FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Mimpara innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Swedish: NL-4817 ZK Breda
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosering, og derefter forbliver PTH-suppressionen tilnærmelsesvist konstant resten af doseringsintervallet (én gang dagligt).
Swedish: Därefter börjar cinakalcetnivån sjunka och PTH-nivån öka till 12 timmar efter dosering.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Danish: Mimpara indeholder - Aktivt stof: cinacalcet.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cinakalcet.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 oktober 2004
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "90" på den anden side.
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 13,9 mm lång och 8,7 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "90" på den andra.
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 90
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 90
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTH-koncentrationen vid baslinjen var 946 (635) pg/ml för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 1 228 (732) pg/ml för gruppen som fick enbart standardbehandling.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 30
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 30
Danish: Oral indgivelse
Swedish: Innehållsdeklaration
Danish: Serumcalciumniveauerne (se pkt.
Swedish: Övervaka serumkalciumvärdet noga (se avsnitt 4.5).
Danish: • primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret.
Swedish: (definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka paratyreoidektomi inte är kliniskt lämplig eller är kontraindicerad.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 60
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 60
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism
Danish: Børn, der har brug for lavere doser end 30 mg, eller som ikke kan synke tabletterne, bør få Mimpara som granulat.
Swedish: Barn som behöver lägre doser än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter bör behandlas med Mimpara granular.
Danish: Relevante foranstaltninger til justering af dosen skal træffes, som vist i nedenstående tabel 2, hvis serumcalciumniveauerne falder til under normalområdet, eller der opstår symptomer på hypocalcæmi:
Swedish: Om serumkalciumnivån faller under normalområdet eller om det uppträder symtom på hypokalcemi ska lämplig dosjustering i enlighet med tabell 2 nedan göras:
Danish: Nausea Opkastning
Swedish: Illamående kräkning
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, anti-paratyroideamidler.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel som reglerar kalciumomsättningen, anti-paratyreoideamedel, ATC-kod: H05BX01.
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,8 (0,6) mg/dl i cinacalcet + SOC-gruppen og 9,8 (0,6) mg/dl i SOC-gruppen.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) korrigerade totalserumkalciumkoncentrationen vid baslinjen var 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick enbart standardbehandling.
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
Swedish: Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en mörkgrön kapselhylsa märkt "AMG" och en vit kapselkropp märkt "1 mg".
Danish: • unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, der kan være forbundet med lave niveauer af calcium i Deres blod (QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi).
Swedish: • ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Amgen Europe B.V.
Danish: Børn, der har behov for doser på 30 mg eller derover, og som kan synke tabletter, kan få de relevante doser af Mimpara som tabletter.
Swedish: Barn som erfordrar doser på 30 mg eller mer, och som kan svälja tabletter kan få sina lämpliga doser som Mimpara-tabletter.
Danish: Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Gelatine
Swedish: Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Gelatin
Danish: Hvidt til offwhite granulat i kapsler til åbning
Swedish: Vitt till naturvitt granulat i kapslar avsedda att öppnas.
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Swedish: PTH-värdet bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med Mimpara samt efter dosjustering.
Danish: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Swedish: Den kan återupptas vid nästa lägre dosnivå när iPTH är > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Danish: Amorf siliciumdioxid
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Danish: Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter
Danish: Andre oplysninger om Mimpara
Swedish: Övrig information om Mimpara
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mimpara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Mimpara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 'Sekundær' betyder, at sygdommen er forårsaget af en anden tilstand (alvorlig nyresygdom), mens 'primær' betyder, at der ikke er nogen anden årsag.
Swedish: "Sekundär" innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd (svår njursjukdom), medan "primär" innebär att det inte finns någon annan orsak.
Danish: Hvad er Mimpara, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Mimpara och vad används det för?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mimpara.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mimpara.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mimpara?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mimpara?
Danish: Mimpara cinacalcet
Swedish: Mimpara cinakalcet
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mimpara den 22. oktober 2004.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mimpara som gäller i hela EU.
Danish: Mimpara er et lægemiddel til behandling af:
Swedish: Mimpara är ett läkemedel som används för att behandla
Danish: Mimpara fås som tabletter og som granulat i kapsler, og det skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Swedish: Mimpara finns som tabletter och som granulat i kapslar och ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Danish: Kapslerne skal ikke synkes hele, men åbnes, så granulatet kan drysses i mad eller væske.
Swedish: Kapslarna ska inte sväljas hela utan ska öppnas och granulaten strös över mat eller vätska.
Danish: Dosen justeres i henhold til patientens PTH- og kalciumniveau.
Swedish: Dosen justeras efter patientens PTH- och kalciumhalter.
Danish: Det betyder, at stoffet efterligner kalciums virkning i kroppen.
Swedish: Detta innebär att den efterliknar kalciums verkan i kroppen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mimpara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mimpara.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mimpara är större än riskerna och rekommenderade att Mimpara skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvordan virker Mimpara?
Swedish: Hur verkar Mimpara?
Danish: Hvorfor blev Mimpara godkendt?
Swedish: Varför godkänns Mimpara?
Danish: Dosen af Mimpara øges efter behov hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
Swedish: Dosen av Mimpara ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
Danish: Mimpara indeholder det aktive stof cinacalcet.
Swedish: Mimpara innehåller den aktiva substansen cinakalcet.
Danish: Mimpara må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt kalciumniveau i blodet).
Swedish: Mimpara får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mimpara bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mimpara ska användas.
Danish: For så vidt angår sikkerheden ved lægemidlet, anses bivirkningerne hos patienterne for at kunne behandles.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet anses biverkningarna vara hanterbara.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på et fald i PTH-niveauet på 30 %.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av PTH-halterna med 30 procent.
Danish: Det aktive stof i Mimpara, cinacalcet, er et kalcimimetisk stof.
Swedish: Den aktiva substansen i Mimpara, cinakalcet, är ett kalcimimetikum.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mimpara (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mimpara fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mimpara finns i bipacksedeln.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis kalciumniveau i blodet faldt med mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor en vedligeholdelsesdosis var fundet (mellem 2 og 16 uger efter undersøgelsens start).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet sjunkit med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mimpara?
Swedish: Vilka är riskerna med Mimpara?
Danish: Hos patienter med sekundær hyperparatyroidisme er den anbefalede startdosis 30 mg én gang om dagen, mens den daglige startdosis hos børn afhænger af barnets vægt.
Swedish: För patienter med sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen, medan den dagliga startdosen för barn beror på barnets vikt.
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet medfører også et lavere kalciumindhold i blodet.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
Danish: Mimpara medførte et fald på 42 % i det gennemsnitlige PTH-niveau sammenholdt med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Swedish: Mimpara gav en 42-procentig sänkning av den genomsnittliga PTH-halten jämfört med en 8procentig ökning hos patienterna som fick placebo.
Danish: Hvordan anvendes Mimpara?
Swedish: Hur används Mimpara?
Danish: I denne undersøgelse opnåede 55 % (12 ud af 22) af de børn, der fik Mimpara, et fald i PTH-niveauet på 30 % sammenholdt med 19 % (4 ud af 21) af de børn, der fik placebo.
Swedish: I denna studie uppnådde 55 procent (12 av 22) av barnen som fick Mimpara en minskning på 30 procent av PTH-halterna, jämfört med 19 procent (4 av 21) av barnen som fick placebo.
Danish: Hos patienter med hyperkalcæmi, der også har kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyroidisme, er den anbefalede startdosis af Mimpara til voksne 30 mg to gange dagligt.
Swedish: För patienter med hyperkalcemi som också har cancer i bisköldkörtlarna eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen av Mimpara för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Danish: Kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyroidisme
Swedish: Cancer i bisköldkörtlarna eller primär hyperparatyreoidism
Danish: Hyperparatyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget paratyroideahormon (PTH), hvilket kan medføre højt kalciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og deforme arme og ben.
Swedish: Vid hyperparatyreoidism producerar bisköldkörtlarna i nacken för mycket bisköldkörtelhormon (PTH), vilket kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, som havde et PTH-niveau under 250 mikrogram pr. liter efter 6 måneder.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade en halt av bisköldkörtelhormon under 250 mikrogram per liter efter 6 månader.
Danish: For så vidt angår børn, blev Mimpara sammenholdt med placebo i en undersøgelse med 43 børn i alderen 6-18 år, som havde en alvorlig nyresygdom.
Swedish: Hos barn jämfördes Mimpara med placebo i en studie som gjordes på 43 barn mellan 6 och 18 år med svår njursjukdom.
Danish: Resultaterne støttede brugen af Mimpara mod hyperkalcæmi hos patienter med primær hyperparatyroidisme.
Swedish: Resultaten stödde användningen av Mimpara mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyreoidism.
Danish: • sekundær hyperparatyroidisme (overaktive biskjoldbruskkirtler) hos voksne og børn fra 3 år og opefter med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse (for at få renset deres blod for affaldsstoffer).
Swedish: • sekundär hyperparatyreoidism (överaktiva bisköldkörtlar) hos vuxna och barn från 3 års ålder med svår njursjukdom som behöver dialys (för att rena blodet från slaggprodukter),
Danish: Mimpara medførte et fald i kalciumniveauet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyroidisme (15 ud af 17).
Swedish: Studien pågick i drygt tre år. Mimpara sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyreoidism (15 av 17).
Danish: I disse undersøgelser havde ca. 40 % af de patienter, der fik Mimpara, et PTH-niveau under 250 mikrogram pr. liter sammenholdt med ca. 6 % af dem, der fik placebo.
Swedish: I dessa studier hade omkring 40 procent av patienterna som tog Mimpara halter av bisköldkörtelhormon under 250 mikrogram per liter, jämfört med omkring 6 procent av dem som tog placebo.
Danish: Mimpara er blevet sammenholdt med placebo (uvirksom behandling) i tre hovedundersøgelser med 1 136 voksne patienter med sekundær hyperparatyroidisme, som var i dialyse på grund af en alvorlig nyresygdom.
Swedish: Mimpara har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier på 1 136 vuxna med sekundär hyperparatyreoidism som genomgick dialys till följd av svår njursjukdom.
Danish: Mimpara er vurderet i en undersøgelse med 46 patienter med hyperkalcæmi, herunder 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne, og 17 med primær hyperparatyroidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektivt.
Swedish: Mimpara har undersökts i en studie på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 hade cancer i bisköldkörtlarna och 17 hade primär hyperparatyreoidism, som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
Danish: • hyperkalcæmi (højt niveau af kalcium i blodet) hos voksne med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Swedish: • hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos vuxna med cancer i bisköldkörtlarna eller med primär hyperparatyreoidism när bisköldkörtlarna inte kan opereras bort.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mimpara.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mimpara har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Derudover medførte Mimpara et fald i de forhøjede kalciumniveauer hos flertallet af patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyroidisme.
Swedish: Dessutom minskade Mimpara höga kalciumhalter hos de flesta patienter med cancer i bisköldkörtlarna eller primär hyperparatyreoidism.
Danish: Undersøgelser har vist, at Mimpara var effektivt hos både børn og voksne til at reducere niveauet af paratyroideahormon (PTH) hos patienter med sekundær hyperparatyroidisme, som var i dialyse på grund af nyresygdom.
Swedish: Studierna visade att Mimpara var effektivt hos både vuxna och barn när det gäller att minska nivåerna av bisköldkörtelhormon för patienter med sekundär hyperparatyreoidism som genomgick dialys för njursjukdom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mimpara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Mimpara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Cinacalcet virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes kalciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne.
Swedish: Cinakalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av bisköldkörtelhormon.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mimpara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mimpara?
Swedish: Vilken nytta med Mimpara har visats i studierna?
Danish: Blandt disse fortsatte 45 patienter i en fjerde, langvarig undersøgelse, der så nærmere på virkningen af Mimpara over i alt næsten seks år.
Swedish: I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Mimpara med placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyreoidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som undersökte Mimparas effekt under sammanlagt nästan sex år.
Danish: Medlemmerne besluttede imidlertid at forkaste forslaget.
Swedish: Ledamöterna beslutade dock att avvisa förslaget.
Danish: Der var flere oplysninger i den skriftlige rapport.
Swedish: Ytterligare information har lämnats i den skriftliga rapporten.
Danish: Opdatering om H1N1-pandemien
Swedish: Uppdatering om H1N1-pandemin
Danish: Der var indført et nyt logo.
Swedish: En ny logotyp har antagits.
Danish: Dokumentet var nu blevet sendt til oversættelse.
Swedish: Dokumentet har nu lämnats för översättning.
Danish: Den første dag vil være forbeholdt drøftelser om beslutningstagning.
Swedish: Den första dagen kommer att ägnas åt diskussioner om beslutsfattande.
Danish: Spørgsmålet om anvendelse og betaling af eksterne eksperter blev også rejst.
Swedish: Frågan om anlitande av och ersättning till externa experter togs också upp.
Danish: Ny visuel identitet
Swedish: Ny visuell identitet
Danish: Professor Larry Phillips fra London School of Economics vil lede drøftelserne.
Swedish: Professor Larry Phillips från London School of Economics kommer att leda diskussionerna.
Danish: De foreslåede ændringer blev fremlagt på mødet i oktober, og der var ikke modtaget bemærkninger.
Swedish: De föreslagna ändringarna lades fram vid mötet i oktober, och inga synpunkter har inkommit.
Danish: Budgettet var 13,6 mio. EUR lavere end det foreløbige budgetforslag, der var blevet vedtaget i marts 2009.
Swedish: Budgeten är 13,6 miljoner euro lägre än det preliminära budgetförslag som antogs i mars 2009.
Danish: • Skrivelse fra EURODIS (af 7. december 2009)
Swedish: • Skrivelse från EURODIS (av den 7 december 2009).
Danish: Dette var imidlertid kun en lille del af det samlede antal generiske produkter, der kom ind på markederne i EU.
Swedish: Det handlar dock bara om en bråkdel av det totala antalet generiska produkter som kommer till EU-marknaderna.
Danish: 18. marts 2010 EMA/440663/2011
Swedish: Den 18 mars 2010 EMA/440681/2011
Danish: Antallet af personer, der var vaccineret med de tre vacciner, var stigende.
Swedish: Antalet människor som vaccinerats med de tre vaccinerna ökar.
Danish: Det kommende bestyrelsesmøde vil vare to dage.
Swedish: Nästa styrelsesammanträde kommer att pågå i två dagar.
Danish: • Supplement til punkt 12b på dagsordenen
Swedish: • Tillägg till punkt 12b på dagordningen.
Danish: Der blev ikke afgivet erklæringer om interessekonflikt.
Swedish: Inga intressekonflikter redovisades.
Danish: Begge dokumenter ville derefter blive forelagt bestyrelsen.
Swedish: Båda dokumenten kommer därefter att läggas fram för styrelsen.
Danish: I stillingsfortegnelsen var antallet af ansatte øget med 37 stillinger, hvorved det højst tilladte antal midlertidigt ansatte nåede op på 567.
Swedish: I tjänsteförteckningen ökar antalet anställda med 37 tjänster, vilket innebär att det högsta tillåtna antalet tillfälligt anställda uppgår till 567.
Danish: Der var igen opstået et finansieringsunderskud, og det var nødvendigt at finde flerårige finansieringsløsninger.
Swedish: Finansieringsbehovet har återuppstått och fleråriga finansieringslösningar måste hittas.
Danish: Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra Europa-Kommissionen om en lang række emner:
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från Europeiska kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande:
Danish: Europa-Kommissionens repræsentant gjorde også opmærksom på behovet for at reducere overskuddet og bemærkede, at overskuddet fra 2008 skulle anvendes i 2010.
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare hänvisade också till behovet av att minska överskottet och noterade att 2008 års överskott måste utnyttjas under 2010.
Danish: Suppleanter og andre deltagere
Swedish: Suppleanter och övriga deltagare
Danish: • gennemsigtighed og samarbejde med interessenter
Swedish: • öppenhet och samverkan med intressenter,
Danish: Formændene og mandaterne for sådanne udvalg skulle udnævnes/vedtages af bestyrelsen.
Swedish: Ordförande och uppdrag för dessa kommittéer ska utses/antas av styrelsen.
Danish: Europa-Kommissionens repræsentant præciserede, at det på nuværende tidspunkt ikke længere var muligt at ændre beslutningen.
Swedish: Företrädaren för Europeiska kommissionen förklarade att beslutet inte längre kunde ändras.
Danish: Bestyrelsen var positiv over for arbejdsprogrammet.
Swedish: Styrelsen välkomnade arbetsprogrammet.
Danish: Som en del af den nye identitet ville agenturet ikke længere anvende det nuværende akronym "EMEA" og ville enten anvende det fulde navn "Det Europæiske Lægemiddelagentur" eller blot "agenturet".
Swedish: Som en del av den nya identiteten kommer myndigheten inte längre att använda akronymen "Emea" utan i stället antingen det fullständiga namnet "Europeiska läkemedelsmyndigheten" eller bara "myndigheten".
Danish: Den første rapport om lægemiddelovervågning af de tre pandemiske vacciner var blevet offentliggjort og meget positivt modtaget af interessenterne.
Swedish: Den första rapporten om säkerhetsövervakning av de tre pandemivaccinerna offentliggjordes och togs mycket väl emot av intressenterna.