FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité du cobicistat chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Tybost, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
French: d Inclut les patients qui ont interrompu le traitement pour événement indésirable (EI) ou décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine d'analyse, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sous traitement dans la fenêtre spécifiée.
English: Always keep enough Tybost so you don't run out.
French: Ayez toujours suffisamment de Tybost de manière à ne pas en manquer.
English: insomnia, abnormal dreams
French: insomnies, rêves anormaux
English: Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
French: Tybost est utilisé chez l'adulte âgé de 18 ans et plus infecté par le VIH, qui est le virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
French: County Cork, T45 DP77
English: • increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
French: • augmentation de l'appétit, modification du goût, bouche sèche
English: This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente et ne nécessite pas d'adaptation de la posologie du ténofovir disoproxil.
English: • Do not breast-feed during treatment with Tybost.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Tybost.
English: For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
French: Pour ces sédatifs/hypnotiques, il peut être nécessaire de réduire la dose et il est recommandé de surveiller leur concentration.
English: Do not chew, crush or split the tablet.
French: Ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue, avec de la nourriture.
English: If you forget to take Tybost
French: Si vous oubliez de prendre Tybost
English: There are some medicines that should never be taken with Tybost.
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Tybost.
English: 150 mg once daily
French: 150 mg une fois par jour
English: Always take the tablet with food.
French: Prenez toujours votre comprimé avec de la nourriture.
English: prednisone, triamcinolone.
French: la prednisone, la triamcinolone.
English: Demographic characteristics
French: Caractéristiques démographiques
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
French: Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes
English: hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
French: hyperglycémie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques :
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
French: Il faut garder à l'esprit qu'il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine et induit un risque de résistance à la rifabutine et, par conséquent, un échec thérapeutique.
English: Do not stop taking Tybost Do not stop taking Tybost without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Tybost N'arrêtez pas de prendre Tybost sans en parler avec votre médecin.
English: As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Comme le cobicistat est hautement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: If you do miss a dose and notice:
French: Si vous oubliez de prendre une dose et vous en rendez compte :
English: What Tybost is and what it is used for What you need to know before you take Tybost How to take Tybost
French: Qu'est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tybost Comment prendre Tybost
English: Contents of the pack and other information What Tybost contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tybost
English: Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
French: Tybost est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice dans un sachet ou une boîte qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme du cobicistat chez le rat a révélé un potentiel tumorigène spécifique à cette espèce qui est considéré sans pertinence pour l'homme.
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme chez la souris n'a révélé aucun potentiel cancérogène.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES Buspirone
English: You should not take Tybost with other medicines containing:
French: Vous ne devez pas prendre Tybost en même temps que d'autres médicaments contenant les substances suivantes :
English: What Tybost is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Tybost does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir and darunavir in the blood.
French: Tybost ne traite pas directement votre infection par le VIH, mais il augmente les taux d'atazanavir et de darunavir dans le sang.
English: Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tybost en même temps que le darunavir.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments, Code ATC : V03AX03
English: Tybost must be taken orally, once daily with food.
French: Tybost doit être administré par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
French: Chez le rat, des modifications de l'ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des fœtus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative.
English: For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
French: Pour plus de précisions, consulter le Résumé des caractéristiques du produit du maraviroc.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cobicistat dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: A food effect study was not conducted for Tybost.
French: Aucune étude sur les effets de la nourriture n'a été réalisée avec Tybost.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
French: Le cobicistat n'ayant pas été étudié chez les patients sous dialyse, aucune recommandation ne peut être donnée concernant ces patients.
English: The active substance cobicistat is persistent in the environment.
French: La substance active, le cobicistat, est persistante dans l'environnement.
English: Percentage of subjects with viral load
French: Pourcentage de sujets avec un taux de cellules
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
French: Les concentrations sériques de la digoxine doivent être surveillées et utilisées pour déterminer la dose de digoxine permettant d'obtenir les effets cliniques souhaités.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
French: Ces interactions reposent sur les études d'interaction médicamenteuse ou sur une prévision des interactions basée sur l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'événements graves et/ou engageant le pronostic vital ou de perte d'efficacité.
English: Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
French: Le cobicistat et l'atazanavir ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus et la mère.
English: In Study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, les réductions de la clairance de la créatinine estimée se sont produites précocement au cours du traitement par le cobicistat, après quoi elles se sont stabilisées.
English: • 12 hours or more after the time you usually take Tybost, then do not take the missed dose.
French: • 12 heures ou plus après l'heure de prise habituelle de Tybost, ne prenez pas la dose oubliée.
English: EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/13/872/001 30 comprimés pelliculés EU/1/13/872/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
French: Tableau 1 : Posologies Dose de Tybost
English: It is recommended that Tybost be administered with food.
French: Il est recommandé d'administrer Tybost avec de la nourriture.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
French: Votre médecin évaluera avec attention si vous devez recevoir un traitement par Tybost.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments contre le VIH.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
French: Aucune donnée permettant d'établir une recommandation sur la posologie chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est disponible (voir rubrique 5.2).
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
French: Le cobicistat est lié à 97-98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament est de 2.
English: Medicinal product by therapeutic areas
French: Médicaments par classes thérapeutiques
English: Therefore, Tybost should not be used during breast-feeding.
French: Par conséquent, Tybost ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203) Talc (E553B)
English: Virologic failurec No virologic data in week 48 or 144 window
French: Échec virologiquec Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou 144
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
French: Les concentrations en cobicistat diminuent et peuvent ne pas produire un effet booster suffisant.
English: GLUCOCORTICOIDS
French: GLUCOCORTICOÏDES
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of cobicistat/metabolites in milk.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du cobicistat/ses métabolites dans le lait.
English: ANTIRETROVIRALS
French: ANTIRÉTROVIRAUX
English: There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du cobicistat et de l'atazanavir chez la femme enceinte.
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat and 313 atazanavir/ritonavir) and 496 (250 atazanavir/cobicistat and 246 atazanavir/ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
French: Sur ces 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat et 313 atazanavir/ritonavir) et 496 (250 atazanavir/cobicistat et 246 atazanavir/ritonavir) ont reçus respectivement au moins 48 et 144 semaines de traitement.
English: • ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
French: • ciclosporine, sirolimus et tacrolimus, médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation
English: It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
French: Il doit être pris avec de l'atazanavir ou du darunavir (tous deux des inhibiteurs de protéase) et agit comme un booster (potentialisateur) pour aider à améliorer leurs effets.
English: Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
French: Tybost ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant du cobicistat ou avec le ritonavir en raison des effets similaires du cobicistat et du ritonavir sur le CYP3A.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui entraîne une diminution de la clairance de la créatine estimée, doit être pris en compte lorsque le cobicistat est administré à des patients chez lesquels la clairance de la créatinine estimée est utilisée pour décider de certains aspects de leur prise en charge clinique, y compris l'adaptation des doses de médicaments co-administrés.
English: • neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
French: • neuroleptiques/antipsychotiques : pimozide, lurasidone
English: Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
French: Le recours à d'autres méthodes de contraception doit être envisagé (voir rubrique 4.5).
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations moyennes au moins 10 fois supérieures à l'exposition obtenue chez l'homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections inflammatoires.
English: • antimycobacterials: rifampicin
French: • antimycobactériens : rifampicine
English: The active substance is cobicistat.
French: La substance active est le cobicistat.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8).
English: At week 96 the mean change in serum creatinine was 0.07 ± 0.15 mg/dl and the mean change in eGFR by Cockcroft-Gault method was -6.2 ± 9.07 ml/min.
French: À la semaine 96, la modification moyenne de la créatinine sérique a été de 0,07 ± 0,15 mg/dL et la modification moyenne du DFGe par la méthode de Cockcroft-Gault a été de -6,2 ± 9,07 mL/min.
English: DOAC = direct oral anticoagulant 1 Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate
French: AOD = anticoagulant oral direct 1Étude conduite avec du fumarate de ténofovir disoproxil
English: • clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
French: • clarithromycine et rifabutine, médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose
English: Stopping Tybost and atazanavir or darunavir may reduce the success of future treatments prescribed by your doctor.
French: L'arrêt de Tybost et de l'atazanavir ou du darunavir pourrait diminuer le succès des traitements futurs prescrits par votre médecin.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Tybost.
French: Une surveillance attentive du patient et une adaptation de la dose de metformine sont recommandées chez les patients prenant Tybost.
English: • sleep disorder
French: • troubles du sommeil
English: • antiarrhythmics: amiodarone, quinidine
French: • antiarythmiques : amiodarone, quinidine
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
French: Les concentrations plasmatiques du cobicistat et par conséquent de l'atazanavir peuvent diminuer considérablement pendant la grossesse.
English: • protein in the urine (proteinuria)
French: • protéines dans les urines (protéinurie)
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été étudié.
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
French: La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée, à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs aux risques, auquel cas celui-ci doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
French: (Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
French: Il y parvient en ralentissant la dégradation de l'atazanavir et du darunavir qui restent ainsi plus longtemps dans le corps.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
French: Cependant, il convient d'informer les patients qu'un état vertigineux a été signalé avec des traitements contenant du cobicistat.
English: If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
French: Si vous prenez Tybost en même temps que l'atazanavir, votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques éventuels de la prise de Tybost pour vous et votre enfant.
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
French: Un traitement par darunavir/ritonavir peut être envisagé comme solution de remplacement.
English: Cobicistat inhibits the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
French: Le cobicistat inhibe les transporteurs que sont P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec Tybost, provoquant potentiellement un risque accru d'événements indésirables habituellement associés à ces médicaments anticancéreux.
English: Concomitant use contraindicated
French: Utilisations concomitantes contre-indiquées
English: PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
French: Les inhibiteurs de la PDE-5 sont principalement métabolisés par le CYP3A.
English: (may affect up to 1 in 100 people)
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: • Tybost must be taken with atazanavir (300 mg) or darunavir (800 mg).
French: • Tybost doit être pris avec de l'atazanavir (300 mg) ou du darunavir (800 mg).
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
French: Après administration orale de [14C]cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
French: Cette co-administration n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: When co-administering maraviroc and Tybost patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
French: Lors de la co-administration de maraviroc et de Tybost, les patients doivent recevoir 150 mg de maraviroc deux fois par jour.
English: 25-O-desacetyl-rifabutin:
French: 25-O-désacétyl-rifabutine :
English: • another protease inhibitor
French: • autre inhibiteur de protéase
English: Do not stop your treatment without contacting your doctor.
French: N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.
English: • aching muscles, weakness
French: • douleurs dans les muscles, faiblesse
English: The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Tybost avec l'atazanavir.
English: ANTI-NEOPLASTICS Dasatinib
French: ANTINÉOPLASIQUES Dasatinib