FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kovaltry naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kovaltry preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Kovaltry je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Slovenian: Kovaltry je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Czech: Jak přípravek Kovaltry působí?
Slovenian: Kako zdravilo Kovaltry deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kovaltry schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kovaltry odobreno?
Czech: Jak se přípravek Kovaltry používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Kovaltry uporablja?
Czech: Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Kovaltry.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kovaltry pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Czech: Přesný způsob působení halofuginonu není znám.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Czech: Kriptazen (halofuginonum)
Slovenian: Kriptazen (halofuginon)
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kriptazen so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Czech: Přípravku Kriptazen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. února 2019.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 8. februarja 2019.
Czech: Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018
Slovenian: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kriptazen
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Kriptazen?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kriptazen je srovnatelný s přípravkem Halocur.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Kriptazen primerljivo z zdravilom Halocur.
Czech: Co je přípravek Kriptazen a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kriptazen in za kaj se uporablja?
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Halocur, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Kriptazen.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Halocur, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Kriptazen.
Czech: Přehled informací o přípravku Kriptazen a proč byl registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Kriptazen in zakaj je odobreno v EU
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie týkající se kvality a výroby přípravku Kriptazen.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Kriptazen.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Kriptazen je perorální roztok na bázi vody obsahující stejnou léčivou látku a další složky jako referenční léčivý přípravek.
Slovenian: Dodatne študije niso bile potrebne, ker je Kriptazen peroralna raztopina na vodni osnovi, ki vsebuje enako učinkovino in druge sestavine zdravila kot referenčno zdravilo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kriptazen byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kriptazen in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Kriptazen je 13 dnů.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Kriptazen, je 13 dni.
Czech: Přípravek Kriptazen je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě perorálního roztoku (tekutiny k podání do tlamy).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kriptazen je le na recept, na voljo pa je v obliki peroralne raztopine (tekočine za zaužitje skozi usta).
Czech: Přípravek Kriptazen obsahuje léčivou látku halofuginon a je to „generikum".
Slovenian: Zdravilo Kriptazen vsebuje učinkovino halofuginon in je „generično zdravilo".
Czech: Kriptazen je léčivý přípravek, který se používá u novorozených telat k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Kriptazen je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet, da se prepreči ali zmanjša driska, ki jo povzroči organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Czech: Při prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24-48 hodin věku zvířete a při zmírňování průjmu během 24 hodin po jeho nástupu.
Slovenian: Zdravilo se en teden daje novorojenim teletom enkrat na dan. Za preprečevanje driske je treba zdravljenje začeti v 24 do 48 urah po skotitvi, medtem ko je treba zdravljenje za zmanjševanje driske začeti v 24 urah po začetku driske.
Czech: Více informací o používání přípravku Kriptazen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kriptazen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Kriptazen by měl být podáván po krmení.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je treba dati po krmljenju.
Czech: Jelikož přípravek Kriptazen je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Kriptazen generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen, halofuginonlaktát, zabraňuje růstu zárodků Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kriptazen, halofuginon laktat, preprečuje rast zajedavca Cryptosporidium parvum.
Czech: Znamená to, že přípravek Kriptazen obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Halocur.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Halocur, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Jak přípravek Kriptazen působí?
Slovenian: Kako zdravilo Kriptazen deluje?
Czech: Jak byl přípravek Kriptazen zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kriptazen raziskano?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kriptazen registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kriptazen odobreno v EU?
Czech: Jedná se o parazita ze skupiny prvoků, který proniká do zažívacího systému, kde vyvolává infekci s názvem kryptosporidióza a následně průjem.
Slovenian: To je parazit iz družine „protozojev", ki se naseli v prebavni sistem in povzroči okužbo, imenovano kriptosporidioza, ki povzroča drisko.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Kriptazen převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kriptazen enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Jak se přípravek Kriptazen používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Kriptazen uporablja?
Czech: Rovněž omezuje šíření onemocnění tím, že zabraňuje vzniku oocyst.
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni s preprečevanjem nastajanja oocist, ki so razvojna stopnja življenjskega kroga zajedavca, ki so kužne in prehajajo v iztrebke.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Kriptazen je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Previdnostni ukrepi so enaki kot pri referenčnemu zdravilu, saj je zdravilo Kriptazen generično zdravilo.
Czech: - Po použití si umyjte ruce.
Slovenian: - Po uporabi si umijte roke.
Czech: Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno opraviti vsak dan ob istem času.
Czech: ul. Pu l awska 314
Slovenian: Pu l awska 314
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Slovenian: V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Czech: Antiparazitika/ antiprotozoika
Slovenian: Antiparazitiki/ antiprotozoiki
Czech: 1 ml obsahuje:
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih živalih.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ur po intravenskem dajanju in 30,84 ur po enkratnem peroralnem dajanju.
Czech: Není určeno pro použití u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi.
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Slovenian: Učinkovita je predvsem proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Slovenian: Po zdravljenju prvega teleta, morajo biti sistematično zdravljena tudi vsa naslednja novorojena teleta, vse dokler obstaja tveganje za pojav driske povzročene s C. Parvum.
Czech: - Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Slovenian: - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Czech: - V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Slovenian: - V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
Czech: Čirý žlutý roztok.
Slovenian: Bistra, rumena raztopina.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Slovenian: Navidezna porazdelitev prostornine je 10 l/kg.
Czech: Po propíchnutí spotřebujte do …
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do…
Czech: 4) Otočte kroužkem pro výběr hmotnosti ošetřovaného telete.
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
Czech: Halofuginonum
Slovenian: Halofuginon
Czech: - Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Slovenian: - Pri ravnanju z zdravilom nosite zaščitne rokavice.
Czech: Kyselina mléčná (E 270)
Slovenian: Mlečna kislina (E 270)
Czech: Seznam pomocných látek
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem dajanju približno 80%.
Czech: Výrobek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Slovenian: Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Slovenian: Simptomi toksičnosti vključujejo drisko, vidne sledi krvi v blatu, zmanjšano uživanje mleka, dehidracijo, apatijo in prostracijo (huda izčrpanost).
Czech: - Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Slovenian: - Izogibajte se stiku zdravila s kožo, očmi ali sluznicami.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoika, halofuginon.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Czech: Pro perorální podání.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Czech: Hlavní inkompatibility
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Czech: Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací pumpičku našroubovanou až do dalšího použití.
Slovenian: Če v plastenki ostane zdravilo, pustite črpalko pritrjeno do naslednje uporabe.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Czech: Kyselina benzoová (E 210)
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Czech: Kontraindikace
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku Kriptazen (PSUR) by mělo být synchronizováno a zasíláno ve stejné frekvenci jako u referenčního přípravku Halocur.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Czech: Datum registrace:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Czech: Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana pojavnost driske.
Czech: EU/2/18/234/001 (490 ml láhev) EU/2/18/234/002 (980 ml láhev) EU/2/18/234/003 (490 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/004 (980 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/005 (490 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/006 (980 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička)
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka) EU/2/18/234/003 (490 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka) EU/2/18/234/004 (980 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/005 (490 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/006 (980 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka )
Czech: Pumpička o objemu 4-12 ml
Slovenian: 4 do 12 ml črpalka
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Czech: - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, naj zdravilo dajejo
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg).
Slovenian: Za lažje ali težje živali, natančno izračunajte primeren odmerek (2 ml / 10 kg telesne teže).
Czech: Uchovávejte láhev ve vnějším obalu (krabičce), aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Czech: Balení s dávkovací pumpičkou:
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko:
Czech: - Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Czech: 7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Czech: 8) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Czech: Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTU A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Czech: Kartonová krabička obsahující 500 ml láhev obsahující 490 ml roztoku nebo 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, s nebo bez dávkovací pumpičky.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Czech: 4) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise EU č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Czech: Pumpička o objemu 4 ml
Slovenian: 4 ml črpalka
Czech: V ojedinělých případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Czech: Indikátorové reziduum zvířete MRL Cílové tkáně
Slovenian: Živalska vrsta MRL Ciljna tkiva Druge določbe Terapevtske indikacije
Czech: 3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitni pokrov z vrha šobe črpalke.
Czech: 5) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Czech: 6) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Czech: - Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.
Slovenian: Potegnite sprožilec dvakrat ali trikrat, da odmerite željen volumen (8 ml za teleta, ki tehtajo več kot 35 kg ampak manj ali enako kot 45 kg ter 12 ml za teleta, ki tehtajo več kot 45 kg in manj ali enako kot 60 kg).
Czech: 5) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Slovenian: 5) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Czech: POZNÁMKA: příbalová informace musí dle potřeby uvádět buď pumpičku o objemu 4 ml, pumpičku o objemu 4-12 ml nebo náhradní láhev bez pumpičky.
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Czech: 10) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Slovenian: 10) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Czech: 9) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Czech: 1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
Czech: Halofuginonum (ut lactas)
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4-12 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Czech: 8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Slovenian: 8) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.