FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg är en kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller hälften av dosen östradiol (E2) och en femtedel av dosen noretisteronacetat (NETA) jämfört med den kända fasta kombinationen Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Swedish: • Din hud eller ögonen blir gulfärgade (gulsot) eller du får något annat problem med levern
Slovak: Ak sa objaví žlté sfarbenie pokožky alebo očí (žltačka) alebo iné problémy s pečeňou
Swedish: Blödningar med Activelle
Slovak: Krvácanie pri užívaní lieku Activelle
Swedish: Alla biverkningar som observerats i en högre frekvens för Activelle än för placebo och som sammantaget bedöms ha möjligt samband med behandlingen listas nedan.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
Swedish: c. Kontinuerlig kombinationsbehandling jämfört med sekventiell behandling vid förebyggande av endometriehyperplasi och endometriekarcinom
Slovak: Kontinuálna kombinovaná terapia v porovnaní so sekvenčnou terapiou pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Risken för att drabbas av stroke kan vara något högre om du tar hormonersättning.
Slovak: Existuje mierne vyššie riziko mŕtvice, ak užívate HSL.
Swedish: Ryggsmärtor Nacksmärtor Smärtor i extremiteter
Slovak: Bolesti chrbta Bolesti šije Bolesti v končatinách
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg är ett läkemedel för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller 0,5 mg östradiol (E2) och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Ta en tablett dagligen vid ungefär samma tidpunkt Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten.
Slovak: Užite jednu tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň.
Swedish: • Om du tidigare haft blodpropp (trombos) eller har riskfaktorer för blodproppar.
Slovak: Ak ste mali v minulosti výskyt krvných zrazenín (trombóza) alebo máte riziko tvorby krvných zrazenín (tieto rizikové faktory a symptómy pre vznik krvných zrazenín sú uvedené v časti 4.
Swedish: Estradiol 0,5 mg (som hemihydrat) och noretisteronacetat 0,1 mg. Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller laktosmonohydrat 37,5 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Káždá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: Läkaren kan fråga dig vid de regelbundna kontrollerna om du har haft underlivsblödningar på grund av Activelle.
Slovak: Váš lekár sa môže opýtať na vaginálne krvácanie pri užívaní lieku Activelle pri pravidelnom vyšetrení.
Swedish: Organsystem Mycket vanlig
Slovak: Triedy orgánových systémov
Swedish: o Bland användare av östrogen-gestagen i kombination mellan 5 och 7 (bästa estimat = 6) under 5 års användning mellan 18 och 20 (bästa estimat = 19) under 10 års användning.
Slovak: 6) pre 5 ročné použitie medzi 18 a 20 (najlepší odhad =
Swedish: Patienter ska uppmanas kontakta läkare vid symtom som kan tyda på VTE (t ex vid smärtsam svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Slovak: Pacientky hneď ako zbadajú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivé opuchy nohy, náhla bolesť v hrudi, dýchavičnosť) majú okamžite navštíviť svojho lekára.
Swedish: I en systematisk översiktsartikel av 30 randomiserade kontrollerade prövningar var behandling med medelhöga eller höga doser av enbart östrogen jämfört med placebo kopplad till en signifikant ökning av frekvensen av endometriehyperplasi, med ökande frekvenser vid längre behandlingsduration (Lethaby och medarbetare, Cochrane-databasen över systematiska översiktsartiklar 2004;3).
Slovak: Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
Swedish: Risken för VTE är större under det första året av HRT än senare.
Slovak: Objavenie sa takýchto prípadov je pravdepodobnejšie v prvom roku HSL ako neskôr.
Swedish: Överdos av Activelle kan ge illamående och kräkningar.
Slovak: Predávkovanie liekom Activelle môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.
Swedish: - Poolade data för flera sekventiella och kontinuerliga kombinationer av östrogen/progestin för substitutionsbehandling som nyligen har godkänts i Europa visar att incidensen av hyperplasi eller allvarligare endometriella utfall var ungefär 0,26 procent under det första behandlingsåret, vilket är betydligt lägre än den observerade hyperplasiincidensen på 0,8 procent i prövningen KLIM/PD/7/USA.
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
Swedish: Noretisteronacetat: Eftersom östrogen stimulerar tillväxten av endometriet ökar risken för endometriehyperplasi och -cancer om det ges ensamt.
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för endometriehyperplasi och endometriecancer med ökad behandlingstid med östrogen utan gestagentillägg.
Slovak: U žien s neporušenou maternicou sa riziko hyperplázie endometria a rakoviny endometria zvyšuje so zvyšujúcou sa dobou užívania neoponovaných estrogénov.
Swedish: Activelle och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Activelle a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 0,5 mg/0,1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: B-1070 Bryssel Belgien
Slovak: B-1070
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: Den vanligaste biverkningen rapporterad i en klinisk prövning med Activelle var vaginalblödning.
Slovak: Activelle najčastejšie popisovaným nežiaducim účinkom bolo vaginálne krvácanie.
Swedish: Andra tillstånd
Slovak: Iné stavy
Swedish: Holland
Slovak: Holandsko
Swedish: Vissa studier tyder på att behandling med hormonersättning med enbart östrogen under mer än 5 år kan öka risken för äggstockscancer hos kvinnor som fått sin livmoder bortopererad.
Slovak: Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter "Utg.dat".
Slovak: Activelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po "EXP".
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t ex endometriecancer)
Slovak: Potvrdené alebo suspektné estrogén-dependentné zhubné nádory (napr. rakovina endometria)
Swedish: • Viktuppgång på grund av ansamling av vätska i kroppen
Slovak: Prírastok hmotnosti spôsobený zadržiavaním tekutín
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Activelle innehåller laktos.
Slovak: Activelle obsahuje laktózu.
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att det inte kan anses otvetydigt bevisat att hyperplasiincidensen ligger i ett godtagbart intervall enligt den europeiska riktlinjen även om den observerade incidensen med den nya dosen E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg skulle vara lägre än den som observeras med kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Slovak: Niektorí členovia CHMP sa však domnievali, že hoci výskyt hyperplázie pozorovaný pri nízkej dávke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by mal byť nižší než jej výskyt pri kombinácii E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nie je jednoznačne preukázané, že bude v rozmedzí prijateľnom podľa európskeho usmernenia.
Swedish: Vrid det genomskinliga locket medurs ett steg i pilens riktning nästa dag.
Slovak: Jednoduchým pohybom otočte priehľadný ciferník v smere hodinových ručičiek o jedno miesto tak, ako ukazuje šípka.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Activelle är och vad det används för Innan du tar Activelle
Slovak: Čo je Activelle a na čo sa používa Skôr ako užijete Activelle Ako užívať Activelle Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Activelle Ďalšie informácie
Swedish: Vid all behandling ska en noggrann värdering av risk/nytta balansen göras minst en gång om året.
Slovak: Vo všetkých prípadoch musí byť aspoň raz ročne starostlivo posúdené riziko a prínos a v HSL sa má pokračovať len tak dlho, pokým prínos prevažuje nad rizikom.
Swedish: Därför är det oklart om fynden avseende de konjugerade preparaten också gäller för andra HRT-preparat.
Slovak: Z toho dôvodu nie je jasné, či tieto závery je možné rozšíriť aj na ostatné lieky HSL.
Swedish: För kvinnor som inte använder HRT uppskattas att det under en 5-års period inträffar ungefär 3 fall av VTE per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och 8 fall per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Swedish: • Gallblåsesjukdom
Slovak: Ochorenie žlčníka
Swedish: • Om du har cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan östrogenberoende cancer
Slovak: Keď máte rakovinu sliznice maternice (endometria) alebo existuje podozrenie, že máte nádor závislý od hormonóv estrogénu
Swedish: Blödningar eller spotting rapporterades av 11% av kvinnorna efter 1 månad, av 15% efter 4 månader och av 11% vid 6-månaders studiens slut.
Slovak: V prvom mesiaci 11% žien, v štvrtom mesiaci 15% žien a 11% žien na konci šiesteho mesiaca zaznamenalo krvácanie alebo špinenie.
Swedish: Kompletterande data om effekten av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi
Slovak: Doplňujúce údaje o účinkoch kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov na hyperpláziu endometria.
Swedish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien -Noviana comprimate filmate
Slovak: Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné preparáty alebo iné prírodné produkty prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: • Kramp i benen
Slovak: Kŕče v nohách
Swedish: 3 x 28 filmdragerade tabletter
Slovak: 3 x 28 filmom obalených tabliet
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Swedish: • Östrogenberoende benign eller malign tumör, t ex endometriecancer
Slovak: Estrogén-dependentné nádory benígne a malígne, napr. rakovina endometria
Swedish: Det är avsett för administrering en gång dagligen till kvinnor med intakt uterus som passerat klimakteriet.
Slovak: Je určený na podávanie raz za deň u žien po menopauze so zachovanou maternicou.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Swedish: • Om du har porfyri (leverenzymstörning)
Slovak: Keď máte porfýriu (ochorenie tvorby pečeňových enzýmov).
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av endometriehyperplasi vid kontinuerlig behandling med kombinationer av östrogen och progestogen jämfört med placebo efter 12 och 24 månader.
Slovak: Po 12 a 24 mesiacoch sa v porovnaní s placebom nezistil významný rozdiel v miere hyperplázie endometria pri kontinuálnych kombináciách estrogénu-progestagénu.
Swedish: Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovak: Slovinsko - Noviana filmsko obložene tablete
Swedish: • Obehandlad endometriehyperplasi
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat och dryck,
Slovak: Užívanie lieku Activelle s jedlom a nápojmi Tablety sa môžu užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systéme
Swedish: • Plötslig bröstsmärta
Slovak: Náhlu bolesť v hrudi
Swedish: Sökanden
Slovak: Uchádzač
Swedish: Om genombrottsblödning eller stänkblödning uppträder efter en viss tids behandling eller fortsätter efter avslutad behandling, ska orsaken utredas, vilket kan inkludera endometriebiopsi för att utesluta endometriemalignitet.
Slovak: Ak sa náhle krvácanie alebo špinenie objaví po určitom čase liečby, prípadne pretrváva po prerušení liečby, príčina krvácania musí byť zistená.
Swedish: • Undersökningar: Viktminskning, blodtrycksförhöjning
Slovak: Abnomálne laboratórne vyšetrenia a funkčné vyšetrenia: zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku.
Swedish: • Debut av migränliknande huvudvärk
Slovak: Nový výskyt bolestí hlavy migrenózneho typu
Swedish: Efter oral administrering av Activelle absorberas 17-beta-estradiol från mag-tarmkanalen, genomgår en första-passage-metabolism i levern och i andra enterala organ och når en maximal plasmakoncentration inom 5-8 timmar.
Slovak: Najprv je prvostupňovo metabolizovaný pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi a koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 5-8 hodín.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg estradiol (som hemihydrat) och 0,1 mg noretisteronacetat.
Slovak: Každá tableta obsahuje estradiol 0,5 mg (ako hemihydrát) a noretisterónacetát 0,1 mg.
Swedish: En allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också inkluderar undersökning av brösten, ska göras med hänsyn tagen till patientens egen sjukhistoria och till kontraindikationer och varningar vid behandlingen.
Slovak: Lekárske vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) môžu poukázať na kontraindikácie a nebezpečenstvá použitia.
Swedish: Innan HRT inleds eller återupptas ska en noggrann anamnes tas, inkluderande uppgifter om ärftliga sjukdomar.
Slovak: Pred začatím alebo obnovením HSL musí byť odobratá úplná osobná a rodinná anamnéza pacientky.
Swedish: Genombrottsblödning och/eller stänkblödning kan förekomma under de första behandlingsmånaderna.
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa môže objaviť náhle krvácanie a špinenie.
Swedish: Som stöd för dosberoendet av den proliferativa effekten av östrogen på endometriet hänvisade man till data från prövningen KLIM/PD/11/USA med E2 (0,5 mg och 1 mg) och från Pickar och medarbetare för konjugerade ekvina östrogener (CEE, 0,3 till 0,625 mg).
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu na endometrium sa zachovala v údajoch zo skúšania KLIM/PD/11/USA pre E2 (0,5 mg a 1 mg) a u Pickara et al.
Swedish: • Uterusmyom eller endometrios
Slovak: Leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: Vanliga biverkningar
Slovak: Časté vedľajšie účinky
Swedish: Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Swedish: Endometriecancer:
Slovak: Rakovina endometria:
Swedish: Hur du tar Activelle
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACTIVELLE
Swedish: HRT, speciellt kombinationer av östrogen och gestagen, kan öka densiteten i mammografiska bilder.
Slovak: HSL, hlavne kombinovaná estrogén-gestagénová liečba zvyšuje hustotu mamografického zobrazenia, čo môže mať nepriaznivý vplyv na rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener i kombination med östrogener, ATC-kod: G03FA01
Slovak: ATC kód: G03F A01
Swedish: • Bland 1 000 kvinnor som använder kombinationen CEE+MPA, skulle antalet extra fall av bröstcancer bli o Mellan 0 och 9 (bästa estimat = 4) under 5 års användning.
Slovak: U 1000 žien užívajúcich estrogén + gestagén kombinovanú HSL (CEE + MPA), by mohlo byť množstvo ďalších prípadov medzi 0 a 9 (najlepší odhad =
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Slovak: VÝROBCA
Swedish: Hjärtsjukdom
Slovak: Choroby srdca
Swedish: Stroke
Slovak: Závrat
Swedish: Perifera ödem
Slovak: Periférny edém
Swedish: MWS rapporterade att olika typer av HRT med östrogen-gestagen i kombination kunde förknippas med en högre risk för bröstcancer (RR=2,00; 95% CI: 1,88-2,12) än HRT med enbart östrogen (RR=1,30; 95% CI: 1,21-1,40) eller användning av tibolon (RR=1,45; 95% CI 1,25-1,68) i jämförelse med personer som aldrig använt HRT.
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Swedish: Den totala risken för bröstcancer ökar med ökad duration av HRT hos kvinnor som använder eller nyligen har använt HRT, enligt resultat från ett stort antal epidemiologiska studier och en randomiserad placebokontrollerad studie, the Women´s Health Initiative (WHI).
Slovak: Podľa údajov z veľkého počtu epidemiologických štúdií a jednej randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie, „Women's Health Initiative"
Swedish: Hypromellos Triacetin Talk
Slovak: Filmová vrstva: Hypromelóza Triacetín Mastenec
Swedish: Slovakien - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Slovak: Španielsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film-coated tablets
Swedish: • Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
Slovak: Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria)
Swedish: Activelle är inte indicerat under amning.
Slovak: Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
Swedish: • Migrän (Se "Sluta att ta Activelle" i avsnitt 2)
Slovak: Migréna (pozri časť 2.
Swedish: • Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden
Slovak: Keď máte alebo ste mali ochorenie pečene, po ktorom sa funkčné testy pečene nevrátili na normálne hodnoty
Swedish: • Dålig matsmältning (dyspepsi)
Slovak: Pálenie záhy (dyspepsia)
Swedish: Filmdragerad tablett.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Swedish: Det finns endast begränsade data från randomiserade kontrollerade studier avseende kardiovaskulär sjuklighet eller dödlighet med andra HRT-preparat.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
Swedish: Överdosering kan yttra sig i form av illamående och kräkningar.
Slovak: Predávkovanie sa môže prejaviť nauzeou a vracaním.
Swedish: Förutom ovannämnda biverkningar har följande spontanrapporterade biverkningar bedömts ha möjligt samband med behandling med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringsfrekvensen är mycket sällsynt (<1/10 000 patientår).
Slovak: Okrem horeuvedených nežiaducich reakcií na liek tie, ktoré sú uvedené dolu boli zaznamenané spontánne a podľa všeobecného názoru môžu byť spojené s liečbou liekom Activelle (1,0 mg/0,5 mg).
Swedish: Två stora kliniska studier (WHI och HERS d v s Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) påvisade en möjlig ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet under första behandlingsåret och inga tecken på allmän positiv effekt.
Slovak: Replacement Study) poukázali na zvýšené riziko kardiovaskulárnej morbidity v prvom roku používania a žiaden celkový prínos.
Swedish: • Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok • Potvrdená, prekonaná alebo suspektná rakovina prsníka
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Lettland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Slovak: Litva - Activelle 0.5 mg /0.1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Swedish: • Smärtsam svullnad i ett ben
Slovak: Bolestivý opuch nohy
Swedish: • Om du har en leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)
Slovak: Ak máte ochorenie pečene ako je adenóm pečene (nezhubný nádor)
Swedish: • Yrsel
Slovak: Porfýria
Swedish: Estradiol/noretisteronacetat
Slovak: estradiol/noretisterónacetát
Swedish: Vaginalblödning
Slovak: Vaginálna hemorágia
Swedish: Endometriehyperplasi
Slovak: Hyperplázia endometria
Swedish: • Centrala och perifera nervsystemet: Yrsel
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
Swedish: Du kan börja behandlingen med Activelle på vilken dag som helst, såvida du inte byter från HRTpreparat som ger en blödning varje månad.
Slovak: Liečbu liekom Activelle môžete začať v ktorýkoľvek deň.
Swedish: Exempel på sådana substanser är antiepileptika (t ex fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och vissa medel mot infektioner (t ex rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Slovak: Metabolizmus estrogénov a gestagénov môže byť zvýšený, ak sú súčasne podávané látky, o ktorých je známe, že stimulujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P 450, ako sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a protiinfekčné látky (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
Swedish: Klåda eller urtikaria Alopeci
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka Alopécia Akné
Swedish: a. Durationsberoende proliferativ effekt av enbart östrogen
Slovak: Časová závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Swedish: Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel eller om några biverkningar blir värre, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla Förvara behållaren i ytterkartongen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: MÄRKNING
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Swedish: • Svampinfektion i underlivet eller inflammation i slidan
Slovak: Infekcia genitálií plesňami alebo zápal pošvy
Swedish: Noviana filmtabletta Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Noretisteronacetat 0,1 mg
Slovak: Noviana filmtabletta Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg