FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu na potkanoch neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v súvislosti so sotagliflozínom u gravidných a dojčiacich samíc a nežiaduce účinky na vývin potomkov.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- și post-natală, la șobolan, nu s-au observat reacții adverse determinate de sotagliflozin la femelele gestante sau care alăptau și nici în ceea ce privește dezvoltarea puilor.
Slovak: Miera dokumentovanej hypoglykémie
Romanian: Scădere a riscului de hipoglicemie documentată,
Slovak: • fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
Romanian: • fenitoină sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie, utilizate pentru a controla convulsiile) • ritonavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
Slovak: Zníženie HbA1c pozorované u pacientov s eGFR ≥60 až < 90 ml/min/1,73 m2,bolo porovnateľné so znížením HbA1c pozorovaným u pacientov s eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
Romanian: Scăderea valorilor HbA1c observată la pacienții cu RFGe cuprinsă între ≥60 și <90 ml/min și 1,73 m2 a fost comparabilă cu scăderea valorilor HbA1c observată la pacienții cu RFGe ≥90 ml/min și 1,73 m2.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚÎ
Slovak: Pri nevysvetliteľnej vysokej hladine glukózy v krvi si majú v priebehu 2 hodín podať injekciu inzulínu a liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Romanian: Injecțiile cu insulină trebuie administrate în decurs de 2 ore de la o valoare mare, inexplicabilă, a glicemiei, iar tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa má vyhodnotiť zníženie objemu a v prípade potreby ho upraviť.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin, trebuie evaluată contracția volemică și statusul volemic trebuie corectat, dacă este indicat.
Slovak: Treba si uvedomiť, že buď urogenitálna infekcia alebo perineálny absces môže predchádzať nekrotizujúcej fasciitíde.
Romanian: A se reține faptul că fasceita necrotizantă poate fi precedată fie de infecție uro-genitală, fie de abces în zona perineală.
Slovak: Ak je to potrebné, dávky inzulínu majú byť opatrne znížené, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Romanian: Atunci când este necesar, scăderea dozei de insulină trebuie efectuată cu precauție, pentru a evita cetoza și cetoacidoza diabetică.
Slovak: Klírens sotagliflozínu klesá so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Romanian: Clearance-ul aparent al sotagliflozinului scade o dată cu diminuarea funcției renale.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr po tom, ako si na to spomeniete.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie luată imediat ce vă amintiți de doza omisă.
Slovak: - ktorí majú prístup k testovacím materiálom na meranie hladiny ketónov a ktorí majú možnosť v prípade zvýšenej hladiny ketónov v krvi alebo v moči navštíviť lekára.
Romanian: - care au acces la materiale pentru testarea corpilor cetonici și care au acces imediat la un medic în cazul în care valorile corpilor cetonici sanguini sau urinari sunt crescute.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, má ju užiť čo najskôr po tom, ako si na to spomenie.
Romanian: Dacă este omisă o doză, trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește de doza uitată.
Slovak: Kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Romanian: RFGe (ml/min și 1,73 m2)
Slovak: Zynquista, ktorá obsahuje všetky informácie o tomto lieku a pokyny, ako ho užívať.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
Slovak: V kombinácií štúdií 1 a 2 boli podiely pacientov, ktorí ukončili 24 týždňov, 89,5 % spomedzi pacientov len na inzulíne a 91,4
Romanian: În cadrul studiilor 1 și 2 combinate, ratele de finalizare a studiului de către pacienți la săptămâna 24 au fost de 89,5% printre pacienții cărora li s-a administrat numai insulină și de 91,4% și 90,7% la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg.
Slovak: Keď sa zistí gravidita, ako preventívne opatrenie, sa liečba sotagliflozínom má prerušiť.
Romanian: Ca măsură de precauție, atunci când este depistată prezența sarcinii, tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt.
Slovak: Tabuľka 7 Incidencia závažnej hypoglykémie a miery dokumentovaných (celkových a nočných)
Romanian: Tabelul 7: Incidența hipoglicemiei severe și frecvențele evenimentelor documentate de hipoglicemie
Slovak: • Informačná karta pre pacienta
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Slovak: Okrem hydratácie a dodatočného rýchloúčinkujúceho inzulínu môže byť potrebný doplnkový príjem sacharidov v závislosti od hladiny cukru (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Romanian: Poate fi necesară administrarea unei cantități suplimentare de glucide, pe baza valorilor glicemiei, pe lângă hidratare și administrarea suplimentară de insulină cu acțiune rapidă (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Slovak: Infekcie močových ciest Celková frekvencia hlásených infekcií močových ciest bola 7,1
Romanian: Infecții ale tractului urinar Frecvența totală a infecțiilor tractului urinar raportate a fost de 7,1% pentru sotagliflozin 200 mg și de
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, v súlade s inhibíciou SGLT2, 24-h placebom korigovaná zmena vylučovania glukózy močom (UGE) oproti východiskovej hodnote vzrástla o 57,7 gramu (p<0,001) a o 70,5 gramu (p<0,001)
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT2, modificarea la 24 de ore față de momentul inițial, corectată față de placebo, a excreției urinare de glucoză (EUG) a crescut cu 57,7 grame (p<0,001) și 70,5 grame (p<0,001) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1
Slovak: 0,6-1,5 mmol/l stopové alebo malé množstvo
Romanian: 0,6-1,5 mmol/l
Slovak: Nasledujúce bolusové dávky sa majú nastaviť individuálne na základe výsledkov glukózy v krvi.
Romanian: Dozele ulterioare administrate în bolus trebuie ajustate individual, în funcție de valorile glicemiei.
Slovak: U pacientov s týmto stavom sa pred začiatkom liečby sotagliflozínom odporúča korekcia zníženého objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
Romanian: - La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acesteia înainte de inițierea sotagliflozinului (vezi pct. 4.4).
Slovak: † Definované ako dokumentované SMBG alebo laboratórna hodnota glukózy v krvi na úrovni alebo nižšia ako prahová hodnota 3,1 alebo 3,9 mmol/l.
Romanian: †Definită ca valori documentate ale glicemiei auto-determinate sau ale glicemiei determinate paraclinic mai mici sau egale cu valorile prag de 3,1 sau 3,9 mmol/l.
Slovak: Po podaní jednej 400 mg perorálnej dávky [14C]-sotagliflozínu bol zistený veľmi vysoký distribučný objem sotagliflozínu s priemernou hodnotou 9392 l.
Romanian: marcată cu [14C], s-a dovedit a fi foarte mare, cu o valoare medie de 9392 l. Metabolizare
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 20 rokov, 39 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 61 % malo inzulínovú liečbu a nepoužívalo inzulínovú pumpu.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost de 20 de ani, 39% din pacienți utilizau pompe de insulină, iar 61%
Slovak: Veľkosti balení: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmom obalených tabliet a viacpočetné balenie 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100 filmom obalených tabliet).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimate filmate și un ambalaj multiplu a
Slovak: U pacientov sa majú po začatí liečby monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Romanian: După inițierea tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor hipotensiunii arteriale.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali východiskovú hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby vedeli rozpoznávať správanie/okolnosti spojené so zvýšenou hladinou ketónov a ako pri tom postupovať.
Romanian: Se recomandă ca la momentul inițial pacienții să efectueze mai multe determinări ale valorilor corpilor cetonici sanguini sau urinari, pe parcursul a una până la două săptămâni anterior inițierii tratamentului cu sotagliflozin, și pacienții trebuie să se familiarizeze cu comportamentele/circumstanțele asociate cu valori crescute ale corpilor cetonici și cu modul în care să le abordeze.
Slovak: PPG a čas v cieľovom rozsahu Zo štúdie 1 a štúdie 2 sa 278 subjektov zúčastnilo v zaslepenej podštúdii kontinuálneho monitorovania glukózy (CGM)
Romanian: 278 subiecți din studiul 1 și din studiul 2 au participat la un sub-studiu orb, de monitorizare continuă a glicemiei (vezi Tabelul 5).
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK pohlavie a rasa nemajú klinicky významný účinok na PK
Romanian: Sex și rasă Pe baza unei analize de farmacocinetică în cadrul populației, sexul și rasa nu au avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
Slovak: U pacientov, u ktorých je podozrenie na DKA alebo u ktorých bola DKA diagnostikovaná, sa má liečba sotagliflozínom okamžite prerušiť.
Romanian: Abordarea terapeutică a cetoacidozei diabetice La pacienții la care cetoacidoza diabetică este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Slovak: • ak máte infekciu obličiek alebo močových ciest.
Romanian: • dacă aveți probleme ale ficatului • dacă aveți o infecție la nivelul rinichiului sau al tractului urinar.
Slovak: Dátum, kedy bol liek ZYNQUISTA prvýkrát predpísaný:--------------------------Názov centra:--------------------------
Romanian: Numele pacientului: -------------------------Data primei prescrieri a Zynquista: -------------------------Numele centrului medical: -------------------------Numele medicului curant: -------------------------
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom nebude hladina glukózy adekvátne reflektovať potrebu inzulínu a u pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladina cukru v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: • Dacă sunt tratați cu sotagliflozin, valorile glicemiei nu vor reflecta în mod adecvat necesarul de insulină și poate apărea cetoacidoză diabetică la pacienții tratați cu sotagliflozin, chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: PK sotagliflozínu sa javila v terapeutickom rozsahu dávok od 200 mg po 400 mg úmerná dávke liečivých dávok podaných jedenkrát denne.
Romanian: Farmacocinetica sotagliflozinului a părut a fi proporțională cu doza în intervalul terapeutic cuprins între 200 mg și 400 mg, administrată o dată pe zi.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Romanian: 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Slovak: fexofenadín, paklitaxel, bosentan, metotrexát, furosemid, benzylpenicilín), z čoho by vyplýval potenciálne väčší nárast expozície ako je pozorovaný pri rosuvastatíne.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că sotagliflozinul poate interacționa cu alte substraturi sensibile ale OAT3, OATP și/sau BCRP (de exemplu: fexofenadină, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemidă, benzilpenicilină), ceea ce determină creșteri potențial mai mari ale expunerii, decât cea observată în cazul rosuvastatinei.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2, 79 pacientov vystavených sotagliflozínu malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 841 pacientov malo eGFR ≥60 až ≤90 ml/min/1,73 m2.
Romanian: RFGe < 45 ml/min și 1,73 m2au fost excluși, 79 dintre pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin au avut o RFGe < 60 ml/min și 1,73 m2, iar 841 de pacienți au avut o RFGe cuprinsă între ≥60 și ≤ 90 ml/min și 1,73 m2.
Slovak: U pacientov sa má posúdiť, či ide o ketoacidózu hneď, ako sa tieto príznaky objavia, a to zmeraním hladiny ketónov v moči alebo krvi, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză diabetică, prin determinarea valorii corpilor cetonici urinari sau sanguini, indiferent de valoarea glicemiei.
Slovak: IV (eGFR ≥15 a <30 ml/min/1,73 m2) bola expozícia sotagliflozínu 1,95- a 2,25-krát vyššia v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: ≥30 și <45 ml/min și 1,73 m2) și BRC stadiul IV (RFGe ≥15 și <30 ml/min și 1,73 m2), expunerile la sotagliflozin au fost de 1,95 și 2,25 ori mai mari, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII)
Slovak: U zdravých subjektov podanie jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu ukázalo, že sotagliflozín sa rozsiahlo metabolizoval hlavne na M19, kde predstavoval 94 % rádioaktivity v plazme.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea unei doze unice de 400 mg de sotagliflozin marcat [14C] a indicat faptul că sotagliflozinul a fost metabolizat în proporție crescută, predominant la M19, care a reprezentat
Slovak: o tlačová farba: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
Romanian: - cerneală de inscripționare: șelac; oxid negru de fer (E172); propilenglicol.
Slovak: Súbežné podávanie rôznych dávkových režimov rifampicínu, induktora rôznych UGT a CYP metabolizujúcich enzýmov, s jednou dávkou 400 mg sotagliflozínu malo za následok zníženie AUC0inf (60
Romanian: Administrarea concomitentă a unui tratament cu doze multiple de rifampicină, un inductor al mai multor uridin glucuronil transferaze (UGT) și al enzimelor de metabolizare ale citocromului P (CYP), cu o doză unică de 400 mg sotagliflozin a determinat o scădere a valorilor ASC0-inf (60%) și Cmax (40%) pentru sotagliflozin.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, čo je potrebné robiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la acțiunile pe care trebuie să le întreprindă în cazul în care cresc valorile corpilor cetonici.
Slovak: K prerušeniu z dôvodu genitálnych mykotických infekcií došlo u 0 %, 0,4 % a 0,4 % pacientov liečených sotagliflozínom 200 mg, sotagliflozínom 400 mg a placebom.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 0%, 0,4% și 0,4% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Slovak: EU/1/19/1363/008 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100)
Romanian: EU/1/19/1363/008 200 comprimate filmate (2 cutii a câte 100)
Slovak: † (udalostí na paciento-rok) pri hranici ≤3,1 alebo ≤3,9 mmol/l
Romanian: Frecvența hipoglicemiei documentate† (evenimente pe pacient-an) pentru valori prag ≤3,1 sau ≤3,9 mmol/l
Slovak: vydávať či užívať, prístup k týmto materiálom: • Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor
Slovak: Inzulín + sotagliflozín 400 mg
Romanian: Insulină + sotagliflozin 400 mg
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Slovak: % pre sotagliflozín 200 mg a 400 mg) oproti placebu (-1,3
Romanian: pentru sotagliflozin 200 mg și 400 mg), comparativ cu placebo (-1,3%), care au fost, în general,
Slovak: U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladinu glukózy v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl), t.j. vysvetlenie pojmu euglykemická DKA.
Romanian: • Cetoacidoza diabetică poate apărea la pacienții tratați cu sotagliflozin, chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl), de exemplu o explicație a conceptului de cetoacidoză diabetică euglicemică.
Slovak: 1. typu užívajúcich 200 mg a 400 mg sotagliflozínu v uvedenom poradí, čo zodpovedá inhibícii SGLT2.
Romanian: tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg, ceea ce corespunde cu inhibarea SGLT2.
Slovak: Pri dávkach do 200 mg/kg/deň u králikov, čo je 9-násobok expozície u človeka pri MRHD, nebola pozorovaná žiadna vývinová toxicita.
Romanian: La iepure, nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la doze de până la 200 mg/kg și zi, ceea ce reprezintă până la de 9 ori expunerea la om la DMRO.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA môžu potrebovať okrem štandardnej liečby navyše glukózu kvôli DKA a ak sa DKA vyskytne, je potrebné liečbu sotagliflozínom prerušiť.
Romanian: • Pacienții cu cetoacidoză diabetică euglicemică pot necesita administrarea de glucoză în plus la tratamentul standard al cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă dacă apare cetoacidoza diabetică.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nadúvanie
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové nepriehľadné blistre.
Romanian: Blistere opace din PVC/PCTFE/Aluminiu
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 24. týždni za následok zmeny priemernej hodnoty LS od východiskovej hodnoty pri FPG -0,56 mmol/l pre sotagliflozín 200 mg a -0,87 mmol/l pre sotagliflozín 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom (0,32 mmol/l).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a datelor cumulate provenite din studiile 1 și 2, tratamentul cu sotagliflozin administrat ca adjuvant terapiei cu insulină a determinat modificări medii prin metoda celor mai mici pătrate ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de valoarea la momentul inițial, de -0,56 mmol/l pentru sotagliflozin 200 mg și -0,87 mmol/l pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (0,32 mmol/l) la săptămâna 24.
Slovak: % malo 65 alebo viac rokov.
Romanian: 4,2% cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky observačnej kohortovej štúdie s použitím existujúcich zdrojových dát v európskych krajinách, v ktorých bude sotagliflozín uvedený na trh na liečbu T1DM, so zámerom stanoviť výskyt DKA u pacientov s T1DM liečených sotagliflozínom na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika implementovaných v Európe.
Romanian: Pentru a estima incidența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (DZT1) tratați cu sotagliflozin, pentru a evalua eficiența măsurilor de reducere la minimum a riscului implementate în Europa, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele dintr-un studiu observațional de cohortă, utilizând sursele de date existente din țările europene în care se va începe comercializarea sotagliflozinului pentru tratarea DZT1.
Slovak: expozícia plazmy sotagliflozínom na základe merania Cmax a AUC0 inf vzrástla 2,5-násobne v porovnaní so stavom nalačno (1,5-násobne).
Romanian: Atunci când comprimatele de sotagliflozin au fost administrate cu un mic-dejun bogat caloric, expunerea plasmatică la sotagliflozin măsurată prin Cmax și ASC0 inf a fost de aproximativ 2,5 ori și, respectiv, de 1,5 ori mai mare, comparativ cu valoarea în condiții de repaus alimentar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovak: V prípade nešpecifických príznakov, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, sťažené dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť, musí byť zvážené riziko diabetickej ketoacidózy.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, cum sunt greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete pronunțată, dificultăți de respirație, confuzie, fatigabilitate neobișnuită sau somnolență.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR bola 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: RFGe medie a fost 92 ml/min și 1,73 m2, iar 5% din pacienți au avut eRFG cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 46 rokov, 8,1
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 46 ani, dintre care 8,1% cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Slovak: EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obalených tabliet)
Romanian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 cutii a câte 100 comprimate filmate)
Slovak: • kvasinková infekcia (mykóza) vagíny (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Romanian: • infecție cu fungi (candidoză) la nivelul vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție și miros neobișnuite).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
Romanian: Fiecare comprimat conține sotagliflozin 200 mg.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR}
Romanian: Pentru prima masă din Ziua 1,
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby sa oboznámili s tým, ako ovplyvňuje ich správanie a okolnosti hladina ketónov.
Romanian: - Se recomandă ca la momentul inițial pacienții să efectueze mai multe determinări ale valorilor corpilor cetonici din sânge și urină, pe parcursul a una până la două săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin; pacienţii trebuie să se familiarizeze cu modul în care comportamentul și diferitele circumstanțe influențează valorile corpilor lor cetonici.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, vsúlade s inhibíciou SGLT1, placebom korigovaná zmena hladiny postprandiálnej glukózy (PPG) 2 hodiny po jedle oproti východiskovej hodnote, meraná po štandardizovanom zmiešanom jedle, sa znížila o 1,52 mmol/l (p=0,15) a o 2,73 mmol/l (p=0,006)
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT1, modificarea față de momentul inițial, corectată față de placebo, a glicemiei determinată la 2 ore post-prandial, după o masă mixtă standardizată, a scăzut cu 1,52 mmol/l (p=0,15) și 2,73 mmol/l (p=0,006) la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg, ceea ce corespunde cu inhibarea SGLT1.
Slovak: Medián Tmax sa pohyboval od 1,25 po 3 hodiny pri veľkosti jednorazovej dávky 400 až 2000 mg. Po podaní opakovaných dávok (dávka 400 a 800 mg) sa hodnoty mediánu Tmax pohybovali v rozmedzí 2,5 až 4 hodín.
Romanian: Valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 1,25 și 3 ore, după administrarea unei doze unice cuprinsă între 400 și 2000 mg.
Slovak: Sotagliflozín sa spájal s poklesom priemernej hodnoty eGFR v 4. týždni (-4,0
Romanian: Creșteri ale creatininemiei/Rată scăzută a filtrării glomerulare și evenimente legate de funcția renală Tratamentul cu sotagliflozin a fost asociat cu scăderi ale RFGe medii în săptămâna 4 (-4,0% și -4,3%
Slovak: Pri skríningu bolo HbA1c 8,42
Romanian: La momentul screening-ului, valoarea HbA1c a fost de 8,42%, 8,35% și
Slovak: Východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu), priemerná hodnota LS Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS
Romanian: după o masă mixtă standardizată La momentul inițial (după o durată de 6 săptămâni de optimizare a dozelor de insulină), valoarea medie Modificarea față de momentul inițial, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate Diferența față de insulina administrată în monoterapie,
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS
Romanian: Modificarea față de momentul inițial, valoarea medie
Slovak: Postprandiálna redukcia hladiny glukózy
Romanian: Scăderea glicemiei post-prandiale
Slovak: Ak počas liečby cukrovky máte pocit závrate, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului pentru diabetul zaharat.
Slovak: Na začiatku liečby sotagliflozínom sa neodporúča znižovať bazálny inzulín.
Romanian: Nu se recomandă scăderea dozei de insulină bazală atunci când se inițiază tratamentul cu sotagliflozin.
Slovak: Filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet
Romanian: 100 comprimate filmate