FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучване за сравняване ефикасността и безопасността от добавяне на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно или глипизид (сулфонилурея) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол на монотерапия с метформин, ситаглиптин е подобен на глипизид по отношение намаляване на HbA1c.
Estonian: Uuringus, mis võrdles 100 mg sitagliptiini üks kord päevas või glipisiidi (sulfonüüluurea) efektiivsust ja ohutust, kui see lisati patsientide raviskeemi, kes ei olnud saavutanud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist metformiini monoteraapiaga, oli sitagliptiin sarnane glipisiidiga HbA1c taseme langetamisel.
Bulgarian: Ristaben не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ristaben ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ristaben също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Estonian: Ristaben on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Bulgarian: Ристабен 100 mg
Estonian: Ristaben 100 mg
Bulgarian: Ристабен 50 mg
Estonian: Ristaben 50 mg
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 1 000 mg (N=178)
Estonian: : sitagliptiin 50 mg+ metformiin 1000 mg (N=178)
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Ristaben трябва да се преустанови.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Ristabeniga lõpetada.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ситаглиптин имат слабо повишение на телесното тегло в сравнение с тези, получавали плацебо.
Estonian: Sitagliptiiniga ravitud patsientidel esines mõõdukas kehakaalu tõus võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Ristaben при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor ≤ 9) ei ole vaja Ristabeni annust muuta.
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 500 mg (N=183)
Estonian: : sitagliptiin 50 mg+ metformiin 500 mg (N=183)
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min и приблизително 4 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR < 30 ml/min), включително при пациенти с ESRD на хемодиализа.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) patsientidel suurenes sitagliptiini plasma AUC ligikaudu 2 korda ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min), sh hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ligikaudu 4 korda.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали: - заболяване на панкреаса (като панкреатит) - камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui teil on või on olnud: - kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (25, 50 ja 100 mg).
Bulgarian: Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие").
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Januvia müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristaben?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ristabeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ristaben може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ristabeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ristaben се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Estonian: Ristabeni võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristaben се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ristabeni võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristaben прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ristabeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristaben.
Estonian: See on ravimi Ristaben Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristaben?
Estonian: Mis riskid Ristabeniga kaasnevad?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristaben, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Ristabeni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ristaben са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ristabeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Заедно тези процеси понижават нивата на кръвната захар и спомагат за контролирането на диабет тип 2.
Estonian: Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират производството на инсулин от панкреаса.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristaben, включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Estonian: Ristabeni kohta teatatud rasked kõrvalnähud on pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristaben, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ristabeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Ristaben трябва да бъде намалена.
Estonian: Keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Ristabeni annust vähendada.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Ristaben с други лекарства, ефективността от добавянето на Ristaben към метформин е сходна с тази при добавяне на глипизид.
Estonian: Uuringutes, kus Ristabeni võrreldi muude ravimitega, sarnanes Ristabeni efektiivsus lisamisel metformiinile lisatava glipisiidi efektiivsusega.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който показва дали е контролирана добре кръвната захар.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristaben:
Estonian: Muu teave Ristabeni kohta
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфанилурейно производно се съобщава при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
Estonian: Patsiente, kellel teatati hüpoglükeemia esinemisest, oli Ristabeni koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,7-13,8% ja Ristabeni koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%.
Bulgarian: Ако Ristaben се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина да се намали за понижаване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Estonian: Kui Ristabeni võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus).
Bulgarian: sitagliptin
Estonian: Ristaben sitagliptiin
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ristaben.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Ristaben с плацебо, когато са добавени към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфанилурейно производно) със или без метформин при 441 пациенти; комбинацията от метформин и росиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти; и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641 пациенти.
Estonian: • Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Ristabeni ja platseebot lisamisel järgmistele diabeediravimitele: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim) koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma, 641 patsiendil.
Bulgarian: При пациенти, приемащи само Ristaben, нивата на HbA1c падат от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици.
Estonian: Ristabeni ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 8,0%-lt uuringute alguses 0,48% võrra 18 nädala järel ja 0,61% võrra 24 nädala järel.
Bulgarian: Ristaben е проучен в девет проучвания, обхващащи почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвната захар не са контролирани в достатъчна степен:
Estonian: Ristabeni uuriti üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Bulgarian: две проучвания сравняват Ristaben с други противодиабетни лекарства.
Estonian: • Kahes uuringus võrreldi Ristabeni teiste diabeediravimitega.
Bulgarian: Ситаглиптин понижава също количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Estonian: Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Bulgarian: Когато се приемат като самостоятелно лечение, Ristaben и метформин водят до сходни понижения в нивата на HbA1c, но ефективността на Ristaben изглежда малко по-ниска от тази на метформин.
Estonian: Ristaben ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid HbA1c sisaldust sarnaselt, kuid Ristabeni efektiivsus näis olevat veidi väiksem kui metformiinil.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ristaben вижте листовката.
Estonian: Ristabeni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За какво се използва Ristaben?
Estonian: Milleks Ristabeni kasutatakse?
Bulgarian: Ristaben се прилага при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Estonian: Ristabeni kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Bulgarian: Как действа Ristaben?
Estonian: Kuidas Ristaben toimib?
Bulgarian: Активното вещество в Ristaben, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
Estonian: Ristabeni toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, sitagliptiin ei toimi.
Bulgarian: Ristaben е противодиабетно лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Estonian: Ristaben on diabeediravim, mille toimeaine on sitagliptiin.
Bulgarian: Как се използва Ristaben?
Estonian: Kuidas Ristabeni kasutatakse?
Bulgarian: Ristaben е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Estonian: Ristaben oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: Как е проучен Ristaben?
Estonian: Kuidas Ristabeni uuriti?
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Ristaben към глимепирид (със или без метформин) води до понижение на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение с 0,28% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Estonian: Täiendavates uuringutes, kus Ristabeni lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma), vähenes 24 nädala järel HbA1c sisaldus 0,45% võrra ja platseebo lisamisel suurenes see 0,28% võrra.
Bulgarian: Ristaben или плацебо са използвани самостоятелно в две проучвания, обхващащи 1262 пациенти, като допълнение към метформин в едно проучване, обхващащо 701 пациенти, и като допълнение към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване, обхващащо 353 пациенти;
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Ristabeni platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Ristabeni või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
Bulgarian: в комбинация едновременно с метформин и сулфанилурейно производно или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с двете лекарства;
Estonian: • koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või PPARγ agonisti kombinatsiooniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa nende kahe ravimiga rahuldavalt reguleerida;
Bulgarian: Какви ползи от Ristaben са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ristabeni kasulikkus?
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които са с незадоволителен контрол при постоянна доза инсулин.
Estonian: • koos insuliiniga, koos metformiiniga või ilma patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa insuliini püsiva annusega rahuldavalt reguleerida.
Bulgarian: Защо Ristaben е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Ristaben heaks kiideti?
Bulgarian: Добавянето на Ristaben към метформин понижава нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Estonian: Ristabeni lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 24 nädala järel 0,67% võrra, platseebo lisamisel 0,02% võrra.
Bulgarian: Едно проучване сравнява Ristaben с глипизид (вид сулфанилурейно производно), когато се прилагат като добавка към метформин при 1172 пациенти.
Estonian: Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Ristabeni glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
Bulgarian: самостоятелно при пациенти с незадоволителен контрол чрез диета и упражнения и при които метформин (противодиабетно лекарство) е неподходящ;
Estonian: • ainsa ravimina patsientidel, kelle seisund ei ole ainult dieedi ja füüsilise koormuse kasutamisel rahuldav ja kes ei saa võtta metformiini (teatud diabeediravim);
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациенти, при които към метформин и росиглитазон е добавен Ristaben, в сравнение с понижение с 0,31% при тези, при които е добавено плацебо.
Estonian: Ristabeni lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c sisaldus veres 1,03%, kuid platseebo lisamisel vähenes see 0,31% võrra.
Bulgarian: Какво представлява Ristaben?
Estonian: Mis on Ristaben?
Bulgarian: Другото проучване сравнява Ristaben с метформин, използвани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Estonian: Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Ristabeni ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.
Bulgarian: • в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство) като тиазолидиндион при пациенти с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на метформин или на PPAR-гама агонист;
Estonian: • koos metformiini või PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida ainult metformiini või PPARγ agonistiga;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, които са с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на сулфанилурейно производно и при които метформин е неподходящ;
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida ja kes ei saa võtta metformiini;
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: април 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Aprill 2015
Bulgarian: Прочетете първо другата страна
Estonian: 2. pool Esmalt lugege teist poolt
Bulgarian: Обърнете, за да продължите…
Estonian: Jätk pöördel…
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
Estonian: Sellised tõusud on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
Bulgarian: Други лекарства и Ristempa
Estonian: Muud ravimid ja Ristempa
Bulgarian: Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Estonian: Ristempa on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Bulgarian: Не затопляйте Ristempa по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Estonian: Ärge soojendage Ristempa't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniad stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
Bulgarian: Не разклащайте Ristempa енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Estonian: Ärge raputage Ristempa't tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ristempa, моля уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Ristempa'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Bulgarian: Не използвайте Ristempa
Estonian: Ärge kasutage Ristempa't
Bulgarian: Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Estonian: Ristempa't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud, puhta pinnaga koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Bulgarian: Oтделна допълнителна листовка:
Estonian: Eraldi täiendav teabeleht:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa при деца все още не са установени.
Estonian: Ristempa ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Вижте по-долу точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Estonian: vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ristempa't endale ise süstida.
Bulgarian: Ristempa не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Ristempa't ei soovitata raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Преди да инжектирате Ristempa трябва да направите следното:
Estonian: Enne Ristempa süstimist peate toimima järgmiselt:
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.4).
Estonian: 9/l, vt lõik 4.4).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa
Estonian: Mida on vaja teada enne Ristempa kasutamist
Bulgarian: ОТПУСНЕТЕ палеца си.
Estonian: VABASTAGE pöial.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ristempa, прочетете раздела в края на тази листовка.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Ristempa't endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Ristempa е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Ristempa't ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Estonian: Ristempa ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Ristempa.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Ristempa stabiilsust.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на Ristempa при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Estonian: Ristempa efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да бъде мониторирана внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
Bulgarian: Средна серумна концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Estonian: Pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud proteiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Bulgarian: Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни.
Estonian: Võite võtta Ristempa külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30C) mitte kauem kui 3 päeva.
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Ristempa süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя
Estonian: • õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Bulgarian: Терапията с Ristempa трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Estonian: Ravi Ristempa'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või need on piiratud.
Bulgarian: Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ristempa'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Ristempa в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati Ristempa't üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.