FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Doxorubicina è stata somministrata per un massimo di 8 cicli ogni 3 settimane insieme a olaratumab/placebo, che è stato continuato dopo 8 cicli fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, morte o altri criteri di ritiro.
Estonian: Doksorubitsiini manustati maksimaalselt 8 ravikuuri iga 3 nädala tagant koos olaratumabi/platseeboga, mida jätkati pärast 8 ravikuuri kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse, surma või muule uuringust väljaarvamise kriteeriumile vastamiseni.
Italian: Di conseguenza, poiché lo studio ANNOUNCE è stato imposto come obbligo specifico al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di olaratumab nell'indicazione autorizzata, è opportuno revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo.
Estonian: Kuna uuring ANNOUNCE oli nõutud erikohustusena kinnitamaks olaratumabi efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustusel, tuleks seetõttu Lartruvo tingimuslik müügiluba tühistada.
Italian: L'unica differenza significativa riscontrata nella PFS si è manifestata nella popolazione ITT, ma a favore del braccio di controllo.
Estonian: Ainus oluline erinevus PFS-is oli ITT populatsioonis, ent kontrollrühma kasuks.
Italian: Le analisi dello studio ANNOUNCE hanno mostrato che lo stato del PDGFR-α non svolgeva alcun ruolo predittivo nella risposta a olaratumab in termini di OS o PFS, e che il PDGFR-α era un fattore prognostico insoddisfacente, in linea con i dati della letteratura.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemuste analüüsid näitasid, et PDGFR-α staatusel ei olnud prognostilist tähendust olaratumabi ravivastuse osas OS-i ega PFS-i alusel ja et PDGFR-α oli halb prognostiline tegur, mis on kooskõlas kirjandusandmetega.
Italian: Ulteriori analisi della sopravvivenza globale hanno mostrato che nella maggior parte dei sottogruppi le stime dell'HR variavano da 0,9 a 1,1, in linea con i risultati complessivi della OS.
Estonian: Üldise elumuse lisaanalüüsid näitasid, et enamikus alarühmades olid HR-i hinnangud sarnaselt üldise elumuse üldtulemusega vahemikus 0,91,1.
Italian: L'endpoint primario per questo studio era costituito dalla OS nella popolazione ITT e nella popolazione con LMS.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis ja LMS-i populatsioonis.
Italian: Rispetto alla posologia attualmente raccomandata di olaratumab (15 mg/kg nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane), è stato utilizzato un ciclo iniziale pari a 20 mg/kg nel giorno 1 e 8 del ciclo 1, per ridurre al minimo il numero di pazienti esposti a livelli sierici di olaratumab subterapeutici senza aumentare il rischio di tossicità, in base alla farmacocinetica e a un'analisi caso-controllo dei risultati di esposizione dei quartili.
Estonian: Võrreldes olaratumabi praegu soovitatava annustamisega (15 mg/kg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval) kasutati uuringus küllastamistsüklit annusega 20 mg/kg esimese ravikuuri 1. ja 8. päeval, et minimeerida nende patsientide arvu, kellel on tegemist olaratumabi subterapeutilise seerumikontsentratsiooniga ilma suurenenud toksilisuse riskita, võttes aluseks farmakokineetika ja sobitatud juhukontrolli analüüsi andmed ekspositsiooni kvartiilides.
Italian: Per quanto riguarda il PDGFR-β, non è stata riscontrata alcuna associazione significativa tra lo stato del PDGFR-β e la risposta a olaratumab in termini di OS o PFS.
Estonian: PDGFR-β korral ei leitud olulist seost PDGFR-β staatuse ja olaratumabi ravivastuse vahel OS-i või PFS-i alusel.
Italian: Allegato Conclusioni scientifiche
Estonian: Lisa Teaduslikud järeldused
Italian: Malgrado dallo studio ANNOUNCE non siano emerse nuove preoccupazioni in termini di sicurezza, eventuali preoccupazioni associate a olaratumab rendono negativo il rapporto rischi/benefici di Lartruvo in considerazione della mancanza di efficacia terapeutica osservata nello studio.
Estonian: Kuigi uuringus ANNOUNCE ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme, muudavad olaratumabi mis tahes ohutusprobleemid uuringus täheldatud terapeutilise efektiivsuse puudumise tõttu Lartruvo riski ja kasulikkuse tasakaalu negatiivseks.
Italian: Nonostante l'endpoint primario di tale studio (PFS) non avesse rivelato un chiaro ritardo nella progressione tumorale per il braccio sperimentale, la maggiore sopravvivenza associata al trattamento combinato con olaratumab ha avvalorato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
Estonian: Kuigi kõnealuse uuringu esmane tulemusnäitaja (PFS) ei näidanud selgelt kasvaja progresseerumise edasilükkumist eksperimentaalse ravi rühmas, toetas olaratumabi kombinatsioonraviga seotud pikem elumus tingimusliku müügiloa andmist.
Italian: Effetti negativi
Estonian: Ebasoodsad toimed
Italian: Quest'ultimo ha mostrato un miglioramento inatteso della sopravvivenza nei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli (STS) avanzato/metastatico reclutati negli Stati Uniti.
Estonian: Nimetatud uuringus ilmnes elumuse ootamatu suurenemine kaugelearenenud/metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga (STS) patsientidel, kes olid uuringusse kaasatud Ameerika Ühendriikides.
Italian: Né l'analisi esplorativa dell'espressione di PDGFR-α né l'immunogenicità sembrano spiegare l'assenza di beneficio.
Estonian: Kasu puudumist ei selgita ka PDGFR-α ekspressiooni uurimuslik analüüs ega immunogeensus.
Italian: In totale, sono stati randomizzati 509 pazienti al trattamento con Lartruvo + doxorubicina (seguito da Lartruvo in monoterapia fino alla progressione della malattia) o con placebo + doxorubicina (seguito da placebo in monoterapia fino alla progressione della malattia).
Estonian: Kokku raviti 509 patsienti randomiseeritult kas Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga (millele järgnes Lartruvo monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni) või platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga (millele järgnes platseebo monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni).
Italian: Non vi sono, inoltre, dati relativi alla tossicità osservata nei soggetti del braccio sperimentale se trattati mantenendo olaratumab.
Estonian: Samuti puuduvad andmed toksilisuse kohta uuritava ravimi rühma patsientidel, kes said olaratumabi säilitusravina.
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di olaratumab, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era tenuto a presentare, entro gennaio 2020, come obbligo specifico, il report di uno studio clinico di conferma di fase III randomizzato in doppio cieco che mette a confronto doxorubicina più olaratumab versus doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata o metastatico (Studio I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), includendo i dati esploratori sui biomarcatori.
Estonian: Olaratumabi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks pidi müügiloa hoidja esitama 2020. aasta jaanuariks erikohustusena III faasi randomiseeritud topeltpimeda kinnitava kliinilise uuringu aruande, milles kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel võrreldakse doksorubitsiini ja olaratumabi kombinatsiooni ainult doksorubitsiiniga (uuring I5B-MCJGDJ [JGDJ] ANNOUNCE), hõlmates uurimuslikke biomarkeri andmed.
Italian: Le caratteristiche al basale sembrano essere uniformemente bilanciate, sia da un punto di vista istologico che patologico alla randomizzazione.
Estonian: Algtaseme näitajad tunduvad olevat ravirühmade vahel tasakaalus, seda nii randomiseerimisaegse histoloogilise tüübi kui ka haiguse näitajate puhul.
Italian: I decessi dovuti a eventi avversi nel corso della terapia o entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio sono stati 5 (1,9 %) vs 3 (1,2 %) (braccio sperimentale: due soggetti con embolia polmonare, insufficienza respiratoria acuta, aspirazione e polmonite, ciascuno in un paziente; braccio di controllo: accidente cerebrovascolare, ictus ischemico e sepsi, ciascuno in un paziente).
Estonian: Surmajuhtude arv ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist ilmnenud kõrvalnähtude tõttu oli vastavalt 5 (1,9%) ja 3(1,2%) (uuritava ravimi rühmas kopsuarteri trombemboolia 2 patsiendil, äge hingamispuudulikkus, aspiratsioon ja pneumoonia kõik ühel patsiendil; kontrollrühmas äge ajuverevarustuse häire, isheemiline insult ja sepsis kõik ühel patsiendil).
Italian: Anche il PDGFR-β non sembrava svolgere un chiaro ruolo prognostico in presenza di STS..
Estonian: PDGFR-β-l ei olnud selget prognostilist tähendust STS-i puhul.
Italian: I pazienti deceduti sono stati in totale 170 (66,1 %) vs 158 (63,5 %) rispettivamente nel braccio sperimentale e in quello di controllo, per lo più da attribuire alla malattia in studio (63,4 % vs 61 %).
Estonian: Uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas suri kokku vastavalt 170 (66,1%) ja 158 patsienti (63,5%) peamiselt uuritava haiguse tõttu (63,4% vs. 61%).
Italian: • il comitato ha precisato che non è stato osservato alcun beneficio dall'aggiunta di Lartruvo a doxorubicina nel trattamento di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, rispetto a doxorubicina in monoterapia;
Estonian: • komitee märkis, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei täheldatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide ravimisel ainult doksorubitsiiniga võrreldes mingit kasu;
Italian: ANNOUNCE, in qualità di sperimentazione di conferma, è stata specificamente progettata per mostrare le differenze nella OS.
Estonian: Uuring ANNOUNCE oli kinnitava uuringuna spetsiaalselt kavandatud üldise elumuse erinevuse näitamiseks.
Italian: La frequenza dei pazienti che manifestavano TEAE, con conseguente interruzione del trattamento, è stata simile in entrambi i bracci (4,3 % vs 4,4 %).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravi oli vaja ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude tõttu lõpetada, oli mõlemas rühmas sarnane (4,3% ja 4,4%).
Italian: La neutropenia febbrile è stata l'evento avverso grave più frequente, manifestatosi con una frequenza simile in entrambi i bracci (12,8 % vs 13,3 %).
Estonian: Febriilne neutropeenia oli kõige sagedamini esinev SAE ja selle esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (12,8% vs. 13,3%).
Italian: Il tasso di potenziali reazioni di ipersensibilità immediate (ovvero che si verificano il giorno dell'infusione) è stato più elevato nel braccio sperimentale per gli eventi di tutti i gradi (11,7 % vs 7,2 %) e per gli eventi di grado ≥ 3 (2,3 % vs 0,8 %), ma non sono stati segnalati eventi mortali.
Estonian: Koheste (st infusiooni päeval ilmnevate) võimalike ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas suurem nii kõigis raskusastmetes (11,7 % vs. 7,2 %) kui ka ≥ 3. raskusastme reaktsioonides (2,3% vs. 0,8 %), kuid surmajuhtumitest ei teatatud.
Italian: Effetti positivi
Estonian: Soodsad toimed
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa in termini di tasso di risposta complessiva (ORR) o di tasso di controllo della malattia (DCR) nella popolazione ITT tra il braccio sperimentale e i bracci di controllo ed entrambi i tassi hanno favorito il braccio di controllo.
Estonian: Uuritava ravimi rühma ja kontrollrühma vahel ei täheldatud ITT populatsioonis statistiliselt olulist erinevust üldise ravivastuse määras (ORR) või haiguse kontrolli määras (DCR), kusjuures mõlemad näitajad olid kontrollrühmas numbriliselt paremad.
Italian: Il tasso di evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è risultato complessivamente simile in entrambi i bracci di trattamento (98,1 % vs 99,2 %).
Estonian: Ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude (TEAE) esinemissageduse määr oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (vastavalt 98,1% ja 99,2%).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza in nessuno degli altri endpoint secondari analizzati nella popolazione ITT.
Estonian: Mis tahes muudes teisestes tulemusnäitajates, mida ITT populatsioonis analüüsiti, erinevusi ei täheldatud.
Italian: È stata constatata la diversa esposizione a doxorubicina tra il braccio sperimentale e il gruppo di controllo.
Estonian: Märgiti, et doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas erinev.
Italian: L'incidenza per tutti i gradi degli eventi nella categoria degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) in riferimento alla disfunzione cardiaca è stata del 18,3 % nel braccio sperimentale e del 13,7 % nel braccio di controllo, per la maggior parte eventi di edema periferico (13,2 % vs 9,2 %) ed edema (1,2 % vs 0 %).
Estonian: Südame talitlushäirete kõigi raskusastmete esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas 18,3% ja kontrollrühmas 13,7%, enamasti oli tegemist perifeerse tursega (13,2% vs. 9,2%) ja tursega (1,2% vs. 0%).
Italian: Nella popolazione ITT, la OS mediana era di 20,37 mesi nel braccio sperimentale e di 19,75 mesi nel braccio di controllo (HR=1,047 [95% CI: 0,841, 1,303]; p = 0,69), e le curve di K-M della OS si sono sovrapposte completamente, indicando che l'aggiunta di Lartruvo a doxorubicina non ha avuto alcun effetto positivo sulla OS.
Estonian: ITT populatsioonis oli üldise elumuse mediaan uuritava ravimi rühmas 20,37 kuud ja kontrollrühmas 19,75 kuud (HR = 1,047 [95% usaldusvahemik: 0,841; 1,303] p = 0,69) ning üldise elumuse Kaplani-Meieri (KM) kõverad kattusid täielikult, mis näitab, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei olnud soodsat mõju üldisele elumusele.
Italian: In questa sperimentazione, il trattamento con olaratumab in associazione a doxorubicina ha determinato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) (8,2 vs 4,4 mesi secondo un'analisi indipendente; 6,6 vs 4,1 mesi, hazard ratio (HR) 0,672 [95% CI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 secondo la valutazione da parte dello sperimentatore) e della sopravvivenza globale (OS) (26,5 mesi vs 14,7 mesi, HR = 0,463; p = 0,0003).
Estonian: Nimetatud uuringus parandas ravi olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga progresseerumiseta elumust (PFS) (sõltumatu hinnangu alusel 8,2 vs. 4,4 kuud; uurija hinnangul 6,6 vs. 4,1 kuud, ohusuhe (HR) 0,672 [95% usaldusvahemik: 0,442, 1,021], p = 0,0615) ja üldist elumust (OS) (26,5 kuud vs. 14,7 kuud, HR = 0,463; p = 0,0003).
Italian: Eventi di aritmia cardiaca sono stati segnalati più comunemente nel braccio sperimentale (qualsiasi grado 12,8 % vs 9,6 %; grado >= 3 2,7 % vs 0,8 %).
Estonian: Südame rütmihäiretest teatati sagedamini uuritava ravimi rühmas (mis tahes raskusaste 12,8% vs. 9,6%; ≥ 3. raskusaste 2,7% vs. 0,8%).
Italian: La PFS mediana era di 5,42 mesi nel braccio sperimentale e di 6,77 mesi nel braccio di controllo (HR = 1,231 [95% CI: 1,009, 1,502]; p = 0,042).
Estonian: Uuritava ravimi rühmas oli PFS-i mediaan 5,42 kuud ja kontrollrühmas 6,77 kuud (HR = 1,231 [95% usaldusvahemik: 1,009; 1,502; p = 0,042).
Italian: "in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirurgico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina".
Estonian: „Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud."
Italian: Di questi, due TEAE che hanno determinato il decesso sono stati considerati correlati al trattamento in studio nel braccio sperimentale (polmonite e aspirazione) vs nessuno nel braccio di controllo.
Estonian: Neist 2 surmaga lõppenud TEAE-d peeti uuritava ravimi rühmas seotuks uuringuravimiga (pneumoonia ja aspiratsioon), samas kui kontrollrühmas selliseid juhte ei olnud.
Italian: Tuttavia, tale dato resta superiore nel braccio sperimentale.
Estonian: Siiski oli see uuritava ravimi rühmas suurem.
Italian: In sintesi, nello studio ANNOUNCE non è stato osservato alcun beneficio dall'aggiunta di Lartruvo a doxorubicina nei pazienti affetti da STS in fase avanzata.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud uuringus ANNOUNCE, et kaugelearenenud STS-iga patsientidel oleks olnud Lartruvo lisamisest doksorubitsiinile mingit kasu.
Italian: La solidità delle prove derivanti dallo studio ANNOUNCE di fase III è necessariamente maggiore a causa del maggior numero di pazienti e del disegno in cieco senza crossover.
Estonian: III faasi uuringu ANNOUNCE tõendid on kindlasti tugevamad, arvestades suuremat patsientide arvu ja pimeuuringu metoodikat ilma patsientide ravi vahetuseta ravirühmade vahel.
Italian: Vi è stata una differenza significativa in termini di PFS nella popolazione ITT sulla base della valutazione da parte dello sperimentatore, ma a favore del braccio di controllo.
Estonian: PFS-i puhul leiti ITT populatsioonis uurija hinnangul oluline erinevus, ent kontrollrühma kasuks.
Italian: Per quanto riguarda i motivi dell'interruzione del trattamento, la predisposizione dei pazienti dello studio ANNOUNCE non indica differenze rilevanti tra i bracci.
Estonian: Patsientide jaotumine uuringus ANNOUNCE ei näita olulisi erinevusi rühmade vahel ravi lõpetamise põhjuste osas.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza in termini di OS nemmeno nella popolazione con LMS.
Estonian: Ka LMS-i populatsioonis ei leitud üldise elumuse puhul erinevust.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa in termini di PFS tra i bracci di trattamento nella popolazione con LMS.
Estonian: LMS-i populatsioonis ei leitud PFS-i osas ravirühmade vahel olulist erinevust.
Italian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) è stata una sperimentazione di fase 3 randomizzata, in doppio cieco, controllata verso placebo, condotta su olaratumab più doxorubicina versus placebo più doxorubicina in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico, progettata per confermare il beneficio in termini di OS precedentemente dimostrato nello studio JGDG di fase 1b/2 di minore portata.
Estonian: Uuring ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, milles olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni võrreldi platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga lokaalselt levinud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati, 1:1, 509 pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata o metastatico non candidabili a trattamenti di tipo chirurgico e radioterapico con intento curativo (di questi, 234 erano affetti da leiomiosarcoma, LMS), stratificati per numero di terapie sistemiche precedenti destinate a malattia avanzata/metastatica, tipo di tumore istologico e performance status secondo ECOG, nel braccio sperimentale (n = 258; LMS n = 119) con olaratumab più doxorubicina o nel braccio di controllo (n = 251; LMS n = 114) con placebo più doxorubicina.
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 1:1 uuringusse 509 täiskasvanud patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline pehmete kudede sarkoom, mida ei saanud kuratiivselt ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga (neist 234 patsiendil oli leiomüosarkoom, LMS), randomiseerimine oli stratifitseeritud kaugelearenenud/metastaatilise haiguse varasemate süsteemsete ravide arvu, kasvaja histoloogilise tüübi ja ECOG-staatuse alusel.
Italian: Complessivamente, sei pazienti del braccio sperimentale vs nessuno del braccio di controllo hanno sviluppato una reazione anafilattica.
Estonian: Kokku tekkis anafülaktiline reaktsioon 6 patsiendil uuritava ravimi rühmas ning mitte ühelgi patsiendil kontrollrühmas.
Italian: L'incidenza reale di disfunzione cardiaca è stata del 9,3 % nel braccio sperimentale e del 6,8 % nel braccio di controllo, escludendo l'evento di edema non associato a un evento avverso che suggerisce una disfunzione cardiaca o una significativa diminuzione della funzione ventricolare sinistra.
Estonian: Kui jätta välja tursed, mis ei olnud seotud südame talitlushäirele viitava kõrvalnähuga ega vasaku vatsakese funktsiooni olulise vähenemisega, oli südame talitlushäirete tegelik esinemissageduse määr uuritava ravimi rühmas 9,3% ja kontrollrühmas 6,8%.
Italian: Si è verificato qualche altro evento avverso grave (38,9 % vs 34,9 %) nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude (SAE) esinemissagedus oli uuritava ravimi rühmas mõnevõrra suurem kui kontrollrühmas (38,9% vs. 34,9%).
Italian: Lartruvo è stato autorizzato sulla base di un'unica sperimentazione clinica di fase 1b/2 randomizzata, in aperto, che ha arruolato soggetti non precedentemente trattati con doxorubicina affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata non candidabili a trattamenti di tipo chirurgico e radioterapico (studio JGDG).
Estonian: faasi kliinilise uuringu alusel, millesse kaasati varem doksorubitsiiniga mitteravitud patsiendid, kellel oli pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, mida ei saanud kirurgiliselt ja kiiritusraviga ravida (uuring JGDG).
Italian: 19 luglio 2019 EMA/423345/2019
Estonian: 19. juuli 2019 EMA/423345/2019
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Estonian: Ravimi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 19 luglio 2019 ha emesso una decisione definitiva e giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. juulil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Italian: Il riesame di Lartruvo è stato avviato il 31 gennaio 2019 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Estonian: Lartruvo läbivaatamist alustati 31. jaanuaril 2019 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate a tali medicinali, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Italian: L'Agenzia raccomanda pertanto la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Estonian: Amet soovitab seetõttu tühistada ravimi müügiloa.
Italian: Nel gennaio 2019, quando sono stati resi disponibili i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE, l'Agenzia ha raccomandato che nessun nuovo paziente inizi un trattamento con il medicinale.
Estonian: Jaanuaris 2019, kui tehti kättesaadavaks uuringu ANNOUNCE esialgsed tulemused, soovitas amet hoiduda kõnealuse ravimi määramisest uutele patsientidele.
Italian: L'Agenzia sta inoltre preparando una pubblicazione scientifica su questa prima revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
Estonian: Peale selle valmistab amet ette teadusväljaannet tingimusliku müügiloa esmakordse tühistamise kohta.
Italian: Lartruvo è un medicinale antitumorale autorizzato nell'UE il 9 novembre 2016 per il trattamento di pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un tipo di cancro che interessa i tessuti dell'organismo, quali muscoli, vasi sanguigni e tessuto adiposo.
Estonian: Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
Italian: Il 26 aprile 2019 l'EMA ha portato a termine la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE1 concludendo che Lartruvo (olaratumab) in associazione a doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti affetti da cancro dei tessuti molli più della sola doxorubicina.
Estonian: 26. aprillil 2019 lõpetas EMA uuringu ANNOUNCE1 tulemuste hindamise ja järeldas, et Lartruvo (olaratumaab) koos doksorubitsiiniga ei ole pehmete kudede vähiga patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Italian: • Durante lo studio non sono emersi nuovi motivi di preoccupazione in materia di sicurezza.
Estonian: • Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, i dati non hanno evidenziato nuovi motivi di preoccupazione.
Estonian: Andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.