FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Italian: La didanosina e denominazioni associate (capsule gastroresistenti 400 mg) è stata comparata al prodotto di riferimento Videx EC (capsule gastroresistenti 400 mg) in 60 adulti sani in condizioni di digiuno.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Italian: Le sperimentazioni cliniche iniziali che dimostrano l'efficacia della didanosina nel trattamento dell'infezione da HIV sono state condotte usando compresse tamponate 3,4,5,6,7,8.
Maltese: Provi kliniċi talbidu li wrew l-effikaċja ta' didanosine fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV kienu saru bl-użu ta' pilloli buffered 3,4,5,6,7,8.
Italian: Il richiedente ha fornito riferimenti bibliografici che hanno mostrato che per l'azione della didanosina, l'AUC è il parametro più importante9,10,11,12,13.
Maltese: L-applikant ipprovda referenzi għal-letteratura li wrew li għall-azzjoni ta' Didanosine, l-AUC huwa laktar parametru importanti9,10,11,12,13.
Italian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Italian: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Italian: La somministrazione del prodotto di riferimento con un pasto ad alto contenuto di grassi diminuisce in maniera significativa la AUC (19%) e la Cmax (46%) della didanosina.
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
Italian: Il prodotto di riferimento nell'UE è Videx EC (200, 250 e 400 mg) capsule rigide, autorizzato per la prima volta nel Regno Unito il 19 settembre 2000.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Italian: 2002a; 54: 255-61
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
Italian: La didanosina (2',3'-dideossiinosina) è un inibitore della replicazione in vitro del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in cellule umane coltivate e linee cellulari.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Italian: Considerato che
Maltese: a ta'
Italian: Nota informativa sullo studio della biodisponibilità e bioequivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) Linee guida sulla valutazione farmacocinetica e clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Maltese: 1 Nota għall-Gwida dwar l-investigazzjoni ta' biodisponibilità u bioekwivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Linja Gwida dwar il-farmakokinetika u l-valutazzjoni klinika ta' forom b'rilaxx modifikat tad-doża
Italian: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Italian: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Italian: La domanda di autorizzazione per didanosina e denominazioni associate è stata considerata ai sensi dell'articolo 10.3 della direttiva 2001/83/CE in tutti gli Stati membri interessati.
Maltese: L-applikazzjoni għal Didanosine u ismijiet assoċjati kienet meqjusa taħt l-Artikolu 10.3 tadDirettiva 2001/83/EC fl-Istati Membri Kkonċernati (CMSs) kollha.
Italian: Risultati degli studi di bioequivalenza
Maltese: A pilot comparative study.
Italian: Motivi del parere positivo
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Italian: Il richiedente ha rivendicato che la diminuzione significativa osservata a stomaco pieno per la Cmax del prodotto testato (IC 90% al di fuori dell'intervallo standard) può essere attribuita all'elevata variabilità inter-individuale rispetto alla Cmax, che era del 36% nello studio condotto a stomaco pieno.
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Italian: Considerando ciò, la dimensione del campione che può essere necessaria per soddisfare i criteri di bioequivalenza standard sarebbe di 232 soggetti per ottenere una potenza di almeno l'80%.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Italian: Il Comitato ha riconosciuto che il criterio convenzionale per la bioequivalenza della concentrazione plasmatica massima (Cmax) era al di fuori dei limiti di accettabilità dell'80-125%.
Maltese: Il-Kumitat irrikonoxxa li lkriterju konvenzjonali għal bijoekwivalenza għall-konċentrazzjoni massima fil-plasma (Cmax) kien barra l-limiti ta' aċċettabilità ta' 80-125%.
Italian: I parametri farmacocinetici principali (Cmax e AUC) erano soddisfacenti nello studio a digiuno con un intervallo di confidenza (IC) al 90% che ricadeva nei criteri standard dell'80,00 - 125,00%.
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.
Italian: I dati farmacocinetici rivelano che la concentrazione plasmatica (C max) ottenuta da una formulazione di didanosina in capsule con rivestimento gastroresistente è circa del 40% inferiore rispetto alla formulazione in compresse tamponate.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika turi li l-konċentrazzjoni fil-plasma (Cmax) li nkisbet mill-formulazzjoni tal-kapsula b'kisja enterika ta' didanosine hija ta' madwar 40% aktar baxxa meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-pillola buffered.
Italian: 2002b; 42:791-797
Maltese: 42:791-797 Beltangady M et al.
Italian: La didanosina e denominazioni associate è indicata in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti da HIV-1.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati huwa indikat f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra għallkura ta' pazjenti nfettati bl-HIV-1.
Italian: Quando la didanosina entra nella cellula, viene enzimaticamente convertita in dideossiadenosina-trifosfato (ddATP), il suo metabolita attivo.
Maltese: Wara li didanosine jidħol fiċ-ċellola, jiġi enzimatikament ikkonvertit f'dideoxyadenosinetriphosphate (ddATP), il-metabolit attiv tiegħu.
Italian: Inoltre, la ddATP inibisce la trascriptasi inversa dell'HIV competendo con la deossiadenosina-trifosfato (dATP) per il legame al sito attivo dell'enzima, bloccando la sintesi del DNA provirale.
Maltese: Barra minn hekk, ddATP jinibixxi HIV-reverse transcriptase billi jikkompeti ma' deoxyadenosine-triphosphate (dATP) biex jintrabat mas-sit attiv tal-enzima, li jwaqqaf is-sintesi provirali tad-DNA.
Italian: • il Comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Italian: Tuttavia, entrambe le formulazioni sono equivalenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC).
Maltese: Madankollu, iż-żewġ formulazzjonijiet huma ekwivalenti f'termini tal-firxa ta' assorbiment (jiġifieri l-AUC).
Italian: Stato membro UE/SEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Italian: Elenco di Nomi, Forma Farmaceutica, Confezioni e Via di Somministrazione del Medicinale, Proposti Negli Stati Membri
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Nome (di fantasia)
Maltese: Isem inventat
Italian: Numero EU
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMA (EU)
Italian: 2333 BE Leiden Paesi Bassi
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Italian: Spettro antimicrobico
Maltese: Spettru antimikrobijali
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fissistema immunitarja
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE dificlir
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE dificlir
Italian: DIFICLIR è disponibile in:
Maltese: DIFICLIR hu disponibbli fi:
Italian: EU/1/11/733/003 100 x 1 compresse rivestite con film EU/1/11/733/004 20 x 1 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/11/733/003 100 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/11/733/004 20 x 1 pillola miksija b'rita
Italian: Астелас Фарма ЕООД
Maltese: България Астелас Фарма ЕООД
Italian: Glicole polietilenico Lecitina (soia)
Maltese: Polyethylene glycol Lecithin (sojja)
Italian: Fidaxomicina è un farmaco ad azione locale.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina li taġixxi lokalment.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antibiotici, Codice ATC: A07AA12
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea, sustanzi intestinali antiinfjammatorji/antiinfettivi, antibijotiċi,Kodiċi ATC:A07AA12 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Italian: Bicodex SIA Tel: +371 67 619365
Maltese: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Italian: Questa differenza non è considerata rilevante da un punto di vista clinico.
Maltese: Din id-differenza mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Italian: metronidazolo, chinoloni, rifampicina, e vancomicina.
Maltese: macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, u vancomycin.
Italian: Data di prima autorizzazione: 05 Dicembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Agosto 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais) Idrossipropilcellulosa Idrossitoluene butilato Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Italian: Fidaxomicina non induce o inibisce gli enzimi del CYP450 in vitro.
Maltese: Fidaxomicin ma jinduċix jew jinibixxi enzimi CYP450 in vitro.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000),
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000);
Italian: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Maltese: Tlf: +47 6676 4600
Italian: Adulti e anziani (≥ 65 anni di età)
Maltese: Adulti u anzjani (≥ 65 sena)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nei due studi clinici su pazienti affetti da CDI, il 47,9% (479/999) dei pazienti (popolazione "per protocol") era di età ≥ 65 anni e il 27,5% (275/999) dei pazienti è stato trattato in concomitanza con antibiotici durante il periodo dello studio.
Maltese: Fiż-żewġ provi kliniċi ta' pazjenti b'CDI, 47.9% (479/999) ta' pazjenti (skont il-protokoll talpopolazzjoni) li kellhom ≥ 65 sena, u 27.5% (275/999) tal-pazjenti, ġew ikkurati b'antibijotiċi fl-istess ħin matul il-perjodu tal-istudju.
Italian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel:
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, idrossitoluene butilato, sodio amido glicolato e magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), talco, polietilen glicole, lecitina (soia)
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate u magnesium stearate Kisja:polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol u lecithin (sojja)
Italian: Fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono substrati della P-gp.
Maltese: Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta' P-gp. Studji
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi skont il-klassi tal-organi tas-sistema
Italian: Fidaxomicina ha una MIC90 pari a 0,25 mg/l nel C. difficile, e il suo metabolita principale, OP-1118, ha una MIC90 di 8 mg/l.
Maltese: Fidaxomicin għandu MIC90 ta' 0.25 mg/l versus C. difficile, u l-metabolit ewlieni tiegħu, OP-1118, għandu MIC90 ta' 8 mg/L.
Italian: Fidaxomicina è un antimicrobico a stretto spettro con attività battericida contro il C. difficile.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina bi spettru antimikrobijali dejjaq, b'attività batteriċidjali kontra C. difficile.
Italian: Altri medicinali e DIFICLIR
Maltese: Mediċini oħra u DIFICLIR
Italian: Anche questo metabolita presenta attività antimicrobica (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Dan il-metabolit juri wkoll attività antimikrobijali (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Italian: Le Cmax di fidaxomicina e di OP-1118 nel plasma sono state del 22% e del 33% inferiori dopo l'assunzione di un pasto ad elevato contenuto di grassi rispetto al digiuno, ma la misura dell'esposizione (AUC0-t) era equivalente.
Maltese: Cmax għal fidaxomicin u OP-1118 fil-plażma kienu 22% u 33% inqas wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam vs wara s-sawm, iżda l-ammont ta' espożizzjoni (AUC0-t) kien ekwivalenti.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che la formazione di OP-1118 non dipende dagli enzimi del CYP450.
Maltese: Studji in vitro tal-metaboliżmu wrew li l-formazzjoni ta' OP-1118 ma tiddependix fuq enzimi CYP450.
Italian: Patologie epatobiliari aumento della alaninoaminotransferasi
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara żieda f'alanine aminotransferase
Italian: Reazioni di ipersensibilità (angioedema, dispnea)
Maltese: Reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva (anġjoedema, qtugħ ta' nifs)
Italian: Fidaxomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibatterici macrociclici.
Maltese: Fidaxomicin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-klassi makroċiklika ta' antibatteriċi.
Italian: NN:
Maltese: Tel.:
Italian: L'inibizione della RNA polimerasi dei Clostridi avviene a una concentrazione 20 volte più bassa rispetto a quella dell'enzima di E. coli (1 μM vs. 20 μM), il che spiega in parte la significativa specificità dell'attività di fidaxomicina.
Maltese: RNA polymerase iseħħ f'konċentrazzjoni li hi 20 darba iktar baxxa minn dik tal-enzima E. coli (1 μM vs 20 μM), u dan jispjega parzjalment l-ispeċifiċità sinifikanti tal-attività ta' fidaxomicin.
Italian: I pazienti affetti da colite fulminante e i pazienti con episodi multipli (definiti come più di un episodio pregresso nell'arco dei 3 mesi precedenti) di CDI sono stati esclusi dagli studi.
Maltese: Pazjenti b'kolite fulminanti u pazjenti b'episodji multipli (definiti bħala iktar minn episodju wieħed fil-passat li seħħ fl-aħħar 3 xhur) ta' CDI, ġew esklużi fl-istudji.
Italian: Interferisce con l'RNA polimerasi in un sito diverso da quello delle rifamicine.
Maltese: Huwa jxekkel lil RNA polymerase f'post differenti minn dak ta' rifamycins.
Italian: Fidaxomicina è un battericida e inibisce la sintesi dell'RNA da parte della RNA polimerasi batterica.
Maltese: Fidaxomicin huwa batteriċida u jimpedixxi s-sintesi tal-RNA minn RNA polymerase batterjali.
Italian: Fidaxomicina non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per i trasportatori OATP2B1 e BCRP.
Maltese: Fidaxomicin ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta 'rosuvastatin, substrat għatt trasportaturi OATP2B1 u BCRP.
Italian: DIFICLIR è un antibiotico che contiene il principio attivo fidaxomicina.
Maltese: DIFICLIR huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva fidaxomicin.
Italian: I parametri riproduttivi e di fertilità non hanno mostrato differenze statisticamente significative in ratti trattati con fidaxomicina a dosi fino a 6,3 mg/kg/die (per via endovenosa).
Maltese: F'termini ta' statistika, il-parametri tar-riproduzzjoni u l-fertilità ma wrew l-ebda differenzi sinifikanti fil-firien li ngħatalhom fidaxomicin f'dożi sa 6.3 mg/kg/kuljum (ġol-vini).
Italian: La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film fidaxomicina
Maltese: DIFICLIR 200 mg pilloli miksija b'rita fidaxomicin
Italian: In condizioni di utilizzo clinico, fidaxomicina non ha un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per OATP2B1 e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: fidaxomicin mgħandux l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' rosuvastatin, substrat għal OATP2B1 u BCRP (ara sezzjoni 4.5).
Italian: fidaxomicina (200 mg due volte al giorno) ha avuto un effetto lieve ma non clinicamente rilevante sull'esposizione a digossina.
Maltese: Fidaxomicin (200 mg darbtejn kuljum) kellu effett żgħir iżda mhux klinikament rilevanti fuq lespożizzjoni għal digoxin.
Italian: L'emivita di fidaxomicina è approssimativamente di 8-10 ore.
Maltese: Il-half-life ta' fidaxomicinhi ta' madwar 8 sa 10 sigħat.
Italian: Fidaxomicina è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Maltese: Fidaxomicin hu substrat ta' P-gp.
Italian: Fidaxomicina ha dimostrato di inibire la sporulazione di C. difficile in vitro.
Maltese: Fidaxomicin wera li jimpedixxi l-isporulazzjoni ta' C. difficilein vitro.
Italian: Negli studi clinici pivotal, la frequenza di riacutizzazione nei 30 giorni seguenti il trattamento è stata valutata come endpoint secondario.
Maltese: Fil-provi kliniċi importanti ħafna, ir-rata ta' rikorrenza fit-30 jum wara l-kura ġiet evalwata bħala punt aħħari sekondarju.
Italian: Compresse a forma di capsula di 14 mm, di colore da bianco a biancastro, con impresso "FDX" su un lato e "200" sull'altro lato.
Maltese: Pilloli forma ta' kapsula ta' 14 mm, ta' kulur abjad jew abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri "FDX" fuq naħa u bin-numru "200" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Descrizione della popolazione di pazienti negli studi clinici
Maltese: Deskrizzjoni tal-popolazzjoni ta' pazjenti fil-provi kliniċi
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiċi
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta, come angioedema e dispnea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta, bħal anġjoedema u qtugħ ta' nifs, ġew irrappurtati wara t tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Italian: La frequenza di riacutizzazione (recidive comprese) è stata significativamente inferiore con fidaxomicina (14,1% vs. 26,0% con un IC al 95% di [-16,8%,6,8%]), tuttavia queste sperimentazioni non erano state disegnate prospetticamente per dimostrare la prevenzione della reinfezione con un nuovo ceppo.
Maltese: 0% b'95% CI ta' [-16.8%, -6.8%]), madankollu dawn il-provi ma kinux maħsuba b'mod prospettiv biex jagħtu prova tal-prevenzjoni ta' infezzjoni mill-ġdid b'razza ġdida.
Italian: Nucleo delle compresse:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: Descrizione dell'aspetto di DIFICLIR e contenuto della confezione DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film è costituito da compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con "FDX" impresso su un lato e "200" sull'altro lato.
Maltese: DIFICLIR jiġi f'pilloli tal-200 mg forma ta' kapsuli miksija b'rita, ta' kulur abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri "FDX" fuq naħa u bin-numru "200" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: L'eliminazione attraverso l'urina è trascurabile (<1%).
Maltese: L-eliminazzjoni flawrina hija negliġibbli (< 1%).
Italian: Fertilità Fidaxomicina non ha avuto effetti sulla fertilità, quando valutata nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fertilità Fidaxomicin ma kellu ebda effetti fuq il-fertilità meta ġie ttestjat fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori della glicoproteina P quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Maltese: Peress lir-rilevanza klinika ta 'din iż-żieda fl-espożizzjoni ma tkunx ċara, l-għoti flimkien ta' inibituri qawwija ta 'P gp, bħal cyclosporine:, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, amiodarone u dronedarone mhumiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Italian: Effetti sulla flora intestinale
Maltese: Effett fuq il-flora intestinali
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dificlir consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (200 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg).
Italian: Dificlir è stato confrontato con vancomycin (un altro antibiotico per le infezioni da C. difficile) in due studi principali che hanno coinvolto complessivamente 1 147 pazienti adulti affetti da infezione da C. difficile in forma da leggera a moderatamente grave.
Maltese: Dificlir tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor kontra l-infezzjonijiet mis-C. difficile) f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 1,147 pazjent adult b'infezzjoni mis-C. difficile minn moderata sa gravi.
Italian: Riassunto destinato al pubblico fidaxomicina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fidaxomiċina
Italian: Dificilir è un medicinale che contiene il principio attivo fidaxomicina.
Maltese: Dificlir huwa mediċina li fih is-sustanza attiva fidaxomiċina.
Italian: bloccando l'enzima batterico RNA polimerasi, che viene usato per produrre l'RNA di cui i batteri necessitano per produrre proteine.
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima batterika RNA polimerasi, li tintuża fil-produzzjoni tal-RNA meħtieġa mill-batterji biex jipproduċu l-proteini.
Italian: Quando si esaminano i risultati dei due studi, il 92% dei pazienti curati con Dificlir sono guariti, rispetto al 90% dei pazienti curanti con vancomycin.
Maltese: Ir-riżultati taż-żewġ studji juru li 92% tal-pazjenti li ngħataw Dificlir fiequ, apparagun mad-90% tal-pazjenti li ngħataw ilvankomiċina.
Italian: Il principio attivo in Dificlir, fidaxomicina, è un antibiotico che appartiene alla nuova classe degli antibiotici macrociclici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dificlir, il-fidaxomiċina, hija antibijotiku li tappartieni lill-klassi l-ġdida tal-antibijotiċi makroċikliċi.
Italian: Dificlir è usato per trattare adulti con infezioni intestinali causate dal batterio denominato Clostridium difficile.
Maltese: Dificlir jintuża fit-trattament ta' adulti b'infezzjonijiet fl-imsaren ikkawżati mill-batterju Clostridium difficil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dificlir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dificlir.