FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
Czech: Pověření bude předloženo na zasedání v březnu 2010 za účelem jeho přijetí.
English: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
Czech: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Správní rada vzala na vědomí zprávy o stavu zavádění EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
English: Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Czech: [EMEA/MB/203131/2009] Správní rada přijala pracovní program na rok 2010.
English: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
Czech: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Správní rada projednala a přijala předlohu cestovní mapy do roku 2015 za účelem veřejných konzultací.
English: [EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
Czech: Prováděcí předpisy týkající se odborné přípravy zaměstnanců [EMEA/MB/737155/2009] Správní rada přijala prováděcí předpisy s výhradou jejich oficiálního schválení Evropskou komisí.
English: EU telematics master plan
Czech: Rámcový plán EU pro oblast telematiky
English: [EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
Czech: Revidovaná pravidla pro proplácení výloh delegátů [EMEA/MB/728947/2009] Správní rada schválila revidovaná pravidla pro proplácení výloh delegátů.
English: Björn Lemmer
Czech: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: [EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
Czech: Finanční náhrada za účast členských států na jazykových kontrolách [EMEA/MB/767563/2009] Správní rada schválila pevně stanovené hodinové náklady pro rok 2010, které jsou stanoveny se stejnou sazbou jako v roce 2009.
English: Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Czech: [EMEA/MB/642672/2009] Správní rada vzala na vědomí přijetí zápisu písemné části řízení písemným postupem dne 13. listopadu 2009.
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Czech: Kent Woods
English: Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Czech: Místopředsedkyně: Lisette Engwirda-Tiddens
English: Held in London on 10 December 2009
Czech: V Londýně dne 10. prosince 2009 Předseda: Pat O'Mahony
English: Representative of
Czech: Pozorovatelé
English: In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Czech: Bezpečnostní profil obou složek je navíc dobře známý a neexistují důkazy, že by jejich kombinace byla horší než jednotlivé složky.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Brimica Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brimica Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
English: Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Czech: Aklidinium-bromid je v EU registrován od července 2012 jako přípravky Bretaris Genuair a Eklira Genuair; formoterol je na trhu v EU od 90. let dvacátého století.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brimica Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brimica Genuair.
English: The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Brimica Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brimica Genuair používat.
English: What is Brimica Genuair and what is it used for?
Czech: Co je Brimica Genuair a k čemu se používá?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brimica Genuair?
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Brimica Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách v pacientově usilovném výdechovém objemu (FEV1, maximálním objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po šesti měsících léčby.
English: Other information about Brimica Genuair
Czech: Další informace o přípravku Brimica Genuair
English: The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými přibližně u 7 pacientů ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku) a bolest hlavy.
English: For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brimica Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brimica Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
English: Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Czech: Brimica Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brimica Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Czech: Aklidinium-bromid je dlouhodobě působící muskarinový antagonista.
English: What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brimica Genuair byly prokázány v průběhu studií?
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Brimica Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
English: This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Czech: To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty tím, že blokuje určité receptory ve svalových buňkách v plicích, tzv. muskarinové (též cholinergní) receptory, které řídí stahy svalů.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Brimica Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
English: The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Czech: Inhalátor uvolňuje v každé inhalační dávce 340 mikrogramů aklidinia a 12 mikrogramů formoterol-fumarát dihydrátu.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
English: Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Czech: Dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v léčbě CHOPN běžně kombinují.
English: For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brimica Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Czech: Brimica Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
English: Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek Brimica Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: What are the risks associated with Brimica Genuair?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brimica Genuair?
English: The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Brimica Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
English: Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
English: Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Czech: Přípravek Brimica Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
English: Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
English: The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Brimica Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair je uveden v příbalové informaci.
English: Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
English: Why is Brimica Genuair approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brimica Genuair schválen?
English: How does Brimica Genuair work?
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair působí?
English: When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Czech: Inhalace aklidinium-bromidu vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
English: How is Brimica Genuair used?
Czech: Jak se přípravek Brimica Genuair používá?
English: Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Brimica Genuair je vázán na lékařský předpis.
English: Some of these cases have been fatal.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální.
English: It should be noted that the literature studies may have limitations.
Czech: Třeba podotknout, že literární studie mohou mít určitá omezení.
English: Circulating antibodies may persist several years.
Czech: Cirkulující protilátky mohou přetrvávat několik let.
English: There is no information available concerning the first trimester.
Czech: O prvním trimestru nejsou k dispozici žádné informace.
English: This can lead to a loss of the medicine.
Czech: To může vést ke ztrátě léku.
English: This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Czech: Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají stejnou aktivitu a postup při používání.
English: • History of HIT (>100 days)
Czech: • Anamnéza HIT (>100 dní)
English: Your doctor should discuss this with you.
Czech: Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.
English: These agents include medicinal products such as:
Czech: K takovým léčivům patří:
English: Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Czech: Léčba pokračovala po dobu 6 až 14 dní (průměrné trvání léčby 7 dní).
English: How much will be given to you
Czech: Jaké množství vám má být podáno
English: This is to make sure the needle stays clean (sterile).
Czech: Tím zajistíte, že jehla zůstane čistá (sterilní).
English: 2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Czech: 2) Posaďte se nebo si lehněte, abyste byli v relaxované poloze.
English: A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Czech: Celkově bylo ve studii zařazeno 1102 pacientů a 1073 pacientů bylo léčených.
English: All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kyselinou acetylsalicylovou po dobu minimálně 30 dní.
English: The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Czech: Obvykle je délka léčby 2 až 8 dní.
English: The patients were followed for three months.
Czech: Pacienti byli poté 3 měsíce sledováni.
English: The efficacy data are provided in the table below.
Czech: Údaje týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
English: • Low weight
Czech: • Nízká hmotnost
English: If not, use another syringe.
Czech: Pokud tomu tak není, použijte jinou injekční stříkačku.
English: You should tell your doctor straight away
Czech: Okamžite sdělte lékaři
English: This amount is usually enough for a 4-hour session.
Czech: Toto množství obvykle postačuje na 4-hodinovou dialýzu.
English: Once you have removed the cap, do not allow the needle to touch anything.
Czech: Jakmile odstraníte kryt, nedovolte, aby se jehla čehokoliv dotkla.
English: Overall list of possible side effects:
Czech: Celkový seznam možných vedlejších účinků:
English: • Laboratory tests
Czech: • Laboratorní vyšetření
English: Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Czech: Nejasné okolnosti, včetně základního onemocnění a nedostatečných klinických údajů, omezují zhodnocení těchto případů.
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Czech: Pokud se jeho použití považuje za absolutně nevyhnutelné, rozhodnutí je třeba udělat jen po pečlivém individuálním posouzení poměru přínosu a rizika.
English: A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
Czech: Celkově bylo ve studii randomizováno 900 pacientů a všichni byli léčeni.
English: • Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Czech: • lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
English: 7) Press down on the plunger with your finger.
Czech: 7) Zatlačte na píst prstem.
English: Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Czech: Mohou se použít různé dávky, formy a dávkovací režimy.
English: 3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
Czech: 3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně Vašeho břicha.
English: Do not put it in the household rubbish.
Czech: Nevyhazujte je do domácího odpadu.
English: Athens, Attiki 15771
Czech: Atény, Attiki 15771
English: CHINA
Czech: ČÍNA
English: • Severe allergic reaction.
Czech: • Těžká alergická reakce.
English: Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Czech: Nepodávejte si dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Czech: Léčbu je třeba podávat minimálně 2 dny a pokračovat v ní až do klinické stabilizace.
English: Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
Czech: Některé z těchto případů byly těhotné ženy, u kterých trombóza způsobila smrt matky i plodu.
English: Do not use if the date has passed.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
English: These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Czech: Tyto reakce mají za následek různé stupně neurologického poškození včetně dlhodobé nebo permanentní paralýzy (viz bod 4.4)
English: • Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Czech: • ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu).
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Czech: Lékař může rozhodnout, či nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu.
English: • Acute infective endocarditis
Czech: • Akutní infekční endokarditida
English: In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Czech: V případě použití uzavírajícího zařízení může být sheat odstraněn okamžitě.
English: Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Czech: Retroperitoneální a intrakraniální krvácení bylo vždy považováno za velké.
English: - At doses used for treatment
Czech: -Při dávkách používaných k léčbě
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
Czech: Tato redukce v kombinovaném výskytu přetrvávala po 30 dnech (od 23,3 do 19,8 %; redukce relativního rizika 15 %).
English: Thorinane is indicated in adults for:
Czech: Thorinane je indikován u dospělých:
English: Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Czech: Poznámka pro předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem: bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodu 6.6)
English: This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Czech: Tento rozdíl přetrvával tři měsíce [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
English: - Make sure you know how much you are going to inject.
Czech: - Ujistěte se, že víte, kolik budete aplikovat.
English: Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Czech: Injekční objem a koncentrace dávky v rozmezí 100-200 mg/ml nemá vliv na farmakokinetické parametry u zdravých dobrovolníků.
English: This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Czech: Tento lék by se měl aplikovat injekcí těsně pod kůži Vašeho břicha, ale nikoliv blízko pupku nebo jakékoliv jizevnaté tkáně (minimálně 5 cm mimo).
English: They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Czech: Vymizí v průběhu několika dní a není třeba přerušovat léčbu.
English: The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Czech: Přínos léčby trvající déle než 14 dní se nepotvrdil.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Like all medicines, this medicine can cause side-effects although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: This helps your body to break them down and stops them from causing you harm.
Czech: Pomáhá vašemu tělu při jejich rozkladu a brání jim působit další poškození.
English: Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Czech: Pacienti musí být informováni, že takové příznaky se mohou objevit a v takovém případě musí informovat svého lékaře.
English: As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Czech: Stejně jako při jiných antikoagulanciích, ve kterémkoliv místě se může vyskytnout krvácení.