FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het materiaal dient Amyvid-PET-demonstratiegevallen te bevatten met de juiste PETscaninterpretatie door een ervaren beoordelaar, Amyvid-PETscans voor zelfbeoordeling en een procedure van zelfkwalificatie, aan te bieden aan iedere trainee.
Norwegian Bokmål: • Materiellet bør inkludere Amyvid PET-demonstrasjoner av korrekte tolkninger av PETskanninger gjennomført av en erfaren leser; Amyvid-PET-skanninger til egenvurdering; og en prosedyre for egenkvalifisering skal tilbys hver deltaker.
Dutch: Voor alle deelnemende beoordelaars die toegang hadden tot kwantitatieve informatie verbeterde de gemiddelde nauwkeurigheid van de beoordelaar voor de met een door autopsie bewezen standaard scans van 90,1% bij baseline tot 93,1% (pwaarde <0,0001), zonder waargenomen vermindering van gevoeligheid of specificiteit.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle lesere som deltok og som hadde tilgang til kvantitativ informasjon, økte gjennomsnittlig lesernøyaktighet av skanningene fra 90,1 % ved baseline til 93,1 % (p-verdi < 0,0001).
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opengemaakt vóór het desinfecteren van de stop.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke åpnes før gummiproppen er desinfisert.
Dutch: Van de patiënten die aan het begin van de studie klinisch gediagnosticeerd zijn met MCI, werd 36 maanden later bij 9 (19%) patiënten klinische AD vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som hadde klinisk MCI-diagnose ved studiestart var 9 (19 %) endret til klinisk Alzheimers sykdom 36 måneder senere.
Dutch: Gebruikmakend van nonAD-cases (cognitief normaal & MCI)
Norwegian Bokmål: Tilfeller uten Alzheimers sykdom (kognitiv normal & MCI)
Dutch: Er wordt verondersteld dat tragere klaring van het radiofarmacon kan bijdragen aan de retentie in witte stof omdat de regionale cerebrale bloedstroom in witte stof minder dan de helft is van die in de cortex.
Norwegian Bokmål: Hypotesen er at langsommere clearance av det radioaktive legemidlet kan bidra til retensjonen i den hvite substans ettersom blodggjennomstrømning i hvit substans er mindre enn halvparten av kortikal blodgjennomstrømning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET OP BESCHERMENDE VERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BESKYTTELSESETIKETT
Dutch: Amyvid mag niet gebruikt worden na de vervaldatum die op het etiket van de beschermende buitenverpakking staat na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Dutch: Nauw contact met kinderen dient gedurende 24 uur na injectie beperkt te worden.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjon.
Dutch: Amyvid mag onder aseptische omstandigheden worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een maximale verdunning van 1:5.
Norwegian Bokmål: Amyvid kan fortynnes aseptisk med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til maksimal fortynning 1:5.
Dutch: In vivo werden bij patiënten aan het eind van hun leven correlaties bepaald tussen florbetapir (18F)-opname in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdelast, gebruikmakend van 4G8 anti-amyloïd antilichaam dat β-amyloïde kleurt dat zowel in neuritische als in diffuse plaques gevonden wordt.
Norwegian Bokmål: In vivo hos terminalpasienter ble korrelasjonen mellom florbetapir (18F)-opptak i kortikal grå substans og samlet β-amyloid-byrde vurdert ved bruk av 4G8 anti-amyloide antistoffer som farger β-amyloid funnet i både nevrittiske og i diffuse plakk.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u informeren of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om eventuelle forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet.
Dutch: Indien vloeistof uit de flacon moet worden opgetrokken dient dit te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Opptrekk skal utføres under aseptiske forhold.
Dutch: Radioactiviteit in de urine is aanwezig als polaire metabolieten van florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten i urinen foreligger som polare metabolitter av florbetapir (18F).
Dutch: In een in vitro studie betreffende chromosomale afwijkingen met gecultiveerde humane perifere lymfocytencellen verhoogde florbetapir het percentage cellen met structurele afwijkingen na drie uur blootstelling met of zonder activering niet; 22 uur blootstelling veroorzaakte echter een verhoging in structurele afwijkingen bij alle geteste concentraties.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie på kromosomale aberrasjoner i humane perifere lymfocyttkulturer, økte ikke florbetapir prosentandelen celler med strukturelle aberrasjoner ved eksponering i tre timer med eller uten aktivering.
Dutch: Bereidingswijze
Norwegian Bokmål: Tilberedning
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag gehouden worden als redelijkerwijs aannemelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), dat wil zeggen tot 790 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 % volum etanol (alkohol), dvs. opptil 790 mg per dose tilsvarende 20 ml øl eller 8 ml vin per dose.
Dutch: Een PET-scan met florbetapir (18F) mag alleen worden aangevraagd door artsen gekwalificeerd op het gebied van klinische behandeling van neurodegeneratieve stoornissen.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med florbetapir (18F) skal rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative lidelser.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit voor een volwassene van 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte aktivitet for en voksen som veier 70 kg er 370 MBq florbetapir (18F).
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor geschikte ruimten.
Norwegian Bokmål: Spesialtrenet helsepersonell har ansvaret for oppbevaring i egnede lokaler.
Dutch: Gebruikmakend van nonMCI-cases (cognitief normaal & klinische AD)
Norwegian Bokmål: Spesifisitet Tilfeller uten MCI (kognitiv normal & klinisk Alzheimers sykdom)
Dutch: Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen (bijv. genetische ziekten).
Norwegian Bokmål: Mengden som gis er forbundet med den minste mulige risiko for kreft og arvelige sykdommer (dvs. genetiske sykdommer).
Dutch: • Expertise en kwalificatie van trainers van zowel elektronische als persoonlijke training dient gewaarborgd te zijn.
Norwegian Bokmål: • Det må sørges for at personer som er ansvarlig for opplæring både mht.
Dutch: Amyvid-beelden dienen alleen geïnterpreteerd te worden door beoordelaars die getraind zijn in de interpretatie van PET-beelden met florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetapir (18F) PET-bilder.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering het uiteindelijke educatieprogramma met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelse (MT-innehaver) samarbeide med nasjonal legemiddelmyndighet om utvikling av endelig opplæringsprogram.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 37 mg natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 37 mg natrium per dose.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een geschikte beschermende laag en een disposable steriele naald of met behulp van een toegestaan automatisch toedieningssysteem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom gummiproppen med sterile engangskanyler og sterile engangssprøyter med egnet avskjerming eller ved bruk av godkjent automatisk applikasjonsutstyr.
Dutch: Hulpstof met bekend effect De oplossing bevat 79 mg ethanol per ml en elke dosis bevat maximaal 37 gram natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 79 mg etanol og hver dose inneholder opp til 37 mg natrium.
Dutch: Positieve scans zullen ofwel: a) twee of meer hersengebieden (elk groter dan een enkele corticale gyrus) hebben met een gereduceerd of afwezig grijs-wit contrast; dit is de meest voorkomende verschijningsvorm van een positieve scan; ofwel b) een of meer gebieden hebben waar in de grijze stof radioactiviteit intens is en duidelijk de radioactiviteit in aangrenzende witte stof overstijgt.
Norwegian Bokmål: Positive skanninger vil ha enten: a) To eller flere områder i hjernen (hvert større enn en enkelt kortikal gyrus) hvor det er redusert eller fraværende grå-hvit kontrast.
Dutch: Amyvid is een radiofarmacon en geïndiceerd voor positronemissietomografie- (PET-) beeldvorming van de dichtheid van β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornis, die geëvalueerd worden op verdenking van de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornis.
Norwegian Bokmål: Amyvid er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen til voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.
Dutch: Waarvoor wordt Amyvid gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid brukes
Dutch: Sensitiviteit van Amyvid-scans die de MCI-conversie naar AD laten zien in 9 converters was 66,7% (95% BI:35-88%), specificiteit in 38 non-converters was 71,0% (95% BI: 55-83%) en de positieve waarschijnlijkheidsratio was 2,31 (95% BI: 1,2-4,5).
Norwegian Bokmål: å vise grad av MCI utviklet til Alzheimers sykdom for 9 av pasientene var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), spesifisitet hos 38 pasienter som ikke utviklet Alzheimers sykdom var 71,0 % (95 % CI: 55-83 %) og positiv sannsynlighetsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2-4,5).
Dutch: Het is niet bekend of florbetapir (18F) tijdens de borstvoedingperiode in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om florbetapir (18F) utskilles i morsmelk.
Dutch: Bij de toediening dienen procedures in acht te worden genomen om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av produktet og strålingseksponering overfor operatøren.
Dutch: Als de toediening noodzakelijk geacht wordt, dient de borstvoeding gedurende 24 uur onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon anses nødvendig, skal amming avbrytes de neste 24 timer og morsmelken kastes.
Dutch: Radiofarmaca dienen klaargemaakt te worden op een manier die voldoet aan eisen van zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes slik at både sikkerhet mht.
Dutch: DOSIMETRIE
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI
Dutch: Diagnostische resultaatwaarden van florbetapir (18F)-PET zijn hieronder in tabelvorm te vinden.
Norwegian Bokmål: Verdier for diagnostisering med florbetapir (18F) PET er vist i tabellform nedenfor:
Dutch: Bij personen met AD laten de corticale gebieden en het putamen significant hogere opname zien vergeleken met controlepersonen.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter ses et signifikant høyere opptak i de kortikale regioner og putamen sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Dutch: De gebruikelijke hoeveelheid aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq.
Norwegian Bokmål: Vanlig mengde radioaktivitet som anbefales for en voksen er 370 MBq.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Rood beenmerg
Norwegian Bokmål: Rød benmarg
Dutch: De farmacokinetiek van florbetapir (18F) bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen is niet gekarakteriseerd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for florbetapir (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Dutch: Bindingsstudies, die post mortem de traditionele neuropathologische kleuringsmethoden gebruiken in de hersenen van AD-patiënten, toonden statistisch significante (p< 0,0001) correlaties aan tussen in vitro florbetapir (18F)-binding en β-amyloïde-aggregatie-afzetting.
Norwegian Bokmål: I bindingsstudier hvor det er brukt tradisjonelle nevropatologiske fargingsmetoder i hjerner med Alzheimers sykdom post-mortem, har det blitt demonstrert statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelasjoner mellom in vitro florbetapir (18F)binding og avleiringer av β-amyloidaggregater.
Dutch: Bij de lage chemische concentraties die in Amyvid aanwezig zijn, heeft florbetapir (18F) geen detecteerbare farmacologische activiteit.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Amyvid, har florbetapir (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
Dutch: (95% BI: 68,2-83,5%)
Norwegian Bokmål: (95 % CI: 68,2-83,5 %)
Dutch: De onderste twee pijlen wijzen naar gebieden van verminderd grijs-wit contrast met verhoogde corticale radioactiviteit die vergelijkbaar is met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof.
Norwegian Bokmål: De nederste to pilene indikerer områder med redusert grå-hvit kontrast hvor økt kortikal aktivitet er sammenlignbar med aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Dutch: Testes
Norwegian Bokmål: Testikler
Dutch: De basis om een visueel positieve of negatieve beoordeling te maken dient geëvalueerd te worden: a. In geval van een amyloïd-positieve initiële visuele beoordeling en negatieve kwantitering dient de arts te overwegen of de positieve visuele interpretatie gebaseerd kan zijn op retentie van tracer in gebieden buiten de ROI's die bijdragen aan de corticale gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde ratio (standardised uptake value ratio, SUVR).
Norwegian Bokmål: Dersom den innledende visuelle tolkningen av amyloid er positiv og kvantifiseringen er negativ, skal legen vurdere om den positive visuelle tolkningen kan være basert på retensjon av sporstoff i områder utenfor ROI som bidrar til det gjennomsnittlige kortikale forholdstallet til standardiserte opptaksverdier (SUVR).
Dutch: (95% BI: 59,9-78,1%)
Norwegian Bokmål: (95 % CI: 59,9-78,1 %)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤12000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de mogelijke carcinogeniteit op lange termijn, effecten op de vruchtbaarheid of op de reproductie van florbetapir (18F) te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier på dyr for å vurdere de potensielle langtidseffekter av florbetapir (18F) med hensyn til karsinogenitet, fertilitet eller reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Amyvid wordt geleverd in 10 ml of 15 ml injectieflacons van type I helder boorsilicaatglas met FluroTec-gecoate chloorbutyl elastomeer stoppen en aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: Amyvid leveres enkeltpakket i et 10 ml eller 15 ml klart Type 1 (borsilikat) hetteglass med FluroTec®-belagt klorbutylelastomerpropp og beskyttelseshette i aluminium.
Dutch: De bovenste twee pijlen wijzen naar een normaal gebleven grijs-wit contrast met de corticale radioactiviteit minder dan de aangrenzende witte stof.
Norwegian Bokmål: De øverste to pilene peker på normal grå-hvit kontrast hvor den kortikale aktiviteten er mindre enn den tilstøtende hvite substansen.
Dutch: Onderzoek van sagittale beelden en tegelijkertijd geregistreerde CT- of MR-beelden kunnen helpen om een onderscheid te maken tussen achterhoofdsbot en grijze stof in het achterhoofd.
Norwegian Bokmål: Kontroll av sagittalbilder og samkjørte CT- eller MR-bilder kan være til hjelp for å skille oksipitalt ben fra oksipital grå substans.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Dutch: Het is noodzakelijk de toe te dienen radioactiviteit nauwkeurig te overwegen omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd, siden en økning i eksponering for radioaktivitet er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: España Lilly S.A.
Norwegian Bokmål: Lilly S.A.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL OPPGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤28500 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Dutch: Toediening van Amyvid en wijze van uitvoering van de procedure Amyvid wordt gegeven als injectie in uw ader (intraveneuze injectie) gevolgd door een hoeveelheid natriumchlorideoplossing om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid gis og prosedyren gjennomføres Amyvid gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
Dutch: Overeenstemming met MCI als diagnose in de uitgangssituatie
Norwegian Bokmål: Samsvar med baseline MCIdiagnose
Dutch: Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid inneholder virkestoffet florbetapir (18F).
Dutch: Er zijn bij de schatting van de β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen beeldinterpretatiefouten inclusief vals-negatieven gezien.
Norwegian Bokmål: Feiltolkning av bilder ved bedømming av β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen inkludert falske negative, er observert.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt binnen enkele minuten na de injectie in het lichaam gedistribueerd en wordt dan snel gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) distribueres gjennom kroppen i løpet av minutter etter injeksjon og blir deretter raskt metabolisert.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor organen en weefsels van een gemiddelde volwassen patiënt (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F), gebruik makend van standaardmethoden voor dosimetrieberekeningen (ICRP volume 30) staat hieronder getabelleerd.
Norwegian Bokmål: Den beregnede absorberte stråledosen [bruk av standardmetoder for dosimetriberegning (ICRP Volume 30)] til organer og vev i en gjennomsnittlig voksen pasient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F) er angitt i tabellen nedenfor.
Dutch: In een longitudinale studie ondergingen 142 personen (klinisch gediagnosticeerd als MCI, AD of cognitief normaal) florbetapir (18F)-PET-scans in de uitgangssituatie en werden gedurende 3 jaar gevolgd om de relatie tussen Amyvid-beelden en veranderingen in status van de diagnose te evalueren.
Norwegian Bokmål: I en kohortstudie ble baseline florbetapir (18F) PET-skanning utført på 142 pasienter (klinisk diagnostisert med MCI, Alzheimers sykdom eller normal kognitiv funksjon) som ble fulgt opp i 3 år for å evaluere samsvar mellom Amyvid-bilder og endringer i diagnostisk status.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, waarbij florbetapir [de niet-radioactieve vorm van florbetapir (18F)] werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkeltvis og gjentatt dosering hvor florbetapir [ikke radioaktiv form av florbetapir (18F)] ble benyttet.
Dutch: Voordat aan u Amyvid wordt gegeven moet u uw nucleair geneeskundige informeren dat u zwanger kan zijn, als u een menstruatie hebt overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen før du gis Amyvid hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Dutch: Er is in enkele gevallen een opname waargenomen in extracerebrale structuren zoals hoofdhuid, speekselklieren, spieren en botten van de schedel.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som hodebunn, spyttkjertler, hud, muskler og kranium.
Dutch: De radioactiviteit van florbetapir (18F) moet direct vóór de injectie worden gemeten met een radioactiviteitmeter (dosiscalibrator).
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av florbetapir (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
Dutch: Als u zwanger bent
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer
Dutch: Een negatieve scan wijst op weinig of geen plaques, wat niet consistent is met een diagnose van AD. Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubriek 4.4 en
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer få eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med en diagnose av Alzheimers sykdom.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt na intraveneuze toediening snel geklaard uit de circulatie.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) elimineres raskt fra sirkulasjonen etter intravenøs injeksjon.
Dutch: Als de injectieflacon is beschadigd mag het product niet gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen form for usikkerhet knyttet til innhold i hetteglasset skal produktet ikke brukes.
Dutch: Overeenstemming met klinische AD als diagnose in de uitgangssituatie
Norwegian Bokmål: Samsvar med baseline klinisk Alzheimerdiagnose
Dutch: Als er onzekerheid is over de locatie van de grijze stof en over de rand van de grijze en witte stof in de PET-scan is een recente tegelijkertijd geregistreerde CT-scan (Computertomogram) of een MR-beeld (Magnetische Resonantie) van de patiënt aan te bevelen om een samengesteld PET-CT-beeld of PET-MRbeeld te krijgen (zie rubriek 4.4, Beeldinterpretatie).
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om lokalisering av den den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PETscanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonanstomografi-skanning (MRI) av pasienten (se pkt.
Dutch: Het gebied van het cerebellum dient onderzocht te worden om de aanpassing van de ROI en het niveau van het contrast tussen grijze en witte stof te bevestigen, wat een standaard voor de visuele vergelijking met de cortex aangeeft.
Norwegian Bokmål: Undersøk området rundt cerebellum for å bekrefte tilpasningen av ROI og nivået av gråhvit kontrast.
Dutch: In vitro bindingsstudies lieten bij aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die door AD-patiënten gebruikt worden, geen interferentie zien van florbetapir (18F)-binding aan β-amyloïde plaques.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke vist at vanlige legemidler som brukes av pasienter med Alzheimers sykdom interfererer med bindingen av florbetapir (18F) til β-amyloide plakk.
Dutch: Er zijn met florbetapir (18F) geen diertoxicologische en veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på toksisitet hos dyr og sikkerhetsfarmakologi har blitt utført på florbetapir (18F).
Dutch: Borsten
Norwegian Bokmål: Bryst
Dutch: Er zijn met het geneesmiddel bij normale en speciale populaties geen uitgebreide studies gedaan naar de dosisspreiding en -aanpassing.
Norwegian Bokmål: Der er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
Dutch: 7,5 uur na de datum en tijdstip van kalibratie.
Norwegian Bokmål: 7,5 timer fra ToC.