FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 159,06 mg laktozy bezwodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 159,06 mg laktose, vannfri.
Polish: U każdego pacjenta należy ocenić stosunek korzyść-ryzyko, biorąc pod uwagę możliwe zagrożenia, i dokładnie rozważyć zastosowanie alternartywnych leków przeciwretrowirusowych (patrz punkt 4.4 oraz poniżej).
Norwegian Bokmål: Som en følge av disse potensielle risikofaktorer må en nytte-risiko vurdering gjøres for hver pasient, og alternativ antiretroviral behandling vurderes nøye (se pkt.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 121,30 mg laktozy bezwodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,30 mg laktose, vannfri.
Polish: Podano też działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane ze schematami leczenia przeciwretrowirusowego zawierającymi stawudynę.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin er også oppført.
Polish: Dla dzieci, którym trzeba podać dawkę mniejszą niż 10 ml, w celu dokładnego odmierzenia dawki doustnej należy użyć strzykawki jako miarki.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte til å måle opp den nøyaktige dosen for spedbarn som trenger en dose under 10 ml.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których stosowane jest skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z oddziaływaniem na wątrobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kronisk hepatitt B og C og får kombinasjonsbehandling med antiretrovirale midler, har økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Polish: Parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Metabolske parametere: vekt og nivåene av blodlipider og blodglukose kan øke under antiretroviral behandling (se pkt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zerit 200 mg pulver til mikstur, oppløsning
Polish: W trakcie leczenia mogą częściej występować inne zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne).
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner, som henger sammen med et svekket immunforsvar (opportunistiske infeksjoner), kan oppstå under behandlingen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wątroby typu C i leczeni alfa-interferonem i rybawiryną, mogą stanowić szczególną grupę ryzyka.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan være spesielt høy hos pasienter som også har hepatitt C og får behandling med alfa-interferon og ribavirin.
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: Vekt og metabolske parametere: vektøkning og en økning i lipid- og glukosenivåene i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Polish: Neuropatia obwodowa: u do 20% pacjentów leczonych produktem Zerit rozwija się neuropatia obwodowa.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati: inntil 20 % av pasienter behandlet med Zerit vil utvikle perifer nevropati, ofte med start etter noen måneders behandling.
Polish: Składnikami otoczki kapsułki są żelatyna, tlenek żelaza jako substancja barwiąca (E172), dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i dwutlenek tytanu jako substancja barwiąca (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet består av gelatin, jernoksidfargestoff (E172), silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat og titandioksidfargestoff (E171).
Polish: Zerit 30 mg, kapsułki twarde, są barwy jasnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej, oznakowane po jednej stronie napisem "BMS 1966", oraz liczbą "30" po drugiej.
Norwegian Bokmål: Zerit 30 mg harde kapsler er lys og mørk oransje og merket med "BMS 1966" på en side og "30" på den andre siden.
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) bezobjawowa hiperlaktatemia (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi) lipoatrofia depresja obwodowe objawy neurologiczne, w tym neuropatia obwodową, parestezje i zapalenie nerwów obwodowych (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg) zawroty głowy, koszmary senne, bóle głowy bezsenność, senność, zaburzenia myślenia biegunka, bóle brzucha, nudności, niestrawność wysypka, świąd (swędzenie) zmęczenie (skrajne zmęczenie)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) hyperlaktatemi uten symptomer (opphopning av syre i blodet ditt) lipoatrofi depresjon perifere nevrologiske symptomer inkludert perifer nevropati (perifer nervesykdom), parestesi (prikkende følelse) og perifer nervebetennelse (nummenhet, svakhet, kriblende følelse eller smerter i armer og ben) svimmelhet, unormale drømmer, hodepine insomnia (søvnproblemer), søvnighet, unormale tanker diaré, abdominalsmerter (magesmerter eller ubehag) kvalme, fordøyelsesvansker utslett, kløe utmattelse (ekstrem tretthet)
Polish: Dostosowanie dawkowania
Norwegian Bokmål: Dosetilpasninger
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Polish: W badaniu klinicznym AI455-096 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 76 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 261/mm3 (zakres od 63 do 962 komórek/mm3) i medianą ilości HIV-1 RNA wynoszącą 4,63 log10 kopii/ml (zakres od 3,0 do 5,9 log10 kopii/ml) w chwili rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Studie A1455-096 var en 48-ukers randomisert, dobbeltblind studie med Zerit (40 mg to ganger daglig), i kombinasjon med lamivudin (150 mg to ganger daglig) og efavirenz (600 mg en gang daglig), hos 76 behandlingsnaive pasienter med mediant CD4-celletall på 261 celler/mm (63-962 celler/mm3) og median plasma hiv-1 RNA på 4,63 log10 kopier/ml (3,0-5,9 log10 kopier/ml) ved baseline.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ytterkartong: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 121,09 mg laktozy bezwodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,09 mg laktose, vannfri.
Polish: W razie zauważenia takich zmian, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du merker slike endringer.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) kwasica mleczanowa (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi), w pewnych przypadkach obejmująca niedowłady (słabość ramion, nóg lub rąk) ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) anoreksja (utrata apetytu), lęk, labilność emocjonalna zapalenie trzustki, wymioty zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) pokrzywka, bóle stawów bóle mięśni (mialgia), nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) melkesyreacidose (opphoping av syre i blodet ditt) som i enkelte tilfeller medfører motorisk svakhet (svakhet i armer, ben eller hender) gynekomasti (forstørrelse av brystene hos menn) anoreksi (manglende appetitt), angst, følelsesmessig ustabilitet pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), oppkast hepatitt (leverbetennelse), gulsott (gulfarging av hud eller øyne) elveblest (kløende utslett), artralgi (leddsmerter) myalgi (verkende muskler), asteni (uvanlig tretthet eller svakhet)
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg stawudyny.
Norwegian Bokmål: Zerit 15 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 15 mg stavudin.
Polish: Sypki proszek o barwie od białej do bladoróżowej.
Norwegian Bokmål: Gråhvitt til lys rosa, kornete pulver.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią, żeby uniknąć zakażenia dziecka.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv, anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke ammer sine barn under noen omstendighet.
Polish: niezbyt często: zapalenie wątroby lub żółtaczka rzadko: stłuszczenie wątroby* bardzo rzadko: niewydolność wątroby
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hepatitt eller gulsott sjeldne: hepatisk steatose* svært sjeldne: leversvikt*
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: Zerit 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg stawudyny.
Norwegian Bokmål: Zerit 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg stavudin.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy: utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub) dłoni (mogą wskazywać na rozwój obwodowej neuropatii - działania niepożądanego ze strony układu nerwowego), osłabienie mięśniowe bóle brzucha, nudności albo wymioty szybkie, głębokie oddychanie, senność (mogą wskazywać na zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub kwasica mleczanowa).
Norwegian Bokmål: Kontakt din lege hvis følgende oppstår: vedvarende nummenhet, kribling eller smerter i føtter og/eller hender (dette kan indikere en begynnende perifer nevropati, en bivirkning i nervesystemet), muskelsvakhet magesmerter, kvalme eller oppkast rask, tung pust, døsighet (som kan indikere pankreatitt, leverforstyrrelser som hepatitt, eller melkesyreacidose).
Polish: Zgłaszano zaburzenia czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz także p.4.8); dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mitokondriedysfunksjon hos hiv-negative spedbarn som ble utsatt for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt (se også pkt.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zerit Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zerit Snakk med legen før du bestemmer deg for å avbryte behandling med Zerit.
Polish: Substancje pomocnicze: 1 ml roztworu po rozpuszczeniu proszku zawiera 50 mg sacharozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: det rekonstituerte pulveret til oppløsning inneholder 50 mg sukrose pr. ml ferdig oppløsning.
Polish: Następnie dokładnie zakręcić butelkę i wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Skru korken tett igjen og rist flasken godt inntil pulveret er fullstendig oppløst og mål ut dosen med målebegeret.
Polish: Lek Zerit a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zerit
Polish: W badaniu klinicznym AI455-099 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 391 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 272/mm3 (zakres od 61 do 1215 komórek/mm3)
Norwegian Bokmål: Studie AI455-099 var en 48-ukers randomisert, dobbeltblind studie med Zerit (40 mg to ganger daglig), i kombinasjon med lamivudin (150 mg to ganger daglig) pluss efavirenz (600 mg en gang daglig), hos 391 behandlingsnaive pasienter med mediant CD4-celletall på 272 celler/ mm (61-1215 celler/mm
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
Polish: Objawy neuropatii obwodowej ustępowały zazwyczaj po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene opplevde vanligvis at symptomene forsvant etter dosereduksjon eller seponering av stavudin.
Polish: U pacjentów leczonych stawudyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciretrowirusowymi często obserwowano lipoatrofię (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lipoatrofi ble hyppig rapportert hos pasienter som fikk stavudin i kombinasjon med annen antiretroviral behandling (se pkt.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 60,54 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 60,54 mg laktosemonohydrat.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, oppløsning.
Polish: Lipoatrofia: wykazano, że stawudyna powoduje utratę podskórnej tkanki tłuszczowej, co najbardziej uwidacznia się na twarzy, kończynach i pośladkach.
Norwegian Bokmål: Lipoatrofi: stavudin er vist å forårsake tap av underhudsfett, noe som er tydeligst i ansiktet, på armer og ben og i setemuskulaturen.
Polish: Jak tylko to będzie możliwe należy zastąpić tę terapię innym odpowiednim leczeniem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4), bør det byttes til et annet egnet behandlingsregime.
Polish: Częstość obwodowych objawów neurologicznych wynosiła 19% (6% o nasileniu umiarkowanym i ciężkim), a u 2% pacjentów leczenie przerwano z powodu neuropatii.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble sett i kombinasjonsstudier av Zerit med lamivudin og efavirenz, hyppigheten av perifere nevrologiske symptomer var 19 % (6 % moderate til alvorlige), med avbruddshyppighet pga. nevropati på 2 %.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują na toksyczność w stosunku do zarodka i płodu w przypadku bardzo dużej ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Dyredata viste embryoføtal toksisitet ved svært høye eksponeringsnivåer.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zerit
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zerit
Polish: Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką ilością pożywienia.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge kapsler, kan du spørre legen om å få bytte til oppløsningsformen (mikstur) av dette legemidlet.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: PC:
Polish: Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (240 mg), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i pulveret i den harde kapselen er laktose (240 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat.
Polish: Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (120 mg), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i pulveret i den harde kapselen er laktose (120 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat.
Polish: Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (180 mg), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i pulveret i den harde kapselen er laktose (180 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat.
Polish: * Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu w skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym zawierającym stawudynę.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger observert etter markedsføring i forbindelse med antiretroviral behandling som inneholder stavudin ** Se pkt.
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Norwegian Bokmål: EXP EXP utenfor kjøleskap: ___________________
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 2018 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mai 2018
Polish: PASI 75**
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons*
Polish: Zebrane dane z badań 6 i 7.
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra studie 6 & 7.
Polish: Zessly będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Zessly vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu 11.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i studie 11.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Polish: CIĄŻA I SZCZEPIENIA
Norwegian Bokmål: GRAVIDITET OG VAKSINERING
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek po pierwszej dawce.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din første dose.
Polish: W badaniu 2 ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
Polish: • Zessly będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. behandling
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Polish: 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Lek Zessly jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Norwegian Bokmål: Zessly brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Zessly, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Zessly, inkludert de over 60 år.
Polish: Lek Zessly jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:
Polish: Dane potwierdzające dostosowywanie dawki w reumatoidalnym zapaleniu stawów pochodzą z badania 1, badania 2 i badania 3.
Norwegian Bokmål: Data for å støtte dosetitrering ved revmatoid artritt kommer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy produktu leczniczego Zessly (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Norwegian Bokmål: Hos nøye utvalgte voksne pasienter som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner med Zessly (induksjonsfase) og som får vedlikeholdsbehandling, kan man vurdere å administrere de påfølgende infusjonene over en periode på ikke mindre enn 1 time.
Polish: kontrolaa
Norwegian Bokmål: Kontrolla
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu 10 ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu w badaniu 11.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75-respons for studie 10 er ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for studie 11.
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: b CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider i de 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. behandling
Polish: Questionnaire,HAQ; skala 0-3) był zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) ble brukt for å måle pasientenes gjennomsnittlige forandring fra utgangsverdien av fysisk funksjon over tid.
Polish: Lek Zessly należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Zessly należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Zessly må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: • Zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Norwegian Bokmål: • Redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Zessly.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Zesslybehandling vurderes svært nøye.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania 1 (opisanego poniżej), punkt ACR-N dla badania 2 (opisanego poniżej)), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grenseverdi ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor)), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksymab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż, w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data fra prospektivt samlede graviditeter som resulterte i levende fødsel med kjent utfall og som ble eksponert for infliksimab, inkludert omtrent 1100 eksponert for infliksimab i løpet av det første trimesteret, indikerer ingen økning i hyppigheten av misdannelser hos de nyfødte.
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon Vedvarende Steroid-Fri Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %10,6 %]).
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą Crohna osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter med Crohns sykdom som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26
Polish: Produkt leczniczy Zessly należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Norwegian Bokmål: Zessly bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).