FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Arava
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arava
English: The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Arava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Arava.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Arava.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Arava χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Greek: Η θεραπεία με Arava ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Arava;
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Greek: Οι δύο μελέτες με τη μεγαλύτερη χρονική διάρκεια παρατάθηκαν και οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο για ένα επιπλέον έτος τουλάχιστον.
English: They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή όταν αντικαθιστούν την θεραπεία ενός ασθενούς με Arava ή όταν αντικαθιστούν το Arava με άλλη θεραπεία.
English: Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 186 ασθενείς για διάστημα έξι μηνών.
English: Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Greek: Το Arava είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
English: In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει το Arava στην αγορά θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τους κινδύνους του Arava και για την παρακολούθηση στην οποία θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Arava.
English: What is the risk associated with Arava?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arava;
English: Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Greek: Κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, το Arava αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη, μόνον, όμως, εφόσον λαμβανόταν σε συνδυασμό με φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης Β).
English: The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Arava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Arava πρέπει να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων που συνδέονται με το φάρμακο.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Arava συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με κριτήρια ειδικά διαμορφωμένα για τη νόσο (ποσοστά απόκρισης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα του Αμερικάνικου Κολλεγίου Ρευματολογίας και δείκτες απόκρισης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας).
English: Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Arava, ποσοστό 49 έως 55% αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 26 έως 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 54% των ασθενών που έλαβαν σουλφασαλαζίνη.
English: Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Arava πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
English: Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεφλουνομίδη, την τεριφλουνομίδη (προϊόν μεταβολισμού της λεφλουνομίδης) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Greek: Η δραστική ουσία του Arava, η λεφλουνομίδη, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
English: What is Arava?
Greek: Τι είναι το Arava;
English: What benefit has Arava shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arava σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όπου ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν Arava αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Greek: Το Arava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
English: The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arava (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (δείκτης φθοράς των μυών), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), πονοκέφαλος, ζάλη, ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, φλεγμονή του στόματος όπως στοματικό έλκος, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος),
English: In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη σουλφασαλαζίνη.
English: In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Arava στη ρευματοειδή αρθρίτιδα εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν πάνω από 2 000 ασθενείς και στις οποίες το Arava συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ή με μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
English: Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, το Arava δεν ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη.
English: For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Arava used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arava;
English: Why has Arava been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arava;
English: How does Arava work?
Greek: Πώς δρα το Arava;
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Arava, καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
English: What is Arava used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arava;
English: poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: ηπατική νόσο, βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως για παράδειγμα το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), σηµαντικά διαταραγµένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με μικρό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) που οφείλεται σε άλλες παθήσεις εκτός της ρευματοειδούς ή ψωριασικής αρθρίτιδας, σοβαρές λοιμώξεις, μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
English: How has Arava been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arava;
English: Packaging
Greek: Σσζκεσαζία(ίες)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοηετνική μορθή Οδός τορήγηζης Περιγραθή
English: Package size
Greek: Περιεκηικόη ηηα(ες)
English: Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29-31 Οκτωβρίου 2018
English: Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
English: What you need to know before you use <Product name>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
English: Infections including opportunistic infections
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
English: Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Greek: Συστημικό σκεύασμα tacrolimus - λοίμωξη από ηπατίτιδα Ε (EPITT αριθ. 19246)
English: if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
Greek: εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)
English: Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Greek: Σημείωση: στο φύλλο οδηγιών πρέπει να προστεθεί το κείμενο «(π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)» στο σημείο που θα αναφέρει την καρδιοπάθεια, λαμβάνοντας υπόψη την ήδη υπάρχουσα διατύπωση για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο.
English: Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Greek: Ξυλομεταζολίνη - Σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT (EPITT αριθ. 19242)
English: For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
Greek: Για τα φύλλα οδηγιών που δεν αναφέρουν «καρδιοπάθεια», θα πρέπει να προστεθεί ένα σημείο για την «καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)», σύμφωνα με την ανωτέρω διατύπωση.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα
English: Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT που ακολουθούν θεραπεία με ξυλομεταζολίνη μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών.
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένης της tacrolimus, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και ευκαιριακών λοιμώξεων, (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιογενών και πρωτοζωικών) όπως η νεφροπάθεια που συσχετίζεται με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που συσχετίζεται με τον ιό JC.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Greek: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
English: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Greek: Πορτογαλία JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
English: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
English: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Greek: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g.
English: Do not touch the dropper.
Greek: Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο.
English: Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
English: If necessary, they can be diluted in water (see above).
Greek: Αν χρειάζεται, μπορούν να αραιωθούν σε νερό (βλέπε παραπάνω).
English: [To be filled in nationally]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Please interrupt treatment, temporarily.
Greek: Διακόψετε τη θεραπεία, προσωρινά.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: This will cause slight turbidity.
Greek: Αυτό θα προκαλέσει μια μικρή θολότητα.
English: However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
Greek: Ωστόσο, με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, η εικόνα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους θεωρείται συγκρίσιμη με εκείνη των ενηλίκων.
English: Duration of use of 8 weeks is recommended.
Greek: Συνιστάται η χρήση για 8 εβδομάδες.
English: Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μετά το πέρας των 8 εβδομάδων.
English: If appropriate, speak to your doctor.
Greek: Εάν χρειάζεται, μιλήστε με τον γιατρό σας.
English: These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται συνήθως εντός λίγων ημερών ακόμη κι αν συνεχιστεί η θεραπεία.
English: This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Greek: Αυτό μπορείτε να το αποτρέψετε ανοίγοντας τη φιάλη μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος και διανέμοντας προσεκτικά τις σταγόνες.
English: Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
Greek: Γενικά, υφίσταται μια μεταβολή στη δραστηριότητα υπέρ των βοηθητικών κυττάρων Th1, η οποία συνοδεύεται από αναστολή των βοηθητικών κυττάρων Th2.
English: If and to what extend these results are applicable for the use in patients is not yet known.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό αν και κατά πόσον αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να εφαρμοστούν για χρήση σε ασθενείς.
English: Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
Greek: Διατίθεται μόνο περιορισμένη εμπειρία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλέπε παρακάτω για λεπτομέρειες).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Greek: Τα αντιβιοτικά ενδέχεται να καταστείλουν τα βακτήρια Escherichia coli και, ως εκ τούτου, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, μικροοργανισμοί με αντιδιαρροϊκή δράση, κωδικός ATC: L03AX, A07FA
English: In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική μελέτη ασφαλείας υψηλής δοσολογίας σε υγιείς εθελοντές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε δύο από τα πέντε υποκείμενα της μελέτης.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση), προκειμένου να ανταποκρίνονται στη συμφωνημένη διατύπωση που παρέχεται παρακάτω]
English: Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Greek: Μην παίρνετε το Symbioflor E. coli κατά τη διάρκεια οξείας ασθένειας με πυρετό.
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Greek: Η απελευθέρωση των σταγόνων ξεκινά, αν κρατήσετε τη φιάλη υπό γωνία και κτυπήσετε ελαφρά τη βάση της.
English: No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία, καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της ανεκτικότητας ήταν καλή έως πολύ καλή σε πάνω από το 98% των παιδιών τόσο στην αξιολόγηση του ιατρού όσο και στην αξιολόγηση του ασθενούς/γονέα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Symbioflor E. coli.
English: Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Greek: Εξαιτίας της υψηλής επιφανειακής τάσης του Symbioflor E. coli, δεν μπορούν να αποφευχθούν εντελώς προβλήματα με την έναρξη και τη διακοπή της απελευθέρωσης των σταγόνων του διαλύματος.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια μη παρεμβατική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 203 παιδιά ηλικίας 4 έως 18 ετών.
English: The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε την ταχύτητα ρίψης των σταγόνων τροποποιώντας τη γωνία υπό την οποία κρατάτε τη φιάλη.