FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Menveo var non-inferiørt på disse endepunkter i serogruppe C (tabel 2).
Greek: Το Menveo απεδείχθη μη κατώτερο σε αυτά τα τελικά κριτήρια αξιολόγησης για την οροομάδα C (Πίνακας 2).
Danish: Personer i alderen 11-65 år
Greek: Άτομα ηλικίας 11 έως 65 ετών
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og er reelt "natriumfrit".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: 7,1 til 12,5 mikrogram
Greek: 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια
Danish: De almindeligste lokale og systemiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier var smerte på injektionsstedet og hovedpine.
Greek: Οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν άλγος της θέσης ένεσης και κεφαλαλγία.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Greek: Συσκευασία μιας δόσης (2 φιαλίδια) ή πέντε δόσεων (10 φιαλίδια).
Danish: Menveo er ikke blevet evalueret hos personer med trombocytopeni, blødningslidelser eller i antikoagulerende behandling på grund af risiko for hæmatom.
Greek: Το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με θρομβοπενία, αιμορραγικές διαταραχές ή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, λόγω του κινδύνου αιματώματος.
Danish: En signifikant stigning i hSBA-GMT'erne mod alle fire serogrupper blev også observeret 7 og 28 dage efter boosterdosen (tabel 8).
Greek: Σημαντική αύξηση στους GMT hSBA έναντι και των τεσσάρων οροομάδων παρατηρήθηκε επίσης στις 7 και στις 28 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση (Πίνακας 8).
Danish: Hvis en person menes at have en særlig risiko for eksponering for Men A, og vedkommende har fået en dosis Menveo for mere end et års tid siden, kan det overvejes at give en booster-dosis.
Greek: Εάν αναμένεται ότι ένα άτομο ενδέχεται να βρεθεί σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε Men A και έλαβε μια δόση Menveo πριν από ένα περίπου χρόνο ή περισσότερο, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης.
Danish: Der blev påvist nogen suppression af antistofrespons på to af de tre pertussis-antigener.
Greek: Παρατηρήθηκε ορισμένη καταστολή της αντισωματικής απόκρισης σε δύο από τα τρία αντιγόνα κοκκύτη.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, og er reelt "kaliumfrit".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg), ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Danish: Hvis den vaccinerede person får immunsupprimerende behandling, er der risiko for nedsat immunologisk respons.
Greek: Εάν το εμβολιαζόμενο άτομο υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή, η ανοσολογική απάντηση ενδέχεται να μειωθεί.
Danish: Foreliggende data hos børn i alderen fra 2 til 23 måneder.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών
Danish: Nedenfor vises de bivirkninger, der er blevet rapporteret i tre pivotale og to understøttende kliniske studier, listet efter systemorganklasse.
Greek: Στον κατάλογο που παρατίθεται παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τρεις βασικές και δύο υποστηρικτικές κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Danish: - hvis du eller dit barn modtager behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία που εμποδίζει το τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που είναι γνωστό ως ενεργοποίηση συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη.
Danish: Som med andre vacciner bør administration udskydes ved akut svær febril lidelse.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Menveo θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή, εμπύρετη νόσο.
Danish: Hver dosis af Menveo leveres som: - 1 hætteglas indeholdende MenA frysetørret konjugat komponent som et hvidt til off-white pulver - 1 hætteglas indeholdende MenCWY flydende konjugeret komponent som en klar opløsning - Pakningsstørrelser på én dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Greek: Κάθε δόση του Menveo διατίθεται σε: - ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει το λυοφιλοποιημένο συστατικό συζευγμένου MenA υπό τη μορφή κόνεως λευκού έως υπόλευκου χρώματος - ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει το υγρό συστατικό συζευγμένου MenCWY υπό τη μορφή διαυγούς διαλύματος - Συσκευασία μιας δόσης (2 φιαλίδια) ή πέντε δόσεων (10 φιαλίδια).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: (Oprindeligt indeholdt i pulver)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (0,5 ml ανασυσταθέντος εμβολίου) περιέχει: (Αρχικά περιέχεται στην κόνι)
Danish: Antistofpersistensen 5 år efter primær vaccination blev vurderet i studie V59P20E1, som var en forlængelse af studie V59P20.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό αξιολογήθηκε στη μελέτη V59P20E1, επέκταση της μελέτης V59P20.
Danish: 2-5 år
Greek: 2-5 ετών
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte svær hævelse af læber, mund, hals (kan medføre synkebesvær), åndedrætsbesvær med hvæsen eller hoste, udslæt og hævede hænder, fødder og ankler, bevidstløshed, meget lavt blodtryk; krampeanfald, herunder feberkramper; balanceforstyrrelser; besvimelse; infektion i huden på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede arm/ben.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα και οίδημα των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων, απώλεια συνείδησης, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, κρίσεις (σπασμοί) συμπεριλαμβανομένων σπασμών που σχετίζονται με πυρετό, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, λοίμωξη του δέρματος στη θέση ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου οιδήματος στο εμβολιασμένο άκρο.
Danish: Efter rekonstitution er vaccinen en klar, farveløs til lysegul opløsning uden synlige fremmedpartikler.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/003 - Pakning med 1 dosis EU/1/10/614/002 - Pakning med 5 doser
Greek: EU/1/10/614/003 - συσκευασία 1 δόσης EU/1/10/614/002 - συσκευασία 5 δόσεων
Danish: Samtidig administration af Menveo og andre vacciner end de ovenfor anførte er ikke undersøgt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Menveo με άλλα εμβόλια τα οποία δεν αναφέρονται παραπάνω δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Blandt Menveo-vaccinerede var henholdsvis 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % og 3,4 % i aldersgrupperne 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år.
Greek: Μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων με Menveo, το 58,9%, 16,4%, 21,3% και το 3,4% ανήκαν στην ηλικιακή ομάδα των 11-18, 19-34, 35-55 και 56-65 ετών, αντίστοιχα.
Danish: 16,7 til 33,3 mikrogram
Greek: 16,7 έως 33,3 μικρογραμμάρια
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Bivirkninger fra kliniske studier
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem randomiserede, kontrollerede kliniske studier, der inkluderede 6.401 deltagere (fra 11-65 år), der modtog Menveo.
Greek: Ο χαρακτηρισμός του προφίλ ασφαλείας του Menveo σε εφήβους και ενηλίκους βασίζεται σε δεδομένα από πέντε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 6.401 άτομα (ηλικίας 11 έως 65 ετών) στα οποία χορηγήθηκε Menveo.
Danish: Menveo kan gives sammen med andre vacciner, men indsprøjtning af eventuelle andre vacciner skal fortrinsvist gives i den modsatte arm i forhold til den, den bliver brugt til Menveo.
Greek: Είναι δυνατή η χορήγηση του Menveo ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, ωστόσο, σε περίπτωση συγχορήγησης άλλων ενέσιμων εμβολίων, αυτά θα πρέπει να ενίονται κατά προτίμηση στον αντίθετο βραχίονα από αυτόν στον οποίο ενέθηκε το Menveo.
Danish: Den kliniske relevans af faldet af antistoftitre i hSBA-serogruppe A kendes ikke.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης των τίτλων αντισωμάτων hSBA έναντι της οροομάδας A είναι άγνωστη.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har fået en injektion med Menveo eller en anden meningokokvaccine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί στο παρελθόν ένεση με το Menveo ή άλλο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Danish: 5,6 til 10,0 mikrogram
Greek: 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια
Danish: 3,3 til 8,3 mikrogram
Greek: 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59_57), der blev gennemført i USA, blev immunogeniciteten af en serie med 2 doser Menveo og en enkelt dosis Menveo sammenlignet hos børn i alderen 2-5 år og 6-10 år (N = 715).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή, μελέτη (V59_57) που πραγματοποιήθηκε στις Η.Π.Α., η ανοσογονικότητα μιας σειράς 2 δόσεων και μίας δόσης Menveo συγκρίθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών (N=715).
Danish: Blandt immunkompromitterede personer kan vaccination muligvis ikke medføre en tilstrækkelig beskyttende antistofrespons.
Greek: Σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προκαλέσει την κατάλληλη προστατευτική αντισωματική απόκριση.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Menveo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Danish: Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede og aktivt kontrollerede kliniske multicenterstudie, hvori børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år) deltog.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων, πολυκεντρικών, ελεγχόμενων με δραστικό φάρμακο κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν παιδιά (ηλικίας 2 έως 10 ετών), έφηβοι (11 έως 18 ετών), ενήλικες (19 έως 55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56 έως 65 ετών).
Danish: Immunogenicitet hos ældre
Greek: Ανοσογονικότητα σε ηλικιωμένους
Danish: Forskellene mellem hSBA-GMT'ere i grupperne med 2 doser og med en enkelt dosis 1 år efter vaccination var mindre end forskellene 1 måned post-vaccination.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των GMT hSBA στην ομάδα 2 δόσεων και στην ομάδα μίας δόσης στο 1 έτος μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Danish: De to primære sikkerhedsstudier var randomiserede, aktivt kontrollerede studier med deltagere i alderen henholdsvis 11 til 55 år (N=2.663) og 19 til 55 år (N=1.606).
Greek: Οι δύο πρωτογενείς μελέτες ασφάλειας ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν άτομα ηλικίας 11 έως 55 ετών (N = 2.663) και ηλικίας 19 έως 55 ετών (N = 1.606), αντίστοιχα.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Menveo skal klargøres til administration ved at rekonstituere pulveret (i hætteglas) med opløsningen (i hætteglas).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Menveo πρέπει να παρασκευάζεται για χορήγηση μέσω ανασύστασης της κόνεως (στο φιαλίδιο) με το διάλυμα (στο φιαλίδιο).
Danish: Menveo skal gives som en enkeltdosis på 0,5 ml.
Greek: Το Menveo πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση (0,5 ml).
Danish: Tilstedeværelse af lette grader af infektion er dog ikke en kontraindikation.
Greek: Η παρουσία ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.
Danish: Det drejede sig om følgende bivirkninger: Metabolisme og ernæring:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Danish: Der er begrænset kendskab til effektiviteten af Menveo hos personer, hvor immunsystemet fungerer dårligere på grund af immunhæmmende medicin, hiv-infektion eller andre årsager.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Menveo όταν χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, ή λοίμωξης από HIV και άλλων πιθανών αιτιών.
Danish: Indtræden af immunrespons efter primær vaccination med Menveo hos raske forsøgspersoner i alderen 18-22 år blev vurderet i studie V59P6E1.
Greek: Η εμφάνιση ανοσοποιητικής απάντησης μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo σε υγιή άτομα 18 έως 22 ετών αξιολογήθηκε στη μελέτη V59P6E1.
Danish: Tjek, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Danish: GMT (95 %-CI)
Greek: GMT (ΔΕ 95%)
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - PULVER I HÆTTEGLAS OG OPLØSNING I HÆTTEGLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΚΟΝΙΣ ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens efter vaccination med Menveo er tilgængelige op til 5 år efter vaccination (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με το Menveo καλύπτουν έως 5 έτη μετά τον εμβολιασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: (≥1/10.000 til < 1/1.000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Danish: Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning).
Greek: Τα βακτήρια Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως η μηνιγγίτιδα και η σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Danish: I tilfælde af fremmedpartikler og/eller synlige forandringer kasseres vaccinen.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιοδήποτε μικροσωματίδιο ή/και μεταβολή της μορφής του εμβολίου, πετάξτε το εμβόλιο.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Ved injektion af mere end én vaccine på samme tidspunkt skal separate injektionssteder anvendes.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων από ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά σημεία ένεσης.
Danish: Menveo kan gives som boosterdosis hos personer, som tidligere har fået primær vaccination med Menveo, anden konjugeret meningokokvaccine eller ukonjugeret meningokokvaccine polysaccharid.
Greek: Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν λάβει στο παρελθόν αρχικό εμβολιασμό με το Menveo, άλλο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου ή μη συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Danish: Hjælpestoffer: Kaliumdihydrogenphosphat, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: 21 måneder 3 år
Greek: 21 μήνες 3 έτη 5 έτη
Danish: Intramuskulær injektion.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση.
Danish: Børnene fik også en Menveo-boosterdosis 5 år efter primær vaccination med en enkelt dosis.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του Menveo 5 έτη μετά από αρχικό εμβολιασμό εφάπαξ δόσης.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen som profylakse efter eksponering.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του εμβολίου για την προφύλαξη μετά την έκθεση.
Danish: (≥1/100 til < 1/10)
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Danish: Immunogenicitet hos personer i alderen 11 år og derover
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 11 ετών και άνω
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten hos hunkaniner, der fik Menveo inden parring og under drægtighed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών κουνελιών που έλαβαν Μεnveo πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Besvimelse og følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Greek: Λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας ή άλλες σχετιζόμενες με το στρες αντιδράσεις μπορεί να σημειωθούν ως αντίδραση σε μια ένεση με βελόνα.
Danish: 1 måned efter booster Persistens efter 5 år
Greek: 1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση Διατήρηση για 5 έτη
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Danish: En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: Aktive stoffer: (Oprindeligt indhold i pulver)
Greek: Μία δόση (0,5 ml ανασυσταθέντος εμβολίου) περιέχει: Οι δραστικές ουσίες είναι: (Αρχικά περιέχεται στην κόνι)
Danish: I pulveret: kaliumdihydrogenphosphat og saccharose.
Greek: Στην κόνι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο και σακχαρόζη.
Danish: Selvom du er blevet vaccineret med Menveo, er du stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y bakterier.
Greek: Ακόμη και αν έχετε εμβολιαστεί με το Menveo, παραμένετε σε αυξημένο κίνδυνο ασθένειας που προκαλείται από τα βακτήρια της ομάδας A, C, W-135 και Y Neisseria meningitidis.
Danish: Alle forsøgsdeltagere i begge aldersgruppe havde hSBA ≥ 1:8 på tværs af alle serogrupper med antistoftitre, som var flere gange højere end dem, der blev observeret efter den primære vaccination (tabel 3).
Greek: Όλα τα άτομα και στις δύο ηλικιακές ομάδες είχαν hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες, με τίτλους αντισωμάτων αρκετές φορές υψηλότερους από ό,τι παρατηρήθηκε μετά τον αρχικό εμβολιασμό (Πίνακας 3).
Danish: Persistens af immunrespons og boosterrespons hos unge I studie V59P13E1 blev persistensen af immunresponset mod serogruppe A, C, W-135 og Y vurderet 21 måneder, 3 år og 5 år efter primær vaccination hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år på vaccinationstidspunktet.
Greek: Διατήρηση της ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε εφήβους Στη μελέτη V59P13E1, η διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y αξιολογήθηκε στους 21 μήνες, στα 3 έτη και στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού.
Danish: Persistens af immunrespons og boosterrespons hos børn i alderen 2-10 år
Greek: Διατήρηση ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε παιδιά 2 έως 10 ετών
Danish: I det pivotale immunogenicitetsstudie, V59P13, blev immunrespons på Menveo blandt voksne i alderen 19 til 55 år evalueret.
Greek: Στη βασική δοκιμή ανοσογονικότητας, V59P13, η ανοσοποιητική απάντηση στο Μenveo αξιολογήθηκε μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 19 έως 55 ετών.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Menveo
Greek: Άλλα φάρμακα και Menveo
Danish: Bemærk, at det er normalt, at der er en lille mængde væske tilbage i hætteglasset efter optrækning af dosis.
Greek: Μια μικρή ποσότητα υγρού ενδέχεται να παραμείνει στο φιαλίδιο μετά την αναρρόφηση της δόσης.
Danish: Selvom en høj procentdel af forsøgspersonerne opnåede hSBA-titre på over 1:8 efter en serie på 4 doser Menveo, med lavere procentdele i studier med serier med 2 doser og med en enkelt dosis, er Menveo kun blevet sammenlignet med en anden meningokokvaccine i et enkelt pivotalt studie, hvor det ikke viste et respons, der som minimum var lig med en monovalent konjugeret serotype C-vaccine
Greek: Παρόλο που ένα υψηλό ποσοστό ατόμων πέτυχαν τίτλους hSBA μεγαλύτερους από 1:8 έπειτα από σειρά 4 δόσεων Menveo, με χαμηλότερα ποσοστά σε μελέτες σειράς 2 δόσεων και μίας δόσης, το Menveo συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου σε μία μόνο πιλοτική μελέτη, όπου απέτυχε να παρουσιάσει απόκριση τουλάχιστον ισοδύναμη με ένα μονοδύναμο, συζευγμένο εμβόλιο οροομάδας C (μετά από μία δόση στην ηλικία των 12 μηνών).
Danish: Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), er i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Menveo.
Greek: Τα άτομα με συνήθεις ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα ανεπάρκειες C3 και C5) και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπείες που αναστέλλουν την ενεργοποίηση του τελικού συμπληρώματος (για παράδειγμα, η εκουλιζουμάμπη) είναι σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την ομάδα A, C, W-135 και Y του Neisseria meningitidis ακόμη και αν αναπτύσουν αντισώματα μετά τον εμβολιασμό με Menveo.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Menveo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας
Danish: I opløsningen: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker (se også sidst i punkt 2).
Greek: Στο διάλυμα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. επίσης τέλος της παραγράφου 2).
Danish: Menveo kan gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: monovalent og kombineret hepatitis A og B, gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies og meningokokgruppe B (Bexsero).
Greek: Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα παρακάτω εμβόλια: μονοδύναμο και συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και Β, κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λύσσας και μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (Bexsero).
Danish: Almindelige: artralgi
Greek: Συχνές: αρθραλγία
Danish: En Menveo-boosterdosis blev administreret 3 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-D.
Greek: Μια αναμνηστική δόση του Menveo χορηγήθηκε 3 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-D.
Danish: Der er begrænset erfaring med vaccinen hos personer i alderen 56-65 år, og der er ingen data for personer over 65 år.
Greek: Τα δεδομένα που αφορούν σε άτομα ηλικίας 56-65 ετών είναι περιορισμένα ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα άνω των 65 ετών.
Danish: Menveo yder ingen beskyttelse mod N. Meningitidis-serogrupper, som ikke er til stede i denne vaccine.
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλες οροομάδες του N. meningitidis που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
Danish: Persistens efter 5 år
Greek: Διατήρηση για 5 έτη
Danish: hSBA GMT
Greek: GMT hSBA
Danish: Med en sprøjte og en egnet kanyle (21G, 40 mm lang eller 21G, 1 ½" lang) trækkes hele indholdet ud af hætteglasset med opløsningen og injiceres i hætteglasset med pulver for at rekonstituere MenA konjugeret komponent.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα και κατάλληλη βελόνα (21G, μήκος 40 mm ή 21G, μήκος 1 ½ ίντσα), αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το διάλυμα και εγχύστε το στο φιαλίδιο με την κόνι για την ανασύσταση του συστατικού συζευγμένου MenA.
Danish: (≥1/1.000 til < 1/100)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Danish: - hvis du eller dit barn har hæmofili eller en anden lidelse, der kan forhindre blodet i at størkne, f.eks. hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulanter).
Greek: - έχετε αιμορροφιλία ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που καθιστά αδύνατη τη σωστή πήξη του αίματός σας, π.χ. εάν λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικά.
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi med en fluoropolymerbelagt overflade) og opløsning i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi).
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου με επιφάνεια επικαλυμμένη από φθοροπολυμερές) και διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου).