FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
Spanish: Como el etanol se usa para disolver la levotiroxina, su uso no es esencial en esta formulación, debido a la solubilidad relativamente baja de la levotiroxina en etanol comparada con la solubilidad en propilenglicol.
English: Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución con baja viscosidad , que genera una velocidad de goteo rápida.
English: The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Levotiroxina Alapis son: tratamiento del hipotiroidismo (congénito o adquirido, incluido el bocio no tóxico difuso), las formas de hipotiroidismo de la tiroiditis de Hashimoto y el carcinoma tiroideo.
English: And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).
Spanish: En con secuencia, el CHMP recomendó la denegación de la concesión de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización concedidas para Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: Combination of ethanol and propylene glycol
Spanish: Combinación de etanol y propilenglicol
English: In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Spanish: Además existen también reservas en pacientes con insuficiencia hepática, epilepsia y en adultos vulnerables como los que padecen alcoholismo.
English: In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
Spanish: También existen reservas en adultos vulnerables como aquellos que padecen alcoholismo, así como en los pacientes con insuficiencia hepática y epilepsia.
English: Inaccuracies due to miscounting
Spanish: Inexactitudes debidas al recuento incorrecto
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Spanish: En consecuencia, existen importantes reservas en términos de seguridad respecto al uso crónico de la combinación de etanol y propilenglicol en neonatos/niños.
English: The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
Spanish: El estudio de MacDonald et al.2 parece pertinente ya que en uno de los grupos se estudiaron dosis diarias de propilenglicol similares a las previstas con Levotiroxina Alapis.
English: Inaccuracies due to improper dropper orientation
Spanish: Inexactitudes debidas a la orientación inadecuada del gotero
English: As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism.
Spanish: Como se dispone de poca información sobre las concentraciones seguras de etanol en las formulaciones pediátricas de uso crónico, existen reservas sobre el uso crónico de Levotiroxina Alapis en neonatos/niños, ya que el etanol supone una agresión al desarrollo del cerebro, ya afectado por el hipotiroidismo congénito.
English: The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
Spanish: Los excipientes son glicerol, propilenglicol, etanol y agua purificada, que se ajustan a sus respectivas monografías de la Ph. EUR.
English: Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
Spanish: La alcohol-deshidrogenasa metaboliza preferentemente el etanol antes de metabolizar otros alcoholes, como el propilenglicol.
English: Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que no se han despejado suficientemente las reservas sobre la seguridad de Levotiroxina Alapis presentadas durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Spanish: Seguridad de los excipientes (etanol/propilenglicol) en la población pediátrica Los excipientes que se emplean en Levotiroxina Alapis son etanol, propilenglicol, glicerol y agua y se ajustan a las monografías de la Ph.Eur.
English: As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, tanto el etanol como el propilenglicol son metabolizados inicialmente por la alcohol-deshidrogenasa.
English: The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
Spanish: El principio activo, la levotiroxina, es un principio activo conocido y descrito en la farmacopea europea (Ph.EUR).
English: Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
Spanish: Puesto que el propilenglicol y el etanol comparten la misma ruta metabólica, la combinación de ambos es causa de reserva.
English: Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
Spanish: Levotiroxina Alapis, cuya formulación consiste en una solución muy concentrada de un principio activo muy potente, está asociado a episodios adversos con sobredosis crónica, en particular a nivel cardiovascular.
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Spanish: Levotiroxina Alapis, que es una solución muy concentrada de un principio activo muy potente, está asociada a episodios adversos por sobredosis crónica, en particular, episodios cardiovasculares.
English: This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
Spanish: Se indicó además que el prospecto propuesto recomienda no administrar las gotas directamente al paciente, sino recogerlas primero en una cuchara, lo que representa una modalidad poco práctica de administrar la dosis a bebés y niños pequeños y provocará una mayor variabilidad de los volúmenes de administración asociados al uso de un segundo dispositivo de administración.
English: The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
Spanish: La guía «Directriz sobre los excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano» indica que si el contenido en etanol es de 100 mg a 3 g por dosis, el prospecto debe indicar lo siguiente:
English: Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o lactantes, en los niños y en los grupos de alto riesgo como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.» Los recién nacidos y los niños no metabolizan el etanol tan eficazmente como los adultos, por lo que pueden presentar un mayor riesgo de toxicidad tanto aguda como crónica relacionada con el alcohol.
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Spanish: Los TAC deben hacer circular una DHPC de conformidad con los mensajes básicos acordados.
English: To be determined by Member States following EC decision
Spanish: Será determinada por los Estados miembros tras la decisión de la Comisión
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si es aplicable, deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
English: Solution for injection
Spanish: Solución inyectable Subcutánea
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Spanish: 0,5 ml (1 mg/ml)
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Spanish: Vial (vidrio)
English: These findings have since been verified.
Spanish: Estos hallazgos se han verificado desde entonces.
English: was as high as 53% (8/15) (Jasper (1977)).
Spanish: ascendía al 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Spanish: La vigilancia de la falta de eficacia forma parte del sistema de farmacovigilancia veterinaria.
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Spanish: No es eficaz frente a enterobacterias.
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Spanish: Además, no se concederá esta indicación a las solicitudes de autorización de comercialización pendientes (ver Anexo I).
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Spanish: El 29 % de las muestras combinadas (81/280) y el 43 % de las muestras de leche de un cuarto (433/1 008) no mostraron crecimiento de micoplasmas.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Spanish: Las técnicas modernas como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) han permitido la identificación significativamente más rápida de M. bovis.
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Spanish: El tiempo de análisis se ha reducido a unas horas, frente a las casi dos semanas necesarias con los cultivos convencionales.
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Spanish: Los signos clínicos son variables, pero la pérdida de leche suele ser importante.
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Spanish: A menudo resulta afectado más de un cuarto de la ubre y se produce una clara disminución de la producción de leche.
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Spanish: En 1977 Jasper 2 describió que la resolución natural de la enfermedad era imprevisible y reconoció el riesgo de excreción intermitente por las vacas.
English: The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Spanish: El Comité concluyó que las indicaciones de uso deben restringirse preferiblemente a aquellas en las que se haya demostrado eficacia, y que deben evitarse las indicaciones generales que no tengan una base clínica sólida.
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Spanish: Desde entonces, se ha diseminado al ganado en todo el mundo y es conocido por provocar graves pérdidas económicas en los rebaños afectados.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración y solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Spanish: La dosis de 3 g/vaca/día se encuentra dentro del intervalo de dosis autorizado generalmente en Europa, que es de 4-10 mg/kg/día i.m.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Spanish: Los autores llegaron a la conclusión de que el riesgo de errores diagnósticos aumenta cuando no se analizan varias muestras de leche.
English: Cattle Pigs Dogs
Spanish: Bovino Porcino Perros
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Spanish: Representa un importante problema para la producción de leche y para el bienestar de los animales en los rebaños afectados, además de ocasionar graves pérdidas económicas.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Spanish: El patógeno es muy contagioso y provoca graves pérdidas económicas.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Spanish: Hay pocos detalles de sus experimentos, pero en general describió que los resultados no fueron fructuosos.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Spanish: Las vacas infectadas mantienen un aspecto externo normal y presentan pocos signos clínicos, incluso en los casos graves.
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Spanish: Antiguamente, un resultado negativo del cultivo después del tratamiento podría haberse interpretado erróneamente como una curación bacteriológica, pero ahora se sabe que se trata simplemente de una característica de la infección.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Spanish: En cambio, se han publicado varios artículos de revisión exhaustivos relativos a la mastitis por micoplasmas (Pfützner y Sachse (1996)4, Nicholas y Ayling (2003)5, Gonzalez y Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Spanish: Es activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
English: In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
Spanish: En el caso de los productos que cuenten con pocos datos, las indicaciones deben revisarse y modificarse en función de los conocimientos científicos, cuando proceda.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Spanish: Publicó investigaciones con diversos antimicrobianos, incluida la tilosina.
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Spanish: El patógeno más importante de este género es Mycoplasma bovis, que se aisló por primera vez de la mastitis bovina en los EE.UU. en el decenio de 1960.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Spanish: La leche afectada puede parecer normal, pero a veces muestra un aspecto purulento o contiene secreciones anormales y de color extraño.
English: The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Spanish: El porcentaje de vacas positivas para M. bovis después de 5 días de tratamiento con tilosina (3 g/vaca/día i.m.)
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Spanish: Se acepta generalmente que todo uso de antimicrobianos aumenta el riesgo de resistencia a los antimicrobianos y, por tanto, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de transmisión de resistencias al público y a los animales, se debe evitar cuidadosamente su uso innecesario.
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Spanish: Jasper fue además uno de los primeros autores en cuestionarse la eficacia de los antimicrobianos en el tratamiento de la mastitis por micoplasmas.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por organismos sensibles.
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Spanish: Pese a la mejora de las técnicas diagnósticas, un importante reto en el diagnóstico de la mastitis por micoplasmas (y en la valoración del éxito del tratamiento antimicrobiano) sigue siendo que el patógeno puede excretarse de forma intermitente en la leche de las vacas infectadas.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: Por consiguiente, el 22 de junio de 2016, Finlandia inició un procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, para los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia «Tylan 200 mg/ml», Elanco Animal Health, admitió las dudas planteadas y concluyó que no se dispone de datos clínicos y preclínicos fiables en apoyo de la indicación correspondiente.
English: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
Spanish: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996.
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Spanish: Dado que las indicaciones mencionadas han figurado en la información sobre el producto de estos medicamentos veterinarios durante muchos años, el Comité señaló que debía proporcionarse información sobre la retirada de la indicación, de modo que se debe añadir a la información del producto la siguiente advertencia: «Los datos de eficacia no respaldan el uso de tilosina para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.»
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Spanish: Además de propagarse a los otros cuartos de la ubre, los micoplasmas pueden diseminarse a través de la sangre a otras partes del cuerpo, como las articulaciones, las vías respiratorias y los oídos.
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Spanish: Los micoplasmas también se propagan fácilmente a través de la leche infectada o de las ordeñadoras; por tanto, la mastitis no detectada o mal tratada en una vaca puede llegar a provocar múltiples infecciones en animales de diferentes edades.
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Spanish: El uso de tilosina como medicamento veterinario se ha abordado en el documento de reflexión del CVMP sobre el uso de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (MLE) en animales destinados a la producción de alimentos en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y repercusión en la salud humana y animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Spanish: Una búsqueda bibliográfica rigurosa para encontrar nuevos datos sobre la eficacia de la tilosina en el tratamiento de la mastitis por micoplasmas no reveló estudios originales.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Spanish: Los macrólidos están considerados antimicrobianos de importancia crítica en la medicina tanto humana como veterinaria, si bien la tilosina no se utiliza en la medicina humana.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Spanish: M. bovis es un patógeno muy contagioso de las ubres que se propaga con facilidad.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Spanish: La opinión común de estas revisiones es que la mastitis por micoplasmas no tiene cura o bien no responde al tratamiento antimicrobiano y que la identificación rápida de los animales infectados es vital para evitar la diseminación del patógeno en el rebaño.
English: Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Spanish: Bovino Ternero s Ovino Caprino Porcino Perros
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Spanish: Finlandia indicó que la bibliografía científica actual no contiene datos que respalden la indicación de «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis»; al contrario, se afirma generalmente que no existe ninguna opción de tratamiento antimicrobiano para la mastitis bovina causada por micoplasmas.