FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κύριοι ανθρώπινοι μεταβολίτες (M-2 και M-5) κατέδειξαν παρόμοιες αποτελεσματικότητες, σε σύγκριση με τη ρεγοραφενίμπη σε μοντέλα in vitro και in vivo.
Icelandic: Helstu niðurbrotsefni lyfsins hjá mönnum (M-2 og M-5) sýndu svipaða virkni og regorafenib in vitro og in vivo.
Greek: Η μητρική ένωση που εντοπίστηκε στα κόπρανα μπορεί να προέκυψε από την εντερική αποδόμηση των γλυκουρονιδίων ή την αναγωγή του μεταβολίτη M-2 (N-οξείδιο), καθώς και από τη μη απορροφηθείσα ρεγοραφενίμπη.
Icelandic: Upprunalegt lyf sem kom fram í hægðum gæti átt uppruna sinn í niðurbroti glúkúróníða í þörmum eða afoxunar niðurbrotsefnisins M-2 (N-oxíð), auk þess að vera regorafenib sem ekki hafði frásogast.
Greek: Πώς να πάρετε το Stivarga
Icelandic: Hvernig nota á Stivarga
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Stivarga συν BSC στη μελέτη CONCUR ήταν συμβατό με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη CORRECT.
Icelandic: Öryggissnið fyrir Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð í CONCURrannsókninni var í samræmi við öryggissnið sem sást í CORRECT-rannsókninni.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση της ρεγοραφενίμπης, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει πρόσθετα δισκία.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki að taka fleiri töflur.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort regorafenib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Η μέση λαμβανόμενη ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης ήταν 147 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur af regorafenib sem var tekinn var 147 mg.
Greek: Αναλύσεις των υποομάδων για τη OS και την PFS σύμφωνα με την ηλικία (<65;
Icelandic: Greining heildarlifunar og lifunar án framvindu sjúkdóms hjá undirhópum eftir aldri (<65; ≥65), kyni,
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος (σε % δειγμάτων που εξετάστηκαν)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður (í % rannsakaðra sýna)
Greek: 3,1 μήνες
Icelandic: 3,1 mánuðir
Greek: Σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (Βαθμού 3 έως 4) και ηπατική δυσλειτουργία με κλινικές εκδηλώσεις (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) έχουν αναφερθεί σε μια μικρή αναλογία ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar raskanir á niðurstöðum lifrarprófa (stig 3 til 4) og vanstarfsemi lifrar með klínískum einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) hjá fáeinum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg regorafenib.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga έως την κλινική η ραδιολογική εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram meðferð með Stivarga þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt klínískum einkennum eða röntgenmyndum eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Greek: § Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα * Λόγος κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή όσον αφορά την ανταπόκριση του όγκου
Icelandic: * áhættuhlutfall <1 sýnir að Stivarga sé betra ** byggt á mati rannsakenda á svörun æxla
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Icelandic: Stivarga er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχει αναφερθεί το PRES σε σχέση με τη θεραπεία με το Stivarga (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, (PRES)) í tengslum við meðferð með Stivarga (sjá kafla 4.8).
Greek: Συνολικά, 760 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν 160 mg ρεγοραφενίμπης (4 δισκία Stivarga που το καθένα περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης) από το στόμα μία φορά την ημέρα (N=505) συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (N=255) συν BSC για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Alls var 760 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 2:1 í hópa sem fengu annars vegar 160 mg af regorafenib (4 töflur af Stivarga, sem hver innihélt 40 mg af regorafenib) til inntöku einu sinni á dag (N=505) ásamt bestu stuðningsmeðferð og hins vegar lyfleysu (N=255) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur og síðan 1 viku án meðferðar.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης εάν έχετε ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þó þú sért með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά περίπου 73,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με ρεγοραφενίμπη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ.
Icelandic: Hlutfallsleg hætta á framvindu sjúkdóms eða dauða minnkaði um u.þ.b. 73,2% hjá sjúklingum sem fengu regorafenib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 6, mynd 2).
Greek: Βαθμός
Icelandic: Hlutfall
Greek: Η αύξηση στην PFS ήταν σταθερή, ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, γεωγραφικής περιοχής, προηγούμενες γραμμές θεραπείας, PS ECOG.
Icelandic: Þessi aukna lifun án framvindu sjúkdóms var undantekningalaus, óháð aldri, kyni, landsvæði, fyrri meðferð og ECOG færnistöðu.
Greek: Η τυφλοποίηση της μελέτης καταργήθηκε αφού αυτή η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της OS είχε περάσει το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Rannsóknin var afblinduð þegar þessi áfangagreining sýndi að heildarlifun var komin yfir fyrir fram skilgreind virknimörk.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν αριθμό οργάνων, κυρίως στους νεφρούς, το ήπαρ, την πεπτική οδό, το θυρεοειδή αδένα, το λεμφοποιητικό/αιμοποιητικό σύστημα, το ενδοκρινικό σύστημα, το αναπαραγωγικό σύστημα και το δέρμα.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun hjá músum, rottum og hundum sáust aukaverkanir á ýmis líffæri, einkum nýru, lifur, meltingarveg, skjaldkirtil, eitilfrumu- og blóðmyndunarkerfi, innkirtla, æxlunarfæri og húð.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη Τάλκης Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Greek: - γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν επιδέχεται χειρουργική επέμβαση, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
Icelandic: - Strómaæxlum í meltingarfærum, sem er tegund krabbameins í maga og þörmum, sem hefur dreifst í aðra líkamshluta eða ekki er hægt að nema brott með skurðaðgerð, hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar hafa fengið önnur krabbameinslyf (imatinib og sunitinib).
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) και της συνολικής επιβίωσης (OS) (ενδιάμεση ανάλυση) αξιολογήθηκαν επίσης.
Icelandic: Aukalegir endapunktar, svo sem tími fram að framvindu sjúkdóms og heildarlifun (bráðbirgðagreining) voru einnig metnir.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna benda til að regorafenib geti skert frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 5.3).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Icelandic: Þessi 4 vikna lota telst ein meðferðarlota.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν σε συστηματικές εκθέσεις εντός του εύρους της αναμενόμενης έκθεσης για τον άνθρωπο ή κάτω από αυτό (με βάση τη σύγκριση AUC).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram við almenna útsetningu sem var á sama bili eða lægri en útsetning sem búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC).
Greek: Συγκέντρωση ελεύθερης τριιωδοθυρονίνης (FT3) μετά την έναρξη κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού (<LLN) αναφέρθηκε στο 29,2% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 20,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís þríjoðthýroníns (FT3) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 29,2% sjúklinga sem fengu Stivarga og 20,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu.
Greek: Η γενική εξέταση αίματος και οι παράμετροι πήξης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν για αιμορραγία, καθώς και σε εκείνους που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη) ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Fylgjast á með blóðfrumufjölda og blóðstorknunargildum hjá sjúklingum með kvilla sem auka hættu á blæðingum og sjúklingum sem fá segavarnarlyf (t.d. warfarín eða fenprókúmon) eða önnur lyf sem geta aukið blæðingarhættu.
Greek: Η επίπτωση της αντίδρασης χειρός-ποδός Βαθμού 3 στους Ασιάτες ήταν 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) και 13,5% (HCC) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Tíðni 3. stigs handa-fóta heilkennis hjá sjúklingum af asískum uppruna var 20,5% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 23,5% (strómaæxli í meltingarfærum) og 13,5% (lifrarfrumukrabbamein) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 26 Αυγούστου 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (3 x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Greek: Δερματική αντίδραση χειρός-ποδός (HFSR) ή σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και εξάνθημα αντιπροσωπεύουν τις συχνότερα παρατηρούμενες δερματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Stivarga (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) og útbrot eru algengustu aukaverkanir á húð við notkun Stivarga (sjá kafla 4.8).
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση για τη ρεγοραφενίμπη και τους μεταβολίτες της Μ-2 και Μ-5 σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Tiltæk klínísk gögn benda til þess að útsetning fyrir regorafenibi og umbrotsefnum þess, M-2 og M-5, sé svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta, miðlungi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Stivarga (N=133) Εικονικό φάρμακο (N=66)
Icelandic: Stivarga (N=133) Lyfleysa (N=66)
Greek: Όλοι οι βαθμοί*
Icelandic: Öll stig %
Greek: Σε περίπτωση υποψίας για υπερδοσολογία, το Stivarga πρέπει να διακοπεί αμέσως, με έναρξη υποστηρικτικής φροντίδας από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, και ο ασθενής να τεθεί υπό παρακολούθηση μέχρι την κλινική σταθεροποίηση.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta notkun Stivarga tafarlaust, veita bestu stuðningsmeðferð og læknishjálp sem völ er á og fylgjast vel með sjúklingnum þar til klínísk einkenni eru orðin stöðug.
Greek: τύποι δερματικού καρκίνου (κερατοακάνθωμα / καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων του δέρματος) πονοκέφαλος, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης σχετιζόμενη με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας / PRES) σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος ή/και των βλεννογόνων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φυσαλίδες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Icelandic: - tilteknar gerðir húðkrabbameina (góðkynja staðbundinn vöxtur í húð / flöguþekjukrabbamein í húð) - höfuðverkur, rugl, krampar og sjóntap, með eða án hækkaðs blóðþrýstings (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni) - alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð sem geta m.a. verið sársaukafullar blöðrur og hiti, auk mikillar húðflögnunar (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju).
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα CYP3A4 και την ουριδίνη διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση UGT1A9.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib sé umbrotið af cýtókróm CYP3A4 og úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A9.
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες της ρεγοραφενίμπης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι ο M-2 (N-οξείδιο) και ο M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ), οι οποίοι είναι φαρμακολογικά ενεργοί και έχουν παρόμοιες συγκεντρώσεις με τη ρεγοραφενίμπη στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N-oxíð og N-desmetýl), sem eru lyfjafræðilega virk og hafa svipaða þéttni og regorafenib við stöðugt ástand.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun regorafenibs á meðgöngu.
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου υποδεικνύει ότι η ρεγοραφενίμπη και οι μεταβολίτες της μπορεί να ακολουθήσουν εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Línurit af þéttni yfir tíma bendir til þess að regorafenib og umbrotsefni þess fari um lifrarþarmahringrás (enterohepatic circulation) (sjá kafla 5.2).
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου για τη ρεγοραφενίμπη καθώς και για τους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες έδειξαν πολλαπλές κορυφές κατά τη διάρκεια του 24-ωρου δοσολογικού διαστήματος, οι οποίες αποδίδονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία.
Icelandic: Línurit af þéttni regorafenibs og helstu niðurbrotsefna þess í blóðrás yfir tíma sýndi nokkra toppa á 24 klukkustunda skömmtunartímabilinu og eru þeir raktir til lifrar-þarmahringrásar (enterohepatic circulation).
Greek: HCC (RESORCE)
Icelandic: Lifrarkrabbamein (RESORCE)
Greek: Η συσσώρευση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση κατά 2 φορές στις συγκεντρώσεις πλάσματος, η οποία είναι συμβατή με τον χρόνο ημιζωής και τη δοσολογική συχνότητα.
Icelandic: Uppsöfnun regorafenibs við stöðugt ástand leiðir til u.þ.b. tvöfaldrar aukningar á plasmaþéttni, sem er í samræmi við helmingunartíma og skömmtunartíðni.
Greek: Σε οποιαδήποτε εμφάνιση
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) (sjá kafla 4.4).
Greek: εάν πρόσφατα έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða þarft að gera það.
Greek: Τα μέτρα για την πρόληψη του HFSR περιλαμβάνουν τον έλεγχο των τύλων και τη χρήση προστατευτικών μαξιλαριών στα παπούτσια και γαντιών για την πρόληψη της τάσης από πίεση στα πέλματα και τις παλάμες.
Icelandic: Meðal aðgerða til að fyrirbyggja handa-fóta heilkenni er meðhöndlun siggs og notkun skóinnleggja og hanska til að koma í veg fyrir álagssstreitu í iljum og lófum.
Greek: (N=133)
Icelandic: Stivarga (N=133)
Greek: Μια δεύτερη διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CONCUR) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Stivarga σε 204 Ασιάτες ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (>90% από την Ανατολική Ασία) με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει μετά την αποτυχία της χημειοθεραπείας με βάση φθοριοπυριμιδίνη.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CONCUR) var lagt mat á verkun og öryggi Stivarga hjá 204 sjúklingum af asískum uppruna (>90% frá Austur-Asíu) með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, sem áður höfðu fengið meðferð og þar sem sjúkdómur hafði versnað eftir að meðferð með krabbameinslyfjum sem byggðu á flúorópýrimidíni hefði brugðist.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή/και η προσωρινή διακοπή του Stivarga ή σε σοβαρές εμμένουσες περιπτώσεις, η οριστική διακοπή (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Íhuga á að minnka skammta og/eða gera hlé á notkun Stivarga og ef einkenni eru alvarleg eða varanleg á að íhuga að hætta notkun Stivarga (sjá kafla 4.2).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Stivarga, ή το Stivarga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα και να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Stivarga og Stivarga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og valdið alvarlegum aukaverkunum.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ρεγοραφενίμπη φθάνει σε μέσα μέγιστα επίπεδα πλάσματος περίπου 3,9 mg/L (8,1 micromolar) μετά την από στόματος χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης και ο λόγος μέγιστου/ελάχιστου επιπέδου των μέσων συγκεντρώσεων πλάσματος είναι μικρότερος από 2.
Icelandic: 3,9 mg/l (8,1 míkrómólar) eftir inntöku 160 mg skammts af regorafenib og hlutfallið milli hæstu og lægstu þéttni í plasma er minna en 2.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις των 60 mg ή 100 mg, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων σε σύγκριση με το πόσιμο διάλυμα ήταν 69% και 83%, αντίστοιχα.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi taflnanna miðað við mixtúru var að meðaltali 69% eftir stakan 60 mg skammt og 83% eftir stakan 100 mg skammt.
Greek: Μια επίδραση της ρεγοραφενίμπης στην ενδομήτρια ανάπτυξη καταδείχθηκε σε κουνέλια σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη έκθεση για τον άνθρωπο (με βάση τη σύγκριση AUC).
Icelandic: Áhrif af regorafenib á þroskun fósturs í legi sáust hjá kanínum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC).
Greek: Κατόπιν, η περιοδική παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον σε μηναία βάση και όπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að fylgjast reglulega með þeim, a.m.k. mánaðarlega og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης με βάση την εθνικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Greek: Να λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - υψηλό πυρετό - σοβαρό βήχα με ή χωρίς αύξηση στην παραγωγή του βλέννας (πτύελο) - σοβαρό πονόλαιμο - δύσπνοια - κάψιμο/πόνο κατά την ούρηση - ασυνήθιστη κολπική έκκριση ή ερεθισμό - κοκκίνισμα, πρήξιμο και/ή πόνο σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - háan hita - alvarlegan hósta með eða án aukinnar slímmyndunar (uppgangs) - alvarlega hálsbólgu - mæði - sviða/verk við þvaglát - óvenjulega útferð eða ertingu í leggöngum - roða, þrota og/eða verk einhvers staðar í líkamanum.
Greek: Η επίπτωση υπέρτασης Βαθμού 3 ήταν 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) και 15,2% (HCC).
Icelandic: Tíðni háþrýstings af stigi 3 var 8,7% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 28,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 15,2% (lifrarfrumukrabbamein).
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
Icelandic: PRESþarf að staðfesta með myndgreiningu á heila.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Uppköst Ógleði
Greek: Stivarga (N=505)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
Greek: Από τους 199 τυχαιοποιημένους ασθενείς, η μέση ηλικία ήταν 58 έτη, 64% ήταν άνδρες, 68% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, και όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης (Performance Status PS) ECOG κατά την έναρξη 0 ή 1.
Icelandic: Hjá þessum 199 slembiröðuðu sjúklingum var meðalaldurinn 58 ár, 64% voru karlkyns, 68% voru hvítir og allir sjúklingar höfðu ECOG færnistöðu við grunngildi sem nam 0 eða 1. Heildarmiðgildi tíma frá síðustu framvindu eða endurkomu fram að slembiröðun var 6 vikur.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη CORRECT
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr CORRECT-rannsókninni
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του UGT1A9 (π.χ. μεφεναμικό οξύ, διφλουνιζάλη, και νιφλουμικό οξύ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρεγοραφενίμπη πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η επίδρασή τους στην έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Forðast á samtímis gjöf öflugs UGT1A9 hemils (t.d. mefenamsýru, díflúnisals eða niflumsýru) meðan á meðferð með regorafenib stendur, þar sem áhrif þeirra á útsetningu fyrir regorafenib og umbrotsefni þess við stöðugt ástand hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi í klínískum rannsóknum.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, η συνολική επίπτωση αιμορραγίας ήταν 18,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga και 9,5 % στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni blæðinga 18,2% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 9,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Βαθμός b Όλοι οι βαθμοί % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμού % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί % Βαθμοί 3/4 %
Icelandic: Öll stig* Stig 3* Stig 4* Öll stig* Stig 3* Stig 4*
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης που λήφθηκε ήταν 144 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur af regorafenibi sem sjúklingar tóku var 144 mg.
Greek: Μην πάρετε δύο δόσεις Stivarga την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε από την προηγούμενη ημέρα.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Συγκέντρωση ελεύθερης θυροξίνης (FT4) μετά την έναρξη <LLN αναφέρθηκε στο 8,1% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 5,6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís thýroxíns (FT4) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 8,1% sjúklinga sem fengu Stivarga og 5,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Σε σύγκριση με την παγκόσμια δοκιμή φάσης III για CRC (CORRECT) όπου εντάχθηκαν κυρίως (~80%) ασθενείς που ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga στην Ασιατική δοκιμή φάσης III για CRC (CONCUR) όπου εντάχθηκαν κυρίως (>90%) ασθενείς από την Ανατολική Ασία.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðra gilda á lifrarprófum sást hjá sjúklingum sem fengu Stivarga í asísku III. stigs rannsókninni á krabbameini í ristli eða endaþarmi (CONCUR), þar sem aðallega tóku þátt sjúklingar frá Austur-Asíu (> 90%) en í III.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, οι εξετάσεις θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) έδειξαν μετά την έναρξη >ULN στο 34,6% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 17,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu sýndu mælingar að gildi skjaldkirtilsvaka (thyroid-stimulating hormone, TSH) hækkuðu yfir efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 34,6% sjúklinga sem fengu Stivarga og 17,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Συνολικά, 199 ασθενείς με GIST τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 160 mg ρεγοραφενίμπης συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC, Ν=133) από το στόμα μία φορά την ημέρα είτε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο συν BSC (n=66) για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Alls var 199 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum slembiraðað sem nam 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð (besta stuðningsmeðferð; N=133) til inntöku einu sinni á dag eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=66) í 3 vikur og síðan 1 viku hlé frá meðferð.