FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 buteliukas.
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται νεταρσουδίλη.
Lithuanian: Rhokiinsa sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos netarsudilu.
Greek: Μετά από την τοπική οφθαλμική χορήγηση, η νεταρσουδίλη μεταβολίζεται από εστεράσες εντός του οφθαλμού σε έναν δραστικό μεταβολίτη, τον AR-13503.
Lithuanian: Netarsudilo užlašinus ant akies, esterazės metabolizuoja jį akyje į aktyvųjį metabolitą AR-13503.
Greek: • Εάν πρέπει να βάλετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι όσο έχετε τη φιάλη ανοιχτή.
Lithuanian: • Jeigu vaisto reikia įlašinti į abi akis, neuždarę buteliuko, pakartokite šiuos veiksmus su kita akimi.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεταρσουδίλης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie netarsudilo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Greek: Η θεραπεία με Rhokiinsa πρέπει να ξεκινά μόνο από οφθαλμίατρο ή από επαγγελματία υγείας με εξειδίκευση στην οφθαλμολογία.
Lithuanian: Gydymą Rhokiinsa turi pradėti tik oftalmologas arba oftalmologijos srityje kompetentingas sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01EX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti, vaistiniai preparatai nuo glaukomos ir miotikai, ATC kodas - S01EX05.
Greek: Το βενζαλκόνιο χλωριούχο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να αλλοιώσει το χρώμα τους.
Lithuanian: Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι ή μάτια μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių) vieną kartą per parą vakare.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rhokiinsa
Greek: Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί παροδικά θολή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Lithuanian: Jeigu sulašinus vaistinio preparato, regėjimas laikinai tampa miglotas, prieš vairuojant arba valdant mechanizmų reikia palaukti, kol regėjimas vėl taps ryškus.
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία με νεταρσουδίλη στις κλινικές δοκιμές και αποδίδεται στην αγγειοδιασταλτική δράση της φαρμακολογικής κλάσης των αναστολέων της Rho-κινάσης.
Lithuanian: Junginės hiperemija buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta taikant gydymą netarsudilu klinikinių tyrimų metu, ir ji siejama su Rho kinazės inhibitorių klasės vaistinių preparatų vazodilataciniu poveikiu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το βενζαλκόνιο χλωριούχο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, συμπτώματα ξηροφθαλμίας μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδούς και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui, be to, žinoma, kad dėl šios medžiagos poveikio gali pakisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalva.
Greek: Πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής πριν από το χρήση του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε εκ νέου 15 λεπτά αργότερα.
Lithuanian: Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση του Rhokiinsa μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας είναι θολή ή μη φυσιολογική.
Lithuanian: Vos susilašinę Rhokiinsa, galite pastebėti, kad matote neryškiai arba Jūsų regėjimas sutrikęs.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπεραιμίας και θολής όρασης ήταν σποραδική.
Lithuanian: Hiperemijos ir neryškaus matymo atvejai buvo sporadiški.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ένα σχετικά μικρό ποσοστό ατόμων με μέτριας ή σοβαρής μορφής υπεραιμία οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας της εν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (6,0% σε κλινικές μελέτες Φάσης 3).
Lithuanian: Vis dėlto, palyginti nedidelei daliai tiriamųjų išsivystė vidutinio sunkumo arba sunki hiperemija ir jie nutraukė gydymą dėl šios nepageidaujamos reakcijos (6 proc.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius buteliuką: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Με εξαίρεση τη θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. παραπάνω), δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας του Rhokiinsa μεταξύ των ατόμων ηλικίας <65 ή ≥65 ετών.
Lithuanian: ankstesnį skirsnį), Rhokiinsa saugumo duomenų skirtumų tarp <65 metų ir ≥65 metų amžiaus tiriamųjų grupių nenustatyta.
Greek: Μελέτες σε ζώα, με ενδοφλέβια χορήγηση, δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα στις κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais, kurių metu vaistinis preparatas leistas į veną, esant kliniškai svarbiai ekspozicijai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς που εμφανίστηκε σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με νεταρσουδίλη παρατηρήθηκε για πρώτη φορά την 4η εβδομάδα της ημερήσιας δοσολογίας.
Lithuanian: Netarsudilu gydomiems pacientams sūkurinė keratopatija pirmą kartą nustatyta praėjus 4 kasdienio vaistinio preparato vartojimo savaitėms.
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο
Lithuanian: Rhokiinsa sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 150 mikrogramų benzalkonio chlorido.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο μία συγκέντρωση του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα στα 0,11 ng/ml σε ένα άτομο την ημέρα 8 και 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Tik vieno paciento plazmoje ir tik 8-ą dieną praėjus 8 valandoms po vaistinio preparato sulašinimo nustatyta 0,11 ng/ml aktyviojo metabolito koncentracija.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη νεταρσουδίλη, όταν χορηγείται σε δόση μία φορά την ημέρα: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι βενζαλκόνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Rhokiinsa περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο»), μαννιτόλη, βορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιo και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „Rhokiinsa sudėtyje yra benzalkonio chlorido"), manitolis, boro rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC.
Lithuanian: Atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Τα ποσοστά ολοκλήρωσης στις μελέτες Φάσης 3 ήταν χαμηλότερα στην ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη σε σύγκριση με την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus, netarsudilo grupėje tyrime iki pabaigos dalyvavusių pacientų buvo mažiau nei timololio maleato grupėje.
Greek: Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας νεταρσουδίλης, πρέπει να ξεπλύνετε τον(ους) οφθαλμό(ούς) με νερό της βρύσης.
Lithuanian: Į akį (-is) sulašinus pernelyg didelę netarsudilo dozę, ją (-as) galima praplauti vandeniu iš čiaupo.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 200 mikrogramų netarsudilo (mesilato pavidalu).
Greek: Η χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οφθαλμό και, κατά συνέπεια, απώλεια της όρασης.
Lithuanian: Vartojant užterštus tirpalus, galima stipriai pažeisti akį ir net apakinti.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Lithuanian: Paskiausiai reikia vartoti akių tepalus.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) μέχρι να ανοιχθεί.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Iki atidarant laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Greek: Στα κυοφορούντα κουνέλια, τα 3 mg/kg/ημέρα (δέκα χιλιάδες φορές υψηλότερη της συνιστώμενης οφθαλμικής δόσης) και ακόμα υψηλότερη δόση κατέδειξαν αυξημένο ποσοστό αποβολών και μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα.
Lithuanian: Vaikingoms triušėms naudojant 3 mg/kg per parą (10 000 kartų didesnę už rekomenduojamą į akį lašinamą dozę) ir didesnes netarsudilo dozes, nustatyta daugiau vaisiaus žūties po implantacijos atvejų ir vaisiaus svorio sumažėjimas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα εξετάστηκε επίσης σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 mmHg και <30 mmHg.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas taip pat tirtas gydant pacientus, kurių akispūdis prieš pradedant gydymą buvo nuo ≥25 mmHg iki <30 mmHg.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml tirpalo yra 200 mikrogramų netarsudilo (mesilato pavidalu).
Greek: Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν από την ενστάλαξη της νεταρσουδίλης και μπορούν να τοποθετηθούν εκ νέου 15 λεπτά μετά τη χορήγησή της (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Prieš sulašinant netarsudilo reikia išsiimti kontaktinius lęšius, o praėjus 15 minučių, juos galima vėl įsidėti (žr.
Greek: Εξαιτίας των αγγειοδιασταλτικών ιδιοτήτων της νεταρσουδίλης, οι άλλες οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται πριν από αυτήν.
Lithuanian: Dėl netarsudilo vazodilatacinių savybių kitus akių lašus reikia sulašinti prieš lašinant šį vaistinį preparatą.
Greek: Τιμολόλη 0,5% δύο φορές την ημέρα
Lithuanian: timololis du kartus per parą
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Lithuanian: Taip galite užteršti akių lašus.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες νεταρσουδίλη
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rhokiinsa 200 mikrogramų/ml akių lašai netarsudilas
Greek: Στους κυοφορούντες αρουραίους, τα 0,3 mg/kg/ημέρα (χίλιες φορές υψηλότερη της συνιστώμενης οφθαλμικής δόσης) και ακόμα υψηλότερη δόση κατέδειξαν αυξημένο ποσοστό αποβολών και μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms naudojant 0,3 mg/kg per parą (1 000 kartų didesnę už rekomenduojamą į akį lašinamą dozę) ir didesnes netarsudilo dozes, nustatyta daugiau vaisiaus žūties po implantacijos ir sumažėjusio vaisiaus gyvybingumo atvejų.
Greek: Η νεταρσουδίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της Rho-κινάσης» και μειώνουν την ποσότητα του υγρού μέσα στο μάτι ελαττώνοντας, κατά συνέπεια, την πίεσή του.
Lithuanian: Netarsudilas priskiriamas prie vaistų, vadinamų Rho kinazės inhibitoriais, kurie mažina akies viduje esančio skysčio kiekį ir taip sumažina akispūdį.
Greek: Βενζαλκόνιο χλωριόυχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Benzalkonio chloridas, boro rūgštis, manitolis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία
Lithuanian: Nedažnas padidėjęs jautrumas
Greek: ΕΟΠ
Lithuanian: EXP
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν κατά κανόνα ήπιας σοβαρότητας και σποραδική.
Lithuanian: Junginės hiperemija paprastai buvo lengvos formos ir pasireiškė sporadiškai.
Greek: Απορρίπτετε 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - išmesti po 4 savaičių.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο δημιουργώντας μια «τσέπη»
Lithuanian: • Švariu pirštu atitraukite apatinį akies voką, kad tarp akies voko ir akies susiformuotų kišenėlė.
Greek: Η πλειονότητα των συμβαμάτων θολερότητας του κερατοειδούς υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Dauguma atvejų nutraukus gydymą sūkurinė keratopatija praėjo.
Greek: Υπερευαισθησία στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της νεταρσουδίλης σε άτομα με επιβαρυμένο επιθήλιο κερατοειδούς ή συνυπάρχουσες οφθαλμικές παθολογίες, π.χ. ψευδοαποφολίδωση και σύνδρομο διασποράς χρωστικής, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Netarsudilo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių ragenos epitelis pažeistas arba kuriems nustatytos gretutinės akių patologijos, pvz.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP («ΛΗΞΗ»).
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP" ir „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Ημέρα 15 08:00
Lithuanian: 00, 10.00 ir 16.00 val.
Greek: Η νεταρσουδίλη, ένας αναστολέας της Rho-κινάσης, θεωρείται ότι μειώνει την ΕΟΠ αυξάνοντας την εκροή υδατοειδούς υγρού.
Lithuanian: Manoma, kad netarsudilas, kuris yra Rho kinazės inhibitorius, mažina akispūdį didindamas akies skysčio nutekėjimą.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ενσταλάζουν πάνω από μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) κάθε ημέρα.
Lithuanian: Į pažeistą (-as) akį (-is) pacientai kasdien turi lašinti ne daugiau kaip vieną vaistinio preparato lašą per parą.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Ερυθρότητα του οφθαλμού, λεπτό ίζημα στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού και πόνος στο σημείο ενστάλαξης των σταγόνων
Lithuanian: • poveikis akiai: akių paraudimas; smulkios nuosėdos priekinėje akies dalyje ir skausmas toje vietoje, kurioje sulašinta vaisto.
Greek: Όχι συχνές πολυχονδρίτιδα
Lithuanian: Nedažnas svaigulys,
Greek: Πολύ συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα1, θολερότητα του κερατοειδούς άλγος στο σημείο ενστάλαξης
Lithuanian: Labai dažnas junginės hiperemija sūkurinė keratopatija1, skausmas įlašinimo vietoje
Greek: Το Rhokiinsa χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης των ματιών σε ενήλικες οι οποίοι πάσχουν από μια πάθηση των ματιών, γνωστή ως γλαύκωμα ή οι οποίοι έχουν αυξημένη πίεση στα μάτια.
Lithuanian: Rhokiinsa vartojamas siekiant sumažinti akispūdį suaugusiesiems, kuriems diagnozuota akių liga glaukoma arba padidėjęs akispūdis.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Lithuanian: Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rhokiinsa
Lithuanian: Kaip laikyti Rhokiinsa
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Lithuanian: Čia reikės įlašinti vaisto (1 pav.).
Greek: • Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη για να την κλείσετε.
Lithuanian: • Uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rhokiinsa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, ζάλη, θολή όραση, ρινική δυσφορία και πόνος, ερυθρότητα ή κνησμός στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα, φλεγμονή στους χόνδρους, δερματιλλομανία
Lithuanian: • bendrieji šalutinio poveikio reiškiniai: sustiprėję alergijos simptomai, svaigulys, neryškus matymas, nemalonūs pojūčiai ir skausmas nosies ertmėje, odos paraudimas arba niežėjimas, odos išbėrimas, kremzlės uždegimas, odos nudrėskimas.
Greek: Το Rhokiinsa ενδείκνυται για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με πρωτογενές γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Lithuanian: Rhokiinsa skirtas padidėjusiam akispūdžiui sumažinti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota pirminė atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10):
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει περίπου 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου σε κάθε ml διαλύματος.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto tirpalo mililitre yra maždaug 150 mikrogramų benzalkonio chlorido.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 19,3% για την ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη έναντι 1,7% για την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
Lithuanian: Gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė 19,3 proc.
Greek: Εμφάνιση του Rhokiinsa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rhokiinsa είναι διαυγές, υγρό διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σε πλαστική φιάλη.
Lithuanian: Rhokiinsa yra skaidrus, skystas akių lašų tirpalas plastiko buteliuke.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμού, ξηρότητα του οφθαλμού ή μικρές ρωγμές στην υγρή μεμβράνη της επιφάνειας του οφθαλμού, έκκριμα από τους οφθαλμούς, κνησμός στα βλέφαρα, θολερότητα του οφθαλμού και ελαφριά μείωση της όρασης, πόνος στον οφθαλμό, τραχιά αίσθηση ή αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, γενική ερυθρότητα του οφθαλμού αμέσως μετά την ενστάλαξη των σταγόνων, ερυθρές κηλίδες ή πλάκες, φλεγμονή του οφθαλμού λόγω αλλεργικής αντίδρασης ή ευδιάκριτα αιμοφόρα αγγεία, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς, θολή όραση
Lithuanian: • poveikis akiai: akies infekcija arba uždegimas, akies sausmė arba smulkūs akies paviršių dengiančios skysčio plėvelės sutrūkinėjimai, išskyros iš akių, akių vokų niežėjimas, akies sudrumstėjimas ir šiek tiek suprastėjęs regėjimas, akies skausmas, smėlio arba svetimkūnio pojūtis akyje, visą akį apimantis paraudimas vos įlašinus vaisto, taškinės arba netaisyklingos formos raudonos dėmės akyje, alerginės reakcijos sukeltas akių uždegimas arba išryškėjusios kraujagyslės, gali pradėti ašaroti akys, jos gali pasidaryti jautrios šviesai, apie akį esančių audinių patinimas, neryškus matymas;
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς παρατηρήθηκε στο περίπου 20% των ασθενών σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Lithuanian: kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Lithuanian: Kaip vartoti Rhokiinsa
Greek: Εάν η σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Lithuanian: • Kaskart į akį reikia įlašinti tik vieną lašą. Jeigu lašas nepataikė į akį, bandykite iš naujo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην ανάπτυξη.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) μία φορά ημερησίως, το βράδυ.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) vieną kartą per parą vakare.
Greek: Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα νεταρσουδίλη
Lithuanian: Rhokiinsa 200 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Greek: • Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο με τα δάχτυλά σας κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο της φιάλης.
Lithuanian: • Atsukdami arba užsukdami buteliuką, pirštais nelieskite lašintuvo.
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη.
Lithuanian: Daugiau nebesilašinkite vaisto, kol neateis laikas įsilašinti kitą įprastą dozę.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θολερότητας του κερατοειδούς ήταν υψηλότερη σε ορισμένες υποομάδες: ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) έναντι μη ηλικιωμένων (24,8% έναντι 15,9%), άνδρες έναντι γυναικών (24,4% έναντι 18,4%) και λευκοί έναντι άλλων φυλών (25,6% έναντι 7,0%).
Lithuanian: Sūkurinės keratopatijos atvejų skaičius buvo didesnis tam tikrose populiacijos pogrupiuose, pvz., senyvų pacientų (≥65 metų) grupėje (24,8 proc.
Greek: Το Rhokiinsa διατίθεται αποστειρωμένο σε αδιαφανείς λευκές φιάλες από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) (2,5 ml διαλύματος σε 4 ml περιέκτη) και ρύγχη με λευκά πώματα από πολυπροπυλένιο και σφράγιση ασφαλείας.
Lithuanian: (2,5 ml tirpalo 4 ml talpyklėje) su lašintuvu, uždengtuose balto polipropileno dangteliu su nuplėšiama plomba.
Greek: Ημέρα 90 08:00
Lithuanian: 90-a diena
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Greek: Αν η πίεση μέσα στο μάτι είναι πολύ υψηλή, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην όρασή σας.
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis gali pakenkti regėjimui.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν ερύθημα στο σημείο ενστάλαξης (8%), χρώση του κερατοειδούς (7%), θολή όραση (6%), αυξημένη δακρύρροια (6%) και ερύθημα βλεφάρων
Lithuanian: Taip pat pranešta apie eritemos vaistinio preparato įlašinimo vietoje (8 proc.), ragenos dėmių (7 proc.),
Greek: Δεν υπήρχαν ποσοτικά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεταρσουδίλης στο πλάσμα (χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 0,100 ng/ml) μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και την ημέρα 8.
Lithuanian: lower limit of quantitation, LLOQ) - 0,100 ng/ml).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Akių lašai (tirpalas)
Greek: Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: θολερότητα του κερατοειδούς (17%), άλγος στο σημείο ενστάλαξης (17%) και αιμορραγία του επιπεφυκότα (8%).
Lithuanian: ), skausmas įlašinimo vietoje (17 proc.) ir junginės hemoragija (8 proc.).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rhokiinsa
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rhokiinsa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Rhokiinsa tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, siekiant sumažinti padidėjusį pacientų, kuriems diagnozuota atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija, akispūdį, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Η μείωση της ΕΟΠ με νεταρσουδίλη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερη από τη δράση της τιμολόλης χορηγούμενης 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg (Πίνακας 1).
Lithuanian: Kartą per parą vartojant netarsudilą, pacientų, kurių akispūdis prieš pradedant gydymą buvo <25 mmHg, akispūdis sumažėjo ne mažiau nei vartojant 0,5 proc.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rhokiinsa από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Rhokiinsa dozę? Praplaukite akį šiltu vandeniu.
Greek: Πίνακας 1: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg Επίσκεψη μελέτης και χρονικό σημείο
Lithuanian: per-protocol, PP) populiacija, kurioje pradinis akispūdis buvo <25 mmHg
Greek: Χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa μόνο για τα μάτια σας (οφθαλμική χρήση).
Lithuanian: Rhokiinsa galima vartoti tik ant akių.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rhokiinsa:
Lithuanian: Nustatyti toliau nurodyti Rhokiinsa šalutinio poveikio reiškiniai.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πιθανές αλληλεπιδράσεις ειδικά με τη νεταρσουδίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie galimą netarsudilo sąveiką su kitais vaistiniais preparatais
Greek: Νεταρσουδίλη 0,02% μία φορά την ημέρα
Lithuanian: 0,02 proc.