FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sui benefici e sui rischi del metotrexato negli usi approvati.
Swedish: Företaget lade fram data från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med metotrexat vid de godkända användningarna.
Italian: Non deve essere usato se il paziente sta allattando o sta ricevendo vaccini vivi.
Swedish: Det får inte ges till patienter som ammar eller får levande vacciner.
Italian: Jylamvo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 marzo
Swedish: Den 29 mars 2017 beviljades Jylamvo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Il principio attivo di Jylamvo, metotrexato, impedisce alle cellule di crescere interferendo con la produzione di DNA.
Swedish: Den aktiva substansen i Jylamvo, metotrexat, förhindrar att celler växer genom att störa produktionen av DNA.
Italian: Sintesi di Jylamvo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Jylamvo och varför det är godkänt inom EU
Italian: Il meccanismo d'azione del metotrexato nei pazienti con artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici del metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
Swedish: Hur metotrexat verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
Italian: La frequenza di somministrazione del metotrexato dipende dagli altri medicinali utilizzati in associazione ad esso.
Swedish: Hur ofta metotrexat ges beror på de andra läkemedlen som det används tillsammans med.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jylamvo sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jylamvo kontinuerligt.
Italian: La ditta che commercializza Jylamvo fornirà una guida per gli operatori sanitari e una scheda di allerta per il paziente su come utilizzare correttamente il medicinale e come evitare errori terapeutici.
Swedish: Företaget som marknadsför Jylamvo kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med en vägledning och ett patientkort med information om hur läkemedlet används på rätt sätt och hur medicineringsfel ska undvikas.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma viene somministrato in un modo diverso.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Jylamvo ges på ett annat sätt.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jylamvo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jylamvo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jylamvo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jylamvo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jylamvo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur Jylamvo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Jylamvo è un medicinale "ibrido".
Swedish: Jylamvo är ett hybridläkemedel.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jylamvo?
Swedish: Vilka är riskerna med Jylamvo?
Italian: Jylamvo contiene il principio attivo metotrexato.
Swedish: Jylamvo innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Italian: La ditta ha inoltre condotto studi che hanno mostrato che esso è bioequivalente ad altri medicinali contenenti metotrexato usati nel trattamento di affezioni infiammatorie e LLA (Methotrexat Lederle e Ebetrexat in compresse).
Swedish: Dessutom genomförde företaget studier som visade att det är bioekvivalent med andra metotrexatläkemedel som används för att behandla inflammatoriska tillstånd och ALL (Methotrexat Lederle och Ebetrexat-tabletter).
Italian: Come si usa Jylamvo?
Swedish: Hur används Jylamvo?
Italian: Jylamvo non deve essere usato in pazienti che abusano di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazione all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
Swedish: Jylamvo får inte ges till patienter som missbrukar alkohol, eller har leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
Italian: Jylamvo è un medicinale antinfiammatorio e antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Swedish: Jylamvo är ett antiinflammatoriskt läkemedel och ett cancerläkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Jylamvo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti a carico dell'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, dolore alla pancia, nausea e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni a livello del fegato.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jylamvo (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsbesvär, magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono una ridotta produzione di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
Italian: Per le affezioni infiammatorie, deve essere assunto una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.
Swedish: När Jylamvo används för inflammatoriska tillstånd tas det en gång i veckan, på samma veckodag.
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia che causa infiammazione delle articolazioni) negli adulti;
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che Jylamvo fosse bioequivalente e di qualità comparabile ai medicinali contenenti metotrexato Methotrexat Lederle ed Ebetrexat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Jylamvo har en jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med läkemedlen Methotrexat Lederle and Ebetrexat, som båda innehåller metotrexat.
Italian: • grave forma di psoriasi invalidante (una malattia infiammatoria che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle) negli adulti quando altri trattamenti non si sono rivelati
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis (en inflammatorisk sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden) hos vuxna när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
Italian: La dose che il paziente assume ogni settimana dipende da quale affezione infiammatoria si sta trattando, da quanto è efficace il trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del paziente.
Swedish: Den dos som patienten ska ta varje vecka beror på vilket inflammatoriskt tillstånd läkemedlet används för, hur väl behandlingen fungerar.
Italian: Deve essere prescritto unicamente da medici con esperienza nell'uso di metotrexato e una piena conoscenza dei rischi derivanti dal trattamento con esso.
Swedish: Jylamvo ska ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni.
Swedish: • Akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna hos vuxna och barn över
Italian: • grave artrite idiopatica giovanile (infiammazione delle articolazioni nei bambini) in pazienti dai
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit (inflammation i lederna hos barn) hos patienter från 3 års ålder när
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jylamvo, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jylamvo finns i bipacksedeln.
Italian: • grave artrite psoriasica (infiammazione delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi) negli adulti;
Swedish: • Svår psoriasisartrit (inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis) hos vuxna.
Italian: Come agisce Jylamvo?
Swedish: Hur verkar Jylamvo?
Italian: Il medicinale di riferimento di Jylamvo è Methotrexat Lederle come preparazione iniettabile.
Swedish: Referensläkemedlet för Jylamvo är Methotrexat Lederle (för injektion).
Italian: 3 anni di età quando i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) non si sono rivelati
Swedish: NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inte har fungerat bra nog.
Italian: Data della prima autorizzazione 29 marzo 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 mars 2017
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Italian: Contiene E214 e E219.
Swedish: Innehåller E214 och E219.
Italian: * Deferimento EMEA/H/A-31/1463
Swedish: * Hänskjutningsförfarande EMEA/H/A-31/1463
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione*
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut*
Italian: Il personale medico e i pazienti devono ricevere istruzioni chiare.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste få tydliga instruktioner.
Italian: Le massime concentrazioni nel siero sono raggiunte entro 1-2 ore.
Swedish: Maximala serumkoncentrationer uppnås inom 1-2 timmar.
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Swedish: Innan behandlingen inleds
Italian: Jylamvo con cibi, bevande e alcol
Swedish: Jylamvo med mat, dryck och alkohol
Italian: Vedere anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".
Swedish: Se även avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet".
Italian: Flacone non aperto 15 mesi.
Swedish: Oöppnad flaska 15 månader.
Italian: L'emivita terminale media è di 6-7 ore con variazioni considerevoli (3-17 ore).
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid är 6-7 timmar, med avsevärda variationer (3-17 timmar).
Italian: Il medico può aumentare la dose se la dose utilizzata non è efficace ma ben tollerata.
Swedish: Läkaren kan höja dosen om den använda dosen inte är effektiv men tolereras väl.
Italian: Come assumere il medicinale
Swedish: Hur du tar läkemedlet
Italian: Bambini, adolescenti e anziani
Swedish: Barn, ungdomar och äldre
Italian: Infezioni opportunistiche (talvolta fatali)
Swedish: Opportunistiska infektioner (ibland dödliga)
Italian: Vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Italian: Assumere Jylamvo soltanto una volta alla settimana.
Swedish: Ta Jylamvo endast en gång i veckan.
Italian: Tuttavia, un rischio non può essere completamente escluso e non ci sono informazioni riguardanti dosi più alte di metotrexato.
Swedish: Risken kan dock inte helt uteslutas och det finns ingen information om högre metotrexatdoser.
Italian: Il trattamento deve seguire i protocolli terapeutici attuali.
Swedish: Behandling ska följa aktuella terapiprotokoll.
Italian: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Swedish: Det kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Italian: È importante che comunichi al medico tutti i medicinali che sta usando.
Swedish: Det är viktigt att du informerar läkaren om alla läkemedel du tar.
Italian: Le seguenti analisi devono essere eseguite ogni settimana nelle prime due settimane, quindi ogni due settimane per un mese; successivamente, in base alla conta leucocitaria e alla stabilità del paziente, almeno una volta al mese nei sei mesi seguenti e almeno ogni tre mesi successivamente.
Swedish: Testerna nedan måste utföras en gång i veckan de första två veckorna, därefter varannan vecka i en månad, därefter, beroende på leukocyttal och patientens stabilitet, minst en gång i månaden under de följande sex månaderna och därefter minst var tredje månad.
Italian: Se si sente stanco o le gira la testa, non guidi o usi macchinari.
Swedish: Om du känner dig trött eller yr ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Italian: Ciò può produrre un aumento del rischio di reazioni avverse, sebbene siano state osservate soltanto in singoli pazienti di numerosi studi.
Swedish: Detta kan medföra en ökad risk för biverkningar, även om detta i flera studier endast observerats hos enstaka patienter.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt med den ordinerade dosen.
Italian: Nelle scimmie rhesus non si sono verificate malformazioni comparabili a quelle osservate nell'uomo.
Swedish: Hos rhesusapor inträffade inte några missbildningar jämförbara med dem som ses hos människa.
Italian: • Abuso di alcol
Swedish: • Alkoholmissbruk.
Italian: • guida per gli operatori sanitari;
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Italian: Altri medicinali e Jylamvo
Swedish: Andra läkemedel och Jylamvo
Italian: Per l'indicazione oncologica dovrebbero applicarsi anche le raccomandazioni incluse nei protocolli pubblicati.
Swedish: För onkologisk behandling ska även rekommendationer i offentliga protokoll följas.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Swedish: Be din läkare om råd.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento efficace più bassa possibile.
Swedish: När önskat behandlingsresultat har uppnåtts ska dosen sänkas gradvis till lägsta möjliga effektiva underhållsdos.
Italian: Ripetere le istruzioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o farmacista.
Swedish: Upprepa ovanstående instruktioner för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalen anvisningar.
Italian: Attenzione: Questo medicinale può influire sulla sua capacità di reagire e sulla sua abilità di guidare.
Swedish: Varning: Detta läkemedel kan påverka din reaktionsförmåga och din förmåga att framföra fordon.
Italian: % di dose da somministrare
Swedish: % av dosen som ska administreras
Italian: Assicurarsi che il paziente sia seduto o in piedi prima di somministrare il medicinale.
Swedish: Se till att patienten sitter eller står upp innan du ger läkemedlet.
Italian: Durante e dopo il trattamento possono essere eseguite altre analisi.
Swedish: Andra tester kan också komma att utföras före och efter behandlingen.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Tillslut flaskan väl (se avsnitt 6.6).
Italian: • una dichiarazione sulla responsabilità del medico prescrittore di stabilire quali pazienti possono essere idonei all'autosomministrazione a casa di Jylamvo.
Swedish: • Ett yttrande om att det är den förskrivande läkaren som ansvarar för att bestämma vilka patienter som kan vara lämpliga för självadministrering av Jylamvo i hemmet.
Italian: SE USA METOTREXATO PER UNA DELLE INDICAZIONI PRECEDENTI, DEVE PRENDERE IL METOTREXATO SOLO UNA VOLTA A SETTIMANA
Swedish: OM DU ANVÄNDER METOTREXAT FÖR NÅGON AV OVANSTÅENDE INDIKATIONER SKA DU TA METOTREXAT ENDAST EN GÅNG I VECKAN
Italian: Non usi Jylamvo se sta cercando di iniziare una gravidanza.
Swedish: Använd inte Jylamvo om du försöker bli gravid.
Italian: Effetti teratogeni sono stati individuati in quattro specie animali (ratti, topi, conigli e gatti).
Swedish: Teratogena effekter har observerats hos fyra arter (råtta, mus, kanin och katt).
Italian: Jylamvo è destinato all'uso per le seguenti indicazioni:
Swedish: Jylamvo är avsett att användas vid följande indikationer:
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono reversibili se vengono diagnosticate precocemente.
Swedish: De flesta biverkningar är reversibla om de upptäcks tidigt.
Italian: Se clinicamente indicato, devono essere escluse tubercolosi ed epatite B e C.
Swedish: Om kliniskt indicerat ska tuberkulos och hepatit B och C uteslutas.
Italian: Rimuovere la siringa dalla bocca del paziente.
Swedish: Ta bort sprutan från patientens mun.
Italian: Dopo la distribuzione, si accumula principalmente nel fegato, nei reni e nella milza sotto forma di poliglutammati che possono essere trattenuti per settimane o mesi.
Swedish: Efter distribution ansamlas det främst i levern, njurarna och mjälten i form av polyglutamater, som kan finnas kvar i veckor eller månader.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Prima del lancio di Jylamvo in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'Autorità Nazionale Competente.
Swedish: Före lansering av Jylamvo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Italian: • necessità di informare i pazienti e i familiari/assistenti riguardo al dosaggio una volta a settimana;
Swedish: • Behovet av att informera patienter och deras anhöriga/vårdgivare om dosering en gång i veckan.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente ma non deve, in generale, superare la dose settimanale di 25 mg di metotrexato.
Swedish: Dosen ska ökas gradvis, men ska i allmänhet inte överskrida 25 mg metotrexat per vecka.
Italian: Inoltre, è consigliato un attento monitoraggio dei pazienti per eventuali segni precoci di tossicità (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2).
Swedish: Dessutom rekommenderas noggranna kontroller av patienterna för att eventuella tidiga tecken på toxicitet ska kunna upptäckas (se avsnitten 4.4, 4.5, 4.8 och 5.2).
Italian: Nei pazienti con meccanismi di eliminazione non compromessi, la mielosoppressione e la mucosite sono generalmente reversibili entro 14 - 28 giorni.
Swedish: Hos patienter med normala elimineringsmekanismer är benmärgshämning och mukosit generellt reversibla inom 14 till 28 dagar.
Italian: 1Può essere reversibile; vedere paragrafo 4.4
Swedish: 1 kan vara reversibelt - se 4.4
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere consigliate riguardo alla prevenzione e la pianificazione della gravidanza.
Swedish: Kvinnliga patienter med reproduktiv potential måste få rådgivning om förebyggande och planering av graviditet.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per le donne
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Italian: Ricordi di informare il suo medico sul trattamento con Jylamvo se le viene prescritto un altro medicinale durante il trattamento.
Swedish: Kom ihåg att informera din läkare om att du behandlas med Jylamvo om du ordineras ett annat läkemedel under behandlingen.
Italian: (Vedere monitoraggio della funzionalità renale)
Swedish: (Se kontroll av njurfunktionen).
Italian: In ogni singolo caso il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile rischio per il feto.
Swedish: I varje enskilt fall måste behandlingsnyttan vägas mot den möjliga risken för fostret.
Italian: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Regno Unito
Swedish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Storbritannien
Italian: Inoltre per indicazioni non oncologiche • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Swedish: Dessutom för icke-onkologiska indikationer • Graviditet (se avsnitt 4.6)
Italian: Si sospetta che abbia un effetto mutageno nell'uomo.
Swedish: En mutagen effekt hos människa misstänks.
Italian: I sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka efter utsättning av behandlingen.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Quay Pharmaceuticals Limited
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Quay Pharmaceuticals Limited
Italian: Per maggiori informazioni, si prega di leggere il foglio illustrativo inserito nella confezione.
Swedish: För mer information, läs bipacksedeln som finns i förpackningen.
Italian: Non prendere più della dose prescritta.
Swedish: Ta inte mer än den ordinerade dosen.
Italian: Teratogenicità - Rischio riproduttivo
Swedish: Teratogenicitet - reproduktiva risker
Italian: Confermare che la dose nella siringa sia corretta.
Swedish: Kontrollera att dosen i spruten är korrekt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jylamvo Non prenda Jylamvo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jylamvo Ta inte Jylamvo
Italian: Dopo la prima apertura 3 mesi.
Swedish: Efter första öppnandet: 3 månader.
Italian: Se i risultati di una o di diverse analisi non dovessero essere normali, il trattamento sarà ripreso solo quando tutti i valori saranno tornati ai livelli di normalità.
Swedish: Om resultatet av något test är onormalt kommer behandlingen inte att återupptas förrän alla värden åter är normala.
Italian: Dosaggi più elevati devono essere somministrati per via parenterale.
Swedish: Högre doser ska ges parenteralt.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Swedish: Cytostatika: Hanteras varsamt.
Italian: La risposta al trattamento è attesa dopo circa 4-8 settimane.
Swedish: Behandlingssvar kan förväntas efter cirka 4-8 veckor.
Italian: Con ciascuna prescrizione, gli operatori sanitari devono consigliare il paziente e/o la persona che lo assiste su come misurare la dose prescritta;
Swedish: För varje recept som skrivs ut ska hälso- och sjukvårdspersonalen råda patienten och/eller vårdgivaren om hur den ordinerade dosen ska mätas.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, perché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti.
Swedish: Användning till barn yngre än 3 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data om effekt och säkerhet för denna patientgrupp.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
Italian: La risposta al trattamento è generalmente attesa dopo circa 4-8 settimane.
Swedish: Behandlingssvar kan i allmänhet förväntas efter cirka 4-8 veckor.
Italian: I bambini, gli adolescenti e gli anziani sottoposti a trattamento con metotrexato devono essere sottoposti a un controllo medico particolarmente attento per poter rilevare rapidamente gli effetti avversi importanti.
Swedish: Barn, ungdomar och äldre personer som behandlas med metotrexat ska följas upp särskilt noggrant för att man snabbt ska kunna upptäcka viktiga biverkningar.
Italian: Il principio attivo è metotrexato.
Swedish: Den aktiva substansen är metotrexat.