FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: o Στα καψάκια: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικό οξύ - ακρυλικό αιθυλεστέρα (1:1), υπρομελλόζη, τάλκ, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), hüpromelloos, talk, trietüültsitraat, naatriumlaurüülsulfaat; o kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132); o trükitint: šellak, povidoon (K-17), titaandioksiid (E171).
Greek: Για μέγιστη αποτελεσματικότητα, η θεραπεία με κυστεαμίνη πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης της κυστίνωσης.
Estonian: Tsüsteamiinravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast tsüstinoosi diagnoosi kinnitamist, et saada ravist maksimaalset kasu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 25 mg
Greek: Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
Estonian: Gastroresistentne kõvakapsel.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 75 mg
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη ανάλυσης ανάστροφης μετάλλαξης βακτηριδίων (δοκιμή Ames) με τη διτρυγική κυστεαμίνη του PROCYSBI, στο πλαίσιο της οποίας η διτρυγική κυστεαμίνη δεν κατέδειξε μεταλλαξιογόνο επίδραση.
Estonian: PROCYSBIs sisalduva tsüsteamiinbitartraadiga on läbi viidud bakteriaalse pöördmutatsiooni uuring („Amesi test"), milles tsüsteamiinbitartraadil ei leitud mutageenseid toimeid.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: δυσάρεστη οσμή της αναπνοής και του σώματος καούρα κόπωση
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: - halb hingeõhk ja keha lõhn; - kõrvetised; - väsimus.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην πενικιλλαμίνη εάν θηλάζετε.
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete allergiline penitsillamiini suhtes; - kui te toidate last rinnaga.
Greek: Δεν είναι γνωστή η έκκριση της κυστεαμίνης στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Tsüsteamiini eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
Greek: PROCYSBI 75 mg σκληρό καψάκιο
Estonian: PROCYSBI 75 mg kõvakapsel
Greek: Κατά τη χρήση, φυλάσσετε τους τρεις κυλίνδρους εντός της φιάλης.
Estonian: Palun hoidke kolme silindrit ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, võtke palun kohe ühendust oma arstiga.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Δερματικές βλάβες, οστικές βλάβες και προβλήματα στις αρθρώσεις: Η θεραπεία με υψηλές δόσεις κυστεαμίνης μπορεί να προκαλέσει δερματικές βλάβες.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - Nahakahjustused, luukahjustused ja liigeseprobleemid.
Greek: Κατά τη χρήση, φυλάσσετε τους δύο κυλίνδρους εντός της φιάλης.
Estonian: Palun hoidke kahte silindrit ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με κατάποση των άθικτων καψακίων καθώς και πασπάλισμα των περιεχομένων των καψακίων (εντεροδιαλυτά σφαιρίδια) επάνω σε τροφή ή χορήγηση μέσω σωλήνα γαστρικής σίτισης.
Estonian: Ravimi manustamiseks võib kapslid tervelt alla neelata, kapslite sisu (happeresistentsed kuulikesed) toidule raputada või manustada nasograstraalsondiga.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/861/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/001
Greek: PROCYSBI 25 mg σκληρό καψάκιο
Estonian: PROCYSBI 25 mg kõvakapsel
Greek: Όχι συχνές: Υπνηλία, σπασμοί Πολύ συχνές: Έμετος, ναυτία, διάρροια Συχνές: Κοιλιακό άλγος, απόπνοια, δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα
Estonian: Aeg-ajalt: unisus, krambid Väga sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus Sage: kõhuvalu, ebameeldiv hingeõhk, düspepsia, gastroenteriit
Greek: Συγχορήγηση με ηλεκτρολύτες και μεταλλικά υποκατάστατα
Estonian: Samaaegne manustamine koos elektrolüütide ja mineraalainete asendusraviga
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο στη μαλακή τροφή, δημιουργώντας ένα μείγμα κόκκων κυστεαμίνης και τροφής.
Estonian: Kapslite sisu segatakse ettevaatlikult pehme konsistentsiga toitu, saades tsüsteamiinigraanulite ja toidu segu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/861/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/002
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid toidulisandeid vastavalt oma arsti juhistele.
Greek: Οι τιμές στόχοι που παρέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος λαμβάνονται από τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sihtväärtuste määramiseks kasutati erinevate leukotsüütide analüüsi.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται εάν η αντοχή είναι ικανοποιητική και τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων παραμένουν πάνω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης (όταν μετρώνται με τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων).
Estonian: Annust tuleb suurendada juhul, kui patsiendi taluvus ravimi suhtes on adekvaatne ja tsüstiinisisaldus leukotsüütides on > 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Greek: Μετά τη χρήση μπορείτε να απορρίψετε τους κυλίνδρους μαζί με τη φιάλη.
Estonian: Silindrid võib pärast ravimi ärakasutamist koos pudeliga ära visata.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Gastroresistentne kõvakapsel 60 kapslit
Greek: Το καπάκι είναι ανθεκτικό για λόγους προστασίας των παιδιών και φέρει αλουμινένιο πώμα ασφαλείας.
Estonian: Pudeli kork on lastekindel ja varustatud fooliumsulguriga.
Greek: Με τη χρήση κυστεαμίνης μπορεί να παρατηρηθούν μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
Estonian: - Tsüsteamiinravi korral võivad tekkida muutused maksafunktsiooni analüüsides või võib väheneda vere valgeliblede arv (leukopeenia).
Greek: Σοβαρές δερματικές βλάβες αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις διτρυγικής κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης ή άλλων αλάτων κυστεαμίνης, οι οποίοι αποκρίθηκαν στη μείωση της δόσης κυστεαμίνης.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi või teiste tsüsteamiini soolade suurte annustega, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, mis on möödunud tsüsteamiini annuse vähendamisel.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, και του PROCYSBI in vivo δεν έδειξε καμία επίδραση στην έκθεση στη διτρυγική κυστεαμίνη.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori omeprasooli ja PROCYSBI samaaegsel manustamisel in vivo ei täheldatud toimeid tsüsteamiini bitartraadi ekspositsioonile.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του PROCYSBI που απαριθμούνται στη συνέχεια αναφέρονται βάσει της εκτιμώμενης συχνότητας με την οποία ενδέχεται να εμφανιστούν.
Estonian: Allpool on esitatud ülejäänud kõrvaltoimete hinnanguline esinemissagedus, mida võidakse ravi korral PROCYSBIga täheldada.
Greek: Στενώσεις του ειλεού-τυφλού εντέρου και του παχέος εντέρου (ινωτική κολονοπάθεια) περιγράφηκαν για πρώτη φορά σε ασθενείς με κυστική ίνωση που έλαβαν υψηλές δόσεις παγκρεατικών ενζύμων σε μορφή δισκίων με εντεροδιαλυτή επικάλυψη μεθακρυλικού οξέος συμπολυμερούς - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), ενός από τα έκδοχα του PROCYSBI.
Estonian: Tüstilise fibroosiga patsientidel, kellele manustati kõhunäärme ensüümide suuri annuseid tablettidena, mille maohappekindel tabletikate sisaldas metakrüülhappe-etüülakrülaatkopolümeeri (1:1) (üks PROCYSBI abiainetest), on kirjeldatud niudesoole-umbsoole ja jämesoole kitsenemist (fibroseeruv kolonopaatia).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Ravi halvasti taluvad patsiendid
Greek: Όχι συχνές: Αναφυλακτική αντίδραση
Estonian: Esinemissagedus: kõrvaltoime
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Greek: Γαλάζιο σκληρό καψάκιο μεγέθους 0 το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκό χρώμα την ένδειξη «75 mg» και σκούρο μπλε κάλυμμα που φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το λογότυπο «PRO».
Estonian: Helesinised kõvakapslid suurusega 0, millele on valge tindiga trükitud „75 mg", ja tumesinine kapslikaas, millele on valge tindiga trükitud „PRO".
Greek: Γαλάζιο σκληρό καψάκιο μεγέθους 3 το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκό χρώμα την ένδειξη «25 mg» και γαλάζιο κάλυμμα που φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το λογότυπο «PRO».
Estonian: Helesinised kõvakapslid suurusega 3, millele on valge tindiga trükitud „25 mg", ja helesinine kapslikaas, millele on valge tindiga trükitud „PRO".
Greek: Η ιστολογία σε μία περίπτωση έδειξε μεμβρανώδη σπειραματονεφρίτιδα του νεφρικού αλλογενούς μοσχεύματος και διάμεση νεφρίτιδα υπερευαισθησίας στην άλλη.
Estonian: Histoloogilise uuringu alusel oli ühel juhul tegemist siirdatud neeru membranoosse glomerulonefriidiga ja teisel juhul ravimi suhtes tekkinud ülitundlikkusest tingitud interstitsiaalse nefriidiga.
Greek: PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Estonian: PROCYSBI 25 mg gastroresistentsed kõvakapslid PROCYSBI 75 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Greek: Το PROCYSBI 75 mg διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών σκληρών καψακίων χρώματος μπλε.
Estonian: - PROCYSBI 75 mg kapslid on sinised gastroresistensted kõvakapslid.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada imetamise ajal.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Procysbi
Estonian: Muu teave Procysbi kohta
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Procysbi.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Procysbi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,06.09.2013.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Procysbi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Procysbi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Procysbi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Σεπτεμβρίου 2010.
Estonian: Et tsüstinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Procysbi 20. septembril 2010 harvikravimiks.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Procysbi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι απώλεια όρεξης, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και πυρεξία (πυρετός).
Estonian: Procysbi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, letargia (energiapuudus) ja püreksia (palavik).
Greek: Το Procysbi διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (των 25 και των 75 mg).
Estonian: Procysbit turustatakse gastroresistentsete kapslitena (25 ja 75 mg).
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης ήταν 0,51 nmol/mg με το Procysbi και 0,44 nmol/mg με το Cystagon.
Estonian: Procysbi korral oli tsüstiinisisaldus 0,51 nmol/mg ja Cystagoni korral 0,44 nmol/mg.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 43 ασθενείς με νεφροπαθή κυστίνωση, οι διαφορές μεταξύ των μέσων επιπέδων κυστίνης στα λευκοκύτταρα κατά τη διάρκεια 3 εβδομάδων θεραπείας με έκαστο εκ των δύο φαρμάκων ήταν επουσιώδεις.
Estonian: Põhiuuringus, kuhu oli kaasatud 43 nefropaatilise tsüstinoosiga patsienti, ei täheldatud kahe ravimiga kestnud kolmenädalase ravi vältel vere valgeliblede tsüstiini keskmise sisalduses olulist erinevust.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Procysbi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Procysbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση υπολογίζεται βάσει της επιφάνειας του σώματος σε 1,30 g ανά m2 και διαιρείται σε 2 δόσεις χορηγούμενες ανά 12 ώρες.
Estonian: Kehapindala alusel arvutatud soovitatav ööpäevane annus 1,30 g ruutmeetri kohta jagatakse kaheks annuseks, mis manustatakse iga 12 tunni järel.
Greek: Η πλήρης EPAR του Procysbi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Procysbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Procysbi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε μορφή μερκαπταμίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στην πενικιλλαμίνη.
Estonian: Procysbit ei tohi kasutada patsientidel, kes on merkaptamiini mis tahes ravimvormi, mis tahes teiste koostisosade või penitsillamiini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι τα οφέλη του Procysbi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Procysbi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Procysbi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Procysbi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της κυστίνωσης.
Estonian: Procysbi on retseptiravim ning ravi tohib alustada tsüstinoosi ravimise kogemustega arsti järelevalve all.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Procysbi.
Estonian: See on ravimi Procysbi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Procysbi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (γνωστή και ως κυστεαμίνη).
Estonian: Procysbi on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiini (tuntud ka tsüsteamiinina).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, η CHMP έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας της μερκαπταμίνης είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και ότι η ασφάλεια του Procysbi αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτήν του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Ohutuse kohta arvas oli inimravimite komitee, et merkaptamiini ohutusprofiil on hästi tõendatud ja Procysbi ohutus on oodatavalt sarnane võrdlusravimiga.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έκρινε ότι το γαστροανθεκτικό σκεύασμα, λόγω της λιγότερο συχνής χορήγησής του, αναμένεται να ενισχύσει τη συμμόρφωση των ασθενών με κυστίνωση προς τη θεραπεία και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής τους.
Estonian: Samuti leidis komitee, et tänu harvemale manustamisintervallile suurendab gastroresistentne ravimvorm eeldatavalt ravivastust ning parandab tsüstinoosiga patsientide elukvaliteeti.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Procysbi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Procysbi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Procysbi είναι το Cystagon.
Estonian: Procysbi võrdlusravim on Cystagon.
Greek: Η κυστίνωση είναι κληρονομική νόσος στην οποία περίσσειες ποσότητες ενός αμινοξέος που ονομάζεται κυστίνη και παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό συσσωρεύονται στα κύτταρα, ειδικά των νεφρών και των οφθαλμών, προκαλώντας βλάβες.
Estonian: Tsüstinoos on pärilik haigus, mille korral organismis leiduv aminohape tsüstiin koguneb ülemääraselt rakkudesse (eeskätt neerudesse ja silmadesse) ning kahjustab neid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Procysbi;
Estonian: Mis riskid Procysbiga kaasnevad?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Procysbi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Procysbi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, με τη διαφορά ότι το Procysbi διατίθεται υπό μορφή σκευάσματος με το οποίο καθίσταται δυνατή η αργή αποδέσμευση της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Estonian: See tähendab, et Procysbi on sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga sarnane, kuid Procysbit turustatakse ravimvormis, mis võimaldab toimeainet viivitatult organismi vabastada.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Procysbi;
Estonian: Kuidas Procysbit kasutatakse?
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Procysbi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς με και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Procysbi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Procysbi θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό στο οποίο θα περιλαμβάνονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, καθώς και με τους κινδύνους που ενέχει το φάρμακο για το έμβρυο.
Estonian: Lisaks varustab Procysbit turustav ettevõtte kõik ravimit eeldatavalt välja kirjutavad arstid teabematerjaliga, mis sisaldab olulist ohtusteavet ja käsitleb muu hulgas ravimi võimalikku kahjulikku toimet sündimata lapsele.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικός» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων διέρχεται από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρις ότου φτάσει στο έντερο.
Estonian: Gastroresistentsus tähendab, et kapsli sisu läbib mao ega lagune enne, kui kapsel jõuab soolestikku.
Greek: Το Procysbi χορηγούμενο κάθε 12 ώρες αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Cystagon χορηγούμενο κάθε 6 ώρες, όσον αφορά τη διατήρηση της ποσότητας της κυστίνης των λευκοκυττάρων σε αποδεκτά επίπεδα (κάτω από 1 nmol ημικυστίνης ανά mg πρωτεΐνης των λευκοκυττάρων) .
Estonian: On tõendatud, et iga 12 tunni järel manustatav Procysbi on vere leukotsüütide tsüstiinisisalduse aktsepteeritaval tasemel (vähem kui 1 nmol hemitsüstiini leukotsüüdi valgu mg kohta) hoidmisel vähemalt sama efektiivne kui iga 6 tunni järel manustatav Cystagon.
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Procysbi σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Procysbi kasulikkus?
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από νεφροπαθή κυστίνωση.
Estonian: Seda kasutatakse nefropaatilise (neerude) tsüstinoosiga patsientidel.
Greek: Το Procysbi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Estonian: Procysbi on hübriidravim.
Greek: Πώς δρα το Procysbi;
Estonian: Kuidas Procysbi toimib?
Greek: Τι είναι το Procysbi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Procysbi ja milleks seda kasutatakse
Greek: Η δραστική ουσία του Procysbi, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη σχηματίζοντας άλλο αμινοξύ, το οποίο ονομάζεται κυστεΐνη, καθώς και μια ένωση η οποία ονομάζεται άλας κυστεΐνης-κυστεαμίνης.
Estonian: Procysbi toimeaine merkaptamiin reageerib tsüstiiniga ning moodustab teise aminohappe, tsüsteiini, ja ühendi, mis on tsüsteiini-tsüsteamiini sool.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Procysbi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Procysbiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Procysbi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Procysbi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Procysbi καταδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Cystagon στη διατήρηση της ποσότητας της κυστίνης των λευκοκυττάρων σε αποδεκτά επίπεδα.
Estonian: Inimravimite komitee täheldas, et Procysbi hoiab vere leukotsüütide tsüstiinisisalduse aktsepteeritaval tasemel vähemalt sama efektiivselt kui Cystagon.
Greek: Ο οργανισμός έχει την ικανότητα να απομακρύνει το συγκεκριμένο άλας από τα κύτταρα, με αποτέλεσμα η ποσότητα της κυστίνης και, κατ' επέκταση, η συνεπακόλουθη βλάβη στα όργανα να μειώνεται.
Estonian: Tsüstiini kogus elundites väheneb ning see piirab nende elundite kahjustumist.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Procysbi;
Estonian: Miks Procysbi heaks kiideti?
Greek: 1 φιάλη
Estonian: Klaaspudel
Greek: Φιάλη (γυάλινη)
Estonian: EU/2/05/054/017 Profender täpilahus kassidele
Greek: Οι πιθανές κλινικές συνέπειες αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Nende koostoimete võimalikke kliinilisi tagajärgi ei ole uuritud.
Greek: Η εχινοκοκκίαση αποτελεί κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Estonian: Ehhinokokkoos on inimestele ohtlik.
Greek: Να χρησιμοποιείται ο κατάλληλος συνδυασμός πιπεττών
Estonian: Kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni
Greek: Τα συμπτώματα ήταν πλήρως αναστρέψιμα.
Estonian: Sümptomid olid täielikult pöörduvad.
Greek: Αφαιρέστε το βιδωτό καπάκι (2).
Estonian: Eemaldada keeratav kork (2).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται τροφή για 4 ώρες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Mitte anda süüa kuni 4 tundi pärast ravimi manustamist.
Greek: Στο διάστημα αυτό, κρατήστε τα παιδιά μακριά από τα ζώα στα οποία χορηγήθηκε το προϊόν.
Estonian: Sel ajal hoida lapsed lahus ravitud loomadest.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01/07/2010.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01/07/2010.
Greek: Η εμοδεψίδη είναι μία ημι-συνθετική ουσία, που ανήκει στη νέα χημική ομάδα των δεψιπεπτιδίων.
Estonian: Emodepsiid on poolsünteetiline aine, mis kuulub uude depsipeptiidide keemilisse gruppi.
Greek: The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Estonian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Greek: Μόνον για εξωτερική χρήση.
Estonian: Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Greek: Πλύνετε επιμελώς τα χέρια μετά την χρήση.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Greek: 1,12 (1 πιπέττα)
Estonian: 1,12 (1 pipett)
Greek: Να μην χορηγείται από το στόμα ή παρεντερικά.
Estonian: Mitte manustada suukaudselt ega parenteraalselt.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Θεραπευτικός αντιπαρασιτικός παράγοντας.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: terapeutiline antiparasitaarne aine.
Greek: Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά την διάρκεια της εφαρμογής του φαρμάκου.
Estonian: Manustamise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua.
Greek: Κωδικός ATC: QP52AA51.
Estonian: ATCvet kood: QP52AA51.
Greek: Ακολούθως, και οι δύο δραστικές ουσίες απομακρύνονται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής 1,4 έως 1,7 ώρες.
Estonian: Seejärel elimineeritakse mõlemad toimeained plasmast poolestusajaga 1,4 kuni 1,7 tundi.
Greek: 12 πιπέττες 20 πιπέττες 40 πιπέττες 80 πιπέττες
Estonian: 12 pipetti 20 pipetti 40 pipetti 80 pipetti
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei tunta.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε δύο ίσα μέρη.
Estonian: Tablette on võimalik poolitada võrdseteks osadeks.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις καταγράφηκαν 3,2 ± 2,7 ημέρες μετά την εφαρμογή για την εμοδεψίδη και 18,7 ± 47 ώρες για την πραζικουαντέλη.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid saavutatakse 3,2 ± 2,7 päeva pärast manustamist emodepsiidil ja 18,7 ± 47 tundi prasikvanteelil.
Greek: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Estonian: București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Greek: Εξωτερική συσκευασία, φιάλη πολλών δόσεων
Estonian: Välispakend, mitmedoosiline pudel
Greek: Για τη θεραπεία θηλυκών γατών, με σκοπό την πρόληψη της διαγαλακτικής μετάδοσης του Toxocara cati (L3 προνύμφες) στους απογόνους, μία εφαρμογή ανά θεραπεία περίπου επτά ημέρες πριν τον αναμενόμενο τοκετό, είναι αποτελεσματική.
Estonian: Emaste kasside raviks, et hoida ära järglastele Toxocara cati (L3 vastsevormide) edasikandumine laktogeensel teel, on efektiivne ühekordne ravimi manustamine ligikaudu seitse päeva enne oodatavat poegimist.
Greek: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Estonian: Bayer Portugal, Lda.