FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel määratud ajal.
Lithuanian: Palaukite įprasto kitos dozės vartojimo laiko.
Estonian: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 180 tableti kaupa pudelites või 30, 60, 90 tableti kaupa blisterpakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 180 (2 x 90) õhukese polümeerkattega tabletti.
Lithuanian: Tiekiami 180 CELSENTRI 150 mg ir 300 mg plėvele dengtų tablečių buteliukai ar 30, 60, 90 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 180 (2 pakuotės po 90) plėvele dengtų tablečių, lizdinių plokštelių pakuotės.
Estonian: Tropism
Lithuanian: Tropizmas
Estonian: Seetõttu on oht, et kontsentratsioon väheneb suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni.
Lithuanian: Yra rizika, kad atsiras mažesnės už optimalias koncentracijos ir susilpnės virusologinis atsakas bei pasireikš atsparumas.
Estonian: Etraviriin ja lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir/ritonaviir või atasanaviir/ritonaviir
Lithuanian: Etravirinas ir lopinaviras/ritonaviras, sakvinaviras/ritonaviras ar atazanaviras/ritonaviras
Estonian: Kui uuringute käigus tervetel vabatahtlikel manustati maravirokit suuremates annustes kui soovitatav annus, täheldati neil posturaalset hüpotensiooni sagedamini kui platseeborühmas.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, tyrimų metu vartojusiems didesnes nei rekomenduojamas maraviroko dozes, ortostatinės hipotenzijos simptomų atsirado dažniau nei vartojusiems placebą.
Estonian: • immuunsüsteem ründab terveid keha kudesid (autoimmuunhäired).
Lithuanian: • seniai organizme esančios slaptos infekcijos, kuri paūmėja organizmui pradėjus su ja kovoti; • imuninės sistemos poveikio sveikiems organizmo audiniams (autoimuniniai sutrikimai).
Estonian: Kaasuvate kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel võib olla suurem risk posturaalse hüpotensiooni poolt vallandatavate südame-veresoonkonna reaktsioonide tekkeks.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga gretutine širdies ir kraujagyslių liga, gali būti didesnė kardiovaskulinių nepageidaujamų reakcijų, kuriuos sukelia ortostatinė hipotenzija, rizika.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rotil identifitseerisid maksa kui peamise mürgisuse sihtorgani (suurenes transaminaaside aktiivsus, sapijuha hüperplaasia ja nekroos).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis parodė, kad svarbiausiais toksinio poveikio organas taikinys yra kepenys (transaminazių suaktyvėjimas, tulžies latakų išvešėjimas ir nekrozė).
Estonian: Esines motoorse aktiivsuse kerge suurenemine nii noortel kui ka täiskasvanud isastel rottidel, kes said ravimit suurtes annustes.
Lithuanian: Vienintelis poveikis buvo šiek tiek padidėjęs motorinis aktyvumas mažiems ir suaugusiems žiurkių patinams duodant dideles dozes, nors duodant patelėms, jokio poveikio nepasireiškė.
Estonian: Hoidke suukaudset lahust temperatuuril kuni 30ºC.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą laikykite žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: Manustamise kohta koos indinaviiriga on andmed piiratud.
Lithuanian: Duomenys apie indinaviro vartojimą kartu riboti.
Estonian: • valud (eriti puusa-, põlve- või õlapiirkonnas);
Lithuanian: • diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelio ar peties);
Estonian: Maravirokit peab ettevaatlikult kasutama ka raske neerupuudulikkusega patsientidel ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis posturaalne hüpotensioon või esinevad selle riskifaktorid.
Lithuanian: Be to, maraviroko reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kurie turi ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizikos veiksnių arba anksčiau buvo patyrę ortostatinę hipotenziją.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C max) (CV%) oli 335,6 ng/ml (87%) tervetel vabatahtlikel (normaalne neerufunktsioon), 801,2 ng/ml (56%) raske neerukahjustusega patsientidel, 576,7 ng/ml (51%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel pärast dialüüsi) ja 478,5 ng/ml (38%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel enne dialüüsi).
Lithuanian: C max (CV%) buvo 335,6 ng/ml (87 %) sveikų savanorių organizme (normali inkstų funkcija), 801,2 ng/ml (56 %) sergant sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, 576,7 ng/ml (51 %) sergant GSIL (dozuojant po dializės seanso) ir 478,5 ng/ml (38 %) sergant GSIL (dozuojant prieš dializės seansą).
Estonian: Kehakaalul põhinev CELSENTRI annus lastel 10 kuni alla 20 kg
Lithuanian: CELSENTRI dozė vaikams, atsižvelgiant į kūno masę Nuo 10 iki mažiau kaip 20 kg
Estonian: Efavirens ja atasanaviir/ritonaviir või darunaviir/ritonaviir
Lithuanian: Efavirenzas ir atazanaviras/ritonaviras arba darunaviras/ritonaviras
Estonian: Tõsise neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad ravi tugevate CYP3A inhibiitorite või võimendatud proteaasi inhibiitorite ja maravirokiga, on suurem risk posturaalse hüpotensiooni tekkeks.
Lithuanian: Sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu pacientams, kurie gydomi stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais arba sustiprintais proteazės inhibitoriais (PI) ir maraviroku, gali padidėti ortostatinės hipotenzijos rizika.
Estonian: • neeruprobleemid.
Lithuanian: • inkstų sutrikimai.
Estonian: CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/012
Lithuanian: CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/012
Estonian: HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kitas galimas kombinuotojo ŽIV gydymo šalutinis poveikis
Estonian: Analüüside käigus, kus kasutati maraviroki lahjenduste seeriat, iseloomustati maravirok-resistentsete viiruste kontsentratsiooni-karakteristikkaari fenotüübist lähtudes ja kasutades kõveraid, mille puhul 100% inhibeerumist ei saavutatud (maksimaalne inhibeerimise protsent [MPI] 100%).
Lithuanian: Maravirokui atsparių virusų atsako priklausomybės nuo koncentracijos kreivės buvo apibūdintos fenotipiškai pagal kreives, kurios buvo gautos atliekant serijinių maraviroko praskiedimų mėginius, kuriuose nebuvo 100 % slopinimo (didžiausias procentinis slopinimas [DPS] < 100 %).
Estonian: Amprenaviiri C12: ↓ 0,64
Lithuanian: Amprenaviro C12: ↓ 0,64
Estonian: Samas ei täheldatud maraviroki soovitatavate annuste kasutamisel kliiniliselt olulist QT intervalli pikenemist võrreldes platseebo + OBTga III faasi kliinilistes uuringutes ega spetsiaalsetes farmakokineetika uuringutes, kus sooviti hinnata maraviroki mõju QT intervalli pikenemisele.
Lithuanian: Visgi III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant rekomenduojamą maraviroko dozę, ar specialių farmakokinetikos tyrimų, kuriais buvo vertinama maraviroko įtaka QT intervalo pailgėjimui, palyginti su placebo + OPP, kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nenustatyta.
Estonian: 2 Kõigi tõhusust näitavate tulemusnäitajate puhul oli usaldusintervalliks 95%, v.a HIV-1 RNAsisalduse muutuse puhul (võrreldes algväärtusega), siis oli usaldusintervalliks 97,5%.
Lithuanian: Visų veiksmingumo vertinamųjų baigčių patikimumo intervalai buvo 95 %, išskyrus ŽIV-1 RNR pokyčio, kuris palyginti su buvusiu prieš tyrimą buvo 97,5 %.
Estonian: Vanus (aastates) (Vanusevahemik, aastates) Meessugu
Lithuanian: Amžius (metais) (Ribos, metais)
Estonian: Kesksetes uuringutes (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) esines 7,6% patsientidest tropismi muutus CCR5lt CXCR4le või duaalne/segatüüpi tropism sõeluuringu ja uuringu alguse vahel (4…6-nädalane periood).
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2) duomenimis, 7,6 % pacientų organizme virusų tropizmas per stebėjimo laikotarpį (per 4-6 savaičių laikotarpį) nuo tyrimo pradžios pakito.
Estonian: Lamivudiini AUC12:  1,13
Lithuanian: Lamivudino AUC12: ↔ 1,13
Estonian: a Maraviroki annustamissoovitused lastele, kui seda kasutatakse koos retroviirusvastaste või teiste ravimitega, vt tabel 1.
Lithuanian: Maraviroko dozavimo rekomendacijas vaikų populiacijos pacientams, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais ar kitokiais vaistiniais preparatais, žr.
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 3,38
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 3,38
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et maravirok kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri OATP1B1, MRP2 või enamikke P450 ensüümisüsteemi ensüüme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4).
Lithuanian: multidrug resistanceassociated protein - atsparumo įvairiems vaistams baltymas) ar kurių nors pagrindinių P450 izofermenų (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4).
Estonian: Praegu ei ole andmeid CELSENTRI korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel antud momendil on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi, kuid kellel on varem ravi CELSENTRIga (või teiste CCR5 antagonistidega) CXCR4ga seonduvate või duaalse/segatüüpi tropismiga viiruste puhul ebaõnnestunud.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį CELSENTRI vartojimą pacientams, kuriems šiuo metu nustatomas tik CCR5 tropinis ŽIV-1, bet anksčiau CXCR4 ar dvejopo tropizmo (mišrių) virusų infekcijos gydymas CELSENTRI (ar kitais CCR5 antagonistais) buvo neveiksmingas, šiuo metu nėra.
Estonian: Peale selle esines uuringus rottidel süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas vähemalt 15 korda inimestel eeldatavat süsteemset ekspositsiooni, pahaloomulist sapijuhakasvajat (cholangiocarcinoma) (2 isasel 60-st annusega 900 mg/kg) ja healoomulist sapijuhakasvajat (cholangioma) (1 emasel 60-st annusega 500 mg/kg).
Lithuanian: Be to, tiriamosioms žiurkėms, kurių organizme sisteminė ekspozicija buvo mažiausiai 15 kartų didesnė nei numatoma laisvo maraviroko ekspozicija žmogaus organizme, nustatytas tulžies latakų vėžys (2 iš 60 patinų, gavusių 900 mg/kg dozę) ir tulžies latakų auglys (1 iš 60 patelių, gavusių 500 mg/kg dozę).
Estonian: AIDSiga kaasnevate nakkuste esinemissagedus oli olulisetähtsusega uuringutes maraviroki- ja platseeborühmas sarnane.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, AIDS būdingų infekcijų dažnis maraviroko ir placebo grupėse buvo panašus.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {KK-AAAA}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {mm-MMMM}
Estonian: Tabel 5: Patsientide demograafilised ja baaskarakteristikud (kombineeritud uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (jungtiniai MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenys)
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu suurenemine võrreldes baasväärtusega patsientidel, kelle ravi ebaõnnestus seondumise muutumise tõttu seondumiseks mõlema retseptori või CXCR4ga, oli suurem maraviroki 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT (+56 rakku/mm3) rühmas, kui patsientidel, kelle ravi ebaõnnestus platseebo + OBT-ga (+13,8 rakku/mm3) sõltumata seondumisest.
Lithuanian: CD4+ ląstelių kiekio padidėjimo vidurkis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, pacientų, kuriems gydymas 300 mg maraviroko doze du kartus per parą + OPP (+56 ląstelių/mm3) dėl tropizmo pokyčių, pasireiškusių dvejopo (mišraus) tropizmo ar CXCR4 virusų atsiradimu, buvo nepakankamai veiksmingas, grupėje buvo didesnis, nei pacientų, kuriems buvo nepakankamai veiksmingi placebas + OPP (+13,8 ląstelių/mm3), neatsižvelgiant į tropizmą.
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 1,97
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 1,97
Estonian: See risk tuleneb maraviroki maksimaalsete plasmakontsentratsioonide potentsiaalsest suurenemisest maraviroki samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitorite või võimendatud inhibiitoritega.
Lithuanian: Ši rizika susijusi su galimu didžiausios maraviroko koncentracijos padidėjimu pacientų, maraviroką vartojančių kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais arba sustiprintais PI, organizme.
Estonian: CELSENTRI 20 mg/ml suukaudne lahus maravirok
Lithuanian: CELSENTRI 20 mg/ml geriamasis tirpalas Maravirokas
Estonian: Kehakaalul (kg) põhinevate annuste kasutamisel varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga lastel ja noorukitel saavutatakse sarnased maraviroki ekspositsiooni väärtused nagu varem ravi saanud täiskasvanutel, kes saavad ravi soovitatavate annustega koos samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Lithuanian: Vartojant pagal kūno masę (kg) nustatytas dozes pirmiau gydytiems, ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams, maraviroko ekspozicijos buvo panašios į stebėtas pirmiau gydytiems suaugusiesiems, vartojantiems rekomenduojamas dozes kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga <80 ml/min, kes saavad ka tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb maraviroki annust kohandada 150 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 80 ml/min., jau vartojantiems stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, maraviroko dozės intervalą reikia koreguoti iki 150 mg vieną kartą per parą (žr.
Estonian: Koertel ja ahvidel täheldati QT intervalli pikenemist vastavalt 6- ja 12-korda kõrgemate plasmakontsentratsioonide korral, võrreldes plasmakontsentratsiooniga inimestel maksimaalse soovitatava annuse (300 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas buvo nustatytas šunims ir beždžionėms, kurių plazmoje koncentracijos buvo atitinkamai 6 ir 12 kartų didesnės nei tikimasi, kad atsiras organizme žmogaus, vartojančio didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę du kartus per parą.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk,
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, talkas, sojų lecitinas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).
Estonian: Maraviroki manustamine annustes kuni 1000 mg/kg ei mõjutanud emaste/isaste rottide viljakust ega isaste seemnerakke.
Lithuanian: Iki 1 000 mg/kg maraviroko dozės netrikdė žiurkių patinų ir patelių poravimosi ar vislumo bei neveikė žiurkių patinų spermos.
Estonian: HIV-1 RNA sisaldus skriiningul (koopiat/ml):
Lithuanian: ŽIV-1 RNR patikra (kopijų/ml)
Estonian: 1/2a ja 3. faasi uuringute (vanus 16…65 aastat) populatsioonianalüüs on läbi viidud ja mingit vanuse mõju pole täheldatud (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Atlikta I/IIa ir III fazės tyrimų populiacijos (16-75 metų) analizė parodė, kad amžius įtakos farmakokinetikai neturi (žr.
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 9,77
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 9,77
Estonian: Lisaks ei mõjutanud maraviroki manustamine koos lamivudiini/zidovudiiniga lamivudiini (peamine renaalne kliirens) ega zidovudiini (ei metaboliseeru P450 ensüümsüsteemi abil ja eritub neerudega) farmakokineetikat.
Lithuanian: Be to, maraviroko vartojimas kartu su lamivudinu / zidovudinu maraviroko poveikio lamivudino (daugiausia šalinamas pro inkstus) ar zidovudino (su P450 nesusijęs metabolizmas ir klirensas pro inkstus) farmakokinetikai neparodė.
Estonian: Lamivudiini Cmax:  1,16
Lithuanian: Lamivudino Cmax: ↔ 1,16
Estonian: Küülikutel esines väliseid väärarendeid 7 lootel emasloomale toksiliste annuste korral ja keskmise annuse korral 75 mg/kg 1 lootel.
Lithuanian: Triušių patelėms toksinės dozės lėmė 7 triušiukų, o vidutinė 75 mg/kg dozėvieno triušiuko išorinius apsigimimus.
Estonian: Hiirtel ja inimestel, kellel puuduvad CCR5 retseptorid geneetiliselt, ei ole teatatud olulistest kõrvalmõjudest.
Lithuanian: Pelėms ir žmonėms, kurių organizme dėl genetinės informacijos pašalinimo stinga CCR5 receptorių, nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Estonian: Maraviroki manustamisel emasloomadele ei muutunud teised järglaste arengut iseloomustavad parameetrid, sh viljakus ja reproduktiivne võimekus.
Lithuanian: Kitų jauniklių raidos parametrų, įskaitant vislumą ir reprodukcinę elgseną, patelei duodamas maravirokas neveikė.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 20 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU celsentri 20 mg/ml
Estonian: Kaustamata suukaudne lahus tuleb minema visata 60 päeva pärast pudeli esmakordset avamist.
Lithuanian: Visą nesuvartotą geriamąjį tirpalą reikia sunaikinti praėjus 60 parų po buteliuko atidarymo pirmąjį kartą.
Estonian: Näidustusel võib imendumata aktiivse maraviroki eliminatsiooni esile kutsuda oksendamise või maoloputusega.
Lithuanian: Jeigu reikia, neabsorbuotą aktyvų maraviroką reikia šalinti skatinant vėmimą ar plaunant skrandį.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri, sakvinaviiri/ritonaviiri või atasanaviiri/ritonaviiri inhibeeriva toime ulatuse põhjal etraviriini puudumisel võib oodata süsteemse toime tugevnemist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lopinaviro/ritonaviro, sakvinaviro/ritonaviro ar atazanaviro/ritonaviro sukeliamo slopinimo laipsnį, nevartojant etravirino, tikimasi ekspozicijos padidėjimo.
Estonian: Etraviriini võib kasutada koos ainult võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
Lithuanian: Patvirtintas tik etravirino vartojimas kartu su veikimą stimuliuojančiais proteazės inhibitoriais.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 180 (kaks 90 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 180 (2 x 90) plėvele dengtų tablečių
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg maravirokit.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 20 mg maraviroko.
Estonian: Raltegraviiri C12: ↓ 0,72
Lithuanian: Raltegraviro C12: ↓ 0,72
Estonian: Nelfinaviir
Lithuanian: Nelfinaviras
Estonian: CD4+ rakkude lähtearv ≤200 rakku/mm3
Lithuanian: ≤ 200 ląstelių/mm3
Estonian: See võib suurema tõenäosusega tekkida juhul:
Lithuanian: Tokios būklės pasireiškimo tikimybė yra didesnė,
Estonian: Maraviroki annuse 600 mg kaks korda ööpäevas toimet digoksiinile ei ole uuritud.
Lithuanian: 600 mg maraviroko dozės vartojimas du kartus per parą kartu su digoksinu netirtas.
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 2,09
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 2,09
Estonian: Maraviroki keskmine plasmakontsentratsioon (Cavg) 24 tunni vältel oli normaalse neerufunktsiooniga, kerge neerukahjustusega ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel vastavalt 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml ja 223,7 ng/ml.
Lithuanian: tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, ir tų kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, buvo atitinkamai 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml ir 223,7 ng/ml.
Estonian: Uuring A4001031 on avatud mitmekeskuseline uuring CCR5ga seonduva HIV-1-ga (määratuna suurendatud tundlikkusega Trofile testi abil) nakatunud lastel (vanuses 2 aastat kuni alla 18 aastat).
Lithuanian: A4001031 tyrimas yra atviras, keliuose centruose atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai (nuo 2 metų iki mažiau kaip 18 metų), kuriems padidinto jautrumo Trofile mėginiu buvo diagnozuota CCR5 tropinių ŽIV-1 infekcija.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahe IIb/III faasi uuringu koondatud andmetel varem ravitud täiskasvanud patsientide (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) kohta ja ühe uuringu andmetel varem ravimata patsientide (MERIT) kohta, kes olid nakatunud CCR5-troopse HIV-1 viirusega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis IIb/III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2), ir vieno tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji (MERIT), užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV, bendrais duomenimis (žr.
Estonian: Amprenaviiri AUC12: ↓ 0,65 Amprenaviiri Cmax: ↓ 0,66
Lithuanian: Amprenaviro AUC12: ↓ 0,65 Amprenaviro Cmax: ↓ 0,66
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Farmakokineetika võimendajad Kobitsistaat
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antiretrovirusiniai preparatai Farmakokinetiką sustiprinantys vaistiniai preparatai Kobicistatas
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 300 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,68 mg sojaletsitiini.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1,68 mg sojų lecitino.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes parameetrites
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis on CYP3A indutseerijad (ilma tugeva CYP3A inhibiitorita)
Lithuanian: CELSENTRI su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai (be stipraus poveikio CYP3A inhibitoriaus)
Estonian: Ravimi ekspositsioon tõsise neerupuudulikkusega patsientidel ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel oli samas suurusjärgus kui maraviroki 300 mg annuse ühekordsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Lithuanian: Ekspozicijos tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ar GSIL, organizme buvo ribose, kurios nustatytos vienkartinės 300 mg maraviroko dozės tyrimų su sveikais savanoriais, kurių inkstų funkcija normali, metu.
Estonian: Kui patsient on ülitundlik maapähkli või sojaoa suhtes, ei tohi CELSENTRIt kasutada.
Lithuanian: CELSENTRI sudėtyje yra sojų lecitino. Jeigu paciento jautrumas žemės riešutams ar sojoms padidėjęs, CELSENTRI vartoti negalima.
Estonian: Massi tasakaalu ja eritumise uuring viidi läbi, kasutades ühekordset 300 mg 14C-märgistatud maraviroki annust.
Lithuanian: Atlikti vienkartinės 300 mg žymėtojo 14C maraviroko dozės masės pusiausvyros ir ekskrecijos tyrimai.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie laps) kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja) ar neseniai vartojote (arba Jūsų vaikas vartojo) kitų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Mõnedel CELSENTRIt võtnud inimestel on tekkinud tõsised allergilised reaktsioonid või nahareaktsioonid (vt ka "Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Lithuanian: Kai kuriems CELSENTRI vartojantiems žmonėms gali pasireikšti sunkios alerginės arba odos reakcijos (taip pat žr.
Estonian: CELSENTRI ja fosamprenaviiri/ritonaviiri samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Lithuanian: CELSENTRI vartoti kartu su fosamprenaviru/ritonaviru nerekomenduojama.
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=421*
Lithuanian: 300 mg maraviroko du kartus per parą + OPP n = 421*
Estonian: Maraviroki algannus leiti täiskasvanu annuste põhjal, kohandades kehapindala (BSA) 1,73 m2 laste ja noorukite BSA-l (m2) põhinevate vahemikega.
Lithuanian: Pradinė maraviroko dozė buvo apskaičiuota pagal suaugusiųjų dozes, atsižvelgiant į pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) 1,73 m2 nustatytas vaikų ir paauglių KPP (m2) ribas.
Estonian: Levonorgestreeli AUC12:  0,98 Levonorgestreeli Cmax:  1,01 Maraviroki kontsentratsioone ei määratud, koostoimet ei arvata olevat.
Lithuanian: Levonorgestrelio AUC12: ↔ 0,98 Levonorgestrelio Cmax: ↔ 1,01 Maraviroko koncentracijos netirtos, sąveikos nesitikima.
Estonian: Intensiivse farmakokineetilise hindamise päevadel manustati annused koos toiduga ja neid optimeeriti, et saavutada annustamisintervalli keskmine kontsentratsioon (Ckeskm) üle 100 ng/ml; muidu manustati maravirokit koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Dozės buvo vartotos valgant intensyvaus farmakokinetikos vertinimo dienomis ir optimizuojamos, kad būtų pasiekta didesnė kaip 100 ng/ml vidutinė koncentracija per dozavimo intervalą (Cvidutinė).
Estonian: Manustamise kohta koos nelfinaviiriga on andmed piiratud.
Lithuanian: Duomenys apie nelfinaviro vartojimą kartu riboti.
Estonian: Patsientide protsent HIV-1 RNAga <50 koopiat/ml
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, procentinė dalis
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 4,88
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 4,88
Estonian: Laboratoorne parameeter Piirväärtus
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmuo
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 4,78
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 4,78
Estonian: CD4+ rakkude arv Keskmine muutus algväärtusest (rakke/l) 1 p-väärtus < 0,0001
Lithuanian: Pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą (ląstelių/μl) p reikšmė < 0,0001
Estonian: • kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki või selle ravimi mis tahes koostisosa
Lithuanian: • jeigu Jums (arba Jūsų vaikui, kai pacientas yra vaikas) yra alergija maravirokui arba bet kuriai pagalbinei CELSENTRI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).