FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες με υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, μπορεί να ανταγωνίζονται στη σύνδεση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις.
Croatian: Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari koje jako vežu proteine, mogu se natjecati za mjesto vezanja i tako dovesti do toksičnih učinaka.
Greek: Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στον φλεγμαίνοντα ιστό.
Croatian: Smanjuje infiltraciju upaljenog tkiva leukocitima.
Greek: * Για την αρχική θεραπεία μιας εφάπαξ δόσης 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους, οι παραπάνω δόσεις συντήρησης θα πρέπει να διπλασιάζονται.
Croatian: *Kad liječenje započinje jednokratnom dozom od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase, gore navedene doze održavanja potrebno je udvostručiti.
Greek: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΈΛΓΙΟ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKA
Greek: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Croatian: Minervum 7201
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μία φορά καθημερινά με εφαρμογή του εκνεφώματος στο στοματικό βλεννογόνο (σε μεσοδιαστήματα 24 ωρών) στη δόση συντήρησης των 0,1 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (βλ. πίνακα δοσολογίας).
Croatian: Liječenje treba nastaviti jedanput dnevno primjenom spreja na usnu sluznicu (u razmacima od 24 sata) dozom održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase (vidi tablicu s dozama).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml που περιέχει είτε 8 ml είτε 33 ml αντλία των 215 µl
Croatian: Staklena bočica od 50 ml sadrži 8 ml ili 33 ml pumpica od 215 µl
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, χρήση έως: 6 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
Croatian: Rok valjanosti otvorene bočice: 6 mjeseci Jednom otvoren, primijeniti do …
Greek: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg
Croatian: Jedan ml sadrži: Djelatna tvar: Meloksikam 5 mg
Greek: Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακολογικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Croatian: Međutim, kod razdoblja u kojem se ti proizvodi ne primjenjuju treba uzeti u obzir farmakološka svojstva prethodno korištenih proizvoda.
Greek: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Greek: Από του στοματικού βλεννογόνου χρήση.
Croatian: Za usnu sluznicu.
Greek: Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.
Croatian: Ublažavanje upale i boli kod akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja u pasa.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml που περιέχει είτε 3 ml είτε 11 ml αντλία των 100 µl
Croatian: Staklena bočica od 20 ml sadrži 3 ml ili 11 ml pumpica od 100 µl
Greek: Σκουπίστε την αντλία με χαρτομάντηλο για την αποφυγή
Croatian: Obrišite pumpicu maramicom da se ne začepi
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml που περιέχει είτε 3 ml είτε 6 ml αντλία των 50 µl
Croatian: Staklena bočica od 10 ml sadrži 3 ml ili 6 ml pumpica od 50 µl
Greek: Από του στοματικού βλεννογόνου χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije primjene pročitati uputu o VMP.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μετά από 10 ημέρες το πολύ, αν δεν παρατηρηθεί εμφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.
Croatian: Ukoliko nema vidljivog kliničkog poboljšanja, liječenje treba prekinuti najkasnije nakon 10 dana.
Greek: Πληρώστε την αντλία ψεκάζοντας μέσα στο χαρτομάντηλο
Croatian: Pripremite pumpicu raspršivanjem u maramicu
Greek: Ανακινείστε ήπια πριν από τη χρήση.
Croatian: Lagano protresti prije primjene.
Greek: Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Croatian: Ublažavanje upale i boli kod akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi (oksikami) ATKvet oznaka: QM01AC06
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: RevitaCAM 5 mg/ml εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου για σκύλους
Croatian: UPUTA O VMP ZA: RevitaCAM 5 mg/ml sprej za usnu sluznicu za pse
Greek: Πταρμός, βήχας/ασφυξία ή σιελόρροια ενδέχεται να παρατηρηθεί σε μερικούς σκύλους αμέσως μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Croatian: U nekih se pasa neposredno nakon primjene liječenja može primijetiti kihanje, kašljanje/pokušaji povraćanja ili slinjenje.
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ) όπως απώλεια της όρεξης, εμετός, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Croatian: Povremeno su zabilježene tipične nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSPUL), kao što su gubitak apetita, povraćanje, proljev, okultno krvarenje u stolicu, apatija i zatajenje bubrega.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: - Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες (ες) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
Greek: RevitaCAM 5 mg/ml εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου για σκύλους Μελοξικάμη
Croatian: RevitaCAM 5 mg/ml sprej za usnu sluznicu za pse Meloksikam
Greek: Το RevitaCAM παρουσιάζεται σε: γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml αντλία των 50 µl γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml αντλία των 100 µl γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml αντλία των 215 µl
Croatian: RevitaCAM se nalazi: u staklenoj bočici od 10 ml µl u staklenoj bočici od 20 ml sadrži 3 ml ili 11 ml 100 µl u staklenoj bočici od 50 ml
Greek: 30 φακελίσκοι + 1 φιάλη ανάμιξης + 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από στόματος + 1 βιδωτό πώμα με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα.
Croatian: 30 vrećica + 1 bočica za miješanje + 30 štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu + 1 zatvarač s navojem u koji se može umetnuti štrcaljka
Greek: Powder for oral suspension sachet (PET/OPA/alu/LD PE)
Croatian: Vrećica (PET/OPA/alu/LDP E)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοειθήσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Greek: ΙΘΠ σε ενήλικες
Croatian: ITP u odraslih
Greek: ΙΘΠ σε παιδιά
Croatian: ITP u djece
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Revolade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Croatian: Više informacija o lijeku Revolade nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Greek: Το Revolade έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Μαρτίου 2010.
Croatian: Lijek Revolade dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. ožujka 2010.
Greek: Το Revolade είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Croatian: Revolade je lijek koji se primjenjuje za liječenje:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revolade
Croatian: Ostale informacije o lijeku Revolade
Greek: Θρομβοπενία που συνδέεται με την ηπατίτιδα C
Croatian: Trombocitopenija povezana s hepatitisom C
Greek: Για την ΙΘΠ και την απλαστική αναιμία, πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση έναρξης σε ασθενείς με καταγωγή από την Ασία (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες ή Ταϊβανέζοι).
Croatian: Za ITP i aplastičnu anemiju može biti potrebna niža početna doza u bolesnika azijskog podrijetla (poput Kineza, Japanaca, Korejaca i Tajvanaca).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Revolade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Revolade kontinuirano se prate.
Greek: Σοβαρή απλαστική αναιμία
Croatian: Teška aplastična anemija
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Revolade αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Revolade pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Το Revolade διατίθεται σε μορφή δισκίων (12,5 mg, 25 mg, 50 mg και 75 mg) και σε μορφή σκόνης (25 mg) για την παρασκευή εναιωρήματος (υγρού) που λαμβάνεται από το στόμα.
Croatian: Revolade je dostupan u obliku tableta (od 12,5; 25; 50 i 75 mg) i praška (25 mg) za pripremu suspenzije (tekućine) koji se uzimaju na usta.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα που προκύπτουν από μια υποστηρικτική μελέτη συνάδουν με το αποτέλεσμα της βασικής μελέτης, με το 46% των ασθενών να ανταποκρίνεται στη θεραπεία ύστερα από 12 εβδομάδες.
Croatian: Preliminarni podatci iz popratnog ispitivanja u skladu su s rezultatima glavnog ispitivanja, pri čemu je 46 % bolesnika reagiralo na liječenje nakon 12 tjedana.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Revolade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Revolade nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Για τη θεραπεία της θρομβοκυτταροπενίας που συνδέεται με την ηπατίτιδα C πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 441 ενήλικες.
Croatian: Za liječenje trombocitopenije povezane s hepatitisom C provedena su dva glavna ispitivanja kojima je bila obuhvaćena ukupno 1 441 odrasla osoba.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revolade;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Revolade?
Greek: Τέσσερις ώρες πριν και δύο ώρες μετά τη λήψη του Revolade, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα, όπως αντιόξινα, ή γαλακτοκομικά προϊόντα και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων.
Croatian: Četiri sata prije ili dva sata nakon uzimanja lijeka Revolade bolesnici ne smiju uzimati lijekove poput antacida ili mliječne proizvode kao ni nadomjestke minerala.
Greek: Τι είναι το Revolade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Revolade i za što se primjenjuje?
Greek: Πώς δρα το Revolade;
Croatian: Kako djeluje Revolade?
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της απλαστικής αναιμίας σοβαρής μορφής, το Revolade μελετήθηκε σε 43 ασθενείς χωρίς να συγκριθεί με άλλο φάρμακο.
Croatian: Za liječenje teške aplastične anemije Revolade je ispitivan u 43 bolesnika te nije uspoređivan s drugim lijekovima.
Greek: • της θρομβοκυτταροπενίας σε ενήλικες με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια ηπατική νόσο που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Croatian: • trombocitopenije u odraslih s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C, bolešću koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Greek: Το Revolade χρησιμοποιείται όταν η θρομβοκυτταροπενία είναι πολύ σοβαρής μορφής και δεν επιτρέπει τη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη (τύπος θεραπείας για την ηπατίτιδα C)·
Croatian: Revolade se primjenjuje kad je stadij trombocitopenije preozbiljan za liječenje na bazi interferona (vrste terapije za hepatitis C);
Greek: Οι ασθενείς με ΙΘΠ έχουν μικρό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταροπενία) και διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita (trombocitopeniju) i izloženi su riziku od krvarenja.
Greek: Το Revolade χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω οι οποίοι πάσχουν από την ασθένεια για τουλάχιστον 6 μήνες και για τους οποίους η αγωγή με φάρμακα όπως τα κορτικοστεροειδή ή οι ανοσοσφαιρίνες δεν ήταν αποτελεσματική·
Croatian: Revolade se primjenjuje u bolesnika u dobi od godinu dana i starijih koji boluju od ove bolesti barem šest mjeseci, kod kojih terapija lijekovima poput kortikosteroida ili imunoglobulina nije djelovala;
Greek: Το Revolade χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται με ανοσοκατασταλτική θεραπεία (φάρμακα που μειώνουν την άμυνα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού) και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού).
Croatian: Revolade se primjenjuje u odraslih čija se bolest ne kontrolira imunosupresivnom terapijom (lijekovima koji smanjuju imunosnu obranu organizma) i ne mogu primiti presađivanje krvotvornih matičnih stanica (kada se koštana srž bolesnika mijenja matičnim stanicama donatora kako bi se formirala nova koštana srž).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Revolade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Revolade pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για τη θεραπεία της ΙΘΠ σε ενήλικες, το Revolade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 311 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αλλά είτε δεν ανταποκρίθηκαν στις θεραπείες είτε παρουσίασαν υποτροπή.
Croatian: Za liječenje ITP-a u odraslih, Revolade je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 311 bolesnika koji su prethodno bili liječeni, ali liječenje nije djelovalo ili se bolest vratila.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών παθήσεων ή της χρόνιας ηπατίτιδας C και των επιπλοκών της.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju krvnih bolesti ili kroničnog hepatitisa C i njegovih komplikacija.
Greek: Σε παιδιά με ΙΘΠ, το Revolade αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 92 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών τα οποία είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία για την ΙΘΠ.
Croatian: U djece s ITP-om Revolade je bio djelotvorniji od placeba u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 92 djece u dobi od 1 do 17 godina koja su prethodno bila liječena zbog ITP-a.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: U oba ispitivanja glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 6 mjeseci nakon završetka liječenja nisu pokazivali znakove virusa hepatitisa C.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revolade στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je Revolade odobren u EU-u?
Greek: Με επέκταση της μελέτης, καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του Revolade στη μακροπρόθεσμη διατήρηση επαρκών επιπέδων αιμοπεταλίων.
Croatian: U proširenom ispitivanju utvrđeno je da je lijek Revolade bio djelotvorniji u dugoročnom održavanju odgovarajućih razina trombocita.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στο Revolade (δηλαδή ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα αιμοπετάλια, τα ερυθρά ή τα λευκά αιμοσφαίρια διατηρήθηκαν πάνω από τα προκαθορισμένα επίπεδα) ύστερα από 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su reagirali na Revolade (odnosno kod kojih je broj trombocita, eritrocita ili leukocita ostao iznad prethodno utvrđenih razina) nakon 12 ili 16 tjedana liječenja.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 40% των ασθενών (17 από τους 43) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από 12 εβδομάδες, ενώ το 65% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή (11 από τους 17) είτε παρουσίασαν αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 20 000 ανά μικρόλιτρο είτε είχαν σταθερό αριθμό αιμοπεταλίων χωρίς την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
Croatian: U tom ispitivanju, 40 % bolesnika (17 od 43) reagiralo je na liječenje nakon 12 tjedana, a u 65 % bolesnika koji su reagirali na liječenje (11 od 17) broj trombocita povećao se najmanje za 20 000 po mikrolitri ili je bio stabilan, bez potrebe za transfuzijom krvi.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό) και λοίμωξη.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave uključuju febrilnu neutropeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom) i infekciju.
Greek: Στις δύο αυτές μελέτες, από τους ασθενείς που έλαβαν Revolade, το ποσοστό που διαγνώστηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23% έναντι 14% στην πρώτη μελέτη και 19% έναντι 13% στη δεύτερη μελέτη).
Croatian: U tim dvama ispitivanjima, veći udio bolesnika koji su uzimali Revolade bio je negativan na hepatitis C, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo (23 % u odnosu na 14 % u prvom ispitivanju, te 19 % u odnosu na 13 % u drugom ispitivanju).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revolade?
Greek: Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων μέσω της προσκόλλησής της σε ορισμένους υποδοχείς (στόχους) στον μυελό των οστών.
Croatian: Hormon „trombopoetin" potiče stvaranje trombocita u tijelu vezivanjem na određene receptore (ciljna mjesta) u koštanoj srži.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Revolade είχαν περίπου 8 φορές περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τον επιθυμητό αριθμό αιμοπεταλίων, μεταξύ 50 000 και 400 000 ανά μικρόλιτρο κατά τη διάρκεια της εξάμηνης θεραπείας, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U drugom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali Revolade imali su osam puta veću vjerojatnost za dosezanje ciljane razine broja trombocita od 50 000 do 400 000 po mikrolitri tijekom šest mjeseci liječenja u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Greek: Στις μελέτες αυτές το Revolade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, με σκοπό την έναρξη και διατήρηση αντιιικής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C, οι οποίοι παρουσίαζαν αρχικά πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων για να μπορούν να ξεκινήσουν αντιιική θεραπεία (λιγότερο από 75 000 ανά μικρόλιτρο).
Croatian: U tim je ispitivanjima Revolade uspoređen s placebom u svrhu započinjanja i održavanja antivirusnog liječenja bolesnika s hepatitisom C čiji je broj trombocita na početku liječenja bio prenizak da bi se takvo liječenje moglo započeti (manje od 75 000 po mikrolitri).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revolade σε ενήλικες με ΙΘΠ (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και μη φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Revolade u odraslih s ITP-om (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) su mučnina (slabost), proljev i abnormalne razine određenih jetrenih enzima u krvi.
Greek: Το Revolade περιέχει τη δραστική ουσία ελτρομβοπάγη.
Croatian: Revolade sadrži djelatnu tvar eltrombopag.
Greek: Το Revolade αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: στην πρώτη μελέτη, το 59% των ασθενών που έλαβε Revolade (43 από τους 73 ασθενείς) εμφάνισε τουλάχιστον 50 000 αιμοπετάλια ανά μικρόλιτρο ύστερα από 6 εβδομάδες θεραπείας (αριθμός αιμοπεταλίων που θεωρείται επαρκής ώστε να αποτρέπεται ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγικών επιπλοκών), σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (6 από τους 37).
Croatian: Revolade je bio djelotvorniji od placeba: u prvom ispitivanju 59 % bolesnika koji su uzimali Revolade (43 od 73) doseglo je razinu trombocita od najmanje 50 000 po mikrolitri (što se smatra odgovarajućom razinom za sprječavanje komplikacija krvarenja) nakon šest tjedana liječenja, u usporedbi sa 16 % bolesnika koji su primali placebo (6 od 37).
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από θρομβοκυτταροπενία και χρόνια ηπατίτιδα C σε προχωρημένο στάδιο, και λαμβάνουν το φάρμακο ιντερφερόνη και το Revolade, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος, αναιμία, (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, βήχας, ναυτία, διάρροια, υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, αλωπεκία (τριχόπτωση), κνησμός, μυϊκός πόνος, πυρετός, κόπωση, συμπτώματα γρίπης, αδυναμία, ρίγη και οίδημα (λόγω της συσσώρευσης νερού στον οργανισμό).
Croatian: U bolesnika s trombocitopenijom i uznapredovalim kroničnim hepatitisom C koji se liječe lijekovima interferon i Revolade, najčešće nuspojave su glavobolja, anemija (niske razine crvenih krvnih zrnaca), smanjeni apetit, kašalj, mučnina, proljev, visoke razine bilirubina u krvi, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, vrućica, umor, simptomi slični gripi, slabost, zimica i oticanje (zbog nakupljanja vode u organizmu).
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό παρουσιάστηκε περίπου στο 40% των ασθενών που έλαβαν Revolade (25 στους 63) σε σύγκριση με το 3% περίπου των ασθενών (1 στους 29) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: To se povećanje dogodilo u približno 40 % bolesnika koji su primali Revolade (25 od 63) u usporedbi s približno 3 % (1 od 29) bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Ανασκόπηση του Revolade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Revolade i zašto je odobren u EU-u
Greek: • της επίκτητης απλαστικής αναιμίας σοβαρής μορφής (νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετό αριθμό αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων).
Croatian: • stečeneteške aplastične anemije (bolesti kod koje koštana srž ne proizvodi dovoljno krvnih stanica ili trombocita).
Greek: • της ιδιοπαθούς αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ΙΘΠ), μιας νόσου κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς καταστρέφει τα αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του).
Croatian: • primarne imune trombocitopenije (ITP), bolesti u kojoj imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών του Revolade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava pri primjeni lijeka Revolade potražite u uputi o lijeku.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα στο ήπαρ και θρομβοεμβολικές επιπλοκές (σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su problemi s jetrom i tromboembolične komplikacije (problemi s ugrušcima u krvnim žilama).
Greek: Στα παιδιά με ΙΘΠ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, βήχα, πυρετό, ρινίτιδα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, πονόδοντο και ρινική καταρροή.
Croatian: U djece s ITP-om najčešće nuspojave uključuju infekcije nosa i grla, kašalj, vrućicu, bolove u trbuhu ili u ustima i grlu, zubobolju i curenje iz nosa.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, διάρκειας 13 εβδομάδων, εξετάστηκε το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα αιμοπετάλια αυξήθηκαν σε τουλάχιστον 50 000 ανά μικρόλιτρο για τουλάχιστον 6 από τις 8 εβδομάδες, μεταξύ των εβδομάδων 5 και 12 της μελέτης, χωρίς θεραπεία διάσωσης.
Croatian: To je ispitivanje trajalo 13 tjedana te se u njemu promatrao udio bolesnika čiji se broj trombocita povećao na najmanje 50 000 po mikrolitri tijekom barem 6 od 8 tjedana između 5. i 12. tjedna ispitivanja bez lijeka za brzo djelovanje.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Revolade σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Revolade utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στους ενήλικες με σοβαρής μορφής απλαστική αναιμία οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, βήχα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, ναυτία, διάρροια, πόνο στις αρθρώσεις, πόνο στα άκρα, κόπωση, πυρετό και μη φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Croatian: U odraslih s teškom aplastičnom anemijom najčešće nuspojave uključuju glavobolju, vrtoglavicu, kašalj, bolove u trbuhu ili u ustima i grlu, mučninu, proljev, bol u zglobovima i udovima, umor, vrućicu i abnormalne razine određenih jetrenih enzima u krvi.