FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh ist als Einrichtung, die die EUMitgliedstaaten vertritt, dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Zulassungsverfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
German: • Tetrazepam ist ein Muskelrelaxans, das bei Schmerzzuständen, wie etwa Schmerzen im unteren Rücken und Nackenschmerzen, sowie bei Spastiken (übermäßige Muskelsteifheit) angewendet wird.
Finnish: • Tetratsepaami on lihaksia rentouttava lääke, jota käytetään kiputilojen, kuten alaselkäkivun ja niskakivun, sekä spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
German: Es wurden 65 Fälle von SJS und TEN berichtet.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysista ilmoitettiin 65 tapausta.
German: Die Position der CMDh beruht auf der Überprüfung des PRAC aller verfügbaren Daten zum Risiko von Hautreaktionen im Zusammenhang mit Tetrazepam, einschließlich Daten, die nach der Markteinführung in der EU erfasst wurden, und der veröffentlichten Literatur, sowie aller verfügbaren Informationen zur Wirksamkeit in den zugelassenen Anwendungsgebieten:
Finnish: Arviointiin sisältyivät myös markkinoille tulon jälkeiset tiedot EU:ssa ja julkaistu kirjallisuus sekä saatavilla olevat tiedot lääkkeen tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa:
German: Phantasiebezeich nung
Finnish: laskimoon ihon alle tai ruisk 2x5
German: Stärke
Finnish: laskimoon
German: Verpackung Inhalt
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.9.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.7.2013
German: Erwärmen Sie Tevagrastim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Finnish: Älä lämmitä Tevagrastimia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tevagrastim angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Tevagrastimia kuin sinun pitäisi
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Tevagrastim aus dem Kühlschrank.
Finnish: Ota esitäytetty Tevagrastim-ruisku jääkaapista.
German: Lassen Sie den Kolben los.
Finnish: Päästä irti männästä.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Tevagrastim-Dosis in der Spritze ist.
Finnish: Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Tevagrastim-annos.
German: Bevor Sie Tevagrastim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Finnish: Ennen kuin pistät Tevagrastimin, sinun on toimittava seuraavasti:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tevagrastim anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tevagrastimia.
German: Tevagrastim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Finnish: Tevagrastim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Tevagrastim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Finnish: Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Tevagrastim-annosta.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tevagrastim enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tevagrastim sisältää
German: Tevagrastim wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Finnish: Tevagrastim-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tevagrastim vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Tevagrastimia
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Tevagrastim.
Finnish: Tarkasta Tevagrastimin ulkonäkö.
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Finnish: Suositeltu kerättyjen CD34+-solujen vähimmäismäärä ≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
German: Tevagrastim enthält Sorbitol (E420).
Finnish: Tevagrastim sisältää sorbitolia (E 420).
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Tevagrastim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Tevagrastimruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: Tevagrastim enthält keine Konservierungsmittel.
Finnish: Tevagrastim ei sisällä säilytysaineita.
German: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Tevagrastim gebe?
Finnish: Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Tevagrastim-pistoksen ihon alle?
German: Splenomega liea
Finnish: Splenomeg aliaa
German: Tevagrastim enthält Sorbitol
Finnish: Tevagrastim sisältää sorbitolia
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Tevagrastim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Finnish: Kun Tevagrastim laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Finnish: Desinfioi pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
German: Tevagrastim enthält Natrium
Finnish: Tevagrastim sisältää natriumia
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Tevagrastim geben.
Finnish: Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Tevagrastim-pistos annetaan itse.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Tevagrastim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
Finnish: Tevagrastimin tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa, joiden indikaatiot olivat rintasyöpä, keuhkosyöpä ja non-Hodgkin-lymfooma.
German: Tevagrastim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Finnish: Tevagrastimia ei pidä laimentaa natriumkloridiliuoksella.
German: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Finnish: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
German: Tevagrastim ist eine klare und farblose Lösung.
Finnish: Tevagrastim on kirkas ja väritön liuos.
German: Falls erforderlich kann Tevagrastim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden.
Finnish: Tevagrastim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
German: Sie müssen Tevagrastim so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.
Finnish: Sinun on käytettävä Tevagrastim-valmistetta, kunnes valkosolumääräsi on normaali.
German: Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Tevagrastim erneut.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Tevagrastimia.
German: • beabsichtigen, schwanger zu werden Wenn Sie während der Behandlung mit Tevagrastim schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Tevagrastim-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
German: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Finnish: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
German: Wie ist Tevagrastim anzuwenden, und wie viel soll ich einnehmen?
Finnish: Miten Tevagrastim-valmiste annetaan ja kuinka paljon sitä pitää käyttää?
German: Wie lange muss ich Tevagrastim anwenden?
Finnish: Kuinka kauan Tevagrastim-valmistetta pitää käyttää?
German: Intravenös angewendete Arzneimittel (die Fructose enthalten) können lebensbedrohlich sein und sind bei dieser Personengruppe kontraindiziert, es sei denn, es besteht eine zwingende klinische Notwendigkeit und es sind keine Alternativen verfügbar.
Finnish: (sorbitolia/fruktoosia sisältävät) saattavat olla hengenvaarallisia ja niitä ei pidä antaa tälle väestöryhmälle, paitsi tilanteissa, joissa lääkevalmisteen käytölle on ehdoton kliininen tarve eikä muita vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
German: Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt.
Finnish: Pidä mäntää edelleen painettuna alas!
German: Tevagrastim könnte geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Tevagrastim-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Tevagrastim Sie nehmen sollten.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, paljonko Tevagrastim-valmistetta sinun pitää käyttää.
German: Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell über die Nadel, um sie zu umschließen (siehe Abbildung 7).
Finnish: Neulansuojus siirtyy nopeasti suojaamaan neulaa (ks. kuva 7).
German: Tevagrastim regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Finnish: Tevagrastim stimuloi luuydintä tuottamaan nopeasti uusia valkosoluja.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tevagrastim anwenden müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun on tarpeen käyttää Tevagrastim-valmistetta.
German: Die Anwendung von Tevagrastim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Finnish: Tevagrastim-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Tevagrastim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Finnish: Tevagrastimin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut oleellisia eroja vaikean neutropenian keston eikä kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden osalta.
German: Eine Therapie mit Filgrastim sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Finnish: Filgrastiimihoitoa tulee antaa ainoastaan yhteistyössä sellaisten onkologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, joilla on kokemusta granulosyytti kasvutekijöillä (G-CSF) toteutetusta hoidosta sekä hematologiasta ja joilla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
German: Tevagrastim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Finnish: Tevagrastim annetaan tavallisesti päivittäisenä pistoksena ihonalaiseen kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi injektioksi).
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d. h. noch vor Erreichen des Nadirs, wird nicht empfohlen.
Finnish: Ennenaikaista filgrastiimihoidon keskeyttämistä eli ennen odotettua neutrofiilien pohjalukemaa ei suositella.
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Tevagrastim.
Finnish: Lyhytaikainen altistus alle 0°C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Tevagrastimin stabiiliuteen.
German: Tevagrastim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozytenkoloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt werden.
Finnish: Tevagrastim on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
German: Wie injiziere ich mir Tevagrastim selbst?
Finnish: Kuinka pistän Tevagrastimin itse?
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)
German: Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml
Finnish: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
German: Tevagrastim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
Finnish: Tevagrastim-hoitoa annetaan lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joiden veren valkosolumäärä on hyvin pieni (neutropenia).
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Tevagrastim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Finnish: Satunnaistetuissa, yksöissokkoutetuissa, vaihtovuoroisissa kerta-annostutkimuksissa, joihin osallistui 196 tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että Tevagrastimin farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa lääkettä ihon alle (s.c.) ja laskimoon (i.v.
German: Tevagrastim, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Finnish: Tevagrastim sisältää r-metHuG-CSF-kasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti ja monosyyttien määrää hieman 24 tunnin kuluessa.
German: Tevagrastim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Finnish: Tevagrastim on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 109/l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
German: Tevagrastim ist eine Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Finnish: Tevagrastim on injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml
Finnish: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml
German: Tevagrastim ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Finnish: Tevagrastim on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
German: Ein Kapillarlecksyndrom ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
German: Verwendbar bis Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
Finnish: Kestoaika laimennettuna 24 tuntia.
German: - Da das Nadelschutzsystem Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung erforderlich.
Finnish: - Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi, joten ruiskun hävittämisessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varotoimia.
German: Einige Fälle von Milzruptur waren letal (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Tevagrastim und Alkoholtupfer).
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Tevagrastim-ruisku ja puhdistuspyyhkeet).
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Tevagrastim frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen Tevagrastim-annoksesi vähintään 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
German: Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis verabreicht worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Tevagrastim, - Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares,
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Tevagrastimia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und
Finnish: Erillisessä retrospektiivisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli akuutteja ja kroonisia myelooisia leukemioita, ei havaittu vaikutusta käänteishyljinnän eikä hoitoon liittyvien kuolemantapausten riskiin eikä kuolleisuuteen.
German: Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Tevagrastim dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Finnish: Syöpäpotilailla Tevagrastimin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina ja toistuvasti ihon alle.
German: Kutane Vaskulitisa SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Finnish: Ihon vaskuliittia Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilin en dermatoosi
German: Hypertonie Hypotonie
Finnish: Keuhkoinfi ltraatioa Hypoksia
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Tevagrastim behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Finnish: Jos saat verisyöpiä tai niiden saaminen on todennäköistä, Tevagrastim-valmistetta ei pidä käyttää, ellei lääkäri niin kehota.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Tevagrastim, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Tevagrastim-ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).
German: Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die während der Filgrastim-Behandlung auftreten können, sind: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/ Milzruptur, Übergang in ein myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei Patienten mit SCN,
Finnish: Filgrastiimihoidon aikana mahdollisesti ilmenevät vakavimmat haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio, vakavat keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat (myös interstitiaalinen keuhkokuume ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, vaikea splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi SCN-potilailla, käänteishyljintä (GvHD) allogeenisen luuydinsiirron tai perifeerisen veren progenitorisiirteen saaneilla potilailla ja sirppisolukriisi sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
German: Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von bis zu 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Tevagrastim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
Finnish: Tevagrastimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
German: Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Finnish: Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi.
German: Fertigspritze (Typ I Glas) mit Injektionsnadel (rostfreier Stahl), mit oder ohne Nadelschutzsystem.
Finnish: 0,5 ml liuosta sisältävä esitäytetty lasiruisku (tyyppi I) injektioneulalla (ruostumatonta terästä), neulansuojuksella tai ilman.
German: Wie bereite ich meine Tevagrastim-Injektion vor?
Finnish: Kuinka valmistan Tevagrastim-pistokseni?
German: Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Filgrastim sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) gelindert werden können.
Finnish: Tevagrastimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), johon tavanomaisista kipulääkkeistä voi olla apua.
German: - wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Tevagrastim; - Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares; - ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Tevagrastimia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatu muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN mit Dosen über 2,4 Mio. I.E. (24 µg)/kg/Tag ist nicht geklärt.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk.
German: Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Finnish: Neulansuojuksettoman esitäytetyn ruiskun käyttäminen Anna annos vakiintuneiden käytäntöjen mukaan.
German: Vermindert er Appetite Laktatdehyd rogenase im Blut erhöht
Finnish: Ruokahalu alentunute Veren laktaattide hydrogena asi-arvon suurenemi nen
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Tevagrastim anwenden.
Finnish: Ellei lääkäri toisin neuvo, imettäminen on keskeytettävä Tevagrastim-hoidon aikana.
German: Lungenöde ma
Finnish: Keuhkopö höa