FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une radiothérapie, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Slovak: 70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un effet mutagène.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 21,4 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
French: • frissons,
Slovak: • triašku,
French: Très fréquent ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
French: Témozolomide Hexal 5 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 5 mg
French: et N
Slovak: S
French: encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Slovak: Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Slovak: Vnútorné použitie
French: Interruption temporaire du TMZa
Slovak: Prerušenie liečby TMZ
French: Chaque gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
French: Chaque sachet-dose contient une gélule.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu.
French: élévation des enzymes hépatiques
Slovak: zvýšenia hladiny enzýmov pečene
French: • mal d'oreille
Slovak: • poruchy sluchu
French: Acide stéarique.
Slovak: kyselina vínna kyselina stearová
French: • difficulté à avaler
Slovak: • ťažkosti s močením
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Slovak: Poruchy nervového systému
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes nasale supérieures, bronchite
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
French: Neutropénie fébrile, anémie Lymphopénie, pétéchie
Slovak: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
French: Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la vue et de la portéedes enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose a
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 11,4 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de la langue, parosmie, soif
Slovak: asténia, začervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena zafarbenia jazyka, parosmia, smäd asténia, opuch tváre, bolesť,
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensitivité, pigmentation anormale
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
French: Témozolomide Hexal 250 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 250 mg
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, trouble de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Slovak: somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, porucha pamäti, porucha koncentrácie, neuropatia parestézia, porucha reči, tremor hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia,
French: Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
French: Laisser le sachet de dessicant dans le flacon.
Slovak: Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši.
French: Témozolomide Hexal 20 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 20 mg
French: La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov,
French: • troubles musculaires
Slovak: • poškodenie svalov
French: Oxyde de fer noir (E172).
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)
French: Les flacons contiennent également un sachet de dessicant.
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
French: • miction fréquente,
Slovak: • časté močenie
French: Diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie
Slovak: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
French: Hémorragie, thrombose veineuse profonde, oedème des jambes
Slovak: hemorágia, edém, edém nôh hemorágia, hlboká žilová trombóza, edém nôh
French: Sachet Chaque gélule est conditionnée dans un sachet individuel.
Slovak: Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku.
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
French: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
French: On ne sait pas si TMZ est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do materského mlieka u ľudí, preto má byť laktácia počas liečby TMZ ukončená.
French: Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes : combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovak: Temozolomide Hexalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été nécessaire pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveciijirovecii (PCP).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Augmentation des ALAT
Slovak: zvýšenie hodnôt ALT
French: Témozolomide Hexal 140 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 140 mg
French: Des infections opportunistes (p. ex. pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et réactivation d'infections (p. ex. VHB, CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
French: Témozolomide Hexal 180 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 180 mg
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, oedème de la face, douleur, altération du goût
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
French: • des convulsions,
Slovak: • záchvaty (nepokoj),
French: • troubles de l'humeur
Slovak: • zmeny nálady
French: Taux de plaquettes
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
French: • si vous avez des antécédents d'hépatite B ou si vous êtes actuellement atteint d'une hépatite B. En effet, le témozolomide peut entraîner une réactivation de l'hépatite B, susceptible, dans certains cas, d'être mortelle.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
French: Arrêt du TMZ
Slovak: Dávka TMZ
French: - des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
French: Témozolomide Hexal 100 mg gélules rose
Slovak: Temozolomide Hexal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
French: - toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
French: Témozolomide Hexal 140 mg gélules bleue
Slovak: Temozolomide Hexal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
French: EMA/746689/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: EMEA/H/C/001127
French: L'EPAR complet relatif à Témozolomide Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de Témozolomide Hexal dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Témozolomide Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
French: Cela signifie que Témozolomide Hexal est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
French: Étant donné que Témozolomide Hexal est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Témozolomide Hexal est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Témozolomide Hexal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Témozolomide Hexal le 15 mars 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Témozolomide Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Témozolomide Hexal.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Témozolomide Hexal est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
French: Le traitement par Témozolomide Hexal ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
French: Témozolomide Hexal étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
French: Le principe actif de Témozolomide Hexal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Témozolomide Hexal.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Hexal užiť lieky na zabránenie vracania.
French: Témozolomide Hexal est un médicament anticancéreux.
Slovak: Temozolomide Hexal je protirakovinový liek.
French: Témozolomide Hexal doit être pris en dehors des repas.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
French: Témozolomide Hexal est d'abord utilisé en association à une radiothérapie puis en monothérapie;
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
French: Témozolomide Hexal est un «médicament générique».
Slovak: Liek Temozolomide Hexal je tzv. generický liek.
French: Pourquoi Témozolomide Hexal a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Hexal povolený?
French: Témozolomide Hexal est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Slovak: Temozolomide Hexal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
French: Témozolomide Hexal est un médicament qui contient le principe actif témozolomide.
Slovak: Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
French: Témozolomide Hexal témozolomide
Slovak: Temozolomide Hexal
French: • quels jours sont vos jours de prise.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
French: (mg/m2/jour)
Slovak: (mg/m2/deň)
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 november 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
French: • le niveau de dose-1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
French: 1407-Sofia Teл.
Slovak: 1407-Sofia
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6).
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Slovak: Je to na základe Vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
French: • incapacité à s'endormir ou à rester endormi
Slovak: • sťažené sústredenie sa • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser une mesure de contraception efficace et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
French: Témozolomide Sandoz est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Slovak: Temozolomide Sandoz sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
French: Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Sandoz sera diminuée ou le traitement arrêté.
Slovak: V niektorých prípadoch sa Vaša dávka lieku Temozolomide Sandoz zníži alebo sa liečba ukončí.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Sandoz doit être administré en dehors des repas.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide Sandoz sa nemá podávať s jedlom.
French: En cas de contact de Témozolomide Sandoz avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Slovak: Ak sa Temozolomide Sandoz dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Sandoz seront différentes.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide Sandoz odlišný.
French: Témozolomide Sandoz doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Slovak: Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Sandoz.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Sandoz.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01AX03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), il est possible que vous receviez Témozolomide Sandoz pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide Sandoz počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
French: • une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire), sifflement ou toute autre difficulté respiratoire,
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) (žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním),
French: En effect vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Sandoz pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide Sandoz, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
French: Laissez le sachet de dessicant dans le flacon.
Slovak: Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2.
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectuées selon les tableaux 2 et 3.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuľky 2 a 3.
French: Témozolomide Sandoz est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
French: Le tableau 5 présente les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché du TMZ.
Slovak: Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÉTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
French: Témozolomide Sandoz peut causer une infertilité permanente.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Témozolomide Sandoz
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Sandoz obsahuje
French: Cytotoxique
Slovak: Cytotoxické.
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Témozolomide Sandoz contient du lactose (un type de sucre).
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Témozolomide Sandoz (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie čo sú veľmi časté vedľajšie účinky lieku Temozolomidu Sandoz (pozrite si časť 4 ), Váš lekár Vám môže predpísať liek
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Sandoz pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
Slovak: Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide Sandoz na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
French: • suivi du traitement par Témozolomide Sandoz seul (phase de monothérapie).
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide Sandoz (fáza monoterapie)