FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dualtherapien mit Victoza und Metformin bzw. Glimepirid führten zu einer Senkung der HbA1c-Werte von etwa einem Prozentpunkt, während bei der Behandlung ohne Victoza keine Reduzierung erzielt werden konnte.
Lithuanian: Taikant dvigubą terapiją Victoza ir metformino arba glimepirido deriniu, HbA1c sumažėjo maždaug 1 proc.
German: In einer weiteren Tripeltherapie-Studie wurde Victoza mit einer Einzeldosis eines kurzwirksamen Insulins, Insulin aspart, in Kombination mit Basalinsulin (einem langwirksamen Insulin) plus Metformin verglichen.
Lithuanian: Kitame trigubos terapijos tyrime papildomai su baziniu insulinu (ilgalaikio poveikio insulinu) ir metforminu skiriamas Victoza buvo lyginamas su vienkartine trumpai veikiančio insulino asparto doze. Skiriant Victoza kartu su bazinio insulino ir metformino deriniu, HbA1c kiekis sumažėjo 0,7 proc.
German: 336 (4 Packungen mit jeweils 84) Hartkapseln
Lithuanian: 336 (4 pakuotės po 84) kietosios kapsulės
German: 84 Hartkapseln
Lithuanian: 84 kietosios kapsulės
German: Die Fortbildungsmaterialien müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą sudaro šios svarbiausios dalys:
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen
Lithuanian: • Išsami informacija apie hematologinių sutrikimų pavojų (ypač anemiją), susijusį su Victrelis vartojimu, kurioje būtų aprašyti hematologinių sutrikimų atvejai pagal dažnį ir pasireiškimo laiką nuo gydymo pradžios bei susiję klinikiniai simptomai.
German: Vor dem Zeitpunkt der Markteinführung muss sich in jedem Mitgliedstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über das Format und den Inhalt des Fortbildungspaketes für die Angehörigen der Gesundheitsberufe einigen und auf nationaler Ebene solche Programme in Kraft setzen, die gewährleisten, dass allen Ärzten vor dem Verschreiben des Arzneimittels ein Informationspaket für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas su tos valstybės narės kompetetinga institucija privalo suderinti Gydytojo mokomosios medžiagos formą ir turinį bei nacionaliniu lygmeniu vykdyti tokią programą, kuri užtikrintų, kad prieš skirdami Victrelis visi gydytojai bus gavę sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos rinkinį, kurį sudaro:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten genannten Voraussetzungen im Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt sind.
Lithuanian: Valstybė narė privalo garantuoti, kad yra įgyvendintos visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
German: - die (vollständige) Fachinformation
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (visa);
German: † und ‡
Lithuanian: † ir ‡
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.
Lithuanian: Toliau vartokite kapsules, kaip įpratę.
German: Dreimal täglich einnehmen: morgens, nachmittags und abends.
Lithuanian: Vartoti 3 kartus per parą: ryte, po pietų ir vakare.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Victrelis saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nėra nustatytas.
German: 84 Hartkapseln.
Lithuanian: 84 kietosios kapsulės.
German: Wirkmechanismus, sofern bekannt)
Lithuanian: Sąveika (veikimo mechanizmas, jei žinomas)
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams ar kūdikiams atmesti negalima.
German: Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.
Lithuanian: Vartojimas be maisto gali rimtai sumažinti Jūsų gydymo sėkmės tikimybę.
German: Eine umgehende Beurteilung und Behandlung von Infektionen wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama infekcijas vertinti ir gydyti nedelsiant.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Lithuanian: Tai turite aptarti su savo gydytoju.
German: Danach soll das Arzneimittel entsorgt werden.
Lithuanian: Po to vaistą reikia sunaikinti.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklapyje.
German: Lagerung beim Apotheker Im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: Laikymas vaistinėje Laikyti šaldytuve.
German: Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Lithuanian: Gerkite kapsules ryte, po pietų ir vakare, valgydami ar lengvai užkandžiaudami.
German: Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Victrelis ir kam jis vartojamas
German: Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
Lithuanian: Neutropenija sumažina organizmo gebėjimus kovoti su infekcijomis;
German: • Der Wirkstoff ist: Boceprevir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra bocepreviras.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Dauginės pakuotės sudėtinė dalis, kurios atskirai parduoti negalima.
German: Boceprevir wird hauptsächlich durch die Aldoketo-Reduktase (AKR) metabolisiert.
Lithuanian: Boceprevirą daugiausia metabolizuoja aldoketo reduktazė (AKR).
German: Thrombozyten, roten und weißen Blutzellen) hatten
Lithuanian: trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių);
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist zu erwägen (siehe
Lithuanian: Reikėtų paskirti kitokius kontraceptikus (žr.
German: SP Labo NV
Lithuanian: S-P Labo NV
German: Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Lithuanian: Tai sumažins galimybes ribavirinui patekti į moters organizmą.
German: Die maximale Tagesdosis von Victrelis beträgt 2.400 mg.
Lithuanian: Victrelis didžiausia paros dozė yra 2 400 mg.
German: Wie Victrelis aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Victrelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit Victrelis.
Lithuanian: 2 lentelėje yra pateiktos dozavimo rekomendacijos atsižvelgiant į vaistų sąveiką su Victrelis.
German: BEWERTUNGEN* (HCV-RNA-Ergebnisse
Lithuanian: ĮVERTINIMAS* (HCV RNR tyrimai
German: Bitte beachten Sie weitere Informationen unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
German: Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Lithuanian: Yra įmanoma, kad bocepreviras patenka į motinos pieną.
German: Boceprevir AUC ↓ 19 %**
Lithuanian: bocepreviro AUC ↓ 19 %**
German: Die PEM müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Lithuanian: GMM turi būti šios svabiausios dalys:
German: Eine Anpassung der Benzodiazepin-Dosis ist zu erwägen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų koreguoti benzodiazepino dozę.
German: Narkotische Analgetika/Opioid-Abhängigkeit
Lithuanian: Narkotiniai analgetikai / Priklausomybei nuo opioidų gydyti
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
Lithuanian: • esate arba anksčiau buvote užsikrėtęs (užsikrėtusi) hepatito B virusu, kadangi gydytojas gali norėti atidžiau stebėti Jūsų sveikatos būklę;
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
Lithuanian: Šios rekomendacijos yra pagrįstos arba vaistų sąveikos tyrimais (pažymėta *), arba numanomomis sąveikomis dėl tikėtino sąveikos dydžio ir sunkių nepageidaujamų reakcijų galimybės arba veiksmingumo netekimo.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
German: In Behandlungswoche 24
Lithuanian: 24-ąją gydymo savaitę
German: - wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt: dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben.
Lithuanian: jeigu esate ribaviriną vartojantis vyras: su nėščia moterimi lytiškai santykiauti galite tik su prezervatyvu.
German: • einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (Hypokaliämie)
Lithuanian: • kraujyje yra mažai kalio (hipokalemija).
German: • um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden
Lithuanian: • padeda gydytojui nuspręsti, kiek ilgai Jums reikia vartoti Victrelis;
German: Die 72-stündige Behandlung bei IC90 führte zu einer Abnahme der ReplikonRNA um 1 log10-Stufe.
Lithuanian: Apdorojimas 72 valandas esant IC90 sąlygojo RNR replikonų sumažėjimą 1 log10.
German: • Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem
Lithuanian: • Šių vaistų vartojimo trukmė priklausys nuo Jūsų organizmo atsako ir gydymo plano.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse geordnet aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (žiūrėkite 3 lentelę).
German: Eine engmaschige klinische Überwachung ist zu gewährleisten.
Lithuanian: Būtina užtikrinti kruopščią klinikinę stebėseną
German: Auswirkungen auf Fertilität und Sertoli-Zellen wurden bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen und Affen beobachtet.
Lithuanian: Buvo stebėti poveikiai žiurkių vaisingumui ir Sertolio ląstelėms, tačiau jų nebuvo pelėms ir beždžionėms.
German: Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Lithuanian: Rekomenduojama Victrelis dozė yra po 4 kapsules tris kartus per parą (iš viso 12 kapsulių per parą).
German: Inhibitoren dieser Transportsysteme könnten möglicherweise die Boceprevir-Konzentration erhöhen; die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Yra galimybė, kad šių pernešėjų inhibitoriai padidins bocepreviro koncentraciją, tačiau šių sąveikų klinikinė reikšmė nėra žinoma.
German: Der am häufigsten verwendete HIV-PI war Atazanavir gefolgt von Lopinavir und Darunavir.
Lithuanian: Dažniausiai vartoti ŽIV PI buvo atazanaviras, po kurio buvo vartojami lopinaviras ir darunaviras.
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Victrelis auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Lithuanian: Duomenų apie Victrelis poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: • Antimikrobielle Arzneimittel - Pentamidin
Lithuanian: • antimikrobinį vaistą - pentamidiną;
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Lithuanian: • Šį vaistą reikia vartoti valgio metu arba su lengvu užkandžiu.
German: Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen.
Lithuanian: Ribavirinas gali būt labai žalingas Jūsų negimusiam kūdikiui.
German: Maraviroc 150 mg zweimal täglich bei Anwendung zusammen mit Boceprevir.
Lithuanian: Maravirokas po 150 mg du kartus per parą, kai skiriamas kartu su bocepreviru.
German: In Behandlungswoche 8
Lithuanian: 8-ąją gydymo savaitę
German: Tabelle 2 Daten zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen
Lithuanian: 2 lentelė Farmakokinetinės sąveikos duomenys
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antivirusiniai vaistai, proteazės inhibitoriai, ATC kodas: J05AE12.
German: Durchsichtige Polychlorotrifluoroethylen /PVC/Aluminium-Blisterpackungen, wobei 4 Hartkapseln pro Blisteraushöhlung enthalten sind.
Lithuanian: Skaidri polichlortrifluoretileno/PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurios viename lizde yra 4 kietosios kapsulės.
German: Hypalbuminämie und niedrige Thrombozytenzahlen sowie schwere Infektionen wurden bei Lebererkrankungen als prädiktive Faktoren für schwere Komplikationen identifiziert.
Lithuanian: Nustatyta, kad hipoalbuminemija ir mažas trombocitų skaičius, taip pat kaip sunkios infekcijos, yra sunkias kepenų ligos komplikacijas pranašaujantys požymiai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, die Victrelis voraussichtlich verordnen oder anwenden werden, ein professionelles Fortbildungspaket für Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt wird, das Folgendes enthält:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, tikėtina, skirs arba naudos Victrelis prieš tai bus gavę sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos rinkinį, kurį sudaro:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass über Ermüdung, Schwindel, Synkopen, Blutdruckschwankungen und verschwommenes Sehen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad taip gydant buvo pastebėtas nuovargis, svaigulys, alpimas, kraujospūdžio svyravimai ir miglotas matymas (žr. 4.8 skyrių).
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten waren vergleichbar.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų ir HCV užsikrėtusių tiriamųjų organizme farmakokinetikos rezultatai buvo panašūs.
German: • wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis" haben
Lithuanian: • Jums yra būklė, vadinama „autoimuniniu hepatitu";
German: Sarkoidose*, nicht akute Porphyrie
Lithuanian: Sarkoidozė*, neūminė porfirija
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, 5 dienas vartojusiems 3 600 mg paros dozes, nepageidaujamų simptomų nebuvo.
German: In die klinischen Studien zu Boceprevir wurden nicht genügend Patienten im Alter ab 65 Jahren eingeschlossen, um beurteilen zu können, ob diese Patienten ein anderes Ansprechen zeigen als jüngere Patienten.
Lithuanian: Bocepreviro klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas 65 metų ir vyresnių tiriamųjų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skyrėsi nuo jaunesnių tiriamųjų.
German: (CYP3A-Hemmung - Auswirkung
Lithuanian: (CYP3A slopinimas - poveikis
German: Boceprevir wird durch Dialyse nicht eliminiert.
Lithuanian: Dialize bocepreviras nėra pašalinamas.
German: Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Jeigu Jums taip nutinka, nevairuokite ir mechanizmų nevaldykite.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über die Leber eliminiert wird.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad daugiausia bocepreviro pašalina kepenys.
German: Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį į tokias grupes: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus
German: Die meisten Patienten (87 %; 85/98) erhielten einen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitor (PI) kombiniert mit HIV-Nukleosidischen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų (87 %; 85 iš 98) vartojo ritonaviru sustiprintą ŽIV proteazės inhibitoriaus (PI) dozę kartu su ŽIV nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI).
German: Da die klinische Bedeutung der Abnahme der Boceprevir-C8h nicht bekannt ist, wird eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung hinsichtlich HCV-Suppression empfohlen.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi bocepreviro C8h sumažėjimo klinikinė reikšmė nėra nustatyta, rekomenduojama sustiprinti HCV slopinimo klinikinę ir laboratorinę stebėseną.
German: Bezüglich Daten zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen siehe Abschnitt 4.5.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais duomenys yra pateikti 4.5 skyriuje.
German: Eine einzelne Substitution durch D168V reduzierte die Boceprevir-Empfindlichkeit nicht.
Lithuanian: Vienguba pakaita D168V jautrumo boceprevirui nesumažino.
German: Eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung auf HIV- und HCV-Suppression wird daher empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama sustiprinti klinikinę ir laboratorinę ŽIV ir HCV supresijos stebėseną.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas kapsules.
German: Die Häufigkeit von schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen ist in den Boceprevir-haltigen Studienarmen tendenziell höher als im Kontrollarm.
Lithuanian: Sunkių ar gyvybei pavojingų infekcijų dažnis bocepreviro pogrupiuose turėjo tendenciją būti didesnis, nei kontroliniame pogrupyje.
German: Boceprevir wird als Mischung mit ungefähr gleichen Anteilen zweier Diastereomere verabreicht, die im Plasma rasch interkonvertieren.
Lithuanian: Vartojamas bocepreviras yra maždaug tolygus dviejų diastereomerų, kurie plazmoje greitai virsta vienas kitu, mišinys.
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann, wird bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelten werden, eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR)-Werte empfohlen.
Lithuanian: Kadangi, gydant Victrelis, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, vitamino K antagonistais gydomiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenis.
German: Punktschätzung des Unterschieds (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Lithuanian: Skirtumo taškinis įvertis (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95 % PI]
German: Die BoceprevirKonzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc beeinflusst (bedingt durch den Eliminationsweg von Boceprevir).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad paskyrus kartu vartoti maraviroko pakistų bocepreviro koncentracija (remiantis bocepreviro eliminacijos keliu).
German: • damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
Lithuanian: • tokiu būdu gydytojas sužino, ar gydymas yra Jums veiksmingas;
German: Experimentelle pharmakogenomische Analyse zu IL28B in Phase-III-Studien mit Victrelis
Lithuanian: Žvalgomoji IL28B farmakogenomikos analizė III fazės Victrelis klinikinių tyrimų metu
German: Es ist unbekannt, welche Auswirkungen die Therapie mit Victrelis auf die Wirkung anschließend verabreichter HCV-Proteaseinhibitoren, einschließlich erneuter Behandlung mit Victrelis, hat.
Lithuanian: Kokį poveikį gydymas Victrelis turės vėliau paskirtų HCV proteazių inhibitorių veiklumui, įskaitant kartotinį gydymą Victrelis, nėra žinoma.
German: In beiden Studienarmen hatten Patienten mit Zirrhose ein höheres Risiko, eine Thrombozytopenie der Grade 3-4 zu entwickeln als Patienten ohne Zirrhose.
Lithuanian: Abiejuose gydymo pogrupiuose kepenų ciroze sirgusiems pacientams buvo didesnis pavojus, kad pasireikš 3−4-ojo laipsnio trombocitopenija, lyginant su kepenų ciroze nesirgusiais pacientais.
German: Innere Faltschachtel ohne Blue Box
Lithuanian: Vidinė kartono dėžutė - be žydrojo rėmelio
German: Eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Digoxin zeigte, dass Boceprevir in vivo ein schwacher P-gp-Inhibitor ist, der den Digoxin-Spiegel um 19 % erhöht.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su digoksinu tyrimai įrodė, kad in vivo bocepreviras yra silpnas P-gp inhibitorius, ekspoziciją digoksinu padidinantis 19 %.
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaikus nėra (žr. 4.2 skyrių).
German: • Lumefantrin und Halofantrine - Arzneimittel gegen Malaria
Lithuanian: • lumefantriną ar halofantriną - vaistai nuo maliarijos;
German: In zweijährigen Studien zur Karzinogenität wurde keine Karzinogenität beobachtet; jedoch wurde bei Mäusen bei einer systemischen Exposition, die um das 5,7-Fache höher war als die Exposition beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis, eine nicht statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz an hepatozellulären Adenomen festgestellt.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimais kancerogeninio poveikio nenustatyta, tačiau esant 5,7 karto didesnei sisteminei ekspozicijai, nei susidaro žmogui vartojant rekomenduojamą gydomąją dozę, statistiškai nereikšmingai pelėms padidėjo kepenų ląstelių adenomų dažnis.
German: Boceprevir zeigt im Organismus eine mittlere Gesamt-Clearance (Cl/F) von ca. 161 l/h.
Lithuanian: Bocepreviro vidutinis bendrasis organizmo klirensas (CL/F) yra maždaug 161 l/val.
German: In einer Studie bei Patienten mit stabilen chronischen Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade (leicht, mittelschwer bzw. schwer) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter festgestellt; es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavusiems pacientams buvo įvairaus sunkumo stabilus lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas (lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus), kliniškai reikšmingų farmakokinetikos parametrų skirtumų nenustatyta, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
German: Patienten sind auf Anzeichen einer OpiatToxizität in Verbindung mit Buprenorphin hin zu überwachen.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar neatsiras su buprenorfino vartojimu susijusio opiatų toksinio poveikio požymių.
German: Vorsicht ist angebracht und eine klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti atsargiai ir pacientus kliniškai stebėti.
German: Die Patienten wurden 4 Wochen mit PR gefolgt von 44 Wochen mit Victrelis oder mit Placebo und PR behandelt.
Lithuanian: Tiriamieji 4 savaites buvo gydomi PR, po kurių 44 savaites buvo gydomi Victrelis arba placebu kartu su PR.
German: Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei turite bet kokių klausimų apie tai, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju.
German: Bei den meisten dieser Patienten (n=54) betrug die niedrigste Ribavirin-Dosis, die sie mindestens über 14 Tage erhielten ≥ 600 mg/Tag.
Lithuanian: Daugumos (n = 54) iš šių tiriamųjų bent 14 dienų vartota mažiausia ribavirino dozė buvo ≥ 600 mg per parą.
German: Bei Therapiebeginn ist eine sehr engmaschige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Infektionen und einer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich.
Lithuanian: Jeigu gydymas pradedamas, turi būti užtikrinta labai atidi infekcijos požymių ar kepenų veiklos pablogėjimo stebėsena.
German: Niere: Nierenfunktionsbeeinträchtigung (im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung reversibel)
Lithuanian: Inkstai: inkstų veiklos sutrikimas (baigus gydymą dažniausiai praeidavo savaime).
German: Amenorrhoe, Menorrhagie, Metrorrhagie
Lithuanian: Amenorėja, menoragija, metroragija
German: Eine längere Exposition führte zu einer Abnahme der RNA-Spiegel um 2 logStufen bis Tag 15.
Lithuanian: Ilgesnė ekspozicija lėmė RNR kiekio sumažėjimą 15-ąją parą 2 log.