FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
Slovak: U pacientov liečených stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou sa môže aj tak objaviť vracanie napriek liečbe s antiemetikami, vrátane SANCUSA.
English: Use of concomitant corticosteroids
Slovak: Súbežné používanie kortikosteroidov
English: Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
Slovak: Farmakologické štúdie preukázali, že granisetron je účinný proti nauzey a vracaniu, čo sú dôsledky cytostatickej liečby.
English: Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Slovak: Pevne pritlačte, aby ste sa uistili, že je dobre umiestnená na kožu, obzvlášť na okrajoch.
English: The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
Slovak: Smernice Medzinárodnej asociácie podpornej starostlivosti pri rakovine (The Multinational Association of Supportive Care in Cancer - MASCC) odporúčajú pred liečbou podávanie dexametazónu s antagonistom 5HT3.
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Slovak: Je dôležité používať tento liek počas celého trvania chemoterapie (až 7 dní), aby sa predišlo pocitu nevoľnosti a vracaniu po chemoterapii.
English: In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the cytochrome P450 enzyme system.
Slovak: In vitro štúdie použitím ľudských mikrozómov naznačujú, že granisetron ani nestimuluje ani neinhibuje enzýmový systém cytochrómu P450.
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Slovak: Bolo hlásené, že súbežné podávanie intravenóznych antagonistov receptorov 5-HT3 s perorálnym paracetamolom u ľudí vedie k blokáde analgetického účinku farmakodynamickým mechanizmom.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá strihať na kúsky.
English: - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Slovak: SSRIs (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) používané na liečbu depresie a/alebo úzkosti, zahrňujúce fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram.
English: After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
Slovak: Po aplikácii transdermálnej náplasti je zdanlivý plazmatický polčas granisetronu u zdravých osôb predĺžený na približne 36 hodín z dôvodu pomalej rýchlosti absorpcie granisetronu cez kožu.
English: Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Slovak: Odstráňte transdermálnu náplasť a oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete závažnú kožnú reakciu (ak je vaša koža veľmi červená, svrbí alebo spozorujete pľuzgiere).
English: In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
Slovak: V štúdii navrhnutej na hodnotenie účinku tepla na transdermálne dodanie granisetronu zo SANCUSA u zdravých jedincov bola na 4 hodiny na transdermálnu náplasť aplikovaná vyhrievacia podložka vyžarujúca teplotu v priemere 42°C každý deň počas 5 dní nosenia.
English: In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu neoplastického postihnutia pečene bol celkový plazmatický klírens približne polovičný v porovnaní s pacientmi bez poruchy funkcie pečene.
English: Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
Slovak: Absorpcia Granisetron prechádza neporušenou kožou do systémovej cirkulácie procesom pasívnej difúzie.
English: Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazového intravenózneho bolusu 0,01 mg/kg (maximálne 1 mg) granisetronu v rovnakom čase ako bola aplikovaná transdermálna náplasť SANCUSO sa hodnotilo u zdravých jedincov.
English: Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Slovak: Model FK populácie potvrdil chýbajúci vplyv pohlavia na farmakokinetiku SANCUSA.
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Slovak: Vzhľadom na postupné zvyšovanie plazmatických hladín granisetronu po aplikácii transdermálnej náplasti môžu byť úvodné plazmatické hladiny na začiatku chemoterapie nižšie ako pri 2 mg perorálneho granisetronu a preto sa môže pozorovať pomalší nástup účinnosti.
English: - Ketoconazole, used to treat fungal infections.
Slovak: − ketokonazol, používaný na liečbu hubových infekcií.
English: If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Slovak: Ak prelepenie nie je možné alebo je transdermálna náplasť poškodená, nová transdermálna náplasť sa má aplikovať na rovnaké miesto ako pôvodná transdermálna náplasť.
English: - The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
Slovak: Transdermálnu náplasť môže ovplyvňovať priame slnečné žiarenie alebo vystavenie horskému slnku.
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
Slovak: Hodnotenie adhézie transdermálnej náplasti u 621 pacientov užívajúcich buď transdermálne náplasti s účinnou látkou alebo placebom preukázalo, že menej ako 1 % transdermálnych náplastí sa odlepilo v priebehu 7 dní od aplikácie transdermálnej náplasti.
English: When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
Slovak: Pri testovaní potenciálu fotogenotoxicity in vitro na bunkových líniách ovárií čínskych škrečkov zvýšil granisetron percento buniek s poškodením chromozómov po fotopodráždení.
English: 5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
Slovak: Antagonisty receptorov 5-HT3, ako je granisetron, môžu súvisieť s arytmiami alebo anomáliami EKG.
English: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH (dcérska spoločnosť spoločnosti NextPharma)
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Slovak: Pri testovaní potenciálu kožnej senzibility u morčiat preukázalo SANCUSO nízky potenciál pre dráždenie.
English: Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
Slovak: Miesto aplikácie majte zakryté aj ďalších 10 dní po odstránení transdermálnej náplasti.
English: In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
Slovak: U pacientov so zlyhaním obličiek alebo poruchou funkcie pečene sa určovala farmakokinetika granisetronu po jednorazovej intravenóznej dávke 40 g/kg granisetronhydrochloridu.
English: - SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Slovak: SNRIs (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) používané na liečbu depresie a/alebo úzkosti, zahrňujúce venlafaxín, duloxetín.
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Slovak: Transdermálnu náplasť nestrihajte na menšie kúsky.
English: Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
Slovak: Počas nosenia SANCUSA sa môže aj naďalej normálne pokračovať v sprchovaní alebo umývaní.
English: SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
Slovak: SANCUSO je transdermálna (kožná) náplasť, ktorá sa používa na prevenciu nevoľnosti a vracania u dospelých liečených chemoterapeutickými liečbami (lieky na liečbu rakoviny) počas 3 až 5 dní a ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet (napríklad z dôvodu poranení, suchosti alebo zápalu úst alebo hrdla).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby SANCUSOM ukončená.
English: If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Slovak: Ak vaše rameno nie je vhodným miestom na aplikáciu transdermálnej náplasti, váš lekár vám môže predpísať aplikáciu na brucho.
English: Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a spontánnych hlásení so SANCUSOM sú uvedené nižšie v tabuľke:
English: - The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Lepiaca transdermálna náplasť: kopolymér akrylát-vinylacetátu - Podkladová vrstva: polyester - Pevný film z plastickej hmoty: silikonizovaný polyester
English: Release liner Siliconised polyester
Slovak: Odlepovacia vrstva Silikonizovaný polyester
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Slovak: Ohnite transdermálnu náplasť v strede a odstráňte polovicu pevného filmu z plastickej hmoty.
English: Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children.
Slovak: Použitú transdermálnu náplasť zložte na polovicu lepiacou stranou dovnútra a bezpečne ju zlikvidujte, mimo dosahu detí.
English: Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to špeciálne neodporučil váš lekár.
English: SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
Slovak: SANCUSO transdermálna náplasť je indikovaná u dospelých na prevenciu nauzey a vracania súvisiacich so stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou na plánované trvanie 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní, kde podanie perorálnych antiemetík je skomplikované faktormi, ktoré sťažujú prehĺtanie (pozri časť 5.1).
English: The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
Slovak: Transdermálna náplasť granisetronu bola aplikovaná 24 až 48 hodín pred prvou dávkou chemoterapie a bola nalepená počas 7 dní.
English: The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Slovak: % mužov a 52 % žien vo veku 16 až 86 rokov užívajúcich stredne emetogénnu (moderately emetogenic - ME) alebo vysoko emetogénnu (highly emetogenic - HE) viacdňovú chemoterapiu.
English: - There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Slovak: O vplyve iných činností, ako je namáhavé cvičenie alebo používanie sauny alebo vírivky, na transdermálnu náplasť nie sú dostupné žiadne informácie; preto je potrebné vyhýbať sa týmto činnostiam počas nosenia tejto transdermálnej náplasti.
English: Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Slovak: Každá transdermálna náplasť je balená vo vrecku a má sa aplikovať bezprostredne po otvorení vrecka.
English: Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
Slovak: Odstráňte druhú polovicu pevného filmu z plastickej hmoty a prstami zatlačte celú transdermálnu náplasť pevne na miesto a vyrovnajte ju.
English: In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ketokonazol môže inhibovať metabolizmus granisetronu prostredníctvom skupiny izoenzýmov cytochrómu P450 3A.
English: After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
Slovak: Po jej odstránení sa má použitá transdermálna náplasť pevne preložiť na polovicu, lepiacou stranou dovnútra a potom zlikvidovať mimo dosahu detí.
English: SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Slovak: SANCUSO transdermálne náplasti nepreukázal žiadny potenciál fotopodráždenia alebo fotosenzitivity pri testovaní in vivo u morčiat.
English: In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
Slovak: V klinických skúšaniach so SANCUSOM sa nezistili žiadne účinky na srdcovú frekvenciu alebo krvný tlak súvisiace s liečbou.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie gamaglutamyltransferázy
English: • Periodic Safety Update Reports
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
Slovak: Ak sa transdermálna náplasť začne odlepovať, je možné tú istú transdermálnu náplasť pripevniť na to isté miesto kože.
English: If you stop using SANCUSO
Slovak: Ak prestanete používať SANCUSO
English: Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Slovak: Je potrebné pacientom odporučiť, aby si miesto aplikácie transdermálnej náplasti zakryli, napr. odevom, ak existuje riziko expozície slnečnému žiareniu počas nosenia náplasti a počas 10 dní po jej odstránení.
English: If you forget to use SANCUSO
Slovak: Ak zabudnete použiť SANCUSO
English: Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne interakcie medzi granisetronom a emetogénnymi protirakovinovými chemoterapiami.
English: The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
Slovak: Transdermálna náplasť sa môže aplikovať maximálne 2 dni (48 hodín) pred chemoterapiou.
English: After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
Slovak: Po odstránení transdermálnej náplasti môže na vašej koži zostať lepkavá hmota.
English: SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
Slovak: SANCUSO je tenká, priesvitná transdermálna náplasť obdĺžnikového tvaru so zaoblenými rohmi, prichytená na pevnom filme z plastickej hmoty.
English: Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Slovak: Hoci sa nepozoroval žiadny dôkaz zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ktorí užívali granisetron perorálne a intravenózne, na základe farmakokinetiky granisetronu je v tejto populácii nevyhnutná určitá miera opatrnosti.
English: Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm.
Slovak: Transdermálnu náplasť aplikujte na čistú, suchú, zdravú oblasť kože na vonkajšej časti vášho nadlaktia.
English: Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Slovak: Preto je SANCUSO indikované na používanie u pacientov, kde podanie perorálnych antiemetík je skomplikované faktormi,
English: - The active substance is granisetron.
Slovak: - Liečivo je granisetron.
English: - Use only one transdermal patch at a time.
Slovak: Používajte naraz len jednu transdermálnu náplasť.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku SANCUSA sa špeciálne neskúmal.
English: When to apply and remove the transdermal patch
Slovak: Kedy aplikovať a odstrániť transdermálnu náplasť
English: While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
Slovak: Počas nosenia transdermálne náplasti ju musíte zakrývať, napr. odevom, ak existuje riziko vystavenia slnečnému žiareniu alebo horskému slnku.
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Slovak: u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
Slovak: V prípade úplného alebo čiastočného odlepenia náplasti sa má pôvodná náplasť prelepiť na rovnakom mieste leukoplastom (ak je to nevyhnutné).
English: The signs may include red, raised itchy bumps
Slovak: Príznaky môžu zahrňovať červené, vyvýšené svrbiace hrčky.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Slovak: Pretože granisetron môže znižovať motilitu v hrubom čreve, po jeho podaní sa majú sledovať pacienti s prejavmi subakútnej intestinálnej obštrukcie.
English: Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
Slovak: Vzhľadom na postupné zvyšovanie plazmatických hladín granisetronu po aplikácii transdermálnej náplasti sa môže na začiatku chemoterapie pozorovať pomalší nástup účinnosti v porovnaní s 2 mg perorálneho granisetronu; náplasť sa má aplikovať 24-48 hodín pred chemoterapiou.
English: If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Slovak: Ak to nie je možné, nová transdermálna náplasť sa má aplikovať na druhé rameno.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
Slovak: V klinických interakčných štúdiách nemal aprepitant klinicky významné účinky na farmakokinetiku granisetronu.
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment.
Slovak: Transdermálna náplasť sa môže nosiť až 7 dní v závislosti od trvania vašej chemoterapeutickej liečby.
English: If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
Slovak: Ak je to potrebné, na upevnenie transdermálnej náplasti použite chirurgické obväzy alebo leukoplast.
English: No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Slovak: Medzi renálnou funkciou (meranou klírensom kreatinínu) a klírensom granisetronu sa v modeli FK populácie neidentifikoval žiadny jednoznačný vzťah.
English: No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, ktoré by špecificky skúmali farmakokinetiku SANCUSA u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
English: The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
Slovak: Transdermálna náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú, neporušenú zdravú kožu na vonkajšiu časť nadlaktia.
English: Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
Slovak: V klinických štúdiách so SANCUSOM sa nepozorovali žiadne zodpovedajúce účinky pohlavia na farmakokinetiku, pričom u oboch pohlaví sa zaznamenala široká interindividuálna variabilita.
English: Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Slovak: Snažte sa transdermálnu náplasť nezlepiť a zabráňte dotyku lepiacej strany transdermálnej náplasti.
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Slovak: Úvodné maximum plazmatických koncentrácií granisetronu pripísateľné intravenóznej dávke sa dosiahlo 10 minút po podaní dávky.
English: If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Slovak: Ak nie je možné aplikovať transdermálnu náplasť na rameno, môže sa aplikovať na brucho.
English: How to use SANCUSO
Slovak: Ako používať SANCUSO
English: The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
Slovak: Lepiaca strana transdermálnej náplasti je pokrytá dvojdielnym pevným filmom z plastickej hmoty.