FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
German: Klinische Studien zeigen zwar keine kurz- oder langfristigen Auswirkungen von Glycopyrronium auf die Entwicklung des Nervensystems oder das Wachstum, es sind jedoch keine Studien durchgeführt worden, die sich speziell mit diesen Themen beschäftigen.
English: Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
German: Glycopyrronium ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
German: Ihr Kind sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden (mindestens alle 3 Monate), um zu prüfen, ob Sialanar für Ihr Kind immer noch die richtige Behandlung ist.
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
German: Möglicherweise führt eine verlängerte Resorption nach oraler Anwendung dazu, dass die Elimination schneller als die Resorption ist (bekannt als FlipFlop-Kinetik und charakterisiert durch Ka < Ke).
English: Citric acid (E330)
German: Citronensäure (E330)
English: Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
German: Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Menge in die Spritze aufgezogen haben, bevor Sie Ihrem Kind Sialanar geben.
English: • very hot weather
German: • sehr heißes Wetter
English: dose is renally excreted within the first 24 hours.
German: Dosis werden innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden.
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten Patienten auf eine möglicherweise übermäßige oder verlängerte ZNS-Depression oder Obstipation hin beobachtet werden.
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
German: Eine AUC0-6 h von 8,64 µg.h/l wurde nach i.v.
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
German: − eines der folgenden Arzneimittel einnimmt (siehe Abschnitt Einnahme von Sialanar zusammen mit anderen Arzneimitteln):
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
German: Ihr Arzt legt die richtige Dosis Sialanar fest.
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
German: Die Einzeldosistoxizität von Glycopyrronium wurde in einer Reihe von Untersuchungen geprüft, wobei allerdings nur wenige experimentelle Details verfügbar sind.
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
German: • Skelettmuskelrelaxanzien (Botulinumtoxin)
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
German: Dies kann die Fähigkeit beeinträchtigen, Tätigkeiten auszuführen, die Geschicklichkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs, Fahrradfahren oder das Bedienen von Maschinen.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
German: Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
English: The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
German: Das Profil unerwünschter Ereignisse entsprach demjenigen, das bei Anticholinergika beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
German: Zu den Wirkungen von Sialanar auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
English: The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium scheint von der Art der Anwendung abhängig zu sein und beträgt 0,83 ± 0,27 Stunden nach i.v.
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
German: Dosierungstabelle für Kinder und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion.
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
German: EU/1/16/1135/001 - 250 ml Flasche EU/1/16/1135/002 - 60 ml Flasche
English: It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
German: Die Ursache ist meist eine eingeschränkte Kontrolle über die Gesichtsmuskulatur.
English: • allergic reaction
German: • allergische Reaktionen
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
German: Die Pflegeperson sollte angewiesen werden, den Puls zu messen, wenn das Kind sich nicht wohl fühlt, und den behandelnden Arzt über eine sehr schnelle oder sehr langsame Herzfrequenz zu informieren.
English: Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Sialanar hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Sialanar geben.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sialanar bei Schwangeren vor.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
German: Nebenwirkungen treten bei höheren Dosen und längerer Anwendung häufiger auf.
English: Check you have the correct level.
German: Prüfen Sie, ob die Füllmenge korrekt ist.
English: Oral solution 60 ml
German: Lösung zum Einnehmen 60 ml
English: • Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
German: • Erweiterung der Pupille des Auges (Mydriasis)
English: The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
German: Die Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Glycopyrronium bei Kindern lag zwischen der Bioverfügbarkeit bei Erwachsenen unter nicht-nüchternen und nüchternen Bedingungen.
English: Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
German: Glycopyrronium kann eine Verdickung von Sekreten verursachen, was das Risiko für Atemwegsinfektionen und Pneumonie erhöhen kann.
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
German: In einer Studie an gesunden Erwachsenen ergab eine Einzeldosis von 2.000 µg Glycopyrroniumbromid eine AUC von 2,39 µg.h/l (nüchtern).
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
German: Die Patientenmerkmale zum Ausgangszeitpunkt (Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Rasse) haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Glycopyrronium.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
German: Nach der Dosistitrationsphase sollte die Sialorrhö des Kindes zusammen mit der Pflegeperson in Zeitabständen von höchstens 3 Monaten kontrolliert werden, um im Lauf der Zeit auftretende Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit zu beurteilen und die Dosis entsprechend anzupassen.
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
German: Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen.
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
German: Nach Anwendung von 3Hmarkiertem Glycopyrronium waren nach 5 Minuten mehr als 90 % der Radioaktivität und nach 30 Minuten nahezu 100 % nicht mehr im Plasma nachweisbar, was die rasche Verteilung widerspiegelt.
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann die Sialanar-Behandlung beenden, wenn die Nebenwirkungen nicht durch Senkung der Dosis in den Griff zu bekommen sind.
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
German: Die primäre Analysepopulation wurde revidiert und auf Patienten mit einem Alter von 3-16 Jahren eingeschränkt, woraufhin die Gruppe mit Glycopyrronium Lösung zum Einnehmen 19 und die Placebo-Gruppe 17 Patienten umfasste.
English: Gastrointestinal motility disorder
German: Gastrointestinale Motilitätsstörung
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
German: Wenn Sialanar zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann dies die Art, wie Sialanar oder das andere Arzneimittel wirkt, beeinflussen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:
English: • neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
German: • Neuroleptika/Antipsychotika (Clozapin, Haloperidol, Phenotiazin) zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen
English: administration and in the region of 2.5 - 4 h after oral (solution) administration, though again this was highly variable.
German: Anwendung und etwa 2,5-4 Stunden nach oraler Anwendung (Lösung), obwohl die Werte stark schwankten.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
German: Da keine Daten zur Langzeitsicherheit vorliegen, wird empfohlen, Sialanar mit Unterbrechungen und jeweils kurzfristig anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Pseudo-obstruction
German: Pseudoobstruktion
English: Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
German: Chronische orale Verabreichung von Glycopyrronium in Dosen von 4, 16 und 64 mg/kg über bis zu 27 Wochen bei Hunden führte zu Mydriasis, Zykloplegie, Xerostomie, Erbrechen, gelegentlicher Tränensekretion, Sklereninjektion und Rhinorrhö.
English: • topiramate used to treat epilepsy
German: • Topiramat zur Behandlung von Epilepsie
English: 14 of 19 patients (73.7%)
German: 14 von 19 Patienten (73,7 %) 3,94 Punkte
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
German: Patienten, bei denen toxische anticholinerge Wirkungen auftreten, sollten in die nächstgelegene Notfall-Einrichtung mit umfassender Ausrüstung zur Durchführung lebenserhaltender Maßnahmen transportiert werden.
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
German: • Zurverfügungstellung von Informationen über die Anwendung von Sialanar, insbesondere über die genaue Anwendung der verordneten Dosis, den Zeitpunkt der Einnahme vor den Mahlzeiten, die Notwendigkeit, eine Einnahme von Sialanar zusammen mit fettreichen Mahlzeiten zu vermeiden, die Anwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Notwendigkeit, die Einnahmetabelle am Ende der Erinnerungskarte für die Pflegeperson des Patienten auszufüllen, um die Pflegeperson an die korrekte Dosis zu erinnern, die das Kind erhalten muss.
English: Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
German: Die Salivation wird primär durch die parasympathische Innervation der Speicheldrüsen gesteuert.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
German: Es ist wichtig, dass die Pflegeperson vor der Anwendung des Arzneimittels das Dosisvolumen in der Spritze überprüft.
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
German: Aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit eines Nutzens und des bekannten Nebenwirkungsprofils sollte Sialanar bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Sialorrhö nicht angewendet werden.
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
German: Gegenanzeigen für eine gleichzeitige Anwendung Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
German: Wenn die Nebenwirkung nicht abklingt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
German: Zeller et al. 2012a prüften die Wirksamkeit von Glycopyrroniumbromid Lösung zum Einnehmen (1 mg/5 ml) zur Kontrolle von übermäßigem Speichelfluss im Zusammenhang mit Zerebralparese und anderen neurologischen Störungen.
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
German: Eine fortgesetzte Anwendung von Sialanar sollte alle 3 Monate mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, um festzustellen, ob Sialanar weiterhin für Ihr Kind die richtige Behandlung ist.
English: Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
German: Sialanar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Glycopyrronium enthält.
English: administration probably reflects the complex absorption and distribution of glycopyrronium by each route.
German: Anwendung, spiegelt vermutlich die komplexe Resorption und Verteilung von Glycopyrronium über die einzelnen Arten der Anwendung wider.
English: Date of first authorisation: 15 September 2016
German: September 2016
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
German: Ist aufgrund der speziellen Bedürfnisse des Kindes eine gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erforderlich, sollte die Einnahme des Arzneimittels immer während der Mahlzeiten erfolgen.
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
German: Nach Beurteilung der Nebenwirkung entscheidet der verordnende Arzt, ob die Behandlung dauerhaft abzubrechen ist oder mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden kann.
English: Turn the bottle upright.
German: Drehen Sie die Flasche um.
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
German: Des Weiteren sollte das Material auf die Notwendigkeit, eine Exposition gegenüber heißem Wetter und Überwärmung zu vermeiden, hinweisen, auf das Risiko für Karies infolge verringerter Salivation und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Zahnhygiene und regelmäßiger zahnärztlicher Untersuchungen sowie die Notwendigkeit, in regelmäßigen Zeitabständen den Puls zu kontrollieren.
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
German: • Unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
English: • abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
German: • eine Störung der Blut-Hirn-Schranke (die Schicht von Zellen, die das Gehirn umgibt).
English: Sialanar Oral Solution
German: Sialanar Lösung zum Einnehmen
English: Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
German: Eine Abnahme von mehr als 10 % gegenüber dem normalen Referenzbereich zum Ausgangszeitpunkt wurde für die Konzentrationen von Kohlendioxid (15,1 %), Bikarbonat (13,3 %) und Kreatinin (10,7 %) beobachtet.
English: − has glaucoma (raised pressure in the eye)
German: − ein Glaukom hat (erhöhter Druck im Auge);
English: The undesirable effects are increased with increasing dose.
German: Die Nebenwirkungen nehmen mit steigender Dosis zu.
English: The total body clearance of the medicinal product following an i.v.
German: Die Gesamtclearance nach einer i.v.
English: Mean improvements in mTDS
German: Mittlere Verbesserung auf der mTDS
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
German: In Tabelle 1 sind die Dosen (in ml Lösung), die bei einer Dosiserhöhung jeweils anzuwenden sind, nach Gewichtsbereichen angegeben.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
German: Es sollte ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Wirksamkeit des Arzneimittels und den Nebenwirkungen angestrebt werden, und die Dosis sollte regelmäßig kontrolliert und gegebenenfalls angepasst werden.
English: Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
German: Die Daten zu reproduktiven Endpunkten sind für Glycopyrronium sehr begrenzt.
English: This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
German: Dieses Arzneimittel ist eine Darreichungsform zum Einnehmen und enthält eine Dosis, die speziell für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren gedacht ist.
English: It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
German: Sie ist in einer braunen 60 ml oder 250 ml Glasflasche in einem Umkarton erhältlich.
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
German: Reproduktive Endpunkte sind für Glycopyrronium nur in begrenztem Umfang untersucht worden (siehe Abschnitt 5.3).
English: See section 6.6 for instructions for use.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
German: Für eine Behandlungsdauer von mehr als 8 Wochen liegen keine Placebo- oder Verumkontrollierten Daten vor.
English: • antihistamines, used to treat some allergies
German: • Antihistaminika zur Behandlung bestimmter Allergien
English: 2 months after first opening.
German: Nach Anbruch 2 Monate.
English: Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
German: Glycopyrronium ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
German: Die Gabe sollte spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder in gleichbleibenden Zeitabständen zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel ist Vorsicht geboten:
English: Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
German: Sialanar darf nicht gegeben werden, wenn die Patientin schwanger ist (oder sein könnte) oder stillt (siehe Abschnitt 2 „Sialanar darf dem Kind oder Jugendlichen nicht gegeben werden, wenn...“).
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
German: Die Verabreichung höherer Dosen (1.500-2.000 mg/kg) verursachte bei Ratten Tremor, klonische und tonische Krämpfe sowie Atemschwierigkeiten vor dem Tod, der infolge von Atemversagen eintrat.
English: Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
German: Die Ansprechrate war definiert als Patienten mit einer Verbesserung um mindestens drei Punkte auf der modifizierten Teacher's Drooling Scale (mTDS).
English: o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
German: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Informationen über die Studie zur Arzneimittelanwendung zum Zweck der Überwachung und Beurteilung der Wirksamkeit zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen für anticholinerge Nebenwirkungen, die dosisabhängig sein können, und die Wichtigkeit einer Teilnahme an einer solchen Studie o Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung bestimmter Nebenwirkungen, nämlich: Harnverhalt, Obstipation, Pneumonie, allergische Reaktionen, Karies, kardiovaskuläre Wirkungen, ZNS-Wirkungen und Überwärmung o Die Checkliste für den verordnenden Arzt, die die folgenden wichtigen Mitteilungen enthalten sollte:
English: • kidney problems or difficulty passing urine
German: • Nierenprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
English: The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
German: Die folgenden Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln sind für Glycopyrronium relevant.
English: Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
German: Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
German: Ziehen Sie vorsichtig den Kolben bis zur korrekten Füllmenge (die korrekte Dosis entnehmen Sie den Tabellen 1 und 2).