FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il terzo studio ha posto a confronto Alli con un placebo e ha interessato 391 pazienti in sovrappeso con IMC tra 25 e 28 kg/m2.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a comparat Alli cu placebo pe 391 de pacienţi supraponderali cu un IMC situat între 25 şi 28 kg/m2.
Italian: La casa farmaceutica ha inoltre condotto degli studi volti a dimostrare che l'efficacia di Alli in compresse masticabili da 27 mg è analoga a quella del medicinale in capsule da 60 mg, per quanto concerne l'assimilazione di grassi.
Romanian: Compania a realizat studii pentru a demonstra că Alli 27 mg sub formă de comprimate masticabile are acelaşi efect asupra absorbţiei grăsimilor ca Alli 60 mg sub formă de capsule.
Italian: Due degli studi hanno interessato in totale 1 353 pazienti in sovrappeso oppure obesi con IMC pari o superiore a 28 kg/m2 e sono durati da uno a due anni, ponendo a confronto Alli a dosaggi differenti con un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
Romanian: Două dintre studii, care au cuprins în total 1 353 de pacienţi supraponderali sau obezi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare şi au durat unu până la doi ani comparând doze diferite de Alli cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu regim alimentar.
Italian: Alli ha mostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento con placebo nel determinare una perdita di peso in pazienti con IMC pari o superiore a 28 kg/m2.
Romanian: Alli a fost mai eficace decât placebo în reducerea greutăţii la pacienţii cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare.
Italian: Gli studi in cui le compresse masticabili sono state confrontate con le capsule hanno evidenziato quantità analoghe di grassi non assimilati, espulse attraverso le feci, con entrambe le formulazioni.
Romanian: Studiile care au comparat comprimatele masticabile cu capsulele au arătat că pacienţii au eliminat prin scaun aceeaşi cantitate de grăsimi nedigerate indiferent de forma sub care au luat medicamentul.
Italian: Come si usa Alli?
Romanian: Cum se utilizează Alli?
Italian: 2, i pazienti che hanno ricevuto Alli 60 mg hanno perso in media 4,8 kg dopo un superiore a 28 kg/m anno, rispetto a 2,3 kg persi con il trattamento placebo.
Romanian: În cele două studii pe pacienţi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare, s-a constatat că pacienţii care au luat Alli 60 mg capsule au slăbit în medie 4,8 kg după un an, faţă de 2,3 kg în cazul pacienţilor care au luat placebo.
Italian: 29 maggio 2013 EMA/313994/2013
Romanian: 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate su una revisione di sicurezza a livello europeo.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a siguranţei la nivelul UE.
Italian: I pazienti che hanno delle domande, devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
Romanian: Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: La revisione dei medicinali per uso orale contenenti almitrina è stata avviata nel dicembre del 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală a fost iniţiată în decembrie 2012 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: La revisione di questi dati è stata effettuata all'inizio dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Italian: Ulteriori informazioni sulla procedura
Romanian: Mai multe despre procedură
Italian: Ulteriori evidenze provenienti da studi clinici indicano che la neuropatia era più frequente dopo tre mesi o più di trattamento.
Romanian: Rezultatele suplimentare din studiile clinice au sugerat că neuropatia a fost mai frecventă după trei sau mai multe luni de tratament.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di assicurare norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Italian: In 489 casi, la neuropatia è stata segnalata come irreversibile o causa di sequele.
Romanian: În 489 de cazuri, neuropatia s-a dovedit a fi ireversibilă sau a lăsat sechele.
Italian: • Almitrina, un medicinale autorizzato diversi anni fa da assumere per bocca per sostenere la respirazione, non è uno dei trattamenti attualmente raccomandati per le malattie polmonari.
Romanian: • Almitrina, un medicament care a fost autorizat în urmă cu mai mulţi ani pentru a fi administrat pe cale orală pentru a ajuta respiraţia, nu este unul dintre tratamentele recomandate în prezent pentru bolile pulmonare.
Italian: Il CMDh ha concordato con la conclusione del PRAC che i benefici di questi medicinali non superano i loro rischi e ha adottato una posizione definitiva sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluzia PRAC că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile asociate şi a adoptat o poziţie finală privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie retrase de pe întreg teritoriul UE.
Italian: • Avendo Almitrina dimostrato di determinare un rischio di lesioni ai nervi delle mani e dei piedi, oltre a causare perdita di peso, ed essendo ora disponibile una serie di trattamenti alternativi, essa sarà ritirata in tutta l'UE.
Romanian: • Deoarece s-a demonstrat că almitrina prezintă riscul de producere a unor leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor, precum şi de pierdere în greutate, şi deoarece în prezent sunt disponibile mai multe tratamente alternative, aceasta va fi retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che casi di perdita di peso e di neuropatia periferica hanno continuato ad essere segnalati nonostante l'adozione di una serie di misure di minimizzazione del rischio, compresa la somministrazione sequenziale (due mesi di trattamento seguiti da una pausa di un mese), la riduzione del dosaggio e opportune avvertenze nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: • PRAC a remarcat că au continuat să fie raportate cazuri de pierdere în greutate şi de neuropatie periferică, în ciuda introducerii unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv administrarea secvenţială (două luni de tratament urmate de o lună de pauză), reducerea dozei şi avertismente adecvate în informaţiile referitoare la produs.
Italian: In considerazione degli effetti indesiderati potenzialmente gravi e della mancanza di un ruolo ben definito nella gestione corrente della malattia polmonare ipossemica, il rapporto rischi-benefici di almitrina per uso orale non è più considerato favorevole.
Romanian: Având în vedere efectele adverse potenţiale grave şi lipsa unui rol stabilit în tratamentul actual al bolii pulmonare hipoxice, raportul beneficiu-risc pentru almitrina cu administrare orală nu mai este considerat favorabil.
Italian: Poiché i medicinali contenenti almitrina sono tutti autorizzati con procedure nazionali, le raccomandazioni del PRAC sono state inoltrate al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) che ha adottato una posizione finale.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin almitrină sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Italian: In tre di questi ultimi casi, i pazienti erano stati trattati nuovamente con almitrina e questo aveva portato a una ricomparsa dei sintomi neuropatici con sequele in due di essi.
Romanian: În trei dintre cele mai recente cazuri, pacienţilor li s-a readministrat almitrină, iar acest lucru a condus la recurenţa simptomelor de neuropatie, inclusiv cu sechele în două dintre cazuri.
Italian: Queste condizioni pongono un problema particolare nei pazienti con patologie polmonari note come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella quale le vie aeree e gli alveoli all'interno dei polmoni sono danneggiati o bloccati.
Romanian: Aceste afecţiuni ridică o problemă deosebită la pacienţii cu o afecţiune pulmonară cunoscută ca boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), în care căile respiratorii şi sacii alveolari din interiorul plămânilor sunt lezaţi sau se blochează.
Italian: • Prodotti medicinali per uso orale contenenti almitrina non devono più essere prescritti o dispensati ai pazienti.
Romanian: • Produsele cu administrare orală care conţin almitrină nu mai trebuie prescrise sau eliberate pacienţilor.
Italian: Il PRAC ha osservato che continuano a essere segnalati casi anche dopo che sono state messe in atto ulteriori precauzioni sull'uso dei medicinali.
Romanian: PRAC a remarcat că, chiar şi după ce au fost luate măsuri suplimentare de precauţie privind utilizarea medicamentelor, continuă să fie raportate cazuri.
Italian: • La conoscenza della BPCO e le opzioni terapeutiche per la sua gestione sono notevolmente cambiate da quando fu concessa, in origine, l'autorizzazione di almitrina per uso orale.
Romanian: • Înţelegerea BPOC şi a opţiunilor terapeutice pentru tratamentul acesteia s-au modificat considerabil de la autorizarea iniţială a almitrinei cu administrare orală.
Italian: In linea con la raccomandazione del PRAC, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso orale contenenti almitrina saranno revocate negli Stati membri interessati, il che significa che l'autorizzazione alla commercializzazione per i medicinali è stata ritirata.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină vor fi revocate în statele membre afectate, ceea ce înseamnă că permisiunea de comercializare a medicamentelor a fost retrasă.
Italian: Poiché la raccomandazione del PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, sarà ora attuata direttamente dagli Stati membri, dove almitrina per uso orale è autorizzata, secondo una tempistica concordata che deve essere finalizzata entro il 25 luglio 2013.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată de către CMDh prin consens, aceasta va fi pusă acum în aplicare în mod direct de către statele membre în care almitrina cu administrare orală este autorizată, în conformitate cu un calendar convenit care trebuie să se finalizeze până la 25 iulie 2013.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà attuata direttamente a seguito della decisione unanime del CMDh
Romanian: Recomandările PRAC vor fi puse în aplicare în mod direct ca urmare a adoptării lor de către CMDh prin consens
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha approvato la raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti almitrina per uso orale in tutta l'Unione europea (UE).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a aprobat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la faptul că permisiunea de comercializare a medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală trebuie retrasă de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Italian: • La revisione di sicurezza ha confermato una chiara associazione tra terapia orale con almitrina, perdita di peso significativa e neuropatia periferica (che può essere di lunga durata e forse irreversibile).
Romanian: • Evaluarea siguranţei a confirmat asocierea clară dintre tratamentul cu almitrină cu administrare orală şi pierderea în greutate şi neuropatia periferică (care poate fi de lungă durată şi potenţial ireversibilă).
Italian: La revisione di sicurezza di almitrina per uso orale è stata richiesta dall'agenzia francese del farmaco, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), a causa delle preoccupazioni circa gli effetti indesiderati e di un parere in base a cui le prove disponibili non supportino l'uso del medicinale nella gestione corrente della BPCO.
Romanian: Evaluarea siguranţei almitrinei cu administrare orală a fost solicitată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), datorită motivelor de îngrijorare cu privire la efectele secundare şi ţinând seama de faptul că dovezile disponibile nu au susţinut utilizarea medicamentului în tratamentul actual al BPOC.
Italian: Ritiro di almitrina per uso orale negli Stati membri dell'UE
Romanian: Almitrina cu administrare orală va fi retrasă de statele membre ale UE
Italian: Almitrina non è uno dei trattamenti attualmente raccomandati nelle linee guida internazionali per la gestione della BPCO (GOLD) e l'evidenza disponibile non supporta un beneficio clinico per il trattamento orale a lungo termine con il medicinale.
Romanian: Almitrina nu face parte din tratamentele recomandate în prezent în ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC (GOLD), iar dovezile disponibile nu susţin beneficiul clinic pentru tratamentul pe termen lung cu acest medicament administrat pe cale orală.
Italian: Almitrina è uno stimolante respiratorio, un medicinale che stimola l'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
Romanian: Almitrina este un stimulant respirator, un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Italian: Inoltre, almitrina per uso orale non è più inclusa come terapia raccomandata nelle linee guida internazionali di trattamento per la gestione della BPCO.
Romanian: În plus, almitrina cu administrare orală nu mai face parte din recomandările de tratament din ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC.
Italian: • Medici e farmacisti riceveranno una lettera che fornirà loro ulteriori informazioni sul ritiro di almitrina per uso orale.
Romanian: • Medicilor care prescriu medicamentul şi farmaciştilor li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind retragerea almitrinei cu administrare orală.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata all'unanimità, essa sarà attuata direttamente negli Stati membri nei quali i medicinali per uso orale contenenti almitrina sono autorizzati.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină.
Italian: • I pazienti in trattamento con almitrina per uso orale dovranno essere sottoposti a una revisione della terapia al primo controllo medico programmato e dovrà essere considerato un appropriato trattamento terapeutico alternativo.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu almitrină cu administrare orală trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente alternative adecvate.
Italian: Nell'UE, esso è autorizzato in Francia, Polonia e Portogallo in compresse da 50 mg (Vectarion, Armanor) per il trattamento dell'insufficienza respiratoria cronica (incapacità dei polmoni di assumere ossigeno ed eliminare anidride carbonica correttamente), che è associata a ipossiemia (livelli di ossigeno nel sangue inferiori alla norma).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, sub formă de comprimate de 50 mg (Vectarion, Armanor), pentru tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Italian: Nell'UE, è autorizzata in Francia, Polonia e Portogallo per uso orale per il trattamento dell'insufficienza respiratoria cronica (incapacità dei polmoni di assumere ossigeno e di eliminare anidride carbonica correttamente), che è associata a ipossiemia (livelli di ossigeno nel sangue inferiori alla norma).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, pentru administrarea orală în tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Italian: Almitrina è uno stimolante dell'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
Romanian: Almitrina este un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Italian: Delle segnalazioni spontanee, 7 casi di perdita di peso e 20 di neuropatia periferica sono stati riportati dal settembre 2003, quando tutte queste misure erano in atto.
Romanian: Din septembrie 2003, când toate aceste măsuri erau operaţionale, 7 cazuri din numărul total de raportări spontane au fost de pierdere în greutate şi 20 de neuropatie periferică.
Italian: La ditta titolare di almitrina ha identificato 795 casi di segnalazione spontanea di perdita di peso e 2 304 casi di neuropatia periferica durante il periodo di 30 anni nel quale il medicinale è stato commercializzato (pari a diversi milioni di pazienti/mese di trattamento).
Romanian: În perioada de peste 30 de ani în care medicamentul a fost comercializat, compania care comercializează almitrina a identificat 795 de cazuri raportate spontan de pierdere în greutate şi 2 304 de cazuri de neuropatie periferică (ceea ce reprezintă mai multe milioane de pacienţi-lună de tratament).
Italian: Il PRAC ha concluso che vi è una chiara associazione tra il trattamento orale con almitrina, la neuropatia periferica potenzialmente grave e di lunga durata (danni ai nervi delle mani e dei piedi) e la perdita di peso significativa che indebolisce ulteriormente i pazienti.
Romanian: PRAC a concluzionat că există o asociere clară între tratamentul cu almitrina administrată oral şi neuropatia periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor), în forme posibil grave şi de lungă durată, şi pierderea importantă în greutate care contribuie la slăbirea pacienţilor.
Italian: • Se si sta assumendo un medicinale contenente almitrina, si deve prendere (senza urgenza) un appuntamento con il medico per riesaminare la terapia.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente care conţin almitrină, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti che si presentano con una prescrizione nuova o ripetibile al proprio medico curante.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii către medicul curant al acestora pentru o reţetă nouă sau pentru reînnoirea reţetei.
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
Romanian: Mai multe despre medicament
Italian: Applicazione dell'accordo da parte degli Stati membri:
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre:
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati all'accordo:
Romanian: Transmiterea către autorităţile na ionale competente a traducerilor anexelor la acord:
Italian: Adozione del parere del CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Italian: 25 luglio 2013
Romanian: 25 iulie 2013
Italian: 25 giugno 2013
Romanian: 25 iunie 2013
Italian: Riunione del CMDh del maggio 2013
Romanian: mai 2013 reuniunea CMDh
Italian: Il programma per l'applicazione dell'accordo figura nell'Allegato III.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa III.
Italian: Nel 50% dei casi, è stata anche riportata neuropatia.
Romanian: În 50% din cazuri, a fost raportată şi o neuropatie.
Italian: La durata del trattamento era al massimo di 2 anni.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 2 ani.
Italian: Parere del CMDh
Romanian: Acordul CMDh
Italian: Segnalazioni spontanee
Romanian: Raportări spontane
Italian: • Eventi respiratori, dovuti principalmente a consapevolezza dei movimenti respiratori
Romanian: • evenimente respiratorii, în principal datorită perceperii micărilor respiratorii
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Italian: Inoltre, il PRAC ha rilevato che il meccanismo di queste due reazioni avverse rimane sconosciuto.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut că mecanismul acestor două reac ii adverse rămâne necunoscut.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE è stata ottenuta in Francia il 10 dicembre 1982.
Romanian: Prima autorizaţie de punere pe pia ă în UE a fost acordată în Fran a la 10 decembrie 1982.
Italian: In merito alla perdita di peso, sono stati riportati 795 casi dal momento del lancio, alcuni dei quali gravi.
Romanian: În ceea ce prive te pierderea în greutate, de la lansare au fost raportate 795 de cazuri, unele dintre ele severe.
Italian: Il tempo medio di esordio per i casi riportati era di 5 mesi ma il tempo di esordio era variabile e oscillava tra 15 giorni e 2,5 anni.
Romanian: Timpul mediu până la debut pentru cazurile raportate a fost de 5 luni, dar timpul până la debut a fost variabil, fiind cuprins între 15 zile şi 2,5 ani.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sullo stato di funzionalità polmonare.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra statusului func ional pulmonar.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, è raccomandata una terapia di mantenimento di tipo sequenziale: 1 mese d'intervallo ogni 2 mesi di trattamento.
Romanian: După 3 luni de tratament, se recomandă terapia de între inere de tip secvenial: un interval de o lună pentru fiecare 2 luni de tratament.
Italian: La perdita di peso osservata in pazienti con insufficienza respiratoria è progressiva.
Romanian: Pierderea în greutate observată la pacien ii cu insuficien ă respiratorie este progresivă.
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
Romanian: Date obţinute din studii clinice
Italian: Alla luce del rapporto rischi/benefici negativo, sarà necessario spostare i pazienti verso terapie alternative.
Romanian: Având în vedere raportul beneficiu-risc negativ, pacienţii vor trebui trecuţi pe tratamente alternative.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha mai condotto sperimentazioni o studi per documentare/stabilire il meccanismo di azione di questi effetti avversi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a efectuat niciodată studii sau investiga ii pentru a documenta/determina mecanismele de acţiune ale acestor reacţii adverse.
Italian: La diminuzione delle segnalazioni di neuropatia periferica menzionata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è probabilmente principalmente correlata alla diminuzione delle vendite nell'arco degli ultimi 10 anni.
Romanian: Scăderea raportărilor neuropatiei periferice men ionată de deţinătorul autorizaţiei de punerea pe piaţă este, probabil, legată în principal de scăderea vânzărilor din ultimii 10 ani.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto della posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: PRAC a ţinut cont de punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italian: Il PRAC ha rilevato che la perdita di peso riportata ha portato all'interruzione dell'assunzione di almitrina nel 90,9% dei casi.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că pierderea în greutate raportată a dus la întreruperea almitrinei în 90,9% din cazuri.
Italian: Considerando che
Romanian: Întrucât