FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
Estonian: Raskete verejooksujuhtude korral säilitage VWF:RCo tase üle 50%, kuni seda peetakse vajalikuks.
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Estonian: Kliinilist ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetiliste omaduste andmeid hinnati 3 lõpule viidud uuringus (070701, 071001 ja 071101), mis hõlmas VWD-ga patsiente.
Czech: Pro tuto studii byl použit přípravek ADVATE, rekombinantní faktor VIII.
Estonian: Selle uuringu tegemisel kasutati ADVATE't, rekombinantset VIII faktorit
Czech: Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
Estonian: FVIII ravimid võivad sisaldada erinevas koguses VWF-i.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce přecitlivělosti.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni varajased tunnused.
Czech: - Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití.
Estonian: - See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Léčebná doporučení pro následné udržovací dávky jsou uvedena v tabulce 3.
Estonian: Järgnevate ravi säilitusannuste soovitusi vt tabelist 3.
Czech: Po 72 hod.
Estonian: 72 tundi
Czech: Takový postup může znehodnotit přípravek.
Estonian: Selline tegevus võib ravimit kahjustada.
Czech: Takové protilátky se mohou objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi.
Estonian: Sellised antikehad võivad tekkida tihedas seoses ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonidega.
Czech: Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.
Estonian: VEYVONDI't ei tohi kasutada A-hemofiilia raviks.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
Estonian: Mis tahes raskete allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite ilmnemisel lõpetage kohe VEYVONDI manustamine ja kasutage sobivat toetavat ravi.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooni uuringuid VEYVONDI'ga läbi viidud.
Czech: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)
Estonian: Verejooksujuhtude ravi (vajaduspõhine ravi)
Czech: Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
Estonian: VEYVONDI on rVWF, mis sisaldab peale kõigi plasmas leiduvate multimeeride ülisuuri multimeere, kuna see ei puutu tootmisprotsessi käigus kokku proteolüüsiga ADAMTS13 toimel.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) průhledného plastového hrotu.
Estonian: Jälgige hoolikalt, et te ei puudutaks läbipaistvat plastist oga.
Czech: Nevyjímejte zařízení Mix2Vial z obalu.
Estonian: Ärge võtke seadet Mix2Vial pakendist välja.
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes analüüsida ja hinnata.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte.
Estonian: Eemaldage tühi süstal.
Czech: Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
Estonian: Ärge infundeerige kiiremini kui 4 ml/min.
Czech: Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.
Estonian: Seetõttu jälgib arst teid tromboosi varajaste tunnuste suhtes.
Czech: Tabulka 1 Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení
Estonian: Tabel 1 Annustamissoovitused kergete ja raskete verejooksude raviks
Czech: Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace
Estonian: Verejooksu/hemorraagia ennetamine ja ravi plaanilise operatsiooni korral
Czech: • Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Estonian: - Manustage järgmine annus plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Czech: Po celé období infuze je třeba pacienty podrobně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli příznaků.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel jälgida hoolikalt kõikide sümptomite suhtes.
Czech: Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Estonian: VWF-i vähesus suurendab veritsuse tõenäosust.
Czech: Na perfuzním modelu lidské placenty ex vivo bylo prokázáno, že přípravek VEYVONDI u člověka neprochází placentární bariérou.
Estonian: Inimese ex vivo platsentaperfusioonimudel näitas, et VEYVONDI ei ületa inimese platsentaalbarjääri.
Czech: Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Estonian: VEYVONDI't tohib rasedatele naistele manustada ainult selgetel näidustustel, arvestades sellega, et sünnitus suurendab neil patsientidel veritsusepisoodide tekkeriski.
Czech: Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Estonian: Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise üksikasjalikud juhised on esitatud selle pakendi infolehe lõpus.
Czech: 14 Obsah obou injekčních lahviček lze natáhnout do jedné stříkačky.
Estonian: 14 Kahe viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze a obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe infusioon ja võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
Estonian: Kahe spontaanselt teatatud turuletulekujärgse juhtumi sümptomid lahenesid täielikult 20 minutit kuni 4 tundi pärast infusiooni katkestamist.
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: VEYVONDI esimene annus peab olema 40 kuni 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: VEYVONDI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Estonian: Infusiooni keskmine kestus oli 16,5 minutit (SD±3,51 minutit) 50 RÜ/kg (PK50) ja 11,8 minutit (±2,86 minutit) 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) korral.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok dále ředit.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tohi algselt manustamiskõlblikuks muudetud lahust enam täiendavalt lahjendada.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Estonian: VWF-i vastaste antikehade kõrge tasemega patsientidel võib von Willebrandi faktoriga ravi olla ebaefektiivne ja kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Czech: Před operací:
Estonian: Enne kirurgilist operatsiooni:
Czech: Typ operace
Estonian: Operatsiooni tüüp
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: • pocit tísně v hrdle, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi,
Estonian: - pitsitustunne kõris, valu või pitsitustunne rinnus;
Czech: Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
Estonian: Kui aga peetakse vajalikuks rVWF-i ja rFVIII koosmanustamist, võib need eelnevalt ühes süstlas valmis segada, et saada kätte õige annus.
Czech: 50 až 80 IU/kg
Estonian: 50 kuni 80 RÜ/kg
Czech: Před použitím přípravku VEYVONDI se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne VEYVONDI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík".
Estonian: Vt lõik 2 „VEYVONDI sisaldab naatriumit".
Czech: Přípravek VEYVONDI je určen k intravenóznímu podání.
Estonian: VEYVONDI on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: - Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Estonian: - Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
Czech: To je třeba provést okamžitě, aby se do tekutiny nedostaly choroboplodné zárodky.
Estonian: Seda tuleb teha kohe, et vältida vedeliku saastumist bakteritega.
Czech: Léčba krvácivých příhod
Estonian: Verejooksujuhtude ravi
Czech: (např. závažná nebo refrakterní epistaxe, menoragie, gastrointestinální krvácení, trauma centrálního nervového systému, hemartros nebo traumatické krvácení)
Estonian: (nt raske või raskesti ravitav epistaksis, menorraagia, seedetrakti verejooks, kesknärvisüsteemi trauma, hemartroos või traumaatiline hemorraagia)
Czech: 40 až 50 IU/kg
Estonian: 40 kuni 50 RÜ/kg
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VEYVONDI'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta von Willebrandi tõve ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: d[(h*IU/dl)]
Estonian: d[(h*RÜ/dl)]
Czech: Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
Estonian: Kui kasutate VEYVONDI't kodus, on teie arsti kohustus teile näidata, kuidas seda manustada ja kui palju kasutada.
Czech: Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: VEYVONDI't manustatakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde.
Czech: Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni korral peab viivitamatuks kasutamiseks olema saadaval piisav arstiabi ja vahendid, eriti allergiliste reaktsioonide anamneesiga patsientide puhul.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem se mohou objevit inhibitory (protilátky) proti VWF.
Estonian: Mõnel ravimit saaval patsiendil võivad tekkida VWF-i vastased inhibiitorid (antikehad).
Czech: Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.
Estonian: VEYVONDI-ravi ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid, trombemboolia juhtumid, VWF-vastaste inhibiitorite teke.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Czech: Trombogenita
Estonian: Trombogeensus
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida kehtivaid tavapäraseid šokiravi juhendeid.
Czech: U jednoho z 80 subjektů, které v rámci klinických studií dostaly přípravek VEYVONDI před operací, se během léčby rozvinuly vazebné protilátky proti VWF po operaci, přestože u něho nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky ani nedostatečná hemostatická účinnost.
Estonian: Ühel 80 uuritavast, kes said kliinilistes uuringutes perioperatiivselt VEYVONDI't, tekkisid ravi ajal VWF-i vastased siduvad antikehad pärast operatsiooni ja kellel ei olnud kõrvaltoimeid ega vähest hemostaatilist efektiivsust varem täheldatud.
Czech: Proto se má přípravek VEYVONDI podávat kojícím ženám s deficitem von Willebrandova faktoru pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Estonian: Seetõttu tohib VEYVONDI't manustada imetavatele von Willebrandi faktori puudulikkusega naistele ainult siis, kui see on selgelt näidustatud.
Czech: Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení.
Estonian: Võite veritsuste kontrolli all hoidmiseks vajada suuremat VEYVONDI annust, suuremat VIII faktori annust või isegi muud ravimit.
Czech: Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné infuzi přípravku VEYVONDI.
Estonian: FVIII:C püsivat suurenemist täheldati kuus tundi pärast VEYVONDI ühekordset infusiooni.
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Estonian: Hemostaasi ei saa tagada, enne kui VIII faktori hüübimisaktiivsus (FVIII:C) on vähemalt 0,4 RÜ/ml (≥ 40% normaalaktiivsusest).
Czech: c[(IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
Estonian: c[(RÜ/dl)/(UVWF:RCo/kg)]
Czech: To odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: See on võrdne 2,2% soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, eeldusel et kehakaal on 70 kg ja annus on 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Czech: Obsah obou injekčních lahviček rVWF a rFVIII lze natáhnout do jedné stříkačky pomocí samostatného nepoužitého zařízení pro rekonstituci (inkompatibility viz bod 6.2).
Estonian: Nii rVWF-i kui ka rFVIII viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse, kasutades eraldi manustamiskõlblikuks muutmise kasutamata vahendit (kokkusobimatuse kohta vt lõiku 6.2).
Czech: - Vonikog alfa nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Estonian: - Ärge segage alfavonikogi teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII-ga.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja pearinglus, vajavad kiiret erakorralist ravi.
Czech: - Přípravek VEYVONDI způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu faktoru VIII.
Estonian: - VEYVONDI põhjustab seotud VIII faktori puudulikkuse hilinenud korrektsiooni.
Czech: rVWF a rFVIII lze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky (způsob podání viz bod 4.2).
Estonian: rVWF-i ja rFVIII võib eelnevalt segada ühes süstlas, et saavutada sobiv annus (vt manustamisviisi kohta lõiku 4.2).
Czech: 12 Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi stříkačkou a injekční lahvičkou.
Estonian: 12 Ärge lükake ega tõmmake lahust süstla ja viaali vahel tagasi ning edasi.
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s přípravkem VEYVONDI u von Willebrandovy choroby
Estonian: Tabel 4 Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilistes uuringutes VEYVONDI'ga von Willebrandi tõve puhul
Czech: Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Estonian: Süstlas olevat lahust ei tohi kasutada, kui see on pärast filtreerimist hägune või sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.
Czech: Během operace a po operaci
Estonian: Kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
Czech: Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
Estonian: Uuringute 070701 ja 071001 kombineeritud andmete uurimuslikud analüüsid näitasid pärast VEYVONDI manustamist (50 RÜ/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI kombineeritud manustamist koos alfaoktokogiga (50 RÜ/kg VWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg rFVIII) statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat keskmist viibimisaega, statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat terminaalne poolestusaeg ning statistiliselt olulist suuremat (5% tasemel) AUC0-inf VWF:RCo suhtes, võrreldes pdVWF-i ja pdFVIII (50 RÜ/kg pdVWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg pdFVIII) manustamisega.
Czech: Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII v případě, že jsou hladiny FVIII:C < 40 % nebo nejsou známy.
Estonian: Verejooksu kontrolli all hoidmiseks tuleb VEYVONDI't manustada koos rekombinantse VIII faktoriga, kui FVIII:C tase on alla 40% või pole teada.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
Estonian: Esineb väike oht, et teil tekib VEYVONDI suhtes ülitundlikkusreaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
Czech: Časté a Frekvence podle subjektu: Celkový počet subjektů, u nichž došlo k nežádoucím účinkům (souvisejícím nebo nesouvisejícím), vydělený celkovým počtem subjektů (N) a vynásobený 100.
Estonian: Sage Sagedus uuritava alusel: Uuritavate arv, kes kogevad kõrvaltoimeid (seotud ja mitteseotud), jagatud uuritavate koguarvuga (N) ja korrutatud 100-ga.
Czech: Krvácení by mohlo být považováno za velké, pokud je buď nezbytná, nebo potenciálně indikována transfuze erytrocytů, nebo pokud ke krvácení dojde na anatomicky kritickém místě (např. intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení).
Estonian: Verejooksu tuleb pidada raskeks, kui vajalik on erütrotsüütide transfusioon või see on potentsiaalselt näidustatud või kui verejooks tekib anatoomiliselt kriitilises kohas (nt intrakraniaalne või seedetrakti hemorraagia).
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního původu.
Estonian: Selle ravimiga ravitud patsientidel võivad tekkida nende mitteinimpäritolu imetajate valkude suhtes ülitundlikkusreaktsioonid.
Czech: Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle Evropského lékopisu.
Estonian: Ravim sisaldab ainult väga väikeses koguses inimese rekombinantset hüübimisfaktorit VIII (≤ 0,01 RÜ FVIII / RÜ VWF: RCo), nagu on määratud Euroopa farmakopöa VIII faktori (FVIII) kromogeense analüüsiga.
Czech: Když je vše připraveno k infuzi, stříkačku odpojte otočením proti směru hodinových ručiček.
Estonian: Kui olete infundeerimiseks valmis, eemaldage süstal, pöörates seda vastupäeva.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: VEYVONDI ohutus ja efektiivsus 0...18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Estonian: Tabel 5 VWF:RCo farmakokineetiline hindamine f
Czech: Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího pacienta.
Estonian: Lisaks sellele teatati ühest süvaveeni tromboosi juhtumist eakal patsiendil.
Czech: FK50 VEYVONDI s oktokogem alfa g
Estonian: 1. faasi PK50 VEYVONDI koos ainega alfaoktokog g
Czech: 2 Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie) otíráním zátky po několik sekund.
Estonian: 2 Desinfitseerige iga punnkork eraldi steriilse alkoholiga (või muu sobiva steriilse lahusega, mida soovitab teie arst või hemofiiliaravikeskus) immutatud vatitampooniga, pühkides punnkorki mitme sekundi jooksul.
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole tõenäoline, et ravimil VEYVONDI oleks toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Podávání von Willebrandova faktoru (VWF) umožnuje upravit nedostatek von Willebrandova faktoru.
Estonian: Von Willebrandi faktori (VWF) manustamine võimaldab korrigeerida von Willebrandi faktori puudulikkust.
Czech: Dávkování a frekvence podávání se musí individuálně přizpůsobit podle klinického posouzení a na základě hmotnosti pacienta, typu a závažnosti krvácivých příhod/chirurgické intervence a na základě sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot.
Estonian: Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata individuaalselt olenevalt kliinilisest vajadusest ning patsiendi kaalust, verejooksujuhtude / kirurgilise sekkumise tüübist ja raskusastmest ning asjakohaste kliiniliste ja laboratoorsete meetmete jälgimise põhjal.
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) koncentráty VWF získanými z plazmy, můžete mít sníženou odpověď na přípravek VEYVONDI v důsledku již existujících protilátek.
Estonian: Kui teid on eelnevalt ravitud plasmast saadud VWF kontsentraatidega, võib teil esineda varasemate antikehade tõttu vähenenud reageerimine VEYVONDI'le.
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Estonian: Fertiilsus VEYVONDI toime fertiilsusele pole tõestatud.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Estonian: Ärge segage VEYVONDI't teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Czech: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Estonian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin Austria
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný přípravek vizuálně zkontrolovat.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi partiinumber arusaadavalt dokumenteerida.
Czech: Zaveďte jehlu do žíly a uvolněte škrtidlo.
Estonian: Sisestage nõel veeni ja eemaldage žgutt.
Czech: Přípravek VEYVONDI se používá k léčbě a kontrole krvácivých příhod a k prevenci krvácení během operace u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou.
Estonian: VEYVONDI't kasutatakse verejooksujuhtude ravimiseks ja kontrolli all hoidmiseks, et vältida veritsemist operatsiooni ajal täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) patsientide puhul, kellel on von Willebrandi tõbi.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravků obsahujících lidský von Willebrandův faktor s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Inimese von Willebrandi faktori ravimite koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.