FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
Finnish: • vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
English: Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Finnish: virustautiin (ns. hankinnainen lipodystrofia)
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
Finnish: Injektiopullossa on kumitulppa ja alumiinisinetti, jossa on punainen, muovinen repäisykorkki.
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
Finnish: Injektiopullossa on kumitulppa ja alumiinisinetti, jossa on sininen, muovinen repäisykorkki.
English: These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
Finnish: Sinun tulee siis pistää lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeen mukainen määrä lääkettä.
English: • Hold the ampoule so that the top is facing up.
Finnish: • Pitele ampullia kärki ylöspäin.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Finnish: 6) Otitpa injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullosta tai ampullista, tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Finnish: 6) Otitpa injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullosta tai ampullista, tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
English: - Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
Finnish: Koulutusmateriaaleissa ohjeistetaan apteekkihenkilökuntaa lisätarvikkeista, jotka on toimitettava potilaille, mukaan lukien asianmukaisen kokoiset käyttöönvalmistus- ja antoruiskut ja -neulat, asianmukaiset kokoiset injektiopullot/ampullit injektionesteisiin käytettävää vettä, alkoholipyyhkeet ja terävän jätteen säiliö.
English: 0.276 mL 0.27 mL
Finnish: 0,276 ml
English: Pack sizes of 1 or 30 vials.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 30 injektiopulloa.
English: 0.180 mL 0.18 mL
Finnish: 0,180 ml
English: Symptoms of low blood sugar levels include:
Finnish: Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit Verensokeriarvojen laskun oireita ovat mm.
English: 0.192 mL 0.19 mL
Finnish: 0,192 ml
English: 0.108 mL 0.10 mL
Finnish: 0,108 ml
English: Starting daily dose (injection volume)
Finnish: Aloitusannos/vrk (pistettävä tilavuus)
English: • bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
Finnish: • mustelmanmuodostus, punoitus, kutina tai nokkosihottuma pistoskohdassa
English: 0.264 mL 0.26 mL
Finnish: 0,264 ml
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
Finnish: Metreleptiini vaikuttaa jäljittelemällä leptiinin vaikutuksia, jolloin elimistö pystyy säätelemään paremmin energiatasoaan.
English: • swelling or bleeding under the skin, where you injected
Finnish: • turvotus tai verenvuoto pistoskohdan ihon alla
English: • Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
Finnish: • Jos ampulliin tai injektiopulloon on jäänyt käyttämätöntä injektionesteisiin käytettävää vettä, älä käytä sitä uuden Myalepta-kuiva-aineannoksen liuottamiseen.
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / punainen, muovinen repäisykorkki.
English: Glass vial of water for injection
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi lasisessa injektiopullossa
English: Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Finnish: Uupumus, pistoskohdan mustelma, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan reaktio
English: Additional training information
Finnish: Muuta opetustietoa
English: Weight decreased
Finnish: Painon lasku Neutraloivat vastaaineet
English: In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Finnish: Hakijan on perustettava rekisteri, johon kirjataan kaikki potilaat, joiden yleistynyttä tai partiaalista lipodystrofiaa hoidetaan Myaleptalla sovitun protokollan mukaisesti Myaleptan pitkäaikaisturvallisuuden ja vaikuttavuuden arvioinnin
English: • pain below the ribs like heartburn or indigestion
Finnish: • kipu kylkiluiden takana (muistuttaa närästystä tai ruoansulatusvaivoja)
English: For males > 40 kg once daily dose
Finnish: Miespuoliset, paino > 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
English: No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän lapsipotilailla ei ilmoitettu mitään haittavaikutuksia.
English: One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
Finnish: Kyseessä oli potilas, jolla oli partiaalinen lipodystrofia mutta joka ei kuulunut partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmään.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty muodollisia farmakokinetiikan tutkimuksia.
English: • a glass vial of Myalepta powder
Finnish: • lasinen injektiopullo Myalepta-kuiva-ainetta
English: Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
Finnish: Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen triglyseridipitoisuuden keskiarvo (SD) oli 31,7 mmol/l (33,68) ja triglyseridipitoisuuden prosentuaalinen keskialenema 12 kk kohdalla oli 72 %.
English: • thigh
Finnish: • huimaus
English: 0.240 mL 0.24 mL
Finnish: 0,240 ml
English: After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 0,6 millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. kohta 0), yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
English: • breathlessness
Finnish: • painonnousu
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Finnish: o Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä millilitrojen sijasta.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Finnish: • Tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Finnish: Alle 2 vuoden ikäisistä, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavista lapsista ja alle 12 vuoden ikäisistä partiaalista lipodystrofiaa sairastavista lapsista on niukasti kliinistä tietoa.
English: In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Finnish: Hakijan on toteutettava teho- ja turvallisuustutkimus tutkimussuunnitelman mukaisesti, jotta Myaleptan vaikutusta riittämättömään metaboliseen tasapainoon voidaan tutkia tarkemmin maksimoidun taustahoidon yhteydessä potilailla, joilla on familiaalinen tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
English: Needle gauge and length
Finnish: • olkavarren takaosa.
English: • Do not remove the needle guard.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta.
English: • Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
Finnish: • 0,5 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
English: Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
Finnish: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
English: This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
Finnish: Hävitä yli jäänyt injektionesteisiin käytettävä vesi panemalla se terävän jätteen säiliöön.
English: 0.216 mL 0.21 mL
Finnish: 0,216 ml
English: Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai siinä on värivirheitä tai hiukkasia.
English: Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Finnish: Pistettävä määrä sekoitettua Myalepta-liuosta 0,3 ml:n ruiskun yksikköinä (U)
English: After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 2,2 millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. kohta 0), yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Finnish: • Tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
English: ● thigh
Finnish: • rintakipu
English: How to store Myalepta
Finnish: Myaleptan säilyttäminen
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu.
English: Partial LD subgroup
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmä
English: Maximum daily dose (injection volume)
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos (pistettävä tilavuus)
English: After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 1,1 millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. kohta 0), yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
English: Abdominal pain, Nausea
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / sininen, muovinen repäisykorkki.
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Finnish: • Vedä alaspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 0,6 ml:n viivan kohdalla.
English: 20) Check for air pockets and air bubbles.
Finnish: 20) Tarkasta, onko ruiskussa ilmataskuja tai ilmakuplia.
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Finnish: • Vedä alaspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 1,1 ml:n viivan kohdalla.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Finnish: • Vedä alaspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 2,2 ml:n viivan kohdalla.
English: Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Finnish: Mukaan on laskettu aika, joka kuluu jääkaapista otetun injektiopullon lämpenemiseen huoneenlämpöiseksi.
English: The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Finnish: Lasisessa injektiopullossa on muovikorkki, joka poistetaan.
English: It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö metreleptiini rintamaitoon.
English: 0.120 mL 0.12 mL
Finnish: 0,120 ml
English: • diarrhoea
Finnish: • vilunväristykset
English: • loss of interest in food
Finnish: • ruokahaluttomuus
English: Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Finnish: Taulukko 5 Muuntotaulukko 0,3 ml / 100 yks.
English: HbA1c ≥ 8%.
Finnish: triglyseridipitoisuus ≥ 5,65 mmol/l ja/tai HbA1c ≥ 8 %.
English: Vascular disorders
Finnish: Syvä laskimotukos
English: • weight gain
Finnish: • lisääntynyt uneliaisuus
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Finnish: 12) 3 ml:n ruiskussa on nyt 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: How to stop using Myalepta
Finnish: Myaleptan käytön lopettaminen
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
Finnish: 0,3 ml / 100 yks.
English: Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Finnish: Riko ampulli yllä olevaan kuvaan merkityn katkaisupisteen kohdalta, jotta saat injektionesteisiin käytettävän veden.
English: 0.228 mL 0.22 mL
Finnish: 0,228 ml
English: Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti insuliinihoitoa (tai muuta ihon alle annettavaa lääkevalmistetta) ja Myaleptaa, on suositeltavaa vaihdella pistoskohtia.
English: • Place the vial on a flat, hard surface.
Finnish: • Aseta injektiopullo tasaiselle, kovalle alustalle.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Finnish: Käyttöönvalmistusohjeet
English: 12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Finnish: 12) 1 ml:n ruiskussa on nyt 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Infections and infestations
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Finnish: 12) 3 ml:n ruiskussa on nyt 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: At 182 weeks
Finnish: 182 viikon kuluttua
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
English: ATC code: A16AB05.
Finnish: ATC-koodi: A16AB05.
English: Date of latest renewal: 10 June 2008
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2008
English: Over time the number of these reactions decreased.
Finnish: Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
English: Cmax showed an increase over time.
Finnish: Cmax suureni ajan kuluessa.
English: Other side effects include the following:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
English: Some of these reactions may be severe.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
English: • cold hands or feet
Finnish: • kylmät kädet tai jalat
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
Finnish: Vasta-ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
English: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Finnish: Apnea/Hypopnea -indeksi (AHI)
English: Investigations blood pressure increased
Finnish: Tutkimukset kohonnut verenpaine
English: Eighteen patients completed the study.
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
English: This patient tested positive for IgE.
Finnish: Tämä potilas osoittautui IgE-positiiviseksi.
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Finnish: Molemmat ryhmät ylittivät kliinisen vähimmäismerkitsevyysrajan (-0.24)
English: • influenza like illness
Finnish: • influenssan kaltainen sairaus
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
English: What Aldurazyme is and what is it used for
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Finnish: Koko annosmäärä tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
English: If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Finnish: Sillä voidaan korvata MPS I -taudissa puuttuva luonnollinen entsyymi.
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Laronidase may be excreted in milk.
Finnish: Laronidaasi saattaa erittyä maitoon.
English: Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Sen vuoksi Aldurazymea ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet merkittäviä haittoja (ks. kohta 5.3).
English: MedDRA System Organ Class
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Entsyymit.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Finnish: Laronidaasin eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä (ks. kohta 4.2).
English: Percent Predicted FVC (percentage point)
Finnish: Ennakoitu %-arvo FVC (prosenttiyksikköä)
English: In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Finnish: Lisäksi 60 potilaalta testattiin II- ja III-vaiheen tutkimuksissa in-vitro vasta-aineiden neutraloivat vaikutukset.
English: Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Finnish: Aldurazyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
English: The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
Finnish: IgEvasta-aineiden esiintymistä ei täysin tutkittu.
English: The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa nämä vaikutukset paranivat ja/tai pysyivät samoina 208 viikon ajan Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmässä ja 182 viikon ajan lumelääke/Aldurazyme-ryhmässä, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
English: Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Finnish: Laronidaasi on proteiini ja sen odotetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
English: Other medicines and Aldurazyme
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Finnish: Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Finnish: Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.
English: • increased body temperature
Finnish: • kohonnut ruumiinlämpö
English: You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, kuten antihistamiineja ja parasetamolia, allergisten reaktioiden estämiseksi.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Yhdysvallat Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
English: The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Finnish: Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden substraattimikromoolin hydrolyysi (4-MUI) minuuttia kohden.
English: Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Finnish: Aldurazymea saavia potilaita on seurattava tarkoin ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäiset reaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava.
English: The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Finnish: Bronkospasmien ja hengityspysähdyksen esiintymistiheys on tuntematon.
English: What you need to know before you are given Aldurazyme
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta