FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el paciente toma varios tratamientos por vía de inhalación, siempre deberá administrarse primero el broncodilatador, a continuación un mucolítico (una medicina para hacer más fluido el moco) y, por último, Cayston.
Danish: Hvis patienten bruger flere forskellige inhalationslægemidler, skal bronkodilatoren altid tages først, efterfulgt af et mukolytisk middel (et lægemiddel, der gør slimen mere tyndtflydende), og til sidst Cayston.
Spanish: En la fibrosis quística, los pulmones del paciente segregan un exceso de mucosidad espesa, lo que permite a las bacterias crecer más fácilmente.
Danish: Ved cystisk fibrose danner patientens lunger for meget tykt slim, som giver bakterierne lettere mulighed for at vokse.
Spanish: ¿Qué es Cayston?
Danish: Hvad er Cayston?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cayston puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cayston fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Cayston está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución en nebulizador.
Danish: Cayston er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til nebulisator.
Spanish: En el primer estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes precisaron otros antibióticos administrados por inhalación o inyección intravenosa.
Danish: I den første undersøgelse var det primære effektmål, hvor lang tid det tog, inden patienterne fik behov for andre antibiotika til indgivelse ved inhalation eller injektion i en vene.
Spanish: Cayston se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 375 pacientes aquejados de fibrosis quística que habían contraído infección pulmonar a largo plazo por P. aeruginosa, la mayoría de los cuales eran adultos.
Danish: Cayston blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser af i alt 375 patienter med cystisk fibrose, som havde langvarig lungebetændelse forårsaget af P.aeruginosa, og hvoraf de fleste var voksne.
Spanish: El estudio analizó cómo funcionaban los pulmones, la cantidad de bacterias P. aeruginosa en la mucosidad de los pacientes y sus síntomas respiratorios.
Danish: I undersøgelsen så man på, hvor godt lungerne fungerede, mængden af P. aeruginosa-bakterier i patienternes slim og patienternes åndedrætssymptomer.
Spanish: En el segundo estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue la valoración dada por los pacientes a sus síntomas respiratorios basándose en una escala estándar aplicable a la fibrosis quística.
Danish: I den anden undersøgelse var det primære effektmål, hvordan patienterne bedømte deres åndedrætssymptomer på en standardskala for cystisk fibrose.
Spanish: Cayston fue más eficaz que el placebo a la hora de eliminar la infección pulmonar causada por las bacterias P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Danish: Cayston var mere effektivt end placebo til supprimering af lungeinfektion forårsaget af P. aeruginosabakterier hos patienter med cystisk fibrose.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas respiratorios mejoraron en los pacientes a los que se había administrado Cayston, en comparación con los que habían recibido placebo.
Danish: I den anden undersøgelse forbedredes åndedrætssymptomerne for de patienter, som fik Cayston, i forhold til de patienter, som fik placebo.
Spanish: Cayston se utiliza para eliminar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria P. aeruginosa en adultos y niños (de seis o más años de edad) con fibrosis quística.
Danish: Cayston anvendes til supprimering af langvarig lungeinfektion forårsaget af P. aeruginosa-bakterier hos voksne og børn over seks år med cystisk fibrose.
Spanish: Los efectos secundarios de Cayston observados con mayor frecuencia (en más de un paciente de casa 10) son sibilancias, tos, dolor faríngeo-laríngeo (en la garganta y en la laringe), congestión nasal (bloqueo nasal), disnea (dificultad respiratoria) y fiebre.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cayston (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hiven efter vejret, hoste, smerter i hals og strubehoved, stoppet næse, dyspnø (vejrtrækningsbesvær) og feber.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células que segregan fluidos mucosos de los pulmones y a las células que secretan jugos digestivos desde las glándulas del intestino y el páncreas.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber lungernes slimproducerende celler og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller fordøjelsesvæsker.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cayston?
Danish: Hvad anvendes Cayston til?
Spanish: De este modo, las bacterias no pueden crear sus paredes celulares y mueren.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne.
Spanish: En la fibrosis quística, estas secreciones se vuelven espesas y bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos, lo que provoca problemas de digestión y de absorción de los alimentos, lo que a su vez afecta negativamente al crecimiento y causa infecciones a largo plazo e inflamación de los pulmones debido a que el exceso de fluido mucoso no se expulsa.
Danish: Dette medfører problemer med fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra føden, hvilket fører til dårlig vækst og langvarig infektion og inflammation af lungerne, fordi overskydende slim ikke føres væk.
Spanish: El principio activo de Cayston, el aztreonam, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «betalactámicos» y actúa adhiriéndose a las proteínas de la superficie de las bacterias P. aeruginosa.
Danish: Det aktive stof i Cayston, aztreonam, er et antibiotika, som tilhører gruppen af "beta-lactamer".
Spanish: ¿Cómo actúa Cayston?
Danish: Hvordan virker Cayston?
Spanish: ¿Cómo se usa Cayston?
Danish: Hvordan anvendes Cayston?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cayston durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cayston?
Spanish: Deberá emplearse un broncodilatador (un medicamento que ensancha las vías respiratorias de los pulmones) antes de cada dosis de Cayston.
Danish: Før hver dosis af Cayston bør der gives en bronkodilator (medicin, der udvider luftvejene i lungerne).
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización.
Danish: Muligheden for sensibilisering bør overvejes.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet bruges med det samme.
Spanish: La siguiente información está prevista sólo para médicos o profesionales de la salud:
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Spanish: Suele ser suficiente una sola administración.
Danish: En enkelt administration er normalt tilstrækkelig.
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Danish: Arter for hvilke resistens kan udgøre et problem
Spanish: Adultos ≥ 17 años
Danish: Voksne ≥ 17 år
Spanish: Para pacientes ancianos, las recomendaciones de dosis son las mismas que para adultos - sin modificación.
Danish: Til ældre patienter er dosis anbefalingerne de samme som for voksne - uden modifikation.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Danish: Hvis dette sker, skal du ikke køre eller betjene maskiner.
Spanish: Su médico se lo explicará.
Danish: Din læge vil informere dig om dette.
Spanish: personalmente y no debe darlo a otras personas.
Danish: Du bør ikke give det videre til andre.
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Danish: Overvejelser om fordele/risici
Spanish: Depende también de su peso y de cómo funcionan sus riñones.
Danish: Det afhænger også af hvad du vejer og hvordan dine nyrer fungerer.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.
Spanish: Sección 4.8
Danish: Afsnit 4.8
Spanish: Grupos especiales de pacientes
Danish: Specielle patientgrupper
Spanish: Abierto y después de reconstituir:
Danish: Åbnet og efter rekonstituering:
Spanish: Superinfecciones con microorganismos no susceptibles.
Danish: Superinfektioner med ikke-modtagelige mikroorganismer.
Spanish: Se ha descrito una prolongación menor del tiempo de protrombina.
Danish: Mindre forlængelser af protrombin tid er blevet beskrevet.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis.
Danish: Dosis justering kan være nødvendig.
Spanish: Puede continuar durante un total de 7 a 14 días.
Danish: Den kan forsætte i op til 7 -14 dage.
Spanish: Su eficacia en algunas infecciones clínicamente relevantes ha quedado demostrada durante más de diez años de uso terapéutico.
Danish: Dets effektivitet mod en række klinisk relevante infektioner er blevet fastslået gennem mere end ti års terapeutisk anvendelse.
Spanish: Estas reacciones han producido la muerte en algunos casos.
Danish: Disse bivirkninger har i nogle tilfælde forårsaget død.
Spanish: No hay antídoto específico.
Danish: Der er ingen specifik modgift.
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dinamarca
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danmark
Spanish: Además, la semivida es más larga que en adultos.
Danish: Desuden er halveringstiden længere end hos voksne.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de dosis para indicaciones especiales.
Danish: Dosis anbefalinger for specielle indikationer bør tages i betragtning.
Spanish: En consecuencia, el CHMP acordó recomendar las siguientes dosis:
Danish: CHMP blev derfor enige om at anbefale følgende dosisanbefaling:
Spanish: La duración normal de la terapia depende de las características de la infección.
Danish: Den normale behandlingsvarighed afhænger af infektionens karakteristik.
Spanish: A pesar de que los datos científicos disponibles son limitados y algo antiguos, la intensa búsqueda realizada por el solicitante no aportó datos científicos nuevos que hicieran necesaria la modificación de esas recomendaciones de dosis autorizadas hace años sin que se hayan notificado cuestiones relativas a la seguridad en varios Estados miembros.
Danish: På trods af de begrænsede og efterhånden gamle videnskabelige data viste ansøgerens intensive søgen ingen videnskabeligt beviser, der nødvendiggør ændring af disse dosisanbefalinger, som har været godkendt i mange år i adskillige medlemslande uden problemer med sikkerheden.
Spanish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Reino Unido
Danish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Storbritannien
Spanish: Si abandona demasiado pronto el tratamiento, la infección puede volver a empezar.
Danish: Hvis du stopper for hurtigt, kan infektionen komme igen.
Spanish: Las concentraciones en orina son 5-10 veces mayores que las encontradas en plasma.
Danish: Urin koncentrationen er 5-10 gange højere end dem fundet i plasma.
Spanish: Ceftriaxona / probenecid:
Danish: Ceftriaxon/Probenecid:
Spanish: Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a utilizar este medicamento.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, entre 2 y 8ºC.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet demonstreret for 24 timer ved 2°C til 8°C.
Spanish: La inyección dura entre 2 y 4 minutos.
Danish: Injektionens varighed er mellem 2 og 4 minutter.
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia.
Danish: • under graviditet og amning.
Spanish: Ver también la sección "Principales intolerancias químicas".
Danish: Se også "Principiel kemisk intolerance".
Spanish: El tratamiento con inyección en un músculo sólo está justificado en casos excepcionales y tras una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.
Danish: Behandling med injektion i musklen er kun forsvarlig i exceptionelle tilfælde og efter en nøje risiko/fordel evaluering.
Spanish: Ensayos diagnósticos de laboratorio
Danish: Laboratorie-diagnosticerende tests
Spanish: No-Linealidad
Danish: Ikke-linearitet
Spanish: En el mismo organismo pueden presentarse más de uno de estos cuatro mecanismos de resistencia.
Danish: Mere end en af disse fire resistensmåder kan være til stede i den samme organisme.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
Danish: Udbredelsen af opnået resistance kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter og lokal information om resistance er at fortrække, specielt når man behandler alvorlige infektioner.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta la larga experiencia clínica en términos de eficacia y seguridad con la posología propuesta, se consideró necesaria la realización de estudios clínicos adicionales.
Danish: I betragtning af den lange kliniske erfaring med hensyn til effekt og sikkerhed med den foreslåede dosering blev det derfor anset som unødvendigt at foretage yderligere kliniske undersøgelser.
Spanish: Normalmente se administra una sola dosis.
Danish: Sædvanligvis gives kun en dosis.
Spanish: No ha demostrado poseer actividad mutagénica.
Danish: Det er ikke påvist at have mutationsfremmende aktivitet.
Spanish: En los raros casos en los que los precipitados se acompañan de síntomas clínicos, como dolor, se recomiendan medidas sintomáticas.
Danish: I de sjældne tilfælde, hvor udfældningen er ledsaget af kliniske symptomer så som smerte, er symptomatiske metoder anbefalet.
Spanish: Cada administración de antibióticos puede llevar a la multiplicación de patógenos resistentes a la sustancia activa utilizada.
Danish: Hver administration af antibiotika kan føre til mangedobling af patogen resistens overfor det aktive stof.
Spanish: Instrucciones de uso y manejo
Danish: Instruktion til brug og håndtering
Spanish: El volumen medio de distribución en adultos sanos es 0,13 l/kg.
Danish: Den hovedsagelige volumen af distributionen hos raske voksne er 0,13 l/kg.
Spanish: Embarazo y lactancia ¿Está embarazada o cree que puede estarlo?
Danish: Er du gravid eller påtænker du at blive gravid?
Spanish: y 0,25 µg/ml Neisseria gonorrhoea.
Danish: 0,25 µg/ml for Neisseria gonoré.
Spanish: Estos tipos de antibióticos son similares a la penicilina.
Danish: Denne type antibiotika virker på samme måde som penicilliner.
Spanish: Las soluciones reconstituidas deben comprobarse visualmente.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør inspiceres visuelt.
Spanish: Este volumen de 20,5 ml de solución reconstituida para perfusión debe administrarse inmediatamente como una perfusión de corta duración, en 30 minutos.
Danish: Denne volumen på 20,5 ml rekonstitueret infusionsopløsning bør administreres straks som en kort tids infusion på 30 minutter.
Spanish: Deben seguirse condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Kontrolleret og validerede aseptiske forhold skal holdes under opsyn.
Spanish: Están indicadas las medidas terapéuticas sintomáticas.
Danish: Symptomatiske terapeutiske metoder er indikeret.
Spanish: Principales intolerancias químicas
Danish: Principiel kemisk intolerance
Spanish: Generalmente, la administración de ceftriaxona debe continuarse durante, al menos, 48 a 72 horas después de la normalización de la temperatura corporal y de que se hayan obtenido pruebas que demuestren la erradicación bacteriana.
Danish: Generelt bør ceftriaxon administrationen fortsætte i mindst 48 til 72 timer ud over normaliseringen af kropstemperaturen og bevis på bakteriel udryddelse er opnået.
Spanish: Niños entre 15 días y 12 años de edad
Danish: Børn mellem 15 dage og 12 år
Spanish: No obstante, deben monitorizarse las concentraciones séricas para determinar si hacen falta ajustes de la dosis, ya que en estos pacientes la velocidad de eliminación puede estar reducida.
Danish: Men serum koncentrationer bør monitoreres for at bestemme om dosis justering er nødvendig, da elimineringsraten hos disse patienter kan reduceres.
Spanish: CLASIFICACIÓN GENERAL PARA VENTA Medicamento con receta médica.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Spanish: Este medicamento puede ser afectado por otros medicamentos que se eliminen por los riñones.
Danish: Denne medicin kan blive påvirket af anden medicin som bliver udskilt af nyrerne.
Spanish: Dosis normal
Danish: Normal dosis
Spanish: ANEXO I LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBRO
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: La inyección intramuscular del medicamento está contraindicada:
Danish: Intramuskulær injektion af medicinal produktet er kontraindikeret:
Spanish: Durante las primeras semanas de vida, la capacidad de aclaramiento de la ceftriaxona varía, aunque el momento exacto en que eso ocurre no se ha determinado con certeza.
Danish: I de første få uger af den nyfødtes liv ændres evnen til at udskille ceftriaxon, selvom det præcise tidspunkt, hvor dette sker, ikke er blevet fastslået med sikkerhed.
Spanish: No hay datos sobre el uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen data på brugen af ceftriaxon til gravide kvinder.
Spanish: Estas opacidades suelen ocurrir sólo tras la administración de dosis más altas de las dosis estándar recomendadas.
Danish: Disse opaciteter optræder oftest kun efter indtagelse af højere doser end de anbefalede standard doser.
Spanish: Excepto la semivida de eliminación, todos los parámetros farmacocinéticos dependen de la dosis.
Danish: Med undtagelse af eliminerings halveringstid, er alle farmakokinetiske egenskaber dosis afhængige.
Spanish: El 50-60% de la ceftriaxona se elimina como sustancia activa inalterada en la orina, mientras que el resto se excreta a través de la bilis en heces, como metabolitos microbiológicamente inactivos.
Danish: 50-60 % af ceftriaxon er elimineret som en uændret aktiv substans i urinen mens resten er udskilles via galden i afføringen som mikrobiologiske inaktive metabolitter.
Spanish: Las dosis mayores de 1 g deben dividirse e inyectarse en más de un sitio.
Danish: Doser større end 1 g bør deles og injiceres på mere end et sted.
Spanish: La dosis repetida de 0,5 a 2 g produce una acumulación del 15%-36% sobre los valores de dosis única.
Danish: gentagne doser på 0,5 til 2 g resulterer i 15 % -36 % akkumulation over enkelt dosis niveauer.
Spanish: Cantidades más pequeñas para dosis más bajas, en base a mg/kg de peso corporal, deben calcularse en proporción.
Danish: Mindre mængder til lavere doser kalkuleret ud fra en mg/kg kropsvægt skal kalkuleres proportionalt.
Spanish: Las dosis normales son:
Danish: Den sædvanlige dosering er:
Spanish: El alto riesgo de precipitación se debe al pequeño volumen sanguíneo de los recién nacidos.
Danish: Den høje risiko for udfældning skyldes den lave blodvolumen hos de nyfødte.
Spanish: En caso necesario, se debe considerar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Danish: Hvis nødvendigt bør man rådføre eksperter når den lokale udbredelse af resistance er af sådanne art at anvendeligheden af præparatet ved visse typer af infektioner er tvivlsom.
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes, sin partículas visibles.
Danish: Kun klare opløsninger fri for synlige partikler bør anvendes.
Spanish: Niveles en suero
Danish: Serum niveauer
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Spanish: En la mayoría de los estudios se administró 50 mg/kg al día en neonatos para el tratamiento de infecciones.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne anvendtes 50 mg/kg/dag til nyfødte til behandling af infektioner.
Spanish: En esta sección las reacciones adversas se definen como se indica a continuación:
Danish: I dette afsnit er bivirkninger defineret som nedenfor:
Spanish: Como medida de precaución, sólo debe utilizarse ceftriaxona durante el embarazo tras la valoración del beneficio/riesgo por el médico encargado, especialmente durante el primer trimestre.
Danish: Som følge af, bør ceftriaxon kun bruge under graviditet efter at have foretaget en risiko/fordel vurdering foretaget af lægen, specielt under det første trimester.
Spanish: Estas reacciones adversas son, principalmente, leves y frecuentemente remiten durante la terapia o tras su discontinuación.
Danish: Disse bivirkninger er oftest milde og aftager ofte under eller efter afslutning af behandlingen.
Spanish: Los métodos no enzimáticos para las determinaciones de glucosa en orina pueden dar resultados falso positivos.
Danish: Ikke-enzymiske metoder til at fastslå glucose i urinen kan give falsk-positive resultater.
Spanish: El intervalo de dosis propuesto de 20-50-80 mg/kg al día permite mantener la larga experiencia terapéutica avalada por las recomendaciones de las sociedades académicas.
Danish: Det foreslåede dosisområde fra 20-50-80 mg/kg/dag muliggør fortsatte erfaringer med langtidsbehandling, der understøttes af anbefalingerne fra videnskabelige selskaber.
Spanish: Debe administrarse la dosis diaria normal de ceftriaxona, 30-90 minutos antes de la operación.
Danish: Den normale dosis af ceftriaxon bør administreres 30-90 minutter før operation.
Spanish: En consecuencia, es recomendable utilizar métodos anticonceptivos no hormonales complementarios.
Danish: Som konsekvens er det tilrådet at bruge supplerende ikke-hormonelle præventionsmetoder.
Spanish: Debe prestarse atención a los signos de infecciones secundarias consecutivas con tales patógenos (incluyendo candida y hongos).
Danish: Tegn på fortløbende sekundære infektioner med sådanne patogene (inklusiv candida og svamp) bør bemærkes.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CEFTRIAXONA TYROL PHARMA Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEFTRIAXON TYROL PHARMA OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Spanish: Además, estos medicamentos deben administrarse por separado para evitar la incompatibilidad fisicoquímica entre ceftriaxona y el aminoglicósido.
Danish: Ydermere, skal disse medicinske produkter administreres separat for at undgå fysisk-kemisk uforenelighed mellem ceftriaxon og aminoglykosider.
Spanish: El CHMP decidió también realizar los siguientes cambios en el RCP:
Danish: CHMP blev også enige om følgende ændringer til produktresumeet:
Spanish: Recomendaciones especiales de dosis
Danish: Specielle dosis anbefalinger
Spanish: ¾ que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Danish: ¾ Produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, som ansøgeren har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og Udvalgets faglige diskussion.
Spanish: Esto puede evitarse con una inyección lenta (2-4 minutos).
Danish: Dette kan undgås ved langsom injektion (2-4 minutter).
Spanish: Oliguria, aumento de creatinina en suero.
Danish: Oliguri, forøgelse af serum creatinin.
Spanish: Flebitis tras administración intravenosa.
Danish: Phlebitis efter intravenøs administration.
Spanish: Es de esperar que los signos típicos de sobredosis coincidan con el perfil de reacción adversa.
Danish: Typiske tegn på overdosering kan forventes at svare til bivirkningsprofilen.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Danish: Spørg dit apotek, hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Spanish: • en niños < 2 años de edad
Danish: • hos nyfødte <2 år