FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und sofern diese auftreten, ist eine entsprechende symptomatische Behandlung umgehend einzuleiten.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal indledes.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird.
Danish: Man ved ikke, om denne tilstand forårsages af Dupixent.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.
Danish: Hos unge på 12 år og derover anbefales det, at Dupixent gives af en voksen eller under opsyn af en voksen.
German: Eine erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie ergab keine Nebenwirkungen bei Muttertieren oder deren Jungen bis sechs Monate nach der Geburt.
Danish: Et udvidet udviklingsstudie før og efter fødslen viste ingen bivirkninger hos hunner og deres afkom i op til 6 måneder post-partum/efter-fødslen.
German: Minuten
Danish: Minutter
German: Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt.
Danish: Bliv ved med at holde den fyldte pen fast mod huden.
German: Eine Wirksamkeit hinsichtlich schwerer Asthmaexazerbationen und Lungenfunktion wurde sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen beobachtet.
Danish: Der blev observeret virkning på svære astmaeksacerbationer og lungefunktion hos både unge og voksne.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Dupilumab potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Danish: Immunogenicitet Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet en mulighed med dupilumab.
German: In diesen fünf Studien wurden 1.689 Studienteilnehmer subkutan mit Dupilumab mit oder ohne begleitende TCS behandelt.
Danish: I disse 5 studier blev 1.689 forsøgspersoner behandlet med subkutane injektioner af dupilumab med eller uden TKS.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dupixent enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dupixent indeholder
German: Die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ebenfalls bestimmt.
Danish: Den årlige forekomst af svære astmaeksacerbationer i den placebokontrollerede behandlingsperiode af 24 ugers varighed blev ligeledes vurderet.
German: Die aus der Studie gewonnenen Daten zeigten keine klinisch relevanten Wirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9.
Danish: Data indsamlet under studiet angav ingen klinisk relevante effekter af dupilumab på CYP1A2-, CYP3A-, CYP2C19-, CYP2D6-, eller CYP2C9-aktivitet.
German: Körpergewicht des Patienten
Danish: Patientens kropsvægt
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
Danish: Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
German: Bei QUEST handelte es sich um eine 52-wöchige konfirmatorische Studie, in die 1.902 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Danish: QUEST var et 52 ugers bekræftende studie, som inkluderede 1.902 patienter (12 år og derover).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
German: Woche 52 (FAS Woche 52)b
Danish: Uge 52 (FAS uge 52)b
German: Woche 16 (FAS)b
Danish: Uge 16 (FAS)b
German: Es wird erwartet, dass Dupilumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Danish: Dupilumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht zeitgleich mit Dupilumab angewendet werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Danish: Levende og levende svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med dupilumab, eftersom klinisk sikkerhed og virkning ikke er fastlagt.
German: Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Danish: Bemærk: Du vil muligvis se en luftboble, det er normalt.
German: Atopische Krankheiten in der Anamnese % Insgesamt (AD %, NP %, AR %)
Danish: Anamnese med atopiske lidelser % i alt (AD %, NP %, AR %)
German: 52-wöchige Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS)
Danish: 52-ugers studie med samtidig TKS (CHRONOS)
German: Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
Danish: Dupixent hjælper desuden med at forbedre dine søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet.
German: B. Auswahl der Injektionsstelle B1.
Danish: B. Vælg injektionssted B1.
German: SOLO 2 in Woche 16
Danish: SOLO 2 ved uge 16
German: Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, skal du fjerne pennen og ringe til lægen eller sundhedspersonalet.
German: * Nicht im Umkarton enthalten.
Danish: *Ikke inkluderet i kartonen
German: IL-4 und IL-13 sind wichtige Treiber von humanen Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt, wie atopische Dermatitis und Asthma.
Danish: IL-4 og IL-13 er hovedaktører i human type 2-inflammatorisk sygdom, såsom atopisk dermatitis og astma.
German: • Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
Danish: • Tjek at hele vinduet nu er gult.
German: Bei den meisten Patienten klang die Konjunktivitis während des Behandlungszeitraums ab bzw. war im Abklingen begriffen.
Danish: Størstedelen af patienterne med conjunctivitis kom sig eller oplevede bedring i behandlingsperioden.
German: Parasiteninfektion (Darmparasiten)
Danish: Parasitinfektion (tarmparasitter)
German: Die Responderrate war definiert als eine Verbesserung des Wertes um mindestens 0,5 Punkte (Skalenbereich 0-6 für ACQ-5 und 1-7 für AQLQ(S)).
Danish: Responsraten blev defineret som en forbedring i score på 0,5 eller derover (skala fra 0 til 6 for ACQ-5 og 1 til 7 for AQLQ(S)).
German: Die häufigste Nebenwirkung war ein Erythem an der Injektionsstelle.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var erytem på injektionsstedet.
German: Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis, sofern angemessen, sollte schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis skal, om nødvendigt, ske gradvist og foregå under direkte opsyn af en læge.
German: ADA-Reaktionen (Anti-Drug Antibody) waren im Allgemeinen nicht mit einer Auswirkung auf die Exposition, Sicherheit oder Wirksamkeit von Dupilumab assoziiert.
Danish: Respons i form af antistoffer mod lægemidlet (ADA - Anti-Drug-Antibodies) påvirkede generelt ikke eksponering, sikkerhed eller effekt af dupilumab.
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel in der Spritze an:
Danish: Se på lægemidlet i injektionssprøjten:
German: Placebo + TCS
Danish: Placebo + TKS
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved astma
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), nur atopische Dermatitis:
Danish: Almindelig (kan forekomme op til 1 ud af 10 personer) kun atopisk dermatitis:
German: Patientencharakteristika bei der Baseline
Danish: Karakteristika ved baseline
German: SOLO 1 in Woche 16
Danish: SOLO 1 ved uge 16
German: Schritt 4: Warten Sie 30 Minuten
Danish: Trin 4: Vent 30 minutter
German: Kortikosteroide, ATC-Code: D11AH05.
Danish: ATC-kode: D11AH05
German: Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet
German: Dies sollte bei der Bestimmung des Typ-2-Status bei Patienten, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1)
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurdering af type 2-status hos patienter, der tager oral kortikosteroid (se pkt.
German: Insgesamt lag bei 92,0 % der Patienten mindestens eine allergische Begleiterkrankung vor; 65,6 % hatten allergische Rhinitis, 53,6 % Asthma und 60,8 % Nahrungsmittelallergien.
Danish: Samlet set havde 92,0 % af patienterne mindst en komorbid allergisk lidelse; 65,6 % havde allergisk rinitis, 53,6 % havde astma og 60,8 % havde fødevareallergi.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmäßig ganz nach unten, bis der Kolben stoppt und die Spritze leer ist.
Danish: Tryk langsomt og støt stemplet helt ned, så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
German: In Woche 52
Danish: Ved uge 52
German: Primäre und sekundäre Endpunkte für die 52-wöchige SOLO CONTINUE-Studie sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Danish: Primære og sekundære endepunkter for 52 ugers SOLO CONTINUE studiet er sammenfattet i tabel 7.
German: Bei DRI12544 handelte es sich um eine 24-wöchige Dosisfindungsstudie, in die 776 Patienten (ab 18 Jahren) eingeschlossen wurden.
Danish: DRI12544 var et 24 ugers dosisbestemmende studie, der inkluderede 776 patienter (18 år og derover).
German: Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die orangefarbene Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.
Danish: Tryk den fyldte pen fast mod huden, indtil du ikke kan se den orange kanylebeskytter og hold den der.
German: In Woche 12
Danish: Ved uge 12
German: Systemische, topische oder inhalative Kortikosteroide dürfen nach Einleitung der Therapie mit Dupilumab nicht abrupt abgesetzt werden.
Danish: Systemiske, topikale eller inhalerede kortikosteroider bør ikke seponeres pludseligt efter initiering af behandling med dupilumab.
German: Schritt 10: Drücken Sie den Kolben nach unten
Danish: Trin 10: Tryk ned
German: Es wurden keine spezifischen Metabolismus-Studien durchgeführt, da Dupilumab ein Protein ist.
Danish: Der blev ikke udført specifikke undersøgelser af stofskifte, da dupilumab er et protein.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
German: Sobald Dupixent aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss es innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Danish: Efter Dupixent tages ud af køleskabet, skal det bruges inden for 14 dage eller kasseres.
German: Die Steroiddosis ist schrittweise zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Reducering af steroiddosis bør ske gradvist (se pkt.
German: Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Danish: Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul.
German: - wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for dupilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dupilumab (angivet i punkt 6).
German: Falls die Behandlung mit Dupilumab unterbrochen werden muss, können die Patienten dennoch erneut erfolgreich behandelt werden.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen med dupilumab, kan patienten efterfølgende genoptage behandlingen på succesfuld vis.
German: Sehr selten Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen
Danish: Meget sjælden Serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner
German: Das mutagene Potenzial von Dupilumab wurde noch nicht bewertet, es wird jedoch keine Veränderung der DNA oder Chromosomen durch monoklonale Antikörper erwartet.
Danish: Dupilumabs mutagene potentiale er ikke blevet evalueret, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, midler til dermatitis, ekskl.
German: Ergebnisse zur Lebensqualität/Patienten-berichtete Endpunkte bei Asthma
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater ved astma
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, conjunctivitis, øjenlågsbetændelse og oral herpes.
German: Alle Patienten wurden mindesten 6 Monate vor Studienbeginn mit oralen Kortikoiden behandelt.
Danish: Alle patienter havde fået behandling med oral kortikosteroid i mindst 6 måneder forud for studiets begyndelse.
German: Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie weisen darauf hin, dass der in Woche 16 erzielte klinische Nutzen bis einschließlich Woche 52 anhielt.
Danish: Effektdata fra studiet tyder på, at den kliniske fordel set i uge 16 blev opretholdt til og med uge 52.
German: Von den 1.977 Asthmapatienten, die Dupilumab erhielten, waren insgesamt 240 Patienten mindestens 65 Jahre alt und 39 Patienten mindestens 75 Jahre alt.
Danish: Af de 1.977 astmapatienter, som fik dupilumab, var i alt 240 patienter 65 år eller derover, og 39 patienter var 75 år eller derover.
German: Durch Hemmung des IL-4-/IL-13-Signalwegs mit Dupilumab bei diesen Patienten kommt es zu einer Verringerung vieler Mediatoren der Typ-2-Inflammation.
Danish: Ved at blokere IL-4/IL-13 signalvejen med dupilimab hos patienter mindskes mange af mediatorerne for type 2-inflammation.
German: Erythem an der Injektionsstelle Ödem an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Jucken an der Injektionsstelle
Danish: Erytem på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet Smerte på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor.
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
German: • Herpes labialis (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)
Danish: • forkølelsessår (på læber og hud)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering anbefales ikke for ældre patienter (se pkt.
German: Ein größerer Anteil der in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten benötigte eine RescueTherapie (topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide oder systemische nichtsteroidale Immunsuppressiva) im Vergleich zur Dupilumab-Gruppe (58,8 % bzw. 20,7%).
Danish: En større procentdel af de patienter, der blev randomiseret til placebo, havde behov for yderligere behandling (topikal behandling med kortikosteroid, systemiske kortikosteroider eller systemiske nonsteroide immunsuppressiva) sammenlignet med dupilumab-gruppen (henholdsvis 58,8 % og 20,7 %).
German: - wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden.
Danish: - hvis du tror, at du kan være allergisk, eller ikke er sikker, skal du søge råd hos din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dupixent.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Es gibt keine besondere Behandlung bei einer Überdosierung mit Dupilumab.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosis af dupilumab.
German: Topische Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) können angewendet werden, sollten aber auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt werden.
Danish: Lokalbehandling med calcineurin-hæmmere kan anvendes, men det skal forbeholdes problemområder, såsom ansigtet, halsen, intertriginøse og genitale områder.
German: In der SOLO CONTINUE-Studie wurde eine Tendenz zu behandlungsbedingten positiven ADAReaktionen mit verlängerten Dosierungsintervallen beobachtet.
Danish: I SOLO CONTINUE blev der observeret en tendens til øget behandlingsrelateret ADA-positivitet med øget doseringsintervaller.
German: Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Elimination primär über eine nicht sättigbare Proteolyse, während bei geringeren Konzentrationen die nichtlineare sättigbare zielvermittelte IL-4R-α-Elimination überwiegt.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminering hovedsagligt gennem en non-saturabel proteolytisk pathway, mens den ikke-linære, saturable IL-4Rα target-medierede elimination dominerer ved lavere koncentrationer.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrig
German: Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Danish: Stop ikke brugen af Dupixent uden først at tale med din læge.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Dupixent:
German: Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.
Danish: Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af.
German: Wenn der Patient sich während der Dupilumab-Therapie infiziert und nicht auf eine Behandlung gegen Helminthose anspricht, muss die Behandlung mit Dupilumab ausgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Danish: Hvis patienter bliver inficerede under behandling med dupilumab og ikke udviser respons på ormebehandling, skal behandling med dupilumab stoppes, indtil infektionen går væk.
German: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Danish: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
German: Für die Dosis von 200 mg alle 2 Wochen war die Reduktion der Rate von schweren Exazerbationen bei den Patienten mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Danish: For dosis på 200 mg hver anden uge oplevede patienterne en reduktion i hyppigheden af svære eksacerbationer, som var overensstemmende med voksne.
German: Mittelwert Gesamt-IgE, I.E./ml (± SD)
Danish: Gennemsnitlig total IgE IE/ml (± SD)
German: Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, inden du begynder behandling med Dupixent.
German: • Bewahren Sie die Spritze(n) für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Injektionssprøjte(r)n(e) skal opbevares utilgængeligt for børn.
German: Wichtige sekundäre
Danish: Hovedsekundære endepunkter
German: Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).
Danish: Du skal se efter tegn på disse tilstande (dvs. vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt, mund og tunge, besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk), feber, generel utilpashed, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent.
German: UNITED STATES
Danish: USA
German: Von den 1.472 Patienten mit einer atopischen Dermatitis, die Dupilumab in einer Phase-II-Dosisfindungsstudie oder in placebokontrollierten Phase-III-Studien erhielten, waren insgesamt 67 Patienten mindestens 65 Jahre alt.
Danish: Ud af de 1.472 patienter med atopisk dermatitis, som blev eksponeret for dupilumab i et fase 2-, dosisbestemmende studie eller fase 3-, placebokontrollerede studier, var i alt 67 patienter 65 år eller derover.
German: Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Dupixent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Danish: Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme.
German: Patienten mit atopischer Dermatitis und komorbidem Asthma
Danish: Patienter med atopisk dermatitis og komorbid astma
German: Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthmaanfalls angewendet werden.
Danish: Dupixent er ikke en anfaldsmedicin og bør ikke anvendes til behandling af pludselige astmaanfald.
German: • Augeninfektion
Danish: • øjeninfektion
German: Nach einer subkutan (s. c.) verabreichten Dupilumab-Einzeldosis von 75-600 mg betrug die mediane Dauer bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) 3-7 Tage.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af 75-600 mg dupilumab var den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration i serum (tmax) 3-7 dage.
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassten die mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 16 des POEM (Patient-Oriented Eczema Measure), im DLQI (Dermatology Life Quality Index) sowie in den Punktwerten der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i scorerne på Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien und einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bewertet.
Danish: Sikkerheden af dupilumab blev evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et dosisbestemmende studie hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
German: b Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Danish: b FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
German: Die mittlere ICS-Dosis war definiert als gleichwertig zu 500 µg Fluticason oder Äquivalent pro Tag.
Danish: Mellem dosis af inhalationskortikosteroid blev defineret som 500 mikrog fluticason eller tilsvarende pr. dag.
German: France sanofi-aventis france
Danish: Frankrig sanofi-aventis france
German: Begleitende Anwendung von TCS CHRONOS in Woche 16
Danish: Samtidig brug af TKS CHRONOS ved uge 16
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Verringerung der oralen Kortikosteroiddosis, beurteilt in der Gesamtpopulation, beruhend auf einem Vergleich der oralen Kortikosteroiddosis in den Wochen 20 bis 24, bei der die Asthmakontrolle aufrechterhalten wurde, mit der zuvor (bei Studienbeginn) optimierten Dosis oraler Kortikosteroide.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise reduktion af oral kortikosteroid-dosis vurderet i den samlede population og baseret på en sammenligning af oral kortikosteroid-dosis ved uge 20-24 (som opretholdt astmakontrol) med den tidligere optimerede (ved baseline) orale kortikosteroid-dosis.
German: ICS = inhalatives Kortikosteroid; FEV1 = Einsekundenkapazität; ACQ-5 = Fragebogen zur Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire); AD = atopische Dermatitis; NP = Nasenpolypen; AR = allergische Rhinitis; FeNO = fraktioniertes exhaliertes Stickstoffmonoxid; EOS = Eosinophilenzahl im Blut a Die Population, die in Studien zur Therapie von Asthma mit Dupilumab behandelt wurde, umfasste Patienten mit mittleren und hochdosierten ICS.
Danish: ICS = inhaleret kortikosteroid; FEV1 = Forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopisk dermatitis; NP = nasal polypose; AR = allergisk rinitis; FeNO = udåndet, fraktioneret nitrogenoxid; EOS = eosinofiltal i blodet aPopulationen i astmastudier med dupilumab omfattede patienter, der fik mellem og høj dosis inhalationskortikosteroid.
German: Insgesamt 107 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Asthma wurden in die QUEST-Studie eingeschlossen.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet.