FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teavitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametit direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja ühtlustada kõnealuse ravimi erinev ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Lithuanian: Dėl valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtų skirtingų sprendimų dėl minėto preparato ir susijusių pavadinimų registracijos Prancūzija pranešė CHMP (Europos vaistų agentūrai) apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl minėto preparato, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų (ID) skirtumai ir taip suderinti skirtingi ID visoje ES.
Estonian: Antud lõiku ühtlustati, et kõrvaldada sõnastuse erinevused profülaktika ja ravi näidustuste osas.
Lithuanian: Šis skyrius buvo suderintas siekiant panaikinti tikslios profilaktikos ir gydymo indikacijų formuluotės skirtumus.
Estonian: Seetõttu sisaldab näidustuse sõnastus antud patsientide populatsioonis nüüd ägeda haigusega (näiteks äge südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus, rasked infektsioonid või reumaatilised haigused) ja piiratud liikuvusega patsiente, kellel on suurem risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Lithuanian: Todėl dabar šioje populiacijoje taikomos profilaktikos indikacijos formuluotėje nurodyta ūmiai susirgusių vaistais gydomų pacientų liga (pvz., ūmus širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sunkios infekcijos arba reumatinės ligos) ir sumažėjęs judrumas, dėl kurio kyla didesnė venų tromboembolijos rizika.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ühtlustati, kasutades soovitatava annusena enamikus riikides heaks kiidetud annust 1 mg/kg, mis vastab kliinilistele andmetele ja ravijuhises toodud soovitustele.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo suderinta, joje nurodant, kad rekomenduojama daugumoje šalių patvirtinta 1 mg/kg dozė, kuri atitinka klinikinius duomenis ir gydymo gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Estonian: • spinaal- või epiduraalanesteesia või lokoregionaalne anesteesia, kui naatriumenoksapariini on raviks kasutatud viimase 24 tunni vältel (viide lõigule 4.4);
Lithuanian: • spinalinė arba epidūrinė nejautra arba vietinė ar regioninė nejautra, jei enoksaparino natrio druska buvo naudojama gydymui per pastarąsias 24 valandas (su nuoroda į 4.4 skyrių);
Estonian: Lõik 1 „Ravimpreparaadi nimetus" ja lõik 2 „Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas; ir 2 skyrius.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Lovenoxi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes ja müügiloa tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP padarė išvadą, kad Lovenox ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdyta registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
Estonian: Kliinilises uuringus kasutatud annused olid vahemikus 0,5 mg/kg kuni 1,25 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamos įvairios 0,51,25 mg/kg dozės.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele suunatud teave
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC)
Estonian: • enoksapariini tugevus on nüüd väljendatud nii anti-Xa aktiivsuse rahvusvahelistes ühikutes (IU) kui ka milligrammides (mg); 1 mg naatriumenoksapariini vastab anti-Xa aktiivsuse 100 IU-le.
Lithuanian: • Nuo šiol enoksaparino stiprumas bus išreikštas tiek anti-Xa aktyvumo tarptautiniais vienetais (TV), tiek miligramais (mg): Vienas enoksaparino natrio druskos atitinka 100 TV anti-Xa aktyvumo.
Estonian: Ühetaoline sõnastus kiideti heaks trombotsüütide arvu jälgimise osas, et võtta arvesse kehtivaid rahvusvahelisi juhiseid, vältimaks ebavajalikku trombotsüütide arvu jälgimist hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia väikese riskiga patsientidel.
Lithuanian: Patvirtinta nuosekli informacijos apie trombocitų skaičiaus stebėjimą formuluotė, siekiant atsižvelgti į šiuo metu patvirtintas tarptautines gaires, kad būtų išvengta nebūtino prie nedidelės HST rizikos grupės priskiriamų pacientų stebėjimo.
Estonian: Naatriumenoksapariini võib manustada subkutaanselt:
Lithuanian: Enoksaparino natrio druską galima švirkšti po oda:
Estonian: • võimaliku verejooksu suurem tekkerisk;
Lithuanian: • pateikta informacija apie didesnę galimo kraujavimo riziką;
Estonian: Ühelt poolt on tugevuse ja annustamise väljendamist milligrammides kasutatud suurema osa liikmesriikide müügilubades ning see võimaldab identifitseerida ja eristada erinevaid tugevusi/ravimvorme, mis hõlbustab ravimi väljakirjutamist, annustamist, apteegist väljaandmist ja manustamist.
Lithuanian: Viena vertus, stiprumo išraiška ir dozavimas miligramais atitinka daugumoje ES šalių patvirtintus standartus ir suteikia galimybę tiek nustatyti, tiek atskirti skirtingų formų preparatus ir kartu palengvina šių vaistų išrašymą, dozavimą, išdavimą ir naudojimą.
Estonian: • anamneesis immuunvahendatud hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia viimase 100 päeva vältel või veres ringlevate antikehade olemasolu (vt ka lõik 4.4);
Lithuanian: • imuninės reakcijos paskatinta heparino sukelta trombocitopenija (HST), pasireiškusi per pastarąsias 100 dienų arba kraujotakoje susidarius antikūnams (taip pat žr. 4.4 skyrių);
Estonian: Üldkokkuvõttes ühitati annustamise ja manustamisviisi alalõik enoksapariini ühtlustatud näidustusega.
Lithuanian: Apskritai informacijos apie dozavimą ir vartojimo metodą poskyriai buvo suderinti su suderintomis enoksaparino indikacijomis.
Estonian: - meditsiinilist ravi saavad patsiendid (kellel ei kasutata algul invasiivseid protseduure, nagu perkutaanne koronaarne interventsioon või südame pärgarterite šunteerimine);
Lithuanian: - vaistais gydomi pacientai (kuriems nebuvo atliekama iš esmės invazinė procedūra, kaip antai perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) ar vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (VAJSO);
Estonian: • annuse vähendamine vähemalt 75-aastastel patsientidel, keda ravitakse naatriumenoksapariiniga ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti tõttu;
Lithuanian: • sumažinta vaisto dozė vyresniems nei 75 metų pacientams, kurie enoksparinu gydomi po miokardo infarkto su ST segmento pakilimu (MISSTP);
Estonian: • naatriumenoksapariini tuleb kasutada suure ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis (> 100 päeva tagasi) hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia ilma veres ringlevate antikehadeta;
Lithuanian: • nurodyta, kad vaistą reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kuriems (per pastarąsias 100 dienų) pasireiškė heparino sukelta trombocitopenija be kraujotakoje susidariusių antikūnų;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Estonian: • nahanekroosi ja kutaanse vaskuliidi korral tuleb ravi lõpetada.
Lithuanian: • nurodyta, kad pasireiškus odos nekrozei ir vaskulitui, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
Estonian: Lisati mõned lõigud, näiteks „hüpokaleemia", sest need ei olnud kõigis liikmesriikides samamoodi esindatud.
Lithuanian: Taip pat į tekstą įtraukti kiti skyriai, kaip antai „Hiperkalemija", kadangi valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga šios informacijos formuluotė .
Estonian: Muid olulisi erinevusi hemodialüüsi näidustuse osas Euroopa Liidu liimesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ei olnud.
Lithuanian: Tačiau daugiau svarbių skirtumų nacionaliniu lygmeniu ES valstybėse narėse patvirtintose preparatų charakteristikų santraukose nėra.
Estonian: Samuti on 100 mg / 10 ml viaali ja 10 x 40 mg (vastab 10 x 4000 anti-Xa IU-le) pensüstla müügiluba.
Lithuanian: Taip pat įregistruoti šio vaisto 100 mg/10 ml buteliukai ir 10 x40 mg švirkštiklis (atitinka 10 x 4 000 TV anti-Xa).
Estonian: Antud näidustuses osas ei olnud enoksapariini annuse osas (1 mg/kg iga 12 tunni tagant subkutaanselt) riikide vahel erinevusi.
Lithuanian: Skirtingose šalyse patvirtinto enoksaparino dozavimo režimo skirtumų esant šioms indikacijoms (1 mg/kg kas 12 valandų, atliekant injekciją po oda) nenustatyta.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks sõnastuse, mis on kooskõlas kliiniliste andmetega ja ravijuhistega (IIbB aste, Euroopa Kardioloogide Seltsi 2012. aasta juhised, Ameerika Südameassotsiatsiooni 2011. aasta juhised).
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotę, kuri atitinka klinikinių duomenų ir gydymo gaires (IIbB laipsnis ESC gairėse (2012 m.
Estonian: Kehavälise trombi tekke ennetuse näidustus hemodialüüsi ajal oli heaks kiidetud kõigi liikmesriikide ravimiteabes peale Madalmaade, mis ei pidanud esialgse müügiloa andmise ajal esitatud andmeid väljapakutud annustamisskeemi kohta piisavaiks.
Lithuanian: Kalbant apie trombų ekstrakorporinėje sistemoje susidarymo prevenciją dializės metu, ši indikacija buvo įtraukta į preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus, kurie pirminės registracijos metu nusprendė, kad nepakanka duomenų pasiūlytai dozavimo sistemai pagrįsti.
Estonian: Enne käesoleva esildise menetlemise lõpetamist ei olnud ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi näidustus kõigis liikmesriikides heaks kiidetud.
Lithuanian: Iki užbaigiant šią kreipimosi procedūrą, NKA ir MIBSTP gydymo indikacija buvo patvirtinta ne visose valstybėse narėse.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud asjakohased muudatused viidi läbivalt sisse pakendi märgistusse, kuid mõned lõigud tuleb täita riiklikult.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas pagal preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti osas tuleb märkida, et esimesel päeval on soovitatav kasutada suuremat annust, nagu kasutati ExTRACT-TIMI 25 uuringus.
Lithuanian: Dėl MISSTP turėtų būti paminėta didesnė pirmą dieną vartojama dozė, kuri vartota atliekant tyrimą ExTRACT-TIMI 25.
Estonian: Annustamise lõigus antud näidustuse korral oli enamikus riikidest enoksapariini annus 1 mg/kg ja mõnedes riikides oli antud näidustuse osas esitatud ka väiksem annus.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto dozavimą esant šiai indikacijai, daugumos šalių patvirtintuose informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta enoksaparino 1 mg/kg dozė, bet keliose šalyse šios indikacijos atveju buvo nurodyta vartoti mažesnę dozę.
Estonian: • maksafunktsiooni kahjustuse riski suurenemine;
Lithuanian: • pateikta informacija apie padidėjusią kepenų veiklos sutrikimų riziką;
Estonian: Erineva teabe tõttu erinevates liikmesriikides ajakohastati kooskõlas kokkulepitud näidustustega ja olemasolevate andmete alusel ka muid alalõike, nagu lapsed, eakad, maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Lithuanian: Dėl skirtingose valstybėse narėse patvirtintos skirtingos informacijos, atsižvelgiant į sutartas indikacijas ir remiantis turimais duomenimis apie šias populiacijas, buvo atnaujinti ir kiti poskyriai, įskaitant informaciją, susijusią su vaikų populiacija, senyvais pacientais bei sutrikusia kepenų ir inkstų veikla.
Estonian: Antud alalõiku lisati ülevaatamise käigus ägeda infektsioosse endokardiidi risk.
Lithuanian: Šis skyrius buvo pataisytas, jį papildant informacija apie ūmaus infekcinio endokardito riziką.
Estonian: • raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-30 ml/min) on soovitatav annuse kohandamine ravi- ja profülaktiliste annuste vahemikus, sest naatriumenoksapariini ekspositsioon on sellistel patsientidel oluliselt suurenenud;
Lithuanian: • pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kai kreatinino klirensas - 1530 ml/min), rekomenduojama pakoreguoti terapiškai ir profilaktiškai vartojamo vaisto dozes, nes, esant tokiems sutrikimams, enoksaparino natrio druskos ekspozicija labai padidėja;
Estonian: Ägeda ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti ravi osas märkis inimravimite komitee keskset kliinilist uuringut (ExTRACT-TIMI 25), mis viidi läbi ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarktiga patsientidel, kes vastasid alljärgnevatele kriteeriumitele:
Lithuanian: Dėl ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymo CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas (ExTRACT-TIMI 25) buvo atliktas su MISSTP patyrusiais pacientais, kurie atitiko šiuos kriterijus:
Estonian: • mitme bensüülalkoholi sisaldava viaali kasutamine vastsündinutel või enneaegsetel vastsündinutel tingituna hingeldussündroomi tekkeriskist antud patsientide populatsioonis.
Lithuanian: • daugiadozių buteliukų su benzilo alkoholiu naudojimas naujagimiams arba neišnešiotiems naujagimiams - dėl dusimo sindromo pavojaus šioje populiacijoje.
Estonian: Ühtlustatud näidustuses on seetõttu venoosse trombemboolilise haiguse profülaktika mõõduka ja suure riskiga kirurgiliste operatsioonide puhul, eelkõige ortopeediliste ja üldkirurgiliste operatsioonide puhul, sealhulgas vähioperatsioonide puhul.
Lithuanian: Todėl suderinta tokia indikacijos formuluotė: venų tromboembolinės ligos profilaktika prie vidutinės ir didelės rizikos grupių priskiriamiems operuojamiems pacientams, įskaitant pacientus, kuriems atliekama ortopedinė arba bendrosios chirurgijos operacija, įskaitant vėžio šalinimo operaciją.
Estonian: Antud näidustuse osas mõõduka ja suure riskiga kirurgilise operatsiooni puhul otsustas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõte peab kajastama asjaolu, et patsientide individuaalset trombemboolia riski saab hinnata valideeritud riski stratifitseerimise mudeli abil.
Lithuanian: Dėl šios prie vidutinės ir didelės rizikos grupių priskiriamų operuojamų pacientų indikacijos CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukoje turėtų būti atsižvelgta į tai, kad kiekvienam pacientui kylančią tromboembolijos riziką galima įvertinti naudojant patvirtintą rizikos stratifikacijos modelį.
Estonian: Süvaveeni trombemboolia ravi näidustuse osas varieerus selle täpne sõnastus eri liikmesriikides, mistõttu inimravimite komitee otsustas näidustuse ühtlustada, et see hõlmaks süvaveeni tromboosi ravi ja kopsuarteri emboolia ravi, välja arvatud kopsuarteri emboolia, mis tõenäoliselt vajab trombolüütilist ravi või kirurgilist ravi.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga giliųjų venų tromboembolijos gydymo indikacijos formuluotė, ir CHMP nusprendė suderinti šią indikaciją, į jos formuluotę įtraukiant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE), išskyrus PE atvejus, kai tikėtina, kad reikės medikamentinio arba chirurginio gydymo trombams pašalinti, gydymą.
Estonian: Süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri emboolia ravi osas otsustas inimravimite komitee esitatud andmete ning olemasolevate ravijuhiste alusel, et ühtlustatud näidustuse sõnastus peab süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri embooliaga patsientidel sisaldama üks kord ööpäevas süsti annusega 150 IU/kg (1,5 mg/kg) või kaks korda ööpäevas süsti annusega 100 IU/kg (1 mg/kg).
Lithuanian: Dėl GVT ir PE gydymo CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis pateiktais duomenimis ir turimomis gydymo gairėmis, suderintoje formuluotėje turėtų būti nurodyta, kad GVT ir PE sergantiems pacientams turėtų būti skiriama kartą per parą atliekama 150 TV/kg (1,5 mg/kg) injekcija arba du kartus per parą atliekama 100 TV/kg (1 mg/kg) injekcija.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle määratlusega enoksapariini näidustuses ning näidustus ühtlustati selliselt, et see hõlmaks ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi koos samaaegse suukaudse atsetüülsalitsüülhappe manustamisega.
Lithuanian: CHMP nutarė vartoti šią apibrėžtį enoksaparino ženklinime, ir indikacija buvo suderinta, į ją įtraukiant nestabilios krūtinės ir MIBSTP gydymą, kartu skiriant geriamąją acetilsalicilo rūgštį.
Estonian: • ravi ajal enoksapariiniga ei tohi kasutada spinaal-/epiduraalanesteesiat ega teostada lumbaalpunktsiooni;
Lithuanian: • nurodyta, kad taikant gydymą enoksparinu, negalima atlikti spinalinės (epidurinės) nejautros arba juosmeninės punkcijos;
Estonian: Ka selle näidustuse osas viitas inimravimite komitee Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi olemasolevatele juhistele ja eelistas näidustuse sõnastust, mis vastaks kirjanduses toodud kehtivatele soovitustele tromboosi profülaktikaks ägeda haigusega meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel.
Lithuanian: Dėl šios indikacijos CHMP taip pat rėmėsi esamomis ACCP gairėmis, todėl buvo pasirinkta formuluotė, kuri labiau atitinka esamas literatūroje pateikiamas rekomendacijas dėl trombų profilaktikos ūmiai susirgusiems vaistais gydomiems pacientams.
Estonian: • enoksapariini kasutamine ei ole soovitatav lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel andmete puudumise tõttu selles patsientide populatsioonis, välja arvatud trombi tekke ennetuseks dialüüsravi saavatel patsientidel;
Lithuanian: • nurodyta, kad, esant nepakankamai su šia populiacija susijusių duomenų, enoksaparino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nebent vaistas vartojamas siekiant išvengti trombų susidarymo atliekant dializę;
Estonian: • Vastunäidustus ravimi kasutamiseks neerufunktsiooni raske kahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel, mis oli heaks kiidetud mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides, eemaldati ravimiteabest, samas ei ole ravimi kasutamine lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens <15 ml/min) patsientidel soovitatav, välja arvatud trombi tekke ennetuseks dialüüsravi saavatel patsientidel.
Lithuanian: • Iš preparato informacinių dokumentų išbraukta kontraindikacija, susijusi su sunkiais inkstų veiklos sutrikimais (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), kuri buvo patvirtinta kai kuriose ES valstybėse narėse, tačiau šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kai kreatinino klirensas < 15 ml/min), jei vaistas neskiriamas profilaktiškai nuo trombų susidarymo pacientams, kuriems atliekama dializė.
Estonian: Lõigud 4.5 kuni 6 ühtlustati, lisades asjakohase olemasoleva teabe või muutes neid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malli sõnastuse kohaselt.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai 4.5-6 skyrių informacija buvo suderinta remiantis atitinkama turima informacija arba iš dalies pakeista pagal naujausią QRD šabloną.
Estonian: Terminoloogia, mida kasutati näidustuse osas venoosse trombemboolia profülaktika meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel, oli eri liikmesriikides erinev.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse vaistais gydomiems pacientams taikomos venų tromboembolijos profilaktikos indikacijos formuluotėje vartojami skirtingi terminai.
Estonian: • ülitundlikkus naatriumenoksapariini, hepariini või selle derivaatide suhtes, sealhulgas teiste madalmolekulaarsete hepariinide suhtes, või mis tahes abiainete suhtes;
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas enoksaparino natrio druskai, heparinui arba jo dariniams, įskaitant nedidelės molekulinės masės heparinus (NMMH), arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų;
Estonian: Ravimil on praegu Euroopa Liidus müügiluba järgmiste tugevustega: 100 mg/ml (vastab 10 000 anti-Xa IU-le milliliitris) eeltäidetud süstlas, mitmeannuselises viaalis ja ampullis ning 150 mg/ml (vastab 15 000 anti-Xa IU-le milliliitris) eeltäidetud süstlas.
Lithuanian: Šis preparatas šiuo metu įregistruotas ES kaip 100 mg/ml koncentracijos (tai atitinka 10 000 tarptautinių vienetų (TV) anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose, daugiadoziuose buteliukuose ir ampulėse ir kaip 150 mg/ ml koncentracijos (tai atitinka 15 000 TV anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose.
Estonian: • hoolikas bioloogiline jälgimine anti-Xa aktiivsuse määramise teel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel;
Lithuanian: • nurodyta, kad reikia atidžiai stebėti pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, biologinius rodiklius, matuojant anti-Xa aktyvumą;
Estonian: • viaalide, ampullide ning eeltäidetud süstalde ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldasid kõiki heakskiidetud näidustusi;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis, kurie apima visas patvirtintas buteliukų, ampulių ir užpildytų švirkštų indikacijas;
Estonian: Antud näidustuse osas märkis inimravimite komitee Euroopa Kardioloogide Seltsi / Ameerika kardioloogide seltsi komitee ühist konsensusdokumenti müokardiinfarkti ümbermääratlemise osas, mis tõi ühtlasi kaasa ägeda koronaarsündroomi määratlemise ebastabiilse stenokardia ja STsegmendi elevatsioonita müokardiinfarktina.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią indikaciją, CHMP atkreipė dėmesį į Jungtinio ESC ir Amerikos kardiologijos koledžo komiteto susitarimo dokumentą dėl naujos miokardo infarkto apibrėžties, dėl kurio buvo peržiūrėta ūmių koronarinių sindromų apibrėžtis NKA ir MIBSTP indikacijoje.
Estonian: • Annust süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri emboolia ravis on täpsustatud järgmiselt.
Lithuanian: • Vaisto dozavimas gydant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją (PE) patikslintas tokia formuluote:
Estonian: Mõnedes liikmesriikides oli näidustuste lõigus vastunäidustusena välja tood neerufunktsiooni raske kahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min), mis esildise menetlemise käigus eemaldati, tuginedes olemasolevatele andmetele antud patsientide populatsioonis.
Lithuanian: Į kai kurių valstybių narių kontraindikacijų sąrašą buvo įtraukti sunkūs inkstų veiklos sutrikimai (kai klirensas < 30 ml/min) esant gydymo indikacijoms, kurie šios kreipimosi procedūros metu buvo išbraukti, remiantis turimais duomenimis, kuriais pagrįstas šio vaisto vartojimas šioje populiacijoje.
Estonian: Süvaveeni trombemboolia ravi
Lithuanian: Giliųjų venų tromboembolijos gydymas
Estonian: Samuti eemaldati varasem vastunäidustus ravimi kasutamiseks lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) tingituna ohutusandmete puudumisest antud patsientide populatsioonis, mis sellist vastunäidustust õigustaks, samas ei ole naatriumenoksapariini kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav, nagu on kirjeldatud allpool.
Lithuanian: Anksčiau kontraindikacijų sąraše buvusi paskutinės stadijos inkstų liga (kai kreatinino klirensas < 15 ml/min) taip pat buvo išbraukta, esant nepakankamai su šia populiacija susijusių saugumo duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šią kontraindikaciją, tačiau, kaip nurodyta toliau, vartoti šį vaistą šioje populiacijoje nerekomenduojama.
Estonian: Ühtlustatud näidustus põhineb ravijuhistel (Euroopa Kardioloogide Selts ja Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegium) ning müügiloa hoidja esitatud kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmetel.
Lithuanian: European Society of Cardiology, ESC) ir ACCP), taip pat registruotojo pateiktais klinikinių tyrimų ir literatūroje paskelbtais duomenimis.
Estonian: Lisati täiendavad alalõigud teabega naatriumenoksapariini ja suukaudsete antikoagulantide ravivahetuse kohta ning annustamissoovitused spinaal-/epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsiooni korral.
Lithuanian: Šis skyrius papildytas dar keliais poskyriais, kuriuose pateikiama informacija apie perėjimą nuo gydymo enoksaparino natrio druska prie gydymo geriamaisiais antikoaguliantais ir atvirkščiai, taip pat rekomendacijos dėl vaisto vartojimo atliekant spinalinę (epidūrinę) nejautrą arba juosmeninę punkciją.
Estonian: Ravimi tugevus on erinevates liimesriikides esitatud erinevalt - kas milligrammides (mg) või antiXa aktiivsuse rahvusvahelistes ühikutes (IU).
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse preparato stiprumas išreikštas skirtingai - miligramais arba anti-Xa faktoriaus aktyvumo TV.
Estonian: Kasutatava raviskeemi üle peab otsustama arst lähtuvalt patsiendi individuaalsest hindamisest, sealhulgas trombemboolia riski ja verejooksu riski hindamine.
Lithuanian: Gydymo režimą turėtų parinkti bendrosios praktikos gydytojas, įvertinęs kiekvieno paciento būklę, įskaitant jam kylančią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.