FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nexium Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Nexium Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: I den første undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 34 % af de patienter, der fik en dosis af Nexium Control på 20 mg (41 ud af 121), sammenholdt med ca. 14 % af dem, der fik placebo (17 ud af 124).
Hungarian: Az első vizsgálatban a 20 mg-os Nexium Control adaggal kezelt betegek mintegy 34%-ánál (121-ből 41 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, míg ez az arány a placebóval kezelt betegcsoportban körülbelül 14% volt (124-ből 17 beteg).
Danish: Nexium Control må ikke anvendes sammen med lægemidlet nelfinavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Hungarian: A Nexium Control nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a (HIV-fertőzés kezelésére adott) nelfinavir nevű gyógyszert szedik.
Danish: I den anden undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 42 % af de patienter, der fik Nexium Control (47 ud af 113), sammenholdt med ca. 12 % af dem, der fik placebo (14 ud af 118).
Hungarian: A második vizsgálatban a Nexium Control-lal kezelt betegek mintegy 42%-ánál (113-ból 47 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, szemben a placebóval kezelt betegcsoporttal, amelynél ez az arány körülbelül 12% volt (118-ból 14 beteg).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nexium Control fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Nexium Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Hvorfor blev Nexium Control godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nexium Control-t?
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af symptomer på refluks (tilbageløb af syre) såsom halsbrand og sure opstød hos voksne.
Hungarian: A gyógyszer a reflux (savas refluxnak is nevezett) betegség tünetei, például a gyomorégés vagy a savas szájíz rövid távú kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Danish: Hos dem, hvis symptomer ikke svandt fuldstændigt på to uger, var der ingen bedring ved fortsat behandling.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a tünetek teljes elmúlásáról beszámoló betegek többségénél a hatás az első 2 hétben jelentkezett, míg azoknál, akiknél a tünetek nem múltak el teljesen 2 hét alatt, a kezelés folytatása némi javulást hozott.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nexium Control?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nexium Control alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Nexium Control?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nexium Control-t?
Danish: Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de hyppigste bivirkninger ved Nexium Control (kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede).
Hungarian: A Nexium Control leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasfájás, hasmenés és hányinger.
Danish: Nexium Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof esomeprazol.
Hungarian: A Nexium Control ezomeprazol hatóanyagú gyógyszer.
Danish: Hvordan virker Nexium Control?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nexium Control?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nexium Control?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nexium Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}]>
Danish: De specifikke komponenter, der er ansvarlige for denne virkning, er ikke blevet identificeret.
Hungarian: Az ezért a hatásért felelős specifikus összetevőket még nem azonosították.
Danish: Carbomer 980
Hungarian: Karbomer 980
Danish: Allergiske reaktioner kan være svære og kræve medicinsk behandling.
Hungarian: Az allergiás reakciók súlyosak lehetnek, és orvosi kezelést igényelhetnek.
Danish: Alle sår (ITT
Hungarian: Minden seb (ITT
Danish: Lokale smerter*
Hungarian: Helyi fájdalom*
Danish: Forbrændinger, hvor der er begrænset eller ingen erfaring
Hungarian: Égési sebek, amelyekkel kapcsolatban nincs tapasztalat vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre
Danish: Dette er i tillæg til det uddannelsesmateriale, som alle potentielle brugere bør få udleveret.
Hungarian: Ez a képzési anyagon felül érvényes, amelyet egyébként minden potenciális felhasználónak meg kell kapnia.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Hungarian: A képzési csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Danish: Du kan blive kontrolleret regelmæssigt for disse reaktioner.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizhetik Önnél ezeket a kórállapotokat.
Danish: Du kan få medicin for at forebygge og behandle infektioner.
Hungarian: Ön a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket kaphat.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Danish: Da NexoBrid blev tolereret dårligt af parentaldyrene, anses disse studier ikke for at være relevante for human risikovurdering.
Hungarian: Mivel a NexoBrid-et az anyaállatok rosszul tolerálták, ezeket a vizsgálatokat nem tartják relevánsnak a humán kockázatértékelés szempontjából.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Danish: 4.2 og 4.8.
Hungarian: Lásd még 4.2 és 4.8 pont.
Danish: Informationspakken til sundhedspersonale er en trinvis behandlingsguide, der indeholder information om de følgende nøgleelementer:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt információs csomagnak egy olyan, minden lépést bemutató kezelési útmutatónak kell lennie, amely tartalmazza az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos információt:
Danish: *Disse sammenligninger bør fortolkes med forsigtighed, da der er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede.
Hungarian: *Az összehasonlítást elővigyázatosan kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul.
Danish: Sådanne virkninger kunne stadig ses efter rekonvalescensperioden på 2 uger.
Hungarian: Ezen hatásokat a 2 hetes lábadozási szakasz után is észlelték.
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10)
Hungarian: A továbbiakban az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára: Nagyon gyakori (≥1/10)
Danish: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaktioner.
Hungarian: - Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók jelei.
Danish: • Informationspakken til sundhedspersonale
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szánt információs csomag
Danish: En anden og efterfølgende applikation anbefales ikke.
Hungarian: Egy második és további alkalmazás nem javasolt.
Danish: Pulveret må ikke indåndes.
Hungarian: A port nem szabad belélegezni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Feber
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Láz
Danish: En vurdering af risk/benefitforholdet skal tage den større hyppighed af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling hos ældre i betragtning.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
Danish: Fra disse data forventes det, at den samlede sikkerhedsprofil hos børn i alderen 4 år og derover og hos unge er sammenlignelig med profilen hos voksne.
Hungarian: Ezen adatok alapján az várható, hogy a 4 éves és idősebb gyermekekkel, valamint serdülőkkel kapcsolatos átfogó biztonságossági profil hasonló a felnőttekéhez.
Danish: - sår, der er forurenet med radioaktive og andre farlige stoffer, for at undgå uforudsete reaktioner med præparatet, og en øget risiko for at sprede det skadelige stof.
Hungarian: - radioaktív vagy más veszélyes anyaggal szennyezett sebek esetén azért, hogy elkerüljék a készítménnyel kapcsolatos, előre nem látható reakciókat, valamint az ártalmas anyag szétterjedésének fokozott kockázatát.
Danish: Det vil forberedes umiddelbart før brug og appliceres af en læge eller andet sundhedspersonale.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt készítik el, majd egy orvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Danish: NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Hungarian: A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Danish: En stjerne (*) indikerer, at yderligere information om de respektive bivirkninger gives nedenunder listen over bivirkninger.
Hungarian: Csillag (*) jelöli az egyes mellékhatásoknál azt, ha az érintett mellékhatással kapcsolatban további információ található a mellékhatások felsorolása alatt.
Danish: In vitro-data og data fra dyrestudier tyder på, at bromelain også kan fremme fibrinolyse.
Hungarian: In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
Danish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Hungarian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Danish: Maternale eksponeringsniveauer var imidlertid betydeligt lavere end de maksimalt rapporterede i klinisk regi (10-500 gange lavere end human AUC, 3-50 gange lavere end human Cmax).
Hungarian: Ugyanakkor az anyai expozíciós szintek jóval alacsonyabbak voltak, mint a klinikai környezetben jelentett maximális szintek (10-500-szor alacsonyabb, mint a humán AUC, 3-50-szer alacsonyabb, mint a humán Cmax).
Danish: - kemiske brandsår.
Hungarian: - vegyi égés okozta sebek.
Danish: NexoBrid skal have kontakt med brandsåret i 4 timer.
Hungarian: A NexoBrid-nek 4 órán keresztül kell érintkeznie az égett területtel.
Danish: • Behovet for smertebehandling
Hungarian: • A fájdalomcsillapítás szükségessége
Danish: - elektriske forbrændinger.
Hungarian: - elektromos égési sebek esetén.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt og da den enzymatiske aktivitet af præparatet reduceres progressivt efter blanding, skal det rekonstituerede præparat anvendes umiddelbart efter forberedelse (i løbet af 15 minutter).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Danish: Der er meget begrænset information om brugen af NexoBrid på områder, hvor der er sårskorpe tilbage efter den første applikation.
Hungarian: Továbbra is nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a NexoBrid használatával kapcsolatban olyan területeken, ahol az első alkalmazás után pörk maradt vissza.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om du tager nogle af de ovenfor nævnte lægemidler, skal du spørge lægen, før NexoBrid bruges.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fent említett gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor a NexoBrid alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 December 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. November 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012 december 18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Danish: Patienterne skal overvåges for øget toksicitet.
Hungarian: A betegeket a fokozott toxicitás szempontjából monitorozni kell.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Danish: Generelle infektioner
Hungarian: Általános fertőzések
Danish: D-48155 Münster Tyskland
Hungarian: D-48155 Münster Németország
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie af enzymatisk debridering hos brandsårspatienter (børn og voksne): En sammenligning med standardbehandling (protokol MW2010-03-02), baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie az égett (gyermek és felnőtt) betegeken végzett debridement vonatkozásában: A hagyományos ellátással történő összehasonlítás (MW2010-03-02 protokoll), egy CHMP által jóváhagyott protokoll alapján.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, hudeksponering
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, bőrexpozíció
Danish: Gelen er klar og farveløs.
Hungarian: A gél tiszta és színtelen.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: ** Informeret samtykkeerklæring
Hungarian: ** Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat
Danish: Hyppigheden af smerter og pyreksi/hypertermi var større uden disse forholdsregler (se nedenfor).
Hungarian: A fájdalom és lázas állapot/hyperthermia gyakorisága nagyobb volt a fenti megelőző intézkedések alkalmazása nélkül (lásd alább).
Danish: 60 % af det behandlede sårområde var af delvis tykkelse og/eller af fuld tykkelse.
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
Danish: Direkte kontakt med øjnene bør undgås.
Hungarian: A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő.
Danish: Erfaring med NexoBrid hos ældre patienter (>65 år) er begrænset.
Hungarian: A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Danish: • Risikoen for øget mortalitet hos patienter med hjerte-lunge-sygdomme
Hungarian: • A cardiopulmonalis betegségben szenvedők esetén fokozott mortalitási kockázat
Danish: Bromelain kan forstærke virkningen af fluorouracil og vincristin.
Hungarian: A bromelin fokozhatja a fluorouracil és a vinkrisztin hatását.
Danish: • Det faktum, at patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på sårinfektion og systemisk infektion
Hungarian: • A tény, amelynek értelmében a betegeknél a seb- és szisztémás fertőzések jeleit és tüneteit monitorozni kell
Danish: I løbet af den kliniske udvikling blev i alt 362 patienter behandlet med koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen 362 beteget kezeltek bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling af NexoBrid var der ingen indikation for en øget blødningstendens eller blødning på området med débridement.
Hungarian: A NexoBrid klinikai fejlesztése során nem volt jele megnövekedett vérzési hajlamnak vagy a debridement helyén fellépő vérzésnek.
Danish: Dette er for at gøre det mindre sandsynligt, at du udvikler en allergisk reaktion over for NexoBrid.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal kevésbé valószínű, hogy Önnél allergiás reakció alakul ki a NexoBrid-re.
Danish: Ifølge en rapport fra litteraturen bindes ca. 50 % af bromelain i plasma til humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.
Hungarian: Egy irodalmi közlemény szerint, a plazmában a bromelin körülbelül 50%-a a humán plazmában lévő antiproteinázokhoz, az α2-makroglobulinhoz és α1-antikimotripiszinhez kötődik.
Danish: Anvisninger i forberedelse af NexoBrid gel gives sidst i denne indlægsseddel i det afsnit, der er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Hungarian: A NexoBrid elkészítésével kapcsolatos utasításokat a jelen tájékoztató végén, az orvosoknak, illetve egészségügyi szakembereknek szóló részben találja.
Danish: Tmax for 10 ud af de 15 patienter var 2 timer og hos 5 patienter var Tmax 4 timer.
Hungarian: Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.
Danish: Bromelain kan forstærke den hypotensive virkning af ACE-hæmmere, og forårsage større sænkninger af blodtrykket end forventet.
Hungarian: A bromelin fokozhatja az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, miáltal azok a vártnál nagyobb vérnyomáscsökkenést okoznak.
Danish: NexoBrid (antal sår)
Hungarian: NexoBrid (Sebek száma)
Danish: Såret skal holdes fugtigt i løbet af applikationsproceduren.
Hungarian: A sebet a gyógyszer alkalmazása során nedvesen kell tartani.
Danish: • Vurdering af såret og advarsel mod gentagen behandling
Hungarian: • A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet med den nationale kompetente myndighed.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges képzési anyagot az illetékes nemzeti hatósággal.
Danish: I flere tilfælde opstod der ikke tilstrækkelig heling, og en autotransplantation var nødvendig på et senere tidspunkt, hvilket førte til betydelige forsinkelser i sårlukning, som forbindes med en øget risiko for sårrelaterede komplikationer.
Hungarian: Számos esetben nem történt megfelelő gyógyulás, és egy későbbi időpontban autograft átültetése vált szükségessé, így jelentősen elhúzódott a sebzáródás, amely a sebszövődmények fokozott kockázatával társult.
Danish: Sammenligninger for blandede sår bør fortolkes med forsigtighed, da de er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede, og de blandede sår, der blev behandlet med NexoBrid, var generelt større og havde større områder af fuld tykkelse.
Hungarian: A kevert típusú sebek esetén az összehasonlítást körültekintően kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul, és a NexoBrid-del kezelt, kevert típusú sebek általában véve nagyobbak voltak és nagyobb volt a teljes vastagságban érintett terület is.
Danish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, svarende til 0,02 g/cm 2) blev anvendt som beskrevet i pkt.
Hungarian: A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alt sundhedspersonale på specialiserede brandsårsafdelinger, som forventes at bruge og/eller ordinere NexoBrid ved markedsføring får en specifik træning og forsynes med en uddannelsespakke.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
Danish: Ikke autotranplanterede sår (ITT)
Hungarian: Nem autograft transzplantált sebek (ITT)
Danish: Sår af dyb, partiel tykkelse
Hungarian: Mély, részleges vastagságú sebek
Danish: Tid til fuldstændig sårlukning (tid fra ICF**) Antal patienter
Hungarian: A teljes sebzáródásig eltelt idő (az ICF** óta eltelt idő) Betegszám
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør foretage en kontrolleret distribution af NexoBrid for at sikre, at præparatet ikke er tilgængeligt til brug på en afdeling, indtil mindst en kirurg på afdelingen har fået formel træning i anvendelsen af NexoBrid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Disse lægemidler omfatter f.eks. sovemedicin, såkaldte beroligende midler, nogle smertelindrende midler og antidepressiva.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
Danish: Alle randomiserede patienter, hvor der er tilgængelige data om fuldstændig sårlukning.
Hungarian: Az összes randomizált beteg, akinek a teljes sebzáródással kapcsolatos adata rendelkezésre állt.
Danish: Aldersintervallet i gruppen, der blev behandlet med NexoBrid, var 4,4 til 55,7 år.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt csoport életkor-tartománya 4,4-55,7 év volt.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner viste intravenøst administreret NexoBrid ingen evidens for indirekte eller direkte toksicitet på det udviklende embryo/fostret.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során, az intravénásan alkalmazott NexoBrid-del kapcsolatban nem igazolódott a fejlődő embrióra/magzatra gyakorolt közvetett vagy közvetlen toxicitás.
Danish: Anbefalinger til sikker håndtering
Hungarian: A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af sår og mavesår, proteolytiske enzymer, ATC-kode: D03BA03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylakse
Hungarian: Súlyos allergies reakció, beleértve az anaphylaxist
Danish: NexoBrid kan nedsætte dit blods evne til at størkne, hvilket forøger blødningsrisikoen.
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med et TBSA på over 15 %.
Hungarian: Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre a teljes testfelszín 15%-át meghaladó méretű égési sebekkel rendelkező betegek vonatkozásában.
Danish: NexoBrid serum-koncentrationerne blev bestemt ved hjælp af en modificeret sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Hungarian: A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
Danish: - Mulig påvirkning af hæmostasen (se ovenfor).
Hungarian: - A véralvadásra kifejtett potenciális hatások (lásd fent).
Danish: Blodtrykket skal overvåges hos patienter, der får ACE-hæmmere.
Hungarian: Az ACE-gátlókat kapó betegek vérnyomását monitorozni kell.
Danish: Disse resultater for Cmax og AUClast indikerer, at systemisk absorption både kan afhænge af den applicerede NexoBrid-dosis (proportional med det dækkede sårområde) og andre patientspecifikke faktorer.
Hungarian: A Cmax- és AUClast-eredmények azt jelzik, hogy a szisztémás felszívódás az alkalmazott NexoBrid adagjától (a kezelt sebfelszínnel arányos) és a betegre jellemző egyéb tényezőktől is függ.
Danish: Patienterne bør overvåges for mulige tegn på koagulationsforstyrrelser.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a véralvadási zavarok esetleges jeleit.
Danish: - Forårsage et uventet blodtryksfald, når du behandles med lægemidler, der kaldes ACEhæmmere, som anvendes til at behandle højt blodtryk og andre tilstande.
Hungarian: - nemkívánatos vérnyomáscsökkenést okoz, amennyiben Önt ACE-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kezelik, amely gyógyszerek a magas vérnyomás és egyéb kórállapotok kezelésére szolgálnak.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetiske parametre og absorptionsgraden er ikke blevet undersøgt hos børn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paramétereket és a felszívódás mértékét gyermekek esetében nem vizsgálták.
Danish: Bromelain kan forøge døsighed, der forårsages af nogle lægemidler (f. eks. benzodiazepiner, barbiturater, bedøvende midler og antidepressiva).
Hungarian: A bromelin fokozhatja néhány gyógyszer (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, narkotikumok és antidepresszánsok) álmosságot előidéző hatását.
Danish: NexoBrid var veltolereret efter applikation på intakt mini-grisehud, men forårsagede svær irritation og smerter efter applikation på beskadiget (afskrabet) hud.
Hungarian: A NexoBrid jól tolerálható volt, amennyiben ép törpemalac bőrön alkalmazták, de súlyos irritációt és fájdalmat okozott, ha sérült (horzsolt) bőrre vitték fel.
Danish: Den følgende tabel viser resultater for blandede sår.
Hungarian: Az alábbi táblázat a kevert típusú sebekkel kapott eredményeket mutatja.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved anvendelse af NexoBrid er lokale smerter og forbigående pyreksi/hypertermi.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi fájdalom és az átmeneti lázas állapot/hyperthermia volt.