FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando [Denominación de fantasía] se toma de forma ininterrumpida durante mucho tiempo, se ha observado la aparición de fibrosis (acumulación de cicatrices en los órganos del cuerpo) en la pleura (la membrana que recubre los pulmones), el peritoneo (la membrana que recubre la cavidad abdominal y los órganos abdominales) y las válvulas cardíacas.
Portuguese: Se [Nome de fantasia] for tomado sem interrupções durante muito tempo, observa-se fibrose (acumulação de cicatrização nos órgãos do corpo) na zona pleural (membrana que cobre os pulmões), no peritoneu (membrana que cobre a cavidade e os órgãos abdominais) e nas válvulas cardíacas.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente] Al igual que todos los medicamentos, [Denominación de fantasía], puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Como todos os medicamentos, [Nome de fantasia] pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: - Para el tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes episódica y crónica, primero se debe contemplar el uso de al menos dos clases distintas de medicamentos (por ejemplo, verapamilo,
Portuguese: - No tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica, devem considerar-se primeiro pelo menos outras duas classes de tratamento (por ex., verapamilo, topiramato ou lítio).
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección debe ser el siguiente]
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas [A redação desta secção deve ler-se da forma seguinte]
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar hasta después de que el paciente haya sido reconocido para descartar patologías fibróticas previas.
Portuguese: O tratamento não pode começar antes de o doente ter sido examinado para detetar eventuais patologias fibróticas preexistentes.
Spanish: Se debe realizar una selección inicial antes de comenzar el tratamiento con la metisergida y excluir a los pacientes con fibrosis previa o con cualquier otra patología que pueda suponer un riesgo de desarrollar fibrosis.
Portuguese: É necessário realizar um despiste inicial antes de começar a terapêutica com metisergida para excluir doentes com fibrose preexistente ou qualquer outra patologia que os coloque em maior risco de vir a sofrer de fibrose.
Spanish: Durante las últimas dos o tres semanas de un ciclo de tratamiento se recomienda reducir gradualmente la dosis para evitar un efecto rebote de las cefaleas.
Portuguese: Recomenda-se diminuir gradualmente a dosagem nas últimas duas a três semanas de cada ciclo de tratamento para evitar um efeito de recorrência (rebound) sobre as cefaleias.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente]
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação]
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la metisergida y posteriormente a intervalos semestrales se deben realizar las siguientes pruebas: ecocardiografía, pruebas de la función pulmonar y RMN abdominal.
Portuguese: Devem realizar-se os seguintes exames antes do início do tratamento com metisergida e, seguidamente, a intervalos de 6 meses: ecocardiografia, testes da função pulmonar, RMN abdominal.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
Spanish: Cómo tomar [Denominación de fantasía] [Esta sección debe modificarse para que refleje el texto siguiente] Su tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes (neurólogo).
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Só deve tomar este medicamento se for iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça em salvas (neurologista).
Spanish: Náuseas y vómitos, especialmente si [Denominación de fantasía] se toma sin alimento.
Portuguese: Náuseas e vómitos, sobretudo se [Nome de fantasia] for tomado fora das refeições.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Fibrosis pleuropulmonar (ver Trastornos generales), dificultad para respirar, inflamación pleural, presencia de líquido en la pleura.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Fibrose pleuropulmonar (ver Perturbações gerais), dificuldade em respirar, inflamação da pleura, presença de líquido na pleura.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação]
Spanish: Entre los ciclos se debe respetar un periodo sin-tratamiento de al menos 4 semanas.
Portuguese: É necessário deixar decorrer um intervalo sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os ciclos.
Spanish: La administración continuada no se debe prolongar más de seis meses.
Portuguese: A duração da administração contínua não deve exceder seis meses.
Spanish: Se toma de forma regular como tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de las migrañas.
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm enxaquecas.
Spanish: Trastornos cardíacos y vasculares
Portuguese: Cardiopatias e vasculopatias
Spanish: Los síntomas de fibrosis en la pleura son: dolor en el pecho y dificultad para respirar, tos seca y pérdida de peso.
Portuguese: Os sintomas de fibrose da pleura são: dor no peito e falta de ar, tosse seca e perda de peso.
Spanish: Sin embargo, sólo se debe usar cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos de referencia, que se hayan probado durante al menos 4 meses a la dosis máxima sin éxito antes de iniciar el tratamiento con [Denominación de fantasía].
Portuguese: Estes tratamentos devem ter sido tentados sem sucesso durante pelo menos 4 meses, na dose máxima, antes do início de [Nome de fantasia].
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la metisergida, los pacientes deben haber estado tratados al menos 2 clases de medicamentos que hayan sido ineficaces (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes terão de ter revelado insucesso com pelo menos duas classes farmacológicas antes de iniciar a metisergida (ver secção 4.4).
Spanish: Insomnio, somnolencia, mareos, cambios psicológicos menores de carácter temporal (nerviosismo, agitación, depresión y confusión en raras ocasiones).
Portuguese: Insónia, sonolência, tonturas, alterações psicológicas menores de natureza temporária (nervosismo, inquietude, depressão e confusão em casos raros).
Spanish: Para la cefalea en brotes crónica, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
Portuguese: No caso das dores de cabeça em salvas crónicas, a duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
Spanish: Estas pruebas consistirán en una ecocardiografía, pruebas de la función pulmonar y una exploración abdominal, por ejemplo una RMN.
Portuguese: Os exames incluem ecocardiografia, exames para determinar o funcionamento dos pulmões e um exame ao abdómen, como RMN.
Spanish: Consulte a su médico si este fuera el caso.
Portuguese: Se for o caso, fale com o seu médico.
Spanish: Para la cefalea en brotes episódica, el tiempo del tratamiento se debe ajustar en función de la duración habitual de los episodios, que normalmente no supera los 2 o 3 meses.
Portuguese: No caso das cefaleias em salvas episódicas, a duração do tratamento será ajustada de acordo com a duração habitual dos episódios, que não é normalmente superior a 2-3 meses.
Spanish: Insomnio, somnolencia, mareos, cambios menores del estado de ánimo (nerviosismo, agitación, depresión y confusión en raras ocasiones).
Portuguese: Insónia, sonolência, tonturas, alterações menores do humor (nervosismo, inquietude, depressão e confusão em casos raros).
Spanish: Cefalea en brotes
Portuguese: Cefaleias em salvas
Spanish: Dependiendo de la localización del vaso afectado, esta complicación puede dar lugar a síntomas de dolor precordial (angina de pecho) o abdominal, sensaciones de frío, insensibilidad y dolor en las extremidades, con o sin parestesia, pulso lento o ausente y, en teoría, hipertensión arterial.
Portuguese: Consoante a localização do vaso sanguíneo afetado, esta complicação pode manifestar-se na forma de dor pré-cordial (angina) ou abdominal, como sensações de frio e dores imprecisas nas extremidades, com ou sem parestesia, redução ou ausência de pulso e, teoricamente, na forma de hipertensão arterial.
Spanish: Para la cefalea en brotes episódica, la duración del tratamiento se debe ajustar en función de la duración habitual de los episodios, pero normalmente no debe superar los 2 o 3 meses.
Portuguese: No caso da cefaleia em salvas episódica, a duração do tratamento deve ser ajustada de acordo com a duração habitual dos episódios, que não seria normalmente superior a 2 ou 3 meses.
Spanish: Reacciones en la piel (por ejemplo sarpullido, urticaria) Trastornos generales
Portuguese: Reações cutâneas (por ex., erupção cutânea, urticária) Perturbações gerais
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Spanish: - Para el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave se puede contemplar el uso de otras clases de medicamentos (por ejemplo beta-bloqueantes, medicamentos antiepilépticos,
Portuguese: - No tratamento profilático da enxaqueca refratária grave, podem considerar-se diversas outras classes de tratamento (por ex., betabloqueadores, anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio ou antidepressivos tricíclicos).
Spanish: La fibrosis retroperitoneal puede provocar obstrucción de las vías urinarias con síntomas como astenia generalizada, lumbalgia, disuria, oliguria, aumento de los niveles de nitrógeno en sangre, náuseas, anorexia e insuficiencia vascular, pulso débil y cambio de coloración de la piel de las extremidades inferiores.
Portuguese: A fibrose retroperitoneal pode provocar obstrução das vias urinárias, com sintomas como astenia geral, dorsalgia, lombalgia, disúria, oligúria, aumento do azoto no sangue, náuseas, anorexia e insuficiência vascular, pulso fraco e descoloração da pele nos membros inferiores.
Spanish: La fibrosis pleuropulmonar se presenta con síntomas de dolor precordial, disnea, roce de fricción pleural, crepitantes basales pulmonares o derrame pleural, dedos hipocráticos, tos seca, anorexia y pérdida de peso.
Portuguese: A fibrose pleuropulmonar apresenta-se sob a forma de dor pré-cordial, dispneia, ruído de atrito pleural, crepitações pulmonares basais ou derrame pleural, hipocratismo digital, tosse seca, anorexia e perda de peso.
Spanish: Los pacientes se deben someter a una exploración periódica para descartar la presencia de: edema periférico, cambio de coloración de las piernas, dedos hipocráticos, pulso débil o irregular, taquicardia, soplo cardíaco, soplo vascular, hipertensión en las venas yugulares, crepitantes basales pulmonares, roces de fricción pleural o pericárdica, masas o dolor a la palpación abdominal o costal.
Portuguese: Deve examinar-se regularmente no doente a presença de edema periférico, alteração da cor das pernas, hipocratismo digital, pulso fraco/irregular, taquicardia, sopro cardíaco, ruídos vasculares, aumento da pressão da veia jugular, crepitações pulmonares basais, atrito pleural/pericárdico, massas/sensibilidade dolorosa abdominal/lateral.
Spanish: La fibrosis del peritoneo puede provocar síntomas como malestar general, dolor de espalda, dolor en la cintura o las costillas, dolor al orinar, disminución de la cantidad de orina, pérdida del apetito y cambio de coloración de la piel de las piernas.
Portuguese: A fibrose do retroperitoneu pode provocar sintomas como desconforto geral, dor nas costas, dor na cintura ou nas costelas, dor ao urinar, reduzida produção de urina, perda de apetite e descoloração da pele nas pernas.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas: dolor en el pecho o el abdomen, conciencia del latido del corazón, dificultad para respirar, tos seca, náuseas, debilidad generalizada, cansancio, falta de apetito o pérdida de peso, síntomas urinarios, dolor o frío o insensibilidad en las extremidades.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes sintomas, tem de informar imediatamente o seu médico: dor no peito ou no abdómen, palpitações, dificuldade em respirar, tosse seca, náuseas, fraqueza geral, fadiga, perda de apetite/peso, sintomas urinários, dor/frio/dormência nos membros.
Spanish: Durante la evaluación clínica del paciente, se debe prestar especial atención a los síntomas: dolor abdominal, lumbar o torácico, palpitaciones, disnea, tos seca, náuseas, malestar, cansancio, anorexia o pérdida de peso, síntomas urinarios, dolor, frío o insensibilidad en las extremidades.
Portuguese: Durante a avaliação clínica do doente, há que prestar particular atenção a queixas de dores abdominais, lombares ou torácicas, palpitações, dispneia, tosse seca, náuseas, mal-estar geral, fadiga, anorexia/perda de peso, sintomas urinárias, dor/frio/dormência nos membros.
Spanish: Reacciones cutáneas (por ejemplo sarpullido, urticaria)
Portuguese: Reações da pele (por ex., erupção na pele, urticária).
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su <médico> <o> <,><farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Spanish: Fibrosis pleuropulmonar (ver Trastornos generales), disnea, pleuritis, derrame pleural.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Fibrose pleuropulmonar (ver Perturbações gerais), dispneia, pleurisia, derrame pleural.
Spanish: Profilaxis de la migraña
Portuguese: Profilaxia da enxaqueca
Spanish: La fibrosis valvular puede provocar cambios en la función cardíaca, con signos de soplo cardíaco o vascular, taquicardia, edema periférico, hipertensión de las venas yugulares o palpitaciones.
Portuguese: Estas podem ser observadas através de sopros cardíacos ou vasculares, taquicardia, edema periférico, aumento da pressão da veia jugular ou palpitações.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de la lactasa Lapp, absorción insuficiente de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.>
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose ou frutose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.>
Spanish: Los medicamentos que contienen metisergida están autorizados actualmente en los siguientes países de la UE: Bélgica, Francia, los Países Bajos y el Reino Unido.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo metisergida estão aprovados nos seguintes países da UE: Bélgica, França, Países Baixos e Reino Unido.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves y en algunos casos irreversibles y potencialmente mortales.
Portuguese: Tais efeitos adversos podem ser graves e, em alguns casos, irreversíveis e potencialmente fatais,
Spanish: La duración mínima del tratamiento antes de determinar el fracaso es de 2 meses.
Portuguese: A duração mínima do tratamento antes de determinar a falha é de 2 meses.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen metisergida (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo metisergida (ver Anexo I)
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Spanish: Los pacientes deben haber fracasado con al menos 2 clases de medicamentos antes de iniciar el tratamiento con la metisergida.
Portuguese: Os doentes deverão ter falhado pelo menos duas classes de medicamentos antes de iniciarem a toma da metisergida.
Spanish: Sin embargo, estos resultados se deben analizar con precaución porque los métodos de detección de la fibrosis que se emplearon en estos estudios no son lo suficientemente sensibles, especialmente para la fibrosis valvular.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser analisados com cuidado, pois os métodos de deteção de fibrose utilizados nestes estudos não são suficientemente sensíveis, sobretudo no caso da fibrose valvular.
Spanish: Con la condición de que se apliquen las medidas de reducción del riesgo recomendadas;
Portuguese: Isto aplica-se desde que as medidas de minimização do risco recomendadas sejam implementadas;
Spanish: El CHMP subrayó que estos resultados debían considerarse con precaución ya que los estudios son antiguos y, en general, no se habían realizado con la metodología actualizada8.
Portuguese: O CHMP salientou que estes resultados devem ser considerados com precaução, pois esses estudos são antigos e, de um modo geral, não foram realizados com a metodologia moderna utilizada atualmente8.
Spanish: Es posible que la tasa de incidencia real se haya infravalorado y que el riesgo de fibrosis probablemente sea mayor.
Portuguese: A taxa de incidência real pode ser subestimada e o risco de fibrose é provavelmente mais elevado.
Spanish: La metisergida es un alcaloide ergótico, descrito por primera vez en la práctica clínica en 1959.
Portuguese: A metisergida é um alcaloide da cravagem do centeio, tendo sido descrita pela primeira vez na prática clínica em 1959.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Spanish: La metisergida solo debe emplearse tras el fracaso del tratamiento con otras clases de medicamentos de referencia después de una duración suficiente del tratamiento (al menos 4 meses) a la dosis máxima tolerada.
Portuguese: A metisergida só deve ser utilizada após o tratamento sem êxito com outras classes de medicamentos padrão, após uma duração de tratamento suficiente (pelo menos 4 meses) na dose máxima tolerada.
Spanish: Los datos publicados de otros dos estudios, uno observacional y otro prospectivo, fueron menos convincentes13, ya que presentaron resultados satisfactorios, buenos o excelentes aproximadamente el 26 % de los pacientes.
Portuguese: Dois estudos, um observacional e outro prospetivo, apresentaram evidências menos convincentes13, em que cerca de 26% dos doentes apresentaram resultados satisfatórios, bons ou excelentes.
Spanish: La intolerancia grave o la contraindicación a un medicamento de primera línea se considera como fracaso del tratamiento.
Portuguese: A intolerância grave a um medicamento de primeira linha, ou a sua contraindicação, são consideradas situações de tratamento falhado.
Spanish: La indicación debe restringirse a los pacientes con incapacidad funcional que no hayan respondido a otros tratamientos.
Portuguese: A indicação deve ser restrita a doentes com incapacidade funcional nos quais outros tratamentos falharam.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la posible asociación causal entre las reacciones fibróticas y la metisergida.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir a potencial relação causal entre as reações fibróticas e a metisergida.
Spanish: La mayoría de los pacientes (92,4 %) que presentó fibrosis recibió dosis diarias de metisergida que están dentro de las recomendaciones actuales (≤ 6 mg/día).
Portuguese: A maioria dos doentes (92,4%) que desenvolveram fibrose recebeu doses diárias de metisergida no intervalo de dose atualmente recomendado (≤ 6 mg/dia).
Spanish: En este sentido, el CHMP tomó nota del hecho de que uno de los titulares de las autorizaciones de comercialización de los productos aprobados para esta indicación informó al CHMP de su intención de retirar voluntariamente la indicación «diarrea provocada por el síndrome carcinoide».
Portuguese: A este respeito, o CHMP teve em conta o facto de um dos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais esta indicação está aprovada ter informado o CHMP da sua intenção de retirar voluntariamente a indicação «diarreia causada por síndrome oncológica».
Spanish: Basándose en este informe, Francia consideró que se debía revisar la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metisergida e inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Com base nesses resultados, a França considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo metisergida devia ser revista e desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Además, se presentaron otros ensayos que comparaban la metisergida con un placebo o con medicamentos comparadores que, en algunos casos, también demostraban la eficacia de la metisergida frente al placebo en esta indicación5,6,7.
Portuguese: Além disso, também foram apresentados outros ensaios que compararam a metisergida com placebo ou outros comparadores, alguns dos quais também demonstraram a eficácia da metisergida em comparação com o placebo nesta indicação5,6,7.
Spanish: Se observó que las tasas de incidencia de la fibrosis valvular y pulmonar en los pacientes tratados con metisergida eran similares a las de la población general19,20,21,22.
Portuguese: As taxas de incidência da fibrose valvular e pulmonar em doentes tratados com metisergida demonstraram ser semelhantes às da população em geral19,20,21,22.
Spanish: El CHMP consideró que la fibrosis puede ser un acontecimiento potencialmente mortal y que algunas de las reacciones fibróticas retroperitoneales notificadas son muy graves (fibrosis ureteral, implante bilateral de stents ureterales, nefrostomía bilateral, etc.).
Portuguese: O CHMP constatou que a fibrose pode ser um acontecimento potencialmente fatal e que algumas das reações fibróticas retroperitoneais notificadas são muito graves (fibrose uretral, implante de stent urétrico bilateral, nefrostomia bilateral, etc.).
Spanish: Sin embargo, también se han notificado casos en los que la duración del tratamiento había sido inferior a seis meses, de forma que no se puede excluir la aparición de fibrosis en el tratamiento a corto plazo.
Portuguese: No entanto, foram também notificados casos com uma duração do tratamento até seis meses, de tal forma que não é possível excluir a ocorrência de fibrose com um tratamento de curta duração.
Spanish: Con respecto al riesgo de fibrosis retroperitoneal, los datos apuntan al aumento del riesgo en los pacientes tratados con metisergida (200 frente a 1,3 por cada 100 000 pacientes)23,24.
Portuguese: Quanto ao risco de fibrose retroperitoneal, existe evidência de um risco aumentado em doentes tratados com metisergida (200 versus 1,3 por cada 100 000 doentes)23,24.
Spanish: Por tanto, de acuerdo con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen metisergida incluidos en el Anexo I.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metisergida referidos no Anexo I.
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la metisergida.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia da metisergida.
Spanish: Esta conclusión está sujeta a las advertencias acordadas, a los otros cambios en la información sobre el producto y a las medidas adicionales de reducción del riesgo.
Portuguese: Esta indicações são aceitáveis sob reserva das advertências aprovadas, outras alterações na informação do medicamento e medidas adicionais de minimização dos riscos.