FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Slovak: Bolesť na hrudníku, asténia (slabosť).
English: Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Slovak: Tel: + 49 (0) 4721 606-0
English: non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Slovak: % v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81-1,05, p=0,22)]
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Slovak: Artralgia, bolesť v končatinách, bolesť šliach (symptómy podobné tendinitíde).
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 20 mg tablets are white to almost white, round tablets.
Slovak: Tolura 20 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety.
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Slovak: Tolura 80 mg tablety sú biele až takmer biele, dvojvypuklé tablety v tvare kapsuly.
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia, Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Slovak: Bolesť chrbta (napr. ischias), svalové kŕče, myalgia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: Povidón (K30)
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Slovak: % v skupine s telmisartanom a 17,0
English: Ref. EMEA/166909/2008
Slovak: EMEA/166893/2008
English: In total, the children received the medicine for up to ten years.
Slovak: Celkovo deti dostávali liek až desať rokov.
English: London, 21 February 2008 Doc.
Slovak: Londýn 21. februára 2008
English: This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Slovak: Toto musí byť potvrdené chromozómovou analýzou (testovanie DNA);
English: The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky v dospelosti.
English: International non-proprietary name (INN): somatropin
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): somatropín
English: In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Slovak: Okrem toho nebol preukázaný prínos v zlepšení psychologického alebo sociálneho stavu dieťaťa.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ale toto preskúmanie nebolo ukončené v dobe, keď spoločnosť žiadosť stiahla.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Slovak: Tento nedostatok mohol vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred začatím liečby je potrebné ho potvrdiť testovaním.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Slovak: Vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „technológia rekombinantnej DNA“: tzn. že hormón produkuje baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť ľudský rastový hormón.
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Slovak: Mal sa použiť, ak boli vylúčené všetky možné príčiny nízkeho vzrastu dieťaťa, ako napr. nízke hladiny rastového hormónu.
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Slovak: Po tomto sa návrh štúdie zmenil tak, že pacienti dostávali liek NutropinAq podávaný buď trikrát týždenne, alebo raz denne.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Slovak: Tento hormón podporuje rast v detstve a dospievaní a pôsobí tiež na to, ako telo zaobchádza s bielkovinami, tukmi a cukrami.
English: It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Slovak: Mal sa používať ako dlhodobá liečba u detí, u ktorých bol predpoklad, že budú malé v porovnaní s výškou ich rodičov hneď, ako dosiahli dospelosť.
English: There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Slovak: Na používanie lieku NutropinAq pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: What were the major concerns of the CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
English: NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Slovak: NutropinAq sa používa, až kým dieťa nedostane transplantát obličky.
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Slovak: • s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu;
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Slovak: NutropinAq sa už používa na liečbu detí:
English: On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Slovak: Dňa 24. januára 2008 spoločnosť Ipsen Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku pre novú indikáciu lieku NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
English: It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu pomocou injekčného pera špeciálne vyvinutého pre náplň.
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zameranej na účinnosť lieku NutropinAq u 118 detí s nízkym vzrastom, ktorým rastový hormón nechýbal, ani netrpeli na žiadne iné zistené ochorenie, ktoré by mohlo spôsobiť poruchu rastu.
English: The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Slovak: Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
English: For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Slovak: Počas prvého roku sa v štúdii porovnávala účinnosť lieku NutropinAq podávaného trikrát týždenne so skupinou bez liečby.
English: In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Slovak: V novej indikácii sa očakávalo, že NutropinAq sa použije na liečbu detí so „závažnou idiopatickou rastovou retardáciou“ (závažná porucha rastu bez jasnej príčiny).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku NutropinAq v naliehavých situáciách v tejto indikácii.
English: What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Slovak: Čo platí pre liek NutropinAq, ak sa používa na liečbu poruchy rastu spôsobenej deficitom rastového hormónu, Turnerovým syndrómom alebo chronickej nedostatočnosti obličiek?
English: • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Slovak: • ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá).
English: The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Slovak: Výbor vyjadril obavu, že užívanie lieku NutropinAq počas dlhej doby potrebnej na liečbu závažnej idiopatickej rastovej retardácie by mohlo zvýšiť riziko vzniku nádorov alebo diabetu v neskoršej fáze života.
English: NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Slovak: NutropinAq sa tiež používa na liečbu dospelých s nedostatkom rastového hormónu ako náhradná liečba.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku NutropinAq alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
English: difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Slovak: dosiahnutie u každého dieťaťa predpokladali na základe výšky a zrelosti kostí predtým, ako začalo dostávať NutropinAq, a skutočnou výškou detí pri dosiahnutí dospelosti.
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náplni, ktorý obsahuje účinnú látku somatropín.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
English: • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Slovak: • pred pubertou s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek (chronická renálna insuficiencia).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Slovak: Preto v dobe stiahnutia žiadosti bol názor výboru CHMP taký, že prínosy lieku NutropinAq v dlhodobej liečbe detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou nevyvážili jeho možné riziká.
English: The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že v hlavnej štúdii bol preukázaný len skromný prínos lieku NutropinAq pri liečbe závažnej idiopatickej rastovej retardácie, s priemerným nárastom na výslednú výšku dospelej osoby asi 6 až 7 cm.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Slovak: Rastový hormón je látka, ktorú vylučuje žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa nazýva hypofýza.
English: What was NutropinAq expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NutropinAq?
English: This was based on the
Slovak: Nárast znamenal rozdiel medzi výškou, ktorej
English: ATC code: A16AB15.
Slovak: ATC kód: A16AB15.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Slovak: výročné správy sa predložia v rámci výročného prehodnotenia
English: This may improve the symptoms of the disease.
Slovak: To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Slovak: To sa nazýva reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť závažná.
English: Date of first authorisation: 23/03/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2018
English: Lamzede Last Observation
Slovak: Lamzede posledné pozorovanie
English: See sections 4.4 and 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
English: EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Slovak: EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
English: Other medicines and Lamzede
Slovak: Iné lieky a Lamzede
English: (1) MCID: minimal clinically important difference
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP“.
English: No treatment was administered.
Slovak: Nebola podaná žiadna liečba.
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Slovak: Keďže v Európe neboli identifikovaní žiadni pacienti starší ako 41 rokov, neočakáva sa žiadne významné používanie u starších pacientov.
English: There is a potential for immunogenicity.
Slovak: Existuje možnosť imunogenity.
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
English: Lamzede 12 months
Slovak: Lamzede 12 mesiacov
English: When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
English: The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Slovak: Rekonštituované injekčné liekovky majú stáť na stole asi 5 - 10 minút.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
English: All of these adverse reactions were non-serious.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
English: All patients who experienced IRRs recovered.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí mali IRR, sa zotavili.
English: Three domains Two domains One domain No domains
Slovak: Celková odpoveď tri oblasti dve oblasti jedna oblasť žiadne oblasti
English: In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta počas ERT zhorší, má sa zvážiť ukončenie liečby.
English: Patients n=33
Slovak: Pacienti n =
English: Velmanase alfa vs. placebo
Slovak: Velmanáza alfa vs. placebo
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Slovak: Pacienti s najzávažnejším rýchlo sa vyvíjajúcim fenotypom (so zhoršením do jedného roka a s postihnutím centrálnej nervovej sústavy) boli vylúčení.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začne používať tento liek.
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Slovak: Má sa podať iba množstvo zodpovedajúce odporúčanej dávke.
English: The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Slovak: Účinky velmanázy alfa boli zreteľnejšie u pacientov mladších ako 18 rokov.
English: Aseptic technique is to be used during preparation.
Slovak: Počas prípravy sa má používať aseptická technika.
English: In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
Slovak: V takom prípade sa má liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi považovať za vhodnú.
English: The infusion time can be calculated from the following table:
Slovak: Dobu podávania infúzie možno vypočítať podľa nasledujúcej tabuľky:
English: As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Slovak: Keďže nárast poškodenia koncového orgánu v priebehu času pokračuje, je ťažšie ho liečbou zvrátiť alebo preukázať zlepšenie.
English: No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Slovak: Lamzede sa môže podávať deťom a dospievajúcim v rovnakej dávke a s rovnakou frekvenciou ako u dospelých.
English: All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
Slovak: Všetky boli mierne alebo stredne závažné a žiadne z nich neboli hlásené ako závažná nežiaduca príhoda.
English: Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne relevantné použitie u starších pacientov.
English: Filter needles must not be used during preparation.
Slovak: Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
English: Placebo 12 months
Slovak: placebo 12 mesiacov
English: Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Slovak: Súbežná dlhodobá liečba vysokými dávkami ibuprofénu bola zaznamenaná ako potenciálne príčinný faktor pre výskyt tejto príhody.
English: The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement.
Slovak: Výsledky pozorované u pacientov mladších ako 18 rokov preukázali zlepšenie.
English: Lamzede has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaného pojmu na základe konvencie označovania frekvencie podľa databázy MedDRA.
English: It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
Slovak: Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
English: The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Slovak: Nepreukázal sa vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť.
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Slovak: U pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala stabilizácia.
English: In total 15 patients (7 paediatrics and 8 adults) received active treatment and 10 patients received placebo (5 paediatrics and 5 adults).
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
English: Patients
Slovak: Pacienti
English: Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Slovak: Potom sa má každá injekčná liekovka nakloniť a 15 - 20 sekúnd jemne otáčať, aby sa podporil proces rozpúšťania.
English: Loss of consciousness
Slovak: Strata vedomia
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
English: Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytne počas infúzie alebo krátko po nej (tzv. reakcia súvisiaca s infúziou, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Slovak: Podanie antihistaminík a/alebo kortikosteroidov pred začatím liečby môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, keď sa vyžadovala symptomatická liečba.
English: The patient later experienced epileptic seizures that were considered not related.
Slovak: Neskôr mal pacient epileptické záchvaty, ktoré sa považovali za nesúvisiace.
English: 6MWT (metres)
Slovak: 6MWT (metre)
English: From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered.
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
English: During the infusion with this higher dose, fever of mild intensity and short duration (5 hours) was observed in one patient.
Slovak: Počas infúzie tejto vyššej dávky sa u jedného pacienta pozorovala horúčka miernej intenzity a krátkym trvaním (5 hodín).
English: Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
Slovak: Lamzede sa má používať počas tehotenstva, len ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.
English: Metabolism and nutrition disorders Increased appetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená chuť do jedla
English: A total of 2 serious adverse reactions (loss of consciousness in 1 patient and acute renal failure in 1 patient) were observed.
Slovak: Celkove sa zaznamenali 2 závažné nežiaduce reakcie (strata vedomia u 1 pacienta a akútne zlyhanie obličiek u 1 pacienta).
English: Data suggest that the beneficial effects of the treatment with velmanase alfa diminish with the increase of disease burden and disease-related respiratory infections.
Slovak: Údaje naznačujú, že priaznivé účinky liečby velmanázou alfa sa znižujú s nárastom zaťaženia ochorením a respiračných infekcií súvisiacich s ochorením.
English: - If the infusion-related reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies that might affect the outcome of your treatment.
Slovak: - Ak sú reakcie súvisiace s infúziou závažné a/alebo dôjde k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná krvný test na kontrolu prítomnosti protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
English: Due to the nature of the medicinal product, the reconstituted solution may occasionally contain some proteinaceous particles in form of thin white strands or translucent fibers which will be removed by the in-line filter during infusion (see point e).
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku môže rekonštituovaný roztok niekedy obsahovať určité proteínové častice vo forme tenkých bielych zhlukov alebo priesvitných vlákien, ktoré sa odstránia pomocou integrovaného filtra počas infúzie (pozri bod e).
English: A pharmacodynamic effect with statistically significant decrease of serum oligosaccharides in comparison to placebo was demonstrated.
Slovak: Preukázaný bol farmakodynamický účinok so štatisticky významným znížením hladiny oligosacharidov v sére v porovnaní s placebom.
English: The maximum infusion rate is 25 mL/hour (see section 4.2).
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu (pozri časť 4.2).
English: Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek bolo stredne závažné a viedlo k dočasnému prerušeniu skúšanej liečby a do 3 mesiacov úplne vymizlo.