FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La 3-idrossilazione della fampridina in 3-idrossi-4-amminopiridina operata dai microsomi epatici umani è catalizzata dal citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Slovak: Zdá sa, že hydroxyláciu fampridínu v polohe 3 na 3-hydroxy-4-aminopyridín mikrozómami ľudskej pečene katalyzuje cytochróm P450 2E1
Italian: Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Neodporúča sa užívať Fampyru počas tehotenstva.
Italian: Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell'OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.
Slovak: Súbežné podávanie Fampyry s liekmi, ktoré sú inhibítormi organických prenášačov katiónov 2 (OCT2), napr. cimetidín.
Italian: Se prende più Fampyra di quanto deve Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Italian: (per es., cimetidina) è perciò controindicato (vedere paragrafo 4.3), mentre il trattamento concomitante della fampridina con farmaci che sono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propanololo e metformina, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Preto je kontraindikované súbežné podávanie fampridínu s liečivami, ktoré inhibujú OCT2, napríklad cimetidínu (pozri časť 4.3), a zvýšenú opatrnosť si vyžaduje súbežné podávanie fampridínu s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, napr. karvedilol, propranolol a metformín (pozri časť 4.4).
Italian: Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di fampridina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg fampridínu.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o più dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaxie), ktoré boli sprevádzané jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: dýchavičnosť, mierna bolesť v hrudníku, hypotenzia, angioedém, vyrážka a urtikária.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono crisi epilettiche, insonnia, ansia, disturbi dell'equilibrio, capogiro, parestesia, tremore, cefalea e astenia.
Slovak: Nežiaduce účinky sú prevažne neurologické a zahŕňajú epileptické záchvaty, nespavosť, stavy úzkosti, poruchy rovnováhy, závraty, parestéziu, tremor, bolesť hlavy a asténiu.
Italian: *Popolazione Intent-to-Treat = 633; LSM = Least Square Mean L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fampyra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla con disabilità di deambulazione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fampyrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečenej na sklerózu multiplex spojenú s poruchami chôdze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Poiché la fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni in forma di farmaco invariato, si deve monitorare la funzione renale nei pazienti con possibile compromissione di tale funzione.
Slovak: Fampridín je primárne eliminovaný obličkami ako nezmenené pôvodné liečivo, a preto u pacientov so zníženou funkciou obličiek je nutné ju kontrolovať.
Italian: − se ha o ha mai avuto una crisi epilettica (anche chiamata crisi convulsiva o convulsione)
Slovak: − ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče).
Italian: Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra è stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich Fampyru oproti 1,9 % pacientov na placebe.
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Italian: Fampyra è una compressa a rilascio prolungato biancastra, ovale, biconvessa, di 13 x 8 mm, rivestita con film e contrassegnata dalla scritta A10 incisa su un lato.
Slovak: Fampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane.
Italian: Nasofaringite1
Slovak: Chrípka1
Italian: EXP Dopo l'apertura di un flacone, utilizzare il contenuto entro 7 giorni.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek treba spotrebovať do 7 dní.
Italian: Non lo ingoi.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
Italian: Piedi per sec
Slovak: Stopy/sek.
Italian: Ipotensione2
Slovak: Hypotenzia2
Italian: • Battito cardiaco che si può sentire (palpitazioni)
Slovak: • pocity búšenia srdca (palpitácie)
Italian: Eruzione cutanea Orticaria
Slovak: Vyrážka Urtikária
Italian: • Mal di gola
Slovak: • zápal hrdla
Italian: Dalle sperimentazioni con controllo placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato di Fampyra, emerge che l'effetto indesiderato con incidenza più elevata è l'infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti).
Slovak: Infekcie močových ciest boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch so sklerózou multiplex, ktorým bola podávaná Fampyra v odporúčaných dávkach (u približne 12 % pacientov).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesta alcun aggiustamento del dosaggio.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene Úprava dávky nie je potrebná u pacientov so zníženou funkciou pečene.
Italian: Esacerbazione della nevralgia del trigemino
Slovak: Vzplanutie neuralgie trigeminu
Italian: N. di soggetti
Slovak: Počet subjektov
Italian: Crisi epilettiche
Slovak: Epileptický záchvat
Italian: Utilizzare con cautela in caso di somministrazione concomitante di Fampyra con prodotti che sono substrati dell'OCT2 come carvedilolo, propanololo e metformina.
Slovak: Opatrnosť je žiaduca, ak je Fampyra predpísaná súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi pre OCT2, napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Italian: Basale 0,98 (0,078) Variazione media -0,09 (0,037) Differenza Valore P
Slovak: Priemerná zmena -0,09 (0,037)
Italian: Compressa biancastra, ovale, biconvessa di 13 x 8 mm, rivestita con film, con bordo piatto e scritta A10 incisa su un lato.
Slovak: Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13 x 8 mm s plochou hranou, na ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10.
Italian: Fampyra non deve essere somministrata a pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Fampyra sa nesmie podávať pacientom s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.3).
Italian: LMS: -1,36
Slovak: LSM: -1,36
Italian: La frequenza viene così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Italian: Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico prima di prendere Fampyra.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Fampyru.
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM).
Slovak: Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex.
Italian: Tabella 1: Studi MS-F203 e MS-F204 STUDIO *
Slovak: Tabuľka 1: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Italian: Nausea Vomito Costipazione Dispepsia
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť Vracanie
Italian: Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Súbežná liečba inými liekmi s obsahom fampridínu (4-aminopyridín) je kontraindikovaná (pozri časť
Italian: Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico e non prenda Fampyra.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi a neužívajte Fampyru.
Italian: • Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane.
Slovak: Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse (2 blister) o 56 compresse (4 blister).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 blistre) alebo 56 tabliet (4 blistre).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Deve sempre lasciare trascorrere 12 ore tra una compressa e l'altra.
Slovak: Medzi tabletami musí vždy uplynúť 12 hodín.
Italian: Nelle persone anziane è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa odporúča sledovať funkciu obličiek aj počas liečby s cieľom zachytiť prípadné zníženie renálnych funkcií (pozri časť 4.4).
Italian: Studi MS-F203 e MS-F204
Slovak: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Italian: Insonnia Ansia
Slovak: Nespavosť Stavy úzkosti
Italian: Cos'è Fampyra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Come prendere Fampyra Possibili effetti indesiderati Come conservare Fampyra Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: 1. Čo je Fampyra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru 3. Ako užívať Fampyru
Italian: Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Mancata assunzione della dose
Slovak: Vynechaná dávka
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Fampyru.
Italian: Poiché Fampyra viene escreto invariato principalmente attraverso i reni, e la clearance della creatinina diminuisce notoriamente con l'età, è consigliabile considerare l'eventualità di monitorare la funzione renale nelle persone anziane (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Fampyra je primárne vylučovaná nezmenená obličkami a pri známom s vekom klesajúcim klírensom kreatinínu treba u starších pacientov uvažovať o monitorovaní funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato (2 blister da 14 compresse ciascuno) 56 compresse a rilascio prolungato (4 blister da 14 compresse ciascuno)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 blistre po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 blistre po 14 tabliet)
Italian: In questo endpoint secondario, rispetto al placebo, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra ha conseguito un miglioramento medio ≥ 15% della velocità al TUG al basale nell'arco di 24 settimane.
Slovak: V tomto sekundárnom parametri dosiahol väčší podiel pacientov liečených Fampyrou priemerné zlepšenie ≥
Italian: Nel caso in cui il paziente non riscontri più alcun beneficio nella deambulazione, la terapia con Fampyra deve essere sospesa.
Slovak: Ak sa u pacienta neprejavuje ďalšie zlepšenie chôdze, Fampyru treba vysadiť.
Italian: 43% Differenza di rischio:
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %
Italian: All'analisi su canali di potassio selezionati in vitro i metaboliti della fampridina non presentavano attività farmacologica.
Slovak: U metabolitov fampridínu nebola voči vybraným draslíkovým kanálom pozorovaná žiadna in vitro farmakologická aktivita.
Italian: In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare
Slovak: Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Italian: Il trattamento con Fampyra deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.
Slovak: Podávanie Fampyry je možné len na lekársky predpis a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Italian: Il medicinale può infatti provocare vertigini.
Slovak: Liečivo je fampridín.
Italian: Medicinale per uso orale.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato (2 flaconi da 14 compresse ciascuno) 56 compresse a rilascio prolungato (4 flaconi da 14 compresse ciascuno)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 fľaštičky po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 fľaštičky po 14 tabliet)
Italian: • Sensazione di instabilità
Slovak: • strata stability
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
Italian: Medicinali che hanno effetto sui reni
Slovak: Iné lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek
Italian: Fampyra è disponibile sia in flacone che in blister.
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fľaštičkách a v blistroch.
Italian: − se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni (crisi epilettica).
Slovak: − ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty Bolesť hlavy
Italian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 765740
Italian: Qualora si verifichi un episodio di crisi epilettica durante il trattamento, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta.
Slovak: Ak sa u liečených pacientov vyskytne epileptický záchvat, Fampyru treba vysadiť.
Italian: • Convulsioni (crisi epilettica)
Slovak: • epileptické záchvaty (kŕče)
Italian: 12% circa) a 30 μM, quantità che corrisponde a circa 100 volte la concentrazione plasmatica media della fampridina in seguito all'assunzione della compressa da 10 mg.
Slovak: Bola dokázaná priama inhibícia CYP2E1 fampridínom pri koncentrácii 30 μmol (približne 12 % inhibícia), čo je asi 100-násobok priemernej plazmatickej koncentrácie fampridínu, meranej po podaní
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse (2 flaconi) o 56 compresse (4 flaconi).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 fľaštičky) alebo 56 tabliet (4 fľaštičky).
Italian: La biodisponibilità assoluta di Fampyra compresse a rilascio prolungato non è stata verificata, ma la biodisponibilità relativa (rispetto a una soluzione acquosa orale) è del 95%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.
Italian: • Costipazione
Slovak: • zápcha
Italian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Italian: Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato fampridina
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fampridín
Italian: Si osservavano inoltre anomalie della deambulazione e ipereccitabilità.
Slovak: Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť.
Italian: La fampridina è un farmaco liposolubile che attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica e che presenta uno scarso legame con le proteine plasmatiche (nel plasma umano la frazione legata oscilla tra il 3 e il 7%).
Slovak: Väčšina fampridínu nie je naviazaná na plazmatické proteíny (viazaná zložka sa pohybuje medzi 37 % u ľudskej plazmy).
Italian: Fampyra è un medicinale per uso orale.
Slovak: Fampyra sa podáva perorálne.
Italian: България ТП ЕВОФАРМА
Slovak: ТП ЕВОФАРМА Teл.:
Italian: Confezione da 56 compresse (4 blister da 14).
Slovak: Balenie s 56 tabletami (4 blistre po 14 tabliet).
Italian: Confezione da 56 compresse (4 flaconi da 14).
Slovak: Balenie s obsahom 56 tabliet (4 fľaštičky po 14 tabliet).
Italian: I sintomi acuti del sovradosaggio con Fampyra sono coerenti con un quadro di eccitazione del sistema nervoso centrale e comprendono stato confusionale, tremore, iperidrosi, crisi epilettichee amnesia.
Slovak: Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.
Italian: Confezioni blister
Slovak: Blistrové balenie
Italian: Fampyra è disponibile in blister da 14 compresse ciascuno.
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fóliových blistroch po 14 tabliet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DEL BLISTER
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Italian: Infezione delle vie urinarie1 Influenza1
Slovak: Infekcia močových ciest1
Italian: − Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400
Slovak: − filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E-171), polyetylénglykol 400.
Italian: Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
Slovak: Ak výsledok testu nepreukáže zlepšenie chôdze, treba podávanie Fampyry zastaviť.
Italian: Nei pazienti con funzione renale integra l'assunzione in base alle dosi raccomandate non evidenzia alcun accumulo clinicamente rilevante di fampridina.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii fampridínu podávaného v odporúčaných dávkach pacientom s plne funkčnými obličkami.
Italian: L'OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina.
Slovak: Aktívnu sekréciu fampridínu zabezpečuje transportný systém OCT2.
Italian: Utilizzare entro 7 giorni dalla prima apertura del flacone.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek spotrebujte do 7 dní.
Italian: Lasci trascorrere 12 ore tra una compressa e l'altra.
Slovak: Dodržte 12-hodinový odstup medzi dvoma tabletami Po
Italian: Fampyra altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Fampyra má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
Italian: Può colpire più di 1 persona su 10: • Infezione delle vie urinarie
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov:
Italian: Confezione da 28 compresse (2 blister da 14).
Slovak: Balenie s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet).
Italian: EU/1/11/699/003 28 compresse EU/1/11/699/004 56 compresse
Slovak: EU/1/11/699/004 56 tabliet
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Biogen Netherlands B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biogen Netherlands
Italian: Confezione da 28 compresse (2 flaconi da 14).
Slovak: Balenie s obsahom 28 tabliet (2 fľaštičky po 14 tabliet).
Italian: Fampyra è controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min, vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Fampyra je kontraindikovaná u pacientov s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min)
Italian: − questo medicinale potrebbe provocarle vertigini o sensazione di instabilità, pertanto può portare a un aumento del rischio di cadute
Slovak: − podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.
Italian: EU/1/11/699/001 28 compresse EU/1/11/699/002 56 compresse
Slovak: EU/1/11/699/002 56 tabliet
Italian: Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale).
Slovak: U všetkých pacientov (a predovšetkým u starších pacientov s potenciálne zníženou funkciou obličiek) sa odporúča pred liečbou skontrolovať funkciu obličiek a počas liečby ju pravidelne sledovať.
Italian: Fampyra fampridina
Slovak: Fampyra fampridín
Italian: Dopo due o quattro settimane, vengono valutati i pazienti e coloro che non hanno mostrato un miglioramento dovrebbero interrompere il trattamento.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa pacienti vyhodnotia a tí, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie, majú liečbu zastaviť.
Italian: (Un miglioramento di 8 punti è considerato clinicamente significativo in questa scala, che varia da 0 a 100).
Slovak: (Zlepšenie o 8 bodov na tejto stupnici, ktorá má rozsah od 0 do 100 bodov, sa považuje za klinicky významné).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fampyra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fampyra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Fampyra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fampyra
Italian: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
Slovak: EMA/471013/2017
Italian: Fampyra è disponibile come compresse da 10 mg da assumere senza cibo due volte al giorno, a 12 ore di distanza.
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 9 o 14 settimane e la loro velocità di deambulazione è stata misurata lungo un percorso di 7,5 metri.
Slovak: Pacienti boli liečení počas 9 alebo 14 týždňov, pričom rýchlosť chôdze sa merala na vzdialenosti 25 stôp (7,5 metrov).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fampyra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fampyra.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fampyra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fampyra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fampyra.
Italian: Quali benefici di Fampyra sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Fampyra boli preukázané v štúdiách?
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di peggioramento della capacità di deambulazione o se il paziente non riferisce di trarre beneficio dal trattamento.
Slovak: Liečba sa má zastaviť aj v prípade, že došlo k zhoršeniu schopnosti chôdze pacienta, alebo ak pacient neuvádza nijaký prínos.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.