FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρατηρηθεί μια τέτοια κατάσταση, συνιστάται στον κλινικό γιατρό να εξετάσει την επαναχορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγηση ενός θεραπευτικά ισοδύναμου φαρμακευτικού προϊόντος (κατά προτίμηση από διαφορετική χημική κατηγορία) και/ή την εφαρμογή μη φαρμακολογικών παρεμβάσεων, ανάλογα με την περίπτωση.
Romanian: În cazul în care se observă o astfel de situaţie, se recomandă ca medicul să ia în considerare readministrarea medicamentului, administrarea unui medicament echivalent din punct de vedere terapeutic (de preferat dintr-o clasă chimică diferită) şi/sau intervenţii non-farmacologice, în funcţie de situaţie.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μειώνουν τη δράση του Bridion → Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε τον αναισθησιολόγο σας αν πρόσφατα έχετε πάρει:
Romanian: Unele medicamente scad efectul Bridion → Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:
Greek: Η δόση του Bridion για παιδιά είναι 2 mg/kg (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών).
Romanian: Doza de Bridion la copii este de 2 mg/kg (copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-17 ani).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε υγιείς εθελοντές που διατηρούσαν τις αισθήσεις τους.
Romanian: Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi.
Greek: Αν απαιτείται να χορηγηθούν περισσότερα από 2,4 ml διαλύματος, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea a mai mult de 2,4 ml de soluţie, acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Bridion
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Bridion
Greek: Επειδή τα φάρμακα αυτά προκαλούν χαλάρωση και στους αναπνευστικούς σας μύες, χρειάζεστε βοήθεια για να αναπνέετε (τεχνητός αερισμός) κατά τη διάρκεια της επέμβασης και μετά από αυτήν, έως ότου να μπορέσετε να αναπνεύσετε και πάλι από μόνοι σας.
Romanian: Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur.
Greek: Οι αναφορές για υποψία υπερευαισθησίας υποβλήθηκαν σε μία επιτροπή για τυφλή αξιολόγηση.
Romanian: Cazurile de hipersensibilitate suspectată au fost analizate de către un comitet de evaluare „în orb".
Greek: Για άμεση αναστροφή:
Romanian: Pentru reversia imediată:
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται οι ίδιες συνιστώμενες δόσεις με εκείνες για τους ενήλικες.
Romanian: Trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi.
Greek: Όπως και με όλους τους ασθενείς με ιστορικό πνευμονολογικών επιπλοκών, ο γιατρός πρέπει να είναι ενήμερος για την πιθανή εμφάνιση βρογχόσπασμου.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor cu antecedente de complicaţii pulmonare, medicul trebuie să fie conştient de posibila apariţie a bronhospasmului.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2-4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Romanian: Doza uzuală este de 2-4 mg pe kg de greutate corporală.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Greek: Όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (l)
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (l)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Greek: Τι είναι το Bridion
Romanian: Ce este Bridion
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ενηλίκων και ηλικιωμένων ασθενών δεν έδειξε σημαντική σχέση κάθαρσης και όγκου κατανομής με το βάρος σώματος.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a pacienţilor adulţi şi vârstnici nu a indicat nici o relaţie relevantă clinic a clearance-ului şi volumului de distribuţie cu greutatea corporală.
Greek: Μια δόση με 23 mg νατρίου θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερη νατρίου».
Romanian: O doză de 23 mg sodiu este considerată practic „fără sodiu".
Greek: Παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας κατά την ανάνηψη:
Romanian: Monitorizarea funcţiei respiratorii în timpul reversiei:
Greek: Οι γιατροί πρέπει να είναι έτοιμοι για το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων) και να παίρνουν τις αναγκαίες προφυλάξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să fie pregătiţi pentru posibila apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate la medicament (inclusiv reacţii anafilactice) şi să ia măsurile de precauţie necesare (vezi pct. 4.8).
Greek: 4 ώρες
Romanian: 4 ore
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα επίπεδα προγεστερόνης σας πρέπει να εξεταστούν την ίδια ημέρα με αυτήν που θα σας χορηγηθεί το Bridion.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Bridion.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu.
Greek: 5 λεπτά
Romanian: 5 minute
Greek: Αλληλεπιδράσεις που ενδεχομένως επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του sugammadex (αλληλεπιδράσεις εκτόπισης):
Romanian: Interacţiuni care pot afecta eficacitatea sugammadex (interacțiuni prin disociere):
Greek: Η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς (π.χ. με 0,9% χλωριούχο νάτριο) μεταξύ της χορήγησης του Bridion και των άλλων φαρμάκων.
Romanian: Linia venoasă trebuie spălată în mod corespunzător (de exemplu cu clorură de sodiu 0,9%) între administrarea Bridion şi alte medicamente.
Greek: • Μειωμένη πίεση αίματος λόγω χειρουργικής διαδικασίας
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία δόση των 16 mg/kg σε ενηλίκους εάν απαιτείται επείγουσα ανάνηψη από τη μυϊκή χαλάρωση.
Romanian: O doză de16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για την ασφάλεια, ώστε να υποστηρίξουν τη χρήση του sugammadex σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Romanian: Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu furnizează suficiente date cu privire la siguranţă pentru a sprijini utilizarea de sugammadex la aceşti pacienţi (vezi de asemenea pct. 5.1).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Bridion από το συνιστώμενο Καθώς ο αναισθησιολόγος σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την κατάσταση σας, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί περισσότερο Bridion.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Bridion decât este recomandat Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este improbabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Bridion.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε μια περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας με 40 mg/kg, χωρίς κάποιες σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Romanian: În studiile clinice a fost raportat 1 caz de supradozaj accidental cu 40 mg/kg, fără reacţii adverse semnificative.
Greek: Βάσει κλινικών μελετών, οι συγκεντρώσεις του sugammadex στο πλάσμα μειώνονται κατά έως και 70% μετά από αιμοκάθαρση διάρκειας 3 έως 6 ωρών.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, concentraţiile de sugammadex din plasmă sunt reduse cu până la 70% după o sesiune de dializă de 3 până la 6 ore.
Greek: Χρήση σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ):
Romanian: Utilizarea în Unitatea de Terapie Intensivă (UTI):
Greek: • εάν έχετε κατακράτηση υγρών (οίδημα).
Romanian: • dacă aveţi retenţie de fluide (edeme).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει έως 9,7 mg νατρίου.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine până la 9,7 mg de sodiu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοπική ανοχή ή συμβατότητα με το αίμα.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală sau compatibilitatea cu sângele.
Greek: Επιπλοκή αναισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Complicații legate de anestezie (vezi punctul 4.4)
Greek: Τι είναι το Bridion και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează
Greek: Τι είναι το Bridion και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Bridion Πώς χορηγείται το Bridion
Romanian: Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Bridion Cum se administrează Bridion Reacţii adverse posibile
Greek: • Ελαφρά αναισθησία- μπορεί να αρχίσετε να βρίσκετε ξανά τις αισθήσεις σας και να χρειάζεστε περισσότερο αναισθητικό.
Romanian: • Anestezie superficială - este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic.
Greek: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Greek: Διαταραγμένη Ήπια 48 44 (23)
Romanian: Insuficiență Ușoară 48 44 (23)
Greek: Για τον λόγο αυτό, η γενική αναισθησία που σας δίνεται περιλαμβάνει φάρμακα που προκαλούν χαλάρωση των μυών σας.
Romanian: Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze.
Greek: • Επιπλοκές κατά την διάρκεια της διαδικασίας όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, βήχα ή κινητικότητα.
Romanian: • Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Greek: Εάν απαιτείται μικρότερος χρόνος αναμονής, η δόση ροκουρόνιου για έναν νέο νευρομυϊκό αποκλεισμό θα πρέπει να είναι 1,2 mg/kg.
Romanian: În cazul în care este necesar un timp de aşteptare mai scurt, doza de rocuronium pentru o nouă blocadă neuromusculară ar trebui să fie 1,2 mg/kg.
Greek: Ο παρατηρούμενος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης του sugammadex είναι περίπου 11 έως 14 λίτρα σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βάσει συμβατικής, μη διαμερισματικής φαρμακοκινητικής ανάλυσης).
Romanian: Volumul de distribuţie observat la starea de echilibru pentru sugammadex este de 11 până la 14 litri la pacienţi adulţi cu funcţie renală normală (bazat pe analizele farmacocinetice convenţionale non-compartimentale).
Greek: Έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα με την βεραπαμίλη, την ονδανσετρόνη και τη ρανιτιδίνη.
Romanian: A fost raportată incompatibilitate fizică cu verapamil, ondansetron şi ranitidină.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν συνήθη μετεγχειρητική προφυλακτική αντι-πηκτική αγωγή αυτή η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση δεν είναι κλινικά συναφής.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant profilactic postoperator de rutină, această interacţiune nu este relevantă din punct de vedere clinic.
Greek: Η περιορισμένη βάση δεδομένων υποδηλώνει ότι το προφίλ ασφαλείας του sugammadex (έως 4 mg/kg) σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Romanian: O bază de date limitată sugerează faptul că profilul de siguranţă al sugammadex (în doze de până la 4 mg/kg) la pacienţii pediatrici este similar celui de la pacienţii adulţi.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε χειρουργικούς ασθενείς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν όχι συχνά και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία η συχνότητα είναι μη γνωστή.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale, aceste reacţii au fost raportate mai puţin frecvent, iar din rapoartele după punerea pe piaţă frecvenţa este necunoscută.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile de utilizare
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν εξαρτάται από το φαρμακευτικό σχήμα αναισθησίας.
Romanian: Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Greek: Ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου:
Romanian: Pacienţii aflaţi în cursul unei diete cu aport controlat de sodiu:
Greek: Η δόση εφόδου πρέπει να χορηγηθεί ταχέως, μέσα σε 10 δευτερόλεπτα, σε υφιστάμενη ενδοφλέβια γραμμή (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Injecţia în bolus trebuie administrată rapid, în 10 secunde, într-o linie venoasă existentă (vezi pct. 6.6).
Greek: Κάθαρση (ml/min)
Romanian: Clearance (ml/min)
Greek: • Δυσκολίες στους αεραγωγούς που μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα ή κινητικότητα σαν να ξυπνάτε ή να παίρνετε ανάσα.
Romanian: • Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
Greek: Η χρήση χαμηλότερων των συνιστώμενων δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε ένα αυξανόμενο κίνδυνο επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού μετά την αρχική αναστροφή και δεν συνίσταται (βλ παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.8).
Romanian: Utilizarea de doze mai mici decât cele recomandate poate duce la un risc crescut de recurență a blocului neuromuscular după reversia inițială și nu este recomandat (vezi punctul 4.2 și punctul 4.8).
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
Romanian: Demografice
Greek: Εάν υπάρχει ιατρική ανάγκη να χορηγηθεί sugammadex σε αυτούς τους ασθενείς ο αναισθησιολόγος χρειάζεται να αποφασίσει εάν τα οφέλη είναι πιο σημαντικά από τον πιθανό κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές λαμβάνοντας υπόψη το ιστορικό των ασθενών σε αιμορραγικά επεισόδια και τον τύπο της προγραμματισμένης επέμβασης.
Romanian: Dacă există argumente clinice pentru administrarea sugammadex la aceşti pacienţi, medicul anestezist trebuie să decidă dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile ale complicaţiilor hemoragice, luând în considerare antecedentele pacientului în ceea ce priveşte sângerările şi tipul intervenţiei chirurgicale programate.
Greek: Η άμεση αναστροφή σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί και για αυτό δεν συνιστάται έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
Romanian: Reversia imediată nu a fost investigată la copii şi adolescenţi, din acest motiv nefiind recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare.
Greek: Επαναχορήγηση του sugammadex:
Romanian: Readministrarea sugammadex:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Romanian: Pacienţii vârstnici:
Greek: Αν απαιτείται νευρομυϊκός αποκλεισμός πριν να έχει παρέλθει ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής, πρέπει να χρησιμοποιείται ένας μη στεροειδής παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Romanian: Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de aşteptare, trebuie utilizat un blocant neuromuscular non-steroidian.
Greek: Ο αναισθησιολόγος σας θα βρει τη δόση του Bridion, που χρειάζεστε με βάση:
Romanian: Medicul anestezist va alege doza de Bridion necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de:
Greek: Ο αναισθησιολόγος σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε το θηλασμό ή αν θα απέχετε από τη θεραπεία με το sugammadex, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος του Bridion στη μητέρα.
Romanian: Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Bridion pentru mamă.
Greek: [Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000)]
Romanian: [Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100),
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού, ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί μηχανικό αερισμό και επαναχορήγηση του sugammadex (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În cazul în care se observă reapariția blocului neuromuscular, pacientul poate necesita ventilație mecanică și readministrarea de sugammadex (vezi pct. 4.2).
Greek: Νεφρική λειτουργία Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Romanian: Funcţia renală Clearance de creatinină (ml/min)
Greek: Λόγω της χορήγησης του sugammadex, συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να καταστούν λιγότερο αποτελεσματικά, εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων (ελευθέρου προϊόντος) στο πλάσμα.
Romanian: Datorită administrării sugammadex, eficacitatea anumitor medicamente poate fi redusă din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice (libere).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια του sugammadex έχει αξιολογηθεί σε 3.519 μοναδικά άτομα μέσω μιας δεξαμενής βάσης δεδομένων ασφαλείας φάσεων Ι-ΙΙΙ.
Romanian: Siguranţa administrării sugammadex a fost evaluată la 3519 subiecți unici prin intermediul unei baze de date cumulate de fază I-III, cu privire la siguranță.
Greek: Σε δύο μελέτες ανοιχτής σήμανσης έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του sugammadex σε χειρουργικούς ασθενείς με και χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Două studii deschise au comparat eficacitatea şi siguranţa sugammadex la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale cu sau fără insuficienţă renală severă.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του sugammadex σε βρέφη (30 ημερών έως 2 ετών) και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε τελειόμηνα νεογνά (μικρότερα των 30 ημερών).
Romanian: Experienţa utilizării de sugammadex la copii mici (30 zile până la 2 ani) este limitată, iar administrarea la nou-născuţi (sub 30 de zile) nu a fost studiată.
Greek: Σε περίπτωση που η ηπατική δυσλειτουργία συνοδεύεται από θρομβοπάθεια, βλ. τις πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην αιμόσταση.
Romanian: În cazul în care insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie vezi informațiile cu privire la efectul asupra hemostazei.
Greek: Η έκθεση ήταν 2 φορές και 5 φορές υψηλότερη σε άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Romanian: Expunerea a fost de 2 ori și respectiv de 5 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală moderată, și respectiv severă.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bridion → Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Bridion împreună cu alte medicamente → Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και ηλικία:
Romanian: Insuficienţa renală şi vârsta:
Greek: Ακόμη κι αν οι χρόνοι ανάνηψης σε ηλικιωμένους τείνουν να είναι βραδύτεροι, πρέπει να ακολουθούνται οι ίδιες συνιστώμενες δόσεις με εκείνες για τους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Chiar dacă timpul de recuperare la vârstnici pare să fie lung, trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4).
Greek: • Το Bridion μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά - συμπεριλαμβανομένων του «Χαπιού», του κολπικού δακτυλίου, των εμφυτευμάτων ή του ορμονικού Ενδομήτριου Συστήματος (IUS) - λιγότερο αποτελεσματικά, επειδή μειώνει την προσλαμβανόμενη από τον άνθρωπο ποσότητα της ορμόνης προγεστερόνης.
Romanian: • Bridion poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale - incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal - deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism.
Greek: Σε μια μελέτη για την ανοχή στον άνθρωπο, το sugammadex χορηγήθηκε σε δόσεις έως 96 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu de toleranţă la om, sugammadex a fost administrat în doze de până la 96 mg/kg.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο:
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la medicament:
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι μοιραίες.
Romanian: Reacţiile severe de hipersensibilitate pot fi letale.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αιμοδυναμικές μεταβολές κατά τη διάρκεια και μετά την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați pentru modificări hemodinamice în timpul și după reversia din blocul neuromuscular.
Greek: • Λαχάνιασμα οφειλόμενο σε μυϊκές κράμπες των αεροφόρων οδών (βρογχόσπασμος) που παρατηρείται σε ασθενείς με ιστορικό προβλημάτων στους πνεύμονες.
Romanian: • Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
Greek: Οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι η ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 μπορεί συνεπώς να καθυστερήσει σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τορεμιφένη την ίδια ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare faptul că revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 ar putea fi aşadar întârziată la pacienţii la care s-a administrat toremifen în ziua intervenţiei chirurgicale.
Greek: Το sugammadex μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση με φίλτρο υψηλής ροής, αλλά όχι με φίλτρο χαμηλής ροής.
Romanian: Sugammadex poate fi înlăturat folosind hemodializa cu un filtru cu flux ridicat, dar nu cu un filtru cu flux scăzut.
Greek: Επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις:
Romanian: Interferenţa cu analizele de laborator:
Greek: Ως αποτέλεσμα, μπορεί να παρατηρηθεί επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Romanian: În consecinţă se poate observa recurenţa blocului neuromuscular.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Greek: Δεν αναμένεται επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού στη μετεγχειρητική φάση, από τη στιγμή που ο ρυθμός έγχυσης του φουσιδικού οξέος είναι πάνω από ένα διάστημα μερικών ωρών και τα επίπεδα στο αίμα είναι συνολικά πάνω από 2-3 ημέρες.
Romanian: Nu este de aşteptat recurenţa blocului neuromuscular în faza postoperatorie, deoarece perfuzarea acidului fusidic se face pe parcursul mai multor ore, iar concentraţiile sanguine se cumulează pe durata a 2-3 zile.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία στο φάρμακο) - όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, διόγκωση της γλώσσας σας και/ή του λαιμού, λαχάνιασμα, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδικό ρυθμό, που μερικές φορές οδηγεί σε σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: • Reacţii alergice (de hipersensibilitate la medicament) - cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ 3,7% και/ή υδροξείδιο του νατρίου.
Romanian: - Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu.
Greek: Το Bridion θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας ή υπό την επίβλεψη του αναισθησιολόγου σας.
Romanian: Bridion vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.