FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, με άλλα εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib και όχι άμεσα με το Hexyon:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexyon:
Greek: Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU2
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE
Greek: 8 μονάδες D αντιγόνου
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, η συνέχιση του εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο σχήμα με Hexyon και ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexyon og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Greek: Πολυσυσκευασία: 50 (5 κουτιά των 10) προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 50 (5 pakker på 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle.
Greek: Το Hexyon είναι ένα υπόλευκο, θολό εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Hexyon er en hvitaktig, uklar suspensjon.
Greek: Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al
Norwegian Bokmål: Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Greek: Το Hexyon παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexyon foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, trometamol, sakkarose, essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin, natriumhydroksid og/eller eddiksyre og/eller saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: • έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση - στις δραστικές ουσίες, - σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6, - σε γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας - μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon ή κάποιου άλλου εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon - mot virkestoffene, - mot noen av hjelpestoffene som er nevnt i punkt 6, - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B da disse stoffene brukes i produksjonsprosessen - etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib.
Greek: Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό, σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διηθητικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
Norwegian Bokmål: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Greek: - κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία με υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (μείωση ενέργειας) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokkliknende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjonen;
Greek: Hexyon - Κουτί για φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for hetteglass.
Greek: Hexyon - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for ferdigfylt sprøyte uten kanyle.
Greek: Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα προστασίας (άλλα συστατικά) N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) ** 3, 5 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία, Σουηδία) † 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής) †† 2, 3, 4 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία) ‡ 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Αργεντινή, Μεξικό, Περού) και με εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κόστα Ρίκα και Κολομβία) ‡‡ Ορομετατροπή: τουλάχιστον 4 φορές αύξηση σε σύγκριση με το προ-εμβολιασμού επίπεδο (πριν τη δόση 1) § Απόκριση στον εμβολιασμό: Εάν προ του εμβολιασμού συγκέντρωση αντισωμάτων <8 EU/ml, τότε η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥8 EU/ml.
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) **3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitt Bvaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Hvis antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon er <8 EU/ml, må konsentrasjonen postvaksinasjon være på ≥8 EU/ml.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα PRP, PT και FHA ένα μήνα αφότου δόθηκαν 2 δόσεις στις ηλικίες 2 και 4 μηνών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τις 2 δόσεις του αρχικού εμβολιασμού που δόθηκαν στις ηλικίες 3 και 5 μηνών: τίτλοι anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml παρατηρήθηκαν στο 73,0% των ατόμων, απόκριση στο εμβόλιο anti-PT στο 97,9% των ατόμων και απόκριση στο εμβόλιο anti-FHA στο 98,6% των ατόμων.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene overfor Hib- (PRP) og pertussisantigener (PT og FHA) ble evaluert etter 2 doser i en undergruppe bestående av personer som mottok Hexyon (N=148) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunresponsene overfor PRP-, PT- og FHA-antigener én måned etter at 2 doser ble gitt ved 2 og 4 måneders alder lignet de som ble observert én måned etter en primærvaksinering med 2 doser gitt ved 3 og 5 måneders alder: anti-PRP-titere: ≥ 0,15 µg/ml ble observert i 73,0 % av personene, anti-PT vaksinerespons i 97,9 % av personene og anti-FHA vaksinerespons i 98,6 % av personene.
Greek: 3-5 Μήνες
Norwegian Bokmål: 6 Måneder
Greek: Μία δόση
Norwegian Bokmål: Én dose
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(≥1/1,000 til <1/100) Sjeldne(≥1/10 000 til <1/1000)
Greek: Hexyon - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα με δύο ξεχωριστές βελόνες.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for ferdigfylt sprøyte med to separate kanyler.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1, 10 ή 50 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 1, 10 eller 50 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexyon må det gis en boosterdose.
Greek: Οζίδιο της θέσης ένεσης, πυρεξία (θερμοκρασία σώματος ≥ 39,6°C)
Norwegian Bokmål: Feber (kroppstemperatur ≥38,0 °C)
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά Οροπροστασίας/Ορομετατροπής ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό με
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Seroproteksjon/Serokonversjon en måned etter primærvaksinasjon med 2 eller 3
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexyon må det gis en boosterdose.
Greek: Συσκευασία 1, 10 ή 50 τεμαχίων.
Norwegian Bokmål: Pakke på 1,10 eller 50.
Greek: Hexyon σε προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: Hexyon i ferdigfylte sprøyter
Greek: Όταν έχει χορηγηθεί ένα εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση, μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων, το Hexyon ή ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Norwegian Bokmål: Når det gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, etter primærvaksinasjon med 3 doser, kan Hexyon eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine administreres som booster.
Greek: To Hexyon δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.
Norwegian Bokmål: Hexyon vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2 ( 8 (1/αραίωση))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynning))
Greek: 1. Τι είναι το Hexyon και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Hexyon er og hva det brukes mot
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynning))
Greek: Αντι-ηπατίτιδας Β ( 10 mIU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HB ( 10 mIU/ml)
Greek: • To Hexyon δεν παρέχει προστασία από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε.
Norwegian Bokmål: • Hexyon vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 ( 5 κουτιά των 10) προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνα.
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (5 pakker på 10) ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
Greek: Εμβολιασμός με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B ved fødselen
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β), σε οποιοδήποτε εμβόλιο κοκκύτη ή μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Norwegian Bokmål: 6.1, for spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), for enhver kikhostevaksine, eller etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine som inneholder de samme bestanddelene.
Greek: • εάν είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου κοκκύτη, γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: - πυρετός ≥ 40°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Norwegian Bokmål: • har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon; i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye: - feber på ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak, - kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen, - vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen, - kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
Greek: Χωρίς εμβολιασμό με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
Norwegian Bokmål: Uten hepatitt B ved fødselen
Greek: • Το Hexyon πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Norwegian Bokmål: • Hexyon skal gis intramuskulært.
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,1 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri ( 0,1 IU/ml)
Greek: Το Hexyon μπορεί να θεωρηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Hexyon kan vurderes som booster.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
Greek: Το Hexyon βοηθά στην προστασία έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
Norwegian Bokmål: Hexyon bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexyon blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθητοποίησης (Σύνδρομο Guillain-Barre) και σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα του χεριού και του ώμου (βραχιόνια νευρίτιδα) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τέτανο.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelser og unormal følsomhet (Guillain-Barré syndrom ) og alvorlig smerte og redusert mobilitet i arm og skulder (brakial nevritt) errapportert etter administrasjon av en vaksine med tetanustoksoid.
Greek: Αντι-τετάνου ( 0,1 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-tetanus ( 0,1 IU/ml)
Greek: Τι περιέχει το Hexyon
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Hexyon
Greek: Hexyon - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα με μία ξεχωριστή βελόνα.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for ferdigfylt sprøyte, med én separat kanyle.
Greek: N=123 έως
Norwegian Bokmål: N=123 til 220†
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ξεχωριστή βελόνα.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle.
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ενδέχεται να εκδηλωθεί οιδηματώδης αντίδραση που επηρεάζει το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødematøs reaksjon i en eller begge ben kan forekomme etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon.
Greek: --P1 PΖωντανός Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1 (BoHV-1), με gEP- P tkP-P διπλή γονιδιακή εξάλειψη , στέλεχος CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50R (2 ml)
Norwegian Bokmål: --P1 PLevende gEP-P tkP-P slettet bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) med dobbelt gen, stamme CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 R(2 ml) (gE: slettet glykoprotein E; tk: slettet tymidinkinase; CCID: cellekultur infeksiøs dose)
Greek: Λυοφιλοποιημένο: φιάλη (Τύπου Ι γυάλινη), Διαλύτης: φιάλη (Τύπου Ι γυάλινη ή PET)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Lyofilisat: flaske (type I glass); væske: flaske (type I glass eller PET flasker
Greek: Λυοφιλοποιημ ένο: 1 φιάλη
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 1 flaske væske: 1 flaske
Greek: ATCvet: QI02AD01.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AD01.
Greek: Το ζώο θα πρέπει να επανεμβολιάζεται 3 εβδομάδες αργότερα με την ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: Dyret bør revaksineres 3 uker senere med samme dose.
Greek: Αύτή ηο ελαφρά εξοίδηση διατηρείται για λιγότερο από 24 ώρες στις περισσότερες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Denne lette hevelsen varer i mindre enn 24 timer i de fleste tilfeller.
Greek: ης έγκρισης: 27/01/2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/11/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27/01/2011 Dato for siste fornyelse: 06/11/2015
Greek: Πολύ σπάνια ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan i svært sjeldne tilfeller forårsake overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: Συνιστώμενο εμβολιακό πρόγραμμα:
Norwegian Bokmål: Anbefalt vaksinasjonsprogram:
Greek: Διαγνωστικά εργαλεία σχεδιασμένα για την ανίχνευση των gE αντισωμάτων θα είναι κατάλληλα για το σκοπό αυτό.
Norwegian Bokmål: Diagnostika laget for påvisning av gE-antistoffer bør være egnet for dette formålet.
Greek: Συνήθως μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας μέχρι και 1.63 ºC στις ενήλικες αγελάδες και μέχρι και 2.18 ºC στους μόσχους.
Norwegian Bokmål: Vanligvis kan det ses en økning i rektaltemperaturen på opp til 1,63 ºC hos voksne kyr og opp til 2,18 ºC hos kalver.
Greek: Αυτή η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα, χωρίς εφαρμογή θεραπευτικής αγωγής , εντός 48 ωρών και δεν σχετίζεται με εμπύρετη διεργασία.
Norwegian Bokmål: Denne forbigående temperaturøkningen avtar spontant innen 48 timer uten behandling og er ikke forbundet med en febril prosess.
Greek: Βοοειδή: από τη ηλικία των 3 μηνών και άνω.
Norwegian Bokmål: Storfe: fra 3 måneders alder.
Greek: Ακολούθως μια μονή αναμνηστική δόση των 2 ml θα πρέπει να χορηγείται κάθε έξι μήνες .
Norwegian Bokmål: Deretter bør en enkeltdose på 2 ml gis hver sjette måned.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Greek: Αποφύγετε την εισαγωγή υλικού επιμόλυνσης κατά την ανασύσταση και τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Unngå introduksjon av kontaminanter under oppløsningsprosess og bruk.
Greek: Φυλάσσετε τις φιάλες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaskene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Greek: Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 6 ωρών.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter rekonstituering, brukes innen 6 timer.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω εμβολίου όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Greek: Τα έκδοχα που ανεφέρονται στο τμήμα 6.1 της ΠΧΠ είναι, είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (EU) No 37/2010 υποδεικνύει ότι δεν απαιτούνται MRLs είτε θεωρούνται ώς μη υποκείμενα εντός των σκοπών του Κανονισμού (EC) No 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Greek: Βοοειδή (μόσχοι και ενήλικες αγελάδες).
Norwegian Bokmål: Storfe (kalver og voksne kyr).
Greek: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Norwegian Bokmål: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 6 timer.
Greek: Εναιώρημα μετά την ανασύσταση: διαφανές ροζ υγρό.
Norwegian Bokmål: Suspensjon etter rekonstitusjon: gjennomsiktig rosaaktig væske.
Greek: Το δραστικό συστατικό αποτελώντας στοιχείο των βιολογικής προελεύσεως προοριζόμενων για την παραγωγή ενεργητικής ανοσίας, δεν υπόκειται στους σκοπούς του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Greek: Διαλύτης : Άχρωμη Τύπου Ι γυάλινη φιάλη (10 ml) ή Τύπου ΙΙ γυάλινη φιάλη (50 ml ή 100 ml με 60 ml διαλύτη) ή PETφιάλες (10, 50 ή 100 ml, με 60 ml διαλύτη) κλεισμένη με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και επίπωμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Væske: Fargeløs type I glassflaske (10 ml) eller type II glassflaske (50 ml eller 100 ml inneholdende 60 ml væske) eller PET flasker (10, 50 eller 100 ml inneholdende 60 ml væske) lukket med bromobutylgummiforsegling og aluminiumslokk.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 ένεση των 2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου ανά ζώο.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledningsdosen er 1 injeksjon med 2 ml av den ferdig oppløste vaksinen per dyr.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved bruk hos dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2 ml dose inneholder:
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο , εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθετα για χρήση με αυτό το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med preparatet.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 5 ΚΑΙ 25 ΔΟΣΕΙΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPESKE: 5 OG 25 DOSER
Greek: Διαλύτης : Ρυθμιστικό φωσφορικό διάλυμα
Norwegian Bokmål: Væske: Fosfatbufferløsning
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør relevant symptomatisk behandling gis.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος BoHV-1 (στέλεχος CEDDEL) με διπλή εξάλειψη στα γονίδια που κωδικοποιούν την gE πρωτεϊνη επιφανείας και το ένζυμο tk.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en BoHV-1 stamme (CEDDEL-stamme) som er dobbelt deletert innen gensegmentene som koder for gE-overflateproteinet og tk-enzymet.
Greek: EU/2/10/114/003
Norwegian Bokmål: EU/2/10/114/003/NO
Greek: Στα βοοειδή είναι συνήθης μια παροδική φλεγμονή στο σημείο ενοφθαλμισμού εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: En forbigående betennelsesreaksjon på vaksinasjonsstedet er vanlig hos storfe innen 72 timer etter vaksinering.
Greek: Λυοφιλοποιημένο : Άχρωμη Τύπου I γυάλινη φιάλη κλεισμένη με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και επίπωμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Fargeløs type I glassflaske lukket med bromobutylgummiforsegling og aluminiumlokk.
Greek: Η εξάλειψη του tk σχετίζεται με τον περιορισμό του νευροτροπισμού του ιού και τον περιορισμό εγκατάστασης λανθάνουσας λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: tk-delesjonen er forbundet med redusert viral nevrotropisme og redusert etablering av latens.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδεν ημέρες.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Null dager.
Greek: Η απουσία του γονιδίου που κωδικοποιεί την gE πρωτεϊνη επιφανείας έχει ως αποτέλεσμα ότι το εμβόλιο δεν προκαλεί αντισώματα για την γλυκοπρωτεϊνη E του BoHV-1 (εμβόλιο ιχνοθετημένο).
Norwegian Bokmål: Fraværet av genkoden for gE-overflateproteinet innebærer at vaksinen ikke fremkaller antistoffer mot glykoprotein E av BoHV-1 (markørvaksine).