FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razlika v pogostnosti napadov migrene (primarno merilo za učinkovitost) ni bila statistično pomembna (skupina z dihidroergotaminom (-1,84 ± 1,55) v primerjavi s skupino s placebom (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Latvian: Migrēnas lēkmju biežums (primārais iedarbīguma kritērijs) nebija statistiski nozīmīgs (dihidroergotamīna grupā (-1,84 ± 1,55), salīdzinot ar placebo grupu (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Slovenian: Podatki iz literature kažejo na morebitno učinkovitost peroralnega dihidroergotamina pri preprečevanju migrene, vendar so potrjeni znanstveni dokazi šibki.
Latvian: Literatūras dati liecina par iekšķīgi lietota dihidroergotamīna iespējamu iedarbīgumu migrēnas profilaksē, bet konkrēti zinātniskie pierādījumi aizvien ir nepietiekami.
Slovenian: Po 4 mesecih zdravljenja se je pogostnost napadov zmanjšala za 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) v skupini z dihidroergotaminom v primerjavi z 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) v skupini s placebom (p = 0,014 za relativne variacije).
Latvian: Pēc četriem ārstēšanas mēnešiem lēkmju biežums samazinājās par 2,0 ± 1,6 (-60,0 %), lietojot dihidroergotamīnu, salīdzinājumā ar 1,7 ± 1,5 (-48,8 %), lietojot placebo (p = 0,014 relatīvām izmaiņām).
Slovenian: Dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane študije so bile stare in navadno niso vključevale sodobne metodologije.
Latvian: Dubultmaskētie, nejaušinātie, placebo kontrolētie pētījumi bija veci, un parasti to veikšanai nebija izmantota mūsdienīga metodika.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov (n = 288) s funkcionalno oviranostjo in poslabšano kakovostjo življenja (opredeljeno z rezultatom MSQ < 80; Migraine Specific Quality of Life - z migreno povezana kakovost življenja).
Latvian: Post-hoc analīzi veica pacientu apakšgrupai (n = 288) ar funkcionāliem traucējumiem un samazinātu dzīves kvalitāti (QOL) (definēta pēc migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes rādītāja kā MSQ < 80).
Slovenian: Vendar je odbor CHMP izpostavil, da ni splošno priznano, da zaviralci betaadrenergičnih receptorjev povzročajo fibrozo.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā, ka nav plaši atzīts, ka beta blokatori izraisītu fibrozi.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotamin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije: preprečevanje migrenskega glavobola; ortostatska hipotenzija; simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Latvian: • I pielikumā minēto dihidroergotamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, dzēst turpmāk minētās indikācijas no zāļu apraksta (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm dažādās valstīs var būt atšķirīgs), kā arī attiecīgās atsauces uz šīm indikācijām, ja reģistrācijas apliecības ietvaros ir apstiprinātas arī citas terapeitiskās indikācijas: migrēnas veida galvassāpju profilakse, ortostatiska hipotensija, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana;
Slovenian: Pri poročanih primerih je odbor CHMP opazil težavo s preredkim poročanjem za to zdravilo glede na to, da je že dolgo v prometu.
Latvian: Attiecībā uz ziņotajiem gadījumiem CHMP ņēma vērā nepietiekamas ziņošanas problēmu šīm zālēm to tirdzniecības ilguma dēļ.
Slovenian: • simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience.
Latvian: • venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Ker je fibroza resna, smrtno nevarna reakcija, ki se pojavi po dolgem času od zdravljenja z dihidroergotaminom (zdravilom, ki se uporablja z indikacijami, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje), ima to vpliv na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā, ka fibroze ir nopietna dzīvību apdraudoša reakcija, kas novērota pēc ilgstošas ārstēšanas ar dihidroergotamīnu (zālēm, ko izmanto indikācijām, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana), tā ietekmē zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) iesniedza visus no klīniskiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos efektivitātes datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Slovenian: Poleg tega število poročanih primerov s kontraindiciranim sočasnim zdravilom kaže, da informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila niso zadostne, da bi se izognili izpostavljenosti bolnika resnemu tveganju ergotizma.
Latvian: Turklāt ziņoto gadījumu skaits, kad vienlaikus lietotas kontrindicētās zāles, liecina, ka informācija zāļu aprakstā nav pietiekama, lai izvairītos no pacienta pakļaušanas nopietnam ergotisma riskam.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da se je dihidroergotamin le redko uporabljal za zdravljenje ortostatske hipotenzije, pri čemer ni bilo jasnih koristi za bolnike.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupa uzskatīja, ka dihidroergotamīns ortostatiskas hipotensijas ārstēšanai ir lietots reti, bez pārliecinoša ieguvuma pacientiem.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval stališče več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da ni zadostnih dokazov, ki bi podprli indikacijo peroralnega dihidroergotamina pri simptomatskem zdravljenju veno-limfatične insuficience, in je menil, da na podlagi teh rezultatov študij ni mogoče sklepati o znanstvenih zaključkih glede učinkovitosti dihidroergotamina.
Latvian: CHMP ņēma vērā vairāku reģistrācijas apliecības īpašnieku nostāju, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu iekšķīgi lietojama dihidroergotamīna indikāciju venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai, un uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, nav iespējams izdarīt zinātniskos secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu.
Slovenian: Skupno 363 preskušancev so po enomesečnem uvajalnem obdobju s placebom 4 mesece zdravili z dihidroergotaminom ali placebom.
Latvian: Četrus mēnešus pēc vienu mēnesi ilgā placebo lietošanas ievadperioda ar dihidroergotamīnu vai placebo ārstēja kopumā 363 pētāmās personas.
Slovenian: Samo ena študija, Thulesius (1986), je pokazala pomembno zmanjšanje nenadnega padca krvnega tlaka po vstajanju ob uporabi 10 mg dihidroergotamina na dan v primerjavi s placebom, in sicer pri bolnikih s hipotenzijo, ki so jo povzročila psihotropna zdravila.
Latvian: Tikai vienā pētījumā, Thulesius (1986), ir pierādīta nozīmīga tūlītējas asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus mazināšanās, lietojot 10 mg dihidroergotamīna dienā, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kuriem hipotensiju ir izraisījusi ārstēšana ar psihotropām zālēm, un tas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Slovenian: Razlika v deležu bolnikov z odzivom ni bila statistično pomembna (61,1 % v skupini z dihidroergotaminom v primerjavi s 55,9 % v skupini s placebom).
Latvian: Attiecībā uz pacientu ar atbildes reakciju procentuālo daudzumu (61,1 % dihidroergotamīna grupā, salīdzinot ar 55,9 % placebo grupā) atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Slovenian: Za učinkovitost pri indikaciji „preprečevanje migrenskega glavobola" so bili predloženi podatki iz nekaj randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij ali dvojno slepih, s placebom nenadzorovanih, odprtih študij, od katerih je bila večina izvedenih po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Par iedarbīgumu indikācijas „migrēnas veida galvassāpju profilakse" gadījumā dati ir iegūti no dažiem nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem vai dubultakliem, ar placebo nekontrolētiem un atklātiem pētījumiem, kuru lielākā daļa bija veikta pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako navedel, da populacija v študiji, ki vključuje samo bolnike z ortostatsko hipotenzijo, ki so jo povzročila zdravila, ni dovolj reprezentativna, da bi lahko sklepali na učinkovitost dihidroergotamina v celotni populaciji bolnikov z ortostatsko hipotenzijo.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pētījuma populācija, kas ietver tikai pacientus, kuriem ir zāļu izraisīta ortostatiska hipotensija, nav reprezentatīva, lai varētu izdarīt secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu ortostatiskas hipotensijas pacientu kopējā populācijā.
Slovenian: V edini nedavni veliki študiji z ustreznim načrtom (dvojno slepi, s placebom nadzorovani, 5-mesečni študiji zdravljenja) (študiji PROMISE), ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, niso ugotovili dokazov za učinkovitost dihidroergotamina pri preprečevanju migrene, saj ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom.
Latvian: Vienīgajā nesen veiktajā lielajā atbilstoša plānojuma pētījumā (dubultakls, placebo kontrolēts, piecus mēnešus ilgas terapijas pētījums) (PROMISE pētījums), kas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, pierādījumi par dihidroergotamīna iedarbīgumu migrēnas profilaksē nav iegūti, jo nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav īpašas populācijas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar šo aktīvo vielu, veicot migrēnas veida galvassāpju profilaksi.
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Latvian: • vaskulāras izcelsmes akūta retinopātija;
Slovenian: Za ta zdravila je znano, da povzročajo fibrozo.
Latvian: Zināms, ka šīs vienlaikus lietotās aizdomīgās zāles izraisa fibrozi.
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: Odbor CHMP so zato prosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti za spodaj navedene indikacije:
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza sniegt atzinumu par to, vai melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu reģistrācijas apliecības turpmāk minēto indikāciju gadījumā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā:
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt „serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Slovenian: Pri akutnem zdravljenju migrene se daje parenteralno ali v obliki pršila za nos, saj je biološka uporabnost nespremenjenega zdravila, ki se daje peroralno, majhna.
Latvian: Akūtai migrēnas ārstēšanai to ievada parenterāli vai deguna aerosola veidā, jo nemainītu zāļu biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir maza.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, pri čemer so bile upoštevane odobrene indikacije za posamezno zdravilo
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Slovenian: Videti je, da ima dihidroergotamin v teh študijah nekaj učinkovitosti samo pri injiciranju ali odmerkih, večjih od odobrenega odmerka.
Latvian: Šķiet, šajos pētījumos dihidroergotamīnam zināms iedarbīgums piemīt vienīgi pēc ievadīšanas injekcijas veidā vai lietojot lielāku devu par reģistrēto.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina pri akutnem zdravljenju migrenskega napada je zunaj sklopa tega napotitvenega postopka in se ne bo obravnavala.
Latvian: Dihidroergotamīna efektivitāte akūtas migrēnas lēkmes ārstēšanā nav ietverta šajā pārvērtēšanā un netiks apspriesta.
Slovenian: Poleg tega se je uporabila intravenska formulacija zdravila in ne peroralna, ki jo zajema ta napotitveni postopek.
Latvian: Turklāt tika izmantota zāļu i. v. forma, nevis iekšķīgi lietojamā zāļu forma, kas ir ietverta šajā pārvērtēšanas procedūrā.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt citus fibrozi izraisošus mehānismus, kas liecina par cēlonisku saistību starp fibrozi un agonismu pret 5-HT2A un 5-HT1B receptoriem, kā arī par ticamu ietekmi uz serotonīna transportvielu.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid.
Latvian: Tiek uzsvērts šo nevēlamo blakusparādību smagums un iespējamais letālais iznākums.
Slovenian: Na splošno se je 8 primerov fibrotičnih neželenih učinkov iz francoske raziskave, opravljene leta 2011, in 50 od 75 primerov, o katerih so poročali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, obravnavalo kot morebitno povezanih z dihidroergotaminom, vključno s 24 primeri brez sočasnega dejavnika.
Latvian: Par iespējami saistītiem ar dihidroergotamīnu 2011. gadā Francijā veiktajā pētījumā uzskatīja kopumā astoņus fibrotisku nevēlamu blakusparādību gadījumus un 50 no 75 gadījumiem, par kuriem ziņojuši reģistrācijas apliecības īpašnieki un kas ietver 24 gadījumus bez jaucējfaktoru ietekmes.
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Latvian: • migrēnas veida galvassāpju profilakse;
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Latvian: Agonistiska iedarbība uz 5-HT2B receptoriem izraisa proliferatīvu atbildes reakciju un šo receptoru ekspresējošu šūnu mitogenitāti, kā rezultātā sākas fibroģenēze.
Slovenian: • začasni umik dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotamin, če se kot del njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ne odobrijo druge indikacije.
Latvian: • apturēt I pielikumā minēto dihidroergotamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, ja šo reģistrācijas apliecību ietvaros nav apstiprinātas citas indikācijas.
Slovenian: Dvanajst bolnikov s periferno vensko insuficienco so najprej zdravili z intravenskim dihidroergotaminom, čemur je sledilo enotedensko peroralno dajanje dihidroergotamina.
Latvian: Divpadsmit pacientus, kuriem ir perifēra venoza nepietiekamība, vispirms ārstēja, dihidroergotamīnu ievadot intravenozi un pēc tam lietojot to iekšķīgi vienu nedēļu.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo dihidroergotamin, ni ugodno za preprečevanje migrene, ortostatske hipotenzije in simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Latvian: Komiteja secināja, ka dihidroergotamīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu migrēnas profilaksei, ortostatiskas hipotensijas novēršanai un venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri zdravljenju ortostatske hipotenzije.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (Scientific advisory group; SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme ortostatiskas hipotensijas ārstēšanā.
Slovenian: Vendar glede na število primerov, o katerih so poročali pri dihidroergotaminu, s simptomi, povezanimi z ergotizmom (kljub verjetno preredko poročanim primerom), tudi če se je dihidroergotamin uporabljal, kot je priporočeno (brez prevelikega odmerjanja, brez kontraindiciranega zdravila in s kratkotrajnim zdravljenjem), veliko farmakološko verjetnost in sugestivni časovni potek v večini primerov menijo, da so bolniki pri zdravljenju z dihidroergotaminom izpostavljeni velikemu tveganju ergotizma.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ziņoto gadījumu skaitu saistībā ar dihidroergotamīna lietošanu, kad ar ergotismu saistīti simptomi (neraugoties uz to, ka informācija par visiem gadījumiem var nebūt sniegta), radās pat tad, kad dihidroergotamīnu lietoja atbilstoši ieteikumiem (nav notikusi pārdozēšana, nav lietotas kontrindicētas zāles un ārstēšana bijusi īslaicīga), lielo farmakoloģisko ticamību un apliecinošu hronoloģisko secību vairumā gadījumu, uzskata, ka, veicot ārstēšanu ar dihidroergotamīnu, pacienti ir pakļauti augstam ergotisma riskam.
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo peroralni dihidroergotamin: ni ugodno za preprečevanje migrenskega glavobola; ni ugodno pri ortostatski hipotenziji; ni ugodno za simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo dihidroergotamīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība: migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga, ortostatiskas hipotensijas novēršanai nav labvēlīga, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Slovenian: Nekatere od njih so izvedli z injiciranjem, ki ne spada v sklop tega napotitvenega postopka za dihidroergotamin.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija veikti, ievadot zāles intravenozi, kas neatbilst šai dihidroergotamīna pārvērtēšanas procedūrai.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Slovenian: Zdravljenje z dihidroergotaminom so prekinili pri 91 % primerov (za katere so na voljo podatki), od katerih so pri 57 % poročali o izboljšanju ali okrevanju.
Latvian: Gandrīz visi gadījumi bija nopietni (93 % gadījumu, kam norādīta smaguma pakāpe), ārstēšana ar dihidroergotamīnu bija pārtraukta 91 % gadījumu (par ko ir pieejama informācija), un 57 % šo gadījumu iznākums norādīts kā stāvokļa uzlabošanās vai atveseļošanās.
Slovenian: V edini nedavni veliki študiji z ustreznim načrtom (študiji PROMISE) ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom pri zmanjševanju pogostnosti migrenskih napadov (primerno merilo za učinkovitost) v splošni populaciji.
Latvian: Vienīgajā nesen veiktajā lielajā atbilstoša plānojuma pētījumā (PROMISE pētījumā), nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo attiecībā uz migrēnas lēkmju biežuma samazināšanos (primārais iedarbīguma kritērijs) kopējā populācijā.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval stališče mnogih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da ni dovolj dokazov, ki bi podprli indikacijo peroralnega dihidroergotamina pri ortostatski hipotenziji.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī vairāku reģistrācijas apliecības īpašnieku pozīciju, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu ortostatiskas hipotensijas indikāciju iekšķīgi lietotam dihidroergotamīnam.
Slovenian: Če povzamemo, je ergotizem neželeni učinek zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, za katerega je dobro znano, da se pojavi v sklopu prevelikega odmerjanja ali interakcije.
Latvian: Ergotisms ir melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu nevēlama blakusparādība, par kuras rašanos labi zināms pārdozēšanas vai mijiedarbības kontekstā.
Slovenian: Čeprav so pokazali pomembno zmanjšanje venske kapacitete, kapilarnega pretoka eritrocitov in največjega pretoka pri reaktivni hiperemiji, odbor CHMP ni mogel podati zaključkov glede učinkovitosti dihidroergotamina zaradi zelo majhne skupine v študiji, nenadzorovanega načrta in drugih metodoloških omejitev.
Latvian: Lai gan konstatēja nozīmīgu venozās kapacitātes, eritrocītu kapilārās plūsmas un reaktīvas hiperēmijas maksimālo izpausmju samazinājumu, tā kā pētījuma grupa bija ļoti maza, pētījums nebija kontrolēts un bija citi metodoloģiski ierobežojumi, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu.
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Latvian: • papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Latvian: Kopumā ar dažādiem izmantotiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un dažādām terapeitiskām devām, kam piemīt dažāda afinitāte pret serotonīnerģiskiem receptoriem, var izskaidrot novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Latvian: Saistība starp fibrozi un melnā rudzu grauda atvasinājumu izraisītu serotonīnerģisko receptoru, jo īpaši 5-HT2B receptoru aktivāciju literatūrā ir plaši aprakstīta.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili s primerjavo meritev absolutnega krvnega tlaka po zdravljenju in ne s primerjanjem razlike med ležečim ter stoječim položajem, kar ni bilo sprejemljivo.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja, salīdzinot absolūtos asinsspiediena mērījumus pēc ārstēšanas,
Slovenian: Ti so vključevali omejitev terapevtskih indikacij, priporočila za skrbno spremljanje bolnikov in izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos riska mazināšanas pasākumus: tie ietvēra terapeitisko indikāciju ierobežošanu, iesakot stingru pacientu uzraudzību, un vēstules veselības aprūpes speciālistam izplatīšanu.
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Latvian: • mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS)
Slovenian: Pri preprečevalnem zdravljenju migrene se dihidroergotamin daje peroralno in dolgotrajno.
Latvian: Migrēnas profilaksei dihidroergotamīnu ilgstoši lieto iekšķīgi.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
Latvian: • hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences);
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba dihidroergotamina z odobrenim odmerkom povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā gadījumus, kad ziņots par reakciju, kas grūti agrīni diagnosticējama (vēlīni simptomi) un par kuru, iespējams, tiek ziņots pārāk reti, zāļu lietošanu apstiprinātā devā, kā arī ticamu farmakoloģisko profilu, uzskata, ka dihidroergotamīns pārliecinoši ir saistīts ar fibrotisku reakciju risku.