FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, for paediatric patients ≥1 year of age, a standard dose of 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours is recommended.
Romanian: CHMP a fost de părere că, având în vedere datele clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice actuale, pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an, se recomandă o doză standard de 15 sau 25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
English: The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „endocardită”, dar a considerat că indicaţia solicitată în tratamentul endocarditei nu este suficient justificată.
English: The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Romanian: CHMP a remarcat că nu au fost observate noi probleme legate de siguranţă sau o creştere a reacţiilor adverse la medicament (RAM) la utilizarea unor doze de imipenem/cilastatin ≥ 4 g/zi în comparaţie cu doze < 4 g/zi, pe baza evaluării datelor de studiu clinic din documentele WMA iniţiale, a datelor privind siguranţa în perioada ulterioară punerii pe piaţă şi celor din literatura de specialitate.
English: The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „septicemie”, dar a atras atenţia asupra datelor disponibile vechi şi limitate din studiile clinice.
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate de DAPP includeau suficiente dovezi potrivit cărora imipenem/cilastatin prezintă eficacitate în majoritatea studiilor în tratamentul infecţiilor intraabdominale complicate, incluzând, de exemplu, abcese intra-abdominale, peritonită, apendicită complicată, empiem colecistic.
English: The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
Romanian: Datele prezentate au fost foarte limitate, iar combinaţia de imipenem/cilastatin nu este considerată drept unul dintre cei mai eficace agenţi împotriva stafilococilor, cunoscându-se faptul că stafilococii rezistenţi la meticilină prezintă rezistenţă la imipenem/cilastatin.
English: 4.1.11 Mixed infections
Romanian: 4.1.11 Infecţii mixte
English: “complicated urinary tract infections”
Romanian: „infecţii complicate ale căilor urinare”
English: Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Romanian: De asemenea, imipenem/cilastatin nu acţionează împotriva MRSA şi, prin urmare, produsul nu este considerat un antibiotic adecvat pentru tratamentul empiric al infecţiilor IPTM cauzate de stafilococi, deoarece riscul de selecţie pentru MRSA este destul de ridicat.
English: Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat imipenem/cilastatin drept un antibiotic adecvat pentru tratamentul empiric al acestei infecţii cu potenţial letal, întrucât riscul de selecţie pentru MRSA este deosebit de ridicat.
English: The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi” (IPTM).
English: The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii osoase şi articulare”, dar a considerat că datele prezentate sunt insuficiente.
English: “complicated skin and soft-tissue infections”
Romanian: „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi"
English: 4.1.3 Gynaecological infections
Romanian: 4.1.3 Infecţii ginecologice
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: Paediatric population ≥1 year of age
Romanian: Copii cu vârsta ≥ 1 an
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Romanian: Se recomandă ca infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră) să fie tratate cu 1 000 mg administrate la fiecare 6 ore.
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Romanian: Se recomandă ca infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră) să fie tratate cu 25 mg/kg administrate la fiecare 6 ore.
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Romanian: Medicilor le-au fost furnizate recomandări privind infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (de exemplu, Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră), sugerând tratamentul cu 25 mg/kg la fiecare 6 ore.
English: 4.1.7 Skin and soft tissue infections
Romanian: 4.1.7 Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
English: 4.1.5 Genitourinary infections
Romanian: 4.1.5 Infecţii urogenitale
English: 4.1.6 Bone and joint infections
Romanian: 4.1.6 Infecţii osoase şi articulare
English: 4.1.13 Paediatric use
Romanian: 4.1.13 Utilizare la copii
English: c Nominal significance.
Romanian: c Semnificaţie nominală.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2015
English: Injection is complete when:
Romanian: Injectarea este încheiată atunci când:
English: Then, leave the door open.
Romanian: Apoi, lăsaţi uşiţa deschisă.
English: Swing the door to the left.
Romanian: Rotiţi uşiţa spre stânga.
English: You will hear a click.
Romanian: Veţi auzi un clic.
English: Cumulative Incidence (%)
Romanian: Incidenţă cumulativă (%)
English: Before administration, the solution should be inspected.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual.
English: N Injection takes about 9 minutes.
Romanian: N Injectarea durează aproximativ 9 minute.
English: Additional environmental conditions
Romanian: Condiţii de mediu suplimentare
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
English: The green light should now be off.
Romanian: Lumina verde ar trebui să fie acum stinsă.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: You can use:
Romanian: Puteţi utiliza:
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Romanian: De aceea la aceşti pacienţi poate fi justificată o monitorizare atentă.
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
Romanian: Repatha nu a fost testat la femeile gravide.
English: Your injection could take about 15 seconds.
Romanian: Injecţia poate dura aproximativ 15 secunde.
English: Inject the entire contents.
Romanian: A se injecta tot conţinutul.
English: Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Romanian: Contactaţi-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză şi respectaţi apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.
English: 15 Seconds
Romanian: 15 secunde
English: Be very careful not to push out any medicine.
Romanian: Fiţi foarte atenţi să nu eliminaţi din medicament.
English: If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Romanian: Dacă pistonul nu a umplut complet fereastra, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
English: “Click”
Romanian: „Clic”
English: 9 min
Romanian: 9 minute
English: Patient Population (N)
Romanian: Grupul de pacienţi (N)
English: If you use more Repatha than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Repatha decât trebuie
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)
English: After removal, check the medicine window.
Romanian: După dezlipire, verificaţi fereastra de vizualizare a medicamentului.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
English: It contains electronics that should not get wet.
Romanian: Conţine componente electronice care nu trebuie să se ude.
English: The recommended dose depends on the underlying condition:
Romanian: Doza recomandată depinde de afecţiunile preexistente:
English: There is no specific treatment for Repatha overdose.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Repatha.
English: The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Romanian: S-a constatat că expunerea la evolocumab a fost cu aproximativ 40 - 50% mai mică, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
English: • You can only press the start button once.
Romanian: • Puteţi apăsa numai o singură dată butonul declanşator.
English: For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi pct. 6.6 şi “Instrucţiunile de utilizare” furnizate în cutie.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Type BF Applied Part
Romanian: Componentă aplicată de tip BF
English: Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Repatha dacă sunteţi alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
English: Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Romanian: Administrarea Repatha poate fi efectuată şi de către o persoană care a fost instruită să administreze medicamentul.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine latex, citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi, după caz, trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
English: GRH0465 v1
Romanian: GRH0541RO v1
English: Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală.
English: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Romanian: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, S.U.A.
English: NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Romanian: NOTĂ: După ce îndepărtaţi penul preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
English: Patients at Risk
Romanian: Pacienţi expuşi la risc
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru evolocumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Romanian: Un cadru medical care are cunoştinţe referitoare la Repatha va putea să vă răspundă la întrebări.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii formale de interacţiune medicamentoasă pentru Repatha.
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei şi apoi spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
English: Then LIFT thumb.
Romanian: RIDICAŢI apoi degetul mare.
English: There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Romanian: Există 97 de cazuri de reacții sistemice de hipersensibilitate preluate din baza de date de siguranță a DAPP.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Repatha dacă aveţi: - boli de ficat, - probleme severe ale rinichilor.
English: Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Romanian: Repatha nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.
English: Sterilised using ethylene oxide
Romanian: Sterilizat folosind oxid de etilenă
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
Romanian: Limitele relative ale intervalului de umezeală sunt 15% - 85%.
English: DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Romanian: NU utilizaţi orice medicament rămas în seringa utilizată.
English: Grab here
Romanian: Prindeţi aici
English: During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Romanian: În timpul injectării, ţineţi mini-dozatorul automat la minimum 10 cm distanţă de alte dispozitive electronice cum ar fi telefoanele mobile.
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
Romanian: În toate aceste cazuri utilizaţi un pen preumplut nou.
English: Check that the name Repatha appears on the carton label.
Romanian: Verificaţi dacă numele Repatha apare pe eticheta ambalajului.
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Romanian: În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
English: What you need to know before you use Repatha
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repatha
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Romanian: e Măsurarea timpului până la spitalizare pentru angină instabilă s-a făcut ad-hoc.
English: F Inspect medicine and syringe.
Romanian: F Inspectaţi medicamentul şi seringa.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
English: If you notice an air bubble/gap:
Romanian: Dacă observaţi o bulă/un gol de aer:
English: B Remove the air bubble / gap.
Romanian: B Îndepărtaţi bula/golul de aer.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur verificaţi cu medicul dumneavoastră.
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Romanian: Nu s-au observat modificări dependente de timp ale concentraţiilor plasmatice pe o perioadă de 124 săptămâni.
English: Do not touch the grey start button
Romanian: Nu atingeţi butonul gri de start
English: Check the expiration date.
Romanian: Verificaţi data de expirare.
English: It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Romanian: Se recomandă ca adolescenţii de 12 şi 13 ani să fie supravegheaţi de o persoană adultă atunci când utilizează mini-dozatorul automat.
English: This will make the injection more comfortable.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine.
English: What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Romanian: Ce conţine Repatha - Substanţa activă este evolocumab.
English: Coronary revascularisation
Romanian: Revascularizare coronariană
English: • Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
Romanian: • Nu introduceţi cartuşul cu mai mult de 5 minute înainte de injectare.
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Romanian: Pacienţii vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
English: At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 52 în studiul Osler şi săptămâna 48 în studiul Osler-2), pacienţii au participat la perioada Repatha în care toţi pacienţii au utilizat în mod deschis Repatha timp de 4 ani (Osler) sau 2 ani (Osler-2).
English: Check that:
Romanian: Verificaţi dacă:
English: Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Romanian: Introduceţi acul în piele la un unghi între 45 şi 90 grade.
English: Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Romanian: Repatha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu evolocumab.
English: Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Romanian: Repatha este destinat autoadministrării de către pacienţi, după o instruire adecvată.
English: Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
Romanian: Congelaţi seringa preumplută de Repatha sau să utilizaţi una care a fost congelată.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Repatha aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Romanian: Analiza tuturor reacțiilor de hipersensibilitate raportate a evidențiat o dovadă clară a diferitelor prezentări clinice ale hipersensibilității asociate cu evolocumab.
English: Repatha contains sodium
Romanian: Repatha conţine sodiu
English: Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Repatha.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Romanian: • Mini-dozatorul automat conţine baterii, componente electronice şi un ac.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Romanian: • Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia cu excepţia cazului în care aţi fost instruit de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
English: D Keep PUSHING down on the skin.
Romanian: D Continuaţi să APĂSAŢI penul pe piele.
English: The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Romanian: Nu a fost evaluat potenţialul mutagen al evolocumabului.
English: Needle inside (under cover)
Romanian: Acul la interior (sub capac)
English: • You may hear a pumping sound.
Romanian: • Este posibil să auziţi un sunet de pompare.
English: Effect of Repatha on major cardiovascular events
Romanian: Efectul Repatha asupra evenimentelor cardiovasculare majore
English: If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Romanian: Dacă utilizaţi penul preumplut, aşezaţi capătul corect (galben) al penului pe piele înainte de injectare.
English: 45 minutes.
Romanian: Aşteptaţi 45 de minute.
English: A flashing green light and a click signals the injection has started.
Romanian: Indicatorul luminos de culoare verde şi un clic indică faptul că a început injectarea.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă, rasă sau sex.
English: The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Romanian: Dispozitivul de administrare este conceput pentru utilizarea numai cu cartuşul preumplut de 3,5 ml furnizat.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
English: Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Romanian: Verificaţi dacă pistonul utilizat umple complet fereastra de vizualizare a medicamentului, iar lumina verde permanentă se stinge, indicând faptul că toată cantitatea de medicament a fost injectată.