FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4062-es számú vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és velpataszvir fix dóziskombuinációjával végzett kezelést értékelt 59, HCV-vel fertőzött, hemodalízisre szoruló, ESRDben szenvedő betegnél.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и велпатасвир при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Hungarian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NA)
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Hungarian: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (NA)
Hungarian: A Solvaldi és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Hungarian: Nincs cirrhosis Cirrhosis
Bulgarian: Без цирозаа Цирозаа
Hungarian: SOF+PEG+RBV 12 hét
Bulgarian: SOF+PEG+RBV 12 седмици
Hungarian: A 17. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
Bulgarian: Таблица 17 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Hungarian: 7. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Bulgarian: Честота на отговор в проучването NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: ↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88, 1,03)
Bulgarian: ↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88, 1,03) Cmin (NA)
Hungarian: A 12 - <18 éves serdülőknél a szofoszbuvir (400 mg) alkalmazását követően a szofoszbuvir és GS-331007-expozíciók a felnőttek II./III. fázisú vizsgálatainak expozícióihoz hasonlóak voltak.
Bulgarian: Експозициите на софосбувир и GS-331007 при юноши на възраст от 12 до < 18 години са подобни на тези при възрастни от проучвания фаза 2/3 след приложение на софосбувир (400 mg).
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/327 Relapszusa
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/327 Рецидивa
Hungarian: 24 hét TE (n = 15)
Bulgarian: 24 седмици TE (n = 15)
Hungarian: Amennyiben rifabutinnal egyidejűleg alkalmazzák, a Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Sovaldi при едновременно приложение с рифабутин.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на
Hungarian: Korábban kezelt felnőttek - FUSION (108-as vizsgálat) A FUSION egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely 12 vagy 16 hétes szofoszbuvir + ribavirin kezelést értékelt olyan betegeknél, akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során (relapszálók és nonreszponderek).
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни - FUSION (проучване 108) FUSION е рандомизирано, двойносляпо проучване, което оценява 12 или 16 седмици на лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти, които не са постигнали
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Bulgarian: Таблица 7 представя честотата на терапевтичен отговор в групата на лечение със софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагащи хемодиализа.
Hungarian: 16 hét (n = 63)
Bulgarian: 16 седмици (n = 63)
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt, csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при възрастни пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Hungarian: A 9. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Bulgarian: Таблица 9 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин.
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/103 Relapszusb
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/103 Рецидивб
Hungarian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27)
Bulgarian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Hungarian: táblázat: A ribavirinnel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szofoszbuvir alkalmazása mellett észlelt gyógyszermellékhatások
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин Честота
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja májtranszplantáció előtt álló HCV-fertőzött felnőtt betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при инфектирани с HCV възрастни пациенти в периода преди чернодробна трансплантация е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kezelés után relapszust mutató, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő több vizsgálati alany mintáiban két NS5B szubsztitúciót, az L159F-et és a V321A-t mutatták ki.
Bulgarian: Две NS5B сусбституции, L159F и V321A, са установени в проби от пациенти с инфекция с HCV с различен генотип 3, с рецидив след лечението в клинични проучвания фаза 3.
Hungarian: Idős betegek
Bulgarian: Поулация на възрастни пациенти
Hungarian: A Sovaldi és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Sovaldi с окскарбазепин да понижи концентрацията на софосбувир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.
Hungarian: Ha az adag bevételétől számítva 2 órával később hánynak, akkor további adag nem szükséges.
Bulgarian: Ако повръщането настъпи след повече от 2 часа след приема на дозата, те не трябва да се приемат допълнителна таблетка.
Hungarian: 24 hét TE (n = 13)
Bulgarian: 24 седмици TE (n = 13)
Hungarian: 12 hét (n = 68)
Bulgarian: 12 седмици (n = 68)
Hungarian: A 16. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis és a korábbi HCV elleni kezelés vonatkozásában.
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и експозиция на предишно лечение за HCV.
Hungarian: 10. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint
Bulgarian: Честота на ТВО12 по наличие на цироза и генотип при проучването FISSION Генотип 2
Hungarian: A Sovaldi-t mindig hepatitisz C ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С.
Hungarian: A Sovaldi és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Sovaldi с рифапентин да понижи концентрацията на софосбувир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.
Hungarian: Korábban nem kezeltek, egyidejűleg HIV-fertőzöttek (PHOTON-1)
Bulgarian: Нелекувани преди това коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Hungarian: 12 hét (n = 64)
Bulgarian: 12 седмици (n = 64)
Hungarian: SOF+RBV 24 hét
Bulgarian: SOF+RBV 24 седмици
Hungarian: Rifampicinf (600 mg egyszeri adag)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицине (600 mg единична доза)
Hungarian: A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 10. táblázatban láthatóak.
Bulgarian: Честотата на отговор при пациентите с цироза на изходно ниво е представена в Таблица 10 по HCV генотипове.
Hungarian: Egyidejű HIV/HCV fertőzés
Bulgarian: Коинфекция на HIV и хепатит
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 2-es és 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel Korábban kezelésben nem részesült felnőttek - FISSION (1231-es vizsgálat) A FISSION egy randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, amely a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést értékelte a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel végzett 24 hetes kezeléshez képest, 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél.
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни - FISSION (проучване 1231) FISSION е рандомизирано, открито проучване с активна контрола, което оценява 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин в сравнение с 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 2 или 3.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 12 - <18 éves serdülők esetében 50 olyan beteg adatai alapján igazolták, akiket egy II. fázisú, nyílt címkés klinikai vizsgálatban Sovaldi-val és ribavirinnel kezeltek 12 hétig (2-es genotípusú betegek), valamint 24 hétig (3-as genotípusú betegek).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при юноши на възраст от 12 до <18 години са базирани на данни от 50 пациенти, лекувани със Sovaldi и рибавирин за 12 седмици
Hungarian: Felnőtt populáció
Bulgarian: Старческа възраст
Hungarian: • Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár
Bulgarian: имате някакви проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, напр.
Hungarian: A Solvaldi és a rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с рифампицин (вж. точка 4.3).
Hungarian: Ezek az események általában átmenetiek.
Bulgarian: Тези събития обикновено са преходни.
Hungarian: Specifikus antidotum nincs.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Hungarian: Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Bulgarian: Вие може да сте по-податливи на инфекции.
Hungarian: A reakcióhoz vezető mechanizmus nem ismert.
Bulgarian: Механизмът, водещ до тази реакция, е неизвестен.
Hungarian: Ugyanakkor egyik eljárás sem teszi lehetővé annak pontos előrejelzését, hogy mely betegek fognak allergiás reakciót tapasztalni.
Bulgarian: И двете процедури обаче не позволяват точно да се прогнозира кои пациенти ще получат алергична реакция.
Hungarian: Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
Bulgarian: Освен това, особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spectrila
Bulgarian: Други лекарства и Spectrila
Hungarian: • A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.
Bulgarian: Лекарството съдържа също захароза.
Hungarian: Ezen idegrendszeri rendellenességek oka nem tisztázott.
Bulgarian: Причините за тези нарушения от страна на нервната система не са ясни.
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok a betegek valamennyi korcsoportjára vonatkozóan
Bulgarian: Препоръчителни контролни прегледи за пациенти от всички възрастови групи
Hungarian: A thrombosis kockázata magasabbnak tűnik a vérzés kockázatánál.
Bulgarian: Рискът от тромбоза изглежда по-висок от риска от кървене.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Bulgarian: Резултатите са дадени в Таблица 4.
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-72h)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-72h)
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 4 év
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Hungarian: Ez a hatás körülbelül 120 órás különbséggel alkalmazott kezelések esetén volt a legkifejezettebb.
Bulgarian: Този ефект е най-изявен при интервал на лечение от около 120 часа.
Hungarian: Metotrexát (MTX)
Bulgarian: Метотрексат (MTX)
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban látható:
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 3:
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagot kapjon.
Bulgarian: Вашият лекар решава каква доза ще получите.
Hungarian: Idősek 65 éven felüli betegek kezelésével kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за лечението на пациенти, по-възрастни от 65 години.
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakoriságok meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите в тази таблица са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
Bulgarian: Възрастни и деца над 1-годишна възраст
Hungarian: A Cmax eléréséig eltelt idő
Bulgarian: Време до Cmax
Hungarian: Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Bulgarian: Максимална серумна концентрация (Cmax)
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само в болнични условия, където има налично оборудване за реанимация.
Hungarian: A szindróma általában magától megszűnik.
Bulgarian: Обикновено синдромът е самоограничаващ се.
Hungarian: Az egyéb kemoterápiás szerekkel végzett kezelést azonban szintén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва обаче да се вземе предвид и лечението с други химиотерапевтични средства.
Hungarian: Mind a 12 beteg (100%) teljes remisszióba került (complete remission, CR) az indukciós kezelést követően.
Bulgarian: Всичките 12 пациенти (100 %) са в пълна ремисия (CR) след индукционното лечение.
Hungarian: A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
Bulgarian: По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще лекува симптомите Ви и ще Ви осигури поддържащи грижи.
Hungarian: Szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek leállítása vagy dózisának csökkentése.
Bulgarian: Може да е необходимо спиране или намаляване на дозата на едновременно прилаганите имуносупресивни лекарствени продукти.
Hungarian: Felnőttek és egyéb különleges populációk
Bulgarian: Възрастни и специални популации
Hungarian: A Spectrila indukálni képes a különböző immunglobulin-osztályokba (IgG, IgM, IgE) tartozó antitesteket.
Bulgarian: Spectrila може да индуцира антитела от различни класове имуноглобулини (IgG, IgM, IgE).
Hungarian: Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
Bulgarian: Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение или подлежащите заболявания.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Wacker Biotech GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wacker Biotech GmbH
Hungarian: A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от конкретната схема на химиотерапия, използвана за лечение на Вашето заболяване.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert nem használják fel azonnal, a gyógyszert elkészítő felhasználó felelős a tárolási időkért és körülményekért a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва веднага, този, който приготвя това лекарство, носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, за да се гарантира стерилност на продукта.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага и спрете приема на Spectrila, ако получите:
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználó felelős a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért, és 2°C - 8°C-on a tárolási idő általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakult ki.
Bulgarian: Остър панкреатит се развива при по-малко от 10 % от пациентите.
Hungarian: - 6 - 12 hónapos korban:
Bulgarian: - възраст 6 - 12 месеца:
Hungarian: Glükokortikoidok egyidejű adása hozzájáruló tényező lehet.
Bulgarian: Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да бъде допринасящ фактор.
Hungarian: A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома.
Hungarian: Gyakoriság és tünet
Bulgarian: Честота и симптом
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív jellegű.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
Hungarian: A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
Bulgarian: Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a kezelés befejeződése után három hónapot várni.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се изчака три месеца след завършване на лечението.
Hungarian: Az előző két méréshez képest a 33. napi alacsonyabb medián aktivitási szint részben abból ered, hogy ezt az utolsó szérummintát az aszparagináz utolsó infúziója után 4 nappal vették, nem pedig három nap elteltével, mint az egyéb alkalmakkor.
Bulgarian: Най-ниското средно ниво на активност в ден 33, в сравнение с предишните две измервания, се дължи отчасти на факта, че тази последна серумна проба е взета 4 дни след последната инфузия на аспарагиназа вместо три дни, както в другите случаи.
Hungarian: 2016. január 14
Bulgarian: 14 януари
Hungarian: Mivel a Spectrila-t általában más antineoplasztikus szerekkel kombinációban alkalmazzák, a nemkívánatos hatásokat gyakran nehéz elkülöníteni az egyéb gyógyszerek nemkívánatos hatásaitól.
Bulgarian: Тъй като Spectrila обикновено се използва в комбинирана терапия с други антинеопластични средства, често е трудно да се направи разграничение от нежеланите лекарствени реакции на други лекарствени продукти.
Hungarian: 0-12 hónapos gyermekek
Bulgarian: Деца на възраст 0 - 12 месеца
Hungarian: Az allergiás reakciók fellépésének valószínűsége a beadott dózisok számával növekszik, de nagyon ritka esetekben az aszparagináz első dózisára is megjelenhetnek.
Bulgarian: Вероятността от възникване на алергични реакции се увеличава с броя на приложените дози; в много редки случаи обаче реакции могат да се появят при първата доза аспарагиназа.
Hungarian: Az átlagos (standard deviáció, SD) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) 2,47 l (0,45 l) volt.
Bulgarian: Средното (стандартно отклонение, SD) на обема на разпределение в стационарно състояние (Vdss) е 2,47 l (0,45 l).
Hungarian: Ez az antagonizmus akkor figyelhető meg, ha az aszparaginázt a metotrexát előtt vagy azzal egyidejűleg adják.
Bulgarian: Този антагонизъм се наблюдава, ако аспарагиназата се прилага преди или едновременно с метотрексат.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben súlyos hypertriglyceridaemiáról (trigliceridszint > 1000 mg/dl) számoltak be, ami fokozza az akut pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: В редки случаи обаче се съобщава за тежка хипертриглицеридемия (триглицериди > 1 000 mg/dl), което повишава риска от развитие на остър панкреатит.
Hungarian: Allergia elleni gyógyszereket, valamint szükség esetén a keringést stabilizáló gyógyszereket kaphat.
Bulgarian: Може да Ви бъдат приложени противоалергични лекарства и, ако е необходимо, лекарства за стабилизиране на кръвообращението.
Hungarian: Ezek az antitestek allergiás klinikai reakciókat idézhetnek elő, inaktiválhatják az aszparagináz enzimatikus aktivitását vagy gyorsíthatják eliminációját.
Bulgarian: Тези антитела могат да индуцират клинични алергични реакции, да инактивират активността на ензимите или да ускорят елиминирането на аспарагиназата.
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа.
Hungarian: A thromboticus eseményeknek körülbelül fele az agyi erekben történik.
Bulgarian: Приблизително половината от тромботичните събития са локализирани в мозъчните съдове.
Hungarian: A por feloldásához egy injekciós fecskendővel óvatosan be kell fecskendezni 3,7 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára irányítva (nem szabad közvetlenül a porra vagy a porba fecskendezni).
Bulgarian: За разтваряне на праха 3,7 ml вода за инжекции се впръскват внимателно срещу вътрешната стена на флакона със спринцовка (не впръсквайте пряко върху или в праха).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos hyperammonaemiáról számoltak be, ami neurológiai rendellenességeket, például görcsrohamokat és kómát idézhet elő.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за тежка хиперамониемия, която може да причини неврологични нарушения като гърчове и кома.
Hungarian: Ha azonban az aszparaginázt a citarabin után adták, szinergista hatás volt megfigyelhető.
Bulgarian: Когато обаче аспарагиназата се прилага след цитарабин, се наблюдава синергичен ефект.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Spectrila fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait azáltal, hogy hatást gyakorol a gyógyszerek szervezetből történő eltávolításában fontos szerepet játszó májra.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Spectrila може да увеличи нежеланите реакции на други лекарства чрез своя ефект върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняване на лекарствата от организма.
Hungarian: Minden olyan betegnél meg kell határozni a plazma ammóniaszintjét, akinél tisztázatlan eredetű neurológiai tünetek vagy súlyos és hosszan tartó hányás lép fel.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка трябва да бъдат определени при всички пациенти с необяснени неврологични симптоми или тежко и продължително повръщане.
Hungarian: Az anti-aszparagináz antitestek a legtöbb esetben a 33. napon beadott utolsó aszparagináz-infúzió és a poszt-indukciós kezelés 79. napon történő megkezdése közötti időszakban alakultak ki.
Bulgarian: Повечето анти-аспарагиназа антитела се развиват във времевия интервал между последната инфузия на аспарагиназа в ден 33 и началото на постиндукционното лечение в ден 79.
Hungarian: A Spectrila-t kizárólag olyan orvosok alkalmazhatják, akik ilyen kezelési protokollokban jártasak.
Bulgarian: Spectrila трябва да се използва само от лекари с опит от подобни протоколи за лечение.
Hungarian: EU/1/15/1072/002
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 EU/1/15/1072/002
Hungarian: Ezt követően az aszparagin szérumkoncentrációja ismét emelkedni kezdett, és 1-3 héten belül visszatért a normál tartományba.
Bulgarian: След това нивата на аспарагин в серума се повишават отново и се връщат към нормалните стойности в рамките на 1 - 3 седмици.
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Bulgarian: Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа (вж. също точки 4.3 и 4.8).