FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
German: Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben und sollte nicht mit weichen Kontaktlinsen in Berührung kommen.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339), Salzsäure (E507) und/oder
English: How to store Opatanol
German: Wie ist Opatanol aufzubewahren?
English: You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
German: Bevor Sie Opatanol anwenden, sollten Sie Kontaktlinsen aus Ihren Augen entfernen.
English: You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
German: Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter drei Jahren vor.
English: Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
German: Augenschmerzen, Augenreizung, trockenes Auge, anomale Sinnesempfindung des Auges
English: Effects in the eye
German: Zur Anwendung am Auge
English: Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
German: Nach oraler Gabe an säugende Ratten wurde Olopatadin in der Milch nachgewiesen.
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde nach oraler Gabe von Olopatadin eine Nierenfunktionsstudie durchgeführt.
English: (picture 2).
German: (siehe Abschnitt 5.3).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt.
English: • After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
German: • Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose.
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
German: Da Olopatadin im Urin vorwiegend als unveränderte aktive Substanz ausgeschieden wird, ist dessen Pharmakokinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion verändert.
English: General side effects
German: Allgemeine Nebenwirkungen
English: Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
German: Augenschmerzen, Augenreizungen, trockenes Auge, Missempfindung am Auge, Augenbeschwerden.
English: Do not use Opatanol
German: Wenden Sie Opatanol nicht an, wenn Sie stillen.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
German: Wenn Sie die Anwendung von Opatanol vergessen haben Tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
German: Opatanol 1 mg/ml Augentropfen
English: If you use more Opatanol than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Opatanol angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
English: Common nasal dryness
German: Nasenschleimhaut trocken
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kurz nach dem Eintropfen von Opatanol werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
German: Hornhautödem, Augenödem, Schwellung des Auges, Konjunktivitis, Mydriasis, Sehstörung, Augenlidrandverkrustung
English: • You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
German: - Sie sollten Opatanol nicht während der Stillzeit anwenden.
English: If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
German: Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 5 Minuten ein, wenn Sie weitere Augentropfen oder Augensalben anwenden.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
German: • Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
English: 6 OTHER
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
English: Paediatric patients
German: Augenerkrankungen
English: TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
German: WEITERE HINWEISE AUF DER NÄCHSTEN SEITE
English: A clear and colourless solution.
German: Eine klare und farblose Lösung.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
English: These effects have decreased with time.
German: Diese Wirkungen gingen mit der Zeit zurück.
English: The infusion will be given every two weeks.
German: Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
German: Die gegenwärtigen medizinischen Standards zur Notfallbehandlung sind einzuhalten.
English: 111 20 Stockholm
German: 111 20 Stockholm Schweden
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: Table 1 System organ class
German: Tabelle1 Systemorganklasse
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln können die Patienten Antikörper gegen das Protein entwickeln.
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
German: Für Patienten im Alter zwischen 0 und 7 Jahren deutet die begrenzte Datenlage keine spezifischen Sicherheitsprobleme an.
English: It is not expected to bind to proteins.
German: Es wird nicht erwartet, dass es an Proteine bindet.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
German: Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
German: Studien an Patienten über 65 Jahren wurden nicht durchgeführt, und für diese Patienten kann derzeit keine Dosierungsverordnung empfohlen werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
English: The remaining 76% were antibody negative throughout.
German: Die übrigen 76 % waren durchgehend antikörper-negativ.
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Replagal bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: • For single use only.
German: • Nur zur einmaligen Anwendung.
English: Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei männlichen und weiblichen Patienten nicht signifikant unterschiedlich.
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
German: Dieses Arzneimittel muss durch entsprechend geschultes Fachpersonal angewendet und überwacht werden, das auch die für Sie benötigte Dosis berechnen wird.
English: This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
German: Dies wären etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal für eine Durchschnittsperson (70 kg).
English: The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften blieben im Wesentlichen unbeeinflusst von der Dosis des Enzyms.
English: What Replagal looks like and contents of the pack
German: Wie Replagal aussieht und Inhalt der Packung
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
German: In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.
English: These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
German: Diese IgG-Antikörper schienen sich nach etwa 3-12 Monaten Behandlungszeit zu entwickeln.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
German: In solchen Fällen bleibt der Verlust der renalen Funktion innerhalb der erwarteten Grenzen des natürlichen Fortschreitens der Erkrankung.
English: Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
German: Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine intravenöse Leitung mit integriertem Filter.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
German: Nach der Verdünnung sollte die Lösung vorsichtig gemischt, aber nicht geschüttelt werden.
English: What Replagal contains
German: Was Replagal enthält
English: Agalsidase alfa is a protein.
German: Agalsidase alfa ist ein Protein.
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
German: In jeder Behandlungsgruppe blieb der LVMI im Therapiezeitraum der Studie stabil.
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
German: Fünfundzwanzig Patienten beendeten die Studie und nahmen anschließend an einer Erweiterungsstudie teil.
English: Antibodies to the protein
German: Antikörper gegen das Protein
English: Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Replagal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten über Replagal-exponierte Schwangere vor.
English: However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
German: Jedoch wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
English: In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
German: Darüber hinaus kann eine orale oder intravenöse Vorbehandlung mit Antihistaminen und/oder Corticosteroiden, 1 bis 24 Stunden vor der Infusion, in den Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, das nachfolgende Auftreten von Reaktionen verhindern.
English: About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction).
German: Bei etwa 1 von 7 Patienten (Häufigkeit „sehr häufig“) kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal auftreten (infusionsbedingte Reaktion).
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
German: Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.
English: You may drive and use machines whilst on Replagal.
German: Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden.
English: Hypersensitivity, including anaphylaxis, has been reported.
German: Fälle von Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie sind berichtet worden.
English: Tell your doctor if you experience any side effects whilst having the infusion.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Infusion Nebenwirkungen feststellen.
English: Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
German: Ihr Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder Corticosteroiden) behandeln.
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Replagal die Plazenta passiert.
English: Study with various dosing regimen
German: Studie mit verschiedenen Dosierungsschemata
English: • Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
German: • Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.
English: The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
German: Die metabolischen Auswirkungen wurden auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme, vermehrtem Schwitzen und vermehrter Energie in Verbindung gebracht.
English: Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
German: Ein Rückgang ihrer hypernormalen eGFR wurde innerhalb von 6 Monaten nach Einleitung der Replagal-Therapie beobachtet.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Replagal.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.
English: Instructions for use, handling and disposal
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
English: The overall incidence of SAEs by treatment group did not show any obvious effect of treatment regimen on the SAE profile of the different treatment groups.
German: Insgesamt zeigte die Vorkommensrate von SUEs nach Behandlungsgruppe keine klar ersichtliche Auswirkung des Behandlungsschemas auf das SUE-Profil der unterschiedlichen Behandlungsgruppen.
English: Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
German: Die sehr begrenzten klinischen Daten über Replagal-exponierte Schwangere haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt.
English: Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
German: Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Ihnen Replagal über eine Vene zu verabreichen.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
German: Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird.
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
German: Leichte und vorübergehende Reaktionen erfordern möglicherweise keine medizinische Behandlung oder einen Abbruch der Infusion.
English: In clinical studies of children (7-18 years) who received Replagal 0.2 mg/kg every other week, no unexpected safety issues were encountered (see section 5.1).
German: In klinischen Studien mit Kindern (7-18 Jahren), die Replagal 0,2 mg/kg alle zwei Wochen erhalten hatten, sind keine unerwarteten Sicherheitsprobleme aufgetreten (siehe Abschnitt 5.1).
English: As α-galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
German: Da α-Galactosidase A selbst ein Enzym ist, ist es ein unwahrscheinlicher Kandidat für durch Cytochrom P450 vermittelte Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
German: Die Nebenwirkungen, deren Vorkommenshäufigkeit als „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) klassifiziert wurde, stammen aus den Spontanmeldungen nach dem Inverkehrbringen.
English: Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
German: Das Auftreten eines Ereignisses bei einem einzelnen Patienten wird angesichts der Anzahl der behandelten Patienten als „gelegentlich“ definiert.
English: If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
German: Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.
English: - The active substance is agalsidase alfa.
German: - Der Wirkstoff ist Agalsidase alfa.
English: Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
German: Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.
English: Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naïve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%).
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind bei 9 Patienten der nicht vorbehandelten Population aufgetreten (31,0%), verglichen mit 27 Patienten der gewechselten Population (38,0%).
English: Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
German: Es ist in Packungsgrößen zu 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
English: Most side effects are mild to moderate.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind gering bis mäßig.
English: The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
German: Bei Vorliegen einer erheblichen Nierenschädigung kann die renale Antwort auf die Enzym-ErsatzTherapie eingeschränkt sein, möglicherweise wegen zugrunde liegender irreversibler pathologischer Veränderungen.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - schwere allergische (anphylaktoide) Reaktion
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication.
German: Dies ging mit einer signifikanten Verringerung bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen sowie bei der Anzahl der Tage mit Schmerzbehandlung einher.
English: Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
German: Im Vergleich mit dem Placebo verringerte die Behandlung mit Replagal auch die Ansammlung von Gb3.
English: It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
German: Es wird als Enzym-ErsatzLangzeittherapie angewendet, wenn das Enzym im Körper fehlt oder der Enzymspiegel niedriger als normal ist, wie beim Fabry-Syndrom.
English: These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
German: Diese Veränderungen hingen mit der Entwicklung von Antikörpern mit niedrigem Titer auf Agalsidase alfa zusammen, bei den untersuchten Patienten wurden jedoch keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
English: In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings.
German: In einer zweiten Studie mit 14 Patienten im Alter von mindestens 7 Jahren entsprachen die Ergebnisse in Bezug auf die Variabilität der Herzfrequenz den früheren Befunden.
English: The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
German: Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.
English: Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
German: Replagal darf nicht zusammen mit Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin angewendet werden, da diese Substanzen die intrazelluläre α-Galactosidase-Aktivität hemmen können.
English: • Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, die Anwendung so schnell wie möglich nach der Verdünnung zu beginnen.
English: Agalsidase alfa is unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
German: Agalsidase alfa ist ein unwahrscheinlicher Kandidat für Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Expositionen während der Organogenese ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: For children and adolescents 7-18 years old a dose of 0.2 mg/kg every other week may be used.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren kann eine Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden.
English: List of other side effects:
German: Liste weiterer Nebenwirkungen:
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungstrakt- und Stoffwechsel-Arzneimittel - Enzyme, ATC-Code: A16AB03
English: Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
German: Nach sechs Monaten Replagal-Behandlung zeigten 12 von 28 männlichen Patienten eine veränderte Pharmakokinetik mit einer deutlichen Beschleunigung der Klärrate.
English: Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
German: Die an den Patienten gewonnenen Daten weisen darauf hin, dass zum Erreichen einer pharmakodynamischen Reaktion mindestens 0,1 mg/kg erforderlich sind.
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
German: Da erwartet wird, dass der Metabolismus über Peptid-Hydrolyse erfolgt, wird nicht erwartet, dass eine gestörte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Agalsidase alfa in klinisch signifikanter Weise beeinflussen wird.
English: 4.6 Effects on ability to drive and use machines
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen