FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H συνήθης δόση είναι ένα δισκίο {(Επινοηθείσα) ονομασία} να λαμβάνεται μια φορά ημερησίως.
Latvian: Parastā {Piešķirtais nosaukums} deva ir 1 tablete vienu reizi dienā.
Greek: Η αγωγή με {ονομασία προϊόντος} ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε μεταστατικό καρκίνο μαστού είχε ως αποτέλεσμα μια διάμεση συνολική επιβίωση 34 μηνών σε σύγκριση με 30 μήνες για ταμοξιφαίνη (logrank test P=0,53, μη σημαντικό).
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ar {Piešķirtais nosaukums} pirmās rindas terapijā progresējoša krūts vēža gadījumā vidējā kopējā dzīvildze sasniedza 34 mēnešus, salīdzinot ar 30 mēnešiem, ārstējot ar tamoksifēnu (log rank testa P=0,53 nav nozīmīgs).
Greek: H λετροζόλη 2,5 mg ήταν στατιστικά ανώτερη έναντι της αμινογλουτεθιμίδης για το χρόνο έως την επιδείνωση (P=0,008), το χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας (P=0,003) και την συνολική επιβίωση (P=0,002).
Latvian: Salīdzinot ar aminoglutetimīdu, 2,5 mg letrozola bija statistiski pārāks attiecībā uz laika periodu līdz progresēšanai (P=0,008), laiku līdz terapijas neveiksmei (P=0,003) un kopējo dzīvildzi (P=0,002).
Greek: Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως εξάψεις, τριχόπτωση ή κολπική αιμορραγία μπορεί να οφείλονται στην απώλεια οιστρογόνων από το σώμα σας.
Latvian: Dažu blakusparādību, tādu kā karstuma viļņi, matu izkrišana un asiņošana no maksts, cēlonis var būt pazemināts estrogēnu līmenis Jūsu organismā.
Greek: Για τα δεδομένα ασφαλείας από το σχήμα της επικουρικής θεραπείας, παρακαλώ αναφερθείτε στον πίνακα 2.
Latvian: Skeleta bojājumi Adjuvantas ārstēšanas datus attiecībā uz skeleta drošumu skatīt 2. tabulā.
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες παρέχουν πληροφορίες για σημαντικές διαφορές στην μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} έναντι της μονοθεραπείας με ταμοξιφαίνη, και στην διαδοχική θεραπεία {ονομασία προϊόντος}-ταμοξιφαίνης.
Latvian: Sekojošās tabulās apkopota informācija par būtiskām atšķirībām {Piešķirtais nosaukums}, salīdzinot ar tamoksifēna monoterapiju un {Piešķirtais nosaukums}- tamoksifēna secīgu terapiju:
Greek: Η μόνη στατιστικά σημαντική διαφορά προέκυψε στα 2 έτη και αφορούσε τη συνολική οστική πυκνότητα του ισχίου (διάμεση μείωση για τη λετροζόλη 3,8% έναντι διάμεσης μείωσης για το εικονικό φάρμάκο 2.0%).
Latvian: Vienīgo statistiski nozīmīgo atšķirību novēroja pēc 2 gadiem un tā bija kopējā gūžas KMB (letrozola mazinājums vidēji par 3,8%, salīdzinot ar mazinājumu par vidēji 2,0% placebo grupā).
Greek: Στις ασθενείς των οποίων η εμμηνοπαυσιακή κατάσταση δεν είναι ξεκάθαρη, τα επίπεδα ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης FSH και/ή εστραδιόλης θα πρέπει να μετρούνται πριν την έναρξη της αγωγής με το {ονομασία προϊόντος}.
Latvian: Pacientēm, kurām pēcmenopauzes periods ir neskaidrs, pirms ārstēšanas ar {Piešķirtais nosaukums} uzsākšanas jānosaka luiteinizējošā hormona (LH), folikulstimulējošā hormona (FSH) un/vai estradiola līmenis asinīs, lai precīzi noskaidrotu pēcmenopauzes periodu.
Greek: Ποια είναι η χρήση του{(Επινοηθείσα) ονομασία} Το {(Επινοηθείσα) ονομασία}χρησημοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μου έχουν περάσει την εμμηνόπαυση (δηλαδή έχουν παύση της περιόδου).
Latvian: Kādam nolūkam lieto {Piešķirtais nosaukums} {Piešķirtais nosaukums} lieto krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā, t.i., pēc menstruāciju izbeigšanās.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (ΜΑ17), η οποία πραγματοποιήθηκε σε περισσότερες από 5.100 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε υποδοχείς ή αγνώστου κατάστασης πρωτοπαθή καρκίνο του μαστού, οι οποίες είχαν ολοκληρώσει την επικουρική θεραπεια με ταμοξιφαίνη (4,5 έως 6 χρόνια), τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε {ονομασία προϊόντος} είτε εικονικό φάρμακο για 5 χρόνια.
Latvian: Placebo kontrolētā, randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru pētījumā (MA-17), kurā iesaistītās vairāk nekā 5 100 sievietes pēcmenopauzes periodā ar receptoru pozitīvu vai nezināma receptoru statusa primāru krūts vēzi pēc pabeigta tamoksifēna adjuvantas terapijas kursa (4,5-6 gadus) tika randomizētas vai nu {Piešķirtais nosaukums}, vai placebo lietošanai 5 gadus.
Greek: Υπνηλία, αϋπνία, διαταραχές της μνήμης, δυσαισθησία (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας και υπαισθησίας), διαταραχές της γεύσης, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Latvian: miegainība, bezmiegs, atmiņas traucējumi, jušanas traucējumi (tai skaitā parestēzija, hipoestēzija), garšas traucējumi, smadzeņu asinsrites traucējumi.
Greek: Λετροζόλη
Latvian: Letrozole
Greek: {ονομασία προϊόντος} μονοθεραπεία
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} monoterapija
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 σε κάθε 100 ασθενείς
Latvian: Šīs blakusparādības attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem.
Greek: Στη συνέχεια μετά την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση η μελέτη συνεχίσθηκε ως ανοιχτή και οι ασθενείς του κλάδου του εικονικού φαρμάκου θα μπορούσαν να μεταπηδήσουν σε {ονομασία προϊόντος} για διάστημα έως 5 έτη.
Latvian: Rezultātā pēc pirmās starpanalīzes pētījums tika atslepenots un turpinājās kā atklāts pētījumspacientiem placebo grupā tika atļauta terapijas maiņa uz ārstēšanu ar {Piešķirtais nosaukums} līdz 5 gadiem.
Greek: Η πρώτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, έγινε σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 28 μηνών (25% των ασθενών παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 38 μήνες), έδειξαν ότι το {ονομασία προϊόντος} μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του μαστού κατά 42% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ) (HR 0,58 95% CI 0,45, 0,76 P=0,00003).Το όφελος υπέρ της λετροζόλης παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση των λεμφαδένων.
Latvian: Pirmā plānotā starpanalīze, kas veikta pēc aptuveni 28 mēnešus ilgas novērošanas (25% pacienšu tika novērotas vismaz 38 mēnešus), liecināja, ka {Piešķirtais nosaukums}, salīdzinot ar placebo, būtiski mazināja krūts vēža recidīvu par 42% (riska attiecība 0,58; 95% TI 0,45, 0,76; P=0,00003).
Greek: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 26 και 60 μήνες Τα δεδομένα στον πίνακα 4 αντικατοπτρίζουν αποτελέσματα από την πρωτογενή κύρια ανάλυση (Primary Core Analysis (PCA)) που βασίστηκε σε δεδομένα από τους κλάδους της μονοθεραπείας (Α και Β) και δεδομένα από τους δύο κλάδους της αλλαγής θεραπείας (C και D) σε μια διάμεση διάρκεια θεραπείας 24 μηνών και παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 26 μηνών και σε διάμεση διάρκεια θεραπείας 32 μήνες και παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 60 μηνών.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc vidēji 26 un 60 mēnešus ilgas novērošanas 4. tabulā attēlotie dati atspoguļo primārās pamatanalīzes (Primary Core Analysis; PCA) rezultātus, tai skaitā datus par monoterapijas grupām (A un B grupa), kopā ar datiem no abām grupām, kurās zāles tika savstarpēji aizstātas (C un D grupa).
Greek: Διεξήχθη μια διπλή-τυφλή ελεγχόμενη μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το {ονομασία προϊόντος} (λετροζόλη) 2,5 mg με ταμοξιφαίνη 20 mg σαν θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένου σταδίου καρκίνο μαστού.
Latvian: Tika veikts kontrolēts, dubultmaskēts pētījums, lai salīdzinātu 2,5 mg {Piešķirtais nosaukums} (letrozola) ar 20 mg tamoksifēna pirmās rindas terapijā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi.
Greek: Συνολική επιβίωση (δευτερεύον) - θάνατοι303
Latvian: Kopējā dzīvildze (sekundāri) - nāves gadījumu skaits
Greek: 6 Διάμεσος χρόνος μέχρι την αλλαγή (εάν συνέβαινε) 37 μήνες
Latvian: 6 Novērošana līdz terapijas maiņai (ja tā īstenota) vidēji 37 mēnešus.
Greek: Χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να εμφανισθεί ξανά.
Latvian: To lieto, lai novērstu atkārtotu audzēja rašanos.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή οστικών καταγμάτων (βλέπε επίσης
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums anamnēzē ir osteoporoze vai kaulu lūzumi (skatīt 3. sadaļu „{Piešķirtais nosaukums}
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους, κηλιδοβλατιδώδους, ψωριασικού και φυσαλιδώδους εξανθήματος), ξηροδερμία.
Latvian: alopēcija, izsitumi (tai skaitā eritematozi, makulopapulozi, psoriāzei līdzīgi un vezikulāri izsitumi), sausa āda.
Greek: 1 Logrank test, διαστρωματωμένο σύμφωνα με την επιλογή της τυχαιοποίησης και τη χρήση χημειοθεραπειας (ναι /όχι)
Latvian: 1 Koriģēts pēc ķīmijterapijas lietošanas (jā/nē).
Greek: Η μακροχρόνια ενημέρωση της ανάλυσης των κλάδων μονοθεραπείας (ΜΑΑ) για αποτελεσματικότητα από τη μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ταμοξιφαίνη (διάμεση διάρκεια της επικουρικής θεραπείας 5 χρόνια) παρουσιάζεται στον πίνακα 5.
Latvian: Aktualizēti monoterapijas grupu analīzes (Monotherapy Arms Analysis; MAA)ilgtermiņa dati par {Piešķirtais nosaukums} monoterapijas efektivitāti, salīdzinot ar tamoksifēna monoterapijas efektivitāti, apkopoti 5. tabulā.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την επιδείνωση ήταν 12, μήνες για το {ονομασία προϊόντος}, 6,4 μήνες για τη ταμοξιφαίνη σε ασθενείς με νόσο μαλακών ιστών μόνον (μέση τιμή 8,3 μήνες για το {ονομασία προϊόντος}, 4,6 μήνες για τη ταμοξιφαίνη σε ασθενείς με σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Latvian: Laiks līdz progresēšanai bija vidēji 12,1 mēnesis {Piešķirtais nosaukums} grupā un 6,4 mēneši tamoksifēna grupā pacientiem ar audzēju vienīgi mīkstajos audos, un vidēji 8,3 mēneši {Piešķirtais nosaukums} grupā un 4,6 mēneši tamoksifēna grupā pacientiem ar metastāzēm iekšējos orgānos.
Greek: Κατάθλιψη
Latvian: depresija.
Greek: Σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αναστολή της σύνθεσης των οιστρογόνων οδηγεί σε ανατροφοδοτούμενες αυξήσεις στα επίπεδα γοναδοτροπινών (LH, FSH).
Latvian: Sievietēm pirmsmenopauzes periodā estrogēnu sintēzes inhibīcija kā atbildes reakciju izraisa gonadotropīnu (LH, FSH) līmeņa paaugstināšanos.
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα για διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης 32 μηνών
Latvian: Vidēji 32 mēnešus ilgas novērošanas laikā iegūtie rezultāti
Greek: Νεοεπικουρική θεραπεία Μία διπλά τυφλή μελέτη (Ρ024) διεξήχθη σε 337 μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες τυχαιοποιήθηκαν είτε σε {ονομασία προϊόντος}2.5 mg για 4 μήνες ή ταμοξιφαίνη για 4 μήνες.
Latvian: Neoadjuvanta ārstēšana Tika veikts dubultmaskēts pētījums (P024), kurā 337 pacientes pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi tika randomizētas vai nu 4 mēnešu ārstēšanas ar 2,5 mg {Piešķirtais nosaukums} grupā, vai 4 mēnešu ārstēšanas ar tamoksifēnu grupā.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές.
Latvian: Dažas blakusparādības sastopamas ļoti bieži.
Greek: Σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, εφάπαξ δόσεις 0,1, 0, 5 mg και 2,5 mg λετροζόλης καταστέλλουν την οιστρόνη και οιστραδιόλη του ορού κατά 75%, 78% και 78% ως προς τις αρχικές τιμές αντίστοιχα.
Latvian: Veselām sievietēm pēcmenopauzē vienreizēja 0,1; 0,5 un 2,5 mg letrozola deva nomāc seruma estronu un estradiolu attiecīgi par 75-78% un 78% no sākotnējā daudzuma.
Greek: Στο επικουρικό θεραπευτικό σχήμα, επιπρόσθετα από τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες για το {ονομασία προϊόντος} και την ταμοξιφαίνη αντίστοιχα: (σε διάμεσο χρόνο θεραπείας διάρκειας 60 μηνών συν 30 ημερών): στηθάγχη που απαίτησε χειρουργική επέμβαση ( 1,0% έναντι 1,0%), καρδιακή ανεπάρκεια (1,1% έναντι 0,6%), υπέρταση (5,6% έναντι 5,7%), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (2,1%
Latvian: Adjuvantas ārstēšanas laikā, papildus 2. tabulā minētajiem datiem, sekojošas nevēlamās blakusparādības konstatēja attiecīgi {Piešķirtais nosaukums} un tamoksifēna grupā (vidējais ārstēšanas ilgums 60 mēneši): stenokardija ar ķirurģisku iejaukšanos (1,1%, salīdzinot ar 1,0%), sirds mazspēja (1,1%, salīdzinot ar 0,6%), hipertensija (5,6%, salīdzinot ar 5,7%), smadzeņu asinsrites traucējumi/tranzitora išēmiska lēkme (TIL) (2,1%, salīdzinot ar 1,9%).
Greek: Διεξήχθησαν δύο καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου έγινε σύγκριση 2 δόσεων λετροζόλης (0,5 mg και 2,5 mg) με την οξική μεγεστρόλη και με την αμινογλουτεθιμίδη αντίστοιχα, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο μαστού προχωρημένου σταδίου που είχαν υποβληθεί προγενέστερα σε θεραπεία με αντι-οιστρογόνα.
Latvian: Tika veikti divi labi kontrolēti klīniskie pētījumi, lai salīdzinātu divu letrozola devu (0,5 mg un 2,5 mg) iedarbību attiecīgi ar megestrola acetātu un aminoglutetimīdu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού προχωρημένου σταδίου ή με μεταστατική νόσο, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τεκμηριωθεί η εξέλιξη του όγκου.
Latvian: Pacientēm ar progresējošu vai metastātisku slimību ārstēšana ar {Piešķirtais nosaukums} jāturpina, kamēr vērojama audzēja progresēšana.
Greek: Η συγχορήγηση της λετροζόλης με ταμοξιφαίνη, άλλα αντι-οιστρογόνα ή οιστρογόνα πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Jāizvairās no letrozola lietošanas kopā ar tamoksifēnu, citiem antiestrogēniem vai estrogēnu saturošām zālēm.
Greek: Λετροζόλη→ Ταμοξιφαίνη
Latvian: Letrozols → Tamoksifēns
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6)
Latvian: • Grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Greek: Αριθμός θανάτων
Latvian: Nāves gadījumu skaits 4
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρήσει την οστική πυκνότητα (έλεγχος της οστεοπόρωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu ārsts pirms terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un pēc terapijas beigām var vēlēties noteikt Jūsu kaulu blīvumu (tā ir metode, kā kontrolēt osteoporozi).
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, ημερήσιες δόσεις 0,1 έως 5 mg καταστέλλουν τις συγκεντρώσεις οιστραδιόλης, οιστρόνης και θειικής οιστρόνης στο πλάσμα κατά 75 - 95% ως προς τις αρχικές τιμές σε όλες τις ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Latvian: Pacientēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi diennakts deva no 0,1 līdz 5 mg nomāc estradiola, estrona un estrona sulfāta plazmas koncentrāciju par 75-95% no sākotnējās koncentrācijas visām ārstētajām sievietēm.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, βρέθηκε μία μειωμένη συχνότητα καλοηθών και κακοηθών μαστικών όγκων σε όλες τις δόσεις της λετροζόλης.
Latvian: Žurku mātītēm, lietojot visas letrozola devas, novēroja samazinātu labdabīgu un ļaundabīgu krūts dziedzera audzēju biežumu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 7 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις, που μετρώνται μετά από εφάπαξ δόση 2,5 mg, ενώ είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερες από τις τιμές σταθερής κατάστασης, που προβλέπονται από τις συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν μετά από μία εφάπαξ δόση, δείχνοντας μία ελάχιστη μη γραμμική σχέση στη φαρμακοκινητική της λετροζόλης επί ημερήσιας χορήγησης 2,5 mg.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā ir apmēram 7 reizes augstāka nekā koncentrācija, kas tiek sasniegta pēc vienreizējas 2,5 mg devas lietošanas, tā ir 1,5 līdz 2 reizes augstāka nekā sagaidāmā līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā, nosakot koncentrāciju pēc vienreizējas devas ievadīšanas; tas norāda uz nelielu letrozola farmakokinētikas nelinearitāti, lietojot dienas devu 2,5 mg. Tā kā stabils koncentrācijas līmenis saglabājas ilgu laiku, jāsecina, ka ilgstoša letrozola kumulācija nenotiek.
Greek: 14C-σημασμένης λετροζόλης σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές εθελόντριες, 88,2 ± 7,6% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 3,8 ± 0.9% στα κόπρανα.
Latvian: 2 nedēļu laikā pēc 2,5 mg 14C-iezīmēta letrozola lietošanas veselām brīvprātīgajām pēcmenopauzes periodā 88,2±7,6% radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, 3,8±0,9%izkārnījumos.
Greek: Πρέπει επισης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} - Oίδημα, κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό (σημεία αλλεργικής αντίδρασης) - Κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (σημεία ηπατίτιδας) - Εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φουσκάλες στα χείλια, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός (σημεία δερματικής διαταραχής)
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar {Piešķirtais nosaukums} Jums attīstās kāda no sekojošām blakusparādībām: - tūska, galvenokārt sejas un rīkles (alerģiskas reakcijas pazīmes); - ādas un acu dzelte, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns (hepatīta pazīmes); - izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām, acīs vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis (ādas bojājumu pazīmes).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσθηκαν μέχρι και περίπου στο ένα τρίτο των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} στη περίπτωση της μεταστατικής νόσου, και περίπου στο 80% των ασθενών στην επικουρική θεραπεία και στην παρατεταμένη επικουρική θεραπεία.
Latvian: Līdz šim aptuveni vienai trešdaļai pacienšu, kurām ordinēts {Piešķirtais nosaukums} metastātiska vēža ārstēšanai un aptuveni līdz 80% pacienšu adjuvantas terapijas, kā arī pagarinātas adjuvantas terapijas ietvaros radās blakusparādības.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5 χρόνια για το {ονομασία προϊόντος}, συγκρινόμενα με 3 χρόνια για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums ar {Piešķirtais nosaukums} bija 5 gadi, salīdzinot ar 3 gadiem placebo grupā.
Greek: {ονομασία προϊόντος}, ποσοστό συχνότητας εμφάνισης
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}, sastopamības rādītājs
Greek: Η καταστολή της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων στους περιφερικούς ιστούς και στον ίδιο τον καρκινικό ιστό μπορεί κατά συνέπεια να επιτευχθεί με την ειδική αναστολή του ενζύμου της αρωματάσης.
Latvian: Tāpēc estrogēnu biosintēzes nomākšanu perifēros un tieši audzēja audos var sasniegt, specifiski inhibējot aromatāzes enzīmu.
Greek: Ταμοξιφαίνη, ποσοστό συχνότητας εμφάνισης
Latvian: Tamoksifēns, sastopamības rādītājs
Greek: Πίνακας 4 Πρωτογενής Κύρια Ανάλυση: Επιβίωση ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση σε παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 26 μηνών και σε παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας εως τους 60 μήνες (ITT πληθυσμός)
Latvian: Primārā pamatanalīze: dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (ITT populācijā) pēc vidēji 26 mēnešu un 60 mēnešu ilgas novērošanas
Greek: Εάν κάποια από τα παραπάνω ισχύουν μην πάρετε αυτό το φάρμακο και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles un informējiet par to savu ārstu.
Greek: Είναι μια ορμονική (ή «ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem, un tā ir hormonāls (vai "endokrīns") krūts vēža terapijas līdzeklis.
Greek: 1 προσαρμοσμένο σύμφωνα με τη χρήση χημειοθεραπείας (ναι/όχι) 2 624 (40%) ασθενείς επιλεκτικά πέρασαν σε λετροζόλη μετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους της ταμοξιφαίνης το 2005
Latvian: 2 624 (40%) pacientu selektīvi mainīja terapiju uz ārstēšanu ar letrozolu pēc tamoksifēna grupas atklāšanas 2005. gadā.
Greek: Στην κλίμακα MENQOL σημαντικά περισσότερες γυναίκες στον κλάδο του {ονομασία προϊόντος} από ότι στον κλάδο του εικονικού φαρμάκου είχαν περισσότερες ενοχλήσεις (γενικά κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας) από αυτά τα συμπτώματα που προκαλούνται από την απώλεια οιστρογόνων- εξάψεις και κολπική ξηρότητα.
Latvian: Aplūkojot atsevišķos MENQOL skalas simptomus, nozīmīgi vairāk sieviešu {Piešķirtais nosaukums} terapijas grupā nekā placebo grupā bija noraizējušās (galvenokārt terapijas pirmā gada laikā) par estrogēnu līmeņa samazināšanās izraisītajiem simptomiem - karstuma viļņiem un sausu maksti.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών του {ονομασία προϊόντος} βασίζονται κυρίως σε δεδομένα που έχουν συλλεγεί από κλινικές μελέτες.
Latvian: Drošības profila kopsavilkums {Piešķirtais nosaukums} novēroto nevēlamo blakusparādību biežums galvenokārt pamatots ar klīnisko pētījumu datiem.
Greek: 1 Ορισμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο, περιλαμβάνονται δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες εκτός μαστού, μετά την αλλαγή πέραν των δύο χρόνων 2 προσαρμοσμένο σύμφωνα με τη χρήση χημειοθεραπείας
Latvian: 1 Protokola definīcija, tai skaitā otri ar krūtīm nesaistīti primāri ļaundabīgi audzēji, pēc terapijas maiņas/pēc diviem gadiem.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) οριζόμενη ως χρόνος έως το νωρίτερο περιστατικό τοποπεριοχικής υποτροπής, απομακρυσμένης μετάστασης, ή ετερόπλευρου καρκίνου του μαστού.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm, kas definēta kā intervāls no randomizācijas līdz lokāli-reģionālam recidīvam, attālām metastāzēm vai kontralaterālam krūts vēzim.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση: ({ονομασία προϊόντος} 51 θάνατοι, εικονικό φάρμακο 62, HR 82,5,
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības kopējā dzīvildzē: ({Piešķirtais nosaukums} 51 nāves gadījums; placebo - 62; RA 0,82; 95% TI 0,56, 1,19).
Greek: H BIG 1-98 ήταν μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή μελέτη κατά την οποία περισσότερες από 8000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς πρώιμο καρκίνο μαστού τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν μία από τις ακόλουθες θεραπείες: A. ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
Latvian: BIG 1-98 bija daudzcentru, dubulti maskēts pētījums, kurā vairāk nekā 8 000 sievietes pēcmenopauzes periodā ar izoperētu receptoru pozitīvu agrīnu krūts vēzi randomizēja vienā no šādām terapijas grupām: A. tamoksifēns 5 gadus; B. {Piešķirtais nosaukums} 5 gadus; C. tamoksifēns 2 gadus, pēc tam {Piešķirtais nosaukums} 3 gadus; D.
Greek: Η πιθανή αναλογία κίνδυνου/οφέλους σε τέτοιους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή πριν τη χορήγηση του {ονομασία προϊόντος}.
Latvian: Šiem pacientiem pirms {Piešķirtais nosaukums} ordinēšanas piesardzīgi jāizvērtē potenciālā riska/ieguvuma attiecība.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Θα πρέπει να παίρνετε το {Επινοηθείσα) ονομασία} μόνο όταν έχετε περάσει από τη διαδικασία της εμμηνόπαυσης.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte - Jūs drīkstat lietot {Piešķirtais nosaukums} vienīgi pēcmenopauzes periodā.
Greek: Στο σχήμα της παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας για το {ονομασία προϊόντος} (διάμεση διάρκεια θεραπείας 5 χρόνια) και εικονικό φάρμακο (διάμεση διάρκεια θεραπείας 3 χρόνια), αντίστοιχα: στηθάγχη που απαίτησε χειρουργική επέμβαση (0,8% έναντι 0,6%) νέα η επιδεινωθείσα στηθάγχη (1,4% έναντι 1,0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (1,0% έναντι 0,7%), θρομβοεμβολικό επεισόδιο* (0,9% έναντι 0,3%), εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο* (1,5% έναντι 0,8%) αναφέρθηκαν.
Latvian: Pagarinātas adjuvantas ārstēšanas laikā ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām attiecīgi {Piešķirtais nosaukums} (vidējais ārstēšanas ilgums 5 gadi) un placebo (vidējais ārstēšanas ilgums 3 gadi) grupās: stenokardija ar ķirurģisku iejaukšanos (0,8%, salīdzinot ar 0,6%), no jauna diagnosticēta stenokardija vai tās paasinājums (1,4%, salīdzinot ar 1,0%), miokarda infarkts (1,0%, salīdzinot ar 0,7%), trombemboliski traucējumi* (0,9%, salīdzinot ar 0,3%), insults/tranzitora išēmiska lēkme (TIL) (1,5%, salīdzinot ar 0,8%)
Greek: Όχι συχνές :
Latvian: Bieži:
Greek: • Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου πρωίμου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγουμένως την καθιερωμένη επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 έτη.
Latvian: • Pagarinātai adjuvantai hormonatkarīga krūts vēža ārstēšanai agrīnā stadijā sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas tamoksifēna standarta adjuvantu terapiju.
Greek: Table 3 Διαδοχική θεραπεία έναντι μονοθεραπείας με {ονομασία προϊόντος} - ανεπιθύμητες ενέργειες με σημαντικές διαφορές
Latvian: Secīga ārstēšana, salīdzinot ar {Piešķirtais nosaukums} monoterapiju - nevēlamās blakusparādības ar būtiskām biežuma atšķirībām