FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Swedish: I IMPACT, som pågick i 52 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 15 % (95 % CI:10; 20) jämfört med FF/VI (frekvens: 0,91 respektive 1,07 tillfällen per patientår) och med 25 % (95 % CI: 19; 30) jämfört med UMEC/VI (frekvens; 0,91 respektive 1,21 tillfällen per patientår).
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Swedish: Även i IMPACT var andelen som svarade på behandling signifikant högre (p<0,001) för Trelegy Ellipta (36 %) än för FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) och UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Swedish: I FULFIL var andelen som svarade på behandlingen enligt TDI (definierat som minst 1 enhet) signifikant högre (p<0,001) för Trelegy Ellipta än för BUD/FOR (61 % resp. 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Trelegy Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms fluticasone furoate, 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium, och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Swedish: Skyddslock Varje gång du öppnar locket förbereder du en dos.
English: INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT trelegy ellipta
English: The second study included safety data from 527 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograms) and 528 patients with COPD who received fluticasone furoate/vilanterol (92/22 micrograms) + umeclidinium (55 micrograms) once daily for up to 24 weeks (study 200812).
Swedish: Den andra studien omfattade säkerhetsdata från 527 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) och 528 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeklidinium (55 mikrogram) en gång dagligen i upp till 24 veckor (studie 200812).
English: The third study included safety data from 4,151 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with two active comparators (study CTT116855, IMPACT).
Swedish: Den tredje studien omfattade säkerhetsdata från 4 151 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) en gång dagligen i upp till 52 veckor, med två aktiva jämförelseläkemedel (studie IMPACT; CTT116855).
English: Viral respiratory tract infection
Swedish: Viral luftvägsinfektion
English: What Trelegy Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Swedish: Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Swedish: Metaboliterna utsöndrades nästan uteslutande via feces, <1 % av den återvunna radioaktiva dosen eliminerades via urinen,
English: Inhalation use
Swedish: För inhalation
English: What Trelegy Ellipta is used for
Swedish: Vad Trelegy Ellipta används för
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: The first time you use Trelegy Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Swedish: När du använder Trelegy Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt.
English: b) How to inhale the medicinal product
Swedish: b) Så här inhalerar du läkemedlet
English: Trelegy Ellipta (N = 4,151
Swedish: Trelegy (N = 4
English: • Don't shake the inhaler at any time.
Swedish: • Skaka aldrig inhalatorn.
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided.
Swedish: ”Kasseringsdatum” skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett och kartong.
English: In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Swedish: In vitro-studier visade att vilanterol främst metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-gp.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Swedish: Kasseringsdatum är 6 veckor efter den dag då folietråget öppnades.
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable, but not breathing out into the inhaler.
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients treated with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Swedish: Det har förekommit rapporter om förhöjda blodglukosnivåer hos diabetespatienter som har behandlats med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol.
English: A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Swedish: En större procentandel av patienterna som fick Trelegy Ellipta svarade med kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng i FULFIL vecka 24 jämfört med BUD/FOR (50 % respektive 41 %), oddskvot (OR) för respons respektive icke-respons (1,41; 95 % CI: 1,16; 1,70) och i IMPACT vecka 52 jämfört med FF/VI och UMEC/VI (42 %, 34 % respektive 34 %), OR jämfört med FF/VI (1,41; 95 % CI:1,29; 1,55) och OR jämfört med UMEC/VI (1,41; 95 % CI: 1,26; 1,57).
English: The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL).
Swedish: Den första studien omfattade säkerhetsdata från 911 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram en gång dagligen i upp till 24 veckor, varav 210 patienter fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram en gång dagligen i upp till 52 veckor, med ett aktivt jämförelseläkemedel (studie FULFIL; CTT116853).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Swedish: Trelegy Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycaemia in some patients.
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adrenerga agonister orsaka övergående hyperglykemi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1236/003
English: How to use Trelegy Ellipta
Swedish: Hur du använder Trelegy Ellipta
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Swedish: I FULFIL var andelen patienter med respons enligt CAT (definierat som minst 2 enheter lägre än baslinjevärdet) vecka 24, signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Trelegy Ellipta än med BUD/FOR (53 % resp. 45 %; OR 1,44; 95 % CI: 1,19; 1,75).
English: In vitro studies showed that fluticasone furoate is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Swedish: In vitro-studier visade att flutikasonfuroat främst metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-gp.
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Swedish: I IMPACT var andelen patienter som med respons enligt CAT vecka 52 signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Trelegy Ellipta (42 %) än med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) och UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
English: In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-gp transporter.
Swedish: In vitro-studier visade att umeklidinium främst metaboliseras av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) och är substrat för transportproteinet P-gp.
English: The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Swedish: När inhalatorn tas upp ur det förseglade folietråget för första gången är den i ”låst” läge.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Swedish: Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
English: The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
Swedish: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har inte utvärderats hos personer med nedsatt njurfunktion.
English: How to store Trelegy Ellipta 6.
Swedish: Hur Trelegy Ellipta ska förvaras 6.
English: For fluticasone furoate, patients with moderate hepatic impairment showed up to three times higher systemic exposure (FF 184 micrograms); therefore, patients with severe hepatic impairment received half the dose (FF 92 micrograms).
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion uppvisade tre gånger högre systemisk exponering för flutikasonfuroat (FF 184 mikrogram).
English: • infection of the upper airways
Swedish: • övre luftvägsinfektion
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje enskild inhalation ger en avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) på 92 mikrogram flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeklidinium, och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours.
Swedish: Efter inhalation under 10 dagar var den genomsnittliga halveringstiden för vilanterol i eliminationsfasen i plasma 11 timmar.
English: Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Swedish: Förbereda en dos Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att ta dosen.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
English: This will make it less likely to develop a sore mouth or throat as side effects.
Swedish: På så sätt minskar risken för biverkningar i form av ömmande munhåla eller svalg.
English: Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
English: The Ellipta inhaler consists of a light grey body, beige mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant sachet.
Swedish: Ellipta-inhalatorn är ljusgrå med ett beigt skyddslock över munstycket samt en dosräknare och är förpackad i ett folietråg tillsammans med torkmedel.
English: The step-by-step instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose (30 day supply) or the 14-dose (14 day supply) Ellipta inhaler.
Swedish: Steg-för-steg-anvisningarna nedan för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för Ellipta-inhalatorn med 14 doser (14 dagars förbrukning).
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för vilanterol efter 7 minuter.
English: If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Trelegy Ellipta Om du använder för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för flutikasonfuroat efter 15 minuter.
English: Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Swedish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
English: Cough Oropharyngeal pain
Swedish: Hosta Orofaryngeal smärta
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Swedish: Den är förpackad i ett folietråg med folielock som kan dras av.
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för umeklidinium efter 5 minuter.
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Swedish: Inga effekter av etnisk tillhörighet konstaterades på farmakokinetiska parametrar för umeklidinium eller vilanterol hos försökspersoner med KOL.
English: The apparent plasma elimination half-life of fluticasone furoate following inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 24 hours.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/vilanterol var flutikasonfuroats genomsnittliga, synbara halveringstid i eliminationsfasen i plasma 24 timmar.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Swedish: Varje enskild inhalation ger en avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) på 92 mikrogram flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeklidinium, och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Swedish: Vid paradoxal bronkospasm ska behandlingen med Trelegy Ellipta sättas ut omedelbart.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trelegy Ellipta 92 /55 /22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrog inhalationspulver flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture in the packaging.
Swedish: I förpackningen finns en påse med torkmedel för att minska fuktigheten.
English: Dose counter
Swedish: Lock till tråget
English: Anticholinergic activity
Swedish: Antikolinerg effekt
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Swedish: Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge någon dos.
English: Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Swedish: Vid steady state utsöndrades 3-4 % av läkemedlet i oförändrad form i urinen.
English: Discard by:
Swedish: Kasseras senast:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Swedish: Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrog inhalationspulver flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
English: Write the “Discard by” date on the inhaler label and the carton in the space provided.
Swedish: När folietråget har öppnats, skriv ”kasseringsdatum” i avsett utrymme på inhalatorns etikett och på kartongen.
English: Excipients
Swedish: Dosräknare
English: Hepatic impairment
Swedish: • bihåleinflammation
English: How to store Trelegy Ellipta
Swedish: Hur Trelegy Ellipta ska förvaras
English: Constipation
Swedish: Synrubbning
English: No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Swedish: I kliniska studier med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i rekommenderad terapeutisk dos observerades inga kliniskt relevanta effekter på plasmaglukos.
English: Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje avgiven dos innehåller 92 mikrogram flutikasonfuroat, 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: Do not open until ready to inhale.
Swedish: Öppnas omedelbart före inhalation.
English: June 2019
Swedish: Juni 2019
English: Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
English: Resistant or Intolerant
Swedish: Resistenta eller intoleranta
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
English: Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
English: b Measured in peripheral blood.
Swedish: b Uppmätt i perifert blod.
English: Talk to your doctor immediately if this occurs.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
English: Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Swedish: Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
English: The trial is ongoing.
Swedish: Prövningen pågår.
English: • inability to develop or maintain an erection
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
English: What Iclusig is and what it is used for
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 132 patienter.
English: Management of toxicities:
Swedish: Hantering av toxicitet:
English: This is a long-term treatment.
Swedish: Det här är en långtidsbehandling.
English: There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Iclusig till gravida kvinnor.
English: 93055 Regensburg, Germany
Swedish: 93055 Regensburg, Tyskland
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
English: Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
English: An alternative or additional method of contraception should be used.
Swedish: En alternativ eller ytterligare preventivmetod bör användas.
English: Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
Swedish: Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat.
English: Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Swedish: Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
English: An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
English: The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:
English: The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Swedish: Frekvensen av pankreatit är högre under de första 2 månadernas användning.
English: Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
English: What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Hur du tar Iclusig
English: Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Swedish: Iclusig ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: Your doctor will perform:
Swedish: Läkaren tar/utför:
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Swedish: Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.
English: Your doctor may want to take additional precautions.
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.