FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness has been reported rarely in post-marketing experience with simvastatin.
Czech: Po uvedení na trh byla u simvastatinu vzácně hlášena závrať.
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074.
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % ve skupině s placebem versus 1,1 % ve skupině s fenofibrátem; p = 0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení incidence hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % 48/4900 pacientů) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
English: Week 0 to Week 12
Czech: 0. až 12. týden
English: EU/1/13/866/003 10 film-coated tablets EU/1/13/866/004 30 film-coated tablets EU/1/13/866/006 90 film coated tablets
Czech: EU/1/13/866/003 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/006 90 potahovaných tablet
English: Grapefruit juice
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
English: • stomach pain - this may be a sign that your pancreas is inflamed (pancreatitis)
Czech: • bolest břicha - ta může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy),
English: Concomitant administration of verapamil and simvastatin resulted in a 2.3-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP 3A4.
Czech: Konkomitantní podávání verapamilu a simvastatinu způsobovalo 2,3násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové v plazmě, pravděpodobně zčásti kvůli inhibici CYP 3A4.
English: One film-coated tablet contains 160.1 mg of lactose (as monohydrate), 145 mg of sucrose, 0.7 mg of lecithin (derived from soya bean (E322)) and 0.17 mg of sunset yellow FCF (E110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)) a 0,17 mg oranžové žluti (E110).
English: Gamma-glutamyltransferase increase rare
Czech: Gamaglutamyltransferáza zvýšená
English: At 12 weeks and 24 weeks the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 40 mg (F145/S40) showed superiority over simvastatin 40 mg (S40) for TG reduction and HDL-C increase.
Czech: Za 12 týdnů a 24 týdnů studie kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu (F145/S40) prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu (S40) při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu.
English: Paediatric population Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Cholib je u dětí a dospívajících do 18 let věku kontraindikován (viz bod 4.3).
English: No hepatic microsomal metabolism is involved.
Czech: Jaterní mikrozomální metabolismus se biotransformace neúčastní.
English: As this medicinal product contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerance galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy agalaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Czech: *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI
English: You should continue a low-fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) whilst taking Cholib.
Czech: Během užívání přípravku Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a v dodržování dalších opatření (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
English: The combination of fenofibrate 145 mg with simvastatin 20 mg demonstrated statistically significant superiority on apoA1 increase and fibrinogen decrease compared to simvastatin 40 mg.
Czech: Kombinace 145 mg fenofibrátu se 20 mg simvastatinem prokázala v porovnání se simvastatinem v dávce 40 mg statisticky významnou superioritu u těchto parametrů: zvýšení apoA1 a snížení fibrinogenu.
English: It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 20 mg.
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný“ cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 20 mg.
English: Danazol Ciclosporin
Czech: Danazol Cyklosporin
English: (See sections 4.4 and 4.5.)
Czech: (Viz body 4.4 a 4.5.)
English: Blood creatine phosphokinase level increase rare
Czech: Hladina kreatinfosfokinázy v krvi zvýšená
English: Marketing Authorisation Holder: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
English: Thromboembolism * In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% [32/4900 patients] in the placebo group versus 1.1% [53/4895 patients] in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0% [48/4900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4895 patients]; p=0.074).
Czech: Tromboembolie *Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení incidence plicní embolie (0,7 % [32/4900 pacientů] ve skupině s placebem oproti 1,1 % [53/4895 pacientů] ve skupině s fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientů] versus fenofibrát 1,4 % [67/4895 pacientů]; p=0,074).
English: It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 40 mg.
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný“ cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
English: • Hypersensitivity reaction to Cholib with symptoms like: pain or inflammation of the joints, inflammation of blood vessels, unusual bruising, skin eruptions and swelling, hives, skin sensitivity to the sun, fever, flushing, shortness of breath and feeling unwell, lupus-like disease picture (including rash, joint disorders, and effects on white blood cells)
Czech: • reakci z přecitlivělosti na přípravek Cholib a příznaky jako: bolest nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, přecitlivělost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost (problémy s dýcháním) a pocit nepohody, příznaky onemocnění podobné příznakům tzv lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a ovlivnění bílých krvinek)
English: • rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis).
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy).
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate
Czech: • svalová toxicita při léčbě statinem nebo fibrátem v anamnéze,
English: Potent CYP 3A4 inhibitors:
Czech: Účinné inhibitory CYP 3A4:
English: • digestive disturbances (stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence)
Czech: • poruchy trávení (bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost)
English: Fenofibrate is not a substrate for CYP 3A4.
Czech: Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
English: You may need to stop taking Cholib for a short time.
Czech: • máte podstoupit operaci (může být nutné na krátkou dobu přestat přípravek Cholib užívat),
English: Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), oranžovou žluť (E110).
English: The usual dose is recommended, except for decreased renal function with estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m where Cholib is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Výjimkou jsou pacienti se sníženou renální funkci s odhadovanou glomerulární filtrací < 60 ml/min/1,73 m2, u kterých je přípravek Cholib kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Czech: Proto je podávání přípravku Cholib během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Amiodarone, amlodipine, diltiazem and verapamil The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant use of amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil with simvastatin 40 mg per day.
Czech: Při konkomitantním užívání amiodaronu, amlodipinu, diltiazemu nebo verapamilu se simvastatinem v dávce 40 mg za den existuje zvýšené riziko myopatie a rabdomyolýzy.
English: • increase in “urea” - produced by the kidneys - shown in tests
Czech: • zvýšená „urea“ - (tvoří se v ledvinách) - zjišťováno testy
English: Hepatitis/jaundice Hepatic failure very rare
Czech: Hepatitida/ikterus Selhání jater
English: You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a dalších opatřeních (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
English: Therefore please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře.
English: Glycosylated haemoglobin increased not known
Czech: Glykovaný hemoglobin zvýšený
English: • increase in “creatine phosphokinase” - produced by the muscle - shown in tests
Czech: • zvýšená „kreatinfosfokináza“ - (tvoří se ve svalech) - zjišťováno testy
English: Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je < 60 ml/min/1,73 m
English: How to store Cholib
Czech: Jak přípravek Cholib uchovávat
English: • If you are already being treated and will continue your treatment with: o a fibrate (e.g. gemfibrozil) o a statin (medicines to lower the levels of fats in the blood, e.g. simvastatin, atorvastatin)
Czech: • Jestliže jste již léčen(a) a pokračujete v léčbě:  fibráty (např. gemfibrozil),  statiny (přípravky na snížení hladin tuků v krvi, např. simvastatin, atorvastatin),
English: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Czech: EU/1/13/866/005
English: Platelet count increased
Czech: Počet trombocytů zvýšený
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib if:
Czech: Před užitím přípravku Cholib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
English: CYP 3A4 inhibitors: fluconazole, verapamil, or diltiazem (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba také při kombinaci přípravku Cholib s určitými dalšími méně účinnými inhibitory CYP 3A4: flukonazolem, verapamilem nebo diltiazemem (viz body 4.3 a 4.4).
English: • increase in “gamma-glutamyltransferase” - produced by the liver - shown in tests
Czech: • zvýšená „gamaglutamyltransferáza“ - (tvoří se v játrech) - zjišťováno testy
English: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Czech: EU/1/13/866/006
English: After the first 12 weeks of treatment, the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 20 mg showed superiority over simvastatin 40 mg for TG reduction and HDL-C increase but did not meet the criteria for non-inferiority on LDL-C.
Czech: Po prvních 12 týdnech léčby se kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu, ale nesplnila kritéria pro neinferioritu na LDL-cholesterol.
English: • rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis)
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy),
English: Blood alkaline phosphatase increased rare
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
English: Grapefruit juice inhibits CYP 3A4.
Czech: Grepová šťáva inhibuje CYP 3A4.
English: Muscle
Czech: Svaly
English: Concomitant administration of amiodarone, verapamil, amlodipine or diltiazem (see section 4.5) 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: • konkomitantní podávání amiodaronu, verapamilu, amlodipinu nebo diltiazemu (viz bod 4.5).
English: • drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests
Czech: • pokles hemoglobinu (přenáší v krvi kyslík) a bílých krvinek - zjišťováno testy
English: Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Sunset yellow FCF (E110)
Czech: Lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)) Xanthanová klovatina (E415) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oranžová žluť (E110).
English: Therefore, the co-administration of Cholib with danazol is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s danazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 20 mg versus simvastatin 40 mg on TG decrease and HDL-C increase and non-inferiority for LDL-C decrease at 12 weeks.
Czech: Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a zvýšení HDL-C a neinferiorita snížení LDL-C za 12 týdnů.
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased rare
Czech: Hemoglobin snížený Počet leukocytů snížený
English: Alanine- aminotransferase increased
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Alaninaminotransferáza zvýšená
English: There have been reports of myopathy and rhabdomyolysis with the concomitant administration of colchicine and simvastatin in patients with renal insufficiency.
Czech: Při konkomitantním podávání kolchicinu se simvastatinem byly u pacientů s renální insuficiencí hlášeny případy myopatie a rabdomyolýzy.
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172).
English: • pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis)
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok dolních končetin - to mohou být známky krevní sraženiny v dolní končetině (hluboká žilní trombóza),
English: Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40
Czech: ApoB (g/l) Feno 145 + Simva 40
English: Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins.
Czech: Při podávání látek snižujících hladinu lipidů (např. fibráty a statiny) byla hlášena toxicita kosterních svalů, včetně vzácných případů rabdomyolýzy s renálním selháním i bez něj.
English: Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Czech: Během konkomitantního podávání fenofibrátu a glitazonů byly zaznamenány případy reverzibilního paradoxního snížení HDL-cholesterolu.
English: • Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru, pibrentasviru, elbasviru nebo grazopreviru (viz bod 4.5),
English: • increase in “alkaline phosphatase” - produced by the bile system - shown in tests
Czech: • zvýšená „alkalická fosfatáza“ - (tvořená žlučovým systémem) - zjišťováno testy
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks.
Czech: Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a LDL-cholesterolu a zvýšení HDL-cholesterolu (HDL-C) za 12 týdnů.
English: Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován v případech středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
English: Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Czech: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI; LS (metoda nejmenších čtverců); SD (směrodatná odchylka)
English: Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Czech: Je možné, že lékař provede krevní testy ke zhodnocení funkce jater také po zahájení užívání přípravku Cholib.
English: Monitor HDL-C and stop either therapy (glitazone or Cholib) if HDL-C is too low
Czech: Sledujte HDL-cholesterol, a pokud je příliš nízký, jednu nebo druhou léčbu ukončete (glitazon nebo Cholib).
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Czech: Poměry geometrického průměru a 90% CI pro porovnání AUC, AUC(0-t) a Cmax aktivních metabolitů, kyseliny fenofibrové a kyseliny simvastatinovépo podání fixní kombinace v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a po souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu , jak bylo prováděno v klinickém programu, byly všechny v biologicky ekvivalentním intervalu 80-125 %.
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of plasma exposure (AUC and AUC(0-t)) to simvastatin after administration of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and after co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were within the 80-125% bioequivalence interval.
Czech: Poměry geometrického průměru a 90% CI pro porovnání plazmatické expozice (AUC a AUC(0-t)) simvastatinu byly po podání fixní kombinace v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a po souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu, byly v biologicky ekvivalentním intervalu 80-125 %.
English: Sexual dysfunction uncommon
Czech: Sexuální dysfunkce
English: Reversible elevations in serum creatinine have been reported in patients receiving fenofibrate monotherapy or co-administered with statins.
Czech: U pacientů na monoterapii fenofibrátem nebo souběžně užívajících statiny byly hlášeny reverzibilní elevace sérového kreatininu.
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression)
Czech: • Jestliže již užíváte následující přípravky:  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),  inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),  glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C),  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),  nefazodon (přípravek na depresi).
English: Nervous system disorders Headache uncommon
Czech: Poruchy nervového systému
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110).
English: Constipation, dyspepsia rare
Czech: Zácpa, dyspepsie
English: Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Czech: U některých pacientů léčených simvastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz.
English: Feno 145 + Simva 40
Czech: ApoB/ApoAI Feno 145 + Simva 40
English: What you need to know before you take use Cholib
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat Neužívejte přípravek Cholib:
English: Erectile dysfunction not known
Czech: Erektilní dysfunkce
English: Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu (Cholib) Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
English: • chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Czech: • bolest na hrudi a pocit dušnosti - to mohou být známky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie),
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions) o hepatitis C antiviral agents such as elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Czech: • Jestliže již užíváte následující přípravky:  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),  inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),  nefazodon (přípravek na depresi),  amiodaron (přípravek na nepravidelný srdeční tep) nebo verapamil (přípravek na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi spojenou se srdečním onemocněním nebo jiná onemocnění srdce).
English: • colchicine (a medicine used to treat gout).
Czech: • kolchicin (přípravek používaný k léčbě dny).
English: Rash, pruritus, urticaria)
Czech: Kožní přecitlivělost (např. vyrážka, pruritus, kopřivka)
English: (see section 4.3).
Czech: (viz bod 4.3).
English: The active substances are fenofibrate and simvastatin.
Czech: Léčivými látkami jsou fenofibratum a simvastatinum.