FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti immunocompromessi
Danish: Immunsupprimerede personer
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Molto comune: (1/10)
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Priorix [Da completare con i dati nazionali] Descrizione dell'aspetto di Priorix e contenuto della confezione [Da completare con i dati nazionali] È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Priorix indeholder: [Udfyldes nationalt]
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo.
Danish: PRIORIX indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til personer med hereditær fructoseintolerans.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Vedere allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian:  Non comune (questo si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Danish:  Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Italian: Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d'età vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Italian: Se il medico le ha comunicato che la persona da vaccinare ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che la persona da vaccinare riceva questo vaccino.
Danish: Kontakt lægen, før du eller dit barn får denne vaccine, hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: PRIORIX è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 9 mesi di età o più grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.
Danish: PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge og voksne.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con PRIORIX durante l'allattamento al seno.
Danish: Der er begrænset erfaring med at anvende PRIORIX til ammende kvinder.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Da completare con i dati nazionali]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Italian: Questo potrebbe dover essere rivisto per tutti i prodotti interessati.
Danish: Der kan være behov for en gennemgang af dette spørgsmål for alle omfattede produkter.
Italian: La forma farmaceutica e la potenza sono identiche in tutti i Paesi.
Danish: Lægemiddelform og styrke er identisk i alle lande.
Italian: Fu quindi suggerito di modificare di conseguenza il contenuto del paragrafo.
Danish: Det blev derfor foreslået at ændre indholdet af dette afsnit i overensstemmelse hermed.
Italian: Dovrebbe essere quindi aggiunta una dichiarazione sull'uso in adolescenti e adulti.
Danish: Derfor skulle der tilføjes en erklæring om anvendelse hos unge og voksne.
Italian: Soggetti con immunodeficienze
Danish: Personer med immundefekter
Italian: • Aspetti clinici
Danish: • Kliniske aspekter
Italian: Priorix è approvato a livello nazionale in 20 Paesi ed è anche approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) in 9 Paesi.
Danish: Priorix er nationalt godkendt i 20 lande og godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i 9 lande.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Priorix e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priorix og relaterede navne (se bilag I)
Italian: La vaccinazione dei bambini dai 9 mesi in poi è quindi uno strumento per contenere tali focolai.
Danish: Vaccination af børn fra 9-måneders alderen er derfor et middel til at begrænse sådanne udbrud.
Italian: La via di somministrazione intramuscolare è approvata in tutti gli Stati membri tranne che nei Paesi Bassi.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej er godkendt i alle medlemsstater undtagen Nederlandene.
Italian: I dati sull'efficacia del vaccino devono differenziarsi tra una o due dosi.
Danish: Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser.
Italian: Questo fu approvato dal CHMP.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Italian: Non c'è alcun dato a supporto dell'uso di PRIORIX con alcun altro vaccino".
Danish: Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner."
Italian: Più specificamente: "Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi di età vedere le sezioni 4.2, 4.4 e 5.1".
Danish: Mere specifikt: "Vedrørende anvendelse hos børn fra ni til tolv måneder: Se punkt 4.2, 4.4 og 5.1."
Italian: Se non somministrati allo stesso tempo, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e quella di altri vaccini vivi attenuati.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidig, anbefales et interval på mindst én måned mellem administration af Priorix og andre levende svækkede vacciner.
Italian: Alcuni vaccini che possono essere co-somministrati con Priorix sono elencati nel SmPC di Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania e Regno Unito.
Danish: Nogle vacciner, der kan administreres sammen med Priorix, er anført i produktresuméet i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrig, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Italian: Anche se viene trasmesso il virus del vaccino, l'infezione è lieve e auto-limitante (ACIP 2011).
Danish: Selv hvis der overføres vaccinevirus, er infektionen mild og selvbegrænsende (ACIP 2011).
Italian: Nel decennio passato, sono stati riportati parecchi focolai di orecchioni in popolazioni con alto tasso di vaccinazioni (due dosi).
Danish: I de seneste ti år er der beskrevet flere udbrud af fåresyge i højt vaccinerede befolkningsgrupper (to doser).
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto (PI) furono presentate usando la versione più recente del modello di revisione qualitativa dei documenti (QRD), versione 2, pubblicata il 12 ottobre 2011.
Danish: Desuden blev produktinformationen fremlagt med anvendelse af den nyeste QRD-model, version 2, offentliggjort den 12. oktober 2011.
Italian: I tassi di incidenza tra i casi in entrambe queste categorie di età erano rispettivamente al di sopra di 50 e 45 casi per 100.000.
Danish: I de to aldersgrupper var incidensen henholdsvis over 50 og over 45 tilfælde per 100 000.
Italian: Questa giustificazione fu accettata dal CHMP.
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Italian: Fu comunque considerato necessario includere %CD4+ età-specifica secondo le linee guida dell'OMS perché è indicata la vaccinazione di bambini dall'età di 9 mesi in poi.
Danish: Det blev dog anset for nødvendigt at medtage aldersspecifik % CD4+ som foreskrevet i WHO-vejledningen, da vaccination er indiceret til børn fra 9-måneders alderen.
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Fertilità
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Italian: Circa l'85% delle gravidanze subirebbe effetti negativi se l'infezione da rosolia si presentasse durante il primo trimestre.
Danish: Ca. 85 % af alle graviditeter vil blive negativt påvirket ved infektion med røde hunde i første trimester.
Italian: Infine la dicitura "eventi avversi" fu sostituita da "reazioni avverse" in tutta la sezione secondo i commenti della QRD.
Danish: Endelig blev betegnelsen "bivirkninger" erstattet med "uønskede reaktioner" i hele afsnittet i overensstemmelse med QRD-kommentarerne.
Italian: Siccome, però, sono in corso di sviluppo vaccini per l'infanzia nuovi e molto complessi, fu raccomandato di elencare i vaccini applicabili per la co-somministrazione piuttosto che fare una dichiarazione generale riguardo alla cosomministrazione con altri vaccini.
Danish: Men da nye, meget komplekse børnevacciner er under udvikling, blev det anbefalet at anføre de vacciner, der kan administreres samtidigt, frem for en generel udtalelse om koadministration med andre vacciner.
Italian: Durante la discussione del CHMP fu messo in dubbio se "gravidanza" dovesse continuare ad essere indicata alla voce controindicazioni.
Danish: Under drøftelserne i CHMP blev der rejst tvivl om, hvorvidt "graviditet" fortsat bør være anført under kontraindikationer.
Italian: Per quanto riguarda l'HIV, non c'è alcuna linea guida europea comune rispetto alla classificazione CD4+ per % CD4+ o per il numero della conta delle cellule.
Danish: For hiv er der ingen fælleseuropæisk vejledning om klassifikation af CD4+ efter % CD4+ eller celletal.
Italian: Una risposta sieropositiva usando la metodica ELISA potrebbe non necessariamente rappresentare protezione, specialmente nel caso degli orecchioni.
Danish: En seropositiv respons, bestemt ved ELISA, er ikke nødvendigvis ensbetydende med beskyttelse, navnlig mod fåresyge.
Italian: Poiché Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza, non sono state avviate attività osservazionali né di sorveglianza attiva.
Danish: Da Priorix er kontraindiceret hos gravide, er der hverken iværksat interventionelle aktiviteter eller aktiv overvågning.
Italian: Fu inoltre dichiarato che il consiglio sull'allattamento al seno deve essere più chiaro in riferimento alle diverse raccomandazioni per la vaccinazione di madri con figli con o senza immunodeficienza.
Danish: Desuden blev det nævnt, at anvisningerne om amning skulle være tydeligere hvad angår de forskellige anbefalinger om vaccination af mødre med børn med eller uden immundefekt.
Italian: Donne in età fertile
Danish: Fødedygtige kvinder
Italian: Il limite minimo di età approvato, indicato per l'uso di Priorix, andava da 9 a 15 mesi in tutti i singoli Stati membri della UE, il che trova riscontro in alcuni casi nelle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione MMR di routine.
Danish: Den godkendte nedre aldersgrænse for anvendelse af Priorix varierede fra 9 måneder til 15 måneder mellem de enkelte EU-medlemsstater, hvilket i nogle tilfælde afspejler nationale anbefalinger for rutinemæssig MFRvaccination.
Italian: L'immunogenicità di Priorix è stata valutata in diverse sperimentazioni cliniche in bambini da 12 a 24 mesi, da 11 a 23 mesi e da 9 a 12 mesi.
Danish: Immunogeniciteten af Priorix blev vurderet i flere kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12-24 måneder, 11-23 måneder og 9-12 måneder.
Italian: Le principali divergenze tra il SmPC armonizzato proposto e le informazioni sul prodotto nazionali si riferiscono alla descrizione delle segnalazioni dopo l'immissione in commercio.
Danish: De vigtigste forskelle mellem de foreslåede harmoniserede produktresuméer og den nationale produktinformation vedrører beskrivelsen af indberetninger efter markedsføring.
Italian: Fu deciso di eliminare la dichiarazione sulla gravidanza dalla sezione 4.4 perché secondo le linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali su riproduzione umana e allattamento: da dati sull'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/200), riferimenti alla gravidanza devono essere fatti solo nelle sezioni 4.3 e 4.6.
Danish: Det blev besluttet at slette erklæringen om graviditet fra punkt 4.4, fordi der ifølge "Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling" (EMEA/CHMP/203927/200) kun bør henvises til graviditet i punkt 4.3 og 4.6.
Italian: Trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata.
Danish: Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende.
Italian: Per questo motivo e per riflettere le informazioni più recenti, i dati sulla immunogenicità furono differenziati tra due gruppi: "Risposta immunitaria in bambini dai 12 mesi in su" e "Risposta immunitaria in bambini dai 9 ai 10 mesi".
Danish: Af denne grund, og for at gengive de nyeste oplysninger, blev immunogenicitetsdata opdelt i to grupper: "Immunrespons hos børn over 12 måneder" og "Immunrespons hos børn fra 9 til 10 måneder".
Italian: In conclusione, sulla base di dati clinici, il limite minimo di età dell'indicazione è approvato ma, poiché la risposta immunitaria dopo una singola dose di Priorix è inferiore nei bambini sotto i 12 mesi di età, è stato incluso un riferimento nelle sezioni 4.2, 4.4 e 5.1.
Danish: Som konklusion kan den nedre aldersgrænse for indikationen godkendes på grundlag af de kliniske data, men da immunresponsen efter en enkelt dosis af Priorix er svagere hos børn under 12 måneder, er der indsat en henvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1.
Italian: Una vaccinazione non intenzionale con PRIORIX di donne che non sanno di essere in gravidanza non deve essere un motivo di interruzione della gravidanza".
Danish: Accidentel vaccination med Priorix af kvinder med ikke erkendt graviditet bør ikke være grund til afbrydelse af graviditeten".
Italian: Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente usando la via sottocutanea".
Danish: Sådanne patienter bør vaccineres med forsigtighed og fortrinsvis ved subkutan administration".
Italian: La classificazione dell'OMS sulle malattie associate all'HIV in adulti e bambini, pubblicata nel 2006 afferma quanto segue: "Criteri immunologici per la diagnosi di HIV avanzata in un bambino al di sotto dei cinque anni di età con grave infezione da HIV: %CD4+ <25 tra quelli al di sotto di 12 mesi %CD4+ <20 tra quelli tra 12 e 35 mesi %CD4+ <15 tra quelli tra 36 e 59 mesi"
Danish: WHO-klassificeringen af hiv-relateret sygdom hos voksne og børn, der blev offentliggjort i 2006, indeholder følgende ordlyd: "Immunologiske kriterier for diagnose af fremskreden hiv-infektion hos børn under fem år: %CD4+ <25 hos børn under 12 måneder %CD4+ <20 hos børn i alderen 12-35 måneder %CD4+ <15 hos børn i alderen 36-59 måneder"
Italian: Per quanto riguarda la via di somministrazione intramuscolare, non fu fornita alcuna informazione nel dossier clinico aggiornato ma erano state fornite informazioni nella richiesta iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: For den intramuskulære indgivelsesvej var der ingen oplysninger i den opdaterede kliniske dokumentation, men derimod i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Italian: Il CHMP notò che non c'è alcun rischio teorico per la vaccinazione durante l'allattamento al seno.
Danish: CHMP konstaterede, at der ikke er nogen teoretisk risiko ved vaccination i ammeperioden.
Italian: ridurre un lungo paragrafo sull'uso di epinefrina con una affermazione generale sulla disponibilità di appropriati trattamenti medici e supervisione dopo la somministrazione del vaccino.
Danish: at det lange afsnit om brugen af adrenalin indskrænkes til en generel erklæring om mulighed for passende lægelig behandling og overvågning efter administration af vaccinen,
Italian: Il CHMP quindi suggerì di aggiungere le informazioni di un recente esame sistematico secondo cui "trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata".
Danish: CHMP foreslog derfor at tilføje følgende information fra en nylig systematisk gennemgang: "Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende".
Italian: Sebbene prima della vaccinazione dovrebbe essere chiesto alle donne se ci sia possibilità di iniziare una gravidanza , non sono necessari test di screening per escludere la gravidanza.
Danish: Kvinder bør inden vaccinationen udspørges om en eventuel tidlig graviditet, men der kræves ikke screeningstest til udelukkelse af graviditet.
Italian: Attualmente non c'è alcuna informazione per concludere che c'è un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR ma il dubbio teorico resta.
Danish: På nuværende tidspunkt findes der ingen oplysninger, hvoraf det kan sluttes, at der er teratogen risiko efter vaccination med MFR-vacciner, men den teoretiske betænkelighed er fortsat tilstede.
Italian: La dicitura finale concordata è: "Alle donne che intendono iniziare una gravidanza deve essere consigliato di rinviare di 1 mese dopo la vaccinazione con PRIORIX.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Kvinder, der påtænker at blive gravide, bør tilrådes at vente til en måned efter vaccinationen med Priorix".
Italian: Lo scopo di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 è armonizzare il SmPC in tutti gli Stati membri della UE per Priorix e denominazioni associate.
Danish: Formålet med denne artikel 30-indbringelse er at harmonisere produktresuméet på tværs af EU's medlemsstater for Priorix og relaterede navne.
Italian: Il rischio teratogenico teorico dopo la vaccinazione contro la rosolia è stato stimato essere dello 0,05% durante il primo trimestre e fino all'1,6% se il vaccino è somministrato tra 1-2 settimane prima e 4-6 settimane dopo il concepimento.
Danish: Den teoretiske teratogene risiko efter vaccination mod røde hunde er beregnet til 0,5 % i første trimester og er op til 1,6 % hvis vaccinen gives i perioden mellem 1-2 uger før og 4-6 uger efter konceptionen.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono che la co-somministrazione di questi vaccini abbia un impatto sulla immunogenicità e sulla sicurezza degli antigeni testati.
Danish: De foreliggende data tyder ikke på, at koadministration har betydning for immunogeniciteten og sikkerheden af de testede antigener.
Italian: Poiché, comunque, non sono stati condotti studi con Priorix in donne in gravidanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose che la gravidanza dovesse essere evitata per 3 mesi dopo la vaccinazione.
Danish: Da sådanne undersøgelser med Priorix imidlertid ikke er udført hos gravide, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at graviditet bør undgås tre måneder efter vaccination.
Italian: Questo fu accettato dal CHMP dopo aver esaminato e valutato il rapporto della sperimentazione clinica presentato a supporto della co-somministrazione di Priorix con questo vaccino.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP efter vurdering af den kliniske undersøgelsesrapport, der blev forelagt til støtte for koadministration af Priorix og denne vaccine.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Per essere in linea con le linee guida del SmPC, l'azienda propose di:
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Af hensyn til overensstemmelsen med vejledningen for produktresuméer var det virksomhedens hensigt:
Italian: Il CHMP raccomandò di riordinare alcune delle dichiarazioni e di aggiungere sottotitoli per distinguere con chiarezza ciascuna precauzione (cioè trombocitopenia, pazienti immunocompromessi e trasmissione).
Danish: The CHMP anbefalede omordning af visse af erklæringerne og tilføjelse af underoverskrifter for at få en klar opdeling mellem de enkelte forsigtighedsregler (dvs. trombocytopeni, immunkompromitterede patienter og overførsel af sygdom).
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di morbillo, orecchioni e rosolia".
Danish: Sådanne patienter bør overvåges nøje for tegn på mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Italian: Il CHMP notò che l'attuale esperienza clinica con Priorix è limitata ai bambini e non è stata condotta alcuna sperimentazione in adolescenti e adulti.
Danish: CHMP konstaterede, at de nuværende kliniske erfaringer med Priorix begrænser sig til børn, og at der ikke er udført undersøgelser hos unge og voksne.
Italian: Il rischio per la vaccinazione contro il morbillo (aumento di aborti spontanei di feti morti) è indicato come sconosciuto.
Danish: Risikoen ved mæslingevaccination (øget forekomst af spontanabort og dødfødsel) angives at være ukendt.
Italian: La via di somministrazione intramuscolare fu inizialmente oggetto di indagine in un piccolo numero di soggetti (N=40) con tassi di sieroconversione del 96,7%, 97,5% e 100% rispettivamente per morbillo, orecchioni e rosolia.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej blev oprindelig undersøgt hos et lille antal personer (N=40) med en serokonverteringsprocent på henholdsvis 96,7 %, 97,5 % og 100 % for mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Italian: Il metodo di somministrazione di Priorix è per iniezione sottocutanea anche se esso può anche essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Danish: Priorix indgives ved subkutan injektion, men kan dog også indgives intramuskulært.
Italian: Inoltre la risposta anticorpale al vaccino contro il morbillo diminuisce con l'aumentare del livello di immunosoppressione.
Danish: Antistofresponsen over for mæslingevaccine forringes desuden ved stigende immunsuppression.
Italian: In linea con le attuali raccomandazioni dell'OMS il CHMP fu dell'opinione che il rinvio della gravidanza doveva essere modificato da 3 mesi a 1 mese dopo la vaccinazione.
Danish: Af hensyn til overensstemmelsen med de nugældende WHO-anbefalinger fandt CHMP, at udsættelsen af graviditet bør ændres fra 3 måneder til 1 måned efter vaccination.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettò il nuovo testo e aggiunse anche una frase sul monitoraggio di questi pazienti che fu approvata dal CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede den nye tekst og tilføjede en sætning om overvågning af sådanne patienter, hvilket blev godkendt af CHMP.
Italian: Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza.
Danish: Priorix er kontraindiceret ved graviditet.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: A causa della probabilità molto maggiore di trombocitopenia dopo infezione naturale, i benefici della vaccinazione il più delle volte sono superiori ai rischi di grave trombocitopenia sintomatica causata dall'immunizzazione.
Danish: Da sandsynligheden for trombocytopeni er langt større ved naturlig infektion, overstiger fordelene ved vaccination oftest risikoen for svær symptomatisk trombocytopeni som følge af vaccinationen.
Italian: Dei casi notificati nel 2010, circa il 30% fu ospedalizzato e una maggiore gravità della malattia fu rilevata in neonati sotto un anno di età e adulti al di sopra dei 20 anni, con proporzioni rispettive di casi ospedalizzati del 38% e 46%.
Danish: Af de anmeldte tilfælde i 2010 blev næsten 30 % indlagt, og sygdommens sværhedsgrad var større hos børn under 1 år og voksne over 20 år, hos hvem andelen af indlæggelser var henholdsvis 38 % og 46 %.
Italian: Secondo le linee guida del SmPC, il testo non dovrebbe includere riferimenti ad altri prodotti medicinali quindi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare il riferimento ai risultati di studi comparativi che erano presenti nel SmPC di alcuni Stati membri.
Danish: I henhold til vejledningen for produktresuméer bør teksten ikke indeholde omtale af andre lægemidler, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen ville slette den omtale af resultatet af sammenlignende undersøgelser, som fandtes i produktresumeet i nogle medlemsstater.
Italian: Il massimo rischio teorico di CRS dopo la somministrazione del vaccino a 1,6% è molto inferiore al rischio di gravi difetti congeniti non indotti da CRS durante la gravidanza (Bozzo et al., 2011).
Danish: Den teoretiske maksimale risiko for kongenit rubellasyndrom (CRS) efter administration af vaccinen er 1,6 % og dermed langt lavere end risikoen for alvorlige, ikke-CRS-forårsagede medfødte defekter under graviditeten (Bozzo et al., 2011).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre incluso in questa sezione la frase "L'uso di PRIORIX deve basarsi su raccomandazioni ufficiali" ma il CHMP accettò di spostare tale frase all'inizio della sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione perché secondo le linee guida del SmPC datato settembre 2009 il riferimento alle raccomandazioni ufficiali deve essere fatto nella sezione 4.2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde under samme punkt desuden indsat sætningen "Anvendelsen af Priorix bør baseres på officielle anbefalinger", men CHMP valgte at flytte denne bemærkning til begyndelsen af punkt 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, fordi henvisninger til officielle anbefalinger skal placeres under punkt 4.2 i henhold til vejledningen for udarbejdelse af produktresuméer dateret september 2009.