FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo anno di trattamento dal trapianto è stata rilevata una incidenza inferiore di episodi di rigetto acuto nei pazienti trattati con tacrolimus rispetto a quelli trattati con ciclosporina (11,5% verso 22,6%) ed una più bassa incidenza di rigetto cronico, la sindrome da bronchiolite obliterante (2,86% verso 8,57%).
Hungarian: 22,6%), és a krónikus kilökődéseknek, a bronchiolitikus obliterans szindrómának alacsonyabb az előfordulási gyakorisága (2,86% vs.
Italian: Per informazioni sul trasferimento da ciclosporina a <Nome (di fantasia) del prodotto>, vedere paragrafo "Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti" al termine del presente paragrafo.
Hungarian: A ciklosporin-kezelésről <(Fantázia) név>-ra történő átálláshoz szükséges információt lásd az alábbiakban, a „Dózismódosítás speciális betegcsoportokban" c. részben.
Italian: trombo in una vena degli arti, shock Alterazioni dell'apparato respiratorio comune:
Hungarian: vérrög egy végtag vénájában, sokk Légzőszervi rendellenességek Gyakori:
Italian: Per controllare eventuali episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto>, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali.
Hungarian: Megemelt <(Fantázia) név> adagok, a kiegészítő kortikoszteroid-kezelés, valamint rövid mono- vagy poliklonális ellenanyag-sorozatok beiktatása egyaránt használatos a kilökődési epizódok kezelésére.
Italian: dermatite, sensazione di bruciore durante l'esposizione al sole raro:
Hungarian: bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés ritka:
Italian: sete, svenimenti, sensazione di costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera molto raro:
Hungarian: szomjúság, elesés, mellkasi szorító érzés, csökkent mozgékonyság, fekély nagyon ritka:
Italian: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari non comune:
Hungarian: vérzés, thromboembóliás és ischaemiás események, perifériás vaszkuláris rendellenességek, hypotonia nem gyakori:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 1 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 mg-OS KAPSZULA DOBOZA
Italian: Uso di <Nome (di fantasia)> con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e prodotti di origine vegetale.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, ECG anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
Hungarian: rendszertelen szívdobogás, a szívverés leállása, a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám ritka:
Italian: ansia, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali non comune:
Hungarian: szorongásos tünetek, zavarodottság és dezorientáció, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok nem gyakori:
Italian: Dosaggi raccomandati - Trapianto di cuore
Hungarian: Javasolt dózisok - Szívátültetés
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) [completare con i dati nazionali]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki]
Italian: Dopo la somministrazione orale (0,30 mg/kg/die) a pazienti sottoposti al trapianto di fegato, le concentrazioni allo "steady state" di <Nome (di fantasia) del prodotto> vengono raggiunte in 3 giorni nella maggior parte dei pazienti.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek nagy részében napi 0,30 mg/ttkg per os adásával 3 napon belül érték el a <(Fantázia) név> .steady-state koncentrációját.
Italian: debolezza generale, febbre, ritenzione di liquidi, dolore e disagio, aumento dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di alterazione nella percezione della temperatura non comune:
Hungarian: általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara nem gyakori:
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni si verificano in più di un paziente su dieci.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások tízből több mint egy betegnél fordulnak elő.
Italian: sindrome di Stevens-Johnson
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma Vázizom és kötőszöveti rendellenességek gyakori:
Italian: minzione dolorosa con presenza di sangue nelle urine
Hungarian: véres vizelettel járó fájdalmas vizeletürítés
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 1 mg
Hungarian: VÉDŐTASAK - 1 mg-OS KAPSZULA
Italian: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
Hungarian: kamrai aritmiák és szívmegállás, szívelégtelenség, kardiomiopátiák, kamrai hipertrófia, szupraventrikuláris aritmiák, palpitáció, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám ritka:
Italian: <Nome (di fantasia)> deve essere utilizzato in infusione continua solo dopo la sua diluizione.
Hungarian: A <(Fantázia) név> csak higítás után szabad intravénás infúzióhoz használni.
Italian: I pazienti devono poi essere trasferiti alla terapia orale appena le condizioni cliniche lo permettono.
Hungarian: Mihelyt klinikai szempontból megvalósítható, a betegeket át kell állítani orális terápiára.
Italian: aumento dello zucchero nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue comune:
Hungarian: a vércukorszint növekedése, cukorbetegség, a vér káliumtartalmának emelkedése gyakori:
Italian: Disturbi alle ossa e alle articolazioni comune:
Hungarian: Csont- és ízületi rendellenességek gyakori:
Italian: compromissione di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue, perdita di peso raro:
Hungarian: néhány szerv elégtelen működése, influenza-szerű betegség, fokozott érzékenység hidegre és melegre, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát dehidrogenáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, testsúlycsökkenés ritka:
Italian: coma, emorragie cerebrali, infarto, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, problemi di memoria raro:
Hungarian: kóma, agyi vérzések, sztrók, bénulás, agyi rendellenesség, beszédzavar és a nyelvi kifejezés zavara, memóriazavarok ritka:
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 0,5 mg
Hungarian: VÉDŐTASAK - 0,5 mg-OS KAPSZULA
Italian: E' stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con <Nome (di fantasia)> quale conseguenza dell' immunosoppressione.
Hungarian: A <(Fantázia) név> kezelés után - az immunszuppresszió következtében - jóindulatú és rosszindulatú daganatok kialakulásáról számoltak be.
Italian: In seguito all'induzione con anticorpo, se la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> viene iniziata per via orale, la dose iniziale consigliata deve essere di 0,10 - 0,30 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
Hungarian: Az ellenanyag indukció után, ha a <(Fantázia) név> terápiát orálisan indítják, akkor a javasolt kiindulási dózis napi 0,10-0,30 mg/ttkg, két dózisban beadva (pl. reggel és este).
Italian: Non usi <Nome (di fantasia)> dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza [completare con i dati nazionali]}.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő ({lejárati idő rövidítése} [A tagállam tölti ki]) után ne alkalmazza az <(Fantázia) név> -et.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [completare con i dati nazionali]
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
Italian: Dosaggi raccomandati - Trapianto di Fegato
Hungarian: Javasolt dózisok - Veseátültetés
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni si verificano in meno di un paziente su cento ma in più di un paziente su mille.
Hungarian: A nem gyakori mellékhatások százból kevesebb mint egy, de ezerből több mint egy betegnél fordulnak elő.
Italian: Nel trapianto di fegato i pazienti pediatrici presentano una TBC approssimativamente doppia di quella degli adulti.
Hungarian: Májátültetésen átesett gyermekek teljes test clearance értéke mintegy kétszerese volt a májátültetésen átesett felnőttekének.
Italian: infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazioni o ulcere nella bocca, accumulo di liquidi nello stomaco, vomito, dolore gastrointestinali e addominale, indigestione, costipazione, flatulenza, gonfiore, feci molli, problemi gastrici non comune:
Hungarian: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok nem gyakori:
Italian: In particolare, deve far presente al medico se assume o ha recentemente fatto uso di medicinali contenenti i seguenti principi attivi: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo,
Hungarian: Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte: - különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket és antibiotikumot,
Italian: Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il trasferimento alla nuova terapia dal momento che la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
Hungarian: A ciklosporin vérszintjét az áttérést követően is monitorozni kell, mivel a <(Fantázia) név> megváltoztathatja a ciklosporin kiürülését.
Italian: sordità
Hungarian: süketség
Italian: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea non comune:
Hungarian: aszténiás állapotok, lázas betegségek, ödéma, fájdalom és diszkomfort, a vér emelkedett alkalikus foszfatáz szintje, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara nem gyakori:
Italian: versamento pericardico molto raro:
Hungarian: fokozott izomtónus nagyon ritka:
Italian: Praga 4
Hungarian: Prága 4
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dagli Stati membri di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Italian: Non è perciò noto come siano stati calcolati la fase terminale o l'area residua.
Hungarian: Éppen ezért nem ismert, hogy a terminális fázis és a maradványterület hogyan került kiszámításra.
Italian: Il richiedente era del parere che l'adempimento di entrambe le condizioni fosse confermato e che l'accuratezza potesse essere stimata.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy mindkét feltétel teljesítése megerősítést nyert, és azzal, hogy a pontosság megbecsülhető.
Italian: Capsule dure Uso orale
Hungarian: Kemény kapszula Orális alkalmazás
Italian: Come dichiarato nel protocollo dello studio, l'emivita di eliminazione del farmaco è pari a circa 26 ore.
Hungarian: Ahogyan azt a vizsgálati protokollban állították, a gyógyszer eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra.
Italian: Di conseguenza, tutti o quasi tutti i volontari presentavano uno o più punti con valori sotto il limite di quantificazione (BLQ).
Hungarian: Ennek következtében minden, vagy majdnem minden önkéntes rendelkezett egy vagy több olyan időponttal, amelynek értékei a mennyiségi meghatározás korlátja alatt (BLQ) voltak.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato nello Stato membro di riferimento ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, e la domanda di autorizzazione è stata presentata negli Stati membri interessati seguendo la procedura di mutuo riconoscimento.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezték a terméket a referencia tagállamban, és a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztették a kérelmet az érintett tagállamokban.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROKANAZOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Hungarian: A PROKANAZOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: La procedura è stata quindi deferita al CHMP ed è stato adottato un elenco di domande:
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették és egy kérdéslista elfogadásra került:
Italian: Inoltre, in alcuni volontari (secondo i dati forniti) la fase terminale è stata derivata da Cmax.
Hungarian: Egyes önkéntesek esetében továbbá (a benyújtott adatok alapján) a végső fázist a Cmaxból származtatták.
Italian: Repubblica ceca PRO.MED.CS Praha a.s.
Hungarian: Cseh Köztársaság PRO.MED.CS Praha a.s.
Italian: Il CHMP ha quindi adottato un elenco di questioni in sospeso, per cui:
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta az alábbi megoldatlan kérdések listáját:
Italian: La questione di un grave rischio potenziale per la salute pubblica, dovuto alla mancanza di bioequivalenza, resta quindi irrisolta.
Hungarian: Ebből kifolyólag a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat problémája a biológiai egyenértékűség bizonyítottságának hiányában megoldatlan marad.
Italian: Itraconazolo è un antimicotico che agisce nelle infezioni causate da dermatofiti, lieviti, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vari altri lieviti e funghi.
Hungarian: Az itrakonazol egy olyan antimikotikum, amely az alábbi gombák által okozott fertőzésekkel szemben mutat aktivitást: dermatofitonok, élesztőgombák, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis és számos más élesztőgomba és egyéb gomba.
Italian: Tuttavia, l'esclusione del soggetto numero 24 a motivo delle basse concentrazioni plasmatiche di itraconazolo non è accettabile.
Hungarian: Ugyanakkor nem elfogadható a 24-es számú alany kizárása az itrakonazol alacsony plazmakoncentrációja miatt.
Italian: È parimenti importante tener conto dell'ultima concentrazione rilevata rispetto al valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Hungarian: Hasonlóképpen fontos figyelembe venni az utolsó meghatározott koncentrációt a mennyiségi meghatározás alsó szintjének (LLOQ) tükrében.
Italian: Si deve così affrontare la questione non solo dei cinque soggetti nel dossier originale ma anche dell'assenza di calcoli farmacocinetici.
Hungarian: A probléma ugyanakkor nemcsak az, hogy az eredeti dokumentációban öt vizsgálati alany szerepel, hanem az is, hogy hiányoznak a farmakokinetikai számítások.
Italian: Se il vero LOQ del metodo fosse molto minore di quanto presunto, questo potrebbe portare ad un errore più grande, in particolare nel determinare la parte terminale della linea estrapolata e dell'area residua.
Hungarian: Ha a módszer tényleges LOQ-értéke sokkal alacsonyabb, mint azt feltételezték, akkor ez nagyobb hibatényezőhöz vezethet, különös tekintettel az extrapolált vonal terminális fázisának és a maradványterület meghatározása során.
Italian: Inoltre, l'emivita di eliminazione dell'itraconazolo è di circa 26 ore e i campioni di sangue sono stati prelevati per un periodo di tempo pari ad almeno 3 volte l'emivita di eliminazione.
Hungarian: Továbbá az itrakonazol eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra, és a vérmintákat az eliminációs felezési idő legalább háromszorosának megfelelő időtartam során vették le.
Italian: Il CHMP ha ricalcolato gli intervalli di confidenza al 90%, ottenendo risultati paragonabili a quelli forniti dal richiedente.
Hungarian: A CHMP újból kiszámította a 90%-os konfidenciaintervallumokat és a kérelmező által benyújtottakkal összevethető eredményeket kapott.
Italian: Nello studio del richiedente, i valori medi risultanti per questo parametro farmacocinetico erano 19,3 e 19,0 ore rispettivamente per il composto di riferimento e quello in esame.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatában ezen farmakokinetikai paraméter átlagos értéke 19,3 óra volt a referencia vegyületre, illetve 19,0 óra volt a vizsgálati vegyületre vonatkozóan.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato tutti i vari parametri farmacocinetici, tra cui l'area sotto la curva fino all'ultima concentrazione rilevata (AUCt).
Hungarian: A kérelmező ezenfelül benyújtotta az összes különböző farmakokinetikai paramétert, többek között az utolsó meghatározott koncentrációig terjedő görbe alatti területet (AUCt).
Italian: Il calcolo di AUCinf e λz potrebbe essere influenzato dal fatto che la fase di eliminazione non è stata raggiunta in alcuni volontari, soprattutto perché si è arbitrariamente adottato il limite di quantificazione (LOQ).
Hungarian: Az AUCinf és a λz számítását befolyásolhatta az a tény, hogy az eliminációs fázist nem sikerült elérni némelyik önkéntes esetében, főleg a mennyiségi meghatározás korlátjának (LOQ) önkényes megállapítása miatt.
Italian: La biodisponibilità orale di itraconazolo è massima quando le capsule sono assunte immediatamente dopo un pasto completo.
Hungarian: A szájon át adagolt itrakonazol biológiai hasznosulása akkor a legnagyobb, ha a kapszulát közvetlenül egy teljes értékű étkezést követően veszik be.
Italian: ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLA FORMA O DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO O DEI DOSAGGI DEL MEDICINALE, DELLA VIA O DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE O DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE O DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY/GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEIT, GYÓGYSZERFORMÁJÁT/GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGÉT/ HATÁSERŐSSÉGEIT, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOT/MÓDOKAT, A KÉRELMEZŐt/KÉRELMEZŐKET ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA
Italian: Per quanto concerne il fatto che la fase terminale è stata derivata da Cmax in certi volontari, ciò potrebbe essere motivo di preoccupazione se l'analisi farmacocinetica applicata fosse stata di tipo compartimentale, perché suggerirebbe che in questi casi non esisteva una fase rapida di disposition rispetto agli altri.
Hungarian: Az a tény, hogy bizonyos önkéntesekben a terminális fázisból származtatták a Cmax-értéket, aggodalomra adhat okot abban az esetben, ha kompartmentális farmakokinetikai elemzést alkalmaztak, mivel ez azt sugallja, hogy a többi esettel összehasonlítva ezekben az esetekben nem volt gyors eloszlási fázis.
Italian: L'intervallo di confidenza per aree totali e residue non giustifica né favorisce la credibilità dei calcoli, specialmente considerando che non sono stati forniti stimatori.
Hungarian: A konfidencia-intervallum tartománya a teljes és a maradványterületekre vonatkozóan nem magyarázza meg és nem javítja a számítások hitelességét, különösen azért nem, mert nem adtak meg becslési pontokat.
Italian: Il CHMP ha notato tuttavia che il richiedente non ha determinato in modo appropriato i limiti di LOQ e non ha fornito informazioni dettagliate sulla scelta dei punti per il calcolo della fase terminale, né per i profili individuali o segmenti.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor megjegyezte, hogy a kérelmező nem megfelelően határozta meg a LOQ-határokat és nem nyújtott be részletes információt a terminális fázis kiszámításához használt pontok kiválasztásával, valamint az egyedi profil és a szegmensek pontjainak kiválasztásával kapcsolatban sem.
Italian: Il risultato è che WinNonlin non può calcolare la porzione dell'area tendente all'infinito e AUCinf sembra quindi mancante.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a WinNonlin nem tudja kiszámítani a végtelenig terjedő területrészt, és ezért úgy tűnik, hogy az AUCinf-érték hiányzik.
Italian: Sono stati forniti coefficienti di variabilità e una serie di dati sulla variabilità dei principali parametri farmacocinetici del farmaco base, ma non se ne è potuto determinare l'origine.
Hungarian: Néhány variabilitási együtthatót és a fő farmakokinetikai paraméterek variabilitásával kapcsolatos adatot közöltek az alapkészítményre vonatkozóan, de ezek forrását nem lehetett meghatározni.
Italian: Si invita il richiedente a giustificare i risultati dello studio presentato sulla bioequivalenza, specialmente il calcolo di AUCinf e λz (ultima costante di eliminazione esponenziale), e a fornire tutti i dati di AUCt.
Hungarian: Felkérték a kérelmezőt, hogy indokolja meg a bemutatott biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit, főként az AUCinf és a λz (az utolsó exponenciális eliminációs állandó) számítását, valamint nyújtsa be az összes AUCt-adatot.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio di bioequivalenza adeguatamente condotto, in conformità al documento domande e risposte del sottogruppo di lavoro EWP sulla farmacocinetica del CHMP relativo alle linee guida sulla biodisponibilità e la bioequivalenza.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy megfelelően elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményét, amelynek összhangban kell lennie a CHMP EWP farmakokinetikai alcsoportja biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásának kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumával.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che, poiché nelle linee guida europee (EMA) non è descritto il metodo per calcolare l'area sotto la curva, è stato usato il metodo descritto nelle linee guida dell'FDA (pagina 9, paragrafo III.A.8c), applicando il software WinNonlin, che utilizza il modulo NCA ("Non Compartmental Analysis").
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy mivel a görbe alatti terület kiszámításának módszerét nem részletezi az európai útmutató (EMA), ezért az FDA útmutatójában (9. oldal, III.A.8c bekezdés) foglaltakat használták, és a számításokat az NCA modult („nem kompartmentális elemzés") alkalmazó WinNonlin szoftver segítségével végezték.
Italian: Si prega di fornire i dati grezzi di tutti i volontari utilizzati nei calcoli.
Hungarian: 2. Kérjük, nyújtsa be a számításokhoz felhasznált összes önkéntes nyers adatait.
Italian: Usando questo approccio si elabora dai dati sperimentali una regressione con il miglior aggiustamento possibile per poter ottenere una stima attendibile della costante di eliminazione e dei parametri farmacocinetici da essa derivanti.
Hungarian: Ezen megközelítés alkalmazásával a regresszió, a legjobb korrekcióval együtt, visszatartásra került a kísérletes adatokból azért, hogy az eliminációs állandót és az abból származtatott farmakokinetikai paramétereket megbízhatóan becsülhessék meg.
Italian: Per quanto riguarda la fase di eliminazione che non sarebbe stata raggiunta in alcuni volontari, il richiedente ritiene che la valutazione del fatto che un volontario abbia raggiunto o meno la fase di eliminazione debba tener conto dei punti campione sperimentali e dei valori di concentrazione.
Hungarian: Azzal az állítással kapcsolatban, miszerint az eliminációs fázist nem érték el néhány önkéntes esetében, a kérelmező úgy vélte, hogy annak megítélésére, hogy egy önkéntes elérte-e az eliminációs fázist vagy sem, figyelembe kell venni a kísérlet mintavételi pontjait és a kapott koncentrációértékeket.