FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní kontinuální pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
English: * see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
Czech: * viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků † zjištěno z dat získaných po uvedení na trh ^ Akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom byly hlášené v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným MM léčených kombinací melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT)
English: • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Czech: • Bolest nebo otok dolních končetin, zvláště od kolene dolů a lýtek.
English: o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Czech: o Obal tobolky obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E 171).
English: • Underactive thyroid (hypothyroidism).
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza);
English: The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/minute) or severe (CrCl: < 30 mL/minute) renal insufficiency.
Czech: Doporučená počáteční dávka melfalanu je 0,1 až 0,2 mg/kg denně s ohledem na rezervy kostní dřeně, ale dále se snižuje o 50 % při středně těžké renální insuficienci (clearance kreatininu: ≥ 30, ale
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
English: What Thalidomide Celgene is and what it is used for
Czech: Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá
English: • you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
Czech: • jste při užívání přípravku Thalidomide Celgene prodělal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Czech: • I když má žena, která může otěhotnět, amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
English: If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Czech: Pokud se thalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi, je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou.
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
English: Pulmonary hypertension
Czech: Plicní hypertenze
English: Thromboembolic events
Czech: Tromboembolické příhody
English: This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Czech: Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza), což je častý nežádoucí účinek.
English: Discontinue treatment
Czech: Přerušte léčbu
English: • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Czech: • Informace o tom, že má po ukončení léčby vrátit tobolky do lékárny
English: Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Czech: Lékař Vám sdělí, jak se Thalidomide Celgene užívá a jak dlouho jej budete užívat (viz bod 2.
English: Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Czech: Pacienti léčení thalidomidem mají zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.8).
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Czech: • před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s národní lékovou autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující: o informační brožuru pro zdravotnické pracovníky o informační brožury pro pacienty o karty pacienta o souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
English: • you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Czech: • se u Vás vyskytnou nebo se v minlosti vyskytly závažné kožní reakce, označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (také známá jako DRESS nebo syndrom z přecitlivělosti na léky).
English: • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
Czech: • poruchy trávení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, sucho v ústech;
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete Thalidomide Celgene užívat.
English: • Adverse reaction reporting forms
Czech: • Formuláře pro hlášení nežádoucích účinků
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Czech: Pokud během léčby thalidomidem Vaše partnerka otěhotní, ihned informujte svého lékaře.
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem jsou: neutropenie, leukopenie, zácpa, ospalost, parastézie, periferní neuropatie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie, závratě, dysestézie, třes a periferní edém.
English: In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v jiných klinických studiích thalidomidu v kombinaci s dexamethasonem zjištěny velmi časté nežádoucí účinky zahrnující únavu, dále časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily tranzitorní ischemická příhoda, synkopa, vertigo, hypotenze, změny nálady, úzkost, rozmazané vidění, nauzea a dyspepsie, a méně časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily cévní mozková příhoda, perforace divertiklu, peritotinida, ortostatická hypotenze a bronchitida.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Czech: Pokud žena léčená thalidomidem otěhotní, léčbu je nutno okamžitě ukončit a pacientku odeslat k lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebnou radu.
English: Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
Czech: Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s neuropatií pacientům užívajícím thalidomid musí lékař postupovat obezřetně (viz bod 4.5).
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Czech: Během léčby thalidomidem musí u pacienta pokračovat antikoagulační léčba.
English: • Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
Czech: • Bolest na hrudi vyzařující do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit zvýšeného pocení a pocit obtížného dýchání (dušnosti), nevolnost a zvracení.
English: • You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Czech: • Nesmíte darovat sperma: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
English: Deep vein thrombosis*
Czech: Hluboká žilní trombóza*
English: Bradycardic effect
Czech: Vlivy způsobující bradykardii
English: • He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Czech: • Chápe nutnost ihned informovat ošetřujícího lékaře v případě, že partnerka otěhotní během pacientova užívání thalidomidu nebo 7 dní po ukončení léčby thalidomidem, je si vědom, že je vhodné odeslat partnerku na vyšetření a poradenství k lékaři se specializací v teratologii.
English: Teratogenicity
Czech: Teratogenita
English: • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Czech: • Přechodné potíže se zrakem nebo s mluvením.
English: †, Menstrual disorders including amenorrhea
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
English: Cardiovascular disorders
Czech: Kardiovaskulární poruchy
English: Time from randomization ( month )
Czech: Doba od randomizace (měsíce)
English: The benefit achieved with thalidomide and the risk of AML and MDS must be taken into account before initiating treatment with thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS.
English: • Take this medicine by mouth.
Czech: • Tento přípravek se užívá ústy (perorálně).
English: Ear and labyrinth disorders
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
English: • Hearing decreased or deafness.
Czech: • zhoršení sluchu nebo hluchota;
English: Hearing impaired or deafness
Czech: Zhoršení sluchu nebo hluchota†
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Czech: Nicméně vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje.
English: Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Czech: f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
English: • Sleepiness, feeling tired.
Czech: • ospalost, pocit únavy;
English: • you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Czech: poškození nervů způsobující brnění, abnormální koordinaci nebo bolestivost rukou nebo nohou (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: It may not go away, or may go away slowly.
Czech: Příznaky nemusí odeznít vůbec, nebo mohou odeznívat pomalu.
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení alespoň po 4 týdny před začátkem léčby, v celém průběhu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení léčby.
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
Czech: • zastavuje růst krevních cév v nádoru,
English: • you have a fall in the number of platelets.
Czech: • se u Vás vyskytl pokles počtu krevních destiček.
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Czech: V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI CTC.
English: Hypothyroidism
Czech: Hypotyreóza †
English: Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud při léčbě thalidomidem pociťují únavu, závratě nebo ospalost nebo mají rozmazané vidění, nemají řídit, obsluhovat stroje ani provádět nebezpečné úkony.
English: In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku jedné dávky digoxinu u 18 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
English: The in vivo relevance of these findings is unknown.
Czech: Není známo, zdali jsou tato zjištění relevantní pro situaci in vivo.
English: You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Czech: Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Czech: U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před zahájením léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu.
English: In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Czech: Zároveň nesmíte během léčby přípravkem Thalidomide Celgene otěhotnět.
English: Men
Czech: Muži
English: Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Czech: Vás bude v průběhu léčby přípravkem Thalidomide Celgene sledovat krevní obraz.
English: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Czech: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomidum
English: Platelet Count (/µL)
Czech: Počet trombocytů (/µl)
English: Proportion thalidomide, the total mean recovery was 93.6 % of the administered dose by day 8.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.
English: Venous and arterial thromboembolic events
Czech: Žilní a tepenné tromboembolické příhody
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Czech: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro muže mají rovněž obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
English: Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Czech: Případy reaktivace viru, včetně závažných případů herpes zoster nebo reaktivace viru hepatitidy B (HBV), byly hlášeny u pacientů léčených thalidomidem.
English: • All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Czech: • Všechny informační brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky: o Informaci o tom, že thalidomid je teratogenní o Informaci o tom, že thalidomid může způsobit ischemickou chorobu srdeční (včetně infarktu myokardu) o Popis Karty pacienta a informace o jejím používání v příslušném členském státě o Pokyny pro zacházení s přípravkem Thalidomide Celgene pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky o Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku
English: Taking this medicine
Czech: Dávkování tohoto přípravku
English: • All treatment initiation forms and/or equivalent tool should contain the following elements: o Teratogenicity warning o Patients receive appropriate counselling prior to treatment initiation o Date of counselling o Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures o Patient details, signature and date o Prescriber name, signature and date o Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Czech: • Všechny formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka musí obsahovat následující prvky: o Varování o tom, že přípravek je teratogenní o Poskytnutí vhodného typu poradenství pacientům před zahájením léčby o Datum poskytnutí poradenství o Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP o Údaje o pacientovi, podpis a datum o Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum o Cíl tohoto dokumentu, tj.
English: • The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby
English: Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Czech: c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Czech: • Nutnost ihned vyhledat svého lékaře při podezření na těhotenství
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastické syndromy (MDS) V jedné klinické studii bylo u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří dostávali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT), pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu AML a MDS.
English: What is in this leaflet
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci.
English: What you need to know before you take Thalidomide Celgene
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2008
English: • The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Czech: • Nutnost okamžitě vysadit thalidomid při podezření na těhotenství
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
English: • Rash, dryness of the skin.
Czech: • vyrážka, suchá kůže;
English: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
Czech: • Provádějte si těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby
English: The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
Czech: Pro pacienty > 75 let je maximální denní dávka melfalanu 20 mg (viz tabulka 1).
English: There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Czech: Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální.
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství o Rady ohledně bezpečnosti pro muže
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: • Constipation.
Czech: • křeče;
English: Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, Thalidomide Celgene neužívejte.
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Czech: Pokud partnerka muže užívajícího thalidomid otěhotní, je nutno odeslat ji k lékaři, který se specializuje nebo má zkušenosti s teratologií, za účelem vyšetření a poskytnutí potřebných informací.
English: • Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Czech: • Brožura pro ženy, které nemohou otěhotnět
English: Patients with renal or hepatic impairment
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
English: Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Czech: stupně je nutné zvážit přerušení nebo ukončení podávání thalidomidu.
English: Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
Czech: U pacientů léčených thalidomidem byly hlášeny případy plicní hypertenze, z nichž některé byly fatální.
English: Dispensing of thalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Czech: V ideálním případě mají proběhnout těhotenské testy a předepsání a vydání léku ve stejný den. K vydání thalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, má dojít do 7 dnů od vydání lékařského předpisu a po získání negativního výsledku těhotenského testu prováděného pod lékařským dohledem.
English: What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Czech: Tvrdé tobolky Thalidomide Celgene jsou bílé, s označením „Thalidomide Celgene 50 mg“.
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které nemohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
English: Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.