FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných liekov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP").
Bulgarian: От гледна точка на тежките ограничения в снабдяването с Dianeal, Extraneal и Nutrineal, и рискът от преминаването на пациентите на алтернативни разтвори за перитонеална диализа или на алтернативни терапии, СНМР приема, че трябва да бъде даден приоритет на употребата на сходни продукти, произведени от Baxter в алтернативни места на производство извън ЕИП (Европейско икономическо пространство).
Slovak: Vzhľadom na súčasnú neistotu týkajúcu sa hlavnej príčiny a obnovenia zásobovania z Castlebaru v budúcnosti je cieľom pridania miest výroby do povolení na uvedenie na trh zmiernenie budúcich problémov v súvislosti so zásobovaním roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe, a zabezpečenie, aby bolo dostupné dostatočné množstvo roztokov na peritoneálnu dialýzu.
Bulgarian: В светлината на настоящата несигурност относно първопричината на проблема и бъдещото възстановяване на снабдяването от Кастелбар, добавянето на производствени места към разрешенията за употреба цели да облекчи бъдещи проблеми със снабдяването, възникващи от разтворите за перитонеална диализа в Европа, като се гарантира наличието на достатъчно количество разтвори за ПД.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още едно допълнително производствено място, разположено в Европа (Полша), също са изпратени.
Slovak: • skúmanie problémov zistených v Castlebare pokračuje a roztoky na peritoneálnu dialýzu nie sú uvoľňované z tejto výrobnej továrne, ktorá je v Európe hlavným dodávateľom držiteľa povolenia na uvedenie na trh,
Bulgarian: Разглеждането на установените в Кастелбар проблеми е текущо и разтвори за перитонеална диализа не се пускат в продажба от този завод, който е основният доставчик за Европа на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Preskúmanie problémov zistených v Castlebare a prerušenie dodávok z tohto miesta viedli k potrebe schválenia ďalších miest výroby na zabezpečenie zásobovania roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от това място, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени места, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
Slovak: Predpokladá sa, že až do vydania záveru prebiehajúceho konania podľa článku 31 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh na všetkých svojich miestach výroby bude riadiť závermi vyplývajúcimi zo zistení v Castlebare, aby zabezpečil bezpečné zásobovanie liekmi.
Bulgarian: Като се изчаква заключението от текущия член 31, се очаква, че ПРУ ще въведе във всички свои производствени места резултата от уроците, научени от разкритията в Кастелбар, за да осигури безопасно снабдяване с продукти.
Slovak: • pacientom v celej EÚ sa museli v najkratšom možnom čase sprístupniť nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa uprednostnili alternatívne roztoky na peritoneálnu dialýzu, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín EHP,
Bulgarian: Незасегнатите партиди от разтворите за перитонеална диализа трябва да бъдат предоставени на пациентите в ЕС, във възможно най-кратки срокове и по този начин се дава приоритет на алтернативни разтвори за перитонеална диализа, произведени от Baxter в алтернативни производствени места извън ЕИП (Европейското икономическо пространство).
Slovak: výbor CHMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh týkajúcu sa pridania troch miest výroby (v Kanade, Turecku a Poľsku), pre ktoré sú príslušné zmeny a doplnenia v častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvedené v prílohe III pre dialyzačné roztoky vyrobené skupinou spoločností Baxter a súvisiacimi spoločnosťami (pozri prílohu I).
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на три производствени места (Канада, Турция и Полша) и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори, произведени от групата компании на Baxter и свързани с тях компании (вж. Приложение І).
Slovak: - voda na injekcie a iné pomocné látky majú úplne zodpovedať požiadavkám monografie Európskeho liekopisu, ak sa to uplatňuje,
Bulgarian: - Водата за инжекции и другите помощни вещества, където присъстват, трябва напълно да съответстват на изискванията на Европейската фармакопея.
Slovak: Na splnenie požiadaviek týkajúcich sa dodávok sa nesmierne zvýšil dovoz roztokov na peritoneálnu dialýzu z Kanady, Turecka a USA.
Bulgarian: За да бъдат посрещнати нуждите от снабдяване, безпрецедентният внос на разтвори за перитонеална диализа от Канада, Турция и САЩ се увеличава.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за добавянето на три нови производствени места към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesta v Kanade, Poľsku a Turecku podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Bulgarian: Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде първо становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствените места в Канада, Полша и Турция, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори, произведени в Кастелбар, от групата компании Baxter и свързани с тях компании.
Slovak: Odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Bulgarian: Основания за добавянето на три нови производствени места към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miest výroby v Kanade, Poľsku a Turecku do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствените места, разположени в Канада, Полша и Турция, към съществуващите разрешения за употреба на разтвори за перитонеална диализа.
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti,
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори, произведени в Кастелбар, от групата компании Baxter и свързани с тях компании.
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je prvé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo potom môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesta, ktoré sú predmetom súčasného stanoviska.
Bulgarian: Предприет е хармонизиран подход по отношение на снабдяването, тъй като продължава установяването на опасенията в Кастелбар и провеждането на процедурата по член 31, като се изчаква разрешение на неуредените въпроси.
Slovak: Boli vydané dve pôvodné stanoviská.
Bulgarian: Издадени са две първоначални становища.
Slovak: Komisie bolo vydané 13. júla 2011.
Bulgarian: Съответното решение на Комисията е издадено на 13 юли 2011 г.
Slovak: Výrobná továreň v Singapure sa použila len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Bulgarian: Производствената станция в Сингапур е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Slovak: Treba dávať pozor na zabezpečenie súladu,
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на последователност.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Bulgarian: По тази причина такива диализни разтвори са внасяни от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
Slovak: Dianeal, Extraneal a Nutrineal, ako aj Monosol a 0,9 % chlorid sodný na hemodialýzu.
Bulgarian: Dianeal, Extraneal и Nutrineal; а също Monosol и 0,9% натриев хлорид за хемодиализа.
Slovak: V máji 2011 bolo vydané druhé stanovisko, v ktorom sa odporúča uviesť miesto v USA ako ďalšie výrobné miesto.
Bulgarian: Второ становище е издадено през май 2011 г. с препоръка за добавянето на обекта в САЩ като допълнителен производствен обект.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба
Slovak: Bol schválený plán pre možnosti vhodných/alternatívnych poskytovateľov/zásob surovín.
Bulgarian: Одобрен е резервният план за достатъчни/алтернативни доставчици/складове на суровини.
Slovak: Pokiaľ ide o program zlepšenia kvality, vytvorili sa zabezpečené opatrenia týkajúce sa dodávok v budúcnosti.
Bulgarian: Освен програмата за подобряване на качеството са разработени сигурни стъпки за доставка в бъдеще.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s navrhnutými štúdiami.
Bulgarian: СНМР одобрява предложените проучвания.
Slovak: Prvé stanovisko týkajúce sa pridania miest v Kanade, Poľsku a Turecku ako ďalších výrobných miest v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušné roztoky na peritoneálnu dialýzu vydal výbor v apríli 2011, pričom zodpovedajúce rozhodnutie Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
Bulgarian: Първото относно добавянето на обекти в Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени обекти в разрешенията за употреба на съответните разтвори за перитонеална диализа, е издадено от Комитета през април 2011 г., а съответното решение на Комисията е издадено на 12 май 2011 г.
Slovak: Takýto zvýšený dohľad nad liekmi sa uplatnil na produkty z iných miest zásobujúcich Európu.
Bulgarian: Тази увеличена активност за проследяване на лекарствената безопасност е приложена по отношение на продукти от алтернативните обекти, снабдяващи Европа.
Slovak: Aby sa v budúcnosti predišlo vzniku problémov spojených s biofilmom/mikrobiálnou kontamináciou, boli navrhnuté vylepšenia dotknutej linky.
Bulgarian: За да се предотврати появата на биофилм или микробно замърсяване в бъдеще, са предложени подобрения на засегнатите линии.
Slovak: Výbor CHMP požaduje, aby sa do konca decembra 2011 uskutočnila kontrola na mieste v Castlebare a aby bol výsledok kontroly predložený príslušným vnútroštátnym úradom.
Bulgarian: СНМР изисква проверката на обекта в Касълбар да бъде извършена до края на декември 2011 г., а резултатът да бъде представен на националните компетентни органи.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба, представени от ЕМА
Slovak: Plán držiteľa povolenia na uvedenie na trh na údržbu existujúcich výrobných miest, registráciu ďalších miest a rozšírenie výrobnej kapacity iných miest je vhodný.
Bulgarian: Планът на ПРУ за поддръжка на съществуващите производствени обекти, регистрацията на допълнителни обекти и разширяването на производствения капацитет на други обекти е подходящ.
Slovak: Táto doba intenzívneho sledovania prinesie ďalšie ubezpečenie, že miesto funguje podľa prijateľných noriem.
Bulgarian: Този период на интензивно наблюдение ще внесе допълнителна увереност, че обектът работи според допустимите стандарти.
Slovak: To bude intenzívna doba sledovania na zistenie, či miesto funguje podľa prijateľných noriem.
Bulgarian: Това ще бъде интензивен период на наблюдение, за да се установи, че обектът работи според допустимите стандарти.
Slovak: Bol schválený plán na údržbu existujúcich výrobných miest, registráciu ďalších miest v Taliansku a Spojenom kráľovstve, rozšírenie iných miest na zvýšenie kapacity a možností vhodných alternatívnych poskytovateľov/zásob surovín.
Bulgarian: Съгласувани са план за поддръжка на съществуващите производствени обекти, регистрация на допълнителни обекти в Италия и Обединеното кралство, разширение на различни обекти за повишаване на техния капацитет и резерви от достатъчно алтернативни доставчици/складове за суровини.
Slovak: K ďalším činnostiam zlepšeného dohľadu nad liekmi patrí klinická kontrola, v rámci ktorej sa budú zbierať údaje o počte prípadov peritonitídy v EÚ, a pozorovacia štúdia na vyhodnotenie závažnosti epizód peritonitídy (vrátane smrteľných prípadov) a vplyvu na dlhodobejší klinický výsledok.
Bulgarian: Други подобрени действия за проследяване на лекарствената безопасност включват клинична проверка, при която ще бъдат събрани данни за броя на случаите на перитонит в ЕС и проучване за наблюдение с цел оценяване на тежестта на случаите на перитонит (включително с фатален изход) и значението им за клиничния резултат в дългосрочен план.
Slovak: Nainštalovalo sa novonavrhnuté zariadenie s cieľom minimalizovať oblasti, kde sa môže vyskytnúť voda/roztoky z viacerých zdrojov.
Bulgarian: Инсталирано е ново повторно проектирано оборудване с намерението да се намалят до минимум зоните, където може да се събира вода или разтвори.
Slovak: Zaznamenalo sa, že riziko aseptickej peritonitídy sa zvýšilo, keď pacient užil jedno alebo viac dotknutých vrecúšok šarže/šarží obsahujúcej/obsahujúcich zvýšenú hladinu endotoxínu.
Bulgarian: Отбелязано е, че рискът от асептичен перитонит се повишава, ако пациентът използва един или няколко заразени пакети от партида/партиди, съдържащи повишени нива на ендотоксин.
Slovak: Výbor CHMP sa v súčasnosti chystá vydať tretie a konečné stanovisko ku konaniu podľa článku 31 zameriavajúce sa na problémy na mieste v Castelbare.
Bulgarian: Понастоящем СНМР счита да издаде трето и последно становище по процедура за преразглеждане по член 31, в което да се спре конкретно на проблемите в обекта в Касълбар.
Slovak: • výbor požaduje, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil schválené epidemiologické štúdie, klinickú kontrolu a pozorovaciu štúdiu, ako aj ďalšie opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík,
Bulgarian: Комитетът изисква от ПРУ да проведе одобрените епидемиологични проучвания, клиничната проверка и проучването за наблюдение, както и други мерки, описани подробно в плана за управление на риска.
Slovak: Po nahradení produktu z Castlebaru, ktoré bolo zväčša ukončené v apríli 2011, bolo hlásených menej prípadov aseptickej peritonitídy.
Bulgarian: След замяната на продукти от Касълбар, основно извършена през април 2011 г., се наблюдава намаление на броя на докладваните случаи с асептичен перитонит.
Slovak: Má sa zaviesť citlivejšia metóda testovania endotoxínov a jej limit zistenia sa zúži pre konečný produkt aj pomocné látky.
Bulgarian: Трябва да бъде въведен почувствителен метод на изследване за ендотоксин, а неговата граница на откриване трябва да бъде стеснена както за крайните продукти, така и за помощните вещества.
Slovak: Produkty vyrobené na dotknutých linkách v Castlebare zahŕňali roztoky na peritoneálnu dialýzu (PD)
Bulgarian: Продуктите, произвеждани в засегнатите поточни линии в Касълбар, включват разтворите за перитонеална диализа (ПД)
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov a potrebu sprístupniť pacientom v celej EÚ v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže dialyzačných roztokov sa hľadali alternatívy.
Bulgarian: Предвид важната роля на тези лекарствени продукти и нуждата от доставки на незасегнати партиди от диализни разтвори на пациентите в ЕС в най-кратките възможни срокове, са потърсени алтернативи.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má využiť na prevenciu kontaminácie endotoxínom na iných miestach vyrábajúcich dialyzačné roztoky pre Európu a v súlade s tým uplatniť všetky získané ponaučenia.
Bulgarian: ПРУ трябва да използва това за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, където се произвеждат диализни разтвори за Европа, и да приложи съответно всички извлечени поуки.
Slovak: Hoci sa po demontovaní linky nezistil proteínový/biologický film, zistili sa grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy.
Bulgarian: При разглобяването на поточната линия не са открити протеини или биофилм, но са установени грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми.
Slovak: To by malo umožniť včasné zistenie nízkych hladín endotoxínu a analýzu trendu, čo by mohlo poskytnúť včasné upozornenie týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Това би трябвало да позволи ранното откриване на ниски нива на ендотоксин, а насоченият анализ би осигурил ранно предупреждение за опасност.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva dovezených roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v Európskej únii boli v rámci prebiehajúceho konania podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších výrobných miest.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността от продължителна употреба на големи количества вносни разтвори за ПД на пазарите в ЕС и за да се гарантира непрекъснатото снабдяване с разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз, подготовката на необходимите пакети от данни в подкрепа на добавянето на производствени обекти е ускорена в рамките на процедурата за сезиране по член 31.
Slovak: Z trhu boli urýchlene stiahnuté roztoky Monosol a 0,9 % chlorid sodný na hemodialýzu, pretože k dispozícii boli alternatívne lieky.
Bulgarian: Monosol и 0,9% натриeв хлорид за хемодиализни разтвори бързо са изтеглени от пазара, тъй като съществуват техни алтернативи.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe navrhnutých opatrení ubezpečený, že sa zavádzajú nápravné opatrenia, ktoré budú predmetom ďalšieho sledovania.
Bulgarian: СНМР е уверен, че са въведени коригиращи мерки и те са обект на допълнително наблюдение.
Slovak: Na mieste spracovania surovín, pomocných látok a konečného produktu sa majú používať moderné rýchle mikrobiálne metódy na zníženie variability, zlepšenie doby obehu a zlepšenie kvality informácií.
Bulgarian: Трябва да бъдат въведени съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайните продукти, за да се намали вариабилността, да се подобри времето за един цикъл и да се подобри качеството на информацията.
Slovak: Výbor CHMP pre úplnosť usúdil, že sa má uskutočniť kontrola dohľadu nad liekmi.
Bulgarian: За пълнота СНМР счита, че трябва да бъде проведена проверка на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných produktov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na iných výrobných miestach mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP"), pretože tieto produkty sa považujú za terapeuticky ekvivalentné s produktmi EÚ a ich kvalita sa dostatočne potvrdila.
Bulgarian: С оглед на сериозните ограничения на доставките от Dianeal, Extraneal и Nutrineal и риска от преминаване на пациентите на алтернативни лечения и разтвори за ПД, СНМР счита, че следва да се даде приоритет на употребата на подобни продукти, произвеждани от Baxter в алтернативни производствени центрове извън ЕИП (Европейското икономическо пространство), тъй като те са оценени като терапевтично еквивалентни на продуктите от ЕС и е налице достатъчна увереност по отношение на тяхното качество.
Slovak: • výbor usudzuje, že sa zaviedli dôležité zlepšenia vrátane opätovného návrhu dotknutých liniek, zavedenia moderných rýchlych mikrobiálnych metód na mieste spracovania surovín, pomocných látok a konečného produktu a citlivejšej metódy na testovanie endotoxínu so zúženým limitom zistenia konečného produktu aj pomocných látok.
Bulgarian: Комитетът счита, че са въведени важни подобрения, включително повторно проектиране на засегнатите линии, въвеждане на съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайния продукт, както и по-чувствителен метод за изследване за ендотоксин със стеснена граница на откриване както за крайния продукт, така и за помощните вещества.
Slovak: Na základe skúmania, ktoré pokračovalo až do septembra 2011, výbor CHMP v súčasnosti usudzuje, že týždenné hlásenia sa už nemusia podávať a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má urýchlene informovať príslušné vnútroštátne úrady o akýchkoľvek údajoch naznačujúcich signál týkajúci sa dialyzačných roztokov, ktoré sú na trhu.
Bulgarian: След продължително преразглеждане до септември 2011 г., към настоящия момент СНМР счита, че седмичните доклади могат да спрат, а ПРУ трябва незабавно да уведоми съответните национални компетентни органи при всяка информация за сигнал, касаещ диализните разтвори на пазара.
Slovak: Vzhľadom na celkové následky zistení v Castlebare a vzhľadom na navrhnuté zlepšenia na tomto výrobnom mieste sa majú vytvoriť všeobecné nápravné a preventívne opatrenia (CAPA), ktoré sa použijú na kontrolu iných miest vyrábajúcich dialyzačné roztoky vrátane miest schválených v rámci tohto konania v čase vydania prvého a druhého stanoviska.
Bulgarian: Като има предвид глобалното значение на находките в Касълбар и предложените подобрения в производствения обект, следва да се обмислят глобани корективни и превантивни действия, които да се приложат за проверка на други обекти, произвеждащи диализни разтвори, включително обекти, одобрени по тази процедура към момента на издаване на първото и второто становище.
Slovak: • výbor súhlasil s plánom riadenia zmien pre vytvorenie všeobecných nápravných a preventívnych opatrení (CAPA) v Castlebare.
Bulgarian: Комитетът одобрява плана за промяна на управлението за разработване на глобални корективни и превантивни действия в Касълбар.
Slovak: Počas konania podľa článku 31 bolo zavedených niekoľko opatrení na sledovanie rizika vzniku aseptickej peritonitídy ako primárneho rizika v dôsledku použitia dialyzačných roztokov vyrobených na dotknutých výrobných linkách v Castlebare.
Bulgarian: По време на процедурата по член 31 са въведени няколко мерки за контрол на риска от развитие на асептичен перитонит, установен като основния риск при употреба на диализни разтвори, произведени в засегнатите производствени линии в Касълбар.