FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adalimumab n=274 (Intervalle de confiance à
Croatian: Adalimumab n=274 interval pouzdanosti)
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant l'adalimumab.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika liječenih adalimumabom.
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6% versus 4,3%, respectivement [p = 0,014]).
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali adalimumab postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P=0,014]).
French: Si un patient développe des symptômes évoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Hulio et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Hulio ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Hulio razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, liječenje lijekom Hulio ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Croatian: Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
French: Hulio peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Hulio može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Poussée partielle a Assessment of SpondyloArthritis international Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients sont dans une phase active de la maladie.
Croatian: International Society) b Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
French: • Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Croatian: • NE uklanjajte pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje injekcije.
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
Croatian: U vremenu kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat „umjereno" ili gore).
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Croatian: Medijan vremena do egzacerbacije bolesti
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Hulio.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Hulio mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96% des concentrations sériques.
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31 - 96% koncentracija u serumu.
French: Les patients traités par l'adalimumab présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom rizik od egzacerbacije bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11% ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5% en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
French: Parmi les patients ayant une réponse clinique à la semaine 8, 47% étaient en réponse clinique, 29% étaient en rémission clinique, 41% présentaient une cicatrisation de la muqueuse et 20% étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, 47% ih je postiglo klinički odgovor, 29% ih je bilo u remisiji, a 41% je imalo zacjeljivanje sluznice, dok ih je u 52. tjednu 20% bilo u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana.
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur de l'adalimumab, avec des différences moyennes statistiquement significatives en matière de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en matière de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog adalimumabu, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju UV II.
French: Si un retraitement par Hulio est indiqué, les recommandations mentionnées ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Hulio, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/0,8 mL
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/0,8 ml
French: • réactions allergiques légères (y compris allergie saisonnière) ;
Croatian: • blage alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
French: Consultez de toute urgence un médecin si votre enfant présente l'un des signes suivants de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque :
Croatian: Zatražite hitnu medicinsku pomoć ako se u djeteta pojave bilo koji od sljedećih znakova alergijske reakcije ili zatajenja srca:
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladies démyélinisantes du système nerveux central, y compris la sclérose en plaques et la névrite optique, et de maladies démyélinisantes périphériques, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
Croatian: U rijetkim su slučajevima antagonisti TNF-a, uključujući adalimumab, bili povezani s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Hulio doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Hulio (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
French: ◦ N'utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako razina lijeka nije blizu oznake napunjenosti.
French: Une amélioration clinique mais non statistiquement significative a été observée chez la majorité des patients pour les critères secondaires tels que le nombre de sites d'enthésite, le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées, et la réponse selon les critères ACR 50 et 70 pédiatriques.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
French: • 1 flacon de solution Hulio (3)
Croatian: • 1 bočicu otopine lijeka Hulio (3)
French: PGA : clair/minimal
Croatian: PGA: bez bolesti /minimalno
French: Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair ou minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat „bez bolesti" ili „minimalno" liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA rezultata za najmanje 2 stupnja).
French: Parmi les 68 patients présentant des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par adalimumab, parmi lesquels 37 (56,9%) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije adalimumabom, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
French: Chez 84% des 102 patients traités par l'adalimumab et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
Croatian: 84% ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
French: Préparation de la dose d'Hulio pour l'injection
Croatian: Priprema doze lijeka Hulio za ubrizgavanje
French: Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Croatian: Djetetovi simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.
French: - Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Croatian: - Ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75% par rapport au placebo, comme le montre le « hazard ratio » (HR = 0,25 [IC à 95% : 0,12 ;
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo, što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: [0,12; 0,49]).
French: Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection VHB peut être extrêmement grave.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
French: Uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l'œil
Croatian: Kronični nezarazni uveitis koji zahvaća prednji dio oka
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hulio doit être discutée avec votre médecin.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Hulio potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
French: Retirez le stylo du point d'injection.
Croatian: Povucite brizgalicu ravno s mjesta ubrizgavanja.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Hulio ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Hulio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister/la boîte après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, blisteru ili kutiji iza oznake „EXP".
French: La cible de l'adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab drugi je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene kod prethodno navedenih upalnih bolesti.
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;
Croatian: • poremećaji živaca (kao što je upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
French: Les effets indésirables peuvent survenir jusqu'à quatre mois, voire plus, après la dernière injection d'Hulio.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti 4 mjeseca ili više nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une infection VHB active ou si vous pensez que vous risquez de contracter le VHB.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu infekciju HBV-om ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
French: Le flacon d'Hulio est un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc.
Croatian: Bočica lijeka Hulio staklena je bočica s gumenim čepom.
French: Dans la fenêtre de lecture, l'indicateur orange avance et indique la progression de l'injection.
Croatian: U prozorčiću će se narančasti pokazivač nastaviti pomicati kako bi se prikazalo napredovanje ubrizgavanja.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) viđeni su i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
French: • < 40 kg : 20 mg par semaine
Croatian: • < 40 kg: 20 mg svaki tjedan
French: • NE FROTTEZ PAS le site d'injection.
Croatian: • Mjesto ubrizgavanja NE trljajte.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i adalimumaba.
French: Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute ou si vous avez des questions.
Croatian: Provjerite s liječnikom svoga djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni oko nekih uputa ili ako imate dodatnih pitanja.
French: Vous devez continuer le traitement par Hulio pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Croatian: Morate nastaviti primjenjivati lijek Hulio onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été répartis en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s ne-MTX).
French: Vous devez effectuer une rotation des points d'injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent.
Croatian: Svaki put promijenite mjesto ubrizgavanja tako da je novo mjesto udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je dana prethodna injekcija.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9 à 17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9 - 17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
French: Si votre enfant arrête d'utiliser Hulio
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Hulio
French: Conditionnement multiple : 2 boîtes de 1 flacon chacune.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 pakiranja s po jednom bočicom.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30% d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30% d'un critère seulement sur les six.
Croatian: Egzacerbacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des changements de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
French: L'efficacité de l'adalimumab chez ces patients était moindre par rapport à celle chez les patients naïfs d'anti-TNF.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba je u tih bolesnika smanjena u odnosu na bolesnike koji nisu prethodno liječeni antagonistima TNF-a.
French: Poussez lentement et complètement le piston jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté et la seringue, vide.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja prema dolje dok ne bude ubrizgan sav lijek i dok se štrcaljka ne isprazni.
French: Le médecin de votre enfant effectuera un dépistage du VHB chez votre enfant.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta će provjeriti ima li Vaše dijete HBV.
French: Si la seringue comporte des bulles d'air, poussez à fond sur le piston pour renvoyer la solution dans le flacon.
Croatian: Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, pritisnite klip štrcaljke skroz do kraja da biste otopinu vratili u bočicu.
French: Les patients ayant participé aux études de phase II et III dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u svim ispitivanjima faze II i III kod psorijaze ispunili su kriterije za uključivanje u otvoreni produžetak ispitivanja, gdje se adalimumab primjenjivao još najmanje dodatnih 108 tjedana.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si d'autres doses que la dose de 40 mg sont recommandées.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku od 40 mg ako su preporučene druge doze osim 40 mg.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection VHB peut être extrêmement grave.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Hulio, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Hulio, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
French: Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l'abdomen.
Croatian: Potrebno ga je ubrizgati u bedro ili trbuh.
French: Conservez cette carte de surveillance en permanence avec vous ou votre enfant et pendant 4 mois après sa dernière injection d'Hulio.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika uvijek držite kod sebe ili kod Vašeg djeteta i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
French: • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),
French: • Si votre enfant est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: • Ako je Vaša kći trudna, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se njezinu liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
French: Le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka adalimumab i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p<0,001) i adalimumabom (p<0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
French: • Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques comme l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose sont courantes.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su učestale gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
French: Événements hépatobiliaires
Croatian: Hepatobilijarni događaji
French: Étape 6 - Tirez le piston jusqu'à la dose souhaitée + 0,1 mL
Croatian: Korak 6 - Povucite klip radi doziranja + 0,1 ml
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 20.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 20.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Hulio.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Hulio.
French: Chaque flacon, chaque seringue, chaque adaptateur pour flacon et chaque aiguille sont destinés à un usage unique.
Croatian: Jedna bočica, štrcaljka, nastavak za bočicu i igla namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.
French: • symptômes de problèmes nerveux tels que fourmillements, engourdissement, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;
Croatian: • simptomi problema sa živcima, kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
French: Réduction ≥ 30% de la douleur cutanéeb
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥ 30%b