FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cetuximab
Croatian: EPAR, sažetak za javnost cetuksimab
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Erbitux.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Erbitux.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka.
Croatian: Djelatna stvar u lijeku Erbitux, cetuksimab, je monoklonalno protutijelo.
Slovak: • spolu s liečbou FOLFOX obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov, ktorí neboli predtým liečení;
Croatian: • zajedno s liječenjem koje sadrži oksaliplatin FOLFOX u bolesnika koji nisu prethodno liječeni;
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Erbitux sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Erbitux nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: EGFR sa podieľa na aktivácii tzv. RAS génov, ktoré sa podieľajú na raste buniek; naviazaním na EGFR cetuximab tomu zabraňuje v nádorových bunkách a prispieva k zastaveniu ich rastu.
Croatian: EGFR je uključen u aktiviranje gena naziva RAS koji su uključeni u rast stanica; vezivanjem na EGFR, cetuksimab sprječava da se to dogodi u tumorskim stanicama te pomaže pri zaustavljanju njihova rasta.
Slovak: Tieto druhy rakoviny postihujú bunky vystielajúce ústa alebo hrdlo alebo orgány ako napríklad hrtan (hovoridlá).
Croatian: Ovi tipovi karcinoma utječu na stanice sluznice usta ili grla ili organa poput larinksa (grkljana).
Slovak: Počas infúzie lieku Erbitux sa môžu vyskytnúť závažné reakcie, preto pacienti musia byť počas podávania lieku starostlivo sledovaní.
Croatian: Erbitux se može povezati s ozbiljnim reakcijama tijekom infuzije, tako da se bolesnici moraju pažljivo pratiti tijekom davanja lijeka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Erbitux.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erbitux, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Erbitux pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: • do troch štúdií bolo zapojených 2 199 pacientov, ktorých choroba sa zhoršila počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej irinotekan, oxaliplatinu alebo obidve látky, prípadne pacientov, ktorí nemohli tieto lieky dostávať.
Croatian: • tri su ispitivanja obuhvatila 2 199 bolesnika čija se bolest pogoršala tijekom ranije terapije irinotekanom, oksaliplatinom ili obama lijekovima, ili bolesnike koji nisu mogli primiti ove lijekove.
Slovak: • spolu s liekmi proti rakovine obsahujúcimi irinotekan;
Croatian: • zajedno s antineoplastičkim terapijama koje sadrže irinotekan;
Slovak: V lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
Croatian: U slučaju karcinoma koji su se lokalno razvili (u slučaju kada je tumor narastao, no nije se raširio), Erbitux se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (liječenjem zračenjem).
Slovak: • samostatne, ak zlyhá predchádzajúca liečba liekmi obsahujúcimi oxaliplatinu a irinotekan a pacient nemôže dostávať irinotekan.
Croatian: • samostalno u slučajevima kada prethodna terapija koja je sadržavala oksaliplatin i irinotekan nije bila uspješna i bolesnici ne mogu uzimati irinotekan.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich rakovinu kolónu alebo konečníka sa preukázalo, že liek Erbitux celkovo predĺžil čas do zhoršenia rakoviny pacientov alebo čas ich prežitia:
Croatian: U ispitivanjima karcinoma kolona ili rektuma, načelno je dokazano da lijek Erbitux produžava vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja raka ili vrijeme preživljenja:
Slovak: • v prvej štúdii zahŕňajúcej 424 pacientov s lokálne pokročilou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k rádioterapii;
Croatian: • prvim su ispitivanjem obuhvaćena 424 bolesnika s lokalno uznapredovanim karcinomom, te je istraženo djelovanje dodavanja lijeka Erbitux u radioterapiju;
Slovak: • do dvoch štúdií bolo zapojených 1 535 pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou, pričom sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k liečebnej kombinácii obsahujúcej buď irinotekan alebo oxaliplatinu (FOLFOX), v tretej štúdii sa takisto pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k dvom liečebným kombináciám obsahujúcim oxaliplatinu (z ktorých jedna bola podobná liečbe FOLFOX)
Croatian: • dva su ispitivanja obuhvatila 1 535 bolesnika koji ranije nisu primili kemoterapiju, te je istraženo djelovanje dodavanja lijeka Erbitux u terapijsku kombinaciju koja je sadržavala irinotekan ili oksaliplatin (FOLFOX); treće je ispitivanje istražilo djelovanje dodavanja lijeka Erbitux u dvije terapijske kombinacije koje su sadržavale oksaliplatin (od kojih je jedna slična FOLFOX-u) u 1 630 bolesnika.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erbitux?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Erbitux?
Slovak: • v prvej štúdii u pacientov, ktorí boli predtým liečení chemoterapiou, sa nesledovali mutácie génu KRAS.
Croatian: • prvo ispitivanje provedeno u bolesnika koji su primili kemoterapiju nije istražilo mutacije RAS-a.
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, u ktorých sa na povrchu nádorových buniek nachádza proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR) a obsahuje tzv. divoké (nezmutované) verzie vírusov zo skupiny nazývanej RAS.
Croatian: Erbitux se koristi u bolesnika čije tumorske stanice sadrže protein na površini naziva receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR) i sadrži verzije „divljeg (nemutiranog) tipa" obitelji gena naziva „RAS".
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erbitux na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Erbitux vrijedi na prostoru Europske unije od 29. lipnja 2004.
Slovak: Liek Erbitux sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom so zmutovaným génom RAS alebo u pacientov, u ktorých druh génu RAS nie je neznámy.
Croatian: Erbitux se ne smije koristiti zajedno s kemoterapijom koja sadrži oksaliplatin za metastatski kolorektalni karcinom u bolesnika s mutiranim RAS-om ili za koje status RAS-a nije poznat.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozoroval čas do zhoršenia rakoviny pacientov alebo dĺžka času ich prežitia.
Croatian: Sva su ispitivanja istražila koliko su dugo bolesnici živjeli, a da se karcinom nije pogoršao ili koliko su dugo preživjeli.
Slovak: Liek Erbitux sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liekmi proti rakovine, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Croatian: Erbitux se mora primijeniti pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičkih lijekova u okruženju u kojem je dostupna opreme za oživljavanje.
Slovak: Pri karcinóme hlavy a krku sa liek Erbitux skúmal v dvoch hlavných štúdiách:
Croatian: U slučaju karcinoma glave i vrata, Erbitux je ispitan u dva glavna ispitivanja:
Slovak: V prípade rekurentnej rakoviny (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvárajúcej metastázy sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny (vrátane liekov, akými sú cisplatina alebo karboplatina).
Croatian: U slučaju rekurentnog karcinoma (ako se vratio nakon prethodnog liječenja) ili metastatskog karcinoma, Erbitux se koristi kao kombinacija antineoplastičkih lijekova „baziranih na platini" (uključujući lijekove poput ciplastina ili karboplatina).
Slovak: Erbitux je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku cetuximab.
Croatian: Erbitux je otopina za infuziju (drip u venu) koja sadrži djelatnu tvar cetuksimab.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme kolónu alebo konečníka sa liek Erbitux skúmal v šiestich hlavných štúdiách:
Croatian: U slučaju metastatskog karcinoma crijeva ili rektuma, Erbitux se ispitivao u šest glavnih ispitivanja:
Slovak: V tretej štúdii bol však čas prežitia pacientov s divokým typom KRAS celkovo 16,3 mesiaca, ak sa liek Erbitux pridával k liečbe oxaliplatinou podobnej terapii FOLFOX, v porovnaní so 18,2 mesiaca, ak sa používala iba liečba oxaliplatinou.
Croatian: No, u trećem ispitivanju, bolesnici samo s KRAS-om divljeg tipa živjeli su ukupno 16,3 mjeseci dulje nakon što je Erbitux dodan drugom liječenju temeljenom na oksaliplatinu koje je slično lijeku FOLFOX, u usporedbi s 18,2 mjeseca u slučaju liječenja kada je korišteno samo liječenje temeljeno na oksaliplatinu.
Slovak: Liek Erbitux sa používa aj v prípade skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku.
Croatian: Erbitux se također koristi za liječenje karcinoma „skvamoznih stanica" glave i vrata.
Slovak: Čas prežitia v prípade opakovaného alebo metastatického karcinómu hlavy a krku bol dlhší, ak sa liek Erbitux pridával ku kombinovanej liečbe liekom proti rakovine na báze platiny (v priemere 10,1 mesiaca v porovnaní s 7,4 mesiaca).
Croatian: U slučaju rekurentnog ili metastatskog karcinoma glave i vrata, preživljenje je bilo duže ako se Erbitux dodao u kombinaciju protutumorskih lijekova baziranih na platini (prosječno 10,1 mjesec u odnosu na 7,4 mjeseci).
Slovak: V jednej zo štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ všetkých génov RAS, a pacientov, so zmutovanými formami ktoréhokoľvek z génov RAS.
Croatian: Jedno od ispitivanja je također zasebno istražilo rezultate prikupljene u bolesnika čiji su tumori nosili oblike divljega tipa svih RAS gena i bolesnika s mutiranim oblicima bilo kojeg RAS gena.
Slovak: Prečo bol liek Erbitux povolený?
Croatian: Zašto je Erbitux odobren?
Slovak: Ak sa liek používa samostatne alebo s ďalšími liekmi proti rakovine, liečba liekom Erbitux pokračuje tak dlho, kým pacient na liečbu odpovedá.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija ili s drugim antineoplastičkim lijekovima, Erbitux treba nastaviti davati tako dugo dok postoje odgovori bolesnika.
Slovak: • v druhej štúdii zahŕňajúcej 442 pacientov s opakovanou alebo metastatickou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux ku kombinácii liekov proti rakovine na báze platiny.
Croatian: • drugim su ispitivanjem obuhvaćena 442 bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom, te je istraženo djelovanje dodavanja lijeka u Erbitux kombinaciju protutumorskih lijekova baziranih na platini.
Slovak: V ostatných dvoch štúdiách však trvalo dlhšie, kým sa choroba u pacientov s divokým typom génu KRAS zhoršila, ak sa k ich liečbe pridal liek Erbitux.
Croatian: No, u druga dva ispitivanja bolesnici s KRAS-om divljeg tipa u tumorima živjeli su dulje, a da se njihova bolest nije pogoršala, nakon što je lijek Erbitux dodan njihovom liječenju.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou aj irinotekanom, pri používaní lieku Erbitux žili v priemere 3,6 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť samostatne (liečba symptómov, nie však samotnej rakoviny).
Croatian: Bolesnici kod kojih liječenje oksaliplatinom i irinotekanom nije bilo uspješno živjeli su prosječno 3,6 mjeseci, a da se njihova bolest nije pogoršala, s lijekom Erbitux, u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su primali samo najbolju potpornu skrb (liječenje simptoma, no ne i samog karcinoma).
Slovak: Vo väčšine štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ génu nazývaný KRAS (jeden z druhov génov RAS), a u pacientov, u ktorých tento gén zmutoval.
Croatian: Većina je ispitivanja analizirala rezultate zasebno u bolesnika čiji su tumori imali divlji tip KRAS (jedan od tipova RAS gena) i u bolesnika čiji su tumori imali mutirani KRAS.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liek Erbitux v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu (FOLFOX) bol čas do zhoršenia choroby u pacientov s divokým typom RAS dlhší v porovnaní s pacientmi liečenými terapiou FOLFOX samostatne (v priemere 12,0 mesiaca v porovnaní so 5,8 mesiaca).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Erbitux u kombinaciji s kemoterapijom koja je sadržavala oksaliplatin (FOLFOX), bolesnici s RAS-om divljeg tipa živjeli su dulje, a da se njihova bolest nije pogoršala, u usporedbi s bolesnicima samo na lijeku FOLFOX (prosječno 12,0 mjeseci u usporedbi s 5,8 mjeseci).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Erbitux v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Erbitux dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Ak gény RAS (ako napríklad KRAS) zmutujú, môžu stimulovať rast nádorových buniek bez aktivácie faktorom EGFR, čo znamená, že liek Erbitux by nebol veľmi účinný.
Croatian: KRAS-a) mutiraju, oni mogu stimulirati stanice tumora da rastu, a da ih ne aktivira EGFR, tako da se ne može očekivati velika pomoć od lijeka Erbitux.
Slovak: Cetuximab je určený na to, aby sa naviazal na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek.
Croatian: Cetuksimab je dizajniran za vezanje na EGFR, koji se nalazi na površini pojedinih tumorskih stanica.
Slovak: Čo je liek Erbitux?
Croatian: Što je Erbitux?
Slovak: u pacientov, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, a pacientov, ktorí mali divoký typ KRAS v nádore, bol čas do zhoršenia choroby dlhší, ak dostávali liek Erbitux spolu s chemoterapiou vrátane irinotekanu (v priemere 9,9 mesiaca v porovnaní s 8,4 mesiaca).
Croatian: • u bolesnika koji nisu prethodno primili kemoterapiju, bolesnici koji su imali KRAS divljeg tipa u svojim tumorima živjeli su dulje, a da se njihova bolest nije pogoršala, nakon što su primili lijek Erbitux uz kemoterapiju koja je uključivala irinotekan (prosječno 9,9 mjeseci u usporedbi s 8,4 mjeseci).
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Croatian: Erbitux se koristi za metastatskog karcinoma crijeva ili rektuma (debelog crijeva). „Metastatski" znači da se karcinom proširio na druge dijelove tijela.
Slovak: Na čo sa liek Erbitux používa?
Croatian: Za što se Erbitux koristi?
Slovak: V prípade lokálne pokročilého karcinómu hlavy a krku u pacientov dostávajúcich liek Erbitux spolu s rádioterapiou bol čas do zhoršenia choroby dlhší (v priemere 24,4 mesiaca v porovnaní so 14,9 mesiaca).
Croatian: U slučaju karcinoma koji su napredovali lokalno u području glave i vrata, bolesnici su živjeli dulje, a da se njihova bolest nije pogoršala, ako se radioterapiji dodao lijek Erbitux (prosječno 24,4 mjeseca u usporedbi sa 14,9 mjeseci).
Slovak: Ako bol liek Erbitux skúmaný?
Croatian: Kako se Erbitux ispitivao?
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou, pri používaní lieku Erbitux s irinotekanom žili 4,0 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov dostávajúcich irinotekan samotný.
Croatian: Bolesnici u kojih liječenje oksaliplatinom nije bilo uspješno živjeli su prosječno 4,0 mjeseci, a da se njihova bolest nije pogoršala, s lijekom Erbitux i irinotekanom, u usporedbi s 2,6 mjeseci u onih koji su primali samo irinotekan.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erbitux sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Erbitux potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Erbitux používa?
Croatian: Kako se Erbitux koristi?
Slovak: x 4) naplnených pier (multibalenie)
Croatian: 24 (6 x 4) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Slovak: SE = standard error.
Croatian: SE = standardna pogreška.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júna 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipnja 2017.
Slovak: PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
Croatian: SPREMNO ZA UPORABU
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi 76%.
Slovak: Edukačné materiály sa budú neustále aktualizovať kvôli ďalším zlepšeniam.
Croatian: • edukacijski materijal stalno će se ažurirati novim poboljšanjima
Slovak: Iné lieky a Erelzi
Croatian: Drugi lijekovi i Erelzi
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmú sa predávať samostatne.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se pojedinačno prodati.
Slovak: Kľúčovévýsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja 2, 3 i 4 prikazani su dolje.
Slovak: Ako vyzerá Erelzi a obsah balenia
Croatian: Kako Erelzi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Edukačné materiály
Croatian: Edukacijski materijal
Slovak: Meno pacienta, meno lekára a telefónne číslo
Croatian: • ime pacijenta, ime i telefonski broj liječnika
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť smrteľné).
Croatian: Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod).
Slovak: Erelzi možno používať s jedlom alebo nápojom alebo bez nich.
Croatian: Erelzi se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Slovak: 79 (75%)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý", n (%)
Croatian: 79 (75%)a sPGA "čist" ili "minimalan", n (%)
Slovak: A-6336 Langkampfen RAKÚSKO
Croatian: A-6336 Langkampfen Austrija
Slovak: Čo je Erelzi a na čo sa používa
Croatian: Što je Erelzi i za što se koristi
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič ihly sa môže príliš skoro aktivovať.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériás 50% alebo 70% zlepšením.
Croatian: ASAS 50 i 70 odgovori uključivali su iste kriterije s 50%-tnim, odnosno 70%-tnim poboljšanjem.
Slovak: DMARDs (80%) a kortikosteroidmi (24%).
Croatian: (80%) ili kortikosteroidima (24%).
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, otvorite blister i temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7x106 jedinica/mg.
Slovak: Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či prínosy liečby prevyšujú možné riziká pre vaše dieťa.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti nadmašuju li koristi liječenja mogući rizik za Vaše dijete.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zameranéna deti vo veku 2 až 3 roky.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja u djece u dobi od 2 do 3 godine.
Slovak: Ak ste dostávali Erelzi počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Croatian: Ako primite Erelzi tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Erelzi, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Erelzi, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.
Slovak: Erelzi je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Croatian: Erelzi je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pričiastočnej remisii
Croatian: Značajno poboljšanje također je uočeno za djelomičnu remisiju
Slovak: Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Erelzi a či je potrebná opakovaná liečba.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Erelzi i je li potrebno ponoviti liječenje.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu liekom Erelzi v prípade, ak sa infekcia zhorší.
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Erelzijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 A 4
Croatian: ODGOVOR bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku lieku Erelzi, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze Erelzija obično se ne preporučuje.
Slovak: Tento vzhľad je pri Erelzi normálny.
Croatian: Ovaj izgled je normalan za Erelzi.
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby zaznamenal test, dátum a výsledky posledného skríningu TB
Croatian: • zahtjev liječniku za evidentiranjem ispitivanja, datuma i rezultata posljednjeg probira na tuberkulozu na kartici s upozorenjima
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Croatian: Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)*
Croatian: Hematofagičn a histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)*
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Croatian: Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i upotrijebljene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Slovak: Voľné riadky na pridanie ďalších informácií:
Croatian: • prazni retci za dodatne informacije:
Slovak: Vytvára sa edukačný program, ktorý má pomôcť pri školení a vzdelávaní zdravotníckych pracovníkov o správnom používaní lieku Erelzi:
Croatian: Razvijen je edukacijski program s ciljem potpore obuci i edukaciji zdravstvenih radnika u pravilnoj primjeni lijeka Erelzi:
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na www.erelzi.eu a cez kód uvedený nižšie.
Croatian: Iste informacije također su dostupne na www.erelzi.eu i putem QR koda u nastavku.
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Croatian: • Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.
Slovak: Všetky základné edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov podliehajú adaptácii špecifickej pre danú krajinu podľa miestnych regulačných požiadaviek.
Croatian: • sav temeljni edukacijski materijal za zdravstvene radnike podložan je prilagodbi zahtjevima propisa u svakoj pojedinoj državi
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna u nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1.).
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať sérové hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Croatian: Simulacija doziranja upućuje na zaključak da će starija djeca (u dobi od 10 do 17 godina) imati serumske razine slične onima u odraslih, dok će mlađa djeca imati znatno niže razine.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča ihly.
Croatian: Pazite da ne dodirujete krilca štitnika igle prije uporabe.
Slovak: • vatový tampón alebo gáza
Croatian: • Pamučna vata ili gaza
Slovak: kontrolné okienko
Croatian: Kontrolni prozorčić
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE
Croatian: NEMOJTE KORISTITI
Slovak: Erelzi je biologický podobný liek.
Croatian: Erelzi je biosličan lijek.
Slovak: Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Croatian: Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)
Slovak: Čo Erelzi obsahuje
Croatian: Što Erelzi sadrži
Slovak: Sandoz bude vyškolený v oblasti správneho používania lieku Erelzi, aby v prípade otázok poskytol podporu zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: • osoblje tvrtke Sandoz obučit će se u pravilnoj primjeni lijeka Erelzi kako bi u slučaju pitanja moglo pomoći zdravstvenim radnicima.