FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte primjenjivati Quinsair: - ako ste alergični na levofloksacin, na bilo koji drugi kinolonski antibiotik, poput moksifloksacina, ciprofloksacina ili ofloksacina, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikad imali problema s tetivama (upalu tetive ili puknuće tetive) tijekom liječenja kinolonskim ili fluorokinolonskim antibiotikom - ako bolujete od padavice - ako ste trudni ili dojite
Bulgarian: - ако сте алергични към левофлоксацин, към други хинолонови антибиотици, като например моксифлаксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако някога сте имали проблем със сухожилията (възпаление на сухожилие или скъсване на сухожилие) по време на лечение с хинолонов или флуорохинолонов антибиотик
Croatian: prolazni gubitak vida
Bulgarian: Преходна загуба на зрение
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, ако смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Quinsair
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Quinsair
Croatian: Na "naboranom dijelu" svake strane repa ampule Lot
Bulgarian: В набраздения участък от двете страни на тялото на ампулата Партиден №
Croatian: U Ispitivanju 207 primijećene su više koncentracije u sputumu u usporedbi s pedijatrijskim bolesnicima; slične koncentracije u sputumu odraslih i pedijatrijskih bolesnika primijećene su u Ispitivanju 209.
Bulgarian: Проучване 207 са наблюдавани по-високи концентрации при възрастни в сравнение с педиатрични пациенти.
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima ruku i nogu, otežano hodanje, abnormalne osjete poput bockanja, trnaca, škakljanja, utrnulosti ili žarenja (parestezija), poremećaje osjetila uključujući oštećenje vida, okusa i njuha te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
Croatian: Otopina za atomizator levofloksacin
Bulgarian: Разтвор за небулизатор Левофлоксацин
Croatian: Kako ću koristiti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser System?
Bulgarian: Как да използвам небулизаторната система Zirela? 1)
Croatian: i.v. = intravenski; QD = quaque die (jedanput na dan); BID = bis in die (dva puta na dan) * Predviđena vrijednost na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s CF ** Zdravi muškarci u dobi od 18 do 53 godine
Bulgarian: i.v. = интравенозно; QD = quaque die (веднъж дневно); BID = bis in die (два пъти дневно)
Croatian: Potrebno je oko 5 minuta da bi se lijek inhalirao pomoću sustava za inhalaciju.
Bulgarian: Инхалирането на лекарството с небулизатора отнема около 5 минути.
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija i torsade de pointes
Bulgarian: Камерна тахикардия, Камерна аритмия и torsade de pointes
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje faze i produžene faze ispitivanja (tj. od 1. do 6. ciklusa terapije), srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 kretala se između 3,6% i 4,6%, osim u 6. ciklusu kada je bila slična početnim vrijednostima (-0.15%).
Bulgarian: Quinsair както през основната фаза, така и през фазата на продължение (т.е. цикли 1 до 6), средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е варирала от 3,6% до 4,6%, с изключение на цикъл 6, когато е била близка до базовата стойност (-0,15%).
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju više inhalacijskih lijekova preporučuje se sljedeći redoslijed primjene: 1. Bronhodilatatori;
Bulgarian: За пациенти, които приемат множество инхалаторни терапии, се препоръчва следната последователност на прилагане:
Croatian: Međutim, Quinsair se ne preporučuje primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min, vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Quinsair обаче не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин., вж. точка 4.2).
Croatian: Primjenu levofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su imali ozbiljne nuspojave kad su uzimali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Употребата на левофлоксацин трябва да се избягва при пациенти, при които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako Vam se nakon uzimanja lijeka Quinsair javi neka od ovih nuspojava, prije nastavka liječenja odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quinsair, незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
Croatian: • Podaci u anamnezi o poremećajima tetiva povezanima s primjenom fluorokinolona.
Bulgarian: Анамнеза на увреждания на сухожилията, свързани с прилагане на флуорохинолон.
Croatian: Quinsair se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min).
Bulgarian: Quinsair не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин.).
Croatian: Ako koristite nekoliko različitih inhalatora i druge lijekove za liječenje cistične fibroze, preporučuje se da lijekove primjenjujete prema sljedećem redoslijedu: bronhodilatatore dornaza alfa tehnike za pročišćavanje dišnih puteva
Bulgarian: Ако използвате няколко различни инхалаторни лечения и други терапии за кистозна фиброза, препоръчва се да използвате лекарствата в следния порядък:
Croatian: • Istodobne primjene djelatnih tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval (npr.
Bulgarian: Едновременно прилагане на активни вещества, за които е известно, че удължават QT
Croatian: Slučajevi teške bulozne kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prijavljeni su pri sistemskoj primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Croatian: N = 83 -0,09 (1,385) b
Bulgarian: N = 83 -0,09 (1,385) б
Croatian: Vrećica od višeslojne folije koja sadrži 4 ampule.
Bulgarian: ЗАПЕЧАТАНО САШЕ ОТ АЛУМИНИЕВО ФОЛИО, СЪДЪРЖАЩО 4 АМПУЛИ.
Croatian: Ako primijenite više Quinsaira nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair
Croatian: - dijabetes
Bulgarian: - Диабет
Croatian: Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se odmah specijalistu za očne bolesti.
Bulgarian: Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.
Croatian: Mehanizam djelovanja levofloksacina i drugih fluorokinolonskih antimikrobnih lijekova uključuje inhibiciju bakterijskih enzima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
Bulgarian: Механизмът на действие на левофлоксацин и други флуорохинолонови антимикробни средства включва инхибиране на бактериалните ензими
Croatian: Vaše sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Ако обаче вече е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Croatian: Istisnite sadržaj cijele ampule u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Bulgarian: Изстискайте цялото съдържание на една ампула в резервоара за лекарство на небулизаторната чашка Zirela.
Croatian: Levofloksacin se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.
Bulgarian: Левофлоксацин не се препоръчва при пациенти с анамнеза за миастения гравис.
Croatian: U nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан в периода на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.3).
Croatian: Kako čuvati Quinsair
Bulgarian: Как да съхранявате Quinsair
Croatian: Učinci oštećenja bubrega na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom još nisu ispitani.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалаторно приложение все още не са проучени.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, fluorokinoloni ATK oznaka: J01MA12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, флуорохинолони
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s levofloksacinom prikazani su prema MedDra klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са с поне основателна вероятност да са причинно свързани с левофлоксацин са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može Vam povećati rizik za napadaje.
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да увеличи риска от пристъп (гърч).
Croatian: Bistra, blijedožuta otopina.
Bulgarian: Бистър, бледожълт разтвор.
Croatian: Ako se nakon primjene Quinsaira javlja akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja najmanje 15 minuta do 4 sata prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор не по-рано от 15 минути или до 4 часа преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: - napadaje i konvulzije
Bulgarian: - Прилошаване и припадане
Croatian: Ukupno 259 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta dnevno tijekom 28 dana (u dobi ≥ 18 godina, n = 226; i dobi ≥ 12 do < 18 godina, n = 33), a 147 ih je randomizirano u skupinu koja je primala placebo (i u dobi ≥ 18 godina, n = 127; i u dobi
Bulgarian: Общо 259 са рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти на ден в продължение на 28 дни(≥ 18 години, n = 226; ≥ 12 до < 18 години, n = 33), а 147 са рандомизирани за плацебо(≥ 18 години, n = 127; ≥ 12 до < 18 години, n = 20).
Croatian: Kontrolor će se jednom oglasiti tonom i upalit će se zeleno svjetlo.
Bulgarian: Апаратът ще издаде един звуков сигнал и индикаторната лампа за статуса ще светне в зелено.
Croatian: Prividni volumen distribucije levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta dnevno iznosi oko 250 l.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение на левофлоксацин в серум е приблизително 250 l след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно.
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,154 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,154 д
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi - osjećaj smetenosti ili nervoze - drhtavica - osjećaj omaglice, vrtoglavice ili da će se pasti - prekomjerno znojenje
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Чувство на обърканост или нервност - Треперене
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,040 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,040 д
Croatian: N = 84 -0,62 (1,352) b
Bulgarian: N = 84 -0,62 (1,352) б
Croatian: N = 93 0,38 (1,262) b
Bulgarian: N = 93 0,38 (1,262) б
Croatian: Kako koristiti Quinsair
Bulgarian: Как да използвате Quinsair
Croatian: Ako nakon primjene lijeka nastupi akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
Croatian: Jedan ml otopine za atomizator sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 100 mg levofloksacina.
Bulgarian: 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemička koma
Bulgarian: Хипергликемия, Хипогликемична кома
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivna reakcija, leukocitoklastički vaskulitis, stomatitis
Bulgarian: Еритема мултиформе, Реакция на фоточувствителност, Левкоцитокластен васкулит, Стоматит
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka čini se da nema klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu Quinsaira u ovim podskupinama pedijatrijske populacije u usporedbi s populacijom odraslih.Međutim, dva slučaja artralgije primijećena su u djece tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira, a nedostaje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene, osobito s obzirom na njegove učinke na hrskavicu koji su primijećeni u životinja.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче два случая на артралгия при деца в клинични проучвания с Quinsair и липсват данни за дългосрочна безопасност, особено по отношение на наблюдаваните при животни ефекти върху хрущялите.
Croatian: Pridržavajući uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Bulgarian: Като държите чашката хоризонтално, натиснете за няколко секунди копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitička anemija*
Bulgarian: Панцитопения*, Агранулоцитоза*, Хемолитична анемия*
Croatian: Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин
Croatian: tendinitis kostohondritis, ukočenost zglobova
Bulgarian: Тендинит, Костохондрит, Ставна скованост
Croatian: 56 ampula (14 vrećica po 4 ampule)
Bulgarian: 56 ампули (14 сашета по 4)
Croatian: ≥ 12 do < 18 godina, n ≥ 18 godina, n (%) Srednja početna vrijednost (SD)
Bulgarian: ≥ 12 до < 18 години, n (%) ≥ 18 години, n (%)
Croatian: Promjene od početnih vrijednosti do 28. dana 1. ciklusa
Bulgarian: Промяна от базовото ниво до ден 28 от цикъл 1
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati inhalacijom pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (uključujući Zirela Aerosol Head).
Bulgarian: Quinsair трябва да се приема чрез инхалация, като се използва небулизаторна чашка Zirela (с аерозолна глава Zirela).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja tendinitis je prijavljen u bolesnika s CF koji su primali Quinsair kao manje česta nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти с КФ на лечение с Quinsair по време на клинични проучвания тендинит е съобщаван като нечеста нежелана реакция (вж. точка 4.8).
Croatian: Inhalacija 240 mg BID
Bulgarian: 240 mg инхалация BID
Croatian: Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu uzrokovati razine glukoze u krvi koje su ili previsoke ili preniske.
Bulgarian: Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, може да повиши или понижи нивата на кръвната Ви захар твърде много.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici tijekom liječenja i 48 sati nakon prekida liječenja nepotrebno ne izlažu prejakoj sunčevoj svjetlosti ili umjetnim izvorima UV zraka (npr. lampe koje emitiraju UV zrake, solarij) kako bi se spriječila fotosenzibilizacija.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или на изкуствени UV лъчи (напр.
Croatian: Kada moram zamijeniti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset?
Bulgarian: Как и кога да сменя небулизаторната чашка Zirela?
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis*, hiperbilirubinemija*
Bulgarian: Хепатит*, Хипербилирубинемия*
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja Quinsaira u bolesnika s oštećenjem jetre nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Quinsair при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: disgeuzija glavobolja, omaglica*
Bulgarian: Главоболие, Замайване*
Croatian: Quinsair se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: Quinsair докато сте бременна или кърмите.
Croatian: Upute proizvođača za uporabu priložene uz Vašu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на производителя, предоставени Ви с небулизаторната чашка Zirela.
Croatian: Ampula
Bulgarian: Ампула
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza toksična epidermalna nekroliza,
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза,
Croatian: Rasa ispitanika nije imala utjecaja na prividni ukupni klirens i prividni volumen distribucije.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс и привидният обем на разпределение не се повлияват от расата на участниците.
Croatian: Učinci rase na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom nisu ispitani.
Bulgarian: Ефектите на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин все още не са проучени.
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s Quinsairom prikazani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има поне приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с Quinsair, са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Croatian: U bolesnika koji primaju kinolone i fluorokinolone zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite organske sustave, a ponekad istodobno i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni poremećaji), bez obzira na dob bolesnika i prethodno prisutne čimbenike rizika.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Croatian: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 3. ciklusa
Bulgarian: Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 3
Croatian: ˂ 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени (вж. точка 4.2).
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego primijenite Quinsair ako imate ili ste ikad imali nešto od sljedećeg: - Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ozbiljne nuspojave čiji su učinci trajni Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili s potencijalno trajnim učincima.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Croatian: vertigo
Bulgarian: Вертиго
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja Quinsairom može se javiti proljev.
Bulgarian: Може да развиете диария по време на или след лечението с Quinsair.
Croatian: smanjeni rezultati funkcionalnih bubrežnih testova) - smanjeni rezultati funkcionalnih plućnih testova - povišena ili snižena razina šećera (glukoze) u krvi - nenornalni zvuk disanja
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания (повишени нива на определени чернодробни ензими или билирубин в кръвта - Аномалии в дихателните звуци
Croatian: Ako nakon inhalacije Quinsaira primijetite tešku alergijsku reakciju, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Bulgarian: Потърсете незабавно спешно лечение, ако след инхалиране на Quinsair забележите тежка алергична реакция.
Croatian: Ako nakon primjene Quinsaira nastupi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остърасимптоматична бронхоконстрикция, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: 1 Vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju nekoliko organskih sustava i osjetila, a ponekad i više njih istodobno (uključujući reakcije poput tendinitisa, rupture tetive, artralgije, boli u ekstremitetima, poremećaja hodanja, neuropatije povezane s parestezijom, depresije, umora, narušenog pamćenja, poremećaja spavanja i oštećenja sluha, vida, okusa i njuha) zabilježeni su u povezanosti s primjenom kinolona i fluorokinolona u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системоорганни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
Croatian: 2) Pridržavajte uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Bulgarian: Дръжте чашката хоризонтално, натиснете за няколко секунди копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
Croatian: Naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System korištena je za primjenu Quinsaira u kliničkim ispitivanjima opisanim u dijelu 5.1.
Bulgarian: В описаните в точка 5.1 клинични проучвания за прилагане на Quinsair е използвана небулизаторната система Zirela.
Croatian: Nakon sistemske primjene nije bilo značajne razlike u farmakokinetici levofloksacina između mladih i starijih ispitanika osim one povezane sa sniženim klirensom kreatinina zbog dobi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин не е проучена при пациенти в старческа възраст.След системно приложение няма значителни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин при млади пациенти и пациенти в старческа възраст, освен тези, свързани с разлики в креатининовия клирънс.
Croatian: Ispitivanja u kojima se koristila sistemska primjena levofloksacina pokazala su da oštećenje bubrega utječe na farmakokinetiku levofloksacina; smanjenjem bubrežne funkcije (procijenjen klirens kreatinina < 50 ml/min), bubrežna eliminacija i klirens se smanjuju a poluvijek eliminacije produljuje.
Bulgarian: С понижаване на бъбречната функция (изчислен креатининов клирънс < 50 ml/мин.) се понижават бъбречното елиминиране и клирънсът, а полуживотът на елиминиране се увеличава.
Croatian: e P-vrijednost određena je pomoću log-rang testa.
Bulgarian: г Изчисленията са направени с помощта на регресионен анализ на пропорционалните рискове по модела на Кокс. д P-стойността е определена чрез log-rank тест.
Croatian: tremor konvulzije, parestezija periferna senzorička neuropatija, periferna senzorička neuropatija, diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaj, ageuzija, sinkopa, benigna intrakranijalna hipertenzija
Bulgarian: Периферна моторно-сензорна невропатия, Дискинезия, Екстрапирамидно нарушение, Синкоп,