FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόµοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και κατά τη διάρκεια µιας µελέτης για τη λαµοτριγίνη και την οξυκαρβαζεπίνη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, αλλά τα αποτελέσµατα µείωσης της δοσολογίας δεν µελετήθηκαν.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани по време на изпитване с ламотрижин и окскарбазепин при здрави възрастни доброволци, но не е проучвано намаляване на дозата.
Greek: Η µείωση των επιπέδων της λαµοτριγίνης έχει συσχετιστεί µε απώλεια του ελέγχου των επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: Понижаването на нивата на ламотрижин е свързано със загуба на контрол върху припадъците.
Greek: Οι µέσες τιµές της κάθαρσης ανήλθαν σε 0,42 mL/min/kg (για τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 0,33 mL/min/kg (για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 1,57 mL/min/kg (κατά τη διάρκειααιµοκάθαρσης), συγκριτικά µε την τιµή των 0,58 mL/min/kg των υγιών εθελοντών.
Bulgarian: Средните стойности на клирънса са 0,42 ml/min/kg (хронична бъбречна недостатъчност), 0,33 ml/min/kg (в периода между хемодиализните сесии) и 1,57 ml/min/kg (по време на хемодиализа), в сравнение с 0,58 ml/min/kg при здрави доброволци.
Greek: Δύο µελέτες µε εθελοντές έχουν δείξει ότι η επίδραση της λαµοτριγίνης στο λεπτό συντονισµό της οπτικοκινητικού µηχανισµού, στην κίνηση των οφθαλµών, στην κίνηση του σώµατος και στα υποκειµενικά φαινόµενα καταστολής δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: При две изпитвания с доброволци е установено, че ефектът на ламотрижин върху фината зрителна двигателна координация, движенията на очите, равновесието и субективните седативни ефекти не се различава в сравнение с плацебо.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ασβέστιο ανθρακικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, αργίλιο µαγνήσιο πυριτικό, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη K30, σακχαρίνη νατριούχος, στεατικό µαγνήσιο και βελτιωτικό γεύσης φραγκοστάφυλο.
Bulgarian: Другите съставки са: калциев карбонат, частично заместена хидроксипропилцелулоза, алуминиевомагнезиев силикат, натриев нишестен гликолат (Tип A), повидон K30, захарин натрий, магнезиев стеарат и аромат на боровинка.
Greek: Επιπρόσθετα, µια µελέτη του µεταβολισµού της βουφουραλόλης στην οποία χρησιµοποιήθηκαν παρασκευάσµατα µικροσωµάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η λαµοτριγίνη δεν οδηγεί σε µείωση της κάθαρσης των φαρµάκων που µεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από το CYP2D6.
Bulgarian: Освен това, изследване на метаболизма на буфуралол в препарати от микрозоми от човешки черен дроб предполагат, че ламотрижин не намалява клирънса на лекарствените продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2D6.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάµεσα στη λαµοτριγίνη και στην προγαβαλίνη.
Bulgarian: Не са установени фармакокинетични взаимодействия между ламотрижин и прегабалин.
Greek: Η χορήγηση της λαµοτριγίνης έχει σαν αποτέλεσµα την αύξηση της συγκέντρωσης του τοπιραµοϊκού κατά 15%.
Bulgarian: Приложението на ламотрижин води до 15% повишаване на концентрациите на топирамат.
Greek: • αίσθηση κόπωσης
Bulgarian: • чувство на замайване
Greek: Εάν οι επιληπτικές κρίσεις συµβαίνουν συχνότερα, ή αν εµφανίσετε σοβαρή επιληπτική κρίση ενώ παίρνετε το Lamictal:
Bulgarian: Ако появата на припадъците стане по-честа или имате тежък припадък, докато приемате Lamictal:
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Greek: Τα δεδοµένα αυτά υποδηλώνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λεβετιρακετάµης και ότι η λεβετιρακετάµη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Bulgarian: Тези данни показват, че ламотрижин не повлиява фармакокинетиката на леветирацетам и че леветирацетам не повлиява фармакокинетиката на ламотрижин.
Greek: Η κλινική µελέτη SCAB2003 ήταν µια πολυκεντρική, διπλή τυφλή µελέτη µε χρήση διπλού εικονικού φαρµάκου και λίθιο τυχαιοποιηµένη µελέτη σταθερής δόσης που διερεύνησε τη µακροχρόνια πρόληψη της υποτροπής και επανεµφάνισης της κατάθλιψης και/ή της µανίας σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µείζον καταθλιπτικό επεισόδιο.
Bulgarian: Проучването SCAB20003 е мултицентрово, двойно-сляпо, двойно-заслепено, плацебо и литийконтролирано, рандомизирано, с фиксирана доза за оценка на дългосрочната превенция на релапс и повторна поява на депресия и/или мания при пациенти с биполярно I разстройство, които наскоро или в момента на изпитването са били в голям депресивен епизод.
Greek: Μυρίζουν φραγκοστάφυλο.
Bulgarian: Аромат на боровинка.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν στα επίπεδα της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
Bulgarian: Тези ефекти са били наблюдавани при очакваната клинична експозиция.
Greek: Παρατηρούνται σηµαντικές διαφοροποιήσεις των µέγιστων συγκεντρώσεων στη σταθεροποιηµένη κατάσταση µεταξύ των ασθενών, αλλά οι συγκεντρώσεις αυτές διαφέρουν σπάνια στον ίδιο ασθενή.
Bulgarian: Максималните концентрации в стационарно състояние показват интериндивидуална вариабилност, но при всеки индивидуален пациент тези стойности се различават много рядко.
Greek: Î Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν διακόπτονται τα παρακάτω:
Bulgarian: Тази схема на дозиране трябва да се използва при спиране приема на:
Greek: Γυναίκες που υπάρχει πιθανότητα να µείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν συµβουλή από ειδικούς.
Bulgarian: Лечението на жените с детероден потенциал трябва да бъде под контрола на специалист.
Greek: Κυψέλη από φύλλο PVC/αργίλιο.
Bulgarian: Блистер от PVC/алуминиево фолио.
Greek: Στην πραγµατικότητα, σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα, η ιδιότητα της λαµοτριγίνης για τη σταθεροποίηση της διάθεσης φαίνεται να οφείλεται στην πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων και όχι στην πρόληψη µανιακών επεισοδίων.
Bulgarian: Всъщност, според наличните данни свойството на ламотрижин да стабилизира настроението изглежда се дължи на профилактиката на депресивни епизоди, а не на профилактиката на епизоди на мания.
Greek: Τα διασπειρώµενα/µασώµενα Lamictal µπορούν να µασηθούν, να διαλυθούν σε µικρό όγκο νερού (η στάθµη του νερού να καλύπτει τουλάχιστον το δισκίο) ή να καταπίνονται ολόκληρα µε λίγο νερό.
Bulgarian: Lamictal диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене могат да се дъвчат, да се диспергират в малко количество вода (най-малко достатъчно да покрие цялата таблетка) или да се поглъщат цели с малко вода.
Greek: Το µεταβατικό δοσολογικό σχήµα περιλαµβάνει αύξηση της δοσολογίας της λαµοτριγίνης έως τη δόση σταθεροποίησης της θεραπείας συντήρησης µέσα σε χρονικό διάστηµα 6 εβδοµάδων (Πίνακας 3), µετά την πάροδο των οποίων η θεραπεία µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα και/ή ΑΕΦ είναι δυνατόν να διακοπεί (Πίνακας 4), εφόσον αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Преходната схема включва постепенно повишаване на дозата на ламотрижин до поддържаща стабилизираща доза за период от шест седмици (Таблица 3), след което приемът на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ може да бъде преустановен, ако е клинично показано (Таблица 4).
Greek: Συγκεκριµένα ΑΕΦ (όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαµαζεπίνη, η φαινοβαρβιτόνη και η πυριµιδόνη), τα οποία ενεργοποιούν ένζυµα του µεταβολισµού των φαρµάκων επάγουν τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης και ενισχύουν το µεταβολισµό της.
Bulgarian: Определени АЕЛ (като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и примидон), които активират чернодробната лекарство-метаболизираща ензимна система, индуцират глюкуронирането на ламотрижин и ускоряват метаболизма му.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις σε µερικά είδη επιληψίας µπορεί περιστασιακά να επιδεινωθούν ή να εµφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal.
Bulgarian: Понякога припадъците при някои видове епилепсия може да се влошат или да зачестят, докато приемате Lamictal.
Greek: Το Lamictal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών για την αντιµετώπιση της διπολικής διαταραχής.
Bulgarian: Lamictal не трябва да се използва за лечение на биполярно разстройство при лица на възраст под 18 години.
Greek: Με βάση µια αναδροµική ανάλυση των επιπέδων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη µε και χωρίς γαβαπεντίνη, η γαβαπεντίνη δεν φαίνεται να µεταβάλει την κάθαρση της λαµοτριγίνης.
Bulgarian: На основата на ретроспективен анализ на плазмените нива при пациенти, приемали ламотрижин с и без габапентин, изглежда че габапентин не променя клирънса на ламотрижин.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθηµάτων αφορά σε ήπια και παροδικά εξανθήµατα, αν και έχουν αναφερθεί και περιστατικά σοβαρών εξανθηµάτων που απαίτησαν την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκοµείο και τη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη.
Bulgarian: Повечето от обривите са леко проявени и показват склонност към самоограничаване, обаче са описвани и тежко проявени обриви, изискващи болнично лечение и прекратяване прилагането на ламотрижин.
Greek: • φαινυτοϊνη, πριµιδόνη ή φαινοβαρβιτόνη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
Bulgarian: • фенитоин, примидон или фенобарбитон, използвани за лечение на eпилепсия
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Lamictal
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Lamictal
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη µονοϋδρική, κυταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K30, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) και στεατικό µαγνήσιο.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат (Tип A), жълт железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
Greek: Τα δισκία λαµοτριγίνης 2 mg έχουν τη µικρότερη διαθέσιµη περιεκτικότητα, εποµένως κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης σε ορισµένες περιπτώσεις προσαρµόσθηκε το κανονικό δοσολογικό σχήµα, (για παράδειγµα, χορηγώντας ένα δισκίο 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, όταν η υπολογισθείσα δόση ήταν µικρότερη των 2 mg).
Bulgarian: Ламотрижин таблетки от 2 mg са най-малкото налично количество на активното вещество в една таблетка и затова стандартната схема на дозиране е адаптирана в някои случаи по време на етапа на титрирането (например чрез прилагане на една таблетка от 2 mg през ден, когато изчислената доза е по-малка от 2 mg).
Greek: Δεν υπάρχει προηγούµενη κλινική εµπειρία στην προσαρµογή της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης µετά την προσθήκη άλλων φαρµακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Няма клиничен опит в адаптирането на дневната доза на ламотрижин след добавяне на други лекарствени продукти.
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για επιληψία, δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στη συχνότητα των συµβάντων µεταξύ λαµοτριγίνης και εικονικού φαρµάκου.
Bulgarian: В подгрупата на изпитванията при епилепсия не е имало статистически значими разлики в честотата на събитията между ламотрижин и плацебо.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλες τις κλινικές µελέτες (ελεγχόµενες και µη ελεγχόµενες) που έχουν διεξαχθεί µε λαµοτριγίνη για τη διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 12% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη.
Bulgarian: От всички изпитвания (контролирани и неконтролирани) с ламотрижин при биполярно разстройство кожни обриви са наблюдавани при 12 % от пациентите на ламотрижин.
Greek: Τα έκδοχα που χρησιµοποιούνται στα σκευάσµατα του φαρµακευτικού προϊόντος και στις διαδικασίες παρασκευής είναι τα συνήθη για τις προτεινόµενες φαρµακευτικές µορφές.
Bulgarian: Помощните вещества, използвани в различните форми на лекарствения продукт и в производствените процеси, са стандартни за предложените лекарствени форми.
Greek: Η λαµοτριγίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το έντερο χωρίς την εµφάνιση του φαινοµένου του µεταβολισµού της πρώτης διόδου.
Bulgarian: Ламотрижин се резорбира бързо и изцяло в червата, като не се установява клинично значим метаболизъм при първо преминаване.
Greek: 21 δισκία
Bulgarian: 21таблетки
Greek: Η λαµοτριγίνη αναστέλλει ήπια τη δραστικότητα της ρεδουκτάσης του διυδροφολικού οξέος και θα µπορούσε για το λόγο αυτό θεωρητικά να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο εµβρυϊκής βλάβης λόγω µείιωσης των επιπέδων του διυδροφολικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ламотрижин има слаб инхибиторен ефект върху редуктазата на дихидрофолиевата киселина, поради което може теоретично да повиши риска от ембриофетално увреждане чрез понижаване нивата на фолиева киселина (вж. точка 4.4).
Greek: Η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να µειωθεί µέχρι 50% (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: В повечето случаи е необходимо поддържащата доза на ламотрижин да бъде намалена с до 50% (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Για τα ΑΕΦ όπου δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα, δεν µπορεί να αποκλεισθεί µια παρόµοια συσχέτιση µε καταστάσεις που σχετίζονται µε αυτοκτονία.
Bulgarian: За АЕЛ, където няма такива данни, не може да бъде изключена подобна връзка със свързани със самоубийство събития.
Greek: τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Bulgarian: токсична епидермална некролиза.
Greek: Σε ασθενείς που συµµετείχαν σε µελέτες, οι οποίες έκαναν χρήση των ισχυουσών συστάσεων για τις δόσεις λαµοτριγίνης, η εµφάνιση σοβαρών εξανθηµάτων σε ασθενείς µε επιληψία παρουσιάζει συχνότητα 1 στους 500.
Bulgarian: При възрастни пациенти, включени в изпитвания, използващи ламотрижин в препоръчваните дози, честотата на тежките кожни обриви е приблизително 1 случай на 500 пациенти с епилепсия.
Greek: Επίδραση ορµονικών αντισυλληπτικών στη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση συνδυαστικής δόσης 30 µg αιθυνυλοιστραδιόλης/150 µg λεβονοργεστρέλης σε ένα χορηγούµενο από του στόµατος αντισυλληπτικό χάπι είχε σαν αποτέλεσµα το διπλασιασµό της κάθαρσης της λαµοτριγίνης, µε συνέπεια τη µείωση των AUC και Cmax της κατά 52% και 39%, αντίστοιχα.
Bulgarian: При клинично изпитване с участието на 16 жени доброволки, прием на комбиниран перорален контрацептив 30 µg етинилестрадиол/150 µg левоноргестрел е довел до приблизително двукратно повишаване на клирънса на ламотрижин след перорално приложение, имащо за резултат намаляване средно с 52 % и 39 % съответно на AUC и Cmax на ламотрижин.
Greek: Εφόσον, λόγω της σοβαρότητας της τοξικότητας στη µητέρα που προκαλούσε η λαµοτριγίνη, δεν ήταν δυνατόν να µελετηθούν υψηλότερα επίπεδα έκθεσης σε ζώα, η πιθανή τερατογόνος δράση της λαµοτριγίνης δεν έχει µελετηθεί σε επίπεδα µεγαλύτερα από αυτά της κλινικής έκθεσης.
Bulgarian: Тъй като по-високи нива на експозиция не биха могли да бъдат изследвани при животни поради тежкото токсично въздействие върху майчиния организъм, тератогенният потенциал на ламотрижин не е характеризиран над клиничната експозиция.
Greek: Σε διπλές τυφλές συµπληρωµατικές κλινικές µελέτες σε ενήλικες, δερµατικά εξανθήµατα παρατηρήθηκαν στο 10% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη και στο 5% των ασθενών που λάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: При проведените двойно-слепи допълнителни клинични изпитвания при възрастни, се установяват обриви при 10 % от пациентите, приемащи ламотрижин и при 5 % от пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Μόνο 2% των συστατικών που σχετίζονται µε τη λαµοτριγίνη απεκκρίνονται µε τα κόπρανα.
Bulgarian: Само около 2 % се екскретират с фецеса.
Greek: Σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, η επιδείνωση των καταθλιπτικών συµπτωµάτων και/ή η εµφάνιση αυτοκτονικότητας µπορεί να εµφανισθεί ανεξάρτητα αν λαµβάνουν ή όχι φάρµακα για την διπολική διαταραχή, περιλαµβανοµένου του Lamictal.
Bulgarian: При пациентите с биполярно разстройство може да настъпят влошаване на депресивните симптоми и/или поява на суицидност независимо дали приемат или не приемат лекарства за лечение на биполярно разстройство, включително Lamictal.
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό πως δρα το Lamictal στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.
Bulgarian: Все още не е изяснен механизмът на действие на Lamictal в мозъка за постигане на този ефект.
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός), συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη ή υπνηλία
Bulgarian: повишена температура (втрисане), грипоподобни симптоми или сънливост
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της λαµοτριγίνης ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на ламотрижин при комбинирана терапия на парциални припадъци при деца на възраст от 1 месец до 2 години са ограничени (вж. точка 4.4).
Greek: Η δραστική ουσία του Lamictal παιρνάει στο µητρικό γάλα και µπορεί να επηρεάσει το µωρό σας.
Bulgarian: Активното вещество на Lamictal преминава в кърмата и може да окаже ефект върху кърмачето.
Greek: Το Lamictal ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιεπιληπτικά.
Bulgarian: Lamictal принадлежи към група лекарства наречени антиепилептични.
Greek: Σε συµπληρωµατικές αναλύσεις σχετικά µε το χρόνο µέχρι το πρώτο καταθλιπτικό επεισόδιο και το χρόνο µέχρι το πρώτο µανιακό/υποµανιακό ή µεικτό επεισόδιο, οι ασθενείς που λάµβαναν λαµοτριγίνη εµφάνισαν σηµαντικά αργότερα το πρώτο καταθλιπτικό επεισόδιο σε σχέση µε αυτούς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο ενώ η διαφορά σε ότι αφορά στο χρόνο έως το µανιακό/υποµανιακό ή µεικτό επεισόδιο.δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
Bulgarian: При анализи, подкрепящи времето до първия депресивен епизод и времето до първия маниен/хипоманиен или смесен епизод, лекуваните с ламотрижин пациенти са имали значимо подълги времена до първи депресивен епизод в сравнение с пациентите на плацебо, и разликата в третирането не е имала статистическа значимост по отношение на времето до маниен/хипоманиен или смесени епизоди.
Greek: Πίνακας 2: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών-συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για την επιληψία (συνολική ηµερήσια δόση σε mg ανά κιλό βάρους σώµατος ηµερησίως)
Bulgarian: Деца и юнаши на възраст от 2 до 12 години - препоръчвана схема на лечение на епилепсия (обща дневна доза в mg/kg телесно тегло/ден)
Greek: • σπάνια δερµατική κατάσταση, µε σοβαρές φουσκάλες και αιµορραγία από τα χείλη, τα µάτια, το στόµα, τη µύτη και την περιοχή των γεννητικών οργάνων (σύνδροµο Stevens-Johnson).
Bulgarian: рядко срещано кожно заболяване, съпроводено от образуване на големи мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън).
Greek: Μετά τον τοκετό τα επίπεδα της λαµοτριγίνης µπορεί να αυξηθούν ραγδαία µε αποτέλεσµα την εµφάνιση δοσοεξαρτώµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Bulgarian: След раждането нивата на ламотрижин могат бързо да се повишат с риск от дозосвързани нежелани реакции.
Greek: Δεν συνιστάται επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία τους εξαιτίας της εµφάνισης εξανθήµατος που σχετίζεται µε προηγούµενη θεραπεία µε λαµοτριγίνη, εκτός εάν τα αναµενόµενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с Lamictal да не се започва отново при пациенти, които са го прекъснали поради обрив, свързан с предишното лечение с ламотрижин, освен ако потенциалната полза несъмнено надвишава риска.
Greek: - αυξηµένες αρχικές δόσης λαµοτριγίνης και υπέρβαση του δοσολογικού σχήµατος αύξησης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2) - συγχορήγηση βαλπροϊκού (βλέπε παράγραφο 4.2)
Bulgarian: - прием на високи начални дози ламотрижин и превишаване на препоръчаната доза за повишаване на ламотрижин (вж. точка 4.2) - едновременно прилагане на валпроат (вж. точка 4.2).
Greek: Η λαµοτριγίνη µπορεί να επάγει τον ίδιο το µεταβολισµό της, αλλά η επίδραση αυτή είναι ήπια και απίθανο να επιφέρει σηµαντικές κλινικές συνέπειες.
Bulgarian: Ламотрижин може да индуцира своя собствен метаболизъм, като този ефект е умерено проявен и няма клинично значими последствия.
Greek: • Βάλτε το δισκίο σε ένα ποτήρι µε τουλάχιστον αρκετό νερό ώστε να καλύψει ολόκληρο το δισκίο.
Bulgarian: Поставете таблетката в чаша с вода, достатъчна поне да покрие цялата таблетка.
Greek: Η αρχική δόση, η προοδευτική αύξηση της δόσης και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι γενικότερα µειωµένη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2)
Bulgarian: Началната доза, дозата при повишаване и поддържащата доза трябва да бъдат редуцирани при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Πάρτε τη δόση του Lamictal µία ή δύο φορές την ηµέρα, όπως σας συµβούλεψε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза Lamictal веднъж или два пъти дневно според препоръките на Вашия лекар.
Greek: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.>
Bulgarian: <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.>
Greek: Μετά από τιτλοποίηση είναι πιθανό να πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης (µέχρι δύο φορές) προκειµένου να διατηρηθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Bulgarian: След титриране могат да са необходими по-високи поддържащи дози на ламотрижин (до двукратно повисоки) за постигане на максимален терапевтичен отговор.
Greek: 1 3 5 7 9 11 13 (ένα θυλάκιο)
Bulgarian: 1 3 5 7 9 11 13 (един джоб)
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων, η φαινόµενη κάθαρση παρουσιάζεται µειωµένη κατά 12% από 35 mL/min στην ηλικία των 20 ετών στα 31 mL/min στην ηλικία των 70 ετών.
Bulgarian: При прием на еднократна доза се установяват с 12 % по-ниски стойности на привидния клирънс, като съответно за 20 годишна възраст са около 35 ml/min, докато при пациенти на 70 годишна възраст са 31 ml/min.
Greek: Παρατηρήθηκε µέτρια αύξηση στην από του στόµατος κάθαρση της λεβονοργεστρέλης µε αποτέλεσµα τη µείωση των AUC και Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 19% και 12%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Установено е умерено увеличение на пероралния клирънс на съставката левоноргестрел, водещо до намаляване средно с 19% и 12% съответно на AUC и Cmax на левоноргестрел.
Greek: Η πρόληψη υποτροπής αµφότερων των τύπων επεισοδίων δεν έχει καταδειχθεί για τη λαµοτριγίνη.
Bulgarian: Профилактиката на рецидиви и на двата типа епизоди не е доказана за ламотрижин.
Greek: «Μετά από την επίτευξη ελέγχου της επιληψίας κατά τη διάρκεια συµπληρωµατικής θεραπείας, η συντρέχουσα αγωγή µε αντιεπιληπτικά φάρµακα µπορεί να διακόπτεται και οι ασθενείς να χρησιµοποιούν το {εµπορικό όνοµα} ως µονοθεραπεία».
Bulgarian: „След постигането на контрол върху епилепсията по време на комбинираната терапия съпътстващите антиепилептични лекарства (AED) могат да бъдат отменени и пациентите да продължат с монотерапия с {Tърговско наименование}."
Greek: Πολλαπλές χορηγούµενες εκ του στόµατος δόσεις βουπροπριόνης δεν είχαν στατιστικώς σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική εφάπαξ δόσης λαµοτριγίνης σε 12 άτοµα και οδήγησαν σε µικρή αύξηση του AUC του γλυκουρονιδίου της λαµοτριγίνης.
Bulgarian: Многократните перорални дози бупропион не оказват статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на еднократна доза ламотрижин при 12 лица, като е наблюдавано само леко увеличение на AUC на ламотрижин глюкуронид.
Greek: Νεογνά ηλικίας 2 έως 26 µηνών
Bulgarian: Малки деца на възраст от 2 до 26 месеца
Greek: 500 mg/ηµερησίως για να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα
Bulgarian: 500 mg дневно за постигане на желания терапевтичен отговор.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση felbamate (1200 mg δύο φορές ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (100 mg δύο φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες) δεν φάνηκε να έχει κλινικά σηµαντική επίδραση στη φρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци, едновременното приложение на фелбамат (1 200 mg два пъти дневно) с ламотрижин (100 mg два пъти дневно за 10 дни) не е довело до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ламотрижин.
Greek: Επιπρόσθετα, δοσοεξαρτώµενες ανεπιθύµητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µετά τον τοκετό.
Bulgarian: Освен това след раждането трябва да се следи за проява на дозосвързани нежелани реакции.
Greek: Δεδοµένα από µελέτες in vitro δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν εκτοπίζει άλλα ΑΕΦ από τις θέσεις πρόσδεσης σε πρωτεΐνες.
Bulgarian: Данните от in vitro изпитвания показват, че ламотрижин не измества други АЕЛ от местата на свързването им с плазмените протеини.
Greek: ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНАТА БДИТЕЛНОСТ