FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin vuonna 1972.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdano je 1972. godine.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Croatian: Budući da:
Finnish: Ihmisten ja eläinten bakteereissa on samat resistenssiä aiheuttavat tekijät.
Croatian: Ljudske i životinjske bakterije dijele iste determinante rezistencije.
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin ainoastaan toisen vaiheen jälkeen.
Croatian: Kontrola deplecije provedena je samo nakon druge faze.
Finnish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Croatian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Croatian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Sialla eliminaation puoliintumisaika kaikilla antotavoilla oli 2,82 tuntia.
Croatian: U svinja, prosječno poluvrijeme eliminacije za sve načine primjene je 2,82 sata.
Finnish: Linkomysiini erittyy maitoon.
Croatian: Linkomicin se izlučuje mlijekom.
Finnish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Croatian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Finnish: Hoito aloitetaan heti ensimmäisten oireiden ilmetessä.
Croatian: Liječenje treba započeti odmah nakon pojave prvih simptoma bolesti.
Finnish: Oireet häviävät 5-8 vuorokaudessa ilman että lääkitys lopetetaan.
Croatian: Ovi simptomi su nestali unutar 5 do 8 dana bez prekida primjene VMP-a.
Finnish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Croatian: ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italija
Finnish: Koska tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoituksena on kuitenkin yhdenmukaistaa jo hyväksytyn valmisteen myyntiluvan ehdot, katsottiin, että käyttöaihetta ei pidä poistaa tällä perusteella.
Croatian: No, u kontekstu ovog postupka upućivanja u skladu sa člankom 34., usmjerenog na usklađivanje uvjeta odobrenja već odobrenog proizvoda, smatra se da se indikacija ne smije ukloniti po toj osnovi.
Finnish: Tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn soveltamisalan mukaisesti ehdotettua käyttöaihetta L. intracellularis sioilla pidettiin hyväksyttävänä.
Croatian: Uzimajući u obzir opseg postupka upućivanja provedenog u skladu sa člankom 34., predložena indikacija za L. intracellularis u svinja smatra se prihvatljivom.
Finnish: • Kaikki ennaltaehkäisevää hoitoa koskevat suositukset poistetaan.
Croatian: • brisanjem svih preporuka profilaktičke primjene;
Finnish: • Käyttöaiheet rajataan niihin, joita tukee riittävä määrä tehokkuustietoja.
Croatian: • restrikcijom indikacija na one koje su primjereno poduprijete podacima o djelotvornosti;
Finnish: Epäsuora hyöty
Croatian: Indirektne koristi
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin osalta havaittiin monia huolenaiheita jo mainitut kysymykset mukaan lukien:
Croatian: U vezi s B. hyodysenteriae, uključujući i već spomenute točke, identificirano je nekoliko problema:
Finnish: Maailman terveysjärjestö on luetellut MLS-mikrobilääkkeet (AGISAR, 2009)3 ratkaisevan tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoosi-infektioiden (kuten kampylobakteeri-infektioiden) hoidon kannalta.
Croatian: MLS antimikrobne lijekove WHO je naveo (AGISAR, 2009)3 kao kritički važne za liječenje određenih zoonotičnih infekcija u ljudi (poput Campylobacter infekcija).
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Croatian: Mjere upravljanja ili smanjivanja rizika
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C lämpötilassa.
Croatian: Ne čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Finnish: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15.-19. kesäkuuta 2009.
Croatian: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Finnish: Resistenssin kehittymisen riskiä, joka saattaa vaikuttaa valmisteen tehoon sekä eläinten ja ihmisten terveyteen, rajoitetaan seuraavin keinoin:
Croatian: Potencijalan rizik od razvoja otpornosti koji može utjecati na djelotvornost proizvoda i cjelokupno zdravlje ljudi i životinja ograničeni su:
Finnish: Nämä tutkimukset eivät olleet hyvän laboratoriokäytännön tai hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia, eikä kohteena olevaa kliinistä ja bakteriologista tilaa ollut määritetty täsmällisesti tutkimusraporteissa.
Croatian: Ova ispitivanja nisu bila u skladu s dobrim laboratorijskim praksama niti dobrim kliničkim praksama, a ciljni klinički i bakteriološki uvjeti nisu bili dobro definirani u izvješćima o ispitivanjima.
Finnish: Diagnoosia on harkittava uudelleen, jos paranemista ei havaita 5 vuorokaudessa.
Croatian: Dijagnozu treba ponovno razmotriti ako poboljšanje nije vidljivo nakon 5 dana.
Finnish: Altistustutkimuksessa bakteeri-infektio saatiin häädettyä.
Croatian: U ispitivanju provokacije činilo se da je bakterijska infekcija iskorijenjena.
Finnish: Suora hyöty
Croatian: Izravne koristi
Finnish: • Kohdebakteereiden resistenssissä kyseisiä yhdisteitä vastaan ei ilmennyt epäsuotuisaa kehitystä ajan myötä eivätkä yhdisteisiin liittynyt suurempia huolenaiheita kuin muihin samankaltaisesti käytettäviin yhdisteisiin.
Croatian: • rezistencija na predmetne spojeve u ciljne bakterije nije pokazala nepovoljnu evoluciju tijekom vremena te nema veće zabrinutosti u odnosu na druge spojeve koji se slično koriste;
Finnish: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Croatian: Nizozemska Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemska
Finnish: Kuluttajien turvallisuus on edelleen varmistettu suositelluilla yhdenmukaistetuilla varoajoilla, jotka ovat nolla vuorokautta sioille ja viisi vuorokautta kanoille.
Croatian: Sigurnost korisnika ostaje osigurana preporučenim usklađenim razdobljima ustezanja u trajanju od 0 dana u svinja i 5 dana u pilića.
Finnish: Hyvän hoitokäytännön mukaisesti hoidon pitää perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Croatian: U skladu s dobrom kliničkom praksom liječenje treba temeljiti na testu osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja.
Finnish: Linkomysiinin vaikutus voi olla joko bakterisidinen tai bakteriostaattinen.
Croatian: Linkomicin može djelovati baktericidno ili bakteriostatski.
Finnish: Pringle et al. (2012)1 ovat ehdottaneet linkomysiinin epidemiologiseksi raja-arvoksi > 1 μg/ml, jolloin 90-100 % isolaateista luokitellaan "resistenteiksi in vitro".
Croatian: Pringle et al. (2012.)1 predložili su epidemiologijsku graničnu vrijednost od >1 μg/ml za linkomicin, s kojom je 90 do 100% izolata klasificirano kao „otporan in vitro".
Finnish: Huippupitoisuudet seerumissa havaittiin 4 tunnin kuluttua annosta.
Croatian: Najveće koncentracije u serumu uočene su 4 sata nakon primjene.
Finnish: • Ei ole uusia kliinisiä tutkimuksia, kenttätutkimuksia tai julkaisuja, jotka osoittavat linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän tehon nykyisissä sikojen dysenteriaepidemioissa ja jotka perustuvat tällä hetkellä hyväksyttyihin annostusohjelmiin.
Croatian: • nema novih kliničkih ispitivanja, terenskih ispitivanja niti publikacija koje potvrđuju djelotvornost kombinacije linkomicina i spektinomicina protiv modernih izbijanja svinjske dizenterije na temelju trenutno odobrenih režima doziranja.
Finnish: Ringaskiddy, Co. Cork
Croatian: Ringaskiddy, Co.
Finnish: Valmisteen yleisen hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen sioilla ja kanoilla edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika proizvoda za primjenu u svinja i pilića ocijenjen je pozitivnim, što je predmetom preporučenih izmjena u informacijama o proizvodu (vidjeti Prilog III.).
Finnish: Spektinomysiini
Croatian: Spektinomicin
Finnish: Linkomysiini voi aiheuttaa vaikeita ruoansulatuskanavan häiriöitä muille eläinlajeille.
Croatian: Linkomicin može uzrokovati teške želučano-crijevne poremećaje u drugih životinjskih vrsta.
Finnish: Linkomysiini jakautuu hyvin kudoksiin, ja sen tiedetään tuottavan suuria solunsisäisiä pitoisuuksia.
Croatian: Linkomicin se dobro distribuira u tkiva i poznato je da proizvodi visoke unutarstanične koncentracije.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen kohde-eläinlajilla siat.
Croatian: Nakon ocjene dostupnih podataka, CVMP smatra da omjer koristi i rizika za ciljne vrste svinja ostaje pozitivan.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon pitää perustua paikallisiin (alueellisiin, tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerien lääkeaineherkkyydestä.
Croatian: Ako to nije moguće, liječenje treba temeljiti na lokalnim (regija, farma) informacijama o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Ne čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Finnish: Erityisesti kanojen hengityssairauksissa Linco-Spectin 100 -valmisteen saatavuus saattaa rajoittaa muiden sellaisten mikrobilääkkeiden (esimerkiksi fluorokinolonien) käyttöä, joita pidetään kriittisempinä eläinten ja ihmisten terveyden kannalta.
Croatian: Posebice u slučaju respiratornih bolesti u pilića, dostupnost VMP-a Linco-Spectin 100 može ograničiti primjenu drugih antimikrobnih lijekova koji se smatraju kritičnijima za zdravlje životinja i ljudi, kao što s flurokinoloni.
Finnish: Ehdotetusta yhdenmukaistetusta valmisteyhteenvedosta on poistettu kaikki viittaukset ennaltaehkäisevään hoitoon, ja eläinlääkekomitea vahvisti tämän.
Croatian: U predloženom usklađenom SPC-u izbrisane su sve reference na profilaktično liječenje, što je potvrdio CVMP.
Finnish: Saatavissa on vanhoja sietokyvyn tutkimuksia, jotka koskevat sikoja, kanoja ja kalkkunoita.
Croatian: Starija ispitivanja tolerancije dostupna su za svinje, piliće i purane.
Finnish: In vitro -testien perusteella on oletettu, että spektinomysiinin aineenvaihdunta- tai hajoamistuotetta muodostuu suolistossa ja että se pääsee kulkeutumaan infektiokohtaan ja vaikuttamaan E. coli -bakteerin kiinnittymiseen hengitysteiden limakalvoihin, mutta tätä ei ole vahvistettu (Goren et al., 1988)2.
Croatian: Na temelju in vitro testova postavljena je hipoteza da je metabolit ili proizvod razgradnje spektinomicina proizveden u crijevima, te da je dosegnuo mjesto infekcije i da interferira s prianjanjem bakterije E. coli na respiratornu sluznicu, no ova hipoteza nije potvrđena (Goren et al., 1988)2.
Finnish: Resistenssi voi olla suora huolenaihe, kun se koskee zoonoosipatogeeneja, kuten kampylobakteeria ja enterokokkia, tai kun se voi siirtyä horisontaalisesti ihmisten patogeeneihin liikkuvien geneettisten elementtien kautta.
Croatian: Rezistencija može biti izravni razlog za zabrinutost prilikom utjecaja na zoonotične patogene kao što su Campylobacter i Enterococcus, ili se može prenositi vodoravno na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
Finnish: 150 g jauhetta = 100 g antibioottia liuotetaan …
Croatian: 150 g praška = 100 g ukupne aktivnosti antibiotika, treba otopiti u…
Finnish: Spektinomysiinillä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta B. hyodysenteriae -bakteeriin.
Croatian: Spektinomicin nema značajno kliničko djelovanje na B. hyodysenteriae.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen ilmenee oireita, kuten ihottumaa tai jatkuvaa silmä-ärsytystä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Croatian: Ako se nakon izlaganja VMP-u pojave simptomi, kao što je osip ili dugotrajni nadražaj očiju, odmah treba potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi kuitenkin, että käyttöaihe B. hyodysenteriae on säilytettävä tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn soveltamisalan mukaisesti.
Croatian: No, CVMP je zaključio da se indikacija za B. hyodysenteriae treba zadržati, uzimajući u obzir opseg ovog postupka upućivanja u skladu sa člankom 34.
Finnish: Siipikarja: annetaan ainoana juomavetenä kunnes nautittu, minkä jälkeen voidaan tarvittaessa antaa puhdasta vettä lopun päivää
Croatian: Perad: za primjenu putem vode za piće kao jedini izvor pitke vode dok se ne popije, nakon toga ako je potrebno do kraja dana davati vodu bez medicinskih dodataka.
Finnish: Belgia lähetti 28. syyskuuta 2012 Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitealle muutetun direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee Linco-Spectin 100 -valmistetta ja muita kauppanimiä.
Croatian: Dana 28. rujna 2012. godine, Belgija je poslala obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, CVMP-u/Europskoj agenciji za lijekove za LincoSpectin 100 i njegove povezane nazive.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu treba kontaktirati lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: Lisäksi L. intracellularisbakteerit, kuten Brachyspira-lajit ja muut epätyypilliset suolisto-organismit, ovat luultavasti riippuvaisia muiden bakteerien aiheuttamista suolisto-olosuhteista.
Croatian: Nadalje, L. intracellularis, poput Brachyspira spp. i drugih atipičnih organizama crijeva vjerojatno ovisi o stanjima u crijevima koja su ovisna o drugim bakterijama.
Finnish: Koska annostusohjelmia ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, myöskään käyttäjien turvallisuutta koskeva arviointi ei muutu.
Croatian: Također, budući da režimi doziranja i indikacije nisu prošireni, nema promjene u ocjeni sigurne primjene u korisnika.
Finnish: Plasmidivälitteinen resistenssi ei ole yhtä yleinen.
Croatian: Rezistencija posredovana plazmidima je manje česta.
Finnish: Kirjallisuudesta saadut MIC-tiedot, jotka koskevat vain muutamaa isolaattia, viittaavat siihen, että sekä linkomysiinin että spektinomysiinin MIC-arvot ovat suuret.
Croatian: Rezultati MIC podataka iz literature, koji se odnose samo na nekolicinu izolata, načelno indiciraju visoke MIC vrijednosti kako za linkomicin tako i za spektinomicin.
Finnish: Valmisteyhteenvedon edellä mainittuihin kohtiin on lisäksi lisättävä tieto siitä, että L. intracellularis -bakteeriin liittyvää resistenssin kehittymistä koskevat tiedot ovat puutteellisia.
Croatian: Podjednako, u prethodno spomenute dijelove SPC-a treba uvrstiti informacije o nedostatku podataka o razvoju rezistencije u bakterije L. intracellularis.
Finnish: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
Croatian: Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska
Finnish: Lisäksi on pantu merkille valmisteen pitkäaikainen käyttö ja se, että lääkevalvontatiedoissa ei ole ilmoitettu tehon puutteesta.
Croatian: Nadalje, uočena je dugoročna primjena proizvoda i odsutnost prijavljenog nedostatka djelotvornosti u farmakovigilancijskim podacima.
Finnish: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Croatian: Mesogion 253- 255 15451, N.
Finnish: Suun kautta otetusta linkomysiinistä imeytyi 53%
Croatian: Resorpcija nakon primjene kroz usta bila je 53 ±19%.
Finnish: Linkosamidien ja makrolidien yhdistelmä on antagonistinen, mikä johtuu kilpailevasta sitoutumisesta kohdereseptoreihin.
Croatian: Linkozamidi djeluju antagonistički na makrolide i obrnuto, zbog kompeticije prilikom vezanja na ciljna mjesta.
Finnish: "Kauppanimi (täytetään kansallisesti)" sisältää kahta antibioottia, linkomysiiniä ja spektinomysiiniä, joiden vaikutuskirjot täydentävät toisiaan.
Croatian: „Naziv VMP-a (biti će dovršeno na nacionalnoj razini)" je kombinacija dva antibiotika, linkomicina i spektinomicina, koji si nadopunjuju spektar djelovanja.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP:
Finnish: Vaikka tätä riskiä ei ole arvioitu yksiselitteisesti, on olemassa todellinen mahdollisuus, että ristiresistenssi klindamysiinille sekä makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien (MLS) ryhmän muille aineille saattaa vaikuttaa ihmisten terveyteen.
Croatian: Iako ovaj rizik nije nedvosmisleno ocijenjen, mogućnost utjecaja na ljudsko zdravlje putem unakrsne rezistencije na klindamicin i druge tvari grupe makrolida, linkosamida i streptogramina (MLS) jest stvarnost.
Finnish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße
Croatian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Finnish: Valmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöaiheissa (sikojen dysenteria ja proliferatiivinen enteropatia) useiden vuosikymmenien ajan monissa EU:n jäsenvaltioissa, koska linkomysiinillä ja spektinomysiinillä on myönteinen vaikutuskirjo primäärisiin patogeeneihin B. hyodysenteriae ja L. intracellularis sekä sairauksiin mahdollisesti liittyviin enteerisiin patogeeneihin, kuten E. coliin.
Croatian: Proizvod se koristi u predloženim indikacijama (svinjska dizenterija i proliferativna enteropatija) tijekom nekoliko desetljeća u mnogim državama članicama EU-a, na temelju komplementarnog spektra djelovanja linkomicina i spektinomicin na primarne patogene B. hyodysenteriae i L. intracellularis, te potencijalno povezane crijevne patogene kao što je E. coli.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Svinje
Finnish: Tahattomissa yliannostustapauksissa hoito on lopetettava ja aloitettava uudelleen käyttäen suositeltua annosta.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja primjenu prekomjernih doza treba odmah prekinuti i ponovno započeti primjenu propisanih doza.
Finnish: Toistuvan tai pitkäaikaisen käytön välttämiseksi tilan hoito- ja desinfiointikäytäntöjä pitää parantaa.
Croatian: Ponovljenu ili dugotrajnu primjenu VMP-a treba izbjegavati tako da se poboljšaju uvjeti držanja, uzgoja i dezinfekcije.
Finnish: Vaikka annokset ilmoitettiin näissä tutkimuksissa pitoisuuksina juomavedessä, jolloin todelliset annokset milligrammoina painokiloa kohden voidaan vain arvioida, arvioiden katsottiin kuitenkin olevan riittävän lähellä suositeltua annostusohjelmaa.
Croatian: Iako su u neuvedenim ispitivanjima doze izražene kao koncentracije u vodi za piće tako da se stvarne doze u smislu mg/kg tjelesne težine mogu samo procjenjivati, zaključeno je da su procijene dovoljno blizu preporučenom režimu.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemaa annostusta ei ole suurennettu ja koska käyttöaiheita ei ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksytyistä, kohde-eläinlajien sietokyvyn arvioinnissa ei ilmene uusia huolenaiheita.
Croatian: Budući da režim doziranja kojeg preporučuje CVMP nije povećan, a indikacije nisu proširene s obzirom na one odobrene u većini SPC-ova, ocjena tolerancije u ciljnih vrsta ne predstavlja novi problem.
Finnish: Niinpä on epäselvää, mikä yhdistelmävalmisteen arvo on kyseisessä käyttöaiheessa yksilääkehoitoon (kuten linkomysiiniin) verrattuna.
Croatian: Stoga, nije jasna vrijednost kombiniranog VMP-a za ovu indikaciju u usporedbi s monoterapijskim VMP-om (primjerice linkomicinom).
Finnish: • Uudessa toimitetussa kliinisessä tehokkuustutkimuksessa valmiste vähensi selvästi kroonisen hengityselinsairauden kliinisiä oireita ja bakteerien tunkeutumisen laajuutta.
Croatian: • U novo provedenom kliničkom ispitivanju djelotvornosti, proizvod je jasno rezultirao poboljšanjima u kliničkim znakovima KRB-a i smanjivanjem razmjera bakterijske invazije.
Finnish: Se estää proteiinisynteesiä kiinnittymällä 30S-ribosomin alayksikköön.
Croatian: Inhibira sintezu proteina tako što se vezuje na 30S ribosomsku podjedinicu.
Finnish: Lisäksi kohtaan 5.1 Farmakodynamiikka on lisättävä tietoa B. hyodysenteriae -bakteerin herkkyyden yleisestä laskusta ja E. coli -bakteerin kaksihuippuisesta jakaumasta.
Croatian: Također, u dio 5.1. - Farmakodinamička svojstva treba dodati informacije o raširenoj smanjenoj osjetljivosti u bakterije B. hyodysenteriae i vezano uz bimodalnu distribuciju u E. coli.
Finnish: Yhdenmukaistettu annos 50 mg painokiloa kohden on pienin kansallisissa myyntiluvissa hyväksytty annos ja yleisimmin hoitoa varten suositeltu annos.
Croatian: Usklađena doza od 50 mg/kg tjelesne težine je ukupno najmanja odobrena doza u nacionalnim odobrenjima i najčešća preporuka za samo liječenje.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Croatian: Ako se zamijeti bilo koja ozbiljna nuspojava ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP-u, treba obavijestiti veterinara.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Finnish: Täsmällistä kliinistä raja-arvoa ei ole kuitenkaan määritetty, ja toimitettujen tietojen perusteella näyttää siltä, että in vitro -herkkyys ei korreloinut kliiniseen tehoon.
Croatian: No, nije utvrđena precizna klinička prijelomnica, te se na temelju dostavljenih podataka čini da in vitro osjetljivost nije u korelaciji s kliničkom djelotvornošću.
Finnish: Varoaikaa tukee tutkimus, jossa kanoille annettiin 500 mg painokiloa kohden ensimmäisen elinviikon aikana ja 60 mg painokiloa kohden kolmannen elinviikon aikana.
Croatian: Karencija je poduprijeta ispitivanjem u kojem su pilići liječeni dozom od 500 mg/kg tjelesne težine tijekom prvog tjedna života i dozom od 60 mg/kg tijekom trećeg tjedna života.
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa altistustutkimuksessa sikoja hoidettiin suositellulla annoksella 10 mg painokiloa kohden, mutta 21 vuorokautta seitsemän sijaan.
Croatian: U ispitivanju provokacije sukladno DLP-u, svinje su liječene preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine, no tijekom 21 dana umjesto 7 dana.
Finnish: Linco-Spectin 100 (ja muut kauppanimet) on juomaveteen sekoitettava jauhe, jonka vaikuttavat aineet ovat linkomysiini (222 mg/g) ja spektinomysiini (444,7 mg/g).
Croatian: Linco-Spectin 100 (i povezani nazivi) je prašak za primjenu u vodi za piće koji sadrži djelatne tvari linkomicin (222 mg/g) i spektinomicin (444.7 mg/g).
Finnish: Täytetään kansallisesti
Croatian: biti će dovršeno na nacionalnoj razini
Finnish: Useassa muussa valmisteyhteenvedossa annos ilmoitetaan pitoisuutena juomavedessä, jolloin vastaava annos on noin 50 mg painokiloa kohden merkittävässä osassa kohde-eläimiä.
Croatian: U nekoliko drugih SPC-ova, doza je izražena kao koncentracija vode za piće što čini otprilike 50 mg/kg tjelesne težine u značajnom dijelu životinja;
Finnish: Suositellut yhdenmukaistetut annostusohjelmat eivät lisää ympäristön altistusta vaikuttaville aineille.
Croatian: Preporučeni usklađeni režimi doziranja ne rezultiraju povećanim izlaganjem okoliša djelatnim tvarima.
Finnish: Vanhat kirjallisuustiedot, melko kapeat MIC-vaihteluvälit ja pienet MIC50-ja MIC90-arvot sekä yksihuippuinen jakauma viittaavat alhaiseen resistenssitasoon, joka ei näytä kehittyvän.
Croatian: Ukupno, uzimajući u obzir i starije podatke iz literature, relativno uski rasponi MIC-a i niske vrijednosti MIC50 i MIC90, zajedno s monomodalnom distribucijom indikativne su za niske razine rezistencije, za koje se čini da se ne razvijaju.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 150 g:n tai 1,5 kg:n purkki ja 4,5 kg:n astia
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Boce s 150 g ili 1,5 kg i spremnik s 4,5 kg
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin lähes kaikki isolaatit ovat resistenttejä ainakin villin tyypin in vitro -herkkyyden osalta.
Croatian: U Brachyspira hyodysenteriae gotovo su svi izolati rezistentni barem u vezi s divljim tipom in vitro osjetljivosti.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Croatian: Stoga je predložena izmjena indikacije kako slijedi: