FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse doit être effectuée et des ajustements de posologie instaurés afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Latvian: Pēc pārejas uz kādu citu zāļu formu, lai nodrošinātu takrolima sistēmiskās iedarbības saglabāšanos, jāveic terapeitiska zāļu uzraudzība un jāpielāgo deva.
French: Troubles de la circulation sanguine dans le foie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date du dernier renouvellement : 14 février 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 15. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 17. februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
French: troubles du système nerveux, convulsions, troubles de la conscience, neuropathies périphériques, sensations vertigineuses, paresthésies et dysesthésies, altération de l'écriture
Latvian: nervu sistēmas traucējumi, krampji, samaņas traucējumi, perifēras neiropātijas, reibonis, parestēzijas un dizestēzijas, rakstīšanas traucējumi.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
Latvian: Jums jāierobežo Saules un UV (ultravioletā) starojuma ietekmes laiks, kamēr lietojat Modigraf.
French: fièvre, douleur et gêne, asthénie, œdème, altérations de la perception de la température corporelle
Latvian: drudzis, sāpes un nepatīkama sajūta, astēniski stāvokļi, tūska, ķermeņa temperatūras uztveres traucējumi.
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie toxique, nécrose tubulaire rénale, troubles du tractus urinaire, oligurie, affection vésicale et troubles urétraux
Latvian: nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, toksiska nefropātija, nieru kanāliņu nekroze, patoloģiskas pārmaiņas urīnā, oligūrija, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi.
French: Modigraf granulés pour suspension buvable contient des granulés blancs conditionnés en sachets-dose.
Latvian: Modigraf ārējais izskats un iepakojums Modigraf granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir baltas granulas paciņās.
French: Par exemple : Une posologie quotidienne totale de Prograf gélules à raison de 1 mg le matin et 0,5 mg le soir pourra être substituée par une administration d'une posologie quotidienne totale de Modigraf de 1,4 mg à raison de 0,8 mg le matin et 0,6 mg le soir.
Latvian: Pēc tam lieto Modigraf kopējo dienas devu 1,4 mg, sadalot pa 0,8 mg no rīta un 0,6 mg vakarā.
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
Latvian: Pierādīts arī metabolisms kuņģa-zarnu traktā, ko zarnu sienā veic CYP3A4.
French: insuffisance respiratoire, affection des voies respiratoires, asthme
Latvian: elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, bronhiālā astma.
French: Il a été observé que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
Latvian: Novērots, ka kortikosteroīdu balstdeva pazemina takrolima līmeni asinīs.
French: augmentation de l'amylase, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque, perte de poids, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
Latvian: paaugstināts amilāzes līmenis, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas, samazināta ķermeņa masa, paaugstināts laktātdehidrogināzes līmenis asinīs.
French: Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris des médicaments ci-dessous : - médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides,
Latvian: Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis šādas zāles: - pretsēnīšu līdzekļus un antibiotiskos līdzekļus, jo īpaši tos, ko sauc par makrolīdiem un ko lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu,
French: coronaropathies ischémiques, tachycardie
Latvian: išēmiski koronārās artērijas traucējumi, tahikardija.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts
French: Modigraf contient du lactose et du sodium.
Latvian: Modigraf satur laktozi un nātriju
French: augmentation des phosphatases alcalines sanguines, prise de poids
Latvian: paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa.
French: Prograf a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10 - 0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique, et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
Latvian: Pacienti pēc plaušu transplantācijas Prograf lietoja iekšķīgi - sākuma devā 0,10 - 0,15 mg/kg/dienā, pēc aizkuņģa dziedzera transplantācijas - iekšķīgi sākuma devā 0,2 mg/kg/dienā, pēc zarnu transplantācijasiekšķīgi sākuma devā 0,3 mg/kg/dienā.
French: accidents thromboemboliques et ischémiques, troubles vasculaires hypotensifs, hémorragies, maladie vasculaire périphérique
Latvian: trombemboliski un išēmiski traucējumi, asinsvadu hipotensīvi traucējumi, asiņošana, perifēro asinsvadu traucējumi
French: Après un traitement d'induction par des anticorps, si Modigraf est administré initialement par voie orale, la dose initiale recommandée est de 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Latvian: Pēc antivielu indukcijas, ja Modigraf sāk lietot iekšķīgi, ieteicamā sākumdeva ir 0,100,30 mg/kg/dienā, sadalot 2 devās (piemēram, no rīta un vakarā).
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation rénale ou hépatique - adultes et enfants En cas de substitution d'un autre immunosuppresseur par Modigraf deux fois par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée en prévention du rejet du greffon.
Latvian: Lai citus imūnsupresīvus līdzekļus nomainītu uz Modigraf divreiz dienā, terapija jāsāk ar iekšķīgi lietojamo sākuma devu, kas ieteicama primārai imūnsupresijai.
French: maladie veino-occlusive hépatique, thrombose de l'artère hépatique
Latvian: venookluzīva aknu slimība, aknu artērijas tromboze.
French: Notice : Information du patient Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Modigraf 0,2 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Modigraf 1 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
Latvian: Lietojot vienlaikus šīs zāles, gandrīz visiem pacientiem var būt jāsamazina takrolima deva.
French: Cécité, surdité
Latvian: aklums, kurlums;
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si le tacrolimus est administré initialement par voie intraveineuse, la dose initiale recommandée est de 0,03-0,05 mg/kg/jour (avec Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion) en perfusion continue sur 24 heures, afin d'atteindre des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus comprises entre 15-25 nanogrammes/ml.
Latvian: Pacientiem bez antivielu indukcijas, sākot terapiju ar takrolimu intravenozi, ieteicamā sākumdeva ir 0,030,05 mg/kg/dienā (Prograf 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai) nepārtrauktas 24 stundas ilgas infūzijas veidā, lai sasniegtu takrolima kopējo koncentrāciju asinīs 1525 nanogrami/ml.
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable
Latvian: Modigraf 0,2 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Modigraf 1 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
French: coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement
Latvian: koagulopātijas, pancitopēnija, neitropēnija, patoloģiski asinsreces un asinsteces analīžu rezultāti.
French: Après traitement d'induction par des anticorps, le traitement par Modigraf par voie orale débutera à la dose de 0,075 mg/kg/jour, administré en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Latvian: Pēc antivielu indukcijas, terapija ar iekšķīgi lietojamu Modigraf jāsāk ar 0,075 mg/kg/dienā, sadalot 2 devās (piemēram, no rīta un vakarā).
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
Latvian: Augstas prednizolona vai metilprednizolona devas, ko lieto akūtas tremes ārstēšanai, var paaugstināt vai pazemināt takrolima līmeni asinīs.
French: Des affections oculaires, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par tacrolimus.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar takrolimu, ziņots par acu bojājumiem, dažreiz progresējošiem līdz redzes zudumam.
French: troubles articulaires
Latvian: Psihiskie traucējumi
French: Chaque sachet-dose de Modigraf 1 mg granulés contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Latvian: Katra paciņa ar Modigraf 1 mg granulām satur 1 mg takrolima (monohidrāta veidā).
French: signes et symptômes gastro-intestinaux, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles
Latvian: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi, vemšana, kuņģazarnu trakta un vēdera sāpes, kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, ascīts, stomatīts un čūlas, aizcietējums, dispepsijas pazīmes un simptomi, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās, mīksti izkārnījumi.
French: En général, la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est risquée.
Latvian: Parasti neuzmanības izraisīta, netīša vai nepārraudzīta ātrās vai ilgstošās darbības takrolima zāļu formu maiņa nav droša.
French: Modigraf doit être pris deux fois par jour, habituellement le matin et le soir.
Latvian: Modigraf lieto divreiz dienā parasti no rīta un vakarā.
French: Une étude incluait 28 enfants qui prenaient ce médicament depuis un an au plus.
Latvian: Vienā pētījumā tika iesaistīti 28 bērni, kas lietoja zāles līdz pat vienam gadam.
French: Les doses sont calculées en fonction du poids du patient.
Latvian: Devas ir aprēķinātas pēc pacienta svara.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Modigraf à Astellas Pharma Europe B.V., le 15 mai 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009.gada 15.maijs izsniedza Modigraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma Europe B.V.
French: Dans la seconde étude, la différence entre le nombre total de rejets pour les deux associations de médicaments n'était pas considérée pertinente.
Latvian: Otrajā pētījumā atšķirība starp tremes gadījumu kopēja skaita abām zāļu kombinācijām netika uzskatīta par būtisku.
French: Comme le tacrolimus est déjà utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'efficacité de tacrolimus pour la transplantation d'organes.
Latvian: Tā kā takrolimusu lieto jau vairākus gadus, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus no zinātniskās literatūras par takrolimusa iedarbīgumu orgānu transplantācijā.
French: Le médecin doit surveiller les taux de tacrolimus dans le sang afin de s'assurer qu'ils restent dans les limites prédéfinies.
Latvian: Ārstiem ir jānovēro takrolimusa līmeņus asinīs, lai pārbaudītu, ka tie paliek iekpriekšnoteiktās normas robežās.
French: Modigraf n'a été comparé à aucun autre médicament.
Latvian: Modigraf netika salīdzinātas ar citām zālēm.
French: Modigraf est destiné à un usage à long terme.
Latvian: Modigraf ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
French: Dans le cadre de la première étude, 79 % (22 sur 28) des patients sous Modigraf n'ont pas présenté de rejet d'organe.
Latvian: Pirmajā pētījumā 79% pacientu, kas lietoja Modigraf (22 pacienti no 28), nebija orgānu tremes.
French: Le tacrolimus est disponible depuis le milieu des années 1990 dans l'Union européenne (UE) pour la prévention du rejet d'organe.
Latvian: Takrolimuss ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) orgānu tremes profilaksei kopš 20. gs. 90-to gadu vidū.
French: Cela signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (défenses naturelles du corps).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargsistēmas) aktivitāti.
French: Il est disponible sous forme de sachets (0,2 mg et 1 mg) contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable.
Latvian: Tās ir pieejamas kā paciņas (0,2 mg un 1 mg) ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai.
French: L'EPAR complet relatif à Modigraf est disponible ici.
Latvian: Pilns Modigraf EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: La seconde étude incluait 185 enfants qui prenaient soit Modigraf en association avec des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunosuppresseurs) ou avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (ciclosporine, azathioprine et corticostéroïdes) depuis un an.
Latvian: Otrajā petījumā tika iesaistīti 185 bērni, kas lietoja Modigraf ar kortikosteroīdiem (imūnsupresīvu zāļu grupa) vai kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm (cikosporīnu, azatioprīnu un kortikosteroīdiem) vienu gadu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Modigraf (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diabète, hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang), insomnie (problèmes de sommeil), maux de tête, tremblements, hypertension (tension sanguine élevée), diarrhée, nausées (sensation de malaise), tests hépatiques anormaux (taux anormaux d'enzymes hépatiques) et problèmes rénaux.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Modigraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir diabēts, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, tremors (trīce), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, nelabums (slikta dūša), anomāli aknu darbības testu rezultāti (anomāls aknu enzīmu līmenis) un nieru darbības traucējumi.
French: S'agissant du traitement du rejet, les mêmes doses peuvent être utilisées pour les transplantations du rein et du foie.
Latvian: Ārstējot orgānu tremi, tādas pašas devas var lietot nieru un aknu transplantātu gadījumā.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Modigraf.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Modigraf reģistrācijas apliecību.
French: Modigraf peut également être utilisé pour traiter le rejet d'organe lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs ne sont pas efficaces.
Latvian: Modigraf var arī lietot orgānu tremes ārstēšanai, kad citas imūnsupresīvas zāles ir neefektīvas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Modigraf était similaire, sur le plan de l'efficacité et de la sécurité, à d'autres médicaments contenant du tacrolimus disponibles sous forme de gélules.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka attiecībā uz iedarbīgumu un drošumu Modigraf bija līdzīgas citām takrolimusu saturošām zālēm, kas pieejamas kā kapsulas.
French: Le tacrolimus agit sur des cellules spéciales du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet de l'organe).
Latvian: Takrolimuss iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T šūnām, kas galvenokārt nagatīvi iedarbojas uz pārstādīto orgānu (orgānu treme).
French: Modigraf est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
Latvian: Modigraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimusu.
French: Cette étude portait également sur le nombre de rejets d'organe chez les patients qui n'avaient pas réagi aux corticostéroïdes.
Latvian: Turklāt viens no rādītajiem bija orgānu tremes gadījumu skaits pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
French: Modigraf présente également l'avantage de pouvoir être donné à des doses plus précises et d'être plus facilement administré aux enfants en bas âge.
Latvian: Turklāt Modigraf bija vairāk iespēju attiecība uz precīzu devu dozēšanu un tās var viegli lietot mazajiem bērniem.
French: Modigraft a fait l'objet de deux études principales chez les enfants ayant subi une transplantation du foie.
Latvian: Modigraft pētīja divos pamatpētījumos ar bēniem, kam veica aknu transplantāciju.
French: Autres informations relatives à Modigraf:
Latvian: Cita informācija par Modigraf.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MODIGRAF Résumé EPAR à l'intention du public
Latvian: MODIGRAF EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Modigraf contient des granulés; sa posologie peut donc être adaptée précisément et ce médicament constitue une solution pour les jeunes enfants et toutes les personnes qui ne parviennent pas à avaler des gélules.
Latvian: Tā kā Modigraf satur granulas, šīs zāles ir precīzi dozējamas un nodrošina alternatīvu lietošanas veidu mazajiem bērniem un pārējiem pacientiem, kas nespēj norit kapsulas.
French: Modigraf est utilisé chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques, dans dans le but d'éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Latvian: Modigraf lieto pieaugušie un bērni, kam veica nieru, aknu vai sirds transplantāciju, orgānu tremes (kad imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz pārstādīto orgānu) profilaksei.
French: Le traitement par Modigraf doit obligatoirement être prescrit par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés.
Latvian: Modigraf drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze pacientu ar transplantātu ārstēšanā.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam netika novērota orgānu treme.
French: Modigraf est similaire à un autre médicament contenant du tacrolimus, le Porgraf ou Prograft, qui est disponible sous la forme de gélules.
Latvian: Modigraf ir līzīgas citām takrolimusu saturošām zālēm ar nosaukumu Prograf vai Prograft, kas ir pieejamas kā kapsulas.
French: Pourquoi Modigraf a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Modigraf apstiprināja?
French: En revanche, l'association avec Modigraf s'est avérée plus efficace que l'autre association dans la prévention du rejet d'organe n'ayant pas pu être traité par des corticostéroïdes.
Latvian: Tomēr Modigraf kombinācija bija efektīvāka par citām kombinācijām orgānu tremes profilaksei, kas nav ārstējama ar kortikosteroīdiem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Modigraf?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Modigraf?
French: Le principe actif de Modigraf, le tacrolimus, est un agent immunosuppresseur.
Latvian: Modigraf aktīvā viela takrolimuss ir imūnsupresīvs līdzeklis.
French: Modigraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres composants ou à d'autres macrolides (médicaments présentant une structure similaire à celle du tacrolimus).
Latvian: Modigraf nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimusu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (takrolimusam līdzīgām zālēm).
French: Modigraf s'est avéré efficace dans la prévention du rejet d'organe chez les enfants qui avaient subi une transplantation du foie.
Latvian: Modigraf bija efektīvas orgānu tremes profilaksei bērniem, kam veica aknu transplantāciju.
French: Qu'est-ce que Modigraf?
Latvian: Kas ir Modigraf?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Modigraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet d'une transplantation du rein, du foie et du cœur, et pour le traitement du rejet en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Modigraf pārstādīta orgāna tremes profilaksei nieru, aknu un sirds transplantācijas gadījumā, kā arī tremes ārstēšanai, ko nav iespējams izārstēt, lietojot citas imūnsupresīvas zāles, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
French: Dans la prévention du rejet, la dose de Modigraf à utiliser dépend du type de transplantation subie par le patient.
Latvian: Orgānu tremes profilakses gadījumā Modigraf deva ir atkarīga no pacienta transplantāta veida.
French: Quel est le bénéfice démontré par Modigraf au cours des études?
Latvian: Kāds ir Modigraf iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Comment Modigraf agit-il?
Latvian: Kā Modigraf darbojas?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Modigraf, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Modigraf izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Chez les patients transplantés du cœur, la dose initiale journalière est de 0,075 mg/kg pour les adultes et 0,3 mg/kg pour les enfants.
Latvian: Sākumdeva pacientiem ar sirds transplantātu ir 0,075 mg/kg pieaugušajiem un 0,3 mg/kg bērniem.
French: Pour les transplantations du cœur, la dose journalière est de 0,15 mg/kg/jour pour les adultes et de 0,2 à 0,3 mg/kg pour les enfants.
Latvian: Sirds transplantāta gadījumā deva ir 0,15mg/kg dienā pieaugušajiem un 0,2 līdz 0,3 mg/kg bērniem.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en vigueur correspondent à la version finale validée par le groupe de coordination des procédures.
Latvian: Spēkā esoši zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir pēdējās versijas, kas saņemtas Koordinēšanas grupas prcedūras laikā.
French: Résumé des caracteristiques du produit, étiquetage et notice
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
French: Une procédure décrite à l'Article 29 4) a donc été appliquée en février 2012.
Latvian: Tādēļ 2012. gada februārī ierosināja procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
French: Tout en
Latvian: Tā kā
French: • le CHMP a étudié l'ensemble des données soumises par le demandeur,
Latvian: • CHMP novērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
French: Le demandeur a fourni des données in vitro pour les deux dispositifs, mais seul le dispositif 1 a fait l'objet d'études in vivo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza in vitro datus par abām ierīcēm, taču tikai Ierīce 1 bija pētīta in vivo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: Mometasone Furoate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Le CHMP a également examiné les objections soulevées concernant la méthodologie statistique employée pour la comparaison in vitro.
Latvian: CHMP apsprieda arī iebildumus par statistikas metodiku, kas izmantota in vitro salīdzinājumu veikšanai.
French: Le demandeur a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose dans le cadre du traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle et des polypes nasaux, sous forme de nébuliseur nasal avec deux dispositifs à pompe de vaporisation différents (dispositif 1 et dispositif 2).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Mometasone Furoate Sandoz 50 mkg/devā pieteikumu sezonāla alerģiska vai pastāvīga rinīta un deguna polipu simptomu ārstēšanai deguna aerosola veidā ar divām dažādām aerosola sūkņa ierīcēm (Ierīce 1 un Ierīce 2).
French: Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde topique possédant des propriétés antiinflammatoires locales à des doses non actives systémiquement.
Latvian: Mometazona furoāts ir lokāli lietojams glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.