FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 9. tabula Ģeometriskie vidējie (95 % TI) eltrombopaga farmakokinētiskie parametri līdzsvara koncentrācijā plazmā pacientiem ar hronisku HCV
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Geometrisk gjennomsnittlige (95 % KI) steady-state farmakokinetiske parametre av eltrombopag i plasma hos pasienter med kronisk HCV
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības pediatriskiem 1 gadu veciem un vecākiem pacientiem ar ITP (vairāk kā vai vienādi ar 3 % un vairāk kā placebo) bija augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, klepus, drudzis, sāpes vēderā, orofaringeālas sāpes, zobu sāpes un rinoreja.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske pasienter i alderen 1 år og eldre (≥ 3 % og hyppigere enn placebo) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hoste, feber, magesmerter, orofaryngeale smerter, tannverk og rhinoré.
Latvian: Pie tām pieder:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder:
Latvian: Ievietojiet šļirces galu bērna vaiga iekšpusē.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøytespissen på innsiden av barnets kinn.
Latvian: • lokalizēts, ar asinīm pildīts pietūkums asinsvada plīsuma dēļ (hematoma),
Norwegian Bokmål: • lokal hevelse fylt med blod fra en ødelagt blodåre (hematom)
Latvian: Acu izmeklējumi
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av urinsyre
Latvian: Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu ziņots pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju (SAA):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert å være forbundet med behandling med Revolade hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi:
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu TET pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal monitoreres nøye for tegn og symptomer på TEE.
Latvian: Kopējo bilirubīna vērtību, kas ≥1,5 x pārsniedz NAR, kopumā novēroja attiecīgi 76 % un 50 % eltrombopaga un placebo grupas pacientu.
Norwegian Bokmål: Generelt ble total bilirubin ≥ 1,5 x ULN rapportert hos 76 % og 50 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Latvian: Pieaugušie un pediatriskā populācija no 6 līdz 17 gadu vecumam Ieteicamā eltrombopaga sākumdeva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Voksne og pediatrisk populasjon i alderen 6 til 17 år Den anbefalte startdosen for eltrombopag er 50 mg én gang daglig.
Latvian: Paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs, samazināta ķermeņa masa, samazināts leikocītu skaits, pazemināta hemoglobīna koncentrācija, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, paaugstināta starptautiskā standartizētā koeficienta vērtība, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs, pazemināta albumīnu koncentrācija asinīs
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt bilirubin i blodet, nedsatt vekt, redusert antall hvite blodceller, redusert hemoglobin, redusert antall nøytrofile, økt International normalised ratio (INR), forlenget aktivert partiell tromboplastin-tid, økt glukose i blodet, redusert albumin i blodet
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Makrogols 400 (E1521) Polisorbāts 80 (E433) Titāna dioksīds (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Makrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioksid (E171)
Latvian: Atklāti arī mazāk nozīmīgi metabolīti, kas veidojušies glikuronidācijā un oksidācijā.
Norwegian Bokmål: Det er også påvist en mindre mengde metabolitter på grunn av glukuronidering og oksidering.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var pārmērīgi palielināties un izraisīt trombotiskas/ trombemboliskas komplikācijas.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient tar overdose kan blodplatetallet stige veldig og resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Latvian: FK dati par eltrombopaga lietošanu pacientiem, kuru vecums ir ≥75 gadi, nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen PK data på bruk av eltrombopag hos pasienter ≥ 75 år.
Latvian: Dati par AUC (0-) un Cmax iegūti no populācijas FK post-hoc aplēsēm, ņemot vērā lielāko devu katram pacientam.
Norwegian Bokmål: AUC (0-) og Cmax basert på PK post-hoc estimater ved høyeste dose i dataene for hver pasient.
Latvian: 1 atkārtoti lietojama pudele zāļu sajaukšanai ar vāciņu un uzgali (piezīme - pudele zāļu sajaukšanai var iekrāsoties)
Norwegian Bokmål: 1 blandeflaske til gjenbruk med lokk og hette (merk - blandeflasken kan misfarges)
Latvian: Tomēr asins trombi var veidoties arī pie normāla vai pat samazināta trombocītu skaita.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan allikevel også oppstå ved normal, og til og med ved lav konsentrasjon av blodplater.
Latvian: • reibonis, problēmas ar uzmanību un atmiņu, garastāvokļa pārmaiņas,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, oppmerksomhets- og hukommelsesproblemer, humørforandringer
Latvian: • miega traucējumi, depresija,
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, depresjon
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi, vai Jūs sabojājat vai pazaudējat kādu no komplektā esošajiem priekšmetiem, jautājiet padomu ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, eller hvis du skader eller mister noen av delene som inngår i settet ditt, kontakt legen din, sykepleier eller apotek
Latvian: EU/1/10/612/013 (30 paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/612/013 (30 doseposer med pulver til mikstur, suspensjon)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Paciņa
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE ENHETER
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāapsver perorālu metālu katjonus saturošu preparātu, piemēram, kalcija, alumīnija vai magnija preparātu, lietošanu, lai veidotos eltrombopaga helāti un tādējādi mazinātos uzsūkšanās.
Norwegian Bokmål: Dersom noen tar overdose bør det vurderes å administrere oralt et metall-kationholdig preparat, som kalsium, aluminium eller magnesium for å danne et chelat med eltrombopag og dermed begrense absorpsjonen.
Latvian: Par zāļu izraisītu aknu bojājumu ziņots pacientiem ar ITP un HCV
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade* *Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter med ITP og HCV
Latvian: Vienas grupas atklātā pētījumā par SAA trim (7 %) pacientiem pēc ārstēšanas ar eltrombopagu diagnosticēts MDS, divos vēl notiekošos pētījumos (ELT116826 un ELT116643) 1/28 (4 %) un 1/62 (2 %) pacientiem katrā pētījumā diagnosticēts MDS vai AML.
Norwegian Bokmål: I de to pågående studiene (ELT116826 og ELT116643) ble 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) pasienter diagnostisert med MDS eller AML i hver av studiene.
Latvian: Eltrombopaga lietošana vienlaikus ar antacīdiem līdzekļiem un citiem produktiem, kas satur polivalentus katjonus, piemēram, ar piena produktiem un minerālvielu preparātiem, nozīmīgi mazina kopējo eltrombopaga iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag sammen med antacida og andre produkter som inneholder polyvalente kationer som melkeprodukter og mineraltilskudd reduserer signifikant eksponeringen av eltrombopag (se pkt.
Latvian: Vienlaikus lietoto ITP zāļu dozēšanas shēma jākoriģē atbilstoši medicīniskajām indikācijām, lai ārstēšanas laikā ar eltrombopagu izvairītos no pārmērīgas trombocītu skaita palielināšanās.
Norwegian Bokmål: Doseregimet for samtidig administrerte medisiner mot ITP bør justeres som medisinsk passende, for å unngå overdreven økning i blodplatetall under terapi med eltrombopag.
Latvian: Pacientiem hroniska ITP bija diagnosticēta jau vismaz vienu gadu un tie bija refraktāri vai recidivēja pēc vismaz vienas iepriekš esošas ITP terapijas vai nespēja turpināt ITP terapiju medicīnisku iemeslu dēļ un trombocītu skaits bija <30 000/µl.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde hatt diagnosen kronisk ITP i minst 1 år og var refraktære eller residiverende til minst én tidligere ITP-behandling eller ikke i stand til å fortsette andre ITP-behandlinger av medisinske årsaker, og hadde blodplatetall < 30 000/mikroliter.
Latvian: Smaga aplastiska anēmija
Norwegian Bokmål: Alvorlig aplastisk anemi
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, sīki sarkani vai sārti plankumi, ko izraisa asiņošana ādā (petēhijas),
Norwegian Bokmål: • hudproblemer inkludert: små røde eller lilla prikker på grunn av blødninger i huden (petekkier),
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija ir paaugstināta, jāveic frakciju noteikšanu.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet bilirubin bør fraksjonering utføres.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelsene blir nødvendigvis markedsført.
Latvian: Pacienti ar šādiem raksturlielumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu dekompensācijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse karakteristika bør monitoreres nøye for tegn og symptomer på leverdekompensasjon (se pkt.
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze),
Norwegian Bokmål: • økning i antall hvite blosceller (leukocytose)
Latvian: Eltrombopags veido helātus ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag danner chelater med polyvalente kationer som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink.
Latvian: • iekaisis kakls, iesnas, aizlikts deguns un šķaudīšana,
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, tett nese og nysing
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, zilgana ādas krāsa,
Norwegian Bokmål: • hurtige hjerteslag, rask eller uregelmessig hjerterytme, blåaktig farge på huden
Latvian: Ja pacientam rodas jaunas morfoloģiskas izmaiņas vai citopēnija vai tās pastiprinās, jāpārtrauc ārstēšana ar eltrombopagu un jāapsver kaulu smadzeņu biopsijas veikšana, arī iekrāsošana fibrozes konstatēšanai.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler nye eller forverrede morfologiske abnormaliteter eller cytopeni(er), seponer eltrombopag og vurder benmargsbiopsi, inkludert fibrosefarging.
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols 400 (E1521) Titāna dioksīds (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu aizkavēja peginterferona devas samazināšanu un mazināja devas samazināšanas gadījumu skaitu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med eltrombopag forsinket og reduserte antall dosereduksjoner av peginterferon.
Latvian: ♦ Pacientiem, kuri lieto eltrombopaga 25 mg devu vienu reizi dienā, jāapsver 12,5 mg devas lietošana vienu reizi dienā vai alternatīva 25 mg devas lietošana katru otro dienu.
Norwegian Bokmål: ♦ For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør en dosering på 12,5 mg én gang daglig vurderes eller alternativt en dose på 25 mg én gang annenhver dag.
Latvian: 6. tabula Ilgstošas trombocītu atbildes reakcijas attiecība atbilstoši vecuma kohortai pediatriskiem pacientiem ar hronisku ITP
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vedvarende blodplateresponsrater etter alderskohort hos pediatriske pasienter med kronisk ITP
Latvian: • 50 mg deva - 2 paciņas
Norwegian Bokmål: 50 mg dose - 2 doseposer
Latvian: AUC(0-) un Cmax balstīti uz populācijas farmakokinētikas post-hoc aprēķiniem.
Norwegian Bokmål: AUC(0-) og Cmax basert på populasjons PK post-hoc estimater
Latvian: 2. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar HCV pretvīrusu terapijas laikā
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering av eltrombopag hos HCV-pasienter under antiviral behandling
Latvian: Eltrombopags TPO receptoru specifiskuma dēļ nestimulē trombocītu veidošanos pelēm, žurkām un suņiem unikālā.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag stimulerer ikke produksjonen av blodplater hos mus, rotter eller hunder på grunn av den unike spesifisiteten til TPO-reseptoren.
Latvian: Eltrombopaga klīniskajos pētījumos ITP gadījumā trombemboliju novēroja pacientiem ar zemu un normālu trombocītu skaitu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av eltrombopag mot ITP ble det observert tromboemboliske hendelser ved lave og normale blodplatetall.
Latvian: • vienlaikus ir aknu bojājuma klīniskie simptomi vai aknu dekompensācijas pazīmes.
Norwegian Bokmål: • opptrer sammen med kliniske symptomer på leverskade eller bevis for hepatisk dekompensasjon
Latvian: Revolade 50 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Norwegian Bokmål: Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Latvian: Pēkšņa asinsvada nosprostošanās ar trombu ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Plutselig blokkering av en blodåre på grunn av blodpropp er en mindre vanlig bivirkning og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Latvian: • gremošanas sistēmas traucējumi, to vidū bieža vēdera izeja, saindēšanās ar pārtiku, asinis izkārnījumos,
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer inkludert hyppig avføring, matforgiftning, blod i avføring
Latvian: Ņemot vērā izdalīšanos urīnā un ar izkārnījumiem izvadītos metabolītus, aprēķināts, ka ar zālēm saistītā materiāla perorālā uzsūkšanās pēc vienas 75 mg eltrombopaga šķīduma devas lietošanas ir vismaz 52 %.
Norwegian Bokmål: Basert på sekresjon i urin og metabolitter eliminert i feces, ble absorpsjon av legemiddelrelatert materiale etter administrering av en enkelt dose 75 mg eltrombopagløsning estimert til å være minst
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits,
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller
Latvian: Pastāv palielināts blakusparādību, tai skaitā aknu dekompensācijas un trombembolijas, risks pacientiem ar trombocitopēniju un progresējušu hronisku aknu slimību, ja tie tiek ārstēti ar eltrombopagu, lai sagatavotos invazīvām procedūrām, vai HCV pacientiem, kuri saņem pretvīrusu terapiju (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for bivirkninger, inkludert leverdekompensasjon og tromboemboliske hendelser hos trombocytopene pasienter med avansert kronisk leversykdom behandlet med eltrombopag, enten ved forberedelse til invasive prosedyrer eller hos HCV-pasienter som undergår antiviral behandling (se pkt.
Latvian: Ja zema trombocītu skaita novēršanai, ko izraisījis C hepatīts, Jūs lietojat Revolade kopā ar terapiju uz interferona bāzes, ir iespējama dažu aknu problēmu pastiprināšanās.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Revolade for å behandle lavt blodplatetall som følge av hepatitt C kan noen leverproblemer forverres.
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāatsāk atbilstoši ieteikumiem par devām un lietošanu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag bør startes opp igjen i henhold til anbefaling for dosering og administrering (se pkt.
Latvian: • pēkšņs elpas trūkums, jo īpaši kopā ar asām sāpēm krūškurvī vai strauju elpošanu;
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller hurtig puls
Latvian: >250 000/µl
Norwegian Bokmål: > 250 000/mikroliter
Latvian: Pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sagatavošana un lietošana:
Norwegian Bokmål: Forberedelser og administrering av pulver til mikstur, suspensjon:
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz eltrombopaga farmakokinētiku pēc atkārtotas lietošanas tika vērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi 28 veseliem pieaugušajiem un 714 pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (673 pacientiem ar HCV un 41 pacientam ar citas etioloģijas hronisku aknu slimību).
Norwegian Bokmål: Betydningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til eltrombopag ved gjentatt administrering ble undersøkt ved en populasjons-farmakokinetisk analyse av 28 friske voksne og 714 pasienter med nedsatt leverfunksjon (673 pasienter med HCV og 41 pasienter med kronisk leversykdom av annen etiologi).
Latvian: • pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija),
Norwegian Bokmål: • redusert blodsukkernivå (hypoglykemi)
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot eltrombopagu pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tai skaitā (bet ne tikai) iedzimtiem (piem., Leidena V faktors) vai iegūtiem riska faktoriem (piem., ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms), gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pacientiem ar ļaundabīgu slimību, pacientiem, kuri lieto kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju, pacientiem, kam veikta ķirurģiska operācija/ bijusi trauma, pacientiem, kuri cieš no aptaukošanās, kā arī smēķētājiem.
Norwegian Bokmål: Faktor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), høy alder, pasienter med lengre perioder med immobilisering, maligne tilstander, prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, operasjon/traumer, overvekt og røyking.
Latvian: Alumīnija blisteri (PA/Al/PVH/Al) kastītē pa 14 vai 28 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumā pa 84 (3 iepakojumi pa 28) apvalkotajām tabletēm.
Norwegian Bokmål: Aluminiumblistre (PA/Alu/PVC/Alu) i en kartong som inneholder 14 eller 28 filmdrasjerte tabletter og multipakning som inneholder 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Uzsākot pretvīrusu terapiju, trombocītu skaits var samazināties, tādēļ jāizvairās no tūlītējas eltrombopaga devas pielāgošanas (skatīt 2. tabulu).
Norwegian Bokmål: Ved initering av antiviral behandling kan blodplatetallet reduseres så umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør unngås (se tabell 2).
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Revolade Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi lietošanai
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revolade Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Latvian: • aknu darbības traucējumi, ieskaitot acu baltumu un ādas dzeltenu nokrāsu (skatīt "Aknu darbības traucējumi" iepriekš 4. punktā),
Norwegian Bokmål: • inkludert gulning av øynene og huden (se ‘Leverproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāpārtrauc, ja pēc 4 eltrombopaga terapijas nedēļām, lietojot pa 75 mg reizi dienā, trombocītu skaits nepalielinās līdz līmenim, kas būtu pietiekams, lai izvairītos no klīniski nozīmīgas asiņošanas.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag skal seponeres hvis blodplatetallet ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig for å hindre klinisk signifikant blødning etter 4 uker med eltrombopagterapi ved 75 mg én gang daglig.
Latvian: Uzskatīja, ka vairumam pacientu - 33 (77 %) - ir ‘primāra refraktāra slimība', kas definēta kā iepriekš nekonstatēta adekvāta atbildes reakcija pret IST jebkurā no asins šūnu rindām.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene, 33 (77 %), ble ansett for å ha "primær refraktær sykdom", det vil si at de ikke hadde noen tidligere adekvat respons på IST.
Latvian: 1. kohorta (12 līdz 17 gadi) 2. kohorta (6 līdz 11 gadi) 3. kohorta (1 līdz 5 gadi)
Norwegian Bokmål: Kohort 2 (6 til 11 år)
Latvian: Salīdzinājumā, eltrombopaga lietošana 2 stundas pirms vai 4 stundas pēc maltītes ar lielu kalcija daudzumu vai kopā ar maltīti, kas satur mazu kalcija daudzumu [<50 mg kalcija], eltrombopaga iedarbību plazmā neietekmēja līdz klīniski nozīmīgam līmenim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved administering av eltrombopag 2 timer før, eller 4 timer etter et kalsiumrikt måltid, eller med et kalsiumfattig måltid (< 50 mg kalsium) så man imidlertid ikke noen klinisk signifikant grad av reduksjon i plasmeksponeringen av eltrombopag (se pkt.
Latvian: Abos HCV pētījumos NVAR ar eltrombopagu ārstēto pacientu grupā radās ievērojami lielākai daļai pacientu (n = 201, 21 %) nekā placebo grupā (n = 65, 13 %) (skatīt 7. tabulu).
Norwegian Bokmål: I begge HCV-studiene oppnådde en signifikant større andel av pasientene som ble behandlet med eltrombopag SVR sammenlignet med dem som ble behandlet med placebo (n=65, 13 %) (se tabell 7).
Latvian: Abos pētījumos iesaistīja pacientus ar trombocītu skaitu <75 000/µl, un pacienti tika stratificēti atkarībā no trombocītu skaita (<50 000/µl un ≥50 000/µl līdz <75 000/µl), skrīninga HCV RNS vērtības (<800 000 SV/ml un ≥800 000 SV/ml) un HCV genotipa (2./3. genotips un 1./4./6. genotips).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter med blodplatetall på < 75 000/mikroliter inkludert og inndelt i henhold til blodplatetall (< 50 000/mikroliter og ≥ 50 000/mikroliter til < 75 000/mikroliter), HCV-RNA screening (< 800 000 IE/ml og ≥ 800 000 IE/ml) og HCV genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Latvian: • paaugstināts dažu proteīnu līmenis.
Norwegian Bokmål: • økning i nivå av enkelte proteiner
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja eltrombopagu, pretvīrusu zāļu devas samazināšana nebija nepieciešama lielākai daļai nekā starp pacientiem, kuri lietoja placebo (45 % pret 27 %).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk eltrombopag hadde ikke behov for antiviral dosereduksjon sammenlignet med placebo (45 % vs. 27 %).
Latvian: • Iztukšojiet katras paciņas visu saturu sajaukšanas pudelē.
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet fra hver dosepose i blandeflasken
Latvian: • izsitumi, zilums injekcijas vietā,
Norwegian Bokmål: • utslett, blåmerker ved injeksjonsstedet
Latvian: Jālieto jauna vienreizējas lietošanas šļirce suspensijas iekšķīgai lietošanai, lai pagatavotu katru Revolade suspensija iekšķīgai lietošanai devu.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny oral doseringssprøyte til engangsbruk til å gjøre i stand hver dose med Revolade mikstur, suspensjon.
Latvian: Eltrombopagu nedrīkst lietot trombocītu skaita normalizēšanas nolūkā.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag må ikke brukes for å normalisere blodplatetallet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 84 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 28)
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger med 28)
Latvian: Āzijas pediatriskiem ITP pacientiem bija aptuveni par 43 % augstāki eltrombopaga plazmas AUC(0-) rādītāji, salīdzinot ar neĀzijas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pediatriske ITP-pasienter hadde ca 43 % høyere plasma AUC(0-) verdier av eltrombopag sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter.
Latvian: • palielināts stabiņkodolaino neitrofīlo leikocītu skaits,
Norwegian Bokmål: • økt antall umodne nøytrofile granulocytter
Latvian: • infekcija degunā, deguna blakusdobumos, rīklē un augšējos elpceļos, saaukstēšanās (augšējo elpceļu infekcija),
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier, forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
Latvian: Uzsākot eltrombopaga lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro 3 nedēļu intervāls pirms devas palielināšanas.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av eltrombopag til pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør man avvente 3 uker før dosen økes.
Latvian: • paaugstināts albumīna līmenis asinīs,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av albumin i blod
Latvian: • samazināts eozinofīlo skaits,
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall eosinofile granulocytter
Latvian: Ko Revolade satur Revolade aktīvā viela ir eltrombopags.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Revolade er eltrombopag.
Latvian: • vājuma sajūta,
Norwegian Bokmål: • føle seg svak
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumos konstatēts, ka UGT1A1 un UGT1A3 ir enzīmi, kas nodrošina eltrombopaga glikuronidāciju.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte UGT1A1 og UGT1A3 som enzymene som er ansvarlige for glukuronidering av eltrombopag.
Latvian: Pacientiem ar hronisku HCV un pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju, kuriem ir aknu darbības traucējumi, eltrombopaga lietošana jāsāk ar devu 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For kronisk HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg én gang daglig (se pkt.