FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těhotným ženám lze podávat sevelamer hydrochlorid pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīdu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības un pēc tam, kad ir veikta rūpīga riska/ieguvuma analīze gan mātei, gan auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Tasermity lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.
Latvian: Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā Tasermity pielietojams tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, citlivost břicha nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení.
Latvian: Par jebkādām jaunām pazīmēm vai simptomiem, piemēram, nepatīkamām sajūtām vēdera dobumā, vēdera tūsku, sāpēm vēderā, vēdera jutīgumu vai vēdera saspringumu, aizcietējumu, drudzi, drebuļiem, sliktu dūšu vai vemšanu Jums ir nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Czech: Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet sevelamer hydrochloridu.
Latvian: Saņemti retāki ziņojumi par sevelamēra hidrohlorīda tabletes norīšanas grūtībām.
Czech: • Jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi.
Latvian: • ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (to Jums noteiks ārsts),
Czech: Haverhill
Latvian: Renagel.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Czech: Kojícím ženám lze podávat sevelamer hydrochlorid pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīdu bērna barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības un pēc tam, kad ir veikta rūpīga riska/ieguvuma analīze gan mātei, gan zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Latvian: Tabletes apvalks: Hipromeloze (E464)
Czech: Poškození ledvin U pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Šo zāļu drošums un efektivitāte nav noteikta pirmsdialīzes pacientiem.
Czech: • můžete mít v krvi málo vitamínu D. Proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D vám předepíše.
Latvian: Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni Jūsu asinīs, vajadzības gadījumā nozīmējot papildus D vitamīnu.
Czech: *post-marketingové sledování
Latvian: *pēcreģistrācijas pieredze
Czech: Podle výsledků farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků se po podání jedné dávky sevelamer hydrochlorid v gastrointestinálním traktu nevstřebává.
Latvian: Saskaņā ar vienas devas pētījumu veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds neuzsūcas no gremošanas trakta.
Czech: U pacientů se sekundárním hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat sevelamer hydrochlorid v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
Latvian: Pacientiem, kam ir sekundāra hiperparatireoze, sevelamēra hidrohlorīds jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kura varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai pazeminātu iPTH līmeni.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18let) nebyla zkoumána, proto se podávání přípravku Tasermity v této populaci nedoporučuje.
Latvian: Bērni un pusaudži Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav noteikta.
Czech: Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer hydrochlorid v dávkách 15 - 30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot sevelamēru 15-30 reizes lielākā devā par cilvēkiem domāto devu, tika konstatēta vara daudzuma palielināšanās serumā.
Czech: ATC Kód: V03 AE02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods: V03AE02.
Czech: Co přípravek Tasermity obsahuje
Latvian: Ko Tasermity satur
Czech: Z toho plyne, že sevelamer hydrochlorid nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.
Latvian: Tātad sevelamēra hidrohlorīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.
Czech: Přípravek Tasermity se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Latvian: Tasermity lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Czech: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Czech: Pacientům se sekundární hyperparatyreózou lze sevelamer hydrochlorid podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Latvian: Pacientiem, kam ir sekundāra hiperparatireoze, sevelamēra hidrohlorīds jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai pazeminātu neizmainītā paratireoīdā hormona (iPTH) līmeni.
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že sevelamer hydrochlorid může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Latvian: Atkarībā no lietošanas kopā ar ēdienu un beigu fāzes nieru mazspējas rakstura dialīzes pacientiem var veidoties zems A, D, E un K vitamīna līmenis.
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer hydrochlorid váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Latvian: Ir konstatēts, ka sevelamērs saista žultsskābes in vitro un in vivo eksperimentos ar dzīvniekiem.
Czech: Jak se přípravek Tasermity užívá
Latvian: Kā lietot Tasermity
Czech: • pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
Latvian: • ja Jums ir kuņģa un zarnu peristaltikas (kustību) traucējumi,
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Renagel, který je v Evropské unii již registrován.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Renagel, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasermity platné v celé Evropské unii dne 26. února 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. februārī izsniedza Tasermity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: To vede k hromadění fosfátů v těle, které může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace postihující srdce a kosti.
Latvian: Tā rezultātā fosfāti uzkrājas organismā, kas ilgtermiņā var izraisīt sirdi un kaulus ietekmējošas komplikācijas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasermity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tasermity EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasermity byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tasermity lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Přípravek Tasermity je dostupný ve formě tablet (800 mg).
Latvian: Tasermity ir pieejamas tabletēs (800 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasermity?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tasermity lietošanu?
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
Latvian: Pacienti ar smagu nieru slimību nevar izvadīt fosfātu no organisma.
Czech: Další informace o přípravku Tasermity
Latvian: Cita informācija par Tasermity
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasermity.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tasermity.
Czech: Výrobce přípravku Renagel souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tasermity („informovaný souhlas").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Renagel, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Tasermity ("informēta piekrišana").
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity je 1 nebo 2 tablety třikrát denně, v závislosti na klinických potřebách a na hladině fosfátů v krvi.
Latvian: Tasermity ieteicamā sākumdeva ir viena vai divas tabletes trīs reizes dienā atkarībā no klīniskās vajadzības un fosfātu līmeņa asinīs.
Czech: Může se používat u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu (pomocí přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy je do břicha pumpována tekutina a filtrace krve probíhá přes vnitřní tělní membránu).
Latvian: Tās var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas mašīnu) vai peritoneālu dialīzi (kad šķidrumu iesūknē vēdera dobumā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tasermity používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tasermity lietošanu.
Czech: Dávku přípravku Tasermity je třeba každé dva až tři týdny upravovat, aby bylo dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Latvian: Tasermity deva jāpielāgo ik pēc divām līdz trim nedēļām, lai sasniegtu pieņemamu fosfātu līmeni asinīs, kas pēc tam regulāri jākontrolē.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Latvian: Visbiežāk novērotās Tasermity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums) un vemšana.
Czech: Co je Tasermity a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Tasermity un kāpēc tās lieto?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tasermity při léčbě hyperfosfatemie převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tasermity hiperfosfatēmijas ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Tasermity je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Latvian: Tasermity jālieto kopā ar citām terapeitiskām metodēm, kas ietver kalcija piedevas un D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimības attīstību.
Czech: Podobné výsledky byly u přípravku Tasermity pozorovány v jiné 8týdenní studii, do níž bylo zařazeno 172 pacientů na hemodialýze, zatímco třetí dlouhodobá studie (trvající více než 44 týdnů) s přípravkem Tasermity zaznamenala průměrný pokles o 0,71 mmol/l.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ar Tasermity ieguva citā astoņas nedēļas ilgā pētījumā, iesaistot 172 hemodialīzes pacientus, bet trešā ilgtermiņa (44 nedēļu ilgā) pētījumā Tasermity izraisīja fosfātu līmeņa pazemināšanos par vidēji 0,71 mmol/l.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasermity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tasermity zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Při užívání s jídlem se molekuly sevelameru z přípravku Tasermity ve střevech navážou na fosfáty z jídla a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Latvian: Lietojot maltīšu laikā, Tasermity sastāvā esošās sevelamēra molekulas zarnās piesaistās uzturā esošiem fosfātiem, novēršot to uzsūkšanos organismā.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tasermity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tasermity lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Tasermity se musí užívat s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Latvian: Tasermity jālieto maltīšu laikā un pacientiem jāturpina ievērot viņiem parakstītā diēta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tasermity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tasermity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tasermity významně snižuje hladiny fosfátů v krvi pacientů s onemocněním ledvin, kteří podstupují dialýzu.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Tasermity nozīmīgi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar nieru slimību, kuriem veic dialīzi.
Czech: Ve studii zahrnující 84 pacientů podstupujících hemodialýzu poklesly hladiny fosfátů ve skupině pacientů užívajících po dobu 8 týdnů přípravek Tasermity v průměru o 0,65 mmol/l oproti poklesu o 0,68 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát, jiné léčivo snižující hladiny fosfátů.
Latvian: Pētījumā ar 84 pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, fosfātu līmenis pazeminājās vidēji par 0,65 mmol/l pacientiem, kuri Tasermity lieto astoņas nedēļas, salīdzinot ar pazeminājumu par 0,68 mmol/l pacientiem, kuri lieto kalcija acetātu - citas fosfātu līmeni pazeminošas zāles.
Czech: Přínos přípravku Tasermity byl prokázán i ve studii zahrnující 143 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu: u pacientů dostávajících přípravek Tasermity v této studii došlo po 12 týdnech k podobným poklesům hladin fosfátů jako u pacientů užívajících kalcium acetát (o 0,52 mmol/l u pacientů dostávajících přípravek Tasermity a o 0,58 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát).
Latvian: Tasermity sniegto ieguvumu pierādīja arī pētījumā ar 143 pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi: pacientiem, kuri šajā pētījumā saņēma Tasermity, fosfātu līmenis 12 nedēļu laikā pazeminājās līdzīgi kā pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu (attiecīgi 0,52 un 0,58 mmol/l).
Czech: Přípravek Tasermity nesmí užívat osoby s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Latvian: Tasermity nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (zemu fosfātu līmeni asinīs) un zarnu aizsprostojuma gadījumā.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasermity je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Tasermity izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tasermity byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Tasermity priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Tasermity je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých pacientů na dialýze (metoda čištění krve).
Latvian: Tasermity ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (augsta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (izmanto asins attīrīšanas tehniku).
Czech: Jak přípravek Tasermity působí?
Latvian: Kā Tasermity darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasermity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tasermity?
Czech: Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Latvian: Tasermity satur aktīvo vielu sevelamēra hidrohlorīdu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tasermity schválen?
Latvian: Kāpēc Tasermity tika apstiprinātas?
Czech: Jak se přípravek Tasermity používá?
Latvian: Kā lieto Tasermity?
Czech: Tasermity sevelameri hydrochloridum
Latvian: Tasermity sevelamēra hidrohlorīds
Czech: 120 tobolek (3x40)
Latvian: 120 (3x40) kapsulas
Czech: • Vzdělávací brožuru
Latvian: • Informatīvu brošūru.
Czech: Klíčové informace obsažené ve vzdělávací brožuře
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj informatīvajā brošūrā:
Czech: • Stručné informace o přípravku Tasigna, jeho schválených indikacích a dávkování
Latvian: • Īsa pamatinformācija par Tasigna, tā apstiprinātajām indikācijām un devām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí před uvedením přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Tasigna, a všichni lékárníci, kteří mohou vydávat Tasigna, obdrží soubor zdravotnických odborných informací, který obsahuje následující:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Tasigna un visiem farmaceitiem, kuri plāno izplatīt Tasigna, ir izsniegta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, kas satur:
Czech: o že Tasigna může způsobit retenci tekutin, srdeční selhání a plicní otok
Latvian: o Tasigna var izraisīt šķidruma aizturi, sirds mazspēju un plaušu tūsku.
Czech: • Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna.
Latvian: • Tasigna tiek metabolizēts ar CYP3A4, un spēcīgi šī enzīma inhibitori vai induktori var būtiski palielināt Tasigna iedarbību.
Czech: • Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním Tasigna o že Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že pacientům s rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován.
Latvian: • Informācija par sirdsdarbības traucējumu risku saistībā ar Tasigna lietošanu o Tasigna var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un pacientiem ar aritmijas, īpaši torsade de pointes, risku nedrīkst ordinēt Tasigna.
Czech: o Varovat pacienty před užíváním volně prodejných léků, zvláště třezalky tečkované
Latvian: o Pacienti jābrīdina par bezrecepšu zāļu, īpaši asinszāles preparātu, lietošanu.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, URČENÉ PRO ČLENSKÉ STÁTY
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Czech: o Tyto inhibitory mohou zvýšit potenciál nežádoucích účinků, zvláště prodloužení QT intervalu.
Latvian: o Inhibitori var būtiski palielināt iespējamo blakusparādību, īpaši QT intervāla pagarināšanās, risku.
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže budou provedeny.
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka visi zemāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Czech: o O potřebě se vyhnout současnému předepisování jiných léků, které mohou prodlužovat QT interval o O pozornosti při předepisování pacientům s anamnézou koronárních srdečních onemocnění nebo rizikovými faktory pro ně.
Latvian: o Piesardzība jāievēro ordinējot zāles pacientiem, kuriem anamnēzē konstatēta koronārās sirds slimība vai tās riska faktori.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZA), Lietošanas instrukciju un marķējumu.
Czech: • O potřebě informovat pacienty o účincích potravy na Tasigna o nejíst 2 hodiny před a hodinu po užití Tasigna o potřeba vyvarovat se potravin jako grapefruitový džus, který inhibuje CYP3A4 enzymy
Latvian: o Jāizvairās no tāda uztura lietošanas kā greipfrūtu sula, kas inhibē CYP3A4 enzīmus.
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
Latvian: (Labākais atbildes reakcijas rādītājs)
Czech: Studie stále probíhá.
Latvian: Pētījums turpinās.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
Latvian: Šī ir ilgstoša ārstēšana.
Czech: V riziku : Události
Latvian: Risks: Notikumi
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
Latvian: ** ieskaitot vēlamo terminu „anoreksija"
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski būtiskas.
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Czech: Náhlá smrt
Latvian: Pēkšņa nāve
Czech: Přežití bez léčby (%)
Latvian: Dzīvildze bez terapijas (%)
Czech: Přípravek Tasigna s jídlem a pitím
Latvian: Tasigna kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris
Czech: Nebyly hlášené změny EKG nebo hepatotoxicita.
Latvian: Netika ziņots par izmaiņām EKG vai hepatoksicitāti.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Latvian: Jūsu ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Czech: Předchozí interferon
Latvian: Iepriekš interferons
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.
Czech: Doba od TFR (týdny)
Latvian: Laiks kopš TFR (nedēļas)
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama biežāka novērošana.
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
Latvian: *ANC (absolute neutrophil count) = absolūtais neitrofīlu skaits
Czech: Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.
Latvian: Tasigna bloķē šo signālu un tādējādi aptur šo šūnu veidošanos.
Czech: Na základě in vitro experimentů je vazba na plazmatické proteiny přibližně 98 %.
Latvian: Saskaņā ar in vitro eksperimentu rezultātiem, ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 98%.
Czech: Šelak (E 904)
Latvian: Šellaka (E 904)
Czech: U potkanů, psů a opic bylo pozorováno převážně reverzibilní zvýšení hladin cholesterolu.
Latvian: Žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja pārsvarā atgriezenisku holesterīna līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris dienu vai dažu nedēļu ārstēšanas.
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagniēmija var pastiprināt šo efektu.
Czech: Další léčivé přípravky a Tasigna Tasigna se může navzájem ovlivňovat s některými jinými léky.
Latvian: Citas zāles un Tasigna Tasigna var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.
Czech: Monitorování pacientů, kteří přerušili léčbu
Latvian: Pacientu, kuri pārtraukuši terapiju, uzraudzība
Czech: Podmínek rovnovážného stavu bylo v zásadě dosaženo za 8 dnů.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (ko sauc arī par piena cukuru).
Czech: Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
Latvian: Tāpēc risks, ka nilotinibs izraisīs fotosensitizāciju pacientiem, tiek uzskatīts par ļoti mazu.
Czech: Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
Latvian: 9. tabula Labākais CCyR rādītājs
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Latvian: Vidējais MCyR ilgums bija 32,7 mēneši.
Czech: Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
Latvian: Nilotiniba attiecība asinīs pret plazmu ir 0,71.
Czech: - Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
Latvian: - Neatveriet cietās kapsulas, izņemot gadījumu, kad Jūs nevarat tās norīt.
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai nilotinibs izdalās cilvēka pienā.