FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι, υπό το φως των δεδομένων που διατίθενται επί του παρόντος σχετικά με την ασφάλεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών είναι θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: • Ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru contraceptivele hormonale combinate este favorabil sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Greek: Τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αντενδείκνυνται ειδικότερα σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου (υπέρβαροι, κάπνισμα, υπέρταση, προχωρημένη ηλικία, κ.λπ.), σε ασθενείς που παρέμειναν για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ακινησία κατόπιν σοβαρής χειρουργικής επέμβασης και σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικής θρόμβωσης.
Romanian: Aceste medicamente sunt contraindicate, în special, la pacientele cu factori de risc multipli (supraponderale, fumătoare, hipertensive, vârstă înaintată etc.), la pacientele imobilizate pe perioade îndelungate în urma unei intervenţii chirurgicale majore şi la pacientele cu antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboză venoasă.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής που ενέχουν τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά διαφέρει μεταξύ των προϊόντων ανάλογα με το είδος προγεσταγόνου που περιέχουν.
Romanian: Riscul de apariţie a TEV asociat cu CHC diferă între produse în funcţie de tipul de progestogen conţinut de acestea.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs convenite.
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι υψηλότερη με τα προγεσταγόνα ετονογεστρέλη και νορελγεστροµίνη και ανέρχεται σε 6 έως 12 περιστατικά ετησίως ανά 10.000 γυναίκες.
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu progestogenii etonogestrel şi norelgestromin, respectiv între 6 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei,
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέτασε την κατωτέρω σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 10ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη.
Romanian: CHMP a analizat recomandarea PRAC din 10 octombrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol.
Greek: • Η PRAC εκτιμά ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Romanian: • În opinia PRAC, beneficiile medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate continuă să depăşească riscurile asociate în indicaţia de contracepţie.
Greek: Από την PRAC ζητήθηκε να εισηγηθεί κατά πόσον πρέπει να περιοριστεί η ένδειξη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη σε συνδυασμό με οιστρογόνο (αιθινυλοιστραδιόλη ή οιστραδιόλη) ή να ληφθούν άλλα κανονιστικά μέτρα.
Romanian: S-a solicitat PRAC să emită o recomandare privind necesitatea restricţionării şi/sau a oricărei (oricăror) alte măsuri de reglementare care ar trebui luată (luate) în privinţa indicaţiei medicamentelor care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol în asociere cu un estrogen (etinilestradiol sau estradiol).
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδίως σε σχέση με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate, în special cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
Greek: Ο κίνδυνος και οι επιπλοκές της φλεβικής θρομβοεμβολής (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) για τους χρήστες των διαφόρων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχουν αξιολογηθεί σε πολλές μελέτες.
Romanian: Mai multe studii au evaluat riscul de apariţie a TEV şi complicaţiile asociate acestuia (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) la utilizatoarele diferitelor tipuri de CHC.
Greek: τα τέλη του Δεκεμβρίου του 2018
Romanian: sfârşitul lunii decembrie 2018
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la:
Greek: Για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη
Romanian: Pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Greek: Το πρωτόκολλο αυτής της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC εντός 6 μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Romanian: Protocolul acestui studiu trebuie prezentat PRAC în termen de 6 luni de la notificarea deciziei CE.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τη σύγκριση του συνδυασμού χλωρμαδινόνης/αιθινυλοιστραδιόλης με τον συνδυασμό λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης ως προς τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru CHC care conţin clormadinonă trebuie să realizeze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a compara riscul de apariţie a TEV asociat cu clormadinonă/etinilestradiol faţă de levonorgestrel/etinilestradiol.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Romanian: Anexa IV
Greek: ul.Graniczna 35
Romanian: z o.o. ul.Graniczna 35
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o.
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Greek: 08184 Palau-Solitá i Plegamans
Romanian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Φινλανδία Mylan AB Box 23033
Romanian: Mylan AB Box 23033
Greek: Citywest Business Campus Dublin 24
Romanian: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Greek: 20210 Turku
Romanian: 20210 Turku Finland
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Greek: Φινλανδία PFIZER Oy Tietokuja 4
Romanian: PFIZER Oy Tietokuja 4
Greek: Digital Park II Einsteinova 25
Romanian: s r.o. Digital Park II Einsteinova 25
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Romanian: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Greek: Ολλανδία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Romanian: Danemarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Greek: Ουγγαρία Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Romanian: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Greek: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Romanian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Romanian: Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Greek: Φινλανδία Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Romanian: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Greek: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Greek: Σλοβενία Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Romanian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Romanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Greek: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Greek: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Romanian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Greek: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Greek: Φινλανδία Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Romanian: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda.
Romanian: Portugalia Mylan, Lda.
Greek: 10785 Berlin
Romanian: 10785 Berlin Germany
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Greek: Νορβηγία Bayer AB Postbox 606
Romanian: Danemarca Bayer AB Postbox 606
Greek: Γερμανία Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Romanian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Romanian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Greek: Πορτογαλία Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Romanian: Portugalia Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Greek: 02130 Espoo
Romanian: 02130 Espoo Finland
Greek: Organon P.O.Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O.Box 20
Greek: Ουγγαρία Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Romanian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13.,
Greek: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Romanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Greek: Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Φινλανδία JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Romanian: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Greek: Πορτογαλία Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Romanian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Greek: B 2340 Beerse Belgium
Romanian: B 2340 Beerse
Greek: Ιρλανδία Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road
Romanian: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel
Greek: Γερμανία Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Romanian: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Greek: Γερμανία Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Romanian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Greek: Φινλανδία BAYER OY Pansiontie 47
Romanian: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Greek: Πορτογαλία Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Romanian: Portugalia Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Greek: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Greek: Ιρλανδία Teva Pharma BV Computerweg 10
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Greek: Φινλανδία Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Romanian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Greek: Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Romanian: Portugalia Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: Co Tipperary
Romanian: Co Tipperary Ireland
Greek: 3542 DR Utrecht
Romanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: Πορτογαλία Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Portugalia Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr.
Romanian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Greek: 13342 Berlin
Romanian: 13342 Berlin Germany
Greek: Γερμανία Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Romanian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Greek: 89150 Laichingen
Romanian: 19 89150 Laichingen Germany
Greek: Νορβηγία Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Romanian: Danemarca Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Greek: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Romanian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Greek: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Ολλανδία WeCare, Lagedijk 1-3;
Romanian: Lagedijk 1-3;
Greek: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Romanian: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Romanian: Maximo Aguirre, 14.
Greek: Ρουμανία Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Romanian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.
Greek: Νορβηγία Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Romanian: Danemarca Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Greek: Ολλανδία EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Romanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmaceutica, Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda.
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
Romanian: Apothecon B.V.
Greek: Γερμανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Greek: Ισλανδία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Romanian: Danemarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15
Romanian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Greek: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Romanian: Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Romanian: Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Greek: Φινλανδία Orifarm Generics A/S Postbox 69
Romanian: Danemarca Orifarm Generics A/S Postbox 69
Greek: Ρουμανία Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Romanian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Greek: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Romanian: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Greek: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6
Greek: Γερμανία Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Romanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Romanian: Bayer B.V.
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
Romanian: Mylan B.V.
Greek: Γερμανία MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Romanian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Romanian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Greek: Ουγγαρία Aramis Pharma Kft.
Romanian: Aramis Pharma Kft.
Greek: Γερμανία "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Romanian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Greek: Ολλανδία Berlipharm B.V.
Romanian: Berlipharm B.V.
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Romanian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Greek: 1327 AH Almere The Netherlands
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Romanian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Romanian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Talafusova 970
Romanian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Greek: Ουγγαρία Q Pharma Kft.
Romanian: Q Pharma Kft.
Greek: EC2V 7WS
Romanian: One Wood Street EC2V 7WS
Greek: 20121 Milano
Romanian: 20124 - Milano Italy
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
Romanian: Pfizer B.V.
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Romanian: Janssen-Cilag B.V.
Greek: Budapest 1123
Romanian: Budapest 1123 Hungary
Greek: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Romanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Greek: via Messina 38 20154 Milano Italy
Romanian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Greek: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Romanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: Dunajska cesta 151
Romanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Ολλανδία LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Romanian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Romanian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Greek: Włoska 1
Romanian: z o.o. ul. Włoska 1
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Romanian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Romanian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Greek: 89079 Ulm
Romanian: 3 89079 Ulm Germany
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Romanian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Greek: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Greek: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Romanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Greek: Φινλανδία LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol.
Romanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Romanian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Greek: Co. Cork
Romanian: Cork Ireland
Greek: Teva Pharma Belgium N.V.
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Greek: Πορτογαλία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Portugalia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Greek: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Greek: Πορτογαλία Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Romanian: Portugalia Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Romanian: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Greek: Mikrogramm + 30
Romanian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Greek: ul.
Romanian: A.
Greek: (κρέας και γάλα)
Romanian: (carne şi lapte)
Greek: Χρόνος αναμονής
Romanian: Timpul de aşteptare
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Cererea a fost înaintată statelor membre în cauză în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Romanian: Combisyn a fost autorizat în Regatul Unit la 30 ianuarie 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
Romanian: • eficacitatea Combisyn nu a fost confirmată;
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Romanian: Statele membre în cauză au considerat că autorizarea Combisyn poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combisyn.