FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących docetaksel w leczeniu skojarzonym z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Polish: Tak
Maltese: FAC
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%), niedokrwistość (G3/4: 4,9%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Polish: Jak stosować DOCETAXEL KABI
Maltese: Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI
Polish: • docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli,
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Kabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Docetaxel Kabi docetaksel
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Kabi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące docetakselu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Maltese: • kanċer fiċ-ċelloli mhux żgħar fil-pulmun.
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Polish: Docetaxel Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Maltese: Id-doketaksel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li mbagħad tippermettilhom jiddividu u jitkattru.
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Polish: (49.0-ND)
Maltese: (49.0-NA)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Polish: Iloraz ryzyka: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Polish: 200 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg/10 ml
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Polish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Polish: Kiedy nie stosować leku Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Polish: • mitoksantron 12 mg/m² pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank ***Test chi kwadrat
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 177
Polish: Ogólne
Maltese: Total
Polish: Liczba pacjentów w grupie TAC
Maltese: Għadd ta' pazjenti filgrupp TAC
Polish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Polish: <50 lat ≥50 lat kategoria wiekowa 2.
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Polish: Leczenie skojarzone
Maltese: Terapija kombinata
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Polish: Etanol bezwodny
Maltese: Ethanol, anidru
Polish: Stopień 3.
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Polish: Kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu TAC i u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu FAC rozwinęła się w okresie obserwacji zastoinowa niewydolność serca.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Polish: 5 fiolek 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Polish: Ostra białaczka/zepsoły mielodysplastyczne
Maltese: L-esperjenza wara li tpoġġa fis-suq
Polish: Profil farmakokinetyczny cisplatyny podawanej zaraz po wlewie dożylnym docetakselu jest podobny do obserwowanego podczas stosowania samej cisplatyny.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' cisplatin, li ngħata ftit wara l-infużjoni ta'docetaxel, huwa simili għal dak osservat b'cisplatin waħdu.
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i u 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m² pc. i 75 mg/m² pc. docetakselu w monoterapii.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m²u 75 mg/m²ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Polish: Po otwarciu fiolki
Maltese: Żieda fil-piż
Polish: Zakażenia z neutropenią; zakażenia (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (g3/4:11.7%)
Polish: Iloraz ryzyka:1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Polish: Biegunka 4. stopnia Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Polish: EU/1/11/748/006 - 5 fiolek
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Polish: 5 fiolek 1 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
Polish: Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p†*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI valur p†*
Polish: 5 fiolek 4 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Polish: Różnice w leczeniu: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu GEICAM 9805 ostrą białaczkę stwierdzono u 1 z 532
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Polish: EU/1/11/748/002 - 5 fiolek
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
Polish: W wyżej omawianym badaniu, stwierdzano większą częstość występowania w grupie badanej niż w grupie kontrolnej następujących działań niepożądanych: ciężka neutropenia (odpowiednio 90% i 68,6%), gorączka neutropeniczna (odpowiednio 33,3% i 10%), zakażenia (odpowiednio 8% i 2,4%), biegunka (odpowiednio 7,5% i 1,4%), astenia (odpowiednio 8,5% i 2,4%) i ból (odpowiednio 2,8% i 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Polish: EU/1/11/748/004 - 5 fiolek
Maltese: EU/1/11/748/004 - 5 kunjetti
Polish: Zaburzenia naczyniowe Zgłaszano rzadkie przypadki zdarzeń żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Polish: Częstość występowania neutropenii, gorączki neutropeniczenej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF (patrz punkt 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat fil-fergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Polish: Docetaksel w monoterapii
Maltese: Komplikazzjonijiet newtropeniċi
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-Database MedDRA
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (< 5%);
Maltese: G3/4 Bilirubin fid-demm ogħla (< 5%);
Polish: Docetaxel Mylan zawiera alkohol.
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-alkoħol.
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Anqas spiss, sintomi qawwija bħal raxxijiet segwiti minn msiemer tal-ġilda li jitqaxxru kienu innotati li rarament wassal għal interruzjoni jew waqfien fit-trattament ta' docetaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita b'radjuterapija (TAX323)
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU):
Maltese: Il-modifikazzjonijiet tad-dożi rrakkomandati f'pazjenti b'tossiċita gastrointestinali ittrattati b'docetaxel meta jintuża flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil (5-FU):
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa docetaksel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej dotyczące docetakselu.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Mylan, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Polish: Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta' Taxotere, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikati.
Polish: ANNEX A
Maltese: Anness A
Polish: Moc
Maltese: Isem
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podani a
Maltese: Għamla farmaċewtik a
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Polish: Numer EU Nazwa
Maltese: Mnejn jingħata
Polish: fluorouracylem.
Maltese: fluorouracil.
Polish: H-2100 Gödöllő, Węgry
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Polish: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Polish: ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Maltese: ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Polish: (patrz punkt 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: < 50 lat
Maltese: <50 sena
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: 2,88 ml (Zawartość: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARKODU 2D
Polish: *Nie stratyfikowany test log-rank
Maltese: *Unstratified logrank test
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Polish: 0,72 ml (Zawartość: 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Polish: Status menopauzalny
Maltese: Stat Menopawsali
Polish: ≥ 50 lat
Maltese: ≥50 sena
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression); „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Polish: *** wartość p
Maltese: ***p-value
Polish: Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Polish: Współczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Biegunka 4. stopnia
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: > 2 cm
Maltese: >2 ċm
Polish: (brak ciężkich przypadków)
Maltese: (mhux severa)
Polish: Docetaxel Teva zawiera alkohol.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Polish: 2. kategoria wiekowa
Maltese: Kategorija tal-età 2
Polish: (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
Maltese: G-CSF (GEICAM 9805)
Polish: 1. kategoria wiekowa
Maltese: Kategorija tal-età 1
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Polish: < 35 lat
Maltese: <35 sena
Polish: G-CSF (n=421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Polish: od pierwszej do czwartej doby.
Maltese: kuljum minn jum 1 sa jum 4.
Polish: trombocytopenia (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) * wartość p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Polish: 5,12 ml (Zawartość: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 stycznia 2010 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Jannar 2010
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Maltese: Għadd ta' pazjenti fil-grupp TAC
Polish: - Ponadto lek zawiera: polisorbat 80 i 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (patrz punkt 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
Polish: W badaniu GEICAM 9805, u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu TAC i u 3 pacjentów (0,6%)
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta'
Polish: 12,0%); zaparcie (G3/4: 0,4%)
Maltese: 12.0%); Stitikezza (G3/4: 0.4%)
Polish: trombocytopenia (G4: 1,7%)
Maltese: 8%) Trombocitopenija (G4:1.7%)
Polish: (objętość napełnienia 94,4 mg/3,40 ml).
Maltese: (Ilvolum attwali huwa ta' 94.4 mg/3.40 ml).
Polish: 4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Polish: Fiolka rozpuszczalnika:
Maltese: Kull kartuna fiha: