FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo sviluppo clinico si è focalizzato sulla suscettibilità dei batteri gram-positivi alla teicoplanina e non su indicazioni specifiche.
Lithuanian: Preparato klinikinio tobulinimo metu daugiausia dėmesio skirta gramteigiamų bakterijų jautrumui teikoplaninui, o ne konkrečioms indikacijoms.
Italian: È anche raccomandata la misurazione delle concentrazioni dei livelli sierici basali almeno una volta alla settimana durante la terapia di mantenimento.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu taip pat rekomenduojama išmatuoti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume bent kartą per savaitę.
Italian: • Peritoniti associate a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Esistono prove che suggeriscono che la teicoplanina è efficace in questa indicazione.
Lithuanian: • Su nuolatine ambulatorine peritonine dialize susijęs peritonitas Yra duomenų, kad teikoplaninas pagal šia indikaciją yra veiksmingas.
Italian: Non è stato riportato alcun dato a sostegno dell'inclusione della dicitura "convulsioni dopo somministrazione intraventricolare".
Lithuanian: Negauta jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teiginio „konvulsijos po sušvirkštimo į smegenų skilvelius" įtraukimą.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito prove da pubblicazioni a supporto dell'uso della teicoplanina insieme ad altri agenti antimicrobici come gli aminoglicosidi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė iš įvairių leidinių paimtų įrodymų teikoplanino vartojimui su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis, pvz., aminoglikozidais, pagrįsti.
Italian: Può essere concluso che i risultati dei lotti dimostrano una buona regolarità del processo di produzione.
Lithuanian: Galima padaryti išvadą, kad serijos tyrimo rezultatais įrodyta, jog gamybos procesas suderintas tinkamai.
Italian: Sono state fornite e trovate accettabili informazioni dettagliate sui materiali di partenza e sui processi di fermentazione e purificazione.
Lithuanian: Pateikta išsami informacija apie pradines medžiagas, fermentacijos ir gryninimo procesą pripažinta tinkama.
Italian: Il periodo di validità del prodotto è supportato da dati di stabilità rilevanti.
Lithuanian: Preparato galiojimo laikas pagrįstas atitinkamais pastovumo duomenimis.
Italian: Il fascicolo del prodotto finito è stato aggiornato per includere studi di compatibilità con diversi tipi di diluenti, sacche e siringhe in PVC, insieme a dati di stabilità durante l'uso.
Lithuanian: Galutinio preparato dokumentai atnaujinti įtraukus suderinamumo su įvairių rūšių skiedikliais, PVC maišeliais ir švirkštais tyrimus bei pastovumo vartojant duomenis.
Italian: Pertanto il CHMP è stato concorde con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare la teicoplanina insieme ad altri agenti antimicrobici se necessario, come da riferimento incrociato nel paragrafo 4.4.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu prireikus (pagal kryžminę nuorodą į 4.4 skyrių) vartoti teikoplaniną su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis.
Italian: I dati preclinici di sicurezza riportati supportano queste modifiche e sono stati forniti all'interno di un rapporto dell'esperto sulla documentazione tossicologica e farmacologica.
Lithuanian: Šie siūlomi pakeitimai pagrįsti pateiktais ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, kurie pateikiami ekspertų toksikologinių ir farmakologinių tyrimų dokumentinėje ataskaitoje.
Italian: Trattamento d'infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi Sono state discusse dal CHMP le seguenti infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi;
Lithuanian: Gramteigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymas CHMP aptarė toliau nurodytas gramteigiamų mikroorganizmų sukeltas infekcijas.
Italian: Gli studi forniti a supporto dell'uso profilattico nella chirurgia cardiaca hanno suggerito che la teicoplanina non era efficace nel prevenire le infezioni postoperatorie.
Lithuanian: Tyrimai, pateikti profilaktiniam teikoplanino vartojimui atliekant širdies operaciją pagrįsti, rodo, kad teikoplaninas nebuvo veiksmingas vykdant pooperacinių infekcijų profilaktiką.
Italian: La formulazione proposta è stata considerata accettabile dal CHMP.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyta formuluotė yra priimtina.
Italian: I limiti per tutte le singole sottocomponenti sono stati stabiliti sulla base dei dati al rilascio dei lotti e durante i test di stabilità.
Lithuanian: Visų atskirų sudedamųjų dalių koncentracijų ribos nustatytos pagal išleidžiant seriją turėtus ir atlikus stabilumo tyrimus gautus duomenis.
Italian: • Batteriemia/Setticemia/Sepsi
Lithuanian: • Bakteriemija, septicemija ir sepsis
Italian: Recenti studi time-kill confermano che l'attività battericida in vitro della teicoplanina è testata in modo ottimale in conformità alle linee guida CLSI, con una tolleranza definita nelle 24 ore.
Lithuanian: Neseniai atliktais sunaikinimo laiko tyrimais patvirtinama, kad teikoplanino in vitro baktericidinį poveikį geriausia tirti pagal Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto gaires, jo toleravimą nustatant po 24 valandų.
Italian: Tuttavia questa indicazione non è raccomandata nelle linee guida attuali sulla gestione dell'endocardite infettiva come sottolineato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e pertanto è stato considerato accettabile da parte del CHMP eliminare questa indicazione.
Lithuanian: Tačiau, kaip nurodė rinkodaros teisės turėtojas, dabartinėse infekcinio endokardito gydymo gairėse ši indikacija nerekomenduojama, todėl CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima išbraukti.
Italian: L'indicazione per l'uso profilattico della teicoplanina in chirurgia ortopedica non è stata adeguatamente giustificata.
Lithuanian: Profilaktinio teikoplanino vartojimo per ortopedines operacijas indikacija nepakankamai pagrįsta.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nello studio EG-87-42 (che era il più vasto dei due studi non comparativi) presentava infezioni sospette da grampositivi in differenti siti e molti di essi erano affetti da infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI), setticemia e infezioni ossee e articolari.
Lithuanian: Daugumai į tyrimą EG-87-42 (iš dviejų nelyginamųjų tyrimų šis buvo didesnės apimties) įtrauktų pacientų buvo įtariamos įvairiose kūno vietose gramteigiamų bakterijų sukeltos infekcijos: dauguma jų sirgo odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, septicemija bei kaulų ir sąnarių infekcijomis.
Italian: I risultati di questi tre studi hanno dimostrato che la teicoplanina raggiunge una percentuale totale di risposte cliniche e batteriologiche di circa il 90% in coltura e in pazienti positivi alla tossina.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų rezultatai parodė, kad vartojant teikoplaniną tarp pacientų, kurių organizme rasta bakterijų ir toksinų, pasiekiamas beveik 90 % bendras klinikinis ir bakteriologinis atsako dažnis.
Italian: Questo PASS è imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Šio tyrimo atlikimas - tai sąlyga, kurią reikia įvykdyti norint gauti rinkodaros teisę.
Italian: • Il comitato ha revisionato i dati disponibili dietro presentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di studi clinici esistenti, di dati di farmacovigilanza e di letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposta.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas preparato charakteristikų santraukos suderinimas;
Italian: In linea con gli studi sugli adulti, la guarigione clinica era > 80%.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiųjų tyrimuose, klinikinio pasveikimo atvejų buvo mažiau kaip 80 %.
Italian: Si tratta di un antibiotico complesso, consistente in sei sottocomponenti glicopeptidiche strettamente correlate (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5 che formano il gruppo A2, e A3) come definite nell'attuale monografia per la teicoplanina della Farmacopea europea (Ph.
Lithuanian: Eur.) teikoplanino monografijoje, tai - sudėtinis antibiotikas, kurį sudaro šešios glaudžiai susijusios glikopeptidų sudedamosios dalys (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4, A2-5 dalys, kurios sudaro A2 grupę, ir A3).
Italian: Il CHMP ha concordato che la teicoplanina può essere indicata per il trattamento della polmonite (polmonite acquisita in ospedale e polmonite acquisita in comunità) senza restrizioni sul suo uso in base al patogeno.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad teikoplaninas gali būti skiriamas (hospitaliniam ir ambulatoriniam) plaučių uždegimui gydyti neribojant jo vartojimo pagal patogeną.
Italian: Per quanto riguarda Enterococcus spp., il breakpoint di resistenza per la teicoplanina è stato ridotto a >2 mg/ml per evitare segnalazioni erronee di isolati con resistenza mediata da Van-A.
Lithuanian: Kalbant apie Enterococcus spp., atsparumo teikoplaninui ribinė vertė sumažinta iki >2 mg/ml, kad būtų išvengta klaidingų pranešimų apie izoliatus, kuriems būdingas per Van-A geną perduodamas atsparumas.
Italian: Per gli stafilococchi coagulasi negativi (CoNS), il breakpoint di resistenza è >4 mg/ml.
Lithuanian: Koaguliazei neigiamų stafilokokų atsparumo ribinė vertė - >4 mg/ml.
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (teicoplanina) e per i prodotti contenenti questa sostanza: Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere per soluzione per iniezione/infusione e Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Lithuanian: Pateikti suderinti veikliosios medžiagos (teikoplanino) ir preparatų, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos: Targocid 100, 200 ir 400 mg miltelių injekciniam / infuziniam tirpalui ir Targocid 100, 200 ir 400 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam / infuziniam tirpalui kokybės dokumentai.
Italian: In seguito a tutte le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state necessarie diverse modifiche corrispondenti del foglio illustrativo.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos pakeitimų atlikti ir keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
Lithuanian: Protokolai, santraukos ir galutinės tyrimų ataskaitos teikiamos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr.
Italian: Misurazione della concentrazione sierica
Lithuanian: Koncentracijos kraujo serume nustatymas
Italian: Purnondimeno è stata aggiunta un'avvertenza in questo paragrafo che recita "la teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare".
Lithuanian: Vis dėlto į šį skyrių įtrauktas toks įspėjimas: „Teikoplanino negalima švirkšti į smegenų skilvelius".
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle discussioni della Commissione, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate consistenti in riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo, per Targocid e denominazioni associate.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pateiktų pasiūlymų vertinimu ir komitete vykusiomis diskusijomis CHMP patvirtino suderintus preparato informacinius dokumentus, kuriuos sudaro Targocid ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapeliai.
Italian: Nello studio EG-87-42 (studio europeo multicentrico), è stata dimostrata l'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina nelle UTI (8% di tutti i siti d'infezione).
Lithuanian: Atliekant tyrimą EG-87-42 (Europos daugiacentrį tyrimą) įrodytas teikoplanino klinikinis ir bakteriologinis veiksmingumas gydant šlapimtakių infekcijas (8 % visų infekcijų).
Italian: Nell'attuale versione dei breakpoint delle MIC EUCAST, i breakpoint per lo Staphylococcus aureus sono stati ridotti a >2 mg/ml per evitare segnalazioni di isolati di Staphylococcus aureus intermedi ai glicopeptidi (GISA), poiché le infezioni gravi con isolati GISA non sono trattabili con dosi aumentate di vancomicina o teicoplanina.
Lithuanian: Dabartinėje EUCAST MSK ribinių verčių lentelės versijoje Staphylococcus aureus atsparumo ribinė vertė sumažinta iki >2 mg/ml, kad nereikėtų pranešti apie glikopeptidams vidutiniškai atsparius Staphylococcus aureus (GISA) izoliatus, nes sunkios GISA infekcijos padidintomis vankomicino ar teikoplanino dozėmis negydomos.
Italian: Non è stata identificata alcuna reazione specifica dovuta al sovradosaggio di teicoplanina nella popolazione adulta.
Lithuanian: Nenustatyta jokių naujų specifinių reakcijų suaugusiesiems perdozavus teikoplanino.
Italian: Nell'RMP deve anche essere incluso il protocollo del PASS.
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą taip pat turėtų būti įtrauktas poregistracinių saugumo tyrimų protokolas.
Italian: Il prospetto generale proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è conforme alle linee guida dell'UE sui riassunti delle caratteristiche dei prodotti ed è pertanto considerato accettabile dal CHMP.
Lithuanian: Bendra rinkodaros teisės turėtojo siūloma informacijos pateikimo forma atitinka ES gaires dėl preparato charakteristikų santraukos, todėl CHMP nusprendė, kad ji yra priimtina.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera il rapporto rischi/benefici di Targocid e denominazioni associate come favorevole e come approvabili i documenti armonizzati d'informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau išdėstytais argumentais CHMP mano, kad Targocid ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinta preparato charakteristikų santrauka tinkama patvirtinti.
Italian: Il protocollo dello studio sarà inserito nel registro elettronico dell'UE degli studi successivi all'autorizzazione (registro PAS UE) prima di iniziare la raccolta dei dati.
Lithuanian: Prieš pradedant rinkti duomenis tyrimo protokolas įtraukiamas į ES elektroninį poregistracinių tyrimų registrą.
Italian: Infatti, in una meta-analisi Cochrane di sperimentazioni cliniche randomizzate controllate (RCT) in adulti e bambini con peritonite associata a CAPD, sebbene la risposta principale e le percentuali di ricaduta non differissero tra regimi basati su glicopeptidi intraperitoneali (IP) e regimi basati su cefalosporine di prima generazione, i regimi con glicopeptidi avevano più probabilità di raggiungere una guarigione completa, ed era meno probabile che il trattamento principale fallisse con teicoplanina che con vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
Lithuanian: Iš tiesų, atliekant suaugusiųjų ir vaikų, sergančių su nuolatine ambulatorine peritonine dialize susijusiu peritonitu, atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų Kochrano metaanalizę, nors pirminis atsakas ir ligos pasikartojimo dažnis gydant glikopeptidiniais preparatais ir pirmos kartos cefalosporino preparatais nesiskyrė, vartojant glikopeptidinius preparatus buvo didesnė galimybė visiškai pasveikti, o pirminio gydymo nesėkmės tikimybė buvo mažesnė vartojant teikoplaniną nei vartojant vankomiciną (K.
Italian: Questa indicazione è stata considerata accettabile da parte del CHMP poiché sembra che la teicoplanina non sia assorbita a un grado elevato nel tratto gastro-intestinale.
Lithuanian: Šią indikaciją CHMP laikė priimtina, nes teikoplaninas gana menkai įsisavinamas per virškinimo traktą.
Italian: Nei quattro studi pubblicati nel fascicolo iniziale, i regimi di dosaggio della teicoplanina oscillavano tra un dosaggio unitario di 6 mg/kg e un dosaggio di attacco di 10 mg/kg ogni 12 ore per 3 dosi seguito da una dose giornaliera di mantenimento di 10 mg/kg.
Lithuanian: Keturiuose pradinį dokumentų rinkinį sudarančiuose tyrimuose teikoplanino dozavimo tvarka skyrėsi: nuo 6 mg/kg vienetinės dozės iki kas 12 valandų iki 3 kartų vartojamos 10 mg/kg įsotinamosios dozės, po kurios kartą per parą vartojama 10 mg/kg palaikomoji dozė.
Italian: Tutte le importanti informazioni sulla sicurezza che sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state elencate in ordine d'importanza: reazioni d'ipersensibilità, reazioni correlate all'infusione (sindrome dell'uomo rosso), gravi reazioni bollose (inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)), avvertenze riguardanti le possibili reazioni avverse con il dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno),
Lithuanian: Visa svarbi į preparato charakteristikų santrauką įtraukta saugumo informacija išdėstyta eilės tvarka pagal svarbą: padidėjusio jautrumo reakcijos, su infuzija susijusios reakcijos („raudono žmogaus sindromas"), sunkios buliozinės reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę), įspėjimą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų vartojant padidintą 12 mg/kg įsotinamąją dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą), trombocitopeniją, toksinį poveikį inkstams bei ausims ir superinfekciją.
Italian: L'armonizzazione del paragrafo relativo alla farmacocinetica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della teicoplanina è basata su dati precedentemente forniti nella domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio, e su dati più recenti recuperati da una ricerca della letteratura.
Lithuanian: Teikoplanino preparato charakteristikų santraukos skyrius apie farmakokinetiką suderintas remiantis pirmą kartą su pirmine paraiška suteikti rinkodaros teisę pateiktais duomenimis ir vėliau, nagrinėjant mokslinę literatūrą, gautais duomenimis.
Italian: I risultati dei diversi studi discussi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriscono che la teicoplanina ha un ruolo nella gestione della polmonite.
Lithuanian: Įvairių rinkodaros teisės turėtojo aptartų tyrimų rezultatai rodo, kad teikoplaninas gali būti vartojamas plaučių uždegimui gydyti.
Italian: Poiché è stato proposto che la dose di attacco sia somministrata da 3 a 5 volte, è stato specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che siano monitorate le concentrazioni dei livelli sierici basali al completamento del regime di attacco.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę siūloma vartoti 3-5 kartus, todėl preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, kad baigus šį įsotinamųjų dozių kursą reikėtų stebėti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume.
Italian: stata aggiunta un'avvertenza nei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante un monitoraggio particolare delle reazioni avverse nei pazienti a cui è somministrato il dosaggio più elevato di 12 mg/kg bid.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.8 skyrius įtrauktas įspėjimas, kad pacientai turėtų būti ypač atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reakcijų, jeigu vartoja padidintą 12 mg/kg dozę du kartus per parą.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che debba essere mantenuta per la maggior parte delle infezioni una concentrazione basale plasmatica di 10 mg/l (misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione), e che debbano essere considerate concentrazioni più elevate tra 15 e 30 mg/l per le infezioni gravi quali endocardite, artrite settica e osteomielite.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu, gydant daugumą infekcijų turėtų būti išlaikyta 10 mg/l mažiausia koncentracija plazmoje (apskaičiuota taikant efektyviosios skysčių chromatografijos metodą), o sunkioms endokardito, septinio artrito ir osteomielito infekcijoms gydyti reikėtų naudoti 15-30 mg/l koncentracijas.
Italian: Considerando che le UTI sono principalmente provocate da infezioni da gram-negativi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ratificato il suo parere che la teicoplanina ha un ruolo limitato nella gestione delle UTI.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad šlapimtakių infekcijos paprastai kyla susirgus gramneigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis, rinkodaros teisės turėtojas manė, kad teikoplanino vaidmuo gydant šlapimtakių infekcijas yra ribotas.
Italian: Come da procedura attuale in alcuni Stati membri, è stata mantenuta la dose di mantenimento di 612 mg/kg una volta al giorno in dipendenza del tipo d'infezione: 6 mg/kg una volta al giorno per infezioni della cute, dei tessuti molli e del tratto urinario e per polmoniti complicate e 12 mg/kg una volta al giorno per infezioni ossee e articolari e per l'endocardite.
Lithuanian: Kaip šiuo metu daroma kai kuriose valstybėse narėse, nuspręsta palikti 6-12 mg/kg palaikomąją dozę kartą per parą atsižvelgiant į infekcijos rūšį: 6 mg/kg kartą per parą gydant sunkias odos, minkštųjų audinių ir šlapimtakių infekcijas bei plaučių uždegimą ir 12 mg/kg gydant kaulų ir sąnarių infekcijas bei endokarditą.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto è stato aggiornato con informazioni aggiuntive in merito agli organi bersaglio e alla tossicità riproduttiva.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Siūloma suderinta preparato charakteristikų santrauka atnaujinta įtraukus papildomą informaciją apie paveikiamus organus ir toksinį poveikį reprodukcijai.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata in SSTI (37,4% di tutti i siti di infezione) nello studio EG-87-42 (European Multicentre Study).
Lithuanian: Klinikinis ir bakteriologinis teikoplanino veiksmingumas gydant odos ir minkštųjų audinių infekcijas (37,4 % visų infekcijų) įrodytas atlikus tyrimą EG-87-42 (Europos daugiacentrį tyrimą).
Italian: La teicoplanina inibisce la crescita di organismi suscettibili interferendo con la biosintesi della parete cellulare in un sito differente da quello influenzato dagli antibiotici beta-lattamici.
Lithuanian: Teikoplaninas inhibuoja jautrių mikroorganizmų augimą slopindamas ląstelės sienelės biosintezę kitoje vietoje nei betalaktaminiai antibiotikai.
Italian: Paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La formulazione del CSP concordata durante la procedura di PSUR work-sharing (GR/H/PSUR/0001/001) è stata considerata accettabile dal CHMP.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CHMP nusprendė, kad per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą (GR/H/PSUR/0001/001) patvirtintas pagrindinių saugumo charakteristikų tekstas yra priimtinas.
Italian: Trattamento della diarrea e della colite associata a infezione da Clostridium difficile Nel programma di sviluppo clinico della teicoplanina, sono stati condotti tre studi in aperto, non controllati, con una formulazione e.v.
Lithuanian: Su Clostridium difficile infekcija susijęs viduriavimas ir kolitas Įgyvendinant klinikinę teikoplanino tobulinimo programą atlikti trys atviri nekontroliuojami tyrimai su intravenine teikoplanino formule, skiriama vartoti per burną sergant su antibiotikais susijusiu viduriavimu ir C.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione di affrontare adeguatamente gli importanti rischi potenziali in merito, in particolare, alla maggiore frequenza di nefrotossicità e di altre gravi reazioni avverse con le dosi di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Lithuanian: CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos pateikti rizikos valdymo planą, kuriame būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką, visų pirma padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas reakcijas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di interazione farmaco-farmaco con la teicoplanina dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e non è stato riportato alcun dato pubblicato dalla letteratura.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neatliko jokių farmakokinetinių kitų preparatų sąveikos su teikoplaninu tyrimų ir nepateikė atitinkamų literatūroje paskelbtų duomenų.