FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
Bulgarian: мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC д Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с тежка хронична неутропения, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
English: • headache
Bulgarian: Главоболиеа
English: • bone density decreased
Bulgarian: Намалена костна плътност
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Bulgarian: Съобщавани са асимптомни случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката при пациенти след прилагане на G-CSF.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Bulgarian: Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения:
English: Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Bulgarian: Повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
English: Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL се предлага със или без предпазител на иглата.
English: Dose adjustment
Bulgarian: Коригиране на дозата:
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Bulgarian: При пациенти с рак, лекувани с филграстим, се съобщава за псевдоподагра (хондрокалциноза пирофосфат.
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта
English: Instructions on how to inject yourself
Bulgarian: Инструкции за самоинжектиране
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Bulgarian: Употреба в педиатрията при тежка хронична неутропения и злокачествени заболявания
English: Fatiguea Mucosal inflammationa Pyrexia
Bulgarian: Хемоптизад Диспнея Кашлицаа Орофарингеална болкаа, д Епистаксис
English: Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Bulgarian: 13 ноември 2013 г.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Bulgarian: При пациенти, които получат сериозна алергична реакция, приложението на филграстим трябва да се преустанови окончателно.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
English: Permanently discontinue Filgrastim HEXAL in patients with clinically significant hypersensitivity.
Bulgarian: При пациенти с клинично значима свръхчувствителност приложението на Filgrastim HEXAL трябва да се прекрати окончателно.
English: N Acute Grade II - IV GvHD
Bulgarian: Остри реакции на присадката срещу приемателя степен II - IV
English: Glomerulonephritis Urine abnormality
Bulgarian: Протеинурия Гломерулонефрит
English: <{MM/YYYY}>
Bulgarian: Ако Вие или
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Bulgarian: След лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
English: Epistaxis
Bulgarian: Аортит
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Bulgarian: След приложение на филграстим са съобщавани случаи на спленомегалия и руптура на слезката.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Bulgarian: При употребата на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Bulgarian: Ако използвате Filgrastim HEXAL, трябва да спрете да кърмите, освен ако
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА / ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: added.
Bulgarian: ТАКИВА
English: Chronic GvHD TRM
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемияд
English: Vascular Disorders
Bulgarian: Мускулни спазми
English: Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта
English: Rasha Erythema
Bulgarian: Обрива Еритема
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
English: The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voncento може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voncento?
English: Voncento was not compared with another treatment.
Bulgarian: Voncento не е сравнен с друго лечение.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voncento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voncento.
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Bulgarian: Това затруднява кръвосъсирването и води до кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
English: Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са леки до умерени и се считат за типични за този вид лекарствен продукт.
English: The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Voncento са по-големи от рисковете, и препоръча Voncento да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Other information about Voncento
Bulgarian: Допълнителна информация за Voncento:
English: For more information about treatment with Voncento, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Voncento прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят също от нивата на фактор VІІІ при пациента, тежестта на заболяването, степента и мястото на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
English: Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Bulgarian: При общо 5 пациенти - всичките, подложени на голяма операция на коляното - се налага кръвопреливане.
English: In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Bulgarian: В това проучване, когато се използва за лечение на кървене, Voncento е оценен като „отличен“ при 60 % (396 от 656) от епизодите на кървене и като „добър“ при 36 % (236 от 656) от тях.
English: Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Bulgarian: От 37 хиругични операции, извършени по време на проучването, от които 12 са тежки, само в един случай кръвозагубата е над очакваната.
English: Clotting in blood vessels, taste disturbances and abnormal results in liver function tests are uncommon effects (affecting between 1 and 10 in 1000 people).
Bulgarian: Получаването на съсиреци в кръвоносните съдове, нарушенията на вкуса и абнормните резултати от изследвания на чернодробната функция са нечести (засягат 1 до 10 на 1000 души).
English: Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Bulgarian: Ефектите са оценени като „отлични“ в около 92 % (371 от 405) от епизодите на кървене и „добри“ в около 7 % (27 от 405) от тях.
English: What benefits of Voncento have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Voncento са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Voncento?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Voncento?
English: Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Bulgarian: Voncento се инжектира или влива бавно във вена.
English: This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
Bulgarian: Тази част на проучването показва, че средният брой на епизодите на кървене при пациентите на превантивно лечение е намалял на 1-6 епизода от 18-82 епизода през годината преди превантивното лечение.
English: For practical information about using Voncento, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Voncento пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Voncento е главоболие (засяга повече от 1 на 10 души).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Voncento, вижте листовката.
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (засягат до 1 на 10 души) са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и повишена температура.
English: Patients or their carers may be able to inject or infuse the medicine themselves at home if their doctor considers it appropriate and once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат лекарството самостоятелно у дома, след като са били подходящо обучени за това.
English: Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: Voncento се използва като заместител на липсващите коагулационни фактори и временно контролира нарушението на кръвосъсирването.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Voncento, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What is Voncento and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Voncento и за какво се използва?
English: The second part of this study, which lasted another 12 months, looked at the ability of Voncento to prevent bleeding episodes in 8 patients who had received Voncento during the first part of the study.
Bulgarian: Във втората част на проучването, която продължава още 12 месеца, е разгледана способността на Voncento да предотвратява епизоди на кървене при 8 пациенти, които са приемали Voncento през първата част на проучването.
English: The patients had previously been treated with desmopressin or von Willebrand factor and, in the first part of the study, received Voncento for 12 months.
Bulgarian: Преди това пациентите са лекувани с дезмопресин или фактор на фон Вилебранд и в първата част на проучването приемат Voncento в продължение на 12 месеца.
English: There is a risk that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII or von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Bulgarian: Има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII или срещу фактора на фон Вилебранд, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
English: The active substances in Voncento, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor, are coagulation factors (substances that help the blood to clot).
Bulgarian: Активните вещества във Voncento, човешки коагулационен фактор VIII и човешки фактор на фон Вилебранд, са коагулационни фактори (веществата, които помагат за съсирването на кръвта).
English: If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Bulgarian: Ако по време на инжектирането или инфузията възникнат нежелани лекарствени реакции, може да се наложи намаляване на скоростта или спиране на лечението.
English: Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Bulgarian: Ефективността на Voncento за спиране на кървенето е измерена по скала за оценяване.
English: Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Bulgarian: Voncento се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
English: Voncento has been studied in one main study involving 22 patients (including adolescents) with severe von Willebrand disease to assess its effects in stopping non-surgical bleeding episodes or as preventive treatment.
Bulgarian: Voncento е проучен в едно основно проучване при 22 пациенти (включително юноши) с тежка форма на болестта на фон Вилебранд, в което се оценяват ефектите му за спиране на епизоди на нехирургично кървене или като превантивно лечение.
English: Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Bulgarian: Voncento е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактора на фон Вилебранд), когато друго лекарство, наречено дезмопресин, не е ефективно или е противопоказно.
English: Voncento human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor
Bulgarian: Voncento човешки коагулационен фактор VIII/човешки фактор на фон Вилебранд
English: The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Voncento се използва за лечение или превенция на кървене или по време на хирургична намеса, както и дали се използва при пациенти с хемофилия
English: Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Voncento се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
English: Voncento was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Bulgarian: Voncento е ефективен и за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична намеса.
English: How does Voncento work?
Bulgarian: Как действа Voncento?
English: Why is Voncento approved?
Bulgarian: Защо Voncento е разрешен за употреба?
English: It contains two active substances, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor.
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - човешки коагулационен фактор VIII и човешки фактор на фон Вилебранд.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voncento, валидно в Европейския съюз.
English: How is Voncento used?
Bulgarian: Как се използва Voncento?
English: The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че е показана ефективността на Voncento за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
English: The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
Bulgarian: А са показани в едно проучване при 81 пациенти, които са лекувани преди това с човешки коагулационен фактор VIII.
English: Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.
Bulgarian: При употребата на Voncento за превенция на кървене са отбелязани сходни оценки.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII and patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor.
Bulgarian: А липсва фактор VІІІ , а при пациентите с болестта на фон Вилебранд - фактора на фон Вилебранд.
English: It is also used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Bulgarian: А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор VІІІ).
English: EU/1/15/1013/001
Bulgarian: EU/1/15/1013/001 Lumark
English: Radiopharmaceutic al precursor, solution vial (glass)
Bulgarian: Радиофармацевти чен прекурсор, разтвор флакон (стъклен) 10 ml
English: All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Bulgarian: Всичките четири проучвания продължават шест седмици, но пациентите продължават да приемат лекарството за период от година или повече.
English: The full EPAR for Zyprexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zyprexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да последва допълнителна инжекция от 5 или 10 mg два часа по-късно.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Bulgarian: Познато е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zyprexa.
English: Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Bulgarian: Zyprexa е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
English: Other information about Zyprexa
Bulgarian: Допълнителна информация за Zyprexa
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
English: For more information about treatment with Zyprexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zyprexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и под формата на прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
Bulgarian: Във всички случаи максималната доза Zyprexa, която може да бъде давана дневно, под формата на таблетки или инжекции, е 20 mg.
English: The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Bulgarian: Обичайната доза при употребата на инжекция е 10 mg под формата на единична мускулна инжекция (в мускула).
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Bulgarian: Точният механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзапин се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
English: The CHMP decided that Zyprexa's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zyprexa са по-големи от рисковете, и препоръча Zyprexa да бъде разрешен за употреба.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи обекти и шумове), подозрителност и налудности (погрешни убеждения).
English: In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom-rating scales.
Bulgarian: При всички проучвания ефективността на Zyprexa е оценявана, като са използвани различни скали за оценка на симптомите.
English: Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have reduced liver or kidney function (5 mg per day for both the tablets and injection).
Bulgarian: При пациенти над 65 години може да се наложат по-ниски дози (5 mg дневно за таблетките и 2,5 до 5 mg за инжекцията), както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция (5 mg дневно както за таблетките, така и за инжекцията).
English: In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Bulgarian: Zyprexa таблетки е проучен при 1162 възрастни.