FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S narastajúcou hmotnosťou zo 65 na 200 kg sa očakáva pokles Cmax 24 % a nárast Ctrough o 5 %. Čas do ustáleného stavu je dlhší u obéznych pacientov (25 dní) v dôsledku vyššieho distribučného objemu týchto pacientov.
Latvian: Ķermeņa masai palielinoties no 65 līdz 200 kg, paredzams, ka Cmax samazināsies par 24 % un Cmin palielināsies par 5 %.
Slovak: Farmakokinetický profil preukázal, že plató sa dosiahne pri expozícii dávkou 180 mg. Špecifické antidotum rimonabantu neexistuje; preto v prípade predávkovania je nutné začať s vhodnými podpornými opatreniami.
Latvian: Rimonabantam specifiska antidota nav; tādēļ pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbilstoši uzturoši pasākumi.
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Latvian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
Slovak: France sanofi-aventis
Latvian: France sanofi-aventis France
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja pēc ārstēšanas sākšanas rodas vai paasinās kāds no minētiem simptomiem.
Slovak: Čkanie
Latvian: Žagas
Slovak: Absolútna zmena v HbA1c po jednom roku bola -0,6 v prípade rimonabantu 20 mg (východisková hodnota 7,3
Latvian: HbA1c absolūtās pārmaiņas pēc viena gada bija -0,6, lietojot 20 mg rimonabanta (sākotnēji 7,3 %) un +0,1, lietojot placebo (sākotnēji 7,2 %).
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: U pacientov liečených na epilepsiu sa rimonabant neskúmal.
Latvian: Rimonabants nav pētīts pacientiem, kam tiek ārstēta epilepsija.
Slovak: Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ACOMPLIOU a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
Latvian: Pēc diviem gadiem atšķirība starp ACOMPLIA un placebo kopējā ķermeņa masas samazinājuma ziņā bija -4,2 kg (TI95%5,0;-3,4, p< 0,001).
Slovak: Znížená citlivosť Ischias
Latvian: Atmiņas zudums Reibonis Hipoestēzija Išiass
Slovak: U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1%
Latvian: Par depresīviem traucējumiem vai garastāvokļa pārmaiņām ar depresīviem simptomiem ziņots līdz 10% un par pašnāvnieciskām domām līdz 1% ar rimonabantu ārstēto pacientu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ACOMPLIE 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
Latvian: Trīs pētījumos, kas veikti pacientiem bez cukura diabēta, pierādīts nozīmīgs vidējās ķermeņa masas samazinājums no pētījuma sākuma līdz vienam gadam, lietojot ACOMPLIA 20 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 20 mg rimonabanta.
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
Slovak: U potkanov sa nepozorovali na zázname EEG žiadne nežiaduce účinky spôsobené liečbou rimonabantom.
Latvian: Žurkām rimonabanta terapijas nelabvēlīgu ietekmi uz EEG nenovēroja.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Slovak: ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Slovak: Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
Latvian: Masas samazinājums pēc diviem gadiem bija 5,1 kg pacientiem, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg, un 1,2 kg pacientiem, kas saņēma placebo (atšķirība -3,8 kg; TI95% -4,4, -3,3; p< 0,001).
Slovak: ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zvýšil AUC rimonabantu o 104
Latvian: Lietojot vienlaikus ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), rimonabanta AUC palielinājās par 104 % (95 % ticamības intervāls: 40 % - 197 %).
Slovak: Avšak in vitro mal rimonabant mierne inhibičný účinok na CYP2C8
Latvian: Tomēr in vitro rimonabants nedaudz nomāca CYP2C8 darbību.
Slovak: PVC/Al blistre obsahujúce 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm.
Slovak: Perforované blistre s 30, 70 x 1 a 90 filmom obalenými tabletami
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri pa 30, 70 x 1 un 90 apvalkotām tabletēm
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Slovak: % (východisková hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 8,9 % (východisková hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, ABL-H vidēji palielinājās par 16,4 % (sākotnējais ABL-H līmenis 1,24 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 8,9 % placebo grupā (sākotnējais ABL-H līmenis 1,21 mmol/l).
Slovak: Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy vrátane halucinácií, bludov a paranoje.
Latvian: Bez tam pēcreģistrācijas laikā tika ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): - Psihiskie traucējumi: psihotiski traucējumi, arī halucinācijas, murgi un paranoja.
Slovak: (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000.
Latvian: Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000.
Slovak: Parestézia
Latvian: Parestēzijas
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel -13,3 % CI95%
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -13,3 % TI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Slovak: Rasa
Latvian: • Rase
Slovak: Ako užívať ACOMPLIU
Latvian: KĀ LIETOT ACOMPLIA
Slovak: Deutschland GmbH
Latvian: • Krampji
Slovak: Liečivo ACOMPLIE je rimonabant.
Latvian: ACOMPLIA aktīvā viela ir rimonabants.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/344/007
Slovak: Starší pacienti
Latvian: • Gados vecāki cilvēki
Slovak: Pri ACOMPLII 20 mg bol priemerný úbytok hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok 6,5 kg a v prípade placeba bol priemerný úbytok hmotnosti 1,6 kg (rozdiel -4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p<
Latvian: Lietojot ACOMPLIA 20 mg, konstatēja ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 6,5 kg gada laikā no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar vidējo svara zudumu 1,6 kg, lietojot placebo (atšķirība4,9 kg TI95% -5,3;-4,4, p< 0,001).
Slovak: Nežiaduce účinky
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovak: Pomliaždenie
Latvian: Sasitums
Slovak: ACOMPLIA sa užíva raz denne jedna tableta pred raňajkami.
Latvian: ACOMPLIA lieto, iedzerot vienu tableti vienreiz dienā pirms brokastīm.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Latvian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi-aventis.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūnijā izsniedza ACOMPLIA reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam sanofi-aventis.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10-2007.
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie©EMEA 2007
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas©EMEA 2007
Slovak: Tieto receptory sa nachádzajú v nervovom systéme a sú súčasťou systému, ktorým telo kontroluje príjem stravy.
Latvian: Šie receptori atrodas nervu sistēmā un ir daļa no sistēmas, ko organisms izmanto pārtikas uzņemšanas kontrolēšanai.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje osobitný druh receptorov - kanaboidný druh 1 (CB1).
Latvian: Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus, kanabinoīdu 1. tipa (CB1) receptorus.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ACOMPLIA:
Latvian: Cita informācija par ACOMPLIA:
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť svoju žiadosť o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia.
Latvian: Uzņēmums nolēma atsaukt savu pieteikumu saistībā ar smēķēšanas atmešanu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Slovak: V rámci štúdií zameraných na odvyknutie si od fajčenia, neboli preukázané konzistentné výsledky a účinok lieku ACOMPLIA v tejto oblasti je ťažké vyhodnotiť.
Latvian: Pētījumi saistībā ar smēķēšanas pārtraukšanu neuzrādīja pastāvīgus rezultātus, un ACOMPLIA iedarbību šajā jomā bija grūti noteikt.
Slovak: ACOMPLIA je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant.
Latvian: ACOMPLIA ir zāles, kas satur aktīvo vielu rimonabantu.
Slovak: V rámci jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať toto zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.
Latvian: Vienā no pētījumiem noskaidroja arī to, kā šis svara zudums tika uzturēts otrā gada laikā.
Slovak: Takéto receptory sa nachádzajú aj v adipocytoch (tukových tkanivách).
Latvian: Šie receptori atrodas arī adipocītos (taukaudos).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir novērtējusi veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Slovak: Pacienti, ktorí zažívajú symptómy depresie, by sa mali poradiť so svojím lekárom a prípadne liečbu ukončiť.
Latvian: Pacientiem ar depresijas simptomiem ir jākonsultējas ar savu ārstu un, iespējams, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek ACOMPLIA vyrába, prijme opatrenia na zabezpečenie užívania lieku pacientmi, ktorí to potrebujú skôr zo zdravotných ako z kozmetických dôvodov, poskytnutím vzdelávacích balíkov pre pacientov a lekárov a sledovaním jeho používania.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo ACOMPLIA, ieviesīs programmu, lai nodrošinātu, ka šīs zāles lieto pacienti, kam tas ir vajadzīgs veselības, nevis kosmētiskā nolūkā, nodrošinot izglītojošus informācijas apkopojumus pacientiem un ārstiem, un lai uzraudzītu to lietošanu.
Slovak: Účinná látka ACOMPLIA, rimonabant, je antagonista kanaboidného receptoru.
Latvian: ACOMPLIA aktīvā viela rimonabants ir kanabinoīdu receptoru antagonists.
Slovak: Pacienti by mali byť na nízkokalorickej diéte a mali by zvýšiť svoju fyzickú aktivitu.
Latvian: Pacientiem vienlaicīgi jāievēro samazinātu kaloriju diēta un jāpalielina fiziskās aktivitātes.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare slzy.
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas asaras formas tabletes.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú veľkú depresiu alebo ktorí sa liečia antidepresívami, keďže u malej skupiny pacientov sa môže zvýšiť riziko depresie a samovražedných myšlienok.
Latvian: Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu depresiju vai kuri lieto antidepresantus, jo tās var palielināt depresijas risku, tostarp - nelielai daļai pacientu - domas par pašnāvību.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ACOMPLIA súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Latvian: Ir jābūt uzmanīgiem, lietojot ACOMPLIA kopā ar citām zālēm, piemēram, ketokonazolu vai intrakonazolu (pretsēnīšu zāles), ritonaviru (ko lieto HIV infekcijas gadījumā), telitromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas).
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ACOMPLIA ako pomôcka pri odvykaní od fajčenia neodporúča.
Latvian: Tāpēc ACOMPLIA neiesaka kā palīglīdzekli smēķēšanas atmešanai.
Slovak: Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ACOMPLIA, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo: v priemere schudli o 4,9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3,9 kg. Liek znížil aj riziko opätovného priberania.
Latvian: Pēc gada jebkurš pacients, kas lietoja ACOMPLIA, zaudēja vairāk svara nekā tie, kuri lietoja placebo: viņi zaudēja vidēji par 4,9 kg vairāk nekā placebo lietotāji, izņemot pētījumu ar diabēta slimniekiem, kurā svara zaudējuma starpība bija 3,9 kg.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku ACOMPLIA?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu ACOMPLIA lietošanu?
Slovak: Čo je ACOMPLIA?
Latvian: Kas ir ACOMPLIA?
Slovak: Liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú vážne ochorenie pečene alebo obličiek.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacienti ar nopietniem aknu un nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Na sledovanie vedľajších účinkov lieku ACOMPLIA, najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.
Latvian: Uzņēmums izmantos īpašu datu bāzi, lai uzraudzītu ACOMPLIA blakusparādības, jo īpaši saistībā ar nervu sistēmu.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku ACOMPLIA a placeba (zdanlivého lieku) pri znižovaní hmotnosti počas jedného až dvoch rokov.
Latvian: Pētījumos salīdzināja ACOMPLIA iedarbību ar placebo (indiferentu vielu), vērtējot svara zaudēšanu gada līdz divu gadu laikā.
Slovak: Prečo bol liek ACOMPLIA schválený?
Latvian: Kāpēc ACOMPLIA tika apstiprinātas?
Slovak: • ktorí majú nadváhu (BMI väčší ako alebo rovnajúci sa 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia (abnormálne hladiny tuku v krvi).
Latvian: • liekā svara gadījumā (ar ĶMI, kas ir lielāks par vai vienāds ar 27 kg/m²) un ar papildu riska faktoru(iem), piemēram, 2. tipa diabētu vai dislipidēmiju (tauku līmeņa traucējumi asinīs).
Slovak: ACOMPLIA sa podáva v kombinácii s diétou a telesným cvičením na liečbu dospelých pacientov,
Latvian: ACOMPLIA lieto kā papildlīdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pieaugušu pacientu ārstēšanai
Slovak: Liek ACOMPLIA by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na niektorú zložku lieku, alebo dojčiace ženy.
Latvian: ACOMPLIA nedrīkst lietot pacienti, kas var būt īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret rimonabantu vai jebkuru citu sastāvdaļu, kā arī sievietes, kas baro ar krūti.
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku ACOMPLIA spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvums, papildus diētai un fiziskai aktivitātei ārstējot ar ACOMPLIA liekā svara un aptaukošanās pacientus ar riska faktoriem, kā, piemēram, 2. tipa diabētu vai dislipidēmiju, ir lielāks par risku.
Slovak: Účinok lieku ACOMPLIA sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem ACOMPLIA iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos.
Slovak: Počas štúdií boli najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami pri užívaní lieku ACOMPLIA (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest.
Latvian: Pētījumu laikā visizplatītākās ACOMPLIA blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija slikta dūša un augšējo elpceļu infekcijas.
Slovak: • ktorí sú obézni (s veľkou nadváhou) a majú index telesnej hmoty (BMI) väčší ako alebo rovnajúci sa 30 kg/m
Latvian: • aptaukošanās gadījumā ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas ir lielāks par vai vienāds ar 30 kg/m² vai
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ACOMPLIA sa nachádza tu.
Latvian: Pilns ACOMPLIA EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt ACOMPLIA reģistrācijas apliecību.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku ACOMPLIA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns ACOMPLIA izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Aký prínos preukázal liek ACOMPLIA v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir ACOMPLIA iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek ACOMPLIA preukázal účinnosť pri znižovaní hmotnosti u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s pridruženými rizikami.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tika pierādīta ACOMPLIA iedarbība, samazinot ķermeņa svaru pacientiem, kas cieš no liekā svara un aptaukošanās, ar saistītu(-iem) riska faktoru(-iem).
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek ACOMPALIA sa skúmal v štyroch štúdiách zahŕňajúcich takmer 7000 pacientov, ktorých hmotnosť bola na začiatku štúdií bola v priemere 94 až 104 kg. V jednej štúdii sa skúmali najmä pacienti s abnormálnymi hladinami tuku v krvi a v druhej pacienti s cukrovkou 2. typu.
Latvian: ACOMPLIA iedarbību vērtēja četros pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 pacientu ar liekā svara un aptaukošanās problēmām, kuru ķermeņa svars pētījumu sākumā bija vidēji no 94 līdz 104 kg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ACOMPLIA?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ACOMPLIA?
Slovak: Ako bol liek ACOMPLIA skúmaný?
Latvian: Kā norisēja ACOMPLIA izpēte?
Slovak: Uskutočnili sa aj štyri štúdie s liekom ACOMPLIA zahŕňajúce viac ako 7 000 pacientov ako pomôcka pri odvykaní si od fajčenia, pričom sa liek porovnával s placebom a účinok podávaného lieku sa meral počas 10 týždňov (jeden rok v rámci jednej štúdie) od prestania fajčenia a pri recidívach v nasledujúcom roku.
Latvian: Tika pētīta ACOMPLIA iedarbība uz smēķēšanas pārtraukšanu pēc 10 nedēļām (pēc viena gada vienā no pētījumiem) un uz smēķēšanas atsākšanu nākamajā gadā.
Slovak: Akým spôsobom ACOMPLIA účinkuje?
Latvian: Kā ACOMPLIA darbojas?
Slovak: EU/1/13/817/042
Latvian: EU/1/13/817/041 EU/1/13/817/042
Slovak: Vnútorné použitie fľaška (HDPE) blister (alu/alu)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai pudelīte (ABPE) blisteri (alu/alu)
Slovak: Tablety Tablety
Latvian: Tablete Tablete
Slovak: Actelsar HCT
Latvian: Actelsar HCT Actelsar HCT
Slovak: Cesta podania Immediate Packaging Veľkosť balenia
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojum a lielumi
Slovak: (Vymyslený) názov
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: 250 tabliet 30 tabliet
Latvian: 250 tabletes 30 tabletes
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami.
Slovak: Užite ju hneď, ako si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým.
Latvian: Lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet kā iepriekš.
Slovak: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem pacientiem.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Latvian: nosaukums un adrese.
Slovak: Priemerné trvanie následného sledovania bolo 4 roky a 8 mesiacov.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 4 gadi un 8 mēneši.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Nav pieejama informācija.
Slovak: Etnické rozdiely
Latvian: Etniskās atšķirības
Slovak: Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Ak neužijete tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň.
Latvian: Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā.
Slovak: Eliminačný polčas vylučovania bol >20 hodín.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija >20 stundas.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Pacient sa musí starostlivo monitorovať a liečba má byť symptomatická a podporná.
Latvian: Pacients rūpīgi jānovēro un terapijai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Slovak: V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu.
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Latvian: Abas šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.
Slovak: Primárny aldosteronizmus
Latvian: Primārais aldosteronisms
Slovak: Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jūs jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčiňovalo zníženie terapeutickej účinnosti.
Latvian: Nav sagaidāms, ka nelielais AUC samazinājums pasliktinās terapeitisko efektivitāti.
Slovak: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Latvian: Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.
Slovak: trombocytopénia (niekedy s purpurou)
Latvian: Trombocitopēnija (dažkārt ar purpuru)
Slovak: Ak zabudnete užiť vašu dávku, neobávajte sa.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, neuztraucieties!
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena.
Slovak: Viac podrobných informácií, pozri vyššie v časti „Kardiovaskulárna prevencia".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt augstāk „Kardiovaskulārā profilakse".
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené pre zvýšené riziko nežiaducich udalostí.
Latvian: Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ.
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Latvian: Pastāv uzskats, ka tam nav klīniski būtiskas nozīmes.
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Latvian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne fotosenzitívna reakcia, odporúča sa liečbu ukončiť.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Avšak, nie je známe, či to spôsobil telmisartan.
Latvian: Tomēr nav zināms, vai tos izraisījusi telmisartāna lietošana.
Slovak: Nedostatok chloridov je vo všeobecnosti mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Latvian: Hlorīdu deficīts pārsvarā gadījumu ir viegls un parasti ārstēšana nav nepieciešama.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.