FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandunud PETCT või PET-MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallaine ja hall/valgeaine piiri asukoha osas PET uuringul (vt lõik 4.4 Kujutise interpreteerimine).
Icelandic: Ráðlagt er að sameina myndirnar nýlegri tölvusneiðmynd (CT) eða segulómunarmynd (MR) af sjúklingnum, í samsetta PET-CT eða PET-MR mynd, ef vafi leikur á staðsetningu gráa efnisins eða marka gráa og hvíta efnisins á PET-sneiðmyndinni (sjá kafla 4.4.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutusele võtta kiirguskaitse ettevaatusabinõud vastavalt kohalikele seadustele.
Icelandic: Því skal viðhafa geislunarvarnir samkvæmt gildandi reglum.
Estonian: CE-märgistusega kujutise kvantifitseerimise tarkvara abil saadud kvantitatiivsete andmete kasutamine lisaks visuaalse interpreteerimise meetodile võib parandada lugemise täpsust.
Icelandic: Innlimun megindlegra upplýsinga sem fást með CE-merktum myndgreiningarhugbúnaði sem viðbót við túlkun myndupplýsinga getur gefið nákvæmari niðurstöður.
Estonian: Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et AD diagnoosida ei saa.
Icelandic: Neikvæð sneiðmynd sýnir strjálar eða engar skellur, sem ekki samrýmist greiningu Alzheimer sjúkdóms.
Estonian: Kuklaluu eristamist kuklapiirkonna hallainest võivad aidata sagitaalkujutised ja CT või MR uuringu kujutised.
Icelandic: Skoðun langsniða og samstilltra CT eða MR mynda getur komið að gagni við að skilja á milli beins og gráa efnisins í hnakka.
Estonian: Amyvid koos teiste diagnostiliste aju-uuringutega võib aidata teie arstil kindlaks teha teie mäluprobleemide põhjuse.
Icelandic: öðrum prófum á heilastarfsemi gert lækni þínum kleift að finna orsök minnisvandamálanna.
Estonian: 10 minutilise PET kujutise saab siis, kui uuringuga alustatakse umbes 30 kuni 50 minutit pärast Amyvid'i intravenoosset süsti.
Icelandic: 10 mínútna PET-sneiðmyndar u.þ.b. 30 til 50 mínútum eftir að Amyvid er dælt í bláæð.
Estonian: Vastavus algtasemel AD kliinilise diagnoosiga
Icelandic: Samsvörun við upphaflega greiningu á klínískum
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavakestvusest.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur yfirleitt langan tíma.
Estonian: Amyvid sisaldab toimeainena florbetapiiri (18F).
Icelandic: Amyvid inniheldur virka efnið florbetapir (18F).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á VARNARUMBÚÐIR
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Estonian: Radioaktiivne aine Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Prantsusmaa
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland
Estonian: Florbetapiiri (18F) kogunemise biofüüsikalist põhjust aju valgeainesse elus inimeste ajus ei ole võimalik täpselt seletada.
Icelandic: Ekki er hægt að útskýra til fulls eðlisfræðilegar ástæður þess að florbetapir (18F) situr eftir í hvíta efninu í lifandi mannsheila.
Estonian: • Ülevaate PET lugemise kriteeriumitest, sh kujutise läbivaatuse meetodid, interpreteerimise kriteeriumid, ja kujutised, mis demonstreerivad binaarset lugemismetoodikat.
Icelandic: Yfirlit yfir skilyrði fyrir úrlestur á PET-sneiðmyndum, þar með talið aðferð sem nota á við skoðun mynda, skilyrði fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferð við úrlestur út frá tveimur þáttum.
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Efnið skal innihalda
Estonian: Iga viaali aktiivsus on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 MBq kuni 12000 MBq florbetapiiri.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 800 MBq til 12000 MBq á kvörðunartíma.
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/mL:
Estonian: Viimane paneel paremal näitab suurendatult kastis olevat pilti ajust.
Icelandic: Yst til hægri er stækkuð mynd af svæðinu innan rammans.
Estonian: Iga viaali aktiivsus on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 MBq kuni 28500 MBq florbetapiiri.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 1900 MBq til 28500 MBq á kvörðunartíma.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Estonian: Amyvid'i tundlikkust ja spetsiifilisust hinnati lisaks kahes täiendavas uuringus, milles erinevad hindajad tõlgendasid peamises uuringus osalenud isikute kujutisi, kellel oli lahang tehtud.
Icelandic: Næmi og sértækni Amyvid til að greina þéttni skellna í taugavef í heilaberki var rannsakað frekar í tveimur viðbótarrannsóknum, þar sem mismunandi hópar túlkenda túlkuðu myndir frá sumum sjúklingum sem fylgt var fram að krufningu í lykilrannsókninni.
Estonian: • Infot Alzheimeri tõve korral esineva amüloid patoloogia kohta; asjakohast teavet Amyvid'i kui beeta-amüloid PET märgitud aine kohta, sh ravimiomaduste kokkuvõtte kohaselt heakskiidetud näidustused, piirangud Amyvid'i kasutamisel, interpreteerimise vead, ohutusalane teave ja kliiniliste uuringute tulemused, mis annavad teavet Amyvid'i kasutamisest diagnostikas.
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amyloid í Alzheimer sjúkdómi, notkun Amyvid til greiningar á β amyloid skellum í PET-sneiðmyndum auk upplýsinga um greiningu á viðurkenndri ábendingu í samræmi við upplýsingar í SmPC, takmarkanir við notkun Amyvid, villur í túlkun,
Estonian: Erihoiatused
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml süstelahus
Icelandic: Amyvid 800 MBq/mL:
Estonian: Via Piero Maroncelli 40
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Estonian: Üldised hoiatused
Icelandic: Almenn varnaðarorð
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.
Icelandic: Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Amyvid PET kujutis
Icelandic: Amyvid sneiðmyndir.
Estonian: Hindamisel on soovitatav vaadata ka kõiki aju transaksiaalseid lõike, kasutades maksimaalse intensiivsusega must-valget skaalat maksimaalse intensiivsusega kõigil ajupikslitel.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða allar myndir sem teknar eru í þversniði af hverjum heila í svart-hvítum litakvarða þar sem hámarksþéttni kvarðans er jöfn hámarksþéttni allra myndpunkta (pixels) í heilanum.
Estonian: Florbetapiir (18F) seondub beeta-amüloid neuriitiliste naastudega.
Icelandic: Verkunarháttur Florbetapir (18F) binst við ß-amyloid skellur í taugavef.
Estonian: Kuna florbetapiiri (18F) kogus igas annuses on väike, ei ole üleannustamisel oodata farmakoloogilise toime avaldumist.
Icelandic: Vegna lítils magns af florbetapir (18F) í hverjum skammti er ekki gert ráð fyrir að ofskömmtun geti leitt til lyfjafræðilegra áhrifa.
Estonian: Rasedal naisel radionukliidprotseduuri tegemisel saab kiirgusannuse ka loode.
Icelandic: Notkun geislavirkra efna hjá þunguðum konum felur einnig í sér að fóstrið verður fyrir geislun.
Estonian: Patsientide tava- ja erigruppidel ei ole ravimiga läbi viidud ulatuslikke annusevahemiku ja annuse kohandamise uuringuid.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar ítarlegar rannsóknir á skammtabili og skammtaaðlögun fyrir lyfið hjá venjulegum sjúklingum eða sérstökum sjúklingahópum.
Estonian: Pikaajalises uuringus tehti 142 isikul (kliiniliselt diagnoositud kerge kognitiivne häire [ing k mild cognitive impairment, MCI], AD või kognitiivsete häireteta) algtasemel florbetapiiri (18F) PET uuring.
Icelandic: Í langsniðsrannsókn (longitudinal study) voru teknar florbetapir (18F) PETsneiðmyndir við upphaf rannsóknarinnar af 142 sjúklingum (sem höfðu verið klínískt greindir með væga vitræna skerðingu (mild cognitive impairment, MCI), Alzheimer sjúkdóm eða eðlilegt vitrænt ástand) og var þeim fylgt eftir í 3 ár til að meta tengsl milli Amyvid sneiðmynda og breytinga á greiningu.
Estonian: In vitro seondumisuuringud ei ole näidanud AD patsientidel teiste tavaliselt kasutatavate ravimite koostoimet florbetapiri (18F) seondumisele beeta-amüloid naastudega.
Icelandic: Rannsóknir á bindingu lyfsins in vitro hafa ekki sýnt röskun á bindingu florbetapir (18F) við β-amyloid skellur í nærveru annarra algengra lyfja sem sjúklingar með Alzheimer sjúkdóm taka.
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamine on seotud ohuga teistele isikutele (sh rasedatele tervishoiutöötajatele) välisest kiirgusest või uriini, okse ja muude objektidega saastumisest.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra (þ.m.t. þungaða heilbrigðisstarfsmenn) vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
Estonian: Lihas
Icelandic: Lifur
Estonian: 1 viaal
Icelandic: Eitt fjölskammta
Estonian: Südame sein
Icelandic: Hjartaveggur
Estonian: Neerukahjustus ja maksakahjustus
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Estonian: Munasarjad
Icelandic: Eggjastokkar
Estonian: Neeru-/maksakahjustus Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetikat kirjeldatud.
Icelandic: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Mida on vaja teada enne Amyvid'i kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Amyvid
Estonian: Tootja Informatsiooni tootja kohta vaadake viaali ja kiirgusvarjega konteineri etiketilt.
Icelandic: Upplýsingar um framleiðanda, sjá merkimiða á hettuglasi og varnarumbúðum.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema võimalikult madal, et saada vajalik diagnostiline informatsioon.
Icelandic: Geislavirknin sem notuð er á ávallt að vera minnsti skammtur sem dugar til að afla nauðsynlegra upplýsinga til greiningar.
Estonian: parietal ja temporal), kasutades märkaine kogunemise standarditud väärtust (ing k standardised uptake value - SUV).
Icelandic: (anterior cingulate), aftari gyrðilsfellingu (posterior cingulate), hvirfilblaði (parietal) og gagnaugablaði (temporal)) mæld í stöðluðum upptökugildum (standardised uptake values, SUV).
Estonian: Täheldatud on kujutise interpreteerimise vigu, sh vale-negatiivseid tulemusi, mis on seotud aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamisega.
Icelandic: Villur, þ.m.t. falskar neikvæðar niðurstöður, hafa komið fyrir við túlkun sneiðmynda hvað varðar mat á þéttni β-amyloid skellna í taugavef í heila.
Estonian: Amyvid'i kujutist võivad hinnata ainult florbetapiiriga (18F) PET uuringu kogemusega spetsialistid.
Icelandic: Túlkun Amyvid sneiðmynda Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í túlkun PET-sneiðmynda með florbetapir (18F) eiga að túlka
Estonian: Individuaalse kasu/riski õigustus
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu
Estonian: 370 MBq annuse manustamisest tulenev efektiivne annus 70 kg kaaluvatel täiskasvanutel on umbes 7 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur eftir gjöf 370 MBq skammts hjá fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er u.þ.b.
Estonian: Uurida väikeaju piirkonda, et kinnitada huvipakkuva piirkonna vastavust ja hall/valge kontrasti taset, mis annab standardi visuaalseks võrdluseks ajukoorega.
Icelandic: Skoða skal svæði litla heila (e. cerebellum) til að staðfesta að ROI sé rétt metið og hve mikið má sjá af skörpum skilum milli hvíta og gráa efnisins, þetta gerir kleift að bera svæðið sjónrænt saman við heilabörkinn.
Estonian: Kilpnääre
Icelandic: Skjaldkirtill
Estonian: Kõvakapsel
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: Anagrelide Mylan 0,5 mg Kõvakapsel
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Estonian: Võtke järgmine annus tavaliselt ajal.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Soovitatav on kapsel (kapslid) sisse võtta iga päev samal ajal.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Võtke kapsel sisse kohe, kui teile meenub.
Icelandic: Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir.
Estonian: • vanus > 60 aasta või;
Icelandic: > 60 ára aldur eða
Estonian: • trombotsüütide arv > 1000 × 109/l või
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1.000 x 109/l eða
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st Peavalu.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Estonian: Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille esinemissagedus ei ole täpselt teada:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Estonian: Anagreliidi ohutust kontrolliti 4 avatud kliinilises uuringus.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Estonian: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Tel:
Estonian: Algannust tuleb manustada vähemalt üks nädal.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Estonian: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Icelandic: Framleiðandi Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: Võite kapsleid võtta kas koos toiduga, pärast sööki või tühja kõhuga.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Estonian: Kuigi sellise progresseerumise esinemissagedus ei ole teada, on lastel haiguse kulg pikem ja seetõttu võib neil olla täiskasvanutest suurem maliigse transformeerumise risk.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Estonian: Näidake neile Anagrelide Mylan'i pakendit.
Icelandic: Sýndu þeim Anagrelide Mylan pakkann.
Estonian: Annuse inkrement ei tohi nädala jooksul ületada 0,5 mg ööpäevas ja soovitatav maksimaalne üksikannus ei tohi olla üle 2,5 mg (vt lõik 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Estonian: • kui teil on või arvate olevat probleeme südamega;
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Estonian: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hispaania
Icelandic: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spánn
Estonian: Soovitatav on hoolikalt jälgida toimet QTc-intervallile.
Icelandic: Náið eftirlit með áhrifum á QTc bilið er ráðlegt.
Estonian: Anagreliidi poolväärtusaeg plasmas on lühike, ligikaudu 1,3 tundi, ja nagu võib selle poolväärtusaja põhjal eeldada, ei ole tõendeid anagreliidi akumulatsiooni kohta plasmas.
Icelandic: Helmingunartími anagrelíðs í plasma er stuttur, um það bil 1,3 klukkustundir og eins og búast má við m.t.t. þessa helmingunartíma er ekkert sem bendir til uppsöfnunar anagrelíðs í plasma.
Estonian: Varasemates, avatud uuringutes täheldati trombotsüütide mediaantasemete vähenemist 7 lapsel ja 9 noorukil, keda raviti 3 kuud kuni 6,5 aastat.
Icelandic: Í fyrri opnum rannsóknum sáust lækkuð miðgildi blóðflagnafjölda hjá 7 börnum og 9 unglingum sem fengu meðferð í allt frá 3 mánuðum til 6,5 ára.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad
Icelandic: CYP1A2 örvar
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir EXP.
Estonian: 100 kõvakapslit
Icelandic: 100 hörð hylki
Estonian: • potentsiaalselt eluohtlik, ebaregulaarne südametegevus (pöörduvate tippude tahhükardia);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
Estonian: Kui arst käsib teil ravimi kasutamise lõpetada, ärge hoidke ülejäänud ravimit alles, välja arvatud kui arst seda nõuab.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
Estonian: Anagreliidi võib kasutada vaid siis, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Icelandic: Anagrelíð á einungis að nota ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Estonian: Ravimit ei soovitata patsientidele, kellel transaminaaside aktiivsus on suurenenud (> 5 korda üle normi ülemise piiri) (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Estonian: Kuid ohutusandmed on piiratud ega võimalda täiskasvanute ja laste usaldusväärset võrdlust (vt lõik 4.4).
Icelandic: Engu að síður eru upplýsingar um öryggi takmarkaðar og ekki er hægt að gera samanburð sem hefur merkingu milli fullorðinna sjúklinga og barna/unglinga á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on määranud.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Estonian: 48 patsienti vanuses 6...17 aastat (19 last ja 29 noorukit) on saanud anagreliidi kuni 6,5 aastat kas kliiniliste uuringute käigus või haiguse registripõhise osana (vt lõik 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutamise aeg oli uuringute 700012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 põhjal vahemikus 4 kuni 12 nädalat.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Estonian: 22 uuringus osalenud patsienti said anagreliidi kuni 4 aasta jooksul.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Estonian: Siiski, nagu eeldatud, esines selle vanuserühma patsientidel kaks korda rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid (peamiselt südamega seotud).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum í þessum aldurshópi hins vegar tvöfalt hærri (flestar hjartatengdar).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu og í aukaverkanatilkynningum eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Estonian: Võtke Anagrelide Mylan'it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Estonian: • fluvoksamiini, mida kasutatakse depressiooni ravis;
Icelandic: Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;
Estonian: Nädala pärast võib annust individuaalselt tiitrida väikseima toimiva raviannuseni, mis on vajalik trombotsüütide koguarvu vähendamiseks või hoidmiseks alla 600 × 109/l, ideaalne vahemik 150 × 109/l ja 400 × 109/l.
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr og/eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 109/l og ákjósanlega á milli 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Estonian: Organsüsteemi klassides on nad loetletud järgmiste pealkirjade all: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); Algengar ( 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Tõsiseid südame ja veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid on pealegi esinenud ka patsientidel, kellel südamehaiguse kahtlusi ei olnud ja ravieelsed südame ja veresoonkonna uuringud andsid normaalseid tulemusi.
Icelandic: Ennfremur hafa alvarlegar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi einnig komið fyrir hjá sjúklingum þegar enginn grunur var um hjarta- og æðasjúkdóm og niðurstöður skoðunar á hjarta- og æðakerfi fyrir meðferð voru eðlilegar.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Estonian: Kui anagreliidi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Icelandic: Ef anagrelíð er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið, skal fræða hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Estonian: • Anagreliidi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP1A2 poolt.
Icelandic: Anagrelíð er að mestu umbrotið af CYP1A2.
Estonian: Rasedad ei tohi Anagrelide Mylan'it võtta.
Icelandic: Barnshafandi konur skulu ekki taka Anagrelide Mylan.
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III (PDE III) inhibiitor.
Icelandic: Anagrelíð er hemill á hringtengdan AMP fosfótvíesterasa III (PDE III).
Estonian: Anagreliidi kasutamise kohta lastel on andmeid väga vähe ning ravimi kasutamisse selles patsiendirühmas tuleb suhtuda ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og því skal nota anagrelíð með varúð hjá þessum aldurshópi sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Estonian: Anagreliidi ohutust ja efektiivsust trombotsüüte vähendava ainena hinnati neljas avatud mittekontrollitud kliinilises uuringus (uuringu numbrid 700 - 012, 700 - 014, 700 - 999 ja 13970 - 301), kus osales üle 4000 müeloproliferatiivse neoplasmiga (MPN) patsiendi.
Icelandic: Öryggi og verkun anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Estonian: Toit vähendas ka selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksüanagreliidi Cmax-i 29% võrra, kuid AUC-le toimet ei avaldanud.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Estonian: Toimed südame löögisagedusele ja QTc-intervallile
Icelandic: Verkun á hjartsláttartíðni og QTc bil