FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Spanish: Si un paciente empieza o vuelve a fumar, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con EXUBERA, debido al aumento de riesgo de hipoglucemia, y utilizarse un tratamiento alternativo (ver sección 5.2).
English: EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
Spanish: EXUBERA también puede utilizarse para tratar la diabetes tipo 1 en adultos en los que no se controlan bien los niveles de glucosa con las inyecciones de insulina.
English: Number of 3 mg Blisters per Dose
Spanish: Número de Blísters de 3 mg por Dosis
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Spanish: Se debe advertir al paciente que debe consultar al médico antes de viajar a zonas que supongan un cambio de horario, ya que esto puede significar que el paciente tenga que utilizar la insulina y tomar
English: Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Spanish: Podrían aparecer cambios en su vista cuando se empieza el tratamiento con una insulina.
English: In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
Spanish: En un ensayo prospectivo exploratorio de 6 meses en sujetos con diabetes tipo 1, no se observaron alteraciones farmacodinámicas de la glucosa con la insulina humana inhalada.
English: Squeeze the handle until it snaps shut.
Spanish: Apriete el manguito hasta cerrarlo de golpe.
English: Number of 1 mg Blisters per Dose
Spanish: Número de Blísters de 1 mg por Dosis
English: As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
Spanish: Al igual que con otras insulinas, la hipoglucemia fue la reacción adversa más frecuente en los
English: Black Ring
Spanish: Anilla Negra
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
Spanish: Una disminución del FEV1 respecto al basal de ≥15% se produjo en el 1,3% de los sujetos tipo 1 tratados con EXUBERA y en el 5% de los sujetos tipo 2 tratados con EXUBERA.
English: With one hand, squeeze the two chamber release Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the
Spanish: Con una mano, presione al mismo tiempo los dos botones de liberación de la cámara, en los laterales de la base, mientras tira de la cámara
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, vea el recuadro al final de la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
Spanish: En sujetos no diabéticos con asma de leve a moderado, el AUC y la Cmax de la insulina humana inhalada en ausencia de tratamiento con broncodilatadores fueron ligeramente menores que los de pacientes sin asma.
English: Pull out the blue handle as far as it will go.
Spanish: Tire del manguito azul hasta el final.
English: Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher dose of insulin.
Spanish: No use tres blisters de 1 mg en lugar de un blister de 3 mg, ya que esto supondría una dosis de insulina mucho mayor.
English: Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes son la inflamación de la garganta (faringitis), sangrado de la nariz (epistaxis), obstrucción de las vías respiratorias con dificultad para respirar (broncoespasmo), ruidos respiratorios (pitos), alteración de la voz (disfonía), dolor de garganta, alteración amigdalar, sequedad
English: There is no experience with EXUBERA in patients with infection of
Spanish: No hay experiencia de EXUBERA en pacientes con infección
English: Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
Spanish: Entre los síntomas que le pueden indicar que su nivel de azúcar en la sangre está bajando mucho o muy deprisa destacan, por ejemplo: el sudor, la piel húmeda y pegajosa, la ansiedad, el latido rápido del corazón, la tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón y dolor en el pecho (angina de pecho).
English: If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Spanish: Si sospecha tener alergia a EXUBERA, consulte inmediatamente
English: Push the IRU gently into the base.
Spanish: Presione suavemente la ULI hacia el interior de la Base.
English: The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la absorción de insulina humana inhalada (ver sección 4.2).
English: Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Spanish: En estos ensayos no se observó aumento del riesgo de hipoglucemia ni control glucémico deficiente.
English: You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end
Spanish: Debe evitar usar EXUBERA en lugares húmedos, por ejemplo en un cuarto de baño después de una ducha caliente, ya que esto normalmente hará que reciba menos dosis de insulina de la que necesite (ver las “Instrucciones de Uso” del dispositivo que se encuentran al final de este prospecto).
English: Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis en función de la cantidad de comida y de la composición nutricional, hora del día (los requerimientos de insulina son mayores por la mañana), niveles de glucosa en sangre antes de las comidas, ejercicio reciente o planeado.
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Spanish: La biodisponibilidad de la insulina humana inhalada con relación a la insulina humana subcutánea de acción rápida fue comparable a la de los sujetos adultos con diabetes tipo 1 (ver sección 4.2).
English: Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Spanish: Entre las sustancias que pueden potenciar el efecto de disminución de la glucosa sanguínea y aumentar la susceptibilidad a la hipoglucemia están los agentes antidiabéticos orales, inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (ECA), inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), agentes betabloqueantes no selectivos, salicilatos y sulfamidas antibióticas.
English: In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes no diabéticos con EPOC, la absorción de insulina humana inhalada pareció ser mayor que en sujetos sin EPOC (ver sección 4.4).
English: 4.3 Contraindications
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
English: BEFORE YOU TAKE EXUBERA
Spanish: ANTES DE USAR EXUBERA
English: Table 1: Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Spanish: Tabla 1: Pautas Estimadas Iniciales de EXUBERA para la Dosis Preprandial (en base al peso
English: Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados en diabetes tipo 1 o tipo 2 han demostrado que EXUBERA consigue y mantiene un control glucémico eficaz comparable al de la insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Spanish: En sujetos tipo 1, la resolución de las pequeñas diferencias entre grupos (0,010L a favor del comparador) ocurrió dentro de las 2 semanas después de suspender EXUBERA tras 12 semanas de tratamiento.
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Cambio Observado en el FEV1 (L) con respecto al basal en pacientes con diabetes mellitus Tipo 2.
English: Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory conditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en la sangre se incluyen los corticosteroides (utilizados para tratar estados de inflamación, excluyendo la administración tópica), el danazol (utilizado para el tratamiento de algunos desórdenes hormonales en la mujer), los anticonceptivos orales (utilizados para el control de la natalidad), las hormonas tiroideas (utilizadas en el tratamiento de las disfunciones de la glándula tiroides), las hormonas del crecimiento (utilizadas en trastornos hormonales), los medicamentos simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento del asma) y las tiazidas (utilizadas en determinados trastornos endocrinos).
English: Do not refrigerate or freeze the blisters.
Spanish: No refrigerar ni congelar los blisters.
English: While holding the IRU with one hand, turn the top counter-clockwise as
Spanish: Mientras sujeta la ULI con una mano, gire la parte superior con la otra mano en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta
English: Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Spanish: Estas reacciones a la insulina o a los otros componentes pueden causar reacciones cutáneas, inflamación grave de la piel o de las mucosas (angioedema), disminución de la capacidad respiratoria y una bajada de la tensión arterial que podría poner en riesgo su vida.
English: The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Spanish: La bandeja está sellada en una bolsa de aluminio laminado
English: After opening the foil overwrap: Store below 25˚C.
Spanish: Una vez abierto el envoltorio de aluminio: Conservar por debajo de 25˚C.
English: Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
Spanish: Una vez que inicie el tratamiento, su médico le hará una revisión cada 6 meses y cuando sea necesario, para ver cómo está tolerando EXUBERA.
English: Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Spanish: La administración de fluticasona 30 minutos antes de EXUBERA no afectó a la farmacocinética de Exubera en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado (ver sección 4.5).
English: EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
Spanish: Los blisters unidosis de EXUBERA de 1 mg y 3 mg se administran vía pulmonar mediante inhalación oral únicamente con el inhalador de insulina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: These injections may be justified even if it is not
Spanish: Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
English: Quickly form a seal with your lips around the mouthpiece so the insulin will not leak out.
Spanish: Rápidamente selle con sus labios la boquilla, así no se perderá insulina.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN
English: EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who
Spanish: EXUBERA se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que necesitan insulina.
English: Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Spanish: Presionar, al mismo tiempo, los dos botones de liberación de la cámara, en los laterales de la base.
English: - you have had diabetes for a long time - due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Spanish: - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - está usando o ha usado determinados medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros medicamentos").
English: In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 suficientemente controlados con antidiabéticos orales, la adición de la insulina inhalada no mejoró el control.
English: EXUBERA should not be taken during pregnancy.
Spanish: No debería tomarse EXUBERA durante el embarazo.
English: Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Spanish: Cuando se inhala la insulina humana, el inicio de la actividad de disminución de glucosa es de 10-20 minutos y el efecto máximo es ejercido aproximadamente 2 horas después de la inhalación.
English: Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Spanish: La insulina humana inhalada, como los análogos de insulina de acción rápida, tienen un inicio más rápido en la actividad de disminución de glucosa comparado con la insulina humana soluble de administración subcutánea.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
Spanish: Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si:
English: Bronchospasm may rarely occur.
Spanish: En raras ocasiones puede producirse broncoespasmo.
English: In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Spanish: En sujetos tipo 2, la resolución de las pequeñas diferencias entre grupos de tratamiento (0,039L a favor del comparador) se produjo dentro de las 6 semanas después de suspender EXUBERA tras 2 años de tratamiento (figura 3).
English: Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Spanish: Asegúrese siempre, antes de administrarse su dosis, de disponer de la dosis y número de blisters de EXUBERA correctos.
English: If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Spanish: Si no tiene disponibles blisters de 3 mg, utilice sólo dos blisters de 1 mg en sustitución.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas.
English: Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Spanish: Están disponibles envases adicionales de inhaladores de insulina, unidades de liberación de insulina y
English: Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Las diferencias entre grupos se resolvieron dentro de las 6 semanas después de suspender EXUBERA tras 2 años de tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Spanish: La administración de salbutamol antes de EXUBERA puede incrementar la absorción de insulina (ver
English: Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
Spanish: (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), - pierde o es incapaz de consumir hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - hace más ejercicio físico de lo habitual o un tipo diferente de ejercicio físico, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad febril o de alguna otra enfermedad, - está usando o ha dejado de usar determinados medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros
English: In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
Spanish: En sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2, la insulina humana inhalada tiene un efecto más rápido en la disminución de glucosa en las primeras horas después de la administración si se compara con la insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
Spanish: Respecto a la Cmax, la variabilidad intraindividual observada para la insulina inhalada es mayor que para la insulina humana soluble de administración subcutánea.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Spanish: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina, - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o son inestables, - padece una enfermedad renal o hepática grave o alguna otra enfermedad como el
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/Blisters unidosis (30, 60, 90, 180 y 270)
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Spanish: Una disminución del FEV1 respecto al basal de ≥ 15% se produjo en el 1,3% de los sujetos tipo 1 tratados con EXUBERA y en el 1% de estos sujetos tratados con el comparador, y en el 5% de los sujetos tipo 2 tratados con EXUBERA y en el 3,4% de estos sujetos tratados con el comparador.
English: Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Spanish: La insulina humana inhalada tiene una duración en la actividad de disminución de glucosa comparable con la insulina humana subcutánea de acción rápida y más larga que los análogos de la insulina de acción rápida (ver Figura 1).
English: Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: La tasa y el grado de absorción de EXUBERA aumenta de forma significativa en fumadores, mientras que la exposición pasiva al humo del tabaco en sujetos sanos no fumadores disminuye ambos parámetros (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
English: In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Spanish: En sujetos ancianos con diabetes tipo 2, la insulina humana inhalada fue absorbida más rápidamente que la insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
Spanish: No hay experiencia con EXUBERA en pacientes con neumonía.
English: You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet
Spanish: Debe evitar administrarse EXUBERA en lugares húmedos como por ejemplo en un cuarto de baño después de una ducha caliente, ya que esto habitualmente hará que reciba menos dosis de insulina de la que necesita (ver el prospecto de los blisters para el dispositivo que se suministra
English: In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 que no estaban suficientemente controlados con antidiabéticos orales únicamente, los pacientes con un régimen de EXUBERA solo o combinado con antidiabéticos orales, experimentaron mayores mejorías en la HbA1c que los pacientes tratados con antidiabéticos orales únicamente.