FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de valeurs de référence.
Portuguese: • O Comité reconheceu as informações limitadas disponíveis sobre a terapia com testosterona para o hipogonadismo relacionado com a idade, bem como a falta de valores de referência.
French: Le PRAC a également reconnu que la testostérone peut avoir un effet à la fois direct et indirect sur le système cardiovasculaire: un faible taux de testostérone augmente le risque de syndrome métabolique, qui est susceptible d'augmenter le risque d'événements cardiovasculaires indésirables.
Portuguese: direto e indireto nos sistemas cardiovasculares: os níveis baixos de testosterona aumentam o risco da síndrome metabólica, o que pode, eventualmente, aumentar o risco de acidentes cardiovasculares.
French: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Portuguese: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
French: Il a recommandé d'apporter des modifications aux rubriques 4.1 (Indications thérapeutiques), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables) du résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: • O Comité concordou ser justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona e nos conhecimentos atuais sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona e recomendou a introdução de alterações à secção 4.1 (Indicações terapêuticas), à secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do Resumo das Características do Medicamento.
French: 31 mars 2016
Portuguese: 31 de março de
French: Cette rubrique doit également inclure les études de cas et les examens de la littérature.
Portuguese: Esta secção deve incluir igualmente relatórios de casos e análise da literatura.
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Condições aplicáveis à autorização de introdução no mercado
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR:
Portuguese: Os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona devem, no próximo PSUR:
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
Portuguese: Os relatórios espontâneos não devem ser apresentados como uma listagem dos casos individuais, mas como um debate geral de casos agregados e incluir todas as informações relevantes, por exemplo, tempo de desencadeamento (quando disponível), valores de hematócrito/hemoglobina (quando disponível), indicação, idade, fatores de confusão e outros.
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
Portuguese: • debater a utilização nos idosos, tendo em conta o nível naturalmente inferior de testosterona neste grupo etário de pacientes.
French: En outre, la discussion sur les événements indésirables dans ce groupe de patients doit être comparée au profil de tolérance d'autres groupes d'âge;
Portuguese: Além disso, o debate sobre as reações adversas neste grupo deve ser comparado com o padrão de reações adversas noutros grupos etários.
French: • soumettre le PSUR dans les 90 jours suivant la date de fin de période d'analyse (31 décembre 2015).
Portuguese: • enviar o PSUR no prazo de 90 dias a contar da DLP de 31 dezembro de
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
Portuguese: • comunicar sobre acidentes tromboembólicos venosos (ATV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), numa secção individual no próximo PSUR.
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
Portuguese: • controlar o risco cardiovascular (incluindo a análise da literatura, os dados derivados de ensaios clínicos e todos os demais dados relevantes) e debater o achado no próximo PSUR.
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Portuguese: • debater um eventual mecanismo da ATV e a associação potencial entre CV/ATV e níveis de testosterona (se os níveis baixos ou elevados comparativamente ao nível eugonádico podem contribuir para o risco) e debater se as informações deveriam ser incluídas na informação do medicamento.
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou, le cas échéant, de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM.
Portuguese: As autoridades competentes nacionais do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
French: Allemagne MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Portuguese: Alemanha MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
Portuguese: Eslováquia Ferring-Léčiva, a.s.
French: Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Portuguese: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
French: Luxembourg Bayer S.A.-N.V.
Portuguese: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
French: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Portuguese: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
French: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Portuguese: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
French: Allemagne Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Portuguese: Alemanha Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
French: Slovaquie Bayer Pharma AG Müllerstr.
Portuguese: Eslováquia Bayer Pharma AG Müllerstr.
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: Alemanha Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Portuguese: Italy testosterone propionate
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Portuguese: Alemanha Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Portuguese: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
French: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Portuguese: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
French: Merck Sharp & Dohme Limited
Portuguese: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
French: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Portuguese: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
French: Slovaquie BB Pharma a.s.
Portuguese: Eslováquia BB Pharma a.s.
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
Portuguese: Alemanha Jenapharm GmbH&CO.
French: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Portuguese: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
French: Alliance Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Portuguese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solução
French: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Portuguese: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: Allemagne Laboratoires Besins international
Portuguese: Alemanha Laboratoires Besins international
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Portuguese: Alemanha GALENpharm GmbH Wittland13
French: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Portuguese: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
French: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Portuguese: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
French: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Portuguese: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Portuguese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
French: suspension injectable voie intramusculaire
Portuguese: Solução injectável intramuscular
French: Testotop Gel 62,5mg
Portuguese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
French: Danemark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Portuguese: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
French: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Portuguese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
Portuguese: Ferring B.V.
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Portuguese: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution voie intramusculaire
Portuguese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable solução
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Portuguese: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Portuguese: Bayer B.V.
French: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Portuguese: Czech Republic estradiol/testosterone
French: Ferring Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
French: Testogel gel en sachet préparations cutanées et transdermiques
Portuguese: Gel em saquetas Preparações cutâneas e transdérmicas
French: capsule molle voie orale
Portuguese: Cápsula mole
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Portuguese: Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: 22,5 mg/patch dispositif transdermique
Portuguese: 22,5 mg/patch Sistema transdérmico
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Portuguese: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Portuguese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
Portuguese: 50 mg/5 g Gel transdérmico Via transdérmica
French: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Portuguese: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
French: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Portuguese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula
French: 30 mg/patch dispositif transdermique
Portuguese: 30 mg/patch Sistema transdérmico
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Portuguese: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
French: Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: Eslovénia Ferring GmbH Wittland 11
French: Slovaquie Aspen Pharma Trading Limited
Portuguese: Eslováquia Aspen Pharma Trading Limited
French: 1000 mg/dose solution injectable voie intramusculaire
Portuguese: 1000 mg/dose Solução injetável
French: Axiron solution cutanée voie transdermique
Portuguese: Solução cutânea Via transdérmica
French: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
French: 15 mg/patch dispositif transdermique
Portuguese: 15 mg/patch Sistema transdérmico
French: Axiron solution pour application cutanée préparations cutanées et transdermiques
Portuguese: Solução cutânea Preparações cutâneas e transdérmicas
French: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Portuguese: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Portuguese: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
Portuguese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
French: Roumanie LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Portuguese: Eslovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Portuguese: Testosteron-Depot Jenapharm
French: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Portuguese: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
French: Les Pays-Bas Laboratoires Besins International
Portuguese: Reino Unido Laboratoires Besins International
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Portuguese: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
French: Axxeron solution transdermique pour pulvérisation
Portuguese: Solução para pulverização cutânea
French: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Portuguese: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
French: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Portuguese: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Portuguese: Testoviron-Depot Jenapharm
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat Andriol Testocaps 40 mgKapseln capsule molle voie orale
Portuguese: ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg cápsula
French: The Netherlands testosteronundecanoaat Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Portuguese: The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg
French: Annexe V
Portuguese: Anexo V
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
French: 16 décembre 2014
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
French: 20 février 2015
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
French: Références
Portuguese: Referências.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
Portuguese: Posteriormente, os níveis de testosterona devem ser controlados com regularidade durante o tratamento.
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Portuguese: A primeira fase da revisão desses dados foi realizada pelo PRAC, o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano.
French: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Portuguese: Disponível em: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
French: • On ne dispose que d'une expérience limitée sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ces médicaments chez les patients de plus de 65 ans.
Portuguese: • A experiência é limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização destes medicamentos em doentes com mais de 65 anos de idade.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
Portuguese: • Faltam dados relevantes em matéria de segurança e eficácia em doentes com hipogonadismo associado à idade e valores de referência fisiológicos estabelecidos para doentes mais velhos, afigurando-se necessário mais estudos.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CMD(h), um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através dos procedimentos nacionais da UE.
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: • Nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
French: Les taux d'hémoglobine, les taux d'hématocrite, la fonction hépatique et le profil des lipides sanguins devraient également être régulièrement surveillés.
Portuguese: devem também ser controlados regularmente a hemoglobina, o hematócrito, a função hepática e o perfil lipídico sanguíneo.
French: • On dispose de peu d'informations sur l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone chez les hommes de plus de 65 ans.
Portuguese: • Não existe muita informação sobre a utilização de medicamentos contendo testosterona em homens com mais de 65 anos de idade.
French: L'utilisation de testostérone chez des hommes âgés sains n'est pas autorisée dans l'UE.
Portuguese: A utilização da testosterona em homens idosos saudáveis não se encontra autorizada na UE.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
Portuguese: O PRAC salientou igualmente que a própria falta de testosterona poderia aumentar o risco de problemas cardíacos.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE mediante procedimentos nacionais com diferentes nomes comerciais.
French: • Par mesure de précaution, les informations sur le produit de ces médicaments seront mises à jour en vue d'inclure les informations les plus récentes sur les risques ainsi que quelques avertissements supplémentaires pour une utilisation sûre, et la sécurité d'emploi des médicaments restera sous surveillance étroite.
Portuguese: • Por precaução, a informação do medicamento para estes medicamentos será atualizada com as informações mais recentes sobre os riscos, juntamente com alguns avisos adicionais para utilização segura e a segurança dos medicamentos continuará a ser controlada de perto.
French: Le PRAC a pris en compte ces études ainsi que les données disponibles provenant d'autres études et analyses, et les informations sur la sécurité recueillies depuis la commercialisation, et a constaté que les preuves concernant le risque de troubles cardiaques étaient incohérentes: certaines études suggéraient un risque accru, alors que d'autres ne l'indiquaient pas, et certaines des études comportaient des problèmes méthodologiques limitant les conclusions susceptibles d'en être tirées.
Portuguese: O PRAC considerou estes estudos juntamente com dados disponíveis de outros estudos e análises, bem como informações sobre segurança recolhidas desde a introdução no mercado e concluiu que as provas relativas ao risco de problemas cardíacos eram inconcludentes: alguns estudos sugeriam um risco acrescido, ao passo que outros não, e alguns desses estudos tinham problemas de conceção que limitavam os achados que poderiam ser extraídos dos mesmos.