FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et europæisk feltforsøg, der sammenlignede effekten af imepitoin med phenobarbital hos 226 hunde med nydiagnosticeret idiopatisk epilepsi, blev 45 % af tilfældene fra imepitoin-gruppen og 20 % fra phenobarbital-gruppen udelukket fra virkningsanalysen blandt andet på grund af manglende effekt af behandlingen.
Latvian: Eiropas lauka pētījumā 226 suņiem ar pirmreizēji diagnosticētu idiopātisku epilepsiju tika salīdzināta imepitoīna un fenobarbitāla iedarbība; 45% gadījumi imepitoīna grupā un 20% gadījumi fenobarbitāla grupā bija jāizslēdz no iedarbības analīzesViens no šādas rīcības iemesliem bija atbildes reakcijas trūkums uz ārstēšanu.
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 100 eller 250 tabletter i polyethylenflaske af høj densitet med børnesikret lukning.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudele ar 30, 100 vai 250 tabletēm un bērniem neatveramu aizdari.
Danish: En mild stigning i serumkreatinin, urea og kolesteroltal er observeret hos hunde i behandling med imepitoin, men disse oversteg generelt ikke de normale referenceværdier og var ikke forbundet med nogen klinisk signifikante observationer eller hændelser.
Latvian: Suņiem, kas ārstēti ar imepitoīnu, tika novērota neliela plazmas kreatinīna, urīnvielas un holesterīna līmeņa paaugstināšanās; tomēr parasti šis līmenis nepārsniedza noteiktās normas robežas un netika saistīts ne ar kādiem klīniski nozīmīgiem novērojumiem vai atgadījumiem.
Danish: Derudover blev færre bivirkninger bemærket for polyuria (10 % vs 19 % ), polydipsia (14% vs 23 %) og udpræget sedation (14 % vs 25 %) ved sammenligning af imepitoin med phenobarbital.
Latvian: Turklāt imepitonam tika novērots mazāks blakusparādību skaits salīdzinājumā ar fenobarbitālu - poliūrija (attiecīgi 10% un 19% suņu), polidipsija (attiecīgi 14% un 23%) un izteikta sedācija (attiecīgi 14% un 25%).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OGBRUG
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Danish: EXP.: {måned/år}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Danish: Ejerrapporterede målinger af angstsymptomerne hos deres hunde (baseret på Lincoln Sound Sensitivity Scale) under en støjhændelse: Sumscorerne viste en statistisk signifikant behandlingseffekt til fordel for imepitoin med en forskel i angstscore mellem imepitoin og placebo på -6,1, p  0,0001, 95 % CI [-8,6,-3,6].
Latvian: Īpašnieka ziņotais suņa trauksmes simptomu rādītājs (pamatojoties uz Linkolna skaņas jutīguma skalu) trokšņa laikā: summētie rādītāji liecināja par statistiski nozīmīgu ārstēšanas efektu par labu imepitoīnam: trauksmes rādītāju vērtības atšķirība starp imepitoīnu un placebo bija -6,1;
Danish: Aktivt stof:
Latvian: Viena tablete satur: Aktīvā viela:
Danish: Tabletten kan halveres med henblik på en dosering, som passer til den enkelte hunds legemsvægt.
Latvian: Tableti var dalīt uz pusēm, lai iegūtu suņa ķermeņa svaram atbilstošu devu.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDER OG INDGIVELSESVEJ(E)
Latvian: DEVA(-S) ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN
Danish: Forbigående ataksi er rapportet med hyppigheden meget almindelig under et klinisk forsøg med støjfobi og forekom i begyndelsen i behandlingen.
Latvian: Baiļu no trokšņa klīniskā pētījuma laikā ļoti bieži tika ziņots par pārejošu ataksiju, kas radās agrīnā ārstēšanas kursa laikā.
Danish: Ved administrering af ti gange den højeste anbefalede teraputiske dosis, er der set diffus atrofi af sædkanaler i testiklerne og dertil hørende reduceret sædtal.
Latvian: Ja suņiem lietotā deva 10 reizes pārsniedza lielāko ieteikto terapeitisko devu, tika novērota sēklvadu difūzā atrofija sēkliniekos un ar to saistītā spermas daudzuma samazināšanās.
Danish: Følgende milde og generelt forbigående bivirkninger er blevet observeret i prækliniske og kliniske studier af behandling af epilepsiindikationen i rækkefølge efter faldende hyppighed: ataksi (usikre bevægelser), emesis (opkastning), polyfagi (øget appetit) set ved behandlingens start, somnolens (døsighed) (meget almindelig), hyperaktivitet (rastløshed), apati, polydipsi (øget tørst), diarré, desorientering, anoreksi (mistet appetit), hypersalivation (øget spytsekretion), polyuri (øget udskillelse af urin) (almindelig), blinkhindefremfald (tydeligt tredje øjenlåg) og nedsat syn (isolerede rapporter).
Latvian: Pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos ir novērotas šādas vieglas un lielākoties pārejošas nevēlamās blakusparādības, kas apstiprina epilepsiju (sastopamības biežums samazinājuma secībā): ataksija (koordinācijas zudums), vemšana, polifāgija (palielināta apetīte) ārstēšanas kursa sākumā, miegainība (ļoti bieži); hiperaktivitāte (daudz lielāka aktivitāte nekā parasti), apātija, polidipsija (pastiprinātas slāpes), diareja, dezorientācija, anoreksija (ēstgribas zudums), pastiprināta siekalošanās (intensīvāka siekalu izdale), poliūrija (pastiprināta urīna izdalīšanās) (bieži); trešā acs plakstiņa izkrišana (redzams trešais plakstiņš) un pavājināta redze (atsevišķi ziņojumi).
Danish: Hos ikke-responderende hunde kan en stigning i anfaldsfrekvens observeres.
Latvian: Tiem, kuriem atbildes reakcijas nebūs nav, iespējams varēs novērot lēkmju skaita palielināšanos.
Danish: Præparatet har været anvendt i kombination med phenobarbital, kaliumbromid og/eller i et mindre antal tilfælde i kombination med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaktioner blev observeret (se punkt 4.4).
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lietojot šīs zāles kombinācijā ar fenobarbitālu, kālija bromīdu un/vai dažos gadījumos ar levetiracetāmu, klīniski netika novērota kaitīga mijiedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Milde adfærdsmæssige eller muskulære symptomer kan ses ved hunde med brat ophør af behandling med imepitoin.
Latvian: Suņiem, kuriem ārstēšanas kurss ar imepitoīnu pārtraukts pēkšņi, varētu būt novērojamas nelielas uzvedības vai muskulatūras funkcionālas darbības izmaiņas.
Danish: Følgende milde og generelt forbigående bivirkninger er blevet observeret i prækliniske og kliniske studier af behandling af epilepsi indikationen i rækkefølge efter faldende hyppighed: ataksi, emesis, polyfagi i begyndelse af behandlingen, døsighed (meget almindelig), hyperaktivitet, apati, polydipsi, diarré, desorientering, anoreksi hypersalivation, polyuri (almindelig), blinkhindefremfald og nedsat syn (isolerede rapporter).
Latvian: Pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos ir novērotas šādas vieglas un lielākoties pārejošas nevēlamās blakusparādības, kas apstiprina epilepsiju (sastopamības biežums samazinājuma secībā): ataksija, vemšana, polifāgija ārstēšanas kursa sākumā, miegainība (ļoti bieži); hiperaktivitāte, apātija, polidipsija, diareja, dezorientācija, anoreksija, pastiprināta siekalošanās, poliūrija (bieži); trešā acs plakstiņa izkrišana un pavājināta redze (atsevišķi ziņojumi).
Danish: Anvendes efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Latvian: Idiopātiskas epilepsijas izraisītu vispārēju lēkmju mazināšanai suņiem pēc rūpīgas alternatīvas ārstēšanas metodes izvērtēšanas.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Laktoze, monohidrāta veidā Mikrokristāliskā celuloze
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i maj 2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.05.
Danish: Yderligere information vedrørende Pexion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Pexion ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Det bør anvendes efter nøje overvejelse af andre behandlingsmuligheder
Latvian: Tās jālieto pēc rūpīgas alternatīvu ārstēšanas iespēju izvērtēšanas;
Danish: Disse bivirkninger er milde og generelt kortvarige.
Latvian: Šīs blakusparādības ir vieglas un pārsvarā īslaicīgas.
Danish: • at reducere angst og frygt i forbindelse med støjfobi.
Latvian: • samazinātu trauksmi un bailes saistībā ar trokšņa fobiju.
Danish: Dette kan også være med til at kontrollere krampeanfaldene.
Latvian: Arī šī ietekme var palīdzēt kontrolēt krampjus.
Danish: Andre oplysninger om Pexion
Latvian: Cita informācija par Pexion
Danish: Pexion modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. februar 2013.
Latvian: Pexion 2013. gada 25. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Danish: Pexion er et veterinært lægemiddel, som anvendes hos hunde til:
Latvian: Pexion ir veterinārās zāles suņiem, ko lieto, lai:
Danish: Imepitoins virkning på GABA-receptorerne reducerer også frygt og angst.
Latvian: Imepitoīna ietekme uz GASS receptoriem samazina arī bailes un trauksmi.
Danish: Imepitoin virker desuden svagt blokerende på kalciumkanalerne.
Latvian: Imepitoīnam piemīt arī vāja bloķējoša ietekme uz kalcija kanāliem.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela galvas smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse, navnlig hos børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Latvian: Ja cilvēks nejauši norijis zāles, īpaši ja zāles ir norijis bērns, nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Danish: • at nedsætte hyppigheden af generaliserede krampeanfald (anfald, der omfatter det meste af eller hele hjernen) i forbindelse med såkaldt idiopatisk epilepsi (dvs. epilepsi af ukendt oprindelse).
Latvian: • samazinātu ģeneralizētu krampju (lēkmes, kas skar lielāko daļu galvas smadzeņu vai visas galvas smadzenes) biežumu, ko izraisījusi epilepsija vai nezināmi iemesli (idiopātiski krampji).
Danish: Pexion indeholder det aktive stof imepitoin.
Latvian: Pexion satur aktīvo vielu imepitoīnu.
Danish: Pexion fås som tabletter og udleveres kun på recept.
Latvian: Pexion ir pieejamas tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Hvorfor blev Pexion godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Pexion tika reģistrētas ES?
Danish: Indtagelse af dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, apati og kvalme.
Latvian: Šo zāļu ieņemšana var izraisīt reiboni, letarģiju un sliktu dūšu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Pexion opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Pexion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Danish: Dette skal sammenholdes med en reduktion i krampeanfald fra 2,4 til 1,1 pr. måned ved behandling med phenobarbital (et andet lægemiddel mod epilepsi).
Latvian: Tas tika salīdzināts ar samazinājumu no 2,4 līdz 1,1 lēkmēm mēnesī, lietojot fenobarbitālu (citas pretepilepsijas zāles).
Danish: En oversigt over Pexion, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Pexion pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvad er Pexion, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Pexion un kāpēc tās lieto?
Danish: Signalstoffer som GABA er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med hinanden.
Latvian: Tādi neiromediatori kā GASS ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Danish: For at undgå utilsigtet indtagelse bør låget sættes tilbage på beholderen med det samme, når det ønskede antal tabletter svarende til én dosis er taget frem.
Latvian: Lai novērstu nejaušu norīšanu, pēc vienai devai nepieciešamo tablešu skaita izņemšanas pudele nekavējoties ir jāaizvāko.
Danish: Pexion må ikke anvendes hos hunde med svært nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.
Latvian: Pexion nedrīkst lietot suņiem ar nopietniem aknu, nieru vai sirds darbības traucējumiem.
Danish: 25 % af hundene reagerede ikke på Pexion-behandling og havde det samme eller et øget antal anfald.
Latvian: Atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar Pexion nebija 25% suņu, un tiem lēkmju skaits saglabājās tāds pats vai palielinājās.
Danish: Ud af 104 Pexion-behandlede hunde oplevede 64 % en god eller fremragende virkning sammenholdt med 25 % blandt de 122 hunde, der fik placebo-behandling (bedømt af ejerne).
Latvian: No 104 suņiem, kuri ārstēšanā saņēma Pexion, 64% suņu tika panākta laba vai lieliska efektivitāte pēc suņa īpašnieku atsauksmēm, salīdzinot ar 25% no 122 suņiem, kuri saņēma zāļu imitāciju (placebo).
Danish: Ved støjfobi er de hyppigste bivirkninger ved Pexion (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) kortvarig ataksi, øget appetit og letargi (manglende energi).
Latvian: Trokšņa fobijas gadījumā, visbiežākās Pexion blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 suņiem) ir īslaicīga ataksija, palielināta apetīte un letarģija (enerģijas trūkums).
Danish: Da bivirkninger forekom mindre hyppigt med Pexion end med phenobarbital, er Pexion en velegnet behandlingsmulighed for nogle hunde, navnlig i betragtning af sikkerhedsprofilen.
Latvian: Tā kā, lietojot Pexion, blakusparādības radās retāk, nekā lietojot fenobarbitālu, Pexion ir piemērots ārstēšanas līdzeklis dažiem suņiem, īpaši ņemot vērā šo zāļu drošības profilu.
Danish: Ved epilepsi er de hyppigste bivirkninger ved Pexion (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), opkastning, polyfagi (overspisning) og søvnighed.
Latvian: Epilepsijas gadījumā, visbiežākās Pexion blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 suņiem) ir ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), vemšana, polifāgija (pārmērīga ēšana) un somnolence (miegainība).
Danish: Dosen beregnes ud fra hundens vægt.
Latvian: Lietojamo devu aprēķina atbilstoši suņa ķermeņa masai.
Danish: Hvis krampeanfaldene ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter en uge, kan dyrlægen øge dosen med 50-100 % ad gangen op til maks.
Latvian: Ja pēc vienas nedēļas nav panākta pietiekama krampju kontrole, veterinārārsts var palielināt devu par 50-100% vienā reizē līdz maksimālajai devai 30 mg uz 1 kg ķermeņa masas divreiz dienā.
Danish: I evalueringsfasen på 12 uger var 47 % (30 ud af 64) af de Pexion-behandlede hunde fri for generaliserede krampeanfald, mens 58 % (51 ud af 88) af de phenobarbital-behandlede hunde var uden anfald.
Latvian: Divpadsmit nedēļas ilgajā novērtēšanas fāzē ģeneralizētu krampju lēkmju nebija 47% (30 no 64) suņu, kas ārstēti ar Pexion, salīdzinot ar 58% (51 no 88) suņu, kas ārstēti ar fenobarbitālu.
Danish: Kalciumkanalerne er porer, der lukker kalcium ind i nervecellerne, så der kan sendes elektriske impulser rundt mellem nervecellerne.
Latvian: Tās ir poras, kas ļauj kalcijam ieplūst nervu šūnās, veicinot elektrisko impulsu pārvadi starp nervu šūnām.
Danish: Ved epilepsi bør startdosen af Pexion være 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Latvian: Epilepsijas gadījumā ārstēšana ar Pexion jāsāk ar devu, kas atbilst 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā.
Danish: Hvordan virker Pexion?
Latvian: Kā Pexion darbojas?
Danish: Selvom andelen af hunde uden anfald var lavere med Pexion end med phenobarbital, var nogle hunde velkontrollerede med Pexion.
Latvian: Lai gan, lietojot Pexion, suņu īpatsvars bez lēkmēm bija mazāks, nekā lietojot fenobarbitālu, dažu suņu stāvoklis, lietojot Pexion, bija labi kontrolēts.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pexion?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pexion?
Danish: Når imepitoin aktiverer GABA's receptorer, øges effekten af GABA, hvorved krampeanfald forebygges.
Latvian: Aktivizējot šos receptorus, imepitoīns pastiprina GASS iedarbību un palīdz novērst krampjus.
Danish: Hvordan anvendes Pexion?
Latvian: Kā lieto Pexion?
Danish: Virkningen af Pexion til behandling af hunde, der lider af såkaldt status epilepticus (vedvarende anfald) og klyngeanfald (række af anfald tæt på hinanden), er ikke undersøgt.
Latvian: Pexion efektivitāte, ārstējot suņus ar epileptisku stāvokli (status epilepticus) un sērijveida lēkmēm, nav pētīta.
Danish: I et andet feltstudie fra USA, der omfattede 151 hunde, resulterede Pexion-behandling i 12 uger med en fast dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt i, at 21 % af hundene (21 ud af 99) blev fri for generaliserede krampeanfald, sammenholdt med 8 % af de hunde (4 ud af 52), der fik placebo (ikkeaktivt stof).
Latvian: Otrā ASV veiktā lauka pētījumā par ietekmi uz epilepsiju, iesaistot 151 suni, 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Pexion fiksētā devā 30 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā nodrošināja, ka ģeneralizētu krampju lēkmju nav 21% suņu (21 no 99), salīdzinot ar 8% suņu (4 no 52), kuri saņēma zāļu imitāciju.
Danish: Imepitoin aktiverer delvist receptorerne for signalstoffet GABA, der nedsætter den elektriske aktivitet i hjernen.
Latvian: Imepitoīns daļēji aktivizē neiromediatora GASS (vielas, kas samazina galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti) receptorus.
Danish: Det aktive stof i Pexion, imepitoin, er et lægemiddel mod epilepsi og angst.
Latvian: Pexion aktīvā viela imepitoīns ir pretepilepsijas un prettrauksmes līdzeklis.
Danish: Pexion-behandlede hunde havde også lavere scores for angst end de placebo-behandlede hunde.
Latvian: Ar Pexion ārstētiem suņiem samazinājās arī trauksmes novērtējuma punktu skaits, salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: I et feltstudie i EU af virkningen på epilepsi blev det gennemsnitlige antal generaliserede krampeanfald reduceret fra 2,3 til 1,1 om måneden efter 20 ugers behandling med Pexion ved en dosis på 10-30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Latvian: ES veiktā lauka pētījumā, kurā analizēta ietekme uz epilepsiju, Pexion devā 10-30 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā pēc 20 ārstēšanas nedēļām ģeneralizētu krampju lēkmju vidējo skaitu samazināja no 2,3 līdz 1,1 lēkmei mēnesī.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pexion fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I et feltstudie i EU, der undersøgte virkningen på støjfobi, blev virkningen af 3 dages behandling med Pexion ved en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt undersøgt i forbindelse fyrværkeri nytårsaften hos hunde, der var diagnosticeret med støjfobi.
Latvian: ES lauka pētījumā par ietekmi uz trokšņa fobiju, 3 dienu ilgas ārstēšanas ar Pexion efektivitāte, to lietojot devā, kas atbilst 30 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā, tika novērtēta Ņujorkas Jaunā gada uguņošanas laikā suņiem, kuriem uzstādīta trokšņa fobijas diagnoze.
Danish: Ved støjfobi gives en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes 2 dage før en forventet støjhændelse og fortsætter, indtil støjhændelsen er afsluttet.
Latvian: Trokšņa fobijas ārstēšanai ar Pexion lieto devu, kas atbilst 30 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, ārstēšanu uzsākot 2 dienas pirms paredzamā trokšņa notikuma un visā tā laikā.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pexion?
Latvian: Kādi Pexion ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Derfor bør Pexion ikke anvendes som førstevalg hos hunde med klyngeanfald og status epilepticus.
Latvian: Tāpēc Pexion nedrīkst lietot kā primāro terapiju suņiem ar sērijveida lēkmēm (krampju lēkmju grupu, kas seko cita citai ar īsu starplaiku) un status epilepticus (nepārtrauktiem krampjiem).
Danish: Produktnavn Styrke Farmaceutisk form
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: Pakkestørrelse
Latvian: Iepakojuma lielums
Danish: Administration Pakning
Latvian: Iepakojums
Danish: APPENDIKS BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE Medlemsstaterne skal komme overens med indehaveren af markedsføringstilladelsen om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo, kartē ietveramo tekstu, kas piemērots attēlošanai jaundzimušo intensīvās terapijas blokos.
Danish: Disse aktive stoffer bør ikke anvendes samtidig.
Latvian: Šīs aktīvās vielas nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Danish: Hver 24. time *
Latvian: Ik pēc 24 stundām*
Danish: Der er ikke påvist en optimal behandlingsvarighed.
Latvian: Nav noteikts optimālais terapijas ilgums.
Danish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Latvian: EU/1/09/528/002 1 ml ampulas EU/1/09/528/001 3 ml ampulas
Danish: Ingen støtte
Latvian: Bez atbalsta
Danish: Hos nyfødte er t1/2 cirka 3-4 dage, og Ae er cirka 86 % (inden for 6 dage).
Latvian: Jaundzimušajiem t1/2 ir apmēram 3-4 dienas, bet Ae ir apmēram 86% (6 dienu laikā).
Danish: Behandling af caffeinoverdosering er primært symptomatisk og understøttende.
Latvian: Kofeīna pārdozēšanas terapija galvenokārt ir simptomātiska un atbalstoša.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning med pH=4,7.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, ūdens šķīdums ar pH=4,7.
Danish: Peyona bør anvendes med forsigtighed.
Latvian: Lietojot Peyona, jāievēro piesardzība.
Danish: Caffein virker primært som et CNS-stimulerende middel.
Latvian: Kofeīns galvenokārt iedarbojas kā CNS stimulējošs līdzeklis.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamības biežuma iedalījums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Fortæl det til Deres spædbarns læge:
Latvian: Lūdzu, informējiet sava bērna ārstu:
Danish: Nogle af doserne (vedligeholdelsesdoserne) kan gives gennem munden.
Latvian: Dažas devas (uzturošās devas) var ievadīt caur muti.
Danish: Hos voksne rapporteres middelplasmaproteinbindingen in vitro at være cirka 36 %.
Latvian: Ziņots, ka pieaugušajiem in vitro novērotā vidējā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 36%.
Danish: Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske kompatibilitet er blevet påvist i 24 timer ved 25 ºC og ved 2-8 ºC.
Latvian: Pierādītā atšķaidīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā saderība ir 24 stundas, uzglabājot 25ºC un 2-8ºC temperatūrā.
Danish: Hos nyfødte er dette sædvanligvis en simpel sinus-takykardi.
Latvian: Jaundzimušajiem tā parasti ir vienkārša sinusa tahikardija.
Danish: − spædbørn med kendt og klinisk signifikant hjertesygdom
Latvian: − zīdaiņi ar zināmu un klīniski nozīmīgu sirds slimību;
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn producerer mere urin end sædvanlig
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam rodas vairāk urīna nekā parasti;
Danish: Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen.
Latvian: Tomēr tās ir grūti atšķirt no bieži novērotajām komplikācijām, kas rodas priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, un komplikācijām, kas rodas slimības dēļ.
Danish: Denne metode kaldes også et "drop".
Latvian: Šī metode pazīstama kā „pilienu sistēma".
Danish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italien
Latvian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Danish: Caffein har derfor potentiale til at interagere med aktive stoffer, der er substrater for CYP1A2, at hæmme CYP1A2 eller inducere CYP1A2.
Latvian: Tādēļ kofeīns spēj mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuras ir CYP1A2 substrāti, nomākt CYP1A2 vai inducēt CYP1A2.
Danish: Odds ratio (95% CI)
Latvian: Iespējamības attiecība (95% TI)
Danish: Caffein synes hverken at forværre cerebral hypoksi eller at forværre nogen medfølgende skader, selvom muligheden ikke kan udelukkes.
Latvian: Nešķiet, ka kofeīns saasina cerebrālo hipoksiju vai izraisa tās radīto bojājumu pastiprināšanos, lai gan šādu iespēju nevar izslēgt.
Danish: Ved 9 måneders alderen nærmer caffeins metabolisme sig det, der ses hos voksne (t1/2 = 5 timer og Ae = 1 %).
Latvian: 9 mēnešu vecumā kofeīna metabolisms ir apmēram līdzīgs tam, kas novērojams pieaugušajiem (t1/2 = 5 stundas un Ae = 1%).