FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Swedish: Den grå nålhylsan saknas eller sitter löst.
Dutch: Uw arts heeft u Pegfilgrastim Mundipharma voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Swedish: Din läkare har gett dig Pegfilgrastim Mundipharma för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket tot op een plaats brengt waar u het etiket van de spuit kunt verwijderen.
Swedish: Vrid på kolven för att flytta etiketten till en position där du kan dra av sprutetiketten.
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (mg/ml)
Swedish: Medianvärdet för pegfilgrastimkoncentration i serum (ng/ml)
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.
Swedish: Antalet blodplättar kan minska vilket kan leda till blåmärken.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A Haal de blisterverpakking met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från förpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Klinische onderzoeken duidden echter niet op interacties van pegfilgrastim met andere geneesmiddelen.
Swedish: Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan pegfilgrastim och andra läkemedel.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.
Dutch: Accidentele blootstelling aan vriestemperaturen gedurende twee eenmalige perioden van elk minder dan 72 uur heeft geen nadelige invloed op de houdbaarheid van Pegfilgrastim Mundipharma.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer under två perioder om mindre än 72 timmar vardera påverkar inte stabiliteten hos Pegfilgrastim Mundipharma negativt.
Dutch: Wanneer een spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) is gekomen, moet de spuit ófwel binnen 4 dagen gebruikt worden ófwel vernietigd worden.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 4 dagar eller kasseras.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofilåterhämtningen har börjat (se figur 1).
Dutch: • Pegfilgrastim Mundipharma wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Swedish: • Pegfilgrastim Mundipharma ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Swedish: - Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen "sällsynt" hos cancerpatienter och friska donatorer.
Dutch: Therapie met Pegfilgrastim Mundipharma dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Swedish: Behandling med Pegfilgrastim Mundipharma bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapeutische middelen (één middel of een combinatie) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av cytostatika, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka allvarlig trombocytopeni.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd.
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en enkel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in postmarketingsituaties bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pegfilgrastim Mundipharma zelf injecteert.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Als u een dosis Pegfilgrastim Mundipharma vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Swedish: Om du har glömt en dos Pegfilgrastim Mundipharma bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, < 1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in een blisterverpakking.
Swedish: Förpackningsstorlek på en förfylld spruta i blisterförpackning.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of medische zorgverlener.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
Dutch: Leukocytose (aantal witte bloedcellen [WBC] > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
Swedish: Pegfilgrastim verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre doser.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Pegfilgrastim Mundipharma efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pegfilgrastim Mundipharma bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av Pegfilgrastim Mundipharma hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Dutch: - syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels op de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Swedish: - Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Dutch: Het is belangrijk om de huidplooi te blijven samenknijpen tijdens de injectie.
Swedish: Det är viktigt att hålla huden hopknipt under hela injektionen..
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
Dutch: Verminderen van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Swedish: Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära behov av intensivvård (se avsnitt 4.8).
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för PH-justering) Natriumhydroxid (för PH-justering)
Dutch: C Knijp de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te creëren.
Swedish: C Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - allergieachtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.
Dutch: De merknaam en het partijnummer van het toegediende product moeten duidelijk vastgelegd worden in het patiëntendossier.
Swedish: Den administrerade produktens namn och batchnummer ska antecknas noga i patientens journal.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥ 1/10]) en skeletspierstelselpijn
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig (≥ 1/10)) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet getest bij zwangere vrouwen.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma har inte prövats hos gravida kvinnor.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in postmarketingbewaking, maar is niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen die de handelsvergunning ondersteunden.
Swedish: 2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Dutch: Als u bloed ziet, drukt u met een watje of een gaasje op uw injectieplaats.
Swedish: Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma niet krachtig schudden, omdat dit de werking ervan kan aantasten.
Swedish: Skaka inte Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestatie of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Swedish: Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa (baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).
Dutch: Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Swedish: Skelettsmärtan var i regel lindrig till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
Swedish: Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid axelns spets.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): - ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); zie rubriek 2.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Dutch: U mag Pegfilgrastim Mundipharma uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) gedurende een periode van maximaal 4 dagen.
Swedish: Du kan ta ut Pegfilgrastim Mundipharma ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 4 dagar.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na voltooiing van VAdriaC/IE-chemotherapie.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Dutch: Sikkelcelcrisis2; miltvergroting2; miltruptuur2
Swedish: Sicklecellkris2; Splenomegali2; Mjältruptur2
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of de kans bestaat dat u een vorm van bloedkanker ontwikkelt, mag u Pegfilgrastim Mundipharma niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Pegfilgrastim Mundipharma, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestatie, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Swedish: Djurstudier på råtta har visat att reproduktion, fertilitet, brunstcykel, dagar mellan hopparning och kopulering samt överlevnad i livmodern inte påverkas av subkutant administrerat pegfilgrastim.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Pegfilgrastim Mundipharma ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi ska Pegfilgrastim Mundipharma administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld glasspruta med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en nålhylsa.
Dutch: Stap 4: Voltooien A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere benodigdheden weg in de naaldcontainer.
Swedish: Steg 4: Slutför A Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
Dutch: Als u meer Pegfilgrastim Mundipharma heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du använder mera Pegfilgrastim Mundipharma än vad du borde, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Staak behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma definitief bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Swedish: Avsluta behandlingen med Pegfilgrastim Mundipharma permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Dutch: Stop het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Swedish: Sluta använda Pegfilgrastim Mundipharma och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (soms) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vanwege het neutrofielgemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Swedish: På grund av neutrofilmedierad clearancemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pegfilgrastim Mundipharma ska du tala med din läkare.
Dutch: Behandeling met pegfilgrastim alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Swedish: Behandling med enbart pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, blozen en hypotensie, deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller efterföljande behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Dutch: Wat is Pegfilgrastim Mundipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Pegfilgrastim Mundipharma är och vad det används för
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml).
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (AML) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma dat langer dan 96 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma som har fått stå i rumstemperatur mer än 96 timmar ska kasseras.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: För engångsbruk.
Dutch: Gebruiksaanwijzing Verklaring van de onderdelen
Swedish: Instruktioner för användning: Förklaring av delar
Dutch: De symptomen die optraden, omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijvoorbeeld C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Swedish: De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Swedish: Sprutan tillhandahålls med ett automatiskt nålskydd.
Dutch: Maak de injectieplaats klaar en reinig de injectieplaats.
Swedish: Förbered och rengör injektionsstället.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager bij de patiënten die gerandomiseerd werden naar pegfilgrastim vergeleken met placebo (1% versus 17%; p < 0,001).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocrietgehalte wordt aanbevolen.
Swedish: Regelbunden kontroll av trombocytantal och EVF-värden (erytrocytvolymfraktion) rekommenderas.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt.
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim
Swedish: Försämrat behandlingssvar med pegfilgrastim
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95%-BI -16,8%; -1,1%).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Dutch: Figuur 1: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na een enkele injectie van 6 mg
Swedish: Profil för medianvärdet för pegfilgrastimkoncentration i serum och för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Dutch: Nadat u de zuiger heeft losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de injectienaald bedekken.
Swedish: Efter att ha släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen.
Dutch: Soms leidde dit tot ademhalingsinsufficiëntie of het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Dutch: - bloed ophoesten (hemoptoë).
Swedish: • blodiga upphostningar (hemoptys).
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde personen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Swedish: Aortit har rapporterats hos friska personer och cancerpatienter efter administrering av G-CSF.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller efterföljande behandling med pegfilgrastim.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.