FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis dient de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
English: Blood pressure fluctuation
Dutch: Niet bekend Bloeddrukschommelingen
English: The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Dutch: De voorschrijfgids dient de volgende belangrijkste elementen te bevatten: - een herinnering van de indicatie en de noodzaak de behandeling te staken indien er zorgen bestaan over de veiligheid en tolerantie van voortgezette behandeling, of indien de patiënt na 16 weken minder dan 5% van hun aanvangsgewicht hebben verloren; - een herinnering van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen alsmede de patiëntkenmerken die de patiënt een hoger risico geven op bijwerkingen van Mysimba, om te helpen bij de juiste selectie van de patiënten.
English: • Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Dutch: • Patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
English: Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred
Dutch: Niet bekend Oogirritatie, oogpijn of asthenopie, oogzwelling, verhoogde traanproductie, fotofobie, gezichtsvermogen wazig
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moet de aanbevolen maximale dagelijkse dosis naltrexon/bupropion worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
English: Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Dutch: Stijging van bloedbilirubine (N), geelzucht (B)
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd voor patiënten met eindstadium nierfalen.
English: Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion as a fixed-dose combination
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die Naltrexon/Bupropion als vaste dosiscombinatie ontvingen Systeem/orgaanklasse
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
English: Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met gereguleerde hypertensie en moet niet worden voorgeschreven aan patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.3).
English: What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Opgezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie) - Stemmingsstoornis - Irrationele gedachten (wanen) - Psychose - Verlies van seksueel verlangen - Vijandigheid - Ernstige achterdocht (paranoia) - Agressie - Aandachtsstoornis - Nachtmerries - Verwarring, desoriëntatie - Geheugenstoornis - Rusteloosheid - Stijve spieren, ongecontroleerde bewegingen, problemen met lopen of coördinatie - Wazig zien, oogpijn, oogirritatie, oogzwelling, tranende ogen, grotere gevoeligheid voor licht
English: Uncommon Weight gain (N)
Dutch: Gewichtstoename (N)
English: Effects on glycaemic control in obese subjects with type 2 diabetes After 56 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes (NB-304), naltrexone / bupropion exhibited improvements in glycaemic control parameters compared to placebo (Table 5).
Dutch: Na 56 weken behandeling van patiënten met diabetes type 2 (NB-304), vertoonde naltrexon/bupropion betere glykemische controleparameters dan placebo (Tabel 5).
English: Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Dutch: Verandering in cardiovasculaire en metabole parameters ten opzichte van Baseline tot Week 56 in Fase 3-Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3Studie NB 303
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Dutch: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Full analysis Set+
English: Close supervision of patients, particularly those at high risk, should accompany therapy with naltrexone / bupropion especially in early treatment and following dose changes.
Dutch: De naltrexon/bupropiontherapie dient vergezeld te gaan van een nauwlettende supervisie van patiënten, met name degenen met een hoog risico in de vroege fase van de behandeling en na dosiswijzigingen.
English: The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage verandering in lichaamsgewicht t.o.v.
English: - The other ingredients (excipients) are:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
English: Table 4.
Dutch: Tabel 4:
English: ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Dutch: ++ Patiënten met een baseline en een post-baseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
English: Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B)
Dutch: Anorexie (B), bloedglucosestoornissen (B)
English: Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
Dutch: Niet bekend Hoesten, dysfonie, dyspneu, verstopte neus, neusongemak, orofaryngeale pijn, rinorroe, sinusafwijking, niezen, geeuwen
English: Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies + Met baseline observation carried forward (BOCF) ++ Patiënten met een baseline en een postbaseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
English: Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura (N)
English: ≥10% Weight
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies
English: • Week 1: One tablet in the morning
Dutch: • Week 1: Eén tablet ‘s ochtends
English: Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Dutch: Gemiddeld gewichtsverlies (% verandering) ten opzichte van Baseline tot Week 56 in de Naltrexon/bupropion (NB) Fase 3-studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3-studie NB-303
English: Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet te worden toegediend aan patiënten die een chronische opiaattherapie ondergaan (zie rubriek 4.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de strip na EXP.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
English: - if you have a condition that causes fits (seizures) or if you have a history of fits; - if you have a brain tumour; - if you are usually a heavy drinker and you have just stopped drinking alcohol, or are going to stop while you are taking Mysimba; - if you have recently stopped taking sedatives or medicines to treat anxiety (especially benzodiazepines), or if you are going to stop them while you are taking Mysimba; - if you have a bipolar disorder (extreme mood swings); - if you are using any other medicines which contain bupropion or naltrexone; - if you have an eating disorder or had one in the past (for example, bulimia or anorexia nervosa); - if you are currently dependent on chronic opiates or opiate agonists (for example methadone), or you are going through acute withdrawal (cold turkey); - if you are taking medicines for depression or Parkinson's disease called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or have taken them in the last 14 days; - if you have severe liver disease; - if you have endstage kidney disease.
Dutch: - U bent onlangs gestopt met het gebruik van kalmeringsmiddelen ter behandeling van angst (met name benzodiazepines) of u gaat hiermee stoppen terwijl u Mysimba gebruikt; - U heeft een bipolaire stoornis (extreme stemmingswisselingen); - U gebruikt andere geneesmiddelen die bupropion of naltrexon bevatten; - U heeft een eetstoornis of heeft er een in het verleden gehad (bijv. bulimia, anorexia nervosa); - U bent op dit moment afhankelijk van chronisch opiaten- of opiaatagonistengebruik (bijv.
English: Naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
Dutch: Zeer vaak Nausea, obstipatie, braken Vaak
English: • Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
Dutch: • Week 4 en verder: twee tabletten tweemaal daags, twee ‘s ochtends en twee ‘s avonds.
English: (photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
Dutch: (fotofobie) - Oorpijn, oorongemak - Wisselende bloeddruk - Ademhalingsproblemen - Neusongemak, verstopte neus, loopneus, niezen, stoornis van de bijholten - Keelpijn, stemstoornis, hoesten, gapen - Aambeien, zweren - Diarree - Winderigheid (flatulentie) - Leverontsteking (hepatitis) - (Jeugd)puistjes (acne) - Pijn in de lies - Spierpijn - Gewrichtspijn - Abnormaal vaak plassen, pijn bij het plassen
English: • Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
Dutch: • Week 2: één tablet tweemaal daags, één ‘s ochtends en één ‘s avonds.
English: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate
Dutch: Cysteïnehydrochloride Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Lactose-anhydraat Lactosemonohydraat Crospovidon Type A Indigokarmijn-aluminiumlak (E132) Hypromellose
English: Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Dutch: Niet bekend Artralgie, pijn in de lies, myalgie, rabdomyolyse
English: • Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis Mysimba is twee tabletten tweemaal daags met een totale dosis van 32 mg naltrexonhydrochloride en 360 mg bupropionhydrochloride.
English: Table 3.
Dutch: Tabel 3:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Naltrexon / bupropion wordt niet aanbevolen voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Dutch: Niet bekend Dysurie, pollakisurie, frequent urineren en/of urineretentie
English: Uncommon Motion sickness Not known
Dutch: Reisziekte Niet bekend Oorklachten, oorpijn
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: • Week 1: One tablet once a day in the morning
Dutch: • Week 1: één tablet eenmaal daags ‘s ochtends.
English: • Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
Dutch: • Week 3: drie tabletten per dag, twee ‘s ochtends en een ‘s avonds.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
English: • Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Dutch: • Week 3: Twee tabletten ‘s ochtends en één tablet ‘s avonds
English: Uncommon Visual disturbance (B)
Dutch: Aangetast gezichtsvermogen (B)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Netelroos (urticaria) - Overgevoeligheid - Abnormale dromen - Nervositeit, licht in het hoofd, spanning, agitatie, stemmingswisselingen - Onvrijwillig beven van het hoofd of een ledemaat wat verergert bij het proberen een bepaalde functie te verrichten (intentietremor) - Evenwichtsstoornis - Geheugenverlies (amnesie) - Tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten - Reisziekte - Boeren - Buikklachten - Verstoorde spijsvertering (indigestie) - Ontsteking van de galblaas (cholecystitis) - Verhoogde creatininespiegels in het bloed (wat wijst op een verlies van de nierfunctie) - Verhoogde leverenzymen en bilirubinewaarden, leverstoornissen - Moeite met het krijgen of behouden van een erectie
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
English: - Rhabdomyolysis
Dutch: Angio-oedeem
English: As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass.
Dutch: Zoals verwacht hadden met naltrexon/bupropion behandelde patiënten een grotere gemiddelde toename vanaf baseline dan met placebo behandelde patiënten in percentage total body lean mass. Deze resultaten lijken erop te wijzen dat het merendeel van het totale gewichtsverlies toe te schrijven was aan een afname van adipeus weefsel, waaronder visceraal vet.
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Dutch: • Week 2: Eén tablet ‘s ochtends en één tablet ‘s avonds
English: Seizures
Dutch: Uitdroging
English: Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Dutch: Duizeligheid, tremor, dysgeusie, lethargie, slaperigheid
English: Similar clinical drug interactions resulting in increased pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine.
Dutch: Soortgelijke klinische geneesmiddelinteracties met als gevolg een verhoogde farmacokinetische blootstelling aan CYP2D6
English: Drug induced liver injury
Dutch: Door geneesmiddel veroorzaakte leverschade
English: What Mysimba is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Mysimba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waardoor staken van de behandeling nodig was, waren nausea, braken, duizeligheid en obstipatie.
English: Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Dutch: Overgevoeligheid, urticaria
English: Uncommon Blood creatinine increased Rare
Dutch: Stijging van bloedcreatinine
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
Dutch: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-treat analyseset+
English: Gastrointestinal adverse reactions: The vast majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced nausea reported the event within 4 weeks of starting treatment.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen: De grote meerderheid van patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion die nausea ervaarden, rapporteerden dit binnen 4 weken na de start van de behandeling Bijwerkingen verdwenen meestal vanzelf; de meeste bijwerkingen verdwenen binnen 4 weken en bijna alle bijwerkingen waren in Week 24 verdwenen.
English: Diarrhoea, Flatulence, Haemorrhoids , Ulcer
Dutch: Niet bekend Diarree, winderigheid, aambeien, zweren
English: Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met naltrexon/bupropion dienen bloeddruk en pols te worden gemeten.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumlak (E132)
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis moet de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor naltrexon / bupropion worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben, wat kan leiden tot ongewenste bijwerkingen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: - Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Angst - Duizeligheid, gevoel van duizeligheid of ‘draaierigheid' (vertigo) - Zich trillerig voelen (tremor) - Slaapproblemen (neem Mysimba niet in vlak voordat u naar bed gaat) - Veranderingen in de smaak van voedsel (dysgeusie), droge mond - Moeite met concentreren - Vermoeidheid en slaperigheid, sufheid of gebrek aan energie (lethargie) - Oorsuizen (tinnitus) - Snelle of onregelmatige hartslag - Opvliegers - Hoge bloeddruk (soms ernstig) - Pijn in de bovenbuik - Buikpijn - Overmatige transpiratie (hyperhidrose) - Uitslag, jeuk (pruritus) - Haaruitval (alopecia) - Prikkelbaarheid - Zenuwachtigheid
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met eindstadium nierfalen (zie rubriek 4.3).
English: Hepatic impairment
Dutch: Niet bekend Hepatitis
English: (angioedema) - Excessive loss of body water (dehydration) - Hallucinations - Fainting, almost fainting (presyncope), loss of consciousness - Fits - Passage of fresh blood through the anus usually in or with stool (haematochezia) - Projection of an organ or the tissue encompassing an organ through the wall of the cavity that normally contains it (hernia) - Toothache - Dental caries, cavities - Pain in the lower part of the abdomen - Injury to the liver due to drug toxicity - Jaw pain - A disorder characterised by a sudden compelling urge to urinate (micturition urgency) - Irregular menstrual cycle, vaginal bleeding, dryness of the female vulva and vagina
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (verminderd aantal lymfocyten) - Verlaagd hematocriet (wijst op een afname van het aantal rode bloedcellen) - Opgezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of keel, wat tot grote ademhalingsproblemen kan leiden (angio-oedeem) - Overmatig verlies van lichaamsvocht (dehydratie) - Hallucinaties - Flauwvallen, bewustzijnsverlies, bijna flauwvallen (presyncope) - Toevallen - Verlies van vers bloed via de anus meestal in of met ontlasting (hematochezie) - Uitsteken van een orgaan of orgaanweefsel door een gat in de buikwand die het normaal gesproken binnenhoudt (hernia) - Tandpijn - Tandcariës, gaatjes - Pijn in de onderbuik - Leverschade door giftigheid van geneesmiddelen - Kaakpijn - Een stoornis gekenmerkt door een plotselinge dringende aandrang om te plassen (mictiedrang) - Onregelmatige menstruatiecyclus, vaginale bloedingen, droogte van de vulva en vagina - Koude handen en voeten
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms
English: Fits (seizures)
Dutch: Toevallen/stuipen
English: Loss
Dutch: Toevallen
English: España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Dutch: Bruno Farmaceutici S.p.A.