FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: MESNA (360 mg/m2 pc./dawka co 3 godz., x 8 dawek/dobę, iv.): dni 1-5
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5
Polish: W badaniach in vitro, z zastosowaniem stężeń imatynibu o znaczeniu klinicznym, 95% imatynibu wiązało się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą i kwaśną alfa-glikoproteiną oraz w niewielkim stopniu z lipoproteiną.
Maltese: xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għall-imatinib hi ta' 98%.
Polish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district RO-011171 Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Polish: EU/1/13/825/008 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/009 20 tabletek powlekanych EU/1/13/825/010 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/011 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/012 90 tabletek powlekanych EU/1/13/825/013 120 tabletek powlekanych EU/1/13/825/014 180 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/13/825/008 10 pilloli EU/1/13/825/009 20 pilloli EU/1/13/825/010 30 pilloli EU/1/13/825/011 60 pilloli EU/1/13/825/012 90 pilloli EU/1/13/825/013 120 pilloli EU/1/13/825/014 180 pilloli
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna), alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), lecytyna (soja) (E322), guma ksantanowa (E415).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadajacych sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Maltese: proteini diversi imseħħbin jew produzzjoni kostituttiva ta' PDGF kienu implikati fil-patoġenesi ta' MDS/MPD, HES/CEL u DFSP.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg/m2 pc.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenja ma tkunx relatata mal lewkimja, naqqas id-doża ta' imatinib għal 260 mg/m2.
Polish: terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4.5).
Maltese: diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Maltese: Rispons maġġuri jiġbor flimkien kemm ir-risponsijiet kompleti kif ukoll dawk parzjali: kompleti (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%).
Polish: Mediana czasu do progresji w całej populacji 411 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL wahała się od 2,6 do 3,1 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia u 401 pacjentów podlegających ocenie wahała się od 4,9 do 9 miesięcy.
Maltese: Il-ħin medjan għall-progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali ta' 411 pazjent b' Ph+ ALL li jirkadi/rifrattorju kienet bejn 2.6 u 3.1 xhur, u s-sopravivenza medja globali fil-401 pazjent li setgħu jiġu evalwati kienet bejn 4.9 u 9 xhur.
Polish: − dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
Maltese: - pazjenti adulti b'Ph+ CML li jkunu fi blast crisis.
Polish: EU/1/13/825/001 30 kapsułek twardych EU/1/13/825/002 90 kapsułek twardych
Maltese: EU/1/13/825/001 30 kapsuli EU/1/13/825/002 90 kapsuli
Polish: FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 260 mg/m2 pc. na dobę (n=5), 340 mg/m2 pc. na dobę (n=9), 440 mg/m2 pc. na dobę (n=7) i 570 mg/m2 pc. na dobę (n=5).
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Polish: Tabela 4 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kimoterapija użat flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Polish: Tusz: szelak szkliwiony 45%, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek 28%.
Maltese: Inka ta' l-istampar: shellac glaze-45%, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide 28%.
Polish: MTX 12 mg dooponowo, dzień 1
Maltese: MTX 12 mg għal ġot-teka, jum 1
Polish: Stan splątania
Maltese: Stat konfużjonali
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę (soję).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lecithin (soya).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,75 mg lecytyny (soja) (E322).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.75 mg leċitin (soya) (E322)
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Większa odpowiedź cytogenetyczna2
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC) Rispons ċitoġenetiku maġġuri2
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków, podmiot odpowiedzialny przedkłada okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu.
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Maltese: <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 3) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93% (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90% wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Polish: 13 publikacjach.
Maltese: pubblikazzjonijiet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal protease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), sottostrati ta' CYP3A4
Polish: EU/1/13/825/015 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/016 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/017 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/018 90 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/13/825/015 10 pilloli EU/1/13/825/016 30 pilloli EU/1/13/825/017 60 pilloli EU/1/13/825/018 90 pilloli
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3-całkowitą, a u 2-częściową.
Maltese: Ħames (5) pazjenti urew rispons, 3 komplet u 2 parzjali.
Polish: Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Maltese: (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta
Polish: Imatynib w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę wykazuje działanie hamujące metabolizm metoprololu zależny od CYP2D6, przy czym Cmax i AUC metoprololu jest zwiększone o około 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Maltese: AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Polish: CP 1 g/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 pc. doustnie,
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (siegħa), jum 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 2831, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Polish: DEX 10 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-5; VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20; daunorubicyna 45 mg/m2 pc. iv., dni 6-7, 13-14
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5; VCR 2 mg i.v., jum 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Maltese: VP-16 (100 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1
Maltese: MTX 15 mg għal ġot-teka, jum 1
Polish: Imatinib Actavis zawiera sód
Maltese: Imatinib Actavis fih sodium
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc., iv.): dni 1, 29
Maltese: VCR (1.5 mg/m2, IV): jiem 1, 29
Polish: Potrzebną ilość tabletek należy umieścić w odpowiedniej ilości napoju (w około 50 ml dla tabletki 100 mg i w około 200 ml dla tabletki 400 mg) i mieszać łyżeczką.
Maltese: In-numru meħtieġa ta' pilloli għandhom jitpoġġew fil-volum xieraq ta' xorb (madwar 50 ml għall-pillola ta' 100 mg, u 200 ml għall-pillola ta' 400 mg) u jiġu mħawwda b'kuċċarina.
Polish: Lek zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula iebsa, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: .2 Propretajiet farmakokinetiku
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat. Mieloidalny przełom blastyczny: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Maltese: Fl-istudju kliniku 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Polish: Leczenie indukcyjnokonsolidacyjne
Maltese: Terapija ta' induzzjonikonsolidazzjoni
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kimoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) ta' 4 snin imqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kimoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%,
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST leczenie przerwano u 4% pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Maltese: F'GIST, il-mediċina tal-istudju kellha titwaqqaf minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina f'4% tal-pazjenti.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 340 mg/m2 pc. na dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Maltese: Il-pazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Polish: Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane Opakowanie zawiera 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg pilloli miksija b'rita Pakketti li fihom 10, 30, 60 jew 90 pilloli miksija b'rita.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Actavis
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Maltese: Skond analiżi tal-farmakokinetiċi tal-grupp ta' pazjenti b'CML, kien hemm effett żgħir ta' l-età fuq ilvolum ta' distribuzzjoni (żieda ta' 12% f' pazjenti li għandhom > 65 sena).
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi, 4 pacjentów (44%) i 3 pacjentów (33%) osiągnęło, odpowiednio, całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Polish: − Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD
Maltese: Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS / MPD).
Polish: - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous).
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: - Ħakk.
Polish: W 3 publikacjach opisano 5 pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Maltese: Kienu rrappurtati 5 pazjenti b'DFSP u b'assoċjazzjoni ma' riarranġamenti tal-ġene PDGFR fi 3 pubblikazzjonijiet.
Polish: Imatynib hamuje przekazywanie sygnałów i proliferację komórek zależną od zaburzonej regulacji aktywności PDGFR i kinazy Abl.
Maltese: Imatinib jinibixxi s-sinjalar u l-proliferazzjoni ta' ċelluli mmexxija minn PDGFR regolat ħażin u attivit ta' Abl kinase.
Polish: (24 h), dzień 4;
Maltese: (24 h), jum 4;
Polish: Badanie AAU02 Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Studju AAU02 Terapija t'aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 wrzesień 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Polish: Badanie 0102 Dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny (n = 260) % pacjentów (CI95 %)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Polish: • Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Maltese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Polish: Polska medac
Maltese: Il-Polonja medac
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n = 10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6 % i < 1 % pacjentów.
Maltese: 9/l) f'3.6% u f'< 1% tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Polish: Badanie ADE04 Faza wstępna
Maltese: Studju ADE04
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) 3 lub 4 stopnia u 6,8 % pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) 3 lub 4 stopnia u 4,8 % pacjentów.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żidiet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Polish: Konsolidacja leczenia (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Polish: W badaniu 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Maltese: CHR: Fi studji 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Polish: CML w fazie przewlekłej, MDS/MPD (dawka początkowa 400 mg) HES/CEL (po dawce 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Polish: • ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
Polish: 30 kapsułek twardych
Maltese: 30 kapsula iebsa
Polish: 60 kapsułek twardych
Maltese: 60 kapsula iebsa
Polish: Imatynib w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę wykazuje działanie hamujące metabolizm metoprololu zależny od CYP2D6, przy czym Cmax i AUC metoprololu jest zwiększone o około 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Maltese: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Polish: • Dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Polish: • Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde EU/1/13/876/001
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/001
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde EU/1/13/876/002
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/002
Polish: Daunorubicyna 45 mg /m² iv., dni 6-7, 13
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m² i.v., jiem 6-7, 13-14
Polish: IDA 8 mg /m² iv. (0,5 h), dni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg /m² iv.(1 h) dzień 1;
Maltese: IDA 8 mg/m² i.v. (0.5 h), jiem 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m² i.v.(1 h) jum 1;
Polish: Badanie AUS01 Leczenie indukcyjno-konsolidacyjne
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjoniaċċertament
Polish: Bilirubina całkowita: >3-10 GGN
Maltese: Bilirubina totali: >1.5-3.0 ULN
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48 % (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Polish: MTX 12 mg dooponowo, dzień 1
Maltese: MTX 12 mg intrathecal, jum 1
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 12,518 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.
Maltese: Pakketti li fihom 30 kapsula iebsa.
Polish: 1800 mg do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubina, uġigħ gastrointestinali.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22 VP-16 (100 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 22-26
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22 VP-16 (100 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
Polish: Tabela 4 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Polish: DEX 10 mg /m² doustnie, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg iv., dni 7, 14;
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Polish: PEG-ASP (2500 j.m./m² pc., im.
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m², IM): jum 4
Polish: • Pozostałe składniki to: krospowidon (typu A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Polish: Imatynib jest małocząsteczkowym inhibitorem kinaz białkowych, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l) i flukonazol (IC50=118 μmol/l) hamowały metabolizm imatynibu w stopniu, który może mieć kliniczne znaczenie (patrz punkt 4.5).
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 260 mg /m² pc./dobę (n = 5), 340 mg /m² pc./dobę (n = 9), 440 mg /m² pc./dobę (n = 7) i 570 mg /m² pc./dobę (n = 5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m²/jum (n=5), 340 mg/m²/jum (n=9), 440 mg/m²/jum (n=7), u 570 mg/m²/jum (n=5).
Polish: Imatynib nie wpływa na biotransformację 5fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Polish: • przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia) w fazie przełomu blastycznego.
Maltese: • Lewkimja majelojde kronika (CML) fi kriżi tal-blasts.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab filpazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
Polish: CPM (300 mg/m² pc., iv.): dni 29-33
Maltese: CPM (300 mg/m², IV): jiem 29-33