FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen van Duaklir Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
Polish: Działania niepożądane produktu Duaklir Genuair są podobne do działań zaobserwowanych w przypadku jego poszczególnych składników.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Duaklir Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Duaklir Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
Polish: Wyniki badania wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia zwiększenie wartości wskaźnika FEV1 (mierzonego godzinę po inhalacji) w przypadku produktu Duaklir Genuair było o 293 mililitry (ml) większe niż w przypadku placebo i o 118 ml większe niż w przypadku samej aklidyny.
Dutch: Duaklir Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
Polish: Produkt Duaklir Genuair zawiera dwie substancje czynne: bromek aklidyny oraz fumaran formoterolu dwuwodny.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duaklir Genuair in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duaklir Genuair?
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Duaklir Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
Polish: Jednak przewaga nad samym formoterolem była niewielka i nie została uznana za istotną klinicznie: wartość FEV1 mierzona rano przed inhalacją w przypadku leku Duaklir Genuair była większa niż w przypadku samego formoterolu o 68 ml.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Polish: Produkt Duaklir Genuair stosuje się jako (standardowe) leczenie podtrzymujące.
Dutch: Welke voordelen bleek Duaklir Genuair tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duaklir Genuair zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Duaklir Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Duaklir Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
Polish: CHMP zauważył, że produkt Duaklir Genuair znacznie poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, choć w porównaniu produktu Duaklir Genuair z jednym z jego składników, formoterolem, zaobserwowana poprawa była niewielka.
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe werkt Duaklir Genuair?
Polish: Jak działa produkt Duaklir Genuair?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Duaklir Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
Polish: Dwie substancje czynne leku Duaklir Genuair, bromek aklidyny i fumaran formoterolu dwuwodny, utrzymują rozszerzone drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duaklir Genuair.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Duaklir Genuair gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Duaklir Genuair?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duaklir Genuair.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Duaklir Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Hierbij werd het middel vergeleken met aclidinium afzonderlijk, formoterol afzonderlijk en placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział ponad 3400 pacjentów z POChP, lek Duaklir Genuair porównano z samą aklidyną, samym formoterolem oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
Dutch: Duaklir Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
Polish: Wykazano również, że odsetek pacjentów, u których zaobserwowano złagodzenie objawów duszności, był większy w przypadku leku Duaklir Genuair niż w przypadku placebo.
Dutch: EU/1/14/960/001
Polish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Dutch: Blisterverpakking (UPVC/Monochlorotriflu orethyleen)
Polish: Podanie doustne Blister (UPVC/ Monochlorotrifluoro etylen)
Dutch: 0,45 mg/20 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Polish: 0,45mg/20 mg
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
Polish: Numer procedury EU
Dutch: Oraal gebruik
Polish: Zawartość
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Polish: Nie ma konkretnego antidotum.
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt voor:
Polish: DUAVIVE jest stosowany w celu:
Dutch: Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding.
Polish: Może to skutkować nieregularnym krwawieniem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudzień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
Polish: Dotyczy to następujących leków:
Dutch: * Afgeleid van uitgangswaarden voor incidentie in ontwikkelde landen Algehele risicoverhouding.
Polish: * Na podstawie wyjściowej zapadalności w krajach rozwiniętych Całkowity współczynnik ryzyka.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van BZA is ongeveer 6%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna BZA wynosi ok. 6%.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI >30 kg/m
Polish: • jeśli pacjentka ma poważną nadwagę (BMI >30 kg/m
Dutch: U wordt aangeraden om:
Polish: Zaleca się:
Dutch: Tmax (uur)
Polish: Tmax (godz.)
Dutch: Onderzoek regelmatig uw borsten.
Polish: Należy regularnie badać piersi.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u veranderingen opmerkt, zoals:
Polish: Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia wszelkich zmian, takich jak:
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Polish: To dodatkowe ryzyko ujawnia się po kilku latach.
Dutch: • als u kanker heeft.
Polish: • jeśli pacjentka ma raka.
Dutch: Er zijn geen totale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen vrouwen van >65 jaar en jongere vrouwen, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere vrouwen kon niet worden uitgesloten.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności pomiędzy kobietami w wieku >65 lat oraz kobietami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości osobniczej u kobiet w podeszłym wieku.
Dutch: De concentraties van vrij T4 en vrij T3 veranderen niet.
Polish: Stężenia wolnej T4 oraz wolnej T3 pozostają niezmienione.
Dutch: • Verkleuring van de huid in het gezicht of andere delen van het lichaam
Polish: • Przebarwienia skóry na twarzy lub innych częściach ciała
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Dutch: • Migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt.
Polish: • migrenopodobne bóle głowy występujące po raz pierwszy;
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Polish: Stężenia hormonów wolnych lub aktywnych biologicznie pozostają niezmienione.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met leeftijd of tijd na menopauze.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani czasem od menopauzy.
Dutch: EU/1/14/960/001 28 tabletten
Polish: EU/1/14/960/001 28 tabletek
Dutch: Mogelijk risico voor mensen is onbekend.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dutch: Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania przedmiotowego.
Dutch: AUCss (nguur/ml)
Polish: AUCss (ng*godz./ml)
Dutch: • Toegenomen haargroei
Polish: • Zwiększony wzrost włosów
Dutch: Voor het opstarten en voortzetten van de behandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku rozpoczęcia i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
Dutch: Andere omstandigheden die het risico op een beroerte verhogen zijn:
Polish: Inne okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, to:
Dutch: Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar).
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania tego leku należy zgłaszać się do lekarza na regularne badania kontrolne (co najmniej raz w roku).
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ierland.
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlandia
Dutch: Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd.
Polish: Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku.
Dutch: Informeer uw arts over eventuele medische problemen of ziekten.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i chorobach.
Dutch: Het gebruik van DUAVIVE brengt risico's met zich mee die moeten worden meegewogen bij de beslissing met dit geneesmiddel te starten dan wel het gebruik voort te zetten.
Polish: Ze stosowaniem leku DUAVIVE wiążą się zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu czy też kontynuowaniu przyjmowania tego leku.
Dutch: Risicoverhouding is niet constant maar zal stijgen met de toename van de gebruiksduur.
Polish: Współczynnik ryzyka nie jest stały, lecz zwiększa się z czasem trwania leczenia.
Dutch: Dit kan een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn, indien nodig, of als u speciale aandachtspunten heeft.
Polish: Badanie to może obejmować badanie piersi i (lub) badanie wewnętrzne, jeżeli jest konieczne lub jeśli pacjentka ma jakieś szczególne obawy.
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabole route.
Polish: Glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt periodiek medisch onderzoek aanbevolen, waarbij de frequentie en aard worden afgestemd op de individuele vrouw.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstotliwość i charakter powinny być dostosowane indywidualnie.
Dutch: Onderzoek, waaronder passend beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de huidige screeningpraktijk, aangepast aan de klinische behoeften van de individuele vrouw.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym odpowiednie badania obrazowe, np. mammografię, należy przeprowadzić zgodnie z aktualnie przyjętą praktyką, wprowadzając odpowiednie modyfikacje w zależności od potrzeb klinicznych danej osoby.
Dutch: Redenen voor onmiddellijk staken van de behandeling
Polish: Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CE/BZA innemen te worden geadviseerd om tijdens reizen met perioden van langdurige immobiliteit regelmatig te bewegen.
Polish: Ponadto należy poinstruować kobiety przyjmujące CE/BZA, że w czasie podróży związanych z długotrwałym unieruchomieniem powinny poruszać się co pewien czas.
Dutch: Aangezien de kans dat u een bloedstolsel in uw aderen krijgt toeneemt met de leeftijd en als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen:
Polish: Ponieważ prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku zaistnienia któregokolwiek z poniższych warunków, należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Dutch: Deze toename hangt zeer waarschijnlijk samen met leeftijdgebonden veranderingen in leverfunctie.
Polish: To zwiększenie najprawdopodobniej należy przypisać związanym z wiekiem zmianom czynnościowym wątroby.
Dutch: Gemiddeld vertoonden vrouwen met verminderde leverfunctie een 4,3-voudige toename van AUC vergeleken met de controlegroep.
Polish: U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby wykazano średnio 4,3-krotne zwiększenie wartości AUC w porównaniu z grupą kontrolną.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met pijn in de botten en buik.
Polish: Mogą temu towarzyszyć bóle kostne i ból brzucha.
Dutch: De behandeling dient pas weer te worden hervat als de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać do czasu odzyskania przez kobietę pełnej aktywności ruchowej.
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met triglyceridenuitgangswaarden >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Polish: Nie prowadzono badań nad CE/BZA u kobiet z wyjściowym stężeniem trójglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Dutch: Gegevens uit het grootste gerandomiseerde onderzoek worden hieronder weergegeven:
Polish: Poniżej przedstawiono dane z największego badania randomizowanego:
Dutch: • als u lange tijd niet in staat bent te lopen vanwege een grote operatie, verwonding of aandoening (zie ook rubriek 3, ‘U moet een operatie ondergaan')
Polish: • jeśli pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz również punkt 3, jeśli u pacjentki konieczne będzie przeprowadzenie operacji);
Dutch: BUITENSTE DOOS
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Dutch: 0,2 tot 24 keer de klinische dosis van 20 mg.
Polish: 0,2 do 24 razy dawce klinicznej wynoszącej 20 mg.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Dutch: In alle gevallen dient minimaal eenmaal per jaar een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen te worden gemaakt, en mag de behandeling alleen worden voortgezet zo lang de voordelen opwegen tegen de risico's.
Polish: U wszystkich pacjentek należy co najmniej raz do roku przeprowadzić dokładną ocenę zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego i kontynuować leczenie tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Dutch: • Pijnlijke rode bulten op de huid
Polish: • Bolesne czerwone guzki na skórze
Dutch: Nierstenen kunnen ontstaan die ernstige pijn veroorzaken midden op de rug (nierkoliek).
Polish: Mogą pojawić się kamienie nerkowe powodujące silny ból w okolicy środkowo-tylnej (kolkę nerkową).
Dutch: Daarom moet jaarlijkse controle van de serumtriglyceridenspiegels worden overwogen.
Polish: W związku z tym należy rozważyć coroczne monitorowanie stężenia trójglicerydów w surowicy.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door vrouwen na de overgang.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety po menopauzie.
Dutch: De veiligheid van CE/BZA is onderzocht bij 4.868 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan 5 fase 3-onderzoeken.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania CE/BZA oceniano u 4868 pacjentek po menopauzie, które uczestniczyły w 5 badaniach III fazy.
Dutch: - Als u een zeldzame stoornis van het bloed heeft, genaamd porfyrie, die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Polish: - Jeśli pacjentka ma rzadką chorobę krwi nazywaną porfirią, która jest przekazywana w rodzinie (dziedziczona).
Dutch: Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Polish: Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne
Dutch: Hoe ziet DUAVIVE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek DUAVIVE i co zawiera opakowanie
Dutch: BZA bindt in hoge mate (98% - 99%) aan plasma-eiwitten in vitro, maar bindt niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Polish: W warunkach in vitro BZA w wysokim stopniu (98-99%) wiąże się z białkami osocza, ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Dutch: Wat is DUAVIVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek DUAVIVE i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De vrouwen dienen instructies te krijgen over welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie 'Borstkanker' hierna).
Polish: Należy poinformować pacjentki o tym, jakie zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz poniżej punkt „Rak piersi").
Dutch: Porfyrie.
Polish: - Porfiria.
Dutch: 17βoestradiol wordt omkeerbaar omgezet in oestron en beiden kunnen worden omgezet in oestriol, de belangrijkste urinemetaboliet.
Polish: 17βestradiol jest w odwracalny sposób przekształcany do estronu i oba mogą zostać przekształcone do estriolu, który jest głównym metabolitem w moczu.
Dutch: U kunt de tablet op elk willekeurig tijdstip innemen, met of zonder voedsel.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Dutch: Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is, eerder aanwezig is geweest en/of verergerd is tijdens zwangerschap of eerdere hormonale therapie, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów występuje obecnie lub występował w przeszłości i (lub) uległ zaostrzeniu w trakcie ciąży lub poprzedniego leczenia hormonalnego, pacjentkę należy poddać starannej obserwacji.
Dutch: • Moeite met dragen van contactlenzen
Polish: • Trudności w noszeniu soczewek kontaktowych
Dutch: Oestrogenen circuleren in de bloedbaan, grotendeels gebonden aan SHBG en albumine.
Polish: Estrogeny krążą we krwi w dużym stopniu związane z globuliną SHBG i albuminą.
Dutch: De behandeling dient vervolgens te worden hervat als voorheen.
Polish: Następnie należy kontynuować terapię zgodnie z dotychczasowym schematem.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 3 mg BZA alleen was het distributievolume 14,7  3,9 l/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg samego BZA objętość dystrybucji wynosi 14,7  3,9 l/kg.
Dutch: CE is wateroplosbaar en wordt goed opgenomen uit het maag-darmstelsel na vrijkomen van het geneesmiddel uit de productformulering.
Polish: CE rozpuszczają się w wodzie i dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego po uwolnieniu z formulacji produktu leczniczego.
Dutch: Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: De kans op VTE is groter in het eerste jaar van behandeling met hormoonsubstitutietherapie (HST) dan in de periode daarna (zie rubriek 4.8).
Polish: Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) niż w późniejszym okresie (patrz punkt 4.8).
Dutch: Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt.
Polish: Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ.
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Polish: Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Dutch: Dit geldt in het bijzonder voor:
Polish: Dotyczy to zwłaszcza następujących stanów:
Dutch: Het voorkomen van deze bijwerking is hoger in het eerste jaar van behandeling.
Polish: Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku leczenia.
Dutch: Oestrogeentherapie voorkomt geen geheugenverlies.
Polish: Terapia estrogenowa nie zapobiega utracie pamięci.
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten, dienen profylactische maatregelen te worden overwogen om VTE na een chirurgische ingreep te voorkomen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentek poddanych zabiegom chirurgicznym, należy rozważyć stosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w okresie pooperacyjnym.
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische studies liet een verhoogd risico op ovariumcarcinoom zien bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Polish: Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43%, 95% PU 1,31-1,56).
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Polish: Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi uczucie senności, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Uit een farmacokinetisch onderzoek (n=24) bleek de BMI weinig invloed te hebben op de systemische blootstelling aan CE en BZA.
Polish: Wynik badania farmakokinetycznego (n = 24) wykazał, że BMI ma niewielki wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na CE i BZA.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
Polish: Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi.
Dutch: Verlichting van menopauzale symptomen werd in de eerste paar weken van de behandeling bereikt.
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia uzyskano złagodzenie objawów menopauzy.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte ten gevolge van HST-gebruik neemt toe met de leeftijd.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
Dutch: Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding.
Polish: - Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich doorbraakbloedingen en spotting voordoen.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić krwawienia i plamienia w trakcie cyklu.
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • als u een probleem heeft met de bloedstolling waarvoor langdurige behandeling met een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolsels nodig is.
Polish: • jeśli pacjentka ma jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi;
Dutch: BZA wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Polish: Okres półtrwania BZA wynosi ok. 30 godzin.
Dutch: Ernstige veneuze trombo-embolische voorvallen kunnen zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Polish: Rzadko mogą wystąpić ciężkie incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek).
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is aanpassing van de dosis naar leeftijd niet nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Dostępne dane wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Toediening van oestrogenen aan moeders die borstvoeding geven heeft een verminderde kwantiteit en kwaliteit van de melk tot gevolg.
Polish: Wykazano, że podawanie estrogenów matkom karmiącym piersią powoduje zmniejszenie ilości mleka i pogorszenie jego jakości.
Dutch: - Als u zwanger bent of zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nadal może zajść w ciążę bądź jeśli karmi piersią.
Dutch: De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS-onderzoek) staan vermeld.
Polish: Wyniki największego badania randomizowanego z grupą kontrolną przyjmującą placebo (WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS) przedstawiono poniżej.