FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S cílem zabránit chybám při podávání léčivého přípravku obdrží zdravotničtí pracovníci a pacienti vzdělávací materiál s podrobnými pokyny, jak roztok připravit a jak injekčně aplikovat správnou dávku.
Croatian: Kako bi izbjegli pogreške prilikom primjene lijeka, zdravstveni radnici i bolesnici primit će edukacijski materijal s detaljnim uputama o načinu pripreme otopine i ubrizgavanja ispravne doze.
Czech: Měření objemu jednotek v injekční stříkačce o objemu 0,3 ml pro injekční aplikaci
Croatian: Volumen mjernih jedinica u štrcaljki od 0,3 ml za ubrizgavanje
Czech: Lékárník musí rovněž vydat příslušné jehly, alkoholové tampóny a nádobu na použité jehly.
Croatian: Ljekarnik također mora izdati odgovarajuće igle, vatice natopljene alkoholom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Czech: Počáteční hmotnost
Croatian: Tjelesna težina
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály, aby se zajistilo, že přípravek Myalepta (metrereptin) je správně připraven a injekčně aplikován, a aby se zabránilo riziku chyb při jeho podávání.
Croatian: Edukacijski materijali bit će stavljeni na raspolaganje bolesnicima i zdravstvenim radnicima kako bi se osigurala pravilna priprema i pravilno ubrizgavanje lijeka Myalepta (metreleptin) te kako bi se spriječio rizik od pogrešaka pri primjeni lijeka.
Czech: • Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta, jak je uvedeno v následující tabulce, a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Croatian: • Preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i spolu, kako je prikazano u tablici u nastavku, te se prilagođava na temelju odgovora bolesnika na liječenje.
Czech: Přípravek Myalepta je léčivý přípravek používaný k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Croatian: Myalepta je lijek koji se upotrebljava za liječenje lipodistrofije, stanja u kojem bolesnici gube potkožno masno tkivo i skladište ga u nekom drugom dijelu tijela, primjerice u jetri ili mišićima.
Czech: Injekční stříkačka Kalibr a délka jehly
Croatian: Veličina i duljina igle
Czech: Rozmezí dávek přípravku Myalepta, které se podávají denně
Croatian: Raspon doze lijeka Myalepta koju je potrebno svakodnevno primijeniti
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují písemné školicí materiály a video s pokyny pro přípravu injekčního roztoku a způsob jeho injekčního podání.
Croatian: Materijal se sastoji od pisanih materijala i videozapisa s uputama o načinu pripreme otopine za injekciju i načinu ubrizgavanja.
Czech: S každou injekční lahvičkou přípravku Myalepta vydá lékárník ampuli nebo injekční lahvičku s vodou k přípravě roztoku, jakož i dvě injekční stříkačky (jednu pro přípravu léčivého přípravku a jednu pro jeho podání) a jehly.
Croatian: Uz bočicu lijeka Myalepta ljekarnik će izdati i ampulu ili bočicu vode za injekciju za pripremu otopine te dvije štrcaljke (jednu za pripremu lijeka i drugu za primjenu) i igle.
Czech: Jakmile budete mít připravený roztok, s použitím druhé injekční stříkačky natáhnete takové množství přípravku, jaké vám předepsal lékař (může být v jednotkách nebo v ml v závislosti na stříkačce).
Croatian: Nakon što pripremite otopinu, morate izvući količinu koju je propisao liječnik (to može biti u jedinicama ili u ml, ovisno o štrcaljki) s pomoću druge štrcaljke.
Czech: Pro účely převodu dávky pro použití inzulínové injekční stříkačky U100 o objemu 0,3 ml je třeba použít následující tabulku:
Croatian: Za konverziju doze za inzulinsku štrcaljku od 0,3 ml U100 poslužite se tablicom u nastavku:
Czech: Je k dispozici v injekční lahvičce, která obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Croatian: Lijek je dostupan u bočici koja sadržava prašak za pripremu otopine za injekciju.
Czech: vodu na injekci k rekonstituci prášku (je zapotřebí 2,2 ml vody na injekci), 3ml stříkačku (kalibr 21 a 40 mm) pro natažení vody na injekci a rekonstituci prášku, druhou injekční stříkačku pro injekční podání dávky.
Croatian: štrcaljku od 3 ml (veličine 21G i 40 mm) za povlačenje vode za injekciju i rekonstituciju praška.
Czech: • Přípravek Myalepta (metrereptin) používaný k léčbě lipodystrofie se podává každý den formou podkožní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
Croatian: • Myalepta (metreleptin) je lijek za liječenje lipodistrofije i primjenjuje se svakodnevno, potkožnom injekcijom u abdomen, bedro ili nadlakticu.
Czech: • Přípravek Myalepta je dostupný v injekční lahvičce s práškem, do které se přidává voda, čímž vznikne injekční roztok.
Croatian: • Lijek Myalepta isporučuje se u obliku praška u bočici kojem se dodaje voda za injekciju radi pripreme otopine za injekciju.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Croatian: Myalepta se primjenjuje svakodnevno kao potkožna injekcija u abdomen (trbuh), bedro ili nadlakticu.
Czech: Použití nesprávné stříkačky k přípravě léčivého přípravku nebo natažení nesprávné dávky by mohlo způsobit chyby v dávkování.
Croatian: Moguće su pogreške doziranja ako upotrijebite pogrešnu štrcaljku ili ne povučete pravilnu dozu.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v injekční lahvičce s práškem, ke kterému se přidá voda, čímž vznikne injekční roztok.
Croatian: Lijek se isporučuje u obliku praška u bočici kojem se dodaje voda radi pripreme otopine za injekciju.
Czech: • Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
Croatian: • Uz bočicu s praškom lijeka Myalepta, ljekarnik će Vam dati bočicu ili ampulu vode za injekciju te štrcaljku od 3 ml.
Czech: Muži > 40 kg
Croatian: 1,0 m
Czech: Pokud vám nějaký roztok zbyde, je třeba jej zlikvidovat.
Croatian: Svu preostalu otopinu bacite.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u:
Croatian: Lijek se primjenjuje:
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Myalepta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
Croatian: Također dovodi do otpornosti na inzulin (tijelo ne može prepoznati inzulin, hormon koji pomaže u regulaciji razine šećera u krvi).
Czech: Myalepta (metreleptinum)
Croatian: Myalepta (metreleptin)
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
Croatian: No, ovaj lijek ne obnavlja potkožnu masnoću.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Croatian: Preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se prilagođava na temelju odgovora bolesnika na liječenje.
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
Croatian: Otpornost na inzulin također je poboljšana: razina tvari pod nazivom glikolizirani hemoglobin (HbA1c) koji pokazuje je li glukoza u krvi pod kontrolom smanjila se s 8,6 % na 6,4 % u bolesnika s generaliziranom lipodistrofijom te s 8,8 % na 8,0 % u bolesnika s djelomičnom lipodistrofijom.
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenje, razina masnoće (triglicerida) u krvi smanjila se otprilike 15 mmol/l na otprilike 5 mmol/l u bolesnika s generaliziranom bolešću, te s približno 16 mmol/l na 6 mmol/l u bolesnika s djelomičnom bolešću.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Myalepta (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi) i gubitak tjelesne težine.
Czech: Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s raznim oblicima lipodistrofije, ta se bolest smatra „rijetkom" pa je lijek Myalepta dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 17. srpnja 2012.
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
Croatian: Zamjenjuje leptin i povećava razlaganje masnoće u krvi, mišićima i jetri, pri čemu ispravlja neke abnormalnosti u bolesnika s lipodistrofijom, uključujući otpornost na inzulin.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 107 odraslih osoba i djece dokazano je da je lijek Myalepta djelotvoran u smanjivanju razine masnoće.
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
Croatian: Bolesnici s lipodistrofijom imaju niske razine ljudskog hormona leptina koji ima ključnu ulogu u regulaciji razlaganja masnoća i šećera u tijelu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Myalepta opravuje některé abnormality způsobené nedostatkem leptinu u pacientů s lipodystrofií, což je vzácné onemocnění, pro které je k dispozici málo typů léčby.
Croatian: Dokazano je da Myalepta ispravlja neke abnormalnosti prouzročene nedostatkom leptina u bolesnika koji boluju od lipodistrofije, rijetkog stanja za koje je dostupno tek nekoliko načina liječenja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Myalepta?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Myalepta kontinuirano se prate.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Myalepta nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Czech: Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Myalepta pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Další informace o přípravku Myalepta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Myalepta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Myalepta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
Croatian: To rezultira gubitkom potkožne masnoće i njezinim skladištenjem u jetri i mišićima, kao i visokim razinama masnoće u tijelu.
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Myalepta i zašto je odobren u EU-u
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
Croatian: Tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište bolesnicima i liječnicima omogućit će edukativne materijale s detaljnim podatcima o načinu primjene lijeka, kao i podatcima o tome što učiniti u slučaju nuspojava, uključujući alergijske reakcije, hipoglikemiju i ozbiljne infekcije.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Myalepta?
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Myalepta je metreleptin koji je sličan leptinu.
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Croatian: Myalepta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika oboljelih od poremećaja metabolizma.
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Croatian: Budući da je Myalepta odobrena u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište uspostavit će registar bolesnika koji primaju lijek i provesti ispitivanja radi dodatnog istraživanja koristi od liječenja te njegovih rizika, kao i mogućnosti da lijek Myalepta pokreće proizvodnju protutijela.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Myalepta se primjenjuje kao dnevna injekcija u abdomen (trbuh), bedro ili nadlakticu svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
Croatian: Što je Myalepta i za što se primjenjuje?
Czech: Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Croatian: Myalepta je lijek koji se uz odgovarajuću prehranu koristi za liječenje lipodistrofije, stanja u kojem bolesnici gube potkožno masno tkivo i skladište ga na nekom drugom dijelu tijela, primjerice na jetri ili u mišićima.
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
Croatian: • u odraslih i djece starije od 12 godina s djelomičnom (lokaliziranom) lipodistrofijom (uključujući
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Croatian: Kako djeluje Myalepta?
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu sami ubrizgavati lijek kada ih se osposobi za to.
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Myalepta utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Croatian: Myalepta sadrži djelatnu tvar metreleptin.
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Croatian: Kako se Myalepta koristi?
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
Croatian: • u odraslih i djece starije od dvije godine s generaliziranom (cijelo tijelo) lipodistrofijom
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Myalepta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Myalepta odobren u EU-u?
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Croatian: Nuspojave primijećene nakon primjene lijeka Myalepta očekivane su od te vrste lijeka.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Myalepta potražite u uputi o lijeku.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Croatian: Odbacite je i započnite ponovno od koraka 1.
Czech: (pokud je to zapotřebí)
Croatian: (ako je potrebno)
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. srpnja 2018.
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Croatian: Minimalni klinički odgovor definira se najmanje kao:
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Injekciju treba davati svakog dana u isto vrijeme.
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
Croatian: Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Croatian: • gubitak interesa za hranu
Czech: Krok A: Příprava
Croatian: Korak A: Priprema
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije 7.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Croatian: Time se poboljšava sposobnost tijela da kontrolira razine energije.
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Croatian: • "U" označava "jedinice" (od engl.
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Croatian: Ne morate pretvarati količinu iz ml u jedinice.
Czech: Generalizovaná LD
Croatian: Generalizirani LD
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Croatian: Može se davati u bilo koje doba dana neovisno o obrocima.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Croatian: Bit će Vam potrebne i 2 štrcaljke:
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Croatian: On će Vam možda morati promijeniti liječenje.
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Croatian: Godišnja izvješća potrebno je dostaviti u okviru godišnje revizije procjene.
Czech: o Riziko chyby medikace:
Croatian: o Rizik od medikacijske pogreške:
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Croatian: To može pomoći da primjena injekcija bude ugodnija.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Croatian: Sveukupno, sigurnost i podnošljivost metreleptina slične su u odraslih i u djece.
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Croatian: • 0,5% smanjenje HbA1c i/ili 25% smanjenje potrebe za inzulinom i/ili
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Croatian: 1) Pripremite sve materijale koji su Vam potrebni za injekciju.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima.
Czech: Hmotnost a pohlaví
Croatian: Težina i spol
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Croatian: • osjećaj veće gladi od uobičajenog
Czech: • jste těhotná,
Croatian: • ste trudni
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Croatian: • pomaganje inzulinu u Vašem tijelu da regulira razine šećera u Vašem tijelu.
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Croatian: 3) Operite ruke prije pripreme lijeka.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Croatian: Doza se ne smije povećavati češće od svaka 4 tjedna.
Czech: Závažné až těžké infekce
Croatian: Ozbiljne i teške infekcije
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Croatian: Većina događaja zabilježena je tijekom početnih 1-2 mjeseca od uvođenja liječenja.
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili grla
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Croatian: Cilj je edukacijskog programa povećati svijest u zdravstvenih radnika i bolesnika/njegovatelja o važnim rizicima opisanim u Planu upravljanja rizikom.
Czech: Vyšší akumulace je pozorována u vyšších hladin ADA.
Croatian: Viša akumulacija opažena je kod viših razina ADA.
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s krví (jako špatný krevní obraz),
Croatian: • ste ikad imali problema s krvi (npr. loša krvna slika)
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Croatian: • 15% smanjenje triglicerida (TG-a)
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Croatian: Ne očekuju se učinci na raspodjelu potkožne masti.
Czech: SD = standardní odchylka
Croatian: SD = standardna devijacija
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljke više od jedanput.
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Croatian: Lijek je primjenjivan supkutano jedanput ili dvaput dnevno (u dvije jednake doze).
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Croatian: • Metreleptin je sličan ljudskom hormonu koji se naziva leptin.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2022.
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Croatian: Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2024.
Czech: - Poskytnout podrobné pokyny k použití.
Croatian: - Detaljne upute za uporabu.
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • vysoká teplota
Croatian: • visoka temperatura
Czech: Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně.
Croatian: Smanjenja doze na temelju gubitka težine mogu se uvoditi tjedno.
Czech: • Vpíchněte celou dávku léku.
Croatian: • Ubrizgajte cijelu količinu lijeka.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Croatian: • Važno je postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna jer to može pomoći da se spriječi nagli porast razina masti (koje se nazivaju trigliceridi) u krvi.
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
Croatian: • Ponekad u štrcaljki zaostanu veliki prostori ispunjeni zrakom (zračni džepovi).
Czech: 28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
Croatian: 28) Izvucite štrcaljku iz kože.
Czech: • Nádobku na odkládání ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí.
Croatian: • Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Croatian: • Zatim primijenite svoju redovnu dozu sljedećeg dana.
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Croatian: Upute za rekonstituciju