FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le diagnostic de pancréatite aiguë doit être évoqué chez des patients sous tigécycline développant des symptômes, signes cliniques ou des anomalies biologiques évocateurs d'une pancréatite aiguë.
Portuguese: O diagnóstico de pancreatite aguda deverá ser considerado em doentes tratados com tigeciclina que desenvolvem sintomas clínicos, sinais, ou alterações laboratoriais sugestivas de pancreatite aguda.
French: Les résultats des études utilisant la tigécycline marquée au
Portuguese: Os resultados de estudos em animais que utilizaram tigeciclina
French: Dans les études de pharmacologie clinique utilisant le schéma posologique préconisé : dose initiale de charge de 100 mg suivie d'une dose de 50 mg toutes les 12 heures, la Cmax sérique de la tigécycline observée à l'état d'équilibre est de 866 + 233 ng/ml quand la tigécycline est perfusée en 30 minutes et de 634 + 97 ng/ml avec des perfusions en 60 minutes.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica com utilização de regimes de dosagem terapêutica de 100 mg seguidos de 50 mg cada 12h, a Cmax em estado estacionário da tigeciclina no soro foi 866±233 ng/ml para infusões de 30 minutos e 634±97 ng/ml para infusões de 60 minutos.
French: Comment utiliser Tygacil
Portuguese: Como utilizar Tygacil
French: Des cas de pancréatite aiguë, pouvant être graves, ont été rapportés (de façon peu fréquente) lors du traitement par la tigécycline (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Ocorreu pancreatite aguda, a qual pode ser grave (frequência: pouco frequente) associada ao tratamento com tigeciclina (ver secção 4.8).
French: Dans l'ensemble des études de phases 3 et 4 (menées dans les ICPTM et les IIAC), le taux de décès a été de 2,4 % (54/2216) chez les patients traités par tigécycline et 1,7 % (37/2206) chez les patients traités par des comparateurs actifs.
Portuguese: Em todos os ensaios de Fase 3 e 4 (infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM) e nas infeções complicadas intra-abdominais (IcIA) faleceram 2,4 % (54/2216) dos doentes tratados com tigeciclina e 1,7 % (37/2206) dos doentes tratados com comparadores ativos.
French: La tigécycline est faiblement métabolisée.
Portuguese: A tigeciclina não é extensamente metabolizada.
French: L'effet de la cholestase sur la pharmacocinétique de la tigécycline n'a pas été clairement établi.
Portuguese: O efeito da colestase na farmacocinética da tigeciclina não foi adequadamente estabelecido.
French: En présence d'une pancréatite, le traitement par tigécycline doit être interrompu.
Portuguese: Caso o doente desenvolva uma pancreatite, o tratamento com tigeciclina deve ser descontinuado.
French: Si vous pensez avoir reçu trop de Tygacil, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: Se pensa que pode ter sido administrado demasiado Tygacil, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale ou traités par hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou em doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 5.2).
French: Croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Crescimento exacerbado de organismos não-suscetíveis, incluindo fungos (ver secção 4.4).
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l'absence de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette tranche d'âge et parce que la tigécycline peut être associée à une coloration définitive des dents (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: O Tygacil não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque a tigeciclina pode estar associada a descoloração dentária permanente (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration retard de cicatrisation, réaction au site d'injection, céphalée inflammation, douleur, œdème et phlébite au site d'injection
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração cicatrização deficiente, reação no local de injeção, cefaleia inflamação no local de injeção, dor no local de injeção, edema no local de injeção, flebite no local de injeção
French: Il est attendu qu'avec un schéma posologique de 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les 12 heures (jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures) chez l'enfant âgé de 8 à moins de 12 ans, et de 50 mg toutes les 12 heures chez l'adolescent de 12 à moins de 18 ans, des expositions comparables soient obtenues par rapport à celles observées chez l'adulte traité avec le schéma posologique approuvé.
Portuguese: Um regime posológico de 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em 12 horas (até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas) para crianças com idade compreendida entre 8 e <12 anos e de 50 mg de 12 em 12 horas para adolescentes com idade compreendida entre 12 e <18 anos resultaria, provavelmente, em exposições comparáveis às observadas em adultos tratados com o regime posológico aprovado.
French: Aucune adaptation posologique n'est justifiée chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child Pugh A et score Child Pugh B).
Portuguese: Em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (Child Pugh A e Child Pugh B) não é necessário ajuste posológico.
French: C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne.
Portuguese: Isto é designado por superinfeção.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp (comme le kétoconazole ou la ciclosporine) ou d'inducteurs de la P-gp (comme la rifampicine) pourrait affecter la pharmacocinétique de la tigécycline (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A coadministração de inibidores da P-gp (por ex., o cetoconazol ou a ciclosporina) ou indutores da P-gp (por ex., a rifampicina) pode afetar a farmacocinética da tigeciclina (ver secção 5.2).
French: • Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
Portuguese: • Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal intensa, náuseas e vómitos)
French: L'efficacité clinique de la tigécycline sur les entérocoques est peu démontrée.
Portuguese: A evidência de eficácia clínica da tigeciclina contra Enterococos é limitada.
French: Dans les études de toxicité après administration répétée menées chez le rat et le chien, une déplétion lymphoïde ou une atrophie des ganglions lymphatiques, de la rate et du thymus, une diminution des érythrocytes, réticulocytes, leucocytes et plaquettes, associée à une hypocellularité de la moelle osseuse, ainsi que des effets indésirables rénaux et digestifs, ont été constatés avec la tigécycline à des expositions 8 et 10 fois plus élevées, respectivement chez le rat et le chien, que l'ASC obtenue chez l'homme après administration de la dose quotidienne.
Portuguese: Em estudos de toxicidade repetida em ratos e cães, a depleção/atrofia linfoide dos nódulos linfáticos, baço e timo, diminuição dos eritrócitos, reticulócitos, leucócitos e plaquetas, em associação com hipocelularidade da medula óssea e efeitos adversos renais e gastrointestinais, foram observados com a tigeciclina em exposições 8 e 10 vezes a dose diária humana baseada na AUC em ratos e cães, respetivamente.
French: L'utilisation de la tigécycline peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons.
Portuguese: A utilização de tigeciclina pode originar proliferação de organismos não suscetíveis, incluindo fungos.
French: La tigécycline peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux des antibiotiques de la classe des tétracyclines.
Portuguese: A tigeciclina pode causar reações adversas semelhantes às dos antibióticos da classe das tetraciclinas.
French: Chez le rat, une coloration des os, non réversible après deux semaines de traitement, a été observée.
Portuguese: Observou-se descoloração óssea não reversível em ratos duas semanas após a administração.
French: Sur la base d'une étude in vitro, la tigécycline est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Portuguese: Baseado num estudo in vitro, a tigeciclina é um substrato da P-gp.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp (comme le kétoconazole ou la ciclosporine) ou d'inducteurs de la P-gp (comme la rifampicine) pourrait affecter la pharmacocinétique de la tigécycline.
Portuguese: A coadministração de inibidores da P-gp (por ex., o cetoconazol ou a ciclosporina) ou indutores da P-gp (por ex., rifampicina) pode afetar a farmacocinética da tigeciclina.
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Portuguese: Tygacil 50 mg pó para solução para perfusão
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans : 50 mg de tigécycline toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Portuguese: Adolescentes com 12 a <18 anos de idade: 50 mg de tigeciclina de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
French: Chez les rates, il n'y avait pas d'effets liés au produit sur les cycles ovariens ou utérins à des expositions allant jusqu'à 4,7 fois la dose journalière humaine sur la base de l'Aire sous la courbe (ASC).
Portuguese: Nos ratos fêmea, não houve efeitos relacionados com o composto nos ovários ou ciclo estral em exposições até 4,7 vezes a dose diária humana, com base na AUC.
French: Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia
Portuguese: Stenotrophomonas maltophilia
French: Affections hépatobiliaires augmentation du taux sérique d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT), hyperbilirubinémie ictère, atteinte hépatique principalement cholestatique insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da aspartato aminotransferase (AST) no soro e aumento da alaninaminotransfer ase (ALT) no soro, hiperbilirrubinemia icterícia, lesão hepática maioritariamente colestática insuficiência hepática* (ver secção 4.4)
French: • Augmentation de l'amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas,
Portuguese: • Aumento da amilase, que é uma enzima presente nas glândulas salivares e no pâncreas e aumento do azoto ureico no sangue
French: La clairance totale de la tigécycline est de 24 l/h après perfusion intraveineuse.
Portuguese: Após perfusão intravenosa a depuração total da tigeciclina é de 24 L/h.
French: Les effets indésirables rapportés avec la tigécycline au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: As reações adversas notificadas com tigeciclina, incluindo ensaios clínicos e experiência póscomercialização, estão tabeladas abaixo.
French: Les patients allergiques aux antibiotiques de la classe des tétracyclines peuvent être allergiques à la tigécycline.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade aos antibióticos da classe das tetraciclinas podem ter hipersensibilidade à tigeciclina.
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion Tigécycline
Portuguese: Tygacil 50 mg pó para solução para perfusão Tigeciclina
French: Effets de classe des tétracyclines :
Portuguese: Efeito de classe das tetraciclinas
French: Enterococcus sp†
Portuguese: Enterococcus spp.†
French: Doses répétées
Portuguese: Dose múltipla
French: La warfarine n'a pas eu d'effet sur le profil pharmacocinétique de la tigécycline.
Portuguese: A varfarina não afetou o perfil farmacocinético da tigeciclina.
French: Ces symptômes peuvent être ceux d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado, que pode resultar em dores abdominais intensas, náuseas e vómitos).
French: La tigécycline ne doit être utilisée pour traiter des patients âgés de 8 ans et plus qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 8 aos 17 anos de idade) A tigeciclina apenas pode ser utilizada no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 8 anos, após a consulta de um médico com experiência adequada em gestão de doenças infecciosas.
French: Chaque flacon de Tygacil de 5 ml contient 50 mg de tigécycline.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Tygacil contém 50 mg de tigeciclina.
French: Dans les études cliniques de phase 3 et 4 menées dans les ICPTM et les IIAC, les effets indésirables graves liés aux infections ont été plus fréquents chez les patients traités par la tigécycline (7,1 %) que chez les patients recevant les traitements comparateurs (5,3 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos de IcPTM e IcIA de Fase 3 e 4, as reações adversas graves relacionadas com infeção foram mais frequentemente notificadas em indivíduos tratados com tigeciclina (7,1%) vs os comparadores (5,3%).
French: Aucune modification de la pharmacocinétique n'a été observée chez les sujets âgés en bonne santé comparativement aux sujets jeunes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não se verificaram diferenças globais significativas na farmacocinética entre indivíduos idosos saudáveis e indivíduos mais jovens (ver secção 4.2).
French: La première étude a inclus des enfants âgés de 8 à 16 ans (n=24) qui ont reçu des doses uniques de tigécycline (0,5, 1, ou 2 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 50 mg, 100 mg et 150 mg, respectivement) administrées par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Portuguese: O primeiro estudo recrutou crianças com idade compreendida entre os 8-16 anos (n=24), que receberam doses únicas de tigeciclina (0,5, 1 ou 2 mg/kg, até uma dose máxima de 50 mg, 100 mg e 150 mg, respetivamente) administrada por via intravenosa durante 30 minutos.
French: Chez les patients traités par tigécycline, les anomalies des ASAT et des ALAT ont été plus fréquemment rapportées après le traitement alors que chez les patients recevant les traitements comparateurs, elles ont été plus fréquemment rapportées pendant le traitement.
Portuguese: A AST e a ALT anormais em doentes tratados com tigeciclina foram notificadas mais frequentemente no período pós-terapêutico que nos doentes tratados com o comparador, em que ocorreu mais frequentemente durante o período terapêutico.
French: Dans les études animales, l'administration d'un bolus intraveineux de tigécycline a été associée à une réponse histaminique.
Portuguese: A administração intravenosa da tigeciclina por bólus foi associada a uma resposta histamínica em estudos animais.
French: Lorsqu'elle est administrée via un dispositif en Y, la tigécycline diluée avec du chlorure de sodium 0,9 % pour injection est compatible avec les médicaments ou solutions suivants : amikacine, dobutamine, dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringer lactate, lidocaïne, métoclopramide, morphine, norépinéphrine, pipéracilline/tazobactam (avec de l'EDTA), chlorure de potassium, propofol, ranitidine, théophylline et tobramycine.
Portuguese: Quando administrada através de um conector em Y, a tigeciclina diluída em solução injetável de cloreto de sódio 0,9 % é compatível com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina, dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, Lactato de Ringer, cloridrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (formulação com EDTA), cloreto de potássio, propofol, cloridrato de ranitidina, teofilina e tobramicina.
French: La dose adulte doit être réduite à 25 mg toutes les 12 heures après la dose de charge de 100 mg.
Portuguese: Em doentes adultos, a dose deve ser diminuída para 25 mg de 12 em 12 horas após a dose inicial de 100 mg.
French: • Si vous présentez une diarrhée avant de prendre Tygacil.
Portuguese: • Se sofre de diarreia informe o seu médico antes que lhe seja administrado Tygacil.
French: La tigécycline doit de préférence être administrée par perfusion de 60 minutes chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes pediátricos, a tigeciclina deve ser administrada, de preferência, por perfusão durante 60 minutos (ver secção 4.4).
French: Si un foyer infectieux différent d'une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou d'une infection intra-abdominale compliquée, est mis en évidence après le début du traitement par tigécycline, une autre antibiothérapie ayant fait la preuve de son efficacité dans le traitement de cette nouvelle infection, doit être envisagée.
Portuguese: Se, após o inicio da terapêutica com tigeciclina for identificado um foco de infeção que não seja infeção complicada da pele e tecidos moles ou infeção complicada intraabdominal deve ser considerada a instituição de uma terapêutica antibacteriana alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção(ões) presente.
French: Quand Tygacil est administré via un dispositif en Y, la compatibilité de tigécycline diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % pour injection est démontrée avec les médicaments et solutions suivants : amikacine, dobutamine, dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringer lactate, lidocaïne, métoclopramide, morphine, norépinéphrine, pipéracilline/tazobactam (avec de l'EDTA), chlorure de potassium, propofol, ranitidine, théophylline et tobramycine.
Portuguese: Quando administrado através de um conector em Y, a compatibilidade da tigeciclina diluída em solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é demonstrada com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina, dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, Lactato de Ringer, cloridrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (formulação com EDTA), cloreto de potássio, propofol, cloridrato de ranitidina, teofilina e tobramicina.
French: L'implication éventuelle de la protéine de transport P-gp sur la distribution de la tigécycline n'est pas connue.
Portuguese: Não é conhecido o potencial contributo do transportador mediado pela P-gp na disposição da tigeciclina in vivo.
French: Chez les adultes, l'ASC0-12h cible après administration de la dose de charge recommandée de 100 mg suivie de 50 mg toutes les 12 heures, était approximativement de 2500 ng•h/ml.
Portuguese: A AUC0-12h alcançada em adultos após a dose de carga recomendada de 100 mg e dose de 50 mg de 12 em 12 horas foi de, aproximadamente, 2500 ng•h/ml.
French: Cependant, chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score Child Pugh B ou C), la clairance systémique de la tigécycline est réduite de 25 % et 55 %, et sa demi-vie prolongée, respectivement de 23 % et 43 % (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No entanto, a depuração sistémica da tigeciclina foi reduzida em 25% e 55% e a semivida da tigeciclina foi prolongada em 23% e 43% em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child Pugh B e C), respetivamente (ver secção 4.2).
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportées avec la tigécycline (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos de reações anafiláticas/anafilactoides, potencialmente fatais, com a tigeciclina (ver secções 4.3 e 4.8).
French: La biodisponibilité orale de la tigécycline étant faible, l'exposition systémique de la descendance après allaitement est peu importante voire nulle.
Portuguese: A limitada biodisponibilidade oral da tigeciclina é consistente com a diminuta ou inexistente exposição sistémica à tigeciclina nas crias em amamentação como resultado da exposição através do leite materno.
French: N'utilisez jamais Tygacil :
Portuguese: Não utilize Tygacil
French: La dose recommandée chez l'adolescent de 12 à < 18 ans est de 50 mg toutes les 12 heures.
Portuguese: A dose recomendada em adolescentes com idades compreendidas entre 12 e <18 anos é de 50 mg administrada de 12 em 12 horas.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est une dose initiale de 100 mg suivie d'une dose de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
French: L'association de la tigécycline à d'autres antibiotiques doit être envisagée lors de traitement de patients sévères ayant une IIAC secondaire à une perforation intestinale cliniquement décelable ainsi que lors de traitement de patients ayant un début de sepsis ou étant en choc septique (voir rubrique
Portuguese: Deve ser tida em consideração a utilização de terapêutica antibacteriana combinada quando a tigeciclina é administrada a indivíduos gravemente doentes com IcIA secundárias a perfuração intestinal clinicamente aparente ou doentes com sepsis incipiente ou choque sético (ver secção 4.8).
French: Investigations augmentation du taux sérique d'amylase, augmentation de l'azote uréique sanguin (BUN)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento da amilase no soro, aumento do azoto ureico do sangue (AUS)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, et des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser cautelosamente monitorizados durante a terapêutica (ver secção 4.8).
French: • Votre médecin va surveiller étroitement la survenue de toute nouvelle infection bactérienne, autre que celle pour laquelle vous êtes traité(e).
Portuguese: • O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente para o desenvolvimento de quaisquer outras infeções bacterianas.
French: C chez le rat ont montré que la tigécycline est facilement excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: C-marcada indicam que a tigeciclina é excretada prontamente através do leite de ratos a amamentar.
French: Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre matériel de perfusion approprié, à l'hôpital.
Portuguese: Em seguida, a solução deve ser de imediato retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado no hospital.
French: Les effets indésirables de la classe des tétracyclines peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet antianabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas da classe das tetraciclinas podem incluir fotossensibilidade, pseudotumor cerebral, pancreatite, e ação antianabólica a qual desencadeia AUS aumentado, azotemia, acidose, e hiperfosfatemia (ver secção 4.4).
French: La structure des antibiotiques du groupe des glycylcyclines est similaire à celle des antibiotiques de la classe des tétracyclines.
Portuguese: Os antibióticos da classe das glicilciclinas são estruturalmente semelhantes aos antibióticos da classe das tetraciclinas.
French: Acide chlorhydrique
Portuguese: Lactose mono-hidratada Ácido clorídrico
French: Des cas d'atteinte hépatique, principalement d'aspect cholestatique, et quelques cas d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par la tigécycline.
Portuguese: Têm sido notificados casos de lesão hepática, com um padrão predominantemente colestático, em doentes em tratamento com tigeciclina, incluindo alguns casos de insuficiência hepática com um resultado fatal.
French: Au total, 2393 patients ayant une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou une infection intra-abdominale compliquée ont été traités par la tigécycline dans les études cliniques de phase 3 et de phase 4.
Portuguese: O número total de doentes IcPTM (infeções complicadas da pele e tecidos moles) e IcIA (infeções complicadas intra-abdominais) tratados com tigeciclina em ensaios clínicos de Fase 3 e 4 foi de 2393.
French: Colites pseudomembraneuses de sévérité légère à mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Colite pseudomembranosa a qual pode variar numa escala de gravidade de ligeira a potencialmente fatal (ver secção 4.4).