FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą rituksimabu, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (37 %) в групата на ритуксимаб са получили инфекции, свързани с лечението, в сравнение с 15 пациенти (42 %) в групата на стандартна доза преднизон.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų (37 %) rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė su vaistiniu preparatu susijusių infekcijų, lyginant su 15 pacientų (42 %) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje.
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki įvykio (mėnesiais)
Bulgarian: Ако Ви се прилага само Rixathon
Lithuanian: • Jei Jums skiriamas tik Rixathon
Bulgarian: Повечето пациенти са били положителни за ANCA при диагностицирането или в хода на тяхното заболяване, имат хистологично потвърден некротизиращ васкулит на малките кръвоносни съдове с клиничен фенотип на ГПА/МПА, или ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA, или и двете.
Lithuanian: Daugeliui pacientų diagnozės nustatymo metu arba vėlesnės ligos eigos metu buvo rasta ANCA antikūnų; ir jiems histologiškai buvo patvirtintas nekrotizuojantis smulkiųjų kraujagyslių vaskulitas su klinikiniu GPA/MPA arba tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu, arba abiejų fenotipu.
Bulgarian: NR 9,32 години
Lithuanian: 9.32 metų NP
Bulgarian: - В картонената кутия ще бъде включена сигнална карта на пациента.
Lithuanian: - Paciento mokomuoju lapeliu Į dėžutę bus įdėta paciento budrumo lapelis.
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и респираторна недостатъчност с летален изход при доза 2 g ритуксимаб.
Lithuanian: Du atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo tokie: į gripą panašūs simptomai po 1,8 g rituksimabo dozės vartojimo ir mirtinas kvėpavimo nepakankamumas po 2 g rituksimabo dozės vartojimo.
Bulgarian: 1 флакон по 50 ml 2 флакона по 50 ml
Lithuanian: 1 flakonas po 50 ml 2 flakonai po 50 ml
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, понататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Lithuanian: Jeigu PDL įtariama, gydymą reikia sustabdyti, kol PDL bus paneigta.
Bulgarian: През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
Lithuanian: Infuzijos metu arba per pirmąsias 24 valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon, ако:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant Rixathon:
Bulgarian: Rixathon забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Lithuanian: Rixathon sulėtina sąnarių pažeidimo, kurį sukelia reumatoidinis artritas, progresavimą ir palengvina įprastinę kasdieninę veiklą.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с Rixathon, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Lithuanian: Prieš tolesnį gydymo Rixathon kursą paciento būklę reikia iš naujo įvertinti, atsižvelgiant į galimą infekcijos pavojų.
Bulgarian: 2 флакона по 10 ml 3 флакона по 10 ml
Lithuanian: 2 flakonai po 10 ml 3 flakonai po 10 ml
Bulgarian: Пациентите са цензурирани на 28-ия месец, ако не са имали събитие.
Lithuanian: Pastaba: pacientų duomenys buvo atmetami, jeigu iki 28-ojo mėnesio jiems nepasireiškė atkrytis.
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95 % CI 3-15).
Lithuanian: Sunkių širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo 2,1 atvejo šimtui paciento metų (95 % PI 315).
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана лекарствена реакция
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija į vaistą1
Bulgarian: Обучителната брошура за здравния специалист и обучителната брошура за пациента ще се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
Lithuanian: HCP mokomąjį lapelį ir paciento mokomąjį lapelį prieš išplatinant reikia suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis.
Bulgarian: Персистиращо депресивно разстройство Голяма депресия
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Persistuojantis depresinis sutrikimas Didžioji depresija
Bulgarian: От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в сравнение с четири в групата на циклофосфамид.
Lithuanian: Nuo 12-ojo mėnesio iki 18-ojo mėnesio, rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 8 ligos atkryčiai, palyginus su stebėtais keturiais ligos atkryčiais ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Rixathon трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Lithuanian: Paruoštas Rixathon tirpalas turi būti infuzuojamas į veną per atskirą infuzijos sistemą.
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Lithuanian: Reikšmingumo lygiai: *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Rixathon, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rixathon.
Lithuanian: Ląstelės, kurias slopina Rixathon, padeda kovoti su infekcija, todėl prieš pradedant gydyti Rixathon reikia palaukti, kol infekcija praeis.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия не са наблюдавани клинично значими разлики между двете групи на лечение или понижаване на нивата на общия имуноглобулин, IgG, IgM или IgA през цялото изпитване.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, visu tyrimo laikotarpiu nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų tiriamųjų grupių pacientų ir reikšmingai sumažėjusių bendrojo imunoglobulino, IgG, IgM ar IgA kiekių.
Bulgarian: Ритуксимаб + ниска доза преднизон
Lithuanian: Rituksimabas + nedidelė prednizono dozė
Bulgarian: Rixathon може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Lithuanian: Vartojant Rixathon taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.
Bulgarian: 3 Реакции, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
Lithuanian: 3 Reakcijos, įvykusios infuzijos metu arba per 24 val.
Bulgarian: Rixathon трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Rixathon turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: 100 mg / 10 ml
Lithuanian: 100 mg / 10 ml KITA
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rixathon, ако тези реакции са сериозни.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti Rixathon vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.
Bulgarian: Rixathon съдържа натрий
Lithuanian: Rixathon sudėtyje yra natrio
Bulgarian: В едно дългосрочно обсервационно проучване на безопасността на 97 пациенти с ГПА/МПА е прилагано лечение с ритуксимаб (средно 8 инфузии [граници 1-28]) в продължение на до 4 години според обичайната практика и преценка на лекаря.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo stebėjimo tyrimo metu 97 GPA ir MPA sirgusiems pacientams buvo skirtas gydymas rituksimabu (vidutiniškai 8 infuzijos [svyravo nuo 1 iki 28 infuzijų]) iki 4 metų, atsižvelgiant į gydančio gydytojo įprastinę praktiką ir pasirinktą taktiką.
Bulgarian: †Резултати след 24 седмици
Lithuanian: † Baigtys, 24 savaitę
Bulgarian: Бронхит, синузит, гастроентерит,
Lithuanian: Bronchitas, sinusitas, gastroenteritas,
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригиран)
Lithuanian: (nekoreguotas Wald testas)
Bulgarian: Ако пациентите не получат сериозна реакция, свързана с инфузията при първата или следващите инфузии на доза Rixathon 1 000 mg, приложени по стандартната схема на инфузия, за втората и следващите инфузии може да се приложи по-бърза инфузия, като се използва същата концентрация, както при другите инфузии (4 mg/ml в 250 ml обем).
Lithuanian: Jeigu pacientams skiriant pirmąją ar kitas 1 000 mg Rixathon dozės infuzijas pagal įprastą schemą nepasireiškė sunkių su infuzija susijusių reakcijų, antrąją ir vėlesnes infuzijas galima sulašinti greičiau naudojant tokios pačios koncentracijos kaip ankstesnės infuzijos tirpalą (250 ml tūrio 4 mg/ml).
Bulgarian: Независимо че ритуксимаб при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Lithuanian: Nors rituksimabas, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių neutrofilų skaičius < 1,5 × 109/l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 × 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
Bulgarian: Незначителни рецидиви (които не са животозастрашаващи и не предизвикват значително органно увреждане) са настъпили при седем пациенти в групата с ритуксимаб (12%) и при осем пациенти в групата с азатиоприн (14%).
Lithuanian: Mažųjų atkryčių (nekeliančių pavojaus gyvybei ir nesukeliančių didelės organų pažaidos) pasireiškė septyniems rituksimabo vartojusiems pacientams (12 %) ir aštuoniems pacientams azatioprino vartojusiųjų grupėje (14 %).
Bulgarian: Преди всяко приложение на Rixathon трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Rixathon vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
Bulgarian: 500 mg / 50 ml
Lithuanian: 500 mg / 50 ml KITA
Bulgarian: Общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 10а и Таблица 10б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивиращо/
Lithuanian: Išanalizuotas 810 pacientų (403 R-FC ir 407 FC grupės) pagrindinio gydymo tyrimo (10a ir 10b lentelės) ir 552 pacientų (276 RFC ir 276 FC grupės), sergančių recidyvuojančia ar atsparia LLL (11 lentelė), gydymo veiksmingumas.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Rixathon.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kai kuriems žmonėms Rixathon vartojimo metu sumažėja kraujospūdis;
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94 % (13/1 382) от пациентите, лекувани с ритуксимаб и 0,27 % (2/731) от пациентите на плацебо са развили тежка неутропения.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 0,94 % (13 iš 1 382) rituksimabo vartojusių pacientų ir 0,27 % (2 iš 731) placebo grupės pacientų išsivystė sunki neutropenija.
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
Lithuanian: • bloga nuotaika ir domėjimosi įprastine veikla ar malonumais praradimas, nervingumas;
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rixathon.
Lithuanian: Chemoterapija turi būti atliekama po Rixathon infuzijos.
Bulgarian: Кривите на кумулативната честота показват, че времето до първия значителен рецидив е попродължително при пациенти с ритуксимаб, като се започне от 2-ия месец и се поддържа до 28ия месец (Фигура 3).
Lithuanian: Kumuliacinės dažnio pasireiškimo kreivės rodo, kad laikas iki pirmojo didžiojo atkryčio pasireiškimo buvo ilgesnis rituksimabo vartojusiems pacientams ir šis skirtumas prasidėjo nuo 2-ojo mėnesio ir tęsėsi iki pat 28-ojo mėnesio (3 pav.).
Bulgarian: Тъй като сигналната карта на пациента е част от продуктовата информация във вторичната опаковка, съдържанието ще бъде одобрено на централно ниво за всички езици на ЕС/ЕИП, без да е необходимо допълнително одобрение от националните органи.
Lithuanian: Paciento budrumo lapelis yra informacijos apie vaistinį preparatą dalis išorinėje pakuotėje, turinys bus centralizuotai tvirtinamas visomis ES/EEE
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на ритуксимаб и като се знае, че В-клетките играят важна роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на повишен риск от инфекция след лечение с ритуксимаб (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į rituksimabo veikimo mechanizmą ir į žinomus dalykus, kad B ląstelės svarbios palaikant normalų imuninės sistemos atsaką, po gydymo rituksimabu pacientams gali būti padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika (žr.
Bulgarian: - Необходимостта от строго наблюдение по време на приложение при наличие на условия за незабавно извършване на пълна реанимация
Lithuanian: - Infuziją reikia atlikti atidžiai prižiūrint tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems CD19 teigiamų ląstelių skaičius arba navikinis pažeidimas buvo didesnis, CL2 taip pat buvo didesnis.
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с ритуксимаб срещу наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Lithuanian: Palaikomojo gydymo rituksimabu veiksmingumo rezultatų apžvalga, palyginti su stebėjimu, įvertinus duomenis protokole apibrėžtos pirminės analizės metu ir po stebėjimo laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 9 metai (galutinės analizės metu)
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rixathon за лечение на:
Lithuanian: Rixathon Jums gali būti paskirtas gydyti:
Bulgarian: При пациенти, които имат клинично значимо сърдечносъдово заболяване, включително аритмии, или сериозни реакции, свързани с инфузията към предишна биологична терапия или към ритуксимаб, не трябва да се прилага по-бързата инфузия.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant aritmijas, arba kuriems anksčiau pasireiškė sunkių su infuzija susijusių reakcijų skiriant bet kokių biologinių vaistinių preparatų ar rituksimabo, greitesnės infuzijos skirti negalima.
Bulgarian: Най-високата интравенозна доза ритуксимаб, изпитвана при хора досега, е 5000 mg (2250 mg/m²), изпитвана в проучване с повишаване на дозата при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия.
Lithuanian: Didžiausia iki šiol žmonėms tirta į veną leidžiama rituksimabo dozė buvo 5 000 mg (2 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), kuri vartota dozės didinimo tyrimo metu lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams.
Bulgarian: Употребата на ритуксимаб не се препоръчва при пациенти, които не са лекувани с MTX, тъй като не е установено благоприятно съотношение полза/риск.
Lithuanian: Rituksimabo nerekomenduojama skirti metotreksatu negydytiems ligoniams, nes gydymo naudos ir rizikos santykis nenustatytas.
Bulgarian: В едно проспективно, открито, международно, многоцентрово изпитване фаза III 1 193 пациенти с нелекуван авансирал фоликуларен лимфом са получили индукционна терапия с R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) или R-FCM (n = 44) според избора на изследователите.
Lithuanian: Atliekant prospektyvų atvirą tarptautinį daugiacentrį III fazės tyrimą, tyrėjų pasirinkimu 1 193 anksčiau negydyta toli pažengusia folikuline limfoma sergantys pacientai buvo gydomi indukcine terapija R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) arba R-FCM (n = 44).
Bulgarian: След две интравенозни инфузии на ритуксимаб в доза 1 000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20,8 дни (граница 8,58 до 35,9 дни), средният системен клирънс е 0,23 l дневно (граница 0,091 до 0,67 l дневно), а средният стационарен обем на разпределение е 4,6 l (граници 1,7 до 7,51 l).
Lithuanian: Po dviejų rituksimabo 1 000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l (nuo 1,7 iki 7,51 l).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (медиана)
Lithuanian: Išgyvenimas be progresavimo (mediana)
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rixathon.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki Rixathon leidimo.
Bulgarian: Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с ритуксимаб може да влоши също изхода от първични инфекции с хепатит
Lithuanian: Negausūs vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys recidyvuojančia/ atsparia LLL, duomenys leidžia iškelti prielaidą, kad gydymas rituksimabu gali pabloginti netgi pirminės hepatito B infekcijos baigtį.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни с лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с Rixathon и в продължение на 12 месеца след лечение с Rixathon.
Lithuanian: Kadangi moters IgG išsiskiria su pienu, be to, rituksimabo aptikta žindančių beždžionių piene, Rixathon gydomai moteriai ir 12 mėnesių po gydymo Rixathon kūdikio žindyti negalima.
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с ритуксимаб се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (Таблица 9).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo rituksimabu nauda patvirtinta visuose tirtuose pogrupiuose, nepriklausomai nei nuo indukcijos schemos (CHOP ar R-CHOP), nei nuo atsako į indukcinį gydymą laipsnio (VA ar DA) (9 lentelė).
Bulgarian: Rixathon се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Lithuanian: Rixathon yra steriliuose nepirogeniniuose vienkartinio vartojimo flakonuose be konservanto.
Bulgarian: През това време 81 % от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили ритуксимаб между 24-та и 56-та седмици в условията на отворено продължение на протокола на клиничното изпитване.
Lithuanian: Per tą laiką, tarp 24-osios ir 56-osios savaitės, 81 % pacientų iš pradinės placebo grupės buvo gydomi rituksimabu pagal atvirą pailginto tyrimo protokolą.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas
Bulgarian: Когато се лекувате с Rixathon в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с Rixathon на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Lithuanian: Gydant Rixathon kartu su chemoterapija, Rixathon infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus.
Bulgarian: Rixathon обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Lithuanian: Rixathon paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu - metotreksatu.
Bulgarian: Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията.
Lithuanian: * Su infuzija susijusios reakcijos apėmė simptomus, apie kuriuos sužinota kito paskirto vizito metu po kiekvienos infuzijos, ir nepageidaujamus reiškinius,
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rixathon, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant Rixathon, gydytojas Jums paskirs kitų vaistų (tai vadinama premedikacija), norėdamas apsaugoti nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo ar juos palengvinti.
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; NR: не е достигнато n.a. неприложимо **: приложимо само при пациенти, достигащи CR
Lithuanian: * Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA, nVA ar DA; NP - nepasiekta ** Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA
Bulgarian: Всички лекари, които се очаква да предписват Rixathon за неонкологични показания, трябва да бъдат осигурени със следното:
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Rixathon ne onkologinėms ligoms gydyti, būtų aprūpinti toliau nurodyta informacija:
Bulgarian: Пациентите са получили 2 × 1 000 mg ритуксимаб, разделени от интервал от две седмици, добавен към метотрексат (10-25 mg седмично).
Lithuanian: Pacientai gavo 2 × 1 000 mg rituksimabo kas dvi savaites kartu su metotreksatu (10-25 mg per savaitę).
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с Rixathon, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Lithuanian: Taigi prieš gydant Rixathon pacientus, sergančius žinoma širdies liga ir kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų širdies ir kvėpavimo reakcijų, reikia turėti omenyje širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų nuo reakcijos į infuziją, todėl vaisto vartojimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално
Lithuanian: • iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas,
Bulgarian: Rixathon в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
Lithuanian: Rixathon kartu su metotreksatu skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, kai gydymas kitais ligos eigą keičiančiais vaistais nuo reumato (LEKVNR) buvo nepakankamai veiksmingas ar netoleruojamas, įskaitant vienkartinį ar daugiau bandymų gydyti naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais.
Bulgarian: На 24-та седмица при пациентите, серопозитивни за RF и/или анти-CCP на изходно ниво, съществува значимо по-висока вероятност от достигане на ACR20 и 50 отговори в сравнение със серонегативните пациенти (p = 0,0312 и p = 0,0096) (Таблица 15).
Lithuanian: Reikšmingai didesnė tikimybė pasiekti ACR20 ir ACR50 atsaką 24 savaitę buvo ligoniams, kurių serume tyrimo pradžioje buvo rasta RF ir (arba) antikūnų prieš CCP, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo minėtų žymenų (p = 0,0312 ir p = 0,0096) (15 lentelė).
Bulgarian: Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медиана на продължителността на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP (р = 0,0071), представляваща намаление на риска с 32 %.
Lithuanian: Tolesnė bendrojo išgyvenamumo analizė vidutiniškai po 60 mėnesių stebėjimo patvirtino palankų R-CHOP poveikį, palyginti su CHOP (p = 0,0071), - rizika sumažėjo 32 %.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на Rixathon трябва да се преустанови временно или постоянно.
Lithuanian: Priklausomai nuo SISR sunkumo ir taikytinų medicininės pagalbos priemonių, gydymą Rixathon reikia laikinai ar iš viso nutraukti.
Bulgarian: Rixathon, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Lithuanian: Rixathon kartu su gliukokortikoidais skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (Wegener'io) (GPA) ir mikroskopiniu poliangitu (MPA).
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност за развитието при маймуни сynomolgus в дози до 100 mg/kg (третиране от 20-ти до 50-ти ден на бременността), които не са показали данни за токсичност по отношение на фетуса, дължаща се на ритуксимаб.
Lithuanian: Atlikta toksinio poveikio cynomolgus beždžionių raidai tyrimų, skiriant iki 100 mg/kg kūno svorio dozes (vaistinio preparato skirta 20-50 nėštumo dienomis); jokio rituksimabo toksinio poveikio vaisiams nenustatyta.