FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność brywaracetamu w leczeniu wspomagającym w napadach padaczkowych częściowych (POS, partial-onset seizures) potwierdzono w 3 wieloośrodkowych, badaniach klinicznych z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, z zastosowaniem stałej dawki, w których udział wzięli pacjenci w wieku powyżej 16 lat.
Lithuanian: Brivaracetamo, vartojamo papildomam gydymui nuo dalinių traukulių (DT), veiksmingumas buvo įvertintas trijuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose pastovios dozės daugiacentriuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 16 metų amžiaus ir vyresni tiriamieji asmenys.
Polish: Brywaracetam nie wpływał na płodność samców ani samic.
Lithuanian: Brivaracetamas neturėjo įtakos patinų ar patelių vaisingumui ir žiurkėms bei triušiams nesukėlė teratogeninio poveikio.
Polish: Lek powinien być podany bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Tokiais atvejais vaistą reikia suvartoti iš karto jį praskiedus.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg lub większej leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 50 mg/dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 200 mg/dobę poprzez dodawanie 50 mg/dobę co tydzień.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, pradinė brivaracetamo dozė buvo 50 mg per parą ir, priklausomai nuo atsako ir toleravimo, dozė buvo padidinta iki didžiausios 200 mg per parą dozės, savaitės intervalais didinant dozę po 50 mg per parą.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai brivaracetamo galimo teratogeninio poveikio neparodė (žr.
Polish: Co to jest lek Briviact
Lithuanian: Kas yra Briviact
Polish: Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
Lithuanian: Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų
Polish: Badania na szczurach wykazały wydzielanie brywaracetamu do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis nustatyta, kad brivaracetamas išsiskiria į motinos pieną (žr.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą, dozę galima koreguoti dozių intervale nuo 50 mg per parą iki 200 mg per parą.
Polish: Produkt leczniczy Briviact jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Lithuanian: Briviact skirtas kaip papildoma priemonė dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos gydymui epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiło ponad 25% zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w grupie kolumn po lewej stronie jako „pogorszenie".
Lithuanian: Kairėje paveikslo pusėje, skiltyje „Pablogėjimas", nurodyta pacientų, kuriems dalinių traukulių epizodų skaičius padidėjo daugiau kaip 25 %, dalis.
Polish: Lek przeciwpadaczkowy podawany jednocześnie
Lithuanian: Kartu vartojamas priešepilepsinis vaistinis preparatas
Polish: Brywaracetam, tabletki powlekane zawierają laktozę.
Lithuanian: Brivaracetamo plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės.
Polish: Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie.
Lithuanian: Manoma, kad kliniškai reikšmingos sąveikos, susijusios su CYP2C19, rizika yra nedidelė.
Polish: nd.
Lithuanian: C.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Briviact - W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Briviact - Jeigu Jūs praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Polish: Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.
Lithuanian: - Briviact vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Polish: Brywaracetam, roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie lub soku bezpośrednio przed podaniem; można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Prieš pat išgeriant, brivaracetamo geriamąjį tirpalą galima praskiesti vandeniu arba sultimis ir jį galima išgerti valgio metu arba nevalgius (žr.
Polish: Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra brivaracetamas.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach dotyczących pacjentów z padaczką, 2388 chorych otrzymywało brywaracetam, przy czym 1740 z nich leczono przez ≥ 6 miesięcy, 1363 przez ≥ 12 miesięcy, 923 przez ≥ 24 miesięcy i 569 przez ≥ 60 miesięcy (5 lat).
Lithuanian: Visuose kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose tyrimuose su epilepsija sergančiais pacientais, 2388 tiriamieji vartojo brivaracetamo; iš jų 1740 buvo gydomi ≤6 mėnesius, 1363 ≤ -12 mėnesių, 923 ≤ -24 mėnesius ir 569 ≤ - 60 mėnesių (5 metus).
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Lek Briviact 10 mg/ml to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny do żółtawego.
Lithuanian: Briviact išvaizda ir kiekis pakuotėje Briviact 10 mg/ml geriamasis tirpalas yra truputų klampus, skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Lithuanian: Ypatingų populiacijų farmakokinetika
Polish: Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych substancji.
Lithuanian: Brivaracetamo (100 mg per parą) vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (0,03 mg) ir levonorgestrelio (0,15 mg), poveikio kitų medžiagų farmakokinetikai nepastebėta.
Polish: Nie ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.
Lithuanian: Pavartojus adapterio nuimti nereikia.
Polish: Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
Lithuanian: Šių nurodymų laikykitės kiekvieną kartą vartodami Briviact: - Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą (4 pav.).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima koreguoti veiksmingų dozių intervale nuo 50 mg per parą iki 200 mg per parą.
Polish: Od podziałki oznaczającej 1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,25 ml, czyli 2,5 mg brywaracetamu.
Lithuanian: Nuo 1 ml gradavimo žymės kiekviena padala atitinka 0,25 ml, o tai yra 2,5 mg brivaracetamo.
Polish: (co odpowiada 0,5 mg/kg mc./podanie)
Lithuanian: (atitinka 0,5 mg/kg per vieną kartą)
Polish: Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania - należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Briviact Briviact skirtas ilgalaikiam gydymui -vartokite Briviacttol , kol gydytojas pasakys nutraukti.
Polish: Karbamazepina
Lithuanian: Karbamazepinas
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Lithuanian: Briviact 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 377 mg laktozės.
Polish: Badanie
Lithuanian: Tyrimas
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu inhibitorowym (IC50) 42-krotnie większym niż Cmax , w największej dawce klinicznej.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas slopina OAT3 pusine maksimalia slopinamąja koncentracija 42 kartus didesne nei Cmax, esant didžiausiai klinikinei dozei.
Polish: U czterech z tych osób, liczba neutrofili odnotowana przed przystąpieniem do leczenia była obniżona.
Lithuanian: Keturiems iš šių tiriamųjų neutrofilų skaičius buvo sumažėjęs tyrimo pradžioje ir papildomai neutrofilų skaičius sumažėjo pradėjus gydymą brivaracetamu.
Polish: Lek Briviact jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako roztwór do wstrzykiwań lub w infuzja dożylna.
Lithuanian: Briviact leidžiamas injekcija arba infuzija į veną gydytojo arba slaugytojos.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca.
Lithuanian: Todėl, pradėti ir baigti gydymą paprastąja jonažole reikia atsargiai.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Briviact
Lithuanian: Nustojus vartoti Briviact
Polish: Z każdej fiolki można pobrać co najmniej 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Lithuanian: Viename vienkartinio naudojimo flakone yra mažiausiai 5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Polish: W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam" powyżej).
Lithuanian: In vivo CYP3A4 indukcijos nenustatyta (žr.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.
Lithuanian: Briviact 300 ml stiklinis buteliukas yra supakuotas į kartoninę dėžutę, kurioje yra 10 ml geriamasis švirkštas ir 5 ml geriamasis švirkštas bei švirkšto adapteris.
Polish: Wpływ brywaracetamu na stężenie leków przeciwpadaczkowych w osoczu
Lithuanian: Brivaracetamo poveikis priešepilepsinio vaistinio preparato koncentracijai plazmoje
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności".
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: - W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 metų amžiaus) ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 50 kg Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg/kg per parą.
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
Lithuanian: Kroskarameliozės natrio druska, laktozė monohidratas, betadeksas, bevandenė laktozė, magnio stearatas.
Polish: Chociaż liczba pacjentów była ograniczona, nie zaobserwowano, by brywaracetam był bardziej skuteczny niż placebo u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam, co może wiązać się z współzawodnictwem w miejscu wiązania SV2A.
Lithuanian: Nors tiriamųjų asmenų skaičius buvo ribotas, levetiracetamo vartojusiems pacientams naudingo brivaracetamo poveikio, kuris galėtų atspindėti konkurenciją dėl prisijungimo prie SV2A baltymo vietų, palyginti su placebu, nepastebėta.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg brywaracetamu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Briviact 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg brivaracetamo.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių - gripas - labai didelio nuovargio pojūtis (nuovargis) - traukuliai, sukimosi pojūtis (vertigo) - pykinimas ir norėjimas vemti, vidurių užkietėjimas depresija, nerimas, negalėjimas užmigti (nemiga), dirglumas nosies ir gerklės infekcijos (pavyzdžiui, įprastas peršalimas), kosulys sumažėjęs apetitas
Polish: Ze względów ostrożności brywaracetamu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to klinicznie konieczne (tj. korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu).
Lithuanian: Atsargumo dėlei, nėštumo metu brivaracetamo vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai kliniškai reikalinga, t.y.
Polish: Leczenie brywaracetamem można rozpocząć od podania dożylnego lub doustnego.
Lithuanian: Gydymą brivaracetamu galima pradėti vaistinio preparato leidžiant į veną arba skiriant per burną.
Polish: - Wlew dożylny: brywaracetam można podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej po rozcieńczeniu zgodnym rozcieńczalnikiem.
Lithuanian: Infuzija į veną: per 15 minučių galima sulašinti vaistą praskiedus suderinamu skiedikliu.
Polish: 50 - 200 mg/dobę
Lithuanian: Terapinės dozės intervalas 50-200 mg per parą
Polish: Sukraloza
Lithuanian: Sukralozė
Polish: W badaniach klinicznych napady padaczkowe nie wystąpiły w 12-tygodniowym okresie leczenia u 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) pacjentów przyjmujących brywaracetam w dawce, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę w porównaniu do 0,5% (2/418) pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose vartodami brivaracetamo 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą 12 gydymo savaičių traukulių nepatyrė atitinkamai 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) ir 4,0 % (10/249) pacientų, palyginti su 0,5 % (2/418) vartojusių placebo.
Polish: Briviact 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 189 mg laktozy.
Lithuanian: Briviact 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 189 mg laktozės.
Polish: (co odpowiada 1,5 mg/kg mc./podanie
Lithuanian: (atitinka 1,5 mg/kg per vieną kartą)
Polish: Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu
Lithuanian: Prišepilepsinio vaistinio preparato poveikis brivaracetamo koncentracijai plazmoje
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Lithuanian: Briviact 75 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 283 mg laktozės.
Polish: Każdy ml zawiera 10 mg brywaracetamu.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 10 mg brivaracetamo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Briviact dozę? - Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Briviact dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Oszacowano spadek stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym o 40% zakresie masy ciała od 46 do 115 kg.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad kūno svoriui kintant nuo 46 kg iki 115 kg koncentracija kraujo plazmoje, kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė apykaita, sumažėja 40 %.
Polish: Farmakokinetyka brywaracetamu nie zależy w istotnym stopniu od rasy (kaukaska, azjatycka), jak wykazano w modelowaniu właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z padaczką.
Lithuanian: Farmakokinetikos modelių epilepsija sergančių pacientų populiacijoje tyrimuose rasė (baltaodžiai, azijiečiai) brivaracetamo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Polish: Cmax 13% ↓ brak konieczności modyfikacji dawki
Lithuanian: AUC 21 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w każdej fiolce.
Lithuanian: Viename flakone injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 0,83 mmol (arba 19,14 mg) natrio.
Polish: Ogólnie brywaracetam był skuteczny w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych częściowych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat, po zastosowaniu dawki od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Lithuanian: Apskritai, 16 metų amžiaus ir vyresniems pacientams papildomam gydymui nuo dalinių traukulių veiksmingos buvo brivaracetamo dozės nuo 50 mg per parą iki 200 mg per parą.
Polish: Łącznie w ramach otwartych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki brywaracetam w terapii wspomagającej podano 149 dzieciom, z których 116 przyjmowało lek co najmniej 6 miesięcy, 107 - co najmniej 12 miesięcy, 58 - co najmniej 24 miesiące, a 28 - co najmniej 36 miesięcy.
Lithuanian: Jungtiniuose atviruose saugumo ir FK tyrimuose, kuriuose buvo tiriama papildoma terapija, brivaracetamą vartojo 149 vaikai, iš kurių 116 buvo gydomi ≥ 6 mėn., 107 - ≥ 12 mėn., 58 - ≥ 24 mėn.
Polish: Wykres 1: Odsetek pacjentów według kategorii: zmiana częstości napadów po zastosowaniu brywaracetamu i placebo (ponad 12 tygodni), we wszystkich trzech kluczowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Lithuanian: Brivaracetamo ir placebo daugiau kaip 12 savaičių vartojusių pacientų dalis trijuose dvigubai akluose pagrindiniuose tyrimuose pagal poveikio traukuliams kategorijas
Polish: - Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce strzykawki odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 8)
Lithuanian: - Tada pastumkite stūmoklį į viršų, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus (7 pav.). - Patraukite stūmoklį žemyn iki gydytojo paskirtos dozės mililitrais (ml) žymos geriamajame švirkšte (8 pav.).
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz również punkt 4.8, dane dotyczące dzieci i młodzieży).
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Polish: - Odwrócić butelkę (rysunek 9).
Lithuanian: - Pasukite buteliuką į vertikalią padėtį (9 pav.).
Polish: 100 mg/dobę
Lithuanian: 100 mg per parą
Polish: W badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku (65 do 79 lat; z klirensem kreatyniny od 53 do 98 ml/min/1,73 m²) przyjmujących brywaracetam w dawce dobowej 400 mg w dwóch dawkach podzielonych, okres półtrwania brywaracetamu w osoczu wyniósł 7,9 godziny oraz 9,3 godziny w grupach, odpowiednio, od 65 do 75 lat oraz >75 lat. Klirens osoczowy brywaracetamu w fazie stacjonarnej był podobny (0,76 ml/min/kg mc.) do obserwowanego u młodych, zdrowych ochotników płci męskiej (0,83 ml/min/kg mc.) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo senyvi tiriamieji (nuo 65 iki 79 metų amžiaus; kreatinino klirensas nuo 53 iki 98 ml/min./1,73 m²), vartojantys brivaracetamo po 400 mg du kartus per parą, brivaracetamo pusinis eliminacijos laikas plazmoje buvo 7,9 val.
Polish: Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z wytłoczonym napisem „u10" po jednej stronie.
Lithuanian: Baltos ar balkšvos, apvalios, 6,5 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „u10".
Polish: Sposób podawania - Wstrzyknięcie dożylne (bolus): brywaracetam może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, bez rozcieńczania - Wlew dożylny: brywaracetam można rozcieńczyć zgodnym rozcienczalnikiem i podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: - Infuzija į veną: brivaracetamą galima skiesti tinkamu skiedikliu ir infuzija į veną turi trukti 15 minučių (žr.
Polish: UCB Pharma B.V.
Lithuanian: UCB Pharma B.
Polish: U młodych szczurów poziom ekspozycji przekraczający od 6 do 15 razy kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej, ma niekorzystny wpływ na rozwój (tj. umieralność, objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i mniejsza masa mózgu).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams brivaracetamo ekspozicijos lygis nuo 6 iki 15 kartų didesnis už klinikinę AUC ekspoziciją, vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę, sukėlė nepageidaujamą reiškinį vystymuisi (t.
Polish: 0,5 mg/kg mc. = 0,05 ml/kg mc.
Lithuanian: 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg
Polish: Cechuje go: całkowite wchłanianie, bardzo niski stopień wiązania z białkami, wydzielanie z moczem po znacznej biotransformacji.
Lithuanian: Brivaracetamui yra būdinga tiesinė ir nuo vartojimo laiko nepriklausoma farmakokinetika su nedideliu kintamumu atskiro individo ir jų grupės atžvilgiu, visiškos absorbcijos požymiai, labai mažas jungimasis su baltymais, šalinamas per inkstus po ekstensyvios biotransformacijos ir farmakologiškai neaktyvūs metabolitai.
Polish: 1,5 mg/kg mc. = 0,15 ml/kg mc.
Lithuanian: 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości przeprowadzone u szczurów nie wskazują potencjału onkogennego, podczas gdy u myszy obserwowano umiarkowany wzrost częstości występowania guzów wątrobowokomórkowych u samców.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai žiurkių organizmuose galimo onkogeninio poveikio neparodė, tuo tarpu, kepenų ląstelių auglių dažnio padidėjimas tik pelių patinams aiškinamas ne genotoksiniu poveikiu, o veikimo mechanizmu, susijusiu su panašiu į fenobarbitono sukeliamą fermentų indukciją, kuris yra žinomas kaip graužikams būdingas reiškinys.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Polish: 2 mg/kg mc. = 0,2 ml/kg mc.
Lithuanian: 2 mg/kg = 0,2 ml/kg
Polish: Drgawki, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego)
Lithuanian: Traukuliai, svaigimas (vertigo)
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Gamintojas UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Polish: Briviact 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 94 mg laktozy.
Lithuanian: Briviact 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 94 mg laktozės.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu Jums atsirastų tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - turite kepenų sutrikimų - gydytojas gali koreguoti Jūsų dozę.
Polish: Do podawania brywaracetamu, roztworu doustnego można wykorzystać sondę żołądkową lub gastrostomię.
Lithuanian: Brivaracetamo geriamąjį tirpalą galima vartoti per nosies-skrandžio vamzdelį ar gastrostominį vamzdelį.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Lithuanian: Perdozavimo gydymas
Polish: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Lithuanian: Tel.: + 36-(1) 391 0060
Polish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Polish: Otoczka - tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Lithuanian: Plėvelė - 10 mg plėvele dengtos tabletės: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas.
Polish: Nudności, wymioty, zaparcia
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas
Polish: • Opakowania zawierające 14 x 1 i 100 x 1 tabletkę powlekaną w perforowanych blistrach jednostkowych z aluminium/PVC
Lithuanian: • Pakuotės po 14 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtą tabletę, supakuotą į PVC/PCTFE aliuminio lizdines plokšteles.
Polish: U szczurów i małp nie zaobserwowano niekorzystnych zmian w wątrobie po długotrwałym stosowaniu brywaracetamu w dawce 5- i 42-krotnie przekraczającej kliniczną ekspozycję AUC.
Lithuanian: Žiurkėms ir beždžionėms ilgą laiką skiriant nuo 5 iki 42 kartų didesnes už klinikinę AUC ekspoziciją dozes, nepageidaujamų pokyčių kepenyse nepastebėta.
Polish: Lek Briviact 100 mg to zielonoszare, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 14,5 mm x 8,1 mm z wytłoczonym napisem „u100" po jednej stronie.
Lithuanian: Briviact 100 mg yra žaliai pilkšvos, ovalios, 14,5 mm x 8,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „u100".
Polish: Sodu chlorek
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.
Lithuanian: vartojamo depresijai, nerimui ir kitiems sutrikimams gydyti.
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość typu I Często
Lithuanian: I tipo padidėjęs jautrumas
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Briviact dozę? Jeigu pavartojote per didelę Briviact dozę, apie tai pasakykite gydytojui.