FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che Ratiograstim è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Italian: Ratiograstim è stato confrontato con Neupogen e un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha visto la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
Italian: Il principio attivo di Ratiograstim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ratiograstim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Nel primo ciclo di chemioterapia di 21 giorni, i pazienti trattati con Ratiograstim o Neupogen hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo medio di 1,1 giorni, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné, opakované infekcie,
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ratiograstim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Ratiograstim possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Italian: Ratiograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ratiograstim?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Ratiograstim filgrastim
Slovak: Ratiograstim
Italian: Quali benefici ha mostrato Ratiograstim nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
Italian: Il trattamento con Ratiograstim e Neupogen ha fatto registrare riduzioni simili nella durata della neutropenia grave.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
Italian: Ratiograstim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
Slovak: Ratiograstim sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Ratiograstim è un medicinale "biosimilare".
Slovak: Ratiograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Italian: Ratiograstim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena).
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Ratiograstim.
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Italian: Ratiograstim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Italian: Pertanto l'efficacia di Ratiograstim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Slovak: Preukázalo sa teda, že účinnosť lieku Ratiograstim je rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Italian: Qual è il rischio associato a Ratiograstim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
Italian: Il medicinale di riferimento di Ratiograstim è Neupogen.
Slovak: Ratiograstim je Neupogen.
Italian: Perché è stato approvato Ratiograstim?
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
Italian: Per che cosa si usa Ratiograstim?
Slovak: Na čo sa liek Ratiograstim používa?
Italian: Come si usa Ratiograstim?
Slovak: Ako sa liek Ratiograstim používa?
Italian: UE/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Slovak: EU/1/15/1062/001
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per il tappo
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Italian: Liquido orale Uso orale o gastrointestinale flacone (vetro)
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Italian: Numero di unità posologiche
Slovak: Perorálna kvapalina
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
Italian: Nei bambini piccoli, può essere da 4 a 6 volte al giorno.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Italian: Adulti e bambini
Slovak: Dospelí a deti
Italian: Quarantaquattro pazienti sono stati valutati in questa analisi.
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Italian: Il rapporto finale sullo studio è previsto a fine luglio
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Italian: - Deve seguire attentamente la dieta.
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Italian: Se prende questi medicinali, può avere bisogno di esami del sangue periodici:
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Italian: Parli con il medico in merito al metodo contraccettivo migliore per lei.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Italian: • sensazione di disorientamento
Slovak: • pocit dezorientácie
Italian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Regno Unito
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Italian: Lo studio 3 aveva una durata di 14 giorni e lo Studio 4 di 10 giorni.
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Italian: La partecipazione allo studio ha avuto una durata compresa tra 0,2 e 5,9 anni.
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Italian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svezia
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche in questo gruppo di età, vedere i paragrafi 5.1 e 5.2.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Italian: Sono stati condotti studi di compatibilità (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
Italian: Le proteine nella dieta rappresentano all'incirca il 16% di azoto per peso.
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Italian: Per ulteriori informazioni sul modo di somministrazione e sugli studi di compatibilità/stabilità in uso, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
Italian: Tuttavia la formazione di mono- o bis-esteri non è stata studiata negli esseri umani.
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Italian: • Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue, in modo che il medico possa stabilire la dose corretta per lei.
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Italian: È improbabile una reversibilità delle disfunzioni neurologiche preesistenti dopo il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può progredire.
Slovak: Zvrat už existujúceho neurologického postihnutia je nepravdepodobný po liečbe a neurologické zhoršenie môže u niektorých pacientov pokračovať.
Italian: - Tale dieta sarà pianificata per lei dal medico o dal dietologo.
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
Italian: Altri medicinali e RAVICTI
Slovak: Iné lieky a RAVICTI
Italian: • le condizioni neurologiche esistenti possono peggiorare
Slovak: • možné zhoršenie už existujúceho neurologického ochorenia
Italian: Ai bambini piccoli il medicinale va somministrato durante o subito dopo una poppata.
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Italian: In altri casi, la quantità di ammoniaca nel sangue sale rapidamente.
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Italian: Gli studi clinici di RAVICTI non includono un numero sufficiente di soggetti ≥ 65 anni di età per determinare se rispondano diversamente dai soggetti più giovani.
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RAVICTI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAVICTI
Italian: Se prende più RAVICTI di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac RAVICTI, ako máte
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: Utilizzare entro 14 giorni dall'apertura.
Slovak: Po otvorení použite do 14 dní.
Italian: La sensibilità della prova è stata confermata da un prolungamento significativo del QTc del controllo positivo, moxifloxacina.
Slovak: Test citlivosti bol potvrdený významným predĺžením intervalu QTc pozitívnej kontroly moxifloxacínom.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere divisa in quantità uguali e somministrata al pasto o alla poppata (per esempio da tre a sei volte al giorno).
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Italian: • Il medico può dirle di prendere RAVICTI più di 3 volte al giorno.
Slovak: Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali RAVICTI viac ako 3-krát denne.
Italian: Chieda al medico o al farmacista quale tipo di siringhe deve prendere in base al volume di dose prescritto.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Italian: L'AUC0-23h media normalizzata della dose era 108% più alta nelle donne che negli uomini.
Slovak: Stredná hodnota AUC0-23h kyseliny PAA normalizovaná dávkou bola o 108 % vyššia u žien než u mužov.
Italian: Il medico le indicherà quanto RAVICTI dovrà assumere ogni giorno.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Italian: Le siringhe rimanenti non usate devono essere conservate per essere utilizzate con un altro flacone.
Slovak: Zvyšné nepoužité striekačky treba odložiť na použitie s ďalšou fľašou.
Italian: Monitoraggio e test di laboratorio
Slovak: Monitorovanie a laboratórne testy.
Italian: Con questo medicinale possono insorgere i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Italian: RAVICTI è un profarmaco di PBA.
Slovak: RAVICTI je prekurzor PBA.
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku ihneď ako si na to spomeniete.
Italian: Non prenda RAVICTI:
Slovak: Neužívajte RAVICTI:
Italian: Prenda RAVICTI con o subito dopo un pasto.
Slovak: Užívajte RAVICTI spolu s jedlom alebo hneď po ňom.
Italian: Le UCD sono carenze ereditarie di enzimi o trasportatori necessari alla sintesi dell'urea dall'ammoniaca (NH3, NH4+).
Slovak: UCD sú dedičné nedostatky enzýmov alebo transportérov nevyhnutných na syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Italian: Ogni flacone in uso deve essere smaltito dopo 14 giorni.
Slovak: Každú fľašu treba po 14 dňoch znehodnotiť.
Italian: - Nota: Se possibile, utilizzare la dimensione in ml della siringa orale più vicina (ma non inferiore) alla dose raccomandata (per esempio, se la dose è 0,8 ml, utilizzare la siringa orale da 1 ml).
Slovak: - Poznámka: Podľa možností použite ml veľkosť perorálnej striekačky najbližšiu (avšak nie menšiu veľkosť) k odporúčanej dávke (napríklad, ak je dávka 0,8 ml, použite 1 ml perorálnu striekačku).
Italian: • problemi di udito
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Italian: Che cos'è RAVICTI e a che cosa serve
Slovak: 1. Čo je RAVICTI a na čo sa používa
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale poiché si può trattare di segni di sovradosaggio o di alto livello di ammoniaca:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, povedzte to lekárovi alebo ihneď choďte do nemocnice, pretože môže ísť o prejavy predávkovania alebo vysokej hladiny amoniaku.
Italian: Concentrazioni di U-PAGN isolate al di sotto dei seguenti livelli possono indicare una scorretta somministrazione del medicinale e/o una scarsa compliance:
Slovak: Pozorované koncentrácie U-PAGN, ktoré sú nižšie ako nasledujúce hladiny, môžu naznačovať nesprávne podanie lieku a/alebo nedostatočné dodržiavanie užívania lieku:
Italian: Un potenziale effetto sull'isoenzima del CYP2D6 non può essere escluso e occorre usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che sono substrati del CYP2D6.
Slovak: Nedá sa vylúčiť potenciálny účinok na izoenzým CYP2D6 a u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sú substrátmi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť.
Italian: • I disturbi del ciclo dell'urea sono rari.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sa vyskytujú zriedkavo.
Italian: Co. Meath,
Slovak: Meath,
Italian: Ai pazienti veniva richiesta una diagnosi di UCD con carenze di CPS, OTC o ASS, confermate da test enzimatici, biochimici o genetici.
Slovak: Pacienti museli mať diagnózu UCD zahŕňajúcu nedostatky CPS, OTC alebo ASS potvrdené enzymatickým, biochemickým alebo genetickým testovaním.
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi).
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov).
Italian: • Trattamento dell'iperammoniemia acuta.
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
Italian: Se l'ammoniaca non viene eliminata dall'organismo, può danneggiare il cervello e può causare stati di incoscienza o coma.
Slovak: Ak sa amoniak z organizmu nevylúči, môže poškodiť mozog a viesť k zníženému vedomiu a kóme.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA (CONFEZIONE STANDARD)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (ŠTANDARDNÉ BALENIE)
Italian: In alcune situazioni come in caso di infezioni o a seguito di un intervento chirurgico, la quantità di ammoniaca può innalzarsi nonostante il trattamento con questo medicinale e può danneggiare il cervello (encefalopatia iperammoniemica).
Slovak: V niektorých prípadoch, ako je infekcia alebo stav po chirurgickom zákroku, sa množstvo amoniaku môže zvýšiť napriek liečbe týmto liekom a môže poškodiť mozog (hyperamonemická encefalopatia).
Italian: • aumento o diminuzione dell'appetito, non avere voglia di mangiare determinati alimenti
Slovak: • znížená alebo zvýšená chuť do jedla, odmietanie jesť niektoré potraviny,
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 45 pazienti pediatrici con UCD di età compresa tra 1 e 17 anni, che avevano completato lo Studio 2 e le estensioni di sicurezza degli Studi 3 e 4.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 45 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí dokončili štúdiu 2 a rozšírenia štúdií 3 a 4 zamerané na bezpečnosť.
Italian: • alterazione del gusto
Slovak: • zmena chuti
Italian: Qualsiasi reazione avversa riportata in 1 paziente soddisfaceva i criteri di definizione non comune.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
Italian: • gli esami mostrano un tempo di protrombina più lungo
Slovak: • testy potvrdzujúce dlhší protrombínový čas,
Italian: Tuttavia, la somministrazione nei pazienti affetti da UCD deve essere individualizzata in base alle esigenze metaboliche specifiche e alla capacità residua degli enzimi del paziente, indipendentemente dal sesso.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s UCD však musí byť individuálne prispôsobené podľa špecifických metabolických potrieb a kapacity zostatkového enzýmu u pacienta, a to bez ohľadu na pohlavie.
Italian: I pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari mentre manifestano tali effetti indesiderati.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di avere a disposizione una quantità sufficiente di siringhe.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby mali k dispozícii dostatočné množstvo injekčných striekačiek.
Italian: Non è noto se il glicerolo fenilbutirrato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa glycerolfenylbutyrát alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Italian: RAVICTI può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Ciò riduce la quantità di ammoniaca nell' organismo.
Slovak: Tým sa zníži množstvo amoniaku v organizme.
Italian: Si sono osservate anche embriotossicità (aumento di riassorbimenti) e riduzione della dimensione della cucciolata.
Slovak: Takisto bola pozorovaná toxicita u embryí (zvýšené rezorpcie) a znížená veľkosť vrhu.
Italian: Non riutilizzare la siringa orale per misurare la dose di RAVICTI in un altro giorno.
Slovak: Nepoužívajte opakovane perorálnu striekačku na meranie dávky RAVICTI v iný deň.
Italian: • aumento della temperatura, vampate di calore
Slovak: • zvýšená teplota, návaly horúčavy,
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (in genere al di sotto di 6 anni di età), nei quali è problematico ottenere l'ammoniaca a digiuno a causa dell'alimentazione frequente, occorre tenere al di sotto dell'ULN la prima ammoniaca del mattino.
Slovak: U dojčiat a malých detí (obvykle mladších ako 6 rokov), u ktorých je problémom dosiahnuť hladinu amoniaku nalačno vzhľadom na časté kŕmenie, by mala byť prvá hladina amoniaku ráno nižšia ako ULN.
Italian: Ogni grammo di U-PAGN escreto nel corso delle 24 ore copre l'azoto di scarto generato da 1,4 grammi di proteine della dieta.
Slovak: Každý gram U-PAGN vylúčený za 24 hodín pokrýva odpadový dusík vytvorený z 1,4 gramu potravinových bielkovín.
Italian: L'assenza di questi enzimi o trasportatori esita nell'accumulo di livelli tossici di ammoniaca nel sangue e nel cervello dei pazienti interessati.
Slovak: Absencia týchto enzýmov alebo transportérov vedie k hromadeniu toxických hladín dusíka v krvi a mozgu postihnutých pacientov.
Italian: RAVICTI deve essere prescritto da un medico esperto nella gestione delle UCD.
Slovak: RAVICTI má predpisovať lekár so skúsenosťami v oblasti liečby UCD.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per pazienti adulti e pediatrici
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých a pediatrických pacientov.
Italian: Si è osservato che il rapporto fra PAA e PAGN (entrambi misurati in µg/ml) è in genere inferiore a 1 nei pazienti senza accumulo di PAA.
Slovak: Bolo pozorované, že pomer plazmatickej hladiny PAA ku PAGN (obidve merané v mikrogramoch/ml) je celkovo nižší ako 1 u pacientov bez akumulácie PAA.
Italian: Ogni dose deve essere arrotondata allo 0,1 ml superiore più vicino per i pazienti di età inferiore a 2 anni e allo 0,5 ml superiore più vicino per i pazienti dai 2 anni in poi.
Slovak: Každá dávka sa musí zaokrúhliť smerom nahor na najbližších 0,1 ml pre pacientov vo veku do 2 rokov a 0,5 ml pre pacientov vo veku 2 roky a starších.
Italian: L'uso di corticosteroidi può causare la scomposizione delle proteine del corpo e aumentare i livelli plasmatici di ammoniaca.
Slovak: Použitie kortikosteroidov môže spôsobiť rozklad telesných bielkovín a zvýšenie plazmatických hladín amoniaku.
Italian: Nei volontari adulti sani, un effetto relativo al sesso è stato riscontrato per tutti i metaboliti, con le donne che, a un determinato livello di dosaggio, hanno in genere concentrazioni plasmatiche più elevate di tutti i metaboliti rispetto agli uomini.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov sa zistil vplyv pohlavia u všetkých metabolitov, pričom ženy vo všeobecnosti mali vyššie plazmatické koncentrácie všetkých metabolitov než muži pri danej veľkosti dávky.
Italian: RAVICTI deve essere preso ai pasti e somministrato direttamente in bocca attraverso una siringa orale.
Slovak: RAVICTI sa má užívať s jedlom a podávať priamo do úst prostredníctvom perorálnej striekačky.
Italian: I livelli di ammoniaca devono essere attentamente monitorati in pazienti con insufficienza pancreatica o malassorbimento intestinale.
Slovak: Hladiny amoniaku sa musia starostlivo monitorovať u pacientov s pankreatickou nedostatočnosťou alebo s črevnou malabsorpciou.
Italian: Non comune Stato confusionale, umore depresso
Slovak: Stav zmätenosti, depresívna nálada
Italian: • Il medico può darle una dose più bassa se ha problemi al fegato o renali.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Italian: Devono passare almeno 3 ore fra le dosi.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non è risultato cancerogeno a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno in uno studio di 26 settimane sui topi.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nebol tumorigenický pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň v 26-týždňovej štúdii na myšiach.
Italian: I valori di ammoniaca venosa sono stati misurati almeno ogni 6 mesi.
Slovak: Venózne hladiny amoniaku sa sledovali najmenej každých 6 mesiacov.