FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: KEYNOTE-024: Kontrolirano ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s NSCLC-om Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-024, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju liječenja prethodno neliječenog metastatskog NSCLC-a.
Lithuanian: KEYNOTE-024: kontroliuotas klinikinis tyrimas su NSLPV sergančiais dar negydytais pacientais Pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas gydant dar negydytą metastazavusį NSLPV buvo tirtas daugiacentrio, kontroliuoto klinikinio tyrimo KEYNOTE-024 metu.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 (n=180) ili 10 mg/kg (n=181) svaka 3 tjedna ili kemoterapije (n=179; uključujući dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel ili karboplatin+paklitaksel).
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į šias tris gydymo grupes: pembrolizumabo 2 mg/kg dozė kas 3 savaites (n = 180), 10 mg/kg dozė kas 3 savaites (n = 181), arba chemoterapija (n = 179, įskaitant gydymą dakarbazinu, temozolomidu, karboplatina, paklitakseliu arba karboplatinos ir paklitakselio deriniu).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 1% i koji su prethodno primili najmanje jedan kemoterapijski protokol.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta vietiškai išplitusio arba metastazavusio NSLPV gydymui suaugusiems pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 1 % TPS ir kuriems jau buvo taikytas bent vienas chemoterapijos kursas.
Croatian: U analizama podskupina primijećen je smanjen povoljan učinak pembrolizumaba na preživljenje u usporedbi s docetakselom u bolesnika koji nikada nisu pušili ili bolesnika koji su imali tumore s aktivirajućim mutacijama gena EGFR i koji su primili najmanje kemoterapiju utemeljenu na platini i inhibitor tirozin kinaze; međutim, zbog malog se broja bolesnika iz tih podataka ne mogu izvući definitivni zaključci.
Lithuanian: Pogrupių analizės metu, lyginant su docetakseliu, buvo stebima mažesnė pembrolizumabo nauda išgyvenamumui pacientams, kurie niekada nerūkė, arba pacientams, kurių navikas turėjo EGFR aktyvinančių mutacijų ir buvo gydyti bent jau chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais ir tirozino kinazės inhibitoriumi.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=525; 63%), bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF, ali prethodno nisu primali BRAF terapiju (n=163; 20%) te bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF i prethodno su primali BRAF terapiju (n=139; 17%), kako je sažeto prikazano u Tablici 7.
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-006 tyrimo duomenų analizės dalis atlikta pogrupių analizė pacientams, turėjusiems natūralaus tipo BRAF (n = 525, 63 %), mutavusį BRAF be ankstesnio BRAF gydymo (n = 163; 20 %) ir mutavusį BRAF, kuriam buvo taikytas BRAF gydymas (n = 139; 17 %).
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću ili medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta autoimuninių ligų ar medicininių būklių, kurioms gydyti reikėjo skirti imunosupresantų.
Croatian: 4 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa I) od 10 ml s obloženim sivim klorbutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s tamnoplavom flip-off kapicom, koji sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Lithuanian: 4 ml koncentrato, kuriuose yra 100 mg pembrolizumabo, yra 10 ml tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame dengtu pilku, aliuminio plomba apjuostu, clorobutilo gumos kamščiu su tamsiai mėlynos spalvos nuplėšiamuoju dangteliu.
Croatian: U 94% bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a bile ≥3 puta iznad GGN-a (2. - 4. stupanj, n=116), došlo je do poboljšanja na 0. ili 1. stupanj.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems ALT aktyvumas buvo ≥ 3 kartus didesnis nei VNR (2-4-ojo laipsnių, n = 116), 94 % atvejų ALT aktyvumas sumažėjo iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių.
Croatian: • placebo u kombinaciji s pemetreksedom 500 mg/m 2 i kemoterapijom po izboru ispitivača, koja je mogla biti ili cisplatin 75 mg/m2 ili karboplatin AUC 5 mg/ml/min, primijenjenima intravenski svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa, nakon čega su se primjenjivali placebo i pemetreksed 500 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n=206)
Lithuanian: • placebas kartu su pemetreksedo 500 mg/m 2 doze ir tyrėjo pasirinkta cisplatina (75 mg/m 2) arba karboplatina (AUC 5 mg/ml/min.), vaistinių preparatų leidžiant į veną kas 3 savaites 4 ciklus, o vėliau gydymą tęsiant placebu ir pemetreksedo 500 mg/m doze skiriant į veną kas 3 savaites
Croatian: p-vrijednost Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa (%) u 6. mjesecu (95% CI) Stopa ukupnog odgovora ORR% (95% CI) p-vrijednost Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Lithuanian: p reikšmė Mediana, mėn. (95 % PI) Dažnis (%) po 6 mėn. (95 % PI) Bendrojo atsako dažnis BAD% (95 % PI) p reikšmė Visiškas atsakas Dalinis atsakas Stabili liga Atsako trukmė Mediana, mėn. (diapazonas)
Croatian: • Nemojte tresti bočicu.
Lithuanian: • Flakono nekratykite.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 7,8 mjeseci (raspon: 0,1 - 19,1 mjesec).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 7,8 mėnesio (svyravo nuo 0,1 mėnesio iki 19,1 mėnesio).
Croatian: Manje često perikardijalni izljev, perikarditis perikardijalni izljev miokarditis
Lithuanian: Nedažnas skysčio sankaupa perikardo ertmėje, perikarditas skysčio sankaupa perikardo ertmėje miokarditas
Croatian: Razlika ORR-a, % (95% CI)
Lithuanian: BAD skirtumas, % (95 % PI)
Croatian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab
Lithuanian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui pembrolizumabas
Croatian: Često hipertireoza hipotireoza, hipertireoza hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Lithuanian: Dažnas hipertirozė hipotirozė, hipertirozė hipofizės uždegimas d, skydliaukės uždegimas e,
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za OS za populaciju s TPS-om ≥50% prikazana je na Slici 15.
Lithuanian: BI rodmens Kaplan-Meier kreivė pacientų, kuriems TPS rodmuo buvo ≥ 50 %, populiacijoje pateikta 15 pav.
Croatian: • jedne vrste raka glave i vrata koji se zove karcinom skvamoznih stanica glave i vrata
Lithuanian: • tam tikros rūšies galvos ir kaklo srities vėžį, vadinamą galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma;
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom ocijenjena je u 1067 bolesnika s NSCLC-om ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali pembrolizumab u dozi od 200 mg, 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Pembrolizumabo, skiriamo derinyje su chemoterapija, saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu NSLPV ar GKPLK sirgusiems 1 067 pacientams, kuriems buvo skiriamos 200 mg, 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo dozės kas 3 savaites.
Croatian: Bolesnicima je nasumično dodijeljena terapija pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba pembrolizumabo 2 mg/kg doze kas 3 savaites, arba 10 mg/kg doze kas 3 savaites.
Croatian: 3. ili 4. stupanj, ili rekurentan 2. stupanj
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių arba pasikartojantis 2-ojo laipsnio
Croatian: % s trajanjem ≥ 6 mjeseci
Lithuanian: % trukusio ≥ 6 mėn.
Croatian: Kortikosteroidi se mogu primijeniti i kao premedikacija kada se pembrolizumab daje u kombinaciji s kemoterapijom, kao antiemetička profilaksa i/ili za ublažavanje nuspojava povezanih s kemoterapijom.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pembrolizumabo vartojama derinant su chemoterapija, kortikosteroidų taip pat galima skirti premedikacijai kaip profilaktinį gydymą nuo pykinimo bei vėmimo ir (arba) siekiant palengvinti su chemoterapija susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą.
Croatian: Tablica 17: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s NSCLC-om u ispitivanju KEYNOTE-010
Lithuanian: Atsakas į gydymą pembrolizumabo 2 mg/kg ar 10 mg/kg kas 3 savaites doze NSLPV sergantiems ir prieš tai gydytiems pacientams KEYNOTE-010 tyrimo metu.
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna
Lithuanian: • vartojusieji KEYTRUDA po 200 mg kas 3 savaites;
Croatian: Slika 12 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS utemeljenu na rezultatima završne analize.
Lithuanian: BI Kaplan-Meier kreivė remiantis galutinės analizės duomenimis pateikiama 12 pav.
Croatian: Komplikacije alogenog HSCT-a kod klasičnog Hodgkinovog limfoma Među 23 bolesnika s kHL-om koja su podvrgnuta alogenom HSCT-u nakon liječenja pembrolizumabom, u 6 bolesnika (26%) razvio se GVHD, koji je u jednom slučaju završio smrtnim ishodom, a u 2 bolesnika (9%) se nakon kondicioniranja smanjenim intenzitetom razvila teška venookluzivna bolest jetre, koja je u jednom slučaju završila smrtnim ishodom.
Lithuanian: Alogeninės HKLT komplikacijos klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams 6 iš 23 (26 %) kHL sirgusių pacientų, kuriems po gydymo pembrolizumabu atlikta alogeninė HKLT, pasireiškė transplantato prieš šeimininką liga (GVHD).
Croatian: ND 21,7 (17,1; ND)
Lithuanian: 21,7 (17,1, NP)
Croatian: Pembrolizumab
Lithuanian: Pembrolizumabas:
Croatian: * Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda Na temelju stratificiranog log-rang testa
Lithuanian: * Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu Log rank testu
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan u mjesecima (raspon) PFS
Lithuanian: Laikas iki atsako Mediana, mėn. (diapazonas) IBLP*
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS temeljene na dodatnom praćenju u trajanju od četiri mjeseca prikazane su na Slikama 16 i 17.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų, pagrįstų papildomų keturių stebėjimo laikotarpio mėnesių duomenimis, Kaplan-Meier kreivės pateiktos 16 pav.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 12,8 mjeseci (raspon: 0,1 do 21,5 mjeseci).
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 12,8 mėnesio (diapazonas - nuo 0,1 mėnesio iki 21,5 mėnesio).
Croatian: Tablica 1: Preporučena prilagodba liječenja lijekom KEYTRUDA
Lithuanian: Gydymo KEYTRUDA keitimo rekomendacijos
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se na početku ispitivanja, 12 tjedana nakon randomizacije, zatim svakih 6 tjedana do 54. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas tyrimo pradžioje, po atsitiktinės atrankos praėjus 12 savaičių, vėliau kas 6 savaites iki 54-osios savaitės, o po to kas 12 savaičių.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima kod primjene pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom u bolesnika s RCC-om
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kai pembrolizumabo skiriama derinyje su aksitinibu ILK sergantiems pacientams
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 84 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtraukti 84 pacientai, kurių atsako trukmė buvo 6 mėnesiai arba ilgesnė
Croatian: Tablice 23 i 24 sažeto prikazuju ključne rezultate za djelotvornost za pembrolizumab u bolesnika kojima su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1 u ispitivanju KEYNOTE-048 u trenutku završne analize provedene nakon medijana praćenja od 13 mjeseci za pembrolizumab u kombinaciji s kemoterapijom odnosno nakon medijana praćenja od 11,5 mjeseci za monoterapiju pembrolizumabom.
Lithuanian: 23 ir 24 lentelėse apibendrinti KEYNOTE-048 tyrimo metu atlikus galutinę duomenų analizę gauti svarbiausieji pembrolizumabo veiksmingumo rodmenys pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, kai stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 13 mėnesių, o stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje buvo
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Lithuanian: 9 lentelėje apibendrinti veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką.
Croatian: • sunitinib u dozi od 50 mg peroralno jedanput na dan tijekom 4 tjedna, nakon čega je slijedila 2-tjedna pauza u liječenju.
Lithuanian: • vartojusiųjų 50 mg sunitinibo dozę per burną vieną kartą per parą 4 savaites, o paskui 2 savaites neskiriant jokio gydymo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 2 (n=279) ili 3 tjedna (n=277) ili za liječenje ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna (n=278).
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į tris gydymo grupes: pembrolizumabo 10 mg/kg doze kas 2 savaites (n = 279), arba kas 3 savaites (n = 277), arba ipilimumabo 3 mg/kg doze kas 3 savaites (n = 278) gydytus pacientus.
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica KEYNOTE-426: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom ispitivana je u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-426, koje se provodilo u bolesnika s uznapredovalim RCC-om sa svjetlostaničnom komponentom, neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1 i kategorijama rizičnih skupina prema kriterijima Međunarodnog konzorcija za bazu podataka o metastatskom RCC-u (engl.
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma KEYNOTE-426: kontroliuojamas vaistinių preparatų derinio klinikinis tyrimas su ILK sergančiais pacientais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas Pembrolizumabo derinio su aksitinibu veiksmingumas buvo tiriamas atlikus KEYNOTE-426 atsitiktinių imčių, daugiacentrį, atvirąjį, veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo progresavusia ILK (kai ją sudarė skaidriosios ląstelės) sirgę pacientai, nepriklausomai nuo PD-L1 raiškos navike ir nepriklausomai nuo Tarptautinio metastazavusios ILK duomenų bazės konsorciumo (angl.
Croatian: Ako se SJS ili TEN potvrde, primjenu pembrolizumaba potrebno je trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Patvirtinus SJS arba TEN, pembrolizumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Croatian: Liječenje lijekom KEYTRUDA u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji potrebno je trajno prekinuti u slučaju imunološki uzrokovanih nuspojava 4. stupnja ili rekurentnih imunološki uzrokovanih nuspojava 3. stupnja, osim ako nije drugačije navedeno u Tablici 1.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio arba atsinaujinus 3-iojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai, KEYTRUDA monoterapijos vartojimą ar gydymą šio vaistinio preparato deriniais reikia nutraukti visam laikui, išskyrus atvejus, kai 1 lentelėje nurodyta kitaip.
Croatian: Standardno liječenje* n=255
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 255
Croatian: U ovoj ispitivanoj podskupini bolesnika prijavljen je omjer hazarda=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] za OS i omjer hazarda=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] za PFS za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Lithuanian: Šiame tiriamųjų pogrupyje nustatytas BI rodmens RS = 2,09 [95 % PI 0,84; 5,23], o IBLP rodmens RS = 1,73 [95 % PI 0,77; 3,90], lyginant pembrolizumabo derinio ir vien chemoterapijos poveikį.
Croatian: Standardno liječenje* n=235
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 235
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih sumnji na teške kožne reakcije te treba isključiti njihove druge moguće uzroke.
Lithuanian: Įtarus sunkias odos reakcijas, pacientą reikia atidžiai stebėti ir atmesti kitas priežastis.
Croatian: Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Lithuanian: 81 % pacientų pradinis navikas buvo apatiniuose šlapimo takuose, 19 % - viršutiniuose šlapimo takuose.
Croatian: Pembrolizumab + aksitinib: Sunitinib:
Lithuanian: Pembrolizumabas + aksitinibas:
Croatian: Početne značajke među 616 bolesnika u ispitivanju KEYNOTE-189 bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (49% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 59% muškaraca; 94% bijelaca i 3% azijata; 43% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 56% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1; 31% PD-L1 negativnih bolesnika (TPS < 1%) i 18% bolesnika s liječenim ili neliječenim moždanim metastazama na početku ispitivanja.
Lithuanian: 616 pacientų, dalyvavusių KEYNOTE-189 tyrime, pradiniai bruožai buvo tokie: amžiaus mediana 64 metai (49 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni); 59 % buvo vyriškosios lyties; 94 % buvo baltaodžiai, o 3 % azijiečiai; 43 % ir 56 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta atitinkamai 0 ir 1 balu; 31 % pacientų nebuvo nustatoma PD-L1 raiškos (TPS < 1 %); bei 18 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta gydytų ar negydytų metastazių galvos smegenyse.
Croatian: Hipotireoza se javila u 645 (11,0%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 475 (8,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 645 (11,0 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 475 (8,1 %) - 2-ojo laipsnio ir 8 (0,1 %) - 3-iojo laipsnio.
Croatian: U ispitivanje se nisu uključivali bolesnici s nazofaringealnim karcinomom, aktivnom autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju te oni bolesnici koji su već liječeni sa 3 ili više sistemskih režima za rekurentni i/ili metastatski HNSCC.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo nazofaringine karcinoma, kurie sirgo aktyvia autoimunine liga, kai reikėjo skirti sisteminio poveikio vaistų per paskutiniuosius 2 metus iki gydymo pradžios, bei kuriems buvo medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų, arba kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas 3 ar daugiau sisteminio gydymo schemomis dėl recidyvavusios ir (arba) metastazavusios GKPLK.
Croatian: Početne i prognostičke značajke bolesti u populaciji iz ispitivanja KEYNOTE-052 uključivale su udio bolesnika pogodnih za kombiniranu terapiju utemeljenu na karboplatinu u kojih se korist ocjenjuje u usporednom ispitivanju, i bolesnike pogodne za monokemoterapiju za koje nisu dostupni randomizirani podaci.
Lithuanian: Daliai KEYNOTE-052 tyrimo pacientų, kuriems nauda lyginamojo tyrimo metu vis dar yra tiriama, pagal pradines ir prognozines savybes tiko gydymas deriniu, kurio sudėtyje buvo karboplatinos, ir daliai pacientų, kuriems atsitiktinių imčių duomenų nėra, tiko gydymas mono-chemoterapija.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Slika 15: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-040, bolesnici s PD-L1 ekspresijom (TPS ≥ 50%)
Lithuanian: 15 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes KEYNOTE-040 tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška (TPS ≥ 50 %)
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u monoterapiji ocjenjivala se u 154 pedijatrijska bolesnika s uznapredovalim melanomom, limfomom ili PD-L1 pozitivnim uznapredovalim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim tumorima uz primjenu doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna u ispitivanju faze I/II KEYNOTE-051.
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapijos saugumas buvo įvertintas atlikus I/II fazės klinikinį tyrimą KEYNOTE-051, kuriame dalyvavo 154 pacientai vaikai, sirgę progresavusia melanoma, limfoma arba turėję PD-L1 teigiamų, progresavusių, recidyvavusių ar gydymui atsparių solidinių navikų; tyrimo metu buvo skiriama 2 mg/kg dozė kas 3 savaites.
Croatian: Stopa OS-a u 18. mjesecu iznosila je 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom, odnosno 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) za sunitinib.
Lithuanian: 18 mėnesių trukmės BI rodmens dažnis buvo 81,0 % (95 % PI 76,7; 84,6) pembrolizumabo derinio su aksitinibu vartojusiųjų grupėje ir 70,7 % (95 % PI 65,8; 75,1) sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Croatian: Često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, hiperkalcijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti kreatinina u krvi hiperkalcijemija, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, hiperkalcijemija, povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Lithuanian: Dažnas aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kalcio kiekio kraujyje padidėjimas, kraujo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Croatian: Manje često lihenoidna keratoza u, psorijaza, dermatitis, papule, promjene boje kose psorijaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule, psorijaza, vitiligo
Lithuanian: Nedažnas lichenoidinė keratozė u, žvynelinė, dermatitas, papulė, plaukų spalvos pokyčiai žvynelinė, aknės tipo dermatitas, dermatitas, baltmė t (vitiligo), egzema plaukų spalvos pokyčiai, lichenoidinė keratozė u,
Croatian: Početne značajke među 1019 bolesnika bile su sljedeće: medijan dobi 54 godine (25% u dobi od 65 ili više godina), 62% muškaraca te funkcionalni ECOG status 0 (94%) i 1 (6%).
Lithuanian: Pradinės 1 019 pacientų ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana 54 metai (25 % buvo 65 metų ar vyresni); 62 % buvo vyriškosios lyties ir funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 (94 %) ar 1 (6 %) balas.
Croatian: Primjena pembrolizumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST ako je bolesnik bio klinički stabilan i ako je prema ocjeni ispitivača ostvarivao kliničku korist.
Lithuanian: Pembrolizumabo ir aksitinibo derinio buvo leidžiama skirti ir po pagal RECIST kriterijus apibrėžto ligos progresavimo nustatymo, jeigu klinikinė paciento būklė buvo stabili ir, tyrėjo vertinimu, jam buvo stebima klinikinė nauda.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim poremećajima bubrega (kreatinin >1,5 x GGN) ili jetre (bilirubin >1,5 x GGN, ALT, AST >2,5 x GGN u odsustvu jetrenih metastaza) na početku ispitivanja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja; stoga su podaci ograničeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo kliniškai reikšmingi inkstų (kreatinino kiekis > 1,5 karto didesnis už VNR) arba kepenų (bilirubino kiekis > 1,5 karto didesnis už VNR, o ALT ar AST aktyvumas > 2,5 karto didesnis už VNR, nesant metastazių kepenyse) funkcijos nuokrypiai, iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti prieš pradedant tyrimą, todėl informacijos apie sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus yra nedaug.
Croatian: Ekspresija PD-L1 Pembrolizumab
Lithuanian: BI pagal PD-L1 raišką PD-L1 raiška Pembrolizumabas
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje jednog od sljedećih protokola putem intravenske infuzije:
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų gydymo intraveninėmis infuzijomis schemų:
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi pembrolizumabu iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se pembrolizumab primjenjivao u kombinaciji s kemoterapijom:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu pembrolizumabo buvo skiriama kartu su chemoterapija.
Croatian: Hipertireoza se javila u 244 (4,1%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 64 (1,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 7 (0,1%) bolesnika.
Lithuanian: Hipertirozė pasireiškė 244 (4,1 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 64 (1,1 %) - 2-ojo laipsnio ir 7 (0,1 %) - 3-iojo laipsnio.