FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over de vragen of de baten/risicoverhouding voor HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan positief is wanneer de geneesmiddelen aan konijnen worden gegeven en of de introductie - via orale toediening - van dergelijke uiterst cruciale antibiotica in een voedselproducerende soort in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater er positivt, når produkterne administreres til kaniner, og hvorvidt det er i overensstemmelse med de gældende anbefalinger om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1 at anvende sådanne kritisk vigtige antibiotika ved oral indgift til fødevareproducerende dyrearter.
Dutch: • het CVMP heeft beoordeeld of de baten/risicoverhouding van HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan positief is wanneer de geneesmiddelen worden toegediend aan konijnen en of het gebruik (orale toediening) van dergelijke uiterst cruciale antibiotica bij een voedselproducerende soort in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen;
Danish: • CVMP vurderede, om benefit/risk-forholdet for HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter er positivt, når produktet anvendes til kaniner, og om brug af sådanne kritisk vigtige antibiotika ved oral indgift i fødevareproducerende arter er i overensstemmelse med de gældende anbefalinger om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer
Dutch: Erkend wordt dat het, door de beperkte beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen met eerstelijnsantibiotica als werkzame stof, lastig is om aan de aanbevelingen voor een verantwoord gebruik van fluorchinolonen te voldoen, alsmede aan de wenselijkheid om in plaats van fluorchinolonen als eerste keuze antimicrobiële middelen te gebruiken die minder vaak tot voor de volksgezondheid problematische resistentie leiden.
Danish: Det er anerkendt, at hvis man begrænser adgangen til godkendte veterinærlægemidler med førstevalgsantibiotika som aktivt stof, vil det vanskeliggøre overholdelsen af anbefalingerne om forsvarlig brug af fluorquinoloner og om primært
Dutch: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
Danish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Dutch: De indicatie voor konijnen is de behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door P. multocidastammen die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Danish: For kaniner er indikationen til behandling af luftvejssygdomme forårsaget af enrofloxacin-følsomme stammer af P. multocida.
Dutch: Werkzaamheid bij doeldieren
Danish: Virkning hos måldyrearten
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel zijn aangetoond in een degelijk uitgevoerde GCPstudie (goede klinische praktijk) die voldoet aan de eisen van Richtlijn 2001/82/EG en de relevante richtlijnen volgens welke een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen moet worden gebruikt.
Danish: Produktets sikkerhed og virkning er godtgjort i en veludført GCP-overensstemmende undersøgelse, der opfylder kravene i direktiv 2001/82/EF og de relevante retningslinjer.
Dutch: De gegevens wijzen er echter op dat behandeling op den duur zou kunnen leiden tot een afname van de werkzaamheid van de behandeling van de ziekte bij konijnen.
Danish: Dataene viser dog, at behandlingen på langt sigt kan medføre et fald i virkningen af sygdomsbehandlingen hos kaniner, hvorfor det er vigtigt at begrænse anvendelsen til klart nødvendige tilfælde og at kombinere den med god avlspraksis.
Dutch: Orale oplossing Pluimvee (kippen en kalkoenen), konijnen
Danish: Oral opløsning Fjerkræ (kyllinger og kalkuner), kaniner
Dutch: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
Danish: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelfor m
Dutch: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
Danish: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Dutch: De aanbevelingen en waarschuwingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen zoals opgenomen in de productinformatie luiden:
Danish: Produktinformationen indeholder følgende anbefalinger og advarsler om hensigtsmæssig brug af antibiotika:
Dutch: Voor intensief gefokte konijnen is het risico waarschijnlijk laag in vergelijking met het risico bij de andere soorten vanwege de omvang van de konijnenproductie.
Danish: For intensivt opdrættede kaniner må risikoen forventes at være lille i forhold til andre arter på grund af kaninproduktionens størrelse, og det anses ikke for nødvendigt at indføre foranstaltninger til minimering af risikoen for spredning af MRSA fra disse dyr.
Dutch: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, 2009, May 7, 258(1):43-52.
Danish: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Dutch: Enrofloxacin 100 mg Orale oplossing Kippen (vleeskuikens, opfokleghennen, vleeskuikenouderdieren) en konijnen
Danish: Enrofloxacin 100 mg Oral opløsning Kyllinger (slagtekyllinger, levekyllinger, æglæggere), kaniner
Dutch: Orale oplossing Kippen (vleeskuikens, opfokleghennen, vleeskuikenouderdieren), konijnen
Danish: Oral opløsning Kyllinger (slagtekyllinger, levekyllinger, æglæggere), kaniner
Dutch: Enrofloxacin 100 mg Orale oplossing Kippen (vleeskuikens), konijnen
Danish: Enrofloxacin 100 mg Oral opløsning Slagtekyllinger, kaniner
Dutch: regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Danish: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Danish: Gør det kun en enkelt gang.
Dutch: De effecten duren 24 uur.
Danish: Virkningen varer i 24 timer.
Dutch: Mogen niet apart verkocht worden.
Danish: Må ikke sælges separat.
Dutch: Het suggereert geen enkel verschil tussen etnische subgroepen in deze populatie.
Danish: Den antydede ingen forskelle mellem etniske undergrupper i denne population.
Dutch: In ernstige gevallen moeten patiënten worden behandeld in het ziekenhuis.
Danish: I alvorlige tilfælde skal patienten behandles på hospitalet.
Dutch: • Herhaal de stappen 8, 9, 10 en 11.
Danish: • Gentag trin 8, 9, 10 og 11.
Dutch: Als dit gebeurt:
Danish: Hvis dette sker:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Dutch: Als dit gebeurt kunt u deze stukjes op uw tong voelen.
Danish: Hvis dette sker, kan du muligvis mærke de små stykker på tungen.
Dutch: Tabel 2 Symptoomverlichting na 6 maanden behandelingsduur
Danish: Tabel 2 Symptomlindring efter 6 måneders behandlingsvarighed
Dutch: "Steady state" werd bereikt binnen 12 tot 14 dagen.
Danish: Steady-state blev opnået inden for 12 til 14 dage.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Dutch: • Adem vervolgens uit.
Danish: • Ånd herefter ud.
Dutch: • Adem snel, maar rustig in en zo diep als u kunt.
Danish: • Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding som muligt.
Dutch: Dit maakt ademhalen moeilijk.
Danish: Dette gør det svært at trække vejret.
Dutch: Het helpt u er ook aan te herinneren het geneesmiddel te gebruiken.
Danish: Det hjælper dig også til at huske at tage medicinen.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar bij personen van Afrikaanse afkomst.
Danish: Der er begrænset erfaring for individer af afrikansk oprindelse.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten had ernstige COPD.
Danish: Ca. 41 % af patienterne havde svær KOL.
Dutch: Behandeling Dosis (microgram)
Danish: Behandlings-dosis (mikrogram)
Dutch: geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen.
Danish: medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet.
Dutch: Dit verzekert dat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is om u te helpen gemakkelijker te ademen gedurende de dag en nacht.
Danish: Dette sikrer, at der altid er tilstrækkeligt med medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret nemmere i løbet af dagen og natten.
Dutch: als u hartproblemen heeft.
Danish: hvis du har hjerteproblemer.
Dutch: De mate van respons was in het algemeen groter dan gezien werd met actieve comparatoren (Tabel 2).
Danish: Størrelsen af responset var generelt større end responset for aktive produkter til sammenligning (tabel 2).
Dutch: als u epilepsie heeft.
Danish: hvis du har epilepsi.
Dutch: • Houd uw adem ten minste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
Danish: • Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så længe det er behageligt for dig, mens du tager inhalatoren ud af munden.
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte en het is daarom niet altijd mogelijk hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met geneesmiddelgebruik vast te stellen.
Danish: De blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, og det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
Dutch: Verslechtering van de aandoening
Danish: Forværring af sygdom
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge:
Dutch: Deze waren bij de grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling.
Danish: Disse var overvejende lette eller moderate og blev mindre hyppige ved fortsat behandling.
Dutch: Als de capsule leeg is, is er geen reden tot zorg.
Danish: Hvis kapslen er tom, er der ikke grund til bekymring.
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van het te inhaleren.
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker medicinen i stedet for at inhalere den.
Dutch: De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags.
Danish: Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang dagligt.
Dutch: De meeste mensen kunnen de capsule legen in één of twee inhalaties.
Danish: De fleste kan tømme kapslen ved en eller to inhalationer.
Dutch: De knoppen aan de zijkanten moeten zich links en rechts bevinden.
Danish: Sideknapperne skal vende mod højre og venstre.
Dutch: De frequentie werd daarom berekend uit ervaring in klinische onderzoeken.
Danish: Derfor blev hyppigheden beregnet udfra erfaringer fra kliniske studier.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen die 10 harde capsules bevatten.
Danish: PA/Alu/PVC - Alu blister, som indeholder 10 hårde kapsler.
Dutch: Al deze bevindingen traden op bij blootstellingen die ruim boven de verwachte blootstelling bij de mens liggen.
Danish: Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen.
Danish: Maksimal plasmakoncentration og samlet systemisk eksponering øges med alderen, men der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt (stap 6).
Danish: Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end en enkelt gang (trin 6).
Dutch: • Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.
Danish: • Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 8 og 9.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie) en gelatine.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) og gelatine.
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was respectievelijk 94,1-95,3% en 95,1-96,2%.
Danish: Den humane in vitro serum- og plasmaproteinbinding var henholdsvis 94,1-95,3 % og 95,1-96,2 %.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Dutch: De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch advies.
Danish: Dosis bør kun øges efter medicinsk vurdering.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van indacaterol bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af indacaterol til gravide kvinder.
Dutch: Metabole en transporter-gebaseerde interacties
Danish: Metaboliske og transporterbaserede interaktioner
Dutch: Percentage van dagen zonder gebruik van "rescue" medicatie
Danish: Procentdel af dage uden brug af anfalds-medicin
Dutch: Indacaterol was niet embryotoxisch of teratogeen bij de rat of konijnen.
Danish: Indacaterol var ikke embryotoksisk eller teratogent hos rotter eller kaniner.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Dutch: • Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig om heen.
Danish: • Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
Dutch: Het bronchodilaterend effect was niet afhankelijk van het tijdstip van dosering, 's ochtends of 's avonds.
Danish: Den bronkodilaterende virkning var ikke afhængig af tidspunktet for dosering, som blev givet enten om morgenen eller om aftenen.
Dutch: Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-rokers.
Danish: Hosten blev observeret med en større hyppighed hos kvinder end hos mænd og hyppigere hos aktive rygere end hos tidligere rygere.
Dutch: Een bijkomende bijwerking was tremor (vaak).
Danish: En yderligere bivirkning var tremor (almindelig).
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Danish: Hvis sådanne virkninger forekommer, kan det muligvis være nødvendigt at seponere behandlingen.
Dutch: De capsules zijn doorzichtig (kleurloos) en bevatten een wit poeder.
Danish: Kapslerne er gennemsigtige (farveløse) og indeholder et hvidt pulver.
Dutch: Er is geen bewijs van carcinogeniteit gezien bij de muis.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenitet hos mus.
Dutch: De kans is groter dat u bijwerkingen krijgt.
Danish: Du kan have større risiko for at få bivirkninger.
Dutch: De renale klaring van indacaterol was gemiddeld tussen 0,46 en 1,20 liter/uur.
Danish: Renal clearance af indacaterol var gennemsnitlig mellem 0,46 og 1,20 liter/time.
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Danish: Hirobriz Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Danish: Efter intravenøs infusion var indacaterols fordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase 2557 liter, hvilket indikerer en omfattende distribution.
Dutch: Symptomatische voordelen
Danish: Symptomatiske fordele
Dutch: b: indacaterol 150 en
Danish: b: indacaterol 150 og
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts heeft aanbevolen.
Danish: Tag ikke mere, end din læge har fortalt dig.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne for hver systemorganklasse er ordnet efter hyppighed i faldende orden i henhold til følgende definitioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: • gezwollen handen, enkels en voeten (oedeem)
Danish: • hævede hænder, ankler og fødder (ødem)
Dutch: Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
Danish: Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Dutch: 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis.
Danish: 4.764 patienter blev eksponeret for indacaterol i op til et år ved doser på op til det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
Dutch: De frequentie van opmerkelijke QTcFintervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo.
Danish: Hyppigheden for betydningsfulde QTcF-intervaller [dvs. >450 ms (mænd) og >470 ms (kvinder)] og rapporteret hypokaliæmi var tilsvarende placebo.
Dutch: U kunt merken dat uw hart sneller klopt dan normaal of u kunt hoofdpijn hebben, zich duizelig voelen, misselijk zijn of moeten overgeven.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.
Dutch: Hirobriz Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Danish: Hirobriz Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: als u suikerziekte heeft.
Danish: hvis du har sukkersyge.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers
Danish: Beta-adrenerge blokkere
Dutch: Carcinogeniteit werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek bij de rat en een zes maanden durend onderzoek bij transgene muizen.
Danish: Karcinogenitet blev vurderet i et toårigt forsøg med rotter og i et seks måneders forsøg med transgene mus.
Dutch: Maak uw inhalator eens per week schoon.
Danish: Rengør inhalatoren én gang om ugen.
Dutch: 1,0 b a n/e a
Danish: 1,0 b a i/e a
Dutch: Vermindering in puffs/dag van gebruik van "rescue" medicatie vs. basislijn a
Danish: Reduktion af inhalationer/dag af anfalds-medicin vs. baseline a
Dutch: Indacaterol serumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol faldt på en multifasisk måde med en gennemsnitlig terminal halveringstid på 45,5 til 126 timer.
Dutch: De massabalans was compleet met ≥90% van de dosis teruggevonden in de uitscheidingsproducten.
Danish: Massebalance var fuldstændig med ≥90 % af dosen genfundet i ekskretet.
Dutch: Zet een kruisje in het vakje onder de datum van vandaag, als dit u eraan helpt herinneren wanneer u de volgende dosis moet inhaleren.
Danish: Sæt et kryds i feltet ud for dags dato, hvis det hjælper dig til at huske, hvornår det er tid til din næste dosis.
Dutch: • als u hoge bloedsuikerspiegels krijgt (suikerziekte).
Danish: • hvis du får højt indhold af sukker i blodet (sukkersyge).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Hirobriz Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Børn og unge Hirobriz Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Dutch: Salmeterol tweemaal daags
Danish: Salmeterol to gange dagligt
Dutch: Indien vereist, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers, hoewel deze met de nodige voorzichtigheid dienen te worden gebruikt.
Danish: Hvor det er påkrævet, skal kardioselektive beta-adrenerge blokkere foretrækkes, selvom de skal anvendes med forsigtighed.
Dutch: Van deze patiënten werden er 2.611 behandeld met eenmaal daags 150 microgram en werden 1.157 patiënten behandeld met eenmaal daags 300 microgram.
Danish: Ud af disse patienter blev 2.611 behandlet med 150 mikrogram pr. dag, og 1.157 blev behandlet med 300 mikrogram pr. dag.
Dutch: BINNENKANT VAN HET KLEPJE VAN DE BUITENVERPAKKING VAN EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING
Danish: INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken lieten geen mutageen of clastogeen potentieel zien.
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste ikke mutagent eller klastogent potentiale.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij de aanbevolen doses waren nasofaryngitis (14,3%), infectie van de bovenste luchtwegen (14,2%), hoest (8,2%), hoofdpijn (3,7%) en spierspasmen (3,5%).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved de anbefalede doser var nasopharyngitis (14,3 %), infektion i øvre luftveje (14,2 %), hoste (8,2 %), hovedpine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5 %).
Dutch: Systemische blootstelling resulteert uit een combinatie van pulmonale en gastrointestinale absorptie; ongeveer 75% van de systemische blootstelling was afkomstig van pulmonaire absorptie en ongeveer 25% van gastrointestinale absorptie.
Danish: Systemisk eksponering sker som følge af både pulmonal og gastrointestinal absorption; ca. 75 % af systemisk eksponering stammer fra pulmonal absorption, og ca. 25 % stammer fra gastrointestinal absorption.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie hadden geen relevante veranderingen in Cmax of AUC van indacaterol, noch verschilde de eiwitbinding tussen personen met milde of matige leverinsufficiëntie en hun gezonde controles.
Danish: Patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion viste ingen relevante ændringer i Cmax eller AUC for indacaterol, og proteinbindingen mellem forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat leverfunktion og disses raske kontrolgruppe adskilte sig ligeledes ikke.
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Danish: Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Dutch: De oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Danish: De oxidative metabolitter blev fundet i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Dutch: Relevante QTcFverlenging was niet detecteerbaar in vergelijking met placebo.
Danish: Relevante forlængelser af QTcF var ikke målbare i forhold til placebo.
Dutch: Het gebruik van cardioselectieve bètablokkers kan worden overwogen, maar dit mag alleen onder supervisie van een arts en met uiterste voorzichtigheid plaatsvinden, aangezien het gebruik van bèta-adrenerge blokkers bronchospasme kan opwekken.
Danish: Brug af kardioselektive betablokkere kan overvejes, men kun under overvågning af en læge og med ekstrem forsigtighed, da brugen af beta-adrenerge blokkere kan udløse bronkospasmer.