FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie orale Kontrazeptiva (Anti-Baby-Pille, "Pille") einnehmen, ist es empfehlenswert, dass Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden, um eine Schwangerschaft während der Einnahme von Agenerase zu verhindern.
Swedish: Om du tar p-piller rekommenderas att du medan du behandlas med Agenerase använder någon annan metod (t ex kondom) som skydd för oönskad graviditet.
German: Die gleichzeitige Gabe kann zu einer kompetitiven Hemmung der Metabolisierung dieser Wirkstoffe führen, dadurch deren Plasmaspiegel erhöhen und möglicherweise schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin) sowie periphere Vasospasmen oder Ischämie (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin).
Swedish: Samtidig administrering kan leda till kompetitiv hämning av metabolismen av dessa aktiva substanser, så att plasmanivåerna ökar och allvarliga och/eller livshotande biverkningar kan uppstå, så som hjärtarytmi (t.ex. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin) eller perifer vasospasm eller ischemi (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin).
German: Hautausschläge waren normalerweise leicht bis mäßig ausgeprägt, erythematöser oder makulopapulöser Natur, mit oder ohne Juckreiz und traten in der Regel während der zweiten Behandlungswoche auf und verschwanden spontan innerhalb von zwei Wochen, ohne dass die Behandlung mit Amprenavir abgebrochen werden musste.
Swedish: Vanligtvis uppträdde de under den andra behandlingsveckan och läkte spontant inom två veckor under fortsatt behandling med amprenavir.
German: Amprenavir wird hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Swedish: Amprenavir metaboliseras primärt i levern av CYP3A4.
German: • Schmerzen, Unwohlsein oder übersäuerter Magen, weiche Stühle,
Swedish: • Smärta, obehag eller överskott av syra i magsäcken, lös avföring
German: Kenndaten zu Beginn der Behandlung Mediane HIV-1 RNA (log10 Kopien/ml) (Wertebereich) Mediane CD4-Zahl (Zellen/ml) (Wertebereich)
Swedish: Karakteristika vid studiestart Median HIV-1 RNA (log10 kopior/ml) (range)
German: Die Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol, das in hohen Dosen zu Nebenwirkungen führen kann.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Agenerase Den orala lösningen innehåller propylenglykol som i höga doser kan ge biverkningar.
German: Die AUC von Amprenavir war um 31% erhöht und die Cmax um 16% erniedrigt.
Swedish: AUC och Cmax för amprenavir ökade med 31 % respektive minskade med 16 %.
German: Osteonekrose:
Swedish: Osteonekros
German: Für einige Arzneimittel, die schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, trizyklische Antidepressiva und Warfarin (unter Überwachung der International Normalised Ratio), stehen Methoden zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
Swedish: För vissa medicinska produkter som kan ge upphov till allvarliga eller livshotande oönskade effekter såsom karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, tricykliska antidepressiva,och warfarin (effektmonitorering rekommenderas) finns metoder för att följa koncentrationen i blodet.
German: Die Patienten sollten, sobald sie in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, mit der Einnahme der Lösung zum Einnehmen aufhören (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienterna bör avsluta intaget av Agenerase oral lösning och i stället ta Agenerase kapslar så snart de kan svälja kapslarna (se avsnitt 4.4).
German: Die AUC, die Cmin und die Cmax von Amprenavir waren um 18%, 39% bzw. 15% erhöht.
Swedish: AUC, Cmin och Cmax för amprenavir ökade med 18 %, 39 % respektive 15 %.
German: Die Schlussfolgerungen hinsichtlich der Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster können Änderungen durch zusätzliche Daten unterliegen, und es wird empfohlen, immer die aktuellen Interpretationssysteme zur Analyse der Ergebnisse von Resistenztests heranzuziehen.
Swedish: För att kunna dra slutsatser beträffande relevansen av specifika mutationer eller mutationsmönster krävs tillgång till ytterligare data.
German: Die AUC, die Cmin und Cmax von Amprenavir waren um 33%, 25% bzw. 18% erhöht.
Swedish: AUC, Cmin och Cmax för amprenavir ökade med 33 %, 25 % respektive 18 %.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir kann eine stärkere Erhöhung der Clarithromycinspiegel auftreten.
Swedish: När ritonavir ges samtidigt kan koncentationen av klaritromycin öka.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwerwiegende oder möglicherweise tödliche Lebererkrankungen als Nebenwirkung auftreten und benötigen möglicherweise
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretrovirala medel löper en ökad risk att få allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång.
German: In vivo a) Antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten oder mit Proteasehemmern nicht vorbehandelte Patienten
Swedish: In vivo a) ART-naiva eller PI-naiva patienter
German: Delavirdin: Die gleichzeitige Gabe von Amprenavir verringert die AUC, Cmax und Cmin von Delavirdin um 61%, 47% und 88%.
Swedish: Delavirdin: AUC, Cmax och Cmin för delavirdin sänktes med 61 %, 47 % respektive 88 % när det kombinerades med amprenavir.
German: Agenerase 50 mg Weichkapseln Amprenavir
Swedish: Agenerase 50 mg mjuka kapslar Amprenavir
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Huvudvärk Vanliga:
German: Diese Änderung führt zu einer Abnahme der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs im Plasma, wobei die Menge von ungebundenem Amprenavir, das den aktiven Anteil darstellt, wahrscheinlich unverändert bleibt.
Swedish: Sannolikt förändras dock inte mängden obundet amprenavir, vilket är den aktiva delen.
German: Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)
Swedish: Sällsynta biverkningar (dessa kan drabba 1 av 1000 behandlade patienter)
German: Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Amprenavir dürfte daher minimal sein, eine Reduzierung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird nicht für erforderlich gehalten.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på amprenavirs elimination bör därför vara minimal varför någon initial dosjustering inte bedöms nödvändig.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir kann eine stärkere Erhöhung der ClarithromycinSpiegel auftreten.
Swedish: När ritonavir ges samtidigt kan koncentrationen av klaritromycin öka.
German: Die Ausscheidung von Amprenavir erfolgt hauptsächlich über den Leberstoffwechsel; weniger als 3% werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Swedish: Den huvudsakliga vägen för elimination av amprenavir är via levermetabolism med mindre än 3 % utsöndrat oförändrat i urinen.
German: Wie Agenerase aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
German: D-Sorbitol (E420) und Sorbitollösung, Titandioxid, rote Tinte zum Bedrucken.
Swedish: Kapselskalet: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) och "sorbitanlösning", titandioxid, röd färg för kapseltryck
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C
German: Agenerase 150 mg Weichkapseln Amprenavir
Swedish: Agenerase 150 mg mjuka kapslar Amprenavir
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 0,035 mg Ethinylestradiol plus 1,0 mg Norethindron führte zu einer Abnahme der AUC und Cmin von Amprenavir um 22% bzw. 20%, während die Cmax unverändert blieb.
Swedish: Samtidigt intag av 0,035 mg etinylestradiol plus 1,0 mg noretisteron resulterade i en minskning av amprenavir AUC och Cmin med 22 % respektive 20 % medan Cmax förblev oförändrat.
German: Für die gleichzeitige Verabreichung von Amprenavir mit anderen Proteasehemmern und Efavirenz bei Kindern kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan ges till barn för kombinationer där amprenavir ges samtidigt med andra proteashämmare och efavirenz.
German: In einer Standardbatterie von In-vivo- und In-vitro-Genotoxizitätstests, die bakterielle reverse Mutationstests (Ames-Test), Maus-Lymphom-Test, Mikrokerntest an Ratten und Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten beinhaltetenden, war Amprenavir weder mutagen noch genotoxisch.
Swedish: Amprenavir var inte mutagent eller gentoxiskt i olika in vitro eller in vivo gentoxicitetstester, inkluderande "bacterial reverse mutation"(Ames test), muslymfomtest, mikrokärntest på råtta och ett test på kromosomaberration utfört på humana lymfocyter.
German: Nicht über 25°C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Agenerase kann deren Plasmakonzentrationen beträchtlich erhöhen und mit PDE5-Inhibitoren in Verbindung stehende Nebenwirkungen einschließlich Hypotension, Sehstörungen und Priapismus führen (siehe Abschnitt 4.4) verstärken.
Swedish: Samtidig administrering med Agenerase kan leda till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av PDE5- inhibitorer och därmed relaterade biverkningar inkluderande hypotension, synförändringar och priapism (se avsnitt 4.4).
German: Die AUC, die Cmin und die Cmax von Amprenavir waren um 32%, 14% bzw. 37% erniedrigt.
Swedish: AUC, Cmin och Cmax för amprenavir minskade med 32 %, 14 % respektive 37 %.
German: Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (über 50 kg Körpergewicht): Die empfohlene Dosis für Agenerase Kapseln beträgt 600 mg Amprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 år (vikt över 50 kg): den rekommenderade dosen Agenerase kapslar är 600 mg två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
German: Hypercholesterinämie.
Swedish: Mycket vanliga: Hyperkolesterolemi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Agenerase 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen Amprenavir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Agenerase 15 mg/ml oral lösning Amprenavir
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Obwohl eine Dosisanpassung für Amprenavir nicht für notwendig erachtet wird, ist eine Anwendung von Agenerase Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Nierenversagen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: trots att dosjustering för amprenavir inte anses nödvändig, är Agenerase oral lösningen kontraindicerad till patienter med nedsatt njurfunktion.
German: In der Studie PRO30017 (600 mg Amprenavir / 100mg Ritonavir zweimal täglich in den Teilstudien A und B mit je 80 bzw. 37 Patienten) an mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten traten bei Patienten mit virologischem Versagen die folgenden Proteasehemmer-Mutationen auf: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M und I93L/M.
Swedish: I studierna med tidigare PI-behandlade patienter, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg två gånger dagligen, i delstudierna A och B med 80 respektive 37 patienter), utvecklades följande mutationer hos patienter med virologisk svikt: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M och I93L/M.
German: Da Amprenavir jedoch weitgehend an Plasma-Proteine gebunden wird, ist eine Elimination von Amprenavir aus dem Blut per Dialyse wahrscheinlich nicht möglich.
Swedish: Eftersom amprenavir har en hög proteinbindning, är det dock osannolikt att dialys har effekt då man önskar reducera plasmahalterna av amprenavir.
German: Amprenavir ist sowohl ein Substrat als auch ein Hemmer von CYP3A4.
Swedish: Amprenavir är substrat till och hämmar CYP3A4.
German: Für gewöhnlich sollen Agenerase Kapseln zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Ageneras kapslar skall normalt tas tillsammans med låga doser ritonavir som en farmkokinetisk förstärkare av amprenavir (se avsnitt 4.2 och 4.5).
German: Die kombinierte Anwendung von Rifampicin zusammen mit Agenerase und niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Kombination av rifampicin och Agenerase tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
German: Die kombinierte Anwendung von Rifampicin zusammen mit Agenerase und niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Kombinationen av rifampicin och Agenerase tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
German: − Die Anwendung von Agenerase Kapseln (ohne Ritonavir) wurde bei Patienten mit einer Leberkrankung untersucht.
Swedish: - Agenerase kapslar (utan den förstärkande effekten av ritonavir) har undersökts på patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Bei Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, kann Agenerase wegen verringerter Plasmaspiegel von Amprenavir weniger wirksam sein (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Effekten av Agenerase kan reduceras p.g.a. sänkt plasmakoncentration av amprenavir hos patienter som tar dessa läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
German: Die Anwendung der folgenden Arzneimittel zusammen mit Agenerase darf nur auf ärztlichen Rat hin erfolgen: Anästhetika (z. B. Lidocain), Antibiotika (z. B. Rifabutin, Clarithromycin, Dapson und Erythromycin), Mittel gegen Pilze (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), Malariamittel (z. B. Halofantrin), Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Isradipin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nisoldipin und Verapamil) Cholesterin-senkende Mittel (z. B. Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin), Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil und Vardenafil), nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Delavirdin, Efavirenz und Nevirapin), Opiate (z. B. Methadon), Hormone wie Östrogene und Gestagene (z. B. hormonelle Kontrazeptiva wie die „Pille"), einige Glukokortikoide (z. B. Fluticason-17-proprionat und Budenosid), trizyklische Antidepressiva (z. B. Desipramin und Nortriptylin), Beruhigungsmittel (z. B. mittels Injektion zu verabreichendes Midazolam), Paroxetin und andere Arzneimittel (z. B. Clozapin und Loratadin).
Swedish: Användning av följande mediciner samtidigt med Agenerase bör endast ske på uttalad läkarordination: bedövningsmedel (t ex lidokain), antibiotika (t ex rifabutin, klaritromycin, dapson och erytromycin), antimykotika dvs svampmedel (t ex ketokonazol och itrakonazol), malarialäkemedel (t ex halofantrin), läkemedel mot epilepsi (t ex karbamazepin, fenytoin och fenobarbital), kalciumantagonister (t ex amlodipin, diltiazem,felodipin, isradipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin nisoldipin och verapamil), kolesterolsänkande medel (t ex atorvastatin, lovastatin, och simvastatin), läkemedel vid erektionsproblem (t ex sildenafil och vardenafil), icke-nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (t ex delavirdin, efavirenz och nevirapin), opioider (t ex metadon), hormoner som östrogener och progesteroner (t ex hormonella antikonceptionsmedel såsom p-piller), vissa glukokortikoider (t ex flutikasonpropionat och budesonid), tricykliska antidepressiva läkemedel (t ex desipramin och nortriptylin), lungnande medel (t ex midazolam som ges som injektion), paroxetin och andra substanser (t ex klozapin och loratadin).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNER FÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
German: Aufgrund des Propylenglycolgehalts der Lösung zum Einnehmen dürfen Sie Disulfiram oder andere Arzneimittel, die den Alkoholabbau hemmen (z. B. Metronidazol), oder Zubereitungen, die Alkohol (z. B. Ritonavir Lösung zum Einnehmen) oder zusätzliches Propylenglycol enthalten, während der Einnahme von Agenerase nicht einnehmen (siehe Agenerase darf nicht eingenommen werden).
Swedish: På grund av innehållet av propylenglykol i den orala lösningen bör du, medan du tar Agenerase oral lösning, inte ta disulfiram eller andra mediciner som reducerar nedbrytningen av alkohol (t.ex. metronidazol) eller preparat som innehåller alkohol (t.ex. ritonavir oral lösning) eller innehåller ytterligare propylenglykol (se avsnittet "Använd inte Agenerase").
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von „geboostertem" Agenerase bei Kindern vor.
Swedish: Effektdata av boostrad Agenerase hos barn saknas.
German: Die gleichzeitige Verabreichung kann zu einer kompetitiven Hemmung der Metabolisierung dieser Arzneimittel führen und möglicherweise schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid), Atemdepression und/oder verlängerte Sedation (z. B. orales Triazolam und orales Midazolam (zu Vorsichtsmaßnahmen bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5)) oder periphere Vasospasmen sowie Ischämie und Ischämie in anderen Geweben, einschließlich zerebrale oder myokardiale Ischämie (z. B. Ergotaminderivate).
Swedish: Samtidig administrering med sådant läkemedel kan ge upphov till kompetitiv hämning av dessa medels metabolism och leda till risk för allvarliga och/eller livshotande biverkningar såsom hjärtarrytmier (t.ex.amiodaron, bepridil, kinidin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), andningsdepression och/eller förlängd sedation (t. ex. peroralt triazolam och peroralt midazolam (för försiktighet med parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5) eller perifer vasospasm eller ischemi samt ischemi i andra vävnader inklusive cerebral eller myokardiell ischemi (t.ex. ergotderivat).
German: Aus dem gleichen Grund dürfen Sie weder Disulfiram oder andere Arzneimittel, die den Alkoholabbau hemmen (z. B. Metronidazol), oder Zubereitungen, die Alkohol enthalten (z. B. Ritonavir Lösung zum Einnehmen), oder zusätzlich Propylenglycol während der Einnahme von Agenerase Lösung einnehmen (siehe auch Agenerase darf nicht eingenommen werden).
Swedish: Av samma skäl får du, medan du tar Agenerase oral lösning, inte ta disulfiram eller andra medicinska produkter som minskar nedbrytningen av alkohol (t.ex. metronidazol) eller preparat som innehåller alkohol (t.ex. ritonavir oral lösning) eller ytterligare propylenglykol (se även "Använd inte Agenerase").
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Swedish: Dosering och anvisningar för korrekt användning
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agenerase Lösung zum Einnehmen
Swedish: För ytterligare information hänvisas till produktresumén för Agenerase oral lösning.
German: − Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten.
Swedish: - Omfördelning, ansamling eller förlust av kroppsfett kan inträffa hos patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling.
German: Atemdepression und/oder verlängerter Sedation sichergestellt werden können, erfolgen, Eine Dosisanpassung von Midazolam muss in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Dosis von Midazolam gegeben wird.
Swedish: Dosjustering av midazolam skall övervägas, speciellt om mer än en singeldos av midazolam administreras.
German: Die primäre Analyse stellte die Nicht-Unterlegenheit von APV/Ritonavir im Vergleich zur SOC-PI-Gruppe im Hinblick auf die Zeit-adjustierte Durchschnittsveränderung vom Ausgangswert (AAUCMB) in der Viruslast (HIV-1-RNA) im Plasma nach 16 Wochen fest, bei einer Nicht-Unterlegenheitsschwelle von 0,4 log10 Kopien/ml.
Swedish: Etthundrasextiotre (163) patienter med virus känsliga för Agenerase, behandlade med åtminstone en annan PI och åtminstone en NRTI inkluderades i PRO30017 substudie A. Den primära analysen utvärderade likvärdigheten av APV/r mot SOC PI-gruppen med hänsyn till den genomsnittliga tidsrelaterade förändringen från utgångsvärdet (AAUCMB) av virustal i plasma (HIV-1 RNA) i vecka 16 med en likvärdighetsmarginal på 0,4 log10 kopior/ml.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
German: Dok.-Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Swedish: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2009 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nach fünf Jahren um weitere fünf Jahre verlängert.
Swedish: Fem år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 10. März 2004 aufgehoben.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 10 mars 2004.
German: Weitere Informationen über Agenerase:
Swedish: Mer information om Agenerase:
German: Am 20. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Limited ett godkännande för försäljning av Agenerase som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Dadurch kann mit einer niedrigeren Dosis von Amprenavir dieselbe Wirkung erzielt werden.
Swedish: Därigenom kan samma effekt uppnås med en lägre dos amprenavir.
German: Amprenavir Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: Agenerase amprenavir Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Es ist als cremefarbene Kapseln (50 mg und 150 mg) und als Lösung zum Einnehmen (15 mg/ml) erhältlich.
Swedish: Det finns som krämfärgade kapslar (50 och 150 mg) och som oral lösning (15 mg/ml).
German: Agenerase wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Swedish: Agenerase godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information att tillgå vid tidpunkten för godkännandet.
German: Agenerase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amprenavir enthält.
Swedish: Agenerase är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amprenavir.
German: Die Behandlung mit Agenerase sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat.
Swedish: Behandling med Agenerase ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase zu erteilen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Agenerase skulle godkännas för försäljning.
German: Welchen Nutzen hat Agenerase in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Agenerase visat vid studierna?
German: Da Amprenavir als Lösung zum Einnehmen nicht so gut resorbiert wird als Kapseln, sind die beiden Darreichungsformen nicht auf einer Milligrammbasis austauschbar.
Swedish: Eftersom den orala lösningen av amprenavir inte tas upp lika lätt som kapslarna är de båda formuleringarna inte utbytbara milligram per milligram.
German: Der Wirkstoff in Agenerase, Amprenavir, ist ein Proteasehemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Agenerase, amprenavir, är en proteashämmare.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
German: Agenerase vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Swedish: Agenerase botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.