese: Matul l-MRP, il-MAH naqqas l-indikazzjonijiet inizjali minn erba' parametri kliniċi (sinjali kliniċi, telf, leżjonijiet fil-pulmun u infezzjoni assoċjata mal-marda) għal tnejn biss jiġifieri tnaqqis tas-sinjali kliniċi u tal-leżjonijiet fil-pulmun (li t-tnejn huma inklużi fil-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur.) Monografija 04/2013:1360, Vaċċini kontra l-Atinobaċillożi tal-Porċini (inattivati)).
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Spanish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Maltese: 1130 Brussel Il
Spanish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Maltese: Miraflores, 1495131 Algès
Spanish: La cepa NT3 pertenece al serotipo 1, expresa ApxI mientras que las cepas SzII, PO, U3 y B4 pertenecen al serotipo 2, expresan ApxIII.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
Spanish: Hungría CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Maltese: L-Ungerija CEVA-Phylaxia Veterinary
Spanish: Szállás u. 5.
Maltese: Okrzei 1A,
Spanish: Durante el MRP, Italia, como Estado miembro concernido, consideró que Coglapix podía suponer un riesgo importante para la salud animal.
Maltese: Matul l-MRP, l-Italja bħala Stat Membru kkonċernat, ikkunsidrat li Coglapix jista' jippreżenta riskju potenzjali serju għall-annimali.
Spanish: Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
Spanish: La eficacia se demostró en condiciones de laboratorio, pero no en condiciones de campo.
Maltese: Effikaċja ntweriet taħt laboratorju iżda mhux taħt kundizzjonijiet reali.
Spanish: Coglapix suspensión inyectable para cerdos (en adelante «Coglapix») es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacilosis porcina.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
Spanish: Letonia
Maltese: IlFinlandja
Spanish: En la sección 5, propiedades inmunológicas, del resumen de las características del producto se ha incluido una frase para reflejar la falta de datos procedentes de estudios de campo: «La eficacia se ha demostrado en el laboratorio, pero no en condiciones naturales».
Maltese: Hija inkluża sentenza fis-sezzjoni 5 Proprjetajiet Immunoloġiċi tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott biex tirrifletti n-nuqqas ta' data mill-provi fuq il-post.
Spanish: El TAC aclaró que se utilizaron estadísticas inferenciales para el análisis de los datos y abordó la relevancia del método utilizado.
Maltese: L-MAH iċċara li ntużat statistika inferenzjali għall-analiżi tad-data u indirizza r-rilevanza tal-metodu użat.
Spanish: La vacuna contiene la bacteria Actinobacillus pleuropneumoniae inactivada.
Maltese: Il-vaċċin fih batterja Pleuropneumoniae Actinobacillus inattivata.
Spanish: Coglapix se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
Maltese: Coglapix huwa maħsub għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae.
Spanish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suecia
Maltese: Annedalsvägen 9
Spanish: El TAC confirmó que el análisis estadístico para establecer la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos se realizó utilizando los resultados de todos los estudios relevantes (es decir, 12 estudios de provocación, 6 por cada serotipo).
Maltese: L-MAH ikkonferma li l-analiżijiet statistiċi li għandhom l-għan li jistabbilixxu l-korrelazzjoni bejn ittnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi twettqu permezz tar-riżultati tal-istudji rilevanti kollha (jiġifieri, 12-il studju ta' sfida, 6 għal kull serotip).
Spanish: Islandia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Maltese: L-Islanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociese en otros Estados miembros de la UE (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Spanish: Coglapix es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacillosis porcina.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
Spanish: La vacuna se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la pleuroneumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, a fin de reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causadas por esta enfermedad.
Maltese: Il-vaċċin huwa maħsub għallimmunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fil-pulmun assoċjati mal-marda.
Spanish: La vacuna contiene cinco cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae inactivadas con formaldehído.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldeid ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: El 3 de junio de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Coglapix suspensión inyectable para cerdos.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol) EMA/354096/2016
Maltese: (alendronic acid u colecalciferol) EMA/354096/2016
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Spanish: El 27 de mayo de 2016 Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres en riesgo de deficiencia de vitamina D.
Maltese: Fis-27 ta' Mejju 2016, Mylan SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, għall-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża f'nisa f'riskju ta' defiċjenża tal-vitamin D.
Spanish: ¿Qué es Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Maltese: X'inhu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Spanish: 1,3∙108 a 9.0∙108 CFU*/dosis.
Maltese: -1 Escherichia coli O8:K87 ħaj mhux patoġeniku 1.3∙108 għal 9.0∙108 CFU*/doża.
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Spanish: Número de la UE (AC)
Maltese: UE (MA) Numru Isem ivvintat
Spanish: * CFU unidades formadoras de colonias
Maltese: * unitajiet li jiffurmaw kolonji
Spanish: Vial (vidrio) 50 dosis 4 viales 0 días
Maltese: 50 doża 4 kunjetti Żero jiem
Spanish: Tiempo de espera
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Spanish: Dextrano 40 000
Maltese: Dextran 40 000
Spanish: Código ATCvet: QI09AE03.
Maltese: QI09AE03.
Spanish: a 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0 x 10
Spanish: 1 x 50 dosis 4 x 50 dosis 1 x 200 dosis
Maltese: 50 doża 4 x 50 doża 200 doża
Spanish: 50 dosis 200 dosis
Maltese: 50 doża 200 doża
Spanish: s..............................1,3 x 10
Maltese: ħajja mhux patoġenika............................1.3 x 10
Spanish: 80689 Múnich
Maltese: 80689 München
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/03/2015 Fecha de la última renovación: 07/11/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2019
Spanish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPAÑA
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Spanish: La concentración final de la leche desnatada en polvo debe ser de 5 g/l.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Spanish: UFC/dosis
Maltese: CFU/doża
Spanish: Glutamato monosódico Agua purificada
Maltese: Monosodium glutamate Ilma ppurifikat
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: CZ Veterinaria S.A.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: CZ Veterinaria S.A.
Spanish: Prevtec Microbia GmbH 80689 Múnich ALEMANIA
Maltese: Prevtec Microbia GmbH 80689 München IL-ĠERMANJA
Spanish: Viales (50 o 200 dosis)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
Spanish: Liofilizado para suspensión oral
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali
Spanish: Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
Maltese: Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima.
Spanish: Por ejemplo, para un consumo de 22 l en 4 horas y una velocidad de la bomba dosificadora del 1 %, el volumen de la solución de base será de 22 l x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 6 ml que contiene 50 dosis y de 11 ml que contiene 200 dosis, con un tapón de goma de clorobutilo sellado mediante una tapa de aluminio.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 6 ml li fih 50 doża u ta' 11 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 200 dosis.
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' kunjett wieħed ta' 200 doża.
Spanish: No se han observado otras reacciones adversas distintas de las indicadas en la sección 4.6, tras la administración de dosis 10 veces superiores a la dosis recomendada.
Maltese: Ebda reazzjoni avversa barra dawk iddikjarati f'sezzjoni 4.6 ma ġiet osservata wara amministrazzjoni ta' 10 darbiet id-doża rrakkomandata.
Spanish: E.coli viva, cepa O8:K87 (F4ac).
Maltese: E.coli, O8:K87 (F4ac) ħajja.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación.
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.