FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Remicade i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Lithuanian: Remicade skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży (6 do 17 lat) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniano w wieloośrodkowym otwartym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym w grupach równoległych (C0168T72) u 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku 14,5 roku) z umiarkowaną do ciężkiej, czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugicentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime (C0168T72), kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Polish: • Przyjmowanie leku Remicade u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Lithuanian: • Remicade vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i transbłonową formą ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor, TNFα) ale nie wiążącym się z limfotoksyną α (TNFβ).
Lithuanian: Infliksimabas - tai chimeriniai žmogaus ir pelės monokloniniai antikūnai, kurie labai specifiškai jungiasi prie tirpių ir transmembraninių NNFα formų, bet nesijungia prie limfotoksino α (NNFß).
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniu p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Lithuanian: Gleivinės gijimas 30 savaitę p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su placebo grupe.
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/ Pacjenci oceniani (%) Całkowity wskaźnik (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde) Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem (średnia±SD
Lithuanian: Pacientai su ARK20 atsaku/ištirti pacientai (%) Bendri balai d (Van der
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 lub 6 mg/kg mc. infliksymabu według schematu trzech dawek (odpowiednio w tygodniu 0, 2, 6 lub14, 16, 20), po którym zastosowano leczenie podtrzymujące co 8 tygodni w połączeniu z metotreksatem.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos 3 pradinės 3 mg/kg arba 6 mg/kg infliksimabo dozės (0, 2 ir 6 savaitę, arba, atitinkamai, 14, 16 ir 20 savaitę), o vėliau skirtas palaikomasis gydymas kas 8 savaites, kartu paskyrus metotreksato.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, w grupie ciężkich działań niepożądanych związanych z infliksymabem w populacji dziecięcej zgłaszano spontanicznie między innymi: chłoniaki T-komórkowe wątroby i śledziony, przejściowe zaburzenia dotyczące enzymów wątrobowych, zespoły toczniopodobne i obecność autoprzeciwciał (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Vartojimo patirtis po vaistinio preparato registracijos Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jų - hepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų
Polish: • Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remicade i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
Lithuanian: • Jūs būsite stebimi Remicade infuzijos metu ir 1 - 2 valandas po jos.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote limfoma (kraujo vėžio atmaina) ar kita navikine liga.
Polish: Krótszy czas podawania wlewu we wskazaniach dla dorosłych U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy produktu leczniczego Remicade (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Lithuanian: Sutrumpintos infuzijos suaugusiems pacientams skiriant pagal visas indikacijas Kruopščiai atrinktiems suaugusiems pacientams, toleravusiems mažiausiai 3 pradines 2 valandų trukmės Remicade infuzijas (indukcijos fazė), kuriems taikomas palaikomasis gydymas, įvertinus situaciją, vėlesnes infuzijas galima sulašinti per ne trumpiau kaip 1 valandą. Jei dėl sutrumpintos infuzijos pasireiškia reakcija į infuziją, galima apsvarstyti, jei gydymas bus tęsiamas, ar nevertėtų kitas infuzijas sulėtinti.
Polish: Często: Zakażenie układu moczowego.
Lithuanian: Dažnas: Šlapimo takų infekcija.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do
Lithuanian: • Jeigu nėštumo metu vartojote Remicade, taip pat gali būti padidėjęs kūdikio iki šešių mėnesių apkrėtimo infekcinėmis ligomis nuo gyvų vakcinų pavojus.
Polish: • Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry
Lithuanian: • Kraujosruva, karščio pylimai ar kraujavimas iš nosies, šilta, paraudusi oda (karščio pliūpsniai);
Polish: Proszek jest w postaci liofilizowanej białej peletki.
Lithuanian: Milteliai yra šaldant išdžiovinti balti rutulėliai.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Remicade w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Remicade tyrimų su vyresnio amžiaus pacientais nebuvo atlikta.
Polish: Przeciwciała przeciw dwuniciowemu dsDNA stwierdzono u około 17% pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z 0% pacjentów z grupy placebo.
Lithuanian: AntidgDNR antikūnų buvo naujai aptikta vidutiniškai 17 % infliksimabu gydytų pacientų ir 0 % placebu gydytų pacientų.
Polish: Jak Remicade jest podawany
Lithuanian: Kaip vartoti Remicade
Polish: • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Lithuanian: • Infekcijos (taip pat TB) požymiai karščiavimas, nuovargis, kosulys (kuris gali būti nuolatinis), dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, pūlių susikaupimas žarnyne ar aplink išeinamąją angą (pūlinys), dantų sutrikimai ar deginimo pojūtis šlapinantis.
Polish: W czwartym tygodniu od podania pojedynczej dawki, odpowiedź kliniczną osiągnięto u 22/27 (81%) pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, w której odpowiedź uzyskano u 4/25 (16%) pacjentów (p < 0,001).
Lithuanian: 4-ąją savaitę paskyrus vienkartinę dozę 22 iš 27 (81 %) infliksimabu gydytų pacientų, vartojusių 5 mg/kg dozę, buvo pasiektas klinikinis atsakas palyginus su 4 iš 25 (16 %) pacientų, kuriems skirta placebo (p < 0,001).
Polish: • Łuszczycy.
Lithuanian: • Patinę limfmazgiai;
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra nenormalių angų odoje (fistulių).
Polish: • Nie należy karmić piersią jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remicade oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remicade.
Lithuanian: • Žindyti negalima vartojant Remicade ir 6 mėnesius po paskutinio Remicade vartojimo.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, leku Remicade nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo Remicade padėti atgal į šaldytuvą laikymui draudžiama.
Polish: Często: Tachykardia, kołatania serca.
Lithuanian: Dažnas: Tachikardija, palpitacijos.
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Lithuanian: Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas Išnykusių (0), minimalių (1), ar silpnų (2) GVĮ rezultatas 50 savaitė
Polish: Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab
Lithuanian: Remicade 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym produkt leczniczy Remicade, zgłaszano przypadki występowania czerniaka i raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: NNF inhibitoriais, įskaitant Remicade, gydytiems pacientams yra pastebėta melanoma ir Merkel'io ląstelių karcinoma (žr.
Polish: Produkt leczniczy Remicade może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Remicade gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Objawy obejmują zaburzenia wiedzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.
Lithuanian: Tai regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas.
Polish: Jeśli u chorego leczonego produktem leczniczym Remicade wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Remicade (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Santykinis NNFα trūkumas gydant NNF blokuojančiais vaistais gali sukelti autoimuninius pakitimus. Jei gydant Remicade atsiranda simptomų, primenančių vilkligę ir aptinkama antikūnų prieš dvigrandę DNR, gydymą Remicade reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remicade, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Lithuanian: Jeigu vartojote Remicade nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina pasakykite savo kūdikio gydytojui ir kitiems Jūsų vaiku besirūpinantiems sveikatos priežiūros specialistams apie gydymąsi Remicade nėštumo metu.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Remicade u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Lithuanian: Nėra pakankamai saugumo duomenų apie pacientų gydymą Remicade, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros, įskaitant artroplastiką.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Lithuanian: Remicade skiriama gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Polish: PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Lithuanian: Išnykusių (0), minimalių (1), ar silpnų (2) GVĮ rezultatas ab
Polish: Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji infliksymab (infliximabum)
Lithuanian: Remicade 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui infliksimabas (infliximabum)
Polish: Pacjenci z gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, takimi jak posocznica, ropnie i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Remicade neskiriama pacientams, sergantiems tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr.
Polish: Tabela 8 Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Lithuanian: 8 lentelė Poveikis klinikiniam atsakui, klinikinei remisijai ir gleivinės gijimui 8 ir 30 savaitę. Jungtiniai ACT1 ir ACT2 duomenys
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remicade obserwowano łagodne do średnio nasilonego zwiększenie aktywności AlAT i AspAT bez rozwoju w kierunku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, Remicade vartojantiems pacientams buvo stebėtas nedidelis ar vidutinis ALT ir AST padidėjimas, kuris neperėjo į didelį kepenų pažeidimą.
Polish: Nie należy prowadzić infuzji leku Remicade równocześnie z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
Lithuanian: Nelašinkite Remicade kartu su kitais vaistais ta pačia infuzijos sistema.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci, które przyjmowały lek Remicade z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali lek Remicade w leczeniu tej samej choroby.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Šalutiniai poveikiai Krono ligai gydyti Remicade vartojusiems vaikams šiek tiek skyrėsi nuo šalutinių poveikių, pasireiškusių Krono ligai gydyti Remicade vartojusiems suaugusiems pacientams.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Remicade u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lithuanian: Remicade saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jaunatvinio reumatoidinio artrito indikacijai dar neištirti.
Polish: Placebo (tydzień 24)
Lithuanian: Placebas savaitė)
Polish: p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec kontroli.
Lithuanian: 50 savaitė p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontroline.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Lithuanian: Remicade skiriama sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas.
Polish: Guillain-Barré
Lithuanian: Infliksimabo
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė paprastai turi neviršyti 24 val., nebent buvo tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy, z zastosowaniem analogicznego przeciwciała, które wybiórczo hamuje aktywność mysiego TNFα, nie stwierdzono działania toksycznego na organizm matki oraz działania embriotoksycznego i teratogennego (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tiriant analogiškų antikūnų, kurie pasirinktinai slopina pelių NNFα funkcinį aktyvumą, toksinį poveikį pelių vystymuisi, nepastebėta toksinio poveikio motinai, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio (žr.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada osoba podająca lek.
Lithuanian: Už paruošto ir iš karto nesuvartoto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Lithuanian: • Prieš vartodami Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
Polish: Pacjent otrzymywał wcześniej lek Remicade
Lithuanian: Anksčiau buvo taikytas gydymas Remicade
Polish: • Zakażenia pochwy
Lithuanian: • Makšties infekcijos;
Polish: Niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne, zespół toczniopodobny, choroba posurowicza, objawy przypominające chorobę posurowiczą.
Lithuanian: Nedažnas: Anafilaksinės reakcijos, į vilkligę panašus sindromas, seruminė liga ar į seruminę ligą panaši reakcija.
Polish: Często: Nowe zachorowania lub zaostrzenie łuszczycy, w tym łuszczyca krostkowa (pierwotnie dłoni i stóp), pokrzywka, wysypka, świąd, nadmierne pocenie, sucha skóra, grzybica skóry, wyprysk, łysienie.
Lithuanian: Dažnas: Pirmą kartą pasireiškusi psoriazė ar psoriazės pablogėjimas, įskaitant pustulinę formą (pirmiausiai delnų ir padų), dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, hiperhidrozė, sausa oda, grybelinis dermatitas, egzema, alopecija.
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Be to, pastebėta agranulocitozės atvejų (žr.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano większej różnicy w klirensie lub objętości dystrybucji w zależności od wieku pacjenta.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, nepastebėta didesnių klirenso ar pasiskirstymo tūrio priklausomybės nuo amžiaus ar svorio skirtumų.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących częstości występowania reakcji nadwrażliwości typu późnego po przerwie w stosowaniu produktu leczniczego Remicade dłuższej niż 1 rok.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos buvo nedažnos ir pasireiškė, jei Remicade buvo vartotas po mažesnės nei 1 metų pertraukos.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Polish: • Ból brzucha, nudności
Lithuanian: • Skrandžio skausmas, pykinimas;
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątroby i śledziony (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti hepatospleninės T-ląstelių limfomos (HSTLL) atvejai NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, taip pat ir infliksimabu, gydytiems pacientams.
Polish: Pominięcie zastosowania infuzji leku Remicade Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remicade lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Remicade infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lithuanian: Vieną trumpesnį nei 6 mėnesiai laikotarpį gali būti laikomas kambario (25°C ar žemesnėje) temperatūroje, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Polish: Objawy te obejmują: gorączkę, uczucie zmęczenia, (utrzymujący się) kaszel, duszność, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, rany, problemy dotyczące zębów, uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu lub objawy grypopodobne.
Lithuanian: Tai karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, dantų sutrikimai, deginimo pojūtis šlapinantis, ar į gripą panašūs simptomai.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Remicade.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie gydymo Remicade nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinamos reikšmingos hematologinės anomalijos.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Remicade.
Lithuanian: Rekomenduojama Remicade vartojimo metu gyvųjų vakcinų neskirti.
Polish: W 30. tygodniu odsetek pacjentów z remisją kliniczną był wyższy w grupie stosujacej schemat leczenia podtrzymującego 8-tygodniowy (59,6%, 31/52) w porównaniu do 12-tygodniowego (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Lithuanian: Tiriamųjų, pasiekusių klinikinę remisiją, dalis 30-ąją savaitę buvo didesnė palaikomojo gydymo kas 8 savaites (59,6 %, 31 iš 52), nei kas 12 savaičių grupėje (35,3 %, 18 iš 51; p = 0,013). 54-ąją savaitę - 55,8 % (29 iš 52) palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23,5 % (12 iš 51) kas 12 savaičių grupėje (p < 0,001).
Polish: Produkt leczniczy Remicade powinien być podawany w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny.
Lithuanian: Remicade reikia per 2 valandas sulašinti į veną.
Polish: ab
Lithuanian: B.
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami produktu leczniczego Remicade (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą, jei Remicade buvo vartotas po didesnės nei 1 metų pertraukos, tačiau turimi riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant pertraukai kai Remicade yra nevartojamas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Należy poprosić lekarza o zapisanie na karcie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jus, ar nesergate TB. Paprašykite savo gydytojo į kortelę įrašyti paskutiniuosius TB tyrimus ir datas.
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
Lithuanian: • Odos pakitimai, tokie kaip pūslės, karpos, nenormali odos spalva ar pigmentacija, lūpų tinimas,
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Lithuanian: Atskieskite visą ištirpintą Remicade dozę iki 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Polish: U pacjentów, u których oznaczono wysokie miano przeciwciał przeciwko infliksymabowi, odnotowano zmniejszenie skuteczności leku.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių antikūnų prieš infliksimabą titras buvo didelis, ne taip efektyviai reagavo į gydymą.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remicade dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Lithuanian: Infliksimabą vartojančius vaikus galima skiepyti kai kuriomis vakcinomis, išskyrus gyvas vakcinas.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos NRV yra paremtos klinikinių tyrimų patirtimi arba, apie kurias buvo pranešta po vaisto patekimo į rinką (dalis šių nepageidaujamų reakcijų baigėsi mirtimi).
Polish: Podanie dożylne.
Lithuanian: EXPRESS tyrimas.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tygodni na podanie pierwszej infuzji.
Lithuanian: Jeigu po 2 dozių paciento atsako į gydymą nėra, papildomo gydymo infliksimabu skirti negalima. Jeigu pacientai nesureagavo į pirmąją infuziją per 6 savaites, duomenys rodo, kad nėra prasmės tęsti gydymą infliksimabu.