FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да бъдат внимателни с SGLT2 инхибитори при пациенти с рискови фактори за кетоацидоза и трябва да информират пациентите за тези фактори.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Bulgarian: Спрете лечението с инхибитори на SGLT2 временно при пациенти, подложени на големи хирургически процедури или хоспитализирани, поради остри тежки медицински заболявания.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
Bulgarian: Спрете лечението с SGLT2 инхибитори незабавно, ако се предполага или е потвърдена диабетна кетоацидоза, да не се започва лечение отново, освен ако не е идентифициран и решен още един ясен фактор допринасящ за състоянието.
English: These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Bulgarian: Те включват нисък резерв на инсулин-секретиращи клетки, внезапно намаляване на дозата на инсулина, повишени инсулинови нужди (поради заболяване, операция или злоупотреба с алкохол) и условия, които ограничават приема на храна или могат да доведат до тежка дехидратация.
English: Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Bulgarian: Редки случаи на това заболяване, включително животозастрашаващи такива, са наблюдавани при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори за диабет тип 2 и редица от тези случаи са били атипични, с пациенти, които нямат ниво на кръвна захар, по-високо от очакваното.
English: • Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Bulgarian: Винаги имайте предвид възможността за диабетна кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, които имат неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайно умора или сънливост.
English: EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Препоръките на ЕМА се основават на първоначален преглед от нейния
English: Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Bulgarian: Симптомите включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, объркване, необичайно усещане за сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладко или метален вкус в устата, или различна миризма на урина или пот.
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди препоръките1 за намаляване риска от диабетна кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори (клас на диабет тип 2 лекарства).
English: Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Bulgarian: Пациентите, приемащи тези лекарства, трябва да са наясно със симптомите на диабетна кетоацидоза, включително бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, объркване, необичайно усещане за сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата, или различен мирис на урина или пот.
English: These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Bulgarian: Те включват нисък капацитет за произвеждане на инсулин в панкреаса, внезапно спадане на инсулиновата доза на пациента, повишени инсулинови нужди (дължащи се на заболяване, операция или злоупотреба с алкохол) или условия, които могат да ограничат приема на храна или да доведат до тежка дехидратация.
English: • Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
Bulgarian: Напомняме на медицинските специалисти, че SGLT2 инхибитори са разрешени единствено за лечение на диабет тип 2.
English: Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево глюкозен котранспортер-2 (SGLT2) са лекарства, използвани за лечение на диабет тип 2.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза, включително животозастрашаващи такива, са наблюдавани при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, използвани за лечение на диабет тип 2.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза са настъпили при хора с диабет тип 2, които са приемали лекарства известни като SGLT2 инхибитори.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Bulgarian: Всички неизползвани устройства или празни контейнери трябва да се връщат систематично в съответствие с местните разпоредби
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Bulgarian: Количествата на активното вещество в дозова единица PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Bulgarian: Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството с спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание
English: • Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на никаква друга краткотрайна болка или болково състояние
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва чеклистаза фармацевти
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Bulgarian: При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent .
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващите лекари
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
English: 5 vials
Bulgarian: 5 флакон
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти.
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Bulgarian: Ето защо е предложена съответната промяна на съдържанието на параграфа.
English: The MAH was asked to add some information on this issue.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да добави някаква информация по този въпрос.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се добави становище за приложението при юноши и възрастни.
English: Infect Dis).
Bulgarian: Clin.Infect.Dis).
English: In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Bulgarian: През последното десетилетие са докладвани няколко огнища на заушка в силно ваксинирани популации (две дози).
English: Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Bulgarian: Въпреки наличието само на ограничени данни беше отбелязано, че интрамускулното приложение е стандартна практика в много държавичленки.
English: Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Bulgarian: Някои ваксини, които могат да се прилагат едновременно с Priorix, са изброени в КХП на Белгия, България, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Румъния и Франция.
English: The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Bulgarian: Честотата сред случаите в тези две възрастови категории е съответно над 50 и 45 случая на 100 000.
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
Bulgarian: Priorix е противопоказан при бременни жени.
English: As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Bulgarian: По отношение на HIV, не съществуват общи Европейски насоки относно CD4+ класификацията за % на CD4+ или броя на клетките.
English: Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
Bulgarian: Около 85% от бременностите ще бъдат негативно засегнати при рубеолна инфекция, настъпила по време на първия триместър на бременността.
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.”
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на прилагането на PRIORIX с други ваксини.“
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Bulgarian: Priorix е национално одобрен в 20 страни, а в девет е получил одобрение чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Bulgarian: Интрамускулното приложение е одобрено във всички държави-членки с изключение на Нидерландия.
English: Subjects with immune deficiencies
Bulgarian: Лица с имунен дефицит
English: Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Bulgarian: Данните за ефикасността на ваксината при приложението на една или две дози трябва да се разграничават.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
English: In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че съветът относно кърменето трябва да бъде по-ясен по отношение на различните препоръки за ваксиниране на майки с деца със или без имунен дефицит.
English: The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
Bulgarian: Одобрената пониска възрастова граница, показана за приложението на Priorix, варира от 9 до 15 месеца в отделните държави-членки на ЕС, като в някои случаи отразява националните препоръки за рутинна MMR ваксинация.
English: Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Bulgarian: Дори при предаване на ваксиналния вирус инфекцията е лека и самоограничаваща се (ACIP 2011).
English: This was endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Това бе одобрено от CHMP.
English: In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
Bulgarian: Като цяло, ПРУ предлага хармонизиран текст, изготвен главно въз основа на текста, одобрен в ПВП процедурата, с някои изменения.
English: Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Bulgarian: Освен това антитяло-отговорът към морбилната ваксина намалява, тъй като нивото на имуносупресия се увеличава.
English: However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Bulgarian: Въпреки това притежателят на разрешението за употреба отбелязва, че данните са много ограничени, предвид противопоказанието, което в момента е на етикета.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priorix и свързани с него имена (вж.
English: During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Bulgarian: По време на дискусията на CHMP е обсъдено дали „бременност“ трябва да продължи да се указва като противопоказание.
English: The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Bulgarian: Изречението беше променено съгласно препоръката на Прегледа на качеството на документите (QRD) да се чете „PRIORIX не е бил оценяван в проучвания на фертилитета“.
English: The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Bulgarian: Имуногенността на Priorix е оценена в няколко клинични изпитвания при деца на възраст от 12 до 24 месеца, от 11 до 23 месеца и от 9 до 12 месеца.
English: As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Bulgarian: Тъй като все още има теоретичен тератогенен риск, свързан с ваксини, съдържащи вируса на рубеола, беше взето решение тази много уязвима група да не се излага на риск.
English: As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Bulgarian: Тъй като Priorix е противопоказан при бременни жени, не са предприети нито интервенционални дейности, нито дейности по активен надзор.
English: In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г.
English: Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
Bulgarian: Накрая, текстът „нежелани събития“ е заменен с „нежелани реакции“ в цялата точка съгласно коментарите от Прегледа на качеството на документите (QRD).
English: The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че препоръките за дозиране са приемливи, но с цел предоставяне на ясни инструкции за медицинските специалисти е предложен по-структуриран текст (т.е. разделяне на препоръките по възрастова група).
English: The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Bulgarian: Крайният одобрен текст е: „Жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след ваксинация с PRIORIX.
English: In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included.
Bulgarian: В заключение, въз основа на клиничните данни е одобрена по-ниската възрастова граница на показанието, но тъй като имунният отговор след единична доза от Priorix е по-нисък при деца под 12-месечна възраст, е включено позоваване на точки 4.2, 4.4 и 5.1.
English: This justification was accepted by the CHMP.
Bulgarian: Тази обосновка беше одобрена от CHMP.
English: The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта (КХП), приета в държавите-членки чрез ПВП и чрез националните процедури в държавите-членки, има известни различия.
English: The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не съществуват теоретични рискове от ваксинацията по време на кърмене.
English: The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Bulgarian: Начинът на приложение на Priorix е чрез подкожна инжекция, въпреки че може да се прилага и интрамускулно.
English: It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6.
Bulgarian: Беше взето решение за премахване на становището относно бременността от точка 4.4, тъй като според насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данните за етикетирането (EMEA/CHMP/203927/200) препоръка по отношение на бременността трябва да се прави само в точки 4.3 и 4.6.
English: The MAH accepted the new text and also added a sentence on the monitoring of those patients which was endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба приема новия текст и също добавя изречение относно мониторинга на тези пациенти, което е било одобрено от CHMP.
English: Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects.
Bulgarian: Естествената рубеолна инфекция може да има разрушително въздействие върху бременността, което води до смърт на фетуса, преждевременно раждане и редица вродени дефекти.
English: For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”.
Bulgarian: Поради тази причина и за да се отрази най-новата информация, данните за имуногенността са разделени между две групи: „Имунен отговор при деца над 12 месеца“ и „Имунен отговор при деца на възраст
English: There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains.
Bulgarian: В момента няма информация, въз основа на която да се направи заключението, че съществува тератогенен риск след имунизиране с MMR ваксини, но теоретичното безпокойство остава.
English: The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че сегашният клиничен опит с Priorix е ограничен до деца и не са били провеждани изпитвания при юноши и възрастни.
English: The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
Bulgarian: Ваксината представлява лиофилизиран препарат, който преди употреба се разтваря със стерилен разредител (вода за инжекции), предоставен отделно.
English: The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба променя съответната част съобразно с това и също добавя друго изречение, за да отрази документираното трансплацентарно предаване.
English: Mumps vaccine efficacy has also been suggested to be lower in high-transmission settings (Brockhoff 2004).
Bulgarian: Направено е и предположение за по-ниска ефикасност на ваксината срещу паротит в условия на висока трансмисия (Brockhoff 2004).
English: Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Priorix е противопоказан при бременност, но тъй като в момента няма данни, въз основа на които да се заключи, че има тератогенен риск след ваксиниране с MMR ваксини, беше приет следният текст: „PRIORIX е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че изречението, отнасящо се до непоносимост към фруктоза, трябва да се промени от „Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство“ на „Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза не трябва да бъдат ваксинирани с PRIORIX, тъй като съдържа сорбитол“.
English: A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007).
Bulgarian: Редица изследвания документират повишаване на риска от развитие на заушка с увеличаване на времето след ваксинация (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), а данни от Обединеното кралство показват възможно намаляване на ефективността на ваксината с възрастта, което вероятно също отразява увеличаване на времето от ваксинацията (Cohen et al., 2007).