FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αποτυχίας φυσιολογικής ανάπτυξης (αυξητική ανεπάρκεια) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών με ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 8 let, ki zaradi nezadostnega izločanja ratsnega hormona ne rastejo ustrezno (pomanjkanje rastnega hormona).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Somatropin Biopartners από την κανονική
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Somatropin Biopartners, kot bi smeli
Greek: EU/1/13/849/006 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη EU/1/13/849/007 4 φιαλίδια κόνεως και 4 φιαλίδια διαλύτη
Slovenian: EU/1/13/849/006 1 viala s praškom in 1 viala z vehiklom EU/1/13/849/007 4 viale s praškom in 4 viale z vehiklom
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg σωματοτροπίνης (20 mg/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 20 mg somatropina (20 mg/ml).
Greek: Πάρτε μια νέα σύριγγα με βελόνη 26G.
Slovenian: Vzemite novo injekcijsko brizgo z iglo velikosti 26 G. Z igle odstranite varovalo.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 10 mg σωματοτροπίνη (30 IU).
Slovenian: Ena viala s praškom dostavi 10 mg somatropina (30 i.e.).
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω αντισώματα δεν φαίνεται να επιδρούν στον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Slovenian: Vendar se zdi, da ta protitelesa ne vplivajo na način delovanja zdravila.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του ύψους των ασθενών μετά από έναν χρόνο θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povečanje telesne višine bolnikov po enem letu zdravljenja.
Greek: Η πλήρης EPAR του Somatropin Biopartners διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Somatropin Biopartners je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Somatropin Biopartners θα υποβάλει περαιτέρω μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Somatropin Biopartners, zagotovila nadaljnje dolgoročne podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila.
Greek: Συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας, και επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Slovenian: Žleza spodbuja rast v otroštvu in mladostništvu ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobe in ogljikove hidrate.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Somatropin Biopartners υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije je zaključil, da so koristi zdravila Somatropin Biopartners večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 2 έως 18 ετών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje otrok, starih od 2 do 18 let, ki zaradi pomanjkanja rastnega hormona ne rastejo ustrezno.
Greek: Στις 05.08.2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Somatropin Biopartners.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Somatropin Biopartners, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 05.08.2013.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης η οποία είτε υπήρχε ήδη από την παιδική ηλικία είτε εμφανίστηκε αργότερα σε ώριμη ηλικία.
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je pojavilo v otroštvu ali pozneje v odrasli dobi.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA» : σε κύτταρα μυκήτων ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν την ορμόνη.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri hormon izdelajo celice kvasovk, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega ga celice lahko tvorijo.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σωματροπίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Το Somatropin Biopartners είναι φάρμακο που περιέχει ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (γνωστή και ως σωματροπίνη).
Slovenian: Somatropin Biopartners je zdravilo, ki vsebuje človeški rastni hormon (znan tudi kot somatropin).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Somatropin Biopartners.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Somatropin Biopartners.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Somatropin Biopartners χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Somatropin Biopartners je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οίδημα, μέτρια υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και κεφαλαλγία.
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) otekanje, blaga hiperglikemija (visoke ravni sladkorja v krvi) in glavobol.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία η οποία εκκρίνεται από την υπόφυση (έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča hipofiza (žleza, ki se nahaja na možganskem dnu).
Greek: Το Somatropin Biopartners αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners nadomesti naravni hormon.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv na zdravljenje in pojavljajoče se neželene učinke.
Greek: Σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, το Somatropin Biopartners έχει μέτρια επίδραση στη μείωση του σωματικού λίπους.
Slovenian: Pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona ima zdravilo Somatropin Biopartners zmeren učinek na zmanjšanje telesne maščobe.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Somatropin Biopartners, αφού λάβουν εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Slovenian: Bolnik ali njegov negovalec lahko zdravilo Somatropin Biopartners injicira sam, potem ko ga o tem pouči zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη το Somatropin Biopartners συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και μετρήθηκε η μείωση του σωματικού λίπους (το οποίο είναι συνήθως υψηλό σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Slovenian: V študiji so zdravilo Somatropin Biopartners primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in merili zmanjšanje telesne maščobe (ki je običajno visoka pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona) po 6 mesecih zdravljenja.
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Somatropin Biopartners (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οίδημα στην περιοχή της ένεσης και ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως αποτέλεσμα αντίδρασης στο Somatropin Biopartners).
Slovenian: Pri otrocih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Somatropin Biopartners (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) oteklina na mestu injiciranja in razvoj protiteles (beljakovin, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Somatropin Biopartners).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somatropin Biopartners
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Somatropin Biopartners
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Somatropin Biopartners preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Somatropin Biopartners συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Somatropin Biopartners vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Somatropin Biopartners πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Somatropin Biopartners lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona.
Greek: Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ενεργό όγκο ή από οξεία και απειλητική για τη ζωή νόσο.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnim tumorjem ali z akutno življenjsko nevarno boleznijo.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε το Somatropin Biopartners χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα με το Genotropin, άλλο φάρμακο που περιέχει σωματροπίνη, χορηγούμενο μία φορά ημερησίως.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Somatropin Biopartners, dano enkrat na teden, z drugim zdravilom, ki vsebuje somatropin in se imenuje Genotropin, danim enkrat na dan.
Greek: Για τα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Pri otrocih je priporočen odmerek 0,5 mg na kilogram telesne mase, ki se injicira enkrat na teden.
Greek: Το Somatropin Biopartners εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 180 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners so preučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 180 otrok s pomanjkanjem rastnega hormona.
Greek: Το Somatropin Biopartners εξετάστηκε επίσης σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 151 ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners so preučevali tudi v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 151 odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Somatropin Biopartners, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Somatropin Biopartners naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Somatropin Biopartners ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων που περιέχουν σωματροπίνη και χορηγούνται καθημερινά, εκτός από τις εντονότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στα παιδιά, οι οποίες όμως αντισταθμίζονται από το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: V zvezi z njegovo varnostjo so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Somatropin Biopartners, podobni učinkom drugih zdravil, ki vsebujejo somatropin in se dajejo dnevno, razen povečanih reakcij na mestu injiciranja pri otrocih, kar je treba odtehtati s priročnostjo tedenskega injiciranja.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Somatropin Biopartners περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Somatropin Biopartners, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Somatropin Biopartners, η σωματροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Somatropin Biopartners, somatropin, je identična človeškemu rastnemu hormonu.
Greek: Οι ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με Somatropin Biopartners σημείωσαν μέση μείωση σωματικού λίπους 1 kg, ενώ αντίστοιχα το σωματικό λίπος των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά 0,5 kg.
Slovenian: Pri odraslih, ki so prejemali zdravilo Somatropin Biopartners, so zabeležili povprečno zmanjšanje telesne maščobe za 1 kg, medtem ko so pri odraslih, ki so prejemali placebo, zabeležili povečanje za 0,5 kg.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somatropin Biopartners;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Somatropin Biopartners?
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Somatropin Biopartners είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα που περιέχουν σωματροπίνη και χορηγούνται καθημερινά σε παιδιά που δεν αναπτύσσονται φυσιολογικά.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je zdravilo Somatropin Biopartners pri otrocih, ki ne rastejo ustrezno, enako učinkovito kot druga zdravila, ki vsebujejo somatropin in se dajejo dnevno.
Greek: Τι είναι το Somatropin Biopartners και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Somatropin Biopartners in za kaj se uporablja?
Greek: Το Somatropin Biopartners χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners se injicira pod kožo enkrat na teden.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Somatropin Biopartners σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Somatropin Biopartners izkazalo v študijah?
Greek: Το Somatropin Biopartners διατίθεται υπό μορφή κόνεος και διαλύτη για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν Somatropin Biopartners σημείωσαν αύξηση του ύψους τους της τάξεως των 11,7 cm σε έναν χρόνο, ενώ τα παιδιά που έλαβαν Genotropin σημείωσαν αντίστοιχα αύξηση ίση με 12,0 cm.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Somatropin Biopartners pri spodbujanju rasti enako učinkovito kot Genotropin: otroci, ki so prejemali zdravilo Somatropin Biopartners, so v enem letu zrasli za približno 11,7 cm, otroci, ki so prejemali zdravilo Genotropin, pa za 12,0 cm.
Greek: Εξαιρούνται οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, στις οποίες πρέπει να χορηγούνται 3 mg μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Pri odraslih je priporočen odmerek 2 mg, ki se injicira enkrat na teden, razen pri ženskih bolnicah, ki sočasno jemljejo peroralni estrogen in morajo prejeti 3 mg enkrat na teden.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Somatropin Biopartners?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Somatropin Biopartners.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somatropin Biopartners;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Somatropin Biopartners odobreno?
Greek: Πώς δρα το Somatropin Biopartners;
Slovenian: Kako zdravilo Somatropin Biopartners deluje?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Somavert διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Slovenian: Nadaljnje informacij o zdravilu Somavert so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να ελέγχει την ανταπόκριση των ασθενών κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να προσαρμόζει τη δόση εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Slovenian: Zdravnik mora vsake štiri do šest tednov preveriti bolnikov odziv in po potrebi prilagoditi odmerek.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 30 mg ημερησίως.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 30 mg.
Greek: Το Somavert έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Νοεμβρίου 2002.
Slovenian: Za zdravilo Somavert je bilo 13. novembra 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Somavert τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Somavert stalno spremljajo.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μην ξεκινήσει ή να διακόψει τη θεραπεία με Somavert.
Slovenian: Če so ravni previsoke, se zdravnik lahko odloči, da z zdravljenjem z zdravilom Somavert ne začne oziroma da ga prekine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Somavert (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πονοκέφαλος, διάρροια και πόνος στις αρθρώσεις.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Somavert (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili glavobol, driska in bolečine v sklepih.
Greek: Στο τέλος της μελέτης (εβδομάδα 12), τα επίπεδα του IGF-I ήταν φυσιολογικά στο 38,5 %, στο 75 % και στο 82 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ημερησίως δόσεις των 10, 15 και 20 mg Somavert αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 9,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Somavert je pri vseh testiranih odmerkih zmanjšalo ravni IGF-I, ki so bile ob koncu študije (12. teden) normalne pri 38,5 %, 75 % oziroma 82 % bolnikov, zdravljenih z 10, 15 oziroma 20 mg zdravila na dan v primerjavi z 9,7 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somavert
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Somavert
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει αρχικά μια δόση έναρξης των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη.
Slovenian: Bolnik najprej prejme začetni 80-miligramski odmerek pod zdravniškim nadzorom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Somavert θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Somavert, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Το Somavert μελετήθηκε σε 112 ασθενείς με ακρομεγαλία στο πλαίσιο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Slovenian: Zdravilo Somavert so v okviru 12-tedenske študije proučili pri 112 bolnikih z akromegalijo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Somavert υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Somavert večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μέσω της σύγκρισης των συγκεντρώσεων του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα -I (IGF-I) πριν και μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni insulinu podobnega rastnega faktorja I (IGF-I) pred začetkom in ob koncu študije.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Somavert, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Somavert glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία και την εφηβεία.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in adolescenci.
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Somavert, ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Somavert je treba pri bolniku opraviti meritve ravni jetrnih encimov v krvi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somavert;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Somavert?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Somavert έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Somavert upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Το Somavert περιέχει τη δραστική ουσία πεγβισομάντη.
Slovenian: Zdravilo Somavert vsebuje učinkovino pegvisomant.
Greek: Το Somavert ενδείκνυται για ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή σε θεραπεία με ακτινοβολία ή σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ακρομεγαλίας).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se niso dobro odzvali na kirurški poseg in/ali obsevanje ali na zdravljenje z analogi somatostatina (druge vrste zdravila, ki se uporablja za zdravljenje akromegalije).
Greek: Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής και βραχείας διάρκειας.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in časovno omejeni.
Greek: Στη συνέχεια, το Somavert χορηγείται με ένεση των 10 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Zatem se zdravilo Somavert v odmerku 10 mg enkrat dnevno injicira pod kožo.
Greek: Η δραστική ουσία του Somavert, η πεγβισομάντη, είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, όμως έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η αυξητική ορμόνη.
Slovenian: zdravilu Somavert, pegvisomant, je zelo podobna človeškemu rastnemu hormonu, vendar je zasnovana tako, da zavira receptorje, na katere se ta hormon običajno veže.
Greek: Ανασκόπηση του Somavert και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Somavert in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Somavert χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ακρομεγαλίας.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Somavert je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem akromegalije.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Somavert?
Greek: Στους ενήλικες, αντί για αύξηση του ύψους, η υπερβολική παραγωγή αυξητικής ορμόνης προκαλεί ακρομεγαλία, με υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση των μαλακών ιστών (όπως των χεριών και των ποδιών), καρδιοπάθεια και άλλες διαταραχές.
Slovenian: Prekomerna proizvodnja rastnega hormona pri odraslih povzroča akromegalijo s prekomerno rastjo kosti, otekanjem mehkega tkiva (npr. dlani in stopal), boleznimi srca in drugimi motnjami.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somavert στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Somavert odobreno v EU?
Greek: Τι είναι το Somavert και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Somavert in za kaj se uporablja?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Somavert σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Somavert izkazalo v študijah?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Somavert περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Somavert glejte navodilo za uporabo.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση έναρξης 80 mg Somavert ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni 80-miligramski odmerek zdravila Somavert ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Greek: Στη συνέχεια, έλαβαν 10, 15 ή 20 mg Somavert ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Nato so prejeli 10, 15 ali 20 mg zdravila Somavert na dan ali placebo.
Greek: Η ένεση με Somavert μπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, εφόσον έχει προηγηθεί κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo injicirata sama, potem ko sta ju za to usposobila zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Ο IGF-I ρυθμίζεται από την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη και προκαλεί την αύξηση του σώματος.
Slovenian: Rastni faktor IGF-I, ki povzroča rast v telesu, uravnava človeški rastni hormon.