FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fascinex 100 Triclabendazole 100 mg/ml
Portuguese: Fascinex 100 Triclabendazol
English: Fasifree 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Portuguese: Fasifree 10% Triclabendazol
English: Residues of triclabendazole in milk following oral administration - cattle
Portuguese: Resíduos do triclabendazol no leite após a administração oral - bovinos
English: B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
Portuguese: B. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo closantel como substância ativa única e administrados por via oral a bovinos:
English: C. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Portuguese: C. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo closantel como substância ativa única e administrados por via subcutânea a bovinos:
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l.
Portuguese: Pressupondo um consumo de 1,5 litros de leite por dia e uma relação marcador/resíduos totais de 0,3, concluiu-se que a concentração da rafoxanida no leite que pode ser considerada segura é de 6 µg/l.
English: No milk residue data are available following pour-on administration to dairy animals of closantel in the dry period.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos aos resíduos no leite após a administração por unção contínua do closantel a animais destinados à produção de leite, no período seco.
English: Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle
Portuguese: Resíduos do triclabendazol no leite após a administração por unção contínua - bovinos
English: H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Portuguese: H. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo rafoxanida como substância ativa única e administrados por via subcutânea a bovinos:
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l.
Portuguese: Pressupondo um consumo de 1,5 litros de leite por dia e uma relação marcador/resíduos totais de 0,6, concluiu-se que a concentração do triclabendazol no leite que pode ser considerada segura é de 10 µg/l.
English: Fasinex 5% Triclabendazole 5 g/100ml
Portuguese: Fasinex 5% Triclabendazol
English: Endofluke 10 Triclabendazole 100 mg/ml
Portuguese: Endofluke 10 Triclabendazol
English: J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle:
Portuguese: J. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo triclabendazol como substância ativa única e administrados por via oral a bovinos:
English: G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
Portuguese: G. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo rafoxanida como substância ativa única e administrados por via oral a bovinos:
English: Belgium Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Portuguese: Países Baixos Virbac de Portugal Laboratorios LDA
English: Sheep, Goats
Portuguese: Ovinos, Caprinos
English: K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep:
Portuguese: K. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo triclabendazol como substância ativa única e administrados por via oral a ovinos:
English: It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que a única utilização aceitável do clorsulon em bovinos destinados à produção de leite para consumo humano implicaria a administração a animais jovens antes da primeira gestação e pelo menos 1 ano antes do primeiro parto.
English: It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que a única utilização subcutânea aceitável da rafoxanida em bovinos destinados à produção de leite para consumo humano implicaria a administração a animais jovens antes da primeira gestação e pelo menos 1 ano antes do primeiro parto.
English: Sheep, lambs
Portuguese: Ovinos, Borregos
English: Sheep, Lambs
Portuguese: Ovinos, borregos
English: It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que a única utilização aceitável do nitroxinil em ovinos e caprinos destinados à produção de leite para consumo humano implicaria a administração a animais jovens antes da primeira gestação e pelo menos 1 ano antes do primeiro parto.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period.
Portuguese: Não autorizado para utilização em animais produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco.
English: Fascinex 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Portuguese: Fascinex 5% Triclabendazol
English: Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Portuguese: Virbamec super Clorsulon Ivermectina
English: It is concluded that the only acceptable use of closantel in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Portuguese: Concluiu-se que a única utilização aceitável do closantel em ovelhas destinadas à produção de leite para consumo humano implicaria a administração a animais jovens antes da primeira gestação e pelo menos 1 ano antes do primeiro parto.
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Portuguese: Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco.
English: Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period.
Portuguese: Não autorizado para utilização em bovinos produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco.
English: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Portuguese: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectina
English: L. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered as orally to goats:
Portuguese: L. Para os medicamentos indicados no Anexo I contendo triclabendazol como substância ativa única e administrados por via oral a caprinos:
English: It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Portuguese: Concluiu-se que a única utilização aceitável da rafoxanida em ovelhas destinadas à produção de leite para consumo humano implicaria a administração a animais jovens antes da primeira gestação e pelo menos 1 ano antes do primeiro parto.
English: Fascinex 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Portuguese: Fascinex 10% Triclabendazol
English: Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
Portuguese: Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em cabras destinadas a produzirem leite para consumo humano.
English: It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que a única utilização aceitável do triclabendazol em cabras destinadas à produção de leite para consumo humano implicaria a administração a animais jovens antes da primeira gestação e pelo menos 1 ano antes do primeiro parto.
English: It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Portuguese: Concluiu-se que a única utilização aceitável do triclabendazol em ovelhas destinadas à produção de leite para consumo humano implicaria a administração a animais jovens antes da primeira gestação e pelo menos 1 ano antes do primeiro parto.
English: Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle
Portuguese: Resíduos do closantel no leite após a administração por unção contínua - bovinos
English: Fascicur 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Portuguese: Fascicur 10% Triclabendazol
English: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Portuguese: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectina
English: Triclanil 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Portuguese: Triclanil 5% Triclabendazol
English: Fascicur 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Portuguese: Fascicur 5% Triclabendazol
English: Closamectin Closantel lvermectin subcutaneous Cattle
Portuguese: Closamectin Closantel lvermectina
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption.
Portuguese: Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em animais destinados a produzirem leite para consumo humano.
English: Triclaben 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Portuguese: Triclaben 10% Triclabendazol
English: Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Portuguese: Não autorizado para utilização em caprinos produtores de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco.
English: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Portuguese: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectina
English: WITHDRAWAL PERIOD
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA
English: Triclanil 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Portuguese: Triclanil 10% Triclabendazol
English: 30 mg/ml
Portuguese: 12 g/100 ml
English: Cevamec D Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Portuguese: Cevamec D Clorsulon Ivermectina
English: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet mg/tablet
Portuguese: 500 mg/tablet 10 mg/tablet
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de referência, irão atualizar as informações do produto, conforme necessário.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto atual.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo representam a versão em vigor na altura da decisão da Comissão.
English: The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (UK/V/0145/001/II/007) teve início em 30 de Janeiro de 2009.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Portugal.
English: Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Portuguese: 1 N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória Porcina (PRRS).
English: The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos destinados à reprodução ou em terminação, a partir das 2 semanas de idade.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis PRRS satisfaz os critérios de aprovação.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, bem como o folheto informativo, no Anexo III.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International B.V., apresentou um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Porcilis PRRS, relativo à administração simultânea com Porcilis M Hyo.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Portuguese: Em 2 de Outubro de 2009, devido às preocupações levantadas pela Espanha relativas à qualidade e eficácia da administração simultânea de Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
English: Opinion following an Article 6(12)
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º 1 relativamente a Porcilis
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Portuguese: Em relação à segurança, considerou-se que está em linha com a de outros medicamentos da mesma classe.
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
Portuguese: É utilizado em conjunto com dieta e exercício físico nos seguintes doentes:
English: Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Steglujan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Steglujan (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções fúngicas da vagina e outras infeções do sistema reprodutor feminino.
English: As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Steglujan são continuamente monitorizados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Steglujan?
English: The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Steglujan são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Steglujan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos doentes eram superiores a 7,0%.
English: Why is Steglujan authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Steglujan autorizado na UE?
English: • patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Portuguese: • doentes que já se encontram a tomar ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados.
English: Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
Portuguese: Steglujan (ertugliflozina/sitagliptina)
English: Other information about Steglujan
Portuguese: Outras informações sobre Steglujan
English: Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Steglujan está disponível na forma de comprimidos em 2 dosagens de ertugliflozina e sitagliptina (5 mg/100 mg e 15 mg/100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Steglujan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The result is a high level of glucose in the blood.
Portuguese: O resultado é um nível elevado de glicose no sangue.
English: In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com Steglujan esteve associado a uma redução benéfica do peso corporal.
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Portuguese: Em conjunto, estas ações reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
English: The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Portuguese: As duas substâncias ativas do Steglujan atuam de modos diferentes para reduzir os níveis de glicose:
English: • patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
Portuguese: • doentes cujos níveis de glicose no sangue não são satisfatoriamente controlados com metformina e/ou com uma sulfonilureia (medicamentos para a diabetes), em associação com ertugliflozina ou sitagliptina;
English: What is Steglujan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Steglujan e para que é utilizado?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Portuguese: Estas hormonas estimulam o pâncreas a produzir insulina.
English: The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O segundo estudo revelou que a adição de ertugliflozina a uma associação de sitagliptina e metformina foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado).
English: The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Portuguese: Os benefícios de Steglujan foram menores em doentes com problemas de rins.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram entre 0,8 e 0,9 pontos, em comparação com uma diminuição de 0,1 com o placebo.
English: Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Portuguese: O tratamento com Steglujan também levou a uma perda de peso corporal, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
English: Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Portuguese: Steglujan contém as substâncias ativas ertugliflozina e sitagliptina.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
English: The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Steglujan com o placebo em doentes que não estavam a tomar outros medicamentos para a diabetes e nos quais a dieta e o exercício físico não eram suficientes para controlar os seus níveis de glicose no sangue.
English: Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Portuguese: A sitagliptina bloqueia a degradação das hormonas incretinas no organismo.
English: Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Portuguese: O Steglujan demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue.
English: Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Portuguese: Três estudos principais que incluíram 1987 doentes demonstraram que Steglujan foi eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 2, conforme medido pela diminuição dos níveis sanguíneos de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) após 6 meses de tratamento.
English: Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Portuguese: Steglujan é um medicamento utilizado para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
English: An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Steglujan e porque está autorizado na UE