FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: ITT, il-proporzjonijiet globali ta' pazjenti b'<400 kopja/mL u <50 kopja/mL tal-RNA tal-HIV fil-Ġimgħa 48 kienu 57% (21/37) u 46% (17/37), rispettivament.
Norwegian Bokmål: En ITT-analyse viste at total andel pasienter med HIV-RNA < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml i uke 48 var henholdsvis 57 % (21/37) og 46 % (17/37).
Maltese: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg darba kuljum)
Norwegian Bokmål: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg hver 8. time/600 mg en gang daglig)
Maltese: AUC filgħodu: ↑ 18% (↑ 6 għal ↑ 33)
Norwegian Bokmål: Ritonavir: Morgen AUC: ↑ 18 % (↑ 6 til
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet
Maltese: Inklużi avvenimenti fatali.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatale hendelser
Maltese: Minn test 2-sided log-rank.
Norwegian Bokmål: Fra en 2-sidet log-rank test.
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
Norwegian Bokmål: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juli 2006 Dato for siste fornyelse: 9. november 2016
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali q,*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon q,*
Maltese: Sigurtà fit-tul f'MRCC
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet ved MRCC
Maltese: Infezzjonijiet virali a
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner a
Maltese: Stomatite u stomatite aphtous.
Norwegian Bokmål: Stomatitt og aftøs stomatitt.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλά A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Maltese: Axxessi addominali, sepsis addominali, divertikulite u osteomijelite.
Norwegian Bokmål: Abdominal abscess, abdominal sepsis, divertikulitt og osteomyelitt.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon (kolite, kolite iskemika).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tykktarmen (kolitt, iskemisk kolitt).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi
Norwegian Bokmål: Metabolsk interaksjon
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika, sindromu uremiku emolitiku.
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom.
Maltese: Quartile (95% CI)
Norwegian Bokmål: Kvartil (95 % KI)
Maltese: Tiħux Sutent:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sutent:
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji b,
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner b,
Maltese: Amylase u żieda fl-amylase.
Norwegian Bokmål: Amylase og økt amylase.
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u perforazzjoni intestinali.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og intestinal perforasjon.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet til sunitinib ble undersøkt in vitro og in vivo.
Maltese: L-HR kien 0.415 (95% Cl: 0.320, 0.539, valur - p < 0.001).
Norwegian Bokmål: HR: 0,415 (95 % KI: 0,320; 0,539, p-verdi < 0,001).
Maltese: Nasofarinġite u herpes orali.
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt og oral herpes.
Maltese: Uħud minn dawn lepisodji ta' epitassi kienu serji, imma rarament fatali.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene av neseblødning var alvorlige, men svært sjelden dødelige.
Maltese: Plaċebo (n = 85)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 85)
Maltese: Il-valuri Ki kkalkulati in vitro għall-iżoformi ċitokromi P450 (CYP) kollha ttestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 u CYP4A9/11) indikaw li sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu mhux probabbli li jinduċu l-metaboliżmu ta' sustanzi attivi oħra li jistgħu jiġu metabolizzati b'mod klinikament rilevanti minn dawn l-enzimi.
Norwegian Bokmål: De kalkulerte in vitro Ki-verdiene for alle cytokrom P450 (CYP)-isoformene som er testet (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) indikerte liten sannsynlighet for at sunitinib og den primære aktive metabolitten induserer metabolisme av andre virkestoffer som metaboliseres via disse enzymene, i klinisk relevant grad.
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati h,*
Maltese: Time (Months)
Norwegian Bokmål: OS (uker)
Maltese: Figura 1 - Plott Kaplan-Meier ta' PFS fl-Istudju pNET ta' Fażi 3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plot av PFS i pNET fase 3 studien
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ONJ)
Norwegian Bokmål: Kjeveosteonekrose (ONJ)
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/angioødem
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sunitinib ble evaluert hos 135 friske frivillige og 266 pasienter med solide svulster.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
Norwegian Bokmål: Den primære aktive metabolitten utgjør 23 % til 37 % av den totale eksponeringen.
Maltese: Infart mijokardijaku akut, infart mijokardijaku, infart mijokardijaku silenzjuż.
Norwegian Bokmål: Akutt hjerteinfarkt, hjerteinfarkt og symptomfritt hjerteinfarkt.
Maltese: valur p Trattament
Norwegian Bokmål: p-verdi behandling
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 28 x 1 harde kapsler
Maltese: • Infezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner.
Maltese: Jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 30 pillola u f'folji ta' 28 x 1 kapsula.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i plastbokser med 30 kapsler, og i perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 kapsler.
Maltese: Kandidjasi esofagali u kandidjasi orali.
Norwegian Bokmål: Øsofagal candidiasis og oral candidiasis.
Maltese: OS=sopravivenza totali; PFS= sopravivenza ħielsa mill-progressjoni; TTP=żmien sal progressjoni tat-tumur.
Norwegian Bokmål: OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse; TTP = tid til tumorprogresjon.
Maltese: Sutent ma ġiex studjat f'suġġetti b'indeboliment epatiku qawwi (Klassi Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Sutent har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Maltese: NN:
Norwegian Bokmål: Primær:
Maltese: Il-punt ta' tmiem ta' leffikaċja primarja kien ORR, ibbażata fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var ORR basert på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST).
Maltese: GIST sommarju tal-punti ta' tmiem fuq l-effikaċja (popolazzjoni ITT) Trattament double-blind Medjan (95% CI)
Norwegian Bokmål: GIST-sammendrag av effekt-endepunkter (ITT-populasjonen) Dobbeltblind behandling Median (95 % KI)
Maltese: Esponiment sistemiku wara doża waħda ta' sunitinib kien simili f'suġġetti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 ml/min) meta kkumparat ma suġġetti b'funzjoni renali normali (CLcr >80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter en enkeltdose med sunitinib var lik hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Sepsis u xokk settiku.
Norwegian Bokmål: Sepsis og septisk sjokk.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) evidenti għal sunitinib kien kbir, 2230 L, li jindika distribuzzjoni fittessuti.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) for sunitinib er stort, 2230 l, og dette indikerer vevsdistribusjon.
Maltese: Normalment Sutent jitwaqqaf jekk ser tagħmel operazzjoni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Sutent vil vanligvis stoppes hvis du skal ha en operasjon.
Maltese: Sunitinib huwa metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, l-isoforma CYP, li tipproduċi l-metabolit attiv primarju tiegħu, desethyl sunitinib, li mbagħad huwa metabolizzat aktar mill-istess isoenzima.
Norwegian Bokmål: Sunitinib metaboliseres i hovedsak av CYP3A4, CYP-isoformen som danner den primære aktive metabolitten, desetylsunitinib, som så metaboliseres videre av det samme isoenzymet.
Maltese: Fi studju 1, ġie rrappurtat ipotirodjiżmu fi 15 (13.6%)-il pazjent fuq sunitinib u fi 3 (2.9%) pazjenti b'terapija standard.
Norwegian Bokmål: I én studie ble hypotyreoidisme rapportert hos 15 (13,6 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 3 (2,9 %) pasienter som fikk standardbehandling.
Maltese: Sindromu nefrotiku
Norwegian Bokmål: Urinveisblødning Nefrotisk syndrom
Maltese: Infart mijokardijaku m,*
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Hjerteinfarkt m,*
Maltese: Tnaqqis fl-aptit u anoreksja.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og anoreksi.
Maltese: Kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Maltese: • Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).
Norwegian Bokmål: • Smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum).
Maltese: Total ta' 66% tal-pazjenti fuq sunitinib irċevew terapija sistemika preċedenti meta pparagunat ma' 72% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 % av pasientene som fikk sunitinib hadde tidligere fått systemisk behandling, sammenlignet med 72 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Tablettboks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med polypropylen kork som inneholder 30 harde kapsler.
Maltese: • Reazzjoni severa fil-ġilda u/jew fil-membrani mukużi (sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiformi).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta Kromaturja Proteina fl-awrina
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Akutt nyresvikt Kromaturi Proteinuri
Maltese: L-OS ġenerali medjana kienet ta' 5.1 xhur fil-grupp ta' HGG u 12.3 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Norwegian Bokmål: Median total OS var 5,1 måneder i HGG-gruppen og 12,3 måneder i ependymomgruppen.
Maltese: Tmien pazjenti minnhom kellhom DVT; 1 bi Grad 1, 2 bi Grad 2, 4 bi Grad 3 u 1 bi Grad 4.
Norwegian Bokmål: Åtte av disse pasientene fikk DVT: Én med alvorlighetsgrad 1, 2 med alvorlighetsgrad 2, 4 med alvorlighetsgrad 3 og 1 med alvorlighetsgrad 4.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma impedituri ta' BCRP In vitro, sunitinib huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss ta' BCRP.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er BCRP-hemmere In vitro er sunitinib et substrat av efflukstransportøren BCRP.
Maltese: • Infjammazjoni fil-fwied (epatite).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leveren (hepatitt).
Maltese: Madwar 22.2% tal-pazjenti b'tumuri solidi, inkluż GIST u MRCC, li rċivew sunitinib fil-provi kliniċi esperjenzaw reazzjonijiet pulmonari.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22,2 % av pasientene med solide svulster, inklusive GIST og MRCC, som fikk sunitinib i kliniske studier, opplevde lungehendelser.
Maltese: Uġigħ orofarinġeali u faringolarinġeali.
Norwegian Bokmål: Orofaryngale og faryngolaryngale smerter.
Maltese: Pressjoni għolja qawwija (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika) seħħet f'4.7% tal-pazjenti b'tumuri solidi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon (> 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) ble rapportert hos 4,7 % av pasientene med solide svulster.
Maltese: Faxxite nekrotizzanti* Infezzjonijiet batterjali
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt* Bakterielle infeksjoner
Maltese: Din l-analiżi pprovdiet stima konservattiva tal-effett tat-trattament b'sunitinib u appoġġja l-analiżi primarja, billi wriet proporzjon ta' riskju ta' 0.507 (95% CI 0.350, 0.733), p = 0.000193.
Norwegian Bokmål: Denne analysen ga et konservativt estimat på behandlingseffekten av sunitinib og støttet den primære analysen; den viste en hasardratio på 0,507 (95 % KI: 0,350, 0,733), p=0,000193.
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800.
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλά A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Kien hemm nuqqas fid-doża f'194 pazjenti (52%) li qed jirċievu sunitinib u 98 pazjenti (27%) li qed jirċievu IFN-.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon forekom hos 194 pasienter (52 %) på sunitinib og 98 pasienter (27 %) på IFN-α.
Maltese: remettar, dijarea, stitikezza, uġigħ/nefħa addominali, tnaqqis fl-aptit.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, buksmerter/oppblåsthet, dårlig eller redusert appetitt
Maltese: Via del Commercio - Zona Industriale63100
Norwegian Bokmål: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Maltese: Reazzjonijet avversi rrapportati fil-provi kliniċi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni [medja, xhur (95% CI)] b'Valutazzjoni mill-Investigatur Sopravivenza mingħajr Progressjoni [medja, xhur (95% CI)] b'valutazzjoni derivata tar-rispons tat-tumur ibbażata fuq l-applikazzjoni ta' RECIST għall-valutazzjonijiet tattumur mill-investigatur Sopravivenza mingħajr Progressjoni [medja, xhur (95% CI)] b'eżami ċentrali indipendenti blinded talvaluazzjonijiet tat-tumur Sopravivenza globali
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] fra utprøvers vurdering Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] ved vurdering av tumorrespons basert på applikasjon av RECIST kriterier på utprøverbaserte tumormålinger Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] fra blindet uavhengig sentral gjennomgang av tumorvurderinger Total overlevelse [5 års oppfølging] [median, måneder (95 % KI)] Objektiv responsrate [%, (95 % KI)]
Maltese: Kien hemm interruzjonijiet tad-doża f'202 pazjenti (54%) li qed jirċievu sunitinib u 141 pazjenti (39%) li qed jirċievu IFN-.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering forekom hos 202 pasienter (54 %) på sunitinib og 141 pasienter (39 %) på IFN-α.
Maltese: Sunitinib jimpedixxi RTKs multipli li huma implikati fl-iżvilupp tat-tumur, neoanġjoġenesi, u progressjoni metastatika tal-kanċer.
Norwegian Bokmål: Sunitinib hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) som er involvert i tumorvekst, neoangiogenese og metastatisk progresjon av kreft.
Maltese: Fl-istudju A6181038 l-għoti flimkien ta' gefitinib, impeditur ta' BCRP, ma rriżultax f'effett klinikament rilevanti fuq is-Cmax u lAUC għal sunitinib jew il-mediċina totali (sunitinib + metabolit) (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: I studien A6181038 hadde samtidig administrering av BCRP-hemmeren gefitinib ingen klinisk relevant effekt på Cmax og AUC for sunitinib eller totalt legemiddel (sunitinib + metabolitt) (se pkt.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-amministrazzjoni konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4 potenti, irriżultat f'żieda fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] konċentrazzjoni massima (Cmax) u valuri tal-erja taħt il-kurva (AUC0-) ta' 49% u 51%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i økning i maksimal konsentrasjon (Cmax) og areal under kurven (AUC0-)verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 49 % og 51 %.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 2.3 xhur fil-grupp ta' HGG u 2.7 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,3 måneder i HGG-gruppen og 2,7 måneder i ependymomgruppen.
Maltese: Bl-istess mod, fost 57 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib (inklużi 28 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 29 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti) u 61 pazjent fil-grupp li ngħata plaċebo (inklużi 25 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 36 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti), il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p = 0.0036.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende, blant 57 pasienter i sunitinib-gruppen (inkludert 28 med 1 tidligere systemisk behandling og 29 med 2 eller flere systemiske behandlinger) og 61 pasienter i placebo-gruppen (inkludert 25 med 1 tidligere systemisk behandling og 36 med 2 eller flere systemiske behandlinger) var hasardratio for PFS 0,456 (95 % KI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
Maltese: Disa' minn dawn il-pazjenti kellhom emboliżmu pulmonari; 1 kien ta' Grad 2 u 8 kienu ta' Grad 4.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene hadde lungeemboli: 1 med alvorlighetsgrad 2 og 8 med alvorlighetsgrad 4.
Maltese: Ipotirojdiżmu miksub kien innotat f'6.2% tal- pazjenti GIST fuq sunitinib versus 1% fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Ervervet hypotyreoidisme ble rapportert hos 6,2 % av GIST-pasienter som fikk sunitinib, mot 1 % av pasienter som fikk placebo.
Maltese: Sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu kienu l-komposti maġġuri li ġew identifikati fil-plażma, l-awrina u l-ippurgar, u rrappreżentaw 91.5%, 86.4% u 73.8% tar-radjoattività f'kampjuni ppuljati, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og den primære aktive metabolitten var de viktigste stoffene som ble identifisert i plasma, urin og feces, og utgjorde henholdsvis 91,5 %, 86,4 % og 73,8 % av radioaktiviteten i samlede prøver.
Maltese: OS osservata wara 5 snin ta' segwitu flistudju ta' estensjoni wriet proporzjon ta' periklu ta' 0.730 (95% CI 0.504, 1.057).
Norwegian Bokmål: OS observert etter 5 års oppfølging i forlengelsesstudien viste en hasardratio på 0,730 (95 % KI: 0,504; 1,057).
Maltese: • Dipressjoni.
Norwegian Bokmål: • Depresjon.
Maltese: StevensJohnson Pyoderma gangrenos um (kankrena tal-ġilda) Nekroliżi epidermali tossika
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme StevensJohnson syndrom Pyoderma gangrenosum Toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Insuffiċjenza renali
Norwegian Bokmål: Proktalgi Keilitt
Maltese: - Il-kontenut tal-kapsula: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25) u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Maltese: Fl-analiżi finali, ilOOR determinata mill-valutazzjoni ta' l-investigatur kien 46% (95% Cl: 41%, 51%) għad-driegħ ta' sunitinib u 12.0% (95% Cl: 9%, 16%) għad-driegħ ta' IFN- (p <0.
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse var ORR, basert på studielegenes vurdering, 46 % (95 % KI: 41 %; 51 %) for sunitinib-armen og 12 % (95 % KI: 9 %; 16 %) for IFN-α-armen (p < 0,001).
Maltese: CI=Intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; NA=Ma japplikax; pNET=tumuri newroendokrini tal-frixa; RECIST=kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter NA= ikke relevant (not applicable); pNET = pankreatisk nevroendokrin tumor; RECIST = Respons-evalueringskriterier for solide svulster.
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A4-induktorer
Maltese: Karċinoma metastatika refrattarja għaċ-ċitokini
Norwegian Bokmål: Cytokinresistent metastatisk nyrecellekarsinom
Maltese: Piż, status tal-prestazzjoni
Norwegian Bokmål: Vekt, funksjonsstatus
Maltese: • Żieda fil-livell ta' enzima (creatine phosphokinase) fid-demm mill-muskoli.
Norwegian Bokmål: • Økt blodnivå av enzymer (kreatinfosfokinase) fra muskel.
Maltese: Barra minn hekk, fil-pubblikazzjonijiet huma rrappurtati r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ta' Grad 3 li ġejjin esperjenzati minn 5 pazjenti: għeja (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina gastrointestinali (inkluż dijarea) (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina ematoloġiċi (inkluż anemija) (2), koleċistite (1), ipertirojdiżmu (1) u mukożite (1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i publikasjoner rapportert at følgende grad 3-bivirkninger forekom hos 5 pasienter: fatigue (2), gastrointestinale bivirkninger (inklusiv diaré) (2), hematologiske bivirkninger (inklusiv anemi) (2), kolecystitt (1), hypertyreoidisme (1), og mukositt (1).
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Svart jernoksid (E172)
Maltese: Wara għoti orali lil voluntiera b'saħħithom, il-half-lives tal-eliminazzjoni ta' sunitinib u tal-metabolit attiv primarju tiegħu desethyl huma bejn wieħed u ieħor 40-60 siegħa, u 80-110 sigħat, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske frivillige er eliminasjonshalveringstid for sunitinib og den primære aktive desetylmetabolitten henholdsvis omtrent 40-60 timer, og 80-110 timer.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi, relatati mat-trattament, kienu rrappurtati bejn wieħed u ieħor f' 1.0% tal-pazjenti b'tumuri solidi, li rċevew sunitinib fi studji kliniċi, inklużi GIST u RCC.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos omtrent 1,0 % av pasienter med solide svulster som fikk sunitinib i kliniske studier, inkludert GIST og RCC.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati fil-pazjenti b'GIST, MRCC u pNET miġbura f'dataset ta' 7115 pazjenti huma elenkati hawn taħt, skont is-Sistema ta' Klassifika ta' l-Organi, il-frekwenza u lgrad ta' severità (NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos GIST-, MRCC- og pNET-pasienter i et samlet datasett fra 7115 pasienter er listet opp under, etter organklasse, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Maltese: Il-medjan ta' OS fil-poplazzjoni ITT kienet ta' 72.7 ġimgħat u 64.9 ġimgħat (HR: 0.876; 95% CI: 0.679,1.129; p=0.306), fid-driegħ ta' sunitinib u plaċebo rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median OS i ITT-populasjonen var 72,7 uker og 64,9 uker (HR: 0,876; 95 % KI: 0,679; 1,129, p=0,306) i henholdsvis sunitinib- og placebo-armen.
Maltese: Karċinoma metastatika taċ-ċellola renali (MRCC) Sutent huwa ndikat għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċellola renali (MRCC) metastatika/avvanzata f'persuni adulti
Norwegian Bokmål: Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) Sutent er indisert for behandling av avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) hos voksne.
Maltese: • Uġigħ muskoloskeletriku (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), dgħjufija fil-muskoli, għeja fil muskoli, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli.
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler og skjelett, muskelsvakhet, muskeltretthet, muskelsmerter, muskelkramper.
Maltese: 1, 142.9) u 94.9 ġimgħat għad-driegħ ta' IFN- (95% Cl: 77.7, 117.0) bl-HR ta' 0.821 (95% Cl: 0.673, 1.001; p=0.0510 bil-log rank stratifikat).
Norwegian Bokmål: Median OS var 114,6 uker for sunitinib-armen (95 % KI: 100,1; 142,9 ) og 94,9 uker for IFN-α-armen (95 % KI: 77,7; 117,0 ) med en hasardratio på 0,821 (95 % KI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 beregnet med ustratifisert log-rank-test).
Maltese: In vitro, l-irbit ta' sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu ma' proteina fil-plażma umana f'assaġġi in vitro kien 95% u 90%, rispettivament, mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni evidenti.
Norwegian Bokmål: Binding av sunitinib og den primære aktive metabolitten til humant plasmaprotein i in vitro-tester var henholdsvis 95 % og 90 % og ser ikke ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet fil-grupp li ħa sunitinib u 21 mewt fil-grupp li ħa plaċebo.
Norwegian Bokmål: Det var 9 dødsfall i sunitinib-gruppen og 21 dødsfall i placebogruppen.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' proteinurja u każijiet rari tas-sindromu nefrotiku.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av proteinuri og sjeldne tilfeller av nefrotisk syndrom har blitt rapportert.
Maltese: Koleċistite u koleċistite acalculous.
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og akalkuløs kolecystitt.
Maltese: Rabdomijo liżi
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse Myopati
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter Muskelspasmer Myalgi
Maltese: Il-PFS u OS totali fil-popolazzjoni ITT, kif determinata bil-valutazzjoni tal-laboraturju radjoloġiku ċentrali, qeda mqassra f'Tabella 3:
Norwegian Bokmål: Total PFS og OS observert i ITT-populasjonen, bestemt ved generell radiologisk vurdering, er oppsummert i tabell 3:
Maltese: Bronkite, infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel, pnewmonja u infezzjoni fl-apparat respiratorju.
Norwegian Bokmål: Bronkitt, nedre luftveisinfeksjon, pneumoni og lufveisinfeksjon.
Maltese: 1.87 m 2, mistennija li tipprovdi esponiment fil-plażma għal sunitinib u l-metabolit attiv tiegħu komparabbli (bejn 75 u 125% tal-AUC) għal dak fl-adulti b'GIST mogħtija sunitinib 50 mg kuljum fuq Skeda 4/2 (AUC 1233 ng.hr/mL).
Norwegian Bokmål: Basert på denne analysen antas det at en dose på cirka 20 mg/m2 daglig hos pediatriske pasienter (BSA-område: 1,10-1,87 m2) vil gi plasmaeksponeringer overfor sunitinb og den aktive metabolitten som er sammenlignbar (mellom 75 og 125 % av AUC) med verdiene for voksne med GIST som ble behandlet med sunitinib 50 mg daglig i en 4/2-kur (AUC 1233 nanog/t/ml).