FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összhangban a cél-mediálta gyógyszer dispozicióval, a szabad aflibercept clearance 2 mg/kg alatti dózisnál gyorsabb (nem-lineáris) volt, valószínűleg az aflibercept endogén VEGF-hez való magas kötődési affinitás miatt.
Bulgarian: В съответствие с прицелно-медиирана диспозиция на лекарството, свободният афлиберсепт показва по-бърз (нелинеен) клирънс в дози по-ниски от 2 mg/kg, вероятно поради високия афинитет на свързване на афлиберсепт с ендогенния VEGF.
Hungarian: Ha ez történne Önnel, kezelőorvosa le fogja állítani az Ön ZALTRAP kezelését.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Hungarian: A ZALTRAP higított oldatait 0,2 mikron poliéterszulfon szűrőt tartalmazó infúziós szereléket használva kell beadni.
Bulgarian: Разредените разтвори на ZALTRAP трябва да се прилагат с помощта на инфузионни комплекти, съдържащи филтър от полиетерсулфон с размер на порите 0,2 микрона.
Hungarian: A VELOUR vizsgálatban feltáró biomarker analíziseket, köztük az 1226 beteg közül 482-nél (n = 240 aflibercept-; 242 placebo-kezelés) RAS mutációs státusz analízist is végeztek.
Bulgarian: Проведени са експлоративни анализи на биомаркери в проучването VELOUR, включително анализи на мутационния статус по RAS при 482 от 1 226 пациенти (n = 240 на афлиберсепт; 242 на плацебо).
Hungarian: Fertőzés (1)
Bulgarian: Инфекция (1)
Hungarian: VTE közé tartozik a mélyvénás trombózis és a pulmonalis embólia.
Bulgarian: ВТС включват дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Hungarian: Mint más nagyméretű fehérjék, mindkét aflibercept, a szabad és kötött is, várhatóan lassabban, más biologiai mechanizmusokkal, mint pl.
Bulgarian: Както и при други големи протеини, както свободния така и свързания афлиберсепт се очаква да се елиминират по-бавно, чрез други биологични механизми, като например протеолитичен катаболизъм.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a gastrointestinális (GI) vérzésre és más súlyos vérzésre utaló jeleket és tüneteket.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на стомашно-чревни кръвоизливи и други тежки кръвоизливи.
Hungarian: Ligand csapdaként működve, az aflibercept megakadályozza az endogén ligandok kötődését azok felismerő receptoraihoz és így blokkolja a receptor-közvetített jelátvitelt.
Bulgarian: Като лиганд примамка, афлиберсепт предотвратява свързването на ендогенните лиганди с техните сродни рецептори и по този начин блокира рецептор-медиираната сигнализация.
Hungarian: A fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzéseket, a nasopharyngitist, a felső légúti fertőzéseket, a pneumoniát, a kanül fertőzést és a fogfertőzést nagyobb gyakorisággal fordultak elő a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (46,2%, mindegyik súlyossági fokozat; 12,3%, 3-4 súlyossági fok), mint a placebo/FOLFIRI kezelést kapó betegeknél (32,7%, mindegyik súlyossági fokozat; 6,9%, 3-4 súlyossági fok).
Bulgarian: Инфекции, включително инфекция на пикочните пътища, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, пневмония, инфекция на мястото на катетъра и зъбна инфекция, са наблюдавани с по-висока честота при пациенти, получаващи схемата ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, всички степени; 12,3 %, степен 3-4), отколкото при пациенти, получаващи схемата плацебо/FOLFIRI (32,7 %, всички степени; 6,9 %, степен 3-4).
Hungarian: Az aflibercept egy dimer glycoprotein, mely 97 kilodalton (kDa) molekulatömegű fehérjét tartalmaz, és a molekulatömege glikolizáció révén további 15%-kal 115 kDa teljes molekulatömegre emelkedik.
Bulgarian: Афлиберсепт е димерен гликопротеин с протеиново молекулно тегло 97 килодалтона (kDa) и съдържа гликозилирана част, представляваща допълнителни 15% от общата молекулна маса, което води до общо молекулно тегло 115 kDa.
Hungarian: Összességében az összes klinikai onkológiai vizsgálatban az alacsony titerű gyógyszer-ellenes antitest (ADA) válaszok (a kezelés megkezdését követően) hasonló gyakoriságát figyelték meg az ADA tesztben mind a placeboval kezelt, mind a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél (3,3% illetve 3.8%).
Bulgarian: Като цяло, във всички клинични онкологични изпитвания е наблюдавана подобна честота на нисък титър антитела срещу лекарството (ADA) (след изходното ниво) при тест за ADA, при пациентите, лекувани с плацебо и ZALTRAP (съответно 3,3 % и 3,8 %).
Hungarian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Németország
Bulgarian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Hungarian: Egy ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél, akinek proteinuriája és hypertoniája volt, thrombotikus mikroangiopáthiát (TMA) diagnosztizáltak.
Bulgarian: Един пациент, който е лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и е имал протеинурия и хипертония, е бил с диагноза тромботична микроангиопатия (ТМА).
Hungarian: Ez a populáció farmakokinetikai elemzés, az enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem tárt fel klinikailag jelentős különbségeket a szabad aflibercept clearance vagy a szisztémás expozíció (AUC) vonatkozásában 4 mg/kg ZALTRAP dózisnál a teljes tanulmányozott populációhoz képest.
Bulgarian: Този популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими разлики в клирънса или системната експозиция (AUC) на свободен афлиберсепт при пациенти с умерено и леко бъбречно увреждане при доза на ZALTRAP 4 mg/kg, в сравнение с общата изпитвана популация.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolta a szabad aflibercept farmakokinetikáját.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на възрастта върху фармакокинетиката на свободния афлиберсепт.
Hungarian: Az aflibercept terhes nők körében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Няма данни от употребата на афлиберсепт при бременни жени.
Hungarian: A ZALTRAP túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на ZALTRAP.
Hungarian: Az aflibercept dózisok további emelése a keringő szabad aflibercept concentrációk dózis függő növekedését eredményezte, a VEGF-kötött aflibercept koncentrációkban viszont csak kismértékű további emelkedést eredményezett.
Bulgarian: Допълнителни увеличения на дозата на афлиберсепт водят до доза-зависимо увеличение на концентрациите на циркулиращия свободен афлиберсепт и само до малко допълнително повишение на концентрацията на VEGF-свързания афлиберсепт.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb volt a hasmenés, szédülés, asthenia, súlyvesztés és dehidráció kockázata.
Bulgarian: Пациенти ≥65 години са с повишен риск от диария, замайване, астения, загуба на тегло и дехидратация.
Hungarian: Ebben a populációban 549 enyhe vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR 50-80 ml/perc), 96 közepes fokú vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR 0-50 ml/perc), és 5 súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR <30 ml/perc) volt.
Bulgarian: Тази популация включва 549 пациенти с леко бъбречно увреждане (CL CR между 50-80 ml/min), 96 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CL CR между 30-50 ml/min) и 5 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL CR < 30 ml/min).
Hungarian: Az aflibercept blokkolja a VEGF receptorok aktiválását és az endothel sejtek proliferációját, ezáltal gátolja a tumorokat oxigénnel és tápanyagokkal ellátó új erek növekedését.
Bulgarian: Афлиберсепт блокира активирането на VEGF рецепторите и пролиферацията на ендотелните клетки, като по този начин инхибира растежа на нови съдове, които доставят на тумора кислород и хранителни вещества.
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Németország
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: A legtöbb aflibercepttel összefüggő megfigyelést a legalacsonyabb vizsgált adag mellett tették, mely a betegeknél a terápiás dózis mellett észleltekhez közel azonos plazma expozíciónak felelt meg.
Bulgarian: Повечето находки, свързани с афлиберсепт, са наблюдавани при най-ниската изпитвана доза, съответстваща на плазмени експозиции, близки до тези при пациенти при терапевтичната доза.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a ZALTRAP kezeléskor azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív-, és érrendszeri betegség, mint például szívkoszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség szerepel.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато със ZALTRAP се лекуват пациенти с анамнеза за клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, като исхемична болест на сърцето или застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A pivotális MCRC vizsgálatban, anaemia, hányinger, hányás, székrekedés, hajhullás, emelkedett alkalikus phosphatase érték, és hyperbilirubinaemia fordult elő a betegek ≥ 20%-ánál.
Bulgarian: В основното проучване при МКРК, анемия, гадене, повръщане, запек, алопеция, повишена алкална фосфатаза и хипербилирубинемия са наблюдавани при ≥ 20 % от пациентите.
Hungarian: • bisz(2-etil-hexil) ftalátot (DEHP) tartalmazó polivinil-klorid (PVC)
Bulgarian: • поливинилхлорид (PVC), съдържащ ди(2-етилхексил) фталат (DEHP)
Hungarian: (1) Lásd "Kiválasztott mellékhatások leírása " ebben a részben (2) A laboratóriumi értékek alapján (a százalékokat a laboratóriumi lelettel rendelkező betegeknél határozták meg) (3) A klinikai és laboratóriumi adatok összeállítása
Bulgarian: (процентите са изчислени при пациенти с лабораторни изследвания) (3) Компилация на клинични и лабораторни данни (4)
Hungarian: • a hang változása pl.
Bulgarian: промяна на гласа, напр. дрезгавост на гласа
Hungarian: A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd a Betegtájékoztató 2. pontját).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вижте точка 2 на листовката).
Hungarian: A jelek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság érzés, a gyengeség és/vagy a szédülés, vagy a széklet színének megváltozása.
Bulgarian: Симптомите включват прекомерна умора, слабост и/или замаяност, или промени в цвета на изпражненията.
Hungarian: Preklinikai tumor modelleken az aflibercept biológiailag aktív adagjai korreláltak azokkal az adagokkal, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a szabad aflibercept keringésben lévő koncentrációja meghaladja a VEGF-hez kötött aflibercept szintet.
Bulgarian: При предклинични туморни модели, биологично активните дози афлиберсепт корелират с тези, необходими за получаване на циркулиращи концентрации на свободен афлиберсепт в повече от VEGF-свързан афлиберсепт.
Hungarian: A ZALTRAP-pal összefüggő enyhe és közepesen erős túlérzékenységi reakciók esetén (beleértve kipirulás, bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés) az afliberceptet ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg a reakció meg nem szűnik.
Bulgarian: В случай на лека до умерена реакция на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване на лицето, обрив, уртикария и сърбеж), афлиберсепт трябва временно да се прекрати до отзвучаване на реакцията.
Hungarian: • Használat előtt vizuálisan ellenőrizze a ZALTRAP injekciós üveget.
Bulgarian: Проверете визуално флакона със ZALTRAP преди употреба.
Hungarian: Az 5-FU bolus injekció és az infúzió dózisát 20%-kal csökkenteni kell.
Bulgarian: Болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва да се намалят с 20 %.
Hungarian: Az 1. táblázatban azok a mellékhatások kerültek meghatározásra, amelyek az MCRC vizsgálatban akár, mint kedvezőtlen klinikai reakció vagy laboratóriumi rendellenesség ≥ 2%-kal nagyobb gyakorisággal (mindegyik fokozat) fordultak elő az aflibercept kezelési csoportban, mint a placebo kezelési csoportban, ideértve azokat a mellékhatásokat is, amelyek gyakorisága nem érte el a küszöbértéket, de azonosságot mutattak az anti-VEGF gyógyszerosztállyal és bármely aflibercepttel végzett vizsgálatban előfordultak.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са определени като всяка нежелана клинична реакция или лабораторно отклонение с ≥ 2 % по-висока честота (всички степени) в групата на лечение с афлиберсепт, в сравнение с групата на лечение с плацебо при проучването за МКРК, включително тези, които не отговарят на този праг, но са в съответствие с класа на анти-VEGF и са наблюдавани при което и да е проучване с афлиберсепт.
Hungarian: A ZALTRAP-pal kezelt betegeknél nagyobb a haemorrhagia kockázata, beleértve a súlyos és néha fatális haemorhagiás eseményeket.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ZALTRAP имат повишен риск от кръвоизлив, включително тежки хеморагични събития, понякога с фатален изход.
Hungarian: A pivotális MCRC (metastatikus colorectalis carcinoma) vizsgálatban a betegek 28,2%-a volt ≥65 éves és <75 éves, és a betegek 5,4%-a ≥75 éves volt.
Bulgarian: В основното проучване при МКРК, 28,2 % от пациентите са били на възраст ≥ 65 и < 75 години, а 5,4 % от пациентите са били на възраст ≥ 75 години.
Hungarian: • Ön 65 éves vagy idősebb és hasmenése van, szédül, gyengének érzi magát, súlyesést vagy súlyos folyadékvesztést (ún.
Bulgarian: сте на възраст 65 години или повече и имате диария, замаяност, слабост, загуба на тегло или тежка загуба на телесни течности (наречена „дехидратация").
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за деца, които са кърмени.
Hungarian: A koncentrátumnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър и без частици.
Hungarian: FOLFIRI Adagmódosítás ZALTRAP-pal történő kombinációs kezelésben Súlyos stomatitis és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Bulgarian: Промяна на дозата, когато се използва в комбинация със ZALTRAP Тежък стоматит и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI séma illetve a placebo/FOLFIRI séma összesített hatásossági eredményét az 1. ábra és a 2. táblázat foglalja össze
Bulgarian: Общите резултати за ефикасност на схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI са обобщени на Фигура 1 и Таблица 2.
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a 611 ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegből 172 (28,2%) volt ≥65 és <75 éves, és 33 (5,4%) volt ≥75 éves.
Bulgarian: От 611-те пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI в основното проучване при пациенти с МКРК, 172 (28,2 %) са били на възраст ≥ 65 и < 75 години и 33 (5,4 %) са били на възраст ≥ 75 години.
Hungarian: Szükség szerint a FOLFIRI séma adagmódosítását (lásd 4.2 pont), hasmenés elleni gyógyszereket és folyadékpótlást kell kezdeni.
Bulgarian: Трябва да се извърши промяна в дозата на схемата FOLFIRI (вж. точка 4.2) и да се приложат лекарствени продукти против диария и рехидратация, ако е неоходимо.
Hungarian: Proteinuria (1),(3)
Bulgarian: Протеинурия (1),(3)
Hungarian: Azok között a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek között, akiknél 3-4-es súlyossági fokú hypertonia alakult ki, 54%-nál a hypertonia az első két kezelési ciklusban jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Сред тези пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, които развиват хипертония степен 3-4, 54 % са имали проява на хипертония по време на първите два цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: Thrombotikus és emboliás események
Bulgarian: Тромботични и емболични събития
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt - súlyos allergiás reakciók előfordulhatnak a ZALTRAP kezelés során (lásd 4. pont).
Bulgarian: някога сте имали алергии - по време на лечение със ZALTRAP могат да настъпят сериозни алергични реакции (вижте точка 4).
Hungarian: Összesen 1226 beteget randomizáltak (1:1 arányban) ZALTRAP kezelésre (N = 612; 4 mg/kg adagban,1 órás intravénás infúzióban az első nap) vagy placebora (N = 614), 5-fluouracillal és irinotecannal kombinációban [FOLFIRI séma: irinotecan 180 mg/m2 adagban, 90 perces intravénás infúzióban és folin sav (dl racém) 400 mg/m² adagban 2 órás intravénás infúzióban, egyidőben, az első napon Y-infúziós szereléket alkalmazva, melyet 5-FU intravénás bolus követ 400 mg/m² adagban, majd 5-FU 2400 mg/m² adagban 46 órás, folyamatos intravénás infúzióban].
Bulgarian: Общо 1 226 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg като 1-часова интравенозна инфузия на ден 1) или плацебо (N = 614), в комбинация с 5-флуороурацил плюс иринотекан [FOLFIRI: иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-FU 400 mg/m² интравенозен болус, последвано от 5-FU 2 400 mg/m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа].
Hungarian: Diarrhoea és dehidráció
Bulgarian: Диария и дехидратация
Hungarian: Ennek oka, hogy a ZALTRAP fokozhatja a bélfal kilyukadásának kockázatát.
Bulgarian: Това е, защото ZALTRAP може да увеличи риска от развитие на перфорация (пробив) на чревната стена.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a GI perforáció jeleit és tüneteit.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на стомашно-чревна перфорация.
Hungarian: • Súlyos vérzés
Bulgarian: Тежък кръвоизлив
Hungarian: • Önnél bármilyen kóros csőszerű összeköttetés vagy átjáró volt a belső szervek és a bőr vagy egyébb szövetek között (úgy nevezett "sipoly").
Bulgarian: в тялото Ви се е образувало неестествено каналче между вътрешните органи и кожата или други тъкани (наречена още „фистула").
Hungarian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS zrt.
Hungarian: Ezek hasonlóak voltak a csoportok között, és a csoportok közötti különbségek nem haladták meg a ≥2% incidenciát a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési séma esetén.
Bulgarian: Те са били сравними между двете групи, като разликата между групите не надхвърля честота ≥ 2 % за схемата
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve a bronchospasmust, dypnoet, angioedemát és anaphylaxiát) esetén az aflibercept kezelést abba kell hagyni és a megfelelő orvosi beavatkozásokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия), афлиберсепт трябва да се преустанови и трябва да се приложат подходящи лечебни мерки (вж. точка 4.2).
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI alkalmazását el kell halasztani addig, amíg a neutrofil sejtszám 1,5 x 109/l, vagy a trombocita szám 75 x 109/l nem lesz.
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на неутрофилите стане ≥1,5 x 109/L или броят на тромбоцитите стане ≥75 x 109 / L.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának kezelnie kell az allergiás reakciót vagy le kell állítania a ZALTRAP kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар да лекува алергичната реакция или да спре лечението Ви със ZALTRAP.
Hungarian: *Az afliberceptet rekombináns DNS technikával állítják elő kínai hörcsög ovarium (CHO) K 1 emlős expressziós rendszerben.
Bulgarian: *Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A ZALTRAP egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Bulgarian: ZALTRAP е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Hungarian: 2. táblázat - A fő hatásossági végpontoka - ITT (kezelni szándékozott) populáció Placebo/FOLFIRI (N=614)
Bulgarian: Основни крайни точки за ефикасностa - ITT популация плацебо/FOLFIRI (N = 614)
Hungarian: Az aflibercept embriotoxikus és teratogén volt, amikor vemhes nyulaknak az organogenezis idején (a vemhesség 6-18 napja) adták 3 naponta intravénásan, a humán 4 mg/kg-os kéthetente alkalmazott adag hozzávetőleg 1-15-szörös adagjaiban.
Bulgarian: Доказано е, че афлиберсепт е ембриотоксичен и тератогенен при интравенозно приложение при бременни зайци на всеки 3 дни по време на периода на органогенеза (6 до 18 гестационни дни), в дози приблизително 1 до 15 пъти по-големи от дозата при хора от 4 mg/kg на всеки 2 седмици.
Hungarian: Majmokon végzett vizsgálatok alapján az aflibercept kezelés valószínűleg veszélyezteti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при маймуни има вероятен риск за увреждане на мъжкия и женския фертилитет по време на лечение с афлиберсепт (вж. точка 5.3).
Hungarian: • Vérnyomáscsökkentő kezeléssel nem megfelelően beállított hypertonia, vagy hypertenziv krízis illetve hypertensiv encephalopathia fennállása
Bulgarian: Хипертония, която не е адекватно контролирана с антихипертензивна терапия или поява на хипертонична криза или хипертензивна енцефалопатия
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvoshoz, amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Hungarian: • vérrög képződéssel kapcsolatos jeleket észlel (lásd 4. pont) A vérrög tünetei változóak lehetnek aszerint, hol alakul ki (pl. tüdő, láb, szív vagy agy), de olyan tünetek tartozhatnak hozzá mint mellkasi fájdalom, légszomj, vagy légzési nehezítettség.
Bulgarian: Симптомите на кръвен съсирек може да се различават в зависимост от това къде се появява (напр. белите дробове, крака, сърцето или мозъка), и може да включват симптоми като болка в гърдите, кашлица, задух или затруднено дишане.
Hungarian: ZALTRAP-kezelés alatt vagy azt követően, ha bármilyen, a szájával vagy a fogaival kapcsolatos problémát észlel, például mozgó fogak, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisának a jelei lehetnek.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог по време на или след лечението със ZALTRAP, ако имате проблеми с устата или зъбите, като например разклатени зъби, болка или подуване, или незаздравяващи язви или отделяне на гной, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypertoniát az aflibercept kezelés megkezdése előtt megfelelően be kell állítani.
Bulgarian: Предшестващата хипертония трябва да бъде адекватно контролирана преди започване на лечение с афлиберсепт.
Hungarian: • A javasolt adag 4 mg testtömegének minden kilogrammjára.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg на килограм телесно тегло.
Hungarian: • trioktil-trimellitatot (TOTM) tartalmazó DEHP-mentes PVC
Bulgarian: PVC, несъдържащ DEHP, съдържащ триоктилтримелитат (TOTM)
Hungarian: A ZALTRAP nem alkalmazható intravitreális injekcióként (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Az egyéb tünetek közé tartozik a zavartság érzés, a látással, a járással, a koordinációval vagy az egyensúllyal összefüggő problémák, a szavak kimondásának nehézsége vagy az érthetetlen beszéd.
Bulgarian: Други симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, или проблеми с изричането на думи или заваляне на говора.
Hungarian: A ZALTRAP steril, tartósítószert nem tartalmazó, nem pirogén koncentrátum, ezért az infúziós oldatot biztonságos kezelési eljárásokat alkalmazva és aszeptikus körülmények között egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Bulgarian: ZALTRAP е стерилен апирогенен концентрат без консерванти, следователно инфузионният разтвор трябва да бъде приготвен от медицински специалист като се използват процедури за безопасна работа и асептична техника.
Hungarian: • Orvosi beavatkozást igénylő veszélyeztetett sebgyógyulás
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани, изискващо медицинска интервенция
Hungarian: A ZALTRAP koncentrátum hyperosmolalitása (1000 mOsmol/kg) miatt, a higítatlan ZALTRAP koncentrátumot nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában beadni.
Bulgarian: Поради хиперосмолалитета (1000 mOsmol/kg) на ZALTRAP концентрат, неразреденият ZALTRAP концентрат не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Hungarian: Kortikoszteroid és/vagy antihisztamin kezelést lehet alkalmazni, ha klinikailag indokolt.
Bulgarian: Може да се използва лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Hungarian: Ha alacsony a fehérvérsejt száma szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa késleltesse az Ön kezelését.
Bulgarian: Ако Вашите бели кръвни клетки са малко, Вашият лекар може да отложи лечението Ви.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólag egyszer használatos (egyadagos).
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат за инфузионен разтвор е само за еднократна употреба (единична доза).