FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Bulgarian: Бистър, безцветен, воден разтвор с pH=4,7.
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Bulgarian: При възрастни, средното свързване с плазмените протеини in vitro е приблизително 36%.
English: Each carton contains 10 ampoules.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 10 ампули.
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Bulgarian: Поради това, кофеинът има потенциал за взаимодействие с активни вещества, които са субстрати за CYP1A2, инхибират CYP1A2 или индуцират CYP1A2.
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Bulgarian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
English: The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Bulgarian: Картата трябва да съдържа следните ключови елементи и да се осигури на всички отделения за интензивни неонатални грижи, където е вероятно лекарственият продукт да се използва при пускането му на пазара:
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Bulgarian: Ако вашето бебе няма пристъпи на апнея от 5 до 7 дни, лекарят ще спре лечението.
English: What Peyona is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Peyona и за какво се използва
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Bulgarian: Неизползваната част не трябва да се съхранява за по-късно приложение.
English: For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Bulgarian: За подробна информация вижте приложената Кратка характеристика на продукта PEYONA.
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Bulgarian: Доказано е, че плазмените концентрации на кофеин се понижават след обменна трансфузия.
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе ще предпише точното количество Peyona въз основа на телесното тегло на бебето.
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Bulgarian: При новородени това обикновено се проявява като обикновена синусова тахикардия.
English: It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
Bulgarian: Препоръчва се да се измерят изходните нива на кофеин при:
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Bulgarian: Мозъчно увреждане, гърчове и глухота са наблюдавани, но са по-чести в групата с плацебо.
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Bulgarian: Преходни понижения на тироксин (T4) са отбелязани при кърмачета след започване на терапията, но не се задържат при поддържаща терапия.
English: Non invasive support
Bulgarian: Неинвазивна поддръжка
English: Odds ratio (95% CI)
Bulgarian: (95% CI)
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Bulgarian: Доказано е, че това лекарство намалява броя на епизодите на прекъсване на дишането при недоносени новородени.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Bulgarian: В клиничната практика, лечението обикновено продължава, докато новороденото стане на 37 постменструални седмици, когато апнеята на недоносените обикновено изчезва спонтанно.
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Bulgarian: − кърмачета с чернодробно и бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2)
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Bulgarian: Рядко съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - aлергични реакции
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Bulgarian: Нежеланите реакции са се оказали по-чести в тази подгрупа с органно увреждане, в сравнение с други наблюдавани кърмачета без органно увреждане.
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Bulgarian: Тъй като съществува риск за рецидивиране на апнеята след преустановяване на лечението с кофеинов цитрат, проследяването на лечението на пациента трябва да продължи приблизително една седмица.
English: • If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако Вашето новородено е алергично към кoфеин цитрат или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Bulgarian: Tри oт кърмачетата, които са развили некротизиращ ентероколит по време на проучването, са починали.
English: The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Bulgarian: Нежеланите реакции при краткосрочно и дългосрочно прилагане, описани в публикуваната литература и получени от постмаркетингово проучване за безопасност, които може да са свързани с кофеиновия цитрат, са изброени по-долу според системо-органната класификация и предпочитаната терминология (MedDRA).
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят на Вашето бебе да проверява нивата на кофеина с периодично изследване на кръвта по време на лечението, за да се избегне токсичност.
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува текста на писмото до медицинските специалисти с СНМР (и ако има нужда с националните компетентни власти) преди пускането на лекарствения продукт на пазара и трябва да гарантира, че то е предоставено на всички лекари, с опит в интензивните неонатални грижи преди или при пускането на лекарствения продукт на пазара във всяка държава членка.
English: Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Bulgarian: Tези ефекти зависят от дозата и може да е необходимо измерване на плазмените нива и редуциране на дозата.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Bulgarian: При терапевтични дози са индуцирани някои промени в поведението при новородени плъхове, най-вероятно като резултат от повишена експресия на аденозиновите рецептори, която персистира и в зряла възраст.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Bulgarian: Peyona съдържа активното вещество кофеинов цитрат и е стимулант на централната нервна система, и принадлежи към група лекарства, наречени метилксантини.
English: Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Bulgarian: Освен това може да се наложи коригиране на дозите, в съответствие с медицинската преценка след рутинно проследяване на плазмените концентрации на кофеин, при рискови ситуации като:
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Bulgarian: Началото на действието на кофеина от кофеиновия цитрат настъпва минути след започване на инфузията.
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Bulgarian: Ако Вашето новородено страда от някаква сърдечно заболяване
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Bulgarian: Всяка неизползваната част, останала в ампулата, трябва да се изхвърли.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.e. практически не съдържа натрий.
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Bulgarian: Няма данни кофеинът да влошава церебралната хипоксия или да обостря последващо увреждане, въпреки че възможността не може да се изключи.
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Bulgarian: Дозите трябва да се коригират чрез проследяване на плазмените концентрации на кофеин, за да се избегне токсичност при тази популация.
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Bulgarian: Плазмените концентрации на калий и глюкоза трябва да се следят и да се коригира хипокалиемията и хипергликемията.
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Bulgarian: Тератогенният потенциал и въздействието върху възпроизводителните способности, наблюдавани при животни, не са от значение за неговата индикация при популацията на недоносените кърмачета.
English: Dosage adjustments and monitoring
Bulgarian: Коригиране на дозите и проследяване
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
Bulgarian: 1,32 (0,81 дo 2,14)
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Bulgarian: Повечето от действията му се отдават на антагонизъм на аденозиновите рецептори, както A1 така и A2A подтипове, доказани при количествено определяне на рецепторното свързване и наблюдавани при концентрации, приблизително равни на тези, постигнати терапевтично при тази индикация.
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Bulgarian: Диурезата и загубата на електролити, причинени от кофеиновият цитрат, може да наложат корекция на нарушения баланс на течности и електролити.
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на кофеина при кърмачета (0,8-0,9 l/kg) е леко завишен в сравнение с този при възрастни (0,6 l/kg).
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Bulgarian: Протоколът е позволявал кърмачетата да бъдат “спасени”с открито лечение с кофеинов цитрат, ако апнеята им не се е повлияла.
English: The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Bulgarian: Препоръчваната натоварваща доза и поддържащите дози кофеинов цитрат са представени в следващата таблица, която изяснява връзката между инжекционните обеми и приложените дози, изразени като кофеинов цитрат.
English: Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане на кофеин.
English: • If your newborn produces more urine than usual
Bulgarian: Ако Вашето новородено отделя повече урина от обикновено
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат причинява общо засилване на метаболизма, което може да доведе до повишени енергийни и хранителни нужди по време на лечението.
English: Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
Bulgarian: Показано е, че при кофеинът няма мутагенен и онкогенен риск.
English: Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Bulgarian: Може да е необходимо плазмените концентрации на кофеина да се проследят периодично по време на лечението в случаи на непълен клиничен отговор или признаци на токсичност.
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Bulgarian: При малки кърмачета, елиминирането на кофеина е много по-бавно, отколкото при възрастни, поради незрялата чернодробна и/или бъбречна функция.
English: No support
Bulgarian: Без поддръжка
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Bulgarian: Tози лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
Bulgarian: Кофеинът действа главно като стимулант на ЦНС.
English: There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Bulgarian: Имало е повече дни без апнея при лечението с кофеинов цитрат (3,0 дни срещу 1,2 дни с плацебо; p=0,005) и е имало по-висок процент пациенти без апнея > 8 дни (кофеин 22% срещу плацебо 0%).
English: The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.
English: The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Bulgarian: Познатите фармакологични и токсикологични свойства на кофеина и другите метилксантини прогнозират вероятните нежелани реакции на кофеиновия цитрат.
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Bulgarian: Големината и посоката на ефекта на кофеина по отношение на смъртност и инвалидизиране се различават в зависимост от нивото на респираторна поддръжка, от която кърмачетата са се нуждаели при рандомизирането, като е показана по-голяма полза за кърмачетата на поддръжка [съотношение на шансовете (95%CI) за смъртност и инвалидизиране, вж. таблицата по-долу].
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Bulgarian: Поради бавното елиминиране на кофеина при тази група пациенти, няма препоръки за прогресиращо намаляване на дозата при прекъсване на лечението.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте лекаря на Вашето бебе.
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Bulgarian: Да не се приемат следните лекарства по време на лечението с Peyona без да е направена консултация с лекаря на Вашето бебе.
English: The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Bulgarian: Диагнозата апнея при недоносени може да има нужда от преразглеждане, ако пациентите не отговорят адекватно на втора натоварваща доза или на поддържаща доза от 10 mg/kg/ден (вж. точка 4.4).
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Bulgarian: Едновременната употреба на кофеин и доксапрам може да засили стимулиращото им действие върху сърдечната, респираторната и централната нервна система.
English: Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Bulgarian: Кофеинът се разпределя бързо в мозъка след приложение на кофеинов цитрат.
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Bulgarian: Кофеинът може да потисне синтеза на еритропоетин и поради това понижава концентрацията на хемоглобин при продължително лечение.
English: There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
Bulgarian: Има съобщения за възможна връзка между употребата на метилксантини и развитието на некротизиращ ентероколит.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Bulgarian: Психоаналептици, ксантинови производни ATC код: N06BC01
English: In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Bulgarian: В този случай, кърмачетата са получили втора натоварваща доза 20 mg/kg кофеинов цитрат след 1-вия ден на лечение и преди 8-ия ден на лечение.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Bulgarian: При съмнение за възможни взаимодействия трябва да се измерят плазмените концентрации на кофеина.
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност при 506 недоносени кърмачета, лекувани с Peyona, са събрани данни за безопасност при 31 силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане.
English: In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Peyona трябва незабавно да се прекъсне и лекарят на Вашето бебе трябва да лекува предозирането.
English: In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
Bulgarian: При новородени кърмачета, клирънсът на кофеин се осъществява почти напълно чрез ренална екскреция.
English: In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Bulgarian: При наличието на бъбречно нарушение, има повишена възможност за кумулиране.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Bulgarian: Трябва стриктно да се спазва асептична техника по време на работа с лекарствения продукт, тъй като няма добавен консервант.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Bulgarian: На това се основа ефектът на кофеина при апнея при недоносени, за който са предложени няколко механизма на действие, включващи: (1) стимулиране на респираторния център, (2) повишена минутна вентилация, (3) понижен праг на хиперкапния, (4) повишен отговор на хиперкапния, (5) повишен тонус на скелетната мускулатура, (6) понижена диафрагмална умора, (7) ускорена обмяна и (8) повишена консумация на кислород.
English: There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Bulgarian: Има данни, че кофеинът причинява тахиаритмии у податливи лица.
English: Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Bulgarian: Раздразнителност, треперене, неспокойствие, мозъчно увреждане
English: Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Bulgarian: Некротизиращият ентероколит е честа причина за заболеваемост и смъртност при недоносените новородени кърмачета.
English: Talk to your baby's doctor before your newborn is given Peyona.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето бебе преди на Вашето новородено да се даде Peyona.
English: Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Bulgarian: Кофеинът е структурно сходен с метилксантините теофилин и теобромин.
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Bulgarian: Ако апнеята е продължавала, дневната поддържаща доза е можело да се увеличи до максимум 10 mg/kg кофеинов цитрат.
English: However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
Bulgarian: Независимо от това, причинноследствена връзка между употребата на кофеин или друг метилксантин и некротизиращ ентероколит не е установена.
English: Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (mg/kg телесно тегло)
English: − infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
Bulgarian: − кърмачета, които са били лекувани с теофилин, който се метаболизира до кофеин.
English: Infections and infestations Sepsis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Сепсис
English: A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Bulgarian: Неотдавна проведено голямо плацебо контролирано многоцентрово проучване (n=2 006) е изследвало краткосрочни и дългосрочни (18-21 месеца) резултати при недоносени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат.
English: Where clinically indicated, caffeine plasma levels should be monitored.
Bulgarian: Където е клинично показано, плазмените нива на кофеин трябва да се проследяват.
English: If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Bulgarian: Ако Вие (майката) кърмите, докато Вашето кърмаче се лекува с Peyona, не трябва да пиете кафе или да приемате друг продукт с високо съдържание на кофеин, тъй като кофеинът преминава в кърмата.
English: Peyona contains sodium
Bulgarian: Peyona съдържа натрий