FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sappihappoja sitovat lääkeaineet, kuten kolestyramiini, häiritsevät lääkkeen enterohepaattista kiertoa ja pienentävät siten mykofenolihapon AUC-arvoa (ks. kohta 4.9).
Hungarian: Az enterohepatikus körforgásra ható gyógyszerek, az epesavkötő gyógyszerek, mint például a kolesztiramin az MPA AUC-jét csökkentik (lásd 4.9 pont).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee käsitellä varoen.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A Myclausen filmtablettát megfelelő gondossággal kell alkalmazni.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei myöskään vaikuta LH:n, FSH:n eikä progesteronin seerumipitoisuuksiin.
Hungarian: Az LH, FSH és progesteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
Finnish: • Päivittäinen annostus on 8 kapselia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Hungarian: • A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Finnish: Sitä vastoin annettaessa useita mykofenolaattimofetiiliannoksia (1,5 g kahdesti vuorokaudessa) takrolimuusia käyttäville maksansiirtopotilaille havaittiin takrolimuusin AUC:n nousevan noin 20 %.
Hungarian: 20 %-kal emelkedett, mikor többszöri adag mikofenolát-mofetilt (1,5 g naponta kétszer) adtak be takrolimuszt szedő májtranszplantált betegeknek.
Finnish: Yleisimmät opportunistiinfektiot kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai syndrooma, jota havaittiin 13,5 %:lla potilaista.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeken, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida, CMV viraemia/szindróma és herpes simplex.
Finnish: Muita markkinoilletulon jälkeen esiintulleita haittavaikutuksia tiedossa olevine esiintyvyyksineen (suluissa) ovat.
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen mykofenolaattimofetiilin määrä ei ole mitattavissa plasmasta.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil orális adás után nem mérhető szisztémásan a plazmában.
Finnish: • hengenahdistus, yskä, jonka syynä saattaa olla keuhkoputkenlaajentuma tai keuhkofibroosi
Hungarian: • légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (a tüdőben lévő légutak rendellenes kitágulása) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) miatt léphet fel.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin lapsipotilailla (erityisesti alle 6vuotiailla) kuin aikuisilla.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatba hozható alábbi mellékhatások a felnőttekkel összehasonlítva, a pediátriai betegeken, különösen a 6 éves kor alatti gyermekeken voltak gyakoribbak: hasmenés, sepsis, leukopenia, anaemia és fertőzés.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätteli tämän tarkastelun perusteella, että tiedoista ei korostu synnynnäisten epämuodostumien tai keskenmenojen lisääntymistä eikä minkäänlaista näitä koskevaa säännönmukaisuutta.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az adatokból nem emelkedik ki semmilyen, a veleszületett fejlődési rendellenességekre vagy a spontán abortuszokra utaló jellegzetesség, illetve az adatok nem utalnak a veleszületett fejlődési rendellenességek vagy a spontán abortuszok számának növekedésére.
Finnish: Myclausen on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon aikuisille sekä 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Hungarian: A Myclausen felnőtteknél, valamint 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazható transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
Finnish: • Munuainen, sydän tai maksa.
Hungarian: • Vese, szív vagy máj
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myclausen-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a Myclausen-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto, vatsakalvotulehdus, suolentukkeuma, koliitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava, gastriitti, ruokatorvitulehdus, suutulehdus, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, röyhtäily
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, peritonitis, ileus, colitis, gyomorfekély, nyombélfekély, gastritis, oesophagitis, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, flatulentia, böfögés.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli plasmassa 28-75 % korkeampi vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min
Hungarian: Vesekárosodás Súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml•min
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 lapsipotilasta iältään 2-18-vuotiaita, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben 92 gyermekkorú (2 - 18 éves) beteg vett részt, akik 600 mg/m mikofenolát-mofetilt kaptak oralisan naponta kétszer, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a naponta kétszer 1 g mikofenolát-mofetilt kapó felnőtteken tapasztaltakhoz.
Finnish: Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu iholle.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.
Finnish: Myclausen heikentää vastustuskykyäsi.
Hungarian: A Myclausen csökkenti a szervezet védekezőképességét.
Finnish: • Päivittäinen annostus on 4 tablettia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Hungarian: • A napi adag 4 tabletta (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Finnish: Raskauden aikana tapahtuneen mykofenolaattimofetiilille altistumisen jälkeen on raportoitu keskenmenoja (esiintyvyys 45-49 %) ja synnynnäisiä epämuodostumia (arvioitu esiintyvyys 23-27 %).
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23-27% között) jelentettek terhesség alatt mikofenolát-mofetil expozíció esetén.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/647/003 (100 kovaa kapselia) EU/1/10/647/004 (300 kovaa kapselia)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/647/003 (100 kemény kapszula)
Finnish: Sekä plasman MPA:n vapaa osuus että pitoisuus saattavat ohimenevästi nousta potilailla, joiden siirre alkaa toimia viiveellä.
Hungarian: Késleltetett funkciójú transzplantált vesével rendelkező betegeken átmenetileg emelkedhet a plazma MPA szabad frakciója és koncentrációja.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is.
Finnish: Kouristus, hypertonia, vapina, uneliaisuus, myasteeninen oireyhtymä, heitehuimaus, päänsärky, tuntoharha, makuhäiriö
Hungarian: Görcsök, hypertonia, tremor, álmosság, myastheniás szindróma, szédülés, fejfájás, paraesthesia, dysgeusia.
Finnish: Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain
Hungarian: Bőrrák, jóindulatú bőrdaganat.
Finnish: Varhaisessa, siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli noin 30 % pienempi ja Cmax noin 40 % pienempi kuin myöhemmin (3-6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
Hungarian: 40 %-kal alacsonyabbak voltak, mint a transzplantáció utáni késői periódusban (3 - 6 hónappal az átültetés után).
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa, johon on liittynyt toistuvia infektioita, on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiili-valmistetta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiával összefüggő visszatérő fertőzéseket jelentettek mikofenolát-mofetilt más immunszupresszánsokkal kombinációban szedő betegeknél.
Finnish: Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapselit, kovat Pitkulaiset, valkoiset kapselit
Hungarian: Hosszúkás, fehér kapszula.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Finnish: Tutkimuksella osoitettiin, ettei mykofenolaattimofetiililla ole merkittävää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kykyyn estää ovulaatiota.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil nem gyakorolt klinikailag értékelhető hatást az oralis fogamzásgátlók ovulációgátló hatására.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on suoritettu maksansiirto.
Hungarian: Gyermekek Gyermekkorú szívátültetett betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: • Myclausen-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Hungarian: • A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a Myclausen-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd 4.6 pont).
Finnish: • nenän sivuontelon vaivat.
Hungarian: • arcüreg problémák.
Finnish: • ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.
Hungarian: • székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.
Finnish: Myclausen 250 mg kovat kapselit mykofenolaattimofetiili
Hungarian: Myclausen 250 mg kapszula Mikofenolát-mofetil
Finnish: Magnesiumstearaatti
Hungarian: Magnézium-sztearát.
Finnish: Pneumonia, influenssa, hengityselinten tulehdus, respiratorinen moniliaasi, gastrointestinaalinen tulehdus, kandidiaasi, gastroenteriitti, tulehdus, keuhkoputkitulehdus, nielutulehdus, sinuiitti, ihon sieni-infektio, ihon hiivasienitauti, emättimen kandidiaasi, nuha
Hungarian: Pneumonia, influenza, légúti fertőzés, légúti moniliasis, gastrointestinalis fertőzés, candidiasis, gastroenteritis, fertőzés, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, gombás bőrfertőzés, bőr candidiasis, vaginalis candidiasis, rhinitis.
Finnish: Lääkkeen koko nimi on Myclausen 250 mg kovat kapselit.
Hungarian: A gyógyszer teljes neve Myclausen 250 mg kemény kapszula.
Finnish: Iho-ongelmat, kuten • akne, huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.
Hungarian: Bőrproblémák, mint pl.: • pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Finnish: Määrä riippuu siirrännäistyypistä.
Hungarian: A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át.
Finnish: Annosten säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta leikkauksen jälkeen käynnistyy viiveellä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A graft vesefunkció műtét utáni késedelmes megindulása esetén az adagot nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Finnish: • Päivittäinen annostus on 6 tablettia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Hungarian: • A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Finnish: Myclausen kapseleita tulee määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
Hungarian: A Myclausen kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb mint 1,25 m 2. Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,25 és 1,5 m között van, naponta kétszer
Finnish: Kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa 0,6 %:lla munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaista, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Hungarian: Lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kifejlődését tapasztalták kontrollált klinikai vizsgálatokban a mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinációjával kezelt vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegek 0,6 %-ában, legalább 1 éves követés során.
Finnish: Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritseviä immuunisuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. sirolimuusiin, belataseptiin tai päinvastoin), pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.
Hungarian: Például ciklosporinról olyan, más gyógyszerekre történő átállás esetén, amelyek ettől a hatástól mentesek pl. szirolimuszra, belataceptre, illetve fordított esetben is, mivel ez az MPA-expozíció változását eredményezheti.
Finnish: Tällä annostuksella systeeminen altistus oli 2-3-kertainen verrattuna munuaisensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla 2 g:n terapeuttisella päivittäisellä annostuksella ja vastaavasti 1,3-2-kertainen sydämensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä.
Hungarian: Az ezzel az adaggal elért szisztémás koncentráció 2 - 3-szorosa az ajánlott 2 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak veseátültetett betegeken, és 1,3 - 2-szerese az ajánlott 3 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak szívátültetett betegeken.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mg) ja kapseleina (250 mg).
Hungarian: Tabletta (500 mg) és kapszula (250 mg) formájában kapható.
Finnish: Myclausenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Myclausen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myclausenia varten 7. lokakuuta 2010.
Hungarian: 2010. október 7-én az Európai Bizottság a Myclausen-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille Myclausen-annos lasketaan pituuden ja painon perusteella.
Hungarian: Kettő és 18 év közötti gyermekeknél a Myclausen adagját a testmagasság és a testsúly alapján számítják ki.
Finnish: Annoksen mukauttaminen voi olla tarpeen potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja Myclausen-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Hungarian: Amennyiben a Myclausen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Myclausen on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cellcept.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Myclausen megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cellcept nevű „referencia-gyógyszerrel".
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä DNA:n muodostuksen kannalta soluissa, varsinkin imusoluissa (valkosoluja, jotka liittyvät elinsiirteiden hylkimisreaktioon).
Hungarian: Ez az enzim fontos a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejtek, amelyek az átültetett szervek kilökődésében játszanak szerepet) zajló DNS-képződéshez.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Myclausen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myclausen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien (muita elinsiirteen hylkimistä estäviä lääkkeitä) kanssa.
Hungarian: Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Finnish: Myclausen mykofenolaattimofetiili
Hungarian: Myclausen mikofenolát-mofetil
Finnish: Koska Myclausen on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Myclausen-hoitoa ei suositella lapsille sydämen- tai maksansiirron jälkeen, sillä sen vaikutuksia tässä ryhmässä ei tunneta.
Hungarian: A Myclausen alkalmazása nem ajánlott szív- vagy májátültetésen átesett gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra nézve nem állnak rendelkezésre a gyógyszer hatásával kapcsolatos információk.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Cellceptin tavoin Myclausenin hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cellcept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Finnish: Muita tietoja Myclausenista
Hungarian: A Myclausen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Tällöin imusolujen kyky tunnistaa elinsiirre ja hyökätä sitä vastaan heikentyy, ja hylkimisreaktion vaara pienenee.
Hungarian: Ezáltal azok kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg az átültetett szervet, ami csökkenti a szerv kilökődésének kockázatát.
Finnish: Munuaissiirteen saaneille aikuisille suositeltu annos on 1 g kahdesti päivässä suun kautta, ja hoito tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
Hungarian: Veseátültetés esetén az ajánlott adag felnőtteknél naponta kétszer 1 g szájon át, az alkalmazást az átültetést követő 72 órán belül megkezdve.
Finnish: Maksasiirteen saaneille aikuisille mykofenolaattimofetiili annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon) neljänä ensimmäisenä päivänä elinsiirron jälkeen, ja Myclausenia aletaan antaa 1,5 g kahdesti päivässä heti, kun potilas sen sietää.
Hungarian: Felnőtteknél végzett májátültetéskor a mikofenolát-mofetilt infúzióban kell beadni az átültetést követő első négy napban, ezután a beteget - amint ezt tolerálni tudja - naponta kétszer 1,5 g Myclausen-re állítják át.
Finnish: Myclausenilla estetään kehoa hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä.
Hungarian: A Myclausen-t az átültetett vese, szív vagy máj szervezetből való kilökődésének megakadályozására alkalmazzák.
Finnish: Sydänsiirteen saaneille aikuisille suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä, ja hoito tulee aloittaa viiden päivän kuluessa elinsiirrosta.
Hungarian: Szívátültetés esetén az ajánlott felnőtt adag naponta kétszer 1,5 g, az alkalmazást az átültetést követő öt napon belül megkezdve.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Myclausenia varten.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myclausen-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Myclausen-hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és folytathatja.
Finnish: Koska Myclausen on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Cellcept.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Cellcept-tel.
Finnish: Mikä on Myclausenin hyöty-riskisuhde?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen alkalmazása?
Finnish: Myclausen estää uuden DNA:n muodostumista ja hidastaa siten imusolujen lisääntymistä.
Hungarian: Az új DNS termelődésének megakadályozásával a Myclausen csökkenti a limfociták szaporodásának sebességét.
Finnish: Myclausen on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Myclausen „generikus gyógyszer".
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myclausen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Se muuttuu elimistössä mykofenolihapoksi, joka estää entsyymiä ni meltä inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi.
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul, amely gátolja az „inozin-monofoszfátdehidrogenáz" nevű enzimet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Myclausen-valmisteen laatu on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Cellceptiin ja että nämä kaksi valmistetta ovat biologisesti samanarvoisia.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myclausen biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Cellcept-tel.
Finnish: Myclausen on lääke, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Hungarian: A Myclausen egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Miten Myclausenia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myclausen-t?
Finnish: Miten Myclausenia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myclausen-t?
Finnish: Myclausenin vaikuttava aine mykofenolaattimofetiili on immuunisalpaaja.
Hungarian: A Myclausen hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív (az immunrendszer működését elnyomó) gyógyszer.
Finnish: Miten Myclausen vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myclausen?
Finnish: Miksi Myclausen on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myclausen forgalomba hozatalát?
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Finnish: Myclausenin antotapa ja annos määräytyvät siirretyn elimen mukaan.
Hungarian: A Myclausen alkalmazásának módja és az adag a szervátültetés fajtájától függ.
Finnish: 50 x 1 tablettia (yksikköannos)
Hungarian: 50 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Finnish: 100 x 1 kapselia (yksikköannos)
Hungarian: 100 x 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: (Kereskedelmi) Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Finnish: Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat.
Finnish: Debrecen H-4042
Hungarian: Debrecen H-4042 Magyarország
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa välittömästi
Hungarian: Azonnal beszélje meg kezelőorvosával,
Finnish: Annos vaihtelee lapsen koon mukaan.
Hungarian: Az adagolás a gyermek nagyságától függ.
Finnish: • olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.
Hungarian: • Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Toinen testi suositellaan tekemään 8-10 päivää ensimmäisen testin jälkeen.
Hungarian: 8-10 nappal az első teszt elvégzése után történjen.