FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις ορού αυξάνονται αναλογικά µε δόσεις µέχρι 1000 mg.
Romanian: Concentraţiile serice cresc proporţional cu dozele, până la 1000 mg.
Greek: Το προϊόν παρέχεται σε 2 φιάλες.
Romanian: Medicamentul este ambalat în 2 flacoane.
Greek: Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου:
Romanian: Prin urmare , pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:
Greek: 3 - Μη χρησιµοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόµα και αν επιθυµείτε να θεραπεύσετε µια παρόµοια ασθένεια.
Romanian: Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.
Greek: Συµβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Romanian: Recomandări/educaţie sanitară
Greek: Μηχανισµός αντίστασης:
Romanian: Mecanism de rezistenţă:
Greek: Πιέστε προς τα κάτω το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά και στρέψτε το προς τα αριστερά.
Romanian: Apăsaţi capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii şi răsuciţi-l spre stânga.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώσατε τη θεραπευτική αγωγή σας.
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.
Greek: Ωστόσο, οι προτάσεις αυτές δεν συνάδουν µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
Romanian: Cu toate acestea, aceste propuneri nu corespund datelor de bioechivalenţă.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN BAYER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CIPROFLOXACIN BAYER ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Greek: Ο συνδυασµός µε άλλα αντιβιοτικά, ή η χρήση της ως µονοθεραπεία θα µπορούσε να θεωρηθεί επαρκής.
Romanian: Asocierea cu alte antibiotice sau utilizarea sa ca monoterapie pot fi considerate ca fiind adecvate.
Greek: Μην προσθέτετε νερό στο διαλύτη.
Romanian: Nu adăugaţi apă în solvent.
Greek: Μπορείτε µετά να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
Romanian: După aceea se poate bea apă.
Greek: Παρά τα αντιβιοτικά, ορισµένα βακτήρια µπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν.
Romanian: În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte.
Greek: Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόµενης µε το φάρµακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%.
Romanian: Pe o perioadă de urmărire de 1 an, incidenţa artropatiei legată de medicament a fost 9,0% şi respectiv 5,7%.
Greek: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Ελλάδα
Romanian: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Grecia
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία παιδιών ηλικίας µεταξύ 1 και 5 ετών είναι πιο περιορισµένη.
Romanian: Experienţa privind tratamentul copiilor cu vârsta între 1 şi 5 ani este mult limitată.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP απαίτησε µια αναθεωρηµένη πρόταση µε συγκεκριµένη τεκµηρίωση.
Romanian: În consecinţă, CHMP a solicitat o propunere revizuită, cu o justificare corespunzătoare documentată.
Greek: (2): Οι ανθετικοί στη µεθικιλλίνη S. aureus πολύ συχνά εκφράζουν συνδυασµένη αντίσταση στις φθοροκινολόνες.
Romanian: (2): Suşele de S-aureus rezistente la meticilină exprimă foarte frecvent rezistenţă concomitentă la fluorochinolone.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυτές τις λοιµώξεις.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în tratamentul acestor pacienţi cu astfel de infecţii.
Greek: Με δεδοµένο το γεγονός ότι πολλά κράτη µέλη της ΕΕ έχουν απορρίψει τις άδειες κυκλοφορίας για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης λόγω της αρνητικής σχέσης οφέλους/κινδύνου, και λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι µόνο 5 χώρες ενέκριναν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό σκεύασµα, δεν ήταν εφικτό να παρασχεθεί συναινετική σύσταση για τη διατύπωση της ΠΧΠ σε ευρωπαϊκό επίπεδο µε βάση το άρθρο 30 της παρούσης διαδικασίας παραποµπής.
Romanian: Dat fiind faptul că mai multe state membre ale UE au respins acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru comprimatele cu eliberare modificată din cauza unui raport negativ risc/beneficiu şi faptul că doar 5 state au aprobat această formulă farmaceutică, nu a putut fi oferită nicio recomandare consensuală a formulării RCP la nivel european, pe baza prezentei proceduri de sesizare în temeiul articolului 30.
Greek: Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
Romanian: S-a raportat că un supradozaj de 12 g duce la simptome uşoare de toxicitate.
Greek: Πράγµατι, η σιπροφλοξασίνη είναι ένα από τα φάρµακα που προτείνει η ευρωπαϊκή στρατηγική για τις θεραπείες και την προφύλαξη στις περιπτώσεις που βιολογικοί παράγοντες χρησιµοποιούνται ως όπλα της βιοτροµοκρατίας.
Romanian: Într-adevăr, ciprofloxacina face parte dintre medicamentele recomandate de strategia europeană privind tratamentul şi profilaxia atunci când sunt utilizaţi agenţi biologici ca arme pentru bioterorism.
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση
Romanian: Calea de administrare Conţinut (concentraţia)
Greek: Γενικώς, η θεραπεία λοιµώξεων του ανώτερου αναπνευστικού απαιτεί αντιβιοτικές θεραπείες µικρής διάρκειας.
Romanian: În general, tratamentul infecţiilor de tract respirator superior necesită perioade scurte de terapie cu antibiotice.
Greek: H-1123 Budapest Alkotás u.
Romanian: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Greek: 1% της δόσης απεκκρίνεται µέσω της χολικής οδού.
Romanian: 1% din doză se elimină pe cale biliară.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία 3 ηµερών έχει ορισµένα πλεονεκτήµατα όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα, η θεραπεία µε µεµονωµένη δόση των 500 mg συνεχίζει να υφίσταται στη στρατηγική της αντιµετώπισης της ασθένειας, εφόσον χορηγείται µε τον κατάλληλο τρόπο και βάσει των οδηγιών που λαµβάνουν υπόψη την κλινική κατάσταση των ασθενών και τα διαγνωστικά εργαλεία.
Romanian: Chiar dacă un tratament de 3 zile are unele avantaje în termeni de eficacitate, terapia cu doză unică de 500 mg are în continuare un rol în cadrul strategiei de tratare, cu condiţia să fie justificată corespunzător în funcţie de starea clinică a pacienţilor şi de instrumentele de diagnosticare.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση εντός 3 ηµερών θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί.
Romanian: Dacă nu se observă o ameliorare clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reevaluată.
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια Συνιστώµενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία: Κάθαρση κρεατινίνης [-mL/min/ 1,73m²]
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală: Clearance-ul creatininei [ml/min/ 1,73m²]
Greek: Τα αντιβιοτικά χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Romanian: Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
Greek: Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών µπορεί να µειωθεί.
Romanian: Prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Greek: Επίσης, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 5.1 σχετικά µε τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Romanian: A fost recomandată, de asemenea, o precizare în cadrul secţiunii 5.1 privind această indicaţie, după cum urmează:
Greek: Αντιπερισταλτικά φάρµακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.
Romanian: Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.
Greek: Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη στις τροποποιήσεις που έγιναν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήµανση.
Romanian: Modificările RCP au fost luate în considerare în cadrul amendamentelor aduse prospectului şi etichetării.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică.
Greek: Η ηµίσσεια ζωή απέκκρισης ορού σε άτοµα µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 4-7 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la subiecţii cu funcţie renală normală este de aproximativ 4-7 ore.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Greek: Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα είναι σταθερό για 14 ηµέρες όταν αποθηκεύεται σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία δωµατίου κάτω των 30 °C.
Romanian: Suspensia gata pentru utilizare este stabilă timp de 14 zile când se păstrează la frigider sau la temperatura camerei, sub 30°C.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φθοροκινολόνη, κωδικός ATC: J01MA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Fluorochinolone, codul ATC: J01MA02.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandarile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι το ιδιαίτερο πλαίσιο του άνθρακα (π.χ. βιοτροµοκρατία) απαιτεί παρέκκλιση από τη συνήθη απαίτηση υποβολής κλινικών στοιχείων και αξιολόγησης του οφέλους.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că particularitatea cazului de antrax (de ex. bioterorism) necesită o abatere de la datele clinice solicitate în mod obişnuit şi evaluarea beneficiilor.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Greek: Κλείστε τη φιάλη µε το διαλύτη και τα κοκκία που προσθέσατε, στρέψτε την πλευρικά και αναταράξτε έντονα για 15 δευτερόλεπτα.
Romanian: Închideţi flaconul care conţine solventul şi granulele adăugate, răsuciţi-l şi agitaţi energic timp de aproximativ 15 secunde.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση µε βραδεία έγχυση µέσω µιας φλέβας στην κυκλοφορία του αίµατος.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulaţia sanguină, prin perfuzie lentă într-o venă.
Greek: Παίρνετε τα δισκία ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Romanian: Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: • κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωτικό)
Romanian: • clozapină (un medicament antipsihotic)
Greek: Η ciprofloxacin έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Romanian: S-a demonstrat că ciprofloxacina determină reacţii de fotosensibilitate.
Greek: ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ
Romanian: SPECII FRECVENT SENSIBILE
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν µε την πρόταση να προσαρµοστούν οι εθνικές ΠΧΠ για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ όπου το συγκεκριµένο προϊόν έχει εγκριθεί και να τηρηθούν οι αποφάσεις της διαδικασίας παραποµπής για τα άλλα σκευάσµατα Ciprofloxacin της Bayer υποβάλλοντας ανάλογες τροποποιήσεις σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: În consecinţă, CHMP şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost de acord asupra propunerii de a adapta RCP naţionale pentru comprimatele de ciprofloxacină cu eliberare modificată, în statele membre ale Uniunii Europene în care produsul este aprobat, la rezultatul procedurii de sesizare pentru celelalte formule de Ciprofloxacin Bayer, prin transmiterea de modificări naţionale corespunzătoare.
Greek: Χρησιµοποιείτε πάντοτε το παρεχόµενο δοσοµετρικό κουτάλι.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna linguriţa dozatoare furnizată.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:
Greek: Προορίζονται για χρήση µόνο για είδη στα οποία δεν έχει αποδοθεί ειδική για το είδος οριακή τιµή και όχι για εκείνα τα είδη όπου δεν συνιστώνται δοκιµές ευαισθησίας.
Romanian: Ele trebuie utilizate numai la specii pentru care nu există concentraţii ţintă cu specific de specie, dar nu şi la acele specii la care testarea sensibilităţii nu este recomandată.
Greek: 250 - 500 mg κάθε 24 h Σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
Romanian: 250 - 500 mg la fiecare 24 ore La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Η ciprofloxacin είναι παρούσα στη χολή σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Romanian: Ciprofloxacina este prezentă în bilă în concentraţii mari.
Greek: Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η ciprofloxacin µπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης.
Romanian: Datorită efectelor sale neurologice, ciprofloxacina poate afecta timpul de reacţie.
Greek: Άλλα παράγωγα ξανθίνης
Romanian: Alţi derivaţi xantinici
Greek: Μη µασάτε τα κοκκία που περιέχονται στο εναιώρηµα, απλά καταπιείτε τα.
Romanian: Nu mestecaţi granulele prezente în suspensie, ci doar înghiţiţi-le.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Greek: Αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα πριν από κάθε δόση.
Romanian: Agitaţi flaconul energic timp de aproximativ 15 secunde înaintea fiecărei utilizări.
Greek: Αυτό το φαινόµενο ονοµάζεται αντίσταση: ορισµένες θεραπείες µε αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσµατικές.
Romanian: Acest fenomen este denumit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace.
Greek: Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: S-a raportat că un supradozaj de 16 g determină insuficienţă renală acută.
Greek: Αυτή η δράση ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη άλλων αναστολέων της γυράσης.
Romanian: Acest efect a fost comparabil cu cel al altor inhibitori ai girazei.
Greek: 28 ηµέρες εως 3 µήνες
Romanian: 28 zile până la 3 luni
Greek: Αναφέρθηκε αναστρέψιµη νεφρική τοξικότητα.
Romanian: S-a raportat toxicitate renală reversibilă.
Greek: Τυπικά, η λοίµωξη εξαπλώνεται στη βάση του κρανίου και του µαστοειδούς, προκαλώντας κρανιακές νευροπάθειες και, σπανίως, αποστήµατα στον εγκέφαλο και παραρινοκολπίτιδες στο σφηνοειδές.
Romanian: În mod obişnuit, infecţia se extinde către baza craniului şi mastoid, cauzând neuropatie craniană şi, rareori, abces cerebral şi sinuzită sfenoidală.
Greek: • ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson)
Romanian: • ropinirol (pentru boala Parkinson)
Greek: Ευαίσθητοι
Romanian: Sensibile
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα µη χρησιµοποιηµένα φάρµακα στο φαρµακείο σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Romanian: După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.
Greek: Το απαντητικό έγγραφο περιλάµβανε αναθεωρηµένα κλινικά δεδοµένα (δηµοσιευµένα δεδοµένα, εκθέσεις ιατρικών ερευνών) και µικροβιολογικά δεδοµένα.
Romanian: Documentul prezentat ca răspuns include o evaluare a datelor clinice (date publicate, rapoarte de cercetări medicale) şi date microbiologice.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a consemnat că trebuie luate în considerare precauţiile de utilizare a ciprofloxacinei în tratamentul acestor infecţii.
Greek: Σε συνθήκες φωτός ηµέρας, πλήρης αποτελεσµατικότητα είναι εγγυηµένη για µια περίοδο τριών ηµερών.
Romanian: În condiţiile expunerii la lumina zilei, eficacitatea totală este garantată pe o perioadă de trei zile.
Greek: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Ελλάδα
Romanian: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Grecia
Greek: Ο περιορισµός δεν εφαρµόζεται σε αντιόξινα που ανήκουν στην τάξη των αποκλειστών H2 υποδοχέων.
Romanian: Această restricţie nu este valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai receptorilor H2.
Greek: Μελέτες σε ώριµα ζώα (αρουραίος, σκύλος) δεν αποκάλυψαν αποδείξεις βλαβών στους χόνδρους.
Romanian: Studiile la animalele mature (şobolan, câine) nu au evidenţiat leziuni ale cartilajelor.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσµευση της ciprofloxacin είναι χαµηλή (20-30%).
Romanian: Legarea ciprofloxacinei de proteine este scăzută (20 - 30%).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Ενδείξεις
Romanian: Copii şi adolescenţi Indicaţii
Greek: Η µέση διάρκεια της θεραπείας της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας, όπως αναφέρεται στη µετα-ανάλυση 13 δηµοσιεύσεων του Gehanno (1993) ήταν 3 µήνες (έξι µήνες σε 3 µελέτες, 2 µήνες σε µία µελέτη).
Romanian: Durata medie de tratament cu ciprofloxacină pentru OEM, conform unei metaanalize efectuate pe 13 publicaţii, publicată de Gehanno (1993), a fost de 3 luni (6 luni în 3 studii, 2 luni într-un studiu).
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη του κίνδυνου αποτυχίας και των επιδηµιολογικών ανησυχιών που οφείλονται σε αυτό το µη βέλτιστο σχήµα, η συγκεκριµένη δοσολογία δεν συνιστάται.
Romanian: Luând în considerare riscul de eşec şi preocupările epidemiologice datorate acestui program sub-optim, această posologie nu a putut fi recomandată.
Greek: Το ποσοστό αντίστασης στη µεθικιλλίνη είναι γύρω στο 20 έως 50% µεταξύ όλων των είδών των σταφυλοκόκκων, και είναι συνήθως υψηλότερο σε νοσοκοµειακά στελέχη.
Romanian: Rata rezistenţei la meticilină este de aproximativ 20 - 50% pentru toate speciile de stafilococi, şi este în general mai mare în infecţii nozocomiale izolate.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη ουδετεροπενικών ασθενών, οι µελέτες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατέδειξαν συγκρίσιµα αποτελέσµατα µεταξύ των οµάδων θεραπείας.
Romanian: În ceea ce priveşte profilaxia la pacienţii cu neutropenie, studiile trimise de către solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au prezentat rezultate comparabile la nivelul grupurilor de tratament.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε εκθέσεις µε περιληπτικά αποτελέσµατα της επιστηµονικής βιβλιογραφικής έρευνας που διενεργήθηκε από το 2001 έως το 2006, περιλαµβάνοντας κλινικά άρθρα και έρευνες σε πειραµατόζωα.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a pus la dispoziţie rapoarte care rezumă rezultatele unei documentări bibliografice din 2001 până în 2006, inclusiv articole clinice şi despre modele animale .
Greek: Τα Staphylococci ή τα Pseudomonas aeruginosa είναι τα κύρια βακτήρια που ευθύνονται για τις λοιµώξεις αυτές και, ως εκ τούτου, πρέπει να ληφθεί υπόψη η βακτηριακή δραστηριότητα της σιπροφλοξασίνης σε σχέση µε τα συγκεκριµένα είδη.
Romanian: Staphylococci sau Pseudomonas aeruginosa sunt principalele bacterii implicate în aceste infecţii, iar activitatea bacteriană a ciprofloxacinei în cazul speciilor vizate trebuia luată în considerare.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω σύµφωνα µε τις οδηγίες επάνω στο πώµα ενώ στρέφετε προς τα αριστερά.
Romanian: Apăsaţi pe capac conform instrucţiunilor, în timp ce îl răsuciţi spre stânga.
Greek: Η βραδεία έγχυση σε µεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα µειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισµού.
Romanian: Perfuzia lentă într-o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase.
Greek: • Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιµία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, µπορεί να εµφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Romanian: • Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central.
Greek: Χρησιµοποιείτε πάντοτε το διαγραµµισµένο δοσοµετρικό κουτάλι για να λαµβάνετε την ακριβή δόση για τη χορήγηση του εναιωρήµατος.
Romanian: A se utiliza întotdeauna lingura gradată de măsurare pentru a obţine doza exactă pentru administrarea suspensiei.
Greek: • εάν παίρνετε τιζανιδίνη (βλ. παράγραφο 2: Λήψη άλλων φαρµάκων)
Romanian: • luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Utilizarea altor medicamente)
Greek: Ανοχή από τις αρθρώσεις:
Romanian: Tolerabilitate articulară:
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε 11 µελέτες (8 δηµοσιευµένες κλινικές µελέτες και 3 εκθέσεις από ιατρικές µελέτες) σύµφωνα µε τις οποίες η διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη κυµαινόταν από 2 έως 476 ηµέρες.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a transmis 11 studii (8 studii clinice publicate şi 3 rapoarte de studiu medical) cu o durată de tratament pentru ciprofloxacină cuprinsă între 2 şi 476 de zile.
Greek: Πολύ Σπάνιες
Romanian: Foarte rare:
Greek: Λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η ciprofloxacin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Romanian: Datorită riscului potenţial de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Greek: Η έκταση της βλάβης στους χόνδρους ποικίλλει ανάλογα µε την ηλικία, το είδος και τη δόση, µπορεί να µειωθεί εάν αφαιρεθεί το βάρος από τις αρθρώσεις.
Romanian: Gradul leziunilor cartilajului variază în funcţie de vârstă, specii şi doză; leziunea poate fi redusă prin punerea în repaus a articulaţiei respective.
Greek: Ciprofloxacin Μεταβολίτες (M1-M4)
Romanian: Ciprofloxacină Metaboliţi (M1 - M4)
Greek: Αυτές οι τιµές εµπίπτουν στο αναφερόµενο εύρος για ενήλικες στις θεραπευτικές δόσεις.
Romanian: Aceste valori se încadrează în intervalul raportat pentru adulţi, la doze terapeutice.
Greek: Μην πάρετε φάρµακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του εντέρου και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
Romanian: Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Φάσµα της αντιβακτηριακής δράσης:
Romanian: Spectrul activităţii antibacteriene:
Greek: Άλλες ενδείξεις
Romanian: Alte indicaţii
Greek: H χρήση του ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Romanian: Utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi trebuie să urmeze recomandările oficiale în vigoare.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΧΡΩΜΗ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ ΤΥΠΟΥ 2 ΜΕ ΓΚΡΙΖΟ ΕΠΕΝΔΕΔΥΜΕΝΟ ΜΕ ΣΙΛΙΚΟΝΗ ΠΩΜΑ ΕΙΣΧΩΡΗΣΗΣ ΒΡΩΜΟΒΟΥΤΥΛΙΟΥ Ή ΧΛΩΡΟΒΟΥΤΥΛΙΟΥ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON DIN STICLĂ INCOLORĂ DE TIP 2, CU DOP CENUŞIU SILICONAT BROMOBUTILIC SAU DOP CLOROBUTILIC
Greek: Παράγραφος 4.1 της ΠΧΠ «Θεραπευτικές ενδείξεις » Σε γενικές γραµµές, η CHMP εναρµόνισε την παρούσα παράγραφο δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη για κάθε µία από τις ενδείξεις.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice În ansamblu, CHMP a armonizat această secţiune, acordând o atenţie specială informaţiilor disponibile referitoare la rezistenţa la ciprofloxacină pentru fiecare indicaţie.
Greek: Ηµερήσια δόση σε mL (αριθµός των δοσοµετρικών κουταλιών των 5 mL)
Romanian: Doza zilnică în ml (Număr de linguriţe dozatoare a 5 ml)
Greek: Η θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος δεν πρέπει να λάβει έγκριση εάν δεν τεκµηριωθεί επιστηµονικά (παρασχέθηκε συγκριτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου θεραπείας διάρκειας 3 ηµερών).
Romanian: Tratamentul cu doză unică pentru ITU necomplicate nu trebuie aprobat dacă nu este justificat din punct de vedere ştiinţific (analiză comparativă a raportului risc/beneficiu în cazul schemei de tratament de 3 zile).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional] Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: • πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίµατος) • καφεΐνη
Romanian: • pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii) • cafeină