FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden tot 25 °C bewaard worden.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dutch: Indien een centraal veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Dutch: Zorg ervoor dat de beschermkapjes van de injectieflacons met product en met oplosmiddel zijn verwijderd en dat de stoppen met een ontsmettingsoplossing zijn behandeld en weer droog zijn voordat u de verpakking van de Mix2Vial-set opent.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door hem bij de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van Iblias in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende “13400 - Leopold Kids Part B”studie indienen.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van lange termijnbehandeling met Iblias te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende “13400 - Leopold Kids extension”-studie indienen.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
English: Study participants
Dutch: Deelnemers aan het onderzoek
English: Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Dutch: dosering 2 x/week
English: This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
English: How Iblias is prepared for administration
Dutch: Hoe wordt Iblias bereid voor toediening?
English: No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Dutch: Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,081 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 1,86 mg per injectieflacon).
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Dutch: Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed de PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
English: It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Dutch: Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Dutch: Pruritus, huiduitslag***, allergische dermatitis vaak
English: Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Dutch: Draai de injectieflacon met product, met de doorzichtige adapter eraan vast, voorzichtig rond totdat het product volledig is opgelost.
English: Urticaria uncommon
Dutch: Urticaria soms
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Dutch: Plaats de injectieflacon met product op een vlak en stevig oppervlak.
English: On Demand Treatment
Dutch: Behandeling naar behoefte (on demand)
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
English: Inject air into the product vial.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met product.
English: What Iblias looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Iblias eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de injectieflacon met product.
English: • flushing (redness of the face)
Dutch: • blozen (rood gezicht)
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Dutch: Houd met één hand de productkant van de Mix2Vial-set vast, pak met de andere hand de oplosmiddelkant en schroef de set voorzichtig linksom in twee delen uit elkaar.
English: 0-<6 years N=24
Dutch: 0 - <6 jaar N = 24
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Dutch: Palpitatie, sinustachycardie vaak
English: and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Dutch: PTP's, doet de PRAC de aanbeveling om de SmPC's in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met humane recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Dutch: Pak, nu de oplossing in de spuit is overgebracht, de cilinder van de spuit (met de zuiger naar beneden) stevig vast en schroef de doorzichtige adapter van de Mix2Vial-set los van de spuit door hem linksom te draaien.
English: • stomach pain or discomfort
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, in-vitro-genotoxiciteit en toxiciteit bij kortdurende herhaalde dosering.
English: 6-<12 years N=27
Dutch: 6 - <12 jaar N = 27
English: A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Dutch: Op basis van alle beschikbare FVIII metingen (afkomstig van uitvoerige PK-steekproefnemingen en alle recoverysteekproeven) uit de 3 klinische onderzoeken werd een PK-populatiemodel ontwikkeld dat het mogelijk maakte PK-parameters te berekenen voor patiënten in de verschillende onderzoeken.
English: How Iblias is given
Dutch: Hoe wordt Iblias toegediend?
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Dutch: Het SIPPET-onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, multinationale studie waarin de incidentie van neutraliserende allo-antilichamen werd onderzocht bij patiënten met ernstige congenitale hemofilie A (plasmaconcentratie FVIII <1%) bij gebruik van pdFVIII- of rFVIII-concentraten.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Dutch: Pak de Mix2Vial-set samen met de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) ** inclusief extravasatie op de injectieplaats, hematoom, pijn op de infusieplaats, pruritus, zwelling *** huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, pruritische huiduitslag
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Dutch: bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op remmers te beoordelen bij patiënten die met pdFVIII werden behandeld ten opzichte van patiënten die met rFVIII werden behandeld.
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Dutch: Hoewel dit niet-significant werd toen Britse patiënten die ook bij het RODIN/Pednet-onderzoek betrokken waren, werden uitgesloten.
English: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloride polysorbaat 80
English: 12-<18 years N=23
Dutch: 12 - <18 jaar N = 23
English: • chest pain or discomfort
Dutch: • pijn of ongemak op de borst
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Dutch: Draai het hele systeem om terwijl de zuiger van de spuit ingedrukt blijft en zuig de oplossing op in de spuit door zachtjes aan de zuiger te trekken.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Dutch: Plaats de injectieflacon met oplosmiddel op een vlak, schoon oppervlak en houd het goed vast.
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 12 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Dutch: Bij lage remmertiters, die transiënt aanwezig zijn of consistent laag blijven, bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met gebruik van de injectieflaconadapter.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
English: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Dutch: 39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
English: Life threatening haemorrhages
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Dutch: Neem de Mix2Vial-set niet uit de blisterverpakking!
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik, dyspepsie vaak
English: Solvent Water for injections.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie.
English: Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Dutch: Indien er allergische of anafylactische reacties optreden, stop onmiddellijk met injecteren /toedienen en praat meteen met uw arts. Een van de volgende symptomen gedurende de injectie/infusie kan een vroege waarschuwing zijn voor allergische en anafylactische reacties:
English: Hypersensitivity
Dutch: Overgevoeligheid soms
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
Dutch: ABR: op jaarbasis berekend aantal bloedingen Q1: eerste kwartiel; Q3: derde kwartiel
English: • urticaria (itchy rash)
Dutch: • urticaria (jeukende uitslag)
English: Minor surgery including tooth extraction
Dutch: Kleine operaties trekken van kiezen inbegrepen
English: • indigestion
Dutch: • misselijkheid
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Dutch: Draai de injectieflacon met oplosmiddel, met de Mix2Vial-set daaraan vast, om en duw de punt van het doorzichtige uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met product.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Dutch: Gooi de injectieflacon van het oplosmiddel, met de blauwe Mix2Vial-adapter daaraan vast, weg.
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Dutch: Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
English: One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie Eén verpakking met medisch hulpmiddel met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit 5 ml - 2 alcoholdeppers voor eenmalig gebruik.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals Iblias.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Dutch: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Dutch: U of uw kind zal regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van deze remmers.
English: Water for injections
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Dutch: Houd de injectieflacon met product rechtop en bevestig de spuit aan de Luer Lock-aansluiting van de Mix2Vial-set door rechtsom te draaien.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Iblias nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Dutch: 29 IE/kg 54 IE/kg)
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Dutch: 36 IE/kg 58 IE/kg)
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Dutch: 28 IE/kg 39 IE/kg)
English: Headache, dizziness common
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid vaak Dysgeusie soms
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Dutch: 37 IE/kg 42 IE/kg)
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Dutch: Tel: +39-02-34964200
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Dutch: • u beklemming op de borst ervaart, duizeligheid (ook wanneer u opstaat vanuit zitten of liggen),
English: Solvent Water for injections
Dutch: INJECTIEFLACON MET WATER VOOR INJECTIE
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Dutch: 32 IE/kg 50 IE/kg)
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
Dutch: 31 IE/kg 49 IE/kg)
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Dutch: Iblias 250 IE poeder voor oplossing voor injectie Iblias 500 IE poeder voor oplossing voor injectie Iblias 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie Iblias 2000 IE poeder voor oplossing voor injectie Iblias 3000 IE poeder voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) Intraveneus gebruik.
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml Iblias 250 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 100 IE (250 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: 30 IU/kg 34 IU/kg)
Dutch: 30 IE/kg 34 IE/kg)
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml Iblias 3000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 600 IE (3000 IE / 5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: Iblias 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml Iblias 500 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 200 IE (500 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Dutch: 31 IE/kg 43 IE/kg)
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml Iblias 1000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (1000 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Dutch: Elke verpakking Iblias bevat een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel) een injectieflacon met oplosmiddel (6 ml-injectieflacon van transparant type 1-glas met grijze stop van een chlorobutylrubbermengsel en een aluminium zegel) een extra verpakking met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit 5 ml - 2 alcoholdeppers voor eenmalig gebruik.
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml Iblias 2000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (2000 IE / 5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over dit geneesmiddel?