FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné so zrezanými okrajmi.
Estonian: 0,5 mg: valged, ümmargused, kaksikkumerad ja kaldservadega tabletid.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Estonian: Andmed puuduvad
Slovak: U oslabených alebo podvyživených pacientov počiatočná a udržiavacia dávka musí byť opatrne titrovaná a požadovanú dávku treba starostlivo voliť tak, aby nedochádzalo ku hypoglykémiám.
Estonian: Hüpoglükeemia vältimiseks peaks preparaadi alg- ja säilitusannus kurnatuse või alatoitluse all kannatavatele patsientidele olema konservatiivne ja annuse muutmine ettevaatlik.
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy povidón K25 glycerol magnéziumstearát meglumín poloxamér žltý oxid železitý (E172) - iba v 1 mg tabletách červený oxid železitý (E172) - iba v 2 mg tabletách
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) - ainult 1 mg tablettides Punane raudoksiid (E172) - ainult 2 mg tablettides
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Estonian: Üldised hoiatused
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, má sa vykonávať starostlivé klinické monitorovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui kooskasutus on vajalik, on nõutav patsiendi hoolikas kliiniline seire ja vere glükoosisisalduse jälgimine (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak je pacient, ktorý je stabilizovaný na niektorom perorálnom antidiabetiku, vystavený stresom ako horúčka, trauma, infekcia alebo operácia, môže prísť ku strate kontroly nad glykémiou.
Estonian: Patsientidel, kelle diabeet on kompenseeritud hüpoglükeemilist toimet omavate suukaudsete ravimitega, võib stressiolukorras (palavik, trauma, infektsioon või operatsioon) vere glükoosisisalduse kontroll osutuda ebapiisavaks.
Slovak: Enyglid repaglinid
Estonian: Enyglid repagliniid
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (0,5, 1 ja 2 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enyglid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enyglidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Enyglid sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Estonian: Enyglidi võetakse enne sööki, tavaliselt kuni 15 minutit enne söögikorda.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enyglid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Enyglidiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: EMEA/H/C/00165
Estonian: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enyglid.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Lekár má pravidelne sledovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Estonian: Arst peab patsiendi vere glükoosisisaldust pidevalt kontrollima, et leida vähim efektiivne annus.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
Estonian: Kui patsienti raviti enne muu diabeediravimiga, on soovituslik algannus 1 mg.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Enyglid s liekom NovoNorm.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Enyglid võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga NovoNorm.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka NovoNormi korral, ületab Enyglidi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Enyglid je tzv. generický liek.
Estonian: Enyglid on geneeriline ravim.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Enyglid on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: To znamená, že liek Enyglid je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Estonian: See tähendab, et Enyglid on sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Enyglidi müügiloa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enyglid
Estonian: Muu teave Enyglidi kohta
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Enyglid?
Estonian: Milles seisneb Enyglidi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
Estonian: Et Enyglid on geneeriline ravim, piirdusid inimuuringud katsetega, milles näidati Enyglidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga NovoNorm.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Enyglidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. oktoobril
Slovak: Enyglid je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Estonian: Enyglid on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nie je dostatočne kontrolovaná diétou, znížením hmotnosti a cvičeniami.
Estonian: Enyglidi kasutatakse koos dieedi ja kehalise koormusega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei ole võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega piisavalt reguleerida.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enyglid.
Estonian: See on ravimi Enyglid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek Enyglid pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Estonian: Enyglid soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks.
Slovak: Ako bol liek Enyglid skúmaný?
Estonian: Kuidas Enyglidi uuriti?
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku môže byť potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Estonian: Nädala või paari pärast võib olla vaja seda annust suurendada.
Slovak: Prečo bol liek Enyglid povolený?
Estonian: Miks Enyglid heaks kiideti?
Slovak: Na čo sa liek Enyglid používa?
Estonian: Milleks Enyglidi kasutatakse?
Slovak: Čo je liek Enyglid?
Estonian: Mis on Enyglid?
Slovak: Liek Enyglid môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorým bežne na kontrolu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia stratou kontroly hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Enyglidi tohib kasutada ka nende II tüüpi diabeediga patsientide ravimiseks, kelle vere glükoosisisaldust saab tavapäraselt reguleerida dieediga, kuid kes dieediga reguleerimisele ajuti siiski ei allu.
Slovak: Liek Enyglid sa požíva u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Estonian: Enyglidi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute ravimiseks.
Slovak: Dávka sa upravuje tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia ochorenia.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks tuleb annust kohandada.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie sú hladiny glukózy uspokojivo kontrolované samotným metformínom (iným liekom proti cukrovke), môžu užívať metformínom aj s liekom Enyglid.
Estonian: Enyglidi tohib kasutada ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavaid tulemusi.
Slovak: Výsledky sú uvedené vyššie.
Estonian: Tulemused on esitatud eespool.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku 1 až 3 roky.
Estonian: Ligikaudu pooled patsiendid olid vanuses 1 kuni 3 aastat.
Slovak: Frekvencia týchto dvoch vedľajších účinkov je neznáma.
Estonian: Nende kahe kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata.
Slovak: Zmeny v dávkovaní si môžu vyžiadať niekoľkodňové adaptačné obdobie.
Estonian: Annuse muutmine võib vajada mitmepäevast kohandamisperioodi.
Slovak: * Príznaky alergických reakcií.
Estonian: *Allergiliste reaktsioonide sümptomid.
Slovak: Zmes sa nesmie uchovávať.
Estonian: Segu ei tohi säilitada.
Slovak: Ak vám doktor poradí zvýšiť počet denne užívaných kapsúl, zvýšte tento počet postupne počas niekoľkých dní.
Estonian: Kui teie arst soovitab teil suurendada ööpäevas võetavate kapslite arvu, peaksite seda suurendama aeglaselt mitme päeva jooksul.
Slovak: N: počet pacientov; SD: štandardná odchýlka; LS: najmenšie štvorce.
Estonian: N: patsientide arv; SD: standardhälve; LS: vähimruudud.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť prijateľnosť dvoch spôsobov podávania pomocou dotazníka prijateľnosti, ktorý vypĺňal opatrovateľ.
Estonian: Esmane eesmärk oli hinnata Enzepi kahe manustamisviisi vastuvõetavust, kasutades vastuvõetavuse küsimustikku, mille täitis hooldaja.
Slovak: Enzepi možno vysypať iba na určitý druh potravy (pozri časť 3).
Estonian: Enzepi't võib puistata ainult teatavatele toitudele (vt lõik 3).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné interakcie.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei eeldata.
Slovak: Ťažká alergická reakcia
Estonian: Raske allergiline reaktsioon
Slovak: Pozrite sa do úst dieťaťa, aby ste sa uistili, že prehltlo všetok liek.
Estonian: Vaadake lapse suhu, et veenduda, et kogu ravim on alla neelatud.
Slovak: Rozdiel v priemeroch najmenších štvorcov (95 %-ný interval spoľahlivosti)
Estonian: Vähimruutude keskmiste vahe (95% usalduspiirid)
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Estonian: Seetõttu ei eeldata sellel reproduktsiooni- ja arengutoksilisust.
Slovak: Stabilizácia príznakov sa musela dosiahnuť pred vypršaním prvých 14 dní každého liečebného obdobia.
Estonian: Sümptomite stabiliseerumine tuli saavutada enne iga raviperioodi esimese 14 päeva möödumist.
Slovak: Okrem toho, tri podporné štúdie boli vykonané u 34 pediatrických pacientov.
Estonian: Peale selle viidi läbi kolm toetavat uuringut 34 lapspatsiendiga.
Slovak: Tiež môžete vysypať granulát priamo do úst dieťaťa.
Estonian: Võite puistata graanulid ka otse lapse suhu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Neprehltnite vysušovadlo.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Desikanti mitte alla neelata.
Slovak: Celkovo boli opatrovatelia spokojní s používaním jablkového pretlaku ako dávkovacej metódy, v porovnaní s jablkovou šťavou.
Estonian: Hooldajad olid kokkuvõttes rahul õunakastme kasutamisega annustamisviisina võrreldes õunamahlaga.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť brucha.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): kõhuvalu.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl denne ako je počet, ktorý vám prikázal váš lekár (celková denná dávka).
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kapsleid, kui teie arst on teile määranud (ööpäevane koguannus).
Slovak: Ak dôjde k tomuto, okamžite privolajte rýchlu lekársku pomoc.
Estonian: Sel juhul kutsuge kohe erakorraline meditsiiniabi.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi ovplyvní vašu schopnosť otehotnieť alebo či poškodzuje vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi mõjutab teie võimet rasestuda või kahjustab teie sündimata last.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na iné druhy potravy, na ktoré môžete vysypať granulát Enzepi.
Estonian: Küsige oma arstilt teiste toitude kohta, millele võite Enzepi graanuleid puistata.
Slovak: Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke Enzepi't - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má sa postupne zvyšovať pod lekárskym dohľadom a za starostlivého sledovania odpovede a príznakov pacienta.
Estonian: Ravi tuleb alustada väikseima soovitatava annusega ja meditsiinilise järelevalve all järk-järgult suurendada, jälgides hoolikalt patsiendi ravivastust ja sümptomeid.
Slovak: Ak je potrebné, vyššie dávky treba používať opatrne (pozri časti 4.4 a 4.9) a iba ak je zdokumentované, že sú účinné prostredníctvom 3-dňového merania tukov v stolici, ktoré ukazujú významne zlepšený koeficient absorpcie tukov.
Estonian: Vajaduse korral võib ettevaatusega kasutada suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.9) ja ainult sel juhul, kui need on tõestatult efektiivsed 3päevase väljaheite rasvasisalduse mõõtmise põhjal, mis näitavad rasva imendumise koefitsiendi olulist paranemist.
Slovak: Iné hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladými pacientmi.
Estonian: Muude teatatud kliiniliste kogemuste kohaselt ei ole eakate ja nooremate patsientide ravivastustes erinevusi.
Slovak: Deti (vo veku 1 až 4 roky)
Estonian: Lapsed (1- kuni 4-aastased)
Slovak: Granulát možno podať s malým množstvom príslušne kyslej potravy alebo priamo do úst.
Estonian: Graanuleid võib manustada väikeses koguses sobiva happelise toiduga või otse suhu.
Slovak: Ak máte diabetes, poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny v hladine glukózy v krvi.
Estonian: Kui teil on diabeet, teatage oma arstile, kui märkate muutusi oma vere glükoositasemetes.
Slovak: Iné lieky a Enzepi
Estonian: Muud ravimid ja Enzepi
Slovak: Počkajte do nasledovného pokrmu a užite obvyklý počet kapsúl s jedlom.
Estonian: Oodake järgmise toidukorrani ja võtke koos toidukorraga oma tavaline arv kapsleid.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažká, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, ktorá môže vzniknúť rýchlo.
Estonian: Anafülaktiline šokk on raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mis võib areneda kiiresti.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Enzepi alebo dojčiť.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate Enzepi't või imetate last.
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii, pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Estonian: Selle reaktsiooni tekkimisel tuleb patsientidel soovitada ravi kohe katkestada ja kiiresti arstiabi leida.
Slovak: Tiež nie je známe, či tento liek môže poškodiť plod, keď sa podá tehotnej žene alebo ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
Estonian: Ei ole ka teada, kas see ravim võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või võib mõjutada reproduktsioonivõimet.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov pri teplote do 25 °C.
Estonian: Pärast esmast avamist: 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C.
Slovak: Rozdiel v priemerných hodnotách bol -1,25 (95 % interval spoľahlivosti, -3,62 až 1,12), pričom p=0,2972.
Estonian: Keskväärtuste vahe oli -1,25 (95% usaldusvahemik -3,62 kuni 1,12), p = 0,2972.
Slovak: Dátum otvorenia:
Estonian: Avamiskuupäev:
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili štúdiu.
Estonian: Uuringu lõpuni osales 12 patsienti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov v tejto štúdii boli podobné tým u dospelých pacientov.
Estonian: Lastel oli ohutus ja efektiivsus selles uuringus täiskasvanud patsientidega sarnane.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať svrbenie, žihľavku alebo vyrážku.
Estonian: Allergiliseks reaktsiooniks võib olla sügelus, nahapõletik või lööve.
Slovak: Pivotná štúdia PR-005 sa konala v Európe.
Estonian: Keskne uuring PR-005 viidi läbi Euroopas.
Slovak: Veľkosť balenia 20, 50, 100 a 200 kapsúl.
Estonian: Pakendi suurus on 20, 50, 100 ja 200 kapslit.
Slovak: Znížený prírastok hmotnosti matky a podvýživa môžu byť spojené s nepriaznivými výsledkami tehotenstva.
Estonian: Ema vähese kaaluiibe ja alatoitumusega on seostatud raseduse ebasoodsaid tulemusi.
Slovak: Kapsulu treba pozorne otvoriť, aby sa vyprázdnil jej obsah (granulát).
Estonian: Kapsel tuleb ettevaatlikult avada, et selle sisu (graanulid) välja puistata.
Slovak: Allergan Baltics UAB
Estonian: Eesti Allergan Baltics UAB
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina reakcií mierna až stredne ťažká.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik neist kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Slovak: Štúdia EUR-1008-M
Estonian: Uuring EUR-1008-M
Slovak: Obsah kapsuly sa nemá miešať priamo s dojčenským mliekom alebo materským mliekom, keďže to môže znížiť účinnosť.
Estonian: Kapsli sisu ei tohi segada otse imikutoidusse või rinnapiima, sest see võib efektiivsust vähendada.
Slovak: Štúdia PR-018 bola 12-mesačným otvoreným predĺžením Štúdie PR-011.
Estonian: Uuring PR-018 oli uuringu PR-011 12kuuline avatud jätku-uuring.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že nemajú zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annust ise mitte suurendada.
Slovak: Uvedené sú podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA a zoradené sú podľa frekvencie, s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Need on esitatud MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni järgi ning on tulpades järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia
Estonian: Fibroosne kolonopaatia
Slovak: Dávka Enzepi bola upravená počas 12-mesačnej štúdie podľa toho, ako pacienti rástli a priberali hmotnosť.
Estonian: Enzepi annust kohandati 12kuulise uuringu vältel patsiendi kasvades ja kaalu suurenedes.
Slovak: Mnohí pacienti budú musieť užívať lieky na náhradu pankreatických enzýmov do konca života.
Estonian: Paljudel patsientidel on vaja võtta pankreaseensüümi asendavaid ravimeid kogu elu jooksul.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, alebo ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada või olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Slovak: Pacientom bol podaný Enzepi v rovnakej dávke, akú dostávali na konci Štúdie PR-011.
Estonian: Patsientidele manustati Enzepi't samas annuses, mida nad olid kasutanud uuringu PR-011 lõpus.
Slovak: Ak je to potrebné, pozorne otvorte kapsulu a podajte jej obsah (granulát) pacientovi podľa popisu v časti 4.2.
Estonian: Vajaduse korral avada kapsel ettevaatlikult ja manustada sisu (graanulid) patsiendile, nagu kirjeldatud lõigus 4.2.
Slovak: V oboch liečebných obdobiach pacienti v prvý deň dostali dávku tak podobnú ich stabilizovanej dávke existujúceho prípravku pankreatických enzýmov, ako to bolo možné.
Estonian: Mõlemal raviperioodil said patsiendid esimesel päeval annuse, mis oli võimalikult lähedane nende olemasoleva pankreaseensüümi preparaadi stabiliseeritud annusele.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Enzepi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu pokračujúcej liečby liekom Enzepi pre dojčiacu ženu.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Enzepi'ga otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja Enzepi-ravi jätkamise kasu imetavale naisele.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovak: Môže byť nutné upraviť dávku.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks kohandada teie annust.
Slovak: Zlikvidujte všetky náhodne rozdrvené kapsuly.
Estonian: Juhuslikult purustatud kapsel tuleb hävitada.
Slovak: Neuchovávajte Enzepi, ktorý bol vysypaný na potravu.
Estonian: Ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
Slovak: Tieto tráviace enzýmy sa uvoľnia z granulátu len v duodéne, ktoré má rozdielne prostredie s hodnotou pH vyššou ako 5.
Estonian: Need seedeensüümid vabanevad graanulitest alles kaksteistsõrmiksooles, kus on teistsugune keskkond pH-väärtusega üle 5.
Slovak: Ako vyzerá Enzepi a obsah balenia
Estonian: Kuidas Enzepi välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak jete alebo ak vaše dieťa je veľa jedál alebo malých občerstvení za deň, dajte pozor, aby ste nepresiahli celkovú dennú dávku Enzepi.
Estonian: Kui teie või teie laps sööte ööpäeva jooksul palju toidukordi või suupisteid, jälgige, et te ei ületaks oma Enzepi ööpäevast koguannust.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba lekársky posúdiť neobvyklé brušné príznaky alebo zmeny brušných príznakov, aby sa vylúčila možnosť fibrotizujúcej kolonopatie, najmä ak pacient užíva viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb ebatavalisi kõhupiirkonna sümptomeid või muutusi kõhupiirkonna sümptomites meditsiiniliselt hinnata, et välistada fibroosse kolonopaatia võimalust, eriti kui patsient kasutab rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kohta ööpäevas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi
Estonian: Mida on vaja teada enne Enzepi võtmist
Slovak: Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
Estonian: Enzepi on ette nähtud enamiku ensüümide vabastamiseks in vivo pH-tasemel üle 5,5.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Enzepi na fertilitu u ľudí.
Estonian: Fertiilsus Andmed Enzepi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Slovak: **Skupinové účinky
Estonian: ** Ravirühma toimed
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili obidve pridelené ramená liečby a boli vyhodnotení.
Estonian: 12 patsienti läbisid mõlema määratud ravirühma ravi ja neid hinnati.
Slovak: Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Miláno
Estonian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Slovak: Enzepi boli hlásené prípady kolísania hladín glukózy v krvi, z ktorých väčšina nebola závažná a upravila sa po úprave liečby diabetu.
Estonian: Enzepi kasutamisel on esinenud vere glükoositasemete kõikumise juhtumeid, mis enamasti ei olnud tõsised ning kadusid pärast diabeediravi kohandamist.
Slovak: Treba dbať na to, aby žiadny liek nezostal v ústach.
Estonian: Tuleb hoolikalt tagada, et ravimit ei jääks suhu.
Slovak: I keď sa nevykonali žiadne predklinické vyšetrenia s Enzepi, neexistujú žiadne dôkazy akejkoľvek absorpcie tohto lieku.
Estonian: Kuigi Enzepi'ga ei ole mittekliinilisi uuringuid tehtud, ei ole tõendeid selle ravimi imendumise kohta.
Slovak: Priemerný rozdiel v CFA-72h bol o 26 percentuálnych bodov vyšší v prípade liečby s Enzepi, s 95 %-ným intervalom spoľahlivosti (19, 32) a p<0,001.
Estonian: CFA-72h keskmine vahe oli Enzepi-ravi korral 26 protsendipunkti suurem, 95% usaldusvahemik (19, 32) ja p < 0,001.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Estonian: Kasutage ravimit seni, kui arst annab teile juhise kasutamine lõpetada.
Slovak: Pankreatický prášok
Estonian: Pankreasepulber
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsiendid