FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This equals 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Czech: Dávka odpovídá 250 mikrogramům (8,0 milionů mezinárodních jednotek IU) interferonu beta-1b.
English: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Czech: Nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Czech: Po přípravě roztoku obsahuje každý mililitr 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b.
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
Czech: Odlomte a zlikvidujte ochranný kryt z konce předplněné injekční stříkačky.
English: 4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
Czech: 4 - Sloupněte a ostraňte kryt z obalu adaptéru na injekční lahvičky.
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: ► Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Czech: 3měsíční vícečetné balení: 42 (3 balení po 14) injekčních lahviček s práškem a 42 (3 balení po 14) předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.
English: 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Czech: 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.
English: - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia).
Czech: - svědění (pruritus), - ztráta vlasů na hlavě (alopecie), - menstruční poruchy (menorhagie).
English: in the solvent: sodium chloride, water for injection.
Czech: Prášek: lidský albumin, mannitol Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci
English: 3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Czech: 3měsíční vícečetné balení: 45 (3 balení po 15) injekčních lahviček s práškem a 45 (3 balení po 15) předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
Czech: 3měsíční vícečetné balení obsahujicí 42 (3x14) injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 42 (3x14) předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.
English: 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Czech: 3měsíční vícečetné balení obsahujicí 45 (3x15) injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 45 (3x15) předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.
English: Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Extavia obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního interferonum beta-1b v jedné injekční lahvičce*.
English: 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Czech: 14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.
English: Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Czech: Zhojení může trvat až 6 měsíců.
English: PART III: EXTAVIA Medication record
Czech: Další léčivé přípravky a Extavia
English: 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent.
Czech: 5 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.
English: Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Czech: • Pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy.
English: Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Czech: Je-li zvýšení hladin signifikantní nebo je-li spojeno s klinickými příznaky, jako je například žloutenka, mělo by se zvážit přerušení léčby přípravkem Extavia.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Czech: 3měsíční vícečetné balení: 42 (3 balení po 14) injekčních lahviček s práškem a 45 (3 balení po 15) předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.
English: * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Czech: následující stavy: krvácení v místě aplikace, hypersenzitivita v místě aplikace, zánět v místě aplikace, nahromadění látky v místě aplikace, nekróza v místě aplikace, bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace, edém v místě aplikace a atrofie v místě aplikace & „Chřipce podobné příznaky“ označují chřipkový syndrom a/nebo kombinaci nejméně dvou následujících nežádoucích příhod: horečka, mrazení, myalgie, slabost, pocení.
English: For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Czech: Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou let u pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
English: 2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
Czech: 2 - Odstraňte krytku z injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
English: After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b.
Czech: Po naředění obsahuje jeden ml 250 mikrogramů (8 milionů IU) rekombinantní interferonum beta1b.
English: Sweating *
Czech: Asténie *
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Czech: 3měsíční vícečetné balení obsahujicí 42 (3x14) injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 45 (3x15) předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.
English: Urinary frequency
Czech: Časté močení
English: How to use Extavia
Czech: Jak se přípravek Extavia užívá
English: Migraine
Czech: Bolest
English: 14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
Czech: 14 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 14 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.
English: 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Czech: 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.
English: Chills
Czech: Absces
English: 9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
Czech: 9 - Držte soustavu injekční stříkačka-injekční lahvička našikmo.
English: After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
Czech: Po rekonstituci by měl být z injekční lahvičky odebrán 1,0 ml roztoku do inj.
English: Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6milionů IU) interferonu beta-1b.
English: 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Czech: 14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.
English: 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Czech: 15 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 15 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.
English: 14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Czech: 14 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 15 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Czech: stříkaček s rozpouštědlem.
English: 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Czech: 1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b.
English: - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent
Czech: - 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 (3x14) injekčních lahviček s práškem a 45 (3x15) předplněných stříkaček s rozpouštědlem.
English: 7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
Czech: 7 - Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem z obalu.
English: Paraesthesia
Czech: Inkontinence
English: Abscess
Czech: Rozpouštědlo
English: • 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla pro Extavia
English: ► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
Czech: ► Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
English: Urinary protein positive
Czech: Pozitivní nález proteinů v moči (>1+)
English: 3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
Czech: Kryt sejměte tahem a nekruťte jím.
English: This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Czech: Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její účinnosti a bezpečnosti.
English: Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Czech: Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tepadina?
English: It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Czech: Rovněž se nesmí užívat souběžně s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které obsahují živé viry nebo bakterie.
English: It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Czech: Přípravek se musí podávat do velké žíly v infuzi, která trvá dvě až čtyři hodiny.
English: This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Czech: Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tepadina byl vypracován plán řízení rizik.
English: Tepadina thiotepa
Czech: Tepadina thiotepum
English: The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Czech: Dávka závisí rovněž na velikosti povrchu těla pacienta (vypočteno podle tělesné výšky a hmotnosti) nebo jeho hmotnosti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
English: Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Czech: Léčba přípravkem Tepadina musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou podávanou před transplantací.
English: In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Czech: U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až tří dnů před transplantací.
English: Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Czech: Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:
English: Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Czech: Jelikož počet pacientů v Evropské unii, kteří podstupují tento typ přípravné léčby a transplantaci, je nízký, přípravek Tepadina byl dne 29. ledna 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: What benefit has Tepadina shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií?
English: This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Czech: To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle množí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk).
English: In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Czech: U dospělých se denní dávka pohybuje od 120 do 481 mg na metr čtvereční (m2) tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až 5 dnů před transplantací.
English: The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Czech: Studie se zaměřily na počet pacientů, u nichž byla transplantace úspěšná, dobu do návratu onemocnění a dobu přežití pacientů.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tepadina.
English: Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Czech: Přípravek Thiotepa se v Evropské unii používá pro přípravu pacientů před transplantací krvetvorných buněk od konce 80. let 20. století.
English: The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léků zvaných „alkylační činidla“.
English: The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
Czech: Dávka přípravku Tepadina závisí na typu onemocnění krve nebo typu solidního nádoru, kterým pacient trpí, a na druhu transplantace, kterou má podstoupit.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tepadina zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor na základě dostupných publikovaných informací rozhodl, že přínosy přípravku Tepadina převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is the risk associated with Tepadina?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tepadina?
English: Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Czech: Přípravek Tepadina nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
English: It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
Czech: Pomáhá hubit pacientovy stávající krvetvorné buňky, v důsledku čehož je transplantace nových buněk úspěšná, doba přežití delší a riziko návratu onemocnění nižší.
English: The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
Czech: Z publikovaných studií vyplývá, že thiotepa používaná v kombinaci s ostatními chemoterapeutiky je v rámci léčby onemocnění krve a solidních nádorů u dospělých a dětí přínosná.
English: The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tepadinaje k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tepadina.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tepadina vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Czech: Přípravek Tepadina lze používat v případě transplantace buněk od dárce a transplantace buněk odvozených z buněk pacientova vlastního těla.
English: Other information about Tepadina
Czech: Další informace o přípravku Tepadina
English: The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tepadina používaného v kombinaci s jinými léky jsou infekce, cytopenie (nízký počet krvinek v krvi), reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo), střevní onemocnění, hemoragická cystitida (krvácení a zánět močového měchýře) a zánět sliznic (zánětlivé onemocnění přirozeně zvlhčovaných povrchů těla).
English: The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, má dobře zavedené použití.
English: • during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
Czech: • během léčby solidních nádorů, kdy je nutné před transplantací hematopoetických progenitorových buněk podávat vysoké dávky chemoterapie.
English: Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Czech: Přípravek Tepadina se používá spolu s ostatními léky před transplantací s cílem zahubit abnormální buňky a pacientovy stávající krvetvorné buňky.
English: For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tepadina naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It contains the active substance thiotepa.
Czech: Obsahuje léčivou látku thiotepa.
English: For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tepadina u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
English: What is Tepadina?
Czech: Co je Tepadina?
English: • as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Czech: • v podobě přípravné léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (krvetvorných buněk neboli buněk, které vytvářejí krvinky).
English: Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Tepadina je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Czech: Vytvoří se prostor pro nové buňky a zmírní se riziko rejekce (odmítnutí), a lze tak transplantovat nové buňky.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí onemocněním krve, jako je například rakovina krve (včetně leukemie), nebo onemocněními, která způsobují nízký počet červených krvinek (včetně thalasémie nebo srpkovité anémie),
English: How is Tepadina used?
Czech: Jak se přípravek Tepadina používá?
English: What is Tepadina used for?
Czech: K čemu se přípravek Tepadina používá?
English: Why has Tepadina been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tepadina schválen?
English: How has Tepadina been studied?
Czech: Jak byl přípravek Tepadina zkoumán?
English: How does Tepadina work?
Czech: Jak přípravek Tepadina působí?
English: The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sandoz závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
English: The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.