FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nobivac Piro ska inte användas till dräktiga och lakterande tikar.
Estonian: Tiinetel või imetavatel koertel ei tohi Nobivac Pirot kasutada.
Swedish: Vad är Nobivac Piro?
Estonian: Mis on Nobivac Piro?
Swedish: Skaka inte!
Estonian: Ärge loksutage!
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Estonian: ATC-kood: B02BD04.
Swedish: (pre- och postoperativ)
Estonian: (pre- ja postoperatiivne)
Swedish: Datum för första godkännande: 03 juli 2001 Förnyat godkännande: 03 juli 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. juuli 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev: 03. juuli 2006
Swedish: De övriga (allvarliga och icke allvarliga) biverkningarna mottogs via spontana rapporteringar.
Estonian: Teistest (tõsistest ja mittetõsistest) kõrvaltoimetest teavitati spontaanselt.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du misstänker att produkten gradvis blir mindre effektiv.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui kahtlustate, et preparaat on muutunud vähem tõhusaks.
Swedish: Du bör diskutera de möjliga biverkningarna med din läkare för att du ska veta hur du känner igen dem och hur de ska hanteras.
Estonian: Peaksite arutama võimalikke kõrvaltoimeid oma arstiga, et teada saada, kuidas neid ära tunda ja mida nende tekkimisel teha.
Swedish: Detta måste göras på sjukhus eller under läkares övervakning.
Estonian: Seda tuleb teha haiglas või arsti hoolika järelevalve all.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att visa sig som en otillräcklig klinisk respons.
Estonian: Kui sellised inhibiitorid esinevad, väljendub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Swedish: Tillverkat av plasma från humana donatorer.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaro av dessa antikroppar.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verd nende antikehade olemasolu suhtes.
Swedish: Om du upplever att effekten av Nonafact är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Estonian: Kui teil on mulje, et Nonafact'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för tre timmar vid en temperatur på 21 C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 21 °C.
Swedish: När produkten är upplöst ska den användas omedelbart (åtminstone inom 3 timmar).
Estonian: Lahustatud preparaat tuleb viivitamata ära kasutada (vähemalt 3 tunni jooksul).
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
Estonian: Vajalik annus määratakse kindlaks, kasutades järgmist valemit:
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingsperiod (dagar)
Estonian: Manustamise sagedus (tundi)/Ravi kestus (päeva)
Swedish: Om du tidigare har upplevt överkänslighetsreaktion vid administrering av blod eller blodprodukter, ska Nonafact endast administreras då det är absolut nödvändigt (i livshotande situationer).
Estonian: Kui Teil on varem esinenud ülitundlikkust seoses vere või veretoote manustamisega, võib Nonafact'i manustada ainult siis, kui see on absoluutselt vajalik (eluohtlikes situatsioonides).
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Estonian: Varem ravimata patsiendid
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Administrera inte om lösningen ej är helt klar eller om pulvret ej är helt upplöst.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage, kui lahus pole täiesti selge või kui pulber pole täielikult lahustunud.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller både vuxna och barn.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste korral.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Lösningen ska inte vara för kall när den administreras.
Estonian: Lahus ei tohi manustamisel olla liiga külm.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Estonian: Neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid)
Swedish: Om du måste genomgå operation eller få en tand utdragen ska du informera din läkare eller tandläkare att du har brist på faktor IX.
Estonian: Kui peate minema operatsioonile või laskma hamba välja tõmmata, informeerige oma arsti või hambaarsti sellest, et teil esineb IX faktori puudulikkus.
Swedish: Tabellen som visas nedan följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (SOC och Preferred Term Level).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabelis järgitakse MedDRA organsüsteemi klasse (SOC ja eelistatud terminite tase).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni põhjal: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt(≥1/1,000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1,000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Swedish: I vissa fall, särskilt då det gäller yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Estonian: Teatud juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või kõrgemad annused.
Swedish: Nonafact har en halveringstid på ungefär 19 (17 - 21) timmar.
Estonian: Nonafact'i poolväärtusaeg on umbes 19 (17...21) tundi.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart.
Estonian: Preparaati tuleb kasutada kohe.
Swedish: Nonafact innehåller natriumklorid
Estonian: Nonafact sisaldab naatriumkloriidi
Swedish: Produkten innehåller spår av musproteiner.
Estonian: Preparaat sisaldab hiire valkude jälgi.
Swedish: Administreringen av Nonafact kan kompensera denna brist.
Estonian: Nonafact'i manustamine võib seda puudulikkust kompenseerida.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaron av dessa antikroppar, särskilt om du upplevt en allvarlig allergisk reaktion under tidigare användning av faktor IX produkter.
Estonian: Teie arst kontrollib teie verd regulaarselt nende antikehade olemasolu suhtes, eriti kui teil on esinenud raske allergiline reaktsioon IX faktori preparaadi varasemal kasutamisel.
Swedish: Eftersom hemofili B sällan förekommer hos kvinnor finns det ingen erfarenhet avseende användning av faktor IX under graviditet och amning.
Estonian: Arvestades hemofiilia B harva esinemist naistel, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Swedish: Andra läkemedel och Nonafact
Estonian: Muud ravimid ja Nonafact
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara detsamma som hos vuxna.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, liik ja raskusaste on laste korral eeldatavasti samad nagu täiskasvanutel.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederländerna 12.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holland.
Swedish: Nonafact ges av läkare eller sköterska.
Estonian: Nonafact'i annab teile arst või õde.
Swedish: Man rekommenderar att administreringshastigheten inte överskrider 2 ml/min.
Estonian: On soovitatav, et manustamiskiirus ei ületaks 2 ml/min.
Swedish: Berätta för din läkare om du vet att du har en risk att utveckla blodproppar eller om du tidigare har haft tromboemboliska komplikationer, om du lider av en leversjukdom, en hjärt- och kärlsjukdom eller om du ska genomgå en planerad operation.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teate, et teil on tromboosi risk, või kui teil on minevikus esinenud trombootilisi komplikatsioone, kui teil on maksahaigus, südame-veresoonkonna haigus või teile on planeeritud operatsioon.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt så att pulvret upplöses helt inom 5 minuter.
Estonian: Keerutage viaali kergelt, et pulber täielikult lahustada 5 minuti jooksul.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och detta har skett i nära tidsmässigt samband med utveckling av faktor IX inhibitorer (se även 4.4).
Estonian: Teatud juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja on esinenud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka 4.4).
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Swedish: Du kan administrera Nonafact på dig själv om det är en godkänd praxis i ditt land, och om du har instruerats i och tränat på detta.
Estonian: Nonafact'i võib manustada iseendale, kui see on teie riigis tunnustatud tava ja teid on selleks piisavalt juhendatud.
Swedish: Användning av faktor IX produkter med hög renhet har sällan gett sådana biverkningar.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
Estonian: Suuremad kirurgilised protseduurid
Swedish: 1066 CX Amsterdam Nederländerna
Estonian: 1066 CX Amsterdam Holland
Swedish: Om du lider av en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen genomgått en operation finns det en ökad risk för koaguleringskomplikationer.
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või on teile hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon, esineb suurenenud hüübimiskomplikatsioonide risk.
Swedish: Detta visar sig genom en ökad tendens att blöda.
Estonian: See väljendub kalduvusena suurenenud verejooksudele.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om tydlig indikation finns.
Estonian: Seepärast tuleb IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui see on selgelt näidustatud.
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider vid användning.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel..
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Swedish: Särskilt vid större operationer är det viktigt att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras noggrant före och efter operation.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral on oluline, et IX faktori taset teie veres kontrollitaks enne ja pärast operatsiooni.
Swedish: De kommer då att se till att faktor IX administreras om detta skulle visa sig vara nödvändigt.
Estonian: Nemad tagavad siis selle, et vajadusel manustataks teile IX faktorit.
Swedish: Faktor IX i denna produkt verkar därför som endogen faktor IX.
Estonian: Seetõttu käitub IX faktor selles preparaadis nagu endogeenne IX faktor.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende eventuella biverkningar under denna behandling.
Estonian: Selle ravi ajal jälgitakse teid tähelepanelikult võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: Det finns inga kända interaktioner mellan Nonafact och andra läkemedel.
Estonian: Puuduvad teadaolevad koostoimed Nonafact'i ja muude ravimite vahel.
Swedish: I sällsynta fall kan Nonafact ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Nonafact põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaktiline šokk).
Swedish: Desinficera gummiproppens yta på bägge injektionsflaskorna med gasväv som blöts i 70 % alkohol.
Estonian: Desinfitseerige mõlema viaali kummikorgi pind 70%-lises alkoholis niisutatud tampooniga.
Swedish: Endast administrering av en dos.
Estonian: Ainult ühe annuse manustamiseks.
Swedish: för intravenös användning
Estonian: intravenoosseks kasutamiseks
Swedish: När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
Estonian: Kui preparaadid on valmistatud inimverest või -plasmast, võetakse kasutusele teatud meetmed, et vältida infektsioonide edasikandmist patsientidele.
Swedish: Din läkare kommer att fastställa hur mycket Nonafact du behöver.
Estonian: Arst otsustab, kui palju Nonafact'i te vajate.
Swedish: Faktor IX är en enkel glykoproteinkedja med en molekylmassa på ungefär 68.000 Dalton.
Estonian: IX faktor on ühe ahelaga glükoproteiin molekulmassiga umbes 68 000 daltonit.
Swedish: Den erhållna lösningen är klar, färglös till ljusgul och har ett neutralt pH-värde.
Estonian: Saadav lahus on selge, värvitu kuni õrnkollane ja neutraalse pH-ga.
Swedish: Administreras omedelbart.
Estonian: Manustada kohe.
Swedish: Då det är nödvändigt kan lindriga allergiska reaktioner, så som nässelutslag, behandlas med antihistamin (läkemedelsprodukter som motverkar allergier).
Estonian: Vajadusel saab kergeid allergilisi reaktsioone (nõgestõbi) ravida antihistamiinikumidega (allergiavastased ravimid).
Swedish: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Estonian: EU/1/01/186/001 (500 RÜ) EU/1/01/186/002 (1000 RÜ)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC), får ej frysas.
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C), mitte külmutada.
Swedish: Antal enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Estonian: Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x soovitatav IX faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,9
Swedish: Innehåll:
Estonian: Sisaldus:
Swedish: Pulvret upplöses inom 5 minuter och ger en klar, färglös till ljusgul lösning.
Estonian: Pulber lahustub 5 minuti jooksul, tulemuseks on selge, värvitu kuni õrnkollane lahus.
Swedish: Biverkningar (PT)
Estonian: Kõrvaltoime (PT)
Swedish: Säkerhet och effekt för Nonafact för tidigare obehandlade patienter har inte fastställts.
Estonian: Nonafacti ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole tõestatud.
Swedish: Dessa omfattar ett noggrant val av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de som löper risk att bära på en infektion utesluts samt tester av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
Estonian: Need hõlmavad hoolikat vere- ja plasmadoonori valikut, tagamaks, et doonoritelt infektsioonide ülekandmise risk on välistatud, ja iga vere- ja plasmadoosi testimist viiruste ja infektsioonide suhtes.
Swedish: Den mängd som ska administreras och administreringsfrekvensen ska alltid anpassas efter klinisk effekt hos det enskilda fallet.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissagedusega tuleb alati püüda saavutada kliinilist efektiivsust igal üksikul juhul.
Swedish: Följande tabell kan användas som hjälp för dosering vid blödningsepisod och kirurgiskt ingrepp:
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni järel.
Swedish: Om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete inimese IX verehüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: Det är viktigt att koncentrationen faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
Estonian: On tähtis, et IX faktori kontsentratsiooni teie veres kontrollitaks regulaarselt.
Swedish: Det kan hända att din läkare rekommenderar vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-koncentrat.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist hepatiit A ja B vastu, kui teile manustatakse regulaarselt/korduvalt plasmast pärinevat hüübimisfaktorit IX.
Swedish: Mindre kirurgiskt ingrepp inklusive tandextraktion
Estonian: Väiksemad kirurgilised protseduurid kaasa arvatud hamba ekstraktsioon
Swedish: De två injektionsflaskorna ska uppnå en temperatur på mellan 15 °C och 25 °C.
Estonian: Mõlema viaali temperatuur peab olema 15 °C kuni 25 °C.
Swedish: Faktor IX är en normal beståndsdel i människans blod.
Estonian: IX faktor on inimese vere normaalne koostisosa.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår bör patienten rådas att omedelbart avbryta användningen av produkten och kontakta sin läkare.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel tuleb patsientidel soovitada preparaadi manustamine viivitamatult lõpetada ja oma arstiga ühendust võtta.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten, då den är upplöst, användas omedelbart, dock ej längre tid än 3 timmar efter beredning.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb valmis preparaati kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Ta ut de två injektionsflaskorna från kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
Estonian: Võtke mõlemad viaalid külmkapist välja ja laske neil soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Swedish: I fall av allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) ska administreringen av produkten omedelbart avbrytas och du ska omedelbart kontakta din läkare.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni korral (anafülaktiline šokk) lõpetage viivitamatult ravimi manustamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Lösningen ska inspekteras strax före administrering: lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb lahust kontrollida: lahus peab olema selge või kergelt läbipaistmatu.
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens andra ände.
Estonian: Eemaldage kaitse ülekandenõela teiselt otsalt.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: Dessutom kommer pulvret att upplösas lättare om bägge injektionsflaskorna först uppnått rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
Estonian: Lisaks lahustub pulber kergemini, kui mõlemal viaalil on lastud soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Swedish: Om du är osäker ska du diskutera detta med din läkare.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Lot: {nummer}
Estonian: Partii: {number}
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastmete vähenemise järjekorras.
Swedish: Hemofili B är en kronisk sjukdom och därför kan behandling med en faktor IX produkt vara nödvändig hela livet.
Estonian: Hemofiilia B on krooniline haigus, seetõttu võib olla vajalik eluaegne ravi IX faktoriga.
Swedish: Om du får 1 internationell enhet (IE) per kilogram kroppsvikt, kommer koncentrationen faktor IX i ditt blod att stiga med 1,1 % av normal aktivitet.
Estonian: Kui teile manustatakse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kilogrammi kehakaalu kohta, tõuseb IX faktori kontsentratsioon teie veres 1,1% võrra normaalsest aktiivsusest.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/186/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/186/001
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av ersättningsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) absolut nödvändig.
Estonian: Eelkõige suurte kirurgiliste sekkumiste korral on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine verehüübimise analüüsi (IX faktori aktiivsus plasmas) abil.
Swedish: Din läkare kommer att överväga om administrering av Nonafact utgör en risk för koagulationskomplikationer.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Nonafact'i manustamine tekitab hüübimiskomplikatsioonide riski.
Swedish: I sådana fall ska fördelarna med Nonafact-behandlingen vägas mot risken för dessa komplikationer.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda ravi kasu Nonafact'iga võrreldes nende komplikatsioonide riskiga.