FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
Lithuanian: Paprastai GnRH skatina smegenų pamatinėje dalyje esančią hipofizę gaminti du hormonus, kurie skatina sėklides gaminti testosteroną.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firmagon vartojimu?
Czech: Co je Firmagon?
Lithuanian: Kas yra Firmagon?
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
Lithuanian: Slopindamas šiuos procesus, Firmagon mažina testosterono koncentraciją ir pristabdo vėžinių ląstelių augimą.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
Lithuanian: Dvi preparato Firmagon dozės palygintos su leuprorelinu atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 610 vyrų, sergančių visų stadijų prostatos vėžiu.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
Lithuanian: PSA - tai priešinės liaukos gaminamas baltymas, kurio koncentracija prostatos vėžiu sergančių vyrų kraujyje dažnai padidėja.
Czech: Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní", což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
Lithuanian: Preparatą Firmagon galima vartoti, jei tai yra nuo hormonų priklausomas vėžys, o tai reiškia, kad liga sėkmingai gydoma, kai mažinama hormono testosterono koncentracija.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Lithuanian: Tai vėžys, pažeidžiantis priešinę liauką - vyrų po šlapimo pūsle esančią liauką, kuri gamina spermos skystį.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
Lithuanian: pacientų, vartojusių patvirtintą 80 mg kartą per mėnesį Firmagon dozę, testosterono koncentracija buvo mažesnė, nei nustatytoji.
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Lithuanian: Kaip veikia Firmagon? Testosteronas skatina prostatos vėžio ląstelių augimą.
Czech: Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Firmagon?
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
Lithuanian: Firmagon testosterono koncentraciją mažino taip pat veiksmingai, kaip ir leuprorelinas.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Firmagon nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti progresuojančiu nuo hormonų priklausomu prostatos vėžiu sergančius suaugusiuosius vyrus.
Czech: Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Lithuanian: Firmagon yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
Lithuanian: Firmagon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga degareliksas yra gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono antagonistas, o tai reiškia, kad ši medžiaga slopina natūralaus hormono, vadinamo gonadotropino išsiskyrimą skatinančiu hormonu (GnRH), poveikį.
Czech: Na co se přípravek Firmagon používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Firmagon?
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
Lithuanian: Firmagon švirkščiamas po oda pilvo srityje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
Lithuanian: Kodėl Firmagon buvo patvirtintas?
Czech: U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob.
Lithuanian: Šie duomenys palyginti su 96 proc.
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Lithuanian: Sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai šį preparatą turėtų vartoti atsargiai.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firmagon je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Firmagon EPAR galima rasti čia.
Czech: Jak se přípravek Firmagon používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Firmagon?
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui nedelsdami.
Czech: • věk nad 65 let
Lithuanian: • Jums yra daugiau nei 65 metai
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Lithuanian: Vartojimas vyresniems kaip 2 metų vaikams
Czech: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Lithuanian: Niekada nesilašinkite jo, jei esate vienas, visuomet turi būti šalia atsakingas suaugęs žmogus.
Czech: Existují 2 alternativní režimy léčby:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs terapijos režimai:
Czech: Zahrnuje pět skupin:
Lithuanian: Yra penkios grupės:
Czech: Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po preparato skyrimo.
Czech: • snížení počtu červených a bílých krvinek
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jei:
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Lithuanian: Pagaminta iš žmogaus donorinės plazmos.
Czech: Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Jūsų rizikos veiksnius ir imsis priemonių, pvz., sumažins infuzijos greitį arba nutrauks gydymą.
Czech: Účinek léčby se má hodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba přerušit.
Lithuanian: Gydymo poveikis turi būti įvertintas po kiekvieno ciklo; jei po 6 mėnesių nepastebima gydymo poveikio, gydymą reikia nutraukti.
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podání infuze, která je uvedena v bodu 4.2.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti rekomenduojamą infuzijos greitį, nurodytą 4.2 skyriuje.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suyra retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
Lithuanian: Yra dvi grupės:
Czech: Substituční léčba:
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija:
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
Lithuanian: Jis dažniausiai ruošiamas iš ne mažiau kaip 1000 donorų sukauptos plazmos.
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
Lithuanian: Pacientai su rizikos faktoriais
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau:
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
Lithuanian: • Guillain Barré sindromas, kai imuninė sistema pažeidžia nervus ir sutrikdo jų tinkamą veiklą.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Lithuanian: Reikalingas gydymas priklauso nuo patirtos nepageidaujamos reakcijos pobūdžio bei sunkumo.
Czech: Dávka přípravku, která Vám bude podána, závisí na onemocnění a Vaší tělesné hmotnosti a bude určena Vaším lékařem (prosím čtěte bod „Instrukce pro odborný personál", který je na konci této příbalové informace).
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų ligos ir kūno svorio, ir tai nustatys Jūsų gydytojas (žiūrėkite skyriuje „Instrukcijos sveikatos priežiūros specialistams", kuris yra šio pakuotės lapelio pabaigoje).
Czech: - časté (>1/100 až <1/10) - méně časté (>1/1 000 až <1/100) - vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000)
Lithuanian: - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas (<1/10 000)
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Četnost byla posouzena na základě následující konvence: - velmi časté (>1/10)
Lithuanian: Dažniai buvo nustatyti naudojantis šiais kriterijais: - labai dažnas (>1/10)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (daugiau informacijos žiūrėkite 3 skyriuje):
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
Lithuanian: Šis vaistas priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų intraveniniais imunoglobulinais, grupei.
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Czech: Alergické reakce se vyskytují vzácně.
Lithuanian: Alerginės reakcijos yra retos.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus, jei infuzijos metu ar po jos pasireiškia šis šalutinis poveikis:
Czech: Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti žiurkėms ir pelėms.
Czech: U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra tokių požymių ir simptomų, reikia atlikti išsamų neurologinį tyrimą, įskaitant likvoro tyrimus, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys.
Czech: Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Lithuanian: Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Czech: Neutropenie / leukopenie
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija
Czech: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės.
Czech: V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
Czech: Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
Lithuanian: TSŪPP simptomai paprastai atsiranda transfuzijos metu arba per 6 valandas po transfuzijos, dažnai per 1-2 valandas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Czech: • pocit chladu
Lithuanian: • šalčio pojūtis
Czech: Může být nezbytné dávkování a intervaly upravit podle individuálního průběhu onemocnění.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti pagal individualią ligos eigą.
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.
Czech: Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
Czech: V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.
Lithuanian: Kitų tiriamųjų, kuriems daugiau kaip 1 infuzijos metu nustatyta nepageidaujamų reakcijų, abiejose grupėse nebuvo.
Czech: Předpokládá se, že stejné interakce, které jsou zmiňované u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětské populace.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaikų populiacijai gali pasireikšti tos pačios sąveikos, kaip ir suaugusiesiems.
Czech: Zvláštní bezpečnostní upozornění
Lithuanian: Specialus saugumo įspėjimas
Czech: Rychlost infuze by měla být na počátku pomalá.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje turi būti atliekamos lėtai.
Czech: - Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra fruktozės netoleravimas, ganėtinai reta genetinė būklė, kuomet negaminamas fruktozę skaldantis fermentas.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravku se má u podávaného přípravku přesně zaznamenat jméno a číslo šarže.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: • Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
Lithuanian: • Laikino raudonųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimo atvejai (grįžtama hemolizinė anemija/hemolizė).
Czech: TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
Lithuanian: TSŪPP yra potencialiai gyvybei pavojinga būklė, reikalaujanti skubaus gydymo intensyviosios terapijos skyriuje.
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
Lithuanian: Reikėtų laikyti, kad šie 2 tiriamieji prisidėjo prie didesnio infuzijų, kurių metu pasireiškė reakcijos, dažnio šioje grupėje.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (žmogaus imunoglobulinams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).
Czech: I když případy renální dysfunkce a akutního renálního selhání byly spojené s užíváním mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky jako je sacharóza, glukóza a maltóza, za největší podíl všech případů byly odpovědné ty přípravky, které obsahovaly sacharózu jako stabilizátor.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, tokių kaip sacharozė, gliukozė ir maltozė, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Czech: Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 29 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studiích.
Lithuanian: Buvo vertinami 29 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimus, saugumo rezultatai.
Czech: Vliv na vyšetření krve
Lithuanian: Poveikis kraujo tyrimams
Czech: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Lithuanian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Czech: - Pomocnými látkami jsou sorbitol a voda pro injekci (viz bod 2. pro další informaci o pomocných látkách).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis ir injekcinis vanduo (daugiau informacijos apie pagalbines medžiagas žiūrėkite 2 skyriuje).
Czech: Po podání přípravku Flebogamma DIF mohou být výsledky určitých krevních testů (serologické testy) po určitou dobu ovlivněny.
Lithuanian: Po Flebogamma DIF vartojimo kai kurių kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai tam tikrą laiką gali būti paveikti.
Czech: Nejsou předpokládané rozdíly farmakokinetických vlastností u dětské populace.
Lithuanian: Jokių farmakokinetinių savybių skirtumų vaikams nesitikima.
Czech: Bylo hlášeno, že frekvence nežádoucích účinků vůči IVIg narůstá s rychlostí infuze.
Lithuanian: Yra duomenų, kad nepageidaujamų reakcijų į IVIg dažnis didėja priklausomai nuo infuzijos greičio.
Czech: Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra izotoninis, jo osmoliariškumas nuo 240 iki 370 mOsm/kg.
Czech: V průběhu klinických studií bylo zjištěno, že zvýšený počet nežádoucích účinků pravděpodobně souvisí se zvýšenou rychlostí podávané infuze (viz bod 4.2).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad padidėjęs nepageidaujamų reakcijų dažnis klinikinių tyrimų metu, tikėtinai susijęs su padidėjusiu infuzijų greičiu (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Žádné negativní účinky na kojené novorozence /děti se neočekávají.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Lithuanian: Esant indikacijoms, kitokioms nei pakeičiamoji terapija, veikimo pobūdis nėra gerai išaiškintas, tačiau jam priklauso imunomoduliacinis poveikis.
Czech: Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Lithuanian: Preparato poveikis naujagimio imuninei sistemai nebuvo tirtas.
Czech: U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru.
Lithuanian: i.v.Ig preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Czech: Prosím, informujte lékaře, pokud se Vás některý z následujících stavů a/nebo onemocnění týká, jelikož u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro vznik trombózy (tvorba krevních sraženin v krvi) je třeba kontroly.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite kokią nors kitą būklę ir (arba) susirgimą, nes reikalinga kontrolė pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių (kraujo krešulių susidarymas kraujyje).
Czech: Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin.
Lithuanian: Trombocitai yra labai svarbi krešėjimo proceso dalis ir jų kiekio sumažėjimas gali sąlygoti nepageidaujamus kraujavimus ir kraujosruvų susidarymus.
Czech: • vazovagální synkopa (přechodná ztráta vědomí)
Lithuanian: • vazovagalinė sinkopė (laikinas sąmonės netekimas)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Czech: Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami.
Lithuanian: Tai ypač gali nutikti, jeigu esate rizikos grupės pacientas, pvz., senyvas pacientas arba Jums yra širdies arba inkstų sutrikimų.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, jako např. A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti atlikti kai kuriuos serologinius raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimus, pvz., tiesioginius antiglobulino tyrimus (DAT, tiesioginius Kumbso tyrimus).
Czech: Flebogamma DIF obsahuje normální lidský imunoglobulin, vysoce čištěnou bílkovinu získanou z lidské plazmy (část krve od dárců).
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje yra žmogaus normaliojo imunoglobulino, labai išgryninto baltymo, išskirto iš žmogaus kraujo plazmos (iš donorų kraujo).
Czech: Je třeba podat 2,0 g/kg TH jako jednu dávku.
Lithuanian: 2,0 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: • Primární imunitní trombocytopénie (ITP), kdy je výrazně snížený počet krevních destiček v krevním řečišti.
Lithuanian: • Pirminė imuninė trombocitopenija (ITP) yra būklė, kai kraujotakoje labai stipriai sumažėja trombocitų kiekis.
Czech: Chřipka, aseptická meningitida,
Lithuanian: Gripas, aseptinis meningitas,
Czech: Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.
Lithuanian: Pagrindinių organizmo gyvybinių funkcijų rodiklių įvertinimas atliekant vaikų populiacijos klinikinius tyrimus kliniškai reikšmingų pokyčių neparodė.
Czech: Syndrom aseptické meningitídy (AMS)
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (0,5 g)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (0,5 g)
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija
Czech: Vyhněte se souběžnému používání kličkových diuretik.
Lithuanian: Vengti kilpinių diuretikų vartojimo tuo pačiu metu.
Czech: Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: (živé oslabené virové vakcíny).
Lithuanian: Susilpnintos gyvų virusų vakcinos
Czech: Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.
Lithuanian: Dozavimas Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
Czech: Přípravek je také používán u pacientů v případě vysokého rizika krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu krevních destiček.
Lithuanian: Preparatas taip pat naudojamas pacientams, turintiems didelę kraujavimo riziką, arba prieš operacinį gydymą koreguojant trombocitų skaičių.
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Czech: AMS se může vyskytovat častěji při léčbě vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Lithuanian: AMS galimas dažniau, kai naudojama didele i.v.Ig doze (2 g/kg).
Czech: Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Lithuanian: Mažiausias IgG kiekis turi būti matuojamas ir vertinamas kartu su infekcijos paplitimu.
Czech: Tento přípravek nesmí být používán pacienty se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Czech: V případě vakcíny proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Lithuanian: Tymų atveju šis susilpnėjimo laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.
Czech: Frekvence na pacienta
Lithuanian: Dažnis vienam pacientui
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Lithuanian: Informaciją apie saugumą, susijusį su perduodamais veiksniais, žr. 4.4 skyriuje.
Czech: Infuzi přípravku musíte provádět přesně podle instrukcí tak, abyste se vyhnuli přenosu bakterií.
Lithuanian: Jūs turite atlikti infuziją tiksliai taip, kaip jums buvo parodyta, kad išvengtumėte mikrobų patekimo.
Czech: Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyra (pusiausvyrinė IgG koncentracija), nuo gydymo pradžios turi praeiti trys-šeši mėnesiai.
Czech: Pacienti, kteří mají zkušenost s nežádoucími účinky během léčby, by měli vyčkat před řízením nebo obsluhou strojů.
Lithuanian: Pacientai, patiriantys nepageidaujamas reakcijas gydymo metu, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos praeis.
Czech: Absence mortality v preklinických studiích s přípravkem Flebogamma DIF v dávce do 2500 mg/kg neodhalily žádné významné potvrzené nežádoucí příznaky, které by postihovaly dýchání, oběhový a centrální nervový systém u testovaných zvířat, což prokazuje bezpečnost přípravku Flebogamma DIF.
Lithuanian: Mirtingumo nebuvimas ikiklinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Flebogamma DIF, skiriant dozes iki 2500 mg/kg, bei jokių patvirtintų svarbių nepageidaujamų reakcijų, paveikiančių kvėpavimo, kraujotakos ir centrinę nervų sistemas, nebuvimas gydytiems gyvūnams rodo Flebogamma DIF saugumą.
Czech: • Multifokální motorická neuropatie (MMN), vzácné onemocnění způsobující pomalou progresivní asymetrickou slabost končetin bez ztráty smyslového vnímání.
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN), reta liga, sukelianti lėtą progresuojantį nesimetrišką galūnių silpnumą neprarandant jutimo.
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo turi būti skiriama labai atsargiai.
Czech: Informace o předávkování přípravkem Flebogamma DIF u dětí nebyla stanovena.
Lithuanian: Duomenų apie Flebogamma DIF perdozavimą vaikams nenustatyta.