FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
French: Soixante-treize pourcents des patients non-splénectomisés ayant reçu du romiplostim ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, par rapport à 50 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.5).
English: • Holding the area where the vial and vial adapter connect between your fingers, gently swirl the vial by rotating your wrist until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
French: • En tenant entre vos doigts la zone de raccord entre le flacon et l'adaptateur de flacon, remuez délicatement le flacon par rotation du poignet jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide du flacon soit limpide et incolore.
English: In study S5, 22 subjects were randomised in a 3:1 ratio to receive romiplostim (n = 17) or placebo (n = 5).
French: Dans l'étude S5, 22 patients ont été randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir du romiplostim (n = 17) ou le placebo (n = 5).
English: The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés comprennent des réactions d'hypersensibilité (y compris des cas d'éruption cutanée, d'urticaire et d'angio-œdème) et des céphalées.
English: • Do remove the clear needle shield before injecting.
French: • Retirez le capuchon clair de l'aiguille avant l'injection.
English: Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
French: Matériel : nouvelle seringue d'1 mL et flacon de Nplate dissous limpide.
English: How to store Nplate
French: Comment conserver Nplate
English: Reconstitute lyophilised product and then dilute the product as described in section 6.6.
French: Reconstituer le produit lyophilisé puis le diluer en suivant les instructions figurant à la rubrique 6.6.
English: If individual patient dose is ≥ 23 mcg
French: Si la dose individuelle pour le patient est ≥ 23 microgrammes :
English: Dizziness Migraine Paraesthesia
French: Vertiges Migraine Paresthésie
English: In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
French: Dans les essais cliniques, l'administration de romiplostim a permis d'obtenir une augmentation dose-dépendante du taux de plaquettes.
English: Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
French: Les taux sériques de romiplostim apparaissent inversement corrélés aux taux de plaquettes.
English: If individual patient dose is < 23 mcg
French: Si la dose individuelle pour le patient est < 23 microgrammes :
English: Clonus
French: Clonies
English: In the Phase 3 paediatric study, the mean (SD) number of composite bleeding episodes (see section 5.1) was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm.
French: Lors de l'étude pédiatrique de phase 3, le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites (voir rubrique 5.1) était de 1,9 (4,2) pour le bras romiplostim et 4,0 (6,9) pour le bras placebo.
English: Possible side effects in children with ITP
French: Effets indésirables éventuels chez les enfants atteints de PTI
English: • Remove red (250 micrograms) or blue (500 micrograms) plastic cap from vial.
French: • Retirez le capuchon en plastique rouge (250 microgrammes) ou bleu (500 microgrammes) du flacon.
English: It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
French: En cas d'interruption du traitement par romiplostim, il est recommandé de reprendre le traitement du PTI selon les recommandations usuelles de prise en charge.
English: No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
French: Aucune différence statistiquement significative de l'incidence globale des évènements hémorragiques n'a été observée entre les patients traités par Nplate et les patients recevant le placebo.
English: Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
French: Résumé des principaux résultats des études contrôlées versus placebo
English: Initial reconstitution of romiplostim with designated volumes of sterile water for injections results in a concentration of 500 mcg/mL in all vial sizes.
French: La reconstitution initiale du romiplostim à l'aide des volumes spécifiés d'eau stérile pour préparations injectables permet d'obtenir une concentration de 500 microgrammes/mL dans le flacon, quel que soit le dosage.
English: The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le potentiel cancérogène du romiplostim.
English: Do rotate the site for each injection.
French: Changez de site d'injection à chaque injection.
English: The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
French: La dose initiale de romiplostim est de 1 microgramme/kg de poids corporel.
English: No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
French: Nombre (%) de patients présentant une réponse plaquettaire durable à dose stable e
English: • Do not roll vial between palms.
French: • Ne pas rouler le flacon entre les paumes des mains.
English: Disposing of supplies
French: Elimination du matériel
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
French: Si l'on constate une perte de réponse au traitement ou un échec à maintenir le taux de plaquettes avec le romiplostim, votre médecin en recherchera les causes, notamment une augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse ou le développement d'anticorps neutralisant l'activité du romiplostim.
English: • dizziness or a spinning sensation (vertigo);
French: • étourdissement ou sensation de tournis (vertige) ;
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia);
French: • fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds (paresthésies) ;
English: Overdose may result in an excessive increase in platelet counts associated with thrombotic/thromboembolic complications.
French: Le surdosage peut entraîner une augmentation excessive des taux de plaquettes associée à des complications thrombotiques/thromboemboliques.
English: Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
French: Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
English: Dose adjustments
French: Ajustement de dose
English: • Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
French: • Assurez-vous que toutes les bulles d'air sont éliminées de la seringue avant l'injection.
English: The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
French: Le taux de plaquettes des patients présentant un PTI et ayant reçu 6 injections hebdomadaires de 1 ou 3 microgrammes/kg de romiplostim était compris entre 50 et 450 x 10
English: The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
French: La dose initiale de romiplostim était de 1 microgramme/kg et les doses étaient ajustées pour maintenir les taux de plaquettes (50 à 200 x 10
English: In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
French: En plus de la splénectomie, les patients avaient reçu en médiane 6 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 3 à 10) avant l'entrée dans l'étude.
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
French: Dans les essais cliniques, les médicaments utilisés pour le traitement du PTI en association avec le romiplostim comprenaient des corticoïdes, le danazol et/ou l'azathioprine, des immunoglobulines intraveineuses (IgIV), et des immunoglobulines anti-D.
English: Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
French: Sur les 22 patients, 2 avaient à l'inclusion des anticorps préexistants non neutralisants se liant au romiplostim.
English: • Do ensure that the plunger remains in the syringe.
French: • Assurez-vous que le piston reste dans la seringue.
English: • Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
French: • En tenant la seringue dans la paume de la main avec l'embout dirigé vers le haut, retirez l'aiguille sécurisée de son emballage.
English: Hypersensitivity** Angioedema
French: Hypersensibilité** Angio-œdème
English: 9/L during weeks 18 through 25 of treatment.
French: 9/L lors d'au moins 6 évaluations hebdomadaires entre les semaines 18 et 25 du traitement.
English: • generally feeling unwell (malaise); chest pain; irritability; swelling of the face (face oedema); feeling hot; increased body temperature; feeling jittery;
French: • sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ; sensation de nervosité ;
English: This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
French: Cette diminution non linéaire du volume de distribution est cohérente avec la fixation du romiplostim sur les récepteurs cibles (au niveau des mégacaryocytes et des plaquettes), qui peuvent être saturés après administration des plus fortes doses.
English: Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
French: S'assurer que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial
French: Dissolution de Nplate par injection d'eau dans le flacon
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people (may show up in blood or urine tests)
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (pouvant être détectés dans les analyses de sang ou d'urine)
English: The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
French: La médiane (Q1, Q3) des doses les plus fréquentes reçues par les patients au cours de la période de traitement était de 5,0 microgrammes/kg (1,0 microgramme/kg, 10,0 microgrammes/kg).
English: 1 sterile 1 mL Luer lock syringe.
French: 1 seringue Luer-lock stérile de 1 mL.
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
French: Le liquide doit être limpide et incolore et la poudre totalement dissoute.
English: Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
French: Nplate est un produit stérile sans conservateur à usage unique exclusivement.
English: No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
French: Aucune séquelle clinique associée à cette élévation du taux de plaquettes n'a été rapportée chez ces 3 patients.
English: • Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
French: • Une réglette de calcul de dose permettant de simplifier le calcul de la dose correcte ainsi qu'un guide de reconstitution, de dilution (le cas échéant) et d'administration seront fournis aux médecins qui prescrivent le romiplostim.
English: In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
French: Les effets listés ci-dessous ont été considérés comme reliés au traitement par romiplostim.
English: Prepare injection site with a new alcohol swab.
French: Préparer le site d'injection à l'aide d'une compresse alcoolisée.
English: 1 sterile vial adapter.
French: 1 adaptateur stérile de flacon.
English: • Step 3a: Attach clear plastic plunger rod to pre-filled sterile water syringe by placing the threaded end of the plunger rod into the syringe and carefully twisting the rod clockwise onto the grey syringe plunger, until you feel a slight resistance.
French: • Etape 3a : fixez le piston en plastique clair à la seringue pré-remplie d'eau stérile en plaçant l'extrémité filetée du piston dans la seringue et en tournant délicatement le piston gris de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance.
English: In both adult placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle menées chez l'adulte, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
English: Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim ont été évaluées dans deux études en double aveugle contrôlées versus placebo : l'étude de phase 3 S4 (279) avec 24 semaines de traitement par romiplostim et l'étude de phase 1/2 S5 (195) avec 12 semaines de traitement par romiplostim (jusqu'à 16 semaines pour les répondeurs éligibles participant à la période d'évaluation de la pharmacocinétique de 4 semaines).
English: Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
French: La pharmacocinétique du romiplostim n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux ni chez les patients insuffisants hépatiques.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
French: Une perte de réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec le romiplostim dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à rechercher rapidement les facteurs étiologiques (voir rubrique 4.4, perte de réponse au romiplostim).
English: In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
French: La réticuline a été observée sur biopsie de moelle osseuse chez 6 autres patients (voir rubrique 4.4).
English: Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP > 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
French: Sur les 22 patients, 17 présentaient un PTI de > 12 mois (14 patients ont reçu du romiplostim et 3 patients ont reçu le placebo).
English: Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
French: Les patients éligibles pour l'auto-injection de Nplate doivent être formés à la technique d'auto-injection.
English: All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 10
French: Tous les évènements hémorragiques cliniquement significatifs (≥ grade 3) sont survenus pour un taux de plaquettes < 30 x 10
English: Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased
French: Pression artérielle augmentée Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase Température corporelle augmentée
English: Solvent for Nplate Water for injections
French: Solvant pour Nplate Eau pour préparations injectables
English: In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
English: Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
French: Tout en maintenant le flacon posé à plat, enfoncer fermement l'adaptateur au centre du flacon jusqu'à ce qu'il soit bien en place.
English: • bruising (contusion).
French: • hématome (contusion).
English: • Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
French: • Assurez-vous que toute l'eau de la seringue est injectée dans le flacon avant dissolution.
English: 1 mL Luer-lock tip syringe x1
French: 1 seringue Luer-lock de 1 mL
English: A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
French: La décision, entre interrompre l'allaitement ou interrompre le traitement par romiplostim, doit être prise en fonction du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant et du bénéfice pour vous du traitement par romiplostim.
English: Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
French: Tournez dans le sens des aiguilles d'une montre pour la fixer dans l'embout Luer-lock.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence d'une réponse durable, définie comme l'obtention de taux de plaquettes ≥ 50 x 10
English: Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
French: Réduction des traitements concomitants du PTI
English: • ear infection;
French: • infection de l'oreille ;
English: In clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse.
English: Dermatitis contact Dry skin
French: Dermatite de contact Sècheresse cutanée Eczéma
English: Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
French: De plus, dans les études pivots de phase III, le romiplostim n'a pas eu d'effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
English: • muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
French: • tension musculaire ; faiblesse musculaire ; douleur de l'épaule ; contractions musculaires ;
English: Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
French: Fixer l'aiguille sécurisée à la seringue destinée à l'administration préalablement remplie en tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'embout Luer-Lock.
English: • Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
French: • Prélevez la totalité du liquide dans la seringue.
English: • Do not set filled syringe down after removing from vial.
French: • Ne pas poser la seringue remplie après l'avoir retirée du flacon.
English: No. (%) patients with durable platelet response a
French: Nombre (%) de patients présentant une réponse plaquettaire durable a
English: • Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
French: • Tout en maintenant le flacon posé à plat et en maintenant l'adaptateur de flacon dans son emballage en plastique, amenez la pointe de l'adaptateur de flacon au-dessus du centre du bouchon du flacon.
English: Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
French: Les traitements antérieurs étaient les corticoïdes (98 % des patients), les immunoglobulines (97 %), le rituximab (71 %), le danazol (37 %), les agents cytotoxiques (68 %) et l'azathioprine (24 %).
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
French: La tolérance et l'efficacité de romiplostim ont été évaluées dans deux études cliniques en double-aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients adultes présentant un PTI, représentatifs de l'intégralité de cette population et ayant reçu au moins un traitement avant l'entrée dans l'étude.
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients pédiatriques atteints de PTI âgés d'un an et plus étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, toux, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, diarrhée, rash, fièvre, contusion (rapportés très fréquemment (≥ 1/10)), ainsi que pharyngite, conjonctivite, infection de l'oreille, gastroentérite, sinusite, purpura, urticaire et gonflement périphérique (rapporté fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).
English: Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
French: Neuropathie périphérique Thrombose du sinus transverse
English: Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
French: Dans les études contrôlées versus placebo, après les 4 premières semaines de traitement, le romiplostim a permis le maintien des taux de plaquettes ≥ 50 x 10
English: 125 mcg/mL
French: 125 microgrammes/mL
English: In adult clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
French: Dans les essais cliniques chez l'adulte, le traitement par romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse.
English: • problems with the nose and throat including: cough; runny nose (rhinorrhoea); dry throat; shortness of breath or difficulty breathing (dyspnoea); nasal congestion; painful breathing (painful respiration)
French: • troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;
English: 500 mcg/mL
French: 500 microgrammes/mL
English: If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nplate, votre taux de plaquettes risque de diminuer à nouveau (thrombopénie).
English: 9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
French: 9/L, reprendre le traitement hebdomadaire à la dernière dose diminuée de 1 microgramme/kg