FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Le sélexipag est hydrolysé par les carboxylestérases en son métabolite actif, qui est approximativement 37 fois plus puissant que le sélexipag.
Portuguese: Selexipag é hidrolisado pelas carboxilesterases para produzir o seu metabolito ativo, o qual é aproximadamente 37 vezes mais potente do que o selexipag.
French: Votre médecin va vous demander d'augmenter votre dose progressivement.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe instruções para aumentar a sua dose gradualmente.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des agonistes de haute affinité du récepteur IP, et sont hautement sélectifs pour le récepteur IP comparativement aux autres récepteurs aux prostanoïdes (EP1 - EP4, DP, FP et TP).
Portuguese: Selexipag e o metabolito ativo são agonistas com elevada afinidade e seletividade para o recetor IP versus outros recetores de prostanóides (EP1-EP4, DP, FP e TP).
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables : maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs aux jambes, douleurs aux articulations ou des rougeurs du visage que vous ne pouvez pas supporter ou qui ne peuvent pas être traités, vous devez contacter votre médecin car la dose que vous prenez est peut-être trop forte pour vous et elle devrait peut-être être diminuée.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários: dores de cabeça, diarreia, sentir-se enjoado(a) (náuseas), vómitos, dor no maxilar, dor muscular, dor nas pernas, dor nas articulações, ou vermelhidão da face, e não for capaz de os tolerar ou que não possam ser tratados, deve contactar o seu médico, dado que a dose que está a tomar poder ser demasiado elevada para si, e pode ser necessário reduzi-la.
French: L'augmentation de l'ossification et les changements associés dans la moelle osseuse lors des études menées chez le chien sont considérés comme étant dus à l'activation des récepteurs EP4 chez le chien.
Portuguese: O aumento da ossificação e as alterações resultantes na medula óssea deveram-se à ativação dos recetores EP4 em cães.
French: Le pourcentage de patients avec un évènement à 36 mois était de 28,9% dans le groupe sélexipag et de 41,3% dans le groupe placebo, avec une diminution du risque absolu de 12,4%.
Portuguese: As percentagens de doentes com um evento ao Mês 36 foram de 28,9% e de 41,3%, nos grupos de selexipag e placebo, respetivamente, com uma redução do risco absoluto de 12,4%.
French: Les effets gastro-intestinaux observés ont répondu à un traitement anti-diarrhéique, antiémétique et anti-nauséeux et/ou aux médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
Portuguese: Na prática clínica, verificou-se que os eventos gastrointestinais responderam a medicamentos antidiarreicos, antieméticos e antivertiginosos e/ou medicamentos para doenças gastrointestinais funcionais.
French: UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.
Portuguese: Uptravi pode ser usado sozinho se o doente não for candidato para estes medicamentos.
French: Chez les chiens juvéniles, des invaginations liées aux effets des prostacyclines sur la motilité intestinale ont été observée de façon sporadique.
Portuguese: Em cães juvenis observou-se esporadicamente invaginação intestinal devido a efeitos relacionados com a prostaciclina na motilidade intestinal.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de cette étude clinique pivot sont listés dans le tableau cidessous.
Portuguese: As reações adversas observadas no estudo clínico piloto estão listadas na tabela em baixo.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento de Uptravi;
French: • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois
Portuguese: • Eventos cerebrovasculares (ex.º: acidente isquémico transitório, AVC) nos últimos 3 meses.
French: Les récepteurs EP4 n'étant pas activés par le sélexipag ni par son métabolite actif chez l'homme, cet effet est spécifique à l'espèce et de ce fait, n'est pas considéré comme pertinent chez l'homme.
Portuguese: Como os recetores humanos EP4 não são ativados pelo selexipag ou pelo seu metabolito ativo, este efeito é espécie-específico e, por isso, não relevante para os humanos.
French: L'objectif est d'atteindre la dose la mieux adaptée pour vous traiter.
Portuguese: O objetivo é atingir a dose mais apropriada para o seu tratamento.
French: Merci de lire la notice patient jointe avant de commencer le traitement.
Portuguese: Por favor leia o folheto informativo antes de começar o tratamento.
French: L'efficacité a été démontrée sur une population de patients atteints d'HTAP, comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées à une connectivite et des HTAP associées à une cardiopathie congénitale simple corrigée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em doentes com HAP, incluindo HAP idiopática e hereditária, HAP associada a doenças do tecido conjuntivo e HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (ver secção 5.1).
French: Pensez à inscrire le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour dans votre calendrier destiné à cet effet.
Portuguese: Lembre-se de registar o número de comprimidos que toma todos os dias no seu diário de titulação.
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (58%), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (29%), puis l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (10%) et enfin les HTAP associées à d'autres étiologies [médicaments et toxiques (2%) et infection par le VIH (1%)].
Portuguese: HAP idiopática ou hereditária foi a etiologia mais frequente na população do estudo (58%), seguida pela HAP devido a doenças do tecido conjuntivo (29%), HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (10%) e HAP associada a outras etiologias (medicamentos e toxinas [2%] e VIH
French: La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir.
Portuguese: A dose máxima de Uptravi é de 1.600 microgramas de manhã e 1.600 microgramas à noite.
French: La sélectivité envers EP1, EP3, FP et TP est importante car il est bien décrit que ces récepteurs sont impliqués dans l'activité contractile au niveau du tractus gastro-intestinal et des vaisseaux sanguins.
Portuguese: A seletividade contra EP1, EP3, FP e TP é importante porque estes recetores provocam a contração no trato gastrointestinal e nos vasos sanguíneos, estando bem documentados.
French: L'efficacité du sélexipag sur le critère principal était cohérent dans les sous-groupes définis selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'étiologie, la région géographique, la classe fonctionnelle OMS et le schéma thérapeutique en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE ou un iPDE-5 ou en trithérapie avec l'association d'un ARE et d'un iPDE-5.
Portuguese: A eficácia do selexipag no objetivo primário foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pela idade, sexo, origem étnica, etiologia, região geográfica, CF da OMS, e em monoterapia ou em associação com um ARE ou um inibidor da PDE-5 ou em tripla associação com ambos um ARE e um inibidor da PDE-5.
French: Le coffret "d'adaptation de la posologie" contient aussi un guide d'adaptation de la posologie individuelle qui fournit des informations sur les modalités de cette adaptation et qui vous permet de suivre le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour.
Portuguese: A embalagem de titulação contém também um guia de titulação com informação sobre o processo de titulação, permitindo-lhe registar o número de comprimidos que toma todos os dias.
French: UPTRAVI ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de la classification Child-Pugh; voir rubrique 4.4).
Portuguese: Uptravi não deve ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C; ver secção 4.4).
French: Si, quel que soit le moment, après avoir pris la même dose pendant un certain temps, vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez plus supporter et que cela a un impact sur vos activités quotidiennes habituelles, contactez votre médecin car il est peut être necessaire de réduire votre dose quotidienne.
Portuguese: Se, em qualquer altura, depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo, sentir efeitos secundários que não consegue tolerar ou efeitos secundários que influenciam as suas atividades diárias regulares, deve contactar o seu médico, dado a sua dose poder ter de ser reduzida.
French: • Anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec un retentissement cardiaque cliniquement significatif et non lié à l'hypertension pulmonaire
Portuguese: • Defeitos valvulares congénitos ou adquiridos com disfunções clinicamente relevantes da função miocárdica não relacionadas com hipertensão pulmonar.
French: Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Portuguese: Afeções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: Pour les patients sans autre traitement spécifique de l'HTAP, l'effet traitement (mesuré au taux sanguin minimal) corrigé pour le placebo était de 34 m (IC 99% : 10 ; 63 m).
Portuguese: Em doentes sem tratamento específico para a HAP, o efeito do tratamento corrigido por placebo medido no vale foi de 34 m (IC 99%: 10, 63 m).
French: Dans l'étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'HTAP, il n'a pas été détecté de risque accru de saignements avec le sélexipag par rapport au placebo, y compris lorsque le sélexipag était administré avec des anticoagulants (tels que l'héparine ou les anticoagulants de type coumarine) ou avec des antiagrégants plaquettaires.
Portuguese: No estudo controlado por placebo de Fase 3 em doentes com HAP, não foi detetado um aumento do risco de hemorragia com selexipag comparativamente com o placebo, incluindo quando o selexipag foi administrado com anticoagulantes (tais como heparina, anticoagulantes cumarínicos) ou inibidores da agregação plaquetária.
French: Si, pour quelle que raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (si vous oubliez de prendre les doses de 3 matins et de 3 soirs, ou si vous oubliez 6 doses de suite ou plus), contactez votre médecin immédiatement car votre dose peut avoir besoin d'être ajustée pour éviter les effets indésirables.
Portuguese: Se, por qualquer razão, parar de tomar Uptravi durante mais de 3 dias consecutivos (se se esqueceu de tomar 3 doses de manhã e 3 doses à noite, ou 6 doses ou mais de seguida), contacte imediatamente o seu médico uma vez que a sua dose poderá ter de ser ajustada a fim de evitar efeitos secundários.
French: Pour améliorer la tolérance, il est recommandé de prendre UPTRAVI au cours des repas et, à chaque palier d'augmentation de dose, de prendre la première prise le soir.
Portuguese: De modo a melhorar a tolerabilidade, recomenda-se tomar Uptravi com alimentos e, no início de cada fase de titulação ascendente, a nova dose aumentada deve ser tomada à noite.
French: • La survenue d'effets indésirables attendus et leur gestion pendant les périodes d'adaptation de la posologie;
Portuguese: • Expectativas e gestão de acontecimentos adversos durante a fase de titulação;
French: Le taux d'effets indésirables graves était environ de 2,3% dans le groupe sélexipag et de 0,5% dans le groupe placebo.
Portuguese: A taxa aproximada de reações adversas graves foi de 2,3% no grupo de selexipag e de 0,5% no grupo de placebo.
French: Suivez cette démarche uniquement si votre médecin vous le dit.
Portuguese: Faça isto apenas se o seu médico lhe tiver dado instruções para tal.
French: Anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires
Portuguese: Anticoagulantes e inibidores da agregação plaquetária
French: L'effet est considéré d'un point de vue mécanistique comme étant induit par une vasodilatation permanente entrainant des changements hémodynamiques oculaires.
Portuguese: Mecanisticamente, considerou-se que o efeito foi induzido pela vasodilatação ao longo da vida e alterações subsequentes na hemodinâmica ocular.
French: Le nombre total de décès toutes causes jusqu'à la fin de l'étude était de 100 (17,4%) dans le groupe sélexipag et 105 (18,0%) dans le groupe placebo (HR 0,97 ; IC 99% : 0,68 ; 1,39).
Portuguese: O número total de mortes por todas as causas até o fim do estudo foi de 100 (17,4%) no grupo de selexipag e de 105 (18,0%) no grupo de placebo (HR 0,97, IC 99%: 0,68; 1,39).
French: Le sélexipag est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire in vitro.
Portuguese: Selexipag é um inibidor da agregação plaquetária in vitro.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de l'UGT1A3 et de l'UGT2B7 (acide valproïque, probénécide et fluconazole), sur l'exposition systémique au sélexipag et à son métabolite actif n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito de inibidores fortes da UGT1A3 e UGT2B7 (ácido valpróico, probenecide e fluconazol) na exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo não foi estudado.
French: Si vous arrêtez de prendre UPTRAVI
Portuguese: Se parar de tomar Uptravi
French: Si vous ne pouvez pas supporter ces effets indésirables même après leur prise en charge par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) pour essayer de les soulager, il/elle pourrait vous recommander de diminuer votre dose d'un palier.
Portuguese: Se não conseguir tolerar os efeitos secundários mesmo após o seu médico ou enfermeiro os terem tentado tratar, ele(a) poderá recomendar-lhe reduzir a sua dose.
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé au format A4, plastifié, est destiné à réduire les risques d'erreur médicamenteuse liés à la phase d'adaptation de la posologielors de l'initiation du traitement par UPTRAVI et il devra contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado A4 tem como intenção reduzir o risco de erro de medicação devido à fase de titulação no início de tratamento com Uptravi e deve conter os seguintes elementos chave:
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif chez les patients présentant une HTAP n'ont pas été influencés par la gravité de la maladie et n'ont pas évolué dans le temps.
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo em doentes com HAP não foi influenciada pela gravidade da doença e não se alterou com o tempo.
French: Votre médecin va vous dire d'augmenter votre dose par palier, habituellement chaque semaine, mais l'intervalle entre les paliers peut durer plus longtemps.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo para aumentar a sua dose em intervalos, em geral semanais, podendo este intervalo ser mais longo.
French: Il s'agit d'un comprimé de
Portuguese: Esta consiste num comprimido de
French: Le guide d'adaptation de la posologie ainsi que la notice d'information patient devront être remis au patient après explications.
Portuguese: O guia de titulação do doente juntamente com o Folheto de Informação para o Doente devem ser entregues ao doente depois da demonstração.
French: Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas, com falta de ar ou outros sintomas.
French: Utilisez les pages suivantes de semainiers si votre médecin vous prescrit des comprimés de 800 µg en plus de vos comprimés de 200 µg.
Portuguese: Utilize as seguintes páginas do diário se o seu médico ou enfermeiro receitar comprimidos de 800 microgramas além dos comprimidos de 200 microgramas.
French: - Tériflunomide (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques rémittente) - Carbamazépine (médicament utilisé pour traiter certaines formes d'épilepsie, des douleurs neuropathiques ou pour aider à contrôler les troubles de l'humeur graves lorsque certains autres médicaments ne fonctionnent pas) - Phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) - Acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) - Probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) - Fluconazole, rifampicine ou rifapentine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections)
Portuguese: - Carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de epilepsia, nevralgia ou para ajudar a controlar perturbações do humor graves quando alguns dos outros medicamentos não funcionam) - Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) - Ácido valpróico (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) - Probenecide (um medicamento utilizado para tratar a gota) - Fluconazol, rifampicina e rifapentina (antibióticos utilizados para tratar infeções)
French: Le métabolisme oxydatif principalement catalysé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par CYP3A4 entraîne la formation du produit hydroxylé et déalkylé.
Portuguese: O metabolismo oxidativo catalisado principalmente pelo CYP2C8 e numa extensão menor pelo CYP3A4 leva à formação de produtos hidroxilados e desalquilados.
French: Ajustement posologique avec co-administration d'inhibiteurs modérés du CYP2C8
Portuguese: Ajuste posológico com coadministração de inibidores moderados do CYP2C8
French: La prise oubliée ne doit pas être administrée si la prise suivante est prévue approximativement dans les 6 prochaines heures.
Portuguese: A dose esquecida não deve ser tomada se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose.
French: A l'inclusion, la majorité des patients (80%) était traitée par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : soit un ARE (15%) ou un iPDE-5 (32%) soit l'association d'un ARE et d'un iPDE-5 (33%).
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes inseridos (80%) estavam a ser tratados com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, seja um ARE (15%), ou um inibidor da PDE-5 (32%) ou ambos (33%).
French: UPTRAVI a une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Uptravi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe placebo (n = 582) ou dans le groupe sélexipag (n = 574).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem placebo (N = 582) ou selexipag (N = 574) duas vezes por dia.
French: Si au cours du temps, le traitement est moins bien toléré à cette dose, un traitement symptomatique et/ou une diminution au palier inférieur doivent être envisagés.
Portuguese: Se a terapêutica ao longo do tempo for menos tolerada com uma certa dose, deve considerar-se tratamento sintomático e/ou uma redução da dose para o nível de dose inferior.
French: Dans une étude de fertilité menée chez le rat, un allongement des cycles ovariens entrainant une augmentation du nombre de jours jusqu'à l'accouplement a été observée à des expositions 173-fois supérieures aux expositions thérapeutiques (basé sur l'exposition totale).
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, observou-se um prolongamento do ciclo ovulatório, resultando num maior número de dias até à copulação, em exposições 173 vezes superiores às exposições terapêuticas (com base nas exposições totais), sendo o nível de efeito-não-observado 30 vezes superior à exposição terapêutica.
French: Il existe des traitements qui peuvent soulager les effets indésirables.
Portuguese: Existem tratamentos disponíveis que podem ajudar a aliviar os efeitos secundários.
French: Lire la notice et le guide d'adaptation de la posologie avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o guia de titulação antes de utilizar.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des substrats des protéines de transport des anions organiques OATP1B1 et OATP1B3.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo são substratos do OATP1B1 e OATP1B3.
French: 60 ou 140 comprimés pelliculés Coffret d'adaptation de la posologie
Portuguese: 60 ou 140 comprimidos revestidos por película Embalagem de titulação
French: Après ajustement selon les différences de puissance pour les récepteurs IP, les marges de sécurité concernant les effets potentiels sur la reproduction étaient de 20 pour la fertilité et respectivement de 5 et 1 (basée sur l'exposition libre) pour le développement embryo-fœtal chez le rat et chez le lapin.
Portuguese: As margens de segurança para potenciais efeitos na reprodução relacionados com os recetores IP foram 20 para a fertilidade e 5 e 1 (baseado na exposição livre) para o desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, respetivamente, quando adaptado para diferenças na potência dos recetores.
French: Si ces effets indésirables sont difficiles à tolérer, votre médecin vous indiquera les possibilités de les prendre en charge et/ou de les traiter.
Portuguese: Se estes efeitos secundários forem difíceis de tolerar, fale com o seu médico sobre como os controlar ou tratar.
French: A l'initiation du traitement et pour chaque augmentation de dose, il est recommandé de prendre la première prise le soir.
Portuguese: No início do tratamento e em cada passo da titulação ascendente, recomenda-se tomar a primeira dose à noite.
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Portuguese: A maioria destas reações são de intensidade ligeira a moderada.
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
Portuguese: Os doentes receberão um guia de titulação idêntico e Folheto do Doente nas suas embalagens de titulação de Uptravi.
French: La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200 microgrammes.
Portuguese: A primeira embalagem de comprimidos que irá receber terá os comprimidos de 200 microgramas de cor amarela clara.
French: L'expérience clinique concernant l'arrêt brutal d'UPTRAVI chez les patients atteints d'HTAP est limitée.
Portuguese: Existe experiência limitada com a suspensão abrupta de Uptravi em doentes com HAP.
French: Si votre médecin vous indique que vous devez prolonger chaque palier plus longtemps qu'une semaine, des pages supplémentaires sont insérées dans le calendrier destiné à cet effet pour vous permettre de le mentionner.
Portuguese: Se o seu médico lhe der instruções para prolongar cada passo de titulação para além de 1 semana, existem páginas adicionais no diário que lhe permitem registá-los.
French: Il doit être conseillé aux patients malvoyants ou aveugles d'obtenir l'assistance d'une tierce personne pour prendre UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie.
Portuguese: Doentes invisuais ou com alterações da visão devem ser instruídos no sentido de obter ajuda de outra pessoa enquanto estiverem a tomar Uptravi durante o período de titulação.
French: Hyperthyroïdie Diminution de la thyréostimuline (TSH) (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Hipertiroidismo Diminuição da hormona estimulante da tiroide (ver secção 4.4)
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif (concentration plasmatique maximale et aire sous la courbe) a été augmentée de 1,4 à 1,7 fois chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30mL/min/1,73 m²).
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi 1,4 a 1,7 vezes superior (concentração plasmática máxima e área sob a curva de concentração plasmática-tempo) em doentes com compromisso renal grave (eTFG < 30 mL/min/1,73 m2).
French: Les électrocardiogrammes (ECG) ont montré des tachycardies sinusales chez 11,3% des patients dans le groupe sélexipag, comparé à 8,8% des patients dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O eletrocardiograma revelou taquicardia sinusal em 11,3% dos doentes no grupo de selexipag comparativamente com 8,8% no grupo placebo (ver secção 5.1)
French: Le diagramme suivant montre les paliers pour réduire la posologie à la dose inférieure.
Portuguese: O diagrama em baixo mostra os passos a tomar na redução da dose.
French: Inhibiteurs des UGT1A3 et UGT2B7
Portuguese: Inibidores do UGT1A3 e UGT2B7