FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Swedish: • SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Danish: Navnlig er resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsstudier, der indgår i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke tilstrækkelige til at bekræfte vedholdende statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Swedish: Specifikt är fynden från SIPPET-studien, såväl som fynden från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingick i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Danish: Samråd med eksperter
Swedish: Expertrådgivning
Danish: I RODIN/Pednet undersøgelsen3 fandtes heller ikke evidens for en klasseforskel i risikoen for inhibitordannelse mellem alle pdFVIII vs. alle rFVIII; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,96 (med 95 % SI [0,62; 1,49]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,95 (95 % SI [0,56; 1,61]).
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,96 (95 % CI 0,62-1,49) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,95 (95 % CI 0,56-1,61).
Danish: I CANAL-undersøgelsen2 fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI [0,4;
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,7 (95 % CI 0,4-1,1) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,8 (95 % CI 0,4-1,3).
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel och beredningsformer
Danish: Von Willebrand-faktor
Swedish: Willebrand-faktor
Danish: Factane 500 IU - 5 ml
Swedish: Factane 500 IE - 5 ml
Danish: Storbritannien Alphanate
Swedish: Nederländerna Alphanate
Danish: Grækenland Immunate
Swedish: Nederländerna Immunate
Danish: Pulver til injektionsvæske
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Swedish: Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Storbritannien Optivate
Swedish: Nederländerna Optivate
Danish: Factane 1000 IU/10 ml
Swedish: Factane 1 000 IE/10 ml
Danish: 250 IE/hætteglas
Swedish: 250 IE/injektionsflaska
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Danish: Grækenland Octanate
Swedish: Nederländerna Octanate
Danish: Grækenland Wilate
Swedish: Nederländerna Wilate
Danish: 500 IE/hætteglas
Swedish: 500 IE/injektionsflaska
Danish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, Human Von
Swedish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Danish: Willebrand-faktor 375 IE Hætteglas
Swedish: Injektionsflaska, human von Willebrand-faktor 375 IE Injektionsflaska
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Danish: Særnavn
Swedish: Angivet namn Styrka
Danish: EU nummer
Swedish: EUnummer
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Swedish: Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Danish: ≥20% forbedring
Swedish: ≥20 % förbättring
Danish: Der er også modtaget rapporter om hypertension.
Swedish: Rapporter om hypertension har även förekommit.
Danish: De fleste tilfælde opstod i løbet af den første behandlingsuge.
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade inom den första behandlingsveckan.
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Swedish: Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere: • Urinvejsinfektion
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter: • Urinvägsinfektion
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Swedish: Den lilla minskningen av AUC förväntas inte orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten.
Danish: I en periode på 24 uger
Swedish: Under 24 veckor
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Danish: Konsistent forbedring
Swedish: Konsekvent förbättring
Danish: Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Swedish: Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.
Danish: P-værdi Ganghastighed fod/sek.
Swedish: P-värde Gånghastighet fot/s
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
Swedish: 43 % Riskskillnad: 10,4 %
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Swedish: Tabletten måste sväljas hel.
Danish: Forbedring fra baseline (sek)
Swedish: Förbättring från baslinjen (sek)
Danish: Risikoforskel: 9,2 %
Swedish: Riskskillnad: 9,2 %
Danish: Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.
Swedish: Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Danish: Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.
Swedish: Dessutom iakttogs enstaka fall av fatala urinvägsobstruktioner hos råttor.
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Swedish: • Känsla av svaghet och trötthet
Danish: Såfremt der ikke observeres nogen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Swedish: Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter.
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Swedish: Fampridin har ett smalt terapeutiskt index.
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Danish: Baseline Forbedring fra baseline
Swedish: Baseline Förbättring från baseline
Danish: Infektioner og infestationer
Swedish: Infektioner och infestationer
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Swedish: − om du har benägenhet för infektioner.
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Swedish: Förbättringen visade sig snabbt (inom veckor) efter start av Fampyra-behandling.
Danish: Anden medicin, som påvirker nyrerne
Swedish: Andra läkemedel som påverkar njurarna
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Swedish: Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Swedish: Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Swedish: Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Swedish: Fampyra med mat och dryck
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
Swedish: Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Swedish: Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Swedish: Det är inte känt om fampridin utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Swedish: Genom att bildandet av aktionspotentialer förstärks kan troligtvis fler impulser ledas i det centrala nervsystemet.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Swedish: Kliniska studier av Fampyra har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att kunna fastställa om de svarar på annat sätt än yngre patienter.
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Swedish: Dessa kliniska effekter var inte oväntade och representerar överdriven farmakologi hos fampridin.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
Swedish: Biverkningar anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin.
Swedish: Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd återstår att klarlägga, men ett orsaksamband med fampridinbehandling kan inte uteslutas.
Danish: Urinvejsinfektion1 Influenza1
Swedish: Urinvägsinfektion1 Influensa1
Danish: Udskillelse gennem fæces udgør under 1% af den administrerede dosis.
Swedish: Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion).
Danish: Fampyra er til oral brug.
Swedish: Fampyra är avsett för oral användning.
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Swedish: Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Danish: Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Swedish: Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
Danish: Oralt administreret fampridin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Swedish: Peroralt administrerat fampridin absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
Swedish: Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
Swedish: OCT2 är den transportör som svarar för den aktiva utsöndringen av fampridin.
Danish: Fampyra anbefales ikke under amning.
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under amning.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Swedish: Efter 2 till 4 veckor görs en ny utvärdering av behandlingen.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen.
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Swedish: Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner iakttogs minskad vikt och livsduglighet hos foster och avkomma vid maternellt toxiska doser.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
Danish: Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.
Swedish: Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
Danish: Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS.
Swedish: De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS.
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Swedish: Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Danish: Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Swedish: Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Swedish: Någon ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fertiliteten noterades dock inte.
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Swedish: I en serie in vitro- och in vivo-studier visade fampridin inte någon potential för att vara mutagent, klastrogent eller karcinogent.
Danish: Fampyra-depottabletten har en forsinkelse i absorptionen af fampridin, som viser sig i form af en langsommere stigning til en lavere peak-værdi, uden at påvirke absorptionsgraden.
Swedish: Fampyra depottablett har en fördröjning av absorptionen av fampridin som visar sig i en långsammare höjning till en lägre toppkoncentration utan någon effekt på absorptionsomfattningen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fampyra
Swedish: Om du har glömt att ta Fampyra
Danish: • Hurtige hjerteslag (takykardi)
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi)
Danish: Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere.
Swedish: Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Swedish: Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timma.
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Swedish: Fampridin är i hög grad obundet till plasmaproteiner (bunden fraktion varierade mellan 3 och 7 % i plasma).
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Fampyra för barn upp till 18 år har inte fastställts.
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Swedish: Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.
Danish: Gentagne krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte krampeanfald.
Swedish: Upprepad krampaktivitet ska behandlas med bensodiazepin, fenytoin eller annan lämplig akut behandling mot kramper.
Danish: Hvis du har taget for meget Fampyra
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fampyra
Danish: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampyra og informere din læge herom.
Swedish: Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.
Danish: − hvis du har nyreproblemer
Swedish: − om du har njurproblem.
Danish: Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning kan förväntas ha cirka 1,7 till 1,9 gånger de fampridinkoncentrationer som uppnås av patienter med normal njurfunktion.
Danish: Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en øget risiko for fald.
Swedish: Den ökade förekomsten av yrsel och balansrubbning som ses med Fampyra kan resultera i en ökad risk för fall.
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Swedish: Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Danish: Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.
Swedish: Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
Danish: • Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
Swedish: • Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
Danish: Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E-171) Polyetylenglykol 400
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Swedish: Den dubbelblinda behandlingen varade i 24 veckor med en 2-veckors uppföljning efter behandlingen.
Danish: Patienter, som har taget en overdosis, skal gives passende understøttende behandling.
Swedish: Patienter som överdoserat ska ges stödjande vård.
Danish: Den må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Swedish: Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.
Danish: • Forkølelse (nasofaryngitis)
Swedish: • Förkylning (nasofaryngit)
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
Swedish: Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska sådana.
Danish: Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.
Swedish: Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.
Danish: − hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6)
Swedish: − om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
Swedish: Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot valda kaliumkanaler in vitro.
Danish: − hvis du har kramper eller nogensinde har haft et krampeanfald (kaldes også anfald eller kramper)
Swedish: − om du har kramper eller någon gång haft kramper (kallas även för krampanfall eller konvulsioner).
Danish: I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
Swedish: I kliniska studier sågs lågt antal vita blodkroppar hos 2,1 % av patienterna som fick Fampyra och hos 1,9 % av patienterna som fick placebo.
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
Danish: − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
Swedish: − om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).
Danish: *Intent to treat-population = 633; LMS = Mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Mean) Det Europæiske Lægemiddelagentur har afstået fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med Fampyra i alle pædiatriske undergrupper i behandling af multipel sklerose med gangbesvær (se pkt 4.2 for information om brugen hos børn).
Swedish: *Intention to treat (ITT) = 633; LSM = Least square mean Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fampyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros med nedsatt gångfunktion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Swedish: Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna.
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Swedish: Förbättring sågs i allmänhet inom 2 till 4 veckor efter insättande av behandling och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Swedish: Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
Danish: Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).