FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que a EP não é uma doença que coloque a vida em risco, o benefício adicional de 60 mg em comparação com 30 mg (5-10% mais respondedores) foi considerado demasiado modesto para superar o risco potencialmente aumentado de casos graves de síncope.
Swedish: Med tanke på att för tidig utlösning inte är en livshotande sjukdom, ansågs den extra fördelen med 60 mg jämfört med 30 mg (5-10 procent fler som svarade) vara alltför blygsam för att uppväga den potentiellt ökade risken för allvarliga fall av synkope.
Portuguese: Embora os estudos de Fase III não tivessem a intenção de detectar uma diferença estatisticamente significativa entre as doses de 30 mg e 60 mg, foi observada uma relação dose-resposta em todos os estudos para todos os parâmetros de avaliação final.
Swedish: Även om det inte var tänkt att fas III-studierna skulle påvisa en statistiskt signifikant skillnad mellan doserna 30 mg och 60 mg, observerades dos-respons för alla resultatmått i alla studier.
Portuguese: Dos acontecimentos adversos que codificam para os termos preferidos MedDRA de "síncope" ou "síncope vasovagal" (ou seja, casos de interesse) notificados no programa de desenvolvimento clínico da dapoxetina, 7 participantes estavam a utilizar um monitor Holter na altura do evento sincopal.
Swedish: När det gäller de biverkningar som kodas som MedDRA-termerna "synkope" eller "vasovagal synkope" (dvs. fall av intresse) och som rapporterats i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin, bar 7 patienter en Holter-apparat vid tidpunkten för synkopehändelsen.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado sobre a segurança de Priligy, em particular para os comprimidos revestidos por película de 60 mg, e os casos notificados de síncope.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om Priligys säkerhet, i synnerhet för de 60 mg filmdragerade tabletterna och de rapporterade fallen av synkope.
Portuguese: Os estudos de Fase III foram originalmente concebidos para comparar o efeito de 30 e 60 mg de dapoxetina com o do placebo, e não entre si (ou seja, 30 mg versus 60 mg).
Swedish: Fas III-studierna var från början utformade för att jämföra effekten av dapoxetin 30 och 60 mg med effekten av placebo, och inte med varandra (dvs. 30 mg mot 60 mg).
Portuguese: O Priligy é um tratamento farmacológico aprovado para o tratamento da Ejaculação Precoce (EP).
Swedish: Priligy är en farmakologisk behandling som är godkänd för män med för tidig utlösning.
Portuguese: • O Comité considerou que pode ser conseguida uma melhoria não desprezável com a dosagem de 60 mg para alguns doentes com resposta insuficiente à dosagem de 30 mg e que o risco potencialmente aumentado de síncope demonstrou ser controlável com as medidas adequadas de minimização do risco.
Swedish: • Kommittén ansåg att en icke försumbar förbättring kan uppnås med styrkan 60 mg för vissa patienter med otillräckligt behandlingssvar på styrkan 30 mg och att den potentiellt ökade risken för synkope har visat sig vara hanterlig med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
Portuguese: Mais especificamente, entre os respondedores ao tratamento (ou seja, os participantes que referiram um aumento de pelo menos 2 categorias do Controlo Sobre a Ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria da angústia) no Estudo R096769-PRE-3001, relativamente a:
Swedish: Närmare bestämt, bland dem som svarade på behandling (dvs. de patienter som rapporterade en ökning av ejakulationskontroll med minst 2 kategorier och en minskning av personlig ängslan med minst 1 kategori) i studie R096769-PRE-3001, beträffande:
Portuguese: Os doentes aos quais foi prescrito Priligy no estudo R096769-PRE-4001 receberam um inquérito na última consulta observacional para fornecerem feedback sobre a facilidade de compreensão e a utilidade da Brochura do Doente e/ou do Folheto Informativo (FI) de Priligy.
Swedish: Patienter som ordinerades Priligy i studie R096769-PRE-4001 fick en enkät vid det sista observationsbesöket för att ange sina åsikter om begripligheten och användbarheten hos patientbroschyren och/eller bipacksedeln för Priligy.
Portuguese: Devido a isto, o titular da AIM realizou análises exploratórias para comparar o efeito de 60 mg de dapoxetina com o de 30 mg de dapoxetina.
Swedish: På grund av detta genomförde innehavaren av godkännande för försäljning explorativa analyser för att jämföra effekten av dapoxetin 60 mg med effekten av dapoxetin 30 mg.
Portuguese: Os Estados-Membros objectantes referiram que o aumento da resposta verificado para a dosagem de 60 mg em comparação com a dosagem de 30 mg nos estudos clínicos é contrariado pelo aumento de acontecimentos adversos relacionado com a dose, especialmente a ocorrência de síncope associada com perda de consciência, bradicardia e assístole.
Swedish: De invändande medlemsstaterna påpekade att det ökade svar som noterats för styrkan 60 mg jämfört med styrkan 30 mg i de kliniska studierna motverkas av den dosrelaterade ökningen av biverkningar, särskilt förekomsten av synkope förknippad med förlust av medvetandet, bradykardi och asystoli.
Portuguese: Dos acontecimentos adversos dependentes da dose mais frequentemente notificados, mais de metade foram notificados nas primeiras 4 semanas do período de tratamento com dupla ocultação dos estudos de Fase III, e logo desde a primeira dose, e emergiram e resolveram-se num quadro temporal previsível por volta da altura da Cmáx esperada da dapoxetina (Quadro 4).
Swedish: Av de vanligaste rapporterade dosberoende biverkningarna rapporterades mer än hälften inom de första 4 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden i fas III-studierna, och redan vid första dosen, och uppstod och försvann inom en förutsägbar tidsram runt tidpunkten för förväntad Cmax för dapoxetin (tabell 4).
Portuguese: Nos estudos de Fase III, foi medido o benefício do tratamento em participantes que satisfaziam o parâmetro de avaliação final compósito pré-especificado que exigia um benefício funcional (ou seja, melhor controlo sobre a ejaculação) bem como um benefício emocional (ou seja, diminuição dos níveis de angústia) relacionados com a latência da sua ejaculação.
Swedish: I fas III-studierna mättes behandlingsnyttan hos patienter som uppfyllde det fördefinierade sammansatta resultatmåttet som kräver såväl funktionell nytta (dvs. förbättrad ejakulationskontroll) som emotionell nytta (dvs. minskad ängslan) med avseende på latenstiden för deras ejakulation.
Portuguese: Na sequência de relatos de retardamento ejaculatório em doentes que estavam a tomar dapoxetina para a perturbação depressiva major e com base nos rápidos início de acção e perfil de eliminação da substância, foi posteriormente desenvolvida para tratamento da EP em SOS.
Swedish: Efter rapporter om ejakulationsfördröjning hos patienter som tar dapoxetin mot egentlig depression, och baserat på substansens snabbt insättande effekt och elimineringsprofil, utvecklades läkemedlet senare som en behovsbaserad behandling av för tidig utlösning.
Portuguese: Quatro desses eventos estavam associados com a dose de 30 mg e os outros cinco estavam associados com a dose de 60 mg. Todos eles estão incluídos nos 5 PSUR acima mencionados.
Swedish: Fyra av dessa fall var förknippade med dosen 30 mg och de andra fem fallen var förknippade med dosen 60 mg.
Portuguese: • dados de um grande estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001).
Swedish: • data från en stor säkerhetsövervakningsstudie efter godkännandet (R096769-PRE-4001).
Portuguese: Na sua maioria os acontecimentos adversos notificados em estudos clínicos de Fase III, (incluindo náuseas, diarreia, tonturas, cefaleias, insónia e fadiga, que são típicos da classe de fármacos ISRS), foram geralmente acontecimentos sintomáticos agudos que foram tipicamente autolimitados, de gravidade ligeira ou moderada, de curta duração e temporalmente relacionados com a toma.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska fas III-studier (däribland illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet och trötthet, vilka är typiska för läkemedelsklassen SSRI) var i allmänhet akuta symtomatiska biverkningar som vanligtvis var självbegränsande, lindriga eller måttliga i sin svårighetsgrad, hade kort varaktighet och var tidsmässigt relaterade till dosering.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Priligy 30 mg e 60 mg é considerada positiva.
Swedish: Därför kom CHMP fram till att nytta-riskförhållandet för Priligy 30 mg och 60 mg kan anses vara positivt.
Portuguese: A distribuição de respostas a estas medidas de RDD em homens que satisfaziam o parâmetro de avaliação final compósito foi comparada com a de homens sem EP que participaram no estudo observacional da UE (R096769-PRE-3004).
Swedish: Fördelningen av svar på dessa patientrapporterade resultatmått hos män som uppfyllde det sammansatta resultatmåttet jämfördes med dem hos män utan för tidig utlösning som deltog i EU-observationsstudien (R096769-PRE-3004).
Portuguese: Contudo, em análises conservadoras dos respondedores com base nos dados de IELT bem como nas medidas de resultados descritos pelos doentes e pelas parceiras verificaram-se mais 5-10% de respondedores a 60 mg do que a 30 mg.
Swedish: I konservativa responderanalyser, baserade på IELT-data samt på patient- och partnerrapporterade resultatmått, svarade dock ytterligare 5-10 procent på 60 mg jämfört med 30 mg.
Portuguese: Os dados deste estudo corroboram que na sua maioria os doentes são iniciados com dapoxetina na dose de 30 mg, como recomendado no RCM.
Swedish: Data från denna studie bekräftar att majoriteten patienter påbörjar behandling med dapoxetin vid dosen 30 mg, enligt rekommendation i produktresumén.
Portuguese: Para este parâmetro de avaliação final compósito, a análise do conjunto de dados agrupados demonstrou que a percentagem de participantes que eram respondedores no grupo de 60 mg de dapoxetina era de 40,2% versus 30,8% no grupo de 30 mg e 18,1% nos doentes que receberam placebo nas semanas 9-12.
Swedish: När det gäller detta sammansatta resultatmått visade analysen av den sammanslagna dataserien att procentandelen patienter som svarade på behandling i den grupp som fick dapoxetin 60 mg var 40,2 procent mot 30,8 procent i den grupp som fick 30 mg och 18,1 procent hos dem som fick placebo vecka 9-12.
Portuguese: Foi também referido que os estudos de Fase III utilizaram um esquema de dose fixa, em que os participantes que foram aleatoriamente alocados para o tratamento com 60 mg de dapoxetina começaram com uma dose de 60 mg em vez da dose de 30 mg, que é a recomendada no Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Swedish: Det noterades också att fas III-studierna använde en utformning med fast dos, i vilken patienter som randomiserades till behandling med dapoxetin 60 mg fick börja med en dos på 60 mg i stället för dosen 30 mg som rekommenderas i produktresumén.
Portuguese: Os parâmetros-chave de avaliação final de eficácia foram o tempo de latência ejaculatória intravaginal (Intravaginal Ejaculation Latency Time - IELT) e a percentagem de respondedores com base na escala de Controlo Sobre a Ejaculação e a Angústia (Control Over Ejaculation and Personal Distress) (um aumento de pelo menos 2 categorias no Controlo Sobre a Ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria na angústia).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var latenstid för intravaginal ejakulation (IELT) och procentandel som svarade, baserat på ejakulationskontroll och personlig ängslan (en ökning av ejakulationskontrollen med minst 2 kategorier och en minskning av personlig ängslan med minst 1 kategori).
Portuguese: Os 9 eventos ocorreram no contexto de uma exposição estimada entre 1 967 483 e 3 934 965 cursos de tratamento, o que representa uma estimativa de 850 000 doentes expostos desde que Priligy ficou comercialmente disponível até 17 de Junho de 2011.
Swedish: De 9 fallen förekom i samband med en uppskattad exponering med 1 967 483 till 3 934 965 behandlingar, motsvarande uppskattningsvis 850 000 patienter som exponerades från den tidpunkt då Priligy blev kommersiellt tillgängligt och fram till den 17 juni 2011.
Portuguese: Nos estudos de Fase III realizados, foi observada uma relação dose-resposta no que respeita à eficácia (um acréscimo superior a 12% do número de respondedores com 30 mg em comparação com o placebo e mais 5-10% de respondedores com 60 mg em comparação com 30 mg), bem como à segurança (0,05, 0,06 e 0,23% de casos de síncope com perda de consciência com placebo, 30 mg e 60 mg, respectivamente).
Swedish: I de fas III-studier som genomfördes, observerades dos-respons med avseende på såväl effekt (≥12 procent fler svarade på 30 mg jämfört med placebo och ytterligare 5-10 procent svarade på 60 mg jämfört med 30 mg) som säkerhet (0,05, 0,06 och 0,23 procent fall av synkope med förlust av medvetandet för placebo, 30 mg respektive 60 mg).
Portuguese: No estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001) 4 002 doentes tinham sido tratados com Priligy e 1 696 doentes tinham sido tratados com uma forma alternativa de tratamento (669 dos quais foram tratados com medicação oral) para a EP até à data limite dos dados de 30 de Junho de 2011, o que representa os dados recolhidos ao longo de aproximadamente 24 meses desde a aprovação regulamentar através do Procedimento Descentralizado.
Swedish: I säkerhetsövervakningsstudien (R096769-PRE-4001) efter godkännandet har 4 002 patienter behandlats med Priligy och 1 696 patienter har behandlats med en alternativ form av behandling (varav 669 patienter behandlades med oralt läkemedel) för för tidig utlösning till och med sista dagen för datainsamling den 30 juni 2011, vilket utgör data som samlats in under ungefär 24 månader sedan myndigheternas godkännande genom det decentraliserade förfarandet.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado, em particular para sustentar a eficácia de Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película versus Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, i synnerhet till stöd för effekten av Priligy 60 mg filmdragerade tabletter jämfört med Priligy 30 mg filmdragerade tabletter.
Portuguese: Não foram constatados efeitos adversos relacionados com a classe dos ISRS com o tratamento com dapoxetina aquando da avaliação com instrumentos específicos em estudos que avaliaram o tratamento com 60 mg de dapoxetina em SOS e 60 mg uma vez por dia durante até 24 e 9 semanas, respectivamente.
Swedish: SSRI-klassrelaterade biverkningar var inte uppenbara med dapoxetinbehandling vid utvärdering med specifika instrument i studier som utvärderade behandling med dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen i upp till 24 respektive 9 veckor.
Portuguese: Os Estados-Membros objectantes referiram que a dose de 60 mg produz apenas um ligeiro benefício clínico em relação à dose de 30 mg e pediram ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para justificar que o aumento da resposta para a dose de 60 mg é estatisticamente significativo e clinicamente importante.
Swedish: De invändande medlemsstaterna noterade att dosen 60 mg endast ger något bättre klinisk nytta än dosen 30 mg och bad innehavaren av godkännande för försäljning att bevisa att ökningen av behandlingssvar med 60 mg är statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefullt.
Portuguese: 60 mg de dapoxetina: 1774 Redução da dose para 30 mg: 194
Swedish: Dapoxetin 60 mg: 1 774 Dosreduktion till 30 mg: 194
Portuguese: • Os dados interinos (4 002 doentes tratados com Priligy) do estudo observacional de segurança pós-comercialização (R096769-PRE-4001) mostram que:
Swedish: • Interimsdata (4 002 patienter som behandlats med Priligy) från observationsstudien på säkerhet efter godkännandet (R096769-PRE-4001) visar:
Portuguese: Foi também realizado um estudo de 9 semanas de duração para avaliar os efeitos de abstinência de dapoxetina 60 mg em SOS e 60 mg 1x/d, bem como outro estudo de extensão sem ocultação de 9 meses (ver quadro resumo mais abaixo).
Swedish: En studie med 9 veckors varaktighet genomfördes också för att utvärdera utsättningseffekterna av dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen (en gång dagligen) liksom en annan öppen 9-månaders förlängningsstudie (se sammanfattningstabell nedan).
Portuguese: Cada um destes eventos foi de natureza transitória e resolveu-se espontaneamente, sem que tenham sido notificadas lesões acidentais ou sequelas de longo prazo.
Swedish: Vart och ett av dessa fall var av övergående natur och försvann spontant, utan någon rapporterad oavsiktlig skada eller några långsiktiga följdsymtom.
Portuguese: Esquema e posologia
Swedish: Utformning och dos
Portuguese: É de realçar que 3 dos 6 casos de síncope com perda de consciência com a dose de 60 mg ocorreram no Estudo R096769-PRE-3002 em que todos os participantes foram submetidos a manobras ortostáticas e que comparou apenas a dose de 60 mg e placebo com aleatorização numa razão de 4:1, o que poderá ter introduzido um viés contra a dose de 60 mg.
Swedish: Det bör noteras att 3 av 6 fall av synkope med förlust av medvetandet vid dosen 60 mg förekom i studie R096769-PRE-3002, i vilken alla patienter genomgick ortostatiska manövrer, och studien jämförde endast 60 mg och placebo randomiserat i förhållandet 4:1, vilket kan ge en vinkling mot dosen 60 mg.
Portuguese: Para todos os participantes com melhoria do estado da sua EP (ou seja, classificação CGIC de pelo menos "ligeiramente melhor") a percentagem de participantes que referiram uma melhoria nas semanas 9-12 foi de 71,7% para 60 mg de dapoxetina, 62,1% para 30 mg de dapoxetina e 36,0% no grupo placebo.
Swedish: När det gäller alla patienter med förbättring av deras för tidig utlösning (dvs. CGIC-skattning med minst "något bättre") var procentandelen patienter som rapporterade en förbättring vid vecka 9-12 71,7 procent för dapoxetin 60 mg, 62,1 procent för dapoxetin 30 mg och 36,0 procent för placebogruppen.
Portuguese: Contudo, em diferentes análises de respondedores verifica-se um padrão consistente de mais de 12% de respondedores adicionais com 30 mg em comparação com o placebo e um acréscimo de mais 5-10% de respondedores com 60 mg.
Swedish: I olika responderanalyser finns det dock ett konsekvent mönster med ≥12 procent fler som svarar på behandling med 30 mg jämfört med placebo och ytterligare 5-10 procent fler som svarar på behandling med 60 mg.
Portuguese: Esses eventos foram de natureza transitória e resolveram-se espontaneamente, sem que tenham sido notificadas lesões acidentais ou sequelas de longo prazo.
Swedish: De var av övergående natur och försvann spontant, utan någon rapporterad oavsiktlig skada eller några långsiktiga följdsymtom.
Portuguese: Foram levantados receios relativamente ao benefício adicional da dosagem de 60 mg em comparação com a dosagem de 30 mg.
Swedish: Frågor uppstod gällande den extra nyttan med styrkan 60 mg jämfört med styrkan 30 mg.
Portuguese: Na análise dos dados com transformação logarítmica, a média geométrica dos IELT médios na Semana 24 no Estudo R096769-PRE-3001 foi de 2,3 minutos para 60 mg de dapoxetina e 1,8 minutos para 30 mg de dapoxetina (p<0,001) (Quadro 3).
Swedish: I analysen av log-transformerade data var det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 24 i studien R096769-PRE-3001 2,3 minuter för dapoxetin 60 mg och 1,8 minuter för dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabell 3).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam 30 mg e 60 mg de Priligy apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam o placebo.
Swedish: Baserat på tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att patienter som fick Priligy 30 mg och 60 mg visade statistiskt signifikant svar jämfört med patienter som fick placebo.
Portuguese: A correspondente diferença em relação ao placebo foi de 35,6% com 60 mg de dapoxetina e 26,0% com 30 mg de dapoxetina.
Swedish: Motsvarande placebokorrigerad skillnad var 35,6 procent med dapoxetin 60 mg och 26,0 procent med dapoxetin 30 mg.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram documentadas em quatro estudos de Fase III de 12-24 semanas de duração, que compararam 30 mg e 60 mg de dapoxetina em SOS com um placebo.
Swedish: Effekt och säkerhet dokumenterades i fyra fas III-studier med 12-24 veckors varaktighet som jämförde dapoxetin 30 mg vid behov och 60 mg vid behov med placebo.
Portuguese: Considerando a eficácia com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam Priligy 30 mg e 60 mg apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam placebo.
Swedish: Beträffande effekt baserat på tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att patienter som fick Priligy 30 mg och 60 mg visade statistiskt signifikant svar jämfört med patienter som fick placebo.
Portuguese: As diferenças de percentagem em relação ao placebo foram de 22,1% com 60 mg de dapoxetina e 12,8% com 30 mg de dapoxetina.
Swedish: Den placebokorrigerade procentuella skillnaden var 22,1 procent med dapoxetin 60 mg och 12,8 procent med dapoxetin 30 mg.
Portuguese: Para estes acontecimentos adversos graves não foi observado nenhum desequilíbrio entre as doses de 30 mg e 60 mg de dapoxetina em relação ao placebo: placebo, 0,9%; 30 mg de dapoxetina em SOS, 0,6%; e 60 mg de dapoxetina em SOS,
Swedish: Det observerades ingen obalans för dessa allvarliga biverkningar mellan doserna 30 mg och 60 mg av dapoxetin jämfört med placebo: placebo 0,9 procent, dapoxetin 30 mg vid behov 0,6 procent och dapoxetin 60 mg vid behov 0,5 procent.
Portuguese: Foi concluído e acordado no procedimento descentralizado inicial que, com informação adicional na Informação sobre o Medicamento, a relação benefício-risco era positiva para a dose de 60 mg. Esta conclusão foi ainda mais reforçada com a ausência de casos de síncope no estudo de segurança pós-comercialização e numa exposição pós-comercialização estimada de 850 000 doentes com apenas 5 notificações espontâneas clinicamente confirmadas de síncope, todas de curta duração e de resolução espontânea.
Swedish: Denna slutsats har förstärkts ytterligare genom att det inte förekom några fall av synkope i säkerhetsstudien efter godkännandet och en uppskattad exponering av 850 000 patienter efter godkännandet med endast 5 medicinskt bekräftade spontana rapporter om synkope, som alla var kortvariga och försvann spontant.
Portuguese: Nas análises agrupadas de todos os estudos de Fase III foram observadas diferenças significativas a favor das doses de 60 mg em comparação com as de 30 mg relativamente à mediana dos IELT médios e a duas de três medidas de RDD, ou seja, parâmetro de avaliação final compósito (C2D1) e CGIC pelo menos "ligeiramente melhor".
Swedish: I de poolade analyserna av alla fas III-studier observerades signifikanta skillnader till fördel för dosen 60 mg jämfört med 30 mg när det gällde medianvärdet för genomsnittlig IELT och två av tre patientrapporterade resultatmått, dvs. sammansatta resultatmått (C2D1) och CGIC minst "något bättre".
Portuguese: − foi prescrito tratamento de acordo com o RCM, ou seja, início do tratamento com 30 mg, a
Swedish: − 92 procent av patienterna ordinerades behandling i enlighet med produktresumén, dvs. inledde behandlingen med 30 mg.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco de Priligy 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película é considerado favorável.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Priligy 30 mg och 60 g filmdragerade tabletter kan anses vara fördelaktigt.