FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su dispositivo protector.
Slovenian: Preverite, da se igla popolnoma prilega varovalni kapici.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con RISPERDAL oral pero no con RISPERDAL CONSTA, clasificadas por órganos del sistema Exploraciones complementarias
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih poročali pri uporabi zdravila RISPERDAL v peroralni obliki, ne pa pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA, razvrščeni po organskih sistemih Preiskave
Spanish: Si una dosis oral diaria total de al menos 2 mg de oral es bien tolerada, se puede administrar una inyección de RISPERDAL CONSTA 25 mg cada 2 semanas.
Slovenian: Če bolniki peroralni odmerek, ki ni manjši od 2 mg dnevno, dobro prenašajo, se jim lahko vsaka dva tedna injicira 25 mg zdravila Risperdal Consta.
Spanish: Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal En un estudio farmacocinético a dosis única con risperidona oral se demostró que en pacientes de edad avanzada, por regla general, aumentan las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43 %, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa del 30%.
Slovenian: Farmakokinetična študija s peroralnim risperidonom je pokazala v povprečju za 43 % višje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših.
Spanish: • Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA
Slovenian: • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje vehikel za RISPERDAL CONSTA.
Spanish: b Puede aparecer un trastorno extrapiramidal:Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo Enfermedad de Parkinson y reflejos anómalos en el entrecejo), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía) distonía.
Slovenian: Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje: parkinsonizem (povečano izločanje sline, muskuloskeletna togost, parkinsonizem, slinjenje, okorelost po tipu zobatega kolesa, bradikinezija, hipokinezija, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonska drža in nenormalni glabelarni refleks), akatizija (akatizija, vznemirjenost, hiperkinezija in sindrom nemirnih nog), tremor, diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza, in mioklonus), distonija.
Spanish: Tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA se debe garantizar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o el antipsicótico utilizado previamente durante las tres primeras semanas (ver sección 5.2).
Slovenian: V prvih treh tednih po prvem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA je treba poskrbeti, da bolniki dodatno jemljejo ustrezen antipsihotik, risperidon v peroralni obliki ali antipsihotik, ki so ga jemali predhodno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • Manipule erróneamente el dispositivo de protección de la aguja de modo que ésta pudiera sobresalir del mismo.
Slovenian: • neprevidno ravnati s pripravo za zaščito injekcijske igle, saj lahko igla pomoli iz njega.
Spanish: En un estudio abierto con RISPERDAL CONSTA, de 1 año de duración, se observaron cambios en el peso de los pacientes generalmente en ± 7% desde el momento basal; un 25% de los pacientes tuvieron un aumento de peso ≥ 7%.
Slovenian: CONSTA, so bila nihanja telesne mase ±7 % od začetne vrednosti; 25 % bolnikom se je telesna masa povečala za ≥ 7 %.
Spanish: "Estudios de cultivo de tejido sugieren que la prolactina podría estimular el crecimiento celular en tumores de mama humanos.
Slovenian: „Študije kultur tkiv nakazujejo, da prolaktin morda stimulira rast celic v tumorjih dojk pri ljudeh.
Spanish: RISPERDAL CONSTA debe utilizarse con cuidado en pacientes con una historia de convulsiones o con otras enfermedades que potencialmente puedan disminuir el umbral de convulsión.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli epileptične napade (krče) ali ostala stanja, ki lahko znižujejo prag vzdražnosti za epileptične napade.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in bolnikih, z dejavniki tveganja za razvoj sladkorne bolezni, je priporočljivo ustrezno klinično spremljanje.
Spanish: • Disficultad al respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, infección del tracto urinario, aumento de la temperatura corporal, incontinencia urinaria, sinusitis, infección vírica, infección de oído, congestión nasal, dolor de garganta, enrojecimiento de los ojos, enfermedad parecida a una gripe, tos
Slovenian: • oteženo dihanje, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, okužba sečnih poti, povišana telesna temperatura, uhajanje urina, vnetje sinusov, virusna infekcija, okužba ušesa, zamašen nos,
Spanish: Si usa más RISPERDAL CONSTA del que debiera
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA kot bi ga smeli
Spanish: Asegúrese de recibir sus inyecciones cada dos semanas.
Slovenian: Ne zamudite obiska pri zdravniku vsaka dva tedna, kadar ste naročeni za injiciranje zdravila.
Spanish: Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA.
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 100
Spanish: Para los pacientes tratados con dosis superiores del antipsicótico oral empleado, debería considerarse la dosis superior de Risperdal Consta de 37.5 mg."
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo večje odmerke uporabljenega peroralnega antipsihotika, naj se preuči možnost uporabe večjega odmerka, 37,5 mg zdravila Risperdal Consta."
Spanish: Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE de la funda contra una superficie plana.
Slovenian: Pripomoček z eno roko NARAHLO upremo ob ravno površino.
Spanish: • Infección de la vejiga, infección del estómago y del intestino, dolor de oído
Slovenian: • vnetje mehurja, vnetje želodca in črevesja, bolečine v ušesu
Spanish: Retirar la jeringa con la aguja para la reconstitución del vial.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z iglo za rekonstitucijo izvlečemo iz viale.
Spanish: En ratas macho tratadas con RISPERDAL COSTA aparecieron adenomas tubulares renales a dosis de 40 mg/kg/cada dos semanas.
Slovenian: Ledvični tubulni adenomi so se pojavili pri podganjih samcih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL CONSTA v odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
Spanish: No se observó osteodistrofia en perros tratados durante 12 meses con RISPERDAL CONSTA hasta 20 mg/kg/2 semanas.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali zdravilo RISPERDAL CONSTA 12 mesecev do odmerka 20 mg/kg/2 tedna ni prišlo do osteodistrofije.
Spanish: Insertar la aguja para la reconstitución en el vial colocado verticalmente.
Slovenian: Iglo zabodemo v navpično postavljeno vialo.
Spanish: Hipotermia
Slovenian: Redki hipotermija
Spanish: Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en su funda utilizando una técnica con una sola mano.
Slovenian: Po zaključenem postopku iglo z eno roko potisnemo v varovalni tulec.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional] Medicamento sujeto a prescripción médica 15.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 15.
Spanish: Hipertensión, Hipotensión
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti hipertenzija, hipotenzija
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 1000):
Spanish: En los pacientes tratados con una dosis de risperidona oral durante dos semanas o más, deberá considerarse el siguiente esquema de conversión: Los pacientes tratados con una dosis de 4 mg o menos de risperidona oral deberán recibir 25 mg de Risperdal Consta, mientras que en el caso de pacientes tratados con dosis orales superiores debería considerarse una mayor dosis de Risperdal Consta de 37.5 mg.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo točno določen odmerek peroralnega risperidona že dva tedna ali več, se priporoča naslednji načrt spremembe zdravljenja: Bolniki zdravljeni z odmerkom 4 mg ali manj peroralnega risperidona naj prejmejo odmerek 25 mg zdravila Risperdal Consta, pri bolnikih, zdravljenih z večjim odmerkom peroralnega zdravila pa se naj preuči možnost večjega, 37,5 mg odmerka zdravila Risperdal Consta.
Spanish: Frecuentes :
Slovenian: Pogosti:
Spanish: Beerse, Belgium
Slovenian: Ljubljana, Slovenia
Spanish: RISPERDAL® CONSTA® República Checa: RISPERDAL® CONSTA®
Slovenian: RISPERDAL® CONSTA® Nizozemska: RISPERDAL® CONSTA®
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor abdominal o malestar de estómago, infección de estómago
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtje, slabost, suha usta, bolečine v trebuhu, nelagodje v želodcu, želodčna okužba
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen de dosificación (inyección intramuscular cada dos semanas) da lugar a un mantenimiento de las concentraciones terapéuticas en plasma.
Slovenian: Nespremenjene vzdrževalne terapevtske plazemske koncentracije so posledica kombinacije profila sproščanja in režima odmerjanja (intramuskularna injekcija, vsaka dva tedna).
Spanish: Para una adecuada identificación, rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la parte desprendida en la jeringa.
Slovenian: Za identifikacijo zdravila odlepimo etiketo z viale in jo prilepimo na injekcijsko brizgo.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila RISPERDAL CONSTA
Spanish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Slovenian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Spanish: • Aumento de peso, dolor de muelas, disminución de peso
Slovenian: • povečana telesna masa, zobobol, zmanjšana telesna masa
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] DRUGI PODATKI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Spanish: Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL o RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL ali RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Dosis de mantenimiento
Slovenian: Vzdrževani odmerek
Spanish: RISPERDAL CONSTA se debe utilizar con precaución en pacientes con edad avanzada.
Slovenian: Pri starejših se mora zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional] http:/// {Nombre y dirección}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Spanish: Sensación de anomalías, Malestar torácico, Endurecimiento, Endurecimiento en el lugar de la inyección, Inactividad, Reacción en el lugar de la inyección
Slovenian: Občasni nenormalno počutje, nelagodje v prsih, brezčutnost, otrdelost na mestu injiciranja, apatija, reakcija na mestu injiciranja
Spanish: Se debe utilizar con precaución RISPERDAL CONSTA en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih z verjetnimi, od prolaktina odvisnimi tumorji je pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA potrebna previdnost.
Spanish: Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores de 37,5 mg o 50 mg.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristijo višji odmerki 37,5 mg ali 50 mg. Odmerka se ne sme zviševati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Spanish: Limpiar el punto de conexión del dispositivo para el acceso al vial preferentemente con un antiséptico antes de conectar la jeringa al dispositivo para el acceso al vial.
Slovenian: Mesto stika z injekcijsko brizgo na nastavku pripomočka očistimo z antiseptikom, preden jo nanj pritrdimo.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno respiratorio, Estertores, Epistaxis, Congestión del tracto respiratorio, Hiperventilación, Disfonía Trastornos gastrointestinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Sopenje, aspiracijska pljučnica, pljučna kongestija, respiratorne motnje, žvižgi v pljučih, epistaksa, kongestija dihal, hiperventilacija, hripavost
Spanish: La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa.
Slovenian: Cimetidin in ranitidin povečata biološko uporabnost risperidona ampak samo v mejah aktivne antipsihotične frakcije.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Polidipsia
Slovenian: Anoreksija, polidipsija
Spanish: Vómito, Diarrea, Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal, , Dispepsia, Dolor de muelas, Sequedad de boca, Malestar de estómago, Gastritis
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti bruhanje, driska, zaprtje, slabost, bolečine v trebuhu, dispepsija, bolečine zob, suha usta, nelagodje v želodcu, gastritis
Spanish: • Anomalías en la conducción eléctrica del corazón, tensión arterial alta, latido rápido del corazón, dolor de pecho, tensión arterial baja, anomalía en la actividad eléctrica del corazón (ECG)
Slovenian: • nenormalna električna prevodnost v srcu, povišan krvni tlak, pospešeno bitje srca, bolečine v prsih,
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.
Slovenian: Da odkrijemo morebitne aritmije, moramo stalno nadzorovati EKG.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular, Taquicardia
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti atrioventrikularni blok, tahikardija
Spanish: La eficacia con RISPERDAL CONSTA se mantuvo en el tiempo (Figura 1).
Slovenian: Podatki o varnosti so na voljo v poglavju Predklinični podatki o varnosti (Slika 1).
Spanish: RISPERDAL CONSTA pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anti-psicóticos".
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo RISPERDAL CONSTA uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.
Spanish: Obstrucción intestinal, Pancreatitis Trastornos renales y urinarios Frecuentes
Slovenian: Redki intestinalna obstrukcija, pankreatitis
Spanish: • Inquietud, trastornos del sueño, mareos, sensación de mareo cuando está de pié, fatiga, modorra, somnolencia.
Slovenian: • nemir, motnje spanja, vrtoglavica, občutek omotičnosti v mirovanju, utrujenost, dremavost, zaspanost
Spanish: Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad ocular, Aumento del lagrimeo, Fotofobia, Disminución de la agudeza visual, Rotación ocular, Glaucoma Trastornos del oído y del laberinto
Slovenian: Očesna hiperemija, izcedek iz očesa, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje, fotofobija, zmanjšana ostrina vida, zavijanje oči, glavkom
Spanish: No hay ningún antídoto específico para RISPERDAL.
Slovenian: Za zdravilo RISPERDAL ni specifičnega antidota, zato moramo uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Spanish: La manifestación de este aumento de sensibilidad puede incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Slovenian: Povečana občutljivost na antipsihotična zdravila se poleg ekstrapiramidnih znakov kaže kot zmedenost, otopelost, nesigurnost pri hoji s pogostimi padci.
Spanish: Quitar las burbujas del cilindro de la jeringa empujando el émbolo hacia delante con la aguja en posición vertical.
Slovenian: Iz notranjosti brizge odstranimo mehurčke, tako da potiskamo bat naprej (igla naj pri tem stoji navpično).
Spanish: No se produjo acumulación de risperidona durante la administración a largo plazo (12 meses) a pacientes a los que se administraron inyecciones de 25-50 mg cada dos semanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim dalj časa (12 mesecev) vsaka dva tedna injicirali 25-50 mg odmerek, kopičenja risperidona niso opazili.
Spanish: Trastornos endocrinos Raras
Slovenian: Zelo redki diabetična ketoacidoza
Spanish: No quitar la funda de la aguja todavía.
Slovenian: Tokrat varovalnega tulca ne odstranimo z igle.
Spanish: [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección}
Slovenian: [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Spanish: Abrir la bolsita y coger el dispositivo para el acceso al vial, sujetándolo por la cápsula luer blanca.
Slovenian: Odpremo zaščitni omot, v katerem je nastavek, tako da ga držimo za belo LUER zaporko.
Spanish: RISPERDAL debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za kap, je treba RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno.
Spanish: Visión borrosa, Conjuntivitis Frecuencia no conocida Oclusión de la arteria retiniana Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
Slovenian: Neznana okluzija retinalne arterije Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti vertigo
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes
Slovenian: Občasni bolečine v ušesu
Spanish: • Es diabético
Slovenian: • če ste sladkorni bolnik
Spanish: Colocar la punta de la jeringa en el dispositivo para el acceso al vial, presionar y girar en el sentido de las agujas del reloj para asegurar que la aguja está firmemente conectada al punto de conexión luer blanco del dispositivo para el acceso al vial.
Slovenian: Konico injekcijske brizge potisnemo v nastavek pripomočka za rekonstitucijo in zasukamo v smeri urinega kazalca, da zagotovimo, da je injekcijska brizga varno pritrjena na belo LUER zaporko nastavka na viali.
Spanish: RISPERDAL CONSTA se administra mediante inyección intramuscular en los glúteos cada dos semanas, por un profesional sanitario.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se daje vsaka dva tedna v obliki intramuskularne injekcije v zadnjico.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar RISPERDAL CONSTA si:
Slovenian: Pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 1000
Spanish: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovenian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Spanish: La dosis recomendada es 25 mg por vía intramuscular cada dos semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg, intramuskularno, vsaka dva tedna.
Spanish: Empujar y seguidamente presionar la punta del punzón del dispositivo para el acceso al vial a través del centro del tapón de caucho del vial hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad.
Slovenian: Z močnim potiskom navzdol konico pripomočka potisnemo skozi sredino gumijaste zaporke viale, da pripomoček zanesljivo pritrdimo na vrh viale.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 25 mg de Risperdal Consta cada dos semanas.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Risperdal Consta je 25 mg vsaka dva tedna.
Spanish: Por tanto, debe administrarse un suplemento oral antipsicótico durante las primeras 3 semanas de tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
Slovenian: Zato morajo bolniki v prvih treh tednih zdravljenja z zdravilom RISPERDAL CONSTA sočasno jemati še dodatna peroralna antipsihotična zdravila (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Desenroscar la aguja de la jeringa y deshacerse de ella adecuadamente.
Slovenian: Iglo odvijemo z injekcijske brizge in jo zavržemo v skladu s predpisi.
Spanish: Turnhoutseweg 30, 2340
Slovenian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Spanish: Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infección de oído, Dermatitis por ácaros, Infección respiratoria, Onicomicosis, Otitis media crónica Trastornos de la sangre y del sistema linfático Granulocitopenia
Slovenian: Vnetje tonzil, celulitis, otitis media, okožbe oči, akaroza, okužba dihal, onihomikoze, kronični otitis media
Spanish: La eficacia de RISPERDAL CONSTA (25 mg y 50 mg) en el control de las manifestaciones de los trastornos psicóticos (esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo) se estableció en un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas, realizado en pacientes adultos psicóticos hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia.
Slovenian: V 12-tedenskem, s placebom kontroliranem preskušanju, v katerem so sodelovali hospitalizirani in ambulantni odrasli bolniki s simptomi psihotične motnje (shizofrenija/shizoafektivna motnja), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za shizofrenijo, so dokazali učinkovitost zdravila RISPERDAL CONSTA (25 mg in 50 mg) pri obvladovanju manifestacij psihotičnih obolenj.
Spanish: • Dolor de cuello, dolor de nalgas, dolor de los músculos y huesos del pecho, dolor durante la inyección, malestar de pecho, hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección
Slovenian: • bolečine v vratu, bolečine v zadnjici, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine ob injiciranju,
Spanish: Abrir la jeringa precargada rompiendo el sello del cierre y quitar la cápsula blanca junto con el protector de caucho que hay en su interior.
Slovenian: Napolnjeno brizgo odpremo tako, da zlomimo varovalo, belo zaporko pa nato odstranimo skupaj z notranjo gumijasto zaporko.
Spanish: Risperidona debería utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones en la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular).
Slovenian: Pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo (npr: srčno popuščanje, srčni infarkt, motnje prevajanja, dehidracija, hipovolemija ali cerebrovaskularna bolezen), se mora risperidon uporabljati previdno.
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/marzo/2010 Fecha de la última renovación 16/diciembre/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2014
Spanish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Slovenian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Spanish: DEJE de tomar Ristaben y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Slovenian: Zdravilo Ristaben takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Spanish: Qué es Ristaben y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Ristaben.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Ristaben.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ristaben
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristaben
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Ristaben durante el embarazo.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Ristaben med nosečnostjo ne sme jemati.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ristaben en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ristaben za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).