FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet midlertidigt, hvis du: - udvikler forhøjet blodtryk, indtil det er bragt under kontrol med blodtrykssænkende medicin - udvikler problemer med sårheling, indtil såret er helet, eller inden en planlagt operation - skal have en planlagt operation, 4 uger før operationen
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyramza bo začasno prekinjeno - če se pri vas razvije visok krvni tlak, dokler ne bo uravnan z antihipertenzivnimi zdravili; - če imate težave s celjenjem rane, dokler se rana ne zaceli oziroma - če je za vas načrtovana operacija, 4 tedne pred operacijo.
Danish: Ingen levermetastaser: ALT/AST ≤ 3 x ULN Levermetastaser: ALT/AST ≤ 5 x ULN
Slovenian: Brez metastaz jeter: ALT/AST ≤ 3 x ULN
Danish: b Dette omfatter: hypokaliæmi og fald i kaliumniveauet i blodet.
Slovenian: b Vključuje: hipokaliemijo in znižano raven kalija v krvi.
Danish: d Dette omfatter: blodtryksstigning og hypertension.
Slovenian: d Vključuje: povišan krvni tlak in hipertenzijo.
Danish: Ramucirumab er et humant, receptor-målrettet antistof, som specifikt binder sig til VEGF-receptor 2 og blokerer binding af VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D. Som følge heraf hæmmer ramucirumab ligand-stimuleret aktivering af VEGF-receptor 2 og dens downstream signalkomponenter, herunder p44/p42 mitogen-aktiverede proteinkinaser, neutraliserende liglandinduceret proliferation og migration af humane endotelceller.
Slovenian: Ramucirumab je humano protitelo, ciljno usmerjeno na receptorje, ki se specifično veže na receptor VEGF 2 ter zavira vezavo VEGF-A, VEGFC in VEGF-D. Posledično ramucirumab zavira z ligandom stimulirano aktivacijo receptorja VEGF 2 in njegovih nadaljnjih signalnih komponent, vključno s proteinskimi kinazami p44/p42, aktiviranimi z mitogenom, nevtralizacijo z ligandom povzročene proliferacije ter migriranjem humanih endotelijskih celic.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: For at kræft kan vokse skal der dannes nye blodårer.
Slovenian: Da rak lahko napreduje, potrebuje za svoj razvoj nove krvne žile.
Danish: Gastrointestinale perforationer
Slovenian: Gastrointestinalne perforacije
Danish: Baseret på PopPK var middel-clearance (CV %) for ramucirumab 0,015 l/time (30 %) og middelhalveringstiden var 14 dage (20 %).
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike je bil povprečni (CV %) očistek ramucirumaba 0,015 l/uro (30 %), povprečen razpolovni čas pa je znašal 14 dni (20 %).
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCC)
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovenian: - imate ali ste imeli anevrizmo (povečanje in oslabitev stene krvnih žil) ali raztrganje v steni krvnih žil.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i mindst 4 uger inden elektiv kirurgi.
Slovenian: Zdravljenje z ramucirumabom je treba začasno prekiniti vsaj 4 tedne pred načrtovanim kirurškim posegom.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, biološke učinkovine
Danish: Ramucirumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 gange ULN og enhver ASAT).
Slovenian: Ramucirumaba niso proučevali pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 3,0 ULN in kakršna koli vrednost AST).
Danish: Svær blødning
Slovenian: Huda krvavitev
Danish: Cyramza kan være årsag til ændrede laboratorieprøver.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko povzroči spremembe v laboratorijskih testih.
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, ki vplivajo na njihovo sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da z vozili in stroji ne upravljajo, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Danish: Patienter behandlet med Cyramza oplevede en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med placebo (tabel 12).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cyramza, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja celokupnega preživetja v primerjavi s placebom (Tabela 12).
Danish: Baseret på simuleringer ved brug af PopPK-modellen vil steady state være opnået ved den 6. dosis.
Slovenian: Na podlagi simulacij z uporabo modela populacijske farmakokinetike naj bi bilo ravnotežno stanje doseženo s šestim odmerkom.
Danish: Patienter, der indgik i dette studie, havde sygdomsprogression under eller efter tidligere sorafenibbehandling eller var intolerante overfor sorafenib.
Slovenian: Bolnikom, vključenim v študijo, je bolezen napredovala ob ali po predhodnem zdravljenju s sorafenibom oziroma ti bolniki sorafeniba niso prenašali.
Danish: Størstedelen (75 %) af de patienter, der blev randomiseret i studiet, havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling uden antracylin.
Slovenian: Večina bolnikov (75 %), ki so bili vključeni v študijo, je pred tem prejemala kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom brez antraciklina.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul opløsning, pH 6,0.
Slovenian: Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina s pH 6,0.
Danish: Inden du får en infusion med paclitaxel, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at dine blodværdier er høje nok, og at din lever fungerer tilfredsstillende.
Slovenian: Preden boste prejeli infuzijo paklitaksela, bodo opravili krvne preiskave, s katerimi bodo preverili, ali je vaša krvna slika ustrezna in ali vaša jetra delujejo primerno.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Da ramucirumab imidlertid er en antiangiogen behandling og kan have potentiale til at påvirke sårhelingen negativt, skal behandling med ramucirumab seponeres i mindst 4 uger inden en planlagt operation.
Slovenian: Ker pa je ramucirumab antiangiogeno zdravilo in lahko negativno vpliva na celjenje ran, je treba zdravljenje z ramucirumabom vsaj 4 tedne pred načrtovanim kirurškim posegom prekiniti.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden i brug og betingelserne inden brug, som normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.
Danish: Neutropeni eller trombocytopeni
Slovenian: Nevtropenija ali trombocitopenija
Danish: En minimal grad af inflammation og/eller mononukleær celleinfiltration blev set i flere organer.
Slovenian: Pri več organih so opazili minimalno stopnjo vnetja in/ali infiltracijo mononuklearnih celic.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Danish: Hvis patienten bliver gravid under behandlingen med ramucirumab, skal hun informeres om den potentielle risiko ved opretholdelse af graviditeten og risikoen for fostret.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem z ramucirumabom, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za ohranitev nosečnosti in o tveganju za plod.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodila.
Danish: Dyreforsøg har været utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, da bi dokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Tabel 5 angiver detaljer for dosisudsættelse eller dosisreduktion af FOLFIRI-komponenterne ved den næste serie baseret på maksimal grad af specifikke bivirkninger.
Slovenian: V Tabeli 5 so navedene podrobnosti glede zamika ali zmanjšanja odmerkov posameznih komponent sheme FOLFIRI ob naslednjem ciklu, ob upoštevanju najvišjega razreda neželenih učinkov zdravila.
Danish: Patienterne skulle have tilstrækkelig lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
Slovenian: Bolniki so morali imeti zadovoljivo koagulacijsko funkcijo ter delovanje jeter in ledvic.
Danish: Ved hæmatologisk toksicitet af NCI CTCAE-grad 4 eller paclitaxel-relateret ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 anbefales det at reducere dosis af paclitaxel med 10 mg/m2 for alle efterfølgende serier.
Slovenian: Za hematološko toksičnost stopnje 4 po NCI CTCAE ali za nehematološko toksičnost, povezano s paklitakselom, stopnje 3 je priporočljivo zmanjšanje odmerka paklitaksela za 10 mg/m2 za vse naslednje cikle.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen af ramucirumab er det sandsynligt, at ramucirumab hos dyr vil hæmme angiogenese og medføre uønskede effekter på fertilitet (ægløsning), placentaudvikling, voksende fostre og den postnatale udvikling.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja ramucirumaba je verjetno, da pri živalih ramucirumab zavira angiogenezo in povzroča neželene učinke na plodnost (ovulacija), razvoj placente, razvijajoče se plodove in postnatalni razvoj.
Danish: Legemsvægt betragtes som en signifikant kovariant for ramucirumabs farmakokinetik og støtter derved doseringen baseret på legemsvægt.
Slovenian: Telesna masa velja za pomembno sospremenljivko pri farmakokinetiki ramucirumaba, kar podpira odmerjanje na podlagi telesne mase.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - hul i tarmvæggen: dette er et hul, som udvikler sig i mavesækken eller tarmen.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - luknjice v črevesni steni: to je luknjica v želodcu ali črevesju.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, tumor KRAS-status (mutant eller wild-type) og tid til sygdomsprogression (TTP) efter påbegyndelse af førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, statusu KRAS tumorja (mutanten ali divjega tipa) in času do napredovanja bolezni po začetku zdravljenja prve izbire (< 6 mesecev v primerjavi z ≥ 6 meseci).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu.
Danish: 11 (2,2 %) af de patienter, som fik ramucirumab, og 2 (0,5 %) kontrolpatienter udviklede ADA'er.
Slovenian: Pri enajstih (2,2 %) bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, in dveh (0,5 %) bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom, so se razvila protitelesa na zdravila.
Danish: Det gives sammen med en medicinkombination kaldet "FOLFIRI-kemoterapi", som indeholder fluoruracil, folinsyre og irinotecan.
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi »kemoterapija FOLFIRI«, ki vključujejo »5-fluorouracil«, »folinsko kislino« in »irinotekan«.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig eller reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Danish: Indgives via infusionspumpe.
Slovenian: Dajajte prek infuzijske črpalke.
Danish: Den primære QoL-analyse viste samme tid til forværring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-parametre i de 2 behandlingsarme.
Slovenian: Primarna analiza kakovosti življenja (QoL) je pri obeh skupinah zdravljenja pokazala podoben čas do poslabšanja vseh ocen na lestvicah simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale; LCSS).
Danish: Der var ingen klar afvigelse fra dosisproportionaliteten i farmakokinetikken for ramucirumab fra 6 mg/kg til 20 mg/kg.
Slovenian: Jasnega odstopanja od sorazmernosti odmerka v farmakokinetiki ramucirumaba od 6 mg/kg do 20
Danish: Hvis du er af østasiatisk oprindelse vil du måske få en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg for hver m2 legemsoverflade én gang hver 3. uge.
Slovenian: Če ste vzhodnoazijskega porekla, boste morda prejeli zmanjšan začetni odmerek docetaksela 60 mg na en m2 površine vašega telesa, enkrat na vsake 3 tedne.
Danish: Det er ukendt, om ramucirumab udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se ramucirumab izloča v materino mleko.
Danish: Cyramza fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 10 ml - 2 hætteglas med 10 ml - 1 hætteglas med 50 ml
Slovenian: Zdravilo Cyramza je na voljo v pakiranjih po: - 1 vialo z 10 ml - 2 viali z 10 ml - 1 vialo z 50 ml
Danish: c Baseret på studierne REACH-2 og REACH (ramucirumab monoterapi ved HCC).
Slovenian: c Na podlagi študij REACH-2 in REACH (ramucirumab v monoterapiji pri hepatocelularnem karcinomu).
Danish: Baseret på PopPK har følgende kovarianter ingen indvirkning på ramucirumabs fordeling: alder, køn, race, albuminniveau.
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike so odkrili, da naslednje sospremenljivke nimajo vpliva na dispozicijo ramucirumaba: starost, spol, rasa, ravni albumina.
Danish: Farmakokinetikken for irinotecan og den aktive metabolit, SN-38, blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Slovenian: Na farmakokinetiko irinotekana in njegovega aktivnega presnovka, SN-38, sočasno dajanje ramucirumaba ni vplivalo.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for gastrointestinale perforationer.
Slovenian: Ramucirumab je antiangiogeno zdravilo in lahko poveča tveganje za gastrointestinalne perforacije.
Danish: I alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje og hurtigere hjerteslag samt mathedsfølelse.
Slovenian: V hujših primerih lahko simptomi vključujejo dihalno stisko, ki jo povzroči zoženje dihalnih poti, pospešen srčni utrip in občutek omedlevice.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Slovenian: Z drugimi načini dajanja zdravila niso opravili študij.
Danish: Hvis du får Cyramza i kombination med enten paclitaxel eller docetaxel på den samme dag, vil du få Cyramza først.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom na isti dan, boste najprej prejeli zdravilo Cyramza.
Danish: På listen over bivirkninger herover, udgør disse: Lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader i blodet, lavt indhold i blodet af albumin, kalium eller natrium, tilstedeværelse af protein i urinen.
Slovenian: Izmed zgoraj naštetih neželenih učinkov so to: zmanjšanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila krvnih ploščic, nizke ravni albumina, kalija ali natrija v krvi, prisotnost beljakovin v urinu.
Danish: Demografiske og baseline-karakteristika for ITT-populationen var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti za ITT populacijo so bile podobne v obeh skupinah zdravljenja.
Danish: Tabel 1: Kriterier, som skal opfyldes inden hver indgift af paclitaxel
Slovenian: Tabela 1: Kriteriji, ki morajo biti izpolnjeni pred vsakim dajanjem paklitaksela Kriterij
Danish: Der foreligger ingen data om brug af ramucirumab til gravide kvinder.
Slovenian: V zvezi z uporabo ramucirumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af ramucirumab på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu ramucirumaba na plodnost pri človeku.
Danish: Cyramza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Slovenian: Zdravila Cyramza se ne sme dajati ali mešati z raztopinami dekstroze.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til geografisk region, tid til progression fra påbegyndelse af førstelinjebehandling (<6 måneder versus ≥6 måneder) og målbarhed af sygdommen.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z geografsko regijo, časom do napredovanja bolezni od začetka zdravljenja prve izbire (<6 mesecev v primerjavi z ≥6 mesecev) in merljivostjo bolezni.
Danish: Parenterale lægemiddelprodukter skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev.
Danish: I de pivotale studier har begrænsede data vist tegn på, at patienter over 65 år har en øget risiko for bivirkninger i forhold til patienter under 65 år.
Slovenian: V ključnih študijah so dokazi, da bi obstajalo pri bolnikih, starih 65 let in več, povečano tveganje za neželene dogodke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, omejeni.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/957/003
Danish: 11 % af de patienter, som fik Cyramza, og 6 % af de patienter, som fik placebo, stoppede med behandlingen på grund af bivirkninger.
Slovenian: 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza, in 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Danish: Den relative behandlingseffekt (vurderet ved HR) af Cyramza sammenlignet med placebo var generelt konsistent på tværs af subgrupper, herunder alder, race, sygdomsætiologi og årsag til seponering af sorafenib (progressiv sygdom vs. intolerance).
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja (ocenjen s HR) zdravila Cyramza v primerjavi s placebom je bil na splošno konsistenten med podskupinami, ki so vključevale podskupine glede na starost, raso, etiologijo bolezni in razlog za prekinitev zdravljenja s sorafenibom (napredovala bolezen v primerjavi z neprenašanjem).
Danish: Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter inkluderede PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (Quality of life (QoL)) bedømt ved the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS), sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), objektivno stopnjo odziva (ORR) in kakovost življenja, ocenjeno z uporabo vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) QLQ-C30.
Danish: Før kemoterapien skal der foretages komplet blodtælling.
Slovenian: Pred kemoterapijo je treba bolnikom odvzeti kri za popolno krvno sliko.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Danish: Mængden af protein i urinen kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem bodo redno preverjali količino beljakovin v vašem urinu.
Danish: Svær blødning: Blødning af NCI CTCAE-grad 3 eller 4 (se pkt.
Slovenian: Huda krvavitev: krvavitev stopnje 3 ali 4 po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Danish: Bivirkninger i tabelform
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki tabele
Danish: Når du får Cyramza i kombination med FOLFIRI FOLFIRI-kemoterapi gives som intravenøs infusion, efter Cyramza-infusionen er færdig.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s shemo FOLFIRI Kemoterapija FOLFIRI se daje z intravensko infuzijo po zaključku infuzije zdravila Cyramza.
Danish: Symptomer på et hjerteanfald kan omfatte brystsmerter eller tyngdefornemmelse i brystkassen.
Slovenian: Simptomi srčnega infarkta lahko vključujejo bolečino v prsnem košu ali občutek teže v prsnem košu.
Danish: Resten (25 %) havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling med antracyklin.
Slovenian: Preostali bolniki (25 %) so pred tem prejemali kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom z antraciklinom.
Danish: For de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, var den mediane behandlingsvarighed 19 uger, og for patienter, som fik placebo plus paclitaxel, var den mediane behandlingsvarighed 12 uger.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cyramza in paklitakselom, je bilo mediano trajanje zdravljenja 19 tednov, pri bolnikih, zdravljenih s placebom in paklitakselom, pa je bilo mediano trajanje zdravljenja 12 tednov.
Danish: Tabel 2: Kriterier, der skal opfyldes inden administration af FOLFIRI Kriterier
Slovenian: Tabela 2: Merila, ki jih je treba izpolnjevati pred dajanjem sheme FOLFIRI
Danish: Samlet overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Slovenian: Celokupno preživetje, meseci Mediana (95 % IZ)
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk (PopPK) model var det gennemsnitlige distributionsvolumen (variationskoefficient [CV%]) ved steady state for ramucirumab 5,4 l (15 %).
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike je povprečni (% koeficient variacije, CV) porazdelitveni volumen za ramucirumab v ravnotežnem stanju znašal 5,4 l (15 %).
Danish: Der var ikke inkluderet patienter i REGARD med Child-Pugh B eller C levercirrose.
Slovenian: V študiji REGARD ni bilo bolnikov s cirozo jeter razreda B ali C po Child-Pughu.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev observeret hos patienter behandlet med ramucirumab, er neutropeni, træthed/asteni, leukopeni, epistaxis, diarré og stomatitis.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, so: nevtropenija, utrujenost/astenija, levkopenija, epistaksa, diareja in stomatitis.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at teste ramucirumab for potentiale for karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Slovenian: Študije na živalih, s katerimi bi preučili morebiten potencial ramucirumaba za kancerogenost ali genotoksičnost, niso bile opravljene.
Danish: Når proteinindholdet i urinen er faldet til et bestemt niveau, kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis.
Slovenian: Ko raven beljakovin pade do določene mere, se lahko znova uvede zdravljenje z nižjim odmerkom.
Danish: Egnede patienter havde Child Pugh A (score <7), kreatinclearance ≥ 60ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
Slovenian: Primerni bolniki so imeli stanje bolezni razreda A po lestvici Child-Pugh (rezultat < 7), očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Danish: Median (95 % KI)
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Cyramza, hvis du:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo Cyramza se posvetujte z zdravnikom, če:
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som får enten febril neutropeni, neutrofiltal <500 celler/mm3 i mere end 1 uge, svære eller kumulative kutane reaktioner eller andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger under docetaxelbehandling, indtil toksiciteten er ophørt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z docetakselom pojavijo bodisi febrilna nevtropenija, število nevtrofilcev < 500 celic/mm3, ki traja več kot 1 teden, hude kožne reakcije ali druge nehematološke toksičnosti razreda 3 ali 4, je treba zdravljenje prekiniti, dokler toksičnost ne mine.