FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
English: • difficulty in speaking
Polish: • trudności w mówieniu.
English: These changes reversed after cessation of treatment.
Polish: Zmiany te cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
English: • Do not open the package.
Polish: • Nie należy otwierać tego opakowania.
English: Body surface area, gender and age
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
English: 5 years
Polish: 5 lat
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Polish: N = całkowita liczba pacjentów w określonej podgrupie.
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
English: You may also be given medicines to reduce fever.
Polish: Pacjent może również otrzymać leki obniżające gorączkę.
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian w badaniach obrazowych jest nieznane.
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w pozostałych kluczowych punktach końcowych badania streszczono w tabeli 2.
English: Number of subjects at Risk
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Polish: Ponieważ wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia opierają się na analizie wrażliwości post-hoc, powinny być interpretowane ostrożnie.
English: The median time to onset was 7.5 days.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 7,5 dnia.
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
English: • allergic reaction
Polish: • reakcja alergiczna;
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
English: 6.1 months
Polish: 6,1 miesiąca
English: Survival Probability
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
English: Other instructions
Polish: Inne instrukcje
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki infuzyjne powinny być użyte natychmiast.
English: Elastomeric pumps should not be used.
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Polish: Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której infuzja nie będzie podawana.
English: Contact your doctor or nurse immediately if:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Special instructions to support accurate preparation
Polish: Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
English: Package leaflet: Information for the patient
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Polish: Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
English: Premedication and additional medication recommendations
Polish: Zalecenia dotyczące premedykacji i dodatkowych leków
English: If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Polish: Jeśli przerwa spowodowana zdarzeniem niepożądanym trwała dłużej niż 7 dni, należy rozpocząć nowy cykl.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
English: Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Polish: Objawy stopnia 3. są ciężkie, a stopnia 4. groźne dla życia.
English: Days 29-42
Polish: Dni 29-42
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży.
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
English: Some of these side effects may be serious.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody antykoncepcji.
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
English: Patients may receive 2 cycles of treatment.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia.
English: Days 1-7
Polish: Dni 1-7
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Polish: • jeśli w najbliższej przyszłości u pacjenta może być konieczne podanie jakichkolwiek szczepionek, na przykład ze względu na konieczność wyjazdu za granicę.
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Polish: - W przypadku przechowywania w lodówce, przygotowane worki infuzyjne należy zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
English: MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Polish: Odsetki odpowiedzi MRD według wieku i poziomu MRD w podgrupach na etapie początkowym były spójne z wynikami populacji ogólnej.
English: Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Polish: Przygotowany roztwór BLINCYTO (liczba opakowań)
English: • confusion, disorientation
Polish: • splątanie, dezorientacja;
English: Berkshire, SL1 4DX UK
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
English: • Water for injections
Polish: • Woda do wstrzykiwań
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Polish: Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy lek dla pacjentki.
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
English: Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Polish: Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg):
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Polish: Infuzja może być podawana z większą lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.
English: BSA = body surface area
Polish: pc. = powierzchnia ciała
English: Health related quality of life
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (ang. health related quality of life)
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Polish: Leczenie wysokimi dawkami steroidów może przyczynić się, w niektórych przypadkach, do wystąpienia zapalenia trzustki.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Polish: Terminy odnoszące się do tego samego pojęcia medycznego lub stanu chorobowego zgrupowano razem i odnotowano w powyższej tabeli jako jedną reakcję niepożądaną.
English: n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
Polish: n = liczba pacjentów, którzy osiągneli CR lub CRh* w ciągu dwóch pierwszych cykli leczenia w określonej podgrupie.
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Polish: Wszelkie zmiany ustawień pompy mogą spowodować podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku.
English: Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu BLINCYTO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
English: Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Polish: Nie wolno zmieniać ustawień pompy, nawet jeśli pojawi się problem lub włączy się alarm pompy.
English: Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Polish: Leukoencefalopatia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
English: Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Polish: Blinatumomab nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
English: The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 17,7 miesiąca (CI 3,1 - niemożliwe do oszacowania).
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jak długo będzie trwało leczenie.
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Polish: Wzrost średnich wartości Css był mniej więcej proporcjonalny do dawki w ocenianym zakresie dawek.
English: 5 years (2°C - 8°C)
Polish: 5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)
English: There are no data for children < 7 months of age.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 7. miesiąca życia.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
English: BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Polish: Worki infuzyjne z produktem BLINCYTO należy przygotowywać tak, by podanie trwało 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny lub 96 godzin.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): wnioskodawca powinien przedłożyć ostateczne wyniki dla dodatkowego badania obserwacyjnego w celu dalszego scharakteryzowania długoterminowego bezpieczeństwa produktu BLINCYTO, w tym aspektów rozwojowych, HSCT i wtórnego nowotworu złośliwego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka biorących udział w Badaniu 20120215*.
English: Demographics and baseline characteristics in phase III study
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa w badaniu fazy III
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Polish: Średni okres półtrwania produktu wynosił 2,11 (SD 1,42) godziny.
English: • if you have an active infection.
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano aktywne zakażenie.
English: • infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
Polish: • zakażenia krwi, w tym bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne rodzaje zakażeń;
English: - The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
Polish: - Opakowanie otworzy pielęgniarka, a worki infuzyjne będą przechowywane w lodówce do czasu podania infuzji.
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Polish: Jeśli pacjent odpowie na to leczenie, lekarz może podjąć decyzję o podaniu maksymalnie 3 dodatkowych cykli leczenia.
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Polish: * Na podstawie klasyfikacji stopnia ciężkości wg Powszechnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) wersja 4.0.
English: The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Polish: Terminy odpowiadające danej reakcji niepożądanej podano poniżej:
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
English: Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
English: In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), zgłaszaną przez pacjentów mierzono za pomocą Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka - Core 30 (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
English: The patient alert card should contain:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
Polish: Lek BLINCYTO może być nieodpowiedni dla pacjentów:
English: Consolidation Cycles 2-4 Days 1-28
Polish: Konsolidacja Cykle 2-4 Dni 1-28
English: Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Polish: Lekarz przeprowadzi ocenę układu nerwowego i wykona badania zanim zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek BLINCYTO.
English: • low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
Polish: • niskie miano przeciwciał zwanych immunoglobulinami, które pomagają układowi immunologicznemu w zwalczaniu zakażenia (zmniejszenie stężenia immunoglobulin);
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie rozcieńczony natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik.
English: Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Polish: Pole powierzchni ciała (od 0,37 do 2,70 m2) wpływa na farmakokinetykę blinatumomabu.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt BLINCYTO jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą ordynować, wydawać i stosować produkt BLINCYTO, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
English: For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Polish: Mogą wystąpić: splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi i koordynacji, ryzyko napadów drgawkowych oraz zaburzenia świadomości (patrz punkt 4.4).
English: However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
Polish: Jednak niektórzy pacjenci zgłaszali opóźnienie wystąpienia reakcji na infuzję lub jej wystąpienie w późniejszych cyklach leczenia.
English: Do not try to restart your pump.
Polish: Nie należy podejmować prób wznowienia pracy pompy.
English: Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Polish: Sześciu z tych pacjentów miało przeciwciała przeciwko blinatumomabowi z aktywnością neutralizującą in vitro.
English: Infusion duration (hours)
Polish: Czas trwania infuzji (godziny)
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
English: The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Polish: Nie jest znane działanie leku BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale w oparciu o znajomość mechanizmów działania, BLINCYTO może mieć niekorzystne działanie na nienarodzone dziecko.
English: Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku BLINCYTO: - jeśli pacjent ma uczulenie na blinatumomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
English: Refractory status - n (%)
Polish: Status oporności - n (%)
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), patrz punkt 5.1.
English: 6.8 months [2.2 to 12.0 months]
Polish: 6,8 miesiąca [2,2 do 12,0 miesięcy]
English: What BLINCYTO is and what it is used for
Polish: Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje
English: Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Polish: Inne znaczące klinicznie (według oceny lekarza prowadzącego) działania niepożądane
English: Store and transport refrigerated.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce.
English: It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy blinatumomab lub jego metabolity wydzielane są do mleka kobiecego.
English: Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
Polish: Przepłukiwanie przy zmianie worków lub po zakończeniu infuzji może spowodować podanie zbyt dużej dawki i powikłania z tego wynikające.
English: A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Polish: Poziomy MRD potwierdzało następnie laboratorium centralne za pomocą badań PCR.
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Polish: Osoby, którym założono cewnik do infuzji, bezwzględnie powinny utrzymywać skórę wokół miejsca wkłucia w czystości; w innym przypadku może dojść do zakażenia.
English: Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study.
Polish: Premedykacja, dawka produktu BLINCYTO w cyklu leczenia oraz droga podania były identyczne z tymi z badania fazy III.
English: 5.9 months
Polish: 5,9 miesiąca
English: • Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Polish: • Sposób postępowania w przypadku wystąpienia neurotoksyczności (w tym modyfikacja dawki i przerwanie dawkowania)
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
English: Kaplan-Meier curve of overall survival
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia
English: Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Polish: Niezależnie od wyboru techniki wykonywania oznaczeń MRD muszą być one wykonywane przez wykwalifikowany personel laboratorium zaznajomiony z daną techniką i postępujący zgodnie z zaleceniami technicznymi.
English: • Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Polish: • Dane z badań klinicznych, częstość występowania i stopień nasilenia (obserwowano objawy neurotoksyczności stopnia 3. i 4.)
English: Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Polish: Wykazano spójność wyników dotyczących OS w podgrupach według stratyfikacji.
English: The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
Polish: Podana docelowa dawka terapeutyczna produktu BLINCYTO nie zmienia się.
English: The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Polish: Liczba cykli leczenia oraz dawka podana pacjentowi będzie zależała od tolerancji leczenia i odpowiedzi na lek BLINCYTO.
English: • if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na infuzję po wcześniejszym podaniu leku BLINCYTO.
English: Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
Polish: Większa lub równa 45 kg (stała dawka)
English: Fifty percent (5/10) compared to 0% (0/5) achieved MRD response and 20% (2/10) compared to 40% (2/5) underwent allogeneic HSCT after treatment.
Polish: U 50% (5/10) w porównaniu z 0% (0/5) uzyskano odpowiedź na poziomie MRD, a u 20% (2/10) w porównaniu z 40% (2/5) po leczeniu wykonano allogeniczne HSCT.
English: Leukoencephalopathy has been reported.
Polish: Zgłoszono przypadki leukoencefalopatii.
English: Below lower limit of quantification Unknown
Polish: Wartość poniżej dolnego progu oznaczenia ilościowego
English: 250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
Polish: 250 ml (z nadmiarem wynoszącym na ogół 265 do 275 ml)
English: Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Polish: Chociaż istnieje możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, w badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego potwierdzonego przypadku choroby.
English: Less than 45 kg (BSA-based dose)
Polish: Poniżej 45 kg (dawka oparta na pc.)
English: Patients received up to 4 cycles of treatment.
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 4 cykle leczenia.