FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Bulgarian: [3] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
English: {Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е клинично необходимо.
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
English: [3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
English: [1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
English: {Invented name} can be used during breast-feeding.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
English: <{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
English: [8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
English: [7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Bulgarian: [7] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
English: <{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите са установени в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
English: [6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
Bulgarian: [6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие“).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Adrovance на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 4 януари 2007 г.
English: The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Adrovance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adrovance - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с ниски нива на витамин D след 15 седмици.
English: The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Bulgarian: Препоръчителната доза Adrovance е една таблетка веднъж седмично.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adrovance.
English: The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Adrovance са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Bulgarian: Таблетката се поглъща цяла, ненатрошена, без да се дъвче или оставя да се разтвори в устата.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен в Adrovance.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Bulgarian: Витамин D3 е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но се произвежда също от кожата при излагане на естествена слънчева светлина.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
English: The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Adrovance са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднения при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация и мускулно-скелетна болка (болка в костите, мускулите или ставите).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Adrovance.
English: For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Adrovance нежелани реакции - вижте листовката.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди,
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: Той забавя действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Bulgarian: Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът спомага за поддържане на костите здрави.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Bulgarian: Предоставената от компанията информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената в Adrovance доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз (ЕС), компанията представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
English: Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Bulgarian: Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калций и нормалното образуване на костна тъкан.
English: What benefit has Adrovance shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Adrovance са установени в проучванията?
English: It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калций) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
English: The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че включването на витамин D3 в една таблетка с алендронова киселина може да повиши нивата на витамин D.
English: To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Bulgarian: За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката.
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Bulgarian: С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка, компанията провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да докаже способността на Adrovance да увеличава нивата на витамин D.
English: Other information about Adrovance
Bulgarian: Допълнителна информация за Adrovance:
English: What is the risk associated with Adrovance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adrovance?
English: It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки (с формата на капсули: 70 mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; правоъгълни: 70 mg алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).
English: Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Bulgarian: Пациентите получават Adrovance 70 mg/2800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Bulgarian: След 15 седмици по-малко пациенти имат ниски нива на витамин D, когато приемат Adrovance 70 mg/2800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%).
English: Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Bulgarian: Adrovance е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алендронова киселина, витамин D3 или някоя от другите съставки.
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Bulgarian: В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Adrovance 70 mg/2800 IU и Adrovance 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Adrovance 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Bulgarian: При 652 пациенти проучването е удължено с 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Adrovance 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на още 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Adrovance 70 mg/5600 IU).
English: Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Bulgarian: Adrovance е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
English: Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Bulgarian: Adrovance съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
English: What is Adrovance used for?
Bulgarian: За какво се използва Adrovance?
English: How is Adrovance used?
Bulgarian: Как се използва Adrovance?
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Bulgarian: Ако не получават достатъчно калций с храната, пациентите трябва да примемат също калциеви добавки.
English: Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Bulgarian: Adrovance (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D. Adrovance 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. Adrovance намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза.
English: How does Adrovance work?
Bulgarian: Как действа Adrovance?
English: Why has Adrovance been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Adrovance?
English: What is Adrovance?
Bulgarian: Какво представлява Adrovance?
English: How has Adrovance been studied?
Bulgarian: Как е проучен Adrovance?
English: Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно.
English: • tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Bulgarian: туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза;
English: These will be monitored by your doctor.
Bulgarian: Те ще се проследяват от Вашия лекар.
English: 30 September
Bulgarian: 30 септември
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Bulgarian: Дозата ще зависи от телесното тегло на пациента и ще бъдe различна за всеки пациент.
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се инжектира по следващото редовно планирано време.
English: It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Bulgarian: Може да отнеме до 30 секунди, за да се инжектира цялата доза.
English: Begin at the centre of the site and move outward.
Bulgarian: Започнете от центъра на мястото и се движете навън.
English: Do not touch this area again before injecting.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново преди инжектиране.
English: Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Bulgarian: Част A от проучването е започната през зимните месеци, докато част B е изпълнявана основно през летните месеци.
English: T1/2 terminal (day)
Bulgarian: T1/2 терминален (ден)
English: Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Bulgarian: Продължете с инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху животни, за да се оцени репродуктивната токсичност.
English: Figure 13a (Adults)
Bulgarian: Фигура 13а (Възрастни)
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
English: Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПРУ)
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Bulgarian: Възможността да се включват пациенти в регистрационното проучване за улесняване на събирането на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност;
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Bulgarian: Необходимостта да се наблюдават пациентите за промени в липидните им профили;
English: You should tell your doctor if you have:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате:
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Bulgarian: Прочетете тези указания напълно преди да започнете.
English: The physician information should contain the following key messages:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни съобщения:
English: If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Bulgarian: Ако усетите виене на свят, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато отново не се почувствате нормално.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.
English: Each vial should be used for a single dose only.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само за една доза.
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Bulgarian: Правилният контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към рилонасепт с честотата на антителата към други продукти може да е подвеждаща.
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Bulgarian: Определеният или потенциален риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
English: Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Bulgarian: Инжектирайте всеки път на различно място, за да поддържате кожата си здрава.
English: • The role and use of patient alert card.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
English: The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига след 6 седмици.
English: In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Bulgarian: Освен това от ПРУ се изисква да оцени случаи, при които има загуба на ефикасност, за да определи дали това се дължи на промени във ФК/ФД с времето или на развитие на антитела.
English: Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка, както бихте държали молив.
English: The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да представя редовни данни за безопасността и ефикасността от Глобалния регистър както за възрастни, така и за деца.
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Bulgarian: Събирането на данни трябва да продължи да се извършва от регистъра за безопасността и ефикасността при деца; особено за риска от инфекция и възможно нарушаване на имунните реакции като отговор на ваксинации и растеж.
English: The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Bulgarian: Не е определено максималното количество от продукта, което може да се прилага безопасно.
English: Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Bulgarian: Възрастта (26-78-годишна възраст) и телесното тегло (50-120 kg) изглежда нямат значим ефект върху най-ниските концентрации на рилонасепт.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Bulgarian: Затова жени, които са бременни или които желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след цялостна преценка на съотношението полза-риск.
English: After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Bulgarian: След като иглата е изцяло в кожата, пуснете кожата, която сте захванали.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена от някои симптоми, асоциирани с CAPS.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте забременяла или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.