FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Krka est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Darunavir Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Prezista.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Krka.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Darunavir Krka.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka?
French: Autres informations relatives à Darunavir Krka:
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Krka:
French: Cela signifie que Darunavir Krka contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Spanish: Darunavir Krka es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Prezista.
French: Le médicament est toujours pris avec du ritonavir à faible dose et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Spanish: El medicamento se toma siempre junto con ritonavir y otros medicamentos contra el VIH, y debe tomarse con alimentos.
French: Le principe actif de Darunavir Krka, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Spanish: El principio activo de Darunavir Krka, darunavir, es un inhibidor de la proteasa.
French: Darunavir Krka, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Spanish: Darunavir Krka, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH presente en la sangre y la mantiene en valores bajos.
French: Darunavir Krka est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Darunavir Krka es un medicamento antivírico utilizado junto con otros medicamentos dirigidos contra el VIH para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Darunavir Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: Darunavir Krka no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el daño causado en el sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Krka, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Darunavir Krka contient le principe actif darunavir.
Spanish: Darunavir Krka contiene el principio activo darunavir.
French: Darunavir Krka n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge du VIH.
Spanish: Darunavir Krka solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: Darunavir Krka est toujours administré en association avec du ritonavir.
Spanish: Darunavir Krka se administra siempre junto con ritonavir.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Krka, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Krka, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Darunavir Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Darunavir Krka y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Darunavir Krka est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Krka?
French: Quelles études ont été menées sur Darunavir Krka?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Darunavir Krka?
French: Darunavir Krka est disponible sous la forme de comprimés.
Spanish: Darunavir Krka se presenta en comprimidos.
French: Comment Darunavir Krka agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Darunavir Krka?
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Krka.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Darunavir Krka, como se hace con todos los medicamentos.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Darunavir Krka et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Krka?
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
French: Date de première autorisation : 4 janvier 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 enero 2017
French: Autres corticostéroïdes : interaction non étudiée.
Spanish: Otros corticoesteroides: interacción no estudiada.
French: Les posologies recommandées sont les suivantes :
Spanish: La pauta posológica recomendada es como sigue:
French: ARTEMIS Semaine 192
Spanish: ARTEMIS Semana 192
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse e
Spanish: Basado en una aproximación normal a la diferencia en % de respuesta e
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda
French: Données POWER 1 et POWER 2 compilées Semaine 48
Spanish: Datos conjuntos de POWER 1 y POWER 2 Semana 48
French: Par conséquent, l'utilisation de la clairance de la créatinine pour évaluer la capacité d'élimination rénale peut être trompeuse.
Spanish: Por lo tanto, el uso del aclaramiento de creatinina como una estimación de la capacidad de eliminación renal puede ser engañosa.
French: Réponse globale  10 10-40 > 40
Spanish: Todos los intervalos  10 10-40 > 40
French: Recommandations concernant la co-administration
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración de forma conjunta
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse c
Spanish: Basado en una aproximación normal de la diferencia en % de respuesta c
French: [Sur l'emballage extérieur uniquement :] Date d'ouverture :
Spanish: [Solo en la caja de cartón:] Fecha de apertura:
French: pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale
Spanish: tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar
French: Après une dose de 400/100 mg de
Spanish: Después de una dosis de 400/100 mg de
French: Le cobicistat n'est pas indiqué pour une utilisation en deux prises par jour, ni pour une utilisation chez la population pédiatrique.
Spanish: Cobicistat no está indicado para su uso en pautas de dos veces al día o para su uso en población pediátrica.
French: La principale cause de ces faibles expositions est une réduction importante de l'exposition au cobicistat résultant de l'induction enzymatique associée à la grossesse (voir cidessous).
Spanish: La principal causa de estas bajas exposiciones es la notable reducción de la exposición a cobicistat debida a la inducción enzimática asociada al embarazo (ver a continuación).
French: Différence entre les traitement
Spanish: Diferencia de tratamiento
French: Données basées sur les analyses à la semaine 96
Spanish: Datos basados en los análisis a la semana 96
French: Il inhibe de façon sélective le clivage des polyprotéines encodées Gag-Pol du VIH dans les cellules infectées par le virus, empêchant ainsi la formation de particules virales matures et infectieuses.
Spanish: Inhibe selectivamente la división de las poliproteínas codificadas Gag-Pol del VIH en las células infectadas por el virus, previniendo así la formación de partículas virales maduras e infecciosas.
French: [Sur l'emballage extérieur uniquement :]
Spanish: [Solo en la caja de cartón:]
French: La durée moyenne d'exposition au traitement des patients était de 95,3 semaines.
Spanish: La duración total media del tratamiento para los sujetos fue de 95,3 semanas.
French: Ces valeurs de CE50 sont bien inférieures à la zone de concentration cellulaire toxique à 50% qui est de 87 µM à > 100 µM.
Spanish: Estos valores CE50 son muy inferiores a los límites de concentración tóxica celular de 50%, que oscilan entre 87 M y >100 M.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD.
French: Affections psychiatriques fréquent rêves anormaux
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuente sueños anormales
French: D'autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Es posible que otras presentaciones de este medicamento sean más idóneas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques.
Spanish: Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas hepáticos.
French: Différence entre les moyennes e
Spanish: Diferencia en medias e
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences en matière de soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'Article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (Lista EURD), prevista en el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web de medicamentos europeos.
French: Le type de nourriture n'a pas d'importance.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
French: Les populations de patients suivantes ont été évaluées (voir rubrique 5.1) :
Spanish: Se evaluaron las siguientes poblaciones de pacientes (ver sección
French: La significativité clinique de l'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de la norbuprénorphine n'a pas été établie.
Spanish: No ha sido establecido la importancia clínica del aumento en los parámetros farmacocinéticos de la norbuprenorfina.
French: Souches A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF et CRF06_CPX
Spanish: Subtipos A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, y CRF06_CPX
French: L'augmentation de l'exposition était problablement due, au moins en partie, à l'immaturité des enzymes intervenant dans le métabolisme des médicaments chez les jeunes animaux.
Spanish: El aumento de la exposición fue probablemente -al menos en parte- debido a la inmadurez de las enzimas que metabolizaban el fármaco en animales juveniles.
French: En règle générale, lorsque la décision est prise d'utiliser des médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection à VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH au nouveau-né, les données chez l'animal ainsi que l'expérience clinique chez les femmes enceintes doivent être prises en compte.
Spanish: En general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y por tanto, reducir el riesgo de trasmisión vertical del VIH al recién nacido se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
French: Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios podrían surgir muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: L'analyse d'efficacité est basée sur les données à 48 semaines de traitement (voir tableau ci-dessous).
Spanish: El análisis de eficacia está basado en el tratamiento durante 48 semanas (ver la tabla de abajo).
French: Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.
Spanish: Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le sea aplicable a usted.
French: darunavir ASC24h ↑ 33 % (sur la base d'un modèle pharmacocinétique de population)
Spanish: Darunavir AUC24h ↑ 33% (a partir de un modelo de farmacocinética poblacional)
French: En cas de réaction cutanée sévère voir la mise en garde en rubrique 4.4.
Spanish: En casos de erupcióncutánea grave, ver las advertencias en la sección 4.4.
French: - Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection par le virus de l'hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.
Spanish: - Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo una infección por hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar darunavir.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S.
French: Les éruptions cutanées considérées par l'investigateur comme liées au traitement sont survenues à des fréquences similaires.
Spanish: La erupción considerado por el investigador como relacionado con el fármaco ocurrió a frecuencias similares.
French: Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: INSTRUCTIONS ON USE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
French: Les effets indésirables les plus fréquemment reportés étaient : diarrhée (28 %), nausées (23 %) et éruptions cutanées (16 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron diarrea (28%), náuseas (23%), y erupción (16%).
French: La dose de cobicistat à utiliser avec le darunavir n'a pas été établie dans cette population de patients.
Spanish: La dosis de cobicistat que se debe utilizar con darunavir no se ha establecido en esta población de pacientes.
French: Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés.
Spanish: Se han comunicado problemas hepáticos que en ocasiones pueden ser graves.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré une exposition au darunavir légèrement supérieure (16,8%) chez les femmes infectées par le VIH par rapport aux hommes.
Spanish: El análisis farmacocinético de población demostró una exposición a darunavir ligeramente mayor (16,8%) en las mujeres infectadas por el VIH, en comparación con los varones.
French: Ces effets peuvent être secondaires à l'exposition des petits à la susbstance active via le lait et/ou une toxicité maternelle.
Spanish: Estos efectos pueden ser atribuidos a la exposición de las crías al principio activo en la leche materna y/o la toxicidad materna.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de l'asthme, des maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que d'autres troubles inflammatoires.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades intestinales inflamatorias, trastornos inflamatorios de los ojos, las articulaciones y los músculos y otros trastornos inflamatorios.
French: Si aucune alternative de traitement n'est possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des corticostéroïdes.
Spanish: Si no pueden utilizarse alternativas, solamente podrán administrarse tras una evaluación médica y bajo vigilancia exhaustiva de su médico para controlar la aparición de efectos adversos de los corticoesteroides.
French: N'arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
Spanish: No deje de tomar Darunavir Mylan sin hablar antes con su médico Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor.
French: Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Las personas que toman darunavir pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Spanish: Caja de cartón de frascos
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen a continuación: muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100 a < 1/10), poco frecuente ( 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Spanish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
French: Dabigatran, ticagrelor pour empêcher l'agrégation des plaquettes dans le traitement des patients avec des antécédents de crise cardiaque
Spanish: Dabigatran, ticagrelor para ayudar a parar la agregación de plaquetas durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Mylan.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Darunavir Mylan.
French: Dans les essais cliniques, les éruptions cutanées étaient principalement légères à modérées, survenant principalement au cours des quatre premières semaines de traitement et disparaissant avec la poursuite du traitement.
Spanish: En los ensayos clínicos, la erupción fue mayoritariamente de leve a moderado, a menudo apareciendo en las primeras cuatro semanas de tratamiento y resolviéndose con la administración continua del medicamento.
French: Autre c
Spanish: Otro c
French: • naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2).
Spanish: • naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).
French: Du darunavir/ritonavir peut être envisagé comme alternative.
Spanish: Darunavir/ritonavir se pueden considerar como una alternativa.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Spanish: Su médico realizará pruebas para detectar estos cambios.
French: Elbasvir/grazoprévir
Spanish: Elbasvir/grazoprevir
French: - Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d'infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre).
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre).
French: Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou UGT1A1.
Spanish: A diferencia de ritonavir, cobicistat no induce al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
French: - L'enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour.
Spanish: - El niño debe tomar la dosis adecuada de darunavir y ritonavir dos veces al día o una vez al día.
French: Conformément aux recommandations de traitement en vigueur, une bithérapie par des inhibiteurs de protéase n'est généralement pas recommandée.
Spanish: De acuerdo con las guías de tratamiento actuales, por lo general no se recomienda el tratamiento dual con inhibidores de la proteasa.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité d'utiliser Darunavir Mylan.
Spanish: Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar Darunavir Mylan.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Spanish: Puede transmitir el VIH aún si toma este medicamento, aunque los tratamientos antirretrovíricos eficaces reducen este riesgo.
French: Aucune étude d'interactions présentée dans le tableau n'a été réalisée avec le darunavir boosté par le cobicistat.
Spanish: Ninguno de los estudios de interacción presentes en la tabla han sido llevados a cabo con darunavir potenciado con cobicistat.
French: Le darunavir ne guérit pas l'infection par le VIH.
Spanish: Darunavir no cura la infección por el VIH.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - una reacción llamada DRESS (erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio,
French: Le traitement du surdosage par darunavir comporte des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de darunavir consiste en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.