FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet og karsinogenisitet
Czech: Kombinace mitoxantronu s jinými imunosupresivními přípravky může zvýšit riziko nadměrné imunodeprese a lymfoproliferativního syndromu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av mitoksantron med andre immunosuppressive legemidler kan øke risikoen for immundepresjon og lymfoproliferativt syndrom.
Czech: Srdeční toxicita se u mitoxantronu může objevit při nižších kumulativních dávkách bez ohledu na to, zda jsou přítomny kardiální rizikové faktory či nikoliv.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet ved bruk av mitoksantron kan opptre ved lavere kumulative doser uavhengig av om kardiale risikofaktorer er til stede eller ikke.
Czech: Lékař bude možná muset upravit Vaši léčbu, nebo přípravek Novantrone dočasně či trvale vysadit.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må justere eller stanse behandlingen med Novantrone midlertidig eller permanent.
Czech: Aktivní nebo latentní kardiovaskulární onemocnění, předchozí nebo souběžná radioterapie v mediastinální/perikardiální oblasti, předchozí léčba jinými antracykliny nebo antracendiony, případně souběžné podávání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může riziko kardiální toxicity zvýšit.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller latent kardiovaskulær sykdom, tidligere eller samtidig strålebehandling på mediastinal/perikardialområdet, tidligere behandling med andre antracykliner eller antracendioner eller samtidig bruk av andre kardiotoksiske legemidler kan øke risikoen for kardiotoksisitet.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Novantrone, musíte to ihned oznámit svému lékaři a léčbu přípravkem Novantrone musíte ukončit.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid i løpet av behandling med Novantrone, må du si ifra til legen din umiddelbart og stanse behandlingen med Novantrone.
Czech: Byly hlášeny fatální případy akutní myeloidní leukemie (AML) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av akutt myelogen leukemi (AML) er blitt rapportert (se avsnitt 4.4).
Czech: Kardiotoxicita se může objevit kdykoliv během terapie mitoxantronem a riziko vzrůstá s kumulativní dávkou.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet kan oppstå når som helst under mitoksantron-behandling, og risikoen øker med kumulativ dose.
Czech: Čtyři pacienti, kteří dostali 140 až 180 mg/m2 jako jednorázovou bolusovou injekci, zemřeli v důsledku závažné leukopenie s infekcí.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter som fikk 140-180 mg/m2 i form av én enkelt bolusinjeksjon, døde som en følge av alvorlig leukopeni med infeksjon.
Czech: Mitoxantron rovněž interferuje s kyselinou ribonukleovou (RNA) a je silným inhibitorem topoizomerázy II, což je enzym odpovědný za despiralizaci a opravu poškozené DNA.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron interfererer også med ribonukleinsyre (RNA) og er en potent hemmer av topoisomerase II, et enzym som er ansvarlig for å åpne trådene og reparere skadet DNA.
Czech: Astenie Únava Pyrexie
Norwegian Bokmål: Asteni Fatigue Pyreksi
Czech: Následující tabulku lze použít jako doporučení pro úpravu dávky při léčbě metastazujícího karcinomu prsu a non-Hodgkinova lymfomu podle nejnižších hodnot hematologických parametrů (který obvykle nastává přibližně za 10 dnů po podání dávky).
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er foreslått som en guide til dosejusteringer ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft og non-Hodgkins lymfom i henhold til hematologisk nadir (som normalt inntreffer ca. 10 dager etter administrasjon).
Czech: Úplný krevní obraz včetně trombocytů by měl být získán před podáním počáteční dávky mitoxantronu, 10 dnů po podání a před každou následnou infuzí a v případě, že se rozvinou známky a příznaky infekce.
Norwegian Bokmål: En komplett blodstatus, inkludert blodplater, bør gjøres før administrering av den første dosen mitoksantron, 10 dager etter administrering og før hver påfølgende infusjon og dersom det utvikler seg tegn og symptomer på infeksjon.
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Czech: Rozdíly v odhadech mohou být způsobeny dostupností údajů v pozdějších časech po podání dávek, vážením dat a citlivostí testů.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i estimatene kan skyldes at dataene var sent tilgjengelige etter doser, vurdering av data og prøvesensitivitet.
Czech: Přípravek Novantrone nepoužívejte: - jestliže jste alergický(á) na mitoxantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na siřičitany; - jestliže máte formu astmatu (průduškové astma) s alergií na siřičitany; - jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost")
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Novantrone: dersom du er allergisk overfor mitoksantron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); dersom du er allergisk overfor sulfitt; dersom du har en type astma (bronkial astma) med sulfittallergi; dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming")
Czech: Mitoxantron byl mutagenní a klastogenní ve všech systémech testů in vitro a u potkanů in vivo.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron var mutagent og klastogent i alle in vitro-testsystemer og i rotter in vivo.
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling må veies opp imot mulig risiko for fosteret i hvert enkelt tilfelle.
Czech: Tato dávka může být upravena jestliže: - kombinace léků snižuje tvorbu bílých a červených krvinek a stejně tak i krevních destiček v kostní dřeni více, než když se použije přípravek Novantrone samotný,
Norwegian Bokmål: Det kan hende at dosen justeres dersom: - Kombinasjonen av legemidler reduserer produksjonen av hvite og røde blodceller samt blodplater i benmargen din i større grad enn når Novantrone brukes alene.
Czech: U pacientů léčených kvůli nádorovému onemocnění:
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles for kreft:
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno informovat o zvýšeném riziku přechodné nebo trvalé amenorey (viz bod
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fruktbare kvinner må informeres om økt risiko for forbigående eller vedvarende amenoré (se pkt.
Czech: * Amenorea může být prolongovaná a může mít stejné příznaky jako předčasná menopauza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Amenoré * Amenoré kan være langvarig og kan være forenlig med tidlig overgangsalder Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Czech: Pokud je mitoxantron podáván opakovaně, úpravy dávkování je zapotřebí přizpůsobit podle rozsahu a doby trvání snížení počtu bílých a červených krvinek a rovněž i krevních destiček v krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør doseringsjusteringer gjøres basert på omfanget og varigheten av reduksjonen i antall hvite og røde blodceller samt blodplater i blodet ditt.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů sledovat možné příznaky srdeční toxicity a dotázat se na příznaky srdečního selhání před zahájením léčby a během ní.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter overvåkes for tegn på kardial toksisitet og spørres om symptomer på hjertesvikt før initiering av behandling og under behandlingen.
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Norwegian Bokmål: Av materialet som ble gjenfunnet i urin, var 65 % uforandret virkestoff.
Czech: Nejúplnějších remisí bude dosaženo po počátečním cyklu indukční léčby.
Norwegian Bokmål: Mest fullstendig remisjon vil inntreffe etter innledende kur med induksjonsterapi.
Czech: Přestože nebyli studováni pacienti se závažným renálním selháním, mitoxantron se ve velkém rozsahu váže na tkáň a je nepravděpodobné, že by se terapeutický účinek nebo toxicita zmírnily peritoneální dialýzou či hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med alvorlig nyresvikt er ikke blitt studert, er mitoksantron vevsbundet i utstrakt grad, og det er lite sannsynlig at terapeutisk effekt eller toksisitet vil avta som følge av peritoneal- eller hemodialyse.
Czech: Po každém podání se může objevit neutropenie.
Norwegian Bokmål: En nøytropeni kan oppstå etter hver administrering.
Czech: Mitoxantron se v různých kombinacích používá také u non-Hodgkinova lymfomu, údaje jsou však v současnosti omezené a nelze doporučit žádné specifické režimy.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron har også vært brukt i forskjellige kombinasjoner for non-Hodgkins lymfom; Det finnes imidlertid på nåværende tidspunkt begrensede data og det spesifikke regimer kan ikke anbefales.
Czech: Pokud bude tento léčivý přípravek použit během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní při užívání mitoxantronu, pacientku je třeba informovat o potenciálním riziku pro plod a je nutné poskytnout genetické poradenství.
Norwegian Bokmål: Hvis dette legemiddelet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar mitoksantron, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret og genetisk veiledning bør gis.
Czech: Účinek pohlaví, rasy a poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mitoxantronu není znám.
Norwegian Bokmål: Effekt av kjønn, rase og nyresvikt på farmakokinetikken til mitoksantron er ukjent.
Czech: Trombocytopenie Granulocytopenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Granulocytopeni
Czech: Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det ikke gis levende virusvaksiner under behandlingen.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení zhoršování neurologického postižení a frekvence klinických recidiv.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i forverringen av nevrologisk funksjonshemming og frekvensen av kliniske tilbakefall ble observert.
Czech: Mitoxantron byl podáván jako součást kombinované terapie.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er også gitt som del av kombinasjonsbehandling.
Czech: Jak přípravek Novantrone vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Novantrone ser ut og innholdet i pakningen
Czech: U pacientů léčených kvůli roztroušené skleróze:
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles for multippel sklerose:
Czech: Dalšími cíli byly srdce, ledviny, gastrointestinální trakt a varlata.
Norwegian Bokmål: Andre mål var hjerte, nyre, mage-tarm-kanal og testikler.
Czech: Tato hlášení zahrnují epileptické záchvaty vedoucí ke kómatu a závažným neurologickým následkům a paralýze s dysfunkcí střev a močového měchýře.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene har inkludert anfall som har medført koma og alvorlig neurologisk sekvele, og paralyse med tarm- og blæredysfunksjon.
Czech: Hepatotoxicita Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet Økte nivåer av aspartataminotransferase
Czech: Prokázalo se, že mitoxantron je in vitro substrátem pro protein transportéru BCRP.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron har vist seg for å være et substrat for BCRP-transportproteinet in vitro.
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti * Akutní T a B lymfoblastická leukemie a non-Hodgkinovy lymfomy (NHL) jsou nejčastěji spojovány s TLS
Norwegian Bokmål: Vektendringer * Akutt lymfoblastisk leukemi som påvirker T-celler og B-celler og non-Hodgins lymfomer (NHL) er oftest forbundet med TLS
Czech: Očkování a imunizace (ochrana proti očkovacím látkám) nemusí během léčby přípravkem Novantrone a po dobu 3 měsíců od ukončení léčby fungovat.
Norwegian Bokmål: Vaksiner og immunisering (beskyttelse mot vaksinasjonsstoffene) fungerer ikke under behandling med Novantrone og i tre måneder etter behandlingen.
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); m (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 to
Czech: Lékař Vám provede testy funkce srdce dříve, než začnete přípravek Novantrone používat, a v pravidelných intervalech během léčby.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre tester av hjertefunksjonen din før du begynner med Novantrone og deretter regelmessig i løpet av behandlingen.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, ale maximální testované dávky byly značně pod doporučenou dávkou pro člověka (0,02násobek u potkanů a 0,05násobek u králíků vyjádřeno v mg/m2).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert i disse studiene, men maksdosene som ble testet lå godt under anbefalt human dose (henholdsvis 0,02 og 0,05 ganger i rotter og kaniner, basert på mg/m2).
Czech: Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Novantrone er og hva det brukes mot
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány imunosupresivní přípravky jako mitoxantron, mají sníženou imunologickou odpověď na infekci.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunosuppressive legemidler som mitoksantron har redusert immunologisk reaksjonsevne mot infeksjoner.
Czech: Kombinace mitoxantronu s potenciálně kardiotoxickými léčivými látkami (např. antracykliny) zvyšuje riziko kardiální toxicity.
Norwegian Bokmål: Å kombinere mitoksantron med potensielt kardiotoksiske virkestoffer (f.eks. antracykliner) øker risikoen for kardiotoksisitet.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje mitoxantronum 2 mg (jako mitoxantroni dihydrochloridum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml i hetteglasset inneholder 2 mg mitoksantron (som hydroklorid).
Czech: Proto má mitoxantron potenciál být u člověka kancerogenní.
Norwegian Bokmål: Derfor er mitoksantron potensielt karsinogent hos mennesker.
Czech: Mitoxantron v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými látkami je účinný při léčbě metastazujícího karcinomu prsu, dále u pacientů, u nichž selhala adjuvantní terapie režimem obsahujícím antracyklin.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron i kombinasjon med andre cytostatiske aktive substanser er effektiv i behandlingen av metastatisk brystkreft samt hos pasienter som ikke responderte på adjuvant behandling med et regime som inneholdt antracykliner.
Czech: Pokud budete dostávat přípravek Novantrone k léčbě roztroušené sklerózy, lékař Vám provede test funkce srdce před zahájením léčby, před každou následnou dávkou a jednou za rok až po dobu 5 let od ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Novantrone for behandling av multippel sklerose, vil legen teste hjertefunksjonen din før behandlingen påbegynnes, før hver påfølgende dose og årlig i opptil fem år etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Léčba mitoxantronem 12 mg/m2 podávaným každé tři měsíce byla superiorní vůči 5 mg/m2 a placebu v jedné klinické studii s vysoce aktivním zánětlivým onemocněním u aktivní roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Behandling med 12 mg/m² mitoksantron administrert hver tredje måned var bedre enn 5 mg/m² og placebo i en klinisk studie med svært aktiv, inflammatorisk aktiv MS-sykdom.
Czech: Dříve než začnete přípravek Novantrone používat a během léčby tímto přípravkem, Vám lékař provede krevní test, aby zjistil kolik máte krvinek.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Novantrone og under behandlingen vil legen ta en blodprøve for å telle antall blodceller.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie jednorázové a opakované toxicity byly prováděny u myší, potkanů, psů, králíků a opic.
Norwegian Bokmål: Enkle og repeterte toksisitetsstudier ble utført i mus, rotte, hund, kanin og ape.
Czech: Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er gentoksisk og ansett for å ha en potensiell teratogen effekt hos mennesker.
Czech: Při použití k léčbě jiných indikací se mitoxantron nemá podávat během těhotenství, a to zvláště během prvního trimestru těhotenství.
Norwegian Bokmål: Når den brukes som behandling for andre indikasjoner, bør ikke mitoksantron gis i løpet av graviditeten, spesielt ikke i svangerskapets første trimester.
Czech: Je nutné sledovat hladiny kyseliny močové, elektrolytů a močoviny.
Norwegian Bokmål: Nivåer av urinsyre, elektrolytter og urea bør monitoreres.
Czech: Změna zbarvení kůže Tkáňová nekróza (po extravazaci)
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden Vevsnekrose (etter ekstravasasjon)
Czech: Testy funkce srdce před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může poškodit Vaše srdce a způsobit zhoršení srdeční funkce, v závažnějších případech i srdeční selhání.
Norwegian Bokmål: Test av hjertefunksjon før og under behandling med Novantrone Novantrone kan skade hjertet og forårsake en forverring av hjertefunksjonen eller i mer alvorlige tilfeller hjertesvikt.
Czech: Nižší počáteční dávka (12 mg/m2 nebo méně) se doporučuje u pacientů s neadekvátní rezervou kostní dřeně, např. kvůli předchozí chemoterapii nebo špatnému celkovému zdravotnímu stavu.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til pasienter med utilstrekkelige benmargsreserver, f.eks. som følge av tidligere kjemoterapi eller dårlig generell tilstand.
Czech: Pokud se během prvního indukčního cyklu objeví závažná nebo život ohrožující nehematologická toxicita, je druhý indukční cyklus třeba odložit do doby, než toxicita odezní.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig eller livstruende ikke-hematologisk toksisitet observeres under første induksjonskur, bør andre induksjonskur utsettes til toksisiteten er borte.
Czech: Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky extravazace, včetně pálení, bolesti, svědění, erytému, otoku, modrání kůže nebo vzniku vředů, je podávání nutné okamžitě zastavit (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på ekstravasasjon oppstår, inkludert svie, smerte, pruritus, erytem, hevelse, blå misfarging eller sår, må administreringen avsluttes omgående (se pkt.
Czech: Ve srovnávacích onkologických studiích byla celková kumulativní míra pravděpodobnosti středních nebo závažných poklesů LVEF při této dávce 13 %.
Norwegian Bokmål: I sammenlignbare onkologistudier var den totale kumulative sannsynlighetsfrekvensen for moderat eller alvorlig reduksjon i LVEF ved denne dosen på
Czech: Ve dvougenerační studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj nebo fertilitu mláďat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på ungenes utvikling eller fruktbarhet i to-generasjonsstudiet i rotter.
Czech: - máte závažné potíže s játry nebo ledvinami.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Czech: Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data om bruken av mitoksantron i gravide kvinner.
Czech: Terapie mitoxantronem v dávce 12 až 14 mg/m2 byla účinná léčbě různých karcinomů.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Behandling med 12 til 14 mg/m2 mitoksantron var effektiv i behandling av diverse krefttyper.
Czech: • jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt tidligere behandlinger med antracykliner eller antracendioner, som daunorubicin eller doksorubicin
Czech: Hematologická toxicita se při akutní leukemii obtížně hodnotí, protože tradiční parametry deprese kostní dřeně, jako je počet leukocytůa počet trombocytů, jsou matoucí kvůli výměně kostní dřeně s leukemickými buňkami.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er vanskelig å vurdere i akutt leukemi fordi tradisjonelle parametere for benmargssuppresjon, som antall hvite blodceller og blodplater, forstyrres av benmargserstatning med leukemiske celler.
Czech: Myelosuprese se může zvýšit, jestliže je používán v kombinační chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, jak je tomu při léčbu karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjonen kan økes når mitoksantron brukes i kombinasjonskjemoterapi med en annen myelosuppressiv agens, som f.eks. i behandling av brystkreft.
Czech: Mitoxantron je účinný, když se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky či kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er aktiv når den gis alene eller i kombinasjon med andre kreftlegemidler eller kortikosteroider.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení skléry, kůže a nehtů.
Norwegian Bokmål: Blåaktig misfarging av sklera, hud og negler kan også forekomme.
Czech: V případě neúplné antileukemické odpovědi může být zahájen druhý indukční cyklus s mitoxantronem podávaným 2 dny a cytarabinem 5 dnů při použití stejných denních dávek.
Norwegian Bokmål: Dersom antileukemisk respons ikke er komplett, kan en sekundær induksjonskur gis der mitoksantron gis i 2 dager og cytarabin i 5 dager - med samme daglige dosenivå.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Czech: U mitoxantronu není známé žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for mitoksantron.
Czech: Přípravek Novantrone se také používá v různých kombinacích k léčbě non-Hodgkinova lymfomu, ačkoli v současnosti jsou údaje omezené a nelze doporučit žádné specifické režimy.
Norwegian Bokmål: Novantrone har også vært brukt i forskjellige kombinasjoner for non-Hodgkins lymfom; imidlertid finnes det på nåværende tidspunkt begrensede data og det kan ikke anbefales spesifikke regimer.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení očního bělma, kůže a nehtů.
Norwegian Bokmål: Et blåaktig misfarging av det hvite i øyet, hud og negler kan også oppstå.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novantrone používat Jak se přípravek Novantrone používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Novantrone er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Novantrone Hvordan du bruker Novantrone Mulige bivirkninger
Czech: Úpravu dávky a načasování následného dávkování je třeba stanovit na základě klinického úsudku podle stupně a doby trvání myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Doseendringer og tidspunkt for påfølgende doser bør avgjøres på klinisk basis avhengig av graden og varigheten av myelosuppresjonen.
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie
Norwegian Bokmål: Anemi Nøytropeni Leukopeni
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pacientů po jednodávkovém intravenózním podání může být charakterizována tříkompartmentovým modelem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for mitoksantron etter en enkeltdose administrert intravenøst hos pasienter, kan karakteriseres ved en trekompartmentmodell.
Czech: Přípravek Novantrone je nutné podávat pomalou a volně tekoucí infuzí do žíly.
Norwegian Bokmål: Novantrone bør gis sakte i en fritt flytende infusjon i en vene.
Czech: Infuzní tekutina může uniknout z žíly do tkáně (extravazace).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan lekke inn i vevet (ekstravasasjon).
Czech: V místě podání infuze byla také hlášena flebitida.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om flebitt på infusjonsstedet.
Czech: Myelosuprese může být výraznější a trvat déle u pacientů, kterým již v minulosti byla podávána chemoterapie nebo kteří podstoupili radioterapii.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon kan være mer uttalt og vare lenger hos pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s akutní leukemií došlo k významné myelosupresi u všech pacientů, kterým byla podávána terapie mitoxantronem.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med akutt leukemi oppsto det signifikant myelosuppresjon hos alle pasienter som fikk mitoksantron-behandling.
Czech: Akutní kongestivní srdeční selhání se příležitostně může objevit u pacientů léčených mitoxantronem pro akutní myeloidní leukémii.
Norwegian Bokmål: Akutt kongestiv hjertesvikt kan av og til forekomme hos pasienter som behandles med mitoksantron for akutt myelogen leukemi.
Czech: U mužů nejsou k dispozici žádné údaje, ale u zvířat byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížený počet spermií (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for menn, men tubulær atrofi i testiklene og redusert spermtall er blitt observert hos dyr (se pkt.