FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est probable que ces sujets puissent métaboliser le voriconazole de la même façon qu'un enfant.
Greek: Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών, από ότι με των εφήβων/ενηλίκων.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané rash dermatite exfoliative, alopécie, éruption maculo-papuleuse, prurit, érythème syndrome de Stevens-Johnson, phototoxicité, purpura, urticaire, dermatite allergique, éruption papuleuse, éruption maculaire, eczéma nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilit é médicamenteuse lupus érythémate ux cutané*, éphélides*, lentigo*
Greek: ιστού κηλιδοβλατιδώδες, κνησμός, ερύθημα πορφύρα, κνίδωση, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, έκζεμα φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), αγγειοοίδημα, ακτινική κεράτωση*, ψευδοπορφυρία, πολύμορφο ερύθημα, ψωρίαση, φαρμακευτικό εξάνθημα λύκος*, εφηλίδες*, φακίδες*
French: Voriconazole Cmax ↑ 57 % Voriconazole ASC τ ↑ 79 % Fluconazole Cmax non déterminée Fluconazole ASC τ non déterminée
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  57% Βορικοναζόλη AUC  79% Φλουκοναζόλη Cmax ND Φλουκοναζόλη AUC ND
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine) [substrats du CYP3A4]
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
French: • Pression artérielle basse, inflammation d'une veine (qui peut être associé à une formation de caillots sanguins)Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons
Greek: • Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων
French: Voriconazole Hikma 200 mg poudre pour solution pour perfusion Voriconazole
Greek: Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Boρικοναζόλη
French: Voriconazole Cmax ↓ 69 % Voriconazole ASCτ ↓ 78 %
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78%
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg poudre pour solution pour perfusion Voriconazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Βορικοναζόλη
French: Sans ergostérol, le champignon ne peut se propager ou peut mourir.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, οι μύκητες δεν μπορούν να εξαπλωθούν και πεθαίνουν.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Voriconazole Hikma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Voriconazole Hikma διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients doivent recevoir une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour du traitement.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μεγαλύτερη αρχική δόση (δόση εφόδου).
French: La dose de Voriconazole Hikma recommandée dépend du poids du patient.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Voriconazole Hikma εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
French: Le but de cette dose de charge est d'obtenir rapidement des concentrations sanguines efficaces.
Greek: Στόχος της δόσης εφόδου είναι να επιτευχθούν αποτελεσματικά επίπεδα του αίματος γρήγορα.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Hikma est comparable à Vfend.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Voriconazole Hikma είναι συγκρίσιμο με το Vfend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voriconazole Hikma.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Voriconazole Hikma.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité du voriconazole.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα της βορικοναζόλης.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si le voriconazole est absorbé de manière similaire au médicament de référence, Vfend, pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για μελέτες "βιοϊσοδυναμίας" προκειμένου να διερευνηθεί εάν η βορικοναζόλη απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, Vfend, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voriconazole Hikma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Voriconazole Hikma χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vfend.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Voriconazole Hikma είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Vfend.
French: Voriconazole Hikma est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de plus de deux ans souffrant des infections suivantes causées par un champignon:
Greek: Το Voriconazole Hikma είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις:
French: La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Hikma est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων το Voriconazole Hikma είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: • infections fongiques graves dues à Scedosporium ou à Fusarium (deux espèces différentes de champignons).
Greek: • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από Scedosporium ή Fusarium (δύο διαφορετικοί τύποι μυκήτων).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voriconazole Hikma.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Voriconazole Hikma.
French: • autres infections invasives graves à Candida, quand le champignon est résistant au fluconazole (un autre médicament antifongique);
Greek: • άλλες σοβαρές εν τω βάθει λοιμώξεις από Candida όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο)
French: Voriconazole Hikma est également utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
Greek: Το Voriconazole Hikma χορηγείται επίσης για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (μεταμόσχευση ενός τύπου βλαστοκυττάρων που μπορούν να αναπτυχθούν σε κύτταρα αίματος) και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λοίμωξης.
French: Étant donné que Voriconazole Hikma est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Voriconazole Hikma είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: La dose de charge et la dose d'entretien sont toutes deux administrées par perfusion, mais si l'on constate une amélioration, les prescripteurs doivent envisager le passage à un médicament à base de voriconazole administrable par voie orale.
Greek: Τόσο η δόση εφόδου όσο και η δόση συντήρησης χορηγούνται με έγχυση, όμως σε περίπτωση βελτίωσης των ασθενών ο συνταγογράφος πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο χορήγησης βορικοναζόλης από το στόμα.
French: • candidémie (un type d'infection fongique due à Candida) chez les patients ayant un taux normal de globules blancs dans le sang;
Greek: • καντινταιµία (τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στον μύκητα Candida) σε ασθενείς με φυσιολογικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Voriconazole Hikma est destiné principalement aux patients atteints d'infections évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, το Voriconazole Hikma προορίζεται κυρίως για ασθενείς με λοιμώξεις που επιδεινώνονται και πιθανώς να αποβούν απειλητικές για τη ζωή τους.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Hikma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Voriconazole Hikma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Qu'est-ce que Voriconazole Hikma et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Voriconazole Hikma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Hikma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Voriconazole Hikma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Son mécanisme d'action consiste à perturber la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important des membranes des cellules fongiques.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τη δημιουργία εργοστερόλης, η οποία συνιστά σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voriconazole Hikma, le 27 mai 2015.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voriconazole Hikma.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βορικοναζόλη
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Hikma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Voriconazole Hikma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: La raison en est que le voriconazole est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι η βορικοναζόλη εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
French: Le principe actif de Voriconazole Hikma, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
Greek: Η δραστική ουσία του Voriconazole Hikma, η βορικοναζόλη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται «τριαζόλες».
French: Voriconazole Hikma contient le principe actif voriconazole.
Greek: Το Voriconazole Hikma περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
French: Autres informations relatives à Voriconazole Hikma:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Voriconazole Hikma
French: Quelles études ont été menées sur Voriconazole Hikma?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Voriconazole Hikma;
French: Voriconazole Hikma est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Voriconazole Hikma διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
French: Comment Voriconazole Hikma est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται τo Voriconazole Hikma;
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Vfend, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Voriconazole Hikma στην ΕΕ.
French: Comment Voriconazole Hikma agit-il?
Greek: Πώς δρα το Voriconazole Hikma;
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis avant le :
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
French: • vous avez des problèmes hépatiques autre qu'une hépatite C, par exemple
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
French: 92 % (109/118)c
Greek: 92% (109/118)γ
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Vosevi et pendant combien de temps ;
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Vosevi και για πόσο χρονικό διάστημα.
French: Bras et durée de l'étude (Nombre de patients traités)
Greek: Σκέλη και διάρκεια μελέτης (Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία)
French: Les taux de réponse observés chez les patients de ≥ 65 ans étaient similaires à ceux des patients de < 65 ans dans tous les groupes de traitement.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %)a, b
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης)α,β
French: Le taux global de RVS12 était de 100 % (31/31).
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 100% (31/31).
French: County Cork, T45 DP77 Irlande
Greek: County Cork, T45 DP77 Ιρλανδια
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour des conseils.
Greek: Επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές.
French: Avaler le comprimé entier, avec de la nourriture.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με τροφή.
French: RVS12 96 %
Greek: SVR12 96%
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2017
French: N'arrêtez pas de prendre Vosevi
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vosevi
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ασφαλείας για παιδιά.
French: Ceci peut rendre Vosevi moins efficace.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να κάνει το Vosevi να δρα λιγότερο καλά.
French: Vosevi ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Greek: Το Vosevi δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de Vosevi dans votre sang.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Vosevi στο αίμα σας.
French: (L'augmentation du pH gastrique diminue la solubilité du velpatasvir)
Greek: (Η αύξηση στο γαστρικό pH μειώνει τη διαλυτότητα του velpatasvir)
French: d. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
Greek: δ. Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία στην οποία θα μπορούσαν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
French: Autres précisions sur l'étude
Greek: Συμπληρωματικές πληροφορίες για τη μελέτη
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), ou peu fréquent
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως (< 1/100).
French: 1,4 fois ↑
Greek: 1,7 φορές ↑
French: • médicaments contenant de l'éthinylestradiol, notamment de nombreux contraceptifs.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, συμπεριλαμβανομένων πολλών αντισυλληπτικών.
French: L'utilisation de Vosevi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Greek: Η χρήση του Vosevi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
French: Le traitement par Vosevi, conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Greek: Η θεραπεία με το Vosevi σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2) θα πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
French: 14-25b
Greek: 14-25β
French: Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 8 ou 12 semaines.
Greek: Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για 8 ή 12 εβδομάδες.
French: (Changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Vosevi)
Greek: (Μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vosevi)
French: Autres médicaments et Vosevi
Greek: Άλλα φάρμακα και Vosevi
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Vosevi.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Vosevi.
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose de Vosevi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση του Vosevi.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs du INR lorsque Vosevi est co-administré avec tous les antagonistes de la vitamine K.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR όταν το Vosevi συγχορηγείται με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vosevi Comment prendre Vosevi
Greek: Τι είναι το Vosevi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vosevi Πώς να πάρετε το Vosevi
French: La sécurité et l'efficacité de Vosevi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vosevi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant trois protéines différentes dont le virus de l'hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire, entraînant l'élimination de l'infection de l'organisme.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο αυτό δρουν μαζί αποκλείοντας τρεις διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός της ηπατίτιδας C για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, προκαλώντας την εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
French: Si l'utilisation d'un inhibiteur direct du facteur Xa est jugée nécessaire, apixaban ou rivaroxaban peuvent être envisagés.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη η χρήση άμεσου αναστολέα του παράγοντα Xa, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χρήσης απιξαμπάνης ή ριβαροξαμπάνης.
French: Les études cliniques portant sur Vosevi ont inclus 189 patients âgés de 65 ans et plus (17 % du nombre total de patients dans les études cliniques de phase 2 et 3).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Vosevi συμπεριέλαβαν 189 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (17% του συνολικού αριθμού των ασθενών στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3).
French: Des méthodes de contraception alternatives (comme des méthodes de contraception avec progestatif seul ou non hormonales) doivent être envisagées.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικών αντισυλληπτικών μεθόδων (π.χ. αντισύλληψη που περιέχει μόνο προγεστίνη ή μη ορμονικές αντισυλληπτικές μέθοδοι).
French: Utilisation avec certains traitements anti-VIH
Greek: Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Vosevi και ποια είναι η χρήση του
French: Autrec a. La majorité (85 %) des patients avaient préalablement été en échec d'un traitement contenant du sofosbuvir.
Greek: Άλλογ α. Η πλειοψηφία των ασθενών (85%) είχε προηγουμένως παρουσιάσει αποτυχία με τη λήψη αγωγής που περιείχε sofosbuvir.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous allaitez, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, θηλάζετε το μωρό σας ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: La RVS12 a été de 98 % chez ceux qui présentaient au maximum deux facteurs et de 81 % chez ceux qui présentaient trois ou quatre facteurs.
Greek: Το SVR12 ήταν 98% μεταξύ των ατόμων που είχαν δύο ή λιγότερους παράγοντες και 81% μεταξύ των ατόμων με τρεις ή τέσσερις παράγοντες.
French: 1,8-6,6f
Greek: 1,8-6,6στ
French: Chez les 13 patients âgés de 75 à 84 ans pour lesquels on dispose de données pharmacocinétiques, l'exposition moyenne au voxilaprévir était 93 % plus élevée que l'exposition moyenne observée chez les patients âgés de 18 à 64 ans.
Greek: Στους 13 ασθενείς ηλικίας 75 έως 84 ετών για τους οποίους ήταν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα, η μέση έκθεση στο voxilaprevir ήταν 93% υψηλότερη από τη μέση έκθεση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 18 έως 64 ετών.
French: Le traitement d'un surdosage de Vosevi consiste en des mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Vosevi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vosevi
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vosevi
French: Tableau 8 : Études menées avec Vosevi
Greek: Πίνακας 8: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Vosevi Μελέτη Πληθυσμός
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car Vosevi n'a pas fait l'objet d'études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, καθώς το Vosevi δεν έχει εξετασθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 7.
Greek: Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
French: La co-administration de Vosevi avec des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
Greek: Η συγχορήγηση του Vosevi με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να αυξήσει την έκθεση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Médicament par classes thérapeutiques/ Mécanisme d'interaction possible
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/Πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
French: La prudence s'impose et il est recommandé de surveiller la concentration thérapeutique de la digoxine.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων της διγοξίνης.
French: Le délai médian jusqu'au retraitement était de 414 jours (valeurs extrêmes de 198 à 1271).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επανάληψη της θεραπείας ήταν 414 ημέρες (εύρος 198-1271).