FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat betreft de tijd tot klinische genezing: bij de groepen die 200ppm en 300ppm Doxyprex kregen toegediend, trad na respectievelijk 3,2 en 3,33 dagen genezing op. Bij de TM550-groep was dit na 8,2 dagen, bij de Stabox-groep na 11,75 dagen en bij de controlegroep na 13,67 dagen.
Greek: Όσον αφορά τον Χρόνο έως την κλινική ίαση, οι οµάδες που έλαβαν 200ppm και 300ppm Doxyprex θεραπεύτηκαν στις 3,2 και 3,33 ηµέρες αντιστοίχως, έναντι 8,2 ηµερών για την οµάδα που έλαβε TM550, 11,75 ηµερών για την οµάδα στην οποία χορηγήθηκε Stabox και 13,67 ηµερών για την οµάδα που έλαβε τα προϊόντα-µάρτυρες.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΩΠΟ
Dutch: De aanvrager heeft in het antwoord op de vraag van het CVMP het gebruik van de twee doses (200 ppm en 300 ppm) Doxyprex in het klinisch onderzoek niet toegelicht of onderbouwd.
Greek: Στην απάντησή του στην ερώτηση της CVMP, ο αιτών δεν σχολίασε ούτε αιτιολόγησε τις δύο δόσεις (200ppm και 300ppm) του Doxyprex που χρησιµοποιήθηκαν στην κλινική δοκιµή.
Dutch: Het is werkzaam tegen de ziektekiemen: Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica
Greek: Είναι ενεργή απέναντι στα βακτήρια: Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
Dutch: Opname van het voer door de dieren kan veranderen als gevolg van de ziekte.
Greek: Η απορρόφηση της φαρµακευτικής τροφής από τα ζώα µπορεί να µεταβληθεί λόγω ασθένειας.
Dutch: Menginstructies:
Greek: Οδηγίες µίξης:
Dutch: Met het oog op een juiste dosering dient de anti-microbiële concentratie afgestemd te zijn op de dagelijkse voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
Greek: Για σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση του αντιµικροβιακού προϊόντος θα πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την καθηµερινή κατανάλωση τροφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: De nieuwe secundaire eindpunten percentage klinisch genezen op dag 7, terugval en sterftecijfer werden geformuleerd.
Greek: Ως νέα δευτερεύοντα τελικά σηµεία ορίστηκαν το ποσοστό κλινικά θεραπευµένων χοίρων την 7η ηµέρα και τα ποσοστά υποτροπής και θνησιµότητας.
Dutch: Er zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij de uitgevoerde testen waarbij gedurende een dubbel zo lange als de aanbevolen periode gemedicineerd voer met 600 ppm (2,4 keer de aanbevolen dosis) aan dieren van 20-30 kg is toegediend.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα έλλειψης ανεκτικότητας του προϊόντος κατά την µελέτη που έγινε στην χορήγηση της ζωοτροφής µε φάρµακο µε 600 ππµ (2,4 φορές την ενδεικτική δόση) σε ζώα των 20-30 kg σε µια διπλή συνιστώµενη χρονική περίοδο.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de bovengenoemde rapporten voldoende bewijs bieden voor de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen alsook voor de specifieke definitieve formulering zoals die in Spanje in de handel is gebracht.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι οι προαναφερθείσες αναφορές παρέχουν θετικά στοιχεία τόσο για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εν γένει όσο και για το συγκεκριµένο τελικό σκεύασµα όπως κυκλοφορεί στην Ισπανία.
Dutch: De aanvrager heeft door middel van deze verwijzingen aangetoond dat het middel voldoet aan de criteria voor een aanvraag op basis van "well-established use".
Greek: Μέσω των παραποµπών αυτών ο αιτών κατέδειξε ότι το προϊόν πληροί τα κριτήρια για αίτηση βάσει καθιερωµένης χρήσης.
Dutch: Het ontbreken van bewijs van de bacteriologische genezing moet worden onderbouwd en kan van invloed zijn op de formulering van de indicatie.
Greek: Η έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε τη βακτηριολογική ίαση ενδέχεται να επηρεάσει τη διατύπωση της ένδειξης και ως εκ τούτου πρέπει να αιτιολογηθεί.
Dutch: Er werd een nieuw primair eindpunt geformuleerd, Tijd tot klinische genezing, d.w.z. de tijd tot het moment waarop de klinische symptomen verdwenen zijn.
Greek: Ως νέο πρωτεύον τελικό σηµείο ορίστηκε ο Χρόνος έως την κλινική ίαση, δηλαδή ο χρόνος έως την εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων.
Dutch: De keuze voor positieve controlemiddelen zou niet aanvaardbaar zijn wanneer deze op grond van de huidige normen zou worden beoordeeld, maar het CVMP is van mening dat de door de aanvrager aangevoerde reden voor deze keuze, namelijk dat er voor de voorgestelde indicaties destijds geen goedgekeurd voormengsels op basis van doxycycline bestonden, gegrond is.
Greek: Μολονότι η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα δεν θα γινόταν αποδεκτή σύµφωνα µε τα ισχύοντα πρότυπα, η CVMP έκρινε επαρκή την αιτιολόγηση του αιτούντος ότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν εγκεκριµένα για τις προτεινόµενες ενδείξεις προµίγµατα µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, όπως είναι συσκευασµένο για πώληση: 3 χρόνια.
Dutch: Na de toediening van één dosering, was Cmax 1,70 µg/ml met een Tmax van 6 uur.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1,70 µg/ml µε µέγιστο χρόνο (Τmax) 6 ώρες.
Dutch: Tijdens de eerste dagen van de behandeling bleek de aanbevolen dosering het dichtst te worden benaderd met een mengverhouding van 300 ppm, maar naarmate de voederconsumptie toenam, werd deze al bereikt bij 200 ppm.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών της θεραπείας η προσθήκη 300 ppm στην τροφή προσέγγισε περισσότερο τη συνιστώµενη δόση, αλλά µε την αύξηση της κατανάλωσης τροφής η συνιστώµενη δόση επιτεύχθηκε και µε την προσθήκη 200 ppm.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn de ernstigste symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Greek: Το πρήξιµο του προσώπου, των χειλιών και των µατιών ή δύσπνοια αποτελούν σοβαρά συµπτώµατα που απαιτούν άµεση ιατρική αντιµετώπιση.
Dutch: Cruciaal klinisch onderzoek met doxycycline 10% voormengsel
Greek: 1. Βασική κλινική δοκιµή του προµίγµατος δοξυκυκλίνης 10 %
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht
Greek: 10 mg/kg σωµατικού βάρους
Dutch: In overeenstemming met de CLSI-norm (Clinical and Laboratory Standard Institute) worden organismen anders dan streptokokken gevoelig voor doxycycline bevonden bij MRC-waarden ≤ 4 µg/ml, intermedius bij 8 µg/ml en resistent bij MRC-waarden ≥ 16 µg/ml.
Greek: Σύµφωνα µε τους κανονισµούς των Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI), οργανισµοί εκτός των στρεπτοκόκκων µε τιµές MICs ≤ 4 µg/ml θεωρούνται ευαίσθητοι, µε τιµές 8 µg/ml ενδιάµεσοι και µε MIC τιµές ≥ 16 ανθεκτικοί στη δοξυκυκλίνη.
Dutch: De stof concentreert zich in de lever, nier, botten en darmen; in dit laatste geval vanwege het feit dat deze een enterohepatische kringloop hebben.
Greek: Συγκεντρώνεται στο συκώτι στα νεφρά στα κόκαλα και έντερο και σε αυτή την τελευταία περίπτωση παρουσιάζει εντεροηπατικό κύκλο.
Dutch: Er wordt derhalve geadviseerd om dit pathogeen uit de indicaties te schrappen.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η απαλοιφή του συγκεκριµένου παθογόνου παράγοντα από τις ενδείξεις.
Dutch: Bovendien is ook gebruik gemaakt van een negatief controlemiddel.
Greek: Συν τοις άλλοις, χρησιµοποιήθηκε και ένας προϊόν-µάρτυρας χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
Dutch: Conclusie en aanbeveling
Greek: 3. Πόρισµα και σύσταση
Dutch: Het andere mechanisme zorgt voor een vermindering van de affiniteit van het ribosoom door het Tetracycline-Mg2+-complex vanwege mutaties in het chromosoom.
Greek: Ο άλλος µηχανισµός καταδεικνύεται από µια µείωση της συγγένειας των ριβοσωµατίων από το σύµπλεγµα της τετρακυκλίνης-Mg2+ εξαιτίας των µεταλλαγών στο χρωµόσωµα.
Dutch: Er dient minder nadruk te worden gelegd op de standaardmengverhouding van 250 ppm op basis van de "normale" voederconsumptie.
Greek: Η συνήθης προσθήκη 250 ppm, η οποία σχετίζεται µε την "κανονική" κατανάλωση τροφής, δεν χρήζει ιδιαίτερης µνείας.
Dutch: Uit al deze informatie kan niet worden opgemaakt dat er sprake is van een significant potentieel ernstig gevaar voor de veiligheid of werkzaamheid van Doxyprex voor de behandeling of beheersing van de klinische symptomen van een respiratoire aandoening bij varkens veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
Greek: Βάσει του συνόλου των στοιχείων αυτών δεν είναι δυνατόν να συναχθεί η ύπαρξη σοβαρού δυνητικού κινδύνου σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Doxyprex στη θεραπεία ή τον έλεγχο των κλινικών ενδείξεων της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica.
Dutch: Aanbevolen wordt om een deel Doxyprex eerst in een deel voer en daarna de rest van het voer te mengen.
Greek: Συνιστάται η αρχική µίξη ενός µέρους του Doxyprex µε ένα µέρος της τροφής, και εν συνεχεία η πολύ καλή µίξη της υπόλοιπης τροφής.
Dutch: Om vast te stellen dat Doxyprex dezelfde biologische beschikbaarheid heeft als het middel Pulmodox 5% voormengsel, heeft de aanvrager verwezen naar informatie in de samenvatting van de productkenmerken en de website hevra.org.
Greek: Προκειµένου να τεκµηριωθεί ότι το Doxyprex είναι παρόµοιας βιοδιαθεσιµότητας µε το προϊόν Pulmodox 5% πρόµιγµα, ο αιτών επικαλέστηκε πληροφορίες από την ΠΧΠ και τον δικτυακό κόµβο hevra.org.
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de genoemde waarschuwingen te worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας µετά από επαφή µε το προϊόν όπως φαγούρα του δέρµατος, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική φροντίδα και να επιδειχθεί η προειδοποίηση αυτή.
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή µε το δέρµα και µε τα µάτια.
Dutch: Varkens (na het spenen)
Greek: Χοίρος (µετά τον απογαλακτισµό)
Dutch: De aanvrager voert als onderbouwing aan dat de aanwezigheid van M.hyopneumoniae niet aan de hand van bacteriologische methoden is vastgesteld omdat het destijds moeilijk was om deze te isoleren.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η παρουσία του M.hyopneumoniae δεν αποδείχθηκε µε βακτηριολογικές µεθόδους λόγω της δυσκολίας αποµόνωσης του βακτηρίου την περίοδο εκείνη.
Dutch: Ervan uitgaande dat de statistische analyse juist is, kan uit deze onderzoeksopzet worden opgemaakt dat er op basis van de definitieve formulering sprake was van werkzaamheid ten opzichte van een negatieve controlegroep en dat het middel ten minste even goede resultaten heeft opgeleverd als het vergelijkingsgeneesmiddel TM550 (oxytetracycline).
Greek: Δεδοµένης της καταλληλότητας της στατιστικής ανάλυσης, από τον συγκεκριµένο σχεδιασµό µελέτης µπορεί να εξαχθεί το πόρισµα ότι το τελικό σκεύασµα επέδειξε αποτελεσµατικότητα υπό πραγµατικές συνθήκες, σε σύγκριση µε µια οµάδα αρνητικών µαρτύρων, και ότι τα αποτελέσµατά του ήταν εξίσου ικανοποιητικά µε αυτά του συγκριτή TM550 (οξυτετρακυκλίνη).
Dutch: In de inleiding van de antwoorden heeft de aanvrager de indiening van deze aanvraag onderbouwd op basis van "well-established use" (reeds lang gebruikt).
Greek: Στην εισαγωγή των απαντήσεών του, ο αιτών αιτιολόγησε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της «καθιερωµένης χρήσης».
Dutch: De volgende berekening kan worden gebruikt om de dosering te bepalen: 1 mg Doxyprex/kg voeder = 10 mg doxycycline/kg LG x 10 x levend gewicht (kg)/dagelijkse voederinname (kg)
Greek: Ο ακόλουθος υπολογισµός µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να υπολογισθεί η δοσολογία: 1 mg Doxyprex/kg ανά τροφής = 10 mg δοξυκυκλίνης/kg σωµατικού βάρους x 10 x του σωµατικού βάρους (kg)/ηµερήσια λήψης τροφής (kg)
Dutch: Ook moet worden aangegeven dat de mengverhouding gebaseerd moet zijn moet op de gemiddelde voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
Greek: Επίσης, είναι σκόπιµο να συµπεριληφθεί η διατύπωση ότι η αναλογία προσθήκης πρέπει να είναι συνάρτηση της µέσης κατανάλωσης τροφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Dosering en toedieningsweg
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση εντός τροφής
Dutch: Op grond van deze informatie is het CVMP het ermee eens dat de overgelegde verwijzingen niet geschikt zijn als cruciaal bewijs van de klinische werkzaamheid van het middel Doxyprex voor de voorgestelde indicatie en het voorgestelde doseringsregime voor M.Hyopneumoniae.
Greek: Βάσει των στοιχείων αυτών, η CVMP συµφώνησε ότι οι υποβληθείσες παραποµπές δεν µπορούν να χρησιµεύσουν ως βασικά αποδεικτικά στοιχεία της κλινικής αποτελεσµατικότητας του Doxyprex για την προτεινόµενη ένδειξη και το δοσολογικό σχήµα στην αντιµετώπιση του M.Hyopneumoniae.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager op basis van de oorspronkelijke gegevens inderdaad een aantal analyses heeft uitgevoerd en deze lijken naar behoren te zijn uitgevoerd.
Greek: Ανακεφαλαιώνοντας, προκύπτει ότι ο αιτών διεξήγε κατά τον προσήκοντα τρόπο µια σειρά αναλύσεων βάσει των αρχικών δεδοµένων.
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Bactericiden voor systemisch gebruik.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιβακτηριακό για συστεµική χρήση.
Dutch: Voor varkens met een dagelijkse consumptie van 40 g voeder/kg LG/dag komt deze dosis overeen met 250 mg doxycycline per kg voeder en dit geeft een mengverhouding van 2,5 kg/t.
Greek: Για χοίρους µε καθηµερινή κατανάλωση 40 g τροφής/kg σωµατικού βάρους/µέρα αυτή η δόση αντιστοιχεί σε 250 mg δοξυκυκλίνης ανά κιλό τροφής και έχει ως αποτέλεσµα ρυθµό ενσωµάτωσης 2,5 kg/Ton.
Dutch: De aanvrager gaf aan dat de keuze voor positieve controlemiddelen in het cruciale veldonderzoek er niet op gericht was om het geneesmiddel te vergelijken met een middel dat al minstens tien jaar in de EU werd gebruikt voor dezelfde voorgestelde dosering.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι η επιλογή προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα στη βασική δοκιµή υπό πραγµατικές συνθήκες δεν αποσκοπούσε στη σύγκριση του προϊόντος του µε προϊόν της ίδιας προτεινόµενης δοσολογίας το οποίο χρησιµοποιούνταν εντός της Κοινότητας για τουλάχιστον 10 έτη.
Dutch: Bij onvoldoende voederopname dienen de dieren parentaal te worden behandeld.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκής πρόσληψης της φαρµακευτικής τροφής, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται παρεντερικά.
Dutch: Het volgende complete varkensvoer kan gebruikt worden om gemedicineerd voer te maken:
Greek: Η παρακάτω ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την παρασκευή της φαρµακούχο τροφής.
Dutch: Uitscheiding ervan gebeurt via het darmslijmvlies en, in mindere mate, via galafscheiding, met als resultaat plasmaklaringwaarden van 1,7 ml/min/kg.
Greek: Η απέκκριση της πραγµατοποιείται δια του βλεννογόνου του εντέρου και στο µικρότερο βαθµό απεκκρίνεται µέσο χολής, δίνοντας ένα αποτέλεσµα ισάξιο πλασµατικές τιµές 1,7 ml/min./kg.
Dutch: Vanwege de lipofiele eigenschappen verspreidt doxycycline zich gemakkelijk naar dierlijk weefsel met een verdelingsvolume van 0,53 l/kg.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών της λιποφιλίας η δοξυκικλίνη κατανέµεται σε όλο το σώµα του ζώου όπως αποδεικνύεται µεγάλη συγκέντρωσή της 0,53 l/kg σωµατικού βάρους.
Dutch: In de presentaties van 5 kg, 20 kg en 25 kg bevat het verpakkingsmateriaal een extra tussenlaag van nylon.
Greek: Η παρουσίαση των 5 kg, 20 kg, και 25 kg, των σάκων περιέχει µια ακόµη ενδιάµεση µεµβράνη από νάιλον.
Dutch: Dit komt door de ontwikkeling van een eliminatieweg die het antibioticum wegpompt of door een afwijking in het transportsysteem, dat de energieafhankelijke perceptie van tetracycline beperkt, en dat ervoor zorgt dat het buiten de cel wordt gebracht.
Greek: Αυτός πρέπει να γίνεται µέσου µιας διαδροµής της αποβολής µε την άντληση του αντιβακτηριακού ή σε µια αλλαγή στο σύστηµα µεταφορών ,όπου περιορίζει τον έλεγχο της τετρακυκλίνης εξαρτώµενη από ενέργεια που γίνεται προς τα έξω από το κύτταρο.
Dutch: De onderbouwing werd aanvaardbaar geacht, maar de rubriek Dosering van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd zodat het door de aanvrager voorgestelde en gedocumenteerde gebruik beter wordt weergegeven.
Greek: Η αιτιολόγηση κρίθηκε αποδεκτή, όµως κρίνεται σκόπιµη η τροποποίηση του τµήµατος της ΠΧΠ σχετικά µε τη δοσολογία, ούτως ώστε να περιγράφεται η χρήση όπως προτάθηκε και τεκµηριώθηκε από τον αιτούντα.
Dutch: Op grond van de variabiliteit in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline dient het gebruik van het product te berusten op bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten of recente ervaring op de boerderij en dient het officiële en locale antimicrobieel beleid in acht te worden genomen.
Greek: Εξαιτίας της ποικιλοµορφίας των βακτηρίων ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε βακτηριολογικό δείγµα και έλεγχο ευαισθησίας ή σε πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα και να ακολουθεί τα επίσηµα και τοπικά πλαίσια αντιµικροβιακής πολιτικής.
Dutch: De positieve controlemiddelen werden gekozen omdat dit ook voor varkens bedoelde gemedicineerde voormengsels waren met één enkele werkzame stof, met een spectrum van werkzaamheid waaronder ook de organismen vallen die de voorgestelde indicaties veroorzaken.
Greek: Η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα βασίστηκε στο γεγονός ότι επρόκειτο για φαρµακούχα προµίγµατα, ενδεικνυόµενα για χρήση σε χοίρους, τα οποία περιείχαν µία µόνο δραστική ουσία µε φάσµα δραστικότητας που περιελάµβανε τους οργανισµούς που προκαλούν τις προτεινόµενες ενδείξεις.
Dutch: Voor het granuleren moeten de ingrediënten vooraf met stoom bij 55-65 ºC en 10% vocht worden geconditioneerd.
Greek: Οι συνθήκες δηµιουργίας σβώλων περιλαµβάνουν την έκθεση των υλικών σε ατµό στους 55-65οC και 10% υγρασία.
Dutch: Doxycycline is een breedspectrum-antibioticum met een bacteriostatische werking dat de bacteriële eiwitsynthese van de gevoelige soorten inhibeert.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι αντιµικριοβιακό ευρέου φάσµατος µε βακτηριοστατική δράση το οποίο ενεργεί παρεµβαίνοντας στη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών από ευαίσθητα στελέχη.
Dutch: Derhalve wordt de volgende voorgestelde indicatie aanbevolen:
Greek: Για τους λόγους αυτούς, κρίνεται κατάλληλη η ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη διάθεση αχρησιµοποίητων κτηνιατρικών φαρµάκων ή των τυχόν απορριµµάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρµάκων αυτών
Dutch: Doxyprex 100 mg voormengsel is verkrijgbaar in thermisch verzegelde zakken van 5 kg, 20 kg en 25 kg met 100 mg/g doxycycline als hyclaat.
Greek: Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σφραγισµένους µε θερµότητα σάκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/g βάσης doxycycline hyclate.
Dutch: Semoline wordt gebruikt als drager.
Greek: Η σεµολίνη χρησιµοποιείται ως φορέας.
Dutch: Bovendien zijn het farmacokinetiekonderzoek op basis van de definitieve formulering en actuelere MIC-gegevens (2001) over in Spanje uit varkens geïsoleerde respiratoire pathogenen overgelegd.
Greek: Πέραν της φαρµακοκινητικής µελέτης του τελικού σκευάσµατος, παρέχονται πιο επίκαιρα (2001) δεδοµένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) σχετικά µε παθογόνους παράγοντες αναπνευστικών παθήσεων, οι οποίοι αποµονώθηκαν από χοίρους στην Ισπανία.
Dutch: Niet met oxiderende stoffen toedienen.
Greek: Να µην χορηγείται µε οξειδωτικές ουσίες
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze cruciale onderzoeksopzet volgens de "huidige" vereisten inzake goede klinische vereisten veel tekortkomingen vertoonde.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης βασικής µελέτης έπασχε από πολλές ελλείψεις.
Dutch: Tweede klinische onderzoek "Werkzaamheid van doxycycline in voeder voor het beheersen van pneumonie veroorzaakt door P. multocida en Mycoplasma hyopneumoniae"
Greek: 2. Όσον αφορά τη δεύτερη κλινική µελέτη «Αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εντός τροφής για τον έλεγχο της πνευµονίας που προκαλείται από P. multocida και Mycoplasma hyopneumoniae
Dutch: Tijdens het cruciale klinische onderzoek werd de aanwezigheid van P.multocida en B.bronchiseptica bij zieke varkens duidelijk aangetoond, maar er is na de behandeling geen steekproefonderzoek uitgevoerd om de bacteriologische genezing aan te tonen.
Greek: Αν και στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P.multocida και B.bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.
Dutch: 40% van het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd en ruimschoots uitgescheiden via de feces (via de gal en de darmen), het grootste deel in de vorm van microbiologisch inactieve conjugaten.
Greek: Το 40% του φαρµάκου µεταβολίζεται και αποβάλλεται από τα κόπρανα (µέσο της χολής και του εντέρου) και το µεγαλύτερο µέρος σε µορφή µεταβολιτών είναι µικροβιολογική αδρανής.
Dutch: Het product zorgvuldig hanteren om aanraking ermee te voorkomen tijdens vermenging met het voer, alsmede tijdens de toediening van het gemedicineerde voer aan de dieren.
Greek: Ο χειρισµός του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή ώστε να µην έρχεται σε επαφή µε το χειριστή ,τόσο κατά την ανάµιξη του φαρµακούχο προµίγµατος µε τη τροφή, όσο και κατά την χορήγηση της φαρµακούχο τροφής στα ζώα
Dutch: De voeding kan de orale biobeschikbaarheid van de doxycycline iets wijzigen.
Greek: Με την τροφή µπορεί ελαφρώς να τροποποιήσει τη βιοδιαθεσιµότητα η δοξυκυκλίνη.
Dutch: De overgelegde verwijzingen ondersteunen de farmacodynamiek, inclusief de MIC-gegevens (meer dan vijf jaar oud), en de farmacokinetiek van de werkzame stof, doxycycline.
Greek: Οι υποβληθείσες παραποµπές τεκµηρίωσαν τις φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, περιλαµβανοµένων των δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) (άνω των 5 ετών) καθώς και τις φαρµοκοκινητικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας δοξυκυκλίνης.
Dutch: De tijd tot klinische genezing werd als het primaire eindpunt beschouwd.
Greek: Ως πρωτεύον τελικό σηµείο θεωρήθηκε ο χρόνος έως την κλινική ίαση.
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
Greek: Αντικείµενο συζήτησης αποτέλεσαν η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα και το δοσολογικό σχήµα:
Dutch: Er werd op gewezen dat er wat betreft de dosering weliswaar kleine verschillen zijn maar dat de gemiddelde en maximale stabiele plasmaconcentraties vergelijkbaar zijn.
Greek: Επισηµάνθηκε ότι, παρά τις µικρές διαφορές στη δοσολογία, οι µέσες και µέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσµα είναι παρόµοιες.
Dutch: Voorts is de werkzaamheid tegen M. hyopneumoniae in het veldonderzoek niet vastgesteld, aangezien de aanwezigheid ervan niet is aangetoond.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσµατικότητα κατά του M. hyopneumoniae δεν τεκµηριώθηκε στο πλαίσιο της µελέτης σε πραγµατικές συνθήκες, γεγονός που οφείλεται στην έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την παρουσία του.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de aanvrager zijn aanvraag op basis van "well-established use" voor de werkzame stof, doxycycline, heeft onderbouwd.
Greek: Εν κατακλείδι, ο αιτών αιτιολόγησε την αίτησή του επί τη βάσει της καθιερωµένης χρήσης της δραστικής ουσίας, δοξυκυκλίνης.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid van doxycycline schommelt tussen waarden van 50 en 60%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της δοξυκυκλίνης µετά από την χορήγηση από το στόµα κυµαίνεται µεταξύ τιµών 50-60%.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) In het voer
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση εντός τροφής
Dutch: Een horizontale menger met mengarmen in bandvorm dient te worden gebruikt om het product aan het voer toe te voegen.
Greek: Ένας οριζόντιος αναδευτήρας θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την ενσωµάτωση του προϊόντος στην τροφή.
Dutch: Thermisch gesealde zakken van samengesteld folie, bestaand uit een polyester buitenlaag, een aluminium tussenlaag en een polyethyleen binnenlaag welke in aanraking met het product komt.
Greek: Σάκοι θερµοσφραγισµένοι µε µια συνθετική ταινία που αποτελείται από µια εξωτερική συνθετική µεµβράνη, από µια ενδιάµεση από αλουµίνιο και µια εσωτερική από πολυαιθυλένιο η οποία έρχεται σε επαφή µε το προϊόν.