FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so pokazali, da se približno 7,7% danega odmerka darunavirja izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
Norwegian Bokmål: C-darunavir med ritonavir viste at ca. 7,7 % av den administrerte darunavirdosen skilles ut uendret i urin.
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Slovenian: Neželeni učinki darunavirja/kobicistata pri odraslih bolnikih
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med darunavir/kobicistat hos voksne pasienter
Slovenian: Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol - delno hidroliziran, titanov dioksid, polietilenglikol (makrogol), smukec, rdeči železov oksid in črni železov oksid.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol - delvis hydrolysert, titandioksid, polyetylenglykol (makrogol), talkum, jernoksid rødt og jernoksid svart.
Slovenian: Nosilec profila odpornosti pri zdravilu REZOLSTA je darunavir.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen til REZOLSTA skyldes darunavir.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - glavobol - driska, občutek slabosti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - hodepine - diaré, kvalme.
Slovenian: EXP Zdravila ne uporabljajte več kot 6 tednov po prvem odprtju plastenke.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 6 uker etter første åpning av boksen.
Slovenian: Darunavir je zaviralec CYP3A, šibek zaviralec CYP2D6 in zaviralec P-gp.
Norwegian Bokmål: Darunavir er en CYP3A-hemmer, en svak CYP2D6-hemmer og en P-gp-hemmer.
Slovenian: Pri pred in postnatalnem ovrednotenju razvoja pri podganah je darunavir z ali brez ritonavirja povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev pred odstavitvijo od dojenja, prisotna je bila tudi majhna zakasnitev pri odpiranju oči in ušes.
Norwegian Bokmål: I en preog postnatal utviklingsstudie hos rotter førte darunavir med og uten ritonavir til forbigående reduksjon i vektøkning til avkommet før de ble avvent, og det var en liten forsinkelse i åpning av øyne og ører.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste preobčutljivi (alergični) na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).
Norwegian Bokmål: - Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).
Slovenian: Število preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja in fenotipskimi podatki, ki kažejo na izgubo občutljivosti na zaviralce proteaz ob času opazovanja v primerjavi z izhodiščnim stanjem d, n/N
Norwegian Bokmål: Antall personer med virologisk svikt og fenotypedata som viste tap av følsomhet overfor proteasehemmere ved endepunkt sammenlignet med baseline d, n/N
Slovenian: Celoten profil varnostnih lastnosti zdravila REZOLSTA temelji na razpoložljivih podatkih iz kliničnih študij z uporabo darunavirja, okrepljenega bodisi s kobicistatom ali z ritonavirjem, oziroma z uporabo kobicistata in iz podatkov o uporabi darunavirja/ritonavirja po prihodu zdravil na trg.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for REZOLSTA er basert på tilgjengelige data fra kliniske studier med darunavir forsterket med kobicistat eller ritonavir, og med kobicistat, samt data samlet etter markedsføring for darunavir/ritonavir.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če imate hemofilijo.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom).
Slovenian: Redko lahko izpuščaj postane hud ali življenju nevaren.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan utslettet bli alvorlig og eventuelt livstruende.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo REZOLSTA Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og REZOLSTA Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Slovenian: Opis kliničnih študij z darunavirjem/ritonavirjem pri odraslih
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av kliniske studier av darunavir/ritonavir hos voksne
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du får slike endringer.
Slovenian: Zdravila, na katera lahko vpliva darunavir/kobicistat
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirkes av darunavir/kobicistat
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo ojačevalec, ali protivirusnimi zdravili, ki potrebujejo okrepitev z ojačevalcem.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA må ikke brukes sammen med andre antivirale legemidler som inneholder en forsterker eller andre antivirale legemidler som krever forsterkning.
Slovenian: Za podatke iz študij ARTEMIS in ODIN glejte zgornjo preglednico.
Norwegian Bokmål: Se tabell over for informasjon om ARTEMIS og ODIN.
Slovenian: Kaj je zdravilo REZOLSTA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo REZOLSTA Kako jemati zdravilo REZOLSTA Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva REZOLSTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker REZOLSTA Hvordan du bruker REZOLSTA Mulige bivirkninger
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom B ali C, je tveganje za motnje delovanja jeter, vključno z resnimi in potencialno smrtnimi jetrnimi neželenimi učinki zvečano.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende nedsatt leverfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser, inkludert alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem zdravila (n = 3.063) so o hepatitisu poročali pri 0,5% bolnikov, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje z darunavirjem/ritonavirjem.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (n = 3063) ble hepatitt rapportert hos 0,5 % av pasientene som fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling med darunavir/ritonavir.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere ne vpliva zaviranje ali indukcija CYP (npr. prasugrel) (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av andre plateaggregasjonshemmere som ikke påvirkes av CYP-hemming eller -induksjon (f.eks. prasugrel) anbefales (se pkt.
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom REZOLSTA potrebna previdnost, zlasti če je bilo treba med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirati ali prilagoditi odmerke katerega od sočasno uporabljenih zdravil.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra ritonavir til kobicistat som farmakoforsterker, kreves forsiktighet de to første behandlingsukene med REZOLSTA, spesielt dersom dosen av legemidler som gis samtidig har blitt titrert eller justert mens ritonavir ble brukt som farmakoforsterker.
Slovenian: - kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
Norwegian Bokmål: - Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison og triamcinolon.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, silicizirana mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, krospovidon in magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hypromellose, silifisert mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silikondioksid, krysspovidon og magnesiumstearat.
Slovenian: GS-US-216-130 je študija faze III z eno samo skupino preiskovancev in odprtim načinom zdravljenja za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj s kobicistatom pri 313 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1 (295 bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih, 18 bolnikov pa je že prej prejemalo zdravila).
Norwegian Bokmål: GS-US-216-130 er en ublindet fase III-studie med én behandlingsgruppe som undersøker farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av darunavir sammen med kobicistat hos 313 hiv-1infiserte voksne pasienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA je treba didanozin jemati na prazen želodec 1 uro pred odmerjanjem zdravila REZOLSTA ali 2 uri po njem (pri čemer je treba zdravilo REZOLSTA jemati s hrano).
Norwegian Bokmål: Når didanosin gis sammen med REZOLSTA, skal didanosin gis på tom mage 1 time før eller 2 timer etter REZOLSTA (som gis med mat).
Slovenian: Pri glodalcih so bili ugotovljeni tarčni organi hematopoetski sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere var de identifiserte målorganene det hematopoetiske system, koagulasjonssystemet, lever og tyreoidea.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju in/ali kobicistatu zveča in poslabša njun varnostni profil.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon kan føre til økt eksponering av darunavir og/eller kobicistat og forverring av sikkerhetsprofilen.
Slovenian: Po podatkih nekaterih kliničnih študij bi lahko raltegravir povzročil zmerno znižanje koncentracije darunavirja v plazmi.
Norwegian Bokmål: Noen kliniske studier indikerer at raltegravir kan medføre en liten reduksjon i darunavirs plasmakonsentrasjon.
Slovenian: Če je treba zdravilo REZOLSTA uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, tako da je poskrbljeno za skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Norwegian Bokmål: Dersom REZOLSTA gis samtidig med parenteral midazolam bør det skje på en intensivavdeling eller i en lignende setting som sikrer tett klinisk overvåkning og egnet medisinsk behandling i tilfelle åndedrettshemming og/eller forlenget sedasjon skulle inntreffe.
Slovenian: V študijski skupini s fiksno kombinacijo darunavir/kobicistat so zdravili 363 odraslih, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in predhodno še niso bili zdravljeni.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med darunavir/kobicistat fastdosekombinasjon ble 363 hiv-1-infiserte voksne, behandlingsnaive pasienter behandlet.
Slovenian: Glede na drugačno pot izločanja drugih NRTI (kot so emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin), ki se izločajo predvsem skozi ledvice, in glede na to, da presnova abakavirja ne poteka z encimi CYP, ni pričakovati interakcij med navedenimi učinkovinami in zdravilom REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Basert på de forskjellige eliminasjonsveiene for de andre NRTI-preparatene (dvs. emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), som hovedsakelig utskilles gjennom nyrene, og abacavir hvis metabolisme ikke er mediert av CYP, forventes ingen interaksjoner mellom disse legemidlene og REZOLSTA.
Slovenian: Vsi so pokazali najmanj 10-krat manjšo aktivnost od aktivnosti darunavirja proti divjemu tipu virusa HIV.
Norwegian Bokmål: Minst 3 oksidative darunavirmetabolitter er identifisert i mennesker; alle viste aktivitet som var minst 10 ganger mindre enn darunavirs aktivitet mot villtype hiv.
Slovenian: Zaenkrat ne kaže, da bi bil učinek raltegravirja na koncentracijo darunavirja v plazmi lahko klinično pomemben.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt synes raltegravirs påvirkning av darunavirs plasmakonsentrasjon ikke å være klinisk relevant.
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Kortokosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom,prednizonom, triamcinolonom).
Norwegian Bokmål: KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider som primært metaboliseres av CYP3A (inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon).
Slovenian: Preglednica prikazuje podatke analize učinkovitosti po 48 in 96 tednih preskušanja ARTEMIS:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48-ukers- og 96-ukersanalyse av ARTEMIS-studien:
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih okuženih s HIV je pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni bistveno drugačna v razponu starosti, ki so ga proučevali pri bolnikih, okuženih s HIV (od 18 do 75 let) (n = 12, starost  65 let) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av hiv-smittede pasienter viste at darunavirs farmakokinetikk varierer lite hos pasienter i aldersintervallet (fra 18 til 75 år) vurdert hos hiv-infiserte pasienter (n = 12, alder  65 år) (se pkt.
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml vsi bolniki z začetno
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Alle pasienter
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin fenobarbital fenitoin
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil;
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), lahko pogosteje pride do pojava izpuščajev (večinoma blagih do zmernih), kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar REZOLSTA og raltegravir (mot hiv-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.
Slovenian: Pri uporabi z ritonavirjem okrepljenega darunavirja so opazili majhno zmanjšanje plazemskih koncentracij metadona.
Norwegian Bokmål: Med ritonavirforsterket darunavir er det observert en liten reduksjon i metadons plasmakonsentrasjon.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - bosentan (za zdravljenje bolezni srca) - deksametazon (oblika za injiciranje)(kortikosteroid) - efavirenz, etravirin, nevirapin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV) - rifapentin, rifabutin (za zdravljenje bakterijskih okužb)
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Bosentan (til behandling av hjertesykdom) - Deksametason (til injeksjon) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirin, nevirapin (til behandling av hiv-infeksjon) - Rifapentin, rifabutin (til behandling av bakterieinfeksjoner).
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati v kombinaciji s katero od posameznih sestavin zdravila REZOLSTA (z darunavirjem oziroma kobicistatom).
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes i kombinasjon med enkeltkomponentene i REZOLSTA (darunavir eller kobicistat).
Slovenian: Čeprav darunavirja niso proučevali pri bolnikih z okvaro ledvic, je populacijska analiza farmakokinetike pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni pomembno spremenjena pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, okuženih s HIV (očistek kreatinina med 30-60 ml/min, n = 20) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Til tross for at darunavir ikke er undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at darunavirs farmakokinetikk ikke påvirkes nevneverdig hos hiv-smittede pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 3060 ml/minutt, n = 20) (se pkt 4.2 og 4.4).
Slovenian: V študijski skupini z zdravilom REZOLSTA v študiji faze III z oznako TMC114FD2HTX3001 je bila povprečna sprememba vrednosti eGFRCG od izhodišča po 48 tednih -11,1 ml/min in povprečna sprememba vrednosti eGFRcystatin C od izhodišča po 48 tednih +2,9 ml/min/1,73 m².
Norwegian Bokmål: I REZOLSTA-gruppen i fase III-studien TMC114FD2HTX3001 var gjennomsnittlig endring i eGFRCG fra baseline -11,1 ml/minutt i uke 48, og gjennomsnittlig endring i eGFRcystatin c fra baseline var +2,9 ml/minutt/1,73 m2 i uke 48.
Slovenian: Drugih učinkov na parjenje ali plodnost pri zdravljenju z darunavirjem v odmerkih do 1.000 mg/kg/dan in pri stopnjah izpostavljenosti pod vrednostmi (0,5-kratni AUC) pri klinično priporočenem odmerku za človeka ni bilo.
Norwegian Bokmål: Ellers var det ingen effekt på parring eller fertilitet ved darunavirbehandling på inntil 1000 mg/kg/dag og ved lavere eksponeringsnivåer enn det som oppnås hos mennesker ved klinisk anbefalt dose (0,5 ganger AUC).
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma citokromov P450 poddružine CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en mekanismebasert hemmer av cytokrom P450 i CYP3A-undergruppen.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov rifabutina, med drugim nevtropenije in uveitisa, ker je mogoče pričakovati zvečano izpostavljenost rifabutinu.
Norwegian Bokmål: Økt monitorering av rifabutinrelaterte bivirkninger, inkludert nøytropeni og uveitt, er påkrevd på grunn av en forventet økning av rifabutineksponeringen.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C O uporabi zdravila REZOLSTA pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C je na voljo le malo podatkov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Det foreligger begrenset informasjon om bruk av REZOLSTA hos pasienter med samtidig hepatitt Bog/eller C-virusinfeksjon.
Slovenian: INTERAKCIJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Zdravila po terapevtskih področjih
Norwegian Bokmål: INTERAKSJONER OG DOSERINGSANBEFALINGER MED ANDRE LEGEMIDLER Legemiddel, etter terapeutisk område
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati sočasno z zdravili oziroma režimi, ki vsebujejo ritonavir ali kobicistat.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes samtidig med legemidler eller regimer som inneholder ritonavir eller eller kobicistat.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z rifabutinom oziroma rifapentinom ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Bruk av REZOLSTA samtidig med rifabutin eller rifapentin anbefales ikke.
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana pogostnost pojavljanja mutacij v genu za proteazo virusa HIV-1 in izgube občutljivosti na zaviralce proteaze virusa HIV pri bolnikih z virološkim neuspehom zdravljenja ob določenem času opazovanja v študijah GS-US-216-130, ARTEMIS in ODIN.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser utvikling av hiv-1-proteasemutasjoner og tap av følsomhet overfor hivproteasehemmere ved virologisk svikt ved endepunkt i studiene GS-US-216-130, ARTEMIS og ODIN.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po peroralnem odmerjanju zdravila REZOLSTA opažali najvišjo koncentracijo kobicistata v plazmi po 2 do 5 urah po odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av REZOLSTA hos friske forsøkspersoner ble maksimal plasmakonsentrasjon av kobicistat observert 2 til 5 timer etter dosering.
Slovenian: Zato se zdravila REZOLSTA ne sme uporabljati skupaj učinkovinami, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih je zvečana sistemska izpostavljenost povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki (imajo nizek terapevtski indeks) (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: REZOLSTA må derfor ikke kombineres med legemidler med sterkt CYP3A-avhengig clearance, hvor økt systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser (smalt terapeutisk vindu) (se pkt.
Slovenian: Z virusom HIV-1 okuženi bolniki, ki so bili primerni za to študijo, so imeli koncentracijo HIV-1 RNA v plazmi ≥ 1000 kopij/ml.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte pasienter som kunne inkluderes i denne studien hadde plasma hiv-1 RNA ≥ 1000 kopier/ml.
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja (izbran za testiranje odpornosti) je bil opredeljen kot: brez supresije: zmanjšanje koncentracije HIV-1 RNA za < 1 log10 od izhodišča in ≥ 50 kopij/ml po 8 tednih zdravljenja, potrjeno pri naslednjem obisku; povratni učinek: koncentracija HIV-1 RNA < 50 kopij/ml s kasnejšim potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA na ≥ 400 kopij/ml ali s potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA za > 1 log10 od najnižje vrednosti; prekinitve s koncentracijo HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml pri zadnjem obisku virološki neuspeh zdravljenja po algoritmu TLOVR, pri čemer so cenzurirani podatki bolnikov, pri katerih ni prišlo do virološkega neuspeha (koncentracija HIV-1 RNA > 50 kopij/ml) (TLOVR = čas do izgube virološkega odziva, angl. time-to-loss of virologic response)
Norwegian Bokmål: Virogisk svikt utvalgt til resistenstesting ble definert som: aldri hemming: Hiv-1 RNA < 1 log10 reduksjon fra baseline og ≥ 50 kopier/ml i uke 8, bekreftet ved påfølgende besøk; tilbakefall: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etterfulgt av bekreftet hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml eller bekreftet > 1 log10 hiv-1 RNA-økning fra laveste verdi; seponering med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml på siste besøk Virogisk svikt basert på TLOVR-algoritme hvor ikke-VF ble utelatt (hiv-1 RNA > 50 kopier/ml) IAS-USA lister
Slovenian: Če bi upoštevali tudi podatke kliničnih študij s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid, bi bila pogostnost pojavljanja Stevens-Johnsonovega sindroma redka (pri 1 od 2.551 preiskovancev), kar se ujema s podatki v programu kliničnih študij z darunavirjem/ritonavirjem (glejte Hude kožne reakcije v poglavju 4.4).
Norwegian Bokmål: Når det også tas hensyn til kliniske studiedata for DRV/COBI/emtricitabin/tenofoviralafenamid, forekom StevensJohnsons syndrom sjelden (hos 1 av 2551 forsøkspersoner), tilsvarende som i det kliniske studieprogrammet for DRV/rtv (se Alvorlige hudreaksjoner i pkt.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo ritonavir, oziroma v okviru režimov, ki vsebujejo ritonavir ali kobicistat.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes samtidig med legemidler som inneholder ritonavir eller regimer som omfatter ritonavir eller kobicistat.
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Norwegian Bokmål: - I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hiv-infeksjon.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z darunavirjem/kobicistatom, darunavirjem/ritonavirjem oziroma s kobicistatom so izvedli samo pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir og med kobicistat har kun blitt utført hos voksne.
Slovenian: Ker zdravilo REZOLSTA vsebuje darunavir in kobicistat, je pri uporabi mogoče pričakovati neželene učinke vsake od obeh posameznih sestavin.
Norwegian Bokmål: Da REZOLSTA inneholder darunavir og kobicistat, kan bivirkninger forbundet med disse enkeltkomponentene forventes.
Slovenian: Pri bolniku, ki mora jemati katerega od zaviralcev reduktaze HMG-CoA sočasno z zdravilom REZOLSTA, je priporočljivo začeti z najmanjšim odmerkom in ga titrirati do želenega kliničnega učinka ter pri tem spremljati bolnika glede varnosti.
Norwegian Bokmål: Ved behov for samtidig bruk av HMG-CoA-reduktasehemmere og REZOLSTA, anbefales det å starte med laveste dose og titrere opp til ønsket klinisk effekt mens man monitorerer med hensyn til sikkerhet.
Slovenian: V preskušanju GS-US-216-130 pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja niso opažali navzkrižne odpornosti na druge zaviralce proteaze virusa HIV.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med virologisk svikt i GS-US-216-130-studien ble det ikke observert kryssresistens med andre hiv-proteasehemmere.
Slovenian: Glede na podatke iz študij na živalih pri uporabi zdravila REZOLSTA ni pričakovati vpliva na parjenje oziroma plodnost.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier forventes ingen ingen effekt på parring eller fertilitet med REZOLSTA.
Slovenian: Ne-nukleozidni oziroma ne-nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NNRTI) efavirenz
Norwegian Bokmål: Hiv Ikke-nukleo(s/t)id revers transkriptasehemmere (NNRTI) Efavirenz
Slovenian: Kobicistat Pri farmakokinetičnih lastnostih kobicistata niso ugotovili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Norwegian Bokmål: Kobicistat Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller for kobicistat som følge av kjønn.