FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru interacţiunea stiripentolului cu alimentele, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
Estonian: Stiripentooli ja toidu koostoime kohta vt lõik 4.5.
Romanian: Următoarele proprietăţi farmacocinetice ale stiripentol au fost raportate din studiile la voluntari adulţi sănătoşi şi pacienţi adulţi.
Estonian: Uuringutes täiskasvanud tervete vabatahtlikega ja täiskasvanud patsientidega on stiripentoolil olnud järgmised farmakokineetilised omadused.
Romanian: În lipsa datelor clinice specifice la pacienţii cu insuficienţă a funcţiei hepatice sau renale, administrarea de stiripentol nu este indicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct.
Estonian: Spetsiifiliste kliiniliste andmete puudumisel maksa või neerude funktsioonihäiretega patsientide kohta ei ole maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel soovitatav stiripentooli kasutada (vt lõik
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicurile sunt fabricate dintr-o peliculă compozită hârtie/aluminium/polietilenă.
Estonian: Kotikesed on valmistatud paber/alumiinium/polüetüleenlaminaadist.
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (eriti kasutamisel koos epilepsiaravimi naatriumvalproaadiga);
Romanian: Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experienţă în diagnosticul şi controlul terapeutic al epilepsiei la sugari şi copii.
Estonian: Diacomit'i tuleks manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimise ja ravi kogemustega pediaatri või lasteneuroloogi järelevalve all.
Romanian: Pe baza studiilor în vitro s-a observat că principalele izoenzime ale citocromului ficatului, P450, implicate în 1-a fază de metabolism sunt CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal peetakse maksa tsütokroomi P450 peamisi isoensüüme, mis katalüüsivad esimese faasi metabolismi, CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ensüümideks.
Romanian: Somnolenţă, ataxie, hipotonie, distonie
Estonian: Unisus, ataksia, hüpotoonia, düstoonia
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel 10 inimesest):
Romanian: Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol.
Estonian: Teie laps peaks võtma Diacomit'i koos toiduga, seda EI tohi võtta tühja kõhuga.
Romanian: Decizia clinică de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kliiniline otsus Diacomit'i kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske (vt lõik 4.2).
Romanian: Înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului
Estonian: Enne Diacomit'i võtmist rääkige oma lapse arsti või apteekriga
Romanian: • agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
Estonian: • agressiivsus, ärrituvus, rahutus, ülierutuvus;
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist, titaandioksiidist (E171), erütrosiinist (E127) ja indigotiinist (E132).
Romanian: Tulburări psihice
Estonian: Psühhiaatrili sed häired
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.
Estonian: Kui teie laps võtab Diacomit'i rohkem kui ette nähtud Kui teate või arvate, et teie laps võttis ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma lapse arsti poole.
Romanian: • vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
Estonian: • kahelinägemine kasutamisel koos epilepsiaravimi karbamasepiiniga;
Romanian: Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 250 mg sunt de culoare roz.
Estonian: Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 250 mg kõvakapsel on roosa.
Romanian: Deoarece stiripentol inhibă CYP2D6 in vitro, la concentraţiile plasmatice care se obţin clinic, substanţele care sunt metabolizate de această izoenzimă, ca: beta-blocante (propranolol, carvedilol, timolol), antidepresive (fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină), antipsihotice (haloperidol), analgezice (codeină, dextrometorfan, tramadol) pot constitui subiectul interacţiunilor metabolice cu stiripentol.
Estonian: Kuna stiripentool pärssis in vitro uuringutes CYP2D6-t vereplasma kontsentratsioonides, mis on kliiniliselt saavutatavad, võib selle isoensüümiga metaboliseeritavatel ainetel, nt beetablokaatoritel (propranolool, karvedilool, timolool), antidepressantidel (fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin), antipsühhootikumidel (haloperidool), valuvaigistitel (kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool) tekkida stiripentooliga metaboolseid koostoimeid.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei BIOCODEX
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Romanian: Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 500 mg sunt de culoare alba.
Estonian: Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 500 mg kõvakapslid on valged.
Romanian: Republica Cehă Tel.: 00420-2-222 45 375 E-mail: desitin@desitin.cz
Estonian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Romanian: Decizia clinică de administrare a stiripentol la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Estonian: Kliiniline otsus stiripentooli kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske.
Romanian: Hidroxietilceluloză
Estonian: Hüdroksüetüültselluloos
Romanian: Decizia clinică pentru administrarea de stiripentol în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Estonian: Kliiniline otsus stiripentooli kasutamise kohta raseduse ajal tuleb teha individuaalselt, võttes arvesse võimalikku kliinilist kasu või riske patsiendile.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.
Estonian: Teie laps ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: - Topiramat
Estonian: - Topiramaat
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Estonian: Muuhulgas võivad tekkida kõrvalmõjud, mida käesoleval infolehel pole kirjas.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice.
Estonian: 4.1 Näidustused
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică în cazul schimbării între stiripentol capsule şi pulbere pentru suspensie orală la plic.
Estonian: Stiripentooli kapsli ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbri omavahel vahetamise korral on soovituslik kliiniline järelevalve.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Estonian: Kapsel tuleks klaasi veega tervena alla neelata.
Romanian: Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam şi valproat.
Estonian: Stiripentooli, klobasaami ja valproaadi manustamisega võib kaasneda neutropeenia.
Romanian: Cutii care conţin 30, 60 sau 90 de plicuri.
Estonian: Pappkarbis on 30, 60 või 90 kotikest.
Romanian: Flacon din polipropilenă etanşeizat cu o folie sigilantă şi cu capac filetat din polietilenă.
Estonian: Lastekindla tihendi ja keeratava polüetüleenkorgiga polüpropüleenpudel.
Romanian: La copiii cu sindrom Dravet s-au raportat creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam şi, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam asociate cu administrarea concomitentă de stiripentol.
Estonian: Manustamisel koos stiripentooliga Dravet' sündroomiga lastele on esinenud klobasaami taseme ligikaudu kahe- või kolmekordset tõusu ja norklobasaami taseme viiekordset tõusu vereplasmas.
Romanian: Nucleul capsulei
Estonian: Kapsli tuum
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri.
Romanian: Cutii cu 30, 60 şi 90 de plicuri.
Estonian: 30, 60 ja 90 kotikesega pappkarbid.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului.
Estonian: Teie laps ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui arst on sellekohase juhise andnud.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 mg
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului: - citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie), - omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric) - inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV) - astemizol, clorfeniramină (antihistaminice) - blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul irascibilităţii sau al tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii), - contraceptive orale, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive), - haloperidol (antipsihotice), - codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii)
Estonian: • Kui teie laps võtab teatud maksaensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid: - tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks), - omeprasool (maohaavandite raviks), - HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks), - astemisool, kloorfeniramiin (antihistamiinid), - kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse stenokardilise valu ja südame rütmihäirete raviks), - suukaudsed rasestumisvastased vahendid, - propanolool, karvedilool, timolool (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), - fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin (antidepressandid), - haloperidool (antipsühhootikumid), - kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool (kasutatakse valu raviks)
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.no
Estonian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Romanian: Clearance-ul plasmatic are o scădere marcată la doze mari; scade de la aproximativ 40 l/kg şi zi, la doza de 600 mg/zi, până la aproximativ 8 l/kg şi zi, la doza de 2400 mg.
Estonian: Suurtel annustel plasma kliirens tunduvalt väheneb; see langeb tasemelt ligikaudu 40 l/kg/päevas annusega 600 mg/päevas tasemele ligikaudu 8 l/kg/päevas annusega 2400 mg. Pärast stiripentooli korduvat manustamist kliirens väheneb, tõenäoliselt selle metabolismis osalevate tsütokroom P450 isoensüümide pärssimise tõttu.
Romanian: Medicul curant al copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua dozare pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e).
Estonian: Lapse arst ütleb teile teiste epilepsiaravimite uued annused.
Romanian: Diacomit 250 mg capsule Diacomit 500 mg capsule stiripentol
Estonian: Diacomit 250 mg kõvakapslid Diacomit 500 mg kõvakapslid
Romanian: Cafeină (această substanţă ajută la restaurarea stării de vigilenţă) sau teofilină (această substanţă este utilizată în astm).
Estonian: - Kui teie laps tarvitab ravimeid, mis sisaldavad: Kofeiini (see aine aitab vaimuerksust taastada) või teofülliini (seda ainet kasutatakse astma korral).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Diacomit la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct. 4.4).
Estonian: Maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel ei soovitata stiripentooli kasutada (vt lõik 4.4).
Romanian: În studiile pivot, în cazul apariţiei de reacţii adverse gastrointestinale precum scăderea apetitului alimentar, scădere ponderală, doza zilnică de valproat a fost redusă cu aproximativ 30% săptămânal.
Estonian: Peamistes uuringutes vähendati valproaadi päevaannust seedetrakti kõrvaltoimete, nt isutuse või kaalulanguse korral iga nädal ligikaudu 30%.
Romanian: Greaţă, vărsături
Estonian: Iiveldus, oksendamine
Romanian: Doze copii și adolescenți Doza de stiripentol este calculată în mg/kg.
Estonian: Lastel Stiripentooli annus arvutatakse milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta.
Romanian: Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg şi 500 mg pentru administrare orală.
Estonian: Diacomit on saadaval ka 250 mg ja 500 mg suukaudsete kapslitena.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg
Romanian: Nu există date rezultate din studiile clinice care să susţină siguranţa clinică a stiripentolului administrat în doze zilnice de peste 50 mg/kg/zi.
Estonian: Stiripentooli kliinilise ohutuse kohta selle manustamisel annustes, mis ületavad 50 mg/kg/päevas, kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul macrolidelor şi al medicamentelor azolice antifungice asupra metabolismului stiripentolului, aceştia fiind cunoscuţi ca inhibitori ai CYP3A4 şi substraturile pentru aceleaşi enzime.
Estonian: Makroliidide ja asooli tüüpi seenevastase meditsiinitoote kui CYP3A4 inhibiitorite ja sama ensüümi substraatide mõju stiripentooli metabolismile ei ole teada.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul macrolidelor şi medicamentelor azolice antifungice asupra metabolismului stiripentolului, aceştia fiind cunoscuţi ca inhibitori ai CYP3A4 şi substraturi pentru aceleaşi enzime.
Estonian: Makroliidide ja asooli tüüpi seenevastaste ravimpreparaatide kui CYP3A4 inhibiitorite ja sama ensüümi substraatide mõju stiripentooli metabolismile ei ole teada.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Estonian: Ravimeid ei tohi kanalisatsiooni (WC, kraanikauss) visata.
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se
Estonian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Sodiu 0,16 mg pentru o capsulă.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 0,16 mg naatriumi.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Estonian: - Hoidke see infoleht alles.
Romanian: distonie (contracţii musculare involuntare).
Estonian: (kontrollimatud lihaste tõmblused).
Romanian: 1 avenue Blaise Pascal,
Estonian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais Prantsusmaa
Romanian: Nu există date rezultate din studiile clinice care să susţină utilizarea stiripentolului ca monoterapie în sindromul Dravet.
Estonian: Stiripentooli kasutamise kohta monoteraapiana Dravet' sündroomi korral kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să daţi copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege kogu käesolev infoleht hoolikalt läbi.
Romanian: Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
Estonian: Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Ravim on kahvaturoosa pulber, mis on saadaval kotikestes.
Romanian: Când se administrează Diacomit
Estonian: Millal Diacomit'i võtta
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Romanian: Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
Estonian: Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Ravim on kahvaturoosa pulber, mis on saadaval kotikestes.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Estonian: Ohutusteabe kokkuvõte
Romanian: Fiecare plic conţine aspartam 5 mg, glucoză lichidă pulverizată 1000 mg şi sorbitol 4,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 mg aspartaami järgi, 1 000 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 4,8 mg sorbitooli.
Romanian: Risc crescut de reacţii adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a medicamentului pentru scăderea colesterolului).
Estonian: Annusest sõltuvate kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi (kolesterooli alandava ravimpreparaadi metabolismi vähenemine maksas) riski suurenemine.
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Estonian: - Kui teie lapsel tekivad kõrvalmõjud, rääkige lapse arsti või apteekriga.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 10 inimesest):
Romanian: Lista tabelată a reacţiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimete tabuleeritud loend
Romanian: Trebuie efectuat un control al acesteia înainte de iniţierea tratamentului cu stiripentol.
Estonian: Enne ravi alustamist stiripentooliga tuleb seda laboratoorselt hinnata.
Romanian: Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg pentru administrare orală, şi plicuri a 250 mg şi 500 mg, cu pulbere pentru suspensie orală.
Estonian: Diacomit on saadaval ka kotikestes, mis sisaldavad 250 mg või 500 mg pulbrit suukaudseks suspensiooniks.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Sodiu 0,32 mg pentru o capsulă.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 0,32 mg naatriumit.
Romanian: Anorexie, pierdere a apetitului alimentar, scădere ponderală
Estonian: Anoreksia, isutus, kehakaalu langus
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsule
Estonian: RAVIMVORM Kõvakapsel
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per plic.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Diacomit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Diacomiti tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. jaanuaril 2007.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 8 ianuarie 2014.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului stiripentol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele stiripentool
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule şi pliculeţe (250 şi 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena ja kotikestena (250 mg ja 500 mg).
Romanian: Alte informaţii despre Diacomit
Estonian: Muu teave Diacomiti kohta
Romanian: Acest tip de epilepsie debutează la sugari în primul an de viață.
Estonian: Seda liiki epilepsia ilmneb esimesel eluaastal.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Diacomit, este posibil să fie necesară reducerea dozei de clobazam.
Estonian: Pärast Diacomitiga ravi alustamist võib olla vaja vähendada klobasaami annust.
Romanian: Diacomit a primit inițial „aprobare condiţionată" deoarece se aşteptau dovezi suplimentare despre acest medicament, îndeosebi în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa lui pe termen scurt şi pe termen lung.
Estonian: Diacomiti müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle lühiajalise ja pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta oodati täiendavaid andmeid.
Romanian: De obicei, doza de valproat nu trebuie ajustată.
Estonian: Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
Romanian: Diacomit a fost analizat în două studii principale care au cuprins 65 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 18 ani.
Estonian: Diacomiti on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 65 last vanuses 3-18 aastat.
Romanian: GABA este principala substanţă din celulele nervoase responsabilă cu reducerea activităţii electrice a creierului.
Estonian: GABA on peamine aine närvirakkudes, mis vähendab aju elektrilist talitlust.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 20 mg pe kg de greutate corporală, care este mărită treptat până la doza recomandată în cursul unui număr de săptămâni stabilit în funcţie de vârsta pacientului.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg/kg, mida suurendatakse mitme nädala jooksul järk-järgult soovitatava annuseni, olenevalt patsiendi vanusest.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Diacomit trebuie administrat concomitent cu alimente, însă nu cu produse lactate, băuturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente sau băuturi care conţin cafeină sau teofilină (o substanţă conţinută, printre alte produse, de ceaiul negru şi ceaiul verde).
Estonian: Diacomiti tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide ega puuviljamahlaga või kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au „răspuns" la tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle haigus allus ravile.
Romanian: Studiile principale cu Diacomit au fost efectuate la copii cu vârsta de peste trei ani.
Estonian: Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle 3-aastased lapsed.
Romanian: De ce a fost aprobat Diacomit?
Estonian: Miks Diacomit heaks kiideti?
Romanian: Diacomit este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă stiripentol.
Estonian: Diacomit on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Diacomit, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Diacomitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.