FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Signifor 0,6 mg solución inyectable EU/1/12/753/005-008
Swedish: Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/005-008
Spanish: En los ensayos clínicos con pasireotida fueron infrecuentes las reducciones de dosis o las interrupciones del tratamiento con pasireotida debidas a hiperglucemia.
Swedish: Dosreduktioner eller utsättande av behandling med pasireotid på grund av hyperglykemi var ovanligt i kliniska studier med pasireotid.
Spanish: Acromegalia: la dosis inicial recomendada para pacientes con acromegalia con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es de 20 mg cada 4 semanas, y la dosis máxima recomendada para estos pacientes es 40 mg cada 4 semanas (ver sección 5.2).
Swedish: Akromegali: Den rekommenderade startdosen för patienter med akromegali och måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är 20 mg var 4:e vecka.
Spanish: Signifor 0,9 mg solución inyectable EU/1/12/753/009-012
Swedish: Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/009-0012
Spanish: Reacción en el lugar de inyección, fatiga
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, trötthet
Spanish: Repetir la agitación moderada durante otros 30 segundos si el polvo no se ha suspendido completamente.
Swedish: Om pulvret inte är fullständigt suspenderat, skaka måttligt igen i ytterligare 30 sekunder.
Spanish: - en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos u otras sustancias que puedan provocar una prolongación del intervalo QT (ver sección 4.5).
Swedish: - medicinering med antiarytmika eller andra substanser som är kända för att orsaka QT
Spanish: Se han observado casos raros de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
Swedish: Sällsynta fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har observerats.
Spanish: Para preparar Signifor para la inyección intramuscular profunda, se deben seguir las siguientes instrucciones:
Swedish: Följ nedanstående instruktioner för att bereda Signifor för djup intramuskulär injektion:
Spanish: Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor eller förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR SIGNIFOR PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Signifor verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable EU/1/12/753/001-004
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/001-004
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA
Swedish: ETIKETT PÅ AMPULL
Spanish: Es particularmente importante que informe sobre alguno de estos medicamentos: - ciclosporina (utilizado en el trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario); - medicamentos para tratar los niveles de azúcar en sangre demasiado elevados (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia), tales como:
Swedish: - läkemedel för behandling av blodsockernivåer som är för höga (som vid diabetes) eller för låga (hypoglykemi) som:
Spanish: Trastornos vasculares
Swedish: Magtarmkanalrubbningar
Spanish: Estudios en ratas en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
Swedish: Studier på råtta där Signifor administrerats subkutant har visat effekter på reproduktionsparametrar hos honor (se avsnitt 5.3).
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que la cirugía ha fracasado o no es una opción.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med Cushings sjukdom för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
Spanish: Signifor pasireotida
Swedish: Signifor pasireotid
Spanish: Otras informaciones sobre Signifor
Swedish: Mer information om Signifor
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Signifor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Signifor?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Signifor.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Signifor ska användas.
Spanish: El EPAR completo de Signifor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Signifor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes que no experimenten beneficios clínicos pueden interrumpir el tratamiento.
Swedish: De patienter som inte upplever en klinisk nytta kan avbryta behandlingen.
Spanish: Si aparecen efectos adversos, puede ser necesario reducir temporalmente la dosis.
Swedish: Om biverkningar uppträder kan dosen behöva sänkas tillfälligt.
Spanish: ¿Qué es Signifor y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Signifor och vad används det för?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Signifor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Signifor.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Signifor bajo la piel por sí solos tras haber sido debidamente instruidos.
Swedish: Patienterna kan själva injicera sig under huden med Signifor efter att de fått lära sig hur man gör.
Spanish: Los valores predefinidos correspondían a menos de 2,5 microgramos/litro para la hormona del crecimiento o dentro de los límites normales para el IGF-1.
Swedish: Fördefinierade nivåer var lägre än 2,5 mikrogram/liter för tillväxthormon eller innanför de normala gränserna för IGF-1.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Signifor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Signifor är större än riskerna och rekommenderade att Signifor skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Signifor el 24 de abril de 2012.
Swedish: Den 24 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Signifor som gäller i hela EU.
Spanish: Signifor no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Swedish: Signifor får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Signifor en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Signifor har visats i studierna?
Spanish: Las fases de extensión de ambos estudios confirmaron los beneficios a largo plazo de Signifor en los pacientes con acromegalia.
Swedish: När de två studierna fortsatte bekräftades den långsiktiga nyttan med Signifor hos patienter med akromegali.
Spanish: Por este motivo, Signifor solo debería utilizarse para tratar la acromegalia cuando la enfermedad no pueda controlarse con otros medicamentos de esta clase.
Swedish: Därför ska Signifor bara användas för akromegali när tillståndet inte kontrolleras av andra läkemedel i samma klass.
Spanish: (Para poder reducir el cortisol, la pasireotida primero reduce la producción de otra hormona, la ACTH, que controla la producción de cortisol.)
Swedish: (För att sänka kortisolet minskar först pasireotid produktionen av ett annat hormon, ACTH, som kontrollerar kortisolproduktionen.)
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Signifor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Signifor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Signifor?
Swedish: Varför godkänns Signifor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Signifor?
Swedish: Vilka är riskerna med Signifor?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Signifor (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hiperglucemia (nivel elevado de azúcar en sangre), diabetes, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas (ganas de vomitar), colelitiasis (cálculos biliares), reacciones en el punto de inyección y cansancio.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Signifor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (hög blodockernivå), diabetes, diarré, buksmärta (magont), illamående, kolelitiasis (gallstenar), reaktioner på injektionsstället och trötthet.
Spanish: Signifor se utiliza para tratar estos trastornos cuando la cirugía ha fracasado o no es posible y, en el caso de la acromegalia, cuando no se logra un control suficiente de la enfermedad con otros medicamentos parecidos a Signifor, conocidos como «análogos de la somatostatina».
Swedish: Signifor används vid dessa tillstånd när kirurgi har misslyckats eller inte kan genomföras och, vid akromegali, när tillståndet heller inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel som liknar Signifor och kallas "somatostatinanaloger".
Spanish: El principio activo de Signifor, la pasireotida, es un análogo de la somatostatina.
Swedish: Den aktiva substansen i Signifor, pasireotid, är en somatostatinanalog.
Spanish: Aunque sus efectos adversos son similares a los de otros análogos de la somatostatina, la elevación del azúcar en sangre fue más frecuente y más grave en los pacientes tratados con Signifor.
Swedish: Även om biverkningarna liknar dem av andra somatostatinanaloger såg man att högt blodsocker förekom oftare och var allvarligare med Signifor.
Spanish: Transcurridos de 2 a 4 meses debe valorarse la respuesta del paciente al tratamiento y ajustarse la dosis según convenga o interrumpir el tratamiento si no se observan beneficios.
Swedish: 4 månader ska patientens svar på behandlingen utvärderas, och dosen ska justeras på lämpligt sätt eller behandlingen avbrytas om ingen nytta ses.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Signifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras).
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Signifor har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Spanish: Signifor es eficaz en la reducción de los niveles de hormona del crecimiento y de IGF-1 (otra hormona que se encuentra elevada en los pacientes con acromegalia).
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 (ett annat hormon som är förhöjt hos patienter med akromegali).
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis en función de la respuesta o si aparecen efectos adversos.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas efter behandlingssvaret, eller om biverkningar uppstår.
Spanish: Contiene el principio activo pasireotida.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pasireotid.
Spanish: Esto significa que actúa del mismo modo que la hormona natural, la somatostatina, inhibiendo la liberación de hormona del crecimiento por la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, e inhibiendo de forma indirecta la liberación de cortisol por las glándulas suprarrenales, situadas sobre los riñones.
Swedish: Detta betyder att den verkar på samma sätt som det naturliga hormonet, somatostatin, genom att blockera frisättningen av tillväxthormon från hypofysen på hjärnans undersida och indirekt blockera frisättningen av kortisol från binjurarna som sitter ovanför njurarna.
Spanish: Al disminuir las concentraciones de cortisol y hormona del crecimiento, este medicamento alivia los síntomas de la enfermedad de Cushing y la acromegalia.
Swedish: Genom att sänka nivåerna av kortisol och tillväxthormon kan läkemedlet hjälpa till att lindra symtomen på Cushings sjukdom och akromegali.
Spanish: ¿Cómo se usa Signifor?
Swedish: Hur används Signifor?
Spanish: Signifor se utiliza para el tratamiento de adultos con enfermedad de Cushing (una enfermedad causada por un exceso de una hormona denominada cortisol) y acromegalia (crecimiento excesivo, especialmente de los huesos de las manos, los pies y la cara, provocado por un exceso de hormona del crecimiento).
Swedish: Signifor är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med Cushings sjukdom (ett tillstånd som orsakas av för hög produktion av hormonet kortisol) och akromegali (onormal tillväxt, särskilt av skelettet i händerna, fötterna och ansiktet som orsakas av för mycket tillväxthormon).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Signifor se puede consultar en la página web de la Agencia:
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandena om Signifor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats
Spanish: En la acromegalia, Signifor se administra en inyección intramuscular en el glúteo cada 4 semanas.
Swedish: Vid akromegali ges Signifor som en injektion i sittmuskeln var 4:e vecka.
Spanish: Aunque el número de pacientes cuyos valores de cortisol se normalizan es pequeño, se espera que Signifor sea útil para los pacientes en los que ha fracasado la cirugía o que no son aptos para ella.
Swedish: Även om bara ett litet antal patienter får normala kortisolnivåer igen antas Signifor hjälpa patienter vars kirurgiska behandlingar har misslyckats eller som inte kan genomgå kirurgi.
Spanish: En un segundo estudio con 150 pacientes adultos que recibieron la inyección intramuscular, aproximadamente el 41 % de los pacientes respondieron al tratamiento en el plazo de 7 meses.
Swedish: I en andra studie på 150 vuxna patienter som använde muskelinjektionen svarade omkring 41 procent av patienterna på behandling inom 7 månader.
Spanish: El 34 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 41 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor respondieron parcialmente al tratamiento, de forma que su concentración de cortisol en orina se redujo a la mitad en el plazo de 6 meses.
Swedish: 34 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 41 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor svarade delvis på behandling, och deras kortisolnivåer i urinen halverades inom 6 månader.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Cushing, Signifor se administra en inyección subcutánea (preferentemente en la parte superior del muslo y en el abdomen) dos veces al día o en inyección intramuscular en el glúteo cada 4 semanas.
Swedish: Till patienter med Cushings sjukdom ges Signifor som en injektion antingen under huden (övre delen av låret och magen är att föredra) två gånger om dagen eller i sittmuskeln var 4:e vecka.
Spanish: Signifor es eficaz en la normalización de los niveles de cortisol en algunos pacientes con enfermedad de Cushing.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att normalisera kortisolnivåerna hos vissa patienter med Cushings sjukdom.
Spanish: En un estudio principal realizado en 165 pacientes adultos a los que se administró la inyección subcutánea, el 15 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 26 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor presentaban una concentración normal de cortisol en orina en el plazo de 6 meses.
Swedish: En huvudstudie på 165 vuxna patienter som fick injektionen under huden visade att 15 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 26 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor hade normala nivåer av kortisol i urinen inom 6 månader.
Spanish: En un estudio principal con 358 pacientes adultos sin tratamiento previo, el 31 % de los pacientes que recibieron Signifor lograron una reducción de los niveles de hormona del crecimiento y de IGF-1 hasta los valores predefinidos al cabo de 1 año, en comparación con el 19 % de los pacientes que recibieron octreotida, otro análogo de la somatostatina.
Swedish: I en huvudstudie på 358 vuxna som inte tidigare behandlats sänktes nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 till fördefinierade låga nivåer efter 1 år hos 31 procent av patienterna som fick Signifor, jämfört med 19 procent av patienterna som fick oktreotid, en annan somatostatinanalog.
Spanish: ¿Cómo actúa Signifor?
Swedish: Hur verkar Signifor?
Spanish: Signifor se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de polvo más líquido para inyección intramuscular.
Swedish: Signifor finns som en injektionsvätska, lösning som ges under huden och som pulver och vätska som används för injektion i muskeln.
Spanish: Signifor también es eficaz en la reducción de hormona del crecimiento en pacientes con acromegalia.
Swedish: Signifor är också effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon hos patienter med akromegali.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Signifor finns i bipacksedeln.
Spanish: Signifor es eficaz en la reducción de los niveles elevados de cortisol en pacientes con enfermedad de Cushing.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka förhöjda kortisolnivåer hos patienter med Cushings sjukdom.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Signifor, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Signifor finns i bipacksedeln.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Signifor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Signifor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: 40 mg de Signifor y el 20 % de los que recibieron 60 mg de Signifor lograron las reducciones predefinidas en las concentraciones hormonales al cabo de 24 semanas, en comparación con los 68 pacientes que recibieron los análogos de la somatostatina octreotida o lanreotida.
Swedish: Den andra studien på 198 patienter vars sjukdom inte hade kontrollerats tillräckligt med kirurgi eller annan läkarbehandling visade att 15 procent av patienterna som fick Signifor 40 mg och 20 procent av patienterna som fick Signifor 60 mg uppnådde fördefinierade sänkningar av hormonnivåerna efter 24 veckor, jämfört med ingen av de 68 patienter som fick somatostatinanalogerna oktreotid eller lanreotid.
Spanish: • Información sobre crisis o infecciones
Swedish: • Information om kris eller infektioner
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Spanish: • Principales signos y síntomas de reacciones adversas graves
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Spanish: • Paquete de información al paciente
Swedish: • Patientinformationspaket
Spanish: Los Estados Miembros deberán cerciorarse que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Swedish: Medlemsstaterna ska försäkra att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Spanish: El paquete de información al paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Swedish: Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
Spanish: La guía de tratamiento para el médico debe contener los siguientes elementos clave:
Swedish: Behandlingsvägledningen för läkare skall innehålla följande nyckelelement:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá asegurarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
Spanish: • Guía de tratamiento para el médico
Swedish: • Behandlingsvägledning för läkare
Spanish: • Información sobre seguimiento por parte de los padres del desarrollo de los niños tratados
Swedish: • Information till föräldrar om tillväxtkontroll av behandlade barn
Spanish: • Información para que el paciente sepa cuándo debe solicitar atención médica urgente
Swedish: • När patienten ska söka omedelbar läkarvård
Spanish: • Seguimiento del desarrollo de los niños tratados
Swedish: • Tillväxtkontroll av behandlade barn
Spanish: • Necesidad de obtener un hemograma y ajustar la dosis con regularidad
Swedish: • Behov av periodiskt återkommande kontroller av blodstatus och dosjusteringar
Spanish: • Necesidad de obtener hemogramas con regularidad
Swedish: • Behov av regelbundna kontroller av blodstatus
Spanish: • Prospecto
Swedish: • Produktresumé
Spanish: Por favor contacte con su médico si cree que puede estar embarazada.
Swedish: Kontakta din läkare om du tror att du kan vara gravid.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/06/2007 Fecha de la última renovación: 24/04/2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/06/2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24/04/2017
Spanish: Correo electrónico: contact@addmedica.com
Swedish: E-post: contact@addmedica.com
Spanish: 5 Que puede ser un efecto de la mejora del estado general.
Swedish: 5 Viktökning kan vara en effekt av förbättrat allmäntillstånd.
Spanish: No se recomienda tomar Siklos durante el embarazo.
Swedish: Siklos rekommenderas inte under graviditeten.
Spanish: Qué es Siklos y para qué se utiliza
Swedish: Vad Siklos är och vad det används för
Spanish: Edad, raza, sexo
Swedish: Ålder, kön, ras
Spanish: Dependiendo de la dosis que tome, estas pruebas se harán cada dos semanas o cada dos meses.
Swedish: Beroende på vilken dos du tar kan dessa prover tas varannan vecka eller varannan månad.
Spanish: Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Swedish: Dessa störningar har även samband med den bakomliggande sjukdomen.
Spanish: - Seguidamente, beba un vaso entero de agua o de cualquier otra bebida.
Swedish: • Drick därefter ett stort glas vatten eller annan dryck.
Spanish: La fertilidad en hombres puede verse afectada por el tratamiento.
Swedish: Fertilitet hos män kan påverkas av behandlingen.
Spanish: Puede tomarlo con un vaso de agua o con una cantidad de comida muy pequeña.
Swedish: Den kan tas med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
Spanish: La dosis prescrita de Siklos debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
Swedish: Den ordinerade dosen av Siklos måste tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe implantar esta plan de formación a escala nacional, antes de la comercialización, tal y como se haya acordado con las autoridades competentes de los Estados miembros.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste genomföra denna utbildningsplan nationellt, före marknadsföring och enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsstaterna.
Spanish: La recuperación hematológica suele ocurrir en el plazo de dos semanas.
Swedish: Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor.
Spanish: CONTENIDO EN PESO ,EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Spanish: Se recomienda controlar el hemograma durante varias semanas después de una sobredosis, porque la recuperación puede tardar.
Swedish: Det rekommenderas att blodstatus kontrolleras under flera veckor efter en överdos, eftersom återhämtningen kan vara fördröjd.
Spanish: • Necesidad de adoptar medidas anticonceptivas
Swedish: • Behov av antikonception