FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας παρατηρήθηκε επανάκτηση βάρους.
Latvian: Pēc terapijas beigām daļa zaudētās ķermeņa masas tika atgūta.
Greek: Το Slentrol είναι πόσιμο διάλυμα, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο χρώμα.
Latvian: Slentrol ir orāli lietojams šķīdums, kura krāsa variē no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Greek: Τι είναι το Slentrol;
Latvian: Kas ir Slentrol?
Greek: Το Slentrol χορηγούμενο στην συνιστώμενη δόση των 5 mg/ml στο πλαίσιο του συνιστώμενου θεραπευτικού προγράμματος μείωσε το σωματικό βάρος σε παχύσαρκους σκύλους σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupā iegūtajiem rezultātiem, Slentrol, lietots ieteicamajā devā 5 mg/ml un atbilstoši ieteiktajai terapijas shēmai, samazināja aptaukojušos suņu ķermeņa masu.
Greek: Δεν επιτράπηκε να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της μελέτης ορισμένες φαρμακευτικές αγωγές, όπως για παράδειγμα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερίνη ορού και άλλα λιπίδια του ορού, ή φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την όρεξη και/ή το σωματικό βάρος, για παράδειγμα τα γλυκοκορτικοειδή μακράς δράσης.
Latvian: Dažus medikamentus, piemēram, zāles, kas samazina holesterīna un citu lipīdu daudzumu serumā, kā arī zāles, kas ietekmē ēstgribu un/vai ķermeņa masu, piemēram, lēnas iedarbības glikokortikoīdus, pētījuma laikā lietot nedrīkstēja.
Greek: Το Slentrol περιέχει τη δραστική ουσία διρλοταπίδη η οποία βοηθά στη μείωση του βάρους των σκύλων.
Latvian: Slentrol aktīvā viela ir dirlotapīds, kas veicina suņu ķermeņa masas samazināšanos.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Slentrol σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ieguvums no Slentrol ir novērots šajos pētījumos?
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έμετος συνοδευόμενος, ορισμένες φορές, από συμπτώματα λήθαργου, διάρροιας, ή μαλακών περιττωμάτων.
Latvian: Terapijas laikā var sākties vemšana, iespējamas letarģijas pazīmes, kā arī caureja vai mīksta vēdera izeja.
Greek: Πώς δρα το Slentrol;
Latvian: Kā Slentrol darbojas?
Greek: Η δραστική ουσία του Slentrol, η διρλοταπίδη, δρα στο έντερο αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη (πρωτεΐνη µεταφοράς των τριγλυκεριδίων των µικροσωµάτων).
Latvian: Slentrol aktīvā viela dirlotapīds iedarbojas uz zarnām, bloķējot vienu no proteīniem (mikrosomālo triglicerīdu transporta proteīnu).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με ή χωρίς τροφή, για χρονικό
Latvian: Preparātu sunim var dot kopā ar pārtiku vai bez tās, un terapija var ilgt līdz 12 mēnešiem.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Slentrol περιλαμβάνεται
Latvian: Pilns visu Slentrol piedēvēto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Το Slentrol χορηγείται σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ενήλικους σκύλους για να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους.
Latvian: Slentrol lieto, lai palīdzētu samazināt ķermeņa masu pieaugušiem suņiem ar lieko svaru vai aptaukošanos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται οι σκύλοι να εμφανίσουν μειωμένη όρεξη, η οποία όμως σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Latvian: Terapijas laikā var samazināties ēstgriba.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Slenyto
Latvian: Cita informācija par Slenyto
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Slenyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Slenyto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Slenyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Slenyto lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Το Slenyto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 5 mg).
Latvian: Slenyto ir pieejamas tabletēs (1 un 5 mg).
Greek: Το Slenyto είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) με:
Latvian: Slenyto ir zāles, ar kurām ārstē bezmiegu (grūtības aizmigt) bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), kuriem ir:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται από τον γιατρό σε τακτική βάση, τουλάχιστον ανά 6 μήνες, και να συνεχίζεται μόνο εφόσον ο ασθενής ωφελείται από αυτήν.
Latvian: Ārstam regulāri, vismaz reizi 6 mēnešos, ir jāpārskata ārstēšana, un tā jāturpina tikai tad, ja pacientam tā sniedz ieguvumu.
Greek: Η κανονική δόση είναι 2 mg, τα οποία λαμβάνονται 30 λεπτά έως μία ώρα πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Latvian: Parastā deva ir 2 mg, un to lieto 30 minūtes līdz vienu stundu pirms gulētiešanas.
Greek: • σύνδρομο Smith-Magenis, μια πάθηση που προκαλεί μαθησιακές δυσκολίες.
Latvian: • Smita-Magenisa sindroms, slimība, kas var izraisīt mācīšanās grūtības.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Slenyto lietošanu?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Slenyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία.
Latvian: Visbiežākās Slenytoblakusparādības(kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir miegainība, nogurums, garastāvokļa svārstības, galvassāpes, aizkaitināmība, agresija un paģiru sajūta.
Greek: • διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ), μια σειρά παθήσεων που επηρεάζουν την κοινωνική αλληλεπίδραση του ασθενή
Latvian: • autiskā spektra traucējumi (AST), dažādi stāvokļi, kas ietekmē pacienta sociālo saskarsmi;
Greek: Το Slenyto αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Latvian: Slenyto paaugstina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot pacientiem gulēt.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu melatonīnu.
Greek: Τι είναι το Slenyto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Slenyto un kāpēc tās lieto?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Slenyto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Slenyto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές παθήσεις, περιλαμβανομένων των διαταραχών αυτιστικού φάσματος και του συνδρόμου Smith-Magenis.
Latvian: Pierādīts, ka Slenyto efektīvi uzlabo gulēšanas ilgumu bērniem un pusaudžiem ar neiroloģiskām slimībām, tostarp autiskā spektra traucējumiem un Smita-Magenisa sindromu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Slenyto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Slenyto lietošanu.
Greek: Πώς δρα το Slenyto;
Latvian: Kā Slenyto darbojas?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Slenyto θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Slenyto lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που έλαβαν Slenyto κοιμήθηκαν περίπου 38 λεπτά γρηγορότερα απ' ό,τι συνήθως, ενώ όσα έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν13 λεπτά νωρίτερα.
Latvian: Turklāt bērni, kuri lietoja Slenyto, aizmiga par apmēram 38 minūtēm ātrāk nekā parasti, bet tie, kuri lietoja placebo, aizmiga par 13 minūtēm ātrāk.
Greek: Το ποσοστό των παιδιών με νευρολογικές παθήσεις, όπως διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) και σύνδρομο Smith-Magenis, τα οποία υποφέρουν ταυτόχρονα από αϋπνία είναι μεγάλο και δεν υπάρχουν πολλές διαθέσιμες θεραπείες.
Latvian: Lielai daļai bērnu ar neiroloģiskām slimībām, piemēram, autiskā spektra traucējumiem (AST) un SmitaMagenisa sindromu, ir arī bezmiegs, un viņiem nav pieejams daudz ārstēšanas iespēju.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Slenyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Slenyto lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Slenyto σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Slenyto ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν δοκιμάσει κατά το παρελθόν άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου, τα οποία όμως δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekš bija izmēģināti citi pasākumi, piemēram, regulāra miega režīma ievērošana, kas nebija palīdzējuši.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Slenyto;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Slenyto?
Greek: Αν το φάρμακο δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg το μέγιστο.
Latvian: Devu var palielināt līdz maksimāli 10 mg, ja zāles neiedarbojas pietiekami labi.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 125 ασθενείς, όσοι έλαβαν Slenyto για διάστημα 13 εβδομάδων κοιμήθηκαν κατά μέσον όρο 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά.
Latvian: Pamatpētījumā ar 125 pacientiem tie pacienti, kuri 13 nedēļas saņēma Slenyto, naktī nogulēja vidēji par 51 minūti ilgāk, bet pacienti, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju), nogulēja par 19 minūtēm ilgāk.
Greek: Στους ασθενείς με αναπτυξιακές δυσκολίες, τα επίπεδα μελατονίνης που παράγονται μπορεί να είναι χαμηλότερα, με αποτέλεσμα να αναπτύσσουν αϋπνία.
Latvian: Pacientiem ar attīstības traucējumiem var veidoties mazāks melatonīna daudzums, kas izraisa bezmiegu.
Greek: Επειδή το Slenyto αποδεσμεύει τη μελατονίνη με αργούς ρυθμούς στην πάροδο ορισμένων ωρών, μιμείται τη φυσική παραγωγή της ουσίας στον οργανισμό.
Latvian: Tā kā Slenyto izdala melatonīnu lēni vairāku stundu laikā, tas atdarina dabisko melatonīna veidošanos organismā.
Greek: Το Slenyto χορηγείται σε περιπτώσεις που άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά.
Latvian: Slenyto lieto pēc tam, kad citi pasākumi, piemēram, regulāra miega režīma ievērošana, nav palīdzējuši.
Greek: Ανασκόπηση του Slenyto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Slenyto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα κανονικά αυξάνονται όταν νυχτώνει και βρίσκονται στο μέγιστο στο μέσον της νύχτας.
Latvian: Pēc tumsas iestāšanās melatonīna līmenis asinīs parasti pieaug, sasniedzot augstāko punktu nakts vidū.
Greek: Η μελατονίνη ρυθμίζει τον κύκλο ύπνου επενεργώντας στα κύτταρα που βρίσκονται σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου, βοηθώντας έτσι στην επέλευση του ύπνου.
Latvian: Melatonīns ir iesaistīts ķermeņa miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz šūnām noteiktās smadzeņu daļās un palīdzot iemigt.
Greek: Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου των εν λόγω ασθενών, καθώς όσοι έλαβαν το φάρμακο κοιμήθηκαν 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά.
Latvian: Pierādīts, ka Slenyto uzlabo gulēšanas ilgumu šiem pacientiem, un pacienti, kuri lietoja Slenyto, naktī nogulēja par 51 minūti ilgāk, bet pacienti, kuri saņēma placebo, nogulēja par 19 minūtēm ilgāk.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Slenyto;
Latvian: Kā lieto Slenyto?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Slenyto στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Slenyto ir reģistrētas ES?
Greek: Η δραστική ουσία του Slenyto, η μελατονίνη, είναι μια φυσική ορμόνη που παράγεται από την επίφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στον εγκέφαλο.
Latvian: Slenyto aktīvā viela melatonīns ir dabīgs hormons, ko parasti ražo galvas smadzenēs esošais epifīzes dziedzeris.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διάστημα 2 ετών είναι ήπιες ή μέτριες.
Latvian: Divu gadu laikā novērotās šo zāļu blakusparādības šķiet vieglas vai vidēji smagas, bet ir nepieciešami plašāki dati par drošumu ilgtermiņā.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται το πρωί.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto no rīta.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.
Latvian: Īpaša ārstēšana nav nepieciešama.
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem
Greek: Για πόσο διάστημα
Latvian: Cik ilgi
Greek: -3,64, 3,89 ΜΣ
Latvian: -3,64; 3,89 skaits
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pediatriskajā populācijā
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για έως και δύο έτη.
Latvian: Ārstēšana tika veikta līdz diviem gadiem.
Greek: Θεραπευτική διαφορά (SE)
Latvian: Terapijas atšķirība (SE)
Greek: Για παιδιά και εφήβους 2-18 ετών
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) είναι 3,5-4 ώρες.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (t½) ir 3,5-4 stundas.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για διάρκεια θεραπείας έως και 2 έτη.
Latvian: Dati ir pieejami par ārstēšanu, kas ilgst līdz 2 gadiem.
Greek: • είστε ή μπορεί να είστε έγκυος.
Latvian: • ir vai varētu būt stāvoklī.
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα
Latvian: Bieži: var rasties no 1 no 100 līdz 1 no 10 cilvēkiem
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του προβλήματος.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāles slimības ārstēšanai.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτήν την αλλαγή στη συμπεριφορά, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja tiek novērotas šādas uzvedības izmaiņas, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι της τάξης του 15%.
Latvian: Biopieejamība - 15 %.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με το ακόλουθο σύστημα: Πολύ συχνές (1/10)· Συχνές (1/100 έως <1/10)· Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)· Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)· Πολύ σπάνιες (<1/10.000)· Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού σας.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu bērnam.
Greek: τιμή p*
Latvian: P vērtība*
Greek: 74 ασθενείς ολοκλήρωσαν 104 εβδομάδες θεραπείας, 39 ολοκλήρωσαν 2 έτη και 35 ολοκλήρωσαν 21 μήνες θεραπείας με Slenyto.
Latvian: 74 pacienti pabeidza 104 nedēļu terapiju, 39 pabeidza 2 gadu, bet 35 pabeidza 21 mēneša Slenyto terapiju.
Greek: Το Slenyto θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, 0,5-1 ώρα πριν από την ώρα του ύπνου, μαζί με φαγητό ή αμέσως μετά.
Latvian: Slenyto jālieto vienu reizi dienā, 0,5-1 stundu pirms gulētiešanas un kopā ar ēdienu vai pēc ēdienreizes.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή για το παιδί σας.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Greek: Το Slenyto θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ, 30-60 λεπτά πριν την ώρα του ύπνου.
Latvian: Slenyto jālieto vakarā 30 līdz 60 minūtes pirms gulētiešanas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Greek: Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν η υπνηλία είναι πιθανόν να προκαλέσει κίνδυνο στην ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.7).
Latvian: Tādēļ zāles jālieto piesardzīgi, ja miegainības sekas var radīt risku drošībai (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Greek: Άλλα φάρμακα και Slenyto
Latvian: Citas zāles un Slenyto
Greek: Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 5 mg, με μέγιστη δόση τα 10 mg.
Latvian: Ja novēro neadekvātu atbildes reakciju, deva jāpalielina līdz 5 mg, maksimālā deva ir 10 mg.
Greek: Ενδέχεται συχνά να εμφανιστούν απροσδόκητες αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως επιθετικότητα (επηρεάζονται από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα).
Latvian: Var rasties neparedzētas uzvedības izmaiņas, piemēram, agresivitāte (parasti no 1 no 100 līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Greek: Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν η υπνηλία είναι πιθανόν να προκαλέσει κίνδυνο στην ασφάλεια.
Latvian: Melatonīns var izraisīt miegainību, tādēļ tas jālieto piesardzīgi, ja miegainības sekas var radīt risku drošībai.
Greek: Η μελατονίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Latvian: Melatonīns ir hormons, kas dabiski veidojas organismā.
Greek: Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση ΜΣΑΦ το βράδυ.
Latvian: Ja iespējams, vakaros vēlams izvairīties no NSPL lietošanas.
Greek: Σε κλινική δοκιμή, υπήρχαν σαφείς ενδείξεις σχετικά με την παροδική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ της μελατονίνης και της ζολπιδέμης μία ώρα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Latvian: Klīniskajā pētījumā bija skaidri pierādījumi pārejošai farmakodinamiskai mijiedarbībai starp melatonīnu un zolpidēmu vienu stundu pēc vienlaicīgas lietošanas.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμηθείτε και μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμάστε για περισσότερες ώρες στη διάρκεια της νύχτας.
Latvian: Šīs zāles var palīdzēt Jums vai Jūsu bērnam aizmigt, kā arī palīdzēt ilgāk gulēt nakts laikā.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με μελατονίνη λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar melatonīnu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (αναφέρονται από χρήση σε ενήλικες)
Latvian: Biežums nav zināms (ziņots par pieaugušajiem)
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχει ελεγχθεί και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jo zāļu lietošana šajā grupā nav pārbaudīta un iedarbība nav zināma.
Greek: Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com
Latvian: Francija e-pasts: regulatory@neurim.com
Greek: Τι είναι το Slenyto και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση που μπορείτε να λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας είναι 10 mg (δύο δισκία των 5 mg).
Latvian: Maksimālā dienas deva, ko Jūs/Jūsu bērns saņems, ir 10 mg (divas 5 mg tabletes).
Greek: Τα δεδομένα σε ζώα υποδεικνύουν μεταφορά της μελατονίνης από τη μητέρα στο έμβρυο μέσω του πλακούντα ή στο γάλα.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka māte nodod melatonīnu auglim caur placentu vai pienu.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται αλκοόλ μαζί με τη μελατονίνη, επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα της μελατονίνης στον ύπνο.
Latvian: Alkohols Alkoholu nedrīkst lietot kopā ar melatonīnu, jo tas samazina melatonīna efektivitāti miega laikā.
Greek: Συγκεκριμένα, η λήψη του Slenyto με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών, ή μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρα το Slenyto ή το άλλο φάρμακο:
Latvian: Jo īpaši Slenyto lietošana kopā ar šādām zālēm var palielināt blakusparādību risku vai arī var ietekmēt Slenyto vai citu zāļu darbību:
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις σε κάθε περίπτωση.
Latvian: Nevienā gadījumā netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
Greek: Είναι εμφανής τριπλάσια-τετραπλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
Latvian: Sievietēm Cmax ir 3-4 reizes lielāks nekā vīriešiem.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis} Citi informācijas avoti
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη.
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar tioridazīnu un imipramīnu.
Greek: Σημειώνεται σημαντική επίδραση κατά την πρώτη δίοδο με υπολογιζόμενο μεταβολισμό κατά την πρώτη δίοδο 85%.
Latvian: Ievērojams pirmā loka efekts ar aprēķināto pirmā loka metabolismu - 85%.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Latvian: Melatonīns var izraisīt miegainību.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα την αυξημένη απώλεια της προσοχής, της μνήμης και του συντονισμού σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ζολπιδέμης.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja pastiprinātus uzmanības, atmiņas un koordinācijas traucējumus salīdzinājumā ar zolpidēma monoterapiju.
Greek: Εάν τα δισκία αναμειχθούν με φαγητό ή ποτό, θα πρέπει να λαμβάνονται άμεσα και το μείγμα δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται.
Latvian: Ja sajauc tabletes ar ēdienu vai dzērienu, tās nekavējoties jālieto un maisījumu nedrīkst uzglabāt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή:
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Greek: Η κινητική της μελατονίνης είναι γραμμική πάνω από το φάσμα των 2-8 mg.
Latvian: Melatonīna kinētika ir lineāra 2-8 mg diapazonā.
Greek: Η απορρόφηση της μελατονίνης που χορηγείται από το στόμα είναι πλήρης στους ενήλικες και μπορεί να μειωθεί έως και 50% στα ηλικιωμένα άτομα.
Latvian: Iekšķīgi lietotā melatonīna uzsūkšanās ir pilnīga pieaugušajiem, bet gados vecākiem cilvēkiem tā var samazināties līdz pat 50 %.
Greek: Τι είναι το Slenyto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Slenyto Πώς να πάρετε το Slenyto
Latvian: Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Slenyto lietošanas Kā lietot Slenyto
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να σπάζονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται, διότι έτσι χάνουν τις ιδιότητες της παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Latvian: Tableti nedrīkst pārlauzt, sasmalcināt vai košļāt, jo šādā veidā tā zaudē savas ilgstošās darbības īpašības.
Greek: Η επίδραση της μελατονίνης σε νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη.
Latvian: Melatonīna ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Greek: Η μελατονίνη κυρίως συνδέεται με τη λευκωματίνη, την άλφα1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη.
Latvian: Melatonīns savienojas galvenokārt ar albumīnu, alfa1-glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαριθμούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Greek: Η δράση της μελατονίνης στους υποδοχείς μελατονίνης (MT1, MT2 και MT3) πιστεύεται ότι συμβάλλει στις υπνωτικές της ιδιότητες, καθώς αυτοί οι υποδοχείς (κυρίως οι ΜΤ1 και ΜΤ2) εμπλέκονται στη ρύθμιση του κιρκάδιου ρυθμού και στη ρύθμιση του ύπνου.
Latvian: Uzskata, ka melatonīna aktivitāte melatonīna receptoros (MT1, MT2 un MT3) veicina miegu, jo šie receptori (galvenokārt MT1 un MT2) ir iesaistīti diennakts ritma un miega regulēšanā.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Εάν τα δισκία αναμειχθούν με αυτά τα τρόφιμα, θα πρέπει να λαμβάνονται αμέσως και να μην αφήνονται στην άκρη ούτε να φυλάσσονται, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των δισκίων.
Latvian: Ja tabletes tiek samaisītas ar šiem pārtikas produktiem, tie ir jālieto nekavējoties un tos nedrīkst atstāt vēlākam laikam vai uzglabāt, jo tas var ietekmēt tablešu iedarbību.