FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
Hungarian: • mielóma multiplex (a csontvelő rákos betegsége) prednizonnal kombinációban, olyan 65 évesnél idősebb betegekben, akik nem alkalmasak őssejtátültetésre és nem kezelhetők talidomiddal vagy bortezomibbal (egyéb rákellenes gyógyszerek).
English: The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
Hungarian: A Levact hatóanyaga, a bendamusztin-hidroklorid a rákellenes gyógyszerek „alkiláló szereknek” nevezett csoportjába tartozik.
English: Co-Rapporteur:
Hungarian: Társelőadó:
English: • non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
Hungarian: • non-Hodgkin-limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokszövet rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a rákos betegség a rituximabot (egy másik rákellenes gyógyszer)
English: • chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia (bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer)
English: What is Levact?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levact?
English: Jean-François Baurain (Belgium)
Hungarian: Jean-François Baurain (Belgium) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. október 22. A vállalat válaszainak dátuma:
English: Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Hungarian: Bár a mellékhatások gyakoriak, úgy tűnt, hogy azok elfogadható határokon belül vannak.
English: Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Hungarian: A további tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatoktól azt várják, hogy több információval szolgálnak a Trumenba hatékonyságáról.
English: The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trumenba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trumenba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Hungarian: A Trumenba csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
English: Other information about Trumenba
Hungarian: A Trumenba-val kapcsolatos egyéb információ
English: Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Hungarian: A kezdeti kezelés állhat 2 injekcióból legalább 6 hónapos különbséggel, illetve 2 injekcióból legalább 1 hónapos különbséggel, amelyet egy harmadik injekció követ legalább 4 hónappal később.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Trumenba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Hungarian: A Trumenba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fájdalom, vörösség vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, hasmenés, hányinger és izom- vagy ízületi fájdalom.
English: These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Hungarian: Ezeket a fehérjéket egy alumíniumot tartalmazó anyagra rögzítik (adszorbeálják), ami segíti a fehérjék stabilizálását és lehetővé teszi, hogy az immunrendszer reagáljon azokra.
English: Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Hungarian: Ellenanyag-választ figyeltek meg a 10 másodlagos törzzsel szemben is, és megerősítették a négy fő törzs esetén látott válaszokat.
English: As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Hungarian: Mivel a biztosított védelem idővel látszólag csökkent, emlékeztető oltás mérlegelendő azon beoltott egyéneknél, akiknél feltételezhetően továbbra is fennáll az invazív meningokokkusz betegség kockázata.
English: In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
Hungarian: Az invazív meningokokkusz betegség nagyobb kockázatának kitett betegek esetében a későbbiekben szóba jöhet egy további emlékeztető oltás is.
English: Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Hungarian: Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Hungarian: Amikor az adott személy a baktérium hatásának lesz kitéve, ezek az antitestek az immunrendszer más elemeivel együttesen képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
English: Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatokat is végeztek, amelyek azt mutatták, hogy 2 adag vakcina általánosságban hasonló ellenanyag-választ váltott ki, mint 3 adag, és annak ellenére, hogy a védelmet biztosító ellenanyagszint idővel csökkent, a 2 vagy 3 adagos kezelést követő, további emlékeztető oltással javítani lehetett azt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trumenba alkalmazására vonatkozóan.
English: It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Hungarian: Előretöltött fecskendőben forgalmazzák, és izomba, lehetőleg a vállba adott injekció formájában alkalmazzák.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
English: In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Hungarian: A második vizsgálatban elégséges mennyiségű ellenanyag termelődött az esetek 79-90%-ánál, és védelmet nyújtó szintű ellenanyagok voltak jelen mind a négy törzzsel szemben a résztvevők 85%-ánál.
English: Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
English: For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Trumenba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt jelezték, hogy a Trumenba széles körű védelmet biztosít a B csoportú Neisseria meningitidis jelenleg Európában megtalálható törzseivel szemben, 3 vagy 2 adagban beadva egyaránt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trumenba alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Hungarian: A négy fő vizsgálati törzs elleni védelmet nyújtó mennyiségben termelődtek ellenanyagok az első vizsgálatban részt vevők 80-90%-ánál a törzstől függően; a vizsgálatkor a beoltottak 84%-a rendelkezett védelmet nyújtó ellenanyagokkal mind a négy törzs ellen.
English: For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Trumenba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Hungarian: A Trumenba egy vakcina, amelyet egy baktériumcsoport, az úgynevezett B csoportú Neisseria meningitidis által okozott, invazív meningokokkusz betegségek elleni védelemre alkalmaznak 10 éves kortól.
English: The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Hungarian: A vizsgálatban a B csoportú Neisseria meningitidis 10 másik, másodlagos törzsével szembeni választ is tanulmányozták.
English: How is Trumenba used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trumenba-t?
English: The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Hungarian: Az első vizsgálatban körülbelül 3600, 10-18 év közötti résztvevő, a második vizsgálatban pedig körülbelül 3300, 18-25 év közötti fiatal felnőtt vett részt; egyik résztvevő sem kapott korábban B csoportú Neisseria meningitidis elleni oltást.
English: What are the risks associated with Trumenba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trumenba alkalmazása?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Hungarian: A Trumenba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why is Trumenba approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trumenba forgalomba hozatalát?
English: Trumenba contains two components, proteins that are found in the outer coats of Neisseria meningitidis group B bacteria.
Hungarian: A Trumenba két komponenst, a B csoportú Neisseria meningitidis baktériumok külső burkán található fehérjéket tartalmaz.
English: Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
Hungarian: Két vizsgálatban kimutatták, hogy a Trumenba védelmet biztosító szintű ellenanyagok termelését váltja ki a B csoportú Neisseria meningitidis ellen.
English: What is Trumenba and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Trumenba work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trumenba?
English: These reactions usually go away within a few days.
Hungarian: Ezek a reakciók általában néhány napon belül elmúlnak.
English: Prepare a clean work area.
Hungarian: Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
English: Allow to dry (at least 30 seconds).
Hungarian: Hagyja megszáradni (legalább 30 másodpercig).
English: Wash your hands thoroughly.
Hungarian: Gondosan mossa meg a kezét.
English: These include:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Hungarian: Ha ilyen történik, várja meg, hogy elmúljanak ezek a reakciók.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
English: Local reactions (total):
Hungarian: Lokális reakciók (összes):
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Hungarian: A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
English: This medicinal product does not contain sugars.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem tartalmaz cukrokat.
English: See sections 4.2 and 4.8.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.8 pont.
English: Participation in the registry is voluntary.
Hungarian: A részvétel önkéntes.
English: (purity of at least 98% IgG)
Hungarian: (legalább 98%-os tisztaságú IgG)
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Hungarian: Ismert kockázati tényezők hiányában is előfordulhat thrombosis.
English: • Expiration date: Do not use beyond expiration date.
Hungarian: • Lejárati idő: Ne használja fel a lejárati idő után.
English: SC use only.
Hungarian: Csak SC alkalmazásra.
English: Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek az antitesteknek van-e valamilyen klinikai jelentősége embereknél.
English: This may occur if you have IgA deficiency.
Hungarian: Ez olyankor fordulhat elő, ha Önnek IgA-hiánya van.
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Hungarian: Nőknél az AMS magasabb incidenciáját tapasztalták.
English: It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az infúziót a megfelelő sebességgel adják be.
English: Potential complications can often be avoided by:
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők az alábbiakkal:
English: • Pull the needle wings straight up and out.
Hungarian: • Húzza a tű szárnyait egyenesen felfelé és kifelé.
English: Protein (grams)
Hungarian: Protein (gramm)
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Hungarian: Az IgG és IgG-komplexek lebontása a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben történik.
English: Hypertension, blood pressure increase
Hungarian: Hypertonia, vérnyomás emelkedése
English: Remove HyQvia from the box:
Hungarian: Vegye ki a HyQvia-t a dobozából:
English: This may take up to 60 minutes.
Hungarian: 60 percet kell várni.
English: 10 minutes
Hungarian: 10 perc
English: However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Hungarian: Ugyanakkor használhatók kisebb átmérőjű tűk is, ha alacsonyabb sebességek is elfogadhatók.
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
English: Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Hungarian: Ezen ritka allergiás reakciók jelei és tünetei:
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Hungarian: A fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében előfordulhat, hogy növelni kell a dózist, és magasabb minimális szintet kell megcélozni (> 6 g/l).
English: Manufacturer:
Hungarian: Gyártók:
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Hungarian: Minden egyéb beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Hungarian: Az IG 10% biztonságosságát több nem klinikai vizsgálatban is kimutatták.
English: Produced from the plasma of human donors.
Hungarian: Humán donorok plazmájából készült.
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: Az infúziónkénti előfordulási gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Hungarian: Ha egy nő teherbe esik, kezelőorvosának arra kell biztatnia őt, hogy vegyen részt a terhességi nyilvántartásban.
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
Hungarian: • Ismételje meg ezt a lépést, ha másik infúziós helyet is alkalmaznia kell.
English: Consequences of an overdose are not known.
Hungarian: Nem ismertek a túladagolás következményei.
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Hungarian: Az infúzió közben Önnek is figyelnie kell a mellékhatások első jeleire (további részletekért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”).
English: Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Hungarian: Készítse elő a pumpát: A gyártó utasításait követve készítse elő a pumpát.
English: Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípjen össze legalább 2-2,5 cm-nyi bőrt.
English: Starting treatment
Hungarian: A kezelés megkezdése
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donációból származó, összegyűjtött humán plazmából készítik.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Hungarian: E gyógyszer humán terhesség alatt történő használatának biztonságosságát nem igazolták kontrollos klinikai vizsgálatokban, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak körültekintéssel adható.
English: Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkeznek, ha: - Ön most kap először HyQvia-t.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Hungarian: Az IgG alosztályok eloszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ≥ 56,9%
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Hungarian: • A reakció súlyosságától és a bevett orvosi gyakorlattól függően az ilyen reakció premedikációval esetleg megelőzhető.
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Hungarian: Az rHuPH20 beadását el lehet végezni kézzel vagy infúziós pumpával.
English: Burning sensation
Hungarian: Égő érzés
English: Live attenuated virus vaccines
Hungarian: Élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák
English: Volume (ml)
Hungarian: Térfogat (ml)
English: A-1221 Vienna, Austria
Hungarian: A-1221 Bécs, Ausztria
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Hungarian: A következő adagolási rendek iránymutatásként szolgálnak.
English: Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
English: Other medicines and HyQvia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HyQvia
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Hungarian: Különösen az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket rendkívül óvatosan kell kezelni.
English: In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások mellett a következő mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során (ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)):
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Hungarian: Ez a gyógyszer pontosan ugyanúgy működik, mint a vérben természetes módon megtalálható immunglobulinok.
English: In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Hungarian: Kezdetben ennek az adagnak a negyedét fogja kapni 1 hetes időközökkel.
English: Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Hungarian: A részletes használati útmutató az alábbi szakaszban található.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Hungarian: A HyQvia leggyakrabban jelentett mellékhatásai a helyi reakciók voltak.
English: Home treatment
Hungarian: Otthoni kezelés
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Hungarian: • A készítményt első alkalommal lassan kell beadni (lásd 4.2 pont).
English: If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Hungarian: Ha két infundálási helyet használnak, akkor azoknak a test ellentétes oldalain kell lenniük.