FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením studie.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę pacientai mažiausiai 4 mėnesius iki tyrimo pradžios nebuvo vartoję įkvepiamojo tobramicino.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii.
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuoto tyrimo metu audiologiniai tyrimai buvo atliekami pasirinktuose tyrimo centruose, jų buvo atlikta maždaug ketvirtadaliui tyrime dalyvavusių pacientų.
Czech: • 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
Lithuanian: • 7 kapsulių juostelės (po vieną juostelę kiekvienai savaitės dienai).
Czech: Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Lithuanian: Jei kapsulė tuščia, ją išmeskite.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu), pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace.
Lithuanian: Tačiau aminoglikozidai gali pažeisti vaisių (pvz., sukelti įgimtą kurtumą), kai nėštumo metu moterų organizme susidaro didelė sisteminė jų koncentracija.
Czech: • Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
Lithuanian: • kitų vaistų, kurie gali pažeisti Jūsų inkstus ar klausą.
Czech: 2 měsíční vícečetná balení zabalená ve fólii
Lithuanian: dvi mėnesio grupinės pakuotės, įpakuotos į foliją
Czech: Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Informacija apie vaistinio preparato duomenis skirtingoms pacientų amžiaus grupėms nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Czech: Umyjte si a osušte ruce.
Lithuanian: Nusiplaukite ir visiškai nusausinkite rankas.
Czech: Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně, jak je uvedeno dále:
Lithuanian: Įkvėpkite 4 kapsulių turinį du kartus per parą kaip nurodyta toliau:
Czech: V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Lithuanian: Kitu atveju palaukite iki tol, kol reikės vartoti kitą dozę.
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušního šelestu a závratí)
Lithuanian: • klausos sutrikimas (įskaitant ūžimą ausyse ir galvos svaigimą);
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, kurių forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FEV1) yra <25 % arba >75 % numatytos reikšmės, bei tiems, kuriems nustatyta kolonizacija Burkholderia cepacia.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
Lithuanian: Kiekvieną Podhaler prietaisą ir jo dėklą reikia naudoti septynias dienas, o po to išmesti ir pakeisti kitu.
Czech: Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou fibrózou.
Lithuanian: Tai viena iš labiausiai kenksmingų bakterijų cistine fibroze sergantiems asmenims.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
Lithuanian: Išimkite inhaliatorių iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą maždaug 5 sekundes.
Czech: • 1 inhalátor (Podhaler) a jeho pouzdro.
Lithuanian: • 1 inhaliatorius (Podhaler prietaisas) ir jo laikymo dėklas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibakteriniai preparatai, aminoglikozidų grupės antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01GB01
Czech: • Léčivou látkou je tobramycinum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tobramicinas.
Czech: Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
Lithuanian: Jų gali vis dar pasireikšti ir vartojant TOBI Podhaler, tačiau jų neturėtų pasireikšti dažniau ar jie neturėtų būti sunkesni nei anksčiau.
Czech: TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
Lithuanian: TOBI Podhaler vartokite du kartus per parą kiekvieną dieną 28 dienas
Czech: Jsou dostupné následující velikosti balení:
Lithuanian: Tiekiami tokie toliau išvardyti pakuočių dydžiai:
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
Lithuanian: Vaikams TOBI Podhaler negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, kurį gamina Streptomyces tenebrarius.
Czech: Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a zkuste to znova.
Lithuanian: Jeigu po to kapsulė vis dar yra pilna ir atrodo nepradurta, pakeiskite inhaliatorių atsarginiu ir pabandykite dar kartą.
Czech: • Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Lithuanian: • Kapsulės sutrupėjimo į gabaliukus tikimybė didėja, kai atliekant 7 veiksmą kapsulė atsitiktinai praduriama daugiau kaip vieną kartą arba jeigu prietaisas nėra laikomas kandikliu žemyn.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler se používá pouze 7 dní.
Lithuanian: Kiekvienas Podhaler inhaliatorius naudojamas tik 7 dienas.
Czech: Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
Lithuanian: Pašalinti tobramiciną iš organizmo gali padėti hemodializės procedūros.
Czech: • Všechny prázdné tobolky zlikvidujte.
Lithuanian: • Visas tuščias kapsules išmeskite.
Czech: Nicméně v žádné z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
Lithuanian: Tačiau nė vieno klinikinio tyrimo metu nenustatyta ryšio tarp bronchų spazmo ir kosulio pasireiškimo atvejų.
Czech: • Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina (používané k léčbě některých forem rakoviny).
Lithuanian: • medžiagos, kurių sudėtyje yra platinos, pavyzdžiui, karboplatina ir cisplatina (vartojamos kai kurioms vėžio formoms gydyti).
Czech: Odběr krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Lithuanian: Nerekomenduojama imti kraujo mėginių iš piršto dėl padidėjusios mėginių užteršimo rizikos.
Czech: Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého pacienta s cystickou fibrózou.
Lithuanian: Tai labai dažnai nustatoma bakterija, kuri užkrečia beveik visų cistine fibroze sergančių pacientų plaučius tam tikru jų gyvenimo etapu.
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pradurta, tačiau joje dar yra šiek tiek miltelių:
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo podání dávky přípravku TOBI Podhaler rychlejší s průměrným rozdílem přibližně 14 minut (6 minut oproti 20 minutám s roztokem pro rozprašování).
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuoto tyrimo duomenimis, TOBI Podhaler dozės suvartojimas buvo greitesnis; nustatytas vidutinis maždaug 14 minučių skirtumas (6 minutės lyginant su 20 minučių trukme vartojant purškiamojo tirpalo).
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir MedDRA klasifikaciją.
Czech: Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems asmenims pasireiškia daug jų ligos simptomų.
Czech: Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů (polypropylen).
Lithuanian: Podhaler inhaliatorius ir jo laikymo dėklas pagaminti iš plastmasės (polipropileno).
Czech: V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku.
Lithuanian: Kitu atveju pacientui reikia palaukti iki kitos dozės vartojimo; negalima įkvėpti daugiau kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Pacienti s hemoptýzou (> 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė kraujo atkosėjimas (>60 ml), nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, todėl apie TOBI Podhaler vartojimą šiems pacientams duomenų nėra.
Czech: • Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
Lithuanian: • Nespauskite kapsulės pradūrimo mygtuko daugiau kaip vieną kartą vienai kapsulei.
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
Lithuanian: Kitokio inhaliatoriaus naudoti negalima.
Czech: Údaje o různých věkových skupinách
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo skirtingų amžiaus grupių pacientams duomenys
Czech: Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky.
Lithuanian: Pirmiausia vaistinis preparatas veikia nutraukdamas baltymų sintezę, dėl to pakinta ląstelių membranos pralaidumas, laipsniškai suardomas ląstelės dangalas ir galiausia sukeliama ląstelės žūtis.
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
Lithuanian: Atviro tęstinio klinikinio tyrimo metu po kiekvieno papildomo 6 mėnesių trukmės gydymo MIC laipsniškai padidėdavo ir kiekvienas šis padidėjimas būdavo panašus į tą, kuris nustatytas 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Czech: Kmeny Pseudomonas se postupně mohou stát rezistentními na léčbu antibiotiky.
Lithuanian: Pseudomonas bakterijų padermės ilgainiui gali tapti atsparios gydymui antibiotiku.
Czech: • Vložte tobolku zpět do komory inhalátoru (krok 6).
Lithuanian: • Įdėkite kapsulę atgal į inhaliatoriaus kamerą (6 veiksmas).
Czech: Vyjměte inhalátor z úst, zadržte dech na zhruba 5 vteřin, potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
Lithuanian: Išimkite inhaliatorių iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą maždaug 5 sekundes, tuomet normaliai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
Lithuanian: Jeigu kapsulė nepradurta:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija tobramicinui, bet kuriems aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
Lithuanian: Visiems 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams dozė yra tokia pati.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Měsíční balení.
Lithuanian: Mėnesio pakuotė.
Czech: Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Lithuanian: Vieno inhaliatoriaus ir jo dėklo nenaudokite ilgiau kaip 1 savaitę.
Czech: Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus pradėdami nuo 5-ojo nurodymo ir įkvėpkite miltelių iš likusių trijų tos pačios dozės kapsulių.
Czech: Okamžitě vložte tobolku do komory inhalátoru.
Lithuanian: Nedelsdami įdėkite kapsulę į inhaliatoriaus kamerą.
Czech: Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
Lithuanian: Nežinoma, ar įkvepiant šio vaisto nėštumo metu sukeliamas šalutinis poveikis.
Czech: Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
Lithuanian: Tobramicino koncentracijas serume reikia tirti naudojant tik patvirtintus tyrimo metodus.
Czech: Pokud je podezření na alergickou reakcí, je nutno přípravek TOBI Podhaler vysadit.
Lithuanian: Jeigu įtariama alerginė reakcija, TOBI Podhaler vartojimą reikia nutraukti.
Czech: Následující léky mohou zvýšit riziko škodlivých vlivů, které se objevují, pokud jsou Vám tyto léky podány současně s injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali didinti kenksmingo poveikio tikimybę, jeigu jų vartojama tuo metu, kai Jums taip pat skiriama tobramicino ar kitokio aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijų:
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler (podrobný návod k použití viz bod 6.6).
Lithuanian: TOBI Podhaler skiriamas įkvėpti, naudojant Podhaler prietaisą (išsamūs vartojimo nurodymai pateikti 6.6 skyriuje).
Czech: Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci kvůli respiračním příhodám činil 24,4 % u přípravku TOBI Podhaler a 22,0 % u TOBI roztoku k rozprašování.
Lithuanian: Pacientų, kuriuos reikėjo hospitalizuoti dėl kvėpavimo sistemos sutrikimų, dalis TOBI Podhaler vartojusiųjų grupėje buvo 24,4 %, o purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų grupėje - 22,0 %.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Lithuanian: Kietosios kapsulės tiekiamos PVC/PA/Aliuminio/PVC - PET/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Czech: Odšroubujte náústek a vyjměte tobolku z komory.
Lithuanian: Atsukite kandiklį ir išimkite kapsulę iš kameros.
Czech: Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle návodu v této příbalové informaci.
Lithuanian: Norint pasiekti geriausių gydymosi šiuo vaistu rezultatų, prašytume vaisto vartoti laikantis šiame lapelyje pateiktų nurodymų.
Czech: • Vložte tobolku vzpřímeně do inhalační komory (1).
Lithuanian: • Nedelsdami įdėkite kapsulę į inhaliatoriaus kamerą (1).
Czech: Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Lithuanian: Giliai įkvėpkite miltelius vienu įkvėpimu.
Czech: Více než polovina pacientů ve skupinách léčených přípravkem TOBI Podhaler a TOBI roztokem k rozprašování dostala nové (další) - antipseudomonádové antibiotikum (64,9 % a 54,5 %, rozdíl byl zejména v užití perorálního ciprofloxacinu).
Lithuanian: Daugiau nei pusei tiek TOBI Podhaler, tiek purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų pacientų buvo skirta naujo (papildomo) antibiotiko nuo pseudomonų sukeltos infekcijos (atitinkamai, 64,9 % ir 54,5 % pacientų; skirtumas daugiausia susidarė dėl geriamojo ciprofloksacino vartojimo).
Czech: Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
Lithuanian: Šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą.
Czech: Na podkladě in vitro údajů a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organizmy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy (CF) budou reagovat na léčbu přípravkem TOBI následovně:
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis ir (arba) klinikinių tyrimų metu sukaupta patirtimi, tikimasi, kad su cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcijomis susiję mikroorganizmai reaguos į gydymą TOBI Podhaler kaip nurodyta toliau:
Czech: jen pokud prospěch pro matku vyváží riziko pro plod.
Lithuanian: , kai gydymo nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui.
Czech: Součást vícečetného balení.
Lithuanian: Grupinės pakuotės dalis.
Czech: Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas pranešimų apie jas dažniu aktyviai kontroliuoto tyrimo metu.
Czech: • Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
Lithuanian: • Kosulys, produktyvus kosulys, pakitęs balsas (užkimimas).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů byla větší ve sputu než v séru.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodiklių kintamumas buvo didesnis juos vertinant skrepliuose nei serume.
Czech: Po inhalaci celé dávky (4 tobolky), otřete náústek suchou čistou látkou.
Lithuanian: Kai įkvėpsite visą dozę (4 kapsules), nuvalykite kandiklį švariu sausu audiniu.
Czech: 4 tobolky) se má co nejvíce blížit 12 hodinám a nemá být kratší než 6 hodin.
Lithuanian: Dvi dozes per parą (kiekvieną po 4 kapsules) reikia įkvėpti kaip galima tiksliau kas 12 valandų, tačiau mažesnės kaip 6 valandų pertraukos daryti negalima.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
Lithuanian: Spengimas ausyse gali būti apsauginiu ototoksinio poveikio simptomu, todėl pasireiškus šiam simptomui reikia imtis atsargumo priemonių.
Czech: Má být propíchnutá a prázdná.
Lithuanian: Apžiūrėkite panaudotą kapsulę. Ji turi būti pradurta ir tuščia.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler signifikantně zlepšil plicní funkci v porovnání s placebem, jak bylo demonstrováno relativním nárůstem očekávaných hodnot FEV1 v procentech o zhruba 13% po 28 dnech léčby.
Lithuanian: Nustatyta, kad TOBI Podhaler reikšmingai pagerino plaučių funkciją lyginant su placebo poveikiu, vertinant pagal santykinai padidėjusią procentinę numanomo FEV1 rodiklio reikšmę maždaug 13 % po 28 dienų gydymo.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriems aminoglikozidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Máte-li otázky ohledně délky používání přípravku TOBI Podhaler, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų apie tai, kaip ilgai reikia vartoti TOBI Podhaler, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas
Czech: V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų pasireiškimo dažnį, iš pradžių nurodant dažniausias.
Czech: • Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistil(a), že není poškozen nebo znečištěn.
Lithuanian: • Apžiūrėkite inhaliatorių ir įsitikinkite, kad jis nėra pažeistas ar nešvarus.
Czech: Zatímco objem se měnil s "body mass" indexem (BMI) a funkcí plic (jako procento očekávané FEV1), na modelu založené simulace ukázaly, že špičkové (Cmax) a minimální (Ctrough) koncentrace nebyly znatelně ovlivněny změnami BMI nebo plicní funkce.
Lithuanian: Nors nustatyta, kad pasiskirstymo tūris kinta priklausomai nuo kūno masės indekso (KMI) ir plaučių funkcijos (numanomo procentinio FEV1 rodiklio reikšmės), modelių imitavimo tyrimai parodė, kad KMI ar plaučių funkcijos rodiklių pokyčiai reikšmingai neįtakoja didžiausios (Cmax) ir mažiausios (Ctrough) vaistinio preparato koncentracijos.
Czech: Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Irsko
Lithuanian: Dublin 13, D13 N5X2
Czech: Sputum pacientů s cystickou fibrózou inhibuje místní biologickou aktivitu inhalovaného aminoglykosidu.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančių pacientų skrepliai pasižymi slopinamuoju poveikiu vietiniam įkvepiamųjų aminoglikozidų biologiniam aktyvumui.
Czech: Pacienti léčení současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jinými léky ovlivňujícími renální exkreci, např. diuretiky) mají být klinicky vhodným způsobem monitorováni s ohledem na riziko kumulativní toxicity.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kartu skiriamas gydymas parenteriniu būdu vartojamu aminoglikozidu (arba bet kuriuo kitu inkstų ekskrecinę funkciją veikiančiu vaistiniu preparatu, pavyzdžiui, diuretiku), būklę reikia atitinkamai stebėti, atsižvelgiant į galimą kumuliacinio toksinio poveikio riziką.
Czech: Zlikvidujte prázdnou tobolku.
Lithuanian: Tuščią kapsulę išmeskite.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolovaných studiích byli všichni pacienti ve věku > 6 let (rozmezí 6-66 let) s FEV1 mezi 24 % a 76 % očekávaných hodnot.
Lithuanian: Aktyviai kontroliuotuose tyrimuose dalyvavusių visų pacientų amžius buvo >6 metų (svyravo 6-66 metų ribose), jiems atrankos metu nustatytas FEV1 procentinis rodiklis buvo tarp 24 % ir 76 % numanomos normalios reikšmės.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, může Váš lékař provést další testy, aby rozhodl, zda je přípravek
Lithuanian: Jeigu Jums yra 65 metai ar daugiau, gydytojas gali atlikti papildomų tyrimų norėdamas nuspręsti, ar TOBI Podhaler Jums tinka.
Czech: Klinický vývojový program přípravku TOBI Podhaler fáze III se skládal ze dvou studií s 612 léčenými pacienty s klinickou diagnózou CF, potvrzenou kvantitativním testem chloridových iontů v potu po pilokarpinové iontoforéze nebo dobře charakterizovanou, nemoc působící mutací v genu transmembránového regulátoru cystické fibrózy (CFTR) nebo abnormálním rozdílem transepiteliálního potenciálu (TEPD) nosní sliznice charakteristickým pro CF.
Lithuanian: TOBI Podhaler III fazės klinikinių tyrimų programą sudarė du klinikiniai tyrimai ir 612 gydytų pacientų, kuriems nustatyta klinikinė cistinės fibrozės diagnozė, patvirtinta kiekybiniu prakaito chloridų kiekio nustatymu pilokarpino jonoforezės būdu arba būdingos ligą sukeliančios mutacijos kiekviename cistinės fibrozės transmembraninio reguliatoriaus (CFTR) gene nustatymu, arba pakitusio cistinei fibrozei būdingo nosies transepitelinių potencialų skirtumo nustatymu.
Czech: Zlepšení plicní funkce během prvního léčebného cyklu zůstalo zachováno během dvou následujících cyklů léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Lithuanian: Pirmojo gydymo ciklo metu pasiektas plaučių funkcijos pagerėjimas išliko ir kitų dviejų gydymo TOBI Podhaler ciklų metu.
Czech: Pokud jsou u pacienta zjištěny známky bronchospasmu vyvolaného léčbou, musí lékař důkladně vyhodnotit, zda prospěch z pokračování v léčbě přípravkem TOBI Podhaler vyváží riziko pro pacienta.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo sukelto bronchų spazmo požymių, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio TOBI Podhaler vartojimo nauda pacientui viršija riziką.
Czech: Vždy používejte přípravek TOBI Podhaler přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite TOBI Podhaler tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler a do Vaší další dávky zbývá nejméně 6 hodin, použijte Vaši dávku co nejdříve můžete.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti TOBI Podhaler ir dar liko bent 6 valandos iki kitos dozės vartojimo, pamirštą dozę suvartokite kaip galėdami greičiau.
Czech: Monitorování sérových koncentrací tobramycinu
Lithuanian: Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas
Czech: • Odložte náústek stranou na čistou a suchou plochu.
Lithuanian: • Padėkite kandiklį šalia ant švaraus sauso paviršiaus.
Czech: U čtyř pacientů ze skupiny léčené přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů a přetrvalo v jednom případě.
Lithuanian: Keturiems TOBI Podhaler vartojusiųjų grupės pacientams reikšmingai susilpnėjo klausa, trims pacientams šis sutrikimas buvo laikinas, o vienu atveju - išliko nuolatiniu.
Czech: Pokud není infekce správně léčena, pokračuje poškozování plic, což působí další problémy s dýcháním.
Lithuanian: Jei infekcija tinkamai negydoma, ji toliau pažeidžia Jūsų plaučius ir dar labiau sutrikdo Jūsų kvėpavimą.
Czech: Nevyjímejte tobolky z blistru v předstihu.
Lithuanian: Neišimkite kapsulių iš juostelės iš anksto.
Czech: TOBI Podhaler, antibiotikum se může dostat přímo do Vašich plic a bojovat proti bakterii působící zánět a zlepšovat Vaše dýchání.
Lithuanian: Kai Jūs įkvepiate TOBI Podhaler, antibiotikas gali tiesiogiai pasiekti Jūsų plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis bakterijomis bei palengvinti Jūsų kvėpavimą.
Czech: Protože se tobramycin nemetabolizuje, neočekává se vliv poruchy funkce jater na expozici tobramycinu.
Lithuanian: Kadangi tobramicinas organizme nemetabolizuojamas, nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos tobramicino ekspozicijai.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci než je inhibiční koncentrace.
Lithuanian: Vaistinio preparato baktericidinės savybės pasireiškia tuomet, kai yra tokia pat ar šiek tiek didesnė jo koncentracija nei bakterijų slopinimą sukelianti koncentracija.