FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som fick minst en episod med hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47 % respektive 50,0 %).
Finnish: Dapagliflotsiinilla hoidetun ryhmän tutkittavista huomattavasti pienempi osuus (3,5 % viikolla 52, 4,3 % viikolla 104 ja 5,0 % viikolla 208) koki vähintään yhden hypoglykemiatapahtuman verrattuna glipitsidilla hoidettuun ryhmään (40,8 % viikolla 52, 47,0 % viikolla 104 ja 50,0 % viikolla 208).
Swedish: Hos hanoch honråttor visade dapagliflozin inga effekter på fertiliteten vid någon av de doser som testades.
Finnish: Millään tutkitulla dapagliflotsiiniannoksella ei ollut vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen.
Swedish: Törst**
Finnish: Selkäkipu*
Swedish: I en separat analys av försöksdeltagare på insulin plus metformin, sågs likartade sänkningar av HbA1C som de som sågs i den totala studiepopulationen hos försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin med insulin plus metformin.
Finnish: Erillisessä insuliinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla tutkittavilla tehdyssä analyysissa dapagliflotsiinia ja insuliinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla todettiin samanlainen HbA1c-arvojen pieneneminen kuin kokonaistutkimuspopulaatiossa.
Swedish: • Vid njurfunktion som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion, minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ska behandlingen avbrytas.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että CrCl on < 60 ml/min tai eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, hoito on keskeytettävä.
Swedish: Varje Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Finnish: Yksi Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Swedish: Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, undernäring eller nedsatt leverfunktion) på grund av metformin, den ena aktiva substansen i detta läkemedel (se avsnitt 4.4).
Finnish: Metformiinin, tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen, vuoksi maitohappoasidoosin riski suurenee akuutin alkoholimyrkytyksen yhteydessä (varsinkin jos siihen liittyy paasto, aliravitsemus tai maksan vajaatoiminta) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Placebo + insulin ± perorala glukossänkande läkemedel2
Finnish: Lumelääke + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet2
Swedish: Varje Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Finnish: Yksi Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Swedish: dUrinvägsinfektion omfattar följande rekommenderade termer, ordnade efter rapporteringsfrekvens: urinvägsinfektion, cystit, Escherichia-infektion i urinvägarna, urogenital infektion, pyelonefrit, trigonit, uretrit, njurinfektion och prostatit eVolymförlust inkluderar t.ex. de fördefinierade rekommenderade termerna: dehydrering, hypovolemi, hypotoni.
Finnish: dVirtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit, jotka on lueteltu ilmoitetun esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä: virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, virtsa- ja sukupuolielinten infektio, pyelonefriitti, trigoniitti, virtsaputkitulehdus, munuaisinfektio ja eturauhastulehdus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - MED BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - MONIPAKKAUKSEN KOTELO - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT
Swedish: Vid vecka 104 för insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) var HbA1c-sänkningarna -0,71 % och -0,06 % justerad medelförändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Finnish: Insuliinia (yhdessä suun kautta lisäksi annettujen glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, kuten metformiinin, kanssa tai ilman niitä) saaneilla HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,71 % dapagliflotsiiniryhmässä (10 mg:n annoksella) ja -0,06 % lumelääkeryhmässä.
Swedish: Tilläggskombination
Finnish: Lisälääkeyhdistelmä
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Mätningar av bentäthet hos patienter med normal eller lindrigt nedsatt njurfunktion indikerade inte någon förlust av benvävnad under en behandlingsperiod på två år.
Finnish: Luukatoa ei ilmennyt kahden vuoden hoitojakson aikana luun mineraalitiheyden mittauksissa potilailla, joilla oli normaali tai lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
Swedish: Sidan 1/1
Finnish: Sivu 1/1
Swedish: EU-nummer
Finnish: Kauppanimi
Swedish: De flesta av dessa uppgifter hade redan använts i godkännandet av Forxiga.
Finnish: Suurinta osaa näitä tietoja on jo käytetty Forxigan hyväksymismenettelyssä.
Swedish: Dapagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som Forxiga sedan 2012.
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) Forxiga-nimisenä vuonna 2012.
Swedish: Mer information om Xigduo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Finnish: Lisää tietoa Xigduosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Swedish: Xigduo innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Finnish: Xigduo sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka vaikuttavat eri tavoin:
Swedish: Varför är Xigduo godkänt i EU?
Finnish: Miksi Xigduo on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xigduo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Xigduosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xigduo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xigduon turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xigduo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xigduon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att minska glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen.
Finnish: • Metformiini vaikuttaa pääasiassa vähentämällä glukoosin tuotantoa ja sen imeytymistä suolistossa.
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Xigduo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Xigduo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
Swedish: Vad är Xigduo och vad används det för?
Finnish: Mitä Xigduo on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
Finnish: Xigduo (dapagliflotsiini/metformiini)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Xigduo är större än riskerna och rekommenderade att Xigduo kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xigduon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Mer information om Xigduo
Finnish: Muuta tietoa Xigduosta
Swedish: • patienter med diabetesprekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes),
Finnish: • diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, jota voi esiintyä diabeteksessa)
Swedish: HbA1c (glykosylerat hemoglobin) är en substans i blodet som ger en indikation om hur väl blodsockret regleras.
Finnish: HbA1c (glykosyloitunut hemoglobiini) on veressä oleva aine, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Swedish: I en långtidsstudie, med över 17 000 patienter med typ 2-diabetes, undersöktes effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulära sjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar).
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa, johon osallistui yli 17 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin dapagliflotsiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia (sydän- ja verisuonitaudit).
Swedish: • i kombination med andra diabetesläkemedel när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte kontrollerar patientens diabetes tillräckligt väl.
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kun ne metformiinin kanssa eivät saa diabetesta riittävän hyvin hallintaan.
Swedish: Styrkan ska väljas så att patienterna får totalt 10 mg dapagliflozin varje dag och samma (eller nästan samma) dos metformin som de tog innan de började med Xigduo.
Finnish: Vahvuus tulee valita niin, että potilaat saavat joka päivä yhteensä 10 mg dapagliflotsiinia ja metformiinia saman (tai melkein saman) annoksen kuin he saivat ennen Xigduo-hoidon aloittamista.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xigduon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Xigduo finns som tabletter som innehåller 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin och som 5 mg dapagliflozin med 1 000 mg metformin).
Finnish: Xigduo-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinia sekä 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinia.
Swedish: Vilka fördelar med Xigduo har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Xigduosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Sammanfattning av Xigduo och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Xigduo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: När Xigduo läggs till behandling med insulin eller till ett läkemedel som hjälper kroppen att producera insulin, till exempel en sulfonureid, kan läkaren behöva sänka dosen av insulin eller sulfonureid för att förebygga hypoglykemi (lågt blodsocker).
Finnish: Kun Xigduo-valmistetta lisätään insuliiniin tai sellaiseen lääkkeeseen, joka auttaa elimistöä tuottamaan insuliinia (kuten sulfonyyliurea), lääkäri voi joutua pienentämään insuliinin tai sulfonyyliurean annosta hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) estämiseksi.
Swedish: • patienter som är alkoholförgiftade (berusade) eller som regelbundet konsumerar stora mängder alkohol.
Finnish: • alkoholista johtuva päihtymys tai tapa käyttää alkoholia säännöllisesti runsaasti.
Swedish: Effekten av båda dessa aktiva substanser gör att blodsockret sänks, vilket hjälper till att reglera typ 2diabetes.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera mängden socker i blodet, eller där kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Swedish: Xigduo är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion hos vuxna med typ 2-diabetes.
Finnish: Xigduo on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Swedish: Hur verkar Xigduo?
Finnish: Miten Xigduo vaikuttaa?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xigduo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Xigduon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: • Dapagliflozin blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Finnish: • dapagliflotsiini estää munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) toimintaa.
Swedish: • patienter med någon form av akut metabolisk acidos (ansamling av syra i blodet), t.ex. diabetesketoacidos (höga halter i blodet av syror som kallas ketoner) eller laktatacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen),
Finnish: • mikä tahansa akuutti metabolinen asidoosi (hapon muodostuminen veressä), kuten diabeettinen ketoasidoosi (ketoneiksi kutsuttujen happojen suuri pitoisuus veressä) tai maitohappoasidoosi
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xigduo (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid) och gastrointestinala symtom (symtom som påverkar mage och tarm).
Finnish: Xigduon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hypoglykemia (käytettäessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa) ja mahasuolikanavan oireet (mahassa ja suolessa esiintyvät oireet).
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen för Xigduo ansågs den vara lik säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.
Swedish: • patienter med nedsatt leverfunktion,
Finnish: • maksan vajaatoiminta
Swedish: Xigduo kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin tagna som separata tabletter.
Finnish: Xigduo-valmistetta voidaan käyttää myös korvaamaan erilliset dapagliflotsiini- ja metformiinitabletit.
Swedish: Ytterligare studier bekräftade att olika doser av dapagliflozin tillsammans med metformin sänkte HbA1c mer än placebo plus jämförbara doser av metformin, och att dapagliflozin plus metformin var minst lika effektivt när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c som diabetesläkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonureid).
Finnish: Muut tutkimukset vahvistivat, että metformiiniin yhdistettynä dapagliflotsiinin eri annokset pienensivät HbA1c-arvoa enemmän kuin lumelääke ja yhtä suuret annokset metformiinia ja että dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas HbA1c-arvon pienentämisessä kuin glipitsidiniminen diabeteslääke (joka tunnetaan myös nimellä sulfonyyliurea).
Swedish: • patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller med tillstånd som kan ändra njurfunktionen till exempel dehydrering, allvarlig infektion eller chock,
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta tai tiloja, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, kuten elimistön kuivuminen, vakava infektio tai sokki
Swedish: Vilka är riskerna med Xigduo?
Finnish: Mitä riskejä Xigduo-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Hur används Xigduo?
Finnish: Miten Xigduo-valmistetta käytetään?
Swedish: Två andra studier visade att när dapagliflozin togs under 24 veckor tillsammans med metformin och ett annat diabetesläkemedel - sitagliptin eller insulin - sänktes HbA1c ännu mer: dapagliflozinkombinationen sänkte nivåerna av HbA1c med 0,40 procentenheter mer än placebo och metformin vid tillägg till sitagliptin, och med 0,61 procentenheter mer än placebo och metformin vid tillägg till insulin.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta osoittivat, että kun dapagliflotsiinia käytettiin metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, (sitagliptiinin tai insuliinin) kanssa 24 viikon ajan, HbA1c-arvo pieneni edelleen: dapagliflotsiiniyhdistelmä pienensi HbA1c-arvoa 0,40 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja metformiini sitagliptiiniin lisättynä, ja 0,61 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja metformiini insuliiniin lisättynä.
Swedish: • som enda läkemedel till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad med metformin ensamt,
Finnish: • yksinään, kun pelkkä metformiini ei saa sairautta riittävän hyvin hallintaan
Swedish: till exempel hjärt- eller lungsvikt (när hjärtat och lungorna inte fungerar så väl som de bör),
Finnish: • jokin sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hapenpuutetta, kuten sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta (sydän ja keuhkot eivät toimi riittävän hyvin), äskettäinen sydänkohtaus tai sokki
Swedish: En studie visade att efter 24 veckors behandling uppvisade patienterna som tog dapagliflozin plus metformin en genomsnittlig viktminskning som var cirka 2 kg större än för dem som tog placebo plus metformin.
Finnish: Kuudes tutkimus osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen dapagliflotsiinia ja metformiinia käyttävien potilaiden paino laski keskimäärin kaksi kiloa enemmän kuin niiden, jotka käyttivät lumelääkettä ja metformiinia.
Swedish: I en huvudstudie där dapagliflozin användes vid en dos på 5 mg två gånger dagligen som tillägg till metformin (samma kombination som i Xigduo) sänkte det nivåerna av HbA1c med 0,65 procentenheter efter 16 veckor, jämfört med en sänkning på 0,30 procentenheter med placebo (overksam behandling) och metformin.
Finnish: Kun dapagliflotsiinia käytettiin yhdessä päätutkimuksessa 5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä (sama yhdistelmä kuin Xigduossa), se pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,65 prosenttiyksikköä 16 viikon jälkeen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xigduo finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigduon haittavaikutuksista.
Swedish: Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i sex huvudstudier på 3 200 vuxna med typ 2-diabetes.
Finnish: Metformiiniin yhdistettyä dapagliflotsiinia arvioitiin kuudessa päätutkimuksessa.
Swedish: Xigduo får inte ges till
Finnish: Xigduoa ei saa käyttää, jos potilaalla on
Swedish: EMA fann att Xigduo är effektivt för behandling av typ 2-diabetes samt att det leder till viktminskning, vilket anses gynnsamt hos patienter med diabetes.
Finnish: Virasto katsoi, että Xigduo on tehokas tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2018
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xigduo och under behandling:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xigduo-valmistetta ja hoidon aikana:
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Xigduo".
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Xigduo".
Swedish: Diabetesketoacidos b,k,l
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b, k,
Swedish: Xigduo ska inte användas för att behandla detta tillstånd.
Finnish: Xigduo-valmistetta ei pitäisi käyttää tämän sairauden hoitoon.
Swedish: Säkerhet och verkan för Xigduo hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Xigduo bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Finnish: Xigduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Xigduo-valmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: • Om njurfunktionen sjunker stadigvarande under GFR 45 ml/min bör behandlingen avbrytas.
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min, hoito on keskeytettävä.
Swedish: Dapagliflozin Dapagliflozin är en mycket potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av SGLT2.
Finnish: Dapagliflotsiini Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2 estäjä.
Swedish: Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får blodsockernivåer som är för låga (hypoglykemi).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia)
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Xigduo sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Xigduo-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4.
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa
Swedish: Om du har glömt att ta Xigduo
Finnish: Jos unohdat ottaa Xigduo-valmistetta
Swedish: Xigduo är avsett för vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion:
Finnish: Xigduo on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi:
Swedish: Xigduo bör inte initieras till patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Finnish: Xigduo-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Swedish: Den maximala dagliga dosen av metformin bör företrädesvis delas upp i 2-3 dagliga doser.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Swedish: • Laktatacidos: uppträder mycket sällan (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) Xigduo kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Finnish: • Maitohappoasidoosi, hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) Xigduo voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) (endast Xigduo 5 mg/850 mg).
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain Xigduo 5 mg/850 mg).
Swedish: Xigduo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Xigduolla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Xigduo innehåller natrium
Finnish: Sisältää natriumia
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablett (endos) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablettia EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablettia EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablettia EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablettia EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Xigduo innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Xigduo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Tilläggskombinationsbehandling
Finnish: Hoito lisälääkeyhdistelmillä
Swedish: Vulvovaginal klåda Genital klåda
Finnish: Vulvovaginaalinen kutina Sukupuolielinten kutina
Swedish: Dapagliflozin 5 mg två gånger dagligen gav statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 16 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; Tabell 4).
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 5 mg:n dapagliflotsiiniannos pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja viikolla 16 verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin (p < 0,0001, taulukko 4).