FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byla zjištěna vyšší incidence arteriální tromboembolie, včetně cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktov myokardu (MI) vyšší u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením srdečních funkcí.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že starostlivé klinické sledovanie s primeraným hodnotením srdcových funkcií sa má zvážiť u pacientov vystavených kumulatívnym dávkam doxorubicínu vyšším ako 300 mg/m2 v kombinácii s bevacizumabom.
Czech: Celková incidence hypertenze stupně 3 a 4 dle NCI-CTC se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 17,9 %.
Slovak: 3. a 4. stupňa podľa NCI-CTC u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, bol v rozsahu od 0,4 % do 17,9
Czech: U pacientů, kteří prodělali žilní tromboembolickou reakci, může být větší riziko recidivy, pokud jsou léčeni bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou oproti len samotnej chemoterapii.
Czech: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese, sekundární cílové parametry zahrnovaly délku celkového přežití.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia, sekundárnym koncovým ukazovateľom v skúšaní bola dĺžka celkového prežívania.
Czech: • Byla prokázána non-inferiorita ramen s režimem XELOX ve srovnání s rameny s režimem FOLFOX-4 při celkovém porovnání přežití bez progrese a celkového přežití u hodnotitelné populace, která dokončila studii podle protokolu.
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia a celkového prežívania v populácii pacientov, ktorí boli podľa protokolu štúdie vhodní na zaradenie do štúdie.
Czech: • otvor v nosní přepážce (chrupavčitá stěna mezi nosními dírkami),
Slovak: • otvor v nosovej priehradke, ktorá rozdeľuje nosné dierky,
Czech: Primárními cílovými parametry studie byly četnost objektivních odpovědí na léčbu a přežití bez progrese.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi skúšania boli miera objektívnej odpovede a prežívanie bez progresie ochorenia.
Czech: Cévní mozkové příhody (včetně tranzitorních ischemických atak) byly hlášeny až u 2,7 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody (vrátane prechodných ischemických atakov) boli hlásené až u 2,7 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,5 % pacientov liečených len samotnou chemoterapiou.
Czech: 130 mg/m intravenózně 2 h 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Slovak: 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Czech: Infarkt myokardu byl hlášen až u 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání až s 0,7 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Slovak: Infarkt myokardu bol hlásený až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,7 % pacientov liečených len samotnou chemoterapiou.
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Slovak: Mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Czech: Městnavé srdeční selhání (congestive heart failure, CHF) (viz bod 4.8)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) (pozri časť 4.8)
Czech: Dyspnoe, rinitida, epistaxe, kašel
Slovak: Dyspnoe, Rinitída, Epistaxa, Kašeľ
Czech: Krvácení související s nádorem (viz bod 4.4)
Slovak: Krvácanie spojené s nádorom (pozri časť 4.4)
Czech: Píštěl a,b myalgie, artralgie, svalová slabost, bolest zad
Slovak: , Myalgia, Artralgia, Svalová slabosť, Bolesť chrbta
Czech: E4599 bylo otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním NSCLC jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk.
Slovak: Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívne kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré vyhodnocovalo bevacizumab ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo rekurentným NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených bevacizumabem a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Slovak: %. Hypertenzia 4. stupňa (hypertenzná kríza) sa vyskytla až u 1,0 % pacientov liečených bevacizumabom a chemoterapiou v porovnaní s do 0,2 % pacientov liečených samotnou rovnakou chemoterapiou.
Czech: Studie nedosáhla primárního cílového parametru k prokázání významného prodloužení EFS (přežití bez příhod) (hodnocené centrální komisí Central Radiology Review Committee (CRRC)) po přidání bevacizumabu do ramene RT/T oproti samostatné RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny koncový ukazovateľ preukázať významné predĺženie EFS (prežívanie bez udalostí) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T, oproti skupine so samostatným RT/T (HR =
Czech: Karboplatina/paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Slovak: Karboplatina/paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Czech: Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence CHF všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + bevacizumabem (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Slovak: Okrem toho v štúdii AVF3694g bol výskyt CHF akéhokoľvek stupňa podobný medzi skupinami antracyklín + bevacizumab (6,2
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledvin.
Slovak: Zirabev v kombinácii s interferónom alfa-2a je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom z obličkových buniek.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Slovak: Toto bola fáza 2 randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívne kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s 5-FU/FA ako liečby prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Czech: Komplikace při hojení ran b,d exfoliativní dermatitida, suchá kůže, změny barvy kůže
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža, Zmena sfarbenia kože
Czech: Medián přežití bez progrese (na léčbě)**
Slovak: Medián PFS (počas liečby)**
Czech: V tabulce 2 jsou dle frekvence uvedeny těžké nežádoucí účinky.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza frekvenciu závažných nežiaducich reakcií.
Czech: V některých klinických studiích byly u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Slovak: V niektorých klinických skúšaniach u pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou boli v porovnaní so samotnou chemoterapiou častejšie hlásené anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
Czech: 19 % pacientů podstoupilo předchozí chemoterapii a 14 % předchozí radioterapii.
Slovak: 19 % pacientov podstúpilo predtým chemoterapiu a 14
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Zirabev.
Slovak: u pacientov s tracheoezofageálnou (TE) fistulou alebo akoukoľvek fistulou 4. stupňa [podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Czech: Bylo prokázáno, že proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může souviset s dávkou.
Slovak: Existuje dôkaz, že proteinúria všetkých stupňov (podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Czech: Bližší informace o nežádoucích účincích hlášených po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: Podrobné informácie o týchto reakciách po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Slovak: 95 % IS (0,69; 0,93)
Czech: Četnost objektivních odpovědí Četnost
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Czech: U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, môže byť zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie a perforácie žlčníka.
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti ve studii E4599
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania E4599
Czech: Léková forma přípravku Zirabev není určena k intravitreálnímu podání.
Slovak: Zirabev nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Slovak: 16 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahujúceho 400 mg bevacizumabu.
Czech: Rameno 1
Slovak: Skupina 1
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 13
Czech: Údaje z klinických studií týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: O používaní bevacizumabu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v tomto hodnocení byla doba přežití bez progrese.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v skúšaní bola dĺžka prežívania bez progresie ochorenia.
Czech: Randomizované otevřené multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro lokálně rekurentní a metastazující onemocnění.
Slovak: Skúšanie E2100 bolo otvorené, randomizované, aktívne kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré hodnotilo bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom, ako liečbu lokálne rekurentného alebo metastatického karcinómu prsníka u pacientov, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu na lokálne rekurentné alebo metastatické ochorenie.
Czech: Ve studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla incidence GI-vaginální píštěle 8,3 % u pacientek léčených bevacizumabem a 0,9 % u kontrolní skupiny pacientek, u všech těchto pacientek byla dříve provedena radiace pánve.
Slovak: V skúšaní u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice bola incidencia GI-vaginálnych fistúl u pacientok liečených bevacizumabom 8,3 % a 0,9 % u pacientok v kontrolnej skupine, pričom každá z nich mala v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, neutropenie b, trombocytopenie
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropénia b, Trombocytopénia
Czech: Perforace žlučníku b,c
Slovak: Perforácia žlčníka b, c
Czech: Rameno 2
Slovak: Skupina 2
Czech: Pacientky, které jsou léčeny bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, mohou mít zvýšené riziko žilních tromboembolických příhod.
Slovak: Pacientky liečené pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou môžu byť vystavené zvýšenému riziku venóznych tromboembolických príhod.
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Slovak: 4 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahujúceho 100 mg bevacizumabu.
Czech: Rektální krvácení, stomatitida, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Slovak: Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka, Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.8)
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistuly (pozri časť 4.8)
Czech: Pacienti byli randomizováni k chemoterapii na bázi platiny, cisplatina 80 mg/m 2 v intravenózní infuzi v den 1 a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo k CG s bevacizumabem v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v intravenózní infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, kde dostávali chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu v dávke 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. deň a gemcitabín v dávke 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s bevacizumabom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3týždňového cyklu.
Czech: Incidence nežádoucích účinků, včetně nežádoucích účinků stupně ≥ 3 a těžkých nežádoucích účinků, byl podobný v obou léčebných ramenech.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov, vrátane nežiaducich a závažných nežiaducich účinkov ≥
Czech: Přidání bevacizumabu ke standardní léčbě v klinickém hodnocení BO20924 neprokázalo klinický přínos u 71 hodnotitelných dětských pacientů (věk od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a non-rabdomyosarkomu.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k štandardnej liečbe v klinickom skúšaní BO20924 nepreukázalo klinický prínos u 71 hodnotiteľných detských pacientov (vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov)
Czech: Hypertenze stupně 3 se vyskytla u 60,0 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s erlotinibem v porovnání s 11,7 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Slovak: Hypertenzia 3. stupňa sa vyskytla u 60 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s erlotinibom v porovnaní s 11,7
Czech: Celková incidence krvácivých účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt reakcií spojených s krvácaním 3. - 5. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3 pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9 % u pacientov liečených bevacizumabom v porovnaní s až 4,5 % pacientov v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
Czech: Vztaženo ke kontrolnímu rameni.
Slovak: % v kontrolných skupinách.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem Zirabev vyskytne krvácení stupně 3 nebo 4 (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu tímto přípravkem trvale ukončit (viz bod 4.8).
Slovak: Liečbu Zirabevom treba natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby Zirabevom prejavilo krvácanie 3. alebo 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Czech: U žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky byly pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.6).
Slovak: Boli pozorované prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.6)
Czech: Osteonekróza čelisti b,c
Slovak: Osteonekróza čeľuste b, c
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, neutropenie a, trombocytopeni
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropénia a, Trombocytopénia
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Czech: Přežití bez progrese Medián (měsíce)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum25 mg.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu.
Czech: Astenie, únava Bolest, letargie, zánět sliznice
Slovak: Asténia, Únava Bolesť, Letargia, Zápal slizníc
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine syndrom PRES, se doporučuje ukončení terapie přípravkem Zirabev a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
Slovak: u pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča liečba špecifických symptómov vrátane liečby hypertenzie súčasne s prerušením liečby Zirabevom.
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence CHF stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
Slovak: %. u pacientov v štúdii AVF3694g, ktorí dostávali antracyklíny súbežne s bevacizumabom, bol výskyt CHF 3. alebo vyššieho stupňa pre príslušnú skupinu s bevacizumabom a pre kontrolnú skupinu podobnú výskytu v iných štúdiách s metastatickým karcinómom prsníka: 2,9
Czech: Zirabev 25 mg/ml sterilní koncentrát bevacizumabum i.v.
Slovak: Zirabev 25 mg/ml sterilný koncentrát bevacizumab i.v. po nariedení
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměl(a) dostat, pokud máte naplánovanou operaci, prodělal(a) jste velkou operaci před méně než 28 dny nebo pokud máte stále nezhojenou ránu po operaci.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak stále máte nezahojenú ranu po operácii, nemá vám byť podaný tento liek.
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mohou mít během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim výskytom hypertenzie môže byť pri liečbe bevacizumabom zvýšené riziko vzniku proteinúrie.
Czech: Přípravek Zirabev je koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Zirabev je infúzny koncentrát.
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s chemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék.
Slovak: Zirabev sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá
Slovak: Ako používať Zirabev
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týždne
Czech: Perforace žlučníku a,b
Slovak: Perforácia žlčníka a, b
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.4)
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistuly (pozri časť 4.4)
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), patrí:
Czech: Chemoterapie na bázi fluorpyrimidinu/irinotekanu nebo fluorpyrimidinu/oxaliplatiny
Slovak: Chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Slovak: Zirabev v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Czech: Při léčbě bevacizumabem mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, môže byť zvýšené riziko vzniku fistuly.
Czech: Frekvence GI-vaginální píštěle ve skupině léčené bevacizumabem + chemoterapií byla vyšší u pacientek s rekurencí v oblasti dříve provedené radiace (16,7 %) ve srovnání s pacientkami bez předchozí radiace a/nebo bez rekurence v oblasti předchozí radiace (3,6 %).
Slovak: Frekvencia GI - vaginálnych fistúl v skupine liečenou bevacizumabom + chemoterapiou bola vyššia u pacientok s rekurenciou v oblasti, kde boli predtým ožarované (16,7
Czech: Ze 722 pacientů v hodnocení, kteří již prodělali předchozí léčbu trastuzumabem nebo u nichž nebyla léčba trastuzumabem vhodná, měla většina pacientů (90 %) HER-2 negativní onemocnění, u menšího počtu pacientů nebyla pozitivita HER-2 známa (8 %) nebo byla potvrzena (2 %).
Slovak: Zo 722 pacientov v skúšaní mala väčšina pacientov HER2-negatívne ochorenie (90
Czech: Hypersenzitivita, reakce na infuzi a,b,d
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziu a, b, d
Czech: Tromboembolie (arteriální)
Slovak: Tromboembolizm us (arteriálny)
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (typ krvnej cievy).
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak nedostatečně kontrolovaný léky na vysoký tlak, promluvte si o tom se svým lékařem.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne kontrolovať liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby bol váš krvný tlak pod kontrolou pred začiatkom liečby Zirabevom.
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.8)
Czech: (16,2 vs. 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Slovak: (16,2 vs. 12,0 mesiaca; p =
Czech: bevacizumab vs. bez bevacizumabu
Slovak: bevacizumab vs. bez bevacizumabu cisplatina + paklitaxel
Czech: Chemoterapie + bevacizumab (n = 227)
Slovak: chemoterapia + bevacizumab (n =
Czech: Tabulka 14 Výsledky účinnosti ze studie GOG-0240 podle léčby bevacizumabem
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie GOG-0240 podľa liečby bevacizumabom chemoterapia (n =
Czech: Cíl (měsíce)
Slovak: Koncový ukazovateľ (mesiace)
Czech: Píštěl b,d
Slovak: Fistula b, d
Czech: Přidání erlotinibu k bevacizumabu nevedlo k prodloužení celkového přežití (HR = 1,764, p = 0,1789), doby trvání objektivní odpovědi (6,7 versus 9,1 měsíce) nebo doby do progrese symptomů (HR = 1,172, p = 0,5076).
Slovak: 0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiacom) alebo času do progresie symptómov (HR =
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
Slovak: Zirabev v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Czech: 200 mg/m intravenózně 2 h
Slovak: 130 mg/m intravenózne 2 h
Czech: Incidence žilních tromboembolických reakcí v klinických studiích byla podobná u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pacienty léčenými v kontrolních ramenech samotnou chemoterapií.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt venóznych tromboembolických reakcií u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotnú kontrolnú chemoterapiu, podobný.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (viz bod 4.8)
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Czech: ● krevní sraženina v tepnách,
Slovak: ● k vytvoreniu krvnej zrazeniny v tepnách,
Czech: a,b hluboká žilní trombóza
Slovak: Trombóza hlbokých žíl