FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PANSS je validovaná viacpoložková škála skladajúca sa z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych symptómov, negatívnych symptómov, dezorganizovaného myslenia, nekontrolovanej hostility/vzrušenia a úzkosti/depresie.
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Polish: Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na INVEGU.
Polish: Dlatego należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości na działanie produktu INVEGA.
Slovak: Užívanie u dospelých
Polish: Stosowanie u dorosłych
Slovak: Ostatné lieky alebo rastlinné liečivá, ktoré sú induktormi, napr. rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môžu mať na paliperidón podobný vplyv.
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
Slovak: Blistre:
Polish: Blistry:
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Polish: Jeśli pominięto dwie lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa preukázala mierne znížená expozícia voči paliperidónu u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do niepalących.
Slovak: diabetická kóma c,
Polish: śpiączka cukrzycowa c,
Slovak: Pozrite nižšie „Hyperprolaktinémia".
Polish: Patrz poniżej: „Hiperprolaktynemia".
Slovak: Keďže tento liek môže znížiť tlak krvi, pri užívaní iných liekov, ktoré znižujú tlak krvi, je potrebná opatrnosť.
Polish: Ponieważ ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zachować ostrożność przyjmując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Polish: Średnia początkowa (SD)
Slovak: Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov s inými liekmi (alebo alkoholom) pôsobiacimi na mozog, v dôsledku zosilneného účinku na funkciu mozgu.
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, stosowanie innych leków (lub alkoholu), które wpływają na mózg, może spowodować dodatkowe działania zakłócające jego pracę.
Slovak: V takomto prípade je možné upraviť dávkovanie iba po opätovnom zhodnotení klinického stavu.
Polish: Jeśli jest wskazane dostosowanie dawki, należy to zrobić jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: V tejto populácii sa má pozorne sledovať sedatívny účinok INVEGY.
Polish: Należy obserwować działanie sedatywne produktu INVEGA w tej populacji.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou neutropéniou treba starostlivo sledovať horúčku a iné príznaky alebo znaky infekcie a ihneď ich liečiť, ak sa takéto príznaky alebo znaky objavia.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Slovak: V dlhodobej 2-ročnej štúdii pacienti s expozíciou lieku INVEGA počas oboch dvojito zaslepenej a otvorenej štúdie hlásili mierny prírastok hmotnosti (4,9 kg).
Polish: W długoterminowym badaniu trwającym 2 lata, osoby narażone na produkt INVEGA zarówno w fazie podwójnie zaślepionej, jak i otwartej, zgłaszały umiarkowane zwiększenie masy ciała (4,9 kg).
Slovak: Hoci sa v klinických a epidemiologických štúdiách zatiaľ nepreukázalo jasné spojenie s podávaním antipsychotík, u pacientov s relevantnou lekárskou anamnézou sa odporúča opatrnosť.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Slovak: Počas liečby s INVEGOU sa majú tiež pravidelne vyšetrovať extrapyramídové príznaky a iné poruchy pohybu.
Polish: Podczas leczenia produktem INVEGA należy również prowadzić regularne badania objawów pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchu.
Slovak: Zjavný klírens paliperidónu po podaní INVEGY u žien je približne o 19 % nižší ako u mužov.
Polish: Pozorny klirens paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest o około 19% mniejszy u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: Jeho zjavný distribučný objem je 487 l. Väzba paliperidónu na plazmatické bielkoviny je 74 %. Paliperidón sa viaže najmä na α1-kyslý glykoproteín a albumín.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji leku wynosi 487 l. Paliperydon wiąże się z białkami osocza w 74%, głównie z kwaśną glikoproteiną α1 i albuminą.
Slovak: • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi
Polish: • duże stężenie triglicerydów we krwi (tłuszczów);
Slovak: Paliperidón sa neviaže na cholinergné receptory.
Polish: Paliperydon nie łączy się z receptorami cholinergicznymi.
Slovak: Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (zafarbená časť oka), čo môže viesť k poškodeniu oka.
Polish: Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Slovak: ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Slovak: V oboch štúdiách bola podávaná 3 mg dávka iba malému počtu pacientov, preto nebolo možné stanoviť účinnosť tejto dávky.
Polish: Dawkę 3 mg otrzymywało zaledwie kilku badanych w obydwu badaniach i nie wykazano skuteczności tej dawki.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Slovak: Schizofrénia (dospelí)
Polish: Schizofrenia (dorośli)
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Slovak: V klinických štúdiách s niektorými atypickými antipsychotikami sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
Slovak: • zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Polish: • wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Slovak: Bezpečnostný profil risperidónu môže byť relevantný.
Polish: Profil bezpieczeństwa rysperydonu może być analogiczny.
Slovak: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
Slovak: • infekcia žalúdka alebo čriev
Polish: • zakażenie żołądka lub jelit;
Slovak: Tento liek sa musí prehltnúť celý a zapiť vodou alebo inými nápojmi.
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Slovak: Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Slovak: Paliperidón inhibuje aj alfa1-adrenergné receptory a v menšom rozsahu inhibuje aj histamínergné H1 receptory a alfa2-adrenergné receptory.
Polish: Paliperydon blokuje również receptory adrenergiczne alfa1 oraz w mniejszym stopniu receptory histaminowe H1 i receptory adrenergiczne alfa2.
Slovak: Ako a kedy sa má INVEGA užívať
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek INVEGA
Slovak: Systémová expozícia paliperidónu u dospievajúcich (vo veku 15 rokov a starší) bola porovnateľná s dospelými.
Polish: Układowa ekspozycja na paliperydon u młodzieży (w wieku co najmniej 15 lat) była porównywalna jak u osób dorosłych.
Slovak: Potenciálny prínos ukončenia liečby blokujúcej alfa 1 pred operáciou katarakty sa nestanovil a musí sa porovnať s rizikom ukončenia antipsychotickej liečby.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Slovak: (+)- a (-)-enantiomérov paliperidónu je kvalitatívne a kvantitatívne podobná.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)- paliperydonu jest zbliżona pod względem jakościowym i ilościowym.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na interakciu medzi INVEGOU a lítiom, farmakokinetická interakcia je však nepravdepodobná.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy produktem INVEGA a litem, jednak interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená súvislosť s ketoacidózou a zriedkavo s diabetickou kómou.
Polish: Związek z kwasicą ketonową był zgłaszany bardzo rzadko, a ze śpiączką cukrzycową rzadko.
Slovak: Respondéri, n (%)
Polish: Odpowiedź, n (%)
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o psychotické symptómy, v zlúčenej populácii nebola INVEGA účinná u pacientov konkomitantne liečených stabilizátormi nálady a antidepresívami, táto populácia však bola malá (30 respondérov v skupine s paliperidónom a 20 respondérov v skupine s placebom).
Polish: Ponadto, w zbiorczej populacji produkt INVEGA nie był skuteczny w odniesieniu do objawów psychotycznych u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i antydepresanty, lecz grupa ta była mało liczebna (30 badanych w grupie paliperydonu i 20 badanych w grupie placebo).
Slovak: INVEGA nízka dávka 1,5 mg N=54
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Slovak: U pacientov liečených risperidónom bola mortalita 4 % v porovnaní s 3,1
Polish: U pacjentów leczonych rysperydonem umieralność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% dla placebo.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou. - ak máte predĺženú a/alebo bolestivú erekciu.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja.
Slovak: Medzi sekundárne sledované parametre účinnosti patrila stupnica osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP) a stupnica klinického celkového dojmu - závažnosti (CGI-S).
Polish: Oceniano także drugorzędowe punkty końcowe obejmujące funkcjonowanie indywidualne i społeczne (Personal and Social Performance, PSP) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenia objawów (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Slovak: Obsah laktózy (týka sa len 3 mg tabliet)
Polish: Zawartość laktozy (dotyczy tylko tabletek 3 mg)
Slovak: • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená bolestivá erekcia.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach upadek
Slovak: - ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza).
Polish: - Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (dyskinezy późne).
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko lieku vám predpíše.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę pacjent będzie przyjmował.
Slovak: Po jednorazovom podaní vykazuje INVEGA postupné zvyšovanie rýchlosti uvoľňovania účinnej látky, v dôsledku čoho plazmatické koncentrácie paliperidónu kontinuálne stúpajú až do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) približne 24 hodín po podaní.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produkt INVEGA wykazuje stopniowo zwiększającą się szybkość uwalniania substancji, co pozwala, aby stężenia paliperydonu w osoczu zwiększały się w sposób ciągły aż do momentu osiągnięcia wartości maksymalnej (Cmax) w okresie około 24 godzin od podania leku.
Slovak: Populácia zahŕňala pacientov s bipolárnym aj depresívnym typom schizoafektívnej poruchy.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Slovak: Pri užívaní INVEGY bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Polish: Podczas stosowania produktu INVEGA zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
Slovak: Zníženie dávky tohto lieku sa má zvážiť, ak sa tento liek užíva súčasne s valproátom.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki tego leku w przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu.
Slovak: • bolesť brucha
Polish: • ból brzucha;
Slovak: INVEGA vám môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa príznaky vrátili.
Polish: INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní INVEGY pacientom so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu, resp. pri súčasnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt INVEGA jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Slovak: INVEGA sa má užívať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Slovak: Eliminácia paliperidónu sa znižuje so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Polish: Eliminacja paliperydonu ulegała zmniejszeniu wraz z osłabieniem czynności nerek.
Slovak: Pri hodnotení nutnosti liečby a rekonvalescencie je potrebné zvážiť charakter liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Oceniając konieczność leczenia i powrotu do zdrowia należy uwzględnić fakt, że produkt ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Paliperidón sa pevne viaže na serotoninergné 5-HT2 receptory a na dopamínergné D2 receptory.
Polish: Paliperydon wiąże się silnie z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 oraz dopaminergicznymi D2.
Slovak: Účinok INVEGY na depresívne symptómy nebol preukázaný v týchto štúdiách, ale bol preukázaný v dlhodobej štúdii s injekčnými liekovými formami paliperidónu s dlhodobým účinkom (opísané ďalej nižšie v tejto časti).
Polish: Nie wykazano w tych badaniach wpływu produktu INVEGA na objawy depresyjne, lecz takie działanie paliperydonu wykazano w długoterminowym badaniu dla produktu w postaci długodziałających wstrzyknięć (opisanym niżej w tym punkcie).
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia, hypersenzitivita
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Slovak: Keďže sa u pacientov užívajúcich antipsychotiká často objavujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou s INVEGOU a počas nej treba zistiť všetky možné rizikové faktory VTE a prijať preventívne opatrenia.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego przed i w trakcie stosowania produktu INVEGA należy wykryć wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Slovak: Sekundárna analýza podľa dávky preukázala účinnosť 3 mg, 6 mg, a 12 mg dávky podávanej jedenkrát denne.
Polish: Wtórna analiza dawki wykazała skuteczność dawek 3 mg, 6 mg i 12 mg podawanych raz na dobę.
Slovak: Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže upraviť dávku, alebo vás bude určitý čas sledovať.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Slovak: Navyše, v štúdii SCA-3001 s populáciou so zámerom liečby (ITT populácia) bol účinok na psychotické symptómy meraný pomocou PANSS zreteľne menej zjavný a nedosiahol štatistickú významnosť u pacientov s konkomitantnou terapiou stabilizátormi nálady a/alebo antidepresívami.
Polish: Dodatkowo, w badaniu SCA-3001 w populacji ITT efekt działania na objawy psychotyczne mierzony skalą PANSS był mniej wyraźny i nie osiągnął znamienności statystycznej u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i (lub) antydepresanty.
Slovak: INVEGA môže u vás spôsobiť zvyšovanie telesnej hmotnosti.
Polish: Lek INVEGA może powodować zwiększenie masy ciała.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku INVEGY a ak je potrebné, zvýšiť ju.
Polish: W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
Slovak: - ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Polish: - Jeśli u pacjenta lub innej osoby w rodzinie występowała zakrzepica (zakrzepy krwi), gdyż podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzano powstawanie zakrzepów krwi.
Slovak: Pacienti so schizoafektívnou poruchou liečení paliperidónom by mali byť pozorne sledovaní, či u nich nedochádza k zmenám z manických symptómov na depresívne.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi leczonych paliperydonem należy poddawać ścisłej obserwacji pod kątem ewentualnej zmiany objawów z maniakalnych na depresyjne.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania INVEGY v súvislosti s pohlavím, rasou alebo fajčením.
Polish: Inne specjalne populacje Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu INVEGA w oparciu o płeć, rasę czy palenie tytoniu.
Slovak: Tento liek môže znižovať účinnosť liekov proti Parkinsonovej chorobe a syndrómu nepokojných nôh (napr. levodopa).
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np.: lewodopy).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
Slovak: Liečba antagonistami dopamínových receptorov sa spájala s indukciou tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre.
Polish: Stosowanie leków o właściwościach antagonisty receptora dopaminy wiązało się z rozwojem dyskinez późnych, cechujących się występowaniem rytmicznych ruchów mimowolnych, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Slovak: V štúdiách na zvieratách paliperidón nemal žiadne teratogénne účinky, avšak pozorovali sa niektoré formy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Slovak: Všetky sledované dávky INVEGY sa líšili od placeba na 4. deň (p <
Polish: Wszystkie badane dawki produktu INVEGA różniły się od placebo w dniu 4.
Slovak: V 2-ročnej, otvorenej liečebnej štúdii s INVEGOU u dospievajúcich so schizofréniou, sa zvýšené hladiny prolaktínu v sére vyskytli u 48 % žien a 60 % mužov.
Polish: W otwartym badaniu produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią trwającym do 2 lat, częstość zwiększonego stężenia prolaktyny wynosiła 48% u kobiet i 60% u mężczyzn.
Slovak: Zmena času podávania INVEGY môže zlepšiť sedatívne pôsobenie na pacienta.
Polish: Zmiana pory przyjmowania produktu INVEGA może zmniejszyć wpływ sedatywny na pacjenta.
Slovak: Primárny sledovaný parameter účinnosti bol definovaný ako zníženie celkového skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS), ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) co pokazano w poniższej tabeli.
Slovak: Keďže INVEGA nebola sledovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, u týchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Polish: Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zalecana jest ostrożność u tych pacjentów.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného risperidón, ktorý je veľmi podobný paliperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní lieku INVEGA: porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom, iné typy ťažkostí s cievami v mozgu a praskavý zvuk v pľúcach.
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzano podczas stosowania innego leku - rysperydonu, który jest bardzo podobny do paliperydonu, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania leku INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne zaburzenia naczyń mózgowych i trzeszczenia w płucach.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom sa má dávka INVEGY prehodnotiť a ak je to potrebné, znížiť.
Polish: Odwrotnie w momencie odstawienia karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zmniejszyć.
Slovak: Vzhľadom na možný účinok predĺženej hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dozrievanie u dospievajúcich sa má zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane merania výšky, hmotnosti, sexuálneho dozrievania, sledovania menštuačného cyklu a iných potenciálnych účinkov súvisiacich s prolaktínom.
Polish: Z powodu możliwego wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój i dojrzewanie płciowe u młodzieży, należy rozważyć regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego, w tym pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego, miesiączkowania i innych możliwych działań zależnych od prolaktyny.
Slovak: • zaznamenáte horúčku, stuhnutosť svalov, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm").
Polish: • wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký syndróm z vysadenia lieku (pozri časť 4.6)
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)
Slovak: Ako uchovávať INVEGU
Polish: Jak przechowywać lek INVEGA
Slovak: Štatisticky výraznejšie zlepšenie manických symptómov bolo podľa meraní YMRS (sekundárna škála účinnosti) zistené u pacientov zo štúdie s flexibilným dávkovaním a u pacientov v skupine s vyšším dávkovaním INVEGY v druhej štúdii.
Polish: Statystycznie lepszą poprawę w zakresie objawów manii mierzoną skalą YMRS (drugorzędowa skala oceny skuteczności) obserwowano u pacjentów z grupy otrzymującej zmienną dawkę produktu oraz u pacjentów, którym podawano wyższą dawkę produktu INVEGA w drugim badaniu.
Slovak: Vyšetrenie populačných podskupín neodhalilo žiaden dôkaz odlišnej odpovede na liečbu na základe pohlavia, veku ani geografickej oblasti.
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
Slovak: Pri súčasnom podávaní INVEGY s paroxetínom, ktorý je silným inhibítorom izoenzýmu CYP2D6, sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku paliperidónu.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, nie wykazało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321)
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby INVEGU užíval vždy nalačno alebo vždy pri raňajkách a aby nestriedal jeho užívanie nalačno a najedený.
Polish: Pacjent powinien zostać pouczony, aby zawsze przyjmować produkt INVEGA na czczo albo zawsze przyjmować go razem ze śniadaniem.