FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Greek: Τα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε 4 ώρες από την απομάκρυνση τους από το ψυγείο.
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για υπερανάπτυξη και θα σας χορηγήσει θεραπεία αν είναι απαραίτητο.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να γνωρίσετε πώς αντιδράτε στο φάρμακο.
English: Your doctor will decide whether you should use INVANZ in combination with these other medicines.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετετο INVANZσε συνδυασμό με αυτά τα άλλα φάρμακα.
English: INVANZ can be given to persons 3 months of age and older.
Greek: Το INVANZ μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 3 μηνών και άνω.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών για ασυμβατότητες, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
English: For single use only.
Greek: Για μία μόνον χρήση.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Greek: Οδηγίες πώς να ανασυσταθεί και να αραιωθεί το INVANZ:
English: It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Greek: Είναι ιδιαίτερα αναγκαίο να συνεχίσετε να παίρνετε το INVANZ για όσο διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
English: INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional.
Greek: Το INVANZ θα πρέπει πάντοτε να προετοιμάζεται και να χορηγείται σε εσάς ενδοφλεβίως (εντός της φλέβας) από έναν γιατρό ή από άλλο επαγγελματία υγείας.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Greek: Αν εμφανιστεί επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
English: If an allergic reaction to ertapenem occurs (see section 4.8), discontinue the therapy immediately.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση από το ertapenem (βλέπε παράγραφο 4.8), διακόψτε την θεραπεία αμέσως.
English: Package Leaflet: information for the user
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
English: Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν INVANZ δεν θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή έχει βρεθεί στο ανθρώπινο γάλα και συνεπώς το θηλάζον βρέφος μπορεί να επηρεασθεί από αυτό.
English: If you miss a dose of INVANZ
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του INVANZ
English: Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Greek: Παρατεταμένη χρήση του ertapenem μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών.
English: Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Greek: Να ενημερώνετε πάντοτε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή που σχεδιάζετε να πάρετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που έλαβε ertapenem σε κλινικές μελέτες ήταν 384.
English: • decreased consciousness
Greek: • μειωμένη συνείδηση
English: Shake well to dissolve.
Greek: Ανακινήσατε καλά ώστε να διαλυθεί.
English: • Low blood sugar
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος
English: In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Greek: Γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πιθανό όφελος από την χορήγησή του.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
English: Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι σε λίγες περιπτώσεις όπου οι χειρουργικές επεμβάσεις υπερβαίνουν τις 4 ώρες, οι ασθενείς μπορεί να εκτίθενται σε υποβέλτιστες συγκεντρώσεις του ertapenem και συνεπώς σε κίνδυνο για ενδεχόμενη αποτυχία της θεραπείας.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιάσετε μία αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Greek: Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη θεραπεία της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα το γιατρό σας.
English: Rare: Allergy
Greek: Σπάνιες: Αλλεργία
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Greek: • Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/or throat.
Greek: Τα πρώτα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού.
English: In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
Greek: Για το Escherichia coli, η συγγένεια με τα PBPs 2 και 3 είναι πιο ισχυρή.
English: Efficacy in Paediatric Studies
Greek: Αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικές μελέτες
English: For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Greek: Για είδη που θεωρείται ότι είναι ευαίσθητα στο ertapenem, η ανθεκτικότητα δεν ήταν συχνή σε μελέτες παρακολούθησης στην Ευρώπη.
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μπορεί να πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως κολίτιδα (μια φλεγμονή του εντέρου).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο, για επιλεγμένα είδη, γι' αυτό και οι τοπικές πληροφορίες ως προς την αντοχή είναι χρήσιμες, ιδιαίτερα κατά την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
English: While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Greek: Ενώ τα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένου του INVANZ εξοντώνουν συγκεκριμένα βακτηρίδια, άλλα βακτηρίδια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από το κανονικό.
English: The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Greek: Τα EUCAST MIC όρια ευαισθησίας είναι ως εξής:
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Greek: Μελέτες μακράς διάρκειας σε ζώα για να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο καρκινογένεσης με το ertapenem δεν έχουν διεξαχθεί.
English: There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Greek: Έχουν επίσης γίνει αναφορές για αλλαγές ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων.
English: Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Το INVANZ πρέπει να χορηγείται με έγχυση μέσα σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
English: What you need to know before you are given INVANZ
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVANZ
English: Other medicines and INVANZ
Greek: Άλλα φάρμακα και INVANZ
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το INVANZ.
English: Information from clinical studies
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
English: After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Αραιωμένα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC: J01DH03
English: There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή βάσει στόχου μεταξύ του ertapenem και αυτών των ουσιών.
English: The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας με INVANZ είναι 3 έως 14 ημέρες αλλά μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο και την σοβαρότητα της λοίμωξης και το/τα παθογόνο(α) αίτιο(α).
English: In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Greek: Κατά την απουσία σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Greek: Το INVANZ μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
English: Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε σε αρουραίους που ελάμβαναν υψηλές δόσεις του ertapenem, το οποίο δεν θεωρήθηκε ως σημαντικό θέμα ασφάλειας.
English: There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με την επίδραση της χρήσης του ertapenem στην γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
English: What INVANZ is and what it is used for
Greek: Τι είναι το INVANZ και ποια είναι η χρήση του
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που θεραπεύθηκαν με ertapenem σε κλινικές μελέτες, ήταν πάνω από 2.200, από τους οποίους πάνω από 2.150 έλαβαν μία δόση 1 g ertapenem.
English: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Greek: Ticarcillin/clavulanate n/m n/m %
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Greek: Οι κατωτέρω πληροφορίες δίνουν κατά προσέγγιση καθοδήγηση ως προς την πιθανότητα ευαισθησίας του μικροοργανισμού στο ertapenem ή όχι.
English: Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Greek: Το ertapenem αξιολογήθηκε κατά πρώτον για παιδιατρική ασφάλεια και κατά δεύτερον για την αποτελεσματικότητα σε τυχαιοποιημένες, συγκριτικές, πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών.
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Greek: Η δραστικότητα έχει δειχθεί ικανοποιητικά στις κλινικές μελέτες.
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ισχύ.
English: In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στελεχών που απομονώθηκαν, η ανθεκτικότητα σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες της κατηγορίας των καρβαπενεμών έχει παρατηρηθεί σε ορισμένα αλλά όχι σε όλα τα στελέχη.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γoνοτοξικότητας, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι το ertapenem δεν αναστέλλει τον μεταβολισμό που μεσολαβείται από τα έξι μεγαλύτερα CYP ισόμορφα: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
English: The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVANZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από την ανασύσταση και την αραίωση.
English: Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών για το βρέφος, oι μητέρες δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη, όταν λαμβάνουν ertapenem.
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κηλίδες δέρματος διογκωμένες ή γεμάτες με υγρό σε μια μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Do not store above 25C.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
English: The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του ertapenem διαφέρει από τις άλλες κατηγορίες αντιβιοτικών, όπως κινολόνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδια και τετρακυκλίνες.
English: Infuse over a period of 30 minutes.
Greek: Ολοκληρώστε την διαδικασία έγχυσης μέσα σε 30 λεπτά.
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με το INVANZ (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Microbiological susceptibility
Greek: Μικροβιολογική ευαισθησία
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Greek: Γι αυτό, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν διάρροια, ως επακόλουθο χορήγησης αντιβακτηριακών φαρμάκων.
English: Children and adolescents (3 months to 17 years of age) Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών) Η εμπειρία με το INVANZ είναι περιορισμένη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των δύο ετών.
English: Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Greek: Οι σπασμοί παρουσιάσθηκαν πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σ΄αυτούς με προϋπάρχουσες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. εγκεφαλικές βλάβες ή ιστορικό σπασμών) και/ή κατασταλμένη νεφρική λειτουργία.
English: This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται 9 ασθενείς στην ομάδα του ertapenem ( 7 ΠΚ, και 2 ΕΚΛ), 2 ασθενείς στην ομάδα του ceftriaxone (2 ΠΚ) και 1 ασθενής με ΕΚΛ στην ομάδα ticarcillin/clavulanate με δευτερογενή βακτηραιμία κατά την εισαγωγή στην μελέτη.
English: The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1 g.
Greek: Η δραστική ουσία του INVANZ είναι ertapenem 1 g.
English: However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Greek: Ωστόσο, οι μικροοργανισμοί μπορεί να παρουσιάσουν αντοχή σε περισσότερες από μία κατηγορίες αντιβακτηριακών παραγόντων, εάν ο μηχανισμός οφείλεται σε, ή περιλαμβάνει μη διαπερατότητα σε ορισμένα συστατικά και/ή μία αντλία εκροής.
English: In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Greek: Σ' αυτή την ηλικιακή ομάδα, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, για να πιστοποιηθεί η ευαισθησία του/των λοιμογόνου(ων) στο ertapenem.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν παρέχουν ενδείξεις άμεσα ή έμμεσα για βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μετεμβρυϊκή ανάπτυξη.
English: Lactobacillus species
Greek: Είδη Lactobacillus
English: Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και υπνηλία έχουν αναφερθεί με το INVANZ, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγήσουν ή να χειρισθούν μηχανήματα.
English: The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από την χορήγηση, όταν το επιτρέπει ο περιέκτης.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
English: In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η κάθαρση της κρεατινίνης είναι > 30 ml/min/1,73 m2, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
English: Similar observations have been made in the post-marketing environment.
Greek: Παρόμοιες παρατηρήσεις έχουν γίνει μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών, στο 1,3 % των ασθενών.
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Greek: Λόγω της περιορισμένης έκτασης του ηπατικού μεταβολισμού του ertapenem, οι φαρμακοκινητικές του ιδιότητες δεν αναμένεται να επηρεάζονται από την ηπατική δυσλειτουργία.
English: • abnormal movements
Greek: • μη φυσιολογικές κινήσεις
English: Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Greek: Από το 80 % του ανακτηθέντος στα ούρα, περίπου 38 % απεκκρίνεται ως αναλλοίωτο ertapenem και περίπου 37 % ως ο μεταβολίτης με ανοιχτό δακτύλιο.
English: In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση (IV) των 40 mg/kg ως τη μέγιστη των 2 g, δεν οδήγησε σε τοξικότητα.
English: When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά μπορεί να γίνει εναλλαγή σε ένα κατάλληλο από του στόματος χορηγούμενο αντιβακτηριακό παράγοντα, εφόσον έχει παρατηρηθεί κλινική βελτίωση.
English: To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Greek: Για να μπορεί να γίνει εκτίμηση των φαρμακοκινητικών στοιχείων, εάν όλοι οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας επρόκειτο να λάβουν δόση του 1 g, τα στοιχεία φαρμακοκινητικής υπολογίσθηκαν με προσαρμογή σε δόση 1 g, υποθέτοντας ότι υπάρχει γραμμικότητα.
English: Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστής συχνότητας) που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι:
English: Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Greek: Μη γνωστές: Αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
Greek: Για αυτό το λόγο το ertapenem δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (Βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Prevention
Greek: Πρόληψη
English: Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Greek: Enterococci συμπεριλαμβανομένου Enterococcus faecalis και του Entrerococcus faecium Αρνητικά κατά Gram αερόβια:
English: INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
Greek: Το INVANZ ενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών) και σε ενήλικες για την θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, όταν προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστό ή πιθανό να είναι ευαίσθητα στο ertapenem και εάν και όταν απαιτείται παρεντερική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Greek: Οι συνταγογράφοι ενημερώνονται, ότι μπορούν να συμβουλευθούν τα τοπικά MIC όρια ευαισθησίας, εφόσον υπάρχουν.
English: Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το INVANZ και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
English: The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι περίπου 2,5 ώρες.
English: There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιά και έφηβους με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Greek: Το ertapenem δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: - Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως εντοπισμένος τρόμος, ή σπασμοί.
English: The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του ertapenem και του βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).