FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások" fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Finnish: Kun ruisku täyttyy liuoksesta, näet ruiskussa olevan asteikon kasvavan, kuten 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, jne. Muistutus: Lääkäri on voinut muuttaa määrän viimeisten kokeiden tulosten perusteella.
Hungarian: Ahogy a folyadék megtölti a fecskendőt, emelkedő számokat fog látni a dugattyú rúdján, például 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, stb.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Hungarian: Depresszió, szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Finnish: Masennus, unettomuus, mielialan horjuvuus
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, érzelmi labilitás
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä.
Hungarian: b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rebetolia.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Rebetol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Finnish: Tämä lääke yhdistelmänä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia: tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa, kipu leuassa tajunnan menetys kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys näkökyvyn menetys.
Hungarian: E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá: - sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, - légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat,
Finnish: *Potilaiden määrä (%) a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Hungarian: Meghatározása: a HCV-RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és az követési periódus során
Finnish: Hoitovaste mitattiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena (SVR), joka määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (ks. taulukko 9).
Hungarian: A kezelésre adott választ a tartós virológiai válasz kialalkulásával mérték, melynek definíciója a következő volt: a HCV-RNSszint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (lásd 9. táblázat).
Finnish: Terveillä aikuisilla tehdyssä ribaviriinin vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa todettiin, että kapseli- ja oraaliliuoslääkemuodot olivat bioekvivalentteja.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokon, egyszeri dózisú ribavirinnel végzett, keresztezett vizsgálatban a kapszulás és a belsőleges oldatos kiszerelési forma bioekvivalensnek bizonyult.
Finnish: Antasidit
Hungarian: Antacidák
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ez a myelotoxicitás a HCVantivirális terápia és azatioprin együttadásának felfüggesztése után 4-6 héten belül reverzíbilis volt, és nem jelentkezett egyik terápia önálló újraadásakor sem (lásd 4.5 pont).
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuusarvo.
Hungarian: Egyéb, a májműködés dekompenzációjának fokozott veszélyével esetleg összefüggésbe hozható kiindulási tényezők társfertőzésben szenvedő betegeknél a didanozin-kezelés és az emelkedett szérumbilirubinszint.
Finnish: Rebetolin suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Hungarian: A Rebetol ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.
Finnish: Huimaus, kuulon heikkeneminen/menetys, tinnitus, korvakipu
Hungarian: Szédülés, halláskárosodás/-vesztés, tinnitus, fülfájás
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien retroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Rebetolin kanssa.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a HCV-kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus elleni készítmények vonatkozó Alkalmazási előírását a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a Rebetollal esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Finnish: Rebetol oraaliliuos 40 mg/ml
Hungarian: Rebetol belsőleges oldat 40 mg/ml
Finnish: Rebetol yhdistelmänä virusspesifisen lääkkeen (Direct Antiviral Agent, DAA) kanssa: Tutustu virusspesifisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa esitettyihin kaikkiin kliinisiin tietoihin, jotka liittyvät tällaiseen yhdistelmähoitoon.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe az adott közvetlenül ható vírusellenes szer Alkalmazási előírását, amelyben megtalálható a klinikai adatok teljeskörű leírása ilyen kombináció esetén.
Finnish: Tämä valmiste sisältää sakkaroosia ja sorbitolia.
Hungarian: Ez a készítmény szacharózt és szorbitot tartalmaz.
Finnish: Interferoni alfa-2b 3 MIU/m 2 kolmesti viikossa (n = 54)
Hungarian: Interferon alfa-2b 3 MNE/m 2 hetente háromszor (n = 54)
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] lapsilla ja nuorilla, jotka saivat interferoni alfa-2b:tä ja ribaviriiniä.
Hungarian: A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az interferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegekre vonatkoztatva 98% [95% CI: 95%, 100%].
Finnish: • Rebetol (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Hungarian: • Rebetol (800 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) (n = 511).
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa 2293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ribaviriini -yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona peginterferoni alfa-2b:tä, 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua Rebetolia.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, korábban alfa-interferon/ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Rebetolia (800-1200 mg/vrk painon mukaan) ja peginterferoni alfa-2b:tä (100 tai 150 g/viikko painon mukaan) tai Rebetolia (800-1200 mg/vrk painon mukaan) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW).
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek Rebetol (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és peginterferon alfa-2b (100-150 g/hét, testsúly alapján adott) vagy Rebetol (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában.
Finnish: Hemoglobiiniarvon yli 4 g/dl:n (40 g/l:n) aleneminen havaittiin 30 %:lla potilaista, jotka saivat Rebetolia ja peginterferoni alfa-2b:tä, ja 37 %:lla potilaista, jotka saivat Rebetolia ja interferoni alfa-2b:tä.
Hungarian: A haemoglobin-koncentráció > 4 g/dl-es mértékű csökkenését a Rebetollal és peginterferon alfa-2bvel kezelt betegek 30%-ánál, a Rebetol és interferon alfa-2b-vel kezelt betegek 37%-ánál észlelték.
Finnish: Rebetolin käyttöä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A Rebetol peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban történő alkalmazását számos klinikai vizsgálatban értékelték.
Finnish: •olet raskaana tai suunnittelet raskautta(ks. kohta "Raskausjaimetys") • imetät
Hungarian: • terhes, vagy terhességet tervez (lásd „Terhesség, szoptatás" fejezetet).
Finnish: Tyreoideaa stimuloivan hormonin pitoisuuden kohoaminen veressä, tyreoglobuliinin pitoisuuden kohoaminen
Hungarian: Emelkedett szérum TSH-szint, emelkedett thyreoglobulinszint
Finnish: Potilailla, joilla HCV-RNA oli hoidon lopussa alle havaitsemisrajan, tauti uusiutui 24 %:lla.
Hungarian: A kezelés végén a kimutathatósági határ alatti HCV-RNS-szinttel rendelkező betegek esetében a relapszus aránya 24% volt.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): toisten henkeä uhkaavat ajatukset mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus) perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille) kielen värimuutos.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból): - mások életét fenyegető gondolatok, - mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés), - szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa, tämän lääkkeen japeginterferoni alfan lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan heikkenemisen riskiä (antiretroviraalinen yhdistelmälääkehoito[cART-hoito]) ja lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).
Hungarian: Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-elleni kezelésben (kombinált retrovírus-elleni kezelés (cART)) részesül, e gyógyszer és peginterferon alfa hozzáadása a kezeléshez ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 14.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 14. táblázat foglalja össze.
Finnish: Jopa 48 viikon pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja Rebetolin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka vähensi joidenkin potilaiden lopullista pituutta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa-2b-vel és Rebetollal végzett kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaat, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 µg/kg yhdessä Rebetolin kanssa ja joilla oli kirroosi, normaalit ALAT-arvot, lähtötilanteen virusmäärä > 600 000 IU/ml tai jotka olivat yli 40-vuotiaita, saivat harvemmin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg plusz Rebetol adagnál a tartós virológiai válasz aránya alacsonyabb volt a cirrhosisos betegek esetében, a normális ALT-szinttel rendelkező betegeknél, a 600 000 NE/ml feletti vírusterheléssel rendelkező betegeknél, valamint a 40 évesnél idősebb betegeknél.
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Hungarian: Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty ohjeet annoksen muuttamiselle potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Hungarian: A 4. táblázat veseműködési zavarban szenvedő betegek dózisának módosítására vonatkozó irányelveket tartalmazza.
Finnish: Mekanismi, jolla Rebetol yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen mechanizmuson keresztül fejti ki a hatását a HCV-vel szemben a Rebetol egyéb gyógyszerekkel kombinációban.
Finnish: 1. Mittaa: Voit mitata annoksen tätä pakkauksessa olevaa mittaruiskua käyttäen alla olevien ohjeiden mukaan.
Hungarian: Mérés: Az adagot a mellékelt adagoló szájfecskendő segítségével lehet kimérni.
Finnish: Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 40 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Finnish: Rebetol 40 mg/ml oraaliliuos
Hungarian: Rebetol 40 mg/ml belsőleges oldat
Finnish: < 10 g/dl (< 100 g/l)
Hungarian: < 10 g/dl
Finnish: > 5 mg/dl (> 85 µmol/l)
Hungarian: > 5 mg/dl
Finnish: Genotyyppi 1* Viikkoon 4 mennessä*** (n=950) HCV-RNA negatiivinen HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥1 logaritmin alenema
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre*** (n=950) HCV-RNS-negatív
Finnish: 97 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui kahden edellä mainitun monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Hungarian: Egy 5 évig tartó hosszú távú, megfigyelésen alapuló, követéses klinikai vizsgálatban 97 krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget vontak be azt követően, hogy részt vettek a korábban említett két multicentrikus klinikai vizsgálatban.
Finnish: Rebetolin yhdistelmähoitoon (peg)interferoni alfan kanssa liittyy useita vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A Rebetol és a (peg) interferon alfa kombinációs terápiával összefüggésben számos súlyos mellékhatás fordul elő.
Finnish: Rebetolilla yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Finnish: HCV-RNA alle havaitsemisrajan viikolla 12 Vaste hoidon lopussa* Taudin uusiutuminen* SVR* SVR potilailla, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12
Hungarian: A 12. héten a kimutathatósági határérték alatti HCV-RNS-szint A kezelés végén adott válasz Relapszus Tartós virológiai válasz Tartós virológiai válasz a 12. héten a kimutathatósági határérték alatti HCV-RNS-szinttel rendelkezett betegeknél
Finnish: Viiden vuoden seuranta-aikana tauti ei uusiutunut yhdelläkään sellaisella pediatrisella tutkittavalla, jolla oli todettu pitkäkestoinen virologinen hoitovaste.
Hungarian: A tartós virológiai választ mutató gyermekkorú betegek közül egyiknél sem jelentkezett relapszus az 5 évig tartó követés ideje alatt.
Finnish: Väsymys, vilunväreet, kuume, influenssan kaltainen sairaus, astenia, ärtyisyys
Hungarian: Fáradtság, hidegrázás, lázas állapot, influenza-szerű megbetegedés, asthenia, ingerlékenység
Finnish: Rebetolilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Finnish: Rebetol 40 mg/ml oraaliliuos ribaviriini
Hungarian: Rebetol 40 mg/ml belsőleges oldat ribavirin
Finnish: > 5 mg/dl (> 85 µmol/l) (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet interferoni alfa-2b:tä) tai > 4 mg/dl (> 68 µmol/l) (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet peginterferoni alfa-2b:tä)
Hungarian: > 5 mg/dl (> 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők), vagy > 4 mg/dl (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset liuoksen ulkonäössä jonkin muutoksen, ennen kuin olet kysynyt asiasta lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha az oldat megjelenésében bármilyen változást észlel.
Finnish: Hyperkinesia, vapina, dysfonia, parestesia, hypoestesia, hyperestesia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriö, unen huono laatu
Hungarian: Hyperkinesis, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypaesthesia, hyperaesthesia, koncentrációs zavar, aluszékonyság, figyelemzavar, rossz alvásminőség
Finnish: Taulukossa 2 esitetään ohjeet annoksen muuttamiselle ja hoidon keskeyttämiselle potilaan hemoglobiinipitoisuuden ja konjugoitumattoman bilirubiinipitoisuuden perusteella.
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg vérének haemoglobin koncentrációja és indirekt bilirubin-koncentrációja alapján.
Finnish: Pakkaus sisältää 10 ml:n mittaruiskun annoksen mittaamista varten.
Hungarian: Az adag a mellékelt 10 ml-es adagoló szájfecskendővel mérhető ki.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (SVR) määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (taulukko 12).
Hungarian: A tartós virológiai válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (12. táblázat).
Finnish: Kaikki genotyypit Genotyyppi 11 Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Genotyyppi 4
Hungarian: 1-es és 4-es genotípus 2-es és 3-as genotípus Genotípus
Finnish: - Lääkäri arvioi hoidon tehoa säännöllisten verikokeiden avulla.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja hat-e a kezelés.
Finnish: Tavanomainen annostus käytettäessä yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille
Hungarian: Szokásos adagolás interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel alkalmazva 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoito, combined anti-retroviral therapy), saattaa maksan dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus lisääntyä.
Hungarian: Májdekompenzáció HCV/HIV társfertőzésben és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél Társfertőzés esetén az előrehaladott cirrhosisban szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben („combined anti-retroviral treatment" = cART) részesülő betegeknél fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.
Finnish: - Teratogeenisuus: Rebetolilla on osoitettu olevan merkittäviä epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttavia ominaisuuksia kaikissa eläinlajeissa, joissa Rebetolia on tutkittu asianmukaisesti.
Hungarian: - Teratogenitás: A Rebetol jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Finnish: Rebetol sisältää sakkaroosia ja sorbitolia
Hungarian: A Rebetol szacharózt és szorbitot tartalmaz
Finnish: Ribaviriinin ei havaittu vaikuttavan neuropsykologiseen tai reproduktiiviseen kehitykseen.
Hungarian: Az idegrendszer- és a viselkedés, illetve a reprodukciós rendszer fejlődésére gyakorolt, ribavirin okozta hatásokat nem észleltek.
Finnish: C. Vedä mäntää ulos kunnes näet tarvitsemasi annoksen millilitramäärän asteikolla.
Hungarian: Addig húzza a rudat, amíg le nem olvasható a kimérendő adagnak megfelelő érték.
Finnish: Varovaisuutta pitää siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4-määrät.
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú betegeknél ezért indokolt az elővigyázatosság.
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu interferoni alfa-2b:tä ja antasideja lukuun ottamatta.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Rebetollal és más gyógyszerekkel, kivéve az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 40 mg ribaviriinia.
Hungarian: A belsőleges oldat egy millilitere 40 mg ribavirint tartalmaz.
Finnish: Verkkokalvon verenvuodot*, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema)*, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeuma*, optinen neuriitti*, papilloedeema*, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset*, verkkokalvon eksudaatit
Hungarian: Retinabevérzés*, retinopathia (beleértve a maculaoedemát)*, arteria retinae elzáródás*, vena retinae elzáródás*, látóideg-gyulladás*, papillooedema*, látásélesség-csökkenés, ill. látótérkiesés*, retinalis exudátumok
Finnish: Naispotilaat
Hungarian: Nőbetegek
Finnish: Laajassa satunnaistetussa tutkimuksessa oli 3070 aiemmin hoitamatonta, genotyyppi 1:n kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta.
Hungarian: 3070, korábban ilyen szerekkel nem kezelt (terápia-naiv), a krónikus hepatitis C 1-es genotípusával fertőzött felnőttnél.
Finnish: • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Hungarian: • fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás" fejezet).
Finnish: Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg peginterferoni alfa-2b:tä ja 800-1400 mg Rebetolia.
Hungarian: 10. táblázat A kezelés alatt jelentkező virológiai válasz prediktív értéke peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg/Rebetol 800-1400 mg kombinációs kezelés során Negatív
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun kuivuminen, keskittymiskyvyn heikentyminen
Hungarian: Fejfájás, szédülés, szájszárazság, koncentrációs zavar
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu peginterferoni alfa-2b:tä, interferoni alfa-2b:tä ja antasideja lukuun ottamatta.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Rebetollal és más gyógyszerekkel, kivéve a peginterferon alfa-2b-t, az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty ohjeet annoksen muuttamiselle potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Hungarian: A 3. táblázat veseműködési zavarban szenvedő betegek dózisának módosítására vonatkozó irányelveket tartalmaz.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti Rebetolia painon mukaan.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
Finnish: Suositeltu Rebetol-annos yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Hungarian: A Rebetol ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin Rebetolilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Hungarian: Bár a Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.