FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Biopsie positive dans le lobe traité*, n (%) aRisque relatif (IC à 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p < 0,001 bRisque relatif (IC à 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p < 0,001 cSur les 60 patients ayant subi une thérapie radicale, cinq ont eu une biopsie à 24 mois dPar exemple: retrait de l'étude, raison médicale, refus du sujet eRisque relatif (IC à 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p < 0,001 fRisque relatif (IC à 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p < 0,001
Czech: Pozitivní biopsie, n (%) Pozitivní biopsie v léčeném laloku*, n (%) a Poměr rizik (95% CI) = 3,62 (2,50-5,26); p < 0,001. b Poměr rizik (95% CI) = 3,24 (2,41-4,36); p < 0,001. c Z 60 pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu, byla u 5 provedena biopsie po 24 měsících.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/002
Czech: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
French: Abcès de la prostate
Czech: Absces prostaty
French: Chaque boîte de TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule blanche.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
French: Sténose urétrale
Czech: Uretrální stenóza
French: LDI correspond au rapport de la longueur cumulée des extrémités de fibres illuminées (en cm) sur le volume (en cc) de la zone ciblée à traiter.
Czech: Celková použitá energie korelovala s objemem nekrózy zjištěné 7. den. LDI odpovídá poměru kumulativní délky ozářených špiček vláken (cm) a objemu (cm3) cílové zóny, která má být ošetřena.
French: Un cas de fistule urétrale externe est apparu en raison d'un mauvais positionnement des fibres (voir rubrique 4.4).
Czech: Z důvodu špatného umístění vlákna došlo k jednomu případu zevní uretrální píštěle (viz bod 4.4).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable padéliporfine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
French: Irritation oculaire Photophobie
Czech: Poruchy oka méně časté podráždění očí fotofobie
French: Tableau 5: PCM301 - Effet sur la morbidité urinaire (IPSS) - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Czech: Tabulka 5: PCM301 - vliv na urologickou morbiditu (IPSS) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
French: Photosensibilisants
Czech: Fotosenzitivita
French: Comment conserver TOOKAD 6.
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá 4.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
French: Rétention urinaire/Sténose urétrale
Czech: Retence moči / striktura uretry
French: Si vous avez des antécédents de rétrécissement de l'urètre ou des problèmes de débit urinaire, le traitement est susceptible d'accroître le risque de faible débit urinaire ou de rétention urinaire.
Czech: Pokud u Vás v minulosti došlo k zúžení močové trubice nebo problémům s odtokem moči, může léčba zvýšit riziko zhoršeného odtoku moči a její retence (zadržení v močovém měchýři).
French: TOOKAD est contre-indiqué chez les patients pour lesquels une cholestase a été diagnostiquée.
Czech: Přípravek TOOKAD je kontraindikován u pacientů, u nichž byla diagnostikována cholestáza (viz bod 4.3).
French: TOOKAD est préparé en ajoutant à la poudre pour solution injectable: - 20 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 183 mg, - 40 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 366 mg.
Czech: - 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.
French: B: Différence du taux d'échec de traitement associé à la progression observée de la maladie Nombre de sujets dont la maladie a progressé à
Czech: B: Rozdíl ve výskytu selhání léčby spojeného se zjištěnou progresí onemocnění Počet pacientů s progresí po 24 měsících, n (%)
French: La solution reconstituée pour la perfusion est de couleur sombre.
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je tmavý.
French: Autres médicaments pouvant interagir avec TOOKAD La prise de médicaments tels que répaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan et glyburide doit être évitée le jour de l'administration de TOOKAD et durant 24 heures minimum après administration.
Czech: Další léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD V den podání přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin poté je třeba se vyhnout podání léčivých přípravků, jako je repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan či glibenklamid.
French: Sujets ayant reçu une thérapie radicale, d'où l'absence de biopsie, n
Czech: Pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu, a nebyla u nich tudíž provedena biopsie, n (%)
French: A: Taux d'absence de cancer défini sur la base de l'histologie à 24 mois Biopsie négative, n (%)
Czech: A: Podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po 24 měsících
French: Le patient ne pourra utiliser que des ampoules à incandescence d'une puissance maximale de 60 watts ou équivalente (soit 6 watts pour les ampoules LED, 12 watts pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Czech: Pacient smí používat pouze klasické žárovky s maximálním světelným výkonem 60 wattů nebo odpovídající zdroje světla (tj.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/001
Czech: EU/1/17/1228/001
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
French: Chaque boîte de TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule bleue.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
French: La clairance de la padéliporfine dipotassique chez des hommes sains recevant entre 1,25 mg/kg et 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique variait de 0,0245 à 0,088 L/h/kg.
Czech: 15 mg/kg se pohybovala od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
French: La VTP avec TOOKAD ne doit être administrée aux patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire active de l'intestin touchant le rectum ou toute maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une fistule recto-urétrale, qu'après un examen clinique attentif (voir rubrique 4.3).
Czech: Pacientům s aktivním zánětlivým střevním onemocněním konečníku nebo s jakýmkoliv onemocněním, které může zvyšovat riziko vytvoření rekto-uretrální píštěle, v anamnéze je třeba VTP s přípravkem TOOKAD provést pouze po pečlivém klinickém posouzení (viz bod 4.3).
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD TOOKAD est activé localement aussitôt après l'injection par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm durant 22 minutes et 15 secondes.
Czech: 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
French: De plus, l'insertion d'aiguilles dans la prostate et l'insertion d'un cathéter urinaire dans le cadre de l'intervention peuvent s'accompagner d'autres effets indésirables.
Czech: Kromě toho může být s dalšími nežádoucími účinky spojeno zavedení jehel do prostaty a zavedení močového katétru při zákroku.
French: 7 Troubles mictionnels (impériosité mictionnelle, pollakiurie, nycturie, diminution du débit d'urine,
Czech: 7 Poruchy močení (nutkání na močení, polakisurie, nykturie, snížený průtok moči, namáhavé močení).
French: Chaque flacon de TOOKAD 366 mg contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 366 mg obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
French: Des effets indésirables éventuels peuvent apparaître suite à la prise de TOOKAD et à l'intervention par VTP.
Czech: Při použití přípravku TOOKAD a při zákroku VTP se mohou objevit nežádoucí účinky.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable padéliporfine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
French: (douleur dans la région de l'anus), - Problèmes intestinaux (y compris diarrhées ou souillures occasionnelles), - Douleurs générales et musculo-squelettiques (douleur au niveau des muscles et/ou des os,
Czech: - střevní obtíže (zahrnující průjem nebo občasné špinění), - celková a muskuloskeletální bolest (bolest svalů/kostí, bolest koncových částí končetin, bolest zad nebo krvácení do kloubů), - hematospermie (přítomnost krve v ejakulátu),
French: Les données issues de biopsies effectuées plus de deux ans après un traitement par TOOKAD sont limitées, par conséquent l'efficacité à long terme n'a pas été établie.
Czech: Následné sledování po VTP s přípravkem TOOKAD K dispozici je jen omezené množství dat z biopsií provedených více než 2 roky po léčbě přípravkem
French: TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique).
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
French: Le
Czech: j
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Étourdissements, chutes, - Maux de tête, - Troubles sensoriels, fourmillements (sensation de présence d'insectes sur ou sous la peau), - Irritation des yeux, photophobie (intolérance à la lumière), - Dyspnée d'effort (respiration excessivement courte pendant ou après l'effort), - Trouble de l'humeur, - Perte de poids.
Czech: - poruchy čití, mravenčení (pocit pobíhání hmyzu pod kůží nebo na kůži), - podráždění očí, fotofobie (nesnášenlivost vůči světlu), - námahová dušnost (nadměrná dušnost během námahy nebo po ní),
French: Risque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); p < 0,001 * Dans le bras SA, les lobes dits traités étaient les lobes malades au départ.
Czech: Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,11 (0,05-0,25); p ≤ 0,001.
French: Gêne abdominale Fèces anormales Diarrhées
Czech: méně časté břišní diskomfort abnormální stolice průjem
French: Tableau 6: PCM301 - Effet sur la fonction érectile (IIEF) - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Czech: Tabulka 6: PCM301 - vliv na erektilní dysfunkci (IIEF) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
French: Chez les sujets sains, le volume de distribution moyen variait de 0,064 à 0,279 L/kg, pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, ce qui indique une distribution dans les fluides extracellulaires.
Czech: U zdravých mužů se průměrný distribuční objem pohyboval od 0,064 do 0,279 l/kg při dávkování od
French: Tableau 2: PCM301 - Caractéristiques de départ par bras pour la population en intention de traiter (ITT) et les patients correspondant à l'indication du médicament
Czech: Tabulka 2: PCM301 - vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech u populace s léčebným záměrem (ITT, Intention-To-Treat) a pacientů splňujících indikační kritéria
French: Diminution de la libido Troubles affectifs Encoprésie
Czech: Psychiatrické poruchy méně časté pokles libida afektivní porucha enkopréza
French: Très fréquent
Czech: dlouhodobý.
French: Chaque flacon de TOOKAD 183 mg contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 183 mg obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments photosensibilisants.
Czech: Fotosenzitizující léčivé přípravky (léčivé přípravky zvyšující riziko fotosenzitivity) viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD".
French: Augmentation du cholestérol sanguin Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Diminution du potassium sanguin Augmentation des lipoprotéines de faible densité (LDL)
Czech: méně časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridů v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi snížená hladina draslíku v krvi zvýšená hladina lipoproteinů s nízkou denzitou zvýšený počet neutrofilů zvýšená hladina PSA
French: Effets sur la morbidité urinaire (IPSS) et la fonction érectile (IIEF) après VTP avec TOOKAD Comme indiqué dans le tableau 5, dans l'étude PCM301, l'International Prostate Symptoms Score (IPSS) a montré une augmentation modérée 7 jours après l'intervention par VTP, tant dans la population ITT que chez les patients correspondant à l'indication du médicament.
Czech: Jak ukazuje tabulka 5, ve studii PCM301 došlo 7 dnů po zákroku VTP k mírnému zvýšení IPSS (International Prostate Symptoms Score, mezinárodní skóre prostatických symptomů) jak u populace
French: Infections génito-urinaires
Czech: Urogenitální infekce
French: La maladie s'est résorbée en laissant une légère anomalie du champ visuel.
Czech: Neuropatie odezněla s malým defektem zorného pole.
French: En général, la dose de TOOKAD contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, elle est donc considérée comme «sans potassium».
Czech: Dávka přípravku TOOKAD zpravidla obsahuje méně než 1 mmol
French: Avertissements et précautions TOOKAD doit être administré exclusivement par des professionnels formés à l'intervention par VTP.
Czech: Přípravek TOOKAD smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
French: Les patients ayant des antécédents de sténose urétrale ou des problèmes de débit urinaire présentent un risque accru de développer, après l'intervention par VTP avec TOOKAD, une diminution du débit urinaire et une rétention urinaire.
Czech: U pacientů se strikturou uretry nebo problémy s odtokem moči v anamnéze může existovat zvýšené riziko špatného odtoku moči a retence moči po VTP s přípravkem TOOKAD.
French: Patients sous régime pauvre en potassium
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku
French: Âge (années)
Czech: Věk (roky) Průměr (SD)
French: Mannitol (E421)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
French: Fuite urinaire postopératoire Douleur liée à l'intervention Écoulement postintervention Chutes
Czech: méně časté opakování chirurgického zákroku kontuze únik moči po zákroku bolest při zákroku výtok po zákroku pád
French: En cas de biopsies positives, les patients dépassant le seuil du risque bas (c'est-à-dire avec un SG > 6, > 3 carottes positives ou au moins une carotte avec une longueur de tissu tumoral > 5 mm) devront être orientés vers un traitement radical.
Czech: GS > 6, > 3 pozitivní jádra nebo jediné jádro o délce > 5 mm), doporučit radikální léčbu.
French: Tableau 3: PCM301 - Principaux critères d'évaluation de l'efficacité - ensemble de la glande prostatique et lobe(s) traité(s)* - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Czech: Tabulka 3: PCM301 - primární cílové parametry účinnosti - celá prostata a léčený lalok (léčené laloky)* - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria Počet pacientů s
French: Vous recevrez un anesthésique général afin de vous endormir avant l'intervention par VTP.
Czech: Před zákrokem VTP dostanete celkové anestetikum, které Vás uspí.
French: [{Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre.
Czech: Vaše příznaky by se mohly vrátit.
French: Dans 2 des 4 études, ces différences étaient statistiquement significatives.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
French: Ces résultats peuvent être considérés comme suffisants pour étayer l'indication proposée.
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
French: Il ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur.
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
French: Une mydriase peut être ou non présente.
Czech: Mydriáza může nebo nemusí být přítomna.
French: 02130 Espoo Finland
Czech: 02130 Espoo Finsko
French: L'une des études a été menée aux États-Unis et au Costa Rica et l'autre en Europe.
Czech: Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
French: Evitez de mâcher.
Czech: Vyhněte se kousání.
French: Il est utilisé :
Czech: Používá se:
French: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante pour les adultes:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
French: Il est prévu de procéder prochainement à l'évaluation de données pédiatriques et aucune mesure supplémentaire ne semble être nécessaire pour le moment.
Czech: Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
French: Les enfants, toutefois, ont une clairance plus élevée et une demi-vie d'élimination plus courte.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
French: Toutefois, si c'est presque le moment de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude.
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
French: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
French: INFORMATION EN BRAILLE Non applicable.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se.
French: Augmentation de l'exposition est peut être due à l'accumulation lors de l'atteinte de l'état d'équilibre.
Czech: Zvýšení expozice může být přičítáno akumulaci během dosažení rovnovážného stavu.
French: Aucun signe de tolérance n'a été observé chez l'homme.
Czech: U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
French: Cette modification n'était pas statistiquement significative.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
French: Troubles de l'humeur/dépression
Czech: Poruchy nálady/deprese
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec le topiramate.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
French: Cela est également étayé par le faible taux d'interruption du traitement pour manque d'efficacité.
Czech: Toto je dále podpořeno nízkou mírou četnosti přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
French: La dose de 200 mg n'a pas semblé apporter de bénéfice supplémentaire.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
French: Tableau 1: Effets indésirables du topiramate
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
French: Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des états membres, en lien avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit, comme requis.
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
French: Sa fréquence était calculée à partir des données des essais cliniques.
Czech: Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
French: Il n'y a pas de données étayant une revendication d'efficacité en monothérapie chez les patients âgés de moins de 6 ans.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující tvrzení o účinnosti monoterapie u pacientů mladších 6 let.
French: Evitez de mâcher les comprimés car ils laissent un goût amer.
Czech: Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
French: Le fait que cet effet était reproductible et qu'il a été observé chez trois espèces, tant de rongeurs que de non rongeurs, suggère un risque potentiel pour l'homme.
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
French: Classe de système organe
Czech: Třídy orgánových systémů
French: Les résultats obtenus dans l'essai européen n'étaient pas concluants, principalement en raison d'une réponse au placebo plus forte que celle qui était attendue.
Czech: Výsledky evropské studie byly neprůkazné hlavně z toho důvodu, že reakce na placebo byly větší, než se očekávalo.
French: augmentation de 20% de l'ASC
Czech: 20% zvýšení AUC
French: Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l'exercice physique ou l'exposition à des températures élevées peut diminuer le risque d'effets indésirables liés à la chaleur (voir rubrique 4.8).
Czech: Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
French: 41470 Neuss, Germany
Czech: 41470 Neuss, Německo
French: Cela est probablement dû à l'inhibition d'une isoforme enzymatique polymorphique spécifique (CYP2C19).
Czech: Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
French: Comme tous les médicaments, TOPAMAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Topamax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Suicide/idées suicidaires
Czech: Sebevražda/sebevražedné pokusy
French: L'âge le plus bas concerné par les essais cliniques était de 2 ans.
Czech: Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
French: L'efficacité contraceptive peut être diminuée même en l'absence de saignements intercurrents.
Czech: Antikoncepční účinnost může být snížena i při absenci intermenstruačního krvácení.
French: Le topiramate est rapidement et bien absorbé.
Czech: Topiramát je rychle a dobře vstřebáván.
French: Cet effet indésirable n'est pas dû à une interaction pharmacocinétique.
Czech: Tento nežádoucí účinek nepatří k farmakokinetickým interakcím.
French: Il est vrai que les essais n'étaient pas spécifiquement conçus pour le recrutement de patients résistants, bien que des informations limitées soient disponibles en ce qui concerne le type de patients qui y ont finalement été inclus (patients naïfs versus précédemment traités/résistants).
Czech: Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům).
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence car des données complémentaires sont nécessaires pour identifier une augmentation du risque de malformation.
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
French: Le CHMP a considéré la formulation proposée dans cette rubrique comme acceptable.
Czech: Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.
French: Dans l'une des études (TOPMAT-MIGR-003), portant sur la comparaison du topimarate avec le propranolol, un profil d'efficacité similaire a été observé.
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.