FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poznato je da je rizik od miopatije sa statinima i fibratima povezan s dozom svake komponente i s vrstom fibrata.
Icelandic: Þekkt er að hættan á vöðvakvilla vegna gjafar á statínum og fíbrötum tengist skammtinum af hvoru efni um sig og eiginleikum fíbratsins.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Croatian: LDL nastaje iz lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL) i razgrađuje se ponajprije putem LDL receptora s visokim afinitetom za LDL.
Icelandic: LDL er myndað úr prótíni með mjög lágan eðlismassa (VLDL) og sundrast aðallega vegna mikillar sækni LDL-viðtaka.
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od jedne tablete lijeka Cholib 145 mg/20 mg dnevno, osim ako je klinička korist veća od rizika
Icelandic: Ekki fleiri en ein Cholib 145 mg/20 mg tafla á dag nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
Croatian: U unaprijed definiranoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, definiranih kao oni u najnižoj trećini HDL-C (≤34 mg/dl ili 0,88 mmol/l) i najvišoj trećini TG (≥204 mg/dl ili 2,3 mmol/l) kao početnoj vrijednosti, terapija fenofibrat plus simvastatin pokazala je relativno sniženje od 31% u usporedbi s monoterapijom simvastatinom za složeni primarni ishod (omjer rizika [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%).
Icelandic: Í fyrirfram skilgreinda undirhópnum með sjúklingum með blóðfitutruflanir, skilgreindir sem þeir sem tilheyrðu lægsta þriðjungi HDL-kólesteróls (≤ 34 mg/dl eða 0,88 mmól/l) og hæsta þriðjungi TG (≥ 204 mg/dl or 2,3 mmól/l) í upphafi, var sýnt fram á hlutfallslega lækkun, með samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni, sem nam 31% samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni á samsetta meginpunktana (áhættuhlutfall [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; heildarlækkun áhættu: 4,95%).
Croatian: Pankreatitis * U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju "FIELD", provedenom na 9795 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2, opažen je statistički značajno povećanje broja slučajeva pankreatitisa kod bolesnika koji su primali fenofibrat naspram bolesnika koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p=0,031).
Icelandic: Brisbólga * Í FIELD-rannsókninni, sem var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu og framkvæmd var á 9795 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, kom fram tölfræðilega marktæk aukning á tilvikum um brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu fenófíbrat miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,8% samanborið við 0,5%; p=0,031).
Croatian: • povišene razine "glikoziliranog hemoglobina" i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage
Icelandic: • aukning á „glýkósýleruðum blóðrauða" og blóðsykursgildum - merki um stjórn á blóðsykri hjá sykursjúkum - sést í blóðrannsóknum
Croatian: Morate se pridržavati dijete s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba, smanjenje težine) tijekom liječenja Cholibom.
Icelandic: Halda skal áfram á mataræði með litlu fituinnihaldi eða gera aðrar ráðstafanir (t.d. stunda líkamsþjálfun, megrun) meðan á meðferð með Cholib stendur.
Croatian: • reakcija preosjetljivosti na Cholib sa simptomima kao što su: bol ili upala zglobova, upala krvnih žila, neuobičajen nastanak modrica, izbijanje kožnih promjena i oticanje, koprivnjača, osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, nedostatak zraka i loše osjećanje, slika bolesti nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i učinke na bijele krvne stanice)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð við Cholib með einkennum s.s.: verkir eða bólgur í liðum, bólga í æðum, óeðlilegt mar, útbrot og bólga í húð, ofsakláði, næmi húðar fyrir sólarljósi, hiti, roði, mæði og slappleiki, sjúkdómsmynd sem líkist rauðum úlfum (þ.m.t. útbrot, raskanir í liðum og áhrif á hvít blóðkorn)
Croatian: U 12. tjednu i 24. tjednu kombinacija fenofibrata 145 mg i 40 mg simvastatina (F145/S40) pokazala je superiornost u odnosu na 40 mg simvastatina (S40) u snižavanju TG-a i povišenju HDL-C-a.
Icelandic: Í 12. og 24. viku sáust yfirburðir samsetningarinnar á fenófíbrati 145 mg og simvastatíni 40 mg (F145/S40) samanborið við áhrif simvastatíns 40 mg (S40) á þríglýseríðlækkun og hækkun HDL-kólesteróls.
Croatian: • Neobjašnjiva bol, osjetljivost ili slabost mišića može biti znak razgradnje mišića.
Icelandic: Óútskýrðir vöðvaverkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum kunna að vera merki um niðurbrot vöðva.
Croatian: • Pedijatrijska populacija (u dobi do 18 godina)
Icelandic: Börn (undir 18 ára aldri)
Croatian: Više mehanizama može doprinijeti mogućim interakcijama s inhibitorima HMG Co-A reduktaze.
Icelandic: Margir verkunarhættir geta átt þátt í mögulegum milliverkunum við HMG-CoA redúktasahemla.
Croatian: Tijekom liječenja simvastatinom također se značajno snižavaju razine apolipoproteina B.
Icelandic: Apólípóprótín B lækkar einnig verulega meðan á meðferð með simvastatín stendur.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljivane tijekom liječenja u bolesnika koji su istodobno primali fenofibrat i simvastatin navedeni su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við meðferð og tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni eru birtar hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni.
Croatian: U većini slučajeva nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Icelandic: Í meirihluta tilvika var ekki tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Croatian: • ako Vi ili bliski član obitelji imate nasljedni problem s mišićima
Icelandic: ef sjúklingur eða náinn aðstandandi hans glímir við ættgengt vandamál í vöðvum
Croatian: 0,3% bolesnika koji su istodobno primali navedene lijekove imalo je klinički značajna povišenja kreatinina do vrijednosti >200 µmol/l.
Icelandic: 0,3% sjúklinga sem fengu samhliða gjöf sýndu hækkanir á kreatíníni með klíníska þýðingu í gildin > 200 µmól/l.
Croatian: Povišenje alanin-aminotransferaze često
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa algengar
Croatian: Klinički značaj navedenog nije jasan.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori ni induktori CYP 3A4.
Icelandic: Fenófíbröt og simvastatín eru hvorki hemlar né örvar fyrir CYP 3A4.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Croatian: Ispitivanja s fenofibratom na frakcijama lipoproteina pokazala su sniženja u razinama LDL-C-a i VLDL-C-a.
Icelandic: Rannsóknir með fenófíbrati á lípóprótínþáttum sýna fram á lækkun á gildum LDL- og VLDL-kólesteróls.
Croatian: Poremećaj pamćenja/Gubitak pamćenja rijetko
Icelandic: Minnisskerðing/minnistap mjög sjaldgæfar
Croatian: Rizik od miopatije raste s povećanjem inhibitorne aktivnosti HMG Co-A reduktaze u plazmi (npr. povišene razine simvastatina i simvastatinske kiseline u plazmi), što može biti djelomično uzrokovano interakcijom s lijekovima koji ometaju metabolizam simvastatina i/ili putove transportnih proteina (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla eykst ef virkni HMG-CoA redúktasahemla er mikil í plasma (þ.e. hækkuð gildi simvastatíns og simvastatínsýru í plasma), sem má að hluta til rekja til milliverkandi lyfja sem hafa áhrif á umbrot simvastatíns og/eða brotthvarfsleiðir flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
Croatian: • pad hemoglobina (koji prenosi kisik u krvi) i bijelih krvnih stanica - vidljivo u pretragama
Icelandic: • lækkun blóðrauða (sem flytur súrefni í blóði) og fækkun hvítra blóðkorna - sést í blóðrannsóknum.
Croatian: To mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)
Icelandic: Það kunna að vera merki um blóðtappa í lunga
Croatian: • Prethodna mišićna toksičnost sa statinom ili fibratom
Icelandic: Sögu um eiturverkanir á vöðva vegna statíns eða fíbrats
Croatian: Uočeni su toksični učinci pri rasponu doza koje izazivaju materinsku toksičnost.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa komu fram við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
Croatian: U ispitivanju 0501 procijenjene su 2 različite doze kombinacije fenobirat-simvastatin u usporedbi s 40 mg simvastatina tijekom 24-tjednog dvostruko-slijepog razdoblja.
Icelandic: Rannsókn 0501 lagði mat á 2 mismunandi skammta af fenófíbrat-simvastatín samsetningu samanborið við simvastatín 40 mg á 24-vikna, tvíblindu tímabili.
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize značajno se povećava istodobnom primjenom simvastatina s potentnim inhibitorima (CYP) 3A4 (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst marktækt með samhliða notkun á simvastatíni og öflugum cýtókróm hemlum (CYP) 3A4 (sjá kafla 4.5).
Croatian: Rezultat tih promjena su sniženi omjeri UK-a prema HDL-C-u i LDL-a prema HDL-C-u.
Icelandic: Afleiðing þessara breytinga er lækkun á hlutföllum heildarkólesteróls miðað við HDL-kólesteról og LDL-kólesteróls miðað við HDL-kólesteról.
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, potrebno je osigurati simptomatsiko liječenje i prikladne potporne mjere.
Icelandic: Leiki grunur um ofskömmtun skal veita einkennameðferð og viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Croatian: Komplikacije kolelitijaze (npr. kolecistitis, kolangitis, žučna kolika itd.)
Icelandic: Fylgikvillar gallsteina (t.d. gallblöðrubólga, gallrásabólga, gallkveisa o.fl.)
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza simvastatina pokazala je da nema akumulacije lijeka nakon višestrukog doziranja.
Icelandic: Lyfjahvörf með stökum og endurteknum skömmtum af simvastatíni sýndu að engin uppsöfnun lyfsins átti sér stað eftir endurtekna skammta.
Croatian: Istodobna primjena amlodipina i simvastatina uzrokovala je povećanje izloženosti simvastatinskoj kiselini od 1,6 puta.
Icelandic: Samhliða gjöf á amlódipíni og simvastatíni olli 1,6-faldri aukningu á útsetningu fyrir simvastatínsýru.
Croatian: Povišenje ureje u krvi rijetko
Icelandic: Hækkun á þvagefni í blóði mjög sjaldgæfar
Croatian: Liječnici koji razmatraju kombiniranu terapiju Cholibom i hipolipemičnim dozama (≥1 g/dan) niacina (nikotinske kiseline) ili lijekovima koji sadrže niacin trebaju pažljivo odvagnuti moguće koristi i rizike te pažljivo pratiti bolesnike na bilo koje znakove i simptome boli, osjetljivosti ili slabosti mišića, naročito tijekom početnih mjeseci terapije i kada se povećava doza bilo kojeg lijeka.
Icelandic: Læknar sem íhuga samsetta meðferð með Cholib og blóðfitulækkandi skömmtum (≥ 1 g/dag) af níasíni (nikótínsýru) eða lyfjum sem innihalda níasín skulu meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu ásamt því að fylgjast náið með sjúklingum vegna einkenna um vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum, einkum á upphafsmánuðum meðferðar og þegar skammtar af öðru hvoru lyfinu eru auknir.
Croatian: Drugi lijekovi i Cholib
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cholib
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko.
Icelandic: Takið ekki Cholib við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð því ekki er þekkt hvort lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
Croatian: EU/1/13/866/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/005 90 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/13/866/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/005 90 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Potrebno je voditi računa o toj nuspojavi prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima za vrijeme terapije Cholibom.
Icelandic: Hafa ætti þessa aukaverkun í huga við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Cholib stendur.
Croatian: Fenofibrat ima također urikozurični učinak, koji dovodi do sniženja razina mokraćne kiseline za približno 25%.
Icelandic: Fenófíbrat hefur einnig þvagsýrulosandi áhrif sem leiða til lækkunar á þvagsýrugildum um sem nemur u.þ.b. 25%.
Croatian: Mišićni poremećaji (npr. mijalgija, miozitis, grčevi i slabost mišića)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvakvillar (t.d. vöðvaverkir, vöðvabólga, vöðvakrampar og vöðvaslappleiki)
Croatian: Kada se pojave simptomi koji ukazuju na hepatitis (npr. žutica, svrbež) i dijagnozu potvrde laboratorijski testovi, potrebno je prekinuti terapiju Cholibom.
Icelandic: Þegar einkenni koma fram sem benda til lifrarbólgu (t.d. gula, kláði) og greiningin er staðfest með blóðrannsóknum skal hætta meðferð með Cholib.
Croatian: Hepatitis/žutica
Icelandic: Lifrarbólga/gula
Croatian: • pioglitazon (posebna skupina lijekova za liječenje šećerne bolesti)
Icelandic: • píóglítazón (ákveðinn flokkur lyfja sem notuð eru í meðferðum við sykursýki)
Croatian: • visoke doze od najmanje 1 grama dnevno niacina (nikotinske kiseline) ili liječenje koje sadrži niacin (lijek za snižavanje razina masnoća u krvi)
Icelandic: • háir skammtar af níasíni (nikótínsýru) a.m.k. 1 gramm á dag eða meðferð sem inniheldur níasín
Croatian: Povišenje kreatin-fosfokinaze u krvi rijetko
Icelandic: Hækkun á gildi kreatínfosfókínasa í blóði mjög sjaldgæfar
Croatian: Istodobna primjena verapamila i simvastatina rezultirala je povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini u plazmi od 2,3 puta, a pretpostavlja se djelomično zbog inhibicije CYP 3A4.
Icelandic: Samhliða gjöf á verapamíli og simvastatíni leiddi til 2,3-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma líklega, að hluta til, vegna hömlunar á CYP 3A4.
Croatian: U ispitivanju 0502 procijenjena je konstantna doza kombinacije fenofibrat-simvastatin uz statin kao komparator tijekom 24-tjednog dvostruko-slijepog razdoblja.
Icelandic: Rannsókn 0502 var metin sem föst skammtastærð af fenófíbrat-simvastatín samsetningu og statín samanburðarlyfi á tvíblinda 24-vikna tímabilinu.
Croatian: Nuspojave (simvastatin)
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
Croatian: 6-tjedno uvođenje statina
Icelandic: Statín 6-vikna prófunartímabi l
Croatian: rijetko nije poznato
Icelandic: tíðni ekki þekkt
Croatian: ANCOVA (analiza kovarijance) postotka promjene nakon 24. tjedna od početne vrijednosti UK-a, ne-HDL-C-a, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI i fibrinogena
Icelandic: TC, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI og fíbrínógeni frá upphafsgildi til 24. vikuHeildargreining á sýnum þátttakenda
Croatian: Takvi inhibitori uključuju itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, inhibitore proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) i nefazodon.
Icelandic: Slíkir hemlar eru t.a.m. ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, erýtrómýsín, klarítrómýsín, telitrómýsín, HIV-próteasahemlar (t.d. nelfínavír) og nefazódón.
Croatian: U većem ispitivanju opaženo je smanjenje AUC-a SVA-a za 21% (90% CI 14%-27%) nakon ponovljene istodobne primjene 40 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata navečer.
Icelandic: Í stærri rannsókninni kom fram 21% (90% CI 14%-27%) minnkun á AUC fyrir simvastatínsýru eftir endurtekna samhliða gjöf á 40 mg af simvastatíni og 145 mg af fenófíbrati að kvöldi.
Croatian: EU/1/13/866/003 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/006 90 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/13/866/003 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/006 90 filmuhúðaðar töflur
Croatian: • bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza)
Icelandic: • verkur, roði eða þroti í fótleggjum - geta verið einkenni um blóðtappa í fótlegg (segamyndun í djúpbláæðum)
Croatian: Kolhicin
Icelandic: Kolsisín
Croatian: Sekundarni uzroci hiperlipidemije, kao što je nekontrolirana šećerna bolest tipa 2, hipotireoza, nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivna bolest jetre, farmakološko liječenje (poput peroralnih estrogena) i alkoholizam moraju se odgovarajuće liječiti prije razmatranja terapije Cholibom, a bolesnici se moraju staviti na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i triglicerida koju trebaju nastaviti tijekom liječenja.
Icelandic: Meðhöndla skal aðrar orsakir of hárrar blóðfitu eins og ómeðhöndlaða sykursýki af tegund 2, skjaldvakabrest, nýrungaheilkenni, röskun á prótínum í blóði, lifrarsjúkdóm (með gallteppu), lyfjameðferð (s.s. inntöku á estrógenum) og áfengissýki nægilega vel áður en meðferð með Cholib er íhuguð og setja skal sjúklinga á hefðbundið kólesteról- og þríglýseríðlækkandi fæði sem halda ætti áfram ásamt meðferðinni.
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija s itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. nelfinavir), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom i nefazodonom (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, HIV-próteasahemla (t.d. nelfínavír), erýtrómýsín, klarítrómýsín, telitrómýsín og nefazódón samhliða lyfinu (sjá kafla 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena Choliba s danazolom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki nota Cholib samhliða danazóli (sjá kafla 4.3).
Croatian: Pratite bolesnike na bilo koje znakove i simptome boli, osjetljivosti ili slabosti mišića
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingum vegna einkenna um vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum
Croatian: Terapiju Cholibom treba privremeno prekinuti nekoliko dana prije velikog elektivnog kirurškog zahvata i nakon svakog većeg medicinskog ili kirurškog stanja.
Icelandic: Stöðva skal tímabundið meðferð með Cholib nokkrum dögum fyrir áætlaða stóra skurðaðgerð og hvenær sem meiriháttar læknisfræðilegt ástand eða ástand sem krefst skurðaðgerðar kemur upp.
Croatian: • Istodobna primjena amiodarona, verapamila, amlodipina ili diltiazema (vidjeti dio 4.5)
Icelandic: Samhliða gjöf á amíódaróni, verapamíl, amlódipíni eða diltíazem (sjá kafla 4.5)
Croatian: Povišenje razine homocisteina u krvi (vidjeti dio 4.4)*****
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á gildi hómócysteins (sjá kafla 4.4)*****
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 1A2. Fenofibrat je blagi do umjeren inhibitor CYP 2C9 i slabi inhibitor CYP 2C19 i CYP 2A6.
Icelandic: Fenófíbrat er vægur til miðlungs öflugur hemill fyrir CYP 2C9 og veikur hemill fyrir CYP 2C19 og CYP 2A6.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenofibrata kod trudnica.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun fenófíbrats á meðgöngu.
Croatian: Prilagodite dozu ovih peroralnih antikoagulansa prema praćenju INR-a
Icelandic: Aðlagið skammta af þessum segavarnarlyfjum til inntöku samkvæmt INR-eftirliti
Croatian: Liječenje majke simvastatinom može smanjiti fetalne razine mevalonata, koji je prekursor biosinteze kolesterola.
Icelandic: Meðferð með simvastatíni hjá móður kann að draga úr gildum mevalónats hjá fóstri sem er undanfari myndunar kólesteróls.
Croatian: Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.
Icelandic: Líklegir áhættuþættir fyrir sykursýki eru hátt blóðsykursmagn og há gildi fitu í blóði ásamt yfirþyngd og háum blóðþrýstingi.
Croatian: Potentni inhibitori citokroma P450 3A4 povećavaju rizik od miopatije i rabdomiolize povećavajući koncentraciju inhibitorne aktivnosti HMG-CoA reduktaze u plazmi tijekom terapije simvastatinom.
Icelandic: Öflugir hemlar cýtókróms P450 3A4 auka hættuna á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu með því að auka þéttni HMG-CoA redúktasa og hamlandi virkni þeirra í plasma meðan á meðferð með simvastatíni stendur.
Croatian: • povišenje "gama-glutamil-transferaze" - koju stvara jetra - vidljivo u pretragama
Icelandic: hækkun á „gamma-glútamýltransferasa" - myndast í lifur - sést í blóðrannsóknum
Croatian: To nije bilo značajno različito od smanjenja AUC-a SVA-a za 29% (90% CI 22%-35%) koje je opaženo kada je istodobna primjena bila u razmaku od 12 sati: 40 mg simvastatina navečer i 145 mg fenofibrata ujutro.
Icelandic: Þessi munur var ekki marktækur miðað við 29% (90% CI 22%-35%) minnkunina á AUC fyrir simvastatínsýru sem kom fram þegar samhliða gjöf fór fram með 12 tíma millibili: simvastatín 40 mg að kvöldi og fenófíbrat 145 mg að morgni.
Croatian: Terapija fenofibrat plus simvastatin nije pokazala bilo kakve značajne razlike u usporedbi s monoterapijom simvastatinom u smislu primarnog složenog ishoda, koji je obuhvaćao nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularnu smrt (omjer rizika [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
Icelandic: Samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni sýndi ekki fram á marktækan mun samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni á samsetta meginendapunktana hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls, og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; heildarlækkun áhættu: 0,74%).
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim djelatnim tvarima u fiksnoj kombinaciji doze Dodatne nuspojave povezane uz primjenu lijekova koji sadrže simvastatin ili fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet koje bi se mogle pojaviti s Cholibom navedene su u nastavku.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengjast notkun lyfja sem innihalda simvastatín eða fenófíbrat er komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu og geta hugsanlega komið fram með Cholib eru skráðar hér á eftir.
Croatian: • Ako imate problema s jetrom ili žučnim mjehurom
Icelandic: ef um er að ræða lifrar- eða gallblöðrusjúkdóma
Croatian: Sok od grejpa inhibira CYP 3A4.
Icelandic: Greipaldinsafi hamlar CYP 3A4.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þetta er áhyggjuefni.
Croatian: Potporno ispitivanje
Icelandic: Stuðningsrannsókn
Croatian: Istodobna primjena elbasvira i grazoprevira sa simvastatinom nije ispitivana, no ipak doza simvastatina ne bi smjela prelaziti 20 mg dnevno u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gjöf elbasvírs og grazóprevírs samhliða simvastatíni hefur ekki verið rannsökuð; samt sem áður skal skammtur simvastatíns ekki fara yfir 20 mg á sólarhring hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með lyfjum sem innihalda elbasvír eða grazóprevír (sjá kafla
Croatian: Budući da je rifampicin potentni induktor CYP 3A4 koji interferira s metabolizmom simvastatina, kod bolesnika koji započinju dugotrajnu terapiju rifampicinom (npr. liječenje tuberkuloze) može doći do gubitka djelotvornosti simvastatina.
Icelandic: Sökum þess að rífampisín er öflugur CYP 3A4-örvi sem truflar umbrot simvastatíns kunna sjúklingar, sem gangast undir langtímameðferð með rífampisíni (t.d. berklameðferð), að finna fyrir minni verkun simvastatíns.
Croatian: Simvastatin je inaktivni lakton koji se in vivo brzo hidrolizira u odgovarajuću beta-hidroksi kiselinu, potentan inhibitor HMG-CoA reduktaze.
Icelandic: Simvastatín er óvirkur laktón sem verður auðveldlega fyrir vatnsrofi in vivo og verður að samsvarandi beta-hýdroxýsýru sem er öflugur hemill HMG-CoA redúktasa.
Croatian: Kod štakora i kunića, najviše podnošljive doze simvastatina nisu uzrokovale malformacije fetusa niti su utjecale na plodnost, reproduktivnu funkciju ili neonatalni razvoj.
Icelandic: Við hámarks þolanlega skammta hjá bæði rottum og kanínum olli simvastatín engum vansköpunum hjá fóstrum, hafði engin áhrif á frjósemi, æxlun eða þroska nýgotinna unga.
Croatian: Daje se radi snižavanja triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol (LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 20 mg.
Icelandic: Lyfið er gefið til þess að lækka þríglýseríð og auka góða kólesterólið (HDL-kólesteról) hjá sjúklingum þar sem þegar er búið að ná stjórn á slæma kólesterólinu (LDL-kólesteróli), með simvastatíni eingöngu í 20 mg skömmtum.
Croatian: Nuspojave Choliba u skladu su sa saznanjima o njegovim dvjema djelatnim tvarima: fenofibratu i simvastatinu.
Icelandic: Aukaverkanir af Cholib eru í samræmi við það sem vitað er um virku innihaldsefnin tvö:
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
Croatian: Fenofibrat nije supstrat za CYP3A4.
Icelandic: Fenófíbrat er ekki hvarfefni fyrir CYP 3A4.
Croatian: Ako uzmete više Choliba nego što ste trebali
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um