FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviirilla, GS-331007:lla, velpatasviirilla tai voksilapreviirilla ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä rodusta tai sukupuolesta johtuvia farmakokineettisiä eroja.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир, които да са свързани с пола или расата.
Finnish: Jotkin Vosevi-valmisteen vaikuttavista aineista saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Някои от активните вещества на Vosevi може да преминат в кърмата.
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)
Bulgarian: окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Finnish: Velpatasviiri on ensisijaisesti CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n substraatti, jolla on hidas vaihtuvuus.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Finnish: Potilaalle, jonka genotyyppi oli 1a ja jonka vaste menetettiin, kehittyivät NS5A RAV -variantit L31M ja Y93H.
Bulgarian: При пациента с генотип 1а и вирусологичен пробив се получават NS5A RAVs с L31M и Y93H субституции.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla velpatasviiri ei estä maksan kuljettajaproteiineja, joita ovat BSEP, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajaproteiini (NTCP), OATP1A2 ja OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja, joita ovat OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ja MATE1, tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Bulgarian: В клинично значими концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери BSEP, натриево-зависимият таурохолат котранспортен протеин (NTCP), OATP1A2 или OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 или MATE1, или CYP или ензимите UGT1A1.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Vosevi съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Finnish: Vosevi on vasta-aiheinen etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол (вж. точка 4.3).
Finnish: Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusorien tai kohtalaisten CYP:n indusorien kanssa
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP
Finnish: Voksilapreviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Bulgarian: Воксилапревир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3, и неговото участие в лекарствените взаимодействия с тези транспортери е ограничено главно до процеса на абсорбция.
Finnish: Vosevi-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Възможност Vosevi да повлияе действието на други лекарствени продукти
Finnish: Genotyyppi 5
Bulgarian: Генотип 5
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCVinfektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat 400/100 mg sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, лекувани със софосбувир/велпатасвир 400/100 mg веднъж дневно за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на софосбувир/велпатасвир.
Finnish: K-vitamiiniantagonisteja saavat potilaat
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (noin 91 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение с Vosevi не се препоръчва.
Finnish: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Bulgarian: ↔ Атазанавир ↔ Ритонавир
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)k + emtrisitabiini/
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)к +
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n/BCRP:n ja CYP3A:n esto)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysiä edellyttävä ESRD.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагаща хемодиализа.
Finnish: • ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).
Bulgarian: • картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
Finnish: Lansopratsolid Rabepratsolid Pantopratsolid Esomepratsolid
Bulgarian: Ланзопразолг Рабепразолг Пантопразолг Езомепразолг
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Vosevi-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Vosevi.
Finnish: Voksilapreviiri ↔ ↔ ↔
Bulgarian: Рилпивирин ↔ ↔ ↔
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaisen annon atatsanaviirin kanssa odotetaan suurentava voksilapreviirin pitoisuutta.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Vosevi с атазанавир да повиши концентрацията на воксилапревир.
Finnish: 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteeseen ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 94 %; kaikki radioaktiivisuus mitattiin ulosteesta, eikä yhtään virtsasta.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleen aktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: По време или след лечението с DAA се съобщава за случаи на реактивация на HBV, някои от които с летален изход.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset Vosevi-valmisteeseen
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят действието на Vosevi
Finnish: Metaboloitumattoman lääkkeen erittyminen sappeen oli voksilapreviirin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Bulgarian: Жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на воксилапревир.
Finnish: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (> 98 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Finnish: Muute
Bulgarian: Другиг
Finnish: Potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa, on tarkkailtava tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella voksilapreviirin (n = 1 591) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 2 577 ng•hr/ml ja Cmax oli 192 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Finnish: Rifampisiini (toistuva annos) (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Bulgarian: Рифампицин (многократни дози) (индуциране на P-gp и CYP)
Finnish: Voksilapreviirin huippupitoisuuden mediaani havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 151)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
Finnish: POLARIS-2 (avoin)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
Finnish: Vosevi-valmisteen, darunaviirin (ritonaviirilla tehostetun) tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifu maraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi, дарунавир (усилен с ритонавир) или емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri.
Bulgarian: Активните вещества са софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.
Finnish: 6,1f
Bulgarian: 6,1е
Finnish: • amiodaroni, käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Bulgarian: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja joilla oli GT 3 ja kirroosi
Bulgarian: Пациенти, неполучавали преди DAA, с GT 3 и цироза
Finnish: Taulukko 8: Vosevi-valmisteella tehdyt tutkimukset
Bulgarian: Проучвания с Vosevi Проучване
Finnish: INR-arvoja on suositeltavaa seurata tarkasti Vosevivalmisteen kanssa samanaikaisesti annettujen kaikkien K-vitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Bulgarian: При едновременно приложение на Vosevi с всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n annoksella 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka B tai C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit, velpatasviiri tai voksilapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир се екскретират в кърмата.
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n ja CYP3A:n esto)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp и CYP3A)
Finnish: Hoitotulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen 0/501 Relapsic
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/501 Рецидивв
Finnish: Lumeryhmässä ei ollut SVR4:n saavuttaneita potilaita.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО4.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 95 %, josta noin 94 % erittyi virtsaan ja 0,4 % ulosteisiin.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Finnish: Metadoni (Metadoniylläpitohoito [30-130 mg vuorokaudessa]) + sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)f
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно]) + софосбувир (400 mg веднъж дневно)е
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos otat varfariinia tai muita samankaltaisia
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате варфарин или други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Finnish: b. Yhdellä potilaalla, jolla ei ollut kirroosia, oli muu genotyypin 1 alatyyppi kuin genotyyppi 1a tai genotyyppi 1b; potilas saavutti SVR12:n. c. SVR12 on 89 % genotyypin 1a potilailla, jotka oli otettu mukaan tutkimukseen yhdysvaltalaisissa tutkimuskeskuksissa, ja 97 %
Bulgarian: в. ТВО12 е 89% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове в САЩ, и 97% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове извън САЩ.
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Finnish: POLARIS-4 (avoin)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa POLARIS-2-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 12) yhteensä 21 potilasta 501:stä (4 %) (16:lla genotyyppi 1, kahdella genotyyppi 2, kahdella genotyyppi 4 ja yhdellä genotyyppi 5) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Finnish: Velpatasviirin on havaittu in vitro metaboloituvan hitaasti pääasiassa CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n vaikutuksesta ja voksilapreviirin pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Finnish: Velpatasviiri Voksilapreviiri ↑
Bulgarian: Велпатасвир ↑
Finnish: Kliinisistä isolaateista saadut NS3-proteaasin sisältävät replikonit
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Finnish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
Finnish: 2,9f
Bulgarian: 2,9д
Finnish: Havaittu: Voksilapreviiri ↔ ↑
Bulgarian: Воксилапревир ↔ ↑
Finnish: Kummallakin näistä potilaista todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen oli ilmaantunut NS5A RAV Y93H -variantti.
Bulgarian: И двамата пациенти са с вирус с появяващи се NS5A RAV Y93H субституция, при неуспех.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kolmen sellaisen proteiinin toiminnan, joita C-hepatiittivirus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, jolloin infektio poistuu elimistöstä.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират три различни белтъка, от които вирусът на хепатит
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain velpatasviirin ja voksilapreviriin kanssa.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само с велпатасвир и воксилапревир.
Finnish: Voksilapreviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 238 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове, воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството при AUC експозиции приблизително 238 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Finnish: Toiseksi merkittävin yhdiste oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Bulgarian: Във фекалиите велпатасвир остава главно в непроменен вид и съставлява средно 77% от приложената доза, следван от монохидроксилно производно на велпатасвир (5,9%) и дезметилиран велпатасвир (3,0%).
Finnish: Vaikutuksia fluvastatiiniin, lovastatiiniin, pitavastatiiniin ja simvastatiiniin ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът върху флувастатин, ловастатин, питавастатин и симвастатин не е проучен.
Finnish: Aikuiset, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi (POLARIS-3) Taulukossa 14 on esitetty SVR12-luvut ja virologiset hoitotulokset POLARIS-3-tutkimuksessa.
Bulgarian: Възрастни, получавали преди DAA, които не са приемали инхибитор на NS5A (POLARIS-4) Таблица 11 представя ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат за проучването POLARIS-4.
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttöä potilaille, joilla on dialyysiä vaativa ESDR, ei ole tutkittu.
Bulgarian: Vosevi не е проучван при пациенти с ТБН, налагаща диализа.
Finnish: d. Tiedot kimeerisestä NS5A-replikonista, joka sisältää NS5A-aminohapot 9-184. e. Vakaat solulinjat, jotka ilmentävät Renilla-lusiferaaseja koodaavia replikoneja.
Bulgarian: г. Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184. д.
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde vaihteli välillä 0,5-0,8.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Finnish: Varmuuden vuoksi Vosevi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка Vosevi не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä rifapentiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с рифапентин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: POLARIS-3 (avoin)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä modafiniilin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с модафинил не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain voksilapreviirin kanssa.
Bulgarian: Проучено е взаимодействието само с воксилапревир.
Finnish: i. Annettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. й.
Finnish: Muutc a. Suurimmalla osalla (85 %) potilaista sofosbuviiria sisältänyt aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Bulgarian: Повечето (85%) от пациентите преди са били с неуспех от схема, включваща софосбувир. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Finnish: Voksilapreviiri ↓
Bulgarian: Тенофовир ↓
Finnish: (P-gp:n ja CYP3A:n esto)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
Finnish: SVR12a yhteensä Genotyyppi 1b
Bulgarian: Общ ТВО12a Генотип 1б
Finnish: ↔ Sofosbuviiri ↑ Velpatasviiri
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 440)
Bulgarian: SOF/VEL за 12 седмици (n = 440)
Finnish: a. Yksi potilas, jolla oli määrittämätön genotyyppi, saavutti SVR12:n. b. Neljällä potilaalla oli muu genotyypin 1 alatyyppi kuin genotyyppi 1a tai 1b; kaikki neljä potilasta saavuttivat SVR12:n. c. Farmakokineettiset tiedot sen yhden potilaan kohdalla, jolla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen, vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Bulgarian: Един пациент с неопределен генотип постига ТВО12. б. Четирима пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от генотип 1a или генотип 1b; всичките 4 пациенти постигат ТВО12. в.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä ruokailun yhteydessä 8 tai 12 viikon ajan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vosevi oli hyvin siedetty, eikä suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmennyt.
Bulgarian: По отношение на безопасността Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за неговата безопасност.
Finnish: Vosevin aikaansaama puhdistuma oli yleensä yli 95 prosenttia.
Bulgarian: Нивата на изчистване при Vosevi обикновено са над 95%.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vosevin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vosevi.
Finnish: Vosevia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vosevi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vosevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vosevi?
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Epclusa heinäkuussa vuonna 2016.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир е разрешен в ЕС под името Epclusa от юли 2016 г.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vosevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vosevi са по-големи от рисковете, и препоръча Vosevi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Vosevi sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Bulgarian: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва?
Finnish: Mitä riskejä Voseviin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vosevi?
Finnish: Muita tietoja Vosevista
Bulgarian: Допълнителна информация за Vosevi:
Finnish: Mitä hyötyä Vosevista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Vosevi са установени в проучванията?
Finnish: Vosevia ei saa myöskään käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:
Finnish: Sitä, että Vosevia täytyy antaa vain 8 viikkoa (tavanomaisen 12 viikon sijasta) potilaille, joilla ei ole maksakirroosia, pidettiin potilaiden kannalta etuna.
Bulgarian: Фактът, че Vosevi може да се приема 8 седмици (вместо обичайните 12) от пациенти, които нямат цироза на черния дроб, се счита за предимство.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vosevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vosevi, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Vosevia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiriä.
Bulgarian: Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini (tavallisesti tuberkuloosin hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Bulgarian: рифампицин, рифамбутин (антибиотици, обикновено използвани за лечение на туберкулоза);