FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on one side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 20 mg таблетки, диспргиращи се в устата
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark Europe - The use of Olanzapine Glenmark Europe in elderly patients with dememtia is not recommended as it may have serious side effects.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Olanzapine Glenmark Europe при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Bulgarian: Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets 17.
Bulgarian: АЗБУКА Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата 17.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспргиращи се в устата
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets 17.
Bulgarian: АЗБУКА Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата 17.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets 17.
Bulgarian: АЗБУКА Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата 17.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспргиращи се в устата
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥
Bulgarian: 7 % от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15 % от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспргиращи се в устата
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg Olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,69 mg аспартам.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин
English: Gröbenzell, Germany
Bulgarian: 31, D - 82194, Gröbenzell, Германия
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,46 mg аспартам.
English: Orodispersible tablet
Bulgarian: Умора Оток
English: 20 mg/day.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 10 mg/дневно.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката 15 mg таблетки
English: Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Bulgarian: Ортостатич на хипотония10
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 юни 2017 г.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
English: The CHMP noted there was inadequate information in several areas of the application, including on the manufacture of the medicine, its testing in humans and animals and its safety.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че информацията в няколко части на заявлението е непълна, включително относно производството на лекарството, изпитването му при хора и животни и неговата безопасност.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide requested data on the medicine's manufacture within the required time frame.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите данни за производството на лекарството в изисквания срок.
English: Once attached to these receptors, it damages the walls of the blood vessels supplying the tumours, thereby helping to slow down the growth of the cancer.
Bulgarian: След като се свърже с тях, той уврежда стените на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите, и по този начин помага да се забави растежът на рака.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zafiride did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Zafiride не превишават рисковете.
English: What is Zafiride?
Bulgarian: Какво представлява Zafiride?
English: With regard to the medicine's effectiveness, the main study did not show convincingly that Zafiride was better than placebo at prolonging lives in the intended patients.
Bulgarian: По отношение на ефективността на лекарството, основното проучване не показва убедително, че Zafiride е по-добър от плацебо за удължаване на живота на пациентите, за които е предназначен.
English: The company's application included results from a main study in 400 patients which looked at how long patients lived when treated with Zafiride in combination with other cancer medicines.
Bulgarian: В заявлението на фирмата са включени резултатите от основно проучване при 400 пациенти, в което е разгледана преживяемостта на пациентите, лекувани със Zafiride в комбинация с други противоракови лекарства.
English: What was Zafiride expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zafiride?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Zafiride.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел със Zafiride.
English: The medicine was intended for those patients whose cancer has worsened within 6 months of treatment with cancer medicines including pemetrexed.
Bulgarian: Лекарственият продукт е предназначен за пациенти, при които ракът се е влошил в рамките на 6 месеца след лечение с противоракови лекарства, включително пеметрексед.
English: Zafiride is a medicine containing the active substance NGR-human tumour necrosis factor alpha.
Bulgarian: Zafiride е лекарство, което сдържа активното вещество NGR-човешки тумор некротизиращ фактор алфа.
English: The active substance in Zafiride is thought to work by attaching to targets called CD13 and TNF receptors, found on new blood vessels forming around tumours.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в Zafiride действа, като се свързва с мишени, наречени CD13 и TNF рецептори, които се намират по повърхността на новите кръвоносни съдове, образуващи се около туморите.
English: How does Zafiride work?
Bulgarian: Как действа Zafiride?
English: Zafiride was expected to be used for treating adults with advanced malignant pleural mesothelioma, a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos.
Bulgarian: Очаквало се е Zafiride да се използва за лечение на възрастни с авансирал малигнен плеврален мезотелиом - рак на лигавицата на белите дробове, обикновено причиняван от излагане на азбест.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Zafiride could not be approved for the second-line treatment of advanced malignant pleural mesothelioma in patients whose disease had worsened within 6 months of treatment with pemetrexed.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето, СНМР има забележки и изразява предварителното становище, че Zafiride не може да бъде одобрен за втора линия на лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, чието заболяване се е влошило в рамките на 6 месеца след лечение с пеметрексед.
English: Zafiride was compared with placebo (a dummy treatment), and all patients in the study had previously been treated with pemetrexed-based chemotherapy.
Bulgarian: Zafiride е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а всички пациенти в проучването са били лекувани преди това с химиотерапия на основата на пеметрексед.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
English: Zafiride was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 June 2008 for malignant mesothelioma.
Bulgarian: Zafiride е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) за малигнен мезотелиом.
English: On 1 June 2017, MolMed S.p.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zafiride for the treatment of advanced malignant pleural mesothelioma.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zafiride, показан за лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом.
English: Here are some of the main results from these studies:
Bulgarian: По-долу са дадени някои от основните резултати от тези проучвания:
English: This summary was last updated in 08-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
English: The usual recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути.
English: Further information on Vectibix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
English: This is because growth of these types of cells does not depend on EGFR and they can continue to grow uncontrollably even when EGFR is blocked.
Bulgarian: Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран.
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
English: The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectibix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vectibix?
English: As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body.
Bulgarian: В резултат туморните клетки вече не могат да получават предаваните чрез EGFR съобщения, които са им необходими, за да растат и да се разпространяват в други части на тялото.
English: As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vectibix непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vectibix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: It should only be started after the presence of wild-type RAS has been confirmed by an experienced laboratory using a validated test method.
Bulgarian: Започва се само ако наличието на див тип RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за изследване.
English: It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
Bulgarian: По-късно е потвърдено, че ползите са ограничени единствено до пациенти с тумори с див тип RAS.
English: It contains the active substance panitumumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab).
English: Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months.
Bulgarian: Също така пациентите, приемащи Vectibix, преживяват по-дълго без влошаване на заболяването: 6,4 месеца спрямо 4,6 месеца.
English: Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007.
Bulgarian: Vectibix получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 3 декември 2007 г.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vectibix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vectibix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy.
Bulgarian: Лечението с Vectibix трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
English: The most common side effects with Vectibix (in more than 2 patients in 10) were diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, abdominal pain (stomach ache), tiredness, fever, lack of appetite, paronychia (nail bed infection), rash, acneiform dermatitis (skin inflammation resembling acne), pruritus (itching), erythema (reddening of the skin) and dry skin.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vectibix (при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия (инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата, наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа.
English: Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
Bulgarian: Vectibix e лекарство за лечение на колоректален рак (рак на дебелото черво), който се е разпространил в други части на тялото.
English: Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (не е използвано контролно лечение) живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването.
English: It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (заболявания на белия дроб).
English: Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 15 January 2015.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 15 януари
English: What benefits of Vectibix have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vectibix са установени в проучванията?
English: The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
Bulgarian: Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки, включително някои туморни клетки, и да я блокира.
English: For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Vectibix вижте листовката.
English: What are the risks associated with Vectibix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vectibix?
English: Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без влошаване на заболяването.
English: The dose may need to be modified if severe skin reactions occur and treatment stopped if the reaction does not get better.
Bulgarian: Ако се появят тежки кожни реакции, може да се наложи дозата да се промени, а в случай че реакцията не изчезне, лечението - да се спре.
English: Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
Bulgarian: В няколко проучвания на рак на дебелото черво е установено, че Vectibix е ефективен за удължаване на живота или забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с тумори с див тип RAS, които са се разпространили.
English: Other information about Vectibix
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix:
English: An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Vectibix и основания за разрешаване в ЕС
English: What is Vectibix and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва?
English: Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes.
Bulgarian: Панитумумаб изглежда не действа на туморни клетки, които съдържат мутирали (абнормни) RAS гени.
English: In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
Bulgarian: В проучванията са установени кожни нежелани реакции при 93 % от пациентите, получаващи Vectibix, но повечето от тях са леки или умерени.
English: This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Bulgarian: Това проучване обхваща пациенти с тумори с див тип или мутирали RAS гени, чието заболяване се е влошило въпреки леченията, включващи флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
English: The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
Bulgarian: Проучванията показват, че Vectibix може да бъде ефективен, когато се прилага самостоятелно и в комбинация със стандартните схеми на химиотерапия FOLFOX (комбинация от флуороурацил с фолинова киселина и противораковото лекарство оксалиплатин) или FOLFIRI (флуороурацил с фолинова киселина и друго противораково лекарство, иринотекан).
English: Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
Bulgarian: Vectibix се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, които имат определен вид тумор с нормални („див тип“) копия на гена, известен като RAS.
English: Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага в комбинация с оксалиплатин съдържаща химиотерапия при пациенти, чиито тумори са с мутирал RAS ген или при които RAS статусът не е известен.
English: Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Vectibix се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
English: • Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care.
Bulgarian: В проучване при 463 пациенти е установено, че при пациентите с тумори с див тип, получаващи Vectibix самостоятелно, заболяването не прогресира в продължение на средно 16 седмици в сравнение с 8 седмици при пациентите, които не приемат Vectibix, а само поддържащи грижи.
English: How does Vectibix work?
Bulgarian: Как действа Vectibix?
English: How is Vectibix used?
Bulgarian: Как се използва Vectibix?
English: • Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
Bulgarian: В проучване при 1186 лекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, живеят 16,2 месеца в сравнение с 13,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFIRI.
English: Why is Vectibix approved?
Bulgarian: Защо Vectibix е разрешен за употреба?
English: Vectibix can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Vectibix се отпуска по лекарско предписание.
English: • Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
Bulgarian: В проучване при 1183 нелекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFOX, живеят средно 10,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFOX.
English: • Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients.
Bulgarian: В проучване при 80 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 73 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, и при 78 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFOX.