FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le glycopyrronium étant principalement éliminé par voie rénale, une interaction médicamenteuse est suceptible de survenir avec les médicaments agissant sur l'excrétion rénale.
Hungarian: Mivel a glikopirrónium főként renalis útvonalon keresztül eliminálódik, a gyógyszerkölcsönhatások potenciálisan olyan gyógyszerek mellett jelentkezhetnek, amelyek befolyásolják a renalis excretiós mechanizmusokat.
French: • vous avez des problèmes cardiaques
Hungarian: • szívbetegsége van
French: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tél: +44 1582 836 836
Hungarian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
French: Tél: +420 222 807 111
Hungarian: Tel: +420 222 807 111
French: La BPCO est une maladie chronique (de longue durée) touchant les voies aériennes dans le poumon et souvent causée par le tabagisme.
Hungarian: A COPD a tüdőben lévő légutak hosszan tartó betegsége, amit gyakran a dohányzás okoz.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Bevespi Aerosphere en assocaition avec ces médicaments.
Hungarian: Nem javasolt a Bevespi Aerosphere-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazni;
French: Des améliorations par rapport au formotérol ont été observées dans l'étude PINNACLE 2 (voir Tableau 2).
Hungarian: A formoterolhoz viszonyított javulást a PINNACLE 2-vizsgálatban észleltek (lásd 2. táblázat).
French: AstraZeneca UK Limited Tél: +386 1 51 35 600
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
French: UAB AstraZeneca Lietuva Tél: +370 5 2660550
Hungarian: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
French: En l'absence de données pertinentes sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est requise chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: Nincsenek a Bevespi Aerosphere súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó, releváns adatok, és a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: Le tableau récapitulatif des effets indésirables est basé sur l'expérience acquise avec Bevespi Aerosphere dans le cadre des essais cliniques ainsi que sur les données concernant chacun des composants.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása a Bevespi Aerosphere-rel végzett klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatokon és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapul.
French: Les plus grandes différences moyennes (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 90 %) comparativement au placebo sur la valeur de l'intervalle QT corrigé et mesuré par rapport à la valeur initiale, étaient de 3,1 (4,7) ms pour Bevespi Aerosphere (14,4 /10 microgrammes) et de 7,6 (9,2) ms pour glycopyrronium/formotérol avec huit fois la dose recommandée de glycopyrronium et quatre fois la dose recommandée de formotérol.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított legnagyobb átlagos (90%-os felső konfidencia határ) különbség a kiindulási és az individuálisan korrigált QT esetén 3,1 (4,7) ms volt a Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramm) és 7,6 (9,2) ms volt a glikopirrónium/formoterolra, ahol a glikopirrónium a javasolt adagjának nyolcszorosa, és a formoterol a javasolt adagjának négyszerese volt.
French: Bevespi Aerosphere contient deux bronchodilatateurs : le glycopyrronium, un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action (également désigné par le terme « anticholinergique ») et le formotérol, un β2-mimétique de longue durée d'action agissant rapidement.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két bronchodilatátort tartalmaz: glikopirróniumot, ami egy hosszú hatású muszkarin-antagonista (antikolinergként is szokták nevezni), és formoterolt, ami egy hosszú hatású β2-adrenerg agonista, melynek hatása gyorsan kialakul.
French: Le métabolisme du formotérol se fait principalement par glucuronoconjugaison directe et par Odéméthylation suivie d'une conjugaison aux métabolites inactifs.
Hungarian: A formoterol elsődleges metabolizmusa a direkt glükuronidáció és az O-demetiláció, amit inaktív metabolitokká történő konjugáció követ.
French: Vous pourrez peut-être utiliser une « chambre d'inhalation » avec votre inhalateur.
Hungarian: Lehetősége van egy arcmaszkot használni az inhalátorával.
French: La fonction rénale n'affecte pas l'exposition au formotérol.
Hungarian: Úgy találták, hogy a vesefunkció nem befolyásolja a formoterol-expozíciót.
French: Les patients qui présentent des difficultés à coordonner le déclenchement du dispositif d'inhalation avec l'inspiration peuvent utiliser Bevespi Aerosphere avec une chambre d'inhalation afin d'assurer une administration correcte du produit.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehéz összehangolniuk a működtetést a belégzéssel, a Bevespi Aerosphere-t használhatják egy arcmaszkkal (spacer), hogy biztosítsák a készítmény megfelelő alkalmazását.
French: Électrophysiologie cardiaque
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
French: EMBALLAGE EXTERIEUR, CONDITIONNEMENT MULTIPLE - SANS BLUE BOX
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ, A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOKKAL
French: β-bloquants
Hungarian: β-adrenerg blokkolók
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bevespi Aerosphere dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bevespi Aerosphere vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: La clairance typique (CL/F) du formotérol était de 99 L/h.
Hungarian: A formoterol típusos clearance-e (CL/F) 99 l/óra volt.
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Hungarian: • magas vércukorszint
French: Bevespi Aerosphere délivre les substances actives directement dans les voies aériennes de vos poumons lors de l'inspiration.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a hatóanyagokat közvetlenül a tüdejében található légutakba juttatja, amikor belélegez.
French: L'état d'équilibre est atteint au bout de 2 à 3 jours d'administrations répétées de Bevespi Aerosphere, et l'exposition est environ 2,3 fois et 1,5 fois plus élevée qu'après la première dose pour le glycopyrronium et le formotérol, respectivement.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a Bevespi Aerosphere ismételt adagolása mellett 2-3 napon belül kerül elérésre, és az expozíció mértéke a glikopirrónium esetén megközelítőleg 2,3-szer, és a formoterol esetén megközelítőleg 1,5-szer magasabb, mint az első dózis után.
French: Dans les voies aériennes, il exerce ses effets pharmacologiques par l'inhibition du récepteur M3 au niveau du muscle lisse, entraînant une bronchodilatation.
Hungarian: A légutakban a simaizmokon lévő M3-receptor gátlásán keresztül fejti ki a farmakológiai hatását, ami bronchustágulathoz vezet.
French: La flèche est située entre 100 et 120 une fois que vous avez pris 10 doses supplémentaires.
Hungarian: • A mutató 100 és 120 közé mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
French: Le glycopyrronium est principalement éliminé de la circulation systémique par excrétion rénale et l'insuffisance hépatique ne devrait donc pas conduire à une exposition systémique induisant un risque.
Hungarian: A glikopirrónium elsősorban renalis excretióval ürül ki a szisztémás keringésből, és ezért a beszűkült májműködés várhatóan nem vezet veszélyes szisztémás expozícióhoz.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol et le glycopyrronium, ont été individuellement à l'origine d'effets indésirables sur la reproduction à des doses/niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a formoterol és a glikopirrónium külön-külön is mellékhatásokat okozott a reprodukciós vizsgálatokban, nagyon nagy dózisokban/szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd 5.3 pont).
French: Bevespi Aerosphere doit être administré avec prudence chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
French: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tél: +353 1609 7100
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
French: Deutschland AstraZeneca GmbH Tél: +49 41 03 7080
Hungarian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
French: • vous avez des problèmes de thyroïde (« thyrotoxicose ou hyperthyroîdie »)
Hungarian: • pajzsmirigybetegsége van (amit „tireotoxikózisnak" neveznek)
French: SIA AstraZeneca Latvija Tél: +371 67377100
Hungarian: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
French: Un traitement concomitant avec des dérivés de la méthylxanthine, des corticoïdes ou des diurétiques non épargneurs de potassium pouvant potentialiser l'effet hypokaliémiant initial potentiel des β2mimétiques, la prudence est requise en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Egyidejű kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a β2-adrenerg agonisták esetleges kezdeti hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért egyidejű alkalmazásukkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
French: Nederland AstraZeneca BV Tél: +31 79 363 2222
Hungarian: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
French: Ceux-ci incluent des médicaments pour le traitement : o de la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou les antidépresseurs tricycliques), o des infections bactériennes (telles que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine), o des réactions allergiques (anti-histaminiques).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a monoamino-oxidáz gátlók vagy a triciklikus antidepresszánsok), o bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (mint például az eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok).
French: L'administration concomitante de Bevespi Aerosphere avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques et/ou des β2-mimétiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée car ils peuvent potentialiser les effets indésirables connus des anticholinergiques ou des β2-mimétiques inhalés (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere más antikolinerg és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és az egyidejű alkalmazásuk nem javasolt, mivel fokozhatja az ismert inhalációs muszkarin antagonista vagy béta2-adrenerg agonista mellékhatásokat (lásd 4.4 és 4.9 pont).
French: Le profil de tolérance est caractérisé par les effets de classe des anticholinergiques et des β2-mimétiques lié à chacun des composants de cette association.
Hungarian: A biztonságossági profilt olyan antikolinerg és β2-adrenerg gyógyszercsoport hatások jellemzik, amelyek a kombináció egyes összetevőivel vannak összefüggésben.
French: Une analyse pharmacocinétique de population du formotérol a été réalisée sur la base des données recueillies chez un total de 437 patients présentnant une BPCO.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisét összesen 437, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
French: Bevespi Aerosphere se présente sous la forme d'une cartouche pressurisée avec un indicateur de doses, avec un dispositif d'inhalation en plastique blanc et un embout buccal (voir la Figure 1 du manuel d'utilisation à la fin de cette notice).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzős túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és szájfeltéttel van ellátva (lásd ennek a betegtájékoztatónak a végén található használati utasítás 1. ábráját).
French: Étape 7 : Quand le dispositif d'inhalation est sec, enfoncez doucement la cartouche pressurisée dans le dispositif d'inhalation (voir Figure 18).
Hungarian: 17. ábra 7. lépés: Amikor az indítószerkezet megszáradt, óvatosan nyomja bele a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetbe (lásd 18. ábra).
French: L'administration de Bevespi Aerosphere à une femme qui allaite ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour l'enfant (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere szoptató nőknek történő adása csak akkor mérlegelhető, ha az anya esetén várható előny nagyobb, mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
French: Tél.: +36 1 883 6500
Hungarian: Tel.: +36 1 883 6500
French: Comment utiliser ce médicament ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni?
French: Le programme de développement clinique de Bevespi Aerosphere comprenait trois études pivots de phase III de 24 semaines, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et conduites en groupes parallèles chez un total de 5 433 patients présentant une BPCO modérée à très sévère (PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere klinikai fejlesztési programja három 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, pivótális fázis III vizsgálatból állt, amelyben 5433 közepesen súlyos - nagyon súlyos COPD-ben szenvedő beteg vett részt (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4).
French: • Les médicaments appelés bêta-bloquants qui peuvent être utilisés pour traiter l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (comme l'aténolol ou le propranolol) ou pour traiter le glaucome (comme le timolol).
Hungarian: • a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a magas vérnyomás vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazhatnak (mint például az atenolol vagy a propranolol), vagy a zöldhályog kezelésére alkalmazhatnak (mint például a timolol)
French: L'exposition systémique (ASC0-12) chez les patients présentant une BPCO et une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe de 30 à 45 mL/min) est environ 30 % plus élevée pour le glycopyrronium que chez les patients présentnant une BPCO dont la fonction rénale est normale (DFGe >90 mL/min).
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC0-12) a közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (eGFR 30-45 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg 30%-kal magasabb a glikopirrónium esetén, mint az egészséges veseműködésű (eGFR > 90 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
French: Tableau 1 Effets indésirables par fréquence et classe de systèmes d'organes (system organ class, SOC)
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisági és szervrendszeri kategóriák szerint
French: Étape 5 : Regardez à l'intérieur du dispositif d'inhalation et de l'embout buccal pour vérifier qu'il ne reste plus de trace de médicament.
Hungarian: 5. lépés: Nézzen bele az indítószerkezetbe és a szájfeltétbe, hogy meggyőződjön arról, hogy minden lerakódott gyógyszert teljesen lemosott.
French: Effets cardiovasculaires
Hungarian: Cardiovascularis hatások
French: Les résultats observés dans l'étude PINNACLE 2 étaient similaires à ceux de l'étude PINNACLE 1.
Hungarian: A PINNACLE 2-vizsgálat eredményei hasonlóak voltak a PINNACLE 1-vizsgálatban megfigyeltekhez.
French: Tél.: +48 22 245 73 00
Hungarian: Tel.: +48 22 245 73 00
French: En raison de son activité anticholinergique, Bevespi Aerosphere doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie symptomatique de la prostate, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell alkalmazni a tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: La clairance standard (CL/F) du glycopyrronium était de 124 L/h.
Hungarian: A glikopirrónium típusos clearance-e (CL/F) 124 l/óra volt.
French: Répétez les étapes 2 à 7 pour prendre votre seconde inhalation de Bevespi Aerosphere.
Hungarian: A második puff Bevespi Aerosphere alkalmazásához ismételje meg a 2. - 7. lépéseket.
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR (DISPOSITIF D'INHALATION)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
French: L'utilisation de Bevespi Aerosphere avec la chambre d'inhalation Aerochamber Plus Flow-Vu chez des patients présentant une BPCO a augmenté l'exposition systémique totale au glycopyrronium (mesurée par l'ASC0-12) de 16 % alors que l'exposition au formotérol est restée inchangée.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal történő alkalmazása a COPD-ben szenvedő betegeknél 16%-kal növelte a glikopirrónium teljes szisztémás expozícióját (az AUC0-12-vel mérve), míg a formoterol expozíciója változatlan volt.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: AstraZeneca Österreich GmbH Tél: +43 1 711 31 0
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
French: Bevespi Aerosphere est disponible en conditionnement de 1 inhalateur contenant 120 doses et en conditionnement multiple comprenant 3 inhalateurs de 120 doses chacun.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a következő kiszerelésekben elérhető: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor, valamint 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor gyűjtőcsomagolásban.
French: Cela va libérer une dose de médicament de l'embout buccal (voir Figure 5).
Hungarian: Ennek hatására egy puff gyógyszer fog távozni a szájfeltétből (lásd 5. ábra).
French: Dans la BPCO, les muscles entourant les voies aériennes (bronches) se contractent, ce qui rend la respiration difficile.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehezíti a légzést.
French: Les études de reproduction réalisées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles pour une exposition systémique élevée ainsi que des pertes implantatoires, et également une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance pour des expositions systémiques considérablement plus élevées que celles atteintes en clinique.
Hungarian: A formoterollal végzett reprodukciós állatkísérletek magas szisztémás expozíció mellett hím patkányoknál kismértékben csökkent fertilitást, valamint implantációs veszteséget mutattak, és lényegesen magasabb szisztémás expozíció mellett, mint ami a klinikai alkalmazás alatt elérhető, csökkent korai posztnatális túlélést és születési súlyt észleltek.
French: Utilisation de Bevespi Aerosphere avec une chambre d'inhalation Si vous avez du mal à inspirer en même temps que vous appuyez sur l'inhalateur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere arcmaszkkal történő alkalmazása Ha nehéznek találja, hogy ugyanabban az időben vegyen levegőt, és nyomja meg az inhalátort, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: La fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses bouge toutes les 10 doses.
Hungarian: • Az adagolásjelző kijelző ablaka minden 10 puff után tovább mozdul.
French: Conditionnement multiple : 360 doses (3 inhalateurs de 120 doses)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db 120 adagot tartalmazó csomagolás)
French: Avant d'utiliser Bevespi Aerosphere pour la première fois
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t
French: Lorsque le dispositif Bevespi Aerosphere est déclenché, un volume de la suspension est expulsé de la cartouche pressurisée à une vitesse élevée.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere működtetésekor a szuszpenzió egy bizonyos mennyisége nagy sebességgel távozik a túlnyomásos tartályból.
French: Étape 1 : Sortez la cartouche pressurisée du dispositif d'inhalation (voir Figure 15).
Hungarian: 14. ábra 1. lépés: Vegye ki a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetből (lásd 15. ábra).
French: L'inhalateur est un aérosol-doseur pressurisé, comprenant une cartouche pressurisée en aluminium munie d'un indicateur de doses, ainsi qu'un actionneur en plastique blanc et un embout buccal recouvert d'un capuchon de couleur orange.
Hungarian: Az inhalátor egy túlnyomásos, mért dózisú inhalátor, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és narancssárga porvédő kupakkal ellátott szájfeltétből, valamint egy alumínium túlnyomásos tartályhoz csatlakoztatott adagolásjelzőből áll.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,2 mg de glycopyrronium radiomarqué, 85 % de la dose a été retrouvé dans les urines 48 heures après administration de la dose et la radioactivité a également été retrouvée dans la bile.
Hungarian: adása után a dózis 85%-a volt visszanyerhető a vizeletből 48 órával az adagolást követően, és némi radioaktivitás szintén visszanyerhető volt az epéből.
French: Ne pas percer la cartouche pressurisée.
Hungarian: Ne szúrja ki a túlnyomásos tartályt.
French: Dans trois études de phase III de 24 semaines (PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations comparativement au placebo de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] résiduel pré-dose matinal), avec un délai d'action observé de 5 minutes après l'administration de la première dose le Jour 1 (amélioration par rapport au placebo de 187 mL, 186 mL et 179 mL dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, respectivement [p <0,001]).
Hungarian: Három fázis III, 24 hetes vizsgálatban (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4) a Bevespi Aerosphere javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest (a reggeli adagolás előtti, 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen [FEV1] minimális szintjével mérve), a hatásnak az 1. napon, az első dózis alkalmazását követő, 5. percben történő, igazolt megjelenésével (a placebóhoz viszonyított javulás sorrendben 187 ml, 186 ml és 179 ml a PINNACLE 1-, a PINNACLE 2- és a PINNACLE 4-vizsgálatban [p < 0,001]).
French: Chez les patients présenant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par une hypoxie et par certains traitements concomitants (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a hypoxia és az egyidejű kezelés hypokalaemiát válthat ki (lásd 4.5 pont).
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé dans des études de 2 ans conduite chez le rat et la souris.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett 2 éves vizsgálatokban nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
French: Le score SAC-TDI était un critère d'évaluation principal dans les études PINNACLE 1 et PINNACLE 2 uniquement.
Hungarian: SAC-TDI csak a PINNACLE 1- és a PINNACLE 2-vizsgálatban volt elsődleges végpont.
French: Ne pas utiliser en traitement aigu
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való
French: Si vous oubliez d'utiliser Bevespi Aerosphere
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bevespi Aerosphere-t
French: Ne prenez pas plus de 2 inhalations 2 fois par jour.
Hungarian: Ne alkalmazzon naponta kétszer két puffnál többet.
French: Une dose est libérée à chaque fois que vous appuyez au centre sur le haut de la cartcouvhe où est situé l'indicateur de doses.
Hungarian: Egy puff mennyiségű gyógyszer szabadul ki minden egyes alkalommal, amikor Ön megnyomja az adagolásjelző közepét.
French: Chaque inhalateur est enveloppé individuellement dans un sachet en aluminium laminé contenant un absorbeur d'humidité et conditionné dans une boîte.
Hungarian: Minden egyes inhalátor külön-külön egy nedvességmegkötő tasakot tartalmazó laminált fóliatasakba van csomagolva, egy kartondobozban.
French: L'inhalation de doses élevées de β2-mimétiques peut entraîner des augmentations de la glycémie.
Hungarian: A β2-adrenerg agonisták nagy adagjainak inhalációja növelheti a plazma glükózszintet.