FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with SOLYMBIC.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec SOLYMBIC.
English: Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par SOLYMBIC.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with SOLYMBIC cannot be excluded (see section 4.8).
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par SOLYMBIC ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
English: Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
French: Assurez-vous que le médicament dans la fenêtre soit clair et incolore à légèrement jaune.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par SOLYMBIC.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with SOLYMBIC, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par SOLYMBIC doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
English: How to use SOLYMBIC
French: Comment utiliser SOLYMBIC
English: Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
French: L'administration de vaccins vivants à des nourrissons qui ont été exposés à SOLYMBIC in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de SOLYMBIC chez la mère pendant la grossesse.
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population in the indications, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
French: ● Ne pas utiliser le stylo prérempli de SOLYMBIC s'il est tombé sur une surface dure.
English: Table 2 SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by weight for patients with paediatric psoriasis
French: Tableau 2 Dose de SOLYMBIC en milligrammes (mg) en fonction du poids pour les patients pédiatriques atteints de psoriasis
English: A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
French: Un stylo de 40 mg, et des seringues préremplies de 20 mg et 40 mg sont disponibles pour les patients pour administrer une dose complète de 20 mg ou de 40 mg.
English: Table 9 Efficacy response in placebo-controlled axial SpA study
French: Tableau 9 Réponse d'efficacité dans l'étude spondyloarthrite axiale contrôlée contre placebo
English: Table 21 Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
French: Tableau 21 Etude sur la MC pédiatrique : Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et rémission des fistules
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire-medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
French: Versus placebo, des améliorations plus importantes entre l'inclusion et la semaine 12 ont été observées en termes de qualité de vie liée à la santé spécifique à la peau mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; études HS-I et HS-II), de satisfaction globale du patient par rapport à son traitement médicamenteux mesurée par le questionnaire de satisfaction relative au traitement médicamenteux (TSQM ; études HS-I et HS-II), et de santé physique mesurée par la composante physique du score SF-36 (étude HS-I).
English: Table 7 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
French: Tableau 7 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
English: Children or adolescents with plaque psoriasis
French: Enfants ou adolescents atteints de psoriasis en plaques
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant adalimumab.
English: Children or adolescents with Crohn's disease
French: Enfants ou adolescents atteints de maladie de Crohn
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new onset lupus-like syndrome.
French: Deux patients sur les 3441 traités par l'adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
English: Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
French: Tableau 6 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
English: In controlled and open-label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec l'adalimumab menés chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extrapulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
English: SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis
French: Dose de SOLYMBIC en milligrammes (mg) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps);
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 1).
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous l'adalimumab comparativement au placebo (voir figure 1).
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 6).
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 6).
English: If adequate response is achieved with an increased dosing frequency, the dose may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
French: En cas de réponse suffisante obtenue après l'augmentation de la fréquence d'administration, la dose peut ensuite être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
English: • lupus-like syndrome.
French: • syndrome type lupus.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis, aged 6 to 17 years depends on the height and weight of the child.
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite dépend de la taille et du poids de l'enfant.
English: Part of the SOLYMBIC pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
French: Une partie du stylo prérempli pourrait être cassé même si cela n'est pas apparent.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par l'adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 23).
English: 1 p value for standard dose versus low dose comparison Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at baseline for at least 2 consecutive post-baseline visits
French: Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
English: Physicians should exercise caution when considering the use of SOLYMBIC in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser SOLYMBIC chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
English: Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
French: Tableau 18 : Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
English: Table 13 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
French: Tableau 13 : Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
English: Children or adolescents weighing less than 40 kg:
French: Enfants ou adolescents pesant moins de 40 kg:
English: Keep this Patient Alert Card with you.
French: Conservez cette carte avec vous.
English: A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
French: Un patient traité par SOLYMBIC nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
English: Arrhythmia, Congestive heart failure Cardiac arrest
French: Insuffisance cardiaque congestive Arrêt cardiaque
English: If you stop using SOLYMBIC
French: Si vous arrêtez d'utiliser SOLYMBIC
English: • autoantibodies present in the blood.
French: • présence d'anticorps dans le sang.
English: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
French: g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo.
English: ● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use.
French: ● Placer la seringue de SOLYMBIC utilise dans le contenant à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
English: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l)
English: There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
English: ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
French: (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 13).
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir tableau 13).
English: SOLYMBIC therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
French: Le traitement par SOLYMBIC ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
English: K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
French: K. Eliminer le stylo utilisé et le capuchon jaune de l'aiguille.
English: Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
French: Tableau 17 : Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients)
English: SOLYMBIC is injected under the skin (subcutaneous use).
French: SOLYMBIC est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of SOLYMBIC therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par SOLYMBIC, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d
French: a méthotrexate b intervalle de confiance 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
English: Uncommon Pulmonary embolism Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
French: Maladie pulmonaire interstitielle, Broncho-pneumopathie chronique obstructive, Pneumopathie,
English: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
French: Acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of SOLYMBIC in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of SOLYMBIC should be considered if any of these disorders develop.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec SOLYMBIC les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement par SOLYMBIC doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli de 40 mg si une dose autre que 40 mg est recommandée.
English: SOLYMBIC reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
French: SOLYMBIC ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ; La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; *p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages **p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants âgés de 12 à 17 ans n'ont pas été établies dans l'hidrosadénite suppurée.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 5).
English: SOLYMBIC can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: SOLYMBIC peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
English: Children or adolescents weighing 40 kg or more:
French: Enfants ou adolescents pesant 40 kg et plus:
English: SOLYMBIC is used to treat enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
English: MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
French: MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
English: Erosion score JSN
French: Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN
English: Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)
English: In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir tableaux 11 et 12).
English: Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis Not known Liver failure
French: Réactivation d'hépatite B1), Hépatite auto-immune
English: Adalimumab /MTX 40 mg every other week
French: Adalimumab /MTX 40 mg toutes les 2 semaines
English: ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
French: Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants âgés de 2 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
French: L'arrêt du traitement par SOLYMBIC devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
English: Table 5 ACR responses in RA study V (percent of patients)
French: Tableau 5 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
English: The 20 mg solution for injection in pre-filled syringe can be used for the 20 mg dose.
French: La solution injectable en seringue préremplie de 20 mg peut être utilisée pour une dose de 20 mg.
English: Table 22 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
French: Tableau 22 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)