FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dage mellemrum blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 50 børn mellem 3 og 8 år og 49 unge mellem 9 og 17 år.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Danish: *dyrket i æg **udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Danish: Seronegative forsøgsperson er før vaccination N= 14
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 14
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 1,5 ml suspension (antigen) med
Maltese: Pakkett wieħed ikun fih: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 1.5 ml ta' suspensjoni (antiġen) b'tapp
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i"CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMA/359381/2009)", med efterfølgende ændringer.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tasCHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Danish: 21 dage efter 1. dosis Seroprotektion srate* % [95 % KI]
Maltese: 21 jum wara l-1 doża Rata ta' seroprotezzjoni* % [95% CI]
Danish: Seronegative forsøgsperson er før vaccination N= 1
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 1
Danish: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 4,5 ml emulsion (adjuvans) med
Maltese: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 4.5 ml ta' emulsjoni (adjuvant) b'tapp
Danish: Blod og lymfesystem: Transitorisk trombocytopeni, transitorisk lymfadenopati.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
Danish: Alle børn mellem 6 og 35 måneder var seronegative inden vaccination.
Maltese: It-tfal ta' bejn 6 sa 35 xahar kienu lkoll seronegattivi qabel it-tilqima.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perjodu qasir ta' żmien.
Danish: Tilgængelige ikke-kliniske data indsamlet for HUMENZA eller med den samme vaccine, men med en anden stamme (A/H5N1) , viste ikke nogen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagen dosering, toksicitetsundersøgelser af forplantning og udvikling, og en undersøgelse af luftvejspatologi.
Maltese: Dejta mhux klinika disponibbli miksuba bit-tilqima HUMENZA jew bl-istess tilqima iżda b'razza oħra (A/H5N1), ma żvelat l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, studji dwar tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp, u studju ta' stħarriġ pnewmopatoloġiku.
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (fra 6,5 til 8,3% hos børn mellem 6 og 11 måneder og fra 8,3 til 12,5% hos børn mellem 12 og 35 måneder).
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)
Danish: Efter sammenblanding: 10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas.
Maltese: Wara t-taħlit: 10 dożi ta' 0.5 ml f'kull kunjett.
Danish: Alle børn mellem 3 og 8 år var seronegative inden vaccination.
Maltese: It-tfal ta' bejn it-3 sa 8 snin kienu lkoll seronegattivi qabel it-tilqima.
Danish: Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)lignende stamme (NYMC X-179A).
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).
Danish: Humenza pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
Danish: Humenza er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Maltese: Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humenza.
Danish: Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.
Danish: Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.
Danish: Humenza er en vaccine.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
Danish: Hvad er Humenza?
Maltese: X'inhu Humenza?
Danish: Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humenza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unojoni Ewropea kollha għal Humenza lil Sanofi Pasteur SA fit-8 ta' Ġunju 2010.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en "fugleinfluenza"-stamme af typen H5N1.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f'641 adult li saru bl-użu ta' verżjoni aktar bikrija ta' Humenza, li fih razza ta' ‘influwenza tat-tjur' H5N1.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Humenza opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende behandling mod influenza under den officielt erklærede H1N1-pandemi, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humenza.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Humenza huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi talinfluwenza fis-sitwazzjoni pandemika H1N1 iddikjarata uffiċjalment u rrakkomanda jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Maltese: Humenza fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
Danish: Hvorfor blev Humenza godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humenza?
Danish: Solvensen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Maltese: Is-solvent fih ‘adjuvant' (taħlita li fiha ż-żejt) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Danish: 2 karton pakning.
Maltese: Pakkett ta' 2 kartuni.
Danish: Pakningsstørrelse mg/0,8ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/0.8 ml
Danish: hætteglas injektionssp røjte +1 kanyle 1 steril adapter + 2 alkoholservi etter
Maltese: Kull kartuna fiha: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter sterili 1 + 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Danish: MF (EU)nummer
Maltese: Numru tal-MA
Danish: Andre oplysninger om Humira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Humira
Danish: Yderligere information om Humira findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira .
Danish: Humira indeholder det aktive stof adalimumab.
Maltese: Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
Danish: Humira fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2003.
Maltese: Humira rċeviet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Settembru 2003.
Danish: • Ved non-infektiøs uveitis var Humira effektivt i 3 undersøgelser.
Maltese: • F'uvejtite mhux infettiva, Humira nstab li kien effettiv fi 3 studji.
Danish: • Ved hidradenitis suppurativa oplevede 59 % af de patienter, der fik Humira i en hovedundersøgelse, og 42 % af patienterne i en anden undersøgelse mindst en mindskelse på 50% af bylder og knuder efter 12 uger, og uden nogen stigning i antallet af bylder eller fistler.
Maltese: • Fl-idradenite suppurativa, 59% tal-pazjenti li ngħataw Humira fi studju ewlieni u 42% tal-pazjenti fi studju ieħor kisbu minn tal-inqas 50% tnaqqis fl-axxessi u n-noduli wara 12-il ġimgħa, mingħajr ebda żieda fl-għadd ta' axxessi jew fistuli.
Danish: I den 3. undersøgelse af børn i alderen 2-18 år med non-infektiøs anterior uveitis, hos hvem methotrexat alene ikke virkede, var behandlingen virkningsløs hos ca. 60 % af de patienter, der fik placebo med methotrexat, sammenlignet med ca. 27 % af de patienter, der fik Humira med methotrexat.
Maltese: Fit-tielet studju fi tfal ta' bejn is-2 u t-18-il sena li jbatu mill-uveitite anterjuri mhux infettiva, li fihom il-metotressat biss ma ħadimx, il-kura ma ħadmitx f'60% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo b'metotressat meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti li ngħataw Humira bil-metotressat.
Danish: Der er indberettet sjældne men alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige infektioner.
Maltese: Xi effetti sekondarji serji, iżda rari, ġew irrapportati, inklużi infezzjonijiet serji.
Danish: • Humira gav også en større forbedring af symptomerne end placebo i undersøgelserne af arthritis psoriatica, ankyloserende spondylitis og axial spondyloarthritis uden belæg for ankyloserende spondylitis ved røntgen, men med tydelige tegn på betændelse, samt i induktions- og vedligeholdelsesfaserne i forbindelse med behandling af Crohns sygdom, psoriasis og colitis ulcerosa.
Maltese: • Humira wera wkoll aktar titjib fis-sintomi mill-plaċebo fl-istudji tal-artrite psorjatika, l-ispondilite ankilosanti, l-ispondiloartrite aksjali mingħajr evidenza fir-raġġi X tal-ispondilite ankilosanti iżda b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni, u fażijiet ta' induzzjoni u manteniment tal-kura fil-marda ta' Crohn, fil-psorijażi u l-kolite ulċerattiva.
Danish: Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Danish: Hos de patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var kombinationen af Humira og methotrexat også mere effektiv end methotrexat alene.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu metotressat fil-passat, il-kombinazzjoni ta' Humira u metotressat kienet ukoll aktar effettiva minn metotressat waħdu.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos 1 ud af 1000 personer) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenzalignende symptomer og smertefuldt hududslæt, herunder ved munden, øjnene og kønsorganerne).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,00) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tikkaġuna lmewt b'sintomi bħal tal-influwenza u raxx li jweġġa' li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-partijiet ġenitali).
Danish: I 20 hovedundersøgelser hos over 9 500 patienter så man nærmere på Humiras evne til mindske symptomerne på betændelsestilstande.
Maltese: Aktar minn għoxrin studju ewlieni li fihom ħadu sehem 'il fuq minn 9,500 pazjent ħarsu lejn l-effetti ta' Humira fit-tnaqqis tas-sintomi tal-kundizzjonijiet infjammatorji.
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der ved røntgen ikke ses sygdom, men der er tydelige tegn på betændelse
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Danish: • Ved polyartikulær juvenil idiopatisk artritis hos patienter i alderen fra 4-17 år oplevede ca. 40 % af de patienter, der fik Humira, enten alene eller i kombination med methotrexat, en opblussen af artritis sammenlignet med ca. 69 % af dem, der fik placebo.
Maltese: • Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, madwar 40% tal-pazjenti ta' bejn l-erba' snin u s-17il sena li rċevew Humira, waħdu jew flimkien mal-metotressat, kellhom taħrix tal-artrite, meta mqabbla ma' madwar 69% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Danish: Humira gives som en injektion under huden, normalt hver anden uge.
Maltese: Humira jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment kull ġimagħtejn.
Danish: • rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Maltese: • artrite rewmatika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)
Danish: Andelen af patienter, der fik placebo og nåede dette mål, var på henholdsvis 28 % i den første undersøgelse og 26 % i den anden.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo li kisbu dan l-għan kienu 28% fl-ewwel studju u 26% fit-tieni.
Danish: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanien og
Maltese: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanja
Danish: ASDASc,d,e
Maltese: c,d,e
Danish: 15 sekunder
Maltese: 15 Sekondi
Danish: Singapore 637377
Maltese: Singapor 637377
Danish: 10 sekunder
Maltese: 10 Sekondi
Danish: Singapore 637022
Maltese: Singapor 637022
Danish: Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus.
Maltese: Dawk li waqfu minħabba raġunijiet oħra għajr ilfalliment tat-trattament kienu ċensurati fi żmien li waqfu.
Danish: • tuberkulose
Maltese: • tuberkulosi
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Maltese: 67061 Ludwigshafen Germany
Danish: 2D-stregkode PC
Maltese: Kodiċi 2D PC
Danish: Dosis + 0,1 ml
Maltese: Doża + 0.1 mL
Danish: Humira Δ Censoreret
Maltese: Humira Δ Ċensurat
Danish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Danish: Ikke almindelig Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza (EXP).
Danish: • impotens;
Maltese: • impotenza;
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Danish: Placebo/MTXHumira/MTX (95% konfidensintervalb)
Maltese: Plaċebo/MTXHumira/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Danish: 2D-stregkode
Maltese: Kodiċi 2D
Danish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Maltese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Danish: I HS-II-studie (PIONEER II) blev 326 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Danish: Analyse Behandling
Maltese: Analiżi Trattament
Danish: p-værdia p-værdib p-værdic
Maltese: valur p a valur p b valur p c
Danish: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTX
Danish: ASASa Delvis Remission
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Danish: AbbVie (som logo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Danish: • hepatit
Maltese: • epatite
Danish: • dissemineret sklerose;
Maltese: • sklerosi multipla;
Danish: Bemærk
Maltese: Noti
Danish: Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Danish: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Danish: • dobbeltsyn;
Maltese: • tbenġil;
Danish: • Humira kan anvendes under amning.
Maltese: • Humira huwa likwidu ċara u mingħajr kulur.
Danish: 4) Forberedelse af dosis
Maltese: 4) Preparazzjoni tad-Doża
Danish: Normalt gives Humira sammen med methotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Danish: • Ankyloserende spondylitis
Maltese: • Ankylosing spondylitis
Danish: TRIN 9
Maltese: STADJU 9
Danish: Studie nr-axSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Danish: Total Sharp Score
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Danish: HS-studie II
Maltese: HS Studju II
Danish: Humira viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Maltese: Humira wriet benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Danish: Uge 26
Maltese: Week 36
Danish: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal refluks sygdom, Sjøgrens syndrom
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindromu sikka
Danish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Maltese: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5% og 90,0% ved anvendelse af observerede data.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Danish: PASI 75b
Maltese: PASI 75
Danish: og
Maltese: e
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Danish: TRIN 5
Maltese: STADJU 5
Danish: Lad Humira ligge ved stuetemperatur i 15 til 30 minuter inden injektion.
Maltese: Ħalli Humira f'temperatura ambjentali għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Danish: • hepatit;
Maltese: • epatite;
Danish: • Psoriasis,
Maltese: • Psorijasi
Danish: Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = HUMIRA (Antal med risiko).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = HUMIRA (Numru f'riskju).
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg Humira, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg Humira kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Danish: • Hidrosadenitis suppurativa
Maltese: • Hidradenitis suppurativa
Danish: • urinvejsinfektion;
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Danish: CI 95% for HRa
Maltese: CI 95% għall-HR
Danish: TRIN 1
Maltese: STADJU 1
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Humira-administration.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Danish: TRIN 7
Maltese: STADJU 7
Danish: Den procent af Humira-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 12
Danish: Kassér hætten.
Maltese: TISSIKAHX ħafna.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Danish: Placebo Humira 40 mg hver anden uge
Maltese: Plaċebo Humira 40 mg eow
Danish: Trin 8
Maltese: STADJU 8
Danish: Nervesystemet *
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Danish: Tabel 17 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' Manteniment
Danish: Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Danish: • infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
Danish: Tabel 15
Maltese: Tabella 14
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Danish: I de puljede data fra RA-overkrydsnings-studier VI og VII sås umiddelbart efter dosering en statistisk signifikant forskel i smerter ved injektionsstedet mellem Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gennemsnitlig 3,7 cm versus 1,2 cm på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til10 cm, p < 0,001).
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema1), vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Danish: PGA: Clear/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Danish: I de pivotale studier blev der identificeret anti-adalimumabantistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Danish: Uge 26 Uge 52, 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Maltese: Ġimgħa 26 Ġimgħa 52, valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.