FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Německo PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Romanian: Germania PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Czech: Parenterální podání
Romanian: Administrare parenterală
Czech: Rakousko Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Romanian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Czech: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Romanian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Czech: Kypr
Romanian: Cyprus
Czech: Intramuskulární podání /subkutálnní aplikaci
Romanian: Soluție injectabilă Administrare intramusculară/subc utanată
Czech: Epipen auto-injecto 0.3mg
Romanian: Epipen auto-injector 0.3mg
Czech: Adrenaline (hydrochloride)
Romanian: Adrenalină (clorhidrat)
Czech: Slovenká republika
Romanian: Republica Slovacia
Czech: Epinephrine Bitartrate
Romanian: Bitartrat de epinefrină
Czech: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Romanian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: Řecko
Romanian: Greece
Czech: Spain
Romanian: Spania
Czech: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dávka
Romanian: Jext 300 mikrogramov 300 micrograme /doză
Czech: Maďarsko Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Romanian: Meda Pharma Hungary Kft.
Czech: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Romanian: Adrenalină (sub formă de tartrat de adrenalină)
Czech: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dávka
Romanian: Jext 150 mikrogramov 150 micrograme /doză
Czech: Německo Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Romanian: Germania Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Czech: EpiPen 300 microgram/dosis
Romanian: EpiPen 300 microgram/dosis micrograme/ doză
Czech: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Romanian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis micrograme/ doză
Czech: Anapen junior, oplossing voor injectie
Romanian: Anapen junior, oplossing voor injectie micrograme/ doză
Czech: 0,15 mg v dávce (0,15 mg/0,3 ml)
Romanian: 0,15 mg pe doză (0,15 mg/0,3 ml)
Czech: EpiPen 300 micrograme 300 µg /dávka
Romanian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograme/do ză
Czech: 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Romanian: 0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: EpiPen 150 micrograme 150 µg /dávka
Romanian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograme/do ză
Czech: EpiPen µg/dávka
Romanian: EpiPen micrograme µg/doză
Czech: Německo MEDA Pharma GmbH & Co.
Romanian: Germania MEDA Pharma GmbH & Co.
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z několika studií, včetně:
Romanian: Evaluarea a examinat datele mai multor studii care au inclus:
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Czech: Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů bylo zahájeno v dubnu 2014 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit în aprilie 2014, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Czech: Více o postupu
Romanian: Mai multe informații despre procedură
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU.
Romanian: Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină au fost aprobate prin aplicarea procedurilor naționale în toate statele membre ale UE.
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zácvik uživatele má obrovský význam.
Romanian: CHMP a concluzionat că instruirea utilizatorului are o importanță deosebită.
Czech: Jsou navrženy tak, aby je mohl snadno použít sám pacient nebo pečující osoba.
Romanian: Sunt concepute astfel încât să poată fi utilizate cu ușurință de pacientul însuși sau de un îngrijitor.
Czech: Informace pro pacienty
Romanian: Informații pentru pacienți
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Romanian: Informații pentru personalul medical
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Romanian: Analiza a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat concluzia finală a Agenției.
Czech: • Je pravděpodobné, že vám lékař doporučí s sebou nosit 2 injektory pro případ, že by byla během čekání na rychlou lékařskou pomoc nutná druhá dávka.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va recomanda probabil să purtați asupra dumneavoastră 2 injectoare, în caz că este nevoie de o a doua doză în timp ce așteptați intervenția medicală de urgență.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo odesláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat și a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Czech: Dne 25. června 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) několik opatření, včetně zavedení účinnějších vzdělávacích materiálů, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Romanian: La data de 25 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat câteva măsuri, inclusiv introducerea unui material educativ mai eficient, care să asigure pentru pacienți și personalul de îngrijire utilizarea cu succes a dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra vám předvedou, jak adrenalinový autoinjektor použít.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va instrui cum să utilizați dispozitivul de autoinjectare cu adrenalină.
Czech: Více o léčivém přípravku
Romanian: Mai multe informații despre medicament
Czech: • Je důležité, abyste autoinjektor použili správně, aby byl adrenalin podán do svalu a mohl co nejrychleji účinkovat.
Romanian: • Este important să utilizați dispozitivul de autoinjectare în mod corect, astfel încât adrenalina să fie administrată intramuscular și să își facă efectul cât mai rapid posibil.
Czech: • Vzhledem k nejistotě ohledně podání léčivých přípravků z adrenalinových autoinjektorů a následné nejistotě ohledně nástupu farmakodynamické odezvy se doporučuje, aby zdravotničtí pracovníci předepisovali 2 autoinjektory, které by pacienti měli neustále nosit při sobě.
Romanian: • Date fiind incertitudinile privind administrarea medicamentului cu dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină și incertitudinile ulterioare privind inițierea răspunsului farmacodinamic, se recomandă ca personalul medical să prescrie 2 dispozitive de autoinjectare, pe care pacienții să le poarte asupra lor în permanență.
Czech: Zácvikový prostředek a audiovizuální materiál mají podpořit vhodné používání autoinjektorů
Romanian: Se preconizează ca dispozitivul de instruire și materialul audiovizual să promoveze utilizarea corespunzătoare a dispozitivelor de autoinjectare
Czech: Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že by měly být zpracovány další údaje pro lepší pochopení, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání každým z různých autoinjektorů.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este necesar să se obțină date suplimentare, pentru o mai bună înțelegere a modului în care adrenalina penetrează țesuturile corpului la administrarea cu fiecare dintre modelele diferite de dispozitive de autoinjectare.
Czech: Tato žádost následovala po vnitrostátním přezkoumání adrenalinových autoinjektorů schválených ve Spojeném království, z něhož vyplynulo, že neexistuje přesvědčivý důkaz o tom, že prostředky dodávají u všech pacientů adrenalin do svalu.
Romanian: A urmat o revizuire națională a tuturor produselor de autoinjectare cu adrenalină aprobate în Regatul Unit, în urma căreia concluzia a fost că nu există probe solide care să susțină faptul că dispozitivele administrează adrenalina direct în mușchi în cazul tuturor pacienților.
Czech: Lepší pomůcky pro zácvik na podporu pacientů používajících adrenalinové autoinjektory
Romanian: Instrumente de instruire mai bune pentru a veni în sprijinul pacienților care utilizează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină
Czech: • Jestliže vám byl předepsán adrenalinový autoinjektor, protože u vás bylo zjištěno riziko závažných alergických reakcí, měli byste se s prostředkem dobře seznámit a nosit jej neustále při sobě.
Romanian: • În cazul în care vi s-a prescris un dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină deoarece prezentați un risc de reacții alergice severe, trebuie să vă asigurați că vă este familiară utilizarea acestuia și că îl purtați asupra dumneavoastră în permanență.
Czech: Toto zjištění podporuje nutnost zavedení vhodného zácviku a obsáhlých vzdělávacích materiálů pro pacienty i zdravotnické pracovníky.
Romanian: Acest lucru susține introducerea unei instruiri corespunzătoare și a unui material educativ detaliat pentru pacienți și personalul medical.
Czech: Rovněž byly aktualizovány informace o přípravku pro adrenalinové autoinjektory doplněním dalších upozornění a opatření pro použití, včetně doporučení předepisovat pacientům dva autoinjektory, které by měli mít neustále při sobě, i doporučení vhodnosti zácviku rodinných příslušníků, pečujících osob nebo pedagogů ohledně použití autoinjektoru.
Romanian: De asemenea, au fost actualizate și informațiile referitoare la produs pentru dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină, adăugându-se atenționări și precauții suplimentare, inclusiv recomandarea ca pacienților trebuie să li se prescrie două dispozitive de autoinjectare, pe care să le poarte asupra lor în permanență, și recomandarea ca membrii familiei, personalul de îngrijire sau profesorii să fie instruiți cum să utilizeze dispozitivul de autoinjectare.
Czech: Anafylaxe je život ohrožující reakce, která způsobuje pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Romanian: Anafilaxia este o reacție care pune viața în pericol, cauzând o scădere a tensiunii arteriale și dificultăți de respirație.
Czech: Injekce adrenalinu pomůže rychle zmírnit symptomy anafylaxe, neboť zužuje krevní cévy (čímž vyvolává zvýšení krevního tlaku) a otevírá dýchací cesty, což usnadní dýchání.
Romanian: Injecția cu adrenalină ajută la ameliorarea rapidă a simptomelor anafilaxiei prin îngustarea vaselor de sânge (crescând astfel tensiunea arterială) și prin deschiderea căilor respiratorii pentru a ajuta respirația.
Czech: • Vaši rodinní příslušníci, pečující osoby či učitelé by měli být rovněž poučeni ohledně správného použití autoinjektoru.
Romanian: • Membrii familiei., personalul de îngrijire sau profesorii trebuie, de asemenea, instruiți cum să utilizeze corect dispozitivul de autoinjectare.
Czech: Společnosti, které dodávají adrenalinové autoinjektory na trh, byly proto požádány, aby pro pacienty i zdravotnické pracovníky vypracovaly účinnější vzdělávací materiály a zajistily tak optimální použití těchto prostředků.
Romanian: În consecință, companiilor care comercializează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină li s-a solicitat să conceapă materiale educative mai eficiente atât pentru pacienți, cât și pentru personalul medical, pentru a asigura o utilizare optimă a acestor dispozitive.
Czech: Bude také vyvinut zácvikový prostředek, na němž si budete moci autoinjektor prakticky vyzkoušet, než jej budete potřebovat v neodkladné situaci.
Romanian: Va fi conceput și un dispozitiv de instruire, astfel încât să puteți exersa cu acesta înainte de a avea nevoie de dispozitivul de autoinjectare într-o situație de urgență.
Czech: • Společnosti dodávající adrenalinové autoinjektory na trh byly požádány o provedení farmakokinetické/farmakodynamické studie, která by umožnila lépe pochopit, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání autoinjektorem.
Romanian: • Companiilor care comercializează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină li s-a solicitat să efectueze un studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru o mai bună înțelegere a modului în care adrenalina penetrează țesuturile corpului atunci când este administrată prin intermediul unui astfel de dispozitiv.
Czech: Budou zahrnovat zácvikový prostředek, na kterém si pacienti mohou prostředek prakticky vyzkoušet, dále audiovizuální materiál a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře.
Romanian: Acesta va include un dispozitiv de instruire cu care pacienții pot exersa, un material audiovizual și o listă de verificare pentru medic.
Czech: Bude také vytvořeno zácvikové video s detailním předvedením správného způsobu použití injektoru.
Romanian: Va fi produs un material video de instruire pentru a vă prezenta în detaliu modul corect de utilizare al dispozitivului de autoinjectare.
Czech: Agentura EMA provedla přezkoumání adrenalinových autoinjektorů, jakmile se objevily obavy, že prostředky, které jsou v současné době dostupné, mohou podávat adrenalin pod kůži namísto do svalu, což může zpomalovat odezvu na léčbu.
Romanian: EMA a efectuat o revizuire a dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină după apariția anumitor motive de îngrijorare vizând faptul că dispozitivele disponibile în prezent pot injecta adrenalina subcutanat, în loc să o injecteze intramuscular, iar acest fapt poate întârzia răspunsul la tratament.
Czech: Konkrétně se jedná mj. o zácvikový prostředek, na kterém se mohou pacienti cvičit, audiovizuální materiál, který názorně předvádí, jak se má prostředek použít, a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře, aby se zajistilo, že před použitím autoinjektoru bylo pacientovi podáno dostatečné množství informací.
Romanian: Materialul include un dispozitiv de instruire cu care pacienții pot exersa, un material audiovizual care prezintă în detaliu modul de utilizare al dispozitivului și o listă de verificare pentru medicii care prescriu dispozitivul, pentru a se asigura că au furnizat suficiente informații pacientului înainte ca acesta să utilizeze dispozitivul de autoinjectare.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA po zvážení veškerých dostupných údajů potvrdil, že podání léčivého přípravku injekcí do svalu je z hlediska dosažení rychlé odezvy při anafylaxi preferovanou cestou.
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a confirmat faptul că administrarea medicamentului prin injectare intramusculară este de preferat pentru obținerea unui răspuns rapid în caz de anafilaxie.
Czech: Adrenalinové (epinefrinové) autoinjektory jsou poskytovány lidem se zjištěným rizikem anafylaxe (závažné alergické reakce) nebo s dřívější epizodou anafylaxe, aby je mohli použít jako prostředek první pomoci v neodkladných situacích, než se dostaví rychlá lékařská pomoc.
Romanian: Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină (epinefrină) sunt prescrise persoanelor care prezintă risc de anafilaxie (reacții alergice severe) sau care au prezentat un episod anterior de anafilaxie, pentru a le utiliza ca măsură de prim-ajutor în caz de urgență, în timp ce așteaptă intervenția medicală de urgență.
Czech: • Adrenalinové autoinjektory se používají k léčbě závažných alergických reakcí pacientů čekajících na rychlou lékařskou pomoc.
Romanian: • Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină sunt utilizate în tratamentul reacțiilor alergice severe, în timp ce pacientul așteaptă intervenția medicală de urgență.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin skutečně podán do svalu, mj. délka jehly, tloušťka podkožní tukové tkáně, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu pro podání injekce ze strany uživatele.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că mai mulți factori pot influența administrarea intramusculară a adrenalinei; acești factori includ lungimea acului, grosimea stratului adipos de sub piele, modul de funcționare al dispozitivului de autoinjectare (de ex., dacă se încarcă cu arc sau nu), unghiul la care este amplasat dispozitivul pe piele și forța utilizată pentru a activa dispozitivul, precum și cât de corect urmează utilizatorul instrucțiunile de injectare.
Czech: Adrenalinové autoinjektory představují potenciálně život zachraňující léčbu anafylaxe (závažných alergických reakcí) pacienta čekajícího na rychlou lékařskou pomoc.
Romanian: Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină reprezintă tratamente cu potențial de salvare a vieții în caz de anafilaxie (reacții alergice severe) în timp ce pacientul așteaptă intervenția medicală de urgență.
Czech: • Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů potvrdilo, že v léčbě anafylaxe je pro dosažení rychlé odezvy preferovanou cestou podání intramuskulární injekce.
Romanian: • Revizuirea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a confirmat faptul că injecția intramusculară este calea de administrare preferată în tratamentul anafilaxiei, în vederea obținerii unui răspuns rapid.
Czech: • Studie, kterou zveřejnil Brown et al. v roce 2013, ukázala, že autoinjektor nedokázalo úspěšně použít u svých dětí 15 % matek.
Romanian: a demonstrat că 15% dintre mame nu erau capabile să utilizeze cu succes dispozitivul de autoinjectare în cazul copiilor lor.
Czech: • Budou připraveny vzdělávací materiály, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Romanian: • Va fi conceput un material educativ pentru a asigura utilizarea cu succes a dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină de către pacienți sau personalul de îngrijire.
Czech: 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 14/08/2015.
Czech: • Z přezkoumání adrenalinových autoinjektorů vyplývá, že pro pacienty by mohl být přínosný další zácvik, jak autoinjektor úspěšně použít.
Romanian: • Revizuirea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a demonstrat faptul că pacienții ar putea beneficia de pe urma unei instruiri suplimentare pentru utilizarea cu succes a acestor dispozitive.
Czech: • Mezi několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda se adrenalin dostane do svalové vrstvy, patří délka jehly, hloubka uložení svalů pod kůží, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku.
Romanian: Aceștia includ: lungimea acului, distanța de la piele până la mușchi, modul de funcționare al dispozitivului de autoinjectare (de ex., dacă se încarcă cu arc sau nu), unghiul la care este amplasat dispozitivul pe piele și forța utilizată pentru a activa dispozitivul.
Czech: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Romanian: Simons, F. E., X.
Czech: Co je Septanest?
Romanian: Ce este Septanest?
Czech: 27. května 2019
Romanian: 27 mai 2019
Czech: Podává se injekčně.
Romanian: Se administrează prin injecție.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Romanian: Secțiunile armonizate cuprind:
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Czech: Jaký je výsledek přezkumu?
Romanian: Care este rezultatul reevaluării?
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 27. května 2019.
Romanian: O decizie a Comisiei Europene, valabilă pe întreg teritoriul UE, a fost emisă la 27.05.2019.
Czech: Nesmí být dále podáván pacientům s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu epilepsie care nu sunt controlați în mod adecvat prin tratament.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo se považovaly za nadbytečné.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente sau erau redundante.
Czech: Doporučená dávka přípravku Septanest závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza recomandată de Septanest depinde de greutatea corporală a pacientului.
Czech: Přípravek Septanest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Romanian: Septanest a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Czech: Proč byl přípravek Septanest přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost reevaluat Septanest?
Czech: Maximální doporučená dávka pro všechny věkové kategorie činí 7 mg artikainu na kg tělesné hmotnosti, přičemž maximální celková dávka je 500 mg u dospělých a 385 mg u dětí.
Romanian: Doza maximă recomandată la toate vârstele este de 7 mg de articaină per kg de greutate corporală, până la doza totală maximă de 500 mg la adulți și de 385 mg la copii.
Czech: Přípravek Septanest je v EU dostupný i pod jinými obchodními názvy, například Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest s adrenalinem, Septanestepi a Septocaine.
Romanian: Septanest este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale, și anume Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest cu adrenalină, Septanestepi și Septocaine.
Czech: Dne 28. března 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Septanest (rovněž známého pod různými dalšími názvy) a doporučila změnu informací o předepisování s cílem sjednotit způsob používání tohoto léčivého přípravku v EU.
Romanian: La 28 martie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Septanest (cunoscut și sub alte denumiri) și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
Czech: Rovněž byly sjednoceny části modulu 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
Romanian: În plus, au fost, armonizate și părți ale modulului 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul calității).
Czech: Další informace o přezkumu
Romanian: Informații suplimentare despre procedură
Czech: Přípravek Septanest je nyní registrován k použití jako lokální anestetikum při stomatologických zákrocích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (nebo s tělesnou hmotností nejméně 20 kg).
Romanian: Septanest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în proceduri stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (sau greutatea de cel puțin 20 kg).
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 4.8 (Nežádoucí účinky) a 4.9 (Předávkování).
Romanian: Alte secțiuni armonizate din RCP sunt pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 4.8 (reacții adverse) și 4.9 (supradozaj).
Czech: Přezkoumání přípravku Septanest bylo zahájeno dne 29. června 2018 na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Reevaluarea Septanest a fost inițiată la 29 iunie 2018 la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přípravek Septanest obsahuje léčivou látku artikain v kombinaci s adrenalinem (epinefrinem), který pomáhá prodloužit účinky artikainu a omezuje jeho působení na konkrétní oblast těla.
Romanian: Septanest conține substanța activă articaină, împreună cu adrenalină (epinefrină), care contribuie la prelungirea efectelor articainei și la restrângerea lor la o anumită zonă a corpului.