FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de définir plus en détails l'efficacité du dichlorhydrate de trientine dans le traitement de la maladie de Wilson chez les patients présentant des symptômes principalement hépatiques, neurologiques et psychiatriques ainsi que chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et envoyer les résultats d'une étude prospective en ouvert pour examiner l'évolution clinique de la maladie
Croatian: Do datuma promet (PAES): u svrhu daljnje karakterizacije djelotvornosti trientindiklorida u liječenju Wilsonove bolesti u bolesnika koji primarno pokazuju simptome bolesti jetre, neurološke ili psihijatrijske simptome, kao i u pedijatrijskih bolesnika, nositelj odobrenja dužan je provesti i dostaviti rezultate otvorenog, prospektivnog ispitivanja kako bi se istražio klinički tijek bolesti jetre te neuroloških i psihijatrijskih poremećaja od trenutka započinjanja liječenja trientindikloridom, u trajanju do 24 mjeseca liječenja.
French: La trientine est absorbée avec une concentration maximale (tmax) atteinte entre 0,5 et 4 heures après l'administration de la dose chez les volontaires sains et les patients.
Croatian: Trientin se u zdravih dobrovoljaca i bolesnika apsorbira s tmax između 0,5 i 4 sata nakon uzimanja doze.
French: L'administration concomitante de fer ou d'autres métaux lourds par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine pour éviter la formation de complexes (voir rubrique 4.4).
Croatian: Željezo i drugi teški metali koji se istodobno upotrebljavaju peroralnim putem moraju se davati u drugo vrijeme od trientina kako bi se spriječilo formiranje kompleksa (vidjeti dio 4.4).
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la trientine chez la femme enceinte.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni trientina u trudnica su ograničeni.
French: La trientine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
Croatian: Trientin se u trudnoći smije koristiti samo nakon pažljivog razmatranja koristi u odnosu na rizike prekidanja liječenja u pojedine bolesnice.
French: Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati o liječenju i dozi koji bi bili najbolji u Vašoj situaciji.
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Croatian: Vaš liječnik odredit će ispravnu dozu za Vas.
French: La trientine est un chélateur à structure polyaminée et le cuivre est chélaté par formation d'un complexe stable avec les quatre atomes d'azote constitutifs dans un cycle plan.
Croatian: Trientin je kelator s poliaminskom strukturom, a bakar kelira formiranjem stabilnog kompleksa s četiri sastavna dušika u planarnom prstenu.
French: Aucun essai de cancérogénicité à long terme chez l'animal n'a été réalisé à ce jour avec la trientine par voie orale, mais par voie cutanée, il n'y a pas eu d'augmentation du nombre de cancers par rapport à la situation de base.
Croatian: Dosada nisu provedena dugotrajna ispitivanja kancerogenog potencijala u životinja s trientinom koji je primijenjen peroralno, ali uz dermalnu primjenu nije bilo povećanja karcinoma iznad početne vrijednosti.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Croatian: magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon en polypropylène et un opercule thermoscellé par induction avec un sachet de gel de silice séché comme absorbeur d'humidité.
Croatian: Bočica boje jantara s kapicom od polipropilena i indukcijski zavarenom zaštitnom folijom s vrećicom suhog silikagela koji se koristi kao sredstvo za sušenje.
French: Peu fréquent : Anémie Peu fréquent : Anémie aplasique
Croatian: Manje često: anemija Manje često: aplastična anemija
French: Des nausées peuvent survenir fréquemment au début du traitement et, parfois des éruptions cutanées peuvent survenir.
Croatian: Mučnina je česta nuspojava prilikom početnog liječenja, a povremeno se može pojaviti i kožni osip.
French: La dose de trientine peut également être réduite en cas d'effets indésirables de la trientine, tels que des troubles gastro-intestinaux et des changements hématologiques.
Croatian: Dozu trientina moguće je isto smanjiti u slučaju nuspojava trientina, poput probavnih smetnji ili hematoloških promjena.
French: Si le traitement à la trientine doit être poursuivi à la suite d'une analyse du rapport bénéfique-risque, il faut envisager de réduire la dose de trientine à la dose efficace la plus faible et de surveiller le respect du schéma thérapeutique.
Croatian: U slučaju nastavka liječenja trientinom nakon analize rizika i koristi, posebnu bi pozornost trebalo dati smanjenju doze trientina na najmanju djelotvornu dozu te praćenju pridržavanja režima liječenja.
French: Le surtraitement et l'élimination excessive du cuivre peuvent être surveillés à l'aide des valeurs de la cuprurie et du taux de cuivre non lié à la céruloplasmine.
Croatian: Prekomjerno liječenje i uklanjanje viška bakra moguće je pratiti s pomoću vrijednosti bakra koji se izlučuje u urinu i bakra koji nije vezan za ceruloplazmin.
French: Une décision doit donc être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas instaurer ou d'interrompre le traitement à base de trientine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja trientinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Chaque gélule est de couleur blanche, ovale, de taille 0, et porte la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Croatian: Svaka tvrda kapsula bijela je i ovalnog oblika veličine 0, s oznakom „Cufence 200" otisnutom sivom tintom.
French: Chez les femelles gravides, l'administration de doses élevées de trientine, associée à une réduction significative de la cuprémie, a révélé un effet précoce sur la survie embryonnaire et un poids fœtal légèrement plus faible.
Croatian: U trudnih životinja velika doza trientina povezana sa znatnim smanjenjem bakra u serumu pokazala je rani učinak na preživljavanje embrija i marginalno nižu težinu fetusa.
French: La trientine ne devrait pas avoir d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Nije vjerojatno da će trientin imati učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car il existe différents sels de trientine qui peuvent avoir une teneur en trientine (base) différente et une biodisponibilité différente.
Croatian: Ako bolesnik koji je uzimao neku drugu formulaciju trientina počinje uzimati ovaj lijek, savjetuje se oprez jer postoje razne soli trientina koje mogu imati drugačiji sadržaj trientina (baza) i drugačiju bioraspoloživost.
French: Les données non cliniques issues d'une série d'études de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité pour le développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju niza ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i embriofetalne toksičnosti.
French: Comment se présente Cufence et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Cufence izgleda i sadržaj pakiranja
French: Il est conseillé, toutefois, que ces patients fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence.
Croatian: Međutim, savjetuje se nadzor bolesnika koji primarno pokazuju simptome bolesti jetre svaka dva do tri tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Cufence.
French: Présentation : 1 flacon de 100 gélules.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica sa 100 tvrdih kapsula.
French: Cufence contient la substance active trientine, un agent chélateur du cuivre qui est utilisé pour éliminer l'excès de cuivre du corps.
Croatian: Cufence sadrži djelatnu tvar trientin, kelirajuće sredstvo za bakar koje se upotrebljava u svrhu izvlačenja viška bakra iz tijela.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.4).
Croatian: Iako nema dokaza da antacidi kalcija i magnezija mijenjaju djelotvornost trientina, dobra je praksa odvojiti njihovu primjenu (vidjeti dio 4.4).
French: Comment conserver Cufence ?
Croatian: Kako čuvati Cufence
French: Suivi
Croatian: Praćenje
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle, et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus (voir rubrique 4.4)
Croatian: Budući da je bakar potreban za pravilan rast i mentalni razvoj, možda će trebati prilagoditi dozu kako bi se osiguralo da ne nastupi manjak bakra za fetus, pri čemu je pomno praćenje bolesnice ključno (vidjeti dio 4.4).
French: Zinc
Croatian: Cink
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.5).
Croatian: Nema dokaza da kalcijevi i magnezijevi antacidi mijenjaju djelotvornost trientina, ali je preporučljivo odvojiti njihovu primjenu (vidjeti dio 4.5).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique :
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava:
French: Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple, tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires),
Croatian: Mogu se pojaviti problemi sa živčanim sustavom (primjerice nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, otežan govor, ukočenost mišića, pogoršanje grčeva mišića), posebice u bolesnika koji upravo započinju svoje liječenje lijekom Cufence.
French: Toute administration concomitante de fer par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine (voir rubrique 4.5).
Croatian: Željezo koje se istodobno primjenjuje peroralnim putem trebalo bi se uzimati u različito vrijeme od trientina (vidjeti dio 4.5).
French: Présentation : un flacon de 100 gélules.
Croatian: Veličina pakiranja: bočica sa 100 tvrdih kapsula.
French: La trientine diminue le taux de fer sérique.
Croatian: Ustanovljeno je da trientin smanjuje razine željeza u serumu.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur à la D-pénicillamine, des réactions de type lupus ont été signalées lors d'un traitement ultérieur à la trientine ; toutefois, il n'est pas possible de déterminer s'il existe un lien de causalité avec la trientine.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni D-penicilaminom zabilježene su reakcije slične lupusu tijekom kasnijeg liječenja trientinom.
French: Chez les nourrissons dont la mère est traitée par la trientine, la cuprémie et les taux de céruloplasmine doivent être surveillés le cas échéant.
Croatian: Bebe rođene majkama na liječenju trientinom potrebno je pratiti radi razina bakra u serumu i ceruloplazmina gdje je to potrebno.
French: Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja u Vašoj situaciji.
French: EXP Après première ouverture, le flacon peut être conservé pendant 3 mois.
Croatian: EXP Bočicu treba upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
Croatian: Bolesnike s oštećenjima funkcije jetre i/ili bubrega koji primaju trientin potrebno je držati pod redovitim liječničkim nadzorom radi odgovarajuće kontrole simptoma i razina bakra.
French: L'ampleur du rôle de la MAT et de la DAT pour l'effet global de Cufence sur le taux de cuivre reste à déterminer chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Croatian: Nije utvrđeno koliko MAT i DAT utječu na cjelokupni učinak lijeka Cufence na razine bakra u bolesnika s Wilsonovom bolesti.
French: Syndrome de type lupus Fréquence inconnue : Lupus néphrétique
Croatian: Nepoznato: sindrom nalik na lupus
French: Cufence est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
Croatian: Cufence je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti u bolesnika s intolerancijom na D-penicilamin, u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 godina ili starije.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Éruptions cutanées - Anémie (vous pouvez vous sentir exceptionnellement fatigué)
Croatian: - Kožni osip - Anemija (možete se osjećati neuobičajeno umornima)
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule:
French: La trientine est un agent chélateur qui diminue les taux de fer sérique.
Croatian: Trientin je kelacijsko sredstvo za koje je utvrđeno da smanjuje razine željeza u serumu.
French: Cufence 200 mg gélules trientine
Croatian: Cufence 200 mg tvrde kapsule trientin
French: Peu fréquent : Anémie sidéroblastique
Croatian: Manje često: sideroblastična anemija
French: Lorsque les doses de trientine sont ajustées, il convient de le faire par très progressivement.
Croatian: Doze trientina potrebno je prilagođavati u malenim koracima.
French: Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalent à 200 mg de trientine.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 300 mg trientindiklorida, što je ekvivalentno 200 mg trientina.
French: Toutefois, toute augmentation de la dose doit être effectuée lentement et avec précaution, et être adaptée à la réponse clinique du patient, comme l'aggravation des tremblements, car certains patients peuvent présenter une détérioration neurologique au début du traitement (voir rubrique 4.4) Il est également conseillé que es patients présentant des symptômes neurologiques fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence et jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte.
Croatian: Međutim, potrebno je titrirati na višu dozu na umjeren i pažljiv način, te prilagođavati u skladu s bolesnikovim kliničkim odgovorom, kao u slučaju pogoršanja tremora, s obzirom da postoji rizik od neurološkog pogoršanja na početku liječenja (vidjeti dio 4.4).
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega podaci su ograničeni.
French: Duodénite
Croatian: Dojenje
French: Contenu de la gélule :
Croatian: - Drugi sastojci su Sadržaj kapsule:
French: La trientine est un agent chélateur sélectif du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion rénale.
Croatian: Trientin je kelator selektivan za bakar koji pospješuje sistemsko uklanjanje dvovalentnog bakra iz tijela formiranjem stabilnog kompleksa koji se lako izlučuje putem bubrega.
French: Patients présentant principalement des symptômes hépatiques Chez les patients présentant principalement des symptômes hépatiques, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Croatian: U bolesnika koji primarno pokazuju simptome bolesti jetre preporučena doza ista je kao i za odrasle.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre dostupni su ograničeni podaci.
French: Fréquent : Nausées Fréquence inconnue : Colite Fréquence inconnue :
Croatian: Često: mučnina Nepoznato: kolitis Nepoznato: duodenitis
French: Cufence 200 mg gélules
Croatian: Cufence 200 mg tvrde kapsule
French: Peu fréquent : Dystonie Peu fréquent : Tremblements Fréquence inconnue :
Croatian: Manje često: distonija Manje često: tremor Nepoznato: disartrija Nepoznato: ukočenost mišića Nepoznato: neurološko pogoršanje
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Nausées (surtout au début du traitement)
Croatian: - Mučnina (posebice prilikom započinjanja liječenja)
French: 6.3 Durée de conservation
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine.
French: Par conséquent, il convient de surveiller les manifestations de surdosage.
Croatian: Stoga je potrebno uspostaviti praćenje zbog moguće pojave manifestacija prekomjernog liječenja.
French: Univar BV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Univar Solutions BV
French: La trientine non absorbée est liée au cuivre intestinal et éliminée par excrétion fécale.
Croatian: Neapsorbirani trientin veže se za bakar u probavnom traktu i eliminira izlučivanjem u stolici.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u
French: Adultes (y compris les sujets âgés) La dose habituelle est de 4 à 8 gélules par jour, à prendre par voie orale.
Croatian: Uobičajena doza je između 4 i 8 kapsula dnevno koje se uzimaju kroz usta.
French: Schouwburgplein 30-34 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Croatian: 3012 CL Rotterdam
French: Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
French: 24 mois.
Croatian: 24 mjeseci.
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. rujna 2017.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.
Croatian: Dostupne su i poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
French: Aucune étude d'interactions n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
French: Toxicité à doses répétées
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
French: Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Croatian: Ova uputa zadnji je put revidirana u
French: N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car la maladie de Wilson est une affection à vie.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje bez savjeta liječnika, čak i ako se osjećate bolje jer Wilsonova bolest traje cijeli život.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Croatian: Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode niti u kućni otpad.
French: EU/1/17/1199/001 72 comprimés pelliculés EU/1/17/1199/002 96 comprimés pelliculés
Croatian: EU/1/17/1199/001 72 filmom obložene tablete EU/1/17/1199/002 96 filmom obloženih tableta
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati s vodom.
French: Ces anomalies n'étaient pas réversibles.
Croatian: Ti nalazi nisu bili reverzibilni.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cuprior.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Cuprior.
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Ako ste alergični na trientin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Ce médicament est un traitement au long cours.
Croatian: Ovaj lijek je za dugoročnu uporabu.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et combien de fois par jour.
Croatian: Liječnik će vam reći koliko tableta trebate uzeti i koliko često tijekom dana.
French: Cependant, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur par la pénicillamine.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće utvrditi je li reakcija uzrokovana trientinom ili prethodnim liječenjem penicilaminom.
French: Autres médicaments et Cuprior
Croatian: Drugi lijekovi i Cuprior
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo vama.
French: Fertilité On ne sait pas si la trientine a un effet sur la fertilité humaine.
Croatian: Plodnost Nije poznato ima li trientin utjecaja na plodnost ljudi.
French: Il est possible qu'initialement, vos symptômes s'aggravent au début du traitement.
Croatian: Vaši se simptomi prvo mogu pogoršati nakon početka liječenja.
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est de bonne pratique de séparer leur administration.
Croatian: Iako nema dokaza da antacidi kalcija ili magnezija mijenjaju djelotvornost trientina, dobra je praksa odvojiti njihovu primjenu.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez déjà des suppléments de fer ou si vous prenez des médicaments pour traiter la dyspepsie (des médicaments qui diminuent la gêne après les repas).
Croatian: Posebice morate reći liječniku ako već uzimate nadomjestke željeza ili lijekove za probavu (lijekovi koji smanjuju nelagodu nakon jela).
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je Cuprior i za što se koristi 2.
French: Si c'est le cas, vous devrez le signaler à votre médecin.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Tolérance locale
Croatian: Lokalna podnošljivost
French: La sécurité et l'efficacité de la trientine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trientina u djece mlađe od 5 godina nisu još utvrđene.
French: Les profils pharmacocinétiques globaux étaient comparables chez les hommes et les femmes, bien que les concentrations de trientine aient été plus élevées chez les hommes.
Croatian: Ukupni farmakokinetički profili bili su slični u žena i muškaraca, iako su muškarci imali više razine trientina.