FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W porównaniu do pacjentów bez zakażenia HCV z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), u pacjentów bez zakażenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), u których nie stosowano dializoterapii, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru zwiększyły się odpowiednio o 86% i 65%.
Romanian: Insuficienţă renală La subiecții neinfectați cu VHC cu insuficienţă renală severă (RFGe <30 ml/min/1,73 m2), care nu se aflau în program de dializă, valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir au fost crescute cu 86% și respectiv 65% comparativ cu subiecții neinfectați cu VHC cu funcţie renală normală (RFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z silnymi inhibitorami CYP3A powoduje zwiększenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru w osoczu i nie jest zalecane (patrz Tabela 2 i punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu inhibitori puternici ai CYP3A creşte concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4).
Polish: ↑ Rozuwastatyna AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Romanian: ↑ Rosuvastatină ASC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Polish: Etrawiryna
Romanian: Etravirină
Polish: Często osłabienie, drażliwość
Romanian: Frecvente astenie, iritabilitate
Polish: ↔ Digoksyna AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Romanian: ↔ Digoxină ASC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często świąd, łysienie
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente prurit, alopecie
Polish: TE = pacjenci wcześniej leczeni (u których wcześniejsze leczenie interferonem [IFN] lub peginterferonem alfa [peg-IFN] z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny zakończyło się niepowodzeniem, albo pacjenci nietolerujący wcześniejszego leczenia)
Romanian: TA = Trataţi anterior (cu eșec la tratamentul anterior cu interferon [IFN] sau peginterferon alfa [peg-IFN] în asociere sau nu cu ribavirină (RBV) sau cu intoleranță la tratamentul anterior) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg;
Polish: ↓ Grazoprewir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Romanian: ↓ Grazoprevir ASC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Polish: W replikonach genotypu 1b pojedyncze podstawienia L31F i Y93H w NS5A powodowały 17- krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Romanian: În repliconii genotipului 1b, substituțiile unice L31F şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 17 ori.
Polish: ↔ Prawastatyna AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Romanian: ↔ Pravastatină ASC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Polish: W replikonach genotypu 4 pojedyncze podstawienia L30S, M31V i Y93H w NS5A powodowały 3- do 23-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Romanian: În repliconii genotipului 4, substituțiile unice L30S, M31V şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 3-23 ori.
Polish: ↔ Kobicystat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Romanian: ↔ Cobicistat ASC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Polish: Czas trwania leczenia nie miał wpływu na częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT.
Romanian: Incidenţa creşterii tardive a valorilor ALT nu a fost influențată de durata tratamentului.
Polish: ↔ Pitawastatyna AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Romanian: ↔ Pitavastatină ASC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Polish: Sakwinawir/rytonawir Typranawir/rytonawir Atazanawir
Romanian: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Polish: Tytanu dwutlenek Triacetyna
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Triacetină
Polish: W przypadku grazoprewiru w replikonach genotypu 1a HCV pojedyncze podstawienia D168A/E/G/S/V w NS3 powodowały 2- do 81-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego grazoprewiru.
Romanian: Pentru grazoprevir, în repliconii VHC genotipul 1a, substituțiile unice D168A/E/G/S/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 2-81 ori.
Polish: (8-24 mg/2-6 mg raz na dobę)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Romanian: (8-24 mg/2-6 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Polish: Jak przyjmować lek ZEPATIER
Romanian: Cum să luaţi ZEPATIER
Polish: AUC 1,14 (1,04; 1,24) Cmax 1,02 (0,95; 1,08)
Romanian: ASC 1,14 (1,04; 1,24) Cmax 1,02 (0,95; 1,08)
Polish: Tabela 10: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa Charakterystyka początkowa
Romanian: ¶ infectați cu genotipul 1a Caracteristici iniţiale
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem podstawienia aminokwasowe w zbiorczej analizie danych z badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 dotyczących schematów stosowania produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną i bez rybawiryny
Romanian: Tabelul 6: Substituțiile de aminoacizi apărute în timpul tratamentului, observate în analiza cumulată a schemelor de tratament cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină, în cadrul studiilor clinice de fază 2 și fază 3
Polish: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S M/L28A/G/T/S
Romanian: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Polish: ↑ Rozuwastatyna AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Romanian: ↑ Rosuvastatină ASC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Polish: Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni upewnić się, że przeczytali punkt „Kiedy nie przyjmować leku" w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
Romanian: Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, vă rugăm să vă asigurați că citiţi pct. „Nu luaţi" al prospectului pentru ribavirină.
Polish: ↔ Prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Romanian: ↔ Prednison ASC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego ZEPATIER na działanie innych produktów leczniczych
Romanian: Potențialul ca ZEPATIER să influențeze alte medicamente
Polish: Wewnętrzne opakowanie składane
Romanian: Pliant interior
Polish: (częściowo w wyniku zahamowania aktywności OATP1B i CYP3A)
Romanian: (cauzată parţial de inhibarea OATP1B şi CYP3A)
Polish: †Sekwencje referencyjne dla NS5A w 31. aminokwasie to L (genotyp 1a i genotyp 1b) oraz M (genotypy 4a i 4d).
Romanian: †Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 31 sunt L (genotipul 1a și genotipul 1b) și M (genotipul 4a și 4d).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER, nie należy przekraczać dobowej dawki rozuwastatyny wynoszącej 10 mg.
Romanian: În condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER, doza zilnică de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg.
Polish: Darunawir/rytonawir (600 mg dwa razy na dobę)/ rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Romanian: Darunavir/ritonavir (600 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Polish: GT 1, 4, 6 TN z marskością wątroby lub bez marskości wątroby Leczenie agonistą receptorów opioidowych
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică Tratament cu agonist opioid
Polish: * + GZR + RBV
Romanian: • EBR* + GZR* + RBV† timp de
Polish: W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek, u pacjentów bez zakażenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wymagających dializoterapii, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru nie zmieniły się.
Romanian: La subiecții neinfectați cu VHC cu insuficienţă renală severă, dependenți de dializă, valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir nu au fost modificate comparativ cu subiecții cu funcţie renală normală.
Polish: Antagoniści receptora H2 Famotydyna (dawka pojedyncza 20 mg)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)/ grazoprewir (dawka pojedyncza 100 mg)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIACIDE Antagonişti ai receptorului H2 Famotidină (20 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A)
Romanian: (inhibarea CYP3A)
Polish: Elbaswir przyjmowany był w największej dawce wynoszącej 200 mg raz na dobę przez 10 dni i w dawce pojedynczej wynoszącej 800 mg. Grazoprewir przyjmowany był w największej dawce wynoszącej 1000 mg raz na dobę przez 10 dni i w dawce pojedynczej wynoszącej 1600 mg.
Romanian: Cea mai mare doză de grazoprevir a fost de 1000 mg o dată pe zi timp de 10 zile și o doză unică de 1600 mg.
Polish: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Romanian: ↔ R-metadonă ASC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa, związane z opornością podstawienia w NS3 utrzymywały się na wykrywalnych poziomach u 50% (1/2) pacjentów w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b, substituţiile la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 50% (1/2) dintre subiecți la săptămâna 24 a monitorizării.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń takrolimusu w pełnej krwi, zmian czynności nerek oraz działań niepożądanych związanych z takrolimusem po rozpoczęciu jednoczesnego podawania.
Romanian: După inițierea administrării concomitente, este recomandată monitorizarea frecventă a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, modificărilor funcției renale și evenimentelor adverse asociate tacrolimus.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku ZEPATIER z rybawiryną lub w okresie kilku miesięcy po leczeniu.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină sau în lunile următoare, informați imediat medicul dumneavoastră.
Polish: (20-150 mg raz na dobę)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Romanian: (20-150 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Polish: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Romanian: ↔ Buprenorfină ASC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Polish: AUC 1,13 (1,05; 1,21) Cmax 0,87 (0,78; 0,96) C24 1,53 (1,43; 1,63)
Romanian: ASC 1,13 (1,05; 1,21) Cmax 0,87 (0,78; 0,96) C24 1,53 (1,43; 1,63)
Polish: ↔ Grazoprewir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Romanian: ↔ Grazoprevir ASC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Polish: • pacjent choruje na cukrzycę.
Romanian: • aveți diabet.
Polish: AUC 1,10 (1,05; 1,14) Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
Romanian: ASC 1,10 (1,05; 1,14) Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
Polish: AUC 1,01 (0,97; 1,05) Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
Romanian: ASC 1,01 (0,97; 1,05) Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
Polish: Inhibitory pompy protonowej Pantoprazol (40 mg raz na dobę)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)/ grazoprewir (dawka pojedyncza 100 mg)
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni Pantoprazol (40 mg o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa, związane z opornością podstawienia w NS3 utrzymywały się na wykrywalnych poziomach u 31% (4/13) pacjentów w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, substituţiile la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 31% (4/13) dintre subiecți la săptămâna 24 a monitorizării.
Polish: ↔ Prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Romanian: ↔ Prednisolon ASC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B)
Romanian: (inhibarea OATP1B)
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Polish: SVR w zależności od obecności marskości wątroby Pacjenci bez marskości wątroby Pacjenci z marskością wątroby
Romanian: RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică
Polish: ↔ Kwas mykofenolowy AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Romanian: ↔ Acid micofenolic ASC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Polish: GT 1, 3 TN z maskością wątroby lub bez marskości wątroby TE całkowicie niereagujący na leczenie z marskością wątroby lub bez marskości wątroby TN z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 bez marskości wątroby
Romanian: GT 1, 3 NTA cu sau fără ciroză hepatică TA fără răspuns la tratament, cu sau fără ciroză hepatică NTA cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1 fără ciroză hepatică
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Romanian: Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Clorură de sodiu
Polish: SVR w zależności od obecności marskości wątroby Pacjenci bez marskości wątroby Pacjenci z marskością wątroby SVR w zależności od początkowego miana RNA HCV < =800 000 j.m./ml > 800 000 j.m./ml
Romanian: RVS total Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă Altul RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică Cu ciroză hepatică RVS în funcţie de valorile ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml >800000 UI/ml
Polish: ↔ Raltegrawir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Romanian: ↔ Raltegravir ASC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Polish: GT 1, 4, 6 TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z lub bez jednoczesnego zakażenia HCV i HIV-1
Romanian: GT 1, 4, 6 TA cu sau fără ciroză hepatică și cu sau fără infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
Polish: Węglan sewelameru (dawka pojedyncza 2400 mg)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)/ grazoprewir (dawka pojedyncza 100 mg)
Romanian: Carbonat de sevelamer (2400 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Polish: ↔ Atazanawir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Romanian: ↔ Atazanavir ASC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Polish: Sekwencje referencyjne dla NS5A w 28. aminokwasie to M (genotyp 1a) i L (genotyp 1b oraz genotypy 4a i 4d).
Romanian: *Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 28 sunt M (genotipul 1a) și L (genotipul 1b și genotipul 4a și 4d).
Polish: GT 1, 4, 6 TN z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică
Polish: Raltegrawir (dawka pojedyncza 400 mg)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)
Romanian: Raltegravir (400 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)
Polish: Jak przechowywać lek ZEPATIER
Romanian: Cum se păstrează ZEPATIER
Polish: A u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi > 800 000 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
Romanian: A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo, w którym pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej EBR/GZR przez 12 tygodni (ITG) lub do grupy otrzymującej placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych EBR/GZR metodą otwartej próby przez 12 tygodni (DTG).
Romanian: Studiu placebo-controlat în cadrul căruia subiecții au fost randomizaţi într-un raport 2:1 pentru a li se administra EBR/GZR timp de 12 săptămâni (GTI) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (GTA).
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono wyniki leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa leczonych elbaswirem/grazoprewirem przez 12 tygodni.
Romanian: Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 1b tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 9.
Polish: ↔ Elwitegrawir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1.02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1.11; 1,55)
Romanian: ↔ Elvitegravir ASC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Polish: ↔ Montelukast AUC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
Romanian: ↔ Montelukast ASC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
Polish: GT 1 TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby stosujący schemat z inhibitorem proteazy HCV
Romanian: GT 1 TA cu schemă de tratament incluzând inhibitor al proteazei VHC cu sau fără ciroză hepatică
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Polish: ↔ Darunawir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Romanian: ↔ Darunavir ASC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Polish: (skojarzone zahamowanie aktywności OATP1B i CYP3A)
Romanian: (inhibarea combinată a OATP1B şi CYP3A)
Polish: (400 mg doustnie raz na dobę)/ grazoprewir (dawka pojedyncza 100 mg)
Romanian: (400 mg oral o dată pe zi)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Polish: ↔ Grazoprewir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Romanian: ↔ Grazoprevir ASC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Polish: (zahamowanie aktywności jelitowego BCRP)
Romanian: (inhibarea BCRP la nivel intestinal)
Polish: W Tabeli 10 przedstawiono wyniki leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa leczonych elbaswirem/grazoprewirem przez 12 tygodni lub elbaswirem/grazoprewirem z rybawiryną przez 16 tygodni.
Romanian: Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 1a, tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sau cu elbasvir/grazoprevir în asociere cu ribavirină timp de 16 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 10.
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Polish: Pacjenci z polimorfizmami NS5A w punkcie początkowym, % (n/N)
Romanian: Subiecți cu polimorfisme NS5A la momentul inițial % (n/N)
Polish: Lek Zepatier był dobrze tolerowany i cechował go korzystny profil bezpieczeństwa.
Romanian: Zepatier a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zepatier znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zepatier este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Normalna dawka leku Zepatier to jedna tabletka podawana raz na dobę przez 12 tygodni.
Romanian: Doza obișnuită de Zepatier este de un comprimat luat o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zepatier.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zepatier.
Polish: Zepatier elbaswir/grazoprewir
Romanian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zepatier przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zepatier sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zepatier (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmęczenie i ból głowy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zepatier (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zepatier?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zepatier?
Polish: Lek Zepatier jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
Romanian: Zepatier este disponibil sub formă de comprimate care conțin 50 mg elbasvir și 100 mg grazoprevir.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zepatier.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zepatier.
Polish: W przypadku większości badań nie przeprowadzono porównania leczenia z zastosowaniem leku Zepatier z innym leczeniem lub brakiem leczenia.
Romanian: În majoritatea studiilor, tratamentul cu Zepatier nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu lipsa tratamentului.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zepatier:
Romanian: Alte informații despre Zepatier
Polish: Uznano to za dopuszczalne, gdyż zakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C bardzo rzadko zostaje wyleczone bez leczenia, a ponadto w momencie rozpoczęcia badań inne leki przeciwwirusowe takie jak Zepatier nie były dostępne.
Romanian: Acest lucru a fost considerat acceptabil deoarece infecția cronică cu virusul hepatitic C se vindecă foarte rar fără tratament și, la momentul demarării studiilor, nu erau disponibile alte medicamente anitivirale asemănătoare cu Zepatier.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej i lek Zepatier można stosować jednocześnie z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
Romanian: În unele cazuri, tratamentul poate dura mai mult și Zepatier poate fi utilizat împreună cu un alt medicament, numit ribavirină.
Polish: Korzystny skutek zaobserwowano także u pacjentów zakażonych również wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek.
Romanian: Beneficiul a fost observat și la pacienții infectați cu virusul HIV sau care aveau boală renală cronică (de lungă durată).
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 3 wirusa były niewystarczające do uzasadnienia stosowania leku Zepatier w przypadku tego genotypu.
Romanian: Datele disponibile la pacienții infectați cu genotipul 3 al virusului nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Zepatier pentru acest genotip.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Zepatier zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Romanian: Blocând aceste proteine, Zepatier oprește multiplicarea virusului hepatitic C și infectarea de noi celule.
Polish: Co to jest produkt Zepatier i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Zepatier și pentru ce se utilizează?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zepatier.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zepatier, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek zawiera substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
Romanian: Zepatier conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.
Polish: Analiza podsumowanych wyników badań wykazała, że u 96% pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa (301 z 312 pacjentów) stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia lekiem Zepatier.
Romanian: În urma examinării rezultatelor cumulate ale studiilor, s-a constatat că 96% din pacienții infectați cu genotipul 1b al virusului (301 pacienți din 312) au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului după 12 săptămâni de tratament cu Zepatier.