FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
Swedish: KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka n=514
Spanish: Tabla 17: Respuesta a pembrolizumab 2 o 10 mg/kg cada 3 semanas en pacientes tratados previamente, con CPNM, en el ensayo KEYNOTE-010
Swedish: Tabell 17: Svar på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos tidigare behandlade patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Spanish: De acuerdo a los modelos y simulación de las relaciones dosis/exposición de eficacia y seguridad de pembrolizumab, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia o en la seguridad entre las dosis de 200 mg cada 3 semanas, de 2 mg/kg cada 3 semanas y, en monoterapia, de 400 mg cada 6 semanas (ver sección 4.2).
Swedish: Det finns inga kliniskt signifikanta skillnader i effekt eller säkerhet för doserna 200 mg var 3:e vecka, 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, och 400 mg var 6:e vecka som monoterapi baserat på modellering och simulering av förhållandena mellan dos och exponering för effekt och säkerhet av pembrolizumab (se avsnitt 4.2).
Spanish: KEYNOTE-024: Ensayo controlado en pacientes con CPNM sin tratamiento previo La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-024, un ensayo multicéntrico, controlado, para el tratamiento del CPNM metastásico no tratado previamente.
Swedish: KEYNOTE-024: Kontrollerad studie med behandlingsnaiva NSCLC-patienter Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-024, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av tidigare obehandlad metastaserad NSCLC.
Spanish: Los pacientes con reacción a la perfusión leve o moderada pueden seguir recibiendo pembrolizumab con una vigilancia estrecha; se puede valorar la medicación previa con antipiréticos y antihistamínicos.
Swedish: Patienter med lindrig eller måttlig infusionsreaktion kan fortsätta att behandlas med pembrolizumab under noggrann övervakning.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper:
Spanish: Los pacientes en quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad, verificada de forma independiente, pudieron cambiar y recibir pembrolizumab.
Swedish: Patienter som fick kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) kunde tillåtas byta över till behandling med pembrolizumab.
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis exploratorio de subgrupos en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=116 (45%) frente a tratamiento estándar: n=125 (49%) y pembrolizumab en monoterapia: n=124 (48%) frente a tratamiento estándar: n=133 (52%)] (ver Tabla 26).
Swedish: En explorativ subgruppsanalys genomfördes i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 till < 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=116 (45 %) jämfört med standardbehandling: n=125 (49 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=124 (48 %) jämfört med standardbehandling: n=133 (52 %)] (se Tabell 26).
Spanish: NA 21,7 (17,1, NA)
Swedish: 21,7 (17,1; Ej uppnådd )
Spanish: Las características basales de estos 129 pacientes fueron: mediana de edad de 62 años (40% de 65 años o más); 81% varones; 78% de raza blanca, 11% de raza asiática y 2% de raza negra; 23% y 77% con un estado funcional ECOG de 0 o 1, respectivamente; y 19% con tumores VPH positivo.
Swedish: För dessa 129 patienter var karakteristika vid studiestart: medianålder 62 år (40 % 65 år eller äldre), 81 % män; 78 % vita, 11 % asiater och 2 % svarta, 23 % respektive 77 % med ECOG Performance Status 0 respektive 1 och 19 % med HPV-positiva tumörer.
Spanish: Tasa de SG a los 24 meses
Swedish: OS-frekvens vid 24 månader
Spanish: La mediana de duración fue de 0,9 meses (rango, 1 día a 8,7+ meses).
Swedish: Mediandurationen var 0,9 månader (intervall 1 dag-8,7+ månader).
Spanish: Número con riesgo Pembrolizumab:
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab:
Spanish: * De acuerdo al modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
Spanish: hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas - ojo seco - ritmo anormal del corazón - inflamación de los pulmones - inflamación de los intestinos; sequedad de boca - erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; problema de la piel parecido al acné;
Swedish: stickande eller brännande smärta i armar och ben - torra ögon - onormal hjärtrytm - inflammation i lungorna - inflammation i tarmarna, muntorrhet - röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, akneliknande hudproblem, inflammation i huden,
Spanish: Las variables secundarias fueron la TRO (evaluada mediante RCIE usando los RECIST v1.1) y la duración de la respuesta.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1) och svarsduration.
Spanish: Se excluyó del ensayo a los pacientes con enfermedad autoinmune o un problema médico que precisara inmunosupresión.
Swedish: Studien exkluderade patienter med autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression.
Spanish: La aleatorización a los grupos de quimioterapia y de quimioterapia-pembrolizumab permanece abierta.
Swedish: Randomisering till gruppen med kemoterapi och gruppen med kemoterapi i kombination med pembrolizumab pågår fortfarande.
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-407 se realizó un análisis en pacientes que tenían expresión de PD-L1 con una TPS < 1% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=95 (34%) frente al grupo de placebo más quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=103 (37%) frente a grupo de placebo más quimioterapia: n=104 (37%)] o TPS ≥ 50% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=73 (26%) frente a grupo de placebo más quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabla 16).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-407 på patienter med uttryck av PD-L1 motsvarande TPS < 1 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 95 (34 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 99 (35 %)], TPS 1 % till 49 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 103 (37 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 73 (26 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 73 (26 %)] (se Tabell 16).
Spanish: NOTA: para pacientes con CCR tratados con pembrolizumab en combinación con axitinib que presentan las enzimas hepáticas elevadas, ver
Swedish: OBSERVERA: för patienter med RCC som behandlas med pembrolizumab i kombination med axitinib med förhöjda leverenzymer, se riktlinjer för dosering under denna tabell.
Spanish: KEYNOTE-052: Ensayo abierto en pacientes con carcinoma urotelial no candidatos a quimioterapia basada en cisplatino
Swedish: KEYNOTE-052:Öppen studie hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för platinabaserad kemoterapi
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 645 (11,0%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 475 (8,1%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Spanish: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas:
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka:
Spanish: El tratamiento con pembrolizumab y axitinib continuó hasta la progresión de la enfermedad definida por los criterios RECIST v1.1, verificada mediante RCIE o confirmada por el investigador, toxicidad inaceptable o, en el caso de pembrolizumab, un máximo de 24 meses.
Swedish: Behandling med pembrolizumab och axitinib fortsatte till progression av sjukdom definierades enligt RECIST version 1.1, verifierat vid BICR eller bekräftat av prövaren, oacceptabel toxicitet, eller för pembrolizumab maximalt 24 månader.
Spanish: KEYTRUDA es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8.
Spanish: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=126 (49%) frente a tratamiento estándar: n=110 (43%) y pembrolizumab en monoterapia: n=133 (52%) frente a tratamiento estándar: n=122 (48%)] (ver Tabla 25).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-048 på patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=126 (49 %) jämfört med standardbehandling: n=110 (43 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=133 (52 %)jämfört med standardbehandling: n=122 (48 %)] (se Tabell 25).
Spanish: Expresión de PD-L1 Pembrolizumab
Swedish: Pembrolizumab
Spanish: KEYNOTE-407: Ensayo controlado del tratamiento en combinación en pacientes con CPNM escamoso sin tratamiento previo
Swedish: KEYNOTE-407: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med NSCLC av skivepiteltyp
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses
Swedish: PFS-frekvens vid 6 månader vid 12 månader
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-024
Swedish: Tabell 12: Effektmått i KEYNOTE-024
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 8: Effektresultat baserat på förekomst av PD-L1 uttryck i KEYNOTE-002
Spanish: Se produjo hipertiroidismo en 244 (4,1%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 64 (1,1%) y 7 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Swedish: Hypertyreos förekom hos 244 (4,1 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 64 (1,1 %) respektive 7 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Spanish: % con duración ≥ 6 meses % con duración ≥ 12 meses
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader Tid till svar
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i KEYNOTE-002
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada Respuesta: mejor respuesta objetiva como respuesta completa o respuesta parcial confirmadas
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model † Baserat på stratifierat Log-rank test ‡ Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión, incluyendo hipersensibilidad y anafilaxia, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-054
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från KEYNOTE-054
Spanish: † (que incluye fibrilación auricular)
Swedish: † (inklusive förmaksflimmer)
Spanish: Los pacientes tenían expresión de PD-L1 con una TPS ≥ 1% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 1 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Spanish: Supervivencia libre de recidiva (%)
Swedish: Återfallsfri överlevnad (RFS) (%)
Spanish: % de respuesta completa % de respuesta parcial Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Swedish: Komplett svar % Partiellt svar % Svarsduration Median i månader (intervall)
Spanish: Se ha notificado fatiga después de la administración de pembrolizumab (ver sección 4.8).
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de recidiva (SLR) evaluada por el investigador en la población total y en la población con tumores PD-L1 positivos, donde la SLR fue definida como el tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la primera recidiva (local, regional o metástasis a distancia) o la muerte, lo que ocurriera primero.
Swedish: RFS definerades som tiden från och med dagen för randomisering till dagen för första återfallet (lokala, regionala eller avlägsna metastaser) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de reacciones cutáneas graves fue de 3,3 meses (rango, 3 días a 19,4 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av allvarliga hudreaktioner var 3,3 månader (intervall 3 dagar - 19,4 månader).
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio)
Swedish: Hazard ratio
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neumonitis fue de 3,3 meses (rango, 2 días a 26,8 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,3 månader (intervall 2 dagar-26,8 månader).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas o 10 mg/kg cada 3 semanas.
Swedish: Patienter randomiserades antingen till pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka eller till 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 9: Effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck i KEYNOTE-006
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: KEYTRUDA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Swedish: KEYTRUDA 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de insuficiencia suprarrenal fue de 5,4 meses (rango, 1 día a 17,7 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av binjurebarksvikt var 5,4 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la SG y la SLP evaluadas mediante una Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) usando los criterios RECIST 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1.
Spanish: • KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas
Swedish: • KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka
Spanish: La neumonitis condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 98 (1,7%) pacientes y se resolvió en 138 pacientes, 2 con secuelas.
Swedish: Pneumonit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 98 (1,7 %) av patienterna.
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) SLP
Swedish: Median i månader (95 % KI) PFS
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-189 se realizó un análisis en los pacientes que tenían expresión de PD-L1 con una TPS < 1% [pembrolizumab en combinación: n=127 (31%) frente a quimioterapia: n=63
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-189 för patienter som hade PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=127 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 %
Spanish: Las características de la población del ensayo fueron: mediana de edad de 65 años (rango: 29 a 88); 55% de 65 años o más; 81% varones; 77% de raza blanca; estado funcional ECOG de 0 (29%) y 1 (71%); y un 8% con metástasis cerebrales tratadas en el estado basal.
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianålder 65 år (intervall: 29 till 88), 55 % var 65 år eller äldre, 81 % män, 77 % vita, 29 % respektive 71 % hade en ECOG Performance status på 0 respektive 1 och 8 % hade behandlade hjärnmetastaser vid studiestart.
Spanish: No hay información acerca de la sobredosis con pembrolizumab.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av pembrolizumab.
Spanish: • Placebo con pemetrexed 500 mg/m 2 y, a elección del investigador, cisplatino 75 mg/m o carboplatino AUC 5 mg/ml/min por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de placebo y pemetrexed 500 mg/m por vía intravenosa cada 3 semanas (n=206)
Swedish: • Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenöst var 3:e vecka i 4 cykler följt av pembrolizumab 200 mg och pemetrexed 500 mg/m intravenöst var 3:e vecka (n=410)
Spanish: Pembrolizumab + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=410
Swedish: Pembrolizumab + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=410
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P204: Ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, abierto, para comparar pembrolizumab con brentuximab vedotina en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario - Informe final del estudio
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P204: En fas III, randomiserad, öppen studie för att jämföra Pembrolizumab med Brentuximab Vedotin hos patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom - final studierapport
Spanish: Se produjo hepatitis en 50 (0,8%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 4 en 8 (0,1%), 31 (0,5%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Swedish: Hepatit förekom hos 50 (0,8 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 2 ml (50 mg) KEYTRUDA och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Spanish: La hepatitis condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 19 (0,3%) pacientes y se resolvió en 36 pacientes.
Swedish: Hepatiten ledde till utsättande av pembrolizumab hos 19 (0,3 %) patienter.
Spanish: Grupo de tratamiento Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas 32,4% 0,61 (0,50, 0,75) 0,00000 Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas 32,9% 0,61 (0,50, 0,75) 0,00000 ipilimumab
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka 55,1 % 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka
Spanish: KEYNOTE-045: Ensayo controlado en pacientes con carcinoma urotelial que habían recibido quimioterapia previa basada en platino
Swedish: KEYNOTE-045:Kontrollerad studie hos patienter med urotelial cancer som tidigare har behandlats med platinabaserad kemoterapi
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas (n=270) o la terapia de elección del investigador, que incluía cualquiera de los siguientes regímenes de quimioterapia, todos ellos administrados por vía intravenosa cada 3 semanas (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till att få antingen KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka (n=270) eller prövarens val av någon av följande kemoterapiregimer som vardera gavs intravenöst var 3:e vecka (n=272): paklitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin
Spanish: En 20 sujetos con melanoma ocular incluidos en el ensayo KEYNOTE-001, no se notificaron respuestas objetivas; se comunicó enfermedad estable en 6 pacientes.
Swedish: Inga objektiva svar rapporterades hos 20 patienter med okulärt melanom som deltog i KEYNOTE-001.
Spanish: Grado 4 o confirmación de SSJ o NET Suspender definitivamente
Swedish: Grad 4 eller bekräftad SJS eller TEN Sätt ut permanent
Spanish: La mediana de duración fue de 1,1 meses (rango, 1 día a 20,9+ meses).
Swedish: Mediandurationen var 1,1 månader (intervall 1 dag-20,9+ månader).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Spanish: Las características basales para estos 754 pacientes incluyeron: mediana de edad de 61 años (rango: 20 a 94); 36% de 65 años o más; 82% varones; 74% de raza blanca y 19% de raza asiática; 61% estado funcional ECOG de 1; y 77% exfumadores/fumadores.
Swedish: Karakteristika vid studiestart hos de 754 patienter som ingick i studien var: medianålder 61 år (intervall: 20-94), 36 % var 65 år eller äldre, 82 % män, 74 % vita och 19 % asiater, 61 % ECOG performance status 1 och 77 % var rökare eller före detta rökare.
Spanish: Pembrolizumab 2mg/kg cada 3 semanas (n=136)
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=136)
Spanish: pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel - inflamación del tejido que rodea a los tendones - inflamación de los riñones - aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón
Swedish: - inflammation i senskidan (den hinna som omger senor) - inflammation i njurarna - ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse)
Spanish: Número (%) de pacientes con acontecimiento Cociente de riesgo (Hazard Ratio)
Swedish: Antal (%) patienthändelser Hazard ratio
Spanish: tiroiditis hipofisitis d, tiroiditis e, insuficiencia suprarrenal
Swedish: hypofysit d, tyreoidit e,
Spanish: • KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas, carboplatino AUC 5 mg/ml/min cada 3 semanas o cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas y 5-FU 1.000 mg/m2/día durante 4 días de forma continua cada 3 semanas (hasta un máximo de 6 ciclos de platino y 5-FU)
Swedish: • KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka, karboplatin AUC 5 mg/ml/min var 3:e vecka eller cisplatin 100 mg/m2 var 3:e vecka, och 5-FU 1 000 mg/m2/dag, 4 dagar kontinuerligt var
Spanish: KEYNOTE-040: Ensayo controlado en pacientes con CCECC tratados previamente con quimioterapia basada en platino
Swedish: KEYNOTE-040: Kontrollerad studie hos patienter med HNSCC som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
Spanish: Los pacientes tenían expresión de PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Spanish: vitíligo (despigmentación de la piel, hipopigmentación de la piel e hipopigmentación del párpado) u. queratosis liquenoide (liquen plano y liquen escleroso) v. dolor musculoesquelético (molestia musculoesquelética, dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor torácico musculoesquelético y tortícolis) w. miositis (mialgia, miopatía, polimialgia reumática y rabdomiolisis) x. artritis (hinchazón articular, poliartritis y derrame articular) y. tenosinovitis (tendinitis, sinovitis y dolor tendinoso) z. nefritis (nefritis autoinmune, nefritis tubulointersticial y fallo renal, fallo renal agudo o lesión renal aguda con evidencia de nefritis, síndrome nefrótico) aa. edema (edema periférico, edema generalizado, sobrecarga de líquido, retención de líquidos, edema palpebral y edema de labio, edema de cara, edema localizado y edema periorbital)
Swedish: t. vitiligo (huddepigmentering, hudhypopigmentering och hypopigmentering av ögonlocket) u. lichenoid keratos (lichen planus och lichen sclerosus) v. muskuloskeletal smärta (muskuloskeletala besvär, ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, muskuloskeletal bröstsmärta och nackspärr) w. myosit (myalgi, myopati, polymyalgia rheumatica och rabdomyolys) x. artrit (ledsvullnad, polyartrit och ledutgjutning) y. tenosynovit (tendonitis, synovit, och sensmärta) z. nefrit (autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit och njursvikt, akut njursvikt eller akut njurskada med tecken på nefrit, nefrotiskt syndrom) aa. ödem (perifert ödem, generaliserat ödem, vätskeansamling, vätskeretention, ögonlocksödem och läppödem,
Spanish: polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska