FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av kliniskt signifikanta förändringar (≥3x övre normalgränsen) var större för de patienter som behandlades med triamcinolonacetonid (2,5 % för både ASAT och ALAT) jämfört med för de patienter som behandlades med kanakinumab (1,6 % för ALAT och 0,8 % för ASAT).
Slovenian: Pri tem pa je bila pogostnost klinično pomembnih sprememb (na vrednost, ki je bila enaka ali višja od 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti) večja pri bolnikih, ki so prejemali triamcinolon acetonid (2,5 % tako za AST kot za ALT), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kanakinumab (1,6% za ALT in 0,8 % za AST).
Swedish: I del II av studien fick patienter som behandlats med kanakinumab och som hade ihållande sjukdomsaktivitet, ytterligare en dos på 150 mg (eller 2 mg/kg för patienter ≤40 kg) inom den första månaden.
Slovenian: V 2. obdobju študije so bolniki, ki so prejemali kanakinumab, aktivnost bolezni pa se jim pri tem ni zmanjšala, prejeli dodatni odmerek 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) v prvem mesecu zdravljenja.
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, rapporterades högt ALAT och/eller ASAT >3x övre gränsen för normalvärdet (ULN) hos 19 patienter (9,5 %).
Slovenian: Alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) V celotnem programu študij SJIA so o zvišanih vrednostih ALT in/ali AST na > 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti poročali pri 19 bolnikih (9,5 %).
Swedish: • Patientpåminnelsekort
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen en spruta 1,0 ml en kanyl (t.ex. 18 G eller 21 G x 2 tum eller liknande, tillgänglig på marknaden) för att dra upp lösningen ur injektionsflaskan ("uppdragskanyl") en kanyl 27 G x 0,5 tum (eller liknande, tillgänglig på marknaden) för injicering ("injiceringskanyl") spritsuddar rena, torra tyglappar (i bomull) ett häftplåster en speciell, försluten avfallsbehållare för kassering av vassa föremål som kanyler, sprutor och injektionsflaskor
Slovenian: Kar ni priloženo pakiranju eno brizgo 1,0 ml eno iglo (na primer velikosti 18 G ali 21 G x 2 palca ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) za izvlek raztopine iz viale ("iglo za izvlek") eno iglo 27 G x 0,5 palca (ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) za injiciranje ("injekcijsko iglo") alkoholne blazinice čiste suhe bombažne zložence adhezivni obliž ustrezen zabojnik za uporabljene igle, brizge in viale (zbiralnik za ostre predmete)
Swedish: Viktiga förberedelser
Slovenian: Obvezna predpriprava
Swedish: Även om minskning av trombocyter (≥ grad 2) inträffade hos 0,6 % av patienterna, har blödning inte identifierats som en biverkning.
Slovenian: Do znižanja števila trombocitov stopnje ≥2 je prišlo pri 0,6 % bolnikov, vendar med neželenimi učinki niso opažali krvavitev.
Swedish: Håll kvar kanylen hela vägen inne i huden medan du sakta skjuter ner sprutkolven tills det är tomt i sprutan.
Slovenian: Medtem ko je igla še vedno v celoti v kožni gubi, počasi potiskajte bat brizge navzdol, dokler brizge povsem ne izpraznite.
Swedish: Det primära effektmåttet i den randomiserade behandlingsperioden (del II), var andelen som svarade på behandlingen inom varje grupp, som hade utläkning av deras initiala sjukdomsskov vid dag 15 och som inte hade en ny uppblossning under resten av den 16-veckor långa behandlingsperioden (definierad som fullständigt svar).
Slovenian: Primarni cilj študije za oceno učinkovitosti v obdobju randomiziranega zdravljenja (v 2. obdobju) je bil za vsako od kohort delež bolnikov z odzivom, pri katerih so do 15. dne izzveneli njihovi značilni znaki in simptomi zagona, v preostanku 16-tedenskega obdobja zdravljenja pa ni prišlo do novega zagona (kar je bilo opredeljeno kot popolni odziv).
Swedish: Låt stå i cirka 15 minuter i rumstemperatur, för att få en klar till opalskimrande lösning.
Slovenian: Vialo spet pustite, da stoji približno 15 minut pri sobni temperaturi, da dobite bistro ali opalescentno raztopino.
Swedish: CAPS: Vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre Rekommenderad startdos av kanakinumab till CAPS-patienter är: Vuxna, ungdomar och barn ≥4 år: 150 mg till patienter som väger >40 kg 2 mg/kg till patienter som väger ≥15 kg och ≤40 kg 4 mg/kg till patienter som väger ≥7,5 kg och <15 kg Barn 2 till <4 år: 4 mg/kg till patienter som väger ≥7,5 kg
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS): odrasli, mladostniki in otroci, stari 2 leti ali več Priporočeni začetni odmerki kanakinumaba za bolnike s CAPS so: Odrasli, mladostniki in otroci, ki so stari ≥ 4 leta: 150 mg za bolnike s telesno maso > 40 kg 2 mg/kg za bolnike s telesno maso ≥ 15 kg in ≤ 40 kg 4 mg/kg za bolnike s telesno maso ≥ 7,5 kg in < 15 kg Otroci, ki so stari od 2 do < 4 leta: 4 mg/kg za bolnike s telesno maso ≥ 7,5 kg
Swedish: Nyp försiktigt tag om huden på injektionsstället.
Slovenian: Na mestu za injiciranje kožo nežno stisnite v gubo.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen inte är klar till opalskimrande eller om den innehåller partiklar.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali opalescentna ali če vsebuje delce.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i poäng enligt frågeformuläret Child Health Questionnaire-PF50, rapporterades för kanakinumab jämfört med placebo i studien G2305 (fysiskt välbefinnande p=0,0012; psykosocialt välbefinnande p=0,0017).
Slovenian: V študiji G2305 so navajali statistično značilno razliko med ocenami pri Zdravstvenem vprašalniku za otroke -PF50 (Child Health Questionnaire - PF50) pri uporabi kanakinumaba v primerjavi z uporabo placeba (na telesnem področju p=0,0012; na psihosocialnem področju p=0,0017).
Swedish: Underhållsdos: 150 mg var 4:e vecka
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 150 mg vsake 4 tedne
Swedish: Förvara avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
Slovenian: Zbiralnik za ostre odpadke shranjujte otrokom nedosegljivo.
Swedish: Totalt 243 CAPS-patienter (85 pediatriska patienter i åldern ≥2 till ≤17 år och 158 vuxna patienter i åldern ≥18 år) behandlades med kanakinumab i rutinmässig, klinisk praxis i en långsiktig registerstudie (medelvärde 3,8 år av behandling med kanakinumab).
Slovenian: V dolgoročni registrski študiji so v okviru rutinske klinične prakse s kanakinumabom zdravili skupno 243 bolnikov s CAPS (85 pediatričnih bolnikov v starosti od ≥ 2 do ≤ 17 let in 158 odraslih bolnikov, starih ≥ 18 let) s povprečno 3,8 let izpostavljenosti kanakinumabu.
Swedish: Lossa greppet om huden och dra sprutan rakt ut.
Slovenian: Sprostite kožno gubo in naravnost izvlecite iglo.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modellanalysen var kanakinumabs farmakokinetik hos barn i åldern 2 till <4 år jämförbar med den hos patienter som var 4 år och äldre.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile farmakokinetične lastnosti kanakinumaba pri otrocih, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari 4 leta ali več.
Swedish: Mycket vanliga Luftvägsinfektioner (inklusive lunginflammation, bronkit, influensa, virusinfektion, sinuit, rinit, faryngit, tonsillit, nasofaryngit, infektion i övre luftvägarna)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe dihal (kar vključuje pljučnico, bronhitis, gripo, virusno okužbo, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, okužbo zgornjih dihal) okužba ušesa flegmona gastroenteritis okužba sečil pogosti vulvovaginalna kandidoza
Swedish: Blandning av Ilaris
Slovenian: Mešanje zdravila Ilaris
Swedish: Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på en patient Om du är en patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) eller en vårdgivare för patienter med något av dessa tillstånd, kan du ge injektioner med Ilaris själv efter att ha fått ordentlig undervisning i korrekt injiceringsteknik.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Ilaris ali injiciranje zdravila Ilaris bolniku Če ste bolnik s katerim od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF ali s Stillovo boleznijo (AOSD ali SJIA) ali če ste skrbnik bolnika s katero od navedenih bolezni, lahko sami injicirate zdravilo Ilaris, če ste se ustrezno izurili v pravilni tehniki injiciranja.
Swedish: Inflammatoriska markörer* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * Medelförändring (medianförändring) från start av Del II
Slovenian: vrednost p primarni cilj opazovanja (zagon bolezni) delež bolnikov z zagonom bolezni v 2. obdobju vnetni označevalci* C-reaktivni protein, mg/l serumski amiloid A, mg/l * povprečje (mediana) spremembe od začetka 2. obdobja
Swedish: Ilaris ska ges i kombination med kolkicin, om det är lämpligt.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je treba dajati v kombinaciji s kolhicinom, če je to za bolnika ustrezno.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå oöppnad under 10 minuter för att innehållet till ska anta rumstemperatur.
Slovenian: Vialo pustite zaprto stati 10 minut, da se njena vsebina ogreje na sobno temperaturo.
Swedish: Antikroppar mot Ilaris observerades hos omkring 1,5 %, 3 % och 2 % av CAPS-, sJIA- respektive giktartritpatienterna som behandlades med Ilaris.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Ilaris so opažali pri približno 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ilaris zaradi CAPS, pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi SJIA, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi uričnega artritisa.
Swedish: Detta ingår i förpackningen en injektionsflaska med Ilaris pulver till injektionsvätska, lösning (förvaras i kylskåp)
Slovenian: Kar je priloženo pakiranju eno vialo z Ilaris praškom za raztopino za injiciranje (shranjujte jo v hladilniku)
Swedish: Kryopyrinassocierade periodiska syndrom
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi
Swedish: Låt injektionsflaskan värmas till rumstemperatur före injektion.
Slovenian: Vialo z zdravilom pred injiciranjem ogrejte na sobno temperaturo.
Swedish: Försök hitta ett rent utrymme där du kan förbereda läkemedlet och injicera.
Slovenian: Poiščite čist prostor, v katerem boste pripravljali in uporabili injekcijo.
Swedish: Allergiska reaktioner med hudutslag och klåda och eventuellt även nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel, hjärtklappning eller lågt blodtryck.
Slovenian: alergijske reakcije z izpuščajem in srbenjem, lahko tudi z urtikarijo, z oteženim dihanjem ali požiranjem, z omotičnostjo, z neprijetnim občutkom razbijanja srca (s palpitacijami) ali z nizkim krvnim tlakom.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS), däribland: Muckle-Wells syndrom (MWS), systemisk inflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID)/kroniskt neurologiskt hudoch ledsyndrom hos barn (CINCA), svåra former av familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS)/familjär köldurtikaria (FCU), som uppträder med ytterligare tecken och symtom än de som förekommer vid urtikaria framkallad av kyla.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CASPcryopyrin-associated periodic syndromes), kar vključuje naslednje sindrome: Muckle-Wellsov sindrom (MWS), multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (neonatal-onset multisystem inflammatory disease - NOMID) / kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom pri dojenčku (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome - CINCA), hude oblike familiarnega avtoinflamatornega sindroma zaradi mraza (familial cold autoinflammatory syndrome - FCAS) / familiarne urtikarije na mraz (familial cold urticariaFCU).
Swedish: Patienterna måste övervakas noga för tecken och symtom på tuberkulos, under och efter behandling med kanakinumab.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s kanakinumabom in po njem natačno spremljati glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ilaris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ilaris Hur du använder Ilaris
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilaris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilaris Kako uporabljati zdravilo Ilaris Možni neželeni učinki
Swedish: Injektion i ärrvävnad bör undvikas eftersom detta kan leda till otillräcklig exponering för kanakinumab.
Slovenian: Injiciranje zdravila v brazgotino ni primerno, ker bi lahko prišlo do prenizke koncentracije kanakinumaba v telesu.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och systemiska kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje aktivne Stillove bolezni, ki vključuje Stillovo bolezen z začetkom v odrasli dobi (adult-onset Still's disease - AOSD) in sistemski juvenilni idiopatski artritis (systemic juvenile idiopathic arthritis - SJIA), pri bolnikih, ki so stari 2 leti ali več in pri katerih ni prišlo do zadostnega odziva na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in sistemskimi kortikosteroidi.
Swedish: Kanakinumab binds med hög affinitet specifikt till humant IL 1-beta och neutraliserar bioaktiviteten av humant IL 1-beta genom blockering av dess interaktion med IL 1-receptorer.
Slovenian: Kanakinumab se z veliko afiniteto specifično veže na humani interlevkin-1 beta in onemogoča njegovo biološko delovanje tako, da zavira njegovo interakcijo z receptorji za IL-1, s tem pa prepreči z IL-1 beta sproženo aktivacijo genov in tvorbo vnetnih mediatorjev.
Swedish: Ilaris finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo.
Swedish: Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) och har glömt att injicera en dos av Ilaris, injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med läkaren om när du ska injicera nästa dos.
Slovenian: Če imate katerega od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF ali Stillovo bolezen (AOSD ali SJIA) in ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Ilaris, si injicirajte naslednji odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa pokličite zdravnika in se posvetujte, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Swedish: För CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF och Stills sjukdom bör behandlingen initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av den aktuella indikationen.
Slovenian: Pri sindromih CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF ter Stillovi bolezni sme zdravljenje uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z odkrivanjem in zdravljenjem omenjenih indikacij.
Swedish: - Del III: Patienter som avslutade 16 veckors behandling och klassificerades som att de svarade på behandlingen, randomiserades om till en 24-veckors, dubbelblind utsättningsperiod under vilken de fick kanakinumab 150 mg (2 mg/kg för patienter ≤40 kg) subkutant eller placebo var åttonde vecka.
Slovenian: - 3. obdobje: bolnike, ki so zaključili 16 tednov zdravljenja in so bili opredeljeni kot odzivni bolniki, so randomizirali v 24-tedensko dvojno slepo obdobje opuščanja zdravila, v katerem so subkutano prejemali kanakinumab v odmerku 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) ali placebo vsakih 8 tednov.
Swedish: Dra sakta upp sprutkolven till korrekt markering (mängd som ska ges) för att fylla sprutan med Ilaris lösning.
Slovenian: Počasi potegnite bat brizge navzgor do pravilne oznake (do oznake za količino, ki jo morate injicirati) in tako napolnite brizgo z raztopino Ilaris.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ilaris levereras som ett pulver till injektionsvätska, lösning (150 mg i en 6 ml injektionsflaska av glas).
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v obliki praška za raztopino za injiciranje v (150 mg v 6-mililitrski stekleni viali).
Swedish: Stick in uppdragskanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris pulver, och se till att du inte vidrör kanylen eller gummiproppen.
Slovenian: Iglo za prenos vstavite skozi osrednji del gumijastega zamaška viale s praškom Ilaris, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete niti igle niti zamaška.
Swedish: Muskuloskeletal smärta Ryggvärk Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Slovenian: pogosti mišično-skeletne bolečine bolečine v hrbtu Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost/astenija
Swedish: Dessa kan vara skakningar, frossa, sjukdomskänsla, aptitlöshet, värk i kroppen, vanligen i samband med en plötslig sjukdom, halsont eller sår i munnen, hosta, slembildning, bröstsmärtor, andningssvårigheter, öronsmärtor, ihållande huvudvärk eller lokal hudrodnad, värmekänsla eller hudsvullnad eller inflammation i bindväven (cellulit).
Slovenian: Ti simptomi vključujejo drgetanje, mrzlico, splošno slabo počutje, izgubo apetita, bolečine po telesu, ki so navadno povezane z nenadnim nastopom bolezni, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih, kašelj, izkašljevanje sluzi, bolečine v prsih, oteženo dihanje, bolečine v ušesu, dolgotrajen glavobol ali rdečino, toploto ali oteklino na omejenem predelu kože ali vnetje vezivnega tkiva (flegmona).
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk till en enda patient och för en enda dos.
Slovenian: Posamezna viala je namenjena za enkratno uporabo pri posameznem bolniku za odmerjanje enega odmerka.
Swedish: Alla upptitrerade patienter stod kvar på en ökad dos på 300 mg (eller 4 mg/kg för patienter ≤40 kg) var fjärde vecka.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so jim tako zvišali odmerjanje, so še naprej prejemali zvišan odmerek 300 mg (oziroma 4 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) vsake 4 tedne.
Swedish: Den rekommenderade dosen av kanakinumab hos patienter med Stills sjukdom (AOSD och sJIA) och med en kroppsvikt ≥7,5 kg är 4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg) givet var fjärde vecka via subkutan injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek kanakinumaba za bolnike s Stillovo boleznijo (AOSD ali SJIA) s telesno maso ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (do največ 300 mg), ki jih bolnik dobi vsake štiri tedne s subkutano injekcijo.
Swedish: • 2 mg/kg för patienter som väger mellan 7.5 kg och mindre än 40 kg
Slovenian: 2 mg/kg za bolnike s telesno maso med 7,5 kg in manj kot 40 kg
Swedish: Den synbara distributionsvolymen per kg (V/F per kg) var 0,14 liter/kg (0,004 l/d per kg).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve na kilogram telesne mase (V/F na kg) je znašal 0,14 l/kg.
Swedish: Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Slovenian: Če pride do razvoja sindroma aktivacije makrofagov ali je postavljen sum nanj, je treba čimprej začeti s preiskavami in zdravljenjem.
Swedish: (Det kan finnas lösning kvar i injektionsflaskan.)
Slovenian: (V viali lahko ostane določena količina raztopine.)
Swedish: Samtidig behandling med uratsänkande terapi (ULT) rapporterades av 42 % av patienterna vid påbörjan av studien.
Slovenian: 42 % bolnikov je ob vstopu v študijo navedlo sočasno uporabo zdravil za zmanjševanje količine urata.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Swedish: Data från de första 12 veckorna av behandling med kanakinumab från studier G2305, G2301 och förlängningsstudien slogs samman för att bedöma bibehållen effekt.
Slovenian: Analiza združenih podatkov za oceno učinkovitosti Za oceno ohranjanja učinkovitosti so združili podatke prvih 12 tednov zdravljenja s kanakinumabom iz študij G2305, G2301 in iz podaljšanja študije.
Swedish: • 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg
Slovenian: 150 mg za bolnike s telesno maso več kot 40 kg
Swedish: I CAPS-prövningarna med kanakinumab deltog totalt 80 barn i åldrarna 2-17 år (cirka hälften av dem behandlades på basis av mg/kg).
Slovenian: Intervencijska preskušanja zdravljenja periodičnih sindromov, povezanih s kriopirinom (CAPS), s kanakinumabom so vključevala skupno 80 pediatričnih bolnikov v starosti od 2 do 17 let (približno polovica teh bolnikov je prejemala odmerke zdravila na osnovi mg/kg telesne mase).
Swedish: - Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) - Giktartrit
Slovenian: - Stillova bolezen, vključno s Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (s kratico AOSD) in sistemski juvenilni idiopastki artritis (s kratico SJIA) - urični artritis.
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen en injektionsflaska (eller ampull) med sterilt vatten för injektionsvätskor ("vatten") (förvaras i rumstemperatur) en spruta 1,0 ml en kanyl 18 G x 2 tum (50 mm) för uppdragning och färdigställande av pulvret ("uppdragskanyl") en kanyl 27 G x 0,5 tum (13 mm) för injicering ("injiceringskanyl") spritsuddar rena, torra tyglappar (i bomull) ett häftplåster en speciell, försluten avfallsbehållare för kassering av vassa föremål som kanyler, sprutor och injektionsflaskor
Slovenian: Kar ni priloženo pakiranju eno vialo (ali ampulo), ki vsebuje sterilno vodo za injekcije ("vodo"), (sobne temperature) eno brizgo 1,0 ml eno iglo 18 G x 2 palca (50 mm) za rekonstituiranje praška ("iglo za prenos") eno iglo 27 G x 0,5 palca (13 mm) za injiciranje ("injekcijsko iglo") alkoholne blazinice čiste suhe bombažne zložence adhezivni obliž ustrezen zabojnik za uporabljene igle, brizge in viale (zbiralnik za ostre predmete)
Swedish: p=0,2798 Riskreduktion av efterföljande giktartritattacker, mätt som tid till första nya uppblossning (flare) (24 veckor)
Slovenian: zmanjševanje tveganja za nadaljnje napade uričnega artritisa: čas do prvega novega napada (v 24 tednih)
Swedish: En murin antikropp mot murint IL 1-beta visade inga negativa effekter på fertiliteten hos han- eller honmus (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Glodalsko protitelo proti glodalskemu IL-1 beta ni škodljivo vplivalo na plodnost niti pri mišjih samcih niti pri samicah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Dessa används främst vid reumatiska och autoimmuna sjukdomar, De bör inte användas tillsammans med Ilaris eftersom det kan öka risken för infektioner.
Slovenian: Navedenih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Ilaris, saj to lahko poveča tveganje za okužbe.
Swedish: Genomsnittlig exponering hos en typisk giktartritpatient (93 kg) efter subkutan engångsadministrering av 150 mg (Cmax: 10,8 mikrog/ml och AUCinf: 495 mikrog*d/ml) var lägre än hos en typisk CAPS-patient på 70 kg (15,9 mikrog/ml och 708 mikrog*d/ml).
Slovenian: Pri značilnem bolniku z uričnim artritisom (93 kg) sta bili po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg povprečni vrednosti izpostavljenosti zdravilu (Cmax: 10,8 µg/ml in AUCinf: 495 µg*d/ml) nižji kot pri značilnem bolniku s CAPS s 70 kilogrami (15,9 µg/ml in 708 µg*d/ml).
Swedish: Enstaka fall av ovanliga eller opportunistiska infektioner (inklusive aspergillos, atypiska mykobakteriella infektioner, herpes zoster) har rapporterats under behandling med kanakinumab.
Slovenian: V času zdravljenja s kanakinumabom so poročali o posameznih primerih neobičajnih ali oportunističnih okužb (kar vključuje aspergilozo, atipične okužbe z mikobakterijami, herpes zoster).
Swedish: Patienter i del II (dubbelblind) fick antingen kanakinumab 4 mg/kg eller placebo var 4:e vecka tills 37 skov inträffat.
Slovenian: V 2. obdobju (dvojno slepo zdravljenje) so bolniki prejemali bodisi kanakinumab 4 mg/kg ali placebo vsake 4 tedne, dokler ni prišlo do 37 dogodkov, ki pomenijo zagon bolezni.
Swedish: Den blockerar effekten av ett ämne i kroppen som kallas interleukin 1-beta (IL 1-beta), som finns i ökad mängd vid inflammationssjukdomar.
Slovenian: Zavira delovanje snovi, ki jo imenujemo interlevkin-1 beta (IL-1 beta) in jo najdemo v telesu, pri vnetnih boleznih pa je njena koncentracija zvišana.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab verkade jämförbar med den hos patienter i åldrarna 2 år och äldre.
Slovenian: Pokazalo se je, da so bile varnostne lastnosti kanakinumaba podobne kot pri bolnikih, ki so stari 2 leti ali več.
Swedish: Opportunistiska infektioner har rapporterats hos patienter som behandlats med kanakinumab (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumaba, so poročali o oportunističnih okužbah (glejte poglavje 4.4).