FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3 studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Icelandic: Þegar hafin er samhliðagjöf með Viekirax skal gefa einn fimmta af heildar dagskammti ciclosporins einu sinni á sólarhring ásamt Viekirax.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med Viekirax starter, gi en femtedel av den totale daglige dosen av ciklosporin én gang daglig med Viekirax.
Icelandic: ↑ losartan ↑ candesartan
Norwegian Bokmål: ↑ losartan ↑ kandesartan
Icelandic: ergotamin, díhydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
Norwegian Bokmål: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergometrin
Icelandic: • clarithromycin, telithromycin
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin
Icelandic: Paritaprevir var u.þ.b. 97-98,6% bundið plasmapróteinum manna.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var ca. 97- 98,6 %bundet til humant plasmaprotein.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tengdar við ribavirin (t.d. ógleði, svefnleysi, blóðleysi) voru fátíðari hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir án ribavirins og enginn sjúklingur (0/588) hætti endanlega á meðferðinni vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vanligvis var forbundet med ribavirin (f.eks. kvalme, insomni, anemi) forekom sjeldnere hos pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir uten ribavirin og ingen pasienter (0/588) seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkningene.
Icelandic: Ritonavir hafði ekki bein veiruhamlandi áhrif á eftirmyndun HCV afrits undirgenamengis og ritonavir hafði ekki áhrif á veiruhamlandi virkni paritaprevirs in vitro.
Norwegian Bokmål: Ritonavir viste ikke en direkte antiviral virkning på replikasjonen av HCV-subgenomiske replikoner, og tilstedeværelsen av ritonavir påvirket ikke in vitro antiviral aktivitet av paritaprevir.
Icelandic: Ethinýlestradíó l/ norgestimat
Norwegian Bokmål: ANTIKONSEPSJONSMIDLER etinyløstradio l/norgestimat
Icelandic: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir eru BCRP-hemlar in vivo.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hemmere av BCRP in vivo.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i furosemid dosen med opp til 50 % kan være nødvendig.
Icelandic: Ombitasvir hafði engin áhrif á frjósemi þegar það var metið í músum.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir hadde ingen effekt på fertilitet når undersøkt i mus.
Icelandic: • alfuzosin hýdróklóríð
Norwegian Bokmål: • alfuzosinhydroklorid
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir escitalopram.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for escitalopram.
Icelandic: Í heildina náðu 107 af 113 sjúklingum án skorpulifrar SVR12 markinu og 147 af 155 sjúklingum með skorpulifur eftir meðferð í 12-24 vikur.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 107 av 113 pasienter uten cirrhose og 147 av 155 pasienter med cirrhose SVR12 etter 12-24 behandlingsuker.
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz (ensímvirkir) meðferðaráætlun með paritapreviri/ritonaviri + dasabuviri leiddi til hækkunar á ALT og því var rannsókninni hætt snemma.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz (enzyminduktor) baserte behandlingsregimer med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterte i en økning av ALAT og derfor tidlig stans av studien.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa lyfið samhliða Viekirax skal gefa 0,5 mg af tacrolimus einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Når samtidig dosering med Viekirax starter, administrer 0,5 mg takrolimus én gang hver uke.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir duloxetin.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for duloksetin.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni meðan á meðferðinni stendur er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini eða rosuvastatini.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med statin er nødvendig under behandlingsperioden er det mulig å bytte til en lavere dose pravastatin eller rosuvastatin.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með Viekirax og ribavirini stendur eða mánuðina á eftir.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax og ribavirin eller i månedene etter behandling.
Icelandic: Búist við ↓ S-mephenytoin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ S-mefenytoin
Icelandic: Ombitasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn og tók ekki mið af HCV RNA gildum sjúklinga (algrím (algorithm) sem stjórnast af skorti á svörun).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen respons guidet algoritme).
Icelandic: Virkni paritaprevirs í arfgerð 1a varð ekki fyrir verulegum áhrifum (minna en eða jafnt og 3-falt) fyrir tilstilli stakra skiptihvarfa V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eða E357K.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av paritaprevir i genotype 1a ble ikke signifikant påvirket (mindre enn eller lik 3 ganger) av enkeltsubstitusjonene V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eller E357K.
Icelandic: Meðal þeirra lyfja eru nokkur statín (sjá töflu 2), fexofenadin, repaglinid og angiotensin II viðtakablokkar (t.d. valsartan).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer enkelte statiner (se tabell 2), feksofenadin, repaglinid og angiotensin II reseptorantagonister (f.eks. valsartan).
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða Viekirax og dasaburviri, ef gefið á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Atazanavir kan brukes i kombinasjon med Viekirax og dasabuvir, dersom det administreres samtidig.
Icelandic: Jurtalyf við kvíða og vægu þunglyndi.
Norwegian Bokmål: et naturlegemiddel mot angst og lett depresjon.
Icelandic: Hafa ekki áður fengið meðferð, án skorpulifrar SAPPHIRE I
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive, uten cirrhose SAPPHIRE I
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuvirs hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2D6/CYP1A2 hvarfefnisins duloxetins.
Norwegian Bokmål: Viekirax administrert med eller uten dasabuvir påvirket ikke eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2substratet duloksetin.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Viekirax ± dasabuvir stendur.
Norwegian Bokmål: Dette er pga. endringer i leverfunksjon under behandling med Viekirax ± dasabuvir.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Meðferðarlengdin var 12 vikur fyrir sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð, 12-24 vikur fyrir sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð og 24 vikur fyrir sjúklinga með skorpulifur.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 12 uker for behandlingsnaive pasienter, 12-24 uker for behandlingserfarne pasienter og 24 uker for pasienter med cirrhose.
Icelandic: Paritaprevir reyndist neikvætt í stökkbreytingaprófum á bakteríum og í tveimur prófunum á eiturverkunum á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf í beinmerg hjá rottum og Comet-próf á rottulifur).
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var negativ i en bakteriell mutasjonsassay, og i to in vivo genetiske toksikologiske assays (mikronukleus fra benmarg hos rotter og rottelever Comet tester).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virku efnin í Viekirax (ombitasvir, paritaprevir og ritonavir) berist í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir og ritonavir) går over i morsmelk.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir gemfibrozil.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av gemfibrozil er nødvendig.
Icelandic: 33 af 34 einstaklingum (97,1%) voru með SVR12 (96,6% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a og 100% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b).
Norwegian Bokmål: 33 av de 34 pasientene (97,1 %) oppnådde SVR12 (96,6 % av pasientene med genotype 1a-infeksjon og 100 % av pasientene med genotype 1binfeksjon).
Icelandic: (45 af 52 GT1a og 27 af 27 GT1b) og 40 af 45 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (21 af 26 GT1a og 19 af 19 GT1b)
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 72 av 79 behandlingsnaive pasienter (45 av 52 genotyte 1a og 27 av 27 genotype 1b) og 40 av 45 behandlingserfarne pasienter (21 av 26 GT1a og 19 av 19 GT1b) SVR12 etter 12 ukers behandling.
Icelandic: Afbrigði sem tengjast ónæmi í amínósýruseti R155 og D168 í NS3 sáust sjaldan (sjaldnar en 1%) í upphafi.
Norwegian Bokmål: Varianter forbundet med resistens i aminosyreposisjonene R155 og D168 i NS3 ble sjeldent observert (mindre enn 1 %) ved baseline.
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
Norwegian Bokmål: Viekirax administrert med eller uten dasabuvir påvirket ikke eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Norwegian Bokmål: c, F43L c, D168H, E357K
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var aðalendapunkturinn við að ákvörðun lækningarhlutfalls HCV í 3. stigs rannsóknum og var skilgreind sem ómælanleg eða ógreinanleg HCV RNA 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå antall HCV-friske i fase 3 studiene og ble definert som ikke kvantifiserbar eller ikke-detekterbar HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Icelandic: 5 af 6 einstaklingum með einkennalausa skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter med kompensert cirrhose i hver arm oppnådde SVR12.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Viekirax, með eða án dasabuviri.
Norwegian Bokmål: Da insidensen av slike økninger var 26 % blant kvinner som samtidig tok et legemiddel som inneholdt etinyløstradiol, er slike legemidler kontraindisert med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Icelandic: Búist er við að Viekirax með dasabuviri auki útsetningu fyrir rosuvastatini meira en 3-falt.
Norwegian Bokmål: Viekirax med dasabuvir er forventet å øke eksponeringen for rosuvastatin mer enn 3 ganger.
Icelandic: S-mephenytoin
Norwegian Bokmål: s-mefenytoin
Icelandic: 12 vikur N = 770 n (%)
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 770
Icelandic: Öll önnur tvöföld skiptihvörf Y93H ásamt skiptihvörfum á seti 28, 31 eða 58 drógu úr virkni ombitasvirs meira en 400-falt.
Norwegian Bokmål: Alle andre doble substitusjoner av Y93H i kombinasjon med substitusjoner i posisjonene 28, 31 eller 58 reduserte aktiviteten av ombitasvir med mer enn 400 ganger.
Icelandic: Í heildina greindust 13 umbrotsefni í plasma hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 metabolitter ble identifisert i humant plasma.
Icelandic: SVR12, n/N (%) [95% CI] Niðurstaða einstaklinga sem án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslag eftir meðferð a
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall etter behandling a
Icelandic: Stærsti skráði, staki skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum var 400 mg paritaprevir (með 100 mg ritonaviri), 200 mg ritonavir (með 100 mg paritapreviri) og 350 mg ombitasvir.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte enkeltdosene gitt til friske frivillige var 400 mg paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg ritonavir (med 100 mg paritaprevir) og 350 mg ombitasvir.
Icelandic: CYP3A4 hemlar:
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere:
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viekirax er tekið.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Viekirax.
Icelandic: Sjúklingar með HIV-sýkingu án bælandi andretróveirumeðferðar skulu ekki fá meðferð með Viekirax.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med Viekirax.
Icelandic: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir eru mikið bundin plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ombitasviri, paritapreviri, ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist Viekirax verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Viekirax, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Icelandic: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* í 12 vikur Höfðu ekki áður fengið meðferð
Norwegian Bokmål: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 uker Behandlingsnaive
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Viekirax Hvernig nota á Viekirax
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Viekirax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Viekirax Hvordan du bruker Viekirax Mulige bivirkninger
Icelandic: I
Norwegian Bokmål: e
Icelandic: Meðferð með Virkirax og dasubaviri samhliða ribavirini er ráðlögð í 24 vikur hjá lifrarþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1.
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i kombinasjon med ribavirin er anbefalt brukt i 24 uker hos levertransplanterte med genotype 1 HCV-infeksjon.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með einkennalausa skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk anbefalt behandlingsregime, oppnådde 97 % total SVR (hvorav 181 pasienter med kompensert cirrhose oppnådde 97 % SVR), mens 0,5 % opplevde virologisk gjennombrudd og 1,2 % opplevde tilbakefall etter behandling.
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALT með öðrum gerðum estrógena sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradíól og samtengd estrógen).
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
Icelandic: Viekirax með eða án
Norwegian Bokmål: Viekirax med eller uten
Icelandic: Fylgist með ciclosporin gildum og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Overvåk cyklosporinnivået og juster dosen og/eller doseringsintervallet etter behov.
Icelandic: Ef skammtur af Viekirax gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 12 klst.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Viekirax, kan den forskrevne dosen tas innen 12 timer.
Icelandic: Bakslag Annað cb a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Andreb a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Icelandic: Sjö af 7 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b og 51 af 56 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a voru með SVR12.
Norwegian Bokmål: 7 av 7 pasienter med genotype 1b infeksjon og 51 av 56 pasienter med genotype 1a-infeksjon oppnådde SVR12.
Icelandic: Áhrif Viekirax á meðgöngu eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Viekirax under graviditet er ikke kjent.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir zolpidem.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for zolpidem.
Icelandic: Viekirax getur aukið útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem eru næm fyrir breytingum í P-gp virkni í þörmum (t.d. dabigatran etexilat).
Norwegian Bokmål: Viekirax kan øke plasmaeksponeringen til legemidler som er sensitive for endringer i intestinal P-gp aktivitet (f.eks. dabigatraneteksilat).
Icelandic: Útsetning ritonavirs var sambærileg milli þeirra sem voru af asískum uppruna og þeirra sem voru ekki af asískum uppruna.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ritanovir var sammenlignbar mellom asiatiske og ikke-asiatiske pasienter.
Icelandic: Áhrifin á Cmax og AUC hjá veirulyfjum með beina verkun (DAAs) og lopinavir voru svipuð og sást þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring var gefið ásamt Viekirax með eða án dasabuvirs.
Norwegian Bokmål: Effekten på Cmaks og AUC av DAA og lopinavir var tilsvarende det som ble observert når lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 ganger daglig ble administrert med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna aukningar í útsetningu paritaprevirs sem búast má við.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises pga. at det forventes økt eksponering for paritaprevir.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif Viekirax á frjósemi liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende effekten av Viekirax på fertilitet er tilgjengelig.
Icelandic: ↓ carbamaze pin 10, 11epoxid ombitasvir
Norwegian Bokmål: karbamazepi n 10, 11epoksid ombitasvir
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 12 vikur
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 12 uker
Icelandic: Búist við ↑ erythromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Norwegian Bokmål: Forventet ↑ klaritromycin ↑ telitromycin ↑ paritaprevir
Icelandic: Ekki var hægt að metaY56H eitt sér vegna lélegrar eftirmyndunarhæfni en þó drógu samsetningarnar Y56H og D168A/V/Y úr virkni paritaprevirs 700- til 4.118-falt.
Norwegian Bokmål: Y56H alene kunne ikke evalueres på grunn av dårlig replikasjonsevne, men kombinasjonen av Y56H og D168A/V/Y reduserte imidlertid aktiviteten til paritaprevir med 700 til 4118 ganger.
Icelandic: Skammtur ribavirins var ákveðinn á einstaklingsgrundvelli af rannsakanda, en flestir sjúklinganna fengu 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir sjúklinganna fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri Viekirax.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Viekirax til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Miðað við lága tíðni veirubrests sem sást við ráðlagða meðferð fyrir einstaklinga með HCV af arfgerð 1a og 1b virðast afbrigði í upphafi hafa lítil áhrif á líkur á að ná varanlegri veirusvörun.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning lav forekomst av virologisk svikt observert ved anbefalte behandlingsregimer for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1a og 1b, ser tilstedeværelse av baselinevarianter ut til å ha liten effekt på sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons.
Icelandic: CYP3A hvarfefni sem mat var lagt á í rannsóknum á lyfjamilliverkunum og sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. (sjá töflu 2) cyclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrat undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier som kan kreve dosejusteringer og/eller klinisk overvåking inkluderer (se tabell 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Icelandic: á gögnum um lyfjahvörf úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning ombitasvirs 18% til 21% hærri og útsetning paritaprevirs 37% til 39% hærri hjá þátttakendum af asískum uppruna en hjá þeim sem voru ekki af asískum uppruna.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier hadde asiatiske pasienter 18 % til 21 % høyere eksponering for ombitasvir og 37 % til 39 % høyere eksponering for paritaprevir enn ikke-asiatiske pasienter.
Icelandic: 10 af 34 sjúklingum voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Norwegian Bokmål: 10 av 34 pasienter (29,4 %) justerte ribavirindosen på grunn av reduksjon i hemoglobin og 2,9 % (1/34) hadde et avbrudd i ribavirinbehandlingen.
Icelandic: kannað aukaverkanir af Viekirax eða öðrum veiruhamlandi lyfjum sem læknirinn hefur ávísað til að nota með Viekirax (svo sem „dasabuviri" og „ribavirini").
Norwegian Bokmål: • undersøke bivirkninger av Viekirax eller andre antivirale legemidler legen har foreskrevet til deg for å bruke sammen med Viekirax (f.eks. "dasabuvir" og "ribavirin").
Icelandic: ↑ astemizol/terfenadin
Norwegian Bokmål: ↑ astemizole/terfenadine
Icelandic: Þátttakendur fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavirörvað atazanavir eða raltegravir með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt HIV-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
Icelandic: • midazolam til inntöku, triazolam
Norwegian Bokmål: • oral midazolam, triazolam
Icelandic: Mögulegir hemlar P-pg, BCRP, OATP1B1 og/eða OATP1B3 geta hugsanlega aukið útsetningu fyrir paritapreviri.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmer av P-gp, BCRP, OATP1B1 og/eller OATP1B3 har potensiale til å øke eksponeringen for paritaprevir.
Icelandic: Út frá greiningu á gögnum um lyfjahvörf úr 3. stigs klínískum rannsóknum, myndi aldurshækkun eða aldurslækkun um 10 ár frá 54 árum (miðgildisaldur í 3. stigs rannsóknunum) leiða af sér u.þ.b. 10% breytingu á útsetningu ombitasvirs og ≤ 20% breytingu á útsetningu paritaprevirs.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil en alder på pluss/minus10 år fra 54 år (gjennomsnittlig alder i fase 3-studiene) resultere i ca. 10 % endring i eksponeringen for ombitasvir og < 20 % endring i eksponeringen for paritaprevir.
Icelandic: Án meðferðarreynslu, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Upphafsgildi albumins, miðgildi g/l < 35, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%) Tidligere behandlet for HCV: naive, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Viekirax er gefið með fluticasoni eða öðrum sykursterum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av Viekirax med flutikason eller andre glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A4.
Icelandic: 800 mg einu sinni á sólarhring (gefið á sama tíma)
Norwegian Bokmål: 800 mg én gang daglig (gitt samtidig)
Icelandic: Paritaprevir og vatnsrofsafurð þess M13 voru ráðandi þættir sem greindust í mjólk hjá mjólkandi rottum, án þess að það hefði áhrif á unga á spena.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir og dens hydrolyseprodukt M13 var de dominerende komponentene observert i melk hos diende rotter, uten effekt på diende avkom.
Icelandic: Meðferð með atazanaviri + Viekirax án dasabuvirs er ekki ráðlögð (↑ paritaprevir).
Norwegian Bokmål: Behandling med atazenavir + Viekirax uten dasabuvir er ikke anbefalt (↑ paritaprevir).