FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products.
Romanian: Pentru ca aceste medicamente să aibă un raport beneficiu-risc pozitiv, este esențial ca programele de prevenire a sarcinii să fie respectate; prin urmare, a fost reevaluat gradul de adecvare al măsurilor de prevenire a sarcinii, inclusiv al PPS, în cazul retinoizilor cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, astfel încât să existe siguranța că materialele disponibile încurajează efectiv utilizarea măsurilor contraceptive, efectuarea regulată a testelor de sarcină și responsabilizarea comună a pacientelor, a medicilor și a farmaciștilor în privința respectării recomandărilor, și că aceste informații sunt comunicate în mod consecvent și eficace pentru toate medicamentele.
English: In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication.
Romanian: În plus, în recomandare s-a ținut cont de opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății privind comunicarea, conștientizarea și înțelegerea riscurilor asociate retinoizilor pe durata sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, precum și de opiniile lor privind opțiunile de îmbunătățire a comunicării în privința riscurilor.
English: PRAC considered that given the oncological indications of oral tretinoin and oral bexarotene, further risk minimisation measures (RMMs) for these products regarding teratogenic effects, such as strengthening the product information (PI) and additional risk minimisation measures (aRMMs) would not provide an added value given the specialist management, the population at risk and the nature of the illness.
Romanian: PRAC a considerat că, date fiind indicațiile oncologice pentru substanțele tretinoin și bexaroten cu administrare orală, instituirea mai multor măsuri de minimizare a riscului de efecte teratogene pentru aceste medicamente, cum ar fi formularea mai fermă a informațiilor referitoare la medicament, și a unor măsuri suplimentare de minimizare a riscului nu ar oferi o valoare adăugată, având în vedere gestionarea tratamentului de către specialiști, populația expusă riscului și natura bolii.
English: Given that humans are the most sensitive species with respect to retinoid toxicity and considering the limitations of the available data with respect to understanding the systemic absorption and also the possible risks, the PRAC, considers that it is appropriate to take a very precautious approach.
Romanian: Dat fiind că omul este specia cea mai sensibilă la toxicitatea retinoizilor și având în vedere că datele disponibile sunt prea limitate pentru a permite înțelegerea absorbției sistemice și a riscurilor posibile, PRAC consideră că se impune o abordare foarte precaută.
English: • Inclusion of appointment table in the patient reminder card;
Romanian: • includerea unui tabel cu programări în cardul de reamintire pentru paciente;
English: The PRAC thereby concludes that the benefit-risk balance of topical retinoids in pregnancy is not favourable, and therefore recommends that use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy.
Romanian: Prin urmare, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru retinoizii cu utilizare topică în timpul sarcinii nu este favorabil și, în consecință, recomandă ca retinoizii să fie contraindicați în timpul sarcinii și la femeile care intenționează să rămână gravide.
English: The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obținute din studii preclinice, datele de farmacovigilență, literatura de specialitate publicată și raportările spontane privind riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice asociate cu retinoizii cu administrare orală și topică.
English: Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, PRAC a considerat că nu sunt necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
English: The data suggest that the risk of adverse pregnancy outcomes is more strongly associated with the oral retinoids than the topical retinoids.
Romanian: Din date reiese că riscul de rezultate adverse ale sarcinii este asociat în mai mare măsură cu retinoizii cu administrare orală decât cu cei cu utilizare topică.
English: In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including harmonising the warnings and precautions of use for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to reflect the teratogenic risk associated with their use and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la medicamente, inclusiv armonizarea atenționărilor și a precauțiilor de utilizare pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin pentru a reflecta riscul teratogen asociat cu utilizarea lor, și informarea profesioniștilor în domeniul sănătății printr-o comunicare directă.
English: In addition, the PRAC recommended changes to the educational materials for the oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) to ensure healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) in pregnant women and women of child-bearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat modificări în cadrul materialelor educaționale pentru retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin și izotretinoin), care să asigure informarea profesioniștilor în domeniul sănătății și a pacientelor cu privire la riscurile asociate cu retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin și izotretinoin) la femeile gravide sau aflate la vârsta fertilă și cu privire la măsurile necesare pentru minimizarea riscului.
English: • Dissemination of the patient reminder card;
Romanian: • diseminarea cardurilor de reamintire pentru paciente;
English: For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate.
Romanian: Pentru tretinoin și bexaroten s-a considerat că măsurile existente de minimizare a riscurilor sunt adecvate și proporționale, având în vedere indicațiile oncologice, gestionarea tratamentului de către specialiști în cadru spitalicesc și populația expusă riscului.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
English: Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate.
Romanian: Per ansamblu, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, dar că autorizația/autorizațiile de punere pe piață trebuie modificată/modificate atât pentru retinoizii cu administrare orală, cât și pentru cei cu utilizare topică, astfel încât să se asigure o abordare corectă și consecventă a riscurilor de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice, după caz.
English: • The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin este necesară o mai mare armonizare și optimizare a măsurilor din PPS, inclusiv a materialelor educaționale asociate, astfel încât acestea să fie un sprijin optim pentru discuțiile dintre paciente și profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscuri și la măsurile de minimizare aferente.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted, including responses from the marketing authorisation holders with regard to the consistency and effectiveness of existing routine and additional risk minimisation measures for oral and topical retinoids-containing medicinal products in relation to teratogenic effects and neuropsychiatric disorders.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate, inclusiv răspunsurile de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la consecvența și eficacitatea, în raport cu efectele teratogene și cu tulburările neuropsihice, ale măsurilor uzuale și suplimentare de minimizare a riscurilor instituite pentru medicamentele care conțin retinoizi cu administrare orală și cu utilizare topică.
English: • Furthermore, the PRAC noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Romanian: • În plus, PRAC a remarcat că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
English: • Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form;
Romanian: • semnarea de către paciente a listei de verificare/a formularului de confirmare a înțelegerii riscurilor existent la medic;
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
English: Given this and the negligible systemic exposure following topical no further risk minimization activities are deemed necessary.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, nu se consideră necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
English: • The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat că, pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, trebuie realizate un studiu privind utilizarea medicamentelor și o anchetă complementară, care să evalueze eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor propuse.
English: Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral.
Romanian: În plus, în urma procedurii de reevaluare, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a impus să realizeze studii specifice pentru a măsura eficacitatea modificărilor convenite pentru PPS.
English: The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Romanian: PRAC a remarcat și faptul că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
English: Whereas,
Romanian: pentru izotretinoin.
English: Grounds for PRAC recommendation
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC Întrucât:
English: Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Romanian: Inovelon a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2007.
English: Other information about Inovelon
Romanian: Alte informații despre Inovelon
English: As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Inovelon sunt monitorizate continuu.
English: The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Inovelon sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Romanian: Doza zilnică se împarte în două jumătăți, care se iau dimineața și seara, la interval de aproximativ 12 ore.
English: The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment.
Romanian: Doza este apoi modificată o dată la două zile, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide.
Romanian: Inovelon conține substanța activă rufinamidă.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu care a demonstrat că suspensia orală produce aceleași concentrații ale substanței active în sânge ca și comprimatele.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inovelon?
English: Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Romanian: Având în vedere faptul că boala se manifestă la fel în ambele grupe de vârstă, este de așteptat ca Inovelon să acționeze similar la copiii cu vârste între 1 și 4 ani.
English: Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Inovelon sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Romanian: Un studiu care a cuprins 37 de copii cu vârste între 1 și 4 ani nu a fost concludent, din cauza dimensiunii reduse a eșantionului și pentru că nu a fost conceput pentru a demonstra beneficiul.
English: Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este rar, iar Inovelon a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii.
English: By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Romanian: Fixându-se pe canale, rufinamida împiedică trecerea acestora de la o stare inactivă la una activă.
English: Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Inovelon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Inovelon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Why is Inovelon authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Inovelon în UE?
English: This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Romanian: În acest mod, scade probabilitatea de apariție a convulsiilor.
English: There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Romanian: Reducerea a fost de 1,6 % la pacienții care au adăugat placebo la tratamentul existent.
English: All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Romanian: Toți pacienții sufereau de sindromul Lennox-Gastaut, care nu putuse fi controlat în ciuda tratamentului continuu, timp de cel puțin patru săptămâni, cu până la alte trei medicamente antiepileptice.
English: Inovelon should be taken with water and food.
Romanian: Inovelon trebuie luat cu apă, în timpul mesei.
English: What is Inovelon and what is it used for?
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează?
English: Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Romanian: Inovelon este folosit ca supliment la alte medicamente antiepileptice.
English: In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți cu vârste între 4 și 30 de ani (dintre care trei sferturi aveau sub 17 ani), Inovelon a determinat reducerea numărului și a severității crizelor convulsive.
English: In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
Romanian: La pacienții mai mari, tratamentul începe de obicei cu o doză zilnică de 200 mg sau 400 mg.
English: However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Romanian: Alte analize au demonstrat însă faptul că dozele bazate pe greutate corporală la copii cu vârste între 1 și 4 ani au produs în organism concentrații ale medicamentului similare cu cele observate în cazul dozelor standard la pacienții mai în vârstă.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Romanian: Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează fixându-se pe canalele specifice (canale de sodiu) de pe celulele creierului care controlează activitatea electrică a acestor celule.
English: Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Romanian: Printre simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
English: What are the risks associated with Inovelon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inovelon?
English: The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Inovelon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolență, durere de cap, amețeală, vărsături și oboseală.
English: The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificarea numărului de crize convulsive în următoarele patru săptămâni după adăugarea de Inovelon sau de placebo, față de cele patru săptămâni dinainte de adăugare, precum și modificarea severității crizelor, evaluate pe o scară de la 1 la 7 de către părintele sau tutorele pacientului.
English: An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Inovelon și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Romanian: La copiii mai mici de 4 ani, tratamentul începe în general cu administrarea unei doze zilnice de 10 mg pe kg de greutate corporală.
English: The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Romanian: Doza de Inovelon depinde de vârsta și de greutatea pacientului, precum și de răspunsul la întrebarea dacă pacientul ia sau nu și valproat (alt medicament antiepileptic).
English: This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Romanian: Astfel se reduce activitatea celulelor cerebrale și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
English: Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Romanian: La pacienții care au luat Inovelon s-a înregistrat o reducere cu 35,8 % a numărului total de crize convulsive, de la o medie de 290 de crize în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului cu Inovelon.
English: Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Romanian: Inovelon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un pediatru (medic specializat în tratarea copiilor) sau de un neurolog (medic care tratează disfuncțiile cerebrale) cu experiență în tratarea epilepsiei.
English: For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Inovelon, citiți prospectul.