FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z LDPE S OBJEMOM 30 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LDPE GLAS 30 ml ÁLETRUN
Slovak: Na zabránenie poranenia kože a očí, ktoré môže nastať pri manipulácii so zmrazenou fľaštičkou, sa majú používať osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z ochranných rukavíc a okuliarov..
Icelandic: á húð eða auga, sem geta orðið við meðhöndlun á frosnu glasi, skal nota hlífðarfatnað sem samanstendur af öryggishönskum og hlífðargleraugum.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u vtákov počas znášky a počas 5 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia.
Icelandic: Notið ekki handa varpfuglum og ekki innan 5 vikna fyrir upphaf varptíma.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred podaním iného veterinárneho lieku alebo po ňom musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs þarf að taka í hverju tilviki fyrir sig.
Slovak: Infekcia zapríčinená mikroorganizmom M. synoviae vyvoláva prechodnú pozitívnu reakciu tvorby protilátok proti mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Smitun af M. synoviae kemur af stað jákvæðri skammtíma mótefnasvörun við Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred podaním iného veterinárneho lieku alebo po jeho podaní musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Slovak: Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á tímalengd ónæmis til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn.
Slovak: Ďalšie odlíšenie 2 druhov mykoplazmy sa môže v prípade potreby uskutočniť pomocou procesu PCR v laboratóriu.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt, er hægt að aðgreina frekar Mycoplasma tegundirnar tvær með PCR-prófi á rannsóknarstofu.
Slovak: Očkovať sa majú vtáky, ktoré nie sú infikované mikroorganizmom M. synoviae, aspoň 4 týždne pred očakávanou expozíciou virulentnému mikroorganizmu M. synoviae.
Icelandic: Bólusetningu skal framkvæma á fuglum sem eru lausir við M. synoviae - að minnsta kosti 4 vikum áður en búist er við útsetningu fyrir meinvirkri M. synoviae.
Slovak: Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum.
Icelandic: Aðlagað Freys-æti sem inniheldur fenólrautt og svínasermi.
Slovak: 4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið.
Slovak: (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) (http://www.emea.europa.euopa.eu/).
Slovak: Účinná látka:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Slovak: Očkovať sa môžu len kŕdle, ktoré nemajú protilátky proti mikroorganizmu M. synoviae.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja hópa sem ekki hafa mótefni gegn M. synoviae.
Slovak: Austrália
Icelandic: Dublin
Slovak: Dva týždne pred vakcináciou alebo 4 týždne po vakcinácii nepoužívať antibiotiká účinkujúce proti mykoplazme.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf með virkni gegn Mycoplasma í 2 vikur fyrir eða 4 vikur eftir bólusetningu.
Slovak: Po vybratí z mrazničky je ďalšie krátkodobé uchovávanie povolené maximálne 4 týždne pri teplote do -18 °C.
Icelandic: Eftir að lyfið kemur úr djúpfrosti, er leyfð skammtímageymsla við eða undir -18°C allt að 4 vikur.
Slovak: Odlíšenie terénnych kmeňov od vakcinačného kmeňa M. synoviae sa môže uskutočniť pomocou Hammondovej klasifikácie alebo testom rozpustenia DNK s vysokou rozlíšiteľnosťou (HRM) v laboratóriu.
Icelandic: Hægt er að greina á milli vettvangsstofna og bóluefnisstofns M. synoviae með Hammond-flokkun eða HRM (High Resolution Melt) prófun á rannsóknarstofu.
Slovak: Na distribúciu 30 µl kvapky vakcíny použite kalibrované kvapkadlo alebo pomôcku.
Icelandic: Notið kvarðaðan dropateljara eða tæki til að gefa 30 µl dropa af bóluefni.
Slovak: Kuriatka sa majú najprv otestovať na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom M. synoviae.
Icelandic: Unghænur skal prófa áður fyrir M. synoviae sýkingu.
Slovak: Po rozmrazení fľaštičku znova prevráťte, aby sa obsah resuspendoval.
Icelandic: Snúið glasinu ítrekað við eftir þiðnun til að tryggja að innihaldið sé jafnt dreift.
Slovak: Skôr ako použijete plastové kvapkadlo alebo inú pomôcku na podávanie, odstráňte hliníkový uzáver a gumovú zátku.
Icelandic: Fjarlægið álinnsiglið og gúmmítappann áður en beitt er dropateljara úr plasti eða öðru tæki til lyfjagjafar.
Slovak: Po uchovávaní pri teplote do -18°C sa vakcína nemá znova uchovávať pri teplote -70°C.
Icelandic: Bóluefni á ekki að setja aftur í geymslu við -70°C eftir geymslu við eða undir -18°C.
Slovak: Obsah fľaštičky premiešajte jemným pretrepávaním počas rozmrazovania.
Icelandic: Blandið innihald glassins með því að hrista það varlega á meðan það er að þiðna.
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na iné druhy vtákov.
Icelandic: Sérstaklega skal varast að bóluefnisstofninn berist til annarra fuglategunda.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Icelandic: 4 vikur eftir bólusetningu.
Slovak: Uchovávať maximálne 4 roky v mrazničke pri teplote neprevyšujúcej -70 °C.
Icelandic: Geymið frosið undir -70°C í að hámarki 4 ár.
Slovak: Pharmsure
Icelandic: LOTUNÚMER
Slovak: Perorálne použitie blister OPA/Al/PVC/Al
Icelandic: Þynna OPA/ál/PVC/ál
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Icelandic: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Slovak: Inavzívny výkon sa uskutočnil medzi 9. a 14. dňom.
Icelandic: Inngripsaðgerð var gerð á 9. til 14. degi.
Slovak: Rozdiel podielu (95%
Icelandic: Mismunur á hlutfalli (95% CI)
Slovak: Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Icelandic: Þú mátt taka hana með mat eða á milli máltíða.
Slovak: Neužívajte Mulpleo:
Icelandic: Ekki má nota Mulpleo:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum:
Slovak: EU/1/18/1348
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1348
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
Icelandic: Meðferðin hefst að minnsta kosti 8 dögum fyrir skurðaðgerð eða aðra aðgerð.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovak: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
Icelandic: Kingsfordweg 151, 1043GR
Slovak: Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek u detí a dospievajúcich neskúmal.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Slovak: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovak: Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Taktu eina töflu einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi, en aðeins í sjö daga.
Slovak: Porovnanie s placebom [b]:
Icelandic: Samanburður við lyfleysu [b]:
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru <45 kg að þyngd
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina frá 9. degi eftir að meðferð með lusutrombopagi hefst.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
Icelandic: Allir 3 fengu meðferð með lusutrombopagi í 7 daga.
Slovak: - n - Medián (dni) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Icelandic: Alls - n - Miðgildi (dagar) - (Q1, Q3)
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað
Slovak: Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
Icelandic: Binding við plasmaprótein hjá mönnum er ≥ 99,9%.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur valdið áhættu fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Icelandic: Lyfið hjálpar til við að fjölga blóðflögum í blóðinu.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu af Mulpleo áttu að taka hana um leið og þú manst eftir því á sama degi.
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo Ako užívať Mulpleo
Icelandic: Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mulpleo Hvernig nota á Mulpleo
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Slovak: Jedna osoba v skupine s lusutrombopagom odstúpila zo štúdie pred podaním študijného lieku.
Icelandic: Einn þátttakandi í lusutrombopag hópnum hætti í rannsókninni áður en honum var gefið rannsóknarlyfið.
Slovak: Shionogi Srl Tel:
Icelandic: Shionogi SLU Tel:
Slovak: Počet trombocytov (*10^4/ul)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (*10^4/µl)
Slovak: Krvná zrazenina v pečeni (trombóza portálnej žily)
Icelandic: Blóðtappi í lifur (blóðsegamyndun í portæð)
Slovak: U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum.
Slovak: Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og hægt er.
Slovak: Cl/F (l/hod)
Icelandic: CL/F (l/klst.)
Slovak: Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðþættir sem hjálpa til við storknun blóðs og koma þannig í veg fyrir blæðingar.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka mögulega milliverkun við P-gp eða BCRP hemla við ráðlagða 3 mg skammta hjá fullorðnum, en aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny: dajte si pozor na prejavy uvedené nižšie:
Icelandic: Einkenni blóðtappa: fylgstu með hvort þú fáir eftirfarandi einkenni:
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovak: Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
Icelandic: Átta sjúklingar á meðferð með lusutrombopagi og 2 sjúklingar sem voru á lyfleysu fengu innan við 7 daga af meðferð vegna þess að þeir uppfylltu skilyrði fyrir skilgreiningu á svörun fyrir 7. dag.
Slovak: Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Ekki má taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
Slovak: (% variačný koeficient) iný ako pre Tmax, kde je strednou hodnotou medián (rozmedzie).
Icelandic: n = 9. Margfeldismeðaltal (fráviksstuðull %) annað en fyrir Tmax, sem er miðgildi (bil).
Slovak: Zo 48 osôb v skupine liečenej lusutrombopagom dostávalo 40 osôb lusutrombopag 7 dní, 4 osoby 6 dní, 1 osoba 5 dní a 3 osoby 4 dni.
Icelandic: Meðal þátttakendanna 48 sem voru í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 40 þátttakendur lusutrombopag í 7 daga, 4 þátttakendur í 6 daga, 1 þátttakandi í 5 daga og 3 þátttakendur í 4 daga.
Slovak: U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávkovania.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lusutrombopagu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags á meðgöngu.
Slovak: Cmax a AUC sú približne 2 pri opakovaných dávkach jedenkrát denne a javí sa, že ustálený stav plazmatickej koncentrácie lusutrombopagu sa dosahuje po 5. dni.
Icelandic: Cmax og AUC-gildis er um það bil 2 eftir endurtekna skammta einu sinni á dag og plasmaþéttni lusutrombopags virðist ná jafnvægi eftir 5. dag.
Slovak: Lusutrombopag sa u ľudí vylučoval hlavne stolicou (približne 83 % do stolice a 1 % do moča).
Icelandic: Lusutrombopag útskildist aðallega með hægðum hjá mönnum (um það bil 83% í hægðum og 1% í þvagi).
Slovak: (% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
Icelandic: Dreifingarrúmmál lusutrombopags í lokafasa hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (n = 16) var að meðaltali (fráviksstuðull %) 39,5 l (23,5%).
Slovak: Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
Icelandic: Mulpleo er notað til að draga úr hættunni á blæðingu við skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir (þar með talið tanndrátt og holsjárskoðanir).
Slovak: Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene.
Icelandic: Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur vegna langvinns lifrarsjúkdóms.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Icelandic: Mulpleo inniheldur virka efnið lusutrombopag, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast trombópóietín viðtakaörvar.
Slovak: Interakcie s jedlom:
Icelandic: Milliverkanir við mat
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo
Icelandic: Hvernig geyma á Mulpleo
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lusutrombopagu u detí a dospievajúcich (vo veku <
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lusutrombopags hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Slovak: Cmax aj AUC lusutrombopagu sa zvyšujú proporcionálne v dávkovacom rozmedzí s opakovanou perorálnou dávkou 0,25 až 4 mg jedenkrát denne u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir lusutrombopag aukast í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili endurtekinna skammta til inntöku sem er 0,25 til 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Slovak: In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Icelandic: In vitro rannsóknir leiddu í ljós að CYP4 ensím, þ.m.t. CYP4A11 og að hluta til CYP3A4 ensím eiga þátt í ω-oxun til að mynda 6-hýdroxýlerað lusutrombopag.
Slovak: Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Icelandic: Að auki, þó að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá þessum einstaklingum, skal mæla blóðflagnafjölda að minnsta kosti einu sinni um það bil 5 dögum eftir fyrsta skammtinn og síðan eftir því sem nauðsynlegt er.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi
Slovak: Kvôli vedľajším účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú sledovať (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Ef til vill verður haft eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana sem tengjast óhóflegum fjölda blóðflagna svo sem blóðtöppum (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Vyššie riziko krvnej zrazeniny
Icelandic: Aukin hætta á blóðtöppum
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika ukázali, že lusutrombopag je veľmi perzistentý, vo veľkej miere sa akumuluje v biologickom materiáli a je toxický pre životné prostredie.
Icelandic: Rannsóknir gerðar til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að lusutrombopag hefur tilhneigingu til að vera mjög þrávirkt, safnast verulega fyrir í lífverum og hafa eiturverkanir á umhverfið.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že sa lusutrombopag vylučuje do mlieka laktujúcich potkaních samíc (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að lusutrombopag skilst út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
Icelandic: Því gefa niðurstöður úr eiturefnafræðilegu prófunum á þessum dýrum ekki til kynna mögulegar aukaverkanir tengdar yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum hjá mönnum.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že induktory a inhibítory enzýmov CYP4A, vrátane CYP4A11 ovplyvňujú farmakokinetiku lusutrombopagu.
Icelandic: Því er ólíklegt að örvar og hemlar CYP4A ensíma, þ.m.t. CYP4A11, hafi áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Slovak: Ako vyzerá Mulpleo a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Mulpleo og pakkningastærðir
Slovak: Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
Icelandic: P-gildi og öryggisbil voru reiknuð út með Wald aðferðinni.
Slovak: Lusutrombopag sa má používať u takých pacientov len pokiaľ očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Lusutrombopag á eingöngu að nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Počet trombocytov sa má stanoviť aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Icelandic: Mæla skal blóðflagnafjölda að minnsta kosti einu sinni um það bil 5 dögum eftir fyrsta skammtinn og síðan eftir því sem nauðsynlegt er.
Slovak: Lusutrombopag a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka a koncentrácie v mlieku klesajú rovnako ako v plazme.
Icelandic: Lusutrombopag og umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum og þéttni þess í mjólk lækkaði samhliða þéttni þess í plasma.
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety lusutrombopag
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur lusutrombopag
Slovak: Osoby boli randomizované do skupiny buď s lusutrombopagom 3 mg alebo s placebom v pomere 1:1.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg af lusutrombopagi eða lyfleysu og var hlutfallið 1:1.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 45kg sú obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem eru <45 kg að þyngd.
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s lusutrombopagom 15, 8 a 11 osôb dostávalo študijný liek 4, 5, a 6 dní, v tomto poradí.
Icelandic: Af hinum þátttakendunum í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 15, 8 og 11 þátttakendur rannsóknarlyfið í 4, 5 og 6 daga, talið upp í sömu röð.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Icelandic: Ekki er talið að lusutrombopag hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samtímis og eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina.
Slovak: Aby bolo umožnené celkové porovnanie výsledkov v štúdiách M0631 a M0634, ako sú prezentované v tabuľkách 2 až 5, boli údaje zo štúdie M0631 znovu analyzované podľa primárneho koncového ukazovateľa štúdie M0634.
Icelandic: Til þess að hægt væri að gera heildarsamanburð á niðurstöðum rannsókna M0631 og M0634, eins og sýnt er í töflu 2 til töflu 5, voru gögn úr rannsókn M6031 greind að nýju samkvæmt aðalendapunkti fyrir rannsókn M0634.
Slovak: Hodnota p [a]
Icelandic: - P-gildi [a]
Slovak: Pomery AUC vzhľadom na zodpovedajúcu zdravú kontrolnu skupinu boli 1,05 u osôb s miernou poruchou funkcie pečene a 1,20 u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Hlutfall AUG-gilda í samanburði við heilbrigða paraða hópinn var 1,05 hjá þátttakendum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 1,20 hjá þátttakendum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lusutrombopag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Priemerný (rozmedzie) maximálny počet trombocytov u osôb bez transfúzie trombocytov v skupine s lusutrombopagom v štúdiách M0631 a M0634 bol 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a 86 900 (25 000 až 219 000)/µl, v tomto poradí; medián (rozmedzie) času na dosiahnutie maximálneho počtu trombocytov bol (6 až 28) dní a 12,0 (5 až 35) dní, v tomto poradí, a potom sa očakával pokles počtu trombocytov.
Icelandic: Hámarksfjöldi blóðflagna hjá þátttakendum sem ekki fengu blóðflagnagjöf í hópnum sem fékk lusutrombopag í rannsóknum M0631 og M0634 var að meðaltali (á bilinu) 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, talið upp í sömu röð; og miðgildi (á bilinu) tímans þar til hámarksfjölda blóðflagna var náð var 14,0 (6 til 28) dagar og 12,0 (5 til 35) dagar, talið upp í sömu röð, en búist er við að blóðflögum fækki eftir það.
Slovak: Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað með Ames-prófi (bacterial reverse mutation test), prófi fyrir litningafrávikum með ræktuðum lungnafrumum úr kínverskum hömstrum, eða með in vivo örkjarnaprófi á frumum í beinmerg músa.
Slovak: Lusutrombopag je perorálne účinný agonista TPO receptoru.
Icelandic: Lusutrombopag er TPO-viðtakaörvi sem er virkur eftir inntöku.
Slovak: Mulpleo je indikovaný na liečbu závažnej trombocytopénie dospelým pacientom s chronickým ochorením pečene, ktorí podstupujú invazívne zákroky, (pozri časť 5.1).
Icelandic: Mulpleo er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir (sjá kafla 5.1).
Slovak: V štúdii M0634 boli nesprávne zaradené 3 osoby s ochorením pečene Childovej-Pughovej triedy C (všetci v skupine s lusutrombopagom).
Icelandic: Þrír þátttakendur með lifrarsjúkdóm af Child-Pugh flokki C voru ranglega teknir inn í rannsókn M0634 (allir í hópinn sem fékk lusutrombopag).
Slovak: Súbežné podanie s liekmi na báze interferónov
Icelandic: Gjöf samtímis interferón-lyfjum
Slovak: Študijný liek sa podával perorálne až 7 dní.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið til inntöku í allt að 7 daga.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie u ľudí, použitím [14C]-lusutrombopagu, bol hlavným cirkulujúcim komponentom nezmenený lusutrombopag (97 % rádioaktivity v plazme) a metabolity ako deshexyl, β-oxidovaná karboxylová kyselina, taurínový konjugát β-oxidovanej karboxylovej kyseliny a acylglukuronid sa detegovali v menej ako 2,6 % rádioaktivity v plazme.
Icelandic: Í massajöfnuðarrannsókninni hjá mönnum þar sem notað var [14C]-lusutrombopag, var óbreytt lusutrombopag (97% af geislavirkni í plasma) aðalþátturinn í blóðrásinni, og umbrotsefnin svo sem deshexýl, β-oxuð karboxýlsýra, tárín samtengd β-oxuð karboxýlsýra, og acýl-glúkúróníð, greindust með innan við 2,6% geislavirkninnar í plasma.
Slovak: AUC0-τ (ng·hod/ml)
Icelandic: AUC0-τ (ng·klst./ml)
Slovak: Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do mlieka.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú ert á meðferð með Mulpleo, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið skilst út í mjólk.
Slovak: V 5. až 7. deň pred podaním študijného lieku sa meral počet trombocytov.
Icelandic: Á 5. til 7. degi var blóðflagnafjöldi rannsakaður áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Slovak: Ani jedlo (vrátane jedla s vysokým obsahom tukov alebo vysoko kalorických diét), ani súbežné podanie s kalciom nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Icelandic: Hvorki matur (þ.m.t. fituríkt og hitaeiningaríkt fæði) né samtímis gjöf kalsíums hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.