FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 22 mars 2013 EMA/402540/2013
Greek: 22 Μαρτίου 2013
Swedish: I högre doser sänker det nivåerna av fett i blodet via en mekanism som inte är fullständigt utredd.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού που δεν έχει κατανοηθεί πλήρως.
Swedish: • Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes på begäran av Europeiska kommissionen den 19 december 2012, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 enligt de förfarandesteg som beskrivs i artikel 107j och 107k i direktiv 2001/83/EG.
Greek: • Η επανεξέταση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn πραγματοποιήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με ημερομηνία 19 Δεκεμβρίου 2012, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 107ι και 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: • De två aktiva substanserna, nikotinsyra och laropiprant, har olika funktioner.
Greek: • Οι δύο δραστικές ουσίες, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπραντίνη, έχουν διαφορετικές λειτουργίες.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για όλα τα ζητήματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εξέδωσε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Swedish: • En översyn av dessa data utfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Greek: • Τα δεδομένα εξετάστηκαν πρώτα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Swedish: Europeiska kommissionen bad myndigheten att bedöma påverkan av nya data från studien HPS2-THRIVE och att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα νέα δεδομένα από τη μελέτη HPS2-THRIVE και να εκδώσει γνώμη αναφορικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: • Studien HPS2-THRIVE var en stor, långvarig studie med 25 673 patienter som ansågs ha en hög risk för kardiovaskulära händelser på grund av att de tidigare haft ocklusiv vaskulär sjukdom.
Greek: • Η μελέτη HPS2-THRIVE είναι μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν 25 673 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων λόγω ιστορικού αποφρακτικής αγγειοπάθειας.
Swedish: De var tillgängliga som tabletter med modifierad frisättning (vilket betyder att de två aktiva substanserna frisätts med olika hastighet under några timmar).
Greek: Τα φάρμακα ήταν διαθέσιμα με τη μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (το οποίο σημαίνει ότι οι δύο δραστικές ουσίες απελευθερώνονται σε διαφορετικές ποσότητες στην πάροδο κάποιων ωρών).
Swedish: Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes i december 2012 sedan nya data från en stor, långvarig studie som kallas HPS2-THRIVE blev tillgängliga.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2012, με αφορμή τα νέα δεδομένα που προέκυψαν από μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη με τίτλο HPS2THRIVE.
Swedish: Myndighetens rekommendationer baseras på nya data från studien HPS2-THRIVE:
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στα νέα δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE:
Swedish: Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som används i låga doser som ett vitamin (benämnt niacin eller vitamin B3).
Greek: Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη (γνωστή ως νιακίνη ή βιταμίνη B3).
Swedish: Det finns mer information om PRAC-rekommendationen och bakgrunden till denna översyn på myndighetens webbplats.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και με το γενικό πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Swedish: • Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (1 000 mg) och laropiprant (20 mg).
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn περιέχουν δύο δραστικές ουσίες: το νικοτινικό οξύ (1.000 mg) και τη λαροπιπραντίνη (20 mg).
Swedish: • Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, vilken fattade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut den 22 mars 2013.
Greek: • Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
Swedish: Sådan behandling syftar i slutänden till att minska risken för hjärtattacker, stroke och andra tillstånd som påverkar hjärtat och blodkärlen.
Greek: Η θεραπεία έχει ως τελικό στόχο να περιορίσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και άλλων παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: Patienter behandlades med simvastatin 40 mg eller simvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg för att uppnå en total kolesterolnivå på under 3,5 mmol/l, och randomiserades sedan till nikotinsyra/laropiprant eller placebo.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σιµβαστατίνη 40 mg ή σιµβαστατίνη 40 mg μαζί με εζετιμίμπη 10 mg, ώστε τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης τους να πέσουν σε λιγότερο από 3,5 mmol/l και, εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη ή με εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Du bör boka ett icke-akut besök hos din läkare för att gå igenom din behandling.
Greek: • Προγραμματίστε επίσκεψη στον γιατρό σας -μη επείγοντος χαρακτήρα - , για να επανεξετάσετε μαζί του τη θεραπεία σας.
Swedish: Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel skickades till Europeiska kommissionen, vilken godkände det och fattade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut den 22 mars 2013.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
Swedish: Den 17 januari 2013 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn (nikotinsyra/laropiprant) som används för att behandla vuxna med dyslipidemi (onormalt höga nivåer i blodet av fetter som triglycerider och kolesterol).
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε τη σύσταση για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπών, όπως τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης, στο αίμα).
Swedish: Laropiprant har ingen effekt på kolesterol men minskar hudrodnad genom att blockera receptorerna för en substans som kallas "prostaglandin D2" vilken frisätts när man tar nikotinsyra och vilken utvidgar blodkärlen i huden.
Greek: Η λαροπιπραντίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα χοληστερόλης, αλλά περιορίζει την ερυθρότητα, αναστέλλοντας τους υποδοχείς της ουσίας «προσταγλανδίνη D2», η οποία ελευθερώνεται κατά τη λήψη νικοτινικού οξέος και η οποία διαστέλλει (μεγαλώνει) τα αιμοφόρα αγγεία στο δέρμα.
Swedish: Det finns mer information om studien HPS2-THRIVE nedan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη HPS2-THRIVE διατίθενται παρακάτω.
Swedish: • Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn är identiska läkemedel som godkändes i hela EU den 3 juli 2008 för behandling av dyslipidemi i kombination med en statin när enbart statinbehandling är otillräcklig, eller som monoterapi till patienter som inte kan ta statiner.
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn είναι όμοια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ στις 3 Ιουλίου 2008 για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας συγχορηγούμενα με στατίνη σε περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με στατίνη δεν επαρκεί ή σε περιπτώσεις ασθενών που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva dessa läkemedel och ska granska patienternas behandlingsalternativ
Greek: Οι γιατροί δεν επιτρέπεται πλέον να συνταγογραφούν τα φάρμακα αυτά και πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς τους
Swedish: • Läkare ska granska sina patienters behandling för att avsluta behandlingen med dessa läkemedel, vilka inte längre är tillgängliga i EU.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπείες των ασθενών τους και να διακόψουν τη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων, τα οποία δεν κυκλοφορούν πλέον στην ΕΕ.
Swedish: Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel baserades på en rekommendation av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandena för dessa läkemedel.
Greek: Η γνώμη της CHMP βασίστηκε στην εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Swedish: Det användes först som ett läkemedel för att modifiera blodfettnivåerna under mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningar, särskilt hudrodnad.
Greek: Το νικοτινικό οξύ χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά ως φάρμακο στα μέσα της δεκαετίας του 1950 για τη ρύθμιση των επιπέδων λίπους στο αίμα, αλλά η χρήση του είναι περιορισμένη λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του, ιδίως της ερυθρότητας που προκαλεί στο δέρμα.
Swedish: • Om du tar Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn måste du sluta med behandlingen, eftersom dessa läkemedel inte längre är tillgängliga i EU.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Tredaptive, Pelzont ή Trevaclyn, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία σας, καθώς τα εν λόγω φάρμακα δεν κυκλοφορούν πλέον στην ΕΕ.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel uppmanade patienter som för närvarande tar dessa läkemedel att boka ett icke-akut besök hos sin läkare för att diskutera sin behandling.
Greek: Η CHMP προέτρεψε τους ασθενείς που λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα να προγραμματίσουν επίσκεψη στον γιατρό τους -μη επείγοντος χαρακτήρα - για να επανεξετάσουν μαζί του τη θεραπεία τους.
Swedish: Eftersom det inte finns någon extra nytta med att ta Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn tillsammans med en statin när det gäller att minska risken för större vaskulära händelser jämfört med enbart statinbehandling, och med tanke på den ökade risken för allvarliga biverkningar, rekommenderade Kommittén för humanläkemedel att försäljningsgodkännandena för dessa läkemedel skulle upphävas tillfälligt.
Greek: Δεδομένου ότι η λήψη Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn σε συνδυασμό με κάποια στατίνη δεν έχει επιπρόσθετο όφελος όσον αφορά τη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη και λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Swedish: • Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn är identiska läkemedel som används för att behandla vuxna med dyslipidemi (onormalt höga nivåer i blodet av fetter som triglycerider och kolesterol).
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn είναι όμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπών, όπως τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης, στο αίμα).
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn och ska granska patienternas behandlingsalternativ.
Greek: Οι γιατροί δεν επιτρέπεται πλέον να συνταγογραφούν το Tredaptive, το Pelzont ή Trevaclyn και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς τους.
Swedish: Dessutom sågs en högre frekvens av ej dödliga men allvarliga biverkningar hos patienter som tar dessa läkemedel.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λάμβαναν τα εν λόγω φάρμακα παρουσίασαν μεγαλύτερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: • Myndigheten rekommenderade det tillfälliga upphävandet av försäljningsgodkännandena för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn efter översynen av ny evidens som indicerade att nyttan med dessa läkemedel inte längre överväger deras risker för patienter.
Greek: • Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn μετά από αξιολόγηση νέων στοιχείων, σύμφωνα με τα οποία τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων για τους ασθενείς.
Swedish: • Apotekspersonal ska remittera patienter med nya eller förnyade recept på Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn till den behandlande läkaren.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη ή πολλοστή φορά Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn στον θεράποντα ιατρό.
Swedish: • Med tanke på det ogynnsamma nytta-riskförhållandet för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn ska läkare inte längre förskriva dessa läkemedel till sina patienter.
Greek: • Υπό το φως της μη ευνοϊκής σχέσης οφέλους/κινδύνου του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn, οι γιατροί δεν μπορούν πλέον να συνταγογραφούν τα εν λόγω φάρμακα στους ασθενείς τους.
Swedish: Efter att ha granskat studieresultaten drog Kommittén för humanläkemedel slutsatsen att nyttan med Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inte längre överväger riskerna och att deras godkännanden för försäljning bör upphävas tillfälligt.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσματα της μελέτης, έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανασταλούν.
Swedish: Resultaten av studien, som fortfarande är preliminära, indicerade att intag av nikotinsyra/laropiprant tillsammans med en statin inte har någon betydande nytta när det gäller att minska risken för större kärlhändelser, t.ex. hjärtattack och stroke, jämfört med enbart statinbehandling.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία είναι ακόμη προκαταρκτικά, η λήψη νικοτινικού οξέος / λαροπιπραντίνης σε συνδυασμό με στατίνη δεν έχει σημαντικό ιπρόσθετο όφελος όσον αφορά τη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικών επεισοδίων, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη.
Swedish: • Studien var utformad för att bedöma effekten av tillägg av nikotinsyra/laropiprant till statiner på ett samlat effektmått av större vaskulära händelser, vilka innefattade kombinationen av koronart dödsfall, icke-dödlig hjärtattack, stroke och revaskularisering.
Greek: • Η μελέτη σχεδιάστηκε με σκοπό την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της προσθήκης νικοτινικού οξέος / λαροπιπραντίνης σε στατίνες επί ενός σύνθετου τελικού σημείου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, συγκεκριμένα επί της μη θανατηφόρου καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της επαναγγείωσης.
Swedish: • Behandling med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med en statin ledde inte till någon statistiskt signifikant minskning av större vaskulära händelser som t.ex. hjärtattack och stroke jämfört med enbart statinbehandling.
Greek: • Η θεραπεία με νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη σε συνδυασμό με στατίνη δεν επέφερε κάποια στατιστικά σημαντική μείωση στα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα, όπως στα περιστατικά καρδιακής προσβολής και στα εγκεφαλικά επεισόδια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη.
Swedish: Försäljningsgodkännandena för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn tillfälligt upphävda i hela EU
Greek: Pelzont και Trevaclyn στην ΕΕ
Swedish: Dessa innefattade blödning (intrakraniell och gastrointestinal), myopati, infektioner och debut av diabetes.
Greek: • Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, όπως αιμορραγιών (ενδοκρανιακών και γαστρεντερικών), μυοπάθειας, λοιμώξεων και νεοεμφανιζόμενου διαβήτη.
Swedish: Strength Pharmaceutical form
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Mer information om Trelegy Ellipta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trelegy Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. lunginflammation (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer).
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγεται η πνευμονία (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Swedish: Patienterna som behandlades med Trelegy Ellipta rapporterade även en bättre hälsa jämfört med dem som fick jämförelsebehandlingen.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Trelegy Ellipta ανέφεραν επίσης βελτίωση της κατάστασης της υγείας τους σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν τη θεραπεία σύγκρισης.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trelegy Ellipta kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trelegy Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Mer information om Trelegy Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trelegy Ellipta
Swedish: Trelegy Ellipta används för (regelbunden) daglig underhållsbehandling.
Greek: Το Trelegy Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) σε ημερήσια βάση.
Swedish: För mer information om hur du använder Trelegy Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trelegy Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trelegy Ellipta (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trelegy Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μέχρι 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trelegy Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trelegy Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: I denna studie minskade Trelegy Ellipta andelen måttliga och svåra exacerbationer under ett år med 15 procent jämfört med behandling med vilanterol och flutikasonfuroat och med 25 procent jämfört med behandling med vilanterol och umeklidiniumbromid.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Trelegy Ellipta μείωσε το ποσοστό των μέτριων και σοβαρών παροξυσμών σε ένα έτος κατά 15% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη, και κατά 25% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης χορηγούμενης σε συνδυασμό με umeclidinium bromide.
Swedish: Den 15 november 2017 beviljades Trelegy Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Trelegy Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Trelegy Ellipta är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trelegy Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθά ώστε οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Swedish: Vilka fördelar med Trelegy Ellipta har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trelegy Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil överensstämde de vanligaste biverkningarna som rapporterades med Trelegy Ellipta med dem som orsakas av läkemedlets enskilda aktiva substanser och som är välkända biverkningar.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Trelegy Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του φαρμάκου και είναι ευρέως γνωστές.
Swedish: I en studie jämfördes Trelegy Ellipta antingen med kombinationen vilanterol och flutikasonfuroat eller med kombinationen vilanterol och umeklidiniumbromid hos 10 355 patienter med KOL i framskridet stadium som löpte risk för exacerbationer och vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt med daglig underhållsbehandling.
Greek: Στο πλαίσιο μιας μελέτης, το Trelegy Ellipta συγκρίθηκε είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με umeclidinium bromide, σε 10 355 ασθενείς με προχωρημένη ΧΑΠ που διέτρεχαν κίνδυνο εμφάνισης παροξυσμών και των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν ικανοποιητικά με τη χορήγηση ημερήσιας θεραπείας συντήρησης.
Swedish: Den verkar genom att blockera muskarinreceptorer, som medverkar i musklernas sammandragning.
Greek: Δρα αποκλείοντας τους μουσκαρινικούς υποδοχείς, οι οποίοι συμμετέχουν στη συστολή των μυών.
Swedish: Trelegy Ellipta ges till vuxna vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av inhalerade läkemedel bestående av en långverkande beta-2-agonist plus endera en kortikosteroid eller en långverkande muskarinantagonist.
Greek: Το Trelegy Ellipta χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενων φαρμάκων που περιέχουν έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και είτε ένα κορτικοστεροειδές είτε έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης.
Swedish: Långverkande beta-2-agonister vidgar luftvägarna, kortikosteroider minskar inflammationen i luftvägarna och i lungorna och muskarinreceptorantagonisterna gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Greek: Οι βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης διευρύνουν τους αεραγωγούς, τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και τους πνεύμονες και οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων προκαλούν τη χαλάρωση των μυών που βρίσκονται στους αεραγωγούς.
Swedish: Trelegy Ellipta innehåller tre aktiva substanser, som verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Greek: Το Trelegy Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Swedish: Hur används Trelegy Ellipta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trelegy Ellipta;
Swedish: Trelegy Ellipta förbättrar lungfunktionen och livskvaliteten hos patienter med måttlig till svår KOL.
Greek: Το Trelegy Ellipta βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων καθώς και την ποιότητα ζωής των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ.
Swedish: Trelegy Ellipta är ett läkemedel som ges för att lindra symtomen på måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Greek: Το Trelegy Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Swedish: I en huvudstudie på 1 810 patienter vars KOL inte kontrollerades tillräckligt väl med daglig underhållsbehandling visade det sig att Trelegy Ellipta förbättrade patienternas andning effektivare än en inhalerad kombination av budesonid (en kortikosteroid) och formoterol (en långverkande beta-2agonist).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1 810 ασθενείς των οποίων η ΧΑΠ δεν ελεγχόταν ικανοποιητικά με ημερήσια χορήγηση θεραπείας συντήρησης για τη ΧΑΠ διαπιστώθηκε ότι το Trelegy Ellipta ήταν αποτελεσματικότερο στη βελτίωση της αναπνοής των ασθενών από ό,τι η εισπνοή συνδυασμού βουδεσονίδης, ενός κορτικοστεροειδούς, και φορμοτερόλης, ενός βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης.
Swedish: Sammanfattning av Trelegy Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Trelegy Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Trelegy Ellipta är receptbelagt.
Greek: Το Trelegy Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Vad är Trelegy Ellipta och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Trelegy Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trelegy Ellipta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του