FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρωτοθεραπευόμενη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) Το Arzerra, σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ή μπενταμουστίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη.
Slovak: Arzerra v kombinácii s chlorambucilom alebo bendamustínom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí nepodstúpili predchádzajúcu liečbu a ktorí nie sú vhodní na liečbu založenú na fludarabíne.
Greek: • Αναρροφήστε 5 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από 3 x 100 mg φιαλίδια και ενέστε τα στο
Slovak: - Odoberte 5 ml ofatumumabu z každej z troch 100 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, οξικό νάτριο (E262), χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. «Το Arzerra περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (1.000 mg οφατουμουμάμπης).
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Greek: Εάν η (οι) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις) έχει (έχουν) ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να ξεκινήσουν με ρυθμό 25 ml/ώρα, ο οποίος πρέπει να αυξάνεται κάθε 30 λεπτά έως μέγιστο ρυθμό 400 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovak: Ak pri predošlej infúzii (infúziách) nedošlo k závažným ADR súvisiacim s infúziou, nasledujúce infúzie sa môžu začať podávať rýchlosťou 25 ml/hodinu a táto rýchlosť sa má zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne až na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (100 mg οφατουμουμάμπης).
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Greek: Chlorambuci + Chl
Slovak: Ofatumumab + chlorambucil
Greek: Τα IgG1 μόρια, όπως η οφατουμουμάμπη, καταβολίζονται από πανταχού παρόντα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
Slovak: Molekuly IgG1 ako ofatumumab sú katabolizované všadeprítomnými proteolytickými enzýmami, ktoré sa neobmedzujú na tkanivo pečene; zmeny funkcie pečene preto pravdepodobne nemajú žiadny vplyv na vylučovanie ofatumumabu.
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορούν πιθανόν να αποδοθούν στην οφατουμουμάμπη στο πλαίσιο μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση και συνήθως παρατηρούνται στην έναρξη της έγχυσης και κατά το 24ωρο μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu *Tieto udalosti sú pravdepodobne spôsobené ofatumumabom v kontexte reakcie súvisiacej s infúziou a zvyčajne sa objavujú po začatí infúzie a v priebehu 24 hodín po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 6 μήνες.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 6 mesiacov.
Greek: • δύσπνοια, βήχας
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης αξιολογήθηκε επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών 2008 της NCI-WG.
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR, overall response rate) bola tiež hodnotená zo strany IRC podľa smerníc NCI-WG (2008).
Greek: ORR (%) 95% CI Τιμή P
Slovak: 95 % IS Hodnota p p <
Greek: Όταν η οφατουμουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ, η διάμεση μείωση από τα αρχικά επίπεδα ήταν 60% μετά την πρώτη έγχυση και η πλήρης εξάλειψη (100%) επιτεύχθηκε μετά από 4 κύκλους.
Slovak: U pacientov s recidivujúcou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, bol medián poklesu oproti východiskovej hodnote 60 % po prvej infúzii a úplná deplécia (100
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Slovak: n 13,1 mesiacov
Greek: Θα πρέπει να ελεγχθείτε για ηπατίτιδα Β (μία πάθηση του ήπατος) πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Arzerra.
Slovak: Pred začiatkom liečby Arzerrou musíte podstúpiť vyšetrenie na hepatitídu B (ochorenie pečene).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (10 mg/m από στόματος τις ημέρες 1-7 κάθε 28 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη
Slovak: Pacienti boli liečení buď Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s chlorambucilom (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní), alebo chlorambucilom v monoterapii (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (εύρος: 41 έως 87 ετών) και στην πλειονότητα τους ήταν άνδρες (73%) και λευκοί (96%).
Slovak: Medián veku pacientov bol 64 rokov (rozmedzie: 41 až 87 rokov) a väčšina z nich boli muži (73
Greek: Στην πιλοτική μελέτη για την πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ (OMB110911 οφατουμουμάμπη συν χλωραμβουκίλη 217 ασθενείς, χλωραμβουκίλη μόνο 227 ασθενείς), παρατεταμένη ουδετεροπενία (που ορίστηκε ως ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 που δεν απέδραμε σε διάστημα μεταξύ 24 και 42 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση της υπο μελέτη θεραπείας) αναφέρθηκε σε 41 ασθενείς (23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη, 18 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη).
Slovak: V pivotnej štúdii zameranej na neliečenú CLL (OMB110911; ofatumumab v kombinácii s chlorambucilom 217 pacientov, chlorambucil v monoterapii 227 pacientov) bola dlhotrvajúca neutropénia (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá neustúpila do 24 až 42 dní po poslednej dávke liečby) hlásená u 41 pacientov (9
Greek: Στη μελέτη OMB110911 (τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε 447 ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ οι οποίοι θεωρούνταν ακατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη (π.χ. λόγω προχωρημένης ηλικίας ή λόγω παρουσίας συννοσηροτήτων), με ενεργό νόσο και με ένδειξη για θεραπεία.
Slovak: (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii u 447 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne (napr. kvôli pokročilému veku alebo prítomnosti komorbidít) a ktorí mali aktívne ochorenie a spĺňali indikáciu na liečbu.
Greek: Πληθυσμός (θεραπεία) Δοσολογικό
Slovak: Skupina pacientov (liečba)
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται αντιισταμινικά, στεροειδή και αναλγητικά.
Slovak: Medzi takéto lieky môžu patriť antihistaminiká, steroidy a lieky proti bolesti.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οφατουμουμάμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις (κύκλος 1: 300 mg της ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επακόλουθοι κύκλοι 1000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες).
Slovak: Pacientom sa podával ofatumumab vo forme intravenóznej infúzie (cyklus 1: 300 mg na 1. deň a 1000 mg na 8. deň; nasledujúce cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28 dní).
Greek: Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης έδειξαν HR=0,78 (56,4 μήνες έναντι 45,8 μηνών για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC, 95% CI: 0,56-1,09, p=0,1410).
Slovak: 0,78 (56,4 mesiacov oproti 45,8 mesiacom pri ramene OFA+FC oproti ramenu FC; 95 % IS: 0,56 - 1,09; p =
Greek: Αναλογία Κινδύνου=0,57 95% CI (0,45, 0,72) τιιμή p <0,001
Slovak: 0,57 95 % IS (0,45; 0,72)
Greek: Ξεπλύνετε τη γραμμή πριν και μετά από τη χορήγηση οφατουμουμάμπης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να το αποφύγετε.
Slovak: Aby sa tomuto predišlo, pred a po podaní ofatumumabu prepláchnite infúznu hadičku injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Greek: Η ORR ήταν υψηλότερη για το σκέλος OFA+FC έναντι FC (84% έναντι 68%, p=0,0003).
Slovak: ORR bola vyššia pri OFA+FC oproti FC (84
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να απορρίπτεται 24 ώρες μετά από την παρασκευή του.
Slovak: Nepoužitý infúzny roztok sa musí zlikvidovať do 24 hodín od prípravy.
Greek: Κατά τη διάρκεια επανειλημμένων εβδομαδιαίων εγχύσεων, οι τιμές AUC και Cmax της οφατουμουμάμπης αυξήθηκαν περισσότερο από την αναμενόμενη συσσώρευση με βάση τα δεδομένα της πρώτης έγχυσης.
Slovak: V dôsledku toho boli hodnoty klírensu ofatumumabu nižšie a hodnoty t½ boli významne vyššie po neskoršie podaných infúziách ako po úvodnej infúzii; počas opakovaného podávania infúzie raz týždenne došlo k vyššiemu nárastu hodnôt AUC a Cmax oproti očakávanej kumulácii vychádzajúcej z údajov pri podaní prvej infúzie.
Greek: Οι αριθμοί των περιφερικών Β κυττάρων μειώθηκαν μετά από την πρώτη έγχυση οφατουμουμάμπης σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες.
Slovak: U pacientov s hematologickými nádorovými ochoreniami po podaní prvej infúzie ofatumumabu klesá počet periférnych B-buniek.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ουδετεροπενία,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος).
Slovak: • nízke hladiny krvných doštičiek v krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
Greek: Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B και επανενεργοποίησ η, προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπά θεια
Slovak: B a reaktivácia vírusu hepatitídy B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie súvisiace s infúziou
Greek: Η ηλικία δεν διαπιστώθηκε πως αποτελεί σημαντικό παράγοντα στη φαρμακοκινητική της οφατουμουμάμπης σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ανάμεσα σε μελέτες ασθενών διαφόρων ηλικιών από 21 έως 87 ετών.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie z viacerých štúdií vykonanej s pacientmi vo veku od 21 do 87 rokov sa zistilo, že vek nie je významný faktor vplývajúci na farmakokinetiku ofatumumabu.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για τον ετερογενή μη λευκό πληθυσμό και σε ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG=2.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje získané u heterogénnej nebelošskej populácie a u pacientov s výkonnostným stavom (PS) =
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, Επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με ενδοφλέβια μπενταμουστίνη 90 mg/m τις ημέρες 1 και 2 κάθε
Slovak: Pacienti boli liečení Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s intravenóznym bendamustínom v dávke 90 mg/m podanej v 1. a 2. deň každých
Greek: Υπήρξε ταχεία και παρατεταμένη μείωση των CD20
Slovak: Po podaní prvej infúzie ofatumumabu došlo k rýchlej a trvalej deplécii CD20
Greek: Συντομογραφίες: CI= διάστημα εμπιστοσύνης, CLL= χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, CR= πλήρης ανταπόκριση, IRC= Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης, MRD= ελάχιστη υπολειμματική νόσος, N= αριθμός, ORR= συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
Slovak: = nezávislá posudková komisia, MRD = minimálne reziduálne ochorenie, N = počet, ORR = výskyt celkovej odpovede na liečbu
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα ανεπιθύμητης αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Veľmi časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες του Arzerra σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie s Arzerrou.
Greek: CR (%) CR με αρνητική MRD (% of CR) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, όλοι οι ασθενείς, μήνες 95% CI Τιμή P
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu, všetci pacienti, mesiace 95 % IS Hodnota p p <
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες των 3 φιαλιδίων.
Slovak: Arzerra je dostupná v baleniach po 3 injekčných liekovkách.
Greek: • αύξηση καλίου, φωσφορικού και ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka, fosfátu a kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť problémy s obličkami (syndróm z rozpadu nádoru)
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με ΧΛΛ, η οφατουμουμάμπη προκαλεί ταχεία και έντονη εξάλειψη των Β-κυττάρων, είτε χορηγείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό.
Slovak: U všetkých pacientov s CLL ofatumumab navodzuje prudkú a výraznú depléciu
Greek: Περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) που κατέληξε σε θάνατο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν κυτταροτοξική φαρμακοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της οφατουμουμάμπης.
Slovak: U pacientov s CLL, ktorí dostávali cytotoxickú farmakoterapiu, vrátane ofatumumabu, boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vedúce k smrti.
Greek: Η διάμεση Βαθμολογία Αθροιστικής Νόσου για Γηριατρική (CIRS-G) ήταν 9 και 31% των ασθενών είχαν βαθμολογία CIRS-G >10.
Slovak: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, t.j. škály súhrnného hodnotenia ochorení v zmysle ich počtu a závažnosti, verzia pre geriatrických pacientov) bol 9 a 31 % pacientov malo skóre CIRS-G >
Greek: Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ και υποτροπιάζουσα ΧΛΛ:
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL:
Greek: Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε τρία φιαλίδια των 100 mg/5 ml (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο):
Slovak: 300 mg dávka - Použite tri 100 mg/5 ml injekčné liekovky (celkovo 15 ml, 5 ml na injekčnú liekovku):
Greek: Δύσπνοια*, βήχας* Βρογχόσπασμος*, θωρακική δυσφορία*, στοματοφαρυγγικό άλγος*, ρινική συμφόρηση*
Slovak: Bronchospazmus*, nepríjemný pocit na hrudníku*, orofaryngeálna bolesť*, kongescia nosovej sliznice*
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για HBV λοίμωξη με τη μέτρηση HBsAg και αντί-HBc πριν από την έναρξη της θεραπείας με Arzerra.
Slovak: Pred začiatkom liečby Arzerrou majú všetci pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na prítomnosť infekcie HBV stanovením HBsAg a anti-HBc.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη n=95
Slovak: Pacienti refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom n =
Greek: • οσφυαλγία
Slovak: • hnačka
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι στα 12 ml/ώρα, όταν είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: Pri výskyte závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu.
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ (οφατουμουμάμπη)
Slovak: Refraktérna CLL (ofatumumab)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ και υποτροπιάζουσα ΧΛΛ Πρώτη έγχυση
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, ενίοτε σοβαρές με συμπτώματα που περιλαμβάνουν ανυψωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα) που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και κατάρρευση
Slovak: • alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku
Greek: Δεν έχουν καταγραφεί βλαβερές επιδράσεις σε τέτοιες δραστηριότητες από τη φαρμακολογία της οφατουμουμάμπης.
Slovak: Na základe farmakologického účinku ofatumumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Η χρήση του Arzerra συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Arzerru sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επόμενη θεραπεία ήταν μεγαλύτερος για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC (48,1 μήνες έναντι 40,1 μηνών, HR: 0,73, 95% CI: 0,51-1,05).Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν μεγαλύτερος για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC (42,1 μήνες έναντι 26,8 μηνών.
Slovak: Medián času do ďalšej liečby bol v ramene OFA+FC oproti ramenu FC dlhší (48,1 mesiacov oproti 40,1 mesiacov; HR: 0,73; 95 % IS: 0,51 - 1,05).
Greek: Το Αrzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη κατέδειξε στατιστικά σημαντική (71%) βελτίωση της διάμεσης PFS σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (HR: 0,57, 95% CI: 0,45, 0,72) (βλ.
Slovak: %) zlepšenie mediánu PFS v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii (HR: 0,57; 95 % IS: 0,45; 0,72) (pozri tabuľku 1 a graf 1).
Greek: ------Χλωραμβουκίλη (N=226)
Slovak: ------Chlorambucil (N =
Greek: Υποτροπιάζουσα ΧΛΛ
Slovak: Refraktérna CLL
Greek: Όχι συχνά συμπτώματα μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Slovak: Menej časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Greek: ΔΕ
Slovak: SIA
Greek: Διάμεσο 13,1 μήνες____Οφατουμουμάμπη + χλωραμβουκίλη (N=221) Διάμεσο 22,4 μήνες
Slovak: Medián 13,1 mesiacov ____Ofatumumab + chlorambucil
Greek: Η οφατουμουμάμπη παρουσιάζει μικρό όγκο κατανομής, με μέσες τιμές Vss που κυμαίνονται από 1,7 έως 8,1 l ανάμεσα σε μελέτες, δοσολογικά επίπεδα και τον αριθμό της έγχυσης.
Slovak: Vss boli v rozsahu od 1,7 po 8,1 l vo všetkých štúdiách, pri všetkých veľkostiach dávky a pri každej podanej infúzii.
Greek: Σύνοψη ανταπόκρισης σε Arzerra σε ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ
Slovak: Tabuľka 3. Súhrn údajov o odpovedi na liečbu Arzerrou u pacientov s refraktérnou CLL
Greek: Δόση 1.000 mg - Χρησιμοποιείτε ένα φιαλίδιο των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
Slovak: 1000 mg dávka - Použite jednu 1000 mg/50 ml injekčnú liekovku (celkovo 50 ml, 50 ml na injekčnú liekovku):
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Slovak: Arzerra je dostupná v baleniach po 1 injekčnej liekovke.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης για ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min).
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Greek: Επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Sedem percent pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou ≥
Greek: • Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από 2 x 1.000 mg φιαλίδια και ενέστε τα
Slovak: - Odoberte 50 ml ofatumumabu z každej z dvoch 1000 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
Greek: Ασθενείς με όφελος/ασθενείς με μη φυσιολογική τιμή στην έναρξη της μελέτης (%) Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη
Slovak: Pacienti s prínosom liečby/pacienti s abnormalitou pred liečbou (%)
Greek: Επανενεργοποίηση έχει επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς στους οποίους φαίνεται να έχει υποχωρήσει η λοίμωξη από ηπατίτιδα Β (δηλ. είναι HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί και θετικοί σε αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β [αντί-HBs]).
Slovak: B uzdravili (t.j. bolo u nich negatívne HBsAg, pozitívne anti-HBc a pozitívne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B [anti-HBs]).
Greek: Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) και επανενεργοποίηση, σε ορισμένες περιπτώσεις με αποτέλεσμα κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο, έχει καταγραφεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ταξινομούνται ως κατευθυνόμενα κυτταρολυτικά αντισώματα CD20, συμπεριλαμβανομένου του Arzerra.
Slovak: U pacientov liečených liekmi klasifikovanými ako cytolytické protilátky namierené proti CD20, vrátane Arzerry, došlo k infekcii vírusom hepatitídy B (HBV) a k reaktivácii vírusu hepatitídy B (HBV), ktoré v niektorých prípadoch viedli k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
Greek: Αναλογία Κινδύνου=0,67 95% CI (0,51,0,88) Τιμή p=0,0032
Slovak: 0,67 95 % IS (0,51; 0,88)
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Arzerra:
Slovak: Predtým, ako dostanete Arzerru, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Greek: Arzerra 1.000 mg στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα οφατουμουμάμπη
Slovak: Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát ofatumumab
Greek: • αναφυλακτική αντίδραση περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ, όπου τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή βήχα, ελαφρά κεφαλαλγία, ζάλη, μεταβολές στα επίπεδα συνείδησης, υπόταση, με ή χωρίς ήπια γενικευμένη φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου ή/και του λαιμού, μπλε αποχρωματισμός των
Slovak: • anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ktorého príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, sipot alebo kašeľ, točenie hlavy, závrat, zmeny úrovní vedomia,
Greek: Η PFS με βάση την τοπική αξιολόγηση (του ερευνητή) ήταν σύμφωνη με το κύριο καταληκτικό σημείο και κατέληξε σε μια ~11μηνη βελτίωση στη διάμεση PFS (OFA+FC 27,2 μήνες έναντι 16,8 μηνών για FC, HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Slovak: PFS podľa investigátorov (lokálneho hodnotenia) bolo zhodné s primárnym koncovým ukazovateľom a viedlo k približne k 11-mesačnému zlepšeniu strednej hodnoty PFS (OFA+FC 27,2 mesiacov oproti 16,8 mesiacom pre FC; HR =
Greek: Το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από τη χορήγηση, με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Slovak: Koncentrát Arzerry sa pred podaním musí aseptickým spôsobom riediť v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Greek: Όταν η οφατουμουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χλωραβουκίλη σε ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ, η διάμεση μείωση του αριθμού των Β κυττάρων μετά τον πρώτο κύκλο και πριν τον έκτο μηνιαίο κύκλο ήταν 94% και >99%.
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s chlorambucilom, bol medián poklesu počtu B-buniek 94 % po prvom cykle a >
Greek: Δόση 2.000 mg - Χρησιμοποιείτε δύο φιαλίδια των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 100 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
Slovak: 2000 mg dávka - Použite dve 1000 mg/50 ml injekčné liekovky (celkovo 100 ml, 50 ml na injekčnú liekovku):
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες κατά την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει την αύξηση του ρυθμού ανά 30 λεπτά).
Slovak: Podľa uváženia lekára a tolerancie pacienta sa môže v zvyšovaní rýchlosti infúzie pokračovať v súlade so štandardnými postupmi (rýchlosť sa nesmie zvyšovať častejšie ako každých 30 minút).
Greek: IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 αρνητική (n=27)
Slovak: Nemutovaný IGHV a negativita ZAP-70 (n =
Greek: 1 φιαλίδιο
Slovak: 1. infúzia
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες σύμφωνα με την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει τον διπλασιασμό του ρυθμού ανά 30 λεπτά).
Slovak: Podľa uváženia lekára a tolerancie pacienta sa môže v zvyšovaní rýchlosti infúzie pokračovať v súlade so štandardnými postupmi (rýchlosť sa nesmie zdvojnásobiť častejšie ako každých 30 minút).
Greek: Arzerra 100 mg στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα oφατουμουμάμπη
Slovak: Arzerra 100 mg infúzny koncentrát ofatumumab
Greek: Χρησιμοποιείται:
Slovak: Používa sa:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2017
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 24 Απριλίου 2015.
Slovak: Dňa 24. apríla 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.