FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dĺžka trvania kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti sú okrem iných niektoré z mnohých rizikových faktorov podporujúcich vznik tejto choroby.
Croatian: Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, veći indeks tjelesne mase.
Slovak: TMC125-C227 bolo prieskumné, randomizované, aktívne kontrolované, otvorené klinické skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť a bezpečnosť etravirínu v liečebnom režime, ktorý nie je schválený v súčasnej indikácii.
Croatian: Eksploratorna (engl. head to head) usporedba s inhibitorom proteaze kod bolesnika koji prethodno njima nisu bili liječeni (ispitivanje TMC125-C227) Ispitivanje TMC125-C227 bilo je eksplorativno, randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnom kontrolom kojim se ispitivala djelotvornost i sigurnost primjene etravirina u liječenju izvan odobrenih indikacija.
Slovak: Etravirín potvrdzuje svoju aktivitu voči skupine
Croatian: Etravirin zadržava djelovanje protiv virusnih sojeva
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude zvyšovať plazmatickú koncentráciu nelfinaviru.
Croatian: Očekuje se da će etravirin povećati koncentracije nelfinavira u plazmi.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať INTELENCE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako uzmete više lijeka INTELENCE nego što ste trebali Odmah kontaktirajte svoga liječnika ili ljekarnika.
Slovak: V iných prípadoch môže byť potrebné dôkladnejšie monitorovanie pacienta a/alebo zmena dávkovania lieku, preto vždy oznámte svojmu lekárovi, ktoré iné lieky proti HIV užívate.
Croatian: U drugim slučajevima može biti potrebno pozorno praćenje i/ili promjena doze lijeka.
Slovak: Noretindrón
Croatian: Noretindron
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Croatian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Slovak: Fluvastatín a rosuvastatín sa metabolizujú pomocou CYP2C9 a súbežné podávanie s etravirínom môže viesť k vzostupu plazmatickej koncentrácie inhibítora HMG Co-A reduktázy.
Croatian: Fluvastatin i rosuvastatin metabolizira enzim CYP2C9 i njihova istovremena primjena s etravirinom može rezultirati višim koncentracijama inhibitora HMG Co-A reduktaze u plazmi.
Slovak: Imputácie podľa algoritmu TLOVR (TLOVR =
Croatian: Napomena: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora)
Slovak: Sachinavir/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne sachinavir
Croatian: Sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dva puta dnevno sakvinavir
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude zvyšovať koncentráciu warfarínu v plazme.
Croatian: Očekuje se da etravirin povećava koncentracije varfarina u plazmi.
Slovak: INHIBÍTORY AGREGÁCIE
Croatian: INHIBITORI AGREGACIJE TROMBOCITA
Slovak: INTELENCE a vorikonazol možno podávať bez úpravy dávkovania.
Croatian: INTELENCE i vorikonazol mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Slovak: INTELENCE 100 mg tablety
Croatian: INTELENCE 100 mg tablete
Slovak: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Croatian: Janssen-Cilag AB IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovak: INTELENCE a azitromycín možno podávať bez úpravy dávkovania.
Croatian: INTELENCE i azitromicin mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Slovak: INTELENCE a flukonazol možno podávať bez úpravy dávkovania.
Croatian: INTELENCE i flukonazol mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Slovak: 0,65 (0,59 - 0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49 - 0,62)
Croatian: AUC ↓ 0,65 (0,59-0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49-0,62) Cmax ↓ 0,70 (0,64-0,78)
Slovak: INTELENCE a raltegravir možno podávať bez úpravy dávkovania.
Croatian: INTELENCE i raltegravir mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Slovak: TMC125-C213 12 až <
Croatian: TMC125-C213 12 do< 18 godina ETR N = 60
Slovak: V postmarketingovej retrospektívnej kohortovej štúdii zameranej na doloženie dlhodobého bezpečnostného profilu etravirínu u detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí dostávali etravirín s inými antiretrovirotikami na liečbu infekcie HIV-1
Croatian: U retrospektivnom kohortnom ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem potvrđivanja dugoročnog sigurnosnog profila etravirina u djece i adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji su primali etravirin zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom HIV-1 (N = 182), prijavljena incidencija Stevens-Johnsonova sindroma (1%) bila je viša od one prijavljene u kliničkim ispitivanjima u odraslih (< 0,1%).
Slovak: INTELENCE a tenofovir možno podávať bez úpravy dávkovania.
Croatian: INTELENCE i tenofovir mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Slovak: 3,10 (2,57 - 3,74) Cmin ↑
Croatian: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15)
Slovak: 0,91 (0,58 - 1,42) etravirín
Croatian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Slovak: Plastová fľaša obsahuje 60 tabliet a 3 vrecká na udržiavanie tabliet v suchu.
Croatian: Plastična boca sadrži 60 tableta i 3 vrećice kako bi se tablete očuvale suhima.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Slovak: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedenkrát denne
Croatian: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedanput dnevno + 600/100 mg dva puta dnevno
Slovak: Plastová fľaša obsahuje 120 tabliet a 2 vrecká na udržiavanie tabliet v suchu.
Croatian: Plastična boca sadrži 120 tableta i 2 vrećice kako bi se tablete očuvale suhima.
Slovak: B a/alebo C, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť liečbe, ak sa INTELENCE podáva týmto pacientom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: S obzirom na to da su raspoloživi podaci za bolesnike koji imaju koinfekciju virusom hepatitisa B i/ili C ograničeni, potrebno je posebno paziti kad se INTELENCE koristi kod tih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Slovak: Jedna tableta obsahuje160 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 160 mg laktoze hidrata.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 zo 100 osôb) - znížený počet bielych krviniek; - príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčka); - neprirodzené sny, zmätenosť, dezorientácia, nervozita, nočné mory; - ospalosť, chvenie, mdloby, kŕče, porucha pozornosti; - závraty, spomalenosť; - angina pectoris (bolesť na hrudi), nepravidelný srdcový rytmus; - sťažené dýchanie; - napínanie na vracanie, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), vracanie krvi; - ťažkosti s pečeňou ako hepatitída, zväčšenie pečene; - nadmerné potenie, opuch tváre a/alebo hrdla; - opuchnutie prsných žliaz u mužov.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - smanjen broj bijelih krvnih stanica; - simptomi infekcije (primjerice povećani limfni čvorovi i vrućica); - neuobičajeni snovi, smetenost, dezorijentacija, nervoza, noćne more; - omamljenost, drhtanje, kratkotrajna nesvjestica, napadaji, poremećaj pažnje; - omaglica, tromost; - angina, nepravilan srčani ritam; - otežano disanje; - dizanje želuca, upala gušterače, povraćanje krvi; - problemi s jetrom poput hepatitisa, povećana jetra; - prekomjerno znojenje, oticanje lica i/ili grla; - oticanje dojki u muškaraca.
Slovak: INTELENCE 200 mg tablety
Croatian: INTELENCE 200 mg tablete
Slovak: Tento liek sa vyrába vo forme bielej až takmer bielej oválnej tablety s označením „T125" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Croatian: Ovaj lijek je bijela do bjelkasta ovalna tableta s utisnutim „T125" na jednoj strani i „100" na drugoj strani.
Slovak: INTELENCE a atazanavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Croatian: INTELENCE i atazanavir/ritonavir mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Slovak: O vírusu HIV-1 na primárnych izolátoch s hodnotami EC50 v rozmedzí od 0,3 do 1,7 nM a od 11,5 do 21,7 nM v danom poradí.
Croatian: Etravirin pokazuje aktivnost protiv primarnog izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, E, F i G) uz vrijednosti EC50 u rasponu od 0,3 do 1,7 nM, i primarnog izolata HIV-1 iz skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 11,5 do 21,7 nM.
Slovak: Neodporúča sa liečiť efavirenzom a/alebo nevirapinom tých pacientov, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s etravirínom.
Croatian: Nakon neuspjelog virološkog odgovora na liječenje koji uključuje etravirin, ne preporučuje se bolesnike liječiti efavirenzom i/ili nevirapinom.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa podľa možnosti monitorovať terapeutickú koncentráciu antiarytmík, keď sa podávajú spolu s liekom
Croatian: Kada se antiaritmici primjenjuju istovremeno s lijekom INTELENCE opravdan je oprez i ako je moguće nadzor terapijske koncentracije antiaritmika.
Slovak: INTELENCE možno podávať s paroxetínom bez úpravy dávkovania.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s paroksetinom bez prilagodbe doze.
Slovak: Zároveň môže plazmatická koncentrácia itrakonazolu alebo ketokonazolu klesať vplyvom etravirínu.
Croatian: Istovremeno, etravirin može smanjiti koncentracije itrakonazola ili ketokonazola u plazmi.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 25 mg etravirínu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 25 mg etravirina.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) voči 8 „rovnocenným" kontrolným pacientom a 8 pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Croatian: U ispitivanju koje uspoređuje 8 bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika i 8 bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, farmakokinetička raspoloživost etravirina kod višestruke doze nije izmijenjena kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Slovak: Biela až takmer biela oválna tableta s deliacou ryhou s vyrazeným označením „TMC" na jednej strane.
Croatian: Bijela do bjelkasta ovalna tableta s urezom i utisnutim natpisom „TMC" na jednoj strani.
Slovak: CYP2C9 alebo CYP2C19, môžu zvyšovať klírens etravirínu, čo spôsobuje jeho nižšiu koncentráciu v plazme.
Croatian: Lijekovi koji induciraju CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2C19 mogu povećati klirens etravirina, što rezultira smanjenjem koncentracije etravirina u plazmi.
Slovak: 1,04 (0,84 - 1,30) 2-OH-atorvastatín AUC ↑
Croatian: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Slovak: Rifampicín
Croatian: Rilpivirin
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety etravirín
Croatian: INTELENCE 25 mg tablete etravirin
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Croatian: Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da zajedno s Vašim liječnikom razmotrite možete li uzimati INTELENCE.
Slovak: Tieto výsledky sa udržali aj po 48 týždňoch.
Croatian: Ti su nalazi održani i nakon 48 tjedana.
Slovak: Intelence (etravirín)
Croatian: Intelence (etravirin)
Slovak: Intelence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Intelence možete nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu ich rozpustiť v pohári vody a roztok ihneď vypiť.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu mogu je otopiti u čaši vode i odmah popiti tu otopinu.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka lieku Intelence 200 mg dvakrát denne po jedle, zatiaľ čo u detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a je v rozsahu 100 mg dvakrát denne až 200 mg dvakrát denne.
Croatian: U odraslih je preporučena doza lijeka Intelence 200 mg dvaput dnevno nakon obroka, dok u djece doza ovisi o tjelesnoj težini i kreće se od 100 mg dvaput dnevno do 200 mg dvaput dnevno.
Slovak: Intelence a na čo sa používa?
Croatian: Što je Intelence i za što se koristi?
Slovak: Intelence je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 100 mg a 200 mg), ktoré sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Croatian: Intelence je dostupan u obliku tableta (25, 100 i 200 mg) koje se gutaju cijele s čašom vode.
Slovak: Intelence bolo dňa 28. augusta 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Intelence dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2008.
Slovak: Liečivo lieku Intelence, etravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intelence, etravirin, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).
Slovak: HIV-1 je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Croatian: HIV-1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovak: Prehľad o lieku Intelence a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Intelence i zašto je odobren u EU-u
Slovak: EMA/514667/2018
Croatian: Intelence (etravirin) EMA/514667/2018
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intelence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Intelence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu osip, proljev, mučnina (slabost) i glavobolja.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Intelence sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Intelence kontinuirano se prate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intelence sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da njegove koristi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Liek obsahuje liečivo etravirín.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar etravirin.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Intelence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Intelence pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intelence?
Slovak: Liek Intelence nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobu AIDS.
Croatian: Lijekom Intelence ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intelence
Slovak: EMEA/H/C/000900
Croatian: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Slovak: Prečo bol liek Intelence povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Intelence odobren u EU-u?
Slovak: Intelence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Intelence pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
Croatian: Intelence je lijek za liječenje virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i djece u dobi od 6 godina.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 203 dospelých, bola priemerná vírusová záťaž na začiatku liečby 70 000 kópií/ml.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1203 odraslih ispitanika prosječno virusno opterećenje iznosilo je 70 000 jedinica/ml na početku liječenja.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Croatian: On inhibira djelovanje povratne transkriptaze, enzima koji HIV stvara i koji virusu omogućuje da zarazi tjelesne stanice i stvori veći broj virusa.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvorno smanjuje razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) na nemjerljivu razinu (ispod 50 jedinica/ml) u mnogih bolesnika s infekcijom HIV-1.
Slovak: Intelence účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Intelence?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovak: Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV, a musí sa používať spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ktoré obsahujú tzv. posilnený inhibítor proteázy.
Croatian: Intelence se primjenjuje samo u bolesnika koji su već primali liječenje za infekciju HIV-om te se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima za HIV koji sadrže „pojačan inhibitor proteaze".
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 101 dijete u dobi od 6 do 17 godina približno polovica ispitanika imala je nemjerljive razine HIV-a 24 tjedna nakon uzimanja lijeka Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima, a udio djece s nemjerljivim razinama HIV-a neznatno se povećao nakon 48 tjedana.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intelence?
Slovak: Intelence je účinný pri znížení vírusovej záťaže na nezistiteľné hladiny u dospelých aj u detí a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Croatian: Intelence je djelotvoran za smanjenje virusnog opterećenja na nemjerljive razine u odraslih i djece, a njegovim se nuspojavama može lako upravljati.
Slovak: Keď liek Intelence užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Croatian: Blokirajući ovaj enzim, lijek Intelence, ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, smanjuje razinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intelence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intelence nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.
Croatian: Intelence se ne smije primjenjivati u kombinaciji s elbasvirom/grazoprevirom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom C. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Intelence potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Intelence užíva?
Croatian: Kako se Intelence koristi?
Slovak: Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
Croatian: Nakon 24 tjedna, 59 % bolesnika koji su uzimali lijek Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a imalo je nemjerljive razine HIV-a, u usporedbi s 41 % ispitanika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) i druge lijekove protiv HIV--a.
Slovak: EU/1/17/1255/001
Croatian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov + 6 aplikátorov
Croatian: 28 vagitorija i 6 aplikatora
Slovak: 6,5 mg vaginálny čapík vaginálne použitie blister (PVC/PE)
Croatian: Blister (PVC/PE)
Slovak: Intrarosa
Croatian: Jačina
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno) ime
Slovak: Vnútorný obal
Croatian: U rodnicu
Slovak: • ak ste tehotná,
Croatian: • ako ste trudni,
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
Slovak: Nepoužívajte silu.
Croatian: Ne upotrebljavajte silu.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Ak potrebujete operáciu
Croatian: Ako trebate na operaciju
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08 siječanj 2018
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Slovak: Treba ich však vziať do úvahy v prípade dlhodobého alebo opakovaného používania tohto lieku.
Croatian: Međutim, treba ih uzeti u obzir pri dugotrajnoj ili ponovljenoj primjeni ovog lijeka.
Slovak: Dve časti oplachujte 30 sekúnd pod tečúcou vodou;
Croatian: − Ispirite 2 komada 30 sekundi pod tekućom vodom;
Slovak: „Zlepšenie" sa definovalo ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac stupňov.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje ocjene težine za 1 ili više.
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú sledovanie
Croatian: Stanja koja zahtijevaju nadzor
Slovak: Čas po podaní (v hodinách)
Croatian: Vrijeme nakon doziranja (sati)
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť.
Croatian: Nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost.
Slovak: Ak ešte neuplynulo 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať aj antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu.
Croatian: Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje menstruacije ili ako imate manje od 50 godina, možda ćete i dalje trebate koristiti dodatnu kontracepciju za sprječavanje trudnoće.
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne parametre)
Croatian: Fiziološki odgovori (objektivne mjere)
Slovak: Preto, ak sa liečba opakuje, má sa prehodnotiť najmenej raz ročne.
Croatian: Ako se liječenje ponavlja, potrebna je ponovna procjena barem jednom godišnje.
Slovak: Uvádzame výsledky štúdií WHI:
Croatian: Navedeni su rezultati WHI ispitivanja:
Slovak: Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Croatian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovak: • máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
Croatian: • ako ste ozbiljno pretili (BMI >30 kg/m2),
Slovak: - akékoľvek hrčky, možno vidieť alebo nahmatať.
Croatian: • kvržice koje se mogu vidjeti ili napipati.
Slovak: *3 Štúdia u žien bez maternice.
Croatian: 3 *Ispitivanje na ženama bez maternice
Slovak: „Úľava" sa definovala ako žiadne alebo len mierne symptómy v 12. týždni.
Croatian: „Olakšanje" je definirano kao nedostatak simptoma ili samo blagi simptomi u 12.
Slovak: Podstatné zlepšenie Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Croatian: Značajno poboljšanje Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Slovak: Staršie pacientky
Croatian: Starije bolesnice
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky akítvnych hormónov zostávajú nezmenené.
Croatian: Koncentracije slobodnog ili biološki aktivnog hormona su nepromijenjene.
Slovak: Incidencia na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Croatian: Incidencija na 1000 žena u placebo skupini tijekom 5 godina
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Intrarosa obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Intrarosa sadrži
Slovak: • epilepsia,
Croatian: • epilepsija,
Slovak: Možno budete musieť prestať používať Intrarosu asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížili riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žilách").
Croatian: Možda ćete trebati prestati uzimati lijek Intrarosa otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije da biste smanjili rizik od nastanka krvnog ugruška (vidjeti dio 2. Krvni ugrušci u veni).
Slovak: Rue Belliard 40 1040 Bruseli Belgicko
Croatian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxellesu Belgija
Slovak: Utrite ich papierovou utierkou a znova ich zložte.
Croatian: Obrišite papirnatim ručnikom i ponovno sastavite.
Slovak: • fibroidy (myómy) v maternici,
Croatian: • fibroidi u maternici,