FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/444/003 2 x 5 pre-filled syringes
Romanian: EU/1/08/444/003 2 x 5 seringi preumplute
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: Tulburări gastrointest inale
English: Filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
English: What Ratiograstim contains
Romanian: Ce conţine Ratiograstim
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day is recommended.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI (300 μg) pe zi.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Ratiograstim conține sodiu Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Romanian: După administrarea G-CSF, s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special boală pulmonară interstiţială.
English: What Ratiograstim is and what it is used for What Ratiograstim is
Romanian: Ce este Ratiograstim şi pentru ce se utilizează
English: For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy..Breast-feeding It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă filgrastimul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day.
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection/infusion.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
English: If you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Romanian: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie efectuată o hemogramă completă cu formula leucocitară şi numărătoarea trombocitelor şi o evaluare a morfologiei măduvei osoase şi a cariotipului.
English: Posology
Romanian: Publicaţie
English: Blood uric acid increased
Romanian: Hiperuricemie Acid uric sangvin crescut
English: Ratiograstim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Romanian: Ratiograstim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
English: • upper respiratory tract infection
Romanian: Bronşită Infecţii ale căilor respiratorii superioare
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/infusion.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ
English: For reversal of neutropenia
Romanian: Doze Pentru remiterea neutropeniei
English: Bone density decreased Exacerbatio n of rheumatoid arthritis
Romanian: Osteoporoză Scăderea densităţii osoase Exacerbarea poliartritei reumatoide
English: How do I inject Ratiograstim myself?
Romanian: Cum îmi autoinjectez Ratiograstim?
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi timp de 5-7 zile consecutive.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculosch eletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia determinată de infecţiile sau afecţiunile maligne ale măduvei osoase.
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of ≥ 4 x 10
Romanian: Înainte de transplantul de CPSP alogene, utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a ≥ 4 x 106 CD34+ celule/kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze.
English: Proteinuria Glomerulon ephritis
Romanian: Proteinurie Glomerulonefr ită
English: Blood alkaline phosphatase increased
Romanian: Hepatomegalie Fosfataza alcalină sangvină crescută
English: Alopeciaa
Romanian: Alopeciea
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
English: Thrombocyt openia Anaemiae
Romanian: Trombocitopenie Anemiee
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Romanian: pentru a menţine numărul de neutrofile la > 2,0 x 109/l.
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Romanian: intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Filgrastim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: GvHD
Romanian: BGcG
English: • think you may be pregnant or
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă sau alăptaţi - credeţi că aţi putea fi gravidă sau - intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Romanian: Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
English: What Ratiograstim looks like and contents of the pack
Romanian: Cum se păstrează Ratiograstim Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă s-au raportat cazuri de BGcG şi de decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Romanian: (sindromul Sweet) - agravare a poliartritei reumatoide
English: - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections.
Romanian: - pentru a creşte numărul de globule albe dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.
English: (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Romanian: (Condrocalcin oză pirofosfat)
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
English: In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Romanian: Aceste scăderi ale trombocitelor scad capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
English: Venoocclusive diseased
Romanian: Boală venoocluzivăd
English: Permanently discontinue Ratiograstim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu filgrastim.
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml
English: • high blood pressure (hypertension)
Romanian: - tuse - tuse cu sânge (hemoptizie)
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Romanian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: Uncommon to < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis - osteoporosis (bone disease).
Romanian: - anemie falciformă, pentru că Ratiograstim poate provoca criză siclemică.
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/ infusion Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Romanian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: Respiratory failurea Pulmonary oedemaa
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acutăa Insuficienţă respiratorie Edem pulmonara Hemoragie pulmonară Boală interstiţială pulmonarăa
English: - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Romanian: - pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate şi vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament.
English: b.Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
English: Oropharyng eal paina,e
Romanian: Durere orofaringianăa,e
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Romanian: (hipersensibilitate).
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Romanian: < 100 x 109/l) la 35 % dintre subiecţii studiaţi.
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10
English: Capillary leak syndrome
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilarăa
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
English: What Ratiograstim is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Ratiograstim
English: Leukocytosi sa
Romanian: Leucocitozăa
English: Psychiatic diorders
Romanian: Tulburări psihice
English: Cutaneous vasculitisa
Romanian: Vasculită cutanatăa
English: Teva Italia S.r.l.
Romanian: Filgrastim s.c. i.v.
English: Dysuria Haematuria
Romanian: Durerea Asteniea
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim s-au raportat în studii clinice şi după punerea pe piaţă reacţii de hipersensibilizare, inclusiv anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
English: Headachea
Romanian: Cefaleea
English: EU/1/08/444/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/009 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/010 5 pre-filled syringes with safety device
Romanian: EU/1/08/444/001 1 seringă preumplută EU/1/08/444/002 5 seringi preumplute EU/1/08/444/004 10 seringi preumplute
English: TRM
Romanian: Ameţeală
English: Musculoskeletal painc
Romanian: Durere musculo scheleticăc
English: How to store Ratiograstim
Romanian: Cum se păstrează Ratiograstim
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion Filgrastim
Romanian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Romanian: 5 seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Romanian: 5 seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3 %) a sindroamelor mielodisplazice (SMD)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • increase in white blood cells (leukocytosis)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - creşterea globulelor albe (leucocitoză) - reacţie alergică (hipersensibilitate) - respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă) - concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca gută (hiperuricemie) (creşterea acidului uric sangvin)
English: EU/1/08/444/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/011 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/012 5 pre-filled syringes with safety device
Romanian: EU/1/08/444/005 1 seringă preumplută EU/1/08/444/006 5 seringi preumplute EU/1/08/444/008 10 seringi preumplute
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Romanian: Efectele chimioterapiei asupra eritrocitelor şi trombocitelor Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de chimioterapia mielosupresive.
English: Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased
Romanian: Gama-glutamil transferaza crescută
English: • transfusion reaction
Romanian: Reacţie anafilactică
English: Drug hypersensiti vitya
Romanian: Hipersensibilit ate
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
English: Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
English: Package leaflet: Information for the user Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/ infusion Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în
English: Anaphylacti c reaction
Romanian: Tulburări hepatobilia re
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
Romanian: c Include durerea osoasă, durerea dorsală, artralgia, mialgia, durerea la extremităţi, durerea musculoscheletică, durerea toracică musculo-scheletică, durerea cervicală d Au fost observate cazuri după punerea pe piaţă la pacienţi supuși unui transplant de măduvă osoasă sau mobilizării CPSP e Reacţii adverse cu incidenţă mai mare la pacienţii cu filgrastim comparativ cu placebo şi asociate cu sechele ale afecţiunii maligne de fond sau ale chimioterapiei citotoxice c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Romanian: Siclemie cu criză siclemicăa
English: • pain when passing urine (dysuria)
Romanian: - spasme musculare - durere la urinat (disurie) - dureri toracice - durere
English: ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Romanian: Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau a valorii minime a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge pentru determinarea NAN să fie recoltate imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction
Romanian: - modificări ale chimiei sangvine - reacţie transfuzională
English: Infestations
Romanian: Alăptarea
English: Graft versus Host
Romanian: Boala grefă contra gazdăb
English: Other medicines and Ratiograstim
Romanian: Ratiograstim împreună cu alte medicamente
English: Congenital neutropenia
Romanian: Disurie Hematurie
English: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Romanian: 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Romanian: - vărsături - greaţă - pierdere neobişnuită sau subţiere a părului (alopecie) - oboseală (fatigabilitate) - inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv care merge de la gură până la anus (inflamaţie a mucoasei)
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Romanian: Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament care conține filgrastim, similar cu medicamentul de referință, au fost observate aspecte comparabile şi în plus o creştere a malformaţiilor fetale la o doză de
English: Haemoptysi s
Romanian: z o.o.
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Romanian: 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with SCN receiving chronic treatment with filgrastim.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu NCS, cărora li se administrează tratament cu filgrastim, au fost raportate cazuri de scădere a densităţii osoase şi osteoporoză.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
English: Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Tulburări hematologi ce şi limfatice
English: Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Romanian: Donatorilor sănătoşi li se administrează o doză de 10 μg/kg şi zi,
English: Acute respiratory distress syndromea
Romanian: Hemoptizie Dispnee Tusea
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Romanian: - scăderea valorilor plachetelor sanguine care scade capacitatea sângelui de a se coagula
English: Lung infiltrationa
Romanian: Infiltrate în plămânia
English: OTHER
Romanian: A
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: 1 bottle + 10 ml dosing syringe
Romanian: 1 flacon + o seringă dozatoare de 10 ml
English: 50 mg/ml Oral suspension
Romanian: 50 mg/ml
English: Bottle (HDPE) 225 ml
Romanian: 225 ml
English: 700 mg Film-coated tablets
Romanian: Comprimate filmate Orală
English: (Invented) name Strength
Romanian: Numele (inventat)
English: EMEA Number
Romanian: Număr UE
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
English: 10 vials Zero days
Romanian: 10 flacoane Zero zile
English: Target Species
Romanian: Specii ţintă
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Romanian: --1 Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP2242) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP3011) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml
English: Packaging Content Package Size
Romanian: Dimensiune ambalaj
English: Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
Romanian: 1 ml
English: Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Romanian: Neutropenia a durat în medie 1 zi cu ambele medicamente.
English: Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Romanian: Mai multe informații despre Fulphila se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
English: This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulphila este foarte similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fulphila?
English: The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Fulphila (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
English: Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Fulphila este un „medicament biosimilar”.
English: Other information about Fulphila
Romanian: Alte informații despre Fulphila
English: Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Fulphila sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.