FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa entre Rapamune solución oral y 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg de etinilestradiol.
English: There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Spanish: Hay escasa información que indique que los receptores de trasplante renal de raza negra (predominantemente afroamericanos) requieran dosis y niveles valle más elevados de sirolimus para conseguir la misma eficacia que se observa en los pacientes que no son de raza negra.
English: The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Spanish: La dosis máxima de Rapamune diaria no debe exceder los 40 mg.
English: Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine.
Spanish: Los pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.
English: Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Spanish: Los pacientes que experimentaron rechazo mediado por anticuerpo y rechazo mediado por células T en la misma biopsia se contabilizaron una vez para cada categoría.
English: Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Spanish: Puesto que los resultados dependen del ensayo y del laboratorio, y dado que los resultados pueden cambiar con el tiempo, los ajustes del intervalo terapéutico objetivo deben realizarse con un detallado conocimiento del ensayo utilizado, específico de cada centro.
English: In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Spanish: En 24 voluntarios sanos que recibieron Rapamune comprimidos con una alimentación con alto contenido en grasa, los valores de Cmax, tmax y AUC mostraron incrementos del 65%, 32% y 23%, respectivamente.
English: Once Rapamune maintenance dose is adjusted, patients should continue on the new maintenance dose for at least 7 to 14 days before further dosage adjustment with concentration monitoring.
Spanish: Una vez que se ajusta la dosis de mantenimiento de Rapamune, los pacientes deben continuar con la nueva dosis de mantenimiento durante un mínimo de 7 a 14 días antes de otro ajuste de dosis con monitorización de la concentración.
English: 60 mL oral solution.
Spanish: 60 ml de solución oral.
English: Blood creatinine increased *See section below.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre *Véase la sección siguiente.
English: The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Renal function was not better in the treatment arms with de novo sirolimus without a calcineurin inhibitor.
Spanish: La función renal no fue mejor en el brazo de tratamiento con sirolimus de novo sin inhibidor de calcineurina.
English: Lactose monohydrate Macrogol
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol
English: The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Spanish: El frasco debe permanecer en posición vertical mientras se está extrayendo la solución.
English: Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Spanish: Por tanto, debe administrarse una profilaxis antimicrobiana para la neumonía producida por Pneumocystis carinii durante los 12 meses siguientes al trasplante.
English: The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Spanish: El efecto de la ciclosporina también se reflejó en los incrementos de los valores de Cmax y tmax de sirolimus.
English: At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
Spanish: A los 48 meses, hubo una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia del injerto a favor del grupo de Rapamune seguido de la eliminación de ciclosporina en comparación con el grupo de tratamiento de Rapamune con ciclosporina (incluyendo y excluyendo la pérdida de seguimiento).
English: Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination-Rapamune maintenance studies and are not recommended for this treatment regimen.
Spanish: Los pacientes con riesgo inmunológico elevado de pérdida del injerto no se estudiaron en número suficiente en los ensayos de eliminación de ciclosporina-mantenimiento de Rapamune y no se recomiendan para este régimen de tratamiento.
English: How to take Rapamune
Spanish: Cómo tomar Rapamune
English: If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
Spanish: Si necesita llevar consigo el medicamento, llene la jeringa de dosificación hasta la marca apropiada y coloque la tapa de forma segura - la tapa debe quedar fija en su sitio.
English: In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Spanish: En estudios de toxicidad en la reproducción se observó una disminución de la fertilidad en ratas macho.
English: Poloxamer 188 -tocopherol
Spanish: Poloxamer 188 α-tocoferol
English: The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Spanish: La inhibición de mTOR resulta en el bloqueo de varias rutas específicas de transducción de señales.
English: Exposure to sunlight and UV light should be limited by covering your skin with clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Spanish: La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse cubriéndose la piel con ropa y usando un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.
English: It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si sirolimus se excreta en la leche materna.
English: Liver function test abnormal (including alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased)
Spanish: Test anormal de la función hepática (incluyendo aumento de la alanina aminotransferasa y aumento de la aspartato aminotransferasa)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Spanish: Rapamune contiene el principio activo sirolimus, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
English: If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food.
Spanish: Si prefiere tomar Rapamune con alimentos, debe tomarlo siempre con ellos.
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Spanish: (1) en pacientes que presenten insuficiencia hepática (2) cuando se administren conjuntamente inductores o inhibidores del CYP3A4, y después de su interrupción (ver sección 4.5), y/o (3) si la dosis de ciclosporina se reduce notablemente o se elimina, ya que es más probable que estas poblaciones necesiten de una dosificación especial.
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Debe evitarse el zumo de pomelo (ver sección 4.5).
English: If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Spanish: Si prefiere tomar Rapamune sin alimentos, debe tomarlo siempre sin ellos.
English: So if you are taking Rapamune, you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract (see list below).
Spanish: Por lo tanto, si está tomando Rapamune, puede coger más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario (ver listado más abajo).
English: The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Spanish: La velocidad a la que se aumente la dosis de sirolimus debe corresponder a la velocidad de eliminación de ciclosporina.
English: The usual dose regimen for Rapamune is a 6 mg single oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily until results of therapeutic monitoring of the medicinal product are available (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Spanish: La pauta de dosificación usual de Rapamune es una dosis única de carga oral de 6 mg, administrada tan pronto como sea posible después del trasplante, seguida de 2 mg una vez al día hasta que estén disponibles los resultados de la monitorización terapéutica del medicamento (ver Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis).
English: In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
Spanish: En animales, sirolimus tiene un efecto directo sobre la activación de las células T y B, suprimiendo reacciones mediadas por el sistema inmune, tales como el rechazo de aloinjertos.
English: Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Spanish: Las dosis de mantenimiento de 4 mg o inferior, contiene pequeñas cantidades de etanol (100 mg o menos), cantidades probablemente demasiado bajas para ser dañinas.
English: Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Spanish: Extraiga la cantidad exacta de solución oral de Rapamune que le haya recetado su médico tirando suavemente del émbolo de la jeringa de dosificación hasta que el nivel de la solución oral esté igualado con la marca apropiada de la jeringa de dosificación.
English: Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Spanish: La terapia con Rapamune debe optimizarse con un régimen de disminución de esteroides y ciclosporina microemulsión.
English: In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Spanish: En sujetos sanos, el grado medio de biodisponibilidad de sirolimus después de la administración de una dosis única de la formulación de comprimidos es aproximadamente un 27% más alta en relación a la solución oral.
English: The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Spanish: La relación entre sangre y plasma (S/P) de 36 indica que sirolimus se distribuye ampliamente entre los elementos celulares de la sangre.
English: Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Spanish: Los pacientes que comenzaron el tratamiento con 10 mg de ramipril presentaron una mayor tasa de RACB (15%) que los pacientes que comenzaron con 5 mg de ramipril (5%).
English: The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Spanish: La diferencia absoluta entre los grupos en el cambio medio en el FEV1 durante el periodo de tratamiento fue de 152 ml, o aproximadamente el 11% de la media del FEV1 en el momento del reclutamiento.
English: If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Spanish: Si se administra diltiazem, deben monitorizarse los niveles de sirolimus en sangre y puede ser necesario un ajuste de dosis.
English: Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Spanish: Se recomienda profilaxis para el citomegalovirus (CMV) durante los 3 meses siguientes al trasplante renal, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad por CMV.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir las grasas sanguíneas.
English: Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Rapamune puede mantenerse como terapia de mantenimiento con corticosteroides solo si la ciclosporina microemulsión puede interrumpirse progresivamente (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Spanish: Cuando la dosis se administró 2 horas antes de la administración de ciclosporina, los valores de Cmax y AUC de sirolimus no se vieron afectados.
English: The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
Spanish: No se puede recomendar la coadministración continuada de ciclosporina y de Rapamune como terapia de mantenimiento.
English: Sirolimus concentrations, following the administration of Rapamune tablets (5 mg) to healthy subjects as single doses are dose proportional between 5 and 40 mg.
Spanish: Las concentraciones de sirolimus tras la administración de Rapamune comprimidos (5 mg) a sujetos sanos como dosis únicas son proporcionales a la dosis entre 5 y 40 mg.
English: The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Spanish: El criterio de inclusión principal fue volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) posterior al uso de broncodilatador ≤70% del valor previsto durante la visita inicial.
English: Safety was assessed in a controlled study involving 89 patients with LAM, of which 81 patients had S-LAM and 42 of whom were treated with Rapamune (see section 5.1).
Spanish: La seguridad se evaluó en un estudio controlado en el que participaron 89 pacientes con LAM, 81 de los cuales tenían S-LAM y de estos, 42 fueron tratados con Rapamune (ver sección 5.1).
English: Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Spanish: Una vez en la jeringa, el medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (sin exceder los 25ºC) o refrigerarse y debe usarse dentro de un periodo de 24 horas.
English: Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Spanish: Inserte el adaptador de jeringa en el frasco hasta que esté al nivel de la parte superior del frasco.
English: Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Spanish: Se han observado alteraciones de los parámetros del esperma en algunos pacientes tratados con Rapamune.
English: Rapamune should be given with corticosteroids.
Spanish: Rapamune debe administrarse con corticosteroides.
English: The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
Spanish: El objetivo para las concentraciones valle fue de 10-20 ng/ml.
English: The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Spanish: La disponibilidad sistémica de sirolimus en combinación con ciclosporina (Sandimmun), es de aproximadamente un 14%.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: Como es usual para los pacientes que presentan mayor riesgo de cáncer de piel, debe limitarse la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) usando prendas protectoras y un protector solar con factor de protección elevado.
English: 30 days for opened bottle.
Spanish: Frasco abierto: 30 días.
English: Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Spanish: La administración de dosis repetidas de rifampicina redujo las concentraciones de sirolimus en sangre total después de una dosis única de 10 mg de solución oral de Rapamune.
English: Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Spanish: Rapamune se usa en adultos para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores denominados corticosteroides, e inicialmente (los primeros 2 a 3 meses) con ciclosporina.
English: Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Spanish: - Rapamune, como otros medicamentos inmunosupresores, puede reducir su capacidad para combatir las infecciones y puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer en los tejidos linfoides y en la piel.
English: Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Spanish: Conserve Rapamune solución oral en su frasco original para protegerlo de la luz.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y mantener bajo la dirección de un especialista debidamente cualificado en trasplantes.
English: The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
Spanish: La tasa de muerte en el grupo de conversión a sirolimus fue superior a la del grupo de continuación con ICN, aunque sin diferencias estadísticamente significativas.
English: Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
Spanish: También cuando se cambie entre distintas concentraciones de comprimidos, se recomienda el control de dichas concentraciones valle.
English: To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Spanish: Para minimizar la variabilidad, Rapamune debe tomarse a la misma hora en relación a la ciclosporina, 4 horas después de tomar la dosis de ciclosporina, y sistemáticamente con o sin alimentos (ver sección
English: The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg y 2 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro marrón (E172).
English: Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron sometidos a regímenes de inmunosupresión, administrando Rapamune en combinación con otros agentes inmunosupresores.
English: Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Spanish: Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hasta que su médico le indique otra cosa.
English: If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Spanish: - Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado a su hígado, informe a su médico ya que esto puede determinar la dosis de Rapamune que recibe y puede ser motivo de que se le realicen otros análisis de sangre.
English: Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Spanish: Los ajustes frecuentes de dosis de Rapamune basados en concentraciones de sirolimus fuera del estado estacionario, pueden provocar una sobredosis o una infradosificación porque sirolimus tiene una semivida larga.
English: Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued, unless the sirolimus dose is increased.
Spanish: La ciclosporina inhibe el metabolismo de sirolimus y por consiguiente, los niveles de sirolimus descenderán cuando la ciclosporina se interrumpa, a menos que se incremente la dosis de sirolimus.
English: Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Spanish: Rapamune está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos que presentan de bajo a moderado riesgo inmunológico, sometidos a un trasplante renal.
English: Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Spanish: Aunque sirolimus inhibe in vitro el citocromo hepático microsomal humano P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5, no se espera que in vivo el principio activo inhiba la actividad de estas isoenzimas, ya que las concentraciones de sirolimus necesarias para producir la inhibición son mucho más elevadas que las observadas en pacientes que reciben dosis terapéuticas de Rapamune.
English: If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
Spanish: - Si usted está considerado como paciente con alto riesgo de sufrir un rechazo renal, por ejemplo si se sometió a un trasplante previo que rechazó.
English: Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Spanish: Tras la administración de sirolimus radiomarcado a ratas lactantes, se detectó radioactividad en la leche.
English: Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Spanish: Después ponga la jeringa de dosificación tapada en la caja que se proporciona para el transporte.
English: A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
Spanish: Se observó una menor incidencia de carcinoma de células escamosas de la piel en el grupo de sirolimus (0% vs.
English: If you forget to take Rapamune
Spanish: Si olvidó tomar Rapamune
English: The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune como terapia inmunosupresora en pacientes sometidos a trasplante de hígado o pulmón y, por lo tanto, tales usos no están recomendados.