FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brinavess (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et les éternuements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Brinavess (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la disgeusia (alteración del gusto) y las náuseas (ganas de vomitar).
French: Brinavess est un médicament utilisé pour rétablir rapidement un rythme cardiaque normal chez des patients adultes présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
Spanish: Brinavess es un medicamento que se utiliza para restablecer rápidamente el ritmo cardíaco normal en pacientes adultos que han comenzado recientemente a tener fibrilación auricular.
French: Brinavess ne doit pas être administré dans les 30 jours qui suivent le développement d'un syndrome coronarien aigu (un groupe de problèmes cardiaques comprenant l'angor instable et les crises cardiaques).
Spanish: Brinavess no debe administrarse en un plazo de 30 días posteriores a un síndrome coronario agudo (un grupo de problemas cardíacos que incluyen una angina de pecho inestable y ataques cardíacos).
French: Aperçu de Brinavess et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Brinavess y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brinavess?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zerbaxa?
French: Brinavess s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
Spanish: Brinavess fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de pacientes que habían comenzado recientemente con fibrilación auricular.
French: Comment Brinavess est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Brinavess?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brinavess, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Brivaness se puede consultar en el prospecto.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes.
French: AUTRE MISE EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
French: Efficacité versus amiodarone (AVRO) :
Spanish: Eficacia frente a amiodarona (AVRO):
French: † Test de Cochran-Mantel-Haenszel
Spanish: †Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel
French: ** Voir rubrique ci-dessous
Spanish: ** Ver la sección siguiente
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Spanish: No se recomienda su uso en estos pacientes.
French: Si vous avez reçu plus de BRINAVESS que vous n'auriez dû
Spanish: Si recibe más BRINAVESS del que debe
French: Il sera administré dans votre veine en 10 minutes.
Spanish: Se le administrará en una vena a lo largo de 10 minutos.
French: Autres médicaments et BRINAVESS
Spanish: Otros medicamentos y BRINAVESS
French: La rubrique 4 contient des informations détaillées sur les avertissements et les précautions se rapportant aux effets indésirables susceptibles de se produire.
Spanish: En la sección 4 se presenta información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas con los efectos adversos que podrían ocurrir.
French: Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement ont été pris en charge par le médecin selon la pratique habituelle.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento fueron tratados por el médico siguiendo las pautas habituales.
French: • Bradycardie
Spanish: • Bradicardia
French: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Spanish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
French: 90 minutes après le début de la perfusion, cette différence n'était plus que de 8,1 ms.
Spanish: A los 90 minutos después del comienzo de la perfusión, esta diferencia se redujo a 8,1 ms.
French: Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Spanish: Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a la potencia.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter la perfusion s'il observe des modifications anormales suivantes de :
Spanish: Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambios anormales de
French: Globalement, BRINAVESS a été efficace chez 70,2 % (1 359/1 936) de ces patients.
Spanish: En general, BRINAVESS fue efectivo en el 70,2% (1.359/1.936) de estos pacientes.
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: L'entreprise commencera à inclure cette liste d'instructions de pré-perfusion dans les boites conditionnées sur le site de conditionnement le plus tôt possible mais au plus tard le 15 novembre 2012.
Spanish: La compañía empezará a incluir la lista de comprobación antes de la perfusión en los envases empaquetados en la planta de acondicionamiento tan pronto como sea posible, pero como muy tarde el 15 de noviembre de 2012.
French: • l'activité électrique de votre cœur (peu fréquent).
Spanish: • la actividad eléctrica de su corazón (poco frecuente)
French: Des informations sur la préparation de la solution figurent à la fin de cette notice.
Spanish: La información sobre cómo preparar la solución está disponible al final de este prospecto.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Eléments-clés devant être inclus dans le matériel pédagogique :
Spanish: Elementos clave que se deben incluir en el material educativo:
French: et ACT III
Spanish: ACT III
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
French: La dose de BRINAVESS que vous pourrez recevoir dépendra de votre poids.
Spanish: La cantidad de BRINAVESS que le pueden administrar dependerá de su peso.
French: BRINAVESS NE DOIT EN AUCUN CAS être administré à un patient pour lequel un OUI a été répondu à l'une des questions ci-dessous :
Spanish: BRINAVESS NO debe administrarse a ningún paciente si se responde "SÍ" a alguna de las siguientes preguntas:
French: Lire toutes les étapes de préparation avant l'administration.
Spanish: Lea todos los pasos antes de la administración.
French: Le patient a-t-il une pression artérielle systolique < 100 mm Hg ?
Spanish: ¿Presenta el paciente una presión arterial sistólica < 100 mm Hg?
French: Acide citrique (E330)
Spanish: Ácido cítrico (E330)
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
French: Dans les études cliniques qui ont été menées, l'effet additif de la seconde dose, s'il existe, ne peut pas être établi de façon indépendante.
Spanish: En los estudios clínicos realizados, el efecto aditivo de la segunda dosis, si se produce, no puede establecerse independientemente.
French: • sensation de chaleur,
Spanish: • sensación de calor
French: • douleurs dans la bouche ou la gorge
Spanish: • dolor de boca o garganta
French: Patients âgés (à partir de 65 ans) :
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años):
French: Ces réactions sont survenues pendant ou peu après la perfusion, ont été transitoires et ont rarement été un facteur limitant pour le traitement.
Spanish: Estas reacciones se produjeron alrededor del momento de perfusión, fueron transitorias y rara vez fueron limitantes del tratamiento.
French: En général, la bradycardie a bien répondu à l'arrêt du traitement et/ou à l'administration d'atropine.
Spanish: En general, la bradicardia respondió bien a la suspensión de vernakalant y/o a la administración de atropina.
French: On ne sait pas si BRINAVESS passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si BRINAVESS pasa a la leche materna.
French: L'osmolalité du médicament est contrôlée dans l'intervalle de 270-320 mOsmol/kg.
Spanish: La osmolalidad del medicamento está controlada dentro del intervalo siguiente: 270-320 mOsmol/kg.
French: > 3 heures à ≤ 7 jours
Spanish: > 3 horas a ≤ 7 días 74/145
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés avec BRINAVESS *
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con BRINAVESS *
French: Avant de vous administrer ce médicament, votre médecin déterminera si des analyses de sang sont nécessaires pour savoir si votre sang coagule correctement et déterminer votre taux de potassium.
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre para ver cómo coagula y también para ver su nivel de potasio.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BRINAVESS chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. Par conséquent, son utilisation est déconseillée.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de BRINAVESS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad; por tanto, no se recomienda su uso.
French: Peu fréquent : douleurs dans les extrémités
Spanish: Poco frecuentes: dolor en la extremidad
French: ACT III BRINAVESS Placebo Valeur P† BRINAVESS Placebo Valeur P†
Spanish: BRINAVESS Placebo Valor de P†
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1) Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapie cardiaque, autres antiarythmiques classes I et III ; code ATC : C01BG11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento cardiaco, otros antiarrítmicos de clase I y III; código ATC: C01BG11.
French: En cas d'étourdissements, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après avoir reçu BRINAVESS.
Spanish: debe evitar conducir o utilizar máquinas después de recibir BRINAVESS.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée avec le vernakalant, solution injectable.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con vernakalant inyectable.
French: Le vernakalant est distribué largement et rapidement dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 2 l/kg.
Spanish: Vernakalant se distribuye de forma amplia y rápida por el cuerpo, con un volumen de distribución de aproximadamente 2 l/kg.
French: Préparation de BRINAVESS pour la perfusion
Spanish: Preparación de BRINAVESS para la perfusión
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: LISTE D'INSTRUCTIONS AVANT PERFUSION Instructions importantes concernant l'utilisation de BRINAVESS
Spanish: LISTA DE COMPROBACIÓN ANTES DE LA PERFUSIÓN Instrucciones importantes al usar BRINAVESS
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant une administration de doses répétées après la première et la seconde perfusion.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda.
French: L'utilisation de médicaments antiarythmiques avant ou après l'administration du vernakalant
Spanish: Uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de vernakalant
French: Comment utiliser BRINAVESS
Spanish: Cómo usar BRINAVESS
French: Si votre rythme cardiaque n'est pas redevenu normal 15 minutes après la fin de l'administration de la première dose, vous pourrez recevoir une seconde dose.
Spanish: Si su latido cardiaco no ha vuelto a la normalidad 15 minutos después del final de su primera dosis, se le podría dar una segunda dosis.
French: Le temps médian du retour au RS reporté parmi tous les patients qui, d'après le jugement de l'investigateur, sont retournés en RS était de 12 minutes et dans la plupart des épisodes de traitement (60.4 %) seulement une perfusion a été administrée.
Spanish: La mediana del tiempo de conversión a RS según lo informado entre todos los pacientes que, según el juicio del investigador, se convirtió a RS fue de 12 minutos y en la mayoría de los episodios de tratamiento (60,4%) solo se administró una perfusión.
French: Patients insuffisants hépatiques :
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH 5,5 environ.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarillo pálido, con un pH de aproximadamente 5,5.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Spanish: Porvía intravenosa después de la dilución.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
French: La fraction libre de vernakalant dans le sérum humain est de 53-63 % dans l'intervalle de concentrations de 1-5 µg/ml.
Spanish: La fracción libre de vernakalant en el suero humano es de 53-63 % a un intervalo de concentración de 1-5 μg/ml.
French: Le patient a-t-il une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ?
Spanish: ¿Tiene el paciente hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes?
French: BRINAVESS contient du sodium.
Spanish: BRINAVESS contiene sodio
French: Si vous pensez que vous pouvez avoir reçu une dose trop importante de BRINAVESS, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Si piensa que le pueden haber administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente a su médico.
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser BRINAVESS pendant la grossesse.
Spanish: Es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
French: BRINAVESS peut ne pas être efficace dans le traitement de certaines autres formes d'anomalies du rythme cardiaque, mais votre médecin en est informé.
Spanish: BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón; sin embargo, su médico puede estar familiarizado con ellos.
French: Solution diluée : à utiliser dans les 12 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: CAD Solución diluida: usar en 12 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
French: Date de première autorisation : 1er septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 6 septembre 2015
Spanish: Fecha de la última renovación: 06/septiembre/2015
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir une liste d'instruction dans chaque boîte, dont le texte est inclus dans l'Annexe IIIa.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará una lista de comprobación en cada envase; el texto de la lista está incluido en el Anexo IIIA.
French: Dans les études cliniques, la nécessité d'une anticoagulation avant l'administration de vernakalant a été évaluée conformément à la pratique clinique du médecin traitant.
Spanish: En estudios clínicos, se evaluó la necesidad de anticoagulación antes de la administración de vernakalant según la práctica clínica del médico responsable.
French: Un patient qui avait reçu 3 mg/kg de vernakalant en 5 minutes (au lieu de la durée recommandée de 10 minutes) a développé une tachycardie à complexe large hémodynamiquement stable qui s'est résolue sans séquelles.
Spanish: Un paciente que recibió 3 mg/kg de vernakalant a lo largo de 5 minutos (en lugar de los 10 minutos recomendados) desarrolló taquicardia de complejo ancho hemodinámicamente estable, que se resolvió sin secuelas.
French: Patients pesant 113 kg et plus :
Spanish: Pacientes que pesen ≥ 113 kg:
French: Les doses cumulées supérieures à 565 mg n'ont pas été évaluées.
Spanish: No se han evaluado dosis acumuladas por encima de 565 mg.
French: La sécurité d'emploi du vernakalant a été évaluée dans des études cliniques menées chez 1 148 sujets (patients et volontaires sains) qui l'ont reçu.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de vernakalant en ensayos clínicos con 1.148 sujetos (pacientes y voluntarios sanos) que recibieron tratamiento con vernakalant.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
French: • Hypotension
Spanish: • Hipotensión
French: Pour obtenir des instructions sur la dilution du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para ver las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, consulte la sección 6.6.
French: Il n'a pas été trouvé de différence significative dans la stratification des analyses par indication thérapeutique (c'est-à-dire en l'absence d'intervention chirurgicale et après une chirurgie cardiaque).
Spanish: No hubo diferencias significativas al estratificar el análisis por indicación terapéutica (es decir, pacientes no quirúrgicos y pacientes después de cirugía cardiaca).
French: Flutter auriculaire
Spanish: Aleteo auricular
French: • douleur dans les doigts et les orteils, sensation de brûlure,
Spanish: • dolor en los dedos de las manos y de los pies, sensación de quemazón
French: • certaines maladies de cœur impliquant le muscle cardiaque, la membrane qui entoure le cœur et un rétrécissement sévère des valves cardiaques,
Spanish: - ciertas enfermedades del corazón incluyendo el músculo cardiaco, la capa que rodea al corazón y un estrechamiento grave de las válvulas del corazón
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du chlorhydrate de vernakalant chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No hay datos acerca del uso de hidrocloruro de vernakalant en mujeres embarazadas.
French: • Baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques
Spanish: • Una caída súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du BRINAVESS pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
French: Cependant, un blocage des courants cationiques, incluant les canaux hERG et les canaux sodiques cardiaques voltage-dépendants, qui sont présents dans les ventricules, a été documenté.
Spanish: Sin embargo, se ha documentado el bloqueo de las corrientes catiónicas, incluyendo los canales hERG y los canales cardiacos de sodio dependientes de voltaje que están presentes en los ventrículos.
French: Globalement, l'association des effets du vernakalant sur les courants cardiaques potassiques et sodiques a pour résultat des effets antiarythmiques substantiels qui sont concentrés principalement dans les oreillettes.
Spanish: En conjunto, la combinación de los efectos de vernakalant sobre las corrientes cardiacas de potasio y sodio produce unos efectos antiarrítmicos sustanciales que se concentran fundamentalmente en las aurículas.
French: Chlorure de sodium
Spanish: Cloruro sódico
French: Le patient a-t-il une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ?
Spanish: ¿Padece el paciente insuficiencia cardiaca de clase NYHA III o IV?
French: Les données des essais cliniques chez des patients atteints d'insuffisance hépatique avancée étant limitées, le vernakalant n'est pas recommandé chez ces patients.
Spanish: Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es limitada, no se recomienda vernakalant en estos pacientes.
French: BRINAVESS vous sera administré par un professionnel de santé.
Spanish: Le administrará BRINAVESS un profesional sanitario.
French: Les flacons de BRINAVESS sont à usage unique et le contenu doit être dilué avant l'administration.
Spanish: Los viales de BRINAVESS son para uso único y se deben diluir antes de la administración.
French: La cardioversion électrique peut être envisagée chez les patients qui ne répondent pas au traitement.
Spanish: Puede valorarse la cardioversión con corriente continua en pacientes que no responden al tratamiento.
French: • si vous êtes allergique au chlorhydrate de vernakalant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
Spanish: • si es alérgico al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: La perfusion initiale est administrée en une dose de 3 mg/kg sur 10 minutes.
Spanish: La perfusión inicial se administra en una dosis de 3 mg/kg a lo largo de 10 minutos.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules ou une couleur anormale.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambio de color.
French: Si vous présentez une tension artérielle très basse, un rythme cardiaque lent ou certaines modifications de l'ECG pendant que vous recevez ce médicament, votre médecin arrêtera le traitement.
Spanish: Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su tratamiento.
French: En cas d'apparition de ces signes, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Spanish: Si aparecen estos signos, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas, la perfusión se debe suspender inmediatamente.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du vernakalant/des métabolites dans le lait animal.
Spanish: No existe información sobre la excreción de vernakalant/sus metabolitos en la leche animal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans l'administration de BRINAVESS, reçoivent l'information contenant les éléments suivants :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que se proporcione a todos los profesionales sanitarios implicados en la administración de BRINAVESS un paquete de información para el profesional sanitario que contendrá lo siguiente:
French: Fertilité Il n'a pas été montré dans les études effectuées chez l'animal que le vernakalant modifie la fertilité.
Spanish: Fertilidad En estudios en animales, vernakalant no ha demostrado modificar la fertilidad.
French: • votre tension artérielle (comme une tension artérielle très basse entraînant une affection cardiaque grave) (peu fréquent),
Spanish: • su presión arterial (como presión arterial muy baja que cause una afección cardiaca grave) (poco frecuente)