FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Spanish: No se ha investigado la excreción de efalizumab en la leche humana; sin embargo, es de esperar que las inmunoglobulinas se excreten en la leche humana.
English: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Spanish: • Nota hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves, tales como la anafilaxia.
English: Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Spanish: Tras administrar la vacuna contra el tétanos (antígeno de memoria), la capacidad para incrementar una respuesta inmune al toxoide tetánico se preservó en aquellos pacientes en tratamiento con Raptiva.
English: Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Spanish: El efalizumab no presenta reacción cruzada con el CD11a de especies distintas del ser humano y del chimpancé.
English: Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
English: Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en pacientes con alteraciones renales o hepáticas, por lo que debe utilizarse con precaución en dichos pacientes.
English: Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Spanish: Otros tratamientos que alteran la función de los linfocitos T se han asociado a un mayor riesgo de presentar infecciones graves.
English: Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
Spanish: Los síntomas que podrían indicar que tiene una infección son fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, tos intensa que dure más de 2 semanas, dolor en el pecho o escupir sangre o esputo.
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Spanish: • Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra.
English: Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento combinado con estos productos (ver la
English: Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es de esperar que el uso de Raptiva afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: This may occur rarely in particular at
Spanish: Esto puede producirse raramente, en particular al inicio del tratamiento.
English: Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Por consiguiente, si se produce hipersensibilidad o alguna reacción alérgica grave, Raptiva debe interrumpirse inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado (ver la sección 4.3 y 4.8).
English: Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Spanish: Se han observado casos de artritis durante el tratamiento o después de la interrupción del tratamiento con Raptiva.
English: Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Spanish: Los datos disponibles sobre los efectos de la vacunación en pacientes que reciben Raptiva son
English: Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Spanish: La reconstitución del vial para un solo uso con 1,3 ml del agua para inyección suministrada da lugar aproximadamente a 1,5 ml de solución, para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro, transparente.
English: In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Spanish: En un ensayo clínico en que los sujetos se expusieron a una dosis más alta de efalizumab (hasta 10 mg/kg intravenosa), un sujeto que recibió 3 mg/kg intravenoso presentó hipertensión, escalofríos y fiebre el día de la administración del fármaco en estudio, que requirieron hospitalización.
English: In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Spanish: En los ensayos clínicos, fueron poco frecuentes los efectos adversos visibles en la zona de inyección y el dolor en la zona de inyección.
English: An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Spanish: La dosis inicial es de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida por inyecciones semanales de 1,0 mg/kg de peso corporal (la dosis máxima por inyección no debe exceder de un total de 200 mg).
English: • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
Spanish: • Nota signos de trastornos nerviosos tales como hormigueo o aparición de debilidad en piernas o brazos o cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión.
English: Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Spanish: Los casos que ocurrieron tras la interrupción del tratamiento se observaron tanto en pacientes respondedores como en no respondedores al tratamiento con Raptiva.
English: After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Spanish: 35 días después del tratamiento con Raptiva, la proporción de sujetos tratados con efalizumab con reacciones cutáneas positivas a Candida se redujo significativamente comparada con el grupo placebo.
English: It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento con Raptiva si se produce artritis durante el
English: If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si se ha inyectado más dosis de Raptiva que la recomendada por su médico, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Spanish: Raptiva es un medicamento sistémico para la psoriasis.
English: The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Spanish: La semivida de eliminación fue de alrededor de 5,5-10,5 días a dosis de 1 mg/kg/semana subcutáneo.
English: You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Spanish: No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Raptiva.
English: Hypersensitivity and allergic disorders:
Spanish: Hipersensibilidad y trastornos alérgicos:
English: Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
Spanish: Los valores del volumen de distribución del compartimiento central tras una dosis única intravenosa fueron de 110 ml/kg a dosis de 0,03 mg/kg y 58 ml/kg a dosis de 10 mg/kg.
English: Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Spanish: Además, se vio que un anticuerpo análogo del efalizumab se excreta por la leche en ratones.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de las alteraciones renales o hepáticas sobre la farmacocinética del efalizumab.
English: The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Spanish: El mayor incremento fue el del número absoluto de linfocitos circulantes.
English: Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede provocar una recidiva o una exacerbación de la psoriasis en placas, incluyendo eritrodermia psoriásica y psoriasis pustulosa, en especial en aquellos pacientes que no responden al tratamiento.
English: Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Spanish: Raptiva es un inmunosupresor selectivo que modifica la función del linfocito T y puede afectar a las defensas del huésped frente a las infecciones.
English: There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Spanish: No existe evidencia de aumento del riesgo de padecer ningún tipo de cáncer concreto, a excepción de cáncer de piel distinto al melanoma (0,3 vs. 0,9 por 100 pacientes-años, para el tratamiento a corto y largo plazo respectivamente) (Ver la sección 4.4.
English: Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Spanish: El re-tratamiento puede asociarse a una respuesta a Raptiva inadecuada o inferior a la observada en los periodos de tratamiento previos.
English: Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Spanish: Dado el mecanismo de acción del efalizumab, sus efectos sobre el sistema inmunológico pueden potenciarse por los inmunosupresores sistémicos utilizados comúnmente para tratar la psoriasis (ver la
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Raptiva 100 mg/ml
English: In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Spanish: En este pequeño número de pacientes no se observaron diferencias en los parámetros farmacodinámicos o
English: Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Spanish: Las enzimas del citocromo P450 y las reacciones de conjugación no intervienen en el metabolismo del efalizumab.
English: In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Spanish: En la misma población se observaron dos casos de trombocitopenia grave de inicio rápido(0,6%) (ver sección 4.4).
English: Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Raptiva debe interrumpirse si se desarrolla un cáncer mientras el paciente está en tratamiento (ver las secciones 4.3 y 4.8).
English: * Events identified during postmarketing surveillance
Spanish: *Reacciones adversas identificadas durante la vigilancia post-comercialización.
English: Excipients: 2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate,
Spanish: Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de hidrocloruro de histidina
English: Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en combinación con medicamentos antipsoriáticos sistémicos inmunosupresores.
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Spanish: El efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante, producido en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.
English: If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Spanish: Si presenta una nueva infección o nota cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión, póngase en contacto con su médico.
English: In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Spanish: En la farmacovigilancia realizada después de la comercialización, se han reportado casos aislados de anemia hemolítica severa durante el tratamiento con Raptiva.
English: Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
Spanish: Raptiva se ha utilizado en combinación con corticoides tópicos en pacientes con psoriasis sin efectos adversos y sin que se observase un efecto beneficioso significativo del tratamiento combinado respecto
English: It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Raptiva 8 semanas
English: Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Spanish: Las cifras absolutas aumentadas se observaron en las 24 horas de la primera dosis, permanecieron elevadas con la administración semanal, y volvieron a las basales al terminar el tratamiento.
English: In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
Spanish: En un paciente, la trombocitopenia se produjo 3 semanas después de interrumpir el tratamiento.
English: Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Spanish: El tiempo hasta la recidiva (≥50% de pérdida de la mejoría) se evaluó en los estudios ACD2058g e IMP 24011 para los pacientes clasificados como respondedores (≥75% de mejoría en el PASI) tras 12 semanas de tratamiento.
English: No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Spanish: No deben añadirse otros medicamentos a la solución de Raptiva, ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción del efalizumab, no es de esperar que Raptiva afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
English: Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Spanish: La cefalea fue el más frecuente de los síntomas pseudogripales.
English: After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Spanish: Después del comienzo del tratamiento, estas reacciones fueron generalmente menos frecuentes y se produjeron con una frecuencia similar a la observada en el grupo de placebo a partir de la tercera
English: Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Spanish: Comunique a su médico si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado.
English: - If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to treatment) your psoriasis may significantly worsen.
Spanish: - Si interrumpe el tratamiento con Raptiva (esto afecta especialmente a aquellos pacientes que no responden al tratamiento), su psoriasis puede empeorar significativamente.
English: You are now ready to attach the injection needle.
Spanish: Ahora está preparado/a para clavar la aguja de inyección.
English: In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Spanish: En grandes estudios clínicos controlados con placebo, el porcentaje de pacientes que presentaron un acontecimiento adverso sugestivo de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción y reacciones alérgicas, fue ligeramente mayor en el grupo de Raptiva (8%) que en el grupo de placebo (7%).
English: The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del efalizumab en pacientes pediátricos.
English: Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Spanish: Infecciones graves* Infección por el virus JC dando lugar a leucoencefalopatía multifocal progresiva*
English: Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Spanish: La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que contiene efalizumab, 100 mg/ml.
English: Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica son frecuentes y generalmente incluyen picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción.
English: - If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using
Spanish: - Si desarrolla signos y síntomas asociados con anemia (una disminución en los glóbulos rojos que puede causar palidez de piel, debilidad o ahogo) mientras está en tratamiento, contacte con su médico quien decidirá si es necesario que deje de administrárselo.
English: Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Spanish: Mediante análisis farmacocinético de poblaciones, se observó que el peso afecta al aclaramiento del efalizumab.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol.
English: System Organ Class
Spanish: Clasificación por Órganos y Sistemas
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente al efalizumab sólo en el 6% de los pacientes.
English: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Spanish: • Dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, vómitos, debilidad, fatiga o erupción.
English: If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raptiva sin sustituirlo por otro tratamiento, su psoriasis puede empeorar significativamente.
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Spanish: • Asegúrese de que el adaptador EasyMIX está firmemente sujeto al vial antes de retirar la
English: Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
Spanish: La comparación con los datos intravenosos indicó una biodisponibilidad media de alrededor del 50% a la dosis recomendada de 1,0 mg/kg/semana subcutáneo.
English: Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
Spanish: Tenga especial cuidado con Raptiva: - Si presenta hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción, dígaselo a su médico inmediatamente o acuda a un servicio de urgencias.
English: He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
Spanish: Él/ella decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Raptiva o continuar el tratamiento bajo una
English: No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con alteraciones renales o hepáticas.
English: If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Spanish: Si aparecen estas manifestaciones, debe interrumpirse el efalizumab inmediatamente, practicar una determinación de plaquetas e instaurar tratamiento sintomático inmediatamente (ver la sección 4.8).
English: • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Spanish: • Una recidiva o brote o franco empeoramiento de la psoriasis o placas psoriásicas rojas, inflamadas, que puede acompañarse de hinchazón de los brazos o piernas o inflamación de las articulaciones, especialmente tras interrumpir el tratamiento con Raptiva.
English: The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Spanish: Los resultados actuales de Raptiva frente a placebo durante 12 semanas de tratamiento en diferentes poblaciones indican una respuesta a Raptiva (respuesta PASI 75) en un 22% - 39% de los pacientes (ver Tabla 2).
English: The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Spanish: La eficacia de Raptiva frente a otros tratamientos sistémicos en pacientes con psoriasis moderada o grave no se ha evaluado en estudios que comparen directamente Raptiva con otros tratamientos sistémicos.
English: Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección durante el tratamiento con Raptiva deben ser controlados y, en función de la gravedad, debe interrumpirse el tratamiento con Raptiva.
English: The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recidiva entre los que mostraron respuesta PASI osciló entre 58 y 74 días tras la última dosis de Raptiva en el periodo de tratamiento inicial.
English: By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Spanish: Por este mecanismo, el efalizumab inhibe la unión del LFA-1 al ICAM-1, lo que interfiere con la adherencia de los linfocitos T a otros tipos celulares.
English: In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Spanish: En el estudio IMP24011, aproximadamente la mitad de los pacientes (46,8%) que tras 12 semanas de tratamiento con Raptiva fueron respondedores parciales (50% a 74% de mejora en PASI, similar a PGA buena) alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 24.