FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), σε ποσότητα μικρότερη από Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Bulgarian: Парентерално прилаганите препарати на желязото могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται σε επικλινή ή ημιεπικλινή θέση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από αυτήν.
Bulgarian: В допълнение на това, пациентите трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за най-малко 30 минути след това.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само, когато персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, е непосредствено на разположение и в среда, в която са осигурени всички средства за реанимация.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ESA στην Αρχική Τιμή.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου Κυάνωση
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Цианоза
Greek: Εξάνθημα (εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα
Bulgarian: Зачервяване (зачервяване, топли вълни)
Greek: Ο γιατρός σας
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Σε μία 4 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων σε αρουραίους μετά από ανάκαμψη 26 εβδομάδων παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές (εστιακή ή πολυεστιακή αιμορραγία, αιμορραγική νέκρωση, χρόνια φλεγμονή, και/ή υπερπλασία χοληδόχου πόρου) στα θηλυκά ζώα (η συσσωρευτική Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση - HED των ομάδων δόσης συγκρίνει με ασφάλεια πολλαπλάσιο 5,1 και 10,5 για τη συσσωρευτική ανθρώπινη θεραπευτική δόση (2 x 510 mg Fe) σε έναν άνθρωπο 60 κιλών).
Bulgarian: При 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове след възстановяване 26 седмици, са били наблюдавани следните промени в черния дроб (фокални и мултифокални кръвоизливи, хеморагична некроза, хронично възпаление, и/или хиперплазия на жлъчните пътища) при женските животни (кумулативна
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να ξεκινά όταν η πίεση αίματος είναι σταθερή και ο ασθενής έχει o 510 mg (ένα φιαλίδιο) αραιωμένο σε 50-250 ml αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5%, χορηγούμενο για 15 λεπτά αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης και του παλμού κατά τη διάρκεια και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από κάθε έγχυση του Rienso.
Bulgarian: Прилагането трябва да започне, когато кръвното налягане е стабилно и пациентът е преминал o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rienso 30 mg / ml για έγχυση
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rienso 30 mg/ml инфузия
Greek: - καρδιαγγειακές επιπλοκές (επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) που περιλαμβάνουν καρδιακή προσβολή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, διάταση των αιμοφόρων αγγείων, μεταβολές στο ρυθμό σφυγμού που περιλαμβάνει αδύναμο σφυγμό/απουσία σφυγμού, διακοπή καρδιακού παλμού, διακοπή της καρδιάς και της αναπνοής, κυανός αποχρωματισμός του δέρματος ή/και των βλεννογόνων που οφείλεται σε έλλειψη οξυγόνου στο αίμα (κυάνωση) - λιποθυμία/απώλεια συνείδησης/μη ανταπόκριση - αιφνίδιο οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα - συριγμός (βρογχόσπασμος), βήχας, οίδημα του άνω αεραγωγού, δύσπνοια, αδυναμία αναπνοής (μεταβολή στο ρυθμό αναπνοής)
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са били съобщавани скоро след приложение на Rienso: - животозастрашаващи и фатални алергичини реакции (анафилактична/анафилактоидна свръхчувствителност) - сърдечно-съдови усложнения (засягащи сърцето и кръвообращението), включително сърдечен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, сърцебиене, разширяване на кръвоносните съдове, промени в сърдечната честота, включително отслабен/липсващ пулс, спиране на сърцето, спиране на сърдечната дейност и дишането, синьо оцветяване на кожата и/или лигавиците поради липса на кислород в кръвта (цианоза) - прилошаване/загуба на съзнание/неконтактност - внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем), обрив по кожата
Greek: Αφυδάτωση
Bulgarian: Тръпки
Greek: Rienso 30 mg / ml διάλυμα για έγχυση.
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές με βάση το φύλο στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του Rienso.
Bulgarian: Не са били наблюдавани разлики във ФК показателите на Rienso при пациенти от различен пол. Rienso не се отстранява чрез хемодиализа.
Greek: Το Rienso θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν εκπαιδευμένο προσωπικό για την αξιολόγηση των αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι άμεσα διαθέσιμο.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само при наличие на персонал, обучен да оценява и да овладява анафилактични реакции.
Greek: Ταχυκαρδία/Αρρυθμία, Καρδιακή ανακοπή Καρδιοαναπνευστική ανακοπή
Bulgarian: Тахикардия/аритмия, Cърдечен арест Кардио-респираторен арест
Greek: Η χορήγηση υπερβολικής ποσότητας του Rienso μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σιδήρου σε σημεία αποθήκευσης και να προκαλέσει
Bulgarian: Приложението на по-високи дози Rienso може да доведе до кумулиране на желязото в депа, потенциално водещо до хемосидероза.
Greek: Θεραπευτική αγωγή
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Greek: Το Rienso θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν εκπαιδευμένο προσωπικό για την αξιολόγηση και τη διαχείριση των αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι άμεσα διαθέσιμο, σε περιβάλλον όπου είναι
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само ако има на разположение персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, в среда, в която са осигурени всички средства за
Greek: Rienso 30 mg/ml διάλυμα για έγχυση Σίδηρος ως φερουμοξυτόλη
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор Желязо под формата на ферумокситол
Greek: Το Rienso είναι ένα κολλοειδές σύμπλοκο σιδήρου-υδατάνθρακα.
Bulgarian: Rienso представлява желязно-въглехидратен колоиден комплекс.
Greek: Το Rienso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση
Bulgarian: Rienso не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват адекватна
Greek: Αγγειοοίδημα αιμορραγία, ερεθισμός, εξάνθημα)
Bulgarian: Хипертония (хипертония, повишено кръвно налягане)
Greek: Βρογχόσπασμος Βήχας
Bulgarian: Бронхоспазъм Кашлица
Greek: Fe ή
Bulgarian: ОТ
Greek: Σίδηρος ως φερουμοξυτόλη
Bulgarian: Желязо под формата на ферумокситол
Greek: o Επιβεβαίωση των κατάλληλων συνθηκών (διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση
Bulgarian: Контролният списък трябва да включва кутийки за отметка за проверяване и o Потвърждаване на подходящите условия (наличие на апаратура за спешна o Продължителност на наблюдение на пациентите след приложение.
Greek: Εάν κάνετε αιμοκάθαρση, θα λάβετε το Rienso μέσω έγχυσης για 15 λεπτά κατά τη διάρκεια μιας
Bulgarian: Ако сте на хемодиализа, можете да получавате Rienso посредством вливане в продължение на
Greek: Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εν λόγω κινδύνου.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване с цел допълнително оценяване на този риск.
Greek: Αναλόγως της σοβαρότητας της αναιμίας και του σωματικού βάρους του ασθενούς, ενδέχεται να χορηγηθεί και δεύτερη έγχυση δύο έως οχτώ ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на анемията и телесното тегло на пациента може да бъде приложено второ вливане от два до осем дни след първата доза.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rienso διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rienso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rienso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно най-безопасно.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Rienso παρουσίασαν μεγαλύτερη μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης: 1,2 g/dl έναντι 0,5 g/dl, 0,8 g/dl έναντι 0,2 g/dl, και 1,0 g/dl έναντι 0,5 g/dl.
Bulgarian: В трите проучвания пациентите, приемащи Rienso, имат по-високо средно увеличаване на хемоглобина: 1,2 g/dl спрямо 0,5 g/dl; 0,8 g/dl спрямо 0,2 g/dl; и 1,0 g/dl спрямо 0,5 g/dl.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rienso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rienso.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φερουμοξυτόλη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Στις μελέτες για το Rienso, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 7,9% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο, εκ των οποίων σοβαρές σε ποσοστό 0,2%.
Bulgarian: В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rienso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση που επετεύχθη στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (σε γραμμάρια ανά δεκάλιτρο, g/dl) ύστερα από διάστημα πέντε εβδομάδων.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повишаването на нивата на хемоглобина (измерени в грамове на децилитър, g/dl) след пет седмици.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Bulgarian: Предлага се под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα (διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος), πονοκέφαλος, ζάλη και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), οι οποίες εμφανίστηκαν σε ποσοστό χαμηλότερο του 2,5% των ασθενών.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при по-малко от 2,5% от пациентите.
Greek: Το Rienso χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Bulgarian: Rienso се прилага чрез вливане във вената с продължителност най-малко 15 минути.
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση) ή υπότασης δεν εμφανίστηκαν συχνά και παρατηρήθηκαν στο 0,2% των ασθενών.
Bulgarian: Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция) или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 838 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και σιδηροπενική αναιμία, για τη σύγκριση του Rienso με θεραπεία σιδήρου χορηγούμενη από το στόμα.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, обхващащи 838 пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия, като Rienso е сравнен с перорално лечение с желязо.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει το Rienso στην αγορά θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Rienso, με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от алергични реакции.
Greek: Το Rienso χορηγείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλείται από την έλλειψη σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά).
Bulgarian: Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rienso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rienso.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rienso
Bulgarian: Допълнителна информация за Rienso:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rienso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το Rienso δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργίας στη φερουμοξυτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα σιδήρου.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при хора с анамнеза за алергия към лекарства, включително алергия към ферумокситол или към други съдържащи желязо препарати.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rienso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Όταν τα αποθέματα σιδήρου αποκαθίστανται, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη, η οποία θα συμβάλλει στην αποκατάσταση της αναιμίας.
Bulgarian: С възстановени нива на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на анемията.
Greek: Η σιδηροπενία αποτελεί συχνή αιτία εμφάνισης αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από μακροχρόνια νεφρική νόσο και οφείλεται σε πολλούς παράγοντες, μεταξύ άλλων, στην ανεπαρκή απορρόφηση του διατροφικού σιδήρου από την τροφή.
Bulgarian: Дефицитът на желязо често причинява анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване, като той е резултат от много фактори, включително неусвояване на желязо от хранителни продукти.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος και ελέγχου των επιπέδων σιδήρου ύστερα από τουλάχιστον έναν μήνα από τη χορήγηση της θεραπείας.
Bulgarian: Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени наймалко един месец след лечението.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει υπό την επίβλεψη του γιατρού για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την έγχυση λόγω του ενδεχομένου εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Лекарят трябва да се увери, че пациентът е наблюдаван за нежелани лекарствени реакции в продължение на най-малко 30 минути след инфузията.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rienso?
Greek: Η CHMP έκρινε την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης που παρατηρήθηκε στις κύριες μελέτες ως σημαντική βελτίωση και συγκρίσιμη με τη βελτίωση που επετεύχθη με τα καθιερωμένα ενδοφλέβια σκευάσματα σιδήρου.
Bulgarian: счита, че наблюдаваното в основните проучвания повишаване на хемоглобина представлява значимо подобрение, сравнимо с резултатите при стандартни съдържащи желязо препарати за интравенозно приложение.
Greek: Όταν εγχέεται στο αίμα, η φερουμοξυτόλη μεταφέρεται από τα κύτταρα στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, όπου απελευθερώνεται ο σίδηρος από την ένωση, ο οποίος αποκαθιστά τα χαμηλά αποθέματα σιδήρου στον οργανισμό.
Bulgarian: Когато се инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rienso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rienso, вижте листовката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rienso;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rienso?
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εκπαιδευμένους στη διαχείριση αναφυλακτικών (σοβαρών αλλεργικών) αντιδράσεων, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само ако са на разположение здравни специалисти, обучени да овладяват анафилактични (тежки алергични) реакции, и пълно оборудване за оказване на спешна помощ.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rienso.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rienso, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το Rienso αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε σχέση με τη χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία σιδήρου.
Bulgarian: Rienso е по-ефективен за повишаване на нивата на хемоглобина в сравнение с пероралното лечение с желязо.
Greek: Η δραστική ουσία του Rienso, η φερουμοξυτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
Bulgarian: Активното вещество в Rienso, ферумокситол, е желязосъдържащо съединение.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν περίσσεια σιδήρου καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από αναιμία μη οφειλόμενη σε σιδηροπενία.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Greek: Το Rienso απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τον σίδηρο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Bulgarian: Показано е, че Rienso е по-ефективен от пероралното желязо за лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rienso σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Rienso са установени в проучванията?
Greek: Το Rienso είναι σκεύασμα σιδήρου που περιέχει τη δραστική ουσία φερουμοξυτόλη.
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол (ferumoxytol).
Greek: Πώς δρα το Rienso;
Bulgarian: Как действа Rienso?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rienso;
Bulgarian: Как се използва Rienso?
Greek: Τι είναι το Rienso;
Bulgarian: Какво представлява Rienso?
Greek: Αριθµός EU
Bulgarian: Номер на EU
Greek: Σκόνη: 220 mg
Bulgarian: Прах: 220 mg
Greek: Διαλύτης: 5 ml
Bulgarian: Разтворител: 5 ml
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Greek: Φιάλίδιο LDPE
Bulgarian: Разтворител: LDPE флакон
Greek: 3 ml + 8 αναλώσιµες βελόνες 27-gauge, ½ ίντσας (13 mm)
Bulgarian: 4 флакона с прах+ 4 флакона с разтворител + 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба + 8 игли за еднократна употреба с дебелина 27 и дължина 13 mm
Greek: Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Bulgarian: Количество в опаковка
Greek: Σκόνη: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης:
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло)
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни съобщения:
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Bulgarian: Възможността да се включват пациенти в регистрационното проучване за улесняване на събирането на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност;
Greek: • Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενών.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Greek: • Πληροφορίες ιατρού
Bulgarian: Информация за лекаря
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са приложени всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης ασθενών για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους
Bulgarian: Необходимостта да се наблюдават пациентите за промени в липидните им профили;
Greek: • Τη σωστή διαχείριση ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Bulgarian: Правилния контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
Greek: • Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Arcalyst, καθώς η θεραπεία με Arcalyst δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Bulgarian: Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Arcalyst, тъй като не трябва да се започва лечение с Arcalyst при пациенти с неутропения;
Greek: • Την ανάγκη εκπαίδευσης των ασθενών για τις κατάλληλες τεχνικές αυτοχορήγησης όταν ο ασθενής το επιθυμεί και είναι σε θέση να το κάνει και καθοδήγηση για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τον τρόπο αναφοράς σφαλμάτων χορήγησης
Bulgarian: Необходимостта да се обучат пациентите на подходящите техники за самоприлагане, когато пациентът желае и може да ги използва, и насоки за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагането;
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Arcalyst είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Arcalyst, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Greek: • Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Arcalyst είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Bulgarian: Неизвестната безопасност на Arcalyst при бременни и кърмещи жени, оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arcalyst
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Arcalyst;