FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) porfimer-nátriumra vagy egyéb porfirinekre, vagy a egyéb alkotóelemeire (ezek jegyzékét lásd a 6 részben, „Mit tartalmaz a PhotoBarr")
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríum, öðrum porfírínum eða einhverjum öðrum innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, „Hvað inniheldur PhotoBarr").
Hungarian: Amennyiben Ön naposabb helyen tölti a szabadságát, úgy ismét végezze el a bőrtesztet különösen akkor, ha bőrének egyes területeit nem érte napfény a PhotoBarr kezelés óta.
Icelandic: Farir þú í frí til staðar þar sem er meira sólskin skaltu muna að kanna viðbrögð húðarinnar aftur, sérstaklega ef einhver svæði húðarinnar hafa ekki verið útsett fyrir sólarljósi síðan þú fórst í PhotoBarr meðferðina.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem mutatkozott nemi különbség, kivéve a tmax-ot, amely körülbelül 1,5 óra volt nőkön és 0,17 óra férfiakon mérve.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvarfabreytur nema tmax, sem var um það bil 1,5 klst. hjá konum og 0,17 klst. hjá körlum.
Hungarian: Az egy PDT kezelésben részesült betegek esetében nagyobb volt a rák kialakulásának kockázata, mint a két vagy három PDT kezelést kapott betegeknél (50% vs.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eina PDT meðferð voru í meiri hættu á framvindu yfir í krabbamein en þeir sjúklingar sem fengu tvær eða þrjár meðferðir af PDT (50% á móti 39% og 11%).
Hungarian: Allergiás reakció esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (protokoll szerinti kezelés) és a PDT-kezelést nem szabad megismételni.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð, skal gera viðeigandi ráðstafanir (samkvæmt hefðbundnu verklagi) og ekki endurtaka ljóshrifameðferðina (PDT).
Hungarian: A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1000, <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A PhotoBarr nem elsődleges szem vagy bőrirritáló szer.
Icelandic: PhotoBarr er hvorki beint augnertandi né húðertandi efni.
Hungarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor,
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holland
Hungarian: Ha az extravasatio mégis bekövetkezik, akkor az érintett területet legalább 90 napon át kell óvni a fénytől.
Icelandic: Ef það blæðir utan æðar, skal verja svæðið fyrir ljósi í að minnsta kosti 90 daga.
Hungarian: Az ajánlott 2 mg/kg dózist, az egyetlen adagban való beadás helyett, kétszer adták be két napos időközben (10 betegnél), illetve háromszor két héten belül (1 beteg), minden észlelhető kellemetlen mellékhatás nélkül.
Icelandic: Í stað einnar inngjafar eins og mælt var fyrir um var ráðlagði skammturinn sem nam 2 mg/kg gefinn inn tvisvar með tveggja daga millibili (10 sjúklingar) og þrisvar á tveimur vikum (1 sjúklingur), án þess að fram kæmu meinsvaranir.
Hungarian: A cél az összes HGD terület és a teljes BO hossz expozíciója és kezelése.
Icelandic: Markmiðið er að beina ljósinu að og meðhöndla öll HDG svæðin og alla lengd Barretts vélindans.
Hungarian: Ha Ön májbetegségben szenved, eelőfordulhat, hogy ez az időszak hosszabb lesz.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvanda að stríða getur þessi tími varað lengur.
Hungarian: A legtöbb esetben (75 kg-ig) két üveg PhotoBarr 75 mg elegendő.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklinga (allt að 75 kg) nægja tvö 75 mg hettuglös af PhotoBarr.
Hungarian: Kezelési idő (min:sec)
Icelandic: Meðferðartími (mín:sek)
Hungarian: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Hungarian: A vöröses-barna oldatot lassan (3-5 perc alatt) adják be vénásan.
Icelandic: Rauðbrúnu lausninni er sprautað hægt, í 3-5 mínútur, í bláæð.
Hungarian: Porphyria.
Icelandic: Porfýría.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő beállításokkal lehet a legrövidebb idő alatt beadni a dózist (fényerő: 270 mW/cm).
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp stillingar sem nota á til að gefa skammtinn á sem skemmstum tíma (m.v. ljósstyrk 270 mW/cm).
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő
Icelandic: Þar að auki ætti uppfærð áhættustjórnunaráætlun að vera lögð fram:
Hungarian: Ezt az időszakot tehát a betegeknek nem szabad teljes sötétségben eltölteniük, sőt ösztönözni kell őket arra, hogy szórt beltéri megvilágításnak tegyék ki magukat.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar ekki að hafast við í myrkvuðu herbergi á þessu tímabili og ætti að hvetja þá til að bera húð sína fyrir umhverfisljósi innandyra.
Hungarian: A nekrotikus reakció és a hozzá kapcsolódó gyulladásos válasz több nap alatt bontakozik ki.
Icelandic: Drepið og bólgusvörun sem því tengist myndast á nokkrum dögum.
Hungarian: Az első fénykezelés során maximum 7 cm-nyi Barrett-nyálkahártya kezelése történik a megfelelő méretű központozó ballon és száloptikai diffúzor alkalmazásával (1. táblázat).
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð nær til að hámarki 7 cm af Barretts slímhimnu með því að nota miðjunarblöðru og ljósleiðaradreifi af viðeigandi stærð (Tafla 1).
Hungarian: Ekkor a betegnek tesztelnie kell a reziduális fényérzékenységet (lásd a 4.4 pontot).
Icelandic: Eftir það ættu sjúklingar að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs (sjá kafla 4.4.).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fényérzékenységi reakció (69%), az oesophagealis stenosis (40%), a hányás (32%), a nem szívrendszeri eredetű mellkasi fájdalom (20%), a pyrexia (20%), a dysphagia (19%), a székrekedés (13%), a kiszáradás (12%) és az émelygés (11%) (11%) volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu voru ljósnæmisviðbrögð (69%), þrengsli í vélinda (40%), uppköst (32%), brjóstverkur sem stafar ekki frá hjarta (20%), hiti (20%), kyngingartregða (19%), hægðatregða (13%), vessaþurrð (12%) og ógleði (11%).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb porfirinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, öðrum porfýrínum eða fyrir einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: - ha látásában változást érzékel Önnek fel kell keresnie szemorvosát.
Icelandic: ef þú verður var við að sjón þín breytist.
Hungarian: A rák progressziója összefüggést mutatott az alkalmazott PDT kezelések számával.
Icelandic: Framvinda yfir í krabbamein tengdist fjölda PDT meðferða sem veittar voru.
Hungarian: A betegeket mindaddig figyelték 3 havonta, amíg 4 egymást követő negyedéves endoszkópos biopszia HGD eredménye nem volt negatív, majd azt követően kétévenként addig, amíg az utolsóként felvett beteg esetében nem telt el a randomizálást követően egy legalább 24 hónapos nyomon követési
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum á 3 mánaða fresti þar til 4 holsjársýnatökur í röð gerðar til eftirfylgni á þriggja mánaða fresti voru neikvæðar hvað varðar HDG og síðan tvisvar á ári þar til síðasti sjúklingurinn hafði verið metin í eftirfylgni í minnst 24 mánuði.
Hungarian: Az átlagos kiválasztási felezési idő (t1/2) 21,5 nap volt (CV% 26 %, tartomány 264-672) a betegeknél és
Icelandic: Að meðaltali var helmingunartími útskilnaðar (t1/2) 21,5 dagur (CV 26 %, bil 264-672) hjá sjúklingum og 17 dagar hjá sjálfboðaliðum.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Minimum 90 nappal az első terápiát követően a betegek egy második PDT kúrát is kaphatnak; maximum 3 (egymástól minimum 90 napra levő) PDT kúra alkalmazható egy korábban már kezelt, de még mindig HGD jeleket mutató szegmensnél, illetve egy új szegmensnél akkor, ha a kiindulási Barrett-szegmens hossza >7 cm volt.
Icelandic: Sjúklingar mega fá aðra PDT meðferð minnst 90 dögum eftir fyrstu meðferð; gefa skal áður meðhöndluðum hluta sem enn sýnir HDG eða nýjum hluta ef Barretts hlutinn var upphaflega >7 cm að lengd allt að þrjár PDT meðferðir (90 dagar að minnsta kosti á milli hverrar sprautu).
Hungarian: Mielőtt bőrének bármely részét közvetlen napfénynek vagy erős beltéri megvilágításnak tenné ki, a betegnek ellenőriznie kell a reziduális fényérzékenységet.
Icelandic: Áður en húðsvæði verður fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra, ætti sjúklingurinn að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs.
Hungarian: − Fontos, hogy megfelelő fényadagot alkalmazzanak és a lézer beállítása szabályos
Icelandic: Það er mikilvægt að vera með viðeigandi ljósaskammt og rétta stillingu á leysinum.
Hungarian: táblázat foglalja össze.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Hungarian: Fényerő
Icelandic: Ljósnæmi
Hungarian: Fénydózis (J/cm)= a diffúzor kimeneti teljesítménye (W) × kezelési idő (sec)
Icelandic: Ljósskammtur (J/cm) = styrkleiki dreifans (W) x meðferðartími (sek)
Hungarian: Ennél a kezelésnél a száloptikai diffúzor ballon nélkül használandó, és 400 mW/cm nagyságú fényerő alkalmazandó.
Icelandic: Í þessari meðferð er ljósleiðaradreifinn notaður án blöðru, og nota skal ljósstyrk 400 mW/cm.
Hungarian: A feloldott PhotoBarr oldat (ml) = a beteg testtömege (kg) × 2 mg/kg = 0,8 × a beteg testtömege
Icelandic: Porfímernatríumlausn (ml) = þyngd sjúklings (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x þyngd sjúklings
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléshez társuló -súlyos mellékhatás (SMH) a kiszáradás (4%) volt, amely 5 betegnél jelentkezett.
Icelandic: Algengasta þekkta alvarlega aukaverkunin sem tengdist meðferðinni var vessaþurrð (4%) hjá 5 sjúklingum.
Hungarian: A porfimer-nátrium kettőtől-nyolc egységből álló láncokban egymáshoz kapcsolt porfirin egységek keveréke.
Icelandic: Porfímernatríum er blanda porfýríneininga sem eru tengdar saman í keðju tveggja til átta eininga.
Hungarian: A fényérzékenység mértéke testrészenként eltérő, mégpedig a fénynek való korábbi kitettség szintjétől függően.
Icelandic: Stig ljósnæmis er mismunandi eftir líkamssvæðum og fer eftir hversu mikið húðin er vön ljósi.
Hungarian: Ezen időszak alatt a betegeknek kinti tartózkodásuk során olyan sötét napszemüveget kell viselniük, amelynek átlagos fehérfény áteresztőképessége < 4%. A fényérzékenységet a bőr minden részében megtalálható reziduális fotoaktív anyagok okozzák.
Icelandic: Á þessi tímabili ættu sjúklingar að vera með dökk sólgleraugu utandyra sem hleypa að meðaltali <4% af hvítu ljósi í gegn.
Hungarian: Nincsenek a PhotoBarr túladagolására vonatkozó adatok.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar um ofskömmtun PhotoBarr.
Hungarian: Ugyanazon fénykúra alkalmával a reziduális és az addicionális szegmensek egyaránt kezelhetők akkor, ha a ballon/diffúzor kombinációval kezelt szegmensek teljes hossza 7 cm-nél nem nagyobb.
Icelandic: Bæði hluta sem eftir eru sem og nýja hluta má taka fyrir í sömu ljósmeðferðartíma (tímum) ef lengd hluta til meðferðar með samsetningu blöðru/dreifis er ekki meiri en 7 cm.
Hungarian: A csak OM kezelésben részesülő csoportba randomizált betegek szájon át kaptak omeprazolt (20 mg naponta kétszer) a vizsgálat
Icelandic: Sjúklingar sem voru af handahófi settir í ‚aðeins OM‘ hópinn fengu ómeprazól 20 mg tvisvar á dag um munn allan rannsóknartímann.
Hungarian: Ha a beteg napfényes helyre utazik, akkor ismét el kell végeznie fényérzékenysége tesztelését.
Icelandic: Ef sjúklingar ferðast til annarra landsvæða þar sem er meira sólskin, ættu þeir að prófa aftur ljósnæmi sitt.
Hungarian: Annyi PhotoBarr injekciós üveg tartalmát kell feloldani, hogy a beteg 2 mg/kg nagyságú adagot kapjon.
Icelandic: Innihald nógu margra hettuglasa af PhotoBarr skal leysa upp til að gefa sjúklingi skammt sem svarar til 2 mg/kg.
Hungarian: A PhotoBarr bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során háromhavonta, illetve hathavonta került sor nyomonkövetési felügyeletre azt követően, hogy négy egymás utáni biopszia eredménye már nem mutatott súlyos diszpláziát (lásd az 5.1 pontot).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með PhotoBarr var haft eftirlit á þriggja mánaða fresti, eða á sex mánaða fresti þegar fjórar vefsýnatökur í röð sýndu ekki lengur neinn afbrigðilegan frumuvöxt á háu stigi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ennél azonban mérlegelni kell a fokozott strictura-képződést (lásd a 4.8 és az 5.1 pontot).
Icelandic: Ávinning af þessu verður að meta á móti hættunni á aukinni tíðni þrengslamyndunar (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Hungarian: A terápia második lépése a lézeres besugárzás 40-50 órával a PhotoBarr injekció befecskendezését követően.
Icelandic: Annað þrep meðferðarinnar er lýsing með leysiljósi 40-50 klukkustundum eftir að gefin er sprauta með PhotoBarr.
Hungarian: A fényérzékenységi reakció a PhotoBarr alkalmazásának egyik nagyon gyakori mellékhatása (3 betegből 2 esetében előfordul).
Icelandic: Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð Ljósnæmisviðbrögð eru afar algeng aukaverkun PhotoBarrs (þau koma fyrir hjá fleiri en 2 notendum lyfsins af hverjum 3).
Hungarian: A hagyományos UV(ultraibolya)-szűrő napozószerek nem védenek a fényérzékenységgel szemben, mert a fotoaktivációt a látható fény okozza.
Icelandic: Hefðbundin UV (útfjólublá) sólarvörn gerir ekkert gagn til varnar gegn ljósnæmisviðbrögðum þar sem ljósvakning verður við sjáanlegt ljós.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Hungarian: A PhotoBarr PDT közvetlen intracelluláris károsodást okoz azáltal, hogy az intracelluláris membránok és mitochondriumok károsodásával járó gyökös láncreakciókat indít el.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur beinum innanfrumuskaða með því að koma af stað keðjuverkunum sem skaða innanfrumuveggi og hvatbera.
Hungarian: Mielőtt megkapná a PhotoBarr injekciót, ellenőrizze, hogy otthonában van-e elég napellenző és függöny az erős napfény elleni védelemhez.
Icelandic: Áður en þú færð PhotoBarr sprautu skaltu ganga úr skugga um að það séu viðunandi skyggni og gluggatjöld á heimili þínu til að útiloka sterkt sólarljós.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM kezelés hatékonyan szüntette meg a BO betegeknél a HGD-t.
Icelandic: PhotoBarr PDT + OM reyndist árangursríkt til að eyða HDG hjá sjúklingum með BO.
Hungarian: A második kúránál az előfordulási arány 32%-ra emelkedett - különösen azokon a területeken, ahol a második kezelés átfedést mutat az elsővel - és 10% volt a harmadik kúrában részesítetteknél.
Icelandic: önnur meðferð var gefin, sérstaklega á svæðum þar sem önnur meðferð tók til svæða sem tekin voru í fyrstu meðferð og var tíðnin 10% hjá þeim sem fengu þriðju meðferð.
Hungarian: A PhotoBarr csak egyszer használható fel, és az oldat fel nem használt részét ki kell dobni.
Icelandic: PhotoBarr er eingöngu einnota og ónotaðri lausn skal farga.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy előnnyel járna
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Hungarian: Ha a korlátozott bőrteszt során valamilyen fényérzékenységi reakció lép fel, akkor a betegnek az ismételt tesztelés előtt még 2 héten át elővigyázatosnak kell lennie.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á prófsvæðinu ætti sjúklingurinn að gæta áfram varúðar í 2 vikur áður en prófað er á ný.
Hungarian: A PhotoBarr injekciót követő 90 napig Önnek vigyáznia kell arra, hogy ne tegye ki bőrét és szemeit a fény hatásának.
Icelandic: Í 90 daga eftir að þér hefur verið gefið PhotoBarr í æð, verður þú að gæta þess að húð þín og augu komist ekki í snertingu við ljós.
Hungarian: NA
Icelandic: a
Hungarian: A betegeknél a plazma átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 79,6 μg/ml volt (tartomány: 39-222, CV. 61%), míg az önkéntesek esetében a Cmax 40 μg/ml volt és az AUCinf pedig 2400 μg/h/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarks blóðvökvastyrks (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, bil 39-222), en hjá sjálfboðaliðum var Cmax 40 μg/ml og AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Hungarian: A kezelőorvosoknak tisztában kell lenniük a laphám túlburjánzásának lehetőségével és az észrevétlenül kialakuló rák kockázatával.
Icelandic: Einnig ætti lækni sem sér um meðferðina að vera kunnugt um möguleikann á flagningsofvexti og hættuna á að krabbamein sé vangreint.
Hungarian: Elképzelhető az, hogy más fotoszenzibilizáló anyagok (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, vércukorszint-csökkentő szulfonilkarbamid készítmények, tiazid-típusú vízhajtók, grizeofulvin és fluorokinolonok) egyidejű alkalmazása fokozhatja a fényérzékenységi reakciót.
Icelandic: Það er mögulegt að samtímis notkun annarra ljósnæmra efna (t.d. tetracýklín, súlfónamíð, fenótíasín, súfonýlúrealyf sem valda blóðsykurskorti, tíasíð þvagræsilyf, griseofúlvín og flúórórkínólón) gætu aukið ljósnæmisviðbrögð.
Hungarian: Ha napközben a szabadba megy, (ezeket az óvintézkedéseket felhős napokon és gépjárműben való utazás alkalmával is be kell tartani): - a bőrfelület minél alaposabb takarása érdekében viseljen hosszúujjú inget, nadrágot, zoknit,
Icelandic: Ef þú ferð út í dagsbirtu (jafnvel þótt skýjað sé eða þú ferðist í bíl) ættir þú að gera eftirfarandi ráðstafanir: hylja eins mikinn hluta húðarinnar og unnt er með því að klæðast síðum ermum og buxum, sokkum, skóm, hönskum og barðastórum hatti.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha azonnal rendelkezésre áll megfelelő felszerelés és az anaphylaxia értékelésében és kezelésében jártas személyzet.
Icelandic: Þetta lyf má aðeins nota ef til staðar eru aðstæður og starfsfólk sem hefur reynslu í að meta og veita meðferð við bráðaofnæmi.
Hungarian: A betegek által észlelt SMH-k többségét emésztőrendszeri betegségek adták (8% - 11 beteg), konkrétan émelygés (3% - 4 beteg), hányás (3% - 4 beteg) és felhasi fájdalom (2% - 2 beteg).
Icelandic: Meirihluti alvarlegra aukaverkana voru meltingartruflanir (8% - 11 sjúklingar), nánar tiltekið ógleði (3% - 4 sjúklingar), uppköst (3%4 sjúklingar) og verkurí efra hluta kviðarhols (2%) hjá tveimur sjúklingum.
Hungarian: − Önt nem szabad a PhotoBarr gyógyszerrel kezelni ha súlyos májbetegségben
Icelandic: − Ekki skal meðhöndla þig með PhotoBarr ef þú þjáist af alvarlegum lifrasjúkdómi (t.d.
Hungarian: A klinikai kísérletek során a PhotoBarr PDT tesztelése csak olyan betegek esetében történt, akiknél addig nem alkalmaztak nyálkahártya ablatív terápiát.
Icelandic: Í klínískum prófum var PhotoBarr PDT meðferðin aðeins prófuð hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð sem felur í sér brottnám slímhimnu.
Hungarian: Ha a PDT sugárkezelés előtt vagy után történik, akkor a terápiák között elég időt kell hagyni arra, hogy az első kezelés nyomán jelentkező gyulladásos reakció lelohadjon a második kezelés
Icelandic: Ef nota á PDT meðferð á undan eða eftir geislameðferð, ætti að gera ráð fyrir nægum tíma á milli meðferðanna til að tryggja að bólgur af völdum fyrstu meðferðar hafi hjaðnað áður en næsta meðferð hefst.
Hungarian: A HGD tartóssága esetén további (maximum három) kezelések végezhetők (de közöttük legalább 90 napnak kell eltelnie) a válaszadási arány növelése érdekében.
Icelandic: Ef HDG frumuvöxturinn heldur áfram má veita fleiri meðferðir (að hámarki þrjár meðferðir með að lágmarki 90 daga hléi) til að auka svörunina.
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók A beadást megelőző feloldással kapcsolatos utasításokat, lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Leiðbeiningar um upplausn fyrir inngjöf er að finna í kafla 6.6.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoport esetében a rákig eljutó betegek aránya statisztikailag alacsonyabb volt, mint a csak OM kezelésben részesített csoportnál (p=0,0060).
Icelandic: Hlutfall sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum sem síðar fengu krabbamein var tölfræðilega lægra heldur en í ‚aðeins OM‘ hópnum (p=0,0060).
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentkező súlyosan kedvezőtlen események (SKE) közül 44 (23,1%) a kezeléshez társulónak volt tekinthető.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana (serious adverse events, SAEs) í PhotoBarr PDT + OM hópnum, voru 44 (23,1%) taldar tengjast meðferðinni.
Hungarian: Egy PhotoBarr 15 mg injekciós üveg szükséges minden további 7,5 kg testtömeghez.
Icelandic: Eitt 15 mg hettuglas af PhotoBarr þarf fyrir hver auka 7,5 kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékennyé válik, ezért kerülniük kell a napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a 4.4 pontot).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg szemét és bőrét 90 napon keresztül óvni kell a közvetlen napfénytől és az erős beltéri megvilágítástól.
Icelandic: Ef ofskammtað er, ætti sjúklingur að verja augu sín og húð fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra í 90 daga.
Hungarian: Az állatokkal és sejttenyészetekkel végzett kutatások azt mutatják, hogy a PDT hatásait számos hatóanyag befolyásolhatja, így például az alábbiakban felsoroltak.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og frumuræktun hefur gefið vísbendingar um að mörg virk efni gætu hafa breytt áhrifum PDT meðferðar, en mögulegum dæmum um það er lýst hér að neðan.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel potenciálisan fényérzékenységi reakciót okozhat, a PhotoBarr szem- és/vagy bőrirritáló lehet az erős fény hatására.
Icelandic: Vegna getu þess til að valda ljósnæmi gæti PhotoBarr hins vegar verið augn- og/eða húðertandi í nærveru bjarts ljóss.
Hungarian: Emberek esetében nem ismert, hogy a porfimer-nátrium kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort porfímernatríum skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: PhotoBarr fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Mivel a szem körüli rész általában érzékenyebb, így nem ajánlott a tesztelést az arcon végezni.
Icelandic: Vefir umhverfis augun kunna að vera viðkvæmari og því ætti ekki að prófa í andliti.
Hungarian: − A kártyán fenntartott hely, ahová az orvos feljegyzi a bőrtípust és az injekció
Icelandic: − Svæði á kortinu ætlað lækni til að skrá húðgerð og dagsetningu inngjafar.
Hungarian: A különböző szövetekből 40-72 óra alatt kiválasztódik, viszont a daganatokban, a bőrben és a reticuloendothelialis rendszerben (beleértve a májat és a lépet) hosszabb ideig megmarad a porfimernátrium.
Icelandic: Það skilst út úr ýmsum vefjum á 40-72 klst. en æxli, húð og líffæri netþekjuvefjakerfisins (þar með lifur og milta) geyma porfímernatríum lengur.
Hungarian: A PDT + OM csoport betegeinek ötvenkét százaléka esetében volt normális a laphám, míg 59% esetében nem volt diszplázia, a csak OM kezelést kapó csoport betegeinek 7%-ával, illetve 14%-ával szemben (p<0,0001).
Icelandic: OM hópnum voru með eðlilega flögufrumuþekju á meðan 59% höfðu ekki afbrigðilegan frumuvöxt miðað við 7% og 14% í ‚aðeins OM‘ hópnum, hvor um sig (p<0,0001).
Hungarian: A PhotoBarr 15 mg injekciós üveg tartalmát 6,6 ml 5% glükóz injekciós oldatban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Icelandic: Innihald 15 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 6,6 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Hungarian: Kezelési idő (sec)
Icelandic: Meðferðartími (sek)
Hungarian: A PhotoBarr 75 mg injekciós üveg tartalmát 31,8 ml 5% glükóz injekciórs oldalban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Icelandic: Innihald 75 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 31,8 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Hungarian: - amennyiben nyelőcsővéna ércsomók jelentkeznek Önnél, vagy más nagyerek kimaródását - amennyiben fekélyek vannak nyelőcsövében - amennyiben súlyos máj vagy vesebetegségben szenved
Icelandic: - ef þú þjáist af porfýríu - ef þú ert með op (fistil) á milli vélinda og öndunarvegar - ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri í öðrum stórum æðum, - ef þú ert með sár í vélinda - ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavanda