FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttava aine on dronedaroni.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dronedarone.
Finnish: Dronedaroni on kohtalaisen voimakas CYP3A4:n estäjä, heikko CYP2D6:n estäjä ja voimakas P-glykoproteiinien estäjä.
Maltese: Dronedarone huwa inibitur moderat ta' CYP 3A4, inibitur ħafif ta' CYP 2D6 u inibitur qawwi talglycoproteins-P (P-gp).
Finnish: Dronedaroni saattaa suurentaa immunosuppressanttien (takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini) pitoisuutta plasmassa.
Maltese: Dronedarone jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sustanzi li jnaqqsu l-attività immunitarja (tacrolimus, sirolimus, everolimus u cyclosporine).
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sen jälkeen, kun siihen oli satunnaistettu 3 149 potilasta (lumelääke = 1 577; dronedaroni = 1 572), koska sydämen vajaatoimintatapausten (lumelääke = 33; dronedaroni = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; aivohalvausten [lumelääke = 8; dronedaroni = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] ja kardiovaskulaaristen kuolemien [lumelääke = 6; dronedaroni = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] määrät olivat merkitsevästi suurempia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel iż-żmien wara li b'mod arbitrarju kien ntagħżlu 3,149 pazjent (plaċebo = 1,577; dronedarone = 1,572) minħabba żżieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (plaċebo = 33; dronedarone = 80;
Finnish: • epilepsialääkkeet fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini
Maltese: • xi mediċini għall-epilessija msejħa phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin,,
Finnish: Kaikista dronedaronilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista tutkimushenkilöistä 73 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 34 % vähintään 75-vuotiaita.
Maltese: Mit-total tas-suġġetti fl-istudji kliniċi ta' dronedarone, 73 % kellhom 65 sena jew iżjed u 34 % kellhom 75 sena jew iżjed.
Finnish: Potenttien CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman, käyttöä ei suositella.
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin jew St John's Wort mhumiex rakkomandati.
Finnish: Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti
Finnish: Pantopratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) - lääkeaine, joka suurentaa mahan pH-arvoa vaikuttamatta mitenkään sytokromi P450 -järjestelmään - ei vaikuttanut merkitsevästi dronedaronin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Pantoprazole (40 mg darba kuljum), prodott mediċinali li jżid il-pH gastriku mingħajr ebda effett fuq iċ-ċitokromu P450, ma kellu ebda interazzjoni sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dronedarone.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ
Maltese: Mediċini oħra u MULTAQ
Finnish: Myös farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen beetasalpaajien, kalsiuminestäjien ja digitaliksen kanssa.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll il-potenzjal ta' interazzjoni farmakodinamka ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta, antagonisti tal-calcium u digitalis.
Finnish: Dronedaronin ja OATP:n kuljettamien statiinien, kuten rosuvastatiinin, välillä oli heikko yhteisvaikutus (josta seurasi keskimäärin 1,4-kertainen lisäaltistuminen rosuvastatiinille).
Maltese: Kien hemm interazzjoni dgħajfa bejn dronedarone u statins ittrasportati minn OATP, bħal rosuvastatin (li rriżulta f'żieda medja ta' 1.4 darbiet fl-espożizzjoni ta' rosuvastatin).
Finnish: Dronedaroni on ihmisellä heikko CYP2D6:n estäjä, joten sen oletetaan aiheuttavan vain vähän yhteisvaikutuksia CYP2D6:n kautta metaboloituvien masennuslääkkeiden kanssa.
Maltese: Peress li fl-umani dronedarone huwa inibitur dgħajjef ta' CYP 2D6, huwa maħsub li l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali antidipressivi mmetabolizzati minn CYP 2D6 ikun limitat.
Finnish: Siksi CYP3A4:n estäjät ja indusoijat voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Maltese: Wisq probabbli, inibituri moderati oħra ta' CYP3A4 ukoll iżidu l-espożizzjoni ta' dronedarone.
Finnish: Multaq dronedaroni
Maltese: Multaq dronedaron
Finnish: Multaqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Multaq jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Multaq ei ylläpitänyt normaalia rytmiä yhtä tehokkaasti kuin amiodaroni: vuoden kuluttua eteisvärinä palasi tai hoito keskeytetiin 75 %:lla Multaqia saaneista potilaista, kun amiodaronia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 59 %.
Maltese: Multaq kien inqas effettiv minn amiodaron fiż-żamma tar-ritmu normali: wara sena, il-fibrillazzjoni atrijali reġgħet feġġet jew il-kura twaqqfet f'75% tal-pazjenti li jieħdu Multaq, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li jieħdu amiodaron.
Finnish: Miksi Multaq on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Multaq?
Finnish: Multaqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat lisääntynyt veren kreatiinipitoisuus (lihaksen hajoamistuote) ja pidentynyt QTc Bazett -aika (sydämen sähköisen aktiivisuuden muutos) ja sydämen vajaatoiminta (yksi sydänsairauden muoto), joskin tätä sivuvaikutusta esiintyi sama määrä lumelääkettä kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Multaq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-livelli tad-demm ta' kreatinina (prodott ta' tkissir tal-muskoli), ‘QTc Bazett' imtawwal (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u insuffiċjenza kardijaka konġestiva (tip ta' mard tal-qalb), iżda dan l-effett sekondarju seħħ b'rata simili f'pazjenti li ħadu plaċebo fi studji kliniċi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Multaqlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Multaq.
Finnish: Multaq esti värinää keskimäärin 116 päivää, kun lumelääkepotilaiden vastaava aika oli 53 päivää.
Maltese: Multaq ipprevjena l-fibrillazzjoni għal medja ta' 116-il jum meta mqabbla ma' 53 jum bi plaċebo.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Multaqia verrattiin amiodaroniin (toinen eteisvärinän estämiseen käytettävä lääke) 504 potilaalla.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel Multaq ma' amiodaron (mediċina oħra li tintuża għall-prevenzjoni talfibrillazzjoni atrijali) f'504 pazjenti.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa (PALLAS) Multaqia verrattiin lumelääkkeeseen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja monia riskitekijöitä.
Maltese: Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma' plaċebo f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta' riskju.
Finnish: Miten Multaq vaikuttaa?
Maltese: Kif jintuża Multaq?
Finnish: Syke hidastui keskimäärin 11,0 lyöntiä minuutissa (bpm) Multaqia saaneilla potilailla, kun lumelääkepotilailla vastaava hidastuminen oli 0,7 lyöntiä minuutissa.
Maltese: Ittaħbita tal-qalb tnaqqset b'medja ta' 11.0-il taħbita fil-minuta f'pazjenti li jieħdu Multaq meta mqabbla ma' 0.7 taħbitiet fil-minuta f'pazjenti li jieħdu plaċebo.
Finnish: Tämän jälkeen on arvioitu uudelleen tietoja, jotka on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen, mukaan lukien tiedot PALLAS-tutkimuksesta.1
Maltese: Dan kien b'segwitu ta' rieżami ta' data li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni tiegħu inkluż data millistudju PALLAS 1.
Finnish: Multaqia saa tabletteina (400 mg), ja sen suositusannos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
Maltese: Multaq jiġi bħala pilloli (400 mg) u d-doża rakkomandata hija pillola darbtejn kuljum meħuda flimkien mal-ikel ta' filgħodu u ta' filgħaxija.
Finnish: Multaq on rytmihäiriölääke, jota käytetään sydämen normaalirytmin ylläpitoon aikuisilla, joilla se on palautettu kohtauksittaisen tai pysyvän eteisvärinän jälkeen.
Maltese: Multaq huwa mediċina antiaritmika li tintuża biex iżżomm ritmu normali tal-qalb fl-adulti li r-ritmu talqalb normali tagħhom reġa' lura għan-normal wara perjodu ta' fibrillazzjoni atrijali persistenti jew parossistika.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 1 141 potilasta, todettiin Multaqin estävän eteisvärinää lumelääkettä tehokkaammin.
Maltese: L-ewwel tliet studji li involvew, 1,411-il pazjent, sabu li Multaq kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-fibrillazzjoni atrijali.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Multaqia verrattiin lumelääkkeeseen lähes 5 000 potilaalla.
Maltese: Il-ħames studju qabbel Multaq ma' plaċebo fi kważi 5,000 pazjent.
Finnish: Multaqia saa määrätä vasta, kun vaihtoehtoisia hoitomahdollisuuksia on harkittu.
Maltese: Multaq għandu jiġi preskritt biss wara li jkunu tqiesu għażliet ta' kura alternattivi.
Finnish: Mitä riskejä Multaq-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Multaq?
Finnish: Versio 4, 02/2016
Maltese: Version 4, 02/2016
Finnish: {Nimi}
Maltese: {Isem}
Finnish: <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Finnish: <…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Finnish: <Kliininen teho ja turvallisuus>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
Finnish: <LIITE III> [Referraali-menettelyjä varten]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on selityksin varustetussa QRD-mallipohjassa.]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Finnish: <Eliminaatio>
Maltese: <Eliminazzjoni>
Finnish: X <ruuan> <ja> <,> <juoman> <ja> <alkoholin> kanssa
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Finnish: <Farmakodynaamiset vaikutukset>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
Finnish: <{Kauppanimi} on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: <Ei merkityksellinen.>
Maltese: <Mhux rilevanti.>
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Finnish: DOSIMETRIA >
Maltese: DOŻIMETRIJA>
Finnish: <Hedelmällisyys>
Maltese: <Fertilità>
Finnish: <Jakautuminen>
Maltese: <Distribuzzjoni>
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Maltese: Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Finnish: <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]> [Tarvittaessa referraali-menettelyjä varten]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Finnish: <Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
Finnish: Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Finnish: Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Maltese: - <Is-sustanza(i)> l-oħra <(eċċipjent(i))>hi (huma) ....
Finnish: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> [Referraali-menettelyjä varten]
Maltese: <[Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures]
Finnish: <Ks.
Maltese: <Xejn>
Finnish: <Biotransformaatio>
Maltese: <Bijotrasformazzjoni>
Finnish: {Antoreitti}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa <potilaalle> <käyttäjälle>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
Finnish: <Raskaus>
Maltese: <Tqala>
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
Maltese: - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) .....
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Finnish: <{X-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x-y} <kuukauden> <vuoden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoidossa (ks. kohta 4.3).>
Maltese: <{X} hu kontra-indikat <fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oħra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} < għal indikazzjoni ta'.....> (ara sezzjoni 4.3)>
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Finnish: <{PP.KK.VVVV}>
Maltese: <{JJ xahar SSSS}>
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Maltese: <Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1>
Maltese: <Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Finnish: <Käyttökuntoon saatetun> <Laimennetun> <Avatun> lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: <Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara <r-rikostituzzjoni> <d-dilwizzjoni><l-ewwel ftuħ> tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {koodi} <ei vielä määritelty>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Finnish: <Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi>
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru tal-EU
Finnish: Loppuanalyysi.
Maltese: Analiżi finali.
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Finnish: Vaste (%)
Maltese: Rata (%)
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat
Maltese: Punti finali sekondarji
Finnish: Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Finnish: 2009;45:228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Finnish: Erlotinibi + bevasitsumabi N = 75#
Maltese: Erlotinib + bevacizumab N = 75#
Finnish: Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Finnish: Mvasi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Finnish: Anemia, Lymfopenia
Maltese: Anemija, Limfopenija
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
Finnish: ^ Sokkoutettu riippumaton arvio (tutkimussuunnitelmassa määritelty ensisijainen analyysi).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Finnish: 0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Finnish: Suolen perforaatio, Ileus,
Maltese: Perforazzjoni talmusrana, Ileus,
Finnish: 0,80 (p = 0,003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Finnish: Paklitakseli n = 115
Maltese: Paclitaxel n = 115
Finnish: (12,0 vs. 15,0 kuukautta;
Maltese: (12.0 vs. 15.
Finnish: Tromboembolia (laskimoiden)a,b,
Maltese: Tromboemboliżmu (fil-vini)a,b,
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + plasebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
Finnish: ML18147 Fluoropyrimidiiniä/irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito
Maltese: ML18147 Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin
Finnish: Letargia,
Maltese: Letarġija,
Finnish: 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
Finnish: 5-fluorourasiili
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Finnish: (p-arvo 5,8 = 0,0126)
Maltese: (valur p5,8 = 0.0126)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Finnish: Fluoropyrimidiiniä/irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito + bevasitsumabia
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + bevacizumaba
Finnish: Suolitukos, Rektovaginaaliset fistelitc,d,
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva talqalbb,d,
Finnish: FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Maltese: FOLFOX-4 + bevacizumab
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi6
Maltese: L-Aħjar rispons globali - Analiżi primarja6
Finnish: Lopeta Mvasi-hoito pysyvästi potilailla, joilla ilmenee trakeo-esofageaalinen (TE) fisteli tai muu asteen 4 fisteli [USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus NCI-CTCAE, (versio 3.0)].
Maltese: Waqqaf MVASI b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4 -hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + bevasitsumabi (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n = 699)
Finnish: Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Finnish: Haara 2 IFL + bevasitsumabia
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumaba
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-30 °C:ssa 0,9-prosenttisessa (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Maltese: Kanċer fil-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Finnish: Etäpesäkkeiden kehittyminen estyi ja mikrovaskulaarinen läpäisevyys väheni.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Finnish: ANTOTAPA Laskimoon laimentamisen jälkeen
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet talarterji
Finnish: Bevasitsumabi + C/G (n = 242)
Maltese: Bevacizumab + C/G (n = 242)
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Finnish: Bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (AVF4095g).
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo (AVF4095g).
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 59,4 vuotta; ECOG:n suorituskykyluokituksessa 56,6 % potilaista sai arvon 0, 43 % sai arvon 1 ja 0,4 % arvon 2.
Maltese: L-età medja globali kienet ta' 59.4 snin; 56.6% tal-pazjenti kellhom stat ta' ħila ta' ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa proteinuriaa on raportoitu 0,7-54,7 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab.
Finnish: 400 mg/m2 i.v.bolusinjektiona, 600 mg/m2 22 tunnin i.v.-infuusiona
Maltese: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Finnish: Bevasitsumabi yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa edenneen ja/tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n = 39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n = 37) tai plaseboa (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n = 39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n = 37), jew plaċebo (n = 40).
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli kummassakin hoitohaarassa useimmiten 0 (CT-haara: 56,4 % vs. CT + BV-haara: 61,2 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g AVF0780g
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4−16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/mL sa 16.5 mg/mL.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Mvasi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: MVASI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Finnish: (17,5 vs.15,0 kuukautta; p = 0,0584)
Maltese: (17.5 vs.15.0 xhur; p = 0.0584)
Finnish: Kipu,
Maltese: Ċellulite,
Finnish: Tutkimuksessa BO25041 bevasitsumabialtistus oli samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia saaneen tyypillisen aikuispotilaan altistus.
Maltese: Fi studju BO25041, l-esponiment għal bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' adult tipiku bl-istess doża.
Finnish: XELOX tai XELOX+ bevasitsumabi
Maltese: XELOX + bevacizumab
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi adenokarsinooma, jota esiintyi 85 %:lla CPP- ja CPB15-haaroissa ja 86 %:lla CPB15+-haarassa.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Finnish: Asteen 3 proteinuriaa raportoitiin korkeintaan 10,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Finnish: • AVF0780g: Yhdistettynä 5-fluorourasiili- ja foliinihappoboluksiin (5-FU/FA) yhteensä kuuden viikon ajan kunkin kahdeksan viikon jakson aikana (Roswell Park -hoito-ohjelma).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (kors Roswell Park).
Finnish: p-arvo3
Maltese: valur p3
Finnish: (16,2 vs. 17,5 kuukautta; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs. 17.5 xhur; p = 0.3769)
Finnish: FOLFOX-4 + bevasitsumabia
Maltese: FOLFOX-4 + bevacizumaba
Finnish: topotekaani + paklitakseli
Maltese: Topotecan + Paclitaxel
Finnish: Plasebo + C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa AVF2107g
Maltese: Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g