FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ASAS 20 2 semaines
Portuguese: ASAS 20 2 semanas 3 meses 6 meses
French: • Signes d'une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.
Portuguese: • Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de calor na pele, ou comichão.
French: Si la reprise du traitement par l'étanercept est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit cidessus doit être suivi.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com etanercept, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à duração do tratamento.
French: • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption cutanée persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;
Portuguese: • Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga;
French: Progression radiographique : comparaison de l'étanercept vs méthotrexate chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde d'ancienneté inférieure à 3 ans
Portuguese: Progressão radiográfica: Comparação do etanercept vs metotrexato em doentes com AR de duração < 3 anos
French: Des instructions détaillées sur comment injecter Erelzi sont fournies en rubrique 7, « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi ».
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Erelzi na secção 7, "Instruções para utilização da seringa pré-cheia de Erelzi".
French: Si une dose différente est requise, d'autres produits à base de l'étanercept permettant d'obtenir cette dose doivent être utilisés.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose alternativa, deverão ser utilizados outros medicamentos com etanercept que ofereçam essa opção.Nos doentes pediátricos a dose de etanercept é baseada no peso corporal.
French: Il a été signalé que, suite à son administration sous-cutanée, l'étanercept était excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Foi notificado que o etanercept é excretado no leite humano após administração por via subcutânea.
French: En général, les événements indésirables chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont été similaires en fréquence et en nature à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil De uma forma geral, os acontecimentos adversos nos doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
French: Élévation des enzymes hépatiques
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée versus placebo.
Portuguese: A eficácia do etanercept foi avaliada num estudo com dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo.
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques a été de 4,18 % (fréquent).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção de incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas foi de 4,18% (categoria de frequência, frequente).
French: • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;
Portuguese: • Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga;
French: L'utilisation en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando considerarem a terapêutica de associação com sulfassalazina.
French: Réponse du rhumatisme psoriasique
Portuguese: Resposta para Artrite Psoriática
French: EU/1/17/1195/009 1 stylo prérempli SensoReady EU/1/17/1195/010 2 stylos préremplis SensoReady EU/1/17/1195/011 4 stylos préremplis SensoReady
Portuguese: EU/1/17/1195/009 1 caneta pré-cheia SensoReady EU/1/17/1195/010 2 canetas pré-cheias SensoReady EU/1/17/1195/011 4 canetas pré-cheias SensoReady
French: Dans une autre étude en ouvert à un bras, 60 patients atteints d'une oligoarthrite extensive (15 patients âgés de 2 à 4 ans, 23 patients âgés de 5 à 11 ans et 22 patients âgés de 12 à 17 ans), 38 patients atteints d'une arthrite liée à l'enthésite (âgés de 12 à 17 ans), et 29 patients atteints d'une arthrite psoriasique (âgés de 12 à 17 ans) ont été traités par l'étanercept à une dose de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine pendant 12 semaines.
Portuguese: anos, 22 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos), 38 doentes com artrite relacionada com entesite (12 a 17 anos de idade) e 29 doentes com artrite psoriática (12 a 17 anos de idade) foram tratados com etanercept com uma dose de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) administrada semanalmente durante 12 semanas.
French: Si l'un des effets indésirables ci-dessus apparaît, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico de imediato ou dirijase ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
French: Un dosage à 25 mg d'Erelzi est disponible pour les doses de 25 mg.
Portuguese: Foi-lhe receitada uma dosagem de Erelzi de 50 mg. Uma dosagem de Erelzi de 25 mg está disponível para doses de 25 mg.
French: Ailettes du dispositif de protection d'aiguille
Portuguese: Abas de proteção da agulha
French: Aucune dose limite toxique de l'étanercept ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
Portuguese: O etanercept não induziu toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo em macacos cynomolgus após administração por via subcutânea duas vezes por semana durante 4 ou 26 semanas consecutivas de uma dose (15 mg/kg) que resultou em concentrações séricas de fármaco, baseadas na AUC, 27 vezes superiores às obtidas em seres humanos com a dose recomendada de 25 mg.
French: • Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutané, arrêtez l'administration d'Erelzi, et contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: • Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar Erelzi e contacte imediatamente o seu médico.
French: Dans une autre étude contrôlée versus traitement actif, randomisée, en double aveugle, l'efficacité clinique, la tolérance, et l'évolution radiographique chez des patients atteints de PR traités par étanercept seul (25 mg deux fois par semaine), ou méthotrexate seul (7,5 à 20 mg par semaine, dose médiane 20 mg) ou étanercept associé au méthotrexate débutés simultanément, ont été comparées chez 682 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (médiane 5 ans) et qui avaient eu une réponse insuffisante à au moins un traitement de fond autre que le méthotrexate.
Portuguese: Num outro estudo controlado com ativo, com dupla ocultação e aleatorizado, realizado em 682 doentes adultos com artrite reumatoide ativa com uma duração de 6 meses a 20 anos (mediana de 5 anos) que tiveram uma resposta pouco satisfatória a pelo menos um fármaco antirreumatismal modificador da doença (DMARD) que não o metotrexato, comparou-se a eficácia clínica, a segurança e a progressão radiográfica em doentes com AR tratados com etanercept isolado (25 mg duas vezes por semana), metotrexato isolado (7,5 a 20 mg por semana, dose mediana 20 mg) e a associação de etanercept e metotrexato iniciado concomitantemente.
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l'injection.
Portuguese: Elimine a seringa pré-cheia de Erelzi imediatamente após administração num contentor para objetos cortantes.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Portuguese: Doentes adultos com artrite reumatoide
French: Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/17/1195/009
Portuguese: Erelzi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/17/1195/009
French: En regardant par la fenêtre de visualisation, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Portuguese: Olhando-se pela janela de visualização, solução deve ser límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, podendo conter pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
French: La tolérance à long terme de l'étanercept en association avec d'autres traitements de fond n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
French: Erelzi 25 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/17/1195/001
Portuguese: Erelzi 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/17/1195/001
French: • Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
French: La courbe de concentration d'étanercept en fonction du temps est biexponentielle.
Portuguese: É necessário uma curva biexponencial para descrever a curva de concentração vs tempo do etanercept.
French: Erelzi 50 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/17/1195/005
Portuguese: Erelzi 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/17/1195/005
French: Conditionnement multiple : 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Portuguese: Embalagem múltipla: 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias com uma proteção da agulha.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette de la seringue préremplie après "EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após EXP.
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas em doentes tratados com etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,54% (categoria de frequência, pouco frequente).
French: A conserver au réfrigérateur (+ 2 °C - + 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: • Signes d'infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;
Portuguese: • Sinais de infeções graves tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou articulações;
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: À conserver au réfrigérateur (+ 2 °C - + 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
French: Chaque seringue préremplie contient 25 mg d'étanercept ou 50 mg d'étanercept.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 25 mg de etanercept ou 50 mg de etanercept.
French: Des instructions détaillées sur la marche à suivre pour injecter Erelzi sont fournies dans la rubrique 7, « Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady d'Erelzi ».
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Erelzi na secção 7, "Instruções para utilização da caneta SensoReady de Erelzi".
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Erelzi est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
Portuguese: Para a artrite reumatoide, Erelzi é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si. Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, Erelzi pode atrasar as lesões das suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades diárias.
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par Erelzi développant une nouvelle infection.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Erelzi devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: *Voir Description de certains effets indésirables ci-dessous.
Portuguese: Doença inflamatória do intestino *ver Descrição das reações adversas selecionadas, abaixo.
French: Après avoir pris un stylo prérempli du réfrigérateur, attendez environ 15 à 30 minutes afin que la solution d'Erelzi dans le stylo atteigne la température ambiante.
Portuguese: Após retirar uma caneta pré-cheia do frigorífico, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Erelzi na caneta atinja a temperatura ambiente.
French: Tous les patients et les parents/entourage doivent être informés qu'en cas d'apparition de signes ou de symptômes évoquant une atteinte hématologique ou une infection (tels que fièvre persistante, douleurs pharyngées, ecchymoses, saignement, pâleur) chez les patients sous Erelzi, ils doivent immédiatement consulter un médecin.
Portuguese: Todos os doentes e pais/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso o doente desenvolva sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou de infeções (por ex., febre persistente, faringite, contusões, hemorragias, palidez) durante a terapêutica com Erelzi.
French: Des avantages significatifs avec l'étanercept associé au méthotrexate comparé à l'étanercept en monothérapie et au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Portuguese: Também foram observadas vantagens significativas com etanercept em associação com metotrexato comparativamente com etanercept em monoterapia e metotrexato em monoterapia após 24 meses.
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Portuguese: O que é necessário para a injeção:
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par Erelzi.
Portuguese: Os doentes tratados com Erelzi devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Erelzi
French: Sortez la seringue de la plaquette.
Portuguese: Retire a seringa do blister.
French: Collerette
Portuguese: Pirexia
French: La dose doit être de 25 mg administrée deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Portuguese: A dose deverá ser de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
French: Des avantages significatifs avec l'étanercept associé au méthotrexate comparativement à l'étanercept en monothérapie et au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Portuguese: Foram também observadas vantagens significativas com etanercept em associação com metotrexato comparativamente com etanercept em monoterapia e metotrexato em monoterapia após 24 meses.
French: Conditionnement multiple : 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Portuguese: Embalagem múltipla: 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias com uma proteção da agulha.
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel.
Portuguese: Nas crianças, a dose depende do peso corporal.
French: Erelzi étanercept
Portuguese: Erelzi etanercept
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Portuguese: Em adultos, a dose habitual recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Erelzi.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Erelzi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erelzi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erelzi.
French: L'EPAR complet relatif à Erelzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erelzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erelzi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erelzi.
French: Cela signifie qu'Erelzi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: Isto significa que o Erelzi é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erelzi?
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel qu'Erelzi n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kilos.
Portuguese: O material informativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Erelzi não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
French: Plus de 70 % des patients traités par Erelzi (186 des 264 patients) et environ 72 % de ceux traités par Enbrel (191 sur 267) ont présenté une diminution d'au moins 75 % de leur score symptomatique après 12 semaines de traitement, ce qui était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes tratados com Erelzi (186 em 264 doentes) e cerca de 72 % dos doentes tratados com Enbrel (191 em 267) tiveram uma redução igual ou superior a 75 % numa escala de sintomas ao fim de 12 semanas de tratamento, o principal parâmetro de eficácia.
French: Erelzi est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérément graves, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné ou ne peuvent être utilisés.
Portuguese: O Erelzi é predominantemente usado quando estes estados clínicos são graves ou moderadamente graves, ou quando outros tratamentos não apresentaram bons resultados ou não podem ser usados.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Erelzi.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Erelzi.
French: Quels sont les bénéfices d'Erelzi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erelzi durante os estudos?
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Portuguese: Ao bloquear o TNF, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
French: Erelzi est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Portuguese: O Erelzi é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
French: Autres informations relatives à Erelzi:
Portuguese: Outras informações sobre o Erelzi
French: Erelzi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Portuguese: Dado que o Erelzi é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
French: Le médicament de référence pour Erelzi est Enbrel.
Portuguese: O medicamento de referência do Erelzi é o Enbrel.
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants pour lesquels des doses autres que 25 ou 50 mg (par exemple les enfants de moins de 62,5 kg) sont indiquées, car le médicament n'est disponible que dans ces dosages; un autre produit doit donc être utilisé chez ces enfants.
Portuguese: O Erelzi não deve ser usado em crianças que necessitem de outras doses que não 25 ou 50 mg (por exemplo, crianças com um peso inferior a 62,5 kg), pois só está disponível nestas doses; nessas crianças deve ser usado um produto alternativo.
French: Erelzi s'est également révélé aussi efficace qu'Enbrel lors d'une étude principale portant sur 531 adultes atteints de psoriasis en plaques.
Portuguese: O Erelzi também demonstrou uma eficácia semelhante à do Enbrel num estudo principal que incluiu 531 adultos com psoríase em placas.
French: Le principe actif d'Erelzi, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Erelzi, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Erelzi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Enbrel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Erelzi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Enbrel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous étanercept (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao etanercept (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
French: Erelzi est disponible sous la forme de seringues et de stylos préremplis contenant une solution pour injection.
Portuguese: O Erelzi encontra-se disponível na forma de seringas e canetas pré-cheias contendo uma solução injetável.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Erelzi dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Erelzi em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).