FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Slovenian: • v zadnjih 6 mesecih nosečnosti (glejte spodaj poglavje "Nosečnost in dojenje".
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
Slovenian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litva
Polish: • Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Slovenian: • Huda bolečina v želodcu, ki lahko sega v hrbet.
Polish: • Spowolnione lub upośledzone reakcje
Slovenian: • počasno ali prizadeto reagiranje
Polish: Dystrybucja Wiązanie ramiprylu z białkami osocza wynosi 73%, a ramiprylatu około 56%.
Slovenian: Porazdelitev Vezava ramiprila na beljakovine v serumu je približno 73 % in ramiprilata približno 56 %.
Polish: U chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią:
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo in mikroalbuminurijo:
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3ş Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Polish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Węgry
Slovenian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Madžarska
Polish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Szwecja
Slovenian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Švedska
Polish: CHMP był zdania, że poprawność ostatniego zdania jest wątpliwa oraz że nie przedstawiono żadnych danych odnoszących się do omawianej substancji.
Slovenian: CHMP je soglašal s tem, da je točnost tega zadnjega stavka vprašljiva in da niso bili predstavljeni nobeni podatki, ki bi se nanašali na to snov, zato je to pripombo izbrisal.
Polish: Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych.
Slovenian: Začetni odmerek mora biti manjši, nadaljnja titracija pa bolj postopna, ker obstaja večja možnost neželenih učinkov, zlasti pri zelo starih in slabotnih bolnikih.
Polish: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Slovenian: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Talin Estonija
Polish: N = 4645 N = 4652
Slovenian: Vsi bolniki n = 4.645 n =
Polish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Włochy
Slovenian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italija
Polish: Jednakże firma zakwestionowała ten punkt widzenia i zaproponowała przeciwwskazanie do stosowania preparatu przez cały okres ciąży, opierając się na danych na temat ciąży pochodzących z rejestru dotyczącego ramiprylu.
Slovenian: Vendar se podjetje ni strinjalo s tem stališčem in je predlagalo kontraindikacijo za celotno trajanje nosečnosti, in sicer na podlagi podatkov, pridobljenih iz registra uporabe ramiprila med nosečnostjo.
Polish: Przeprowadzono badanie kontrolowane placebo (badanie HOPE), w którym dołączano ramipryl do standardowej terapii u ponad 9200 pacjentów.
Slovenian: Izvedena je bila preventivna, s placebom kontrolirana študija (študija HOPE), v kateri so ramipril dodali standardnemu zdravljenju več kot 9.200 bolnikov.
Polish: DK-2970 Hoersholm Dania
Slovenian: DK-2970 Hoersholm Danska
Polish: 56218 Mülheim-Kärlich Niemcy
Slovenian: 56218 Mülheim-Kärlich Nemčija
Polish: • Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi.
Slovenian: • večje število določenih belih krvnih celic (eozinofilija) na preiskavah krvi
Polish: Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
Slovenian: To je lahko znak, da se v telesu zadržuje več vode kot po navadi.
Polish: • Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi.
Slovenian: • če se zdravite z dializo ali kakšno drugo vrsto filtracije krvi.
Polish: Rozszerzone badania mutagenności z zastosowaniem różnych systemów testowych nie wykazały właściwości mutagennych ani genotoksycznych ramiprylu.
Slovenian: Obsežno testiranje mutagenosti z uporabo več testnih sistemov ni pokazalo mutagenega ali genotoksičnega delovanja ramiprila.
Polish: W badaniu wykazano, że po średnim okresie obserwacji wynoszącym 15 miesięcy umieralność w grupie pacjentów leczonych ramiprylem wynosiła 16,9%, a w grupie pacjentów leczonych placebo - 22,6%.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bila umrljivost po povprečno 15 mesecih spremljanja med bolniki, zdravljenimi z ramiprilom 16,9 %, in med bolniki, ki so dobivali placebo 22,6 %.
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: • Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
Slovenian: • motnje sluha ali zvonjenje v ušesih
Polish: • Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
Slovenian: • težave z ravnotežjem (vrtoglavica)
Polish: Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Polish: • Zmniejsza w organizmie wytwarzanie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
Slovenian: • v telesu zmanjša nastajanje snovi, ki lahko zvišajo krvni tlak
Polish: • Zaburzenia snu.
Slovenian: • težave s spanjem
Polish: Głównymi obszarami objętymi procedurą harmonizacji były punkty 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Slovenian: Uskladiti je bilo treba predvsem naslednje: poglavja 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Polish: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bułgaria
Slovenian: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bolgarija
Polish: Badanie HOPE: Główne wyniki
Slovenian: Študija HOPE: Glavni rezultati Ramipril
Polish: • Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).
Slovenian: • prokainamid (proti motnjam srčnega ritma).
Polish: Stopnie zwiększania dawki i dawkę docelową ustalono na podstawie wyników badania AIRE.
Slovenian: Postopna titracija odmerka in ciljni odmerek temeljita na rezultatih študije AIRE.
Polish: Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem TRITACE (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabo diuretika prekiniti 2 ali 3 dni pred začetkom zdravljenja s TRITACE (glejte poglavje 4.4).
Polish: Neutropenia/agranulocytoza
Slovenian: Nevtropenija/agranulocitoza
Polish: Jak każdy lek, TRITACE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TRITACE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania zgodne z zaleceniami PhVWP.
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo v skladu s priporočili skupine PhVWP.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w spsób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca.
Slovenian: Še vedno ni dovolj izkušenj z zdravljenjem bolnikom s hudim srčnim popuščanjem (NYHA IV) neposredno po miokardnem infarktu.
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holandia
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Nizozemska
Polish: Wskazanie do stosowania preparatu w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego jest uzasadnione wynikami badania HOPE.
Slovenian: Indikacija za kardiovaskularno preventivo je utemeljena z rezultati študije HOPE.
Polish: Objaw Raynauda
Slovenian: Raynaudov pojav
Polish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecja
Slovenian: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grčija
Polish: Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne.
Slovenian: Antidiabetična zdravila, vključno z insulinom: Pojavi se lahko hipoglikemična reakcija.
Polish: Badanie AIRE obejmowało ponad 2000 pacjentów z przemijającymi/stałymi objawami klinicznymi niewydolności serca po udokumentowanym zawale mięśnia sercowego.
Slovenian: Študija AIRE je vključila več kot 2.000 bolnikov s prehodnimi ali trajnimi kliničnimi znaki srčnega popuščanja po dokumentiranem miokardnem infarktu.
Polish: Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
Slovenian: Epidemiološke ugotovitve o tveganju za teratogene učinke po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso dokončne, toda majhnega povečanja tveganja ni mogoče izključiti.
Polish: Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Več ur po prvem odmerku ali poznejših povečanjih odmerka ni priporočljivo, da bolnik vozi ali upravlja s stroji.
Polish: Bardzo rzadkie (wystepują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) • Nadwrażliwość na światło słoneczne.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) • večja občutljivost za sončno svetlobo, kot po navadi.
Polish: Obowiązujące aktualnie wskazanie do stosowania ramiprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego różni się pomiędzy państwami UE.
Slovenian: Trenutne indikacije ramiprila pri hipertenziji se med državami članicami EU razlikujejo.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila, Tako bo zdravnik lahko vedel, kaj ste vzeli.
Polish: • Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego czy pacjent choruje na cukrzycę)
Slovenian: • za zmanjšanje tveganja ali upočasnitev poslabšanja težav z ledvicami (ne glede na to, ali imate sladkorno bolezen ali ne)
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli podejrzewa się (bądź planowanej) ciążę.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów, królików i małp nie stwierdzono żadnych właściwości teratogennych.
Slovenian: Študije reproduktivnih toksičnih učinkov na podganah, kuncih in opicah niso pokazale teratogenih lastnosti.
Polish: W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek TRITACE może nie być odpowiednim lekiem.
Slovenian: Odvisno od naprave, ki se za to uporablja, je mogoče, da zdravilo TRITACE ni primerno za vas.
Polish: Hipotensyjne działanie pojedynczej dawki utrzymuje się zwykle przez 24 godziny.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek posamičnega odmerka po navadi traja 24 ur.
Polish: Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki.
Slovenian: Če od drugega trimesečja nosečnosti naprej pride do izpostavljenosti zaviralcu ACE, je priporočljivo z ultrazvokom preveriti delovanje ledvic in lobanjo.
Polish: Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem TRITACE:
Slovenian: Povečajo lahko možnost neželenih učinkov, če jih jemljete skupaj z zdravilom TRITACE:
Polish: CO TO JEST LEK TRITACE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek TRITACE zawiera lek ramipryl.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TRITACE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo TRITACE vsebuje zdravilno učinkovino ramipril.
Polish: Przyjmowanie leku TRITACE z jedzeniem i alkoholem
Slovenian: Jemanje zdravila TRITRACE skupaj s hrano in alkoholom
Polish: W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za takšne bolnike je priporočljiv začetni odmerek 1,25 mg, uvedba zdravljenja pa mora potekati pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Ból w klatce piersiowej.
Slovenian: • bolečine v prsih
Polish: Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek TRITACE.
Slovenian: To je lahko znak hude alergijske reakcije na zdravilo TRITACE.
Polish: NL-2800 BD Gouda Holandia
Slovenian: NL-2800 BD Gouda Nizozemska
Polish: Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia.
Slovenian: Pred zdravljenjem in med njim je treba spremljati delovanje ledvic in odmerek ustrezno prilagoditi, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Łotwa
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvija
Polish: • Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
Slovenian: • izguba ali zmanjšanje teka (neješčnost)
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {Tel} {Fax} {e-mail}
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {faks} {e-pošta}
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany do stosowania w grupie dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Slovenian: TRITACE ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti, ker o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej skupini ni dovolj podatkov.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če kateri od teh neželenih učinkov postane resen ali traja dlje kot le nekaj dni.
Polish: Angiotensyna II pobudza również uwalnianie aldosteronu, dlatego ramiprylat wywołuje zmniejszenie wydzielania aldosteronu.
Slovenian: Ker angiotenzin II stimulira tudi sproščanje aldosterona, ramiprilat zmanjša sproščanje aldosterona.
Polish: Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie produktów.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti na začetku zdravljenja ali po prehodu z drugih zdravil.
Polish: U chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo in vsaj enim kardiovaskularnim dejavnikom tveganja
Polish: Leczenie ramiprylem było włączane w ciągu 3 do 10 dni po wystąpieniu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Slovenian: Zdravljenje z ramiprilom se je začelo od 3 do 10 dni po akutnem miokardnem infarktu.
Polish: • Allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
Slovenian: • alopurinol (uporablja se za zniževanje sečne kisline v krvi).
Polish: W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Slovenian: Če je mogoče, je treba zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze, kakršen je ramipril, prekiniti en dan pred operacijo.
Polish: Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi.
Slovenian: Poleg tega lahko sočasno zdravljenje z zaviralci ACE in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poveča tveganje poslabšanja delovanja ledvic in zvišanje kalija v krvi.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.
Polish: Podstawowa analiza w grupie pacjentów z najcięższym białkomoczem (podgrupa zakończona wcześniej ze względu na korzyści w ramieniu leczonym ramiprylem) wykazała, iż średnia wartość obniżenia GFR na miesiąc była niższa u chorych leczonych ramiprylem niż placebo: -0,54 (0,66) wobec -0.88 (1,03) ml/min/miesiąc, p = 0,038.
Slovenian: Glavna analiza bolnikov z najhujšo proteinurijo (stratum, predčasno odpravljen zaradi koristi v skupini z ramiprilom) je pokazala, da je bila povprečna hitrost zmanjševanja GFR na mesec manjša z ramiprilom kot s placebom: -0,54 (0,66) v primerjavi z -0,88 (1,03) ml/min/mesec, p = 0,038.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu nefroprotekcyjnym stanowiło główne zagadnienie sporne.
Slovenian: Indikacija nefro zaščite je bila glavno področje nestrinjanja.
Polish: NL-2803 PE Gouda Holandia
Slovenian: NL-2803 PE Gouda Nizozemska
Polish: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Włochy
Slovenian: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italija
Polish: Surrey GU1 4YS Wielka Brytania
Slovenian: Surrey GU1 4YS Velika Britanija
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Polish: Wykaz przeciwwskazań należy rozszerzyć o poniższe stwierdzenia:
Slovenian: Kontraindikacijam je treba dodati naslednje:
Polish: • Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie)
Slovenian: • če imate predvideno zdravljenje za odpravljanje alergije na pike čebel ali os (desenzibilizacijo).
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: TRITACE ni priporočljiv v prvem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.4) in je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Polish: Typowo kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Značilno je, da je ta kašelj neproduktiven, trdovraten in po prekinitvi zdravljenja izgine.
Polish: Po włączeniu produktu TRITACE do leczenia może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom TRITACE se lahko pojavi hipotenzija; verjetnejša je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z diuretiki.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRITACE Należy skontaktować się z lekarzem lub poprosić o natychmiastowe przewiezienie do najbliższego szpitalnego odziału ratunkowego.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TRITACE, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Polish: Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także części 4.3 i 4.4).
Slovenian: Novorojenčke mater, ki so jemale zaviralce ACE, je treba natančno nadzirati glede hipotenzije, oligurije in hiperkaliemije (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Slovenian: Anafilaktične reakcije med desenzibilizacijo
Polish: • Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
Slovenian: • zamašen nos, težko dihanje ali poslabšanje astme
Polish: SANOFI-AVENTIS BELGIA Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Slovenian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Polish: W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Slovenian: Če je mogoče, je treba vzdrževalni odmerek razdeliti na jemanje 2-krat na dan.
Polish: Uzgodniony przez grupę PhVWP tekst tego ostrzeżenia nie zachęca ani nie proponuje stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży, lecz przeciwnie, w przypadku rozpoznania ciąży lekarz powinien przerwać stosowanie ACE-I i, jeśli to konieczne, najszybciej jak to możliwe zmienić lek na inny preparat o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Slovenian: Besedilo tega opozorila, ki ga je sprejela skupina PhVWP, ne priporoča ali predlaga uporabe zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti, nasprotno, ko je nosečnost ugotovljena, mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, prenehati predpisovati zaviralce ACE in jih po potrebi čim prej zamenjati z drugim zdravilom proti hipertenziji.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystapiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym".
Slovenian: • če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo, imenovano "angioedem".
Polish: W obu podgrupach pacjentów przeprowadzono następnie stratyfikację.
Slovenian: Obe podpopulaciji sta bili prospektivno stratificirani.
Polish: • Leki zapbiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna
Slovenian: • zdravila za preprečitev zavrnitve organov po presaditvi (npr. ciklosporin).
Polish: Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii.
Slovenian: Priporočljive so kontrole bele krvne slike, da bi odkrili morebitno levkopenijo.
Polish: Zmniejszone tworzenie angiotensyny II i zahamowanie rozkładania bradykininy prowadzi do rozkurczu naczyń.
Slovenian: Manjše nastajanje angiotenzina II in zavrtje razgradnje bradikinina povzročita vazodilatacijo.
Polish: • Skurcze lub bóle mięśni.
Slovenian: • krči ali bolečine v mišicah
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) (patrz punkt 6.1).
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali katerikoli zaviralec ACE (angiotenzinske konvertaze) (glejte poglavje 6.1).
Polish: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.
Slovenian: Obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic, zlasti pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem ali po presaditvi ledvice.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
Slovenian: • zdravila proti raku (kemoterapija).
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Właściwości hipotensyjne:
Slovenian: Antihipertenzivne lastnosti:
Polish: • Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
Slovenian: • težave z nohti (npr. zrahljanje ali odstopanje nohtov z nohtne posteljice)
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów tekstu informacji o preparacie Tritace i przyjęto jego poprawioną wersję.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil številna področja neskladnosti glede informacij o zdravilu Tritace in sprejel popravljene informacije o zdravilu.
Polish: We wszystkich krajach, gdzie wskazanie do stosowania w niewydolności serca zostało zatwierdzone, zalecaną dawką początkową jest 0,25 mg/dobę, a maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Slovenian: V vseh državah, v katerih je bila odobrena indikacija srčnega popuščanja, znaša začetni priporočeni odmerek 0,25 mg dnevno, največji dovoljeni odmerek pa je 10 mg dnevno.
Polish: Maksymalny efekt hipotensyjny w przypadku terapii ciągłej ramiprylem występuje zwykle w ciągu 3 do 4 tygodni.
Slovenian: Največji antihipertenzivni učinek trajnega zdravljenja z ramiprilom je praviloma opazen po 3 do 4 tednih.