FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en ansökan om godkännande för försäljning som inlämnats till den belgiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, dvs. en generisk ansökan, upptäcktes att det inte fanns några produktspecifika data om restsubstanser som kunde styrka karenstiderna för kött och inälvor från nötkreatur och svin för referensläkemedlet Genta 100 mg/ml, som är godkänt i Tyskland.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, t. j. žiadosti pre generický liek, sa ukázalo, že neboli vytvorené žiadne údaje špecifické pre daný liek týkajúce sa rezíduí ako podklad pre ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ošípaných pre referenčný liek
Swedish: C. För Gentavall 5 mg/ml, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet S.A.U.)
Slovak: Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Swedish: Grupper om 4 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och slaktades dag 80, 100, 130 och 170 efter den sista administreringen.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 80., 100., 130. a 170. dni po podaní poslednej dávky.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Swedish: Det motsvarar de första tidpunkter då alla koncentrationer ligger under MRL-värdet, även om restsubstanserna låg under MRL hos 7 av 8 djur 48 timmar efter den sista administreringen.
Slovak: Na základe metódy SCPM (bezpečné koncentrácie na základe údajov v časovom bode, povolenie údajov nižších ako limit kvantifikácie) sa vypočítala ochranná lehota v trvaní 72 hodín, ktorá zodpovedá prvému časovému bodu, kedy boli všetky koncentrácie nižšie ako MRL, hoci rezíduá boli 48 hodín po podaní poslednej dávky nižšie ako MRL v prípade 7 z 8 zvierat.
Swedish: G. För produkter listade i bilaga I för vilka den högsta totala dos som rekommenderas ligger mellan 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré je odporúčaná celková dávka od 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti do 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok
Swedish: Slovakien FATRO S.p.A.
Slovak: Taliansko FATRO S.p.A.
Swedish: För de produkter som nämns i ovanstående stycke som har maximala rekommenderade doser som överskrider de doser som användes i motsvarande restsubstansstudier, ska den längsta karenstid som beräknades direkt med hjälp av restsubstansdata, dvs. 192 dagar, användas, förutsatt att den totala dosen som rekommenderas i produktresumén inte överskrider den totala dos som administrerades i studien och gav upphov till denna karenstid (dvs. 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt).
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v zodpovedajúcich štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 192 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Swedish: Studien följer inte god laboratoriesed (GLP).
Slovak: Táto štúdia nie je vyhovujúca SLP.
Swedish: F. För alla övriga produkter listade i bilaga I för vilka den högsta totala dos som rekommenderas inte överstiger 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré nie sú odporúčané celkové dávky vyššie ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané
Swedish: Grupper om 5 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 3 dagar och slaktades dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 efter den sista administreringen.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50., 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Swedish: A. För Aagent 50 mg/ml, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro S.p.A.)
Slovak: Pre Aagent 50 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fatro S.p.A.)
Swedish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Slovak: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne (len psy)
Swedish: Om användning till nötkreatur och/eller svin redan är godkänd och under förutsättning att den högsta totala gentamicindos som rekommenderas i produktinformationen inte överstiger 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin, ska nedanstående ordalydelse användas för respektive djurslag:
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka gentamicínu odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Swedish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Nemecko Bela-Pharm GmbH
Swedish: Grupper om 5 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 3 dagar och slaktades dag 30, 40, 50 och 60 efter den sista administreringen.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Swedish: En studie som gäller produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro) finns tillgänglig.
Slovak: Je k dispozícii štúdia týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro).
Swedish: i.m.
Slovak: A.
Swedish: Läkemedelsform
Slovak: PODANIA LIEKU
Swedish: Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Bela-Pharm GmbH
Swedish: Om användning till nötkreatur och/eller svin redan är godkänd och under förutsättning att den högsta totala dos som rekommenderas i produktinformationen inte överstiger 12 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin, ska nedanstående ordalydelse användas för respektive djurslag:
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Swedish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Slovak: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
Swedish: Om den högsta totala dos som rekommenderas i produktinformationen är högst 80 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur, ska nedanstående ordalydelse användas:
Slovak: V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku je maximálne 80 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok, sa má použiť toto znenie:
Swedish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Handelsgesellschaft mbH
Swedish: En studie på kalvar, utförd i enlighet med god laboratoriesed (GLP), lämnades in avseende produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro).
Slovak: Bola predložená štúdia vyhovujúca správnej laboratórnej praxi (SLP) týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) vykonaná na teľatách.
Swedish: Grupper om endast 3 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 4,5 dagar (9 injektioner) och slaktades dag 15 och 60 efter den sista administreringen.
Slovak: Štúdia sa týka zvierat s hmotnosťou od 23 do 27 kg. Skupinám, ktoré tvorili len 3 zvieratá, sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 4,5 dňa (9. injekcií) a porážka sa vykonala v 15. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Swedish: D. För Gentaveto-5, (50 mg/ml) listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: V.M.D.
Slovak: Pre Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: V.M.D. n.v.)
Swedish: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Slovak: Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)
Swedish: Dag 70, som var den sista provtagningsdagen, översteg gentamicinkoncentrationen fortfarande MRL-värdet i samtliga prover från lever och njure.
Slovak: V 70. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, bola koncentrácia gentamicínu stále vyššia ako MRL vo všetkých vzorkách z pečene a obličiek, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok aktuálneho MRL v obličkách a viac ako 3násobok v pečeni.
Swedish: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
Slovak: GENTIPRA - 305 ESP gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá s hmotnosťou do 250 kg)
Swedish: Med hänsyn tagen till samtliga data verkar det dock som om, åtminstone för en injektionsvolym på upp till 20 ml till kalvar, injektionsstället inte är den begränsande vävnaden.
Slovak: Zo zozbieraných údajov však podľa všetkého nie je minimálne v prípade injikovaného objemu do 20 ml pre teľatá miesto vpichu limitujúcim tkanivom, a preto je možné sa domnievať, že riziko pre spotrebiteľa vo vzťahu k vyšším injikovaným objemom by bolo nízke.
Swedish: Njurar, lever och injektionsställe (centrum och omgivande vävnad) analyserades med en validerad HPLC-MS/MS-metod.
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene a miesta vpichu (jadro a okolie) pomocou validovanej metódy HPLC/MS-MS.
Swedish: Kalvar, föl och smågrisar, vid en månads ålder i.m., s.c., långsam i.v.
Slovak: injekčný roztok hovädzí dobytok a prasiatka do veku jedného mesiaca intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Swedish: Ingen tillförlitlig karenstid kan fastställas med utgångspunkt i dessa data.
Slovak: Na základe týchto údajov nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Swedish: Grupper om 4 djur behandlades med dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och slaktades dag 76, 90, 104 och 126 efter den sista administreringen.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 76., 90., 104.
Swedish: Den alternativa metoden, tillämpad på data från njurarna och med 10 % säkerhetsmarginal, leder till en karenstid på 139 dagar.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 139 dní sa vypočítala pomocou alternatívnej metódy použitej pri údajoch z obličiek spolu s 10 % bezpečnostným koeficientom.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning: kött och inälvor: 139 dagar.
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 139 dní.
Swedish: Produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, testades också i nedbrytningsstudier på vuxna svin.
Slovak: V štúdiách o odbúravaní zameraných na dospelé ošípané sa skúšal aj liek Aagent 50 mg/ml injekčný roztok.
Swedish: avrundning uppåt
Slovak: Hoogstraten Belgium
Swedish: Nötkreatur (kalvar), svin (smågrisar), fågel (höns, kalkon), hundar, katter i.m., långsam i.v.
Slovak: GENTAVET solução injectavel injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá), ošípané (prasiatka), hydina (kurence, morky), psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Swedish: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584 ESP
Slovak: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 februari 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2017.
Swedish: Vad är gentamicin?
Slovak: Čo je gentamicín?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. február 2017
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa najmä ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov preskúmané?
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o deplécii rezíduí.
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda att administreras till nötkreatur och svin EMA/144816/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným EMA/144816/2017
Swedish: CVMP ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor).
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o deplécii rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti).
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda att administreras till nötkreatur och svin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným
Swedish: Den 10 november 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning.
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning är positivt och enades om att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor) ska ändras för att garantera konsumentsäkerheten och enades även om att subkutan administrering inte längre ska rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov, a takisto súhlasil s tým, že pre hovädzí dobytok a ošípané sa už nemá odporúčať podkožný spôsob podávania lieku, pretože kinetika deplécie rezíduí z miesta podania injekcie je naďalej neznáma.
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin, till följd av betänkligheter om de fastställda karenstiderna för ovannämnda produkter.
Slovak: Belgicko začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným z dôvodu výhrad v súvislosti s ochrannými lehotami stanovenými pre uvedené lieky.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning är positivt och rekommenderade ändringar av karenstiderna för nötkreatur och svin för att garantera konsumentsäkerheten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning skulle ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom zmenili.
Swedish: Kött och inälvor från nötkreatur varierar till exempel från 28 dagar till 210 dagar, komjölk från 2 till 7 dagar, och i några fall förekommer uttalandet "får ej användas till kor vars mjölk är avsett som livsmedel".
Slovak: Belgicko zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali v prípade kráv, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Swedish: Denna mekanism sker vid höga koncentrationer.
Slovak: Tento mechanizmus sa uplatňuje pri vysokých koncentráciách.
Swedish: Över 50 olika enzymer har identifierats.
Slovak: Bolo identifikovaných viac ako 50 rôznych enzýmov.
Swedish: Kommittén fann att de flesta av de aktuella breda indikationerna inte skulle stödjas av data.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že väčšina aktuálnych širokých indikácií nie je podporená údajmi.
Swedish: CVMP noterar att artikel 36 i direktivet fastställer att det är dess skyldighet att överväga det aktuella ärendet och utfärda ett motiverat yttrande inom en passande tidsgräns.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že podľa článku 36 tejto smernice má povinnosť posúdiť príslušnú záležitosť a vydať odôvodnené stanovisko v stanovenom čase.
Swedish: Lettland KELA N.V.
Slovak: Lotyšsko KELA N.V.
Swedish: Alla andra doseringsscheman verkar ha godkänts baserat på expertrapporter, vetenskapliga publikationer och PK/PD-egenskaper.
Slovak: Zdá sa, že všetky ďalšie dávkovacie režimy sú schválené na základe hlásení odborníkov, vedeckých publikácií a PK/PD charakteristík.
Swedish: Hänskjutningsförfaranden på grundval av artikel 35 i direktiv 2001/82/EG kräver en tydligt formulerad fråga som hänskjuts till kommittén.
Slovak: Postupy pri predložení podnetu na základe článku 35 smernice 2001/82/EC vyžadujú, aby bola výboru predložená jasne formulovaná otázka.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data till stöd för de nuvarande godkända indikationerna.
Slovak: Na podporu indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené, nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Swedish: 43206 Tarragona Spanien
Slovak: 43206 Tarragona Španielsko
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsaltet.
Slovak: Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01GB03
Slovak: Kód ATCvet: QJ01GB03
Swedish: CVMP ansåg i sin bedömning att denna studie var av begränsat värde.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto štúdia má obmedzenú hodnotu pre posudzovanie.
Swedish: Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Swedish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Slovak: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Swedish: Dessutom skulle utvecklingen av antimikrobiell resistens mot gentamicin utgöra en allvarlig hälsorisk för både människor och djur.
Slovak: Okrem toho, rozvoj antimikrobiálnej rezistencie voči gentamicínu by mohol predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat.
Swedish: Produktens användning ska när så är möjligt baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
Slovak: Vždy keď je to možné, použitie lieku má byť založené na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Swedish: Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Swedish: Referensprodukten är Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, som har varit godkänd i Irland sedan 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovak: Referenčný liek je Gentaject 10 % injekčný roztok pre kone, ktorý je povolený v Írsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Swedish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovak: Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Swedish: Området för hänskjutningsförfaranden är begränsat till utvärdering av veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt.
Slovak: Rozsah postupov pri predložení podnetu je obmedzený na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov.
Swedish: För att minska den nefrotoxiska risken bör adekvat hydrering av de behandlade djuren säkerställas, och vätskebehandling bör vid behov inledas.
Slovak: Na zníženie rizika nefrotoxicity sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia liečených zvierat a v prípade potreby sa má začať liečba tekutinami.
Swedish: Substansen är kraftigt polär, hydrofil och transport verkar vara en aktiv process nära förknippad med elektrontransport, oxidativ fosforylering och respiratoriska kinoner i cellmembranet.
Slovak: Látka je vysoko polárna, hydrofilná a zdá sa, že transport je aktívny proces, ktorý je úzko spojený s transportom elektrónov, oxidatívnou fosforyláciou a respiračnými chinónmi v bunkovej membráne.
Swedish: Eftersom referensprodukten bara är godkänd i Irland har begreppet EU:s referensprodukt tillämpats i detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Keďže referenčný liek je povolený len v Írsku, v rámci tohto MRP bol použitý koncept európskeho referenčného lieku.
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas."
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť."
Swedish: Enzymatisk modifiering resulterar i en hög resistensnivå.
Slovak: Enzymatická modifikácia vedie k rezistencii na vysokej úrovni.
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Swedish: Studier på försöksdjur har dock visat belägg för fetal nefrotoxicitet.
Slovak: Štúdiami na laboratórnych zvieratách sa však preukázali dôkazy fetálnej nefrotoxicity.
Swedish: Kalvar, föl och smågrisar vid en månads ålder
Slovak: Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac
Swedish: Gentamicin används för första- eller andrahandsbehandling av hästar i en mängd olika kliniska situationer.
Slovak: Gentamicín sa používa ako liečba prvej alebo druhej voľby u koní v rôznych klinických situáciách.
Swedish: Överanvändning av läkemedel innehållande gentamicin kan leda till en ökad risk för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
Slovak: Nadmerné požívanie liekov obsahujúcich gentamicín by mohlo viesť k zvýšenému riziku teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
Swedish: När det gäller den redan godkända målarten hästar ska nedanstående ordalydelse användas:
Slovak: Pre schválený cieľový druh kone sa má použiť toto znenie: