FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entre en contacto con el animal?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis arba su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Spanish: También se realizó en estudio de seguridad de seis meses de duración en sabuesos con una dosis de hasta cinco veces la recomendada.
Lithuanian: Taip pat atliktas šešių mėnesių trukmės saugumo tyrimas su biglių veislės šunimis, kurie gydyti iki penkių kartų rekomenduojamą dozę viršijusia vaistų doze.
Spanish: Clorhidrato de benazepril/espironolactona
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas / spironolaktonas
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse o mezclados con una pequeña cantidad de alimento que se ofrezca al perro justo antes de la comida principal o con la comida misma.
Lithuanian: Tabletes galima sumaišyti su nedideliu maisto kiekiu, kurį reikia sušerti šuniui prieš duodant pagrindinį ėdalą, arba tiesiog įmaišyti į pagrindinį ėdalą.
Spanish: Cardalis no debe administrarse a los perros en crecimiento por su efecto sobre las hormonas sexuales masculinas.
Lithuanian: Cardalis negalima duoti nesuaugusiems šunims dėl jo poveikio vyriškiems lytiniams hormonams.
Spanish: No deberá utilizarse en perros que vayan a emplearse o se estén empleando para la cría.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti šunų, kuriuos numatoma naudoti arba kurie naudojami veisimui.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a la espironolactona o el benazepril deben evitar el contacto con Cardalis.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) spironolaktonui arba benazeprilui turi vengti sąlyčio su Cardalis.
Spanish: ¿Qué es Cardalis?
Lithuanian: Kas yra Cardalis?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cardalis?
Lithuanian: Kodėl Cardalis buvo patvirtintas?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en sangre en todos los perros.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti visų šunų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje.
Spanish: En el estudio de laboratorio se demostró que Cardalis era bioequivalente a un tratamiento combinado con productos que contenían los principios activos por separado (los medicamentos son bioequivalentes cuando consiguen los mismos niveles de principio activo en el organismo).
Lithuanian: Atlikus laboratorinį tyrimą nustatyta, kad Cardalis biologiškai ekvivalentiškas vaistų, kurių sudėtyje yra po vieną veikliąją medžiagą, deriniui (vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos naudojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija).
Spanish: Esto disminuye el volumen total de sangre reduciendo así el esfuerzo que debe realizar el corazón para bombear la sangre y mejorando su funcionamiento.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mažėja bendras kraujo kiekis, todėl širdžiai reikia mažiau pastangų kraujui varinėti, ir jos veikla gerėja.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus šio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.
Spanish: Cardalis es un medicamento veterinario que contiene dos principios activos: clorhidrato de benazepril y espironolactona.
Lithuanian: Cardalis - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - benazeprilio hidrochlorido ir spironolaktono.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilat dentro del organismo.
Lithuanian: Benazeprilis yra vaisto pirmtakas - medžiaga, kuri patekusi į organizmą pavirsta į benazeprilatą.
Spanish: Cardalis se emplea para la insuficiencia cardiaca congestiva provocada por el deterioro a largo plazo de las válvulas cardiacas.
Lithuanian: Cardialis gydomas kongestinis širdies nepakankamumas, kurį sukelia ilgalaikis širdies vožtuvų veiklos sutrikimas.
Spanish: La empresa también presentó resultados de estudios de campo con los principios activos individuales administrados por separado en comprimidos diferentes en los que el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de perros que moría debido a una cardiopatía.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė natūraliomis sąlygomis atliktų pavienių veikliųjų medžiagų, kurios naudotos kaip atskiros tabletės, tyrimų rezultatus; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šunų, nugaišusių nuo širdies ligos, skaičius.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del medicamento efectuada por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) sobre la base de la documentación proporcionada llevó a formular unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cardalis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cardalis vartojimu?
Spanish: ¿Cómo actúa Cardalis?
Lithuanian: Kaip veikia Cardalis?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cardalis?
Lithuanian: Kam naudojamas Cardalis?
Spanish: Los comprimidos se administran al perro una vez al día con el alimento a una dosis de 0,25 mg de clorhidrato de benazepril y 2 mg de espironolactona por kilogramo de peso corporal.
Lithuanian: Tabletės - 0,25 mg benazeprilio hidrochlorido ir 2 mg spironolaktono kilogramui kūno svorioduodamos šuniui kartą per parą kartu su ėdalu.
Spanish: En estos estudios se demostró una mayor supervivencia en los perros tratados al mismo tiempo con espironolactona y benazepril que en los tratados con benazepril solo.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus nustatyta, kad tuo pat metu spironolaktonu ir benazepriliu gydyti šunys išgyveno ilgiau, nei šunys, kurie gydyti vienu benazapriliu.
Spanish: Cardalis debe emplearse con precaución en perros con daños hepáticos, ya que esto puede afectar a la forma en la que se metaboliza (procesa) la espironolactona en el hígado.
Lithuanian: Cardalis reikia naudoti atsargiai gydant šunis, kurių kepenys pažeistos, nes tai gali turėti įtakos tam, kaip spironolaktonas matabolizuojamas (skaidomas) kepenyse.
Spanish: La espironolactona también afecta al corazón y a los vasos sanguíneos a través de otros mecanismos, aunque estos todavía no se han demostrado fehacientemente en los perros.
Lithuanian: Spironolaktonas veikia širdį bei kraujagysles ir kitais būdais, tačiau šie spironolaktono veikimo šuns organizme mechanizmai dar nevisiškai ištirti.
Spanish: El benazeprilat es un «inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)».
Lithuanian: Benazeprilatas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Spanish: En el estudio de campo se demostró que Cardalis se consumió de forma voluntaria y en su totalidad en el 92 % de las ocasiones cuando se administró con o sin comida, y el 86 % de los perros tuvieron un buen seguimiento del tratamiento.
Lithuanian: atveju, kai vaisto buvo skiriama su ėdalu arba be jo, ir maždaug 86 proc. šunų gerai laikėsi gydymo režimo.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tomar precauciones especiales para evitar la exposición oral accidental porque se ha observado que los inhibidores de la ECA afectan al feto.
Lithuanian: Nėščios moterys turi ypač saugotis, kad į burną atsitiktinai nepatektų Cardalis, nes nustatyta, kad AKF inhibitoriai turi poveikį dar negimusiam vaikui.
Spanish: Cardalis no deberá utilizarse en caso de estenosis aórtica o pulmonar (estrechamiento de la aorta o de los vasos sanguíneos pulmonares) que afecte al volumen de bombeo del corazón.
Lithuanian: Cardalis negalima naudoti esant aortos arba plaučių stenozei (susiaurėjus aortai arba plaučių kraujagyslėms), kuri sutrikdo kraujo išstūmimą iš širdies.
Spanish: Al bloquear la aldosterona, la espironolactona aumenta la eliminación de sales y agua en la orina.
Lithuanian: Blokuodamas aldosteroną, spironolaktonas skatina druskos ir vandens šalinimą iš organizmo su šlapimu.
Spanish: Esto permite aplicar a Cardalis los datos de campo existentes sobre cada uno de los principios activos.
Lithuanian: Todėl visus esamus natūraliomis sąlygomis atliktų po vieną naudotų veikliųjų medžiagų tyrimų duomenis galima pritaikyti Cardalis.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cardalis durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Cardalis nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: La empresa presentó un estudio de laboratorio en sabuesos para comparar el tratamiento con espironolactona y benazepril como principios activos únicos (en los productos Prilactone y Fortekor que ya están autorizados en la UE) con el tratamiento con Cardalis.
Lithuanian: Bendrovė atliko laboratorinį tyrimą su biglių veislės šunimis, kuriame buvo lyginamas po vieną naudotų veikliųjų medžiagų spironolaktono ir benazeprilio (vaistų Prilactone ir Fortekor, kurių rinkodaros ES leidimai jau suteikti) poveikis su Cardalis poveikiu.
Spanish: Debe lavarse las manos después de tocar los comprimidos.
Lithuanian: Žmonės, rankose turėję Cardalis tablečių, turi nusiplauti rankas.
Spanish: Los machos no castrados tratados con espironolactona pueden sufrir atrofia (empequeñecimiento) reversible de la próstata (una glándula del sistema reproductor masculino).
Lithuanian: Spironolaktonu gydomiems nekastruotiems šunims gali pasireikšti grįžtamoji prostatos (patinų reprodukcinės sistemos liaukos) atrofija (sumažėjimas).
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / informacinio lapelio.
Spanish: En aquellos con disfunción renal debe mantenerse el control, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiperpotasemia (incremento de los niveles de potasio en sangre) durante el tratamiento.
Lithuanian: Šunis, kurių inkstų veikla nusilpusi, būtina toliau nuolat stebėti, nes gydymo laikotarpiu jiems gali padidėti hiperkalemijos (padidėjusio kalio kiekio kraujyje) pavojus.
Spanish: Se realizó un estudio de campo con perros para demostrar su buena aceptación y su fácil administración.
Lithuanian: Atliktas tyrimas su šunimis natūraliomis sąlygomis siekiant parodyti, kaip gerai buvo vartojamos Cardalis tabletės ir kaip lengva jas duoti.
Spanish: Cardalis no debe utilizarse en perros con enfermedad de Addison ni con hipoadrenocorticismo (una enfermedad en la que la glándula suprarrenal produce un nivel bajo de hormonas ),hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), ni con hiponatremia (nivel bajo de sodio en sangre).
Lithuanian: Cardalis negalima gydyti šunų, kuriems nustatyta Adisono liga arba hipoadrenokorticizmas (liga, kuria sergant antinksčiai nepagamina pakankamai hormonų), hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje) arba hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje). Juo negalima gydyti šunų, kurie yra itin jautrūs (alergiški) AKF inhibitoriams arba kuriai nors vaisto pagalbinei medžiagai.
Spanish: La espironolactona bloquea la actividad de la aldosterona, una hormona que hace que los riñones retengan sales y agua en el organismo con efectos dañinos sobre el sistema cardiovascular.
Lithuanian: Spironolaktonas blokuoja aldosterono - hormono, dėl kurio sutrikus inkstų veiklai organizme kaupiasi druska ir vanduo, o tai kenkia širdies ir kraujagyslių sistemai - veikimą.
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą. Slopinant angiotenzino II gamybą, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Spanish: Cardalis no deberá emplearse en perras preñadas ni lactantes (que están dando de mamar) ya que se ha observado toxicidad fetal en los estudios de benazepril en ratas.
Lithuanian: Cardalis negalima gydyti šuningų ir maitinančių kalių (laktacijos laikotarpiu), nes atlikus benazeprilo tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad šis vaistas turi toksinį poveikį vaisiui.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el buen seguimiento del tratamiento, que se definió tomando como referencia un consumo de los comprimidos por parte de los perros de al menos un 90 %.
Lithuanian: kai šunys suvartodavo bent 90 proc. jiems skirtų tablečių.
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Lithuanian: TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Spanish: Cardioxane también está contraindicado en las siguientes circunstancias:
Lithuanian: Cardioxane taip pat negalima vartoti esant šioms aplinkybėms:
Spanish: La presente información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el que está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Lithuanian: Šie vaistinio preparato informaciniai dokumentai yra kreipimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas, rezultatas.
Spanish: Su médico le informará de la relación beneficio/riesgo de este medicamento.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins šio vaisto naudą ir riziką
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, como corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinius dokumentus vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Spanish: Todavía no está clara la relación beneficio/riesgo del medicamento a largo plazo en niños y adolescentes.
Lithuanian: Šio vaisto ilgalaikė nauda ir rizika vaikams ir paaugliams dar yra neaiškūs.
Spanish: La Ficha técnica o Resumen de las características del producto así como el etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales resultantes del procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones (inserción, sustitución o eliminación de texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado, como se indica a continuación:
Lithuanian: Galioja preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu su toliau nurodytais pakeitimais (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų toliau pateikiamą suderintą formuluotę.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Cardioxane en niños de 0 a 18 años.
Lithuanian: Cardioxane saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cardioxane No use Cardioxane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cardioxane
Spanish: − Si es menor de 18 años y la dosis de antraciclina prevista para usted se considera baja.
Lithuanian: − jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ir Jums suplanuota skirti antraciklino dozė laikytina maža - pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hastade 0 a 18 años de edadque está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
Lithuanian: Cardioxane negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus, kuriems planuojama skirti doksorubicino kumuliacinę dozę, mažesnę kaip 300 mg/m2, arba lygiavertę kito antraciklino kumuliacinę dozę.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver sección
Lithuanian: Cardioxane vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti draudžiama (žr.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Lithuanian: Cardioxane negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kuriems planuojama skirti doksorubicino kumuliacinę dozę, mažesnę kaip 300 mg/m2, arba lygiavertę kito antraciklino kumuliacinę dozę (žr.
Spanish: B. Prospecto
Lithuanian: III priedas
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Spanish: Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Spanish: Los principales cambios solicitados en la modificación fueron:
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriuos paraiškoje dėl variacijos buvo prašoma leisti padaryti, buvo tokie:
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) son: CZ, DE, ES, IT, NL, PL y UK.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės yra CZ, DE, ES, IT, NL, PL ir UK.
Spanish: Esto sucede normalmente durante el tratamiento o en los primeros años después del tratamiento.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai išsivysto gydymo laikotarpiu arba per pirmuosius metus po gydymo.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo FR/H/0283/001/II/27G se inició el 28/11/2015.
Lithuanian: FR/H/0283/001/II/27G pradėta 2015 m.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es: FR
Lithuanian: Referencinė valstybė narės (RVN) yra FR.
Spanish: En este contexto y teniendo en cuenta
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes ir į tai, kad:
Spanish: No obstante, sigue habiendo incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo del DRZ en los niños.
Lithuanian: Tačiau vis dar yra neaiškumų dėl ilgalaikio DRZ poveikio vaikams.
Spanish: Los efectos retardados suelen manifestarse como una insuficiencia cardíaca congestiva, que puede aparecer hasta 20 años después del tratamiento.
Lithuanian: Uždelstas poveikis paprastai pasireiškia kaip stazinis širdies nepakankamumas, kuris gali išsivystyti praėjus iki 20 metų po gydymo.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 2/12/2016.
Lithuanian: CMD(h) 60-ies dienų procedūra pradėta 2016 m.
Spanish: Es bien sabido que el DRZ puede aumentar el riesgo de mielosupresión y de infecciones, pero estos riesgos pueden reducirse al mínimo aplicando las medidas correctas contempladas actualmente en los protocolos de tratamiento pediátrico habituales.
Lithuanian: Pripažįstama, kad DRZ gali padidinti mielosupresijos ir infekcijų pavojų, tačiau šią riziką galima sumažinti atitinkamomis priemonėmis, kurios šiuo metu yra numatytos standartiniuose vaikų gydymo protokoluose.
Spanish: Se presentó una solicitud de varias modificaciones de tipo II de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo para Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión.
Lithuanian: Paraiška dėl II tipo variacijų buvo pateikta vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra dėl Cardioxane 500 mg miltelių infuziniam tirpalui.
Spanish: • eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes
Lithuanian: • išbraukti vaikų ir paauglių gydymo kontraindikaciją.
Spanish: • ampliación de la indicación de «pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico» a «pacientes con cáncer».
Lithuanian: indikacijos formuluotę „pažengusios stadijos ir (arba) metastazavusiu krūties vėžiu sergantys suaugę pacientai" pakeisti formuluote „vėžiu sergantys pacientai";
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Reglamento (EB) Nr.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda que se conceda la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP, sujeta a las modificaciones de la información del producto establecidas en el Anexo III del dictamen del CHMP y a las modificaciones del plan de gestión de riesgos descritas anteriormente.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas rekomenduoja leisti keisti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo sąlygas, jei bus įgyvendinti CHMP nuomonės III priede išdėstyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir pirmiau minėti rizikos valdymo plano pakeitimai.
Spanish: Además, teniendo en cuenta los datos presentados, el EMR no consideraba aceptable que se eliminase totalmente la contraindicación en los niños, según solicitaba el TAC.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdama į pateiktus duomenis, RVN laikėsi nuomonės, kad negalima visiškai išbraukti vaikų gydymo kontraindikacijos, kaip to prašo registruotojas.
Spanish: Aunque los marcadores cardíacos empleados en los estudios originales no son tan sólidos como los utilizados actualmente, demuestran en cierto modo el efecto cardioprotector agudo del DRZ.
Lithuanian: Nors originalių tyrimų metu naudoti širdies žymenys gali būti ne tokie patikimi, kaip tie, kurie yra naudojami šiuo metu, jie iš dalies patvirtina stiprų širdį apsaugantį DRZ poveikį.
Spanish: Aunque los estudios indican que no existe una dosis segura de antraciclinas, se sabe que el riesgo de cardiotoxicidad inducida por estos fármacos aumenta a medida que crece la dosis acumulada; las directrices indican que por encima de 250 mg/m2 existe un riesgo cardíaco suficiente como para recomendar la vigilancia de por vida1.
Lithuanian: Nors tyrimų duomenys leidžia manyti, kad saugios antraciklinų dozės nėra, yra žinoma, kad didėjant bendrai vaisto dozei, antraciklinų sukeliamo kardiotoksiškumo pavojus didėja; gairėse teigiama, kad vartojant didesnes nei 250 mg/m2 dozes, širdies veiklos sutrikimų pavojus yra pakankamai didelis, kad būtų galima rekomenduoti stebėti pacientą visą gyvenimą1.
Spanish: El EMR consideraba que ninguno de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC) proporcionaba suficiente apoyo para ampliar la indicación en adultos; por consiguiente, se rechazó el primer cambio que se solicitaba, la ampliación de la indicación a «pacientes con cáncer».
Lithuanian: RVN laikėsi nuomonės, kad nė vienų registruotojo pateiktų duomenų nepakanka prašymui išplėsti suaugusiųjų gydymo indikaciją pagrįsti, todėl prašymas dėl pirmojo pakeitimo, susijusio su indikacijos išplėtimu, jos formuluotę pakeičiant formuluote „vėžiu sergantys pacientai", buvo atmestas.
Spanish: La evaluación de los datos presentados dentro de este procedimiento ha permitido caracterizar mejor el riesgo de efectos a corto plazo en SNMP, mielosupresión e infecciones después del tratamiento con DRZ en niños sometidos a quimioterapia con pautas basadas en antraciclinas.
Lithuanian: Šios procedūros metu pateiktų duomenų vertinimas suteikė galimybę geriau ištirti trumpalaikio poveikio antriniams navikams, mielosupresijai ir infekcijoms pavojų po gydymo DRZ vaikams, kuriems taikoma chemoterapija antraciklinų grupės vaistais.
Spanish: Los daños cardíacos relacionados con las antraciclinas pueden ser agudos y manifestarse en forma de insuficiencia cardíaca aguda, reducción de la fracción de acortamiento o alteraciones del espesor de la pared ventricular.
Lithuanian: Su antraciklinais susijęs širdies pažeidimas gali būti ūmus, jis gali pasireikšti kaip ūminis širdies nepakankamumas, sumažėjusi sutrumpėjimo frakcija arba skilvelio sienelės sustorėjimo pokyčiai.
Spanish: El Reino Unido se mostró en desacuerdo con la evaluación del EMR relacionada con la eliminación de la contraindicación en un determinado subgrupo de la población pediátrica.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė nesutiko su RVN vertinimu, susijusiu su tam tikro vaikų populiacijos pogrupio gydymo kontraindikacijos išbraukimu.