FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Portuguese: Em cães machos, forma documentados alguns feitos (ver secção 5.3).
English: Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Portuguese: Deve minimizar, tanto quanto possível, a exposição à luz solar, evitando igualmente expor-se a qualquer lâmpada de solarização.
English: Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Portuguese: O seu médico determinará durante quanto tempo deve tomar Targretin e quando deve interromper o tratamento.
English: No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Portuguese: Não se observaram diferenças gerais em termos de segurança entre doentes com 70 ou mais anos de idade e doentes mais jovens, mas não pode excluir-se uma maior sensibilidade de alguns doentes mais idosos a bexaroteno.
English: Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Portuguese: Visto que os dados de segurança e eficácia provenientes de ensaios clínicos se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que as cápsulas Targretin sejam administradas às refeições.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Limited
English: The aetiology of this finding is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a etiologia desta descoberta.
English: It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o bexaroteno é excretado no leite humano.
English: If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Portuguese: No caso de estar a tomar um anticoncecional hormonal (por exemplo, pílulas), deve discutir este facto com o seu médico.
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e encaminhados para a terapêutica adequada, caso necessário.
English: Bexarotene is not genotoxic.
Portuguese: Bexaroteno não é genotóxico.
English: Food interactions
Portuguese: Interações com alimentos
English: Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Portuguese: Dado o relacionamento de bexaroteno com a vitamina A, dever-se-ão aconselhar os doentes a limitar a ingestão de suplementos dessa vitamina a 15 000 UI/dia, para evitar efeitos tóxicos aditivos potenciais.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem as cápsulas Targretin com, ou imediatamente após, uma refeição.
English: Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Targretin Ainda que alguns doentes possam melhorar no decorrer das primeiras semanas, a maior parte dos doentes necessita de vários meses de tratamento ou mais para obter melhoras.
English: Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Portuguese: Metabolismo: os metabolitos de bexaroteno no plasma incluem 6- e 7-hidroxi-bexaroteno e 6- e 7-oxo-bexaroteno.
English: Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Portuguese: Tome o número de cápsulas receitado todos os dias à mesma hora com uma refeição.
English: Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Portuguese: Dever-se-ão envidar todos os esforços de forma a manter os respetivos níveis abaixo de 4,52 mmol/l, a fim de reduzir o risco de sequelas clínicas.
English: Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Portuguese: Excreção: nem bexaroteno nem os respetivos metabolitos são excretados na urina, em quantidades apreciáveis.
English: Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Portuguese: Uma vez ativados, estes recetores funcionam como fatores de transcrição, que regulam processos tais como diferenciação e proliferação celular, apoptose e aumento da sensibilidade à insulina.
English: Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Portuguese: População pediátrica Targretin não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos).
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Portuguese: As cápsulas Targretin devem ser tomadas numa única dose oral diária, a uma refeição.
English: What Targretin is and what it is used for
Portuguese: O que é Targretin e para que é utilizado
English: The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Portuguese: A taxa da resposta geral de acordo com esta classificação composta correspondeu a 31% (19/61), com uma taxa de resposta clínica completa de 7% (4/61).
English: Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Portuguese: Os doentes a receber bexaroteno não devem doar sangue para transfusões.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros fármacos antineoplásicos Código ATC: L01XX25
English: • gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
Portuguese: • gemfibrozil (usado para reduzir níveis elevados de gorduras no sangue, tais como triglicéridos e colesterol),
English: If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se este medicamento for usado inadvertidamente durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar a referida especialidade farmacêutica, essa doente deve ser informada quanto ao risco potencial para o feto.
English: Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Portuguese: Proporcionalidade absorção/dose: a farmacocinética teve um registo linear até uma dose de 650 mg/m2.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4,2.
English: DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: NÃO USE Targretin se estiver grávida ou a amamentar.
English: Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Portuguese: Tendo em conta a comparação entre as exposições de animais e seres humanos a bexaroteno, não foi demonstrada a margem de segurança respeitante à teratogenicidade em seres humanos (ver secção 5.3).
English: Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Bexaroteno é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Portuguese: Targretin contém uma pequena quantidade de sorbitol, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
English: Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Portuguese: Em estudos clínicos, 61% do número total de doentes com CTCL tinham 60 anos ou mais de idade, ao passo que 30% tinham 70 anos ou mais.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
English: Effects of bexarotene on other substances
Portuguese: Efeitos de bexaroteno noutras substâncias
English: Do not take Targretin:
Portuguese: Não tome Targretin:
English: The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Portuguese: O médico receitará uma dose adequada a cada caso específico.
English: Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Portuguese: Não deixe de tomar a medicação enquanto o médico não o informar nesse sentido.
English: - if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: - se tem alergia ao bexaroteno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Portuguese: Tendo em conta os dados limitados, os doentes com insuficiência renal devem ser cautelosamente vigiados enquanto estiverem sujeitos à terapêutica com bexaroteno.
English: If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Portuguese: Se estiver apta para engravidar, terá que fazer um teste de gravidez no espaço de uma semana antes de iniciar o tratamento, para obter a confirmação de que não está grávida.
English: Targretin contains sorbitol and butylated hydroxyanisole Targretin contains a small amount of sorbitol (a type of sugar).
Portuguese: Targretin contém sorbitol e hidroxianisol butilatado Targretin contém uma pequena quantidade de sorbitol (um tipo de açúcar).
English: Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Portuguese: As respostas foram também determinadas por uma marcação composta de cinco sinais clínicos (área de superfície, eritema, elevação de placa, descamação, e hipo/hiperpigmentação), tendo-se também considerado todas as manifestações de CTCL extracutâneo.
English: The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Portuguese: A maioria dos casos resolveu-se após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
English: Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Portuguese: Targretin encontra-se disponível sob a forma de cápsulas moles para uso oral, num frasco de plástico branco com 100 cápsulas.
English: Patients with diabetes mellitus
Portuguese: Doentes com diabetes “mellitus”
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Portuguese: Ligação/distribuição a proteínas: bexaroteno liga-se às proteínas plasmáticas a um nível extremamente elevado (>99%).
English: Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Portuguese: Segundo os dados de estudos clínicos a decorrer, o aumento dos TFHs resolveu-se dentro de um mês, em 80% dos doentes, na sequência dum decréscimo da dosagem ou da interrupção da terapêutica.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Portuguese: Muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes tratados): Número reduzido de glóbulos brancos
English: Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Portuguese: A terapêutica com bexaroteno só deve ser iniciada e mantida por médicos experientes no tratamento de doentes com CTCL.
English: The capsule should not be chewed.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas.
English: However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Portuguese: No entanto, foi detetada a ocorrência de tonturas e dificuldades visuais nos doentes a tomar Targretin.
English: If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Portuguese: Se consumir regularmente álcool, toranjas ou sumo de toranja, consulte o seu médico pois estas substâncias podem potencialmente alterar a resposta do seu organismo à terapêutica com Targretin.
English: If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Targretin Em caso de se esquecer de tomar uma dose, tome a dose diária com a refeição seguinte no mesmo dia, e tome a dose habitual no dia seguinte, como habitualmente.
English: Effects of other substances on bexarotene
Portuguese: Efeitos de outras substâncias no bexaroteno
English: For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Por exemplo, bexaroteno pode reduzir a eficácia dos anticoncecionais orais (ver secção 4.4 e 4.6).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
English: In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Portuguese: In vivo, bexaroteno causa a regressão de tumor em alguns modelos animais e impede a indução de tumor em outros.
English: There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de bexaroteno em mulheres grávidas.
English: Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Portuguese: Destas, a insuficiência hepática, que subsequentemente, se viria a determinar como não estando relacionada com bexaroteno, foi a única a ocorrer num doente com CTCL.
English: However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Portuguese: Contudo, entre um total de 810 doentes tratados com bexaroteno, incluindo aqueles isentos de malignidade, evidenciaram-se três reações adversas sérias, com consequências fatais (pancreatite aguda, hematoma subdural e insuficiência hepática).
English: No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Portuguese: Não foram descritos casos de experiência clínica com uma sobredosagem de Targretin.
English: Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
Portuguese: Bexaroteno é um composto sintético que exerce a respetiva ação biológica através duma ligação e ativação seletivas dos três RXRs:, ,  e .
English: Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Portuguese: Entre os 61 doentes tratados com uma dose inicial de 300 mg/m2/dia, a taxa de resposta geral, em conformidade com a avaliação global levada a cabo pelo médico, foi de 51% (31/61), com uma taxa de resposta clínica completa de 3%.
English: Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Portuguese: Tendo em conta a elevada prevalência e o teor natural da formação de cataratas na população de doentes mais idosos representada nos estudos clínicos, não se constatou qualquer relação aparente entre a incidência da formação de opacidade de lentes oculares e a administração de bexaroteno.
English: What Targretin is and what it is used for What you need to know before you take Targretin How to take Targretin
Portuguese: O que é Targretin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Targretin Como tomar Targretin
English: Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Portuguese: A excreção renal não é uma via significativa de eliminação no caso de bexaroteno.
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
English: High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com tampa de fecho à prova de crianças, contendo 100 cápsulas.
English: Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Portuguese: Dado o seu conhecido mecanismo de ação, bexaroteno tem o potencial de intensificar a ação destes fármacos, ocasionando hipoglicemia.
English: No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Portuguese: Não se observaram indícios clínicos de reatividade cruzada.
English: Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Portuguese: Doses superiores a 650 mg/m2/dia não foram avaliadas em doentes com CTCL.
English: CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
Portuguese: O CTCL é uma doença na qual determinadas células do sistema linfático do organismo, denominadas linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
English: Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Portuguese: Cápsula esbranquiçada, contendo uma suspensão líquida e com "Targretin" imprimido.
English: Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
Portuguese: Tabela 1 Dose inicial recomendada Dosagem inicial (300 mg/m2/dia)
English: What you need to know before you take Targretin
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Targretin
English: Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Portuguese: Doses até 1000 mg/m 2/dia de bexaroteno foram administradas em estudos clínicos, sem que se tivessem registado quaisquer efeitos tóxicos agudos.
English: Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Portuguese: Os aumentos do colesterol sérico devem ser tratados de acordo com a prática médica corrente.
English: It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Portuguese: Pode ser assintomático e responde ao tratamento com tiroxina, resolvendo-se quando o fármaco é abandonado.
English: It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Portuguese: Recomenda-se que recorra a dois métodos anticoncecionais fiáveis, a serem utilizados simultaneamente.
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Portuguese: Porém, em cães machos sexualmente imaturos, foi possível observar espermatogénese reversível (estudo de 28 dias) e degeneração testicular (estudo de 91 dias).
English: Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Portuguese: Em ratos e cães, doses únicas de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) e 720 mg/kg (14 400 mg/m 2), respetivamente, foram toleradas sem qualquer toxicidade significativa.
English: The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
Portuguese: A estimativa de depuração renal de bexaroteno é inferior a 1 ml/minuto.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Portuguese: Não existem dados suficientes para poder avaliar potenciais diferenças na farmacocinética do bexaroteno para indivíduos de outras raças.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Portuguese: Assim, se o tratamento com bexaroteno for receitado a uma mulher em idade fértil, é igualmente necessário implementar uma forma fiável e não hormonal de contraceção porque bexaroteno pertence a uma classe terapêutica na qual o risco de malformações humanas é elevado.
English: Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Portuguese: Peso corporal e sexo: com base na análise dos dados de farmacocinética numa população de 614 doentes com um intervalo de peso de 26 a 145 kg, a clearance aparente do bexaroteno aumenta com o aumento do peso corporal.
English: Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Portuguese: Por conseguinte, a administração repetida de bexaroteno pode resultar numa indução automática do próprio metabolismo e, mais especificamente, em níveis posológicos superiores a 300 mg/m2/dia, pode aumentar a taxa de metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de outras substâncias metabolizadas pelo citocromo P450 3A4, tal como o tamoxifeno.
English: You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Portuguese: Tem de usar continuamente um método anticoncecional eficaz (controlo de natalidade), com início um mês antes de iniciar o tratamento e até um mês depois de deixar de tomar Targretin.
English: Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Portuguese: Os decréscimos da hemoglobina deverse-ão tratar de acordo com a prática médica corrente.
English: The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da captura de bexaroteno por órgãos ou tecidos.
English: Following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Portuguese: Observou-se que, em sequência do tratamento com bexaroteno, alguns doentes evidenciaram opacidades da lente ocular não detetadas anteriormente, ou uma alteração das opacidades da lente preexistentes, sem qualquer relação com a duração do tratamento ou com o nível de exposição à dose.
English: Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Portuguese: Os doentes com tonturas ou dificuldades visuais durante o tratamento não podem conduzir nem utilizar máquinas.
English: The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/m2/day.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram observadas com uma maior incidência em doses superiores a 300 mg/m2/dia.