FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιέχει ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερους από 1970 ασθενείς που εκτέθηκαν στο EXUBERA.
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Greek: Ο ασθενής, πριν ταξιδέψει σε διαφορετικές ζώνες αλλαγής ώρας, πρέπει να καθοδηγείται να συμβουλεύεται το γιατρό του, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματα σε διαφορετικούς χρόνους.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Greek: Συνιστάται να ελέγξετε το σάκχαρό σας, αμέσως αφού πάρετε γλυκόζη, για να δείτε εάν πραγματικά
English: The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Greek: Η πλειοψηφία (> 95%) των περιπτώσεων αυτών αναφέρθηκε ως ήπια έως μέτρια.
English: Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καπνίζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXUBERA και πρέπει να έχουν διακόψει το κάπνισμα τουλάχιστον 6 μήνες πριν την έναρξη της θεραπείας με EXUBERA.
English: Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε EXUBERA ο/η γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α θα σας πουν πώς να χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
English: If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Greek: Εάν καπνίζετε, η ποσότητα ινσουλίνης που απορροφά ο οργανισμός σας θα αυξηθεί και θα έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
English: Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εισπνέουν την σκόνη ινσουλίνης από το επιστόμιο, με μια αργή και σταθερή εισπνοή.
English: (Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
Greek: (Μετρήστε μια φορά με κουταλάκι του γλυκού ή κύβους ζάχαρης ή δισκία γλυκόζης, για να υπολογίσετε την ποσότητα).
English: Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before
Greek: Επίσης, αν αντιμετωπίσετε δυσκολίες στην αναπνοή, για τις οποίες δεν έχετε συζητήσει προηγουμένως με τον/την γιατρό σας, να συζητήσετε γι'αυτές πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με EXUBERA.
English: Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε στο τέλος αυτής της παραγράφου για επιπρόσθετες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία και τη θεραπεία της.
English: Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Greek: Το κάπνισμα αυξάνει σημαντικά τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης (η Cmax κατά περίπου 3 έως 5 φορές και η AUC κατά περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερες) και για το λόγο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της υπογλυκαιμίας (βλέπε
English: Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται σε ειδικές ενδοκρινικές παθήσεις) μπορεί να αλλάξει τις ανάγκες σας για ινσουλίνη.
English: The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Greek: Ο δίσκος σφραγίζεται σε πλαστικό σάκο, με αποξηραντική ουσία, η οποία διατηρεί το φάρμακο στεγνό και δεν πρέπει να τρώγεται.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Greek: Η μετάβαση του ασθενούς σε έναν άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολή στη δοσολογία.
English: It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε τον αριθμό των blisters του 1 mg και των 3 mg, που σας έχει συστήσει ο/η γιατρός σας, στο συνδυασμό που σας έχει συστήσει.
English: Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Greek: Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια, στην οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, ώστε να ρυθμίζει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
English: 6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
Greek: 6 από αυτά τα άτομα που διέκοψαν υπεβλήθησαν σε έλεγχο παρακολούθησης της πνευμονικής τους λειτουργίας.
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
Greek: Σε παιδιά (6-11 ετών) και εφήβους (12-17 ετών) με διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε πιο γρήγορα από ότι η ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και η πρόληψη της υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά για την
English: Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να πέσουν ή να ανέβουν, αν πάρετε β-αποκλειστές ή πιείτε αλκοόλ.
English: Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Greek: Άλλα φάρμακα που μπορούν να τροποποιήσουν την πνευμονική απορρόφηση ή τη διαπερατότητα των πνευμόνων δεν έχουν μελετηθεί.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Greek: Γενικά, για να προλαμβάνετε την υπογλυκαιμία πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
English: Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη μεταφέρεται διαμέσου της πνευμονικής οδού.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι θα υπάρχει ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και ότι θα λειτουργεί, πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης, για να αποφύγετε πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
English: If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Greek: Εάν κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισμα, το EXUBERA πρέπει να διακοπεί αμέσως εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου για εμφάνιση υπογλυκαιμίας και να χρησιμοποιηθεί μια
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα χρειαστείτε ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο του αίματος).
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Greek: Σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας, ιδιαιτέρως αν είναι υποτροπιάζοντα, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη.
English: Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες για δοσολογία, παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), δίαιτα και σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση), όπως τις
English: The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Greek: Η Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 2 εβδομάδες.
English: Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την δράση της ινσουλίνης και να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
English: In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
Greek: Σε άτομα με διαβήτη και σε άτομα χωρίς διαβήτη, δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, μεταξύ ανδρών και γυναικών.
English: - The active substance is insulin human.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Greek: Αυτή ενδέχεται να περιλαμβάνει ένα μείγμα από blisters του 1 mg (πράσινου χρώματος) και των 3 mg (μπλε χρώματος).
English: Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο/η γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε μία απλή εξέταση της λειτουργίας των πνευμόνων σας, προκειμένου να αποφασίσει κατά πόσον το EXUBERA αποτελεί την κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
English: Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Greek: Πέντε κάρτες που φέρουν blisters βρίσκονται σε καθαρό, πλαστικό (PET), θερμοσχηματισμένο δίσκο με αποξηραντική ουσία και καλύπτονται με ένα διάφανο πλαστικό (PET) καπάκι.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Greek: Μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή εάν
English: Exubera (6mg) Fast-acting Human Insulin (18 U)
Greek: Exubera (6mg) Ταχείας Δράσης Ανθρώπινη Ινσουλίνη (18 U)
English: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
English: These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Greek: Αυτά τα άτομα εμφάνισαν μια μέση μείωση στο FEV1 της τάξεως του 21% (εύρος 16%-33%) από την αρχική μέτρηση και ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για 23 μήνες κατά μέσο όρο.
English: Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Διακοπή της θεραπείας με EXUBERA μετά από 2 χρόνια, οδήγησε στην εξομάλυνση των διαφορών μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων μέσα σε 6 εβδομάδες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Greek: Το κάπνισμα ενισχύει σημαντικά, ενώ η παθητική έκθεση των μη καπνιστών, στον καπνό των τσιγάρων μειώνει τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του EXUBERA (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
English: Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Greek: Διεξήχθησαν τυχαιοποιημένες, ανοικτές, παραλλήλων ομάδων μελέτες για να εξεταστούν οι αλλαγές του FEV1 μετά την έναρξη θεραπείας με EXUBERA, σε ασθενείς τύπου 1 και 2.
English: Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
Greek: Παρόλο που αυτά τα αντισώματα μπορεί να παράγονται, δεν έχουν καμμιά επίδραση στον έλεγχο των
English: FEV1 decline
Greek: Μείωση του FEV1
English: More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
Greek: Πιο σοβαρά επεισόδια, με κώμα, σπασμούς, ή νευρολογική έκπτωση μπορούν να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκώς/υποδορίως χορηγούμενη γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) ή ενδοφλεβίως χορηγούμενα πυκνά διαλύματα γλυκόζης.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Greek: Να εξετάζετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και τα ούρα σας για κετόνες, αμέσως μόλις εμφανιστούν τέτοιου είδους συμπτώματα υπεργλυκαιμίας, όπως περιγράφονται παραπάνω.
English: If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Greek: Αν σταματήσετε τη θεραπεία με EXUBERA, η λειτουργία των πνευμόνων σας συνήθως επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα.
English: In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Greek: Σε δοκιμές Φάσης 2/3, 9 από τα 2498 άτομα που ήταν σε θεραπεία με EXUBERA διέκοψαν από τις μελέτες, λόγω έκπτωσης στην πνευμονική τους λειτουργία, των οποίων το FEV1 κατά το τέλος της μελέτης έδειξε μείωση ≥ 15% από την αρχική μέτρηση.
English: Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Greek: Πρέπει να είστε προσεκτικοί, όχι μόνον όταν ξεκινάτε ένα
English: Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Greek: Η επαναχορήγηση του EXUBERA απαιτεί προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου και μπορεί να γίνει μόνο υπό στενή ιατρική
English: Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Greek: Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας την Escherichia coli.
English: Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Greek: Σιγουρευτείτε ότι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σωστά τη συσκευή εισπνοών, γιατί αυτό
English: Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled human insulin.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της ινσουλίνης επιτυγχάνεται γενικά σε 45 λεπτά με την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν δύσπνοια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXUBERA, θα πρέπει να εξετάζονται για πνευμονικά ή καρδιακά αίτια.
English: If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Greek: Εάν λαμβάνετε EXUBERA, μην καπνίζετε (βλ.
English: Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Greek: Τόσο η οκτρεοτίδη όσο και η λανρεοτίδη μπορούν να μειώσουν ή να αυξήσουν τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη.
English: -If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
Greek: - Αν έχετε παραλείψει κάποια δόση ινσουλίνης ή έχετε πάρει πολύ χαμηλή δόση, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Insulin Release Unit Chamber Release Button (not visible)
Greek: Κουμπί απελευθέρωσης θαλάμου (δεν είναι ορατό)
English: EXUBERA is a fast-acting insulin.
Greek: Το EXUBERA είναι μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
English: A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Greek: Συνιστάται ένας έλεγχος παρακολούθησης της πνευμονικής λειτουργίας έπειτα από τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας.
English: Insulin Blister
Greek: Blister ινσουλίνης
English: In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea.
Greek: Ποσοστό 0,4% των ατόμων που ήταν σε θεραπεία με EXUBERA διέκοψε τη θεραπεία λόγω δύσπνοιας.
English: Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει το EXUBERA με κάποια ενέσιμη ινσουλίνη, για τον διαβήτη σας.
English: The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
Greek: Η ασφάλεια του EXUBERA μόνου του ή σε συνδυασμό με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη ή με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 2700 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2, συμπεριλαμβάνοντας περισσότερους από 1975 ενήλικους ασθενείς που εκτέθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών και περισσότερους
English: Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
Greek: Η χρήση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης έχει συσχετισθεί με αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης και τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
English: Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Greek: Στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και κατάλληλη τιτλοποίηση των δόσεων συνιστώνται όταν χορηγείται αγωγή με εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Hold your insulin inhaler in your hand.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης στο χέρι σας.
English: Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Greek: Μελέτες τοξικότητας μέσω εισπνοής σε επίμυες και πιθήκους για χρονικό διάστημα έως και 6 μηνών, δεν παρείχαν αποδείξεις για ιδιαίτερο κίνδυνο για το αναπνευστικό σύστημα, που να οφείλεται στην
English: Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Greek: Η εισπνεόμενη ινσουλίνη συχνά προκαλεί αντισώματα έναντι της ινσουλίνης, ο κίνδυνος των οποίων για το έμβρυο είναι άγνωστος.
English: Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Greek: Συνεπώς, το EXUBERA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Greek: Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης μπορεί να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλες τις ινσουλίνες, συμπεριλαμβανομένου και του EXUBERA.
English: Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Greek: Αντίθετα με τα σκευάσματα υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης, η βιοδιαθεσιμότητα του EXUBERA δεν επηρεάζεται από τον Δείκτη Μάζας Σώματος.
English: See
Greek: Αυτές
English: The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Greek: ¾ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ένα σχέδιο εκπαίδευσης, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και σε συμφωνία με τις
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Greek: Η δυνατότητα να συγκεντρώνεστε ή να αντιδράτε, μπορεί να μειωθεί αν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
English: EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
Greek: Το EXUBERA μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 1 σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ρυθμίζονται καλά με τις ενέσεις ινσουλίνης.
English: The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση βρογχοδιασταλτικών, όπως η σαλβουταμόλη, μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση του EXUBERA και κατά συνέπεια να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση οξέων αναπνευστικών συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Hold the new IRU so the top is facing you.
Greek: Κρατήστε τη νέα ΜΑΙ, ώστε το πάνω μέρος της να είναι προς το μέρος σας.
English: If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Greek: Εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος, ελέγξτε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιείτε το EXUBERA.
English: In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η αντιμετώπιση του διαβήτη σας μπορεί να χρειάζεται πολλή προσοχή και μπορεί να χρειαστείτε την συμβουλή του/της γιατρού ή του/της νοσοκόμου/ας σας.
English: Do not open the blister containing EXUBERA.
Greek: Μην ανοίγετε τα blisters που περιέχουν EXUBERA.
English: With one hand, squeeze the two chamber release Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the
Greek: Με το ένα χέρι, πιέστε ταυτόχρονα τα δύο κουμπιά απελευθέρωσης του θαλάμου, στα πλάγια της βάσης, ενώ, με το άλλο χέρι, τραβήξτε τη Βάση εντελώς έξω από το θάλαμο.
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, δείτε το τέλος της παραγράφου 4 «Πιθανές
English: There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στη χρήση του EXUBERA από έγκυες γυναίκες.
English: Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Greek: Σοβαρή (σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά GOLD) Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
English: EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
Greek: Το EXUBERA έχει χορηγηθεί σε ασθενείς με συνοδό αναπνευστική νόσο (π.χ βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού) κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Greek: Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζει το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτείται προσαρμογή
English: If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη στους αεραγωγούς σας (όπως βρογχίτιδα ή άλλες λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού), ενώ λαμβάνετε το EXUBERA, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση του EXUBERA.
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Greek: Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά την μετάβαση από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη ινσουλίνη, έχουν αναφέρει ότι τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που είχαν εμφανίσει με την προηγούμενή τους ινσουλίνη.
English: Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση εισπνεόμενης ινσουλίνης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
English: BATCH NUMBER BN: {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}