FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati hanno inoltre evidenziato che Cabometyx ha contribuito a prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Polish: Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów.
Italian: Uno studio principale condotto su 707 adulti con carcinoma epatocellulare, già trattati con sorafenib, ha mostrato che Cabometyx era efficace nel prolungare la durata di vita dei pazienti (sopravvivenza complessiva).
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
Italian: Da un secondo studio principale è emerso che Cabometyx era efficace negli adulti non trattati in precedenza affetti da carcinoma a cellule renali localmente avanzato o che si era diffuso in altre parti dell'organismo.
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 1 persona nel 100) di Cabometyx nei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare sono encefalopatia epatica (effetti nocivi a carico del cervello provocati da un danno del fegato), eritrodisestesia palmo-plantare, debolezza e diarrea.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Cabometyx u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to encefalopatia wątrobowa (szkodliwe oddziaływanie na mózg spowodowane uszkodzeniem wątroby), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, osłabienie i biegunka.
Italian: Gli effetti indesiderati di Cabometyx sono simili a quelli di altri inibitori delle tirosin chinasi e sono considerati gestibili.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Italian: Cabometyx contiene il principio attivo cabozantinib.
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
Italian: • carcinoma epatocellulare, un cancro del fegato.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rak wątroby).
Italian: Questi pazienti hanno esiti scarsi e forti esigenze mediche non soddisfatte.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cabometyx, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Il principio attivo contenuto in Cabometyx, cabozantinib, è un "inibitore delle tirosin chinasi", nel senso che blocca l'attività di questi enzimi che possono trovarsi in alcuni recettori delle cellule tumorali, dove contribuiscono all'attivazione di processi, tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il cancro.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach w komórkach nowotworowych, gdzie uczestniczą w aktywacji procesów, w tym podziałów komórkowych i wzrostu nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.
Italian: Nello studio in questione, Cabometyx è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Italian: I pazienti trattati con Cabometyx hanno vissuto in media per 10,2 mesi, rispetto agli 8,0 mesi dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Uno studio principale condotto su 658 adulti con carcinoma a cellule renali avanzato, che si era aggravato nonostante il trattamento con un inibitore del VEGF, ha mostrato che Cabometyx è efficace nel prolungare il tempo durante il quale i pazienti hanno vissuto senza che la malattia peggiorasse (sopravvivenza libera da progressione).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Italian: È usato in monoterapia in pazienti che sono stati già trattati con il medicinale antitumorale sorafenib.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
Italian: Può rendersi necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento nel caso insorgano effetti indesiderati gravi o insostenibili.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Italian: Quali benefici di Cabometyx sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Cabometyx, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un cancro del rene.
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerek).
Italian: In questo studio Cabometyx è stato messo a confronto con il medicinale antitumorale everolimus.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cabometyx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Carcinoma epatocellulare
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Italian: Relativamente al carcinoma epatocellulare, Cabometyx ha mostrato di prolungare la sopravvivenza dei pazienti che erano stati trattati con sorafenib.
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
Italian: Come agisce Cabometyx?
Polish: Jak działa lek Cabometyx
Italian: Sintesi di Cabometyx e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come si usa Cabometyx?
Polish: Jak stosować lek Cabometyx
Italian: I pazienti trattati con Cabometyx hanno vissuto in media 8,6 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 5,3 mesi di quelli trattati con sunitinib.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
Italian: I pazienti trattati con Cabometyx hanno vissuto in media 7,4 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 3,8 mesi di quelli trattati con everolimus.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cabometyx?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cabometyx
Italian: Perché Cabometyx è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Cabometyx do obrotu w UE
Italian: Età mediana: 64 anni.
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
Italian: La rilevanza clinica di queste possibili interazioni non è nota.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Italian: Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Italian: Sesso Maschile: 82%
Polish: Mężczyźni: 82%.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Italian: Interrompere il trattamento.
Polish: Przerwać leczenie.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a problemi al fegato.
Polish: Może to być spowodowane problemami z wątrobą.
Italian: Numero a rischio:
Polish: Liczba zagrożonych:
Italian: Circa il 75% dei pazienti ha avuto una nefrectomia prima dell'inizio del trattamento.
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: Data di prima autorizzazione: 9 settembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
Italian: Quando è necessaria la riduzione della dose, si raccomanda di passare a 40 mg al giorno e poi a 20 mg al giorno.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
Italian: Poiché la maggior parte degli eventi si verifica nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime 8 settimane di trattamento per stabilire la necessità di modifiche della dose.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Italian: Risultati comparabili di OS sono stati osservati con un'analisi di follow up (descrittiva) a 430 eventi.
Polish: Porównywalne wyniki OS obserwowano w analizie uzupełniającej (opisowej) w 430 przypadkach.
Italian: In caso di tale combinazione, il valore INR deve essere monitorato.
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di QoL dopo questo periodo.
Polish: Po tym okresie dane dotyczące QoL były dostępne w ograniczonym zakresie.
Italian: Un evento era di grado 3, i restanti erano di grado 2.
Polish: Jedno zdarzenie miało stopień 3, pozostałe miały stopień 2.
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose per eventi che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili.
Polish: Zmniejszenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które w razie przedłużającego się utrzymywania, mogłyby stać się poważne lub nietolerowane.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Italian: Substrati della glicoproteina P
Polish: Substraty glikoproteiny P
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Italian: I risultati di PFS e ORR sono riassunti nella Tabella 6.
Polish: Wyniki dotyczące PFS i ORR zestawiono w Tabeli 6.
Italian: • Alopecia (perdita e assottigliamento dei capelli), cambiamento di colore dei capelli
Polish: • Łysienie (utrata i przerzedzenie włosów), zmiana koloru włosów
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali per aiutarla a controllare gli effetti indesiderati.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które ułatwią opanowanie działań niepożądanych.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non ha più beneficio clinico dalla terapia o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, w którym pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Italian: 1 test dei ranghi logaritmici stratificato
Polish: 1 stratyfikowany test logarytmiczny rang
Italian: La qualità della vita (QoL) non specifica per malattia è stata valutata utilizzando l'EuroQoL EQ-5D-5L.
Polish: Jakość życia (QoL) niespecyficzną ze względu na chorobę oceniono przy użyciu kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Italian: La dose abituale è di 60 mg, ma la dose giusta per lei sarà decisa dal medico.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Gli effetti di CABOMETYX nelle persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Polish: Działanie leku CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Italian: Il medico la informerà se la dose deve essere modificata.
Polish: Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.
Italian: 4879 AC Etten-Leur Paesi Bassi
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Italian: Le valutazioni del tumore sono state effettuate ogni 8 settimane per i primi 12 mesi, e successivamente ogni 12 settimane.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Italian: Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non deciderà di terminare il trattamento.
Polish: Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali di pazienti
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo di barriera.
Polish: Ponieważ nie można zagwarantować niezmienionego działania antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa.
Italian: • Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare ittero / pelle o occhi gialli)
Polish: • Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Italian: - se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Italian: 4 test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Polish: 4 stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantinib è stato valutato in due specie: topi transgenici rasH2 e ratti Sprague-Dawley.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniane było z udziałem dwóch gatunków: transgenicznych myszy rasH2 i szczurów Sprague-Dawley.
Italian: • Tintinnio nelle orecchie
Polish: • Dzwonienie w uszach
Italian: Sono state necessarie due riduzioni di dose nel 33% dei pazienti.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki było konieczne u 33% pacjentów.
Italian: La clearance media (CL/F) allo stato stazionario è stata stimata essere pari a 2,48 L/h.
Polish: Szacowany średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym wyniósł 2,48 L/godz.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere invitati a chiedere consiglio e a valutare procedure di preservazione della fertilità prima del trattamento.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jak i kobiety o możliwości zasięgnięcia porady oraz rozważenia możliwości zachowania płodności przed podjęciem leczenia.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l'utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
Polish: Nie zaleca się określonej modyfikacji dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Italian: Istituire una terapia medica appropriata.
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Italian: Era consentita la partecipazione di pazienti con metastasi cerebrali trattate.
Polish: Do udziału dopuszczeni byli pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu.
Italian: • Valori alterati negli esami del sangue effettuati per monitorare lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi (compreso il fegato e il rene), bassi livelli di elettroliti (come il magnesio o il potassio)
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów (w tym wątroby i nerek), niski poziom elektrolitów (takich jak magnez lub potas)
Italian: Un anticorpo neutralizzante diretto contro CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione di metaboliti di cabozantinib (vale a dire, una riduzione < 20%).
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. zmniejszenie o <20%).
Italian: Il cabozantinib viene eliminato principalmente attraverso la via epatica.
Polish: Kabozantynib eliminowany jest głównie drogą wątrobową.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia nel HCC (popolazione ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z HCC (populacja ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (n=470)
Italian: In questi pazienti è raccomandato un attento monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme a un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10) e non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Podane częstości obejmują wszystkie stopnie działań niepożądanych i zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Sono stati realizzati studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzono na szczurach i królikach.
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
Polish: • Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)
Italian: Se il medico le ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga a lui prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX potrebbe causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Polish: Należy pamiętać, że leczenie lekiem CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità negli esseri umani.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Italian: Non sono stati riportati casi di encefalopatia epatica negli studi nel RCC (METEOR e CABOSUN).
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków encefalopatii wątrobowej w badaniach dotyczących RCC (METEOR i CABOSUN).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alle categorie di frequenza.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 2. są uporządkowane zgodnie z przyjętą w MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato dal punto di vista clinico, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
Polish: Kliniczne laboratoryjne parametry metabolizmu należy kontrolować co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to wskazane klinicznie, aby ocenić zachodzące zmiany.
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%)3
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi n (%)3
Italian: Si raccomanda di monitorare i parametri biochimici durante il trattamento con cabozantinib e di intraprendere una terapia sostitutiva appropriata secondo la pratica clinica standard, se necessario.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych w czasie leczenia kabozantynibem i wdrożenie odpowiedniej terapii zastępczej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, jeśli występuje taka konieczność.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni neoplastiche osservate nei ratti è incerta, ma verosimilmente bassa.
Polish: Znaczenie kliniczne zaobserwowanych u szczurów zmian nowotworowych nie jest jednoznaczne, ale przypuszczalnie niewielkie.
Italian: Non è noto se cabozantinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Informi il medico su ogni medicinale che sta assumendo, ma soprattutto se assume:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, a w szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:
Italian: • Proteine nelle urine (osservate nei test)
Polish: • Białko w moczu (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych))
Italian: • Ipertensione (innalzamento della pressione arteriosa)
Polish: • Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi)
Italian: I risultati relativi al tasso di risposta obiettiva sono riepilogati nella Tabella 4.
Polish: Wyniki w zakresie odsetka obiektywnych odpowiedzi podsumowane są w Tabeli 4.
Italian: Le donne che assumono CABOMETYX non devono allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione, poiché cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti nel latte materno ed essere dannosi per il bambino.
Polish: Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCICTCAE v4)
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności określone są zgodnie z kryteriami oceny Narodowego Instytutu RakaNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCICTCAE v.4).
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Italian: Tale effetto non è stato associato a una modifica della morfologia dell'onda cardiaca o ad alterazioni del ritmo cardiaco.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą morfologii załamków EKG ani nowymi rytmami pracy serca.
Italian: • Diminuzione dell'appetito, perdita di peso, alterazione del senso del gusto
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku