FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako uchovávať Fulvestrant Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Hungarian: Milyen a Fulvestrant Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.
Hungarian: • Engedje ki a felesleges gázt a fecskendőből.
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg)
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má fulvestrant podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Hungarian: A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (lásd 4.2, 4.3, 5.2 pont).
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie fázy 3 u celkovo 851 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia.
Hungarian: Két fázis III. klinikai vizsgálatot végeztek összesen 851 posztmenopauzában lévő előrehaladott emlőrákban szenvedő nő bevonásával, akiknél a betegség kiújult az adjuváns endokrin kezelés alatt vagy azt követően, illetve az előrehaladott betegség endokrin terápiáját követően a betegség progrediált.
Slovak: Mylan nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Fulvestrant Mylan alkalamzása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Slovak: Mylan je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s poistným patentným uzáverom, s objemom 5 ml injekčného roztoku.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Slovak: Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru,
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozóban van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
Slovak: + fulvestrant ---- placebo + fulvestrant
Hungarian: palbociklib + fulvesztrant placebo + fulvesztrant
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti fulvestrantu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo) adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
Hungarian: A fulvestrant 500 mg-os dózisát 125 mg palbociklibbel kombinációban adva értékelték a fulvesztrant 500 mg és placebo kombinációjához képest egy III. fázisú, nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, lokálisan előrehaladott állapotú emlőrákos vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Slovak: Je to škodlivé u pacientov trpiacich alkoholizmom.
Hungarian: Alkoholizmus esetén a gyógyszer ártalmas.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená „double-dummy" multicentrická štúdia fázy 3 fulvestrantu 500 mg oproti anastrozolu 1 mg sa uskutočnila u postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových a/alebo progesterónových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené žiadnou hormonálnou liečbou.
Hungarian: Egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebót alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek a fulvesztrant 500 mg-os dózisának anasztrozol 1 mg-os dózisával történő összehasonlítására, ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő olyan nők bevonásával, akik korábban nem részesültek hormonkezelésben.
Slovak: • abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
Hungarian: • kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
Slovak: Fulvestrant sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Hungarian: A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml/perc).
Slovak: %) nežiaducimi reakciami akéhokoľvek stupňa, hlásenými u pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom, boli neutropénia, leukopénia, infekcie, únava, nauzea, anémia, stomatitída, hnačka a trombocytopénia.
Hungarian: A leggyakoribb (≥20%), bármilyen súlyosságúnak jelentett mellékhatás, amit a fulvesztrantot palbociklibbel együtt kapó betegeknél jelentettek a neutropenia, leukopenia, fertőzések, kimerültség, émelygés, vérszegénység, stomatitis, hasmenés és thrombocytopenia voltak.
Slovak: • v kombinácii s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
Hungarian: • vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 - negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus).
Slovak: Priložené sú tiež bezpečnostné ihly (BD SafetyGlide) na pripojenie k hrotu injekčnej striekačky.
Hungarian: A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide) is tartalmazza.
Slovak: Pomer rizika pre fulvestrant 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
Hungarian: A 250 mg fulvesztrantnak az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a halálozásig eltelt idő tekintetében 1,01 (95 % CI: 0,86-1,19).
Slovak: Tiež sa preukázalo, že fulvestrant 500 mg znižuje ER a proliferáciu markeru Ki67, vo väčšej miere ako fulvestrant 250 mg v nádoroch prsníka v postmenopauzálnej neoadjuvantnej liečbe.
Hungarian: Szintén megmutatkozott, hogy posztmenopauzális emlőtumorok neoadjuváns kezelése során az 500 mg fulvesztrant jelentősebb mértékben downregulálja az ER-t és a Ki67 proliferációs markert, mint a 250 mg fulvesztrant.
Slovak: % etanolu (alkoholu), t.j. až do 1 000 mg na dávku, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na dávku.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan 10% w/v etanolt (alkohol) tartalmaz, legfeljebb 1000 mg-ot adagonként, ami 20 ml sörrel vagy 8 ml borral megegyező adag.
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Hungarian: Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Slovak: Nepoužívajte Fulvestrant Mylan: - ak ste alergická na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t: - ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
Hungarian: A visceralis metasztázisban szenvedő betegek alcsoportjánál (n=254) a HR=0,993 (95%-os CI: 0,740-1,331) volt a fulvesztrant karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t, ha terhes.
Slovak: Nakoľko expozícia fulvestrantu môže byť zvýšená, fulvestrant sa má u týchto pacientok podávať s opatrnosťou.
Hungarian: Mivel ezek a betegek fokozottabb fulvesztrant hatásnak lehetnek kitéve, ezért a fulvesztrantot esetükben óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Pomer rizík (95 % IS) a p-hodnota
Hungarian: ORR esélyhányados (95% CI) és p-érték
Slovak: Vzhľadom na blízkosť sedacieho nervu je potrebná opatrnosť pri injekčnom podávaní Fulvestrantu Mylan do dorzogluteálnej oblasti (pozri časť 4.4).
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant Mylan-t a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.4 pont).
Slovak: V súvislosti s injekciou fulvestrantu sa zaznamenali udalosti súvisiace s miestom podania injekcie ako je ischias, neuralgia, neuropatická bolesť a periférna neuropatia.
Hungarian: Az injekció beadása helyén jelentkező isiászról, neuralgiáról, neuropathiás fájdalomról és perifériás neuropathiáról számoltak be a fulvesztrant injekcióval kapcsolatban.
Slovak: V podskupine pacientok s len neviscerálnymi metastázami (n=208) bol HR 0,592 (95%
Hungarian: A nem visceralis metasztázisos betegségben szenvedő betegek alcsoportjánál (n = 208) a HR = 0,592 (95%-os CI: 0,419-0,837) volt a fulvesztrant karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (fulvestrant 500 mg/ fulvestrant 250 mg) Pomer rizika
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg) Relatív
Slovak: Pacientkam, ktorým sa podáva fulvestrant súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, nie je preto potrebné upravovať dávku.
Hungarian: Ezért dózismódosítás nem szükséges azon betegekben, akik fulvesztranttal egyidejűleg valamely CYP3A4-et gátló vagy indukáló gyógyszert kapnak.
Slovak: Fulvestrant nie je indikovaný na použitie u detí.
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Slovak: -AE podskupina (n=296) -AI podskupina (n=205)a
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=296) - AI alcsoport (n=205)a CBRe
Slovak: Fulvestrant injekčný roztok a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
Hungarian: Ismételt dózisú vizsgálatokban minden állatfaj jól tolerálta a fulvesztrant oldatos injekciót és az egyéb formulációkban adagolt fulvesztrantot.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket (objektív válasz és az első tumorválaszig eltelt idő), amelyeket visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek a 6. táblázat mutatja be.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti - štúdia PALOMA3 (hodnotené skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru)
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (5 ml) 1 bezpečnostná ihla
Hungarian: 1 db. előretöltött fecskendő (5 ml) 1 db. biztonsági tű 2 db. előretöltött fecskendő 2 db. biztonsági tű
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Hungarian: Alkoholizmus fennállása esetén a gyógyszer ártalmas.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Mylan je dostupný v 2 veľkostiach balenia, buď v balení po 1 sklenenej naplnenej injekčnej striekačke alebo v balení po 2 sklenených naplnených injekčných striekačkách.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-nak 2 csomagolási formája van amely vagy 1 db üvegből készült előretöltött fecskendőt vagy 2 db üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Slovak: Deti a dospievajúci Fulvestrant
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovak: Nie je známe, či sa fulvestrant vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a fulvesztrant humán anyatejbe is kiválasztódik-e.
Slovak: (95 % IS)]
Hungarian: OR [% (95% CI)]
Slovak: + placebo
Hungarian: Fulvestrant plus+ placebo
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1
Hungarian: Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel.
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti - problémy s krvnými zrazeninami v minulosti - osteoporóza (úbytok kostnej hmoty) - alkoholizmus
Hungarian: A Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél: - vese- vagy májbetegség - alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek - korábbi véralvadási problémák - csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése) - alkoholizmus
Slovak: %) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
Hungarian: A betegek 55,0%-ának visceralis metasztázisa volt a vizsgálat megkezdésekor.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: u ktorých bolo merateľné základné ochorenie: skupina 240 pacientok na fulvestrante 500 mg a skupina 261 pacientok na fulvestrante 250 mg).
Hungarian: Az objektív válaszarányt azoknál a betegeknél értékelték, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a kezelésre adott válasz értékelhető volt (azaz akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérhető volt a betegsége: 240 beteg a fulvesztrant 500 mg csoportban és 261 beteg a fulvesztrant 250 mg csoportban).
Slovak: Ako používať Fulvestrant Mylan 4.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t?
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na základe štúdie PALOMA3 (N =
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Mylan
Hungarian: Tudnivalók a Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt
Slovak: Fulvestrant Mylan 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Hungarian: Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben fulvesztrant
Slovak: • vaginálne krvácanie
Hungarian: • hüvelyi vérzés
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313) a
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=423) -AI alcsoport (n=313) a OSb
Slovak: Typ odhadu fulvestrant 500 mg fulvestrant 250 mg
Hungarian: Fulvesztrant 250 mg
Slovak: + placebom sa nehlásila žiadna neutropénia stupňa 4.
Hungarian: Nem jelentettek 4-es súlyossági fokozatú neutropéniát a fulvesztrant plusz placebo karon.
Slovak: Pri použití fulvestrantu v kombinácii s palbociklibom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre palbociklib.
Hungarian: A fulvesztrant-nak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása esetén kérjük, olvassa el a palbociklib alkalmazási előírását is.
Slovak: Injekčný roztok.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Slovak: % z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2 % z pacientok malo merateľné ochorenie.
Hungarian: A betegek 84,2%-ának volt mérhető kiterjedésű a betegsége.
Slovak: % pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom.
Hungarian: Lázas neutropeniát a fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál jelentettek.
Slovak: časté venózna tromboembólia a
Hungarian: Vénás thromboemboliaa,
Slovak: Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Faslodex jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Faslodex-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: jedenkrát za mesiac, pričom ďalšia dávka 500 mg sa podáva dva týždne po prvej dávke.
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag
Slovak: EMEA/H/C/004649
Hungarian: EMA/754074/2017 EMEA/H/C/004649
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Faslodex a nemusia sa opakovať pre liek Fulvestrant Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Faslodex esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Fulvestrant Mylan esetében.
Slovak: To znamená, že liek Fulvestrant Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Faslodex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulvestrant Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Faslodex nevű „referencia-gyógyszer".
Slovak: Mylan je antiestrogénny liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela) u žien po menopauze s druhom rakoviny prsníka známym ako rakovina pozitívna na estrogénové receptory, ktoré v minulosti nepodstúpili hormonálnu liečbu alebo u ktorých sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer, melyet az előrehaladott vagy áttétes emlőrák (a szervezet más részeire átterjedt daganat) kezelésére alkalmaznak, „ösztrogénreceptor pozitív" típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogén-ellenes hatású kezelést követően.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Fulvestrant Mylan absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Fulvestrant Mylan felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Fulvestrant Mylan je porovnateľný s liekom Faslodex.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Fulvestrant Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Faslodex-szel.
Slovak: Blokuje receptory pre estrogén na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Hungarian: Gátolja a sejteken lévő ösztrogén-receptorok működését és az ösztrogénreceptorok számának csökkenését okozza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Dôvodom je, že zloženie lieku Fulvestrant Mylan je rovnaké ako zloženie referenčného lieku a ak sa liek podáva injekčne do svalu, očakáva sa, že účinná látka sa v obidvoch liekoch bude absorbovať rovnakým spôsobom.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Fulvestrant Mylan összetétele azonos a referencia-gyógyszerével, és ha izomba adott injekcióban alkalmazzák, mindkét készítmény hatóanyaga várhatóan azonos módon szívódik fel.
Slovak: V dôsledku toho estrogén nestimuluje rast rakovinových buniek a rast nádoru sa spomalí.
Hungarian: Ennek eredményeként az ösztrogén nem serkenti a tumorsejtek növekedését, így a tumor kevésbé növekszik.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fulvestrant Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Fulvestrant Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Fulvestrant Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Fulvestrant Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Hungarian: A Fulvestrant Mylan csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben forgalmazzák (250 mg).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fulvestrant Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fulvestrant Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Rast väčšiny druhov rakoviny prsníka je stimulovaný naviazaním hormónu estrogén na ciele (receptory) na rakovinových bunkách.
Hungarian: Az emlőrák legtöbb típusában a növekedést az ösztrogénhormon serkenti a daganatsejteken lévő célpontokhoz (receptorok) történő kötődés segítségével.
Slovak: Mylan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Fulvestrant Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Liek Fulvestrant
Hungarian: Fulvestrant Mylan fulvesztrant
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fulvestrant Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Fulvestrant Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fulvestrant Mylan
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Fulvestrant
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Fulvestrant Mylan alkalmazása?
Slovak: Účinná látka lieku Fulvestrant Mylan, fulvestrant, je antiestrogén.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga, a fulvesztrant, egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Mylan je tzv. generický liek.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan „generikus gyógyszer".
Slovak: Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg podávaná
Hungarian: 2/2 Oldal beadása után egy további 500 mg-os adag követ.
Slovak: Prečo bol liek Fulvestrant Mylan povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fulvestrant Mylan forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Fulvestrant Mylan a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Slovak: Cieľový druh
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Az alkalmazás módja
Slovak: Vymyslený názov
Hungarian: Fantázianév Hatáser ősség
Slovak: Francúzsko / Luxembursko / Portugalsko / Taliansko / Švédsko / Fínsko / Česká republika / Slovensko / Hongary / Bulharsko / Rumunsko / Chorvátsko:
Hungarian: Franciaország / Luxemburg / Portugália / Olaszország / Svédország / Finnország / Cseh Köztársaság / Szlovákia / Hongary / Bulgária / Románia / Horvátország / Szlovénia / Ciprusi Köztársaság / Dánia / Észtország / Lettország / Litvánia /
Slovak: Aj na liečbu kandidózy.
Hungarian: Kandidiázis kezelésére is.
Slovak: Rôzne cieľové druhy konzumujú rôzne typy potravy a majú odlišný metabolizmus.
Hungarian: A különböző célállat fajok eltérő típusú eledelt fogyasztanak és metabolizmusuk is különbözik.
Slovak: Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Hungarian: Hűtőben nem tárolható.