FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Avastin ansökte om en utvidgning av indikationen för att lägga till Avastin i kombination med radioterapi och temozolomid vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Swedish: En effekt föreslogs utifrån analysen av det sekundära effektmåttet tid till definitiv försämring i hälsorelaterad livskvalitet.
Czech: Žadatel uvedl účinek na základě analýzy sekundárního cílového ukazatele, doby do definitivního zhoršení HRQoL.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Avastin för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med radioterapi och temozolomid.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser som antogs den 22 maj 2014 att Avastin inte kunde godkännas i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom, avslås ansökan om godkännande för försäljning på grundval av följande skäl:
Czech: Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
Swedish: Antiangiogena medel, särskilt de som är inriktade på vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), såsom bevacizumab, kan framkalla en tydligt minskad kontrastförstärkning och leder vanligtvis till höga radiologiska responsfrekvenser.
Czech: Hlavní otázka účinnosti se týkala klinické významnosti radiologického cílového ukazatele PFS při nepřítomnosti klinicky významného účinku na OS. Antiangiogenní látky, zejména látky cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), jako je bevacizumab, mohou vyvolat výrazný pokles zvýšení kontrastu při zobrazování a často vedou k vysoké míře radiologické odpovědi.
Swedish: Sökanden drog slutsatsen att dessa analyser uppvisade en gynnsam effekt av bevacizumab trots de utforskande överlevnadsanalysernas uppenbara brister och snedvridningar (bias).
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že i přes zjevné nedostatky a systematické chyby v exploračních analýzách přežití tyto analýzy ukázaly prospěšný účinek bevacizumabu.
Swedish: efter progression hindra bestämningen av en skillnad i total överlevnad.
Czech: Dalo by se tvrdit, že jednosměrné překřížení po progresi může zabránit detekci rozdílu v OS.
Swedish: De observerade effektresultaten i studie BO21990 stämde i allmänhet med de rapporterade resultaten från en annan prövning som undersökte effekten av bevacizumab vid glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen effekt på total överlevnad, ingen nytta när det gällde hälsorelaterad livskvalitet, och kanske till och med försämrad neurokognitiv funktion (såsom föreslås i studie RTOG0825).
Czech: žádný účinek na OS, žádný přínos ve smyslu HRQoL a možná dokonce poškození neurokognitivních funkcí (jak bylo naznačeno ve studii RTOG0825).
Swedish: Sammanfattningsvis betraktas nytta-riskförhållandet för bevacizumab som tilläggsterapi till vårdstandard för nyligen diagnostiserat glioblastom som negativt, eftersom den kliniska relevansen av effektresultaten är oklar.
Czech: Poněvadž klinická významnost výsledků účinnosti je nejistá, považuje se nakonec poměr přínosů a rizik bevacizumabu jako přídavné terapie k standardní léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu za nepříznivý.
Swedish: Slutligen lämnade sökanden in en post hoc-analys i linje med RANO-kriterierna (Wen et al., 2010), som är den standard som för närvarande används i kliniska prövningar.
Czech: Žadatel předložil doplňující post-hoc analýzu PFS, v níž se všechny progrese založené výhradně na menších (tzv. „non-index") lézích nepovažovaly za příhodu PFS. A nakonec žadatel předložil post-hoc analýzu v souladu s kritérii RANO (Wen a kol., 2010), které jsou v současnosti standardem používaným v klinických studiích.
Swedish: Total överlevnad och progressionsfri överlevnad var enligt prövarens bedömning co-primära effektmått i prövningen.
Czech: Společnými primárními cílovými ukazateli ve studii byly celkové přežití (overall survival, OS) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím.
Swedish: Avalox godkändes första gången i juni 1999.
Czech: Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999.
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Czech: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Swedish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: 30588 Murcia Spanien
Czech: 30588 Murcia Španělsko
Swedish: B-1050 Bryssel
Czech: B-1050 Bruxelles
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Avalox filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK och UK den 5 december 2006.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Swedish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Czech: UK - Velká Británie Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Swedish: 151 25 Marousi Aten Grekland
Czech: 151 25 Marousi Athens
Swedish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Swedish: Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
Czech: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgie
Swedish: NL - Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
Czech: Bayer BV Energieweg 1
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/155/01/II/38 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/155/01/II/38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Swedish: CY - Cypern
Czech: CY - Kypr
Swedish: Avalox filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Czech: Potahované tablety Avalox obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Swedish: LV - Lettland
Czech: LV - Lotyšsko
Swedish: LT - Litauen
Czech: LT - Litva
Swedish: SI - Slovenien
Czech: SI - Slovinsko
Swedish: EE - Estland
Czech: EE - Estonsko
Swedish: LU - Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Czech: LU- Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Swedish: PL - Polen
Czech: PL - Polsko
Swedish: AT - Österrike
Czech: AT - Austrálie
Swedish: Österrike
Czech: Austrálie
Swedish: HU - Ungern
Czech: HU - Maďarsko
Swedish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Avalox i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
Swedish: FR - Frankrike
Czech: FR - Francie
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Avalox med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Swedish: IR - Irland
Czech: IE - Irsko
Swedish: Plasma mg/l
Czech: Plazma mg/l
Swedish: - Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Avalox med synonymer vid "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit" med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Avalox med synonymer (se bilaga I).
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlené název Název
Swedish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
Czech: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Swedish: SK - Slovakien Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: CZ - Česká republika Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: Interstitial vätska mg/l
Czech: Intersticiální tekutina mg/l
Swedish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Swedish: Vävnad
Czech: Tkáň
Swedish: Saliv mg/l
Czech: Sliny mg/l
Swedish: Utsöndring
Czech: Eliminace
Swedish: MT (EU) nummer (Läkeme dlets) namn
Czech: Registrační (EU) Číslo
Swedish: 4 i förfylld penna + 4 nålar + 4
Czech: 4 předplněná pera + 4 jehly + 4 kryty pera předplněných per + 12 jehel + 12 krytů pera
Swedish: Förpackningssto rlek
Czech: Velikosti balení
Swedish: Pennhuv
Czech: Síla
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Företaget har inte utfört några formella studier på patienter som är under 16 år.
Czech: Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let.
Swedish: Biverkningarna är ungefär desamma hos vuxna och hos barn.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
Swedish: Den andra studien omfattade 383 vuxna som hade haft ett enda demyeliniserande skov.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 383 dospělých, u kterých se vyskytla jediná demyelinizační příhoda.
Swedish: Mer information om Avonex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Czech: Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Swedish: • Patienter som har haft ett enda demyeliniserande skov, om detta var allvarligt nog för att kräva behandling med injektion av kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Swedish: Mer information om Avonex
Czech: Další informace o přípravku Avonex
Swedish: Ett nytt injektionsställe ska väljas varje vecka.
Czech: Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Avonex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avonex?
Swedish: Efter två år hade funktionsnedsättningen förvärrats hos 22 procent av patienterna som behandlades med Avonex och 35 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Czech: Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u 35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Varje spruta eller penna innehåller 30 mikrogram interferon beta-1a.
Czech: Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů interferonu beta-1a.
Swedish: Den beräknade risken för att få ett andra demyeliniserande skov var lägre hos patienter som fick Avonex än hos patienter som fick placebo: med Avonex var risken 21 procent på två år och 35 procent på tre år, medan risken med placebo var 39 procent på två år och 50 procent på tre år.
Czech: Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.
Swedish: För att patienten ska vänja sig vid behandlingen kan läkaren rekommendera att patienten startar med en lägre dos en gång i veckan innan ökning sker till fulldos.
Czech: Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku.
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljades Avonex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Pro přípravek Avonex bylo dne 13. března 1997 uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Avonex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Avonex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Avonex får inte ges till patienter som lider av allvarlig depression eller som har självmordstankar.
Czech: Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Swedish: Rekommenderad dos Avonex till vuxna (18 år eller äldre) är 30 mikrogram, som ges genom injektion i en muskel en gång i veckan.
Czech: U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
Swedish: Avonex jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier.
Czech: Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických studiích.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avonex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa och svettning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Avonex är större än riskerna och att Avonex kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: MS är en sjukdom som innebär att inflammation skadar den skyddande isoleringen kring nerverna (demyelinisering) samt även själva nerverna.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Swedish: Dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling.
Czech: Intenzita těchto nežádoucích účinků postupně během léčby klesá.
Swedish: Den första studien omfattade 301 patienter i åldern 16 år och uppåt med MS som förlöper i skov och som hade haft minst två skov under de föregående tre åren eller minst ett skov per år om de hade haft sjukdomen mindre än tre år.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars funktionsnedsättning förvärrades.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení zhoršilo.
Swedish: Ett smärtstillande medel med febernedsättande effekt kan ges före varje injektion och under 24 timmar efter injektionen för att minska de influensaliknande symptom som kan förekomma under behandlingens första månader.
Czech: Před každou injekční aplikací a 24 hodin po ní může být podán lék proti bolesti, který zabraňuje horečce a zmírňuje příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit během prvních několika měsíců léčby.
Swedish: Vid MS som förlöper i skov drabbas patienten attacker (skov) mellan symtomfria perioder.
Czech: U relabující roztroušené sklerózy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Swedish: Vad är Avonex och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Avonex a k čemu se používá?
Swedish: Avonex bromsar utvecklingen av funktionsnedsättning och minskar antalet skov.
Czech: Přípravek Avonex zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Avonex finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Avonex je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I studien jämfördes Avonex med placebo när det gällde att minska risken för ett andra skov.
Czech: V této studii se porovnávala účinnost přípravku Avonex s placebem při snižování rizika druhé příhody.
Swedish: För mer information om hur du använder Avonex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Avonex naleznete v příbalové informaci, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Sammanfattning av Avonex och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled přípravku Avonex a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Den aktiva substansen i Avonex är proteinet interferon beta-1a, som ingår i en grupp av interferoner som kan bildas naturligt i kroppen för att hjälpa till att bekämpa virus och andra angrepp.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avonex je bílkovina interferon beta-1a, jeden ze skupiny interferonů, které může tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením.
Swedish: Vilka fördelar med Avonex har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Avonex byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens eget försvar) dåligt och angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]).
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Swedish: Detta kan endast göras med den förfyllda sprutan om denna utrustats med en specialanordning som fästs på sprutan och gör att endast den lägre dosen av Avonex kan injiceras.
Czech: To lze provést pouze při použití předplněné injekční stříkačky, a sice za předpokladu, že se na ní upevní zvláštní pomůcka, která umožní podání pouze nižší dávky přípravku Avonex.
Swedish: Avonex finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller förfylld penna.
Czech: Přípravek Avonex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném injekčním peru.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Avonex när de har fått lära sig hur man gör.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Avonex aplikovat sami.
Swedish: Exakt hur Avonex verkar vid MS är ännu inte känt men den aktiva substansen, interferon beta-1a, verkar lugna ner immunsystemet och förhindra MS-skov.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Avonex u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a snižuje aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Swedish: Avonex innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
Czech: Přípravek Avonex obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Avonex kontinuerligt.
Czech: Údaje o používání přípravku Avonex jsou stejně jako u všech léčivých přípravků průběžně sledovány.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Avonex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Avonex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: • Patienter med multipel skleros (MS) som förlöper i skov.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Swedish: Emellertid har de presenterat information från publicerade studier om användning av Avonex på patienter i åldrarna 12 till 18 år.
Czech: Prezentovala však údaje o použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.
Swedish: Vilka är riskerna med Avonex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avonex?
Swedish: Avonex används för att behandla följande patientgrupper:
Czech: Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Swedish: Varför är Avonex godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avonex registrován v EU?
Swedish: Hur används Avonex?
Czech: Jak se přípravek Avonex používá?
Swedish: Det ges om patienten anses löpa en överhängande risk att utveckla MS. Innan Avonex ges måste läkare utesluta andra orsaker till symtomen.
Czech: Před použitím přípravku Avonex je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Swedish: Behandling med Avonex ska avbrytas om patienten utvecklar progressiv (försämrad) MS.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k progresi (zhoršení) roztroušené sklerózy, by měla být léčba přípravkem Avonex ukončena.
Swedish: Avonex är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Swedish: Hur verkar Avonex?
Czech: Jak přípravek Avonex působí?
Swedish: Du kan behöva använda båda händerna.
Czech: Možná budete potřebovat obě ruce.
Swedish: Alternativa analysmetoder är inte tillräckligt känsliga.
Czech: Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
Swedish: Dessa resultat är negativa.
Czech: Výsledky byly negativní.
Swedish: Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Swedish: Detta händer sannolikt inte en gång till.
Czech: Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
Swedish: Följ alltid dina lokala riktlinjer.
Czech: Vždy postupujte podle místních předpisů.
Swedish: Aktiviteten mot andra standarder är inte känd.
Czech: Aktivita proti ostatním standardům zatím známa není.
Swedish: Får ej säljas separat.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts på människa.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka.
Swedish: (Anmärkningar)
Czech: (Poznámka)
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Czech: protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: När hela dosen har givits blir fönstret gult.
Czech: Jestliže byla podána plná dávka, okénko bude žluté.
Swedish: Denna bipacksedel kan ändras då och då.
Czech: Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
Swedish: Man visade också en minskning med en tredjedel i den årliga recidivfrekvensen.
Czech: Bylo též prokázáno roční snížení relapsů o jednu třetinu.