FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that in patients with wet AMD Macugen 0.3 mg had similar effects on vision loss as Macugen 1 mg, therefore the lower dose was selected for approval.
Portuguese: O CHMP constatou que, em doentes com DMRI húmida, o Macugen 0,3 mg teve efeitos idênticos ao Macugen 1 mg em termos de perda da acuidade visual, pelo que aprovou a dose mais reduzida.
English: Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Portuguese: O Macugen é utilizado no tratamento da forma "húmida” da degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI) em adultos.
English: Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Portuguese: Poderá igualmente ser aplicado um antibiótico sob a forma de gotas oftálmicas antes e após a injeção de Macugen, a fim de prevenir a infeção ocular.
English: In the body, VEGF is involved in the growth of blood vessels and in making them more permeable.
Portuguese: A VEGF provoca o crescimento dos vasos sanguíneos e torna-os mais permeáveis.
English: Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Portuguese: O Macugen deve ser administrado apenas por oftalmologistas (médicos especialistas dos olhos) com experiência em injeções intravítreas (injeções no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
English: Macugen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegaptanib or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Macugem é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: It must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes).
Portuguese: É contraindicado em doentes com infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em torno dos olhos) ativas ou suspeitas.
English: It is available as a prefilled syringe.
Portuguese: A solução é apresentada em seringa pré-carregada.
English: The wet form of AMD is caused by the abnormal growth of blood vessels under the macula, which may leak fluid and blood and cause swelling.
Portuguese: A forma húmida da DMRI é causada pelo crescimento anormal de vasos sanguíneos debaixo da mácula, que tendem a derramar fluido e sangue, causando a perda gradual da visão central.
English: Why has Macugen been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Macugen?
English: What is Macugen?
Portuguese: O que é o Macugen?
English: How has Macugen been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Macugen?
English: What is Macugen used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Macugen?
English: How is Macugen used?
Portuguese: Como se utiliza o Macugen?
English: This reduces the growth of blood vessels in the eye and controls the leakage and swelling.
Portuguese: O pegaptanib injetado no olho bloqueia o VEGF e, desse modo, reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluidos e o inchaço.
English: How does Macugen work?
Portuguese: Como funciona o Macugen?
English: This summary was last updated in August 2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Agosto de 2008.
English: The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi posteriormente renovada.
English: Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Portuguese: A revacinação revelou-se eficaz nos intervalos recomendados.
English: Vaccination may cause a slight rise in the animal's body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Portuguese: A vacinação poderá causar uma ligeira subida na temperatura corporal do animal (inferior a 1,5 °C durante um período máximo de 24 horas).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) NEOCOLIPOR Resumo do EPAR destinado ao público
English: The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Portuguese: Os resultados apresentados revelaram uma diferença em termos estatísticos entre os animais vacinados e os não vacinados, o que demonstrou a eficácia da vacina.
English: The vaccine is given by intramuscular injection.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção intramuscular.
English: Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Portuguese: Zero dias (a vacina não contém quaisquer componentes que possam constituir um risco para os consumidores de animais vacinados com a dose recomendada).
English: Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Portuguese: A Neocolipor contém as estirpes inactivadas de E. coli que expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) e F41.
English: Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Portuguese: A segurança da vacina foi satisfatoriamente demonstrada.
English: Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Portuguese: “Marrãs” são animais que tiveram menos de duas ninhadas.
English: Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Portuguese: Foram igualmente apresentados dados de segurança para a utilização recomendada da vacina tanto em laboratório como em condições de campo.
English: A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Portuguese: Uma vacina de reforço é administrada 2 semanas antes de cada parição posterior.
English: In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Portuguese: Foram realizados vários ensaios laboratoriais e de campo com vista a avaliar a eficácia da vacina.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, a Neocolipor demonstrou ser eficaz na redução da enteroxicose neonatal nos leitões.
English: The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Portuguese: A vacina destina-se à utilização 5 a 7 semanas antes do nascimento na ninhada (parição) e uma segunda vacina 2 semanas antes da parição.
English: Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E.coli) in very young piglets.
Portuguese: A Neocolipor é uma vacina inactivada indicada para a redução da enteroxicose neonatal (uma infecção bacteriana causada por estirpes de E.coli) em leitões muito jovens.
English: What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Neocolipor durante os estudos?
English: Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Portuguese: A vacinação da mãe (porcas e marrãs) transmite aos leitões a imunização passiva durante os seus primeiros dias de vida contra a enterotoxicose neonatal causada pelas estirpes de E. coli portadoras das adesinas F4, F5, F6 e F41.
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Portuguese: Em 9 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Mérial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a vacina Neocolipor.
English: Other information about Neocolipor:
Portuguese: Outras informações sobre a Neocolipor
English: What are the side-effects of Neocolipor?
Portuguese: Quais são os efeitos secundários da Neocolipor?
English: Neocolipor is administered to female pigs - both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Portuguese: A Neocolipor é administrada a suínos (porcas e marrãs) para a imunização contra a enterotoxicose neonatal dos leitões.
English: Why has Neocolipor been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado a Neocolipor?
English: What is Neocolipor used for?
Portuguese: Para que é utilizada a Neocolipor?
English: How has Neocolipor been studied?
Portuguese: Como foi estudada a Neocolipor?
English: What is Neocolipor?
Portuguese: O que é a Neocolipor?
English: How does Neocolipor work?
Portuguese: Como funciona a Neocolipor?
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM> Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário <Conteúdo (Concentração)> Dimensão da embalagem
English: 3 - How to take Keppra
Portuguese: 3 - Como tomar Keppra
English: (see table below for dose examples).
Portuguese: (Ver a tabela seguinte para exemplos de doses).
English: Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 26-29 de setembro de 2016
English: Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Portuguese: Levetiracetam (solução oral) - Erros de medicação associados a sobredosagem acidental (EPITT n.º 10519)
English: Take the oral solution following your doctor's instructions.
Portuguese: A solução oral deve ser tomada de acordo com as instruções do seu médico.
English: In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Portuguese: Consequentemente, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco e apenas se não existir tratamento alternativo.
English: Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Portuguese: Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Portuguese: Resumo das características do medicamento (exceto para medicamentos de uso externo na pele)
English: Package leaflet (except for products for external use on the skin) 2 - What you need to know before you use metronidazole Warnings and precautions
Portuguese: Folheto informativo (exceto para medicamentos de uso externo na pele) 2 - O que precisa de saber antes de utilizar metronidazol Advertências e precauções
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Portuguese: Após a medição da dose correta com a seringa apropriada, a solução oral de Keppra pode ser diluída num copo com água ou no biberão do bebé.
English: When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Keppra, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
English: • Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Portuguese: • Dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, fadiga, icterícia, urina escura, fezes secas e esbranquiçadas ou prurido.
English: Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Portuguese: As provas da função hepática devem ser realizadas imediatamente antes do início da terapêutica, durante e após a conclusão do tratamento, até os valores da função hepática alcançarem níveis normais, ou até se atingirem os valores de referência.
English: Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Portuguese: Metronidazol - Toxicidade hepática e neurológica grave em doentes com síndrome de Cockayne (EPITT n.º 18663)
English: If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Portuguese: Se durante o tratamento as provas da função hepática tiverem resultados manifestamente elevados, o medicamento deve ser descontinuado.
English: Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e interrompa a toma de metronidazol se apresentar sintomas de:
English: If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Portuguese: Se sofre do síndrome de Cockayne, o seu médico deve monitorizar a função hepática com frequência, durante e após o tratamento com metronidazol.
English: The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Portuguese: A quantidade exata da solução oral deverá ser administrada utilizando a seringa facultada na embalagem.
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Portuguese: Dose para crianças de idade igual ou superior a 6 meses com peso inferior a 50 kg Dose em bebés (6 a 23 meses), crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
English: Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Cockayne devem ser instruídos para comunicarem imediatamente ao seu médico quaisquer sinais e sintomas de uma possível lesão hepática e interromper a toma de metronidazol.
English: Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Portuguese: Foram reportados casos de toxicidade hepática/insuficiência hepática aguda, incluindo casos com resultado fatal, em doentes com síndrome de Cockayne, com medicamentos contendo metronidazol.
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
Portuguese: Dose para crianças de idade igual ou superior a 6 meses com peso inferior a 50 kg: Peso
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months): Weight
Portuguese: Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade): Peso
English: Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Portuguese: Foram reportados casos de hepatoxicidade/insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais, com início de ação muito rápido, em doentes com síndrome de Cockayne, após o início do tratamento com medicamentos contendo metronidazol para uso sitémico.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Portuguese: Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: Meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem para os doentes de idade igual ou superior a 4 anos.
English: From 50 kg
Portuguese: Superior a 50 kg 5 ml duas vezes por dia
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Portuguese: Dose habitual: Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg), por kg de peso corporal do bebé.
English: General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Portuguese: Dose habitual: entre 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal por dia, divididos em 2 tomas diárias.
English: General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Portuguese: Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal por dia, divididos em 2 tomas diárias.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Portuguese: Dose habitual: Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg), por kg de peso corporal da criança.
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Portuguese: Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade): Para crianças entre 1 mês e menos de 6 meses, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 1 ml incluída na embalagem.
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Portuguese: Dose para adultos e adolescentes a partir dos (16 anos de idade): Meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem para os doentes de idade igual ou superior a 4 anos.
English: 20 September 2019
Portuguese: 20 de setembro de 2019
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
English: The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de setembro de 2019.
English: The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Portuguese: O Comité concluiu que a injeção deve ser dividida em dois locais de injeção (máximo volume de injeção de 2,5 ml por local de injeção).
English: In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Portuguese: Além disso, os bovinos podem também ser tratados por injeção administrada lentamente numa veia.
English: Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Portuguese: Por que foram revistos os medicamentos veterinários que contêm tilosina?
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer antes de um animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
English: The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
English: Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas como bactérias Gram-positivas.
English: The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Portuguese: O CVMP reviu os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos, que indicam quanto tempo o medicamento leva a descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal.
English: The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários.
English: Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm tilosina são utilizados em bovinos, vitelos, suínos, ovinos e caprinos adultos e são administrados por injeção no músculo.
English: Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário Tilocen não é favorável para os ovinos e recomendou uma alteração da autorização de introdução no mercado deste medicamento para suprimir qualquer referência à utilização em ovinos.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que, para 49 dos 50 medicamentos, os que contêm álcool benzílico e propilenoglicol como componente não ativo, os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de ovinos tratados devem ser de 42 dias, enquanto os intervalos de segurança para o leite de ovinos tratados devem ser de 108 horas.
English: On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Portuguese: Em 20 de junho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos intervalos de segurança para medicamentos veterinários injetáveis contendo tilosina quando utilizados em ovinos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, para alguns destes medicamentos, o volume máximo de injeção por local de injeção e os intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite de ovinos devem ser alterados.
English: However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Portuguese: Contudo, no caso de um medicamento (Tilocen), o comité concluiu que não existiam dados suficientes para determinar o intervalo de segurança e que, por conseguinte, devia deixar de ser utilizado em ovinos.