FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumudrepandi lyfjum er notkun öruggra getnaðarvarna ráðlögð ef annar hvor aðilinn er í meðferð með tópótecani.
English: 9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Icelandic: Alvarleg (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð kom fram hjá 55 % sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasma úthreinsun tópótecans í 34 % þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
English: Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Icelandic: Topotecan Actavis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Topotecan Actavis 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
Icelandic: öndunarerfiðleikum hósta hita Hættan á að fá þennan alvarlega sjúkdóm (millivefslungnasjúkdóm) er meiri ef þú ert með lungnavandamál fyrir og ef þú hefur áður fengið geislameðferð eða meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á lungun, sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“.
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Icelandic: Engin merki um uppsöfnuð eituráhrif komu fram, hvorki eituráhrif á blóð né önnur eituráhrif.
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
English: Oral topotecan
Icelandic: Topotecan Actavis
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Actavis Group PTC ehf.
English: How to use Topotecan Actavis
Icelandic: Hvernig nota á Topotecan Actavis
English: Packs:
Icelandic: Teл.:
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles etc) used to reconstitute and/or dilute cytotoxic medicinal products.
Icelandic: Viðeigandi aðgæslu og varúðarráðstafanir þarf að sýna við förgun hluta (sprautna, nála o.s.frv.) sem notaðir eru við upplausn og/eða þynningu frumudrepandi lyfja.
English: Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Icelandic: 1 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: 5 x 1 mg vial
Icelandic: 5 x 1 mg hettuglös
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
English: - Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
Icelandic: - Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, harðlífi.
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem verða fyrir alvarlegri daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlegri daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal lækka skammtinn um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/á dag (eða jafnvel niður í 1,0 mg/m2/á dag ef það reynist nauðsynlegt).
English: Ελλάδα Specifar ABEE
Icelandic: Specifar ABEE Τηλ:
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Icelandic: Í einstökum tilfellum getur það leitt til alvarlegra blæðinga.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. september 2009.
English: 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
English: Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir börn og unglinga þar sem reynsla af notkun lyfsins hjá þeim er takmörkuð.
English: A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n = 70) hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir upphafsmeðferð (miðgildi tíma frá upphafsmeðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna (time to progression):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/536/002
English: When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Icelandic: Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
English: IV
Icelandic: N
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/536/001
English: Infections and infestations Very common:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Icelandic: Það rúmmál af þykkninu sem samsvarar útreiknuðum skammti skal þynna enn frekar með annaðhvort 9 mg/ml natríumklóríð lausn fyrir stungulyf (0,9 %) eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa lausn til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml til dæmis:
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
English: How Topotecan Actavis is prepared
Icelandic: Hvernig Topotecan Actavis er blandað
English: The observed signs and symptoms for overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
English: How to store Topotecan Actavis
Icelandic: Hvernig geyma á Topotecan Actavis
English: Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Icelandic: I með gráan brómóbútýl tappa, álinnsigli og plasthettu sem flett er af sem inniheldur 4 mg af tópótecani.
English: 1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Icelandic: Bætið við 39 ml til að fá 40 ml
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
English: Reconstitution and dilution prior to administration
Icelandic: Upplausn og þynning fyrir notkun
English: The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu í innrennslislyf, lausn (0,9 % natríumklóríð og 5 % glúkósa) í 4 klst. við herbergishita, við venjulega lýsingu, á sýnum sem voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klst. og hins vegar í 24 klst. við 25 ±2°C og síðan þynnt.
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans var með vatnsrofi laktónhringsins sem myndaði opið hringform karboxýlats.
English: Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1).
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
English: Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Icelandic: 4 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín.)
English: Storage after reconstitution and dilution
Icelandic: Geymsla eftir að lyfið hefur verið leyst upp og þynnt
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu, sem veldur sýklasótt og dauðsföllum vegna sýklasóttar, hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.8).
English: Extravasation has been reported very rarely.
Icelandic: 3Utanæðablæðing hefur örsjaldan verið skráð.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
English: UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Icelandic: UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daukyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða þeim sem meðferð hefur verið seinkað hjá vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20%, í 0,60 mg/m2/dag í seinni lotum (eða jafnvel niður í 0,45 mg/m2/á dag ef það reynist nauðsynlegt).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta,sem getur verið einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi).
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Icelandic: Tíðni alvarlegra áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4 %, uppkasta 3 %, niðurgangs 2 % og slímhúðarbólgu 1 %.
English: For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð eftir uppleysingu og þynningu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar:
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu þykknisins með 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríð lausn til innspýtingar eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa lausn til innrennslis í 4 klukkustundir við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu.
English: : 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % C.I.
Icelandic: 7 ; 12,6) á móti 6,3 mánuðum (95 % C.I.:
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur 1 ml þykkni 1 mg af tópótecani.
English: Symptoms may include yellow skin (jaundice).
Icelandic: Einkenni getur m.a. verið gula.
English: Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Icelandic: Í því tilfelli er Topotecan Actavis meðferð notuð með lyfjum sem innihalda cisplatín.
English: Topotecan Actavis may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Icelandic: Topotecan Actavis getur valdið fækkun á blóðflögum, sem getur leitt til mikilla blæðinga frá tiltölulega litlum áverkum eins og smá skurðum.
English: Österreich Actavis GmbH
Icelandic: Actavis GmbH Tel:
English: In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð, virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
English: Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á dag í 5 daga.
English: Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Icelandic: I með gráan brómóbútýl tappa, álinnsigli og plasthettu sem flett er af sem inniheldur 1 mg af tópótecani.
English: oC ± 2
Icelandic: Ελλάδα
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna upplausnina frekar með annaðhvort natríum klóríð 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa innrennslislyfi, lausn, þar til styrkur hennar verður milli 25 og 50 míkróg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Topotecan Actavis 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan i.v.
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Icelandic: Plasma úthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67 % miðað við samanburðarhóp.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Icelandic: eða verulega skerta lifrarstarfsemi (bílirúbín í sermi  10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
English: interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
Icelandic: millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
English: Dosage in renally impaired patients
Icelandic: Skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
English: What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Icelandic: Lýsing á útliti Topotecan Actavis og pakkningastærðir Topotecan Actavis er í hettuglasi af tegund
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Icelandic: Tæra þykknið er fölgult að lit og hver ml inniheldur 1 mg af tópótecani.
English: In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3 % hjá tópótecani samanborið við 18,3 % hjá CAV hópnum.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
English: - Itching (pruritus).
Icelandic: - Útbrot með kláða (eða ofsakláði).
English: Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Topotecan er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Icelandic: -I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
English: Cervical Carcinoma
Icelandic: slímhúðarbólga
English: If severe it may cause breathing difficulties.
Icelandic: Ef bjúgurinn er alvarlegur getur hann leitt til öndunarerfiðleika.
English: Oral topotecan Intravenous topotecan
Icelandic: Topotecan Actavis inniheldur
English: Median (95 % C.I.)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI)
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan + BSC var 25,9 vikur (95 % C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95 % C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p = 0,0104).
English: Volume for 50 microgram/ml solution
Icelandic: Rúmmál fyrir 50 míkróg/ml lausn
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Icelandic: Sérþjálfað starfsfólk verður að sjá um að leysa upp og þynna lyfið.
English: See section 4.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: utanæðablæðing3
English: Small Cell Lung Carcinoma
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum
English: In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í 5 daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tópótecani hefur verið greint frá dauðsföllum af völdum ristilbólgu.
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Icelandic: Í ljós kom að úthreinsun tópótecans minnkaði, en ekki er þó nægileg vitneskja fyrir hendi til að ráðleggja stærð skammta handa þessum sjúklingum.
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - Feeling unwell.
Icelandic: - Fækkun allra frumna í blóðinu (blóðfrumnafæð).
English: febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
Icelandic: daufkyrningafæð með hita daufkyrningafæð (sjá Meltingarfæri hér að neðan) blóðflagnafæð blóðleysi hvítkornafæð
English: What you need to know before you use Topotecan Actavis
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Topotecan Actavis er notað:
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Icelandic: - Vægur sársauki og bólga á stungustað vegna þess að lyfið berst út í nærliggjandi vefi, t.d. vegna leka.
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
Icelandic: 2Greint hefur verið frá ristilbólgu (neutropenic colitis), þar á meðal banvænni ristilbólgu, sem fylgikvilla við daufkyrningafæð af völdum
English: Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Icelandic: Innan við 10 % af brotthvarfi tópótecans er vegna umbrota.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 0,75 mg/m2/dag, gefinn daglega, með innrennsli í æð á 30 mínútum, á degi 1, 2 og 3. Cisplatín er gefið með innrennsli í æð á degi 1, skammturinn er 50 mg/m2/dag og gefinn í kjölfarið á tópótecan-skammtinum.
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir getnað meðan á meðferð stendur.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Topotecan Actavis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Topotecan Actavis 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Icelandic: Hjá sjúklingum (n = 39) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju innan 180 daga eftir meðferð með cisplatíni og geislum, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 4,6 mánuðir (95 % C.I.: 2,6 ; 6,1) á móti 4,5 mánuðum (95 % C.I.: 2,9 ; 9,6) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 1,15 (0,59 ; 2,23).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Icelandic: Topotecan Actavis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan