FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega uporaba Fc območja imunoglobulina kot elementa združitve pri konstrukciji dimernega receptorja podaljša razpolovno dobo zdravila v serumu.
Bulgarian: Освен това използването на Fc участъка на имуноглобулините като елемент за синтез в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benepali je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Benepali всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Slovenian: Iz farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2) izhaja, da pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovenian: Preglejte raztopino:
Bulgarian: Проверете разтвора:
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Slovenian: Pri najmlajših otrocih (starih 4 leta) so opazili zmanjšan očistek (povečan, če je bil normaliziran s težo) v primerjavi s starejšimi otroki (starih 12 let) in odraslimi.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Slovenian: V dolgoročnih (do 34 mesecev) odprtih študijah, v katerih so dajali etanercept brez prekinitev, so bili klinični odzivi trajni, varnost pa je bila primerljiva s tisto v krajših študijah.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които етанерцепт е прилаган без прекъсване, клиничните отговори са се запазили и безопасността е била сравнима с тази на пократкосрочните проучвания.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Benepali, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Slovenian: Odzivi, ki so jih opažali med obdobjem odprtega zdravljenja, so bili podobni tistim v dvojno slepem obdobju.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани в открития период, са подобни на наблюдаваните в двойнослепия период.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Benepali
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Benepali
Slovenian: V prvem delu študije je 51 od 69 (74 %) bolnikov pokazalo klinični odziv in se vključilo v drugi del študije.
Bulgarian: При част 1 от проучването 51 от 69 (74%) пациенти показват клиничен отговор и влизат в част 2.
Slovenian: Študija 4 je ocenila 142 bolnikov in je imela podobna vključitvena merila kot študiji 2 in 3.
Bulgarian: Проучване 4 е оценявало 142 пациенти и е имало същите критерии за включване, както проучвания 2 и 3.
Slovenian: Vrste resnih prirojenih napak so bile skladne s tistimi, o katerih so najpogosteje poročali pri splošni populaciji, pri tem pa niso odkrili nobenega posebnega vzorca nepravilnosti.
Bulgarian: Типовете тежки вродени дефекти са съответствали на най-често съобщаваните в общата популация и не е установен конкретен модел на аномалиите.
Slovenian: Etanercept se počasi absorbira z mesta subkutane injekcije in doseže največjo koncentracijo po enkratnem odmerku po približno 48 urah.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след еднократна доза.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Benepali ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Bulgarian: Лечение с Benepali не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar razmišljajo o kombiniranem zdravljenju s sulfasalazinom.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато обмислят комбинирана терапия със сулфасалазин.
Slovenian: 25 mg etanercepta so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Bulgarian: Лечението с етанерцепт 25 mg е довело до значително подобрение на 12-тия месец, като около 44% от пациентите са постигнали нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Slovenian: Analiza podatkov iz kliničnih preskušanj ni pokazala nobenih značilnosti osnovne bolezni, ki bi zdravnikom pomagala pri izbiri najustreznejšega odmerjanja (v presledkih ali stalno).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (със или без прекъсване).
Slovenian: Študija 3 je ocenila 583 bolnikov in je imela enaka vključitvena merila kot študija 2.
Bulgarian: Проучване 3 е оценявало 583 пациенти и е имало същите критерии за включване както проучване 2.
Slovenian: Ta študija prav tako ni pokazala povečanih tveganj za manjše prirojene napake, prezgodnji porod, mrtvorojenost ali okužbe v prvem letu življenja pri dojenčkih, katerih matere so bile v času nosečnosti izpostavljene etanerceptu.
Bulgarian: В това проучване също така не се наблюдава повишен риск от леки вродени дефекти, преждевременно раждане, мъртво раждане или инфекции през първата година от живота при кърмачета, родени от жени с експозиция на етанерцепт по време на бременността.
Slovenian: Zdravilo Benepali lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Bulgarian: Benepali трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Slovenian: Zdravilo Benepali je podobno biološko zdravilo.
Bulgarian: Benepali е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovenian: Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept, v primerjavi z materami, ki niso prejemale etanercepta ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Slovenian: Bolnike so brez zdravljenja spremljali glede preobratnih znakov (PASI ≥ 150 % izhodiščnega) in časa do recidiva (opredeljenega kot izginotje vsaj polovice izboljšanja, doseženega med izhodiščem in 24. tednom).
Bulgarian: Пациентите са били наблюдавани без лечение за поява на възобновяване на симптомите (PASI ≥ 150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица).
Slovenian: ● To kartico nosite pri sebi še 2 meseca po zadnjem odmerku zdravila Benepali, saj se lahko neželeni učinki pojavijo po vašem zadnjem odmerku zdravila Benepali.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 месеца след приемане на последната доза Benepali, тъй като нежелани реакции може да се появят и след последната доза
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike naj vsebuje naslednje ključne elemente za bolnike, zdravljene z zdravilom Benepali:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Benepali:
Slovenian: Ko je brizga prazna, iglo izvlecite iz kože pod istim kotom, kot ste jo vstavili.
Bulgarian: След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата под същия ъгъл, както при вкарването й.
Slovenian: Obsežna navodila za aplikacijo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7 "Navodila za uporabo".
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за употреба".
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Benepali med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Slovenian: Invazivne glivične okužbe so povzročile več kot pol smrtnih primerov pri bolnikih, pri katerih so se razvile oportunistične okužbe.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причина за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Slovenian: Pred prihodom na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim organom v državi članici dogovoril glede končnega izobraževalnega gradivo, ki ga bodo sestavljale informacije za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali, glede pravilne in varne uporabe napolnjenih injekcijskih peresnikov in napolnjenih injekcijskih brizg, z obvestilom o neprimernosti zdravila za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg, in opozorilno kartico za bolnika, ki jo bo pred uporabo zdravila Benepali prejel bolnik.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка/предварително напълнените спринцовки и информация, че продуктът не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg, както и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Benepali.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Benepali morda treba prekiniti.
Bulgarian: Такива симптоми може да показват съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се наложи спиране на Benepali.
Slovenian: V dvojno slepih in odprtih preskušanjih psoriatičnega artritisa je 1 bolnik poročal o 1 resni okužbi (pljučnici).
Bulgarian: В двойнослепите и открити проучвания при псориатичен артрит 1 пациент е съобщил за сериозна инфекция (пневмония).
Slovenian: Zdravnike predpisovalce opominjamo na nevarnost lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, še zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Slovenian: Modificirani TSS po 12 mesecih je prikazan v spodnji preglednici.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12-тия месец е даден в таблицата по-долу.
Slovenian: Med uporabo etanercepta so poročali o resnih in smrtnih okužbah.
Bulgarian: По време на лечение с етанерцепт са съобщавани сериозни и фатални инфекции.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov dokaz učinkovitosti režima odmerjanja enkrat na teden temelji na podatkih iz študije pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на схемата на прилагане веднъж дневно при тази група пациенти се основават на данните от проучването при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Slovenian: Učinek etanercepta na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Bulgarian: Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се е запазил при пациенти, които са продължили да бъдат на лечение през втората година.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z etanerceptom.
Bulgarian: В проучването са били включени общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
Slovenian: Tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) je dominantni citokin v vnetnem procesu pri revmatoidnem artritisu.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин при възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Slovenian: • Ne injicirajte v brazgotine ali strije.
Bulgarian: Не инжектирайте в белези или стрии.
Slovenian: • Če imate luskavico, ne injicirajte v privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja kože ali v lezije.
Bulgarian: Ако имате псориазис, не инжектирайте в набъбнали, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата или в лезии.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali etanercept ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot etanercept, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които са били лекувани с етанерцепт или други лекарства, действащи по същия начин както етанерцепт, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Slovenian: Zdravilo Benepali vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Slovenian: Izsledki sicer še niso dokončni, vendar podatki iz enega od teh preskušanj kažejo na morebitno tendenco k poslabšanju KSP pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едното от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с етанерцепт.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo Benepali.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да e от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Benepali.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z etanerceptom na razvoj avtoimunskih bolezni ni znan.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с етанерцепт върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
Slovenian: Opazili niso nobenega preobratnega ponovnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Не са наблюдавани пристъп на възобновени симптоми на заболяването и свързани с псориазиса сериозни нежелани събития.
Slovenian: Ta kartica vsebuje pomembne informacije o varnosti, ki jih morate poznati, preden boste prejeli zdravilo Benepali in v času zdravljenja z zdravilom Benepali.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Benepali и по време на лечението с Benepali.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji za ovrednotenje uporabe etanercepta pri zdravljenju KSP sta bili predčasno prekinjeni zaradi slabe učinkovitosti zdravila.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на етанерцепт при лечението на ЗСН, са приключили преждевременно поради липса на ефикасност.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Benepali takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Benepali трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je v primerjavi s placebom povzročilo statistično pomembno izboljšanje ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт е довело до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Slovenian: Primarno merilo za učinkovitost (ASAS 40) je bilo 40-% izboljšanje vsaj treh od štirih domen ASAS in odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е била 40% подобрение по най-малко три от четирите раздела на ASAS и липса на влошаване в оставащия раздел.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Benepali.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Slovenian: Zdravilo Benepali lahko poveča tveganje za okužbe, ki so lahko resne.
Bulgarian: Benepali може да повиши риска от получаване на инфекции, които може да са тежки.
Slovenian: Pediatrična psoriaza v plakih (starost 6 let in več)
Bulgarian: Плакатен псориазис в детска възраст (на възраст 6 и повече години)
Slovenian: Med odtegnitvenim obdobjem so se simptomi psoriaze postopoma znova pojavili; mediani čas do recidiva bolezni je bil 3 mesece.
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно са се появили отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
Slovenian: Rezultat indeksa invalidnosti je bil bistveno boljši v vseh časovnih točkah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z etanerceptom, v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е бил значително подобрен във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с етанерцепт, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Slovenian: Za pediatrične bolnike priporočamo, da pred začetkom zdravljenja z etanerceptom, če je le mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte Cepljenja zgoraj).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да получат, ако е възможно, всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с етанерцепт (вж. погоре Ваксинации).
Slovenian: Priporočen so redni pregledi kože pri vseh bolnikih, še posebno pri tistih, ki imajo dejavnike tveganja za kožnega raka.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи на всички пациенти, особено за онези с рискови фактори за кожен рак.
Slovenian: Klinični odzivi so bili izraženi v odstotkih bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70 in v odstotkih bolnikov z izboljšanjem ocene po kriterijih PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Bulgarian: Клиничните отговори са изразени като процент от пациентите, постигащи ACR 20, 50 и 70 отговор, и проценти подобрение според критериите за отговор при псориатичен артрит (PsARC).
Slovenian: Etanercept n = 103 do 105*
Bulgarian: Етанерцепт n = 103 до 105*
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje s stalnim odmerkom enega nesteroidnega protivnetnega zdravila in/ali prednizona (< 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg).
Bulgarian: Пациентите остават на постоянна доза от едно нестероидно противовъзпалително средство и/или преднизон (< 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg).
Slovenian: Učinek višje starosti na farmakokinetiko zdravila so proučevali s populacijsko farmakokinetično analizo serumskih koncentracij etanercepta.
Bulgarian: Влиянието на напредналата възраст е изследвано при популационния фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на етанерцепт.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Bulgarian: Ако се появят някои от посочените по-горе признаци, незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Slovenian: Klinično izboljšanje, vključno z nastopom delovanja zdravila v 2 tednih pri 25 mg etanercepta, je bilo podobno tistemu, ki so ga ugotavljali v prejšnjih preskušanjih, in se je ohranjalo do 24 mesecev.
Bulgarian: Клиничното подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, при етанерцепт 25 mg е подобно на наблюдаваното при предходните проучвания и е поддържано за период до 24 месеца.
Slovenian: Uporaba etanercepta v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravljenji ali fototerapijo za zdravljenje psoriaze ni raziskana.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на етанерцепт в комбинация с други видове системна терапия или фототерапия за лечение на псориазис.
Slovenian: Alkoholni hepatitis
Bulgarian: Алкохолен хепатит
Slovenian: Ponoven izbruh bolezni je bil definiran kot 30 % poslabšanje treh od šestih osnovnih kazalcev JRA in 30 % izboljšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev JRA ter najmanj dva aktivno prizadeta sklepa.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като 30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и 30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki potrebujejo odmerek, drugačen kot polnih 25 mg ali 50 mg, zdravila Benepali ne smejo prejeti.
Bulgarian: Педиатрични пациенти, при които се налага да се приложи друга, различна от пълната доза от 25 mg или 50 mg, не трябва да получават Benepali.
Slovenian: V deležih spontanega splava, mrtvorojenosti ali manjših malformacij niso opazili sprememb.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в честотата на спонтанни аборти, мъртво раждане или леки малформации.
Slovenian: Tveganja za razvoj malignosti pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.
Slovenian: Medsebojno nedelovanje
Bulgarian: Липса на взаимодействия
Slovenian: ● Zdravila Benepali ne smete uporabljati, če imate okužbo.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Benepali, ако имате инфекция.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава етанерцепт по време на бременността.
Slovenian: V obdobju trženja je bilo približno pol vseh primerov okužb, opisanih v poročilih o primerih oportunističnih okužb po vsem svetu, invazivnih glivičnih okužb.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит приблизително половината от всички съобщени случаи на опортюнистични инфекции в света са инвазивни гъбични инфекции.
Slovenian: Etanercepta niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Bulgarian: Етанерцепт не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja zmanjša).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
Slovenian: Simulacija odmerjanja kaže, da bodo imeli starejši otroci (10 do 17 let) podobne serumske koncentracije kot odrasli, mlajši otroci pa znatno nižje.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развиване на лимфом.
Slovenian: Pri dveh bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so se razvili okužba z noricami ter znaki in simptomi aseptičnega meningitisa, ki so izzveneli brez posledic.
Bulgarian: Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са развили варицелна инфекция и признаци и симптоми на асептичен менингит, който е отзвучал без последствия.