FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais <Nom (de fantaisie) du médicament> - Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Slovenian: Ne jemljite zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli pomožno snov zdravila
French: fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi <Nom (de fantaisie) du médicament> en monothérapie.
Slovenian: Včasih je mogoče sočasno imunosupresivno terapijo opustiti, kar pomeni prehod na monoterapijo s <(Lastniško) ime zdravila>.
French: diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque
Slovenian: zmanjšan pretok krvi skozi srčne žile, hitrejši srčni utrip občasni:
French: Les concentrations résiduelles sur sang total de tacrolimus doivent être surveillées en période posttransplantation.
Slovenian: V obdobju po presaditvi je treba nadzirati najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi.
French: D'après la documentation fournie par le TAMM et en se fondant sur la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et des noms associés est favorable pour une utilisation relative à :
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Prograf in z njim povezana imena ugodno za uporabo pri: - profilaksi zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca; - zdravljenju zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z drugimi imunosupresivi.
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétaconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine et les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir).
Slovenian: Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi povečujejo naslednje snovi: Močne interakcije so opažali z antimikotiki, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol in vorikonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom in zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavirjem).
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.
Slovenian: Zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete jemati skupaj s ciklosporinom.
French: Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušila, ki je v folijskem ovitku.
French: coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire
Slovenian: koma, krvavitev v možgane, možganska kap, paraliza, bolezni možganov, nepravilnosti govora in jezika, težave s spominom redki:
French: augmentation de la raideur musculaire
Slovenian: šibkost mišic
French: Solution à diluer pour perfusion Voie intraveineuse
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
French: Néanmoins, le manque de donnés sur le long terme fait obstacle à l'indication rénale en pédiatrie.
Slovenian: Pomanjkljivost v indikaciji za zdravljenje ledvic pri pediatričnih bolnikih pa je odsotnost dolgoročnih podatkov.
French: coagulopathies, anomalies de la coagulation et du temps de saignement, pancytopénie, neutropénie
Slovenian: koagulopatije, nepravilnosti analiz koagulacije in krvavitve, pancitopenija, nevtropenija redki:
French: COMMENT CONSERVER <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT> Ne pas laisser à la portée des enfants.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA <(LASTNIŠKO) IME ZDRAVILA> Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
French: convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles nerveux
Slovenian: napadi krčev, motnje zavesti, mravljinci in omrtvelost (včasih boleča) dlani in stopal, omotica, okrnjena zmožnost za pisanje, bolezni živčevja občasni:
French: A quoi ressemble <Nom (de fantaisie) du médicament> et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Slovenian: Izgled zdravila <(Lastniško) ime zdravila> in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
French: Inhibiteurs du métabolisme
Slovenian: Inhibitorji presnove
French: battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, troubles du pouls et de la fréquence cardiaque
Slovenian: nereden srčni utrip, zastoj srca, zmanjšana črpalna sposobnost srca, bolezen srčne mišice, povečanje srčne mišice, močnejši srčni utrip, nenormalen EKG, nenormalna hitrost bitja srca in srčni utrip redki:
French: La teneur en éthanol (638 mg par ml) de<Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion doit être prise en compte.>
Slovenian: Upoštevati je treba vsebnost etanola (638 mg na ml) v koncentratu za raztopino za infundiranje <Lastniško ime> 5 mg/1 ml.>
French: Le passage au traitement par voie orale doit débuter dès que l'état clinique du patient le permet.
Slovenian: Bolnik mora preiti na peroralno terapijo, čim je to klinično izvedljivo.
French: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques
Slovenian: vnetje ali razjede, ki povzročajo bolečine v trebuhu ali drisko, krvavitev v želodec, vnetje ali razjede v ustih, nabiranje tekočine v trebuhu, bruhanje, bolečine v trebuhu, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, napenjanje, mehko blato, težave z želodcem občasni:
French: voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine - des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir - la substance antiulcéreuse oméprazole - des traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol (par exemple la pilule contraceptive) ou du danazol - des médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine,
Slovenian: eritromicin, klaritromicin, josamicin in rifampicin - zaviralci proteaz HIV, npr. ritonavir - protiulkusna učinkovina omeprazol - hormonska zdravljenja z etinilestradiolom (npr. kontracepcijske tablete) ali danazol - zdravila za visok krvni tlak ali težave s srcem, npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem in verapamil - zdravila, ki jih imenujemo "statini" in se uporabljajo za zdravljenje zvišanega holesterola in trigliceridov - antiepileptično zdravilo fenitoin ali fenobarbital - kortikosteroida prednizolon in metilprednizolon - antidepresiv nefazodon - šentjanževka (Hypericum perforatum)
French: occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
Slovenian: zapora črevesa, zvišana raven encima amilaze v krvi, pritekanje želodčne vsebine v žrelo, upočasnjeno praznjenje želodca redki:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents : hyperglycémie, diabète sucré, hyperkaliémie Fréquents :
Slovenian: hiperglikemična stanja, diabetes mellitus, hiperkaliemija pogosti:
French: Chez le rat et le lapin, une toxicité embryofoetale a été observée et était limitée à des doses maternotoxiques.
Slovenian: Embriofetalne toksične učinke so opažali pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
French: difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
Slovenian: težave z dihanjem, bolezni dihal, astma redki:
French: Certaines préparations de phytothérapie, notamment celles à base de millepertuis (Hypericum perforatum), doivent être évitées lors de la prise de <Nom (de fantaisie) du médicament> en raison du risque d'interaction qui conduit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Slovenian: Obstaja namreč nevarnost za medsebojno delovanje, ki zmanjša koncentracijo takrolimusa v krvi in oslabi njegov klinični učinek (glejte poglavje 4.5, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
French: De nombreux essais cliniques, d'envergure réduite pour la plupart et moyenne pour certains, ont donné des résultats cohérents démontrant que le tacrolimus est un immunosuppresseur efficace en traitement d'entretien lorsqu'il est intégré à un schéma polythérapique.
Slovenian: Obstajajo dosledni dokazi iz številnih majhnih in srednje velikih kliničnih preskušanj, ki kažejo, da je takrolimus, uporabljen v kombinacijami z drugimi učinkovinami, učinkovit vzdrževalni imunosupresiv.
French: soif, chutes, sensation d'oppression dans votre poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
Slovenian: žeja, padec, občutek tiščanja v prsih, zmanjšana gibljivost, razjeda zelo redki:
French: maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux
Slovenian: resna bolezen z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, močnejša poraščenost Bolezni kosti in sklepov pogosti:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 5 mg/ml SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg/ml KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
French: Les effets indésirables fréquents sont observés chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od desetih, a pri več kot enem od sto bolnikov.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT>
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO <(LASTNIŠKO) IME ZDRAVILA>
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU [A compléter au niveau national] 11.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un protocole à base de ciclosporine par un protocole à base de <Nom (de fantaisie) du médicament> (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Pri prehodu s ciklosporinskega zdravljenja na zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: inflammations gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, hémorragies gastro-intestinales, stomatite et ulcération, ascite, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, signes et symptômes dyspeptiques, constipation, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles, signes et symptômes gastro-intestinaux
Slovenian: vnetja v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, krvavitve v prebavilih, stomatitis in razjede, ascites, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu, dispeptični znaki in simptomi, zaprtje, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato, prebavni znaki in simptomi občasni:
French: arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres, dorsalgies
Slovenian: artralgija, mišični krči, bolečine v okončini, bolečine v hrbtu občasni:
French: Transplantation cardiaque chez les enfants :
Slovenian: Presaditev srca pri pediatričnih bolnikih:
French: Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment des médicaments contenant les substances actives ci-dessous : - médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides,
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali zdravila, ki vsebujejo zdravilne učinkovine, kot so: - protiglivična zdravila in antibiotiki, zlasti t. i. makrolidni antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,
French: iléus paralytique, péritonite, pancréatite aiguë et chronique, hyperamylasémie, reflux gastro-œsophagien, altération de la vidange gastrique
Slovenian: paralitični ileus, peritonitis, akutni in kronični pankreatitis, zvišanje amilaze v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, okvarjeno praznjenje želodca redki:
French: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, leucocytose, anomalies érythrocytaires
Slovenian: anemija, levkopenija, trombocitopenija, levkocitoza, nepravilnosti analiz eritrocitov občasni:
French: hémorragies, accidents thromboemboliques et ischémiques, maladie vasculaire périphérique, troubles vasculaires hypotensifs
Slovenian: krvavitev, trombembolični in ishemični dogodki, bolezen perifernih žil, žilne hipotenzivne motnje občasni:
French: En cas d'administration accidentelle par voie artérielle ou périveineuse, la solution à diluer pour perfusion de <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml reconstituée peut provoquer une irritation au site d'injection.
Slovenian: Če je pripravljeni <(Lastniško) ime zdravila> 5 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje po nesreči apliciran arterijsko ali perivazalno, lahko povzroči draženje na mestu injiciranja.
French: asthénie, fièvre, œdème, douleur et gêne, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, prise de poids, altérations de la perception de la température corporelle
Slovenian: astenična stanja, febrilne motnje, edemi, bolečine in nelagodje, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno zaznavanje telesne temperature občasni:
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT>
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO <(LASTNIŠKO) IME ZDRAVILA>
French: Que contient <Nom (de fantaisie) du médicament> [A compléter au niveau national]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> [Izpolni država članica]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [A compléter au niveau national]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Izpolni država članica]
French: Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih neoplazmah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV, in kožnimi malignomi.
French: EXP : {MM/AAAA}
Slovenian: Serija: {številka}
French: Prévention du rejet du greffon - Enfants <Nom (de fantaisie) du médicament> a été utilisé avec et sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so <(Lastniško) ime zdravila> po presaditvi srca uporabljali z indukcijo s protitelesi in brez nje.
French: défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids
Slovenian: odpoved nekaterih organov, gripi podobna bolezen, večja občutljivost za vročino in mraz, občutek pritiska v prsih, živčnost ali nenormalno počutje, povečanje encima laktat-dehidrogenaze v krvi, hujšanje redki:
French: cécité
Slovenian: slepota
French: Interactions métaboliques
Slovenian: Presnovne interakcije
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 1 mg GELULES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1 mg KAPSULE
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, oligurie, nécrose tubulaire rénale, néphropathie toxique, troubles urinaires, symptômes vésicaux et urétraux
Slovenian: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic, oligurija, nekroza ledvičnih tubulov, toksična nefropatija, nepravilnosti v sečilih, simptomi s strani mehurja in sečnice občasni:
French: faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température
Slovenian: splošna šibkost, zvišana telesna temperatura, kopičenje tekočine v telesu, bolečine in nelagodje, zvišanje encima alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno občutenje temperature občasni:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquents :
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti:
French: Après traitement d'induction par des anticorps, si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré initialement par voie orale, la dose initiale recommandée est de 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Slovenian: Če se terapija s <(Lastniško) ime zdravila> začne peroralno po indukciji s protitelesi, je priporočeni začetni odmerek od 0,10 do 0,30 mg/kg/dan, apliciran v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 to 0,03 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de façon à maintenir les concentrations résiduelles sanguines dans les limites recommandées.
Slovenian: Za ohranitev najmanjše koncentracije v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja utegne biti pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 0,5 mg GELULES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 0,5 mg KAPSULE
French: Le demandeur a soutenu que le respect des deux conditions est confirmé et que l'exactitude peut être estimée.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je izpolnjevanje obeh pogojev potrjeno ter da je mogoče točnost oceniti.
French: Par conséquent, le risque potentiel grave pour la santé publique dû à l'absence de bioéquivalence reste non résolu.
Slovenian: Zato možnost resnega potencialnega tveganja za javno zdravje zaradi odsotnosti biološke enakovrednosti ostaja nerešena.
French: La procédure a par conséquent été transmise au CHMP et une liste de questions a été adoptée:
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP, pri čemer je bil sprejet seznam vprašanj:
French: Il est donc impossible de calculer une ASC quelconque avec un minimum de robustesse.
Slovenian: Zato ni mogoče izračunati AUC z najmanjšo robustnostjo.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PROKANAZOL ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROKANAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: Le produit a été autorisé dans l'État membre de référence au titre de l'article 10, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise dans les États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno v referenčni državi članici v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES, v zadevnih državah članicah pa je bila predložena vloga po postopku medsebojnega priznavanja.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 3 à 4 heures après une dose orale.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene 3 do 4 ure po peroralnem odmerku.
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Slovenian: CHMP je zato sprejel seznam nerešenih zadržkov:
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Le problème ne réside donc pas seulement dans les cinq sujets du dossier original, mais aussi dans l'absence de calculs pharmacocinétiques.
Slovenian: Torej težava ni le zaradi petih preiskovancev v originalni dokumentaciji, ampak tudi zaradi odsotnosti farmakokinetičnih izračunov.
French: Cependant, l'exclusion du sujet numéro 24 pour des raisons de faibles concentrations plasmatiques en itraconazole n'est pas acceptable.
Slovenian: Vendar izključitev preiskovanca št. 24 zaradi nizkih koncentracij itrakonazola v plazmi ni sprejemljiva.
French: Les Autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
French: Il en résulte que tous ou presque tous les volontaires avaient un ou plusieurs points présentant des valeurs inférieures à la limite de quantification (LIQ).
Slovenian: Posledično so imeli vsi ali skoraj vsi prostovoljci eno ali več točk z vrednostmi pod mejo kvantifikacije.
French: Choisir le dernier point d'échantillonnage comme étant à +96 heures correspond donc à plus de trois demi-vies (sur la base des informations théoriques a priori) et à plus de 5 demi-vies (sur la base des valeurs expérimentales obtenues dans l'étude).
Slovenian: Zato izbrana zadnja točka vzorčenja +96 ur ustreza več kot trikratniku razpolovne dobe (na podlagi teoretične apriorne informacije) ter več kot petkratniku razpolovne dobe (na podlagi eksperimentalne vrednosti, pridobljene v študiji).
French: Dans l'étude du demandeur, les moyennes des résultats de ce paramètre pharmacocinétique étaient de 19,3 et 19,0 heures respectivement pour le composé de référence et le composé à tester.
Slovenian: V študiji predlagatelja sta bila rezultata tega farmakokinetičnega parametra 19,3 ure za referenčno spojino in 19,0 ure za preskusno spojino.
French: De même, il sera important de tenir compte de la dernière concentration quantifiée, comparée à la valeur de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Slovenian: Podobno je treba upoštevati zadnjo kvantificirano koncentracijo v primerjavi z vrednostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ).
French: Par conséquent, la bioéquivalence peut être considérée comme étant prouvée pour les 35 sujets qui ont été inclus dans l'analyse.
Slovenian: Zato lahko šteje, da je biološka enakovrednost dokazana za 35 preiskovancev, ki so bili vključeni v analizo.
French: L'itraconazole est un antimycotique actif contre les infections dues à des dermatophytes, des levures, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis et divers autres champignons et levures.
Slovenian: Itrakonazol je protiglivno sredstvo, aktivno proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, glive Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ter razne druge kvasovke in glive.
French: En outre, chez certains volontaires (sur la base des données soumises), la phase terminale était déduite à partir de la Cmax.
Slovenian: Poleg tega je bila pri določenih prostovoljcih (na podlagi predloženih podatkov) terminalna faza izpeljana iz Cmax.