FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο οργανικός μεταφορέας κατιόντων 2 (OCT2) παρέχει μια σημαντική οδό για την πρόσληψη κατιονικών ενώσεων στο νεφρό.
Latvian: Organisko katjonu 2. transportieris (OCT2) nodrošina būtisku ceļu katjonisko savienojumu uzņemšanai nierēs.
Greek: Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Υπάρχει μια κάρτα ειδοποίησης που διανέμεται μαζί με το Namuscla, για να υπενθυμίζει σε εσάς και το ιατρικό σας προσωπικό σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας.
Latvian: Kopā ar Namuscla tiek izsniegta arī Brīdinājuma karte, lai Jums un medicīniskajam personālam atgādinātu par sirds aritmijām.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS)
Latvian: Zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Greek: Οι μελέτες σε αρουραίους σχετικά με τη πιθανότητα καρκινογένεσης ήταν αρνητικές, αλλά δεν διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα και συνεπώς, είναι ασαφούς κλινικής συνάφειας.
Latvian: Kancerogēniskā potenciāla pētījumi ar žurkām bija negatīvi, taču tie netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Namuscla σε κάθε κράτος μέλος (ΚΜ) ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων μέσων επικοινωνίας, τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πλευρών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή (ΑΕΑ).
Latvian: Pirms Namuscla laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Greek: Θανάσιμες εκβάσεις έχουν αναφερθεί για οξείες υπερδοσολογίες στα 4,4 g κατάποσης υδροχλωρικής μεξιλετίνης αλλά έχει αναφερθεί επίσης και επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία περίπου 4 g υδροχλωρικής μεξιλετίνης από το στόμα.
Latvian: Par letālu iznākumu akūtas pārdozēšanas rezultātā ziņots saistībā ar 4,4 g meksiletīna hidrohlorīda lietošanu, taču ziņots arī par izdzīvošanu pēc apmēram 4 g meksiletīna hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas.
Greek: Βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Latvian: Skatiet sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība".
Greek: Η VAS είναι δομημένο ως μια απόλυτη μέτρηση, με μια ίσια οριζόντια γραμμή 100 mm έχοντας τα άκρα «καθόλου ακαμψία» (0) και «χειρότερη δυνατή ακαμψία» (100).
Latvian: VAS tika veidota kā absolūts mērījums ar 100 mm taisnu, horizontālu līniju, kuras galos atrodas apzīmējumi "nemaz nav stīvuma" (0) un "lielākais iespējamais stīvums" (100).
Greek: Περίπου το 10% απεκκρίνεται αμετάβλητο από το νεφρό.
Latvian: Aptuveni 10 % tiek izdalīti caur nierēm neizmainītā veidā.
Greek: Οι επιληπτικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται διότι η μεξιλετίνη μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των επιληπτικών επεισοδίων.
Latvian: Pacienti ar epilepsiju ir jānovēro, jo meksiletīns var palielināt krampju lēkmju biežumu.
Greek: Οι επιδράσεις τη μεξιλετίνης στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
Latvian: Meksiletīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Greek: Έως 10%
Latvian: Līdz 10%
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιολογική θεραπεία, αντιαρρυθμικά, κατηγορία Ib, Κωδικός ATC: C01BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, IB klases antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BB02.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Namuscla είναι για από στόματος χρήση.
Latvian: Lietošanas veids Namuscla ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Greek: Το Namuscla διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 30, 50, 100 ή 200 καψάκια.
Latvian: Namuscla ir pieejams blisteru iepakojumos pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα άκρα ήταν αλλαγές στην ποιότητα ζωής σε σχέση με την υγεία που μετρήθηκαν από μια κλίμακα εξατομικευμένης νευρομυϊκής ποιότητας ζωής (INQoL) και το χρόνο που χρειάστηκε για να σηκωθεί ο ασθενής από μια καρέκλα, να περπατήσει γύρω από την καρέκλα και να ξανακαθίσεις (δοκιμή καρέκλας).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija izmaiņas ar veselību saistītajā dzīves kvalitātē, ko mērīja pēc individualizētu neiromuskulāru dzīves kvalitātes (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skalas un laika, cik nepieciešams, lai pieceltos no krēsla, apietu apkārt krēslam un atkal apsēstos (krēsla tests).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μεξιλετίνης σε εγκύους δείχνει ότι η μεξιλετίνη διαπερνά τον πλακούντα και φτάνει στο έμβρυο.
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem par meksiletīna lietošanu grūtniecēm liecina, ka meksiletīns šķērso placentu un sasniedz augli.
Greek: Πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Namuscla, θα κάνετε εξετάσεις για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας, συμπεριλαμβανομένου ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ).
Latvian: Pirms Namuscla terapijas sākšanas Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu, cik labi Jūsu sirds darbojas, ieskaitot EKG (elektrokardiogrammu).
Greek: Η αρνητική πιθανότητα γονοτοξικότητας δεν καταδεικνύει αυξημένο κίνδυνο καρκινογένεσης της θεραπείας με μεξιλετίνη.
Latvian: Negatīvs genotoksicitātes potenciāls nenorāda uz meksiletīna terapijas izraisītu paaugstinātu kancerogenitātes risku.
Greek: 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 200 σκληρά καψάκια
Latvian: 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas 200 cietās kapsulas
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεξιλετίνης, δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Latvian: Pamatojoties uz meksiletīna farmakokinētiskajām īpašībām, pacientiem vecumā no 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Αφρικανοί
Latvian: Afrikāņi
Greek: Η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει νοσοκομειακή παρακολούθηση.
Latvian: Nopietnu simptomu gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσατε ή σταματήσατε το κάπνισμα ενώ παίρνετε το Namuscla διότι το κάπνισμα επηρεάζει τα επίπεδα Namuscla στο αίμα και η δόση σας μπορεί να χρειάζεται κατάλληλη προσαρμογή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Namuscla lietošanas laikā sākat vai pārstājat smēķēt, jo smēķēšana ietekmē Namuscla līmeni asinīs un var būt nepieciešama Jūsu devas pielāgošana.
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Meksiletīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε κυψέλες Αλουμινίου/PVC/PVDC που περιέχουν 30, 50, 100 ή 200 καψάκια.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas alumīnija/PVH/PVDH blisteros pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε μεξιλετίνη ή άλλα συστατικά αυτού του προϊόντος ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά είναι σε υψηλό κίνδυνο να παρουσιάσουν DRESS και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μεξιλετίνη.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret meksiletīnu vai citām šo zāļu sastāvdaļām vai kādu lokālo anestētiķi ir paaugstināts DRESS rašanās risks un viņi nedrīkst lietot meksiletīnu.
Greek: Η κύρια μέτρηση της αποτελεσματικότητα τόσο για MC όσο και για PC ήταν η βαθμολογία της σοβαρότητας της ακαμψίας όπως αυτο-αναφέρθηκε από τους ασθενείς σε μια Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērījums gan PC, gan MC gadījumā bija stīvuma smaguma pakāpes skala kā pacientu pašnovērtējums Vizuālā analoga skalā (VAS).
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να προκαλέσει μια αρρυθμία ή να οξύνει μια προϋπάρχουσα αρρυθμία, είτε διαγνωσμένη είτε μη διαγνωσμένη.
Latvian: Meksiletīns var izraisīt aritmiju vai pastiprināt iepriekš diagnosticētu vai nediagnosticētu aritmiju.
Greek: Η μεξιλετίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Meksiletīns izdalās cilvēka pienā.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς σε θεραπεία με μεξιλετίνη είναι πόνο στην κοιλιά (12%), ίλιγγος (8%) και αϋπνία (12%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar meksiletīnu ārstētiem pacientiem ir sāpes vēderā (12 %), vertigo (8 %) un bezmiegs (12 %).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εφόσον λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιαίτερη έμφαση σε φαρμακευτικά προϊόντα με στενά θεραπευτικά παράθυρα.
Latvian: Ja pacienti tiek vienlaikus ārstēti ar citām zālēm, pacienti ir rūpīgi jānovēro, īpašu uzmanību pievēršot zālēm ar šauru terapeitisko logu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Namuscla σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην συμπτωματική θεραπεία μυοτονικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Namuscla visās pediatriskās populācijas apakšgrupās miotonisko traucējumu simptomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για αυτό, μαζί θα πάρετε μια απόφαση για το αν θα απέχετε από το θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη θεραπεία με μεξιλετίνη.
Latvian: Jums par to jārunā ar ārstu, un kopā Jūs izlemsiet, vai atturēties no barošanas ar krūti vai arī pārtraukt/atturēties no meksiletīna terapijas.
Greek: Εάν η μεξιλετίνη και άλλα υποστρώματα του OCT2 πρέπει να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα στο αίμα του υποστρώματος του OCT2.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaicīgi lietot meksiletīnu un citus OCT2 substrātus, jānovēro OCT2 substrāta līmenis asinīs, īpaši meksiletīna devas maiņas laikā.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Συσκευασίες κυψέλης (Blisters)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Greek: Μην παίρνετε το Namuscla με ορισμένα φάρμακα, τα οποία έχουν αυτό που ονομάζεται στενό θεραπευτικό παράθυρο (αυτά είναι φάρμακα όπου μικρές διαφορές στη δόση ή στη συγκέντρωση στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την επίδραση του φαρμάκου ή ανεπιθύμητες ενέργειες).
Latvian: Nelietojiet Nemuscla kopā ar noteiktām zālēm, kam ir tas, ko dēvē par šauru terapeitisko logu (tās ir zāles, kuras lietojot nelielas atšķirības devā vai koncentrācijā asinīs var ietekmēt šo zāļu iedarbību vai blakusparādības).
Greek: Ηλικία Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδρασης της ηλικίας στην έκθεση μεξιλετίνης σε ενήλικες.
Latvian: Vecums Klīniski nozīmīgu datu par vecuma ietekmi uz meksiletīna iedarbību pieaugušajiem nav.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Namuscla
Latvian: Kā uzglabāt Namuscla
Greek: Εσείς ή ο/η σύντροφός σας θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό εάν νιώσετε μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια, εάν αισθανθείτε ότι δεν μπορείτε να συγκεντρωθείτε και να σκεφτείτε καθαρά, εάν έχετε παραισθήσεις, σπασμούς, εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπάει πιο αργά, εάν νιώσετε ζαλάδα και λιποθυμία, εάν υποστείτε καταπληξία ή εάν η καρδιά σας σταματήσει να χτυπά.
Latvian: Jums vai Jūsu tuviniekam nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums tirpst rokas un kājas, ja nespējat skaidri domāt vai koncentrēties, ja Jums ir halucinācijas, konvulsijas, ja Jūs jūtat, ka sirds sitas lēnāk, ja jūtaties noreibis un noģībstat, ja sabrūkat vai arī Jums apstājas sirds.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στη μεξιλετίνη
Latvian: Citu zāļu ietekme uz meksiletīnu
Greek: Βελτιώνει τα μυοτονικά συμπτώματα μειώνοντας τη μυϊκή δυσκαμψία μέσω μείωσης της καθυστέρησης της μυϊκής χαλάρωσης.
Latvian: Tas uzlabo miotoniskos simptomus, samazinot muskuļu stīvumu, pateicoties muskuļu atslābināšanas kavējuma redukcijai.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε 12 ασθενείς (5 υγιείς ασθενείς και 7 ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες), η κάθαρση της καφεΐνης ήταν μειωμένη κατά 50% μετά τη χορήγηση της μεξιλετίνης.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 12 pētāmām personām (5 veselas personas un 7 pacienti ar sirds aritmijām) kofeīna klīrenss pēc meksiletīna lietošanas samazinājās par 50%.
Greek: Άτομα με φτωχό μεταβολισμό (PM)
Latvian: Vāji metabolizētāji PM)
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με το Namuscla και σε τακτά διαστήματα στη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας.
Latvian: Pirms Namuscla terapijas sākšanas un regulāri tās laikā Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu sirds.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές αναλύσεις στον πληθυσμό, βρέθηκε ότι το βάρος επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē tika konstatēts, ka ķermeņa masa ietekmē meksiletīna farmakokinētiku.
Greek: Η λήψη του Namuscla μαζί με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής διαταραχής του καρδιακού ρυθμού που λέγεται πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Latvian: Namuscla lietošana kopā ar šīm zālēm palielina tādu nopietnu sirds ritma traucējumu risku rašanos, ko sauc par torsades de pointes.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με μεξιλετίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar meksiletīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Επίδραση της μεξιλετίνης σε άλλα φάρμακα
Latvian: Meksiletīna ietekme uz citām zālēm
Greek: Πολύ συχνές και συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις προκύπτουν από δεδομένα από τη μελέτη MYOMEX.
Latvian: Ļoti bieži un bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības atvasinātas no MYOMEX pētījuma; mazāk bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības atvasinātas no pēcreģistrācijas datiem.
Greek: Έως 5%
Latvian: Līdz 5%
Greek: Η μεξιλετίνη είναι επομένως κυρίως ενεργή στις μυϊκές ίνες που υπόκεινται σε επαναλαμβανόμενες εκκενώσεις (όπως στους σκελετικούς μύες).
Latvian: Tādēļ meksiletīna aktivitāte notiek galvenokārt atkārtotai atlaišanai pakļautās muskuļu šķiedrās (piemēram, skeleta muskuļos).
Greek: Άλλα φάρμακα και το Namuscla
Latvian: Citas zāles un Namuscla
Greek: Το Namuscla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μυοτονίας (όταν οι μύες χαλαρώνουν αργά και με δυσκολία μετά τη χρήση τους) σε ενήλικες με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές, που προκαλούνται από γενετικά ελαττώματα που επηρεάζουν τη μυϊκή λειτουργία.
Latvian: Namuscla lieto, lai ārstētu miotonijas simptomus (kad muskuļi pēc izmantošanas atslābst lēni un ar grūtībām) pieaugušajiem ar nedistrofiskiem miotoniskiem traucējumiem, ko izraisa ģenētiski defekti, kas ietekmē muskuļu darbību.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με συμπτώματα καρδιακών αρρυθμιών, που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και για το πότε οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν βοήθεια από ΕΥ,
Latvian: • informācija par sirds aritmijas simptomiem, kas var būt dzīvībai bīstami, un kad pacientiem jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista;
Greek: • Το Namuscla θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής αναπτύξει καρδιακές ανωμαλίες, δεν ανταποκρίνεται ή εμφανίσει όφελος εντός της μακροχρόνιας θεραπείας με Namuscla,
Latvian: • Namuscla lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam veidojas sirdsdarbības patoloģijas, tam nav atbildes reakcijas vai ieguvuma no ilgstošas Namuscla terapijas;
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεξιλετίνης στη μη δυστροφική μυοτονία αξιολογήθηκε στη MYOMEX, μια μελέτη πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και διασταυρούμενη (2 περίοδοι θεραπείας των 18 ημερών) με μια περίοδο έκπλυσης 4 ημερών σε 13 ασθενείς με συγγενή μυοτονία (MC) και 12 ασθενείς με συγγενή παραμυοτονία (PC).
Latvian: Meksiletīna efektivitāti un drošumu nedistrofiskas miotonijas ārstēšanā izvērtēja daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā, krusteniskā (Divi 18 dienas gari terapijas periodi) pētījumā MYOMEX ar 4 dienu zāļu izvadīšanas periodu 13 pacientiem ar myotonia congenita (MC) un 12 pacientiem ar paramyotonia congenita (PC).
Greek: • Καθοδήγηση για ταυτοποίηση (και αποκλεισμό) των ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμιών λόγω της θεραπείας με Namuscla,
Latvian: • norādes identificēt (un izslēgt) pacientus ar lielāku Namuscla terapijas izraisītas aritmijas veidošanās risku;
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η συγχορήγηση μεξιλετίνης με φαινυτοΐνη είχε αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση στην έκθεση στη μεξιλετίνη (p < 0,003) εξαιτίας μιας ενισχυμένης κάθαρσης όπως φαίνεται στη σημαντικά μειωμένη ημιζωή αποβολής (17,2 έως 8,4 ώρες, p < 0,02).
Latvian: Klīniskā pētījumā meksiletīna lietošana vienlaicīgi ar fenitoīnu izraisīja nozīmīgu meksiletīna iedarbības samazinājumu (p <0,003), ņemot vērā pastiprināto klīrensu, kas atspoguļojās ievērojami samazinātā eliminācijas pusizvades periodā (no 17,2 līdz 8,4 stundām, p <0,02).
Greek: Η δυνατότητα της μεξιλετίνης να προκαλέσει αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων δεν είναι γνωστή.
Latvian: Par meksiletīna potenciālu ierosināt zāļu savstarpēju mijiedarbību ziņu nav.
Greek: Η μεξιλετίνη μεταβολίζεται κυρίως (90%) στο ήπαρ, με την πρώτη οδό να είναι ο μεταβολισμός του CYP2D6 παρότι είναι επίσης υπόστρωμα για το CYP1A2.
Latvian: Meksiletīns tiek metabolizēts galvenokārt (90 %) aknās, primārais metabolisma ceļš notiek ar CYP2D6, lai arī tas ir arī CYP1A2 substrāts.
Greek: Συνιστάται η μείωση της λήψης καφεΐνης στο μισό ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με μεξιλετίνη διότι το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καφεΐνης στο αίμα σας.
Latvian: Meksiletīna lietošanas laikā ieteicams uz pusi samazināt kofeīna devu, jo šīs zāles var paaugstināt kofeīna līmeni asinīs.
Greek: Η μεξιλετίνη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα και διαχέεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Meksiletīns šķērso placentāro barjeru un izdalās krūts pienā.
Greek: • Αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Namuscla.
Latvian: • ziņošana par nevēlamām blakusparādībām, kas rodas pacientiem, kuri lieto Namuscla.
Greek: Η ηλεκτρολυτική ανισορροπία όπως υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία ή υπομαγνησαιμία μπορεί να εντείνει τις προαρρυθμικές επιδράσεις της μεξιλετίνης.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokalēmija, hiperkalēmija vai hipomagniēmija var palielināt meksiletīna proaritmisko iedarbību.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Namuscla, δείτε το γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja Namuscla lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης είναι μεταξύ 167 mg - 500 mg ανά ημέρα (1 με 3 καψάκια ανά ημέρα), ανάλογα με την ένταση των συμπτωμάτων και την κλινική ανταπόκριση, που θα πρέπει να λαμβάνονται τακτικά μέσα στην ημέρα.
Latvian: Uzturošā terapija ir starp 167 mg - 500 mg katru dienu (1 līdz 3 kapsulas dienā) atbilstoši simptomu intensitātei un klīniskajai atbildes reakcijai, lietojot regulāri visā dienas garumā.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Greek: Ασθενείς με καρδιακές διαταραχές
Latvian: Pacienti ar sirds funkcijas traucējumiem
Greek: Προκειμένου να αποτραπούν ή/και να ελαχιστοποιηθούν οι σημαντικοί εντοπισμένοι κίνδυνοι καρδιακής αρρυθμίας σε ασθενείς με δυστροφική μυοτονία (χρήση εκτός επισήμανσης) και μειωμένη κάθαρση Namuscla, συνεπώς ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Namuscla, όλοι οι επαγγελματίες της υγείας (ΕΥ) και οι ασθενείς λαμβάνουν, αντίστοιχα, τα εξής:
Latvian: Lai novērstu un/vai minimizētu svarīgos identificētos sirds aritmijas riskus pacientiem ar distrofisko miotoniju (neatbilstošs lietojums) un samazinātu Namuscla klīrensu, un līdz ar to samazinātu nevēlamo blakusparādību risku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Namuscla tiek tirgotas, visiem veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami izglītojošie materiāli, tai skaitā:
Greek: Η απέκκριση της μεξιλετίνης συμβαίνει κυρίως μέσω του νεφρού (90% της δόσης, περιλαμβάνοντας 10% ως αφόρτιστη μεξιλετίνη).
Latvian: Meksiletīna ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm (90 % no devas, ieskaitot 10 % neizmainīta meksiletīna veidā).
Greek: Ο εκπαιδευτικός οδηγός για ΕΥ, ο οποίος θα πρέπει πάντα να διαβάζεται μαζί με την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση του Namuscla, θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Latvian: Izglītojošajām vadlīnijām vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem, kas vienmēr jālasa saistībā ar zāļu aprakstu (ZA) pirms Namuscla izrakstīšanas, jāietver šādi galvenie elementi:
Greek: Αυτές οι εξετάσεις θα γίνουν επίσης κανονικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Namuscla και πριν και μετά την τροποποίηση της δόσης του Namuscla.
Latvian: Šīs analīzes tiks veiktas regulāri, kamēr notiks ārstēšana ar Namuscla, un pirms un pēc Jūsu Namuscla devas mainīšanas.
Greek: Για καρδιακές διαταραχές που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 4.3. τα αντιμυοτονικά οφέλη από την μεξιλετίνη πρέπει να ισοσταθμιστούν ενάντια στον κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών κατά περίπτωση.
Latvian: Attiecībā uz 4.3. apakšpunktā neminētiem sirds funkcijas traucējumiem ieguvums no meksiletīna lietošanas miotīnisko traucējumu novēršanai ar kardiālu komplikāciju risku jālīdzsvaro katrā gadījumā atsevišķi.
Greek: Η μεξιλετίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως μετά από χορήγηση από το στόμα με μια βιοδιαθεσιμότητα περίπου 90% σε υγιείς ασθενείς.
Latvian: Meksiletīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar aptuveni 90 % biopieejamību veselām pētāmām personām.
Greek: Επομένως, πριν ξεκινήσει η θεραπεία με μεξιλετίνη σε οποιονδήποτε ασθενή, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια ηλεκτρολυτική αξιολόγηση.
Latvian: Tādēļ pirms meksiletīna terapijas sākšanas jāveic elektrolītu izvērtējums katram pacientam.
Greek: Μέση τιμή την 18η ημέρα
Latvian: Mediānā vērtība 18. dienā
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι αλλάζει ο ρυθμός της καρδιάς σας (η καρδιά χτυπάει γρηγορότερα ή αργότερα), εάν αισθανθείτε αίσθημα παλμών ή πόνο στο στήθος σας, εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, εάν νιώσετε ζαλάδα, εάν ιδρώσετε ή εάν λιποθυμήσετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα κέντρο επειγόντων περιστατικών άμεσα.
Latvian: Ja pamanāt izmaiņas savā sirds ritmā (sirds sitas ātrāk vai lēnāk) vai jūtat vibrāciju vai sāpes krūškurvī, vai ja Jums ir grūti elpot vai sajūtat reiboni, ja Jūs svīstat vai noģībstat, Jums nekavējoties jāsazinās ar neatliekamās palīdzības centru.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: πόνος στα άκρα
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: sāpes ekstremitātēs
Greek: Συνιστάται μια καρδιολογική αξιολόγησης λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. εντός 48 ωρών).
Latvian: Sirds darbības izmeklējumu ieteicams veikt īsi pēc terapijas sākšanas (piem., 48 stundu laikā).