FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chapitre 3 - UTILISATION QUOTIDIENNE DU STYLO Ne suivez ces consignes que lorsque la fenêtre d'activation est blanche.
Slovak: Podľa pokynov uvedených v tejto časti môžete začať postupovať až vtedy, keď je aktivačné okienko biele.
French: Ne l'activez pas à nouveau.
Slovak: Toto pero už viackrát neaktivujte.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de ramipril n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok ramiprilu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
French: L'ajout de Lyxumia à un traitement associant une insuline basale et un sulfamide hypoglycémiant n'est pas recommandé en raison d'une augmentation du risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
French: Au cours d'une étude clinique, l'addition du lixisénatide à la pioglitazone avec ou sans metformine, chez des patients insuffisamment contrôlés par la pioglitazone, a entraîné une diminution de l'HbA1c par rapport aux valeurs initiales de 0,90 %, en comparaison avec une réduction par rapport aux valeurs initiales de 0,34 % dans le groupe placebo à la fin de la période de traitement principal de 24 semaines.
Slovak: V klinickej štúdii na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pridanie lixisenatidu k pioglitazónu bez metformínu alebo s ním spôsobilo u pacientov nedostatočne kontrolovaných pioglitazónom pokles HbA1c z východiskovej hodnoty o 0,90
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quel diamètre et quelle longueur d'aiguille vous conviennent le mieux.
Slovak: Používajte jednorazové ihly veľkosti 29 až 32 G. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aká veľkosť resp. dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à une personne traitée sur 100 • Urticaire
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • žihľavka (urtikaria)
French: Pour la dose d'entretien, Lyxumia 20 microgrammes solution injectable est disponible.
Slovak: Na udržiavaciu dávku je k dispozícii Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
French: Allez directement à l'étape C du chapitre 3 pour votre première injection.
Slovak: Prvú injekciu si podajte podľa pokynov uvedených v časti 3 - krok C.
French: Poids Le poids n'a aucun effet cliniquement pertinent sur l'ASC du lixisénatide.
Slovak: Telesná hmotnosť nemá žiadny klinicky relevantný účinok na AUC lixisenatidu.
French: Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
French: Sexe Le sexe n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lixisénatide.
Slovak: Pohlavie Pohlavie nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
French: Vous avez plus de risque d'hypoglycémie si vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale.
Slovak: Tento stav môže nastať s väčšou pravdepodobnosťou vtedy, keď užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
French: Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est à dire « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. zanedbateľné množstvo sodíka.
French: La substance active de Lyxumia est le lixisénatide.
Slovak: Lyxumia obsahuje liečivo lixisenatid.
French: - vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme n'a plus la capacité de dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline), dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté à votre maladie
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Lyxumiu: - ak máte cukrovku 1.typu alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia pri cukrovke, kedy organizmus nedokáže rozkladať cukor pre nedostatok inzulínu), pretože tento liek nie je pre vás vhodný - ak máte alebo ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu)
French: Aucun effet n'a été observé sur la Cmax et le tmax du paracétamol administré 1 heure avant le lixisénatide.
Slovak: Pri podaní paracetamolu 1 hodinu pred lixisenatidom sa nepozoroval žiadny vplyv na Cmax a tmax paracetamolu.
French: L'âge n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lixisénatide.
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
French: C'est le processus d'activation, qui ne doit se faire qu'une seule fois.
Slovak: Toto sa urobí len raz a nazýva sa to ‘aktivácia' pera.
French: Globalement, l'incidence des hypoglycémies symptomatiques sévères a été faible (0,4 % chez les patients utilisant le lixisénatide et 0,2 % chez les patients sous placebo) pendant toute la durée du traitement dans les études de phase III contrôlées par placebo.
Slovak: Celkovo bol výskyt závažných symptomatických hypoglykémií počas celého obdobia liečby v klinických štúdiách fázy III, kontrolovaných placebom menej častý (0,4
French: Ne pas conservez le stylo avec une aiguille fixée dessus.
Slovak: Neuchovávajte s nasadenou ihlou.
French: Aucune donnée n'existe sur l'excrétion de Lyxumia dans le lait humain.
Slovak: Nie je známe, či sa Lyxumia vylučuje do materského mlieka.
French: Utilisez ensuite le stylo Lyxumia bordeaux à 20 microgrammes.
Slovak: Potom budete používať fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant toute la durée du traitement au cours des études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby, sú uvedené v tabuľke 1.
French: Dans une étude contrôlée par comparateur actif, Lyxumia administré une fois par jour a entraîné une diminution de l'HbA1c de -0,79 % par rapport à une réduction de -0,96 % avec l'exénatide deux fois par jour à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines (avec une différence moyenne entre les traitements de 0,17 % ; IC à 95 % : 0,0033 ; 0,297) et un pourcentage similaire de patients ont atteint un niveau d'HbA1c inférieur à 7 % dans le groupe lixisénatide (48,5 %) et dans le groupe exénatide (49,8 %).
Slovak: % pri exenatide podávanom dvakrát denne s priemerným liečebným rozdielom 0,17 % (95 % CI: 0,033, 0,297) a v skupine s lixisenatidom dosiahlo hladinu HbA1c do 7 % podobné percento pacientov (48,5
French: Informations importantes concernant certains composants de Lyxumia Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Serrez le capuchon extérieur pour saisir l'aiguille et utilisez-le pour dévisser l'aiguille du stylo.
Slovak: Stlačte vonkajší kryt ihly, aby ste ju mohli uchopiť a spolu s krytom odskrutkujte z pera.
French: Un stylo vert de 10 microgrammes (Lyxumia 10 microgrammes solution injectable), chaque dose contient 10 microgrammes dans 0,2 ml.
Slovak: Jedno zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov (Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
French: Demandez conseil à votre pharmacien pour savoir comment jeter l'aiguille usagée.
Slovak: Opýtajte sa lekárnika, čo máte urobiť s ihlami, ktoré ste po použití vyradili na likvidáciu.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
French: vous présentez des signes de déshydratation, par exemple en cas de vomissement, nausée et diarrhée.
Slovak: - ak u vás dôjde k strate tekutín/dehydratácii napr. v súvislosti s vracaním, nevoľnosťou, hnačkou.
French: Le lixisénatide n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro intestinale sévère, dont la gastroparésie sévère.
Slovak: Lixisenatid sa doposiaľ neskúmal u pacientov s ťažkými gastroinstestinálnymi nežiaducimi reakciami vrátane ťažkej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov používanie lixisenatidu neodporúča.
French: Traitement en association à un sulfamide hypoglycémiant seul ou avec la metformine.
Slovak: Prídavná liečba k sulfonylurey samotnej alebo v kombinácii s metformínom
French: Répétez les étapes du chapitre 3 pour toutes vos injections quotidiennes, jusqu'à ce que le stylo soit vide.
Slovak: Pri podávaní dávky fialovým perom Lyxumia 20 mikrogramov postupujte podľa pokynov uvedených v časti 3 a tento postup opakujte pri podávaní injekcie každý deň, až kým nebude pero prázdne.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées chez 0,4 % des patients utilisant Lyxumia.
Slovak: % pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené alergické reakcie.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Lyxumia 10 microgrammes solution injectable EU/1/12/811/001 (1 stylo prérempli)
Slovak: Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/001
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli vert de Lyxumia 10 microgrammes solution injectable et 1 stylo prérempli bordeaux de Lyxumia 20 microgrammes solution injectable.
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero s Lyxumiou 10 µgmikrogramov injekčný roztok a 1 fialové naplnené pero s Lyxumiou 20 mikrogramov injekčný roztokµg.
French: Vous devez commencer votre traitement avec le stylo vert de Lyxumia 10 microgrammes.
Slovak: Liečbu musíte začať so zeleným perom Lyxumia 10 mikrogramov.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 3,9 % des patients recevant Lyxumia contre 1,4 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy boli hlásené u 3,9 % pacientov liečených Lyxumiou a u 1,4
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia
French: Chaque dose contient 540 microgrammes de métacrésol.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 540 mikrogramov metakrezolu.
French: Il est indiqué par la position du piston noir dans l'échelle de dose.
Slovak: Je to hodnota zobrazená na stupnici dávok, kde sa práve nachádza čierny piest.
French: Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Slovak: Stlačte injekčné tlačidlo až na doraz.
French: • Glycémie à jeun
Slovak: Hladina glykémie nalačno
French: L'HbA1c moyenne (±DS) dans les groupes lixisénatide et placebo était respectivement de 7,72 (±1,32)% et 7,64 (±1,28)% à l'inclusion et 7,46 (±1,51)% et 7,61 (±1,48)% au 24ème mois.
Slovak: % v skupine s placebom a po 24 mesiacoch 7,46 (±1,51)
French: Vous devez commencer votre traitement avec le stylo Lyxumia vert à 10 microgrammes.
Slovak: Liečbu musíte začať zeleným perom Lyxumia 10 mikrogramov.
French: Une dose trop importante de Lyxumia peut entraîner des effets indésirables.
Slovak: Príliš veľa Lyxumie vám môže spôsobiť, že sa budete zle cítiť alebo ochoriete.
French: Chaque stylo vert de Lyxumia 10 microgrammes solution injectable contient 3 ml de solution et délivre 14 doses de 10 microgrammes .
Slovak: Každé zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 10 mikrogramov.
French: Lixisénatide 20 µg (N= 327)
Slovak: lixisenatid 20 µg (N=
French: Lixisenatide Insuline glulisine 1/j
Slovak: Inzulín glulizín QD
French: Prurit au site d'injection
Slovak: Pruritus v mieste vpichu
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la vitesse d'absorption n'a été constatée entre l'administration sous-cutanée de lixisénatide dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
Slovak: V rýchlosti absorpcie po subkutánnom podaní lixisenatidu do oblasti brucha, stehna alebo paže nie sú žiadne klinicky relevantné rozdiely.
French: Un stylo bordeaux de 20 microgrammes (Lyxumia 20 microgrammes solution injectable), chaque dose contient 20 microgrammes dans 0,2 ml.
Slovak: Jedno fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov (Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok), jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
French: Notice : Information de l'utilisateur Lyxumia 10 microgrammes solution injectable Lyxumia 20 microgrammes solution injectable lixisénatide
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok lixisenatid
French: Cet allongement du tmax n'a pas été observé lorsque l'atorvastatine a été administrée le soir et le lixisénatide le matin.
Slovak: Žiadne takéto zvýšenie tmax sa nepozorovalo, keď sa atorvastatín podával večer a lixisenatid ráno, ale u atorvastatínu sa AUC zvýšila o 27 % a hodnota Cmax o 66 %.
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Lyxumia doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de l'estomac (abdomen), dans la cuisse ou dans le bras.
Slovak: Do ktorého miesta si podať injekciu Podajte si Lyxumiu injekciou pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha, stehna alebo paže.
French: Variation des moindres carrés par rapport à l'inclusion Différence des moindres carrés (DS) de lixisenatide versus IC 95%
Slovak: LS priemerný rozdiel (SE) lixisenatidu oproti 95%
French: Le lixisénatide n'a pas affecté l'exposition à l'atorvastatine après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 40 mg d'atorvastatine le matin pendant 6 jours, tandis que la Cmax a été réduite de 31 % et le tmax a été retardé de 3,25 heures.
Slovak: Keď sa podával lixisenatid v dávke 20 µg počas 6 dní vždy ráno spolu s atorvastatínom v dávke 40 mg, na expozíciu atorvastatínu to nemalo vplyv, avšak hodnota Cmax poklesla o 31
French: Tableau 5: Etude contrôlée vs comparateur actif administré en association à une insuline basale ± metformine (résultats à la 26ème semaine) - population en intention de traiter modifiée (ITTm)
Slovak: Tabuľka 5: Aktívne kontrolovaná štúdia v kombinácii s bazálnym inzulínom s metformínom alebo bez neho (26 týždňové výsledky) - (mITT) a bezpečnosť populácie
French: Populations particulières
Slovak: Jednotlivé zložky
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovak: Ponechajte si ho, aby ste do neho mohli kedykoľvek nahliadnuť.
French: Des diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique atteignant respectivement 2,1 mmHg et 1,5 mmHg ont été observées dans les études de phase III contrôlées par placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III sa pozorovalo zníženie systolického krvného tlaku až o 2,1 mmHg a zníženie diastolického krvného tlaku až o 1,5 mmHg.
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est orange
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko oranžové
French: Tirez fermement sur le bouton d'injection jusqu'à la butée.
Slovak: Stlačte injekčné tlačidlo dovnútra až na doraz.
French: L'administration du contraceptif oral 1 heure ou 4 heures après le lixisénatide n'a pas modifié l'ASC ni le t1/2 de l'éthinylestradiol ni du lévonorgestrel, mais a induit une diminution de la Cmax de l'éthinylestradiol de 52 % et 39 % respectivement et de la Cmax du lévonorgestrel de 46 % et 20 % respectivement ainsi qu'un retard du tmax médian de 1 à 3 heures.
Slovak: Užitie perorálnej antikoncepcie 1 hodinu alebo 4 hodiny po podaní lixisenatidu nemalo vplyv na AUC a t1/2 etinylestradiolu a levonorgestrelu, zatiaľ čo hodnota Cmax etinylestradiolu poklesla o 52
French: Chaque stylo bordeaux de Lyxumia 20 microgrammes solution injectable contient 3 ml de solution et délivre 14 doses de 20 microgrammes .
Slovak: Každé fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 20 mikrogramov.
French: Dans le cas d'une utilisation en association à la metformine seule, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 7,0 % des patients utilisant le lixisénatide et chez 4,8 % des patients utilisant le placebo sur toute la durée du traitement.
Slovak: Keď sa Lyxumia používala v kombinácii s metformínom samotným, symptomatická hypoglykémia sa vyskytla u 7,0 % pacientov liečených lixisenatidom a u 4,8
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup, en particulier lors du début du traitement par Lyxumia vous souffrez de problèmes cardiaques responsables d'un essoufflement ou d'un œdème des chevilles, l'expérience étant limitée dans ces cas.
Slovak: Je dôležité dehydratácii zabrániť pitím veľkého množstva tekutín, najmä na začiatku liečby Lyxumiou
French: HbA1c moyenne (%) À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion Pourcentage de patients ayant un taux d'HbA1c < 7,0 % Ancienneté moyenne du traitement par l'insuline basale à l'inclusion (ans) Évolution moyenne de la dose d'insuline basale (U) À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion Poids moyen (kg) À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion * Etude effectuée dans une population asiatique
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c priemerné trvanie liečby bazálnym inzulínom vo východiskovom bode (roky) priemerná zmena dávky bazálneho inzulínu (U) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote priemerná telesná hmotnosť (kg) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
French: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Slovak: EMEA/H/C/002445
French: L'EPAR complet relatif à Lyxumia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lyxumia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lyxumia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyxumia.
French: Lyxumia est injecté une fois par jour dans l'heure qui précède le même repas chaque jour.
Slovak: Liek Lyxumia sa podáva injekčne jedenkrát denne v hodine predchádzajúcej rovnakému jedlu každý deň.
French: L'ajout de Lyxumia à la metformine n'est pas associé à ce risque.
Slovak: Pridanie lieku Lyxumia k metformínu nie je sprevádzané týmto rizikom.
French: Lyxumia lixisénatide
Slovak: Lyxumia lixisenatid
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans un stylo pré-rempli qui contient soit 10 microgrammes ou 20 microgrammes de lixisénatide dans chaque dose.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnenom pere, ktoré vydá 10 mikrogramov alebo 20 mikrogramov lixisenatidu v každej dávke.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lyxumia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lyxumia bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lyxumia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lyxumia?
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui sont présents à la surface des cellules dans le pancréas et qui provoquent la production d'insuline par ce dernier.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na receptory glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v podžalúdkovej žľaze a vyvolávajú tvorbu inzulínu podžalúdkovou žľazou.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Lyxumia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lyxumia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Lyxumia a fait l'objet de sept études principales incluant 3 825 adultes présentant un diabète de type 2.
Slovak: Liek Lyxumia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách s 3 825 pacientmi s cukrovkou 2. typu.
French: Autres informations relatives à Lyxumia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lyxumia
French: Lyxumia était plus efficace que le placebo pour le contrôle du glucose sanguin.
Slovak: Liek Lyxumia bol účinnejší ako placebo pri kontrole glukózy v krvi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lyxumia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lyxumia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lyxumia, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lyxumia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lyxumia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lyxumia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: En ce qui concerne sa sécurité, la majorité des effets indésirables sont comparables à ceux observés avec d'autres médicaments contre le diabète similaires, les effets indésirables touchant l'intestin étant les plus couramment observés.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s inými podobnými liekmi proti cukrovke, pričom najčastejšie sú vedľajšie účinky postihujúce črevá.
French: Des réactions allergiques ont été signalées chez moins d'un patient sur 100 utilisant Lyxumia.
Slovak: Alergické reakcie pri používaní lieku Lyxumia boli hlásené u menej než 1 pacienta zo 100.
French: Les taux de HbA1c ont été mesurés après 12 semaines, lorsque Lyxumia était utilisé seul, et après 24 semaines, lorsqu'il était utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 12 týždňoch, ak sa liek Lyxumia používal samostatne, a po 24 týždňoch, ak sa používal v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
French: De plus, une perte de poids bénéfique a été observée chez les patients sous Lyxumia.
Slovak: U pacientov liečených liekom Lyxumia sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Lyxumia le 1er février 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lyxumia na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
French: Toutes les études visaient à mesurer la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.