FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eltrombopag nie wpływał na płodność samic, wczesny rozwój embrionalny ani rozwój embrionalnopłodowy u szczurów w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę (2 razy ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub młodzieży (w wieku 12-17 lat) z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także równoważna ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC).
Latvian: Eltrombopags neietekmēja mātīšu auglību, agrīno embrija attīstību un embrija/augļa attīstību žurkām, lietojot līdz 20 mg/kg dienā (2 reizes pārsniedz kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam pieaugušiem vai pusaudžiem (12-17 gadi) ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un atbilst kopējai klīniskajai iedarbībai cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC).
Polish: Odpowiedź hematologiczną definiowano jako spełnianie co najmniej jednego z następujących kryteriów: 1) wzrost liczby płytek krwi do 20 000/μl powyżej wartości początkowych lub stabilne wartości liczby płytek krwi przy braku konieczności transfuzji przez minimum 8 tygodni; 2) wzrost stężenia hemoglobiny o >1,5 g/dl lub zmniejszenie o ≥4 jednostki w ilości przetaczanych preparatów czerwonokrwinkowych przez 8 kolejnych tygodni; 3) wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) o 100% lub wzrost ANC >0,5 x 10
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija bija definēta kā atbilstība vienam vai vairākiem šādiem kritērijiem: 1) trombocītu skaits palielinās līdz 20 000/µl, salīdzinot ar sākotnējo, vai stabils trombocītu skaits, nepastāvot atkarībai no pārliešanas, ir vismaz 8 nedēļas;
Polish: W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Revolade nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.
Latvian: Pretējā gadījumā zāles pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā.
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepów
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Polish: • zakrzep krwi
Latvian: • deguna asiņošana,
Polish: Dziewięćdziesięciu dwóch pacjentów zostało losowo przydzielonych (w stosunku 2:1) do grup leczenia otrzymujących eltrombopag (n=63) lub placebo (n=29), ze stratyfikacją według trzech przedziałów wiekowych.
Latvian: Deviņdesmit divi pacienti bija randomizēti eltrombopaga (n = 63) vai placebo (n = 29) lietošanai atbilstoši vecumam trijās kohorta stratifikācijas grupās (2:1).
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy)
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo),
Polish: • zakażenie skóry
Latvian: • ādas infekcija,
Polish: U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤35 g/l) lub z wynikiem ≥10 w skali MELD ryzyko incydentu zakrzepowo-zatorowego było 2 razy wyższe niż u pacjentów z większym stężeniem albumin; w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat ryzyko incydentu zakrzepowo-zatorowego było dwukrotnie wyższe niż u pacjentów młodszych.
Latvian: Pacientiem ar zemu albumīnu koncentrāciju (≤35 g/l) vai MELD vērtību ≥10 bija 2 reizes lielāks TET risks nekā pacientiem ar augstāku albumīnu koncentrāciju; pacientiem, kuru vecums bija ≥60 gadi, bija divas reizes lielāks TET risks nekā jaunākiem pacientiem.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co tydzień przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Latvian: Pirms pretvīrusu terapijas sākuma nosakiet trombocītu skaitu katru nedēļu.
Polish: • ból stawów, ból pleców, ból kości, ból rąk lub stóp, skurcze mięśni
Latvian: • sāpes locītavās, muguras sāpes, kaulu sāpes, sāpes plaukstās vai pēdās, muskuļu spazmas,
Polish: Stan splątania, pobudzenie
Latvian: Apmulsuma stāvoklis, satraukums
Polish: Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w SAA to jedna tabletka 50 mg leku Revolade na dobę.
Latvian: Pieaugušie - parastā sākumdeva SAA gadījumā ir viena 50 mg Revolade tablete dienā.
Polish: Revolade 50 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS UFU" i „50" po jednej stronie.
Latvian: Revolade 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, brūnas, ar iespiedumu ‘GS UFU' un ‘50' vienā pusē.
Polish: • Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie.
Latvian: • Ievietojiet šļirces galu pilnībā ūdenī.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby.
Latvian: Revolade lietošanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums nav šīs asins slimības.
Polish: Istnieje ryzyko nawrotu małopłytkowości po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.
Latvian: Pēc eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas iespējama trombocitopēnijas atjaunošanās.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem WZW C, po odstawieniu peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu obserwowano większą częstość występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym przypadków ciężkich i prowadzących do zgonu.
Latvian: HCV klīniskajos pētījumos biežāk par kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumiem, ieskaitot gadījumus, kas bija nopietni vai ar letālu iznākumu, ziņots pēc peginterferona, ribavirīna un eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w SAA to dwie saszetki 25 mg leku Revolade na dobę.
Latvian: Pieaugušie - parastā sākumdeva SAA gadījumā ir divas 25 mg Revolade paciņas dienā.
Polish: W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C (n=1439), incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 38 z 955 pacjentów (4%) leczonych eltrombopagiem oraz u 6 z 484 pacjentów (1%) w grupie placebo.
Latvian: Kontrolētos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar HCV un trombocitopēniju (n = 1439), 38 no 955 ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem (4 %) un 6 no 484 pacientiem (1 %) placebo grupā radās TET.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z eltrombopagiem w leczeniu opornej SAA, w którym stosowano dawkę 150 mg/dobę (z uwzględnieniem modyfikacji dawkowania ze względu na pochodzenie etniczne lub wiek, zgodnie ze wskazaniami) (ELT116826), wystąpienie nowych nieprawidłowości cytogenetycznych obserwowano u 22,6% dorosłych pacjentów [7/31 (z których 3 miało zmiany w chromosomie 7)].
Latvian: II fāzes refraktāras SAA klīniskajā pētījumā ar eltrombopagu, lietojot devu 150 mg/dienā (ar korekcijām etnisku vai ar vecumu saistītu indikāciju dēļ) (ELT112523), novērotā jaunu citoģenētisku patoloģiju sastopamība bija 22,6 % pieaugušo pacientu [7/31 (kur 3 no viņiem bija pārmaiņas 7. hromosomā)].
Polish: Należy regularnie monitorować parametry hematologiczne i czynność wątroby przez cały czas trwania leczenia eltrombopagiem i modyfikować dawkowanie eltrombopagu w zależności od liczby płytek krwi, zgodnie ze wskazówkami podanymi w Tabeli 3.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar eltrombopagu regulāri jākontrolē klīniskie hematoloģiskie raksturlielumi un aknu testu rezultāti, kā arī jākoriģē eltrombopaga lietošanas shēma, ņemot vērā trombocītu skaitu, kā norādīts 3. tabulā.
Polish: Małopłytkowość związana z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C)
Latvian: Ar hronisku C hepatītu (HCV) saistīta trombocitopēnija
Polish: Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
Latvian: Pazīmes, kas var liecināt par pārmaiņām kaulu smadzenēs, ir izmaiņas asins analīzēs.
Polish: W randomizowanym okresie badania pacjentów przydzielono do trzech grup wiekowych (w stosunku 2:1) otrzymujących eltrombopag (n=45) lub placebo (n=22).
Latvian: Pētījuma randomizācijas periodā pacienti bija randomizēti eltrombopaga (n = 45) vai placebo (n = 22) lietošanai atbilstoši vecumam trijās kohorta stratifikācijas grupās (2:1).
Polish: • zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Latvian: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis,
Polish: • kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
Latvian: • klepus ar gļotu atklepošanu, iesnas, gripa, herpes infekcija, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rijot,
Polish: Podanie doustne saszetka (PET/alu/LLDPE)
Latvian: Paciņa (PET/alu/LZBPE)
Polish: EU/1/03/267/012 Reyataz 50 mg Proszek doustny
Latvian: 50 mg Pulveris iekšķīgai lietošanai
Polish: Badanie 136 (INDUMA)
Latvian: Pētījums 136 (INDUMA)
Polish: Dane te przedstawiono w Tabeli 8.
Latvian: Šie dati ir parādīti 8. tabulā.
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Latvian: *Nekonstatē farmakokinētiko mijiedarbību 70-143% robežās.
Polish: Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 marca 2009
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 2. marts Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. marts
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:
Latvian: Sevišķi svarīgi būtu pieminēt:
Polish: Aspartam (E951)
Latvian: Aspartāms (E591)
Polish: Mechanizm tych zmian jest nieznany.
Latvian: Šī samazinājuma mehānisms nav zināms.
Polish: e)
Latvian: b)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Latvian: Tas jāņem vērā attiecībā uz cukura diabēta slimniekiem.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ.
Latvian: Izsitumi parasti izzūd divu nedēļu laikā, nekādā veidā nemainot ārstēšanu ar REYATAZ.
Polish: Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca).
Latvian: Dažkārt ir iespējamas sirdsdarbības (sirds ritma) pārmaiņas.
Polish: Przewidywany: ↔ Atazanawir ↔ Rytonawir
Latvian: Sagaidāms: ↔ Atazanavīrs ↔ Ritonavīrs
Polish: Płeć i wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Latvian: Vecums/dzimums: atazanavīra farmakokinētiku pētīja 59 veseliem vīriešiem un sievietēm (29 jauni, 30 vecie cilvēki).
Polish: FC wrażliwość oznaczano w kulturach komórkowych w stosunku do dzikiego szczepu referencyjnego, stosując PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Latvian: FC jutība šūnu kultūrās salīdzinājumā ar dabīgiem references paraugiem tika vērtēta ar PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, ASV)
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E951), sacharoza i aromat pomarańczowo-waniliowy.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir aspartāms (E951), saharoze un apelsīnu-vaniļas aromatizētājs.
Polish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Latvian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Polish: W przypadku odstawiania glikokortykosteroidów stopniowego zmniejszania dawki należy dokonywać przez dłuższy okres.
Latvian: Bez tam, atceļot glikokortikoīdus, devas samazināšanu būtu jāveic pakāpeniski ilgākā periodā.
Polish: Tabela 2.: Interakcje między produktem REYATAZ i innymi produktami leczniczymi
Latvian: 2. tabula: REYATAZ un citu medikamentu mijiedarbība
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vairumā gadījumā par dzelti bija ziņojumi dažu dienu līdz dažu mēnešu laikā kopš terapijas sākuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Latvian: Analizējot datus par 96 nedēļām, konstatēta antivirālās aktivitātes ilgstoša saglabāšanās (5. tabula).
Polish: Mieszankę należy podać niemowlęciu lub małemu dziecku.
Latvian: Maisījums jāiebaro zīdainim vai bērnam.
Polish: Analiza per protocole
Latvian: Analīze pēc protokolae
Polish: REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
Latvian: REYATAZ neizārstē HIV infekciju.
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Latvian: AUGU VALSTS PRODUKTI Asinszāles preparāti (Hypericum perforatum)
Polish: Opakowanie zawierające blister:
Latvian: Blistera iepakojums:
Polish: Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.
Latvian: Ir ziņots par ādas izsitumiem un niezi, kas dažkārt var būt ļoti izteikta.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem produktu REYATAZ u ludzi jest ograniczone.
Latvian: Pieredze ar akūtu REYATAZ pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Polish: W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Latvian: Tādējādi REYATAZ mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam i sacharozę.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu un saharozi.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 2., prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Latvian: 2. tabulā atspoguļotos pētījumus veica ar veseliem subjektiem, ja vien nav norādīts citādi.
Polish: Aromat pomarańczowo-waniliowy
Latvian: Apelsīnu-vaniļas aromatizētājs
Polish: Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca.
Latvian: Bērniem, kuri saņem REYATAZ, iespējams jāuzrauga sirdsdarbība.
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził produkt REYATAZ) i miały ujemny wynik badania HIV-1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Latvian: Pētījumā tika izvērtēti 40 zīdaiņi, kuri saņēma antiretrovirālu profilakses terapiju (neiekļaujot REYATAZ) un kuru HIV-1 DNS testa rezultāti dzemdību laikā un/vai pirmo 6 mēnešu laikā bija negatīvi.
Polish: Dla zwiększenia biodostępności i ograniczenia zmienności REYATAZ powinien być przyjmowany z pokarmem.
Latvian: Lai paaugstinātu biopieejamību un samazinātu variabilitāti, REYATAZ jālieto kopā ar ēdienu.
Polish: Nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Latvian: Nukleozīdu/nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawitem lub bez rytonawiru) u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie klīniskie dati nav piemēroti, lai atbalstītu atazanavīra lietošanu (ar vai bez ritonavīra) bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Polish: Nie należy otwierać saszetki do momentu użycia.
Latvian: Neatvērt paciņu, pirms neesat sagatavojies lietošanai.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS, związanych ze stosowaniem produktu REYATAZ, nie należy rozpoczynać ponownego leczenia produktem REYATAZ.
Latvian: Ja pacientam saistībā ar REYATAZ lietošanu radies SDžS vai DRESS, REYATAZ lietošanu nedrīkst atsākt.
Polish: Opakowanie zawierające butelkę:
Latvian: Pudeles iepakojums:
Polish: U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Latvian: Pacientiem, kas lieto REYATAZ, ir novērota hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
Polish: Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Latvian: Bieži ir ziņots par ādas vai acu baltumu dzelti, ko izraisa augsts bilirubīna līmenis asinīs.
Polish: Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, kura kombinācija ar REYATAZ ir labākā Jums.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.
Latvian: Nav ieteikumu par REYATAZ devām bērniem, kas ir jaunāki par trim mēnešiem.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt REYATAZ izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām.
Polish: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach Zalecanym leczeniem standardowym jest podawanie produktu REYATAZ wzmocnionego rytonawirem, co zapewnia optymalne parametry farmakokinetyczne i optymalny poziom supresji wirusologicznej.
Latvian: Ritonavīra izņemšana no shēmas tikai saskaņā ar stingriem nosacījumiem Ieteicamā standarta terapija ir ar ritonavīru pastiprināta REYATAZ lietošana, nodrošinot optimālus farmakokinētiskos parametrus un viroloģiskās supresijas līmeni.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Latvian: Ja pārtraucat lietot REYATAZ Nepārtrauciet lietot REYATAZ, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Gdy wymagane jest leczenie worykonazolem, należy wykonać badanie genotypu pacjenta pod kątem CYP2C19, jeśli to możliwe.
Latvian: Kad nepieciešama ārstēšana ar vorikonazolu, vēlams noteikt pacienta CYP2C19 genotipu, ja iespējams.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem REYATAZ może zwiększyć lub zmniejszyć stężenia warfaryny.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar REYATAZ var palielināt vai samazināt varfarīna koncentrāciju.
Polish: Saszetka z folii poliestrowej/aluminium/polietylenowej folii uszczelniającej.
Latvian: Poliestera plēves/alumīnija/noslēdzošas polietilēna plēves paciņas.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Latvian: Hemofilijas slimniekiem jāzina, ka iespējama asiņošanas pastiprināšanās.
Polish: Lek REYATAZ proszek doustny należy podać w ciągu 60 minut po zmieszaniu.
Latvian: REYATAZ iekšķīgi lietojamais pulveris jāizlieto 60 minūšu laikā pēc samaisīšanas.
Polish: REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską).
Latvian: REYATAZ kapsulas jāuzņem ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniau
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: Inhibitory proteazy: Nie badano skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z innymi inhibitorami proteazy, ale można spodziewać się zwiększenia narażenia na inne inhibitory proteazy.
Latvian: Proteāzes inhibitori: Kombinācija REYATAZ ar ritonavīru un citiem proteāzes inhibitoriem nav pētīta, bet sagaidāms, ka iedarbība ar citiem proteāzes inhibitoriem paaugstināsies.
Polish: U jedenastu pacjentów (13%) w grupie otrzymującej REYATAZ bez wzmocnienia i u 6 pacjentów (7%) w grupie otrzymującej REYATAZ + rytonawir doszło do nawrotu wirologicznego.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem (13%) nepastiprinātā REYATAZ grupā un 6 (7%) REYATAZ + ritonavīra grupā bija viroloģiskais atsitiens.
Polish: Tabela 7.: Wyniki skuteczności (dzieci w wieku od 6 do 18 lat) w 48.
Latvian: 7. tabula: Efektivitātes rezultāti (pediatrijas pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem) 48.
Polish: Całą dawkę leku REYATAZ proszek doustny (zmieszanego z mlekiem modyfikowanym, napojem lub pokarmem) należy podać w ciągu jednej godziny po przygotowaniu (mieszankę można pozostawić przez ten czas w temperaturze pokojowej poniżej 30°C).
Latvian: Visa REYATAZ iekšķīgi lietojamā pulvera deva (samaisīta ar zīdaiņu šķidro maisījumu, dzērienu vai ēdienu) pēc sagatavošanas jāizlieto vienas stundas laikā (šai laikā maisījumu var atstāt istabas temperatūrā līdz 30 °C).
Polish: Substytucję M184V w cząsteczce odwrotnej transkryptazy, która nadaje oporność na lamiwudynę i emtrycytabinę, wykryto u 2 pacjentów w grupie otrzymującej REYATAZ bez wzmocnienia i u 1 pacjenta w grupie leczonej według schematu REYATAZ + rytonawir.
Latvian: M184V substitūcija reversajā transkriptāzē, kas nodrošina rezistenci pret lamivudīnu un emtricitabīnu, tika noteikta 2 pacientiem nepastiprinātā REYATAZ un 1 pacientam REYATAZ + ritonavīra grupā.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: u zdrowych osób eliminacja nerkowa niezmienionego atazanawiru wynosiła około 7% podanej dawki.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: veseliem cilvēkiem neizmainītā veidā atazanavīra renālā eliminācija bija apmēram 7% no devas.
Polish: Ponieważ dostępne dane są ograniczone oraz ze względu na zmienność osobniczą u pacjentek podczas ciąży, można rozważyć monitorowanie stężenia leku (TDM, ang. Therapeutic Drug Monitoring) w celu zapewnienia odpowiedniej ekspozycji.
Latvian: Tā kā pieejamo datu apjoms ir ierobežots un grūtniecības laikā preparāta iedarbība uz dažādām pacientēm atšķiras, var būt jāapsver nepieciešamība izmantot zāļu terapeitiskās efektivitātes kontroles metodes, lai nodrošinātu atbilstošu iedarbības intensitāti.
Polish: Lek należy zawsze stosować z małą dawką rytonawiru i razem z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV.
Latvian: Tas vienmēr jālieto kopā ar mazām ritonavīra devām un kombinācijā ar citām zālēm pret HIV.
Polish: TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM (BUTELKA I BLISTRY) I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES (PUDELES UN BLISTERA IEPAKOJUMIEM) UN TEKSTS UZ ETIĶETES PUDELEI AR KAPSULĀM
Polish: 100 mg raz na dobę)
Latvian: 100 mg vienreiz dienā)
Polish: brak wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego niewykrywalny poziom wiremii podczas ostatnich 6 miesięcy stosowania aktualnego schematu leczenia szczepy wirusowe bez mutacji związanych z opornością wirusa HIV (RAM) na aktualny schemat leczenia.
Latvian: ja ir nenosakāma virālā slodze pēdējo 6 mēnešu laikā, lietojot pašreizējo shēmu ja vīrusa celmi nenodrošina HIV rezistenci, kas saistās ar mutācijām (RAMS), lietojot pašreizējo shēmu.
Polish: Wpływ pokarmu: jednoczesne podawanie produktu REYATAZ i rytonawiru z pokarmem optymalizuje biodostępność atazanawiru.
Latvian: Ēdiena ietekme: REYATAZ un ritonavīra vienlaicīga lietošana ar pārtiku, optimizē atazanavīra biopieejamību.
Polish: Z udziału w badaniach wykluczano pacjentów, którzy otrzymywali lek REYATAZ lub leczenie schematem REYATAZ z rytonawirem w dowolnym momencie przed włączeniem do badaniu lub u których stwierdzono w wywiadzie niepowodzenie leczenia dwoma lub więcej inhibitorami proteazy, oporność na inhibitor proteazy lub występujące wcześniej zaburzenia dotyczące serca.
Latvian: No pētījumiem tika izslēgti pacienti, kas jebkurā laikā pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši tikai REYATAZ vai tā kombināciju ar ritonavīru vai kam anamnēzē bija nesekmīga ārstēšana ar vismaz diviem proteāzes inhibitoriem, proteāzes inhibitoru rezistence vai iepriekš konstatēti sirds darbības traucējumi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes, kastītes vai blistera pēc EXP.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej wysypki, należy przerwać leczenie produktem REYATAZ.
Latvian: Ja rodas smagi izsitumi, REYATAZ lietošana jāpārtrauc.
Polish: Wcześniej leczeni
Latvian: Iepriekšēju ārstēšanu saņēmušie.
Polish: Czystymi nożyczkami należy rozciąć każdą saszetkę wzdłuż przerywanej linii.
Latvian: Katras paciņas mala ar tīrām šķērēm jānogriež pa punktoto līniju.
Polish: W badaniach in vitro kanał potasowy w klonowanych komórkach ludzkich mięśnia serca - hERG był hamowany o 15% przy stężeniach (30 μM) atazanawiru odpowiadających 30-krotnie większym stężeniom wolnego leku przy Cmax u ludzi.
Latvian: In vitro pētījumos klonētu cilvēka sirds kālija kanālu (hERG), inhibēja par 15% atazanavīra koncentrācijā (30 µM), kas 30 reizes pārsniedz medikamenta brīvās frakcijas Cmax cilvēkam.
Polish: Oszacowana różnica [95% CI]d
Latvian: Aprēķinātā atšķirība [95% TI]d
Polish: Biorąc pod uwagę, że mała dawka rytonawiru (100 mg podawane 2 razy na dobę) nie miała istotnego wpływu na stężenia metadonu, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji w czasie równoczesnego podawania metadonu i produktu REYATAZ.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, ka ritonavīrs mazās devās (100 mg divreiz dienā) būtiski neietekmē metadona koncentrāciju, nav sagaidāma mijiedarbība, ja metadonu lieto kopā ar REYATAZ.
Polish: * Zgłaszano wpływ atazanawiru i rytonawiru na pierwszą dawkę glekaprewiru i pibrentaswiru.
Latvian: Ziņots par atazanavīra un ritonavīra ietekmi uz glekaprevīra un pibrentasvīra pirmo devu.