FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri gæti þér verið ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az állatkísérletek nem minden esetben jelzik előre a humán választ, az ondanszetron terhesség alatti alkalmazása nem javallott.
Icelandic: En þar sem dýrarannsóknir segja ekki alltaf til um áhættu fyrir menn, er notkun ondansetróns ekki ráðlögð á meðgöngu.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet.
Icelandic: Einkennin geta verið verkur í síðu og blóð í þvagi.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Inlyta-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzése jelentkezik: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek a megváltozása.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna eða alvarlega blæðingu meðan á meðferð með Inlyta stendur: svartar, tjörukenndar hægðir, blóðhósti eða blóð í munnvatni eða breytingar á geðrænu ástandi.
Hungarian: Aminosavakat és/vagy lipideket tartalmazó, vitaminok és/vagy nyomelemek hozzákeverésével vagy anélkül készített parenterális tápszerek2 - Nemkívánatos kimenetelek a fénytől nem védett oldatokkal kezelt újszülötteknél (EPITT no 19423)
Icelandic: Innrennslislyf til næringar í æð3 sem innihalda amínósýrur og/eða lípíð með eða án íbættra vítamína og/eða snefilefnaAukaverkanir hjá nýburum sem fá meðferð með lausnum sem eru óvarðar ljósi (EPITT nr. 19423).
Hungarian: Ha vérzés fordult elő Önnél:
Icelandic: Ef þú ert með blæðingarkvilla.
Hungarian: Címkeszöveg
Icelandic: Aukaverkanir
Hungarian: Ha valamilyen vérzés orvosi beavatkozást igényel, az axitinib adagolását átmenetileg abba kell hagyni.
Icelandic: Ef þörf er á læknisaðstoð vegna blæðinga skal ætti að gera hlé á meðferð með axitinibi.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatokból nyert humán tapasztalatok alapján az ondanszetron feltételezhetően orofacialis fejlődési rendellenességet okoz, ha a terhesség első trimeszterében alkalmazzák.
Icelandic: Byggt á reynslu sem fengin er úr faraldsfræðilegum rannsóknum hjá mönnum4 er hugsanlegt að ondansetrón valdi vansköpun munns og andlits þegar það er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Inlyta szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Inlyta
Hungarian: 3. Ondanszetron -Fejlődési rendellenességekre utaló szignálok a terhesség első trimeszterében történt, in utero expozíciót követően (EPITT no 19353)
Icelandic: Ondansetrón -Merki um fæðingargalla vegna áhrifa á fóstur í legi við notkun á fyrsta þriðjungi meðgöngu hafa komið fram í nýlega birtum greinum (EPITT nr. 19353)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordul elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við blæðingu, blóðhósta eða blóð í munnvatni meðan þú tekur lyfið.
Hungarian: A kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel biztosítása javasolt.
Icelandic: Ráðlagt er að tryggja fullnægjandi vökvainntöku meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A betegtájékoztató végén található fejezet:
Icelandic: Kafli aftast í fylgiseðlinum:
Hungarian: Gyakoriság: „Nem ismert"
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Hungarian: Nem gyakori erős hátfájás, mellkasi vagy hasi fájdalom, amit az aorta falának megrepedése és belső vérzés okoz.
Icelandic: Sjaldgæfar mikill bakverkur, verkur í brjóstkassa eða kviðarholi í kjölfar þess að ósæðarveggur hefur rofnað og innvortis blæðing á sér stað
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Icelandic: 4.8. Aukaverkanir
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).
Icelandic: Sé <Heiti lyfs> óvarið fyrir umhverfisbirtu, einkum eftir að snefilefnum og/eða vítamínum hefur verið bætt í, geta myndast peroxíð og önnur niðurbrotsefni sem draga má úr með því að verja það gegn ljósi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 6.3).
Hungarian: Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Hungarian: - Ha korábban felszakadt az aorta fala, azaz aortarepedést szenvedett.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið rifu í ósæðarveggnum sem kallast ósæðarflysjun.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vérzés
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Blæðing
Hungarian: Az axitinib-kezelés megkezdése előtt a máraneurysmával rendelkező betegeknél gondosan mérlegelni kell ezt a kockázatot.
Icelandic: Áður en meðferð með axitinibi er hafin hjá sjúklingum með fyrirliggjandi slagæðargúlpa skal meta þessa áhættu vandlega.
Hungarian: A szívfejlődési rendellenességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatok eredményei ellentmondók.
Icelandic: Tiltækar faraldsfræðilegar rannsóknir á vansköpun á hjarta sýna ósamhljóða6 niðurstöður.
Hungarian: Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Hungarian: A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki.
Icelandic: Nýrnasteinar geta myndast þegar mesalazín er notað.
Hungarian: Az Inlyta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Inlyta er notað:
Hungarian: Aortaaneurizma és/vagy -disszekció (többek között halálos kimenetelű) eseteit jelentették.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um ósæðargúlp og/eða flysjun ósæðar (í sumum tilfellum banvænum).
Hungarian: Gyakoriság „Nem ismert": Aneurysma és arteria-dissectio Lábjegyzetek: hBeleértve az aktivált parciális tromboplasztinidő megnyúlását, az analis vérzést, az aneurizma rupturát, az artériás vérzést.
Icelandic: hÞar á meðal lengdur virkjaður trombóplastíntími, blæðing frá endaþarmi, rofinn slagæðargúlpur, slagæðablæðing,...
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) inhibitorai szisztémás alkalmazásra3 - Arteria-dissectio és aneurysma (EPITT no 19330)
Icelandic: Hemlar æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF-hemlar) til altækrar notkunar7 - Flysjun slagæðar og slagæðargúlpur (EPITT nr. 19330)
Hungarian: Ha Ön már terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <heiti lyfs> er notað.
Hungarian: Gyakoriság „Nem ismert": Aortaaneurizmák és -disszekciók* Gyakoriság „Nem ismert": Aneurysma és arteria-dissectio
Icelandic: Aortic aneurysms and dissections* Tíðni ekki þekkt:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának azt is, ha aneurizmát diagnosztizáltak Önnél.
Icelandic: Segðu lækninum líka frá því ef þú hefur greinst með slagæðargúlp áður en þú tekur lyfið.
Hungarian: (* illessze be a következőt: „újszülötteknél és", amennyiben a készítmény indikációja erre az életkori csoportra is kiterjed) [<Újszülötteknél és * > 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél javallott készítmények esetében] 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések <Újszülötteknél és *> (k)Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Icelandic: (* bætið við nýburum og ef lyfið er með ábendingu fyrir þennan hóp) [Fyrir lyf notuð fyrir <nýbura og *> börn yngri en 2 ára] 2.
Hungarian: Az aorta megnagyobbodása vagy „kidudorodása", illetve szakadás az aortafalon (aortaaneurizma ésdisszekció).
Icelandic: Stækkun eða „gúlpur" í ósæðinni eða rifa í ósæðarveggnum (ósæðargúlpur og -flysjun).
Hungarian: (* illessze be a következőt: „újszülötteknél és", amennyiben a készítmény indikációja erre az életkori csoportra is kiterjed)
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR (* bætið við nýburum og ef lyfið er með með ábendingu fyrir þennan hóp)
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Hungarian: Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata
Icelandic: Þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
Hungarian: A PRAC 2018. április 9-12-i ülésén elfogadva
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. apríl 2018
Hungarian: A terhességet tervező fogamzóképes korban lévő nőknek a teherbe esés előtt biztonságosabb alternatív kezelésre kell váltaniuk.
Icelandic: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Hungarian: A phenprocoumon ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Icelandic: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Hungarian: Az epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy a születési rendellenességek és a magzat halálának kockázata az első trimeszterben történő fenprokoumon expozíció időtartamának növekedésével együtt emelkedik, különös tekintettel a jelentős születési rendellenességek kockázatára, ha a fenprokoumon kezelést a terhesség 5. heténél tovább folytatják.
Icelandic: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Hungarian: A(z) <…> készítményt szedő, fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig az utolsó adagot követően.
Icelandic: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Hungarian: Ha terhességet tervez, vagy a készítmény szedése alatt teherbe esik, azonnal jelezze orvosának, mivel tervezett terhesség vagy a kezelés alatti teherbe esés esetében biztonságosabb alternatív kezelésre (pl. heparinra) kell váltani.
Icelandic: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Hungarian: A(z) <…> termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Icelandic: No information on effects of <…> on fertility is available.
Hungarian: Csalánkiütés
Icelandic: Ofsakláði
Hungarian: 3. Lapatinib - Pulmonális hipertenzió (EPITT no 19089)
Icelandic: 3. Lapatinib - Lungnaháþrýstingur (EPITT nr. 19089)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: pulmonális artériás hipertenzió (emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben))
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: A magzatban kialakuló vérzés (magzati vérzés) kockázata is fennáll.
Icelandic: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Hungarian: 2. Dazatinib - Citomegalovírus (CMV) reaktiváció (EPITT 19111 sz.)
Icelandic: Dasatinib - Cýtómegalóveira (CMV) endurvirkjun (EPITT nr. 19111)
Hungarian: Szoptató nőknél a hatóanyag bekerül az anyatejbe, azonban csak olyan kis mennyiségben, hogy az újszülöttre gyakorolt mellékhatás valószínűtlen.
Icelandic: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Hungarian: Ha a beteg a(z) <…> készítmény szedése alatt teherbe esik, azonnal biztonságosabb alternatív kezelésre (pl. heparinra) kell váltania, és alapos ellenőrző vizsgálaton (II. szintű ultrahanggal) kell átesnie.
Icelandic: <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Hungarian: Szoptatás alatt azonban javasolt a gyermeket K1 vitaminnal kezelni.
Icelandic: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Hungarian: Ha szoptat, a(z) <…> bekerül az anyatejbe, azonban csak olyan kis mennyiségben, hogy az újszülöttre gyakorolt mellékhatás valószínűtlen.
Icelandic: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Hungarian: Humán tapasztalatok alapján a terhesség alatt szedett fenprokoumon születési rendellenességeket vagy a magzat halálát okozhatja.
Icelandic: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Hungarian: A(z) <...> terhesség alatt való szedése a magzat súlyos fejlődési rendellenességeihez vagy akár halálához is vezethet.
Icelandic: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Hungarian: Gyakori: pneumonia (beleértve bakteriális, virális és gombás), felső légúti fertőzés/gyulladás, herpes vírus infekció (beleértve a citomegalovírust-CMV is), enterocolitis fertőzés, sepsis (beleértve a fatális kimenetelű nem gyakori eseteket)
Icelandic: Algengar: lungnabólga (þ.m.t. af völdum baktería (sýkla), veira og sveppa), sýking/bólga í efri öndunarvegi, herpes veirusýking (þ.m.t. cýtómegalóveira - CMV), sýking vegna garnar- og ristilbólgu, sýklasótt (þ.m.t. sjaldgæf tilfelli sem geta verið banvæn)
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás
Icelandic: Women of childbearing potential / Contraception
Hungarian: A második és harmadik trimeszterben a fenprokoumon expozíció a véralvadásgátló hatás miatt növeli a magzat méhen belüli vagy szülés közbeni (agyi) vérzésének kockázatát.
Icelandic: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Hungarian: Amitriptilin - Szemszárazság (EPITT sz.: 19173)
Icelandic: - Augnþurrkur (EPITT nr. 19173)
Hungarian: Phenprocoumon - Születési rendellenességek és a magzat elvesztésének kockázata az első trimeszterben történt expozíciót követően, a megvonás idejétől függően (EPITT sz.
Icelandic: 4. Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások „Nem ismert" gyakoriságú: Szemszárazság
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Tíðni ekki þekkt:
Hungarian: A(z) <…> terhesen nem szedhető, mivel a hatóanyag bekerül az anyából a magzatba.
Icelandic: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Hungarian: A fejlődési rendellenességek fokozott kockázata miatt a(z) <…> szedése alatt, illetve az azt követő 3 hónapon át hatékony fogamzásgátlási módszerrel kell megakadályozni a teherbe esést.
Icelandic: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírusfertőzés (beleértve a citomegalovírust-CMV is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að einum af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar: lungnabólga, veirusýking af völdum herpes (þ.m.t. cýtómegalóveira - CMV), sýking í efri öndunarvegi, alvarleg sýking í blóði og vefjum (þar með talið sjaldgæf tilfelli sem geta verið banvæn)
Hungarian: Az emberi szervezetben a fenprokoumon áthatol a méhlepényen.
Icelandic: Samantekt yfir aukaverkanir í töflu.
Hungarian: Óvintézkedésként azonban javasolt megelőző jelleggel K1 vitaminnal kezelni az újszülöttet.
Icelandic: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Folyadék felgyülemlése a szív körül (perikardiális folyadékgyülem)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Vökvasöfnun umhverfis hjartað (útflæði úr gollurshúsi)
Hungarian: Azacitidin - Szívburokgyulladás és pericardialis folyadékgyülem (EPITT no 18733)
Icelandic: Azasitidín - Gollursbólga og útflæði úr gollurshúsi (EPITT nr. 18733)
Hungarian: A PRAC 2017. január 9-12-i ülésén elfogadva
Icelandic: Samþykkt á PRAC fundi 9.-12. janúar 2017
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/38541/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/56802/2017
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén mérlegelhető a propofol adagjának csökkentése.
Icelandic: Við samhliða notkun þessara lyfja má íhuga að minnka skammta própófóls.
Hungarian: Gyakori
Icelandic: Hjarta
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája Szervrendszer
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8 Aukaverkanir Tafla yfir aukaverkanir
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem
Icelandic: Útflæði úr gollurshúsi
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Megfigyelések alapján a valproátot szedő betegeknél alacsonyabb propofol adagokra volt szükség.
Icelandic: Komið hefur í ljós að sjúklingar sem nota valpróat þurfa minni skammta af própófóli.
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek listája: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicisztát; biktegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid; darunavir; darunavir, kobicisztát; darunavir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovir dizoproxil; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir disoproxil; emtricitabin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, tenofovir dizoproxil; enfuvirtid; etravirin; fozamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; szakvinavir; sztavudin; tenofovir dizoproxil; tipranavir; zidovudin
Icelandic: Listi yfir retróveirulyf: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Hungarian: A PRAC 2018. július 9-12-i ülésén elfogadva
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. júlí 2018
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett retróveirulyfjameðferð er hafin.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/496951/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/502576/2018
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunreaktivációs szindróma
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Hungarian: A humán normál immunoglobulinnál reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladást, illetve ritkán átmeneti bőrreakciókat (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) is megfigyeltek.
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek - Autoimmun hepatitisz (EPITT sz. 18956)
Icelandic: Retróveirulyf - Sjálfsofnæmis lifrarbólga (EPITT nr.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin.
Hungarian: 2. Humán normál immunoglobulin intravénás alkalmazásra (IvIg) - Lupusz-szerű szindróma és kapcsolódó fogalmak (EPITT sz. 19098)
Icelandic: - Einkenni sem líkjast helluroða og skylt ástand (EPITT nr. 19098)