FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções na utilização simultânea de interferões e outros medicamentos associados a lesão hepática (ver secções 4.8 e 5.2).
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).
Portuguese: Não os pode transmitir a ninguém.
Czech: Nikoho tedy nemůžete nakazit.
Portuguese: As propriedades farmacológicas de Plegridy são consistentes com as do interferão beta-1a e acredita-se serem mediadas pela parte proteica da molécula.
Czech: Farmakologické vlastnosti přípravku Plegridy jsou obdobné jako u interferonem beta-1a, a má se za to, že jsou zprostředkovány proteinovou částí molekuly.
Portuguese: Dos doentes que apresentaram reações no local de injeção, 95% referiram-nas como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
Portuguese: Está disponível uma embalagem de iniciação contendo as primeiras 2 doses (63 microgramas e 94 microgramas).
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).
Portuguese: Após a injeção Depois de Utilizar - Componentes da sua caneta de Plegridy (ver Figura K):
Czech: Po podání injekce Po použití - součásti pera přípravku Plegridy (viz obrázek K):
Portuguese: As respostas farmacodinâmicas foram avaliadas através da medição da indução dos genes que respondem ao interferão incluindo aqueles que codificam a 2′,5′-oligoadenilatosintetase (2′,5′-OAS), a proteína A resistente ao mixovírus (MxA), e várias quimiocinas e citocinas, assim como a neopterina (D-eritro-1, 2, 3,trihidroxipropilopterina), um produto da enzima indutível pelo interferão, a GTP-ciclohidrolase I. A indução de genes em humanos saudáveis foi superior em termos de nível de pico e de exposição (área sob a curva de efeito) para Plegridy comparado ao interferão beta-1a (IM) não peguilado, quando ambos foram administrados na mesma dose por atividade (6 MUI).
Czech: Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u přípravku Plegridy rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice (plocha pod křivkou účinku) než u nepegylovaného interferonu beta-1a (IM), přičemž oběma byla podána stejná dávka dle aktivity (6 MIU).
Portuguese: Um doente não deve administrar duas doses de Plegridy com intervalo inferior a 7 dias uma da outra.
Czech: Pacient nesmí dostat dvě dávky přípravku Plegridy v rozmezí kratším než 7 dnů.
Portuguese: Após repetição de doses com peginterferão beta-1a em macacas sexualmente maduras, observou-se efeitos sobre a duração do ciclo menstrual e sobre os níveis de progesterona.
Czech: Při opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu.
Portuguese: (frequência desconhecida - a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Hipertensão arterial pulmonar: Uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Portuguese: Contagem de plaquetas diminuída Pouco frequentes *Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4).
Czech: Méně časté * Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Portuguese: • Mantenha a caneta Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Portuguese: Com base na farmacologia conhecida de interferão beta-1a e experiência clínica com interferão beta, o potencial para carcinogenicidade é espectável que seja baixo.
Czech: Podle známé farmakologie interferonu beta-1a a klinických zkušeností s interferonem beta se očekává nízký karcinogenní potenciál.
Portuguese: Após a administração subcutânea de peginterferão beta-1a em doentes com esclerose múltipla, o pico de concentração foi atingido entre 1 a 1,5 dias após a dose.
Czech: Po subkutánním podání peginterferonu beta-1a pacientům s roztroušenou sklerózou bylo nejvyšší koncentrace dosaženo 1 až 1,5 dne po aplikaci.
Portuguese: Após doses repetidas de 125 microgramas, em intervalos de duas semanas, por administração subcutânea, o volume de distribuição não corrigido para biodisponibilidade (média±erro padrão) foi 481 ± 105 L.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem neupravený dle biologické dostupnosti (průměr ± SE) 481 ± 105 l.
Portuguese: Plegridy pode ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat.
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas *
Czech: Podíl pacientů s 12 týdnů potvrzenou progresí postižení*
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a caneta ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které bylo předplněné pero uchováváno mimo chladničku, zlikvidujte jej.
Portuguese: Tabela 2: Desenho do estudo
Czech: Tabulka 2: Uspořádání studie Uspořádání studie Anamnéza onemocnění
Portuguese: Portanto, se forem observadas características clínicas de MAT, é recomendado a realização de mais análises dos níveis de plaquetas no sangue, LDH plasmática, esfregaços de sangue e função renal.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Portuguese: Deverá então contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Portuguese: Nº médio [Mediana] de lesões T2 hipertensas, novas ou recentemente aumentadas (intervalo)
Czech: Průměrný [medián] počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí (rozpětí)
Portuguese: As reações no local de injeção (por exemplo, eritema no local de injeção, dor, prurido, ou edema) foram notificadas por 66% dos doentes que receberam Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas, em comparação a 11% dos doentes que receberem placebo.
Czech: Reakce v místě aplikace (např. zarudnutí, bolest, pruritus, nebo otok v místě aplikace) bylo nahlášeno u 66 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, ve srovnání s 11 % u pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: Certifique-se de que consegue ver as riscas verdes na janela de estado da injeção (ver Figura F).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Plegridy deve ser injetada no abdómen, coxa ou na parte de trás do braço (ver Figura E).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Portuguese: Elevações da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (>5 vezes LSN), foram notificadas em 1% e <1% dos doentes tratados com placebo e 2% e <1% dos doentes tratados com Plegridy, respetivamente.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
Portuguese: Por vezes, pode ser necessário relembrar outros profissionais de saúde que está a ser tratado com Plegridy.
Czech: Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy.
Portuguese: • Remova a agulha a direito (ver Figura K).
Czech: • Vytáhněte jehlu přímým směrem vzhůru (viz obrázek K).
Portuguese: Muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: Retire a sua embalagem de Plegridy do frigorífico e selecione a caneta adequada (dosagem) da embalagem.
Czech: Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero (dávku) z balení.
Portuguese: Além dos exames laboratoriais que são normalmente necessários para monitorizar doentes com esclerose múltipla, recomenda-se contagens sanguíneas completas e diferenciais, contagem de plaquetas e análise de bioquímica sanguínea, incluindo testes de função hepática [por exemplo, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransaminase (ALT)], antes do início da terapêutica e em intervalos regulares após a introdução da terapêutica com Plegridy, e depois periodicamente, mesmo na ausência de sintomas clínicos.
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Portuguese: A administração de Plegridy, em intervalos de 2 semanas, reduziu significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) em 36% comparativamente ao placebo (p=0,0007) no primeiro ano (Tabela 3), com reduções consistentes da TAS observada em subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença no início do estudo.
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia de Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Portuguese: Microangiopatia trombótica (MAT) (efeitos de classe)
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
Portuguese: Dos doentes que notificaram sintomas gripais, 90% referiram-nos como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora as seringas usadas.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Portuguese: Dois casos graves foram notificados em doentes tratados com Plegridy: um doente (<1%) sofreu trombocitopenia grave (contagem plaquetária <10 x 109/L), outro doente (<1%) sofreu neutropenia grave (contagem de neutrófilos <0,5 x 109/L).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Portuguese: Tente usar Plegridy à mesma hora do mesmo dia, cada vez que se injeta.
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Portuguese: (frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas) Se tiver algum destes sintomas: - Sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa autoestima - Pensamentos suicidas
Czech: - Deprese (časté - mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Pokud: - pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo - máte sebevražedné myšlenky,
Portuguese: Plegridy deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Portuguese: *Doseado em intervalos de 2 semanas (14 dias)
Czech: *Dávkování každé 2 týdny (14 dní).
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com nódoas negras, com tatuagens, infetada ou com uma cicatriz.
Czech: Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená.
Portuguese: $ Efeito de classe para medicamentos com interferão 1 Reações adversas verificadas apenas durante a experiência de pós-comercialização
Czech: $ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon 1 Nežádoucí účinky vycházející pouze z období po uvedení přípravku na trh
Portuguese: A tabela resume as reações adversas ao medicamento (incidência superior ao placebo e com uma possibilidade razoável de causalidade) de 512 doentes tratados com Plegridy 125 microgramas administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas e de 500 doentes que receberam placebo até às 48 semanas e dos dados de pós-comercialização.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: O seu médico pode querer verificar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e o funcionamento dos seus rins.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Portuguese: Isto poderá acontecer várias semanas a vários anos após o início de Plegridy.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Plegridy.
Portuguese: (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Sensação de mau estar ou sentir-se mal disposto (náuseas ou vómitos) - Perda de cabelo (alopecia) - Comichão na pele (prurido) - Aumento na temperatura corporal - Alterações no local onde administrou a injeção como inchaço, inflamação, nódoa negra, calor, erupção na pele ou alteração da cor - Alterações nas análises ao sangue que podem causar cansaço ou reduzir a capacidade de lutar contra a infeção - Aumentos das enzimas hepáticas (vai aparecer nas análises ao sangue)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) pocit na zvracení, zvracení, ztráta vlasů (alopecie), svědění kůže (pruritus), zvýšení tělesné teploty, změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy, změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Portuguese: A depuração média, no estado de equilíbrio do peginterferão beta-1a foi 4,1 ± 0,4 L/h.
Czech: Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Portuguese: No estudo clínico realizado, o desenvolvimento de anticorpos contra a fração PEG do peginterferão beta-1a não teve um impacto perceptível na segurança ou eficácia clínicas (incluindo a taxa anualizada de surtos, lesões na ressonância magnética e progressão da incapacidade).
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
Portuguese: Pode sofrer um ferimento causado pela agulha ou a caneta pode bloquear.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout.
Portuguese: Podem ser sinais de um possível problema hepático.
Czech: Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi mutagénico quando testado in vitro num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não foi clastogénico num ensaio in vitro em linfócitos humanos.
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Portuguese: A incidência de diminuições, com potencial significado clínico, nas contagens de linfócitos (<0,5 x 109/L) (<1%), contagens de neutrófilos (≤1,0 x 109/L) (<1%) e contagens plaquetárias (≤100 x 109/L) (≤1%) foram semelhantes em doentes tratados com Plegridy em comparação com doentes tratados com placebo.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
Portuguese: O tempo total combinado fora do frigorífico a uma temperatura até 25°C não deve exceder 30 dias.
Czech: Celková doba uchovávání mimo chladničku při teplotě do 25 °C nesmí překročit 30 dní.
Portuguese: Um doente no total de 1468 doentes que receberam Plegridy nos estudos clínicos apresentou necrose no local de injeção, que foi resolvida com tratamento médico padronizado.
Czech: U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas ou sinais de contagens sanguíneas diminuídas (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi (viz bod 4.8).
Portuguese: A incidência de reações cardiovasculares foi semelhante entre o grupo de tratamento com Plegridy (125 microgramas em intervalos de 2 semanas) e o grupo placebo (7% em cada grupo).
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Portuguese: • Esta tiver passado o prazo de validade.
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Portuguese: • Se vir sangue no seu local da injeção, limpe-o com a compressa de gaze e aplique um adesivo ou um penso rápido.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a přiložte adhezivní obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Portuguese: O seu médico pode encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.
Czech: Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Portuguese: Recomenda-se proceder a análises regulares da função tiroideia em doentes com antecedentes de disfunção da tiroide ou conforme for clinicamente indicado.
Czech: Pravidelné testy funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické indikace.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura C).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).
Portuguese: • 1 caneta de Plegridy (ver Figura A)
Czech: • 1 pero přípravku Plegridy (viz obrázek A)
Portuguese: • Agarre suavemente a pele à volta do local de injeção limpo, usando o polegar e o indicador de forma a criar uma ligeira saliência (ver Figura G).
Czech: • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G).
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Plegridy durante a gravidez pode ser considerada.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Plegridy v těhotenství.
Portuguese: Um estudo sem ocultação em doentes que passaram da terapêutica com interferão beta para Plegridy avaliou o início do aparecimento e a duração de sintomas gripais tratados profilaticamente.
Czech: V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na přípravek Plegridy, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných chřipce.
Portuguese: Não congelar ou expor a temperaturas elevadas.
Czech: Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Portuguese: Ver secção 6.3 para mais informações sobre conservação a temperatura ambiente.
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
Portuguese: • Retire uma embalagem de Plegridy do frigorífico e selecione a seringa pré-cheia adequada da embalagem.
Czech: • Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční stříkačku z balení.
Portuguese: Contudo, o desenvolvimento de anticorpos contra a fração interferão do peginterferão beta-1a não teve um impacto perceptível na segurança ou eficácia clínica, embora a análise seja limitada devido à baixa incidência de imunogenicidade.
Czech: Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, přičemž analýza je limitována nízkým výskytem immunogenity.
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloquear (ver Figura I).
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Plegridy é administrado em associação com medicamentos que apresentam um índice terapêutico estreito e são muito dependentes do sistema do citocromo P450 hepático para a depuração, como por exemplo, algumas classes de antiepiléticos e de antidepressivos.
Czech: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku Plegridy v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo até ao fim até esvaziar a seringa (ver Figura I).
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos saudáveis e indivíduos com vários graus de compromisso renal (ligeiro, moderado e doença renal grave, assim como doentes com doença renal em fase terminal) demonstrou um aumento fracional na AUC (13-62%) e Cmax (42-71%) em participantes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada 30 a <50 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), comparativamente a indivíduos com função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: A Embalagem de Iniciação contém as suas duas primeiras injeções para ajustar gradualmente a sua dose.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Portuguese: A incidência de diminuições, com potencial significado clínico, nas contagens de glóbulos vermelhos (<3,3 x 1012/L) foi semelhante em doentes tratados com Plegridy e doentes tratados com placebo.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC (< 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.