FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Rhokiinsa do oka.
Slovenian: • Nežno stisnite plastenko in v oko kapnite eno kapljico zdravila Rhokiinsa.
Polish: Co to jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Rhokiinsa in za kaj ga uporabljamo
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane dotyczące oczu to: rogówka wirowata (17%), ból w miejscu podania (17%) i krwotok spojówkowy (8%).
Slovenian: Drugi očesni neželeni učinki, o katerih so poročali, so: cornea verticillata (17 %), bolečina na mestu vkapanja (17 %) in krvavitev v veznico (8 %).
Polish: Dzień 43.
Slovenian: 43. dan
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę wiązało się także z większą liczbą przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (53,8%) w trakcie 12-miesięcznego badania klinicznego.
Slovenian: Dvakrat dnevno odmerjanje je bilo v 12-mesečni študiji povezano tudi z večjo stopnjo prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov (53,8 %).
Polish: Chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, mannitol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, borova kislina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Polish: Jeżeli podczas podawania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać na powrót wyraźnego widzenia, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę.
Slovenian: Če ima po vkapanju kapljic bolnik začasno zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje.
Polish: Większość przypadków odstawienia netarsudilu była związana z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, natomiast większość przypadków przerwania leczenia w grupie przyjmującej tymolol była związana z działaniami niepożądanymi, które nie dotyczyły oczu.
Slovenian: Večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni z netarsudilom, je bila povezana z neželenimi učinki na očeh, večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni s timololom, pa je bila povezana z neočesnimi neželenimi učinki.
Polish: widzenie aureoli wokół źródeł światła,
Slovenian: videnje sija okrog luči,
Polish: • Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni.
Slovenian: • S kapalno konico se ne smete dotakniti očesa, veke, okoliških predelov ali drugih površin.
Polish: Po otwarciu butelki: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki.
Slovenian: Odprta plastenka: 4 tedni po prvem odprtju plastenke.
Polish: Nie wiadomo, czy netarsudil/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se netarsudil/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może także powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu gałki ocznej).
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči tudi draženje oči, zlasti če imate suhe oči ali težave z roženico (prosojni, sprednji del očesa).
Polish: Netarsudil nie wykazywał mutagenności w teście mutacji bakteryjnej, teście na komórkach chłoniaka myszy ani w teście mikrojądrowym u szczurów.
Slovenian: Netarsudil v bakterijskem testu mutacij, v testu mišjega limfoma in testu mikronukleusov pri podganah ni bil mutagen.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov netarsudila (v obliki mesilata).
Polish: Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je predvideno.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate po uporabi tega zdravila nenormalen občutek v očesu, vas zbada ali imate bolečine v očesu, se pogovorite z zdravnikom.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania netarsudilu u pacjentów z uszkodzeniem nabłonka rogówki lub współistniejącymi chorobami oczu, np. z zespołem pseudoeksfoliacji i zespołem dyspersji pigmentu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost netarsudila pri preskušancih s prizadetim roženičnim epitelijem ali sočasnimi očesnimi patologijami, npr. psevdoeksfoliacijo in pigmentnim disperzijskim sindromom, nista bili dokazani.
Polish: Krople do oczu, roztwór 1 x 2,5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapljice za oko, raztopina 1 x 2,5 ml
Polish: Ze względu na właściwości netarsudilu powodujące rozszerzenie naczyń, inne krople do oczu należy podawać w pierwszej kolejności.
Slovenian: Zaradi vazodilatacijskih lastnosti netarsudila je treba najprej uporabiti druge kapljice za oko.
Polish: Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
Slovenian: Če je tlak v očeh previsok, lahko okvari vaš vid.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podano netarsudil dożylnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnych ekspozycjach na lek (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih pri intravenski uporabi in klinično pomembnih izpostavljenostih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Obrócić butelkę do góry dnem, trzymając ją między kciukiem a palcami.
Slovenian: • Plastenko držite obrnjeno navzdol med palcem in ostalimi prsti.
Polish: Lek Rhokiinsa jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w oczach.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se uporablja za zniževanje tlaka v očeh pri odraslih z očesno boleznijo, imenovano glavkom, ali tistih s povišanim tlakom v očeh.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rhokiinsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Rhokiinsa pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: - Substancją czynną leku jest netarsudil.
Slovenian: - Učinkovina je netarsudil.
Polish: Wskaźniki ukończenia badania w badaniach fazy III były niższe w grupach pacjentów leczonych netarsudilem w porównaniu z grupami otrzymującymi maleinian tymololu.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so v študijah 3. faze zaključili zdravljenje, je bil nižji v skupini, zdravljeni z netarsudilom, kot v skupini, zdravljeni s timololijevim maleatom.
Polish: • Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
Slovenian: • Če morate kapljice uporabljati v obeh očesih, zgornje korake ponovite še za drugo oko, plastenka pa naj pri tem ostane odprta.
Polish: Produktu leczniczego Rhokiinsa nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania netarsudilu.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z netarsudilom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Polish: Lek Rhokiinsa należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa uporabljajte samo za oči (okularna uporaba).
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Slovenian: Pred uporabo zdravila si morate odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakajte 15 minut, preden si jih spet vstavite.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Rhokiinsa bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Rhokiinsa, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Polish: Zawartość benzalkoniowego chlorku Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek.
Slovenian: Vsebnost benzalkonijevega klorida To zdravilo vsebuje benzalkonijev klorid.
Polish: Niezbyt często otarcie naskórka 1 Patrz Opis wybranych działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych informacji
Slovenian: 1 Za več informacij glejte Opis izbranih neželenih učinkov.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rhokiinsa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, stosowanego w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rhokiinsa za vse podskupine pediatrične populacije pri zniževanju zvišanega intraokularnega tlaka pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rhokiinsa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rhokiinsa
Polish: U ciężarnych szczurów dawka 0,3 mg/kg/dobę (1000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszoną żywotność płodu.
Slovenian: Pri brejih podganah je odmerek 0,3 mg/kg/dan (1000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal viabilnost plodov.
Polish: Skuteczność była także badana u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą ≥25 mmHg i <30 mmHg.
Slovenian: Učinkovitost so preučevali tudi pri bolnikih z izhodiščnim IOP ≥ 25 mmHg in < 30 mmHg.
Polish: Zalecane dawkowanie to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę, wieczorem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko enkrat na dan zvečer.
Polish: Netarsudil należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy Rho", których zadaniem jest zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym samym obniżenie jego ciśnienia.
Slovenian: Netarsudil spada v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci Rho-kinaze", ki zmanjšujejo količino tekočine v očesu in znižujejo njen tlak.
Polish: Nie stosować leku Rhokiinsa, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz nadal wyraźnie zaleca jego stosowanie.
Slovenian: Zdravila Rhokiinsa ne uporabljajte, če ste noseči, razen če vam ga zdravnik vseeno priporoči.
Polish: U ciężarnych królików dawka 3 mg/kg/dobę (10 000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszenie masy płodu.
Slovenian: Pri brejih kuncih je odmerek 3 mg/kg/dan (10000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal telesno maso plodov.
Polish: Dożylne podawanie mezylanu netarsudilu ciężarnym szczurom i królikom podczas organogenezy nie powodowało niepożądanych skutków dla zarodka ani płodu przy klinicznie istotnej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovenian: Intravensko dajanje netarsudilijevega mesilata brejim podganam in kuncem med organogenezo pri klinično pomembnih sistemskih izpostavljenostih ni povzročila neželenih embriofetalnih učinkov.
Polish: Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych dla netarsudilu (patrz punkt
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov o morebitnem medsebojnem delovanju, specifičnem za netarsudil (glejte poglavje 4.5).
Polish: Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Slovenian: Mazila za oko se dajejo nazadnje.
Polish: Należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i zacząć korzystać z nowej butelki leku.
Slovenian: Da preprečite okužbe, plastenko zavrzite 4 tedne po prvem odprtju in uporabite novo.
Polish: Rhokiinsa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rhokiinsa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mikrogramov benzalkonijevega klorida.
Polish: Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje benzalkonijev klorid.
Polish: Ponad połowa była w wieku ≥ 65 lat. Z wyjątkiem przypadków występowania rogówki wirowatej nie stwierdzono żadnych innych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy rasami lub grupami wiekowymi (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Z izjemo pojavnosti cornee verticillate med skupinami različnih ras ali starostnimi skupinami niso opazili drugih razlik v varnostnem profilu (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhokiinsa Przepłukać oko ciepłą wodą.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rhokiinsa, kot bi smeli Oko si sperite s toplo vodo.
Polish: Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania braku niższości (non-inferiority) netarsudilu przy dawkowaniu raz na dobę wieczorem w porównaniu z maleinianem tymololu 0,5% podawanym dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego >20 mmHg i <25 mmHg.
Slovenian: Študija je bila zasnovana za dokaz neinferiornosti netarsudila, ki so ga dajali enkrat na dan zvečer, v primerjavi s timololijevim maleatom 0,5 %, ki so ga dajali dvakrat na dan, pri bolnikih z izhodiščnim IOP > 20 mmHg in < 25 mmHg.
Polish: Netarsudil podawany dwa razy na dobę powodował nieco większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale miał mniej korzystny profil bezpieczeństwa, co objawiało się większą liczbą i większym nasileniem działań niepożądanych dotyczących oczu.
Slovenian: Netarsudil, ki so ga dajali dvakrat dnevno, je sicer nekoliko bolj znižal IOP, vendar je imel manj ugoden varnostni profil,
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych mających wpływ na przerwanie leczenia w grupach przyjmujących produkt Rhokiinsa należały: przekrwienie spojówek (5,8%), rogówka wirowata (3,7%) i niewyraźne widzenie (1,4%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali in so bili povezani s prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala zdravilo Rhokiinsa, so bili hiperemija veznice (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) in zamegljen vid
Polish: Z wyjątkiem rogówki wirowatej (patrz wyżej) nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Rhokiinsa pomiędzy pacjentami w wieku <65 lat i ≥65 lat.
Slovenian: Z izjemo cornee verticillate (glejte zgoraj) med preskušanci, starimi < 65 let, in preskušanci, starimi ≥ 65 let, niso opazili razlik v varnostnem profilu zdravila Rhokiinsa.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil jest minimalna (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Med nosečnostjo ni pričakovati nobenih učinkov, saj je sistemska izpostavljenost netarsudilu zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rhokiinsa Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rhokiinsa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: W przypadku stosowania maści do oczu należy je zastosować na końcu.
Slovenian: Če uporabljate mazila za oko, jih uporabite nazadnje.
Polish: Badania te wskazują także, że netarsudil obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie ciśnienia żylnego w nadtwardówce oka.
Slovenian: Te študije kažejo tudi, da netarsudil znižuje IOP z zniževanjem episkleralnega venskega tlaka.
Polish: Leczenie produktem Rhokiinsa powinno być rozpoczynane wyłącznie przez okulistę lub lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rhokiinsa sme uvesti samo oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen v oftalmologiji.
Polish: • Ogólne działania niepożądane: nasilone objawy alergiczne; zawroty głowy; niewyraźne widzenie; dyskomfort i ból w nosie; zaczerwienienie lub swędzenie skóry; wysypka na skórze; zapalenie chrząstki; skubanie skóry.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: povečani alergijski simptomi; omotica; zamegljen vid; nelagodje in bolečina v nosu; pordelost ali srbenje kože; izpuščaj na koži; vnetje hrustanca; praskanje kože
Polish: Wartość początkowa
Slovenian: Izhodišče
Polish: wydzielina z oka,
Slovenian: izcedek iz očesa,
Polish: • Działania niepożądane dotyczące oka: zaczerwienienie oka; drobne złogi na przodzie oka i ból w miejscu podania kropli.
Slovenian: • Učinki v očesu: pordelost očesa; drobni depoziti na sprednjem delu očesa in bolečina na mestu vnosa kapljic
Polish: Tabela 1: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) <25 mmHg
Slovenian: Preglednica 1: Povprečni IOP po obiskih: populacija PP z izhodiščnim IOP < 25 mmHg
Polish: Chociaż nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią ze względu na spodziewaną minimalną ogólnoustrojową ekspozycję na netarsudil u kobiet karmiących piersią, nie są dostępne żadne istotne dane kliniczne na ten temat (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka sicer ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječih mater netarsudilu zanemarljiva, vendar ustrezni klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Nie należy zakraplać więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu) każdego dnia.
Slovenian: Ne uporabite več kot ene kapljice na obolelo oko na dan.
Polish: W przypadku miejscowego przedawkowania netarsudilu można przepłukać oko/oczy wodą z kranu.
Slovenian: Če pride do prevelikega topičnega odmerjanja netarsudila, lahko oko (oči) sperete z vodo iz pipe.
Polish: Przekrwienie spojówek było najczęściej łagodne i występowało sporadycznie.
Slovenian: Hiperemija veznice je bila praviloma blaga in sporadična.
Polish: Zastosowanym marginesem braku niższości (non-inferiority) była różnica średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤1,5 mmHg we wszystkich punktach czasowych podczas wszystkich wizyt w ciągu 3 miesięcy oraz ≤1,0 mmHg w większości tych punktów czasowych.
Slovenian: 9 časovnih točk, izmerjen ob 8:00, 10:00 in 15:00 na 15., 43. in 90. dan. Uporabljena meja neinferiornosti je bila razlika v povprečnem IOP za ≤ 1,5 mmHg pri vseh časovnih točkah pri vseh obiskih v trimesečnem obdobju, in ≤ 1,0 mmHg pri večini od teh časovnih točk.
Polish: Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Po odprtju plastenke: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania netarsudilu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi netarsudila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: świąd w miejscu podania, obecność zabarwienia rogówki barwnikiem przyżyciowym, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Slovenian: Neželeni učinki prisotno obarvanje roženice z vitalnim barvilom, zvišan intraokularni tlak
Polish: Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka aplikatora nie powinna dotykać oka, sąsiadujących okolic, palców ani żadnej innej powierzchni.
Slovenian: S konico kapalnega dela vsebnika se ne dotikajte očesa, okoliških struktur, prstov ali drugih površin,
Polish: Tabela 2: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥ 25 i <30 mmHg
Slovenian: Preglednica 2: Povprečni IOP po obiskih: populacija PP z izhodiščnim IOP ≥ 25 in < 30 mmHg
Polish: Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór netarsudil
Slovenian: Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina netarsudil
Polish: Jak stosować lek Rhokiinsa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rhokiinsa
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki.
Slovenian: Pri bolnikih s suhimi očmi in bolnikih, pri katerih je roženica lahko prizadeta, ga je treba uporabljati previdno.
Polish: uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
Slovenian: Plastenko še naprej držite in pazite, da se s kapalno konico ničesar ne dotaknete.
Polish: ból oka,
Slovenian: bolečina v očesu,
Polish: • Działania niepożądane dotyczące oka: zakażenie lub zapalenie oka; suchość oka lub niewielkie przerwy w warstwie płynu pokrywającej powierzchnię oka; wydzielina z oka; swędzenie powiek; zamglenie oka i niewielkie osłabienie ostrości widzenia; ból oka; uczucie piasku pod powieką lub uczucie ciała obcego w oku; ogólne zaczerwienienie oka tuż po podaniu kropli; zaczerwienienie oka w postaci punktów lub plam; zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną lub widocznymi naczyniami krwionośnymi; oczy mogą łzawić i wykazywać nadwrażliwość na światło; obrzęk wokół oka; niewyraźne widzenie.
Slovenian: • Učinki v očesu: okužba ali vnetje očesa; izsušenost očesa ali majhne razpoke v tekočinskem filmu na površini očesa; izcedek iz očesa; srbeče veke; zameglitev očesa z nekoliko poslabšanim vidom; bolečina v očesu; občutek zrnatosti ali tujka v očesu; splošna pordelost očesa kmalu po vnosu kapljic; točkovna ali lisasta pordelost očesa; vnetje očesa zaradi alergijske reakcije ali izrazite žile; oči lahko postanejo solzne, občutljive na svetlobo; oteklina okoli očesa; zamegljen vid
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównano skuteczność i bezpieczeństwo netarsudilu podawanego raz na dobę i maleinianu tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u łącznej liczby 708 pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem kliničnem preskušanju 3. faze so primerjali učinkovitost in varnost netarsudila enkrat na dan z učinkovitostjo in varnostjo timololijevega maleata
Polish: Bardzo często przekrwienie spojówek rogówka wirowata ból w miejscu podania
Slovenian: Zelo pogosti hiperemija veznice1, cornea verticillata bolečina na mestu vkapanja
Polish: Uważa się, że netarsudil, będący inhibitorem kinazy Rho, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.
Slovenian: Domneva se, da netarsudil, zaviralec Rho-kinaze, znižuje IOP s povečevanjem odtoka prekatne vodke.
Polish: Produkt Rhokiinsa jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Rhokiinsa je indicirano za zniževanje povišanega intraokularnega tlaka (IOP - intraocular pressure) pri odraslih bolnikih s primarnim glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: Starejši preskušanci
Polish: obrzęk spojówki, uczucie ciała obcego w oku,
Slovenian: občutek tujka v očeh,
Polish: W badaniach klinicznych przekrwienie spojówek było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem netarsudilu, które przypisywane jest rozszerzaniu naczyń przez inhibitory kinazy Rho.
Slovenian: Hiperemija veznice je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali v povezavi z zdravljenjem z netarsudilom v kliničnih preskušanjih, pripisujejo pa ga vazodilatacijskemu učinku skupine zdravil zaviralcev Rho-kinaze.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: pęcherzyki na spojówce,
Slovenian: folikli veznice,
Polish: Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania netarsudilu w dawce jeden raz na dobę było non-inferiority w porównaniu z działaniem tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą <25 mmHg (tabela 1).
Slovenian: Znižanje IOP pri bolnikih z izhodiščnim IOP < 25 mmHg je bilo pri netarsudilu, ki so ga dajali enkrat na dan, neinferiorno v primerjavi z učinkom timolola 0,5 %, ki so ga dajali dvakrat na dan (preglednica 1).
Polish: Jak wygląda lek Rhokiinsa i co zawiera opakowanie Lek Rhokiinsa to krople do oczu w postaci klarownego roztworu w plastikowej butelce.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je bistra, tekoča raztopina kapljic za oko v plastenki.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
Slovenian: Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Polish: Wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil po miejscowym podaniu do oka jest minimalna.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Dokazali so, da je sistemska izpostavljenost netarsudilu po topični očesni uporabi zanemarljiva.