FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wynik = 0, n (%) Skala objawów przedmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0 Wynik = 0, n (%)
Lithuanian: Simptomų balas = 0, n (%) ŽSPD požymių balas, tiriamieji, kurių pradinis balas buvo > 0
Polish: b, n (%) Tydzień 16 6 (14,0) 66 (73,3) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Tydzień 16
Lithuanian: b, n (%) 16 savaitė n-GBĮ (N) n-GBĮ 0/1, n (%) 16 savaitė NAŽSI (N) Pagerėjimas procentais, vidurkis (SN) 16 savaitė e 38,0 (53,9)
Polish: Produkt Tremfya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Lithuanian: Tremfya yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: • jeigu yra alergija guselkumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Wyniki te są spójne z korzyściami klinicznymi obserwowanymi podczas terapii łuszczycy plackowatej guselkumabem.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka klinikinę naudą, kuri buvo pastebėta gydant guselkumabu plokšteline žvyneline sergančius pacientus.
Polish: Guselkumab wykazuje działanie kliniczne w łuszczycy plackowatej na skutek blokowania szlaków cytokiny IL-23.
Lithuanian: Gydomasis guselkumabo poveikis gydant plokštelinę žvynelinę pasireiškia dėl IL-23 citokinų signalizavimo kelio blokavimo.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, lokalizacji zmian, początkowego nasilenia PASI, towarzyszącego zapalenia stawów i
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad guselkumabo veiksmingumas ir saugumas nepriklauso nuo amžiaus, lyties, rasės, kūno masės, plokštelių lokalizacijos, pradinio sunkumo atsižvelgiant į ŽPSI, kartu esančio psoriazinio artrito ir pirmesnio gydymo biologiniais vaistiniais preparatais.
Polish: Do tygodnia 156., 4,9% z wszystkich leczonych produktem Tremfya pacjentów zgłosiło zapalenie zołądka i jelit.
Lithuanian: Per 156-ias savaites apie gastroenteritą pranešė 4,9 % visų Tremfya gydytų pacientų.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie górnych dróg oddechowych.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą (NRV) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Polish: W obu badaniach pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo (N=422) otrzymywali 100 mg guselkumabu w tygodniach 16., 20., a następnie co 8 tygodni.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti placebą (N = 422), buvo suleista 100 mg guselkumabo dozė 16-ąją ir 20-ąją savaitėmis ir vėliau guselkumabo dozės leistos kas 8 savaites.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem / wyniki zgłaszane przez pacjenta W badaniach VOYAGE 1 i 2 stwierdzono znacząco większą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianą na podstawie DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index), jak również ocenianą na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów podmiotowych łuszczycy (świąd, ból, pieczenie, kłucie i napięcie skóry) oraz objawów przedmiotowych (suchość skóry, pękanie, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) na podstawie dzienniczka PSSD (ang. Psoriasis Symptoms and Signs Diary) u pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (Tabela 4).
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė / baigtys, apie kurias pranešė pacientai VOYAGE 1 ir 2 tyrimų metu buvo pastebėtas reikšmingas su sveikata susijusios guselkumabu gydytų pacientų, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, gyvenimo kokybės pagerėjimas 16-ąją savaitę, įvertintas pagal su odos liga susijusį (dermatologijos) gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) ir pacientų nurodytus žvynelinės simptomus (niežėjimas, skausmas, deginimo ir gėlimo pojūtis, odos įsitempimas) bei požymius (odos sausumas, skilinėjimas, pleiskanojimas, lupimasis, paraudimas ir kraujavimas), naudojant žvynelinės simptomų ir požymių dienoraštį (ŽSPD) (4 lentelė).
Polish: Po randomizacji pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba wizyt pomiędzy tygodniem 12. a 24., na których pacjenci osiągnęli wynik IGA 0/1 i mieli ≥ 2 stopniową poprawę.
Lithuanian: Pacientus atsitiktiniu būdu suskirsčius į grupes, pagrindinė vertinamoji baigtis buvo apsilankymų po atsitiktinio suskirstymo į grupes skaičius tarp 12-osios ir 24-osios savaičių, kurių metu pacientai buvo pasiekę TBĮ balą 0/1 ir jiems buvo pasireiškęs 2 laipsnio ar didesnis pagerėjimas.
Polish: Po wstrzyknięciu igła cofa się i chowa w osłonie urządzenia.
Lithuanian: Po injekcijos adata bus įtraukta į prietaisą ir užsirakins.
Polish: Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim zastosowaniu leku Tremfya.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patariama vengti pastoti ir turite vartoti tinkamą kontracepciją, kol vartojate Tremfya ir mažiausiai 12 savaičių po paskutinės Tremfya dozės. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pasitarkite su gydytoju.
Polish: e 38,0 (53,9)
Lithuanian: d 1,8 (53,8
Polish: Badanie NAVIGATE
Lithuanian: NAVIGATE
Polish: • 1 plaster
Lithuanian: • 1 lipnaus tvarsčio
Polish: Przerwanie stosowania leku Tremfya
Lithuanian: Nustojus vartoti Tremfya
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Tremfya pacjentom z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub gdy wdrożono odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokia kliniškai svarbi aktyvi infekcija, gydymas Tremfya neturi būti pradėtas, kol infekcija neišnyks ar nebus atitinkamai gydoma.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimai vietos pažeidimai
Polish: Wykres 3: Odsetek osób, które osiągnęły wynik IGA „czysto" (0) lub „minimalne" (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę IGA od tygodnia 0. do tygodnia 24 wg wizyt po randomizacji w badaniu NAVIGATE
Lithuanian: NAVIGATE tyrime dalyvavusių tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas TGĮ balas, atitinkantis odą be pažeidimų (0) arba minimalią pažaidą (1) ir ne mažesnis kaip 2ojo laipsnio TGĮ pagerėjimas per laikotarpį nuo apsilankymo 0 savaitę iki apsilankymo 24-ąją savaitę po atsitiktinio suskirstymo į grupes, procentinė dalis
Polish: W analizie zbiorczej z badań fazy III około 9% pacjentów leczonych produktem Tremfya wytworzyło przeciwciała przeciw lekowi w ciągu 156 tygodni terapii.
Lithuanian: Remiantis apibendrintomis III fazės tyrimų duomenų analizėmis iki 156-os gydymo savaitės maždaug 9 % Tremfya gydytų pacientų išsivystė antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Polish: Interleukina IL-23 jest cytokiną regulacyjną, która wpływa na różnicowanie, rozprzestrzenianie i przeżycie podgrup limfocytów T (np. Th17 i Tc17) i komórek odpowiedzi nieswoistej, które są źródłem cytokin efektorowych, w tym IL-17A, IL-17F i IL-22, będących mediatorami reakcji zapalnej.
Lithuanian: Th17 ląstelių ir Tc17 ląstelių) bei natūralių imuninių ląstelių pogrupių, kuriuose gaminami efektoriniai citokinai (įskaitant IL-17A, IL-17F ir IL-22, kurie skatina uždegiminę ligą), diferenciaciją, ekspansiją ir išgyvenamumą.
Polish: Stężenia stacjonarne guselkumabu w osoczu występowały do tygodnia 20 po podskórnym podaniu 100 mg guselkumabu w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni.
Lithuanian: Guselkumabo pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo pasiektos praėjus 20 savaičių po 100 mg guselkumabo dozių suleidimo po oda 0 savaitę ir 4-ąją savaitę, o vėliau leidžiant kas 8 savaites.
Polish: Tremfya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tremfya gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.
Polish: • 1 wacik lub gazik
Lithuanian: • 1 vatos rutuliuko ar marlės tampono
Polish: Tabela 3: Zestawienie odpowiedzi w miejscowych zmianach chorobowych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2 VOYAGE 1
Lithuanian: 3 lentelė: Atsako tam tikros kūno dalies ligos atveju duomenų, gautų VOYAGE 1 ir VOYAGE 2 tyrimuose, suvestinė VOYAGE 1
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem.
Lithuanian: p < 0,001, palyginant guselkumabą su adalimumabu.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują produkt Tremfya, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy w czasie leczenia oraz po jego zakończeniu.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius Tremfya, gydymo metu ir po gydymo reikia stebėti dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe w badaniach VOYAGE 1 i 2 to odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik „czysto" lub „minimalne" w skali IGA (IGA 0/1) i odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16., w porównaniu do placebo (patrz Tabela 2).
Lithuanian: Bendros pagrindinės VOYAGE 1 ir 2 tyrimų vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kuriems 16-ąją savaitę buvo pasiektas TBĮ balas, atitinkantis odą be pažeidimų arba minimalią pažaidą (TBĮ 0/1), ir ŽPSI 90 atsakas, palyginti su placebu (žr.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrem, jeśli to konieczne.
Lithuanian: Jei reikia, injekcijos vietą užklijuokite pleistru.
Polish: Tabela 6: Wskaźniki odpowiedzi PASI w badaniu ECLIPSE Liczba pacjentów (%) Guselkumab (N=534)
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Guselkumabas (N = 534)
Polish: Sprawdzić opakowanie
Lithuanian: Apžiūrėkite dėžutę
Polish: Wynik = 0, n (%) Tydzień 16
Lithuanian: Simptomų balas = 0, n (%) 16 savaitė a 30 (15,0)
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej
Lithuanian: Paprastosios pūslelinės infekcijos
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Lithuanian: Prieš pradedant leisti injekciją, taip pat prašome atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir bet kokius Jums iškilusius klausimus aptarti su savo gydytoju ar slaugytoju.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jūs ar Jūsų globėjas galite susileisti Tremfya injekciją namie, prieš mėginant atlikti injekciją, Jus reikės apmokyti, kaip teisingai paruošti ir suleisti Tremfya, naudojant užpildytą švirkštiklį.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki
Lithuanian: Tremfya injekcija naudojant užpildytą švirkštiklį
Polish: Płyn powinien być bezbarwny do bladożółtego i może zawierać malutkie, białe lub przezroczyste cząstki.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį langelyje. Jis turi būti skaidrus arba šiek tiek gelsvas ir jame gali būti mažų baltų ar skaidrių dalelių.
Polish: Tydzień 16 21 (14,5) 231 (83,4)
Lithuanian: 16 savaitė d 22 (10,9) 329 (80,6)
Polish: Ponadto, nie stwierdzono niepożądanej immunotoksyczności ani wpływu na bezpieczeństwo w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego podczas przeprowadzania badań toksyczności wielokrotnie podawanych dawek ani w badaniach ukierunkowanych na bezpieczeństwo, w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego u makaków cynomolgus.
Lithuanian: Be to, atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus arba tikslingus farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, nepageidaujamo imunotoksiškumo ar farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui nepastebėta.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania produktu leczniczego Tremfya i przez co najmniej 12 tygodni po jego zakończeniu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir mažiausiai praėjus 12 savaičių po gydymo turi naudoti / vartoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP) z tyłu opakowania.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką („Tinka iki"), nurodytą ant dėžutės nugarėlės.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą išmeskite Panaudotą užpildytą švirkštą padėkite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę iškart po panaudojimo.
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Lithuanian: VIENKARTINIO VARTOJIMO
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 48.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis ŽPSI 90 atsakas 48-ąją savaitę Esminės antraeilės vertinamosios baigtys
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas adalimumabu (N = 582), suvartojo 80 mg dozę 0 savaitę ir 40 mg dozę 1-ąją savaitę, o vėliau 48 savaites (VOYAGE 1) ir 23 savaites (VOYAGE 2) buvo gydyti 40 mg doze kas dvi savaites.
Polish: Placebo (N=248)
Lithuanian: Placebas (N=248)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO AMPUŁKOSTRZYKAWEK ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTIKLIUI, SUSIDEDANTI IŠ 2 PAKUOČIŲ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Secukinumab (N=514)
Lithuanian: Sekukinumabas (N = 514)
Polish: Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu ustąpienia krwawienia.
Lithuanian: Prispauskite odą vatos rutuliuku ar marlės tamponu, kol nustos kraujuoti.
Polish: Wolną ręką chwycić za korpus ampułkostrzykawki.
Lithuanian: Paleiskite suimtą odą ir perkelkite ranką Laisva ranka suimkite švirkštą už korpuso.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Lithuanian: - Šisvaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Polish: W badaniach VOYAGE 1 i 2, stwierdzono znaczącą poprawę objawów łuszczycy na skórze głowy, rąk, stóp i paznokciach (wg skal: ss-IGA [ang. Scalp-specific Investigator Global Assessment], hfPGA [ang. Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [ang. Fingernail Physician's Global Assessment] i NAPSI [ang. Nail Psoriasis Severity Index]) u pacjentów leczonych guselkumabem w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 1 ir 2 tyrimų duomenimis, 16-ąją savaitę buvo pastebėtas reikšmingas guselkumabu gydytų pacientų galvos odos, plaštakų ir pėdų bei nagų žvynelinės palengvėjimas (nustatytas pagal tyrėjų pateiktą specifinį galvos odos bendrąjį įvertinimą [sgo-TBĮ], gydytojų pateiktą plaštakų ir (arba) pėdų bendrąjį įvertinimą [pp-GBĮ], gydytojų pateiktą nagų bendrąjį įvertinimą [nGBĮ] ir nagų žvynelinės sunkumo indeksą [NAŽSI] atitinkamai), palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p < 0,001, 3 lentelė).
Polish: Placebo (N=174)
Lithuanian: Placebas (N=174)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 (2 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Polish: Nie należy nigdy wstrząsać ampułkostrzykawką.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto niekada nekratyti.
Polish: W obu badaniach 21% otrzymywało wcześniej terapię biologiczną, w tym 11% otrzymało co najmniej 1 jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα), a około 10% otrzymywało lek przeciw IL-12/IL-23.
Lithuanian: Remiantis abiejų tyrimų duomenimis, 21 % pacientų pirmiau buvo vartoję biologinių vaistinių preparatų, įskaitant 11 % pacientų, kurie pirmiau buvo vartoję bent vieną naviko nekrozės faktorių alfa (angl.
Polish: Wyjąć opakowanie z ampułkostrzykawką z lodówki.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę, kurioje yra užpildytas švirkštas.
Polish: Wykres 4: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 do 48 tygodnia wg wizyt (osoby zrandomizowane w tygodniu 0) w badaniu ECLIPSE
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pasiekė ŽPSI 90 atsaką 48-osios savaitės vizito metu, procentas (tiriamieji atsitiktiniu būdu atrinkti 0 savaitę) ECLIPSE tyrimo metu
Polish: Zakończenie wstrzyknięcia
Lithuanian: Injekcijos užbaigimas
Polish: Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe i zakażenia.
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda infekcijų ir alerginių reakcijų Tremfya gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas.
Polish: Lek Tremfya a inne leki,
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tremfya
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Wyjąć opakowanie ze wstrzykiwaczem z lodówki.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę, kurioje yra užpildytas švirkštiklis.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą by otrzymać nowy wstyrzykiwacz.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, kad duotų naują švirkštiklį.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: W tym samym badaniu fazy I, leczenie guselkumabem powodowało poprawę histologicznych ocen łuszczycy w tygodniu 12., w tym zmniejszenie grubości naskórka i ilości limfocytów T. Ponadto zmniejszyły się stężenia IL-17A, IL-17F i IL-22 w osoczu w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych guselkumabem w badaniach fazy II i III.
Lithuanian: Be to, II ir III fazės tyrimuose guselkumabu gydytų pacientų, palyginti su vartojusiais placebą, serume buvo išmatuotos mažesnės IL-17A, IL-17F ir IL-22 koncentracijos.
Polish: Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
Lithuanian: Prieš vartojimą rekomenduojama apžiūrėti užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį.
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas ŽPSI 90 atsakas iki apsilankymo VOYAGE 1 tyrimo 48-osios savaitės pabaigoje (0 savaitę atsitiktiniu būdu atrinkti tiriamieji)
Polish: Adalimumab (N=248)
Lithuanian: Adalimumabas (N=248)
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie (patrz krok 3)
Lithuanian: • 1 talpyklės aštrioms atliekoms (Žr.
Polish: Zdjąć nasadkę z igły
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį
Polish: Badanie w celu wykrycia gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem terapii produktem Tremfya należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tremfya, pacientus reikia įvertinti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy uważnie przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya", dołączoną do opakowania leku.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip vartoti Tremfya, prieš vartojimą atidžiai perskaitykite lapelyje „Vartojimo instrukcija", kuris yra įdėtas dėžutėje.
Polish: Nie nakładać nigdy nasadki z powrotem, gdyż można doprowadzić do uszkodzenia igły.
Lithuanian: Nedėkite atgal adatos dangtelio, nes galite sugadinti adatą.
Polish: W badaniu VOYAGE 2, pacjenci otrzymujący guselkumab uzyskali znacząco większą poprawę względem wartości początkowych, w porównaniu do placebo w następujących parametrach: ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku i depresji i ograniczeń zawodowych w tygodniu 16, mierzonych za pomocą kwestionariusza SF-36 (36-pozycyjny skrócony formularz oceny zdrowia); wynikach w szpitalnej skali lęku i depresji HADS (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale) oraz wynikach kwestionariusza ograniczeń zawodowych WLQ (ang. Work Limitations Questionnaire).
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, guselkumabu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebą, pasireiškė reikšmingai didesnis su sveikata susijusios gyvenimo kokybės, nerimo ir depresijos bei darbingumo sumažėjimo rodmenų pagerėjimas 16-ąją savaitę, palyginti su pradiniais rodmenimis, įvertintais naudojant atitinkamai sveikatos įvertinimo trumpojo 36 dedamųjų klausimyno formą (angl.
Polish: Nie stwierdzono zmian przednowotworowych w badaniach histopatologicznych u zwierząt podczas 24-tygodniowej ekspozycji ani w dalszym okresie 12 tygodni, gdy lek był wykrywany w osoczu.
Lithuanian: Įvertinus iki 24 savaičių gydytų gyvūnų arba po 12 savaičių laikotarpio po vaistinio preparato pavartojimo, kurio metu serume buvo aptinkama vaistinio preparato, gautos medžiagos histopatologinio tyrimo duomenis, preneoplazinių pokyčių nepastebėta.
Polish: • Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza), jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: • Dozė yra 100mg (1užpildyto švirkšto turinys) ir skiriama leisti po oda (poodinė injekcija). Ją gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Polish: (patrz wykres 2).
Lithuanian: 2 lentelę).
Polish: Zabezpieczenie igły jest uruchamiane
Lithuanian: Aktyvuojama apsauga
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Tremfya, negalima kartu vartoti gyvų vakcinų.
Polish: Zakażenie grzybicze skóry
Lithuanian: Kūno grybelinės infekcijos
Polish: Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Lithuanian: Nuvalytos injekcijos vietos negalima liesti, džiovinti džiovintuvu ar pučiant.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tremfya.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartodami Tremfya, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Polish: Guselkumab (N=496)
Lithuanian: Guselkumabas (N=496)
Polish: Podczas przyjmowania leku Tremfya należy zwracać uwagę na objawy tych stanów.
Lithuanian: Tremfya vartojimo metu turite stebėti, ar neatsiranda šių būklių požymių.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne duże cząstki.
Lithuanian: Tirpalo neleiskite, jeigu jis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar yra didelių dalelių.
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Lithuanian: Kaip vartoti Tremfya
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza oraz pudełku po: "EXP".
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės po „EXP" ir išorinės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Ponadto, wśród 95 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania guselkumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28, 36% i 41% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po dodatkowych, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach ciągłego leczenia guselkumabem.
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrimo metu, iš 95 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti guselkumabą ir kurie nepasiekė ŽPSI 90 atsako 28-ąją savaitę, ŽPSI 90 atsakas 36 % ir 41 % pasireiškė tęsiant gydymą guselkumabu papildomas, atitinkamai, 20 ir 44 savaites.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad jis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių.
Polish: Nie należy unosić wstrzykiwacza w czasie wstrzyknięcia, gdyż osłonka igły zamknie się i nie zostanie podana cała dawka leku.
Lithuanian: Adatos apsauga užsirakins ir nebus suleista visa dozė.