FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: VMP Afoxolaner Merial smanjio je broj živih grinja za 97 % 56 dana nakon početka terapije te za 98 % 84 dana nakon početka terapije.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'97 % 56 jum wara lbidu tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Afoxolaner Merial
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afoxolaner Merial
Croatian: Afoxolaner Merial je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje za liječenje infestacija buhama i krpeljima, kao i demodikoze i sarkoptoze (infestacija kože koje uzrokuju dvije različite vrste grinja) u pasa.
Maltese: Afoxolaner Merial huwa mediċina veterinarja li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bilqurdien, kif ukoll skabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) fil-klieb.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi NexGard pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za VMP Afoxolaner Merial (tzv. „informirani pristanak").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi NexGard qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Afoxolaner Merial ("kunsens infurmat").
Croatian: VMP Afoxolaner Merial smanjio je broj živih grinja za 96 % 28 dana nakon početka terapije te za 100 % 56 dana nakon početka terapije.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100 % 56 jum wara l-bidu tal-kura.
Croatian: Nakon što se primijeni, VMP djeluje barem 5 tjedana protiv buha i do mjesec dana protiv krpelja.
Maltese: Wara li jingħata, lazzjonijiet tiegħu jdumu mill-inqas 5 ġimgħat kontra l-briegħed u sa mhux aktar minn xahar kontra lqurdien.
Croatian: Afoxolaner Merial ubija buhe u roku od 8 sati, a krpelje u roku od 48 sati.
Maltese: Afoxolaner Merial joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.
Croatian: VMP Afoxolaner Merial sadržava djelatnu tvar afoksolaner.
Maltese: Afoxolaner Merial fih is-sustanza attiva afossolaner.
Croatian: VMP Afoxolaner Merial smanjio je broj buha i krpelja za najmanje 98 % i bio je barem jednako učinkovit kao VMP za nakapavanje na kožu koji sadržava piriprol (drugi VMP protiv buha i krpelja).
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' briegħed u qurdien b'mill-inqas 98 % u kien tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u l-qurdien).
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Afoxolaner Merial, afoksolaner, djeluje kao „ektoparaziticid".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afoxolaner Merial, l-afossolaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Croatian: Makrogol 4000
Maltese: Macrogol 4000
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bila je 74 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 74%.
Croatian: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE.
Maltese: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,
Croatian: ATCvet broj: QP53BE01.
Maltese: Kodici veterinarja ATC: QP53BE01.
Croatian: 6 tableta 15 tableta
Maltese: 3 pilloli 6 pilloli 15 il -pillola
Croatian: Makrogol 15 hidroksistearat Glicerol (E422) Trigliceridi srednjeg lanca
Maltese: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis).
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);
Croatian: Afoksolaner (mg)
Maltese: Afoxolaner (mg)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20/05/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/05/2019
Croatian: Afoksolaner MERIAL
Maltese: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Croatian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Maltese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004
Croatian: Predoziranje (simptomi, postupci u slučaju nužde, protuotrov):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Croatian: Aroma pirjane govedine Povidon (E1201) Makrogol 400
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Croatian: Afoksolaner se distribuira u tkiva s volumenom raspodjele koji iznosi 2,6 ± 0,6 l/kg te sustavnim klirensom vrijednosti 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Croatian: D. variabilis, Ixodes ricinus I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml u plazmi 2-4 sata (Tmax) nakon 2,5 mg/kg afoksolaner doze.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 1,655 ± 332 ng/ml fi plasma 2 - 4 sigħat (Tmax) wara doża ta' afoxolaner ta' 2.5 mg/kg.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: 1 tableta 3 tablete
Maltese: pillola 1
Croatian: FRANCUSKA
Maltese: FRANZA
Croatian: Afoksolaner MERIAL 136 mg
Maltese: Afoxolaner MERIAL 136 mg
Croatian: Doziranje:
Maltese: Dożaġġ:
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Croatian: Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var.canis).
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Croatian: Liječenje invazije krpelja u pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Croatian: Afoksolaner MERIAL djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Croatian: In-vitro eksperimenti pokazali su da se efluks vezan uz P-glikoprotein ne događa, čime je potvrđeno da afoksolaner nije supstrat za P-glikoproteinske transportere.
Maltese: Esperimenti in-vitro wrew li l-P-glycoprotein ma toħroġx, li jikkonferma li l-afoxolaner mhux sottostrat għat-trasportaturi tal-P-glycoprotein.
Croatian: Psi od 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 68 mg
Maltese: Afoxolaner MERIAL 68 mg
Croatian: Svaka tableta za žvakanje sadrži: Afoksolaner MERIAL
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha: Afoxolaner MERIAL c/
Croatian: Djelatna tvar:
Maltese: Sustanza Attiva:
Croatian: Afoksolaner u psa se metabolizira u više hidrofilnih spojeva, a zatim eliminira.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali ektoparazitici za sustavnu primjenu.
Maltese: Ektoparasittiċidi għal użu sistemiku.
Croatian: Afoksolaner MERIAL 28 mg
Maltese: Afoxolaner MERIAL 28 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 11 mg
Maltese: Afoxolaner MERIAL 11 mg
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je pojedinačno pakiran u termoformirane lamelirane PVC blistere s papirnato-aluminijskom podlogom (Aclear/PVC/Alu).
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali huwa ppakkjat individwalment fi blisters tal-PVC illaminat iffurmati bis-sħana miksija minn wara b'folja tal-aluminju (Aclar/PVC/Alu).
Croatian: Psi
Maltese: VETERINARJU
Croatian: Svaka tableta za žvakanje sadrži:
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: To rezultira nekontroliranim djelovanjem središnjeg živčanog sustava i smrti insekata ili akarida.
Maltese: Dan jirriżulta f'attività mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża ċentrali u l-mewt ta' insetti u akari.
Croatian: Selektivna toksičnost afoksolanera za kukce/akaride i sisavce se može zaključiti po različitoj osjetljivosti GABA receptora insekata/akarida u odnosu na receptore sisavaca.
Maltese: It-tossiċità selettiva tal-Afoxolaner bejn insetti/akari u mammiferi tista' tiġi dedotta mis-sensittività differenzjali tar-riċetturi GABA tal-insetti/akari meta mqabbla mar-riċetturi tal-mammiferi.
Croatian: Graviditet i laktacija:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Croatian: Posebni zahtjevi za farmakovigilanciju:
Maltese: Rekwiżiti speċifiċi ta' farmakoviġilanza.
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Croatian: Odrasla populacija
Maltese: Popolazzjoni adulta
Croatian: ATK oznaka: B02BD02
Maltese: B02BD02
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IU IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Croatian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Croatian: AUC0-inf (IU*h/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Croatian: Cmax (IU/dl)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* komuni ħafna (PUPs)*
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel protrombin fi trombin.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Croatian: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Croatian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Croatian: Kutija 3000 IU
Maltese: Kartuna 3000 IU
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
Croatian: Farmakokinetički parametri
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi wara
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Croatian: 2 blazinice natopljene alkoholom 1 nesterilni flaster
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 848 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 1001, 93,5% je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Croatian: AFSTYLA 3000 IU
Maltese: AFSTYLA 3000
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
Croatian: Profilaksa: Režimu profilakse bilo je dodijeljeno 146 ispitanika (medijan godišnje stope krvarenja, 1,14 (interkvartilni raspon: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) ih je bilo dodijeljeno režimu primjene lijeka 3 puta tjedno i 47 (32 %) režimu primjene lijeka 2 puta tjedno.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Croatian: AFSTYLA 1500 IU
Maltese: AFSTYLA 1500
Croatian: AFSTYLA 250 IU
Maltese: AFSTYLA 250
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C u jednokratnom razdoblju od 3 mjeseca.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 - 24 sata do otklanjanja opasnosti.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Croatian: Naljepnica na bočici s otapalom 2,5 ml i 5 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Croatian: AFSTYLA 2000 IU
Maltese: AFSTYLA 2000
Croatian: Aktivirani AFSTYLA ima slijed aminokiselina identičan endogenom FVIIIa.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Croatian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Croatian: AFSTYLA 2500 IU
Maltese: AFSTYLA 2500
Croatian: Kutija 250 IU
Maltese: Kartuna 250
Croatian: Laboratorijske pretrage za nadziranje
Maltese: Testijiet tal-laboratorju għall-monitoraġġ
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Croatian: lonoktokog alfa 3000 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Croatian: IR (engl. incremental recovery) = prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini sa N = 80; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
Maltese: • tingiż jew titrix (parestesija)
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost).
Maltese: • Huma possibbli reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva).
Croatian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Croatian: IR (engl. incremental recovery)= prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 12 do <18 godina i 60 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 1 do <12 godina; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 12 sa < 18-il sena u 60 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 1 sa < 12-il sena; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC (area under curve)= żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u lħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż talġisem;
Croatian: AFSTYLA 1000 IU
Maltese: AFSTYLA 1000
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Croatian: Prašak: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%)(IU/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30 % i 60 % (IU/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani rekombinantni ljudski faktor VIII koji se proizvodi na staničnoj liniji jajnika kineskoga hrčka (CHO).
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi speċifiċi għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih dobi.
Maltese: AFSTYLA jista' jintuża fit-tfal u adolexxenti ta' kull età.
Croatian: • alergijska reakcija
Maltese: • reazzjoni allerġika
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Maltese: AFSTYLA jista' jintuża għall-gruppi ta' etajiet kollha.
Croatian: AFSTYLA 500 IU
Maltese: AFSTYLA 500
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Maltese: Kumplikazzjonijiet marbuta mal-kateter
Croatian: MRT (h)
Maltese: MRT (siegħa)
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina Ispitivanje 1001 odredilo je djelotvornost i sigurnost u prevenciji događaja krvarenja u profilaksi, hemostatsku djelotvornost u kontroli događaja krvarenja i tijekom perioperacijskog liječenja.
Maltese: Popolazzjoni adulta u adolexxenti ta' età minn 12 - 65 sena L-istudju 1001 ivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm filprofilassi u l-effikaċja omeostatika fil-kontroll ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm u matul limmaniġġjar ta' qabel u wara operazzjonijiet.
Croatian: Serija
Maltese: Operazzjoni serja
Croatian: Ispitivanje je uključilo 175 prethodno liječenih bolesnika (u dobi od 12 do 65 godina) s teškom hemofilijom A (bio je uključen 1 ispitanik >60 godina starosti) koji su skupili ukupno 14 306 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Maltese: Fl-istudju ġew irreġistrati 175 pazjent (etajiet minn 12 sa 65 sena) b'emofilja A severa li kienu diġà ġew ittrattati qabel (ġie rreġistrat pazjent 1 li kellu >60 sena) li b'kollox akkumulaw total ta' 14,306 EDs b'rVIII b'Katina Waħda.
Croatian: Kutija 2500 IU
Maltese: Kartuna 2500
Croatian: Individualizirana profilaksa: Od 81 bolesnika na profilaksi (medijan godišnje stope krvarenja 3,69 (interkvartilni raspon: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) bilo je dodijeljeno režimu 2 puta tjedno, a 25 (31 %) režimu 3 puta tjedno.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Croatian: Što AFSTYLA sadrži
Maltese: Tużax AFSTYLA
Croatian: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina određuje se u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Maltese: IgG diretti lejn l attività prokoagulanti tal fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l analiżi modifikata (modified assay).
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bl-ewwel sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa, u anafilassi.
Croatian: Pakiranja Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom 1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20 Jedna unutarnja kutija sadrži: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml 1 set za venepunkciju 2 blazinice natopljene alkoholom 1 nesterilni flaster
Maltese: Pakkett wieħed b'1500, 2000, 2500 jew 3000 UI li fih: kunjett 1 li fih it-trab kunjett 1 b'5 ml ilma għall-injezzjonijiet apparat wieħed 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi Kaxxa waħda ta' ġewwa li fiha: siringa ta' 10 ml li tintrema wara li tintuża sett wieħed għat-titqib tal-vina 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko pri uporabi lijekova s faktorom VIII, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż filpost tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bl-użu ta' prodotti tal-fattur VIII u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi severa (inkuż xokk).
Croatian: Učestalost pojavljivanja procijenjena je po bolesniku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≤1/10), često (≤1/100 i <1/10), manje često (≤1/1000 i <1/100), rijetko (≤1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: 2,5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 250/500/1000 IU] 5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 1500/2000/2500/3000 IU]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Croatian: AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Maltese: AFSTYLA fih sa 7 mg (0.3 mmol) ta' sodium f'kull ml wara r-rikostituzzjoni.
Croatian: Kutija 1000 IU
Maltese: Kartuna 1000