FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä, alle 60 kiloa painavilla naisilla suoritetussa tutkimuksessa kultakin naiselta kerättyjen munasolujen määrä oli 13,3 Elonvalla hoidettujen osalta ja 10,6 follitropiini beetalla hoidettujen osalta.
Greek: Στην πρώτη μελέτη με τις γυναίκες με σωματικό βάρος έως 60 kg, ο αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,3 για όσες έλαβαν Elonva και 10,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.
Finnish: Yli 60 kiloa painavilla naisilla toteutetussa tutkimuksessa pääasiallisen tehon lisämitta oli niiden naisten määrä, jotka tulivat raskaaksi.
Greek: Η μελέτη με τις γυναίκες άνω των 60 kg περιλάμβανε έναν πρόσθετο βασικό δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας, τον αριθμό των γυναικών με επιτυχή πρώιμη κύηση.
Finnish: Tämän jälkeen munasolut hedelmöitetään laboratoriossa ja hedelmöitynyt alkio istutetaan kohtuun.
Greek: Τα ωάρια συλλέγονται με χειρουργική επέμβαση και, στη συνέχεια, γονιμοποιούνται σε εργαστήριο.Το έμβρυο που προκύπτει εμφυτεύεται στη μήτρα.
Finnish: Elonvaa on saatavana injektionesteenä.
Greek: Το Elonva διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana yli 60 kiloa painavia naisia, joille annettiin 150-mikrogramman annos.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος 60 kg ή μικρότερο οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση 100 μικρογραμμαρίων, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος μεγαλύτερο από 60 kg οι οποίες έλαβαν δόση 150 μικρογραμμαρίων.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 292 munasarjojen stimulointia tarvinnutta naista, Elonva-hoidon osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin follitropiini beeta -hoidon (toinen FSH-lääke, jota käytetään munasarjojen stimulointiin.)
Greek: Η θεραπεία με Elonva αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα (ένα φάρμακο FSH που χρησιμοποιείται επίσης για τη διέγερση των ωαρίων).
Finnish: On olemassa kaksi vaihtoehtoa:
Greek: Υπάρχουν δύο επιλογές:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνίας τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2014
Finnish: - lääkäri on kertonut, että raskaus olisi sinulle vaarallinen.
Greek: - σας έχει πει ο γιατρός σας ότι η εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς.
Finnish: (Ks. myös kohta 4.2.)
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 58 % (48-70 %
Greek: απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% (48-70%
Finnish: Stimulaatiopäivä 5 tai 6:
Greek: Ημέρα διέγερσης 5 ή 6:
Finnish: (18-36-vuotiaat)
Greek: (ηλικία 18-36 ετών)
Finnish: (Ks. myös kohta 4.)
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elonvaa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva
Finnish: Tämä tutkimus antoi myös turvallisuutta koskevaa tietoa lapsista, jotka syntyivät pakastetuista alkioista.
Greek: Αυτή η μελέτη παρείχε επίσης δεδομένα ασφάλειας για τα βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από κρυοσυντηρημένα έμβρυα.
Finnish: Jos unohdat käyttää Elonvaa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elonva
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 9,2 l (6,513,1 l
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9,2 l (6,5-13,1 l
Finnish: Yli 36 vuotta
Greek: Μεγαλύτερη από 36 ετών
Finnish: - sinulla on jokin muu sairaus (esimerkiksi sokeritauti eli diabetes, sydänsairaus tai muu pitkäaikaissairaus).
Greek: - έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις (για παράδειγμα, διαβήτη, καρδιοπάθεια, ή οποιαδήποτε άλλη μακροχρόνια ασθένεια).
Finnish: Munasolut kerätään munasarjoista 34-36 tunnin kuluttua.
Greek: Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα.
Finnish: 1), ja se saavutetaan 44 tunnin (35-57 tunnin 1) kuluttua annoksesta.
Greek: 1) και επιτυγχάνεται 44 ώρες (35-57 ώρες 2) μετά τη δόση.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot, sekä paikalliset että yleistyneet, myös ihottuma).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, συμπεριλαμβανόμενου του εξανθήματος).
Finnish: - olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Greek: - είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että lääkäri seuraa tarkoin terveydentilaasi.
Greek: Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι πολύ σημαντική.
Finnish: Näissä tapauksissa gonadotropiinin antamisen hyötyjä on verrattava riskeihin.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες τα οφέλη χορήγησης της γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Finnish: - sinulla on korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia).
Greek: - έχετε υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, sekä paikalliset että yleistyneet, mukaan lukien ihottuma*
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, περιλαμβανόμενου του εξανθήματος*
Finnish: Stimulaatiopäivä 8:
Greek: Ημέρα διέγερσης 8:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Elonva
Greek: Άλλα φάρμακα και Elonva
Finnish: Ero [95 % CI]
Greek: Διαφορά [95% ΔΕ]
Finnish: Säilytys potilaalla
Greek: Φύλαξη από τον ασθενή
Finnish: Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Erot olivat kuitenkin etukäteen määriteltyjen vastaavuusrajojen (ENGAGE and ENSURE) tai hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (PURSUE) sisällä.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν εντός των ορίων της προκαθορισμένης ισοδυναμίας (ENGAGE και ENSURE) ή των ορίων μηκατωτερότητας (PURSUE).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφαλείας
Finnish: Munasolujen lukumäärä, keskiarvo Ero [95 %:n luottamusväli]
Greek: Μέσος αριθμός ωαρίων Διαφορά [95% ΔΕ]
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Elonvaa.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες κωδικός ATC: G03GA09
Finnish: Älä käytä Elonvaa - jos valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli kuukauden ajan.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα.
Finnish: Pistoksen voi antaa terveydenhoitohenkilökunta (esimerkiksi sairaanhoitaja), kumppanisi tai sinä itse, jos lääkäri on antanut tarkat ohjeet pistämisestä.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα μία νοσοκόμα), το συντροφό σας ή εσάς την ίδια, εάν σας έχουν δοθεί σαφείς οδηγίες από το γιατρό σας.
Finnish: Elonva sisältää natriumia
Greek: Το Elonva περιέχει νάτριο
Finnish: Tämä voidaan tarkistaa ultraäänitutkimuksen avulla.
Greek: Αυτό μπορεί να ελεγχθεί με υπερηχογραφικό έλεγχο.
Finnish: - jos huomaat, että ruisku tai neula on vahingoittunut.
Greek: - εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα ή η βελόνη είναι κατεστραμμένες.
Finnish: Tätä hoitoa voidaan jatkaa muutaman päivän ajan, kunnes on kehittynyt riittävä määrä sopivankokoisia munarakkuloita.
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχισθεί για μερικές ημέρες μέχρι να εμφανισθούν αρκετά ωοθυλάκια ικανού μεγέθους.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Voit käyttää Elonvaa vain yhden kerran saman hoitokierron aikana, muutoin OHSS:n vaara saattaa suurentua.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elonva μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια του ίδιου θεραπευτικού κύκλου, διαφορετικά, η πιθανότητα να παρουσιάσετε OHSS μπορεί να αυξηθεί.
Finnish: Lapsettomuustutkimukset ennen hoidon aloittamista
Greek: Αξιολόγηση υπογονιμότητας πριν την έναρξη της θεραπείας
Finnish: Kuinka Elonva annetaan
Greek: Πώς χορηγείται το Elonva
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. prekliiniset tiedot turvallisuudesta, kohta 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια στην παράγραφο 5.3).
Finnish: Elonva voi aiheuttaa huimausta.
Greek: Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Finnish: Yleensä riittävä munarakkuloiden kehittyminen saavutetaan keskimäärin yhdeksäntenä hoitopäivänä (vaihteluväli 618 päivää).
Greek: Γενικά, επιτυγχάνεται επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων κατά μέσο όρο μέχρι την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 6 έως 18 ημέρες).
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Elonva-annoksen oikeana päivänä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Samanaikaisesta seerumin estradiolipitoisuuksien määrittämisestä saattaa myös olla hyötyä.
Greek: Ο ταυτόχρονος προσδιορισμός των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος.
Finnish: Siksi Elonvan käyttöä ei suositella näiden naisten hoidossa.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Elonva δεν συνιστάται σε αυτές τις γυναίκες.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Greek: 1. Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Finnish: OHSS on lääketieteellinen tapahtuma, joka poikkeaa komplisoitumattomasta munasarjojen suurenemisesta.
Greek: Το OHSS είναι μία ιατρική κατάσταση διαφορετική από τη διόγκωση των ωοθηκών χωρίς επιπλοκές.
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan eroista vanhempien ominaisuuksissa (esim. äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja monisikiöraskauksien suuremmasta määrästä.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στις διαφορές στα γονικά χαρακτηριστικά (π.χ., ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στη υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πολύδυμων κυήσεων.
Finnish: Elonvalla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Elonva και άλλα φάρμακα.
Finnish: - Puhdista noin 5 cm:n alue pistoskohdan ympäriltä ja anna desinfiointiaineen kuivua vähintään minuutin ajan ennen kuin jatkat.
Greek: - Καθαρίστε περίπου 5 cm γύρω από το σημείο όπου θα μπει η βελόνα και αφήστε το απολυμαντικό να στεγνώσει για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν προχωρήσετε.
Finnish: Hedelmöityshoitoja saavilla naisilla monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden lukumäärään.
Greek: Σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε μεθόδους ART ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που μεταφέρθηκαν.
Finnish: *Elävänä syntyneiden lasten osuus oli toissijainen tehoa mittaava päätetapahtuma ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa.
Greek: *Το ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες ENGAGE και PURSUE.
Finnish: - jos huomaat, että liuos ei ole kirkas.
Greek: - εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit aloittaa raskaustestien tekemisen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σε ποια χρονική στιγμή μπορείτε να ξεκινήσετε να κανετε τεστ κύησης.
Finnish: Jos saat positiivisen testituloksen, ota yhteys lääkäriin.
Greek: Σε ενδεχόμενο θετικού τέστ κύησης, επικοινωνείστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Koska korifollitropiini alfa ei ole sytokromi P450 -entsyymien substraatti, metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta esiintyvän.
Greek: Αφού η corifollitropin alfa δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: - sinulla on joskus ollut munasarjan kiertymä.
Greek: - είχατε ποτέ συστροφή μιας ωοθήκης.
Finnish: Säilytys apteekissa Säilytä jääkaapissa.
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Finnish: Yli 60 kg
Greek: Περισσότερο από 60 kg
Finnish: Elonva-pistoksen voi annostella ihon alle nainen itse tai hänen kumppaninsa edellyttäen, että lääkäriltä on saatu selkeät ohjeet.
Greek: Η υποδόρια ένεση με Elonva μπορεί να πραγματοποιηθεί από την ίδια τη γυναίκα ή το σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από τον γιατρό.
Finnish: Gonadotropiineilla on merkittävä asema ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen säätelyssä.
Greek: Οι γοναδοτροπικές ορμόνες παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Finnish:  Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek:  Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Ennustettu vaihteluväli 90 %:lla tutkittavista
Greek: Προβλεπόμενο εύρος για το 90% των ατόμων.
Finnish: Älä käytä Elonvaa, jos liuos ei ole kirkas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Elonva εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (N = 2397) yleisimpiä Elonva-hoidon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat alavatsavaivat (6,0 %), OHSS (4,3 %, ks. myös kohta 4.4), päänsärky (4,0 %), alavatsakipu (2,9 %), pahoinvointi (2,3 %), väsymys (1,5 %) ja rintojen aristus (1,3 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Elonva σε κλινικές δοκιμές (Ν=2.397) είναι πυελική δυσφορία (6%), OHSS (4,3%, βλ. επίσης παράγραφο 4.4), κεφαλαλγία (4,0%), άλγος πυέλου (2,9%), ναυτία (2,3%), κόπωση (1,5%) και ευαισθησία μαστού (1,3%).
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien (mukaan lukien sekä merkittävät että vähäiset) raportoidut osuudet lapsilla, jotka syntyivät PAShoitosyklien jälkeen PURSUE-tutkimuksen seurantatutkimuksessa (16,4 %) olivat vastaavat kuin lapsilla, jotka syntyivät tuoreilla alkioilla toteutettujen hedelmöityshoitosyklien jälkeen ENSURE-, ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa yhteensä (16,8 %).
Greek: Τα ποσοστά για συγγενείς δυσπλασίες (συνδυασμένων των σοβαρών και των μη σοβαρών) που αναφέρθηκαν για τα βρέφη που γεννήθηκαν μέτά από έναν κύκλο FTET στη μελέτη παρακολούθησης της PURSUE (16,4%) ήταν όμοια με αυτά που ανεφέρθηκαν για βρέφη τα οποία γεννήθηκαν μέτα από φρέσκους κύκλους ART συνολικά στις μελέτες ENSURE, ENGAGE και PURSUE (16,8%).
Finnish: Yhden ihon alle annetun Elonva-injektion jälkeen korifollitropiini alfan maksimipitoisuus seerumissa on 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Greek: Ύστερα από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση με Elonva, η μέγιστη συγκέντρωση corifollitropin alfa στον ορό είναι 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Finnish: Naiselle ja hänen kumppanilleen on selitettävä ennen hoidon aloittamista mahdolliset riskit, jotka kohdistuvat äitiin (raskaus- ja synnytyskomplikaatiot) ja vastasyntyneeseen lapseen (pieni syntymäpaino).
Greek: Η γυναίκα και ο σύντροφός της θα πρέπει να ενημερώνονται για τους ενδεχόμενους κινδύνους για τη μητέρα (επιπλοκές κατά την κύηση και τον τοκετό) και το νεογνό (χαμηλό σωματικό βάρος κατά τη γέννηση) πριν την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Μήνας ΕΕΕΕ.
Finnish: Elonvan annostelun voi suorittaa nainen itse vain, jos hän on hyvin motivoitunut, asiaankuuluvasti koulutettu ja jos hänellä on mahdollisuus saada asiantuntijan neuvoja.
Greek: Η αυτοχορήγηση του Elonva θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γυναίκες που είναι πρόθυμες, επαρκώς εκπαιδευμένες και που έχουν πρόσβαση στη συμβουλή ειδικού.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Παράγραφος 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen myyntiintulon jälkeisessä haittaseurannassa Elonva-hoitoa saaneilla naisilla esiintyneet merkittävimmät haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τις κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Elonva σε κλινικές δοκιμές και της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Suositellut Elonva-annokset on vahvistettu vain hoitokierrossa, jossa GnRH-antagonistia annettiin 5. tai 6. stimulaatiopäivästä lähtien (ks. myös kohdat 4.1, 4.4 ja 5.1).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Elonva έχουν καθιερωθεί μόνο σε έναν κύκλο θεραπείας με έναν GnRH ανταγωνιστή που χορηγήθηκε από την ημέρα διέγερσης 5 ή την ημέρα διέγερσης 6 και έπειτα (βλ. επίσης παραγράφους 4.1 και 4.4 και 5.1).
Finnish: Hoito GnRH-antagonistilla aloitetaan yleensä 5-6 vuorokauden kuluttua Elonva-pistoksen antamisesta.
Greek: Η θεραπεία με τον GnRH-ανταγωνιστή ξεκινά συνήθως 5 έως 6 ημέρες μετά την ένεση με Elonva.
Finnish: Jos teet raskaustestin Elonva-hedelmöityshoidon aikana, testi saattaa näyttää virheellisesti, että olet raskaana.
Greek: Εάν κάνετε ένα τέστ κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για υπογονιμότητα με το Elonva, το τεστ μπορεί λανθασμένα να υποδείξει ότι είστε έγκυος.
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Greek: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Finnish: Ks. taulukko 1 alla.
Greek: Πίνακα 1 παρακάτω.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Jos annetaan useampia kuin yksi Elonva-injektio yhden hoitokierron aikana tai liian suuri annos Elonvaa ja/tai rFSH:ta, OHSS:n riski saattaa suurentua (ks. OHSS kohdassa 4.4).
Greek: Περισσότερες από μία ένεση με Elonva εντός ενός θεραπευτικού κύκλου ή πολύ υψηλή δόση του Elonva και/ή της (rec)FSH μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για OHSS (βλ. OHSS στην παράγραφο 4.4. ).
Finnish: Se on vakava sairaus, jossa munasarjojen toiminta kiihtyy liikaa ja sen seurauksena munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi.
Greek: Αυτή είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση στην οποία οι ωοθήκες διεγείρονται υπερβολικά και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό.
Finnish: Jos käytät enemmän Elonvaa tai rFSH:ta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet käyttänyt Elonvaa tai rFSH:ta enemmän kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)FSH από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)FSH από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Kerättyjen munasolujen lukumäärä
Greek: Αριθμός ανακτηθέντων ωαρίων
Finnish: Hoito GnRH-antagonistilla aloitetaan 5. tai 6. stimulaatiopäivänä riippuen munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien munarakkuloiden määrästä ja koosta.
Greek: Η θεραπεία με έναν ανταγωνιστή GnRH θα πρέπει να ξεκινάει την ημέρα διέγερσης 5 ή την ημέρα 6 ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών, δηλ. τον αριθμό και το μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων.
Finnish: Pitkäkestoinen FSH-vaikutus saatiin aikaan lisäämällä ihmisen istukkagonadotropiinin (hCG) β-alayksikön karboksiterminaalinen peptidi ihmisen FSH:n β-ketjuun.
Greek: Η μεγάλη διάρκεια της δραστηριότητας της FSH επετεύχθη προσθέτοντας το τερματικό καρβοξυ πεπτίδιο της β-υπομονάδας της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) στη β-αλυσίδα της ανθρώπινης FSH.
Finnish: Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vatsakipua tai muita munasarjojen hyperstimulaation oireita, vaikka ne ilmaantuisivat vasta muutaman päivän kuluttua pistoksesta.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Finnish: Siksi Elonvan käyttöä ei suositella yhdessä GnRH-agonistin kanssa (ks. myös kohta 4.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Elonva δεν συνιστάται σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Finnish: Monisikiöraskauksiin ja tiettyihin lapsettomien parien erityispiirteisiin (esim. naisen ikään, tiettyihin siittiöiden häiriöihin, molempien vanhempien geneettiseen taustaan) voi liittyä myös suurentunut synnynnäisten epämuodostumien vaara.
Greek: Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ., ηλικία μιας γυναίκας, συγκεκριμένα προβλήματα στο σπέρμα, γενετικό υπόβαθρο και των δύο γονέων) μπορεί επίσης να σχετίζονται με μία αυξημένη πιθανότητα ανωμαλιών κατά τη γέννηση.
Finnish: Sekä alkiotoksisuuden että sikiöepämuodostumien katsotaan johtuvan eläimen superovulaatiotilasta, jolloin eläin ei kykene kantamaan fysiologisen ylärajan ylittävää alkioiden määrää.
Greek: Και η εμβρυοτοξικότητα και η τερατογένεση θεωρούνται συνέπεια της υπερωορρηκτικής κατάστασης του ζώου που δεν μπορεί να υποστηρίξει έναν αριθμό εμβρυών πάνω από ένα φυσιολογικό όριο.
Finnish: Myöhäinen OHSS ilmaantuu yli 10 vuorokauden kuluttua hCG-annoksesta raskauteen liittyvien hormonaalisten muutosten seurauksena.
Greek: Το όψιμο OHSS εμφανίζεται πάνω από 10 μέρες μετά τη χορήγηση της hCG, ως συνέπεια των ορμονικών μεταβολών από την κύηση.
Finnish: Elonva annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti), ihopoimuun (jonka puristat peukalon ja etusormen väliin), mieluiten aivan navan alapuolelle.
Greek: Το Elonva πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως) σε μία πτυχή του δέρματος (την οποία πιάνετε μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας), κατά προτίμηση ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Finnish: OHSSriskin vuoksi potilaiden tilaa on seurattava vähintään kahden viikon ajan hCG:n antamisen jälkeen.
Greek: Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης OHSS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της hCG.
Finnish: Yli 36-vuotiaita alle 50 kg painavia naisia ei tutkittu.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες μεγαλύτερες των 36 ετών με βάρος μικρότερο των 50 κιλών.
Finnish: Elonva-annoksen jälkeen ei pidä antaa mitään FSH:ta sisältävää valmistetta ennen 8. stimulaatiopäivää (ks. myös kohta 4.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Elonva, δεν θα πρέπει να χορηγείται επιπλέον προϊόν το οποίο περιέχει FSH πριν την ημέρα διέγερσης 8 (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Greek: «Οδηγίες χρήσεως» ανά βήμα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Finnish: Mukavuutta ajatellen potilas voi säilyttää valmistetta 25°C:ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa enintään yhden kuukauden ajan.
Greek: Για ευκολία, ο ασθενής μπορεί να φυλάξει το προϊόν σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του 1 μηνός.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C).
Finnish: Kerättyjen munasolujen lukumäärä oli tärkein toissijainen tehoa mittaava päätetapahtuma.
Greek: Ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων ήταν σημαντικό δευτερεύον σημείο αποτελεσματικότητας.