FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 50 of 100 ml oplossing per injectieflacon (type I of II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Icelandic: 50 eða 100 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð I eða II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Dutch: Het middel wordt gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt handa þér að teknu tilliti til þyngdar, sérstakra aðstæðna sem tilgreindar eru í kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" og svörunar við meðferðinni.
Dutch: of 2 g/kg LG
Icelandic: 2 g/kg lþ
Dutch: Een verhoging van de serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen is waargenomen.
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkun á kreatíníngildum í sermi og/eða bráða nýrnabilun.
Dutch: De resultaten van de PRIMA- en de PATH-studie betreffende de niet-dominante hand waren vergelijkbaar.
Icelandic: Niðurstöður fyrir víkjandi hönd voru svipaðar í PRIMA- og PATH-rannsóknunum.
Dutch: • tijdelijke vermindering van rode bloedlichaampjes (reversibele hemolytische anemie/hemolyse), bloedarmoede (anemie), te kort aan witte bloedcellen (leukopenie), rode bloedcellen van ongelijke grootte (anisocytose) (waaronder hele kleine rode bloedcellen (microcytose)).
Icelandic: ● skammvinn fækkun rauðra blóðkorna (afturkræft blóðlýsublóðleysi/blóðlýsa), blóðleysi, hvítfrumnafæð, mismunandi stærð rauðra blóðkorna (þar með talið dvergkornadreyri).
Dutch: • pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling door een transfusiegerelateerde longbeschadiging (TRALI) Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de bovengenoemde symptomen bij u optreden.
Icelandic: ● brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, sársauki við öndun vegna bráðs lungnaskaða tengdum blóðhlutagjöf í æð Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten,
Icelandic: ● vandlegt val á blóð- og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem hætt er við að beri sýkingar,
Dutch: 25 ml oplossing per injectieflacon (type I glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Icelandic: 25 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð I), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Dutch: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Icelandic: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 hettuglös í pakkningu)
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de INCAT-schaal op de behandeling reageerde, was 60,7% (95% betrouwbaarheidsinterval [42,41, 76,4]).
Icelandic: Tíðni INCAT-svarenda var 60,7% (95% öryggisbil [42,41, 76,4]).
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over risicofactoren en aanbevelingen voor controles.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 fyrir öryggi varðandi smitvalda og frekari áhættuþætti.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi
Dutch: Dit is een chronische aandoening die zich kenmerkt door ontsteking van de perifere zenuwen met als gevolg spierzwakte en/of gevoelloosheid van voornamelijk de armen en benen.
Icelandic: Þetta er langvinnur sjúkdómur sem einkennist af bólgu í úttaugum sem veldur vöðvaslappleika og/eða dofa, einkum í fótleggjum og efri útlimum.
Dutch: BIJLAGE II
Icelandic: B)
Dutch: Iemand die dergelijke symptomen ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden gebracht.
Icelandic: Flytja ætti hvern þann á bráðamóttöku sjúkrahúss til skoðunar og meðferðar sem finnur fyrir slíkum einkennum.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
Icelandic: Ef lyfið þolist vel, má smám saman auka hraðann í að hámarki 4,8 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline (IVIg) *
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (Ig í bláæð)*
Dutch: Experimentele studies van de hulpstof L-proline bij dieren toonden geen directe of indirecte toxiciteit aan die invloed hebben op de zwangerschap, de embryonale of de foetale ontwikkeling.
Icelandic: L-prólíni fundust engin bein eða óbein eituráhrif sem höfðu áhrif á þungun, eða þroska fósturvísis eða fósturs.
Dutch: De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die in de zes klinische studies zijn gerapporteerd.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir yfirlit yfir aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í rannsóknunum sex samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki.
Icelandic: Við Kawasaki sjúkdómi.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen na de IVIg-behandeling.
Icelandic: Heilkenni þetta hefst yfirleitt innan nokkurra klukkustunda til 2ja sólarhringa frá gjöf Ig í bláæð.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til þess að forðast sýkingar vegna notkunar lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar og blóðvökvasöfnun með tilliti til merkja um sýkingu og gerðar eru ráðstafanir til að gera veirur óvirkar og fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts.
Icelandic: Einkenni TRALI eru svæsnir öndunarerfiðleikar, lungnabjúgur, minnkuð súrefnismettun í blóði, eðlileg starfsemi vinstri slegils og sótthiti.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og hettuglasinu á eftir EXP.
Dutch: Dit leidt tot een niet door het hart veroorzaakte ophoping van vocht in de met lucht gevulde weefsels van de longen (nietcardiogeen longoedeem).
Icelandic: Slíkt leiðir til vökvasöfnunar í lungnablöðrum sem tengist ekki hjartastarfsemi (lungnabjúgur sem tengist ekki hjartastarfsemi).
Dutch: • vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (tromboembolische reacties) en bijvoorbeeld kunnen resulteren in: een myocardinfarct (als u bijvoorbeeld plotseling pijn op de borst krijgt of kortademig wordt), een beroerte (als u bijvoorbeeld een plotseling krachtsverlies ondervindt of te maken krijgt met gevoelloosheid en/of evenwichtsverlies, een bewustzijnsdaling of een bemoeilijkte spraak), een bloedstolsel in de longslagaders (als u bijvoorbeeld pijn op de borst krijgt, kortademig wordt of bloed ophoest) of een stolsel in de diepe aders van een been (bijvoorbeeld als een of beide benen rood zijn, warm, pijnlijk of gevoelig zijn, of gezwollen zijn);
Icelandic: ● myndun blóðsega sem geta borist um blóðrásina (segarekaviðbrögð) og valdið t.d. hjartadrepi, (t.d. ef um er að ræða skyndilegan brjóstverk eða mæði), slagi (t.d. ef um er að ræða skyndilegan slappleika í vöðvum, tilfinningarmissi og/eða jafnvægisleysi, skerta árvekni eða er erfitt um mál), sega í slagæðum lungna (t.d. ef um er að ræða brjóstverk, öndunarerfiðleika eða blóð í hósta), segareki í djúpbláæðum, (t.d. ef um er að ræða roða, hitatilfinningu, verk, eymsli eða þrota í öðrum fótlegg eða báðum),
Dutch: Aseptische-meningitissyndroom (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (AMS)
Dutch: Wat is Privigen
Icelandic: Privigen inniheldur
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals plotselinge bloeddrukdaling of anafylactische shock (u kunt zich bijvoorbeeld licht in het hoofd of duizelig gaan voelen, flauwvallen als u gaat staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn in de borst gewaarworden, of wazig gaan zien), zelfs wanneer er geen sprake was van overgevoeligheid bij eerdere infusies; Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u dergelijke symptomen merkt tijdens de infusie van Privigen.
Icelandic: ● alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem skyndilegt blóðþrýstingsfall eða bráðaofnæmislost (t.d. vönkun, svimakennd, yfirliðstilfinning þegar risið er á fætur, hand- og fótkuldi, merki um óeðlilegan hjartslátt eða brjóstverk eða þokusýn), jafnvel þegar ekkert ofnæmi hefur komið fram við fyrri innrennsli,
Dutch: Het product moet voor gebruik op kamertemperatuur (25 °C) worden gebracht.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofuhita (25°C) fyrir notkun.
Dutch: In een extensiestudie namen 13 PID-patiënten (in de leeftijd van 3-65 jaar) deel aan een farmacokinetische substudie.
Icelandic: Þrettán sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (aldursbil 3-65 ára) tóku þátt í undirrannsókn á lyfjahvörfum í framlengdri rannsókninni.
Dutch: Wanneer een bijwerking optreedt, moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram, skal annaðhvort draga úr innrennslishraða eða stöðva innrennslið.
Dutch: 30×109/l) tussen de 18 en 65 jaar behandeld met Privigen 1 g/kg LG.
Icelandic: 57 sjúklingar á aldrinum 18-65 ára með sjúkdóminn (blóðflagnafjöldi í upphafi ≤30×109 / l) meðferð með Privigen í skammtinum 1 g/kg líkamsþyngdar.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan er een transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden na toediening van immunoglobulines, waaronder Privigen.
Icelandic: Bráður lungnaskaði tengdur blóðhlutagjöf í æð (transfusion-related acute lung injury (TRALI)) getur örsjaldan komið fyrir eftir gjöf immúnóglóbúlína, þar á meðal Privigen.
Dutch: Hemolyse wordt zelden gemeld bij patiënten die vervangingstherapie voor PID kregen.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá uppbótarmeðferð við PID í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Dutch: Tijdelijke niet-besmettelijke hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis) (omkeerbare aseptische meningitis), onregelmatige vorm van de rode bloedcellen (te zien door microscopisch onderzoek), hoog aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytose), slaperigheid, beven (tremor), hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie), vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-embolische voorvallen), verminderde bloeddoorstroming van de benen die bijvoorbeeld pijn bij het lopen veroorzaakt (perifere vaatziekte), te grote hoeveelheid serumeiwitten in de urine (proteïnurie, waaronder toegenomen bloedcreatinine), pijn op de injectieplaats.
Icelandic: Tímabundin heilahimnubólga án sýkingar, óregluleg lögun rauðra blóðkorna (sést í smásjá), mikill fjöldi blóðflagna í blóði (blóðflagnafjölgun), syfja, skjálfti, hjartsláttarónot, hraðsláttur, segarek, skert blóðflæði til neðri útlima sem veldur t.d. verkjum við gang (útæðakvilli), of mikið magn próteina úr sermi í þvagi (próteinmiga, þ.m.t. aukið magn kreatíníns í blóði), verkur á stungustað.
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, wordt verwacht dat zich bij pediatrische patiënten dezelfde interacties voordoen als bij volwassenen.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er gert ráð fyrir því að sömu milliverkanir geti komið fyrir hjá börnum.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair incident (zoals beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose die bij risicopatiënten waarschijnlijk worden veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline.
Icelandic: Klínískar vísbendingar eru um tengsl á milli Ig lyfjagjafar í bláæð og segarekssjúkdóma svo sem hjartadreps, heilablóðfalls (svo sem slags), lungnasegareks og stíflu í djúpum bláæðum sem gert er ráð fyrir að tengist hlutfallslegri aukningu í blóðseigju við hratt flæði immúnóglóbúlína hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi.
Dutch: Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine, hoofdklachten en spanningshoofdpijn)
Icelandic: Höfuðverkur (þar á meðal skútahöfuðverkur, mígreni, óþægindi í höfði, spennuhöfuðverkur)
Dutch: Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine, hoofdklachten, spanningshoofdpijn), misselijkheid, pijn (waaronder rugpijn, pijn in de ledematen, gewrichten en botten (artralgie), nekpijn, pijn in het gezicht), koorts (waaronder rillingen), griepachtige ziekte (waaronder loopneus (nasofaryngitis), keelpijn (faryngolaryngeale pijn), blaren in mond en keel (orofaryngeale blaren), vernauwing van de keel
Icelandic: Höfuðverkur (þar á meðal skútahöfuðverkur, mígreni, óþægindi í höfði, spennuhöfuðverkur), ógleði, verkur (þ.m.t. verkur í baki, verkur í útlimum, liðum og beinum, verkur í hálsi, verkur í andliti), hiti (þ.m.t. kuldahrollur) inflúensueinkenni (þar á meðal nefrennsli (nefkoksbólga), hálssærindi (verkur í koki og barkakýli), blöðrur í munni og hálsi, þrengsli í hálsi).
Dutch: voor aanvullende informatie over omstandigheden waarin het risico op bijwerkingen toeneemt.
Icelandic: 2 „Áður en byrjað er að gefa Privigen" varðandi nánari upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á að fá aukaverkanir.
Dutch: Privigen is een oplossing voor infusie.
Icelandic: Privigen er framleitt sem innrennslislyf, lausn.
Dutch: Een verhoging kan nodig zijn bij patiënten met een aanhoudende infectie; een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt geen tekenen van infecties meer vertoont.
Icelandic: Breyta á skömmtum eftir því sem þörf krefur til að ná bestu vörn gegn sýkingum, nauðsynlegt getur verið að auka skammta handa sjúklingum með viðvarandi sýkingar; íhuga má að minnka skammta þegar sjúklingar haldast lausir við sýkingar.
Dutch: In de PID-hoofdstudie waren in totaal 80 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 3 tot 69 jaar.
Icelandic: Alls 80 sjúklingar á aldrinum 3 til 69 ára tóku þátt í lykilrannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni.
Dutch: Er kunnen soms bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn in samenhang met intraveneuze toediening van humaan immunoglobuline, waaronder Privigen.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir eru meðal annars kuldahrollur, höfuðverkur, sundl, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungs alvarlegur verkur í neðri hluta baks.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Icelandic: Upplýsingar um öryggi varðandi sýkingar
Dutch: Trombo-embolievoorvallen, vasculitis (waaronder perifere vaatziekte)
Icelandic: Segarek, æðabólga (þar á meðal útæðakvilli)
Dutch: • Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of voorafgaand aan een chirurgische ingreep ter correctie van het gehalte aan bloedplaatjes.
Icelandic: Við sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum sem eru í mikilli blæðingarhættu, eða fyrir aðgerð til þess að leiðrétta blóðflagnafjölda.
Dutch: Kinderen Procoralan is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Icelandic: Börn Procoralan er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Procoralan tablet hebt ingenomen.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Procoralan var tekin.
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk
Icelandic: 92284 Suresnes cedex- Frakklandi
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Procoralan in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Procoralan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Als u zwanger bent en Procoralan hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Procoralan skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Procoralan werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Icelandic: Helsta verkun Procoralan er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Procoralan.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Procoralan er notað.
Dutch: Procoralan moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Icelandic: Taka á Procoralan inn meðan á máltíð stendur.
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Procoralan inneemt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Procoralan er tekið.
Dutch: Tel: +39 (06) 669081
Icelandic: S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Dutch: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrijk
Icelandic: Les Laboratories Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland.
Dutch: Procoralan kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Icelandic: Procoralan getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op patiënten met een lage hartfrequentie, in het bijzonder wanneer de hartfrequentie daalt tot beneden 50 spm, of na een vermindering van de dosis (zie rubriek
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín, eða eftir að skammtar eru minnkaðir (sjá kafla 4.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie en creatinineklaring boven 15 ml/min (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og úthreinsun kreatinins yfir 15 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Procoralan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fá meðferð við krónískri hjartabilun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Les Laboratoires Servier
Dutch: Door een grote dosis Procoralan kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Procoralan getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Dutch: Wat is Procoralan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað
Dutch: Hoe werkt Procoralan?
Icelandic: Hvernig verkar Procoralan?
Dutch: Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Procoralan moet worden aangepast of controle nodig kan zijn: - fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel); - rifampicine (een antibioticum); - barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie); - fenytoïne (voor epilepsie); - Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Procoralan eða veita eftirlit: - fluconazol (sveppalyf) - rifampicin (sýklalyf) - barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki) - fenytoin (við flogaveiki)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/316/008-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/316/008-014
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/316/001-007
Dutch: Na een behandelingsduur van twee weken kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 7,5 mg wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend boven de 60 spm is of worden verlaagd tot tweemaal daags 2,5 mg (tweemaal daags een halve tablet van 5 mg) wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend onder de 50 spm is of bij symptomen in verband met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie.
Icelandic: Eftir tveggja vikna meðferð, má hækka skammtinn í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring ef hjartsláttartíðni í hvíld helst yfir 60 slögum/mín eða minnka skammt í 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) ef hjartsláttartíðni í hvíld er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu eða ef vart verður við einkenni sem tengjast hægslætti eins og sundl, þreytu eða lágþrýsting.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Procoralan með mat eða drykk
Dutch: In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven d.w.z. een halve tablet Procoralan 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Procoralan 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Dutch: Neem Procoralan niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Procoralan ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Procoralan").
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Procoralan er notað:
Dutch: Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Procoralan.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa þann tíma sem meðferð með Procoralan varir.
Dutch: 2e graads AV-blok, 3
Icelandic: AV-leiðslurof af 2. gráðu, AV-leiðslurof af 3. gráðu,
Dutch: Procoralan 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere.
Icelandic: Procoralan 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Dutch: Hoe bewaart u Procoralan?
Icelandic: Hvernig geyma á Procoralan
Dutch: Procoralan 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met "7.5" op één kant en op de andere.
Icelandic: Procoralan 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Dutch: Ivabradine is uitsluitend geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris omdat ivabradine geen gunstig effect heeft op cardiovasculaire resultaten (bijv. hartinfarct of cardiovasculair overlijden) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ivabradin er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar þar sem ivabradin hefur engin jákvæð áhrif á afleiðingar kransæðasjúkdóms (t.d. hjartadrep eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms ) (sjá kafla 5.1).