FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bortezomib SUN rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Lithuanian: Bortezomib SUN derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu skirtas gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvp anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Hungarian: A Bortezomib SUN-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, majd egy kezelési szünet következik.
Lithuanian: Bortezomib SUN švirkščiamas į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Hungarian: A Bortezomib SUN intravénás vagy szubkután injekció formájában alkalmazzák orálisan szedett melfalánnal és prednizonnal kombinációban, amint a 2. táblázat mutatja.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas kartu su melfalanu ir prednizonu Bortezomib SUN skiriamas į veną arba po oda kartu su geriamuoju melfalanu ir geriamuoju prednizonu, kaip parodyta 2 lentelėje.
Hungarian: Ha a Bortezomib SUN-t más kemoterápiás gyógyszerekkel együtt adják, toxicitás esetén meg kell fontolni, hogy a megfelelő Alkalmazási előírásokban szereplő ajánlásoknak megfelelően csökkentsék ezeknek a gyógyszereknek az adagjait.
Lithuanian: Be to, kai skiriamas kombinuotas gydymas Bortezomib SUN kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamai mažinti šių vaistinių preparatų dozes pagal atitinkamo preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Hungarian: Dexametazonnal kombinált bortezomibkezelés
Lithuanian: Kombinuotas gydymas kartusu deksametazonu
Hungarian: ≤ 25 000/μl-es thrombocytaszámot, 14%-uknál a thrombocytaszám < 10 000/μl volt; ezzel ellentétben a kezelés előtt > 75 000/μl-es thrombocytaszámú 309 beteg mindössze 14%-ánál mértek ≤ 25 000/μl es értéket a vizsgálat alatt.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga progresavusia daugine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % tiriamųjų iš 21 paciento, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/µl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10 000/µl; priešingai, iš 309 pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/µl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/µl.
Hungarian: A bortezomib nélküli kezelést (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; RCHOP) kapó betegek körében 0,8% (n = 2), míg a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adott bortezomib (BzmbR-CAP) kezelést kapó betegek körében 0,4%
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusi HBV infekcija užregistruota 0,8 % (n = 2) gydymo be bortezomibo grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibą kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzmbR-CAP).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon 6,7%, a R-CHOP-karon pedig 1,2% volt (lásd
Lithuanian: Tarp MLL sergančių pacientų (tyrimas LYM-3002) juostinės pūslelinės infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Hungarian: * CR+PR+MR **CR=CR, (ha -); nCR=CR (ha +) NA = nem alkalmazható, NE = nem becsülhető TTP = A progresszióig eltelt idő
Lithuanian: * VR + DA + MA ** VR = VR (IF-); bVR = VR (IF+).
Hungarian: - étvágytalanság
Lithuanian: - apetito praradimas
Hungarian: A Bortezomib SUN adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlyának és testmagasságának
Lithuanian: Bortezomib SUN dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas.
Hungarian: - súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) jelei, amelyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulás, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés - mozgászavarok, bénulás, izomrángások
Lithuanian: - sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas - judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas
Hungarian: Fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, ha a bortezomibot erős CYP3A4-gátlókkal együtt kapja.
Lithuanian: Pacientus, kurie bortezomibą vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, būtina atidžiai stebėti.
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OR) a BzmbR-CAP előnyét jelzi.
Lithuanian: Galimybių santykis (GS) > 1 rodo pranašumą gydymo BzmbRCAP naudai.
Hungarian: táblázat: A Bortezomib SUN kezdő dózisának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél A májkárosodás mértéke*
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės Bortezomib SUN dozės keitimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas
Hungarian: Tumorlízis-szindróma
Lithuanian: povirusinis nuovargio sindromas
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori pneumonia*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Hungarian: Az intrathecalis alkalmazás halált okozott.
Lithuanian: Intratekalinis vartojimas baigėsi mirtimi.
Hungarian: A majmokon és kutyákon végzett kardiovaszkuláris biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mg/m2 alapon számolt, ajánlott klinikai intravénás dózisnak kb.
Lithuanian: Su beždžionėmis ir šunimis atlikti kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną sušvirkštos maždaug nuo dviejų iki trijų kartų didesnės už rekomenduojamas vartoti klinikinėje praktikoje skaičiuojant mg/m2 žmogaus kūno paviršiaus ploto vaisto dozės yra susijusios su širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, širdies raumens susitraukiamumo sumažėjimu, hipotenzija ir mirtimi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib SUN, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib SUN ir kam jis vartojamas
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a bortezomibkezelést kapó csoportban (BzmbR-CAP) magasabb (56,7%) volt a ≥ 3-as fokozatú thrombocytopenia előfordulási gyakorisága, mint a bortezomibbal nem kezelt csoportban (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin,
Lithuanian: Tarp MLL sergančių pacientų (tyrimas LYM-3002) ≥ 3 laipsnio trombocitopenija dažniau (56,7 %, palyginti su 5,8 %) pasireiškė gydymo bortezomibu grupėje (Bzmb-CAP), palyginti su gydymo grupe,
Hungarian: - halláscsökkenés, süketség
Lithuanian: - nuovargis, silpnumas
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi priede V nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adag ajánlott a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, és ezeket a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2. pont és 6. táblázat).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnę pradinę dozę ir šie pacientai turi būti atidžiai stebimi (žr.
Hungarian: A BzmbDx kezelési csoport betegei négyciklusos, ciklusonként 21 napos kezelésben részesültek, mindegyik ciklus tartalmazott bortezomibot (intravénásan 1,3 mg/m2 adagban hetente kétszer, az 1., 4., 8. és 11. napon alkalmazva) és orális dexametazont (40 mg/nap adagban, az 1. és 2. ciklusban az 1-4. és a 9-12. napon, a 3. és 4. ciklusban pedig az 1-4. napon).
Lithuanian: BzmbDx grupės pacientai buvo gydomi keturiais 21-os dienos ciklais, per kiekvieną ciklą jie vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2 į veną du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) ir geriamąjį deksametazoną (40 mg per parą nuo 1-os iki 4-os dienos ir nuo 9-os iki 12-os dienos per 1 ir
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Lithuanian: Dozavimo liniuotėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Hungarian: # A forgalomba hozatalt követően megismert mellékhatások, idikációtól függetlenül
Lithuanian: # Nepageidaujama reakcija, nepriklausomai nuo indikacijos, užregistruota po vaistinio preparato patekimo į rinką
Hungarian: A bortezomibkezelés során jelentettek akut módon kialakuló vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenséget és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció újonnan jelentkező, hirtelen csökkenését.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai gydant bortezomibu pacientams ūmiai prasidėjo arba paūmėjo stazinis širdies nepakankamumas ir (arba) pirmą kartą sumažėjo širdies kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija.
Hungarian: Ha a Bortezomib SUN-t más kemoterápiás gyógyszerekkel együtt adják, toxicitás esetén meg kell fontolni, hogy az Alkalmazási előírásokban szereplő ajánlásoknak megfelelően csökkentsék ezeknek a készítményeknek az adagjait.
Lithuanian: Be to, kai skiriamas kombinuotas gydymas Bortezomib SUN kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui reikia apsvarstyti tinkamai mažinti šių vaistinių preparatų dozes pagal preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) szerinti kockázat és a betegség stádiuma volt.
Lithuanian: g p reikšmė, remiantis Cochran Mantel-Haenszel či kvadrato testu, kaip stratifikavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Hungarian: Ezeket a hatásokat bortezomibbal kezelt, előrehaladott osteolyticus betegségben szenvedő, myeloma multiplexes betegeken is megfigyelték.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė daugine mieloma su labai išplitusia osteolizine liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti bortezomibu.
Hungarian: A 6 hónapos patkánykísérletben mind a testisen,
Lithuanian: Per 6 mėnesių žiurkių tyrimą nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztása ritka hypothyreoidismus
Lithuanian: Kušingo sindromas*, hipertirozė*, neatitinkanti antidiurezinio hormono sekrecija
Hungarian: 4. nap
Lithuanian: Diena Diena
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a visszaeső myeloma multiplexes betegek bortezomibbal végzett kezelésére vonatkozóan.
Lithuanian: Duomenys apie dauginės mielomos atkryčio pakartotinį gydymą bortezomibu yra riboti.
Hungarian: Nem volt kumulálódó thrombocytopeniára utaló jel.
Lithuanian: Požymių, kad vystytųsi kumuliacinė trombocitopenija, nepastebėta.
Hungarian: illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólus beadását követően 11, myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózist követő átlagos, maximális plazmakoncentrációja 57, ill.
Lithuanian: Absorbcija 11 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis nei 50 ml/min., po 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozės boliuso injekcijos į veną vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje po pirmos vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 57 ng/ml ir 112 ng/ml.
Hungarian: Igazolták azonban, hogy az elkészített oldat az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben 25 °C-on 8 órán át fizikailag és kémiailag stabil marad.
Lithuanian: Vis dėlto prieš naudojant 25° C temperatūroje gamintojo buteliuke ir (arba) švirkšte laikomo cheminės ir fizinės savybes išlieka stabilios 8 val.
Hungarian: Az ubikvitin-proteaszóma reakcióút esszenciális szerepet játszik a specifikus fehérjék ciklusának szabályozásában, ezáltal a sejteken belüli homeostasis fenntartásában.
Lithuanian: Ubikvitino ir proteosomos kelias vaidina pagrindinį vaidmenį reguliuojant specifinių baltymų apykaitą.
Hungarian: pneumonitis, pulmonalis hypertensio, pulmonalis oedema (az akut is)
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo distreso sindromas, plaučių embolija, pneumonitas, plautinė hipertenzija, plaučių edema (įskaitant ūminę)
Hungarian: A Bortezomib SUN intravénás vagy szubkután módon alkalmazható.
Lithuanian: Bortezomib SUN gali būti švirkščiamas į veną arba po oda.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a bortezomibkezelést meg kell szakítani.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios reakcijos, gydymas bortezomibu turi būti nutrauktas.
Hungarian: A Bortezomib SUN monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább 1 terápiás próbálkozáson átestek, és már részesültek haemopoetikus őssejt transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Lithuanian: Bortezomib SUN monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Hungarian: A kezelést megelőzően ajánlott mellkasröntgen-felvételt készíteni, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentálására is szolgálhat.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bortezomibu, rekomenduojama atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą, kad pagal ją būtų galima nustatyti galimus plaučių pakitimus, atsiradusius po gydymo.
Hungarian: n=127 (ITT
Lithuanian: N = 127 (ITT populiacija)
Hungarian: CR, n (%)
Lithuanian: >= 90 % n (%)
Hungarian: - Az 5-9. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
Lithuanian: - Per 5-9 ciklus Bortezomib SUN skiriamas kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dienomis.
Hungarian: f Beleértve a független felülvizsgáló bizottság által, csontvelő és LDH alapján véleményezett összes CR+CRu-t.
Lithuanian: f Apima visus VR + nVR: pagal NPK, kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
Hungarian: A bortezomibkezelés nagyon gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis Gydymas bortezomibu labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija,
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja: 16. táblázat: A LYM-3002 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Lithuanian: LYM-3002 tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo kriterijus
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance-értékük (CrCl) alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), közepes fokú (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) és súlyos (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Lithuanian: (CrCL = 40-59 ml/min./1,73 m2, n = 10), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL = 20-39 ml/min./1,73 m2, n = 9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL < 20 ml/min.
Hungarian: ORe (95%-os CI)=1,688
Lithuanian: GSb (95 % PI) = 1,688 p reikšmėg< 0,007
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib SUN-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Bortezomib SUN
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítások a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu pacientams, kurie serga anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma
Hungarian: A Bortezomib SUN dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan olyan,
Lithuanian: SUN kartu su deksametazonu ir Bortezomib SUN kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Hungarian: 130, myeloma multiplexben szenvedő (≥ 18 éves) beteget vontak be a vizsgálatba, akiket korábban bortezomibtartalmú kombinációval kezeltek, és akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak,
Lithuanian: Vienas šimtas trisdešimt daugine mieloma sergančių pacientų (≥ 18 metų), kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal schemą, apimančią bortezomibą, buvo pakartotinai gydyti, nustačius ligos progresavimą.
Hungarian: ritka disszeminált intravascularis coagulatio, thrombocytosis*, hiperviszkozitás szindróma, thrombocyta betegségek kmn., thromboticus microangiopathia (beleértve a thrombocytopeniás purpurát is)#, vérképzőszervi betegségek kmn., haemorrhagiás diathesis, lymphocytás infiltratio
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija, trombocitozė*, padidėjusio kraujo klampumo sindromas, trombocitų sutrikimas (NK), trombozinė mikroangiopatija (įskaitant trombocitopenine purpura)#, kraujo sutrikimas (NK),
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást az in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Lithuanian: Atliekant in vitro mutageninio poveikio testą (Ames testą) ir in vivo mikrobranduolių testą pelėms, bortezomibo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Hungarian: HBV-fertőzés által veszélyeztetett betegeknél mindig HBV-szűrést kell végezni.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su bortezomibu, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams, turintiems HBV infekcijos riziką.
Hungarian: A periférias neuropathia név alatt a következőket értettük: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima pasirinktines sąvokas: periferinė neuropatija, periferinėmotorinė neuropatija ir periferinė sensomotorinė neuropatija.
Hungarian: g Minden randomizált, szekretoros betegségben szenvedő beteg * Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
Lithuanian: * Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib SUN ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kai Bortezomib SUN skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu
Hungarian: hypochloraemia*, hypovolaemia, hyperchloraemia*, hyperphosphataemia*, metabolikus zavarok, B-vitamin komplex hiánya, B12-vitaminhiány, köszvény,
Lithuanian: Hipermagnezemija*, acidozė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas*, skysčių persikaupimas, hipochloremija*, hipovolemija, hiperchloremija*, hiperfosfatemija*, metabolinis sutrikimas, B grupės vitaminų sudėtinė stoka, vitamino B12 stoka, podagra, padidėjęs apetitas,
Hungarian: reaktív protein emelkedett szintje ritka kóros vérgázértékek*, elektrokardiogram-eltérések (a megnyúlt QT is)*, kóros INR-értékek*, csökkent gyomor pH, fokozott thrombocyta-aggregáció, emelkedett troponin I-érték, víruskimutatás és szerológia*, kóros vizeletvizsgálati értékek*
Lithuanian: Nenormalūs dujų kraujyje rodmenys*, nenormalus radinys elektrokardiogramoje (įskaitant QT intervalo pailgėjimą)*, nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis*, sumažėjęs skrandžio pH, padidėjusi trombocitų agregacija, padidėjusi troponino I koncentracija, virusų atpažinimas ir serologija*, nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys*
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban részt vevő azon betegek, akiknél a bortezomibterápia önmagában nem váltott ki optimális terápiás hatást, a bortezomibkezeléshez kiegészítésként nagy dózisú dexametazont kaptak.
Lithuanian: Pagal II fazės klinikinio tyrimo protokolą pacientams tais atvejais, kai po gydymo vien tik bortezomibu buvo gautas mažesnis už optimalų atsakas į gydymą, buvo leidžiama gydymui kartu su bortezomibu skirti dideles deksametazono dozes.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó 100 mg/m2 prednizont a Bortezomib SUN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4. és
Lithuanian: Prednizonas skiriamas vartoti po 100 mg/m2 per burną 1-ą, 2-ą, 3-ią, 4-ą ir 5-ą Bortezomib SUN
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos thrombocytopenia, valamint vérzési kockázat esetén különösképpen fontos a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Hungarian: CR+nCR+PR% (95%
Lithuanian: VR + bVR + LGDA + DA % (95 % PI)
Hungarian: A bortezomibbal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén a Bortezomib SUN-t az 1. táblázatban ismertetett módon ki kell hagyni vagy a dózisát módosítani kell.
Lithuanian: Esant su bortezomibo vartojimu susijusiam neuropatiniam skausmui ir (arba) periferinei neuropatijai, reikia laikinai nutraukti ir (arba) keisti Bortezomib SUN
Hungarian: A dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie deksametazoną ieškokite šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: • ajánlás az alkalmazás módjára mind iv., mind sc. alkalmazás esetén, beleértve hogy a sc. alkalmazáskor az injekció alkalmazási helyének váltogatása szükséges,
Lithuanian: c., įskaitant reikalavimą keisti injekcijos vietą, leidžiant s.
Hungarian: Lehet, hogy a Bortezomib SUN-t a pegilált liposzomális doxorubicin vagy a dexametazon nevű gyógyszerekkel együtt adják Önnek: - Ha a Bortezomib SUN-t pegilált liposzomális doxorubicinnal együtt adják, a Bortezomib SUN
Lithuanian: Be to, Bortezomib SUN Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN adásának napján (a ciklusok 1. napját kivéve) a thrombocytaszám < 25 000 sejt/μl vagy az abszolút neutrophilszám < 750 sejt/μl
Lithuanian: - Jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000 ląstelių/μl arba ANK yra < 750 ląstelių/μl Bortezomib SUN dozės vartojimo dieną (kitą nei 1-ą kiekvieno ciklo dieną)
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként, talidomiddal és dexametazonnal kombinációban adott bortezomibot [BzmbTDx, n=130] hasonlították össze a talidomid-dexametazon kombinációval [TDx, n=127].
Lithuanian: [BzmbTDx, n = 130] buvo palygintas su gydymu talidomidu ir deksametazonu [TDx, n = 127].
Hungarian: es súlyossági fokú perifériás neuropathiás események előfordulási gyakorisága a szubkután injekciót kapó csoportban 24%, az intravénás injekciót kapó csoportban pedig 41% volt (p = 0,0124). ≥ 3as súlyossági fokú perifériás neuropathia a szubkután injekcióval kezelt csoport 6%-ánál, míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál fordult elő (p = 0,0264).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime lyginant į veną skiriamą bortezomibą su skiriamu po oda, 2 ir didesnio laipsnio periferinės neuropatijos reiškiniai pasitaikė 24 % injekcijos po oda grupėje ir 41 % injekcijos į veną grupėje (p = 0,0124).
Hungarian: - Az 1-4. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Lithuanian: - Per 1-4 ciklus Bortezomib SUN skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą,
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (tartomány: < 1 hónaptól a 36 hónap felettig) volt.
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų bendros gyvenimo trukmės mediana buvo 17 mėnesių
Hungarian: gyakori leukopenia*, lymphopenia* nem gyakori pancytopenia*, lázas neutropenia, coagulopathia*, leukocytosis*, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia#
Lithuanian: Pancitopenija*, febrilinė neutropenija, koaguliopatija*, leukocitozė*, limfadenopatija, hemolizinė anemija#
Hungarian: Speciális kezelési utasítások
Lithuanian: Paruošimo instrukcija