FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 14 февруари 2014 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Italian: Il 1° marzo 2013 lo Stato membro di riferimento, la Francia, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: На 01 март 2013 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 17 декември 2012 г. е предприето сезиране съгласно член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура(ветеринарни продукти) (CMD(v)).
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
Italian: Si tratta di una domanda riguardante un medicinale generico a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, correlata al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Bulgarian: Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/EО с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene il principio attivo altrenogest ed è destinato all'uso nei suini per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета съдържа алтреногест като активна субстанция и е предназначен за приложение при прасета за синхронизиране на еструса при полово зрели млади женски свине.
Italian: Il richiedente, aniMedica GmbH, ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
Bulgarian: Заявителят, aniMedica GmbH, подава заявление за децентрализирана процедура във връзка с Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 marzo 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 6 март 2013 г.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
Bulgarian: Становище във връзка със сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 18 luglio 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство утвърдително становище и препоръчва предоставянето на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate EMA/649604/2013
Bulgarian: Становище във връзка със сезиране съгласно член 33, параграф 40F за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 3 settembre 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение по това становище на 3 септември 2012 г.
Italian: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Bulgarian: EMA/412151/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1305
Italian: 3 settembre 2012
Bulgarian: 3 септември 2012 г.
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Italian: I medicinali a base di trimetazidina sono autorizzati dagli anni 1970 e sono attualmente commercializzati in Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, con la denominazione di fantasia Vastarel e altre denominazioni commerciali.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи триметазидин, са достъпни от 70-те години на миналия век и понастоящем се предлагат на пазара в България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Italian: Tutte le modifiche inserite nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Bulgarian: Пълните промени, внесени в информацията до лекари и пациенти, са описани подробно тук.
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Bulgarian: Какви данни е разгледал CHMP?
Italian: Che cos'è trimetazidina?
Bulgarian: Какво представлява триметазидин?
Italian: Al fine di ovviare all'assenza di dati di lungo termine sul medicinale sarà condotto uno studio sugli effetti di trimetazidina nel lungo periodo.
Bulgarian: За решаване на проблема с липсата на дългосрочни данни за триметазидин ще бъде извършено проучване на дългосрочните ефекти на триметазидин.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato nuove controindicazioni e avvertenze per ridurre e gestire il possibile rischio di disordini del movimento associato all'uso di tale medicinale.
Bulgarian: Комитетът препоръчва нови противопоказания и предупреждения за намаляване и управление на възможния риск от двигателни нарушения, свързани с употребата на това лекарство.
Italian: Sarà distribuita a livello nazionale una comunicazione scritta per informare i medici delle modifiche introdotte agli usi approvati di trimetazidina.
Bulgarian: До лекарите на национално равнище ще бъде разпространена писмено съобщение, за да ги информира за промените в одобрените употреби на триметазидин.
Italian: Trimetazidina è un "agente metabolico", ossia un medicinale che ha un effetto sul metabolismo (il processo di degradazione delle sostanze all'interno dell'organismo).
Bulgarian: Триметазидин е „метаболитен агент", лекарство, което има ефект върху метаболизма (процесът, при който се разграждат вещества в организма).
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale moderata e nei pazienti anziani la dose dev'essere ridotta.
Bulgarian: За пациенти с умерено намалена степен на бъбречна недостатъчност и при пациенти в напреднала възраст дозата трябва да се намали.
Italian: Uno dei principali motivi di preoccupazione era dovuto al fatto che l'efficacia di trimetazidina non era stata dimostrata in maniera convincente per nessuna delle indicazioni autorizzate, poiché gli studi condotti a sostegno degli usi autorizzati evidenziavano svariate lacune metodologiche e un beneficio soltanto minimo.
Bulgarian: Основното опасение е, че ефективността на триметазидин не е доказана по убедителен начин за нито едно от одобрените показания, тъй като проучванията, подкрепящи разрешените употреби, имат няколко методологични слабости и показват само незначителна полза.
Italian: Si ritiene che conferisca una protezione dall'ischemia del miocardio (riduzione dell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco) aumentando la velocità di degradazione del glucosio.
Bulgarian: Смята се, че предпазва от миокардна исхемия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) чрез увеличаване на скоростта на разграждане на глюкозата.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Bulgarian: Пациенти, които имат каквито и да било въпроси, трябва да разговарят със своя лекар или фармацевт.
Italian: Di conseguenza, il 22 aprile 2011 l'agenzia ha chiesto al CHMP di formulare un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di trimetazidina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: В резултат на това на 22 април 2011 г. тя отправя до CHMP искане да издаде становище относно съотношението полза-риск на лекарства, съдържащи триметазидин, и относно това дали разрешението за употреба на тези лекарства трябва да бъде запазено, изменено, временно прекратено или оттеглено в рамките на ЕС.
Italian: Parkinson persiste per più di quattro mesi dall'interruzione della terapia, si deve consultare un neurologo.
Bulgarian: Ако симптомите на паркинсонизма персистират за повече от четири месеца след спирането на лекарството, трябва да се потърси мнението на невролог.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите продукта?
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di inserire nelle informazioni sul prodotto un'avvertenza sul parkinsonismo indotto da trimetazidina, sulla sua diagnosi e sul suo trattamento.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва в информацията за продукта да бъде включено предупреждение за триметазидин-индуциран паркинсонизъм, неговата диагностика и управление.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati provenienti da studi clinici, dalla letteratura medica e da segnalazioni spontanee di effetti collaterali nonché le informazioni presentate dalle ditte che commercializzano medicinali a base di trimetazidina.
Bulgarian: CHMP разглежда данни от клинични проучвания, публикуваната литература, спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции и данни, представени от фирмите, които продават лекарства, съдържащи триметазидин.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su trimetazidina?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на триметазидин?
Italian: Nonostante le avvertenze contenute nelle informazioni per la prescrizione del medicinale siano state rafforzate, l'Agenzia francese è ancora del parere che i benefici di trimetazidina non siano superiori ai suoi rischi.
Bulgarian: Въпреки засилването на предупрежденията в информацията за предписване на тези лекарства, Френската агенция запазва своите опасения, че ползите от триметазидин не надвишават рисковете.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che trimetazidina è spesso usata nel trattamento di tali condizioni nei pazienti più anziani, per periodi maggiori e a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate, il che comporta un incremento del rischio di effetti collaterali tra cui le cadute e mette in questione l'impiego di trimetazidina per tali condizioni.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че триметазидин често се използва за лечение на тези заболявания при по-възрастните пациенти за по-дълъг период и при по-високи дози от препоръчаните, повишавайки риска от нежелани реакции, като падане, което пречи на използването на триметазидин за тези заболявания.
Italian: Inoltre, anche la sicurezza dei medicinali a base di trimetazidina ha cominciato a destare preoccupazione dopo le segnalazioni della comparsa di un quadro sintomatico di tipo parkinsoniano (un insieme di sintomi tra cui tremore, lentezza dei movimenti e irrigidimento dei muscoli) e di altri disturbi motori tra cui tremori, rigidità muscolare e disturbi della deambulazione, oltre che la sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo per cui il paziente ha la necessità incontrollabile di muovere gli arti inferiori per porre fine a una sgradevole sensazione di fastidio o dolore, solitamente la notte).
Bulgarian: В допълнение съществуват опасения, засягащи безопасността на лекарства, съдържащи триметазидин, след съобщения за синдром на Parkinson (група от симптоми, които включват треперене, бавно движение и скованост на мускулите) и други моторни нарушения като тремор (треперене), мускулна ригидност, нарушения на ходенето и синдром на неспокойните крака (заболяване, при което пациентът има неконтролируеми силни желания да движи крайниците, за да спре дискомфортните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di trimetazidina continuano a essere superiori ai suoi rischi se il medicinale è usato come terapia aggiuntiva in pazienti affetti da angina pectoris, ma che è necessario introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire un uso sicuro di tali medicinali.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че ползите от триметазидин продължават да надвишават рисковете, когато се използва като допълващо лечение при пациенти с ангина пекторис, но за да се гарантира безопасната употреба на тези лекарства, трябва да се направят промени в информацията за продукта.
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici rivedranno il trattamento in occasione della prossima visita di routine.
Bulgarian: Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите ще преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici devono rivedere il trattamento in occasione della prossima visita di routine.
Bulgarian: Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите трябва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di trimetazidina, in seguito a preoccupazioni riguardanti la sua efficacia e a segnalazioni di disordini del movimento, tra cui sintomi parkinsoniani, associati all'assunzione di tali medicinali.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на триметазидин след възникване на съмнения по отношение на неговата ефективност и доклади за двигателни нарушения като симптоми на паркинсонизъм с тези лекарства.
Italian: Tali sintomi sono stati osservati in alcuni pazienti non affetti in precedenza dal morbo di Parkinson e in molti casi i sintomi si sono risolti una volta interrotta l'assunzione di trimetazidina.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани при някои пациенти, които нямат анамнеза за синдром на Parkinson, и в много случаи техните симптоми отшумяват, когато преустановят приема на триметазидин.
Italian: Per quanto concerne l'uso di trimetazidina per il trattamento degli acufeni, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, gli studi effettuati erano caratterizzati da una scarsa metodologia e non dimostravano per trimetazidina un beneficio clinico rispetto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) o a medicinali alternativi.
Bulgarian: Относно използването на триметазидин при шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, проучванията са имали лоша методология и не показват клинична полза на триметазидин при сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с алтернативни лекарства.
Italian: Per quanto concerne il trattamento sintomatico di acufeni, vertigini e disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che i benefici non sono più superiori ai rischi e che tali impieghi non devono più essere autorizzati.
Bulgarian: За симптоматичното лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле СНМР заключава, че ползите вече не надвишават рисковете и че тези употреби не трябва да бъдат разрешени.
Italian: Trimetazidina è un medicinale usato per la prevenzione degli attacchi anginosi, ossia accessi caratterizzati da dolore improvviso avvertito in regione toracica, alla mandibola e al dorso, provocati da un insufficiente afflusso di sangue al muscolo cardiaco durante uno sforzo fisico.
Bulgarian: Триметазидин е лекарство, което се използва за предотвратяване на пристъпи на стенокардия, които се изразяват във внезапни болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие, дължащо се на намален приток на кръв към сърцето.
Italian: • L'assunzione di trimetazidina dev'essere interrotta in via definitiva nei pazienti che sviluppano disordini del movimento tra cui i sintomi del morbo di Parkinson.
Bulgarian: Приемът на триметазидин трябва да бъде окончателно прекратен при пациенти, които развиват двигателни нарушения като симптомите на паркинсонизма.
Italian: • I pazienti in cura con trimetazidina per l'angina pectoris devono consultare il medico per avere la certezza che questa sia la terapia più appropriata per la loro condizione o per passare a una terapia alternativa, se necessario.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем получават триметазидин за ангина пекторис, трябва да се консултират със своя лекар, за да се гарантира, че това е най-подходящото лечение за тяхното заболяване или, ако е необходимо, да се осигури алтернативно лечение.
Italian: • I pazienti che sono attualmente in cura con trimetazidina per acufeni, vertigini e disturbi visivi devono consultare il medico, per poter passare a un trattamento alternativo adeguato.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем получават триметазидин за шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението, трябва да се консултират със своя лекар, за да преминат към подходящо алтернативно лечение.
Italian: Trimetazidina è impiegata inoltre nel trattamento di vertigini (sensazione di disorientamento) e acufeni (rumori di diversa forma percepiti nelle orecchie) nonché per ridurre i disturbi della vista e del campo visivo (difetti o disturbi della vista) dovuti a problemi a carico dei vasi sanguigni.
Bulgarian: Триметазидин се използва също така за лечение на симптомите на световъртеж (виене на свят) и шум в ушите (чувство за звънене в ушите), както и за лечение на намалено зрение и нарушения на зрителното поле (неясно или нарушено зрение), дължащи се на проблеми, засягащи кръвоносните съдове.
Italian: Da un'analisi dei dati relativi alla sicurezza è emerso che la comparsa di disordini del movimento, tra cui il parkinsonismo, non può essere esclusa con trimetazidina, per quanto si tratti di un evento poco frequente e reversibile, una volta interrotta l'assunzione del medicinale.
Bulgarian: Анализ на съответните данни за безопасност показва, че при прилагане на триметазидин не могат да бъдат изключени двигателни нарушения, включително паркинсонизъм, въпреки че те не са чести и са обратими след прекратяване на неговата употреба.
Italian: Ha altresì raccomandato di controindicare l'assunzione di trimetazidina in pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
Bulgarian: Той също така препоръча включването на противопоказание за употребата на триметазидин при пациенти с болестта на Parkinson или със симптоми на паркинсонизъм и при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Italian: • Trimetazidina deve essere usata soltanto nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris e soltanto come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei soggetti che non sono adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o che sono intolleranti a tali medicinali.
Bulgarian: Триметазидин трябва да се използва само при симптоматичното лечение на ангина пекторис и само като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Italian: Nell'aprile 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali, sulla base di una revisione degli elementi disponibili condotta in Francia, ha concluso che i rischi dei medicinali a base di trimetazidina erano superiori ai loro rischi per tutte le indicazioni autorizzate.
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата стига до заключението, че въз основа на преглед на наличната информация във Франция за всички одобрени показания рисковете от лекарства, съдържащи триметазидин, надвишават ползите.
Italian: L'angina è frequentemente associata a un restringimento del lume delle arterie coronarie, i vasi sanguigni che irrorano il cuore.
Bulgarian: Стенокардията обикновено се свързва със стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, наречени коронарни артерии.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi nei pazienti con angina pectoris, ma che l'impiego deve essere limitato alla terapia aggiuntiva nei soggetti non adeguatamente controllati da altri medicinali per il trattamento dell'angina pectoris o intolleranti a tali medicinali.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите продължават да надвишават рисковете при пациенти с ангина пекторис, но лечението трябва да бъде ограничено до допълващо към съществуващите лечения при пациенти, които не са задоволително контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Italian: Inoltre, pur non dimostrando che i benefici di trimetazidina non superavano i suoi rischi quando il medicinale era usato come trattamento di prima linea, gli studi supportavano l'impiego di trimetazidina come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei pazienti non adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o intolleranti a tali medicinali.
Bulgarian: Въпреки че проучванията не показват, че ползите надвишават рисковете за триметазидин, когато се използва самостоятелно като първа линия на лечение, проучванията подкрепят употребата на триметазидин като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Italian: Per quanto riguarda l'uso di trimetazidina nell'angina pectoris, il comitato ha notato che gli studi condotti per documentarne gli effetti presentavano alcuni limiti e, spesso, erano di breve durata.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията, които са извършени, за да покажат неговите ефекти, имат някои ограничения и често са с кратка продължителност.
Italian: Per quanto concerne l'impiego in presenza di acufeni, vertigini e disturbi del campo visivo, poiché i benefici del medicinale non sono più superiori ai rischi, il CHMP ha raccomandato che tali utilizzi non siano più autorizzati.
Bulgarian: За употреба при шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле ползите вече не надвишават рисковете и СНМР препоръчва тези употреби да не бъдат повече разрешени.
Italian: • I medici non devono prescrivere trimetazidina a pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
Bulgarian: Предписващите не трябва да назначават лечение с триметазидин при пациенти с болестта на Parkinson или симптоми на паркинсонизма и при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Italian: • I medici non devono più prescrivere trimetazidina per il trattamento di acufeni, vertigini e disturbi visivi, ma optare per una terapia alternativa appropriata.
Bulgarian: Предписващите трябва да спрат да предписват триметазидин за лечение на шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението и пациентите трябва да преминат на подходящо алтернативно лечение.
Italian: Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)