FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se monitorizar cuidadosamente os doentes com um maior risco de eventos de amputação e aconselhar os doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.
English: These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Portuguese: Estes dados refletem a exposição de 1.029 doentes à ertugliflozina com uma duração média da exposição de aproximadamente 25 semanas.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Portuguese: A acidose láctica é uma urgência médica e tem de ser tratada no hospital.
English: Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
Portuguese: A depuração renal é aproximadamente 3,5 vezes superior à da depuração da creatinina, o que indica que a excreção tubular é a principal via da eliminação da metformina.
English: The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Portuguese: O efeito de Segluromet na fertilidade no ser humano não foi estudado.
English: Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Portuguese: Os doentes idosos poderão ter um risco acrescido de depleção de volume.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento hipoglicemiante durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
English: Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade oral de dose repetida em ratinhos, ratos e cães durante 13, 26 e 39 semanas, respetivamente.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar.
English: Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal moderado de base tiveram alterações médias superiores que não regressaram aos valores basais na Semana 26; estas alterações reverteram após a descontinuação do tratamento.
English: System Organ Class Frequency
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
English: In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Portuguese: No caso de dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou esmagado uma vez que se trata de uma forma farmacêutica de libertação imediata.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Portuguese: Um limitado número de dados sugere que a utilização de metformina em mulheres grávidas não está associada a um aumento do risco de malformações congénitas.
English: There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Portuguese: A experiência com Segluromet em doentes com  75 anos de idade é limitada.
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Portuguese: É um acontecimento raro mas grave e potencialmente fatal que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
English: The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Segluromet em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Segluromet não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: It is not known if Segluromet passes into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se Segluromet passa para o leite materno.
English: General introduction
Portuguese: Introdução geral
English: There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas nos valores da Cmax da ertugliflozina entre os grupos com função renal diferente.
English: Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Portuguese: Ocorreu raramente cetoacidose diabética grave.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Portuguese: A experiência com doentes de classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência em estudos clínicos com ertugliflozina em doentes de classe III-IV da NYHA.
English: Liver function test abnormal 2, Hepatitis
Portuguese: Prova da função hepática anormal 2, Hepatite
English: CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Portuguese: O metabolismo (oxidativo) mediado pelo CYP da ertugliflozina é mínimo (12%).
English: Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Portuguese: Os glucorónidos da ertugliflozina não tiveram efeito nestas isoformas.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Portuguese: Se necessário, pode ser considerado um ajuste da dose de metformina uma vez que os inibidores/indutores do OCT podem alterar a eficácia da metformina.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Portuguese: Poderá ter de fazer análises mais frequentes à glicose no sangue e à função renal ou o seu médico poderá ter de ajustar a dose de Segluromet.
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Portuguese: • em doentes a tomar as suas doses máximas toleradas de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
English: Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Portuguese: É declarada não inferioridade quando o limite superior do intervalo de confiança (IC) a 95% bilateral para a diferença média é inferior a 0,3%.
English: This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
Portuguese: Este achado foi atribuído a malabsorção de hidratos de carbono, resultando numa homeostase alterada do cálcio e não foi considerado relevante para o risco para o ser humano.
English: This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Portuguese: Isto pode causar problemas de saúde graves, tais como doenças do coração, dos rins, cegueira e má circulação.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Portuguese: A dose diária média de glimepirida foi de 3,0 mg (ver Tabela 5).
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Portuguese: Não altere a sua dose, a não ser por indicação do seu médico.
English: Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
Portuguese: O compromisso hepático moderado (baseado na classificação de Child-Pugh) não resultou num aumento da exposição à ertugliflozina.
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Portuguese: Transportadores orgânicos catiónicos (OCT) A metformina é um substrato de ambos os transportadores OCT1 e OCT2.
English: In Phase 3 clinical trials, ertugliflozin was administered without regard to meals.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, a ertugliflozina foi administrada sem levar em conta as refeições.
English: Metformin is contraindicated.
Portuguese: A metformina é contraindicada.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para fazer um raio X ou uma tomografia, tem de parar de tomar Segluromet antes ou no momento da injeção.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately.
Portuguese: Nos doentes com suspeita ou diagnóstico de CAD, o tratamento com Segluromet deve ser descontinuado de imediato.
English: , Vitamin B12 deficiency
Portuguese: , Carência de vitamina B12
English: In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Portuguese: Em três estudos controlados por placebo, a ertugliflozina resultou em reduções estatisticamente significativas na GPJ.
English: p< 0.001 compared to control group.
Portuguese: p< 0,001 comparado com o grupo de controlo.
English: Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de Segluromet em mulheres grávidas.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Portuguese: O tratamento a longo prazo com metformina tem sido associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12, o que pode muito raramente resultar numa deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 (ex.: anemia megaloblástica).
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou diminuem a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
English: • Take one tablet twice daily.
Portuguese: • Tome um comprimido duas vezes por dia.
English: During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados de metformina, os níveis plasmáticos máximos de metformina não excederam 5 µg/ml, mesmo com as doses máximas.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Em alguns casos, a apresentação da condição era atípica com valores de glicemia apenas moderadamente aumentados, abaixo dos 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: A função renal e o risco de depleção de volume devem ser levados em consideração (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “EXP”.
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier (desconhecido, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Portuguese: Adultos com função renal normal (taxa de filtração glomerular[TFG] ≥ 90 ml/min)
English: such as ibuprofen and celecoxib).
Portuguese: COX-2, tais como ibuprofeno e celecoxib).
English: A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
Portuguese: Uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus (ver secção “Advertências e precauções” para sintomas).
English: • if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue, tais como insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas.
English: Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Portuguese: A ertugliflozina é um substrato dos transportadores glicoproteína-P (gp-P) e das proteínas de resistência ao cancro da mama (BCRP).
English: Metformin is present in human breast milk.
Portuguese: A metformina está presente no leite humano.
English: The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Portuguese: A relação de concentração sanguínea/plasmática da ertugliflozina é de 0,66.
English: Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Portuguese: O estado estacionário é alcançado após 4 a 6 dias de administração uma vez por dia com ertugliflozina.
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Portuguese: * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
English: Segluromet has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and metformin tablets.
Portuguese: Segluromet demonstrou ser bioequivalente à coadministração de doses correspondentes de comprimidos de ertugliflozina e metformina.
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Portuguese: Eficácia em doentes com HbA1c basal ≥ 9%
English: • Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Portuguese: • Segluromet baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
English: If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Segluromet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode resultar em coma.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Portuguese: Não é de esperar um efeito clinicamente relevante com outros indutores (p. ex., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
English: GFR ml/min
Portuguese: TFG ml/min
English: • The active substances are ertugliflozin and metformin.
Portuguese: • As substâncias ativas são a ertugliflozina e a metformina.
English: • reduced body temperature and heartbeat Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Portuguese: • temperatura corporal e batimento cardíaco reduzidos A acidose láctica é uma urgência médica e tem de ser tratada no hospital.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: What Segluromet looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Segluromet e conteúdo da embalagem
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção micótica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Portuguese: Destes dados, parece que a alteração na farmacocinética da metformina com o envelhecimento se deve principalmente a uma alteração da função renal.
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Portuguese: Segluromet contém duas substâncias ativas, ertugliflozina e metformina.
English: Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Portuguese: Segluromet está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Portuguese: Por conseguinte, a hemodiálise pode ser útil para a remoção do fármaco acumulado em doentes com suspeita de sobredosagem com metformina.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, a idade, peso corporal, género e raça não têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da ertugliflozina.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Portuguese: Recomenda-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são coadmnistrados com metformina uma vez que a concentração plasmática de metformina pode aumentar.
English: Subgroup analysis
Portuguese: Análise do subgrupo
English: Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases (see section 4.4).
Portuguese: Foi reportada acidose láctica em aproximadamente 32% dos casos de sobredosagem com metformina (ver secção 4.4).
English: Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Portuguese: Alguns estudos indicam que tomar ertugliflozina pode ter contribuído para um aumento dos casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé).
English: What Segluromet is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Segluromet e para que é utilizado 2.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Portuguese: A cetoacidose é uma situação em que substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, o que pode resultar em pré-coma diabético.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para obter mais instruções.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar na prevenção de acidose láctica associada à metformina, particularmente em doentes idosos (ver secção 4.4).
English: • Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Portuguese: • Segluromet pode ser usado em vez de tomar ertugliflozina e metformina em comprimidos separados.
English: †, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento e regularmente, daí em diante (ver secção 4.2).
English: Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Portuguese: A metformina é dialisável com uma depuração de até 170 ml/min, sob boas condições hemodinâmicas.
English: Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Portuguese: A ertugliflozina não exibe uma farmacocinética dependente do tempo e acumula-se no plasma até 10%-40% após doses múltiplas.
English: Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Portuguese: Ocorreu sobredosagem com cloridrato de metformina, incluindo a ingestão de quantidades superiores a 50 g. Foi reportada hipoglicemia em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida qualquer associação causal com o cloridrato de metformina.
English: • in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Portuguese: • em doentes não adequadamente controlados com a sua dose máxima tolerada de metformina isolada
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and metformin is known to be substantially excreted by the kidneys, Segluromet should be used with caution in the elderly.
Portuguese: Uma vez que podem ocorrer anomalias da função renal após o início da ertugliflozina, e tendo conhecimento que a metformina é substancialmente excretada pelos rins, o Segluromet deve ser utilizado com precaução nos idosos.
English: What you need to know before you take Segluromet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Segluromet
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular de volta para a circulação.
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe C (grave) de Child-Pugh.
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Portuguese: Deve notificar imediatamente o seu médico se notar quaisquer feridas ou descoloração, ou se sentir qualquer sensibilidade ao toque ou dor nos seus pés.
English: The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: A semivida de eliminação média em doentes com diabetes tipo 2 com função renal normal foi calculada como sendo de 17 horas, com base na análise da farmacocinética populacional.