FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop wordt ook gebruikt in geval van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, bij prostaatkanker, bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en bij hoofd- en halskanker in een gevorderd stadium.
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop anvendes også til fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, metastatisk gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) og fremskreden kræft i hoved og hals.
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat het, door de manier waarop het enige hoofdonderzoek was opgezet, niet mogelijk was de voordelen vast te stellen van de behandelcombinaties met Taxotere/Docetaxel Winthrop bij toepassing als aanvulling op een operatie.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at det ikke var muligt at fastslå fordelene ved de behandlingskombinationer, der omfattede Taxotere/Docetaxel Winthrop som supplement til kirurgi, på grund af udformningen af den eneste hovedundersøgelse.
Dutch: Voor welke behandeling was Taxotere/Docetaxel Winthrop bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Taxotere/Docetal Winthrop anvendt til?
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1995 voor Taxotere verleende vergunning (‘geïnformeerde toestemming').
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Taxotere i 1995 ("informeret samtykke").
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Danish: Når celleskelettet er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Dutch: Meer informatie over Docetaxel Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Danish: Yderligere information om Docetaxel Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Dutch: Docetaxel Zentiva heeft op 20 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Docetaxel Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. april 2007.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ontwikkelt, kan het nodig zijn de dosis Docetaxel Zentiva te verlagen, de behandeling te onderbreken of stop te zetten.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af Docetaxel Zentiva eller afbryde eller standse behandlingen.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Docetaxel Winthrop.
Danish: 1 Tidligere kaldet Docetaxel Winthrop.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Docetaxel Zentiva continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Docetaxel Zentiva løbende overvåget.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af kræftformen og af patientens vægt og højde.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Docetaxel Zentiva (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, witte bloedcellen die infecties bestrijden), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en zwakte.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Docetaxel Zentiva (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), betændelse i mundslimhinden, diarré, kvalme, opkastning, hårtab og svaghed.
Dutch: Docetaxel Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met een neutrofielengehalte van minder dan 1 500 cellen/mm3 of die ernstige leverproblemen hebben.
Danish: Docetaxel Zentiva må ikke anvendes til patienter med et neutrofiltal på under 1.500 celler/mm3 eller til patienter med alvorlige leverproblemer.
Dutch: Docetaxel Zentiva is onderzocht bij meer dan 4 000 patiënten met borstkanker, circa 2 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker, circa 2 700 patiënten met prostaatkanker, 457 patiënten met adenocarcinoom van de maag en 897 patiënten met kanker van hoofd en hals.
Danish: Docetaxel Zentiva er blevet undersøgt hos over 4.000 brystkræftpatienter, ca. 2.000 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, ca. 2.700 prostatakræftpatienter, 457 patienter med gastrisk adenocarcinom og 897 patienter med kræft i hoved- og halsregionen.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Danish: • ikkesmåcellet lungekræft.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele sig.
Dutch: Docetaxel Zentiva kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast wanneer andere behandelingen hebben gefaald.
Danish: Docetaxel Zentiva kan anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Docetaxel Zentiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Docetaxel Zentiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: In de meeste studies werd Docetaxel Zentiva gecombineerd met andere behandelingen tegen kanker en vergeleken met de geneesmiddelen waarmee het gecombineerd gebruikt wordt dan wel met een combinatie van verschillende behandelingen.
Danish: I de fleste af disse studier blev Docetaxel Zentiva kombineret med andre kræftbehandlinger og sammenlignet med enten de lægemidler, som det anvendes i kombination med, eller med en kombination af forskellige behandlinger.
Dutch: Docetaxel Zentiva is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Danish: Docetaxel Zentiva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Zentiva
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Zentiva
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Docetaxel Zentiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Docetaxel Zentiva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstiger zijn wanneer Docetaxel Zentiva wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Disse bivirkninger kan være sværere, når Docetaxel Zentiva anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat de werkzame stof docetaxel.
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder det aktive stof docetaxel.
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) wanneer de kanker niet kan worden behandeld door de productie van testosteron door het lichaam in belangrijke mate te verminderen (castratieresistente prostaatkanker).
Danish: Docetaxel Zentiva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler), når kræften ikke kan behandles ved en kraftig nedsættelse af kroppens dannelse af testosteron (kastrationsresistent prostatakræft).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Docetaxel Zentiva te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Docetaxel Zentiva?
Dutch: Een overzicht van Docetaxel Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Docetaxel Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het kan ook worden gebruikt in combinatie met androgeendeprivatietherapie wanneer hormonale behandeling nog werkt (hormoongevoelige prostaatkanker);
Danish: Det kan også bruges sammen med androgen deprivationsterapi, når hormonterapi stadig virker (hormonfølsom prostatakræft)
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt eenmaal om de drie weken toegediend als een één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Docetaxel Zentiva gives som en infusion (med drop) i en vene over en time hver tredje uge.
Dutch: • kanker van hoofd en hals bij patiënten met gelokaliseerde kanker in een gevorderd stadium (de tumor is gegroeid maar heeft zich niet uitgezaaid).
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (kræften er vokset, men har ikke spredt sig).
Dutch: Docetaxel Zentiva is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt gebruikt in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en alleen onder toezicht van een arts die bevoegd is om chemotherapie toe te passen.
Danish: Docetaxel Zentiva fås kun på recept og anvendes på afdelinger, der er specialiseret i at give kemoterapi (kræftbehandling med lægemidler), under overvågning af en læge, der er kvalificeret til at anvende kemoterapi.
Dutch: • prostaatkanker, wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Danish: • prostatakræft, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil.
Danish: Docetaxel Zentiva anvendes sammen med cisplatin og fluorouracil.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Danish: • gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom.
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Danish: Docetaxel Zentiva anvendes sammen med cisplatin og fluorouracil (andre kræftlægemidler)
Dutch: Bij gebruik op zichzelf was Docetaxel Zentiva in het geval van borstkanker minstens even werkzaam als en soms werkzamer dan de vergelijkingsmiddelen en in het geval van longkanker werkzamer dan adequate ondersteunende verzorging (d.w.z. alle geneesmiddelen of technieken om patiënten verlichting te bieden, maar geen geneesmiddelen tegen kanker).
Danish: Når det blev anvendt alene, var Docetaxel Zentiva mindst lige så effektivt og undertiden mere effektivt end sammenligningslægemidlerne ved brystkræft og mere effektivt end den bedste understøttende behandling (andre lægemidler eller behandlinger til at hjælpe patienterne, men ikke andre kræftlægemidler) ved lungekræft.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Zentiva, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Zentiva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Dutch: Waarom is Docetaxel Zentiva geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Docetaxel Zentiva godkendt i EU?
Dutch: Bij alle vijf vormen van kanker zorgde toevoeging van Docetaxel Zentiva aan andere kankerbehandelingen ervoor dat meer patiënten op de behandeling reageerden, dat de patiënten langer leefden zonder verergering van hun ziekte en dat de patiënten langer overleefden.
Danish: Når Docetaxel Zentiva blev tilføjet til andre kræftbehandlinger, steg antallet af patienter, hvis kræft responderede på behandlingen, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring, og hvor længe patienterne overlevede, ved alle fem former for kræft.
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftlægemiddel) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom
Dutch: Omdat Docetaxel inwerkt op de celdeling kan het ook invloed hebben op gezonde cellen, zoals bloedcellen.
Danish: Da docetaxel indvirker på cellernes deling, påvirker det også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger ikke har virket
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Zentiva?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Zentiva?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Docetaxel Zentiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Docetaxel Zentiva.
Dutch: De patiënt krijgt daarnaast een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Zentiva.
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Zentiva bør patienten endvidere gives et antiinflammatorisk lægemiddel som f.eks. dexamethason.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Docetaxel Zentiva in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Docetaxel Zentiva?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Zentiva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Zentiva?
Dutch: Wat is Docetaxel Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Docetaxel Zentiva, og hvad anvendes det til?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Docetaxel Zentiva.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Docetaxel Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Docetaxel Zentiva.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Docetaxel Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Docetaxel Zentiva tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Docetaxel Zentiva?
Dutch: EMA
Danish: Navn
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Danish: • Hårtab: Ide fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor 31 oktober 2019.
Danish: En opdateret RMP skal indsendes senest den 31 oktober 2019.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Danish: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
Dutch: Geen van deze toenames in frequentie bereikte 10% verschil met de controlegroep.
Danish: Ingen af disse frekevensstigninger nåede en 10 % forskel med kontrolarmen.
Dutch: a Uit het GETUG AFU15 onderzoek
Danish: a fra GETUG AFU15 studiet
Dutch: Tijd tot klinische progressiec
Danish: Tid til klinisk progressionc
Dutch: In totaal werden 790 mannelijke patiënten toegewezen aan de 2 behandelingsgroepen.
Danish: I alt blev 790 mandlige patienter tildelt til de 2 behandlingsgrupper.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD02
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (hyppighed ikke kendt) er rapporteret.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
Danish: • Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Danish: I alt 1006 patienter med KPS  60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Danish: Fuldt analysesæt (intent to treat)
Dutch: Watervrij ethanol Citroenzuur
Danish: Ethanol, vandfri Citronsyre
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m bør behandlingen stoppes.
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CHF.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Zentiva.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Zentiva.
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Danish: Progressiv sygdom som bedste overlevelse respons (%) *Ustratificerede logrank test
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca 50 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Danish: Dato for første tilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Zentiva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Docetaxel Zentivas sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord tijdens de behandeling (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Danish: Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjertedysfunktion.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Zentiva schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barn.
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Danish: Behandlingscyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Dutch: • afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
Danish: • Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i dit blod.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer for alvorlige hud manifestationer og monitoreres tæt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Danish: Sygdoms-fri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Zentiva zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Zentiva te krijgen.
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Zentiva.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Docetaxel er et lipofil stof, men det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
Danish: Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Dutch: In totaal werden 1776 mannelijke patiënten toegewezen aan de behandelingsgroepen die van belang waren:
Danish: I alt blev 1776 mandlige patienter tildelt behandlingsarmen af interesse:
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af ialt 400 DFS hændelser, hvilket førte til en median-opfølgning ved 55 måneder.
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Dutch: (inclusief cysten en poliepen)
Danish: cyster og polypper)
Dutch: Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, verminderd gehoorvermogen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Dutch: Zie bijgevoegde bereidingsinstructies.
Danish: Se den medfølgende vejledning.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) Alle patiënten
Danish: Samlet medial overlevelse (måneder) Alle patienter
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje.
Dutch: Het overlevingspercentage was 93,7% in de TAC-arm en 91,4% in de FAC-arm op het tijdpunt van 8 jaar follow-up, en 91,3% in de TAC-arm en 89% in de FAC-arm op het tijdpunt van 10 jaar follow-up.
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-årsopfølgning, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10årsopfølgning.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van congestief hartfalen gedurende de therapie en de follow-upperiode.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og i opfølgningsperioden.
Dutch: (maanden)
Danish: måneder.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m og bestemme den dosis, du skal have.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuur.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Dutch: 2 Geschatte mediane overleving
Danish: Estimeret median overlevelse.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Zentiva wordt behandeld.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Zentiva.