FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Folikularni limfom za bolnike, ki se niso odzivali na zdravljenje z rituksimabom MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Romanian: Limfom folicular pentru pacienți refractari la rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Slovenian: Pri uporabi lenalidomida so poročali o utrujenosti, omotici, somnolenci, vrtoglavici in zamegljenem vidu.
Romanian: Au fost observate oboseală, amețeli, somnolență, vertij și vedere încețoșată după utilizarea lenalidomidei.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente Fibrilație atrială
Slovenian: Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenjevali pri bolnikih z anemijo, odvisno od transfuzij, zaradi mielodisplastičnega sindroma z majhnim ali srednjim-1 tveganjem, povezano s citogenetsko nepravilnostjo - delecijo 5q - z drugimi citogenetskimi nepravilnostmi ali brez njih, v dveh glavnih študijah: multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze s tremi skupinami dveh odmerkov peroralnega lenalidomida (10 mg in 5 mg) v primerjavi s placebom (MDS004); in multicentrični odprti študiji 2. faze z eno skupino lenalidomida (10 mg) (MDS-003).
Romanian: Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în două studii clinice principale, efectuate la pacienți cu anemie dependentă de transfuzie, datorată sindroamelor mielodisplazice cu risc scăzut sau intermediar-1, asociate cu o anomalie citogenetică de tip deleție 5q, cu sau fără anomalii citogenetice suplimentare: un studiu de Fază 3, multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu 3 grupe de tratament cu două doze de lenalidomidă administrată pe cale orală (10 mg și 5 mg) comparativ cu placebo (MDS-004); și un studiu de Fază 2, multicentric, cu un singur grup de tratament, deschis, de tratament cu lenalidomidă (10 mg) (MDS-003).
Slovenian: Napredovanje v druge malignosti pri limfomu plaščnih celic Pri limfomu plaščnih celic so identificirana tveganja za AML, malignosti celic B in nemelanomski kožni rak (NMSC- non-melanoma skin cancer).
Romanian: Progresia în alte neoplasme în limfomul cu celule de manta În cazul limfomului cu celule de manta, LMA, tumorile maligne cu limfocite B și cancerul de piele nemelanomatos (CPNM) reprezintă riscuri identificate.
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Romanian: Pentru bărbații care utilizează Revlimid
Slovenian: Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenjevali pri bolnikih z limfomom plaščnih celic v multicentrični randomizirani odprti študiji 2. faze v primerjavi z monoterapijo z zdravilom po izbiri raziskovalca pri bolnikih, ki so bili neodzivni na svojo zadnjo shemo zdravljenja ali pri katerih se je bolezen enkrat do trikrat ponovila (študija MCL-002).
Romanian: Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate la pacienți cu limfom cu celule de manta în cadrul unui studiu de fază 2, multicentric, ranomizat, în regim deschis, comparativ cu un agent unic ales de investigator la pacienții care au fost refractari la ultima schemă terapetutică sau au manifestat recidivă de una până la trei ori (studiul MCL-002).
Slovenian: Stopnja incidence hematoloških SPM s čvrstimi tumorji (razen nemelanomski kožni raki) je bila 0,87 na 100 oseb-let v skupini lenalidomid/rituksimab, v primerjavi z 1,17 na 100 oseb-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo/rituksimab z mediano spremljanja 30,59 meseca (razpon 0,6 do 50,9 meseca).
Romanian: Rata de incidență a TMPS hematologice și solide (excluzând cancerul de piele nemelanomatos) a fost de 0,87 la 100 persoane-ani în grupul cu lenalidomidă/rituximab, comparativ cu 1,17 la 100 persoane-ani la pacienții cărora li s-a administrat placebo/rituximab, cu o perioadă mediană de urmărire de 30,59 luni (interval cuprins între 0,6 și 50,9 luni).
Slovenian: Febrilno nevtropenijo 4. stopnje so redko opazili (0,6 % pri Rd in Rd18 v primerjavi z 0,7 % pri MPT).
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost observată mai puțin frecvent (0,6% în cazul Rd și Rd18 comparativ cu 0,7% în cazul MPT).
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno)
Romanian: Foarte frecvente Insuficiență renală (inclusiv acută)
Slovenian: • tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za zanesljivo kontracepcijo;
Romanian: • Pacienta aflată la vârsta fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Slovenian: Ne uporabljajte odmerka pod ravnijo odmerka -3.
Romanian: Nu se administrează doze sub nivelul de dozaj -3.
Slovenian: Izhodiščne spremenljivke, vključno s kompleksno citogenetiko in mutacijo TP53, so povezane z napredovanjem v AML pri bolnikih, ki so odvisni od transfuzij in imajo nepravilnost del(5q) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Variabilele inițiale, incluzând o citogenetică complexă și mutația TP53, sunt asociate cu progresia către LMA la subiecții depedenți de transfuzii și care prezintă o anomalie Del (5q) (vezi pct.
Slovenian: • venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija) (glejte poglavje 4.4)
Romanian: • tromboembolia venoasă (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) (vezi pct. 4.4)
Slovenian: • intrauterini sistem (IUS), ki sprošča levonorgestrel;
Romanian: • Dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (DIU)
Slovenian: Lenalidomid, ki so ga prejeli preiskovanci v skupini s placebom, ki so zamenjali skupino po prekinitvi dvojno slepega zdravljenja pred napredovanjem bolezni, se ni štel za zdravljenje druge izbire.
Romanian: Lenalidomida primită de subiecți din grupul tratat cu placebo care au trecut înainte de PB la desecretizarea studiului nu a fost considerată ca terapie de a doua linie.
Slovenian: V 52 tednih sta bili ustrezni številki 32/81 (40 %) in 6/28 (21 %) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În decurs de 52 săptămâni, cifrele corespunzătoare au fost 32/81 (40%) și 6/28 (21%) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo obdobje brez napredovanja bolezni (PFSprogression free survival) od randomizacije do datuma napredovanja bolezni ali smrti, kar se je zgodilo prej; moč študije je bila premajhna za dosego končnega cilja celokupnega preživetja.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate în studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB), definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supraviețuire globală.
Slovenian: Podatki niso bili prilagojeni glede na daljše trajanje zdravljenja v skupinah z lenalidomidom, ki so ga dajali do napredovanja bolezni, v primerjavi s primerjalnimi skupinami v ključnih študijah diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele nu au fost ajustate conform duratei mai lungi a tratamentului în grupele ce au cuprins tratament cu lenalidomidă continuat până la progresia bolii versus grupele de comparație din cadrul studiilor pivot privind mielomul multiplu (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s TFR 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje z lenalidomidom in uvedite zdravljenje z NSAID, kortikosteroidi ali narkotičnimi analgetiki.
Romanian: La pacienții cu RET de gradul 3 sau 4, se întrerupe tratamentul cu lenalidomidă și se începe tratamentul cu AINS, corticosteroizi și/sau analgezice narcotice.
Slovenian: Če zanosi partnerica moškega bolnika, ki se zdravi z lenalidomidom, je priporočljivo napotiti partnerico k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji zaradi ocene in svetovanja.
Romanian: În cazul în care rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă, se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v preglednici 1, so obsegali učinke po velikih odmerkih melfalana in ASCT ter dogodke iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în Tabelul 1 au inclus evenimente raportate după HDM/TACS, precum și evenimente din perioada tratamentului de întreținere.
Slovenian: Vse nevtropenije 3. ali 4. stopnje so bile reverzibilne s prekinitvijo odmerjanja, zmanjšanjem ali podporno nego z rastnimi faktorji.
Romanian: Toate cazurile de neutropenie de gradul 3 sau 4 au fost reversibile în urma întreruperii administrării sau scăderii dozei și/sau administrării tratamentului de susținere cu factori de creștere, cu un timp median de 9 zile până la remitere.
Slovenian: • ste med jemanjem talidomida (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma) imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, otekline, omotico ali oteženo dihanje;
Romanian: • ați avut o reacție alergică în timp ce luați talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum sunt erupție pe piele, mâncărime, inflamații, amețeli sau dificultăți la respirație
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v obdobju trženja (z neznano pogostnostjo): akutna odpoved jeter in holestaza (oboje potencialno smrtno), toksični hepatitis, citolitični hepatitis in mešani citolitični/holestatski hepatitis.
Romanian: Ulterior punerii pe piață, s-au raportat următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută): insuficiență hepatică acută și colestază (ambele potențial letale), hepatită toxică, hepatită citolitică și hepatită mixtă citolitică/colestatică.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: razširjen izpuščaj, pordela koža, močno zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, zvišani jetrni encimi, krvne motnje (eozinofilija), zvečane bezgavke - to so znaki hude kožne reakcije, ki se imenuje reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo.
Romanian: • ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupție pe piele întinsă, înroșirea pielii, temperatură crescută, simptome asemănătoare gripei, creșterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți - acestea sunt semne ale unei reacții severe a pielii, denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament.
Slovenian: AUGMENT - CC-5013-NHL-007
Romanian: Limfom folicular AUGMENT - CC-5013-NHL-007
Slovenian: Organski sistem / preferenčni izraz
Romanian: Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
Slovenian: Organski sistem/preferenčni izraz
Romanian: Aparate, sisteme și organe/Termen preferat
Slovenian: Ponavljajoča se 1-letna peroralna uporaba odmerkov 1 in 2 mg/kg/dan pri opicah je povzročila reverzibilne spremembe celularnosti kostnega mozga, rahlo zmanjšanje razmerja mieloičnih in eritroidnih celic ter atrofijo timusa.
Romanian: La maimuță, administrarea repetată, pe cale orală, a 1 și 2 mg/kg și zi, pe o durată de până la un an, a determinat modificări reversibile ale celularității măduvei osoase, o scădere ușoară a raportului dintre celulele mieloide/eritroide și atrofie timică.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se svetuje podporna nega.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă instituirea terapiei de susținere.
Slovenian: uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija').
Romanian: În consecință, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace dacă vă aflați la vârsta fertilă (vezi „Contracepția").
Slovenian: , plevritična bolečina
Romanian: , durere osoasă
Slovenian: Tveganje arterijske trombembolije je manjše pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z monoterapijo z lenalidomidom, kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji.
Romanian: Riscul de tromboembolie arterială este mai scăzut la pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă în monoterapie decât la pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă în combinație cu alt medicament.
Slovenian: Folikularni limfom (FL)
Romanian: Limfom folicular (LF)
Slovenian: , mišični spazmi, bolečina v kosteh
Romanian: , spasme musculare, durere osoasă
Slovenian: Porazdelitev In vitro je bila vezava (14C)-lenalidomida na beljakovine v plazmi majhna.
Romanian: Distribuție In vitro, legarea lenalidomidei marcată cu C14 de proteinele plasmatice a fost redusă.
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti (obdobje indukcijskega zdravljenja) - študija CC-5013-NHL-008
Romanian: Sumarul datelor privind eficacitatea generală (Perioada de tratament de inducție)Studiul CC-5013-NHL-008
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek podatkov o učinkovitosti za folikularni limfom - študija CC-5013NHL-007
Romanian: Tabelul 14: Sumarul datelor privind eficacitatea în limfomul folicular - Studiul CC-5013-NHL
Slovenian: Celotni varnostni profil lenalidomida pri bolnikih z limfomom plaščnih celic temelji na podatkih, pridobljenih od 254 bolnikov v študiji MCL-002, ki je bila randomizirana, kontrolirana študija 2. faze (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Profilul general de siguranță al lenalidomidei la pacienții cu limfom cu celule de manta se bazează pe datele de la 254 de pacienți dintr-un studiu de fază 2 randomizat, controlat, intitulat MCL-002 (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zato je treba eritropoetska zdravila ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za trombozo, kot je hormonsko nadomestno zdravljenje, pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki prejemajo lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom, uporabljati previdno.
Romanian: În consecință, medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot crește riscul trombozei, cum sunt cele folosite în terapia de substituție hormonală, trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Slovenian: Trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so opazili v manjši meri v skupinah z Rd in Rd18 kot v skupini s primerjalnim zdravilom (8,1 % v primerjavi z 11,1 %).
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 sau 4 a fost observată în mai mică măsură în cadrul grupele de tratament Rd și Rd18 decât în grupul comparator (8,1% comparativ cu, respectiv, 11,1%).
Slovenian: • nenadna ali blaga, naraščajoča bolečina v zgornjem delu želodca in/ali hrbta, ki traja nekaj dni, lahko jo spremljajo slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura in pospešen srčni utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;
Romanian: • durere apărută brusc sau durere ușoară care se agravează în partea de sus a stomacului și/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoțită de greață, vărsături, febră și puls rapid - aceste simptome se pot datora inflamării pancreasului.
Slovenian: Dodatno so v preglednico 5 vključeni neželeni učinki zdravila iz podporne študije NHL-008.
Romanian: În plus, reacțiile adverse la medicament provenite din studiul de susținere NHL008 au fost incluse în tabelul 5.
Slovenian: Posodobljeni rezultati OS, pri katerih je bil uporabljen datum zaključka zbiranja podatkov 1. maj 2018 (84,2 meseca median čas spremljanja bolnikov, ki so preživeli), še naprej kažejo prednost RVd za OS: HR = 0,73 (95 % IZ 0,57, 0,94; p = 0,014).
Romanian: Rezultatele actualizate privind SG, folosind ca dată finală a datelor 01 mai 2018 (perioadă mediană de urmărire de 84,2 luni pentru subiecții supraviețuitori) evidențiază în continuare un avantaj al RVd privind SG: RR = 0,73 (IÎ 95%: 0,57, 0,94; p = 0,014).
Slovenian: Opazili so večjo pogostnost febrilne nevtropenije 4. stopnje (1,7 % pri MPR+R/MPR+p v primerjavi z 0,0 % pri MPp+p).
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a neutropeniei febrile de gradul 4 (1,7% în cazul MPR+R/MPR+p) comparativ cu 0,0% în cazul
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
Slovenian: Hematološki SPM za AML se je pojavil pri 0,29 na 100 oseb-let v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi z 0,29 na 100 oseb-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo/rituksimab.
Romanian: TMPS hematologice de LMA au avut o rată de incidență de 0,29 la 100 persoane-ani în grupul cu lenalidomidă/rituximab, comparativ cu 0,29 la 100 persoane-ani la pacienții cărora li s-a administrat placebo/rituximab.
Slovenian: c Vrednost p iz testa log-rank d Sekundarne in raziskovalne končne točke niso bile nadzorovane z α e Z mediano spremljanja 28,6 meseca, kjer je bilo 11 smrti v skupini R2 in 24 smrti v kontrolni skupini.
Romanian: e Cu o urmărire mediană de 28,6 luni, au fost 11 decese în grupul R2 și 24 decese în grupul de control.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, mrzlico, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali katerekoli druge simptome okužbe, vključno v krvnem obtoku (sepsa);
Romanian: • Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecție inclusiv cele ale sângelui (septicemie)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Romanian: În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu lenalidomidă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Slovenian: Izdaja lenalidomida ženskam v rodni dobi naj bo v roku 7 dni od izdaje recepta.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă, lenalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.
Slovenian: Če prašek iz zdrobljene kapsule zdravila Revlimid pride v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Romanian: În cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de Revlimid, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun.
Slovenian: Tega zvečanja niso opazili v kliničnih preskušanjih novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so jemali lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom, v primerjavi s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom.
Romanian: Această creștere nu a fost observată în studiile clinice la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă, comparativ cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom
Romanian: Reacții adverse raportate în utilizarea ulterioară punerii pe piață la pacienții tratați cu lenalidomidă
Slovenian: Sočasna uporaba eritropoetskih zdravil ali trombembolični dogodki v anamnezi lahko pri teh bolnikih tudi povečajo tveganje za trombozo.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de evenimente de tromboembolie pot crește, de asemenea, riscul apariției unei tromboze la acești pacienți.
Slovenian: ◊, hiponatriemija, hipokalcemija
Romanian: ◊, hiponatremie, hipocalcemie
Slovenian: V tej študiji so raziskovali uporabo kombinirane terapije z MPR (melfalan 0,18 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih; prednizon 2 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih; in lenalidomid 10 mg/dan peroralno od 1. do 21. dne v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih) za indukcijsko zdravljenje, do največ 9 ciklov.
Romanian: Acest studiu a investigat utilizarea tratamentului combinat cu MPR (melfalan 0,18 mg/kg pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile; prednison 2 mg/kg pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile; și lenalidomidă 10 mg/zi pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile) pentru tratamentul de inducție, pentru până la 9 cicluri.
Slovenian: Stopnja incidence hematoloških malignosti, predvsem AML, MDS in malignosti celic B (vključno s Hodgkinovim limfomom), je bila 1,31 na 100 oseb-let v skupinah z lenalidomidom in 0,58 na 100 oseb-let v skupinah s placebom (1,02 na 100 oseb-let pri bolnikih, izpostavljenih lenalidomidu po ASCT, in 0,60 oseb-let pri bolnikih, neizpostavljenih lenalidomidu po ASCT).
Romanian: Rata incidenței afecțiunilor hematologice maligne, mai ales LMA, SMD și tumori maligne cu celule B (inclusiv limfom Hodgkin), a fost de 1,31 per 100 persoane-ani pentru grupul cu tratament cu lenalidomidă și 0,58 per 100 persoane-ani pentru grupul cu tratament placebo (1,02 per 100 persoaneani pentru pacienții expuși la lenalidomidă după TACS și 0,60 per 100 persoane-ani pentru pacienții care nu au fost expuși la lenalidomidă după TACS).
Slovenian: Med zdravljenjem z lenalidomidom so poročali o perforacijah prebavil, kar lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezano s smrtnim izidom.
Romanian: Perforațiile gastro-intestinale pot determina complicații septice și pot fi asociate cu deces.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih 10-miligramskih odmerkov lenalidomida ni imela učinka na farmakokinetiko enkratnih odmerkov R- in S-varfarina.
Romanian: Administrarea unor doze multiple de lenalidomidă 10 mg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unor doze unice de warfarină-R și -S.
Slovenian: Ni izkušenj iz preskušanj 3. faze pri končni ledvični odpovedi (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/min, dializa je potrebna).
Romanian: Nu există experiență cu studii de fază 3 privind insuficiența renală în stadiu final (IRSF) (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă).
Slovenian: • razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne motnje (eozinofilija), povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo).
Romanian: • erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, creșterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte organe implicate (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Slovenian: • zahteve v primeru nosečnosti: o navodila za takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Revlimid v primeru suma na nosečnost, če gre za bolnico, o potrebo po napotitvi k zdravniku specialistu ali zdravniku z izkušnjami na področju teratologije in njeni diagnostiki zaradi ocene in svetovanja, o kontaktne podatke za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost, o obrazec za poročanje nosečnosti;
Romanian: • cerințe în cazul în care survine o sarcină o instrucțiuni pentru ȋntreruperea imediată a tratamentului cu Revlimid în cazul în care există suspiciunea de sarcină, dacă este vorba despre o pacientă de sex feminin o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare și recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v monoterapiji indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic.
Romanian: Revlimid, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu mielom multiplu nou-diagnosticat care au fost supuși transplantului autolog de celule stem.
Slovenian: , nevralgija občasni intrakranialna krvavitev^, prehodna ishemična ataka, cerebralna ishemija
Romanian: Mai puțin frecvente Hemoragie intracraniană^, atac ischemic tranzitoriu, ischemie cerebrală
Slovenian: 5 mg (od 1. do 21. dne vsakih 28 dni) Odmerek naj ne bo manjši od 5 mg (od 1. do 21. dne vsakih 28 dni)
Romanian: 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile) Nu administrați doze sub 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile)
Slovenian: Objektivni odzivd (CR +PR), n
Romanian: Răspuns obiectivd (RC +RP), n (%)
Slovenian: Večina lenalidomida se izloči preko ledvic.
Romanian: Majoritatea lenalidomidei este eliminată prin excreție renală.