FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže korelačný koeficient bol v každom prípade vysoko významný, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že je veľmi nepravdepodobné, že pozorovaný vzťah medzi klinickým skóre a skóre pľúcnych lézií je len náhodný.
Croatian: Budući da je koeficijent korelacije bio visoko značajan u svakom slučaju, nositelj odobrenja je zaključio da nije izgledno da je uočena veza između kliničkih rezultata i lezija pluća samo slučajnost.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
Croatian: Važeći sažeti opis značajki proizvoda, naljepnice i naputci u pakiranju su finalne verzije postignute tijekom postupka grupe za koordinaciju sa sljedećim izmjenama:
Slovak: Tiež sa usúdilo, že indikácia je prijateľná, pokiaľ ide o určené použitie vakcíny a existujúce údaje z laboratórnych štúdií.
Croatian: Također je zaključeno da je indikacija prihvatljiva ako je uzme u obzir namjeravana primjena cjepiva i postojeći podaci iz laboratorijskih ispitivanja.
Slovak: Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (ďalej sa uvádza ako „Coglapix") je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Croatian: Coglapix suspenzija za injekciju za svinje (dalje u tekstu "Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cjepivo protiv svinjske aktinobaciloze.
Slovak: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Croatian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Slovak: Terénne štúdie nepotvrdili výsledky získané v laboratórnych podmienkach a boli vznesené výhrady v súvislosti s prínosom vakcíny v praktických podmienkach používania.
Croatian: Terenska ispitivanja nisu potvrdila rezultate prikupljene u laboratorijskim uvjetima, te su postojali razlozi za zabrinutost u vezi s koristi cjepiva u uvjetima praktične primjene.
Slovak: Švédsko Ceva Animal Health A.B.
Croatian: Švedska Ceva Animal Health A.B.
Slovak: Na základe údajov predložených v súvislosti s výhradami oznámenými pre toto konanie o postúpenej veci sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Croatian: Na temelju podataka dostavljenih u vezi s zabrinutostima iznijetima za ovaj postupak upućivanja, zaključeno je da omjer koristi i rizika povoljan.
Slovak: Bol tiež predložený prehľad štatistických analýz na preukázanie významných rozdielov medzi vakcinovanými a kontrolnými zvieratami, pokiaľ ide o redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií.
Croatian: Dostavljen je i pregled statističkih analiza kojima su dokazane značajne razlike između cjepiva i kontrolnih životinja u smislu smanjenja kliničkih znakova i lezija pluća.
Slovak: Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej" štúdii.
Croatian: Iako su priznata opravdanja dostavljenog od strane nositelja odobrenja u vezi s kompleksnošću predmeta i tehničkim poteškoćama na koje se naišlo, postavljeno je glavno pitanje je li parametar za kojeg je dokazano da je značajan u jednom relevatnom ispitivanju dovoljno kako bi se izbrisao neznačaj istih parametara u "neznačajnom" ispitivanju.
Slovak: Vakcína sa dodáva vo viacdávkových obaloch ako injekčná suspenzia s adjuvansom na báze hydroxidu hlinitého.
Croatian: Cjepivo se isporučuje u spremnicima s više doza kao suspenzija za injekciju koja sadrži adjuvant temeljen na aluminij hidroksidu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však vysvetlil, že účinnosť v teréne bola preukázaná len čiastočne a že nedostatok príslušných informácií by sa mohol odzrkadľovať v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: No, nositelj odobrenja je pojasnio da je djelotvornost na terenu dokazana samo djelomično te da se nedostatak relevantnih informacija može prikazati u sažetku opisa svojstava VMP-a.
Slovak: NT3 patrí do sérotypu 1, s expresiou toxínu ApxI, zatiaľ čo kmene SzII, PO, U3 a B4 patria do sérotypu 2, s expresiou toxínu ApxIII.
Croatian: Soj NT3 pripada serotipu 1, koji ispoljava ApxI pri čemu sojevi SzII, PO, U3 i B4 pripadaju serotipu 2, koji ispoljava ApxIII.
Slovak: Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Croatian: Tijekom MRP-a, nositelj odobrenja smanjio je početnu indikaciju sa četiri parametra (klinički znakovi, gubitci, lezije pluća i infekcija povezana s bolesti) na samo dvije, odnosno smanjenje kliničkih znakova i lezije pluća (od kojih su obje uključene u Europsku farmakopeju (Ph. Eur.)
Slovak: Okrem toho informácie z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa tiež považovali len za podporné a neodôvodňujú tvrdenia.
Croatian: Nadalje, informacije prikupljene iz periodičkih izvještaja o ažuriranju sigurne primjene slično su smatrane da govore samo u prilog tvrdnjama, a ne da pružaju dokaze za tvrdnje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby písomne potvrdil, že pri štatistickej analýze boli použité výsledky príslušných štúdií, a aby poskytol uistenie, že použitá metóda analýzy údajov bola primeraná, a ak je to možné, aby predložil meta-analýzu všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da potvrdi, na pismeno, da je provedena statistička analiza primjenom rezultata relevantnih ispitivanja te da dostavi osiguranje da je korištena metoda analize podataka primjerena, i da dostavi, ako je moguće, meta analizu svih rezultata pribavljenih iz različitih ispitivanja.
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Croatian: Ceva Saúde Animal Produtos
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby sa vyjadril, či je významnosť (pre obidva sérotypy 1 a 2) výsledkov (pokiaľ ide o vplyv na prírastok hmotnosti), ktorá bola preukázaná v dvoch laboratórnych štúdiách, dostatočná na zrušenie nevýznamnosti výsledkov v troch „nevýznamných" laboratórnych štúdiách.
Croatian: Nadalje, od nositelja odobrenja zatraženo je da komentira je li značaj (za serotipovi 1 i 2) rezultata (koji se tiču utjecaja na povećanje tjelesne težine) dokazan u dva laboratorijska ispitivanja dostatan kako bi se poništio neznačaj ovih rezultata u tri "neznačajna" laboratorijska ispitivanja.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje podporujúce účinnosť vakcíny Coglapix a aby dospel k záveru, či veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri dostupne podatke koji podržavaju djelotvornost lijeka Coglapix te da zaključi predstavlja li veterinarsko-medicinski proizvod potencijalan rizik za zdravlje životinja.
Slovak: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Croatian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix a odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa (pozri prílohu III).
Croatian: CVMP je zaključio kako zabrinutosti iznijete od strane Italije ne bi trebale spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Coglapix u promet i preporučio je izmjene u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku (pogledajte Prilog III.).
Slovak: Pri posudzovaní výsledkov zo štúdií účinnosti bola vznesená ďalšia výhrada v súvislosti s konzistentnosťou šarží vakcíny použitých pre tieto skúšania.
Croatian: Prilikom ocjene rezultata ispitivanja djelotvornosti, postavljeno je dodatno pitanje vezano uz zabrinutost u vezi s konzistencijom serija cjepiva korištenih za ova ispitivanja.
Slovak: Predpokladalo sa, že variabilita výsledkov získaných zo štúdií účinnosti koreluje s kvalitou šarží vakcíny podávaných v skúšaniach, pričom subpotentné šarže mali nedostatočný obsah antigénu.
Croatian: Smatrano je da varijabilnost rezultata koja je uočena u ispitivanjima djelotvornosti može biti povezana s kvalitetom serija cjepiva koja su primijenjena u ispitivanjima, s podpotetnim serijama formuliranima s nedostatnim sadržajem antigena.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že pozitívny vplyv na klinické príznaky a pľúcne lézie bude viesť aspoň k čiastočnej ochrane pred stratou prírastku hmotnosti zapríčinenej infekciami spôsobenými baktériou A. pleuropneumaniae.
Croatian: Nositelj odobrenja pojasnio je kako bi pozitivno djelovanje na kliničke znakove i lezije pluća rezultiralo djelomičnom zaštitom gubitaka povećanja tjelesne težine uslijed infekcija bakterijom, A. pleuropneumaniae u najmanju ruku.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hoci výskyt typických klinických príznakov a pľúcnych lézií nebol významne nižší u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami vo všetkých laboratórnych štúdiách účinnosti, celkové výsledky účinnosti vakcíny podporujú redukciu pľúcnych lézií a klinických príznakov.
Croatian: CVMP bio je suglasan iako incidencija tipičnih kliničkih znakova i lezija pluća nije bila značajno manja za cijepljene životinje, u usporedbi s kontrolama, u svim laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, ukupni rezultati djelotvornosti cjepiva išli su u prilog smanjenju lezija pluća i kliničkih znakova.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný, aby ďalej podporil záver, že účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania bola dostatočne preukázaná.
Croatian: Stoga je od nositelja odobrenja zatraženo da dodatno potkrijepi zaključak da je djelotvornost cjepiva u praktičnim uvjetima primjene primjereno dokazana.
Slovak: Aj keď je pozitívna korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov v dôsledku vakcinácie predvídateľná, nebolo možné vyhodnotiť rozsah takejto korelácie.
Croatian: Iako je predvidiva pozitivna veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova kao posljedice cijepljenja, nije moguće ocijeniti razmjer takve veze.
Slovak: Na základe týchto úvah bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby preukázal, že významnosť klinických príznakov v niektorých laboratórnych štúdiách účinnosti je dostatočná na prekonanie nevýznamnosti rovnakého parametra v „nevýznamných" laboratórnych štúdiách účinnosti.
Croatian: Na temelju ovih razmatranja, od nositelja odobrenja zatraženo je da dokaže kako je značaj utvrđen za kliničke znakove u određenim laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti bio dovoljan kako bi se prevladao neznačaj istog parametra u "neznačajnim" laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že bola predložená meta-analýza všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da je dostavljena meta analiza svih rezultata prikupljenih iz različitih ispitivanja.
Slovak: Belgicko Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Croatian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky všetkých laboratórnych štúdií na podporu nárokov účinnosti.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je rezultate laboratorijskih ispitivanja kako bi podržao tvrdnje o djelotvornosti.
Slovak: Výbor CVMP v závere súhlasil s tým, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivé dôkazy, že vakcína Coglapix je vyrobená a testovaná podľa normy prijateľnej kvality, pokiaľ ide o test potencie šarže a výskyt klinických príznakov preto koreluje s prítomnosťou pľúcnych lézií.
Croatian: Zaključno, CVMP je suglasan da nositelj odobrenja dostavi zadovoljavajući dokaz da je Coglapix proizveden i testiran prema prihvatljivom standardu kvalitete s obzirom na test potentnosti serije te posljedično da je izgled kliničkih podataka u korelaciji s prisutnosti lezija pluća.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že budúce komerčné šarže pre trh v EÚ budú vyrobené na základe cieľov s pevnou formuláciou a budú kontrolované v súlade so špecifikáciami pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da će se buduće komercijalne serije namijenjene za EU tržište proizvoditi na temelju fiksnih ciljnih formulacija te da će biti kontrolirane u skladu s specifikacijama konačnog proizvoda usuglašenima tijekom MRP-a.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že šarže boli vyrobené podľa konzistentého výrobného postupu a podľa noriem EÚ pre správnu výrobnú prax (GMP) a boli primeranej kvality na použitie v skúšaniach účinnosti.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su serije proizvedene u skladu s konzistentnim proizvodnim postupcima navedenima u europskoj dobroj proizvodnoj praksi (GMP-u) i primjerene kvalitete za primjenu u ispitivanjima djelotvornosti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že na analýzu údajov bola použitá inferenčná štatistika, ktorá riešila vhodnosť použitej metódy.
Croatian: Nositelj odobrenja pojasnio je da inferencijalni statistički podaci koji se koriste za analizu podataka te se osvrnuo na relevantnost primijenjene metode.
Slovak: Vakcinačná schéma sa skladá z 2 dávok, ktoré sa zvieratám podávajú od 7 týždňov, pričom medzi dávkami je interval 3 týždne.
Croatian: Životinje u dobiju od 7 tjedana i starije cijepi se prema sljedećem rasporedu za 2 doze u intervalu od 3 tjedan između doza.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5 Imunologické vlastnosti, je uvedená veta, ktorá odzrkadľuje nedostatočné údaje z terénnych skúšaní.
Croatian: U dio 5. Imunološka svojstva sažetka opisa svojstava VMP-a uvrštena je rečenica kako bi se prikazao manjak podataka iz terenskih ispitivanja.
Slovak: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Cijepivo Actinobacillus/Haemophilus.
Slovak: Dostupné laboratórne štúdie účinnosti neposkytli dostatočné dôkazy (ak boli nejaké k dispozícii), pokiaľ ide o meranie účinku vakcíny na prírastok hmotnosti.
Croatian: Na temelju dostupnih laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti, bilo je dostupno malo podataka, ako ih je uopće i bilo, vezanih uz mjerenje učinka cjepiva na povećanje tjelesne težine.
Slovak: Vakcinované zvieratá v týchto štúdiách preukázali v porovnaní s kontrolnými zvieratami nižší výskyt typických klinických príznakov (dyspnoe, kašeľ a vracanie) a pľúcnych lézií spojených s prasacou pleuropneumóniou súvisiacich s infekciou zapríčinenou mikroorganizmom.
Croatian: U ovim ispitivanjima cijepljene životinje pokazale su manju incidenciju tipičnih kliničkih znakova (dispneje, kašlja i povraćanja) i lezija pluća svinjske pleuropnemonije povezane s infekcijom uzrokovanom mikroorganizmima u usporedbi s kontrolama.
Slovak: Vakcinácia ošípaných redukuje klinické príznaky a pľúcne lézie súvisiace s ochorením, čím sa znižuje tiež potreba antimikrobiálnej liečby a zvyšuje rozsah dostupných profylaktických liečebných možností pre pneumóniu zapríčinenú baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Croatian: Cijepljenjem svinja smanjuju se klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti, stoga se smanjuje potreba za antimikrobnim terapijama i povećava se raspon dostupnih mogućnosti profilaktičkih terapija protiv pneumonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2.
Slovak: Toto konanie sa začalo kvôli výhradám v súvislosti s celkovou účinnosťou vakcíny.
Croatian: Ovaj postupak upućivanja pokrenut je zbog zabrinutosti vezane uz cjelokupnu učinkovitost cjepiva.
Slovak: Po vakcinácii ošípaných vakcínou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Croatian: Nakon cijepljenja svinja lijekom Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno je u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Slovak: „Účinnosť sa preukázala v laboratórnych podmienkach, ale nepreukázala sa v terénnych podmienkach".
Croatian: "Djelotvornost je dokazana u laboratorijskim, no ne i u terenskiom uvjetima."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež vysvetlenie týkajúce sa niektorých nezhodných údajov z komparatívnej analýzy protokolov šarží pre tieto dve vakcíny.
Croatian: Nositelj odobrenja također je dostavio pojašnjenje u vezi s određenim odstupanjima u podacima koja su proizašla iz komparativne analize protokola serija dva cjepiva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však potvrdil, že opätovné testovanie sa uskutočnilo podľa špecifikácií pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP, pričom sa zistilo, že šarže vakcíny zodpovedajú týmto špecifikáciám.
Croatian: No, nositelj odobrenja potvrdio je da je provedeno ponovno testiranje u skladu sa specifikacijama završnog proizvoda, koje su usuglašene tijekom MRP-a. te da je utvrđeno da serije cjepiva odgovaraju ovim specifikacijama.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 33. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 koju provodi Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarskomedicinske proizvode (CMDv).
Slovak: Taliansko Ceva Salute Animale S.p.A.
Croatian: Ceva Salute Animale S.p.A.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Coglapix suspenzije za injekciju za svinje (pogledajte Prilog I)
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinski proizvod naveden u Prilogu I. s izmjenama sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Coglapix suspenzije za injekciju za svinje
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol konkrétne požiadaný, aby predložil dôkazy, že výsledkom redukcie pľúcnych lézií a klinických príznakov bude nižší úbytok hmotnosti u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami.
Croatian: Posebice, od nositelja odobrenja je zatraženo da dostavi dokaze kako bi smanjenje u lezijama pluća i kliničkim znakovima utjecalo na smanjenje gubitka tjelesne težine u cijepljenih životnija u usporedbi s kontrolama.
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika
Croatian: Zaključak o omjeru koristi i rizika
Slovak: Príloha III
Croatian: Prilog III
Slovak: Bolo predložených šesť ďalších laboratórnych štúdií, ktoré sa však uskutočnili pre povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix v krajine mimo EÚ a v určitých aspektoch nespĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 1360.
Croatian: Dostavljeno je također šest dodatnih laboratorijskih ispitivanja, no ova su ispitivanja provedena za potrebe izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za VMP Coglapix na selu unutar EU te u pojedinim elementima nisu udovoljavala kriterijima Ph. Eur.
Slovak: Zmenené a doplnené časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Prilogu III.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivované baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Croatian: Ovo cijepivo sadrži inaktiviranu Actinobacillus pleuropneumoniae bakteriju.
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby jasne odzrkadľovali tento záver.
Croatian: Stoga, relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Slovak: Pokiaľ ide o tri terénne štúdie, nepozoroval sa významný rozdiel v miere mortality a v skóre pľúcnych lézií medzi vakcinovanou a kontrolnou skupinou, ale úroveň terénnej infekcie zapríčinenej baktériou
Croatian: Vezano uz tri terenska ispitivanja nisu uočene značajne razlike u stopi smrtnosti i rezultatima lezija pluća između grupa koje su primile cjepivo i kontrolnih grupa, no razina terenskog testiranja bakterijom A. pleuropneumoniae u jednom značajnom terenskom ispitivanju bila je niža.
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Croatian: Mađarska CEVA-Phylaxia Veterinary
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tvrdenia o účinnosti údaje z 12 laboratórnych štúdií a 3 terénnych štúdií.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke iz 12 laboratorijskih ispitivanja i 3 terenska ispitivanja koja su podržavala tvrdnje o djelotvornosti.
Slovak: Na preukázanie imunogenicity vakcíny sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií účinnosti s prijateľnou úrovňou a rozvrhom na stanovenie nástupu a trvania imunity, ktoré spĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 04/2013:1360.
Croatian: Kako bi se dokazala imunogenost cjepiva, provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti u skladu s prihvatljivim standardom i dizajniranih kako bi utvrdili nastupanje i trajanje imunosti te udovoljili kriterijima Ph. Eur.
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali túto skutočnosť (pozri prílohu III).
Croatian: Stoga, relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku treba nadopuniti kao bi se ovo prikazalo (pogledajte Prilog III.).
Slovak: Trvanie imunity je 16 dní po druhej vakcinácii.
Croatian: Trajanje imunosti je 16 tjedana nakon drugog cijepljenja.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Croatian: Sažetak opisa značajki proizvoda
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Coglapix suspenzija za injekciju svinja
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Croatian: Cjepivo sadrži pet sojeva s inaktiviranim formaldehidom bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Vakcína Coglapix je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných pred pleuropneumóniou zapríčinenou baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Croatian: Coglapix je namijenjen za aktivnu imunozaciju svinja protiv pleuropneumonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipovima 1 i 2.
Slovak: Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Croatian: Italija je posebice smatrala da (i.) veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova nije utvrđena u dostatnoj mjeri; (ii.) koristi cjepiva u određenim uvjetima primjene (odnosno smanjenje lezije pluća i kliničkih znakova rezultira u smanjivanju gubitka tjelesne težine u cijepljenih životinja) nisu dovoljno utvrđene te (iii.) su prikupljeni nekonzistetni rezultati vezani uz trajanje ispitivanja imunosti.
Slovak: Nástup imunity je 21 dní po druhej vakcinácii.
Croatian: Imunost nastupa 21 dan nakon drugog cijepljenja.
Slovak: Rakúsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
Croatian: Austrija Ceva Santé Animale 10, av. de La