FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista appropriatamente qualificato.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rapamune
English: Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine.
Italian: I pazienti allergici all'arachide o alla soia non devono assumere questo medicinale.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA10.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Italian: Porti sempre con sé il blister etichettato anche se vuoto.
English: Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sia il rigetto anticorpo-mediato sia il rigetto cellule T-mediato nella stessa biopsia sono stati contati una volta per ogni categoria.
English: The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Italian: L'endpoint primario è stata la differenza tra i gruppi nella percentuale di variazione (pendenza) in FEV1.
English: The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Italian: L'incidenza delle cisti ovariche potrebbe essere maggiore nelle donne in pre-menopausa rispetto a quelle in post-menopausa.
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
Italian: Rapamune contiene etanolo (alcool)
English: Pale yellow to yellow solution.
Italian: Soluzione da giallo pallido a giallo.
English: Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'azione di Rapamune e pertanto può essere necessario un aggiustamento della dose di Rapamune.
English: In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva è stata osservata una ridotta fertilità nei ratti maschi.
English: An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Italian: In uno degli studi è stato utilizzato un programma di somministrazione breve di daclizumab.
English: Clostridium difficile colitis;
Italian: Colite da Clostridium difficile;
English: Blood creatinine increased *See section below.
Italian: Aumento della creatinina ematica * Vedere paragrafo qui di seguito.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un carico immunosoppressivo totale elevato e possono condurre a condizioni gravi o fatali che i medici dovrebbero tenere in considerazione nella diagnosi differenziale in pazienti immunosoppressi con deterioramento della funzionalità renale o dei sintomi neurologici.
English: Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Italian: Dopo somministrazione di sirolimus radiomarcato, radioattività si ritrova nel latte di ratti che allattano.
English: Use within 30 days after opening bottle.
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura del flacone.
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Italian: In gran parte, le informazioni generali di farmacocinetica sono state ottenute utilizzando la soluzione orale di Rapamune; queste vengono riassunte per prime.
English: Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Italian: Un aggiustamento adeguato del regime immunosoppressivo deve essere preso in considerazione nei pazienti con livelli elevati di creatinina sierica.
English: Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Italian: Sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4); Glomeruloscle rosi focale segmentale*
English: The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Italian: La differenza nella biodisponibilità è stata meno marcata nel caso di somministrazione allo steady-state in pazienti renetrapiantati e l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata in uno studio randomizzato di 477 pazienti.
English: Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Italian: Sebbene non si preveda che il trattamento con Rapamune influenzi l'abilità alla guida, se ha qualche dubbio consulti il medico.
English: The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapamune nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Italian: Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra la soluzione orale di Rapamune e 0,3 mg norgestrel/ 0,03 mg etinilestradiolo.
English: 60 mL oral solution.
Italian: 60 ml soluzione orale.
English: There was no significant between-group difference in this interval in the change in functional residual capacity, 6-minute walk distance, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, or general well-being score in patients with S-LAM.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza significativa tra i gruppi in questo intervallo nel cambiamento nella capacità funzionale residua, della distanza percorsa in 6 minuti, nella capacità diffusiva del polmone per il monossido di carbonio o nel punteggio generale del benessere nei pazienti affetti da S-LAM.
English: 30 days for opened bottle.
Italian: 30 giorni dopo apertura del flacone.
English: It is not recommended that Rapamune be taken with rifampicin, ketoconazole or voriconazole.
Italian: Non è raccomandata l'assunzione di Rapamune con rifampicina, ketoconazolo o voriconazolo.
English: In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
Italian: Negli animali il sirolimus ha un effetto diretto sulla attivazione delle cellule T e B, sopprimendo le reazioni immuno-mediate, come il rigetto da allotrapianto.
English: Instructions for use and handling:
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione:
English: Common (≥1/100 to
Italian: Comune (≥1/100 to
English: If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Italian: Se dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, deve avvertire il medico.
English: Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Italian: Rapamune non deve essere diluito in succo di pompelmo o in qualsiasi altro liquido ad eccezione di acqua o succo d'arancia (vedere paragrafo 6.6).
English: Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Italian: Rapamune non deve essere assunto con succo di pompelmo.
English: The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
Italian: Il tasso di decessi nel gruppo di passaggio a sirolimus è stato più alto che nel gruppo di prosecuzione degli inibitori della calcineurina, sebbene i tassi non fossero significativamente differenti.
English: Rapamune should be given with corticosteroids.
Italian: Rapamune deve essere somministrato con i corticosteroidi.
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto, perdita dell'organo e morte a 1 e 2 anni era simile.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Italian: Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, che appartiene ad un gruppo di medicinali definiti immunosoppressori.
English: S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
Italian: La S-LAM è una malattia polmonare progressiva rara che colpisce prevalentemente le donne in età fertile.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:
English: All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Italian: Tutte le concentrazioni di sirolimus segnalate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono state misurate usando metodi cromatografici o sono state convertite in valori equivalenti al metodo cromatografico.
English: Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Italian: Pertanto i medici devono essere continuamente informati dai responsabili dei laboratori locali di riferimento sulla prestazione del metodo impiegato in laboratorio per la determinazione della concentrazione di sirolimus.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi ed organi le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza (numero di pazienti che possano manifestare la reazione), in riferimento alle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Italian: La siringa dosatrice deve essere utilizzata per prelevare dal flacone la quantità prescritta di Rapamune.
English: Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Italian: In 24 volontari sani che hanno ricevuto le compresse di Rapamune con un pasto ricco di grassi, la Cmax, il tmax e l'AUC hanno mostrato un aumento del 65%, 32% e 23%, rispettivamente.
English: Poloxamer 188 -tocopherol
Italian: Poloxamero 188 -tocoferolo
English: Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Italian: Dopo aver diluito il contenuto della siringa dosatrice con acqua o succo d'arancia, la preparazione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.
English: For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Italian: Per i pazienti con S-LAM, la dose iniziale di Rapamune deve essere di 2 mg/die.
English: After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: If this occurs, simply bring your Rapamune oral solution to room temperature and shake gently.
Italian: Se ciò si verificasse, porti semplicemente Rapamune soluzione orale a temperatura ambiente e agiti delicatamente.
English: Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Italian: Tra gli 89 pazienti conosciuti come sieronegativi al virus di Epstein-Barr (EBV) prima del trapianto, è stato riportato che 13 (15,6 %) hanno sviluppato PLTD.
English: After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Italian: Dopo 3 mesi il medico può interrompere l'assunzione di Rapamune o della ciclosporina, poiché non è raccomandato assumere entrambi i medicinali insieme per un tempo più lungo.
English: In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Italian: Nel ratto, adenomi delle cellule interstiziali testicolari sono stati verosimilmente indicativi di una risposta specie-dipendente ai livelli di ormone luteinizzante e sono di norma considerati di limitata rilevanza clinica.
English: The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Italian: La siringa dosatrice ed il tappo devono essere utilizzati una sola volta e poi eliminati.
English: Once Rapamune maintenance dose is adjusted, patients should continue on the new maintenance dose for at least 7 to 14 days before further dosage adjustment with concentration monitoring.
Italian: Una volta aggiustata la dose di mantenimento di Rapamune, i pazienti devono continuare con la nuova dose di mantenimento per almeno 7-14 giorni prima di un ulteriore aggiustamento della dose con monitoraggio della concentrazione.
English: Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva regimi immunosoppressivi che includevano Rapamune in associazione con altri agenti immunosoppressori.
English: Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
Italian: Sirolimus è ampiamente metabolizzato attraverso una O-demetilazione e/o idrossilazione.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
English: If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Italian: Se preferisce assumere Rapamune senza cibo, dovrà poi assumerlo sempre senza cibo.
English: Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Italian: La funzione renale deve essere monitorata durante la co-somministrazione di Rapamune e ciclosporina.
English: Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Italian: A seguito di somministrazione ripetuta, la concentrazione ematica media di sirolimus risulta aumentata di circa 3 volte.
English: Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Italian: Il medico prescriverà una dose iniziale di 6 mg il prima possibile dopo l'intervento di trapianto renale.
English: Pharmaceutical glaze (shellac)
Italian: Lacca farmaceutica (Shellac)
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: Renal function was not better in the treatment arms with de novo sirolimus without a calcineurin inhibitor.
Italian: La funzione renale non era migliore nel gruppo di trattamento de novo con sirolimus senza un inibitore della calcineurina.
English: The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Italian: Gli effetti della CsA hanno anche avuto come riflesso un aumento del Cmax e del tmax di sirolimus.
English: The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Italian: L'inibizione dell' mTOR determina il blocco di diversi segnali specifici delle vie di trasduzione.
English: If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food.
Italian: Se preferisce assumere Rapamune con il cibo, dovrà poi assumerlo sempre con il cibo.
English: Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Italian: I pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 10 mg hanno mostrato un tasso di BCAR superiore (15%) rispetto ai pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 5 mg (5%).
English: Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Italian: La maggior parte dei rigetti si sono verificati nei primi sei mesi dopo la conversione ed erano di intensità lieve; non sono state riportate perdite d'organo durante lo studio (vedere paragrafo 4.4).
English: In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Italian: In soggetti sani, il valore medio della biodisponibilità di sirolimus dopo la somministrazione a dose singola della formulazione in compressa è circa il 27% più elevato rispetto alla soluzione orale.
English: Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Italian: Similmente, il rapporto rischio/beneficio di una terapia continuata con Rapamune deve essere rivalutato in pazienti con iperlipidemia grave e refrattaria.
English: Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Italian: Si raccomanda di eseguire la profilassi per il citomegalovirus (CMV) nei 3 mesi successivi al trapianto di rene, particolarmente nei pazienti ad aumentato rischio di malattia da CMV.
English: Oedema peripheral;
Italian: Edema periferico;
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Italian: In aggiunta, sono stati inclusi pazienti ritrapiantati nei quali il trapianto precedente era durato almeno 6 mesi.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.
English: The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
Italian: Il target per le concentrazioni minime è stato di 10-20 ng/ml.
English: Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Italian: Prelevi l'esatta quantità di Rapamune soluzione orale, come prescritta dal medico, estraendo delicatamente lo stantuffo della siringa dosatrice fino a che il livello della soluzione orale sia allineato con il segno appropriato sulla siringa dosatrice.
English: The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Italian: La disponibilità sistemica di sirolimus in associazione con la somministrazione contemporanea di ciclosporina (Sandimmun) è circa del 14%.
English: S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
Italian: I pazienti affetti da S-LAM hanno manifestato effetti collaterali simili a quelli dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, con l'aggiunta di perdita di peso, che può interessare più di 1 persona su 10.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi durante il trattamento con Rapamune deve essere evitato.
English: In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
Italian: In alcuni casi, le cisti ovariche e questi disturbi mestruali si sono risolti con la sospensione di Rapamune.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata e assuma sempre Rapamune e la ciclosporina a circa 4 ore di distanza l'uno dall'altra.
English: Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Italian: Inserisca l'adattatore per siringa nel flacone fino a che non sia in linea con il margine superiore del flacone.
English: Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Italian: Sono state osservate alterazioni dei parametri spermatici in alcuni pazienti trattati con Rapamune.
English: There is limited experience on the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age.
Italian: C'è un'esperienza limitata nell'uso di Rapamune in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Pancreatitis; Stomatitis; Ascites
Italian: Pancreatite; Stomatite; Ascite
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapamune per il trattamento della S-LAM sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato.
English: Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Italian: La terapia con Rapamune deve essere ottimizzata con un regime decrescente di steroidi e di ciclosporina in microemulsione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone dopo “SCAD”.