FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lakozamid UCB morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Romanian: Trebuie să luați în continuare Lacosamide UCB până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Croatian: • Lakozamid UCB možete uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: • Puteți lua Lacosamide UCB cu sau fără alimente.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia situaţiilor în care diluţia a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija po bočici.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,6 mmoli (sau 59,8 mg) per flacon.
Croatian: Poželjno je trajanje infuzije od najmanje 30 minuta za primjenu > 200 mg po infuziji (npr. > 400 mg/dan).
Romanian: Se preferă o durată a perfuziei de cel puțin 30 de minute pentru administrare > 200 mg per perfuzie (adică > 400 mg/zi).
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali Lakozamid UCB i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Romanian: Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Lacosamide UCB şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.
Croatian: Dodatne nuspojave pri primjeni u obliku intravenske infuzije Moguće su lokalne nuspojave.
Romanian: Reacții adverse suplimentare în momentul administrării sub forma unei perfuzii intravenoase Pot exista reacții adverse locale:
Croatian: Kada se uzima samo Lakozamid UCB- ovo je samo informativno.
Romanian: Când luați doar Lacosamide UCB - Doar cu titlu informativ.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 filmom obloženih tableta od Lakozamid UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului conţine 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 Lacosamide UCB comprimate filmate de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boca se smije upotrebljavati do 2 mjeseca.
Romanian: După deschidere, flaconul poate fi folosit în interval de maxim 2 luni.
Croatian: • Primjenjujte Lakozamid UCB dvaput na dan - jednom ujutro i jednom navečer.
Romanian: • Utilizați Lacosamide UCB de două ori pe zi - o dată dimineața și o dată seara.
Croatian: Vanjska kutija / boca
Romanian: Cutie de carton/eticheta flaconului
Croatian: Suicidalne ideacije Halucinacije(1)
Romanian: Ideaţie suicidară Halucinaţii(1)
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze uz pažljivo praćenje aktivnosti bolesti i mogućih nuspojava kod bolesnika.
Romanian: Doza poate necesita ajustări în timp ce observați cu atenție activitatea bolii și efectele secundare posibile ale pacientului.
Croatian: O ukupnom trajanju liječenja intravenskim lakozamidom odlučuje liječnik; postoji iskustvo iz kliničkih ispitivanja s infuzijama lakozamida dvaput dnevno do 5 dana u dodatnoj terapiji.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu lacosamid administrat i.v. este decisă de medicul curant; experienţa din studii clinice în ceea ce priveşte administrarea perfuzabilă de două ori pe zi este de maxim 5 zile în terapia adjuvantă.
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godine života i u odraslih.
Romanian: Crizele convulsive parțiale au o expresie clinică similară la copiii de la 4 ani și la adulți.
Croatian: Svaka bočica Lakozamid UCB otopine za infuziju smije se upotrijebiti samo jednom (jednokratna uporaba).
Romanian: Fiecare flacon de Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă trebuie utilizat o singură dată (de unică folosinţă).
Croatian: Kako Lakozamid UCB izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Lacosamide UCB şi conţinutul ambalajului
Croatian: Potrebno je održavati ukupnu dnevnu dozu i primjenu dvaput na dan.
Romanian: Doza zilnică totală şi administrarea în două prize pe zi trebuie menţinute.
Croatian: Lakozamid UCB može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati rizik od slučajne ozljede ili pada.
Romanian: Lacosamide UCB vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
Croatian: Točan volumen sirupa treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Romanian: Volumul exact de sirop urmează să fie calculat în funcție de greutatea corporală exactă a copilului.
Croatian: Agresija Agitacija(1)
Romanian: Agresivitate Agitaţie(1)
Croatian: Incidencija i težina nuspojava središnjeg živčanog sustava (SŽS) i gastrointestinalnog (GI) sustava obično su se smanjivale tijekom vremena.
Romanian: Incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi gastrointestinal (GI) a scăzut de obicei în timp.
Croatian: Kod liječenih bolesnika koji su završili s titracijom i započeli s ukidanjem drugih antiepileptika (284, odnosno 99), monoterapija je održana u 71,5 % odnosno 70,7 % bolesnika kroz 57-105 dana (medijan 71 dan), preko ciljanog razdoblja promatranja od 70 dana.
Romanian: La pacienții tratați, care au finalizat titrarea și au început discontinuarea medicamentelor antiepileptice (284 și respectiv, 99), monoterapia a fost menținută la 71,5 % și respectiv, 70,7 % dintre pacienți, timp de 57-105 de zile (în medie 71 de zile), pe parcursul perioadei de observație semnalate de 70 de zile.
Croatian: U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze lijeka Lakozamid UCB za različite dobne skupine i tjelesne težine.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide UCB pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Romanian: Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă este disponibilă în cutii cu 1 flacon şi respectiv 5 flacoane.
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na srce - to je zato što Lakozamid UCB također može utjecati na srce:
Romanian: În special, spuneți mediului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă afectează inima - aceasta este din cauză că Lacosamide UCB vă poate afecta și inima:
Croatian: • Povucite klip prema dolje da biste štrcaljku za usta napunili malom količinom otopine (slika 6).
Romanian: • Trageți în jos de piston pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție (figura 6).
Croatian: Sadrži sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) i natrij.
Romanian: Conţine sorbitol (E420), parahidroxibenzoat de metil sodic (E219), aspartam (E951) și sodiu.
Croatian: U skladu s tim bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili drugim potencijalno opasnim strojevima dok se ne upoznaju s učincima lakozamida na njihovu sposobnost obavljanja takvih aktivnosti.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje potenţial periculoase până când nu se vor familiariza cu efectele lacosamid asupra capacităţilor lor de a îndeplini astfel de activităţi.
Croatian: • Isperite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13).
Romanian: • Spălați seringa pentru administrare orală doar cu apă (figura 13).
Croatian: Omaglica Tinitus
Romanian: Vertij Tinitus
Croatian: Protresite dobro bocu prije uporabe.
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Croatian: Lakozamid UCB s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Lakozamid UCB s alkoholom.
Romanian: Lacosamide UCB împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Lacosamide UCB în asociere cu băuturi alcoolice.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: Otvorite bocu tako da pritisnete zatvarač i zakrenete ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).
Romanian: Deschideți flaconul apăsând pe capac în timp ce îl rotiți în sens antiorar (figura 1).
Croatian: Farmakokinetika lakozamida u pedijatrijskoj populaciji utvrđena je populacijskom farmakokinetičkom analizom na temelju oskudnih podataka o koncentraciji u plazmi prikupljenih u jednom placebom kontroliranom randomiziranom ispitivanju i tri otvorena ispitivanja u 414 djece s epilepsijom u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Romanian: Profilul farmacocineticii pediatrice al lacosamidului a fost stabilit într-o analiză farmacocinetică populațională cu ajutorul datelor despre concentrația plasmatică dispersată obținută într-un studiu randomizat, controlat cu placebo şi trei studii deschise pe 414 copii cu epilepsie, cu vârsta între 6 luni17 ani.
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje lijekom Lakozamid UCB, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamide UCB, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Croatian: 5x20 ml otopina za infuziju
Romanian: 5 x 20 ml soluţie perfuzabilă
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 50 kg ili više: upotrebljavati mjernu čašu.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult: utilizați măsura dozatoare.
Croatian: Terapija lakozamidom također se može započeti s dozom od 100 mg dvaput na dan na temelju ocjene liječnika za potrebnim smanjenjem napadaja u odnosu na potencijalne nuspojave.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat cu doza de 100 mg de două ori pe zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile adverse potenţiale.
Croatian: Za Lakozamid UCB otopinu za infuziju se pokazalo da je fizikalno kompatibilna i kemijski stabilna kada se miješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje kroz barem 24 sata i kada se čuva u staklu ili PVC vrećama na temperaturama do 25°C.
Romanian: Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă este compatibilă din punct de vedere fizic şi stabilă chimic timp de cel puţin 24 ore atunci când este amestecată cu următorii solvenţi şi păstrată în ambalaje de sticlă sau PVC la temperaturi sub 25°C.
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu uzrokovati nepodnošenje Lakozamid UCB sirup sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25°C za lijek pomiješan s otopinama za razrjeđivanje navedenim u 6.6 i čuvanim u staklu ili PVC vrećama.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore, la temperatura camerei pentru medicamentul amestecat cu solvenţii menţionaţi la pct. 6.6 şi păstrat în ambalaje de PVC sau sticlă.
Croatian: Poznati atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, Lakozamid UCB tablete od 150 mg mogu se uzimati dvaput na dan tijekom trećeg tjedna i Lakozamid UCB tablete od 200 mg dvaput na dan tijekom četvrtog tjedna.
Romanian: În funcție de răspuns și de tolerabilitate, comprimatele Lacosamide UCB 150 mg pot fi administrate de două ori pe zi în timpul celei de-a treia săptămâni și comprimatele Lacosamide UCB 200 mg de două ori pe zi în timpul celei de-a patra săptămâni.
Croatian: Lakozamid UCB tablete i sirup su bioekvivalentni.
Romanian: Lacosamide UCB comprimate şi sirop sunt bioechivalente.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Romanian: Soluţie clară, incoloră.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid UCB u majčino mlijeko.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă Lacosamide UCB ajunge în laptele matern.
Croatian: Jedan ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 0,032 mg aspartama (E951) i 1,42 mg natrija.
Romanian: Fiecare ml de Lacosamide UCB sirop conţine sorbitol (E420) 187 mg, metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219) 2,60 mg, aspartam (E951) 0,032 mg şi sodiu 1,42 mg.
Croatian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Romanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Croatian: Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom lijeka Lakozamid UCB, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu o doză mică de Lacosamide UCB, de obicei 50 mg de douǎ ori pe zi, şi veţi creşte doza săptămână după săptămână.
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan 100 mg/dan
Romanian: 100 mg/zi sau 200 mg/zi
Croatian: Stopa incidencije sinkope zabilježena u združenim kliničkim ispitivanjima dodatne terapije manje je česta i nije se razlikovala između bolesnika s epilepsijom (n = 944) koji su liječeni lakozamidom (0,1 %) i bolesnika s epilepsijom (n = 364) koji su dobivali placebo (0,3 %).
Romanian: Rata incidenţei pentru sincopă, raportată în studiile clinice comasate, din terapia adjuvantă, este mai puţin frecventă şi nu diferă între pacienţii cu epilepsie (n=944) trataţi cu lacosamid (0,1%) şi pacienţii cu epilepsie (n=364) cărora li s-a administrat placebo (0,3%).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lakozamida u pedijatrijskih bolesnika s epileptičkim sindromima u kojima mogu zajedno postojati žarišni i generalizirani napadaji nisu utvrđene.
Romanian: Siguranța și eficiența lacosamidului la copiii și adolescenții cu sindroame epileptice în care pot coexista crize focale și generalizate încă nu au fost stabilite.
Croatian: U tim ispitivanjima nije zabilježena pojava AV-bloka drugog ili višeg stupnja.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de bloc AV de grad doi sau mai mare în aceste studii.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lakozamid UCB
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lacosamide UCB
Croatian: Točan volumen otopine za infuziju treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Romanian: Volumul exact urmează să fie calculat în funcție de greutatea corporală exactă a copilului.
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB Kako uzimati Lakozamid UCB Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Lacosamide UCB şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide UCB Cum să luaţi Lacosamide UCB Reacţii adverse posibile
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide UCB
Croatian: komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.
Romanian: comă sau o scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Croatian: • Gurnite klip prema gore da uklonite mjehuriće (slika 7).
Romanian: • Împingeți pistonul în sus pentru a elimina orice bule (figura 7).
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava zabilježenih s lakozamidom bila je 21,0 % (13/62) u starijih bolesnika naspram 9,2 % (35/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului, din cauza evenimentelor adverse observate la pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, a fost de 21,0% (13/62) comparativ cu 9,2% (35/382), la pacienții adulți tineri.
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol;
Romanian: • medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol;
Croatian: U dodatnim kliničkim istraživanjima u bolesnika s epilepsijom stopa incidencije prijavljenih AVblokova prvog stupnja manje je česta te iznosi 0,7 %, 0 %, 0,5 % za lakozamid u dozi od 200 mg, 400 mg, 600 mg odnosno 0 % za placebo.
Romanian: În studiile clinice din terapia adjuvantă, la pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate de tipul blocurilor AV de grad întâi este mai puţin frecventă, 0,7%, 0%, 0,5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo.
Croatian: Postoji iskustvo s infuzijom lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan do 5 dana.
Romanian: S-au experimentat perfuziile cu Lacosamide UCB de două ori pe zi pentru până la 5 zile.
Croatian: Nakon odmjerne oznake za 1 ml svaka odmjerna oznaka odgovara volumenu od 0,25 ml, što je 2,5 mg lakozamida.
Romanian: Începând de la linia de marcaj de 1 ml, fiecare marcaj corespunde cu 0,25 ml, ceea ce înseamnă 2,5 mg de lacosamid.
Croatian: Ako prestanete uzimati Lakozamid UCB
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lacosamide UCB
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea sub 50 kg
Croatian: Mehanizam tog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost postojanja povećanog rizika za lakozamid.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea ca lacosamida să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Croatian: • Drugi sastojci su: glicerol (E422), karmelozanatrij, sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420), polietilenglikol 4000, natrijev klorid, citratna kiselina, bezvodna, acesulfamkalij (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol), prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu), pročišćena voda.
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicerol (E422), carmeloză sodică, sorbitol lichid (cristalizabil) (E420), polietilen glicol 4000, clorură de sodiu, acid citric (anhidru), acesulfam de potasiu (E950), metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), aromă de căpşuni (conţine polietilenglicol, maltol), aromă de mascare (conţine polietilenglicol, aspartam (E951), acesulfam de potasiu (E950), maltol, apǎ deionizatǎ), apă purificată.
Croatian: • lijekovi koji se koriste u liječenju određenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: • medicament din plante folosit pentru a trata anxietatea și depresia denumit sunătoare Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua acest Lacosamide UCB.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Lacosamide UCB împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Croatian: Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas jer Lakozamid UCB može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.
Romanian: Nu conduceți, nu mergeți pe bicicletă sau motocicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă știți că acest medicament vă afectează.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, vodu za injekcije.
Romanian: Conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: • Lakozamid UCB se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.
Romanian: • Luați Lacosamide UCB de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Doza este stabilită pe baza greutății corporale.
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne težine od 50 kg ili više.
Romanian: Dozele de lacosamid administrate au fost cuprinse între 2 și 17,8 mg/kg/zi într-o administrare de două ori pe zi, cu maxim 600 mg/zi pentru copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Croatian: • Lakozamid UCB se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života.
Romanian: • Lacosamide UCB este utilizat la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Croatian: S obzirom na to da izloženost višim vrijednostima nije mogla biti ispitana na životinjama zbog toksičnosti za majku, nema dovoljno podataka koji bi okarakterizirali potpuni embriofetotoksični i teratogeni potencijal lakozamida.
Romanian: Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datoritǎ toxicităţii, datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potenţialul embrio-fetotoxic şi teratogen al lacosamidului.
Croatian: Upute za uporabu: mjerna čaša
Romanian: Instrucțiuni de utilizare: măsura dozatoare
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 150 mg (bez plavog okvira)
Romanian: Cutie cu 56 comprimate filmate de 150 mg (fără "Blue box")
Croatian: U tom je ispitivanju 425 bolesnika u dobi od 16 do 70 godina s nekontroliranim parcijalnim napadajima, koji su uzimali stabilne doze od 1 ili 2 antiepileptika dostupna na tržištu, randomizirano na prijelaz na monoterapiju lakozamidom (400 mg/dan ili 300 mg/dan u omjeru 3:1).
Romanian: În acest studiu, 425 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 16 și 70 de ani, cu crize convulsive parțiale necontrolate ce luau doze stabile de 1 sau 2 medicamente antiepileptice, existente pe piaţă, au fost randomizaţi pentru a fi convertiţi la monoterapie cu lacosamid (fie 400 mg/zi sau 300 mg/zi la un raport de 3: 1).
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli • Upotrebljavajte mjernu čašu isporučenu u kartonskoj kutiji.
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult şi adulţi • Utilizați măsura dozatoare furnizată în cutia din carton.
Croatian: Bradikardija(1,2) Fibrilacija atrija(1,2) Undulacija atrija(1,2)
Romanian: Bloc atrioventricular Bradicardie Fibrilaţie atrială Flutter atrial(1,2)
Croatian: Lakozamid sirup se mora uzeti oralno.
Romanian: Lacosamid sirop este administrat pe cale orală.
Croatian: Opće smanjenje doze smatra se nepotrebnim osim ako nije indicirano zbog smanjene funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În general, o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară, cu excepţia cazului când este indicată datorită insuficienţei renale (vezi pct. 4.2).
Croatian: Uobičajeni plazmatski klirens bio je procijenjen na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1.86 l/h za djecu tjelesne težine od 20 kg, 30 kg i 50 kg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic uzual a fost estimat la 1,04 l/oră, 1,32 l/oră și 1,86 l/oră pentru copiii cu greutatea de 20 kg, 30 kg și, respectiv, 50 kg.
Croatian: Hipoestezija Dizartrija
Romanian: Nistagmus Hipoestezie Dizartrie
Croatian: Kod primjene lakozamida on je prijavljen u 4,8 % (3/62) starijih bolesnika naspram 1,6 % (6/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Romanian: Acesta a fost raportat la 4,8% (3/62) din pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, comparativ cu 1,6% (6/382) din pacienții adulți, tineri.
Croatian: LIJEČENJA Vanjska kutija - pakiranje za početak liječenja koje sadrži 4 kutije s 14 filmom obloženih tableta
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie de carton - pachetul de iniţiere a tratamentului conţinând 4 cutii a câte 14 comprimate filmate