FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é recomendável administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com sondas nasogástricas, de gastrostomia ou nasojejunais, devido à baixa recuperação do medicamento na dosagem.
Polish: Nie zaleca się podawania dawki 0,5 ml lub mniejszej za pomocą sondy nosowo-żołądkowej, gastrostomijnej lub nosowo-jelitowej, ze względu na niski odsetek odzyskanej dawki podczas podawania.
Portuguese: Níveis elevados de amónia levam a que se sinta enjoado (náuseas), tenha vontade de vomitar (vómitos) ou se sinta confuso.
Polish: Wysokie stężenie amoniaku prowadzi do nudności (mdłości), wymiotów lub uczucia dezorientacji.
Portuguese: RAVICTI deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de DCU.
Polish: Leczenie produktem leczniczym RAVICTI powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos que se seguem, que podem ser menos eficazes quando utilizados com fenilbutirato de glicerol.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków, których skuteczność może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania glicerolu fenylomaślanu.
Portuguese: Nove doentes transitaram com êxito para RAVICTI em 4 dias, seguidos de 3 dias de observação, num total de 7 dias, sendo a transição bem-sucedida definida como a não ocorrência de sinais e sintomas de hiperamonemia e níveis de amónia venosa inferiores a 100 micromol/l.
Polish: Dziewięciu pacjentów pomyślnie zmieniło leczenie na produkt leczniczy RAVICTI w ciągu 4 dni, po których następowała 3-dniowa obserwacja, co trwało łącznie 7 dni, a pomyślną zmianę leczenia definiowano jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperamonemii oraz wartość stężenia amoniaku w krwi żylnej poniżej 100 mikromoli/l.
Portuguese: Que quantidade tomar
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Portuguese: A modelação da farmacocinética de populações e as simulações posológicas sugerem que o PBA entra na circulação cerca de 70 a 75% mais lentamente quando administrado por via oral como fenilbutirato de glicerol do que como fenilbutirato de sódio e indicam ainda que a área de superfície corporal é a covariável mais significativa que explica a variabilidade da depuração de PAA.
Polish: Populacyjny model farmakokinetyczny i symulacje dawkowania wskazują, że kwas 4-fenylomasłowy przechodzi do krwiobiegu o około 70-75% wolniej, gdy zostanie podany doustnie jako glicerolu fenylomaślan, w porównaniu z sodu fenylomaślanem i dodatkowo wskazują, że powierzchnia ciała jest najbardziej istotną zmienną towarzyszącą, wyjaśniającą zmienność klirensu fenylooctanu.
Portuguese: Armazene o frasco e a seringa de uso oral num local limpo e seco entre doses.
Polish: Pomiędzy podaniami leku butelkę i strzykawkę doustną należy przechowywać w czystym, suchym miejscu.
Portuguese: • os exames apresentam um ECG ("eletrocardiograma") fora do normal
Polish: • wyniki badań wskazujące na nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram)
Portuguese: • sentir-se sonolento, cansado, prestes a desmaiar ou por vezes confuso
Polish: • senność, zmęczenie, oszołomienie lub niekiedy stan splątania
Portuguese: Este processo permite que o fenilbutirato seja absorvido para a circulação.
Polish: Proces ten umożliwia wchłanianie fenylomaślanu do krwiobiegu.
Portuguese: • inchaço das articulações, espasmos musculares, dor nas mãos e pés, dor nos calcanhares
Polish: • obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból dłoni i stóp, ból pięt
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de usar um meio de contraceção eficaz durante o tratamento com RAVICTI.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas terapii lekiem RAVICTI.
Portuguese: Se a excreção de U-PAGN for insuficiente para cobrir a ingestão diária de proteína dietética e a amónia em jejum for superior a metade do LSN recomendado, a dose de fenilbutirato de glicerol deve ser ajustada no sentido ascendente.
Polish: Jeśli ilość wydalanej z moczem fenyloacetyloglutaminy jest niewystarczająca do pokrycia dziennej dawki białka przyjmowanego w diecie i stężenie amoniaku na czczo jest wyższe niż połowa zalecanej GGN, dawkę glicerolu fenylomaślanu należy zwiększyć.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos conhecidos por inibirem a lipase deve ser administrada com cautela, uma vez que o fenilbutirato de glicerol é hidrolisado pela lipase digestiva em ácido fenilbutírico e glicerol.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność lipazy należy prowadzić ostrożnie, ponieważ lipaza trawienna hydrolizuje glicerolu fenylomaślan do kwasu fenylomasłowego i glicerolu.
Portuguese: • sentir-se cansado, sentir-se com tonturas, dores de cabeça ou tremores
Polish: • uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy lub drżenia
Portuguese: A avaliação de reações adversas teve por base a exposição em 114 doentes com DCU (65 adultos e 49 crianças com idades entre os 2 meses e os 17 anos) com deficiências de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG ou HHH ao longo de 4 estudos clínicos a curto prazo e 3 a longo prazo, nos quais 90 doentes concluíram 12 meses de duração (exposição mediana = 51 semanas).
Polish: Ocenę działań niepożądanych oparto na podstawie ekspozycji na lek u 114 pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego (65 dorosłych i 49 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 17 lat) z niedoborem syntazy karbamoilofosforanowej, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy i zespołem HHH w trakcie 4 krótko- i 3 długoterminowych badań klinicznych, w których 90 pacjentów ukończyło 12-miesięczny okres leczenia (mediana czasu ekspozycji na lek = 51 tygodni).
Portuguese: Foi realizado um estudo a longo prazo, em regime aberto (Estudo 5), para avaliar o controlo da amónia em doentes pediátricos com DCU.
Polish: Przeprowadzono otwarte, długookresowe badanie (Badanie 5) by ocenić kontrolę stężenia amoniaku u dzieci i młodzieży z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Portuguese: • se tem alergia ao fenilbutirato de glicerol
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glicerolu fenylomaślan
Portuguese: Os níveis venosos de amónia foram monitorizados mensalmente.
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano raz w miesiącu.
Portuguese: Aumento de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e intervalo aniónico; diminuição do número de linfócitos e da vitamina D
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie luki anionowej, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie stężenia witaminy D
Portuguese: • Poderá necessitar de fazer análises regulares ao sangue para que o seu médico possa determinar a dose correta para si.
Polish: • Aby lekarz mógł określić właściwą dawkę, konieczne będą regularne badania krwi.
Portuguese: Em doentes com uma razão PAA/PAGN que exceda 2,5, um maior aumento da dose de fenilbutirato de glicerol pode não aumentar a formação de PAGN, mesmo que as concentrações plasmáticas de PAA sejam aumentadas, devido à saturação da reação de conjugação.
Polish: U pacjentów, u których stosunek stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy jest większy niż 2,5, dalsze zwiększanie dawki glicerolu fenylomaślanu może nie powodować zwiększenia wytwarzania fenyloacetyloglutaminy, nawet jeśli stężenie kwasu fenylooctowego w osoczu wzrasta, ze względu na wysycenie reakcji sprzęgania.
Portuguese: Qual o aspeto de RAVICTI e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek RAVICTI i co zawiera opakowanie
Portuguese: Pouco frequentes Hipotiroidismo
Polish: Niezbyt często Hipoalbuminemia, hipokaliemia
Portuguese: Em doentes adultos com DCU a receber múltiplas doses de fenilbutirato de glicerol, as concentrações máximas no plasma no estado de equilíbrio (Cmax) de PBA, PAA e PAGN ocorreram às 8h, 12h e 10h, respetivamente, após a primeira dose do dia.
Polish: U dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy otrzymywali wielokrotne dawki glicerolu fenylomaślanu, maksymalne stężenie kwasu 4-fenylomasłowego, kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu w stanie równowagi (Cmaxss) zostało osiągnięte odpowiednio po 8, 12 i 10 godzinach od podania pierwszej dawki danego dnia.
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade específica das lipases para o fenilbutirato de glicerol foi observada na seguinte ordem decrescente: lipase triglicerídea pancreática, lipase éster carboxilo e proteína 2 relacionada com a lipase pancreática.
Polish: W badaniach in vitro specyficzna aktywność lipaz w stosunku do glicerolu fenylomaślanu została odnotowana w następującej kolejności malejącej: lipaza trzustkowa triglicerydów, lipaza estrów kwasów karboksylowych i zbliżone do ludzkiej lipazy trzustkowej białko 2.
Portuguese: Concentrações pontuais de U-PAGN abaixo dos níveis indicados a seguir podem indicar administração inadequada do medicamento e/ou falta de adesão:
Polish: Spadek stężenia fenyloacetyloglutaminy w moczu poniżej następujących wartości może wskazywać na niewłaściwe przyjmowanie produktu leczniczego lub brak stosowania się do zaleceń:
Portuguese: Dos 49 doentes pediátricos a participar nestes estudos de extensão, 12 doentes (25%) comunicaram um total de 17 crises hiperamoniémicas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol em comparação a 38 crises em 21 doentes (43%) nos 12 meses anteriores à entrada no estudo, enquanto estavam a ser tratados com fenilbutirato de sódio.
Polish: Spośród 49 dzieci, które uczestniczyły w tych badaniach kontynuacyjnych, 12 pacjentów (25%) zgłosiło całkowitą liczbę 17 przełomów hiperamonemicznych podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem w porównaniu do 38 przełomów hiperamonemicznych u 21 pacjentów (43%) w ciągu 12 miesięcy przed włączaniem do badania klinicznego, w czasie leczenia sodu fenylomaślanem.
Portuguese: Observou-se que a razão PAA/PAGN no plasma (ambos medidos em mcg/ml) é geralmente inferior a 1 em doentes sem acumulação de PAA.
Polish: Obserwowano, że stosunek stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu (oba mierzone w mikrogramach/ml) jest na ogół mniejszy niż 1 u pacjentów, u których nie dochodzi do kumulacji kwasu fenylooctowego.
Portuguese: Após a última administração do dia, a seringa de uso oral deve ser descartada.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki danego dnia należy wyrzucić strzykawkę doustną.
Portuguese: Encha a seringa de uso oral puxando o êmbolo para trás até a seringa estar cheia com a quantidade de medicamento.
Polish: Napełnić strzykawkę doustną, odciągając tłok do tyłu, aż strzykawka zostanie napełniona dawką produktu leczniczego.
Portuguese: • Nas doenças do ciclo da ureia, o corpo não consegue remover o azoto das proteínas que comemos.
Polish: • W przypadku zaburzeń cyklu mocznikowego organizm nie jest w stanie usuwać azotu pochodzącego z białek przyjmowanych wraz z pożywieniem.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO DE 25 ml
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI 25 ml
Portuguese: • valproato - um medicamento para a epilepsia
Polish: • walproinian - lek przeciwpadaczkowy
Portuguese: Preparação para administração através de sonda nasogástrica ou de gastrotomia: Estudos in vitro avaliando a percentagem de recuperação da dose total administrada através de sonda nasogástrica, nasojejunal ou de gastrotomia, demonstraram que a percentagem de dose recuperada foi de > 99% para doses > 1 ml e 70% para uma dose de 0,5 ml.
Polish: Przygotowanie do podania przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną: Badania in vitro oceniające procent odzysku całkowitej dawki podanej poprzez sondę nosowożołądkową, nosowo-jelitową lub gastrostomijną wykazały, że odsetek odzyskanej dawki wynosi powyżej 99% dla dawki powyżej 1 ml i 70% dla dawki 0,5 ml.
Portuguese: Todos os doentes transitaram com êxito para RAVICTI em 3 dias, sendo a transição bem-sucedida definida como a não ocorrência de sinais e sintomas de hiperamonemia e níveis de amónia venosa inferiores a 100 micromol/l.
Polish: Wszyscy pacjenci pomyślnie zmienili leczenie na produkt leczniczy RAVICTI w ciągu 3 dni, gdzie pomyślną zmianę leczenia definiowano jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperamonemii oraz wartość stężenia amoniaku we krwi żylnej poniżej 100 mikromoli/l.
Portuguese: Níveis baixos ou ausentes de enzimas pancreáticas ou doença intestinal que resultem na absorção deficiente de gorduras podem ter como resultado a diminuição ou ausência de digestão de fenilbutirato de glicerol e/ou absorção de fenilbutirato e na diminuição do controlo da amónia plasmática.
Polish: Mała ilość lub brak enzymów trzustkowych, albo choroba jelit skutkująca zaburzeniem wchłaniania tłuszczów może spowodować obniżenie lub brak trawienia glicerolu fenylomaślanu lub też obniżenie lub brak wchłaniania fenylomaślanu i gorszą kontrolę stężenia amoniaku w osoczu.
Portuguese: Em 7 doentes pediátricos com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos que receberam RAVICTI durante até 12 meses, as concentrações de PAA, PBA e PAGN não aumentaram ao longo do período de tratamento e as concentrações medianas gerais de PAA, PBA e PAGN nestes doentes foram semelhantes às observadas em grupos pediátricos mais velhos.
Polish: U 7 dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, które otrzymywały produkt leczniczy RAVICTI przez okres do 12 miesięcy, stężenie kwasu fenylooctowego, kwasu 4-fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy nie wzrosło w okresie leczenia, a ogólna wartość średniego stężenia kwasu fenylooctowego, kwasu 4fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy u tych pacjentów była podobna do tych obserwowanych u dzieci w starszych grupach wiekowych.
Portuguese: • A sua dose diária dependerá da sua altura e peso, da quantidade de proteína na sua dieta e da situação geral da sua doença do ciclo da ureia.
Polish: • Dawka dobowa zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta oraz od ilości białka w diecie i poziomu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Portuguese: Se houver necessidade de administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com uma dessas sondas nasogástricas, nasojejunais ou de gastrotomia, a baixa recuperação da dose deve ser tida em conta na posologia.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba, aby poprzez sondę nosowo-żołądkową, nosowo-jelitową lub gastrostomijną podać dawkę 0,5 ml lub mniejszą, należy uwzględnić niski odzysk leku przy podawaniu takiej dawki.
Portuguese: Pouco frequentes Infeção gastrointestinal viral
Polish: Niezbyt często Infekcja wirusowa przewodu pokarmowego
Portuguese: Assim que estiverem estáveis com os níveis de amónia controlados, os doentes que transitam de injeção de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI devem receber a dose máxima de RAVICTI do intervalo (11,2 ml/m2/dia) com avaliação dos níveis da amónia plasmática para orientar a posologia subsequente.
Polish: Po osiągnięciu stabilności, wraz z doprowadzeniem do normy stężenia amoniaku pacjenci, u których stosowano wcześniej sodu fenylooctan/sodu benzoesan, powinni otrzymywać dawkę produktu leczniczego RAVICTI z górnego zakresu dawek leczniczych (11,2 ml/m2/dobę), przy czym należy wykonywać oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu w celu ustalania dalszego dawkowania.
Portuguese: • 1.º passo: 100% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 50% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Polish: • Krok 1: 100% dawki sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu oraz 50% dawki produktu leczniczego RAVICTI przez 4-8 godzin;
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RAVICTI
Portuguese: O PAA conjuga-se com glutamina (que contém 2 moléculas de azoto) através da acetilação no fígado e rins para formar PAGN, que é excretado pelos rins.
Polish: Kwas fenylooctowy jest sprzęgany z glutaminą (która zawiera 2 atomy azotu) poprzez acetylację w wątrobie i nerkach, tworząc fenyloacetyloglutaminę, która jest wydalana przez nerki.
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Polish: RAVICTI 1,1 g/ml płyn doustny
Portuguese: O grau de ajuste posológico deve ter em conta a quantidade de proteína dietética que não foi coberta, conforme indicado pelos níveis de U-PAGN em 24 horas e a dose estimada de fenilbutirato de glicerol necessária por grama de proteína dietética ingerido.
Polish: Czynnikiem warunkującym zakres zwiększenia dawki powinna być ilość białka przyjmowanego w diecie, która nie została pokryta, oszacowana według oznaczonego stężenia fenyloacetyloglutaminy w moczu w ciągu 24 godzin i szacunkowej dawki glicerolu fenylomaślanu potrzebnej na gram białka zawartego w diecie.
Portuguese: • contracetivos
Polish: • środki antykoncepcyjne
Portuguese: Deficiência em N-acetilglutamato sintetase (NAGS) e CITRINA (citrulinemia tipo 2) Não foi estabelecida a segurança e eficácia de RAVICTI para o tratamento de doentes com deficiência em N-acetilglutamato sintetase (NAGS) e CITRINA (citrulinemia tipo 2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego RAVICTI w leczeniu pacjentów z niedoborem syntetazy N-acetyloglutaminianowej (NAGS) i CYTRYNY (cytrulinemia typu 2).
Portuguese: A terapêutica com RAVICTI pode ter de ser prolongada, a não ser que se opte por transplante hepático ortotópico.
Polish: Pacjenci mogą wymagać leczenia produktem RAVICTI przez całe życie, chyba że zostanie podjęta decyzja o przeprowadzeniu ortotopowego przeszczepu wątroby.
Portuguese: Num estudo em doentes com cirrose clinicamente descompensada e encefalopatia hepática (Child-Pugh B e C), a Cmax média de PAA foi de 144 mcg/ml (intervalo: 14-358 mcg/ml) após a administração diária de 6 ml de fenilbutirato de glicerol duas vezes ao dia, enquanto a Cmax média de PAA foi de 292 mcg/ml (intervalo: 57-655 mcg/ml) após a administração diária de 9 ml de fenilbutirato de glicerol duas vezes ao dia.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z klinicznie niewyrównaną marskością wątroby i encefalopatią wątrobową (klasa B i C według skali Childa-Pugha), oznaczona średnia wartość Cmax dla kwasu fenylooctowego wynosiła 144 mikrogramy/ml (zakres: 14-358 mikrogramów) po codziennym podawaniu 6 ml glicerolu fenylomaślanu dwa razy na dobę, a średnia wartość Cmax dla kwasu fenylooctowego wynosiła 292 mikrogramów/ml (zakres: 57-655 mikrogramów/ml) po codziennym podawaniu 9 ml glicerolu fenylomaślanu dwa razy na dobę.
Portuguese: • as análises apresentam triglicéridos, lipoproteínas de baixa densidade ou glóbulos brancos mais altos no seu sangue
Polish: • wyniki badań wskazujące na podwyższone stężenie triglicerydów, lipoprotein o niskiej gęstości lub białych krwinek we krwi
Portuguese: Além disso, o fenilbutirato de glicerol foi hidrolisado in vitro por estearases no plasma humano.
Polish: Ponadto, w badaniach in vitro glicerolu fenylomaślan był hydrolizowany przez esterazy znajdujące się w ludzkim osoczu.
Portuguese: É importante assegurar que a seringa para uso oral é mantida limpa e seca entre as administrações.
Polish: Ważne jest, aby się upewnić, że w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami strzykawka doustna jest czysta i sucha.
Portuguese: • 2.º passo: 50% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 100% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Polish: • Krok 2: 50% dawki sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu oraz 100% dawki produktu leczniczego RAVICTI przez 4-8 godzin;
Portuguese: • probenecida - para tratar níveis elevados de ácido úrico no sangue que lhe podem causar gota
Polish: • probenecyd - stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi, który może być przyczyną dny moczanowej (hiperurykemii)
Portuguese: Consistentes com a amónia plasmática, os níveis de glutamina foram mais baixos durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol quando comparado com fenilbutirato de sódio em cada braço do estudo cruzado (diminuição de 44,3 ± 154,43 micromol/l após fenilbutirato de glicerol comparado com NaPBA; p=0,064, teste- t emparelhado; p = 0,048, teste de Wilcoxon signed-rank).
Polish: Zgodnie ze stężeniem amoniaku w osoczu, stężenie glutaminy we krwi było niższe w trakcie leczenia glicerolu fenylomaślanem w porównaniu do leczenia sodu fenylomaślanem w każdej grupie leczenia w ramach skrzyżowanego badania klinicznego (zmniejszenie o 44,3 ± 154,43 mikromoli/l po glicerolu fenylomaślanie w porównaniu do sodu fenylomaślanu; p = 0,064 w sparowanym teście t, p = 0,048 w teście Wilcoxona dla par obserwacji).
Portuguese: Outros medicamentos e RAVICTI
Polish: Lek RAVICTI a inne leki
Portuguese: • corticosteroides - utilizados para tratar zonas inflamadas do corpo
Polish: • kortykosteroidy - stosowane w celu złagodzenia objawów stanu zapalnego
Portuguese: • Deve possuir o medicamento com o adaptador de tampa reutilizável do frasco, juntamente com uma seringa de uso oral para administrar a quantidade correta de fenilbutirato de glicerol.
Polish: • Pacjent powinien mieć lek z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej oraz strzykawkę doustną do podawania odpowiedniej ilości glicerolu fenylomaślanu.
Portuguese: Estudos in vitro avaliando a percentagem de recuperação da totalidade da dose administrada através de sonda nasogástrica ou de gastrotomia demonstraram que a percentagem de dose recuperada foi >99% para doses > 1 ml e 70% para uma dose de 0,5 ml.
Polish: Badania in vitro oceniające procent odzysku całkowitej dawki podanej przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną wykazały, że odsetek odzyskania dawki wynosi powyżej 99% dla dawki większej niż 1 ml i około 70% dla dawki 0,5 ml.
Portuguese: Tonturas, cefaleias, tremores
Polish: Łysienie, nadmierne pocenie się, swędząca wysypka
Portuguese: Posologia inicial recomendada em doentes não anteriormente tratados com fenilbutirato:
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej fenylomaślanu:
Portuguese: Diarreia, Obstipação, flatulência, doença do refluxo
Polish: Zaparcia, wzdęcia, choroba refluksowa przełyku
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: • problemas de audição
Polish: • zaburzenia słuchu
Portuguese: • sentir fome, perda ou ganho de peso
Polish: • uczucie głodu, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
Portuguese: Estudos clínicos em doentes adultos com DCU.
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego
Portuguese: A concentração máxima média (Cmax) para PBA, PAA e PAGN foi de 37,0 microgramas/ml, 14,9 microgramas/ml e 30,2 microgramas/ml, respetivamente.
Polish: Średnie maksymalne stężenie (Cmax) kwasu 4-fenylomasłowego, kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy wynosiło odpowiednio 37,0 mikrogramów/ml, 14,9 mikrogramów/ml, i 30,2 mikrogramów/ml.
Portuguese: In vitro, a extensão de ligação a proteínas plasmáticas humanas para metabolitos marcados com 14C foi de 80,6% a 98,0% para PBA (mais de 1-250 microgramas/ml) e 37,1% a 65,6% para PAA (mais de 5-500 microgramas/ml).
Polish: Wyniki badań in vitro dotyczące zakresu wiązania się metabolitów znakowanych C14 do białek ludzkiego osocza wynosiły 80,6% i 98,0% dla kwasu 4-fenylomasłowego (w przedziale 1-250 mikrogramów/ml) oraz 37,1% do 65,6% w przypadku kwasu fenylooctowego (w przedziale 5-500 mikrogramów/ml).
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade química do fenilbutirato de glicerol com as sondas nasogástricas, de gastrotomia e nasojejunais em silicone de qualidade médica.
Polish: Wykazano zgodność chemiczną między glicerolu fenylomaślanem a silikonem medycznym, z którego wykonywane są sondy nosowo-żołądkowe, gastrostomijne i nosowo-jelitowe.
Portuguese: Com base no volume posológico prescrito, os doentes devem ser aconselhados a adquirirem seringas de uso oral com marca CE do tamanho adequado para a posologia e compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco numa farmácia.
Polish: Zależnie od przepisanej wielkości dawki pacjentom należy doradzić zakupienie w aptece strzykawek ze znakiem CE, o odpowiedniej wielkości do dawkowania i kompatybilnych z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej.
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral Fenilbutirato de glicerol
Polish: RAVICTI 1,1 g/ml płyn doustny Glicerolu fenylomaślan