FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie 008 zeigte bezüglich des primären wie auch der sekundären Endpunkte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Famciclovir 750 mg t.i.d.
Czech: Studie 008 prokázala statisticky významné rozdíly famcikloviru 750 mg třikrát denně ve srovnání s placebem, co se týká primárního i několika sekundárních cílových parametrů účinnosti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Czech: ÚDAJE UVÁĚNÍ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
German: Famvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erhoben wurden.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí a mladistvých do 18 let, přípravek Famvir se u této populace pacientů nedoporučuje.
German: Wenn Sie eine geschwächte Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
German: Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen 250 mg zweimal täglich.
Czech: Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých Podává se 250 mg dvakrát denně.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis
Czech: Herpes genitalis u imunokompetentních dospělýchobčasná léčba recidivujícího herpes genitalis
German: Studie 098 war ein multizentrischer, randomisierter, durch „Double-Dummy"-Design doppelt verblindeter Vergleich zwischen Famciclovir (500 mg t.i.d.)
Czech: Studie 098 byla multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie, která srovnávala famciklovir 500 mg třikrát denně s aciklovirem 800 mg pětkrát denně.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
Czech: Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých
German: Verwirrtheit
Czech: Zmatenost.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Famvir und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
German: Die empfohlene Dosierung zur Behandlung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Czech: K léčbě opakovaných výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
German: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert 52 Wochen lang mit Famciclovir (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Czech: Pacienti, kteří splňovali kritéria vhodnosti uchazeče, byli náhodně rozděleni (randomizováni) a dostávali buď famciklovir (125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, nebo 250 mg třikrát denně) nebo placebo po dobu 52 týdnů.
German: wurde als höchste zugelassene Dosis zur Behandlung des Herpes zoster bei immunkompetenten Patienten, die 10-tägige Behandlungsdauer zur Optimierung der Wirksamkeit in diesem „Risikokollektiv" gewählt.
Czech: Délka trvání léčby 10 dní byla zvolena tak, aby se u této „rizikové" populace maximalizovala její účinnost.
German: 1235 Wien
Czech: Studie 035
German: Insgesamt gab es keine Unterschiede bezüglich der Art, Häufigkeit oder Schwere der Nebenwirkungen zwischen den drei Verum-Dosierungen und Placebo.
Czech: Mezi skupinami léčenými některou ze tří účinných dávek nebo placebem nebyly žádné rozdíly v charakteru, frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků.
German: Die empfohlene Dosierung beim ersten Ausbruch ist: - eine Tablette zu 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang.
Czech: Při prvním výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
German: Die meisten der durchgeführten Auswertungen zeigten, dass nur Famciclovir 250 mg b.i.d.
Czech: Většina provedených analýz ukázala, že pouze famciklovir 250 mg dvakrát denně dával významně lepší výsledky než placebo.
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
German: - Genitalherpes.
Czech: Cholestatická žloutenka.
German: 125 mg einmal täglich
Czech: 125 mg 1x denně
German: - wenn Ihre körpereigenen Abwehrkräfte geschwächt sind.
Czech: - Jestliže máte problémy s imunitním systémem Vašeho těla.
German: Das zugelassene Dosisschema für die Akutbehandlung wie auch die Suppressionstherapie des rezidivierenden Herpes genitalis bei HIV-Patienten ist ebenfalls 500 mg b.i.d.
Czech: Schválené denní dávkovací schéma pro epizodickou i supresivní léčbu rekurentního genitálního oparu u pacientů infikovaných virem HIV je 500 mg dvakrát denně.
German: Übelkeit, Erbrechen Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté:
German: Rezidivierender Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen Episodische Behandlung eines rezidivierenden Herpes genitalis: 500 mg zweimal täglich, sieben Tage lang.
Czech: Recidivující herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých Občasná léčba recidivujícího herpes genitalis : 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
German: Die Studienergebnisse zeigen insbesondere keinerlei Auswirkungen auf die Spermienzahl oder -konzentration.
Czech: Výsledky studií zejména prokazují, že přípravek nemá účinek na počet ani koncentraci spermií, což poskytuje silný důkaz, že tento typ testikulární toxicity pozorované u zvířat nebyl u pacientů patrný.
German: 125 mg zweimal täglich 5 Tage lang 125 mg einmal täglich 5 Tage lang Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 5 Tagen
Czech: 125 mg 2x denně po dobu 5 dnů 125 mg 1x denně po dobu 5 dnů
German: Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen - episodische Behandlung eines rezidivierenden Herpes genitalis 500 mg zweimal täglich 7 Tage lang
Czech: Herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých - občasná léčba recidivujícího herpes genitalis 500 mg 2x denně po dobu 7 dnů ≥ 40
German: Wenn Sie eine normale Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Czech: Jestliže máte normální imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů
German: Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Czech: Herpes zoster u imunokompetentních dospělých Podává se 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů.
German: Da eine eingeschränkte Nierenfunktion (bestimmt anhand der Kreatinin-Clearance) mit einer verringerten Clearance von Penciclovir einhergeht, ist die Dosierung bei dieser Patientengruppe besonders sorgsam zu wählen.
Czech: Při snížené funkci ledvin, vyjádřené mírou clearance kreatininu, dochází i ke snížení clearance pencikloviru.
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse
Czech: 250 mg po každé dialýze
German: Unter der Famciclovir-Dosis 125 mg schien die Wirkung auf einige der Endpunkte geringer zu sein unter als den höheren Dosierungen.
Czech: U skupiny léčené dávkou 125 mg famcikloviru se zdálo, že došlo k poklesu účinnosti pro některé parametry účinnosti ve srovnání se skupinami léčenými vyššími dávkami, které byly v obou studiích shodné.
German: In den zwei zulassungsvorbereitenden Studien wurden drei Regime geprüft: 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Czech: Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
German: Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Czech: Herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých Podává se 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin
German: Immunsupprimierte Patienten mit Zoster ophthalmicus und Patienten mit hohem Risiko für eine Dissemination und Beteiligung innerer Organe sollten ebenfalls eine intravenöse antivirale Behandlung erhalten.
Czech: Intravenózní antivirovou terapií by navíc měli být léčeni imunokompromitovaní pacienti se zoster ophtalmicus nebo pacienti, u kterých je vysoké riziko diseminace onemocnění a postižení viscerálních orgánů.
German: Placebokontrollierte und unkontrollierte Studien von bis zu 16 Wochen Dauer haben gezeigt, dass Famciclovir in der Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei HIV-infizierten Patienten wirksam war; in der placebokontrollierten Studie führte Famciclovir zu einer signifikanten Verminderung des Anteils von Tagen mit symptomatischer und asymptomatischer HSV-Ausscheidung.
Czech: Placebem kontrolované a nekontrolované studie v trvání až do 16 týdnů ukázaly, že famciklovir byl účinný v potlačení recidivujícího herpes genitalis u HIV infikovaných pacientů.
German: Die Ergebnisse dieser beiden Studien sind dem sehr ähnlich, was (Mertz et al. 1997) von einer 4-monatigen Studie an immunkompetenten Patienten berichteten, die unter Famciclovir zu 90 %, unter Placebo aber nur zu 48 % frei von virologisch bestätigten Genitalherpes-Episoden blieben.
Czech: 1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
German: In Studie 102 wurde Famciclovir 500 mg b.i.d.
Czech: Studie 102 srovnávala 500 mg famcikloviru dvakrát denně s placebem.
German: Darüber hinaus wurde auch der Auffassung zugestimmt, dass eine Dosisreduktion auf 250 mg t.i.d.
Czech: Bylo také schváleno, že nejlepší možností při objevení se významné toxicity je snížit dávku na 250 mg třikrát denně.
German: Gentoxizität
Czech: Genotoxicita
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 7 Tagen
Czech: 250 mg po každé dialýze během 7 dnů
German: Die Dosierung zur Vorbeugung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 500 mg zweimal täglich.
Czech: K prevenci budoucích výskytů je dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - erstmals auftretender Herpes genitalis 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang ≥ 40
Czech: Herpes genitalis u imunokompetetních dospělýchprvní ataka herpes genitalis 250 mg 3x denně po dobu 5 dnů ≥ 40
German: Studie 007 war eine randomisierte und durch „Double-Dummy"-Design doppelblind-aktiv
Czech: Studie 007 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung von Erstinfektion und Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Patienten und Behandlung von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immungeschwächten Patienten" durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje podporují indikaci léčba prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních pacientů a léčba rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných pacientů.
German: 500 mg einmal täglich 7 Tage lang 250 mg einmal täglich 7 Tage lang
Czech: 500 mg 1x denně po dobu 7 dnů 250 mg once daily for 7 days
German: 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang
Czech: 250 mg 3x denně po dobu 5 dnů
German: Eine Dosisfindungsstudie (024) ergab, dass sowohl 125 mg b.i.d.
Czech: Studie zaměřená na stanovení dávky (024) zjistila, že obě dávkovací schémata 125 mg i 250 mg dvakrát denně jsou významně účinnější než placebo.
German: Die empfohlene Dosierung zur Vorbeugung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 250 mg zweimal täglich.
Czech: K prevenci budoucích výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg dvakrát denně.
German: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Czech: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
German: IMMUNGESCHWÄCHTE ERWACHSENE AKUTBEHANDLUNG EINES HERPES-REZIDIVS
Czech: IMUNOKOMPROMITOVANÍ DOSPĚLÍ EPIZODICKÁ LÉČBA REKURENTNÍHO OPARU
German: war die Zeitdauer bis zur vollständigen Überkrustung kürzer als unter Placebo, und sowohl unter 750 mg als auch unter 500 mg t.i.d.
Czech: Výsledkem akutní léčby herpes zoster famciklovirem 750 mg třikrát denně byla kratší doba do úplného vytvoření strupů ve srovnání s placebem a výsledkem léčby 750 mg i 500 mg třikrát denně byla kratší doba do vymizení puchýřků a doba do vymizení vředů.
German: Die empfohlene Dosierung zur Behandlung eines akuten Ausbruchs ist: - eine Tablette zu 500 mg zweimal täglich, sieben Tage lang.
Czech: K léčbě současného výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
German: - Vermeiden Sie jeglichen sexuellen Kontakt, solange Sie Symptome von Genitalherpes habenauch wenn Sie mit der Einnahme von Famvir begonnen haben - weil Sie die Herpesinfektion auf Ihren Partner übertragen könnten.
Czech: - Jestliže máte příznaky oparu na pohlavních orgánech, nemějte s nikým pohlavní styk, a to i v případě, že jste zahájili léčbu přípravkem Famvir.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Dosierung 500 mg t.i.d.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že s ohledem na zjišťované parametry účinnosti se zdá dávkovací schéma 500 mg třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně.
German: über 52 Wochen ergaben sich bei Männern eine gute Verträglichkeit und ein Sicherheitsprofil, das dem von Placebo vergleichbar war.
Czech: Dlouhodobá léčba famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů byla navíc u mužů s genitálním oparem dobře tolerovaná a měla bezpečnostní profil srovnatelný s placebem.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k těmto důvodům:
German: • Nicht-klinische Daten
Czech: • Neklinická část
German: Allerdings wurde bei der Bewertung von Einzeldosen keine Korrektur im Hinblick auf Multiplizität vorgenommen.
Czech: Při hodnocení jednotlivých dávek však nebyla provedena žádná korekce na multiplicitu.
German: Sehr wenige detaillierte Informationen sind aus der Zeit nach der Markteinführung verfügbar.
Czech: Z období po uvedení přípravku na trh je k dispozici velmi málo bližších informací.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fanaptum
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fanaptum
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen wurde.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
German: Darüber hinaus liegt in der Literatur mindestens ein Fall von Arrhythmie vor.
Czech: Dále je v literatuře zaznamenán alespoň jeden případ arytmie.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Czech: Kvalita tohoto přípravku se považuje za přijatelnou, pokud se používá v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
German: Daher war Studie 3101 die einzige positive Kurzzeit-Studie, die ausschließlich unter Einschluss von Schizophrenie-Patienten durchgeführt wurde.
Czech: Studie 3101 tak byla jedinou pozitivní krátkodobou studií prováděnou výhradně u schizofrenických pacientů.
German: Die Wirksamkeit täglicher Dosen unter 24 mg war unzureichend charakterisiert worden.
Czech: Účinnost denních dávek pod 24 mg byla charakterizována nedostatečně.
German: Es gab 33 Todesfälle, von denen 3 Patienten im Schlaf starben, 6 starben eines plötzlichen Todes und 6 Fälle waren kardialen Ursprungs.
Czech: Z celkového počtu 33 úmrtí jsou uvedeny 3 případy úmrtí ve spánku, 6 případů náhlé smrti a 6 případů úmrtí na srdeční selhání.
German: Allerdings beruhten die Post-hoc-Analysen, die zur Unterstützung dieses Arguments vorgelegt wurden, auf Patienten, die mindestens 2 Wochen der Behandlung absolvierten, wobei es sich hierbei um eine andere Population als die ursprünglich zur Behandlung zugewiesene handelt.
Czech: Avšak post-hoc analýzy předložené na podporu tohoto argumentu se zakládaly na pacientech, kteří absolvovali alespoň 2 týdny léčby, což je jiná populace než ta, která byla k léčbě původně přiřazena.
German: Verschiedene Ansätze in Bezug auf die unterschiedlichen Datensätze unterstützen die Auffassung, dass eine vollständige Wirksamkeit von Fanaptum nicht vor Woche 3 erreicht wird.
Czech: Řada přístupů k různým souborům údajů podporuje domněnku, že až do třetího týdne nedosahuje přípravek Fanaptum plného účinku.
German: Die spät einsetzende Wirkung wird als deutlicher Nachteil erachtet.
Czech: Pozdní nástup účinku se považuje za významný nedostatek.
German: Man ist nicht der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in diesem speziellen Fall hinreichend begegnen würden.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za dostatečně účinná, aby v odpovídající míře odvrátila riziko zjištěné v tomto konkrétním případě.
German: • Qualität
Czech: • Kvalita
German: Allerdings schloss Studie 3004 auch Patienten mit schizoaffektiver Störung ein und in der Schizophrenie-Untergruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Czech: Studie 3004 však zahrnovala i pacienty se schizoafektivní poruchou a v podskupině schizofrenických pacientů se účinnost neprokázala.
German: Somit liegen keine Mechanismen vor, die potenziell das deutliche proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon senken.
Czech: Neexistují tedy žádné mechanismy, které by mohly případně zmírnit onen výrazný arytmogenní potenciál iloperidonu.
German: Ob die korrekte Umsetzung aller Maßnahmen im klinischen Umfeld durchführbar wäre, ist darüber hinaus aus praktischen Gründen (zum Beispiel hinsichtlich der Verfügbarkeit eines entsprechend geschulten Kardiologen) fraglich, wie auch von den Experten beim Ad-hoc-Treffen angesprochen wurde.
Czech: Dále je otázka, zda by správné zavedení kompletního souboru opatření bylo ve všech klinických zařízeních vůbec proveditelné, a to z praktických důvodů (například dostupnost vhodně proškolených kardiologů), jak rovněž upozornili odborníci na ad-hoc zasedání.
German: Somit wurde die Wirksamkeit für die Dosis von 12 mg/Tag nicht überzeugend nachgewiesen.
Czech: U dávky 12 mg/den nebyla tudíž účinnost přesvědčivě stanovena.
German: Iloperidon und der Metabolit P88 zeigen eine relativ hohe Affinität für den hERG-Kanal (IC50 von 12,4 ng/ml und 24,1 ng/ml).
Czech: Iloperidon a metabolit P88 vykazují poměrně vysokou afinitu k hERG kanálu (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
German: Demgemäß wurde die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost iloperidonu tudíž nebyla dostatečně prokázána.
German: Bei In-vivo-Studien bei Hunden wurde keine QT-Verlängerung beobachtet.
Czech: V rámci studií na psech in vivo žádné prodloužení intervalu QT pozorováno nebylo.
German: Das heißt, dass Patienten im Sinne eines Vorsorgeansatzes mit einer großen Anzahl anderer Arzneimittel nicht sicher gleichzeitig behandelt werden könnten.
Czech: To znamená, že v zájmu bezpečnosti nelze pacientům podávat souběžně celou řadu dalších léčivých přípravků bez rizika.
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fanaptum.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Fanaptum.
German: Darüber hinaus wurde Risperidon auch weiterhin mit einer zahlenmäßig überlegenen Effektschätzung assoziiert - sogar bei Patienten, die > 2 Wochen behandelt wurden.
Czech: Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
German: Die Kurzzeit-Wirksamkeit von Fanaptum bei Patienten mit akuten Episoden von Schizophrenie wurde vor allem in fünf placebokontrollierten Studien charakterisiert.
Czech: Krátkodobá účinnost přípravku Fanaptum u pacientů s akutní epizodou schizofrenie byla vymezena zejména v rámci pěti placebem kontrolovaných klinických studií.
German: Allerdings schien die Exposition in den Studien bei Hunden niedriger als in der klinischen Anwendung zu sein und daher ist man der Auffassung, dass das Ausbleiben einer QT-Verlängerung in den In-vivo-Studien bei Hunden die Bedenken, die die In-vitroStudien aufwerfen, nicht entschärfen.
Czech: Expozice ve studiích na psech je však zřejmě nižší než v klinických zařízeních, proto se absencí prodloužení intervalu QT ve studiích na psech in vivo nezmírňují obavy, které pramení z výsledků studií in vitro.
German: Es wurden zusätzliche Daten aus der unverblindeten Studie US01 vorgelegt, die zwei Arten des Wechsels zu Fanaptum von einer anderen Behandlungschrittweise (über zwei Wochen) oder unmittelbar - verglich.
Czech: Další údaje byly získány z otevřené studie US01, kde byly porovnávány dva způsoby přechodu na přípravek Fanaptum z jiné léčby - postupný (v průběhu dvou týdnů) a okamžitý.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass der augenscheinliche Unterschied zwischen Fanaptum und Risperidon teils auf eine größere Anzahl an Patienten unter Fanaptum, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit während der Titrierung frühzeitig beendeten, zurückzuführen sein könnte.
Czech: Žadatel namítal, že patrný rozdíl mezi přípravkem Fanaptum a risperidonem mohl být částečně způsoben větším počtem pacientů užívajících přípravek Fanaptum, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli neúčinnosti během titrace.
German: Unter Berücksichtigung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Iloperidon insgesamt kann daher keine Patientenpopulation identifiziert werden, bei der man der Auffassung ist, dass der Nutzen der Behandlung gegenüber den schweren Sicherheitsbedenken überwiegt.
Czech: Z tohoto důvodu a při zvážení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidonu nelze určit populaci pacientů, kde by výhody léčby převažovaly nad hlavními obavami z hlediska bezpečnosti.
German: In ähnlicher Weise betrug er bei Ziprasidon in Woche 2 bereits 4,2, d. h. eine fast vollständige Wirksamkeit, während der Unterschied bei Fanaptum erst auf 2,8 angestiegen war.
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
German: Der Vorschlag zur Durchführung von EKGs zum geschätzten Tmax zum Beispiel könnte zu einem Verfehlen des tatsächlichen Tmax aufgrund von intrinsischen und extrinsischen Faktoren führen, was zu einer Unterschätzung der QTcF-Verlängerung führen könnte.
Czech: Například u návrhu provádět EKG při odhadovaném Tmax se nemusí zachytit skutečná doba Tmax kvůli interním nebo externím faktorům a prodloužení intervalu QTcF tak může být podceněno.
German: Im Vergleich zu anderen Antipsychotika wies Fanaptum eine spät einsetzende Wirkung auf.
Czech: V porovnání s dalšími antipsychotiky má přípravek Fanaptum delší nástup účinku.
German: Obwohl eine vergleichende Wirksamkeit nicht das Hauptziel dieser Studien war, schien das Ausmaß der Wirkung von Fanaptum dem von Ziprasidon ähnlich, Haloperidol und Risperidon jedoch unterlegen zu sein.
Czech: Komparativní účinnost sice nebyla v těchto studiích primárním cílem, nicméně rozsahem účinku se přípravek Fanaptum blížil ziprasidonu, ale v porovnání s haloperidolem a risperidonem byl výsledek nepříznivý.
German: Das weist darauf hin, dass Iloperidon zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen könnte.
Czech: Z toho vyplývá, že by iloperidon mohl vést k prodloužení intervalu QT.