FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Amitriptylinehydrochloride>
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Dutch: Tenzij anders voorgeschreven krijgen volwassenen een halve ampul tot 2 ampullen (1 tot 4 ml oplossing voor injectie, equivalent met 25 tot 100 mg amitriptylinehydrochloride per dag) in een aantal enkelvoudige injecties van niet meer dan 25 mg amitriptylinehydrochloride.
Danish: Medmindre andet er ordineret, skal voksne patienter have en halv ampul og op til 2 ampuller (1-4 ml injektionsvæske, svarende til 25-100 mg amitriptylinhydrochlorid dagligt) i flere individuelle injektioner på højst 25 mg amitriptylinhydrochlorid.
Dutch: Als u doses krijgt van meer dan 75 mg per dag, moet uw arts u misschien vaker opvolgen.
Danish: Hvis du får doser over 75 mg dagligt, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
Dutch: Thioridazine: Gelijktijdig toedienen van amitriptyline en thioridazine (een CYP2D6-substraat) moet worden vermeden vanwege de remming van het metabolisme van thioridazine en het bijgevolg verhoogd risico op cardiale bijwerkingen
Danish: Thioridazin: Samtidig administration af amitriptylin og thioridazin (CYP2D6-substrat) skal undgås på grund af hæmning af metaboliseringen af thioridazin og dermed en en øget risiko for hjerterelaterede bivirkninger
Dutch: Tramadol: Gelijktijdig gebruik van tramadol (een CYP2D6-substraat) en tricyclische antidepressiva (TCA's) zoals amitriptyline, verhoogt het risico op toevallen en serotoninesyndroom.
Danish: Tramadol: Samtidig brug af tramadol (CYP2D6-substrat) og tricykliske antidepressiva (TCA), såsom amitriptylin, øger risikoen for krampeanfald og serotoninsyndrom.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet kan din læge gradvist øge dosis.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 100 mg.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis til 100 mg.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring (Cls) is 39,24±10,18 l/uur; bereik 24,53-53,73 l/uur.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance (Cls) er 39,24±10,18 l/time, interval 24,53-53,73 l/time.
Dutch: Anesthetica kunnen het risico op aritmieën en hypotensie verhogen bij gelijktijdig gebruik met tri/tetracyclische antidepressiva.
Danish: Anæstetika administreret under behandling med tri-/tetracykliske antidepressiva kan øge risikoen for arytmier og hypotension.
Dutch: • monoamine oxidase remmers (MAO-remmers) bv. fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine (voor de behandeling van depressie) of selegiline (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
Danish: • monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) f.eks. phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid eller tranylcypromin (til behandling af depression) eller selegilin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Dutch: • Ernstige depressieve stoornis
Danish: • Major depression
Dutch: Thioridazine: Gelijktijdig toedienen van amitriptyline en thioridazine (een CYP2D6-substraat) moet worden vermeden vanwege de remming van het metabolisme van thioridazine en het bijgevolg verhoogde risico op cardiale bijwerkingen.
Danish: Thioridazin: Samtidig administration af amitriptylin og thioridazin (CYP2D6-substrat) bør undgås på grund af hæmning af metaboliseringen af thioridazin og dermed en øget risiko for hjerterelaterede bivirkninger.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte, Saroten en verwante namen 2 ml, 50 mg oplossing voor injectie]
Danish: <[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning Saroten og relaterede navne 2 ml, 50 mg injektionsvæske, opløsning] Amitriptylinhydrochlorid>
Dutch: Het metabolisme van amitriptyline verloopt in vitro voornamelijk via demethylatie (CYP2C19, CYP3A) en hydroxylatie (CYP2D6), gevolgd door conjugatie met glucuronzuur.
Danish: In vitro metaboliseringen af amitriptylin foregår hovedsageligt ved demetylering (CYP2C19, CYP3A) og hydroxylering (CYP2D6) efterfulgt af konjugering med glukuronsyre.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] Indien de capsules met gereguleerde afgifte in de avond worden toegediend, is de concentratie van amitriptyline laat in de nacht het hoogst en neemt de concentratie af gedurende de dag, terwijl de concentratie van nortriptyline gedurende een etmaal gelijk is en dus overdag overheerst.>
Danish: Når tabletterne med modificeret udløsning administreres om aftenen, er koncentrationen af amitriptylin højest sidst på natten og aftager i løbet af dagen, mens koncentrationen af nortriptylin er konstant hele døgnet og derfor fremherskende om dagen.>
Dutch: Tramadol: Gelijktijdig gebruik van tramadol (een CYP2D6-substraat) en tricyclische antidepressiva (TCA's), zoals amitriptyline verhoogt het risico op toevallen en serotoninesyndroom.
Danish: Tramadol: Samtidig anvendelse af tramadol (CYP2D6-substrat) og tricykliske antidepressiva (TCA), såsom amitriptylin øger riskoen for krampeanfald og serotoninsyndrom.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.>
Danish: Pellets i kapslen indeholder saccharose ogbør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Dutch: Bij sommige patiënten met een manische-depressieve ziekte, kan de depressie overgaan in een manische fase.
Danish: Nogle patienter med bipolar lidelse (manio-depression) kan gå over i den maniske fase.
Dutch: <[Saroten en verwante namen, capsules met verlengde afgifte, hard] De werkzame stof in dit middel is amitriptyline.> <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] De werkzame stof in dit middel is amitriptylinehydrochloride.> [nationaal te implementeren]
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger {X} indeholder <[Saroten og relaterede navne depotkapsler, hårde] Aktivt stof: amitriptylin.> <[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning] Aktivt stof: amitriptylinhydrochlorid> Udseende og pakningsstørrelser
Dutch: X kan worden gebruikt als een druppelinfusie of als intramusculaire injectie.
Danish: [Saroten og relaterede navne] kan administreres som intravenøs infusion eller intramuskulær injektion.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Dutch: Amitriptyline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Danish: Amitriptylin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt (se punkt 4.4).
Dutch: Cytochroom P450-inductoren: Orale anticonceptiva, rifampicine, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen het metabolisme van tricyclische antidepressiva verhogen en leiden tot lagere plasmaspiegels van tricyclische antidepressiva en verminderde reactie op antidepressiva.
Danish: CYP-induktorer: Orale kontraceptiva, rifampicin, phenytoin, barbitursyrederivater, carbamazepin og perikon (Hypericum perforatum) kan øge metaboliseringen af tricykliske antidepressiva og resultere i lavere plasmakoncentrationer af tricykliske antidepressiva og nedsat antidepressiv virkning.
Dutch: Leg een intraveneuze lijn aan.
Danish: Intravenøs adgang skal sikres.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Danish: Udseende og pakningsstørrelser [Skal udfyldes nationalt].
Dutch: • leverinsufficiëntie (bijv. cholestatische leverziekte).
Danish: • nedsat leverfunktion (f.eks. kolestatisk leversygdom).
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: Het metabolisme van amitriptyline verloopt in vitro voornamelijk via demethylatie (CYP2C19, CYP3A4) en hydroxylatie (CYP2D6), gevolgd door conjugatie met glucuronzuur.
Danish: In vitro metabolisering af amitriptylin foregår hovedsagligt ved demetylering (CYP2C19, CYP3A4) og hydroxylering (CYP2D6) efterfulgt af konjugering med glukuronsyre.
Dutch: Zeer zelden Cardiomyopathieën, torsades de pointes.
Danish: Meget sjælden Kardiomyopatier, torsades de pointes Ikke kendt
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge {X} må ikke gives til børn og unge.
Dutch: Cytochroom-P450-remmers van CYP2D6
Danish: CYP2D6-hæmmere
Dutch: Als u doses krijgt van 100 mg tot 150 mg ‘s avonds, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Danish: Hvis du får doser mellem 100-150 mg om aftenen, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
Dutch: Recent myocardinfarct.
Danish: Nyligt myokardieinfarkt.
Dutch: Het is van groot belang dat de dosis geleidelijk wordt verhoogd.
Danish: Det er yderst vigtigt at øge dosen gradvist.
Dutch: Aangezien de behandeling symptomatisch is moet deze bovendien gedurende een passende tijd worden voortgezet.
Danish: Da behandlingen er symptomatisk, bør den desuden fortsættes i tilstrækkeligt lang tid.
Dutch: Het therapeutische effect treedt normaal gesproken na 2-4 weken toediening op.
Danish: Den terapeutiske virkning ses normalt efter 2-4 ugers behandling.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig een herbeoordeling uit te voeren om te bevestigen dat voorzetting van de behandeling nog steeds wenselijk is voor de patiënt.
Danish: Regelmæssig revurdering anbefales for at bekræfte, at fortsat behandling er hensigtsmæssig for patienten.
Dutch: Bij veel patiënten kan de behandeling van neuropathische pijn verschillende jaren duren.
Danish: Hos mange patienter kan behandlingen af neuropatiske smerter være nødvendig i flere år.
Dutch: Amitriptyline is wereldwijd goedgekeurd in meer dan 56 landen.
Danish: Amitriptylin er godkendt i flere end 56 lande verden over.
Dutch: Amitriptyline werd in 1961 voor het eerst goedgekeurd door de VS.
Danish: Amitriptylin blev godkendt første gang i USA i 1961.
Dutch: Het is in de volgende lidstaten goedgekeurd: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO en SE. Andere producten die amitriptyline bevatten zijn in de EU ook goedgekeurd onder andere merknamen.
Danish: Det er godkendt i følgende medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO og SE. Andre amitriptylinholdige produkter er under forskellige handelsnavne også godkendt i EU.
Dutch: Daarnaast mag de behandeling niet langer dan drie maanden duren en moet er een ECG worden gemaakt voordat met de behandeling wordt gestart om lang-QT-syndroom uit te sluiten.
Danish: Desuden bør behandlingsvarigheden ikke overstige tre måneder, og der bør udføres ekg før iværksættelse af behandlingen for at udelukke langt QT-syndrom.
Dutch: De doseringsschema's kunnen niet met elke verkrijgbare formulering/sterkte worden bereikt en voor een specifieke dosis moet worden gezocht naar de juiste formulering/sterkte.
Danish: Den planlagte dosering kan ikke opnås med alle tilgængelige formuleringer/styrker, og det bør derfor tilstræbes at finde en formulering/styrke, der passer til den specifikke dosis.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie (2 ml, 50 mg).
Danish: Det fås også som injektionsvæske, opløsning (2 ml, 50 mg).
Dutch: Bij deze patiëntengroep dienen doses hoger dan 75 mg met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Danish: I denne patientpopulation bør doser over 75 mg anvendes med forsigtighed.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende dat:
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Dutch: In de EU wordt het oorspronkelijke product voor amitriptyline in de handel gebracht als Saroten (en verwante namen, waaronder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex en Redomex Diffucaps).
Danish: Originalpræparatet for amitriptylin markedsføres i EU som Saroten (og relaterede navne, herunder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex og Redomex Diffucaps).
Dutch: De maximale dagdosis van 150 mg amitriptyline toegediend via injectie/infusie mag niet worden overschreden.
Danish: Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin givet som injektion/infusion bør ikke overskrides.
Dutch: De SPC's die momenteel in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, verschillen significant wat betreft de goedgekeurde indicaties, de dosering en de aanbevelingen voor gebruik.
Danish: Der er store forskelle i de godkendte produktresuméer i EU-medlemsstaterne med hensyn til indikationer, dosering og anbefalet brug.
Dutch: De onderhoudsdosering is de laagste werkzame dosis en doses hoger dan 150 mg per dag worden niet aanbevolen.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er den laveste effektive dosis, og doser over 150 mg dagligt anbefales ikke.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC over geneesmiddelinteracties werd herzien op basis van een beoordeling van de meest recent beschikbare literatuur.
Danish: 4.5 i produktresuméet vedrørende lægemiddelinteraktioner er blevet revideret på grundlag af en gennemgang af den nyeste tilgængelige litteratur.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van een eerdere PSUR-procedure voor amitriptyline (PSUSA/0000168/201501) heeft de leidende lidstaat, Griekenland, geconcludeerd dat de productinformatie voor het oorspronkelijke product Saroten in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Danish: I forbindelse med vurderingen af en tidligere PSUR-procedure for amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) konstaterede Grækenland i sin egenskab af ledende medlemsstat, at der var behov for at harmonisere produktinformationen for originalpræparatet, Saroten, i EU.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten individueel worden getitreerd tot de dosis die toereikende analgesie biedt met verdraagbare bijwerkingen en in alle gevallen moet zo kort mogelijk de laagste werkzame dosis die nodig is om de symptomen te behandelen worden toegediend.
Danish: Generelt bør patienterne titreres individuelt til den dosis, der giver tilstrækkelig smertestillelse med tolerable bivirkninger, og doseringen bør i alle tilfælde være den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid, som er nødvendig for at behandle symptomerne.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar voor oraal gebruik in filmomhulde tabletten en capsules en tabletten met gereguleerde afgifte, met sterkten van 10, 25, 50 en 75 mg.
Danish: Saroten fås til oral anvendelse som filmovertrukne tabletter og depotkapsler og -tabletter i styrkerne 10, 25, 50 og 75 mg.
Dutch: Daarnaast is rubriek 4.9 van de SPC, gericht op de behandeling van overdosering, gestroomlijnd.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende behandling af overdosering blevet strømlinet.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC werd een waarschuwing opgenomen over het risico op QT-verlenging.
Danish: 4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for QT-forlængelse.
Dutch: Op basis van het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014)is de aanbevolen dosis voor enuresis nocturna 10-20 mg voor kinderen van 6 tot 10 jaar en 25-50 mg voor kinderen van 11 tot 17 jaar.
Danish: Baseret på referencebogen Martindale (Martindale 2014) er den anbefalede dosis ved ufrivillig natlig vandladning 10-20 mg for børn i alderen 6-10 år og 25-50 mg for børn i alderen 11-17 år.
Dutch: De vergunninghouders stelden geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de kliniske undersøgelser og i overensstemmelse med referencebogen Martindale (Martindale 2014).
Dutch: Voor deze patiëntenpopulatie wordt een aanvangsdosis aanbevolen van 10-25 mg, 's avonds in te nemen, en, hoewel de dosis afhankelijk van de respons en tolerantie van de individuele patiënt kan worden verhoogd, mogen doses hoger dan 100 mg enkel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Danish: En startdosis på 10-25 mg om aftenen anbefales hos denne patientgruppe, og selv om dosen kan øges afhængigt af den enkelte patients respons og tolerabilitet, bør doser over 100 mg anvendes med forsigtighed.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens is de aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie bij volwassenen 50 mg per dag.
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data er den anbefalede dosis til behandling af depression hos voksne 50 mg dagligt.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die amitriptyline bevatten, stelde Griekenland het Europees Geneesmiddelenbureau op 17 december 2015 derhalve in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Saroten en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo deze SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende amitriptylin indgav Grækenland meddelelse til agenturet den 17. december 2015 om en officiel indbringelse af Saroten og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer for de førnævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Saroten en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for Saroten og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met een cardiovasculaire aandoening wordt in het algemeen aanbevolen de behandeling te starten met het lagere dosisbereik zoals dat wordt aanbevolen voor volwassenen, aangezien deze populaties bijzonder vatbaar zijn voor de bekende bijwerkingen, met name cardiale toxiciteit.
Danish: Med hensyn til ældre patienter over 65 år og patienter med hjerte-kar-sygdomme anbefales det generelt at indlede behandlingen med en lav voksendosis, da disse patientgrupper er særligt følsomme over for de kendte bivirkninger, herunder især hjertetoksicitet.
Dutch: De vergunninghouders hebben een analyse van hun databases uitgevoerd en hebben gekeken naar alle beschikbare informatie in de literatuur, waaronder klassieke handboeken zoals Martindale (Martindale 2014), om de opname van bijwerkingen waarvoor ten minste een redelijke kans bestaat op een causaal verband, te rechtvaardigen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foretaget en analyse af deres databaser og overvejet alle tilgængelige oplysninger i litteraturen, herunder klassiske lærebøger som f.eks. Martindale (Martindale 2014), for at begrunde inklusionen af bivirkninger, for hvilke der er en rimelig mulighed for årsagssammenhæng.
Dutch: • het CHMP het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders is ingediend alsook relevante beschikbare literatuur ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie heeft beoordeeld, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Saroten en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: • Udvalget gennemgik samtlige data, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt, samt den relevante tilgængelige litteratur i forbindelse med den foreslåede harmonisering af produktinformationen, og CHMP anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse, idet produktinformationen er fastlagt i bilag III for Saroten og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens over parenterale toediening van amitriptyline aan depressieve patiënten alsook farmacokinetische parameters is de aanbevolen dosis 50-150 mg/dag, toegediend in 1 tot 3 ampullen per dag.
Danish: På grundlag af de tilgængelige kliniske data om parenteral administration af amitriptylin hos patienter med depression og på grundlag af de farmakokinetiske parametre er den anbefalede dosis 50150 mg/dag givet som 1-3 ampuller dagligt.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
Danish: • Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Saroten en verwante namen heeft bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Saroten og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van pijn bij ouderen en bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening is 10-25 mg, 's avonds in te nemen.
Danish: Den anbefalede startdosis ved behandling af smerter hos ældre patienter og patienter med hjerte-karsygdomme er 10-25 mg om aftenen.
Dutch: Rekening houdend met de huidige behandelingsrichtlijnen en recente systematische beoordelingen die in de literatuur zijn gepubliceerd, onderschreef CHMP een indicatie voor amitriptyline voor de behandeling van zware depressieve stoornis bij volwassenen.
Danish: Under hensyn til de aktuelle behandlingsvejledninger og nylige systematiske gennemgange i den publicerede litteratur støtter CHMP anvendelsen af amitriptylin til behandling af svær depression hos voksne.
Dutch: Tot slot werd rubriek 5.3 over gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek op basis van de meest recente en relevante informatie uit de literatuur zodanig aangepast dat de huidige kennis over cardiale toxiciteit, genotoxisch potentieel, embryotoxiciteit en het effect op de vruchtbaarheid wordt weergegeven.
Danish: 5.3 vedrørende prækliniske sikkerhedsdata blevet ændret i overensstemmelse med de nyeste og mest relevante oplysninger fra litteraturen, så det afspejler den nyeste viden med hensyn til hjertetoksicitet, genotoksisk potentiale, embryotoksicitet og indvirkning på fertilitet.
Dutch: Tot slot werd het gebruik van amitriptyline voor enuresis nocturna bij kinderen op basis van de huidige aanbevelingen in nationale en internationale behandelingsrichtlijnen en de beschikbare literatuur beperkt tot derdelijnsbehandeling bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, zijn uitgesloten en er geen respons is bereikt op alle andere niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelingen, waaronder antispasmodica en vasopressine-gerelateerde producten.
Danish: Sluttelig anbefaler CHMP på grundlag af de aktuelle anbefalinger i nationale og internationale behandlingsvejledninger og den tilgængelige litteratur, at brugen af amitriptylin til behandling af enuresis nocturna (ufrivillig natlig vandladning) hos børn begrænses til tredjelinjebehandling hos børn i alderen 6 år og derover, når organisk patologi, herunder spina bifida og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved alle andre ikkemedicinske og medicinske behandlinger, herunder krampestillende midler og vasopressin-relaterede produkter.
Dutch: Amitriptyline is een gevestigd product dat algemeen wordt gebruikt als antidepressivum.
Danish: Amitriptylin er et veletableret produkt, der i mange år er blevet brugt som antidepressivt middel.