FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας ή σοβαρής αιμορραγίας ή δημιουργίας θρόμβων αίματος μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie kada nors sirgo pankreatitu arba po gydymo asparaginazės preparatais stipriai kraujavo arba jų kraujagyslėse buvo susidarę trombai.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spectrila;
Lithuanian: Kodėl Spectrila buvo patvirtintas?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spectrila περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spectrila, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spectrila Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Το Spectrila δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε οποιοδήποτε παρασκεύασμα ασπαραγινάσης καθώς και σε ασθενείς με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρή ηπατική νόσο ή προβλήματα στην πήξη του αίματος.
Lithuanian: Spectrila negalima vartoti esant alergijai bent vienam asparaginazės preparatui ir sergant pankreatitu (kasos uždegimu), sunkia kepenų liga arba turint krešėjimo sutrikimų.
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Lithuanian: Spectrila - tai vaistas, kuriuo gydoma ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) (baltųjų kraujo ląsteliųlimfoblastų - vėžys) Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos asparaginazės ir jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε ποδήλατο και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Lithuanian: Jeigu taip nutiktų, nevairuokite, neminkite dviračio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.
Greek: Χρήση σε ενήλικες άνδρες
Lithuanian: Vartojimas suaugusiems vyrams
Greek: Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Greek: Η αβαναφίλη έχει τελική διάρκεια ημιζωής περίπου 6-17 ώρες.
Lithuanian: Avanafilio galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 6-17 valandų.
Greek: Η αβαναφίλη απορροφάται ταχέως.
Lithuanian: Avanafilis absorbuojamas greitai.
Greek: Ως εκ τούτου, ο M4 αντιστοιχεί στο 4% περίπου της συνολικής φαρμακολογικής δραστηριότητας.
Lithuanian: Todėl M4 poveikis atitinka maždaug 4 % bendro farmakologinio aktyvumo.
Greek: Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών είναι περιoρισμένα.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Spedra.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali paveikti Spedra veikimo būdą.
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Greek: Άλλα φάρμακα και Spedra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spedra
Greek: Εποχική αλλεργία
Lithuanian: Sezoninė alergija
Greek: Εγκυμοσύνη Το Spedra δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Lithuanian: Nėštumas Spedra nėra skirtas moterims.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) bei tolimesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αβαναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija avanafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, σύμφωνα με τις ανάγκες.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį.
Greek: Η επίδραση της αβαναφίλης σε άλλους μεταφορείς δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Koks avanafilio poveikis kitiems transporteriams, nežinoma.
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής (ορισμένες φορές ενδέχεται να συνοδεύεται από ζάλη ή βούισμα στα αυτιά).
Lithuanian: • staigus klausos pablogėjimas arba apkurtimas (kartais taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas arba spengimas ausyse).
Greek: Κωδικός ATC: G04BE10
Lithuanian: ATC kodas - G04BE10.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρούνται σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Lentelėje placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: • ροζ ή κόκκινα ούρα, αίμα στα ούρα
Lithuanian: • rausva arba raudona šlapimo spalva, kraujas šlapime;
Greek: Ως εκ τούτου, η αβαναφίλη πρέπει να χορηγείται στους εν λόγω ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Lithuanian: Todėl skirti avanafilį tokiems pacientams galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών ή άνω) είχαν παρόμοια έκθεση με αυτήν που παρατηρείται σε νεότερους ασθενείς (18-45 ετών).
Lithuanian: Avanafilio ekspozicija senyvo amžiaus (65 metų ir vyresnių) pacientų organizme panaši į nustatytą jaunesniems pacientams (18-45 metų).
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Γαλλία
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prancūzija
Greek: Επιπλέον, μια υποομάδα ασθενών μετείχε σε μια ανοιχτή δοκιμή επέκτασης στην οποία 493 ασθενείς έλαβαν αβαναφίλη για τουλάχιστον 6 μήνες και 153 ασθενείς για τουλάχιστον 12 μήνες.
Lithuanian: Be to, dalis pacientų buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kuriame 493 pacientai vartojo avanafilį ne mažiau kaip 6 mėnesius, o 153 pacientai - ne mažiau kaip 12 mėnesių.
Greek: Η χρήση της αβαναφίλης αντενδείκνυται σε:
Lithuanian: Avanafilio negalima vartoti:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο εύρος της έκθεσης (AUC).
Lithuanian: Poveikio ekspozicijos (AUC) dydžiui nenustatyta.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αβαναφίλη.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra avanafilis.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με την περίπτωση.
Lithuanian: Perdozavus Spedra, pagal poreikį turi būti taikomos standartinės pagalbinės priemonės.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Lithuanian: Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais.
Greek: Σύμφωνα με τις μετρήσεις της αβαναφίλης στο σπέρμα υγιών εθελοντών 45-90 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης, ποσοστό μικρότερο του 0,0002% της χορηγούμενης δόσης ενδέχεται να ανιχνευθεί στο σπέρμα ασθενών.
Lithuanian: Remiantis avanafilio kiekio sveikų savanorių spermoje matavimais praėjus 45-90 minučių nuo vaisto išgėrimo, į pacientų spermą gali patekti mažiau nei 0,0002 % suvartotos vaisto dozės.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Spedra περισσότερες από μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kartą per parą.
Greek: Οι γιατροί οφείλουν επίσης να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
Lithuanian: Gydytojai taip pat turėtų patarti pacientams, ką daryti pasireiškus posturalinės hipotenzijos simptomams.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί το εάν τα εν λόγω συμβάματα σχετίζονται άμεσα με τη χρήση αποκλειστών PDE5 ή με άλλους παράγοντες.
Lithuanian: Nustatyti, ar šie reiškiniai tiesiogiai susiję su PDE5 inhibitorių vartojimu ar kitais veiksniais, neįmanoma.
Greek: Οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 έως 0,75 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα υπό καθεστώς νηστείας.
Lithuanian: Didžiausia nustatyta šio vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 0,5-0,75 valandos po vaisto išgėrimo nevalgius.
Greek: Σύμφωνα με τα εν λόγω δεδομένα, η αβαναφίλη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα εν λόγω ένζυμα.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad avanafilis neturėtų reikšmingo poveikio kitiems šių fermentų metabolizuojamiems vaistiniams preparatams.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε μικρότερες δόσεις, όμως η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα αυτών αυξήθηκε.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant mažesnes vaisto dozes, tačiau jos buvo labiau paplitusios ir sunkesnės formos.
Greek: Οι αιμοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με τη δοξαζοσίνη και τη ταμσουλοσίνη μελετήθηκαν σε υγιή υποκείμενα σε μια διασταυρούμενη δοκιμή δύο περιόδων.
Lithuanian: Hemodinaminė sąveika su doksazosinu ir tamsulosinu buvo tiriama atliekant dviejų laikotarpių pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į šiuos aspektus:
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame vaistinio preparato pakuotės lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Greek: Η αβαναφίλη δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 99%.
Lithuanian: Avanafilis maždaug 99 % jungiasi prie plazmos baltymų.
Greek: Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση και στην εμβρυική/νεογνική και μεταγεννητική ανάπτυξη του εμβρύου καθώς και στον τοκετό (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (Προτιμώμενος όρος MedDRA) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas) Organų sistemų klasė Dažna
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Spedra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη στυτική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pagal erekcijos disfunkcijos indikaciją vartojamo Spedra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Οι μικρές αλλαγές στη Cmax της αβαναφίλης θεωρούνται ελάχιστης κλινικής σημασίας.
Lithuanian: Manoma, kad šie nedideli avanafilio Cmax pokyčiai yra nelabai kliniškai reikšmingi.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο φάρμακο και η κατανάλωσή του πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών που προηγούνται της λήψης του Spedra.
Lithuanian: Greipfrutų sultys gali padidinti vaisto ekspoziciją, todėl jų reikėtų vengti 24 valandas iki vartojant Spedra.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η αβαναφίλη δρα εξαιρετικά εκλεκτικά ως προς την PDE5.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad avanafilis labai selektyviai veikia PDE5.
Greek: Ο μεταβολίτης M16 ήταν ανενεργός έναντι της PDE5.
Lithuanian: Metabolitas M16 PDE5 neveikia.
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια όρασης σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς
Lithuanian: • staigus regėjimo viena ar abiem akimis suprastėjimas arba apakimas viena ar abiem akimis;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν τον χυμό γκρέιπφρουτ εντός των 24 ωρών που προηγούνται της λήψης αβαναφίλης.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad 24 valandas iki vartojant avanafilį reikia vengti greipfrutų sulčių.
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι το Spedra δρα μόνο όταν διεγείρεστε σεξουαλικά.
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad Spedra veikia tik esant seksualinei stimuliacijai.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη - για την επιληψία
Lithuanian: • fenobarbitalį ar primidoną - nuo epilepsijos;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να λαμβάνουν Spedra σε συνδυασμό με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad vartoti tokių vaistų derinių su Spedra negalima.
Greek: Όταν η αβαναφίλη λαμβάνεται με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, το ποσοστό απορρόφησης μειώνεται με μέση καθυστέρηση στην Tmax κατά 1,25 ώρες και μέση μείωση στη Cmax κατά 39% (200 mg).
Lithuanian: Jei avanafilis vartojamas suvalgius riebesnio maisto, absorbcijos greitis sumažėja ir Tmax vidutiniškai pailgėja 1,25 valandos, o Cmax vidutiniškai sumažėja 39 % (200 mg).
Greek: L- 1611 Λουξεμβούργο
Lithuanian: L-1611, Luxembourg,
Greek: Για να προετοιμαστείτε για τη σεξουαλική επαφή θα πρέπει να ξεκινήσετε με το προκαταρκτικό στάδιο της σεξουαλικής πράξης, ακριβώς όπως θα κάνατε εάν δεν λαμβάνατε κάποιο φάρμακο για να σας βοηθήσει.
Lithuanian: Kad būtumėte pasirengęs lytiniams santykiams, Jums ir Jūsų partneriui (-ei) vis tiek reikės pradėti nuo glamoniųlygiai taip pat, kaip elgtumėtės, jei nevartotumėte vaisto, kuris turėtų padėti Jums.
Greek: • κνησμός στην περιοχή των γεννητικών οργάνων
Lithuanian: • niežėjimas lyties organų srityje;
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να επιταχύνει την κάθαρση της αβαναφίλης καθώς η ουσία δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αποβάλλεται με τα ούρα.
Lithuanian: Manoma, kad inkstų dializė nepaspartintų klirenso, nes avanafilis labai stipriai jungiasi su plazmos baltymais ir nepasišalina su šlapimu.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Spedra διαμορφώθηκε βάσει 2.566 υποκειμένων τα οποία εκτέθηκαν στην αβαναφίλη κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Lithuanian: Spedra saugumo duomenys pagrįsti 2566 tiriamųjų, kurie vartojo avanafilį klinikinių tyrimų metu, duomenimis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η συντρέχουσα χρήση αβαναφίλης και κατανάλωση οινοπνεύματος ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα υπότασης, ζάλης ή συγκοπής.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad tuo pačiu metu vartojant avanafilį ir alkoholį, gali padidėti hipotenzijos, galvos svaigimo ar apalpimo tikimybė.
Greek: Πριν από την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να λαμβάνεται το ιατρικό ιστορικό και να ελέγχεται η φυσική κατάσταση του ασθενή για να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστούν τα πιθανά υποκείμενα αίτια.
Lithuanian: Prieš svarstant galimybę taikyti farmakologinį gydymą, reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją ir atlikti medicininę apžiūrą, siekiant diagnozuoti erekcijos disfunkciją ir nustatyti galimas jos priežastis.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Lithuanian: Pacientai, turintys sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh skalę).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της αβαναφίλης σε έγκυες.
Lithuanian: Duomenų apie avanafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές στην έκθεση δεν κρίνονται κλινικά σημαντικές.
Lithuanian: Šie ekspozicijos pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν στύση η οποία διαρκεί για 4 ώρες ή και περισσότερο (πριαπισμός) πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια.
Lithuanian: Pacientams, kurių erekcija tęsiasi 4 ir daugiau valandų (pasireiškia priapizmo simptomai), reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε άνδρες με παθήσεις όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλό μυέλωμα ή η λευχαιμία.
Lithuanian: Tai gali nutikti vyrams, sergantiems tokiomis ligomis, kaip pjautuvinių ląstelių liga, daugine mieloma ar leukemija;
Greek: Στους ασθενείς δόθηκε η οδηγία να λάβουν 1 δόση του υπό μελέτη φαρμακευτικού προϊόντος 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της σεξουαλικής δραστηριότητας.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta išgerti vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις η αβαναφίλη δεν είναι αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 και BSEP.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms avanafilis nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ir BSEP inhibitorius.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε ζάλη (ιδίως σε όρθια στάση), κεφαλαλγία ή να νιώσετε την καρδιά σας να χτυπάει στο στήθος σας (αίσθημα παλμών).
Lithuanian: Jums gali pasireikšti galvos svaigimas (ypač stojantis), galvos skausmas arba stiprus širdies plakimas krūtinėje (palpitacijos).
Greek: Στη μακροχρόνια κλινική μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες μειώθηκε με την αύξηση της διάρκειας έκθεσης.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį klinikinį tyrimą, ilgėjant šio vaisto vartojimo trukmei, pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, procentinė dalis mažėjo.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Lithuanian: Specialios populiacijos Senyvo amžiaus pacientai (65 metų ir vyresni)
Greek: Εμφάνιση του Spedra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Spedra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: • αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρούνται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα
Lithuanian: • elektrokardiogramoje matomi širdies ritmo pokyčiai;
Greek: Η αβαναφίλη σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα 7 ημερών δεν φαίνεται να συσσωρεύεται στο πλάσμα.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas po 200 mg du kartus per parą 7 dienas iš eilės avanafilis nesikaupia plazmoje.
Greek: • αυθόρμητη στύση χωρίς σεξουαλική διέγερση
Lithuanian: • spontaninė erekcija nesant seksualinės stimuliacijos;
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στην αβαναφίλη
Lithuanian: Kitų medžiagų poveikis avanafiliui
Greek: Το Spedra μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή σας.
Lithuanian: Nuo Spedra Jums gali pradėti suktis galva arba sutrikti regėjimas.
Greek: Διενεργήθηκε μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της αβαναφίλης στην ενίσχυση της μείωσης της αρτηριακής πίεσης που επιφέρουν επιλεγμένα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (αμλοδιπίνη και εναλαπρίλη).
Lithuanian: Atliktas klinikinis tyrimas, kuriuo siekta įvertinti avanafilio poveikį pasirinktų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos (amlodipino ir enalaprilo) kraujospūdį mažinančio poveikio sustiprėjimui.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αβαναφίλης και επαγωγέων της δράσης του CYP δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αβαναφίλης.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartoti avanafilį ir CYP induktorių nerekomenduojama, nes jis gali sumažinti avanafilio veiksmingumą.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις η αβαναφίλη θα μπορούσε να είναι ένας αναστολέας του BCRP.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms avanafilis gali būti BCRP inhibitorius.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Spedra είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
Lithuanian: Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Greek: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1, Avenue de la Gare
Lithuanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la gare,
Greek: • εάν είχατε κάποιο εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους 6 τελευταίους μήνες.
Lithuanian: • jeigu per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte insultą arba miokardo infarktą;
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, φουμαρικό οξύ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ανθρακικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fumaro rūgštis, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista, kalcio karbonatas, magnio stearatas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spedra:
Greek: Στο σύνολό τους, τα ανεπιθύμητα συμβάματα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με αβαναφίλη ήταν συχνότερες σε υποκείμενα με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) <25 (υποκείμενα με φυσιολογικό ΔΜΣ).
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė tiems avanafiliu gydytiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) neviršijo 25 (normalus KMI).
Greek: • Η ασφάλεια της συνδυασμένης χρήσης αβαναφίλης και άλφα αποκλειστών ενδέχεται να επηρεάζεται από άλλες μεταβλητές, περιλαμβανομένης της ενδαγγειακής υποογκαιμίας και άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: • Įtaką bendro avanafilio ir alfa blokatorių vartojimo saugumui gali turėti ir kiti kintamieji, įskaitant hipovolemiją ir kitus vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Greek: Η αβαναφίλη αποτελεί έναν εξαιρετικά ισχυρό και εκλεκτικό αναστρέψιμο αποκλειστή της ειδικής για την κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Lithuanian: Avanafilis yra labai selektyvus ir stiprus grįžtamasis ciklinio guanozino monofosfato (cGM) specifinės 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorius.
Greek: Το Spedra με ποτά και οινόπνευμα
Lithuanian: Spedra vartojimas su nealkoholiniais gėrimais ir alkoholiu
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης αβαναφίλης σε ασθενείς με διαταραχές αιμορραγίας ή ενεργό πεπτικό έλκος.
Lithuanian: Informacijos apie avanafilio vartojimo saugumą pacientams, kuriems nustatyta kraujavimo sutrikimų arba aktyvių pepsinių opų, nėra.
Greek: Επιπλέον, οι μεταβολίτες της αβαναφίλης (M4, M16 και M27), κατέδειξαν επίσης ελάχιστη αναστολή των ισομορφών 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του CYP.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad avanafilio metabolitai (M4, M16 ir M27) taip pat minimaliai slopina CYP fermentus 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι το Spedra θα σας βοηθήσει να επιτύχετε στύση μόνο εάν η λήψη του συνδυαστεί με σεξουαλική διέγερση.
Lithuanian: Atminkite, kad Spedra padės pasiekti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Spedra
Lithuanian: Kaip laikyti Spedra
Greek: Στη μελέτη σε κουνέλια, τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε με τη χορήγηση δόσης 240 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su triušiais, toksinis poveikis motinai pasireiškė naudojant 240 mg/kg paros dozę.
Greek: 4.3 και 4.4).
Lithuanian: 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Greek: • Στους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βελτιστοποιημένη δόση Spedra, η θεραπεία με άλφα αποκλειστές πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση της μικρότερης δόσης.
Lithuanian: • Pacientams, kurie jau vartoja optimizuotą Spedra dozę, gydymą alfa blokatoriais reikia pradėti nuo mažiausios dozės.
Greek: • παράξενες αισθήσεις
Lithuanian: • keista savijauta;