FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 63 dni po leczeniu.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su izliječeni 63 dana nakon terapije.
Polish: Eurartesim jest lekiem przeciw malarii zawierającym substancje czynne piperachinę tetrafosforanu i artenimol.
Croatian: Eurartesim je lijek za liječenje malarije koji sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eurartesim?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eurartesim?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Eurartesim pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 28 dni po leczeniu.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su izliječeni 28 dana nakon terapije.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Eurartesim nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Piperachina tetrafosforanu jest tak zwaną bichinoliną.
Croatian: Piperakintetrafosfat je takozvani biskinolon.
Polish: Artenimol jest pochodną naturalnie występującej substancji - artemizyniny.
Croatian: Artenimol je derivat artemizinina, tvari koja se pojavljuje u prirodi.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką malarią.
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom malarijom.
Polish: Substancje czynne produktu Eurartesim, piperachina tetrafosforanu i artenimol to środki przeciwmalaryczne, które zabijają pasożyta P. falciparum.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Eurartesim, piperakintetrafosfat i artenimol, antimalarici su koji ubijaju parazita P. falciparum.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1150 pacjentów produkt Eurartesim porównano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artezunat i meflochinę.
Croatian: U prvom ispitivanju na 1150 bolesnika, lijek Eurartesim uspoređen je s drugim lijekom za liječenje malarije koji je sadržavao artesunat i meflokin.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc firma wytwarzająca produkt Eurartesim zapewni wszystkim lekarzom przepisującym lub stosującym lek Eurartesim dostęp do materiałów informacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku, w tym wykaz leków, z którymi nie należy stosować leku Eurartesim.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Eurartesim dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek Eurartesim edukativni paket koji sadrži važne informacije o ispravnoj primjeni lijeka, uključujući kontrolni popis lijekova uz koje se lijek Eurartesim ne smije primjenjivati, kako bi se smanjio rizik od produljenja QTc intervala.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eurartesim zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eurartesim dokazane u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eurartesim w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eurartesim nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eurartesim?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eurartesim?
Polish: Jak działa produkt Eurartesim?
Croatian: Kako djeluje Eurartesim?
Polish: Eurartesim oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
Croatian: Lijek Eurartesim ispitivan je u okviru dvaju glavnih ispitivanja na bolesnicima s nekompliciranom malarijom uzrokovanom parazitom P. falciparum.
Polish: Eurartesim stosuje się w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez zakażenie pasożytem Plasmodium falciparum.
Croatian: Lijek Eurartesim primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom Plasmodium falciparum.
Polish: Eurartesim okazał się skuteczny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.
Croatian: Lijek Eurartesim pokazao se djelotvornim u liječenju nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom P. falciparum.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Eurartesim w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum, natomiast działania niepożądane produktu podobne są do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania porównywalnych rodzajów leczenia.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Eurartesim pokazao djelotvornim u liječenju nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom P. falciparum, a da su nuspojave slične onima zabilježenima kod usporednih terapija.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eurartesim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eurartesim potražite u uputi o lijeku.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eurartesim?
Croatian: Za što se Eurartesim koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eurartesim?
Croatian: Zašto je lijek Eurartesim odobren?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 24 mjeseca.
Polish: Drugie szczepienie: 1 do 2 tygodni przed spodziewaną datą porodu.
Croatian: Druga injekcija: 1 do 2 tjedna prije očekivanog datuma koćenja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26.03.2001.
Polish: Ochrona suk przeciw infekcji nie została oceniona dla niniejszej szczepionki.
Croatian: Zaštita kuje od infekcije nije proučavana za ovo cjepivo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe Kod ATCvet: QI07AA06
Croatian: Farmakoterapijska grupa : inaktivirana virusna vakcina ATCvet kod: QI07AA06
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljanih vrsta:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18.04.2006
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 18.04.2006.
Polish: Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia.
Croatian: Prva injekcija: bilo u tijeku tjeranja ili 7 -10 dana nakon vjerojatnog parenja.
Polish: Liofilizat: biały proszek.
Croatian: Liofilizat: bijela peleta.
Polish: Butelki te zamykane są korkiem z elastomeru butylowego, zabezpieczonym za pomocą kapsla aluminiowego.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butil elastomera i aluminijskom kapicom.
Polish: Hydrolizat kazeiny Hydrolizat kolagenu Sole
Croatian: Kazein hidrolizat Kolagen hidrolizat Soli
Polish: Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja
Croatian: Otapalo: homogena bijela emulzija.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije: primijeniti odmah.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: EU/2/01/029/001 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) EU/2/01/029/002 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek) EU/2/01/029/003 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka)
Croatian: EU/2/01/029/001 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) EU/2/01/029/002 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica) EU/2/01/029/003 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica)
Polish: Zawartość po rekonstytucji powinna być mleczną emulsją.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba biti emulzija mliječne boje.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Croatian: Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Polish: Sacharoza Sorbitol
Croatian: Sorbitol
Polish: Szczepienie przypominające: przy każdej ciąży, zgodnie z powyższym programem.
Croatian: Docjepljivanje: tijekom svakog graviditeta, prema istom rasporedu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Polish: 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka) 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek)
Croatian: 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica) 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica)
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Polish: odtrutki), jeśli konieczne
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Polish: Adiuwant:
Croatian: Adjuvans:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici iza „EXP".
Polish: Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowe Eter alkoholi tłuszczowych i polioli
Croatian: Polioksietilenske masne kiseline Eter masnih kiselina i poliola Trietanolamin
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Francja
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka ze szkła typu I, zawierająca 1 dawkę proszku oraz szklana butelka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika.
Croatian: I koja sadrži prah za 1 dozu i staklena bočica koja sadrži 1 ml otapala.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży.
Croatian: Ovo cjepivo je posebno indicirano tijekom graviditeta.
Polish: Opakowania: pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50 butelek.
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica.
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Croatian: POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Polish: Ciąża: Szczepionka jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży.
Croatian: Graviditet: Ovo cjepivo posebno je indicirano tijekom graviditeta.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne
Croatian: Slučajno ubrizgavanje je opasno.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Produkt rozpuszczony należy zużyć natychmiast.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom rekonstituirano odmah upotrijebiti.
Polish: * w µg glikoprotein gB Olej parafinowy lekki
Croatian: *izraženo u μg gB glikoproteina
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom osim s isporučenim otapalom za ovaj veterinarsko medicinski proizvod.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane" (4.6.)
Croatian: Nisu primijećeni neželjeni učinci nakon primjene nekoliko doza cjepiva osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Polish: Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt.
Croatian: Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom.
Polish: Należy podawać podskórnie 1 dawkę szczepionki 1 ml)uzyskanej w wyniku rekonstytucji proszku w rozpuszczalniku, stosując następujący program szczepień:
Croatian: Nakon rekonstitucije praha s otapalom injicirajte jednu dozu (1 ml) cjepiva subkutano, u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Croatian: One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Croatian: Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Eurican Herpes 205 proszek do wstrzykiwań
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak za injekciju
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)
Polish: Czynne uodpornianie suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia w wyniku odporności biernej.
Croatian: Aktivna imunizacija kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta.
Polish: Podanie szczepionki może często powodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, zwykle zanikającego w ciągu 1 tygodnia.
Croatian: Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (1 ml) zawiera: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205) ............. 0,3 do 1,75 µg*
Croatian: Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) .......................................0,3 do 1,75 μg*
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Pročitati uputu o VMP prije primjene
Polish: Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Polish: Przekazanie ochrony szczeniętom wymaga pobrania przez nich odpowiedniej ilości siary.
Croatian: Kako bi se prenijela imunost na štenad, potreban je dostatan unos kolostruma.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki).
Croatian: Psi (gravidne kuje).
Polish: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205) ............................................................... 0,3 do 1,75 µg* * w µg glikoprotein gB
Croatian: Po dozi od 1 ml: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) ..................................................0,3 do 1,75 μg*
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy rozprowadzić proszek w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania stosując zasady aseptyki.
Croatian: Aseptično rekonstituirajte sadržaj u formi praha s otapalom isporučenim uz ovo cjepivo.
Polish: Eurican Herpes 205 rozpuszczalnik
Croatian: Eurican Herpes 205 otapalo
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W rzadkich przypadkach* może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Croatian: One su rijetke i ukoliko se pojave potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/14811/2014
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/14811/2014
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Polish: Ponowną ocenę nikardypiny podawanej dożylnie wszczęto w lipcu 2012 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina započet je u srpnju 2012. godine na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Następnie szybkość podawania można zwiększyć, ale nie powinna ona przekraczać 15 mg/h.
Croatian: Doza se može povećati, no ne smije premašiti 15 mg/s.
Polish: Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia i Hiszpania.
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikardipin i primjenjuju se u venu odobreni su u sljedećim državama članicama EUa: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska i Španjolska.
Polish: W związku z tym MHRA zdecydowała się zwrócić o dokonanie ponownej oceny tych leków w całej UE.
Croatian: Stoga je MHRA odlučio zatražiti pregled ovih lijekova na razini EU-a.
Polish: MHRA wyraziła obawę, że przedłożone dane kliniczne są niewystarczające do ustalenia korzyści i ryzyka stosowania leku odtwórczego w proponowanych wskazaniach.
Croatian: MHRA je bio zabrinut da dostavljeni klinički podaci nisu primjereni za utvrđivanje koristi i rizika generičkih lijekova u predloženim indikacijama.
Polish: • leczenia nadciśnienia pooperacyjnego.
Croatian: • liječenje post-operativne hipertenzije.
Polish: Po uzyskaniu docelowego ciśnienia krwi dawkę należy stopniowo obniżać.
Croatian: Kada se dosegne ciljani krvni tlak, doza se mora progresivno smanjiti.
Polish: − ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne dożylne środki przeciwnadciśnieniowe nie są zalecane lub są przeciwwskazane;
Croatian: − ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
Polish: Zastosowania te nie są już zalecane z uwagi na brak wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania leku w tych warunkach.
Croatian: Ove se primjene više ne preporučaju jer dostupni podaci nisu dostatni da podupru primjenu u ovim uvjetima.
Polish: Powinna być ona podawana przez specjalistę w dobrze kontrolowanych warunkach z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi.
Croatian: Treba ga primjenjivati specijalist u dobro kontroliranim okruženjima, s kontinuiranim praćenjem krvnoga tlaka.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
Polish: CHMP zalecił również podawanie tych leków wyłącznie w postaci ciągłej infuzji (dożylnie za pomocą kroplówki) przez specjalistę w szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii.
Croatian: CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati kontinuiranom infuzijom (dripom) u venu od strane specijaliste u bolnici ili na jedinici intenzivne skrbi.
Polish: Działa ona jako „bloker kanału wapniowego", co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które jony wapnia wnikają do komórek.
Croatian: Djeluje kao „blokada kalcijevih kanala": to znači da blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice.
Polish: − złośliwego nadciśnienia tętniczego/encefalopatii nadciśnieniowej;
Croatian: − maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije;
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
Polish: Leczenie osób dorosłych powinno rozpoczynać się od ciągłego podawania nikardypiny z szybkością 35 mg/h.
Croatian: U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.