FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy tabletta 10 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában) Egy tabletta 15 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában) Egy tabletta 50 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg toceranib (като toceranib phosphate)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Pfizer Italia s.r.l.
Hungarian: Toceranibot
Bulgarian: Toceranib
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06.2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06.2013.
Hungarian: Az előny/kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhe-mérsékelt fokúak és ideiglenesek voltak.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено леки до средни и временни.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Hungarian: A fő vizsgálatot két fázisban végezték 151, kötőszöveti tumorral kezelt kutya részvételével.
Bulgarian: Основното проучване е проведено в две фази при 151 кучета с мастно-клетъчни тумори.
Hungarian: A Palladia-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Palladia:
Hungarian: 23.09.2009 dátummal az Európai Bizottság a Palladia-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Palladia на 23.09.2009.
Hungarian: A Palladia-val kapcsolatban számos vizsgálatot végeztek laboratóriumi, illetve állatorvosi rendelőben vagy állatkórházban kezelt kutyák esetében.
Bulgarian: С Palladia са проведени редица проучвания с лабораторни кучета и при болни животни във ветеринарни кабинети или болници.
Hungarian: A kutyákat az állatorvosnak rendszeresen monitoroznia kell a mellékhatások tekintetében (a kezelés kezdetén legalább heti egyszer).
Bulgarian: Кучетата трябва да бъдат под редовното наблюдение на ветеринарен лекар за нежелани реакции (в началото на лечението поне веднъж седмично).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke az „objektív gyógyszerválasz" (az állatorvos értékelése a tumornak a kezelés alatti változásairól) és a tumor súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са „обективното повлияване" (оценката на ветеринарния лекар за това как се е променил туморът по време на лечението) и времето до влошаване на тумора.
Hungarian: A szokásos dózis 3,25 mg/ts kg, a tabletták számát figyelmesen, mindenegyes kutyára külön kell kiszámítani.
Bulgarian: Обичайната доза е 3,25 mg на килограм телесна маса, като броят на таблетките, предвидени за употреба, се изчислява внимателно за всяко куче.
Hungarian: A kezelést a javasolt dózissal kezdték el, de ezt később csökkentették, illetve néhány kutyánál pár napra felfüggesztették.
Bulgarian: Лечението започва с препоръчителната доза, като по-късно тя се намалява или лечението се прекъсва за няколко дни при някои кучета.
Hungarian: Mellékhatások esetén az állatorvos dönthet úgy, hogy csökkenti a Palladia dózisát, illetve hogy ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции ветеринарният лекар решава дали да намали дозата на Palladia, или да спре лечението, временно или окончателно.
Hungarian: A tablettákat minden másnap, táppal vagy anélkül kell beadni.
Bulgarian: Таблетките се дават през ден със или без храна.
Hungarian: A Palladia leggyakoribb mellékhatásai: hasmenés és hányás, étvágytalanság, letargia (energiahiány), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), mozgási nehézségek és súlycsökkenés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Palladia са диария и повръщане, загуба на апетит, летаргия (липса на енергия), неутропения (малък брой бели кръвни клетки), затруднено движение (куцане) и загуба на тегло.
Hungarian: A Palladia hatóanyaga, a toceranib, egy receptor tirozin-kináz inhibitor.
Bulgarian: Активната субстанция в Palladia, тоцераниб, е инхибитор на тирозин-киназния рецептор.
Hungarian: Amennyiben tablettadarabok, a kezelt kutya hányása, vizelete vagy ürüléke bőrrel vagy szemmel érintkezik, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
Bulgarian: Ако счупени таблетки или отделено при повръщане, урина или изпражнения на третирано куче попаднат в контакт с кожата или очите, незабавно измийте обилно с вода.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a Palladia segít az abnormális sejtnövekedés kontrollálásában és megelőzi ennek a tumorfajtának a további fejlődését.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Palladia може да помогне за овладяване на абнормния клетъчен растеж и за предотвратяване на понататъшното развитие на този вид тумор.
Hungarian: A Palladia nem alkalmazható kétévesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb kutyáknál, vemhes vagy szoptató szukáknál, illetve tenyészcélokra szánt egyedeknél.
Bulgarian: Palladia не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от две години или с тегло под 3 kg, при бременни и лактиращи кучета и при кучета, предназначени за размножаване.
Hungarian: Hat hét után (második fázis), a vizsgálatot a továbbra is Palladia-val kezelt kutyák esetében még további átlag 4,5 hónapon keresztül folytatták.
Bulgarian: След шест седмици (втората фаза) проучването продължава при всички останали кучета, които приемат Palladia средно в продължение на още четири месеца и половина.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Palladia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák nem reszektálható, Patnaikosztályozás alapján II. (közepesen súlyos) vagy III. (nagyon súlyos) fokozatú, visszatérő, kután kötőszöveti tumorának kezelésében, és javasolta a Palladia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Palladia превишават рисковете за лечение на неоперабилни Patnaik II, степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори при кучета и препоръчва на Palladia да бъде издаден лиценз за употреба.
Hungarian: Az első fázisban (hat hétig) a Palladia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Bulgarian: В първата фаза (до шест седмици) Palladia е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Amennyiben a betegség rosszabbodott, a Palladia-kezelést leállították és az adott kutyát kivették a vizsgálatból.
Bulgarian: При влошаване на заболяването лечението с Palladia се спира и участие на кучето в проучването се прекратява.
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyák esetében nagyobb volt az objektív gyógyszerválasz aránya (37%), mint a placebóval kezelt kutyák esetében (8%) hathetes kezelést követően.
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, се наблюдава по-голямо обективно повлияване (37%), отколкото при кучета, лекувани с плацебо (8%), след шест седмици на лечение.
Hungarian: Gyermekek nem kerülhetnek érintkezésbe a gyógyszerrel, illetve a kezelt kutyák hányásával vagy ürülékével sem.
Bulgarian: Деца не трябва да влизат в контакт с лекарството или с изпражнения или отделено при повръщане от третирани кучета.
Hungarian: Véletlen bevétel esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Bulgarian: При случайно поглъщане на Palladia, потърсете незабавно медицински съвет и покажете на лекаря листовката за употреба или етикета.
Hungarian: A további információkat lásd a használati utasításban!
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyeletni; széttörni, összetörni vagy szétmorzsolni tilos.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели, без да се разделят, чупят или смилат.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a toceranibbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тоцераниб или някоя от другите съставки.
Hungarian: A kezelés időtartama a kutya kezelésre kialakuló gyógyszerválaszától függ.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на кучето.
Hungarian: Ezek az enzimek a kötőszöveti sejtek daganatában találhatók, ahol a rákos sejtek növekedésében és terjedésében, valamint a vérerek megnövekedésében játszanak szerepet.
Bulgarian: Те се срещат в мастно-клетъчните тумори и участват в растежа и разпространението на раковите клетки, както и в растежа на кръвоносните съдове.
Hungarian: A gyógyszert súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), visszatért és műtéti úton nem eltávolítható tumor esetében alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се при рецидивиращи тежки форми на тумор (степен 2 или 3), които не подлежат на хирургично отстраняване.
Hungarian: A Palladia toceranibot tartalmaz, ami a rákellenes hatású gyógyszerek osztályába tartozik.Tabletta formájában kerül forgalomba: 10 mg (kék), 15 mg (narancssárga) és 50 mg (vörös).
Bulgarian: 10 mg (сини), 15 mg (оранжеви) и 50 mg (червени).
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyáknál hosszabb idő telt el a tumor súlyosbodásáig (átlagosan 9-10 hét), szemben a placebóval kezelt állatoknál mért értékkel (átlagosan 3 hét).
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, туморът се влошава по-бавно (средно девет до десет седмици), отколкото при кучета, получаващи плацебо (средно три седмици).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Palladia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Palladia са установени в проучванията?
Hungarian: A Palladia kutyák kötőszöveti tumorjának (a bő egyik rákbetegsége) kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Palladia се използва за лечение на кучета с мастно-клетъчни тумори (вид рак на кожата).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Palladia alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palladia?
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek gyomrában vagy belében vérzést észlelnek.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета с гастроинтестинално кървене.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palladia-t?
Bulgarian: Как е проучен Palladia?
Hungarian: A gyógyszer használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatások, illetve óvintézkedések teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и предпазни мерки - вижте листовката.
Hungarian: 8% volt, részleges gyógyszerválasz (a tumor zsugorodása) a kutyák kb.
Bulgarian: Пълно повлияване (изчезване на тумора) се наблюдава при около 8%, а частично (намаляване на тумора) - при около 29% от кучетата, лекувани с Palladia.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palladia?
Bulgarian: Как действа Palladia?
Hungarian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Bulgarian: EU/1/16/1104/001 Палоносетрон Accord
Hungarian: 250 mikro gramm
Bulgarian: 250 микро грама
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazásra
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Hungarian: Ha egyéb szívproblémái is vannak.
Bulgarian: Ако имате други сърдечни проблеми.
Hungarian: 97,5% CIb
Bulgarian: 97,5 % ДИб
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Bulgarian: Общата безопасност се поддържа по време на всички цикли.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Hungarian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, óra
Bulgarian: AUC0-∞, h.µg/l t½, часа
Hungarian: Gyermekek Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Hungarian: A farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56, Budapest H-1047, Magyarország
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047 Унгария
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000<1/100) mellékhatásokként kategorizálták.
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 024 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Accord
Bulgarian: Други лекарства и Палоносетрон Accord
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 26, 2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Accord-ot, ha az egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Accord само ако е крайно наложително.
Hungarian: Ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Bulgarian: Ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, който не е лекуван.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, köztük:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
Hungarian: pH: 3,0 és 3,9 között Ozmolaritás: 260-320 mOsm/l
Bulgarian: Осмоларитет : 260-320 mOsm/l
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP2D6
Hungarian: A Palonosetron Accord a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Палоносетрон Accord принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти.
Hungarian: A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,97,9 l/kg eloszlási értéket mutatva.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56,
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56
Hungarian: Delta Teljes válaszreakció (nem lépett fel hányás és nem volt szükség kiegészítő gyógyszeres kezelésre)
Bulgarian: Delta Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert a palonozetron humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като палоносетрон е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Hungarian: A palonozetron biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Hungarian: Accord Healthcare Ltd Ground Floor ,Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Ground Floor Sage House 319, Pinner Road North
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в кърмата, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú, sebészeti beavatkozáson áteső gyermek vett részt a vizsgálatban.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти на възраст от 30 дни до 16,9 години.
Hungarian: Új biztonságossági problémák egyik kezelési csoportban sem merültek fel.
Bulgarian: Не са възникнали нови проблеми с безопасността и при двете групи за лечение.
Hungarian: Azért, hogy a palonozetron QT/QTc intervallumra gyakorolt hatását igazoló döntő adatokat nyerjenek, egészséges önkéntesek körében speciális, részletes QT/QTc-vizsgálatot végeztek (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Hungarian: Oldatos injekció 1 × 5 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 х 5 ml флакон
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 250 mikrogrammos dózis mellett (összesen 633 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatások, melyeket legalább valószínűsíthetően a palonozetron okozott, a fejfájás (9%) és az obstipáció (5%) voltak.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9 %) и запек (5 %).
Hungarian: c Khi-négyzet próba.
Bulgarian: в Chi-square тест.
Hungarian: p-értékc
Bulgarian: p-стойноств
Hungarian: A Palonosetron Accord kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt alkalmazható.
Bulgarian: Палоносетрон Accord трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Hungarian: Kemoterápia-indukált hányinger és hányás (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV) megelőzése:
Bulgarian: Превенция на гадене и повръщане, индуцирани от химиотерапия (CINV):
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителяите, отговоренни за освобождаване на партидите
Hungarian: A Palonosetron Accord felnőttek számára javallott:
Bulgarian: Палоносетрон Accord е показан при възрастни за:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alábbi, esetlegesen vagy feltehetően a palonozetronnal járó nemkívánatos mellékhatásokat figyelték meg.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), евентуално или вероятно свързани с палоносетрон.
Hungarian: Mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbél tranzitidejét, az obstipációs kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket az alkalmazást követően monitorozni kell.
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да увеличи времето за преминаване през червата, пациенти с анамнеза за запек или със симптоми на подостра чревна обструкция, трябва внимателно да се наблюдават след приложението.
Hungarian: Fontos információ a Palonosetron Accord egyes összetevőiről Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Палоносетрон Accord Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Felnőtt rákos betegekb
Bulgarian: Болни от рак възрастниб
Hungarian: Az adag 10 mcg/kg-ról 20 mcg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos AUC-értékben.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Hungarian: Azok a betegek tartoznak ebbe a csoportba, akiknek a személyes vagy családi kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása, az elektrolitháztartás zavara, pangásos szívelégtelenség, bradyarrhytmiák, ingerületvezetési zavarok fordulnak elő, valamint akik antiarritmiás szereket, illetve a QT-intervallum megnyúlását vagy elektrolitzavarokat okozó egyéb gyógyszereket szednek.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.
Hungarian: A palonozetron 20 mcg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Accord kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Accord се отделя чрез кърмата.
Hungarian: Gyermekek és serdülők:
Bulgarian: Деца и юноши
Hungarian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: Производители Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, Harrow Middlesex
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при отделни популации
Hungarian: Tünetei lehetnek az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, esetleg viszkető, kiemelkedő kiütések (csalánkiütés), és az injekció beadási helyén jelentkező égő érzés vagy fájdalom.
Bulgarian: Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колапс, може да забележите също обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или болка на мястото на инжекцията.
Hungarian: A palonozetron vérnyomásra, pulzuszámra, valamint EKG-paraméterekre, köztük a QTc-intervallumra gyakorolt hatásai hasonlóak, mint az ondanzetroné és a dolazetroné a CINV klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV).
Hungarian: Farmakokinetikai szimulációs vizsgálatok alapján három egymást követő napon naponta egyszer, intravénásan adott 0,25 mg palonozetron mellett a teljes expozíció (AUC0-) hasonló volt, mint egyszeri 0,75 mg-os adag intravénás beadása esetén, a Cmax azonban magasabb volt az egyszeri 0,75 mg-os dózis mellett.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е по-висока.
Hungarian: Mit tartalmaz a Palonosetron Accord
Bulgarian: Какво съдържа Палоносетрон Accord
Hungarian: A Palonosetron Accord a felnőttek, serdülőkorúak és egy hónaposnál idősebb gyermekek daganatellenes kemoterápiájával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére alkalmazható.
Bulgarian: Палоносетрон Accord се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Elimináció Az egyszeri 10 mikrogramm/kg [14C]-palonozetron-dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80%-a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40%-a volt jelen változatlan hatóanyagként.
Bulgarian: След единична интравeнозна доза от 10 микрограма/kg [14C]-палоносетрон, приблизително 80 % от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40 % от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.