FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den dosis, der ikke medførte uønskede virkninger på udviklingen (10 mg/kg/dag), resulterede i eksponeringer, der svarede til hhv. 1,3 gange og 1,0 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på hhv. 400 mg og 500 mg (baseret på ubunden AUC i de respektive arter).
Romanian: Doza la care nu au fost observate efecte asupra dezvoltării (10 mg/kg/zi) a dus la expuneri egale cu 1,3 ori şi 1,0 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg şi respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Danish: Orange, oval (bredde 8,8 mm, længde 16,9 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 8,8 mm; lungime: 16,9 mm), biconvex, de culoare portocalie, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
Danish: Almindelig Forhøjet blodkreatinin, forhøjet amylase, Forhøjet serumkreatin-fosfokinase
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei, Creştere a concentraţiei plasmatice a amilazei, Creştere a concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei
Danish: - hududslæt, der kan være kløende og/eller over hele kroppen.
Romanian: - erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime şi/sau generalizate.
Danish: Bemærk: MMR blev defineret som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-forhold efter international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskriper i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Romanian: Notă: RMM a fost definit ca un raport al BCR ABL/ABL ≤ 0,1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, evaluate de laboratorul central.
Danish: MMR blev defineret som ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-forhold efter international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion i forhold til standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskripter i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Romanian: RMM a fost definit ca un raport al BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, conform evaluării laboratorului central.
Danish: Den kumulative forekomst af CCyR, justeret for konkurrerende risiko for afbrydelse af behandlingen uden CCyR, var højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen (79,1 % (95 % CI: 73,4 %-83,7 %) over for 67,3 % (95 % CI: 60,9 %-72,8 %) ved uge 48; HR: 1,38, (95 % CI: 1,13-1,68), 1-sidet p-værdi=0,0003).
Romanian: Incidenţa cumulată a RCyC ajustat pentru riscul competitiv al întreruperii tratamentului fără RCyC a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib în populaţia ITTm (79,1% [IÎ 95%: 73,4%; 83,7%] faţă de 67,3% [IÎ 95%: 60,9%; 72,8%] în săptămâna 48;
Danish: Forhøjet lipase (herunder hyperlipasæmi)
Romanian: Foarte frecvente Creştere a lipazei (inclusiv Hiperlipazemie) Frecvente
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret CP CML, der blev behandlet med 400 mg, var median nedsættelsen i eGFR fra baseline 4,9 ml/min/1,73 m2 efter 3 måneder, 9,2 ml/min/1,73 m2 efter 6 måneder og
Romanian: La pacienţii cu LMC în FC nou diagnosticată trataţi cu 400 mg, scăderea mediană a RFGe, comparativ cu valorile iniţiale, a fost de 4,9 ml/min/1,73 m2 la 3 luni, de
Danish: Mediantid til første trombocytopeniske reaktion var 28 dage (interval: 1-1.688 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-1.762 dage).
Romanian: La pacienţii cu reacţii adverse de trombocitopenie, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 28 zile (interval: 11688 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1 - 1762 zile).
Danish: Sådan skal du tage Bosulif
Romanian: Cum să luaţi Bosulif
Danish: Luftvejsinfektion (herunder infektion i nedre luftveje, viral infektion i luftvejene, infektion i øvre luftveje, viral infektion i øvre luftveje),
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţie a tractului respirator inferior, infecţie virală a tractului respirator, infecţie a tractului respirator superior, infecţie virală a tractului respirator superior), Rinofaringită
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Hver karton indeholder 28, 30 eller 112 tabletter.
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Fiecare cutie conţine 28, 30 sau 112 comprimate filmate.
Danish: I et studie med 24 raske frivillige studiedeltagere, der fik 400 mg ketoconazol (en stærk CYP3Ahæmmer) 5 gange dagligt sammen med en enkelt dosis af 100 mg bosutinib under faste, øgede ketoconazol bosutinib-Cmax 5,2 gange og bosutinib-AUC 8,6 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 24 de subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat 5 doze zilnice de 400 mg ketoconazol (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 100 mg bosutinib, în condiţii de repaus alimentar, ketoconazolul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 5,2 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 8,6 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Danish: Dosis og indtagelsesmåde
Romanian: Doze şi mod de administrare
Danish: I et studie med 27 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 500 mg bosutinib sammen med en enkelt dosis på 150 mg dabigatranetexilatmesilat (substrat for P-glykoprotein (P-gp)) uden faste, øgede bosutinib ikke Cmax eller AUC for dabigatran i forhold til niveauerne ved administration af dabigatranetexilatmesilat alene.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 27 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 500 mg bosutinib concomitent cu o doză unică de 150 mg dabigatran etexilat mesilat (un substrat al glicoproteinei P [gp-P]), în condiţii de consum alimentar, bosutinib nu a crescut Cmax plasmatică sau ASC plasmatică a dabigatranului, comparativ cu dabigatran etexilat mesilat administrat în monoterapie.
Danish: MMR blev defineret som ≤ 0,1% BCR ABL/ABL-forhold på international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskripter i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Romanian: RMM a fost definit ca un raport al BCR ABL/ABL ≤ 0.1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, evaluate de laboratorul central.
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
Romanian: Au fost observate creşteri ale concentraţiei plasmatice a lipazei.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate
Danish: I et studie med 20 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3A-hæmmer) sammen med en enkelt dosis på 500 mg bosutinib uden faste, øgede aprepitant bosutinib-Cmax 1,5 gange og bosutinib-AUC 2,0 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 20 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 125 mg aprepitant (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 500 mg bosutinib, în condiţii de consum alimentar, aprepitantul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 1,5 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 2,0 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Danish: Ved måned 12 var MR
Romanian: În luna 12, rata RM
Danish: Ikke almindelig Anafylaktisk shock, overfølsomhed Metabolisme og ernæring
Romanian: Şoc anafilactic, Hipersensibilitate
Danish: Myelosuppression skal/kan behandles ved midlertidig afbrydelse af bosutinib, dosisreduktion og/eller seponering af bosutinib (se pkt.
Romanian: Mielosupresia trebuie/poate fi gestionată prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Gul, oval (bredde 5,6 mm, længde 10,7 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "100" på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 5,6 mm; lungime: 10,7 mm), biconvex, de culoare galbenă, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "100" pe cealaltă faţă.
Danish: Almindelig Hepatotoksicitet (herunder hepatitis, toksisk hepatitis, leversygdom), abnorm leverfunktion (herunder abnorm leverfunktionstest, forhøjet leverfunktionstest, forhøjede transaminaser), forhøjet bilirubin i blodet
Romanian: Hepatotoxicitate (inclusiv Hepatită, Hepatită toxică, Afecţiune a ficatului), Funcţie hepatică anormală (inclusiv Rezultate anormale ale testelor pentru funcţia hepatică, Rezultate crescute ale testelor pentru funcţia hepatică, Transaminaze crescute), Creştere a concentraţiei plasmatice a bilirubinei (inclusiv hiperbilirubinemie), Creştere a gama-glutamiltransferazei
Danish: - giftbetinget(toksisk) leverskade, unormal leverfunktion, herunder leverforstyrrelser.
Romanian: - efecte toxice asupra ficatului, anomalii ale funcţiei ficatului, inclusiv tulburare a ficatului.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter bosutinib
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate bosutinib
Danish: Diarre og opkastning kan desuden håndteres ved midlertidig afbrydelse af bosutinib, dosisreduktion og/eller seponering af bosutinib (se pkt.
Romanian: În plus, diareea și vărsăturile pot fi gestionate, de asemenea, prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: Afhængigt af din tilstand, dit respons på behandlingen og/eller eventuelle bivirkninger, du måtte opleve, vil lægen eventuelt justere dosis ved brug af 100 mg tabletter.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcţie de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi/sau de orice reacţie adversă pe care o puteţi avea.
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
Danish: - kløe, nældefeber (urticaria), akne.
Romanian: - mâncărime, urticarie (băşici), acnee.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer som: smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og bliver til vabler og/eller andre læsioner begynder at vise sig på slimhinden (f.eks. mund og læber).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele şi simptomele următoare de erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor).
Danish: I det kliniske fase 3-studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som blev behandlet med bosutinib 400 mg, var der ingen patienter i bosutinib-behandlingsgruppen med en stigning på > 60 msek.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 efectuat la pacienţi cu LMC în FC nou diagnosticaţi, trataţi cu bosutinib 400 mg, nu au existat pacienţi în grupa de tratament cu bosutinib cu creşteri de > 60 ms faţă de valoarea iniţială, atunci când intervalul QT a fost corectat utilizând formula Fridericia (QTcF).
Danish: - luftvejsinfektion.
Romanian: infecţii ale tractului respirator.
Danish: CCyR, % (95 % CI)
Romanian: RCyM, % (IÎ 95%)
Danish: MCyR, % (95 % CI)
Romanian: RCyC, % (IÎ 95%)
Danish: - amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol, der anvendes til behandling af hjertesygdomme.
Romanian: Următoarele substanţe active pot afecta bătăile inimii: - amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol, utilizate pentru a trata tulburările inimii.
Danish: Rød, oval (bredde 9,5 mm, længde 18,3 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 9,5 mm; lungime: 18,3 mm), biconvex, de culoare roşie, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "500" pe cealaltă faţă.
Danish: - unormalt højt blodtryk i lungearteriene.
Romanian: - valori anormale crescute ale tensiunii arteriale în arterele plămânilor (hipertensiune pulmonară).
Danish: Gul jernoxid (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter er røde, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "500" pe cealaltă faţă.
Danish: - akut nyresvigt, nyresvigt, nedsat nyrefunktion.
Romanian: - insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, afectare a rinichilor.
Danish: Når en enkelt dosis oral bosutinib (400 mg) blev administreret samtidig med gentagne orale doser lansoprazol (60 mg) i et studie med 24 raske fastende studiedeltagere, faldt bosutinib-Cmax og bosutinib-AUC til hhv. 54 % og 74 % af de værdier, der blev set, når bosutinib (400 mg) blev administreret alene.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 24 de voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, administrarea orală a unei doze unice de bosutinib (400 mg) concomitent cu doze multiple, administrate oral de lansoprazol (60 mg) a scăzut Cmax şi ASC ale bosutinib la 54% şi, respectiv, 74% din valorile atinse atunci când bosutinib (400 mg) a fost administrat în monoterapie.
Danish: Almindelig Pleuraeffusion
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente
Danish: * VN.U: Vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin.
Romanian: * * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Romanian: Dimensiune ambalaj
Danish: Injektionsvæske,
Romanian: Virus IBR
Danish: Særnavn Styrke
Romanian: Denumire atribuită
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 09/03/2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/03/2000
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERIOR
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Romanian: Dacă observaţi efecte grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23/03/2010
Romanian: Data reînoirii autorizaţiei: 23/03/2010
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fiesubstanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Danish: 69800 Saint Priest
Romanian: 69800 Saint Priest Franţa
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale și va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Danish: Varighed af immunitet: 6 måneder.
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/017/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/017/001-006
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Vaccinen skal have en temperatur på 15°C - 25°C før ibrugtagning.
Romanian: A se lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C-25°C.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Se ovenfor.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Vezi mai sus.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă din teritoriul respectiv.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Type I-glasflasker med en nitril-elastomerprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Romanian: Flacon de sticlă tip I închis ermetic cu nitril elastomer şi sigilat cu dop de aluminiu
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Danish: Basisvaccination: to injektioner med et interval på 21 dage.
Romanian: Vaccinarea de bază: 2 injecţii la un interval de 21 de zile.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Romanian: DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
Danish: Revaccination: En injektion bør administreres med 6 måneders intervaller.
Romanian: Revaccinarea: injecţia de rapel trebuie administrată la intervale de 6 luni.
Danish: Omrystes før brug.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage.
Romanian: Instalarea imunităţii: 14 zile.
Danish: Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la temperatură de refrigerare (2°C- 8 °C).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeitisvirus (IBR) ATCvet-kode: Q102AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, virusul rinotraheitei bovine (IBR) Codul veterinar ATC: QI02AA03
Danish: Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end 1°C) i en forbigående periode (inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets sundhed og ydelse.
Romanian: Vaccinarea poate cauza o creştere uşoară a temperaturii corporale (mai puţin de 1°C), temporară (mai puţin de 48 de ore de la administrare) fără a afecta sănătatea sau performanţele animalului.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după expirarea datei de valabilitate înscrise pe ambalaj după EXP.
Danish: Efter anbrud anvendes inden for 6 timer.
Romanian: După desigilare se va utiliza în maximum 6 ore
Danish: 1 dosis (2 ml) injiceres subkutant i halsmuskulaturen i henhold til følgende program:
Romanian: Se administrează 1 doză (2 ml) prin injecţie subcutanată în zona gâtului (în faţa umărului) conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Danish: Drægtighed og laktation: Bovalto Ibraxion kan anvendes under drægtighed og laktation.
Romanian: Gestație și lactație: Bovalto Ibraxion poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Romanian: A se utiliza seringi şi ace sterile.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovalto Ibraxion, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovalto Ibraxion trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, detinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Romanian: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest