FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Portuguese: Os doentes tratados com hidroxicarbamida em combinação com didanosina, estavudina e indinavir apresentaram uma diminuição média de células CD4 de aproximadamente 100/mm3.
English: Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicine, their monitoring and care.
Portuguese: Os doentes e/ou pais ou pessoa legalmente responsável devem ser capazes de seguir as instruções relativamente à administração deste medicamento, sua monitorização e cuidados.
English: The tablet can be divided into two equal parts.
Portuguese: O comprimido pode ser partido em duas partes iguais.
English: Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento do Síndroma da Células Falciformes.
English: The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Portuguese: A frequência anual de síndroma agudo do tórax também registou redução entre 25% e 33% com a hidroxicarbamida em vários estudos.
English: Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Portuguese: Em particular, a segurança da hidroxicarbamida foi examinada retrospetivamente nos grupos de 123 adultos ao longo de 13 anos e 352 crianças com mais de 2 anos e adolescentes até 12 anos.
English: Information sharing is especially required for - antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
Portuguese: Partilha de informações é especialmente exigida quanto a - medicamentos anti-retrovirais (aqueles que inibem ou destroem um retrovírus como, por exemplo,
English: Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide of pregnant female patients or pregnant partners of male patients, treated by hydroxycarbamide, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Portuguese: Tendo por base a quantidade limitada de informações disponíveis, em caso de exposição à hidroxicarbamida de doentes grávidas ou de parceiras grávidas de homens doentes, tratados com hidroxicarbamida, deverá considerar-se um acompanhamento cuidadoso com exames clínicos, biológicos e ultrasonográficos adequados.
English: Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
Portuguese: Hidroxicarbamida pode diminuir a produção de esperma em pacientes do sexo masculino enquanto eles estão sendo tratados.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Raras:
English: The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Portuguese: A avaliação da relação risco/benefício deve ser feita caso a caso, ponderando o risco da terapêutica com hidroxicarbamida contra a mudança para um programa de transfusão de sangue.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Portuguese: Num estudo aberto de dose única em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes (Yan JH et al, 2005), foi avaliada a influência da função renal sobre a farmacocinética da hidroxicarbamida.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança.
English: Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Portuguese: Infeção por parvovírus B19 Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Desconhecidas:
English: Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Portuguese: Devido à escassez de dados a longo prazo sobre o tratamento com hidroxicarbamida em crianças com menos de 2 anos, não foi possível estabelecer regimes posológicos e como tal, não se recomenda o tratamento com hidroxicarbamida nesta população.
English: Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Portuguese: Para além da correlação inconstante entre a redução da frequência de crises e o aumento da HbF, o efeito citorredutivo da hidroxicarbamida, particularmente a diminuição de neutrófilos, foi o factor com a maior correlação com uma menor frequência das crises.
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Portuguese: As células falciformes também ficam presas nos vasos sanguíneos, obstruindo o fluxo do sangue.
English: Some people may experience dizziness when using Siklos.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir-se tontas quando tomam Siklos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
Portuguese: Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO Á DISPENSA AO PÚBLICO 15.
English: The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Portuguese: O mecanismo específico de acção da hidroxicarbamida não é totalmente compreendido.
English: In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Portuguese: Nos seres humanos, de acordo com uma análise retrospetiva de um grupo de 123 doentes adultos tratados com hidroxicarbamida, foram referidas vinte e três gravidezes em 15 mulheres tratadas com hidroxicarbamida e parceiras de 3 homens tratados com hidroxicarbamida.
English: The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse reactions of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos em doentes com Síndroma de Células Falciformes não mostraram indícios de reações adversas da hidroxicarbamida sobre as funções hepática e renal.
English: Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Siklos não deve ser administrado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar a reação adversa do vírus da vacina, devido ao facto dos mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela terapêutica com hidroxicarbamida.
English: In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Portuguese: No caso de a dosagem receitada necessitar que o comprimido seja partido ao meio ou em quartos, tal deverá ser feito fora do alcance dos alimentos.
English: When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Portuguese: Quando não se atinge a dose máxima tolerada, geralmente ocorre uma mielotoxicidade passageira em menos de 10% dos doentes, sendo que abaixo da dose máxima tolerada mais de 50% pode sofrer uma depressão reversível da medula óssea.
English: Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, vómitos, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
English: Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Portuguese: Em seguida, a terapêutica com Siklos pode ser reiniciada a uma dose inferior (ver a secção 4.2).
English: What Siklos looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Siklos e conteúdo da embalagem
English: Male and female patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Portuguese: As doentes (homens e mulheres) a tomar hidroxicarbamida e que estão a planear engravidar devem parar o tratamento se possível 3 a 6 meses antes da gravidez.
English: Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
Portuguese: Reticulócitos < 80.000/mm3 se a concentração de hemoglobina < 9 g/dl
English: In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Portuguese: Em doentes cuja depuração da creatinina é ≤ 60 ml/min, a dose inicial de Siklos deve ser reduzida em 50%.
English: In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Portuguese: Em quase todos os estudos clínicos realizados em Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida reduziu a frequência dos episódios vaso-oclusivos entre 66% e 80% em crianças e em adultos.
English: During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i.e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/kg b.w.
Portuguese: Durante o tratamento com Siklos, as contagens sanguíneas têm de ser monitorizadas de duas em duas semanas no início do tratamento (isto é, nos primeiros dois meses) e também no caso de a dose diária de hidroxicarbamida se situar em 35 mg/kg p.c.
English: Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Devido a considerações de segurança, Siklos é contraindicado em doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.3 e 4.4).
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da hidroxicarbamida é quase completa noutras indicações que não o Síndroma de Células Falciformes.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Portuguese: Foram observados casos muito freqüentes de oligo-ouazoospermia reversível no homem, embora estes distúrbios também estejam associados à doença subjacente.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http:/www.ema.europa.eu.
English: The active substance of Siklos, hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells.
Portuguese: O princípio ativo de Siklos, a hidroxicarbamida, é uma substância que inibe o crescimento e a proliferação de algumas células como, por exemplo, as células sanguíneas.
English: As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min.
Portuguese: Conforme avaliado noutro estudo, em doentes com uma CrCl <60 ml/min, a área sob a curva foi de cerca de 51% superior do que em doentes com uma CrCl ≥60 ml/min, o que sugere que uma redução na dose de hidroxicarbamida de 50% pode ser apropriada em doentes com uma CrCl < 60 ml/min.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
English: EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
Portuguese: EU/1/07/397/002 60 comprimidos EU /1/07/397/003 90 comprimidos EU/1 /07/397/004 120 comprimidos
English: When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Siklos, terá de efectuar regularmente análises ao sangue e análises à função do fígado e dos rins.
English: • As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
Portuguese: • Assim que o comprimido esteja desfeito, engula o conteúdo da colher de chá.
English: Siklos has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Siklos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Portuguese: Além disso, a hidroxicarbamida provoca uma inibição imediata da síntese de ADN ao agir como um inibidor da reductase ribonucleica, sem interferir com a síntese de proteínas ou de ácido ribonucleico.
English: Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
Portuguese: Em casos raros, as úlceras são causadas por vasculite leucocitoclástica.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Portuguese: Não conduza nem opere quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas durante o tratamento com Siklos.
English: After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Portuguese: Após administração oral de 20 mg/kg de hidroxicarbamida, observa-se uma absorção rápida com a ocorrência de picos plasmáticos de cerca de 30 mg/L após 0,75 e 1,2 h em crianças e em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes, respectivamente.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Portuguese: Um dos mecanismos pelos quais actua a hidroxicarbamida constitui o aumento das concentrações da hemoglobina fetal (HbF) em doentes com células falciformes.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Portuguese: Um eritema provocado pela terapêutica de radiação pode ser agravado pela hidroxicarbamida.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Portuguese: A hidroxicarbamida distribui-se rapidamente pelo corpo humano, entra no líquido cerebrospinal, aparece no líquido peritoneal e ascites e concentra-se nos leucócitos e eritrócitos.
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
Portuguese: A HbF interfere com a polimerização de HbS, impedindo a falciformação dos glóbulos vermelhos.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Portuguese: Nos doentes com Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida foi eliminada com uma semi-vida de aproximadamente seis a sete horas, o que é mais tempo do que o que referido noutras indicações.
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Portuguese: Em concentrações entre 10 e 300 µM, a hidroxicarbamida não estimula a actividade in vitro da ATPase da glicoproteína P humana recombinante (PGP), indicando que a hidroxicarbamida não constitui um substrato da PGP.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se registar alguma das seguintes situações graves:
English: Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser interrompido se a função da medula óssea estiver nitidamente reduzida.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Portuguese: Recentemente, foi demonstrado que a hidroxicarbamida está associada à geração de óxido nítrico, o que sugere que o óxido nítrico estimula a produção da guanosina monofosfatase cíclica (cGMP), que em seguida activa uma proteína quinase e aumenta a produção de HbF.
English: Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
Portuguese: Siklos é utilizado para evitar crises de dor, incluindo dor repentina no tórax, causada pelo Doença de Células Falciformes, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 2 anos.
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Não existem dados que justifiquem uma orientação específica do ajuste da dosagem em doentes com insuficiência hepática, mas, devido a considerações de segurança, Siklos está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
English: Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome (see section 5.1).
Portuguese: Siklos está indicado na prevenção de crises dolorosas vaso-oclusivas recorrentes incluindo a síndrome aguda do tórax em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade que sofrem de Anemia das Células Falciformes sintomática (ver secção 5.1).
English: As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e.g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Portuguese: Desde que o doente responda à terapêutica, seja clinicamente, seja em termos hematológicos (por exemplo, aumento da hemoglobina F (HbF), Volume Corpuscular Médio (VCM), contagem de neutrófilos), a dose de Siklos deve ser mantida.
English: Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Portuguese: Além disso, ocorreu nos ratos, atrofia testicular com espematogénese reduzida, ao passo que nos cães, registou-se uma paragem espermatogénica reversível.
English: Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste na realização de uma lavagem gástrica, seguida de tratamento sintomático e controlo da função da medula óssea.
English: In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/kg b.w./day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Portuguese: No caso de um doente não reagir quando tratado com a dose máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg de peso corporal/dia) ao longo de um período de três a seis meses, deve considerar-se a hipótese de interrupção permanente da terapêutica com Siklos.
English: • Management of adverse drug reactions
Portuguese: • Tratamento das reações adversas ao fármaco
English: Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de longa duração para determinar o potencial carcinogénico da hidroxicarbamida.
English: Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in children and adolescents and over 13 years in adults.
Portuguese: Existem dados a longo prazo sobre a utilização continuada de hidroxicarbamida em doentes com Anemia das Células Falciformes em crianças e em adolescentes, com um acompanhamento de 12 anos em crianças e adolescentes e mais de 13 anos em adultos.
English: Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a administração de ácido fólico como medida profilática.
English: Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Portuguese: A hidroxicarbamida atravessa a barreira placentária, tendo sido demonstrado que constitui um potente teratogénio e que é embriotóxico numa grande variedade de modelos animais em doses iguais ou inferiores à dose terapêutica humana.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que não devem conduzir nem utilizar máquinas se sentirem tonturas durante o tratamento com Siklos.
English: It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Portuguese: Atualmente não se sabe qual deve ser a duração máxima do tratamento de Siklos em doentes.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Portuguese: Devido ao potencial para provocar reações adversas graves nos lactentes, quando se toma Siklos deve interromper-se a amamentação.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
Portuguese: Nos doentes com Síndroma de Células Falciformes, foi referida a ocorrência de neutropenia em casos raros de sobredosagem com hidroxicarbamida (1,43 vezes e 8,57 vezes a dose máxima recomendada de 35 mg/kg p.c./dia).
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Portuguese: Outros efeitos farmacológicos conhecidos da hidroxicarbamida que podem contribuir para os seus efeitos benéficos no Síndroma de Células Falciformes incluem a redução de neutrófilos, o aumento do teor de água dos eritrócitos, o aumento da deformabilidade das células falciformes e a adesão alterada dos glóbulos vermelhos ao endotélio.