FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknek alkalmasnak kellett lenniük taxán-monoterápiára (azaz nem állt fenn gyors klinikai progresszió, nem voltak életveszélyes visceralis metasztázisok, illetve nem volt szükség a tünetek és/vagy a betegség miatt gyors beavatkozásra) és a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik az előző 12 hónapban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesültek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, akik élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizációt megelőző 4 hétben, akik szisztémás immunstimuláns kezelésben részesültek a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kaptak a randomizációt megelőző 2 héten belül, vagy akiknél kezeletlen, tüneteket okozó vagy kortikoszteroidfüggő agyi áttét állt fenn.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera gjaldgengir fyrir einlyfjameðferð með taxani (þ.e. án hraðrar klínískrar versnunar, lífshættulegra meinvarpa í innyflum eða þarfar fyrir að ná hratt stjórn á sjúkdómnum og/eða einkennum) og voru sjúklingar útilokaðir frá þátttöku ef þeir höfðu fengið krabbameinslyf sem undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) eða viðbótarmeðferð (adjuvant) á undanförnum 12 mánuðum, voru með sögu um sjálfsofnæmissjúkdóm; höfðu fengið lifandi veiklað bóluefni innan 4 vikna fyrir slembiröðun, höfðu fengið altæk ónæmisörvandi lyf innan 4 vikna fyrir slembiröðun eða altæk ónæmisbælandi lyf innan 2 vikna fyrir slembiröðun, eða voru með ómeðhöndluð meinvörp í heila, með einkennum eða barksteraháð.
Hungarian: A betegek hetvenöt százaléka megelőzően csak egy platina-bázisú kezelésben részesült.
Icelandic: 75% sjúklinganna höfðu aðeins fengið eina fyrri meðferð með lyfjum sem innihéldu platínusambönd.
Hungarian: Feltáró alcsoport analízist végeztek a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a korábbi (neo)adjuváns kezelések, BRCA1/2 mutáció és a kiinduláskor tüneteket nem okozó agyi metasztázisok státusza alapján.
Icelandic: Könnunargreining var framkvæmd á undirhópum sjúklinga sem tjáðu PD-L1 ≥1%, með tilliti til áhrifa fyrri (for)viðbótarmeðferðar ((neo) adjuvant treatment), BRCA1/2 stökkbreytinga og meinvarpa í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: A kiinduláskor tüneteket nem okozó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél a hatásosság nem bizonyított, bár a betegek száma alacsony volt; a medián PFS 2,2 hónap volt az atezolizumab és nabpaklitaxel karon (n = 15), szemben az 5,6 hónappal a placebo plusz nab-paklitaxel karon (n=11) (HR 1,40; 95%-os CI 0,57, 3,44).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um verkun hjá sjúklingum með meinvörp í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar, þó fjöldi sjúklinga væri lítill; miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms var 2,2 mánuðir í hópnum sem fékk atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli (n=15) en 5,6 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt nab-paclitaxeli (n=11) (áhættuhlutfall 1,40; 95% öryggismörk 0,57; 3,44).
Hungarian: Mindkét betegnél szükséges volt a kortikoszteroidok alkalmazása, és az atezolizumab-kezelés megszakítása.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir þurftu barkstera og hættu notkun atezolizumabs.
Hungarian: Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.
Icelandic: Með því að bindast próteininu hjálpar Tecentriq ónæmiskerfinu að vinna gegn krabbameininu.
Hungarian: Az IMvigor211 vizsgálat elsődleges elemzése szerint az OS elsődleges végpontja nem teljesült.
Icelandic: IMvigor211-rannsóknarinnar náði ekki meginmarkmiði rannsóknarinnar varðandi heildarlifun.
Hungarian: Kiinduláskor a bevont betegek összesen 41%-ánál a PD-L1 expressziója ≥ 1% volt, a betegek 27%-ánál májáttétek, 7%-ánál pedig tüneteket nem okozó agyi áttétek voltak jelen.
Icelandic: Alls tjáðu æxli PD-L1 ≥1% hjá 41% sjúklinganna, 27% voru með meinvörp í lifur og 7% með einkennalaus meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a Betegfigyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartani és meg kell mutatni minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a kezelésében részt vehet
Icelandic: Áminnig um að hafa sjúklingakortið alltaf meðferðis og sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem veita þeim meðferð.
Hungarian: 4-es fokozatú vagy bármely súlyossági fokozatú kiújuló pancreatitis
Icelandic: 4. stigs eða endurkomin brisbólga af öllum stigum
Hungarian: A kezelés medián időtartama az összes kezelt betegre vonatkozóan 2,8 hónap volt az atezolizumab karon, 2,1 hónap a vinflunin és a paklitaxel karon, illetve 1,6 hónap a docetaxel karon.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem fengu meðferð var miðgildi meðferðarlengdar 2,8 mánuðir í hópnum sem fékk atezolizumab, 2,1 mánuðir í hópunum sem fengu vinflúnín og paclitaxel og 1,6 mánuðir í hópnum sem fékk dócetaxel.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, ami fokozhatja a véraláfutás vagy vérzés valószínűségét
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna, sem getur aukið líkur á blæðingum eða mari
Hungarian: • súlyos mellékhatásokat tapsztalt, amikor más, antitest-alapú terápiát kapott, amelyek segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben,
Icelandic: þú hefur fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum af völdum meðferðar með öðrum mótefnum sem hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameini
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 15 nap volt (tartomány: 0 nap - 12,5 hónap).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var á 15 dagar (á bilinu 0 dagar til 12,5 mánuðir).
Hungarian: 5. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower150) Kezelési séma
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower150) Meðferðaráætlun
Hungarian: A betegek 71,1%-ánál a primer tumor helye a húgyhólyagban volt, míg a betegek 25,4%-ának a húgyúti traktus felső szakaszán lévő urothelialis carcinomája volt.
Icelandic: Þvagblaðra var upphafsstaður æxlis hjá 71,1% sjúklinga en 25,4% sjúklinga voru með þekjufrumukrabbamein í efri hluta þvagrásar.
Hungarian: A tumor értékelések az első 36 hétben 6 hetente, majd a későbbiekben 9 hetente történtek.
Icelandic: Æxli voru metin á 6 vikna fresti fyrstu 36 vikurnar og síðan á 9 vikna fresti.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása kombinált terápiában
Icelandic: Tecentriq í samsettri meðferð
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek háromnegyedének (74%) volt nem laphámsejtes szövettani eredménye, 10%-ának volt ismert EGFRmutációja és 0,2%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, a betegek 10%-ának központi idegrendszeri áttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (82%).
Icelandic: U.þ.b. þrír af hverjum fjórum sjúklingum var með sjúkdóm sem ekki var af flöguþekjuuppruna (74%), 10% voru með þekktar stökkbreytingar í EGFR, 0,2% voru með þekktar umraðanir í ALK, 10% voru með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (82%).
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Icelandic: Ekki er þó búist við að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Hungarian: Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Icelandic: Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn atezolizumab
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ÞÝSKALAND
Hungarian: Egy hosszabb követés utáni (medián: 22,9 hónap) feltáró OS analízis szerint, a medián OS mindkét karon változatlan volt az elsődleges OS interim analízishez képest.
Icelandic: Í lokakönnunargreiningu á heildarlifun með lengri eftirfylgni (miðgildi: 22,9 mánuðir) var miðgildi lengdar heildarlifunar óbreytt í báðum hópunum frá frumáfangagreiningu á heildarlifun.
Hungarian: Milyen adagban alkalmazzák a Tecentriq-et?
Icelandic: Við hverju er Tecentriq notað?
Hungarian: A nab-paklitaxelt és a karboplatint 4 vagy 6 cikluson keresztül, a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett
Icelandic: Nab-paclitaxel og karbóplatín eru gefin þar til lokið hefur verið 4 til 6 meðferðarlotum eða sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óásættanleg, hvað af þessu sem gerist fyrst
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 26-90), a betegek 10%-a 75 éves vagy annál idősebb volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 26 til 90) og voru 10% sjúklinga ≥75 ára.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú szérum amilázvagy lipáz-szint emelkedés (magasabb mint a normálérték felső határának 2,0-szerese), vagy 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis
Icelandic: 3. eða 4. stigs aukning á amýlasa eða lípasa í sermi (> 2 x efri mörk eðlilegra gilda) eða 2. eða 3. stigs brisbólga
Hungarian: A kezelőorvosnak a négy gyógyszeres kezelési séma megkezdése előtt alaposan mérlegelnie kell az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin kombinált kockázatait (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Læknar eiga að íhuga vandlega samanlagða áhættu við samhliða notkun atezolizumabs, bevacizúmabs, paclitaxels og karbóplatíns áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Atezolizumab + nab-paklitaxel
Icelandic: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
Icelandic: Ef þú missir af lyfjagjöf skaltu bóka annan tíma tafarlaust.
Hungarian: A korábban (neo)adjuváns kezelésben részesült betegeknél (n = 242) a PFS relatív hazárd 0,79 és az OS relatív hazárd 0,82 volt, míg a korábban (neo)adjuváns kezelésben nem részesült betegeknél (n = 127) a PFS relatív hazárd 0,44 és az OS relatív hazárd 0,53 volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið (for)viðbótarmeðferð (n=242) var áhættuhlutfall 0,79 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og 0,82 fyrir heildarlifun, en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið (for)viðbótarmeðferð (n=127) var áhættuhlutfall 0,44 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og 0,53 fyrir heildarlifun.
Hungarian: Azok az NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél képalkotó vizsgálattal a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója volt megfigyelhető, nem vehettek részt az IMpower 150 pivotális klinikai vizsgálatban, miután számos fatális kimenetelű tüdővérzéses esetet figyeltek meg, amely a bevacizumab-kezelés ismert kockázati tényezője.
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með greinilega æxlisíferð í stórar æðar í brjóstholi eða lungnaskemmdir með tærum holrúmum samkvæmt myndgreiningu, voru útilokaðir frá klínísku lykilrannsókninni IMpower150 eftir að allnokkur tilvik banvænna lungnablæðinga höfðu komið fram, en það er þekkt áhætta við meðferð með bevacizúmabi.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Icelandic: Draga á úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennsli.
Hungarian: A Tecentriq alkalmazását végleg le kell állítani (kivéve a hormonpótló terápiával kontrollált endocrinopathiákat).
Icelandic: 3. stigs Notkun Tecentriq hætt fyrir fullt og allt (nema við innkirtlakvilla sem haldið er í skefjum með uppbótarhormónameðferð)
Hungarian: • élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást kapott.
Icelandic: þú hefur fengið lifandi, veiklað bóluefni
Hungarian: Myocarditis a betegek < 0,1%-ánál (2/8000) fordult elő az összes, különböző típusú daganatos betegségek kezelésére, kombinációs kezeléseket alkalmazó, atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Hjartavöðvabólga kom fram hjá <0,1% sjúklinga (2/8.000) í öllum klínískum rannsóknum á notkun atezolizumabs við ýmsum tegundum krabbameins og í ýmiss konar samsettri meðferð.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában a betegek túlélésének medián követési ideje 13,9 hónap volt.
Icelandic: Þegar frumgreiningin var framkvæmd var miðgildi eftirfylgnitíma lifunar 13,9 mánuðir.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél jelentkező mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket szigorúan ellenőrizni kell, és meg kell kezdeni a megfelelő tüneti kezelést.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast vandlega með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð samkvæmt einkennum.
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: nephritis, Schönlein-Henoch-purpura nephritis
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um nýrnabólgu, Henoch-Schönlein purpura nýrnabólgu.
Hungarian: A kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező, de tünetmentes betegek kaphatnak atezolizumabot.
Icelandic: Einkennalausir sjúklingar með óeðlilegar niðurstöður skjaldkirtilsprófa mega fá atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása urothelialis carcinomában szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél, akik ciszplatin-kezelésre nem alkalmasak
Icelandic: Notkun atezolizumabs við þvagfæraþekjukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð en eru ekki taldir geta fengið cisplatín
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség előrehaladott, ami azt jelenti, hogy a tüdődaganat: átterjedt a szervezet más részeire, a korábbi kezelés után kiújult.
Icelandic: Lyfið er notað við þessari tegund krabbameins ef það er langt gengið, þ.e. þegar það hefur: dreifst til annarra hluta líkamans tekið sig upp aftur eftir fyrri meðferð.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 840 mg/14 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 840 mg/14 ml
Hungarian: Összesen 403 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 1:1 arányban randomizáltak a 11. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
Icelandic: Alls voru 403 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og slembiraðað (1:1) til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri meðferðaráætluninni sem lýst er í töflu
Hungarian: A májáttétes betegeknél a PFS vagy az OS javulását nem tapasztalták az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon, szemben a nab-paklitaxel és karboplatin karral (relatív hazárd: 0,93, 95%-os CI: 0,59; 1,47 a PFS-re, relatív hazárd: 1,04, 95%-os CI: 0,63, 1,72 az OS-re).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í lifur var hvorki heildarlifun né lifun án versnunar sjúkdóms lengri hjá þeim sem fengu atezolizumab, nab-paclitaxel og karbóplatín, borið saman við þá sem fengu nab-paclitaxel og karbóplatín (áhættuhlutfall 0,93, 95% öryggismörk: 0,59; 1,47 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og áhættuhlutfall 1,04, 95% öryggismörk: 0,63; 1,72 fyrir heildarlifun).
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-85 év) és a betegek 61%-a férfi volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 33 til 85) og 61% sjúklinga voru karlkyns.
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina strax eftir að hún hefur verið blönduð.
Hungarian: • idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését eredményezheti (perifériás neuropátia)
Icelandic: taugaskemmdir sem leiða hugsanlega til dofa, verks og/eða skorts á hreyfigetu (útlægur taugakvilli)
Hungarian: 5.1 pont)
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Hungarian: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszába sorolt populáció kiindulási és prognosztikus betegségjellemzői összességében hasonlóak voltak azoknak a klinikai betegeknek a betegségjellemzőihez, akik ciszplatin-kezelésre alkalmatlanok, de karboplatin-bázisú kombinációs kemoterápiás kezelésre alkalmasak voltak.
Icelandic: Einkenni og horfur sjúklinga í hópi 1 við upphaf IMvigor210-rannsóknarinnar voru á heildina litið sambærileg við sjúklinga á sjúkradeildum sem ekki voru taldir geta fengið cisplatín en samsett meðferð með krabbameinslyfjum sem innihélt karbóplatín var talin henta.
Hungarian: • ha allergiás az atezolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir atezolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A független, adatokat értékelő bizottság (iDMC) nem ajánlotta a kezelés semmilyen változtatását azoknál a betegeknél, akiket már randomizáltak, és a monoterápia-karon kezelést kapnak.
Icelandic: Óháða gagnaeftirlitsnefndin lagði ekki til neinar breytingar á meðferð sjúklinga sem þegar hafði verið slembiraðað og fengu einlyfjameðferð.
Hungarian: A B karon lévő, az indukciós kezelést követően stabil betegség (SD), részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) stádiumban lévő 107 beteg közül 40-en váltottak pemetrexed fenntartó kezelésre.
Icelandic: Af 107 sjúklingum í hóp B sem voru með stöðugan sjúkdóm, hlutasvörun eða algera svörun eftir innleiðslumeðferðina skiptu 40 yfir í viðhaldsmeðferð með pemetrexed.
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg az atezolizumab karboplatinnal és etopoziddal kombinációban történő alkalmazásakor a kontroll karhoz képest (HR 0,70, 95%-os CI: 0,54, 0,91; medián OS 12,3 hónap vs.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging sást á heildarlifun við notkun atezolizumabs ásamt karbóplatíni og etopósíði, borið saman við samanburðarhópinn (áhættuhlutfall var 0,70, 95% öryggismörk 0,54; 0,91; miðgildi heildarlifunar 12,3 mánuðir borið saman við 10,3 mánuði).
Hungarian: Az alábbi adatok a monoterápiában alkalmazott atezolizumab klinikai vizsgálatokban előforduló, jelentős mellékhatásait mutatják be (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Eftirtalin gögn endurspegla upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir af atezolizumabi sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A medián időtartam 8,0 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,3+ hónap, a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 8,0 mánuðir (á bilinu 18 dagar til 8,3+ mánuðir; + táknar aðlagað (censored) gildi).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,9 hónap volt (tartomány: 0 nap - 31,3 hónap).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 4,9 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 31,3 mánuðir).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 7 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,1 hónap).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillarnir komu fram var 7 mánuðir (á bilinu 18 dagar til 8,1 mánuður).
Hungarian: A Tecentriq nab-paklitaxellel kombinációban az inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a tumor PD-L1 expressziója ≥ 1% és akik nem kaptak korábban kemoterápiát a metasztatikus betegségük kezelésére.
Icelandic: Tecentriq ásamt nab-paclitaxeli (paclitaxel á formi albúmínbundinna nanóagna) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt þríneikvætt brjóstakrabbamein, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, þar sem æxlið tjáir PD-L1 í ≥1% frumna og sjúklingurinn hefur ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Hungarian: A Tecentriq karboplatinnal és etopoziddal kombinációban a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Tecentriq, ásamt karbóplatíni og etopósíði, er ætlað til fyrstavals meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með útbreitt lungnakrabbamein af smáfrumugerð (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,2 hónap volt (tartomány: 5,1 - 5,3 hónap).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 5,2 mánuðir (á bilinu 5,1 til 5,3 mánuðir).
Hungarian: A maximális szisztémás akkumuláció aránya az adagolás sémák között 3,3 volt.
Icelandic: Hámarkshlutfall altækrar uppsöfnunar fyrir allar skömmtunaráætlanir var 3,3.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) Medián (hónap) (95%-os CI)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%) Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, jégecet, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, hrein ediksýra, súkrósi, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A tumorértékelések 8 hetente (± 1 hét) történtek az 1. ciklus 1. napját követő első 12 hónap során, majd ezt követően 12 hetente (± 1 hét).
Icelandic: (±1 vika) fyrstu 12 mánuðina eftir dag 1 í meðferðarlotu 1 og síðan á 12 vikna fresti (±1 vika) eftir það.
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási fokozatok a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.) (a Nemzeti Onkológiai Intézet által kidolgozott, nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, 4.0 verziójának) felelnek meg.
Icelandic: Stigun eituráhrifa er samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um aukaverkanir, útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Hungarian: A pajzsmirigyfunkciót az atezolizumab-kezelés előtt és közben rendszeresen monitorozni kell.
Icelandic: Mæla á starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð með atezolizumabi hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldat körülbelül 4,4 mg atezolizumabot tartalmaz.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 4,4 mg af atezolizumabi.
Hungarian: • 840 mg, 2 hetente, intravénás alkalmazásban, vagy
Icelandic: − 840 mg í bláæð á tveggja vikna fresti, eða
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,2 hónap volt (tartomány: 24 nap - 13,7 hónap).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,2 mánuðir (á bilinu 24 dagar til 13,7 mánuðir).
Hungarian: k Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: hypophysitis és hőmérsékletszabályozási rendellenesség.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um heiladingulsbólgu og hitastjórnunarkvilla (temperature regulation disorder).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (45,6%) vagy 1 (54,4%) volt.
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (45,6%) eða 1 (54,4%).
Hungarian: • a vesék gyulladása (nefritisz), melynek tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének és színének változása, fájdalom a kismedencében és testszerte kialakuló vizenyő, és ami veseelégtelenséghez vezethet,
Icelandic: • bólgu í nýrum (nýrnabólgu); meðal einkenna geta verið breytingar á magni og lit þvags, verkur í mjaðmagrind og þroti í líkamanum, sem getur leitt til nýrnabilunar
Hungarian: A betegeket a betegség RECIST 1.1 verziója szerinti radiológiai progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig kezelték.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt myndgreiningu sem byggði á RECIST v1.1 viðmiðunum eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását kerülni kell mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az atezolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
Icelandic: Forðast á altæka notkun barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með atezolizumabi er hafin, vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrif og verkun atezolizumabs.
Hungarian: *Az atezolizumab programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) elleni, Fc-régióban mérnökileg tervezett, humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNStechnológiával állítottak elő.
Icelandic: *Atezolizumab er manngert einstofna IgG1 mótefni gegn PD-L1 (programmed death-ligand 1), með breyttum Fc-hluta, sem framleitt er með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary cells).
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú
Icelandic: 2. eða 3. stigs niðurgangur
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000