FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων αυτών των παραγόντων, προκειμένου να συστήσει το πλέον ενδεδειγμένο μέτρο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου κατέληξε στον προσωρινό περιορισμό της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος στις ασθενείς που υποβάλλονται τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, w celu zalecenia środka, który byłby najbardziej proporcjonalny, PRAC uznał, że należy tymczasowo ograniczyć stosowanie produktu leczniczego do pacjentów, którzy obecnie są poddawani leczeniu.
Greek: Αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται αμέσως στην περίπτωση που κάποια ασθενής εμφανίσει σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη.
Polish: Badania takie należy też wykonać niezwłocznie w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe bądź podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τον δυνητικό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας του προϊόντος, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι το Esmya αποτελεί συμπτωματική και όχι θεραπευτική αγωγή, η οποία έχει τη δυνατότητα να περιορίσει την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Polish: PRAC rozważył potencjalne ryzyko hepatotoksyczności produktu, jak również fakt, że produkt Esmya stanowi leczenie objawowe, a nie terapię umożliwiającą wyeliminowanie choroby; jest to jednak leczenie, które może zmniejszać liczbę przypadków, w których konieczna jest interwencja chirurgiczna.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την έκδοση ανακοίνωσης για την άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας αναφορικά με τα προληπτικά μέτρα, εν αναμονή του πορίσματος της πλήρους επανεξέτασης του Esmya.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił przekazanie osobom z fachowego personelu medycznego wiadomości w celu poinformowania ich o zastosowanych środkach tymczasowych w oczekiwaniu na wyniki pełnej oceny produktu Esmya.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κανένα σημείο ηπατοτοξικότητας στο πλαίσιο της εξέτασης των μη κλινικών ή κλινικών δοκιμών του Esmya ως φαρμάκου που επάγει ηπατοτοξικότητα.
Polish: Podczas oceny badań nieklinicznych oraz klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono oznak toksyczności wątrobowej wywołanej przez ten produkt.
Greek: Επί του παρόντος δεν περιλαμβάνεται καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
Polish: W drukach informacyjnych produktu Esmya obecnie nie ma informacji na temat zdarzeń dotyczących wątroby.
Greek: Ωστόσο, η εξέταση περιπτώσεων που αναφέρθηκαν σωρευτικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν μας επιτρέπει να καταλήξουμε σε οριστικό συμπέρασμα σε αυτό το στάδιο.
Polish: Niemniej jednak na obecnym etapie przegląd skumulowanych przypadków porejestracyjnych nie pozwala na określenie ostatecznych wniosków.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συνολικά τέσσερις περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης με μοιραία έκβαση, αναφέρθηκαν για ασθενείς που εκτέθηκαν στο Esmya.
Polish: Po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano łącznie cztery przypadki ostrej niewydolności wątroby prowadzącej do transplantacji wątroby, w tym jeden przypadek zakończony zgonem, u pacjentów przyjmujących produkt Esmya.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε όλα τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα τη δεδομένη στιγμή και προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αλλά και όσα προέρχονταν από κλινικές δοκιμές, καθώς και δεδομένα που προήλθαν από τις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν με το Esmya.
Polish: Komitet PRAC dokonał przeglądu wszystkich obecnie dostępnych danych uzyskanych po dopuszczeniu leku do obrotu, jak też z badań klinicznych, a także przedstawione przez podmiot odpowiedzialny odpowiedzi dotyczące zgłoszonych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby po leczeniu produktem Esmya.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Esmya θα μπορούσε ενδεχομένως να σχετίζεται με τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktu Esmya może potencjalnie wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Greek: Οι πληροφορίες παρακολούθησης αναφορικά με την συγκεκριμένη περίπτωση εξετάστηκαν επίσης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, όπως επίσης και πρόσθετες πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ενόσω η επανεξέταση βρισκόταν ακόμη σε εξέλιξη.
Polish: Komitet PRAC ocenił także informacje uzupełniające dotyczące tego przypadku, jak również dodatkowe informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w trakcie wykonywania oceny.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνιστά την μη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε νέες ασθενείς, ενόσω η επανεξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη.
Polish: • PRAC zaleca, aby w trakcie tej oceny nie rozpoczynać stosowania tego produktu leczniczego u żadnego nowego pacjenta.
Greek: Η τρέχουσα σύσταση αφορά αποκλειστικά τα προσωρινά μέτρα που προτάθηκαν από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για το Esmya βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Polish: Wstępny przegląd zakończono w dniu 8 lutego 2018 r. Obecne zalecenie odnosi się jedynie do środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla produktu Esmya na podstawie wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Greek: Η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας στις εν λόγω τρεις περιπτώσεις προέτρεψε σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλους-κινδύνου που έχει αποδοθεί στο Esmya.
Polish: Trzy z tych czterech przypadków poważnego uszkodzenia wątroby zgłoszono właściwym organom przed listopadem 2017 r. Ewentualny związek przyczynowy pomiędzy produktem Esmya a ostrą niewydolnością wątroby w tych trzech przypadkach skłonił do dogłębnego zbadania tego ryzyka oraz jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διαπίστωσε ότι έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης με μοιραία έκβαση οι οποίες σχετίζονται με τη λήψη του Esmya .
Polish: • PRAC zauważył, że zgłoszono cztery przypadki ostrej niewydolności wątroby prowadzącej do transplantacji wątroby, w tym jeden przypadek zakończony zgonem, po zastosowaniu produktu Esmya.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα ισχύσει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Greek: Στις 8 Φεβρουαρίου 2018, ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η PRAC εξέδωσε προσωρινές συστάσεις.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r., w czasie trwania ponownej oceny, PRAC wydał tymczasowe zalecenia.
Greek: Καμία νέα ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία προς το παρόν
Polish: Nowe pacjentki nie powinny na razie rozpoczynać leczenia
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης με το ellaOne και δεν υπάρχουν επί του παρόντος ανησυχίες για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Nie zgłoszono przypadków poważnego uszkodzenia wątroby w związku z produktem ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Polish: Informacje dla pacjentek
Greek: Εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε ηπατικό πρόβλημα, η θεραπεία σας θα διακόπτεται.
Polish: Jeżeli badania wskażą, że występują u Pani problemy z wątrobą, leczenie zostanie przerwane.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το Esmya στην ΕΕ θα λάβουν επιστολή με περισσότερες λεπτομέρειες.
Polish: Lekarze przepisujący lek Esmya w UE otrzymają list zawierający dodatkowe szczegóły.
Greek: • Εάν επρόκειτο να ξεκινήσετε θεραπεία με το Esmya ή να ξεκινήσετε έναν νέο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας θα αναβάλει τη θεραπεία έως ότου ολοκληρωθεί η επανεξέταση του φαρμάκου από τον EMA.
Polish: • Jeżeli miała Pani rozpocząć leczenie lekiem Esmya lub nowy cykl leczenia, lekarz odłoży je do czasu zakończenia ponownej oceny leku przez EMA.
Greek: Αυτές οι συστάσεις αποτελούν προσωρινά μέτρα για την προστασία της υγείας των ασθενών, εν αναμονή της ολοκλήρωσης της επανεξέτασης του Esmya που ξεκίνησε στις 30 Δεκεμβρίου του 2017.
Polish: Zalecenia te są tymczasowymi środkami mającymi na celu ochronę zdrowia pacjentek w oczekiwaniu na wnioski z ponownej oceny leku Esmya, którą rozpoczęto dnia 30 listopada 2017 r..
Greek: • Εάν παρουσιάσετε ναυτία (τάση για έμετο), έμετο, πόνο στο άνω μέρος της κοιλιάς, έλλειψη όρεξης, κόπωση ή κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων.
Polish: • Jeżeli występują u Pani nudności (mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu, brak apetytu, zmęczenie lub zażółcenie oczu lub skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być oznaki problemów z wątrobą.
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες έως και 3 μήνες πριν υποβληθούν σε χειρουργική αφαίρεση των ινομυωμάτων και μπορεί επίσης να χορηγείται μακροχρόνια σε άλλες γυναίκες, αλλά με διακοπές της θεραπείας.
Polish: Lek stosuje się przez maksymalnie 3 miesiące przed wykonaniem u kobiet zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia mięśniaków; można go też stosować długoterminowo, ale z przerwami w leczeniu, u innych kobiet.
Greek: Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα διατυπώσει ένα σύνολο συστάσεων.
Polish: Przegląd prowadzi Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zbiór zaleceń.
Greek: Οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να επαναλαμβάνονται 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Badania wątroby należy powtarzać przez 2 do 4 tygodni po przerwaniu leczenia.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC θα υποβληθούν στην αρμόδια για το ζήτημα Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει γνώμη.
Polish: Ostateczne zalecenia PRAC zostaną przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjmie opinię w tej sprawie.
Greek: • Ενημερώστε τις ασθενείς σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατικής βλάβης.
Polish: • Należy pouczyć pacjentki o objawach przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby.
Greek: Μετά από αναφορές ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας με το Esmya, ο EMA διατύπωσε τις ακόλουθες προσωρινές συστάσεις:
Polish: Informacje dla personelu medycznego W następstwie zgłoszeń uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby w związku z lekiem Esmya EMA wprowadza następujące tymczasowe zalecenia:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA επανεξετάζει επί του παρόντος τα οφέλη και τους κινδύνους του Esmya, μετά από αναφορές σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε μεταμόσχευση.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA dokonuje obecnie ponownej oceny korzyści i ryzyka związanego z lekiem Esmya w następstwie zgłoszeń poważnego uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby prowadzącej do przeszczepu.
Greek: • Ως προφύλαξη, ενώ λαμβάνετε το Esmya θα πρέπει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της σωστής λειτουργίας του ήπατος.
Polish: • W ramach środków ostrożności podczas przyjmowania leku Esmya będzie Pani musiała wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba pracuje prawidłowo.
Greek: Όλες οι γυναίκες που λαμβάνουν Esmya θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Wszystkie kobiety przyjmujące lek Esmya powinny co najmniej raz w miesiącu w trakcie leczenia wykonywać test czynnościowy wątroby.
Greek: • Για οποιαδήποτε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξιό υποχόνδριο, ανορεξία, αδυναμία, ίκτερος), ελέγχετε αμέσως τα επίπεδα των τρανσαμινασών.
Polish: • W przypadku wystąpienia u pacjentki objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na uszkodzenie wątroby (takich jak nudności, wymioty, bóle w prawym podżebrzu, jadłowstręt, astenia, żółtaczka) należy natychmiast skontrolować aktywność transaminaz.
Greek: Καθώς η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων, εμποδίζοντας τη δράση της, η οξική ουλιπριστάλη μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων.
Polish: Z uwagi na to, że progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, octan uliprystalu, zapobiegając działaniu progesteronu, zmniejsza rozmiary mięśniaków.
Greek: • Εάν η θεραπεία διακοπεί, ο γιατρός σας θα ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας 2 έως 4 εβδομάδες αφού διακόψετε τη λήψη του Esmya.
Polish: • Jeżeli leczenie zostanie przerwane, lekarz prowadzący będzie kontrolował pracę wątroby przez 2 do 4 tygodni po zakończeniu stosowania leku Esmya.
Greek: • Το Esmya, το οποίο είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας, υποβάλλεται σε επανεξέταση λόγω της εμφάνισης περιστατικών σοβαρών ηπατικών προβλημάτων σε γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο.
Polish: • Ponowna ocena leku Esmya, stosowanego w leczeniu mięśniaków macicy, jest prowadzona ze względu na przypadki poważnych problemów z wątrobą, które wystąpiły u kobiet przyjmujących ten lek.
Greek: Η PRAC συνιστά επίσης να μην ξεκινούν νέες ασθενείς το Esmya και καμία ασθενής που έχει ολοκληρώσει έναν κύκλο θεραπείας να μην ξεκινήσει προς το παρόν νέο κύκλο.
Polish: PRAC zaleca także, aby na razie nie rozpoczynano podawania leku Esmya nowym pacjentkom ani kolejnego cyklu leczenia u pacjentek, które ukończyły już jeden cykl leczenia.
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξική ουλιπριστάλη, δρα μέσω της πρόσδεσης της στους κυτταρικούς στόχους (τους υποδοχείς) όπου προσδένεται κανονικά η προγεστερόνη, εμποδίζοντας έτσι τη δράση της εν λόγω ορμόνης.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Esmya, octanu uliprystalu, polega na przyłączeniu się do celów na komórkach (receptorów), do których zwykle przyłącza się hormon progesteron, uniemożliwiając działanie progesteronu.
Greek: Αυτές οι συστάσεις αποτελούν προσωρινά μέτρα, μέχρι να ολοκληρωθεί η τρέχουσα επανεξέταση του Esmya από τον EMA.
Polish: Zalecenia te są tymczasowymi środkami w oczekiwaniu na wnioski z trwającej obecnie ponownej oceny leku Esmya przez EMA.
Greek: • Μην χορηγείτε Esmya σε νέες ασθενείς και μην χορηγείτε νέους κύκλους θεραπείας σε ασθενείς που έχουν ήδη ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο.
Polish: • Nie należy rozpoczynać stosowania leku Esmya u nowych pacjentek ani nowego cyklu leczenia u pacjentek, które ukończyły już wcześniejszy cykl.
Greek: Το Esmya εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, τα οποία είναι μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Polish: Lek Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. do leczenia objawów mięśniaków macicy (które są łagodnymi guzami macicy) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet przed menopauzą.
Greek: Η σχέση μεταξύ του Esmya και περιστατικών σοβαρής ηπατικής βλάβης βρίσκεται υπό επανεξέταση.
Polish: Obecnie oceniany jest związek między lekiem Esmya a przypadkami poważnego uszkodzenia wątroby.
Greek: Η οξική ουλιπριστάλη είναι επίσης η δραστική ουσία του φαρμάκου ellaOne, το οποίο χορηγείται σε εφάπαξ δόση και έχει εγκριθεί για επείγουσα αντισύλληψη.
Polish: Octan uliprystatu jest także substancją czynną jednodawkowego leku dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej, ellaOne.
Greek: Εάν η εξέταση είναι μη φυσιολογική (επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου), ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διακόπτει τη θεραπεία και να παρακολουθεί προσεκτικά την ασθενή.
Polish: W razie nieprawidłowego wyniku testu (aktywność enzymów wątrobowych wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy) lekarz powinien przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Greek: Εάν τα επίπεδα των τρανσαμινασών είναι πάνω από διπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής να τίθεται υπό στενή παρακολούθηση.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Greek: Ως προσωρινό μέτρο, ενώ συνεχίζεται η επανεξέταση, η PRAC συνέστησε την τακτική παρακολούθηση του ήπατος σε γυναίκες που λαμβάνουν Esmya για ινομυώματα της μήτρας.
Polish: PRAC zalecił, aby w ramach tymczasowych środków w trakcie ponownej oceny prowadzić regularne monitorowanie wątroby u kobiet przyjmujących lek Esmya z powodu mięśniaków macicy.
Greek: Εάν μια ασθενής αναπτύξει επίπεδα τρανσαμινασών τα οποία είναι πάνω από διπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής να τίθεται υπό στενή παρακολούθηση.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz u pacjentki jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Greek: • Διενεργείτε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά τον μήνα για όλες τις ασθενείς που λαμβάνουν Esmya.
Polish: • U wszystkich pacjentek przyjmujących lek Esmya należy co najmniej raz w miesiącu wykonywać testy czynnościowe wątroby.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Greek: Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2018 διατίθενται εδώ.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2018 r. znajdują się tutaj.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Esmya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Esmya są stale monitorowane.
Greek: Η θεραπεία πρέπει πάντοτε να ξεκινάει κατά την πρώτη εβδομάδα της εμμηνόρροιας.
Polish: Leczenie należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia cyklu miesiączkowego.
Greek: Esmya (οξική ουλιπριστάλη)
Polish: Esmya (octan uliprystalu)
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie rozmiaru mięśniaków.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών (ένας κύκλος θεραπείας).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez okres do trzech miesięcy (jeden cykl leczenia).
Greek: Σπάνια, πλην όμως σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί με τη χρήση του φαρμάκου και έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Polish: Zgłaszano rzadkie, ale poważne przypadki uszkodzenia wątroby wynikające z przyjmowania leku, jednak zastosowano środki w celu zminimalizowania tego ryzyka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Esmya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esmya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esmya
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Esmya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esmya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentek.
Greek: Το Esmya μπορεί να χορηγείται:
Polish: Lek Esmya można podawać:
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 mg) przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Greek: Ο τρίμηνος κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναλαμβάνεται σε γυναίκες οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
Polish: Trzymiesięczny cykl leczenia można powtórzyć u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednia.
Greek: Ανασκόπηση του Esmya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esmya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Esmya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esmya przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και επικοινωνίας με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη χροιά του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετος).
Polish: Pacjentki otrzymają kartę w celu poinformowania ich o potrzebie monitorowania czynności wątroby i konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się u nich objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zmęczenie, żółte zabarwienie skóry, ciemniejsza barwa moczu, nudności i wymioty).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esmya;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esmya
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας είναι μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας.
Polish: Mięśniaki macicy są niezłośliwymi (łagodnymi) guzami macicy.
Greek: Τι είναι το Esmya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία το Esmya θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Esmya, περιλαμβανομένων των συστάσεων για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των αλλαγών του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Firma, która wprowadza lek Esmya do obrotu, zapewni wszystkim lekarzom mogącym przepisać ten lek dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Esmya, w tym zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby i zmian endometrium, które występują podczas leczenia.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξική ουλιπριστάλη, αναστέλλει τη δράση της προγεστερόνης, μιας ορμόνης στον οργανισμό η οποία συμμετέχει στον έλεγχο της ανάπτυξης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας.
Polish: Substancja czynna leku Esmya, octan uliprystalu, blokuje aktywność progesteronu, który jest występującym w organizmie hormonem biorącym udział w kontrolowaniu wzrostu błony wyściełającej macicę.
Greek: πάχυνση του ενδομητρίου σε ορισμένες ασθενείς, η πάχυνση αυτή εξαφανίζεται συνήθως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentek obserwowano zwiększenie grubości endometrium, zazwyczaj ustępowało ono po zakończeniu leczenia.
Greek: Το Esmya δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν, σε γυναίκες με αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα άγνωστης αιτιολογίας ή για άλλες αιτίες πλην των ινομυωμάτων, καθώς και σε γυναίκες με καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού, ή σε γυναίκες με ηπατικά προβλήματα.
Polish: Leku Esmya nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią, pacjentek z krwawieniem z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie lub z jakichkolwiek przyczyn innych niż mięśniaki macicy oraz u kobiet z nowotworem złośliwym macicy, szyjki macicy, jajnika lub gruczołu piersiowego albo mających problemy z wątrobą.