FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Perjeta is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé
English: Duration of Response †^ n=
French: Durée de la réponse †^
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
French: Si il s'est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous recevrez une dose plus élevée de Perjeta de 840 mg.
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
French: Perjeta ne contient aucun conservateur antimicrobien.
English: Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
French: Les solutions de glucose (5 %) ne doivent pas être utilisées pour diluer Perjeta car ce dernier est chimiquement et physiquement instable dans ces solutions.
English: ≥ 6 weeks
French: ≥ 6 semaines
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Perjeta, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
French: · Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un précédent traitement avec du trastuzumab.
English: Number of IDFS events/Total N (%)
French: Nombre d'événements IDFS/Total N (%)
English: In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
French: Dans les analyses des résultats rapportés par les patients, une différence de 10 points était considérée comme significative sur le plan clinique.
English: Results of Subgroup Analysis
French: Résultats de l'analyse de sous-groupes
English: Reduced appetite
French: Diminution de l'appétit
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du pertuzumab chez la femme enceinte.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
English: Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
French: Perjeta est un type de médicament appelé “anticorps monoclonal” qui se fixe à des cibles spécifiques dans votre corps et sur les cellules cancéreuses.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
French: L'étude clinique BERENICE incluait deux groupes de patients en parallèle.
English: Median weeks
French: Médiane en semaines
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
French: Demandez à votre médecin quelle serait la meilleure contraception pour vous.
English: Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
French: Perjeta doit être administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/813/001
English: < 6 weeks
French: < 6 semaines
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
French: Pour la dose initiale, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
English: An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
French: Une période d'observation de 30 - 60 minutes est recommandée après la fin de chaque perfusion.
English: Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
French: Des diminutions de dose ne sont pas recommandées pour Perjeta ou le trastuzumab.
English: * ADRs with a fatal outcome have been reported.
French: * Des effets indésirables avec une issue fatale ont été rapportés.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
English: For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
French: Pour les recommandations en cas d'oubli ou retard de dose, veuillez vous référer au tableau 1 ci-dessous.
English: Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
French: Sur la base des modifications apportées au traitement de l'étude, la plupart des réactions ont été évaluées comme secondaires aux perfusions de docétaxel.
English: No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement concernant la Qualité de Vie Relative à la Santé évaluée par les scores FACT-B TOI-PFB.
English: The majority of rash events were Grade 1 or 2.
French: La majorité des cas de rash étaient de grade 1 ou 2.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Treatment with Perjeta may affect the heart.
French: Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
French: Afin d'assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test.
English: Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
French: Perjeta sera conservé par les professionnels de la santé à l'hôpital ou à la clinique.
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
French: Traiter la diarrhée selon les pratiques et recommandations en vigueur.
English: In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
French: Chez les patients recevant un taxane, Perjeta et le trastuzumab doivent être administrés avant le taxane.
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de diarrhée, comparé à des patients plus jeunes (< 65 ans).
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions d'hypersensibilité.
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
French: Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l'administration de Perjeta pendant votre grossesse.
English: The efficacy results are presented in Table 4.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
French: La diarrhée est une affection durant laquelle votre corps produit des selles plus liquides que la normale.
English: no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint**
French: N patients avec événement Médiane en mois Survie globale - critère secondaire**
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
French: Il y avait trop peu de patients présentant un cancer du sein inflammatoire pour permettre de tirer des conclusions fermes.
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
French: La clairance médiane (CL) du pertuzumab était de 0,235 litres/jour et la demi-vie médiane était de 18 jours.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
French: Perjeta ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
French: 43 % des patients, au total, dans les deux groupes de traitement avaient précédemment reçu une radiothérapie.
English: Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
French: Tableau 1 Recommandations en cas d'oubli ou retard de dose Délai entre deux perfusions consécutives
English: Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
French: Perjeta reconnait et se fixe sur une cible appelée “récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain” (HER2).
English: Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion.
French: Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de Perjeta.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mises en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: · Si vous êtes allergique au pertuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
French: Le traitement par Perjeta doit être uniquement initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
English: Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on Perjeta activity on brain metastases.
French: En raison de l'exclusion des patients présentant des métastases cérébrales, aucune donnée n'est disponible concernant l'activité de Perjeta sur les métastases cérébrales.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Perjeta in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Perjeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Perjeta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
French: Cette évaluation clinique doit être basée sur la sévérité de la réaction précédente et sur la réponse au traitement administré pour cette réaction indésirable (voir rubrique 4.2).
English: Cardiac failure congestive**
French: Insuffisance cardiaque congestive**
English: °° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
French: °° La réaction à la perfusion inclut différents termes dans un intervalle de temps, voir “ Description de réactions indésirables spécifiques” ci-dessous.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC13
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: · Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pertuzumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
French: Dans un sous-groupe de singes, l'administration répétée (7 à 26 doses hebdomadaires) a entraîné des épisodes de diarrhée sécrétoire sévère.
English: If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
French: Si la première perfusion est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être administrées sur une période de 30 minutes à 60 minutes (voir rubrique 4.4).
English: There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Perjeta dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
French: Globalement, la majorité des réactions d'hypersensibilité ont été d'une sévérité légère ou modérée et se sont résolues après traitement.
English: IDFS including second primary non-breast cancer
French: IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
French: Figure 1 PFS évaluée par le CRI par sous-groupe de patients
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
French: Une fois la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement (voir rubrique 6.3).
English: Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
French: En comparaison aux données publiées avec des traitements similaires sans pertuzumab, des taux de pCR élevés ont été observés dans les 3 bras de traitement (voir le tableau 4).
English: September
French: Septembre
English: fluids and antipyretics may also help alleviate symptoms.
French: directe et des antipyrétiques peut également contribuer à réduire les symptômes.
English: • Periodic safety update reports
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
French: En conséquence, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du pertuzumab en fonction de ces covariables.
English: When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
French: Lorsque Perjeta se fixe aux cellules cancéreuses HER2, il peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses, ou entraîner leur mort.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6).
French: · N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une couleur anormale (voir la rubrique 6).
English: Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
French: · Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement avec Perjeta.
English: The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
French: · Le nombre de perfusions qui vous sera administré dépend de la façon dont vous répondez au traitement et du fait que vous recevez le traitement avant ou après la chirurgie (traitement néoadjuvant ou adjuvant) ou pour une maladie qui s'est étendue.
English: Delayed or missed doses
French: Oubli ou retard de dose
English: ° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
French: ° La réaction anaphylactique/d'hypersensibilité est basée sur un groupe de termes.
English: In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
French: Dans les études cliniques, des doses uniques supérieures à 25 mg/kg (1727 mg) n'ont pas été étudiées.
English: The incidence of left ventricular dysfunction and cardiac failure congestive reflect the MedDRA Preferred Terms reported in the individual studies.
French: L'incidence de dysfonction ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque congestive reflète les termes privilégiés MedDRA rapportés dans les études individuelles.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les conditions et les durées de conservation après dilution et jusqu'à l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
French: Perjeta et le trastuzumab peuvent être administrés dans n'importe quel ordre.
English: 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
French: Le taux de patients sans événement à 3 ans est calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
French: IC 95 % pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper.
English: Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.
French: En conséquence, toutes les précautions doivent être prises pour assurer la stérilité de la solution pour perfusion préparée et la préparation doit être réalisée par un professionnel de santé.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
French: Pour obtenir des informations supplémentaires sur le trastuzumab, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
French: Tableau 5 Efficacité globale : population en intention de traiter (ITT)
English: No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
French: Aucun évènement de neutropénie fébrile n'a été rapporté après l'arrêt du docétaxel.
English: If you are given Perjeta with trastuzumab and chemotherapy at the same time, some side effects may also be due to these other medicines.
French: Si vous recevez au même moment Perjeta avec le trastuzumab et une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par ces autres médicaments.
English: No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
French: Aucune recommandation de dose ne peut être faite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les données pharmacocinétiques disponibles étant limitées (voir rubrique 5.2).
English: A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
French: Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d'infection.
English: For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
French: Pour les instructions concernant la dilution de Perjeta avant administration, voir les rubriques 6.2 et 6.6.
English: The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
French: Le métabolisme du pertuzumab n'a pas été directement étudié.
English: These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax.
French: Ces niveaux de dose ont conduit à des expositions cliniquement significatives de 2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base du Cmax.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
French: Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de details concernant les signes de troubles cardiaques qu'il faut surveiller.
English: 4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
French: Valeur de p selon le test Cochran-Mantel-Haenszel, avec un ajustement de la multiplicité de Simes.
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients âgés de plus de 75 ans.
English: Perjeta may harm the unborn baby.
French: Perjeta peut être nocif pour le bébé à naître.
English: Dose modification
French: Modification de dose
English: The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
French: · La quantité de médicament qui vous est administrée et la durée de la perfusion sont différentes entre la première dose et les doses suivantes.
English: Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
French: Le risque cardiaque doit être évalué attentivement et mis en regard du besoin médical du patient avant l'utilisation de Perjeta avec une anthracycline.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez signaler à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
French: Des réactions à la perfusion, des réactions allergiques ou des réactions anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) peuvent se produire.
English: The majority of the reported events were Grade 1 or 2
French: La majorité des événements rapportés étaient d'une sévérité de grade 1 ou 2.