FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feeling anxious or confused, depression, insomnia
Slovak: • pocit úzkosti alebo zmätenosti, depresia, nespavosť
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Slovak: Ak sa vyskytne, jej zvládnutie spočíva v použití asistovaného dýchania, opioidného antagonistu a - ako posledná možnosť - v podaní neuromuskulárneho blokátora.
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Slovak: Ak si nie ste istý správnou dávkou, alebo ak máte otázky, ako užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Slovak: Asi 30% z prehltnutého množstva (50% z celkovej dávky) unikne elimináciou pečeňovým a intestinálnym first-pass efektom a stáva sa systémovo dostupným.
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Slovak: Používanie Effentory sa neodporúča u pacientov, ktorí v posledných 14 dňoch užívali IMAO, pretože bola hlásená závažná a nepredvídateľná potenciácia opioidných analgetík inhibítormi MAO.
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Slovak: Farmakokinetické parametre* u dospelých jedincov, ktorí užívajú Effentoru
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Slovak: Necmúľať, nehrýzť ani neprehĺtať vcelku.
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Slovak: V prípade opätovnej úpravy dávky platia tie isté princípy ako pre titráciu dávky (viď vyššie).
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Slovak: Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné myslieť na možnosť vzniku hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).
English: Agents that can increase CNS depressant effects
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť tlmivý účinok na CNS
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje s acidózou.
English: • lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Slovak: • nedostatok testosterónu, abnormálne pocity v oku, pozorovanie zábleskov svetla, lámavé nechty
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja u potkanov sa pozoroval samcami sprostredkovaný účinok pri vysokých dávkach (300 μg/kg/deň, s.c.) a považuje sa za sekundárny k sedatívnym účinkom fentanylu v štúdiách so zvieratami.
English: The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu s fentanylom môže viesť k zvýšeniu tlmivého účinku, čo môže mať fatálne následky (pozri časť 4.5).
English: All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Slovak: Každý agonista opioidných µ-receptorov, vrátane fentanylu, spôsobuje na dávke závislý útlm dýchania.
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Slovak: Cmax a AUC0-8 boli o 1% až 25% vyššie u pacientov s mukozitídou v porovnaní s pacientmi bez mukozitídy.
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Slovak: Effentora sa má individuálne titrovať až po dosiahnutí “účinnej” dávky, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu a ktorá minimalizuje nežiaduce reakcie.
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Slovak: Náhodné užitie Effentory môže mať rovnaké vedľajšie účinky, ako sú popísané v časti 3 „Ak použijete viac Effentory, ako máte“.
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Slovak: Ak sa rozhodne, že sa Effentora predpíše súbežne s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi, majú sa vybrať najnižšie účinné dávky a minimálna dĺžka súbežného používania.
English: If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie na zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu) súvisiacu s Effentorou, môže sa zvážiť zníženie dávky Effentory (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
English: • prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Slovak: • dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca, ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 2)
English: The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Slovak: Zostávajúca polovica celkovej podanej dávky sa prehltne a pomaly absorbuje z tráviaceho traktu.
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Slovak: Ak toto odporúčanie nepomôže k riadnemu rozpúšťaniu tablety šumením, možno odporučiť zmenu liečby.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po rozhovoroch a odsúhlasení kompetentným národným orgánom v každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Effentoru, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, nezvyčajne rýchly srdcový tep
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Slovak: Vyhodnotenie vzoriek rezov mozgu zo štúdie karcinogenity vykonávanej na potkanoch odhalilo lézie na mozgu zvierat, ktorým sa podávali vysoké dávky fentanyl citrátu.
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Slovak: • nezvyčajne pomalý tep srdca, pocit veľkého tepla (návaly horúčavy)
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v rozdiele intenzity bolesti pri použití Effentory versus placebo bolo zaznamenané už po 10 minútach v Štúdii 1 a už po 15 minútach (prvé meranie po podaní) v Štúdii 2.
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Slovak: Dokument na kontrolu kvality obsahujúci odpovede na možné otázky o nasledujúcich témach:
English: What Effentora looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Effentora a obsah balenia
English: Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Slovak: Preto musia uchovávať všetky tablety mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Maintenance opioid treatment
Slovak: Udržiavacia liečba opioidmi
English: For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Slovak: Aby liečba bola čo najefektívnejšia, informujte lekára o svojej bolesti a o tom, ako vám Effentora zaberá, aby mohol v prípade potreby dávku upraviť.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je asi 42 l/h.
English: Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Slovak: Užívanie lieku touto cestou umožní jeho rýchle vstrebanie a utíšenie prudkej bolesti.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Slovak: Majú vysokú afinitu k opioidovým receptorom s relatívne nízkou vlastnou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých na opioidoch.
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Slovak: Návod na použitie bukálnej tablety fentanylu a ako ju umiestniť
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Slovak: • Liečba akútnej bolesti okrem prelomovej bolesti.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov,
English: Effentora contains sodium
Slovak: Effentora obsahuje sodík
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Slovak: Ak sa u gravidnej ženy vyžaduje dlhodobé používanie opioidov, je nutné pacientku upozorniť na riziko vzniku neonatálneho opioidného abstinenčného syndrómu a zabezpečiť dostupnosť vhodnej liečby (pozri časť 4.8).
English: Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Slovak: Znížená úroveň vedomia Poruchy pozornosti Poruchy rovnováhy Dysartria
English: Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Slovak: Pacienti a osoby, ktoré sa o nich starajú, musia byť poučení, aby zlikvidovali všetky neotvorené tablety, ktoré zostali z predpísaného množstva, a ktoré už nepotrebujú.
English: Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Slovak: Prelomová bolesť je ďalšia, náhla bolesť, ktorá prichádza aj napriek tomu, že užívate vaše zvyčajné opioidné lieky proti bolesti.
English: • blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
Slovak: • pľuzgiere v ústach, suché pery, nahromadený hnis pod kožou v ústach
English: Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Slovak: Epizódy prelomovej bolesti sa môžu líšiť v intenzite a požadovaná dávka Effentory sa môže časom zvýšiť vzhľadom na progresiu základnej nádorovej choroby.
English: Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Slovak: Preventívne používanie Effentory pri predvídateľných epizódach bolesti nebolo v klinických hodnoteniach skúmané.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Slovak: Ako dôsledok týchto hormonálnych zmien sa môžu prejaviť klinické prejavy a príznaky (pozri tiež časť 4.8).
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje najmä prostredníctvom ľudského cytochrómu P450, izoenzýmom 3A4, takže potenciálne interakcie môžu nastať pri súčasnom podaní látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
English: What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Slovak: Čo je Effentora a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru Ako užívať Effentoru
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Slovak: • sa vaše iné opioidné liečivo proti bolesti užívané proti vašej pretrvávajúcej (24 hodinovej) bolesti spôsobenej nádorovým ochorením doposiaľ nestabilizovalo.
English: With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Slovak: Pri dlhodobom používaní fentanylu počas gravidity existuje riziko vzniku neonatálneho opioidného abstinenčného syndrómu, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa nerozpozná a nelieči a ktorý si vyžaduje liečbu podľa protokolov vyvinutých odborníkmi pre neonatológiu.
English: • Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Slovak: Hlavné bezpečnostné opatrenia pri použití: ako predísť hlavným rizikám (liek užívajte podľa predpisu, zotrvajte na udržiavacej opioidnej liečbe, Effentoru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, zabráňte krádeži a zneužitiu)
English: Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Slovak: Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Slovak: Liečba Okamžité riešenie predávkovania opioidom zahŕňa odstránenie bukálnej tablety Effentora, ak je ešte stále v ústach, zaistenie voľných dýchacích ciest, fyzická a verbálna stimulácia pacienta, zhodnotenie úrovne vedomia, stavu dýchania a obehu a, v prípade potreby, asistovanú ventiláciu.
English: Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Slovak: Pacient nemá konzumovať žiadne jedlá ani nápoje, pokiaľ je tableta v ústnej dutine.
English: The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Slovak: Klinické štúdie Effentory boli zamerané na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti pri liečbe BTP a všetci pacienti užívali na liečbu pretrvávajúcej bolesti súčasne s Effentorou aj opioidy ako napríklad morfín s postupným uvoľňovaním alebo transdermálny fentanyl.
English: • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Slovak: • trpíte akýmkoľvek zdravotným problémom, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie (ako napr. astmou, pískavým dýchaním alebo dýchavičnosťou),
English: During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Slovak: Počas stanovenia vašej správnej dávky vám môže váš lekár navrhnúť, aby ste užili viac než jednu tabletu na príhodu bolesti.
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Slovak: Používanie týchto liekov s Effentorou môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora“),
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Slovak: Po umiestnení tablety do úst sa liek rozpustí a cez stenu vašej ústnej dutiny sa vstrebe do krvného systému.
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Slovak: Nepokúšajte sa tabletu rozdrviť ani rozdeliť.
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Slovak: Po podaní Effentory cez ústnu sliznicu sa fentanyl rýchlo absorbuje s celkovou biologickou dostupnosťou 65%.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Slovak: V štúdiách toxicity embryo-fetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch sa nezistili látkou spôsobené malformácie alebo vývojové zmeny, keď sa liek podal počas obdobia organogenézy.
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Slovak: Môžete pociťovať abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom Effentory pri jej vysadení.
English: If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Slovak: Ak sa prechádza z iného perorálneho fentanyl citrátového lieku, je nutná nezávislá titrácia dávky Effentorou, pretože biologická dostupnosť jednotlivých liekov sa významne odlišuje.
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Slovak: Koncentrácia plazmatického fentanylu (ng/ml)
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby sa tabletu nepokúšali rozdrviť či rozdeliť.
English: This product should only be used by patients already taking other opioids.
Slovak: Tento produkt majú používať iba pacienti užívajúci opioidy.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Slovak: Sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, obstipácia, mióza, fyzická závislosť a eufória.
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Slovak: Preto majú byť pacienti poučení, aby neotvárali blister, kým nie sú pripravení umiestniť tabletu do ústnej dutiny.
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Slovak: Počas titrácie sa môže použiť viac tabliet: najviac štyri 100 mikrogramové alebo najviac štyri 200 mikrogramové tablety sa môžu použiť na liečbu jednotlivej príhody BTP počas titrácie dávky podľa nasledovnej schémy:
English: * See section Description of selected adverse reactions
Slovak: * Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“.
English: Respiratory arrest*
Slovak: Respiračná zástava*
English: • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Slovak: • máte nízke množstvo tekutiny v obehovom systéme alebo nízky krvný tlak,
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Slovak: Blistrové balenia sa dodávajú v škatuliach po 4 alebo 28 tabletách.
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť riziko výskytu závažných vedľajších účinkov vrátane úmrtia.
English: • The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú plytké dýchanie, nízky krvný tlak a šok.
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Slovak: Dáta OTFC boli spracované po úprave (800 mcg na 400 mcg)
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Slovak: BTP je prechodné zhoršenie bolesti, ktoré sa objavuje popri inak zvládnutej pretrvávajúcej bolesti.
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Slovak: Tableta má zostať medzi lícom a ďasnom, až kým sa nerozpustí, čo zvyčajne trvá asi 14 až 25
English: If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Slovak: Ak ešte máte doma niektoré z týchto prípravkov fentanylu, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika, aby ste zistili ako ich zlikvidujete.
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Slovak: Opätovná úprava dávky základnej opioidnej liečby môže byť potrebná, ak má pacient stabilne viac ako štyri príhody BTP počas 24 hodín.
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Slovak: Keď začnete užívať Effentoru prvýkrát, budete spolupracovať s lekárom, aby sa stanovila dávka na utíšenie prelomovej bolesti.
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby sa nepokúšal pretlačiť tabletu cez blister, keďže to by bukálnu tabletu mohlo poškodiť.
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Slovak: Používanie benzodiazepínov môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane smrti,
English: The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Slovak: Riziko útlmu dýchania je nižšie u pacientov na dlhodobej opioidnej liečbe, keďže sa u týchto pacientov vyvinie tolerancia na útlm dýchania.
English: The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Slovak: Akonáhle je tableta vybratá z blistrového balenia, nemá sa už skladovať, pretože jej integrita už nemôže byť zaručená a vzniká riziko náhodného požitia tablety.
English: • drug abuse
Slovak: • zneužitie lieku
English: Hypotension Hypertension
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
English: The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Effentory sa hodnotila u pacientov užívajúcich liek pri nástupe príhody prelomovej bolesti.
English: • If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Slovak: • ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa.
English: redness, swelling or spots
Slovak: sčervenanie, opuchy alebo škvrny
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Slovak: Liečba perzistentnej základnej bolesti má zostať podľa predpisu.