FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Swedish: Det kan finnas lokala riktlinjer för detta.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale retningslinjer for kassering.
Swedish: Kumulativ incidens (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst (%)
Swedish: Ytterligare miljöförhållanden
Norwegian Bokmål: Ytterligere miljøforhold
Swedish: D Fortsätt att TRYCKA ned mot huden.
Norwegian Bokmål: D Fortsett å TRYKKE ned mot huden.
Swedish: Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell dersom du er allergisk mot lateks.
Swedish: (statinintoleranta)
Norwegian Bokmål: (statinintolerante)
Swedish: Kontrollera att:
Norwegian Bokmål: Kontroller at:
Swedish: • Det går bara att trycka på startknappen en gång.
Norwegian Bokmål: • Du kan bare trykke på startknappen én gang.
Swedish: Injicera hela innehållet.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet.
Swedish: Injektionen är klar när:
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er ferdig når:
Swedish: LYFT därefter på tummen.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter tommelen.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Mindre vanliga 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Mindre vanlige 1Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Swedish: Undvik t.ex. att ha dem i bilens handskfack eller i bakluckan.
Norwegian Bokmål: Unngå for eksempel oppbevaring i hanskerommet eller bagasjerommet i bilen.
Swedish: Den gröna lampan ska nu vara släckt.
Norwegian Bokmål: Den grønne lampen skal nå være slukket.
Swedish: För luckan till vänster.
Norwegian Bokmål: Vri dekselet mot venstre.
Swedish: Stroke (dödlig/icke-dödlig)d
Norwegian Bokmål: Slag (fatalt/ikke-fatalt)d
Swedish: Intervall för relativ luftfuktighet är 15 % till 85 %.
Norwegian Bokmål: Relativ luftfuktighet mellom 15 % og 85 %.
Swedish: N Injektionen tar omkring 9 minuter.
Norwegian Bokmål: N Injeksjonen tar ca. 9 minutter.
Swedish: 97 fall av systemiska överkänslighetsreaktioner hämtades från säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: 97 tilfeller av systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble innhentet fra sikkerhetsdatabasen til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Swedish: Patientpopulation (N)
Norwegian Bokmål: Pasient gruppe (N)
Swedish: Noggrann övervakning av dessa patienter kan därför vara motiverad.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være grunn til grundig overvåkning av disse pasientene.
Swedish: 45 minuter.
Norwegian Bokmål: 45 minutter.
Swedish: Den innehåller elektronik som inte tål väta.
Norwegian Bokmål: Den inneholder elektronikk som ikke bør bli våt.
Swedish: Injektionen kan ta omkring 15 sekunder.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta omkring 15 sekunder.
Swedish: Repatha innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder natrium
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juli 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Swedish: Evolokumab beräknades ha en effektiv halveringstid på 11 till 17 dagar.
Norwegian Bokmål: Evolokumab ble anslått å ha en effektiv halveringstid på 11 til 17 dager.
Swedish: Äldre patienter (ålder ≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ut något läkemedel.
Norwegian Bokmål: Vær veldig forsiktig slik at du ikke presser ut noe av legemidlet.
Swedish: • Kontrollera att du ser en grön, blinkande statuslampa.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ser en grønn, blinkende statuslampe.
Swedish: B Avlägsna luftbubblan/luftspringan.
Norwegian Bokmål: B Fjern luftboblen/tomrommet.
Swedish: • Lägg tråget i handen.
Norwegian Bokmål: • Legg brettet i hånden.
Swedish: Använd en fast och slät hudyta.
Norwegian Bokmål: Bruk et fast og flatt hudområde.
Swedish: GRH0536SV v1
Norwegian Bokmål: GRH0535NO v1
Swedish: (HMD) (kombinerade atorvastatingrupper)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte atorvastatingrupper)
Swedish: C När du är klar att injicera, tryck på den grå startknappen.
Norwegian Bokmål: C Når du er klar til å injisere, trykkpå den grå startknappen.
Swedish: Rör inte den grå startknappen
Norwegian Bokmål: Ikke berør den grå startknappen
Swedish: Inga tidsberoende förändringar i serumkoncentrationerna observerades under en period om 124 veckor.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tidsavhengige endringer i serumkonsentrasjonene i løpet av en periode på 124 uker.
Swedish: Du kommer att höra ett klick.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Repatha.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av Repatha.
Swedish: • Allergiska reaktioner, inklusive utslag
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert utslett
Swedish: Nyckel: OLE = öppen förlängning.
Norwegian Bokmål: Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie.
Swedish: Altitudintervall är -300 meter till 3 500 meter över havet.
Norwegian Bokmål: Høyde over havet mellom -300 m og 3500 m.
Swedish: Riskkvota (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Hasardratea (95 % KI)
Swedish: Den relativa riskkvoten var 1,13 (95 % KI: 1,02, 1,25).
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var 1,13 (95 % KI: 1,02, 1,25).
Swedish: Det ges: tillsammans med andra kolesterolsänkande behandlingar.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med andre kolesterolsenkende behandlinger.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Swedish: • Du kan höra pip som indikerar att injektionen har startat.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører at det piper som tegn på at injeksjonen har startet.
Swedish: e Utvärdering av tiden till sjukhusvistelse till följd av instabil angina gjordes ad-hoc.
Norwegian Bokmål: e Vurderingen av tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina var ad-hoc.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan dosering fastställdes till 72 % med hjälp av farmakokinetiska modeller.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan dosering ble slått fast å være 72 % i farmakokinetiske modeller.
Swedish: Temperaturintervall för den automatiska doseringspumpen är 15 °C till 40 °C.
Norwegian Bokmål: Driftstemperatur for den automatiske minidosereren er 15 °C til 40 °C.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienterna behandlas för sina eventuella symtom och stödåtgärder inledas efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttende tiltak bør iverksettes etter behov.
Swedish: B Öppna kartongen och dra bort det vita skyddspapperet.
Norwegian Bokmål: B Åpne esken og trekk av det hvite dekkpapiret.
Swedish: Varning: Enheten får inte ändras.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Du må ikke gjøre endringer på apparatet.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare • Svullnad av ansikte, mun, tunga eller svalg (angioödem)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer • Hevelse i ansikt, munn, tunge eller hals (angioødem)
Swedish: Vad Repatha är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Repatha Hur du använder Repatha Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Repatha Hvordan du bruker Repatha Mulige bivirkninger
Swedish: Se till att hela fästytan sitter fast på huden.
Norwegian Bokmål: Påse at hele klebeflaten er festet på huden.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte har fått anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av helsepersonell.
Swedish: Använd inte om förpackningen är skadad
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom emballasjen er skadet
Swedish: Det är inte känt om Repatha kan skada ett ofött barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Repatha vil skade det ufødte barnet.
Swedish: Administreringsenheten är enbart konstruerad för användning tillsammans med den medföljande 3,5 ml förfyllda cylinderampullen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsenheten er kun beregnet for bruk sammen med den medfølgende ferdigfylte sylinderampullen på 3,5 ml.
Swedish: I varje förlängningsstudie randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen Repatha plus standardbehandling (evolokumabgruppen) eller enbart standardbehandling (kontrollgrupp) under studiens första år.
Norwegian Bokmål: I hver av forlengelsesstudiene ble pasientene randomisert 2:1 til å motta enten Repatha pluss standardbehandling (evolokumab-gruppen) eller kun standardbehandling (kontrollgruppen) i det første året av studien.
Swedish: Om du ser en luftbubbla eller luftspringa:
Norwegian Bokmål: Dersom du ser en luftboble / et tomrom:
Swedish: den grå nålhylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.
Norwegian Bokmål: den grå kanylehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Swedish: Repatha ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med evolokumab.
Norwegian Bokmål: Repatha skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med evolokumab nødvendig.
Swedish: Om något blir fel kan den automatiska doseringspumpen inte användas.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en feil, kan ikke den automatiske minidosereren brukes.
Swedish: Evolokumab-exponeringen visades vara omkring 40-50 % lägre jämfört med hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for evolokumab ble funnet å være omkring 40-50 % lavere enn hos friske personer.
Swedish: Vid slutet av det första året (vecka 52 i OSLER och vecka 48 i OSLER-2) fick alla patienter Repatha öppet i antingen ytterligare 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av det første året (uke 52 i OSLER og uke 48 i OSLER-2) gikk pasientene over i perioden der alle fikk Repatha, og der alle pasienter fikk åpen Repatha i enten ytterligere 4 år (OSLER) eller i 2 år (OSLER-2).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repatha om du har: - leversjukdom, - svåra njurproblem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Repatha hvis du har: - leversykdom, - alvorlige nyreproblemer.
Swedish: Djurstudier visar inte några direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: ApoB/ ApoA1kvot
Norwegian Bokmål: ApoB/ ApoA1forhold
Swedish: (HMD) (kombinerade rosuvastatin-, simvastatin- och atorvastatingrupper)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatin-grupper)
Swedish: Repatha används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du är:
Norwegian Bokmål: Repatha brukes i tillegg til kolesterolsenkende diett dersom du er:
Swedish: Repatha får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Norwegian Bokmål: Repatha må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon forventes å følge clearance-veiene for immunglobulin, noe som medfører nedbryting til små peptider og individuelle aminosyrer.
Swedish: Repatha har inte studerats hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Repatha har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Swedish: ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) For subkutan bruk.
Swedish: Evolokumabs mutagena potential har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet til evolokumab har ikke blitt undersøkt.
Swedish: C Samla ihop allt material du behöver för injektionen och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen og vask deretter hendene grundig med såpe og vann.
Swedish: I kliniska studier med upprepad subkutan dosering under 12 veckor observerades dosproportionella exponeringsökningar med dosregimer på 140 mg och högre.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med gjentatt subkutan dosering over 12 uker ble det observert doseproporsjonale økninger i eksponeringen ved doseregimer på 140 mg og høyere.
Swedish: Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod, presser du en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.
Swedish: Sänkning av kardiovaskulär risk hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kardiovaskulær risiko hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Swedish: Läs Bruksanvisningen
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället1
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet1
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster hvis nødvendig.
Swedish: Repatha är ett läkemedel som sänker halten av "ont" kolesterol, en typ av fett, i blodet.
Norwegian Bokmål: Repatha er et legemiddel som senker nivået av "dårlig" kolesterol, en type fett, i blodet.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd information från användning av Repatha i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Repatha hos gravide kvinner.
Swedish: Välj ett nytt ställe varje gång du ska injicera.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt sted hver gang du gir deg selv en injeksjon.
Swedish: Ökade halter av LDLR i levern leder till motsvarande minskningar av LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Norwegian Bokmål: Økt LDLR-nivå i leveren resulterer i reduksjon av LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Swedish: • Nässelutslag, röda kliande knottror på huden (urtikaria)
Norwegian Bokmål: • Elveblest, røde, kløende kuler i huden (urtikaria)
Swedish: Innan Repatha sätts in ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreos) uteslutas.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Repatha bør sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreose) utelukkes.
Swedish: Statinintoleranta patienter
Norwegian Bokmål: Statin-intolerante pasienter
Swedish: Statuslampa
Norwegian Bokmål: Statuslampe
Swedish: Repatha har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Repatha har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Inga dosjusteringar av statiner krävs när dessa används i kombination med Repatha.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av statindose er nødvendig ved bruk i kombinasjon med Repatha.
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut kartongen med Repatha förfylld spruta från kylskåpet och vänta i 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta esken med Repatha ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og vent i 30 minutter.
Swedish: Cylinderampullen är förpackad tillsammans med en administreringsenhet.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er pakket sammen med en administrasjonsenhet.
Swedish: Det kan skada sprutan.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade sprøyten.
Swedish: Placering på låret
Norwegian Bokmål: Plassering på låret
Swedish: Om du måste använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som förra gången.
Norwegian Bokmål: Dersom du må bruke samme injeksjonssted, må du bare passe på at det ikke er samme punkt som du brukte forrige gang.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten vid varaktigt mycket låga halter av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av vedvarende svært lave nivåer av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Om du också får aferes, en procedur som liknar dialys där kolesterol och andra blodfetter avlägsnas från blodet, kan läkaren besluta att du ska starta med en dos om 420 mg varannan vecka så att doseringen överensstämmer med din aferesbehandling.
Norwegian Bokmål: Dersom du også får aferese, en behandling som minner om dialyse, der kolesterol og andre fettstoffer fjernes fra blodet, kan legen beslutte at du starter på en dose på 420 mg annenhver uke, slik at det sammenfaller med aferesebehandlingen.
Swedish: • i kombination med den högsta tolererade dosen av en statin med eller utan andra blodfettssänkande behandlingar, eller
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
Swedish: I sådant fall ska du även läsa dosanvisningarna i bipacksedeln för det andra läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Les i så fall doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det andre legemidlet også.
Swedish: Repatha är en human monoklonal IgG2-antikropp som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i CHO-celler (cellinje från äggstockar från kinesisk hamster).
Norwegian Bokmål: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Swedish: Tryck försiktigt
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig
Swedish: Efter 12 veckor kan läkaren bestämma om dosen ska höjas till 420 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker kan legen beslutte å øke dosen til 420 mg annenhver uke.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att det inte krävs några dosjusteringar på grund av ålder, etnicitet eller kön.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering med hensyn til alder, rase eller kjønn.
Swedish: Repatha består uteslutande av aminosyror och kolhydrater, liksom ett naturligt immunglobulin, och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Norwegian Bokmål: Repatha består kun av aminosyrer og karbohydrater som naturlig immunglobulin, og det er lite sannsynlig at det vil bli eliminert via mekanismer i levermetabolismen.
Swedish: Granskningen av alla rapporterade överkänslighetsreaktioner visade på tydlig evidens för olika kliniska typer av överkänslighet i samband med evolokumab.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av alle rapporterte overfølsomhetsreaksjoner ga klart bevis på ulike kliniske presentasjoner av overfølsomhet tilknyttet evolokumab.
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan statiner och evolokumab utvärderades i de kliniska prövningarna med Repatha.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom statiner og evolokumab ble undersøkt i de kliniske studiene av Repatha.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning hos pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Swedish: • Bomullstuss eller kompress.
Norwegian Bokmål: • bomullsdott eller gaskompress.
Swedish: Om du har glömt att ta Repatha
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Repatha
Swedish: Kombination med en statin eller statin i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med et statin og statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger
Swedish: Ställ tillbaka originalförpackningen med oanvända injektionspennor i kylen.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
Swedish: K För att säkert kunna fästa den automatiska doseringspumpen ska du förbereda och rengöra ett injektionsställe som inte har så mycket hårväxt eller som du kan raka.
Norwegian Bokmål: K For å få godt feste for den automatiske minidosereren, bør du klargjøre og rengjøre et injeksjonssted som ikke har så mye hårvekst, eller du kan barbere området.
Swedish: Av de 18 546 patienter som har behandlats med Repatha i dubbelblinda, kliniska studier var 7 656 (41,3 %) ≥ 65 år, medan 1 500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Av de 18 546 pasientene som ble behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske studier, var 7656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Swedish: ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte ger tillräckligt resultat eller inte kan användas.
Norwegian Bokmål: alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler når statiner ikke har god effekt eller ikke kan brukes.
Swedish: Data saknas om evolokumabs effekt på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av evolokumab på human fertilitet.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för evolokumab är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for evolokumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Biverkningar som rapporterades i de pivotala, kontrollerade kliniska prövningarna, och som har rapporterats spontant, anges efter klassificering av organsystem och frekvens i tabell 1 nedan enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i pivotale, kontrollerte kliniske studier, og spontan rapportering, er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: Patienterna med positiva serumsvar för bindande antikroppar utvärderades vidare för neutraliserande antikroppar, men ingen av dessa patienter var positiv för neutraliserande antikroppar.
Norwegian Bokmål: Pasientene som testet positivt for bindende antistoffer i serum ble evaluert ytterligere for nøytraliserende antistoffer, og ingen av pasientene testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Swedish: Studie Doseringsregim
Norwegian Bokmål: Studie Doseregime
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Repatha har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Repatha har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Vad Repatha är och hur det fungerar
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hvordan det virker
Swedish: Enskilda subkutana Repatha-doser om 140 mg studerades hos 8 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion, 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 8 friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Subkutane engangsdoser av Repatha 140 mg ble studert hos 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 8 friske personer.
Swedish: Se till att dina kläder inte är i vägen för den laddade automatiska doseringspumpen och att du hela tiden kan se den blå lampan.
Norwegian Bokmål: Kontroller at det ikke kommer klær i veien for den ladede automatiske minidosereren, og at du kan se den blå lampen hele tiden.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen).
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen).