FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De gennemsnitlige plasmakoncentrationer (Cmax) var 2% lavere i gruppen fra Child-Pugh-klasse A og 30% lavere i gruppen fra Child-Pughklasse B. Undersøgelsen af isavuconazols populationsfarmakokinetik på raske personer og patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion viste, at populationerne med mild og moderat nedsat leverfunktion havde henholdsvis 40% og 48% lavere clearance-værdier (CL) af isavuconazol end den raske population.
Slovak: V populačnom farmakokinetickom hodnotení isavukonazolu u zdravých pacientov a pacientov s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou pečene sa preukázalo, že populácie s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene mali o 40 % a 48
Danish: Cresemba 200 mg fås i et hætteglas til engangsbrug som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Cresemba 200 mg sa dodáva v jednorazovej sklenenej liekovke ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinyløstradiol og norethindron (CYP3A4/5-substrater)
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol a noretindrón (substráty CYP3A4/5)
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan stige.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia isavukonazolu.
Danish: Laboratorietest
Slovak: Laboratórne účinky
Danish: Isavuconazol distribueres i omfattende grad med en gennemsnitlig steady state-distributionsvolumen (Vss) på cirka 450 l. Isavuconazol er kraftigt proteinbundet (> 99%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis til albumin.
Slovak: Isavukonazol sa výrazne distribuuje s priemerným distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) približne 450 l. Isavukonazol sa vo veľkej miere (>
Danish: En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Slovak: Existujúca intravenózna hadička sa má prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Den anbefalede belastningsdosis er ét hætteglas efter rekonstitution og fortynding (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer (6 administrationer i alt).
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er induktorer af CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol.
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú induktormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Danish: CRESEMBA 100 mg hårde kapsler
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol er kontraindiceret, da dette lægemiddel kan forhøje plasmakoncentrationerne af isavuconazol markant (se pkt.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindikované, lebo tento liek môže výrazne zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časti 4.3 a 4.5).
Danish: Cresemba 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
Slovak: Cresemba 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa pred infúziou musí rekonštituovať a zriediť.
Danish: Antitussiva Dextromethorphan (CYP2D6-substrat)
Slovak: Dextrometorfán (substrát CYP2D6)
Danish: Lipidsænkende midler Atorvastatin og andre statiner (CYP3A4-substrater, fx simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5- og/eller BCRPsubstrater))
Slovak: Hypolipidemiká Atorvastatín a iné statíny (substráty CYP3A4, napr. simvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (substráty CYP3A4/5 a/alebo BCRP)
Danish: Hos 5 patienter med mucormycose på grund af Rhizomucor spp.
Slovak: U 5 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa nepozorovala žiadna priaznivá odpoveď.
Danish: Efavirenz (moderat CYP3A4/5-induktor og CYP2B6- substrat)
Slovak: Efavirenz (stredne silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Danish: Ét 10 ml type I-hætteglas med gummiprop og aluminiumshætte med plastforsegling.
Slovak: I s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
Danish: Cresemba indeholder - Aktivt stof: isavuconazol.
Slovak: Čo Cresemba obsahuje - Liečivo je isavukonazol.
Danish: (UGT-hæmning)
Slovak: (spôsob účinku)
Danish: Prednison (CYP3A4-substrat)
Slovak: Prednizón (substrát CYP3A4)
Danish: Immunsuppressiva Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5-substrater)
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus, takrolimus (substráty CYP3A4/5)
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Slovak: %), pričom 5 pacientov sa považovalo za úplne vyliečených a 6 pacienti za čiastočne vyliečených.
Danish: Andre proteasehæmmere (fx amprenavir, nelfinavir) (potente eller moderate hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
Slovak: Iné inhibítory proteáz (napr. amprenavir, nelfinavir) (silné a stredne silné inhibítory CYP3A4/5 a substráty CYP3A4/5)
Danish: Hver kapsel indeholder 186,3 mg isavuconazoniumsulfat, svarende til 100 mg isavuconazol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 186,3 mg isavukonazónium sulfátu, čo zodpovedá 100 mg isavukonazolu.
Danish: Blister til 100 mg hårde kapsler
Slovak: Blister na 100 mg tvrdé kapsuly
Danish: Problemer, der kan opstå, mens Cresemba gives som drop i en vene Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - lavt blodtryk, stakåndethed, kvalme, svimmelhed, hovedpine, prikken.
Slovak: Problémy pri infúznom podávaní Cresemby do žily Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - nízky krvný tlak, pocit dýchavičnosti, nevoľnosť, závrat, bolesť hlavy, mravčenie - váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu.
Danish: Koncentrationerne af proteasehæmmeren kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige.
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie inhibítorov proteáz.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (se pkt.
Slovak: Spoločné podávanie s ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Danish: Effekter på lægemiddelkoncentrationer / Geometrisk gennemsnitsændring (%) i AUC, Cmax (Virkemåde)
Slovak: Účinky na koncentráciu lieku/ zmena geometrického priemeru
Danish: Der må ikke prikkes hul på blisteren med tørremidlet.
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
Danish: 5.1 og 5.3) ved langtidsbehandling i mere end 6 måneder.
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Danish: Blækfarve shellak propylenglycol kaliumhydroxid sort jernoxid (E 172)
Slovak: Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Slovak: Omeprazol (substrát CYP2C19 a  pH žalúdka)
Danish: CYP2B6-substrater
Slovak: Substráty CYP2B6
Danish: Monitorering af leverenzymer bør overvejes som klinisk indiceret.
Slovak: Na základe klinickej indikácie sa má zvážiť monitorovanie pečeňových enzýmov.
Danish: Cyclophosphamid (CYP2B6-substrat)
Slovak: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Danish: NNRTI-koncentrationerne kan falde (isavuconazols CYP2B6induktion) eller stige.
Slovak: Môžu sa znížiť (indukcia CYP2B6 isavukonazolom) alebo zvýšiť koncentrácie NNRTI.
Danish: Sådan skal du bruge Cresemba
Slovak: Ako používať Cresembu
Danish: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: Τηλ: +30 210 67 85 800
Danish: Samtidig administration af høje doser ritonavir (200 mg hver 12. time) (se pkt.
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín)
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og ketoconazol er kontraindiceret.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a ketokonazolu je kontraindikované.
Danish: Behandlingen med Cresemba vil fortsætte så længe, som lægen har sagt, at den skal.
Slovak: Liečba Cresembou bude pokračovať dovtedy, kým váš lekár nerozhodne inak.
Danish: Lægemidlet gives af lægen eller sygeplejersken som et drop i en vene.
Slovak: Injekčnú liekovku vám infúzne podá do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Hypomagnesiæmi; hypoglykæmi; hypoalbuminæmi; fejlernæring^;
Slovak: Hypokaliémia, znížená chuť do jedla Menej časté Hypomagneziémia, hypoglykémia, hypoalbuminémia, podvýživa^ Psychické poruchy Časté
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Danish: Antikoagulantia Dabigatranetexilat (P-gp-substrat)
Slovak: Antikoagulanciá Dabigatran etexilát (substrát P-gp)
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Danish: Isavuconazol er en mild CYP2B6-hæmmer; samtidig administration af CRESEMBA kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substrater.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY môže spôsobiť zníženie koncentrácie substrátov CYP2B6 v plazme.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cresemba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cresembu
Danish: • mucormycose hos patienter, som amphotericin B ikke er egnet til (se pkt.
Slovak: • mukormykózy u pacientov, pre ktorých amfotericín
Danish: (CYP3A4/5- eller BCRP-hæmning)
Slovak: (inhibícia CYP3A4/5 alebo BCRP)
Danish: Ud af 9 patienter med mucormycose på grund af Rhizopus spp.
Slovak: Spomedzi 9 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa u 4 pacientov preukázala priaznivá odpoveď na isavukonazol.
Danish: Intet behov for justering af dosis af statinet, baseret på resultater med atorvastatin.
Slovak: Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyžaduje žiadna úprava dávky statínov.
Danish: Vinkaalkaloider: nøje monitorering for eventuel forekomst af lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Slovak: Alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Danish: Gigtmidler Colchicin (P-gp-substrat)
Slovak: Antiuratiká Kolchicín (substrát P-gp)
Danish: CYP3A4/5-induktorer
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Danish: Du kan få flere bivirkninger såsom: - hovedpine, svimmelhed, uro eller søvnighed - prikken, nedsat berørings- eller følesans i munden - opmærksomhedsforstyrrelser, hedestigninger, angst, ledsmerter - ændringer i smagssansen, mundtørhed, diarré, opkastning - tydeligt mærkbare hjerteslag, hurtigere hjerterytme, lysfølsomhed
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov, napríklad: - bolesť hlavy, pocit závratu, nepokoja alebo ospalosti, - mravčenie, znížená citlivosť pri dotyku a v ústach, - problémy s vnímaním, návaly horúčavy, úzkosť, bolesť kĺbov, - zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach, hnačka, vracanie, - vnímanie srdcového tepu, rýchly srdcový tep, zvýšená citlivosť na svetlo.
Danish: Warfarin: Justering af dosis ikke nødvendig.
Slovak: Warfarín: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan forhøje plasmakoncentrationerne af isavuconazol.
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner - høje doser ritonavir (400 mg hver 12. time), der bruges til behandling af hiv - rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose - carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi - barbiturat-lægemidler såsom phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser - phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi - Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression - efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv - nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Slovak: Predovšetkým nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, - vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV, - rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, - karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku, - fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Danish: AUC (t•ng/ml) CV %
Slovak: AUC (h•ng/ml)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg isavuconazol (som 372,6 mg isavuconazoniumsulfat).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg isavukonazolu (ako 372,6 mg isavukonazónium sulfátu).
Danish: Ud af de 403 patienter, der fik CRESEMBA i fase 3-studierne, havde 79 (20%) en estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) på under 60 ml/min./1,73 m2 Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Slovak: %) pacientov malo odhadovanú mieru glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšiu ako 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Karton til 100 mg hårde kapsler
Slovak: Škatuľa na 100 mg tvrdé kapsuly
Danish: Vinkaalkaloider (vincristin, vinblastin) (P-gp-substrater)
Slovak: (vinkristín, vinblastín) (substráty P-gp)
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou až strednej závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Danish: Yderligere information om opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Ďalšie informácie o podmienkach na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Danish: En mindre udtalt virkning kan forventes for andre potente CYP3A4/5-hæmmere.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
Danish: (BCRP-hæmning)
Slovak: (inhibícia BCRP)
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Brug et rækkefilter ved infusionen.
Slovak: Na infúziu použite integrovaný filter.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Danish: Repaglinid: Justering af dosis ikke nødvendig.
Slovak: Repaglinid: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og nafcillin er kontraindiceret.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a nafcilínu je kontraindikované.
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan falde markant.
Slovak: Môže sa výrazne znížiť koncentrácia isavukonazolu.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og efavirenz er kontraindiceret.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a efavirenzu je kontraindikované.
Danish: Esomeprazol: Justering af dosis ikke nødvendig.
Slovak: Esomeprazol: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er to kapsler tre gang om dagen (hver 8. time).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly trikrát denne (každých 8 hodín).
Danish: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Slovak: % Cmax: ↑ 65 %
Danish: Antiemetika
Slovak: Antibiotiká
Danish: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Slovak: ↑ 422 % Cmax: ↑
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og rifampicin er kontraindiceret.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a rifampicínu je kontraindikované.
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan falde.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia isavukonazolu.
Danish: EMA/524256/2015 EMEA/H/C/002734
Slovak: EMA/524256/2015
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie pacienta na liečbu.
Danish: Dosis til infusion og kapsler er den samme: 6 doser a 200 mg hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af en 200 mg vedligeholdelsesdosis én gang dagligt.
Slovak: Dávkovanie pre infúzie a kapsuly je rovnaké: šesť 200-mg dávok každých 8 hodín počas 48 hodín a potom nasleduje 200-mg udržiavacia dávka raz denne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cresemba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cresemba.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Cresemba sædvanligvis godt.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Cresemba bol spravidla dobre tolerovaný.
Danish: Uden en fungerende cellemembran dør svampene eller kan ikke brede sig.
Slovak: Bez funkčnej bunkovej membrány pleseň odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cresemba (som ses hos mindre end 10 % af patienterne i undersøgelserne) var: abnorme leverprøver, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, lavt kaliumindhold i blodet og udslæt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cresemba (pozorované u menej ako 10 % skúmaných pacientov) boli: abnormálne pečeňové testy, nauzea, vracanie, ťažkosti s dýchaním, abdominálna bolesť, hnačka, reakcie na mieste zavedenia injekcie, bolesť hlavy, nízka hladina draslíka v krvi a kožná vyrážka.
Danish: Cresemba må ikke anvendes hos patienter, der får nogen af de nedenstående lægemidler:
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cresemba anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cresemba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cresemba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cresemba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cresemba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Cresemba dňa 4. júna 2014 (na mukormykózu) a 4. júla 2014 (na aspergilózu) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med den arvelige hjerterytmeforstyrrelse kort QT-syndrom.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT, čo je problém so srdcovým rytmom.
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
Slovak: • ritonavir vo vysokej dávke (liek proti HIV infekcii),
Danish: Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
Slovak: Invazívna aspergilóza a mukormykóza sú život ohrozujúce infekcie súvisiace s vysokou mortalitou.
Danish: Desuden har Cresemba den fordel, at det kan anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Cresemba má tú výhodu, že sa môže použiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Danish: Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
Slovak: Hoci pri mukormykóze je liečbou prvej línie amfotericín B, sú potrebné alternatívne terapie a liek Cresemba bude prínosom pre pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný.
Danish: Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Danish: Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til?
Slovak: Cresemba a na čo sa používa?
Danish: Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
Slovak: Cresemba je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú jednu z dvoch život ohrozujúcich plesňových infekcií: invazívnu aspergilózu alebo mukormykózu.
Danish: Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že prežívanie po liečbe liekom Cresemba je podobné ako v prípade iných terapií.
Danish: Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z infúzie na perorálnu kapsulu a naopak.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cresemba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cresemba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvorfor blev Cresemba godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Cresemba povolený?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cresemba bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cresemba.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cresemba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Slovak: Cresemba obsahuje účinnú látku isavukonazol.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cresemba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
Slovak: Cresemba používa v prípade, keď amfotericín B nie je vhodný.
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cresemba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cresemba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
Slovak: Ako sa liek Cresemba používa?
Danish: • visse lægemidler, der øger nedbrydningen af isavuconazol i kroppen (stærke induktorer af
Slovak: • určité lieky, ktoré zvyšujú rozklad isavukonazolu v tele (silné induktory enzýmu CYP3A4/5, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cresemba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Slovak: Cresemba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.