FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La edad ejerce un pequeño efecto en la farmacocinética de naloxegol (aumenta el AUC aproximadamente un 0,7 % por cada año de incremento de la edad).
Greek: Υπάρχει μια μικρή επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης (αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 0,7% για κάθε έτος αύξησης της ηλικίας).
Spanish: • cáncer de ovario recurrente o avanzado
Greek: • υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών
Spanish: La Cmáx y el área bajo la curva de concentración en función del tiempo (AUC) aumentaron aproximadamente un 30 % y un 45 %, respectivamente.
Greek: Η Cmax και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) αυξήθηκαν περίπου κατά 30% και 45%, αντίστοιχα.
Spanish: Consultar la sección 6.6 para obtener más información sobre la administración a través de una sonda nasogástrica.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Spanish: • si tiene problemas renales - su médico podría indicarle que tome una dosis diferente (ver más abajo la sección "Cómo tomar Moventig")
Greek: • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στους νεφρούς - o γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε διαφορετική δόση (βλ. παράγραφο παρακάτω «Πώς να πάρετε το Moventig»)
Spanish: Es posible que su médico le recomiende una dosis más baja de 12,5 mg
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε χαμηλότερη δόση 12,5 mg
Spanish: De acuerdo con la Guía ICH E14, esto se considera un estudio minucioso definitivamente negativo de QT/QTc.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία ICH E14, η ενδελεχής μελέτη του διαστήματος QT / QTc θεωρείται οριστικά αρνητική.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema (SOC) y por frecuencia
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) και συχνότητα
Spanish: Se observó una disminución menor del 20 % en el AUC y una reducción del 10 % en la Cmax en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της AUC χαμηλότερη από 20% και μείωση της Cmax χαμηλότερη από 10% σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh).
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global en cada paciente.
Greek: Το συνολικό προφίλ οφέλουςκινδύνου για κάθε ασθενή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Spanish: No es previsible que Moventig afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.
Greek: Το Moventig δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Spanish: Dado que se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna, no tome Moventig durante la lactancia.
Greek: Καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, μη χρησιμοποιείτε το Moventig κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Se prohibió a los pacientes que tomaran laxantes salvo bisacodilo como laxante de rescate si no habían tenido ninguna deposición durante 72 horas.
Greek: Στους ασθενείς απαγορεύτηκε η χρήση καθαρτικών εκτός της βισακοδύλης ως καθαρτικόύ διάσωσης, εάν δεν είχαν κένωση επί 72 ώρες.
Spanish: Se utiliza cuando los laxantes no han proporcionado alivio aceptable del estreñimiento.
Greek: Χρησιμοποιείται στην περίπτωση που τα καθαρτικά δεν παρείχαν ικανοποιητική ανακούφιση από τη δυσκοιλιότητα.
Spanish: • Verter el polvo en medio vaso de agua (120 ml)
Greek: • Αδειάστε τη σκόνη μέσα σε μισό ποτήρι νερό (120 ml)
Spanish: Toma de Moventig con bebidas
Greek: Το Moventig με ποτό
Spanish: La integridad de la barrera hematoencefálica es importante para reducir al mínimo la captación de naloxegol en el SNC.
Greek: Η ακεραιότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι σημαντική για την ελαχιστοποίηση της πρόσληψης της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Spanish: Tome Moventig por la mañana para evitar deposiciones durante la noche.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το Moventig το πρωί, προκειμένου να αποφύγετε τις κενώσεις στη μέση της νύχτας.
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome de abstinencia a opioides en el programa clínico de naloxegol (DSM-5).
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου στέρησης οπιοειδών έχουν αναφερθεί στο κλινικό πρόγραμμα της ναλοξεγκόλης (DSM-5).
Spanish: • Pacientes con cáncer subyacente que tengan un riesgo exacerbado de perforación GI, como:
Greek: • Ασθενείς με υποκείμενο καρκίνο που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως εκείνοι με:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Moventig en uno o más grupos de la población pediátrica en el estreñimiento inducido por opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Moventig σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην προκαλούμενη από οπιοειδή δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • tratamiento con un inhibidor del factor vascular de crecimiento endotelial (VEGF).
Greek: • θεραπεία με αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) .
Spanish: Debe enjuagarse el vaso con medio vaso de agua adicional (120 ml) y beberse el contenido.
Greek: Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί με επιπλέον μισό ποτήρι νερό (120 ml) και το περιεχόμενο να πίνεται.
Spanish: • otros medicamentos para el estreñimiento (cualquier laxante);
Greek: • άλλα φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα (οποιαδήποτε καθαρτικά)
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla típicamente entre unos minutos y varios días tras la administración de un antagonista opioide.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών συνήθως αναπτύσσεται σε διάστημα λεπτών έως αρκετών ημερών από τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών.
Spanish: En estudios de farmacología clínica, la semivida de naloxegol a dosis terapéuticas osciló entre 6 y 11 horas.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, ο χρόνος ημιζωής της ναλοξεγκόλης στη θεραπευτική δόση κυμάνθηκε από 6-11 ώρες.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otro antagonista de los opioides.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιονδήποτε άλλον ανταγωνιστή οπιοειδών.
Spanish: • medicamentos llamados "antagonistas opioides" (como naltrexona y naloxona) que se utilizan para contrarrestar los efectos de los opioides.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «ανταγωνιστές των οπιοειδών» (όπως η ναλτρεξόνη και η ναλοξόνη) τα οποία χρησιμοποιούνται για την εξουδετέρωση των επιδράσεων των οπιοειδών
Spanish: El zumo de pomelo está clasificado como inhibidor potente del CYP3A4 cuando se consume en grandes cantidades.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ έχει ταξινομηθεί ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 όταν καταναλώνεται σε μεγάλες ποσότητες.
Spanish: En conjunto, 393 y 317 pacientes alcanzaron una exposición de al menos 6 y 12 meses a naloxegol 25 mg, respectivamente, en este estudio, cumpliendo los requisitos de exposición especificados.
Greek: Συνολικά 393 και 317 ασθενείς εκτέθηκαν στη ναλοξεγκόλη για διάστημα τουλάχιστον 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα, σε αυτήν τη μελέτη, επιτυγχάνοντας τις προκαθορισμένες απαιτήσεις για την έκθεση.
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (como morfina, meperidina y metadona), se excretan en cantidades mínimas en la leche materna.
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις, τα περισσότερα οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, μεπεριδίνη, μεθαδόνη) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστές ποσότητες.
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου
Spanish: En los estudios clínicos de naloxegol no se incluyó a un número suficiente de pacientes de 75 años o mayores para determinar si respondían de forma diferente a la de los voluntarios más jóvenes aunque, teniendo en cuenta el mecanismo de acción del principio activo, no hay ninguna razón teórica que justifique un ajuste de la dosis en este grupo de edad.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της ναλοξεγκόλης δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους, προκειμένου να εκτιμηθεί κατά πόσο ανταποκρίνονται με διαφορετικό τρόπο σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς, ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας, δεν υφίστανται θεωρητικοί λόγοι για να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Después de la administración oral de naloxegol radiomarcado se recuperó el 68 % y el 16 % de la dosis total administrada en heces y orina, respectivamente.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ναλοξεγκόλης, ανακτήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα το 68% και το 16% της συνολικής χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
Spanish: En el intervalo posológico evaluado, la concentración plasmática máxima y el AUC aumentaron de forma proporcional o aproximadamente proporcional a la dosis.
Greek: Μεταξύ των δόσεων που αξιολογήθηκαν, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος και η AUC αυξήθηκαν με αναλογικό προς τη δόση, ή κατά προσέγγιση αναλογικό προς τη δόση τρόπο.
Spanish: Es importante enjuagar la sonda nasogástrica con agua después de la administración de la mezcla.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεπλύνετε τον ρινογαστρικό σωλήνα με νερό μετά τη χορήγηση του μίγματος.
Spanish: • esfuerzo rectal (necesidad de empujar con mucha fuerza para expulsar las heces del recto, lo que también puede producir dolor en el ano durante el empuje)
Greek: • τάνυση του ορθού (απαιτείται πολύ μεγάλη πίεση για την έξοδο των κοπράνων από το ορθό, που μπορεί επίσης να προκαλέσει πόνο στον πρωκτό κατά τη διάρκεια της πίεσης)
Spanish: Puede considerarse la reducción de la dosis a 12,5 mg en pacientes que presenten acontecimientos adversos gastrointestinales graves, dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad de cada paciente.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση μείωσης της δόσης σε 12,5 mg σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό, ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Spanish: Naloxegol original eliminado en la orina representó menos del 6 % de la dosis total administrada.
Greek: Η αμιγής ναλοξεγκόλη που απεκκρίθηκε στα ούρα αποτέλεσε ποσοστό μικρότερο από 6% της συνολικής χορηγούμενης δόσης.
Spanish: Un estudio del QTc llevado a cabo con naloxegol en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Greek: Μια μελέτη του QTc που πραγματοποιήθηκε με ναλοξεγκόλη σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε καμία παράταση του διαστήματος QT.
Spanish: Los pacientes que recibían metadona para el tratamiento de adicción a opioides no fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico, y el uso de naloxegol en estos pacientes debe ser abordado con precaución.
Greek: Οι ασθενείς που έπαιρναν μεθαδόνη για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή δεν συμπεριελήφθησαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης και η χρήση της ναλοξεγκόλης στους ασθενείς αυτούς πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Spanish: En un estudio de equilibrio másico realizado en seres humanos se identificaron un total de 6 metabolitos en plasma, orina y heces.
Greek: Σε μια μελέτη ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους, προσδιορίστηκε ένα σύνολο 6 μεταβολιτών στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de naloxegol en niños menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλοξεγκόλης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: No se observó ninguna influencia relevante sobre los síntomas abdominales en ninguno de los estudios (p=0,256 y p=0,916, Kodiac 4 y 5, respectivamente).
Greek: Δεν υπήρξε σχετική επίδραση στα συμπτώματα από το γαστρεντερικό σε καμία από τις δύο μελέτες (p=0,256 και p=0,916, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα).
Spanish: • si es alérgico a naloxegol, a medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλοξεγκόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: El objetivo principal fue comparar la seguridad y la tolerabilidad entre estos tres grupos de tratamiento durante un período adicional de 12 semanas (además de las observadas en el estudio Kodiac 4), utilizando estadística descriptiva.
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν η σύγκριση της ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ των τριών θεραπευτικών ομάδων για επιπλέον 12 εβδομάδες (εκτός του διαστήματος παρατήρησης της Kodiac 4) χρησιμοποιώντας περιγραφική στατιστική.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: La DE se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Greek: H SBM ορίστηκε ως κένωση χωρίς να έχει ληφθεί καθαρτικό διάσωσης εντός των τελευταίων 24 ωρών.
Spanish: • si actualmente padece un dolor de estómago inusualmente intenso, persistente o que empeora
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ασυνήθιστα έντονο, επίμονο ή επιδεινούμενο στομαχικό πόνο
Spanish: Se recomienda tomar Moventig por la mañana, para comodidad del paciente, para evitar deposiciones durante la noche.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Moventig το πρωί για λόγους διευκόλυνσης του ασθενή, προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση κενώσεων κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Spanish: Uso concomitante de metadona
Greek: Ταυτόχρονη χρήση μεθαδόνης
Spanish: Interacción con inhibidores de la P-gp
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς της P-gp
Spanish: Asimismo, informe a su médico sobre los medicamentos opioides que utiliza y la dosis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ποια οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα παίρνετε και τη δόση τους.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados sobre el uso de naloxegol en mujeres embarazadas.
Greek: Κύηση Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos de toxicidad para la reproducción con exposiciones sistémicas varias veces por encima del nivel terapéutico de exposición (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, όπου οι συστηματικές εκθέσεις ήταν αρκετές φορές πάνω από το θεραπευτικό επίπεδο έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su uso en madres lactantes.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε θηλάζουσες μητέρες.
Spanish: • si experimenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver más abajo la sección 4).
Greek: • σε περίπτωση που αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Spanish: Esto fue observado en mayor proporción en pacientes que recibían metadona que en aquellos que no la recibían.
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε σε υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έπαιρναν μεθαδόνη έναντι εκείνων που δεν έπαιρναν μεθαδόνη.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observa un segundo pico de concentración plasmática de naloxegol aproximadamente 0,4 a 3 horas después del primer pico.
Greek: Στην πλειοψηφία των ατόμων, παρατηρήθηκε μια δεύτερη μέγιστη συγκέντρωση της ναλοξεγκόλης στο πλάσμα κατά προσέγγιση 0,4 έως 3 ώρες μετά την επίτευξη της πρώτης μέγιστης συγκέντρωσης.
Spanish: No se estudió a los pacientes con una puntuación media de dolor (escala de valoración numérica, EVN) igual o mayor de 7 debido al riesgo de confundir el resultado de eficacia con un resultado de dolor no controlado.
Greek: Ασθενείς με μέσες βαθμολογίες πόνου της Αριθμητικής Κλίμακας Βαθμονόμησης (Numerical Rating Scale, NRS) ίσες ή υψηλότερες από 7 δεν μελετήθηκαν λόγω του κινδύνου επηρεασμού των εκβάσεων αποτελεσματικότητας ως αποτέλεσμα του μη ελεγχόμενου πόνου.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de naloxegol 25 mg y compararla con la del tratamiento habitual utilizando estadística descriptiva.
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν να εκτιμηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα για τη ναλοξεγκόλη 25 mg και να συγκριθεί με τη συνήθη θεραπευτική φροντίδα με τη χρήση περιγραφικής στατιστικής.
Spanish: Estos metabolitos representaron más del 32 % de la dosis administrada y se formaron mediante N-desalquilación, O-desmetilación, oxidación y pérdida parcial de la cadena pegilada.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί εκπροσωπούσαν ποσοστό μεγαλύτερο από 32% της χορηγούμενης δόσης και σχηματίστηκαν μέσω Ν-απαλκυλίωσης, Ο-απομεθυλίωσης, οξείδωσης και μερικής απώλειας της αλύσου PEG.
Spanish: No obstante, en 2 de 8 pacientes (pertenecientes a grupos con insuficiencia renal moderada o grave, pero no con nefropatía terminal), se observaron incrementos de hasta 10 veces en la exposición a naloxegol.
Greek: Ωστόσο, σε 2 από 8 ασθενείς (τόσο στην ομάδα με μέτρια όσο και στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αλλά όχι στην ομάδα νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου) παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως κατά το 10-πλάσιο της έκθεσης στη ναλοξεγκόλη.
Spanish: La raza ejerce un efecto escaso en la farmacocinética de naloxegol (reduce el AUC de naloxegol aproximadamente un 20 % cuando se comparan otros grupos étnicos con la raza caucasiana) y, por consiguiente, no requiere ningún ajuste de la dosis.
Greek: Η επίδραση της εθνοτικής προέλευσης στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης είναι μικρή (κατά προσέγγιση 20% μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης όταν συγκρίνονται άλλες ομάδες με τους Καυκάσιους) και κατά συνέπεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza en adultos para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por unos analgésicos, llamados opioides, (como morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína) tomados de forma regular.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται οπιοειδή, (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη) όταν λαμβάνονται σε τακτική βάση.
Spanish: Informe a su médico, usted podría tener que dejar de tomar Moventig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Moventig,
Spanish: Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται στη χώρα σας όλες οι συσκευασίες.
Spanish: En general, se debe evitar el consumo concomitante de zumo de pomelo mientras se esté en tratamiento con naloxegol, y sólo se considerará tras consultar con el profesional sanitario (ver sección 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της λήψης της ναλοξεγκόλης πρέπει γενικά να αποφεύγεται και να εξετάζεται μόνον κατόπιν συμβουλής ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Para la definición de respuesta inadecuada a los laxantes, ver sección 5.1.
Greek: Για τον ορισμό της ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη χορήγηση καθαρτικού(ών), βλ. παράγραφο 5.1.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de naloxegol en seres humanos fue escasa y la fracción libre osciló entre el 80 % y el
Greek: Η σύνδεση της ναλοξεγκόλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος σε ανθρώπους ήταν χαμηλή και το αδέσμευτο κλάσμα κυμάνθηκε από 80% σε 100%.
Spanish: Los cambios neoplásicos observados son efectos hormonales y mediados centralmente bien conocidos en la rata, los cuales no son relevantes para los seres humanos.
Greek: Οι παρατηρούμενες νεοπλασματικές αλλοιώσεις είναι γνωστές ορμονικά και κεντρικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στον αρουραίο που δεν σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Spanish: Los comprimidos muestran la inscripción "nGL" en una cara y la dosis del comprimido en la otra.
Greek: Τα δισκία είναι χαραγμένα με την ένδειξη «nGL» στη μια πλευρά και την περιεκτικότητα του δισκίου στην άλλη.
Spanish: Cómo tomar Moventig
Greek: Πώς να πάρετε το Moventig
Spanish: Moventig debe tomarse con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida del día o 2 horas después de la primera comida del día.
Greek: Το Moventig πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας ή 2 ώρες μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Spanish: Para información relacionada con el uso concomitante de inhibidores del CYP3A4, ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP3A4, βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5.
Spanish: Efectos de los alimentos: Una comida con un contenido graso abundante aumenta la magnitud y la velocidad de absorción de naloxegol.
Greek: Επιδράσεις της τροφής: Γεύμα πλούσιο σε λιπαρά προκάλεσε αύξηση του βαθμού και της ταχύτητας της απορρόφησης της ναλοξεγκόλης.
Spanish: Los resultados de un estudio de QWBA (autorradiografía cuantitativa de cuerpo entero), realizado en ratas, y la ausencia de antagonismo de los efectos opioides sobre el SNC en seres humanos a dosis de naloxegol menores de 250 mg, indican que la distribución de naloxegol en el SNC es mínima.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiοgraphy, Ποσοτική Ολόσωμη Αυτοραδιογραφία) σε αρουραίους και η απουσία ανταγωνισμού των επιδράσεων των οπιοειδών στο ΚΝΣ στον άνθρωπο σε δόσεις ναλοξεγκόλης χαμηλότερες των 250 mg, είναι ενδεικτικά της ελάχιστης κατανομής της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Spanish: Dado que los efectos de los inhibidores de la P-gp en la farmacocinética de naloxegol fueron pequeños en relación a los efectos de los inhibidores del CYP3A4, las recomendaciones posológicas de Moventig cuando se administra de forma concomitante con medicamentos que inhiban tanto a la P-gp como al CYP3A4, se deben basar en la capacidad de inhibición del CYP3A4 - potente, moderada o débil (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Greek: Καθώς οι επιδράσεις των αναστολέων P-gp στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης ήταν μικρές σε σχέση με τις επιδράσεις των αναστολέων CYP3A4, οι δοσολογικές συστάσεις για το Moventig όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αναστολή τόσο της P-gp όσο και του CYP3A4, πρέπει να στηρίζονται στο βαθμό αναστολής του CYP3A4 - ισχυρό, μέτριο ή ασθενή (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και
Spanish: Moventig debe tomarse con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida del día o 2 horas después de la primera comida.
Greek: Το Moventig πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας ή 2 ώρες μετά το πρώτο γεύμα.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 52 semanas no se observaron diferencias importantes inesperadas en los resultados de seguridad y tolerabilidad entre el grupo tratado con naloxegol 25 mg y el grupo que recibió el tratamiento habitual.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου των 52 εβδομάδων δεν υπήρξαν σημαντικές μη αναμενόμενες διαφορές στα ευρήματα ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ της θεραπευτικής ομάδας των 25 mg ναλοξεγκόλη και της ομάδας της συνήθους θεραπευτικής φροντίδας.
Spanish: • vaciamiento incompleto del recto (después de una deposición, sensación de que permanecen heces en el recto con necesidad de ser expulsadas)
Greek: • ατελής κένωση του πρωκτού (μετά από μια κένωση, αίσθημα ότι παραμένουν στο ορθό κόπρανα που πρέπει να αποβληθούν)