FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic results for a study, in which amoxicillin/clavulanic acid (500 mg/125 mg tablets three times daily) was administered in the fasting state to groups of healthy volunteers are presented below.
Latvian: Pētījuma, kurā amoksicilīnu/klavulānskābi (500 mg/125 mg tabletes trīs reizes dienā) lietoja tukšā dūšā veselu brīvprātīgo grupām, farmakokinētiskie rezultāti ir atainoti tālāk.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 200 mg/28.5 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 200 mg/28,5 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Sk.
English: Augmentin 2000 mg/200 mg should be administered by intravenous infusion over 30 to 40 min. Augmentin is not suitable for intramuscular administration.
Latvian: Augmentin 2 000 mg/200 mg ir jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 - 40 min laikā.
English: CrCl: 10 to 30 ml/min 25 mg/5 mg per kg given every 12 hours CrCl < 10 ml /min
Latvian: CrCl: 10 - 30 ml/min 25 mg/5 mg uz kg ik pēc 12 stundām.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/31.25 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 250 mg/31,25 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Sk.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 1000/62.5 mg prolonged-release tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 1 000/62,5 mg ilgstošās darbības tabletes [Sk.
English: {Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion.}
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 500 mg/100 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai [Sk.
English: Augmentin 50 mg/12.5 mg/ml powder for oral suspension contains 2.5 mg of aspartame (E951) per ml, a source of phenylalanine.
Latvian: Augmentin 50 mg/12,5 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai- katrs ml satur 2,5 mg aspartāma (E951), kas ir fenilalanīna avots.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg film-coated tablets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg dispersible tablets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension} [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 250 mg/125 mg apvalkotās tabletes} {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 250 mg/125 mg disperģējamās tabletes} {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 125 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai}
English: 1000 mg/200 mg powder for solution for injection or infusion Water for Injection Ph.Eur.
Latvian: 1 000 mg/200 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Parasti kā šķīdinātājs tiek izmantots ūdens injekcijām Ph.Eur.
English: Check cap seal is intact before use Add 64 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) Invert and shake well
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet, vai vāciņa aizzīmogojums nav bojāts Pievienojiet 64 ml ūdens (vai pievienojiet ūdeni 2 porcijās līdz atzīmei)
English: 125 mg/31.25 mg and 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets
Latvian: 125 mg/31,25 mg un 250 mg/62,5 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās
English: Tooth discolouration11
Latvian: Zobu krāsas izmaiņas11
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 125 mg/31,25 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Sk.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/200 mg powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 1 000 mg/200 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai [Sk.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 125 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Sk.
English: , ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: {Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg film-coated tablets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/31.25 mg powder for oral suspension in sachets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 100 mg/12.5 mg/ml powder for oral suspension}
Latvian: {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 500 mg/62,5 mg apvalkotās tabletes} {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 1 000 mg/125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās} {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 250 mg/31,25 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās} {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 500 mg/62,5 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās} {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 100 mg/12,5 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai}
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 1000 mg/100 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai [Sk.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/100 mg powder for solution injection/infusion} {Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/100 mg powder for solution for injection/infusion} {Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion} {Augmentin and associated names (see Annex I) 2000 mg/200 mg powder for solution for infusion}
Latvian: {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 500 mg/100 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai} {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 1 000 mg/200 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai}
English: Au entin can affect how methotrexate (a medicine used to treat cancer or rheumatic diseases) wo Pregnancy and breast-feeding ph acist.
Latvian: Augmentin var ietekmēt metotreksāta (vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai izmantotu zāļu) iedarbību).
English: 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension Diarrhoea
Latvian: 125 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Caureja
English: These include certain child is taking Augmentin, to reduce the risk of any problems.
Latvian: Kamēr Jūsu bērns lieto Augmentin, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai mazinātu jebkādu sarežģījumu risku.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 2000 mg/200 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 2000 mg/200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai [Sk.
English: 500 mg/125 mg film-coated tablets
Latvian: 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes
English: 500 mg/50 mg powder for solution for injection or infusion Water for Injection Ph.Eur.
Latvian: 500 mg/50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Parasti kā šķīdinātājs tiek izmantots ūdens injekcijām Ph.Eur.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/62.5 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 125 mg/62,5 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Sk.
English: • severe reduction in th
Latvian: • izsitumi uz ādas;
English: This presentation of Augmentin is not suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid.
Latvian: Šis Augmentin preparāts nav piemērots lietošanai, ja ir liels risks, ka iespējamiem patogēniem ir tāda rezistence pret beta laktāma antibiotikām, kuru nenodrošina pret klavulānskābes izraisītu inhibīciju jutīgas beta laktamāzes.
English: Citrobacter freundii Enterobacter sp.
Latvian: Pārmantoti rezistenti mikroorganismi Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi Acinetobacter suga Citrobacter freundii Enterobacter suga
English: 250 mg/125 mg film-coated tablets
Latvian: 250 mg/125 mg apvalkotās tabletes
English: Augmentin 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets contains 7.5 mg of aspartame (E951) per sachet, a source of phenylalanine.
Latvian: Augmentin 250 mg/62,5 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās- katra paciņa satur 7,5 mg aspartāma (E951), kas ir fenilalanīna avots.
English: • Cystitis
Latvian: • cistīts;
English: If your child still feels unwell they doctor ugmentin than you should hild too much Augmentin, signs might include an upset stomach (feeling sick, being edicine carton to ve Augmentin ou remember.
Latvian: Ja esat iedevis bērnam Augmentin vairāk nekā noteikts Ja esat iedevis bērnam Augmentin pārāk daudz, viņam var rasties kuņģa darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai krampji.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/50 mg powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 500 mg/50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai [Sk.
English: 250 mg/25 mg powder for injection or infusion
Latvian: 250 mg/25 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Vācija - Augmentan
English: 1000 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion Water for Injection Ph.Eur.
Latvian: 1 000 mg/100 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Parasti kā šķīdinātājs tiek izmantots ūdens injekcijām Ph.Eur.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 250 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Sk.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 125 mg/31,25 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Sk.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ex I) 250 mg/125 mg dispersible tablets}
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 250 mg/125 mg disperģējamās tabletes [Sk.
English: Very common side effects
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības
English: mportant information about some of the ingredients of Augmentin e harmful for patients with a condition called 'phenylketonuria'.
Latvian: Tas var būt kaitīgs pacientiem, kas slimo ar slimību, ko sauc par fenilketonūriju.
English: ugmentin
Latvian: Anafilakse
English: 250 mg/125 mg film-coated tablets Film-coated tablet.
Latvian: 250 mg/125 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete.
English: 1000 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets France
Latvian: 1000 mg/125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās Francija - Augmentin
English: Hungary - Augmentin Duo
Latvian: Lielbritānija - Augmentin Duo
English: If
Latvian: Bieži
English: • skin and soft tissue infections
Latvian: • kaulu un locītavu infekcijas,
English: This Augmentin powder for solution for injection or infusion provides a total daily dose of up to 6000 mg amoxicillin and 600 mg clavulanic acid when administered as recommended below.
Latvian: Ar šo Augmentin pulveri injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, lietojot to, kā norādīts turpmāk, saņem amoksicilīna kopējo dienas devu līdz 6000 mg, bet klavulānskābes kopējo dienas devu - līdz 600 mg. Ja tiek uzskatīts, ka ir nepieciešama lielāka amoksicilīna dienas deva, to nedrīkst sasniegt, paaugstinot Augmentin devu, lai izvairītos no nevajadzīgi lielas klavulānskābes devas ievadīšanas.
English: 500 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion Water for Injection Ph.Eur.
Latvian: 500 mg/100 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Parasti kā šķīdinātājs tiek izmantots ūdens injekcijām Ph.Eur.
English: See in Section 4.
Latvian: apakšpunktā 4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 875 mg/125 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes [Sk.
English: Pseudomonas sp.
Latvian: Pseudomonas suga Serratia suga
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 500 mg/62,5 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Sk.
English: If you forget to gi
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam Augmentin
English: ugmentin for more than 2 weeks.
Latvian: Nelietojiet Augmentin ilgāk par 2 nedēļām.
English: you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking the type of bacteria that is causing your infection.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu pirms Augmentin lietošanas.
English: Augmentin 500 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets contains 15 mg of aspartame (E951) per sachet, a source of phenylalanine.
Latvian: Augmentin 500 mg/62,5 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās- katra paciņa satur 15 mg aspartāma (E951), kas ir fenilalanīna avots.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 250 mg/62,5 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Sk.
English: 500 mg/125 mg film-coated tablets Film-coated tablet.
Latvian: 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete.
English: 4 Including pseudomembranous colitis and haemorrhagic colitis (see section 4.4) 5 Superficial tooth discolouration has been reported very rarely in children.
Latvian: 4 Ietverot pseidomembranozo kolītu un hemorāģisku kolītu (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Augmentin 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension contains 2.5 mg of aspartame (E951) per ml, a source of phenylalanine.
Latvian: 125 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai- katrs ml satur 2,5 mg aspartāma (E951), kas ir fenilalanīna avots.
English: {Augmentin and associated names (see Annex I) 400 mg/57 mg powder for oral suspension in sachets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 200 mg/28.5 mg/5 ml powder for oral suspension} {Augmentin and associated names (see Annex I) 400 mg/57 mg/5 ml powder for oral suspension (strawberry flavour)} {Augmentin and associated names (see Annex I) 400 mg/57 mg/5 ml powder for oral suspension (mixed fruit flavour)}
Latvian: {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (ar dažādu augļu garšu)} {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 100 mg/12,5 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai} {Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 600 mg/42,9 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai}
English: Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)£ Coagulase-negative staphylococci (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae
Latvian: Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu)£ Koagulāzes negatīvie stafilokoki (jutīgi pret meticilīnu)
English: right number of days.
Latvian: klases laktamāzes.
English: 1000 mg/125 mg, 250 mg/31.25 mg, 500 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets 100 mg/12.5 mg/ml powder for oral suspension Powder for oral suspension.
Latvian: 1000 mg/125 mg, 250 mg/31,25 mg, 500 mg/62,5 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās
English: 9 mg/4.5 mg/kg/day to 18 mg/9 mg/kg/day given in three divided doses.
Latvian: • Parastā deva - 9 mg/4,5 mg līdz 18 mg/9 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas dienā, sadalot trīs devās.
English: United Kingdom - Augmentin Duo 400 m g/57 mg/5 ml powder for oral suspension (m ixed fruit flavour)
Latvian: 400 mg/57 mg/ 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (mixed fruit flavour) Bulgārija - Augmentin
English: Check cap seal is intact before using.
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudīt, vai vāciņa aizzīmogojums nav bojāts.
English: Renal impairment
Latvian: Sāpes vēderā
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 125 mg/31,25 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Sk.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHETS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS
English: Belgium - Augmentin
Latvian: Lielbritānija - Augmentin
English: Intermediate
Latvian: Lietotās
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 250 mg/62,5 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Sk.
English: • stained teeth (in children), usually removed by brush Side effects that may show up in your blood or urine tests:
Latvian: • zobu iekrāsošanās (bērniem), ko parasti var novērst, iztīrot zobus ar zobu birstīti;
English: Hungary - Augmentin Extra Latvia - Augmentin ES
Latvian: Ungārija - Augmentin Extra
English: If you forget to give your child a dose, give it as soon as y child the next dose too soon, but wait about 4 hour
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam devu, iedodiet to, tiklīdz atceraties.
English: PHARMACEUTICAL FORM 500 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion.
Latvian: 500 mg/100 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: PACKAGE LEAFLET
Latvian: Klavulānskābe
English: 125 mg/31.25 mg, 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets 50 mg/12.5 mg/ml, 125 mg/31.25 mg/5 ml, 250 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension Diarrhoea
Latvian: 50 mg/12,5 mg/ml, 125 mg/31,25 mg/5 ml, 250 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
English: Thrombocytopenia
Latvian: Amoksicilīns
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 250 mg/125 mg apvalkotās tabletes [Sk.
English: If your child who is about to take this medicine is pregnant or breast-feeding, please tell your doctor or arm sk your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti, lūdziet padomu ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
English: • thrush (candida
Latvian: • caureja
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Latvian: Augmentin un saistītie nosaukumi (sk. 1. pielikumu) 500 mg/62,5 mg apvalkotās tabletes [Sk.
English: This change was to be recognised in the Netherlands and all other
Latvian: Šī izmaiņa bija jāakceptē Nīderlandē un visās citās iesaistītajās dalībvalstīs.
English: Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veiktās procedūras iznākums
English: The Committee reviewed the two main studies presented by the company to support the new indication.
Latvian: Komiteja pārskatīja divus pamatpētījumus, ko uzņēmums bija iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
English: 1 Yaz is authorised in all EU Member States except Hungary, and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is authorised in the following Member States: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Malta, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Latvian: 1 Yaz ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Ungāriju, un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir reģistrētas šādās dalībvalstīs: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Itālija, Malta, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
English: Because the Member States were not able to reach an agreement on this new indication, on 28 and 29 June 2011 the Italian and Swedish medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration.
Latvian: jauno indikāciju, 2011. gada 28. un 29. jūnijā Itālijas un Zviedrijas zāļu aģentūras nosūtīja šo lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
English: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Latvian: 2012. gada 6. jūlijs EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisations cannot be granted.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecību izmaiņas nevar apstiprināt.
English: The grounds for the referral were concerns over whether the medicines' benefits in the combined indication outweighed their risks, particularly the risk of venous thromboembolism (VTE, formation of blood clots in the veins).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras ierosināšanas iemesls bija bažas par to, vai zāļu ieguvumi kombinētas indikācijas gadījumā attaisno to radīto risku, jo īpaši venozas trombembolijas (VTE, asins recekļu veidošanās vēnās) risku.
English: They contain two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas, etinilestradiolu un drospirenonu, kas ir atvasinātas no dabīgiem olnīcās sintezētiem hormoniem: etinilestradiols ir atvasināts no estrogēna, un drospirenons ir atvasināts no progesterona.
English: Since acne is a common problem in young women, the CHMP was concerned that the measures proposed by the company to ensure that these medicines would be used to treat acne only in women seeking oral contraception were not sufficient.
Latvian: Tā kā akne ir bieži sastopama problēma jaunām sievietēm, CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma ierosinātie pasākumi, lai nodrošinātu, ka šīs zāles tiek lietotas aknes ārstēšanai tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, nav pietiekami.
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are authorised in several Member States of the European Union (EU)1 under a mutual recognition procedure on the basis of an initial authorisation granted by the Netherlands.
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs 1 savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību.