FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reakce v místě injekce (včetně vyrážky, zarudnutí, zánětu, bolesti a podlitin) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (1,3 % vs. 1,0 % pro srovnávací přípravek).
Lithuanian: Fiasp gydytiems pacientams buvo pastebėta injekcijos vietos reakcijų (įskaitant bėrimą, paraudimą, uždegimą, skausmą ir kraujosruvas) (1,3 % atvejų, palyginti su 1,0 % atvejų palyginamojo preparato grupėje).
Czech: Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Lithuanian: Suaugusieji: Fiasp reikia leisti prieš pat (0-2 minutės) valgymo pradžią, jį taip pat galima susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.
Czech: Fiasp po jídle + inzulin detemir
Lithuanian: Fiasp po valgio + insulinas detemiras
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Užtaisas (1 tipo stiklas), su stūmokliu (halobutilas) ir kamščiu (halobutilas / poliizoprenas), kartoninėje dėžutėje.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího dne.
Lithuanian: Paros dozė apskaičiuojama pagal ankstesnės paros cukraus kiekį kraujyje, matuojant valgio metu ir prieš miegą.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Lithuanian: Jei sergate inkstų arba kepenų ligomis
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Lithuanian: • Paspauskite dozavimo mygtuką ir laikykite jį paspaudę, kol dozės langelyje bus rodomas 0.
Czech: Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla se hypoglykemie může po injekci/infuzi přípravku Fiasp objevit dříve.
Lithuanian: Dėl greitesnės veikimo pradžios hipoglikemija po injekcijos / infuzijos Fiasp gali pasireikšti anksčiau lyginant su kitais valgio metu vartojamais insulinais.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Lithuanian: • į per didelį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemija) - jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis, žiūrėkite patarimus, ką daryti esant per dideliam cukraus kiekiui kraujyje, pateiktus 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis";
Czech: Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla.
Lithuanian: Fiasp vartojant valgio metu nustatyti daug mažesni gliukozės kiekio kraujo plazmoje praėjus 1 ir 2 valandoms po valgio (angl.
Czech: Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)
Lithuanian: Nepertraukiama insulino infuzija po oda (NIIPO)
Czech: Lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) byla zaznamenána v místě injekce/infuze u pacientů léčených přípravkem Fiasp (0,5 % vs. 0,2 % pro srovnávací přípravek).
Lithuanian: Fiasp gydytiems pacientams injekcijos / infuzijos vietoje gali pasireiškti lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją) (0,5 % atvejų, palyginti su 0,2 % atvejų palyginamojo preparato grupėje).
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera FlexTouch.
Lithuanian: Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir turi būti išmokytas naudoti FlexTouch užpildytą švirkštiklį.
Czech: • danazol - k léčbě endometriózy (růst děložní sliznice mimo dělohu)
Lithuanian: • danazolą, skirtą endometriozei gydyti;
Czech: Vnější kryt jehly
Lithuanian: Išorinis adatos dangtelis
Czech: 2 Kontrola průtoku inzulinu
Lithuanian: Insulino tekėjimo patikrinimas
Czech: Pro pacienty s diabetem 1. typu ženského i mužského pohlaví vykazoval přípravek Fiasp ve srovnání s přípravkem NovoRapid srovnatelný časnější nástup expozice a vyšší prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace.
Lithuanian: Fiasp skiriant tiek vyrams, tiek ir moterims, sergantiems 1 tipo diabetu, buvo stebima santykinai greitesnė veikimo pradžia ir stipresnis ankstyvas insulino poveikis, o bendra ekspozicija ir maksimali koncentracija buvo panašūs į NovoRapid.
Czech: Vyvarování se nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie) je obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.
Lithuanian: Kūdikio sveikatai ypač svarbu, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų mažas (hipoglikemija).
Czech: Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fiasp.
Czech: Fiasp vykazuje stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin v infuzních roztocích, jako je například roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztok glukózy.
Lithuanian: Nustatyta, kad Fiasp, praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chloridu arba 5 % gliukozės infuziniu tirpalu, kambario temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Czech: Fiasp se doporučuje podávat před jídlem (0-2 minuty) s flexibilitou podání až 20 minut od začátku jídla v situacích, kdy existuje nejistota ohledně příjmu potravy.
Lithuanian: Rekomenduojama Fiasp vartoti prieš pat valgį (0-2 minutės), arba iki dvidešimties minučių nuo valgymo pradžios, tais atvejais, kai valgymas yra neplanuotas.
Czech: Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Fiasp NovoRapid
Lithuanian: Fiasp dozė
Czech: Odhadovaný poměr
Lithuanian: Apytikris santykinis dažnis
Czech: Počítadlo dávky Ukazatel dávky
Lithuanian: Dozės langelis Dozės rodyklė
Czech: Oblast netřete.
Lithuanian: Adatų nepridedama.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Fiasp
Lithuanian: • Patikrinkite pavadinimą ir stiprumą, nurodytus švirkštiklio etiketėje, kad įsitikintumėte, jog tai Fiasp 100 vienetų/ml.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá".
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Fiasp".
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, viz bod 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius arba nešiojant kaip atsargą, žr.
Czech: Fiasp byl studován u 2 068 dospělých pacientů s diabetem 1. typu (1 143 pacientů) a s diabetem 2. typu (925 pacientů) ve 3 randomizovaných studiích účinnosti a bezpečnosti (18-26 týdnů léčby).
Lithuanian: Buvo atlikti 3 ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo tyrimai (18-26 gydymo savaičių), į kuriuos atsitiktinės atrankos būdu įtraukti 2068 pacientai, sergantys 1 tipo diabetu (1143 pacientai) ir 2 tipo diabetu (925 pacientai).
Czech: Přípravek Fiasp lze použít pro CSII ve vhodných inzulinových infuzních pumpách a v takovém případě bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu (přibližně 50 %), tak bazálního inzulinu.
Lithuanian: Fiasp gali būti vartojamas NIIPO insulino infuzijų pompomis ir apims tiek boliuso insulino poreikį (apie 50 %), tiek bazinio insulino. Jis vartojamas pagal pompos gamintojo pateiktas instrukcijas, pageidautina pilvo srityje. Siekiant sumažinti lipodistrofijos riziką, infuzijos vietos toje pačioje srityje turi būti keičiamos.
Czech: Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Reakcija injekcijos vietoje: injekcijos vietose gali atsirasti reakcijos požymių.
Czech: Dávka přípravku Fiasp
Lithuanian: Pavartojus per didelę Fiasp dozę
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu musí být upravena individuálně (viz body 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę (žr.
Czech: Zásobní vložka (Penfill) je navržena k použití s pery pro opakované použití Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist pouze pro subkutánní injekce.
Lithuanian: Užtaisas (Penfill) sukurtas naudoti su Novo Nordisk insulino daugkartinio naudojimo švirkštikliais ir NovoFine Plus, NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis tik injekcijai po oda. Jeigu reikia leisti švirkštu, atlikti injekciją į veną ar atlikti infuziją pompa, turi būti naudojamas flakonas.
Czech: Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
Lithuanian: Galimos 1, 5 flakonų pakuotės arba sudėtinės pakuotės po 5 x (1 x 10 ml) flakonus.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (předplněné pero (FlexTouch))
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (užpildytas švirkštiklis (FlexTouch))
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino asparto.
Czech: Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úprava dávky inzulinu.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir koreguoti insulino dozes, siekiant optimalios glikemijos kontrolės.
Czech: Pero nepoužívejte bez důkladného proškolení lékařem či zdravotní sestrou.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei prieš tai gydytojas ar slaugytoja tinkamai neparodė, kaip tai daryti.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Czech: Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
Lithuanian: Adatą po kiekvienos injekcijos išmeskite.
Czech: Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je seznámena s použitím předplněného pera FlexTouch.
Lithuanian: Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir jis turi būti išmokytas naudoti FlexTouch užpildytą švirkštiklį.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie).
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti insulino, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali pasidaryti per didelis (hiperglikemija).
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Lithuanian: Jei esate aklas ar Jūsų regėjimas prastas ir nematote, kas rodoma švirkštiklio dozės langelyje, naudotis švirkštikliu Jums turi padėti kitas asmuo.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
Lithuanian: • jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, yra sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;
Czech: Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Lithuanian: Fiasp reikia susileisti likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios, jį taip pat galima susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout nebo zranit.
Lithuanian: • Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite. Jei bandysite jį vėl uždėti, galite netyčia įsidurti ar susižaloti.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
Lithuanian: • Sukite dozės parinkiklį atgal, kol dozės langelyje bus rodoma 0.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Lithuanian: Hipoglikemija yra dažniausiai gydymo metu pasireiškianti nepageidaujama reakcija (žr.
Czech: Našroubujte ji na doraz.
Lithuanian: Leisti po oda.
Czech: Jak nakládat s ucpanou jehlou?
Lithuanian: Ką daryti, kai adata užsikimšusi?
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle:
Lithuanian: Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai (gali pasireikšti staiga): • galvos skausmas
Czech: Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).
Lithuanian: Visada turėkite su savimi kitas pakaitines priemones insulino injekcijoms po oda (pvz.
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 5 injekčních lahviček a skupinové balení obsahující 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: po 1, 5 flakonus ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 (5 pakuotės x 1) flakonai.
Czech: 3 Nastavení dávky
Lithuanian: Dozės suleidimas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - bez blue boxu)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (Užpildytas švirkštiklis (FlexTouch) - be mėlyno langelio)
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Lithuanian: • Prieš pusryčius - dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į praėjusios paros cukraus kiekio kraujyje rodiklį prieš pietus.
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Lithuanian: Šios medžiagos gali didinti insulino poreikį: geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolas.
Czech: 5 Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky.
Lithuanian: Apverskite flakoną ir švirkštą, pritraukite į švirkštą reikiamą insulino dozę.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
Lithuanian: • į per mažą cukraus kiekį kraujyje (hipoglikemiją) - jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas, žiūrėkite patarimus, ką daryti esant per mažam cukraus kiekiui kraujyje, pateiktus
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (FLAKONAS - be mėlyno langelio)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.
Lithuanian: Vienas valgymo metu vartojamas insulinas gali būti pakeičiamas tokiu pat kito valgant vartojamo insulino vienetų skaičiumi.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
Lithuanian: Per mažas cukraus kiekis kraujyje gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius arba valdyti mechanizmus. Jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per mažas, gali pakisti Jūsų reakcija arba gebėjimas susikaupti.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml tirpalo.
Czech: • rychlá tepová frekvence
Lithuanian: • greitas širdies plakimas
Czech: • Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
Lithuanian: • Prieš pusryčius vartojama dozė koreguojama atsižvelgiant į praėjusios dienos PMGP rodiklį prieš pietus.
Czech: Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný inzulin.
Lithuanian: Jei adata užsikimš, negalėsite susileisti insulino.
Czech: Přípravek Fiasp má ve srovnání s přípravkem NovoRapid časnější nástup účinku (viz bod 5.2), což vede k následnému zvýšení účinku na snížení hladiny glukózy.
Lithuanian: Fiasp veikimo pradžia greitesnė nei NovoRapid, lemianti atitinkamai spartesnį gliukozės kiekį mažinantį poveikį, (žr.
Czech: Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké hladině cukru v krvi.
Lithuanian: Jei abejojate, susileiskite visą dozę nauju švirkštikliu. Jei neteisingai padalinsite dozę, galite susileisti per mažai arba per daug insulino, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Czech: Děti: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst.
Lithuanian: Vaikai: Fiasp reikia leisti prieš pat (0-2 minutės) valgymo pradžią, tačiau, jeigu neaišku kaip ir kada vaikas valgys, vaistą galima suleisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.
Czech: Primární prevence
Lithuanian: Pirminė profilaktika
Czech: Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra [Sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Czech: Bod 1.
Lithuanian: 1 skyrius.
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Lithuanian: To nebuvo nustatyta pirmiau minėtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, bet nebuvo ir aiškių duomenų apie naudą dislipidemija sergančioms moterims, gydytoms fenofibratu ir simvastatinu, taip pat negalima atmesti galimo kenksmingo poveikio šiame pogrupyje galimybės.
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos (dabartinis tekstas turi būti pakeistas)
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Lithuanian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipidų tyrimas buvo atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5 518 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kurie buvo gydomi fenofibratu ir simvastatinu.
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą vyrų gydymo preparatų deriniu naudą (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu, palyginti su gydymu vien simvastatinu (p = 0,069).
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] galima vartoti kartu su kitais vaistais [statinais] tam tikromis aplinkybėmis, kai vien statinu riebalų kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (k doplnění stávajícího textu)
Lithuanian: 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės" (dabartinis tekstas turi būti papildytas)
Czech: Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Lithuanian: III priedas preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
Lithuanian: Po vienerių metų gemfibrozilio vartojusiems pacientams vidutinė DTL-C koncentracija buvo 6% didesnė, o vidutinė trigliceridų koncentracija - 31% mažesnė, palyginti su atitinkamais placebą vartojusių ligonių rodmenimis.
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Lithuanian: Yra duomenų, kad gydymas fibratais gali susilpninti vainikinių širdies kraujagyslių ligos reiškinius, bet nenustatyta, kad jie sumažintų bendrąjį mirtingumą taikant pirminę ar antrinę širdies ir kraujagyslių ligos prevenciją.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text)
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės (papildomas tekstas)
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Lithuanian: Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis mažinimas vyrams, kurių ne DTL cholesterolio koncentracija yra padidėjusi ir kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių reiškinio atsiradimo rizika, jei gydymas statinais kontraindikuotinas arba netoleruojamas (žr.
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Lithuanian: VA-HIT buvo dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas gemfibrozilio (1200 mg per parą) ir placebo poveikis ir kuriame dalyvavo 2531 vyras, kurie jau sirgo išemine širdies liga ir kurių DTL-C koncentracija buvo didesnė kaip 40 mg/dl (1,0 mmol/l), o MTL C koncentracija buvo normali.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti, pavyzdžiui, riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekiui mažinti.
Czech: [Název přípravku] může být též předepsán pacientům, kteří nemohou užívat jiné přípravky ke snížení hladiny cholesterolu.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti žmonėms, kurie negali vartoti kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių pradinio vertinimo metu DTL-C tertilė buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tertilė buvo didžiausia (≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,69, 95 % PI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
Czech: Primární příhoda nefatálního infarktu myokardu nebo srdeční smrt se vyskytly v 17,3% ve skupině léčené gemfibrozilem oproti 21,7% ve skupině užívající placebo (snížení relativního rizika o 22%; 95% CI 7 až 35%; p=0,006).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (nemirtinas miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies sutrikimo) pasireiškė 17,3% gemfibroziliu gydytų pacientų ir21,7% placeąo vartojusių ligonių (santykinė rizika sumažėjo 22%; 95% PI, 7 - 35 %; P=0,006).
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, preparato charakteristikų santraukos vietas