FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Använd inte Dzuveo - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du har ett allvarligt lung- eller andningsproblem.
Slovenian: - če ste alergični na sufentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate resne težave s pljuči ali dihanjem.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Dzuveo identifierades inte leverfunktionen som en signifikant kovariat för clearance.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravila Dzuveo se delovanje jeter ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): Illamående, kräkning och allmän värmekänsla.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Slabost ali občutek siljenja na bruhanje, bruhanje in na splošno občutek vročine.
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: 10 x 1 sublingual resoriblett i en endosapplikator.
Slovenian: 10 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Swedish: När läkemedlet ska administreras, riv upp den v-ringade påsen över toppen.
Slovenian: Ko bo bolnik pripravljen, da date zdravilo, vrečko odprite tako, da jo raztrgate pri zarezi na vrhu.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du: - har någon sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet).
Slovenian: - imate katero koli bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (npr. astmo, piskanje ali kratko sapo).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Blåfärgad resoriblett med flata sidor, rundade kanter och en diameter på 3 mm.
Slovenian: Modro obarvana tableta z ravnima ploskvama, okroglimi robovi in s premerom 3 mm.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Slovenian: Vsaka podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Swedish: Ryggsmärta Muskuloskeletal smärta
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Swedish: Symtomen på en överdos är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dzuveo, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Swedish: Diarré, rapningar eller uppstötningar, inflammation i magslemhinnan eller andra magbesvär, uppsvälldhet, halsbränna, ulkning, magsmärta eller obehag i magen.
Slovenian: Driska, bruhanje ali spahovanje, vnetje želodčne sluznice ali gastritis, napenjanje, kislinski refluks, vzdigovanje, bolečina v želodcu ali neprijeten občutek v želodcu.
Swedish: Postoperativ anemi
Slovenian: Pooperacijska anemija
Swedish: Patienter får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblett.
Slovenian: Bolniki deset minut po vsakem odmerku 30-μg podjezične tablete sufentanila ne smejo jesti ali piti in naj bi čim manj govorili.
Swedish: Patienter begärde dosering av Dzuveo för att bevara plasmakoncentrationer av sufentanil på 40-50 pikogram/ml efter 12 timmar, utan någon effekt baserad på ålder eller kroppsmasseindex (BMI), eller lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: do 50 pg/ml po 12 urah zahtevali odmerjanje zdravila Dzuveo, ne da bi bilo to odvisno od starosti ali indeksa telesne mase (ITM) ali blage do zmerne okvare ledvic ali jeter.
Swedish: Metabolismen sker främst i levern och tunntarmen.
Slovenian: Biotransformacija poteka predvsem v jetrih in tankem črevesju.
Swedish: Patienter som står på kronisk behandling med kalciumkanal- och/eller betablockerare kan ha en större incidens och grad av bradykardi och hypotension med sufentanil.
Slovenian: Interakcija z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta Incidenca in stopnja bradikardije in hipotenzije pri zdravljenju s sufentanilom sta lahko večji pri bolnikih, ki se kronično zdravijo z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
Swedish: Tryck in det gröna kolvhuvudet för att överföra resoribletten under patientens tunga (sublingualt) och kontrollera resoriblettens placering.
Slovenian: Pritisnite zeleno potiskalo, da vstavite tableto v bolnikov podjezični prostor, in se prepričajte, da je tableta nameščena.
Swedish: Engångsprodukt/Får inte återanvändas
Slovenian: Navodilo za uporabo aplikatorja z enkratnim odmerkom (SDA) Izdelek za enkratno uporabo/ni za ponovno uporabo.
Swedish: Dzuveo 30 mikrogram sublingual resoriblett sufentanil
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta sufentanil
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med vikten som kovariat visade att patienter med ett högre BMI tog tätare doser.
Slovenian: Učinek ITM na odmerjanje Populacijska farmakokinetična analiza s telesno maso kot sočasno spremenljivko je pokazala, da so si bolniki z višjim ITM zdravilo odmerjali pogosteje.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumörer.
Slovenian: Pri bolnikih z možganskimi tumorji je treba sufentanil uporabljati zelo previdno.
Swedish: Sufentanil har potential för missbruk.
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance Pri sufentanilu obstaja možnost zlorabe.
Swedish: • Sättet att använda enheten.
Slovenian: • postopkom za uporabo pripomočka;
Swedish: Dzuveo 30 mikrogram sublinguala resoribletter sufentanil
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezične tablete sufentanil
Swedish: Det ska därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Slovenian: Srčno-žilni učinki Sufentanil lahko povzroči bradikardijo, zato ga je treba pri bolnikih s predhodnimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Swedish: Muskelkramper Muskelryckning
Slovenian: Trzanje mišic
Swedish: Sufentanil används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
Slovenian: Sufentanil se uporablja za zdravljenje nenadne zmerne do hude bolečine pri odraslih v medicinsko nadzorovanih okoljih, npr. v bolnišnici.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer): Inflammation i lungorna, rodnad i ögonen och inflammation, inflammation i halsen.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Vnetje pljuč, rdeče in vneto oko, vnetje žrela.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Bruksanvisning för endosapplikator
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska studier och från erfarenhet efter godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller sufentanil var illamående, kräkning och pyrexi (≥ 1/10
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo sufentanil, najpogosteje poročali, so bili slabost, bruhanje in zvišana telesna temperatura (≥1/10 bolnikov) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Påsen innehåller en endosapplikator av genomskinlig plast med en enda blåfärgad resoriblett placerad i spetsen, och ett syreabsorbentpaket.
Slovenian: Vrečka vsebuje en prozoren plastičen aplikator z enkratnim odmerkom z eno tableto modre barve, nameščeno v konici, in absorbent kisika.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur Dzuveo sublingual resoriblett och applikator hanteras.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s podjezično tableto in aplikatorjem zdravila Dzuveo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall när du reser dig upp, hudrodnad.
Slovenian: Visok ali nizek krvni tlak po vstajanju, pordelost kože.
Swedish: Tremor Ataxi Dystoni Hyperreflexi Tremor Brännande känsla Presynkope Parestesi Hypestesi
Slovenian: Tremor Ataksija Distonija Hiperrefleksija Tremor
Swedish: Förhöjd ureanivå i blodet
Slovenian: Zvišana raven glukoze v krvi
Swedish: Eftersom sufentanil passerar moderkakan och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater bör läkemedlet inte ges under graviditeten.
Slovenian: Sufentanila se ne sme uporabljati v nosečnosti, ker prehaja skozi posteljico, plodov dihalni center pa je občutljiv za opiate.
Swedish: Akut smärtlindring var tillåtet i båda studierna, med en högre andel patienter i placebogruppen som behövde akut smärtlindring till följd av otillräcklig smärtlindring (64,8 procent, 100 procent; bukkirurgi, bunioektomi) än i sufentanil-gruppen (27,1 procent, 70,0 procent; bukkirurgi, bunioektomi).
Slovenian: V obeh študijah je bila dovoljena rešilna analgezija, pri čemer je rešilno zdravilo zaradi nezadostne analgezije potreboval večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom (64,8 %, 100%;
Swedish: Förhöjt blodtryck Sänkt andningsfrekvens Förhöjd blodsockernivå Förhöjt bilirubin i blodet
Slovenian: Povišan krvni tlak Zmanjšana frekvenca dihanja
Swedish: Användes under tungan Får bara användas med endosapplikatorn.
Slovenian: Podjezična uporaba Za uporabo samo z aplikatorjem z enkratnim odmerkom.
Swedish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzymet
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcija z encimom citokrom P450-3A4
Swedish: Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično okvaro je lahko njegovo delovanje podaljšano.
Swedish: Synstörningar, ögonsmärta.
Slovenian: Motnje vida, bolečina v očesu.
Swedish: Detta läkemedel kan påverka hur kroppen bryter ner sufentanil.
Slovenian: - ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb; to zdravilo lahko vpliva na to, kako vaše telo razgrajuje sufentanil;
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dzuveo är en blåfärgad sublingual resoriblett med flata sidor och rundade kanter.
Slovenian: Dzuveo je modro obarvana podjezična tableta z ravnima ploskvama in okroglimi robovi.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dzuveo.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Dzuveo se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Primära farmakodynamiska effekter Smärtlindring
Slovenian: Primarni farmakodinamični učinki
Swedish: Anemi Leukocytos
Slovenian: Anemija Levkocitoza
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dzuveo 30 mikrogram sublingual resoriblett
Slovenian: IME ZDRAVILA Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
Swedish: Dzuveo ska inte användas längre tid än 48 timmar.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Swedish: Mer information om Dzuveo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dzuveo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dzuveo?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och feber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in vročina.
Swedish: Vilka fördelar med Dzuveo har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dzuveo so se pokazale v študijah?
Swedish: Bindningen till dessa receptorer i hjärnan bidrar till att lindra patientens smärta.
Slovenian: Vezava na te receptorje v možganih pomaga ublažiti bolečino pri bolnikih.
Swedish: Det ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av smärtbehandling och på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan övervakas.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolečine, in na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika mogoče opazovati.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av sufentanil är svåra andningsproblem, som uppträder hos omkring 6 av 1 000 personer.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
Swedish: De kan få resoribletterna efter behov men bör vänta minst en timme efter en resoriblett innan de får nästa.
Slovenian: Tableta se lahko vzame po potrebi, vendar je treba po eni tableti počakati vsaj eno uro, preden se vzame naslednja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dzuveo är större än riskerna och att Dzuveo kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dzuveo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: I båda studierna användes en smärtskala som kallas SPID12, där smärtans minskning följs under 12 timmar.
Slovenian: V obeh študijah je bila uporabljena lestvica za ocenjevanje bolečine, imenovana SPID12, s katero se spremlja zmanjšanje bolečine v 12 urah.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dzuveo stalno spremljajo.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att de tagit resoribletten.
Slovenian: Bolniki deset minut po tem, ko vzamejo tableto, ne smejo jesti ali piti in morajo čim manj govoriti.
Swedish: Mer information om Dzuveo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dzuveo
Swedish: Sammanfattning av Dzuveo och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Dzuveo in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Varför är Dzuveo godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dzuveo odobreno v EU?
Swedish: Dzuveo får inte ges till patienter med svåra lung- eller andningsproblem.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami s pljuči ali dihanjem.
Swedish: Vad är Dzuveo och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj se uporablja?
Swedish: Dzuveo är ett smärtstillande opioidläkemedel som används för att behandla måttlig till svår smärta hos vuxna.
Slovenian: Dzuveo je opioidno protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zmerne do hude bolečine pri odraslih.
Swedish: Dzuveo innehåller den aktiva substansen sufentanil.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vsebuje učinkovino sufentanil.
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo, sufentanil, är en opioid som verkar genom att binda till receptorer (mål) i hjärnan som kallas μ-opioid-receptorer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo, sufentanil, je opioid, ki deluje tako, da se veže na receptorje (tarče) v možganih, imenovane μ-opioidni receptorji.
Swedish: Resoribletterna får inte tuggas eller sväljas.
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Swedish: I den första studien på 163 patienter som hade genomgått bukkirurgi minskade smärtan med 26 punkter med Dzuveo jämfört med 13 punkter med placebo (en overksam behandling).
Slovenian: V prvi študiji s 163 bolniki, pri katerih je bila opravljena abdominalna operacija, se je bolečina pri jemanju zdravila Dzuveo zmanjšala za 26 točk v primerjavi s 13 točkami pri jemanju placeba (zdravila brez učinkovine).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dzuveo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dzuveo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dzuveo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: I den andra studien på 101 patienter efter fotkirurgi minskade smärtan med cirka 6 punkter med Dzuveo och ökade med cirka 7 punkter med placebo.
Slovenian: V drugi študiji s 101 bolnikom po operaciji stopala se je bolečina pri dajanju zdravila Dzuveo zmanjšala za približno 6 točk in pri dajanju placeba povečala za približno 7 točk.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dzuveo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dzuveo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Det är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" (som kallas Sufenta Forte) som innehåller samma aktiva substans.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Dzuveo finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan) medan referensläkemedlet är en injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Razlika med zdraviloma je ta, da je zdravilo Dzuveo na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom), referenčno zdravilo pa je raztopina za injiciranje.
Swedish: Studier visar att Dzuveo är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Dzuveo učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen ska lägga en resoriblett under patientens tunga med hjälp av en applikator för engångsbruk och låta den lösas upp där.
Slovenian: Z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo mora zdravstveni delavec postaviti eno tableto pod bolnikov jezik in jo pustiti, da se raztopi.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Dzuveo som lämnas att lösas upp under tungan är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da zdravilo Dzuveo, ki se da pod jezik, da se raztopi, učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Swedish: Vilka är riskerna med Dzuveo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dzuveo?
Swedish: Dzuveo finns som 30 µg sublinguala resoribletter.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dzuveo finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Biverkningarna som ses med Dzuveo är de förväntade med opioider, och anses vara hanterbara.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Dzuveo so tisti, ki jih pričakujemo pri dajanju opioidov, in veljajo za obvladljive.
Swedish: Hur används Dzuveo?
Slovenian: Kako se zdravilo Dzuveo uporablja?
Swedish: Hur verkar Dzuveo?
Slovenian: Kako zdravilo Dzuveo deluje?
Swedish: Dzuveo är receptbelagt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Swedish: CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) meni, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti izdelka.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
Slovenian: CVMP zato priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za izdelek uporabljati odpornejšo obliko testa učinkovitosti.
Swedish: Det är dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Slovenian: Kljub temu je pomembno zagotoviti, da se meje sprejemljivosti pri testu učinkovitosti ne oddaljijo od prvotnih meja.
Swedish: • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod,
Slovenian: • Se serije oblikujejo z ustaljeno količino bakterij, ki jo odmerijo z odobreno in potrjeno metodo.
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Swedish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Slovenian: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Swedish: • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500,
Slovenian: • Učinkovitosti obeh referenčnih serij (9097 in 9861) sta večji od referenčnega seruma PEI in serije referenčnega cepiva 8500.
Swedish: • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning,
Slovenian: • So bile te serije za komercialne namene in izdelane s postopki izdelave in specifikacijami, ki so opisane v dovoljenju za promet z zdravilom.
Swedish: I båda fallen har innehavaren av godkännandet för försäljning visat att dessa satser uppfyller kraven på referensvaccinsatser, eftersom
Slovenian: V obeh primerih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pokazal, da so omenjene serije primerne kot referenčno cepivo, ker:
Swedish: • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi
Slovenian: • So serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo Evropske farmakopeje
Swedish: De ändringar av referensvaccinet som ingår i detta hänskjutningsförfarande gäller att sats 8500 ersätts med 9097 och att sats 9097 ersätts med sats 9861.
Slovenian: Spremembe referenčnega cepiva v tem zaključku se nanašajo na zamenjavo serije cepiva 8500 s serijo 9097 in naknadno zamenjavo serije 9097 s serijo 9861.
Swedish: BILAGA I
Slovenian: DODATEK 1
Swedish: • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri zamenjavah upošteval ustrezne standardne delovne postopke za zamenjavo.
Swedish: Vid behandlingen av en ansökan om ändring av typ II för att ändra styrkebestämningstestet på möss så att det överensstämmer med den reviderade europeiska farmakopéns monografi för erysipelasvacciner, godkändes vaccinsatsen 8500 som referensvaccin.
Slovenian: Med ocenjevanjem variacije tipa II za spremembo testa farmakološke učinkovitosti pri miših, da bi ta ustrezal popravljeni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.Eur) za cepiva proti erizipelu, je bila kot referenčno cepivo sprejeta serija cepiva 8500, zaradi česar je treba to serijo in tiste pred njo sprejeti kot skladne s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom za oba izdelka.
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringsväg
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Swedish: I redovisade data fanns det emellertid stor variation i resultaten av det serologiska styrketestet för referenssatserna.
Slovenian: Vendar pa so predstavljeni podatki pokazali velike razlike med rezultati testov na referenčnih serijah pri testu serološke učinkovitosti.
Swedish: • satserna klarade den europeiska farmakopéns styrkebestämningstest på grisar vid 1/3 dos vilket bevisar effekt på måldjuret,
Slovenian: • So serije v skladu z Evropsko farmakopejo prestale test učinkovitosti pri prašičih in z 1/3
Swedish: Dessa olikheter minskade testets möjlighet att visa ekvivalens mellan referenssatserna.
Slovenian: Zaradi te raznolikosti je zmožnost testa pokazati enakovrednost različnih referenčnih serij zmanjšana.
Swedish: Rekommender ad dos
Slovenian: Priporoc(en odmerek
Swedish: Förklaringen angavs vara en naturlig varians i testets in vivo-del, till följd av olikheterna mellan satserna av möss.
Slovenian: Raznolikost rezultatov so v razlagi opisali kot neločljivo povezano z in-vivo delom testa, zaradi razlik med serijami miši.