FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det ene primære endepunkt var andelen af patienter, der havde afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter administration af den første dosis, og det andet primære endepunkt var procentdelen af aktive injektioner, der resulterede i afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer under den dobbeltblindede fase.
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με κενώσεις χωρίς επικουρικό υπακτικό καθαρκτικό (RFBM) ενός 4 ωρών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ενώ το δεύτερο ήταν το ποσοστό των ενεργών ενέσεων που είχαν ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης.
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken hos ammende rotter.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Danish: Trin 4b: Injektion af Relistor med en standardinjektionssprøjte og kanyle
Greek: Βήμα 4β: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας σύριγγας για ένεση κλασσικού τύπου και βελόνας για ένεση
Danish: • Bortskaf Relistor i fyldt injektionssprøjte på en sikker måde efter brug (trin 4).
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα Relistor μετά από την χρήση (Βήμα
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 8 mg
Greek: RELISTOR 8 mg
Danish: 1 hætteglas à 0,6 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 0,6 ml
Danish: Hver sprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.
Greek: Κάθε σύριγγα 0,4 ml περιέχει 8 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Danish: I et forsøg blev methylnaltrexonbromid administreret intravenøst som enkelte og flere 24 mg-doser, og de farmakokinetiske profiler blev sammenlignet mellem raske unge forsøgspersoner (18-45 år, n = 10) og ældre forsøgspersoner (65 år og derover, n = 10).
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των προφίλ φαρμακοκινητικής εφάπαξ και πολλαπλής δόσης ενδοφλέβιας βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε δόση των 24 mg ανάμεσα σε υγιή, νέα (ηλικίας 18 έως 45 ετών, n = 10) και ηλικιωμένα (ηλικίας 65 ετών και άνω, n = 10) άτομα, η επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη βρέθηκε να είναι ελάσσονος σημασίας.
Danish: Den er klar, farveløs til svagt gul og indeholder ingen flager eller partikler.
Greek: Είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή ορατά σωματίδια.
Danish: Trin 4a: Injektion af Relistor med injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen
Greek: Βήμα 4α: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας συσκευασίας που περιέχει σύριγγα για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση
Danish: Klart, type I-engangshætteglas i flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med snaplåg.
Greek: Διαυγές, γυαλί flint, Τύπου I, φιαλίδιο μιας χρήσης, γκρί βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
Danish: 2 hætteglas med 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter; eller
Greek: 2 φιαλιδίων με 2 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 4 τολύπια με οινόπνευμα, ή
Danish: Kontrollér, at opløsningen i hætteglasset er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder flager eller partikler.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Danish: Det kan være, du får afføring inden for få minutter til et par timer efter injektionen.
Greek: Μπορεί να έχετε μία κένωση μέσα σε λίγα λεπτά έως και λίγες ώρες από την ένεση∙ συνεπώς, συνιστάται να έχετε μία εγκατάσταση τουαλέτας ή «πάπια» κοντά σας.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nyresvigt i dialyse, og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Endvidere var den gennemsnitlige daglige opioiddosis ikke væsentligt forskellig i forhold til baseline for hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo.
Greek: Επιπλέον, η διάμεση καθημερινή δόση οπιοειδών δεν παρουσίαζε σημαντική διακύμανση από την τιμή έναρξης είτε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion eller med dialysekrævende terminalt nyresvigt (se pkt.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Skub langsomt stemplet op for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω έτσι ώστε να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να βγουν από τη σύριγγα.
Danish: 2 hætteglas à 0,6 ml
Greek: 2 φιαλίδια των 0,6 ml
Danish: Relistor er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre, når responset på sædvanlige laksantia har været utilstrækkeligt.
Greek: Το Relistor ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, όταν η ανταπόκριση σε θεραπεία με υπακτικά καθαρκτικά δεν είναι επαρκής σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. brænden, svien, smerte, rødme, væskeansamling)
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (π.χ., τσίμπημα, αίσθημα καύσου, πόνος, κοκκίνισμα, οίδημα)
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres minimalt af CYP-isozymer.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ισοένζυμα CYP.
Danish: Tag sprøjten op fra underlaget.
Greek: Πάρτε τη σύριγγα από την επιφάνεια εργασίας σας.
Danish: Mens den fyldte sprøjte holdes med kanylen opad, kontrolleres sprøjten igen for luftbobler.
Greek: Κρατώντας την γεμάτη σύριγγα με την βελόνα να κατευθύνεται προς τα επάνω, επανελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
Danish: 7 hætteglas med 7 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter
Greek: 7 φιαλιδίων με 7 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 14 τολύπια με οινόπνευμα
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil den fyldte injektionssprøjte er tom.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Det blev vist, at unge rotter var mere følsomme end voksne rotter over for methylnaltrexon-relateret toksicitet efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, οι νεαροί αρουραίοι βρέθηκαν να είναι περισσότερο ευαίσθητοι από τους ενήλικες αρουραίους στην τοξικότητα σχετιζόμενη με τη μεθυλναλτρεξόνη.
Danish: Hver sprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.
Greek: Κάθε σύριγγα 0,6 ml περιέχει 12 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Danish: • Symptomer som ved ophør med opioidbehandling (en eller flere af følgende: Kuldefølelse, skælven, løbenæse, sveden, gåsehud, rødme, hurtig puls)
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα κρύου, τρέμουλο, ρινόρροια, ίδρωμα, σηκωμένες τρίχες, εξάψεις, γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
Danish: Mave-tarmlidelser og gastrointestinal perforation
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Danish: Almindelig: Svimmelhed
Greek: Συχνές: Έμετος
Danish: • Hvis du har kraftige symptomer i maveregionen, der er vedvarende eller bliver værre, skal du straks kontakte din læge, da disse symptomer kan skyldes, at der er ved at gå hul på tarmvæggen (tarmperforation).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν έχετε σοβαρά συμπτώματα στο στομάχι, τα οποία εξακολουθούν να υπάρχουν ή επιδεινώνονται, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, επειδή αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας τρύπας που αναπτύσσεται στα εντερικά τοιχώματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα).
Danish: Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter)
Greek: Συχνές: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (όπως ρίγος, τρέμουλο, ρινόρροια, ανόρθωση τριχών, εξάψεις, αίσθημα παλμών, υπερίδρωση, έμετος, κοιλιακό άλγος)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Methylnaltrexonbromid
Greek: Relistor 8 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Relistor 12 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Greek: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned for at injicere Relistor.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, ώστε να ενέσετε το Relistor.
Danish: Patienter bør monitoreres for svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter; methylnaltrexonbromid bør seponeres, hvis dette symptom indtræder.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σοβαρό, εμμένοντα, ή επιδεινούμενο κοιλιακό άλγος.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,6 ml opløsning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Danish: Opioidabstinenser
Greek: Απόσυρση Οπιοειδών
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Procentdelen af vellykkede injektioner i de to grupper var henholdsvis ca. 30 % og 9 %.
Greek: Το ποσοστό των επιτυχών ενέσεων και για τις δύο ομάδες ήταν περίπου 30% και 9%, αντίστοιχα.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Relistor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Relistor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Relistor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Relistor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Relistor den 2. juli 2008.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Relistor.
Danish: Andre oplysninger om Relistor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Relistor
Danish: Relistor udleveres kun efter recept.
Greek: Το Relistor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Behandling med sædvanlige afføringsmidler bør ophøre, når behandling med Relistor påbegyndes.
Greek: Η θεραπεία με τα συνήθη υπακτικά φάρμακα πρέπει να διακόπτεται όταν ξεκινά η θεραπεία με Relistor.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Relistor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Relistor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Til patienter, der ikke modtager palliativ behandling, gives Relistor som en injektion under huden i en dosis på 12 mg én gang om dagen i mindst 4 dage pr. uge og højst 7 dage pr. uge efter behov.
Greek: Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα, το Relistor χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση των 12 mg μία φορά την ημέρα, για τουλάχιστον 4 ημέρες την εβδομάδα και για έως 7 ημέρες την εβδομάδα, εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Relistor bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Relistor.
Danish: Relistor er blevet sammenlignet med placebo i en tredje undersøgelse omfattende 496 patienter med forstoppelse forårsaget af opioider, men uden fremskreden sygdom.
Greek: Το Relistor συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε τρίτη μελέτη με 496 ασθενείς με δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή, αλλά χωρίς προχωρημένη νόσο.
Danish: Hvad er Relistor, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Relistor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Relistor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Relistor;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Relistor.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Relistor.
Danish: Det betyder, at det blokerer en særlig type opioidreceptor kaldet "mu-opioid-receptoren".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου τύπου ποδοχέα οπιοειδών που ονομάζεται «υποδοχέας μ των οπιοειδών».
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Relistor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter, kvalme, diarré og flatulens.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Relistor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και μετεωρισμός (αέρια).
Danish: Relistor anvendes til behandling af forstoppelse forårsaget af opioide smertestillende midler (såsom morfin), når afføringsmidler ikke er tilstrækkelige.
Greek: Το Relistor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή παυσίπονα (όπως είναι η μορφίνη), όταν η απόκριση στα συνήθη υπακτικά φάρμακα δεν κρίνεται επαρκής.
Danish: Methylnaltrexonbromid fremstilles af naltrexon, som er et velkendt stof, der anvendes til at blokere virkningen af opioider.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη παράγεται από τη ναλτρεξόνη, μια γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης των οπιοειδών.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Relistor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Relistor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Relistor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Når patienterne har fået tilstrækkelig undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Relistor.
Danish: Det er sværere for methylnaltrexonbromid at få adgang til hjernen, end det er for naltrexon, hvilket betyder, at det blokerer mu-opioid-receptorerne i mave-tarm-kanalen, men ikke i hjernen.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη έχει μικρότερη ικανότητα διείσδυσης στον εγκέφαλο από την ναλτρεξόνη, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τους υποδοχείς μ των οπιοειδών στο έντερο αλλά όχι στον εγκέφαλο.
Danish: Ved at blokere disse receptorer, reducerer Relistor forstoppelse, som skyldes opioider, uden at hindre midlets smertestillende virkning.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Relistor περιορίζει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τα οπιοειδή, αλλά δεν επηρεάζει την αναλγητική τους δράση.
Danish: Relistor injiceres normalt under huden på lårene, maven eller overarmene.
Greek: Το Relistor χορηγείται συνήθως με υποδόρια ένεση στο άνω μέρος του μηρού, της κοιλιάς ή του βραχίονα.
Danish: Opioider lindrer smerte ved at binde sig til "opioidreceptorerne" i hjernen og rygmarven.
Greek: Τα οπιοειδή ασκούν αναλγητική δράση προσκολλώμενα στους «υποδοχείς οπιοειδών» στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη.
Danish: Relistor indeholder det aktive stof methylnaltrexonbromid.
Greek: Το Relistor περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Danish: Resultaterne viste, at 34 % af de patienter, der fik Relistor (102 out of 298), opnåede udtømning af tarmene inden for fire timer efter den første injektion sammenlignet med 10 % af de patienter, der modtog placebo (16 ud af 162).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 34% των ασθενών που έλαβαν Relistor (102 από τους 298) παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη ένεση, σε σύγκριση με το 10% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 από τους 162).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Relistor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Relistor, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan anvendes Relistor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Relistor;
Danish: Hvordan virker Relistor?
Greek: Πώς δρα το Relistor;
Danish: Relistor må heller ikke anvendes hos patienter, hvis tarme er blokerede, som risikerer gentagne blokeringer af tarmene, eller som lider af en sygdom, der kræver øjeblikkelig tarmoperation.
Greek: Το Relistor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη του εντέρου ή με κίνδυνο επανεμφάνισης της απόφραξης εντέρου ή σε ασθενείς με πάθηση που απαιτεί άμεση χειρουργική επέμβαση του εντέρου.
Danish: Det aktive stof i Relistor, methylnaltrexonbromid, er en "mu-opioid-receptorantagonist".
Greek: Η δραστική ουσία του Relistor, η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων μ των οπιοειδών».
Danish: Når opioider binder sig til mave-tarm-kanalens receptorer, reduceres mave-tarm-kanalens mobilitet, hvilket medfører forstoppelse.
Greek: Όταν τα οπιοειδή προσκολλώνται στους υποδοχείς του εντέρου, η εντερική κινητικότητα μειώνεται, γεγονός που προκαλεί δυσκοιλιότητα.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Relistor fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Relistor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hovedeffektmålet var antallet af patienter med udtømning af tarmene inden for fire timer efter den første dosis og procentdelen af injektioner, som medførte udtømning af tarmene.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση, καθώς και το ποσοστό των ενέσεων που επέφεραν κινητικότητα του εντέρου.
Danish: Af de to undersøgelsers sammenlagte resultater fremgik det, at 55 % af de patienter, der fik Relistor, opnåede udtømning af tarmene inden for fire timer efter den første dosis (91 ud af 165), sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo (18 ud af 123).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, ποσοστό 55% των ασθενών που έλαβαν Relistor παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση (91 από τους 165 ασθενείς), έναντι 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (18 από τους 123 ασθενείς).
Danish: Relistor anbefales ikke til patienter med meget svær nyresygdom, som kræver dialyse (en blodrensningsteknik).
Greek: Η χρήση του Relistor δεν συνιστάται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν πολύ σοβαρά νεφρικά προβλήματα οι οποίοι πρέπει να υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (τεχνική καθαρισμού του αίματος)
Danish: I den anden undersøgelse opnåede 52 % af de patienter, der fik Relistor, udtømning af tarmene mindst to gange inden for de første fire timer efter de første fire doser (32 ud af 62), sammenlignet med 8 % af de patienter, der fik placebo (6 ud af 71).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 52% των ασθενών που έλαβαν Relistor παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου τουλάχιστον δύο φορές εντός τεσσάρων ωρών από τις τέσσερις πρώτες δόσεις (32 από τους 62), σε σύγκριση με το 8% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (6 από τους 71).
Danish: I begge undersøgelser var hovedeffektmålet antallet af patienter med udtømning af tarmene inden for fire timer efter den første dosis.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση.
Danish: I den anden undersøgelse så man også på antallet af patienter med udtømning af tarmene mindst to gange inden for fire timer efter de første fire doseringer.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των ασθενών με κινητικότητα του εντέρου τουλάχιστον δύο φορές εντός τεσσάρων ωρών από τις τέσσερις πρώτες δόσεις.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, i hætteglas eller i fyldte injektionssprøjter.
Greek: Διατίθεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια ή σε προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: Dosen af Relistor bør nedsættes for patienter med svære nyreproblemer.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα η δόση του Relistor πρέπει να μειώνεται.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Relistor?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Relistor σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Relistor godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Relistor;
Danish: Disse receptorer findes også i mave-tarm-kanalen.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς υπάρχουν και στο έντερο.
Danish: Relistor methylnaltrexonbromid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
Danish: I to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 288 patienter med fremskreden sygdom og forstoppelse forårsaget af opioider, viste Relistor sig at være mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at stimulere tarmmotorikken.
Greek: Το Relistor απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη διέγερση της κινητικότητας του εντέρου, στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 288 ασθενείς με προχωρημένη νόσο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή.
Danish: Dosis er én inhalation (ét drag) i munden én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Η δόση είναι μία εισπνοή από το στόμα μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Yderligere information om Relvar Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Relvar Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: KOL
Greek: ΧΑΠ
Danish: Lægen afgør, hvilken inhalator patienten bør anvende.
Greek: Ο γιατρός υποδεικνύει ποια συσκευή εισπνοών θα πρέπει να χρησιμοποιήσει ο ασθενής.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Relvar Ellipta løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Relvar Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Relvar Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2013 το Relvar Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Andre oplysninger om Relvar Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Relvar Ellipta
Danish: Relvar Ellipta udleveres kun efter recept.
Greek: Το Relvar Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.