FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da uno studio sul campo condotto in Spagna è emerso che ReproCyc ParvoFLEX, quando somministrato alle femmine, era efficace quanto Parvoseng, un vaccino autorizzato per il parvovirus.
Romanian: Un studiu de teren în Spania a arătat că ReproCyc ParvoFLEX administrat la scrofițe și scroafe a fost la fel de eficace ca un vaccin autorizat împotriva parvovirusului porcin, numit Parvoseng, astfel cum a fost măsurat prin fertilitatea animalelor vaccinate, prin numărul de cazuri de moarte fetală și prin numărul de purcei fătați.
Italian: Il 26/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di ReproCyc ParvoFLEX, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la
Italian: dall'inizio del periodo di gestazione.
Romanian: de la începutul perioadei de gestație.
Italian: Le reazioni locali si risolvono nel giro di due-cinque giorni senza trattamento.
Romanian: Reacțiile locale se remit în decurs de două până la cinci zile fără tratament.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26/04/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/04/2019
Italian: Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento della temperatura corporea, che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore.
Romanian: După vaccinare este frecventă o creștere a temperaturii corpului, care se remite spontan în decurs de 24 până la 48 de ore.
Italian: Evitare di introdurre contaminanti durante l'uso.
Romanian: A se evita introducerea contaminării pe parcursul utilizării.
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului său, dacă se stabilește că:
Italian: ReproCyc PRRS EU (liofilizzato)
Romanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnosticarea, controlul și eradicarea bolilor la animale sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Romanian: De aceea, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Italian: Programma di vaccinazione primaria:
Romanian: Schema de vaccinare primară:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto sopra menzionato.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea acestui vaccin atunci când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar cu excepția produsului menționat mai sus.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
Romanian: Întrucât substanța activă este un principiu de origine biologică destinat generării imunității active, ea nu se regăsește în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: usare entro 8 ore.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza în decurs de 8 ore.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP fie sunt substanțe permise, pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și dintre cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con ReproCyc PRRS EU e somministrato nello stesso sito di iniezione.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu ReproCyc PRRS EU și administrat într-un singur loc de injectare.
Italian: Ciascun flacone è chiuso con tappo in gomma e sigillo in alluminio.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc și un capac de aluminiu.
Italian: Due iniezioni intramuscolari di una dose, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra.
Romanian: Două injecții intramusculare a câte o doză, la interval de 3 săptămâni.
Italian: Programma di rivaccinazione:
Romanian: Schema de revaccinare:
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
Romanian: A doua doză se va administra cu cel puțin 3 săptămâni înainte de montă.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo ‘SCAD'.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după mențiunea „EXP".
Italian: Prima dell'uso, assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.
Romanian: Asigurați-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
Italian: Tempo(i) di attesa: Zero giorni.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Zero zile.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a se proteja de lumină.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepția ReproCyc PRRS EU.
Italian: Per suini non vaccinati in precedenza contro il parvovirus suino:
Romanian: La porcii nevaccinați anterior împotriva parvovirusului porcin:
Italian: Periodo di validità dopo miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
Romanian: Perioada de valabilitate după mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
Italian: Questo vaccino è concepito per stimolare nei suini lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al parvovirus suino.
Romanian: Acest vaccin este conceput pentru a stimula dezvoltarea unui răspuns imun la porci împotriva parvovirusului porcin.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8C).
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este, în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall'età di 5 mesi per proteggere la progenie dall'infezione transplacentare da parvovirus suino.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenii împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare 6 luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea 4.2).
Italian: In questo caso, ReproCyc ParvoFLEX sostituisce il solvente di ReproCyc PRRS EU.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX înlocuiește astfel solventul pentru ReproCyc PRRS EU.
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo "Indicazioni").
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare șase luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea „Indicații").
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C-8 C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2C - 8C).
Italian: Flacone da 20 ml
Romanian: flacon de 20 ml
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/237/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/237/001-006
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Italian: Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall'età di 5 mesi per proteggere la progenie dall'infezione transplacentare da parvovirus suino.
Romanian: Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenii împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione usare entro 8 ore.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza în decurs de 8 ore.
Italian: Si possono miscelare le seguenti confezioni (dosi) corrispondenti:
Romanian: Următoarele forme de prezentare corespunzătoare (doze) pot fi mixate:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non pertinente.
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
Italian: Somministrare per via intramuscolare una dose singola (2 ml) della miscela.
Romanian: Administrați intramuscular o doză unică (de 2 ml) din amestec.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Romanian: Precauții speciale care vor fi luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Italian: Inizio dell'immunità:
Romanian: Durata imunității:
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Dati non disponibili.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Italian: Con frequenza molto comune, si osservano rossore o gonfiore (fino a 4 cm) transitori dovuti alla procedura di iniezione.
Romanian: Înroșirea sau umflarea (până la 4 cm) trecătoare cauzata de procedura de injectare este foarte frecventă.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto di un flaconcino di ReproCyc ParvoFLEX per ricostituire il liofilizzato di un flaconcino di ReproCyc PRRS EU.
Romanian: Pentru reconstituirea liofilizatului dintr-un flacon de ReproCyc PRRS EU trebuie utilizat întregul conținut al unui flacon de ReproCyc ParvoFLEX.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă.
Italian: Sospensione iniettabile opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino.
Romanian: Suspensie opalescentă, incoloră până la ușor maronie.
Italian: Carbomero 2 mg.
Romanian: Carbomer 2 mg.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Italian: Miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
Romanian: Mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
Italian: Una dose (2 ml) contiene:
Romanian: O doză (de 2 ml) conține:
Italian: St. Joseph
Romanian: Joseph
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 12 x 20 ml (12 x 10 dosi) 12 x 100 ml (12 x 50 dosi) 12 x 200 ml (12 x 100 dosi)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze) 12 x 20 ml (12 x 10 doze) 12 x 100 ml (12 x 50 doze) 12 x 200 ml (12 x 100 doze)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone contenente flaconi da 20 ml, 100 ml, 200 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu flacoane de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Potassio cloruro
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic anhidru
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Vaccinați doar animalele sănătoase.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație și lactație.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA
Romanian: Timp (i) de așteptare:
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg.
Romanian: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
Romanian: PROSPECT: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
Italian: Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Romanian: Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: 20 ml (10 dosi)
Romanian: 20 ml (10 doze)
Italian: Una dose (2 ml): Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino Carbomero
Romanian: Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin Carbomer
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA).
Romanian: Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA).
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Non pertinente.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Italian: 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi)
Romanian: 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze)
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg
Romanian: Carbomer 2 mg
Italian: 100 dosi (200 ml)
Romanian: 100 doze (200 ml)
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Romanian: Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
Italian: 10 dosi (20 ml)
Romanian: 10 doze (20 ml)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Suidi, vaccini virali inattivati, parvovirus suino Codice ATCvet: QI09AA02
Romanian: Produse imunologice pentru suide, vaccinuri virale inactivate, parvovirus porcin
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Romanian: ETCHETARE ȘI PROSPECT
Italian: Prima di somministrare il prodotto miscelato, consultare anche il foglietto illustrativo di ReproCyc PRRS EU.
Romanian: Trebuie consultat și prospectul ReproCyc PRRS EU înaintea administrării produsului mixat.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità contenenti 20 ml (10 dosi), 100 ml (50 dosi) e 200 ml (100 dosi).
Romanian: Flacoane de polietilenă de înaltă densitate cu conținut de 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) și 200 ml (100 doze).
Italian: Dimensione della confezione
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Repso un pachet educaţional care conţine următoarele:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Romanian: CONDITII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA SIGURANTA SI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CATRE
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Italian: Se prende più Repso di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Repso decât trebuie
Italian: Che cos'è Repso e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Repso Come prendere Repso
Romanian: Ce este Repso şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repso Cum să luaţi Repso
Italian: Repso può farla sentire instabile.
Romanian: Repso vă poate face să vă simţiţi ameţit.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Italian: Che cos'è Repso e a che cosa serve
Romanian: Ce este Repso şi pentru ce se utilizează
Italian: In pazienti che ricevono Repso sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Repso, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Italian: Repso con cibi, bevande e alcol
Romanian: Repso împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Italian: Le compresse di Repso possono essere assunte con o senza cibo.
Romanian: Repso poate fi administrat cu sau fără alimente.
Italian: Repso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Romanian: Repso nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite conform următoare convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Se dimentica di prendere Repso
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Repso
Italian: - Problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
Romanian: - Probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).