FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue e plasma humanos, são tomadas determinadas medidas para evitar que as infecções dos dadores de sangue sejam transmitidas aos doentes.
French: Qu'est-ce que ImmunoGam
Portuguese: O que é ImmunoGam
French: 1 560 UI/5 ml
Portuguese: 312 UI/1 ml 1560 UI/5 ml
French: Test de la glycémie
Portuguese: Testes de glicemia
French: En cas d'administration intramusculaire, une gêne de type douleur ou endolorissement peut survenir au niveau de la zone d'injection.
Portuguese: No caso da administração por via intramuscular, pode sentir, ocasionalmente, algum desconforto no local da injecção ou sensibilidade ao toque.
French: Les immunoglobulines peuvent, d'une manière générale, provoquer occasionnellement des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, baisse de la tension artérielle et lombalgies modérées.
Portuguese: De uma maneira geral para os produtos de imunoglobulina, as reacções adversas como arrepios, cefaleia, febre, vómito, reacções alérgicas, náuseas, artralgia, tensão arterial baixa e lumbago moderado, podem ocorrer ocasionalmente.
French: Chaque ml contient 312 UI d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, correspondant à un contenu protéinique de 30 à 70 mg/ml composé de 96 % d'immunoglobuline G (IgG).
Portuguese: Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite B, correspondente a um conteúdo proteico de 30-70 mg/ml dos quais 96% são Imunoglobulina G (IgG).
French: Il convient de tenir compte des doses et du schéma posologique de l'immunoglobuline humaine antihépatite B, en utilisation par voie intramusculaire qui figurent dans d'autres recommandations officielles.
Portuguese: Deve ainda considerar-se a dose e o esquema da dose para a imunoglobulina humana contra a hepatite B para administração por via intramuscular recomendada por outras orientações oficiais.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou présente des dépôts.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com sedimentos.
French: Cela peut entraîner l'indication d'une glycémie faussement élevée, suite à laquelle serait incorrectement administrée de l'insuline provoquant une hypoglycémie menaçant le pronostic vital.
Portuguese: Tal pode resultar numa leitura errada de níveis elevados de glicose, o que poderia dar origem a uma administração inadequada de insulina, resultando numa hipoglicemia grave.
French: Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les patients sous hémodialyse
Portuguese: - Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobuline humaine antihépatite B, code ATC : J06BB04 L'immunoglobuline humaine antihépatite B contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un nombre élevé d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um conteúdo especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg).
French: A.
Portuguese: IM
French: Immunoprophylaxie de l'hépatite B - En cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou incertaine).
Portuguese: - No caso de exposição acidental de indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação esteja incompleta ou cujo o estado seja desconhecido).
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
French: C'est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Portuguese: É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle, sans particules étrangères.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada, totalmente limpa de quaisquer partículas estranhas.
French: Si vous avez utilisé plus d'ImmunoGam que vous n'auriez dû Il n'existe aucune donnée en cas de surdosage.
Portuguese: Se utilizar mais ImmunoGam do que deveria
French: Nausées
Portuguese: Aleitamento
French: après vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B.
Portuguese: - Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e também incolor ou ligeiramente amarelada.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2010.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ImmunoGam.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ImmunoGam.
French: Bien qu'ImmunoGam n'ait pas été testé lui-même dans des modèles expérimentaux, le demandeur a présenté des données appropriées provenant d'études utilisant des médicaments similaires.
Portuguese: Apesar de o ImmunoGam em si não ter sido testado em modelos experimentais, o requerente apresentou dados adequados a partir de estudos em que foram utilizados medicamentos semelhantes.
French: Chez ces patients, le médicament est utilisé jusqu'à ce que la vaccination contre le virus soit efficace,
Portuguese: Nestes doentes, é utilizado até que a vacinação contra o vírus se torne eficaz,
French: ImmunoGam est administré par injection dans un muscle.
Portuguese: O ImmunoGam é administrado por injecção num músculo.
French: • les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang utilisée chez des personnes qui ont des problèmes de reins).
Portuguese: • Doentes hemodialisados (uma técnica de depuração do sangue utilizada em indivíduos com problemas renais).
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: maux de tête, vertiges, nausées, arthralgie (douleur articulaire), douleur dorsale, myalgie (douleur musculaire), fatigue, induration (durcissement au niveau du site d'injection), malaise (sensation d'inconfort), douleur au niveau du site d'injection et pyrexie (fièvre).
Portuguese: No entanto, foram observados os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: dores de cabeça, tonturas, náuseas, artralgia (dores nas articulações), dores nas costas, mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), induração (endurecimento do local da injecção), mal-estar geral, dor no local da injecção e pirexia (febre).
French: ImmunoGam peut être utilisé chez les sujets suivant, pour lesquels une protection immédiate est nécessaire:
Portuguese: O ImmunoGam pode ser utilizado nos seguintes grupos de indivíduos que necessitem de protecção imediata:
French: Dans la mesure où cette étude ne comprenait qu'un petit nombre d'adultes, l'évaluation des bénéfices du médicament reposait essentiellement sur les résultats obtenus chez les nouveau-nés.
Portuguese: Dado que apenas um número reduzido de adultos participou no estudo, a avaliação dos benefícios do medicamento baseou-se principalmente nos resultados relativos a bebés.
French: Les médicaments contenant des immunoglobulines humaines de l'hépatite B sont utilisés au sein de l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Portuguese: Os medicamentos que contêm imunoglobulinas humanas contra a hepatite B já são utilizados na União Europeia (UE) há muitos anos.
French: Les anticorps sont des protéines du sang qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ImmunoGam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ImmunoGam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ImmunoGam à Cangene Europe Limited le 16 mars 2010.
Portuguese: Em 16 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Cangene Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ImmunoGam.
French: L'administration doit être répétée jusqu'à ce que les nouveau-nés présentent une réponse immunitaire vis-à-vis du virus après la vaccination.
Portuguese: A administração poderá ter de ser repetida até que os bebés demonstrem uma resposta imunitária contra o vírus após a vacinação.
French: ImmunoGam a été étudié dans une étude principale portant sur 253 nouveau-nés dont les mères portaient le virus et 42 adultes qui étaient susceptibles d'avoir été exposés au virus.
Portuguese: O ImmunoGam foi investigado num estudo principal que envolveu 253 bebés recém-nascidos cujas mães eram portadoras do vírus da hepatite B e 42 adultos que tinham sido potencialmente expostos ao vírus.
French: • chez les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas répondu à la vaccination.
Portuguese: • Indivíduos em risco contínuo de infecção pelo vírus da hepatite B e que não tenham respondido à vacinação.
French: Les patients sous hémodialyse doivent recevoir de 8 à 12 UI par kg de poids corporel, 500 UI au maximum, tous les deux mois.
Portuguese: Os doentes hemodialisados devem receber 8 a 12 UI por quilograma de peso corporal até uma dose máxima de 500 UI, de dois em dois meses.
French: Les effets indésirables observés avec ImmunoGam ne sont pas fréquents.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao ImmunoGam não são frequentes.
French: L'EPAR complet relatif à ImmunoGam est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ImmunoGam pode ser consultado aqui.
French: Quel est le bénéfice démontré par ImmunoGam au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ImmunoGam durante os estudos?
French: Les nouveau-nés dont les mères portent le virus doivent recevoir 30 à 100 UI/kg à la naissance ou le plus tôt possible après la naissance.
Portuguese: Os recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B devem receber 30 a 100 UI/kg à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento.
French: Enfin, les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas développé de réponse immunitaire doivent recevoir 500 UI (chez l'adulte) ou 8 UI/kg (chez l'enfant) tous les deux mois.
Portuguese: Por último, os indivíduos em risco contínuo de infecção pelo vírus da hepatite B e que não tenham apresentado uma resposta imunitária após a vacinação podem receber 500 UI (adultos) ou 8 UI/kg (crianças) de dois em dois meses.
French: • les nouveau-nés dont les mères sont porteuses du virus,
Portuguese: • Recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B,
French: ImmunoGam s'est avéré efficace pour apporter une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B. Sur les 178 nouveau-nés qui ont été suivis jusqu'au terme de l'étude, 174 (98 %) n'ont pas été infectés par le virus de l'hépatite B. Ce résultat est comparable au taux de protection observé avec des traitements similaires décrit dans les documents publiés.
Portuguese: O ImmunoGam foi eficaz na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Dos 178 bebés que terminaram o estudo, 174 (98 %) permaneceram livres de infecção por hepatite B. Este nível de protecção é comparável ao de tratamentos semelhantes descritos na literatura publicada.
French: ImmunoGam ne doit pas être utilisé chez les sujets pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres ingrédients ou encore aux immunoglobulines humaines, en particulier s'ils présentent une déficience (niveau très faible) d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps dirigés contre les IgA.
Portuguese: O ImmunoGam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento, ou ainda a imunoglobulinas humanas, em especial caso sofram de deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e possuam anticorpos contra a IgA.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'ImmunoGam sont supérieurs aux risques qu'il comporte, dés lors, il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ImmunoGam.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do ImmunoGam são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ImmunoGam.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ImmunoGam.
French: Tous les sujets qui ont reçu ImmunoGam ont également reçu un vaccin contre l'hépatite B. La principale mesure d'efficacité était le nombre de personnes qui n'ont pas été infectées par le virus de l'hépatite B. Les patients ont été suivis pendant un an.
Portuguese: Todos os indivíduos que receberam ImmunoGam receberam igualmente a vacina contra a hepatite B. O principal parâmetro de eficácia foi o número de indivíduos que permaneceram livres de infecção por hepatite B. Os doentes foram acompanhados durante até 1 ano.
French: Les médecins doivent également tenir compte des autres instructions officielles pour déterminer une dose et un programme d'administration pour ImmunoGam.
Portuguese: Os médicos devem ainda considerar outras orientações oficiais no âmbito da escolha da dose e do esquema de dosagem do ImmunoGam.
French: • les sujets exposés accidentellement au virus qui n'ont pas été totalement vaccinés,
Portuguese: • Indivíduos expostos acidentalmente ao vírus e cujo estado em relação à vacinação completa seja desconhecido,
French: ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B en maintenant le taux d''immunoglobulines humaines de l'hépatite B dans le sang à un niveau suffisamment élevé pour que celles-ci puissent se lier au virus et induire le système immunitaire à le détruire.
Portuguese: O ImmunoGam protege contra o vírus da hepatite B ao manter suficientemente elevados os níveis de imunoglobulina humana contra a hepatite B no sangue, para que esta se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
French: Les résultats observés chez l'adulte apportaient également des éléments montrant qu'ImmunoGam confère une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Portuguese: Os resultados em adultos também proporcionaram algumas evidências que apoiam a demonstração de que o ImmunoGam protege contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
French: Le principe actif d'ImmunoGam, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait à partir du sang humain.
Portuguese: A substância activa do ImmunoGam, a imunoglobulina humana contra a hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Portuguese: ImmunoGam imunoglobulina humana contra a hepatite B
French: Pourquoi ImmunoGam a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o ImmunoGam?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ImmunoGam?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ImmunoGam?
French: Il est fortement recommandé que toutes les personnes recevant ImmunoGam reçoivent également un vaccin contre l'hépatite B. Les sujets exposés accidentellement au virus doivent recevoir au moins 500 unités internationales (UI) aussitôt que possible et de préférence dans les 24 à 72 heures suivant l'exposition.
Portuguese: Os indivíduos expostos acidentalmente ao vírus devem receber pelo menos 500 unidades internacionais (UI) logo que possível e, de preferência, nas 24 a 72 horas seguintes à exposição.
French: ImmunoGam est une solution injectable dont le principe actif est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Portuguese: O ImmunoGam é uma solução injectável que contém a substância activa imunoglobulina humana contra a hepatite B.
French: Comment ImmunoGam est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o ImmunoGam?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ImmunoGam:
Portuguese: Outras informações sobre o ImmunoGam
French: Comment ImmunoGam agit-il?
Portuguese: Como funciona o ImmunoGam?
French: Dans quel cas ImmunoGam est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o ImmunoGam?
French: Annexe relative à l'article 127a
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
French: L'État membre doit s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre le programme de prévention de la grossesse (PPG) sur son territoire.
Portuguese: O Estado Membro deve garantir que o Titular da AIM implementa um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) no interior do seu território.
French: - Avant la prescription (le cas échéant et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) le pomalidomide reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : - Guide d'information pour les professionnels de la santé - Brochure d'information pour les patients - Carte d'information destinée aux patients - Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Portuguese: - antes da prescrição (quando apropriado, e de acordo com a Autoridade Nacional Competente, da dispensa) é fornecido, a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e dispensar) pomalidomida um conjunto de informação médica contendo o seguinte: - Kit educativo do profissional de saúde - Brochuras educativas para os doentes - Livro do doente - Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem.
French: Les détails du PPG, dont la mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Portuguese: Os detalhes do PPG, incluindo a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e compliance com o PPG, devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e postos em prática antes da introdução no mercado do produto.
French: L'État membre doit, en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que : - Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire le pomalidomide et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer le pomalidomide reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit cidessous.
Portuguese: O Estado Membro deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que: - antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever pomalidomida, e todos os farmacêuticos que possam dispensar pomalidomida, recebam uma comunicação dirigida ao Profissional de Saúde como descrito abaixo.
French: (pomalidomide)
Portuguese: (pomalidomida)
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour, à prendre chaque jour à la même heure.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia, tomados à mesma hora todos os dias.
French: Cela qui signifie qu'il agit sur l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Portuguese: Isto significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imnovid sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imnovid são continuamente monitorizados.
French: La société qui commercialise Imnovid mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Portuguese: A empresa que comercializa Imnovid implementará um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro.
French: Les effets secondaires rapportés avec Imnovid sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imnovid são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1, 2, 3 et 4 mg).
Portuguese: Imnovid está disponível na forma de cápsulas (1 mg, 2 mg,3 mg e 4 mg).
French: Précédemment connu sous l'appellation Pomalidomide Celgene.
Portuguese: Anteriormente designado Pomalidomide Celgene.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité ont été prises par chacun d'entre eux.
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões para os doentes para garantir que todas as medidas de segurança adequadas são tomadas por cada doente.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imnovid?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de contracter une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et pour éviter une grossesse pendant ou juste après le traitement.
Portuguese: É também contraindicado em mulheres que possam engravidar, a menos que estas tomem todas as medidas necessárias para garantir que não se encontram grávidas antes do tratamento e que não engravidarão durante ou imediatamente após o tratamento.
French: Pourquoi Imnovid est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Imnovid autorizado na UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Imnovid sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Imnovid são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Imnovid démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imnovid durante os estudos?