FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
Hungarian: 2010. január 25-én az Elonva az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
Hungarian: Gonadotropinfelszabadító hormon (GnRH) antagonistával együtt alkalmazzák (a meddőségi kezelésekben alkalmazott másik gyógyszertípus).
Polish: Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika.
Hungarian: Az Elonva injekció alkalmazása után négy vagy öt nappal - a petefészkek reakciójától függőenkezdetét veszi egy GnRH-antagonistával végzett kezelés, amely megakadályozza, hogy a petesejtek túlságosan korán kilökődjenek a petefészkekből.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elonva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Elonva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Hungarian: OHSS akkor fordul elő, amikor a petefészkek túlságosan intenzíven reagálnak a kezelésre, ami haspuffadást, hasfájást, hányingert és hasmenést okoz.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy partnere is beadhatja, amennyiben erre megfelelően betanították őket.
Polish: Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego.
Hungarian: Ha további petefészek-stimulációra van szükség, az Elonva-injekció beadása után hét nappal, egy másik, az Elonva-hoz hasonló, de naponta adható injekció alkalmazására kerülhet sor.
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Hungarian: A 60 kg feletti nőkre vonatkozó vizsgálatban ezenkívül a hatásosság egy további fő mutatóját is alkalmazták, mégpedig azon nők számát, akiknél sikeres korai terhességet állapítottak meg.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Elonva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Następnie są zapładniane w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.
Hungarian: Ezeket azután egy laboratóriumban termékenyítik meg, majd az embriót beültetik a méhbe.
Polish: Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie.
Hungarian: Az Elonva hatóanyaga, a korifollitropin alfa hasonló a follikulus-stimuláló hormonhoz (FSH), amely a szervezetben természetes úton termelődik.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
Hungarian: Az Elonva-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego.
Hungarian: A petesejteket sebészeti eljárás során gyűjtik be.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Hungarian: Az Elonva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
Hungarian: Az Elonva hatóanyaga a korifollitropin alfa.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elonva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva było równie skuteczne jak leczenie folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników).
Hungarian: Három fő vizsgálatban, amelyekben 3 292, petefészek-stimulációt igénylő nő vett részt, az Elonvakezelést follitropin-béta (szintén a petefészkek serkentésére alkalmazott FSH gyógyszer) kezeléssel hasonlították össze.
Polish: FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach.
Hungarian: Az FSH serkenti a petesejtek érését a petefészkekben.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z nieprawidłowym (niemiesiączkowym) krwawieniem z macicy bez znanej przyczyny, mięśniakami lub deformacjami łona stanowiącymi przeszkodę w zajściu w ciążę, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub u kobiet z czynnikami ryzyka związanymi z OHSS, jak np. zespołem wielotorbowatych jajników.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknél ismeretlen eredetű, rendellenes (nem menstruációs) hüvelyi vérzés jelentkezik, akiknek a méhében a teherbeesést akadályozó fibróma vagy fejlődési rendellenesség található, akik primer petefészek-elégtelenségben szenvednek, akiknek a petefészke megnagyobbodott vagy petefészekcisztája van, valamint az OHSS kockázati tényezőivel rendelkező, például a policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentek) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Hungarian: Az Elonva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, fáradtság, medencetáji fájdalom és kellemetlen érzés, a mell érzékenysége és a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS).
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Hungarian: A korifollitropin alfában egy peptid (rövid aminosavlánc) kapcsolódik az FSH-hoz, ezzel elnyújtva annak hatását a szervezetben.
Polish: W trzecim badaniu wzięły udział kobiety w wieku od 35 do 42 lat o wadze co najmniej 50 kg, którym podano dawkę leku Elonva w wysokości 150 mikrogramów.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 35-42 év közötti, 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú nők vettek részt, akik az Elonva 150 mikrogrammos adagját kapták.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w przedmiotowym badaniu była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę, a 24% i 27% kobiet poddanych terapii odpowiednio lekami Elonva i folitropiną beta zaszło w ciążę.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ebben a vizsgálatban azoknak a nőknek a száma volt, akiknél sikeres korai terhességet állapítottak meg: az Elonva-val kezelt nők 24%-a, illetve a follitropin-bétaval kezelt nők 27%-a esett teherbe.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Elonva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Elonva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Az Elonva oldatos injekció formájában kapható.
Polish: Dzięki temu w celu stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni zamiast codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
Hungarian: Ennek eredményeként a gyógyszer egyetlen adagja hét napra elegendő a petesejtérés serkentéséhez, kiváltva a más FSH készítményeknél szükséges napi injekciózást.
Polish: W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących lek Elonva i 38% kobiet leczonych folitropiną beta.
Hungarian: Az Elonva-t kapók mintegy 39%-a esett teherbe, míg a follitropin-bétát kapó nőknél ez az arány 38% volt.
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
Hungarian: Az Elonva-t egyszer kell alkalmazni egyetlen, bőr alá adott injekció formájában, az életkortól és a testsúlytól függően 100 vagy 150 mikrogrammos adagban.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elonva wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elonva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elonva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: Az Elonva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,8 w grupie leczonej produktem Elonva i 12,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Hungarian: A második, 60 kg feletti nőkkel végzett vizsgálatban az egyes nőktől begyűjtött petesejtek átlagos száma 13,8 volt az Elonva-val kezelt csoportban, és 12,6 a follitropin-bétaval kezelt csoportban.
Polish: W jednym z badań pacjentkom o wadze poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban legfeljebb 60 kg testsúlyú nők vettek részt, akik 100 mikrogrammos adagban kapták az Elonva-t, míg a második vizsgálatban 60 kg feletti nők vettek részt, akik 150 mikrogrammos adagot kaptak.
Polish: Lek Elonva jest lekiem hormonalnym stosowanym u kobiet poddających się leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach.
Hungarian: Az Elonva egy hormonális gyógyszer, amelyet meddőségi kezelésben részt vevő nőknél alkalmaznak annak elősegítésére, hogy a petefészkekben egyszerre több petesejt érjen meg.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o wadze poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 w grupie leczonej produktem Elonva i 10,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Hungarian: Az első, legfeljebb 60 kg testsúlyú nőkkel végzett vizsgálatban az egyes nőktől begyűjtött petesejtek száma 13,3 volt az Elonva-val kezelt csoportban, és 10,6 a follitropin-bétával kezelt csoportban.
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Elonva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować lek Elonva
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elonva-t?
Polish: Leku Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).
Hungarian: Az Elonva nem alkalmazható a petefészek, emlő, méh, agyalapi mirigy (az agyalapnál elhelyezkedő mirigy, amely az FSH-t termeli) és a hipotalamusz (agyi régió) daganatában szenvedő betegeknél.
Polish: W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku od 18 do 36 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ezekben a vizsgálatokban a kezelés után az egyes nőktől begyűjtött petesejtek átlagos száma volt.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Elonva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elonva
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elonva alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Elonva
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elonva?
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Hungarian: Az Elonva csak receptre kapható, és a kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Elonva do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Elonva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Na koniec, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
Hungarian: humán korion-gonadotropin (hCG) hormont tartalmazó injekciót adnak be az érett petesejtek kijuttatásához.
Polish: Patrz Tabela 1 poniżej.
Hungarian: Lásd az 1. táblázatot alább.
Polish: Różnica [95% CI]
Hungarian: Különbség [95% CI]
Polish: Wytwórcy N.V.
Hungarian: Gyártók N.V.
Polish: Są dwie możliwości przechowywania:
Hungarian: Két lehetőség van:
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 58% (48 - 70%
Polish: Do jednorazowego użycia.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS należy kontrolować pacjentki przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Hungarian: Az OHSS kialakulásának a kockázata miatt a betegeket a hCG beadását követően legalább két héten keresztül monitorozni kell.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA09
Polish: Wskaźnik urodzeń żywych*
Hungarian: Élve születések aránya*
Polish: Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia
Hungarian: A meddőség értékelése a kezelés megkezdése előtt
Polish: Można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego.
Hungarian: Ezt ultrahang-vizsgálattal lehet ellenőrizni.
Polish: Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34-36 godzinach.
Hungarian: A petesejteket a petefészekből 34-36 órával később szívják le.
Polish: Różnice mieściły się jednak w ramach określonych marginesów równoważności (badania ENGAGE i ENSURE) lub nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) (badanie PURSUE).
Hungarian: A különbségek azonban az előre meghatározott ekvivalencia- (ENGAGE és ENSURE), illetve a non-inferioritási határok (PURSUE) között voltak.
Polish: Podanie podskórne (sc.)
Hungarian: Subcutan (sc.)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9,2 1 (6,5-13,1 l
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat 9,2 l (6,5-13,1 l
Polish: Pustych lub niewykorzystanych ampułkostrzykawek nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Ne dobja az üres vagy nem használt fecskendőt a háztartási hulladékba.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizze az Ön állapotát.
Polish: W badaniach na zwierzętach opisywano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást figyeltek meg (lásd a preklinikai biztonságossági adatokat az 5.3 pontban).
Polish:  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian:  A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Powyżej 36 lat
Hungarian: Idősebb mint 36 éves
Polish: OHSS może być spowodowany podaniem hCG oraz przez ciążę (endogenne hCG).
Hungarian: Az OHSS-t okozhatja a hCG és a terhesség (endogén hCG).
Polish: Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
Hungarian: Tiszta és színtelen vizes oldat.
Polish: Dawkowanie w trakcie cyklu stymulacji
Hungarian: Adagolás a stimulációs ciklus alatt
Polish: Ciąże mnogie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci.
Hungarian: Az ikerterhesség az anya és gyermekei egészségére nézve fokozott kockázattal jár.
Polish: Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG jako następstwo zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży.
Hungarian: A késői OHSS a hCG beadását követően több mint 10 nappal jelentkezik a terhesség miatt fellépő hormonális változás következményeként.
Polish: Stymulacja dzień 5 lub 6:
Hungarian: 5. vagy 6. stimulációs nap:
Polish:  Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy bez znanej/rozpoznanej przyczyny.
Hungarian:  Kóros (nem menstruációs eredetű) hüvelyi vérzés, ismert / diagnosztizált ok nélkül.
Polish: Badanie to dostarczyło również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w przypadku niemowląt urodzonych z zamrożonych zarodków.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a krioprezervált embriókból születő csecsemőkre vonatkozó biztonságossági adatokat is nyertek.
Polish: Średnia liczba komórek jajowych Różnica [95% CI]
Hungarian: Oocyták átlagos száma Különbség [95% CI]
Polish: Leczenie antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.
Hungarian: A GnRH-antagonistával végzett kezelés általában 5 - 6 nappal az Elonva injekció beadása után kezdődik.
Polish: W razie wystąpienia OHSS należy rozpocząć i prowadzić standardowe, odpowiednie leczenie przewidziane w OHSS.
Hungarian: Ha OHSS alakul ki, az OHSS esetén a standard és megfelelő kezelést kell alkalmazni és követni.
Polish: Dwie z czterech kobiet zaszły w ciążę podczas tego samego cyklu leczenia, w którym wykryto obecność przeciwciał, co wskazuje, że obecność przeciwciał pozbawionych działania neutralizującego po stymulacji produktem Elonva nie ma znaczenia klinicznego.
Hungarian: A négy nő közül kettő esett teherbe ugyanazon kezelési ciklus alatt, amelyikben az antitesteket kimutatták, ami arra enged következtetni, hogy az Elonvával való stimulációt követően kimutatható, nem neutralizáló antitestek jelenléte klinikailag nem releváns.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono najważniejsze działania niepożądane występujące u kobiet leczonych produktem leczniczym Elonva w badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően Elonvával kezelt nőknél fellépő leggyakrabban észlelt mellékhatásokat mutatja szervrendszer és gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Należy pouczyć kobietę i jej partnera o potencjalnym ryzyku dla matki (powikłania podczas ciąży i porodu) oraz dla noworodka (niska masa urodzeniowa) przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A nőt és partnerét a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell azokról a veszélyekről, melyek az anyát (terhességi és szülési szövődmények) és amelyek az újszülöttet fenyegetik (kis születési súly).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Elonva (n=2397) do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: dyskomfort w obrębie miednicy (6,0%), OHSS (4,3%, patrz również punkt 4.4), ból głowy (4,0%), ból w obrębie miednicy (2,9%), nudności (2,3%), zmęczenie (1,5%) i tkliwość piersi (1,3%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (N=2397) során az Elonva kezelés alatt a leggyakrabban jelentett mellékhatások a kismedencei diszkomfort (6,0%), az OHSS (4,3%, lásd 4.4 pont), fejfájás (4,0%), kismedencei fájdalom (2,9%), émelygés (2,3%), kimerültség (1,5%) és emlőérzékenység (1,3%) voltak.
Polish: Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti a hormonok szintjét is a vérben.
Polish: Przewidywany zakres u 90% pacjentek.
Hungarian: Becsült tartomány a vizsgálati alanyok 90%-ánál.
Polish: - jeśli ampułkostrzykawka lub igła są uszkodzone.
Hungarian: - ha azt észleli, hogy a fecskendő vagy a tű sérült.
Polish: 36 lat lub mniej
Hungarian: 36 éves vagy fiatalabb
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach i królikach wykazały, że koryfolitropina alfa nie wpływa niekorzystnie na płodność.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok arra utaltak, hogy a korifollitropin alfa nem befolyásolja kedvezőtlenül a fertilitást.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Elonva z innymi lekami.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Elonva és más gyógyszerek között.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka
Hungarian: Lokális és generalizált túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést is*
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym produktu Elonva maksymalne stężenie koryfolitropiny alfa w surowicy wynosi 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Hungarian: Az Elonva egyszeri, szubkután beadását követően a korifollitropin alfa maximális szérum koncentrációja 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Polish: Wyniki niewielkiego badania klinicznego bez grupy kontrolnej wskazują na silniejszą odpowiedź jajników w porównaniu do skojarzenia z antagonistą GnRH.
Hungarian: Egy kis, nem kontrollos vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a ovarium válasza nagyobb mértékű, mint GnRH-antagonistával való együttadás esetén.
Polish: Zarówno embriotoksyczność, jak i teratogenność uznaje się za następstwo superowulacji u zwierząt, które nie są w stanie utrzymać liczby zarodków powyżej bariery fizjologicznej.
Hungarian: Az embriotoxocitást és a teratogenitást egyaránt az állatban kialakult, a fiziológiás határértéket meghaladó számú embrió kihordását nem támogató hyperovulációs állapot következményének tekintik.
Polish: Koryfolitropina alfa nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności LH/hCG.
Hungarian: A korifollitropin alfa nem fejt ki intrinsic LH/hCG aktivitást.
Polish: Kiedy nie stosować leku Elonva - jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez ponad jeden miesiąc.
Hungarian: Ne használja az Elonvát - ha azt több mint egy hónapon keresztül nem a hűtőszekrényben tárolták.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Allergiás reakciók (helyi, kis kiterjedésű (lokális) és az egész testre kiterjedő (generalizált)
Polish: Okres półtrwania koryfolitropiny alfa w fazie eliminacji wynosi 70 godzin (59-82 godziny 1), a klirens
Hungarian: A korifollitropin alfa eliminációs felezési ideje 70 óra (59-82 óra
Polish: Przetrzeć miejsce wkłucia (tuż poniżej pępka) wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym (na przykład alkoholem), żeby usunąć bakterie z powierzchni skóry.
Hungarian: - Törölje le az injekció helyét (a köldöke alatt lévő területet) fertőtlenítőszerrel (pl.: alkohollal), hogy a bőr felületén lévő baktériumokat eltávolítsa.
Polish: Wbić igłę pod kątem 90° w fałd skórny.
Hungarian: - A tűt teljes hosszában, 90 fokos szögben szúrja bele a bőrredőbe.
Polish: Stymulacja dzień 8:
Hungarian: 8. stimulációs nap:
Polish: W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów OHSS.
Hungarian: Az olyan nőket, akik az ovarium stimuláció első kezelési ciklusában vannak, és akiknél a kockázati tényezők csak részben ismertek, ajánlott szoros megfigyelés alatt tartani az OHSS korai jelei és tünetei miatt.
Polish: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Hungarian: (0,10-0,18 l/óra