FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolit 2-chloroadenin byl méně důležitý metabolit v plazmě i v moči, představoval tedy pouze ≤ 3 % plazmatické expozice původního léčiva po perorálním podání.
Slovenian: Presnovek 2-kloroadenin je bil manj pomemben presnovek tako v plazmi kot v urinu, predstavlja npr. samo ≤ 3 % izpostavljenosti matičnemu zdravilu v plazmi po peroralni uporabi.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 8,5 mm z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
Czech: Nezačínejte užívat přípravek MAVENCLAD společně s léčivými přípravky, které oslabují imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Slovenian: Ne začnite jemati zdravila MAVENCLAD skupaj z zdravili, ki slabijo vaš imunski sistem ali zmanjšajo proizvodnjo krvnih celic v vašem kostnem mozgu.
Czech: Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
Slovenian: Morda bo zdravnik zdravljenje preložil ali ga prekinil, dokler se okužba ne pozdravi.
Czech: V době léčby přípravkem MAVENCLAD a alespoň 4 týdny po poslední dávce budete muset používat ještě další metodu antikoncepce.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku morate uporabljati dodatno metodo kontracepcije.
Czech: Před zahájením léčebného pulzu Vám lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda je hladina lymfocytů (typ bílých krvinek) v přijatelném rozmezí.
Slovenian: Preden boste lahko začeli s ciklusom zdravljenja, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da preveri, ali so ravni limfocitov (vrsta belih krvnih celic) v sprejemljivem razponu.
Czech: V současné době není známo, zda může kladribin snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko kladribin zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Czech: Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a potřebě účinné antikoncepce.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja, tako v 1. letu kakor tudi v 2. letu, je treba ženskam v rodni dobi in moškim, ki bi morda lahko spočeli otroka, svetovati glede možnosti za resno tveganje za plod in potrebe po učinkoviti kontracepciji.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MAVENCLAD u všech podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom MAVENCLAD za vse podskupine pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Přečtěte si „Podrobné pokyny pro užívání" na konci této příbalové informace, kde najdete informace o manipulaci s dětským bezpečnostním obalem a o způsobu užívání tablet z balení.
Slovenian: Preberite 'Navodilo po korakih' na koncu tega navodila o tem, kako ravnati z za otroke varno ovojnino in kako jemati tablete, ki so v pakiranju.
Czech: V důsledku nižšího poměru DCK/5'-NT jsou další buňky odvozené z kostní dřeně méně postižené než lymfocyty.
Slovenian: Kot rezultat nižjega razmerja med dCK in 5'-NTazo so druge celice, ki izvirajo iz kostnega mozga, manj prizadete kot limfociti.
Czech: Tablety přípravku MAVENCLAD jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytým „C" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD so bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
Czech: Bylo prokázáno, že renální clearance kladribinu je závislá na clearance kreatininu.
Slovenian: Pokazalo se je, da je očistek kladribina odvisen od očistka kreatinina.
Czech: Poradenství před začátkem léčby (která sestává ze dvou léčebných pulzů podaných na začátku dvou po sobě následujících roků), a to jak v prvním, tak ve druhém roce;
Slovenian: prejmejo svetovanje pred začetkom zdravljenja (sestavljeno iz dveh ciklov zdravljenja, ko bolnik zdravilo prejema na začetku dveh zaporednih let) tako 1. leto kot 2. leto;
Czech: Očekává se, že u většiny pacientů se buď obnoví normální počet lymfocytů, nebo se lymfopenie během 9 měsíců zmírní na stupeň 1.
Slovenian: Pričakovati je, da v roku 9 mesecev večina bolnikov okreva bodisi na normalno število limfocitov ali na limfopenijo 1. stopnje.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, celkový pocit nemoci nebo ztrátu chuti k jídlu.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: zvišano telesno temperaturo, bolečine, boleče mišice, glavobol, splošno slabo počutje ali izgubo apetita.
Czech: Tabulka 3 Celkový počet tablet na léčebný týden
Slovenian: Preglednica 3 Skupno število tablet na teden zdravljenja
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila MAVENCLAD Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Počet lymfocytů u více než 75 % pacientů se vrátil do normálního rozmezí do týdne 144 od první dávky kladribinu (přibližně 90 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Slovenian: Pri več kot 75 % bolnikov se je število limfocitov do 144. tedna od prvega odmerka kladribina (približno 90 tednov po zadnjem odmerku kladribina) vrnilo v normalni razpon.
Czech: Neklinické bezpečnostní, farmakologické a toxikologické hodnocení kladribinu na zvířecích modelech odpovídajících bezpečnostnímu hodnocení kladribinu neodhalily žádné významné nálezy, než které byly predikovány farmakologickým mechanismem kladribinu.
Slovenian: Predklinična farmakološka in toksikološka ocena varnosti kladribina na živalskih modelih, pomembna za oceno varnosti kladribina, ni pokazala pomembnih ugotovitev, razen tistih, ki so bile pričakovane zaradi farmakološkega mehanizma kladribina.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Czech: Inhibice BCRP v gastrointestinálním traktu může zvýšit perorální biologickou dostupnost a systémovou expozici kladribinu.
Slovenian: Zaviranje BCRP v prebavilih lahko zviša peroralno biološko uporabnost in sistemsko izpostavljenost kladribinu.
Czech: Po dokončení 2 léčebných pulzů není nutná žádná další léčba kladribinem během 3. a 4. roku (viz bod 5.1).
Slovenian: Po zaključku 2 ciklusov zdravljenja nadaljnje zdravljenje s kladribinom v 3. in 4. letu ni potrebno (glejte poglavje 5.1).
Czech: Sekundárně progresivní RS s relapsy
Slovenian: Sekundarna progresivna MS z recidivi
Czech: - dilazepem, nifedipinem, nimodipinem, reserpinem, cilostazolem nebo sulindakem (léky používané k léčbě onemocnění srdce, vysokého krevního tlaku, cévních chorob nebo zánětů) nebo eltrombopagem (lék používaný k léčbě stavů souvisejících s krvácením).
Slovenian: - dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, reserpinom, cilostazolom ali sulindakom (uporabljajo se za zdravljenje srca, visokega krvnega tlaka, žilnih bolezni ali vnetij), ali eltrombopagom (uporablja se za zdravljenje stanj, ki so povezana s krvavitvami).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty s normální funkcí ledvin a s lehkou poruchou funkce ledvin se odhaduje, že celková clearance u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR=60 ml/min) se sníží mírně, což povede ke zvýšení expozice o 25 %.
Slovenian: Na podlagi populacijskih analiz farmakokinetike, ki je zajela bolnike z normalnim delovanjem ledvic in z blago okvaro delovanja ledvic, se pričakuje zmerno znižanje celokupnega očistka pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLCR = 60 ml/min), kar povzroči povečanje izpostavljenosti za 25 %.
Czech: Síla účinku na snížení frekvence relapsů a zpomalení progrese invalidity u pacientů, kteří dostávali dávku 3,5 mg/kg během 2 let, přetrvávala i ve 3. a 4. roce (viz bod 4.2).
Slovenian: Učinka zmanjšanje pogostnosti recidivov in upočasnitev napredovanja prizadetosti pri bolnikih, ki so 2 leti prejemali odmerek 3,5 mg/kg, sta v 3. in 4. letu ostala na enaki ravni (glejte poglavje 4.2).
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
Slovenian: Vendar pa glede na genotoksičnost kladribina ni možno izključiti učinkov, ki preko moškega vplivajo na morebitne genetske spremembe diferencirajočih se spermijev.
Czech: Silné inhibitory transportérů ENT1, CNT3 a BCRP
Slovenian: Močni zaviralci prenašalcev ENT1, CNT3 in BCRP
Czech: Ženy, které otěhotní během léčby přípravkem MAVENCLAD, musí ukončit léčbu.
Slovenian: Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD zanosijo, morajo prekiniti zdravljenje.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je kojení během léčby přípravkem MAVENCLAD a 1 týden po poslední dávce kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še 1 teden po zadnjem odmerku kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Před užitím tablety (tablet) si připravte sklenici vody a ujistěte se, že máte čisté a suché ruce.
Slovenian: Pripravite kozarec vode in se prepričajte, da imate čiste in suhe roke, preden vzamete tableto(-i).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD je však třeba provést výchozí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (zpravidla během 3 měsíců).
Slovenian: Vendar pa je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti izhodiščno slikanje z magnetno resonanco (MR) (običajno v 3 mesecih).
Czech: Kladribin se inkorporuje do vláken DNA a zpomaluje syntézu a opravu DNA.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA ter zavira sintezo in popravilo DNA.
Czech: Kumulativní dávka kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433)
Slovenian: Skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) (viz bod 5.2).
Slovenian: Zmerna ali huda okvara delovanja ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Podávání přípravku MAVENCLAD s interferonem beta vede ke zvýšenému riziku lymfopenie.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD v kombinaciji z interferonom beta privede do povečanega tveganja za limfopenijo.
Czech: Kladribin snižuje počet CD19+ B buněk a počet CD16+/CD56+ přirozených zabíječů, které se také zotavují rychleji než CD4+ T buňky.
Slovenian: Kladribin zmanjša število celic B CD19+ in naravnih celic ubijalk CD16+/CD56+, ki si prav tako hitreje opomorejo kot celice T CD4+.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal nervů.
Slovenian: MS je bolezen, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okoli živcev.
Czech: Jinými cílovými orgány po delšín podávání (14 cyklů) kladribinu opicím subkutánně byly ledviny (karyomegalie epitelu renálních tubulů), nadledviny (atrofie kůry a snížená vakuolizace), gastrointestinální trakt (atrofie sliznice) a varlata.
Slovenian: Drugi ciljni organi po daljšem dajanju (14 ciklov) kladribina opicam po subkutani poti so bile ledvice (kariomegalija epitelija ledvičnih tubulov), nadledvične žleze (atrofija korteksa in zmanjšana vakuolizacija), prebavila (atrofija sluznice) in moda.
Czech: Pokud klesne počet lymfocytů pod 200 buněk/mm³, má být během výskytu lymfopenie stupně 4 zvážena prevence výskytu herpetické infekce podle standardní lokální praxe (viz bod 4.8).
Slovenian: Če število limfocitov pade pod 200 celic/mm³, je treba v času limfopenije 4. stopnje razmisliti o profilaksi proti herpesu v skladu z lokalno standardno prakso (glejte poglavje 4.8).
Czech: V této studii nebyla pozorována zvýšená incidence lymfoproliferativních poruch a žádné nádory.
Slovenian: V tej študiji niso opazili povečane pogostnosti limfoproliferativnih bolezni, prav tako niso opazili nobenih tumorjev.
Czech: Kladribin neovlivňuje fertilitu samců myší, byl však pozorován vliv na varlata, kdy došlo ke snížení hmotnosti varlat a zvýšení počtu nepohyblivých spermií.
Slovenian: Kladribin ni vplival na plodnost pri mišjih samcih, vendar pa so opazili zmanjšanje mase mod in povečanje števila negibljivih spermijev.
Czech: U těchto pacientů léčba kladribinem 3,5 mg/kg vedla ke snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s placebem (0,03 oproti 0,30; poměr rizik: 0,11; p <0,05).
Slovenian: Pri teh bolnikih je zdravljenje s kladribinom 3,5 mg/kg povzročilo zmanjšanje stopnje recidivov na letni ravni v primerjavi s placebom (0,03 v primerjavi z 0,30, razmerje tveganja: 0,11, p < 0,05).
Czech: Po opakovaném podávání nebyla pozorována žádná významná akumulace koncentrace kladribinu v plazmě.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju niso opazili pomembnega kopičenja plazemskih koncentracij kladribina.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD současně s žádným jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD sočasno z drugimi zdravili.
Czech: Podání 10 mg kladribinu mělo za následek průměrné hodnoty Cmax kladribinu v rozmezí 22 až 29 ng/ml a odpovídající průměrné hodnoty AUC v rozmezí 80 až 101 ng·h/ml (aritmetické průměry z různých studií).
Slovenian: Po dajanju 10 mg kladribina je povprečna Cmax kladribina v razponu od 22 do 29 ng/ml in ustrezna povprečna AUC v razponu od 80 do 101 ng•h/ml (aritmetična sredina iz različnih študij).
Czech: Každý léčebný pulz zahrnuje 2 týdny léčby, jeden na začátku prvního měsíce a jeden na začátku druhého měsíce příslušného léčebného roku.
Slovenian: Vsak ciklus zdravljenja je sestavljen iz 2 tednov zdravljenja, enega na začetku prvega meseca in enega na začetku drugega meseca posameznega leta zdravljenja.
Czech: Imunitní systém se musí před očkováním zotavit, což bude potvrzeno pomocí krevních testů.
Slovenian: Vaš imunski sistem mora najprej okrevati, preden ste lahko cepljeni, in da se to ugotovi, je potrebna krvna preiskava.
Czech: V současné době není známo, zda přípravek Mavenclad může snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko zdravilo Mavenclad zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov.
Czech: Vysoký poměr DCK k 5'-NT preferuje akumulaci Cd-ATP, což činí lymfocyty zvláště náchylnými k buněčné smrti.
Slovenian: Visoko razmerje med dCK in 5'-NTazo podpira kopičenje Cd-ATP, kar naredi limfocite še posebej dovzetne za smrt celic.
Czech: Pro snížení rizika závažné lymfopenie se musí stanovit počet lymfocytů před léčbou, během léčby a po léčbě kladribinem (viz bod 4.4) a musí být dodržována přísná kritéria pro zahájení a pokračování léčby kladribinem (viz bod 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hudo limfopenijo je treba pred in med zdravljenjem s kladribinom in po njem določiti število limfocitov (glejte poglavje 4.4) ter upoštevati stroge kriterije za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja s kladribinom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Při převodu z jiného léčivého přípravku k léčbě RS je třeba provést výchozí MRI (viz výše uvedený podbod „Infekce").
Slovenian: Pri prehodu z drugega zdravila za MS je treba opraviti izhodiščno slikanje z MR (glejte zgornje podpoglavje 'Okužbe').
Czech: Studie odhalily průměrný distribuční objem kladribinu v rozmezí 480 až 490 l. 20 % kladribinu se váže na plazmatické proteiny nezávisle na plazmatické koncentraci.
Slovenian: Študije so pokazale povprečni volumen porazdelitve kladribina v razponu od 480 do 490 l. Vezava kladribina na plazemske beljakovine je 20 % in ni odvisna od koncentracije v plazmi.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 5,25 mg/kg dostali další léčbu v týdnech 9 a 13 v prvním roce.
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje skupnega odmerka 5,25 mg/kg, so prejeli dodatno zdravljenje v 9. in 13. tednu prvega leta.
Czech: Tablety se musí zapít vodou a polykají se bez žvýkání.
Slovenian: Tablete je treba jemati z vodo in zaužiti cele, brez žvečenja.
Czech: V analýzách dat ze studie CLARITY byl pozorován konzistentní účinek léčby na relapsy s anualizovanou mírou relapsů pohybující se od 0,16 do 0,18 ve skupinách na kladribinu a od 0,47 do 0,50 ve skupině na placebu (p<0,0001).
Slovenian: V analizi podatkov iz študije CLARITY so opazili stalen učinek zdravljenja na recidive, s stopnjo recidiva na letni stopnji v razponu od 0,16 do 0,18 v skupinah s kladribinom in od 0,47 do 0,50 v skupini s placebom (p < 0,0001).
Czech: Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD",
Slovenian: Glejte tudi 'Druga zdravila in zdravilo MAVENCLAD'.
Czech: Jestliže jste byl(a) očkován(a) během posledních 4 až 6 týdnů, musí se léčba přípravkem MAVENCLAD odložit.
Slovenian: Če ste se v zadnjih 4 do 6 tednih cepili, je treba zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD prestaviti.
Czech: Většina pacientů v léčebných skupinách placeba (87,0 %), kladribinu 3,5 mg/kg (91,9 %) a 5,25 mg/kg (89,0%) dokončila plných 96 týdnů studie.
Slovenian: Večina bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo (87,0 %), in skupin, ki sta prejemali kladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) in 5,25 mg/kg (89,0 %), je zaključila polnih 96 tednov študije.
Czech: Tabulka 3 uvádí, kolik tablet (1 nebo 2 tablety) musíte v každý den užít.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje število tablet (1 ali 2 tableti), ki ju morate vzeti v določenem dnevu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste dříve měl(a) rakovinu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli raka.
Czech: Bylo prokázáno, že kladribin má dlouhotrvající účinky vyvolané preferenčním zacílením na lymfocyty a autoimunitní procesy zapojené do patofyziologie RS.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima kladribin dolgotrajni protivnetni učinek s preferenčnim ciljnim delovanjem na limfocite in avtoimunske procese, ki sodelujejo v patofiziologiji MS.
Czech: Protože kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka.
Slovenian: Ker kladribin ovira sintezo DNA, se lahko pričakujejo neželeni učinki na gametogenezo pri ljudeh.
Czech: Zahájení léčby kladribinem je kontraindikováno u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů, kteří v současné době dostávají imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu, například methotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem, nebo v případě chronického používání kortikosteroidů z důvodu nebezpečí aditivních účinků na imunitní systém (viz bod 4.3).
Slovenian: Uvedba zdravljenja s kladribinom je kontraindicirana pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, vključno z bolniki, ki trenutno prejemajo imunosupresivno ali mielosupresivno terapijo, npr. z metotreksatom, ciklofosfamidom, ciklosporinom ali azatioprinom, ali ki kronično uporabljajo kortikosteroide, zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem (glejte poglavje 4.3).
Czech: Role funkce jater pro eliminaci kladribinu se považuje za zanedbatelnou.
Slovenian: Ocenjuje se, da je vloga jeter pri izločanju kladribina zanemarljiva.
Czech: V klinických studiích ukazují údaje s navrženou kumulativní dávkou 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti postupné zlepšení středního počtu lymfocytů zpět na normální rozmezí v týdnu 84 od první dávky kladribinu (přibližně 30 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Slovenian: V kliničnih študijah kažejo podatki ob uporabi skupnega odmerka 3,5 mg/kg telesne mase postopno izboljšanje medianega števila limfocitov nazaj na normalni razpon v 84. tednu po prvem odmerku kladribina (približno 30 tednov po zadnjem odmerku kladribina).
Czech: Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4).
Slovenian: Znano je, da z naraščanjem količine zdravila pada število limfocitov v vašem telesu, kar lahko povzroči limfopenijo (glejte poglavje 4).
Czech: Po perorálním podání kladribinu v rozmezí dávek od 3 do 20 mg se hodnoty Cmax a AUC zvýšily způsobem úměrným dávce, což naznačuje, že absorpce perorální dávky až do 20 mg není ovlivněna rychlostí nebo kapacitou omezenými procesy.
Slovenian: Po peroralnem dajanju kladribina se Cmax in AUC zvišujeta v odvisnosti od odmerka, v celotnem razponu odmerkov od 3 do 20 mg, kar kaže, da na absorpcijo do 20 mg peroralnega odmerka ne vplivajo procesi, ki omejujejo stopnjo ali kapaciteto.
Czech: DCK je enzym limitující míru konverze proléčiva kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, což vede k selektivní depleci dělících se a nedělících se T a B buněk.
Slovenian: Encim dCK omejuje hitrost pretvorbe predzdravila kladribina v njegovo aktivno trifosfatno obliko, kar povzroči selektivno zmanjševanje delečih in nedelečih se celic T in B.
Czech: Přestože nebyl prokázán vliv na samičí fertilitu, reprodukční funkci nebo na celkový stav potomstva, bylo prokázáno, že kladribin má po podání březím myším embryoletální účinky a že má teratogenní účinky u myší (také pouze po léčbě u samců) a králíků.
Slovenian: Čeprav na plodnost pri ženskah, sposobnost razmnoževanja ali splošno uspevanje potomstva ni bilo učinkov, je imel kladribin embrioletalne učinke, če so ga dajali brejim mišim, ter teratogene učinke pri miših (tudi samo po dajanju zdravila samcem) in kuncih.
Czech: Přípravek MAVENCLAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Ačkoli PML nebyla u přípravku MAVENCLAD pozorována, můžete v rámci preventivních opatření před zahájením léčby podstoupit vyšetření hlavy pomocí MRI (magnetické rezonance).
Slovenian: Čeprav PML pri zdravilu MAVENCLAD niso opazili, vam lahko pred začetkom zdravljenja iz previdnosti naredijo slikanje glave z MR (slikanje z magnetno resonanco).
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD:
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD:
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí imunomodulačních a imunosupresivních léčivých přípravků, má být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD zvážen mechanismus a doba účinku tohoto dalšího léčivého přípravku (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili, je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD upoštevati način delovanja in trajanje učinka drugega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Czech: Účinky silných induktorů efluxních transportérů BCRP a P-glykoproteinu (P-gp) na biologickou dostupnost a dispozici kladribinu nebyly formálně hodnoceny.
Slovenian: Učinkov močnih induktorjev izločevalnih prenašalcev BCRP in P-glikoproteina (P-gp) na biološko uporabnost in razporeditev kladribina niso uradno raziskovali.
Czech: Tabulka 2 znázorňuje rozvržení celkového počtu tablet v jednom léčebném týdnu na jednotlivé dny.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje porazdelitev skupnega števila tablet na teden zdravljenja po posameznih dnevih.
Czech: Rozdělení dávky
Slovenian: Porazdelitev odmerka
Czech: Příklad: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku pro 3. den a vzpomněl(a) jste si až 4. dne, užijte dávku pro 3. den až ve 4. den a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 1 den.
Slovenian: Primer: Če pozabite vzeti odmerek za 3. dan in se tega ne spomnite do 4. dne, boste odmerek za 3. dan vzeli 4. dan in skupno število dni v tednu zdravljenja podaljšali za en dan.
Czech: Léčba perorálním kladribinem vede k rychlému snížení hladiny cirkulujících CD4+ a CD8+ T buněk.
Slovenian: Zdravljenje s peroralnim kladribinom povzroči hitro zmanjšanje števila T celic CD4+ in CD8+ v obtoku.
Czech: Kromě toho byla léčebná skupina s kladribinem v dávce 3,5 mg/kg v porovnání se skupinou s placebem statisticky významně úspěšnější, co se týče počtu a relativního snížení Gd+ lézí T1, aktivních lézí T2 a kombinovaných unikátních lézí, jak bylo prokázáno na MRI mozku po celou dobu 96týdenní studie.
Slovenian: Poleg tega je bila skupina, zdravljena s kladribinom 3,5 mg/kg, statistično značilno boljša od placeba glede števila in relativnega zmanjšanja lezij T1 Gd+, aktivnih lezij T2 in skupnega števila posameznih lezij, kar so ugotavljali slikanjem možganov z MR ves čas 96-tedenske študije.
Czech: Léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých budete užívat 1 nebo 2 tablety denně (viz tabulka 1).
Slovenian: Teden zdravljenja vključuje 4 ali 5 dni, na katere prejmete 1 ali 2 tableti na dan (glejte preglednico 1).