FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases hepáticas que receberam mais de 2 linhas prévias de quimioterapia.
Danish: Patienter, der havde fået mere end 2 tidligere linjer kemoterapi og havde levermetastaser blev ekskluderet.
Portuguese: A melhoria dos sintomas aparentemente significativa (alteração MID=2 na escala FKSI-DRS; p<0,001) e o tempo de melhoria (Taxa de risco= 1,66 (1,33; 2,08) p <0,001) foram significativamente melhores para os doentes no braço de nivolumab.
Danish: Tilsyneladende var betydelig symptombedring (MID = 2 point ændring i FKSIDRS-score; p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) signifikant bedre hos patienterne i nivolumab-armen.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Danish: Efter åbning Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med PVC- og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Portuguese: As medidas coprimárias de eficácia foram a ORR confirmada nos primeiros 120 doentes tratados com nivolumab, avaliado pelo independent radiology review committee (IRRC) usando os critérios RECIST, versão 1.1, e a comparação da OS de nivolumab em relação à quimioterapia.
Danish: De 2 primære effektparametre var bekræftet ORR målt hos de første 120 patienter behandlet med nivolumab, bedømt af en uafhængig radiologisk komite (independent radiology review committee, IRRC) ved hjælp af RECIST version 1.1, og sammenligning af samlet overlevelse (OS overall survival) med nivolumab og med kemoterapi.
Portuguese: Frequentes taquicardia taquicardia
Danish: Hjerte Almindelig takykardi takykardi
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,2% (10/448) dos doentes.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,2 % (10/448) af patienterne.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 5,5 meses (intervalo: 0- 29,6+ meses) em doentes tratados com nivolumab e foi de 3,7 meses (intervalo: 6 dias-25,7+ meses) em doentes tratados com everolímus.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 5,5 måneder (0-29,6+ måneder) hos nivolumab-behandlede patienter og 3,7 måneder (6 dage-25,7+ måneder) hos everolimus-behandlede patienter.
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de OPDIVO.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de nivolumab e ipilimumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97, 95% IC: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
Danish: Patienter ≥ 75 år udgjorde 8 % af alle mellem- eller højrisikopatienter i CA209214, og kombinationen af nivolumab og ipilimumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95), i denne undergruppe versus den samlede population.
Portuguese: A maioria dos doentes tinham um estado funcional ECOG de 0 (64%) ou 1 (34%).
Danish: De fleste patienter havde ECOG-performance-score 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Portuguese: Os doentes com reações ligeiras ou moderadas relacionadas com a perfusão, devem receber nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab com acompanhamento rigoroso e deve-lhes ser administrada premedicação de acordo com as orientações locais de tratamento para a profilaxia de reações relacionadas com a perfusão.
Danish: Patienter, der oplever lette eller moderate infusionsreaktioner, kan få nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab under nøje overvågning og med anvendelse af præmedicinering i henhold til gældende retningslinjer for profylakse mod infusionsreaktioner.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças entre idosos (≥ 65 anos) e doentes com idade inferior (< 65 anos).
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Portuguese: Adicionalmente, o estudo CA209037 excluiu doentes que apresentaram reações adversas de grau 4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 (ver secção 5.1).
Danish: Derudover udelukkede CA209037 patienter, som havde haft en grad 4 bivirkning, der var relateret til anti-CTLA-4-behandling (se pkt.
Portuguese: Os dados das notificações dos resultados dos doentes devem ser interpretados no contexto de um desenho de estudo aberto e, portanto, devem ser avaliados cuidadosamente.
Danish: PRO-dataene bør tolkes i lyset af det åbne studiedesign og derfor tages med forbehold.
Portuguese: Quando administrado em associação com ipilimumab, OPDIVO deve ser administrado primeiro seguido por ipilimumab no mesmo dia.
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab, skal OPDIVO administreres først og efterfølges af ipilimumab den samme dag.
Portuguese: Numa análise posterior dos 80 doentes da coorte B do estudo CA209205, 37 doentes não tiveram resposta ao tratamento prévio com brentruximab vedotina.
Danish: I en post-hoc-analyse af de 80 patienter i CA209205 kohorte B, havde 37 ikke noget respons på forudgående behandling med brentuximab vedotin.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar-se o uso de nivolumab num doente que experienciou previamente uma reação adversa imunitária grave da pele no tratamento prévio com outros agentes estimulantes imunitários anticangerígenos.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nivolumab-behandling overvejes hos patienter, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere behandling med andre immunstimulerende cancerlægemidler.
Portuguese: A medida do resultado primário de eficácia foi a ORR tal como determinado pelo BICR.
Danish: Det primære effektparameter var ORR som fastlagt af BICR.
Portuguese: Eficácia pelo estado BRAF: Foram observadas respostas objetivas a nivolumab (de acordo com a definição de eficácia primária) em doentes com ou sem mutação BRAF.
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Objektivt repons på nivolumab (i henhold til definitionen på de to primære endepunkter) blev observeret hos patienter med eller uden BRAF mutationspositivt melanom.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivante, após transplante autólogo de progenitores hematopoiéticos (TAPH) e tratamento com brentuximab vedotina.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) og behandling med brentuximab vedotin.
Portuguese: A magnitude dos benefícios da OS foi consistente para níveis de expressão tumoral de PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% ou ≥ 10% (ver tabela 24).
Danish: Omfanget af OS-fordelen var konsistent for PD-L1tumorekspressionsniveauerne ≥ 1 %, ≥ 5 % og ≥ 10 % (se tabel 24).
Portuguese: Em 49 doentes avaliados, de dois estudos de LHc que foram sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas após descontinuarem nivolumab em monoterapia, foram notificados casos agudos de grau 3 e 4 de GVHD em 13/49 doentes (26,5%).
Danish: I to studier hos patienter med klassisk HL, som gennemgik allogen HSCT efter seponering af monoterapi med nivolumab, blev der blandt 49 evaluerede patienter rapporteret akut GVHD af grad 3 eller 4 hos 13 (26,5 %).
Portuguese: Quando administrado em associação com ipilimumab, a Cl de nivolumab aumentou em 20% na presença de anticorpos anti-nivolumab e a Cl de ipilimumab aumentou em 5,7% na presença de anticorpos antinivolumab.
Danish: Når det blev administreret i kombination med ipilimumab øgedes nivolumabs CL med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer og ipilimumabs CL øgedes med 5,7 % ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer.
Portuguese: Ambos os braços com nivolumab demonstraram taxas de resposta objetiva superiores às observadas com ipilimumab independemente do nível de expressão de PD-L1.
Danish: Begge nivolumab-arme viste større objektive responsrater end ipilimumab uanset PDL1-ekspressionsniveau.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml, 1 frasco para injetáveis de 10 ml ou 1 frasco para injetáveis de 24 ml.
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.
Portuguese: Análises pré-especificadas de subgrupos adicionais foram realizadas de forma a avaliar a eficácia através da expressão tumoral de PD-L1 a níveis pré-definidos de 1%, 5%, e 10%.
Danish: Der blev udført yderligere præspecificerede undergruppeanalyser for at vurdere virkningen ud fra PD-L1-tumorekspression ved prædefinerede niveauer på 1 %, 5 % og 10 %.
Portuguese: Dos 2022 doentes tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 231 doentes (11,4%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento com quinze doentes (0,7%) positivos para anticorpos neutralizantes.
Danish: Af de 2.022 patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge og undersøgt for antistoffer mod lægemidlet, blev 231 patienter (11,4 %) testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer, heraf blev 15 patienter (0,7 %) testet positive for neutraliserende antistoffer.
Portuguese: A medida primária dos resultados de eficácia foi a ORR, determinada por um IRRC.
Danish: Det primære effektparameter var ORR, bedømt af en IRRC.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de OPDIVO para administrar a dose total ao doente.
Danish: Mere end 1 hætteglas OPDIVO-koncentrat kan være nødvendigt for at give patienten den totale dosis.
Portuguese: ETAPA 1  Inspecionar o concentrado de OPDIVO quanto a partículas ou alteração de cor.
Danish: Kontroller OPDIVO-koncentratet for partikler eller misfarvning.
Portuguese: Tabela 23: Resultados de eficácia (CA209141)
Danish: Tabel 23: Effektresultater (CA209141)
Portuguese: Os resultados de PFS (com um seguimento mínimo de 18 meses) estão apresentados na Figura 2 (toda a população aleatorizada), na Figura 3 (todos os cut-off de 5% na expressão de PD-L1 do tumor), e na Figura 4 (todos os cut-offs de 1% na expressão de PD-L1 do tumor).
Danish: PFS-resultater (opfølgningsperioden var minimum 18 måneder) er vist i figur 2 (hele populationen randomiseret), figur 3 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off).
Portuguese: Elevações de grau 3 ou 4 na AST, ALT, ou bilirrubina total
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse af ASAT, ALAT eller total-bilirubin
Portuguese: Tabela 20: Características dos doentes no basal na coorte B e na coorte C do CA209205 e CA209039
Danish: Tabel 20: Patientkarakteristika ved baseline i CA209205 kohorte B, kohorte C og CA209039
Portuguese: Têm sido notificados casos potencialmente fatais em estudos clínicos completos ou a decorrer.
Danish: Der er rapporteret livstruende tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Portuguese: 10 (67%)M / 5 (33%)F
Danish: 10 (67 %)M / 5 (33 %)K
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes redução do apetite redução do apetite
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed appetitløshed
Portuguese: Melanoma avançado
Danish: Fremskredent melanom
Portuguese: Figura 2 Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
Danish: Figur 2: Progressionsfri overlevelse (CA209067)
Portuguese: (61 nivolumab, 47 escolha do investigador)
Danish: (61 nivolumab, 47 investigators valg)
Portuguese: 35,94 (23,06; NA) NA (35,75; NA)
Danish: 35,94 (23,06; NR) NR (35,75; NR)
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante.
Danish: 22 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling.
Portuguese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Danish: 56 (56 %) M 44 (44 %) K
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com nivolumab em associação com ipilimumab:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab i kombination med ipilimumab:
Portuguese: 31-março-2019
Danish: 31. marts 2019
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da expressão de PD-L1 (≥5% vs. <5% da expressão tumoral na membrana das células), estadio BRAF, e estadio M de acordo com sistema de estadiamento do American Joint Commitee on Cancer (AJCC).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter PD-L1ekspression (≥ 5 % versus < 5 % tumorcellemembran-ekspression), BRAF-status og M-stadie ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieklassificering.
Portuguese: - Tratamento adjuvante do melanoma (monoterapia): estudo
Danish: Adjuverende behandling af melanom (monoterapi):
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (20%) ou 1 (78%), 77% eram fumadores/ex-fumadores, 90% tinham estadio IV de doença, 66% tinham duas ou mais lesões, 45%, 34% e 20% receberam 1, 2, ou 3 ou mais linhas prévias de terapêutica sistémica, respetivamente e 25% eram PVH-16 positivo.
Danish: ECOGperformance-scoren ved baseline var 0 (20 %) eller 1 (78 %), 77 % var tidligere/nuværende rygere, 90 % havde sygdom på stadium IV, 66 % havde to eller flere læsioner, henholdsvis 45 %, 34 % og 20 % havde fået 1, 2 eller 3 eller flere tidligere systemiske behandlinger, og 25 % havde positiv HPV16-status.
Portuguese: OPDIVO não lhe deve ser administrado se tem alergia a nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Danish: Du må ikke få OPDIVO: hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPDIVO (angivet i afsnit 6).
Portuguese: (43 nivolumab, 25 escolha do investigador)
Danish: (43 nivolumab, 25 investigators valg)
Portuguese: A farmacocinética (PK) de nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
Danish: Nivolumabs farmakokinetik er lineær i dosisintervallet 0,1 til 10 mg/kg.
Portuguese: Caso se verifique o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de SSJ ou de NET, o tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado e o doente deve ser encaminhado para uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Danish: Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN, skal behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab seponeres og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite ou disfunção renal.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis eller nedsat nyrefunktion.
Portuguese: No CPCNP não-escamoso, foi observado um número mais elevado de mortes em três meses no grupo de nivolumab quando comparado com o de docetaxel.
Danish: Ved ikke-planocellulær NSCLC blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
Portuguese: Por favor, consulte o folheto informativo de ipilimumab de modo a compreender a utilização deste medicamento.
Danish: Du skal læse indlægssedlen for ipilimumab, så du kender dette lægemiddel.
Portuguese: Desconhecida síndrome Vogt-Koyanagi-Haradah Doenças cardíacas
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com doença de rápida progressão (ver secção 5.1).
Danish: Der skal tages hensyn til nivolumabs forsinkede virkning, før behandling initieres hos patienter med hurtigt progredierende sygdom (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 5 em < 0,1% (2/2578) dos doentes nestes estudos.
Danish: Grad 5 tilfælde blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne i disse studier.
Portuguese: Raros colestase
Danish: Sjælden kolestase
Portuguese: A sobrevivência global pode ser acompanhada por uma melhoria, ao longo do tempo, dos sintomas relacionados com a doença e da QoL não específica da doença como avaliado utilizando-se escalas válidas e credíveis no Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related
Danish: Samlet overlevelse kunne der også være bedring over tid af sygdomsrelaterede symptomer og ikke-sygdomsspecifik QoL, som blev vurderet ved brug af valide og pålidelige skalaer i Functional
Portuguese: Inflamação dos músculos tal como miocardite (inflamação do músculo do coração), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos músculares).
Danish: Betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper).
Portuguese: Figura 7: Sobrevivência livre de recorrência (CA209238)
Danish: Figur 7: Overlevelse uden tilbagefald (CA209238)
Portuguese: Seis doentes (4%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Danish: 6 patienter (4 %) randomiseret til docetaxel krydsede på et eller andet tidspunktover til nivolumab.
Portuguese: Posteriormente, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
Danish: Herefter vil du få OPDIVO som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager (enkeltstoffasen).
Portuguese: Reações adversas imunitárias, que conduziram à descontinuação permanente ou à necessidade de doses elevadas de corticosteroides por regime posológico Nivolumab 3 mg/kg em monoterapia
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering, eller der krævede behandling med højdosis-kortikosteroider ud fra dosisregime Nivolumab 3 mg/kg som monoterapi
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes tinham tumores positivos para a mutação BRAF e 50% dos doentes tinham tumores que eram considerados PD-L1 positivos.
Danish: 22 % af patienterne havde tumorer, der blev testet BRAF-mutationpositive, og 50 % af patienterne havde tumorer, der blev kategoriseret som PD-L1-positive.
Portuguese: Os sinais e sintomas de que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça diminuição dos níveis de cálcio no sangue e distúrbios visuais.
Danish: Tegn og symptomer på, at disse kirtler ikke virker korrekt, kan være voldsom træthed, vægtændringer, hovedpine, nedsat mængde kalcium i blodet og synsforstyrrelser.
Portuguese: O diagnóstico de miocardite requer um índice de suspeição elevado.
Danish: Myocarditis skal i særdeleshed vurderes som en mulig diagnose.
Portuguese: Dos 1008 doentes tratados, 103 (10%) tinham melanoma ocular/uveal, 66 (7%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 165 (16%) tinham metástases SNC assintomáticas tratadas e não tratadas, 13 (1,3%) tinham metástases leptomeníngeas tratadas, 25 (2%) tinham doença autoimune, e 84 (8%) tinham acontecimentos adversos imunitários de grau 3-4 com terapêutica prévia anti-CTLA-4.
Danish: Af de 1.008 behandlede patienter havde 103 (10 %) okulært/uvealt melanom, 66 (7 %) havde en ECOG-performance-score på 2, 165 (16 %) havde asymptomatiske behandlede og ubehandlede CNS-metastaser, 13 (1,3 %) havde behandlede leptomeningeale metastaser, 25 (2 %) havde autoimmun sygdom, og 84 (8 %) havde grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger med tidligere anti-CTLA-4-behandling.
Portuguese: Diabetes (os sintomas incluem sede excessiva, a passagem de um grande aumento da quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral) ou cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes).
Danish: Symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syrestoffer i blodet som følge af diabetes).
Portuguese: As reações imunitárias seguintes foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com nivolumab em monoterapia ou com nivolumab em associação com ipilimumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, síndrome miasténico, meningite assética, encefalite, gastrite, sarcoidose, duodenite, miosite e rabdomiólise.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myocarditis og rhabdomyolyse.
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Portuguese: Elevações de grau 4 da creatinina
Danish: Grad 4 kreatininstigning
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, pirexia fadiga, pirexia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed, pyreksi træthed, pyreksi
Portuguese: Casos de miotoxicidade (miosite, miocardite, e rabdomiólise), alguns com resultados fatais, foram notificados com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab.
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med nivolumab og nivolumab i kombination med ipilimumab.
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab: Quando nivolumab 1 mg/kg foi administrado em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a Cl de nivolumab aumentou em 29% e a Cl de ipilimumab aumentou em 9%, o que não foi considerado clinicamente relevante .
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab: Når nivolumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, øgedes nivolumabs CL med 29 % og ipilimumabs CL øgedes med 9 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Portuguese: Entre os doentes com expressão tumoral de PD-L1 quantificável, a distribuição dos doentes foi equilibrada entre os grupos de tratamento.
Danish: Fordelingen af patienter med kvantificerbar PD-L1-tumorekspression var velbalanceret på tværs af de tre behandlingsgrupper.
Portuguese: Sunitinib (acontecimentos: 209/422), mediana e IC 95%: 26,97 (22,08; 34.83)
Danish: Sunitinib (hændelser: 209/422), median og 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Portuguese: Não se sabe se nivolumab passa para o leite materno.
Danish: Man ved ikke, om nivolumab udskilles i mælk.
Portuguese: Ocorreu hipofisite em 4,0% (22/547) dos doentes.
Danish: Hypofysitis forekom hos 4,0 % (22/547) af patienterne.
Portuguese: Análise pré-especificada interina Seguimento mínimo: 13,2 meses
Danish: Planlagt interimanalyse Minimum opfølgning: 13,2 måneder
Portuguese: Eficácia pela expressão tumoral de PD-L1: Foram observadas respostas objetivas a nivolumab independentemente dos níveis de expressão tumoral de PD-L1.
Danish: Effekt i forhold til PD-L1-tumorekspression: Objektivt respons på nivolumab blev observeret uanset PD-L1-tumorekspression.
Portuguese: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 12 semanas nos primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses.
Danish: Tumorvurdering blev udført hver 12. uge, for de første 2 år, dernæst hver 6. måned.