FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b Ajusté selon le taux d'ADN du VHB à l'inclusion et les antécédents de traitement antiviral.
Swedish: b Justerat efter HBV DNA-kategorier i plasma vid baslinje och statusstrata för oral antiviral behandling.
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30).
Swedish: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
French: Ténofovir ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68)
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68)
French: Midazolamd (2,5 mg par voie orale, s.d.)
Swedish: Midazolamd (2,5 mg oralt, s.d.)
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Vemlidy, le patient doit prendre un autre comprimé.
Swedish: Om patienten kräks inom en timme efter att ha tagit Vemlidy ska patienten ta en ny tablett.
French: S.O. = sans objet
Swedish: Ej rel. = Ej relevant
French: Dans l'étude 108, des patients négatifs pour l'Ag HBe naïfs de traitement ou ayant déjà été traités, avec fonction hépatique compensée, ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir Vemlidy (25 mg ; N = 285) une fois par jour ou le fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg ; N = 140) une fois par jour.
Swedish: I Studie 108 randomiserades HBeAg-negativa behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kompenserad leverfunktion i förhållandet 2:1 för att få Vemlidy (25 mg; N = 285) en gång dagligen eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 140) en gång dagligen.
French: Les études conventionnelles du potentiel cancérogène du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) et de la toxicité sur la reproduction et le développement du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ou de ténofovir alafénamide n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Inga särskilda risker för människor framkom under de konventionella studierna rörande den karcinogena potentialen för tenofovirdisoproxil (som fumarat) och toxicitet för reproduktion och utveckling för tenofovirdisoproxil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et par le VIH
Swedish: Samtidig hepatit B- och hiv-infektion
French: Ténofovir ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95)
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95)
French: Comment se présente Vemlidy et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Vemlidy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Dans l'étude 110, des patients positifs pour l'Ag HBe naïfs de traitement ou ayant déjà été traités, avec fonction hépatique compensée, ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir Vemlidy (25 mg ; N = 581) une fois par jour ou le fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg ; N = 292) une fois par jour.
Swedish: I Studie 110 randomiserades HBeAg-positiva behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kompenserad leverfunktion i förhållandet 2:1 för att få Vemlidy (25 mg; N = 581) en gång dagligen eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 292) en gång dagligen.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Les isolats du VHB exprimant les substitutions rtV173L, rtL180M et rtM204V/I associées à la résistance à la lamivudine sont restés sensibles au ténofovir alafénamide (modification de la CE50 < 2 x).
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtV173L-, rtL180M- och rtM204V/I-substitutioner associerade med resistens mot lamivudin var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid (< 2-faldig förändring av EC50).
French: Ténofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
French: Sertraline ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
Swedish: Sertralin ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
French: Si vous vomissez moins de 1 heure après la prise de Vemlidy, prenez un autre comprimé.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter att du har tagit Vemlidy, ta en ny tablett.
French: ADN du VHB < 29 UI/ml ADN du VHB à l'état initial < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Swedish: HBV DNA < 29 IU/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
French: Chaque flacon contient un gel de silice dessiccant et un tampon de polyester.
Swedish: Alla burkar innehåller polyestervadd och torkmedel i form av kiselgel.
French: 1 Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
Swedish: 1 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
French: Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une ClCr < 15 ml/min (voir rubrique 4.4).
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges för patienter med CrCl < 15 ml/min som inte genomgår hemodialys (se avsnitt 4.4).
French: Éthinylestradiol (0,025 mg par voie orale, q.d.)
Swedish: Etinylestradiol (0,025 mg oralt, q.d.)
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - INHIBITEURS DE LA PROTÉASE Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg par voie orale, q.d.)
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - PROTEASHÄMMARE Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg oralt, q.d.)
French: Après prise en compte de la fixation protéique, les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide non liées (libre) sont similaires en cas d'insuffisance hépatique sévère ou de fonction hépatique normale.
Swedish: Vid korrigering för proteinbindning liknar de obundna (fria) koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma varandra hos försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion och försökspersoner med normal leverfunktion.
French: Dans la phase en ouvert des deux études, la variation du pourcentage moyen de la DMO entre la semaine 96 et la semaine 120 chez les patients qui ont continué Vemlidy était de + 0,6 % au rachis lombaire et de 0 % à la hanche totale, comparé à + 1,7 % au rachis lombaire et + 0,6 % à la hanche totale chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Swedish: I den öppna fasen i båda studierna var den genomsnittliga, procentuella förändringen i BMD från vecka 96 till vecka 120 hos patienter som stod kvar på Vemlidy +0,6 % i ländryggen och 0 % i total höft, jämfört med +1,7 % i ländryggen och +0,6 % i total höft för de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
French: Sertraline (50 mg par voie orale, s.d.)
Swedish: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
French: Ténofovir alafénamide ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
French: S.O.
Swedish: f
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Névirapine
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE Dolutégravir (50 mg par voie orale, q.d.)
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - INTEGRASHÄMMARE Dolutegravir (50 mg oralt, q.d.)
French: Les comprimés de Vemlidy sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) fermés par un bouchon en polypropylène à filetage continu avec sécurité enfant, couvert d'un film en aluminium activé par induction.
Swedish: Vemlidy-tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande lock av polypropen och aluminiumfolieförsegling.
French: Les LSN du laboratoire central pour l'ALAT sont comme suit : ≤ 43 U/l pour les hommes de 18 ans à < 69 ans et ≤ 35 U/l pour les hommes ≥ 69 ans ; ≤ 34 U/l pour les femmes de 18 ans à < 69 ans et ≤ 32 U/l pour les femmes ≥ 69 ans. d La population utilisée pour l'analyse de la normalisation de l'ALAT incluait uniquement les patients avec un taux d'ALAT supérieur à la LSN des critères de l'AASLD (> 30 U/l pour les hommes et > 19 U/l pour les femmes) à l'état initial.
Swedish: Centrallaboratorie-ULN för ALAT är ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män ≥ 69 år, respektive ≤ 34 U/L för kvinnor 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor ≥ 69 år.
French: Le ténofovir alafénamide est un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Swedish: Tenofoviralafenamid är en fosfonamidat-prodrug till tenofovir (2'-deoxiadenosinmonofosfatanalog).
French: Dans la phase en ouvert des études 108 et 110, la variation moyenne (± ET) de la créatinine sérique entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,002 (0,10) mg/dl chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à0,008 (0,09) mg/dl chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Swedish: I den öppna fasen av studierna 108 och 110 var den genomsnittliga (± SD) förändringen i serumkreatinin -0,002 (0,10) mg/dl från vecka 96 till vecka 120 hos de patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med -0,008 (0,09) mg/dl hos de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
French: Dolutégravir ↔ Cmax 1,15 (1,04, 1,27)
Swedish: Dolutegravir ↔ Cmax 1,15 (1,04, 1,27)
French: Si le patient vomit plus de 1 heure après la prise de Vemlidy, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
Swedish: Om patienten kräks efter mer än en timme efter att ha tagit Vemlidy behöver patienten inte ta ännu en tablett.
French: Évolution des paramètres de la densité minérale osseuse Dans les deux études, le ténofovir alafénamide a été associé à un pourcentage moyen plus faible de diminution de la densité minérale osseuse (DMO, mesurée par absorptiométrie biphotonique aux rayons X [DXA] de la hanche et du rachis lombaire) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil après 96 semaines de traitement.
Swedish: I båda studierna associerades tenofoviralafenamid med mindre genomsnittliga procentuella minskningar av bentätheten (BMD; enligt mätningar med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri [DXA] av höft och ländrygg) jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat efter 96 veckors behandling.
French: Vemlidy ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du fumarate de ténofovir disoproxil ou de l'adéfovir dipivoxil.
Swedish: Vemlidy ska inte administreras samtidigt som läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
French: Ténofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
Swedish: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
French: ADN du VHB à l'état initial < 8 log10 UI/ml
Swedish: HBV DNA vid baslinjen < 8 log10 IU/mL
French: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirine ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
Swedish: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
French: AGENTS ANTIVIRAUX CONTRE LE VHC Sofosbuvir (400 mg par voie orale, q.d.)
Swedish: ANTIVIRALA LÄKEMEDEL MOT HCV Sofosbuvir (400 mg oralt, q.d.)
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
French: Lédipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
Swedish: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
French: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi par voie orale, q.d.)
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, q.d.)
French: Ténofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)
Swedish: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
French: TDF = fumarate de ténofovir disoproxil a Analyse où les données manquantes sont considérées comme un échec.
Swedish: TDF = tenofovirdisoproxilfumarat a Saknas = felanalys.
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
Swedish: Tenofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
French: • Si vous avez une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes rénaux, adressez vous à votre médecin ou pharmacien.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har en njursjukdom eller om tester har påvisat att du har problem med njurarna.
French: Dans la phase en ouvert, la variation médiane du DFGe entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,6 ml/min chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à + 1,8 ml/min chez les patients qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Swedish: I den öppna fasen var den genomsnittliga förändringen i eGFR-0,6 ml/min från vecka 96 till vecka 120 hos patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med +1,8 ml/min hos patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
Swedish: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
French: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Swedish: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Etinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
French: Normalisation des ALAT (selon critères AASLD)d
Swedish: Normaliserat ALAT (AASLD)d Serologi
French: Vemlidy ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou de l'adéfovir dipivoxil.
Swedish: Vemlidy ska inte administreras samtidigt som läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.
French: Ténofovir alafénamide ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05)
French: 21 % avaient déjà été traités (traitement antérieur par antiviraux par voie orale, incluant l'entécavir [N = 41], la lamivudine [N = 42], le fumarate de ténofovir disoproxil [N = 21] ou autre [N = 18]).
Swedish: 24 % respektive 38 % och 31 % hade HBV-genotyp B respektive C och D. 21 % var behandlingserfarna (tidigare behandling med orala antivirala medel, inklusive entecavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) eller annat (N = 18)).
French: La co-administration de Vemlidy avec les inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex., itraconazole et kétoconazole) peut augmenter les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide et n'est donc pas recommandée.
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med starka hämmare av P-gp (t.ex. itrakonazol och ketokonazol) kan öka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller norgestimat/etinylestradiol krävs.
French: SUPPLÉMENTS À BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum) Interaction non étudiée.
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
French: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Swedish: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
French: Chaque comprimé pelliculé de Vemlidy contient une dose de fumarate de ténofovir alafénamide équivalente à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Swedish: Varje filmdragerad Vemlidy-tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat som motsvarar 25 mg tenofoviralafenamid.
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Maraviroc
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maravirok
French: Les tests génotoxiques classiques n'ont pas montré de potentiel mutagène ou clastogène du ténofovir alafénamide.
Swedish: Tenofoviralafenamid var varken mutagent eller klastogent i konventionella gentoxiska analyser.
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
French: Vemlidy n'a pas été testé chez des patients qui ont une hépatite C ou D en plus d'une hépatite B.
Swedish: • Tala med läkare om du även har hepatit C eller D. Vemlidy har inte testats på patienter som har både hepatit C eller D och hepatit B.
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
French: L'hépatite B est une infection qui touche le foie ; elle est due au virus de l'hépatite B. Chez les patients qui ont une hépatite B, Vemlidy maîtrise l'infection en arrêtant la multiplication du virus.
Swedish: Hos patienter med hepatit B kontrollerar Vemlidy infektionen genom att förhindra viruset från att föröka sig.
French: Rash, prurit
Swedish: Hudutslag, klåda
French: Médicament par classes thérapeutiques
Swedish: Läkemedel uppdelade efter terapiområde
French: Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de ténofovir alafénamide équivalent à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
French: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Swedish: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
French: Lédipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg par voie orale, q.d.)
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, q.d.)
French: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
Swedish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, q.d.)
French: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, q.d.)
French: Sérologie Perte/séroconversion Ag HBee
Swedish: Serologi HBeAg-förlust/serokonversiond
French: Si vous avez pris plus de Vemlidy que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vemlidy
French: La CE50 (concentration efficace à 50 %) du ténofovir alafénamide a été comprise entre 34,7 et 134,4 nM, avec une CE50 globale moyenne de 86,6 nM.
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet utvärderades i HepG2-celler mot en panel av kliniska HBV-isolat som representerar genotyperna A-H. EC50-värdena (50 % effektiv koncentration) för tenofoviralafenamid sträckte sig från 34,7 till 134,4 nM med ett totalt medelvärde för EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoxicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44 400 nM.
French: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg par voie orale, q.d.)
Swedish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, q.d.)
French: Rilpivirine (25 mg par voie orale, q.d.)
Swedish: Rilpivirin (25 mg oralt, q.d.)
French: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔ ASC 1,04 (1,01, 1,06) Velpatasvir ↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16)
Swedish: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01, 1,06)
French: Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de ténofovir alafénamide (équivalent à 25 mg de ténofovir alafénamide).
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat (motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid).
French: L'excrétion du ténofovir alafénamide dans le lait maternel humain n'est pas connue.
Swedish: Det är okänt om tenofoviralafenamid utsöndras i bröstmjölk.
French: Conservez dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
French: • Sensation de ballonnement
Swedish: • Känsla av uppsvälldhet
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de sertraline n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller sertralin krävs.
French: Vemlidy est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, pesant au moins 35 kg.
Swedish: Vemlidy används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit B hos vuxna och ungdomar från 12 år som väger minst 35 kg. Hepatit B är en infektion som påverkar levern och orsakas av hepatit Bviruset.
French: Le patient prendra généralement ce médicament pendant au moins 6 à 12 mois et le traitement pourra durer plusieurs années.
Swedish: Patienten tar oftast sitt läkemedel i minst 6-12 månader, och behandlingen kan pågå i flera år.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients à partir de 12 ans pesant au moins 35 kg.
Swedish: Detta läkemedel ges till patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg.
French: L'EPAR complet relatif à Vemlidy est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Vemlidy finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vemlidy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vemlidy.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vemlidy.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vemlidy ska användas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vemlidy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vemlidy sont les maux de tête (11 % des patients), la nausée (6 % des patients) et la fatigue (6 % des patients).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vemlidy är huvudvärk (11 procent av patienterna), illamående (6 procent av patienterna) och trötthet (6 procent av patienterna).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vemlidy?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Vemlidy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vemlidy är större än riskerna och rekommenderade att Vemlidy skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Vemlidy ténofovir alafénamide
Swedish: Vemlidy tenofoviralafenamid
French: Par ailleurs, Vemlidy est efficace à une plus faible dose que le fumarate de ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
Swedish: Dessutom är Vemlidy effektivt vid en lägre dos än tenofovirdisoproxilfumarat och kan ge mindre biverkningar på njurar och skelett.
French: Ce résultat était similaire à celui observé chez des patients prenant une autre forme de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil) et chez 93 % desquels de très faibles niveaux d'ADN viral avaient été relevés.
Swedish: Detta resultat var snarlikt det hos patienter som tog en annan form av tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), där 93 procent hade mycket låga halter viralt DNA.
French: Vemlidy réduit les niveaux du virus de l'hépatite B chez la plupart des patients.
Swedish: Vemlidy sänker halterna av hepatit B-virus hos de flesta patienter.
French: Il contient le principe actif ténofovir alafénamide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenofoviralafenamid.
French: Autres informations relatives à Vemlidy:
Swedish: Övrig information om Vemlidy
French: Quels sont les bénéfices de Vemlidy démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Vemlidy har visats i studierna?
French: Pourquoi Vemlidy est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Vemlidy?
French: Vemlidy est un médicament antiviral utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme), une maladie infectieuse qui touche le foie.
Swedish: Vemlidy är ett antiviralt läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B, en infektionssjukdom i levern.
French: Vemlidy est disponible sous la forme de comprimés 25 mg qui doivent être pris par voie orale (à raison d'un comprimé par jour) pendant un repas.
Swedish: Vemlidy finns som 25 mg tabletter och tas genom munnen (en tablett per dag) tillsammans med föda.
French: Dans une deuxième étude menée sur 875 patients atteints d'une hépatite chronique et «porteurs de l'antigène e du virus l'hépatite B», 64 % des patients traités par Vemlidy et 67 % de ceux prenant du fumarate de ténofovir disoproxil ont montré des niveaux d'ADN viral très faibles après 48 semaines.
Swedish: I en andra studie på 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatit hade 64 procent av patienterna som tog Vemlidy och 67 procent av dem som tog tenofovirdisoproxilfumarat mycket låga halter viralt DNA efter 48 veckor.
French: En ce qui concerne les risques, les effets indésirables de Vemlidy sont gérables.
Swedish: Vad gäller dess risker är biverkningarna av Vemlidy hanterbara.