FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: MAOI vartojimo nutraukimo iki gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu pradžios turi praeiti mažiausiai 14 parų (žr.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 14 dager fra seponering av MAO-hemmer til initiering av behandling med naltrekson/bupropion (se pkt.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie užbaigė 56 savaites trukusį gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, nustatytas ryškesnis kūno svorio sumažėjimas (-8,1 %), palyginti su gavusiais placebą (-1,8 %).
Norwegian Bokmål: Mer uttalt vekttap ble observert i kohortstudien av forsøkspersoner som fullførte 56 uker med behandling med naltrekson/bupropion (-8,1 %), sammenlignet med placebo (-1,8 %).
Lithuanian: Klinikinės vieno naltreksono perdozavimo žmonėms patirtis yra nedidelė.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av naltrekson alene hos mennesker.
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Lithuanian: • nuo ≥ nuo 27 kg/m2 iki < 30 kg/m2 (turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai arba kontroliuojamai arterinei hipertenzijai).
Norwegian Bokmål: • ≥ 27 kg/m2 til 30 kg/m2 (overvekt) samt én eller flere vektrelaterte risikofaktorer (f.eks.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų palyginti naltreksono derinio su bupropiono pailginto atpalaidavimo tablečių ir atskirai skiriamų vaistinių preparatų bupropiono PR arba naltreksono IR AUC arba Cmax, skiriant daugkartines dozes (t. y.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som sammenligner AUC eller Cmax av naltrekson/bupropion depottabletter med bupropion PR eller naltrekson IR, administrert enkeltvis i gjentatte doser (dvs. under steady stateforhold).
Lithuanian: • 4 savaitė ir vėliau: po dvi tabletes du kartus per parą: dvi ryte ir dvi vakare.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter to ganger daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
Lithuanian: , ciklofosfamidas, ifosfamidas, tamoksifenas);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av kreft (som f.eks. cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen),
Lithuanian: Vis tik, dėl pailginto veikliosios medžiagos atpalaidavimo, pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio, naltreksono Cmax buvo ženkliai mažesnė, negu pavartojus vien 50 mg naltreksono hidrochlorido IR (pakoregavus dozę, maždaug 2 kartus).
Norwegian Bokmål: Gitt den forlengede avleveringen av naltrekson/bupropion, ble imidlertid Cmax for naltrekson betydelig redusert, sammenlignet med 50 mg naltreksonhydroklorid IR administrert alene (ca. dobling etter dosejustering).
Lithuanian: Hiperhidrozė, niežėjimas, alopecija, bėrimas
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, pruritus, alopesi, utslett
Lithuanian: Taigi jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams naltreksono ir bupropiono derinio vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Derfor bør naltrekson/bupropion ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, ar traukulių rizika vartojant bupropioną susijusi su bupropionu, ar su jo metabolitu, ir nėra duomenų, įrodančių koncentracijų kraujo plazmoje palyginamumą vartojant kartotines dozes, lieka neaišku, ar kartotinės naltreksono ir bupropiono derinio dozės gali būti susijusios su panašiu traukulių dažniu kaip ir 300 mg bupropiono SR.
Norwegian Bokmål: Det er likeledes ukjent om risikoen for kramper med bupropion er relatert til bupropion eller en metabolitt av bupropion, og det er ingen data som viser sammenlignbare plasmakonsentrasjoner ved gjentatt dosering.
Lithuanian: Papildomi nepageidaujami reiškiniai, pasireiškiantys bet kurį iš atskirų komponentų (bupropioną ar naltreksoną) vartojant ne pagal nutukimui gydyti skirtą indikaciją, apibendrinti 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister bivirkningene som er identifisert for virkestoffene enkeltvis (bupropion eller naltrekson) når brukt til indikasjoner som ikke er relatert til fedme.
Lithuanian: Padidėjęs skreplių kiekis (N)
Norwegian Bokmål: Økt spyttproduksjon (N)
Lithuanian: Maždaug pusė naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė vėmimas, šį reiškinį pirmą kartą patyrė dozės didinimo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde oppkast rapporterte hendelsen under fasen med doseøkning.
Lithuanian: Kitos sunkios reakcijos, apie kurias pranešta perdozavus vieno bupropiono, buvo haliucinacijos, sąmonės netekimas, sinusinė tachikardija ir EKG pokyčiai, pvz.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som er rapportert ved overdosering av bupropion alene omfattet hallusinasjoner, bevisstløshet, sinustakykardi og/eller EKGforandringer som ledningsforstyrrelser (inkludert QRS-forlengelse) og arytmier.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kartu su levodopa arba amantadinu vartojusiems bupropiono, nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų (pvz., pykinimo, vėmimo ir neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų - žr. 4.8 skyrių) dažnis.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder en høyere forekomst av bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast og nevropsykiatriske bivirkninger - se pkt.
Lithuanian: Be to, pateikus vaistinį preparatą į rinką, retais atvejais buvo gauta savanoriškų pranešimų apie reiškinius, susijusius su bupropiono vartojimu: daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir anafilaksinį šoką. Jei gydymo metu pasireiškia alerginė arba anafilaktoidinė ar anafilaksinė reakcija (pvz.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært sjeldne spontanrapporter etter markedsføring om erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og anafylaktisk sjokk forbundet med bupropion.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vieną kartą per burną pavartojus naltreksono derinio su bupropionu tablečių, vidutinis naltreksono pusinės eliminacijos laikas (T½) buvo maždaug 5 valandos, bupropiono
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av naltrekson/bupropion-tabletter til friske frivillige var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid T½ ca. 5 timer for naltrekson og 21 timer for bupropion.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Naltreksono ir bupropiono derinys veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion har påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Svorio sumažėjimas Užbaigusieji tyrimą++
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap Fullførte++ N
Lithuanian: - Lytinio potraukio netekimas; - Priešiškumo jausmas; - Didelis įtarumas (paranoja); - Agresija; - Dėmesio sutrikimai; - Košmarai; - Sumišimas, nesiorientavimas; - Atminties suprastėjimas; - Nerimastingumas; - Raumenų sąstingis, nevaldomi judesiai, ėjimo ir koordinacijos sutrikimai; - Neryškus regėjimas, akių skausmas, akių sudirginimas, akių patinimas, pavandenijusios akys,
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati) - Humørforstyrrelser - Irrasjonale tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tap av sexlyst - Følelse av fiendtlighet - Paranoia (forfølgelsesvanvidd) - Aggresjon - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Mareritt - Forvirrelse, desorientering - Nedsatt hukommelse - Rastløshet - Muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller koordinere - Tåkesyn, øyesmerter, øyeirritasjon, hovne øyne, fuktige øyne, økt følsomhet overfor lys
Lithuanian: Hematochezija, išvarža, lūpų patinimas, apatinės pilvo dalies skausmas, dantų ėduonis***, dantų skausmas***
Norwegian Bokmål: Blodig avføring, hernie, hoven leppe, smerter i nedre abdomen, dentale karies***, tannpine***
Lithuanian: krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, dinatrio edetatas, koloidinis silicio dioksidas ir indigokarminas (E132).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, vannfri laktose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Mysimba inneholder laktose"), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidal silisiumdioksid og indigokarmin aluminium lake (E132).
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Indigokarminas (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) Hypromellose
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kontroliuojama arterine hipertenzija, naltreksono ir bupropiono derinį reikia skirti atsargiai, o pacientams, sergantiems nekontroliuojama arterine hipertenzija, jo skirti negalima
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør gis med forsiktighet til pasienter med kontrollert hypertensjon og skal ikke gis til pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
Lithuanian: Vartojant vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas yra siauras, pavyzdžiui, triciklių antidepresantų, kai įmanoma, reikia apsvarstyti terapinio vaistų monitoringo galimybę.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør muligheten for terapeutisk legemiddelovervåking vurderes for legemidler med et smalt terapeutisk vindu som f.eks. trisykliske antidepressiva.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tiriamiesiems, kurie vartojo fiksuotų dozių naltreksono ir bupropiono derinį Organų sistemos klasė
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos forsøkspersoner som fikk naltrekson/bupropion som en fastdosekombinasjon
Lithuanian: Bupropiono metabolizmo per CYP2B6 fermentą slopinimo klinikinės pasekmės ir dėl slopinimo vykstantys bupropiono ir hidroksibupropiono santykio pokyčiai šiuo metu nežinomi, bet potencialiai tai galėtų sumažinti naltreksono ir bupropiono derinio veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av hemmingen av bupropionmetabolisme via CYP2B6-enzymet samt de etterfølgende endringene i ratioen for bupropion-hydroksybupropion, er for tiden ikke kjent.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Skiriant šio dydžio dozę, patinų vaisingumui poveikio nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet hos hanner på dette dosenivået.
Lithuanian: Kiti svarbiausi metabolizmo būdai yra metabolitų 2-hidroksi-3-O-metilnaltreksono ir 2-hidroksi-3-O-metil-6-beta-naltreksolio susidarymas,
Norwegian Bokmål: Andre viktige metaboliseringsmekanismer er dannelsen av metabolittene 2-hydroksy-3-O-metylnaltrekson og 2-hydroksy-3-O-metyl-6-beta-naltreksol, som antas mediert av katekol-O-metyltransferaser (COMT) og glukuronidering som antas mediert av UGT1A1 og UGT2B7.
Lithuanian: Bupropiono ir naltreksono derinio poveikis gyvūnams neištirtas.
Norwegian Bokmål: Effektene av bupropion og naltrekson i kombinasjon er ikke studert hos dyr.
Lithuanian: Kosulys, disfonija, dusulys, nosies užgulimas, nosies diskomfortas, burnos ir gerklės skausmas,
Norwegian Bokmål: Hoste, dysfoni, dyspné, nesetetthet, ubehag i nesen, orofaryngeale smerter, rhinoré, bihulelidelse, nysing, gjesping
Lithuanian: - tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas); - padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (rodanti inkstų funkcijos susilpnėjimą); - padidėję kepenų fermentų aktyvumas ir bilirubino koncentracija, kepenų sutrikimai; - sunkumas pasiekti ir išlaikyti erekciją; - nenormalios būsenos pojūtis, silpnumas (astenija); - troškulys, karščio pojūtis; - krūtinės skausmas; - padidėjęs apetitas, svorio padidėjimas.
Norwegian Bokmål: (intensjonstremor) - Balanseforstyrrelser - Hukommelsestap (amnesi) - Prikking eller nummenhet i hender eller føtter - Reisesyke - Raping - Ubehag i magen - Forstoppelse - Betennelse i galleblæren (cholecystitt) - Økt nivå av kreatinin i blodet (tyder på nedsatt nyrefunksjon) - Økt nivå av leverenzymer og bilirubin, leverlidelser - Vanskeligheter med å få eller holde på en ereksjon - Følelse av å være unormal, svakhet (asteni) - Tørst, varmefølelse - Brystsmerter - Økt appetitt, vektøkning
Lithuanian: Tabletes išgerkite nepažeistas.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas didesnis su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, taigi apskritai šie pacientai naltreksono ir bupropiono derinį, kai bendrą paros dozę sudarė 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido, toleravo blogiau - manoma, kad dėl didesnės aktyvių metabolitų koncentracijos plazmoje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon hadde en høyere forekomst av gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger relatert til sentralnervesystemet, og disse pasientene hadde en lavere tolerabilitet overfor naltrekson/bupropion ved en total daglig dose på 32 mg naltreksonhydroklorid / 360 mg bupropionhydroklorid.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems buvo nustatytas galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga arba burnos džiūvimas, pirmą kartą šie reiškiniai pasireiškė dozės didinimo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige bivirkninger: De fleste forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som rapporterte svimmelhet, hodepine, søvnvansker eller munntørrhet rapporterte disse hendelsene under fasen med doseøkning.
Lithuanian: Sumažėjęs apatitas (N)
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt (N)
Lithuanian: Tikslus apetitą slopinantis neurocheminis naltreksono ir bupropiono derinio poveikis nėra visiškai aiškus.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter De nøyaktige nevrokjemiske appetittundertrykkende effekter av naltrekson/bupropion er ikke klarlagt.
Lithuanian: kad, remiantis vidutiniu AUC0-∞ santykiu ir 90 % pasikliovimo intervalais, naltreksono ir bupropiono derinio tabletės, jeigu dozė yra pakoreguota, yra bioekvivalentiškos naltreksono greito atpalaidavimo (IR) tabletėms ar bupropiono pailginto atpalaidavimo (PR) tabletėms, skiriant jas kaip atskirus vaistinius preparatus.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie av relativ biotilgjengelighet etter én enkeltdose hos friske frivillige viste at naltrekson/bupropion tabletter, hvis dosejusterte, er bioekvivalente, basert på gjennomsnittlig AUC0-∞forhold og 90 % konfidensintervall til naltrekson tabletter med umiddelbar frisetting (IR) og bupropion depottabletter (PR), gitt alene.
Lithuanian: Toje tiriamųjų dalyje, kurių duomenys buvo vertinti keturių III fazės klinikinių tyrimų 16 savaitę, kūno svoris ≥5 % nuo tyrimo pradžios buvo sumažėjęs 50,8 % tiriamųjų, atsitiktinės atrankos būdu gavusių naltreksono ir bupropiono derinio, palyginti su 19,3 % gavusiųjų placebą (16 savaitę poveikį pasiekę tiriamieji).
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene med observerte data i uke 16 i fire kliniske fase III-studier, hadde 50,8 % av de som ble randomisert til å få naltrekson/bupropion mistet ≥ 5 % av kroppsvekten ved baseline,
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir metabolizmo parametrams Visuose III fazės tyrimuose naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems buvo nustatytas liemens apimties (įskaitant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius tiriamuosius), trigliceridų koncentracijos, DTL cholesterolio koncentracijos bei MTL ir DTL cholesterolio santykio pagerėjimas, palyginti su gavusiais placebą (5 lentelė).
Norwegian Bokmål: Effekt på kardiovaskulære og metabolske parametere Forbedringer ble observert for livvidde (inkludert forsøkspersoner med type 2 diabetes), triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forholdet for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion kontra placebo i alle fase III-studier (tabell 5).
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles opp, tygges eller knuses.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mysimba Mysimba vartoti negalima: - jeigu yra alergija naltreksonui, bupropionui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mysimba: - dersom du er allergisk overfor naltrekson, bupropion eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har unormalt høyt blodtrykk (hypertensjon) som ikke er kontrollert ved bruk av et legemiddel,
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės ryte (pirmąją gydymo savaitę), o nuo 2-osios savaitės padidinti dozę iki vienos tabletės ryte ir vienos tabletės vakare.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Lithuanian: Negalėjimas susikaupti (B)
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsforstyrrelser (B)
Lithuanian: Mysimba sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Mysimba inneholder laktose (en sukkertype).
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai: 3 metai.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Lithuanian: Modulis 5 - Klinikinė
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Lithuanian: Naujausio atnaujinimo data: 2011 sausio 26
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Lithuanian: Kiekviena infuzija vidutiniškai truks 4 valandas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 6 buteliukai.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Lithuanian: • Europos medicinos agentūros prašymu.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Lithuanian: 5.2 skyrių), šiems pacientams nėra rekomenduojamos alternatyvios dozės.
Norwegian Bokmål: 5.2) og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Jungtinės Amerikos Valstijos
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Lithuanian: GAG kiekis šlapime sumažėjo daugiau negu 70 % ir atitiko vyresnių pacientų rezultatus.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO datA Pirmojo registravimo data: 2006 sausio 24
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2006
Lithuanian: Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.
Norwegian Bokmål: Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes oftere.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Lithuanian: Bradikardija, tachikardija, cianozė
Norwegian Bokmål: Bradykardi, takykardi, cyanose
Lithuanian: Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Lithuanian: Kaip ir visų lizosomų genetinių sutrikimų atveju, itin svarbu (ypač sergant sunkia forma) kuo anksčiau pradėti gydymą, kol dar nėra negrįžtamų ligos klinikinių apraiškų.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
Lithuanian: Aprašymas:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Lithuanian: Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Naglazyme er og hva det brukes mot
Lithuanian: Hipertenzija1
Norwegian Bokmål: Hypertensjon1
Lithuanian: Anafilaksija, šokas
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, sjokk
Lithuanian: Klausos pagerėjimas buvo nustatytas bent vienoje visų keturių pacientų ausyje.
Norwegian Bokmål: Forbedret hørsel ble observert i minst ett øre hos alle forsøkspersonene.
Lithuanian: KSP duomenys bus kasmet analizuojami; rezultatai bus pateikiami kaip metiniai pranešimai.
Norwegian Bokmål: Dataene fra overvåkingsprogrammet blir analysert årlig, og resultatene blir innsendt som årlige rapporter.
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai 1 fazės pacientams išliko nepakitę ilgą laiką (ne trumpiau kaip 194 savaites).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Lithuanian: Pasireiškus šioms reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Naglazyme skyrimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Hvis disse reaksjonene oppstår, anbefales umiddelbar seponering av Naglazyme og igangsetting av egnet medisinsk behandling.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra alerginė reakcija, Jūsų gydytojas infuziją gali sulėtinti arba sustabdyti.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en allergisk reaksjon kan legen redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB08.
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
Norwegian Bokmål: Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart og årlig i minst 15 år.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske.
Lithuanian: • Skausmas (įskaitant ausies, pilvo, sąnarių,
Norwegian Bokmål: • Smerter (inkludert smerter i øre,
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Naglazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: For Naglazyme finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
Lithuanian: • Gastroenteritas
Norwegian Bokmål: • Gastroenteritt
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse:
Lithuanian: Papildomai atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Lithuanian: Pagal žmogaus vartojimui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų CHMP nuostatas reikalaujama, kad bet koks atnaujintas RVP turėtų būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti, sumažinus jos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir efektyvumas pacientams, vyresniems negu 65 metai, nebuvo nustatytas, šiems pacientams nėra rekomenduojamos alternatyvios dozės.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas taip, kaip nurodyta CHMP rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos.
Norwegian Bokmål: En oppdatert risikohåndteringsplan bør legges frem, i henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use
Lithuanian: Tirpalo likučius reikia išmesti
Norwegian Bokmål: All gjenværende løsning må destrueres