FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diciotto pazienti nel braccio venetoclax + rituximab e 3 pazienti nel braccio bendamustina + rituximab avevano midollo osseo negativo e linfonodi <2 cm. bLa malattia minima residua è stata valutata utilizzando la reazione a catena della polimerasi oligonucleotide allele-specifica (ASO-PCR) e/o la citofluorimetria.
Greek: aΗ ασυμφωνία στο ποσοστό CR μεταξύ της εκτίμησης της IRC και του ερευνητή οφείλεται στην ερμηνεία της υπολειμματικής αδενοπάθειας από την CT. Δεκαοκτώ ασθενείς στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη και 3 ασθενείς στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη είχαν αρνητικό μυελό των οστών και λεμφαδένες <2 cm. bΗ ελάχιστη υπολειμματική ασθένεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας αλληλοειδικό ολιγονουκλεοτιδικό υβριδισμό αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (ASO-PCR) και / ή κυτταρομετρία ροής.
Italian: Dose di venetoclax in monoterapia dopo la titolazione
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax ως μονοθεραπεία
Italian: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Greek: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Italian: • urina scura o torbida
Greek: • σκούρα ή θολά ούρα
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 10 o 14 compresse (in blister da 2 compresse).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10 ή 14 δισκία (σε κυψέλες των 2 δισκίων).
Italian: Tasso di negatività della MRD
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό στο τέλος της συνδιαστικής θεραπείαςb
Italian: CI = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero incompleto del midollo; DOR = durata della risposta; IRC = Independent Review Committee (comitato di revisione indipendente); nPR = PR nodulare; ND = non disponibile; NR = non raggiunto; ORR = tasso di risposta complessiva; PFS = progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); PR = remissione parziale; TTR = tempo alla prima risposta.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, DOR = διάρκεια της ανταπόκρισης, IRC = Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NA = δεν εφαρμόζεται, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori - segni includono naso che cola, mal di gola o tosse
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - τα σημεία περιλαμβάνουν συνάχι,
Italian: Dato che venetoclax non è stato misurato allo stato stazionario, si raccomanda di monitorare attentamente il rapporto internazionale normalizzato (international normalized ratio, INR) nei pazienti che assumono warfarin.
Greek: Επειδή το venetoclax δεν χορηγήθηκε σε σταθερή κατάσταση, σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη συνιστάται η στενή παρακολούθηση του INR
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di venetoclax in pazienti con CLL che erano stati precedentemente trattati ed avevano fallito la terapia con ibrutinib o idelalisib sono state valutate in uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, non randomizzato (M14-032).
Greek: Το Venetoclax ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων - μελέτη M14-032 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του venetoclax αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν λάβει και είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib ή idelalisib, σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2 (M14-032).
Italian: • 7 compresse (7 blister con 1 compressa ciascuno)
Greek: • 7 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 1 δισκίo)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film venetoclax
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία venetoclax
Italian: Dose di venetoclax in combinazione con rituximab dopo la titolazione
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη
Italian: • aumento del livello di potassio
Greek: • αυξημένα επίπεδα καλίου
Italian: Valutare misure di supporto, compresi antimicrobici, per eventuali segni di infezione.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων συμβάντων σηψαιμίας με θανατηφόρο έκβαση.Υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν τα αντιμικροβιακά για τυχόν σημεία λοίμωξης πρέπει να εξετάζονται.
Italian: La co-somministrazione di 50 mg di ritonavir, un potente inibitore di CYP3A e P-gp, una volta al giorno per 14 giorni in 6 soggetti sani ha aumentato la Cmax di venetoclax di 2,4 volte e l'AUC di 7,9 volte.
Greek: Η συγχορήγηση 50 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A και της P-gp, για 14 ημέρες σε 6 υγιή άτομα, αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,4 φορές και την AUC κατά 7,9 φορές.
Italian: • 14 compresse (7 blister con 2 compresse ciascuno)
Greek: • 14 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
Italian: Come prendere Venclyxto
Greek: Πώς να πάρετε το Venclyxto
Italian: Neutropenia Anemia Linfopenia
Greek: Ουδετεροπενία Αναιμία Λεμφοπενία
Italian: Valutare trattamenti alternativi.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης άλλων θεραπειών.
Italian: - medicinali per le infezioni fungine - fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo - antibiotici per trattare le infezioni batteriche - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina o rifampicina - medicinali per prevenire le convulsioni o per trattare l'epilessia - carbamazepina, fenitoina - medicinali per l'infezione da HIV - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicinali per trattare la pressione sanguigna alta o l'angina - diltiazem, verapamil - medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue - colestiramina, colestipolo, colesevelam - un medicinale utilizzato per trattare una condizione polmonare che prende il nome di ipertensione arteriosa polmonare - bosentan un medicinale per trattare disturbi del sonno (narcolessia) chiamato modafinil un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni
Greek: κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης των πνευμόνων που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - bosentan - ένα φάρμακο για τη θεραπεία της διαταραχής του ύπνου (ναρκοληψία), γνωστό ως μοδαφινίλη - ένα φυτικό φάρμακο γνωστό ως υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort)
Italian: Come conservare Venclyxto
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Venclyxto
Italian: Data di cut-off dei dati
Greek: Δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: • 10 compresse (5 blister con 2 compresse ciascuno)
Greek: • 10 δισκία (5 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
Italian: • la dose sarà aumentata a 50 mg (una compressa da 50 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Greek: • η δόση θα αυξηθεί στα 50 mg (ένα δισκίο των 50 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Italian: 90,1) nel Braccio B. Per i pazienti senza delezione 17p e/o mutazione TP53, l'ORR è stata del 69% (31/45) (CI 95%: 53,4; 81,8) nel Braccio A e del 71% (17/24) (CI 95%: 48,9; 87,4) nel Braccio B.
Greek: ORR ήταν 69% (31/45) (95% CI: 53,4, 81,8) στο Σκέλος Α και 71% (17/24) (95% CI: 48,9, 87,4) στο
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Δεκεμβρίου 2016
Italian: Venetoclax + rituximab N = 194
Greek: Venetoclax + ριτουξιμάμπη
Italian: Infezione delle vie urinarie Infezione delle vie respiratorie superiori
Greek: Σηψαιμία Πνευμονία Ουρολοίμωξη Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Italian: Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film 3 anni.
Greek: Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια.
Italian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Greek: Tel:+36 1 455 8600
Italian: Mediana, mesi (CI 95%)
Greek: Διάμεση τιμή, μήνες (95%
Italian: Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film 2 anni.
Greek: Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια.
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambola devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax, perché contengono inibitori del CYP3A.
Greek: Τα προϊόντα γκρέιπφρουτ, τα νεράντζια, και η αβερροΐα (καράμβολα ή starfruit) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με venetoclax, καθώς περιέχουν αναστολείς του
Italian: • Nel nucleo della compressa: copovidone (K 28), polisorbato 80 (E433), silice colloidale anidra
Greek: • Στον πυρήνα του δισκίου: κοποβιδόνη (K 28), πολυσορβικό 80 (E433), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551), άνυδρο υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (E341 (ii)), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Italian: È stata osservata sindrome da lisi tumorale, compresi eventi con esito fatale, durante il trattamento con venetoclax in pazienti con CLL precedentemente trattati con alto carico tumorale.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με υψηλό φορτίο όγκου, αναφέρθηκαν περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, όταν έλαβαν θεραπεία με venetoclax.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a bere molta acqua ogni giorno, a partire da 2 giorni prima e durante tutta la fase di titolazione della dose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης TLS. Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να πίνουν καθημερινά άφθονο νερό, ξεκινώντας 2 ημέρες πριν και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης της δόσης.
Italian: Interruzione e riduzione della dose a causa delle reazioni avverse Le sospensioni legate alle reazioni avverse si sono verificate nel 16% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO.
Greek: Διακοπή και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στη μελέτη MURANO διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati più attentamente per i segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας (βλ.
Italian: • Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
Greek: • Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b).
Italian: Sulla base della tossicità testicolare nei cani esposti a dosi clinicamente rilevanti, il trattamento con venetoclax può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με το venetoclax, βάσει μελετών τοξικότητας σε όρχεις σκύλων σε ανάλογη έκθεση στο φάρμακο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Essi devono avere lo stesso colore.
Greek: Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα.
Italian: Non usi una mascherina.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε μάσκα προσώπου.
Italian: Quanto Ventavis si deve inalare e per quanto tempo
Greek: Πόσο πρέπει να εισπνέετε και για πόσο διάστημα
Italian: La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo.
Greek: Η πίεσή σας μπορεί να πέσει περαιτέρω.
Italian: Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.
Greek: Αν αυτό συμβεί, ξεβγάλτε το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με άφθονο νερό.
Italian: Etanolo 96%
Greek: Αιθανόλη 96%
Italian: In vitro sono stati osservati i seguenti effetti farmacologici:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί in vitro οι ακόλουθες φαρμακολογικές επιδράσεις:
Italian: E' possibile utilizzare due programmi:
Greek: Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα:
Italian: Ventavis con cibi e bevande
Greek: Το Ventavis με τροφή και ποτό
Italian: * Sono stati segnalati casi potenzialmente fatali e/o fatali.
Greek: * Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή και/ή θανατηφόρα περιστατικά.
Italian: Non ci sono dati disponibili da studi clinici controllati.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Italian: Altri medicinali e Ventavis
Greek: Άλλα φάρμακα και Ventavis
Italian: In questo caso consulti immediatamente il medico.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta tale.
Greek: Αυτή η δόση θα πρέπει να διατηρείται.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 settembre 2003 Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Italian: Tuttavia lei deve evitare di mangiare o bere durante l'inalazione.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη τροφής ή ποτού κατά την εισπνοή.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Italian: La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell'arco della giornata.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι θα έχουν 6 έως 9 συνεδρίες εισπνοών κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Italian: Dovrà poi proseguire con questa dose.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή.
Italian: o Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto.
Greek: • Σταθείτε όρθιοι αργά όταν σηκώνεστε από καρέκλες ή το κρεβάτι.
Italian: Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, è necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione della dose iniziale.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη συσσώρευση κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς κατά την τιτλοδότηση της αρχικής δόσης.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορούν να πουληθούν ξεχωριστά.
Italian: Non è noto un antidoto specifico.
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Italian: Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές αν νιώθετε αυτά τα αποτελέσματα.
Italian: Anziani Le proprietà farmacocinetiche nei pazienti anziani non sono state studiate.
Greek: Ηλικιωμένοι Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν διερευνηθεί.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO SENZA BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione all'inizio della terapia fino a quando non siano stati definiti eventuali effetti individuali.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι να καθοριστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις στο άτομο.
Italian: Se lei ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.
Greek: Αν το καταπιείτε κατά λάθος, πιείτε άφθονο νερό και ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)
Italian: Non è noto se Ventavis passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ventavis περνάει στο μητρικό γάλα.
Italian: Un antidoto specifico non è noto.
Greek: Ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό.
Italian: Ventavis deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per lei e per il feto.
Greek: Το Ventavis πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για εσάς και για το έμβρυο.
Italian: Il medico potrà modificare il dosaggio.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση.
Italian: Tollerabilità locale, sensibilizzazione cutanea e potenziale di antigenicità
Greek: Τοπική ανοχή, ευαισθητοποίηση εξ επαφής και ενδεχόμενη αντιγονικότητα
Italian: Confezioni contenenti:
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν:
Italian: Altre persone potrebbero accidentalmente assumere Ventavis attraverso l'aria della stanza.
Greek: Άλλα άτομα θα μπορούσαν να εκτεθούν κατά λάθος στο Ventavis μέσω του αέρα του δωματίου.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν νιώθετε ότι η δράση του Ventavis είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: • fastidio o dolore al petto
Greek: • δυσφορία στο στήθος / πόνος στο στήθος
Italian: Edema periferico§
Greek: Περιφερικό οίδημα§
Italian: Negli studi clinici, l'edema periferico è stato segnalato nel 12,2% dei pazienti che ricevevano iloprost e nel 16,2% dei pazienti che ricevevano un placebo.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε περιφερικό οίδημα στο 12,2% των ασθενών που λάμβαναν iloprost και στο 16,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell'aumento della pressione sanguigna non è nota.
Greek: Η PPH είναι μια κατηγορία πνευμονικής υπέρτασης όπου η αιτία της υψηλής πίεσης του αίματος δεν είναι γνωστή.
Italian: Sull'efficacia dell'associazione non può essere tratta nessuna conclusione poiché il numero dei pazienti era limitato e lo studio era di breve durata.
Greek: Δεν μπορεί να βγει αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης, καθώς το μέγεθος του δείγματος ήταν περιορισμένο και η μελέτη είχε μικρή διάρκεια.
Italian: • rivolgersi al medico
Greek: • ενημερώστε το γιατρό σας
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come molto comune (>1/10) e comune (≥1/100, <1/10).
Greek: Οι συχότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Italian: A seconda del fabbisogno individuale, Ventavis può essere utilizzato per il trattamento prolungato.
Greek: Ανάλογα με τις εξατομικευμένες ανάγκες, το Ventavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μακροχρόνια θεραπεία.
Italian: 3 minuti
Greek: 3 min
Italian: • Se è possibile che rimanga incinta, utilizzi una contraccezione affidabile sin dall'inizio del trattamento e durante lo stesso.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη από την ώρα που θα ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Per l'uso del sistema I-Neb AAD, seguire le seguenti istruzioni.
Greek: Κατά τη χρήση του συστήματος I-Neb AAD, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες.
Italian: Informi il medico se questi episodi peggiorano.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χειροτερεύσουν.
Italian: • Aumento della densità dei capillari e riduzione dell'aumento della permeabilità vascolare provocata da mediatori quali la serotonina o l'istamina nel microcircolo
Greek: • Αύξηση της τριχοειδικής πυκνότητας και μείωση της αυξημένης αγγειακής διαπερατότητας που προκαλούνται από διαμεσολαβητές όπως η σεροτονίνη ή η ισταμίνη στη μικροκυκλοφορία
Italian: I seguenti effetti indesiderati gravi possono manifestarsi.
Greek: Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν.
Italian: Tuttavia, il valore predittivo di questi dati emodinamici acuti sono considerati di valore limitato in quanto la risposta acuta non si associa in tutti i casi con un beneficio a lungo termine del trattamento con iloprost inalato.
Greek: Ωστόσο, η προβλεπτική αξία αυτών των οξέων αιμοδυναμικών δεδομένων θεωρείται περιορισμένη διότι η άμεση ανταπόκριση δε συσχετίζεται σε όλες τις περιπτώσεις με το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας με το εισπνεόμενο iloprost.
Italian: Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα αντιμετωπίσει οποιαδήποτε συμπτώματα προκύπτουν.
Italian: La dose media giornaliera inalata era pari a 27 microgrammi e il numero medio di inalazioni per giorno era pari a 5.6.
Greek: Η μέση εισπνεόμενη ημερήσια δόση ήταν 27 μικρογραμμάρια και ο μέσος αριθμός εισπνοών την ημέρα ήταν 5,6.
Italian: La dose di Ventavis e la durata del trattamento adatte a lei dipendono dalle sue condizioni individuali.
Greek: Η δόση του Ventavis και η διάρκεια της θεραπείας που είναι σωστή για σας, εξαρτάται από την κατάστασή σας.
Italian: • se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο iloprost ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Italian: Il cibo e le bevande non dovrebbero influire su Ventavis.
Greek: Η τροφή ή το ποτό δεν αναμένεται να επηρεάσουν το Ventavis.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del nebulizzatore Breelib.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εκνεφωτή Breelib.
Italian: o Se lei tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile prendere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto.
Greek: o Αν έχετε τάση για λιποθυμία καθώς σηκώνεστε από το κρεβάτι, μπορεί να βοηθήσει αν παίρνετε την πρώτη δόση της ημέρας σας ενώ είστε ακόμα στο κρεβάτι.
Italian: Non sono stati eseguiti studi dopo inalazione.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μετά από εισπνοή.
Italian: Informi il medico se sta assumendo:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Italian: I parametri invasivi emodinamici sono stati stabiliti al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
Greek: Επεμβατικές αιμοδυναμικές παράμετροι εκτιμήθηκαν στην αρχή και μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Tali concentrazioni diminuiscono con una vita media compresa approssimativamente tra 5 e 25 minuti.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές μειώνονται με χρόνους ημιζωής μεταξύ 5 και 25 λεπτών περίπου.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες για τη φύλαξη.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC11
Italian: Il medico adeguerà Venta-Neb al programma di cui lei ha bisogno per assumere la dose prescritta.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει το Venta-Neb στο πρόγραμμα που χρειάζεστε για να πάρετε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί για εσάς.
Italian: Le reazioni avverse identificate solo durante gli studi post marketing e per i quali una frequenza non può essere stimata dai dati clinici sono elencate sotto"Frequenza non nota".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική παρακολούθηση και για τις οποίες δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, είναι κατηγοριοποιημένες υπό το «Συχνότητα μη γνωστή».
Italian: Efficacia negli adulti con ipertensione polmonare
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική υπέρταση
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina ≤30 ml/min non sono stati studiati durante le sperimentazioni cliniche.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/λεπτό δεν εξετάστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές.
Italian: Ventilazione della stanza
Greek: Αερισμός δωματίου
Italian: Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il medico.
Greek: Μην αλλάξετε τη συνιστώμενη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.