FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi effetti indesiderati in genere compaiono durante l'infusione, entro 1 ora dalla somministrazione o talvolta anche più tardi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában az infúzió adása során, az azt követő 1 órában lépnek fel vagy esetenként ezt az időszakot követően jelentkeznek.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo ricorrente e/o metastatico, cetuximab è utilizzato in associazione con chemioterapia a base di platino, seguita da cetuximab come terapia di mantenimento fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A fej és a nyak recidív és/vagy metastasist adó laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek esetén a cetuximab platina alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazandó, amit a betegség progressziójáig cetuximabbal végzett fenntartó kezelés követ (lásd 5.1 pont).
Italian: Pazienti che ricevono cetuximab in associazione con chemioterapia a base di platino presentano un rischio maggiore di insorgenza di neutropenia severa, che può portare a successive complicazioni infettive quali neutropenia febbrile, polmonite o sepsi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a cetuximabot platina alapú kemoterápiával kombinálva kapják, a súlyos neutropenia előfordulásának kockázata nagyobb, ami ezt követően fertőzéses szövődményekhez vezethet, mint például a lázas neutropenia, a pneumonia vagy a sepsis.
Italian: • stanchezza
Hungarian: • fáradékonyság
Italian: Non sono stati effettuati altri studi specifici d'interazione con cetuximab nell'uomo.
Hungarian: Egyéb hivatalos humán interakciós vizsgálatot a cetuximabbal nem végeztek.
Italian: Controllo locoregionale mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p follow-up mediano, mesi tasso di OS a 1 anno, % (95% CI) tasso di OS a 2 anni, % (95% CI) tasso di OS a 3 anni, % (95% CI) tasso di OS a 5 anni, % (95% CI) CI = confidence interval, intervallo di confidenza, OS = overall survival time, tempo di sopravvivenza globale, un ‘+' indica che, al cut-off, il limite superiore non è stato raggiunto
Hungarian: Lokoregionális kontroll hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték medián utánkövetés, hónap 1 éves OS arány, % (95% CI) 2 éves OS arány, % (95% CI) 3 éves OS arány, % (95% CI) 5 éves OS arány, % (95% CI) CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; a '+' jel azt jelzi, hogy a felső határértéket nem érték el a statisztika számításakor
Italian: • piastrine < 100.000/mm³
Hungarian: • thrombocytaszám < 100 000/mm³
Italian: Ripetere la procedura finché è stato raggiunto il volume calcolato.
Hungarian: Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került.
Italian: La maggior parte di questi effetti insorge durante le prime tre settimane di trattamento.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés első három hetében alakul ki, és általában megszűnik az Erbitux-kezelés befejezését követően.
Italian: Per maggiori dettagli, legga anche "Effetti indesiderati a carico della cute" nel paragrafo 4, perché alcune reazioni cutanee possono avere conseguenze gravi, tra cui condizioni che pongono il paziente in pericolo di vita.
Hungarian: A részletekkel kapcsolatban kérjük, olvassa el a 4. pontban található, „A bőrt érintő mellékhatások" című részt is, mivel némely bőrreakció súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Italian: La mucosite può condurre fino all'epistassi.
Hungarian: A mucositis orrvérzéshez vezethet.
Italian: Collegare la linea di infusione, e riempire la linea con Erbitux diluito prima di iniziare l'infusione.
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel a hígított Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót.
Italian: Cetuximab non deve essere utilizzato nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto con mutazioni di RAS o stato di RAS non noto.
Hungarian: A cetuximab nem alkalmazható olyan colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére, akiknél a tumor RAS mutációkat mutat, vagy olyanoknál, akiknek a RAS tumor státusza nem ismert.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con altri medicinali contro il cancro, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe riscontrare possono anche essere relativi alla associazione o agli altri medicinali.
Hungarian: Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerrel kombinációban kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet magával a gyógyszerkombinációval vagy az alkalmazott más gyógyszerekkel.
Italian: In particolare, è stato osservato un effetto negativo dell'aggiunta di cetuximab nella popolazione con mutazioni di RAS.
Hungarian: A terápia cetuximabbal történő kiegészítése esetén kedvezőtlen hatást figyeltek meg a RAS-mutációval rendelkező populáció esetében.
Italian: Cetuximab inoltre indirizza le cellule immunitarie effettrici citotossiche verso le cellule tumorali che esprimono l'EGFR (citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente, ADCC).
Hungarian: A cetuximab a citotoxikus immun-effektor sejteken keresztül is hat az EGFR-t expresszáló tumorsejtekre (antitest-függő sejt-mediált citotoxicitás, ADCC).
Italian: Dati ottenuti in studi clinici dimostrano che i pazienti affetti da mCRC con mutazioni di RAS hanno una probabilità molto bassa di trarre beneficio dal trattamento con cetuximab o da una associazione di cetuximab e chemioterapia; e inoltre è stato osservato un significativo effetto negativo sul tempo di PFS in associazione con FOLFOX4.
Hungarian: Vizsgálati adatok szerint a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknek aktiváló jellegű RAS-mutációjuk van, rendkívül kis esély van arra, hogy a cetuximab- vagy a kemoterápiával kombinált cetuximab-kezelés hatásosnak bizonyuljon, és a FOLFOX4-kezelés kiegészítéseként adva jelentős negatív hatást mutattak ki a progressziómentes túlélési időre (PFS) vonatkozóan.
Italian: Risultati simili sono stati segnalati anche aggiungendo cetuximab a XELOX in associazione con bevacizumab (studio CAIRO2).
Hungarian: Hasonló eredményekről számoltak be akkor is, amikor a cetuximabot a XELOX és a bevacizumab kombinációjának (CAIRO2) kiegészítéseként alkalmazták.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Hungarian: Minden kiszerelési egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Italian: • attacco di cuore
Hungarian: • szívroham
Italian: Il medico deciderà se tale pretrattamento sia necessario per le dosi successive.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy ez az előkezelés a további adagok alkalmazása előtt is szükséges lesz-e.
Italian: L'EGFR attiva proteine denominate RAS che svolgono un ruolo importante nella complessa cascata di segnali che porta allo sviluppo e alla progressione del cancro (tumore maligno).
Hungarian: A RAS fehérjék fontos szereppel bírnak az EGFR-útvonalban, azaz egy olyan komplex jelátviteli kaszkádban, amely a rák kialakulásában és a betegség súlyosbodásában játszik szerepet.
Italian: Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione è fornito in flaconcini contenenti 20 mL o 100 mL.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 20 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Italian: Conseguentemente alla progressione della malattia è stato iniziato un trattamento con agenti che hanno come bersaglio l'EGFR nel 50% dei pazienti nel braccio con irinotecan in monoterapia.
Hungarian: A betegség előrehaladását követően a csak irinotekánt kapó betegek 50%-ánál kezdtek kezelést EGFR-t célzó szerekkel.
Italian: Somministrare mediante fleboclisi a goccia o una pompa per infusione.
Hungarian: A készítményt cseppinfúzió formájában, vagy infúziós pumpával adagolva adja be.
Italian: Cetuximab in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica
Hungarian: Platina alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximab recidív és/vagy metastasist adó betegség esetén
Italian: • Per la somministrazione con pompa a siringa: calcolare il volume richiesto di Erbitux.
Hungarian: • Injekciós pumpával alkalmazva: számítsa ki, hogy mennyi Erbitux-ra van szükség.
Italian: Erbitux può causare reazioni correlate all'infusione.
Hungarian: Az Erbitux infúzióval összefüggő mellékhatásokat okozhat.
Italian: Erbitux è solitamente infuso in vena (somministrato a goccia) una volta alla settimana.
Hungarian: Az Erbituxot rendszerint vénás infúzióban adják, heti 1 alkalommal.
Italian: Il tumore veniva considerato esprimente l'EGFR se poteva essere identificata almeno una cellula colorata.
Hungarian: A tumort abban az esetben tekintették EGFR-expresszálónak, ha találtak megfestődött sejtet.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con radioterapia, alcuni degli effetti indesiderati che lei potrebbe riscontrare possono anche essere relativi a questa associazione, come ad es.:
Hungarian: Ha az Erbituxot sugárterápiával együtt kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet ezen kombinációval, pl.:
Italian: La chemioterapia non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.
Hungarian: A kemoterápiát tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.
Italian: Per valutare in modo adeguato questi dati sono necessarie analisi della popolazione con RAS non mutato.
Hungarian: A vad típusú RAS-gént hordozó populáción végzendő elemzések szükségesek ahhoz, hogy ezeket az adatokat megfelelően lehessen értékelni.
Italian: La dose iniziale è di 400 mg di cetuximab per m² di superficie corporea.
Hungarian: A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m².
Italian: Quando si prepara l'infusione si deve prestare attenzione a garantire una manipolazione asettica.
Hungarian: Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására.
Italian: Cetuximab più FOLFIRI
Hungarian: Cetuximab plusz FOLFIRI
Italian: In associazione con chemioterapia a base di platino, può aumentare la frequenza di leucopenia severa o di neutropenia severa; rispetto alla sola chemioterapia a base di platino, questo può provocare un aumento della frequenza di complicazioni infettive, quali neutropenia febbrile, polmonite e sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Platina alapú kemoterápiával kombinálva a súlyos leukopenia vagy a súlyos neutropenia gyakorisága megnőhet, ami az egyedül alkalmazott platina alapú kemoterápiával összehasonlítva a fertőzéses szövődmények, mint például a lázas neutropenia, a pneumonia vagy a sepsis megnövekedett arányához vezethet (lásd 4.4 pont).
Italian: La presenza di fattori confondenti o contribuenti, come chemioterapia concomitante, notoriamente associata a ILD, e malattie polmonari preesistenti è stata frequentemente riscontrata nei casi fatali.
Hungarian: A végzetes kimenetelű esetekben gyakran fordultak elő zavaró vagy a kialakulását elősegítő tényezők, például egyidejűleg alkalmazott kemoterápia, melynek ILD-vel való összefüggése ismert, valamint eleve fennálló pulmonalis betegségek.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi correlati all'infusione comprendono:
Hungarian: A súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
Italian: FIRE-3 (trattamento di prima linea con l'associazione di cetuximab e FOLFIRI): lo studio FIRE-3 è stato uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III, basato sul confronto diretto (head-to-head) di 5-FU, acido folinico e irinotecan (FOLFIRI) in associazione con cetuximab o con bevacizumab in pazienti affetti da mCRC senza mutazioni dell'esone 2 di KRAS (wildtype).
Hungarian: FIRE-3 (Cetuximab első vonalbeli kombinációja FOLFIRI-vel): A FIRE-3 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, fázis III vizsgálat volt, melynek során fej-fej mellett vizsgálták a cetuximabbal, illetve a bevacizumabbal kombinált 5-FU, folinsav és irinotekán (FOLFIRI) terápiát a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező, metasztatikus colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegeknél.
Italian: Prelevare un volume idoneo della soluzione di sodio cloruro dalla sacca per infusione servendosi di una siringa sterile e di un ago adatti.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós zsákból egy megfelelő tűvel ellátott fecskendővel a kellő mennyiségű nátrium-klorid oldatot.
Italian: Sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsav monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Italian: BSC Cetuximab più BSC BSC
Hungarian: BSC Cetuximab plusz BSC
Italian: Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 specificamente diretto contro il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
Hungarian: A cetuximab az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) működését gátló specifikus IgG1-típusú monoklonális kiméra antitest.
Italian: Durante ogni infusione e per almeno un'ora dopo, le sue condizioni verranno controllate regolarmente per verificare se compaiono i primi segni di eventuali reazioni correlate all'infusione.
Hungarian: Az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni fogják minden infúziós kezelés alatt, illetve annak befejezése után még legalább 1 órán keresztül annak érdekében, hogy az infúzióval összefüggő lehetséges mellékhatásokat felismerhessék.
Italian: Cetuximab in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata
Hungarian: Sugárkezeléssel kombinálva alkalmazott cetuximab lokálisan előrehaladott betegség esetén
Italian: Si consiglia una terapia di ripristino degli elettroliti, a seconda della necessità.
Hungarian: Szükség esetén az elektrolitok pótlása javasolt.
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Italian: I principali effetti indesiderati di Erbitux sono gli effetti indesiderati correlati all'infusione e gli effetti indesiderati a carico della cute:
Hungarian: Az Erbitux legfőbb mellékhatásai az infúzióval összefüggő mellékhatások és a bőrt érintő mellékhatások:
Italian: I principali effetti indesiderati a carico della cute comprendono:
Hungarian: A bőrt érintő főbb mellékhatások közé tartoznak:
Italian: Collegare la linea di infusione alla siringa, impostare e controllare la velocità come spiegato nel paragrafo 4.2 e cominciare con l'infusione dopo aver riempito la linea con Erbitux o con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, állítsa be és ellenőrizze a sebességet a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Italian: I dati attuali sullo sviluppo degli anticorpi HACA sono limitati.
Hungarian: A HACA termelődésére vonatkozóan jelenleg kevés adat áll rendelkezésre.
Italian: • leucociti < 3.000/mm³
Hungarian: • fehérvérsejtszám < 3000/mm³
Italian: Lo stato di RAS è stato valutabile in campioni di tumore di 407 pazienti con esone 2 di KRAS non mutato, corrispondenti al 69% della popolazione complessiva di pazienti con esone 2 di KRAS non mutato (592 pazienti).
Hungarian: A RAS-státusz 407, a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező beteg tumormintájában volt értékelhető, ami a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező teljes betegpopuláció (592 beteg) 69%-át tette ki.
Italian: Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 prodotto in una linea cellulare di mammifero (Sp2/0) mediante tecniche di DNA ricombinante.
Hungarian: A cetuximab emlős sejtvonalban (Sp2/0) rekombináns DNS-technológiával előállított, IgG1-típusú monoklonális kiméra antitest.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'uso di cetuximab in associazione con radioterapia nel carcinoma del colon-retto.
Hungarian: A cetuximab colorectalis carcinomában történő sugárterápiával kombinált alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: Tali reazioni sono comunemente associate a broncospasmo e orticaria e possono verificarsi nonostante la premedicazione.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakran bronchospasmussal és urticariával járnak.
Italian: Tutte le successive dosi settimanali sono di 250 mg di cetuximab per m² ciascuna.
Hungarian: Minden további infúzió heti dózisa 250 mg cetuximab /testfelület-m².
Italian: In vivo cetuximab inibisce l'espressione di fattori angiogenici da parte delle cellule tumorali e causa una riduzione della neo-vascolarizzazione tumorale e delle metastasi.
Hungarian: A cetuximab in vivo gátolja a tumorsejtek angiogén faktorainak expresszióját, hatására mérséklődik a daganatos érújdonképződés, valamint az áttétek kialakulása.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi umani anti-chimerici (HACA) è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
Hungarian: A kiméra monoklonális antitestek osztály-specifikus hatása, hogy humán kiméra ellenes antitestek (HACA) termelődnek ellenük.
Italian: I campioni di tumore dell'81% circa dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente per identificare l'espressione di KRAS; il 55% dei campioni era senza mutazioni di KRAS.
Hungarian: A betegek körülbelül 81%-ának tumormintáiban retrospektív módon elemezték a KRAS-expressziót, és az erdmények szerint a KRAS 55%-ban vad típusú volt.
Italian: L'associazione di Erbitux con chemioterapia a base di oxaliplatino è controindicata nei pazienti affetti da mCRC con mutazioni di RAS o di cui non è noto lo stato di RAS (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: Az Erbitux oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával való kombinációja ellenjavallt RAS mutációval rendelkező, metasztázist adó colorectalis carcinomában (mCRC - metastatic colorectal cancer) szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál, akiknek a RAS mCRC státusza nem ismert (lásd 4.4 pont).
Italian: Trasferire Erbitux in un contenitore o sacca vuota sterile.
Hungarian: Fecskendezze át az Erbitux-ot egy steril, üres tartályba vagy zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri.
Italian: In esperimenti sia in vitro che in vivo, cetuximab inibisce la proliferazione e induce l'apoptosi di cellule tumorali umane che esprimono l'EGFR.
Hungarian: A cetuximab mind in vitro-, mind in vivo tesztekben gátolja a proliferációt, valamint apoptózist indukál EGFR-t expresszáló humán tumorsejtekben.
Italian: Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione Cetuximab
Hungarian: Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati preclinici sull'effetto di cetuximab sulla guarigione delle ferite.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre nem klinikai adatok a cetuximab sebgyógyulásra kifejtett hatásáról.
Italian: • coaguli nei polmoni
Hungarian: • vérrögök a tüdőben
Italian: In particolare, in questi pazienti sono stati osservati effetti negativi sul tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sul tempo di sopravvivenza globale (OS) quando cetuximab veniva somministrato in aggiunta a FOLFOX4 (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A FOLFOX4 kiegészítő kezeléseként alkalmazva, különösen ezeknél a betegeknél kedvezőtlen hatást észleltek a progressziómentes túlélési idő (PFS) és a teljes túlélési idő (OS) vonatkozásában (lásd 5.1 pont).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erbitux e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az Erbitux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: • in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica.
Hungarian: • recidív és/vagy metastasist adó betegség esetén platina alapú kemoterápiával kombinálva.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint)
Italian: • CA225025: questo studio randomizzato, condotto con pazienti con mCRC che avevano ricevuto trattamenti precedenti a base di oxaliplatino, irinotecan e fluoropirimidina per la patologia metastatica, ha confrontato l'aggiunta di cetuximab in monoterapia alla migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) (287 pazienti) rispetto alla sola migliore terapia di supporto (285 pazienti).
Hungarian: • CA225025: ez a randomizált vizsgálat metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, előzetesen oxaliplatinnal, irinotekánnal és fluoropirimidinnel kezelt betegeknél hasonlította össze a legjobb tüneti kezelés (best supportive care, BSC) mellett végzett cetuximab-kezelést (287 beteg) a legjobb tüneti kezeléssel (285 beteg).
Italian: Popolazione con RAS mutato
Hungarian: RAS mutáns populáció
Italian: Prendere un'idonea siringa sterile (minimo da 50 mL) e inserire un ago adatto.
Hungarian: Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt (legalább 50 ml), csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből.
Italian: Sono state valutate ulteriori analisi a posteriori delle mutazioni dei geni RAS diversi dall'esone 2 di KRAS.
Hungarian: A KRAS gén 2. exonját érintő mutáción kívüli egyéb RAS génmutációk további post-hoc elemzéseit értékelték.
Italian: Pazienti con buona prognosi, come indicato dallo stadio del tumore, dall'indice di performance status KPS e dall'età, hanno ottenuto un beneficio più pronunciato quando cetuximab è stato aggiunto alla chemioterapia a base di platino.
Hungarian: Ha a betegeknek a tumor stádiuma, a Karnofsky teljesítmény státusz-indexe vagy az életkora alapján jó prognózisa volt, a platina alapú kemoterápiához adott cetuximab haszna kifejezettebb volt.
Italian: La Cmax media (± deviazione standard) era 185±55 microgrammi per mL.
Hungarian: A Cmax átlagos értéke (± standard deviatio) 185±55 mikrogramm/ml, az átlagos clearance-érték pedig 0,022 l/h/testfelület-m² volt.
Italian: Cetuximab in monoterapia
Hungarian: A cetuximab monoterápiaként alkalmazva
Italian: Erbitux può essere somministrato mediante fleboclisi a goccia, pompa per infusione o pompa a siringa.
Hungarian: Az Erbitux cseppinfúzió formájában, illetve infúziós- vagy injekciós pumpával adagolva alkalmazható.
Italian: • COIN: questo studio randomizzato in aperto, a 3 bracci, condotto su 2.445 pazienti con carcinoma metastatico o locoregionale non operabile del colon-retto che non avevano ricevuto trattamenti precedenti per la patologia metastatica, ha confrontato oxaliplatino più fluoropirimidine (5-fluorouracile/acido folinico ad infusione continua [OxMdG] o capecitabina [XELOX)] in associazione con cetuximab rispetto allo stesso regime chemioterapico da solo.
Hungarian: • COIN: ez egy nyílt, 3 karos, randomizált vizsgálat, melyet 2445, inoperábilis metasztatikus vagy lokoregionális colorectalis carcinomában szenvedő, a metasztatikus betegség miatt előzőleg kezelésben nem részesült beteg bevonásával végeztek, és amelyben összehasonlították az oxaliplatin plusz fluoropirimidinek (infúzióban adott 5-fluorouracil/folinsav [OxMdG] vagy kapecitabin [XELOX]) cetuximabbal alkalmazott kombinációját a csak ugyanezen kemoterápiás szerek egyikéből álló kezelésekkel.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Italian: La proporzione di pazienti affetta da tumore senza mutazioni di KRAS rispetto alla popolazione di pazienti valutabile per lo stato di KRAS è risultata essere del 58%.
Hungarian: A vad típusú KRAS tumorban szenvedő betegek aránya a KRAS státuszra értékelhető betegpopulációban 58%-ot tett ki.
Italian: Quando cetuximab è associato a fluoropirimidine, la frequenza di ischemia cardiaca, ivi incluso infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia, e la frequenza della sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) è risultata aumentata rispetto a quella osservata con fluoropirimidine.
Hungarian: Fluoropirimidinekkel összehasonlítva, ennek cetuximabbal történő együttes alkalmazásakor megnövekedhet a cardialis ischaemia (a myocardialis infarctust és a pangásos szívelégtelenséget is beleértve), valamint a kéz-láb szindróma (palmo-plantaris erythrodysaesthesia) gyakorisága.
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI)
Hungarian: OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték PFS hónap, medián (95% CI)
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Italian: Istruzioni per l'impiego
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK