FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhungen der Transaminasen wurden bei CAPS-Patienten selten beobachtet.
Estonian: CAPS patsientidel on harva täheldatud maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
German: Zur Behandlung der Hyperurikämie ist eine entsprechende harnsäuresenkende Therapie (urate lowering therapy; ULT) einzuleiten oder zu optimieren.
Estonian: Hüperurikeemia käsitlust tuleb alustada või optimiseerida kusihappetaset langetava sobiva ravimiga.
German: Bei erwachsenen CAPS-Patienten stellten sich ungefähr 7 Tage nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 150 mg Spitzenkonzentrationen von Canakinumab im Serum (Cmax) ein.
Estonian: Kanakinumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) saabus ligikaudu 7 päeva pärast ühekordse 150 mg annuse nahaalust manustamist täiskasvanud CAPS patsientidele.
German: Ilaris wird für die Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (adult-onset Still's disease; AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet, die auf bisherige Therapien mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben.
Estonian: Ilaris on näidustatud aktiivse Stilli tõve raviks, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõve ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (SJIA) raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel puudub varasem piisav ravivastus mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele ja süsteemsetele kortikosteroididele.
German: Makrophagenaktivierungssyndrom bei Patienten mit Still-Syndrom
Estonian: Makrofaagide aktiveerumise sündroom Stilli tõvega patsientidel
German: Wenn bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 4 mg/kg kein zufriedenstellender Behandlungserfolg innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn erzielt wird, kann eine zweite Gabe von Canakinumab 4 mg/kg erwogen werden.
Estonian: Kui patsientidel algannusega 4 mg/kg ei ole 7 päeva pärast ravi alustamist saavutatud kliinilist ravivastust, võib kaaluda kanakinumabi teise 4 mg/kg annuse manustamist.
German: Table 3 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeit in der randomisierten, placebokontrollierten Behandlungsphase (Teil II) der pivotalen Phase-III-Studie
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse näitajate kokkuvõte III faasi uuringu keskses platseebokontrolliga raviperioodis (II osa)
German: Zusätzliche Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg kann erwogen werden
Estonian: Võib kaaluda teise 300 mg või 4 mg/kg annuse manustamist
German: Bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 150 mg oder 2 mg/kg: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen (vollständiger Rückgang des Hautausschlags und anderer allgemeiner Entzündungssymptome) erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kui patsientidel algannusega 150 mg või 2 mg/kg ei ole 7 päeva pärast ravi alustamist saavutatud kliinilist ravivastust (lööbe ja muude üldiste põletikunähtude taandumist), võib kaaluda kanakinumabi teise 150 mg või 2 mg/kg annuse manustamist.
German: Die Bioverfügbarkeit bei SJIA-Patienten wurde nicht separat festgestellt.
Estonian: SJIA patsientidel ei ole biosaadavust eraldi määratud.
German: Ein Klebepflaster
Estonian: Stilli tõbi
German: Berühren Sie die Stopfen der Durchstechflaschen nicht.
Estonian: Ärge puutuge viaalide korke.
German: Reinigen Sie die Stopfen mit einem Alkoholtupfer.
Estonian: Puhastage korgid alkoholitampooniga.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Gichtarthritis keinen relevanten Nutzen von Ilaris bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Podagra Puudub Ilarise asjakohane kasutus lastel podagra korral.
German: Opportunistische Infektionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Canakinumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kanakinumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud oportunistlike infektsioonide esinemist (vt lõik 4.4).
German: - Still-Syndrom einschließlich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) - Gichtarthritis
Estonian: - Stilli tõbi, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA) - Podagra
German: Die Rekonstitution einer Durchstechflasche mit Canakinumab erfolgt unter aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur (typischerweise 15 °C bis 25 °C) durch langsames Injizieren von 1 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer 1-ml-Spritze, die mit einer 18 G x 2 Zoll (50 mm)-Nadel versehen ist.
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, lahustage iga kanakinumabi viaali sisu toatemperatuuril (tavaliselt 15 °C…25 °C), süstides 1 ml süstla ja 18 G x 2-tollist (50 mm) nõela abil aeglaselt viaali 1 ml süstevett.
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine schwache braungelbliche Färbung haben.
Estonian: Lahus peab olema värvitu või võib olla kergelt pruunikaskollast värvi.
German: Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) Ilaris wird für die Behandlung des Hyperimmunoglobulin-D-Syndroms (HIDS)/der MevalonatkinaseDefizienz (MKD) angewendet.
Estonian: Hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/mevalonaadi kinaasi puudulikkus (MKD) Ilaris on näidustatud hüperimmunoglobuliin D sündroomi (HIDS)/mevalonaadi kinaasi puudulikkuse raviks.
German: Das Risiko der Entwicklung von malignen Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Anti-Interleukin-(IL-)1-Therapie ist unbekannt.
Estonian: Interleukiin (IL)-1 vastase ravi puhul on pahaloomuliste kasvajate tekkerisk teadmata.
German: Die apparente Clearance (CL/F) von Canakinumab nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Estonian: Kanakinumabi näiv kliirens (CL/F) tõuseb koos kehakaaluga.
German: Bei Patienten ohne eine klinische Besserung sollte eine Fortsetzung der Behandlung mit Canakinumab vom behandelnden Arzt überprüft werden.
Estonian: Kliinilise paranemiseta patsientidel peab raviarst uuesti hindama kanakinumabiga ravi jätkamist.
German: Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder wiederholte Infektionen hatten oder an einem Zustand leiden, wie z. B. eine bereits bekannte niedrige Konzentration an weißen Blutkörperchen, der die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion erhöht.
Estonian: Enne Ilarise kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast loetletust kehtib teie kohta: kui te põete praegu mõnda infektsiooni või teil on esinenud korduvaid infektsioone või haigusi, näiteks teadaolev madal valgete vereliblede tase, mis muudavad teid infektsioonide suhtes rohkem vastuvõtlikuks.
German: In der Gesamtstudienpopulation zeigten die Patienten unter ULT einen weniger ausgeprägten Behandlungsunterschied im Vergleich zu Patienten ohne ULT, sowohl bei der Schmerzlinderung als auch bei der Risikoreduktion für spätere Gichtanfälle.
Estonian: Üldises uuringupopulatsioonis oli ULT patsientidel ravitulemus (valu vähenemine ja järgnevate podagra ägenemiste riski vähenemine) vähem väljendunud kui mitte ULT patsientidel.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Rekonstitution sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat ära kasutada kohe.
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg oder 2 mg/kg kann erwogen werden
Estonian: Võib kaaluda teise 150 mg või 2 mg/kg annuse manustamist
German: - Es ist wichtig, dass Sie sich Ilaris erst dann selbst spritzen, wenn Sie von einer medizinischen
Estonian: - On väga oluline, et te ei süsti ennast ise enne, kui teile on tervishoiutöötaja teinud vastava väljaõppe.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
Estonian: • 2 mg/kg patsientidele, kes kaaluvad 15 kg kuni 40 kg
German: Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass Canakinumab plazentagängig und im Fetus nachweisbar ist.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et kanakinumab läbib platsentabarjääri ning on tuvastatav ka lootes.
German: Entsorgen Sie die Nadeln und Spritzen sicher im Behälter für spitze Gegenstände bzw. nach Anweisung Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihres Apothekers.
Estonian: Pange nõelad ja süstal turvaliselt teravate esemete konteinerisse või hävitage need vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
German: - Teil II: Die Patienten wurden zu Beginn eines Schubes in eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase randomisiert, in der sie alle 4 Wochen subkutan (s.c.) entweder 150 mg Canakinumab (2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Estonian: - II osa: Haiguse ägenemise tekkimisel randomiseeriti patsiendid saama ravi 16-nädalases topeltpimendatud platseebokontrolliga raviperioodil, mille vältel manustati neile kas subkutaanselt (s.c.) 150 mg kanakinumabi (2 mg/kg patsientidele kehakaaluga ≤ 40 kg) või platseebot iga 4 järel.
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von >40 kg
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF patsientidel kehakaaluga > 40 kg
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) in der SJIA- und CAPS-Population war vergleichbar (0,004 l/Tag pro kg).
Estonian: Näiv kliirens kehakaalu kohta (CL/F kg kohta) oli võrreldav SJIA ja CAPS populatsioonis (0,004 l/d kg kohta).
German: Das apparente Verteilungsvolumen pro kg (V/F pro kg) betrug 0,14 l/kg.
Estonian: Näiv jaotusruumala kehakaalu kohta (V/F kg kohta) oli 0,14 l/kg.
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Estonian: Säilitusannus: 300 mg või 4 mg/kg iga 8 nädala järel
German: Wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Canakinumab erhalten haben, ist es wichtig, dass Sie bevor Ihr Kind eine Impfung erhält den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
Estonian: Kui te kasutasite Ilarist raseduse ajal, peate sellest teavitama oma lapse arsti või meditsiiniõde enne vaktsineerimiste alustamist.
German: Die Lösung sollte farblos sein oder eine leicht bräunlich-gelbe Färbung aufweisen.
Estonian: Lahus peab olema värvitu või õrna pruunikas-kollaka varjundiga.
German: Die Behandlung mit Canakinumab sollte bei Patienten mit Neutropenie oder Leukopenie nicht begonnen werden.
Estonian: Neutropeenia või leukopeeniaga patsientidel ei tohi kanakinumabiga ravi alustada.
German: Es wurden keine Antikörper gegen Ilaris bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten beobachtet, die mit Dosen von 150 mg und 300 mg über 16 Wochen behandelt wurden.
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF patsientidel, keda raviti 16 nädala jooksul annustega 150 mg ja 300 mg, ei täheldatud Ilarise vastaste antikehade esinemist.
German: Patienten unter harnsäuresenkender Therapie (ULT) In klinischen Studien erwies sich die Verabreichung von Canakinumab bei Patienten unter ULT als sicher.
Estonian: Kusihappetaset vähendavat ravi (ULT) saavad patsiendid Kliinilistes uuringutes on kanakinumabi ohutult manustatud koos ULT-ga.
German: Basierend auf Literaturdaten wird bei AOSD-Patienten ein ähnliches Wirksamkeitsund Sicherheitsprofil wie bei SJIA-Patienten erwartet.
Estonian: Kirjanduse andmetel on efektiivsus ja ohutus täiskasvanu eas alanud Stilli tõvega patsientidel eeldatavasti sarnane efektiivsusega SJIA patsientidel.
German: - Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angeschlagen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
Estonian: - Kui te ei ole saavutanud piisavat ravivastust 7 päevaga, võib arst kaaluda teile täiendava annuse (150 mg või 2 mg/kg) manustamist.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Estonian: Ilaris 150 mg süstelahuse pulber on pakendatud üksikannustena viaalidesse ühekaupa kasutamiseks.
German: Trocknen Sie sie mit einem sauberen Tuch ab.
Estonian: Laske kuivada.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg (oder 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) alle 4 Wochen beibehalten werden.
Estonian: Kui selle tulemusena saavutatakse täielik ravivastus, tuleb ravi jätkata suurema annusega: 300 mg (või 4 mg/kg patsientidele kehakaaluga ≤ 40 kg) iga 4 nädala järel.
German: Die Durchstechflasche etwa 15 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen, bis sich eine klare bis opaleszente Lösung bildet.
Estonian: Laske seista umbes 15 minutit toatemperatuuril, et saada selge kuni opalestseeruv lahus.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis weißlich schillernd erscheint oder Partikel enthält.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge kuni küütlev või sisaldab võõrosakesi.
German: In den interventionellen klinischen Studien wurden 80 pädiatrische CAPS-Patienten (2-17 Jahre) mit Canakinumab behandelt.
Estonian: Sekkumisuuringutes osales 80 CAPS diagnoosiga last (vanuses 2...17 aastat), keda raviti kanakinumabiga.
German: Eine Injektion in Narbengewebe ist zu vermeiden, da es zu einer unzureichenden Canakinumab-Exposition kommen könnte.
Estonian: Armistunud piirkondasid tuleb süstekohana vältida, sest see võib takistada piisava kanakinumabi plasmakontsentratsiooni saavutamist.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Markierung (zu verabreichende Menge gemäß Anweisung der medizinischen Fachperson).
Estonian: Tõmmake süstla kolb aeglaselt õige tähiseni (tervishoiutöötaja määratud süstitav kogus), täites süstla Ilarise lahusega.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA): Führen Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
Estonian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF või Stilli tõbi (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi või SJIA): Ilarise kasutamist tuleb jätkata senikaua, kui arst soovitab.
German: - Teil III: Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung als Responder eingestuft wurden, wurden erneut in eine 24-wöchige, doppelblinde Absetzphase randomisiert, in der sie alle 8 Wochen s.c. Canakinumab 150 mg (2 mg/kg bei Patienten mit ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Estonian: - III osa: Patsiendid, kes läbisid 16-nädalase raviperioodi, ning keda loeti ravivastusega patsientideks, randomiseeriti seejärel 24-nädalasesse topeltpimendatud ravi lõpetamise perioodi, mille käigus manustati neile kanakinumabi 150 mg (2 mg/kg patsientidele kehakaaluga ≤ 40 kg) s.c. või platseebot iga 8 nädala järel.
German: 9/l) und vorübergehende Verminderungen der Thrombozytenzahl wurden in den aktiv kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Gichtarthritis unter Canakinumab häufiger (12,7%) beobachtet als unter dem Vergleichspräparat (7,7%).
Estonian: 9/l) ja mööduvaid langusi kanakinumabiga rohkem (12,7%) kui võrdlusravimiga
German: Wenn die Lösung nach der Rekonstitution nicht sofort verwendet wird, sollte sie bei 2 °C bis 8 °C gelagert und innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe pärast valmistamist, tuleb seda hoida temperatuuril 2 °C…8 °C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
German: 1 Durchstechflasche.
Estonian: 1 viaal.
German: Ilaris sollte gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Estonian: Ilarist tuleb vajadusel kasutada kombinatsioonis kolhitsiiniga.
German: Die Nadel sollte zu diesem Zeitpunkt nicht in die Flüssigkeit eintauchen.
Estonian: Süstlanõel ei tohi olla veel lahuse sees.
German: Zu Studienbeginn und danach bei Auftreten eines neuen Anfalls erhielten insgesamt 225 Patienten 150 mg Canakinumab subkutan und 229 Patienten erhielten 40 mg Triamcinolonacetonid (TA) intramuskulär.
Estonian: Kokku raviti 225 patsienti kanakinumabiga 150 mg subkutaanselt ja 229 patsienti triamtsinoloonatsetoniidiga (TA) 40 mg intramuskulaarselt, uuringu alguses ja seejärel uue hoo korral.
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab in 1 ml Lösung.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi 1 ml-s lahuses.
German: Alle Anwendungsgebiete: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, Gichtarthritis
Estonian: Kõik näidustused: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, podagra
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur Gesamtpopulation.
Estonian: Üldiselt ei olnud lastel kanakinumabi ohutus- ja taluvusprofiilis kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes üldpopulatsiooniga.
German: Die Expression von hepatischen CYP450-Enzymen kann durch chronische Entzündung stimulierende Zytokine, z. B. Interleukin-1-beta (IL-1-beta), supprimiert werden.
Estonian: Kroonilist põletikku stimuleerivad tsütokiinid nagu interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) võivad maha suruda maksa CYP450 ensüümide ekspressiooni.
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Estonian: Kui teil on CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF või Stilli tõbi (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi või SJIA), võite te Ilarist endale ise süstida pärast õpetuse saamist või süstib teid hooldaja.
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm bei 12 Patienten (6,0%) über vorübergehende Abnahmen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf weniger als 1 x 10
Estonian: Võrdlevates uuringutes teatati 2%-l patsientidest neutrofiilide absoluutarvu (ANC) vähenemisest kuni alla 1 x 10
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: Ilaris süstelahuse pulbri kasutusjuhend
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren oder älter wurden 2 bis 7 Tage (Tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab Spitzenkonzentrationen von Canakinumab verzeichnet.
Estonian: 4-aastasetel ja vanematel lastel saabus kanakinumabi maksimaalne kontsentratsioon 2...7 päeva (Tmax) pärast 150 mg või 2 mg/kg ühekordset subkutaanset manustamist.
German: Drücken Sie den Kolben sanft vollständig nach unten, bis Luft in der Durchstechflasche ist.
Estonian: Vajutage kolb ettevaatlikult lõpuni alla, kuni õhk on viaalis.
German: Ilaris wurde bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nicht untersucht.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole Ilarise kasutamist uuritud.
German: Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) Ilaris wird für die Behandlung des Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF-)Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) angewendet.
Estonian: Ilaris on näidustatud tuumori nekroosi faktori (TNF) retseptoriga seotud perioodiliste sündroomide raviks.
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis nach subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 12 Wochen belief sich auf das 1,1-Fache.
Estonian: Oodatav akumulatsiooni määr oli 1,1-kordne pärast 150 mg subkutaanset manustamist iga 12 nädala järel.
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel von der Durchstechflasche.
Estonian: Võtke süstal ja lahuse võtmise nõel ümbrisest välja.
German: • 4 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 15 kg wiegen - Kinder im Alter von 2 oder 3 Jahren
Estonian: • 4 mg/kg patsientidele, kes kaaluvad vähemalt 7,5 kg kuni15 kg - 2 kuni 3 aasta vanused lapsed:
German: Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit Wasser.
Estonian: Sisestage nõel läbi kummikorgi keskosa vee viaali.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 300 mg alle 4 Wochen
Estonian: Kui saavutatakse täielik ravivastus, on säilitusannus: 300 mg iga 4 nädala järel
German: Bei Erwachsenen mit Gichtarthritis beträgt die empfohlene Dosis von Canakinumab 150 mg und wird während eines Anfalls als Einzeldosis subkutan verabreicht.
Estonian: Kanakinumabi soovitatav annus täiskasvanud podagraga patsientidel on 150 mg manustatuna hoo ajal subkutaanselt ühekordse annusena.
German: Erhaltungsdosis 4 mg/kg alle 8 Wochen
Estonian: Säilitusannus 4 mg/kg iga 8 nädala järel
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 4 mg/kg alle 4 Wochen
Estonian: Kui saavutatakse täielik ravivastus, on säilitusannus: 4 mg/kg iga 4 nädala järel
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorbutylgummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium).
Estonian: Süstelahuse pulber (kaetud klorobutüülkummist) korgi ja (alumiiniumist) äratõmmatava sulguriga viaalis (I tüüpi klaasist viaal).
German: Hinweise für die Verabreichung
Estonian: Süstimiseks ettevalmistumine
German: Wie ist Ilaris anzuwenden?
Estonian: Kuidas Ilarist kasutada
German: Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem Patienten Wenn Sie ein Patient sind, der an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leidet oder eine Pflegeperson eines Patienten mit einer dieser Erkrankungen sind, können Sie Ilaris nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik selbst verabreichen.
Estonian: Ilarise ise süstimine või patsiendile Ilarise süstimine Kui teil on CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF või Stilli tõbi (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi või SJIA), või te olete sellise seisundiga patsiendi hooldaja, võite Ilarist ise süstida pärast õige süstimistehnika õppimist.
German: Ilaris wird in Form einer Injektionslösung in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung gestellt.
Estonian: Ilaris on süstelahus 2 ml klaasist viaalis.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion vollständig.
Estonian: Lugege see juhend lõpuni, enne kui alustate ravimi süstimist.
German: Bei 6,5% der Patienten (häufig) kam es zu einer Abnahme der Neutrophilenzahl ≥ Grad 2 und bei 9,5% zu einer Abnahme vom Grad 1.
Estonian: Kuigi ≥ 2. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist esines 6,5%-l patsientidest (sage) ja 1. raskusastme vähenemist esines 9,5% patsientidest, olid need vähenemised üldiselt mööduvad ning neutropeeniaga seotud infektsioone ei ole kõrvaltoimena täheldatud.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ilaris angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Ilaris injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen.
Estonian: Kui te kasutate Ilarist rohkem kui ette nähtud
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich des Wirksamkeits-, Sicherheitsund Verträglichkeitsprofils von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten
Estonian: Üldiselt ei olnud lastel kanakinumabi efektiivsus-, ohutus- ja taluvusprofiilis kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes üldise CAPS populatsiooniga.
German: Abnahme der Zahl an weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie).
Estonian: Infektsioonide eest kaitsvate vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) Triglütseriidide ebanormaalne tase veres (rasvade ainevahetuse häire).
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren wurde kein wesentlicher Unterschied beobachtet.
Estonian: Ohutusprofiilis märkimisväärseid muutusi ei ole täheldatud patsientidel, kes on 65-aastased või vanemad.
German: Eine Verminderung der absoluten Anzahl von neutrophilen Granulozyten (ANC) auf weniger als 1 x 10
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus teatati mööduvast neutrofiilide absoluutarvu (ANC) vähenemisest alla 1 x 10
German: Ilaris ist in Packungen mit einer Durchstechflasche verfügbar.
Estonian: Ilaris on saadaval pakendis, mis sisaldab ühte viaali.
German: Die empfohlene Dosis von Ilaris für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) mit einem Körpergewicht von 7,5 kg und mehr beträgt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg).
Estonian: Stilli tõbi (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja SJIA) Soovitatav Ilarise annus Stilli tõvega (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi või SJIA) patsientidele kehakaaluga 7,5 kg ja rohkem on 4 mg/kg (maksimaalselt kuni 300 mg).
German: Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
Estonian: Kui selle tulemusena saavutatakse täielik ravivastus, võib vastavalt individuaalsele kliinilisele hinnangule kaaluda ravi jätkamist suurema annusega: 600 mg või 8 mg/kg iga 8 nädala järel.