FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni I je bilo 299 bolnikov, ki še niso prejemali TNF-antagonistov, randomiziranih v eno od štirih skupin; placebo v 0. in 2. tednu, 160 mg adalimumaba v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu, 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu in 40 mg v 0. tednu in 20 mg v 2. tednu.
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 8: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Slovak: Vsuňte hrot injekčnej striekačky do žltého konektora injekčnej striekačky a zatočte, aby sa spojili.
Slovenian: 4.2 Konico injekcijske brizge vstavite v rumen konektor in jo privijte.
Slovak: • úzkosť
Slovenian: • anksioznost;
Slovak: • perforácia čreva(prederavenie čreva)
Slovenian: • intestinalna perforacija (luknja v steni črevesja);
Slovak: Nepokúšajte saaktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Slovenian: • Prozornega varovala za injekcijsko iglo ne poskušajte aktivirati pred injiciranjem.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených adalimumabom v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali kot monoterapijo, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi;
Slovak: • svalové kŕče
Slovenian: • krči mišic;
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Idacia u týchto pacientov.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Idacio pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na bočnej strane škatuľky (obrázok C).
Slovenian: Slika B 1.4 Preverite rok uporabnosti, ki je odtisnjen na strani škatle (Slika C).
Slovak: Bezpečnostný chránič sa zasunie nadol a uzamkne sa v danej polohe, aby ste boli chránení pred kontaktom s ihlou (obrázok Q).
Slovenian: Varovalo se bo spustilo navzdol in ostalo na mestu, da se ne bi poškodovali z iglo.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ima vaš otrok simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Idacio ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Idacio, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke medzi 2 °C až 8 °C.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2°C in 8°C.
Slovak: Je dôležité informovať lekára jej dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Idacio ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika dojenčka in druge zdravstvene delavce, da je vaš otrok med nosečnostjo prejemal zdravilo Idacio, preden bo dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov 5 % (3/66)
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.V štúdii s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 g/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 g/ml (pri súbežsnej liečbe metotrexátom).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Slovenian: Preglednica 9: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDs (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Uchovávajte naplnené pero v chladničke pri teplote medzi 2 °C až 8 °C.
Slovenian: • Napolnjeno brizgo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Idacia 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Držte injekčnú liekovku a odstráňte balenie adaptéra.
Slovenian: Zabeležite injiciranje in zavrzite pripomočke
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Idacia u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Idacio pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg na 1. dan (aplicirano v obliki štirih 40 mg injiciranj na dan ali z dvema 40 mg injiciranjema na dan, dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje na 15. dan (aplicirano v obliki dveh 40 mg injiciranj v enem dnevu).
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazovú injekčnú striekačku Idacia uchovávať pri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14 dní-určite ju chráňte pred svetlom.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo Idacio hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
Slovenian: • poliartikularni juvenilni idiopatski artritis,
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Slovak: V priebehu liečby Idaciom môžete ľahšie dostať infekcie.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Idacio se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani na 40 mg vsak drugi teden, 40 mg vsak teden ali placebo celo trajanje študije 56 tednov.
Slovak: Idacio je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Idacio kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie adalimumab
Slovenian: Idacio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo adalimumab
Slovak: NA
Slovenian: Po
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Idacio.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje 3
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov,ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobiva zdravilo Idacio.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine ali če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: • Rýchlym krátkym pohybom vpichnite ihlu do kože pod uhlom medzi 45° a 90° (obrázok P).
Slovenian: • S kratkim, hitrim gibom potisnite celo injekcijsko iglo v kožo pod kotom od 45° do 90°
Slovak: Injekčnú striekačku držte pevne pod rovnakým uhlom a nehýbte ňou (obrázok R).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite trdno, ne da bi jo pri tem premikali ali spreminjali kot vboda (Slika R).
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Slovenian: Preglednica 21 Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 g/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so ugotovili najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7 µg/ml.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelýcha dospievajúcichvo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Idacio naplnená injekčná striekačka sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným chráničom ihly a prstencovou obrubou.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga Idacio je steklena brizga s ščitnikom za iglo in prirobnico za prste.
Slovak: Balenie obsahuje: - 2 naplnené injekčné striekačky s 2 alkoholom napustenými tampónmi - 6 naplnených injekčných striekačiek so 6 alkoholom napustenými tampónmi
Slovenian: Velikost pakiranj: - 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 2 alkoholnima zložencema - 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 alkoholnimi zloženci
Slovak: Príprava injekčnej striekačky
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
Slovak: Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.
Slovenian: Če ta odmerek ne bo deloval dovolj dobro, lahko otrokov zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Slovak: Otvorte balenie injekčnej striekačky a uchopte injekčnú striekačku za valec.
Slovenian: 3.1 Odprite ovojnino injekcijske brizge in brizgo primite za tulec.
Slovak: Ak ste náhodne podali menšie množstvo Idacia alebo ak ste podali Idacio menej často, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
Slovenian: Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Idacio, kot bi morali Če pomotoma injicirate manjši odmerek zdravila Idacio, ali če zdravilo Idacio injicirate manj pogosto, kot vam je naročil otrokov zdravnik, se morate posvetovati z njim ali s farmacevtom in mu povedati,
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija).
Slovak: Idacio môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Idacio lahko upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Slovak: Tabuľka 23 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 23: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Idacio pomocou sady s injekčnou liekovkou, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Idacio preden boste komplet z vialo prvič uporabili.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospevajúcich
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až domaxima40 mg) subkutánnekaždýdruhýtýždeňpacientoms artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/mlpri adalimumabe bez súbežného metotrexátua 11,8 ± 4,3 g/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty meranév 24. týždni).
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Slovak: Intestinálna perforácia1
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Slovak: • dátum exspirácie uvedený na naplnenom pere ešte neuplynul (obrázok I).
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika I).
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimumaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Idaciom.
Slovenian: Če je mogoče je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Slovak: (začiatočná úroveň)
Slovenian: (začetna raven)
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika:
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Slovak: • vašom klinickom stave a odpovedi
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Slovak: <PC: SN:
Slovenian: PC: SN: NN:
Slovak: Za zmienku stojí, ABR nie je kompatibilný medzi rôznymi koncentráty faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da ABR ni primerljiv med različnimi koncetrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Slovenian: Ves čas trajanja študije je bila hemostaza ohranjena.
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Slovak: Menší chirurgický výkon vrátane nekomplikovaného trhania zubov
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % vseh zdravljenih epizod krvavitev.
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 2-25 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri temperaturi 2-25 °C.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Albumín je prírodný, inertný prenášací proteín v plazme s polčasom približne 20 dní.
Slovenian: Albumin je naravni, inertni nosilec proteinov v plazmi z razpolovno dobo približno 20 dni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ovrednotili v dveh osrednjih študijah faze III (študiji 3001 in 3002) in v podaljšku študije varnosti faze III, ki še poteka (študija 3003).
Slovak: Všetkých 85 krvácavých príhod bolo úspešne liečených 1 alebo 2 dávkami IDELVIONU.
Slovenian: Vseh 85 epizod krvavitev je bilo uspešno zdravljenih z 1 ali 2 odmerkoma zdravila IDELVION.
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu krvácaní.
Slovenian: Enkratni odmerek bi moral zadoščati za večino krvavitev.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Slovak: • ak ste alergický na škrečí proteín.
Slovenian: • če ste alergični na proteine hrčka.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
Slovenian: NE izpostavljajte vial neposredni vročini.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné informácie na podporu predĺženého intervalu liečby, u niektorých pacientov však môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania v porovnaní s režimom dávkovania raz za týždeň.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki podpirajo podaljšanje intervala zdravljenja pri nekaterih bolnikih, čeprav so potencialno povezani s povečanim tveganjem za krvavitve v primerjavi s shemo odmerjanja enkrat na teden.
Slovak: Príklad
Slovenian: Primer
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
Slovenian: Količina zdravila IDELVION, ki ga morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od: