FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Benlysta and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Benlysta work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án hozta meg határozatát.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Hungarian: "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Hungarian: Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
English: Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Hungarian: EMEA/H/A-29/1170
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
English: The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Hungarian: A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Hungarian: amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok”, jelen esetben Németország és Lengyelország).
English: 29 May 2009
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29.
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
English: Therefore this information is of limited value.
Hungarian: Ez az információ ezért korlátozott értékkel bír.
English: This risk appears to be higher in children.
Hungarian: Ez a kockázat a jelek szerint gyermekek esetében nagyobb.
English: Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
English: Elderly patients (over 65 years of age)
Hungarian: Idős betegek (65 éves kor felett)
English: • Have had alcohol or drug problems in the past.
Hungarian: • korábban alkohol vagy kábítószer problémái voltak.
English: Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Hungarian: A modafinilt az EU-ban először 1992 júniusában Franciaországban engedélyezték.
English: It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Hungarian: Európában jelenleg 21 országban rendelkezik engedéllyel, és az engedélyezett javallatok eltérnek a tagállamok között.
English: The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a további kockázatminimalizáló intézkedések nem kezelnék megfelelően az aggályt, mivel a kockázat nagyságrendje nincs teljes mértékben meghatározva.
English: TEVA SANTE Le Palatin 1
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE Le Palatin 1
English: As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Hungarian: Mivel a biztonsági információ bizottság általi értékelése a felülvizsgálat követően nem változott, a termékinformáció változatlan maradt.
English: Data should be submitted once it is available from the investigators.
Hungarian: Az adatokat be kell nyújtani, amint azok a vizsgálóktól rendelkezésre állnak.
English: Teva Sweden AB, Box 1070
Hungarian: Svédország Teva Sweden AB, Box 1070
English: • Speech problems.
Hungarian: • Beszédproblémák
English: 20154 Milano Italia
Hungarian: 20154 Milano
English: However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított biztonsági aggályokat figyelembe véve azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket tartanak szükségesnek a termék biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosítása érdekében.
English: These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Hungarian: Ezek a különbségek - noha statisztikailag szignifikánsak - igen kicsik, és ezért klinikai jelentőségük megkérdőjelezhető.
English: • You feel any change in your mental health and wellbeing.
Hungarian: • bármilyen változást tapasztal a mentális egészségében vagy közérzetében.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Hungarian: A CHMP tudományos tanácsadó csoportjával (SAG) is egyeztettek.
English: Improvements were also noted in the subjective measurements.
Hungarian: A szubjektív méréseket illetően is javulást figyeltek meg.
English: Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket a szubjektív paraméterekben (ESS és CGI-C) figyeltek meg.
English: Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal mondja el orvosának ha
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták.
English: The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Hungarian: A spontán jelentések nagy száma ezt az összefüggést látszik alátámasztani.
English: • Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Hungarian: • A modafinilhez társuló kockázatok félreértelmezése
English: The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Hungarian: A vizsgálat a szándék szerint 2010 szeptemberében indul, és a végleges jelentést 2011 utolsó negyedévében fogják benyújtani.
English: • Have any heart problems or high blood pressure.
Hungarian: • bármilyen szívproblémája vagy magas vérnyomása van.
English: Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Hungarian: Ezek közül három halálos kimenetelű volt, és a többségüknél nem lehetett kizárni az ok-okozati összefüggést.
English: As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Hungarian: Ennek eredményeként a modafinil termékinformációját Európa-szerte naprakésszé tették, hogy szigorúbb figyelmeztetéseket tartalmazzon.
English: Overall benefit/risk assessment
Hungarian: Átfogó előny-kockázat értékelés
English: • The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
Hungarian: • A vélemény olyan termékinformációt fogadott el, amely nem tükrözi teljes körűen a modafinilre vonatkozó biztonsági információt
English: It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a dózis-válasz görbe a jelek szerint nem lineáris.
English: This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Hungarian: Ezt szemlélteti az a tény is, hogy a betegek a vizsgálat végén elegendően álmosak voltak ahhoz, hogy teljesítsék a vizsgálatba való belépés kritériumait (MSLT<6 perc).
English: A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Hungarian: A narcolepsia diagnózisát az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD2) irányelv szerint kell végezni.
English: If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Hungarian: Amennyiben hosszú ideig kell szednie, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy még mindig ez a gyógyszer a legmegfelelőbb-e az Ön számára.
English: 9a D-82152 Martinsried Germany
Hungarian: D-82152 Martinsried Germany
English: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Hungarian: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: • Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények amelyek azt mutatják, hogy megváltozott a fehérvérsejtek száma
English: • Swollen hands and feet.
Hungarian: • A kezek és a lábak duzzanata
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
English: However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Hungarian: A hatás mértéke azonban kicsi, és nem feltétlenül türköz klinikailag jelentős előnyt.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
English: In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Hungarian: Ennek fényében és figyelembe véve a modafinil ismert biztonsági profilját, a bizonyított előny meghaladta a kockázatokat.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A modafinilt tartalmazó termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Hungarian: A vizsgálatot a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül el kell indítani, és a végleges jelentést a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül be kell nyújtani.
English: Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított, jelentős biztonsági kérdések (bőr- és túlérzékenységi reakciók, szív-ér rendszeri események) további vizsgálatot igényelnek.
English: • The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
Hungarian: • A bizottság a modafinilt tartalmazó termékek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
English: Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
Hungarian: Orvosa egyes esetekben úgy dönthet, hogy felemeli a napi adagot 400 mg-ra.
English: - Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
Hungarian: - Idiopátiás hiperszomnia (IH), 4 tagállamban engedélyezve;
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
English: However, the clinical relevance of this increase is questionable as, at the end of the study, the patients would still be characterised as severely ill (severe illness according to ICSD-1 is usually associated to MSLT scores below 5).
Hungarian: E növekedés klinikai jelentősége azonban kétséges, mivel a vizsgálat végén a betegeket még mindig súlyos betegként írták volna le (az ICSD-1 szerinti súlyos betegség rendszerint 5 alatti MSLT-pontszámokhoz társul).
English: Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Hungarian: A betegek monitorozását és a kezelés szükségességének klinikai értékelését rendszeres időközönként kell végezni.
English: The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt ezért ebben a javallatban rendes felhasználási körülmények között pozitívnak tekintik.
English: Idiopathic Hypersomnia
Hungarian: Idiopátiás hiperszomnia
English: - Obstructive Sleep Apnoea (OSA), approved in 11 Member States;
Hungarian: - Obstruktív alvási apnoé (OSA), 11 tagállamban engedélyezve;
English: The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Hungarian: A fő üzeneteket a CHMP-vel egyeztetve fogadták el, és az egyes tagállamok gondoskodni fognak arról, hogy - megfelelő esetben - mérvadó információ szerepeljen a nemzeti nyelvükön készült fordításban.
English: Like all medicines, Modafinil containing medicinal products can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Modafinil tartalmú gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Hungarian: Az időbeli összefüggés szintén az ok-okozati kapcsolat megerősítéséhez járul hozzá.
English: If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Hungarian: Ha a megvalósíthatósági elemzés azt mutatja, hogy egy tudományosan hiteles, megfelelő elrendezésű és megfelelő erővel bíró vizsgálat elvégezhető, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállalnak arra, hogy 2 hónapon belül részletes vizsgálati tervet nyújtanak be, és a vizsgálat befejeződését követően 6 hónapon belül végleges vizsgálati jelentést ismertetnek.
English: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Hungarian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
English: Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
Hungarian: Orvosa csak akkor fogja emelni az adagot (legfeljebb napi 400 mg-ra), ha semmilyen máj- vagy veseproblémája nincs.
English: It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét és a Modafinil tartalmú gyógyszert együtt szedi:
English: Re-examination procedure
Hungarian: 5. Felülvizsgálati eljárás
English: It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Hungarian: Ezért az a helyénvaló, ha a modafinilkezelést mindig a legkisebb ajánlott adaggal (200 mg) kezdik meg, és csak az elégtelen választ mutató betegeknél emelik 400 mg-ra.
English: Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Hungarian: Más uniós országok adatbázisainak felhasználását szintén mérlegelni fogják, mint például a gyógyszerekkel kapcsolatos kimenetelek hollandiai kutatóintézete (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) vagy a franciaországi Cegedim adatbázisát.
English: Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Hungarian: A modafinilt hosszú időtartamú alkalmazásra rendelő orvosoknak rendszeresen újra kell értékelni az egyes betegeknél a hosszú távú alkalmazást, mivel a modafinil hosszú távú hatékonyságát (>9 hét) nem értékelték.
English: Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Hungarian: A narkolepsziához társuló álmosság az egyetlen javallat, amelyet az összes olyan tagállamban engedélyeztek, ahol a termék engedéllyel rendelkezik.
English: Toxicology studies by single and repeated dosing have revealed no particular toxic action in animals.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal végzett toxikológiai vizsgálatok nem tártak fel semmilyen különleges toxikus hatást állatokban.
English: Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Hungarian: Ha a Bizottság határozatát közzéteszik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv naprakész változatát a nemzeti illetékes hatóságokhoz, figyelembe véve a CHMP által az eljárás során tett valamennyi ajánlást, és szerepeltetve a forgalomba hozatali engedély feltételeként leírt összes vizsgálatot.
English: • You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Hungarian: • bőrkiütést észlel (különösen ha ezek az egész testét érintik).
English: Whilst studies with modafinil have demonstrated a potential for dependence, the possibility of dependence with long-term use cannot be entirely excluded.
Hungarian: Mivel a modafinillel végzett vizsgálatok a dependencia lehetőségét bizonyították, hosszú távú alkalmazás esetén a dependencia lehetősége nem zárható ki teljesen.
English: In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
Hungarian: Ezenfelül öngyilkos gondolatokra, ellenséges viselkedésre/agresszivitásra és pszichotikus epizódokra vonatkozó jelentések születtek.
English: Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Hungarian: Az e javallat alátámasztására benyújtott adatokban összesen 6 beteg szerepel, akik közül legalább 2nél valójában alvási apnoé miatt jelentkező fokozott álmosság állt fenn.
English: Contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Hungarian: Azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
English: Cardiovascular risks
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
English: If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
Hungarian: Ha Ön terhes (vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet), terhességet tervez vagy szoptat nem szedhet Modafinil tartalmú gyógyszert.
English: Tablets should be swallowed whole with water.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
English: Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
Hungarian: A megfelelő alvási higiéné kialakítása irányába tett lépés lehet a koffeinfogyasztás felülvizsgálata.
English: Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Hungarian: A modafinil nem tűnik direkt hatású alfa1-adrenoceptor agonistának.
English: A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
Hungarian: 1999 és 2007 között nyomon követő programot folytattak a modafinillel történő visszaéléssel és nem rendeltetésszerű használattal kapcsolatos potenciál értékelésére, amely program a modafinilre vonatkozó hivatkozások és üzenetek online nyomon követéséből állt.
English: Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a homályos látás és a szédülés szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
English: Despite the lack of a clear definition of multi-organ hypersensitivity, reports of allergic reactions involving multiple organs (including a well documented case with a fatal outcome) are of particular concern.
Hungarian: A többszervi túlérzékenység egyértelmű fogalommeghatározásának hiánya ellenére a több szervet érintő allergiás reakciókról szóló jelentések (beleértve egy jól dokumentált, halálos kimenetelű esetet is) különösen aggodalomra adnak okot.
English: Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Hungarian: Az online küldött üzenetek kevesebb mint 3%-ában szerepelt nem rendeltetésszerű használat és illegális alkalmazás.
English: Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Hungarian: A Modafinil tartalmú gyógyszer és és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymást és szükség lehet rá, hogy orvosa módosítsa az adagot.
English: In addition modafinil does not address the underlying cause of the obstruction and, in a clinical setting where treatments are expected to be long lasting, the lack of controlled long-term efficacy data is a cause for concern.
Hungarian: A modafinil ezenfelül nem kezeli az obstrukció hátterében álló okot, és - klinikai környezetben, ahol a kezelések várhatóan hosszan tartanak - a kontrollált hosszú távú hatásossági adatok hiánya aggodalomra ad okot.
English: After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
Hungarian: 4 hetes kezelés után a 402. vizsgálat betegeinek MSLT-értéke még mindig a normál szint (azaz 10 perc) alatt volt.
English: If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Modafinil tartalmú gyógyszert Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét a következő adagot a szokásos időben vegye be, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: • Vertigo (spinning sensation).
Hungarian: • Vertigo (forgó jellegű érzés)
English: Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
Hungarian: A modafinil nem mutagén vagy karcinogén.