FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet ottanut liikaa Envarsus-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Icelandic: Hafir þú tekið of stóran skammt af Envarsus fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku tafarlaust.
Finnish: Takrolimuusi saattaa pidentää QT-väliä, mutta toistaiseksi ei ole riittävää näyttöä siitä, että se aiheuttaisi kääntyvien kärkien takykardiaa.
Icelandic: Takrólímus getur lengt QT-bilið en enn sem komið er skortir afgerandi vísbendingar um að það valdi margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsades de Pointes).
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen aine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro- että in vivo -kokein.
Icelandic: Takrólímus er mjög öflugt ónæmisbælandi lyf og hefur reynst virkt í tilraunum, bæði in vitro og in vivo.
Finnish: Imeytyminen vaihtelee, ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 20 % − 25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla on 6 % - 43 %).
Icelandic: Frásog er mismunandi og aðgengi takrólímus eftir inntöku er að meðaltali á bilinu 20%-25% (einstaklingsbundið bil hjá fullorðnum sjúklingum er 6%-43%).
Finnish: Koska munuaisten toiminta ei vaikuta takrolimuusin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2), annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf takrólímus eru ekki háð nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2) er skammtaaðlögun óþörf.
Finnish: Jos lopetat Envarsus-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Envarsus
Finnish: Maksantai munuaisensiirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
Icelandic: Eftir nýrna- eða lifrarígræðslu reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna nýja líffærinu.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Envarsus-hoidon aloittamista.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um EBV-VCA í sermi hjá þessum sjúklingahópi áður en meðferð með Envarsus er hafin.
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena nesteen (mieluiten veden) kanssa välittömästi sen jälkeen, kun se on otettu läpipainopakkauksesta.
Icelandic: Kyngja ber töflunum heilum með vökva (helst vatni) strax eftir að þær hafa verið teknar úr þynnunni.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita, sydämen toimintaa ja näköä mittaavia testejä oikean Envarsus-annoksen määrittämiseksi.
Icelandic: Annað slagið getur læknirinn þurft að taka blóðprufu eða þvagprufu, gera rannsókn á hjartastarfsemi eða mæla sjón til að ákveða réttan skammt af Envarsus.
Finnish: Jos unohdat ottaa Envarsus-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Envarsus
Finnish: Takrolimuusi imeytyy yleensä nopeasti.
Icelandic: Frítt takrólímus frásogast venjulega hratt.
Finnish: Hoitojen ero (Envarsus vs. Prograf) oli -1,35 % (95 %:n luottamusväli [-7,94 %, 5,27 %]).
Icelandic: Munur á meðferð (Envarsus-Prograf) var -1,35% (95% öryggisbil [-7,94%, 5,27%]).
Finnish: Valkoihoisiin verrattuna mustaihoiset potilaat saattavat tarvita suurempia takrolimuusiannoksia saavuttaakseen samat jäännöspitoisuudet.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni geta sjúklingar af svörtum kynstofni þurft hærri skammta af takrólímus til að ná svipaðri lágþéttni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Envarsus" - jos sydämesi sähköisessä toiminnassa on muutoksia, joita kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi.
Icelandic: - ef þú ert með breytta rafvirkni í hjartanu sem kallast „QT-lenging".
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir um innihald og form fræðsluáætlunarinnar.
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista saadut tiedot kuitenkin viittaavat siihen, että annosta voidaan muuttaa samassa suhteessa kuin siirryttäessä Prograf-valmisteesta Envarsus-valmisteeseen.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar frá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að nota megi sama skiptihlutfall og við skipti úr Prograf yfir í Envarsus.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 41,7 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 41,7 mg laktósaeinhýdrat.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar heilar með glasi af vatni.
Finnish: Envarsus-aloitusannos on 0,11-0,13 mg/kg/vrk otettuna kerran vuorokaudessa aamulla.
Icelandic: Meðferð með Envarsus skal hefja með 0,11-0,13 mg/kg/sólarhring, sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Finnish: Kuten muidenkaan tehokkaiden immunosuppressiivisten yhdisteiden kohdalla, sekundaarisen syövän vaara ei ole tiedossa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eins og á við um önnur öflug ónæmisbælandi lyf er óvíst um hættu á að lyfið valdi krabbameini (sjá kafla 4.8).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 104 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 104 mg laktósaeinhýdrat.
Finnish: Varmista joka kerta lääkettä noutaessasi, että saat samaa takrolimuusilääkettä kuin aikaisemmin, ellei elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri ole hyväksynyt lääkkeen vaihtamista toiseen takrolimuusilääkkeeseen.
Icelandic: Fullvissaðu þig alltaf um að þú sért að fá sama takrólímuslyf í hvert skipti sem þú leysir út lyfseðilinn nema sérfræðingur í líffæraígræðslum hafi samþykkt að skipta yfir í annað takrólímuslyf.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusijäännöspitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að árangur geti náðst við meðferð meirihluta sjúklinga ef lágþéttni takrólímus í blóði er haldið undir 20 ng/ml.
Finnish: 30 depottablettia 60 depottablettia 90 depottablettia
Icelandic: 30 forðatöflur 60 forðatöflur 90 forðatöflur
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitetaan 24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf innan 24 klst.
Finnish: Takrolimuusi jakautuu laajasti elimistössä.
Icelandic: Takrólímus dreifist verulega mikið um líkamann.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 30, 60 tai 90 depottablettia.
Icelandic: Pakkningar með 30, 60 og 90 forðatöflum eru fáanlegar.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Envarsus-annostasi tai päättää lopettaa takrolimuusihoidon.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Envarsus eða hann gæti ákveðið að hætta meðferð með takrólímus.
Finnish: Vältä greipin (myös greippimehun) nauttimista Envarsus-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä.
Icelandic: Forðist neyslu greipaldins (einnig sem greipaldinsafa) meðan á meðferð með Envarsus stendur, þar sem það getur haft áhrif á þéttni þess í blóðinu.
Finnish: Kokonaisimeytyminen väheni 55 % ja maksimipitoisuus plasmassa pieneni 22 %, kun valmiste otettiin välittömästi runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Icelandic: Aðgengi Envarsus eftir inntöku minnkaði þegar lyfið var tekið eftir máltíð; frásog minnkaði um 55% og hámarksþéttni í plasma lækkaði um 22% þegar lyfið var tekið strax eftir fituríka máltíð.
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä tai Envarsus saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi Envarsus-annoksen keskeyttäminen, suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Icelandic: Önnur lyf sem þú notar geta haft áhrif á blóðþéttni Envarsus og Envarsus getur haft áhrif á blóðþéttni annarra lyfja sem notuð eru og því getur þurft að gera hlé á meðferðinni, stækka eða minnka skammta Envarsus.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava vaihdettaessa yhdistelmähoidossa siklosporiinista, joka häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa, takrolimuusiin, jolla tätä vaikutusta ei ole, sillä lääkeaineen vaihto saattaa muuttaa mykofenolihapon altistusta.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um samsetta meðferð, úr ciklósporíni sem truflar lifrar-þarma hringrás mykófenólsýru yfir í takrólímus sem er laust við slík áhrif, þar sem það gæti valdið breytingu á útsetningu fyrir mykófenólsýru.
Finnish: PVC-läpipainopakkaukset, joissa 10 depottablettia.
Icelandic: PVC-þynnur sem innihalda 10 forðatöflur.
Finnish: Rotalla takrolimuusi aiheutti toksisia vaikutuksia hermostoon ja silmiin.
Icelandic: Hjá rottum olli takrólímus eiturverkunum á taugakerfið og augu.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Envarsusta myös maksan, munuaisen, sydämen tai muun siirretyn elimen aikaansaaman hylkimisreaktion hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.
Icelandic: Einnig getur Envarsus verið gefið við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu.
Finnish: Ainoastaan yksi inaktiivisista metaboliiteista esiintyy pieninä pitoisuuksina isossa verenkierrossa.
Icelandic: Aðeins eitt þessara óvirku umbrotsefna finnst í blóðrásinni í lítilli þéttni.
Finnish: Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä.
Icelandic: Þetta lyf á að taka inn einu sinni á sólarhring.
Finnish: Takrolimuusihoito vaatii huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
Icelandic: Meðferð með takrólímus krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kahdesti vuorokaudessa otettavasta Prograf-valmisteesta Envarsus-valmisteen käyttöön siirtyneille potilaille annettiin Envarsusvalmistetta suhteessa 1:0,85 (mg:mg).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar látnir skipta úr Prograf tvisvar á sólarhring yfir í Envarsus í hlutfallinu 1:0,85 (mg:mg).
Finnish: Hoidon epäonnistumisprosentti samalla yhdistetyllä päätetapahtumalla (keskitetysti biopsialla varmennettu akuutti hylkiminen) mitattuna oli Envarsus-ryhmässä 1,9 % ja Prograf-ryhmässä 3,7 % (95 %:n luottamusväli [-6,51 %, 2,31 %]).
Icelandic: Tíðni meðferðarbrests, samkvæmt sama samsetta endapunkti, en miðlægri greiningu á bráðri höfnun staðfestri með vefjasýni var 1,9% hjá Envarsus-hópnum og 3,7% hjá Prograf-hópnum (95% öryggisbil [-6,51%, 2,31%]).
Finnish: Niinpä suuren riskin omaavia voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukardiografian tai EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.-12. kuukausi).
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum, sem eru í mikilli hættu og fá verulega ónæmisbælandi meðferð, með rannsóknaraðferðum s.s. hjartaómskoðun eða hjartalínuriti fyrir og eftir ígræðslu (t.d. fyrst eftir 3 mánuði og síðan 9-12 mánuði).
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, on käytettävä yleisiä tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal beita almennri stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Finnish: Takrolimuusilla hoidetuilla potilailla on todettu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiasyndroomaa (PRES).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með takrólímus hefur verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Finnish: Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapseleiden farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta, molemmat yhdistettynä kortikosteroideihin, verrattiin 117 maksansiirtopotilaalla, joista 88:aa hoidettiin Envarsus-valmisteella.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Envarsus og skjótvirkra takrólímushylkja, beggja samhliða barksterum, voru borin saman hjá 117 lifrarþegum, og þar af 88 sem fengu meðferð með Envarsus.
Finnish: Kokoveren jäännöspitoisuuksien seuranta antaa sen vuoksi hyvän arvion kokonaisaltistuksesta.
Icelandic: Eftirlit með lágþéttni í heilblóði gefur því góða hugmynd um altæka útsetningu.
Finnish: Käytä kaikki depottabletit 45 vuorokauden kuluessa alumiinipakkauksen avaamisesta.
Icelandic: Notið allar forðatöflurnar innan 45 daga eftir að álfilmuumbúðirnar hafa verið opnaðar.
Finnish: Envarsus-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi.
Icelandic: Eftir að meðferð með þessu lyfi er hafin mun læknirinn láta taka tíðar blóðprufur til að ákvarða réttan skammt.
Finnish: Kaikilla potilailla oli PRCA:han liittyviä riskitekijöitä, kuten parvovirus B19 -tartunta, samanaikainen sairaus tai lääkitys yhdistettynä PRCA:han.
Icelandic: Allir sjúklingarnir greindu frá áhættuþáttum fyrir PRCA eins og sýkingu af völdum parvóveiru B19, undirliggjandi sjúkdómi eða samhliða notkun lyfja sem tengjast PRCA.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti takrolimuusin kanssa aineita, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia (ks. kohta 4.5), etenkin voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (kuten telapreviiri, bosepreviiri, ritonaviiri, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CYP3A4:n induktoreja (kuten rifampisiini, rifabutiini), tulee veren takrolimuusipitoisuuksia seurata, jotta takrolimuusiannosta voidaan tarvittaessa säätää ja takrolimuusipitoisuus pitää samana.
Icelandic: Þegar efni sem geta haft milliverkanir (sjá kafla 4.5), sérstaklega öflugir hemlar CYP3A4 (t.d. telaprevír, boceprevír, ritónavír, ketókónazól, vorikónazól, ítrakónasól, telitrómýcín eða claritrómýcín) eða örvar CYP3A4 (t.d. rífampicín eða rífabútín), eru notuð samhliða takrólímus, skal fylgjast með þéttni takrólímus í blóði til að aðlaga takrólímusskammta eins og þarf til að viðhalda svipaðri útsetningu fyrir takrólímus.
Finnish: Muut kliinisesti haitallisiin vaikutuksiin johtavat yhteisvaikutukset
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem leiða til skaðlegra áhrifa
Finnish: Potilaan tilassa tapahtuva siirronjälkeinen muutos saattaa muuttaa takrolimuusin farmakokinetiikkaa ja edellyttää annoksen muuttamista uudelleen.
Icelandic: Breytingar á ástandi sjúklings eftir ígræðslu geta breytt lyfjahvörfum takrólímus og gert frekari skammtaaðlögun nauðsynlega.
Finnish: Italia tai
Icelandic: Ítalía eða
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Finnish: On huomattava, että mustaihoiset potilaat saattavat tarvita suurempia annoksia saavuttaakseen tavoitellut jäännöspitoisuudet.
Icelandic: Þess skal gætt að þeldökkir sjúklingar gætu þurft stærri skammta til að ná æskilegum lágstyrk.
Finnish: Jos takrolimuusia käyttävillä potilailla esiintyy PRES-oireyhtymään viittaavia oireita, kuten päänsärkyä, mielentilan muutoksia, kouristuksia ja näköhäiriöitä, heille tulisi tehdä radiologinen tutkimus (esim. magneettikuvaus).
Icelandic: Ef sjúklingar sem taka takrólímus fá einkenni sem benda til PRES, svo sem höfuðverk, breytingar á andlegu ástandi, flog og sjóntruflanir skal rannsaka þá með myndgreiningu (t.d. segulómun (MRI)).
Finnish: Takrolimuusin vaikutus muiden lääkevalmisteiden metaboliaan
Icelandic: Áhrif takrólímus á umbrot annarra lyfja
Finnish: Hoidon aikana esiintyi kuolemaan johtanut haittatapahtuma 1,2 prosentilla Envarsus-ryhmän potilaista ja 0,6 prosentilla Prograf-ryhmän potilaista.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir komu fram meðan á meðferð stóð hjá 1,2% sjúklinga á Envarsus og 0,6% sjúklinga á Prograf.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että Envarsus-valmisteen yliannoksista ei ole suoranaista kokemusta.
Icelandic: Hins vegar ber að athuga að engin bein reynsla liggur fyrir um ofskömmtun Envarsus.
Finnish: Envarsus-aloitusannos on 0,17 mg/kg/vrk otettuna kerran vuorokaudessa aamulla.
Icelandic: Meðferð með Envarsus skal hefja með 0,17 mg/kg/sólarhring, sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan näöntarkkuudessa ja värinäössä tapahtuneista muutoksista sekä näön hämärtymisestä tai näkökenttäpuutoksesta; näissä tapauksissa on suositeltavaa arvioida näköoireet nopeasti ja tarvittaessa antaa lähete silmälääkärille.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna um breytingar á sjónskerpu, breytingar á litsjón, þokusýn eða sjónsviðsskerðingu og í slíkum tilvikum er mælt með því að framkvæma tafarlaust mat og vísa sjúklingi til augnlæknis ef þörf er á.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Envarsus sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Envarsus inniheldur
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað
Finnish: Takrolimuusi voi aiheuttaa neurologisia ja näköaistin häiriöitä.
Icelandic: Takrólímus getur valdið truflunum á sjón- og taugakerfi.
Finnish: Miten Envarsus-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Envarsus
Finnish: Mikäli normaalista poikkeavaa kehittyy, on harkittava takrolimuusiannoksen pienentämistä tai hoidon vaihtamista toiseen immunosuppressiiviseen lääkeaineeseen.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram, skal íhuga lækkun skammta af takrólímus eða skipti yfir í meðferð með öðru ónæmisbælandi lyfi.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot primaarisiirrännäisen toimintahäiriö
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar ófullnægjandi starfsemi græðlings (primary graft dysfunction)
Finnish: Biopsialla paikallisesti varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsusryhmässä (N = 162) 1,2 % Prograf-valmisteesta siirtymisen jälkeen annossuhteen ollessa 1:0,7 (mg:mg) ja Prograf-ylläpitoryhmässä (N = 162) 1,2 %.
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar sem staðfest var með vefjasýni sem greint var á staðnum í 360 daga rannsókninni, var 1,2% hjá Envarsus hópnum (N=162) eftir að hann hafði skipt yfir úr Prograf í skammtahlutfallinu 1:0,7 (mg:mg) og 1,2% hjá hópnum sem hélt áfram að nota Prograf (N=162).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai foliopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni og álfilmuumbúðum á eftir EXP.
Finnish: Envarsus-valmistetta käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.
Icelandic: Envarsus er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að sætta sig við ígrædda líffærið.
Finnish: Useimmat näistä ovat olleet palautuvia ja niitä on esiintynyt potilailla, joilla takrolimuusin jäännöspitoisuudet veressä ovat olleet paljon suositeltuja enimmäispitoisuuksia suurempia.
Icelandic: Flest tilvik hafa gengið til baka og komið fram þegar lágþéttni takrólímus í blóði var langt yfir ráðlögðum hámarksgildum.
Finnish: Potilaiden siirtymisestä Advagraf-hoidosta Envarsus-hoitoon ei ole tehty tutkimuksia.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar þar sem sjúklingar eru látnir skipta úr Advagraf yfir í Envarsus.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus takrolimuusin metaboliaan
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á umbrot takrólímus
Finnish: Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai hermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Envarsus-valmisteen kanssa.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að nýrnakvillar og kvillar í taugakerfi versna ef þau eru tekin með Envarsus.
Finnish: Takrolimuusia saaneilla potilailla on raportoitu Epstein-Barrin virukseen (EBV) liittyviä lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kvilla með eitilfrumnafjölgun, sem tengist Epstein-Barr-veiru (EBV), hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus (sjá kafla 4.8).
Finnish: Hoidon aikana esiintyi kuolemaan johtanut haittatapahtuma 1,8 prosentilla Envarsus-ryhmän potilaista ja 2,5 prosentilla Prograf-ryhmän potilaista.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir komu fram meðan á meðferð stóð hjá 1,8% sjúklinga á Envarsus og 2,5% sjúklinga á Prograf.
Finnish: Envarsus- ja Prograf-valmisteiden tehoa ja turvallisuutta, molemmat yhdistettyinä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) tai mykofenolaattinatriumiin (MPS) ja kortikosteroideihin, verrattiin 324:llä stabiilissa tilassa olevalla munuaisensiirtopotilaalla.
Icelandic: Verkun og öryggi Envarsus og Prograf, beggja samhliða mýcófenólat mófetíli (MMF) eða mýcófenólat natríum (MPS) og barksterum, voru borin saman hjá 324 nýrnaþegum í jafnvægi.
Finnish: Takrolimuusi heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti.
Icelandic: Takrólímus dregur úr varnarviðbrögðum líkamans (ónæmiskerfisins), sem verður ekki eins vel í stakk búinn til að verjast sýkingum.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla aiheellista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren takrolimuusijäännöspitoisuuksien pitämiseksi suositelluissa viiterajoissa.
Icelandic: Skammtaminnkun getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi til að halda lágþéttni takrólímus í blóði innan ráðlagðra viðmiðunarmarka.
Finnish: Takrolimuusi aiheutti alkio/sikiötoksisuutta rotilla ja kaniineilla, kun annokset olivat emolle toksisia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Takrólímus veldur eiturverkunum á fósturvísa og fóstur hjá rottum og kanínum, við skammta sem valda eiturverkunum hjá móðurdýri (sjá kafla 5.3).
Finnish: Lievempiä yhteisvaikutuksia on todettu klotrimatsolin, klaritromysiinin, josamysiinin, nifedipiinin, nikardipiinin, diltiatseemin, verapamiilin, amiodaronin, danatsolin, etinyyliestradiolin, omepratsolin ja nefatsodonin kanssa.
Icelandic: Vægari milliverkanir hafa komið fram við notkun klótrímazóls, klaritrómýcíns, jósamýcíns, nífedipíns, nícardipíns, diltíazems, verapamíls, amíódaróns, danazóls, etínýlestradíóls, ómeprazóls og nefazódons.
Finnish: Yksittäistapauksissa, joissa potilaiden plasmapitoisuudet ovat erittäin suuria, hemofiltraatio tai hemodiafiltraatio on laskenut tehokkaasti toksisia pitoisuuksia.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum með mjög háa þéttni í plasma hefur blóðsíun eða blóðhimnusíun (haemo-diafiltration) haft áhrif til lækkunar á þéttni er olli eiturverkunum.
Finnish: Mykofenolihapon terapeuttisen pitoisuuden tarkkailu voi olla tarpeen vaihdettaessa siklosporiinin käytöstä takrolimuusin käyttöön tai toisin päin.
Icelandic: Hugsanlega þarf að hafa eftirlit með meðferðaráhrifum mykófenólsýru þegar skipt er úr ciklósporíni yfir í takrólímus eða öfugt.
Finnish: Jos otat enemmän Envarsus-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Envarsus en mælt er fyrir um
Finnish: Annos riippuu yleistilasta ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä.
Icelandic: Skammtur fer eftir almennu ástandi þínu og öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem þú notar.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on todettu tai epäilty synnynnäinen pitkä QT-syndrooma.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem greindir eru með eða grunur er um að séu með meðfætt heilkenni langs QT-bils.
Finnish: Takrolimuusia saavilla potilailla on usein suurentunut vaara saada jokin infektio (virus-, bakteeri-, sieni- tai alkueläininfektio).
Icelandic: Sjúklingum sem fá takrólímus er gjarnan hættara við sýkingum (veiru, bakteríu, sveppa og frumdýra).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli vähintään yksi kliinisesti epäilty tai hoidettu hylkimisepisodi 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsus-ryhmässä (N=268) 13,8 % ja Prograf-ryhmässä (N=275) 15,6 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með eitt eða fleiri tilfelli þar sem klínískur grunur var um höfnun og meðferð var veitt meðan á 360-daga rannsókninni stóð, var 13,8% fyrir Envarsus hópinn (N=268) og 15,6% fyrir Prograf hópinn (N=275).