FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Dutch: Bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL met een ECOG-score van ≥ 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
Latvian: Pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL un ar sākotnējo funkcionālā stāvokļa novērtējumu 2 saskaņā ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas kritērijiem (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) bija lielāka smagu infekciju sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu <2.
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
Latvian: MAS atbildes reakcijas ilgums Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI]
Dutch: Het mortaliteitspercentage na alloHSCT bij alle responders die geen antileukemische therapie ontvingen was 10/38 (26,3%; 95%-BI: 13,4; 43,1) in de BLINCYTO-groep en 3/12 (25%; 95%-BI: 5,5; 57,2) in de standaardgroep.
Latvian: Mirstības rādītājs pēc aloHCŠT visiem respondentiem, kas nesaņēma antileikozes terapiju, bija 10/38 (26,3%; 95% TI: 13,4; 43,1) BLINCYTO grupā un 3/12 (25%; 95% TI: 5,5; 57,2) SA grupā; tāds mirstības rādītājs pēc 100 dienām pēc aloHCŠT bija 4/38 (12,4%, 95% TI 4,8%, 29,9%) BLINCYTO grupā un 0/12 (0%, 95% TI nav novērtējams)
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 1 t/m 3 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
Latvian: Izmantojot šļirci, aseptiski pārnesiet sagatavoto BLINCYTO infūzijas maisā (informāciju par sagatavotā BLINCYTO specifisko daudzumu skatiet 1.-3. tabulā).
Dutch: Bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met recidieve of refractaire precursor-B ALL en bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werd het capillairleksyndroom waargenomen.
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms tika novērots 1 pacientam II fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL, un 1 pacientam II fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar MAS pozitīvu B prekursora ALL.
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid toegediend gedurende maximaal 96 uur.
Latvian: BLINCYTO infūziju šķīdumu ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā ar pastāvīgu plūsmas ātrumu, izmantojot infūzijas sūkni, līdz 96 stundu laikā.
Dutch: Twee deelnemers behaalden een complete MRD-respons na 1 extra cyclus met BLINCYTO.
Latvian: Divi pacienti sasniedza pilnīgu MAS atbildes reakciju, saņemot vienu papildu BLINCYTO ārstēšanas ciklu.
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) zijn bij 2,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld ernstige gevallen van CRS gemeld, met een mediane tijd tot optreden van 2 dagen.
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (N = 267) ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) ziņots par nopietnām CAS reakcijām 2,4% pacientu ar laika mediānu līdz parādīšanās brīdim - 2 dienas.
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Latvian: BLINCYTO drošums nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Duur hematologische respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI] CR
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas ilgums Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI] PR
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai.
Dutch: Graad* Handelingswijze voor patiënten die 45 kg of meer wegen
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg vai vairāk
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Latvian: Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Dutch: Dit is om te compenseren voor verlies in de intraveneuze infuuslijn en om er zeker van te zijn dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt toegediend.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka pacients saņems pilnu BLINCYTO devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: 16 Verlaagde immunoglobulinen omvat verlaagd immunoglobuline G in het bloed, verlaagde globulinen,
Latvian: Pazemināts imūnglobulīnu līmenis ietver pazeminātu imūnglobulīna G, globulīnu līmeni asinīs, hipogammaglobulinēmiju, hipoglobulinēmiju un pazeminātu imūnglobulīnu līmeni.
Dutch: (tumorlysissyndroom)
Latvian: (galvaskausa nervu traucējumi);
Dutch: Er is melding gemaakt van leuko-encefalopathie.
Latvian: Ziņots par leikoencefalopātiju.
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte, onvoldoende herstel van het perifere bloedbeeld: bloedplaatjes ≤ 50.000/microliter en/of ANC ≤ 500/microliter.
Latvian: Hipoplastiskas vai aplastiskas kaulu smadzenes bez blastiem tika definētas kā kaulu smadzeņu blasti ≤ 5%, nav liecības par slimību, nepietiekama perifēro asins šūnu skaita normalizēšanās: trombocīti ≤ 50 000/mikrolitrā un/vai ANC ≤ 500/mikrolitrā.
Dutch: Een injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze 5,5 ml van de oplossing (stabilisator) over in de infuuszak om deze te coaten.
Latvian: Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)
Latvian: • augsts asinsspiediens (hipertensija).
Dutch: Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL
Latvian: Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējoša vai refraktāra ALL
Dutch: 5 ml/uur
Latvian: 5 ml/stundā
Dutch: Kenmerk
Latvian: Raksturlielums
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 15 mcg/m2/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Latvian: Ja toksicitāte neatkārtojas, pēc 7 dienām palielināt devu līdz 15 µg/m2/dienā.
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 28 mcg/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Latvian: Ja toksicitāte neatkārtojas, pēc 7 dienām palielināt devu līdz 28 µg/dienā.
Dutch: • 38,5 microgram blinatumomab poeder in een injectieflacon (type I-glas) met een stop
Latvian: • 38,5 mikrogrami blinatumomaba pulvera flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu un
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen bij behandeling met BLINCYTO.
Latvian: Saistībā ar BLINCYTO ārstēšanu ir novērotas zāļu lietošanas kļūdas.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (startvolume)
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (sākuma tilpums)
Dutch: Neutropenie en febriele neutropenie
Latvian: Neitropēnija un febrila neitropēnija
Dutch: Om het effect van een verminderde leverfunctie op de klaring van blinatumomab te beoordelen, werden de baselinewaarden van ALAT en ASAT gebruikt.
Latvian: Lai izvērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz blinatumomaba klīrensu, izmantoja sākotnējā stāvokļa ALAT un ASAT līmeni.
Dutch: De uiteindelijke oplossing moet helder tot licht opaal, kleurloos tot gelig zijn.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Dutch: Standaard chemotherapie (N=134)
Latvian: SA ķīmijterapija (N = 134)
Dutch: Standaard chemotherapie (N = 134)
Latvian: SA ķīmijterapija (N=134)
Dutch: • hoofdpijn, beven (of tremor)
Latvian: • galvassāpes, trīsas (vai trīce);
Dutch: Mediane totale overleving (OS), maanden HR (BLINCYTO/Standaard chemotherapie) (95% BI) p-waarde (tweezijdig)
Latvian: RA (BLINCYTO/SA ķīmijterapija) (95% TI) p vērtība (2-pusēja)
Dutch: Verwisselen van de infuuszak
Latvian: Infūzijas maisa maiņa
Dutch: Hoofdpijn Tremor
Latvian: Galvassāpes Trīce
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Latvian: Oficiāli blinatumomaba farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: Bacteriële infecties a, b
Latvian: Baktēriju infekcijasa, b Sēnīšu infekcijas a, b
Dutch: Sepsis Pneumonie
Latvian: Sepse Pneimonija
Dutch: Gooi alle resterende gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing weg. Bevestig onder aseptische omstandigheden de intraveneuze lijn met het steriele 0,2-micron inlinefilter aan de infuuszak.
Latvian: Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.
Dutch: Lymfadenopathie Hemofagocytaire histiocytose
Latvian: Limfadenopātija Hemofagocītiska histiocitoze
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, waren patiënten van 18 jaar of ouder zonder eerdere HSCT, die ten minste 3 cycli met standaard ALL-inductietherapie hadden ondergaan, in complete hematologische remissie waren (gedefinieerd als < 5% blasten in beenmerg, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/microliter, bloedplaatjes ≥ 50.000/microliter, en hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl) en moleculair falen of moleculair recidief hadden (gedefinieerd als ≥ 10
Latvian: terapijas blokus, kurām bija pilnīga hematoloģiska remisija (definēta kā < 5% blastu kaulu smadzenēs, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1 000/mikrolitrā, trombocīti ≥ 50 000/mikrolitrā un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dL) un kurām bija molekulārie traucējumi vai molekulārais recidīvs (definēts kā MAS ≥ 10
Dutch: Spuit het water voor injecties tijdens reconstitutie tegen de binnenwand van de injectieflacon.
Latvian: Sagatavošanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu.
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom (CRS)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CAS)
Dutch: 15 mcg/m dag
Latvian: 15 µg/m2/dienā
Dutch: CR/CRh*/CRi
Latvian: PR/PRh*/PRn
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg
Latvian: Hipoplastiskas vai aplastiskas kaulu smadzenes bez blastiem
Dutch: Oplossing (stabilisator).
Latvian: Šķīdums (stabilizators).
Dutch: Voorafgaand aan elke infusiecyclus met BLINCYTO zal u medicatie toegediend krijgen die helpt om het risico op een mogelijk levensbedreigende complicatie, het zogenoemde tumorlysissyndroom, te verlagen.
Latvian: Pirms katra BLINCYTO infūzijas cikla Jūs saņemsiet zāles, lai samazinātu potenciāli dzīvībai bīstamu komplikāciju, kas pazīstama kā audzēja sabrukšanas sindroms un kuru izraisa ķīmiski traucējumi asinīs, kas rodas sadaloties vai mirstot vēža šūnām.
Dutch: • De aanbeveling voor patiënten om niet te rijden gedurende de behandeling met BLINCYTO Een koppeling naar de bijsluiter
Latvian: • Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: - Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: - uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C); - nesasaldēt; - uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met BLINCYTO last krijgt van een of meer van de onderstaande reacties.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šādām reakcijām, saņemot BLINCYTO, jo tās var būt jāārstē vai jāpielāgo Jūsu deva:
Dutch: • piepende ademhaling of kortademigheid (dyspneu), benauwdheid (respiratoir falen)
Latvian: • sēkšana vai apgrūtināta elpošana (aizdusa), elpas trūkums (elpošanas mazspēja);
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija
Dutch: • misselijkheid, diarree, overgeven, constipatie, buikpijn
Latvian: • nelabums, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēdera dobumā;
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie bij een constante infusiesnelheid toegediend gedurende een periode van maximaal 96 uur.
Latvian: BLINCYTO infūziju šķīdumu ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā ar noteiktu plūsmas ātrumu, izmantojot infūzijas sūkni, līdz 96 stundu laikā.
Dutch: U dient uw temperatuur op te nemen, want het kan zijn dat u koorts heeft - dit kan duiden op een infectie.
Latvian: • Ja Jums attīstās drebuļi vai trīcēšana, vai siltuma sajūta; Jums jāizmēra temperatūra, jo Jums var būt drudzis - tie var būt infekcijas simptomi;
Dutch: neutropenie, leukopenie), verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes
Latvian: leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits;
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten van < 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti <18 gadus veciem pacientiem ar B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 9 mcg/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt.
Latvian: Ja rodas toksicitāte, lietojot 9 µg/dienā, vai ja toksicitāte ilgst vairāk nekā 7 dienas, pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een finale blinatumomabconcentratie van 12,5 microgram/ml.
Latvian: Sagatavojot ūdenī injekcijām, veidojas blinatumomaba beigu koncentrācija - 12,5 mikrogrami/ml.
Dutch: BLINCYTO wordt meestal in 2 behandelingscycli toegediend, als u recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie heeft, of gedurende 1 behandelingscyclus als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft.
Latvian: Ja Jums ir recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze, vai 1 ārstēšanas ciklu, ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO līdz izzūd, tad atsākt BLINCYTO ar devu 5 µg/m2/dienā.
Dutch: • 10 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (elastomeerrubber),
Latvian: • 10 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu.
Dutch: 9 mcg/dag
Latvian: 9 µg/dienā
Dutch: b, n (%) [95%-BI] CR, n (%) [95%-BI] CRh*, n (%) [95%-BI] Complete MRD-respons voor CR/CRh*
Latvian: b, n (%) [95% TI] PR, n (%) [95% TI] PRh*, n (%) [95% TI]
Dutch: Tabel 4.
Latvian: 4. tabulu.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar BLINCYTO, ziņots par dzīvībai bīstamām vai letālām (≥ 4. pakāpes) vīrusu, baktēriju un sēnīšu infekcijām.
Dutch: 95%-BI: 0,50; 0,88; p-waarde = 0,004).
Latvian: 8,8) BLINCYTO grupā un 3,9 mēneši (95% TI, 2,8; 4,9) SA grupā (RA, 0,66; 95% TI 0,50; 0,88; p vērtība = 0,004).
Dutch: Werkzaamheidresultaten van patiënten van ≥ 18 jaar met MRD-positieve precursor-B ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL
Dutch: Er werden tijdens de hieronder beschreven klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken in totaal 456 patiënten in de leeftijd ≥ 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL blootgesteld aan BLINCYTO.
Latvian: Kopumā 456 pacienti ≥ 18 gadu vecumā ar B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL tika pakļauti BLINCYTO iedarbībai zemāk aprakstīto II un III fāzes klīnisko pētījumu laikā.
Dutch: Tabel 7 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 8 en 9 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 9 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Latvian: 7. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 8. un 9. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
Dutch: MRD-niveau ten tijde van baseline*, n (%) en < 1 en < 10 en < 10
Latvian: n (%) un < 1 un < 10 un < 10
Dutch: Het gemiddelde aantal behandelingscycli bij de 109 patiënten die standaard chemotherapie kregen was 1,3.
Latvian: No 267 pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO, vidējais pabeigto ārstēšanas ciklu skaits bija 2,0; no 109 pacientiem, kuri saņēma SA ķīmijterapiju, vidējais ārstēšanas ciklu skaits bija 1,3.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met het muriene surrogaatmolecuul kwamen geen effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen naar voren.
Latvian: Ietekmes uz vīrišķajiem un sievišķajiem reproduktīvajiem orgāniem toksicitātes pētījumos ar peļu surogātu nebija.
Dutch: Capillaireleksyndroom
Latvian: Leikocitoze Limfopēnija
Dutch: CR
Latvian: SN
Dutch: Forestplot van het percentage CR/CRh* tijdens de eerste twee cycli van onderzoek MT103-211 (primaire analyseset)
Latvian: PR/PRh* rādītājs pētījuma MT103-211 (primārās analīzes kopa) pirmo divu ciklu laikā n = pacientu skaits, kas sasniedza PR vai PRh* pirmajos divos ārstēšanas ciklos norādītajā apakšgrupā.
Dutch: c. Complete MRD-respons was gedefinieerd als een detecteerbare aanwijzing voor leukemische cellen via PCR of flowcytometrie.
Latvian: c. Pilnīga MAS atbildes reakcija: leikēmisku šūnu pazīmes nav nosakāmas ne ar PĶR, ne plūsmas citometriju.
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van ADR's
Latvian: • informācija par zāļu nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgumu;
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van neurologische voorvallen.
Latvian: Par neiroloģisko notikumu klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
Latvian: Par infekciju klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten ≥ 18 jaar oud met Philadelphia-chromosoom-negatieve recidieve of refractaire precursor-B ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom en infusiereacties
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms un infūzijas reakcijas
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Lysinehydrochloride Polysorbaat 80
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330) Trehalozes dihidrāts Lizīna hidrohlorīds Polisorbāts 80
Dutch: Hypersensitiviteit
Latvian: Paaugstināta jutība
Dutch: De termen die horen bij de relevante bijwerking zijn hieronder weergegeven: Anemie omvat anemie en verlaagd hemoglobine.
Latvian: Anēmija ietver anēmiju un pazeminātu hemoglobīna līmeni.
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 5 mcg/m2/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt
Latvian: Ja rodas toksicitāte, lietojot 5 µg/m2/dienā, vai ja toksicitāte ilgst vairāk nekā 7 dienas, pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Latvian: 1. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 2. un 3. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
Dutch: 5 mcg/m dag
Latvian: 5 µg/m2/dienā
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Latvian: Oficiāli blinatumomaba farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: CRh* (complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel) was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte en gedeeltelijk herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 50.000/microliter en ANC > 500/microliter).
Latvian: PRh* (pilnīga remisija ar daļēju hematoloģisku atveseļošanos) tika definēta kā ≤ 5% blastu kaulu smadzenēs, nav liecības par slimību, un daļēja perifērisko asiņu šūnu skaita normalizēšanās (trombocīti > 50 000/mikrolitrā un ANC > 500/mikrolitrā).
Dutch: Gebruik van antipyretica (bijv. paracetamol) wordt aanbevolen om pyrexie gedurende de eerste 48 uur van elke behandelingscyclus te verminderen.
Latvian: Lai mazinātu drudzi, katra ārstēšanas cikla pirmajās 48 stundās ieteicams lietot pretdrudža līdzekļus (piemēram, paracetamolu).
Dutch: Behandelingscyclus/-cycli
Latvian: Nākamais ārstēšanas cikls
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Dutch: Recidieve voorgeschiedenis, n (%) Patiënten in 1
Latvian: Baltā Nezināma Recidīvu vēsture n (%) Pacienti, kas 1. reizi sasnieguši PR Pacienti, kas 2.
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
Latvian: Kur es varu iegūt vairāk informācijas?
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
Latvian: Kas vēl man ir jāzina?
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Dutch: Wat moet ik doen met deze kaart?
Latvian: Kas man ar šo karti ir jādara?
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Latvian: Kādēļ man šī karte ir izsniegta?
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Latvian: • lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
Latvian: Pilnīga remisija pēc 12 un 18 mēnešiem
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid zijn geïdentificeerd.
Latvian: Nekādi papildu signāli par drošumu nav atklāti.
Dutch: Deze kaart bevat informatie over:
Latvian: Šajā kartē sniegta šāda informācija:
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Latvian: Pēdējās infūzijas datums:_____________ Pirmās infūzijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_____________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________ Ārsta kontaktinformācija:_______________
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam:
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.
Dutch: - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam
Latvian: - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
Latvian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
Latvian: WestEnd Office Building B torony Ungārija
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Latvian: p- vērtība (Wald tests, nav koriģēta)
Dutch: Behandeling, n
Latvian: Ārstēšana, N
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
Latvian: • Ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Dutch: • Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
Latvian: • informācija par pacienta brīdinājuma karti.