FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální průměrné (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíly oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byly 10,2 (14,6) a 18,4 (22,7) ms po dávkách dextromethorfanu/chinidinu 23 mg/26 mg, respektive 46 mg/53 mg. Supraterapeutické dávky adekvátně reprezentují vzestupy expozice chinidinu z důvodu interakcí léčivo-léčivo a orgánových dysfunkcí.
Estonian: Maksimaalne keskmine (95% usaldusvahemiku ülempiir) erinevus platseebost oli pärast algtaseme suhtes korrigeerimist 10,2 (14,6) ms ja 18,4 (22,7) ms pärast dekstrometorfaani/kinidiini annuseid vastavalt 23 mg / 26 mg ja 46 mg / 53 mg.
Czech: Plazmatické koncentrace dextromethorfanu a dextrorfanu jsou úměrné dávce dextromethorfanu v přítomnosti fixní dávky chinidinu, která je obsažena v přípravku NUEDEXTA.
Estonian: Dekstrometorfaani ja dekstrorfaani plasmakontsentratsioonid on proportsionaalsed dekstrometorfaani annusega, kui kinidiin on fikseeritud annuses nagu NUEDEXTAs.
Czech: Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán.
Estonian: Uriini happeliseks muutmine ja dialüüsi meetodid ei toimi.
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT),
Estonian: • maksaensüümide (GGT, ASAT, ALAT) aktiivsuse suurenemine;
Czech: Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
Estonian: PBA on neuroloogiline seisund, mida iseloomustavad tahtmatud ja kontrollimatud naeru ja/või nutuga kulgevad episoodid, mis ei ole kooskõlas teie emotsionaalse seisundi või meeleoluga.
Czech: Jestliže máte určité problémy se srdcem nebo v současnosti užíváte určité jiné léčivé přípravky, nemusí pro vás být přípravek NUEDEXTA vhodný nebo váš lékař může požadovat monitorování vaší srdeční činnosti před zahájením užívání přípravku NUEDEXTA;
Estonian: Kui teil on teatud tüüpi südameprobleemid või te võtate praegu mõningaid teisi ravimeid, siis ei pruugi NUEDEXTA teile sobida.
Czech: Chinidin ve vyšších dávkách než u přípravku NUEDEXTA může způsobit potenciálně závažnou nebo fatální trombocytopenii imunitního původu.
Estonian: Kinidiin suuremates annustes kui NUEDEXTAs võib põhjustada immunoloogiliselt vahendatud trombotsütopeeniat, mis võib olla raskekujuline või lõppeda surmaga.
Czech: U extenzivních metabolizátorů byly průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 dextromethorfanu a dextrorfanu zvýšené, protože dávky dextromethorfanu zvýšené z 15 mg na 23 mg a průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 u chinidinu byly podobné.
Estonian: Kiiretel metaboliseerijatel suurenes dekstrometorfaani ja dekstrorfaani keskmine Cmax ja AUC0-12 väärtus, kui dekstrorfaani annus suurenes 15…23 mg ning kinidiini keskmise Cmax ja AUC0-12 väärtused olid sarnased.
Czech: Má se za to, že v eliminaci dextromethorfanu hraje v přítomnosti chinidinu významnou úlohu CYP3A4-dependentní oxidativní metabolismus.
Estonian: Arvatakse, et kinidiini juuresolekul mängib CYP3A4-sõltuv oksüdatiivne metabolism dekstrometorfaani eritumisel suuremat osa.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně, jednu ráno a jednu večer, v časovém odstupu 12 hodin po dobu 21 dní.
Estonian: Patsient peab 21 päeva võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.
Czech: Chinidin-sulfát je specifický inhibitor CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu používaný ke zvýšení systémové biologické dostupnosti dextromethorfanu.
Estonian: Kinidiinsulfaat on CYP2D6-sõltuva oksüdatiivse metabolismi spetsiifiline inhibiitor, mida kasutatakse dekstrometorfaani süsteemse biosaadavuse suurendamiseks.
Czech: Pacienti dostávající souběžnou léčbu thioridazinem, léčivým přípravkem, který významně prodlužuje QT interval a který je primárně metabolizován cestou CYP2D6.
Estonian: Patsiendid, kes saavad samal ajal tioridasiini, mis pikendab oluliselt QT-intervalli ja mida metaboliseerib peamiselt CYP2D6.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater nebyl hodnocen ani samotný dextromethorfan ani dextromethorfan/chinidin.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole dekstrometorfaani monoteraapiat ega dekstrometorfaani/kinidiini toimet uuritud.
Czech: Účinek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení QTc intervalu byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené (s výjimkou moxifloxacinu), placebem a pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacinu) kontrolované zkřížené detailní studii QT provedené nalačno u 50 normálních mužů a žen s genotypem extenzivního metabolizátora (EM) CYP2D6.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (7 järjestikust annust) mõju QTc-intervalli pikenemisele hinnati randomiseeritud topeltpimedas (välja arvatud moksifloksatsiini suhtes) platseebo- ja aktiivselt kontrollitud (400 mg moksifloksatsiini) ristuva disainiga QT uuringus, milles osales 50 tervet meest ja naist, kellel esines CYP2D6 kiire metaboliseerija genotüüp.
Czech: Na základě citací z literatury se neočekávají interakce léčivo-léčivo jako následek inhibice OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 a MATE2-K chinidinem.
Estonian: Kirjandusviidete alusel ei ole eeldada, et OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K inhibeerimine kinidiini poolt põhjustab ravimitevahelisi koostoimeid.
Czech: Pacienti s anamnézou trombocytopenie, hepatitidy, útlumu kostní dřeně či syndromu podobnému lupusu navozených chinidinem, chininem či meflochinem (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis kinidiinist, kiniinist või meflokiinist põhjustatud trombotsütopeenia, hepatiit, luuüdi depressioon või luupuselaadne sündroom (vt lõik 4.4).
Czech: Pacienti se střední poruchou jater vykazovali zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli suurem kõrvaltoimete sagedus.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují ataxii, nystagmus, dystonii, rozmazané vidění a změny svalových reflexů.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on ataksia, nüstagmid, düstoonia, ähmane nägemine ja lihasreflekside muutused.
Czech: Během vývoje tohoto léčivého přípravku byly studovány dávkové kombinace dextromethorfanu/chinidinu obsahující až 6krát vyšší dávku dextromethorfanu a 12krát vyšší dávku chinidinu.
Estonian: Ravimi väljatöötamise ajal uuriti dekstrometorfaani/kinidiini kombineeritud annuseid, milles dekstrometorfaani annus oli 6 korda suurem ja kinidiini annus 12 korda suurem.
Czech: Po podání jednorázových a opakovaných kombinovaných dávek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg došlo u subjektů k přibližně 20násobnému zvýšení expozice dextromethorfanu ve srovnání se subjekty, kterým byl podán dextromethorfan bez chinidinu.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg üksikute ja korduvate kombineeritud annuste võtmise järel suurenes dekstrometorfaani sisaldus plasmas ligikaudu 20 korda võrreldes patsientidega, kellele manustati dekstrometorfaani ilma kinidiinita.
Czech: • méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Estonian: • aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Czech: Dextromethorfan se rychle metabolizuje prostřednictvím CYP2D6 na primární metabolit, dextrorfan, který je rychle glukuronizován a vylučován ledvinami.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib dekstrometorfaani kiiresti selle metaboliidiks dekstrorfaaniks, mis kiiresti glükuroonitakse ja eritatakse neerude kaudu.
Czech: Základní výchozí skóre CNS-LS bylo ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 19,8, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 21,0 a ve skupině s placebem 19,9.
Estonian: CNS-LSi keskmine punktisumma ravi alguses oli NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas 19,8, NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas 21,0 ja platseeborühmas 19,9.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (jako jsou průjem, nauzea), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Estonian: Kõige sagedamad registreeritud kõrvaltoimed on seedetrakti häired (nt kõhulahtisus, iiveldus), närvisüsteemi häired (nt pearinglus, peavalu, unisus) ja väsimus.
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 20-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce.
Estonian: Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 20-10",.
Czech: • abnormální stolice, špatné zažívání, zánět výstelky žaludku (gastritida), necitlivost a abnormální vnímání v ústech, bolest konečníku, suchý jazyk,
Estonian: • ebanormaalne roe, seedehäired, mao limaskesta põletik (gastriit), suu tuimus või ebaharilik tunne suus, pärakuvalu, kuiv keel;
Czech: Zachování klinického účinku přípravku NUEDEXTA u pacienta by navíc mělo být pro hodnocení pokračujícího přínosu přípravku pravidelně v dlouhodobém měřítku monitorováno oproti snášenlivosti přípravku.
Estonian: Et tagada NUEDEXTA jätkuv toime, peab pikaajaliselt pidevalt jälgima, kas ravimi kliiniline toime on patsiendil säilinud või on ravimi suhtes tekkinud taluvus.
Czech: • změněné vnímání chuti (dysgeusie), ospalost (hypersomnie), zvýšené napětí svalů, omdlévání
Estonian: • maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), unisus (hüpersomnia), lihaste spastilisus, minestamine
Czech: Dextromethorfan neinhibuje (< 20 % inhibice) žádný z testovaných izoenzymů: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A v mikrozomech lidských jater v koncentracích až do 5 µM.
Estonian: Dekstrometorfaan kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 20%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg: BALENÍ 13 TOBOLEK
Estonian: VÄLISPAKEND - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid: 13 KAPSLIGA PAKEND
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, včetně nortriptylinu, desipraminu, paroxetinu,
Estonian: • teatud depressiooniravimid, sealhulgas nortriptüliin, desipramiin, paroksetiin, imipramiin ja amitriptüliin, nefasodoon;
Czech: imipraminu a amitriptylinu, nefazodonu;
Estonian: telitromütsiini, erütromütsiini ja rifampitsiini;
Czech: Není známo, zda jsou léčivé látky z přípravku NUEDEXTA vylučovány do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas NUEDEXTA eritub inimese rinnapiima.
Czech: Kromě jiného mezi ně patří atanazavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťáva a verapamil.
Estonian: Nende hulka kuuluvad, aga mitte ainult, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, greibimahl ja verapamiil.
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Czech: Další související stavy zahrnují vyrážku, bronchospasmus, lymfadenopatii, hemolytickou anémii, vaskulitidu, uveitidu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndrom, myalgii, zvýšení sérových hladin muskuloskeletálních enzymů a pneumonii.
Estonian: Muude nähtude hulka kuuluvad lööve, bronhospasm, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia, vaskuliit, uveiit, angioödeem, agranulotsütoos, kuiv sündroom, lihasvalu, skeletilihasensüümide sisalduse suurenemine seerumis ja pneumoniit.
Czech: U pacientů, u kterých nechybí CYP2D6 z jiných genetických důvodů, nebo u těch, kteří nemají nízkou aktivitu („pomalí metabolizátoři CYP2D6" viz „Farmakogenomika" v bodě 5.2), inhibuje chinidin v přípravku NUEDEXTA CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 substraatide/inhibiitorite samaaegne kasutamine NUEDEXTAs sisalduv kinidiin inhibeerib CYP2D6 patsientidel, kellel CYP2D6 geneetiliselt ei puudu või ei ole madala aktiivsusega (CYP2D6 aeglased metaboliseerijad vt alalõik 5.2 „Farmakogenoomika").
Czech: Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg jednou denně ráno po dobu prvních sedmi dnů.
Estonian: Patsient peab esimesel 7 päeval võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli üks kord ööpäevas hommikul.
Czech: Dyskomfort na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze, onemocnění podobné chřipce, horečka, snížena saturace kyslíkem
Estonian: Ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, külmavärinad, kuumatunne, koordinatsioonihäired, gripilaadne haigus, püreksia, vähenenud hapnikusaturatsioon
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů se zvýšenou aktivitou CYP2D6, označovaných jako ultrarychlí metabolizátoři (UM), viz bod 5.2.
Estonian: Ülikiirete metaboliseerijatena tuntud CYP2D6 suurenenud aktiivsusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Použití u starších osob U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávky přípravky NUEDEXTA.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja NUEDEXTA annust kohandada.
Czech: Další známky a symptomy předávkování mohou zahrnovat zvracení, průjem, tinnitus, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, fotofobii, bolest hlavy, zmatenost a delirium.
Estonian: Muud üleannustamise nähud ja sümptomid võivad olla oksendamine, kõhulahtisus, tinnitus, kõrgsageduslike helide kuulmise kaotus, peapööritus, ähmane nägemine, kahelinägemine, valguskartus, peavalu, segasus ja deliirium.
Czech: Souběžné používání přípravku NUEDEXTA a tricyklických antidepresiv se nedoporučuje (viz bod
Estonian: NUEDEXTA ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Chinidin je vylučován do mateřského mléka, není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje i dextromethorfan.
Estonian: Kinidiin eritub inimese rinnapiima, kuid ei ole teada, kas dekstrometorfaan eritub inimese rinnapiima Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Czech: Byly nicméně hlášeny případy drogové závislosti na dextromethorfanu, převážně u dospívajících.
Estonian: Samas on peamiselt teismelistel teatatud dekstrometorfaani kuritarvitamise juhtumitest.
Czech: Plazmatická koncentrace chinidinu je úměrná dávce chinidinu.
Estonian: Kinidiini plasmakontsentratsioon sõltub annusest.
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže:
Estonian: Enne ja pärast NUEDEXTA võtmist pidage nõu oma arstiga:
Czech: nelfinivir, ritonavir, sachinavir, amprenavir, fosamprenavir;
Estonian: sakvinaviir, amprenaviir, fosamprenaviir;
Czech: Přežití potomstva a hmotnost potomstva se od nejnižší dávky mírně snižovaly, což odpovídá přibližně 1, respektive 50násobku lidské dávky 30/18 mg/kg na bázi mg/m pro dextromethorfan-hydrobromid a chinidin-sulfát.
Estonian: Poegade elulemus ja kaal veidi vähenesid alates väikseimast annusest, mis oli vastavalt dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraadi ja kinidiinsulfaadi korral 1 ja 50 korda suurem inimestel kasutatavast annusest 30/18 mg päevas, arvutatuna mg/m kohta.
Czech: Kombinace s IMAO je kontraindikována (viz bod 4.3).
Estonian: Tioridasiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 30-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce a se třemi bílými pásky po obvodu.
Estonian: Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 30-10", ümbritsetud kolme valge triibuga,.
Czech: Fertilita V preklinických studiích nebyl u potkaních samců ani samic pozorován účinek na fertilitu (viz bod
Estonian: Fertiilsus Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud toimet isaste ja emaste rottide viljakusele (vt lõik 5.3).
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Estonian: Kombineeritud annuses dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg kaks korda ööpäevas manustamise uuringus, kus osales 12 isikut, kellel oli kerge või mõõdukas maksakahjustus (hinnatud Childi-Pugh' skoori alusel, 6 mõlemas rühmas) ja keda võrreldi 9 terve isikuga (sobitatud soo, vanuse ja kaalu järgi), ilmnes mõõduka maksakahjustusega isikutel võrreldes tervetega samasugune dekstrometorfaani AUC, Cmax ning kliirens.
Czech: • souhrn údajů o přípravku;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Czech: • určité léčivé přípravky používané k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů se srdečními chorobami a s rizikem cévní mozkové příhody, např. tikagrelor a dabigatran-etexilát;
Estonian: • südamehaigustega ja insuldiriskiga patsientidel vere hüübimise takistamiseks kasutatavad ravimid, nagu tikagreloor ja dabigatraaneteksilaat;
Czech: Ani dextromethorfan ani chinidin neindukují enzymy CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 v lidských hepatocytech v koncentracích až do 4,8 µM.
Estonian: Dekstrometorfaan ja kinidiin kontsentratsioonis kuni 4,8 µM ei indutseerinud inimese maksarakkudes CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4.
Czech: Chinidinová součást přípravku NUEDEXTA slouží k selektivní inhibici CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu dextromethorfanu, čímž se zvyšují plazmatické koncentrace dextromethorfanu.
Estonian: NUEDEXTA kinidiinkomponent inhibeerib valikuliselt dekstrometorfaani CYP2D6-sõltuvat oksüdatiivset metabolismi, suurendades seega dekstrometorfaani plasmakontsentratsiooni.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
Estonian: Serotoniinisündroomi haigusnähtude hulka kuuluvad erutus, kõrge vererõhk, rahutus, lihasspasmid ja tõmblused, kõrge kehatemperatuur, liighigistamine, külmavärinad ja treemor;
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou (CLCR 50-80 ml/min) nebo střední (CLCR 30-50 ml/min) poruchou ledvin (v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s postižením) vykazovaly subjekty oproti zdravým subjektům malé rozdíly ve farmakokinetice chinidinu či dextromethorfanu.
Estonian: Kombineeritud annuses dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg kaks korda ööpäevas manustamise uuringus, kus osales 12 isikut, kellel oli kerge (CLCR 50…80 ml/min) või mõõdukas (CLCR 30…50 ml/min) neerukahjustus (6 mõlemas rühmas) ja keda võrreldi 9 terve isikuga (sobitatud soo, vanuse ja kaalu järgi), ilmnes neerukahjustusega isikutel võrreldes tervetega väike erinevus kinidiini ja dekstrometorfaani farmakokineetikas.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku NUEDEXTA.
Estonian: Otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine, hoiduda ravist NUEDEXTAga või see üldse lõpetada, tuleb teha, arvestades imetamise kasulikku mõju lapsele ja ravi kasulikku toimet naisele.
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě schizofrenie a jiných psychotických poruch, jako jsou haloperidol, perfenazin, aripiprazol a chlorpromazin;
Estonian: • skisofreenia ja muude psühhootiliste häirete ravimid, nagu haloperidool, perfenasiin,
Czech: • zarudnutí kůže (erytém), nadměrné pocení (hyperhidróza), ztráta vnímání nebo necitlivost v obličeji, noční pocení,
Estonian: • nahapunetus (erüteem), liighigistamine (hüperhidroos), näo tundlikkuse kadumine või tuimus,
Czech: Úprava dávky není u pacientů s nefunkčním enzymem CYPD2D6, označovaných jako pomalí metabolizátoři (PM), nutná.
Estonian: Aeglaste metaboliseerijatena tuntud mittefunktsionaalse CYP2D6 ensüümiga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Ve všech studiích byly primárními cílovými parametry „počet epizod smíchu a pláče" (PBA epizody) a skóre subjektu na škále CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale), což je validovaný dotazník, který vyplňuje sám pacient, který má sedm položek a který poskytuje kvantitativní měřítko frekvence a závažnosti pseudobulbárního afektu.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse tulemusnäitajad naermise ja nutmise episoodide arv (pseudobulbaarse afekti episoodid) ja patsiendi punktisumma Neuroloogiliste Uuringute Keskuse labiilsusskaalal (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS).
Czech: Chinidin je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 metaboliseerib kinidiini.
Czech: Bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, nadýmání, žaludeční dyskomfort, zvracení
Estonian: Kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõhupuhitus, ebamugavustunne maos, oksendamine
Czech: • žlučové kameny, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, abnormální test jaterních funkcí,
Estonian: • sapikivid, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, patoloogilised maksatalitluse näitajad;
Czech: Symptomy serotoninového syndromu zahrnují změněný duševní stav, hypertenzi, neklid, myoklonus, hypertermii, hyperreflexii, diaforézu, třesavku a třes.
Estonian: Serotoniinisündroomi haigusnähud hõlmavad vaimse seisundi häireid, kõrget vererõhku, rahutust, müokloonust, hüpertermiat, hüperrefleksiat, higistamist, külmavärinaid ja treemorit.
Czech: Chinidin neinhibuje (< 30 % inhibice) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4 v lidských mikrozomech v koncentracích až do 5 µM.
Estonian: Kinidiin kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 30%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 või CYP3A4.
Czech: Pokud užíváte dvě tobolky během 24 hodin, je nutné ponechat mezi dávkami rozestup 12 hodin.
Estonian: Kahe kapsli võtmisel 24 tunni jooksul peate annuste vahele jätma umbes 12 tundi.
Czech: • vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Estonian: • harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Czech: Byla provedena studie interakcí léčivo-léčivo mezi kombinací dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) a desipraminem 25 mg. Kombinovaná dávka dextromethorfanu/chinidinu zvyšovala hladiny desipraminu v ustáleném stavu přibližně 8krát.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus uuriti dekstrometorfaani/kinidiini suuremaid kombineeritud annuseid (dekstrometorfaan 23 mg / kinidiin 26 mg) ja desipramiini 25 mg. Dekstrometorfaani/kinidiini kombineeritud annus suurendas desipramiini tasakaalukontsentratsiooni 8 korda.
Czech: Přípravek NUEDEXTA neužívejte, pokud jste tyto léčivé přípravky užíval(a) během posledních dvou týdnů a po ukončení užívání přípravku NUEDEXTA vyčkejte alespoň 14 dní před zahájením léčby IMAO.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist NUEDEXTAga oodake vähemalt 14 päeva, enne kui alustate ravi MAOIga.
Czech: Chinidinová složka má inhibovat CYP2D6 tak, aby bylo dosaženo vyšší expozice dextromethorfanu ve srovnání s podáním samotného dextromethorfanu.
Estonian: NUEDEXTA kinidiinkomponent on ette nähtud CYP2D6 inhibeerimiseks, et saavutataks suurem dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
Czech: OBAL NA BLISTER (13 tvrdých tobolek) - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Estonian: BLISTERPAKENDI ÜMBRIS (13 kõvakapslit) - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid
Czech: Tricyklická antidepresiva (TCA, např. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) jsou metabolizována přes CYP2D6, a proto podléhají farmakokinetické interakci s chinidinem.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib tritsüklilisi antidepressante (TTAd, nt desipramiini, nortriptüliini, imipramiini, amitriptüliini) ja seega võivad need anda farmakokineetilisi koostoimeid kinidiiniga.
Czech: U pediatrické populace není v symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu použití přípravku NUEDEXTA relevantní.
Estonian: Lapsed Puudub NUEDEXTA asjakohane kasutus lastel pseudobulbaarse afekti sümptomaatiliseks ravimiseks.
Czech: Abnormální stolice, dyspepsie, gastritida, orální hypestezie, orální parestézie, proktalgie, suchý jazyk
Estonian: Ebanormaalne roe, düspepsia, gastriit, suu hüpesteesia, suu paresteesia, proktalgia, keele kuivus
Czech: • kinetóza (nevolnost při cestování nebo pohybu), zvonění v uších (tinnitus),
Estonian: • mere- või liikumishaigus, helin kõrvus (tinnitus);
Czech: Poruchy chuti, nadměrná spavost, svalová spasticita, synkopa, pád
Estonian: Maitsetundlikkuse häired, hüpersomnia, lihaste spastilisus, minestamine, kukkumine
Czech: verapamil, digoxin, flekainid a betablokátory (např. metoprolol);
Estonian: • mitmesuguste südamehaiguste ravimid, nagu diltiaseem, verapamiil, digoksiin, flekainiid ja beetablokaatorid (nagu metoprolool);