FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dictamen del COMP es transmitido a la Comisión Europea, la cual adopta una decisión final sobre la designación de medicamento huérfano.
Italian: Il parere del COMP viene inoltrato alla Commissione europea, che prende la decisione definitiva sulla designazione di medicinali orfani.
Spanish: El informe anual completo de las actividades de la Agencia en 2008 puede encontrarse en su página web: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Italian: La versione integrale della relazione annuale delle attività svolte nel 2008 è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Spanish: El dictamen del CHMP es una recomendación a la Comisión Europea sobre la concesión o no de una autorización de comercialización comunitaria (o licencia) que permita la salida al mercado de ese medicamento en los 30 países del Espacio Económico Europeo (los 27 Estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega).
Italian: Un parere del CHMP è una raccomandazione per la Commissione europea in merito a se deve concedere o meno un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria (o licenza) che consenta il lancio sul mercato del medicinale in questione in tutti e 30 i paesi dello Spazio economico europeo (i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Spanish: Otra solicitud fue retirada por el solicitante antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
Italian: Una sola altra domanda è stata ritirata dal richiedente prima del termine della procedura di valutazione.
Spanish: La Estrategia europea de gestión de riesgos ha sido elaborada por la Agencia y sus socios en la red europea de regulación de medicamentos.
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi è una strategia sviluppata dall'Agenzia e dai suoi partner della rete regolatoria europea per i medicinali.
Spanish: ayuda en la preparación de los documentos de orientación sobre aspectos reglamentarios y procedimientos;
Italian: assistenza nella preparazione di documenti guida regolatori e procedurali;
Spanish: En 2008, la Oficina para las PYME:
Italian: Nel 2008, l'ufficio PMI:
Spanish: Se decidió que, a partir de marzo de 2009, se publicarán los documentos no confidenciales del Consejo, como los órdenes del día y las actas, en la página web de la Agencia10
Italian: È stato convenuto che, a partire da marzo 2009, i documenti non riservati del consiglio, compresi ordini del giorno e verbali, saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia10 dopo le singole riunioni del consiglio;
Spanish: la Agencia recibió 119 solicitudes de designación de medicamentos huérfanos;
Italian: sono state presentate all'Agenzia 119 domande di designazione di medicinali orfani;
Spanish: Estos prototipos no están destinados a la producción, pero pueden utilizarse para acelerar enormemente el procedimiento de autorización de vacunas «reales» una vez que se identifica la cepa del virus causante de la pandemia.
Italian: Questi modelli non sono di per sé destinati alla produzione ma possono essere usati per accelerare considerevolmente la procedura di autorizzazione per i vaccini 'reali' una volta identificato il ceppo virale responsabile della pandemia;
Spanish: publicó una versión modificada y actualizada de su Guía del Usuario PYME en el sitio web de la Agencia;
Italian: ha pubblicato una versione rivista e aggiornata della Guida per le PMI sul sito web dell'Agenzia;
Spanish: Se puede utilizar durante el primer período de remisión de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad tras la administración del primer ciclo de tratamiento).
Italian: Può essere usato durante la prima remissione dei pazienti (un periodo senza i sintomi della malattia dopo il primo ciclo di trattamento);
Spanish: La «lista comunitaria …» es una lista oficial, elaborada por el HMPC y aprobada por la Comisión Europea, de sustancias y preparados de origen vegetal que han recibido un uso medicinal durante el tiempo suficiente y que, por tanto, se considera que no son nocivos en condiciones normales de uso.
Italian: L''Elenco comunitario...' è un elenco ufficiale, istituito dall'HMPC ed approvato dalla Commissione europea, di sostanze e preparati a base di piante che vengono usati in medicina da tempo sufficiente e che, quindi, sono considerati non nocivi nelle normali condizioni d'uso.
Spanish: Su objetivo es la adopción de medidas que permitan la detección precoz, evaluación, reducción al mínimo y comunicación de los riesgos asociados a los medicamentos durante todo su ciclo de vida.
Italian: Il suo obiettivo è quello di attuare provvedimenti che consentano il rilevamento precoce, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione dei rischi associati ai medicinali nel corso del loro ciclo di vita.
Spanish: intercambios de información con las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Unidos, Canadá y Japón en el marco de los acuerdos de confidencialidad firmados entre la UE y esos países;
Italian: una serie di scambi di informazioni con le autorità per i medicinali di Stati Uniti, Canada e Giappone, nel contesto degli accordi di riservatezza firmati tra l'UE e questi paesi;
Spanish: Otras 308 notificaciones correspondían a reacciones adversas en el ser humano tras la exposición a medicamentos veterinarios.
Italian: Altre 308 segnalazioni si riferivano a reazioni avverse nell'uomo in seguito all'esposizione a medicinali veterinari.
Spanish: Puede utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Italian: Può essere usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del cancro;
Spanish: Este 2008 ha sido un año de consolidación y progreso continuo para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) más que de grandes saltos y avances.
Italian: Il 2008 è stato un anno di consolidamento e di costante progresso per l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), piuttosto che uno di importanti svolte o innovazioni.
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos Contribución del EEE
Italian: Contributo generale dell'UE Contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani Contributo del SEE
Spanish: Con él se pretende mejorar considerablemente la presentación y funcionalidad de la página web, así como la calidad de los contenidos a los que se puede acceder a través de ella
Italian: Questo processo intende migliorare in misura considerevole la presentazione e la funzionalità del sito web, e migliorare la qualità del contenuto accessibile attraverso il sito.
Spanish: La autorización de medicamentos a base de plantas (es decir, plantas medicinales o partes de las mismas, o preparados medicinales que las contienen) en la Unión Europea suele hacerse al amparo de los procedimientos nacionales de los respectivos países.
Italian: L'autorizzazione dei medicinali a base di piante (piante medicinali o parti di queste, oppure preparati medicinali che le contengono) nell'Unione europea di solito avviene seguendo le procedure nazionali dei singoli paesi.
Spanish: Se publicó para consulta pública una propuesta de inclusión en dicha lista.
Italian: Una bozza di inserimento è stata resa disponibile per la consultazione pubblica.
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos cuya autorización se recomendó en 2008
Italian: Benefici per la salute pubblica dei medicinali raccomandati per l'autorizzazione nel 2008
Spanish: designación de un Funcionario de Enlace Internacional que controlará de cerca el desarrollo futuro de las actividades de la Agencia con sus socios internacionales.
Italian: nomina di un funzionario per i rapporti internazionali che soprintenda all'ulteriore sviluppo delle attività dell'Agenzia con i suoi partner internazionali.
Spanish: dos nuevos prototipos de vacunas que pueden adaptarse para uso en una pandemia de gripe.
Italian: due nuovi vaccini "mock-up" che possono essere adattati per l'uso in una pandemia influenzale.
Spanish: En esta tarea han de hacer frente a retos muy similares y, si combinan sus experiencias, comparten información, intercambian expertos y armonizan sus procedimientos reguladores, se encontrarán en mejor posición para superarlos.
Italian: Così facendo, affrontano anche sfide molto simili e, mettendo insieme le loro esperienze, condividendo le informazioni, scambiandosi competenze e armonizzando le loro pratiche regolatorie, hanno migliori probabilità di superare quelle sfide.
Spanish: tramitó 337 solicitudes de reconocimiento o renovación de la condición de PYME;
Italian: ha elaborato 337 domande di qualifica o rinnovo dello status di PMI;
Spanish: En las siguientes páginas se resumen brevemente las actividades principales de la Agencia en cada una de sus áreas prioritarias durante el año y se presentan algunas cifras que reflejan el volumen y la evolución de sus principales procedimientos científicos y reguladores.
Italian: Le prossime pagine offrono una breve descrizione dei punti chiave delle attività dell'Agenzia in ciascuna delle sue aree di priorità per l'anno, insieme a dati numerici fondamentali che dimostrano il volume e l'evoluzione delle sue principali procedure scientifiche e regolatorie.
Spanish: la primera vacuna prepandémica para uso en adultos contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe de tipo A, que puede causar la gripe aviar en el ser humano.
Italian: il primo vaccino prepandemico per l'uso negli adulti contro il sottotipo H5N1 del virus influenzale di tipo A, che può causare l'influenza aviaria nell'uomo;
Spanish: El CHMP debe evaluar estas solicitudes en un plazo máximo de 210 días, según la legislación europea, y emitir dictamen en cada caso recomendando o no la concesión de una autorización de comercialización.
Italian: Il CHMP elabora queste domande in 210 giorni, come stabilito dalla legislazione dell'UE, ed adotta pareri in ciascun caso relativamente a se raccomanda o meno il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: De los 66 medicamentos que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2008, pueden destacarse los siguientes:
Italian: Dei 66 medicinali che hanno ricevuto parere positivo dal CHMP nel 2008, quelli che sono di particolare importanza comprendono:
Spanish: Se emitió asimismo un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización sujeta a condiciones (durante un año, renovable cada año siempre que se cumplan una serie de obligaciones), así como dictámenes desfavorables para 7 solicitudes.
Italian: Un solo altro parere positivo è stato adottato a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (un'autorizzazione di un anno, rinnovabile su base annuale, a condizione che vengano soddisfatti determinati obblighi specifici) mentre pareri negativi sono stati adottati per 7 richieste.
Spanish: El trabajo de evaluación de medicamentos pediátricos, medicamentos para enfermedades raras, medicamentos a base de plantas y medicamentos veterinarios fue también intensivo en 2008, mientras que el volumen de trabajo relacionado con la prestación de asesoramiento científico, la elaboración de directrices, la tramitación de solicitudes de variación y la realización de actividades de farmacovigilancia fue, en general, razonablemente alto.
Italian: Il lavoro di valutazione relativo ai medicinali per uso pediatrico, i medicinali per le malattie rare, i medicinali a base di piante ed i medicinali veterinari è stato intenso anche nel 2008, mentre il volume di lavoro relativo all'offerta di consulenza scientifica, la stesura di linee direttrici, l'elaborazione di domande di variazione e la conduzione di attività di farmacovigilanza è stato in generale ragionevolmente elevato.
Spanish: Las actividades realizadas en 2008 para facilitar la transparencia de los documentos y los datos controlados por la Agencia fueron las siguientes:
Italian: Le attività condotte nel 2008 per garantire una maggior trasparenza dei documenti e dei dati controllati dall'Agenzia sono state:
Spanish: preparación y publicación para consulta de la política de acceso a los documentos, que prevé la posibilidad de que cualquier persona pueda solicitar el acceso a todos los documentos producidos o recibidos por la Agencia y se encuentren en su poder;
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica di accesso ai documenti, che prevede la possibilità per il pubblico di richiedere l'accesso a qualsiasi documento prodotto o ricevuto e conservato dall'Agenzia;
Spanish: Está indicado en pacientes que no respondan adecuadamente o no toleren otros tratamientos convencionales para la artritis.
Italian: È indicato per l'uso nei pazienti che non rispondono bene, o non riescono a tollerare, i trattamenti convenzionali per l'artrite;
Spanish: En 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) emitió 66 dictámenes favorables1 - el mayor número jamás emitido en un mismo año - una vez finalizados los procedimientos de evaluación inicial2 para nuevos medicamentos de uso humano.
Italian: Nel 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato 66 pareri positivi1 - il numero più alto mai adottato in un solo anno - in seguito al completamento di procedure di valutazione iniziale2 per nuovi medicinali per uso umano.
Spanish: Resumen del año
Italian: L'anno in sintesi
Spanish: Los profesionales sanitarios, los pacientes y otros consumidores de medicamentos son las principales partes interesadas en el trabajo de la Agencia porque, además de ser los principales usuarios de los medicamentos y de la información sobre éstos que es responsabilidad de la Agencia, tienen conocimientos y experiencia concretos que pueden poner a disposición de ella.
Italian: Medici/operatori sanitari, pazienti ed altri consumatori di medicinali sono le parti interessate fondamentali del lavoro dell'Agenzia perché, oltre ad essere gli utenti finali principali dei medicinali e delle informazioni sui medicinali di cui è responsabile l'Agenzia, hanno conoscenze e competenze specifiche da offrire a loro volta all'Agenzia.
Spanish: El CHMP emite sus dictámenes después de una evaluación rigurosa de los datos científicos presentados por las empresas farmacéuticas en apoyo de sus solicitudes de autorización de sus medicamentos.
Italian: Il CHMP adotta dei pareri dopo una rigorosa valutazione dei dati scientifici presentati dalle aziende farmaceutiche a sostegno delle richieste di approvazione dei loro medicinali.
Spanish: En conjunto, estas organizaciones asociadas contribuyen con los mejores conocimientos científicos existentes para garantizar un buen sistema de regulación de medicamentos en Europa.
Italian: Collettivamente, queste organizzazioni partner offrono la competenza scientifica migliore disponibile per garantire un solido sistema regolatorio per i medicinali in Europa.
Spanish: En 2008 se introdujeron un total de 1.943 notificaciones de reacciones adversas en animales en EudraVigilance Veterinary, 1.712 de ellas referidas a animales de compañía (971 en perros y 704 en gatos) y 231, a animales destinados al consumo humano (vacas, cerdos, etc.).
Italian: Nel 2008 sono state registrate in totale 1 943 segnalazioni di reazioni avverse negli animali nell'EudraVigilance per i medicinali veterinari, di cui 1 712 si riferivano a reazioni in animali da compagnia (971 nei cani e 704 nei gatti) e 231 in animali destinati alla produzione alimentare (mucche, maiali, ecc.).
Spanish: Como en años anteriores, la mayoría (55%) de ellas estuvieron relacionadas con titulares de autorizaciones de comercialización que notificaron a la Agencia cambios sin importancia en medicamentos ya autorizados.
Italian: Come negli anni precedenti, la maggior parte (55%) si riferisce alla notifica all'Agenzia da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di variazioni minori dei loro medicinali autorizzati.
Spanish: puesta en marcha de un programa de actividades destinado a ayudar a las autoridades reguladoras de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia a prepararse para su integración en la red europea de medicamentos tras su eventual adhesión a la UE;
Italian: un programma di attività in corso ideato per aiutare le autorità regolatorie di Croazia, Turchia e l'ex Repubblica jugoslava di Macedonia a prepararsi per l'integrazione nella rete europea dei medicinali al momento in cui questi paesi verranno annessi all'UE;
Spanish: En el marco de sus esfuerzos continuos por aumentar la eficiencia de la red, la Agencia trató en 2008 de:
Italian: Nel contesto delle continue iniziative atte al rafforzamento dell'efficienza della rete, l'Agenzia nel 2008 si è concentrata su:
Spanish: En 2008, la Agencia intensificó la cooperación con sus socios internacionales para contribuir a las iniciativas mundiales dirigidas a garantizar el acceso a medicamentos más seguros y mejores en todo el mundo.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha intensificato la sua collaborazione con partner internazionali per assicurare il suo contributo alle iniziative globali per garantire medicinali migliori e più sicuri in tutto il mondo.
Spanish: Más cerca de su sede, la Agencia siguió trabajando con sus socios institucionales de la UE y con las autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembros para promover la innovación en el sector farmacéutico, reforzar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, intercambiar conocimientos especializados sobre numerosas cuestiones y forjar relaciones que permitan crear el mejor sistema regulador posible para Europa.
Italian: Più vicino casa, l'Agenzia ha continuato a lavorare con i suoi partner istituzionali dell'UE e con le autorità regolatorie nazionali degli Stati membri per stimolare l'innovazione nel settore farmaceutico, rafforzare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, scambiare competenze su un'ampia varietà di questioni, e instaurare stretti rapporti su cui fondare il migliore sistema regolatorio possibile per l'Europa.
Spanish: participación en una serie de proyectos realizados por la Organización Mundial de la Salud, en particular el programa de «Producción de medicamentos pediátricos» cuya finalidad es atender la necesidad de una mayor disponibilidad de medicamentos seguros para la población infantil;
Italian: partecipazione ad una serie di progetti gestiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, in particolar modo il programma 'Medicine appropriate per i bambini' che mira a gestire la necessità di una migliore disponibilità di medicinali sicuri per i bambini;
Spanish: A medida que el desarrollo farmacéutico y los ensayos clínicos con medicamentos van más allá de las esferas tradicionales de Europa y América del Norte, las autoridades reguladoras son cada vez más conscientes de la necesidad de cooperación internacional para garantizar el uso de procedimientos seguros y éticos para el desarrollo y ensayo de medicamentos en todo el mundo.
Italian: Dal momento che lo sviluppo farmaceutico e gli studi clinici dei medicinali si muovono sempre più oltre le sfere tradizionali d'Europa e Nord America, gli enti regolatori stanno diventando più intensamente consapevoli dell'esigenza di una cooperazione internazionale per assicurare l'impiego di pratiche sicure ed etiche per lo sviluppo e la sperimentazione dei medicinali in tutte le parti del mondo.
Spanish: preparación y publicación para consulta de una política sobre los niveles adecuados de acceso de las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios, los pacientes, las empresas farmacéuticas y el público en general a la información contenida en EudraVigilance, la base de datos europea de reacciones adversas a medicamentos;
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica sui livelli di accesso adeguati da parte di autorità regolatorie, medici/operatori sanitari, pazienti, industria farmaceutica e pubblico generale alle informazioni contenute in EudraVigilance - il database dell'UE delle reazioni avverse ai medicinali;
Spanish: Actividades básicas en 2008
Italian: Attività principali nel 2008
Spanish: La Agencia dedicó considerables esfuerzos en 2008 a la creación de su sexto comité científico-el Comité de Terapias Avanzadas (CAT)- y a preparar todos los procedimientos y el personal necesarios antes de la reunión inaugural de dicho Comité en enero de 2009.
Italian: L'Agenzia ha dedicato sforzi considerevoli nel 2008 all'istituzione del suo sesto comitato scientificoil comitato per le terapie avanzate (CAT) - e ad attuare tutte le procedure pertinenti e mettere insieme il personale in anticipo sulla riunione inaugurale del comitato a gennaio 2009.
Spanish: Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud
Italian: Interazione con pazienti, consumatori e medici/operatori sanitari
Spanish: Los solicitantes no tienen obligación de presentar una solicitud de dispensa específica de un producto si el medicamento para el que presentan la solicitud pertenece a una de esas clases.
Italian: I richiedenti sono esenti dall'obbligo di presentare una domanda di deroga specifica per il prodotto se il medicinale per il quale richiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio appartiene ad una di queste classi.
Spanish: Una monografía de una sustancia vegetal es una recopilación de toda la información relevante sobre la misma, en materia de composición, uso, precauciones de seguridad, etc.
Italian: Una monografia sulle piante è una raccolta di tutte le informazioni pertinenti relative ad un medicinale a base di piante, compresa la composizione, l'uso, le precauzioni di sicurezza, ecc.
Spanish: mejorar la planificación de recursos y realizar estimaciones periódicas de los recursos necesarios para atender las futuras solicitudes de trámites reglamentarios;
Italian: miglioramento della pianificazione delle risorse, specialmente fornendo regolarmente calcoli delle risorse richieste per le prossime domande di procedure regolatorie;
Spanish: mejorar la organización de las reuniones en la Agencia y, en concreto, aumentar la disponibilidad de sistemas de videoconferencia y teleconferencia, reduciendo los desplazamientos de expertos a las oficinas de la Agencia;
Italian: miglioramento dell'organizzazione delle riunioni presso l'Agenzia, in particolar modo migliorando la disponibilità di attrezzature di video- e teleconferenza, riducendo, così, la necessità di far viaggiare gli esperti per raggiungere la sede dell'Agenzia;
Spanish: Las autoridades reguladoras en todo el mundo comparten el mismo objetivo de establecimiento de procedimientos adecuados para el desarrollo, ensayo, autorización y vigilancia de los medicamentos, con el fin de garantizar la protección de las poblaciones que representan.
Italian: Le autorità regolatorie per i medicinali di tutto il mondo hanno lo stesso obiettivo di stabilire procedure adeguate per lo sviluppo, la verifica, l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali, nell'interesse della tutela della popolazione che rappresentano.
Spanish: La iniciativa principal emprendida en 2008 en el marco de esta estrategia fue la introducción de un sistema de notificación acelerada para mejorar la comunicación entre las propias autoridades reguladoras europeas, así como con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, respecto a las medidas reguladoras previstas en respuesta a problemas de seguridad (emergentes).
Italian: La principale iniziativa intrapresa nel 2008 nel contesto di questa strategia è stata l'introduzione di un sistema di notifica precoce per migliorare la comunicazione tra le varie autorità regolatorie europee e con la FDA degli Stati Uniti sul provvedimento regolatorio previsto da prendere in risposta ai problemi di sicurezza (emergenti).
Spanish: mejorar el desarrollo de competencias, sobre todo con la organización de una serie de sesiones de formación para expertos y asesores en una serie de temas especializados.
Italian: miglioramento dello sviluppo di competenze, in particolar modo offrendo una serie di corsi di formazione per esperti e addetti alla valutazione su una varietà di argomenti specialistici.
Spanish: evaluó y aprobó 84 solicitudes reducción o aplazamiento de pago de las tasas presentadas por PYME;
Italian: ha rivisto ed approvato 84 domande di PMI per la riduzione o la dilazione delle tariffe;