FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U osôb s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 22 mikrogramov) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 12,5 mikrogramu) nemala kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol klinicky významný vplyv na beta-adrenergné systémové účinky (srdcová frekvencia alebo hladina draslíka v sére) v porovnaní so zdravými osobami.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo flutikazono furoato/vilanterolo poveikio beta adrenerginiams sisteminiams reiškiniams (širdies susitraukimų dažniui ir kalio koncentracijai serume) tiriamųjų, kuriems yra lengvas ar vidutinio stiprumo kepenų funkcijos sutrikimas (22 mikrogramų vilanterolo) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (12,5 mikrogramų vilanterolo) organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais, nebuvo.
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Lithuanian: Vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, mažiausiasis FEV1 padidėjo 46 ml, palyginti su vilanterolu (95 % PI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Slovak: Inhalátorom netraste.
Lithuanian: Inhaliatoriaus negalima kratyti.
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Lithuanian: Jeigu dozės skaitiklio skaičius nesumažėja išgirdus spragtelėjimą („spragt"), inhaliatorius neišskirs vaistinio preparato.
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Lithuanian: HZC112206 tyrimo metu buvo įvertintas 46/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo [n = 206] ir 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo [n = 206] veiksmingumas, palyginti su 92 mikrogramų FF [n = 206], 22 mikrogramų vilanterolo [n = 205] ir placebu [n = 207], visus preparatus vartojant vieną kartą per parą.
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití Relvaru Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu iš karto po Relvar Ellipta pavartojimo pasunkėja Jūsų kvėpavimas arba atsiranda švokštimas, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: Ellipta je svetlošedý inhalátor so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Lithuanian: Ellipta prietaisas yra šviesiai pilkos spalvos su geltonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Slovak: Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Lithuanian: Jeigu laikote šaldytuve, prieš vartojimą išimkite ir palaikykite inhaliatorių kambario temperatūroje ne trumpiau kaip vieną valandą.
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy a beta2-agonisty boli v ľudskom mlieku detegované (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto, motinos piene buvo aptikta kitų kortikosteroidų ir beta2-adrenoreceptorių agonistų (žr.
Slovak: Inhalujte váš liek
Lithuanian: Kaip įkvėpti vaistą
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nepreukázalo, že by vek ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu, zatiaľ čo vo vekovej skupine 41- až 84-ročných sa pozorovalo zvýšenie (37
Lithuanian: Įrodymų, kad amžius veiktų flutikazono furoato farmakokinetines savybes LOPL sergančių tiriamųjų organizme, negauta, tačiau padidėjo (37 %) vilanterolo AUC(0-24) nuo 41 iki 84 metų pacientų organizme.
Slovak: Vážený priemer opakovane meranej hodnoty FEV1 počas 0 - 24 hodín po podaní dávky
Lithuanian: Svertinis serijinių matavimų FEV1 vidurkis per 0-24 valandas po dozės Gydymo skirtumas p reikšmė (95% PI)
Slovak: Viečko vaničky
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Slovak: • poruchy hlasu
Lithuanian: Balso sutrikimas
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 92/22 mikrogramov
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ) 92/22 mikrogramai
Slovak: Flutikazónfuroát
Lithuanian: Flutikazonas furoatas
Slovak: Kardioselektívne betablokátory sa majú použiť obozretne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs bronchų spazmas, kardioselektyvią beta adrenoreceptorių blokadą sukeliančius vaistinius preparatus vartoti reikia atsargiai.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sa slabo viažu na erytrocyty.
Lithuanian: Ir flutikazonas furoatas, ir vilanterolas menkai susiję su raudonosiomis kraujo ląstelėmis.
Slovak: %, 0,2 %); výskyt upravený vzhľadom na dĺžku expozície (na 1 000 pacientorokov liečby) bol takýto: pneumónie ako nežiaduce udalosti (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); pneumónie ako závažné nežiaduce udalosti (22,4; 25,1;
Lithuanian: Dažniai, koreguoti atsižvelgiant į ekspoziciją (per 1 000 gydymo metų), buvo: nepageidaujamų reiškinių - atitinkamai 39,5, 42,4, 27,7, 38,4, sunkių nepageidaujamų reiškinių - atitinkamai 22,4, 25,1, 16,4, 22,2, išnagrinėtų mirties dėl pneumonijos gydymo metu atvejų - atitinkamai 1,8, 1,5, 0,9, 1,4.
Slovak: V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
Lithuanian: Praėjus 24 savaitėms, FF ir FP padidino mažiausią FEV1 atitinkamai 146 ml (95 % PI 36, 257 ml, p = 0,009) ir 145 ml (95 % PI 33, 257 ml, p = 0,011), palyginti su placebu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Lithuanian: Įrodymų, kad lytis, kūno masė ar KMI (kūno masės indeksas) veiktų flutikazono furoato farmakokinetines savybes, remiantis III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 1 213 astma sergančių tiriamųjų (712 moterų), farmakokinetikos populiacijoje analize, negauta.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Slovak: V štúdii HZA106837 sa riziko výskytu závažnej exacerbácie astmy u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov znížilo o 20 % v porovnaní s pacientmi liečenými samotným FF 92 mikrogramov (hazard ratio 0,795, p =
Lithuanian: HZA106837 tyrimo metu rizika patirti sunkų astmos paūmėjimą pacientams, gydytiems 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, sumažėjo 20 %, palyginti su vien tik 92 mikrogramų FF vartojimu (rizikos santykis 0,795, p = 0,036 95 % PI [0,642, 0,985]).
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
Lithuanian: Po kartotinių flutikazono furoato/vilanterolo dozių pavartojimo 7 dienas, reikšmingo vilanterolo sisteminės ekspozicijos padidėjimo (Cmax ir AUC) tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B arba C klasės pagal Child-Pugh), organizme nebuvo.
Slovak: Pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov sa zhodne preukázalo zlepšenie trough FEV1 o 83 ml až 95 ml v 12., 36. a 52. týždni a pri poslednom zaznamenanom meraní (Endpoint) na konci liečby v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov (p <
Lithuanian: Vartojant 92 /22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, nuolat buvo stebimas mažiausio FEV1 pagerėjimas nuo 83 ml iki 95 ml 12-tą, 36-tą ir 52-ą savaitėmis bei tyrimo pabaigoje, palyginti su 92 mikrogramų FF (p < 0,001 95 % PI 52, 126 ml tyrimo pabaigoje).
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, 24-týždňová štúdia s paralelným usporiadaním skupín (201378) s cieľom preukázať noninferioritu (pomocou hraničnej hodnoty -100 ml pre trough FEV1) flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 μg jedenkrát denne v porovnaní so salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne u dospelých a dospievajúcich, ktorých astma bola optimálne kontrolovaná po 4 týždňoch otvorenej liečby salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne
Lithuanian: Norint įrodyti, kad gydymas 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo vieną kartą per parą yra ne blogesnis (nustačius ribinį mažiausiąjį FEV1 -100 ml) už gydymą 50/250 mikrogramų salmeterolio/FP du kartus per parą, buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, lygiagrečių grupių, 24 savaičių tyrimas (201378), kuriame dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, kurių astma buvo gerai kontroliuojama po 4 gydymo savaičių 50/250 mikrogramų salmeterolio/FP du kartus per parą vartojant atviru būdu (N = 1 504).
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Lithuanian: Neatidaryti, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti.
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 184/22 mikrogramov
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ) 184/22 mikrogramai
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Lithuanian: Tai atitinka 100 mikrogramų flutikazono furoato ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) a 1 091 osôb s CHOCHP (340 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
Lithuanian: Įrodymų, kad lytis, kūno masė ar KMI veiktų vilanterolo farmakokinetines savybes, remiantis 856 astma sergančių tiriamųjų (500 moterų) ir 1 091 LOPL sergančio tiriamojo (340 moterų) duomenimis, negauta.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 200 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Lithuanian: Tai atitinka 200 mikrogramų flutikazono furoato ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Lithuanian: Ekstrasistolės Palpitacijos
Slovak: Liečebná dávka
Lithuanian: Dozių skaitiklis
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Lithuanian: Relvar Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u osôb so stredne ťažkou CHOCHP a s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo so zvýšeným rizikom vzniku kardiovaskulárneho ochorenia, sa nezistilo zvýšenie rizika vzniku kardiovaskulárnych príhod u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavusiems asmenims buvo vidutinio sunkumo LOPL bei širdies ir kraujagyslių ligos istorija arba padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligos rizika, duomenimis, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika vartojant flutikazono furoato/vilanterolo, palyginti su placebo vartojimu, nepadidėjo (žr.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
Lithuanian: Todėl buvo rekomenduota ši formuluotė:
Slovak: Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
Lithuanian: Ši FDA rekomendacija buvo pakeista 1998 m.
Slovak: Kedy môžete očakávať zlepšenie
Lithuanian: Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Slovak: • ak ste staršia osoba.
Lithuanian: • jeigu esate senyvas žmogus.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
Lithuanian: Ši rizika išlieka tol, kol nepasiekiama reikšminga remisija.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Slovak: Upozornenie v časti 4.5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
Lithuanian: 4.5 skyriuje esantis įspėjimas atrodo esantis pakankamas šiam tikslui.
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Lithuanian: Bendros formuluotės dėl sąveikos nebuvimo įtraukti nereikia.
Slovak: Somnolencia1,4 Sedácia1,4
Lithuanian: Somnolencija1,4 Sedacija1, 4
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Lithuanian: Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Lithuanian: 2235 Latsia, Nicosia,
Slovak: Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.
Lithuanian: Užsirašykite butelio atidarymo datą.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento návrh prijal a otázka sa vyriešila.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas priėmė pasiūlymą ir problema buvo išspręsta.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovak: Vždy užívajte Remeron presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Remeron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
Lithuanian: Dažniausiai mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus.
Slovak: Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.
Lithuanian: Taigi kartais būna sunku nustatyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie - dėl gydymo Remeron.
Slovak: Samovražedné správanie6
Lithuanian: Savižudiškas elgesys 6
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností môže byť riziko samovraždy zvýšené v ranných štádiách uzdravovania.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Slovak: Artralgia Myalgia Bolesť chrbta1
Lithuanian: Artralgija Mialgija Nugaros skausmas 1
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhe strojov sa presvedčte, či Vaša spôsobilosť nie je znížená.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má poskytnúť vhodná symptomatická alebo podporná liečba vitálnych funkcií.
Lithuanian: Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gyvybinių funkcijų gydymas.
Slovak: • keď užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO-Is).
Lithuanian: - jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých" je neprijateľné.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad papildymas žodžiu „suaugusiųjų" nepriimtinas.
Slovak: Možno tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka.
Lithuanian: Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba plauti skrandį.
Slovak: V zvláštnych prípadoch Vám lekár i napriek tomu môže predpísať Remeron, pretože to môže byť v najlepšom záujme Vás a Vášho dieťaťa.
Lithuanian: Nepaisant to, tam tikrais atvejais gydytojas gali paskirti jums Remeron, nes taip bus geriau jums ir jūsų kūdikiui.
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų rekomendacijose vaistinio preparato rinkodaros teisės pareiškimo dosjė (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir aukščiau minėtoje rekomendacijoje (CHMP/463/00) nurodyta, kurios pagalbinės medžiagos ir informacija turi būti nurodytos ženklinime.
Slovak: Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
Lithuanian: Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai - bent 6 mėnesius, kad simptomai visiškai išnyktų.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje nezačleniť inhibítory MAO ako absolútnu kontraindikáciu do časti 4.3.
Lithuanian: Taigi pasiūlyta neįtraukti MAO inhibitorių kaip absoliučios kontraindikacijos į 4.3 skyrių.
Slovak: Ďalej boli zavedené odporúčania Pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúce sa hlavného SPC pre antidepresíva.
Lithuanian: Toliau buvo įgyvendintos farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijos dėl antidepresantų SPC pagrindo.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4.4.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta šį įspėjimą palikti 4.4 skyriuje.
Slovak: Luxembursko Organon Europe B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Organon Europe B.
Slovak: Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
Lithuanian: Tačiau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas šio paaiškinimo nelaikė priimtinu ir paprašė, kad pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas įrodytų, kodėl šios kontraindikacijos nėra absoliučios.
Slovak: Remeron neužívajte počas tehotenstva.
Lithuanian: Remeron nevartokite, jei esate nėščia.
Slovak: Vám môže odporučiť zvýšiť Vašu dávku po niekoľkých dňoch po dávku, ktorá Vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą).
Slovak: Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
Lithuanian: Spauskite tvirtai ir tolygiai, bet ne per lėtai.
Slovak: Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė, kad a ir b punktais pažymėta formuluotė yra priimtina.
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
Lithuanian: Remeron gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate (alebo plánujete užívať) niektorý z liekov z nasledovného zoznamu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Slovak: Aspartám môže byť/je považovaný za kontraindikáciu u dojčiat, ale mirtazapín sa nepoužíva v tejto vekovej kategórii, a preto si nevyžaduje žiadne ďalšie upozornenie.
Lithuanian: Aspartamas gali būti / yra laikomas kontraindikuotinu vaikams, tačiau mirtazapinas šiai amžiaus grupei neskiriamas ir todėl daugiau įspėjimų nereikia.
Slovak: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Lithuanian: 122, Vouliagmenis Av.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
Lithuanian: Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
Slovak: O tom nesvedčí ani nízky počet správ po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Mažas pranešimų po pateikimo į rinką skaičius to nepatvirtina.
Slovak: Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
Lithuanian: Siekdamas parodyti inkstų pažeidimo įtaką mirtazapino farmakokinetikai pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas nurodė klinikinį tyrimą, kuris buvo specialiai atliktas šiuo tikslu (tyrimas 22503).
Slovak: Hoci boli hlásené ako príznaky z vysadenia, treba si uvedomiť, že tieto príznaky môžu súvisieť aj so základným ochorením.
Lithuanian: Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.
Slovak: Keď máte depresiu, niekedy môžete mať myšlienky o sebapoškodení alebo samovražde.
Lithuanian: Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali s lekárom o účinkoch Remeronu:
Lithuanian: Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Remeron poveikį.
Slovak: Keďže v prílohe sa uvádza, že aspartám, ktorý obsahuje zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (a v prílohe sa neuvádza žiadna poznámka, že v SPC by sa mala uviesť kontraindikácia, ako napríklad v prípade arašidového oleja), nepovažuje sa za absolútnu kontraindikáciu.
Lithuanian: Kadangi priede nurodyta, kad aspartamas, kuriame yra fenilalanino, gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija (ir priede nėra pastabos, kad į SPC reikia įtraukti kontraindikaciją, kaip tai padaryta su žemės riešutų sviestu), tai nelaikoma absoliučia kontraindikacija.
Slovak: Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4.8 (Nežiaduce účinky).
Lithuanian: Kad būtų logiška, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nuomone, šie nepageidaujami reiškiniai taip pat turėtų būti nurodyti 4.8 skyriuje („Nepageidaujamas poveikis").
Slovak: Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám môže upraviť dávku.
Lithuanian: Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
Slovak: Užívanie Remeronu s jedlom a nápojmi Ak počas užívania Remeronu pijete alkoholické nápoje, môžete byť ospalý.
Lithuanian: Remeron vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu vartodami Remeron gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie
Lithuanian: Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Slovak: Časť SPC 4.8 Nežiaduce účinky
Lithuanian: SPC 4.8 „Nepageidaujamas poveikis"
Slovak: Takéto myšlienky môžu byť zvýraznené, ak prvý raz začínate užívať antidepresíva, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch, no niekedy aj dlhšie.
Lithuanian: Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Slovak: Remeron môže ovplyvniť Vašu schopnosť koncentrácie alebo ostražitosť.
Lithuanian: Remeron gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą.
Slovak: V takomto prípade sa po ďalších 2 až 4 týždňoch sa znova porozprávajte so svojím lekárom.
Lithuanian: Tokiu atveju po 2-4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis.
Slovak: V prílohe sú výslovne vymenované pomocné látky, ktoré musia byť uvedené ako kontraindikácie (napr. precitlivenosť na arašidový alebo sójový olej).
Lithuanian: Priede aiškiai išvardintos medžiagos, kurias reikia nurodyti kaip kontraindikacijas (pvz., padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojų aliejui).
Slovak: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821
Lithuanian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovak: Na získanie dávky, ktorú Vám predpísal Váš lekár budete možno musieť stlačiť dýzu viackrát (pozri obrázok).
Lithuanian: Kad atmatuotumėte gydytojo paskirtą dozę, gali prireikti paspausti antgalį daugiau nei vieną kartą (žr.
Slovak: U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným ochorením.
Lithuanian: Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Remeron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Remeron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDIMAS
Slovak: Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním.
Lithuanian: Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui.