FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Portuguese: O Riluzole Zentiva é utilizado nos doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
English: Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Portuguese: O Riluzole Zentiva não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática ou com níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticas.
English: Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Portuguese: O Riluzole Zentiva é utilizado para prolongar a vida do doente ou para retardar a instituição da ventilação mecânica.
English: Why has Riluzole Zentiva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Riluzole Zentiva?
English: What is Riluzole Zentiva?
Portuguese: O que é o Riluzole Zentiva?
English: How is Riluzole Zentiva used?
Portuguese: Como se utiliza o Riluzole Zentiva?
English: How has Riluzole Zentiva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Riluzole Zentiva?
English: What is Riluzole Zentiva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Riluzole Zentiva?
English: How does Riluzole Zentiva work?
Portuguese: Como funciona o Riluzole Zentiva?
English: 19 May 2011
Portuguese: 19 de Maio de 2011
English: The European Commission issued a decision on 19 May 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 19 de Maio de 2011.
English: The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da União Europeia, bem como na Islândia e Noruega.
English: The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada para mulheres adultas, incluindo doentes idosas, é um comprimido de 1 mg uma vez por dia.
English: Arimidex must not be used in:
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em:
English: What is Arimidex?
Portuguese: O que é o Arimidex?
English: Arimidex is authorised in the EU via mutual recognition and national procedures.
Portuguese: O Arimidex encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais e de reconhecimento mútuo.
English: On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Arimidex na UE.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Arimidex.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Arimidex.
English: It is used to treat breast cancer in women who have already gone through the menopause.
Portuguese: É utilizado no tratamento de cancro da mama em mulheres que já tenham passado pela menopausa.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as Advertências especiais que referem que terapêuticas contendo tamoxifeno e estrogénio não devem ser administradas concomitantemente com Arimidex, e que o Arimidex deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais graves ou problemas hepáticos moderados a graves.
English: Why was Arimidex reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Arimidex?
English: Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole.
Portuguese: O Arimidex é um medicamento que contém a substância activa anastrozol.
English: Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen.
Portuguese: A redução da produção de estrogénio é uma forma de suprimir o crescimento do cancro da mama, dado que o crescimento do tecido da mama é estimulado pelo estrogénio.
English: • Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients.
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância activa anastrozol, ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The CHMP agreed that Arimidex should be used for:
Portuguese: O CHMP concluiu que o Arimidex deve ser usado para:
English: The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems.
Portuguese: A mesma dose é recomendada para doentes com problemas hepáticos ligeiros ou problemas renais ligeiros a moderados.
English: Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'.
Portuguese: O Arimidex pertence a um grupo de medicamentos denominado “inibidores da aromatase” que reduzem a quantidade da hormona estrogénio produzida pelo organismo, bloqueando a acção de uma enzima denominada “aromatase”.
English: Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Arimidex (anastrozol, comprimidos de 1 mg)
English: ‘Hormone receptor-positive' means that the cancer depends on the presence of oestrogen in order to grow.
Portuguese: “Positivo ao receptor hormonal” significa que o cancro depende da presença de estrogénio para crescer.
English: Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Arimidex foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: The company that markets Arimidex is AstraZeneca.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Arimidex é a AstraZeneca.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Arimidex in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Arimidex, a nível da União Europeia (UE).
English: For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years.
Portuguese: No caso de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal, a duração recomendada do tratamento endócrino adjuvante é de cinco anos.
English: Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets) EMA/405019/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Arimidex (anastrozol, comprimidos de 1 mg) EMA/211634/2011
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas.
English: • Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine).
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas, incluindo as que receberam dois a três anos de tamoxifeno adjuvante
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2011.
English: If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
Portuguese: Caso se suspeite de uma fractura atípica numa das pernas, a outra perna deve também ser examinada.
English: The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary.
Portuguese: O grupo de trabalho concluiu que existia a necessidade de conduzir uma revisão adicional para determinar se alguma acção regulamentar era necessária.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes encontram-se disponíveis no website da Agência.
English: The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population).
Portuguese: O Comité analisou também estudos epidemiológicos (estudos sobre as causas e a distribuição das doenças na população).
English: Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1
Portuguese: Resultado de nove procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhes foi dada1
English: They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture.
Portuguese: Deverão comunicar ao médico qualquer dor, fraqueza ou desconforto na zona da coxa ou da virilha, dado que podem ser indicações de uma possível fractura.
English: Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 e EMEA/H/A-31/001279
English: 2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally.
Portuguese: 2 Os bifosfonatos podem ser autorizados por via de procedimentos nacionais ou centralizados.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
English: The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
Portuguese: O PhVWP concluiu igualmente na altura que não era possível excluir a possibilidade de que o efeito pudesse ser um efeito da classe (um efeito comum a todos os bifosfonatos), tendo decidido manter a questão sob cuidadosa monitorização.
English: Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de Setembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido pediu ao CHMP a emissão de um parecer sobre os medicamentos contendo bifosfonatos e fracturas de stress atípicas, bem como se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
English: They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer.
Portuguese: Encontram-se autorizados na UE desde o início da década de 1990 para o tratamento de hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue), bem como para a prevenção de problemas ósseos em doentes com cancro.
English: Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para o tratamento e prevenção de distúrbios ósseos.
English: The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
Portuguese: O Comité constatou que o número de comunicações de fracturas atípicas do fémur em utilizadores de bifosfonatos aumentara desde a revisão de 2008.
English: As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe.
Portuguese: Como resultado, foi adicionada uma advertência à informação sobre os medicamentos contendo ácido alendrónico em toda a Europa.
English: The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known.
Portuguese: O Comité decidiu que tal poderia estar associado com o modo de acção dos bifosfonatos, que poderá resultar num atraso da função de reparação de fracturas de stress que ocorrem naturalmente embora se desconheça o mecanismo exacto do mesmo.
English: The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
Portuguese: O CHMP notou também que estas fracturas apresentavam um padrão distinto nas radiografias e podem estar relacionadas com a utilização de bifosfonatos, especialmente na utilização de longo prazo na osteoporose.
English: Why were bisphosphonates reviewed?
Portuguese: Por que razão foram os bifosfonatos revistos?
English: They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
Portuguese: Encontram-se disponíveis na UE na forma de comprimidos e soluções para perfusão (administração gota a gota numa veia) com nomes comerciais diversos e sob a forma de genéricos2.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu é provável que as fracturas atípicas do fémur sejam um efeito de classe dos bifosfonatos, mas que essas fracturas ocorrem apenas raramente e que os benefícios dos medicamentos contendo bifosfonatos continuam a ser superiores aos seus riscos.
English: • Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use.
Portuguese: • Os médicos que prescrevam estes medicamentos para a prevenção ou o tratamento de osteoporose devem rever regularmente a necessidade de continuar o tratamento, em especial depois de cinco ou mais anos de utilização.
English: What are bisphosphonates?
Portuguese: O que são os bifosfonatos?
English: They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).
Portuguese: Também se encontram disponíveis desde meados da década de 1990 para o tratamento de osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) e de doença de Paget (uma doença que envolve o crescimento ósseo e causa deformações nos ossos).
English: The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os Relatórios Públicos Europeus de Avaliação actuais relativos aos nove medicamentos contendo bifosfonatos autorizados no âmbito do procedimento centralizado abrangidos por estes procedimentos (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo e Zometa) podem ser encontrados no website da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates.
Portuguese: O CHMP reviu todas as notificações de casos de fracturas de stress atípicas em doentes tratados com bifosfonatos, os dados relevantes da literatura publicada e os dados fornecidos pelas empresas que fabricam bifosfonatos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bisphosphonates continue to outweigh their risks but that warnings of the risk of atypical femoral fractures should be added to the prescribing information for all bisphosphonate-containing medicines in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos bifosfonatos continuam a ser superiores aos seus riscos mas que devem ser adicionadas advertências sobre o risco de fracturas femorais atípicas à informação de prescrição de todos os medicamentos contendo bifosfonatos na União Europeia (UE).
English: In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.
Portuguese: Em 2008, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP notou que o ácido alendrónico estava associado a um risco aumentado de fractura atípica do fémur (o osso da coxa) associada a um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo.
English: Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
Portuguese: Os bifosfonatos incluem o ácido alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico , ácido tiludrónico e ácido zoledrónico.
English: They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
Portuguese: Funcionam inibindo a acção dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
English: In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
Portuguese: Em Abril de 2010, o PhVWP notou que existiam dados adicionais na literatura publicada e em notificações pós-comercialização que sugeriam que as fracturas atípicas do fémur podiam ser um efeito da classe.
English: • Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
Portuguese: • Os médicos que prescrevam medicamentos contendo bifosfonatos devem ser alertados para o facto de que poderão ocorrer raramente fracturas atípicas do fémur (o osso da coxa), em especial na utilização a longo prazo.
English: • Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar medicamentos contendo bifosfonatos devem ser alertados quanto aos riscos de desenvolver fracturas atípicas no osso da coxa.
English: The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
Portuguese: Os medicamentos contendo bifosfonatos autorizados no âmbito de procedimento centralizado abrangidos por estes procedimentos são o Aclasta e o Zometa (ácido zoledrónico), Bondenza, Bonviva, Bondronat e Ibandronic acid Teva (ácido ibandrónico), e Adrovance e Fosavance (ácido alendrónico e vitamina D3).
English: However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
Portuguese: risco, e, no caso de bifosfonatos utilizados na osteoporose, os médicos devem ser aconselhados a rever periodicamente o tratamento, em particular depois de cinco ou mais anos de tratamento.
English: The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
Portuguese: A pedido do Reino Unido e da Comissão Europeia, na sequência de notificações de um aumento no risco de fracturas de stress atípicas associadas a medicamentos contendo bifosfonatos, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre estes medicamentos.
English: Alimta pemetrexed
Portuguese: Alimta pemetrexedo
English: The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alimta pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Portuguese: O Alimta afecta a fertilidade e, como tal, tanto os homens como as mulheres que o recebem devem ser informados deste facto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alimta.
English: Other information about Alimta
Portuguese: Outras informações sobre o Alimta
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afectadas.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas por perfusão intravenosa com 10 minutos de duração.
English: Alimta is used to treat two types of lung cancer:
Portuguese: O Alimta é utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do pulmão:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Alimta.
English: The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: A dose recomendada do Alimta é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente).
English: What benefit has Alimta shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alimta durante os estudos?
English: It contains the active substance pemetrexed.
Portuguese: Contém a substância activa pemetrexedo.