FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han descrito casos de síndrome nefrítico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B, inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica, in seguito a tentativi d'induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e con precedenti di reazioni allergiche.
Spanish: • 1 vial de Nonafact que contiene 500 UI o 1000 UI de factor IX
Italian: • Un flaconcino di Nonafact contenente 500 UI o 1000 UI di fattore IX
Spanish: Población pediátrica No existen suficientes datos para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
Italian: Popolazione pediatrica Non vi sono dati a sufficienza per raccomandare l'uso di Nonafact in bambini di età inferiore a 6 anni.
Spanish: En todas estas situaciones, las ventajas del tratamiento con Nonafact deben sopesarse frente a los riesgos que plantean estas complicaciones.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, occorre valutare attentamente il beneficio del trattamento con Nonafact rispetto al rischio di complicazioni.
Spanish: Dosis recomendada:
Italian: Dose raccomandata
Spanish: Las medidas estándar para la prevención de infecciones por el uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de donaciones individuales y mezclas (‘pools') de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la aplicación de medidas de producción eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue umano o plasma comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per la rivelazione di marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Spanish: 1066 CX Amsterdam Países Bajos
Italian: 1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Spanish: Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma, para excluir aquellos donantes con riesgo de infección, y el análisis de cada donación y mezcla (‘pool') de plasma (mezcla de unidades de plasma) para detectar señales de virus/infección.
Italian: Queste comprendono la selezione accurata dei donatori di sangue o plasma (accertandosi di escludere quelli a rischio di infezione) e l'analisi di ogni donazione e di ogni insieme di plasma per la rivelazione di eventuali segni di virus/infezioni.
Spanish: La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento e chirurgia:
Spanish: El médico considerará si la administración de Nonafact implica un riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
Italian: Spetta al medico stabilire se la somministrazione di Nonafact determini un rischio di complicazioni da coagulazione.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de ratón.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo.
Spanish: En el caso de que se produzca alguno de los sucesos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no deberá descender por debajo del nivel de actividad plasmática indicado (como % del normal o UI/dl) en el período correspondiente.
Italian: Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un determinato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Spanish: Debe acudir a su médico si sabe que corre el riesgo de presentar una trombosis o si ha tenido complicaciones tromboembólicas en el pasado, si tiene alguna enfermedad del hígado o enfermedad cardiovascular o si se le ha programado alguna intervención quirúrgica.
Italian: Informi il medico se presenta un rischio di trombosi o se in passato ha avuto complicanze tromboemboliche, se è affetto da patologie epatiche, patologie cardiovascolari o se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor IX.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Spanish: No se han notificado interacciones entre los medicamentos con factor IX de coagulación humana y otros medicamentos.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione e altri medicinali.
Spanish: Cabe mencionar que los pacientes que desarrollan inhibidores del factor IX podrían correr un mayor riesgo de anafilaxia en posteriores exposiciones al factor IX.
Italian: Bisogna sottolineare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.
Spanish: Nonafact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
Italian: Nonafact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los medicamentos derivados de la sangre humana, el uso de Nonafact puede causar reacciones alérgicas como hinchazón de la laringe, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria, picor y erupción cutánea, cefalea, laxitud, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y pitidos.
Italian: Esattamente come tutti i prodotti derivati dal sangue umano, l'uso di Nonafact può causare reazioni allergiche quali il rigonfiamento della laringe, bruciature e punture nel punto di infusione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, prurito e irritazione, mal di testa, stanchezza, nausea, agitazione, tachicardia, oppressione respiratoria, oppressione al petto, formicolio, vomito, respiro affannoso.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore IX (%)(UI/dl) x 0,9
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico.
Spanish: Tratamiento a demanda
Italian: Trattamento su richiesta
Spanish: Para la reconstitución de Nonafact Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Italian: Per la ricostituzione di Nonafact Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: Nonafact puede administrarse para prevenir y tratar hemorragias en pacientes que sufren de hemofilia B (una falta congénita de factor IX activo).
Italian: Nonafact può essere somministrato per la prevenzione e il trattamento di emorragie in pazienti che soffrono di emofilia B (mancanza congenita di fattore IX attivo).
Spanish: Usar Nonafact también puede producir, en raras ocasiones, el aumento de la temperatura corporal.
Italian: Inoltre, in rari casi, l'utilizzo di Nonafact può causare un innalzamento della temperatura corporea.
Spanish: Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar al paciente que debe suspender inmediatamente el uso del producto y ponerse en contacto con su médico.
Italian: Nel caso si manifestassero sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere consigliato di sospendere immediatamente l'utilizzazione del prodotto e di contattare il medico curante.
Spanish: Dejar equilibrar los dos viales a una temperatura entre 15°C - 25°C.
Italian: Portare i due flaconcini ad una temperatura fra 15°C e 25°C.
Spanish: Durante este tratamiento, se le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible efecto secundario.
Italian: Durante il corso del trattamento verrà eseguito un costante controllo di tutti i possibili effetti indesiderati.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda determinar de forma adecuada los niveles de factor IX, a fin de disponer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones.
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia una appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez disuelto, debe utilizarse inmediatamente, siempre antes de transcurridas 3 horas de su reconstitución.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente e comunque non dopo 3 ore dalla ricostituzione.
Spanish: No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos .
Italian: Non sono note interazioni di Nonafact con altri farmaci.
Spanish: La actividad del factor IX en el plasma se expresa como porcentaje (referida al plasma humano normal) o en unidades internacionales (referida a la norma internacional para el factor IX en plasma).
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma viene espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto a uno Standard Internazionale per il fattore IX nel plasma).
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al sexo, debido a niveles bajos de factor IX, que causa hemorragias abundantes en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o como resultado de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria legata al sesso della coagulazione del sangue causata da una diminuzione dei livelli di fattore IX e risulta in emorragie profuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee sia in seguito a traumi provocati da incidenti o da interventi chirurgici.
Spanish: 60-100 Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas, hasta que ya no exista peligro.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il rischio sia scomparso.
Spanish: Retirar la funda protectora de un extremo de una aguja de transferencia y perforar el tapón del vial que contiene el agua para preparaciones inyectables.
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'estremità di un ago di trasferimento e forare il tappo del flaconcino contenente l'acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Se han publicado informes que indican correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
Italian: Nella letteratura sono stati riportati casi in cui è stata dimostrata la correlazione fra la comparsa dell'inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Spanish: Existe un riesgo muy pequeño de que Nonafact origine la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, que derivarían en una trombosis.
Italian: Sussiste un rischio molto ridotto che Nonafact causi la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, i quali sono all'origine della trombosi.
Spanish: Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Italian: Visto che nelle donne i casi di emofilia B sono rari, non sono disponibili risultati riguardo l'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nonafact Cómo usar Nonafact
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Nonafact e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nonafact Come usare Nonafact
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor IX.
Italian: Non sono stati condotti studi con il fattore IX sulla riproduzione animale.
Spanish: Si necesita tratamiento para inhibir a los anticuerpos (inhibidores), debe recibirlo en un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Italian: In caso di necessità di una terapia di repressione degli anticorpi (inibitori), è bene affidarsi ad un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria del factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX del plasma en un 1,1 % de la actividad normal.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa su dati empirici, in base ai quali 1 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo incrementa l'attività del fattore IX del plasma dell'1,1 % rispetto all'attività normale.
Spanish: Nunca mezcle Nonafact con otros medicamentos.
Italian: Nonafact non deve mai essere combinato con altri medicinali.
Spanish: 500 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 5 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).
Italian: 500 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 5 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo en un período máximo de 5 minutos.
Italian: Girare leggermente il flaconcino per fare in modo che la polvere si dissolva completamente entro 5 minuti.
Spanish: Inspeccionar la solución inmediatamente antes de administrarla: la solución debe estar transparente y ligeramente opalescente.
Italian: Subito prima della somministrazione, ispezionare bene la soluzione: deve essere limpida o lievemente opalescente.
Spanish: 1000 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 10 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).
Italian: 1000 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 10 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Spanish: Tras el tratamiento repetido con medicamentos con factor IX de coagulación humana, se debe controlar en los pacientes el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en unidades Bethesda (UB) mediante el análisis biológico adecuado.
Italian: Dopo ripetuti trattamenti con prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per losviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando test biologici appropriati.
Spanish: El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norma actual de las OMS para medicamentos con factor IX.
Italian: L'unità di misura per la somministrazione di fattore IX viene espressa in UI, in conformità all'attuale standard dell'OMS per i prodotti contenenti fattore IX.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nonafact
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nonafact
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Italian: Trattamento e profilassi di emorragia in pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
Spanish: Cirugía mayor
Italian: Interventi chirurgici maggiori
Spanish: Estas medidas se consideran eficaces contra virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y los virus no envueltos, como la hepatitis A, y el parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus dotati di pericapside , ad esempio il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di pericapside, ad esempio l'epatite A e il parvovirus B19.
Spanish: Reacción adversa (T)
Italian: Reazione avversa (PT, termine preferito)
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (como angioedema, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, erupción cutánea, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias) con poca frecuencia, que podrían derivar, en algunos casos, en anafilaxia grave (como choques).
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e puntura nel punto d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) sono state osservate raramente e, in alcune situazioni, possono progredire a anafilassi severa (incluso shock).
Spanish: Existe un riesgo potencial de que las dosis más altas de Nonafact originen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos con el resultado de trombosis.
Italian: Esiste un potenziale rischio che dosi maggiori di Nonafact provochino la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, con conseguenza di trombosi.
Spanish: Sólo para administración en dosis única para vía intravenosa
Italian: Somministrare esclusivamente in dose singola.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de toxicidad en animales ni estudios de potencial mutagénico con el factor IX de coagulación del plasma.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità animale e studi mutagenici con il fattore IX umano della coagulazione.
Spanish: 500 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución)
Italian: 500 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo.
Italian: Far girare lentamente il flaconcino per favorire lo scioglimento completo della polvere.
Spanish: Contiene: cloruro sódico, histidina y sacarosa
Italian: Contiene: sodio cloruro, istidina e saccarosio
Spanish: Dado el riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, debe iniciarse la monitorización clínica de los signos iniciales de coagulopatía trombótica y de consumo con los ensayos biológicos adecuados si se administra este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes en el período postoperatorio, neonatos o pacientes con un riesgo más elevado de trombosis o CID.
Italian: Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, occorre effettuare un controllo clinico di sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici appropriati, durante la somministrazione del prodotto a pazienti conepatopatia , pazienti in periodo post operatorio, neonati o pazienti a rischio di trombosi e CID.
Spanish: No existen datos suficientes para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
Italian: Bambini Vi sono dati insufficienti per poter consigliare l'uso di Nonafact a bambini al di sotto dei 6 anni.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando la prueba de coagulación de una etapa de la Farmacopea Europea.
Italian: La potenza (Unità Internazionale, UI) è determinata utilizzando il test monofase della coagulazione previsto dalaFarmacopea Europea.
Spanish: Tabla reacciones adversas
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un ml de plasma humano.
Italian: Una UI di fattore IX equivale alla quantità di fattore IX contenuta in 1ml di plasma umano.
Spanish: 1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de agua para preparaciones inyectables 5 ml 1 vial de agua para preparaciones inyectables 10 ml
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Nonafact que necesita.
Italian: Spetta al medico stabilire la dose di Nonafact necessaria.
Spanish: Nonafact contiene aproximadamente 500 UI o 1000 UI (100 UI/ml) de factor IX de coagulación humano después de la reconstitución.
Italian: Nonafact contiene circa 500 o 1000 UI (100 UI/ml) di fattore IX umano della coagulazione in seguito alla ricostituzione.
Spanish: No se han descrito síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humano.
Italian: Non sono stati riportati sintomi da dose eccessiva con il fattore IX umano della coagulazione.
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Holanda
Italian: NL-1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Spanish: Trastornos generales y alternaciones en el lugar de administración
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Spanish: 5 Conservación de Nonafact Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Nonafact Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Las personas con hemofilia B que reciban preparaciones de factor IX deberán vigilarse para detectar la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el factor IX (inhibidores) (consultar Posibles efectos adversos).
Italian: Gli individui con emofilia B che vengono sottoposti alla somministrazione di preparati a base di fattore IX, devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti del fattore IX (inibitori) (vedere Possibili effetti indesiderati).
Spanish: Nonafact se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (vial de 5 ml o 10 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nonafact e contenuto della confezione Nonafact si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile (flaconcini da 5 ml o 10 ml)
Spanish: Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.
Italian: Disinfettare la superficie dei tappi di entrambi i flaconcini con una garza imbevuta di alcool
Spanish: 30-60 Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché sia raggiunta la guarigione.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas con medicamentos con factor IX, las dosis iniciales del factor IX deben administrarse, a juicio del médico, bajo observación médica, ya que, en el caso de que se produjera una reacción alérgica, se podría dar la asistencia médica necesaria.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con prodotti contenenti fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono essere effettuate , secondo il parere del medico curante, sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure appropriate per le reazioni allergiche.
Spanish: Estas medidas se consideran eficaces contra virus envueltos (virus encerrados en una cubierta proteínica), como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y de la hepatitis C (VHC) y los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus dotati di pericapside, ad es. il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di pericapside tipo il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.
Spanish: En caso de choque anafiláctico, se debe seguir el procedimiento médico habitual para el tratamiento de choque anafiláctico.
Italian: In caso di shock, è necessario fare ricorso al trattamento medico standard dello shock.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal en intervalos de 3 a 4 días.
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.