FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
German: Sie hemmen aber, genau wie andere Nukleosidanaloga, die zelluläre DNA-Replikation in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus-Lymphom-Test.
English: Immune Reactivation Syndrome
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
English: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
German: Tabelle 1: Arzneimittelwechselwirkungen Arzneimittel nach
English: 2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
German: 2,5 % (95 % KI: -2,2 %;
English: Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with carbamazepine, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended for patients taking carbamazepine.
German: Da die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wenn es gleichzeitig mit Carbamazepin angewendet wird, wird die fixe Kombination DTG/ABC/3TC nicht für Patienten empfohlen, die Carbamazepin einnehmen.
English: Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study
German: Studie/Studienmedikation aus anderen Gründen§
English: De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
German: Bei keinem der Patienten, die in den drei erwähnten Studien mit Dolutegravir + Abacavir/Lamivudin behandelt wurden, traten Viren mit neuen Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder die Klasse der NRTIs auf.
English: expected)
German: Abschnitt)
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
English: AE = Adverse event.
German: ITT-E = Intent-to-Treat exposed.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, nach Kovariablen zu Studienbeginn Ausgangswert der
English: AUC ↔ Cmax ↓35% Methadone: CL/F ↑22%
German: AUC ↔ Cmax ↓ 35 % Methadon:
English: → Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
German: → Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser
English: Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with St. John's wort, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended.
German: Da die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wenn es zusammen mit Johanniskraut angewendet wird, wird die fixe Kombination DTG/ABC/3TC nicht empfohlen.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) GLAXO WELLCOME, S.A.,
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir, abacavir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
German: Nach akuter Überdosierung von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin waren keine spezifischen Symptome oder Anzeichen erkennbar, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
English: Combination therapy such as Triumeq may cause other conditions to develop during HIV treatment.
German: Während der Behandlung einer HIV-Infektion kann eine Kombinationstherapie wie Triumeq auch die Entwicklung anderer Nebenwirkungen verursachen.
English: Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Efavirenz ↔ (historische Kontrollen) (Induktion der Enzyme UGT1A1 and CYP3A)
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.74 times the 50mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,74-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg, wenn es in Kombination mit Abacavir und Lamivudin angewendet wird) wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
English: - HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
German: - Vor dem Einleiten der Therapie muss immer der HLA-B*5701-Status dokumentiert werden.
English: In vitro, abacavir was not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 or MRP4 therefore drugs that modulate these transporters are not expected to affect abacavir plasma concentrations.
German: In vitro war Abacavir kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 oder MRP4.
English: The terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours, supporting once daily dosing of ABC and 3TC.
German: Im Vergleich zur Halbwertszeit von Lamivudin im Plasma von 5 bis 7 Stunden war die terminale intrazelluläre Halbwertszeit von Lamivudin-TP auf 16 bis 19 Stunden verlängert.
English: Missing data during window but on study
German: Untersuchungsfenster, aber
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Tabletten Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
English: Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV)
German: Nach einer Einzeldosis von 600 mg Abacavir betrug die mittlere Cmax (Variationskoeffizient) 4,26 µg/ml (28 %) und die mittlere AUC∞ (Variationskoeffizient) 11,95 µg·h/ml (21 %).
English: Interactions between dolutegravir, abacavir, lamivudine and co-administered medical products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
German: Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑“ einen Anstieg bedeutet, „↓“ eine Abnahme, „↔“ keine
English: Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, the co-administration of rifampicin with Triumeq is not recommended.
German: Da bei der gleichzeitigen Anwendung von Rifampicin die Dosis von Dolutegravir 50 mg zweimal täglich beträgt, wird eine Anwendung von Rifampicin zusammen mit Triumeq nicht empfohlen.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
English: There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine in animals, except a negative in vivo rat micronucleus test which tested the effects of the combination of abacavir and lamivudine.
German: Mit Ausnahme eines negativen In-vivo-Mikronukleus-Tests bei Ratten, der die Effekte der Kombination aus Abacavir und Lamivudin untersuchte, liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin auf Tiere vor.
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6%
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
English: These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
German: Nach dem Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich.
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
German: deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dolutegravir die Nierenfunktion zu überwachen.
English: Virologic Success Virologic Failure Reasons Data in window not below threshold No Virologic Data Discontinued due to AE or death Discontinued for other reasons Missing data during window but on study ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination; AE = adverse event; ART = antiretroviral therapy; HIV-1 = human immunodeficiency virus type 1; ITT-E = intent-to-treat exposed; W = week.
German: Virologisches Ansprechen Virologisches NichtAnsprechen Gründe Daten im Untersuchungsfenster nicht unter dem Grenzwert Keine virologischen Daten Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod Abbruch aus anderen Gründen Fehlende Daten im Untersuchungsfenster, aber Studienteilnahme ABC/DTG/3TC FDC = Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin-Fixkombination;
English: In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
German: In vitro inhibierte oder induzierte Lamivudin keine CYP-Enzyme (wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2D6) und zeigte keine oder eine schwache Hemmung von OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 oder MATE2-K.
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
German: Aufgrund der Induktion wird eine Reduktion der Exposition erwartet, die mit der bei Efavirenz beobachteten vergleichbar ist.)
English: Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with nevirapine, the coadministration of nevirapine with Triumeq is not recommended.
German: Da bei der gleichzeitigen Anwendung von Nevirapin die Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wird die Anwendung von Nevirapin zusammen mit Triumeq nicht empfohlen.
English: Immune system disorders: Common hypersensitivity (see section 4.4)
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4)
English: How to store Triumeq
German: Wie ist Triumeq aufzubewahren?
English: Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
German: Antiepileptika Carbamazepin/Dolutegravir
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (50 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Ratten von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 50-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg, wenn es in Kombination mit Abacavir und Lamivudin angewendet wird) wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass;
English: Nervous system disorders: Very common:
German: Erkrankungen des Immunsystems: Häufig:
English: • stomach (abdominal) pain
German: • Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
English: Table 7: Outcomes of randomized treatment of STRIIVING (snapshot algorithm) Study Outcomes (Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL) at Week 24 and Week 48 - Snapshot Analysis (ITT-E Population)
German: Studienergebnisse (Plasma HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) zu Woche 24 und zu Woche 48 - SnapshotAnalyse (ITT-E-Population) ABC/DTG/3TC FDC N = 275 n (%)
English: Late Switch ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
German: ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
German: Ca. 83 % einer angewendeten Abacavir-Dosis werden in Form der Metaboliten und als unverändertes Abacavir mit dem Urin ausgeschieden.
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphates (TP) which are the active moieties with extended intracellular half-lives supporting once daily dosing (see section 5.2).
German: Diese aktiven Metabolite haben eine längere intrazelluläre Halbwertszeit, wodurch eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht wird (siehe Abschnitt 5.2).
English: rash, pruritus, alopecia1
German: Hautausschlag, Pruritus, Haarausfall1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg abacavir (as sulfate), 300 mg lamivudine.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Dolutegravir (als Natrium-Salz), 600 mg Abacavir (als Sulfat), 300 mg Lamivudin.
English: → Talk to your doctor for further advice on taking antacid medicines with Triumeq.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Antazida zusammen mit Triumeq Ihren Arzt um Rat.
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycollate Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K29/32)
English: DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabine fixeddose combination
German: Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod Abbruch aus anderen Gründen Fehlende Daten im Untersuchungsfenster, aber Studienteilnahme HIV-1: Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1 DTG/ABC/3TC FDC: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin-Fixkombination ATV+RTV+TDF/FTC FDC: Atazanavir plus Ritonavir plus Tenofovirdisoproxil/EmtricitabinFixkombination
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (following oral administration of suspension formulation, Vd/F) is estimated at 12.5 L. Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) von Dolutegravir (nach Anwendung einer Suspension zum Einnehmen) wird auf 12,5 l geschätzt.
English: fatigue
German: • Müdigkeit
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir, abacavir or lamivudine would be required based on the effects of gender on PK parameters.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass basierend auf geschlechtsspezifischen Effekten auf die PK-Parameter eine Dosisanpassung von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin erforderlich ist.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄ
English: In SPRING-2, 822 patients were treated with either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily (blinded), both with fixed-dose ABC/3TC (around 40%) or TDF/FTC (around 60%), given open label.
German: In SPRING-2 wurden 822 Patienten entweder mit Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir 400 mg zweimal täglich (verblindet) behandelt;
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir, abacavir or lamivudine would be required based on the effects of race on PK parameters.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass basierend auf den Effekten der ethnischen Zugehörigkeit auf die PK-Parameter eine Dosisanpassung von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin erforderlich ist.
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Etravirin ↔ (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.74 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
German: Beim Kaninchen wurde bei 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,74-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg, wenn es in Kombination mit Abacavir und Lamivudin angewendet wird) maternale Toxizität beobachtet (verminderte Futteraufnahme, verminderte/keine Ausscheidung von Fäzes/Harn, verminderte Gewichtszunahme).
English: Separate preparations of dolutegravir, abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
German: Für den Fall, dass ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe erforderlich ist, stehen Monopräparate mit Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung.
English: peripheral neuropathy1, paraesthesia1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common:
German: Periphere Neuropathie1, Parästhesie1
English: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: Plasma Cmax and AUC of dolutegravir following administration of Triumeq with a high fat meal were 37% and 48% higher, respectively, than those following administration of Triumeq in the fasted state.
German: Nach der Einnahme von Triumeq zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit waren die Werte der Cmax und der AUC für Dolutegravir im Plasma um 37 % bzw.
English: 13.4 g)/Lamivudine oral solution 300 mg Lamivudine:
German: 300 mg Einzeldosis Lamivudin Lösung zum Einnehmen
English: The most common symptoms are: fever (high temperature) and skin rash.
German: Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.
English: • dizziness
German: • Leberentzündung
English: Do not take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it (see also Section 3).
German: Nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq keine Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate ein, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten (siehe auch Abschnitt 3).
English: AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 %
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir ↓
German: Darunavir + Ritonavir + Etravirin/
English: Elderly
German: Allendeduero
English: Κύπρος
German: Studienteilnahme
English: Abacavir is metabolised by UGT (UGT2B7) and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine and phenytoin) or inhibitors (e.g. valproic acid) of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
German: Valproinsäure) der UGT-Enzyme oder von Substanzen, die durch die Alkoholdehydrogenase eliminiert werden, kann die Abacavir-Exposition verändern.
English: Miscellaneous Alcohol
German: Alkohol
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
English: Clinical description of HSRs
German: Klinische Beschreibung von Überempfindlichkeitsreaktionen
English: Musculoskeletal
German: Protease-Inhibitoren/
English: Package leaflet: Information for the patient Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
German: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
English: Dolutegravir hypersensitivity
German: Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
German: Lopinavir + Ritonavir + Etravirin/
English: Spain
German: Spanien oder
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Triumeq.
German: Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Triumeq eingenommen werden.
English: Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
German: Tag 1 bis Woche 48
English: cough1, nasal symptoms1 Gastrointestinal disorders: Very common:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig:
English: pure red cell aplasia1
German: Aplastische Anämie1
English: No recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
German: Aufgrund der starken Variabilität in der systemischen Verfügbarkeit von Abacavir ist es nicht möglich, eine Empfehlung für eine Dosisreduktion für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung zu geben.
English: Talk to your doctor before you start taking it again.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
English: Do not take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it.
German: Nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq keine Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate ein, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten.
English: This summary was last updated in October 2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2013 aktualisiert.
English: None.
German: Entfällt.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
German: Diese klinischen Symptome klingen normalerweise ohne Behandlung ab.
English: Exceptionally, in some herds a large proportion of animals may react after vaccination.
German: In Ausnahmefällen können in manchen Herden bei einem großen Anteil an Tieren nach der Impfung Reaktionen auftreten.
English: This protects the pigs against the disease.
German: Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
English: The effectiveness of Suvaxyn PCV has been studied in laboratory and field studies in a large number of pigs.
German: Die Wirksamkeit von Suvaxyn PCV wurde in Labor- und Feldstudien an einer großen Zahl von Schweinen untersucht.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
German: Lokale Gewebereaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle treten sehr häufig auf und können bis zu 26 Tage anhalten.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
German: Die Fläche der lokalen Gewebereaktionen hat im Allgemeinen weniger als 5 cm Durchmesser, in einigen Fällen kann die Schwellung aber auch größer sein.
English: Severe anaphylactic (allergic) reactions are uncommon but may be lethal.
German: Schwere anaphylaktische (allergische) Reaktionen treten gelegentlich auf, können jedoch tödlich verlaufen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn PCV exceed the risks for the approved indications and recommended that Suvaxyn PCV be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suvaxyn PCV gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn PCV zu erteilen.