FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral indtagelse af en enkelt dosis sætter den antihypertensive effekt ind i løbet af 2 timer hos de fleste patienter, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer.
Swedish: Efter oral administrering av engångsdos av valsartan ses hos de flesta patienter en blodtryckssänkande effekt inom 2 timmar, vilken är maximal inom 4 till 6 timmar.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler synes ikke at have relevans for mennesker, som får terapeutiske doser valsartan.
Swedish: Vid terapeutiska doser av valsartan hos människa, tycks hypertrofin av renala juxtaglomerulära celler sakna relevans.
Danish: Morbiditetsfordelene var størst i en undergruppe af patienter, der ikke fik en ACE-hæmmer (n=366).
Swedish: I en subgrupp av patienter som inte fick ACE-hämmare (n=366) var nyttan avseende morbiditet störst.
Danish: BIVIRKNINGER
Swedish: Eventuella biverkningar
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring vedrørende sikker brug til patienter med kreatininclearance <10 ml/min og til patienter i dialyse.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av säker användning hos patienter med ett kreatininclearance <10 ml/min eller för patienter som får dialys.
Danish: Brug af Diovan til post-myokardieinfarktpatienter medfører ofte en vis reduktion af blodtrykket, men seponering af behandlingen på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendig, forudsat at doseringsvejledningen følges (se pkt.
Swedish: Användning av Diovan hos patienter efter hjärtinfarkt resulterar vanligtvis i en viss sänkning av blodtrycket, men det är oftast inte nödvändigt att avbryta behandlingen på grund av fortsatt symtomgivande hypotension, under förutsättning att doseringsanvisningarna följs (se avsnitt 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Danish: Rumænien
Swedish: Rumänien
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes (se pkt.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Danish: Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel:
Swedish: De biverkningar som förekom hos vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller patienter med hjärtsvikt anges nedan.
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre produkter, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
Swedish: Samtidig medicinering med kaliumtillägg, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande kalium eller medel som kan höja kaliumnivåerna (heparin etc.) rekommenderas inte.
Danish: (medicin mod hjerteanfald).
Swedish: hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtinfarkt).
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor subtype, som tilsyneladende modvirker effekten af AT1-receptoren.
Swedish: De ökade plasmanivåerna av Ang II efter AT1-receptorblockad med valsartan kan stimulera den oblockerade AT2-receptorn, vilket tycks motverka effekten av AT1-receptorn.
Danish: Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den anbefalede humane maksimumdosis, udregnet ifølge mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
Swedish: Dessa doser hos råtta (600 mg/kg/dag) är ca 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Danish: Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens tredje måned.
Swedish: Diovan bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Danish: • træthed
Swedish: • trötthet
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
Danish: Med undtagelse af enkeltstående gastrointestinale bivirkninger (som mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed, er der ikke set relevante forskelle i sikkerhedsprofilerne (bivirkningernes type, frekvens eller alvorlighed) for pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år og det, der tidligere er rapporteret for voksne patienter.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år. Med undantag för enstaka fall av gastrointestinala störningar (såsom magsmärtor, illamående, kräkningar) och yrsel, har inga relevanta skillnader i fråga om typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar identifierats i säkerhetsprofilen för pediatriska patienter i åldrarna 6 till 18 år jämfört med vad som tidigare rapporterats för vuxna.
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt
Swedish: Lever och gallvägar Ingen känd frekvens
Danish: Brug til pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Swedish: Användning hos pediatriska patienter i åldern 6 till 18 år med nedsatt njurfunktion Användning hos pediatriska patienter med ett kreatininclearance <30 ml/min och pediatriska patienter som genomgår dialys har inte studerats.
Danish: - Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Danish: Føde reducerer eksponeringen (målt ved AUC) for valsartan med cirka 40 %, og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Swedish: När valsartan ges tillsammans med föda, minskar exponeringen (mätt som AUC) för valsartan med ca 40 % och maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 50 %.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Swedish: Övriga upplysningar
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner inklusive serumsyge
Swedish: Överkänslighet inklusive serumsjuka
Danish: I denne undergruppe blev mortaliteten uanset årsag signifikant reduceret med valsartan sammenlignet med placebo med 33 % (95 % konfidensinterval: -6 % til 58 %) (17,3 % valsartan vs. 27,1 % placebo) og den sammensatte mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 44 % (24,9 % valsartan vs. 42,5 % placebo).
Swedish: I denna subgrupp minskade totalmortaliteten signifikant vid behandling med valsartan med 33 % jämfört med placebo (95 % KI: -6 % till 58 %) (17,3 % med valsartan mot 27,1 % med placebo) och den sammansatta mortalitets- och morbiditetsrisken reducerades signifikant med 44 % (24,9 % med valsartan mot 42,5 % med placebo).
Danish: Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrose og hos patienter med kolestase (se pkt.
Swedish: Som hos vuxna, är Diovan kontraindicerat hos pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Danish: Nyrearteriestenose
Swedish: Njurartärstenos
Danish: Diovan 320 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til
Swedish: Diovan 320 mg filmdragerade tabletter kan användas
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: • kvalme
Swedish: • illamående
Danish: Din sygdom kan blive forværret, hvis du holder op med at tage Diovan.
Swedish: Om du slutar din behandling med Diovan kan din sjukdom förvärras.
Danish: Brug til patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat leverfunktion Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrose og hos patienter med kolestase (se pkt.
Swedish: Användning hos pediatriska patienter i åldern 6 till 18 år med nedsatt leverfunktion Som hos vuxna är Diovan kontraindicerat hos pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE DIOVAN
Swedish: Hur du tar Diovan
Danish: Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) under første trimester af graviditeten (se pkt.
Swedish: Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Swedish: Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Voksne patienter med hjertesvigt: Behandlingen starter sædvanligvis med 40 mg 2 gange daglig.
Swedish: Vuxna patienter med hjärtsvikt: Den vanliga startdosen är 40 mg två gånger dagligen.
Danish: • nedsat nyrefunktion (tegn på nyreinsufficiens)
Swedish: • försämrad njurfunktion (tecken på nedsatt njurfunktion)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: • Behandling af forhøjet blodtryk hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.
Swedish: • för behandling av högt blodtryck hos barn och ungdomar från 6 till 18 år.
Danish: Diovan 160 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:
Swedish: Diovan 160 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:
Danish: 35 kg til <80 kg 160 mg
Swedish: 18 kg till <35 kg 80 mg 35 kg till <80 kg 160 mg 80 kg till 160 kg 320 mg
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
Danish: Hvis dette gælder for dig, frarådes det at tage Diovan.
Swedish: Om detta gäller dig, bör inte Diovan användas.
Danish: I et forsøg med 26 pædiatriske hypertensive patienter (aldersgruppe 1 til 16 år), der fik en enkeltdosis af en suspension med valsartan (gennemsnitlig: 0,9 til 2 mg/kg med en maksimal dosis på 80 mg), var clearance (liter/time/kg) af valsartan sammenlignelig på tværs af aldersgruppen fra 1 til 16 år og svarende til den for voksne, som fik samme formulering.
Swedish: I en studie på 26 hypertensiva pediatriska patienter (i åldern 1 till 16 år), gavs en enkeldos av en suspension med valsartan (medelvärde: 0,9 till 2 mg/kg, med en maximal dos på 80 mg).
Danish: Diovan 40 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:
Swedish: Diovan 40 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:
Danish: Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen.
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt
Swedish: Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens
Danish: Hos nogle ældre patienter blev der observeret en noget højere plasmakoncentration af valsartan end hos yngre patienter, men det er ikke vist at have nogen klinisk signifikans.
Swedish: En något högre systemisk exponering för valsartan observerades hos vissa äldre patienter jämfört med yngre.
Danish: Diovan 80 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:
Swedish: Diovan 80 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:
Danish: Tripple-kombinationen af en ACEhæmmer, en betablokker og valsartan kan dog ikke anbefales (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med trippelkombination av ACE-hämmare, betablockerare och valsartan rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Symptomatisk hypotension kan i sjældne tilfælde opstå efter påbegyndt behandling med Diovan hos patienter med alvorlig natrium- og/eller væskemangel, såsom de, der får høje doser af diuretika.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos patienter med svåra natriumförluster och/eller hos svårt dehydrerade patienter, t.ex. vid behandling med höga doser diuretika, kan i sällsynta fall symtomgivande hypotension uppträda efter att behandling med Diovan påbörjats.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til pædiatriske patienter med kreatininclearance >30 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance >30 ml/min.
Danish: Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
Swedish: Diovan rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Udskillelse:
Swedish: Utsöndring:
Danish: Såfremt der opstår hypotension, skal patienten placeres i rygliggende stilling, og der bør hurtigt gives salt- og væskesupplement.
Swedish: Om hypotension uppstår ska patienten läggas ner och korrigering av blodvolym ske.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 320 mg valsartan.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan.
Danish: Imidlertid anbefales monitorering af nyrefunktionen, når patienter behandles med valsartan, fordi andre stoffer, som påvirker renin-angiotensin-systemet, kan øge blodurinstof og serum-kreatinin hos patienter med unilateral nyrearteristenose.
Swedish: Andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet kan dock leda till stegring av urea i blodet och serumkreatinin hos patienter med unilateral njurartärstenos.
Danish: Risikostyringsplanen skal indeholde følgende: o I sikkerhedsspecifikationen: Resultaterne af sikkerhedsundersøgelser for børn og unge, hvad angår risikoen for nefrotoksicitet og relevansen ved brug hos de forskellige pædiatriske grupper Pædiatrisk eksponering i kliniske undersøgelser og under brugen efter markedsføringen fordelt på aldersgrupper, indikation (herunder brug uden for den godkendte indikation), dosis, brugsvarighed, køn og etnicitet o Som betænkeligheder vedrørende sikkerheden: Identificerede risici: hyperkaliæmi og hypotension.
Swedish: Pediatrisk exponering i kliniska prövningar och vid användning efter godkännande för försäljning indelat per åldersgrupp, indikation (inklusive användning utanför godkänd indikation), dos, användningens varaktighet, kön och etnicitet.
Danish: • udslæt, kløe
Swedish: • nässelutslag, klåda.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke påkrævet for patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance >10 ml/min).
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min).
Danish: Evaluering af patienter efter et myokardieinfarkt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen.
Swedish: Utvärdering av patienter efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion.
Danish: • Behandling af forhøjet blodtryk hos voksne og hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.
Swedish: • för behandling av högt blodtryck hos vuxna hos barn och ungdomar från 6 till 18 år.
Danish: Brug til pædiatriske patienter med kreatininclearance <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Swedish: Användning hos pediatriska patienter med ett kreatininclearance <30 ml/min och pediatriska patienter som får dialys har inte studerats.
Danish: Hypertension Behandling af hypertension hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år.
Swedish: Hypertoni Behandling av hypertoni hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år.
Danish: Behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter og hypertension hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år.
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna samt hypertoni hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år.
Danish: Ved gentagen dosering opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling.
Swedish: Vid upprepad administrering är den blodtryckssänkande effekten påtaglig inom 2 veckor och maximal effekt uppnås inom 4 veckor och denna kvarstår vid långtidsbehandling Vid kombination med hydroklortiazid erhålls en signifikant ytterligare sänkning av blodtrycket.
Danish: Kombination med ACE-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Kombination med ACEhämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: • roterende/svimlende følelse (svimmelhed)
Swedish: • känsla av att det snurrar (vertigo)
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 160 mg valsartan.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan.
Danish: Holland
Swedish: Nederländerna
Danish: Diovan er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrose og hos patienter med kolestase (se pkt.
Swedish: Diovan är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: Diovan kan bruges som supplement til ACEhæmmere, når betablokkere (et andet lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges.
Swedish: Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACE-hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller som tillägg till ACE-hämmare när betablockerare (ett annat läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 40 mg valsartan.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 40 mg valsartan.
Danish: Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen (se pkt.
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan, se Graviditet och amning).
Danish: 18 måneder
Swedish: 18 månader
Danish: Drik hele opløsningen med det samme.
Swedish: Drick hela lösningen på en gång.
Danish: • Når først du har sat den i, må du ikke fjerne den.
Swedish: • När du har satt in den, ta inte bort den.
Danish: For at gøre dette:
Swedish: Gör så här:
Danish: • som du presser ned i flaskehalsen.
Swedish: • som du sätter i flaskhalsen.
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis kan det være nødvendigt at gentage trin 10 til 16 flere gange.
Swedish: Beroende på den ordinerade dosen, kan det bli nödvändigt att upprepa steg 10 till 16 flera gånger.
Danish: Renset vand
Swedish: Renat vatten
Danish: Brug til voksne
Swedish: Användning hos vuxna
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Swedish: Detta bör tas i beaktande hos patienter med diabetes mellitus.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Danish: Dette kan give allergiske reaktioner, som muligvis kan optræde et stykke tid efter, du har taget opløsningen.
Swedish: Detta kan orsaka allergiska reaktioner, som möjligen inträffar någon gång efter du tar lösningen.
Danish: Hvad skal du bruge
Swedish: Vad du kommer att använda
Danish: Det kan give løs afføring.
Swedish: Detta kan ge lös avföring.
Danish: Denne periode er sammenfaldende med 36 ugers svangerskab hos mennesker, som en gang imellem kan forlænges op til 44 uger efter undfangelse hos mennesker.
Swedish: Denna period sammanfaller med 36:e graviditetsveckan hos människor, som ibland kan sträcka sig upp till 44 veckor efter befruktningen hos människor.
Danish: Så meget skal du tage
Swedish: Hur mycket man ska ta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
Danish: Administrationsmetode Diovan kan tages uafhængigt af måltider.
Swedish: Administreringssätt Diovan kan tas oberoende av måltider.
Danish: • Skyl koppen med rent vand.
Swedish: • Skölj bägaren med rent vatten.
Danish: Dette gælder særligt, når valsartan gives ved tilstedeværelsen af andre tilstande (feber, dehydrering), som kan forringe nyrefunktionen.
Swedish: Detta gäller särskilt när valsartan ges vid andra tillstånd (feber, dehydrering) som kan försämra njurfunktionen.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diovan oral opløsning
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Diovan lösning
Danish: Sid oprejst.
Swedish: Sitt upprätt.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Disse tilfælde forekom i en population, som havde betydelig co-morbiditet.
Swedish: Dessa fall inträffade i en population som hade ett betydande antal samtidiga sjukdomstillstånd.
Danish: Patienter blev igen randomiseret til enten at fortsætte med at få den samme dosis af valsartan eller blev skiftet til placebo.
Swedish: Patienterna re-randomiserades till antingen fortsätta ta samma dos av valsartan eller byta till placebo.
Danish: Som konsekvens kan en klinisk relevans hos børn <1 år ikke udelukkes, mens prækliniske data ikke indikerer bekymring omkring sikkerheden for børn over 1 år.
Swedish: Följaktligen kan en klinisk relevans hos barn under 1 års ålder inte uteslutas, medan prekliniska data inte indikerar en säkerhetsrisk för barn äldre än 1 år.
Danish: • der kan anvendes, hvis den ordinerede dosis kræver, at sprøjten fyldes flere gange.
Swedish: • som kan användas om den ordinerade dosen kräver att sprutan fylls flera gånger.
Danish: Ikke relevant.
Swedish: Ej relevant.
Danish: Bemærk: Det er ikke sikkert, du kan trykke flaskeadaptoren helt ned, men det gør ikke noget, da den vil blive tvunget ned i flasken, når du igen skruer låget på.
Swedish: OBS: Du kanske inte kan trycka ner flaskadaptern helt, men det spelar ingen roll eftersom den kommer att tvingas ner i flaskan när du skruvar fast locket igen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Danish: En flaske med medicinen:
Swedish: En flaska som innehåller läkemedlet:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, farveløs til svag gul opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, färglös till svagt gul lösning.
Danish: Valsartandosis ved skift
Swedish: Valsartandos att ta vid bytet
Danish: Hvis den ordinerede dosis gør det nødvendigt at fylde sprøjten flere gange, kan du tømme den afmålte dosis af medicin i sprøjten ud i doseringskoppen og derefter tjekke den totale volumen af opløsningen.
Swedish: Om den ordinerade dosen kräver att sprutan fylls flera gånger, kan du tömma den uppmätta dosen av läkemedlet från sprutan i doseringsbägaren och sedan kontrollera den totala volymen av lösningen.
Danish: Rotterne i juvenil valsartanforsøget blev doseret op til dag 70, og virkningen på nyreudviklingen (4-6 uger postnatal) kan ikke udelukkes.
Swedish: De unga råttorna i valsartanstudien doserades upp till dag 70 och effekter på den renala mognaden (postnatalt 4-6 veckor) kan inte uteslutas.