FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podskórne podawanie produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów w tkankę podskórną brzucha powoduje szybki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, osiągając stężenie szczytowe w 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Icelandic: Notkun 100 míkrógramma kalkkirtlahormóns undir húð á kvið eykur magn kalkkirtlahormóna í blóðvökva hratt og nær það hámarki 1 til 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Polish: W danym czasie należy przygotować do użycia tylko jeden wstrzykiwacz.
Icelandic: Blandaðu aðeins einn lyfjapenna í einu.
Polish: Wystąpił niewielki wzrost o około 20% średniej podstawowej skorygowanej ekspozycji (ang. AUC) na parathormon w badaniach przeprowadzonych u 6 mężczyzn i 6 kobiet w porównaniu z grupą kontrolną 12 osób z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Lítilsháttar aukning um 20%, varð á meðaltali upphafsgildis leiðrétts magns kalkkirtlahormóns við rannsókn á 6 körlum og 6 konum með vægt skerta lifrarstarfsemi í samanburði við samsvarandi hóp 12 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Po sporządzeniu roztworu wkład może być przechowywany w temperaturze do 25°C do 7 dni w czasie 28 dni używania.
Icelandic: Þegar búið er að blanda rörlykjuna má geyma hana við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma hennar.
Polish: Nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania złamań szyjki kości udowej.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Preotact minnki hættu á mjaðmarbroti.
Polish: Poniższe dane o występowaniu reakcji niepożądanych pochodzą z dwóch kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo przeprowadzonych na grupie 2 642 kobiet po menopauzie z osteoporozą, z których 1 341 podawano parathormon (PTH).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um aukaverkanir (ADR) eru byggðar á tveimur viðmiðunarrannsóknum með lyfleysu á 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf en af þeim fengu 1.341 kalkkirtlahormón.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú ert ekki er ljóst hvernig nota á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Podobnie, objętościowa BMD kości beleczkowatej bliższej nasady kości udowej zwiększyła się o 4,7%.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins í allri mjöðminni miðað við rúmmál um 4,7%.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum na produkt Preotact.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni við Preotact.
Polish: • podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Icelandic: • erting í húð á stungustað,
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem należy chronić przed światłem słonecznym.
Icelandic: Geymið lyfið varið gegn ljósi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajduja się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Polish: Nie wykonywano badań u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z grupy dużego ryzyka wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Preotact er ætlað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, í mikilli hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Polish: Po zmieszaniu, Preotact wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzykiwania podskórnego w brzuch (w tkankę podskórną).
Icelandic: Þegar þessu er lokið er Preotact áfyllti lyfjapenninn tilnúinn til notkunar og lyfið tilbúið til inndælingar í kviðinn (undir húð).
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stosowany u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Lek Preotact należy stosować z ostrożnością jeśli przyjmowane są leki nasercowe (np.: digoksyna nazywana również glikozydem naparstnicy).
Icelandic: Nota skal Preotact með varúð ef þú tekur hjartalyf (t.d. digoxín einnig þekkt sem digitalis).
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóði var skammvinnt og var oftast tilkynnt um það fyrstu 3 meðferðarmánuðina.
Polish: Całkowita biodostępność produktu Preotact w dawce 100 mikrogram po podskórnym podaniu w tkankę podskórną brzucha wynosi 55%.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi 100 míkrógramma kalkkirtlahormóns eftir notkun undir húð á kvið er 55%.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, należy go wymienić na nowy.
Icelandic:  Ef þú missir áfyllta lyfjapennann verður þú að endurnýja hann.
Polish: Objętościowa siateczkowa gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 26, 13 i 11% (odpowiednio dla produktu Preotact, produktu Preotact w połączeniu z alendronianem i samego alendronianu) po 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
Polish: Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Icelandic: Kalkkirtlahormón skilst ekki út óbreytt.
Polish: Nie wstrząsać sporządzonego roztworu.
Icelandic: Hristið ekki blönduðu lausnina.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8°C).
Polish: • osłabienie siły mięśniowej, skurcze mięśni, zawroty głowy, • rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Icelandic: • minnkaður vöðvastyrkur, vöðvakrampar, sundl,
Polish: Droga podania leku
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf
Polish: • z niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości
Icelandic: með óútskýrða aukningu alkalísks fosfatasa sem rekja má til beina
Polish: U małp otrzymujących codziennie dawki leku podskórnie przez 6 miesięcy zauważono zwiększenie występowania mineralizacji kanalikowej w nerkach przy ekspozycji mniejszej niż kliniczna.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu daglega skammta undir húð í 6 mánuði jókst tíðni steinamyndunar í nýrnapípum við skammta sem voru minni en meðferðarskammtar við klíníska notkun lyfsins.
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Icelandic: Hann er einkum algengur hjá konum eftir tíðahvörf.
Polish: W badaniu głównym, produkt Preotact zwiększał BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po leczeniu trwającym 18 miesięcy o 6,5% w porównaniu z -0,3% po placebo (p<0,001).
Icelandic: Preotact beinþéttni í mjóhrygg eftir 18 mánaða meðferð um 6,5% miðað við -0,3% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Polish: • z ciężką niewydolnościa wątroby
Icelandic: með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Polish: Ponieważ opisywano epizody zawrotów głowy u pacjentek leczonych produktem Preotact, pacjentki powinny wstrzymać się od wyżej wymienionych czynności, dopóki objawy się nie cofną.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Preotact hafa lýst svimaköstum ættu sjúklingar að forðast að aka eða nota vélar þar til einkennin eru horfin.
Polish: Ustawić końcówkę igły pionowo do góry i wcisnąć do końca niebieski przycisk wstrzykujący.
Icelandic: Beindu nálinni beint upp og þrýstu á bláa inndælingarhnappinn þar til hann er kominn alveg niður.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 áfylltir lyfjapennar)
Polish: Mięsak kości występował tylko po zastosowaniu dawek dających stężenie stanowiące więcej niż 27-krotność stężenia występującego u ludzi po zastosowaniu produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów na dobę.
Icelandic: Beinsarkmein kom aðeins fram við skammta > 27 sinnum hærri en þegar mönnum eru gefinn 100 míkrógramma skammtur.
Polish: Dawka podawana jest poprzez wstrzyknięcie podskórne w tkankę podskórną skóry brzucha.
Icelandic: Skammturinn er gefinn með inndælingu undir húð á kvið.
Polish: Podobnie objętościowa siateczkowa BMD w bliższej nasadzie kości udowej o 9%, 6%, 2% odpowiednio dla 3 wyżej wymienionych grup.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins alls við mjöðm miðað við rúmmál um 9, 6 og 2% í meðferðarhópunum þremur.
Polish: Dalsze monitorowanie pacjentek, u których całkowite stężenie wapnia w surowicy utrzymywało się w normie w ciągu pierwszych 6 miesięcy nie jest zalecane.
Icelandic: Ekki er mælt með eftirliti lengur en í 6 mánuði hjá sjúklingum sem eru með kalkmagn í blóðvökva innan eðlilegra marka að 6 mánuðum liðnum.
Polish: Po sporzadzeniu roztworu każda dawka 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni.
Polish: Zachować zewnętrzną osłonę igły.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina á.
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact Jak stosować lek Preotact
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Preotact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Preotact Hvernig nota á Preotact
Polish: Hiperkacelmia i(lub) hiperkalciuria odzwierciedlają znane działanie farmakodynamiczne parathormonu w układzie pokarmowym, nerkach i kościach.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóðvökva og/eða þvagi endurspeglar þekkt lyfhrif kalkkirtlahormóns í meltingarvegi, nýrum og beinum.
Polish: Mimo że dna moczanowa, bóle stawów i kamica nerkowa wystąpiły jako działania niepożądane, związek ze wzrostem stężenia kwasu moczowego spowodawanym produktem Preotact nie został w pełni wykazany.
Icelandic: Þótt tilkynnt væri um þvagsýrugigt og nýrnasteinskvilla sem aukaverkun, hefur ekki verið sýnt nægilega fram á samband þess við hækkað þvagsýrumagn vegna meðferðar með Preotact.
Polish: Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże.
Icelandic: Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum.
Polish: Postępowanie polegało na programie klinicznym monitorowania parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej sprecyzowanego algorytmu postępowania (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreindan reiknirita til að bregðast við (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Polish: Jak stosować lek Preotact
Icelandic: Hvernig nota á Preotact
Polish: Głównym badaniem było trwające 18 miesięcy wykonane na podwójnie ślepej próbie, kontrolowane z zastosowaniem placebo badanie III fazy (TOP) nad wpływem produktu Preotact na częstość złamań kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Icelandic: Lykilrannsóknin var fasa III 18 mánaða tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (TOP) á áhrifum Preotact á tíðni beinbrota hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Preotact przed upływem zaleconego okresu stosowania.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú íhugar að hætta meðferðinni með Preotact, áður en þú lýkur meðferðinni sem ávísað var.
Polish: Zwiększenie wskaźnika wapń/kreatynina w moczu Zwiększenie stężenia wapnia w moczu
Icelandic: Aukið hlutfall kalks/kreatíníns í þvagi Aukið kalk í þvagi
Polish: Brak danych na temat stosowania parthormonu u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub laktacji.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun kalkkirtlahormóns hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Polish: Przeważnie stężenie wapnia w surowicy wraca do stężenia wyjściowego 24 godziny po przyjęciu dawki.
Icelandic: Styrkur kalks fer yfirleitt aftur í upphafsgildi sólarhring eftir lyfjagjöf.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og staðbundið þol.
Polish: • Nigdy nie przechowywać wstrzykiwcza z założoną igłą.
Icelandic: Geymið aldrei áfyllta lyfjapennann með nálina á.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętnienie lub zabarwionienie roztworu.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú sérð að það er orðið skýjað eða litað
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft og tær, litlaus leysir.
Polish: Zaburzenie węchu
Icelandic: Lyktarskyn skert
Polish: Nałożyć nakładkę zabezpieczającą na wstrzykiwacz i umieścić go w lodówce.
Icelandic: Settu lokið aftur á áfyllta lyfjapennann og settu hann í kælinn
Polish: Pominięcie zastosowania leku Preotact
Icelandic: Ef gleymist að nota Preotact
Polish: Produkt Preotact nie został przebadany na pacjentkach z kamicą moczową.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Preotact hjá sjúklingum með virka þvagsteinamyndun.
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stoswany u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: • Nigdy nie udostępniać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego innym osobom.
Icelandic: Notið aldrei áfyllta lyfjapennann með öðrum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, parathormon, kod ATC: H05AA03
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, kalkkirtlahormónar og hliðstæður, ATC flokkur:
Polish: Pacjentki z utrzymującym się podwyższonym stężeniem wapnia w surowicy (powyżej górnej granicy normy) powinny być przebadane w celu wykrycia choroby zasadniczej (np. nadczynności przytarczyc).
Icelandic: Meta ætti hvort sjúklingar með viðvarandi hækkað kalkmagn í blóði (yfir efri eðlilegum mörkum) séu með undirliggjandi sjúkdóm ( t.d. kalkvakaóhóf).
Polish: Wśrod 2 532 randomizowanych zgodnie z zamiarem leczenia pacjentek (ITT), u całkowitej liczby 59 pacjentek wystąpiło przynajmniej jedno nowe złamanie trzonu kręgu, w grupie placebo u 42 (3,37%),
Icelandic: Af 2.532 slembiröðuðum sjúklingum sem hófu rannsóknina fengu að minnsta kosti 59 eitt nýtt hryggjaliðabrot, lyfleysa:
Polish: Zaburzenie smaku
Icelandic: Óalgengar Truflun á bragðskyni
Polish: Na podstawie dwóch badań kontrolowanych placebo na grupie 2642 kobiet po menopauzie z osteoporozą hiperkalcemia wystąpiła u 25,3% pacjentek leczonych produktem Preotact w porównaniu do 4,3% pacjentek otrzymujących placebo.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
Polish: Krążące fragmenty C-końcowe ulegają filtracji w nerkach, ale są następnie rozkładane do mniejszych fragmentów podczas reabsorpcji kanalikowej.
Icelandic: Karboxý-endaeiningar í umferð síast í nýrum en umbrotna svo í enn smærri einingar við endursog í nýrnapípum.
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: Leysirinn inniheldur:
Polish: Terapia produktem Preotact zmniejszała objętościową BMD warstwy korowej kości (mierzoną w dalszej części kości promieniowej i w środkowej części kości piszczelowej), podczas gdy obwód kości lub wskaźniki wytrzymałości warstwy korowej kości pozostawały niezmienione.
Icelandic: Meðferð með Preotact dró úr þéttni barkarbeina miðað við rúmmál (mælt við fjarri sveifarbein og miðjan sköflung) á meðan ummál eða styrkleiki barkarbeina voru stöðug.
Polish: • Wykonać codzienne wstrzyknięcie
Icelandic: Dagleg inndæling
Polish: Połączenie tych leków było skuteczne niezależnie od wieku, tempa obrotu kostnego lub wyjściowej
Icelandic: Samsetningin var áhrifarík óháð aldri, upphafsgildi beinmyndunar eða beinþéttni í upphafi.
Polish: • z chorobą metaboliczną kości inną niż pierwotna osteoporoza (włączając nadczynność przytarczyc i chorobę Pageta)
Icelandic: með annan efnaskiptasjúkdóm í beinum en beinþynningu á byrjunarstigi (þar með talið kalkvakaóhóf og Paget's sjúkdóm í beinum)
Polish: Czas leczenia
Icelandic: Meðferðartími
Polish: Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
Icelandic: Ekki hrista áfyllta lyfjapennann
Polish: Wzrost BMD bliższej nasady kości udowej w wyżej wymienionych grupach wynosił odpowiednio 0,3, 1,9, i 3,0%.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjöðm alls var 0,3, 1,9 og 3,0% hjá hverjum meðferðarhópi fyrir sig.
Polish: Usunąć folię zabezpieczającą igłę.
Icelandic: Losaðu hlífðarpappírinn af nálarhlífinni.
Polish: Lek Preotact należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Pacjentka z osteoporozą ma większą skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra i przedramienia.
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Polish: Uszczelka gumowa wykonana jest z gumy bromobutylowej, szarej.
Icelandic: Ál. Gúmmíþéttirinn er úr brómóbútýl-gúmmíi.
Polish: • Przekręcać wstrzykiwacz tak długo, aż dojdzie do zetknięcia jasnej przednia części oraz korpusu wstrzykiwacza.
Icelandic: Skrúfaðu áfyllta lyfjapennann saman þar til tæri framhlutinn og pennahólkurinn mætast.
Polish: Produkt Preotact jest przeciwskazany u pacjentek
Icelandic: Preotact má ekki nota hjá sjúklingum:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Icelandic: Hetta (miðju- og enda-):
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að bein þynnast og verða brothætt.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Preotact
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Preotact
Polish: Zawartość wkładu ulega zmieszaniu we wstrzykiwaczu.
Icelandic: Innihaldi rörlykjunnar er blandað í lyfjapennanum.
Polish: Metakrezol
Icelandic: • metakresól
Polish: Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, poprawia jakość kości i zwieksza jej odporność na złamania.
Icelandic: Preotact dregur úr hættu á beinbroti í hrygg vegna þess að það eykur gæði og styrkleika beina.
Polish: Zalecana dawka leku Preotact to 100 mikrogramów na dobę.
Icelandic: Tíðni Preotact lyfjagjafar ætti að breyta í 100 míkrógrömm annan hvern dag
Polish: Produkt Preotact zwiększa stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Icelandic: Preotact eykur styrk þvagsýru í blóðvökva.
Polish: Dania
Icelandic: Vienna
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Rozpuszczalnik
Icelandic: Saltsýra, þynnt (til pH-jöfnunar) Natríumhýdroxíð, (til pH-jöfnunar)
Polish: • sodu wodorotlenek.
Icelandic: • natríumhýdroxíð.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania leku u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Do wstrzykiwacza można stosować standardowe igły do iniekcji.
Icelandic: Lyfjapennann má nota með venjulegum nálum fyrir lyfjapenna.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wykaz działań niepożądanych, których częstość występowania jest o co najmniej 0,5 % wyższa w grupie leczonej parathormonem (PTH) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Icelandic: Taflan hér að neðan gefur yfirlit yfir aukaverkanir sem voru minnst 0,5% algengari hjá hópnum sem fékk kalkkirtlahormón en hjá lyfleysuhópnum.
Polish: Hyperkalciuria
Icelandic: Kalkkirtlahormón
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentek poniżej 18 lat nie były badane.
Icelandic: Preotact hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Do opakowania dołączona jest instrukcja obsługi, zawierająca informacje, jak prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru í öskjunni til að leiðbeina sjúklingum um rétta notkun lyfjapennans.
Polish: Ważne informacje na temat stosowania leku
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar við notkun
Polish: Przed pierwszym użyciem lek Preotact należy zmieszać we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (należy przeczytać „Instrukcję obsługi" wstrzykiwacza).
Icelandic: Áður en Preotact áfyllti lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn þarf að blanda lyfið í honum (sjá „Notkunarleiðbeiningar").
Polish: Dany wstrzykiwaćz może być stosowany tylko przez jedną pacjentkę.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur skal nota hvern lyfjapenna.
Polish: Preotact jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Icelandic: Preotact er fáanlegt í pakkningum með 2 áfylltum lyfjapennum.
Polish: - jeśli pacjentka choruje na inne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i chorobę
Icelandic: ef þú ert með annan beinasjúkdóm (þar með talið kalkvakaóhóf og Paget's sjúkdóm)
Polish: • Przyjąć codzienną dawkę lub schować wstrzykiwacz
Icelandic: Taka dagsskammtinn eða setja áfyllta lyfjapennann í geymslu
Polish: Parathormon jest metabolizowany w wątrobie i w mniejszym stopniu w nerkach.
Icelandic: Kalkkirtlahormón umbreytist í lifur og í minna mæli í nýrum.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Preotact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Preotact
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przygotować wstrzykiwacz do użycia:
Icelandic: Þrepin sem fara þarf í gegnum fyrir nýjan áfylltan lyfjapenna:
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku i 1,13 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,61 mg kalkkirtlahormóns í duftformi og 1,13 ml leysis.
Polish: WSZTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY Preotact wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony został zaprojektowany tak, by ułatwić podawanie leku
Icelandic: ytri nálarhlíf nál innri nálarhlíf áfyllti lyfjapenninn er fullur fjöldi skammta eftir áfyllti kvarði
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Preotact og við hverju það er notað
Polish: INSTRUKCJA OBSŁUGI
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Polish: Będzie ona potrzebna do usunięcia igły po wykonaniu wstrzyknięcia.
Icelandic: Geymdu ytri nálarhlífina þar sem þú þarft að fjarlægja nálina eftir inndælinguna.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Icelandic: EXP Fullbúin lausn:
Polish: Działanie fizjologiczne parathormonu obejmuje stymulowanie kościotworzenia poprzez bezpośredni wpływ na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio zwiększając absorpcję jelitową wapnia i zwiekszając reabsorpcję kanalikową wapnia i wydalanie fosforanów przez nerki.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg virkni kalkkirtlahormóns er meðal annars örvun beinmyndunar með bein áhrif á frumur sem mynda beinvef (beinkímfrumur) sem auka óbeint frásog kalks í þörmum og auka endurupptöku kalks og útskilnun fosfats í nýrnapípum.
Polish: • sodu chlorek,
Icelandic: • natríumklóríð,
Polish: W konsekwencji nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við milliverkunum við önnur lyf og engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Polish: Skurcze mięśni
Icelandic: Vöðvakrampar Verkur í útlimum
Polish: W dużym badaniu klinicznym III fazy, przeciwciała przeciwko parathormonowi wykryto u 3% kobiet otrzymujących produkt Preotact w porównaniu z 0,2% kobiet otrzymujących placebo.
Icelandic: áfanga umfangsmikillar klínískrar rannsóknar fundust mótefni við kalkkirtlahormóni hjá 3% kvenna sem fengu
Polish: 9,75 miligrama polisorbat 80
Icelandic: 9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml pólýsorbat 80