FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I).
Swedish: • CHMP ansåg att båda styrkorna av den föreslagna produkten kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten har CHMP rekommenderat beviljandet av godkännande för försäljning med bibehållande av de slutliga versioner av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som utformades under koordinationsgruppförfarandet enligt bilaga III för Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I).
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
French: Qu'est-ce que l'asthme ?
Swedish: Vad är astma?
French: L'Islande et la Norvège ont également octroyé une autorisation de mise sur le marché pour cette formulation.
Swedish: Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
French: L'asthme comprend :
Swedish: Astma inkluderar:
French: Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
Swedish: Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
French: Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l'année.
Swedish: De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året.
French: Donau-City-Straße 6 1220 Vienne Autriche
Swedish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
French: Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Swedish: Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera.
French: Il n'y avait pas de différences liées au sexe ou à la race concernant l'effet.
Swedish: Det fanns inga skillnader i effekt som hade samband med kön eller ras.
French: Toutes deux étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles.
Swedish: Båda var dubbelblinda, randomiserade parallellgruppsstudier.
French: 00-867 Varsovie Pologne
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
French: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rome Italie
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
French: Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre SINGULAIR.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Singulair.
French: La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard.
Swedish: Den perorala biotillgängligheten och Cmax påverkas ej av en standardmåltid.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre SINGULAIR pendant cette période.
Swedish: Din läkare avgör om du kan ta Singulair under denna tid.
French: Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.
Swedish: Oftast, men inte alltid, har dessa fall satts i samband med en dosminskning eller utsättande av oral kortikosteroidbehandling.
French: • Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn.
French: Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.
Swedish: Inga förändringar sågs hos råttor.
French: • Votre enfant doit prendre SINGULAIR chaque soir.
Swedish: Ditt barn ska ta Singulair varje kväll.
French: Deux études de longue durée ont été présentées à l'appui de l'indication de monothérapie.
Swedish: Två långtidsstudier redovisades som stöd för indikationen monoterapi.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SINGULAIR ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SINGULAIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Swedish: Djurstudier har ej visat några tecken på skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fosterutveckling.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a choisi les paragraphes qui présentaient des divergences majeures et qui faisaient l'objet de l'harmonisation par la procédure de saisine.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning valde de avsnitt där stora skillnader förelåg och som var föremål för harmonisering i samband med hänskjutningsförfarandet.
French: Par ailleurs, la dernière procédure de modification a été finalisée le 10 septembre 2007 et les RCP qui ont été approuvés alors sont dans le même esprit que les propositions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché faites dans la présente saisine.
Swedish: Vidare slutfördes det senaste förfarandet för variation den 10 september 2007, och de produktresuméer som då godkändes överensstämmer med de förslag innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat vid detta hänskjutningsförfarande.
French: Utilisation pendant la grossesse
Swedish: Användning under graviditet
French: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pise Italie
Swedish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
French: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Roumanie
Swedish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumänien
French: • une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes.
Swedish: Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna.
French: Le traitement doit être interrompu si une absence de réponse est observée.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om inget behandlingssvar observeras.
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 73 % vilken minskade till 63 % av en standardmåltid.
French: QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: • Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: L'effet du traitement a été obtenu dès la première prise.
Swedish: Behandlingseffekt erhölls efter första dosen.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS / LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa symtom skall utvärderas på nytt och deras behandlingsregim omprövas.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %.
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 64 %.
French: Cet effet a été observé sur 12 semaines de traitement.
Swedish: Effekten observerades under 12 veckors behandling.
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Singulair orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: • des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
Swedish: Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.
French: Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).
Swedish: Denna dos motsvarar 25 000 gånger den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna människor (baserat på en vuxen patient med en vikt på 50 kg).
French: Granules blancs.
Swedish: Vitt granulat.
French: La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montelukast est minimale.
Swedish: Metaboliternas bidrag till effekten av montelukast är minimal.
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
Swedish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungern
French: Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
Swedish: Patienternas astmakontroll bör följas upp regelbundet.
French: A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres.
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
French: De plus, le CHMP a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
Swedish: CHMP begärde även att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingseffekten skulle övervakas och utvärderas.
French: Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.
Swedish: Denna effekt var bestående under den 12 veckor långa studieperioden.
French: Si votre enfant arrête de prendre SINGULAIR :
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Singulair
French: Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été approuvé par 16 États membres (pas par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la République slovaque, la République tchèque) par la PRM de 2002.
Swedish: Singulair 4 mg oralt granulat godkändes av 16 medlemsstater (inte av Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Ungern, Nederländerna, Polen och Slovakien) genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2002.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique menée au sein du comité;
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
French: Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a présentés.
Swedish: Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som ditt barn har eller har haft.
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
French: Singulair 4 mg comprimés à croquer est disponible dans tous les États membres actuels (ainsi qu'en Islande et en Norvège) sauf en France, depuis l'autorisation octroyée par la PRM en 2000.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter finns i alla nuvarande medlemsstater (samt i Island och Norge) förutom i Frankrike sedan de godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2000.
French: En bloquant les leucotriènes, SINGULAIR améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Swedish: Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Singulair symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.
French: Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois).
Swedish: Däribland finns rapporter om vuxna och barn med doser upp till 1000 mg (ca 61 mg/kg hos ett 42 månader gammalt barn).
French: L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue.
Swedish: Ett orsakssamband mellan leukotrienreceptorantagonister och Churg-Strauss syndrom kan varken uteslutas eller fastställas.
French: L'asthme est une maladie au long cours.
Swedish: Astma är en kronisk sjukdom.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
French: L'étude P910 (durée de traitement de 52 semaines) a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'étude P907 chez des patients âgés de 2 à 6 ans.
Swedish: Studien P910 (behandlingslängd 52 veckor) utfördes på 6 till 14 år gamla pediatriska patienter och studien P907 på 2 till 6 år gamla patienter.
French: Après ouverture, la dose complète de granules de SINGULAIR doit être administrée immédiatement (dans les 15 minutes).
Swedish: Efter att dospåsen öppnats skall hela dosen av Singulair granulat ges direkt (inom 15 minuter).
French: Les indications figurant dans ces RCP sont les plus restrictives de celles approuvées dans les États membres de l'Union européenne (UE) et sont autorisées dans la plupart des pays.
Swedish: De indikationer som anges i dessa produktresuméer är de mest restriktiva av de indikationer som är godkända i medlemsstaterna och likaledes de som är godkända i flest länder.
French: Faites attention avec SINGULAIR :
Swedish: Var särskilt försiktig med Singulair
French: Des études chez le rat ont montré que le montelukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Swedish: Studier på råttor har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
French: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettonie
Swedish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettland
French: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Swedish: 7 X 1 dospåse 20 X 1 dospåse 28 X 1 dospåse 30 X 1 dospåse
French: 28027 - Madrid Espagne
Swedish: 28027 - Madrid Spanien
French: Troubles cardiaques : palpitations.
Swedish: Hjärtat: palpitationer.
French: Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montelukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus.
Swedish: Kumulativt behandlades 502 barn mellan 2-5 års ålder med montelukast i minst 3 månader, 338 i minst 6 månader eller längre och 534 barn i 12 månader eller längre.
French: Les RCP proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étaient ceux qui ont été approuvés par la PRM dans les «anciens» États membres et en République de Chypre, ainsi qu'en Islande.
Swedish: De produktresuméer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är de som har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i de "gamla" medlemsstaterna och i Cypern och Island.
French: 28027- Madrid Espagne
Swedish: 28027- Madrid Spanien
French: Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
Swedish: Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna.
French: Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.
Swedish: Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen 10 mg dagligen.
French: Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre SINGULAIR et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.
Swedish: Begränsade data från tillgängliga graviditetsdatabaser tyder inte på ett orsakssamband mellan Singulair och missbildningar (d v s defekter av extremiteter) som har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsföring i hela världen.
French: Cependant, des boissons peuvent être prises après administration.
Swedish: Vätska får dock ges efter administrering.
French: À la suite de minutieuses délibérations, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du traitement d'appoint chez de très jeunes enfants sont suffisantes pour une autorisation, compte tenu que cette formulation a été approuvée pour une utilisation chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans dans près de 52 pays, incluant 17 des 27 États membres de l'UE (première approbation en 2002), plus l'Islande et la Norvège.
Swedish: Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att de kliniska data som redovisats som stöd för tilläggsbehandling av mycket små barn räcker för godkännande, med hänsyn till att denna läkemedelsform är godkänd för användning på barn i åldern 6 månader till 2 år i omkring 52 länder, bland annat i 17 av Europeiska unionens 27 medlemsstater (första godkännandet 2002) samt i Island och Norge.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR).
French: Cette indication, s'agissant de patients pédiatriques plus jeunes, est largement basée sur ces données tenant compte des propriétés pharmacocinétiques du montélukast (absorption rapide) et des données obtenues chez des adultes montrant que l'effet apparaît rapidement.
Swedish: Indikationen för behandling av yngre pediatriska patienter bygger till stor del på dessa data, med hänsyn till montelukasts farmakokinetiska egenskaper (snabb absorption) och data för vuxna som visar det snabba effekttillslaget.
French: Une petite étude incluant 27 patients pédiatriques a également montré que le montélukast semble protéger les patients pédiatriques contre la bronchoconstriction induite par l'effort.
Swedish: I en liten studie med 27 pediatriska patienter visades det även att montelukast verkar skydda barn mot andningsutlöst bronkkonstriktion.
French: De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montelukast (voir rubrique 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta fall av Churg-Strauss syndrom (CSS) har rapporterats under montelukastbehandling hos astmapatienter (se avsnitt 4.4).
French: Après l'administration orale d'une dose de montelukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines.
Swedish: Efter en peroral dos av radioaktivt märkt montelukast återfanns 86 % av radioaktiviteten i avföring samlad under 5 dagar och < 0,2 % återfanns i urinen.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de SINGULAIR ou SINGULAIR peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Singulair fungerar och Singulair kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar.
French: Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants.
Swedish: Kliniska och laboratorieobservationer överensstämmer med säkerhetsprofilen hos vuxna samt hos barn.
French: SINGULAIR ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Swedish: Singulair skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
French: Étant donné l'absence de résultats d'efficacité pour cette indication chez les patients de moins de 2 ans, le CHMP a consulté le comité pédiatrique (PDCO) en ce qui concerne l'extrapolation des données issues d'études menées chez des patients pédiatriques plus âgés, pour évaluer le rapport sécurité/efficacité du montélukast chez de très jeunes patients pédiatriques.
Swedish: Eftersom effektdata saknas för denna indikation för patienter yngre än 2 år rådfrågade CHMP pediatriska kommittén när det gällde extrapoleringen av data från studier gjorda med äldre pediatriska patienter för att bedöma montelukasts säkerhet/effekt för mycket små barn.
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar.
French: Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
Swedish: Montelukast har utvärderats i kliniska prövningar enligt nedanstående:
French: La respiration sifflante observée dans le groupe d'âge inférieur pourrait être attribuée à un certain nombre de diagnostics (infection virale, bronchiolite RSV ou premiers symptômes de l'asthme classique).
Swedish: De väsljud vid andning som observeras hos patienter i den yngre gruppen kan tillskrivas ett antal olika diagnoser (virusinfektion, RSV-bronkiolit eller tidiga symptom på klassisk astma).
French: Si une réponse satisfaisante n'est pas obtenue, une thérapie complémentaire ou différente doit être envisagée».
Swedish: Om ett tillfredsställande behandlingssvar inte erhålls bör tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas."
French: Les paragraphes suivants des RCP ont été présentés pour harmonisation: 4.1 Indications thérapeutiques, 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 6.3 Durée de conservation.
Swedish: Följande avsnitt av produktresuméerna överlämnades för harmonisering: 4.1 Terapeutiska indikationer, 4.2 Dosering och administreringssätt, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Varningar och försiktighet, 4.8 Biverkningar samt 6.5 Hållbarhet.
French: Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats från majoriteten av överdoseringsrapporter.
French: L'effet du montélukast sur l'asthme était modeste, mais constant sur l'ensemble de l'éventail de variables et analogue aux résultats obtenus dans le cadre d'études menées chez des adultes et d'autres enfants.
Swedish: Montelukasts effekt var blygsam men konsekvent över variabelspektret och överensstämde med de resultat som erhållits från studier på vuxna och på äldre barn.
French: L'effet du traitement par le montélukast est plus faible que celui obtenu avec la fluticasone, mais la différence est suffisamment petite pour être cliniquement non significative et elle peut être compensée par une meilleure adhésion au traitement du fait d'une administration de montélukast par voie orale une fois par jour, au lieu de deux fois par jour pour l'inhalation de fluticasone.
Swedish: Effekten av montelukastbehandling är mindre än den som erhålls med flutikason, men skillnaden är tillräckligt liten för att inte vara av klinisk betydelse och kan kompenseras av bättre följsamhet tack vare att montelukast tas en gång dagligen oralt medan flutikason inhaleras två gånger dagligen.
French: Utilisation pendant l'allaitement
Swedish: Användning under amning
French: SINGULAIR contient de l'aspartam, source de phénylalanine.
Swedish: Singulair innehåller aspartam vilket är en källa till fenylalanin.
French: Si vous oubliez de donner SINGULAIR à votre enfant :
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn Singulair
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes Code ATC : R03DC03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Leukotrienreceptorantagonist ATC-kod: R03DC03
French: Depuis 2002, les indications de la PRM incluent également la monothérapie des formulations pédiatriques 4 mg pour le traitement de l'asthme léger dans des cas exceptionnels, c'est-à-dire lorsque les corticostéroïdes inhalés ne peuvent être utilisés.
Swedish: Sedan 2002 innefattar indikationerna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande också monoterapi med läkemedelsformerna med 4 mg för pediatrisk behandling av lindrig astma i undantagsfall, dvs. när inhalationskortikosteroider inte kan användas.