FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för HYCAMTIN kapslar för att göra en dosrekommendation för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Estonian: Nendele patsientidele annustamisoovituse andmiseks on HYCAMTIN'i kapslite kohta ebapiisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Swedish: HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Estonian: HYCAMTIN 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Swedish: Det kan finnas en högre risk än normalt att du får biverkningar om du också behandlas med cyklosporin A. Du kommer att övervakas noggrant om du tar dessa läkemedel samtidigt.
Estonian: Kui te saate ka ravi tsüklosporiin A-ga, võib teil olla tavalisest suurem võimalus kõrvaltoimete tekkeks.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Estonian: Ravi tohib jätkata kuni haiguse süvenemiseni.
Swedish: Hycamtin topotekan
Estonian: Hycamtin topotekaan
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hycamtini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hycamtin används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hycamtini võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuurina või kuni haiguse süvenemiseni.
Swedish: När enzymet blockeras, bryts DNA-strängarna.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hycamtin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hycamtini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 12 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hycamtin som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hycamtini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. novembril 1996.
Swedish: Det var lika effektivt som standardkombinationen av kemoterapi.
Estonian: Selle efektiivsus oli sama kui standardsel keemiaravi kombinatsioonil.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile.
Swedish: Mer information om Hycamtin
Estonian: Muu teave Hycamtini kohta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hycamtin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), febril neutropeni (neutropeni med feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, kräkningar och diarré (ibland av allvarligt slag), förstoppning, buksmärta, mukosit (munsår), alopeci (håravfall), aptitförlust (som kan vara allvarlig), infektioner, pyrexi (feber), asteni (svaghet) och utmattning (trötthet).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (vere valgeliblede vähesus), palavikku tekitav neutropeenia, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu, mukosiit (suuhaavandid), alopeetsia (juuste väljalangemine), isutus (võib olla raske), infektsioonid, palavik, asteenia ja väsimus.
Swedish: Jämfört med enbart symtomkontroll förlängde Hycamtin överlevnaden med 12 veckor.
Estonian: Võrreldes sümptomaatilise raviga pikendas Hycamtin elulemust 12 nädala võrra.
Swedish: Tre studier var öppna studier, vilket innebär att läkemedlet inte jämfördes med någon annan behandling och patienterna visste att de fick Hycamtin.
Estonian: Kolm uuringut olid avatud uuringud, milles Hycamtini muude ravimitega ei võrreldud ja kus patsiendid teadsid, et nad saavad Hycamtini.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska (ges som dropp i en ven) och som kapslar (0,25 och 1 mg).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ja kapslitena (0,25 mg ja 1 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hycamtin.
Estonian: See on ravimi Hycamtin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Behandling med Hycamtin ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Estonian: Ravi Hycamtiniga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Hycamtin är större än riskerna och rekommenderade att Hycamtin skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hycamtini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: I huvudstudien svarade 21 procent av patienterna som fick Hycamtin (23 av 112) på behandlingen, jämfört med 14 procent av de patienter som fick paklitaxel (16 av 114).
Estonian: Põhiuuringus allus ravile 21% Hycamtini saanud patsientidest (23 patsienti 112st), seevastu paklitakseeli saanud patsientidest allus ravile 14% (16 patsienti 114st).
Swedish: Den dos av Hycamtin som ska ges beror på vilken typ av cancer som ska behandlas och på patientens vikt och längd.
Estonian: Kasutatav Hycamtini annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Swedish: Vid livmoderhalscancer överlevde de patienter som fick kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin i genomsnitt 9,4 månader, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick enbart cisplatin.
Estonian: Emakakaelavähiga patsientidest oli Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni saanud patsientide keskmine elulemus 9,4 kuud ja ainult tsisplatiini saanud patsientidel 6,5 kuud.
Swedish: Mot både äggstocks- och lungcancer ges Hycamtin varje dag i fem dagar med tre veckors mellanrum mellan starten för varje behandlingsomgång.
Estonian: Nii munasarja- kui ka kopsuvähi korral manustatakse Hycamtini iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alustamispäevade vahele 3-nädalase intervalli.
Swedish: Varför har Hycamtin godkänts?
Estonian: Miks Hycamtin heaks kiideti?
Swedish: Mot lungcancer kan läkemedlet ges som infusion eller, till vuxna, som kapslar.
Estonian: Kopsuvähi raviks võib Hycamtini manustada infusioonina või täiskasvanud patsientidel kapslitena.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hycamtin finns i bipacksedeln.
Estonian: Hycamtini kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: I en studie jämfördes kapslar med Hycamtin med enbart symtomkontroll och i en annan jämfördes Hycamtin för infusion med cyklosfosfamid, doxorubicin och vinkristin (en standardkombination av kemoterapi).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Hycamtini kapsleid sümptomaatilise raviga, teises võrreldi Hycamtini infusiooni tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (standardne keemiaravi kombinatsioon).
Swedish: Hycamtin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Estonian: Hycamtin on vähiravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Swedish: Hycamtin ska inte ges till patienter som ammar eller till patienter med allvarlig benmärgsdepression (lågt antal vita blodkroppar och blodplättar) före behandlingen.
Estonian: Hycamtini ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega patsiendid, kellel on enne ravi luuüdi raske depressioon (leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) vähesus).
Swedish: Hycamtin har även undersökts i tre huvudstudier på 656 patienter med recidiverande (dvs. när cancern kommit tillbaka) småcellig lungcancer.
Estonian: Hycamtini on uuritud ka 3 põhiuuringus 656 patsiendil, kelle väikerakk-kopsuvähk oli taastunud.
Swedish: Vid äggstockscancer visade studierna effekt hos Hycamtin med en total svarsfrekvens på cirka 16 procent.
Estonian: Munasarjavähi uuringud näitasid Hycamtini efektiivsust: üldine ravivastuse määr oli ligikaudu 16%.
Swedish: Vad är Hycamtin?
Estonian: Mis on Hycamtin?
Swedish: Vilka är riskerna med Hycamtin?
Estonian: Mis riskid Hycamtiniga kaasnevad?
Swedish: Hycamtin för infusion har undersökts på över 480 kvinnor med äggstockscancer som inte svarat på behandlingen med platinuminnehållande cancerläkemedel.
Estonian: Hycamtini infusioonina kasutamist on uuritud rohkem kui 480-l munasarjavähiga naisel, kellel oli üks plaatinat sisaldavate vähiravimite kuur ebaõnnestunud.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Swedish: Vid lungcancer var svarsfrekvensen 20 procent om man ser på resultaten från samtliga studier (480 patienter som fick Hycamtin).
Estonian: Kopsuvähiga patsientidel oli kõigi kolme uuringu kokkuvõttes ravivastuse määr 20% (480 patsienti, kes said Hycamtini).
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Estonian: Hycamtini kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel vähk on pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud haiguse korral (on levinud emakakaelast kaugemale).
Swedish: I den fjärde studien, som omfattade 226 kvinnor, jämfördes Hycamtin med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel).
Estonian: Neljandas uuringus osales 226 naist ja selles võrreldi Hycamtini toimet paklitakseeli (samuti vähiravim) toimega.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på den totala överlevnaden.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti üldise elulemuse põhjal.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Hycamtin genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Estonian: Kasutamisel koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks manustatakse Hycamtini infusioonina ravi 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Swedish: Som enda läkemedel vid äggstockscancer ges Hycamtin som intravenös infusion under 30 minuter.
Estonian: Hycamtini kasutamisel ainsa ravimina munasarjavähi raviks manustatakse seda veeniinfusioonina 30 minuti jooksul.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Hycamtin on retseptiravim.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på överlevnads- eller svarsfrekvensen.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti elulemuse või ravivastuse määraga.
Swedish: Hycamtin används som enda läkemedel för att behandla patienter med
Estonian: Hycamtini kasutatakse ainsa ravimina järgmiste vähivormide raviks:
Swedish: Hycamtin har undersökts hos 293 kvinnor med långt framskriden livmoderhalscancer, där effekten av kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin jämfördes med behandling med enbart cisplatin.
Estonian: Hycamtini kasutamist infusioonina on uuritud 293-l kaugelearenenud emakakaelavähiga naisel, võrreldes Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni mõju ainult tsisplatiini mõjuga.
Swedish: Vad används Hycamtin för?
Estonian: Milleks Hycamtini kasutatakse?
Swedish: I den tredje studien jämfördes Hycamtin för infusion med Hycamtin i kapselform.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Hycamtini mõju selle kasutamisel kapslite ja infusioonina.
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (då cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) när minst en annan behandling misslyckats,
Estonian: • metastaasidega munasarjavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Swedish: Den aktiva substansen i Hycamtin, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Estonian: Hycamtini toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Hycamtini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Hycamtindoserna kan behöva justeras eller behandlingen fördröjas till följd av biverkningar.
Estonian: Sõltuvalt kõrvalnähtudest võib olla vaja Hycamtini annuseid muuta või ravi edasi lükata.
Swedish: Hur används Hycamtin?
Estonian: Kuidas Hycamtini kasutatakse?
Swedish: • småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka och när det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
Swedish: Hur har Hycamtins effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Hycamtini uuriti?
Swedish: Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
Estonian: Infusioone tuleb teha onkoloogiaosakonnas.
Swedish: Vilken nytta har Hycamtin visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hycamtini kasulikkus?
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Hycamtin påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Estonian: Hycamtin mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Estonian: Nimi
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb manustada ettevaatusega, eriti eakatel.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2014
Swedish: Du bör också tala om för din läkare:
Estonian: Te peate rääkima oma raviarstile ka:
Swedish: Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar:
Estonian: Teil võib olla vajalik teha vereproove, kui te võtate:
Swedish: Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg ei olnud siiski märkimisväärselt muutunud.
Swedish: Patienternas medelålder var 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år och endast 2 % var ≥ 75 år gamla.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 52,5 aastat, 13% neist olid ≥ 65-aastased ning vaid 2% olid ≥ 75-aastased.
Swedish: Studien inkluderade 58 % män.
Estonian: Värvatutest 58% olid meessoost.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
Swedish: Patienten skall övervakas noggrant, och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Innehavare av godkännande av försäljning: Teva B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja: Teva B.V.
Swedish: Kloridbrist är i allmänhet mild och kräver vanligen inte behandling.
Estonian: Kloriididefitsiit on üldiselt kerge ega vaja tavaliselt ravi.
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion uppträder under behandling, rekommenderas att behandlingen avbryts.
Estonian: Kui ravi ajal tekib fotosensitiivsusreaktsioon, on soovitatav ravi lõpetada.
Swedish: Svälj tabletterna med en tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas med vatten).
Estonian: Neelake tabletid alla koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega).
Swedish: Du bör försöka att ta den dagliga dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Püüdke võtta oma ööpäevane annus iga päev samal ajal.
Swedish: Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats.
Estonian: Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 6…8 nädalat pärast ravi alustamist.
Swedish: Minst 61 % av oral dos elimineras oförändrad inom 24 timmar.
Estonian: Vähemalt 61% suukaudsest annusest elimineerub 24 tunni jooksul muutumatul kujul.
Swedish: Om du av misstag hoppar över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
Estonian: Kui te jätate kogemata igapäevase annuse võtmata, võtke järgmine annus lihtsalt nagu tavaliselt.
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Estonian: AUC ja Cmax väärtused olid samuti pisut suuremad eakatel (≥ 65-aastastel) kui noorematel isikutel
Swedish: Som för alla kombinationer av två aktiva ämnen, så kan biverkningar som förknippats med varje enskilt aktivt ämne ej uteslutas.
Estonian: Nagu iga kahe toimeaine kombinatsiooni korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud kõrvaltoimeid.
Swedish: När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi till de fasta kombinationerna övervägas:
Estonian: Kliinilisel sobivusel võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonidele:
Swedish: Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
Estonian: Siiani on väga harva kirjeldatud sarnast toimet irbesartaaniga.
Swedish: Under den 8 veckor långa behandlingsperioden rapporterades inga fall av synkope i någon av behandlingsgrupperna.
Estonian: Minestuse juhtudest ei teatatud 8-nädalase raviperioodi jooksul kummaski ravirühmas.
Swedish: Hanteringen beror på tiden sedan intagandet och symtomens svårighetsgrad.
Estonian: Ravi sõltub ravimi võtmisest möödunud ajast ja sümptomite raskusastmest.
Swedish: Huvudmetabolit i plasma är irbesartanglukuronid (cirka 6 %).
Estonian: Peamiseks ringlevaks metaboliidiks on irbesartaanglükuroniid (ligikaudu 6%).
Swedish: Om du drabbas av detta, tala då med din läkare innan du kör eller använder maskiner.
Estonian: Kui te tunnete neid tekkivat, rääkige oma arstiga enne, kui püüate autot juhtida või masinaid käsitseda.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Estonian: Irbesartaani terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11…15 tundi.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är illamående och dåsighet.
Estonian: Kõige sagedasemateks üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks on iiveldus ja somnolentsus.
Swedish: Svaghet, muskelkramper
Estonian: Nõrkus, lihasspasm
Swedish: Om ett återinsättande av diuretikabehandlingen bedöms nödvändig, rekommenderas att utsatta områden skyddas mot sol eller artificiellt UVA.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks diureetikumi taasmanustamist, on soovitatav kaitsta katmata kehapiirkondi päikese või kunstliku UVA eest.
Swedish: - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni
Swedish: Absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytare; Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;
Estonian: Anioonsete ioonvahetusvaikude juuresolekul hüdroklorotiasiidi imendumine häirub; Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tuleb võtta vähemalt üks tund enne või neli tundi pärast neid ravimeid.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
Swedish: Nedsatt njurfunktion, inklusive enstaka fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4)
Estonian: Neerutalitluse kahjustus, sh neerupuudulikkuse üksikjuhud riskirühma patsientidel (vt lõik
Swedish: Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerutalitluse jälgimist samaaegse ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.
Swedish: Irbesartan metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och i mindre utsträckning genom glukuronidering.
Estonian: Irbesartaan metaboliseerub peamiselt CYP2C9 vahendusel ja vähemal määral glükuronisatsiooni teel.
Swedish: Effekten av pressor-aminer kan minska, men inte i sådan utsträckning att användning av dessa uteslutes;
Estonian: Vasopressiivsete amiinide toime võib väheneda, kuid mitte tasemeni, mis välistaks nende kasutamise.
Swedish: Hypotension - Dehydrerade patienter
Estonian: Hüpotensioon - hüpovoleemilised patsiendid
Swedish: - aliskiren - om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
Estonian: - aliskireen - kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Imikuid, kelle emad on kasutanud AIIRA, tuleb tähelepanelikult jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Vid behov, kan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Estonian: Vajadusel võib Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva't manustada koos teise antihüpertensiivse ravimiga (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Swedish: Behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
Estonian: Ravi angiotensiin-II retseptori antagonistidega (AIIRA-d) ei tohi alustada raseduse ajal.
Swedish: Hydroklortiazid är proteinbundet till 68 % i plasma, och den skenbara distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
Estonian: Hüdroklorotiasiid seondub plasmavalkudega ligikaudu 68% ulatuses, selle näiv jaotusruumala on 0,83...1,14 l/kg.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk)
Swedish: Hos dessa patienter observerades en ytterligare blodtryckssänkande effekt, både systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) (13,3 respektive 8,3 mmHg).
Estonian: Nendel patsientidel täheldati nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu täiendavat langemist (vastavalt 13,3 ja 8,3 mmHg).
Swedish: Indigotin (indigokarmin aluminiumlack FD&C blue #2 Svart järnoxid
Estonian: Indigotine (indigokarmiin alumiiniumlakk FD&C sinine #2) Must raudoksiid
Swedish: Studier har ej genomförts på patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Alkohol Förstärkning av ortostatisk hypotension kan inträffa;
Estonian: Alkohol Ortostaatiline hüpotensioon võib tugevneda.
Swedish: Irbesartan avlägsnas ej genom hemodialys.
Estonian: Irbesartaan ei ole hemodialüüsil organismist eemaldatav.
Swedish: Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensinsystemet.
Estonian: Primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsetele ravimitele, mis toimivad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi pärssimise kaudu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan inträffa hos patienter med eller utan anamnes på allergi eller bronkialastma, men är mest trolig hos patienter med en sådan anamnes.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid hüdroklorotiasiidi suhtes võivad tekkida nii allergia või bronhiaalastma anamneesiga patsientidel kui ka ilma, kuid tõenäolisemad on need sellise anamneesiga patsientidel.
Swedish: Svart järnoxid
Estonian: Must raudoksiid
Swedish: Ytterligare information om de enskilda substanserna: Förutom de biverkningar som listats ovan för kombinationsprodukten kan andra biverkningar, som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna, utgöra möjliga biverkningar för Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Estonian: Lisainformatsioon üksikkomponentide kohta: lisaks ülaltoodud kombineeritud ravimi kõrvaltoimetele võivad ka teised kõrvaltoimed, millest on eelnevalt teatatud ühe üksikkomponendi korral olla ka Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva potentsiaalseteks kõrvaltoimeteks.