FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii
Slovenian: Odzivi bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom Odstotek bolnikov
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: V analýze, v ktorej boli všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu považovaní za pacientov s progresiou bolo percento pacientov bez progresie (zmena CSO ≤
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so iz kakršnega koli razloga izpadli iz študije, obravnavali, kot da jim je bolezen napredovala.
Slovak: PODÁVANIA Benepali 50 mg injekcia etanercept s.c.
Slovenian: Benepali 50 mg injekcija etanercept s.c.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná.
Slovenian: • za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.
Slovak: Preto nie je možné podávať Benepali pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menej než plnú dávku 25 mg alebo 50 mg. Benepali sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú inú dávku než je plných 25 mg alebo 50 mg. Keď sa vyžaduje iná dávka, majú sa použiť iné lieky s etanerceptom ponúkajúce túto možnosť.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki potrebujejo odmerek, drugačen kot polnih 25 mg ali 50 mg, zdravila Benepali ne smejo prejeti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg etanerceptu podávaná jedenkrát týždenne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg etanercepta enkrat na teden.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek
Slovenian: Večodmerno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne a môže trvať až 24 týždňov.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden do največ 24 tednov.
Slovak: Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je začervenané, stvrdnuté, s krvnou podliatinou ani do boľavého miesta.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, ki so pordeli, trdi, imajo modrico ali so občutljivi.
Slovak: Etanercept sa podával v dávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň v trvaní 6 mesiacov.
Slovenian: Etanercept so dobivali 6 mesecev zapored v odmerkih 25 mg enkrat na teden, 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg dvakrat na teden.
Slovak: Vo všeobecnosti sa použitie etanerceptu netýka detí do 2 rokov v indikácii juvenilnej idiopatickej artritídy.
Slovenian: Etanercepta se običajno ne uporablja za zdravljenje juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih,
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Takšne bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z antagonisti TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
Slovak: Etanercept sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne (s.c.) dvakrát do týždňa po dobu až 24 mesiacov.
Slovenian: Odmerki 10 mg ali 25 mg etanercepta so bili dani subkutano (s.c.) 2-krat tedensko do 24 mesecev.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Benepali se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Deti a dospievajúci Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
Slovak: Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Slovenian: Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let in več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09 % na 15 402 pacientov, ktorí dostávali etanercept.
Slovenian: 15.402 bolnikih, ki so prejeli etanercept, 0,09 %.
Slovak: Okrem toho, u niektorých pacientov sa objavili opätovné reakcie v mieste podania, ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste podania spolu so súčasným objavením sa reakcie v mieste predchádzajúceho podania.
Slovenian: Poleg tega so nekateri bolniki dobili tako imenovano spominsko lokalno reakcijo na mestu injiciranja; ob naslednjem injiciranju se je poleg reakcije na tedanjem mestu injiciranja sočasno pojavila reakcija tudi na prejšnjih mestih injiciranja.
Slovak: Východiskové skóre
Slovenian: Izhodišče
Slovak: • stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde,
Slovenian: • zmeren ali hud revmatoidni artritis;
Slovak: Závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
Slovenian: Resne okužbe (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi in okužbami na različnih mestih); poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja; nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic, nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic); nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več organov; zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, so zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah pogoste); krči in bolečina v trebuhu, driska, izguba telesne mase ali kri v blatu (znaki težav s črevesjem).
Slovak: Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 8 (2 balenia po 4) naplených injekčných striekačiek a viacnásobných baleniach obsahujúcich 24 (6 balení po 4) naplených injekčných striekačiek.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske brizge, večodmerno pakiranje, ki vsebuje 8 (2 pakiranji po 4) napolnjenih injekcijskih brizg in večodmerno pakiranje, ki vsebuje 24 (6 pakiranj po 4) napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: Mesiace 6
Slovenian: 6 mesecev
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Slovak: Dospelí pacienti s axiálnou spodyloartritídou bez rádiografického dôkazu
Slovenian: Odrasli bolniki z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Slovenian: atipičnimi mikobakterijskimi,
Slovak: ické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
Slovenian: resne alergijske/anafilaktičn e reakcije (vključno z angioedemom in bronhospazmom),
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc 0,47
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč 0,47 % (pogostnost: občasni).
Slovak: Po subkutánnom podaní jednej 25 mg dávky etanerceptu bola priemerná maximálna koncentrácia v plazme zdravých dobrovoľníkov 1,65 ±
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg etanercepta je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65 ± 0,66 μg/ml, površina pod krivuljo pa 235 ± 96,6 μg × h/ml.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Slovak: Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
Slovenian: • Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Pediatrickí pacienti so psoriázou s plakmi
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo v plakih
Slovak: Krok 3:
Slovenian: 3. korak:
Slovak: Krok 4:
Slovenian: 4. korak:
Slovak: Netrite miesto podania injekcie.
Slovenian: • Mesta injiciranja ne drgnite.
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií etanerceptu vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšením pečeňových enzýmov u pacientov dostávajúcich etanercept bez súčasného podávania metotrexátu 0,54
Slovenian: V dvojno slepih obdobjih nadzorovanih kliničnih preskušanj etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) neželenih učinkov zvečanih vrednosti jetrnih encimov pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,54 % (pogostnost: občasni).
Slovak: Benepali naplnená injekčná striekačka je určená na podkožnú injekciu.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Benepali je za subkutano injiciranje.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické liekové interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
Slovenian: V študijah z metotreksatom, digoksinom ali varfarinom klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med zdravili niso opazili.
Slovak: Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Slovenian: Zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno zdravljenje ali ga niso prenašali.
Slovak: %) pacientov, ktorí dostávali placebo (p =
Slovenian: Odstotek bolnikov Placebo n = 104
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne podávaná ako injekcia pod kožu.
Slovenian: Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli parametre AUC rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg × h/ml a 474 µg ×
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi etanercepta v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg × h/ml, pri uporabi etanercepta v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg × h/ml.
Slovak: EU/1/15/1074/006
Slovenian: EU/1/15/1074/005 EU/1/15/1074/006 EU/1/15/1074/007
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy)*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo)*
Slovak: 1/10 000 až
Slovenian: ≥ 1/10.000 do
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Slovenian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 357 22 00 04 93
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene Nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy 0,24
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) avtoimunskega hepatitisa 0,24 % (pogostnost: občasni).
Slovak: 10 mg dávka etanerceptu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Etanercept 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre, a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Slovenian: 10 mg odmerek etanercepta je imel ves čas manjši učinek na strukturno poškodbo sklepov kot 25 mg odmerek.
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy
Slovenian: Zvečane vrednosti jetrnih encimov
Slovak: Výsledky štúdie pediatrickej psoriázy s plakmi v 12. týždni
Slovenian: Rezultati po 12 tednih pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Slovak: 10 mg injekčná liekovka môže byť vhodnejšia na podávanie deťom s JIA s telesnou hmotnosťou do 25 kg.
Slovenian: Pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki imajo telesno maso manjšo od 25 kg, bo morda primernejša uporaba 10 mg viale.
Slovak: Office Tel: + 40 377 881 045
Slovenian: Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Slovak: Silným stlačením naplneného pera smerom nadol do miesta podania injekcie začnite podávať injekciu.
Slovenian: Za začetek injiciranja čvrsto pritisnite napolnjen injekcijski peresnik na mesto injiciranja.
Slovak: Rôzne malígne ochorenia boli hlásené aj v období po uvedení lieku na trh (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.4).
Slovenian: O različnih malignih obolenjih (vključno z rakom dojke in pljuč ter limfomi) so poročali tudi v obdobju trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (KZS) musia lekári pri používaní Benepali postupovať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo hepatitisa C morate zdravilo Benepali uporabljati previdno.
Slovak: 25 mg 2x za týždeň
Slovenian: 25 mg 2x/teden 50 mg 2x/teden
Slovak: Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Slovenian: Sto devetindvajset (129) novih malignih obolenj različnih tipov so ugotovili pri 4.114 bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih v kliničnih preskušanjih z etanerceptom do približno 6 let,
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Slovenian: Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Slovak: Ženám v reprodukčnom veku sa má odporučiť používať vhodnú antikoncepciu, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby s Benepali a počas troch týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo ustrezno kontracepcijo, da med zdravljenjem z zdravilom Benepali in še tri tedne po njem ne zanosijo.
Slovak: Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 2 krabice, z ktorých každá obsahuje 4 naplené injekčné striekačky a viacnásobných baleniach obsahujúcich 6 krabíc, z ktorých každá obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske brizge, večodmernih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli, od katerih vsaka vsebuje 4 napolnjene injekcijske brizge in večodmernih pakiranjih, ki vsebujejo 6 škatel, od katerih vsaka vsebuje 4 napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
Slovenian: saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Benepali musí používať s opatrnosťou.
Slovenian: • Kongestivno srčno popuščanje: Povejte zdravniku, če se je pri vas ali otroku kdaj pojavilo kongestivno srčno popuščanje.
Slovak: Porovnanie etanerceptu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou do 3 rokov
Slovenian: Radiografsko napredovanje: Primerjava etanercepta in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal < 3 leta
Slovak: Dávka má byť 50 mg jedenkrát týždenne.
Slovenian: Odmerek je 50 mg enkrat na teden.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: (glejte Bolezni kože in podkožja),
Slovak: %, 1,0 prípad na pacientorok), abdominálnu bolesť (19
Slovenian: (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnik-leto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Čvrste in hematopoetične maligne bolezni (razen kožnega raka) V obdobju trženja zdravila so prejeli več poročil o raznih malignih boleznih (vključno z rakom dojke in pljuč ter limfomi) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Slovenian: HBV, je priporočljivo posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri dajanju zdravila Benepali bolnikom, ki so že bili okuženi s HBV, je potrebna previdnost.
Slovak: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Slovenian: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74
Slovenian: V prvem delu študije je 51 od 69 (74 %) bolnikov pokazalo klinični odziv in se vključilo v drugi del študije.
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4.).
Slovenian: nastanek kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Skontrolujte roztok: Prezrite si liek v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi preglejte.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na teden.
Slovak: Používa sa na liečbu týchto ochorení:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih obolenj:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2017.
Slovak: EMEA/H/C/004007
Slovenian: EMA/12804/2017 EMEA/H/C/004007
Slovak: Dňa 14. januára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Benepali na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Benepali, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. januarja 2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Benepali a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Benepali sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že liek Benepali je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Benepali je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy rovnako účinný ako liek Enbrel: po 24 týždňoch liečby došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR u 78 % pacientov liečených liekom Benepali (193 z 247) v porovnaní s 80 % pacientov liečených liekom Enbrel (188 z 234).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Benepali pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa enako učinkovito kot zdravilo Enbrel: po 24 tednih zdravljenja je prišlo do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja vrednosti ACR pri 78 % (193 od 247) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Benepali, in pri 80 % (188 od 234) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Enbrel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Benepali.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Benepali.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 24 týždňoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 24 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja vrednosti ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Slovak: Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja psoriaze v plakih se lahko 50-miligramski odmerek uporabi tudi dvakrat na teden.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Slovenian: Etanercept z zaviranjem TNF zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Slovak: Účinná látka lieku Benepali, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval v tele aktivitu proteínu nazývaného tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Benepali, etanercept, je beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da v telesu zavre dejavnost beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benepali?
Slovak: Benepali nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (ak sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
Slovenian: Zdravila Benepali ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in začnejo povzročati poškodbe organov), ali bolniki z okužbami.
Slovak: • psoriatická artritída u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby;
Slovenian: • psoriatičnega artritisa pri odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na druge vrste zdravljenja;
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Benepali, poskytne lekárom, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, vzdelávací materiál (aby pacientov naučili správne používať naplnenú injekčnú striekačku/pero).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Benepali, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo (s pomočjo katerega bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjene injekcijske brizge/peresnika).
Slovak: Injekciu si môže po náležitom zaškolení podávať pacient sám alebo mu ho podáva opatrovateľ.
Slovenian: Zdravilo lahko po ustreznem usposabljanju injicira bolnik sam ali njegov negovalec.
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov) v týchto skupinách:
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov) pri naslednjih skupinah: