FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om ILS diagnosticeras, ska Tarceva sättas ut och lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Dacă este diagnosticată BPI, administrarea de Tarceva trebuie întreruptă şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.8).
Swedish: De effekter av upprepad dosering som observerades i minst ett djurslag eller studie inkluderade effekter på hornhinnan (atrofi, ulceration), hud (follikulär degeneration och inflammation, rodnad och alopeci), äggstockar (atrofi), lever (levernekros), njure (renal papillär nekros och tubulär utvidgning) och magtarmkanalen (fördröjd magtömning och diarré).
Romanian: Efectele administrării cronice observate la cel puţin o specie de animal sau într-un studiu au inclus efecte asupra corneei (atrofie, ulceraţie), pielii (degenerare foliculară şi inflamaţie, eritem şi alopecie), ovarelor (atrofie), ficatului (necroză hepatică), rinichiului (necroză renală papilară şi dilataţie tubulară) şi tractului gastrointestinal (golire gastrică întârziată şi diaree).
Swedish: Patienter randomiserades till Tarceva eller placebo en gång dagligen enligt ett kontinuerligt schema plus gemcitabin intravenöst (1000 mg/m2, behandlingscykel 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 i en 8-veckorscykel; behandlingscykel 2 och efterföljande cykler - dag 1, 8 och 15 i en 4-veckorscykel [godkänd dosering och doseringsschema vid pankreascancer, se gemcitabins produktresumé]).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi, asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină i.v.(1000 mg/m2, Ciclul 1-Zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36 şi 43 dintr-un ciclu de 8 săptămâni;
Swedish: • Inflammation i hårsäckar
Romanian: • Infecţie a foliculilor părului
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin med Tarceva i en singeldos om 450 mg resulterade i en medelexponering av erlotinib (AUC) på 57,5 % av den som fås efter en oral singeldos om 150 mg Tarceva utan rifampicin.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de 450 mg de Tarceva cu rifampicină a determinat o expunere medie la erlotinib (ASC) de 57,5% faţă de cea obţinută după administrarea unei singure doze de 150 mg Tarceva, în absenţa tratamentului cu rifampicină.
Swedish: I behandlingsgruppen med Tarceva plus gemcitabin rapporterades både hudutslag och diarré av grad 3/4 hos vardera 5 % av patienterna.
Romanian: În braţul de tratament cu Tarceva în asociere cu gemcitabină, erupţiile cutanate şi diareea cu severitate de gradul 3/4 au fost raportate la câte 5% dintre pacienţi.
Swedish: I pankreascancerstudien i kombination med gemcitabin, var förekomsten av biverkningar liknande ILS 2,5 % i gruppen som fick Tarceva plus gemcitabin jämfört med 0,4 % i behandlingsgruppen med placebo plus gemcitabin.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţii cu neoplasm pancreatic, în asociere cu gemcitabină, incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 2,5% în grupul cu Tarceva în asociere cu gemcitabină comparativ cu 0,4% în grupul placebo în asociere cu gemcitabină.
Swedish: Både hudutslag och diarré resulterade i dosreduktioner hos 2 % av patienterna, och medförde avbrytande av studien hos upp till 1 % av patienterna som fick Tarceva plus gemcitabin.
Romanian: Aceleaşi reacţii au impus reduceri ale dozei la 2% dintre pacienţi şi au condus la întreruperea participării la studiu în cazul a până la 1% dintre pacienţii care au primit Tarceva în asociere cu gemcitabină.
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av erlotinib och ketokonazol (200 mg peroralt två gånger dagligen i 5 dagar), en potent CYP3A4-hämmare, i en ökning av erlotinibs exponering (86 % av AUC och 69 % av Cmax).
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului cu ketoconazol (200 mg administrate de 2 ori pe zi pe cale orală, timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere a expunerii la erlotinib (86% din ASC şi 69% din Cmax).
Swedish: Hos patienter som inte utvecklar hudutslag (rash) inom de första 4-8 veckornas behandling ska fortsatt behandling med Tarceva utvärderas på nytt (se avsnitt 5.1).
Romanian: Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva, la pacienţii care nu prezintă erupţii cutanate tranzitorii în primele 4-8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Swedish: Medianöverlevnaden var 6,7 månader i Tarcevagruppen (95 % KI, 5,5 till 7,8 månader) jämfört med 4,7 månader i placebogruppen (95 % KI, 4,1 till 6,3 månader).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire globală a fost de 6,7 luni pentru grupul Tarceva (95% IÎ, 5,5-7,8 luni) comparativ cu 4,7 luni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 4,1-6,3 luni).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när dessa aktiva substanser kombineras med erlotinib.
Romanian: Asocierea acestor substanţe active cu erlotinib trebuie făcută cu precauţie.
Swedish: Fallen var övervägande milda eller måttliga i svårighetsgrad, övergående till sin natur eller förknippade med levermetastaser.
Romanian: Cazurile au fost, în principal, de severitate uşoară până la moderată, tranzitorii sau asociate existenţei metastazelor hepatice.
Swedish: • om du har allvarlig smärta i buken, allvarliga blåsor eller huden flagnar.
Romanian: • dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii.
Swedish: ECOG performance status (PS) = 0 vid studiestart ECOG performance status (PS) = 1 vid studiestart ECOG performance status (PS) = 2 vid studiestart Metastaserad sjukdom vid studiestart
Romanian: Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 0 Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 1 Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 2
Swedish: Erlotinib och gemcitabin
Romanian: Erlotinib şi gemcitabina
Swedish: Hudutslag och diarré av grad 3-4 uppträdde hos 9 % respektive 6 % av Tarcevabehandlade patienter och vardera biverkan resulterade i avbrytande av studien hos 1 % av patienterna.
Romanian: Erupţii cutanate şi diaree cu severitate de gradul 3/4 au apărut la 9%, respectiv 6% dintre pacienţii trataţi cu Tarceva şi au determinat excluderea din studiu a 1% din pacienţi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tarceva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tarceva Hur du tar Tarceva
Romanian: Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tarceva Cum să luaţi Tarceva Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tarceva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Hos människa metaboliseras erlotinib i levern av levercytokromer, framförallt av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP1A2.
Romanian: La om, erlotinibul se metabolizează în ficat la nivelul citocromilor hepatici, în principal CYP3A4 şi, în mai mică măsură, CYP1A2.
Swedish: Ögon Keratokonjunctivitis sicca Konjunktivit mycket vanliga mycket vanliga
Romanian: Tulburări oculare Keratoconjunctivită sicca Conjunctivită foarte frecvente foarte frecvente
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Swedish: Det var vanligt med komplicerande eller bidragande faktorer såsom samtidig eller tidigare kemoterapi, tidigare strålning, etablerad parenkymal lungsjukdom, metastaserad lungsjukdom eller lunginfektioner.
Romanian: Factorii alteranţi sau favorizanţi precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare, curele de radioterapie anterioare, boala pulmonară parenchimatoasă preexistentă, boala pulmonară metastatică sau infecţiile pulmonare, au fost frecvenţi.
Swedish: Sammanfattningsvis ska kombination av erlotinib med protonpumpshämmare undvikas.
Romanian: În concluzie, asocierea erlotinibului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată.
Swedish: I en klinisk studie medförde samtidig administrering av erlotinib och rifampicin (600 mg peroralt fyra gånger dagligen i 7 dagar), en potent inducerare av CYP3A4, en minskning av medianvärdet för erlotinibs AUC med 69 %.
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului şi rifampicinei (600 mg administrate o dată pe zi pe cale orală, timp de 7 zile), un puternic inductor al CYP3A4, a determinat o reducere cu 69% a valorii mediane a ASC a erlotinibului.
Swedish: • Diarré eller kräkningar (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Romanian: Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi).
Swedish: Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Romanian: Factorii de risc au inclus afecţiuni hepatice preexistente sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice (vezi pct. 4.4).
Swedish: Effekt och säkerhet av Tarceva i kombination med gemcitabin som första linjens behandling utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med lokalt avancerad, icke-resecerbar eller metastaserad pankreascancer.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie, au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a inclus pacienţi cu neoplasm pancreatic local avansat, inoperabil sau metastatic.
Swedish: Samtidig administrering av Tarceva med 300 mg ranitidin, en H2receptorantagonist, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 33 % och den maximala koncentrationen [Cmax] med 54 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tarceva cu 300 mg ranitidină, un blocant al receptorilor H2, a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] cu 33% şi respectiv 54%.
Swedish: Varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 27,43 mg laktosmonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 27,43 mg.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med angiogeneshämmare, kortikosteroider, NSAIDs och/eller taxanbaserad kemoterapi eller som tidigare har haft peptiskt ulcus eller divertikulär sjukdom har en ökad risk.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente anti-angiogenice, corticosteroizi, medicamente AINS, şi/sau chimioterapie pe bază de taxani, sau la cei care prezintă antecendente de ulcer gastro-duodenal sau diverticulită.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för C24tim var 288 ng/ml för icke-rökarna och 34,8 ng/ml för rökarna och kvoten var i medeltal 12,1 % (95 % KI: 4,82 till 30,2, p=0,0001).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru C24ore a fost de 288 ng/ml la nefumători şi de 34,8 ng/ml la fumători cu un raport mediu de 12,1% (IÎ 95% 4,82 până la 30,2, p= 0,0001).
Swedish: Erlotinib binds till serumalbumin och alfa-1-syra glykoprotein (AAG).
Romanian: Erlotinibul se leagă de albuminele plasmatice şi de glicoproteina acidă alfa-1 (AAG).
Swedish: -Gastrointestinala perforationer
Romanian: -Perforaţii gastrointestinale
Swedish: • I sällsynta fall har leversvikt observerats (sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi).
Swedish: Totala patientpopulationen
Romanian: Populaţia Generală
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett Tarceva 150 mg varje dag om du har icke-småcellig lungcancer.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.
Swedish: - motsvarar procentuell andel under tröskeln Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar per frekvenskatagori: Organsystem Mycket vanliga
Romanian: Tabelul 2: Prezentarea RAM pe categorii de frecvenţă: Aparate, sisteme şi organe
Swedish: Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter Erlotinib
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate Erlotinib
Swedish: Om möjligt ska alternativa behandlingar som saknar potent CYP3A4-inducerande aktivitet övervägas.
Romanian: Trebuie avute în vedere alte tratamente lipsite de activitate inductoare puternică a CYP3A4, atunci când este posibil.
Swedish: Karboplatin och paklitaxel hade inga signifikanta effekter på erlotinibs farmakokinetik.
Romanian: Carboplatina sau paclitaxelul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii erlotinibului.
Swedish: För de olika doseringarna finns Tarceva tillgängligt i styrkor om 25 mg, 100 mg och 150 mg.
Romanian: Pentru diferite scheme de tratament, Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.
Swedish: Magtarmkanalen Diarré**
Romanian: Erupţii cutanate***
Swedish: Vid samtidig administrering av erlotinib med omeprazol, en protonpumpshämmare, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 46 % och den maximala koncentrationen [Cmax] med 61 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
Swedish: Dessa fynd observerades vid exponeringar som väl understeg kliniskt relevanta exponeringar.
Romanian: Aceste constatări s-au obsevat la concentraţii sub concentraţiile relevante clinic.
Swedish: Den största fördelen observerades emellertid i en fördefinierad explorativ analys hos patienter med EGFR-aktiverande mutationer (n=49) som visade en betydande fördel för PFS (HR=0,10, 95% KI, 0,04 till 0,25;
Romanian: Cu toate acestea, cel mai mare beneficiu a fost observat într-o analiză exploratorie predefinită la pacienţii cu mutaţii activatoare EGFR (n=49), ceea ce demonstrează un beneficiu substanţial în ceea ce priveşte SFP (RR= 0,10, IÎ 95%, 0,04 - 0,25; p<0,0001) şi o RR generală de supravieţuire de 0,83 (IÎ 95%, 0,34 - 2.02).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC0-inf var 18726 ng•h/ml för icke-rökarna och 6718 ng•h/ml för rökarna och kvoten var i medeltal 35,9 % (95 % KI: 23,7 till 54,3, p<0,0001).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru ASC0-inf a fost de 18726 ngoră/ml la nefumători şi de 6718 ngoră/ml la fumători cu un raport mediu de 35,9% (IÎ 95% 23,7 până la 54,3, p<0,0001).
Swedish: Kombination av erlotinib med protonpumpshämmare ska undvikas.
Romanian: Asocierea erlotinibului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när ciprofloxacin eller potenta CYP1A2 hämmare (t ex fluvoxamin) kombineras med erlotinib.
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea erlotinibului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenţi ai CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină).
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) Tarceva är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande mutationer.
Romanian: Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Tarceva este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii activatoare ale EGFR.
Swedish: Interaktion med kumarinderiverade antikoagulantia, inklusive warfarin, som leder till ökad internationell normaliserad kvot (International Normalised Ratio, INR) och blödningshändelser, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som får Tarceva.
Romanian: Erlotinib şi anticoagulantele de tip derivaţi de cumarină La pacienţii trataţi cu Tarceva s-au raportat interacţiuni cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină, incluzând warfarină, care au determinat creşterea International Normalized Ratio (INR) şi episoade de sângerare, care în unele cazuri au avut evoluţie letală.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för Cmax var 1056 ng/ml hos icke-rökarna och 689 ng/ml hos rökarna och kvoten mellan icke-rökare och rökare var i medeltal 65,2 % (95 % KI: 44,3 till 95,9, p=0,031).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ml la nefumători şi de 689 ng/ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65,2% (IÎ 95%: 44,3 până la 95,9, p=0,031).
Swedish: Extrahepatisk metabolisering av CYP3A4 i tarm, CYP1A1 i lunga och CYP1B1 i tumörvävnad kan också potentiellt bidra till den metaboliska eliminationen av erlotinib.
Romanian: Metabolizarea extrahepatică la nivelul CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămâni şi CYP1B1 în ţesutul tumoral poate contribui, de asemenea, la eliminarea erlotinibului prin metabolizare.
Swedish: Läkemedel som förändrar pH i den övre delen av magtarmkanalen kan därför ändra erlotinibs löslighet och därmed dess biotillgänglighet.
Romanian: Medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastrointestinal (GI) superior, pot afecta solubilitatea erlotinibului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia.
Swedish: Användning av Tarceva hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion rekommenderas inte.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.
Swedish: En högre förekomst har observerats hos patienter i Japan (se avsnitt
Romanian: La pacienţii din Japonia a fost observată o incidenţă mai mare (vezi pct. 4.4).
Swedish: För patienter som behöver samtidig behandling med Tarceva och en potent inducerare av CYP3A4, såsom rifampicin, bör en dosökning till 300 mg övervägas under noggrann säkerhetsövervakning (som inkluderar njur- och leverfunktion samt serumelektrolyter).
Romanian: Pentru pacienţii care necesită tratament concomitent cu Tarceva şi inductori puternici ai CYP3A4, cum este rifampicina, trebuie luată în considerare o creştere a dozei de până la 300 mg, cu monitorizarea atentă a siguranţei administrării (inclusiv a funcţiilor hepatice şi renale şi electroliţilor plasmatici), şi dacă este bine tolerată mai mult de 2 săptămâni, poate fi luată în considerare o creştere suplimentară a dozei de până la 450 mg, cu monitorizarea atentă a siguranţei administrării.
Swedish: Extrahepatisk metabolism av CYP3A4 i tarm, CYP1A1 i lunga och 1B1 i tumörvävnad bidrar potentiellt till den metaboliska eliminationen av erlotinib.
Romanian: Metabolizarea extrahepatică de către CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămân şi 1B1 în ţesutul tumoral contribuie potenţial la eliminarea prin metabolizare a erlotinibului.
Swedish: Explorativ analys (40% mognad av överlevnadsdata) (n=173)
Romanian: Analiză exploratorie maturitate a datelor privind SG) (n=173)
Swedish: -Gastrointestinal blödning
Romanian: -Sângerări gastro intestinale
Swedish: I den pivotala studien BR.21 var förekomsten av ILS (0,8 %) densamma för både placebo- och Tarcevagruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Romanian: În studiul pivot BR.21 efectuat la pacienţi cu NSCLC, incidenţa BPI (0,8%) a fost aceeaşi atât la grupul pacienţilor trataţi cu Tarceva, cât şi la grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Swedish: Patienter med ECOG PS>1, signifikanta co-morbiditeter i lever eller njure inkluderades inte i studien.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţii care se încadrează în stadii ECOG > 1, comorbidităţi severe hepatice sau renale.
Swedish: Den maximala tolererade dosen av Tarceva var 300 mg hos patienter med icke-småcellig lungcancer som rökte cigaretter.
Romanian: Doza maximă tolerată la pacienţii fumători cu NSCLC a fost de 300 mg.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 för att få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt en gång dagligen till sjukdomsprogression.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva sau grupul placebo, cu administrare pe cale orală, zilnic, o dată pe zi, până la progresia bolii.
Swedish: • Sköra och lösa naglar
Romanian: Unghii friabile sau căderea unghiilor
Swedish: -Nefrit -Proteinuri
Romanian: -Proteinurie1
Swedish: Buksmärta Dyspepsi Flatulens mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga
Romanian: Flatulenţă foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och på ytterkartongen efter EXP respektive Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP.
Swedish: Potenta hämmare av CYP3A4-aktiviteten minskar metabolismen av erlotinib och ökar erlotinibs plasmakoncentrationer.
Romanian: Inhibitorii puternici ai activităţii CYP3A4 reduc metabolizarea erlotinibului şi cresc concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Swedish: Erlotinib uppvisade negativa resultat i konventionella genotoxicitetsstudier.
Romanian: În studiile convenţionale de genotoxicitate, rezultatele obţinute pentru erlotinib au fost negative.
Swedish: Uppdaterad analys (62% mognad av överlevnadsdata) (n=173)
Romanian: Analiză actualizată maturitate a datelor privind SG) (n=173)
Swedish: Illamående Kräkning Stomatit
Romanian: Vărsături Stomatită Dureri abdominală
Swedish: I en randomiserad dubbelblind studie (BR.21; Tarceva gavs som andra linjens behandling), var hudutslag ("rash"; 75 %) och diarré (54 %) de vanligaste rapporterade biverkningarna.
Romanian: Tarceva administrat ca terapie de linia a doua), cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase raportate au fost erupţiile cutanate (75%) şi diareea (54%).
Swedish: Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 69,21 mg laktosmonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69,21 mg.
Swedish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Romanian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Swedish: Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel.
Romanian: Factorii de risc includ boală hepatică pre-existentă sau administrare concomitentă de medicamente hepatotoxice.
Swedish: Viktnedgång mycket vanliga mycket vanliga
Romanian: Dispnee Tuse foarte frecvente foarte frecvente
Swedish: - Underhållsbehandling av NSCLC efter första linjens kemoterapi (Tarceva administrerat som monoterapi)
Romanian: - Tratamentul NSCLC de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie (Tarceva administrat în monoterapie)
Swedish: -Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodysestesi)
Romanian: -Sindrom de eritrodisestezi e palmo plantară
Swedish: Potenta inducerare av CYP3A4-aktiviteten ökar metabolismen av erlotinib och minskar signifikant erlotinibs plasmakoncentrationer.
Romanian: Inductorii puternici ai activităţii CYP3A4 intensifică metabolizarea erlotinibului şi reduc semnificativ concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Swedish: Det är inte troligt att denna minskade exponering kan kompenseras genom att öka dosen av Tarceva vid samtidig administrering med sådana läkemedel.
Romanian: Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente, este puţin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creşterea dozei.
Swedish: Tillve rkare
Romanian: -Fisuri cutanate
Swedish: Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate
Swedish: Lever- eller njursjukdom
Romanian: Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Swedish: - Första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) för patienter med EGFRaktiverande mutationer (Tarceva administrerat som monoterapi)
Romanian: Tratamentul de primă linie al neoplasmului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţii cu mutaţii activatoare ale EGFR (Tarceva administrat în monoterapie)
Swedish: Det förekom emellertid en numerisk ökning i incidensen av hudutslag, interstitiell lungsjukdom och diarré hos patienter som fick den högre dosen av erlotinib (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2).
Romanian: Datele cu privire la siguranţă pentru dozele de 300 mg şi 150 mg au fost comparabile; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu doza mai mare de erlotinib a existat o creştere numerică a cazurilor de erupţie cutanată tranzitorie, boală pulmonară interstițială şi diaree (vezi pct. 4.2, 4.5, 5.1 şi 5.2).
Swedish: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Roche Oy
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt en gång dagligen.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 între grupul celor la care s-a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală, o dată pe zi, şi grupul celor la care s-a administrat placebo.