FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, os dados submetidos não vão de encontro à exigência de demonstrar a bioequivalência relativamente a um medicamento de referência da UE como exigido pelo artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: ELi võrdlusravimiga bioekvivalentsuse tulemuste puudumine ei vasta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuetele.
Portuguese: República Checa Alkem Pharma GmbH
Estonian: Ühendkuningriik Alkem Pharma GmbH
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização
Estonian: IB lisa: Ravimid, mille puhul soovitakse müügiloa taotluse peatamist, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele EL/EMP
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional e pedidos de autorização de introdução no mercado
Estonian: I lisa Riikliku müügiloaga ravimite ja müügiloa taotluste loetelu
Portuguese: Requerente Nome de fantasia
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate teave
Portuguese: As recomendações específicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Inimravimite komitee konkreetsed soovitused on järgmised.
Portuguese: 8 de setembro de 2016 EMA/632642/2016
Estonian: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite kasutamist määratud viisil.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a sua suspensão tenha qualquer impacto nos doentes da UE.
Estonian: Seega ei mõjuta müügiloa peatamine eeldatavalt patsiente ELis.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Portuguese: Os resultados levantam dúvidas acerca do sistema de gestão da qualidade em vigor na unidade e, por conseguinte, acerca da fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre março de 2013 e março de 2015.
Estonian: Tuvastatud faktid tõstatavad kahtlusi üksuse kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes ning seega ka 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini tehtud bioekvivalentsusuuringute andmete usaldusväärsuses.
Portuguese: A revisão da Alkem foi iniciada em 1 de abril de 2016, a pedido da autoridade de medicamentos alemã (BfArM), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Alkemi läbivaatamine algatati 1. aprillil 2016 Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Portuguese: A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Índia.
Estonian: Läbivaatamismenetlus hõlmas üksikutes ELi liikmesriikides riiklike menetlustega heaks kiidetud ravimeid, mille müügilubade taotlused sisaldasid andmeid uuringutest, mille läbiviija oli Alkem Laboratories Ltd., Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Portuguese: A EMA irá continuar a colaborar estreitamente com as autoridades nacionais e com os parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas continuam a cumprir integralmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Estonian: EMA teeb tihedat koostööd liikmesriikide ametiasutuste ja rahvusvaheliste partneritega, et tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevad uuringud tehtaks kooskõlas rangeimate standarditega ning asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses heade kliiniliste tavade kõiki aspekte.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 8 de setembro de 2016.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 8. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Portuguese: EMA recomenda suspensão de medicamento
Estonian: EMA soovitab peatada ühe ravimi müügiloa
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Estonian: Euroopa Ravimiameti pressiesindaja Monika Benstetter
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Portuguese: As recomendações do CHMP relativas a estes medicamentos foram enviadas para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Portuguese: As recomendações são emitidas na sequência de uma inspeção conjunta de rotina efetuada pelas autoridades alemã e neerlandesa em março de 2015, que revelou uma deturpação dos dados durante a realização de dois ensaios diferentes efetuados em 2013 e 2014 na unidade de Taloja.
Estonian: Soovituste aluseks on 2015. aasta märtsis toimunud Saksamaa ja Madalmaade ametiasutuste rutiinse ühiskontrolli tulemused, milles tuvastati andmete ebaõige esitamine kahe erineva uuringu läbiviimisel Talojas asuvas üksuses 2013. ja 2014. aastal.
Portuguese: • O Cefuroxima Alkem e Cefuroxima Krka (antibióticos) podem permanecer no mercado da UE, pois foram fornecidos estudos alternativos que sustentam uma relação benefício-risco positiva.
Estonian: • Cefuroxime Alkem ja Cefuroxime Krka (antibiootikumid) võivad jääda ELi turule, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringuid, mis toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Portuguese: Consequentemente, está a ser suspenso um medicamento.
Estonian: Seetõttu on ravimi müügiluba peatatud.
Portuguese: Em 23 de junho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um medicamento (Riluzol Alkem), relativamente ao qual foram realizados estudos na unidade da Alkem Laboratories Ltd em Taloja, Índia, e solicitou às empresas que forneçam novos dados para outro medicamento antes de poder ser autorizado na UE.
Estonian: 23. juunil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada ravimi Riluzole Alkem müügiloa, mille uuringud olid tehtud ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. Indias Talojas asuvas üksuses, ja palus ettevõtetel enne ELis müügiloa andmist esitada teise ravimi kohta uusi andmeid.
Portuguese: Continuam disponíveis outros medicamentos que contêm riluzol.
Estonian: Teised rilusooli sisaldavad ravimid jäävad turule.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA observou que, embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou falta de eficácia associados à realização dos estudos pela Alkem Laboratories Ltd, os estudos não podem ser aceites em pedidos de autorização de introdução no mercado na UE.
Estonian: EMA inimravimite komitee märkis, et kuigi puuduvad tõendid ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seotud kahjulikkuse või ebaefektiivsuse kohta, ei saa neid uuringuid ELis müügilubade taotluste läbivaatamisel aktsepteerida.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos
Estonian: Ravimite lisateave
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados do estudo dessa unidade.
Estonian: Menetlus hõlmas ka ravimite müügilubade taotluste pooleliolevaid hindamisi, milles kasutati nimetatud üksuses tehtud uuringute andmeid.
Portuguese: • O Cefuroxima Ingen Pharma, atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, pode ainda ser considerado para autorização, pois foram fornecidos estudos de outras fontes.
Estonian: • Ravimi Cefuroxime Ingen Pharma (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiloa andmist saab kaaluda, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que os medicamentos autorizados ou em processo de avaliação com base nestes estudos sejam suspensos ou lhes seja recusada a autorização, a menos que estejam disponíveis dados alternativos de outras fontes.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee peatada nende uuringute põhjal antud ravimite müügiload ning keelduda nende uuringute alusel hinnatavate ravimite müügilubade andmisest, kui puuduvad muudest allikatest saadud andmed.
Portuguese: • O medicamento que está a ser suspenso, o Riluzol Alkem, contém riluzol e ainda não se encontra no mercado da UE.
Estonian: • Ravim Riluzole Alkem, mille müügiluba peatatakse, sisaldab rilusooli ja ELis seda veel ei turustata.
Portuguese: • Verificou-se que alguns estudos realizados na unidade da Alkem Laboratories Ltd continham irregularidades.
Estonian: • Mõnes Alkem Laboratories Ltd. üksuses tehtud uuringus on tuvastatud vigu.
Portuguese: • O Ibuprofeno Orion, um analgésico atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, não pode ser autorizado com base nos estudos realizados na Alkem Laboratories Ltd. Até agora, não foram fornecidos estudos alternativos de outras fontes.
Estonian: • Valuvaigisti Ibuprofen Orion (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiluba ei saa anda ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringute põhjal.
Portuguese: Não pode ser concedida autorização aos medicamentos em avaliação com base nestes estudos; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
Estonian: Hindamisel olevatele ravimitele ei saa nende uuringute alusel müügiluba anda.
Portuguese: • O Riluzol Alkem, um medicamento para a esclerose lateral amiotrófica (ELA) que ainda não foi comercializado na UE, deve agora ser suspenso.
Estonian: • Amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) ravimi Riluzole Alkem müügiluba tuleb peatada; ravim ei ole veel ELi turule jõudnud.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Estonian: EL (ML) number
Portuguese: Após a primeira abertura: 60 dias.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 60 päeva.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de Fevereiro de 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. veebruar 2018
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Portuguese: Data de abertura:
Estonian: Avamise kuupäev:
Portuguese: Para além disso, modificam as respostas imunes do organismo a diversos estímulos.
Estonian: Samuti modifitseerivad need organismi immuunsüsteemi vastust mitmesugustele stiimulitele.
Portuguese: Frequência: desconhecida
Estonian: Esinemissagedus: teadmata
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Portuguese: Alkindi com alimentos e bebidas
Estonian: Alkindi koos toidu ja joogiga
Portuguese: 50 cápsulas
Estonian: 50 kapslit
Portuguese: Se a sua criança ficar doente
Estonian: Kui lapse seisund halveneb
Portuguese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 França
Estonian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Prantsusmaa
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Portuguese: A semivida biológica da hidrocortisona é de cerca de 100 minutos.
Estonian: Hüdrokortisooni bioloogiline poolestusaeg on ligikaudu 100 minutit.
Portuguese: 68,8% dos adultos saudáveis voluntários descreveram o paladar como neutro.
Estonian: 68,8% tervetest täiskasvanud vabatahtlikest on maitset kirjeldanud neutraalsena.
Portuguese: Conservar no frasco de origem para proteger da luz.
Estonian: Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
Estonian: Sellised sümptomid tekivad tüüpiliselt mõni päev või mõni nädal pärast ravi alustamist.
Portuguese: Infeções e imunização
Estonian: Infektsioonid ja immuniseerimine
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Portuguese: Não está disponível nenhum antídoto.
Estonian: Antidoot puudub.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva dos corticosteroides (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kortikosteroidide reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Portuguese: Indigotina (E132)
Estonian: indigotiin (E132)
Portuguese: Durante situações de stress poderá ser necessário aumentar temporariamente a dose.
Estonian: Stressi korral võib olla vaja annust ajutiselt suurendada.
Portuguese: Terapêutica de substituição da insuficiência suprarrenal em lactentes, crianças e adolescentes (desde o nascimento até <18 anos de idade).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse asendusravi imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni).
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dosagem possível.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust.
Portuguese: Em situações em que o organismo seja exposto a stress físico e/ou mental excessivos, os doentes poderão necessitar de uma dose aumentada, especialmente à tarde ou à noite.
Estonian: Olukorras, kus organism on suures füüsilises ja/või vaimses stressis, võivad patsiendid vajada suuremat annust, eriti pärastlõunasel või õhtusel ajal.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Portuguese: A hidrocortisona é metabolizada através do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Hüdrokortisooni metaboliseerib tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença da criança para a qual este medicamento foi receitado.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse haigusnähtudega, kellele see ravim on välja kirjutatud.
Portuguese: Dado que se tratou de um estudo de dose única, a avaliação primária de eficácia foi o nível sérico de cortisol após 60 minutos.
Estonian: Kuna tegemist oli üksikannuse uuringuga, oli esmane tulemusnäitaja seerumi kortisoolisisaldus 60. minutil.
Portuguese: Nesse caso, deve ser instituído tratamento sintomático conforme necessário.
Estonian: Viimasel juhul tuleb vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.
Portuguese: Isto não significa que o medicamento não vai funcionar e não necessita de administrar outra dose à sua criança.
Estonian: See ei tähenda, et ravim ei toimi, ning te ei pea andma oma lapsele uut annust.
Portuguese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Países Baixos
Estonian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Madalmaad
Portuguese: Este tipo de insuficiência relativa poderá persistir durante meses após a suspensão da terapêutica; por conseguinte, em qualquer situação de stress que ocorra durante esse período, a terapêutica corticosteroide deve ser reinstituída.
Estonian: Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitme kuu jooksul pärast ravi katkestamist; seetõttu tuleb sellel perioodil mis tahes stressi ilmnemisel kortikosteroidravi uuesti alustada.
Portuguese: Como administrar este medicamento
Estonian: Kuidas ravimit manustada
Portuguese: Entre os pais e os cuidadores que foram questionados acerca da experiência de toma da medicação da sua criança (n=23), 82,6% concordaram/concordaram muito que a sua criança achou fácil deglutir o Alkindi; 62,5% concordaram/concordaram muito que a sua criança apresentou uma reação positiva após a administração de Alkindi; 95,5% ficariam contentes se pudessem fornecer à sua criança Alkindi no futuro; e 95,5% afirmaram que prefeririam Alkindi para o tratamento do seu filho em relação à sua formulação de hidrocortisona habitual.
Estonian: Nende vanemate ja hooldajate seas, kellelt küsiti, kuidas laps ravimi võtmisele reageeris (n = 23), oli 82,6% nõus / täielikult nõus väitega, et lapsel oli Alkindit kerge neelata; 65,2% oli nõus / täielikult nõus, et nende laps reageeris Alkindi manustamisele positiivselt; 95,5% annaks Alkindit lapsele hea meelega ka tulevikus ning 95,5% märkis, et eelistaks lapse tavapärase hüdrokortisoonravimi asemel Alkindit.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 pudelit.
Portuguese: 1 doente tinha hipoplasia renal, 1 doente tinha dermatite atópica e 1 doente tinha rinite.
Estonian: 1 patsiendil oli neerude hüpoplaasia, 1 patsiendil atoopiline dermatiit ja 1 patsiendil riniit.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os que podem ser obtidos sem receita médica.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Portuguese: Aumento excessivo de peso com diminuição da velocidade de crescimento ou outros sinais ou sintomas de síndrome de Cushing são indicativos de substituição glucocorticoide excessiva.
Estonian: Liigne kaalutõus koos kasvukiiruse aeglustumisega või muud Cushingi sündroomi sümptomid või nähud viitavad ülemäärasele asendusravile glükokortikoidiga.
Portuguese: - A cápsula é feita de hipromelose.
Estonian: - Kapsel on valmistatud hüpromelloosist.
Portuguese: - Alguns doentes adultos que tomam hidrocortisona (semelhante ao Alkindi) ficam ansiosos, deprimidos ou confusos.
Estonian: - Mõnel hüdrokortisoonravimit (sarnane Alkindiga) kasutanud täiskasvanud patsiendil on esinenud ärevust, depressiooni või segadustunnet.
Portuguese: Assim que o frasco tiver sido aberto, utilize as cápsulas num prazo de 60 dias.
Estonian: Kui pudel on avatud, tuleb kapslid ära kasutada 60 päeva jooksul.
Portuguese: Quando se utilizam estes medicamentos é previsível a necessidade de ajuste da dose e os doentes devem ser alvo de monitorização cuidadosa.
Estonian: Enne selliste ravimite kasutamist tuleb välja selgitada annuse kohandamise vajadus ja patsiente hoolikalt jälgida.
Portuguese: - Se a sua criança tem alergia à hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: - kui teie laps on hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Portuguese: - Em alguns doentes com alergias a outros medicamentos, foi observada alergia à hidrocortisona.
Estonian: - Patsientidel, kes on allergilised teiste ravimite suhtes, on täheldatud hüdrokortisooni allergiat.
Portuguese: Não engolir a cápsula, risco de asfixia.
Estonian: Kapslit mitte alla neelata, lämbumisoht.
Portuguese: A hidrocortisona pode ser utilizada durante a gravidez e a amamentação quando o organismo não produz cortisol suficiente.
Estonian: Hüdrokortisooni võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui organismis ei teki piisavalt kortisooli.
Portuguese: As notificações de toxicidade aguda e/ou de mortes na sequência de sobredosagem de hidrocortisona são raras.
Estonian: Hüdrokortisooni üleannustamisele järgnevast ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtumitest on teatatud harva.
Portuguese: 4,7 anos) responderam a um questionário de palatabilidade ajustado.
Estonian: (vanuses 2,6 kuni 4,7 aastat) vastas kohandatud küsimustikule maitse vastuvõetavuse kohta.
Portuguese: O estudo consistiu em três coortes consecutivas, a primeira incluindo 12 doentes com idades compreendidas entre os 2 a menos de 6 anos, a segunda incluindo 6 doentes com idades compreendidas entre os 28 dias a menos de 2 anos e a terceira incluindo 6 recém-nascidos com idades desde o nascimento até menos de 28 dias.
Estonian: Uuring hõlmas kolme järjestikust kohorti: esimesse kuulus 12 patsienti (2-aastased kuni alla 6-aastased lapsed), teise 6 patsienti (28-päevased kuni alla 2aastased lapsed) ja kolmandasse 6 vastsündinut (vanuses alates sünnist kuni alla 28 päeva).
Portuguese: Os riscos poderão ser maiores com doses elevadas/exposição sistémica (ver também secção 4.5), embora os níveis posológicos não permitam a previsão do início, do tipo, da gravidade ou da duração das reações.
Estonian: Risk võib olla suurem suurte annuste / süsteemse kasutamise korral (vt ka lõik 4.5), ehkki annuse suuruse järgi ei saa prognoosida selliste reaktsioonide teket, tüüpi, raskust ega kestust.
Portuguese: 2 mg (verde)
Estonian: 2 mg (roheline)
Portuguese: Distribuição 90% ou mais da hidrocortisona em circulação encontra-se reversivelmente ligada a proteínas.
Estonian: Jaotumine Vähemalt 90% hüdrokortisoonist seondub veres pöörduvalt valkudega.
Portuguese: Isto não significa que o medicamento tenha sido ineficaz e o doente não deve tomar outra dose por este motivo.
Estonian: See ei tähenda, et ravimil puudub toime, ja patsient ei tohi selle tõttu manustada teist annust.
Portuguese: O que é Alkindi e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Alkindi ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: procure imediatamente ajuda médica e informe o seu endocrinologista assim que possível pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (ver secção 2).
Estonian: otsige otsekohe arstiabi ja rääkige sellest niipea kui võimalik oma endokrinoloogile, kuna tegemist võib olla allergilise reaktsiooni nähtudega (vt lõik 2).
Portuguese: Se a sua criança estiver a vomitar ou estiver seriamente adoentada, a sua criança poderá necessitar de uma injeção de hidrocortisona.
Estonian: Kui teie laps oksendab või on tõsiselt haige, võib ta vajada hüdrokortisooni süsti.
Portuguese: Como conservar Alkindi 6.
Estonian: Kuidas Alkindit säilitada 6.
Portuguese: - Se a sua criança tem dificuldades em engolir alimentos ou se é um bebé prematuro que ainda não pode ser alimentado pela boca.
Estonian: - kui teie lapsel on raskusi toidu neelamisega või ta on sündinud enneaegselt ja suu kaudu toita ei ole veel võimalik.
Portuguese: adoentada ou tiver uma infeção.
Estonian: Laps on haiglane või tal on nakkus.
Portuguese: Aviso O granulado de Alkindi é fornecido numa cápsula que deve ser aberta antes de utilizar.
Estonian: Alkindi graanulid on pakendatud kapslisse, mis tuleb enne kasutamist avada.
Portuguese: Em todos os 24 doentes, verificou-se que o Alkindi aumentava os valores de cortisol em relação aos valores basais, como esperado: cortisol basal mediano de 14,1 mmol/l (intervalo de 14,1-104,5), Cmáx mediana de 535,2 mmol/l (intervalo de 346,2-1445,1).
Estonian: Kõigil 24 patsiendil suurendas Alkindi kortisoolisisaldust võrreldes algväärtusega: kortisoolisisalduse mediaanväärtus uuringu algul oli 14,1 mmol/l (14,1...104,5) ja Cmax mediaanväärtus 535,2 mmol/l (346,2...1445,1).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Portuguese: Outros medicamentos e Alkindi
Estonian: Muud ravimid ja Alkindi
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Alkindi Não administre Alkindi:
Estonian: Mida on vaja teada enne Alkindi andmist Ärge andke Alkindit: