FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trumenba può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei componenti dei seguenti vaccini: tetano, difterite, pertosse, poliovirus, papillomavirus e sierogruppi Meningococcici A, C, Y, W.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere iniettato in una sede di iniezione separata.
Slovenian: Če ga dajete sočasno z drugimi cepivi, je treba cepivo Trumenba injicirati na drugo mesto injiciranja.
Italian: Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nella siringa preriempita contenente la sospensione, di un deposito biancastro e di un surnatante trasparente.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B.
Slovenian: Za informacije o imunskem odzivu na specifične seve serološke skupine B glejte poglavje 5.1.
Italian: Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) 1 mese dopo l'ultima dose primaria
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Italian: 1 mese dopo l'ultima dose primaria
Slovenian: 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dedotta dimostrando l'induzione di risposte anticorpali battericide sieriche verso 4 ceppi di test meningococcici di sierogruppo B (vedere paragrafo Immunogenicità).
Slovenian: O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost).
Italian: Questo processo viene misurato in vitro con un saggio battericida sierico con complemento umano (hSBA) per il meningococco di sierogruppo B. Un titolo di hSBA maggiore o uguale a 1:4 è protettivo contro la malattia meningococcica.
Slovenian: Ta proces merijo in vitro s preskusom baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA) za meningokoke serološke skupine B. Titer hSBA, ki je večji ali enak 1:4, domnevno zaščiti pred meningokokno boleznijo.
Italian: La protezione contro la malattia meningococcica invasiva è mediata da anticorpi battericidi sierici contro antigeni di superficie batterica.
Slovenian: Zaščito pred invazivno meningokokno boleznijo posredujejo serumska baktericidna protitelesa proti antigenom na površini bakterij.
Italian: Una risposta composita è stata definita come una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati.
Slovenian: Sestavljeni odziv so opredelili kot porast pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj.
Italian: Ceppo hSBA (variante fHbp)
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp)
Italian: L'immunizzazione con Trumenba, che contiene una variante di ciascuna sottofamiglia A e B di fHbp, ha lo scopo di stimolare la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono l'fHbp espressa dai meningococchi.
Slovenian: Namen imunizacije s cepivom Trumenba, ki vsebuje po eno varianto beljakovine fHbp iz podskupin A in B, je spodbuditi tvorbo baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo beljakovino fHbp, ki jo izražajo meningokoki.
Italian: N GMT (95% CI)
Slovenian: n GMT (95 % IZ)
Italian: Cosa contiene Trumenba
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Trumenba
Italian: Lo studio B1971009 era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, in cui soggetti di età compresa tra 10 e 18 anni che hanno ricevuto 1 di 3 lotti (Gruppi 1, 2 e 3) di Trumenba o vaccino di controllo attivo contro il virus dell'epatite A (HAV)/soluzione salina.
Slovenian: Študija B1971009 je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 18 let, prejeli 1 od 3 serij (Skupine 1, 2 in 3) cepiva Trumenba ali kontrolno cepivo proti hepatitisu A (HAV)/fiziološko raztopino.
Italian: 60 microgrammi fHbp (proteina legante il fattore H) lipidata ricombinante Prodotta su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Slovenian: 60 mikrogramov rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (factor H binding protein - faktor H-vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)
Italian: Trumenba è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 10 anni al fine di prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B.
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Italian: Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per controllare la presenza di particolato estraneo e di cambiamento di colore.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Italian: In totale 2693 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di Trumenba e 897
Slovenian: Skupno 2.693 preskušancev je prejelo vsaj 1 odmerek cepiva Trumenba, 897 pa jih je prejelo vsaj en odmerek cepiva HAV/fiziološke raztopine.
Italian: Il sito preferito per l'iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je deltoidna mišica nadlakti.
Italian: Trumenba è una sospensione iniettabile bianca fornita in una siringa preriempita.
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: 60 microgrammi fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia B
Slovenian: 60 mikrogramov fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
Italian: L'immunogenicità di Trumenba dopo 2 o 3 vaccinazioni è stata valutata in individui da 11 a 18 anni di età in Europa (studio B1971012) e dopo 3 vaccinazioni in individui da 10 a 25 anni di età a livello mondiale (studi B1971009 e B1971016).
Slovenian: Imunogenost cepiva Trumenba po 2 ali 3 cepljenjih so ocenili pri posameznikih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012) in po 3 cepljenjih pri posameznikih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016).
Italian: Come usare Trumenba
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Trumenba
Italian: Pfizer s.r.l.
Slovenian: Pfizer s.r.1.
Italian: Altri componenti: Sodio cloruro, istidina, acqua per preparazioni iniettabili e polisorbato 80 (E433).
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije in polisorbat 80 (E433).
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Italian: Aumento ≥ 4 volte nel titolo hSBA (%)
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia)
Slovenian: bolečina v mišicah (mialgija), bolečina v sklepih (artralgija)
Italian: N % (95% CI)
Slovenian: n % (95 % IZ)
Italian: Non somministrare per via intravascolare o sottocutanea.
Slovenian: Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno ali subkutano.
Italian: Gli anticorpi battericidi agiscono di concerto con il complemento umano per uccidere i meningococchi.
Slovenian: Pri uničevanju meningokokov baktericidna protitelesa delujejo usklajeno s humanim komplementom.
Italian: Ceppo hSBA (variante fHbp
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp) n
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili Per l'adsorbente vedere paragrafo 2
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid histidin polisorbat 80 (E433) voda za injekcije za adsorbent glejte poglavje 2
Italian: Gli individui immunocompromessi, compresi coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a Trumenba.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri imunoinkompetentnih posameznikih ni. Imunoinkompetentni posamezniki, vključno s posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, imajo lahko zmanjšan imunski odziv na cepivo Trumenba.
Italian: In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress.
Slovenian: • omedlevica, občutek omotičnosti ali druge s stresom povezane reakcije se lahko pojavijo kot odziv na kakršnokoli injiciranje z iglo.
Italian: Il Gruppo 1 ha ricevuto Trumenba ai mesi 0, 2 e 6.
Slovenian: Skupina 1 je v 0., 2. in 6. mesecu prejela cepivo Trumenba, Skupina 2 pa fiziološko raztopino.
Italian: Abbreviazioni: GMT = titolo geometrico medio; hSBA = saggio battericida sierico con complemento umano; fHbp = proteina legante il fattore H.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov, hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Italian: Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere per il completamento del ciclo di iniezioni per lei, o per il bambino.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.
Italian: Gruppo 4
Slovenian: Skupina 4
Italian: I soggetti hanno partecipato alle visite nell'arco di 4 anni per la raccolta di campioni di sangue e hanno ricevuto una singola dose di richiamo di Trumenba circa 4 anni dopo la somministrazione di una serie primaria di 2 o 3 dosi di Trumenba.
Slovenian: Preskušanci so več kot 4 leta prihajali na odvzem krvnih vzorcev, približno 4 leta po prejemu cepiva Trumenba po osnovni shemi cepljenja z 2 ali 3 odmerki pa so prejeli enkratni obnovitveni odmerek cepiva Trumenba.
Italian: Trumenba può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto, pertosse acellulare e vaccino contro il poliovirus inattivato (TdapIPV), vaccino contro il papillomavirus umano quadrivalente (HPV4), vaccino coniugato contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y, W (MenACWY) e tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare adsorbito (Tdap).
Slovenian: Cepivo Trumenba lahko dajemo sočasno s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom, acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju in inaktiviranimi poliovirusi (TdaP-IPV), tetravalentnim cepivom proti humanemu papiloma virusu
Italian: Abbreviazioni: hSBA = saggio battericida sierico con complemento umano; fHbp = proteina legante il fattore H.
Slovenian: Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Italian: Sospensione liquida bianca.
Slovenian: suspenzija za injiciranje bela tekoča suspenzija
Italian: Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Italian: (0 e 6 mesi)
Slovenian: (0. in 6. mesec)
Italian: Trumenba non è stato valutato in relazione alla compromissione della fertilità nei maschi.
Slovenian: Vpliva cepiva Trumenba na zmanjšanje plodnosti pri samcih niso ovrednotili.
Italian: Gruppo 2
Slovenian: Skupina 2
Italian: Confezione scatola esterna da 1, 5 o 10 siringhe preriempite, con o senza ago
Slovenian: Škatla s pakiranjem po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la seconda o la terza dose per i Gruppi 1, 2 e 3 sono presentate nelle Tabelle 1 e 2.
Slovenian: Preglednici 1 in 2 prikazujeta odzive hSBA, opažene po drugem oziroma tretjem odmerku pri Skupinah 1, 2 in 3.
Italian: Tabella 6: Persistenza della risposta immunitaria e del richiamo negli individui da 11 a 18 anni di età ai quali è stata somministrata una serie primaria di Trumenba con uno schema di somministrazione a 0, 1, 6 mesi; 0, 2, 6 mesi e 0, 6 mesi e una dose di richiamo 4 anni dopo la serie primaria (studio B1971033) Gruppo vaccini dello studio primario B1971012 (in base alla randomizzazione) Gruppo 1
Slovenian: Preglednica 6: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033) Skupina, ki je prejela cepivo v primarni Študiji B1971012 (skladno z randomizacijo)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Brividi; affaticamento; arrossamento (eritema), gonfiore (indurimento) e dolore al sito di iniezione
Slovenian: mrzlica, utrujenost, pordelost (eritem), oteklina (zatrdlina) in bolečina na mestu injiciranja
Italian: Gruppo 3
Slovenian: Skupina 3
Italian: Le risposte hSBA per i soggetti arruolati nel Gruppo 1 (schema di somministrazione a 0, 1, 6 mesi), Gruppo 2 (0, 2, 6 mesi) e Gruppo 3 (0, 6 mesi) dello studio primario B1971012 sono presentate nelle Tabelle 6 e 7.
Slovenian: Preglednici 6 in 7 prikazujeta odzive hSBA pri preskušancih, vključenih iz Skupine 1 (shema 0., 1., 6. mesec), Skupine 2 (0., 2., 6. mesec) in Skupine 3 (0., 6. mesec) iz primarne Študije B1971012.
Italian: fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Italian: Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih.
Italian: Non somministrare il vaccino se si osserva particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli vidne delce in/ali spremembo izgleda, cepiva ne smete uporabiti.
Italian: Trumenba sospensione iniettabile Vaccino anti meningococco B IM
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom skupine B i.m.
Italian: Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza ago.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglo ali brez nje.
Italian: Dose Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) Prima della dose 1 Dose 2
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom2.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Non miscelare Trumenba con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili v isti injekcijski brizgi.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) Prima della dose
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom
Italian: Tabella 7: Persistenza della risposta immunitaria e del richiamo negli individui da 11 a 18 anni di età ai quali è stata somministrata una serie primaria di Trumenba con uno schema di somministrazione a 0, 1, 6 mesi; 0, 2, 6 mesi e 0, 6 mesi e una dose di richiamo 4 anni dopo la serie primaria (studio B1971033)
Slovenian: Preglednica 7: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033).
Italian: Il saggio Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) è stato sviluppato per correlare il livello di espressione superficiale di fHbp all'uccisione dei ceppi meningococcici di gruppo B nei saggi dell'attività battericida sierica con complemento umano (hSBA).
Slovenian: Za raziskavo povezave med stopnjo izražanja beljakovine fHbp na površini in uničenjem sevov meningokokov serološke skupine B v preskusih baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human Serum Bactericidal Assay) so razvili preskus izražanja meningokoknih antigenov na površini (MEASURE - Meningococcal Antigen Surface Expression).
Italian: proprieta' FARMACOLOGICHE
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Italian: Tabella 1: Risposte immunitarie negli individui da 11 a 18 anni di età a cui è stato somministrato Trumenba dopo diversi schemi di somministrazione a 2 e 3 dosi (studio B1971012)
Slovenian: Preglednica 1: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Italian: Principi attivi:
Slovenian: Učinkovini:
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la terza dose nei Gruppi 1 e 2 sono presentate nelle Tabelle 3 e 4.
Slovenian: Preglednici 3 in 4 prikazujeta odzive hSBA, opažene po tretjem odmerku v Skupinah 1 in 2.
Italian: Tabella 2: Risposte immunitarie negli individui da 11 a 18 anni di età a cui è stato somministrato Trumenba dopo diversi schemi di somministrazione a 2 e 3 dosi (studio B1971012)
Slovenian: Preglednica 2: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Italian: 1 mese dopo la dose di richiamo
Slovenian: 1 mesec po obnovitvenem odmerku 59
Italian: iniezioni di studio, 2 o 3 dosi di Trumenba e 1 o 2 dosi di soluzione salina.
Slovenian: Vsi preskušanci so v preskušanju prejeli 4 injekcije, in sicer 2 oziroma 3 odmerke cepiva Trumenba in 1 oziroma 2 odmerka fiziološke raztopine.
Italian: hSBA GMT Dose 2
Slovenian: GMT hSBA 2. odmerek 344
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati fossero comuni, questi sono rientrati nei limiti accettabili.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki pogosti, so ti znotraj dopustnih meja.
Italian: Ulteriori studi in corso o programmati dovrebbero fornire maggiori informazioni sull'efficacia di Trumenba.
Slovenian: Načrtovane ali potekajoče študije naj bi zagotovile več informacij o učinkovitosti zdravila Trumenba.
Italian: Altre informazioni su Trumenba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trumenba
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trumenba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trumenba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trumenba?
Italian: Nei pazienti a maggior rischio di malattia meningococcica invasiva, è da prendere in considerazione la possibilità di somministrare successivamente un'ulteriore dose di richiamo.
Slovenian: Pri bolnikih z dodatnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen se lahko pozneje razmisli še o dodatnem obnovitvenem odmerku.
Italian: Il trattamento iniziale può comportare 2 iniezioni a distanza di almeno 6 mesi l'una dall'altra oppure 2 iniezioni a distanza di almeno 1 mese l'una dall'altra seguite da una terza iniezione dopo almeno 4 mesi dall'ultima.
Slovenian: Začetno zdravljenje lahko vključuje bodisi dve injekciji v razmiku vsaj šestih mesecev ali dve injekciji v razmiku vsaj enega meseca, ki jima sledi tretja injekcija vsaj štiri mesece pozneje.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trumenba (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, arrossamento o gonfiore in sede di iniezione, cefalea, stanchezza, brividi, diarrea, nausea (sensazione di star male) e dolore muscolare o articolare.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trumenba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, mrzlica, driska, navzeja (slabost) in bolečine v mišicah ali sklepih.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, sulla base dei dati disponibili, i benefici di Trumenba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trumenba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trumenba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli studi hanno inoltre esaminato la risposta ad altri 10 ceppi secondari di N. meningitidis gruppo B.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi odziv na deset drugih, sekundarnih sevov bakterije N. meningitidis skupine B.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Trumenba, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trumenba glejte navodilo za uporabo.
Italian: Sono state inoltre osservate risposte anticorpali contro i 10 ceppi secondari e confermate le risposte osservate con i 4 ceppi principali.
Slovenian: Opazili so tudi odziv protiteles proti desetim sekundarnim sevom ter potrdili odzive, opažene proti štirim glavnim sevom.
Italian: È disponibile in una siringa preriempita ed è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi in se daje z injiciranjem v mišico, najbolje v ramo.
Italian: Quali benefici di Trumenba sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trumenba izkazalo v študijah?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trumenba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trumenba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Dato che la protezione garantita sembrerebbe ridursi nel tempo, deve essere presa in considerazione una dose di richiamo nei soggetti riceventi ritenuti a rischio costante di malattia meningococcica invasiva.
Slovenian: Ker kaže, da zaščita sčasoma upada, je treba pri prejemnikih, pri katerih obstaja stalno tveganje za invazivno meningokokno bolezen, razmisliti o obnovitvenem odmerku.
Italian: Si ha malattia invasiva quando tali batteri si diffondono nell'organismo causando gravi infezioni quali meningite (infezione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) e setticemia (infezione del sangue).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se te bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Italian: Perché Trumenba è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trumenba odobreno?
Italian: Vaccino antimeningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
Slovenian: Trumenba cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)