FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Osoby, které přípravek Comfortis podávají, by si po manipulaci s ním měly umýt ruce.
Polish: Po podaniu leku Comfortis należy umyć ręce.
Czech: Léčivý přípravek začne usmrcovat blechy na psovi nebo kočce 30 minut po podání tablety/tablet a zůstává účinný po dobu až 4 týdnů.
Polish: Lek zaczyna zabijać pchły na ciele psa lub kota w ciągu 30 minut po spożyciu przez zwierzę tabletki/tabletek i pozostaje aktywny przez okres do czterech tygodni.
Czech: Co je Comfortis?
Polish: Co to jest Comfortis?
Czech: Klinické studie prováděné po dobu jednoho až třech měsíců prokázaly, že přípravek Comfortis je při léčbě zablešení u psů a koček stejně účinný jako srovnávací léčivo.
Polish: W badaniach klinicznych trwających przez okres od jednego do trzech miesięcy wykazano, że lek Comfortis jest tak samo skuteczny w leczeniu zapchlenia u psów i kotów, jak lek porównawczy.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comfortis při použití v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Comfortis przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie lekowi Comfortis pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Podávání tablet přípravku Comfortis psům nebo kočkám s epilepsií může zahrnovat další rizika.
Polish: Stosowanie tabletek Comfortis u psów lub kotów, u których występują napady padaczkowe, może stwarzać dodatkowe ryzyko.
Czech: Tyto studie zahrnovaly psy a kočky obou pohlaví, různých věkových skupin, plemen a hmotnostních kategorií.
Polish: Do badań włączono psy i koty w różnym wieku, różnych ras i o różnej masie ciała.
Czech: Výsledky laboratorních studií prokázaly, že přípravek je účinný při usmrcování blech u zablešených psů a koček v průběhu 24 hodin po ošetření.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych wskazują, że produkt jest skuteczny w zabijaniu pcheł u zapchlonych psów lub kotów w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leczenia.
Czech: Přípravek Comfortis byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech a kočkách léčených v různých veterinárních zařízeních a klinikách v celé Evropě („klinické studie").
Polish: Skuteczność leku Comfortis badano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów lub kotów leczonych w wielu gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy (badania kliniczne).
Czech: Je třeba použít tabletu/tablety s vhodným obsahem léčivé látky určeným na základě tělesné hmotnosti psa nebo kočky (dávky u psů a koček se liší).
Polish: Odpowiednią dawkę tabletki/tabletek ocenia się na podstawie wagi psa lub kota (dawka różni się u psów i kotów).
Czech: Přípravek Comfortis se používá u psů a koček k léčbě a prevenci zablešení.
Polish: Lek Comfortis stosuje się w celu leczenia zapchlenia u psów i kotów oraz zapobiegania mu.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Comfortis srovnáván s jiným veterinárním léčivem schváleným v Evropské unii k léčbě a prevenci zablešení, a sice selamektinem, lékem k místní aplikaci na kůži psa nebo kočky.
Polish: W badaniach klinicznych lek Comfortis porównano z lekiem weterynaryjnym zatwierdzonym w UE do stosowania w leczeniu zapchlenia i zapobieganiu mu (selamektyna do nakraplania na skórę psa lub kota).
Czech: Studie také prokázaly, že četnost a závažnost alergie na bleší kousnutí je u psů a koček léčených přípravkem Comfortis významně snížena, jeho použití jako součást léčebné strategie pro toto onemocnění je tedy opodstatněné.
Polish: Ponadto badania wykazały, że częstość występowania i nasilenie alergicznego zapalenia skóry (reakcja alergiczna na ukąszenia pcheł) uległy znacznemu zmniejszeniu u psów i kotów leczonych produktem Comfortis, co uzasadnia stosowanie tego leku jako część strategii terapeutycznej w kontrolowaniu tego schorzenia.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky u koček patří průjem a ztráta chuti k jídlu.
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane u kotów to biegunka i utrata apetytu.
Czech: Přípravek Comfortis lze také použít jako součást léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí.
Polish: Lek Comfortis można także stosować jako część strategii terapeutycznej w leczeniu alergicznego zapalenia skóry wywołanego ukąszeniami przez pchły (reakcja alergiczna na ukąszenia przez pchły).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Comfortis schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Comfortis?
Czech: Jaký přínos přípravku Comfortis byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Comfortis zaobserwowano w badaniach?
Czech: Byly provedeny také laboratorní studie, které se zaměřily na účinnost přípravku Comfortis při usmrcování blech u zablešených psů a koček a na rychlost hubení blech u léčených zvířat.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzono w celu oceny skuteczności leku Comfortis w zabijaniu pcheł u psów i kotów oraz oceny szybkości zabijania pcheł u leczonych zwierząt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comfortis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Comfortis?
Czech: Srovnávací studie u nakrmených/nenakrmených psů ukázaly, že tablety přípravku Comfortis by se měly podávat s krmivem, aby se zvýšilo množství léčivé látky, které pes vstřebá.
Polish: W badaniach porównawczych u psów po posiłku lub na czczo wykazano, że tabletki Comfortis należy podawać podczas posiłku w celu zwiększenia ilości wchłanianej substancji czynnej.
Czech: Také u koček by se tablety přípravku Comfortis měly podávat s krmivem nebo bezprostředně po krmení.
Polish: W analogiczny sposób tabletki Comfortis należy podawać u kotów - podczas posiłku lub po ich nakarmieniu.
Czech: Bezpečnost přípravku u sajících štěňat a koťat nebyla dostatečně prokázána, přípravek Comfortis by se proto u chovných, březích nebo laktujících psů a koček měl používat pouze tehdy, pokud to veterinární lékař výslovně doporučil.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo szczeniąt i kociąt karmionych piersią nie zostało w dostateczny sposób ustalone, lek Comfortis można stosować u psów i kotów w okresie krycia, ciąży lub laktacji wyłącznie na zalecenie weterynarza.
Czech: Bezpečnost přípravku Comfortis nebyla dostatečně stanovená u zvířat, která jsou březí nebo chovná (samec či samice).
Polish: Nie oceniono w dostateczny sposób bezpieczeństwa stosowania leku Comfortis u psów lub kotów w okresie ciąży lub krycia (osobniki męskie lub żeńskie).
Czech: Jak přípravek Comfortis působí?
Polish: Jak działa lek Comfortis?
Czech: K čemu se přípravek Comfortis používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Comfortis?
Czech: prosinec 2015 EMA/HMPC/333915/2015
Polish: 4 grudzień 2015 r. EMA/HMPC/333915/2015
Czech: Tyto přípravky by měly používat pouze dospělé osoby, a to nanejvýš 10 dní.
Polish: Leki te powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i nie dłużej niż 10 dni.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Czech: Kostivalový kořen je běžný název kořene rostliny Symphytum officinale L.
Polish: Korzeń żywokostu to nazwa zwyczajowa korzeni roślin Symphytum officinale L.
Czech: U každého léčivého přípravku obsahujícího kostivalový kořen však musí být uvedeno množství pyrolizidinových alkaloidů a pacienti by neměli být vystaveni dávce vyšší než 0,35 mikrogramu pyrolizidinových alkaloidů za den.
Polish: W każdym leku zawierającym korzeń żywokostu należy określić zawartość alkaloidów pirolizydynowych, a pacjent nie powinien być narażony na dawkę wyższą niż 0,35 mikrogramów alkaloidów pirolizydynowych na dobę.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že není známo přesné složení rostlinného přípravku použitého v těchto studiích, nebyly tyto údaje brány v úvahu a závěry výboru HMPC o užívání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Polish: Jednak z powodu braku znajomości składu ekstraktu zawartego w preparacie ziołowym użytym w tych badaniach nie uwzględniono tych danych, a wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń żywokostu oparte są na ich długotrwałym stosowaniu.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających korzeń żywokostu.
Czech: Výbor HMPC také zaznamenal 4 klinické studie provedené s jiným přípravkem obsahujícím kostival (který není zahrnut v tomto souhrnu).
Polish: HMPC wspomniał także o 4 badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem różnych preparatów z korzenia żywokostu (nieobjętych tym streszczeniem).
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kostivalový kořen
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń żywokostu
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kostivalový kořen.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających korzeń żywokostu.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kostivalového kořene.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia żywokostu.
Czech: Pokud jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používány krátkodobě na kůži, neočekává se žádné významné riziko.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie korzenia żywokostu na skórę nie powinno stanowić istotnego ryzyka.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń żywokostu, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím kostivalový kořen je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie leków zawierających korzeń żywokostu należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Czech: Co je kostivalový kořen?
Polish: Co to jest korzeń żywokostu?
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń żywokostu, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Tyto studie naznačují zmírnění otoku a bolesti u pacientů, kteří onen rostlinný přípravek používali na podvrtnutí a podlitiny.
Polish: Badania te sugerowały zmniejszenie obrzęku i bólu u pacjentów stosujących ten preparat ziołowy na zwichnięcia i stłuczenia.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen pro zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin vycházejí z jejich „tradičního používání" při těchto stavech.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků z kostivalového kořene obsahujících specifický rostlinný přípravek, který se získává etanolovou extrakcí (metodou používanou k získání výtažků látek z rostlinného materiálu jeho rozpuštěním v alkoholu).
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających korzeń żywokostu w postaci specjalnego preparatu ziołowego, który jest otrzymywany w drodze ekstrakcji etanolem (techniką stosowaną w celu wyekstrahowania składników z materiału roślinnego przez rozpuszczenie go w alkoholu).
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující tento výtažek z kostivalového kořene jsou dostupné v polotuhých formách (jako krémy nebo masti) k nanášení na kůži.
Polish: Leki roślinne zawierające preparat z korzenia żywokostu są dostępne w postaci półstałej (takiej jak kremy lub maści) do stosowania na skórę.
Czech: Kostivalový kořen obsahuje látky známé jako pyrolizidinové alkaloidy, které mají při užívání ústy toxické účinky na játra.
Polish: Korzeń żywokostu zawiera substancje znane jako alkaloidy pirolizydynowe, które wykazują toksyczny wpływ na wątrobę w przypadku przyjmowania doustnego.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń żywokostu w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kostivalového kořene?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia żywokostu?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen v EU schvalovány?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające korzeń żywokostu w UE?
Czech: Výbor HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu dobře doložené používání kostivalového kořene ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane zastosowanie korzenia żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń żywokostu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń żywokostu?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń żywokostu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze tyto léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające korzeń żywokostu mogą być stosowane w łagodzeniu objawów towarzyszących drobnym zwichnięciom i stłuczeniom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających korzeń żywokostu?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń żywokostu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE *
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXICAM
Polish: PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE PIROXICAM
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): piroxikam
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): piroxicam
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr Rossi a Dr Calvo-Rojas (v uvedeném pořadí).
Polish: Wyznaczonym sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli, odpowiednio, dr Rossi i dr Calvo-Rojas.
Czech: Londýn, 20. září 2007 EMEA/470113/2007
Polish: Londyn, 20 września 2007 EMEA/470123/2007
Czech: ∗ Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 21 června 2007.
Polish: ∗Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do Opinii CHMP z dnia 21 czerwca 2007.
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 21. září 2006.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 21 września 2006 r.
Czech: Na žádost Evropské komise výbor CHMP prověřil údaje o bezpečnosti neselektivních NSA.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa nieselektywnych NSAID.
Czech: Piroxikam je v rámci Evropské unie registrován na základě národních registračních postupů.
Polish: Piroxicam uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej zgodnie z krajowymi procedurami dopuszczenia do obrotu.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 7. září 2007.
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Dne 2. srpna 2006 Evropská komise postoupila záležitost léčivých přípravků obsahujících piroxikam Evropské agentuře pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v upraveném znění.
Polish: W dniu 2 sierpnia 2006 r., na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, Komisja Europejska przekazała do EMEA sprawę produktów leczniczych zawierających piroxicam.
Czech: STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU, ZGODNIE Z ART. 31 UST.
Czech: Toto prověření bylo ukončeno v červnu 2006 a ukázalo, že omezené množství epidemiologických údajů a údaje o spontánních nežádoucích reakcích na přípravek naznačují zvýšené riziko gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) u piroxikamu vzhledem k ostatním neselektivním NSA.
Polish: Badanie to zakończono w czerwcu 2006 r. Badanie to wykazało, że ograniczone dane epidemiologiczne oraz dane dotyczące niepożądanych działań leków sygnalizują, iż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych (w tym zagrażających życiu reakcji pęcherzowych) przy stosowaniu piroxicamu pokrewnego innym nieselektywnym NSAID.
Czech: Piroxikam je nesteroidní antiflogistikum (NSA) vykazující protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti.
Polish: Piroxicam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hodnocení jsou důvodem k obavám týkajícím se poměru přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi.
Polish: CHMP uznał, że ocena ta wzbudza obawy, co do stosunku korzyści do ryzyka zagrożeń przypadku piroxicamu i poinformował o tym fakcie Komisję Europejską.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry obsahuje příloha II, upravené informace o přípravku příloha III a podmínky registrace příloha IV.
Polish: Lista omawianych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, zmienione informacje o produkcie zawarto w Aneksie III, a warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik pro systémové formulace piroxikamu je pozitivní, jsou-li používány k léčbě ve smyslu úlevy od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě, nicméně výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní a že tyto indikace by měly být odvolány.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że stwierdzone korzyści przewyższają ryzyko w odniesieniu do preparatów układowych piroxicamu w leczeniu polegającym na łagodzeniu symptomów artretyzmu, reumatycznego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; jednakże CHMP uznał, że bilans korzyści wobec zagrożeń jest negatywny w leczeniu stanów ostrych i należy wycofać takie wskazania do stosowania leku.
Czech: Důvodem k přezkoumání bylo riziko gastrointestinálních a kožních reakcí.
Polish: Powodem przekazania było ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací bylo doplněno mnoho omezení použití, kontraindikací a posílených varování ve vztahu k bezpečnosti s ohledem na gastrointestinální systém a kůži.
Polish: Do charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta dodano liczne ograniczenia w stosowaniu, przeciwwskazania i silniejsze ostrzeżenia co do bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego i skórnego.
Czech: Ústní vyjádření přednesli držitelé rozhodnutí o registraci výboru CHMP dne 22. a 23. května 2007.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały złożone przez podmioty odpowiedzialne (MAH) w dniach 18 grudnia 2006 r. oraz 13 kwietnia 2007 r. Podmioty odpowiedzialne przedstawiły CHMP ustne wyjaśnienia w dniach 22 i 23 maja 2007 r.
Czech: Toto prověření, ukončené v říjnu 2005, neodhalilo žádné nové obavy ohledně bezpečnosti pro třídu NSA jako celek, nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále posoudit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA, včetně piroxikamu.
Polish: Przegląd ten, zakończony w październiku 2005 r., nie ujawnił żadnych nowych obaw odnoszących się do bezpieczeństwa całej klasy NSAID.
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Czech: Živočišné druhy
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 16. ledna 2008.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 16 stycznia 2008 roku.
Czech: Compagel gel pro koně
Polish: Compagel żel dla koni żel
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że nie istnieją żadne różnice między produktami, które uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Czech: Francie a Švédsko se domnívají, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Polish: Francja i Szwecja uważają, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Czech: Uvádí se referenční přípravek Tensolvet 50000, který je v Německu registrován a užíván po dobu více než osmi let.
Polish: Jako referencyjny produkt leczniczy podano preparat Tensolvet 50000, który został zarejestrowany w Niemczech i był stosowany w tym kraju przez okres ponad ośmiu lat.