FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • women who have been through the menopause.
Spanish: • mujeres posmenopáusicas.
English: How is Movymia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Movymia?
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Spanish: El principio activo de Movymia, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
English: For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Movymia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: CMDh position
Spanish: Posición del CMDh
English: The product information was amended accordingly.
Spanish: La información sobre el producto se modificó en consecuencia.
English: It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Spanish: Sin embargo, reconoció que, en algunos pacientes, una dosis de 5 mg podía ser eficaz.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Spanish: La dosis diaria actualmente recomendada para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática es de 5 mg y esta recomendación no cambia en la información sobre el producto.
English: Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Spanish: Por tanto, en julio de 2013, la AIFA solicitó al PRAC una recomendación en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de estos productos.
English: The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC acordó que la dosis diaria recomendada de zolpidem no debía reducirse en adultos.
English: Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Spanish: Basándose en la evidencia encontrada en la literatura científica, se consideró necesario enmendar y armonizar la sección de "Interacciones con otros medicamentos" de la información sobre el producto.
English: Grounds for the PRAC recommendation
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
English: However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Spanish: Sin embargo, para la población general, los ensayos aleatorizados solo arrojaron pruebas fehacientes de eficacia para la dosis de 10 mg de zolpidem.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen zolpidem;
English: In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Spanish: En febrero de 2013 el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) comentó los resultados de la búsqueda en EudraVigilance (EV) de casos de alteración de la capacidad de conducir, así como de accidentes de circulación, asociados a zolpidem, realizada por la autoridad competente de Italia (AIFA).
English: The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Spanish: El análisis de las notificaciones individuales sobre alteraciones de la capacidad de conducir y sonambulismo mostró que, con independencia de la edad y el sexo, la mayoría de los casos se produjeron con la dosis diaria de 10 mg para ambos efectos.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen zolpidem señalados en el anexo I continúa siendo favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto que se indican en el Anexo III.
English: Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Spanish: Se observaron discrepancias sobre las interacciones medicamentosas en la información sobre el producto de distintos medicamentos que contienen zolpidem, especialmente en la interacción entre zolpidem y depresores del SNC.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 conforme al artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen zolpidem para los cuales se establecen las enmiendas a la información sobre el producto en el anexo III.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Spanish: El CMDh, después de evaluar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 relativa a los medicamentos que contienen zolpidem, está de acuerdo con la recomendación, tal como se manifiesta a continuación:
English: • The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
Spanish: • El PRAC ha revisado también los datos disponibles sobre la eficacia de zolpidem, a fin de determinar si una modificación de la pauta posológica podría ayudar a minimizar los riesgos, pero acordó que dichos datos no ofrecen pruebas sólidas de que una dosis menor sea eficaz para la población general;
English: Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Spanish: Por último, y a fin de reducir aún más los riesgos de la alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo, el PRAC estudió una posible reducción de la dosis recomendada para pacientes adultos.
English: The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Spanish: Los datos facilitados no indican de forma coherente que una dosis menor sea eficaz o que reduzca significativamente el riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo, por lo que se consideró que reducir la dosis diaria recomendada probablemente reduciría su eficacia, lo que induciría a tomar dosis adicionales a mitad de la noche y aumentaría el riesgo de accidentes al día siguiente.
English: With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Spanish: Con relación al efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas, el PRAC recomendó que se advirtiera a los conductores de vehículos y operarios de máquinas de que, además del posible riesgo de somnolencia, el aumento del tiempo de reacción y la alteración de la capacidad de conducir la mañana siguiente a la toma del tratamiento, existe la posibilidad de sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa o doble y disminución del estado de alerta.
English: In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Spanish: A tenor de los datos proporcionados en la revisión acumulativa realizada por el TAC, y teniendo en cuenta los recientes cambios en el etiquetado aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) en los que se especifican nuevas recomendaciones posológicas para los medicamentos que contienen zolpidem, la AIFA consideró que era de interés para la UE remitir la cuestión al PRAC para que revisase la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen zolpidem.
English: It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Spanish: El PRAC consideró, por lo tanto, que en las recomendaciones posológicas es necesario indicar que zolpidem debe ingerirse en una sola toma, inmediatamente antes de acostarse y no debe volver a tomarse en la misma noche.
English: Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Spanish: Algunos estudios mostraron una asociación entre la toma de zolpidem en mitad de la noche y la alteración de la capacidad de conducir a la mañana siguiente.
English: Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Spanish: Teniendo en cuenta que el efecto de zolpidem puede durar al menos 8 horas y en vista de los factores de riesgo antes señalados, el PRAC recomendó también incluir advertencias que indicaran que el riesgo de alteración de la capacidad de conducir aumenta si zolpidem se toma menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta, si se toma en dosis mayores de las recomendadas y/o si se administra con otros depresores del SNC, alcohol y/o drogas.
English: • The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Spanish: • El PRAC consideró que los mencionados riesgos de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo pueden atenuarse cambiando la información sobre el producto de los medicamentos que contienen zolpidem, en especial insistiendo en que debe hacerse una sola toma inmediatamente antes de acostarse y sin exceder la dosis recomendada, evitando una nueva administración durante la misma noche, así como resaltando los riesgos relativos a la alteración de la capacidad de conducir y el sonambulismo, incluyendo advertencias y precauciones encaminadas a disminuir dichos riesgos y también los riesgos derivados de la coadministración con depresores del SNC, alcohol y/o drogas;
English: Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Spanish: Entre los factores de riesgo para la alteración de la capacidad de conducir y el sonambulismo se encuentran el uso concomitante de otros depresores del SNC, la privación de sueño y el consumo de alcohol y drogas.
English: Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Spanish: A continuación, el PRAC solicitó al TAC del medicamento de referencia para zolpidem que presentara una revisión acumulativa de casos espontáneos, estudios clínicos y artículos científicos de "alteración de la capacidad de conducir", "accidentes de circulación" y "sonambulismo" asociados a zolpidem.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Spanish: A la luz de todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de zolpidem, y teniendo en cuenta todas la medidas de minimización del riesgo propuestas durante la evaluación, el PRAC llegó a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen zolpidem continúa siendo favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto.
English: The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Spanish: El PRAC revisó los datos de seguridad y eficacia en relación al riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo tras el tratamiento con zolpidem.
English: • The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
Spanish: • El PRAC ha considerado que los datos procedentes de informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización, ensayos clínicos, publicaciones científicas y otra información disponible demuestran que el uso de medicamentos que contienen zolpidem se asocia a un aumento del riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo;
English: • The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos presentados por los TAC sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen zolpidem, por lo que se refiere al riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo tras el tratamiento con zolpidem;
English: This will take about one hour.
Spanish: Esto durará alrededor de una hora.
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Spanish: Se debe proteger de la luz directa y/o brillante durante todo el proceso de preparación.
English: The reconstituted product should not be diluted.
Spanish: El producto reconstituido no se debe diluir.
English: Number at risk
Spanish: Número en riesgo
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2018
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Precauciones de administración
English: Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Spanish: Por tanto, solo alrededor del 1 % del paclitaxel presente en el organismo se encuentra en el plasma durante la fase de eliminación.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa protectora.
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Spanish: Continuar girando el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
English: H2 antagonists
Spanish: Antagonistas H2
English: Other side effects and their frequencies include:
Spanish: Otros efectos secundarios y sus frecuencias son:
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente.
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Spanish: • trastorno cognitivo (dificultad para pensar o procesar pensamientos, dificultad para recordar)
English: Apealea is for intravenous use.
Spanish: Apealea es para uso intravenoso.
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Spanish: Aproximadamente, el 86 % de los pacientes sufrió reacciones adversas.
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Spanish: El tiempo medio hasta el inicio fue de 53 días tras la primera dosis.
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Spanish: • se le realizarán análisis de sangre de manera regular para confirmar que es seguro para usted continuar el tratamiento
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
English: Frequency Preferred term
Spanish: Frecuencia Término preferente
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Spanish: Los pasos 3 a 6 no deben durar más de 30 minutos.
English: Patients 65 years and older
Spanish: Pacientes de 65 años o más
English: Number of deaths, n (%)
Spanish: Número de muertes, n (%)
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si presenta estos síntomas.
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Spanish: La excreción renal representa una parte menor, menos del 15 % de la dosis.
English: • excessive water loss (dehydration)
Spanish: • pérdida excesiva de agua (deshidratación)
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Spanish: Apealea no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: uso inmediato.
English: You will be observed closely during treatment:
Spanish: Durante el tratamiento se le realizará un estrecho seguimiento:
English: • lack of appetite
Spanish: • falta de apetito
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Spanish: Por tanto, la fase de distribución prácticamente ha finalizado 2 horas después del final de la perfusión.
English: • multi-organ failure which can lead to death
Spanish: • fallo multiorgánico que puede causar la muerte
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero por la caída del pelo y qué puede hacer para evitarla.
English: • an allergic reaction
Spanish: • una reacción alérgica
English: Tel +46 18 50 54 40
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Spanish: Los resultados de la SLP y la SG en la población PP se resumen en las figuras 3 y 4.
English: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Spanish: En ambos grupos, la mayoría de los acontecimientos adversos graves fueron por toxicidad hematológica.
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Spanish: Se dispone de muy poca información sobre si la eliminación del paclitaxel presenta diferencias entre las razas.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la tolerabilidad global entre el grupo de 65-74 años y los pacientes más jóvenes.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Spanish: • reacciones alérgicas a otros medicamentos, tales como la penicilina
English: The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Spanish: La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 80 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
English: Additional experience from clinical studies
Spanish: Experiencia adicional de estudios clínicos
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Spanish: Es posible que su médico desee retrasar el siguiente tratamiento con Apealea o reducir su dosis.
English: The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Spanish: La solución debe ser transparente y de color amarillo verdoso sin partículas visibles ni precipitados.
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • es alérgico al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)