FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Swedish: Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera feberepisoder.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Swedish: En överlevnadsnytta demonstrerades också hos patienter som inte hade uppnått ett fullständigt/partiellt svar efter azacitidinbehandling.
English: Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Swedish: Hematologiska och cytogenetiska svar bedömdes av prövaren och av IRC med likartade resultat.
English: RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
Swedish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) betraktas nu som patienter med AML enligt WHO:s nuvarande klassificeringssystem.
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Swedish: Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.
English: Do not use Vidaza
Swedish: Använd inte Vidaza
English: Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Swedish: I Intent to Treat-populationen (ITT) var medianålder 69 år (intervall 38-88 år).
English: Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Swedish: Tala med din läkare om du vill spara sperma innan du genomgår denna behandling.
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Swedish: Azacitidins potentiella karcinogenicitet utvärderades hos mus och råtta.
English: • The active substance is azacitidine.
Swedish: • Den aktiva substansen är azacitidin.
English: There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Swedish: Risken är större att dessa händelser inträffar under de första 2 cyklerna, varefter de inträffar mindre ofta hos patienter med återställd hematologisk funktion.
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Swedish: Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Swedish: Efter intravenös administrering var den genomsnittliga distributionsvolymen 76 ± 26 l och systemisk clearance var 147 ± 47 l/tim.
English: This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Swedish: Skälet till detta är att Vidaza kan påverka andra läkemedels verkningssätt.
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Swedish: Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Swedish: Exponeringen låg dock inom samma generella spridning för exponeringsvärden som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
English: The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Swedish: Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.
English: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Swedish: Detta kan bero på en allergisk (överkänslighets-) reaktion.
English: Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Azacitidin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Swedish: Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
English: If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Swedish: Om benmärgens cellularitet är > 50 %, ska ingen dosjustering göras.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vidaza:
English: Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Swedish: Vidaza plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på blödning, i synnerhet de med preexisterande eller behandlingsrelaterad trombocytopeni.
English: This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Swedish: Avsikten är att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.
English: Unopened powder vial: 4 years
Swedish: Oöppnad injektionsflaska med pulver: 4 år
English: • Red or purple spots under your skin.
Swedish: • Röda eller blåröda fläckar under huden.
English: Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Swedish: Vidaza är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
English: These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Swedish: Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.
English: 5 How to store Vidaza Contents of the pack and other information
Swedish: 5 Hur Vidaza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Swedish: Utsöndring via urinen är den primära eliminationsvägen för azacitidin och/eller dess metaboliter.
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Swedish: Vidaza innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, pyrimidinanaloger; ATC-kod: L01BC07
English: Proportion Surviving
Swedish: Andel överlevande
English: • if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease.
Swedish: • Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
Swedish: • Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).
English: You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Vidaza och i början av varje behandlingsperiod (som kallas ”cykel”).
English: Storage of the reconstituted product
Swedish: Förvaring av den beredda produkten
English: • Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Swedish: Rutiner för korrekt hantering och omhändertagande av cancerläkemedel ska följas.
English: The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Swedish: I varje enskilt fall ska nyttan med behandlingen vägas mot den möjliga risken för fostret.
English: When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Swedish: När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för Vidaza jämfört med CCR.
English: These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
Swedish: Dessa hudreaktioner måste skiljas från mjukdelsinfektioner, som ibland förekommer vid injektionsstället.
English: Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Swedish: Filtrera inte den färdigberedda suspensionen eftersom den aktiva substansen då kan avlägsnas.
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med lämpliga blodkroppsräkningar, och ska ges understödjande behandling efter behov.
English: Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet och njurtoxiciteter (se avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av nästa cykel eller minska dosen enligt beskrivning nedan.
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Swedish: Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Swedish: Behandling med Vidaza ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
English: There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av azacitidin.
English: There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsinformation tillgänglig med azacitidin för patienter ≥ 85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥ 85 år i studien AZA-AML-001).
English: On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för azacitidin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller azacitidin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömdes med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
English: No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Swedish: Inga särskilda ändringar av startdosen rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion före behandlingsstart; efterföljande dosändringar ska baseras på hematologiska laboratorievärden.
English: If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Swedish: Om det finns stora partiklar i suspensionen ska den kasseras.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts
Swedish: Vuxen population i åldern 65 år eller äldre med AML med > 30 % benmärgsblaster
English: % Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Swedish: % dos under nästa cykel, om återhämtning* inte uppnås inom 14 dagar
English: • Dehydration.
Swedish: • Dehydrering.
English: • Bleeding due to a catheter line.
Swedish: • Blödning på grund av en kateter.
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Swedish: Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska dosen sänkas enligt följande tabell.
English: The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Swedish: Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat.
English: Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Swedish: Behandling med Vidaza ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Swedish: En patient upplevde diarré, illamående och kräkning efter att ha fått en intravenös enkeldos om ca 290 mg/m2, nästan 4 gånger den rekommenderade startdosen.
English: Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Swedish: Utvärdering av hjärta och lungor före och under behandlingen bör övervägas.
English: White lyophilised powder.
Swedish: Vitt, frystorkat pulver.
English: Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Swedish: Säkerhetsdatabasen omfattar totalt 51 fall med 56 händelser av perikardit, myokardit och/eller endokardit som rapporterats vid användning av Vidaza.
English: • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Swedish: • En blodinfektion orsakad av bakterier (sepsis).
English: The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
Swedish: Den relativa betydelsen av DNA-hypometylering jämfört med cytotoxicitet eller azacitidins andra aktiviteter för kliniska resultat har inte fastställts.
English: Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Swedish: Behandling med azacitidin är förenad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, särskilt under de första två cyklerna (se avsnitt 4.8).
English: The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Swedish: Vidazasuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
English: If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Swedish: Om benmärgens cellularitet är ≤ 50 %, ska behandlingen skjutas upp och dosen sänkas enligt följande tabell:
English: A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Swedish: En tumorigenicitetsstudie på råtta visade en ökad incidens av testikeltumörer.
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
Swedish: NYCKEL: AZA = azacitidin; CCR = conventional care regimens; CI = konfidensintervall;
English: Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Swedish: Även om det finns några störfaktorer, t.ex. underliggande cancersjukdomar hos patienterna och andra riskfaktorer som infektion och anamnes på hjärtsjukdomar, finns det andra faktorer som stärker signalen, inklusive positiv rechallenge och en obalans i de poolade kliniska prövningarna mellan den aktiva armen och kontrollarmen.
English: Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Swedish: Manliga patienter ska uppmanas att före behandlingsstart söka rådgivning beträffande lagring av sperma.
English: Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Swedish: Studier av tidig embryotoxicitet hos möss visade en frekvens av intrauterin embryonal död (ökad resorption) på 44 % efter en intraperitoneal enkelinjektion av azacitidin under organogenesen.
English: • if you have advanced liver cancer.
Swedish: • om du har framskriden levercancer.
English: Injection sites should be rotated.
Swedish: Injektionsstället ska roteras.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
English: Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Swedish: Behandling med Vidaza var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
English: Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
Swedish: Perikardit är den mest rapporterade föredragna termen (n = 35 fall) följt av endokardit (n = 10) och myokardit (n = 9).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Swedish: Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan (se ”Beredning”).
English: Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase.
Swedish: Azacitidin undergår spontan hydrolys och deaminering medierad av cytidindeaminas.
English: In patients with one or more cytogenetic abnormalities at baseline, the percentage of patients with a major cytogenetic response was similar in the azacitidine and combined CCR groups.
Swedish: Hos patienter med en eller fler cytogenetiska abnormiteter vid baseline var procentandelen patienter med ett kraftigt cytogenetiskt svar likartad i azacitidingruppen och i grupperna som fick CCR.
English: • Blood in your urine.
Swedish: • Blod i urinen.
English: Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har ingen större effekt på den farmakokinetiska exponeringen av azacitidin efter enstaka eller flera subkutana administreringar.
English: For unopened vials of this medicine - there are no special storage conditions.
Swedish: För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel - inga särskilda förvaringsvillkor.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
English: Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Swedish: Män ska inte avla barn medan de behandlas med Vidaza.
English: Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Swedish: Blödning kan förekomma hos patienter som får azacitidin.
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Swedish: Innan din läkare ger dig Vidaza kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
English: Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Swedish: Utvecklingsavvikelser i hjärnan har påvisats hos möss som gavs azacitidin vid eller före slutningen av den hårda gommen.
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Swedish: Om berett azacitidin kommer i kontakt med hud, skölj omedelbart och noga med vatten och tvål.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
English: What Vidaza is and what it is used for
Swedish: Vad Vidaza är och vad det används för
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Swedish: Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska benmärgens cellularitet bestämmas.
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Swedish: Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
English: Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera oliguri och anuri till läkaren.
English: The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Swedish: Effekten av kända polymorfismer hos cytidindeaminas på azacitidins metabolism har inte formellt undersökts.
English: Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Swedish: Administrering av azacitidin till hanmöss före parning med obehandlade honmöss resulterade i minskad fertilitet och förlust av avkommor under efterföljande embryonal och postnatal utveckling.
English: For later use
Swedish: För senare användning
English: It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Swedish: Den kan ges under huden på låret, magen eller överarmen.
English: • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Swedish: • Bröstsmärta eller andfåddhet som kan åtföljas av feber.
English: If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Swedish: Om återhämtning uppnås inom 14 dagar behövs ingen dosjustering.
English: The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Swedish: Ingen suspension ska tryckas ut ur injektionsnålen före injektion för att minska incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället.
English: The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i hud och subkutan vävnad var associerade med injektionsstället.