FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV decentralizált eljárás (DCP) iránti kérelmet nyújtott be (az 1234/2008/EK rendelet 19. cikke alapján) a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára jelenlegi forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére a juh célállatfaj hozzáadásával.
Maltese: L-applikant Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata (DCP) għal estensjoni (Artikolu 19 tar-Regolament (KE) 1234/2008) tal-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat sabiex in-nagħaġ jiżdiedu bħala speċi fil-mira.
Hungarian: A három napon át naponta egyszer adott 20 mg/kg dózis (a javasolt adagolás) ismételt alkalmazása bizonyos mértékű felhalmozódást (akkumulációs faktor: 1,48) eredményezett.
Maltese: L-għoti ripetut ta' 20 mg/kg darba kuljum għal tlett ijiem (pożoloġija proposta) irriżulta f'xi ftit akkumulazzjoni (fattur ta' akkumulazzjoni ta' 1.48).
Hungarian: A másodlagos változók (pl. mortalitás, patogén visszanyerés, tüdő tömege, elváltozás tömege) megerősítik, hogy a 20 mg/kg dózis hatásosabb a 10 mg/kg dózisnál.
Maltese: Varjabbli sekondarji (eż. mortalità, irkupru tal-patoġeni, piż tal-pulmun, piż tal-ġrieħi) jikkonfermaw li 20 mg/kg hija superjuri għal doża ta' 10 mg/kg.
Hungarian: A kérelmező részletes farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokat nyújtott be a specifikusan erre az indikációra javasolt dózis indoklására.
Maltese: L-applikant ipprovda dejta farmakodinamika u farmakokinetika dettaljata sabiex jiġġustifika d-doża proposta għall-indikazzjoni ddikjarata.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) florfenikol koncentráció hatására a baktériumszám 3 logaritmussal csökkent 10-24 óra alatt a P. multocida izolátumokban.
Maltese: Bl-istess mod, konċentrazzjoni ta' florfenicol ta' 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) irriżultat f'waqgħa ta' 3-Log fl-għadd ta' batterji f'10 - 24 siegħa għall-iżolati ta' P. multocida.
Hungarian: A florfenikol minimális gátló koncentrációira (MIC) (MIC90 = 1 µg/ml) vonatkozó dokumentáció alapján és a plazmában mért farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) profilt tekintetbe véve a MIC90 expozíció időtartama túl rövid volt a kifogást emelő tagállam véleménye szerint.
Maltese: Abbażi ta' dejta mid-dossier rigward il-Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (MICs) għal florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) u meta wieħed iqis il-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) tal-plażma tiegħu, ilperjodu ta' espożizzjoni għall-qawwa tal-MIC90 kien ikkunsidrat qasir wisq mill-Istat Membru li oġġezzjona.
Hungarian: A Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ fih is-sustanza attiva florfenicol.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy nem jelent előnyt a dózis 30 mg/kg-ra történő emelése.
Maltese: Jidher li m'hemm l-ebda vantaġġ jekk id-doża tiżdied għal 30 mg/kg.
Hungarian: A 4. és 6. napi rectalis hőmérséklet adatok (elsődleges változó) lineáris tendenciaelemzése arra utal, hogy a dózis-válasz függvény a 20 mg/kg florfenikol dózisnál platózott.
Maltese: ta' Jum 4 u Jum 6 jissuġġerixxu li plateau ta' rispons għad-doża inkiseb bid-doża ta' 20 mg/kg florfenicol.
Hungarian: Tagállam EU/EGK
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Hungarian: Bulgária1
Maltese: Bulgarija1
Hungarian: A kérelmet Németországnak, mint referencia tagállamnak, továbbá Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Máltának, Hollandiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Hungarian: 1 Marketing authorisation granted
Maltese: 1 Marketing awtorizzazzjoni mogħtija
Hungarian: 2.3. A hatás időtartama
Maltese: 2.3. Tul tal-effett
Hungarian: Kontrollként Enrofloxacin 5% injekciós oldatot használtak.
Maltese: Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni ntuża bħala kontroll.
Hungarian: 2012. szeptember 27-én az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága plenáris ülést tartott.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012, saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
Hungarian: A florfenikollal szembeni érzékenység hivatalos klinikai töréspontja ≤2 µg/ml.
Maltese: Il-valur tal-limitu kliniku uffiċjali għas-sensittività ta' florfenicol huwa ta' ≤2 µg/ml.
Hungarian: A helyszíni vizsgálat elrendezésének a V-0049-0059 számú helyszíni vizsgálat elrendezését kell követnie a beválasztási/kizárási kritériumok és a klinikai végpontok tekintetében.
Maltese: Id-disinn tal-istudju filprattika għandu jsegwi d-disinn tal-istudju fuq il-post V-0049-0059 f'termini tal-kriterji ta' inklużjoni/esklużjoni u l-endpoints kliniċi.
Hungarian: A plazmában és a tüdőben mért koncentráció, ill. a magas sikertelenségi arány közötti korreláció
Maltese: Korrelazzjoni bejn konċentrazzjonijiet fil-plasma u konċentrazzjonijiet pulmonari jew rata għolja ta' falliment
Hungarian: A Nuflor Swine Once sikertelenségi aránya 0 és 56% között változott a 11. napon, és ez hasonló volt a komparátor enrofloxacin esetében mért a 0 és 42% közötti értékhez.
Maltese: Ir-rata ta' falliment għal Nuflor Swine Once kienet tvarja minn 0 għal 56% f'Jum 11 u kienet simili għall-komparatur enrofloxacin b'0 għal 42%.
Hungarian: A Nuflor Swine Once az érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida fertőzések okozta légzési betegségben szenvedő sertések kezelésére javallt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg adagban.
Maltese: Nuflor Swine Once huwa indikat għall-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli f'doża unika ġol-muskoli ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltétel
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: A 11. napon az átlagos sikertelenségi arány 20,7%, illetve 27,3% volt a Nuflor Swine Once, illetve a referencia készítményre (Enrofloxacin 5% oldatos injekció) vonatkozóan, de a vizsgálóhelyek között nagymértékű, 0 és 56% közötti eltérést figyeltek meg a sikertelenségi arányban a 11. napon.
Maltese: 7% u ta' 27.3% għal Nuflor Swine Once u l-prodott ta' referenza (Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni), rispettivament, imma kienet osservata varjazzjoni kbira fir-rati ta' falliment f'Jum 11 minn 0 għal 56% bejn is-siti.
Hungarian: Ebben a helyszíni vizsgálatban a Nuflor Swine Once 450 mg/ml átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 8,9%, a 11. napon pedig 20,7% volt.
Maltese: Ir-rata kumulattiva medja ta' falliment għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni f'dan l-istudju fuq il-post kienet ta' 8.9% f'Jum 5 u ta' 20.7% f'Jum 11.
Hungarian: hibrid kérelem a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekció (FR/V/0118/001) referenciakészítményre utal.
Maltese: Din hija ‘applikazzjoni ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Hungarian: A referenciakészítmény átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 13,5%, a 11. napon pedig 27,3% volt.
Maltese: Għall-prodott ta' referenza, ir-rati kumulattivi medji ta' falliment kienu ta' 13.5% u ta' 27.3% f'Jum 5 u f'Jum 11, rispettivament.
Hungarian: Az enrofloxacin dózisa 3 napon át, intramuscularisan adott 2,5 mg/kg volt a címkének megfelelően.
Maltese: Id-doża ta' enrofloxacin kienet ta' 2.5 mg/kg ġol-muskoli għal 3 ijiem skont it-tikketta.
Hungarian: 2012. június 13-án a CVMP elfogadta a beterjesztésre vonatkozó véleményt.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2012, is-CVMP adotta opinjoni dwar dan ir-riferiment.
Hungarian: A javasolt dózis 30 mg florfenikol/testtömegkg intramuscularis úton, egyetlen injekcióként adva.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 30 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol-muskoli bħala injezzjoni unika.
Hungarian: A decentralizált eljárás soránDánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a pivotális klinikai helyszíni vizsgálatban észlelt magas sikertelenségi arány, valamint a florfenikol elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetősége miatt.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka ġew identifikati riskji serji potenzjali dwar ir-rata għolja ta' falliment osservata fil-prova klinika pivotali fuq il-post u l-potenzjali għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal florfenicol.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztési eljárás kezdete óta a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció Ausztriában, Bulgáriában, Franciaországban, Németországban és Romániában forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Maltese: Għandu jiġi nnotat li sa mill-bidu ta' din il-proċedura ta' riferiment, awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ngħataw fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fi Franza, fil-Ġermanja u fir-Rumanija.
Hungarian: Ettől függetlenül, a hatásosság hiányával kapcsolatos aggályok miatt a javallt adagolás mellett a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció nem alkalmas az antimikrobiális szerek felelős használatára vonatkozó elvek betartására (lásd: a CVMP 2011-2015. évi stratégiája az antimikrobiális anyagokra vonatkozóan).
Maltese: Minkejja dan, fil-pożoloġija proposta Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ma jistax jissodisfa lprinċipji ta' użu responsabbli ta' antimikrobiċi kif iddikjarat fl-istrateġija tas-CVMP dwar antimikrobiċi 2011-2015 minħabba tħassib dwar nuqqas ta' effikaċja.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megbízható információ a florfenikolnak a fertőzés helyén történő eloszlásáról.
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni robusta dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol lis-sit ta' infezzjoni.
Hungarian: pleuropneumoniae és a P. multocida esetében a MIC érték 0,25 és 1 µg/ml között változik, a MIC90 pedig 0,5 µg/ml.
Maltese: Bosta studji juru li l-valur MIC għal A. pleuropneumoniae u P. multocida jvarja minn 0.25 għal 1 µg /ml b'MIC90 ta' 0.5 µg/ml.
Hungarian: 2012. augusztus 31-én, az Állandó Bizottság eljárásának írásbeli szakasza alatt, Hollandia a 2012. június 13-án a CVMP által elfogadott véleménnyel szemben kifogást nyújtott be.
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2012, matul il-fażi bil-miktub tal-proċedura tal-Kumitat Permanenti, l-Olanda ppreżentat oġġezzjoni għallopinjoni adottata mis-CVMP fit-13 ta' Ġunju 2012.
Hungarian: Az idevágó EMEA/CVMP/627/01-FINAL irányelv nem tartalmaz további iránymutatást a megfelelő kontrollkészítmény (pl. időfüggő, ill. koncentrációfüggő antimikrobiális szer) kiválasztására vonatkozóan.
Maltese: Fil-linja gwida rilevanti EMEA/CVMP/627/01-FINALI ma ġiet inkluża l-ebda gwida ulterjuri dwar l-għażla ta' prodott xieraq ta' kontroll, eż. antimikrobiċi li jiddependu fuq iż-żmien kontra antimikrobiċi li jiddependu fuq ilkonċentrazzjoni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Maltese: Raġunijiet għar-rifjut tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa bil-miktub u fl-ispjegazzjoni orali, is-CVMP ikkonkluda li:
Hungarian: Ausztria1
Maltese: Awstrija1
Hungarian: Az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg dózisú Nuflor Swine Once alkalmazásának eredményeképpen körülbelül 72 óráig lesz 0,5 µg/ml felett a florfenikol plazmakoncentrációja.
Maltese: Nuflor Swine Once f'doża unika ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskoli jwassal għal konċentrazzjoni ta' florfenicol fil-plasma ta' aktar minn 0.5 µg/ml għal madwar 72 siegħa.
Hungarian: A kérelmező benyújtott egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, Spanyolországban, Németországban és Franciaországban összesen hét vizsgálóhelyen lefolytatott helyszíni vizsgálatot, amelyet az alábbi kórokozók okozta sertés légzőszervi megbetegedés kezelésére alkalmazott Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció hatásosságának és helyszíni biztonságosságának megerősítése céljából végeztek: A.
Maltese: L-applikant issottometta studju multiċentriku randomizzat u kkontrollat fuq il-post li fih ħadu sehem total ta' seba' siti ta' studju fi Spanja, il-Ġermanja u Franza biex jikkonferma l-effikaċja u s-sigurtà fuq il-post ta' Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fil-kura ta' mard respiratorju talmajjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae, P. multocida u H. parasuis.
Hungarian: A kérelmeződecentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekcióra.
Maltese: L-applikant issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjo ni)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: A 3 év végéig*,**
Maltese: Sa Sena 3*,**
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap
Maltese: Jum 5, Jum 14 u Jum 28
Hungarian: Ciklosporin N = 476
Maltese: Ciclosporin N = 476
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Olaszország
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - L-Italja
Hungarian: Dublin 15 - Írország
Maltese: Dublin 15 - L-Irlanda
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 fecskendő
Maltese: 2 kunjetti 2 siringi
Hungarian: Ciklosporin Kevésbé intenzív belatacept
Maltese: Ciclosporin Belatacept LI
Hungarian: Por koncentrátumhoz 250 mg
Maltese: 250 mg
Hungarian: A 3. év végéig*
Maltese: Sa Sena 3*
Hungarian: Intenzívebb belatacept N = 477
Maltese: Belatacept MI N = 477
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-klorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Hungarian: Kevésbé intenzív belatacept N = 472
Maltese: Belatacept LI N = 472
Hungarian: Tel: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Hungarian: A belatacept klinikai programon belül 2 beteg volt, akiknél PML-t diagnosztizáltak.
Maltese: Fi ħdan il-programm kliniku ta' belatacept, kien hemm 2 pazjenti ddijanjostikati b'PML.
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 fecskendő
Maltese: 1 kunjett 1 siringa
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001-002
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Olaszország
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - L-Istati Uniti tal-Amerika
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 543 beteget vontak be, randomizáltak és transzplantáltak, 184-et az intenzívebb belatacept, 175-öt a kevésbé intenzív belatacept és 184-et a ciklosporin karon.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 543 pazjent; 184 għal belatacept MI, 175 għal belatacept LI, u 184 għal ciclosporin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hi belatacept.
Hungarian: Egyszeri dózisokat, legfeljebb 20 mg/kg-ig nyilvánvaló toxicus hatás nélkül alkalmaztak.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 20 mg/kg bla ebda effett tossiku apparenti.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 666 beteget vontak be, randomizáltak és transzplantáltak, 219-et az intenzívebb belatacept, 226-ot a kevésbé intenzív belatacept és 221-et a ciklosporin karon.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 666 pazjent; 219 għal belatacept MI, 226 għal belatacept LI, u 221 għal ciclosporin.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NULOJIX
Maltese: Mediċini oħra u NULOJIX
Hungarian: A belatacept, egy szelektív ko-stimuláció blokkoló, egy oldható fúziós protein, ami a humán cytotoxicus T-lymphocyta antigén 4 (CTLA-4) egy módosított extracelluláris doménjéből áll, ami a humán immunglobulin G1 antitest Fc doménjének egy részével (hinge-CH2-CH3 domének) fúzionált.
Maltese: Belatacept, imblokkatur selettiv ta' kostimulazzjoni, huwa proteina ta' fużjoni li tinħall li tikkonsisti minn parti extraċellulari modifikat tal-antiġen ċitotossiku uman assoċjat mal-limfoċit-T (CTLA-4) imwaħħal ma' porzjon (hinge-CH2-CH3 domains) tad-domain Fc ta' antikorp uman talimmunoglobulina
Hungarian: Rágcsálóknál a belatacept hatása gyengébb, mint az abatacepté, ami egy olyan fúziós fehérje, ami a belatacepttől a CD80/86-kötő domain-ben 2 aminosavban különbözik.
Maltese: Belatacept għandu inqas attività f'annimali gerriema minn abatacept, proteina ta' fużjoni li tvarja minn belatacept b'żewġ amino acids fil-binding domains CD80/86.
Hungarian: Cushingoid szindróma
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni cushingoid
Hungarian: A medián életkor 58 év volt; a vizsgálati populáció 67%-a volt férfi; a betegek 75%-a volt fehér, 13%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 12%-ukat sorolták más rasszba; 3%-nál volt a PRA ≥10%; és 53%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
Maltese: L-età medjana kienet 58 sena; 67% tal-popolazzjoni tal-istudju kienu rġiel; 75% tal-pazjenti kienu bojod, 13% kienu suwed/AfrikaniAmerikani, 12% kienu kkaratterizzati bħala ta' razez oħrajn; 3% kellhom PRA  10%; u 53% kellhom 4 sa 6 nuqqas ta' taqbil ta' HLA.
Hungarian: A belatacept, a CTLA-4-Ig egy módosított formája, erősebben kötődik a CD80-hoz és CD86-hoz, mint a CTLA-4-Ig kiindulási molekula, amelyből származik.
Maltese: Belatacept, li huwa forma modifikata ta' CTLA4-Ig, iwaħħal CD80 u CD86 aktar malajr millmolekula CTLA4-Ig prinċipali li minnha huwa derivat.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA28.
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Hungarian: A NULOJIX 20 ml-es injekciós üvegben (I. típusú flintüveg), dugóval (20 mm-es, szürke butil gumi) és lepattintható (alumínium) kupakkal lezárva kerül forgalomba.
Maltese: NULOJIX jiġi f'kunjett ta' 20 ml (ħġieġ flint ta' Tip I) b'għatu (20 mm tal-lastiku butyl griż) u b'siġill flip off (aluminju).
Hungarian: Nem gyakori hypophosphatasia
Maltese: Mhux Komuni ipofosfatasja
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, a pH beállításához nátrium-hidroxid és sósav.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, u għallaġġustament tal-pH sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Hungarian: hónapban a belatacept átlagos (tartomány) minimális koncentrációi sorrendben a következők voltak: 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), valamint 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Maltese: Fix-Xahar 1, 4 u 6 wara t-trapjant, l-inqas konċentrazzjonijiet medji (medda) ta' belatacept kienu ta' 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), u 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, rispettivament.
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit a citokróm P450 (CYP) enzimek és az UDP-glükuroniltranszferázok várhatóan nem metabolizálnak.
Maltese: Belatacept huwa proteina ta' fużjoni li mhijiex mistennija li tiġi mmetabolizzata bl-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) u UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
Hungarian: A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb PRA-jú betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti bi PRA > 30% (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Az 1. év végéig
Maltese: Sa Sena 1
Hungarian: A belatacept az antigén prezentáló sejteken lévő CD80-hoz és CD86-hoz kötődik.
Maltese: Belatacept jeħel ma' CD80 u CD86 fuq ċelluli li jippreżentaw antiġens.
Hungarian: A 3. évre a csoportokban a visszatérő akut rejekció hasonló volt (< 3%), és az 1. évben protokollbiopsziával felismert, szubklinikai akut kilökődés mindkét csoportban 5% volt.
Maltese: Sa Sena 3, l-AR rikorrenti kien simili bejn il-gruppi (< 3%) u l-AR subkliniku identifikat fil-bijopsija tal-protokoll ta' sena kien 5% fiż-żewġ gruppi.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) a központi idegrendszer ritka, gyakran rapidan progresszív és fatális kimenetelű, opportunista fertőzése, amit a John-Cunningham (JC) vírus okoz.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika rari tas-CNS, li spiss tiżviluppa malajr u tkun fatali, li hija kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Hungarian: Ezért a belatacept a citokinekre gyakorolt hatásain keresztül várhatóan nem befolyásolja a citokróm P450 enzimeket.
Maltese: Għaldaqstant, Belatacept mhuwiex mistenni li jaffettwa l-enzimi ta' ċitokrom P450 permezz ta' effetti fuq cytokines.
Hungarian: Beteg és graft túlélés (%) 1. év [95%-os CI]
Maltese: Sopravivenza tal-Pazjent u talParti Ttrapjantata (%) Sena 1 [95% CI]
Hungarian: Egy ad hoc Cox-regressziós elemzéssel kiszámították a halálozás vagy graftvesztés relatív hazárdját (HR), mely szerint a ciklosporinhoz képest a beteg és a graft túlélése az 1. vizsgálatban nagyobb valószínűségű volt a belatacepttel kezelt betegek körében (az intenzívebb kezeléssel HR 0,588 [95%-os CI: 0,356-0,972] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,585 [95%-os CI: 0,356-0,961]), a 2. vizsgálatban pedig hasonló volt a kezelt csoportokban (az intenzívebb kezeléssel HR 0,932 [95%-os CI: 0,635-1,367] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,944 [95%-os CI: 0,644-1,383]).
Maltese: Meta mqabbla ma' ciclosporin u vvalutata bl-estimi tal-proporzjon tal-periklu (HR, hazard ratio) (għal mewt jew telf ta' graft) minn analiżi tar-rigressjoni Cox ad hoc, is-sopravivenza totali tal-pazjent u talgraft kienet ogħla għal pazjenti kkurati b'belatacept fi Studju 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) għall-grupp MI u HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) għall-grupp LI u komparabbli tul il-gruppi ta' kura fi Studju 2, HR 0.932 (95% CI: 0.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában, viszonylag állandó sebességgel, 30 perc alatt kell beadni.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita għandha tingħata bħala infużjoni ġol-vini b'rata relattivament kostanti fuq 30 minuta.
Hungarian: A transzplantációt követő 1., 4. és 6.
Maltese: Xahar 1, Sena 1, 2, u 3
Hungarian: Gyakori tremor, paraesthesia, cerebrovascularis történés, szédülés, syncope, lethargia, perifériás neuropathia
Maltese: Komuni rogħda, paraestesija, aċċident ċerebrovaskulari, sturdament, sinkope, letarġija, newropatija periferali
Hungarian: A központi idegrendszert érintő fertőzések gyakoribbak voltak az intenzívebb belatacept-csoportban (8 eset, beleértve a fent tárgyalt PML esetet is, 1,7%), mint a kevésbé intenzív belatacept- (2 eset, 0,4%) és a ciklosporin-csoportban (1 eset, 0,2%).
Maltese: Infezzjonijiet li jinvolvu s-CNS kienu aktar frekwenti fil-grupp ta' belatacept MI (8 każijiet, inkluż ilkaż ta' PML diskuss hawn fuq; 1.7%) minn fil-gruppi ta' belatacept LI (2 każijiet, 0.4%) u l-grupp ta' ciclosporin (każ wieħed; 0.2%).