FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Viekirax, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Viekirax.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Viekirax, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Viekirax.
Portuguese: − A sua urina está mais escura do que o normal
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1 para informação adicional.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Portuguese: •Os outros componentes são:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Portuguese: Redução da dose de digoxina em 3050%.
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
Portuguese: A dose recomendada são dois comprimidos tomados em conjunto de manhã.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Portuguese: • Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Viekirax e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Dutch: • Zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel
Portuguese: V55Ic Y56H
Dutch: V55Ic Y56Hc
Portuguese: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (indivíduos com cirrose)
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Portuguese: Globalmente, 61% apresentavam fibrose estádio F0-F1, 26% F2, 9% F3, e 4% F4.
Dutch: Over het geheel genomen, had 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 en 4% F4.
Portuguese: Deverá tomar Viekirax durante 8, 12 ou 24 semanas.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken.
Portuguese: • Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angiooedeem).
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AP53
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP53
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: A Parte 1 do estudo foi uma coorte piloto de Fase 2, composta por duas partes, a Parte 1a (63 indivíduos) e a Parte 1b (22 indivíduos).
Dutch: Deel 1 van de studie was een fase 2-pilot cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Portuguese: As análises de eficácia realizadas durante outras partes do estudo demonstraram igualmente taxas elevadas de RVS12.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12waarden.
Portuguese: NA Os doentes devem ser monitorizados relativamente a efeitos clínicos; pode ser considerada uma redução da dose de furosemida até 50%
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale geneesmiddelen.
Portuguese: • Erupção na pele e comichão na pele
Dutch: • Uitslag en jeuk van de huid
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
Portuguese: Foi tratado um total de 129 indivíduos, 84 com infeção pelo GT1a, 41 com GT1b, 1 com outro GT1, 3 com infeção pelo GT4.
Dutch: In totaal werden 129 patiënten behandeld, 84 met GT1a-, 41 met GT1b-, 1 met een andere GT1-, en 3 met GT4-infectie.
Portuguese: Comentários Clínicos monitorizadas a cada 4 a 7 dias, até que 3 valores mínimos consecutivos demonstrem concentrações estáveis de sirolímus.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Portuguese: *Nota: Seguir as recomendações posológicas para o genótipo 1a para doentes com um subtipo desconhecido do genótipo 1 ou com infeção mista pelo genótipo 1.
Dutch: *NB: Volg de dosisaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
Portuguese: • Tontura ou vertigem, que pode ser devida a pressão arterial baixa
Dutch: • Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat kan zijn veroorzaakt door een lage bloeddruk
Portuguese: As proporções da concentração no sangue e no plasma em humanos variaram entre 0,6 e 0,8 indicando que ombitasvir e paritaprevir distribuíram-se preferencialmente no compartimento plasmático do sangue total.
Dutch: De bloedplasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,6 tot 0,8 wat erop wees dat ombitasvir en paritaprevir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed worden gedistribueerd.
Portuguese: A trazodona deve ser utilizada com precaução e pode ser considerada uma dose mais baixa de trazodona.
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax se: - tem problemas do fígado para além da hepatite C; - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; - diabetes hebt.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Viekirax, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Viekirax te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Viekirax em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Viekirax noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Portuguese: • Deve ser descontinuado o tratamento em doentes que desenvolvam evidência de descompensação hepática.
Dutch: • De behandeling dient te worden gestaakt in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
Portuguese: Pare de tomar Viekirax e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:
Dutch: Stop met het gebruik van Viekirax en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als tenminste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Portuguese: Ombitasvir O ombitasvir é um inibidor de NS5A do VHC que é essencial para a replicação viral.
Dutch: Ombitasvir Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Viekirax.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.
Portuguese: Devido às taxas elevadas de RVS no genótipo 1b, não foi possível determinar astendências na persistência das variantes resultantes do tratamento neste genótipo.
Dutch: Vanwege hoge SVR-percentages bij genotype 1b, konden er voor dit genotype geen trends worden vastgesteld in de persistentie van de tijdens de behandeling ontstane varianten.
Portuguese: A sinvastatina, lovastatina e atorvastatina estão contraindicadas (ver secções 4.3 e 4.5).
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Portuguese: TOTAL +Outros tipos de falências com pegINF/RBV incluem respostas nulas menos bem documentadas, recidivas/reativação ou outras falências com pegIFN.
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn: minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Portuguese: Embora alguns casos tenham história prévia de depressão, doença psiquiátrica e/ou abuso de substâncias, uma relação causal com Viekirax com ou sem dasabuvir não pode ser excluída.
Dutch: Hoewel sommige gevallen een voorgeschiedenis van depressie, psychiatrische ziekte en/of drugsmisbruik hadden, kan een oorzakelijk verband met Viekirax met of zonder dasabuvir behandeling niet uitgesloten worden.
Portuguese: b. Inclui os indivíduos que descontinuaram devido a reação adversa, perdidos para follow-up ou que foram retirados do ensaio, e indivíduos com reinfeção
Dutch: b. Omvat patiënten die zijn gestopt wegens bijwerkingen, verloren tijdens follow-up of uit de studie gestapt en patiënten met een herinfectie.
Portuguese: • Devem ser efetuadas análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Dutch: • Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo estradiol e estrogénios conjugados).
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. oestradiol en geconjugeerde estrogenen).
Portuguese: Exemplos de indutores enzimáticos contraindicados são indicados na secção 4.3.
Dutch: Voorbeelden van gecontraindiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Portuguese: Todas as variantes resultantes do tratamento em NS5A permaneceram detetáveis à Semana 48 pós tratamento.
Dutch: Alle tijdens de behandeling ontstane varianten in NS5A waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling.
Portuguese: R-varfarina
Dutch: R-warfarine
Portuguese: O ombitasvir e os seus principais metabolitos humanos inativos (M29, M36) não foram genotóxicos numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij muizen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de vereiste onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Tocofersolano
Dutch: Tocofersolan
Portuguese: A dose de ribavirina foi individualizada ao critério do investigador, sendo que a maioria dos indivíduos recebeu 600 a 800 mg por dia como dose inicial, e a maioria dos indivíduos também recebeu 600 a 800 mg por dia no final do tratamento.
Dutch: De dosis ribavirine werd aan het oordeel van de onderzoeker overgelaten, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg per dag als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Portuguese: ≥ 35 g/l antes do tratamento Sim (para todos os três parâmetros acima indicados) Não (para qualquer dos parâmetros acima indicados) *AFP= alfa fetoproteína sérica
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters) Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïneconcentratie
Portuguese: • Verificar a existência de efeitos indesejáveis de Viekirax ou de outros medicamentos antivirais que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com Viekirax (tais como "dasabuvir" e "ribavirina").
Dutch: • controleren op bijwerkingen van Viekirax en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Viekirax (zoals "dasabuvir" en "ribavirine").
Portuguese: As alterações observadas para o ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir são idênticas às indicadas acima para o paracetamol.
Dutch: Aanpassingen voor dasabuvir en ombitasvir, paritaprevir zijn gelijk aan de bovenvermelde aanpassingen voor paracetamol.
Portuguese: • Devem ser monitorizados os sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática (tais como ascite, encefalopatia hepática, rutura de varizes esofágicas).
Dutch: • Controle dient te worden uitgevoerd op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Portuguese: Quando Viekirax é coadministrado com dasabuvir, associa três medicamentos antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados para qualquer alteração na função renal ou reações adversas associadas com o tacrolímus/sirolímus.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de nierfunctie of van met tacrolimus of sirolimus geassocieerde bijwerkingen.
Portuguese: plaquetas ≥ 90 x 109/l, e albumina ≥ 35 g/l), as taxas de recidiva foram semelhantes nos indivíduos tratados durante 12 ou 24 semanas.
Dutch: ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l) waren de recidiefpercentages vergelijkbaar, ongeacht of de patiënten 12 of 24 weken waren behandeld.
Portuguese: Monitorização clínica e ajuste de dose podem ser necessários para a levotiroxina.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan vereist zijn voor levothyroxine.
Portuguese: Em indivíduos infetados pelo VHC, a AUC de paritaprevir aumentou 2,2 a 2,4 vezes nos indivíduos com cirrose compensada (Child-Pugh A) e 3 a 4 vezes nos indivíduos com cirrose Child-Pugh B, em comparação com indivíduos sem cirrose.
Dutch: Bij HCV-geïnfecteerde patiënten steeg de AUC van paritaprevir met een factor 2,2 tot 2,4 voor patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A) en met een factor 3 tot 4 bij patiënten met Child-Pugh B cirrose, in vergelijking met patiënten zonder cirrose.
Portuguese: Viekirax contém as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Portuguese: A eficácia e segurança de Viekirax em associação com dasabuvir com ou sem ribavirina foram avaliadas em oito ensaios clínicos de Fase 3, incluindo dois ensaios clínicos exclusivamente em indivíduos com cirrose (Child-Pugh A), em mais de 2.360 indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, como resumido na Tabela 6.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in acht klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Viekirax com everolímus devido ao aumento significativo das exposições do everolímus, cuja dose não pode ser adequadamente ajustada através das dosagens disponíveis (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met everolimus wordt niet aanbevolen, vanwege een significante toename in blootstelling van everolimus waarbij de dosering niet naar behoren met de beschikbare doseringsterkten kan worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos não-hormonais) antes de iniciar terapêutica com Viekirax com ou sem dasabuvir (ver secções 4.3 e 4.5).
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatieanticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. anticonceptiva met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met Viekirax met of zonder dasabuvir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en
Portuguese: É um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada).
Dutch: Het is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Viekirax.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Viekirax een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas até à sua próxima dose - não tome a dose esquecida, tome a dose seguinte à hora habitual com alimentos.
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in.
Portuguese: No dia seguinte ao início do Viekirax e dasabuvir: reiniciar tacrolímus numa dose reduzida baseado nas concentrações de tacrolímus no sangue.
Dutch: Op de dag na initiatie van Viekirax en dasabuvir, tacrolimus hervatten met een lagere dosis op basis van de tacrolimus bloedconcentraties.
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais quando Viekirax e dasabuvir foram coadministrados com tacrolímus sistémico, sendo expetável um risco semelhante com sirolímus e everolímus.
Dutch: Ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van Viekirax en dasabuvir met systemische tacrolimus, en een vergelijkbaar risico kan worden verwacht met sirolimus en everolimus.
Portuguese: AGONISTAS BETA INALATÓRIOS Salmeterol
Dutch: GEÏNHALEERDE BÈTA-AGONISTEN Salmeterol
Portuguese: carbamazep ina 10, 11epóxido ombitasvir
Dutch: carbamazepi ne 10, 11epoxide ombitasvir
Portuguese: Viekirax e dasabuvir durante 8 semanas n/N (%)
Dutch: Viekirax en dasabuvir gedurende 8 weken n/N (%)
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de reações adversas e aumento de ALT (ver Tabela 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met enzym-inductoren kan het risico op bijwerkingen en verhoogde ALATwaarden verhogen (zie Tabel 2).
Portuguese: Os comprimidos de Viekirax são comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, gravados com ‘AV1'.
Dutch: Viekirax-tabletten zijn roze, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, gemerkt met "AV1".
Portuguese: Recomendase uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
Dutch: Een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum wordt aanbevolen.
Portuguese: Entre todos os indivíduos com infeção pelo GT1 após transplante hepático, 111/114 (97,4%) atingiram RVS12; 2 apresentaram recidiva após tratamento e 1apresentou reativação durante o tratamento.
Dutch: Van alle GT1-patiënten die een levertransplantatie ondergingen, bereikten 111/114 (97,4%) SVR12, hadden 2 een recidief na de behandeling en 1 een doorbraak op de behandeling.
Portuguese: A coadministração pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
Portuguese: O etinilestradiol está contraindicado em associação com Viekirax (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Viekirax (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: Este regime pode ser utilizado na ausência de resistência extensa a IP (ou seja, ausência RAMs associadas a darunavir), ver também secção 4.4.
Dutch: Dit regime kan worden gebruikt als er geen sprake is van uitgebreide proteaseremmerresiste ntie (d.w.z. afwezigheid van met darunavirgeassocieerd e RAM's), zie ook rubriek 4.4.
Portuguese: Interações entre Viekirax com ou sem dasabuvir e outros medicamentos
Dutch: Interacties tussen Viekirax met of zonder dasabuvir en andere geneesmiddelen
Portuguese: Entre os indivíduos com infeção pelo GT1 após transplante renal, 9/12 (75%) atingiram RVS12; contudo, não se registaram falências virológicas.
Dutch: Van de patiënten met GT1 die een niertransplantatie hadden ondergaan, bereikten 9/12 (75%) SVR12: er was echter geen virologisch falen.
Portuguese: CORAL-I: sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência com pegIFN + RBV, pelo menos 3 meses após transplante hepático ou 12 meses após transplante renal
Dutch: CORAL-I: niet eerder behandelde of met pegIFN+RBV behandelde patiënten, minimaal 3 maanden na een levertransplantatie of 12 maanden na een niertransplantatie