FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Italian: Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Disturbi della coagulazione del sangue”).
English: Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Italian: Pertanto le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.
English: What GONAL-f is and what it is used for What you need to know before you use GONAL-f How to use GONAL-f
Italian: Cos'è GONAL-f e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f Come usare GONAL-f
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
Italian: • Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio esterno dell'ago non sia danneggiata o assente:
English: Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
Italian: Avvertenza: leggere queste istruzioni per l'uso prima di usare la penna preriempita GONAL-f.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
Italian: Un confronto eseguito su dati storici indica che il tasso di ovulazione ottenuto con GONAL-f/LH sia simile a quello ottenuto con hMG.
English: Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Italian: L'autosomministrazione di GONAL-f deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
English: • primary testicular insufficiency
Italian: • in caso di insufficienza testicolare primaria
English: Never share needles.
Italian: Non condividere mai gli aghi con altre persone.
English: GONAL-f must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Italian: GONAL-f non deve essere usato quando non può essere ottenuta una risposta efficace a causa di:
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: Avvertenza: i medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Italian: Aspetto del solvente: soluzione limpida incolore.
English: • In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Italian: • Nella prima riga della tabella è stato già inserito il volume contenuto nella penna (4).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For multiple injections only.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per iniezioni multiple.
English: •Verify theexpiration dateon the pen label.
Italian: •Controllare la data di scadenzasull'etichetta della penna.
English: The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Italian: Le dosi raccomandate per GONAL-f sono quelle utilizzate per l'FSH urinario.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface.
Italian: • Sono posti adatti un tavolo o il piano di lavoro della cucina puliti.
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS).
Italian: Tuttavia, la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, OHSS).
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Italian: Al termine del trattamento, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Italian: • La finestra di controllo della dose indica la quantità mancante che deve essere iniettata utilizzando una penna nuova.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Italian: I pazienti affetti da porfiria o con familiarità per porfiria devono essere attentamente controllati durante il trattamento con GONAL-f.
English: A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Italian: Verrà applicato un adesivo ove il paziente potrà apporre la data di primo utilizzo.
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Italian: Spingere lo stantuffo fino a quando le bolle non saranno espulse.
English: If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Italian: Se non ha l'ovulazione, non ha cicli mestruali e le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH
English: Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
Italian: La soluzione preparata può essere conservata per un massimo di 28 giorni.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Italian: • emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods.
Italian: Se non ha l'ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Italian: Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita.
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Italian: • Dopo l'iniezione, leggere il numero riportato nella finestra di controllo della dose.
English: Never store the pen with the needle attached.
Italian: Non conservare mai la penna con l'ago attaccato.
English: The pen is for subcutaneous injection only.
Italian: La penna è destinata esclusivamente all'iniezione sottocutanea.
English: Throw it away in a sharps disposal container.
Italian: Gettarlo via in un contenitore per oggetti taglienti.
English: Get a new needle.
Italian: Prendere un ago nuovo.
English: A treatment diary is included on the last page.
Italian: All'ultima pagina è allegato un diario del trattamento.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Italian: Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Sindrome da iperstimolazione ovarica”).
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for
Italian: • Se si somministra GONAL-f da solo, legga con attenzione e segua le “Istruzioni per l'uso”.
English: For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione di GONAL-f polvere e solvente per soluzione iniettabile, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
English: Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di GONAL-f può ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Italian: Si considera pertanto corretto somministrare una dose totale di GONAL-f più bassa di quella generalmente utilizzata con l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare ma anche per ridurre il rischio di una iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Italian: • È importante assicurarsi che le mani e gli accessori siano ben puliti.
English: • Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
Italian: • Conservare il flaconcino di vetro contenente la soluzione preparata in un luogo sicuro.
English: Use the treatment diary to record the amount of injected IUs you use each time.
Italian: Usare il diario del trattamento per registrare la quantità di UI iniettate ogni volta.
English: In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Italian: Negli uomini con deficit di FSH, GONAL-f, somministrato in associazione con hCG per almeno 4 mesi, induce la spermatogenesi.
English: The prefilled pen can be used for several injections.
Italian: La penna preriempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Italian: Aspetto della polvere: pellet di liofilizzato bianco.
English: In adult women
Italian: Nelle donne adulte
English: • The numbers on the Dose Feedback Window are measured in International Units or IUs.
Italian: • I numeri riportati nella finestra di controllo della dose sono espressi in Unità Internazionali o UI.
English: Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
Italian: La follitropina alfa è un “ormone follicolostimolante” (FSH), appartenente alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”.
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Italian: Avvertenza: controllare che la finestra di controllo della dose indichi l'intera dose prescritta prima di passare alla voce successiva.
English: Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Italian: Tabella: Risultati dello studio GF 8407 (studio clinico randomizzato a gruppi paralleli comparativo sull'efficacia e la sicurezza di GONAL-f e del FSH urinario nelle tecniche di riproduzione assistita)
English: • Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostreranno come iniettare GONAL-f prima che possa effettuare l'iniezione da solo.
English: • if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: • se è allergico all'ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
Italian: Utilizzando il diario del trattamento per registrare l'iniezione o le iniezioni giornaliere, è possibile controllare ogni giorno di avere ricevuto l'intera dose prescritta.
English: • Take the syringe for injection and fill it with air by pulling the plunger to the correct dose in International Units (IU FSH).
Italian: • Prendere la siringa per l'iniezione e riempirla d'aria tirando lo stantuffo fino alla dose corretta espressa in Unità Internazionali (UI FSH).
English: • Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
Italian: • Estrarre la siringa dal flaconcino ed eliminarla (coprirla con la capsula di chiusura protettiva per non ferirsi).
English: In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Italian: Nel coniglio, sia la formulazione ricostituita con alcool benzilico allo 0,9% che il solo alcool benzilico allo 0,9%, per iniezione singola sottocutanea provocavano lieve emorragia e infiammazione subacuta e per somministrazione singola intramuscolare inducevano lieve infiammazione e cambiamenti degenerativi.
English: • Do not use any GONAL-f solution left in the vial after 28 days.
Italian: • Non usare la soluzione di GONAL-f rimasta nel flaconcino dopo 28 giorni.
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (6).
Italian: • Controllare l'impostazione corretta della dose prima dell'iniezione (6).
English: Then GONAL-f is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Italian: In tal caso, il trattamento con GONAL-f inizia circa due settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista.
English: The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Italian: Per la somministrazione sono fornite siringhe in polipropilene con ago pre-fissato in acciaio inossidabile.
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called “How to prepare and use the GONAL-f powder and solution”.
Italian: • Se si somministra GONAL-f da solo, legga con attenzione e segua le istruzioni alla fine del presente foglio illustrativo “Come preparare e usare la polvere e la soluzione di GONAL-f”.
English: Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GONAL-f nei pazienti anziani non sono state stabilite.
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency.
Italian: Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH ed FSH.
English: • Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
Italian: • Tenere premuta la manopola della dose per almeno 5 secondi, in modo da iniettare tutta la dose (2).
English: How to use the GONAL-f pre-filled pen How to use your GONAL-f pre-filled pen Treatment diary Before you start using your GONAL-f pre-filled pen Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Italian: Come usare la penna preriempita GONAL-f Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f Prima di iniziare a usare la penna preriempita GONAL-f Come preparare una penna preriempita GONAL-f per l'iniezione Come impostare la dose prescritta dal medico Come iniettare la dose
English: • An empty syringe for injection (see illustration below)
Italian: • una siringa vuota per l'iniezione (vedere la figura seguente)
English: Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Italian: Il trattamento con GONAL-f deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Italian: tromboembolia (sia in associazione, sia indipendente dalla OHSS) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Italian: • fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza
English: The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Italian: La prima iniezione di GONAL-f deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di GONAL-f nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
English: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands.
Italian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
English: Up to three containers of powder may be dissolved in 1 mL of solvent.)
Italian: In 1 mL di solvente è possibile dissolvere fino a 3 contenitori di polvere).
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
Italian: Dose totale di FSH (numero di fiale di FSH da 75 UI)
English: • Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
Italian: • Registrare la dose prescritta nella colonna “Dose prescritta” (5).
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Italian: Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento della permeabilità vascolare che può evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleure e, raramente, nelle cavità pericardiache.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the GONAL-f pre-filled pen to inject the medicine.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita GONAL-f per iniettare il medicinale.
English: • 1 needle for preparation
Italian: • 1 ago per la preparazione
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio stazionario è di 10 litri e la clearance totale è di 0,6 l/ora.
English: • The solvent contains water for injections and benzyl alcohol.
Italian: • Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili e alcool benzilico.
English: Amount Displayed After Injection
Italian: Quantità visualizzata dopo l'iniezione
English: • The dose number shown in the Dose Feedback Window will turn back to 0.
Italian: • Il numero che appare nella finestra di controllo della dose tornerà a 0.
English: (If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
Italian: (Se sono stati prescritti più flaconcini di GONAL-f, reiniettare lentamente la soluzione ottenuta in un altro flaconcino di polvere, fino a disciogliere nella soluzione il numero di flaconcini prescritto.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore it is considered essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato praticamente “senza sodio”.
English: Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Italian: Passare al paragrafo 5: Come impostare la dose prescritta dal medico.
English: Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Italian: L'aderenza alla dose di GONAL-f raccomandata, alle modalità di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Italian: Somministrata a dosi elevate (≥5 UI/kg/die) follitropina alfa ha causato la diminuzione nel numero di feti vivi, senza peraltro essere teratogeno, e distocia simile a quella osservata con gonadotropina menopausale (hMG) di origine urinaria.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Italian: • se è affetto da un tumore dell'ipotalamo o dell'ipofisi (entrambi parti del cervello).
English: Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Italian: Trattamento nelle donne Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
English: As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Italian: Siccome GONAL-f multidose è destinato a più iniezioni, ai pazienti vanno fornite chiare istruzioni per evitare l'uso non corretto della presentazione multidose.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Italian: • ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Italian: • Impostare la dose sulla quantità mancante registrata nel diario del trattamento o sul numero ancora visualizzato nella finestra di controllo della dose della penna appena usata e praticare l'iniezione.
English: GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
Italian: GONAL-f contiene un principio attivo chiamato “follitropina alfa”.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Italian: • Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10.000).
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Italian: Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali durante la terapia con GONAL-f.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Italian: • carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella
English: Setting the dose prescribed by your doctor
Italian: Come impostare la dose prescritta dal medico
English: The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 28 giorni a temperatura non superiore a 25°C.
English: • Carefully remove and discard the green inner shield.
Italian: • Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione interna verde.
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
Italian: Studi clinici comparativi hanno dimostrato che i pazienti in media richiedono una dose cumulativa di GONAL-f più bassa e una durata del trattamento più breve rispetto all'FSH urinario.
English: Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra la formulazione multidose di GONAL-f e dosaggi equivalenti della formulazione monodose.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Italian: Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere interrotto.
English: • primary ovarian failure
Italian: • insufficienza ovarica primitiva
English: GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
Italian: GONAL-f deve essere ricostituito con il solvente prima dell'uso (vedere sezione “Come preparare e usare la polvere e il solvente di GONAL-f” nel foglio illustrativo).
English: • Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
Italian: • Ripetere la procedura indicata nel paragrafo 3 ( “Prima di iniziare a usare la penna preriempita GONAL-f”) fino al paragrafo 4 ( “Come preparare una penna preriempita GONAL-f per l'iniezione”) con una seconda penna.
English: Removing air bubbles
Italian: Eliminare le bolle d'aria
English: • 1 empty syringe for injection
Italian: • 1 siringa vuota per l'iniezione
English: If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Italian: Se il medico decide di tentare un trattamento con GONAL-f, 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento potrà chiederle di fornire campioni di sperma per le analisi di controllo.