FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Nivestim, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu vartodama Nivestim pastojote, pasakykite gydytojui.
Czech: Zarážka pístu injekční stříkačky přípravku Nivestim a kryt jehly nejsou vyrobeny z přírodního latexu.
Lithuanian: Nivestim švirkšto stūmoklio kamštis ir adatos gaubtelis pagaminti nenaudojant natūralios gumos latekso.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže, uvolněte píst a nechejte injekční stříkačku vysunout, dokud není celá jehla chráněná a kryt nezaklapne na místo.
Lithuanian: 3 Ištraukite iš savo odos adatą, po to paleiskite stūmoklį ir leiskite švirkštui pasistumti, kol visa adata užsidengs ir savo vietoje užsirakins.
Czech: Diagnózu ruptury sleziny je třeba brát v úvahu u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku nebo v horní části ramene.
Lithuanian: Donorams ir (arba) pacientams blužnies plyšimo diagnozę reikia įtarti, jei pasireiškia skausmas kairiojoje viršutinėje pilvo dalyje ar ties mentės viršūne.
Czech: Metaanalýza studií alogenních transplantací, která zahrnovala 9 prospektivních randomizovaných hodnocení, 8 retrospektivních studií a 1 studii případů a kontrol, nezjistila žádný vliv na riziko akutní GvHD, chronické GvHD nebo na časnou mortalitu související s léčbou.
Lithuanian: Alogeninių transplantatų tyrimų, įskaitant devynis perspektyvius atsitiktinių imčių tyrimus, aštuonis retrospektyvius tyrimus ir vieną kontrolinį tyrimą, metaanalizės duomenimis, poveikio ūminės TpŠL, lėtinės TpŠL arba ankstyvo nuo gydymo priklausomo mirštamumo rizikai pastebėta.
Czech: Přípravek Nivestim stimuluje kostní dřeň k rychlé tvorbě nových bílých krvinek.
Lithuanian: Nivestim skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii / rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurių gali atsirasti gydymo filgrastimo metu, yra anafilaksinė reakcija, sunkūs nepageidaujami reiškiniai plaučiuose (įskaitant intersticinę pneumoniją ir ŪRDS), kapiliarų pralaidumo sindromas, sunki splenomegalija / blužnies plyšimas, transformacija į mielodisplazijos sindromą arba leukemiją sunkia lėtine neutropenija sergantiems pacientams, transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) pacientams po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos ar periferinio kraujo kamieninių ląstelių persodinimo ir ligos krizė pjautuvine anemija sergantiems pacientams.
Czech: Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, dažniau pasireiškę filgrastimą vartojusiems pacientams, palyginti su placebo grupe, ir susiję su gretutine piktybine liga arba citotoksine chemoterapija.
Czech: Odstraňte z injekční jehly ochranný kryt.
Lithuanian: Numaukite nuo adatos apsauginį dangtelį.
Czech: Bez pozorovaného nepříznivého účinku na embryo-fetální toxicitu v této studii byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.
Lithuanian: Toksinio nepageidaujamo poveikio embrionui ir vaisiui nesukelianti paros dozė buvo 10 µg/kg kūno svorio per parą, tai atitinka sisteminę ekspoziciją, maždaug 3-5 kartus viršijančią būnančią pacientams, vartojantiems klinikinę dozę.
Czech: U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií je 1 až 2 dny po zahájení léčby filgrastimem obvykle pozorován přechodný nárůst počtu neutrofilů.
Lithuanian: Citotoksine chemotarapija gydomiems pacientams laikinas neutrofilų skaičiaus padidėjimas paprastai stebimas praėjus 1-2 paroms nuo gydymo filgrastimu pradžios.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Lithuanian: Retas (nuo ≥1/10 000 iki
Czech: Příjemci alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem zaznamenali výrazně rychlejší hematologickou obnovu, což vedlo k výraznému zkrácení doby neléčené obnovy počtu trombocytů v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
Lithuanian: Gydymu filgrastimu mobilizuotų alogeninių PKKL recipientų kraujas atsigauna daug greičiau, todėl reikšmingai sutrumpėja laikas iki neparemto trombocitų atsigavimo, palyginti su alogeninių kaulų čiulpų transplantatacija.
Czech: Sweetův syndrom
Lithuanian: Sweet sindromas
Czech: • pokud Vás začne bolet v levé horní části břicha, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné protržení (ruptura) sleziny),
Lithuanian: • pradėjo skaudėti kairę viršutinę pilvo dalį, jaučiate skausmą po apatiniu šonkaulių lanku kairėje arba kairiojo peties viršūnėje (tai gali būti blužnies padidėjimo (splenomegalijos) arba galimo blužnies plyšimo simptomai);
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 30minutové nebo 24hodinové intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Lithuanian: Filgrastimą galima skirti 30 minučių arba 24 valandų trukmės infuzijos į veną būdu arba nuolatinės 24 valandų infuzijos po oda būdu.
Czech: Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
Lithuanian: Nuolat pranešama tik apie pasireiškiantį skeleto-raumenų skausmą, kuris nesiskiria nuo tokio, patiriamo suaugusių žmonių populiacijos.
Czech: • zánět průdušek (bronchitida),
Lithuanian: • plaučių uždegimas (bronchitas);
Czech: • alergická reakce (přecitlivělost),
Lithuanian: • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Lithuanian: Gydant rekomenduojama doze, neutrofilų skaičiaus padidėjimas priklauso nuo dozės dydžio.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C-8 °C).
Czech: (osteoporóza),
Lithuanian: (osteoporozė);
Czech: Může jít o příznaky stavu zvaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje únik krve z malých krevních cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius, simptomai.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad hodnotou 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę suleidus po oda, 8-16 valandų koncentracija kraujo serume būna didesnė negu 10 ng/ml.
Czech: • pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Lithuanian: • Jums atsirado veido arba čiurnų paburkimas, kraujas šlapime, šlapimas tapo rudos spalvos arba pastebėjote, kad šlapimo kiekis tapo mažesnis nei įprastai (glomerulonefritas);
Czech: • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),
Lithuanian: • sąnarių skausmas ir tinimas, panašūs į podagrą (pseudopodagra);
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být doba trvání léčby výrazně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, výši dávky a harmonogramu použité cytotoxické chemoterapie.
Lithuanian: Po indukcinio ir konsolidacinio ūminės mieloidinės leukemijos gydymo šiuo vaistiniu preparatu gali tekti gydyti daug ilgiau (net  paras) priklausomai nuo gydymui vartotų citotoksinių chemoterapinių preparatų rūšies, dozės ir vartojimo metodo.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, u kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Lithuanian: Specialus atsargumas būtinas taikant monoterapiją ar kompleksinį gydymą chemoterapiniais vaistiniais preparatais, sukeliančiais sunkią trombocitopeniją.
Czech: Přípravek Nivestim lze používat k následujícím účelům: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podporuje kostní dřeň k větší produkci kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a vráceny po léčbě zpět.
Lithuanian: Nivestim galima skirti: - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po chemoterapinio gydymo, siekiant išvengti infekcijų; - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti infekcijų; - prieš didelių dozių chemoterapiją, siekiant paskatinti kaulų čiulpus gaminti daugiau kamieninių ląstelių, kurias galima surinkti ir vėl suleisti po gydymo.
Czech: U pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně se doba trvání horečky nezkrátila.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kaulų čiulpų transplantatacija buvo atliekama po mieloabliacinio gydymo, karščiavimo trukmė nesutrumpėjo
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiálního plicního onemocnění, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní dechové tísně (ARDS), které mohou být fatální (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie nepageidaujamus plaučių reiškinius, įskaitant intersticinę plaučių ligą, plaučių edemą ir plaučių infiltratą, kai kuriais atvejais pasibaigusius kvėpavimo nepakankamumu ar ūminiu respiraciniu distreso sindromu (ŪRDS), kuris gali būti mirtinas (žr.
Czech: Důsledkem potenciálního podávání vyšších dávek nebo většího počtu těchto léčiv při léčbě filgrastimem může být pro pacienta větší riziko rozvoje trombocytopenie a anémie.
Lithuanian: Dėl gydymo didesne šių vaistinių preparatų doze ar didesniu jų kiekiu kartu su filgrastimu pacientui gali padidėti trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Czech: Přípravek Nivestim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nivestim gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Přípravek Nivestim je čirý, bezbarvý injekční/infuzní roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou (z nerezové oceli) s ochranným krytem jehly.
Lithuanian: Nivestim yra skaidrus, bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkšte su injekcine adata (iš nerūdijančio plieno), turinčia apsauginę priemonę.
Czech: Na základě hlášených údajů pro jiný přípravek s filgrastimem podobný referenčnímu přípravku při dávkování 100 µg/kg/den byly pozorovány srovnatelné nálezy plus zvýšená malformace plodu, mateřská toxicita závisející na dávce, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den.
Lithuanian: Remiantis praneštais duomenimis apie kitą filgrastimo vaistinį preparatą, panašų į originalų, buvo gauti panašūs duomenys, be to, nustatytas padidėjęs vaisiaus apsigimimų dažnis vartojant 100 µg/kg kūno svorio paros dozę, kuri sukėlė toksinį poveikį patelei ir sisteminę ekspoziciją, kuri būna pacientams vartojant klinikinę 5 µg/kg kūno svorio paros dozę, viršijo maždaug 50-90 kartų.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární AML je nutné filgrastim podávat s opatrností.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems antrine ŪML, yra nepakankami, todėl jiems filgrastimo reikia skirti atsargiai.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den s titrací do maximální dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen normální počet neutrofilů a dokud jej není možné udržet (ANC > 2,0 x 10
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo paros dozė yra 0,1 MV (1 µg)/kg kūno svorio. Ją reikia leisti po oda ir didinti iki didžiausios 0,4 MV (4 µg)/kg kūno svorio, kol neutrofilų skaičius taps ir išliks normalus (ANS > 2 x 10
Czech: Tyto autologní PBPC lze odebrat a zpět podávat infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických látek, buď namísto transplantace kostní dřeně, nebo jako její doplněk.
Lithuanian: Šios autologinės PKKL gali būti surenkamos ir po gydymo didelėmis citotoksinių vaistinių preparatų dozėmis infuzuojamos vietoj kaulų čiulpų transplantatacijos arba derinant su kaulų čiulpų transplantatacija.
Czech: Také je důležité při likvidaci jehlu uložit do pevného obalu, který nelze propíchnout.
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad panaudotą švirkštą įmestumėte į nepraduriamą talpyklę.
Czech: Nivestim obsahující r-metHuG-CSF (rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů; filgrastim) způsobuje během 24 hodin výrazný nárůst počtu neutrofilů v periferní krvi doprovázený mírným nárůstem počtu monocytů.
Lithuanian: Nivestim sudėtyje esantis rekombinantinis metionilintas G-KSF (filgrastimas) per 24 valandas ženkliai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų skaičių.
Czech: Filgrastim není doporučen během těhotenství.
Lithuanian: Filgrastimo nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Czech: Studie jednorázového podání naznačuje, že intravenózní podání může zkrátit dobu trvání účinku.
Lithuanian: Tam tikri vienkartinės dozės tyrimų duomenys rodo, kad į veną suleisto vaistinio preparato poveikis gali būti trumpesnis.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio (E420) (žr.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys ir speciali įranga vartojimui
Czech: Úprava dávky: Filgrastim se má podávat denně subkutánní injekcí, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty 1,5 x 10
Lithuanian: Filgrastimo reikia vartoti kasdien injekcijos po oda būdu, kol neutrofilų skaičius taps ir išliks didesnis negu 1,5 x 10
Czech: • Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Nivestim.
Lithuanian: • Naujo Nivestim užpildyto švirkšto.
Czech: Umístěte jehlu do nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: Įmeskite švirkštą į kietą talpyklę.
Czech: Jiná randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie s více dávkami u 50 zdravých dobrovolníků ukázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním podání.
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, kartotinių dozių, lyginamuoju preparatu kontroliuojamo kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo 50 sveikų savanorių, duomenys rodo, kad po oda suleisto Nivestim farmakokinetika buvo panaši į lyginamojo preparato.
Czech: Může jít o příznaky stavu zvaného „sepse" (zvaného rovněž „otrava krve"), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Lithuanian: Tai yra sunki infekcija, pasireiškianti kaip viso kūno uždegiminis atsakas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir reikalinga skubi medicininė pagalba.
Czech: Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby, čímž se zkracuje doba trvání rizika krvácivých komplikací a snižuje se potřeba transfuzí trombocytů.
Lithuanian: Infuzuotos PKKL greitina hemopoezės atsigavimą, mažina hemoraginių komplikacijų riziką bei trombocitų transfuzijų poreikį.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), nebent tai būtų neabejotinai būtina.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nivestim
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nivestim
Czech: Přípravek Nivestim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie).
Lithuanian: Nivestim skirtas vaikams, kuriems atlikta chemoterapija arba kurie serga sunkia neutropenija (kai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), gydyti.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams bei šios ligos geno nešiotojams filgrastimo vartojimas provokavo ligos krizę, kuri kartais buvo mirtina.
Czech: Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt.
Lithuanian: Apsauginio dangtelio mauti nemėginkite.
Czech: Injekční stříkačku lze vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě po jedno období v maximální délce 15 dní (teplota nesmí přesáhnout 25 °C).
Lithuanian: Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti ir vienintelį kartą ne ilgiau kaip 15 dienų laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25 C).
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují toxicitu především vůči krvetvorným progenitorovým buňkám a mohou negativně ovlivnit jejich mobilizaci.
Lithuanian: Kai kuriems citotoksiniams vaistiniams preparatams būdingas ypatingas toksinis poveikis kamieninėms hemopoezės ląstelėms, todėl jie gali nepalankiai veikti kamieninių ląstelių mobilizavimą.
Czech: Ztráta odpovědi na filgrastim
Lithuanian: Reakcijos į filgrastimą išnykimas
Czech: • bolest,
Lithuanian: • skausmas;
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Lithuanian: Nedideliam pacientų skaičiui (< 10 %) reikėjo net 1 MV (10 µg)/kg kūno svorio paros dozės, kad išnyktų neutropenija.
Czech: Pro trvalou léčebnou odpověď se však léčba filgrastimem nemá ukončovat před překročením předpokládaného nejhlubšího poklesu a návratem počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Lithuanian: Vis dėlto, kad atsakas į gydymą būtų ilgalaikis, gydymo filgrastimu negalima nutraukti tol, kol nepraeis didžiausias neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir kol neutrofilų kiekis vėl nesunormalės.
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe),
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies (epistaksė);
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN)
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (SLN)
Czech: Pokud jste pacient(ka) s těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastický syndrome - MDS).
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali išsivystyti kraujo vėžys (leukemija, mielodisplazinis sindromas (MDS)).
Czech: Při manipulaci s předplněnou injekční stříkačkou držte ruce vždy za jehlou.
Lithuanian: Dirbdami su užpildytu švirkštu rankas laikykite už adatos.
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 24hodinové subkutánní kontinuální infuze nebo subkutánní injekce.
Lithuanian: Filgrastimą galima skirti 24 valandų nuolatinės infuzijos po oda arba injekcijos po oda būdu.
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės sveikiems donorams, kuriems atliekamas PKKL mobilizavimas
Czech: Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Lithuanian: Nivestim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Czech: V klinických studiích bylo u těchto dávek dosaženo odpovědi u > 90 % pacientů a střední doba dosažení reverze neutropenie činila 2 dny.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu > 90 % pacientų, reagavusių į šias dozes, neutropenija išnyko vidutiniškai per 2 paras.
Czech: Syndrom akutní dechové tísně Respirační selhání Plicní edém Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocnění Plicní infiltráty Hypoxie
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas Kvėpavimo nepakankamumas Plaučių edema Kraujavimas iš plaučių
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tai daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems pažengusia piktybinio auglio liga, sepsiu, gydomiems sudėtiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais arba kuriems atliekama aferėzė (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Lithuanian: Filgrastimo poveikis neutropenijai, atsiradusiai dėl kaulų čiulpus infiltruojančios infekcijos ar piktybinių navikų, netirtas.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Lithuanian: Idiopatinė ar ciklinė neutropenija: rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,5 MV (5 µg)/kg kūno svorio. Ji leidžiama po oda per vieną arba kelis kartus.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukemija, netirtas.
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat Jak se přípravek Nivestim používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Nivestim ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nivestim Kaip vartoti Nivestim Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nivestim Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Lithuanian: Filgrastimo kasdien galima arba leisti po oda, arba praskiestą 5 % gliukozės tirpalu infuzuoti per 30 minučių į veną (žr.
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Lithuanian: 41% sveikų donorų buvo leukocitozė (leukocitų > 50 x 109/l), o 35% donorų po filgrastimo ir leukaferezės buvo laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 10
Czech: Přípravek Nivestim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Lithuanian: Nivestim priskiriamas preparatų, skatinančių baltųjų kraujo ląstelių gamybą, grupei.
Czech: Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Czech: Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pjautuvinės anemijos geno nešiotojams ir sergant pjautuvine anemija
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící používání GCSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutní leukémií naznačovala zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (TRM) a mortality při podávání GCSF.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvaus tyrimo, vertinusio ūmine leukemija sergančių pacientų gydymą G-KSF po alogeninių kaulų čiulpų transplantatacijos, duomenys rodo, kad gydymas G-KSF didina TpŠL, nuo gydymo priklausomo mirštamumo (GPM) ir mirtingumo riziką.
Czech: Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC.
Lithuanian: Šių sutrikimų poregistraciniu laikotarpiu pastebėta pacientams, kuriems persodinti kaulų čiulpai arba atlikta PKKL mobilizacija.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Lithuanian: Pirmą filgrastimo dozę galima leisti praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Czech: Snížit na 0,5 MU (5 µg)/kg/den
Lithuanian: Paros dozę sumažinti iki 0,5 MV (5 µg) / kg kūno svorio
Czech: Při naředění v 5% roztoku glukózy je přípravek Nivestim kompatibilní se sklem a různými plasty, jako je PVC, polyolefin (kopolymer polypropylenu a polyetylenu) a polypropylen.
Lithuanian: Praskiestas 5 gliukozės tirpalu Nivestim yra suderinamas su stiklu ir įvairiu plastiku, įskaitant PVC, poliolefiną (polipropileno ir polietileno kopolimeras) ir polipropileną.
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas