FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W methemoglobinemii występuje we krwi za dużo methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny, niezdolnej do skutecznego przenoszenia tlenu w organizmie).
Estonian: Methemoglobineemia korral sisaldab veri liiga palju methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm, mis ei transpordi tõhusalt organismis hapnikku laiali).
Polish: Skuteczność chlorku metylotioniniowego w leczeniu methemoglobinemii u dzieci i młodzieży wykazano w dwóch badaniach retrospektywnych i jednym otwartym badaniu klinicznym z randomizacją.
Estonian: Metüültioniinkloriidi efektiivsus laste methemoglobineemia ravis on tõendatud kahes retrospektiivses uuringus ja ühes avatud randomiseeritud kliinilises uuringus.
Polish: Szczegółowa informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: W rzeczywistości zdolność do prowadzenia pojazdów może być zakłócona przez stan splątania, zawroty głowy i możliwe zaburzenia widzenia.
Estonian: Autojuhtimise võimet võivad mõjutada segasusseisund, peapööritus ja võimalikud nägemishäired.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne barwniki tiazynowe
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või mis tahes tiasiinvärvaine suhtes.
Polish: Chlorek metylotioniniowy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Metüültioniinkloriid omab mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Fototoksyczność/nadwrażliwość na światło
Estonian: Fototoksilisus/valgustundlikkus
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Kapua (CE) Włochy
Estonian: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itaalia
Polish: Możliwe następstwa kliniczne takiego działania są nieznane.
Estonian: Kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Polish: Zespół serotoninowy w razie jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Serotoniinisündroom kasutamisel koos serotonergiliste ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani maszyn, ponieważ chlorek metylotioniniowy ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage seadmeid või masinaid, sest metüültioniinkloriidil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: U szczurów i królików zgłaszano działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na płód i matkę.
Estonian: Rottidel ja küülikutel on täheldatud teratogeenseid toimeid, mille väljenduseks oli toksiline toime lootele ning emasloomale.
Polish: Pacjenci z hiperglikemią lub cukrzycą
Estonian: Hüperglükeemia või diabeediga patsiendid
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Estonian: Vajaduse korral manustatakse üks tund pärast esimest manustamist teine annus.
Polish: • Niedobór reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego).
Estonian: • NADPH (nikotiinamiidadeniindinukleotiidfosfaadi) reduktaasi puudulikkus.
Polish: U chorych z ciężką hemolizą można zastosować hemodializę.
Estonian: Raske hemolüüsiga patsientidel võib kasutada hemodialüüsi.
Polish: escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina i zymelidyna;
Estonian: fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin ja zimelidiin;
Polish: Większość podanej dawki jest wydalana z moczem, zazwyczaj w postaci chlorku leukometylotioniniowego.
Estonian: Suurem osa manustatud annusest eritub uriiniga, enamasti leukometüültioniinkloriidina.
Polish: Lek umożliwi powrót hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi.
Estonian: See ravim aitab muuta methemoglobiini taas hemoglobiiniks ja taastada hapniku transportimist verega.
Polish: Należy zastosować środki chroniące przed ekspozycją na światło.
Estonian: Valgusega kokkupuutest hoidumiseks tuleb kasutusele võtta kaitsemeetmed.
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Kapua, Włochy
Estonian: s.s. Appia 7 bis, 46/48, IT-81043 Capua, Itaalia
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności stosowania środków chroniących przed ekspozycją na światło, ponieważ po podaniu chlorku metylotioniniowego może wystąpić nadwrażliwość na światło.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada valgusega kokkupuute vältimiseks võtta kasutusele kaitsemeetmed, sest pärast metüültioniinkloriidi manustamist võib ilmneda valgustundlikkus.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Dane dotyczące zastosowania chlorku metylotioniniowego u kobiet w okresie ciąży są niewystarczające.
Estonian: Metüültioniinkloriidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: • bupropion;
Estonian: • bupropioon;
Polish: Obniżenie stężenia hemoglobiny Nie znana
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine Teadmata
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie jak cytalopram;
Estonian: • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), nagu tsitalopraam, estsitalopraam,
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chlorku metylotioniniowego z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vältida tuleb metüültioniinkloriidi samaaegset kasutamist koos selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSTId), serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNTId) ja monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Methemoglobinemia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Methemoglobineemia
Polish: • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Estonian: • Glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsiendid hemolüütilise aneemia tekkeriski tõttu.
Polish: • Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - ból żołądka - ból w klatce piersiowej - ból głowy - lęk - ból w miejscu wstrzyknięcia - wymioty
Estonian: • Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - kõhuvalu - valu rindkeres - peavalu - ärevus - valu süstekohas - oksendamine
Polish: Brak jest danych doświadczalnych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Maksapuudulikkus Ravimi kasutamise kogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel puudub.
Polish: Należy prowadzić obserwację stanu pacjentów, monitorować stężenie methemoglobiny i w zależności od potrzeby podjąć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Estonian: Ravi ajal peab patsient olema järelevalve all, tuleb jälgida vere methemoglobiinisisaldust ja vajaduse korral võtta asjakohaseid toetavaid ravimeetmeid.
Polish: U pacjentów z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę konieczne może być podawanie powtarzanych dawek chlorku metylotioniniowego.
Estonian: Aniliinidest põhjustatud methemoglobineemiaga patsiendid võivad vajada metüültioniinkloriidi korduvaid annuseid.
Polish: Należą do nich SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), bupropion, buspiron, klomipramina, mirtazapina i wenlafaksyna.
Estonian: Nendeks on selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTId), bupropioon, buspiroon, klomipramiin, mirtasapiin ja venlafaksiin.
Polish: Maksymalna zalecana łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav summaarne annus ühe ravikuuri kohta on 7 mg/kg kehakaalu kohta.
Polish: Po otwarciu lub rozcieńczeniu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Estonian: Pärast avamist või lahjendamist:kui pakendi avamise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Niedokrwistość hemolityczną zgłaszano także w przypadku znacznego przedawkowania (20-30 mg/kg) u niemowląt i osób dorosłych z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę lub chlorany.
Estonian: Hemolüütilist aneemiat on raske üleannustamise korral (20…30 mg/kg kehakaalu kohta) täheldatud ka aniliini- või kloraadimürgistusest põhjustatud methemoglobineemiaga imikutel ja täiskasvanutel.
Polish: Chlorek metylotioniniowy jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Estonian: Metüültioniinkloriid on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Polish: • buspiron;
Estonian: • buspiroon;
Polish: • Pacjenci z methemoglobinemią wywołaną azotynem podczas leczenia zatrucia cyjankiem
Estonian: • Nitritist põhjustatud methemoglobineemiaga patsiendid tsüaniidimürgistuse ravi ajal.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia pacjentowi lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy data ważności na etykiecie nie została przekroczona.
Estonian: Arst või meditsiiniõde veendub enne selle ravimi süstimist, et etiketile trükitud kõlblikkusaeg ei ole möödas.
Polish: W warunkach in vitro chlorek metylotioniniowy jest inhibitorem CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5.
Estonian: Metüültioniinkloriid on in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5 inhibiitor.
Polish: Przed podaniem płynów do stosowania parenteralnego zaleca się sprawdzenie, czy nie ma w nich cząstek stałych.
Estonian: Enne manustamist on soovitatav visuaalselt kontrollida, et infusioonilahuses ei oleks lahustumata osakesi.
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francja
Estonian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Prantsusmaa
Polish: Osoby z methemoglobinemią
Estonian: Methemoglobineemiaga isikud
Polish: 5 ampułek po 2 ml 20 ampułek po 2 ml 10 mg/2 ml
Estonian: 5 ampulli 2 ml 20 ampulli 2 ml 10 mg/2 ml
Polish: U obu niemowląt istniały złożone uwarunkowania zdrowotne i chlorek metylotioniniowy był tylko częściowo odpowiedzialny.
Estonian: Mõlemal korral oli tegu raske meditsiinilise patoloogiaga, mida vaid osaliselt põhjustas metüültioniinkloriid.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać bardzo powoli w ciągu 5 minut.
Estonian: Ravimit tuleb süstida väga aeglaselt 5 minuti vältel.
Polish: Brak odpowiedzi na chlorek metylotioniniowy wskazuje na niedobór reduktazy cytochromu b5, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub sulfhemoglobinemii.
Estonian: Kui haige ei reageeri ravile metüültioniinkloriidiga, võib olla tegemist tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkuse, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkuse või sulfhemoglobineemiaga.
Polish: Jeśli nie można uniknąć podania dożylnego chlorku metylotioniniowego pacjentom leczonym produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, należy zastosować najniższą możliwą dawkę i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów celem wykrycia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego w okresie do 4 godzin od podania leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Kui metüültioniinkloriidi intravenoosset manustamist ei saa serotonergilist ravimit kasutaval patsiendil vältida, tuleb valida väikseim võimalik annus ning patsienti kuni 4 tunni vältel pärast manustamist kesknärvisüsteemi toimete suhtes hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue nie jest substratem BCRP ani OCT2 w warunkach in vitro, nie jest też inhibitorem BCRP, OAT1 ani OAT3 warunkach in vitro.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue ei ole in vitro BCRP ega OCT2 substraat ning ei ole in vitro BCRP, OAT1 ega OAT3 inhibiitor.
Polish: Chlorek metylotioniniowy może spowodować poważny lub zakończony zgonem zespół serotoninowy w razie stosowania jednocześnie z lekami serotoninergicznymi.
Estonian: Metüültioniinkloriid võib põhjustada tõsist või surmaga lõppevat serotoninergilist sündroomi kui seda kasutatakse koos serotonergiliste ravimitega.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue należy wstrzykiwać bardzo powoli przez 5 minut, aby zapobiec wysokim miejscowym stężeniom związku wytwarzającym dodatkową methemoglobinę.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue'd tuleb süstida väga aeglaselt 5 minuti vältel, et vältida toimeaine suure paikse kontsentratsiooni teket, sest see soodustab methemoglobiini täiendavat tootmist.
Polish: Chlorek metylotioniniowy (zwany także błękitem metylenowym) należy do grupy leków nazywanych odtrutkami.
Estonian: Metüültioniinkloriid (tuntud ka nimetuse all metüleensinine) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidootideks.
Polish: Działaniami niepożądanymi obserwowanymi po ekspozycji na poziomie zbliżonym do ekspozycji klinicznej i z możliwym odniesieniem do stosowania klinicznego są: umiarkowanego stopnia niedokrwistość regeneratywna z towarzyszącym podwyższeniem średniej liczby płytek krwi i stężenia fibrynogenu, minimalny wzrost średnich wartości bilirubiny całkowitej we krwi i wzrost częstości występowania umiarkowanych stężeń bilirubiny w moczu.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilisele ekspositsioonitasemele lähedase ekspositsiooni korral ja mis võivad olla kliinilise kasutamise kontekstis olulised, olid mõõdukas regeneratiivne aneemia koos trombotsüütide keskmise sisalduse ja fibrinogeenisisalduse suurenemisega, vere üldbilirubiinisisalduse minimaalne suurenemine ja uriini mõõduka bilirubiinisisalduse sagedamad juhud.
Polish: Wykazano także, że w hodowlach hamuje on wzrost dwukomórkowych embrionów myszy i wytwarzanie progesteronu w hodowlach ludzkich komórek lutealnych.
Estonian: Samuti on näidatud, et metüültioniinkloriid pärsib kaherakuliste hiireembrüote koekultuuri kasvu ja progesterooni tootmist inimese kollakeha rakkude koekultuuris.
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy
Estonian: • monoamiini oksüdaasi inhibiitorid.
Polish: Zmiana zabarwienia kału (na niebieskozielone)
Estonian: Väljaheite värvuse muutus (sinakasroheline)
Polish: Osoby bez methemoglobinemii
Estonian: Methemoglobineemiata isikud
Polish: W razie wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać stosowanie chlorku metylotioniniowego i wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Estonian: Kui ilmnevad serotoniinisündroomi sümptomid, tuleb metüültioniinkloriidi kasutamine lõpetada ning alustada toetavat ravi.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne teile ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Nie należy stosować leku Methylthioninium chloride jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub lęku, które wpływają na substancję chemiczną w mózgu, zwaną serotonina.
Estonian: Teile ei tohi metüültioniinkloriidi manustada samal ajal koos mõnede ravimitega, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks ning mis mõjutavad serotoniini sisaldust ajus.
Polish: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja
Estonian: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Prantsusmaa
Polish: Podczas leczenia chlorkiem metylotioniniowym należy zachować ostrożność, ponieważ może ono prowadzić do zwiększenia wytwarzania ciałek Heinza w erytrocytach i do niedokrwistości hemolitycznej.
Estonian: Ravi ajal metüültioniinkloriidiga tuleb olla ettevaatlik, sest see võib soodustada Heinzi kehakeste moodustumist ja hemolüütilise aneemia teket.
Polish: • wenlafaksyna
Estonian: • venlafaksiin
Polish: W przypadku rozcieńczenia chlorku metylotioniniowego w roztworze glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) należy zachować ostrożność u pacjentów z hiperglikemią lub cukrzycą, ponieważ podanie roztworu glukozy może doprowadzić do zaostrzenia tych schorzeń.
Estonian: Metüültioniinkloriidi lahjendamisel 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega tuleb olla ettevaatlik hüperglükeemia või diabeediga patsientide korral, sest glükoosi manustamine võib neid seisundeid halvendada.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarka o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub może podjąć żadnych innych leków.
Estonian: Muud ravimid ja Methylthioninium chloride Proveblue Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete mis tahes muid ravimeid.
Polish: Częstość występowania, jeżeli została wskazana, określono na podstawie bardzo małej grupy pacjentów.
Estonian: Kus need on välja toodud, põhinevad sagedused väga väikse suurusega valimil.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, kiedy jest to wyraźnie niezbędne, na przykład w sytuacji zagrożenia życia.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue'd ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, näiteks eluohtliku seisundi korral.
Polish: Z powodu braku dostępnych danych dotyczących przenikania chlorku metylotioniniowego do mleka ludzkiego zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres do 8 dni po zastosowaniu tego leku.
Estonian: Et puuduvad andmed selle kohta, kas metüültioniinkloriid eritub inimese rinnapiima või mitte, tuleb imetamine pärast selle ravimi manustamist kuni 8 päevaks katkestada.
Polish: Nie można wykluczyć następstw klinicznych zwiększenia stężenia w osoczu jednocześnie podanych leków będących wrażliwymi substratami CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A.
Estonian: Ei saa välistada ravimite, mis on CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A tundlikud substraadid, samaaegsel kasutamisel esinevast plasmakontsentratsiooni tõusust põhjustatud kliinilisi tagajärgi.
Polish: Podawanie produktu Methylthioninium chloride Proveblue może spowodować przejściowe zwiększenie lub zmniejszenie klirensu leków metabolizowanych głównie przez te enzymy.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue võib põhjustada eeskätt nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite kliirensi mööduvat tõusu või langust.
Polish: W warunkach in vivo w niskich stężeniach chlorek metylotioniniowy przyspiesza przekształcanie methemoglobiny w hemoglobinę.
Estonian: In vivo kiirendab väikses kontsentratsioonis metüültioniinkloriid methemoglobiini muutmist hemoglobiiniks.
Polish: Jak przechowywać Methylthioninium chloride Proveblue Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze oraz noworodki:
Estonian: Kuni 3-kuused imikud ja vastsündinud:
Polish: Działania niepożądane najczęściej obserwowane podczas badań klinicznych to zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, nudności, przebarwienie skóry, zmiana koloru moczu, nadmierna potliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz ból kończyny.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks kliiniliste uuringute käigus on olnud pearinglus, paresteesia, düsgeusia, iiveldus, naha värvuse muutus, uriini värvuse muutus, higistamine, valu süstekohas ja valu jäsemetes.
Polish: Działania niepożądane są takie same jak u osób dorosłych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt).
Estonian: Kõrvaltoimed lastel on samasugused nagu täiskasvanutel, välja arvatud hüperbilirubineemia, mida on täheldatud üksnes imikutel.
Polish: Wystąpiły dwa przypadki zgonów niemowląt po podaniu chlorku metylotioniniowego w dawce 20 mg/kg.
Estonian: Kaks imikut surid pärast metüültioniinkloriidi manustamist annuses 20 mg/kg kehakaalu kohta.
Polish: Dożylne podanie chlorku metylotioniniowego może niekiedy wywołać niedociśnienie i zaburzenia rytmu serca, a w rzadkich przypadkach zaburzenia te mogą prowadzić do zgonu.
Estonian: Metüültioniinkloriidi intravenoossel manustamisel on mõningatel juhtudel täheldatud hüpotensiooni ja südame rütmihäireid, mis harvadel juhtudel võivad lõppeda surmaga.
Polish: Zaburzenia rytmu serca
Estonian: Südame rütmihäire
Polish: Należy monitorować elektrokardiogram (EKG) i ciśnienie krwi w trakcie i po leczeniu produktem Methylthioninium chloride Proveblue, ponieważ możliwe są działania niepożądane takie jak niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.8).
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue manustamise ajal ja järel tuleb jälgida elektrokardiogrammi (EKG) tulemusi ning vererõhku, sest kõrvaltoimetena võivad tekkida hüpotensioon ja südame rütmihäire (vt lõik 4.8).
Polish: Przenikania chlorku metylotioniniowego do mleka nie badano na zwierzętach.
Estonian: Metüültioniinkloriidi eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Polish: Zalecana maksymalna łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg i nie należy jej przekraczać, ponieważ podanie produktu leczniczego Methylthioninium chloride w dawce wyższej od maksymalnej może u podatnych pacjentów prowadzić do methemoglobinemii.
Estonian: Maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus ühe ravikuuri kohta on 7 mg/kg kehakaalu kohta ja seda ei tohi ületada, sest maksimaalsest soovitatavast annusest suuremate annuste korral võib metüültioniinkloriid põhjustada tundlikel patsientidel methemoglobineemiat.
Polish: W badaniach dotyczących oceny mutacji genowych chlorek metylotioniniowy był mutagenny w komórkach bakterii i chłoniaka myszy, ale nie in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy po podaniu dożylnym 62 mg/kg.
Estonian: Bakterite ja hiire lümfoomirakkude geenimutatsiooni uuringutes osutus metüültioniinkloriid mutageenseks, samas ei täheldatud mutageenset toimet hiire mikronukleuse in vivo uuringus, milles metüültioniinkloriidi manustati intravenoosselt annuses 62 mg/kg kehakaalu kohta.
Polish: Działania te są takie same u osób dorosłych i u dzieci z wyjątkiem żółtaczki, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt.
Estonian: Kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui ka lastel samad, välja arvatud naha ja silmavalgete kollasus, mida on täheldatud üksnes imikutel.
Polish: W warunkach in vitro chlorek metylotioniniowy jest induktorem CYP1A2.
Estonian: Metüültioniinkloriid on in vitro CYP1A2 indutseerija.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue nie jest induktorem CYP2B6 ani CYP3A4 w warunkach in vitro.
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue ei ole in vitro CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Polish: Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat).
Estonian: Methylthioninium chloride Proveblue on näidustatud täiskasvanutel, lastel ja kuni 17-aastastel noorukitel.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Methylthioninium chloride Proveblue: - u noworodków i dzieci w wieku 3 miesięcy lub młodszych zaleca się stosowanie niższych dawek (patrz punkt 3 ulotki).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Methylthioninium chloride Proveblue - vastsündinutel ja kuni 3-kuustel imikutel on soovitatav kasutada väiksemat annust (vt käesoleva pakendi infolehe lõik 3).
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - ból w kończynie - zawroty głowy - pocenie się - przybarwienie skóry - może przybrać niebieską barwę - niebieski lub zielony kolor moczu - drętwienie i mrowienie - dziwny smak w ustach - nudności
Estonian: • Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - valu jäsemetes - pearinglus - higistamine - naha värvimuutus (nahk võib muutuda sinakaks) - uriini värvumine roheliseks või siniseks - tuimus ja surinad - ebaharilik maitse suus - iiveldus
Polish: W przypadkach podejrzenia methemoglobinemii zaleca się sprawdzenie wysycenia tlenem za pomocą kooksymetrii, jeśli jest dostępna, ponieważ w czasie leczenia chlorkiem metylotioniniowym ocena wysycenia tlenem za pomocą oksymetrii pulsacyjnej może dawać fałszywe wyniki.
Estonian: Methemoglobineemia kahtlustamisel on võimaluse korral soovitatav kontrollida vere hapnikuga küllastatust CO-oksümeetri abil, sest pulssoksümeeter võib anda metüültioniinkloriidi manustamise ajal hapnikuga küllastatuse kohta vale tulemuse.
Polish: Nie wolno rozcieńczać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, ponieważ wykazano, że chlorek sodu zmniejsza rozpuszczalność chlorku metylotioniniowego.
Estonian: Ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) süstelahusega, sest on tõendatud, et kloriid vähendab metüültioniinkloriidi lahustuvust.