FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli: - si vous êtes allergique à Symbioflor E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une maladie organique sévère du tractus gastro-intestinal telle qu'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou du pancréas, ou une obstruction intestinale.
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli: - se è allergico ai batteri Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se presenta gravi patologie organiche del tratto gastrointestinale come infiammazione acuta della colecisti o del pancreas o ostruzione intestinale; - in caso di gravissimo calo ponderale o calo ponderale estremo dovuto a malnutrizione (cachessia, marasmo).
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, le patient devra consulter un médecin.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
French: Si vous avez pris plus de Symbioflor E. coli que vous n'auriez dû Aucune contre-mesure n'est nécessaire.
Italian: Se prende più Symbioflor E. coli di quanto deve Non sono necessarie contromisure.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, consultez un médecin.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane dal trattamento, rivolgersi a un medico.
French: Si vous cessez de prendre Symbioflor E. coli Aucune mesure particulière n'est indiquée.
Italian: Se interrompe il trattamento con Symbioflor E. coli Non sono indicate misure particolari.
French: Les bactéries E. coli sont excrétées par le biais des matières fécales.
Italian: I batteri E. coli vengono escreti attraverso le feci.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Symbioflor E. coli.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Symbioflor E. coli.
French: Pendant les maladies fébriles aiguës, il faut interrompre temporairement la prise de Symbioflor E. coli.
Italian: In caso di malattie febbrili acute, la somministrazione di Symbioflor E. coli deve essere temporaneamente sospesa.
French: En ce qui concerne les effets indésirables chez les enfants, seule une expérience limitée liée aux données de pharmacovigilance est disponible.
Italian: Sono disponibili solamente dati limitati di farmacovigilanza per le reazioni avverse nei bambini.
French: L'étude à hautes doses (voir la rubrique 4.9) a démontré que la souche spécifique E. coli travaille l'intestin humain non seulement pendant de nombreux jours mais même pendant des mois après administration d'une dose unique.
Italian: Lo studio ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.9) ha dimostrato che dopo una singola dose il ceppo specifico di E. coli coltiva l'intestino umano almeno per giorni o addirittura per mesi.
French: Seuls des effets indésirables non graves et déjà connus, tels que décrits à la rubrique 4.8, ont été rapportés lors de l'administration de doses uniques jusqu'à 20 fois la dose journalière recommandée.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi fino a 20 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati solamente effetti indesiderati non gravi e già noti quali quelli descritti nel paragrafo 4.8.
French: En raison de la tension superficielle élevée de Symbioflor E. coli, des difficultés lors de la libération et de l'arrêt des gouttes sont inévitables.
Italian: A causa dell'elevata tensione superficiale di Symbioflor E. coli, non è possibile evitare completamente eventuali problemi legati al rilascio iniziale o all'arresto delle gocce della soluzione.
French: Il convient de supprimer le libellé des indications et d'insérer à la place le texte ci-après: Syndrome de l'intestin irritable
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il testo dell'indicazione deve essere cancellato e al suo posto deve essere inserito il testo seguente] Sindrome dell'intestino irritabile
French: Symbioflor E. coli ne doit pas être pris au cours d'un traitement par des antibiotiques ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Italian: Symbioflor E. coli non va assunto durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
French: Rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
Italian: Sezione 2 Cosa deve sapere prima di assumere Symbioflor E. coli [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo presente in questo paragrafo]
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli au cours d'un traitement par des antibiotiques, ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
French: En cas de symptômes plus sévères, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables, il y a lieu d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
Italian: Se i sintomi sono più severi, per esempio diarrea acuta con febbre alta o sangue nelle feci o diarrea perdurante per più di due giorni, oppure in presenza di altri sintomi gastrointestinali più duraturi o inspiegabili, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
French: Fréquent: urticaire
Italian: Comune: orticaria
French: Au début du traitement, si les symptômes gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, flatulences ou diarrhées) empirent ou se produisent plus fréquemment, veuillez consulter la rubrique 4.2 pour prendre connaissance des mesures à prendre pour réduire ou éviter ces symptômes.
Italian: Se i sintomi gastrointestinali (come dolore addominale, flatulenza o diarrea) peggiorano o si presentano con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, si prega di consultare il paragrafo 4.2 per le misure da adottare per ridurre o evitare tali sintomi.
French: Le nombre de patients dénués de tous les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable après la période de traitement de huit semaines a été considérablement plus élevé avec le traitement par Symbioflor E. coli qu'avec le placebo.
Italian: Dopo il periodo di trattamento della durata di otto settimane il numero di pazienti trattati con Symbioflor E. coli che non hanno riferito alcuno dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile oggetto della valutazione era significativamente più elevato rispetto a quello dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
French: Au début du traitement, si des signes de symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ou inconfort abdominal empirent ou se produisent plus fréquemment, il convient soit de prendre Symbioflor E. coli dilué dans de l'eau, soit d'en diminuer la dose ou encore d'augmenter moins rapidement le nombre de gouttes à prendre.
Italian: Qualora i sintomi gastrointestinali quali flatulenza, diarrea, dolore addominale o fastidio addominale peggiorassero o si presentassero con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, Symbioflor E. coli va assunto diluito in acqua o la dose deve essere ridotta; oppure il numero di gocce deve essere aumentato in maniera più graduale.
French: Bien agitez le flacon de Symbioflor E. coli avant utilisation.
Italian: Prima dell'uso agitare bene Symbioflor E. coli.
French: - Douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal) - Urticaire Ces réactions apparaissent généralement au cours des quatre premières semaines du traitement et elles disparaissent en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
Italian: Queste reazioni si verificano di solito entro le prime quattro settimane di trattamento e scompaiono nel giro di pochi giorni anche se si prosegue il trattamento.
French: Les données n'ont cependant pas été contrôlées.
Italian: I dati, tuttavia, non sono stati controllati.
French: Cependant, les données sources ne sont plus disponibles.
Italian: I dati di origine, tuttavia, non sono più disponibili.
French: Symbioflor 2 est actuellement utilisé pour les indications suivantes:
Italian: Symbioflor 2 è attualmente utilizzato per le indicazioni:
French: Les résultats observés étaient les mêmes pour tous les sous-groupes d'âge et de sexe.
Italian: I risultati sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di età e di genere.
French: Symbioflor 2 est commercialisé en Allemagne depuis 1954 et en Autriche depuis 1975.
Italian: Symbioflor 2 è commercializzato in Germania a partire dal 1954 e in Austria dal 1975.
French: Le CHMP recommande par conséquent une modification des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda una variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Enfin, la valeur d'une étude observationnelle réalisée auprès d'enfants et d'adolescents pour démontrer l'efficacité du produit chez cette population de patients est limitée.
Italian: Infine, il valore di uno studio osservazionale in bambini e adolescenti per dimostrare l'efficacia del prodotto in questa popolazione di pazienti è limitato.
French: Ce profil de sécurité relativement bénin a été confirmé par les données collectées après la mise sur le marché du médicament.
Italian: Questo profilo di sicurezza relativamente benigno è stato confermato dai dati post-immissione in commercio.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas fourni ces données et a décidé de retirer cette indication.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito tali dati e ha deciso di ritirare questa indicazione.
French: À la suite du rejet de sa demande, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a demandé une autorisation de mise sur le marché national allemand au motif qu'une autorisation avait déjà été accordée dans un autre pays de l'Union européenne (à savoir l'Autriche).
Italian: In seguito al rifiuto della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto che fosse rilasciata un'autorizzazione nazionale tedesca all'immissione in commercio sulla base del fatto che era già stata concessa un'autorizzazione in un altro paese dell'Unione europea (Austria).
French: Le CHMP a noté que, dans le cadre du programme de développement clinique, aucune donnée relative au traitement au-delà de huit semaines n'était disponible.
Italian: Il CHMP ha osservato che nel programma di sviluppo clinico non erano disponibili dati per il trattamento oltre le 8 settimane.
French: Symbioflor 2 est disponible dans l'Union européenne (UE) en Autriche (AT), en Allemagne (DE) et en Hongrie (HU) en tant que médicament non soumis à prescription médicale ou en vente libre.
Italian: Symbioflor 2 è disponibile nell'Unione europea (UE) in Austria (AT), Germania (DE) e Ungheria (HU) come medicinale non soggetto a prescrizione o da banco (OTC).
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté dans le cadre de l'étude observationnelle réalisée sur des enfants et des adolescents.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nello studio osservazionale condotto su bambini e adolescenti.
French: L'autorisation de mise sur le marché de ce médicament a été accordée à l'Autriche en 2000 (renouvelée le 12 février 2014) et à la Hongrie en 2003 (HU), respectivement.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse in Austria e in Ungheria (HU) rispettivamente nel 2000 (rinnovata il 12 febbraio 2014) e nel 2003.
French: Les analyses ont montré une supériorité statistiquement significative du traitement actif par rapport au placebo pour la quasi-totalité des critères évalués.
Italian: Le analisi hanno mostrato una significativa superiorità statistica del trattamento attivo rispetto al placebo in quasi tutti gli endpoint valutati.
French: Si l'on exclut ce centre, on constate que le centre a eu un effet statiquement significatif et que la pertinence statistique a été perdue aussi bien pour les variables co-primaires que pour le critère de l'évaluation globale réalisée par le médecin.
Italian: Se si esclude tale centro, è stato osservato un effetto legato al centro statisticamente significativo e la significatività statistica è stata persa per entrambe le variabili co-primarie, nonché per l'endpoint di valutazione globale del medico.
French: Le SCI est une maladie à prévalence élevée et une affection chronique qui doit être prise en charge à long terme.
Italian: La IBS è una malattia altamente diffusa e una condizione cronica che necessita di una gestione a lungo termine.
French: Une nouvelle analyse effectuée en pleine connaissance des résultats présente le risque d'introduire un biais, lequel peut compromettre l'intégrité d'une étude.
Italian: Una tale rianalisi con piena cognizione dei risultati comporta il rischio di introdurre errori sistematici che possono compromettere l'integrità di uno studio.
French: En outre, d'éventuelles irrégularités lors de la réalisation de l'étude ont semé le doute quant à l'intégrité des données: par exemple, pour deux centres, les visites de tous les patients sauf un ont eu lieu conformément au protocole d'étude à intervalles réguliers durant toute la durée de l'étude, l'une des dates prévues coïncidant pourtant avec un jour férié.
Italian: Inoltre, possibili irregolarità nella conduzione dello studio hanno messo in dubbio l'integrità dei dati: ad esempio, per due centri, le visite per tutti i pazienti, tranne uno, si sono verificate in conformità del protocollo dello studio nell'intervallo esatto per tutta la durata dello studio, essendo una delle date una festività nazionale.
French: Cependant, il convient de prendre en considération les risques indirects liés à l'administration d'un médicament potentiellement inefficace dans le traitement du SCI au regard de la détérioration continue de la qualité de vie et des conséquences éventuelles sur le comportement adopté pour la recherche d'un emploi et de soins de santé.
Italian: Occorre, tuttavia, considerare i rischi indiretti associati all'assunzione di un medicinale potenzialmente inefficace per la IBS in relazione alla persistente compromissione della qualità della vita e alle conseguenze potenziali relative al comportamento correlato al lavoro e alla ricerca di assistenza sanitaria.
French: En l'absence d'une phase de pré-inclusion et de critères d'inclusion spécifiques, il n'était pas également garanti à suffisance que la population de patients souffrait bel et bien du SCI.
Italian: In assenza di una fase di run-in e di criteri specifici di inclusione, non vi è stata altresì sufficiente garanzia che la popolazione dei pazienti soffrisse di IBS.
French: En Allemagne, Symbioflor 2 ayant été mis sur le marché avant l'entrée en vigueur, en 1978, de la loi allemande relative aux produits pharmaceutiques, ce médicament a dû être soumis à la procédure de renouvellement prévue au paragraphe 105 de cette même loi afin que l'autorisation délivrée en Allemagne soit conforme à la législation de l'Union européenne.
Italian: In Germania, dato che Symbioflor 2 è stato immesso sul mercato prima dell'entrata in vigore della normativa tedesca sui farmaci nel 1978, Symbioflor 2 ha dovuto sottostare alla procedura di rinnovo ai sensi del § 105 della normativa tedesca sui farmaci al fine di ottenere la conformità dell'autorizzazione in Germania alla legislazione dell'Unione.
French: L'évaluation des résultats était descriptive et, par conséquent, ne permettait pas d'établir si les différences d'efficacité entre Symbioflor 2 et le placebo étaient statistiquement différentes et cliniquement significatives.
Italian: La valutazione dei risultati è stata descrittiva e dunque non ha consentito di stabilire se le differenze in termini di efficacia tra Symbioflor 2 e il placebo fossero statisticamente diverse e clinicamente significative.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés (Symbioflor 2);
Italian: • il CHMP ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate (Symbioflor 2);
French: Alors que plusieurs centres n'ont pas rapporté le moindre répondant, un centre a été déterminant pour les résultats globaux.
Italian: Mentre diversi centri non hanno segnalato alcun paziente responsivo, i risultati complessivi sono stati guidati da un solo centro.
French: Bien qu'il soit impossible d'affirmer catégoriquement que les probiotiques sont ou ne sont pas efficaces dans le traitement du SCI, il semble que certaines espèces ou souches de probiotiques pourraient potentiellement s'avérer efficaces dans le traitement de certains symptômes de la maladie.
Italian: Mentre non si può generalmente affermare che i probiotici siano efficaci o non efficaci nel trattamento della IBS, sembra che determinate specie o ceppi probiotici possano essere potenzialmente efficaci per sintomi specifici della malattia.
French: Dans le rapport de réévaluation de l'étude S2 (2005), les critères ont été redéfinis en combinant des paramètres d'évaluation des symptômes spontanés centrés sur le patient à des critères basés sur l'examen physique réalisé par le médecin.
Italian: Nel rapporto di riesame dello studio S2 (2005), gli endpoint sono stati ridefiniti, combinando i parametri di una valutazione centrata sul paziente dei sintomi spontanei con endpoint basati sull'esame obiettivo da parte del medico.
French: En 2005, après examen des preuves disponibles à l'époque pour les indications revendiquées («troubles fonctionnels gastro-intestinaux», «syndrome du côlon irritable»), la demande a été refusée par l'autorité nationale compétente allemande au motif qu'un rapport bénéfice/risque positif n'avait pas été établi de façon satisfaisante.
Italian: Nel 2005, sulla base della valutazione delle prove disponibili all'epoca nelle indicazioni richieste ("disturbi gastrointestinali funzionali", "sindrome dell'intestino irritabile"), la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata dall'autorità nazionale competente della Germania in quanto non era stato stabilito in modo adeguato un rapporto rischi/benefici positivo.
French: En 2005, plutôt que de réaliser une nouvelle étude conforme à la «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (Note explicative sur les principes statistiques pour les essais cliniques) (CPMP/ICH/363/96) qui était alors en vigueur, le titulaire de l'AMM a choisi de procéder à une réévaluation post-hoc de l'étude S2, c'est-à-dire en établissant la définition de l'hypothèse principale, le plan d'évaluation correspondant et les méthodes d'analyse statistique en pleine connaissance des résultats.
Italian: Nel 2005, invece di condurre un nuovo studio in linea con la "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (Nota esplicativa sui principi statistici per le sperimentazioni cliniche)(CPMP/ICH/363/96) allora in vigore, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di eseguire un riesame post hoc dello studio S2, stabilendo la definizione dell'ipotesi primaria, il corrispondente piano di valutazione e i metodi di analisi statistica in piena conoscenza dei risultati.
French: Enfin, le CHMP a noté que le nombre total de cas rapportés était faible et que, selon l'effet Weber, une diminution du nombre d'effets indésirables rapportés est susceptible d'être observée avec le temps.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che il numero totale di segnalazioni è stato basso e, come da effetto Weber, è probabile che nel corso del tempo si verifichi un calo nella segnalazione di eventi avversi.
French: Le 30 mars 2016, l'Allemagne a donc lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer le rapport bénéfice/risque de Symbioflor 2 pour ses indications revendiquées («troubles fonctionnels gastro-intestinaux», «syndrome du côlon irritable») et de formuler un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Italian: Il 30 marzo 2016, la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di valutare il rapporto rischi/benefici di Symbioflor 2 nelle indicazioni richieste ("disturbi gastrointestinali funzionali", "sindrome dell'intestino irritabile") e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
French: Le SCI n'engage pas le pronostic vital, mais il peut avoir une incidence significative sur la qualité de vie des patients qui en souffrent.
Italian: Non è mortale, ma può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
French: La valeur d'une étude observationnelle pour corroborer l'efficacité du produit chez cette population de patients est limitée et, par conséquent, le CHMP a conclu que cette étude ne pouvait être considérée comme soutenant l'efficacité de Symbioflor 2 de manière satisfaisante pour cette tranche d'âge.
Italian: Il valore di uno studio osservazionale per dimostrare l'efficacia del prodotto in questa popolazione di pazienti è limitato e, pertanto, il CHMP ha concluso che tale studio non possa essere considerato come un adeguato sostegno dell'efficacia di Symbioflor 2 in questa fascia di età.
French: Symbioflor 2 [bactéries Escherichia Coli (cellules et autolysat)] et noms associés (Symbioflor 2) est un probiotique contenant des bactéries Escherichia coli vivantes, lesquelles sont présentes dans la flore intestinale normale de l'être humain.
Italian: Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate (Symbioflor 2) sono un probiotico contenente batteri Escherichia coli viventi, che esistono nella normale flora intestinale degli esseri umani.
French: Symbioflor 2 est composé de dix isolats différents d'Escherichia coli, dont une partie se présente sous la forme de bactéries autolysées et l'autre sous la forme de bactéries vivantes.
Italian: Symbioflor 2 è composto da 10 isolati diversi di Escherichia coli i quali sono in parte autolisati e in parte presentati sotto forma di batteri viventi.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données disponibles dans le cadre de cette procédure au titre de l'article 31, le CHMP conclut qu'aucun nouvel élément n'a été introduit depuis la mise sur le marché de Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés, et que, par conséquent, la conclusion précédente des autorités nationales compétentes concernant un rapport bénéfice/risque positif demeure inchangée.
Italian: Sulla base del riesame di tutti i dati disponibili nel quadro della presente procedura di cui all'articolo 31, il CHMP conclude che non esistano nuovi elementi dall'autorizzazione all'immissione in commercio di Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate, e pertanto resta invariata la precedente conclusione delle autorità nazionali competenti in merito a un rapporto rischi/benefici positivo.