FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir vyššia o 126 % a 143 % u pacientov so stredným a závažným poškodením pečene, zatiaľ čo hodnota AUC0-24 pre GS-331007 bola vyššia o 18
Czech: Celkem 97 % (31/32) Bez cirhózy 97 % (29/30) S cirhózou
Slovak: Bez cirhózy 97 % (29/30)
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov so Sovaldi sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůb
Slovak: + ribavirín + peginterferón alfa 12 týždňovb
Czech: Pacienti měli HCV RNA ≥104 IU/ml při screeningu a potvrzenou chronickou infekci HCV před transplantací.
Slovak: IU/ml a zdokumentovaný dôkaz chronickej infekcie HCV pred transplantáciou.
Czech: Po perorálním podání přípravku Sovaldi je sofosbuvir rychle absorbován, má výrazný metabolismus prvního průchodu játry a intestinální metabolismus.
Slovak: Sovaldi sa sofosbuvir rýchlo absorbuje a podlieha rozsiahlemu prvoprechodovému pečeňovému a črevnému metabolizmu.
Czech: U tohoto pacienta bylo ve výchozím stavu přítomno < 1 % HCV s S282T a za 4 týdny po léčbě se vyvinul stav s S282T (> 99 %), který vedl ke 13,5násobné změně EC50
Slovak: % HCV S282T a 4 týždne po liečbe sa u neho vyvinula substitúcia S282T (>
Czech: 6 log10 IU/ml, 34 % mělo cirhózu, 63 % mělo HCV genotypu 3 a u 75 % došlo dříve k relapsu.
Slovak: malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 6 log10 IU/ml, 34 % malo cirhózu, 63 % malo HCV genotypu 3 a 75 % malo v minulosti relaps ochorenia.
Czech: Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Czech: Během užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem je nutno zabránit otěhotnění.
Slovak: Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat Neužívejte přípravek Sovaldi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi
Czech: Tabulka 10 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Slovak: V tabuľke 10 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
Czech: • závratě, • bolesti svalů, bolesti kloubů,
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov • dýchavičnosť, kašeľ
Czech: Celkem 93 % (101/109) Bez cirhózy 92 % (85/92)
Slovak: Bez cirhózy 92 % (85/92)
Czech: Nejvyšší zdokumentovaná dávka sofosbuviru byla jedna supraterapeutická dávka sofosbuviru
Slovak: Najvyššou zdokumentovanou dávkou sofosbuviru bola jedna 1 200 mg supraterapeutická dávka sofosbuviru podaná 59 zdravým osobám.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Pohlavie a rasa
Czech: POSITRON byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila
Slovak: POSITRON bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom (n =
Czech: Jak se přípravek Sovaldi užívá
Slovak: Ako užívať Sovaldi
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby so
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZ HIV Darunavir posílený (boosted) ritonaviremf
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Czech: Pacienti po transplantaci jater
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou
Czech: P-gp (viz bod 4.3).
Slovak: silným črevným induktorom P-gp (pozri časť 4.3).
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Czech: Celkem 61 % (60/98) Bez cirhózy 68 % (57/84) S cirhózou
Slovak: Bez cirhózy 68 % (57/84)
Czech: Celkem 67 % (28/42) Bez cirhózy 67 % (24/36) S cirhózou
Slovak: Bez cirhózy 67 % (24/36)
Czech: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Slovak: Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s rifabutinem, což je silný induktor střevního
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s rifabutínom,
Czech: Substituce S282T, spojená s rezistencí na sofosbuvir, nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
Slovak: Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Czech: • závratě,
Slovak: • pocit závratu
Czech: Prostudujte si rovněž Souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi.
Slovak: Pozri tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii so
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom Frekvencia SOFa + RBVb
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov neboli stanovené
Czech: Dosud neléčení pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Slovak: NEUTRINO bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 alebo 6.
Czech: Medián věku léčených pacientů (n = 201) byl 56 let (rozsah: 24 až 70), 70 % pacientů byli muži, 87 % byli běloši, 3 % byli černoši, 9 % byli hispánci nebo latinoameričané, průměrný index tělesné hmotnosti byl 29 kg/m2 (rozsah: 19 až 44 kg/m2), 73 % mělo výchozí hladinu HCV RNA vyšší než
Slovak: 201) bol medián veku 56 rokov (rozsah: 24 až 70), 70 % pacientov bolo mužského pohlavia, 87 % bolo belochov, 3 % boli černosi, 9 % bolo hispáncov alebo latinoameričanov, priemerný index telesnej hmotnosti bol 29 kg/m2 (rozsah: 19 až 44 kg/m2), 73 %
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3
Slovak: Sofosbuvir nie je substrátom pre pečeňové absorpčné transportéry, polypeptid transportujúci organické anióny (OATP) 1B1 alebo 1B3 a transportér organických katiónov (OCT)
Czech: Celkem 62 % (39/63) Bez cirhózy 63 % (25/40) S cirhózou
Slovak: Bez cirhózy 63 % (25/40)
Czech: ELECTRON (N = 11) byla délka léčby peginterferonem alfa v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem 4-12 týdnů.
Slovak: 11) bolo trvanie liečby peginterferónom alfa v rozsahu od 4 do 12 týždňov v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom.
Czech: Přírpavek Sovaldi je kontraindikován s karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem, což jsou silné induktory střevního
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom, silnými črevnými induktormi P-gp (pozri časť 4.3).
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29 násobně (u potkanů) a 123 násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; avšak expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávke spôsobujúcej nežiaduce účinky bola 29-násobne
Czech: Tabulka 8 uvádí míry odpovědí u pacientů s cirhózou ve výchozím stavu podle genotypu HCV.
Slovak: Miery odpovede pre pacientov s cirhózou na začiatku štúdie sú uvedené v tabuľke 8 podľa genotypu HCV.
Czech: Celkema Bez cirhózya
Slovak: Celkovo Bez cirhózy
Czech: Tabulka 10: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii POSITRON
Slovak: Tabuľka 10: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii POSITRON
Czech: Při současném používání sofosbuviru a tenofovir-disoproxyl-fumarátu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani tenofovirdisoproxyl-fumarátu.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a tenofovir-dizoproxilfumarátu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani tenofovirdizoproxilfumarátu.
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Czech: zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
Slovak: Časté nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, dyspepsia zápcha, sucho v ústach, gastroezofagálny reflux
Czech: Intracelulární hydrolytické štěpení prekurzoru katalyzované enzymy, včetně karboxylesterázy 1, a sekvenční fosforylace, která je katalyzovaná nukleotidovými kinázami, vedou ke vzniku farmakologicky aktivního trifosfátu, jenž je nukleosidovým analogem uridinu.
Slovak: a kroky sekvenčnej fosforylácie katalyzované prostredníctvom nukleotidových kináz majú za následok tvorbu farmakologicky aktívneho trifosfátu uridínového nukleozidového analógu.
Czech: 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Czech: Černošské Jiné než černošské 91 % (249/273)
Slovak: Bez cirhózy 93 % (253/273)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Czech: Dříve léčení pacienti infikovaní HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Slovak: Bezinterferónová liečba infekcie HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s rifampicinem, což je silný induktor střevního
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s rifampicínom,
Czech: SOF+RBV 16 týdnů
Slovak: SOF+RBV 16 týždňov
Czech: Pacienti, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem (POSITRON)
Slovak: Pacienti neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom (POSITRON)
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu.
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu.
Czech: Tabulka 15: Míry odpovědí ve studii PHOTON-1 Genotyp 2/3
Slovak: Tabuľka 15: Miery odpovede v štúdii PHOTON-1
Czech: Celkem 93 % (98/105) Bez cirhózy 94 % (86/92) S cirhózou
Slovak: Bez cirhózy 94 % (86/92)
Czech: Celkemc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Bez cirhózyc S cirhózouc n = počet pacientů s odpovědí SVR12; N = celkový počet pacientů ve skupině.
Slovak: S cirhózouc n = počet pacientov s odpoveďou SVR12, N = celkový počet pacientov v skupine.
Czech: Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s jinými léky určenými k léčbě hepatitidy C (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a amiodaron (lék používaný k léčbě srdečních potíží), může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených nežádoucích účinků: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Slovak: Ak užívate Sovaldi v kombinácii s iným liekom na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C (vrátanie daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Czech: Očekává se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Slovak: Sofosbuvir (TPV) ↔
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte Souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Slovak: Sovaldi si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku pre súbežne predpísané lieky.
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Czech: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Slovak: Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Czech: Celkem 30 % (19/64) Bez cirhózy 37 % (14/38) S cirhózou
Slovak: Bez cirhózy 37 % (14/38)
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 a 3
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s chronickou hepatitídou
Czech: 12 týdnůb
Slovak: 12 týždňovb
Czech: Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA < LLOQ jsou uvedeny v tabulce 17.
Slovak: Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
Czech: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Slovak: Cmax 0,95 (0,85;
Czech: (600 mg jednou denně)d
Slovak: (600 mg jedenkrát denne)d efavirenz ↔
Czech: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Slovak: Cmax 0,97 (0,88;
Czech: dříve léčení pacienti SOF+RBV
Slovak: Predtým neliečení pacienti s genotypom 1 SOF+RBV
Czech: SOF+RBV 24 týdnů
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
Czech: Při současném používání sofosbuviru a raltegraviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani raltegraviru.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a raltegraviru nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani raltegraviru.
Czech: Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 Léčebné režimy s přípravkem Sovaldi bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5
Slovak: Predtým liečení pacienti s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 Sovaldi sa neskúmal v štúdii fázy 3 u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5
Czech: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Slovak: Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓
Czech: Dříve léčení pacienti se současnou infekcí HIV
Slovak: Predtým liečení pacienti súbežne infikovaní HIV (PHOTON-1)
Czech: Rilpivirinf
Slovak: rilpivirín ↔
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Czech: Tabulka 14: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii VALENCE Genotyp 2
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE
Czech: Medián věku léčených pacientů (n = 278) byl 54 let (rozsah: 21 až 75), 54 % pacientů byli muži, 91 % byli běloši, 5 % byli černoši, 11 % byli hispánci nebo latinoameričané, průměrný index tělesné hmotnosti byl 28 kg/m2
Slovak: 278) bol medián veku 54 rokov (rozsah: 21 až 75), 54 % pacientov bolo mužského pohlavia, 91 % bolo belochov, 5 % bolo černochov, 11
Czech: = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Slovak: = žiadna zmena alebo zmena menšia ako 20 %).
Czech: Příklady jsou uvedeny níže.
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie.
Czech: Ano (u všech tří výše uvedených parametrů)
Slovak: Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
Czech: *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Czech: Režimy obsahující kobicistat
Slovak: Režimy obsahujúce kobicistát
Czech: Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Slovak: Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
Czech: Nepřestávejte Viekirax užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Slovak: Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Czech: • Vy nebo váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladiny ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s liečivom.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Czech: Viekirax budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Czech: Tělesná hmotnost není významným prediktorem expozice ritonaviru.
Slovak: Telesná hmotnosť nie je významným prediktorom pre expozíciu ritonaviru.
Czech: Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a/alebo biochemických štúdiách
Czech: Německo Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Slovak: - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Slovak: Gravidita a súčasné užívanie s ribavirínom
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro vás nejlepší.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Czech: Je doporučeno dbát opatrnosti.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k očekávané zvýšené expozici paritapreviru.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť kvôli očakávanému zvýšeniu expozícií paritapreviru.
Czech: • Problémy se spaním (nespavost)
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
Czech: Údaje o interakci in vitro
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu u kombinace se dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Slovak: *AFP = sérový alfa-fetoproteín
Czech: Použití s opatrností.
Slovak: Používajte s opatrnosťou.
Czech: Malformace o nízké incidenci byly pozorovány hlavně v očích (mikroftalmie) a zubech (chybějící řezáky).
Slovak: Malformácie s nízkou incidenciou boli pozorované najmä na očiach (mikroftalmia) a zuboch (chýbajúce rezáky).
Czech: Expozice ritonaviru byly mezi asijskými a neasijskými subjekty srovnatelné.
Slovak: Expozícia ritonaviru bola porovnateľná medzi ázijskými a neázijskými pacientmi.
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou aktivitu.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky a příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Czech: Závažnost interakce se podobala
Slovak: Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami na dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Viekirax působí, a Viekirax může ovlivnit způsob, jakým působí ostatní léky.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Viekirax, a Viekirax môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME viekirax
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie EKG, pozri časť 4.4.
Czech: Účinky přípravku Viekirax během těhotenství nejsou známy.
Slovak: Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50% při podání s jídlem jako přípravek Viekirax.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ombitasviru a paritapreviru bola približne 50 % pri podávaní s jedlom vo forme Viekiraxu.
Czech: 25 mg 1x denně podáván ráno, s jídlem
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom
Czech: Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
Czech: Design:
Slovak: Dizajn:
Czech: U myší byla nalezena zvýšená incidence otevřeného očního víčka u plodů matek, které dostávaly ombitasvir; vztah k léčbě ombitasvirem je však nejistý.
Slovak: U myší bol prítomný zvýšený výskyt otvorených očných viečok u plodov samíc, ktorým bol podávaný ombitasvir; avšak vzťah k liečbe ombitasvirom je neistý.
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie by sa nemalo vykonávať naprieč skúšaniami z dôvodu odlišného usporiadania skúšaní.
Czech: Ombitasvir je metabolizován cestou hydrolýzy amidu, následovanou oxidativním metabolismem.
Slovak: Ombitasvir je metabolizovaný cestou amidovej hydrolýzy s následným oxidatívnym metabolizmom.