FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
German: Proteq West Nile wird zum Schutz von Pferden ab einem Alter von 5 Monaten vor der West Nile-Erkrankung angewendet.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
German: Später kann das Immunsystem Antikörper schneller bilden, wenn es dem West Nile-Virus ausgesetzt ist, was dazu beiträgt, dass das Tier vor der tödlichen West Nile-Erkrankung geschützt ist.
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
German: West Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017)
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
German: Er gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Proteq West Nile gegenüber den Risiken bei der Impfung bei Pferden ab einem Alter von 5 Monaten gegen die West Nile-Erkrankung überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Proteq West Nile zu erteilen.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der virämischen Pferde oder der Anzahl der Pferde mit klinischen Anzeichen der West Nile-Erkrankung.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff bei Pferden Virämie vorbeugt und bei bereits mit dem West Nile-Virus infizierten Pferden die klinischen Anzeichen reduziert.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
German: Am 05/08/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Proteq West Nile in der gesamten Europäischen Union.
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
German: Proteq West Nile ist ein Impfstoff, der die West Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017Virus) enthält.
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
German: Der Impfstoffstamm vCP2017 in Proteq West Nile ist ein Kanarienpocken-„Trägervirus“, in das ein Gen eingebracht wurde, das es zur Bildung eines Teils des West Nile-Virus, der Proteine PreM und E, befähigt.
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Proteq West Nile in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
German: Welches Risiko ist mit Proteq West Nile verbunden?
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
German: Die West Nile-Erkrankung ist eine von Stechmücken übertragene Viruserkrankung, die Enzephalitis (Entzündung des Gehirns) und Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) verursachen kann.
English: What is Proteq West Nile?
German: Was ist Proteq West Nile?
English: Why has Proteq West Nile been approved?
German: Warum wurde Proteq West Nile zugelassen?
English: How has Proteq West Nile been studied?
German: Wie wurde Proteq West Nile untersucht?
English: What is Proteq West Nile used for?
German: Wofür wird Proteq West Nile angewendet?
English: It is available as a suspension for injection.
German: Proteq West Nile ist als Injektionssuspension erhältlich.
English: How does Proteq West Nile work?
German: Wie wirkt Proteq West Nile?
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 26 Stunden.
English: Note: P values in the table are nominal.
German: Hinweis: Die p-Werte in der Tabelle sind nominale Werte.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
German: (Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi.)
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
German: †Zeigt an, dass die statistische Signifikanz im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
German: † Aus den Studien 1, 2 und 3.
English: Respiratory events
German: Respiratorische Ereignisse
English: † 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
German: † 1 Patient von 738 ‡ 2 Patienten von 738
English: No data are available (see section 5.1).
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
English: 1 sachet per day or less frequently
German: 1 Beutel pro Tag oder weniger häufig
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
German: Der Antragsteller soll von Dezember 2017 bis 2020 jährliche Analysen einreichen und den Studienabschlussbericht (CSR) bis Dezember 2021.
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
German: Daher können Risiken für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
German: Verbesserungen beim ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Schwere der Erkrankung, Geschlecht und geographischer Region beobachtet.
English: Changes in FEV1
German: Veränderungen des FEV1
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und nicht schwerwiegend.
English: Examples of other fat-containing foods are:
German: Beispiele für andere fetthaltige Speisen sind:
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
German: Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in die Studien 1 und 2 eingeschlossen.
English: These results are presented in Table 7 below:
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 unten gezeigt:
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
German: Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind festlegen.
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen stammen hauptsächlich aus In-vitro-Studien.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
German: *** Die Ereignisrate pro Patientenjahr wurde auf 48 Wochen umgerechnet.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
German: • Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
German: Etwa drei Viertel der Ereignisse setzten in der ersten Behandlungswoche ein, und bei den meisten Patienten bildeten sich die Ereignisse ohne Unterbrechung der Behandlung wieder zurück.
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
German: * Die Studie schloss maßgebliche sekundäre und weitere sekundäre Endpunkte ein.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
German: Auf der Grundlage der Exposition und der angezeigten Dosen wird das Wechselwirkungsprofil für alle Stärken und Darreichungsformen als gleich angesehen.
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
German: Sind mehr als 6 Stunden vergangen, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
English: • Nutritional bars or drinks
German: • Ernährungsriegel oder -getränke
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
German: ** Alle Patienten zeigten bei Baseline eine Pankreasinsuffizienz.
English: Each sachet is for single use only.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
English: Extension Week 96
German: Erweiterungswoche 96
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
German: Die meisten Patienten, die die Studie abbrachen, taten dies aus anderen Gründen als der Sicherheit.
English: Check you have been given the right tablet (below).
German: Überprüfen Sie, dass Sie die richtigen Tabletten erhalten haben (unten).
English: Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
German: Orkambi sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden.
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
German: Nach Tag 15 wurde die Herzfrequenz in diesen Studien in der Zeit nach der Einnahme nicht mehr überwacht.
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
German: Das sind insgesamt vier Tabletten pro Tag, die mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen sind.
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
German: Das FEV1 in Prozent des Sollwerts wurde ebenfalls als ein klinisch bedeutsamer weiterer sekundärer Endpunkt ausgewertet.
English: Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen und Jugendlichen.
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
German: Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der Testhierarchie für die Einzelstudien nicht als statistisch signifikant eingestuft.
English: H2 blockers: ranitidine
German: H2-Blocker: Ranitidin
English: The worsening of liver function can be fatal.
German: Die Verschlechterung der Leberfunktion kann zum Tod führen.
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein.
English: Secondary endpoints*
German: Sekundäre Endpunkte*
English: Hepatobiliary events
German: Hepatobiliäre Ereignisse
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
German: Patienten aus diesen Studien waren für die Übernahme in eine verblindete Erweiterungsstudie qualifiziert.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
German: • Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
English: Side effects in children
German: Nebenwirkungen bei Kindern
English: Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
German: Die Patienten sollten bezüglich eines Durchbruchs einer Pilzinfektion engmaschig überwacht werden, wenn derartige Arzneimittel erforderlich sind.
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
English: False Positive Urine Tests for THC
German: Falsch positive Urintests auf THC
English: 12 years and older
German: 12 Jahre und älter
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX30
English: Giving Orkambi granules to your child:
German: Hinweise für die Anwendung von Orkambi Granulat bei Ihrem Kind:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Extension Week 72
German: Erweiterungswoche 72
English: Check with the doctor if you are not sure.
German: Fragen Sie beim Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: 6 to 11 years
German: 6 bis 11 Jahre
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
German: Die Mischung ist nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung bei Transplantationspatienten nicht empfohlen.
English: Patients with advanced liver disease
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
German: Zur Verifizierung der Ergebnisse soll eine alternative Testmethode in Betracht gezogen werden.
English: Anti-inflammatories: ibuprofen
German: Antiphlogistika: Ibuprofen
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8).
German: Ivacaftor kann Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
English: 2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
German: 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
English: ↓ itraconazole,
German: ↓ Itraconazol,
English: Effect on blood pressure
German: Wirkung auf den Blutdruck
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
German: Morgens Abends Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
German: Es gibt Orkambi in verschiedenen Wirkstärken je nach Alter und Körpergewicht des Kindes.
English: Contents of the pack and other information What Orkambi contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orkambi enthält
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
German: Die klinische Bedeutung der Größenordnung dieser Veränderungen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist bisher noch nicht durch eine längerfristige Behandlung eindeutig bestimmt worden.
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse dieser Erweiterungsstudie umfasste Daten bis zu Woche 72 von Studie 3, wobei zusätzlich eine Sensitivitätsanalyse erfolgte, die Daten bis zu Woche 96 von Studie 3 einschloss.
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
German: • Anormale Regelblutungen, einschließlich fehlender oder seltener Regelblutungen, oder häufigerer oder schwererer Regelblutungen
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
German: * Insgesamt 82 % (421 von 516 geeigneten Patienten) schlossen die 72 Wochen dieser Studie ab;
English: An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
German: Eine Alternative zu diesen Antibiotika, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
English: Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
German: Orkambi wird nicht bei Patienten empfohlen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
German: Die in Tabelle 3 unter „Klinische Anmerkung“ aufgeführten Empfehlungen basieren auf ArzneimittelWechselwirkungsstudien, klinischer Relevanz oder aufgrund von Ausscheidungswegen vorhergesagten Wechselwirkungen.
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
German: Der Behandlungsunterschied in dieser Untergruppe war mit dem bei Patienten mit ppFEV1 ≥ 40 beobachteten vergleichbar.
English: People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
German: Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein.
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
German: Es wird keine Dosisanpassung für Montelukast empfohlen.
English: A double dose should not be taken to make up for the forgotten dose.
German: Es darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich eine Stunde lang stabil.
English: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
German: Benzodiazepine: Midazolam, Triazolam ↔ LUM, IVA
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
German: In einigen Fällen ging dieser Anstieg mit einem Anstieg des Gesamtserumbilirubinspiegels einher.
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
German: Zur Bewertung von Wirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mussten die Patienten sich im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase einer Sicherheits-Nachuntersuchung unterziehen.
English: Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
German: Lumacaftor/Ivacaftor sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn der Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt.
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt, nicht schwerwiegend und führten nicht zu einer Unterbrechung der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
English: Oral hypoglycemics: repaglinide
German: Orale Hypoglykämika: Repaglinid
English: Number of pulmonary exacerbations through Week 24
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen bis Woche 24
English: Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
German: Orkambi-Tabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
German: Die durchschnittliche Verbesserung des ppFEV1 setzte schnell ein (Tag 15) und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an.
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
German: Anstiege der Leberenzyme im Blut wurden allerdings bei jüngeren Kindern häufiger festgestellt als bei Erwachsenen.
English: Check your child has been given the right dose (below).
German: Überprüfen Sie, dass Ihr Kind die richtige Dosis erhalten hat (unten).
English: The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
German: Das CFTR-Protein ist ein Chloridkanal an der Oberfläche von Epithelzellen in verschiedenen Organen.
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
German: Die Ergebnisse von Studie 3 sind in Abbildung 1 und Tabelle 6 dargestellt.
English: • Tear or cut sachet open along the line.
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
English: Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
German: Lumacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
German: In Woche 24 zeigten 16 % der Kinder eine Abnahme der Schweißchloridkonzentration auf Werte unter 60 mmol/l und keines zeigte eine Abnahme auf Werte unter 30 mmol/l.
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
German: Geschlechtsbedingte Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
English: Carmine (E120)
German: Carminsäure (E120)
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei Schwangeren vor.
English: Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
German: Blisterpackung aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE) / Polyvinylchlorid (PVC) mit einer papierkaschierten Aluminiumfolienabdeckung.
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit der größten klinischen Relevanz sind zuoberst aufgeführt.
English: Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Orkambi sind erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Leberschäden und die Verschlechterung einer vorbestehenden schweren Lebererkrankung.
English: All other drug interactions shown are predicted.
German: Alle anderen aufgezeigten Arzneimittelwechselwirkungen sind vorhergesagte Wechselwirkungen.
English: Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der sekundären Endpunkte von Studie 8
English: Anticoagulants: dabigatran
German: Antikoagulantien: Dabigatran
English: Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
German: Daher sollten bei allen Patienten während der Behandlung regelmäßige Blutdruckkontrollen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).