FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Veća incidencija smrtnosti nije bila povezana s dozom olanzapina (srednja vrijednost dnevne doze od 4,4 mg) ni trajanjem liječenja.
Estonian: Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega.
Croatian: Dugoročni ishodi povezani s ovim događajima nisu proučavani i još su nepoznati (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Nende juhtudega seotud pikaajalisi tulemusi ei ole uuritud ning on siiani teadmata (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Klinički značajno povećanje tjelesne težine uočeno je u svim početnim kategorijama indeksa tjelesne mase (BMI).
Estonian: 1 Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates.
Croatian: Međutim, veličina utjecaja dobi, spola ili pušenja na klirens i poluvijek olanzapina malena je u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Estonian: Sellegipoolest on vanuse, soo või suitsetamise mõju olansapiini kliirensile ja poolväärtusajale väike, võrreldes üldise indiviididevahelise varieeruvusega.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko OLANZAPINE CIPLA tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.
Estonian: Arst seletab teile, mitu tabletti OLANZAPINE CIPLA`t võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da se približno 57% olanzapina označenog radioizotopom pojavljuje u mokraći, uglavnom u obliku metabolita.
Estonian: Massi tasakaalu uuringust nähtus, et ligikaudu 57 % radioaktiivselt märgistatud olansapiinist esines uriinis, peamiselt metaboliitidena.
Croatian: Pedijatrijska populacija
Estonian: Pediaatriline populatsioon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OLANZAPINE CIPLA
Estonian: Mida on vaja teada enne OLANZAPINE CIPLA võtmist
Croatian: Pharmadox Zdravstvo Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Estonian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Croatian: • umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.
Estonian: Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina iznosio je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Estonian: Olansapiini Cmax tõusis pärast fluvoksamiini manustamist naissoost mittesuitsetajatel keskmiselt 54 % ja meessoost suitsetajatel 77 % võrra.
Croatian: Što OLANZAPINE CIPLA sadrži
Estonian: Mida Olanzapine Cipla sisaldab
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD KÄTTESAAMATUS KOHAS
Croatian: U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, OLANZAPINE CIPLA može pogoršati simptome.
Estonian: Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib OLANZAPINE CIPLA sümptomeid halvendada.
Croatian: 16 Povišene razine prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4% adolescentnih bolesnika.
Estonian: 16 Prolaktiini sisalduse suurenemist plasmas registreeriti 47,4 %-l noorukieas patsientidel.
Croatian: Olanzapin se prvenstveno veže za albumin i α1-kiseli-glikoprotein.
Estonian: Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise 1- glükoproteiiniga.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prosječna izloženost olanzapinu bila je približno 27% viša u adolescenata.
Estonian: Noorukitel oli kliinilistes uuringutes olansapiini keskmine ekspositsioon ligikaudu 27 % kõrgem.
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Croatian: Vezanje olanzapina na proteine u plazmi bilo je oko 93% u rasponu koncentracija od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Estonian: Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli umbes 93 % kontsentratsioonide vahemikus ~ 7...1000 ng/ml.
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin povećava odgovor u "anksiolitičkom"
Estonian: Erinevalt mõnest teisest antipsühhootilisest ainest tõstab olansapiin tundlikkust "anksiolüütilisele" testile.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: diazepini, oksazepini i tiazepini, ATK oznaka: N05AH03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: diasepiinid, oksasepiinid ja tiasepiinid, ATC-kood: N05AH03.
Croatian: Olanzapin nije bio mutagen ni klastogen u punom rasponu standardnih testova koji su uključivali testove bakterijske mutacije te in vitro i in vivo testove na sisavcima.
Estonian: Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
Croatian: Čini se da se klinički značajno povećanje tjelesne težine (≥ 7%) češće javlja u populaciji adolescenata u usporedbi s odraslim osobama s usporedivim izlaganjima lijeku.
Estonian: Kliiniliselt oluline kaalutõus (≥ 7%) esineb sagedamini noorukite populatsioonis võrreldes vastavate avaldumistega täiskasvanute seas.
Croatian: OLANZAPINE CIPLA pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje
Estonian: OLANZAPINE CIPLA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Croatian: Vrlo često: povećanje tjelesne težine13, povišene razine triglicerida14, povećan apetit.
Estonian: Väga sage: Kaalutõus13, triglütseriidide sisalduse tõus 14, suurenenud söögiisu.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis.
Croatian: Olanzapin se primjenjivao u fleksibilnoj dozi koja je započinjala s 2,5 mg dnevno i postupno je povećavana do 20 mg dnevno.
Estonian: Olansapiini kasutati muutuva annusena, alustades 2,5 mg-st ulatudes kuni 20 mg-ni päevas.
Croatian: Nemojte bacati bilo kakve lijekove odvode niti u kućni otpad.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Croatian: pankreatitis11
Estonian: Pankreatiit11
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom
Estonian: Kui Teie arst on Teile öelnud, et Teil esineb mõnede suhkrute suhtes talumatust, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA S OBLOŽENIM TABLETAMA U BLISTERIMA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP KAETUD TABLETTIDEGA BLISTERRIBAL
Croatian: U odraslih bolesnika koji su nakon 9-12 mjeseci završili liječenje, stopa povećanja srednje vrijednosti glukoze u krvi smanjila se nakon približno 6 mjeseci.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kes läbisid 9-12-kuulise ravi, aeglustus keskmise veresuhkru taseme tõus pärast umbes 6 kuu möödumist.
Croatian: Međutim, olanzapin (5-20 mg) je u bolesnica (n=467) pokazao profil sigurnosti usporediv s onim u bolesnika (n=869).
Estonian: Ometi ilmnes, et olansapiin (5...20 mg) omab nii nais- (n=467) kui meespatsientidel (n=869) võrreldavat ohutusprofiili.
Croatian: U slučajevima umjerene insuficijencije jetre (ciroza, Child-Pugh stadij A ili B), početna doza treba biti 5 mg i može se povećati samo uz
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child-Pugh'i A ja B klass) peab algannus olema 5 mg ning seda tohib tõsta ainult erilise ettevaatusega.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Estonian: Pediaatriline populatsioon Koostoime uuringuid on läbiviidud ainult täiskasvanute seas.
Croatian: Mogu biti indicirani standardni postupci za liječenje predoziranja (tj. ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena).
Estonian: Üleannuse raviks võivad olla näidustatud standardsed protseduurid (nt maoloputus, aktiveeritud söe manustamine).
Croatian: Psihoza i/ili poremećaji ponašanja uzrokovani demencijom Olanzapin nije odobren za liječenje psihoze i/ili poremećaja ponašanja uzrokovanih demencijom te se njegova primjena ne preporučuje u ovoj specifičnoj skupini bolesnika zbog porasta mortaliteta i rizika od pojave cerebrovaskularnog događaja.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoos ja/või käitumishäired Olansapiini ei ole kinnitatud dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäirete raviks, mistõttu teda ei soovitata kasutada sellel eripopulatsioonil seoses suremuse ja ajuveresoonkonna juhtude riski tõusuga.
Croatian: U ispitivanju na bijelcima, Japancima i Kinezima nisu postojale razlike u farmakokinetičkim
Estonian: Uuringust, milles hinnati olansapiini farmakokineetikat eurooplastel, jaapanlastel ja hiinlastel, ei ilmnenud mingit farmakokineetiliste parameetrite erinevust nimetatud populatsioonide vahel.
Croatian: Kao i s drugim antipsihoticima, preporučuje se povremeno mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumidega, soovitatakse ka olansapiini kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel perioodiliselt vererõhku mõõta.
Croatian: Citokromi P450-CYP1A2 i P450-CYP2D6 doprinose stvaranju N-dezmetil i 2-hidroksimetil metabolita te u ispitivanjima na životinjama oba pokazuju značajno manje in vivo farmakološko djelovanje od olanzapina.
Estonian: Tsütokroomid P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 aitavad kaasa N-desmetüül- ja 2-hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina pokazala su različite nuspojave, uključujući povećanje tjelesne težine, promjene metaboličkih parametara te porast razina prolaktina.
Estonian: 13-17 aastaste patsientide seas läbiviidud uuringutes täheldati mitmeid erinevaid kõrvaltoimeid, sealhulgas kaalutõus, muutused metaboolilistes parameetrites ning prolaktiini taseme tõus.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi teisele.
Croatian: • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka OLANZAPINE
Estonian: • Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) - võib olla on vaja teie OLANZAPINE CIPLA annust korrigeerida.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja pokazala su da olanzapin selektivno smanjuje izbijanje mezolimbičkih (A10) dopaminergičkih neurona, a nema većeg učinka na strijatalne (A9) puteve uključene u motoričku funkciju.
Estonian: Elektrofüsioloogilised uuringud näitasid, et olansapiin vähendab selektiivselt mesolimbiliste (A10) dopamiinergiliste neuronite aktivatsiooni, omades samal ajal vaid ka nõrka toimet motoorse funktsiooniga seotud striataalsetele (A9) juhteteedele.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da obavijeste svog liječnika ako tijekom liječenja olanzapinom ostanu trudne ili planiraju trudnoću.
Estonian: Naised peaksid teavitama oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad rasestuda olansapiini kasutamise ajal.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Vrlo često: smanjenje ukupnog bilirubina, povećan GGT, povišene razine prolaktina u plazmi16.
Estonian: Väga sage: Vähenenud üldbilirubiini tase, suurenenud GGT, prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 16.
Croatian: S obzirom na primarne učinke olanzapina na središnji živčani sustav, oprez je potreban kod njegove primjene u kombinaciji s drugim centralno djelujućim lijekovima i alkoholom.
Estonian: Olansapiini primaarsete kesknärvisüsteemi toimete tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik, kui seda kasutatakse kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholiga.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima klinički značajna produljenja QTc intervala (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundi [ms] bilo kada nakon početne vrijednosti u bolesnika s početnom vrijednošću QTcF< 500 ms) bila su manje česta (0,1% do 1%) u bolesnika liječenih olanzapinom, bez značajnih razlika u povezanim srčanim događajima u usporedbi s placebom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc - intervallide püsivad pikenemised (Fridericia QT korrektsioon [QTcF] ≥ 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algväärtust, patsientidel, kel algväärtuseks oli QTcF < 500 msec) esinesid aeg-ajalt (0,1 % kuni 1 %) olansapiini saanud patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nähtude esinemises võrreldes platseeboga ei olnud.
Croatian: Olanzapin je antipsihotik, lijek za liječenje manije i stabilizaciju raspoloženja, koji pokazuje farmakološki profil širokog spektra preko brojnih receptorskih sustava.
Estonian: Olansapiin on antipsühhootiline, maaniavastane ja meeleolu stabiliseeriv aine, millel on lai farmakoloogiline profiil paljude retseptorsüsteemide ulatuses.
Croatian: Niža početna doza (5 mg/dan) nije rutinski indicirana, no treba je razmotriti u osoba u dobi od 65 ili više godina, kada to opravdavaju klinički čimbenici (vidjeti dio 4.4).
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ööpäev) tingimata näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad (vt lõik 4.4).
Croatian: Ispitivanja ponašanja životinja koje su primale olanzapin ukazivala su na antagonizam s 5HT, dopaminom i kolinergicima u skladu s profilom vezanja na receptore.
Estonian: Loomade käitumise uuringud olansapiiniga on näidanud 5HT, dopamiini ja koliinergilist antagonismi kooskõlas retseptoritega seondumise profiiliga.
Croatian: OLANZAPINE CIPLA tablete sadrže laktozu.
Estonian: OLANZAPINE CIPLA tabletid sisaldavad laktoosi.
Croatian: OLANZAPINE CIPLA nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid OLANZAPINE CIPLA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Croatian: Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka OLANZAPINE CIPLA mogu se pojaviti simptomi poput znojenja, nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja.
Estonian: Kui Te lõpetate OLANZAPINE CIPLA võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine.
Croatian: . - Ostali sastojci su : - Tablet jezgre : laktoza hidrat ( Vidi također kraj odjeljku 2 - Važne informacije o nekim od sastojaka Olanzapin Cipla ) , kukuruzni škrob, hidroksipropil celuloza , magnezijev stearat
Estonian: - Abiained on: - Tableti südamik: laktoosmonohüdraat (vt ka lõiku 2 - Oluline teave mõningate Olanzapine Cipla koostisainete suhtes), maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Croatian: Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom nastavka kontinuirane terapije u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Estonian: Olansapiin on tõhus kliinilise toime säilitamiseks kestva ravi ajal patsientidel, kellel on esinenud esialgne ravivastus.
Croatian: Vrlo često: sedacija (uključujući: hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Estonian: Väga sage: Sedatsioon (sh: liigunisus, letargia, unisus).
Croatian: OLANZAPINE CIPLA tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.
Estonian: Te peate OLANZAPINE CIPLA tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju lijek OLANZAPINE CIPLA uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i kolesterol).
Estonian: • OLANZAPINE CIPLA`t kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Croatian: U 44 bolesnika sa shizofrenijom u dobi iznad 65 godina doziranje od 5 do 20 mg/dan nije bilo povezano
Estonian: 44 skisofreeniahaigel (üle 65 aasta vanal) ei olnud 5...20 mg-sed annused seotud ühegi märkimisväärse kõrvaltoimega.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s psihozom uzrokovanom lijekovima (agonisti dopamina) povezanom s Parkinsonovom bolešću vrlo često je zabilježeno pogoršanje simptoma parkinsonizma i halucinacija i češće nego s placebom.
Estonian: Ravimite (dopamiini agonistide) poolt esile kutsutud psühhoosiga Parkinsoni tõbe põdevate patsientide kliinilises uuringus täheldati väga sageli Parkinsoni tõve sümptomaatika süvenemist ja hallutsinatsioone, sagedamini kui platseebo korral.
Croatian: Početna doza i raspon doze ne moraju se rutinski mijenjati za bolesnice u usporedbi s muškim
Estonian: Sugu Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt vaja naistel muuta, võrreldes meestega.
Croatian: 2 Prosječni porast vrijednosti lipida natašte (ukupni kolesterol, LDL kolesterol i trigliceridi) bio je veći u bolesnika bez dokazane disregulacije lipida na početku.
Estonian: 2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud esialgselt lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.
Croatian: distonija (uključujući okulogiraciju)11
Estonian: Düstoonia (sh okulogüratsioon)11
Croatian: amenoreja povećanje dojki galaktoreja u žena ginekomastija/povećanje dojki u muškaraca prijapizam12
Estonian: Amenorröa Rinnanäärmete suurenemine Galaktorröa naistel Günekomastia/rinnanäärmete suurenemine meestel
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje se samo nakon odgovarajuće ponovne kliničke procjene i treba općenito nastupiti u intervalima ne kraćima od 24 sata.
Estonian: Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles pärast vastavat kliinilise seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt 24-tunniliste intervallidega.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti novorođenčeta (mg/kg) u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je na 1,8% majčine doze olanzapina (mg/kg).
Estonian: Keskmine aine püsikontsentratsioon imikul (mg/kg) oli 1,8 % ema olansapiini annusest (mg/kg).
Croatian: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg obložene tablete OLANZAPINE CIPLA 5 mg obložene tablete OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg obložene tablete OLANZAPINE CIPLA 10 mg obložene tablete OLANZAPINE CIPLA 15 mg obložene tablete
Estonian: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg kaetud tabletid OLANZAPINE CIPLA 5 mg kaetud tabletid OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg kaetud tabletid OLANZAPINE CIPLA 10 mg kaetud tabletid OLANZAPINE CIPLA 15 mg kaetud tabletid olansapiin
Croatian: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
Estonian: Müügiloa hoidja: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,Ühendkuningriik
Croatian: -Djelatna tvar je olanzapin . Svaki Olanzapin Cipla obložena tableta sadržava ili 2,5 mg , 5 mg , 7.5 mg , 10 mg ili 15 mg aktivne tvari
Estonian: OLANZAPINE CIPLA iga kaetud tablett sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg või 15 mg toimeainet.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima olanzapin je pokazao raspon afiniteta za receptore (Ki < 100 nM) serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; kolinergičke muskarinske receptore M1-M5; α1 adrenergičke; i histaminske H1 receptore.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5, 1adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Croatian: Shizofrenija: preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
Estonian: Täiskasvanud Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas.
Croatian: Manje su često prijavljivane hiperglikemija i/ili razvoj ili egzacerbacija dijabetesa ponekad povezani s ketoacidozom ili komom, uključujući neke smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Aeg-ajalt on teateid hüperglükeemiast ja/või eelneva diabeedi ägenemisest, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Croatian: tromboembolija (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik 4.4)
Croatian: Kliničke posljedice su vjerojatno ograničene, ali se preporučuje kliničko praćenje te se može razmotriti povećanje doze olanzapina, ako je to potrebno (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Sellega ei kaasne tõenäoliselt olulisi kliinilisi tagajärgi, kuid soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist ning vajadusel olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) nije bilo značajne razlike u odnosu na zdrave ispitanike u prosječnom poluvremenu eliminacije (37,7 naspram 32,4 sata) ili klirensu (21,2 naspram 25,0 l/h).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) ei ilmnenud tervete inimestega võrreldes mingit olulist erinevust keskmises eliminatsiooni poolväärtusajas (37,7 versus 32,4 tundi) ega kliirensis (21,2 versus 25,0 l/t).
Croatian: Ako se u bolesnika razviju znakovi i simptomi koji upućuju na NMS ili bolesnik dobije neobjašnjivu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija NMS-a, potrebno je prekinuti primjenu svih
Estonian: Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek OLANZAPINE CIPLA onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Estonian: Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK Tel: +44 (0) 1372 461407
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1372 461407
Croatian: U nedostatku detaljnih informacija u anamnezi o prethodno postojećim individualnim akutnim i tardivnim ekstrapiramidalnih poremećajima kretanja, u ovom se trenutku ne može zaključiti da olanzapin dovodi do manje učestalosti tardivne diskinezije i/ili
Estonian: Kuna puudub üksikasjalik informatsioon eelnevalt esinenud individuaalsete akuutsete ja tardiivsete ekstrapüramidaalse päritoluga liikumishäirete kohta, siis käesolevalt ei saa järeldada, et olansapiin põhjustaks vähem tardiivdüskineesiat ja/või teisi tardiivseid ekstrapüramidaalsündroome.
Croatian: U svakoj su vrsti pronađeni učinci na hematološke parametre, uključujući smanjenje broja cirkulirajućih leukocita ovisno o dozi u miševa te nespecifično smanjenje broja cirkulirajućih leukocita u štakora; međutim, nisu nađeni dokazi citotoksičnosti za koštanu srž.
Estonian: Toimeid hematoloogilistele parameetritele avastati kõigil liikidel, ja nende hulka kuulusid annusest sõltuv tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine hiirtel ja mittespetsiifiline tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine rottidel, kuid mingeid tõendeid luuüdi tsütotoksilisuse kohta ei avastatud.