FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo com Brimica Genuair, este tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores β2-adrenérgicos de curta duração de ação, metilxantinas e esteroides orais e inalados, sem evidência clínica de interações medicamentosas.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji produktu Brimica Genuair z innymi lekami, był on stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu POChP, w tym z krótko działającymi rozszerzającymi oskrzela agonistami receptora β2-adrenergicznego, metyloksantynami oraz doustnymi i wziewnymi glikokortykosteroidami, i nie stwierdzono klinicznych oznak interakcji między tymi lekami.
Portuguese: É pouco provável que Brimica Genuair afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Brimica Genuair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Portuguese: Mialgia Espasmos musculares
Polish: Bóle mięśni Skurcze mięśni
Portuguese: Não deverá utilizar Brimica Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.
Polish: Leku Brimica Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Portuguese: Volumes pulmonares, resistência ao exercício e atividade física O efeito de Brimica Genuair nos volumes pulmonares, resistência ao exercício e atividade física foi avaliado num estudo clínico paralelo, aleatorizado e controlado por placebo com duração de 8 semanas, em doentes com DPOC com hiperinsuflação (capacidade residual funcional [CRF]
Polish: Objętości płuc, wydolność wysiłkowa i aktywność fizyczna Wpływ produktu leczniczego Brimica Genuair na objętość płuc, wydolność wysiłkową i aktywność fizyczną był oceniany w 8-tygodniowym prowadzonym w grupach równoległych, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).
Portuguese: 1 inalador contendo 30 doses 1 inalador contendo 60 doses 3 inaladores contendo 60 doses cada um
Polish: 1 inhalator zawierający 30 dawek 1 inhalator zawierający 60 dawek 3 inhalatory, z których każdy zawiera 60 dawek
Portuguese: - Instruções de utilização: Consulte as Instruções de Utilização no final deste folheto para informação sobre como utilizar o inalador Genuair.
Polish: - Instrukcja obsługi: Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć na końcu tej ulotki.
Portuguese: Qual o aspeto de Brimica Genuair e conteúdo da embalagem Brimica Genuair é um pó para inalação branco ou esbranquiçado.
Polish: Jak wygląda lek Brimica Genuair i co zawiera opakowanie Lek Brimica Genuair to biały lub prawie biały proszek do inhalacji.
Portuguese: A administração de Brimica Genuair 340/12 microgramas duas vezes por dia proporcionou, de forma consistente, melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (conforme avaliado pelo FEV1, pela capacidade vital forçada e pela capacidade inspiratória) em comparação com o placebo.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair 340/12 mikrogramów podawany dwa razy na dobę istotnie klinicznie poprawiał czynność płuc (ocenianą na podstawie FEV1, natężonej pojemności życiowej i pojemności wdechowej) w porównaniu z placebo.
Portuguese: No estudo ACLIFORM-COPD, apenas foi observada uma pequena diminuição na pontuação total do SGRQ relativamente ao placebo devido a uma resposta inesperadamente elevada ao placebo (p=0,598) e as percentagens de doentes que alcançaram melhorias clinicamente significativas, relativamente ao valor inicial, foram de 55,3% com Brimica Genuair e de 53,2% com o placebo (p=0,669).
Polish: W badaniu ACLIFORM-COPD zaobserwowano tylko niewielkie zmniejszenie wyniku całkowitego SGRQ z powodu nieoczekiwanie znacząco dobrej odpowiedzi na placebo (p=0,598), a odsetek pacjentów, którzy uzyskali istotną klinicznie poprawę względem wartości początkowej wyniósł 55,3% dla produktu leczniczego Brimica Genuair i 53,2% dla placebo (p=0,669).
Portuguese: Brimica Genuair não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses muito superiores à exposição humana máxima ao aclidínio e formoterol (ver secção 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności tylko w przypadku zastosowania dawek znacznie większych od maksymalnych dawek aklidyny i formoterolu stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias ativas designadas por aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado.
Polish: Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aklidynę i formoterolu fumaran dwuwodny.
Portuguese: Brimica Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que não se espera que o aclidínio ou os seus metabolitos na dose terapêutica causem interações com medicamentos que sejam substratos da glicoproteína-P (P-gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450).
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji aklidyny w dawkach terapeutycznych lub jej metabolitów, z lekami będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Dificuldade súbita em respirar ou engolir, inchaço da língua, garganta, lábios ou rosto, erupção na pele e/ou comichão - podem ser sinais de uma reação alérgica.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób) - Nagłe trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy lub wysypka i (lub) swędzenie skóry - mogą to być objawy reakcji alergicznej
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão laranja e que expirou completamente.
Polish: Upewnić się, że pomarańczowy przycisk został zwolniony i wykonać głęboki wydech.
Portuguese: Uma vez que Brimica Genuair contém aclidínio e formoterol, é de esperar com Brimica Genuair o mesmo tipo e intensidade das reações adversas associadas a cada um dos componentes.
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Brimica Genuair zawiera aklidynę i formoterol, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników.
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas baseiam-se nas taxas brutas de incidência observadas com Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas na análise agrupada de estudos clínicos de Fase III aleatorizados e controlados por placebo com a duração mínima de seis meses, ou na experiência com os componentes individuais.
Polish: Częstości przypisane działaniom niepożądanym zostały oparte na wskaźnikach występowania zaobserwowanych dla produktu leczniczego Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów, w zbiorczej analizie randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III trwających przynajmniej sześć miesięcy oraz na doświadczeniu z poszczególnymi składnikami produktu leczniczego.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Brimica Genuair se tiver alguma das seguintes doenças/sintomas: - Se tiver asma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Brimica Genuair należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z następujących stanów lub objawów: - Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową.
Portuguese: O inalador é fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumínio contendo uma saqueta de exsicante de sílica-gel, colocada numa embalagem de cartão.
Polish: Inhalator jest dostarczany w szczelnej torebce ochronnej z laminowanej folii aluminiowej zawierającej saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć - żelem krzemionkowym, umieszczonej w tekturowym pudełku.
Portuguese: Início:
Polish: Na początku:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Portuguese: Como consequência da densidade diferencial dos recetores muscarínicos e dos adrenorrecetores β2 nas vias respiratórias centrais e periféricas do pulmão, os antagonistas muscarínicos deverão ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias centrais e os agonistas β2-adrenérgicos deverão ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias periféricas: o relaxamento das vias respiratórias centrais e periféricas com a associação medicamentosa poderá contribuir para os seus efeitos benéficos na função pulmonar.
Polish: Z powodu różnej gęstości rozmieszczenia receptorów muskarynowych i receptorów β2-adenergicznych w głównych i obwodowych drogach oddechowych płuc, antagoniści receptorów muskarynowych są bardziej skuteczni w relaksacji głównych dróg oddechowych, a agoniści receptorów β2-adrenergicznych są bardziej skuteczni w relaksacji obwodowych dróg oddechowych.
Portuguese: Mostre a embalagem de Brimica Genuair.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Brimica Genuair.
Portuguese: Após a inalação de uma dose única de Brimica Genuair 340/12 microgramas, o aclidínio e o formoterol foram rapidamente absorvidos para o plasma, atingindo o pico das concentrações plasmáticas em 5 minutos após a inalação em indivíduos saudáveis e em 24 minutos após a inalação em doentes com DPOC.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki produktu leczniczego Brimica Genuair 340/12 mikrogramów, aklidyna i formoterol były szybko wchłaniane do osocza, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 5 minut od inhalacji u zdrowych ochotników i w ciągu 24 minut od inhalacji u pacjentów z POChP.
Portuguese: Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação
Polish: Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji
Portuguese: Antes da primeira utilização, abra a bolsa selada e retire o inalador.
Polish: Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator.
Portuguese: Qual a composição de Brimica Genuair - As substâncias ativas são o aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Polish: Co zawiera lek Brimica Genuair - Substancjami czynnymi leku są: aklidyna i formoterolu fumaran dwuwodny.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 400 microgramas de aclidínio marcado radioativamente em indivíduos saudáveis, aproximadamente 1% da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidínio inalterado.
Polish: Po dożylnym podaniu 400 mikrogramów znakowanej izotopowo aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki było wydalane w postaci niezmienionego bromku aklidyny z moczem.
Portuguese: Insónia Ansiedade
Polish: Bezsenność Niepokój
Portuguese: - sentir aperto no peito, tiver tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento.
Polish: - u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu tego leku.
Portuguese: As reações adversas associadas a Brimica Genuair foram semelhantes às observadas com os componentes individuais.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem leczniczym Brimica Genuair były podobne do działań niepożądanych dla poszczególnych składników.
Portuguese: Retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas em cada lado (Figura B).
Polish: c) Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora (Rysunek B).
Portuguese: Na análise agrupada destes dois estudos, Brimica Genuair demonstrou melhorias superiores na pontuação total do SGRQ em comparação com o formoterol (-1,7 unidades; p=0,018) ou o aclidínio (-0,79 unidades, p=0,273).
Polish: W zbiorczej analizie tych dwóch badań produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał większą poprawę wyniku całkowitego SGRQ w porównaniu do formoterolu (-1,7 jednostki, p=0,018) lub aklidyny (-0,79 jednostki, p=0,273) .
Portuguese: Não pressione o botão laranja enquanto estiver a inalar.
Polish: Nie trzymać wciśniętego pomarańczowego przycisku podczas inhalacji.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, Brimica Genuair aumentou o número de passos por dia comparado com placebo (731 passos/dia; IC 95%=279, 1181; p=0,0016) e reduziu a percentagem de doentes inativos (<6000 passos por dia) [40,8% comparado com 54,5%; p <0,0001].
Polish: Po 4 tygodniach leczenia produktem Brimica Genuair w porównaniu do placebo, odnotowano zwiększenie dziennej liczby kroków (731 kroków/dzień, 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i zmniejszenie odsetka pacjentów nieaktywnych (<6000 kroków dziennie) [40,8% w porównaniu do 54,5%; p<0,0001].
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Fraqueza muscular, contrações musculares e/ou ritmo cardíaco anormal, que podem ser sinais de uma diminuição da quantidade de potássio no sangue - Cansaço, aumento da sede e/ou necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual, que podem ser sinais de um aumento da quantidade de açúcar no sangue - Palpitações, que podem ser sinal de um batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou de um ritmo cardíaco anormal
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) - Osłabienie mięśni, uczucie drżenia i (lub) nieprawidłowy rytm serca, mogą to być objawy zmniejszenia stężenia potasu we krwi - Zmęczenie, nasilone pragnienie i (lub) potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu, mogą to być objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi - Kołatanie serca, które może być objawem nieprawidłowo szybkiego bicia serca lub nieprawidłowego rytmu serca
Portuguese: Não pressione o botão laranja até estar preparado para inalar a dose.
Polish: b) Nie naciskać pomarańczowego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki leku.
Portuguese: No total, foram tratados 1.222 doentes com Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas.
Polish: Produktem leczniczym Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów leczono łącznie 1222 pacjentów.
Portuguese: • Medicamentos que reduzam a quantidade de potássio no sangue, como por exemplo: o corticosteroides que tome oralmente (tais como a prednisolona); o diuréticos (tais como a furosemida ou a hidroclorotiazida); o determinados medicamentos utilizados para o tratamento de problemas respiratórios
Polish: • Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak: o glikokortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon), o leki moczopędne (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), o niektóre leki stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu (np. teofilina).
Portuguese: Não deverá utilizar este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira.
Polish: Nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Portuguese: Se utilizar mais Brimica Genuair do que deveria Se achar que pode ter utilizado mais Brimica Genuair do que deveria, terá maiores probabilidades de sentir alguns dos seus efeitos secundários, tais como visão turva, boca seca, enjoos, tremores, dor de cabeça, palpitações ou um aumento da tensão arterial e, portanto, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se à unidade de urgências mais próxima.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brimica Genuair W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Brimica Genuair niż zalecana, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, drżenia, ból głowy, kołatania serca lub wzrost ciśnienia krwi i w związku z tym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie.
Portuguese: O início da ação de Brimica Genuair foi comparável ao efeito de 12 microgramas de formoterol, agonista β2 de ação rápida.
Polish: Czas rozpoczęcia działania produktu leczniczego Brimica Genuair był porównywalny do działania szybko działającego agonisty receptorów β2-adrenergicznych, formoterolu w dawce 12 mikrogramów.
Portuguese: Os efeitos do aclidínio em estudos não clínicos relativos à toxicidade reprodutiva (efeitos fetotóxicos) e fertilidade (ligeiras diminuições da taxa de conceção, número de corpos lúteos e perdas pré e pós-implantação) apenas foram observados com níveis de exposição considerados suficientemente excessivos relativamente ao nível máximo de exposição humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania aklidyny w zakresie toksycznego wpływu na rozród (działanie fetotoksyczne) oraz na płodność (nieznaczne zmniejszenie wskaźnika poczęć, liczby ciałek żółtych oraz występowanie poronień w okresie przed- i po implantacji) obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Portuguese: ANEXO IV
Polish: Aneks IV
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre como deve utilizar o seu inalador, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter ajuda.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy.
Portuguese: Ao abrir as vias respiratórias, este medicamento ajuda a aliviar sintomas como a falta de ar.
Polish: Poprzez rozszerzenie dróg oddechowych lek łagodzi objawy, takie jak duszność.
Portuguese: Os estudos de eficácia clínica demonstraram que Brimica Genuair proporciona melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (conforme medido pelo volume expiratório máximo no primeiro segundo [FEV1]) nas 12 horas após a administração.
Polish: Badania skuteczności klinicznej wykazały, że produkt leczniczy Brimica Genuair istotnie klinicznie poprawia czynność płuc (ocenianą na podstawie pomiaru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização de Brimica Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Brimica Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja.
Polish: Biały lub prawie biały proszek w białym inhalatorze, który ma wbudowany wskaźnik liczby dawek, z pomarańczowym przyciskiem dawkowania.
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.
Portuguese: A maior parte de uma dose de formoterol é transformada por metabolismo hepático, seguida de eliminação renal.
Polish: Znaczna część dawki formoterolu jest metabolizowana w wątrobie, a następnie wydalana przez nerki.
Portuguese: O número de passos/dia no grupo de tratamento com Brimica Genuair foi mantido, resultando numa diferença versus placebo de 510 passos/dia (p=0.1588) e numa redução na percentagem de doentes inativos versus placebo (<6000 passos por dia) (41,5% comparado com 50,4%; p=0,134).
Polish: Dzienna liczba kroków w grupie leczonej produktem Brimica Genuair została utrzymana, co w rezultacie dało wynik porównywalny do wyniku w grupie otrzymującej placebo 510 kroków/dzień (p=0,1588) i zmniejszenie, w porównaniu do placebo, odsetka pacjentów nieaktywnych (<6000 kroków dziennie) (41,5% w porównaniu do 50,4%; p=0,1134).
Portuguese: O formoterol não inibe as enzimas do CYP450 em concentrações terapeuticamente relevantes (ver secção 5.2).
Polish: W istotnych klinicznie stężeniach formoterol nie hamuje aktywności izoenzymów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Após retirar o inalador da bolsa, a bolsa e a saqueta de exsicante podem ser deitadas fora.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z torebki, torebkę i saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić.
Portuguese: As percentagens de doentes com melhorias clinicamente significativas na pontuação TDI focal (definidas como um aumento de pelo menos 1 unidade) foram superiores com Brimica Genuair do que com o placebo nos estudos ACLIFORM-COPD (64,8% comparado com 45,4%; p<0,001) e AUGMENT (58,1% comparado com 36,6%; p<0,0001).
Polish: Odsetki pacjentów z istotną klinicznie poprawą wskaźnika TDI (zdefiniowaną jako wzrost o przynajmniej o 1 jednostkę) były większe dla produktu leczniczego Brimica Genuair w porównaniu z placebo w badaniu ACLIFORMCOPD (64,8% w porównaniu z 45,5%; p<0,001) i AUGMENT (58,1% w porównaniu z 36,6%; p< 0,0001).
Portuguese: Angioedema Reação anafilática
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Reakcja anafilaktyczna
Portuguese: Estudos não clínicos de investigação dos efeitos do aclidínio/formoterol nos parâmetros cardiovasculares demonstraram aumentos das frequências cardíacas e arritmias para níveis de exposição considerados suficientemente excessivos relativamente ao nível máximo de exposição humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
Polish: W badaniach nieklinicznych oceniających wpływ aklidyny z formoterolem na parametry układu sercowo-naczyniowego zaobserwowano zwiększoną częstość akcji serca i zaburzeń rytmu serca jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Portuguese: A principal via envolve a glucuronidação direta, sendo a O-desmetilação seguida de glucoronidação uma via metabólica adicional.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu jest bezpośrednia glukuronidacja i O-demetylacja, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Portuguese: Em estudos de segurança a longo prazo, Brimica Genuair foi associado a uma eficácia sustentada quando administrado durante um período de tratamento de um ano sem evidências de taquifilaxia.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair zaobserwowano utrzymywanie się działania rozszerzającego oskrzela, podczas stosowania produktu leczniczego przez 6 miesięcy i rok, bez pojawienia się dowodów na tachyfilaksję.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao aclidínio e efeitos adversos em estudos de reprodução com formoterol em níveis de exposição sistémica muito elevados (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie w dawkach aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi oraz występowanie działań niepożądanych w badaniach reprodukcji po bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym na formoterol (patrz punkt
Portuguese: Brimica Genuair também demonstrou melhorias no tempo de resistência ao exercício comparado com placebo após 8 semanas de tratamento (55 segundos [IC 95%=5,6, 104,8; p=0,0292]; valor basal: 456 segundos).
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair, w porównaniu do placebo, wykazał również poprawę wydolności wysiłkowej ocenianej po 8 tygodniach leczenia (55 sekund [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292], wartość początkowa: 456 sekund).