FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af de 144 ugers behandling i studie GS-US-216-0114 var hyperbilirubinæmi (> 1 x ULN) almindelig: 7% i cobicistat-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen og 97,4% i ritonavir-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen.
Maltese: Fi studju GS-US-216-0114, wara 144 ġimgħa ta' kura, l-iperbilirubinemja (> 1 x ULN) kienet komuni: 97.7% fil-grupp ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat flimkien ma' emtricitabine u tenofovir DF u 97.4% fil-grupp ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' emtricitabine u tenofovir DF.
Danish: Tabletkerne - mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), natriumstivlesesglycolat, crospovidon (E1202), stearinsyre (E570), magnesiumstearat (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), silica (E551)
Maltese: Qalba tal-pillola - microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), sodium starch glycolate, crospovidone (E1202), stearic acid (E570), magnesium stearate (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silicon dioxide (E551)
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde henholdsvis cirka 20% og 7% af den administrerede dosis i fæces og urin.
Maltese: Mill-mediċina mogħtija, madwar 20 % u 7 % tal-mediċina mhux mibdula ġiet irkuprata rispettivament fl-ippurgar u fl-awrina.
Danish: Der er observeret øgede plasmakoncentrationer af lægemidler, som metaboliseres af CYP3A (herunder atazanavir) ved samtidig administration af cobicistat.
Maltese: Huma osservati żidiet fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP3A (inkluż atazanavir) bl-għoti flimkien ma' cobicistat.
Danish: I studie GS-US-216-0114 opstod der fald i den estimerede kreatininclearance tidligt i behandlingen med cobicistat, hvorefter den stabiliserede sig.
Maltese: Fl-istudju GS-US-216-0114, kien hemm tnaqqis fit-tneħħija stmata fil-kreatinina fil-kura b'cobicistat, li wara stabbilizza.
Danish: Nervesystemet almindelig hovedpine, svimmelhed, døsighed, dysgeusi ikke almindelig perifer neuropati, synkope, amnesi
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, sturdament, ngħas, disgewżja mhux komuni newropatija periferali, sinkope, amnesija
Danish: Atazanavir er en svag til moderat CYP2C8-hæmmer.
Maltese: Atazanavir huwa inibitur moderat ta' CYP2C8.
Danish: Atazanavir AUC ↓18% (↓25% Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir Cmin ↔1% (↓16%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓18 % (↓25 % Cmax ta' Atazanavir ↓20% (↓32% Cmin ta' Atazanavir ↔1% (↓16%
Danish: Immunsystemet ikke almindelig overfølsomhed
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sensittività eċċessiva
Danish: Filmovertræk hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose, E464) titandioxid (E171) talcum (E553b) triacetin (E1518) rød jernoxid (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464) titanium dioxide (E171) talc (E553b) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Danish: Atazanavir, samtidig administration af ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
Maltese: Atazanavir, għoti flimkien ma' ddI+d4T (fi stat sajjem) AUC ta' Atazanavir ↓87 % (↓92 %
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ hos patienter, der får lægemidler som er substrater af transportproteinerne P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3 kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af de samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Maltese: L-għoti flimkien ta' EVOTAZ f'pazjenti li jingħataw prodotti mediċinali li huma sottostrati tat-trasportaturi ta' P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-prodotti mediċinali li jingħataw flimkien (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Antihypertensiva
Maltese: Anti-ipertensivi
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A (overvejende)- og CYP2D6 (i mindre grad)-medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidation.
Maltese: Cobicistat huwa metabolizzat minn ossidazzjoni permezz ta' CYP3A (maġġuri) u CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukuronidazzjoni.
Danish: Forsøgspersonernes medianalder var 36 år (19-70).
Maltese: L-età medjana tal-individwi kienet ta' 36 sena (medda: 19-70).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for cobicistat hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinika rilevanti fil-farmakokinetika ta' cobicistat bejn lindividwi b'indeboliment moderat u l-individwi b'saħħithom.
Danish: (atazanavir 300 mg 1 gang dagligt og cobicistat 150 mg 1 gang dagligt)
Maltese: (atazanavir 300 mg darba kuljum b'cobicistat 150 mg darba kuljum)
Danish: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmovertrukne tabletter 2.
Maltese: EVOTAZ 300 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita
Danish: f. Plus baggrundsbehandlingsplan med emtricitabin 200 mg og tenofovir DF 300 mg i fastdosiskombination.
Maltese: f Flimkien ma' reġim ta' sfond ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine 200 mg u tenofovir DF 300 mg.
Danish: Famotidin 20 mg to gange dagligt (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 gang dagligt) hos hiv-inficerede patienter
Maltese: Famotidine 20 mg darbtejn kuljum (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum) f'pazjenti infettati bl-HIV
Danish: 100 mg/tenofovir DF 300 mg 1 gang dagligt, samtidig administration)
Maltese: 300 mg/ritonavir 100 mg/tenofovir DF 300 mg darba kuljum, għoti f'daqqa)
Danish: Cobicistat forventes ikke at hæmme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Maltese: Cobicistat mhuwiex mistenni li jinibixxi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 jew CYP2C19.
Danish: Atazanavir Cmax ↓21% (↓27%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓21% (↓27%
Danish: Didanosin (med mad) Didanosin AUC ↓34% (↓40%
Maltese: Didanosine (mal-ikel) AUC ta' Didanosine ↓34 %
Danish: Ved samtidig administration af tenofoviralafenamid/emtricitabin og EVOTAZ er den anbefalede dosis af tenofoviralafenamid/emtricitabin 10/200 mg 1 gang dagligt.
Maltese: Meta tenofovir alafenamide/emtricitabine jingħata flimkien ma' EVOTAZ, id-doża rakkomandata ta' tenofovir alafenamide/emtricitabine hija ta' 10/200 mg darba kuljum.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger: Kortikosteroider herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Maltese: Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Danish: Den oftest rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos patienter, der fik regimer indeholdende atazanavir og én eller flere NRTIer, var forhøjet total-bilirubin, primært indberettet som indirekte forhøjet [ukonjugeret] bilirubin (87% grad 1, 2, 3 eller 4).
Maltese: L-anormalità tal-laboratorju li l-aktar li ġiet irrapportata f'pazjenti b'kura b'atazanavir wieħed jew iżjed kienet żieda ta' bilirubin totali rrapportata predominantament bħala bilirubin għoli indirett [mhux konjugat] (87 % grad 1, 2, 3 jew 4).
Danish: Aktive stoffer: atazanavir og cobicistat.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma atazanavir u cobicistat.
Danish: EVOTAZ kan anvendes af voksne fra 18 år og derover, som er smittet med hiv-virus, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrom - erhvervet immundefektsyndrom).
Maltese: EVOTAZ jista' jintuża minn adulti li għandhom 18-il sena jew aktar li jkunu infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza umana (AIDS).
Danish: Cobicistat Cobicistat er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Maltese: Cobicistat Cobicistat ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Danish: Filmovertræk - hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose, E464), titandioxid (E171), talcum (E553b), triacetin (E1518), rød iron jernoxid (E172)
Maltese: Kisja tar-rita - hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464), titanium dioxide (E171), talc (E553b), triacetin (E1518), red iron oxide (E172)
Danish: PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION
Maltese: PRESSJONI GĦOLJA ARTERJALI PULMONARI
Danish: En alternativ (ikke-hormonel) sikker kontraceptionsmetode bør anvendes.
Maltese: Huwa rakkomandat metodu alternattiv (mhux ormonali) affidabbli ta' kontraċezzjoni.
Danish: Samtidig anvendelse er kontraindiceret
Maltese: Rekwiżiti ta' kontraċezzjoni
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed ikke almindelig pyreksi, asteni, brystsmerter, ubehag sjælden gangforstyrrelser a Disse bivirkninger blev identificeret under post--marketing-overvågning, men hyppigheden er dog estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter, der har været eksponeret for atazanavir (med og uden ritonavir) i randomiserede, kontrollerede og andre tilgængelige kliniske studier (n = 2.321).
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata komuni għeja mhux komuni deni, astenja, uġigħ fis-sider, telqa rari disturbi fil-mixi a Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġew identifikati permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, madankollu l-frekwenzi ġew stmati minn kalkolazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal atazanavir (bi jew mingħajr ritonavir) fi provi kliniċi randomizzati u kkontrollati u fi provi kliniċi disponibbli oħrajn (n = 2321).
Danish: Atazanavir øger tenofovir-koncentrationen.
Maltese: Atazanavir iżid il-konċetrazzjonijiet ta' tenofovir.
Danish: Telaprevir 750 mg tre gange dagligt (atazanavir/ritonavir 300/100 mg 1 gang dagligt)
Maltese: Telaprevir 750 mg tliet darbiet kuljum (atazanavir/ritonavir 300/100 mg darba kuljum)
Danish: Ved uge 48 og 144 i studie GS-US-216-0114 var gennemsnitlig stigning fra baseline i CD4+ celletal henholdsvis 213 og 310 celler/mm3 hos patienter, der fik atazanavir boostet med cobicistat og henholdsvis 219 og 332 celler/mm3 hos patienter, der fik atazanavir boostet med ritonavir.
Maltese: Fl-istudju GS-US-216-0114, iż-żieda medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelloli CD4+ fil-ġimgħat 48 u 144 kienu 213 u 310 ċelloli/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat u 219 u 332 ċellola/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir, rispettivament.
Danish: Atazanavir Cmax ↓89% (↓94%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓89 % (↓94 %
Danish: Atazanavir Cmax ↑12% (↓33%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↑12 % (↓33 %
Danish: EVOTAZ er en fastdosiskombination af det antivirale lægemiddel atazanavir boostet med den farmakokinetiske forstærker cobicistat.
Maltese: EVOTAZ huwa kombinazzjoni b'doża fissa tal-mediċina antivirali atazanavir imsaħħa bl-istimulant farmakokinetiku cobicistat.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv ikke almindelig myalgi, muskelatrofi, artralgi sjælden myopati
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi mhux komuni mijalġja, atrofija tal-muskoli, artralġja rari
Danish: Hvis tilgængelige angives 90% konfidensinterval (KI) i parentes.
Maltese: Jekk ikunu disponibbli, intervalli ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ta' 90 % jintwerew f'parentesi.
Danish: Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager EVOTAZ.
Maltese: Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindrome ta' Stevens-Johnson, jista' jiżviluppa f'pazjenti li jieħdu EVOTAZ.
Danish: I det kliniske studie GS-US-216-0114, et fase 3 randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk studie, hvor 692 behandlingsnaive patienter fik mindst en dosis atazanavir boostet med cobicistat (n = 344) eller atazanavir boostet med ritonavir (n = 348) administreret med andre antiretrovirale lægemidler, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i gruppen med atazanavir boostet med cobicistat i et forløb på 144 uger associeret med forhøjede bilirubin-niveauer (se Tabel 2).
Maltese: Fi studju kliniku GS-US-216-0114, studju kliniku kkontrollat b'mod attiv, randomizzat, tal-fażi 3, fejn 692 pazjent li ma rċevewx kura qabel ingħataw tal-inqas doża waħda ta' atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat (n = 344) jew atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir (n = 348) mogħti ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, ir-reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar ta' spiss fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat matul 144 ġimgħa kienu assoċjati ma' livelli ta' bilirubin għoljin (ara Tabella 2).
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Yderkarton med 1 tabletbeholder indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og yderkarton med 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter.
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: kartuniet ta' barra li fihom 1 flixkun ta' 30 pillola miksija b'rita u kartuniet ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Evotaz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Evotaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evotaz
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Danish: Hvorfor blev Evotaz godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
Danish: Det kan sammenlignes med en nedgang på 87 % af de patienter (304 ud af 348), der blev behandlet med atazanavir og ritonavir.
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
Danish: Evotaz findes som tabletter indeholdende 300 mg atazanavir og 150 mg cobicistat.
Maltese: Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta' atażanavir u 150 mg ta' kobiċistat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evotaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
Danish: Samlet set opnåede 85 % af patienterne (293 ud af 344), som blev behandlet med atazanavir og cobicistat, dette fald.
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evotaz den 13. juli 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evotaz fit-13 ta' Lulju 2015.
Danish: Evotaz er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne patienter smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Virkningen blev især målt ud fra andelen af patienter, hos hvem mængden af hiv-1 i blodet (kendt som virusbelastning) faldt til under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evotaz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
Danish: De aktive stoffer i Evotaz er allerede tilgængelige i EU som individuelle lægemidler: atazanavir som Reyataz og cobicistat som Tybost.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
Danish: Det hindrer et hiv-enzym kaldet protease i at fungere.
Maltese: Din timblokka enzżma tal-HIV imsejħa proteażi milli taħdem.
Danish: Eftersom atazanavir og cobicistat begge tidligere har vist sig at være effektive og er godkendt til brug i behandlingen af hiv-infektion, har formålet med undersøgelserne primært været at påvise, at den mængde atazanavir i blodet, som Evotaz producerer, svarer til to aktive stoffer indgivet separat og til atazanavir indgivet med en anden booster, ritonavir (en etableret kombination).
Maltese: Minħabba li l-atażanavir u l-kobiċistat it-tnejn li huma diġà ntwerew li huma effikaċi u huma awtorizzati għall-użu fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV, l-istudji prinċipalment twettqu biex jintwera li Evotaz ipproduċa livelli simili tal-atażanavir fid-demm għaż-żewġ sustanzi attivi meta jingħataw b'mod separat, u għallatażanavir meta jingħata ma' mediċina buster differenti, ritonavir (kombinazzjoni stabbilita).
Danish: Evotaz atazanavir / cobicistat
Maltese: Evotaz atażanavir / kobiċistat
Danish: Hvert depotplaster frigiver 203 mikrogram NGMN og 33,9 mikrogram EE i løbet af 24 timer.
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
Danish: 18 depotplastre Hvert depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mikrogram ethinylestradiol (EE).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
Danish: Emballage
Maltese: Il- Pakkett
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal- pakkett
Danish: VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 22. august 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
Danish: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
Danish: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Danish: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Pearl-indeks (se tabel):
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
Danish: Lægeundersøgelse/konsultation
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni
Danish: Galaktoré
Maltese: Galaktorrea
Danish: * DSG 150 mikrog + 20 mikrog EE ** 50 mikrog LNG + 30 mikrog i dag 1 - 6, 75 mikrog LNG + 40 mikrog EE i dag 7 - 11, 125 mikrog LNG + 30 mikrog
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Danish: Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, modafinil samt hivlægemidlerne ritonavir, neviparin og efavirenz samt muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat og produkter, der indeholder naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum).
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
Danish: Allergisk dermatitis Eksem
Maltese: Dermatite allerġika Ekżema
Danish: primidon, oxcarbazepin og felbamat)
Maltese: primidone, oxcarbazepine, u felbamate)
Danish: Midtpunkt af intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår, baseret på en relative risiko for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel versus ingen anvendelse på ca. 2,3 til 3,6
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Danish: Norelgestromin og norgestrel (en serummetabolit af norelgestromin) er stærkt bundet (> 97 %) til serumproteiner.
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Danish: Depotplaster.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Hyppighed ifølge MedDRAkonventionen: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Vrede* Frustration* Øget libido
Maltese: Frustrazzjoni* Żieda fil-libido
Danish: • lægemidler til behandling af infektion (såsom rifampicin og griseofulvin)
Maltese: • mediċini għall-infezzjoni (bħal rifampicin u griseofulvin)
Danish: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
Danish: • lægemidler mod epilepsi (som f.eks. barbiturater, topiramat, phenytoin, carbamazepin,
Maltese: • mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine,
Danish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Danish: Arteriel tromboemboli (Akut) myokardie-infarkt*†
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji Infart mijokardijaku (akut)*†
Danish: De omfatter clamydia, herpes genitalis, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.
Maltese: Dawn jinkludu klamidja, erpete ġenitali, felul ġenitali, gonorrea, epatite B, sifilide.
Danish: Øjne Sjælden
Maltese: Eritema rari
Danish: Især vigtig hos kvinder med yderligere risikofaktorer.
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Danish: Hyperglykæmi* Insulinresistens*
Maltese: Ipergliċemija* Reżistenza għall-insulina*
Danish: Dette svarer til mellem ca. 6 og 12 tilfælde af VTE'er i løbet af et år blandt 10.000 kvinder, der anvender EVRA.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
Danish: Colitis*
Maltese: Kolite*
Danish: • Søvnproblemer (insomni)
Maltese: • Problemi fl-irqad (insomnja)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier var hovedpine, kvalme og brystømhed, som forekom hos henholdsvis ca. 21,0 %, 16,6 % og 15,9 % af patienterne.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
Danish: B-2340 Beerse, Belgien
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
Danish: Erytem (multiforme, nodosum)* Chloasma†
Maltese: Eritema (multiforme nodosum)* Kloasma†
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
Danish: Forekomsten af ægløsning på dag 21 efter aborten (ved 20 ugers graviditet) er ukendt.
Maltese: L-inċidenza ta' ovulazzjoni fil-21 ġurnata wara abort (fl-20 ġimgħa tqala), m'hijiex magħrufa.
Danish: Cancer, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi.
Maltese: Kanċer, lupus eritamatuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku tal-imsaren (ilmarda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċelluli sickle.
Danish: EE i 12 - 21 dage
Maltese: għall-ġranet 12 - 21
Danish: Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
Danish: • Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-resistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S
Danish: Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA).
Danish: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Danish: Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Danish: Tumorer
Maltese: Tumuri
Danish: • Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina pectoris)
Maltese: • tromboemboliżmu arterjali - tromboemboliżmu arterjali kurrenti, storja medika ta' tromboemboliżmu arterjali (eż. infart mijokardijaku) jew kundizzjoni prodromali (eż. anġina pectoris)
Danish: • Hudkløe
Maltese: • Nefħa
Danish: (Uge 3)
Maltese: (Ġimgħa 3)