FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodyx užívat.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodyx.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Silodyx nedoporučuje.
Croatian: Budući da u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 35) postoji samo ograničeno iskustvo, preporučuje se niža početna doza od 4 mg.
Czech: Při užívání přípravku Silodyx, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodyx 4 mg denně (viz níže).
Croatian: preporučuje se jedna kapsula lijeka Silodyx 4 mg na dan (vidjeti niže).
Czech: • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodyx může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Silodyx može dovesti do sniženja krvnog tlaka.
Czech: V programu klinických studií byla řada pacientů současně léčena antihypertenzní terapií (většinou s přípravky působícími na renin-angiotenzinový systém, beta-blokátory, antagonisty kalcia a diuretiky) bez nárůstu četnosti výskytu ortostatické hypotenze.
Croatian: (uglavnom lijekove koji djeluju na sustav renin-angiotenzin, beta-blokatore, antagoniste kalcija i diuretike), a da pritom incidencija ortostatske hipotenzije nije bila povećana.
Czech: Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích Fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
Croatian: Faze II-III (u kojima je 931 bolesnik primao silodozin od 8 mg jedanput na dan, a 733 bolesnika je primalo placebo) i u dva dugotrajna nastavka ispitivanja otvorenog tipa.
Czech: Raheens East
Croatian: Raheens East Ringaskiddy Co.
Czech: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Croatian: Kod posebnih populacija bolesnika,
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mannitol (E421) Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) manitol (E421) magnezijev stearat natrijev laurilsulfat
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně, podaná ústy.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx od 8 mg na dan primjenom kroz usta.
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7 krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj.
Croatian: U ispitivanju interakcija primijećeno je 3,7-struko povećanje maksimalnih koncentracija silodozina u plazmi i 3,1-struko povećanje izloženosti silodozinu (tj. AUC) kad se istovremeno primjenjivao jaki inhibitor CYP3A4 (ketokonazol 400 mg).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx 8 mg na dan.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy ejakulace, včetně retrográdní ejakulace, anejakulac e erektilní dysfunkce
Croatian: uključujući retrogradn u ejakulaciju izostanak ejakulacije erektilna disfunkcija
Czech: • Neobvyklá ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně spermatu nebo žádné sperma,
Croatian: • poremećaj ejakulacije (smanjeno ili neprimjetno oslobađanje sjemena u spolnom odnosu,
Czech: Pro tento účel je k dispozici Silodyx 4 mg tvrdé tobolky.
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Silodyx od 4 mg.
Czech: Jak přípravek Silodyx vypadá a co obsahuje toto balení Silodyx 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Croatian: Silodyx 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: K čemu se přípravek Silodyx používá
Croatian: Za što se Silodyx koristi
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
Croatian: Važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za očne bolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Silodyx tento účinek zmizí.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodyx.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Czech: V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii Fáze II vyhledávající velikost dávky, provedené s 4 nebo 8 mg silodosinu podávaného jednou denně bylo pozorováno výraznější zlepšení skóre indexu symptomů podle Americké urologické asociace (American Urologic Association, AUA) u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Croatian: Fazi II dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja utvrđivanja doze sa silodozinom od 4 ili 8 mg jedanput na dan, primijećeno je veće poboljšanje rezultata prema indeksu simptoma po Američkoj urološkoj udruzi (AUA) kod primjene silodozina u dozi od 8 mg (-6,8 ± 5,8,
Czech: Silodyx 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky
Croatian: Silodyx 4 mg i 8 mg tvrde kapsule
Czech: Užívání silodosinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Budući da nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primjena silodozina u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Placebo
Croatian: Silodozin Placebo
Czech: Tel: +34 93 291 30 00
Croatian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Czech: Požadavky pro předkládá pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95 % CI) v celkovém skóre IPSS mezi terapiemi byl u populace podle protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Croatian: 8 mg jedanput na dan nije inferioran tamsulozinu od 0,4 mg jedanput na dan: prilagođena prosječna razlika (95 % CI) u ukupnom IPSS rezultatu između terapijskih skupina koje su završile ispitivanje prema planu (engl.
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodyx.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Silodyx ako idete na operaciju katarakte.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Silodyx 8 mg tvrdé tobolky Silodyx 4 mg tvrdé tobolky silodosinum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Silodyx 8 mg tvrde kapsule
Czech: V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže) současné podávání 100 mg sildenafilu nebo 20 mg tadalafilu klinicky významné snížení hodnot systolického nebo diastolického krevního tlaku.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s 24 ispitanika u dobi od 45 do 78 godina koji su primali silodozin, istovremena primjena sildenafila od 100 mg ili tadalafila od
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy
Croatian: Poremećaji jetre i žuči abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre1
Czech: Jak přípravek Silodyx uchovávat
Croatian: Kako čuvati Silodyx
Czech: Závažnost příznaků hodnotili pacienti sami.
Croatian: Bolesnici su sami ocijenili ozbiljnost svojih simptoma.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (4 a 8 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (4 i 8 mg).
Czech: Tobolky by se měly užívat spolu s jídlem, pokud možno vždy ve stejnou denní dobu.
Croatian: Kapsule je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Tuto dávku lze po týdnu zvýšit na 8 mg denně.
Croatian: Ova se doza može povećati na 8 mg na dan nakon tjedan dana.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Silodyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Silodyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silodyx platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Silodyx na snazi u Europskoj uniji od 29. siječnja 2010.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích zlepšení skóre IPSS (mezinárodní skóre prostatických symptomů, z angl. International Prostate Symptom Score) u pacientů po 12 týdnech léčby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bilo je poboljšanje rezultata međunarodnog indeksa simptoma prostate (IPSS) u bolesnika nakon 12 tjedana liječenja.
Czech: Pokud se zvětší, může způsobovat obtíže při močení.
Croatian: Ako je povećana, može uzrokovati problem s protokom urina.
Czech: U mužů se středně závažnou poruchou funkce ledvin by počáteční dávka měla být 4 mg denně.
Croatian: Kod muškaraca s umjerenim oštećenjima bubrega preporučuje se početna doza od 4 mg na dan.
Czech: Výrobce přípravku Silodyx navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Silodyx osigurat će da se očnim kirurzima dostave sve informacije vezane uz IFIS u svim državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodyx a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana, rezultat se smanjio za 6,4 bodova u muškaraca koji su uzimali Silodyx i za otprilike 3,5 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Silodyx porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
Croatian: U dva ispitivanja u kojima je Silodyx uspoređen samo s placebom, IPSS je iznosio otprilike 21 bod u početku ispitivanja.
Czech: Měly by se polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele, po mogućnosti s čašom vode.
Czech: Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Silodyx snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
Croatian: U trećem ispitivanju IPSS je iznosio otprilike 19 bodova prije liječenja, pri čemu se nakon 12 tjedana smanjio za 7,0 bodova u muškaraca koji su uzimali Silodyx i za 6,7 bodova u muškaraca koji su uzimali tamsulozin te 4,7 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodyx (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Silodyx (zabilježena kod više od 1 na 10 osoba) je smanjenje količine sjemena koje se izbacuje prilikom ejakulacije.
Czech: Účinky přípravku Silodyx byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Croatian: Djelovanje lijeka Silodyx po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije nego što je provedeno ispitivanje na ljudima.
Czech: Přípravek Silodyx byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
Croatian: Silodyx je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1 800 muškaraca s BHP-om
Czech: Přípravek Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
Croatian: Silodyx se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP, povećane prostate) u odraslih osoba.
Czech: Silodyx silodosinum
Croatian: Silodyx silodozin
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silodyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Silodyx nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Silodyx rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja Silodyx je također uspoređen s tamsulozinom (drugim lijekom za liječenje BHP-a).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Silodyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Silodyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Czech: IPSS je skóre hodnocení příznaků pacienta, jako jsou neschopnost vyprázdnit měchýř, opakované nucení na močení či namáhavé močení.
Croatian: IPSS predstavlja indeks kojim se vrednuju simptomi bolesnika poput nemogućnosti pražnjenja mjehura i potrebe za učestalim mokrenjem ili naprezanja prilikom mokrenja.
Czech: Blokováním těchto receptorů silodosin umožňuje uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a zmírňuje příznaky BHP.
Croatian: Inhibirajući te receptore, silodozin omogućuje mišićima da se opuste, te olakšava prolaz urina i ublažava simptome BHP-a.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodyx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silodyx?
Czech: Další informace o přípravku Silodyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silodyx
Czech: Léčivá látka v přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Silodyx, silodozin, je antagonist alfa adrenoreceptora.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silodyx.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene za lijek Silodyx.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory zvané alfa1A adrenergní receptory, které se nacházejí v prostatě, v močovém měchýři a v močové trubici (trubice, která vede z močového měchýře ven z těla).
Croatian: Djeluje inhibirajući receptore naziva alfa1A adrenoreceptori u prostati, mjehuru i mokraćnoj cijevi (cijevi koja vodi od mjehura do vanjskog dijela tijela).
Czech: Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
Croatian: Silodyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar silodozin.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silodyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Silodyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: IFIS je stav způsobující „plápolání" duhovky.
Croatian: IFIS je stanje koje šarenicu čini mekom.
Czech: Když se tyto receptory aktivují, způsobí stažení svalů regulujících tok moči.
Croatian: Kada se ti receptori aktiviraju, oni uzrokuju kontrakciju mišića koji kontroliraju protok urina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Silodyx.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Silodyx.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silodyx byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Silodyx.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodyx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Silodyx?
Czech: Co je Silodyx?
Croatian: Što je Silodyx?
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfaadrenergních receptorů byl pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), který může vést ke komplikacím během operace katarakty.
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) nastupa u pojedinih bolesnika koji uzimaju antagoniste alfa adrenoreceptora te može rezultirati komplikacijama tijekom operacije katarakte.
Czech: Přípravek Silodyx se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Primjena lijeka Silodyx ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Czech: Přípravek Silodyx byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.
Croatian: Silodyx je bio djelotvorniji od placeba te jednako djelotvoran kao tamsulozin u ublažavanju simptoma BHP-a.
Czech: Prostata (předstojná žláza) je orgán mužského pohlavního ústrojí, který se nachází těsně pod močovým měchýřem.
Croatian: Prostata je organ koji se nalazi u bazi mjehura u muškaraca.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodyx je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Silodyx potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jaký přínos přípravku Silodyx byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Silodyx utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Doporučená dávka přípravku Silodyx je jedna 8mg tobolka jednou denně.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula od 8 mg na dan.
Czech: K čemu se přípravek Silodyx používá?
Croatian: Za što se Silodyx koristi?
Czech: Jak přípravek Silodyx působí?
Croatian: Kako djeluje Silodyx?
Czech: Jak se přípravek Silodyx používá?
Croatian: Kako se Silodyx koristi?
Czech: Jak byl přípravek Silodyx zkoumán?
Croatian: Kako se Silodyx ispitivao?
Czech: Použijte zrcadlo, pokud Vám to pomůže.
Croatian: Koristite se ogledalom, ako Vam to pomaže.
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 3 boce.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti pro doplňkovou terapii po 6 týdnech.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti dodatne terapije nakon 6 tjedana.
Czech: Používejte vždy ve stejnou denní dobu.
Croatian: Primijenite svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. veljače 2019.
Czech: Jeho plazmatické koncentrace jsou velmi nízké.
Croatian: Koncentracije u plazmi su vrlo niske.
Czech: U všech subjektů bylo hlášeno úplné vyléčení, obvykle do 6-24 hodin.
Croatian: Kod svih bolesnika došlo je do potpunog oporavka, obično unutar 6-24 sata.
Czech: Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Czech: 2, zvýšená hladina chloridů v krvi
Croatian: 2, povišena razina klorida u krvi
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Croatian: Ne ukapavajte dalje kapi sve dok ne dođe vrijeme za slijedeću uobičajenu dozu.
Czech: Časté: oční alergie
Croatian: Često: alergija oka
Czech: Zakloňte hlavu.
Croatian: Zabacite glavu prema natrag.
Czech: BE-2870 Puurs Belgie nebo
Croatian: BE-2870 Puurs Belgija ili
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost SIMBRINZE u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina nisu ustanovljene.
Czech: Plazmatické hladiny klesají s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Croatian: Razine u plazmi opadaju s poluvijekom od otprilike 2-3 sata.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od slijedećih nuspojava, molimo prekinite primjenu lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć jer ovo mogu biti znakovi reakcije na lijek.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).
Croatian: Razvrstane su prema sljedećoj klasifikaciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Přípravek SIMBRINZA s alkoholem
Croatian: SIMBRINZA s alkoholom
Czech: U pacienta je potřeba udržovat dýchací cesty průchodné.
Croatian: Potrebno je bolesnikov dišni put održavati prohodnim.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se ovi simptomi ne povuku.
Czech: Oční kapky, suspenze (oční kapky).
Croatian: Kapi za oko, suspenzija (kapi za oko).
Czech: U králíků bylo maximálních koncentrací v oku ve většině případů dosaženo za méně než jednu hodinu.
Croatian: Kod kunića, maksimalne koncentracije u oku postignute su za manje od jednog sata u većini slučajeva.
Czech: Při použití nazolakrimální okluze a uzavření očního víčka na dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
Croatian: Primjenom nazolakrimalne okluzije i zatvaranjem vjeđa na 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija.
Czech: Doplňková terapie
Croatian: Dodatna terapija
Czech: Bílá až krémově bílá homogenní suspenze, pH 6,5 (přibližně).
Croatian: Bijela do bjelkasta jednolična suspenzija, pH 6,5 (približno).
Czech: Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Croatian: Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite korake za dugo oko.
Czech: Odšroubujte uzávěr lahvičky.
Croatian: Odvrnite zatvarač boce.
Czech: Nedotýkejte se kapátkem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Croatian: Kapaljkom ne dodirujte oko ili vjeđu, okolna područja ili druge površine.