FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of OATP1B1 inhibitors (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirals [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) with eluxadoline may increase exposure to eluxadoline (see section 5.2).
Italian: La somministrazione concomitante di eluxadolina con inibitori di OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozil, antiretrovirali [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicina) può aumentare l'esposizione a eluxadolina (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if they develop severe constipation (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e di rivolgersi a un medico se sviluppano stipsi severa (vedere paragrafo 4.4).
English: Given the mu opioid receptor agonism of eluxadoline, there is a potential for increased risk of sphincter of Oddi spasm, resulting in pancreatitis or hepatic enzyme elevation associated with acute abdominal pain (eg, biliary-type pain) in patients taking eluxadoline, especially in patients without a gallbladder (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: A causa dell'azione agonista di eluxadolina sul recettore oppioide mu, vi è un potenziale aumento del rischio di spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente pancreatite o aumento degli enzimi epatici associati a dolore addominale acuto (p. es. dolore di tipo biliare) nei pazienti trattati con eluxadolina, in particolare nei pazienti privi di colecisti (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Eluxadoline's systemic exposure following oral administration is low and is consistent with its local action in the GI tract.
Italian: A seguito di somministrazione orale, l'esposizione sistemica a eluxadolina è bassa e coerente con la sua azione locale nel tratto gastro-intestinale (GI).
English: Patients should be instructed to stop the treatment immediately and seek medical attention if they experience symptoms suggestive of sphincter of Oddi spasm such as acute worsening of abdominal pain (e.g. acute epigastric or biliary [i.e., right upper quadrant] pain) that may radiate to the back or shoulder, with or without nausea and vomiting.
Italian: I pazienti devono essere informati che devono interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi a un medico qualora manifestino sintomi indicativi di spasmo dello sfintere di Oddi quali un peggioramento acuto del dolore addominale (p. es. dolore epigastrico o biliare [quadrante superiore destro] acuto) che può irradiarsi alla schiena o alle spalle, con o senza nausea e vomito.
English: However, you may experience side effects such as sleepiness or dizziness while taking Truberzi which might affect your ability to drive or use machines.
Italian: Tuttavia, durante il trattamento con Truberzi potrebbe sviluppare effetti indesiderati come sonnolenza o capogiri che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Serious adverse reactions of pancreatitis (0.2% and 0.3% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and sphincter of Oddi spasm (0.2% of patients receiving 75 mg and 0.8% of patients receiving 100 mg) may also occur.
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni avverse gravi quali pancreatite (0,2% e 0,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg) e spasmo dello sfintere di Oddi (0,2% dei pazienti trattati con 75 mg e 0,8% dei pazienti trattati con 100 mg).
English: An abuse liability study with 100 mg and 200 mg intranasal doses of eluxadoline resulted in higher systemic concentrations of eluxadoline that produced changes in pupil diameter but were associated with drug disliking.
Italian: Uno studio sul potenziale d'abuso con dosi intranasali di 100 mg e 200 mg di eluxadolina ha determinato un aumento delle concentrazioni sistemiche del principio attivo con variazioni del diametro della pupilla, ma è stato associato ad effetti spiacevoli.
English: In vitro studies indicated that eluxadoline is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2 and is not a substrate or inhibitor of the P-gp and BCRP transporters.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che eluxadolina è un substrato e un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1 e un substrato del trasportatore di efflusso epatico MRP2, ma non è né un substrato né un inibitore dei trasportatori della P-gp e di BCRP.
English: If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora sviluppino una forma severa di stipsi, devono interrompere il trattamento con Truberzi e rivolgersi a un medico.
English: Co-administration of eluxadoline with cyclosporine (an OATP1B1 inhibitor) increased eluxadoline exposure by approximately 5-fold (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: La cosomministrazione di eluxadolina con ciclosporina (un inibitore di OATP1B1) ha aumentato l'esposizione a eluxadolina di circa 5 volte (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Eluxadoline is a substrate of the hepatic efflux transporter MRP2.
Italian: Eluxadolina è un substrato del trasportatore di efflusso MRP2.
English: Most of the reported cases of serious sphincter of Oddi spasm occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some developed symptoms after one to two doses.
Italian: La maggior parte dei casi gravi di spasmo dello sfintere di Oddi riportati si è verificata entro una settimana dall'inizio del trattamento con eluxadolina e alcuni pazienti hanno manifestato i sintomi dopo una o due dosi.
English: Co-administration of eluxadoline with probenecid (MRP2 inhibitor) resulted in approximately 1.4-fold increase in exposure to eluxadoline.
Italian: La co-somministrazione di eluxadolina con probenecid (inibitore di MRP2) ha aumentato l'esposizione a eluxadolina di circa 1,4 volte.
English: 1% of patients receiving 75 mg and 2% of patients receiving 100 mg discontinued treatment or temporarily suspended dosing secondary to constipation, respectively, compared to <1% of patients treated with placebo.
Italian: A causa della stipsi, l'1% dei pazienti trattati con 75 mg e il 2% dei pazienti trattati con 100 mg hanno interrotto il trattamento o hanno temporaneamente sospeso l'assunzione di Truberzi rispetto a <1% dei pazienti trattati con placebo.
English: These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4).
Italian: Questi pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4).
English: It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2.
Italian: È un substrato e un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1 e un substrato del trasportatore di efflusso epatico MRP2.
English: Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di eluxadolina.
English: Since bioavailability is limited, the pharmacodynamic activity of eluxadoline is based predominantly on local action within the GI tract.
Italian: Poiché eluxadolina presenta una biodisponibilità limitata, la sua attività farmacodinamica si basa principalmente sull'azione locale a livello del tratto GI.
English: In ESRD participants not yet on dialysis relative to matched, healthy participants with normal renal function, eluxadoline plasma Cmax was 2.2-fold higher and AUC0-t was 4.2-fold higher.
Italian: Nei partecipanti con ESRD non ancora in dialisi, rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale, il valore Cmax nel plasma di eluxadolina è risultato 2,2 volte superiore, mentre il valore AUC0-t è risultato 4,2 volte superiore.
English: Core tablet: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, type B (E1202); mannitol (E421) and magnesium stearate (E572).
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (E460); silice colloidale anidra (E551); crospovidone, tipo B (E1202); mannitolo (E421) e magnesio stearato (E572).
English: Patients receiving eluxadoline also reported significant reductions in bowel movement frequency and abdominal bloating compared to placebo as demonstrated by changes from baseline in daily bowel movements and bloating score at Weeks 12 and 26.
Italian: I pazienti trattati con eluxadolina hanno mostrano inoltre riduzioni significative della frequenza delle evacuazioni intestinali e del gonfiore addominale rispetto a placebo, come dimostrato dalle variazioni delle percentuali delle evacuazioni giornaliere e del punteggio relativo al gonfiore alle Settimane 12 e 26 rispetto al basale.
English: Loss of efficacy can occur, especially when medicinal products with low dose and narrow therapeutic index (e.g. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), are co-administered with Eluxadoline.
Italian: Si può verificare una perdita di efficacia, soprattutto in caso di cosomministrazione di eluxadolina con medicinali a basso dosaggio e con indice terapeutico ridotto (es. alfentanil, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
English: These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
Italian: Questi medicinali possono includere: - ciclosporina (immunosoppressore usato per ridurre l'infiammazione); - gemfibrozil (usato per abbassare i livelli di lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali usati per trattare l'infezione da HIV); - rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni).
English: Dizziness Somnolence1
Italian: Capogiro Sonnolenza1 Stipsi
English: 5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial.
Italian: 5Il termine “rash” include: dermatite, dermatite allergica, eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculo-papulare, esantema papulare, esantema pruriginoso, orticaria e orticaria idiopatica.
English: Eluxadoline is a locally acting, mixed mu opioid receptor (μOR) agonist and delta opioid receptor
Italian: Eluxadolina è un agonista misto del recettore oppioide mu (μOR) con azione locale e un antagonista del recettore oppioide delta (δOR).
English: These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Italian: Questi pazienti presentano un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi quali pancreatite e/o spasmo dello sfintere di Oddi (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary based on renal function (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose in base alla funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e
English: Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di eluxadolina.
English: MRP2 inhibitors
Italian: Inibitori di MRP2
English: Stop taking Truberzi and seek medical attention immediately if you develop any of the following while taking this medicine: - new or worsening pain in the belly, with or without nausea and vomiting;
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico qualora sviluppi uno dei seguenti disturbi durante l'assunzione di questo medicinale: - comparsa di dolore o peggioramento del dolore addominale, con o senza nausea e vomito;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 100 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 100 mg
English: Special populations
Italian: Popolazioni speciali Anziani
English: How to take Truberzi
Italian: Come prendere Truberzi
English: These medicines can include: - rosuvastatin (statin used to treat high cholesterol and to prevent cardiovascular disease); - valsartan and olmesartan (used to treat high blood pressure);
Italian: Questi medicinali possono includere: - rosuvastatina (statina usata per abbassare i livelli di colesterolo e per prevenire le malattie cardiovascolari); - valsartan e olmesartan (usati per il trattamento dell'ipertensione);
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 75 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 75 mg
English: When the threshold for abdominal pain response was increased to ≥40% or ≥50% improvement from baseline in daily worst abdominal pain, the proportion of abdominal pain responders was 6%-7% higher for eluxadoline 100 mg twice daily compared to placebo which was statistically significant (P ≤ 0.009) for the pooled (Study 1 and Study 2) data.
Italian: Quando la soglia della risposta in termini di dolore addominale è stata aumentata portandola ad un miglioramento ≥40% o ≥50% del punteggio WAP rispetto al basale, la percentuale di soggetti responder è risultata superiore del 6-7% con eluxadolina 100 mg due volte al giorno rispetto a placebo,
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Italian: Truberzi 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di eluxadolina.
English: Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Truberzi 100 mg compresse rivestite con film
English: Film-coated tablets 28 tablets
Italian: Compresse rivestite con film 28 compresse
English: Abdominal distention Gastroesophageal reflux disease4
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo4
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - dizziness; - sleepiness; - constipation; - feeling sick (nausea); - stomach ache; - being sick (vomiting); - gas (flatulence); - feeling bloated; - heartburn or acid reflux; - rash; - abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes).
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - capogiri - sonnolenza - stitichezza - nausea - mal di stomaco - vomito - flatulenza - sensazione di gonfiore - bruciore di stomaco o reflusso acido - eruzione cutanea - risultati anomali degli esami del sangue (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici del fegato).
English: The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno presentato risposta in termini di sintomi globali con Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore al placebo durante il periodo di 6 mesi nello Studio 2 e numericamente superiore al placebo nello Studio 1.
English: These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g. undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Italian: Questi medicinali possono includere: - eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni); - midazolam (un medicinale usato per sedare le persone quando, p. es., devono sottoporsi a esami endoscopici); - nifedipina (usata per il trattamento dell'ipertensione); - alfentanil, fentanil (analgesici oppioidi usati per il trattamento del dolore); - diidroergotamina (ergotamina usata per il trattamento dell'emicrania); - pimozide (usato per il trattamento dei disturbi mentali); - chinidina (usata per il trattamento delle malattie cardiache); - sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo).
English: • Known or suspected biliary tree and/or pancreatic duct obstruction (e.g. gallstones, tumour, periampullary duodenal diverticulum) or sphincter of Oddi disease or dysfunction.
Italian: • Ostruzione delle vie biliari e/o del dotto pancreatico (p. es. calcoli biliari, tumore, diverticolo del duodeno periampollare) o patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi, note o sospette.
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Italian: Truberzi 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di eluxadolina.
English: Eluxadoline is primarily excreted in the feces, either as unabsorbed active substance or via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Italian: Eluxadolina è principalmente escreta nelle feci, sotto forma di principio attivo non assorbito o per via biliare; i reni hanno un ruolo minimo nel processo di eliminazione.
English: Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Italian: Confezioni da 28, 56 e confezione multipla da 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
English: Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Truberzi 75 mg compresse rivestite con film
English: In both studies, the proportion of patients who were composite responders to Truberzi 100 mg twice daily was statistically significantly higher than placebo.
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che hanno soddisfatto l'endpoint composito risultando responder a Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore ai pazienti trattati con placebo.
English: Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Italian: Effetto della variabilità della funzione del trasportatore OATP1B1 sui livelli plasmatici I pazienti con una predisposizione genetica a una ridotta funzionalità del trasportatore OATP1B1 presentano un aumento dei livelli plasmatici e potrebbero verosimilmente essere interessati da un più alto tasso di eventi avversi, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, ed effetti sul SNC (vedere paragrafo 5.2).
English: The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Italian: La dose normalmente raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.
English: Film-coated tablets 56 tablets.
Italian: Compresse rivestite con film 56 compresse.
English: The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
Italian: La dose raccomandata è 200 mg al giorno (una compressa da 100 mg due volte al giorno).
English: Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 168 compresse (3 confezioni da 56).
English: In animals, eluxadoline interacts with opioid receptors in the gut.
Italian: eluxadolina interagisce con i recettori oppioidi nell'intestino.
English: Eluxadoline is also an agonist at the kappa opioid receptor (κOR).
Italian: Eluxadolina è anche un agonista del recettore oppioide kappa
English: How to store Truberzi
Italian: Come conservare Truberzi
English: OATP1B1 substrates
Italian: Substrati di OATP1B1
English: The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.
English: Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico se nota la comparsa o il peggioramento del dolore gastrico, con o senza nausea e vomito, durante l'assunzione di Truberzi.
English: Supporting the lack of systemic pharmacodynamic effects are results from an oral abuse liability study in recreational opioid users that showed oral doses up to 1,000 mg did not produce significant pupillary constriction or significant drug liking.
Italian: I risultati di uno studio sul potenziale d'abuso di eluxadolina orale in soggetti che assumevano oppioidi per uso ricreativo confermano l'assenza di effetti farmacodinamici sistemici: a dosi fino a 1.000 mg, eluxadolina non ha provocato una significativa costrizione della pupilla né significativi effetti piacevoli.
English: Pharmacokinetic data for healthy volunteers pooled across Phase 1 studies (using the 100 mg single oral dose) and analyzed for potential differences based on sex, age, race, and BMI demonstrated no significant differences.
Italian: L'analisi dei dati combinati degli studi di fase 1 in relazione alla farmacocinetica di eluxadolina in volontari sani (trattati con la singola dose orale da 100 mg) non ha evidenziato differenze significative in termini di sesso, età, razza e IMC.
English: OATP1B1 poor function haplotypes
Italian: Aplotipi di OATP1B1 con funzionalità ridotta
English: Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Italian: Eluxadolina è un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1.
English: Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Italian: Eluxadolina è un substrato del trasportatore della captazione epatica OATP1B1.
English: Eluxadoline has a low potential for drug-drug interactions based on limited in vitro CYP inhibition/induction and given that eluxadoline is not a substrate for CYPs at clinically meaningful concentrations.
Italian: Poiché eluxadolina ha una limitata attività di induzione/inibizione del CYP in vitro e poiché non è un substrato del CYP a concentrazioni clinicamente significative, eluxadolina presenta un basso potenziale di interazione farmacologica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE - 100 mg
English: Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Italian: Eluxadolina viene eliminata in forma inalterata prevalentemente per via biliare; i reni hanno un ruolo minimo nel processo di eliminazione.
English: • an average daily stool consistency score (BSS) of ≥5.5 and at least 5 days with a BSS score ≥5
Italian: Stool Scale) ≥5,5 e almeno 5 giorni con un punteggio BSS ≥5, su una scala da 1 a 7, nella settimana precedente la randomizzazione;
English: Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da giallo pallido a marroncino chiaro, di dimensioni di circa 7 mm x 17 mm, con impresso “FX75” su un lato.
English: The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Italian: I pazienti con una predisposizione genetica a una ridotta funzionalità del trasportatore OATP1B1 presentano un aumento dei livelli plasmatici e potrebbero presentare un tasso più alto di eventi avversi, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, ed effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.4).