FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux des études ont comparé Lucentis à une injection simulée (une procédure similaire à une injection de Lucentis, dans le cadre de laquelle la seringue est appuyée contre la surface de l'œil, mais sans qu'il soit procédé à une véritable injection).
Danish: To af studierne sammenlignede Lucentis-injektion med en skininjektion (en procedure, som svarer til en injektion, hvor injektionssprøjten sættes mod øjets overflade, men hvor der i virkeligheden ikke gives nogen injektion).
French: La société qui fabrique Lucentis fournira un ensemble d'éléments d'information aux patients afin de les aider à se préparer pour recevoir un traitement par Lucentis, à reconnaître les effets indésirables graves et à savoir dans quels cas ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Lucentis, skal udarbejde informationsmateriale til patienterne, så de kan forberede sig på behandlingen med Lucentis, genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
French: Trois études principales sur Lucentis ont été menées auprès de 1 323 patients présentant la forme humide de la DMLA.
Danish: Tre hovedstudier af Lucentis omfattede 1 323 patienter med den våde form af AMD.
French: Lucentis ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une infection de l'œil ou de la région oculaire, ou chez les patients présentant une inflammation intraoculaire sévère.
Danish: Lucentis må ikke anvendes hos patienter med infektion i øjet eller i øjenomgivelserne eller hos patienter med en alvorlig betændelsestilstand inde i øjet.
French: S'agissant de l'œdème maculaire diabétique, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 454 patients au total.
Danish: Ved diabetisk makulaødem blev behandling med Lucentis undersøgt i to hovedstudier med i alt 454 patienter.
French: Les patients sont incapables de dire s'ils ont reçu Lucentis ou la procédure simulée.
Danish: Patienterne kan ikke mærke, om de har fået Lucentis eller en skininjektionen.
French: • l'œdème maculaire (gonflement de la macula) provoqué par un diabète;
Danish: • makulaødem (hævelse af makula) forårsaget af diabetes
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un oculiste qualifié et expérimenté en matière d'administration d'injections intravitréennes.
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreal injektion.
French: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Danish: • den "våde" form af aldersbetinget makuladegeneration (AMD).
French: Lucentis est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible à l'arrière de l'œil), et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
Danish: Lucentis er et lægemiddel til behandling af voksne med visse synsforstyrrelser, der skyldes beskadigelse af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), nærmere betegnet dens centrum (der også kaldes makula eller den gule plet).
French: Néovascularisation choroïdienne
Danish: Koroidal neovaskularisering
French: • d'autres problèmes de vue associés à une néovascularisation choroïdienne;
Danish: • andre synsforstyrrelser forbundet med koroidal neovaskularisering
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lucentis?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lucentis?
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement);
Danish: Den våde form af AMD skyldes såkaldt koroidal neovaskularisering (unormal dannelse af blodkar under nethinden, som kan afgive væske og blod og medføre hævelse)
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Lucentis, og hvad anvendes det til?
French: • l'œdème maculaire provoqué par une occlusion (blocage) des veines à l'arrière de la rétine.
Danish: • makulaødem forårsaget af okklusion (blokering) af venerne bag retina.
French: La troisième étude a consisté à comparer Lucentis à la thérapie photodynamique par la vertéporfine (PDT, un autre traitement pour la DMLA).
Danish: I det tredje studie blev Lucentis sammenlignet med fotodynamisk terapi med verteporfin (en anden behandling for AMD).
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
Danish: Makulaødem som følge af retinal veneokklusion
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée; par conséquent, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter le volume excédentaire et veiller à injecter la dose adéquate.
Danish: Ved forberedelse af injektionen skal lægen derfor trykke den overskydende mængde ud af sprøjten og sørge for at injicere den korrekte dosis.
French: Comment Lucentis est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Lucentis?
French: Le VEGF-A est une protéine qui cause le développement de vaisseaux sanguins et une perte de liquide et de sang au niveau de ceux-ci, ce qui entraîne un endommagement de la macula.
Danish: VEGF-A er et protein, som får blodkarrene til at vokse og lække væske og blod, der skader den gule plet.
French: Lucentis était plus efficace que le traitement de comparaison pour prévenir la dégradation de la vision.
Danish: Lucentis var mere effektivt til at forebygge forringelse af synet end sammenligningspræparaterne.
French: Lucentis a été plus efficace que les traitements de comparaison pour améliorer la vision.
Danish: Lucentis var mere effektivt til at forbedre synet end sammenligningsbehandlingerne.
French: Les pathologies traitées par Lucentis sont les suivantes:
Danish: Lucentis bruges til at behandle følgende tilstande:
French: Lucentis s'est avéré plus efficace qu'une injection simulée: les patients recevant la dose de 0,5 mg de Lucentis pendant six mois pouvaient voir environ 11 lettres de plus que les patients recevant une injection simulée dans l'une des études et 14 lettres de plus dans l'autre.
Danish: Lucentis var mere effektivt end en skininjektion: I det ene studie kunne de patienter, som fik Lucentis i en dosis på 0,5 mg i seks måneder, se ca. 11 bogstaver mere end de patienter, der fik en skininjektion, og 14 bogstaver mere i det andet studie.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté après un an de traitement, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen af synet på det pågældende øje efter et års behandling, målt ved hjælp af en almindelig synstavle.
French: La première étude a comparé Lucentis à une injection simulée.
Danish: I det første studie blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion.
French: Quels sont les bénéfices de Lucentis démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lucentis?
French: Le traitement par Lucentis démarre par une injection tous les mois, les patients devant subir des tests réguliers de leur vision et de l'apparence de l'arrière de l'œil, jusqu'à ce que le niveau maximum de vision soit atteint et/ou qu'il n'y ait plus de signe d'activité de la maladie; les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin traitant en fonction de l'état et de la réponse du patient.
Danish: Behandlingen med Lucentis indledes med én injektion hver måned, med regelmæssige kontroller af patientens syn og bageste del af øjet, indtil det maksimale syn er nået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
French: Une deuxième étude a porté sur 178 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à d'autres pathologies, et a comparé Lucentis à une injection simulée.
Danish: I det andet studie, der omfattede 178 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med andre tilstande, blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion.
French: S'agissant de la néovascularisation choroïdienne autre que celle associée à la DMLA humide, Lucentis a fait l'objet de deux études principales ayant chacune duré un an.
Danish: Ved koroidal neovaskularisering, som ikke er forbundet med våd AMD, er behandling med Lucentis blevet undersøgt i to hovedstudier af hver ét års varighed.
French: Comment Lucentis agit-il?
Danish: Hvordan virker Lucentis?
French: Dans de rares cas, les troubles suivants peuvent apparaître: endophtalmie (infection de l'intérieur de l'œil), cécité, lésions graves à la rétine et cataracte (opacité du cristallin).
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå betændelse i øjets indre strukturer, blindhed, alvorlig beskadigelse af retina og grå stær (uklarhed i øjets linse).
French: La deuxième étude a comparé Lucentis, administré seul ou en association à la photocoagulation au laser (traitement pour l'œdème maculaire diabétique utilisant un laser), avec la photocoagulation au laser utilisée seule.
Danish: Det andet studie sammenlignede Lucentis givet enten alene eller som tillægsbehandling til laserfotokoagulation (en type laserbehandling) med laserfotokoagulation alene.
French: En inhibant ce facteur, le ranibizumab réduit le développement des vaisseaux sanguins et permet de contrôler la perte de liquide et le gonflement.
Danish: Ved at blokere denne faktor mindsker ranibizumab væksten i blodkarrene og begrænser udsivningen og hævelsen.
French: Dans la deuxième étude, les patients recevant Lucentis seul ou en association à la photocoagulation au laser pouvaient, après une année, voir en moyenne 5 lettres de plus que les patients recevant la photocoagulation au laser seule.
Danish: I det andet studie kunne de patienter, der fik Lucentis alene eller som tillægsbehandling til laserfotokoagulation, efter et år se ca. 5 bogstaver mere end de patienter, der fik laserfotokoagulation alene.
French: Pour l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 789 patients au total, au cours desquelles Lucentis a été comparé à une injection simulée.
Danish: Der blev set nærmere på Lucentis til behandling af makulaødem som følge af retinal veneokklusion i to hovedstudier med i alt 789 patienter, hvor Lucentis blev sammenlignet med en skininjektion.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lucentis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lucentis.
French: Les patients étaient considérés comme n'ayant pas subi de dégradation significative de la vision lorsque le nombre de lettres qu'ils voyaient augmentait, restait identique ou diminuait de moins de 15.
Danish: Hvis det antal bogstaver, patienterne kunne se, var steget, var uændret eller var mindsket med mindre end 15, blev patienternes synsstyrke klassificeret som uden væsentlig forringelse.
French: Dans la première étude, laquelle a duré un an, les patients recevant Lucentis pouvaient voir environ 6 lettres de plus que ceux recevant les injections simulées.
Danish: I det første studie, der varede et år, kunne de patienter, der fik Lucentis, se ca. 6 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner.
French: Dans une étude, Lucentis a été comparé à la PDT par la vertéporfine chez 277 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à une myopie pathologique (un type sévère de myopie).
Danish: I det ene studie blev Lucentis sammenlignet med verteporfin PDT hos 277 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med patologisk nærsynethed.
French: Après deux mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis ont pu voir, en moyenne, environ 10 lettres de plus que ceux auxquels le traitement simulé avait été administré.
Danish: Efter to måneders behandling kunne de patienter, der fik Lucentis, i gennemsnit se ca. 10 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lucentis, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lucentis fremgår af indlægssedlen.
French: Lucentis est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou en flacons prérempli(e)s, à usage unique.
Danish: Lucentis fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller hætteglas til engangsbrug.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la modification de la vision, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Danish: I begge var det primære mål for virkning ændringen af synet målt ved hjælp af en almindelig synstavle.
French: En moyenne, après les trois premiers mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis pouvaient voir environ 8 à 9 lettres de plus que ceux ayant reçu la PDT par la vertéporfine.
Danish: Patienter, der fik Lucentis, kunne efter de første tre måneder i gennemsnit se 8-9 bogstaver mere end dem, der fik fotodynamisk terapi med verteporfin.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Danish: Børn og unge (under 18 år)
French: Cet effet s'est maintenu jusqu'au mois 24.
Danish: Denne effekt var vedligeholdt op til måned 24.
French: Préparation 1.
Danish: Forberedelse 1.
French: La demie-vie systémique apparente était approximativement de 6 jours.
Danish: Den tilsyneladende systemiske halveringstid var ca. 6 dage.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 11 novembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2016
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
Danish: Virkningen ved 12 måneder var konsistent i de fleste delgrupper.
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos denne population.
French: 30-Juin-2020
Danish: 30juni-2020
French: Groupe III vPDT
Danish: Gruppe III vPDT
French: Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
Danish: Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader.
French: a p < 0,0001 pour les deux études
Danish: p<0,0001 for begge studier
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Danish: Populationer med begrænset data
French: Toutefois, des signes de réversibilité ont été observés après la période de récupération.
Danish: Der sås imidlertid tegn på reversibilitet efter restitution.
French: Ces modifications du segment postérieur ont diminué et, dans certains cas, ont disparu, pendant la période de récupération.
Danish: Disse forandringer i det bageste segment mindskedes og svandt i nogle tilfælde i løbet af restitutionsperioden.
French: Investigations Très fréquents
Danish: Undersøgelser Meget almindelig
French: Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles.
Danish: Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned.
French: Protocole S
Danish: Protocol S
French: Groupe contrôle jusqu'au mois 3.
Danish: Komparativ kontrol op til måned 3.
French: L'initiation du traitement au moment du diagnostic doit être envisagée.
Danish: Det bør overvejes at opstarte behandling ved tidspunktet for diagnosen.
French: 62,9 % des patients du groupe II n'ont pas nécessité d'injections au cours du second semestre de l'étude.
Danish: 62,9 % af patienterne i gruppe II havde ikke behov for injektion i den sidste 6-måneders periode af studiet.
French: Pour les autres sous-échelles de ce questionnaire, aucune différence entre les traitements n'a pu être établie.
Danish: For andre af dette spørgeskemas underskalaer kunne der ikke fastslås en behandlingsforskel.
French: Traitement bilatéral
Danish: Bilateral behandling
French: • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
Danish: • Et intraokulært tryk ≥30 mmHg;
French: Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
Danish: Dosis bør tilbageholdes, og behandlingen bør ikke genoptages tidligere end den næste fastsatte behandling, i følgende tilfælde:
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Danish: Desuden skal patienterne monitoreres i ugen efter injektionen for at muliggøre tidlig behandling, hvis der skulle forekomme en infektion.
French: Le profil de sécurité à long terme chez les prématurés n'a pas été établi.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.
French: b la valeur de p pour une comparaison par paires est unilatérale.
Danish: b p-værdi for den parvise sammenligning er ensidet.
French: Nombre d'injections jusqu'au mois 12: Moyenne
Danish: Antal injektioner indtil måned 12: Gennemsnit
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5 (RESTORE et Extension) et dans la figure 4 (RESTORE).
Danish: De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 5 (RESTORE og Extension) og Figur 4 (RESTORE).
French: L'administration de plus de trois injections par oeil n'a pas été étudiée.
Danish: Administration af mere end tre injektioner per øje er ikke blevet undersøgt.
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Danish: Lægen bør tage denne manglende dokumentation i betragtning, ved behandling hos disse patienter.
French: Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.
Danish: Ved disse sygdomme kan Lucentis hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.
French: Après une administration intravitréenne, aucun signe de toxicité systémique n'a été détecté.
Danish: Efter intravitreal indgivelse blev der ikke påvist tegn på systemisk toksicitet.
French: Si un patient mourrait ou changeait de traitement avant ou à 24 semaines, alors le patient était considéré comme ayant une RP active et des résultats structurels défavorables à 24 semaines.
Danish: Hvis en patient døde eller skiftede studiebehandling før eller ved uge 24 blev patienten anset som havende aktiv ROP og ugunstige strukturelle udfald ved uge 24.
French: Deux présentations différentes sont disponibles :
Danish: Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige;
French: La clairance systémique a été légèrement plus faible, mais cette différence n'a pas été cliniquement significative.
Danish: Den systemiske clearance var lidt lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
French: Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Danish: Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): CRFB002H2301E1
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1
French: • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des
Danish: • Udførte eller planlagte intraokulære operationer inden for de foregående eller næste 28 dage.
French: (conservation de la vision, critère principal)
Danish: (Synsbevarelse, primært endepunkt)
French: Les patients traités par Lucentis dans l'étude PIER ont reçu en moyenne 10 traitements.
Danish: Patienter behandlet med Lucentis i PIER fik i gennemsnit 10 hele behandlinger.
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois.
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion hver måned.
French: Traitement n/M (%) IC à 95% Comparaison Odd ratio (OR)
Danish: Behandling n/M (%) 95% CI Sammenligning Odds ratio (OR)
French: Tous les composants sont stériles.
Danish: Alle komponenter er sterile.
French: La sévérité de la réponse inflammatoire a généralement diminué lors des injections ultérieures ou pendant la période de récupération.
Danish: Sværhedsgraden af det inflammatoriske respons mindskedes generelt ved efterfølgende injektioner eller under restitution.
French: - Chez certains patients, il se peut que la pression à l'intérieur de l'oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection.
Danish: - Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen.
French: Les données limitées sur l'utilisation de Lucentis en traitement bilatéral (y compris des injections le même jour) ne suggèrent pas une augmentation du risque d'événements indésirables systémiques par rapport à un traitement unilatéral.
Danish: Begrænsede data om bilateral anvendelse af Lucentis (inklusive administration samme dag) tyder ikke på en øget risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
French: S'assurer que la boîte contient :
Danish: Kontrollér, at pakningen indeholder:
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre.
French: Différence en proportion (%), IC
Danish: Forskel i forhold (%), CI
French: En se basant sur l'analyse pharmacocinétique de la population, les différences pour les Cmax et pour les ASCinf étaient environ 16 fois et 12 fois plus élevées, respectivement.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse var forskellene i Cmax og AUCinf henholdsvis ca. 16 gange højere og 12 gange højere.
French: Extrémité Luer Lock
Danish: Luer-lock
French: C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
Danish: Det er noget, som du nok ikke bemærker, hvorfor din læge muligvis vil kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
French: -0,4 lettres
Danish: -0,4 bogstaver
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis dans chaque oeil atteint (certains bébés peuvent n'avoir besoin que d'un traitement dans un oeil).
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion i hvert øje (nogle børn vil muligvis kun have behov for behandling i et øje).
French: Dans le protocole TE, le ranibizumab était administré à des intervalles de 2-3 mois.
Danish: Ved TE-regime blev ranibizumab administreret med intervaller på 2-3 måneder.
French: Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
Danish: Patienter med aktiv svær intraokulær inflammation.
French: - L'œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine).
Danish: - Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden).
French: IC à 95% Valeur de p b
Danish: 95% CI p-værdi b
French: L'ouverture de l'emballage scellé et toutes les étapes ultérieures doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Danish: Åbning af den forseglede bakke og alle efterfølgende trin skal udføres under aseptiske betingelser.
French: Grossesse et allaitement - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Lucentis.
Danish: Graviditet og amning - Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Lucentis.
French: Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Lucentis.
Danish: Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i Lucentis-pakningen.
French: Les modifications oculaires microscopiques ont été considérées comme liées à l'inflammation et non à un processus dégénératif.
Danish: Mikroskopiske øjenforandringer blev relateret til inflammation og indikerede ikke degenerative processer.
French: Dans tous les groupes, le ranibizumab a été administré mensuellement jusqu'à ce que la MAVC soit stable lors d'au moins trois évaluations mensuelles consécutives.
Danish: I alle grupperne blev ranibizumab administreret månedligt, indtil BCVA var stabil ved mindst tre på hinanden følgende månedlige vurderinger.