FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има съобщения, че соматропин редуцира серумните нива на кортизола, вероятно като повлиява транспортните протеини или чрез повишаване на чернодробния клирънс.
Estonian: Somatropiinil on täheldatud seerumi kortisoolisisaldust vähendavat toimet, mida võib põhjustada toime kandjavalkudele või suurenenud maksakliirens.
Bulgarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml е предназначен за многократно приложение.
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Bulgarian: При възрастни с начало на НРХ след достигане на зряла възраст терапията трябва да започне с ниска доза, 0,15 - 0,3 mg дневно.
Estonian: Täiskasvanueas tekkinud GHD-ga patsientide ravi alustatakse väikese annusega, 0,15...0,3 mg ööpäevas.
Bulgarian: Вероятността за панкреатит трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, които се оплакват от коремни болки, въпреки че се среща рядко.
Estonian: Kuigi pankreatiidi teke on harvaesinev kõrvaltoime, tuleb sellele võimalusele mõelda nende somatropiinravi saavate laste puhul, kellel tekib kõhuvalu.
Bulgarian: глицин динатриев хидрогенфосфат хептахидрат натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Estonian: glütsiin dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat
Bulgarian: Поставете патрона в писалката SurePal, следвайки инструкциите за употреба, предоставени с писалката.
Estonian: Sisestage kolbampull SurePal süstevahendisse, järgides süstevahendiga kaasasolevaid kasutusjuhiseid.
Bulgarian: Поддържащата доза рядко надвишава 1,0 mg/ден.
Estonian: Säilitusannus ületab harva 1,0 mg ööpäevas.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовките в затворен съд.
Estonian: Visake süstlad minema ohutult suletud konteineris.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдрома на Прадер-Уили.
Estonian: Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harvadel juhtudel esinenud äkksurm.
Bulgarian: Omnitrope 1,3 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Estonian: Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope флакони, патрони с разтворител, комплект за прехвърляне и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
Estonian: Arst või mõni muu vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja õpetab patsiendile ja hooldajale, kuidas Omnitrope viaale, lahustiga täidetud kolbampulle, ülekandemehhanismi ja süstevahendit õigesti kasutada.
Bulgarian: - Задръжте спринцовката и иглата във флакона, сочейки нагоре и извадете спринцовката от флакона.
Estonian: - Hoidke viaali sisestatud nõelaga süstalt suunaga ülespoole ja eemaldage süstal viaali küljest.
Bulgarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор 2 години
Estonian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus 2 aastat.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2018.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез генетичен тест.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud asjakohase geenitestiga.
Bulgarian: Децата, приемащи Omnitrope и Genotropin, растат със сходен темп от около 10,7 cm на година.
Estonian: Omnitropet ja Genotropini saanud lapsed kasvasid sarnase kiirusega, ligikaudu 10,7 cm aastas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Omnitrope може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Omnitrope kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: • не растат нормално поради липса на достатъчно количество растежен хормон;
Estonian: • kes ei kasva normaalselt, sest neil ei ole piisavalt kasvuhormooni;
Bulgarian: Той е важен за растежа по време на детството и юношеството и влияе също върху начина, по който организма преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Bulgarian: Дефицитът може да е започнал в зряла възраст или по време на детството и трябва да бъде потвърден чрез тест преди лечение.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus võib olla tekkinud täiskasvanu- või lapseeas ning see peab olema enne ravi testidega kinnitatud.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата веднъж дневно.
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Bulgarian: • са с нисък ръст и са родени малки за гестационната си възраст, и които не са настигнали по растеж връстниците си до 4-годишна възраст или по-късно;
Estonian: • kes on lühikesed ja kes sündisid enneaegsete lastena ning ei ole saavutanud eakohast kasvu nelja või enama aasta jooksul;
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са нечести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациенти) при деца.
Estonian: Lastel esinevad sellised kõrvalnähud aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st).
Bulgarian: При възрастни чести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти) са нежеланите лекарствени реакции, свързани със задържане на течности, например периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), парестезия (скованост или изтръпване), болка в ставите и мускулите и скованост на крайниците.
Estonian: Täiskasvanutel on sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) seotud vedelikupeetusega, näiteks perifeerne turse (eriti pahkluudel ja jalalabadel), paresteesia (tuimus või kirvendus), liigese- ja lihasevalu ning jäsemete jäikus.
Bulgarian: Не трябва да се използва и за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи (когато големите кости са спрели да растат).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Bulgarian: Възможно е с времето да се наложи корекция на дозата в зависимост от промяната на телесното тегло и повлияването от лечението.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust kohandada, olenevalt kehakaalu muutumisest ja ravivastusest.
Bulgarian: Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен тумор и остро животозастрашаващо заболяване.
Estonian: Omnitropet ei tohi kasutada, kui patsiendil on aktiivne kasvaja või äge eluohtlik haigus.
Bulgarian: Както при всички протеинови лекарства, някои пациенти могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат като реакция на Omnitrope).
Estonian: Nagu kõikide valguliste ravimite kasutamisel, võivad mõnel patsiendil tekkida antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Omnitropele).
Bulgarian: Лекарят изчислява дозата за всеки пациент индивидуално, според телесното тегло и лекуваното заболяване.
Estonian: Arst arvutab iga patsiendi annuse eraldi, olenevalt patsiendi kehakaalust ja ravitavast seisundist.
Bulgarian: Omnitrope е сравнен с Genotropin при 89 деца с липса на растежен хормон, които не са били лекувани преди това.
Estonian: Omnitropet võrreldi Genotropiniga 89 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Omnitrope, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Omnitrope ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Omnitrope е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Genotropin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Omnitrope võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Genotropin profiiliga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omnitrope.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Omnitrope kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Omnitrope и за какво се използва?
Estonian: Mis on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Omnitrope.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida Omnitropet ise.
Bulgarian: Резултатите показват, че след 9 месеца на лечение Omnitrope е също толкова ефективен, колкото Genotropin, за подобряване на растежа.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast 9 ravikuud oli Omnitrope kasvu soodustamisel sama efektiivne kui Genotropin.
Bulgarian: • са с нисък ръст, защото имат хронично бъбречно заболяване или генетично нарушение,
Estonian: • kes on lühikest kasvu kroonilise neerupuudulikkuse või geneetilise häire Turneri sündroomi tõttu;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Omnitrope?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Omnitrope kasutamise ohutus?
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Genotropin, ползите превишават установените рискове и препоръча Omnitrope да бъде разрешен за употреба.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Genotropini korral, ületab Omnitrope kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi Omnitrope müügiloa.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Omnitrope прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Omnitropega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Omnitrope е лекарство, което се използва за лечение на деца, които:
Estonian: Omnitrope on ravim, mida kasutatakse selliste laste raviks,
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?
Estonian: Mis riskid Omnitropega kaasnevad?
Bulgarian: Допълнителна информация за Omnitrope:
Estonian: Muu teave Omnitrope kohta
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omnitrope, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. aprillil 2006.
Bulgarian: Omnitrope
Estonian: Omnitrope somatropiin
Bulgarian: Въпреки това тези антитела не оказват ефект върху начина на действие на Omnitrope.
Estonian: Need antikehad aga ei vähenda Omitrope toimet.
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат соматропин.
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormooni toodavad bakterid, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Активното вещество в Omnitrope, соматропин, е идентично на човешкия растежен хормон, който замества.
Estonian: Omnitrope toimeaine somatropiin on identne inimese kasvuhormooniga, mida see asendab.
Bulgarian: Референтното лекарство на Omnitrope е Genotropin.
Estonian: Omnitrope võrdlusravim on Genotropin.
Bulgarian: Патроните Omnitrope трябва да се използват само със специалното инжектиращо устройство за Omnitrope.
Estonian: Omnitrope kolbampulle tohib kasutada ainult koos spetsiaalse Omnitrope süsteseadmega.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, или под формата на готов за употреба разтвор в патрон.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina või kolbampullis valmis süstelahusena.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Omnitrope пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Omnitrope kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Omnitrope съдържа активното вещество соматропин (somatropin) и представлява „биоподобно" лекарство.
Estonian: Omnitrope sisaldab toimeainena somatropiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omnitrope.
Estonian: See on ravimi Omnitrope Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Защо Omnitrope е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Omnitrope heaks kiideti?
Bulgarian: Omnitrope се използва и като заместваща терапия при възрастни пациенти с изявен дефицит на растежния хормон.
Estonian: Omnitropet kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Omnitrope е проучен, за да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Genotropin.
Estonian: Omnitrope uuringute eesmärk oli tõendada selle võrreldavust võrdlusravimiga Genotropin.
Bulgarian: Как действа Omnitrope?
Estonian: Kuidas Omnitrope toimib?
Bulgarian: Omnitrope се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Bulgarian: Как се използва Omnitrope?
Estonian: Kuidas Omnitropet kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Omnitrope kasulikkus?
Bulgarian: Растежният хормон се освобождава от хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка).
Estonian: Kasvuhormoon on aine, mida eritab ajuripats (ajupõhimikul asuv nääre).
Bulgarian: имат генетично заболяване, наречено синдром на Prader-Willi. Omnitrope се прилага за подобряване на техния растеж и телосложение (чрез намаляване на мазнините и увеличаване на мускулната маса).
Estonian: Omnitropet manustakse kasvamise soodustamiseks ja kehaehituse parandamiseks (ravimi toimel väheneb rasvkoe hulk ja suureneb lihasemass).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omnitrope, вижте листовката.
Estonian: Omitrope kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest,
Bulgarian: Onbrez Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Onbrez Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Onbrez Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Bulgarian: Деца и юноши Onbrez Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onbrez Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Estonian: Enne Onbrez Breezhaler'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on astma (sellisel juhul ei tohi Onbrez Breezhaler'it kasutada); kui teil on probleeme südamega; kui teil on epilepsia; kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos); kui teil on suhkurtõbi.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Onbrez Breezhaler всеки ден, а не само, когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Onbrez Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Onbrez Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Onbrez Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Onbrez Breezhaler.
Estonian: Palun lugege järgnevaid juhiseid tähelepanelikult, et teada saada, kuidas Onbrez Breezhaler inhalaatorit kasutada ja hooldada.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Onbrez Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Onbrez Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Onbrez Breezhaler и плацебо.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Onbrez Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Onbrez Breezhaler ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Onbrez Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Onbrez Breezhaler.
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega teiste ravimpreparaatide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda Onbrez Breezhaler'i kõrvaltoimed.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Estonian: Onbrez Breezhaler, mida manustati üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi, viis järjekindlalt kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) 24 tunni jooksul mitmetes kliinilistes farmakodünaamika ja efektiivsuse uuringutes.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Onbrez Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Estonian: Nagu igasuguse inhaleeritava ravi puhul, võib Onbrez Breezhaler'i manustamisel tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Onbrez Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Estonian: Onbrez Breezhaler on pikatoimeline beeta-2-adrenomimeetikum, mis on näidustatud ainult KOKi raviks ja seda ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed pikaajalise kasutamise kohta astma korral.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Estonian: Onbrez Breezhaler kapsleid tuleb alati hoida blistris ja eemaldada need blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Onbrez Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
Estonian: 600 mikrogrammi üks kord päevas annuse korral oli Onbrez Breezhaler'i ohutusprofiil üldiselt sarnane soovitatud annuste puhul täheldatuga.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Onbrez Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от "спасителна" терапия, повече дни, в които нямат нужда от "спасителна" терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
Estonian: Lisaks vajasid Onbrez Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Bulgarian: Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Onbrez Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза.
Estonian: Koostoimetest tingitud ekspositsiooni suurenemise ulatus ei tõstata ohutusalaseid küsimusi, kuna Onbrez Breezhaler'i kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Onbrez Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Estonian: Kuigi Onbrez Breezhaler'i soovitatavate annuste manustamise järgselt ei täheldata tavaliselt kliiniliselt olulist toimet kardiovaskulaarsüsteemile, tuleb indakaterooli sarnaselt teiste beeta-2-adrenomimeetikumidega kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon), krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta-2-adrenomimeetikumide suhtes.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onbrez Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Onbrez Breezhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusei laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Onbrez Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
Estonian: Nagu demonstreeriti 605 KOKihaige osalusega 26-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, puudus kliiniliselt oluline erinevus arütmiate tekke osas 24 tunni jooksul, uuringu alguses ja kuni kolmel korral 26-nädalase raviperioodi jooksul Onbrez Breezhaler'i soovitatud annustega ravi saanud ja platseebot või tiotroopiumravi saanud patsientide vahel.