FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire que vous pourriez observer.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données relatives à la SG n'étaient pas encore définitives (avec 22 % d'événements).
Spanish: En el momento de analizar la SLP, los datos de SG no tenían la madurez suficiente (22 % de los eventos).
French: Le rucaparib n'était pas mutagène lors d'un test de mutation bactérienne inversée (Ames).
Spanish: Rucaparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
French: Après une administration répétée deux fois par jour, l'accumulation basée sur l'ASC était de l'ordre de 3,5 à 6,2 fois.
Spanish: Tras repetir la administración dos veces al día, la acumulación según el AUC se multiplicó por una cifra entre 3,5 y 6,2.
French: • taux élevés de cholestérol
Spanish: • niveles altos de colesterol
French: Votre médecin ou l'infirmier(ère) réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération sanguine :
Spanish: Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas:
French: Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin peut recommander une dose plus faible, ou arrêter temporairement votre traitement.
Spanish: Si experimenta determinados efectos adversos, el médico podría recomendar una dosis menor o interrumpir temporalmente el tratamiento.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, aucune relation significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre l'exposition à l'état d'équilibre prévue et l'âge, la race et le poids corporel de la patiente.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, no se detectaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición en equilibrio dinámico prevista y la edad, la raza y el peso corporal de la paciente.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du rucaparib était de 25,9 heures.
Spanish: La semivida media (t1/2) de rucaparib fue de 25,9 horas.
French: Rubraca peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte, sur la base de son mécanisme d'action et des résultats provenant d'études effectuées chez l'animal.
Spanish: Rubraca puede provocar daño fetal cuando se administra a embarazadas de acuerdo a su mecanismo de acción y de los resultados de los estudios con animales.
French: Rubraca ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Rubraca no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
French: Des ajustements de la dose peuvent être envisagés, s'ils sont indiqués sur le plan clinique sur la base des effets indésirables observés.
Spanish: Se pueden contemplar ajustes de la dosis si están clínicamente indicados en función de las reacciones adversas observadas.
French: • Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Rubraca, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Spanish: • Si devuelve (vomita) después de tomar Rubraca, no tome una dosis extra.
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
French: Il est important de prendre en charge ces événements de façon proactive afin d'éviter des événements prolongés ou plus sévères de nausées/vomissements susceptibles d'entraîner des complications tels qu'une déshydratation ou une hospitalisation.
Spanish: Es importante el manejo proactivo de estas reacciones con el fin de evitar episodios prolongados o más graves de náuseas/vómitos, que pueden provocar complicaciones tales como deshidratación u hospitalización.
French: HR (IC à 95 %) Valeur pb a. Toutes les patientes randomisées.
Spanish: HR (IC 95%) Valor pb a. Todas las pacientes aleatorizadas.
French: La SSP évaluée à l'aveugle par un examen radiologique indépendant (blinded independent radiology review, BIR) était l'un des critères d'efficacité secondaires.
Spanish: La SLP evaluada a través de una revisión radiológica independiente a ciegas (RRIC) fue una de las variables secundarias clave de eficacia .
French: • tous les mois pendant le traitement par Rubraca
Spanish: • cada mes durante el tratamiento con Rubraca
French: Ces effets indésirables sont gérables avec un traitement médical de routine et/ou des ajustements de dose pour les cas les plus sévères.
Spanish: Estas reacciones son controlables con tratamiento médico de rutina y/o ajuste de la dosis para los casos más graves.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir que exista riesgo para los recién nacidos/lactantes.
French: Des études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Rubraca ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Spanish: No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años.
French: Rubraca bloque une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses, ce qui entraîne leur mort.
Spanish: Rubraca bloquea una enzima que repara el ADN dañado en las células cancerosas, lo que provoca su muerte.
French: Il pourra arrêter le traitement par Rubraca jusqu'à ce que votre numération sanguine s'améliore.
Spanish: Puede que le interrumpan el tratamiento con Rubraca hasta que su recuento de células sanguíneas mejore.
French: Ajustements de dose recommandés Réduction de la dose
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados Reducción de la dosis
French: Ces élévations de la créatinine sérique étaient asymptomatiques sur le plan clinique.
Spanish: Estos incrementos de la creatinina sérica fueron clínicamente asintomáticos.
French: Quatre (5,1 %) des 79 patientes platine-sensibles au total avaient une maladie progressive comme meilleure réponse.
Spanish: Cuatro (5,1 %) de las 79 pacientes sensibles al platino en total presentaron progresión de la enfermedad como mejor respuesta.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis omitida.
French: Rubraca peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: Rubraca pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
French: Comme l'inhibition de ces transporteurs pourrait augmenter l'élimination de la metformine par les reins et diminuer la capture de la metformine par le foie, la prudence est conseillée lorsque la metformine est administrée en concomitance avec le rucaparib.
Spanish: Como la inhibición de estos transportadores puede incrementar la eliminación renal de la metformina y disminuir la captación hepática de la metformina, se aconseja precaución cuando se administre de forma conjunta metformina con rucaparib.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4.
Spanish: Es necesario actuar con precaución en caso de uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4.
French: Groupe tBRCAd
Spanish: Grupo tBRCAd
French: En effet, il peut être nocif pour l'enfant à naître.
Spanish: Esto se debe a que puede perjudicar al bebé antes de nacer.
French: Rubraca peut être administré avec ou sans nourriture.
Spanish: Así, Rubraca puede administrarse con o sin alimentos.
French: Les autres métabolites mineurs représentaient 13,8 % de la radioactivité dans le plasma.
Spanish: Otros metabolitos representaron un 13,8% de la radioactividad en el plasma.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage derrière EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
French: Une plus grande sensibilité aux événements indésirables chez les patientes âgées de 65 ans et plus ne peut être écartée.
Spanish: No puede descartarse una mayor sensibilidad a los acontecimientos adversos en algunas pacientes de edad avanzada ≥ 65 años.
French: La dose recommandée pour Rubraca est de 600 mg deux fois par jour, équivalant à une dose quotidienne totale de 1200 mg, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg de rucaparib dos veces al día, equivalente a una dosis diaria total de 1.200 mg, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de implementar medidas posteriores a la autorización
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
Spanish: En la población refractaria al platino (n = 7), no hubo pacientes con respuesta.
French: La liaison in vitro du rucaparib aux protéines est de 70,2 % dans le plasma humain à des niveaux de concentration thérapeutique.
Spanish: La unión de rucaparib a proteínas in vitro es del 70,2 % en plasma humano a los niveles de concentración terapéutica.
French: Pour la réduction des risques et la prise en charge, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para la mitigación del riesgo y el manejo, ver sección 4.4.
French: a La durée médiane de la réponse est déterminée à partir des patientes qui avaient une réponse tumorale objective selon les critères RECIST, après traitement par rucaparib.
Spanish: aLa mediana de la duración de la respuesta se ha determinado a partir de las pacientes que obtuvieron una respuesta tumoral objetiva según las directrices de RECIST, tras el tratamiento con rucaparib.
French: La durée du traitement par rucaparib chez des patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de moins de 1 mois à environ 28 mois.
Spanish: La duración del tratamiento con rucaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA osciló entre menos de 1 mes y aproximadamente 28 meses.
French: Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par rucaparib.
Spanish: No debe utilizarse Rubraca durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con rucaparib.
French: Les signes et les symptômes de ces diminutions comprennent fièvre, infection, ecchymoses ou saignement.
Spanish: Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
French: • La dose habituelle recommandée est de 600 mg deux fois par jour.
Spanish: • La dosis recomendada habitual es de 600 mg dos veces al día.
French: Le principal critère d'efficacité des deux études était le taux de réponses objectives (TRO) évalué par l'investigateur conformément à RECIST version 1.1.
Spanish: La medida para la variable principal de la eficacia de ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
French: Le traitement par rucaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con rucaparib se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
French: • La substance active est le rucaparib.
Spanish: • El principio activo es rucaparib.
French: Effets du rucaparib sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de rucaparib sobre otros medicamentos
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Une inhibition potentielle in vivo de la BCRP ne peut être exclue.
Spanish: No puede excluirse una posible inhibición in vivo de BCRP.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rubraca ?
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Rubraca
French: • avant le traitement par Rubraca
Spanish: • antes del tratamiento con Rubraca
French: Si vous oubliez de prendre Rubraca
Spanish: Si olvidó tomar Rubraca
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne après une dose orale unique de 12 à 120 mg de rucaparib était de 36 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media tras una única dosis oral de 12 a 120 mg de rucaparib fue del 36 %.
French: Femmes en âge de procréer/contraception féminine
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
French: Réaction de photosensibilité, éruption cutanée
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, erupción
French: Les élévations de la créatinine lors du traitement par rucaparib peuvent être dues à l'inhibition des transporteurs rénaux MATE1 et MATE2-K (voir rubrique 4.5).
Spanish: Las elevaciones de la creatinina con el tratamiento de rucaparib pueden deberse a la inhibición de los transportadores renales MATE1 y MATE2-K (ver sección 4.5).
French: Les interactions entre le rucaparib et les contraceptifs oraux n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre rucaparib y los anticonceptivos orales.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (grade 1 ou 2).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (grados 1 o 2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rubraca dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rubraca en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de ovario (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: HR (IC à 95 %) Valeur pb
Spanish: HR (IC 95%) Valor pb
French: Les 106 patientes ont toutes reçu 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
Spanish: Las 106 pacientes recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día.
French: Votre médecin pourra tester votre moelle osseuse pour détecter d'éventuels problèmes.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de la médula ósea para comprobar si hay algún problema.
French: Sur la base de son mécanisme d'action et de données précliniques, le rucaparib peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción y los datos preclínicos, rucaparib puede provocar daño fetal si se administra a una mujer embarazada.
French: La thrombocytopénie et l'anémie ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1,8 % et 2,1 % des patientes.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia llevaron a la interrupción en el 1,8% y el 2,1% de las pacientes.
French: • Une diminution du nombre de cellules sanguines peut être le signe d'un grave problème de moelle osseuse, tel que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aigüe myéloïde » (LAM).
Spanish: • un recuento bajo de células sanguíneas puede ser signo de un problema de médula ósea grave, como el "síndrome mielodisplásico" (SMD) o la "leucemia mieloide aguda" (LMA).
French: Les effets indésirables de myélosuppression de grade 3 ou supérieur survenaient généralement plus tard au cours du traitement (après 2 mois ou plus).
Spanish: Las reacciones adversas de mielosupresión de grado 3 o superior ocurrieron generalmente avanzado tratamiento (después de 2 o más meses).
French: La pertinence clinique de l'inhibition de l'UGT1A1 par le rucaparib n'est pas claire.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de la inhibición de UGT1A1 por rucaparib.
French: Rubraca est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Rubraca se debe usar por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos.
French: • Si vous allaitez
Spanish: • si está amamantando
French: Toutes les patientes avaient des facteurs favorisants potentiels pour le développement de SMD/LAM ; dans tous les cas, les patientes avaient précédemment reçu des schémas de chimiothérapie contenant du platine et/ou d'autres agents endommageant l'ADN.
Spanish: Todas las pacientes tenían factores con posibilidad de contribuir al desarrollo de SMD/LMA; en todos los casos, las pacientes habían recibido quimioterapia previa con platino y/u otros fármacos que dañan el ADN.
French: Quatre (0,4 %) patientes ont rapporté un effet indésirable de grade CTCAE 3.
Spanish: Cuatro (0,4%) pacientes notificaron una reacción CTCAE Grado 3.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute suspicion d'effet indésirable.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
French: En cas de suspicion de SMD/LAM, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour de plus amples investigations, comprenant une analyse de la moelle osseuse et un prélèvement sanguin pour analyse cytogénétique.
Spanish: Si se sospecha SMD/LMA, debe remitirse a la paciente a un hematólogo para realizarle exploraciones complementarias, incluidos análisis de médula ósea y muestras de sangre para análisis citogenético.
French: K67 P6K2, Irlande
Spanish: K67 P6K2, Irlanda
French: In vitro, le M324 était au moins 30 fois moins efficace que le rucaparib contre PARP-1, PARP-2 et PARP-3.
Spanish: In vitro, M324 fue mínimamente 30 veces menos potente que rucaparib contra PARP-1, PARP-2 y PARP-3.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle et femelle n'a été observé dans des études de toxicologie générale à 3 mois chez le rat et le chien pour des expositions représentant 0,09 à 0,3 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en los estudios generales de toxicología de 3 meses de duración efectuados en ratas y perros con exposiciones de 0,09 a 0,3 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
French: L'effet des aliments sur la PK n'a pas été considéré comme significatif sur le plan clinique.
Spanish: El efecto de los alimentos en la farmacocinética no se consideró clínicamente significativo.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est recommandé pour les patientes âgées (≥ 65 ans) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver las secciones 4.8 y 5.2).
French: Une photosensibilité a été observée chez des patientes traitées par rucaparib.
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad en pacientes tratadas con rucaparib.
French: Vous risquez d'attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca.
Spanish: Puede quemarse por el sol más fácilmente durante el tratamiento con Rubraca.
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques pathologiques initiales et les antécédents thérapeutiques étaient bien équilibrés entre les bras de traitement par rucaparib et par placebo.
Spanish: Por lo general, las características demográficas, las características basales de la enfermedad y la historia de tratamientos previos estaban bien equilibradas entre los grupos de rucaparib y de placebo.
French: L'importance clinique de l'interaction de MRP2 et MRP3 dans l'intestin est indéterminée.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la interacción entre MRP2 y MRP3 en el intestino.
French: Le métabolite le plus abondant était le M324, un produit de désamination oxydative du rucaparib, représentant 18,6 % de la radioactivité dans le plasma.
Spanish: El metabolito más abundante fue M324, un producto de la desaminación oxidativa de rucaparib, que representó un 18,6% de la radioactividad en el plasma.
French: Si ces anomalies ne se sont pas rétablies à une toxicité CTCAE de grade 1 ou mieux après 4 semaines, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour de plus amples investigations.
Spanish: Si los niveles no se han recuperado hasta llegar a CTCAE de grado 1 o mejor tras 4 semanas, se debe remitir a la paciente a un hematólogo para someterla a otras exploraciones complementarias.
French: Pendant le traitement par rucaparib, des événements de myélosuppression (anémie, neutropénie, thrombocytopénie) peuvent être observés et ils surviennent généralement pour la première fois après 8 - 10 semaines de traitement par rucaparib.
Spanish: Durante el tratamiento con rucaparib pueden aparecer acontecimientos de mielosupresión (anemia, neutropenia, trombocitopenia), y normalmente se observan por primera vez después de 8-10 semanas de tratamiento con rucaparib.
French: Le principal critère d'efficacité était la survie sans progression évaluée par l'investigateur (SSPinv) évaluée selon les Critères d'évaluation de la réponse tumorale des tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), version 1.1 (v1.1).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (SLP-inv) conforme a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1 (v1.1).
French: La proportion de patientes sensibles au platine présentant des mutations gBRCA et sBRCA était comparable à la population présentant une efficacité primaire avec n = 66 (83,5 %) et n = 13 (16,5 %) respectivement.
Spanish: La proporción de pacientes sensibles al platino con mutaciones gBRCA y sBRCA fue comparable a la de la población principal de eficacia, con n = 66 (83,5 %) y n = 13 (16,5 %), respectivamente.
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-rucaparib à des patients atteints de tumeurs solides, le rucaparib inchangé représentait 64,0 % de la radioactivité dans le plasma.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib a pacientes con tumores sólidos, el rucaparib inalterado representó el 64,0% de la radioactividad en el plasma.
French: Le profil de sécurité global du rucaparib s'appuie sur des données recueillies auprès de 937 patientes incluses dans des essais cliniques portant sur le cancer de l'ovaire et traitées par du rucaparib en monothérapie.
Spanish: El perfil de seguridad general de rucaparib se basa en los datos de 937 pacientes que participaron en los ensayos clínicos de cáncer de ovario en los que recibieron rucaparib en monoterapia.
French: Dans des études de toxicité avec des doses répétées durant jusqu'à 3 mois chez le rat et le chien, les organes cibles étaient les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique et lymphopoïétique.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas de hasta 3 meses de duración en ratas y perros, los órganos diana fueron los sistemas digestivo, hematopoyético y linfopoyético.
French: • Pour les femmes en âge d'avoir des enfants, un test de grossesse est recommandé avant de débuter le traitement par Rubraca.
Spanish: • En las mujeres que pueden quedarse embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rubraca.
French: L'administration intraveineuse de rucaparib au rat et au chien a induit des effets cardiaques à une Cmax élevée (de 5,4 à 7,3 fois plus élevée que chez les patientes), mais pas à une Cmax plus basse (de 1,3 à 3,8 fois plus élevée que chez les patientes).
Spanish: La administración intravenosa de rucaparib en ratas y perros provocó efectos cardíacos a una Cmáx elevada (de 5,4 a 7,3 veces mayor que en las pacientes), pero no a una Cmáx inferior (de 1,3 a 3,8 veces mayor que en las pacientes).