FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A promoção da participação dos seus parceiros e das partes interessadas neste processo de consulta permitiu à EMEA obter um consenso generalizado quanto às melhores formas de a Agência prosseguir o seu trabalho, num clima operacional caracterizado por uma significativa evolução política, institucional, legislativa e científica.
Czech: Zapojením partnerů a zúčastněných subjektů agentury do tohoto konzultačního procesu bylo možné dosáhnout širokého konsensu, pokud jde o budoucí fungování agenturu v pracovním prostředí, které se vyznačuje dynamickým politickým, institucionálním, legislativním a vědeckým vývojem.
Portuguese: Kristin RAUDSEPP (Suplente: Alar IRS)
Czech: Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
Portuguese: O Comité é composto por um membro e um suplente por Estado-Membro, além de um membro e um suplente em representação da Islândia e um membro e um suplente em representação da Noruega.
Czech: Výbor je složen z jednoho člena a jednoho náhradníka za každý členský stát a dále v něm zasedá po jednom členu a jednom náhradníku z Islandu a Norska.
Portuguese: Positivos Retirados antes do parecer
Czech: Kladné Odvoláno před posudkem Negativní
Portuguese: A colheita de plasma humano para processamento, bem como o armazenamento, os testes e o transporte, são objecto de inspecções periódicas destinadas a garantir a qualidade estipulada para o produto.
Czech: Odběr lidské plazmy pro další zpracování, jakož i její skladování, testování a přeprava podléhají pravidelným inspekcím s cílem zajistit předpokládanou kvalitu přípravku.
Portuguese: A Agência continuou a trabalhar na elaboração de um plano de continuidade das actividades em que são estabelecidos o planeamento contínuo das actividades e planos de recuperação de desastres e em que são previstas disposições a aplicar ao longo de vários anos.
Czech: Agentura pokračovala v práci na plánu kontinuity práce, který stanoví celkový plán zachování kontinuity práce a obnovy provozu po havárii a opatření, která mají být zavedena v průběhu let.
Portuguese: o a infecção por Chlamydophilia felis;
Czech: o infekci Chlamydophilia felis,
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência VICH, reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
Czech: Takové pokyny jsou často vyvíjeny v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím konference VICH, a tak odrážejí harmonizovaný přístup.
Portuguese: No Roteiro da EMEA, a Agência definiu uma estratégia destinada a estimular a inovação e a investigação na indústria farmacêutica, da biotecnologia e da saúde da UE, com vista ao desenvolvimento de novos medicamentos.
Czech: V EMEA Road Map (rozpisu úkolů) vyvinula agentura strategii, která pomůže podporovat inovace a výzkum ve farmaceutickém, biotechnologickém a zdravotnickém odvětví EU pro vývoj léčivých přípravků.
Portuguese: 1 O Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" da EMEA (HMPWP) foi substituído pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Czech: 1 Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) byla nahrazena výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Portuguese: 3.4 Disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores
Czech: 3.4 Dostupnost léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy
Portuguese: em euros
Czech: v EUR
Portuguese: Participaram nessas reuniões representantes do VMRFG, da IFAH-Europa e da Associação Europeia dos Medicamentos Genéricos (EGGVP).
Czech: Setkání se účastnili zástupci VMRFG, IFAHEvropa a Evropské skupiny pro generické veterinární přípravky (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Portuguese: A actividade de prestação de aconselhamento científico (AC) intensificou-se em 2004.
Czech: Objem vědeckého poradenství (scientific advice, SA) v roce 2004 vzrostl.
Portuguese: Os parceiros dos ARM concordaram em iniciar um trabalho de harmonização dos aspectos operacionais dos diferentes acordos.
Czech: Partneři v rámci MRA se dohodli na spolupráci na harmonizaci provozních hledisek ve všech dohodách MRA.
Portuguese: Na sequência da adopção da legislação farmacêutica revista, foi iniciado um trabalho de elaboração de vários documentos de orientação relacionados com os novos requisitos das substâncias activas em termos de BPF.
Czech: Po přijetí revidovaných právních předpisů v oblasti farmacie byla zahájena práce na řadě metodologických dokumentů týkajících se nových požadavků GMP pro účinné látky.
Portuguese: • Milan ŠMÍD (República Checa)
Czech: • Milan ŠMÍD (Česká republika)
Portuguese: O Conselho de Administração aprovou também a prestação de aconselhamento científico gratuito a empresas que estão a desenvolver medicamentos de usos e espécies menores.
Czech: Správní rada schválila také poskytování vědeckého poradenství zdarma těm společnostem, které vyvíjejí přípravky pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Portuguese: O número de reuniões e de dias de reunião, incluindo as reuniões extraordinárias do Conselho de Administração e do CHMP, realizadas em Abril e Setembro, respectivamente, bem como as reuniões do novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC), a partir de Setembro de 2004, aumentou 24% em comparação com o ano anterior.
Czech: Počet zasedání a zasedacích dní vzrostl v porovnání s předchozím rokem o 24 %, a to včetně mimořádných zasedání správní rady v květnu a CHMP v září, a rovněž zasedání nového výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) počínaje zářím 2004.
Portuguese: Bases de dados de ensaios clínicos
Czech: Databáze klinických pokusů
Portuguese: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
Czech: Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
Portuguese: Gunar ALVÁN (Suplente: Anders BROSTRÖM)
Czech: Gunar ALVÁN (náhradník: Anders BROSTRÖM)
Portuguese: Verificou-se também um aumento do número de arbitragens relativas a novos pedidos, em comparação com os anos anteriores.
Czech: Navíc došlo v porovnání s předchozími lety ke zvýšení počtu rozhodčích řízení pro nové žádosti.
Portuguese: 2.11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
Czech: 2.11 Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Portuguese: A EMEA revê periodicamente os relatórios anuais sobre os medicamentos órfãos designados.
Czech: EMEA pravidelně přezkoumává roční zprávy o označených léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Portuguese: Realizou-se uma reunião conjunta do QWP e do grupo ad hoc de inspectores de BPF, no âmbito da cooperação entre avaliadores e inspectores em matéria de questões relacionadas com a qualidade.
Czech: Konalo se jedno společné zasedání pracovní skupiny pro jakost (QWP) a ad hoc inspektorů GMP, které stavělo na spolupráci mezi autory posudků a inspektory v záležitostech týkajících se jakosti.
Portuguese: Emiel VAN GALEN (Países Baixos) Suplente: Burt H KROES
Czech: Emiel VAN GALEN (Nizozemsko) náhradník: Burt H KROES
Portuguese: Submissão electrónica
Czech: Elektronické podávání
Portuguese: • Aplicação do novo Estatuto do Pessoal.
Czech: • Provádění nového služebního řádu
Portuguese: É igualmente responsável pelo arquivo e back-up de dados e assegura o elevado nível de segurança e confidencialidade de todos os dados armazenados nos sistemas da EMEA.
Czech: Útvar pro IT zajišťuje také archivaci a zálohování dat a udržuje vysokou úroveň zabezpečení a důvěrnosti všech údajů uchovávaných v systémech EMEA.
Portuguese: • David LYONS (Representante da EMEA)
Czech: • David LYONS (zástupce EMEA)
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a Agência e, por consequência, a EMEA continuará a desenvolver e a incrementar os seus esforços destinados a garantir uma utilização segura dos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Czech: Farmakovigilance je pro agenturu prioritní oblastí a v důsledku toho bude EMEA pokračovat ve svém úsilí o zajištění bezpečného užívání přípravků registrovaných v souladu s centralizovaným postupem a bude jej dále posilovat.
Portuguese: Os princípios de BPL definem um conjunto de regras e critérios de um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos em matéria de segurança para a saúde e o ambiente.
Czech: Zásady správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) vymezují soubor pravidel a kritérií pro systém kvality, který se zabývá procesem organizace a podmínkami, za kterých jsou plánovány, prováděny, monitorovány, zaznamenávány, ohlašovány a archivovány neklinické studie zdravotní a environmentální bezpečnosti.
Portuguese: • As inspecções aos serviços de sangue a executar em apoio da certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) foram iniciadas na segunda metade de 2004, tendo sido elaborado e publicado um novo procedimento.
Czech: • Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřená na podporu vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master Files, PMF) byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a byl vypracován a zveřejněn nový postup.
Portuguese: Os objectivos do programa de amostragens e ensaios, definidos com base nos requisitos legais, consistem em fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados por procedimento centralizado que foram introduzidos no mercado e verificar a conformidade desses medicamentos com as especificações estipuladas na respectiva autorização.
Czech: Cíle programu odebírání vzorků a zkoušení, který je odvozen z požadavků právních předpisů, jsou dohled nad kvalitou centrálně registrovaných léčivých přípravků umístěných na trhu a kontrola jejich shody s jejich registrovanými specifikacemi.
Portuguese: • Foi criado e iniciado um programa de melhoria contínua da qualidade das actividades científicas e regulamentares do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
Czech: • Program průběžných zlepšení kvality vědeckých a regulačních činností Výboru pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinbal Products for Human Use, CHMP) a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) byl zaveden do praxe a zahájen.
Portuguese: Serviços de Infra-estruturas
Czech: Služby infrastruktury
Portuguese: Apoio aos promotores
Czech: Podpora sponzorům
Portuguese: Foram aprovadas em Dezembro de 2004 novas normas de controlo interno, que definem as regras de gestão que todos os serviços devem respeitar na sua gestão dos recursos.
Czech: Tyto normy definují pravidla řízení, která musí všechny služby dodržovat při svém řízení zdrojů.
Portuguese: Foi iniciado um novo procedimento de recurso, nos termos do artigo 31º (artigo 18º, para os medicamentos autorizados por procedimento centralizado), relativo a todos os medicamentos inibidores de COX-2 disponíveis na UE em Outubro de 2004, devido a questões de segurança cardiovascular.
Czech: V říjnu 2004 byl zahájen nový postup předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 (článek 18 pro centrálně registrované přípravky) ve věci všech léčivých přípravků typu inhibitor COX2 dostupných v EU kvůli obavám týkajícím se kardiovaskulární bezpečnosti.
Portuguese: • Margarita ARBOIX (Espanha) Suplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Czech: • Margarita ARBOIX (Španělsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Portuguese: O procedimento descreve a coordenação das inspecções de BPL de estudos em matéria de segurança não clínica, toxicológicos e farmacológicos propostos no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário apresentados ao abrigo do procedimento centralizado.
Czech: Postup popisuje koordinaci inspekcí GLP neklinických studií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických studií navržených v žádostech o registrace humánních a veterinárních přípravků v rámci centralizovaného systému.
Portuguese: Dailonis PAKALNS (Letónia) Suplente: Dace KALKE
Czech: Dailonis PAKALNS (Lotyšsko) náhradník: Dace KALKE
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 são iniciados nos casos em que estão em causa questões de segurança relacionadas com um medicamento sujeito ao procedimento de autorização centralizado.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 18 nařízení (EHS) č. 2309/93 se zahajují v případech, kdy existuje bezpečnostní problém týkající se centrálně registrovaného přípravku.
Portuguese: Revisão 2 concluída em Julho de
Czech: Revize 2 dokončena v červenci
Portuguese: Per CLAESON (Suécia) Suplente: Ubonwan CLAESON
Czech: Per CLAESON (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
Portuguese: Foram aplicadas a nível central na EMEA e entre a EMEA e as ANC todas as medidas de segurança dos serviços e das comunicações.
Czech: Centrálně v rámci EMEA a mezi EMEA a PVO byly zavedeny všechny stránky služeb zabezpečení a komunikací.
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no âmbito da certificação de ficheiros principais do plasma (PMF).
Czech: Obdobně EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master File, PMF).
Portuguese: • Lars Gramstad (Noruega)
Czech: • Lars Gramstad (Norsko)
Portuguese: 6.3 Gestão de reuniões e conferências
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí
Portuguese: A EMEA instituiu um "processo de avaliação linguística pré-adesão" das traduções nas 9 novas línguas da UE das informações relativas aos 199 medicamentos de uso humano e aos 41 medicamentos veterinários autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Czech: EMEA zřídila postup jazykového přezkoumání před přistoupením (pre-accession linguistic review process) pro 199 humánních a 41 veterinárních centrálně registrovaných přípravků v devíti nových jazycích EU.
Portuguese: Na sequência da adopção das normas orientadoras sobre os requisitos em matéria de dados científicos e os procedimentos de avaliação e certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), em Fevereiro de 2004, o EMEA fez novos progressos na aplicação da Directiva 2003/63/CE da Comissão, que constitui a base jurídica da apresentação de pedidos relativos a PMF e VAMF.
Czech: Po přijetí pokynů o požadavcích na údaje a postupech pro hodnocení a certifikátech o základních dokumentech o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základních dokumentech o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) v únoru 2004 udělala EMEA další pokrok v provádění směrnice Komise 2003/63/ES, která poskytuje právní podklad pro předkládání PMF a VAMF.
Portuguese: Através do aconselhamento científico, a Agência presta apoio às empresas na investigação e no desenvolvimento de novos medicamentos, bem como na exploração científica em áreas como a das terapias emergentes.
Czech: Poskytováním vědeckého poradenství pomáhá agentura společnostem ve fázi výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a při rozvíjení jejich vědeckého průzkumu v takových oblastech, jako jsou nově vznikající léčebné postupy.
Portuguese: • Eric ABADIE (Representante da EMEA)
Czech: • Eric ABADIE (zástupce EMEA)
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, a realização dos processos de recrutamento, a gestão das receitas, das despesas e da contabilidade, de acordo com as regras e regulamentos existentes, bem como a disponibilização e o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Portuguese: Steinar MADSEN (Noruega) Suplente: Gro FOSSUM
Czech: Steinar MADSEN (Norsko) náhradník: Gro FOSSUM
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a EMEA, cujas actividades neste domínio incluem a recolha e avaliação das notificações de reacções adversas aos medicamentos e dos relatórios periódicos actualizados de segurança, a gestão dos sistemas electrónicos de recolha e transmissão de informações e a formulação de recomendações dirigidas aos profissionais de saúde.
Czech: Farmakovigilance je pro EMEA prioritní oblastí a činnosti agentury v této oblasti zahrnují sběr a přezkoumávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jakož i správu elektronických systémů sběru informací a hlášení a vydávání bezpečnostních doporučení zdravotnickým pracovníkům.
Portuguese: Esta evolução reflecte uma tendência de crescimento do número de pedidos que se verifica na sequência da redução registada em 2002, com o maior número de pedidos relativos a substâncias activas dos últimos cinco anos.
Czech: To odráží rostoucí trend počtu žádostí, který byl zaznamenán od nenaplnění plánu v roce 2002, s nejvyšším počtem účinných látek za posledních pět let.
Portuguese: Operacional desde 1 de Fevereiro de
Czech: Funkční od 1. února 2003
Portuguese: Num caso foi obtido relativamente a um parâmetro (pH) um resultado que confirmava a não conformidade com as especificações.
Czech: V jednom případě bylo zjištěno potvrzené nedodržení specifikací pro jeden parametr (pH).
Portuguese: Principais tarefas do HMPC: trabalho preparatório com vista à elaboração da lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas; elaboração de monografias comunitárias sobre plantas medicinais utilizadas nos medicamentos à base de plantas com um uso bem estabelecido e nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Czech: Mezi hlavní úkoly HMPC patří přípravné práce na vypracování návrhu seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích a dále vypracování rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím a pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Portuguese: Este formulário comum de notificação destina-se a assegurar a coerência da informação recolhida e a promover uma interpretação comum da notificação de reacções adversas por parte de todos os veterinários que exercem a sua actividade na UE.
Czech: Cílem tohoto společného formuláře pro vypracování hlášení je zajistit soulad shromažďovaných informací a podpořit jednotné chápání podávání zpráv o nežádoucích účincích veterinárními lékaři vykonávajícími praxi v celé EU.
Portuguese: • Steffen THIRSTRUP6 (Dinamarca)
Czech: • Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko)
Portuguese: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Czech: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Portuguese: No que se refere às operações centrais da Agência, 2004 foi um ano extremamente activo para a EMEA.
Czech: Pokud jde o stěžejní oblast činnosti EMEA , rok 2004 byl rokem značně aktivním.
Portuguese: A farmacovigilância na área dos medicamentos veterinários continuou a ser considerada muito prioritária pelo secretariado da unidade de medicamentos veterinários, que tenta promover iniciativas destinadas a optimizar a comunicação das reacções adversas e a gestão de riscos dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização.
Czech: Farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky byla nadále velmi významnou prioritou pro veterinární sekretariát, který se snaží prosazovat iniciativy pro optimalizaci podávání hlášení o nežádoucích událostech a řízení rizika léčivých přípravků v poregistrační fázi.
Portuguese: • O CHMP avaliou e emitiu um parecer favorável sobre o primeiro inibidor do proteosoma, indicado para o tratamento de uma forma de cancro do sangue.
Czech: • CHMP posuzoval a vydal kladný posudek na první proteozomový inhibitor, který je indikován k léčbě jedné formy nádorového onemocnění krve,
Portuguese: Foram mantidas boas relações com a indústria, o meio académico e outras partes interessadas, ao mesmo tempo que a cooperação com a Comissão Europeia e o Parlamento Europeu e o apoio prestado por essas instituições foram também extremamente satisfatórios.
Czech: EMEA udržovala dobré vztahy se zástupci průmyslu, vysokoškolských kruhů a s jinými zúčastněnými subjekty, přičemž na velice dobré úrovni byla rovněž spolupráce s Evropskou komisí a Parlamentem a jejich podpora.
Portuguese: Defeitos e desvios dos medicamentos
Czech: Závady a odchylky přípravků
Portuguese: Foram elaborados e publicados em 2004 um procedimento normalizado de coordenação das inspecções de PMF e uma norma orientadora relativa a uma "segunda etapa" de tratamento dos PMF/VAMF.
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a zveřejněny standardní provozní postupy pro koordinaci kontrol PMF a pokyny o PMF/VAMF „2nd step" (Druhý krok).
Portuguese: Apesar dos atrasos iniciais, o trabalho preparatório necessário para o funcionamento eficaz do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) Japão-UE foi concluído com êxito, através de uma série de visitas e inspecções, permitindo que a fase operacional do acordo entrasse em vigor em 29 de Maio de 2004.
Czech: Přes počáteční zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování MRA Japonsko-EU úspěšně završeny za přispění řady návštěv a inspekcí, které umožnily, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Portuguese: Christian Cuschieri (Malta) Suplente: Caroline ATTARD
Czech: Christian Cuschieri (Malta) náhradník: Caroline ATTARD
Portuguese: Além disso, o Sector introduz constantemente novos serviços e melhoramentos das infra-estruturas, à medida que se tornam necessários para a actividade da Agência e para os utilizadores, tendo em conta as tendências tecnológicas mais recentes, para assegurar que as infra-estruturas e facilidades acompanhem a evolução do sector.
Czech: Kromě toho útvar neustále zavádí nové služby a zlepšení infrastruktury dle požadavků provozu či uživatelů, přičemž bere v úvahu převládající technologické trendy s cílem zajistit infrastrukturu a vybavení odpovídající současnosti.
Portuguese: • Kerstin WESTERMARK (Suécia)
Czech: • Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
Portuguese: A EMEA coordena a verificação da cumprimento dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF), das Boas Práticas Clínicas (BPC) e das Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e de certos aspectos da fiscalização dos medicamentos autorizados, em uso na União Europeia, através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da análise dos pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da análise de assuntos remetidos para estes comités nos termos da legislação comunitária.
Czech: EMEA koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP), správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP) a správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) a s některými hledisky dozoru nad registrovanými léčivými přípravky používanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP nebo CVMP v souvislosti s hodnocením žádostí o vydání registrace a/nebo hodnocením záležitostí předložených těmto výborům v souladu s právními předpisy Společenství.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) são responsáveis pela elaboração dos pareceres da Agência sobre as questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) a Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) jsou odpovědné za formulování stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se humánních léčivých přípravků.