FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3 HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
Icelandic: Tafla 3 HbA1c í viku-24 í samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni við annaðhvort saxagliptin eða dapagliflozin sem viðbót við metformín
Slovak: Priemerná HbA1c zmena je rozdiel medzi skupinami saxagliptín+metformín a metformín samotný.
Icelandic: HbA1c er munur á saxagliptini ásamt metformíni og metformíni eingöngu.
Slovak: Saxagliptín vyvoláva gastrointestinálnu toxicitu u psov vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatiu pri dávkach 4-krát vyšších ako NOEL a pri dávkach saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu 2-krát vyšších ako RHD.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených Onglyzou v tejto štúdii bol porovnateľný s placebom (72,5% oproti 72,2%, v uvedenom poradí).
Icelandic: Onglyza í rannsókninni var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu (72,5% og 72,2%, talið í sömu röð).
Slovak: Toto má pomôcť udržiavať hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.
Icelandic: Þetta er til að hjálpa þér við að stjórna blóðsykrinum.
Slovak: Znížené počty lymfocytov sa zaznamenali u 0,5% pacientov liečených Onglyzou a u 0,4%
Icelandic: Tilkynnt var um fækkun eitilfrumna hjá 0,5% sjúklinga sem fengu Onglyza og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Saxagliptín pridaný k liečbe metformínom
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við metformín meðferð
Slovak: KV úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna ischemická mozgová príhoda.
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls eða blóðþurrðarslag án dauðsfalls.
Slovak: Časté (môžu postihovať enej ako 1 z 10 osôb): infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), zapálený nos alebo hrdlo (nazofaringitída), príznaky, ktoré môžu zahŕňať nachladnutie alebo boľavé hrdlo, bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), vracanie, zápal žalúdka (gastritída), bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia).
Icelandic: Algengar, (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga), (einkenni þessa geta m.a. verið kvef eða hálssærindi), höfuðverkur, vöðvaverkur (vöðvaþrautir), uppköst, bólgur í maga (magabólga), kviðverkur og meltingartruflanir (meltingartregða).
Slovak: Onglyza 5 mg tablety sú ružové, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „5" na jednej strane a „4215" na druhej strane.
Icelandic: Onglyza 5 mg eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5" prentað á aðra hliðina og „4215" á hina hliðina, með bláu bleki.
Slovak: Časté: závrat, únava, bolesť žalúdka a plynatosť.
Icelandic: Algengar: sundl, þreyta, kviðverkur og vindgangur
Slovak: úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Icelandic: Þar sem hækkanir í þessum mæli hafa enga klíníska þýðingu er skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi ekki ráðlögð.
Slovak: 75 rokov (n=2 330) s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (n=13 916), rovnako ako s miernou (n=2 240) alebo závažnou (n=336) poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥65 ára (n=8.561) og ≥75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
Slovak: Zvýšené uvoľňovanie inzulínu z β-buniek pankreasu a znížené uvoľňovanie glukagónu z α-buniek pankreasu bolo spojené so znížením koncentrácie glukózy nalačno a redukciou hladiny glukózy po perorálnej aplikácii glukózy alebo po jedle.
Icelandic: Aukning insúlíns frá betafrumum í brisi og minnkun glúkagons frá alfa-frumum í brisi tengdust lægri þéttni fastandi glúkósa og minni breytingum á glúkósa eftir neyslu glúkósa eða máltíðar.
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval a dosiahol maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) v priebehu 2 hodín po podaní.
Icelandic: Saxagliptin frásogaðist hratt eftir inntöku á fastandi maga og náðist hámarksþéttni (Cmax) saxagliptins eftir 2 klst. og aðalumbrotsefnisins eftir 4 klst (Tmax).
Slovak: Liečivo je saxagliptín.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er saxagliptin.
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom ako počiatočná liečba 24-týždňové klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť 5 mg saxagliptínu v kombinácii s metformínom v počiatočnej kombinovanej liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 8-12%).
Icelandic: Saxagliptin ásamt metformíni sem upphafsmeðferð Rannsókn sem stóð í 24 vikur var gerð til þess að meta öryggi og verkun 5 mg af saxagliptini í samsettri meðferð með metformini sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð, og voru með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 8 - 12%).
Slovak: Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
Icelandic: Þetta er notað við sveppasýkingum.
Slovak: Vo vysokých dávkach u potkanov zapríčinil saxagliptín zníženú osifikáciu (vývojové oneskorenie) panvy plodu a zníženie telesnej hmotnosti plodu (za prítomnosti tehotenskej toxicity) s NOEL pri 303 násobku expozície na človeka a 30 násobku expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na človeka ako RHD.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptin minnkaðri beinmyndun (þroskunarleg seinkun) mjaðmagrindar hjá rottufóstrum og lægri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 og 30 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
Slovak: Tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Slovak: Saxagliptín (n=183) signifikantne zlepšil HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=180).
Icelandic: Saxagliptin (n=183) reyndist bæta marktækt gildi HbA1c, FPG og PPG samanborið við lyfleysu (n=180).
Slovak: Saxagliptín sa má s opatrnosťou používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ako počiatočná kombinácia s metformínom, myalgia je hlásená ako menej častá.
Icelandic: Í upphafsmeðferð með metformíni er tíðni vöðvaverkir sjaldgæf.
Slovak: Saxagliptín ako doplnok k metformínu plus sulfonylmočov ina
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við metformin ásamt súlfónýlúrealyfi
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Sulfonylmočovina a inzulín spôsobujú hypoglykémiu.
Icelandic: Notkun samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið of lágum blóðsykri Vitað er að súlfónýlúrealyf og insúlín geta valdið of lágum blóðsykri.
Slovak: Jedinci liečení saxagliptínom s anamnézou srdcového zlyhania alebo poruchy funkcie obličiek na začiatku však neboli vystavení zvýšenému riziku v porovnaní s jedincami liečenými placebom pre primárne alebo sekundárne kombinované koncové ukazovatele alebo mortalitu zo všetkých príčin.
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptín og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettum aðal- eða aukaendapunktum eða dauðsfalls af öllum orsökum.
Slovak: Pediatrická populácia
Icelandic: Dípeptýl peptídasa
Slovak: Skupina so saxagliptínom a dapagliflozínom dosiahla významne väčšie zníženia HbA1c v 24. týždni oproti skupine so saxagliptínom alebo skupine s dapagliflozínom (pozri tabuľku 3).
Icelandic: HbA1c lækkaði marktækt meira í saxagliptin og dapagliflozin hópnum samanborið við annaðhvort saxagliptin eða dapagliflozin hópinn í viku 24 (sjá töflu 3).
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli vrátane klinických štúdií spontánne hlásené prípady nasledovných nežiaducich účinkov: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Slovak: pacientov v skupine užívajúcej placebo spolu s glibenklamidom bola dávka zvýšená na maximálnu celkovú dennú dávku 15 mg).
Icelandic: 92% sjúklinga í lyfleysu og glibenclamid hópnum fengu smám saman hærri skammta upp að endanlegum heildarsólarhringsskammti, 15 mg).
Slovak: Skúšanie CV181014: pridanie k metformínu (n =
Icelandic: Rannsókn CV181014: viðbót við metformín (n=186)
Slovak: Atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Icelandic: Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).
Slovak: Saxagliptín sa má s opatrnosťou používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Skúšanie CV181011 (n =
Icelandic: Rannsókn CV181011 (n=103) •
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov (artralgia) a problémy s dosiahnutím a udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): verkir í liðum (liðverkur) og erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu (stinningarvandamál).
Slovak: Onglyza 2,5 mg tablety sú bledožlté až svetložlté bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „2.5" na jednej strane a „4214" na druhej strane.
Icelandic: Onglyza 2,5 mg töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „2,5" prentað á aðra hliðina og „4214" á hina hliðina, með bláu bleki.
Slovak: Saxagliptín (n=186) signifikantne zlepšil hodnoty HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=175).
Icelandic: Saxagliptin (n=186) bætti HbA1c, FPG og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=175).
Slovak: Nazofaryngitída
Icelandic: Natríuminnihald
Slovak: Zvýšené riziko celkovo hypoglykémie a veľkej hypoglykémie zaznamenané v skupine pacientov liečených saxagliptínom bolo predovšetkým u pacientov liečených na začiatku s SU, nie však u pacientov liečených na začiatku inzulínom alebo metformínom v monoterapii.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli sem kom fram í saxagliptínhópnum var fyrst og fremst hjá þátttakendum sem fengu súlfónýlúrealyf við upphaf rannsóknar og ekki hjá þátttakendum sem fengu einlyfjameðferð með insúlíni eða metformini við upphaf rannsóknar.
Slovak: Zlepšenie HbA1c, PPG a FPG po liečbe so saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom pretrvalo do 102.
Icelandic: Jákvæð þróun á HbA1c, PPG og FPG eftir meðferð með saxagliptin 5 mg ásamt metformini hélst fram í viku 102.
Slovak: Pretože to nie je klinický významné, nie je potrebné upravovať dávku Onglyzy len na základe veku pacienta.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun Onglyza skammta á grundvelli aldurs eingöngu.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Slovak: Priemerná dávka metformínu bola v každej liečenej skupine približne 1900 mg. Po 52 týždňoch bolo v skupine so saxagliptínom a glipizidom dosiahnuté podobne zníženie HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou v analýze podľa protokolu (-0,7% vs. - 0,8%, priemerná východisková hodnota HbA1c predstavovala 7,5%
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkun HbA1c frá grunngildi svipuð hjá saxagliptin og glipizid hópunum í greiningu samkvæmt meðferð (per-protocol analysis) (-0,7% á móti -0,8%, talið í sömu röð, í báðum hópum var meðalgrunngildi HbA1c 7,5%).
Slovak: U jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze, AUC hodnoty saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu boli až 2,1-a 4,5-krát vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilunarmeðferð voru AUC gildi saxagliptíns allt að 2,1- sinnum hærri og helsta umbrosefnis þess allt að 4,5-sinnum hærri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg spolu s metformínom (n=177) v porovnaní s podávaním metformínu spolu s placebom (n=147) predstavoval v 76. týždni -0,5%.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptin ásamt metformíni (n=177) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=147) var -0,5% í viku
Slovak: Priemer ná východis ková hodnota HbA1c
Icelandic: Meðal tal grunn línu HbA1c
Slovak: SKÚŠANIA S PRIDANOU LIEČBOU/KOMBINOVANÉ SKÚŠANIA
Icelandic: VIÐBÓTAR/SAMSETTAR MEÐFERÐIR
Slovak: Saxagliptí n s tiazolidín diónom
Icelandic: Saxagliptin til viðbótar thíazolidíndíónmeðferð
Slovak: Saxagliptín monoterapia
Icelandic: Saxagliptin einlyfjameðferð
Slovak: Použitie saxagliptínu u gravidných žien sa nesledovalo.
Icelandic: Notkun saxagliptins á meðgöngu hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu a inhibícia plazmatickej DPP4 aktivity nad dávkový interval neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP4 yfir skammtabilið (sjá kafla 4.4).
Slovak: Onglyza sa neodporúča u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) vyžadujúcich hemodialýzu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Onglyza hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunarmeðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Onglyza 5 mg tablety saxagliptin
Icelandic: Onglyza 5 mg töflur saxagliptin
Slovak: Onglyza 2,5 mg tablety saxagliptin
Icelandic: Onglyza 2,5 mg töflur saxagliptin
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningum sem ekki eru rifgataðar.
Slovak: Skúšanie CV181040: pridanie k SU 1 (n =
Icelandic: Rannsókn CV181040: viðbót við SU (n=250)
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Slovak: Liečba sa opakuje každé dva týždne.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
Slovak: Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test
Icelandic: Ólagskipt log-rank próf
Slovak: Celkovo SN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall Survival, OS).
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
Slovak: Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Slovak: Krvné testy a lekárske vyšetrenia
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (napriek antiemetickej liečbe)
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
Slovak: Predchádzajúca Whippleova operácia
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
Slovak: V prípade kontaktu roztoku s pokožkou sa má pokožka ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
Slovak: Irinotekán je derivát kamptotecínu.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér.
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Icelandic: SD= staðalfrávik
Slovak: Obrázok 1 Celkové prežívanie
Icelandic: Mynd 1 Heildarlifun
Slovak: Anamnéza závažnej precitlivenosti na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir írínótekani eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
Slovak: Medzi ďalšie meradlá účinnosti patrilo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS) a miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR).
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Icelandic: Heildarlifun1 Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Slovak: l/h/m
Icelandic: l/m2
Slovak: Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Slovak: Loperamid sa nemá používať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín kvôli riziku vzniku paralytického ileusu.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Slovak: Priemerná východisková hladina albumínu bola 3,6 g/dl a 55 %pacientov malo východiskový KPS 90 - 100.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
Slovak: Ak tekutá stolica pretrváva, kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Slovak: U potkanov liečených nelipozomálnym irinotekánom jedenkrát týždenne počas 13 týždňov v maximálnej dávke 150 mg/m² nebol hlásený vznik žiadnych nádorov súvisiacich s liečbou 91 týždňov po ukončení liečby.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Icelandic: 3 eða 4 gráða
Slovak: V iných štúdiách s irinotekánom sa však v Amesovom teste žiadny mutagénny potenciál nedokázal.
Icelandic: Hins vegar hafa aðrar rannsóknir með írínótekani ekki sýnt stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi.
Slovak: Hnačka sa môže vyskytnúť skoro (nástup v priebehu ≤ 24 hodín po začatí liečby ONIVYDE pegylated liposomal) alebo oneskorene (> 24 hodín) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
Slovak: SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
Icelandic: SN-38 tengist síðan aðallega við ensímið UDP-glúkúrónýltransferasa 1A1 (UGT1A1) og myndar glúkúróníð umbrotsefni.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Slovak: Pacienti s alelou UGT1A1
Icelandic: Sjúklingar með UGT1A1-genasamsætu
Slovak: Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
Icelandic: Lóperamíð skal gefa þar til sjúklingur hefur verið laus við niðurgang í að minnsta kosti 12 klukkustundir.
Slovak: Ak ste dostali ONIVYDE pegylated liposomal, nesmiete dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Icelandic: Ef þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf áttu ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.