FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas.
Spanish: Los productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino están autorizados para administración por vía intravenosa o intramuscular en diferentes indicaciones en los Estados miembros de la UE, incluso en relación con trastornos alérgicos agudos.
Portuguese: Os produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina estão autorizados para utilização IV/IM numa série de sintomas nos EM UE, incluindo em associação a doenças alérgicas agudas.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) en relación con el riesgo de reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia a la leche de vaca tratados por un trastorno alérgico agudo con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino, así como los datos disponibles en Eudravigilance y en la bibliografía, el PRAC consideró que los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos se asocian a un riesgo de reacciones alérgicas graves en los pacientes con alergia a la leche de vaca.
Portuguese: Aquando da análise de todos os dados enviados pelos titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM), relativos ao risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos a leite de vaca tratados devido a doenças alérgicas agudas com produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina, assim como dos dados disponíveis na base de dados Eudravigilance e na literatura, o PRAC era da opinião de que os medicamentos que contêm lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas têm associado um risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Spanish: El CMDh considera, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos sigue siendo favorable, con sujeción a las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Spanish: • El PRAC considera que, en los pacientes con alergia a la leche de vaca, existe un riesgo de reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas, asociado al tratamiento por vía intravenosa o intramuscular de trastornos alérgicos agudos con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino.
Portuguese: • O PRAC considera que, em doentes alérgicos ao leite de vaca, o risco de reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas, está associado ao tratamento IV/IM de doenças alérgicas agudas com medicamentos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Portuguese: Assim, o CMDh recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Spanish: Se deben modificar en consecuencia la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: O resumo das características do medicamento (RCM) e o folheto de informação ao paciente (FIP) devem ser alterados em conformidade.
Spanish: Hasta el 30 de junio de 2019
Portuguese: Até 30 de junho de 2019
Spanish: Condición
Portuguese: Condição
Spanish: Con el fin de eliminar cualquier traza de proteínas de la leche de vaca de su producto acabado, los titulares de autorizaciones de comercialización deben sustituir las formulaciones actuales en sus autorizaciones de comercialización por formulaciones exentas de proteínas de leche de vaca y someter para su evaluación la correspondiente documentación a las Autoridades Nacionales Competentes:
Portuguese: No sentido de eliminar quaisquer vestígios de proteínas de leite de vaca do produto acabado, os titulares das AIM devem substituir as formulações atuais das suas autorizações de introdução no mercado por formulações isentas de proteínas de leite de vaca e submeter à aprovação das autoridades nacionais relevantes a documentação correspondente.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización satisfarán la siguiente condición, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no prazo indicado, a condição a seguir indicada, e as autoridades competentes devem garantir que essa condição foi satisfeita:
Spanish: Anexo IV Condición para las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Spanish: Condición para las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Spanish: Agente liofilizado y disolvente para solución inyectable
Portuguese: Liofilizado e solvente para solução injetável
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou solução para perfusão
Spanish: La mayoría de los casos de reacciones alérgicas ocurrieron en pacientes menores de 12 años.
Portuguese: A maioria dos casos de reações alérgicas ocorreu em doentes com menos de 12 anos de idade.
Spanish: Esto puede llevar a la administración de dosis adicionales que empeoren aún más el estado del paciente.
Portuguese: Isto poderá levar à administração de doses adicionais que irão piorar ainda mais o estado do doente.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El CMDh es un órgano en el que están representados los Estados miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega.
Spanish: Las formulaciones actuales que contienen lactosa serán sustituidas por formulaciones sin lactosa.
Portuguese: As formulações atuais contendo lactose serão substituídas por formulações sem lactose
Spanish: Como el CMDh adoptó el 31 de julio de 2017 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Portuguese: Em 31 de julho de 2017, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Spanish: Las anteriores recomendaciones se basan en análisis de casos notificados espontáneamente de presuntos efectos adversos y en una revisión de la literatura científica publicada.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se em análises de relatos espontâneos de efeitos adversos suspeitos e numa revisão da literatura publicada.
Spanish: • Se ha pedido a las empresas que adopten las medidas necesarias antes de 2019 para sustituir las formulaciones actuales que contienen lactosa por formulaciones sin lactosa.
Portuguese: • Foi pedido às empresas que tomassem medidas, até 2019, no sentido de substituir as formulações atuais contendo lactose por formulações sem lactose.
Spanish: La revisión de medicamentos inyectables para tratar reacciones alérgicas agudas que contienen lactosa procedente de la leche de vaca se inició el 1 de diciembre de 2016 a instancias de Croacia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão de medicamentos injetáveis para reação alérgica aguda que contêm lactose de leite de vaca foi iniciada em 1 de dezembro de 2016, a pedido da Croácia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição.
Spanish: 1 El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) es un órgano de regulación en materia de medicamentos en el que están representados los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Portuguese: 1 O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Spanish: Este problema preocupa especialmente en el caso de los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento para una reacción alérgica, puesto que son más propensos a desarrollar nuevas reacciones alérgicas.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante em doentes que já estão a ser tratados a uma reação alérgica, pois são mais propensos a desenvolver novas reações alérgicas.
Spanish: • Si está recibiendo tratamiento con estos productos para una reacción alérgica y sus síntomas empeoran, su médico interrumpirá el tratamiento.
Portuguese: • Se está a ser tratado a uma reação alérgica com estes medicamentos e os seus sintomas piorarem, o seu médico irá parar o seu tratamento.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que faciliten datos que permitan la sustitución de las formulaciones que contienen lactosa procedente de la leche de vaca; estos datos deben presentarse antes de mediados de 2019.
Portuguese: às empresas que fornecessem dados que permitam a substituição de formulações contendo lactose de leite de vaca; estes dados deverão ser fornecidos até meados de 2019.
Spanish: Los corticosteroides son medicamentos antiinflamatorios utilizados para controlar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) cuando está hiperactivo, como ocurre en los trastornos alérgicos.
Portuguese: Os corticosteroides são medicamentos anti-inflamatórios utilizados para controlar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) quando este é hiperativo, como nas doenças alérgicas.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o sospecha que puede tener una alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou suspeita que tem alergia às proteínas do leite de vaca.
Spanish: Los medicamentos que contienen metilprednisolona han sido autorizados por procedimientos nacionales para su administración mediante inyección intravenosa o intramuscular y están disponibles desde hace muchos años en la UE con diferentes nombres comerciales, entre ellos Solu-Medrol.
Portuguese: Os medicamentos contendo metilprednisolona foram autorizados por procedimentos nacionais para uso por injeção numa veia ou músculo e estão disponíveis há muitos anos na UE sob uma variedade de nomes comerciais, incluindo Solu-Medrol.
Spanish: • Los pacientes a los que se les estén administrando estos productos para tratar una reacción alérgica deben interrumpir su tratamiento si los síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas, ya que estos podrían ser indicios de una reacción alérgica a las proteínas de la leche de vaca.
Portuguese: • Os doentes que estão a ser tratados a uma reação alérgica com estes medicamentos devem ver o seu tratamento interrompido se os sintomas piorarem ou se desenvolverem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica às proteínas do leite de vaca.
Spanish: • La alergia a las proteínas de la leche de vaca afecta a un pequeño porcentaje de la población (hasta a 3 personas de cada 100) y no debe confundirse con la intolerancia a la lactosa, que es un trastorno diferente.
Portuguese: • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma pequena percentagem da população (até 3 em cada 100 pessoas) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose, que é uma condição diferente.
Spanish: En algunos de los casos notificados, la reacción adversa se malinterpretó como la ausencia de efecto terapéutico, lo que llevó a repetir la administración de metilprednisolona, con el consiguiente empeoramiento del estado clínico del paciente.
Portuguese: Em alguns dos casos relatados, a reação adversa foi mal interpretada como falta de efeito terapêutico, levando à readministração de metilprednisolona e a um subsequente agravamento do estado clínico do doente.
Spanish: • La alergia a las proteínas de la leche de vaca afecta a un pequeño porcentaje de la población (hasta a 3 personas de cada 100) y es diferente de la intolerancia a la lactosa, en cuyo caso el organismo tiene dificultad para digerir fácilmente la lactosa.
Portuguese: • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma pequena percentagem da população (até 3 em cada 100 pessoas) e é diferente da intolerância à lactose, que se caracteriza por o organismo não conseguir digerir facilmente a lactose.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la conclusión del PRAC de que no existe ninguna concentración de proteínas de la leche de vaca que pueda considerarse segura en estos medicamentos cuando se utilizan para el tratamiento de reacciones alérgicas graves.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que não existe um nível de proteínas do leite de vaca que possa ser considerado seguro para estes medicamentos quando usados para tratar reações alérgicas graves.
Spanish: Además, el vial y la caja de estos medicamentos se marcarán claramente con una advertencia para evitar su uso en pacientes con alergia a la leche de vaca.
Portuguese: Além disso, o frasco e a embalagem destes medicamentos serão claramente marcados com uma advertência contra o uso em doentes com alergia ao leite de vaca.
Spanish: • La lactosa de origen bovino se utiliza como excipiente en algunos productos inyectables que contienen metilprednisolona.
Portuguese: • A lactose de origem bovina é utilizada como excipiente em alguns medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona.
Spanish: En un caso así, puede que sea difícil determinar si los síntomas del paciente se deben a una nueva reacción alérgica causada por productos con metilprednisolona que contienen lactosa o al empeoramiento de la primera reacción.
Portuguese: Neste caso, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente são devidos a uma nova reação alérgica causada por medicamentos de metilprednisolona contendo lactose ou devidos a um agravamento da reação original.
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por los casos notificados de reacciones alérgicas graves como broncoespasmo (contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que produce dificultad para respirar) y anafilaxia (reacción alérgica repentina grave) con esos medicamentos en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca.
Portuguese: A revisão destes medicamentos foi desencadeada na sequência de relatos de reações alérgicas graves, tais como broncoespasmo (contração excessiva dos músculos das vias aéreas que causa dificuldade respiratória) e anafilaxia (reação alérgica grave súbita), com estes medicamentos em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
Spanish: El CMDh confirmó además que los pacientes a los que se les está administrando metilprednisolona para tratar una reacción alérgica deben interrumpir el tratamiento si sus síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas.
Portuguese: O CMDh confirmou ainda que os doentes tratados a uma reação alérgica com metilprednisolona devem interromper o seu tratamento caso os sintomas piorem ou se desenvolverem novos sintomas.
Spanish: Se considera que los trastornos alérgicos, como la exacerbación del asma, pueden aumentar la propensión a sufrir reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca presentes en productos de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino.
Portuguese: Considera-se que as condições alérgicas, como a exacerbação da asma, podem aumentar a suscetibilidade a reações alérgicas a proteínas do leite de vaca em medicamentos de metilprednisolona contendo lactose de origem bovina.
Spanish: La revisión abarcó ciertos medicamentos inyectables que contienen el corticosteroide metilprednisolona y que se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otros procesos inflamatorios.
Portuguese: A revisão abrangeu determinados medicamentos injetáveis que contêm o corticosteroide metilprednisolona e são utilizados para tratar os sintomas de reações alérgicas graves e outras doenças inflamatórias.
Spanish: Los preparados inyectables de metilprednisolona se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otros procesos inflamatorios.
Portuguese: As injeções de metilprednisolona são usadas para tratar os sintomas de reações alérgicas graves e outras doenças inflamatórias.
Spanish: • Se han descrito reacciones alérgicas graves, como broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca a los que se les administraron estos medicamentos para tratar trastornos alérgicos agudos.
Portuguese: • Foram relatadas reações alérgicas graves, incluindo broncoespasmo e anafilaxia, em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca que foram tratados a reações alérgicas agudas com estes medicamentos.
Spanish: En concreto, la revisión abarcó las concentraciones de preparados inyectables que contienen lactosa (azúcar de la leche) procedente de la leche de vaca y que, en consecuencia, pueden contener trazas de proteínas de la leche de vaca.
Portuguese: Mais especificamente, a revisão cobriu as dosagens das injeções que contêm lactose (açúcar do leite) derivada do leite de vaca e, como tal, podem conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
Spanish: Esto se debe a que estos productos contienen trazas de proteínas de la leche de vaca, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Portuguese: Isso deve-se ao facto de estes medicamentos poderem conter vestígios de proteínas do leite de vaca, as quais podem causar reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Spanish: • Los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino están ahora contraindicados en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Portuguese: • As injeções de metilprednisolona contendo lactose de origem bovina são agora contraindicadas em doentes com alergia suspeita ou conhecida às proteínas do leite de vaca.
Spanish: • Si tiene alergia a las proteínas de la leche de vaca y necesita metilprednisolona, su médico utilizará un medicamento con metilprednisolona que no contenga lactosa o utilizará un medicamento alternativo.
Portuguese: • Se é alérgico às proteínas do leite de vaca e precisa de metilprednisolona, o seu médico usará um medicamento de metilprednisolona que não contém lactose ou um medicamento alternativo.
Spanish: En la revisión se concluyó que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa procedente de la leche de vaca pueden contener también trazas de proteínas de la leche de vaca, las cuales pueden desencadenar reacciones alérgicas.
Portuguese: A revisão revelou que as injeções de metilprednisolona contendo lactose derivada do leite de vaca também poderão conter vestígios de proteínas do leite de vaca, as quais podem provocar reações alérgicas.
Spanish: El CMDh1 ha respaldado la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa (azúcar de la leche), y que pueden contener también trazas de proteínas de la leche de vaca, no deben utilizarse en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a dichas proteínas.
Portuguese: O CMDh1 aprovou a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA para que as injeções de metilprednisolona contendo lactose (açúcar do leite), as quais podem conter vestígios de proteínas do leite de vaca, não devam ser usadas em doentes com alergia suspeita ou conhecida às proteínas do leite de vaca.
Spanish: Estos productos pueden contener también trazas de proteínas de la leche, las cuales pueden desencadenar una reacción alérgica en pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Portuguese: Estes medicamentos poderão também conter vestígios de proteínas do leite, o que pode desencadear uma reação alérgica em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
Spanish: Mientras tanto, se revisará la información sobre el producto para indicar que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa no deben administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Portuguese: Entretanto, a informação do medicamento será revista para refletir que as injeções de metilprednisolona contendo lactose não devem ser administradas a doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
Spanish: • En los pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que necesiten metilprednisolona, se debe considerar el uso de preparados que no contengan lactosa o utilizar tratamientos alternativos.
Portuguese: • Nos doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca que precisam de metilprednisolona, considere preparados que não contenham lactose ou use tratamentos alternativos.
Spanish: • Si tiene alergia o sospecha que tiene alergia a las proteínas de la leche de vaca, no se le deben administrar preparados inyectables de metilprednisolona que contengan lactosa.
Portuguese: • Se é alérgico ou suspeita que é alérgico às proteínas do leite de vaca, não deve receber injeções de metilprednisolona contendo lactose.
Spanish: que no siempre puede tenerse información sobre las alergias de los pacientes, el CMDh confirmó que la forma más eficaz de minimizar cualquier riesgo es eliminar del preparado las proteínas de la leche de vaca.
Portuguese: Considerando que a metilprednisolona é usada para o tratamento de reações alérgicas graves em situações de emergência durante as quais podem não ser conhecidas as informações relativas às alergias dos doentes, o CMDh confirmou que a maneira mais eficaz de minimizar quaisquer riscos consiste em remover as proteínas do leite de vaca do preparado.
Spanish: Es importante que haga esto.
Portuguese: É importante que o faça.
Spanish: • Beba todo el líquido.
Portuguese: • Beba todo o líquido.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes al respecto.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados quanto a este aspecto.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 7.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 7.
Spanish: Dos años.
Portuguese: Dois anos.
Spanish: • Si tiene menos de 25 años.
Portuguese: • se tem menos de 25 anos.
Spanish: Puede tomarla con o sin alimentos.
Portuguese: Poderá tomar com ou sem alimentos.
Spanish: La dosis que debe tomar dependerá de:
Portuguese: A dose que toma irá depender de:
Spanish: QUÉ ES LAMICTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É LAMICTAL E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: Desarrollo en niños
Portuguese: Desenvolvimento em crianças
Spanish: • Cuando empiece el tratamiento.
Portuguese: • quando inicia o tratamento