FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'atorvastatine n'est nécessaire en cas d'administration avec du liraglutide.
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe heart failure.
French: L'utilisation de Victoza n'est pas recommandé si vous avez une insuffisance cardiaque sévère.
English: When Victoza is added to a sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Lorsque Victoza est ajouté à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline devra être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Do not store the pen with a needle attached.
French: Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
English: You may get hypoglycaemia (low blood sugar) when using Victoza together with a sulfonylurea or insulin, as sulfonylureas and insulin increase the risk of hypoglycaemia.
French: Vous pouvez faire une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) si vous utilisez Victoza en association à un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline car les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline augmentent le risque d'hypoglycémie.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
French: Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32G (0,25/0,23 mm).
English: • Painful or swollen tummy (abdomen)
French: • Ventre (abdomen) douloureux ou gonflé
English: Thus, when blood glucose is high, insulin secretion is stimulated and glucagon secretion is inhibited.
French: Ainsi, quand la glycémie est élevée, la sécrétion d'insuline est stimulée et la sécrétion de glucagon est inhibée.
English: HR: 0.87 95% CI [0.78; 0.97]
French: HR : 0,87 IC 95% [0,78 ; 0,97] p < 0,001 pour la non-infériorité p = 0,005 pour la supériorité
English: Flatulence Abdominal distension Gastroesophageal reflux disease Abdominal discomfort Toothache
French: Flatulences Distension abdominale Reflux gastroœsophagien Gêne abdominale Mal de dents
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
French: L'exposition au liraglutide s'est révélée plus faible chez les patients qui présentaient une insuffisance rénale par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
English: Do not try to select other doses than 0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg.
French: N'essayez pas de sélectionner des doses autres que 0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a pharmacokinetic study in healthy subjects and population pharmacokinetic data analysis of patients (18 to 80 years).
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une étude pharmacocinétique menée chez des patients sains et les résultats de l'analyse des données pharmacocinétiques de population chez des patients de 18 à 80 ans.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 33 %, 14 %, 27 % et 26 % chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr de 50 à 80 ml/min), modérée (Clcr de 30 à 50 ml/min), sévère (Clcr < 30 ml/min) et en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
French: Des études non cliniques réalisées chez de jeunes rats allaités ont mis en évidence un ralentissement de la croissance néonatale lié au traitement (voir rubrique 5.3).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • Immunogenicity
French: • Immunogénicité
English: Be careful not to touch the display with your other fingers or press the dose selector sideways when you inject.
French: Prenez garde à ne pas toucher la fenêtre d'indication de la dose avec vos autres doigts et à ne pas appuyer sur le côté du sélecteur de dose quand vous effectuez l'injection car cela pourrait bloquer l'injection.
English: Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic data analysis of male and female patients and a pharmacokinetic study in healthy subjects.
French: Le sexe n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats de l'analyse des données pharmacocinétiques de population chez des patients de sexe masculin et féminin et d'une étude pharmacocinétique menée chez des patients sains.
English: Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
French: Le liraglutide en monothérapie et en association à un ou deux antidiabétiques oraux a permis une diminution de la glycémie à jeun de 13 à 43,5 mg/dl (0,72 à 2,42 mmol/l).
English: Simultaneously, liraglutide lowers inappropriately high glucagon secretion, also in a glucose-dependent manner.
French: Il diminue simultanément la sécrétion excessive de glucagon, également de façon glucose-dépendante.
English: Victoza should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
French: Victoza ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.
English: The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
French: Le HR du liraglutide par rapport au placebo était de 0,78 [0,67, 0,92] concernant la survenue du premier évènement rénal et de 1,15 [0,87, 1,52] concernant la survenue du prémier évènement oculaire.
English: Placebo *Superiority (p<0.01) vs active comparator; **Superiority (p<0.0001) vs active comparator; ***Superiority
French: Placebo *Supériorité (p< 0,01) vs comparateur actif ; **Supériorité (p< 0,0001) vs comparateur actif ; ***Supériorité (p< 0,001) vs comparateur actif, †Non- infériorité (p< 0,0001) vs comparateur actif 1tous les patients ; 2précédente monothérapie par antidiabétique oral ; 3patients précédemment traités par régime alimentaire
English: Greater proportions of patients treated with liraglutide experienced transient nausea vs patients treated with sitagliptin (20.8% and 27.1% for liraglutide vs 4.6% for sitagliptin).
French: Une plus grande proportion de patients traités par le liraglutide a eu des nausées transitoires vs les patients traités par la sitagliptine (20,8 % et 27,1 % pour les groupes liraglutide vs 4,6 % pour le groupe sitagliptine).
English: Patients receiving liraglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
French: Les patients traités par le liraglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
English: Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long-term clinical trials with Victoza.
French: Quelques cas (0,05 %) d'angiœdème ont été rapportés au cours des essais cliniques à long terme menés avec Victoza.
English: Thyroid disease
French: Maladie thyroïdienne
English: Injection site reactions
French: Réactions au site d'injection
English: You can select doses of 0.6 mg, 1.2 mg and 1.8 mg.
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 0,6 mg, 1,2 mg et 1,8 mg.
English: Few cases of cholelithiasis (0.4%) and cholecystitis (0.1%) have been reported during long-term, controlled phase 3a clinical trials with liraglutide.
French: Peu de cas de lithiase biliaire (0,4 %) et de cholécystite (0,1 %) ont été rapportés au cours des essais cliniques de phase 3a, contrôlés, à long terme réalisés avec le liraglutide.
English: Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
French: Le stylo Victoza est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique.
English: With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
French: Vérifiez l'écoulement avant votre première injection avec chaque stylo neuf.
English: In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with insulin degludec in combination with metformin achieved a target HbA1c <7% and the remaining patients continued in a
French: Dans un essai clinique de 104 semaines, 57 % des patients diabétiques de type 2, traités par l'insuline dégludec en association avec la metformine, ont atteint la cible d'HbA1c < 7 %.
English: The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
French: Chez les patients traités par le liraglutide, les réactions indésirables ayant le plus fréquemment conduit à une sortie d'essai étaient les nausées (2,8 % des patients) et les vomissements (1,5 %).
English: • Abdominal discomfort
French: • Gêne abdominale
English: Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared with placebo (52.8% vs 19.5%).
French: Significativement plus de patients ont atteint une HbA1c inférieure à 7 % avec le liraglutide en comparaison au placebo (52,8 % vs 19,5 %).
English: >5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
French: > 5,5 et < 6,7 mmol/l (> 100 et < 120 mg/dl)
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
French: Avec le liraglutide, la Cmax de l'atorvastatine a diminué de 38 % et le tmax médian a été retardé, passant de 1 h à 3 h.
English: How to use Victoza
French: Comment utiliser Victoza ?
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials, the long-term cardiovascular outcome trial (LEADER) and spontaneous (post-marketing) reports
French: Tableau 1 Réactions indésirables lors des essais de phase 3a contrôlés à long terme, de l'essai LEADER (essai cardiovasculaire à long terme) et réactions indésirables rapportées spontanément (après commercialisation)
English: In patients treated with insulin prior to a confirmed hypoglycaemic episode the rate was higher with liraglutide (1.82 events/patient year) compared to placebo (0.91 events/patient years).
French: Chez les patients traités par insuline avant un épisode hypoglycémique confirmé, le taux était plus élevé avec le liraglutide (1,82 événements/patient-année) par rapport au placebo (0,91 événement/patient-année).
English: • Postprandial glucose
French: • Glycémie postprandiale
English: After first use: Store below 30°C or store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Furthermore, hypoglycaemia was common, and very common when liraglutide is used in combination with a sulfonylurea.
French: De plus, les hypoglycémies étaient fréquentes, voire très fréquentes lorsque le liraglutide était associé à un sulfamide hypoglycémiant.
English: Rate of confirmed hypoglycaemic episodes was higher with liraglutide (0.58 events/patient year) compared to placebo (0.29 events/patient year).
French: Le taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés était plus élevé avec le liraglutide (0,58 événement/patient-année) par rapport au placebo (0,29 événement/patient-année).
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
French: Après administration d'une dose unique de 20 mg de lisinopril avec du liraglutide, l'ASC du lisinopril a été réduite de 15% et la Cmax a diminué de 27 %.
English: Each pen contains 3 ml of solution, delivering 30 doses of 0.6 mg, 15 doses of 1.2 mg or 10 doses of 1.8 mg.
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution, délivrant 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.
English: If the dose selector stops before 0.6 mg lines up with the pointer, prepare a new pen and inject the full dose with the new pen.
French: Injecter la totalité de votre dose avec un stylo neuf : Si le sélecteur de dose se bloque avant que la valeur 0,6 mg ne se trouve en face de l'indicateur, préparez un stylo neuf et injectez la totalité de la dose avec le stylo neuf.
English: 26-week open label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
French: Les patients restants ont poursuivi dans un essai clinique en ouvert de 26 semaines et ont été randomisés pour recevoir, en plus de leur traitement, soit le liraglutide soit une seule injection d'insuline asparte (lors du repas le plus copieux).
English: Turn the dose selector until your needed dose lines up with the pointer (0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg).
French: Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que la dose dont vous avez besoin se trouve en face de l'indicateur (0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg).
English: ≤5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
French: Objectif : ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl)
English: A severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating, vomiting etc.
French: Il s'agit d'une forme sévère de constipation accompagnée d'autres symptômes tels que douleur au niveau de l'estomac, ballonnements, vomissements etc.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de certaines réactions indésirables
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine de façon cliniquement significative après administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like peptide 1 (GLP-1), code ATC : A10BJ02
English: Post-hoc analysis of serious major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, stroke) from all intermediate and long-term phase 2 and 3 trials (ranging from 26 and up to 100 weeks duration) including 5,607 patients (3,651 exposed to liraglutide), showed no increase in cardiovascular risk (incidence ratio of 0.75 (95% CI 0.35; 1.63)) for liraglutide versus all comparators.
French: L'analyse post-hoc des événements indésirables cardiovasculaires majeurs graves (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) survenus dans tous les essais de phases 2 et 3 de durée intermédiaire et de longue durée (de 26 semaines jusqu'à 100 semaines) a inclus 5 607 patients (dont 3 651 étaient exposés au liraglutide) et n'a pas montré d'augmentation du risque cardiovasculaire (rapport des taux d'incidence de 0,75 (IC 95% : 0,35 ; 1,63)) pour le liraglutide par rapport à l'ensemble des comparateurs.
English: In the LEADER trial, the frequency of cholelithiasis and cholecystitis was 1.5% and 1.1% for liraglutide and 1.1% and 0.7% for placebo, respectively (see section 5.1).
French: Dans l'essai LEADER, la fréquence de lithiase biliaire et de cholécystite était respectivement de 1,5 % et de 1,1 % pour le liraglutide et de 1,1 % et 0,7 % pour le placebo (voir rubrique 5.1).
English: • Proportion of patients achieving reductions in HbA1c Liraglutide alone resulted in a statistically significant greater proportion of patients achieving HbA1c ≤6.5% at 52 weeks compared with patients receiving glimepiride (37.6% for 1.8 mg and 28.0% for 1.2 mg vs 16.2% for comparator).
French: • Proportion de patients ayant obtenu une diminution de l'HbA1c Le liraglutide seul a permis à un nombre significativement et statistiquement plus grand de patients d'atteindre un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % à 52 semaines, par rapport aux patients ayant reçu du glimépiride (37,6 % pour 1,8 mg et 28,0 % pour 1,2 mg vs 16,2 % pour le comparateur).
English: At week 26, the estimated mean change in HbA1c was -1.4% and -0.5% for liraglutide and placebo, respectively, with an estimated treatment difference of -0.9 [-1.00; -0.70]95% CI.
French: À la semaine 26, la variation moyenne estimée de l'HbA1c était respectivement de -1,4 % et de -0,5 % pour liraglutide et pour le placebo, avec une différence de traitement estimée de -0,9 [-1,00 ; -0,70]IC 95 %.
English: Keep the needle pointing up and press the dose button until 0 mg lines up with the pointer.
French: Gardez l'aiguille toujours pointée vers le haut et appuyez sur le bouton de dose jusqu'à ce que le 0 mg se trouve en face de l'indicateur.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
French: Chez la plupart des patients ayant initialement présenté des nausées, la fréquence et l'intensité de celles-ci ont diminué avec la poursuite du traitement.
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to Victoza, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
French: Chez les rats exposés à Victoza, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale, qui a persisté après le sevrage chez le groupe recevant des doses élevées.
English: Press the dose button to inject until 0 mg lines up with the pointer.
French: Appuyez sur le bouton de dose pour effectuer l'injection jusqu'à ce que le 0 mg s'aligne en face de l'indicateur.
English: The risk of hypoglycaemia is low with combined use of basal insulin and liraglutide (1.0 events per patient year, see section 5.1).
French: Le risque d'hypoglycémie est faible lorsque le liraglutide est utilisé en association à l'insuline basale (1,0 événement/patient-année, voir rubrique 5.1).
English: Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
French: Le traitement par liraglutide en association à la metformine, à la metformine et glimépiride, à la metformine et rosiglitazone ou aux iSGLT2 associés ou non à la metformine, a permis une diminution durable du poids de 0,86 kg à 2,62 kg en comparaison au placebo.
English: Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
French: Mortalité cardiovasculaire Accident vasculaire cérébral non-fatal Infarctus du myocarde non-fatal MACE élargi
English: Paracetamol
French: Paracétamol
English: The dose selector clicks when you turn it. Do not use these clicks to select your dose.
French: N'utilisez pas ces clics pour sélectionner votre dose.
English: Conversely, during hypoglycaemia liraglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
French: Inversement, lors d'une hypoglycémie, le liraglutide diminue la sécrétion d'insuline sans altérer la sécrétion du glucagon.
English: Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared with exenatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
French: Significativement plus de patients ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7 % avec le liraglutide en comparaison à l'exénatide (54,2 % vs 43,4 %, p = 0,0015).
English: Pancreatitis
French: Pancréatite
English: • Glycaemic control
French: • Contrôle glycémique
English: A significant and sustained reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
French: Une réduction significative et durable de l'HbA1c de l'inclusion jusqu'au 36ème mois a été observée avec le liraglutide par rapport au placebo, en ajout à une prise en charge standard (-1,16 % vs -0,77 % ; différence de traitement estimée [DTE] -0,40 % [-0,45 ; -0,34]).
English: Table 1 lists adverse reactions reported in long-term phase 3a controlled trials, the LEADER trial (a long-term cardiovascular outcome trial) and spontaneous (post-marketing) reports.
French: Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables reportées lors des essais de phase 3a contrôlés à long terme, de l'essai LEADER (un essai cardiovasculaire à long terme) et les réactions indésirables rapportées spontanément (après commercialisation).
English: What Victoza looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Victoza et contenu de l'emballage extérieur
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
English: Add-on to metformin (2,000 mg/day)
French: En association à la metformine (2 000 mg/jour)
English: A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
French: Après administration d'une dose unique de 1 mg de digoxine avec du liraglutide, l'ASC de la digoxine a été réduite de 16 % et la Cmax a diminué de 31 %.
English: The reductions in HbA1c and superiority vs sitagliptin observed after 26 weeks of liraglutide treatment (1.2 mg and 1.8 mg) were sustained after 52 weeks of treatment (-1.29% and -1.51% vs -0.88%, p<0.0001).
French: La diminution d'HbA1c et la supériorité vs la sitagliptine, observées après 26 semaines de traitement par le liraglutide (1,2 mg et 1,8 mg), ont été maintenues après 52 semaines de traitement (-1,29 % et -1,51 % vs -0,88 %, p < 0,0001).
English: Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections
French: Phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour préparations injectables
English: Severe hypoglycaemia has primarily been observed when combined with a sulfonylurea.
French: Les cas d'hypoglycémie sévère ont principalement été observés en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant.
English: Turn the dose selector in either direction until 0.6 mg or 1.2 mg lines up with the pointer.
French: Tournez le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre jusqu'à ce que la valeur 0,6 mg ou 1,2 mg se trouve en face de l'indicateur.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulfonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline, notamment lors de l'instauration du traitement par Victoza et de la réduction de l'insuline.
English: Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
French: Pour les deux composés, le tmax a été retardé de 1,5 h avec le liraglutide.
English: Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
French: Conserver le capuchon sur le stylo, à l'abri de la lumière.