FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chráňte si kožu nosením voľného odevu.
Croatian: Nosite meku odjeću da zaštitite kožu.
Slovak: Čo je Teysuno a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno Ako užívať Teysuno
Croatian: Što je Teysuno i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Teysuno Kako uzimati Teysuno
Slovak: Počas liečebného cyklu sa má upraviť dávka každého jednotlivého lieku, ktorý je považovaný za príčinu toxicity, samozrejme, ak je takéto odlíšenie možné.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, prilagodbu doze treba provoditi za svaki pojedini lijek koji se smatra uzrokom toksičnosti, ako je takva distinkcija moguća.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze/galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Croatian: Prilagodbe doza tijekom liječenja
Slovak: Intolerancia/malabsorpcia glukózy/galaktózy
Croatian: Nepodnošenje/malapsorpcija glukoze/galaktoze
Slovak: Pokročilá rakovina žalúdka
Croatian: Uznapredovali rak želuca
Slovak: Ak sú oba lieky považované za príčinu toxicity, alebo sa nedajú odlíšiť ich účinky, potom sa má znížiť dávkovanie oboch liekov podľa odporúčaného plánu znižovania dávky.
Croatian: Ako se oba lijeka smatraju uzrokom toksičnosti ili ako nije moguće razlučiti koji od njih jest, treba smanjiti doze oba lijeka u skladu s preporučenim rasporedom smanjenja doze.
Slovak: 15 mg kapsulaa (hnedá/biela)
Croatian: 15 mg kapsulea (smeđe/bijele)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s kapsulami si treba umyť ruky.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon rukovanja kapsulama treba oprati ruke.
Slovak: V žiadnom prípade neužite vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Uopće ne uzimajte propuštenu dozu i nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadomjestili zaboravljenu dozu.
Slovak: Začiatok liečby cisplatinou so znížením dávky o 50 % oproti predchádzajúcemu cyklu
Croatian: Početak liječenja cisplatinom s 50% smanjenom dozom u odnosu na prethodni ciklus
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (proton pump inhibitor, PPI) znížilo účinok potravy na farmakokinetický profil oteracilu, no nie v dostatočnom rozsahu na to, aby celkom anulovalo účinok potravy.
Croatian: Proton pump inhibitor, PPI) smanjila je učinak hrane na farmakokinetički profil oteracila, ali ne dovoljno da bi potpuno poništila utjecaj hrane.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián dĺžky sledovania, čo sa týka celkového prežitia v celom analyzovanom súbore údajov, 18,3 mesiaca.
Croatian: U vrijeme primarne analize, medijan praćenja za ukupno preživljenje u ukupnom setu analiza iznosio je 18,3 mjeseca.
Slovak: Navyše 5fluóruridíntrifosfát (FUTP) sa inkorporuje do RNA, kde zapríčiňuje narušenie funkcií RNA.
Croatian: Dodatno, 5-fluorouridintrifosfat (FUTP) se ugrađuje u RNA uzrokujući poremećaj funkcija RNA.
Slovak: Ako uchovávať Teysuno - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Teysuno - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
Croatian: U PROMET Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Teysuna v kombinácii s cisplatinou sa zakladá predovšetkým na údajoch klinickej štúdie uskutočnenej s 593 pacientmi s pokročilou rakovinou žalúdka liečených týmto režimom.
Croatian: Cjelokupni profil sigurnosti lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom prvenstveno je baziran na podacima iz kliničkih studija provedenih na 593 bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca liječenih ovim režimom.
Slovak: Konzistentne s nižšou aktivitou CYP2A6 u ázijských pacientov bola hodnota AUC0-12 tegafuru vyššia a t1/2 dlhší u ázijskej skupiny v porovnaní s belošskou skupinou.
Croatian: U skladu s nižom CYP2A6 aktivnošću u azijskih bolesnika, AUC0-12 tegafura je bila viša i T1/2 duži u grupi Azijata u usporedbi s bijelcima.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek z liečiv (tegafur, gimeracil a oteracil) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koju djelatnu tvar (tegafur, gimeracil i oteracil) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Teysuno sa má podávať iba v 1. až 21. deň každého cyklu, t.j. liek sa nemá podávať v 22.
Croatian: Teysuno treba davati samo od 1. do 21. dana svakog ciklusa, tj. liječenje se ne provodi od 22. do 28.
Slovak: Ak sa u vás prejavia nežiaduce účinky, ktoré sú príliš závažné, lekár vám môže dávku znížiť.
Croatian: Ako imate nuspojave koje su preteške, liječnik Vam može smanjiti dozu.
Slovak: (hnačka 2. stupňa) v 11. cykle.
Croatian: ciklusa zbog nuspojava (proljev stupnja 2) u 11. ciklusu.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vas je liječnik upozorio da ne podnosite neke šećere, obavijestite ga prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili u pacientov s rakovinou.
Croatian: Sva su ispitivanja provedena na bolesnicima oboljelim od raka.
Slovak: Štúdie u japonských pacientov naznačili vplyv polymorfizmu CYP2A6*4 na farmakokinetiku Teysana.
Croatian: Ispitivanja na japanskim bolesnicima ukazuju na utjecaj polimorfizma CYP2A6*4 na farmakokinetiku lijeka Teysuno.
Slovak: Ak sa dávka Teysuna raz znížila, nemá sa znovu zvýšiť.
Croatian: Jednom smanjenu dozu lijeka Teysuno, ne treba ponovno povećavati.
Slovak: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu sú medzi obidvomi skupinami porovnateľné, čo naznačuje, že inhibícia DPD bola podobná u ázijskej aj belošskej skupiny.
Croatian: Vrijednosti AUC0-12 gimeracila i uracila bile su usporedive među skupinama pokazujući da je DPD inhibicija slična za grupu Azijata i bijelaca.
Slovak: Vyhýbajte sa mastným a silne aromatickým jedlám.
Croatian: Izbjegavajte masnu i hranu jakog mirisa.
Slovak: o Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.
Croatian: ᴑ Za sprječavanje infekcije, držite se podalje od mjesta gdje je puno ljudi, ispirite grlo kad dođete kući i perite ruke prije jela kao i prije i nakon korištenja nužnika.
Slovak: 5-AZU a CA neinhibujú enzýmovú aktivitu OPRT.
Croatian: 5-AZU i CA ne inhibiraju enzimsku aktivnost OPRT-a.
Slovak: Väčšina očných reakcií vymizne alebo sa zlepší prerušením podávania lieku a správnou liečbou (instilácia umelých sĺz, antibiotické očné kvapky, implantácia sklených alebo silikónových trubičiek do slzných bodov alebo kanálikov a/alebo používanie okuliarov namiesto kontaktných šošoviek).
Croatian: Najveći broj očnih reakcija rješava se ili poboljšava privremenom obustavom primjene lijeka i pravilnim liječenjem (ukapavanjem umjetnih suza, antibiotskim očnim kapima, implantacijom staklenih ili silikonskih cjevčica u suzne kanale i/ili uporabom naočala radije nego kontaktnih leća).
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínu a môže byť fatálna.
Croatian: Ta interakcija, koja dovodi do povećanja toksičnosti fluoropirimidina, može biti smrtonosna.
Slovak: Vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/mina
Croatian: Izračunati klirens kreatinina ≥ 30 ml/mina
Slovak: U pacientov s nízkym počtom trombocytov je zvýšené riziko krvácania a majú byť starostlivo monitorovaní.
Croatian: U bolesnika s malim brojem trombocita postoji povećani rizik krvarenja te ih je potrebno posebno nadzirati.
Slovak: Ak sa vyskytne dehydratácia 2. alebo vyššieho stupňa, liečba sa má okamžite prerušiť a dehydratácia upraviť.
Croatian: Ako dehidracija dosegne stupanj 2 (ili viši) liječenje treba odmah prekinuti i dehidraciju ispraviti.
Slovak: Gimeracilová zložka neovplyvnila farmakokinetický profil tegafuru.
Croatian: Sastojak gimeracil nije utjecao na farmakokinetički profil tegafura.
Slovak: 30 až 49 ml/min
Croatian: 30 do 49 ml/min
Slovak: Hoci varianty CYP2A6 sú spojené s farmakokinetickou variabilitou tegafuru, hodnota AUC gimeracilu, ktorá je ovplyvnená funkciou obličiek, je kľúčový determinant farmakokinetickej variability 5-FU.
Croatian: Iako su varijante CYP2A6 povezane s farmakokinetičkom varijabilnošću tegafura, AUC gimeracila, na koji utječe funkcija bubrega, je ključni odlučujući faktor varijabilnosti farmakokinetike 5FU-a.
Slovak: Teysuno doposiaľ nebolo študované u pacientov s rakovinou žalúdka s MSI.
Croatian: Teysuno nije proučavan u bolesnika s karcinomom želuca s MSI.
Slovak: Akonáhle sa hnačka objaví, je nutné včas začať s protihnačkovou terapiou (napr. loperamidom) a intravenóznymi tekutinami/elektrolytmi.
Croatian: Kad se razvije proljev treba rano započeti sa standardnom terapijom proljeva (npr. loperamid) i intravenskom primjenom tekućine/elektrolita.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadne známe antidotum.
Croatian: Nema poznatih dostupnih antidota za slučaj predoziranja.
Slovak: o Aby ste predišli krvácaniu, vyhnite sa ťažkej práci alebo namáhavým športom, aby ste sa vyhli zraneniu a modrinám.
Croatian: ᴑ Za sprječavanje krvarenja, izbjegavajte težak rad ili naporan sport kako bi se spriječile ozljede i modrice.
Slovak: Ak by sa induktor DPD podával súbežne s Teysunom, expozícia 5-FU by možno nedosiahla hladinu účinnosti.
Croatian: Ako se induktori DPD-a primjenjuju istodobno s lijekom Teysuno, izloženost 5-FU-u možda neće moći dostići djelotvornu razinu.
Slovak: 20 mg kapsulaa (biela)
Croatian: 20 mg kapsulea (bijele)
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov, ako kapecitabín, 5-FU, tegafur alebo flucytozín môže viesť k ďalším toxicitám a je kontraindikované.
Croatian: Istodobna primjena ostalih fluoropirimidina kao što su kapecitabin, 5-FU, tegafur ili flucitozin može dovesti do dodatne toksičnosti i kontraindicirana je.
Slovak: Liečba Teysunom vyvolala rôzne kožné účinky u potkanov (keratóza tlapky a chvosta) a psov (chrasty a erózie na koži).
Croatian: Liječenje lijekom Teysuno proizvodi različite učinke na koži štakora (keratoza na jastučićima stopala, i repu) i pasa (ljuštenje kože i erozije).
Slovak: Počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Croatian: Broj trombocita ≥100 x 109/l
Slovak: Ak sa objaví toxicita spojená s fenytoínom, majú prijať vhodné opatrenia.
Croatian: Ako se razvije toksičnost fenitoina, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovak: Po podaní dávok 30 mg/m2 sa podmienky rovnovážneho stavu pre tegafur, gimeracil a oteracil dosiahli najneskôr v 8. deň.
Croatian: Nakon primjene doza od 30 mg/m2, postignuti su uvjeti stanja dinamičke ravnoteže za tegafur, gimeracil i oteracil najdulje do 8. dana.
Slovak: V prípade, že užívate lieky na zriedenie krvi alebo lieky proti záchvatom, môže si ukončenie užívania Teysuna vyžiadať, aby váš lekár upravil dávku vašich liekov.
Croatian: U slučaju da uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili lijekove protiv napadaja, zbog prestanka uzimanja lijeka Teysuno Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi njihovu dozu.
Slovak: Teysuno a jedlo a nápoje Teysuno sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo hodinu po jedle.
Croatian: Teysuno s hranom i pićem Teysuno treba uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna.
Croatian: Liječenje brivudinom može se započeti 24 sata nakon posljednje doze lijeka Teysuno.
Slovak: Fluórpyrimidíny môžu zvýšiť koncentráciu fenytoínu v plazme, keď sa podávajú súbežne s fenytoínom, čo zvyšuje toxicitu fenytoínu.
Croatian: Fluoropirimidini mogu povećati koncentraciju fenitoina u plazmi kod istodobne primjene s fenitoinom uzrokujući fenitoinsku toksičnost.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh u pacientov s rakovinou žalúdka
Croatian: Iskustvo postmarketinškog praćenja u bolesnika s karcinomom želuca
Slovak: Avšak zvýšenie expozície 5-FU malo tendenciu byť vyššie, než by bolo proporcionálne k zvýšeniu dávky tegafuru.
Croatian: Međutim, povećanje izloženosti 5-FU-u bilo je veće od proporcionalnog povećanju doze tegafura.
Slovak: Teysuno + cisplatina
Croatian: Teysuno + cisplatin
Slovak: Nehematologické
Croatian: Nehematološki
Slovak: Frekvencie lekársky relevantných zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich reakcií sú stanovené na základe hlásení po uvedení lieku na trh od 866 000 pacientov v Ázii (väčšinou Japoncov) liečených terapiou založenou na Teysune.
Croatian: Učestalosti medicinski relevantnih rijetkih i vrlo rijetkih nuspojava procijenjene su iz postmarketinškog praćenja 866 000 bolesnika iz Azije (uglavnom Japanaca) liječenih terapijom na bazi lijeka Teysuno.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom bielych krviniek majú byť starostlivo monitorovaní kvôli infekcii a riziku iných komplikácií neutropénie a liečení podľa medicínskej indikácie (napr. antibiotikami, faktormi, ktoré stimulujú rast kolónií granulocytov [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]).
Croatian: Treba pažljivo motriti bolesnike s malim brojem bijelih krvnih stanica zbog infekcije i rizika od ostalih komplikacija neutropenije te ih liječiti sukladno indikaciji (npr. antibioticima, faktorom stimulacije granulocitnih kolonija [G-CSF]).
Slovak: Funkcia obličiek, charakterizovaná klírensom kreatinínu, bola primárnym faktorom, ktorý ovplyvňoval expozíciu gimeracilu a expozíciu 5-FU.
Croatian: Bubrežna funkcija, kao što je vidljivo po klirensu kreatinina, bila je primarni faktor koji je utjecao na izloženost gimeracilu i 5-FU-u.
Slovak: Tieto zmeny podmienené vekom súvisia so zmenami vo funkcii obličiek, stanovenej pomocou klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2).
Croatian: Ove promjene s dobi bile su povezane s promjenama bubrežne funkcije mjerene klirensom kreatinina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie Teysuna alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su izlučivanje lijeka Teysuno ili njegovih metabolita u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovak: Avšak v dôsledku možných prídavných farmakodynamických účinkov (myelotoxicita) sa odporúča opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť riziko a závažnosť hematologickej toxicity Teysuna.
Croatian: Zbog mogućih aditivnih farmakodinamičkih učinaka (mijelotoksičnost), preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik i težinu hematološke toksičnosti lijeka Teysuno.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PCTFE/PVC/ALU, každý obsahuje 14 kapsúl.
Croatian: PCTFE/PVC/Al neprozirni blisteri od kojih svaki sadrži 14 kapsula.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny koncový bod celkového prežitia, Teysuno v kombinácii s cisplatinou nebol horší ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou (pozri tab.
Croatian: Za primarni ishod ukupnog preživljenja, Teysuno u kombinaciji s cisplatinom nije bio inferioran u odnosu na 5-FU u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti Tablicu 9).
Slovak: Teysuno nebol karcinogénny ani u potkanov, ani u myší.
Croatian: Teysuno se nije pokazao kancerogenim niti u štakora ni u miševa.
Slovak: Ak prestanete užívať Teysuno
Croatian: Ako prestanete uzimati Teysuno
Slovak: Teysuno je indikované dospelým na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 5.1).
Croatian: Teysuno je indiciran u odraslih za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Musíte byť tiež zvlášť opatrný(á), ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: iné lieky na báze fluórpyrimidínu, ako napríklad antimykotikum (liek proti plesniam) flucytozín.
Croatian: Također, trebate biti posebno pažljivi ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - drugi lijek na bazi fluporopirimidina kao što je antimikotik flucitozin.
Slovak: + cisplatina
Croatian: + cisplatin
Slovak: Ťažké a neočakávané reakcie na liečbu fluórpyrimidínom v anamnéze.
Croatian: • Anamneza teških i neočekivanih reakcija na liječenje fluoropirimidinom.
Slovak: Ak sa objaví hnačka 2. alebo vyššieho stupňa a ak symptómy pretrvávajú napriek primeranej liečbe, má sa liečba prerušiť/dávka upraviť.
Croatian: Ako nastupi proljev stupnja 2 ili višeg, a simptomi ustraju usprkos adekvatnom liječenju, treba implementirati odgodu/prilagodbu doze.
Slovak: Trieda orgánových systémova
Croatian: Klasifikacija organskih sustavaa
Slovak: Hematologické
Croatian: Hematološki
Slovak: Žiadna
Croatian: nema
Slovak: Podávanie Teysuna prenášačom vírusu hepatitídy B, pacientom negatívnym na HBc antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBc protilátky alebo pacientom negatívnym na HBs antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBs protilátky, môže mať za následok reaktiváciu hepatitídy typu B.
Croatian: Primjena lijeka Teysuno u prenosioca virusa hepatitisa B, HBc antigen negativnih i HBc antitijelo pozitivnih bolesnika, ili HBs antigen negativnih i HBs antitijelo pozitivnih bolesnika može rezultirati reaktivacijom hepatitisa B.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno
Croatian: Što trebate znati prije nego počnete uzimati Teysuno
Slovak: Žiadna úprava dávky
Croatian: Nema prilagodbe doze
Slovak: + cisplatina 100 mg/m2 (n=508)
Croatian: + cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Slovak: Ak je buď kvôli Teysunu alebo cisplatine indikovaný odklad liečby, potom sa má odložiť podanie oboch liekov, až kým sa nesplnia podmienky pre opätovný začiatok podávania oboch liekov, pokiaľ podávanie jedného z liekov nebolo definitívne zastavené.
Croatian: Ako je odgoda liječenja indicirana bilo za Teysuno bilo za cisplatin, treba odgoditi primjenu oba lijeka do postizanja uvjeta za ponovni početak liječenja s oba lijeka, osim ako liječenje jednim od navedenih lijekova nije trajno ukinuto.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii intravenózne údaje pre Teysuno u ľudí, distribučný objem sa dá zhruba odhadnúť z údajov o zdanlivom distribučnom objeme a exkrécii močom ako 16 l/m2 pre tegafur, 17 l/m2 pre gimeracil a 23 l/m2 pre oteracil.
Croatian: Iako nisu dostupni intravenski podaci za Teysuno u ljudi, volumen distribucije može se grubo procijeniti iz podataka prividnog volumena distribucije i izlučivanja urinom kao 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 za tegafur, gimeracil i oteracil.
Slovak: Podanie Teysuna s jedlom znížilo expozíciu oteracilu a gimeracilu, s výraznejším účinkom u oteracilu ako u gimeracilu (pozri časť 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Teysuno uz obrok smanjuje izloženost oteracilu i gimeracilu izražavajući veći učinak oteracila od gimeracila (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Slovak: 7: Nežiaduce účinky zaznamenané podľa klesajúcej závažnosti v jednotlivých skupinách frekvencií
Croatian: Tablica 7: Nuspojave prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti unutar svake grupe učestalosti
Slovak: 42 kapsúl
Croatian: 42 kapsule
Slovak: FdUMP a redukovaný folát sa viažu na tymidylátsyntázu, čo vedie k tvorbe ternárneho komplexu, ktorý inhibuje syntézu DNA.
Croatian: FdUMP i reducirani folat se vežu na timidilat sintetazu što vodi do nastanka ternarnog kompleksa koji inhibira sintezu DNA.
Slovak: Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobín ≥ 6,2 mmol/l CrCl sa musí vypočítať na začiatku každého cyklu pred začiatkom liečby Teysunom v deň
Croatian: Neutrofili ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l CrCl treba izračunati na početku svakog ciklusa na prvi dan ciklusa prije početka liječenja lijekom Teysuno.
Slovak: Keďže CYP2A6 je hlavný enzým zodpovedný za konverziu tegafuru na 5-FU, je nutné vyhýbať sa súbežnému podávaniu známeho inhibítora CYP2A6 a Teysuna, pretože by sa mohla znížiť účinnosť Teysuna (pozri časť 5.2).
Croatian: Kako je CYP2A6 glavni enzim odgovoran za konverziju tegafura u 5-FU, treba izbjegavati istodobnu primjenu poznatog CYP2A6 inhibitora i lijeka Teysuno, jer može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka Teysuno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje po uvedení lieku na trh, zozbierané od viac ako 866 000 ázijských (hlavne japonských) pacientov.
Croatian: Dodatno postoji postmarketinško iskustvo na preko 866 000 azijskih bolesnika (pretežno Japanaca).
Slovak: Nie je známe, či sa Teysuno alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Teysuno ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Dehydratácii a akýmkoľvek súvisiacim poruchám elektrolytov sa má predchádzať alebo sa majú korigovať už pri nástupe.
Croatian: Dehidraciju kao i bilo koji prateći poremećaj elektrolita treba spriječiti ili ispraviti na početku.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 70,2 mg laktoze hidrata.
Slovak: Muži Ženy Vek, roky Medián (rozmedzie) ≥65, n (%)
Croatian: Dob, godine medijan (raspon) ≥ 65, n (%)
Slovak: Teysuno je perorálny fluórpyrimidínový liek proti rakovine.
Croatian: Teysuno je oralni fluoropirimidinski lijek za liječenje raka.
Slovak: Podobne, ako u iných fluórpyrimidínov, podávanie Teysuna zvieratám spôsobilo embryoletalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Kao i kod drugih fluoropirimidina, primjena lijeka Teysuno uzrokuje embrioletalnost i teratogenost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Nordic Pharma (France)
Croatian: Lietuva Nordic Pharma (France)
Slovak: Hoci štúdie Teysuna v kombinácii s cisplatinou, ktoré sa vykonali v Japonsku, používali dávky a dávkovacie schémy, ktoré sa líšia od tohto režimu, bezpečnostný profil vyplývajúci z týchto štúdií bol podobný, pričom najčastejšími toxicitami boli hematologické a gastrointestinálne toxicity, únava a anorexia.
Croatian: Iako su ispitivanja lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom provedena u Japanu koristeći doze i raspored doziranja koji se razlikovao od ovog režima, profil sigurnosti primjene lijeka iz tih ispitivanja je bio sličan; najčešće toksičnosti bile su hematološka i gastrointestinalna te umor i anoreksija.
Slovak: Znížiť hladinu dávky oproti predchádzajúcej hladine o 1
Croatian: Smanjiti za 1 razinu doze od prethodne razine
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Teysunom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Teysuno u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení Teysunom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity Teysuna.
Croatian: Ako se brivudin slučajno primijeni u bolesnika koji se liječe lijekom Teysuno, potrebno je poduzeti učinkovite mjere za smanjenje toksičnosti lijeka Teysuno.
Slovak: Keď sa zvýši expozícia 5-FU, možno predpokladať, že sa zvýšia toxicity súvisiace s liečbou (pozri časť 5.2).
Croatian: Zbog povećanja izloženosti 5-FU-u, može se očekivati povećanje toksičnosti uzrokovane liječenjem (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tretí výskyt
Croatian: Treća pojava
Slovak: U prenášačov HBV, ktorí potrebujú liečbu Teysunom, sa musia počas liečby dôkladne monitorovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV a odporúčajú sa následné vyšetrenia funkcie pečene, ako aj vírusových markerov.
Croatian: Prenosiocima HBV-a, koji zahtijevaju liječenje lijekom Teysuno, treba pažljivo pratiti znakove i simptome aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te se preporuča naknadno praćenje testova funkcije jetre ili virusnih markera.
Slovak: Táto analýza tiež ukázala, že trend v zmenách farmakokinetiky Teysuna, pozorovaný so zvyšujúcim sa vekom, súvisel so zmenami funkcie obličiek stanovených klírensom kreatinínu.
Croatian: Ova analiza također pokazuje da je uočena tendencija promjene u farmakokinetici lijeka Teysuno s povećanjem životne dobi povezana s promjenom bubrežne funkcije mjerene klirensom kreatinina.
Slovak: Dehydratácia a hnačka môžu zvýšiť riziko obličkovej toxicity u cisplatiny.
Croatian: Dehidracija i proljev mogu povećati rizik renalne toksičnosti izazvane cisplatinom.