FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, chez les patients en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques pour des raisons d'efficacité, la différence entre les traitements sur la réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois observé était de -2,69 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -2,78 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -2,69 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -2,78 dias (p < 0,001).
French: La présence de bulles d'air est normale.
Portuguese: É normal haver bolhas de ar na caneta.
French: Répondeurs ≥75 % NJM Pourcentage, % Valeur de p
Portuguese: ≥75% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
French: Une proportion plus élevée de patients traités par galcanézumab ont atteint des niveaux cliniquement significatifs d'amélioration du fonctionnement (taux de répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive) par rapport à ceux traités par placebo.
Portuguese: Mais doentes tratados com galcanezumab atingiram níveis clinicamente significativos de melhoria de funcionamento (taxa de resposta baseada no MSQ Role Function Restrictive) em comparação com os tratados com placebo.
French: • Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l'injection sera effectuée.
Portuguese: • Faça uma prega na pele, no sítio onde vai injetar.
French: Si le stylo est conservé à des températures plus élevées ou pendant une longue période, il doit être jeté.
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a caneta deverá ser descartada.
French: Bouton d'injection turquoise
Portuguese: Botão injetor verdeazulado
French: Valeur initiale Variation moyenne
Portuguese: Variação média
French: La seringue pré-remplie doit être uniquement utilisée en une seule fois.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se apenas a uso total.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: EU/1/18/1330/003 (1 seringue pré-remplie) EU/1/18/1330/004 (3 seringues pré-remplies) EU/1/18/1330/006 (2 seringues pré-remplies)
Portuguese: EU/1/18/1330/003 (1 seringa pré-cheia) EU/1/18/1330/004 (3 seringas pré-cheias) EU/1/18/1330/006 (2 seringas pré-cheias)
French: Haut
Portuguese: Parte de cima
French: L'étude sur la migraine chronique (REGAIN) a inclus des patients qui répondaient aux critères ICHD de migraine chronique avec ≥ 15 jours de céphalées par mois, dont au moins 8 jours avec les caractéristiques d'une migraine.
Portuguese: (REGAIN) participaram doentes que cumpriam os critérios da ICHD de enxaqueca crónica com ≥15
French: Chaque seringue pré-remplie contient 120 mg de galcanézumab
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab
French: Chaque stylo pré-rempli contient 120 mg de galcanézumab
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab
French: Résultats d'efficacitéa NJM Valeur initiale Variation moyenne Différence de traitement
Portuguese: Resultados de Eficáciaa MHD Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva.
French: Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
Portuguese: Neste caso o médico irá monitorizar a sua função cardíaca.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:
French: Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.
Portuguese: Provavelmente as interações são semelhantes às da população adulta.
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: La dose maximale est de 60 g.
Portuguese: A dose máxima é 60 g.
French: Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
Portuguese: Quando aplicar o creme, é muito importante seguir exatamente as instruções abaixo:
French: Laissez-le en place pendant au moins 60 minutes.
Portuguese: Deixe atuar pelo menos durante 60 minutos.
French: Cependant, les quantités sont si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque pour l'enfant.
Portuguese: Contudo, a quantidade é tão pequena que não apresenta geralmente risco para a criança.
French: • D'autres anesthésiques locaux.
Portuguese: • Outros anestésicos locais.
French: Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément.
Portuguese: Esta situação é mais provável quando são administrados ao mesmo tempo certos medicamentos.
French: - A l'intérieur du nez, de l'oreille ou de la bouche.
Portuguese: - No interior do nariz, ouvido ou boca.
French: Concentration plasmatique [ng/ml]
Portuguese: Concentração plasmática [ng/ml]
French: Temps d'application : 30-60 minutes.
Portuguese: Duração da aplicação: 30-60 minutos.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des états membres, en relation avec l'état membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do produto poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
French: EMLA crème est indiquée pour :
Portuguese: O creme EMLA é indicado para:
French: Autres médicaments et EMLA
Portuguese: Outros medicamentos e EMLA
French: - Bourdonnement dans les oreilles.
Portuguese: - Zumbidos nos ouvidos.
French: Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux.
Portuguese: É aplicado sobre a pele antes de alguns procedimentos médicos.
French: Pour plus de renseignements sur l'utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez vous référer au Mode d'administration.
Portuguese: Para mais informação sobre a utilização correta do medicamento em tais procedimentos, por favor consulte o Modo de administração.
French: Avant curetage cervical
Portuguese: Antes da curetagem cervical
French: Ces dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais.
French: Des études d'interaction spécifiques chez les enfants n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos.
French: - Sur les parties génitales des enfants.
Portuguese: - Nos genitais das crianças.
French: Cela permet d'arrêter la douleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.
Portuguese: Isto ajuda a parar a dor na pele; contudo poderá continuar a sentir a pressão e o toque.
French: 4) Un temps d'application > 1 heure n'a pas été étudié.
Portuguese: 4) Aplicação por > 1 hora não está documentada.
French: - Dans les yeux ou près des yeux.
Portuguese: - Nos olhos ou proximidade.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la décision de la Commission fait référence.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem ao qual corresponde esta decisão da Comissão.
French: Veillez à ne rien recevoir d'autre dans les yeux jusqu'au retour de la sensibilité.
Portuguese: Seja cuidadoso para evitar que algo entre no olho até a sensibilidade voltar.
French: Quantité de crème appliquée
Portuguese: Quantidade de creme aplicada
French: Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation post-commercialisation.
Portuguese: A tabela é baseada nos acontecimentos adversos notificados durante os ensaios clínicos, e/ou utilização pós-comercialização.
French: Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus Indication/Procédure
Portuguese: Tabela 1 Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e superior Indicação/Procedimento
French: Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et les médicaments à base de plantes.
Portuguese: O que inclui medicamentos comprados sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
French: La concentration maximale ne dépend pas de l'âge du patient mais est significativement (p < 0,01) associée à la taille de la surface de l'ulcère.
Portuguese: A concentração máxima não depende da idade do doente mas está significativamente (p < 0,01) relacionada com o tamanho da área da úlcera.
French: Des données cliniques relatives à des temps d'attente plus longs ne sont pas disponibles.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para um período de espera mais longo.
French: Patients pédiatriques avec dermatite atopique
Portuguese: Doentes pediátricos com dermatite atópica
French: Le taux d'absorption du produit sur peau intacte étant lent, un patient montrant des signes de toxicité doit être maintenu sous observation pendant plusieurs heures après le traitement d'urgence.
Portuguese: Uma vez que a taxa de absorção na pele íntegra é lenta, um doente que apresente sinais de toxicidade deve ser mantido sob observação durante várias horas após o tratamento de emergência.
French: Lidocaïne Prilocaïne
Portuguese: Lidocaína Prilocaína
French: EMLA ne doit pas être utilisé
Portuguese: EMLA não deve ser utilizado
French: Les détails des indications ou des procédures d'utilisation, ainsi que la dose et la durée d'application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.
Portuguese: Os detalhes das Indicações ou os Procedimentos a utilizar, como Dosagem e Tempo de Aplicação, são fornecidos nas Tabelas 1 e 2.
French: Un temps d'application réduit à 15-30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Poderá ser suficiente um tempo de aplicação mais curto, 15-30 minutos (ver secção 5.1).
French: - La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 2 g (grammes).
Portuguese: - A dose recomendada para adultos e adolescentes com mais de 12 anos é 2 g (gramas).
French: Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison d'un manque d'oxygène.
Portuguese: Se esta situação ocorrer, a pele fica com uma descoloração azul-acinzentada devido à falta de oxigénio.
French: Cependant, des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Portuguese: Contudo, estudos em animais não indicam haver efeitos prejudiciais, diretos ou indiretos, no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
French: Procédure
Portuguese: Procedimento
French: Jeunes enfants et enfants 1-5 ans
Portuguese: Crianças de primeira infância e Crianças 1-5 anos
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Eviter tout contact avec les yeux.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar o contacto com os olhos.
French: EMLA réduit la douleur postopératoire jusqu'à 4 heures après débridement.
Portuguese: EMLA reduz a dor pós-operatória até 4 horas após o desbridamento.
French: Irritation de la cornée1
Portuguese: Irritação da córnea1
French: Après application sur des ulcères de jambe, les caractéristiques des ulcères peuvent également affecter l'absorption.
Portuguese: Após a aplicação nas úlceras da perna, as características da úlcera podem também afetar a absorção.
French: Ces deux composants stabilisent les membranes neuronales en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale.
Portuguese: Ambos estabilizam as membranas neuronais inibindo os fluxos iónicos necessários para o início e a condução de impulsos, produzindo assim uma anestesia local.
French: EMLA peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur EMLA.
Portuguese: Isto porque EMLA pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito em EMLA.
French: La qualité de l'anesthésie dépend du temps d'application et de la dose utilisée.
Portuguese: A qualidade da anestesia depende do tempo de aplicação e da dose.
French: Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le fœtus.
Portuguese: Não foram até à data referidas quaisquer perturbações específicas no processo reprodutivo como, p.ex., um aumento da incidência de malformações ou outros efeitos, direta ou indiretamente, prejudiciais para o feto.
French: Il peut aussi être utilisé pour anesthésier la peau avant :
Portuguese: Também pode ser utilizado para anestesiar a pele antes:
French: De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos raros de metemoglobinemia clinicamente significativa.
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas d'efficacité adéquate pour la circoncision.
Portuguese: Os dados pediátricos disponíveis não demonstraram eficácia adequada na circuncisão.
French: Une application d'une durée de 60 minutes peut améliorer davantage l'anesthésie.
Portuguese: Uma aplicação de 60 minutos pode ainda melhorar o efeito anestésico.
French: • l'insertion d'aiguilles (par exemple, si vous devez avoir une injection ou faire une prise de sang).
Portuguese: • Inserção de uma agulha (por exemplo, se está a fazer uma injeção ou uma análise ao sangue).
French: Aucune efficacité suffisante pour la circoncision n'a pu être démontrée.
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia adequada na circuncisão.
French: L'épaisseur de la peau se réduit au cours des 15 minutes suivant l'exposition à l'air.
Portuguese: A espessura da pele diminui ao longo de 15 minutos de exposição ao ar.
French: - La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
Portuguese: - O creme é colocado sob um penso durante 2 a 5 horas.
French: Pour l'application sur des zones plus étendues, telle que pour la greffe de peau mince, un bandage élastique doit être appliqué au-dessus du pansement occlusif pour assurer une distribution uniforme de la crème et protéger la zone.
Portuguese: Para aplicação em áreas maiores, como uma colheita parcial de pele para enxertos, uma ligadura elástica deve ser aplicada por cima do penso oclusivo para se obter uma distribuição uniforme de creme e proteger a área.
French: • des opérations mineures de la peau.
Portuguese: • Pequenas cirurgias na pele.
French: - La dose usuelle dépend de l'âge de l'enfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique).
Portuguese: - A dose recomendada depende da idade da criança e é utilizada durante 30 a 60 minutos (30 minutos no caso do doente ter dermatite atópica).
French: En raison de données insuffisantes sur son absorption, EMLA ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes (excepté les ulcères de jambe).
Portuguese: Devido a dados insuficientes relativos à absorção, EMLA não deverá ser aplicado em feridas abertas (exceto úlceras da perna).
French: Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes avant que l'ulcère ne soit nettoyé.
Portuguese: Isto é feito durante 30 a 60 minutos antes da limpeza da úlcera.
French: - si vous ou votre enfant souffrez d'une affection cutanée appelée « dermatite atopique », un temps d'application réduit peut être suffisant.
Portuguese: - se você ou seu filho sofrem de uma condição na pele com comichão chamada "dermatite atópica", um tempo de aplicação mais curto pode ser suficiente.
French: o certains actes médicaux tels que le retrait de verrues.
Portuguese: o Procedimentos médicos como a remoção de verrugas.
French: La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion.
Portuguese: Também a perda de reflexos protetores pode permitir a irritação da córnea e sua potencial abrasão.
French: - Chez les enfants, la quantité d'EMLA utilisée et le temps d'application dépendent de leur âge.
Portuguese: - Em crianças a quantidade de EMLA e o tempo de aplicação dependem da sua idade.
French: - EMLA peut être utilisé avant le nettoyage des ulcères de jambe jusqu'à 15 fois sur une période de 1 à 2 mois.
Portuguese: - O EMLA pode ser utilizado antes da limpeza das úlceras da perna até 15 vezes durante um período de 1-2 meses.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: La concentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles d'EMLA.
Portuguese: Esta é a mesma concentração dos anestésicos locais e uma formulação semelhante à de EMLA.
French: Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans Groupe d'âge
Portuguese: Tabela 2 Doentes pediátricos 0-11 anos de idade Grupo Etário
French: Ce sont des réactions normales liées à la crème et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.
Portuguese: Estas reações são normais ao creme e aos anestésicos e desaparecerão pouco depois, sem ser necessário tomar quaisquer medidas.
French: La profondeur de l'anesthésie cutanée augmente avec le temps d'application.
Portuguese: A profundidade da anestesia cutânea aumenta com o tempo de aplicação.
French: L'intervention médicale doit débuter aussitôt après.
Portuguese: procedimento médico deverá ser iniciado imediatamente.
French: Informez votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisez EMLA.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qualquer outra situação que o faça sentir-se mal enquanto está a utilizar EMLA
French: • L'anesthésie topique des ulcères de jambe afin de faciliter le nettoyage mécanique/débridement chez les adultes uniquement.
Portuguese: • Anestesia tópica de úlceras da perna para facilitar a limpeza mecânica/desbridamento apenas em adultos.
French: Si d'autres symptômes de toxicité systémique survenaient, les signes devraient être similaires à ceux qui se produiraient suite à l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies d'administration.
Portuguese: Caso ocorram outros sintomas de toxicidade sistémica, prevê-se que os sinais sejam de natureza semelhante aos decorrentes da administração de anestésicos locais por outras vias de administração.
French: Comment conserver EMLA
Portuguese: Como conservar EMLA
French: Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début de l'intervention.
Portuguese: Contudo, não aplique mais de 5 horas antes.
French: Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de l'émulsion (environ 9) mais il est probable qu'elle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiques locaux.
Portuguese: Esta reação ocular poderá ter sido influenciada pelo elevado valor de pH da formulação da emulsão (aproximadamente 9), mas provavelmente será também um resultado do potencial irritativo dos próprios anestésicos locais.
French: - Vision floue.
Portuguese: - Visão turva.
French: 4) Chez les adolescents pesant moins de 20 kg, la dose maximale d'EMLA à appliquer sur les muqueuses génitales doit être proportionnellement réduite.
Portuguese: 4) Em adolescentes com peso inferior a 20 kg a dose máxima de EMLA na mucosa genital deve ser proporcionalmente reduzida.
French: EMLA ne doit pas être appliqué sur les muqueuses génitales (par exemple dans le vagin) chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de données insuffisantes sur l'absorption des substances actives.
Portuguese: EMLA não deve ser aplicado na mucosa genital (por exemplo na vagina) das crianças (abaixo dos 12 anos de idade) visto serem insuficientes os dados existentes sobre a absorção das substâncias ativas.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère retirera le pansement et enlèvera la crème juste avant de procéder à l'intervention médicale (par exemple juste avant l'insertion de l'aiguille).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá remover o penso e retirar o creme pouco antes do início do procedimento médico (por exemplo antes da inserção da agulha).
French: - Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.
Portuguese: - Formigueiro à volta da boca e adormecimento da língua.
French: EMLA produit une réponse vasculaire biphasique impliquant une vasoconstriction initiale suivie d'une vasodilatation au site d'application (voir rubrique 4.8).
Portuguese: EMLA produz uma resposta vascular bifásica envolvendo uma vasoconstrição inicial seguida de uma vasodilatação no local de aplicação (ver secção 4.8).
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
French: Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho tomaram ou utilizaram recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: • chez les nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.
Portuguese: • em recém-nascidos prematuros com idade gestacional inferior a 37 semanas dado que estão em risco de desenvolver aumento dos níveis de metemoglobina.
French: Des facteurs additionnels incluent l'épaisseur de la peau (qui varie selon les parties du corps) ainsi que d'autres facteurs tels que les maladies de la peau, et le rasage.
Portuguese: Fatores adicionais incluem espessura da pele (que varia consoante as áreas do corpo), outras condições como as doenças cutâneas, e depilação.
French: Bien qu'une application topique soit uniquement associée à un faible taux d'absorption systémique, l'utilisation d'EMLA chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant l'utilisation d'EMLA chez les femmes enceintes sont insuffisantes.
Portuguese: Embora a aplicação tópica esteja associada com níveis baixos de absorção sistémica, a utilização de EMLA em mulheres grávidas deve ser efetuada com cuidado porque os dados disponíveis são insuficientes relativamente à utilização de EMLA em mulheres grávidas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e bisnaga, após EXP.
French: Enfants 6-11 ans
Portuguese: Crianças 6-11 anos
French: 3) Les concentrations plasmatiques n'ont pas été déterminées chez les patients traités avec des doses > à 10 g (voir aussi rubrique 5.2).
Portuguese: 3) Não foram determinadas concentrações plasmáticas em doentes tratados com doses de > 10 g (ver também secção 5.2).
French: Voir tableau 4.
Portuguese: Ver tabela 4.
French: De même, une anesthésie locale des parties génitales masculines est obtenue en 15 minutes.
Portuguese: Da mesma forma, a anestesia local dos órgãos genitais masculinos é alcançada após 15 minutos.