FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde gezeigt, dass die Absorption von der Injektionsstelle im Allgemeinen langsamer erfolgt, je höher die Viskosität des Tierarzneimittels ist.
Latvian: Ir pierādīts, ka kopumā jo augstāka ir zāļu viskozitāte, jo lēnāk notiek uzsūkšanās no injekcijas vietas.
German: Infolge dessen wurde unter Anwendung der „alternativen" Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 eine Wartezeit von 107 Tagen ermittelt.
Latvian: Tāpēc tika noteikts 107 dienas ilgs ierobežojumu periods, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95)1.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer vorläufigen nicht-GLP-konformen Studie wurden nur die Gewebe der Injektionsstelle zur Analyse entnommen.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējā LLP principiem neatbilstoša pētījuma rezultātiem, analīzei ņēma tikai audus no injekcijas vietas.
German: Es wurde ein Risiko hinsichtlich der Dauer der genehmigten Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) identifiziert, die für einige Tierarzneimittel möglicherweise nicht ausreicht, damit die Closantel-Rückstände bis zum Ende der Wartezeit in allen essbaren Geweben unter die zugelassenen MRL fallen; dies stellt ein Risiko für Verbraucher von Fleisch und Schlachtnebenprodukten von Schafen dar, die mit diesen Tierarzneimitteln behandelt werden.
Latvian: Tika konstatēts risks saistībā ar atļauto ierobežojumu periodu ilgumu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem), jo dažām zālēm tas var būt pārāk īss, lai līdz ierobežojumu perioda beigām klozantela atliekas paspētu nokristies zem atļautā MRL līmeņa visos ēdamajos audos, tāpēc rodas risks patērētājiem, kuri lieto gaļu un subproduktus, kas iegūti no aitām pēc ārstēšanas ar šīm zālēm.
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Befassung und der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen auf 107 Tage geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Latvian: Ņemot vērā pārvērtēšanas procedūras pamatojumu un pieejamos datus, CVMP secināja, ka patērētāju drošības nolūkos ierobežojumu periods no ārstētām aitām iegūtas gaļas un subproduktu lietošanai ir jāmaina uz 107 dienām.
German: Angesichts der Ergebnisse dieser Pilotstudie und der begrenzten Informationen, die diese liefern, ist diese Schlussfolgerung jedoch möglicherweise nicht angemessen, da die Rückstandskonzentrationen in den Geweben, von denen Proben genommen wurden, nicht unterhalb der jeweiligen MRL lagen; daher war es anhand dieser Daten nicht möglich, zu ermitteln, welches Gewebe das die Wartezeit bestimmende Gewebe sein würde.
Latvian: Taču, ņemot vērā šā eksperimentālā pētījuma rezultātus un no tā iegūstamo ierobežoto informāciju, šis secinājums varētu būt nepilnīgs, jo atlieku koncentrācija audu paraugos nebija zemāka par attiecīgajām MRL vērtībām.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka patērētāju drošības nolūkos ir jāgroza ierobežojumu periods no ārstētām aitām iegūtas gaļas un subproduktu izmantošanai;
German: Die Wirksamkeit der betroffenen Tierarzneimittel bei Schafen wurde in diesem Befassungsverfahren nicht gezielt untersucht, doch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Tierarzneimittel für die Behandlung und Prävention eines Befalls mit den genannten Parasiten wirksam sind.
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta attiecīgo zāļu efektivitāte, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un novērš minēto parazītu invāzijas.
German: Man war der Auffassung, dass das Vorhandensein von Glycerinformal in einem Tierarzneimittel einen geringeren Einfluss auf die allgemeine Viskosität des Tierarzneimittels haben würde als Propylenglykol (beim Vergleich der Viskosität mit der von Wasser).
Latvian: Uzskatīja, ka glicerīnformāla klātbūtne vienās no zālēm ietekmē šo zāļu kopējo viskozitāti mazāk nekā propilēnglikols, salīdzinot ar ūdeni.
German: Der Großteil (90 %) einer Closantel-Dosis wird nach der intramuskulären Verabreichung unverändert über die Galle/Fäzes ausgeschieden, allerdings nur 10 % innerhalb von 48 Stunden.
Latvian: Pēc intramuskulāras ievadīšanas lielākā daļa (90 %) no klozantela devas neizmainītā veidā tiek izvadīta ar žulti/fēcēm, bet tikai 10 % tiek izvadīti 48 stundu laikā, pēc tam eliminācijas ātrums turpina samazināties un katru dienu tiek eliminēti 1-2 % no devas.
German: • Obwohl eine gewisse Unsicherheit bezüglich der Frage besteht, wie die Unterschiede bei der Formulierung die Geschwindigkeit des Abbaus an den Injektionsstellen beeinflussen würden, wurden die in Studie 1 angewendeten Injektionsvolumina aufgrund des Gewichts der eingesetzten Tiere und des Dosierungsschemas in mg/kg im Vergleich zu den empfohlenen Gewichten der Tiere in VICH GL 48 als angemessene Worst-Case-Szenarien angesehen.
Latvian: • Lai gan ir dažas neskaidrības par sastāva atšķirību iespējamo ietekmi uz izzušanas ātrumu no injekcijas vietām, 1. pētījumā izmantotos injekciju tilpumus uzskatīja par pamatotiem sliktākā gadījuma scenārijā, ņemot vērā pētījumā izmantoto dzīvnieku ķermeņa masu un devas noteikšanu kā mg/kg, ja salīdzina ar VICH GL 48 vadlīnijās ieteikto dzīvnieku ķermeņa masu.
German: Basierend auf den im Rahmen dieses Verfahrens bewerteten Daten ist es jedoch möglich, eine Empfehlung für eine 107-tägige Wartezeit für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) für die betroffenen Tierarzneimittel auszusprechen, die 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthalten und als Injektionslösung für die subkutane Anwendung bei Schafen dargereicht werden.
Latvian: Taču, pamatojoties uz šajā procedūrā izvērtētajiem datiem, var ieteikt 107 dienas ilgu ierobežojumu periodu aitām (gaļai un subproduktiem) saistībā ar attiecīgām zālēm, kas satur 50 mg/ml klozantela (kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu) un ir pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām.
German: Eine weitere (national zugelassene) Version von Flukiver-Injektionslösung ist in Frankreich seit 1981 zugelassen; die Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Arzneimittel wurde im Jahr 2016 geändert, und die Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) wurden aufgrund von Daten, die während des Änderungsverfahrens vorgelegt wurden, von 77 Tagen auf 107 Tage erhöht.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumus mainīja 2016. gadā, kad ierobežojumu periodu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem) palielināja no 77 dienām līdz 107 dienām, pamatojoties uz izmaiņu procedūras laikā iesniegtajiem datiem.
German: Der CVMP die empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur subkutanen Anwendung bei Schafen dargereicht werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformation zu ändern.
Latvian: CVMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecības noteikumus 50 mg/ml klozantelu (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām (sk. I pielikumu), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu informācijā, kā norādīts III pielikumā.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur subkutanen Anwendung bei Schafen dargereicht werden (siehe Anhang I)
Latvian: Klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu) saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen in Schafen wurde; diese wurde mit dem Tierarzneimittel „Endoex Solucion Injectable" durchgeführt, das 50 mg Closantel pro ml enthält.
Latvian: Tika iesniegts LLP atbilstošs atlieku izzušanas pētījums ar aitām, kurā pētītas veterinārās zāles Endoex Solucion Injectable, kas satur 50 mg/ml klozantelu.
German: Es wurden Daten basierend auf der Pharmakokinetik von Closantel vorgelegt, die zeigten, dass die Unterschiede bei der Formulierung und somit die potenziellen Unterschiede bei der Geschwindigkeit der Absorption von der Injektionsstelle die Elimination aus den essbaren Geweben insgesamt (abgesehen von der Injektionsstelle selbst) nicht beeinflussen würde.
Latvian: Pamatojoties uz klozantela farmakokinētiku, tika iesniegti dati, apliecinot, ka zāļu sastāva atšķirības un līdz ar to potenciālās atšķirības ātrumā, ar kādu zāles uzsūcas no injekcijas vietas, neietekmē kopējo elimināciju no ēdamiem audiem, izņemot pašu injekcijas vietu.
German: Die Konzentration der Closantel-Rückstände in den Proben der Kern-Injektionsstellen lagen 29 Tage nach der Arzneimittelgabe unterhalb der MRL.
Latvian: Klozantela atlieku koncentrācija pamata injekcijas vietas paraugos mazāka par MRL bija 29. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
German: Die Rückstände an der Injektionsstelle lagen 61 Tage nach der Verabreichung unter der MRL für Muskelgewebe.
Latvian: Atlieku daudzums injekcijas vietā zem MRL vērtības muskuļiem bija 61. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
German: • Die mittels Studie 1 ermittelte gewebespezifische Wartezeit für Lebergewebe war 28 Tage länger als die für Injektionsstellen; dadurch bleibt eine ausreichend lange Zeit für den Abbau etwaiger zusätzlicher Rückstände an der Injektionsstelle vor Ablauf der 107-tägigen Wartezeit.
Latvian: • konkrētiem audiem raksturīgais ierobežojumu periods, ko noteica 1. pētījumā, aknām bija par 28 dienām ilgāks nekā injekcijas vietām, un tas sniedz pietiekami ilgu laiku, kurā atliekas var izzust no papildu injekcijas vietām, pirms ir pagājis 107 dienas ilgais ierobežojumu periods.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Leber das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist und dass die Geschwindigkeit der Elimination aus essbaren Geweben durch die Geschwindigkeit der Absorption aus der Injektionsstelle und somit auch durch die Produktformulierung nicht beeinflusst werden würde.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka aknas ir audi, pēc kuriem jānosaka ierobežojumu periods, un ātrumu, ar kādu notiek eliminācija no ēdamiem audiem, neietekmētu uzsūkšanās ātrums no injekcijas vietas un attiecīgi neietekmētu zāļu sastāvs.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen in Schafen eingereicht; diese wurde mit dem Tierarzneimittel „Flukiver 5%" durchgeführt, das 50 mg Closantel pro ml enthält.
Latvian: Tika iesniegts labai laboratorijas praksei (LLP) atbilstošs atlieku izzušanas pētījums ar aitām, pētot veterinārās zāles Flukiver 5 %, kas satur 50 mg/ml klozantelu.
German: Die Qualität, die Sicherheit bei den Zieltierarten, die Anwendersicherheit, das Umweltrisiko und die Resistenzen der Parasiten für die betroffenen Tierarzneimittel wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika vērtēta attiecīgo veterināro zāļu kvalitāte, drošums mērķa dzīvnieku sugām, drošums lietotājam, vides risks un parazītu rezistence.
German: • Die mittels Studie 1 ermittelte gewebespezifische Wartezeit für Lebergewebe war 28 Tage länger als die für Injektionsstellen; dadurch bleibt eine lange Zeit für den Abbau etwaiger zusätzlicher Rückstände an der Injektionsstelle vor Ablauf der 107-tägigen Wartezeit.
Latvian: • konkrētiem audiem raksturīgais ierobežojumu periods, ko noteica 1. pētījumā, aknām bija par 28 dienām ilgāks nekā injekcijas vietām, un tas sniedz ilgu laiku, kurā atliekas var izzust no papildu injekcijas vietām, pirms ir pagājis 107 dienas ilgais ierobežojumu periods.
German: Bei parenteraler Verabreichung wird Closantel relativ schnell in den systemischen Kreislauf absorbiert (Tmax = 8 - 24 h) und besitzt im Plasma eine hohe Bindung an Albumin.
Latvian: Ievadot parenterāli, klozantels relatīvi ātri uzsūcas sistēmiskajā asinsritē (Tmaks.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen für die 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimittel, die als Injektionslösung für die subkutane Anwendung bei Schafen dargereicht werden, zu überprüfen und Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen zu empfehlen.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai lūdza izskatīt visus pieejamos atlieku izzušanas datus par 50 mg/ml klozantelu (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, un ieteikt ierobežojumu periodus gaļai un subproduktiem, kas iegūti no ārstētajām aitām.
German: Geweben die endgültige Geschwindigkeit der Elimination aus den essbaren Geweben, außer der Injektionsstelle selbst, nicht beeinflussen sollten.
Latvian: Tomēr neuzskata, ka šis parametrs ietekmē eliminācijas ātrumu no ēdamiem audiem, izņemot pašu injekcijas vietu.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
German: Es wurde festgestellt, dass es in der gesamten EU verschiedene genehmigte Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) für 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Tierarzneimittel gibt, die als Injektionslösung zur subkutanen Injektion bei Schafen dargereicht werden, nämlich zwischen 28 Tagen und 107 Tagen.
Latvian: Tika norādīts, ka 50 mg/ml klozantelu (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, visā ES ir apstiprināti dažādi ierobežojumu periodi attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem), proti, no 28 līdz 107 dienām.
German: Die Konzentrationen der Closantel-Rückstände lagen 19 Tage nach der Verabreichung in Nierengewebe, 40 Tage nach der Verabreichung in Muskel- und Fettgewebe sowie 89 Tage nach der Verabreichung in Lebergewebe unter den jeweiligen Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits, MRL).
Latvian: Klozantela atlieku koncentrācija zem attiecīgā maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MRL) nierēs bija 19. dienā pēc zāļu ievadīšanas, muskuļos un taukos - 40. dienā pēc zāļu ievadīšanas un aknās89. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
German: Das Tierarzneimittel wurde Schafen mittels subkutaner Injektion in der empfohlenen Einzeldosis von 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht verabreicht.
Latvian: Zāles aitām tika ievadītas ar subkutānu injekciju vienreizējā ieteicamajā devā, kas ir 5 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa masas.
German: Der wichtigste nicht wässrige Trägerstoff, Propylenglykol, ist in beiden Tierarzneimitteln in unterschiedlichen Konzentrationen enthalten.
Latvian: Abās zālēs atšķirīgā daudzumā kā galvenais bezūdens nesējs ir izmantots propilēnglikols.
German: Art der Anwendung:
Latvian: Lietošanas instrukcija
German: Elimination aus den anderen essbaren Geweben nur eine geringe Signifikanz haben, kann die in Studie 1 abgeleitete Wartezeit von 107 Tagen auf alle betroffenen Tierarzneimittel extrapoliert werden.
Latvian: • tā kā ir iesniegti dati, kas apliecina, ka sastāva ietekme uz uzsūkšanās ātrumu no injekcijas vietas ir maznozīmīga, salīdzinot ar ļoti lēno tempu, kādā notiek eliminācija no citiem ēdamiem audiem, 1. pētījumā noskaidroto ierobežojumu periodu 107 dienas var ekstrapolēt uz visām attiecīgajām zālēm;
German: Bezeichnung
Latvian: Zāļu nosaukums
German: Abteilung Tierarzneimittel
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. Mai 2019.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2019. gada 20. maijā.
German: Was ist Closantel?
Latvian: Kas ir klozantels?
German: Welche Daten hat der CVMP überprüft?
Latvian: Kādus datus CVMP pārskatīja?
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/126) rezultāti
German: Am 5. Februar 2018 leitete das Vereinigte Königreich daher für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Apvienotā Karaliste 2018. gada 5. februārī uzsāka procedūru attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
German: Darüber hinaus können Rinder auch mittels topischer Anwendung auf der Haut behandelt werden.
Latvian: Turklāt liellopiem šīs zāles var ārīgi lietot uz ādas.
German: Warum wurden 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Injektionslösungen überprüft?
Latvian: Kāpēc tiek pārskatīti šķīdumi injekcijām, kas satur klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo vielu)?
German: Der CVMP empfahl, dass Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der zuvor genannten Tierarzneimittel erforderlich sind, um die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Latvian: CVMP ieteica mainīt iepriekš minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļauju noteikumus, lai attiecīgi grozītu zāļu informāciju.
German: Die Wartezeit ist die Mindest-Zeitdauer, die zwischen der Verabreichung der letzten Dosis eines Tierarzneimittels und der Herstellung von Fleisch- oder anderen tierischen Erzeugnissen für die Lebensmittelgewinnung abgewartet werden muss.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kas jāievēro no veterināro zāļu pēdējās devas ievadīšanas līdz gaļas vai citu uzturā lietojamu dzīvnieku izcelsmes produktu ieguvei.
German: Am 21. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen dargereicht werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) 2019. gada 21. februārī pabeidza pārskatu par patērētāju drošību saistībā ar ierobežojumu periodu produkcijai (gaļai un blakusproduktiem) no aitām, kam lieto klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu) saturošas veterinārās zāles kā šķīdumu injekcijām.
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu izvadīšanu.
German: Closantel ist für die Anwendung bei Rindern und Schafen zur Behandlung und Kontrolle von erwachsenen und unreifen Saugwürmern, Nematoden und einigen Arthropoden im Larvenstadium vorgesehen und wird subkutan per Injektion oder als Lösung zum Eingeben verabreicht.
Latvian: Klozantelu paredzēts lietot, lai liellopiem un aitām ārstētu un kontrolētu nobriedušu un nenobriedušu trematožu, nematožu un dažu kāpuru stadijas posmkāju invāziju, un to ievada ar zemādas injekciju vai kā šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
German: Das Vereinigte Königreich merkte an, dass es für Closantel enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen dargereicht werden, in der Europäischen Union verschiedene zugelassene Wartezeiten für Schafe gibt, wie z. B. 28 Tage bis 107 Tage für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen.
Latvian: Apvienotā Karaliste norādīja, ka klozantelu saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām, Eiropas Savienībā ir apstiprināti dažādi ierobežojumu periodi attiecībā uz aitu produkciju, piemēram, aitu gaļu un blakusproduktiem, un tie ir no 28 līdz 107 dienām.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel insgesamt positiv ist und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Schafe, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecīgo zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, un ieteica mainīt ierobežojumu periodus aitu produkcijas izmantošanai, lai garantētu patērētāju drošību.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Nutzen-Risiko-Verhältnis für 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur subkutanen Anwendung bei Schafen dargereicht werden, insgesamt positiv ist, und stimmte zu, dass die Wartezeiten (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) für Schafe zu harmonisieren und zu ändern sind, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu, CVMP secināja, ka vispārējā ieguvumu un riska attiecība klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, ir pozitīva, un piekrita, ka ierobežojumu periods attiecībā uz aitu produkciju (gaļu un blakusproduktiem) ir jāsaskaņo un jāgroza, lai garantētu patērētāju drošību.
German: 20. Mai 2019
Latvian: 2019. gada 20. maijs EMA/246018/2019
German: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid
Latvian: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmīds
German: Injektionslösung Atlantisch er Lachs (Salmo salar)
Latvian: Atlantijas laši (Salmo salar)
German: Null Tagesgrade
Latvian: Nulle grādu dienas
German: 1 Beutel
Latvian: 1 maiss
German: Intramuskuläre Anwendung
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
German: Plastikbeut el (Ethylvinyl acetat)
Latvian: Maiss (etilvinilacetā ts)
German: EU (MA)Nummer
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
German: Packungs größe
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
German: Zieltiera rten
Latvian: Mērķa sugas
German: Inhalt
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: Vor der endgültigen Auswahl ist das Gewicht des Fisches zu berücksichtigen.
Latvian: Pirms galīgās atlases veikšanas ir jāņem vērā zivs svars.
German: Packungsgröße:
Latvian: Iepakojuma izmērs:
German: KANADA
Latvian: KANĀDA
German: Die Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurde nicht untersucht.
Latvian: Vakcīnas ietekme uz reproduktīvo funkciju nav pētīta.
German: Datum der Erstzulassung: 27/06/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 27/06/2017
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
German: ATCvet-Code: QI10AX
Latvian: ATĶ vet kods: QI10AX
German: Deutschland
Latvian: VĀCIJA
German: Vorübergehende Veränderungen des Schwimmverhaltens, der Pigmentierung und mangelnde Futteraufnahme (Inappetenz) sind sehr häufig und treten bis zu 2, 7 bzw. 9 Tage lang auf.
Latvian: Ļoti bieži ir sastopamas pārejošas izmaiņas peldēšanas uzvedībā, pigmentācijā un apetītes trūkums, ko attiecīgi var novērot līdz 2, 7 un 9 dienām.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumchlorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēna fosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Elanco Canada Ltd
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Elanco Canada Ltd