FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique ou d'élévation persistante des transaminases sériques au-delà de cinq fois la limite supérieure de la normale, l'intérêt de maintenir un traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être réévalué en prenant en compte le risque potentiel de toxicité hépatique.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek májbetegsége bizonyítottan súlyosbodik, vagy akiknél a szérum transzamináz enzimek aktivitása tartósan a normál tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutatnak, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-terápia folytatásának előnyeit a jelentős mértékű májtoxicitás lehetséges kockázataival összevetve kell mérlegelni.
French: La démonstration du bénéfice de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil est principalement basée sur les données à 48 semaines d'une étude clinique dans laquelle les patients présentant un contrôle virologique stable, traités par association d'antirétroviraux, ont changé leur traitement pour de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil előnyös hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48 hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a kombinált antiretrovirális kezelés során stabil vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra (lásd 5.1 pont).
French: Les femmes traitées par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doivent éviter toute grossesse.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t szedő nőknek el kell kerülniük a teherbe esést.
French: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 à ↑ 67)
Hungarian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 - ↑ 67)
French: Des examens peuvent également montrer: - Diminution des taux de phosphate dans le sang - Augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható lehet még: a vér foszfátszintjének csökkenése a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.
French: La mutation K65R peut également être sélectionnée par l'abacavir et la didanosine; elle se traduit par une diminution de la sensibilité à ces agents et à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir.
Hungarian: A K65R mutáció az abakavirral vagy didanozinnal kezelt törzseknél is megjelenik, és az ezekkel a hatóanyagokkal, valamint lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet.
French: Sur la base de cette corrélation, l'allongement moyen de l'intervalle QTc et la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90 % sont respectivement de 8,7 ms et 11,3 ms chez les sujets de génotype CYP2B6* 6/*6 après l'administration d'une dose journalière de 600 mg pendant 14 jours (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A koncentráció-QTc összefüggés alapján az átlagos QTc megnyúlás és a konfidencia intervallum 90%-os felső értéke 8,7 millimásodperc és 1,3 millimásodperc volt a CYP2B6*6/*6 genotípusú betegeknél a14 napon át alkalmazott napi 600 mg-os dózis esetén (lásd 4.5 pont).
French: - Indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecin pourra vous prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.
French: Différence entre l'éfavirenz/emtricitabine/ténof ovir disoproxil et le traitement original (IC 95%)
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és az eredeti kezelési terv közti különbség(95%-os KI)
French: Ils peuvent survenir plus fréquemment lorsqu'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est pris concomitamment avec de la nourriture, du fait d'une possible augmentation des concentrations plasmatiques d'éfavirenz (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Gyakrabban léphetnek fel, ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t étellel együtt veszik be, ami valószínűleg az efavirenz megnövekedett plazmaszintjeinek tulajdonítható (lásd 5.2 pont).
French: Si votre médecin décide d'arrêter l'un des composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il pourra vous prescrire de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil séparément ou avec d'autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyik hatóanyagának szedését abba kell hagynia, Ön efavirenzt, emtricitabint és/vagy tenofovir-dizoproxilt kaphat külön-külön illetve a HIV-fertőzés kezelésére szedett egyéb gyógyszerekkel együtt.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'éfavirenz, de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták az efavirenz, emtricitabin vagy tenofovirdizoproxil termékenységre gyakorolt káros hatását.
French: En raison de la longue demi-vie de l'éfavirenz, il est recommandé d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Az efavirenz hosszú felezési ideje miatt az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedésének abbahagyását követő 12 hét során ajánlatos megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
French: Diltiazem/Ténofovir disoproxil
Hungarian: Diltiazem/Tenofovir-dizoproxil
French: Si Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka doit être utilisé en association avec le darunavir/ritonavir, il convient d'utiliser le traitement darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour.
Hungarian: Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil Krka kombináltan alkalmazható darunavirral/ritonavirral, a darunavir/ritonavir 600/100 mg napi kétszeri adagolást kell alkalmazni.
French: Voriconazole: ASC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Hungarian: Vorikonazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
French: La co-administration de ténofovir disoproxil et de didanosine entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása 40-60%-os szisztémás didanozinexpozíció fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
French: L'éfavirenz, un des composants actifs d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Az efavirenz - az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyik hatóanyaga - a kezelés abbahagyása után is kimutatható egy ideig a vérben.
French: ↓ de l'exposition à l'immunosuppresseur possible (induction du CYP3A4).
Hungarian:  immunszuppresszáns-expozíció várható (CYP3A4 indukció).
French: Les 3 patients avaient tous reçu préalablement une association fixe de lamivudine et zidovudine et de l'éfavirenz pendant 144 semaines avant de changer pour un traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Hungarian: Mind a 3 beteg fix dózisban kapta a kombinált lamivudint és zidovudint és efavirenzet 144 hétig, majd efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra állították át őket.
French: ASC : ↓ 83 %
Hungarian: AUC: ↓ 83%
French: Votre médecin pourra exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Orvosa terhességi teszt elvégzésére kérheti fel Önt, hogy megbizonyosodjon róla: az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedésének megkezdésekor Ön nem volt terhes.
French: Des convulsions ont été observées chez des patients recevant de l'éfavirenz, généralement chez des patients ayant des antécédents connus d'épilepsie.
Hungarian: Az efavirenz alkalmazása során ritka esetekben görcsöket figyeltek meg, általában olyan betegeknél, akiknek ismert kórelőzményében ismert görcsroham szerepelt.
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l'éfavirenz, un composant d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, alors qu'elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu'il n'ait pas été établi que le traitement par l'éfavirenz était responsable de l'échec de la contraception.
Hungarian: Előfordult, hogy fogamzásgátló implantátumot használó nők teherbe estek az efavirenz, vagyis az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyik komponensének szedése közben, azt azonban nem bizonyították, hogy az efavirenz-kezelés okozta a fogamzásgátló hatástalanságát.
French: - Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d'épilepsie (anticonvulsivants): carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.
Hungarian: Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál.
French: Comprimé nu: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, laurylsulfate sodique, croscarmellose sodique, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique.
Hungarian: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát.
French: Efavirenz: aucune interaction cliniquement significative.
Hungarian: Efavirenz: nincs klinikailag jelentős interakció Ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
French: Les patients présentant une maladie hépatique légère (Child-Pugh-Turcotte (CPT), classe A) peuvent être traités par la posologie habituellement recommandée d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Hungarian: Az enyhe májbetegségben szenvedő betegek (Child-Pugh-Turcotte (CPT), A stádium) az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka általánosan javasolt dózisával kezelhetők (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
French: Pour l'éfavirenz, les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az efavirenz nem jelent különleges veszélyt az emberre.
French: ASC: ↔* (↓ 9% à ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 à ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 à ↓ 51)
Hungarian: AUC: ↔* (↓ 9% - ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 - ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 - ↓ 51)
French: Le VIH et les composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.
Hungarian: Mind a HIV, mind az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hatóanyagai átjuthatnak az anyatejbe és súlyosan károsíthatják gyermeke egészségét.
French: La clairance apparente du ténofovir a été estimée à environ 307 mL/min.
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance átlagosan 307 ml/perc volt.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablettát vett be, akkor nagyobb lehet annak a kockázata, hogy a gyógyszer mellékhatásai fellépjenek Önnél (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
French: Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka est co-administré avec un anticonvulsivant qui est un substrat des isozymes CYP, des contrôles réguliers des concentrations d'anticonvulsivants devront être effectués.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil Krka olyan antikonvulzív készítménnyel történő együttadásakor, mely a CYP izozim szubsztrátja, az antikonvulzív készítmény rendszeres monitorozása szükséges.
French: Dans le cas d'une utilisation concomitante d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et d'un médicament néphrotoxique, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon le calendrier recommandé.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nefrotoxikus gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén a vesefunckiót a javasolt ütemterv szerint szorosan monitorozni kell.
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules ou de la fièvre, arrêtez de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha súlyos, hólyagképződéssel vagy lázzal együtt járó bőrkiütés jeleit tapasztalja, azonnal hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
French: ASC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Hungarian: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
French: Lévonogestrel (métabolite actif): ASC: ↓ 83% (↓ 79 à ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 à ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 à ↓ 90) (induction du métabolisme)
Hungarian: Levonorgesztrel (aktív metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 - ↓ 90) (metabolizmus indukciója)
French: Maraviroc: ASC12h: ↔ Cmax: ↔
Hungarian: Maravirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
French: Des examens peuvent également montrer: - Une diminution du taux de potassium dans le sang - Une augmentation de la créatinine dans le sang - La présence de protéines dans les urines - Une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható lehet még: a vér káliumszintjének csökkenése a vér kreatininszintjének növekedése fehérjék jelenléte a vizeletben a vér koleszterinszintjének növekedése
French: Co-administration avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de réduction de l'efficacité clinique de l'éfavirenz (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel való együttes alkalmazás esetén fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatása (lásd 4.5 pont).
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible en flacons de 30 comprimés, munis d'une fermeture de sécurité enfant inviolable avec un déshydratant de gel de silice qui aide à protéger vos comprimés de l'humidité.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 30 db tablettát (nedvességmegkötő szilikagélt tartalmazó gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva, mely védi a tablettákat a nedvességtől) tartalmazó tartályban kapható.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être pris tous les jours.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t minden nap kell szedni.
French: En cas de prise concomitante d'Efavirenz/Emtricitabine/T enofovir disoproxil Krka avec la rifampicine chez les patients pesant 50 kg ou plus, une administration supplémentaire de 200 mg/jour (soit 800 mg au total) d'éfavirenz pourrait entraîner une exposition comparable à une posologie journalière de 600 mg d'éfavirenz prise sans rifampicine.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil Krka és a rifampicin legalább 50 kg testsúlyú betegeknél történő együttes szedése esetén további 200 mg/napi (összesen 800 mg) efavirenz biztosíthatja a rifampicin nélkül szedett napi 600 mg efavirenz adaghoz hasonló expozíciót.
French: La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil d'une part et d'un comprimé pelliculé d'éfavirenz dosé à 600 mg plus une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg administrés ensemble d'autre part, a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun au cours de l'étude GS-US-177-0105 (voir Tableau 6).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil filmtabletta bioekvivalenciáját egy 600 mg-os efavirenz filmtabletta, egy 200 mg-os emtricitabin kemény kapszula és egy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta együttes adásával állapították meg a GS-US-177-0105 jelzésű vizsgálatban, melynek során az egyszeri dózist egészséges önkénteseknek, éhgyomorra adták be (lásd 6. táblázat).
French: Ethinylœstradiol:
Hungarian: Etinil-ösztradiol:
French: Itraconazole:
Hungarian: Itrakonazol:
French: Si un patient oublie de prendre une dose d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka adagot, de több mint 12 óra telt el a megszokott időpont óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
French: Rifabutine:
Hungarian: Rifabutin:
French: - Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C: bocéprévir, elbasvir/grazoprevir, siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.
Hungarian: A hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek: boceprevir, elbaszvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.
French: Les conditionnements suivants sont disponibles: boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés ou 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 (3, egyenként 30 darabot tartalmazó) filmtablettát tartalmazó tartály kartondobozban.
French: Dans une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934), des patients infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu soit éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil une fois par jour, soit une association fixe de lamivudine et zidovudine deux fois par jour associée à l'éfavirenz une fois par jour (veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil).
Hungarian: Egy 144 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934) korábban antiretrovirálisan nem kezelt HIV-1 fertőzöttek vagy napi egyszeri efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil kezelést, vagy napi kétszeri lamivudin és zidovudin fix kombinációt és napi egyszeri efavirenzt kaptak (kérjük, olvassa el az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazási előírását).
French: - Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH: Les inhibiteurs de protéase suivants: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir.
Hungarian: Egyéb, HIV-fertőzés kezelésére szedett gyógyszerek: Az alábbi proteázgátlók: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir vagy ritonavirral kombinált atazanavir vagy szakvinavir.
French: Une expérience clinique limitée suggère que l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ont une activité anti-VHB quand ils sont administrés dans le cadre d'une association antirétrovirale pour contrôler l'infection par le VIH.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil, a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antiretrovirális kombinált terápia részeként, HBV-ellenes aktivitást mutat.
French: Les patients ayant terminé les 144 semaines de traitement dans l'étude clinique GS-01-934, quel que soit leur groupe de traitement, se sont vus proposer l'option de continuer leur traitement avec de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à jeun, dans une phase d'extension en ouvert de l'étude.
Hungarian: Azon betegek, akik a GS-01-934-es számú, 144 hetes klinikai vizsgálat bármelyik kezelési karját befejezték, lehetőséget kaptak rá, hogy belépjenek a vizsgálat éhgyomorra szedett efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett szakaszába.
French: - Réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voir rubrique 2) - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - Comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, troubles de l'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps) - Douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas - Troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crises d'épilepsie), discours incohérent, tremblements - Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie - Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Hungarian: allergiás reakció (túlérzékenység), mely súlyos bőrreakciókat okozhat (Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme, lásd 2. pont) az arc, ajak, nyelv és/vagy torok duzzanata indulatos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, furcsa gondolatok, üldözési mánia, a józan gondolkodás képességének elvesztése, hangulatváltozások, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), öngyilkossági kísérlet, személyiségváltozás (pszichózis), katatónia (olyan állapot, amelyben a beteg egy ideig mozdulatlan és szótlan).
French: Ils apparaissent généralement durant les deux premiers jours du traitement avec l'éfavirenz et disparaissent souvent après les 2 à 4 premières semaines de traitement.
Hungarian: Ezek rendszerint az efaviren-terápia első 1-2 napjában kezdődtek, és az első 2-4 hét után rendszerint megszűntek.
French: 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta (3, egyenként 30 darabot tartalmazó tartályban)
French: Seul un nombre limité de patients étaient co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934.
Hungarian: A GS-01-934 sz. vizsgálatban csak korlátozott számban voltak HBV (n = 13), illetve HCV (n = 26) vírussal is fertőzött betegek.
French: Dans une étude avec une dose unique d'éfavirenz, la demi-vie de l'éfavirenz était deux fois plus importante chez le seul patient étudié qui présentait une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh-Turcotte, classe C), ce qui indique la possibilité d'une accumulation bien supérieure.
Hungarian: Egyszeri adag efavirenzzel végzett vizsgálatban az egyetlen, súlyos májkárosodásban (Child-PughTurcotte, C stádium) szenvedő betegnél az efavirenz felezési ideje megkétszereződött, ami arra utal, hogy ilyen esetben jobban megnövekedhet az akkumuláció mértéke.
French: Les patients ne doivent pas avoir présenté d'échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n'ont pas archivé, avant l'initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l'un des trois composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: Az első antiretrovirális kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnél nem lépett fel virológiai hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott antiretrovirális kezeléssel szemben és nem hordoz olyan mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka három komponense közül bármelyikkel szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: La sécurité et l'efficacité d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).