FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Natpar.
English: and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
Dutch: De dosis Natpar, evenals de dosis vitamine D- en calciumsupplementen van de patiënt, wordt daarna op basis van de bloedconcentratie calcium van de patiënt aangepast.
English: For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Natpar.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
English: After reconstitution: 24 hours.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur
English: It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Dutch: Het is belangrijk dat u Iasibon op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Dutch: De dosis wordt door de arts bepaald met inachtneming van de volgende factoren.
English: 5 years.
Dutch: 5 jaar
English: SMPR (per patient year)
Dutch: SMPR (per patiëntjaar)
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld voor het doel van de analyse.
English: This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Dutch: Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
English: These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans binnen enkele uren of dagen.
English: The other ingredients are:
Dutch: De andere stoffen zijn:
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Dutch: Er is slechts een erg beperkt aantal gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
English: - Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
Dutch: - Water is de enige drank die met Iasibon ingenomen mag worden.
English: Quality of Life *
Dutch: Kwaliteit van leven *
English: Number of events (per patient)
Dutch: Aantal voorvallen (per patiënt)
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als sub-componenten had:
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel en dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
English: Keep taking Iasibon for as long as your doctor tells you.
Dutch: Blijf Iasibon innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
Dutch: • uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)
English: Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Iasibon aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
English: 500 ml over 1 hour
Dutch: 500 ml gedurende 1 uur
English: They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten.
English: The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Iasibon is 1 tablet per dag.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Dutch: In klinische studies is de behandeling voortgezet tot 96 weken.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de vermindering van de biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
English: System Organ Class
Dutch: Systeem/Orgaan klasse
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
English: A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Dutch: Een herhaalde dosis kan worden overwogen in het geval er onvoldoende respons is of wanneer uw ziekte opnieuw optreedt.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
English: No difference was observed in the indicators of renal function.
Dutch: Er werd geen verschil gezien in de indicatoren voor de nierfunctie.
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
English: No data are available .
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Dutch: Er moet eveneens aandacht worden besteed aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie.
English: Date of latest renewal: 30 September 2015
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 september 2015
English: If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met de inname van Iasibon en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 3 en 4).
English: Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Dutch: Uw arts kan uw dosis en duur van de intraveneuze infusie aanpassen indien u nierproblemen heeft.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval
English: Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Dutch: Water mag op ieder moment gedurende de Iasibon behandeling genomen worden (zie rubriek 4.5).
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Dutch: Het bereik van waargenomen schijnbare halfwaardetijden is breed en afhankelijk van de dosis en assaygevoeligheid, maar de schijnbare terminale halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10 en 60 uur.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties in nuchtere toestand werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6%.
English: **See further information below †Identified in postmarketing experience.
Dutch: **Zie hieronder voor verdere informatie †Waargenomen bij post-marketing ervaringen
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Dutch: Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171)
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Iasibon.
English: Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Dutch: Neem Iasibon niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Iasibon minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Dutch: Toereikende inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
English: Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Dutch: Iasibon tabletten moeten na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
English: Diluted solutions are for single use.
Dutch: Verdunde oplossingen zijn voor eenmalig gebruik.
English: • Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Dutch: • Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Dutch: Bij mensen is het schijnbare terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50% van de circulerende dosis.
English: If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis.
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
Dutch: Geneesmiddelen en supplementen (inclusief calcium) moeten eveneens vermeden worden vóór de inname van Iasibon tabletten.
English: How much to take
Dutch: Hoeveel u moet gebruiken
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Dutch: - De tabletten moeten in zijn geheel met een vol glas water (180 tot 240 ml) doorgeslikt worden terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandheelkundige behandelingen vermijden.
English: Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Dutch: 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
English: Analgesic use *
Dutch: Analgetica gebruik *
English: Iasibon contains lactose.
Dutch: Iasibon bevat lactose.
English: • if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
Dutch: • Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat u deze in de toekomst nodig heeft, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met Iasibon voor kanker.
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Dutch: De uitscheidingsroute via renale eliminatie lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien de bijwerkingen hinderlijk worden of langer dan een paar dagen aanhouden
English: • Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Dutch: • Iasibon wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Dutch: * Voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde-concentraties werden als volgt berekend:
English: The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Dutch: De mediane tijd tot terugval was 26 dagen bij een dosis van 6 mg.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten.
English: This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Iasibon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Dutch: In een multivariantieanalyse werd niet gevonden dat leeftijd een onafhankelijke factor van een van de bestudeerde farmacokinetische parameters is.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die ‘aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kan verteren (bijv. als u galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen heeft met glucose-galactose-absorptie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt uit de circulatie verwijderd via botabsorptie (geschat op 40-50%) en het overige wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
English: Creatinine Clearance (ml/min)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Dutch: Het algemene bijwerkingprofiel van ibandroninezuur na toediening via een 15 minuten durend infuus was consistent met het bekende veiligheidsprofiel voor langere infusietijden en er werden geen nieuwe bevindingen gedaan met betrekking tot veiligheid die gerelateerd waren aan het gebruik van een infusietijd van 15 minuten.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60% van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
English: % of Patients with Response
Dutch: % patiënten met respons betrouwbaarheidsinterval
English: A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie toegediend voor hypercalciëmie.
English: Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Dutch: Iasibon kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.
English: Asthma exacerbation
Dutch: astma exacerbatie
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Dutch: De meerderheid van de meldingen heeft betrekking op kankerpatiënten, maar zulke gevallen zijn ook gemeld bij osteoporosepatiënten.
English: • swollen legs or feet
Dutch: • gezwollen benen of voeten
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Dutch: De klinische beoordeling door de behandelend arts moet de richtlijn zijn voor het behandelingsplan van elke patiënt, gebaseerd op een individuele beoordeling van de voordelen en risico's.
English: Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Dutch: Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten, verpakt in een kartonnen doos.
English: Lung oedema, stridor
Dutch: Longoedeem, stridor
English: use
Dutch: gebruik
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Dutch: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griekenland
English: A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Dutch: Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) moet alleen toegepast worden bij patiënten met een normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie.
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,”NSAID's” genaamd, zoals ibuprofen of naproxen.
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen vanwege mogelijke oropharynx ulceratie.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten.
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid, smaak, aanraking of veranderingen in reuk
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Dutch: • veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
English: Medicinal product -Food Interactions
Dutch: Geneesmiddel-voedsel interacties
English: Iasibon is indicated in adults for
Dutch: Iasibon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de schijnbare totale en de renale klaring de opname door het bot weergeeft.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Dutch: Voor patiënten waarvoor tandheelkundige operaties noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens beschikbaar die suggereren dat stoppen van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Dutch: - Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen
English: The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Dutch: De hoogste dosis gebruikt in klinische studies was 6 mg, maar deze dosis heeft geen toegevoegde waarde qua werkzaamheid.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
English: However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Iasibon wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Dutch: Cystitis, vaginitis, orale candidiasis
English: • pain in your bone or muscles
Dutch: • pijn in uw botten of spieren
English: • it is given as an infusion into your vein
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben (zie rubriek 2).
English: Anaemia, blood dyscrasia
Dutch: Anemie, bloeddyscrasie
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Dutch: De diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactoren beschouwd (zie rubriek 4.4).
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Dutch: Over het algemeen hebben patiënten met osteolytische botmetastasen lagere doses nodig dan patiënten met hypercalciëmie van het humorale type.
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Dutch: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokaal irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Dutch: In de meeste gevallen is er geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwijnen de symptomen na enkele uren/dagen.
English: Gamma-GT increased, creatinine increased
Dutch: Onderzoeken Verhoogd gamma-GT, verhoogd creatinine
English: White round biconvex tablets
Dutch: Witte ronde biconvexe tabletten
English: Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
Dutch: Melk en antacida moeten gegeven worden om Iasibon te binden.
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Dutch: In de meeste gevallen was geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwenen de symptomen na enkele uren/dagen.