FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will normally receive your first dose of Ratiogratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Ratiograstim au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ratiograstim.
English: Urine abnormality
French: Urine anormale
English: What Ratiograstim is and what it is used for What you need to know before you use Ratiograstim How to use Ratiograstim
French: Qu'est-ce que Ratiograstim et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ratiograstim Comment utiliser Ratiograstim
English: If you forget to use Ratiograstim
French: Si vous oubliez d'utiliser Ratiograstim
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
French: Puis si le nombre de PNN se maintient > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
English: Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
French: Ratiograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
English: Ratiograstim does not contain any preservative.
French: Ratiograstim ne contient aucun conservateur.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peut être un signe préliminaire d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
English: How is Ratiograstim given and much should I take?
French: Comment Ratiograstim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/L.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 × 109/L avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 × 109/L.
English: Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
French: Ne pas utiliser de Ratiograstim restant dans une seringue.
English: Oropharyng eal paina,e
French: Douleur oropharyng éea,e
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Ratiograstim.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
French: Il faut envisager d'interrompre temporairement le traitement ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 × 109/L).
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/L.
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
French: • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, rash, urticaire, angiœdème, dyspnée et hypotension survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après commercialisation.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
French: Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Ratiograstim.
English: If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
French: Si nécessaire, Ratiograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer au Résumé des caractéristiques du produit de la chimiothérapie utilisée).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Ratiograstim ?
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
French: Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie myélosuppressive très intensive peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP périphériques pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34+ ≥ 2,0 × 106/kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
French: Dans cette étude, la dose sans effet indésirable pour le développement embryo-fœtal était de 10 μg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3-5 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
English: Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
French: Ratiograstim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
English: Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
French: Ratiograstim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin: - d'une seringue préremplie de Ratiograstim ; - des tampons imbibés d'alcool ou équivalents ;
English: In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
French: Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au produit de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 μg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par filgrastim.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
English: Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
French: Solution injectable/pour perfusion Solution limpide et incolore.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)
English: Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
French: Ratiograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
French: Lors des essais cliniques, plus de 90 % des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
French: Du fait de l'administration possible de doses plus élevées de chimiothérapie (c'est-à-dire, dose complète du schéma prescrit), les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
French: Cependant, pendant la période d'administration du filgrastim en vue d'une mobilisation des CSP périphériques, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 × 109/L.
English: Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg /kg/jour est administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs.
English: Sepsis Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
French: Sepsis Bronchite Infection des voies aériennes supérieures Infection des voies urinaires
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
English: Ratiograstim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
French: Ratiograstim n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
French: Correction de la neutropénie ou maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
English: Hyperuricae mia
French: Hyperuricé mie
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim
French: Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
English: Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
French: Ratiograstim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 × 109/L a été observée chez moins de 5 % des patients atteints de cancer recevant des doses de filgrastim supérieures à 0,3 MUI (3 μg)/kg/jour.
English: Ratiograstim contains sodium
French: Ratiograstim contient du sodium
English: Oral pain Constipatio ne
French: Douleur buccale Constipatio ne
English: These could be symptoms of condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
French: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
French: Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 × 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
English: A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
French: L'utilisation de Ratiograstim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques).
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
French: Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
English: Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
French: Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 × 109/L) a été observée chez 41 % des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 × 109/L) a été observée chez 35 % des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses (voir rubrique 4.4).
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
French: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
French: Du fait de la possibilité d'administrer des doses ou des associations plus importantes de ces médicaments avec un traitement par le filgrastim, les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique
English: Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
French: Ratiograstim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
English: Thrombocyt openia Anaemiae
French: Thrombocyt opénie Anémiee
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Ratiograstim et les tampons imbibés d'alcool).
English: For reversal of neutropenia
French: Correction de la neutropénie
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6).
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne, soit par injection sous-cutanée, soit par perfusion intraveineuse une fois dilué dans une solution pour perfusion de glucose à 5 %, pendant 30 minutes, (voir rubrique 6.6).
English: It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
French: Il est important que vous disposiez jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
French: L'administration intraveineuse de filgrastim (80 μg/kg/jour) à des lapins pendant la période d'organogenèse était toxique pour la femelle et a augmenté le nombre d'avortements spontanés et de pertes post-implantatoires.
English: EU/1/08/444/007 2 x 5 pre-filled syringes
French: EU/1/08/444/007 2 x 5 seringues préremplies
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
French: Les PNN doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études.
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
French: De rares cas (environ 3 %) de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémies ont été observés lors des essais cliniques chez des patients atteints de NCS traités par filgrastim.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
French: Dans les essais cliniques randomisés, la dose utilisée a été de 23 MUI (230 µg)/m2/j (4,0 à 8,4 µg /kg/jour) par voie sous-cutanée.