FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 ml sirupu s odměrkou a stříkačkou pro perorální podání
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 ml sirupa z merico in brizgo za peroralno odmerjanje
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet.
Czech: 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg sodné soli methylparabenu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) a 1,42 mg sodíku.
Slovenian: En ml sirupa zdravila Lakozamid UCB vsebuje 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219), 0,032 mg aspartama (E951) in 1,42 mg natrija.
Czech: Pokud je nutné ukončit léčbu lakosamidem, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snižováním denní dávky o 200 mg/týden).
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je priporočljivo, da je prekinitev zdravljenja z lakozamidom postopna (npr. zmanjševanje dnevnega odmerka za 200 mg/teden).
Czech: Lacosamide UCB je určen k dlouhodobé léčbě.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.
Slovenian: Pomagal se vam bo odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Lakozamid UCB ali ne.
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
Slovenian: • zmanjšani občutki ali občutljivost, težave pri izražanju besed, motnje v pozornosti;
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), ki lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
Czech: Balení přípravku Lacosamide UCB obsahuje 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 3 balení po 56 tabletách.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je na voljo v pakiranjih po 14, 28, 56, 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 3 škatle s po 56 tabletami.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide UCB 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide UCB 200 mg dvakrát denně.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje, lahko bolnik zdravilo Lakozamid UCB 150 mg tablete v tretjem tednu jemlje dvakrat na dan in v četrtem tednu zdravilo Lakozamid UCB 200 mg tablete dvakrat na dan.
Czech: • Lacosamide UCB může být používán samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace poruchy chůze a držení těla astenie únava podrážděnost pocit opilosti
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije težave pri hoji astenija utrujenost razdražljivost občutek pijanosti
Czech: • Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace poruchy chůze a držení těla astenie únava podrážděnost pocit opilosti bolest nebo nepříjemné pocity v místě vpichu(4)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije težave pri hoji astenija utrujenost razdražljivost občutek pijanosti bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja(4) draženje(4)
Czech: • Používejte Lacosamide UCB dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Czech: • Lacosamide UCB můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: • závrať;
Slovenian: • omedlevica;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Notranja škatla
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Slovenian: • steklenico obrnite na glavo (slika 5);
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem ali lakozamid v obliki tablet, v razmerju 1:1.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A.
Czech: 200ml lahvička ze skla jantarově hnědé barvy s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, s odměrkou a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem.
Slovenian: 200 ml rjava steklenica z belo polipropilensko navojno zaporko, merico in brizgo za peroralno odmerjanje z nastavkom.
Czech: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan niso opazili neželenih učinkov na plodnost ali na sposobnost razmnoževanja pri odmerkih, ki povzročijo plazemsko izpostavljenost (AUC) do približno 2-krat plazemske AUC pri ljudeh pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta obrazložitev glede neuporabe Braillove pisave.
Czech: Přípravek, který obsahuje částice nebo má změněnou barvu se nesmí používat.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabiti, če so v njem prisotni delci ali je spremenjena njegova barva.
Czech: Krabička se 168 potahovanými tabletami obsahující 3 krabičky po 56 potahovaných tabletách (s „blue box")
Slovenian: Škatla s 168 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebuje 3 škatle s po 56 filmsko obloženimi tabletami (z modrim poljem)
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več.
Czech: Při prvním užití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Slovenian: Pri prvi uporabi zdravila Lakozamid UCB izvedite te korake:
Czech: (jen pro krabičku) Perorální podání
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino) za peroralno uporabo
Czech: Užívání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja uporaba zdravila Lakozamid UCB ni priporočljivo, ker učinki zdravila Lakozamid UCB na nosečnost, nerojenega ali novorojenega otroka niso znani.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Slovenian: Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval P-R (vključno z antiepileptiki, ki zavirajo natrijeve kanalčke), ter pri bolnikih, ki se zdravijo z antiaritmiki.
Czech: PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omot, pokrit z aluminijasto folijo.
Czech: Léčba lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění.
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom lahko povzroča omotico ali zamegljen vid.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna tekočina.
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Czech: • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
Slovenian: • težave z ravnotežjem, tresenje (tremor), mravljinčenje (parestezija) ali mišični krči, pogosto padanje in modrice;
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu.
Slovenian: Plazemska koncentracija O-desmetillakozamida predstavlja približno 15 % plazemske koncentracije lakozamida.
Czech: Místo toho užijte Lacosamide UCB v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.
Slovenian: Namesto tega zdravilo Lakozamid UCB vzemite ob času naslednjega odmerka, kot bi ga običajno vzeli.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lakozamid UCB, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lakozamid UCB, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Stříkačka pro perorální podání je vhodná pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Slovenian: • Brizga za peroralno odmerjanje je primerna za otroke in mladostnike s telesno maso manj kot 50 kg. Ena polna 10-ml brizga za peroralno odmerjanje ustreza 100 mg lakozamida.
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3 % výskyt u obecné populace.
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo, in antiepileptiki na splošno Pri vseh antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dva- do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3 %.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Slovenian: Začetek zdravljenja z lakozamidom z začetnim (polnilnim) odmerkom Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo tudi z enkratnim začetnim (polnilnim) odmerkom 200 mg, ki mu po približno 12 urah sledi vzdrževalni režim odmerjanja 100 mg dvakrat na dan (200 mg/dan).
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 200 mg (bez „blue box")
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami po 200 mg (brez modrega polja)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrijev klorid, klorovodikovo kislino, vodo za injekcije.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS, při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
Slovenian: Študije farmakološke varnosti pri intravenski uporabi lakozamida anesteziranim psom so pokazale prehodno podaljšanje intervala P-R in trajanje kompleksa Q-R-S ter znižanje krvnega tlaka, najverjetneje zaradi zaviralnega delovanja na srce.
Czech: K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Lacosamide UCB dvakrát denně po dobu až 5 dnů.
Slovenian: Po izkušnjah se infuzije zdravila Lakozamid UCB dajejo dvakrat dnevno do 5 dni.
Czech: Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce.
Czech: Lakosamid sirup je dodáván s kalibrovanou odměrkou (pro pacienty s tělesnou hmotností od 50 kg) a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem (pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg).
Slovenian: Sirupu lakozamida je priložena merica z graduacijskimi oznakami (za bolnike, ki tehtajo 50 kg ali več) in brizga za peroralno dajanje z nastavkom (za bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg).
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
Slovenian: • bruhanje, suha usta, zaprtost, prebavne motnje, vetrovi v želodcu ali črevesju, driska;
Czech: Léčbu přípravkem Lacosamide UCB zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom zdravila Lakozamid UCB, običajno 50 mg dvakrat na dan, in ga iz tedna v teden povečevali.
Czech: Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom je zato treba svetovati naj bodo previdni, dokler ne poznajo možnih neželenih učinkov zdravila pri sebi (glejte poglavje 4.8).
Czech: Návod na použití: odměrka
Slovenian: Navodila za uporabo: merica
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 150 mg (bez "blue box")
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami po 150 mg (brez modrega polja)
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,99 mg natrija.
Czech: Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200400 mg.
Slovenian: Pri večini bolnikov je vzdrževalni odmerek med 200 mg in 400 mg na dan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lakozamid UCB
Czech: Po prvním otevření lahvičky smí být užíván po dobu až 2 měsíců.
Slovenian: Po prvem odprtju porabite vsebino steklenice v 2 mesecih.
Czech: Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav Pri odraslih bolnikih s parcialnimi napadi, ki so sočasno jemali 1 do 3 antiepileptike, so pri s placebom kontroliranih preskušanjih z lakozamidom opazili odstopanja od normalnih vrednosti preiskav jetrne funkcije.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: používejte odměrku.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 50 kg ali več: uporabite merico.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Slovenian: Stopnja prekinitev zaradi neželenih učinkov, opaženih pri lakozamidu, je bila 21,0 % (13/62) pri starejših bolnikih v primerjavi z 9,2 % (35/382) pri mlajših odraslih bolnikih.
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovenian: Preskušanja, v katera je bilo vključenih 1308 bolnikov, ki so imeli v anamnezi parcialne napade v povprečju 23 let, so bila načrtovana za oceno učinkovitosti in varnosti lakozamida pri sočasnem jemanju z 1 do 3 antiepileptiki pri bolnikih z nenadzorovanimi parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každém balení je 14 Lacosamide UCB potahovaných tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Slovenian: Vsaka škatla zdravila Lakozamid UCB ima 14 filmsko obloženih tablet po 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg.
Czech: Sirup lakosamidu je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Lakozamid sirup se mora jemati peroralno.
Czech: • Vytáhněte píst dolů, abyste naplnil(a) stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku (obrázek 6).
Slovenian: • povlecite bat navzdol, da brizgo za peroralno odmerjanje napolnite z majhnim odmerkom raztopine (slika 6);
Czech: • Sorbitol (druh cukru): Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup je rahlo viskozna, bistra tekočina brezbarvne do rumeno-rjave barve.
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje je na voljo v pakiranjih po 1 vialo in po 5 vial.
Czech: Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
Slovenian: O tem so pri lakozamidu poročali pri 4,8 % (3/62) starejših bolnikov v primerjavi z 1,6 % (6/382) mlajšimi odraslimi bolniki.
Czech: Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: používejte stříkačku pro perorální podání.
Slovenian: Otroci od 4. leta starosti in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg: uporabite brizgo za peroralno odmerjanje.
Czech: To je proto, že Lacosamide UCB může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Slovenian: Razlog za to je, da lahko zdravilo Lakozamid UCB povzroča omotico ali zamegljen vid.
Czech: Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka".
Slovenian: Ko boste dosegli odmerek, ki je za vas učinkovit, imenovan »vzdrževalni odmerek«, boste nato enako količino jemali vsak dan.
Czech: Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Slovenian: Ocenjeno razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov je bilo z uporabo analize preživetja po metodi Kaplan-Meier 89,8 % za bolnike, ki so se zdravili z lakozamidom in 91,1 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
Czech: Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Slovenian: Vendar pa analiza podskupin v kliničnih preskušanjih ni pokazala povečane stopnje podaljšanja intervala P-R pri bolnikih, ki so sočasno jemali karbamazepin ali lamotrigin.
Czech: Dávkovací stříkačka pro perorální podání (10ml s dílky po 0,25 ml) s adaptérem (pro děti a dospívající ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) Jedna plná stříkačka pro perorální podání (10ml) odpovídá 100 mg lakosamidu.
Slovenian: Brizga za peroralno odmerjanje (10 ml z graduacijskimi oznakami za vsakih 0,25 ml) z nastavkom (za otroke in mladostnike od 4. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg) Ena polna brizga za peroralno odmerjanje (10 ml) ustreza 100 mg lakozamida.
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19, (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Slovenian: Omeprazol, zaviralec CYP2C19, (40 mg enkrat na dan) ni povečal klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti lakozamida.
Czech: Další léčivé přípravky a Lacosamide UCB
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lakozamid UCB
Czech: Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Slovenian: Ena polna 10 ml brizga za peroralno odmerjanje ustreza 100 mg lakozamida.
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Odmerek se določi na podlagi telesne mase.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahující 4 krabičky po 14 potahovaných tabletách
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Zunanja škatla - pakiranje za začetek zdravljenja vsebuje 4 škatle po 14 filmsko obloženih tablet
Czech: Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50 %), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Slovenian: Plazemske koncentracije lakozamida so bile pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) povečane (približno 50 % večje kot AUCnorm).
Czech: U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy.
Slovenian: Pri vseh bolnikih na dializi je priporočljivo takoj po koncu dialize dati dodatno še 50 % razdeljenega dnevnega odmerka.
Czech: 50 % snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Slovenian: V celoti je bil delež bolnikov, pri katerih se je pogostnost napadov zmanjšala za 50 %, pri placebu 23 %, pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg/dan, 34 % in pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 400 mg/dan, 40 %.
Czech: • pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);
Slovenian: • občutek jeze ali agitiranosti (motorični nemir);
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů sirupu na užití v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov sirupa na vnos glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥ 10 %) bolest hlavy a závratě.
Slovenian: Na osnovi analize podatkov dobljenih pri kliničnem preskušanju ne-inferiornega samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, sta bila glavobol in omotica neželena učinka, o katerih so pri lakozamidu najpogosteje poročali (≥ 10 %).
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby): Týden Krabička, která má být použita První dávka (ráno)
Slovenian: Preglednica: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni) Teden
Czech: Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých s epilepsií.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih, z epilepsijo.
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu nauzea zvracení zácpa flatulence dyspepsie sucho v ústech průjem
Slovenian: Bolezni prebavil slabost bruhanje zaprtost flatulenca dispepsija suha usta driska
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lacosamide UCB 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za zunanjo ovojnino).
Czech: o jedna 2,5ml dávka ze stříkačky pro perorální podání obsahuje 3,5 mg sodíku.
Slovenian: o V vsakem 2,5-ml odmerku iz brizge za peroralno odmerjanje je 3,5 mg natrija.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí • Použijte odměrku, která je dodávána v krabičce.
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli • Uporabite merico, priloženo v škatli.
Czech: • Vložte stříkačku pro perorální podání do otvoru adaptéru (obrázek 4).
Slovenian: • brizgo za peroralno odmerjanje vstavite v odprtino nastavka (slika 4);
Czech: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Počáteční dávka
Slovenian: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) začetni odmerek
Czech: Balení sirupu Lacosamide UCB obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
Slovenian: Škatle sirupa zdravila Lakozamid UCB vsebujejo 30-ml merico z graduacijskimi oznakami in 10-ml brizgo za peroralno odmerjanje.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg, je zaradi povečanega očistka v primerjavi z odraslimi priporočen največji odmerek do 12 mg/kg/dan.