FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP também observou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina são uma opção terapêutica eficaz e importante para o tratamento de parasitas internos e externos em bovinos, ovinos e equinos.
Maltese: Is-CVMP innota wkoll li mediċini veterinarji li fihom moxidectin huma għażla terapewtika effettiva u importanti għall-kura ta' parassiti interni u esterni fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Portuguese: Sistema articular e muscular Muito raros:
Maltese: Sistema Muskolari u tal-ġogi Rari ħafna:
Portuguese: -Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica)- 5 a 10 dias
Maltese: -Irkadar f'daqqa ta' bronkite kronika (aggravar akut ta' bronkite kronika) 5 - 10 ġranet
Portuguese: [Nome de fantasia] é um antibiótico pertencente à família das quinolonas.
Maltese: [Isem ivvintat] huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' quinolones.
Portuguese: Rigidez muscular Exacerbação dos sintomas de miastenia grave (ver secção 4.4)
Maltese: Riġidità tal-muskoli Aggravar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: [Nome de fantasia] contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas.
Maltese: [Isem ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Portuguese: Na análise dos ECG obtidos no programa de ensaios clínicos, o prolongamento do intervalo QTc com a moxifloxacina foi de 6 mseg ± 26 mseg, ou 1,4%, quando comparado com a linha basal.
Maltese: Flanaliżi ta' l-ECGs miksuba fil-programm ta' prova klinika, it-titwil ta' QTc b'moxifloxacin kien ta' 6 msec ± 26 msec, 1.4% meta mqabbel mal-linja bażi.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (ver secção 4.4, 4.8 e 5.1): - Sinusite aguda de origem bacteriana (SAB) - Exacerbações agudas de bronquite crónica (EABC)
Maltese: [Isem ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta' l-infezzjonijiet mill-batterja li ġejjin f'pazjenti b'età ta' 18-il sena jew akbar (ara sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1): - Sinożite akuta kkawżata minn batterja (ABS) - Irkadar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Portuguese: Doenças vasculares e cardíacas
Maltese: Disturbi fil-Qalb u Vaskulari
Portuguese: 7 dias
Maltese: 7 ġranet
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
Maltese: IVVINTAT] 400MG PILLOLI MIKSIJA
Portuguese: Reacções bolhosas da pele como síndrome Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (com potencial risco de vida, ver secção 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħassindrome StevensJohnson jew Nekrolisi epidermika tossika (b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina têm sido notificadas, diarreia associada ao antibiótico (DAA) e colite associada ao antibiótico (CAA), incluindo colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, cuja gravidade pode variar de diarreia ligeira a colite fatal.
Maltese: - Dijarea assoċjata ma' antibijotiċi (AAD) u kolite assoċjata ma' antibijotiċi (AAC), inkluż kolite psewdomembrana u dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile, kienu rrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' antibijotiċi b'firxa wiesgħa inkluż moxifloxacin u jistgħu jvarjaw fis-severità minn dijarea ħafifa għall-kolite fatali.
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Portuguese: Foram notificados casos de reacções bolhosas da pele como síndrome de StevensJohnson ou necrólise epidérmica tóxica, com moxifloxacina (ver secção 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Sinusite aguda de origem bacteriana
Maltese: Pressjoni għolja Pressjoni baxxa
Portuguese: Afecções hepatobiliare s
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Portuguese: O CHMP fez notar:
Maltese: Is-CHMP innota:
Portuguese: SAB
Maltese: ABS
Portuguese: PAC
Maltese: CAP
Portuguese: Na União Europeia (UE), os comprimidos revestidos por película de moxifloxacina são indicados para o tratamento da sinusite aguda de origem bacteriana (SAB), exacerbação aguda de bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC), exceptuando casos graves, na dose de 400 mg por dia durante 7 dias para a SAB, 5-10 dias para a EABC e 10 dias para a PAC.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), il-pilloli ta' moxifloxacin miksijin b'rita huma indikati għat-trattament tas-sinużite akuta ta' oriġini batterika (acute bacterial sinusitis, ABS), tattaħrix akut tal-bronkite kronika (AECB) u pulmonite akkwiżita f'komunità (CAP) għajr għal każijiet gravi, f'doża ta' 400 mg kuljum għal 7 ijiem għal ABS, 5-10 ijiem għal AECB u għal 10 ijiem għal CAP.
Portuguese: A moxifloxacina é um antibiótico da família das fluoroquinolonas com um largo espectro de actividade e acção bactericida.
Maltese: Moxifloxacin huwa antibijotiku tal-kategorija tal-fluworokinoloni (fluoroquinolones) bi spettru wiesa' u b'azzjoni batteriċida.
Portuguese: A hepatotoxicidade grave, a toxicidade cardíaca, incluindo o prolongamento do intervalo QT, reacções cutâneas graves, colite associada a Clostridium difficile, toxicidade para os tendões e os músculos (incluindo rabdomiólise) são riscos importantes identificados relacionados com o tratamento com moxifloxacina, os quais já se encontram descritos na informação sobre o medicamento (IM) e são monitorizados de perto.
Maltese: Epatotossiċità serja, tossiċità kardijaka inkluż prolungament tal-intervall QTc, reazzjonijiet gravi talġilda, kolite assoċjata ma' Clostridium difficile, tossiċità fit-tendini u muskolari (inkluż rabdomjoliżi) jikkostitwixxu riskji identifikati importanti tat-trattament b'moxifloxacin li huma diġà deskritti fittagħrif dwar il-prodott (PI) u taħt monitoraġġ mill-qrib.
Portuguese: De entre um total de 48 casos identificados de perturbações hepáticas possivelmente relacionadas com a moxifloxacina, com um desenlace fatal por diversas causas, 8 foram casos suspeitos de hepatotoxicidade fatal induzida pela moxifloxacina.
Maltese: Minn total ta' 48 każ identifikat ta' disturbi epatiċi possibbilment relatati ma' moxifloxacin b'eżitu fatali ta' kwalunkwe kawża, 8 kienu każijiet suspettati ta' epatotossiċità fatali indotta minn moxifloxacin.
Portuguese: A moxifloxacina demonstrou eficácia para todas as indicações aprovadas.
Maltese: Moxifloxacin wera effikaċja fl-indikazzjonijiet approvati kollha.
Portuguese: A SAB é geralmente uma infecção não grave associada a taxas elevadas de resolução espontânea (90%).
Maltese: Normalment, ABS hija infezzjoni mhux severa assoċjata ma' rati għoljin ta' kura spontanja (90%).
Portuguese: O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que respeita a preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin f'formulazzjonijiet orali.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PREPARAÇÕES ORAIS DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM MOXIFLOXACINA (vide Anexo I)
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM MOXIFLOXACIN (ara l-Anness I)
Portuguese: Realizou-se uma revisão cumulativa de todas as reacções hepáticas (graves e não graves) até 30 de Setembro de 2007 e uma avaliação geral do perfil de benefício/risco do tratamento com moxifloxacina.
Maltese: Sar eżami kumulattiv mill-ġdid tar-reazzjonijiet epatiċi kollha (gravi u mhux gravi) sad-data tat-30 ta' Settembru 2007 u valutazzjoni ġenerali tar-relazzjoni benefiċċju/riskju tat-trattament b'moxifloxacin.
Portuguese: Moxifloxacin "Teva"
Maltese: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Portuguese: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Portugall BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Portuguese: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Maltese: ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanja
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Portuguese: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Maltese: Berkshire RG14 1JA
Portuguese: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Maltese: Il-Portugall Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Portuguese: 15125 Maroussi - Athens Greece
Maltese: 15125 Maroussi - Athens
Portuguese: 151 25 Marousi - Athens Greece
Maltese: 151 25 Marousi - Athens
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano I-Italja
Portuguese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Portuguese: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano I-Italja
Portuguese: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Portuguese: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Belġju Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Portuguese: Coridrato de moxifloxacina
Maltese: Moxifloxacin Infekt
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Maltese: BN22 9AG East Sussex
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Portuguese: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Portuguese: Islândia
Maltese: I-Islanda
Portuguese: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Maltese: 08970 Sant Joan Despi
Portuguese: Infekt
Maltese: Actira
Portuguese: Irlanda
Maltese: I-Irlanda
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Portuguese: Luxemburgo
Maltese: Barcelona
Portuguese: Frasco de vidro 24 mg/1,2 ml
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ) 24 mg/1,2 ml
Portuguese: 20 mg/ml solução injetável
Maltese: 20 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Portuguese: Mais informações sobre Mozobil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2019.
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor.
Maltese: Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.
Portuguese: Outras informações sobre Mozobil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mozobil
Portuguese: • adultos com linfoma ou mieloma múltiplo (tipos de cancro do sangue);
Maltese: • adulti b'linfoma jew majeloma multipla (tipi ta' kanċer fid-demm);
Portuguese: A substância ativa de Mozobil, o plerixafor, atua ao bloquear a atividade de uma proteína denominada «recetor de quimocinas CXCR4».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
Portuguese: Entre os adultos com mieloma múltiplo, 72 % (106 em 148) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais num prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 34 % (53 em 154) dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com linfoma ou tumores sólidos.
Maltese: • tfal li għandhom sena jew aktar li għandhom linfoma jew tumuri solidi.
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-G-CSF.
Portuguese: Entre os adultos com linfoma, 59 % (89 em 150) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais no prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 20 % (29 em 148) dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 298 doentes com linfoma não-Hodgkin e 302 doentes com mieloma múltiplo, nos doentes que receberam Mozobil foi maior o número que atingiu o número-alvo de células estaminais e apresentou enxertos com sucesso (as células começaram a crescer e a produzir células sanguíneas normais após o transplante) do que no grupo dos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 45 crianças com linfoma ou tumores sólidos, 80 % (24 em 30) dos doentes que receberam Mozobil apresentaram pelo menos uma duplicação do número de células estaminais no sangue, em comparação com 29 % (4 em 14) dos doentes que receberam apenas tratamento de mobilização padrão.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 45 tifel u tifla b'linfoma jew tumuri solidi, 80 % (24 minn 30) tal-pazjenti li rċevew Mozobil kellhom mill-inqas id-doppju tan-numru ta' ċelloli staminali fid-demm, meta mqabbla ma' 29 % (4 minn 14) tal-pazjenti li rċevew trattament ta' mobilizzazzjoni standard biss.
Portuguese: O G-CSF é administrado isoladamente durante 4 dias, antes de se administrar Mozobil.
Maltese: G-CSF jintuża waħdu erbat ijiem qabel jiżdied Mozobil.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mozobil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mozobil?
Portuguese: O número de doentes que requerem mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas para transplante é reduzido, pelo que Mozobil foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li jeħtieġu l-mobilizzazzjoni u l-ġbir ta' ċelloli staminali ematopojetiċi għal trapjant huwa baxx u Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl20 ta' Ottubru 2004.
Portuguese: Valor de p a
Maltese: valur p a
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Portuguese: sexo feminino (kg):
Maltese: nisa (kg):
Portuguese: Fixo de 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Rácio (90% CI)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
Portuguese: 45,5 + 2,3 x ((Altura (cm) x 0,394) - 60).
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
Portuguese: Lista tabelar das reacções adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Ou Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Portuguese: Em estudos in vitro com hepatócitos humanos, o plerixafor não induz as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
Portuguese: 50 + 2,3 x ((Altura (cm) x 0,394) - 60);
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Portuguese: sexo masculino (kg):
Maltese: irġiel (kg):
Portuguese: Mozobil contém sódio
Maltese: Mozobil fih sodium
Portuguese: SDF-1α e CXCR4 têm uma função muito importante no desenvolvimento embrio-fetal.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
Portuguese: O plerixafor liga-se moderadamente às proteínas do plasma humano até 58%.
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
Portuguese: Reações vasovagais
Maltese: Reazzjonijiet vasovagali
Portuguese: O estudo foi realizado em doentes com peso igual ou inferior a 70 kg (mediana: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Maltese: Il-prova saret f'pazjenti li jiżnu 70 kg jew inqas (medjan: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Portuguese: • 0,24 mg/kg de peso corporal (ver secção 5.1).
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: O plerixafor não é metabolizado in vitro utilizando microssomas do fígado humano ou hepatócitos primários humanos, e não exibe atividade inibidora in vitro para as principais enzimas CYP450 metabolizantes do fármaco (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4/5).
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
Portuguese: • reacções anafilácticas, incluindo choque anafilático
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, li jinkludu xokk anafilattiku
Portuguese: • gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
Maltese: • gass, stitikezza, indiġestjoni, rimettar
Portuguese: Média Geométrica AUC
Maltese: Medja Ġeometrika AUC
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Portuguese: Foram tratados trinta doentes com 0,24 mg/kg de Mozobil num estudo aberto, multicêntrico e controlado (DFI 12860) (ver secção 5.1).
Maltese: Tletin pazjent ġew ittrattati b'0.24 mg/kg ta' Mozobil f'studju kkontrollat,open-label u multiċentriku (DFI 12860) (see section 5.1).
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de plerixafor controlados por placebo, 24% dos doentes tinham ≥ 65 anos de idade.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' plerixafor, ikkontrollati bil-plaċebo, 24% tal-pazjenti kellhom ≥ 65 sena.
Portuguese: Qual a composição de Mozobil A substância ativa é o plerixafor.
Maltese: X'fih Mozobil - Is-sustanza attiva hi plerixafor.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) no plasma é de 3 a 5 horas.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
Portuguese: Outros medicamentos e Mozobil
Maltese: Mediċini oħra u Mozobil
Portuguese: Solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, com um pH de 6,0-7,5 e uma osmolaridade de 260-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
Portuguese: * A frequência de reações alérgicas indicada é baseada nas reações adversas que ocorreram nos estudos oncológicos (679 doentes).
Maltese: * Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi ppreżentati hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew fl-istudji talonkoloġija (679 pazjent).
Portuguese: • Em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.
Maltese: • Fi tfal minn età ta' sena sa inqas minn 18-il sena b'limfoma jew tumuri solidi.
Portuguese: Ou
Maltese: a
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2009 Data da última renovação: 11 de abril de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' April 2014
Portuguese: Raramente, os efeitos secundários gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).
Maltese: Rarament, l-effetti sekondarji gastrointestinali jistgħu jkunu severi (dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku u nawseja).
Portuguese: • diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritação no local da injeção
Maltese: • dijarea, nawseja (tħossok imdardar), ħmura jew irritazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni
Portuguese: Frequentes Vómitos, dor abdominal, desconforto estomacal, dispepsia, distensão abdominal, obstipação, flatulência, hipostesia oral, boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes Hiperhidrose, eritema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes Artralgia, dor musculosquelética Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Reações no local de injeção e perfusão Frequentes Fadiga, mal-estar
Maltese: Komuni Rimettar, uġigħ ta' żaqq, skonfort fl-istonku, dispepsja, nefħa addominali, stitikezza, gass, ipoestesija orali, ħalq xott Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni Iperidrosi, ħakk Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni Artralġja, uġigħ muskoloskeletrali Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tal-infużjoni Komuni Għeja kbira, telqa
Portuguese: A dose recomendada de plerixafor por injecção subcutânea (SC) é de :
Maltese: subcutaneous injection ) hi:
Portuguese: Desconhecido Esplenomegalia, rutura esplénica (ver secção 4.4)**
Maltese: Mhux magħruf Tkabbir tal-milsa, tifqigħ tal-milsa (ara sezzjoni 4.4)**
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide għal aġġustament talpH u ilma għal injezzjonijiet.
Portuguese: Em estudos clínicos, 7 de 679 doentes oncológicos sofreram enfartes do miocárdio após mobilização de células estaminais hematopoiéticas com plerixafor e G-CSF.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
Portuguese: Nos 2 estudos da Fase III em doentes com linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo (AMD3100-3101 e AMD3100-3102, respetivamente), um total de 301 doentes foram tratados no grupo de Mozobil e G-CSF e 292 doentes foram tratados no grupo de G-CSF e placebo.
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
Portuguese: Cada ml contém aproximadamente 5 mg (0,2 mmol) de sódio.
Maltese: Kull ml fih madwar 5 mg (0.2 mmol) ta' sodium.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em doentes oncológicos, foram comunicados casos raros de acontecimentos gastrointestinais graves, incluindo diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Mozobil fuq pazjenti tal-onkoloġija, kien hemm rapporti rari ta' avvenimenti gastrointestinali severi, li jinkludu dijarea, nawseja, rimettar u uġigħ addominali.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo pediátrico foi consistente com o perfil observado nos adultos.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà f'dan l-istudju pedjatriku kien konsistenti ma' dak li ġie osservat fl-adulti.
Portuguese: A principal via de eliminação de plerixafor é urinária.
Maltese: Ir-rotta principali tal-eliminazzjoni ta' plerixafor hi mill-awrina.