FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
Dutch: Aanvullende maatregelen zijn onder andere zuurstof en intraveneuze vloeistoffen.
Bulgarian: Допълнителните мерки включват кислород и интравенозни течности.
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-301 was de diagnose schizofrenie vereist.
Bulgarian: За включване в проучване 004-301 е необходимо участникът да е с диагноза шизофрения.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica; ATC-code: N05AH01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, антипсихотици, АТС код: N05AH01
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Loxapine is voor 96,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Bulgarian: Локсапин се свърза 96,6 % с човешките плазмени протеини.
Dutch: Een dosisaanpassing op grond van rookstatus wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на статуса на тютюнопушене.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor amoxapine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към амоксапин.
Dutch: Het risico op metabole interacties als gevolg van een effect op een afzonderlijke isoform is derhalve beperkt.
Bulgarian: Поради това рискът от метаболитни взаимодействия, предизвикани от ефект върху отделна изоформа, е ограничен.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Omdat ADASUVE van invloed is op het zenuwstelsel, moet alcohol worden vermeden tijdens het gebruik van ADASUVE.
Bulgarian: Тъй като ADASUVE засяга нервната система, при употреба на ADASUVE алкохолът трябва да се избягва.
Dutch: depressie, pijn of om u te helpen slapen) of andere geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken;
Bulgarian: болка, или да Ви помогнат да заспите) или други лекарства, които предизвикват сънливост
Dutch: Rokers
Bulgarian: Пушачи
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid en veiligheid van ADASUVE op een onregelmatige wijze beïnvloeden.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да променят ефикасността и безопасността на ADASUVE по неправилен начин.
Dutch: U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ще използвате ADASUVE под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Dutch: De belangrijkste in het voorlichtingsmateriaal op te nemen onderdelen:
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал:
Dutch: Medisch personeel moet ervoor zorgen dat de patiënt de inhalator op de juiste wijze gebruikt.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да гарантират, че пациентът използва инхалатора правилно.
Dutch: Het potentiële risico op QTc-verlenging wegens interactie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалният риск от удължаване на QTc-интервала поради взаимодействие с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc-интервала, не е известен.
Dutch: Er is bekend dat langdurige behandeling met antipsychotica bij mensen kan leiden tot verlies van libido en amenorroe.
Bulgarian: Известно е, че при хората продължителното лечение с антипсихотици може да доведе до загуба на либидо и аменорея.
Dutch: Uit onderzoek naar populatiesubgroepen (leeftijd, ras en geslacht) kwam geen verschil in respons op basis van deze populatiesubgroepen naar voren.
Bulgarian: При изследване на подгрупи на популацията (възраст, раса и пол) не е установена отличителна разлика въз основа на това разделяне на подгрупи.
Dutch: In het geval van onopzettelijke overdosering zijn de klachten en symptomen afhankelijk van het aantal toegediende eenheden en de tolerantie van de individuele patiënt.
Bulgarian: При случайно предозиране, признаците и симптомите зависят от броя на приетите единици и индивидуалната поносимост на пациента.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Dutch: Open de zak.
Bulgarian: Отворете торбичката.
Dutch: 4 jaar.
Bulgarian: 4 години
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;
Bulgarian: лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
Dutch: Onderzoek Patiënten
Bulgarian: Проучване Пациенти
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt echter niet verwacht dat het door P-gp gemedieerde transport van andere geneesmiddelen op een klinisch significante wijze zal worden geremd.
Bulgarian: В терапевтични концентрации обаче не се очаква да инхибира P-gp медиирания транспорт на други лекарствени продукти по клинично значим начин.
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Bulgarian: По същество лечението на предозиране е симптоматично и поддържащо.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat een zak open of gescheurd is of als het product tekenen van fysieke beschadiging vertoont.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE, ако забележите, че торбичката е отворена или скъсана, или други признаци на физическа повреда на лекарството.
Dutch: Vergelijkbare veranderingen bij mensen, o.a. gynaecomastie, zijn bekend, maar alleen na langdurige toediening van geneesmiddelen die hyperprolactinemie veroorzaken.
Bulgarian: Подобни промени, например гинекомастия при хора, са известни, но само след продължително приложение на лекарства, които причиняват хиперпролактинемия.
Dutch: De inhalator is dan klaar voor gebruik.
Bulgarian: След това инхалаторът е готов за употреба.
Dutch: Doorgaans gebeurt dit binnen 25 minuten na toediening van het middel.
Bulgarian: Обикновено това се случва до 25 минути след употребата.
Dutch: Instructies voor gebruik binnenin.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са вътре
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE при деца (на възраст под 18 години) не са установени.
Dutch: Ongeveer 35% van de patiënten met schizofrenie gebruikte op het moment van toediening gelijktijdig antipsychotica, terwijl ongeveer 13% van de patiënten met een bipolaire stoornis deze geneesmiddelen kreeg toegediend.
Bulgarian: При приблизително 35 % от пациентите с шизофрения по време на приема се прилагат едновременно антипсихотици, а около 13 % от пациентите с биполярно разстройство са приемали тези лекарства.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: De buitenkant van het apparaat kan warm worden tijdens het gebruik.
Bulgarian: Възможно е по време на употребата външната част на изделието да се загрее.
Dutch: In het schizofrenieonderzoek waren vrouwen nauwelijks vertegenwoordigd (26,5%) en in onderzoek 004-302 was ongeveer de helft van de patiënten mannelijk (49,7%).
Bulgarian: В изпитването за шизофрения жените са слабо представени (26,5 %) и около половината от пациентите в проучване 004-302 са мъже (49,7 %).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ADASUVE en adrenaline kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk daalt.
Bulgarian: Употребата на ADASUVE и адреналин може да предизвика спад на кръвното налягане.
Dutch: Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява ADASUVE и за какво се използва
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren gelijk na de eerste en derde dosis ADASUVE, wat wijst op minimale accumulatie tijdens het doseringsinterval van vier uur.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации са сходни след първата и третата доза ADASUVE, което показва минимално натрупване по време на 4-часовия дозов интервал.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse waarin de blootstelling bij rokers werd vergeleken met die van niet-rokers, wees uit dat roken, dat CYP1A2 induceert, een minimaal effect had op de blootstelling aan ADASUVE.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, който сравнява експозиции при пушачи в сравнение с тези при непушачи, показва, че тютюнопушенето, което индуцира CYP1A2, има минимален ефект върху експозицията на ADASUVE.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van ademhalingsproblemen;
Bulgarian: лекарства за лечение на дихателни проблеми
Dutch: Gebruik ADASUVE niet opnieuw als NMS optreedt.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE отново, ако настъпи НМС.
Dutch: ADASUVE mag alleen worden toegediend in een ziekenhuisomgeving onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се прилага само в болнична обстановка под наблюдението на медицински специалист.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de hoofdonderzoeken naar de werkzaamheid: vergelijkingen tussen ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg en placebo
Bulgarian: Най-важни резултати от основните проучвания за ефикасност: сравнения между ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg и плацебо
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, na de discussies en de overeenkomst met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat waar ADASUVE in de handel wordt gebracht, al het medisch personeel dat ADASUVE tijdens en na de lancering naar verwachting zal gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangt met daarin de volgende zaken:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава ADASUVE, при пускането на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват ADASUVE, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следните елементи:
Dutch: Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.
Bulgarian: Преди да приемете ADASUVE, Вашият лекар или медицинска сестра ще разговарят с Вас и ще определят дали лекарството е подходящо за Вас.
Dutch: Intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium)
Bulgarian: Интоксикация или физическо заболяване (делир)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van gerandomiseerde patiënten was 43,1 jaar in onderzoek 004-301 en 40,8 jaar in onderzoek 004-302: jongvolwassenen (18-25 jaar) waren in beide proeven nauwelijks vertegenwoordigd (7,3%).
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните пациенти е 43,1 години в проучване 004-301 и 40,8 години в проучване 004-302: в двете изпитвания младите хора (на възраст 18 - 25 години) са слабо (7,3 %) представени.
Dutch: Er zijn bij verschillende diersoorten veranderingen in het niveau van excitabiliteit van subcorticale inhibitoire gebieden waargenomen, die worden geassocieerd met een kalmerend effect en onderdrukking van agressief gedrag.
Bulgarian: При няколко животински вида са наблюдавани промени в нивото на възбудимост на субкортикалните инхибиторни области, свързани с успокояващи ефекти и потискане на агресивното поведение.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши ADASUVE не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient:
Bulgarian: Прочетете следните 5 стъпки преди приложение на ADASUVE на пациент:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са категоризирани, като е използвана следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Dutch: Het primaire eindpunt was de absolute verandering in de PEC-score vanaf de uitgangssituatie tot twee uur na toediening van dosis 1 voor beide doses ADASUVE ten opzichte van placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е абсолютна промяна в резултата по PEC скора от изходното ниво до 2 часа след приема на доза 1 за двете дози на ADASUVE, в сравнение с плацебо.
Dutch: Indien nodig, kan na twee uur een tweede dosis worden toegediend.
Bulgarian: При необходимост след 2 часа може да се приеме втора доза.
Dutch: Zeer vaak: sedatie/slaperigheid
Bulgarian: Много чести: седиране/сънливост
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция
Dutch: Voor volledige instructies over het gebruik van ADASUVE, zie de rubriek met informatie voor medisch personeel in de bijsluiter.
Bulgarian: За пълни инструкции как се използва ADASUVE, прочетете информацията за медицинските специалисти в листовката.
Dutch: De mogelijkheid dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van ADASUVE
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за повлияване върху ADASUVE
Dutch: Scheur de foliezak open en haal de inhalator uit de verpakking.
Bulgarian: Скъсайте торбичката и извадете инхалатора от опаковката.
Dutch: Bij vrouwtjesratten is een effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При женски плъхове са наблюдавани ефекти по отношение на репродукцията (вж. точка 5.3).
Dutch: Geen.
Bulgarian: Няма
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de blootstelling of dispositie van loxapine na toediening van ADASUVE als gevolg van leeftijd, geslacht, ras, gewicht of BMI (body mass index).
Bulgarian: Не е имало съществени разлики в експозицията или диспозицията на локсапин след приложение на ADASUVE поради възраст, пол, раса, тегло или индекс на телесна маса (ИТМ).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het optreden van extrapiramidale symptomen en/of convulsies.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за поява на екстрапирамидни симптоми и/или конвулсивни припадъци.
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanje
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Испания
Dutch: Als een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die wijzen op NMS of onverwacht hoge koorts krijgt zonder verdere klinische manifestaties van NMS, moet de behandeling met ADASUVE worden stopgezet.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или е с необяснимо висока температура без допълнителни клинични прояви на НМС, приемът на ADASUVE трябва да бъде преустановен.
Dutch: • toediening van maximaal 2 doses;
Bulgarian: Приложение на максимум 2 дози
Dutch: Loxapine bindt aan noradrenerge, histaminerge en cholinerge receptoren en de interactie van loxapine met deze systemen kan van invloed zijn op het spectrum van de farmacologische effecten van loxapine.
Bulgarian: Локсапин се свързва с норадренергични, хистаминергични и холинергичните рецептори и неговото взаимодействие с тези системи може да окаже влияние върху спектъра на фармакологичните му ефекти.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van loxapine op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Липсват конкретни данни за влиянитето на локсапин върху фертилитета при хора.
Dutch: • u hebt of had eerder ademhalingsproblemen zoals astma of andere chronische longziekten zoals bronchitis of emfyseem;
Bulgarian: имате или сте имали проблеми с дишането като астма или други хронични белодробни заболявания, например бронхит или емфизем
Dutch: • recreatieve (illegale) middelen;
Bulgarian: • ободряващи (неразрешени) лекарства
Dutch: Hogere doses van lorazepam zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Приложението на по-високи дози лоразепам не са проучвани.
Dutch: BELANGRIJK: Controleer of het groene lampje uitgaat nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Bulgarian: Проверете дали зелената лампичка изгасва след вдишването на пациента.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine, enoxacine, propranolol en refecoxib) dient, waar mogelijk, te worden vermeden.
Bulgarian: Едновременната употреба на CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин, еноксацин, пропранолол и рефекоксиб) трябва да се избягва, ако е възможно.
Dutch: Dieronderzoek na orale toediening wijst op een initiële preferentiële distributie naar de longen, de hersenen, de milt, het hart en de nieren.
Bulgarian: Проучванията върху животни след перорално приложение предполагат първоначално преференциално разпространение в белите дробове, мозъка, далака, сърцето и бъбреците.
Dutch: Aantal benodigde doses
Bulgarian: Необходими дози
Dutch: • U bent allergisch voor loxapine of amoxapine;
Bulgarian: ако сте алергични към локсапин или амоксапин;
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit eneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Metabolieten worden in de urine in de vorm van conjugaten uitgescheiden en in de feces ongeconjugeerd.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират в урината под формата на конюгати и неконюгирани във фекалиите.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient.
Bulgarian: Прочетете следните пет стъпки преди приложението на ADASUVE на пациент.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in beide fase 3-onderzoeken rookte: ongeveer 82% van de patiënten met schizofrenie en 74% van de patiënten met een bipolaire stoornis rookte op dat moment.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете фаза 3 проучвания са пушачи, като понастоящем около 82 % от пациентите с шизофрения и 74 % от пациентите с биполярно разстройство пушат.
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de belangrijkste resultaten.
Bulgarian: За основните резултати вижте таблицата по-долу.
Dutch: Tot het moment van gebruik bewaren in de oorspronkelijke zak ter bescherming tegen licht en vocht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната торбичка до употреба, за да се предпази от светлина и влага.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате и някоя от следните нежелани реакции, които могат да възникнат и при други форми на това лекарство:
Dutch: • verergerde agitatie of verwardheid, vooral in combinatie met koorts of spierstijfheid (komt zelden voor).
Bulgarian: влошаване на възбудата или объркаността, особено в комбинация с висока температура или скованост на мускулите (възникват рядко).
Dutch: EU/1/13/823/001 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/003 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Bulgarian: EU/1/13/823/001 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/003 (1 еднодозов инхалатор)
Dutch: Het gebruik van loxapine bij patiënten met alcohol- of geneesmiddelenintoxicatie (door geneesmiddelen op doktersvoorschrift of oneigenlijk gebruikte geneesmiddelen) is niet beoordeeld.
Bulgarian: Употребата на локсапин при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (с лекарствени продукти, предписани от лекар, или с лекарствени продукти, които не са разрешени) не е оценявана.
Dutch: Bij vrouwelijke rokers was de blootstelling (AUCinf) aan ADASUVE en 7-OH-loxapine, de actieve metaboliet ervan, lager dan bij vrouwelijke niet-rokers (84% tegenover 109% 7-OHloxapine/loxapine-verhouding), wat waarschijnlijk komt door een stijging van de klaring van loxapine bij rokers.
Bulgarian: При жени пушачи експозицията (AUCinf) на ADASUVE и неговия активен метаболит 7-OHлоксапин е по-ниска, отколкото при жени, които не са пушачи (84 % срещу 109 % за съотношението 7-OH-локсапин/локсапин), което вероятно се дължи на повишаване на клирънса на локсапин при пушачите.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Bulgarian: Инструкции за употреба
Dutch: Verandering twee uur na toediening
Bulgarian: Промяна 2 часа след прием на дозата
Dutch: ADASUVE mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van behandeling voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Bulgarian: По време на бременност ADASUVE трябва да се прилага само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Dutch: EU/1/13/823/002 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/004 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Bulgarian: EU/1/13/823/002 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/004 (1 еднодозов инхалатор)
Dutch: De witte inhalator (het omhulsel) is gemaakt van polycarbonaat van medische kwaliteit.
Bulgarian: Инхалаторът (корпусът) е бял, изработен от поликарбонат за медицински цели.
Dutch: Als responders werden beschouwd patiënten met een daling ≥40% van de totale PEC-score ten opzichte van de uitgangssituatie of patiënten met een CGI-I-score van 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter).
Bulgarian: За повлияли се пациенти се считат пациентите с ≥ 40 % намаление от изходното ниво в общия PEC скор или пациентите с CGI-I скор 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение).
Dutch: De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Bulgarian: ADASUVE съдържа активното вещество локсапин, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Dutch: Open de zak
Bulgarian: Отворете торбичката
Dutch: Als de arts of verpleegkundige de toediening van ADASUVE heeft voorbereid, zal hij of zij u vragen het apparaat in uw hand te nemen, uit te ademen, het mondstuk vervolgens in uw mond te steken, het geneesmiddel door het apparaat te inhaleren en uw adem dan kort in te houden.
Bulgarian: След като лекарят или медицинската сестра подготви ADASUVE за приложение, ще бъдете помолени да вземате инхалатора в ръка, да издишате и след това да поставите мундщука в устата си, да вдишате лекарството през инхалатора и след това да задържите дъха си за кратко.
Dutch: Patiënten hadden een significante en chronische psychiatrische ziekte (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)), op basis van het aantal jaren na de diagnose en eerdere ziekenhuisopnamen.
Bulgarian: Пациентите са имали изразено и дългогодишно психиатрично заболяване ((Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-о издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV)) въз основа на годините от диагностицирането и предишни хоспитализации.
Dutch: • lorazepam of andere centraal werkende geneesmiddelen (voor de behandeling van angst,
Bulgarian: лоразепам или други централно действащи лекарства (за лечение на тревожност, депресия,
Dutch: Loxapine wordt snel uit het plasma verwijderd en verspreidt zich naar het weefsel.
Bulgarian: Локсапин се отстранява бързо от плазмата и се разпределя в тъканите.
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-302 was de diagnose bipolaire stoornis (huidige episode manisch of gemengd) vereist.
Bulgarian: За включване в проучване 004-302 е необходимо участникът да е с диагноза биполярно разстройство (манийни епизоди или смесени).