FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U heeft problemen met uw lever;
Swedish: - om du har svår ledsmärta;
Dutch: Rash werd gerapporteerd tijdens post-marketinggebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Swedish: Utslag har rapporterats vid användning av saxagliptin och dapagliflozin efter marknadsintroduktion.
Dutch: Saxagliptine liet in hoge doseringen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten zien, met duidelijke tekenen van toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser saxagliptin som gav uppenbara tecken på toxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in vergelijking met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine
Swedish: Behandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg jämfört med glimepirid hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin
Dutch: De variatiecoëfficiënten van de Cmax en AUC van saxagliptine tussen de proefpersonen waren minder dan
Swedish: De intraindividuella variationskoefficienterna för försökspersonerna var för saxagliptin mindre än 12 % för Cmax och AUC.
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); titandioxid (E171); talk (E553b); gul järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
Dutch: In de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegevoegd, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescuemedicatie) −2,05 kg (95 % BI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95 % BI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er geen verandering optrad in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine (0,00 kg) (95 % BI [−0,48; 0,49]).
Swedish: I studien med samtidigt tillägg av saxagliptin och dapagliflozin var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärde i kroppsvikt vid vecka 24 (förutom data efter rescue) -2,05 kg (95 % KI [-2,52, -1,58]) i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin och -2,39 kg (95 % KI [-2,87, -1,91]) i gruppen dapagliflozin 10 mg plus metformin medan gruppen saxagliptin 5 mg plus metformin inte hade någon förändring (0,00 kg) (95 % KI [-0,48, 0,49]).
Dutch: Bijwerkingen, met uitzondering van smaakstoornis, gerapporteerd bij ≥ 2% van de proefpersonen behandeld met de combinatie saxagliptine + dapagliflozine + metformine in de gepoolde veiligheidsanalyse.
Swedish: Biverkningar, förutom smakstörningar, som rapporterats hos ≥ 2 % av patienterna som behandlades med den kombinerade användningen av saxagliptin + dapagliflozin + metformin i den poolade säkerhetsanalysen, eller som rapporterades hos < 2 % i den poolade säkerhetsanalysen baserades på data för de enskilda komponenterna.
Dutch: In de studie die de gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine met glimepiride vergeleek bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, was de afname van de systolische bloeddruk in week 52 groter in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (−2,6 mmHg 95 % BI [−4,4; −0,8]) dan in de groep met glimepiride plus metformine (1,0 mmHg 95 % BI [−0,9; 2,9]).
Swedish: I studien där samtidig behandling med saxagliptin och dapagliflozin jämfördes med glimepirid hos patienter otillräckligt kontrollerade med enbart metformin var sänkningen av systoliskt blodtryck vid vecka 52 i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg 95 % KI [-4,4, -0,8]) större än i gruppen glimepirid plus metformin (1,0 mmHg 95 % KI [-0,9, 2,9]).
Dutch: Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Qtrilmet; als u vaak urineweginfecties krijgt of een ernstige urineweginfectie heeft, met inbegrip van urosepsis of pyelonefritis, wat koorts, rillingen, een branderig gevoel tijdens het plassen (urineren), bloed in de urine en pijn in uw rug of zij kan veroorzaken.
Swedish: - om du ofta får urinvägsinfektioner eller har en allvarlig infektion i urinvägarna, inklusive urosepsis eller pyelonefrit, som kan orsaka feber, frossa, sveda när du urinerar, blod i urinen, smärta i ryggen eller sidan.
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521)
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); titandioxid (E171); talk (E553b); gul järnoxid (E172); röd järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
Dutch: Saxagliptine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Swedish: Saxagliptin + metformin Justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet
Dutch: urticaria
Swedish: urtikaria
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij immuungecompromiteerde patiënten, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of patiënten met het ‘acquired immunodeficiency'-syndroom.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i det kliniska programmet med saxagliptin.
Dutch: Bloed creatinine verhoogd bloed ureum verhoogd gewicht verlaagd
Swedish: #, förhöjd blodurea viktminskning
Dutch: Add-ontherapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Swedish: Tilläggsbehandling med saxagliptin hos patienter otillräckligt kontrollerade med dapagliflozin plus metformin
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van het HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 2).
Swedish: Gruppen med dapagliflozin som sekventiellt tillägg till saxagliptin och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) större sänkningar av HbA1c jämfört med gruppen med placebo som sekventiellt tillägg till saxagliptin plus metformin vecka 24 (se tabell 2).
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521)
Dutch: In week 24 bereikte de groep waarin saxaglipitine 5 mg sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 2).
Swedish: Gruppen med saxagliptin 5 mg, sekventiellt tillagt till dapagliflozin 10 mg och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) större minskningar i HbA1c jämfört med gruppen med sekventiellt tillagt placebo till dapagliflozin plus metformin vecka 24 (se tabell 2).
Dutch: • Infectie van de urineweg, komt vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Verschijnselen van een ernstige infectie van de urinewegen zijn onder andere: o koorts, rillingen, o branderig gevoel bij het plassen (urineren), o veranderde urinefrequentie, waaronder dringende behoefte om vaker te plassen, o slecht ruikende of troebele urine, o pijn in uw rug of zij.
Swedish: Tecken på svår urinvägsinfektion inkluderar: o feber, frossa, o brännande känsla vid vattenkastning (urinering), o förändrad urineringsfrekvens, inklusive behov av att urinera oftare, o illaluktande eller grumligt utseende på urinen, o smärta i ryggen eller sidan.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine 5 mg (DPP-4 remmer) of dapagliflozine 10 mg (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Swedish: Totalt 534 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 och en otillräcklig glykemisk kontroll med endast metformin (HbA1c ≥ 8 % och ≤ 12 %) deltog i denna 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade superiority-studie för att jämföra kombinationen av saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg som samtidigt tillägg till metformin, jämfört med saxagliptin 5 mg (DPP-4-hämmare) eller dapagliflozin 10 mg (SGLT2-hämmare) som tillägg till metformin.
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met dapagliflozine en andere SGLT2-remmers, zijn er postmarketingmeldingen geweest van ernstige infecties van de urinewegen, inclusief urosepsis en pyelonefritis, die een ziekenhuisopname vereisten.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som krävde sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn groene, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3002'.
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning är gröna, bikonvexa, 11 x 21 mm ovala tabletter präglade med 3002 på ena sidan.
Dutch: Voorkeurstermen gerapporteerd in klinische studies met dapagliflozine omvatten op volgorde van frequentie: rash, gegeneraliseerde rash, rash pruritus, rash vlekkerig, rash maculo-papulair, pustuleuze rash, rash vesiculair en rash erythemateus.
Swedish: Föredragna termer, listade i frekvensordning, har rapporterats i kliniska studier för dapagliflozin: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulo-papulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking:
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister:
Dutch: Gelijktijdige toediening van metformine met:
Swedish: Övriga biverkningar vid användning av Qtrilmet inkluderar:
Dutch: dapagliflozine + metformine (aangepast gemiddelde
Swedish: Skillnad från dapagliflozin + metformin (justerat medeltal (95 % KI)
Dutch: De mate van absorptie van metformine (gemeten aan de hand van de AUC) uit de metforminetablet met verlengde afgifte steeg met ongeveer 50% bij toediening met voedsel.
Swedish: Omfattningen av metformins absorption (mätt som AUC) från metformin tablett med modifierad frisättning ökade med cirka 50 % när det togs tillsammans med mat. Mat hade ingen effekt på Cmax och Tmax för metformin.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14, 28, 56, 60 och 196 tabletter med modifierad frisättning i blister.
Dutch: Het verschil van de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tussen de behandelgroepen bedroeg in week 52 -0,42 % [95 % BI: -0,64; -0,20].
Swedish: Skillnaden i den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var -0,42 % (95 % KI: -0,64, -0,20).
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister
Dutch: Het gecorrigeerde procentuele verschil in week 52 tussen de behandelgroepen bedroeg
Swedish: Skillnaden i den justerade procentandelen vid vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var 16,2 %.
Dutch: Indien geïndiceerd, dienen patiënten met tekenen en symptomen van urineweginfecties te worden geëvalueerd en onmiddellijk te worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter med tecken och symtom på urinvägsinfektioner bör utvärderas och behandlas omedelbart, om indicerat.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Swedish: Behandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met type 2-diabetes mellitus met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7 % en ≤ 10,5 %) met metformine en dapagliflozine alleen, werd de sequentiële toevoeging van 5 mg saxagliptine aan 10 mg dapagliflozine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 10 mg dapagliflozine en metformine.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad 24-veckors studie som utfördes på patienter med diabetes mellitus typ 2 och otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10,5 %) med enbart metformin och dapagliflozin jämförde det sekventiella tillägget av 5 mg saxagliptin till 10 mg dapagliflozin och metformin med tillägget av placebo till 10 mg dapagliflozin och metformin.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering van Qtrilmet niet aanbevolen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för Qtrilmet hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
Dutch: Ma.
Swedish: Ons.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen met kalender.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14, 28, 56 och 196 tabletter med modifierad frisättning i kalenderblister.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes mellitus die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, zorgde combinatietherapie met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in week 52 voor een significant verschil in verandering van het gemiddelde lichaamsgewicht in vergelijking met glimepiride.
Swedish: Kombinationsbehandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg jämfört med glimepirid hos diabetes mellitus typ 2-patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med endast metformin resulterade i en signifikant skillnad i genomsnittlig förändring av kroppsvikt vecka 52.
Dutch: Voor patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een tweeledige combinatie van hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine en metformine Patiënten dienen een totale dagelijkse dosis van Qtrilmet te krijgen die equivalent is aan 5 mg saxagliptine, 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis die al wordt ingenomen.
Swedish: Patienterna bör få en total daglig dos Qtrilmet motsvarande saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus den totala dagliga dosen av metformin, eller den terapeutiskt lämpliga dos som ligger närmast den de redan tar.
Dutch: Artralgie rugpijn myalgie
Swedish: Artralgi ryggsmärta myalgi
Dutch: Obstipatie droge mond pancreatitis
Swedish: #, muntorrhet pankreatit
Dutch: ste studie: 4,2 % voor de combinatietherapie versus 27,9 % voor glimepiride plus metformine versus 2,9 % voor dapagliflozine plus metformine; voor de 2
Swedish: Den totala incidensen för hypoglykemi i två 52 veckors studies där kombinationsbehandling jämfördes med glimepirid (SU) var: för den första studien, 4,2 % för kombinationsbehandlingen jämfört med 27,9 % för glimepirid plus metformin jämfört med 2,9 % för dapagliflozin plus metformin; för den andra studien, 18,5 % för kombinationsbehandlingen jämfört med 43,1 % för glimepirid plus metformin.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn metformine, saxagliptine en dapagliflozine.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är metformin, saxagliptin och dapagliflozin.
Dutch: zijn: o verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed, aangetoond door tests, o snel gewichtsverlies, o zich misselijk voelen of overgeven, o buikpijn, o overmatige dorst, o snel en diep ademen, o verwardheid, o zich ongewoon slaperig of vermoeid voelen, o een zoete adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een veranderde geur van uw urine of zweet.
Swedish: - om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsanalyse werden cardiovasculaire (CV) voorvallen die werden beoordeeld en bevestigd als CV-voorvallen gerapporteerd bij in totaal 1,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, bij 0,6% in de groep met saxagliptine plus metformine en bij 0,9% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Swedish: Kardiovaskulära händelser som bedömdes och bekräftades som kardiovaskulära händelser rapporterades hos totalt 1,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,6 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 0,9 % i gruppen dapagliflozin plus metformin i den poolade säkerhetsanalysen.
Dutch: In post-marketingverslagen voor DPP4-remmers (zie rubriek 4.8) is melding gedaan van gewrichtspijn, die ernstig kan zijn.
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter marknadsintroduktion av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Swedish: EU nummer Fantasinamn Styrka
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Swedish: Intravenöse Anwendung Injektionsflaska (glas) 1.5 - 3.1 ml
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Swedish: 1,3 GBq/ml vid datum angivet
Dutch: Oplossing voor injectie.
Swedish: Injektionsvätska.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt
Dutch: Energie (keV)*
Swedish: Energi (keV)*
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Swedish: Detta bör beaktas då följande information används:
Dutch: (12 uur CET)
Swedish: (kl. 12 h CET)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/057/001
Dutch: De mogelijkheid van een zwangerschap moet beslist worden uitgesloten.
Swedish: Eventuell graviditet måste med säkerhet uteslutas.
Dutch: De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
Swedish: Risken för farmakologisk överdosering är därför minimal.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Swedish: Smärtlindringen kan vara från 4 veckor upp till 4 månader.
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Swedish: Sådana reaktioner svarar vanligtvis på analgetika.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Swedish: Tillverkare: CIS bio international.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Swedish: Det är alltid nödvändigt att säkerställa att strålningsriskerna är mindre än riskerna av själva sjukdomen.
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Swedish: Den ska vara genomskinlig och utan partiklar.
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Swedish: Utsöndring i urin inträffade mestadels under de första 4 timmarna (30,3 ± 13,5 %).
Dutch: Maakt u zich daar geen zorgen om; in dat geval krijgt u meer pijnstillers.
Swedish: Det är inget att bli oroad av; skulle det inträffa får du lite mer smärtstillande medel.
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Swedish: Quadramet får ej ges till gravida kvinnor.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering omfattas av bestämmelser och/eller licenser utfärdade av lokal behörig myndighet.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Swedish: (Se avsnitt 12 för utförliga anvisningar för beredning av läkemedlet.)
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig injektion.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ml
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Quadramet rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Swedish: Han bestämmer också när du får lämna radioterapiavdelningen.
Dutch: Wand van het colon ascendens Wand van het colon descendens Dunne darm
Swedish: Colon ascendens Colon descendens Gallblåsa
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Swedish: • till gravida (se avsnitt 4.6)
Dutch: Quadramet is een geneesmiddel dat uitsluitend voor therapeutisch gebruik is bedoeld.
Swedish: Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för terapeutisk användning.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2007
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: natrium 8,1 mg/ml.
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Swedish: Upprepad administration av Quadramet bör baseras på den enskilda patientens svar på tidigare behandling och på kliniska symptom.
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Swedish: I vissa fall har blödningar rapporterats, som ibland har varit allvarliga.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Swedish: Däremot kan ytterligare en injektion ges efter 8 veckor, beroende på hur din sjukdom utvecklas.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH RAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling och hela uppföljningsperioden.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Quadramet te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Swedish: Om du har intrycket att effekten av Quadramet är för stark eller för svag ska du tala om det för din läkare eller farmaceut.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Swedish: Radioaktiva läkemedel skall beredas av användaren på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.