FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di pazienti che non ha perso ≥15 lettere era simili nei due bracci di trattamento (96.7% nel gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e 95.9% in quello di 4 settimane).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma' tilfux ≥15-il ittri fiż-żewġ gruppi ta' trattament kien simili (96.7% fil-grupp ta' aġġustament ta' ġimagħtejn u 95.9% f'dak ta' 4 ġimgħat).
Italian: Alla settimana 24 la percentuale era del 87,4% (n=90) nel gruppo Eylea e del 58,6% (n=34) nel gruppo sham.
Maltese: F'ġimgħa 24, dan kien 87.4% (n = 90) fil-grupp ta' Eylea u 58.6% (n = 34) fil-grupp mingħajr mediċina.
Italian: 90 microlitri di soluzione in una siringa preriempita (vetro di tipo I) marcata con una linea di dosaggio nera, con un tappo dello stantuffo (gomma elastomerica) e un adattatore Luer lock con cappuccio per la punta (gomma elastomerica).
Maltese: 90 mikrolitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) immarkata b'linja sewda taddożaġġ, b'tapp tal-planġer (lasktu elastomeriku) u adattatur Luer lock b'għata għat-tarf (lasktu elastomeriku).
Italian: In seguito all'uso intravitreo degli inibitori del VEGF vi è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, tra cui ictus ed infarto del miocardio.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Italian: Linea di misurazione
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: Nello studio VIEW1 si sono verificate riduzioni medie del CRT valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) (-130 e -129 micron alla settimana 52 rispettivamente per i gruppi trattati con Eylea 2 mg ogni due mesi e ranibizumab 0,5 mg una volta al mese).
Maltese: Fl-istudju VIEW1 kien hemm tnaqqis medju f'CRT fuq tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) (-130 u -129 mikroni f'ġimgħa 52 għall-gruppi ta' studju ta' Eylea 2 mg kull xahrejn u ranibizumab 0.5 mg kull xahar, rispettivament).
Italian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Italian: Tabella 6: Dati di efficacia alla settimana 24 (analisi primaria) e alla settimana 48 nello studio MYRROR (serie completa di analisi LOCFA))
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24 (analiżi primarja) u ġimgħa 48 fl-istudju MYRROR (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCFA))
Italian: Collegare l'ago da 18 G con filtro da 5 micron fornito nella scatola a una siringa sterile con Luer-lock da 1 ml.
Maltese: Waħħal il-labra 18 G biex tiffiltra ta' 5 mikroni fornuta fil-kartuna mas-siringa Luer lock sterili ta' 1 ml.
Italian: • L'esperienza con i trattamenti dei pazienti con CRVO e BRVO ischemica è limitata.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata ta' trattament ta' pazjenti b'CRVO iskemika u BRVO.
Italian: I profili di sicurezza oculare e sistemica erano simili a quelli osservati negli studi pivotal VIEW1 e VIEW2.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Italian: Aflibercept è una proteina di fusione ricombinante formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF fuse con la porzione Fc dell'IgG1 umana.
Maltese: Aflibercept huwa proteina rikombinanti magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tar-riċetturi ta' VEGF 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman.
Italian: Fornisce una dose singola di 2 mg/0,05 ml.
Maltese: Tipprovdi doża waħda ta' 2 mg/0.05 ml.
Italian: - Gli altri componenti sono: polisorbato 20, sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per la regolazione del pH), disodio idrogeno fosfato eptaidrato (per la regolazione del pH), sodio cloruro, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Italian: Edema maculare secondario a CRVO
Maltese: Edima makulari sekondarja għal CRVO
Italian: Edema maculare secondario a BRVO
Maltese: Edima makulari sekondarja għal BRVO
Italian: guadagnato una media di 9.0 lettere rispetto al basale, rispetto alle 8.4 lettere per quelli del gruppo con aggiustamenti di 4 settimane [differenza media LS in lettere (95% IC): -0,4 (-3.8, 3.0), ANCOVA].
Maltese: [differenza medja ta' LS f'ittri (CI ta' 95%): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Italian: Controllo (N = 68)
Maltese: Kontroll (N = 68)
Italian: Neovascolarizzazione coroideale miopica
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Italian: • Pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale
Maltese: • Piktogramma tal-proċedura ta' injezzjoni ġol-vitriju
Italian: Negli studi sulla DME circa il 47% (268/576) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea avevano almeno 65 anni, mentre circa il 9% (52/576) aveva almeno 75 anni.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Italian: Tabella 4: Esiti di efficacia alla settimana 24 e alla settimana 52 (serie completa di analisi con LOCF) nello studio VIBRANT
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 24 u ġimgħa 52 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCF) flIstudju VIBRANT
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di aflibercept in 100 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoosmotica.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg aflibercept f'100 mikrolitru (40 mg/ml) f'soluzzjoni iso-osmotika.
Italian: • Quali sono i passaggi successivi al trattamento con Eylea
Maltese: • X'inhuma l-passi wara trattament b'Eylea
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Italian: Reazioni avverse oculari gravi nell'occhio in studio correlate all'iniezione si sono verificate in meno di 1 caso su 1.900 iniezioni intravitreali di Eylea e comprendono cecità, endoftalmite, distacco retinico, cataratta traumatica, cataratta, emorragia del corpo vitreo, distacco del corpo vitreo, e aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fl-għajnejn fl-għajn taħt studju relatati mal-proċedura tal-injezzjoni seħħew f'inqas minn injezzjoni waħda minn 1,900 injezzjoni ta' Eylea fil-vitriju u kienu jinkludu telf tal-vista, endoftalmite, qtugħ tar-retina, katarretta trawmatika, katarretta, emorraġija fil-vitriju, qtugħ tal-vitriju, u żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Un flaconcino contiene 100 microlitri, equivalenti a 4 mg di aflibercept.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg aflibercept.
Italian: Edema maculare diabetico (DME)
Maltese: Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)
Italian: Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca o RVO centrale)
Maltese: Edima makulari sekondarja għal RVO (RVO ta' vini sekondarji jew RVO ċentrali)
Italian: - pazienti non asiatici con CNV miopica.
Maltese: - pazjenti kkurati minn qabel għal CNV mijopika.
Italian: Negli studi VIVIDDME e VISTADME, una maggiore e statisticamente significativa riduzione media del CRT rispetto al basale alla settimana 52 è stata osservata in pazienti trattati con Eylea rispetto a quelli di controllo trattati con laser: rispettivamente, a -192,4 e -183,1 micron per i gruppi 2Q8 Eylea e -66,2 e -73,3 micron per i gruppi di controllo.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, kien osservat tnaqqis medju statistikament sinifikanti akbar f'CRT mil-linja bażi sa ġimgħa 52 f'pazjenti ttrattati b'Eylea milli fil-grupp ta' kontroll li fih il-pazjenti rċevew il-lejżer, -192.4 u -183.1 mikroni għall-gruppi ta' Eylea 2Q8 u -66.2 u -73.3 mikroni għallgruppi tal-kontroll, rispettivament.
Italian: La concentrazione plasmatica massima media di aflibercept libero è circa 50-500 volte inferiore alla concentrazione di aflibercept richiesta per inibire l'attività biologica del VEGF sistemico del 50% in modelli animali, nei quali sono state osservate variazioni della pressione ematica dopo che i livelli di aflibercept libero in circolo avevano raggiunto 10 microgrammi/ml circa e sono ritornati al valore basale quando i livelli sono scesi sotto 1 microgrammo/ml circa.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija madwar 50 sa 500 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex tinibixxi l-attività bijoloġika ta' VEGF sistemiku b'50% f'mudelli ta' annimali, fejn bidliet fil-pressjoni tad-demm kienu osservati wara li il livelli fiċ-ċirkolazzjoni ta' aflibercept ħieles laħqu madwar 10 mikrogrammi/ml u rritornaw għall-linjabażi meta l-livelli naqsu taħt madwar 1 mikrogramma/ml.
Italian: È inoltre importante che lei sappia che:
Maltese: Medja ta' LS:
Italian: 1) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 8 settimane dopo 3 dosi iniziali mensili (Eylea 2Q8); 2) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 4 settimane (Eylea 2Q4);
Maltese: 1) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 8 ġimgħat wara 3 dożi inizjali ta' darba kull xahar (Eylea 2Q8); 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4);
Italian: Controllo (N = 73)
Maltese: Kontroll (N= 73)
Italian: Aflibercept, il principio attivo di Eylea, blocca l'attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).
Maltese: Aflibercept, is-sustanza attiva f'Eylea, twaqqaf l-attività ta' grupp ta' fatturi, magħrufa bħala Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari A (VEGF-A - Vascular Endothelial Growth Factor A) u Fattur tatTkabbir tal-Plaċenta (PlGF - Placental Growth Factor).
Italian: L'analisi farmacocinetica dei pazienti nello studio VIEW2, il 40% dei quali aveva una compromissione renale (24% lieve, 15% moderata e 1% grave), non ha rivelato alcuna differenza in termini di concentrazioni plasmatiche di farmaco attivo in seguito a somministrazione intravitreale ogni 4 o 8 settimane.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
Italian: Alla settimana 52, il 27,7% e 29,1% dei gruppi Eylea 2Q8 e il 7,5% e 14,3% dei gruppi di controllo ha presentato un miglioramento ≥2 stadi del DRSS.
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
Italian: Una siringa preriempita contiene 90 microlitri, equivalenti a 3,6 mg di aflibercept.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 90 mikrolitru, ekwivalenti għal 3.6 mg aflibercept.
Italian: Edema maculare diabetico
Maltese: Edima makulari dijabetika
Italian: Negli studi sulla CNV miopica, circa il 36% (33/91) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, mentre circa il 10% (9/91) aveva almeno 75 anni.
Maltese: Fl-istudju dwar CNV mijopika, madwar 36% (33/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 10% (9/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Italian: Al basale, la percentuale di pazienti perfusi nei gruppi Eylea e laser era del 60% ed del 68% rispettivamente.
Maltese: Fil-linja bażi, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom perfużjoni fil-gruppi ta' Eylea u tal-lejżer kien ta' 60% and 68%, rispettivament.
Italian: Esiti di efficacia alla settimana 52 e alla settimana 100 (serie completa di analisi con LOCF) negli studi VIVIDDME e VISTADME
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 u ġimgħa 100 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCF) fl-istudji VIVIDDME u VISTADME
Italian: • Uso di povidone-iodio o di un prodotto equivalente
Maltese: • Użu ta' povidone iodine jew ekwivalenti
Italian: Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Eylea è possibile che si scateni una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).
Maltese: Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm possibbiltà ta' reazzjoni immuni (formazzjoni ta' antikorpi) b'Eylea.
Italian: Il VEGF agisce attraverso due recettori a tirosina chinasi, VEGFR-1 e VEGFR-2, presenti sulla superficie delle cellule endoteliali.
Maltese: VEGF jaġixxi permezz ta' tyrosine kinases b'żewġ riċetturi; VEGFR-1 u VEGFR-2, li huma preżenti fuq is-superfiċje ta' ċelluli tal-endotelju.
Italian: E,F)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Eylea, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Injezzjonijiet ġol-vitriju, inkluż dawk b'Eylea, kienu assoċjati ma' endoftalmite, infjammazzjoni ġewwa l-għajn, qtugħ regmatoġenuż tar-retina, tiċrita tar-retina u katarretti trawmatiċi jatroġeniċi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Tabella 3: Esiti di efficacia alla settimana 24, 52 e 76/100 (serie complete di analisi con LOCFC)) negli studi COPERNICUS e GALILEO Esiti di efficacia
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24, ġimgħa 52 u ġimgħa 76/100 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCFĊ)) fl-istudji COPERNICUS u GALILEO Riżultati tal-Effikaċja
Italian: La neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica) è una causa frequente di perdita della vista negli adulti con miopia patologica.
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV [choroidal neovascularisation] mijopika) hija kawża frekwenti ta' telf tal-vista f'adulti b'mijopija patoloġika.
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1),
Maltese: • indeboliment tal-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tarretina (RVO [retinal vein occlusion] ta' vini sekondarji jew RVO ċentrali) (ara sezzjoni 5.1),
Italian: --1 Escherichia coli O8:K87* (F4ac) vivo non patogeno:.......................da 1,3x108a 9,0x108 UFC** Escherichia coli O141:K94* (F18ac) vivo non patogeno: ............... da 2,8x108 a 3,0x109 UFC**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Italian: * non attenuato ** UFC - unità formante colonie
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Italian: Numero UE (AIC) Nome di fantasia
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Italian: Tempo di attesa flaconcini
Maltese: Speċi fil-mira
Italian: Confezion amento
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Italian: 1 x 50 dosi 4 x 50 dosi 1 x 200 dosi
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Italian: Destrano 40 000
Maltese: Dextran 40,000
Italian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAGNA
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Italian: Fino a 4,5
Maltese: Sa 4.5
Italian: Da 4,6 a 6,8
Maltese: 4.6 sa 6.8
Italian: UFC/dose
Maltese: CFU/doża
Italian: Da 6,9 a 9,0
Maltese: 6.9 sa 9.0
Italian: La concentrazione finale del latte scremato in polvere deve essere di 5 g/litro.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Italian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München GERMANIA
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Italian: Liofilizzato per sospensione orale.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Italian: Ad esempio, per un consumo in 4 ore di 22 litri e una portata della pompa dosatrice dell'1%, il volume della soluzione madre deve essere 22 litri x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima
Italian: Proprietà immunologiche:
Maltese: Proprjetajiet immunoloġiċi:
Italian: UFC = unità formanti colonie
Maltese: CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Italian: Consumo di acqua (litri) nell'arco di quattro ore 1 suino
Maltese: Konsum tal-ilma (litri) f'perjodu ta' 4 sigħat Ħanżir 1
Italian: GERMANIA
Maltese: SPANJA
Italian: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo ed E. coli O141:K94 (F18ac) vivo
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Italian: non attenuato UFC - unità formanti colonie Eccipienti:
Maltese: mhux attenwat CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonji Ingredjenti:
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 11 ml contenente 50 dosi e flaconcino di vetro di tipo II da 50 ml contenente 200 dosi, con tappo di gomma clorobutilica sigillato da una capsula di chiusura in alluminio.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Italian: UFC
Maltese: CFU
Italian: Geyerspergerstr.
Maltese: Ħnieżer.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Italian: Confezioni:
Maltese: Tqala:
Italian: Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di nuovo con acqua per arrivare a un volume totale di 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Italian: Somministrare una dose singola di vaccino dai 18 giorni d'età.
Maltese: Agħti doża singola ta' tilqima mill-età ta' 18-il jum.
Italian: Ricostituire il liofilizzato aggiungendo 10 ml (confezione da 50 dosi) o 20 ml (confezione da 200 dosi) di acqua al flaconcino.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Italian: - ridurre l'incidenza di diarrea post-svezzamento (Post-Weaning Diarrhoea, PWD) da moderata a grave causata da E. coli nei suini infetti; - ridurre l'escrezione fecale di E. coli F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno dai suini infetti.
Maltese: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
Italian: Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Italian: da 2,8x10
Maltese: 2.8x10
Italian: Confezione di cartone
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
Italian: Può verificarsi una temperatura rettale fino a 41,2 °C in singoli animali entro le prime 24 ore dalla somministrazione di un sovradosaggio pari a 10 volte la dose.
Maltese: Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m'hemm bżonn ta' ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di nuovo con acqua per arrivare a un volume totale di 400 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 400 ml.
Italian: E. coli O141:K94 (F18ac) vivo non patogeno:.................da 2,8x10
Maltese: E. coli O141:K94 ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Italian: a 9,0x10
Maltese: sa 9.0x10
Italian: da 1,3x10
Maltese: 1.3x10
Italian: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo non patogeno:
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja mhux patoġenika (F4ac):
Italian: Gli anticorpi innescati dal vaccino forniscono reattività crociata contro i ceppi di E. coli F4ab-positivi e F4ad-positivi.
Maltese: L-antikorpi mqanqlin mill-vaċċin jipprovdu reattività inkroċjata kontra r-razez ta' E.coli F4ab u F4ad-pożittivi.
Italian: a 3,0x10
Maltese: sa 3.0x10
Italian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccino (vivo)
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Coliprotec F4/F18, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Coliprotec F4/F18 contiene due ceppi di batteri di E. coli vivi (O8:K87 e O141:K94) che non producono le tossine che causano la malattia.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Italian: I suini di 17-18 giorni di età sono stati vaccinati con Coliprotec F4/F18 e successivamente infettati artificialmente con ceppi di E. coli.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dai 18 giorni di età dalla diarrea post-svezzamento causata da E. coli.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta' aktar minn 18-il jum kontra d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli.
Italian: Coliprotec F4/F18 è disponibile come liofilizzato (pellet liofilizzato), la cui ricostituzione in una sospensione con acqua è da somministrare per via orale.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Coliprotec F4/F18.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18.
Italian: Il 09/01/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Coliprotec F4/F18, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Coliprotec F4/F18 fi 09/01/2017.
Italian: • Sito web
Maltese: MEMBRI
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte.
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: • FABLYN aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (VTE).
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio darà accesso al programma educazionale ai medici patologi.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Italian: • CD Rom
Maltese: FL-ISTATI
Italian: • FABLYN causa alterazioni morfologiche, in particolare atrofia cistica dell'endometrio, con conseguente aumento dello spessore medio dell'endometrio.
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Italian: Questo programma deve essere focalizzato sull'interpretazione della biopsia dell'endometrio delle donne trattate con FABLYN.
Maltese: Dan il-programm għandu jiffoka fuq l-interpretazzjoni ta' bijopsija tal-endometriju ta' nisa kkurati b'Fablyn.