FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Latvian: Rodel Ltd
Maltese: Malta Rodel Ltd
Latvian: Zutectra 500 SV
Maltese: Zutectra 500
Latvian: Izvairieties no operāciju rētām.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
Latvian: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Latvian: CZ-10600 Praha 10
Maltese: CZ-10600
Latvian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Maltese: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Latvian: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Maltese: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Latvian: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Maltese: Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 6 000 mikrogrami/ml.
Maltese: Kontenut IgA ≤ 6,000 mikrogramma/ml
Latvian: Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o.
Maltese: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Latvian: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
Latvian: Citas zāles un Zutectra
Maltese: Mediċini oħra u Zutectra
Latvian: Arī fakultatīvajā pētījuma pagarinājuma fāzē (24. nedēļa) neveiksmju rādītājs bija 0 % (95 % TI: [0, 20,6 %]).
Maltese: Rata ta' falliment ta' 0% instabet ukoll fil-fażi ta' estensjoni fakultattiva (ġimgħa 24) (95% CI: [0, 20.6%])
Latvian: D-63303 Dreieich Vācija
Maltese: D-63303 Dreieich
Latvian: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Maltese: Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Latvian: Vidējā anti-HBs koncentrācija serumā pirms maiņas bija 393±139 SV/l.
Maltese: Il-livell medju ta' anti-HBs serum qabel ma t-tip ta' mediċina nbidel kien ta' 393±139 IU/l.
Latvian: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Maltese: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Latvian: Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs ir 6000 mikrogramu/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa 6,000 mikrogramma/ml.
Latvian: Kas ir Zutectra
Maltese: Tużax Zutectra.
Latvian: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Maltese: Einsiedlergasse 58
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Maltese: Latvija Biotest AG
Latvian: Biežums attiecībā pret injekciju novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Hepatīta B imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar īpaši augstu antivielu saturu pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs).
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
Latvian: Ko Zutectra satur
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit ta'
Latvian: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Maltese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB
Latvian: Viens ml Zutectra satur 150 mg cilvēka plazmas proteīnu, no kura vismaz 96 % ir imūnglobulīns G (IgG).
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
Latvian: Zutectra pirms lietošanas jānovieto istabas temperatūrā (aptuveni 23°C-27°C).
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.
Latvian: Svarīga informācija!
Maltese: Importanti:
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Pasīva antivielu pret eritrocītu antigēniem, piem., A, B, D pārnešana var ietekmēt dažu eritrocītu antivielu seroloģisko analīžu rezultātus, piemēram, tiešo antiglobulīnu testu (TAT, tiešo Kumbsa testu).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta' Coomb).
Latvian: Patogēnu transmisija
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Latvian: 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Maltese: Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Latvian: 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Maltese: SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: Ļoti retos gadījumos parastie cilvēka imūnglobulīni var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
Latvian: IgG un IgG kompleksi tiek sašķelti retikuloendoteliālajā sistēmā.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas novēro reti.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Latvian: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Maltese: Zagreb T: +385 1 2303 446
Latvian: Nedēļas subkutānā deva bija 500 SV pacientiem ar ķermeņa svaru < 75 kg (devu drīkstēja palielināt līdz 1000 SV, ja medicīniski bija nepieciešams uzturēt drošības koncentrāciju > 100 SV) un 1000 SV pacientiem ar ķermeņa svaru ≥ 75 kg. 2 pacienti saņēma lielāku devu un 2 pacienti saņēma mazāku devu par ieteicamo, kuru noteica uz viņu ķermeņa svaru balstīts dozēšanas režīms.
Maltese: IU għal pazjenti b'piż tal-ġisem ta' < 75 kg (żieda fid-doża sa 1,000 IU kienet permessa, jekk medikament meħtieġa, biex iżżomm livell ta' sigurtà ta' > 100 IU) u 1,000 IU għal pazjenti b'piż talġisem ta' ≥ 75 kg. 2 pazjenti ngħataw doża ogħla u 2 pazjenti ngħataw doża iktar baxxa minn dik irrakkomandata mill-kors tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż.
Latvian: Transplantācijas brīdī 21 pacientam (42,9%) konstatēja pozitīvu HDV testu, pacienti ar pozitīvu HIV vai HCV testu tika izslēgti no piedalīšanās pētījumā.
Maltese: Fil-ħin tattrapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b'test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju.
Latvian: Human hepatitis B immunoglobulin
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana
Latvian: Cilvēka proteīnu 150 mg, no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV.
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Latvian: Četros pabeigtos klīniskos pētījumos, veicot 4810 Zutectra subkutānas injekcijas, un zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS - post marketing safety study), ievadot 1006 reizes, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
Latvian: IgG apakštipu sadalījums: IgG1:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
Latvian: Injekcija
Maltese: infezzjonijiet.
Latvian: 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Maltese: Tlf:+ 46 10 130 99 80
Latvian: 48 nedēļu ārstēšanas fāzes laikā visiem pacientiem visās novērtēšanas reizēs konstatēja pastāvīgu seruma HBs antivielu koncentrāciju ≥ 100 SV/l, pētījuma beigās vidējās vērtības bija 312,0 ± 103,5 SV/l.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura ta' 48 ġimgħa konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' HBs fis-serum f'fażi kostanti ġew imkejla fil-pazjenti kollha fl-evalwazzjonijiet kollha b'valuri medji ta' 312.0 ± 103.5
Latvian: Vispārīga informācija:
Maltese: Id-dirgħajn:
Latvian: Lietojot citus cilvēka imūnglobulīnu preparātus, ziņots vēl par šādiem simptomiem: drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis, vemšana, vieglas alerģiskas reakcijas, slikta dūša (vēlēšanās vemt), locītavu sāpes, zems asinsspiediens, vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā, - reakcijas injekcijas vietā: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, ādas sacietējumi, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.
Maltese: Bi preparazzjonijiet oħrajn ta' immunoglobulina umana, is-sintomi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati: tertir ta' bard uġigħ ta' ras sturdament deni rimettar reazzjonijiet allerġiċi ħfief dardir (tkun trid tirremetti) uġigħ fil-ġogi pressjoni tad-demm baxxa uġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: nefħa, uġigħ, ħmura, ebusija tal-ġilda, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
Latvian: Anti-HBs antivielu koncentrācija serumā jāpārbauda vismaz pus gadu ik 2-4 nedēļas pēc atbildīgā ārsta ieskatiem.
Maltese: antikorpi anti-HBs fis-serum għandhom jitkejlu talinqas kull 2-4 ġimgħat u fid-diskrezzjoni tat-tabib responsabbli għal mill-inqas sitt xhur.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt.
Maltese: IU ta' Zutectra.
Latvian: 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Maltese: SE-102 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: Viens ml šķīduma pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (bromobutils) un gala vāciņu (bromobutila gumija).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl) u għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl).
Latvian: Zutectra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 nedēļas.
Maltese: għal perijodu ta' sa 3 xhur.
Latvian: Zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS 978) tika iekļauts 61 pieaugušais ≥ 6 mēnešus pēc aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
Maltese: Fl-istudju tas-sigurtà mingħajr interventi ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS 978) ġew irreġistrati 61 pazjent adult ≥ 6 xhur wara t-trapjant tal-fwied għal insuffiċjenza tal-fwied minħabba l-epatite B.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā pretvīrusu zāles lietoja 42/61 pacienti (68,9 %), un 19 pacienti lietoja Zutectra monoterapiju.
Maltese: B'kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b'Zutectra waqt dan l-istudju.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserums un imūnglobulīni, specifiski imūnglobulīni, B hepatīta imūnglobulīns
Maltese: Sera immuni u immunoglobulini, Immunoglobulini speċifiċi, Immunoglobulin ta' Epatite B
Latvian: SE-102
Maltese: A-1050
Latvian: Neveiksmju rādītājs pēc 18 nedēļām ITT pacientu grupā bija 0 % (95 % TI: [0, 14,8 %]), izmantojot Klopera-Pīrsona (Clopper Pearson) metodi.
Maltese: Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta' falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta' 0% għal pazjenti tal-sett ta' ITT (95% CI:
Latvian: Infekciju, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, novēršanai tiek izmantoti šādi standarta pasākumi: donoru izvēle, individuālo paraugu un apkopoto plazmas paraugu skrīnings uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešana vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi fil-proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Latvian: Visi pacienti lietoja pretvīrusu zāles.
Maltese: Il-pazjenti kollha użaw mediċina antivirali.
Latvian: Klīniskā pieredze vēlreiz apstiprina šo faktu, jo nav notikusi hepatīta A vai parvovīrusa B19 transmisija ar imūnglobulīniem, un tiek uzskatīts, ka antivielu sastāvam arī ir būtiska loma vīrusu drošības nodrošināšanā.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini, u hu ssoponut ukoll li l-kontenut tal-antikorpi jagħti kontribuzzjoni importanti lis-sigurtà virali.
Latvian: Pilns Zutectra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir no 500 SV līdz 1000 SV un izņēmuma gadījumos - līdz 1500 SV.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Latvian: Zutectra cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Latvian: Cita informācija par Zutectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Zutectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zutectra fit-30 ta' Novembru 2009.
Latvian: Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Latvian: Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (1-10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene (niezoši izsitumi), hematoma (asinsizplūdums zem ādas) un eritēma (ādas apsārtums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Latvian: Zutectra iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 30 pieaugušo, kuriem transplantētas aknas.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircē, kas satur 500 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas - cilvēka B hepatīta imūnglobulīna.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zutectra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zutectra?
Latvian: Zutectra aktīvā viela - cilvēka B hepatīta imūnglobulīns - ir attīrīta antiviela, kas ekstrahēta no cilvēka asinīm.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zutectra, l-immunoglobulina tal-epatite B umana, hija antikorp purifikat estratt mid-demm uman.
Latvian: Zutectra ir injekciju šķīdums.
Maltese: Zutectra huwa soluzzjoni għal injezzjoni.
Latvian: (ES) numurs
Maltese: 14-il qartas
Latvian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Latvian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Latvian: Mylan Medical SA 40-44 rue Washington 75008 Paris
Maltese: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Latvian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Latvian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Zviedrija
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Latvian: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Izostearīnskābe
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex (xlieqa)
Latvian: - bezmiegs, - nogurums, - vīrusinfekcija (herpes simplex),
Maltese: - Infezzjoni kkawżata minn virus (herpes simplex)
Latvian: Meda Health Sales Ireland Ltd., Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Latvian: EU/1/12/783/002 28 paciņas EU/1/12/783/003 56 paciņas
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Latvian: Imiquimodum
Maltese: Imiquimod
Latvian: Zyclara 3,75 % krēms
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Latvian: - Aktīvā viela ir imihimods.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Latvian: Matu izkrišana Erythema multiforme Stīvensa-Džonsona sindroms
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Latvian: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Latvian: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Latvian: Sekas uzklāšanai uz bojātas ādas var būt palielināta imihimoda sistēmiskā uzsūkšanās, izraisot palielinātu nevēlamu blakusparādību risku (skatīt 4.8. un 4.9.
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
Latvian: Sistēmiskas reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi
Latvian: Zyclara 3,75 % krēms Imiquimodum
Maltese: Zyclara 3.75% krema Imiquimod
Latvian: Kārbas ar 14, 28 vai 56 vienreiz lietojamām poliestera/balta zema blīvuma polietilēna/alumīnija folijas paciņām, katrā paciņā 250 mg krēma.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Latvian: Par plakanšūnu karcinomu (SCC) ziņoja 1,3 % (2/160) pacientu, kas ārstēti ar imihimodu 3,75%, 0,6 % (1/159) pacientu, kas ārstēti ar nesējvielu.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un lietošanas drošums
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Latvian: Krēms.
Maltese: Krema.
Latvian: 28 paciņas 56 paciņas
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais vazelīns, polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, glicerīns, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), ksantāna sveķi, attīrīts ūdens (skatīt arī 2. punktu "Zyclara satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, cetilspirtu, stearilspirtu un benzilspirtu").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Latvian: Maksimālā dienas deva ir divas paciņas (500 mg = divas paciņas pa 250 mg katrā).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
Latvian: Katrā paciņā ir 9,375 mg imihimoda/ 250 mg krēma (100 mg krēma satur 3,75 mg imihimoda).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Latvian: Zyclara 3,75 % krēma aktīvā viela ir imihimods, kas ir imūnreakcijas modifikators (stimulē cilvēka imūno sistēmu).
Maltese: Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
Latvian: Viens grams krēma satur 37,5 mg imihimoda.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Maltese: Fertilità Peress li m'hemmx dejta klinika disponibbli, ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Latvian: - aizkaitināmība,
Maltese: - Uġigħ
Latvian: Ar Zyclara ārstētie pacienti klīniskajos pētījumos ziņoja par dažām sistēmiskām blakusparādībām, piemēram, galvassāpēm 6% (10/160),
Maltese: Xi reazzjonijiet avversi sistemiċi, inkluż uġigħ ta' ras 6% (10/160), għeja
Latvian: Arī no cilvēkiem iegūtajos datos novērota alfa interferona un citu citokīnu sistēmiskā līmeņa paaugstināšanās pēc lokālas imihimoda lietošanas.
Maltese: Żjidiet fil-livelli sistemiċi ta' alpha interferon u ta' ċitokini oħra wara applikazzjoni topika ta'
Latvian: Ziņots arī par lokalizētu hipopigmentāciju un hiperpigmentāciju pēc imikvimoda 5 % krēma lietošanas.
Maltese: Intbagħtu rapporti ta' ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni lokalizzata wara l-użu ta' krema imiquimod 5%.
Latvian: Mijiedarbība ar sistēmiskiem medikamentiem varētu būt ierobežota imihimoda krēma minimālās uzsūkšanās dēļ caur ādu.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
Latvian: - depresija,
Maltese: - Depressjoni - Irritabilità
Latvian: metilparahidroksibenzoāts (E 218) 2,0 mg/g krēma propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,2 mg/g krēma cetilspirts 22,0 mg/g krēma stearilspirts 31,0 mg/g krēma benzilspirts 20,00 mg/g krēma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Latvian: Imihimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur tar-rispons immuni.
Latvian: Ja ārstējamais(-ie) bojājums(-i) uzrāda nepietiekamu reakciju uz Zyclara, ieteicama atšķirīga terapija.
Maltese: Hija rakkomandata terapija differenti jekk il-leżjoni(jiet) ittrattata(i) turi(juru) rispons insuffiċjenti għal Zyclara.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/03/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/08/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22/03/2017
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas attālināti no lietošanas vietas Retos gadījumos klīnisko pētījumu terapijā ar imihimoda 5% krēmu ziņots par dermatoloģiskām reakcijām, ieskaitot daudzformu eritēmu.
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata Każijiet rari ta' reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata, inkluż eritema multiforme, ġew irrappurtati minn provi kliniċi b'terapija bi krema imiquimod 5%.
Latvian: - Kastītē ir 14, 28 vai 56 vienreiz lietojamas poliestera/balta zema blīvuma polietilēna/alumīnija folijas paciņas.
Maltese: - Kull kaxxa fiha 14, 28 jew 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju.
Latvian: Ksantāna sveķi Attīrīts ūdens 6.2.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Zyclara (vienā lietošanas reizē: līdz divām paciņām, 250 mg imikvimoda krēma paciņā) jāuzklāj reizi dienā pirms naktsmiera uz skartā apvidus ādas divos ārstēšanas ciklos pa divām nedēļām katrā, ar divu nedēļu neārstēšanas starplaiku - atbilstoši ārsta norādījumiem.
Maltese: Zyclara (kull applikazzjoni: sa 2 qratas, 250 mg krema imiquimod kull qartas) għandu jiġi applikat darba kuljum qabel l-irqad lill-ġilda tal-parti affetwata li għandha tiġi kkurata (erja) għal żewġ ċikli ta' kura ta' ġimagħtejn kull wieħed separati minn ċiklu ta' ġimagħtejn bla kura, jew kif ordnat mittabib.
Latvian: Katrā paciņā ir 9,375 mg imihimoda (imiquimodum)/ 250 mg krēma (3,75%).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218), u propyl parahydroxybenzoate (E216), jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Latvian: Perorāli lietojot imihimods tiek strauji un plaši metabolizēts divos galvenajos metabolītos.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas un ķīmijterapeitiski dermatoloģiski līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: D06BB10.
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Latvian: Palīgvielas: izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais vazelīns, polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, glicerīns, metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilparahidroksibenzoāts (E 216), ksantāna sveķi, attīrīts ūdens.
Maltese: polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.