FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen von zwei doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien zur Untersuchung von Ismigen bei der Prophylaxe von LRTI bei Erwachsenen wurden widersprüchliche Ergebnisse ermittelt.
Lithuanian: Atlikus du dvigubai aklus placebu kontroliuojamus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, kurių metu buvo vertinamas pagal suaugusiųjų AKTI profilaktikos indikaciją vartojamo Ismigen poveikis, gauti prieštaringi rezultatai.
German: Im Laufe der letzten 12 Jahre wurden nur einige wenige UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
Lithuanian: Per pastaruosius 12 metų užregistruotos tik kelios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o tai gali reikšti, kad pranešta apie gerokai mažiau nepageidaujamų reakcijų, nei jų įvyko.
German: Luivac ist für die Prophylaxe wiederkehrender Atemwegsinfektionen (Recurrent Respiratory Tract Infections, RRTI) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angezeigt.
Lithuanian: Luivac skirtas suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 4 metų vaikams pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų (PKTI) profilaktikai.
German: Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie lieferte begrenzte Evidenz für einige positive Wirkungen bei der Prophylaxe von RTI bei Erwachsenen (statistisch signifikante Verbesserung der Anzahl der Tage mit RTI); die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist fraglich, da bei wichtigen sekundären Endpunkten keine Überlegenheit gegenüber Placebo beobachtet wurde.
Lithuanian: Neseniai atliktu AIKT surinkta nedaug duomenų apie tam tikrą teigiamą šio vaisto poveikį taikant kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką suaugusiesiems (statistiškai reikšmingai sutrumpėjo KTI trukmė dienomis); klinikine šių rezultatų reikšme abejojama, atsižvelgiant į tai, kad pagal svarbias antrines vertinamąsias baigtis nebuvo nustatyta šio vaisto pranašumo prieš placebą. Negausūs duomenys, įrodantys šių vaistinių preparatų veiksmingumą taikant kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką, surinkti daugiausia remiantis retrospektyviniu tyrimu.
German: Es wurde keine Studie identifiziert, die die Wirkung von Ismigen bei der Behandlung von RTI untersuchte.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų vertinamas Ismigen poveikis gydant kvėpavimo takų infekcijas, nenustatyta.
German: Der CHMP stellte fest, dass schwerwiegende LRTI sich zwar deutlich von URTI unterscheiden (z. B. Exazerbation von Asthma, Lungenentzündung), jedoch zahlreiche URTI zu einer Beteiligung der Bronchien führen können.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nors rimtą AKTI galima aiškiai atskirti nuo VKTI (pvz., astmos paūmėjimą,
German: Begründung für das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
German: Quartal 2026 mittels Durchführung von doppelblinden, multizentrischen, randomisierten klinischen Phase-IV-Studien in dieser Indikation ausführlicher beschrieben und vorausgesetzt, die vereinbarten Änderungen der Produktinformation werden umgesetzt.
Lithuanian: I ketvirčio turi būti atlikti IV fazės dvigubai akli daugiacentriai atsitiktinių imčių tyrimai, kad būtų galima išsamiau ištirti pagal šią indikaciją vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą, taip pat turi būti įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimais, dėl kurių buvo sutarta.
German: • Der CHMP berücksichtigte den Mangel an Evidenz in den Behandlungsszenarien und war der Auffassung, dass der Behandlungs-Wortlaut die beabsichtigte klinische Anwendung für diese Indikation nicht widerspiegelte.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta duomenų apie vaistinių preparatų poveikį gydant atitinkamas infekcijas ir kad šios gydymo indikacijos formuluotė neatitinka numatytos klinikinės šių vaistinių preparatų paskirties.
German: In einem Mitgliedstaat ist die pädiatrische Indikation auf wiederkehrende Infektionen der oberen Atemwege (Recurrent Upper Respiratory Tract Infections, RURTI) beschränkt.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje vaikams šis vaistas skiriamas tik pagal pasikartojančios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (PVKTI) indikaciją.
German: Eine kleine, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie und einige unterstützende Studien mit methodischen Einschränkungen liefern eine gewisse Evidenz für die Wirksamkeit von Ismigen bei der Prophylaxe von URTI bei Erwachsenen.
Lithuanian: Atlikus nedidelės apimties dvigubai aklą placebu kontroliuojamą AIKT ir kelis patvirtinamuosius tyrimus, turinčius tam tikrų metodologinių trūkumų, surinkta šiek tiek pagal suaugusiųjų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamo Ismigen veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
German: In allen doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien, welche mit methodischen Einschränkungen einhergingen, wurden widersprüchliche Ergebnisse beobachtet.
Lithuanian: Visų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatai buvo prieštaringi dėl tam tikrų metodologinių trūkumų.
German: Respivax ist für die Prophylaxe und Behandlung chronischer und wiederkehrender RTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
Lithuanian: Respivax skirtas suaugusiųjų ir ne jaunesnių kaip 3 metų amžiaus vaikų lėtinės ir pasikartojančios KTI profilaktikai ir gydymui.
German: Der CHMP betrachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Bakterienlysate im prophylaktischen Szenario im Hinblick auf ihre zugelassenen Untergruppen der wiederkehrenden RTI als unverändert.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal patvirtintiems pacientų pogrupiams taikomos pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamų bakterijų lizatų naudos ir rizikos santykis nesikeičia.
German: Dies wurde von der SAG-AI ebenfalls befürwortet.
Lithuanian: Priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė taip pat pritarė šiai nuomonei.
German: Es ist anzumerken, dass die Taskforce der European Respiratory Society (Europäische Gesellschaft für Lungen- und Atemwegserkrankungen) und der European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten) orale Bakterienlysate für die Behandlung von LRTI bei Erwachsenen nicht empfiehlt (Woodhead, 2011).
Lithuanian: Priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė laikėsi nuomonės, kad ekstrapoliuoti vaistinių preparatų klinikinį poveikį taikant VKTI profilaktiką jų poveikiui taikant AKTI profilaktiką ir atvirkščiai yra moksliškai nepagrįsta, nes VKTI ir AKTI yra skirtingos ligos. Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad Europos respiratologų draugijos darbo grupė ir Europos klinikinių mikrobiologų ir infektologų draugija nerekomenduoja geriamaisiais bakterijų lizatais gydyti suaugusiųjų AKTI (Woodhead, 2011).
German: 31. März 2026
Lithuanian: kovo 31 d.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für sein(e) Arzneimittel (eine) placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie(n) gemäß den vereinbarten Prüfplänen zur ausführlicheren Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit seines/r Bakterienlysat-basierten Arzneimittel(s) in dessen/deren zugelassener/n Indikation(en) durchführen und deren Ergebnisse einreichen.
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo pagal suderintus protokolus atlikti savo vaistinio (-ių) preparato (-ų) placebu kontroliuojamą (-us), dvigubai aklą (-us), daugiacentrį (-ius) atsitiktinių imčių klinikinį (ius) tyrimą (-us) ir pateikti jo (-ų) rezultatus, kad būtų galima išsamiau ištirti pagal įregistruotą (-as) indikaciją (-as) vartojamo (ų) preparato (-ų), kurio (-ių) pagrindą sudaro bakterijų lizatai, veiksmingumą ir saugumą.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehende Bedingung erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehende Bedingung erfüllt wird:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytą sąlygą, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
German: Die Prüfpläne sind mit den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren.
Lithuanian: Protokolai turėtų būti suderinti su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
German: Die Studienpopulation sollte für die zugelassene(n) Indikation(en) repräsentativ sein.
Lithuanian: Tyrimo populiacija turėtų reprezentatyviai atitikti įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden bis zum folgenden Datum vorzulegen:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki:
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Lithuanian: IV priedas
German: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Lithuanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Lithuanian: Nacionaliniu mastu patvirtintų vaistinių preparatų sąrašas
German: Luxemburg Om Pharma S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Om Pharma S.A.
German: Injektionssuspen sion
Lithuanian: Injekcinė suspensija
German: Nasentropfen, Suspension
Lithuanian: Geriamieji lašai, suspensija
German: Griechenland Gap S.A.
Lithuanian: Gap S.A.
German: Granulat im Beutel
Lithuanian: Granulės paketėlyje
German: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
German: S.R.L.
Lithuanian: S.R.
German: Magensaftresiste nte Tablette
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė
German: Lysatum bacteriale mixtum 3 mg Tablette
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletė
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lithuanian: Granulės geriamajai suspensijai
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml
Lithuanian: Haemophilus Influenzae, B tipo (Hib), 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae, 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus, 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae, 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes, 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis, 39,9 AGU/ml
German: Tabletten
Lithuanian: vienetų tabletė
German: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel
Lithuanian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsulė
German: Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsulė
German: Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Kapsel
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsulė
German: Filmtablette
Lithuanian: TV tabletė
German: Gefriergetrocknetes (lyophilisiert), normiertes Bakterienlysat, 7 mg Kapsel
Lithuanian: Džiovintas šaldant (liofilizuotas), standartizuoto bakterijų lizato 7 mg kapsulė
German: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Lithuanian: Liuksemburgas Daiichi Sankyo Europe Gmbh
German: Kapsel Hartkapseln
Lithuanian: Kapsulė
German: Sie sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Lithuanian: Vaistais prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje. Jie parduodami keliais prekiniais pavadinimais, įskaitant Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ir Ribomunyl.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel wurden über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai įregistruoti pagal nacionalines procedūras.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms dėl Jums paskirto vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
German: Die Überprüfung von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde am 28. Juni 2018 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) die Ergebnisse klinischer Studien, Daten über im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldete Nebenwirkungen sowie die Beratung durch eine Expertengruppe zu Infektionskrankheiten.
Lithuanian: Peržiūros metu EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė klinikinių tyrimų rezultatus, pateiktus duomenis apie šių vaistų šalutinį poveikį ir infekcinių ligų klausimų ekspertų grupės patarimą.
German: Diese Arzneimittel werden (als Kapseln, Tabletten, Granulat/Pulver zur Herstellung einer Mischung oder von Tropfen zum Einnehmen) oral eingenommen, (als Tabletten) unter der Zunge aufgelöst, (als Flüssigkeit) durch die Nase inhaliert oder als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami per burną (kapsulės, tabletės, granulės ir (arba) milteliai, iš kurių ruošiamas geriamasis tirpalas arba lašeliai), ištirpinami po liežuviu (tabletės), įkvepiami per nosį ( skystis) arba leidžiami į raumenį ar po oda.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel werden aus Bakterienzellen hergestellt, die aufgebrochen werden und das Immunsystem zur Erkennung und Bekämpfung von Infektionen anregen sollen.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai sudaryti iš bakterijų dalelių, kurios skaidomos ir turėtų skatinti imuninę sistemą atpažinti infekcijas ir su jomis kovoti.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
German: • Wenn Sie eine Infektion haben und Bakterienlysat-basierte Arzneimittel zur Behandlung einnehmen oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel zur Vorbeugung von Pneumonie anwenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen Alternativen aufzeigen kann.
Lithuanian: • Jei sergate infekcine liga ir vartojate bakterijų lizatų vaistą jai gydyti arba vartojate vieną iš tokių vaistų pneumonijos profilaktikai, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad jis patartų dėl kitų gydymo būdų.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sollten nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die nachweisen, dass sie für diese Anwendungen wirksam sind.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai neturi būti skiriami egzistuojančioms kvėpavimo takų infekcijoms gydyti ar pneumonijos (plaučių uždegimo) profilaktikai, nes nėra pakankamai duomenų, įrodančių, kad naudojami šioms paskirtims jie veiksmingi.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 9. September 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
German: • In den Verschreibungsinformationen der Arzneimittel werden die Anwendungsgebiete durch die neue Indikation aktualisiert und es wird ein Warnhinweis gegen die Anwendung zur Vorbeugung von Pneumonie aufgenommen.
Lithuanian: • Informacija apie vaistų išrašymo tvarką šiuo metu atnaujinama: joje bus nurodyta nauja indikacija ir įspėjimas vaisto neskirti pneumonijos profilaktikai.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die Arzneimittel weiterhin zur Vorbeugung angewendet werden können, die Unternehmen jedoch bis 2026 weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus neuen klinischen Studien vorlegen müssen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo leisti vaistus toliau skirti pagal profilaktikos indikaciją, bet įpareigoti įmones iki 2026 m.
German: Diese Empfehlung folgte auf eine Überprüfung, die zu der Schlussfolgerung kam, dass keine belastbaren Daten vorliegen, die nachweisen, dass diese Arzneimittel zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie wirksam sind; daher sollten sie für diese Zwecke nicht angewendet werden.
Lithuanian: Taip nuspręsta atlikus peržiūrą, kurios metu padaryta išvada, jog nėra patikimų duomenų, rodančių šių vaistų veiksmingumą gydant egzistuojančias kvėpavimo takų infekcijas ar vaistą skiriant pneumonijos profilaktikai, todėl vaistai neturi būti skiriami pagal šias indikacijas.
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, ergab die Überprüfung gewisse Nachweise für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, und das Sicherheitsprofil entspricht den Erwartungen für diese Art von Arzneimitteln.
Lithuanian: Nors duomenų trūksta, peržiūros metu nustatyta, kad kai kurie duomenys įrodo šių vaistų veiksmingumą, kai jie skiriami pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikai.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel können weiterhin angewendet werden, um dem Wiederauftreten von Atemwegsinfektionen (ausgenommen Pneumonie) bei Patienten vorzubeugen, bei denen regelmäßig Infektionen auftreten.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai toliau gali būti skiriami kvėpavimo takų infekcijų (išskyrus pneumoniją) profilaktikai, kad jos nesikartotų dažnai infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
German: • Das Anwendungsgebiet von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde auf die Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, beschränkt.
Lithuanian: • Iš bakterijų lizatų vaistų indikacijų palikta tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikos indikacija.
German: Am 27. Juni 2019 empfahl die EMA, dass für Atemwegserkrankungen zugelassene Bakterienlysatbasierte Arzneimittel nur zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, angewendet werden sollten.
Lithuanian: EMA rekomendavo, kad pagal kvėpavimo takų ligų gydymo indikaciją registruoti bakterijų lizatų vaistai būtų naudojami tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikai.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur Wirksamkeit sollten Bakterienlysat-basierte Arzneimittel nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Pneumonie-Prophylaxe verschrieben werden.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistų negalima skirti egzistuojančių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ar pneumonijos profilaktikai, nes trūksta duomenų apie vaisto veiksmingumą.
German: 1 Flasche + 1 Messlöffel
Lithuanian: 1 buteliukas + matavimo šaukštelis
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
German: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 210 ml
Lithuanian: 0,05 mg/ml Geriamasis tirpalas
German: Stärke
Lithuanian: Gerti
German: Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
Lithuanian: Šis retas, tačiau sunkus šalutinis poveikis kartais lemia mirtį.
German: Normalisierung von: f
Lithuanian: Normalizavimasis: f
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)Italien
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
German: Histologische Besserung b
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas b
German: Alle 57 Patienten blieben HBsAg-positiv.
Lithuanian: Visi 57 pacientai išliko HBsAg teigiami.
German: Hämodialyse oder CAPD**
Lithuanian: Hemodializė arba CAPD**
German: c Patienten weisen auch LVDr-Substitutionen auf.
Lithuanian: c Pacientams taip pat nustatyta LVDr pakeitimų.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal amžiaus grupes (nuo 2 iki 6 metų, nuo > 6 iki 12 metų ir nuo > 12 iki < 18 metų.
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Baraclude einnehmen.
Lithuanian: Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Baraclude dozę.
German: Belgique/België/Belgien
Lithuanian: Belgique/België/Belgien N.
German: Einnahme von Baraclude zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Baraclude vartojimas su maistu ir gėrimais
German: 89% der Patienten waren zum Zeitpunkt der Transplantation HBeAg-negativ.
Lithuanian: 89 % pacientų liga transplantacijos metu buvo HBeAg neigiama.
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
Lithuanian: dažni: transaminazių kiekio padidėjimas
German: Periodic Safety Update Reports
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
German: Was ist BARACLUDE und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra BARACLUDE ir kam jis vartojamas
German: Maltitol (E 965)
Lithuanian: Maltitolis (E965)
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert c, e
Lithuanian: Vidutinis pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo c, e
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Lithuanian: Jūsų valstybei gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
German: Messlöffel hergestellt von: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Lithuanian: Matavimo šaukšto gamintojas yra Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, JAV.
German: Die Anforderungen an die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittels sind in der Liste der in der Union (EURD-Liste) gemäß Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und allen nachfolgenden Aktualisierungen, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht wurden, festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Lithuanian: 49 iš šių 60 pacientų HBIg vartojo ilgiau kaip 6 mėn.
German: Aus beiden Studien ergeben sich Resistenzdaten von 183 Patienten, die im Jahr 1 und von 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu gauti atsparumo duomenys 183 pacientams, gydytiems ir stebėtiems pirmuosius metus, ir 180 pacientų, gydytų ir stebėtų antruosius metus.
German: Placebo*
Lithuanian: Placebas *
German: PC: SN: <NN:>
Lithuanian: SN: <NN: >
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinamumas nenustatytas.
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
Lithuanian: Laktatinė acidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač turinčioms didelį antsvorį.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus kūdikiams paneigti negalima.
German: Patienten, die ansprachen, wurden zusätzlich für weitere 24 Wochen nach Behandlung nachbeobachtet.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas, po gydymo buvo stebimi dar 24 savaites.
German: Beauftragter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft für Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Deutschland.
Lithuanian: Comar Plastics įgaliotasis atstovas Europos Ekonominėje Erdvėje yra MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Vokietija.
German: Gegebenenfalls kann eine Wiederaufnahme der Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.
Lithuanian: Prireikus galima vėl skirti vaistų nuo hepatito B.