FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a exceção do Zoely (acetato de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetato de nomegestrol/estradiol) e Evra (norelgestromina/etinilestradiol), que foram autorizados por meio do procedimento centralizado da EMA, todos os outros contracetivos combinados na UE foram autorizados através de procedimentos nacionais.
Latvian: Izņemot Zoely (nomegestrola acetāts/estradiols), Ioa (nomegestrola acetāts/estradiols) un Evra (norelgestromīns/etinilestradiols), kas ir reģistrēti centralizēti ar EMA starpniecību, visi citi kombinētie kontracepcijas līdzekļi Eiropas Savienībā ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā.
Portuguese: No entanto, é importante que esteja ciente do risco de formação de coágulos sanguíneos associado a estes medicamentos, ainda que este seja muito reduzido.
Latvian: Bet ir svarīgi, lai Jūs zinātu, ka šo zāļu lietošana ir saistīta ar asins trombu veidošanās risku, pat ja tas ir ļoti neliels.
Portuguese: • Ao utilizar um CHC, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica e fraqueza ou dormência da face, braço ou perna.
Latvian: • Lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jāpievērš uzmanība asins trombu pazīmēm un simptomiem, kuru vidū var būt stipras sāpes kājās vai kāju pietūkums, pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums, ātra elpošana vai klepus, sāpes krūtīs un vājums vai notirpums sejā, rokās vai kājās.
Portuguese: Risco de desenvolvimento de um coágulo sanguíneo (TEV) no período de um ano Mulheres que não utilizam uma pílula/sistema transdérmico/anel hormonal combinado e que não estão grávidas
Latvian: Asins tromba (VTE) veidošanās risks gada laikā Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās tabletes/plāksterus/riņķi un nav grūtnieces
Portuguese: A revisão incluiu todos os contracetivos contendo estrogénio em dose baixa e os seguintes progestagénios: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina, e norgestimato.
Latvian: Pārskatā bija ietverti visi kontracepcijas līdzekļi, kas satur mazu estgrogēna devu un šādus progestagēnus: hlormadinons, dezogestrels, dienogests, drospirenons, etonogestrels, gestodēns, nomegestrols, norelgestromīns un norgestimāts.
Portuguese: Estes são muitas vezes referidos como contracetivos de «terceira geração» ou de «quarta geração», e estão disponíveis como pílulas, sistemas transdérmicos e anéis vaginais.
Latvian: Tos dažkārt dēvē par trešās vai ceturtās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem, un tie ir pieejami tablešu, ādas plāksteru un vaginālo riņķu veidā.
Portuguese: Atualização da informação do medicamento para ajudar as mulheres a tomarem decisões esclarecidas sobre a sua escolha de contraceção
Latvian: Papildināts zāļu apraksts, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus par kontracepcijas izvēli
Portuguese: A revisão dos dados começou por ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Latvian: Datus vispirms pārskatīja Farmakoloģiskās uzraudzības riska vērtēšanas komiteja (PRAC), Komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma novērtēšanu un kas sniedza vairākus ieteikumus.
Portuguese: • O risco de coágulos sanguíneos nas veias varia entre os CHC, dependendo do tipo de progestagénio (hormona) que contêm, e oscila entre 5 a 12 casos de coágulos sanguíneos por cada 10 000 mulheres que os utilizam durante um ano (ver tabela abaixo).
Latvian: • Asins trombu veidošanās risks vēnā dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestagēns (hormons) ir to sastāvā, un tas ir robežās no 5 līdz 12 asins trombu gadījumiem uz 10 000 sievietēm, kuras tos lieto vienu gadu (skat. tabulu turpmāk).
Portuguese: É importante que as mulheres estejam cientes do risco de TEV e dos respetivos sinais e sintomas, e que os médicos tenham em consideração os fatores de risco individuais de cada mulher quando prescrevem um contracetivo.
Latvian: Ir svarīgi informēt sievietes par venozas trombembolijas risku un tās pazīmēm un simptomiem un lai, parakstot kontracepcijas līdzekli, ārsti ņemtu vērā sievietes individuālos riska faktorus.
Portuguese: Este número contrasta com os 2 casos de coágulos sanguíneos nas veias, anualmente, por cada 10 000 mulheres que não utilizam CHC.
Latvian: Tas atbilst diviem asins trombu veidošanās gadījumiem vēnās katru gadu uz 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
Portuguese: PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Portuguese: O parecer do CHMP, de acordo com a recomendação anterior do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), foi enviado à Comissão Europeia que, em 16 de janeiro de 2014, adotou uma decisão juridicamente vinculativa para atualizar a informação do medicamento de todos os CHC em toda a UE.
Latvian: CHMP atzinumu, kas sagatavots saskaņā ar Farmakoloģiskās uzraudzības Riska vērtēšanas komitejas (PRAC) iepriekš sniegto ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma juridiski saistošu lēmumu visā Eiropas Savienībā papildināt visu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstus.
Portuguese: A revisão analisou igualmente o risco de tromboembolismo arterial (TEA, coágulos sanguíneos nas artérias, o que pode potencialmente causar um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco).
Latvian: Pārskatā vērtēja arī arteriālas trombembolijas (ATE, asins trombi artērijās, kas var izraisīt insultu vai sirdslēkmi) risku.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos contracetivos hormonais combinados (CHC), sobretudo relativamente ao risco de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias) associado ao seu uso.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 21. novembrī pabeidza pārskatīt kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietu, jo īpaši attiecībā uz venozas trombembolijas (VTE jeb asins trombu vēnās) risku saistībā ar to lietošanu.
Portuguese: Os CHC contêm dois tipos de hormonas, um estrogénio e um progestagénio.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi satur divu veidu hormonus - estrogēnu un progestagēnu.
Portuguese: Confirmou que os benefícios dos CHC são superiores ao risco de coágulos sanguíneos, risco conhecido há já muitos anos e que é muito reduzido.
Latvian: Tas apstiprināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi pārsniedz asins trombu veidošanās risku, kas jau ir zināms daudzus gadus un ir ļoti neliels.
Portuguese: A revisão reforçou a importância de assegurar o fornecimento de informações claras e atualizadas às mulheres que utilizam esses medicamentos e aos profissionais de saúde que prestam conselhos e cuidados clínicos.
Latvian: Pārskatā tika uzsvērta nepieciešamība sievietēm, kuras lieto šīs zāles, un veselības aprūpes speciālistiem, kuri sniedz konsultācijas un veic klīnisko aprūpi, sniegt skaidri saprotamu jaunāko informāciju.
Portuguese: Os CHC estão contraindicados em mulheres que tenham um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco que as coloquem em risco elevado de formação de coágulos sanguíneos.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi ir kontrindicēti, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas viņai rada asins trombu veidošanās risku.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios dos CHC na prevenção de gravidezes indesejadas continuam a ser superiores aos riscos, e que o risco bem conhecido de TEV com todos os CHC é reduzido.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi nevēlamas grūtniecības novēršanā aizvien pārsniedz to radīto risku un ka labi zināmais venozas trombembolijas risks visiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir neliels.
Portuguese: • A revisão em toda a Europa dos contracetivos hormonais combinados (CHC) confirmou que o risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os CHC de doses baixas (etinilestradiol <50 mcg) é reduzido.
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā veiktais kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) pārskats apstiprināja, ka zināmais venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot mazas kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) devas (etinilestradiols < 50 μg), ir neliels.
Portuguese: • Esta revisão em toda a Europa analisou os benefícios e riscos dos contracetivos hormonais combinados (CHC), sobretudo relativamente ao risco de coágulos sanguíneos associados a esses medicamentos.
Latvian: • Šajā visā Eiropā veiktajā pārskatā vērtēja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) ieguvumus un risku, īpaši asins trombu veidošanās risku saistībā ar šo zāļu lietošanu.
Portuguese: Durante a revisão, o risco de TEV com estes medicamentos foi comparado com o dos CHC contendo levonorgestrel e noretisterona (também conhecidos como contracetivos de «segunda geração»).
Latvian: Pārskata laikā šo zāļu radīto venozas trombembolijas risku salīdzināja ar levonorgestrelu un noretisteronu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (kurus dēvē arī par otrās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem) radīto risku.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis indicam que os CHC que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato são os que apresentam o risco mais baixo de TEV (ver tabela abaixo).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļiem, kas satur progestagēnus levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, ir vismazākais venozas trombembolijas risks (skatīt tabulu turpmāk).
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, é também importante informar as mulheres sobre os sinais e sintomas do TEV e do TEA.
Latvian: • Tāpat, parakstot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, ir svarīgi sniegt informāciju par venozas un arteriālas trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Portuguese: A informação do medicamento dos CHC foi atualizada para ajudar as mulheres a tomarem decisões esclarecidas sobre a sua escolha de contraceção em conjunto com o seu profissional de saúde.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksti ir papildināti, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus, kopā ar veselības aprūpes speciālistu izvēloties kontracepciju.
Portuguese: O risco de formação de um coágulo também se encontra aumentado durante o primeiro ano de utilização de um CHC.
Latvian: Asins trombu risks lielāks ir arī pirmajā kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadā.
Portuguese: • Não existe evidência de diferenças no risco de tromboembolismo arterial (TEA) entre os vários CHC de dose baixa.
Latvian: • Nav pierādījumu par atšķirībām starp mazām kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu devām attiecībā uz arteriālās trombembolijas (ATE) risku.
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, deve ser dada especial atenção aos fatores de risco atuais de cada mulher, em particular aos de TEV, e aos diferentes graus de risco de TEV associados aos diferentes medicamentos.
Latvian: • Parakstot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāapsver konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši venozās trombembolijas riska faktori, un līdzekļu atšķirīgais venozās trombembolijas risks.
Portuguese: Os médicos devem considerar também o risco de TEV associado a um CHC específico em comparação com outros CHC (ver tabela abaixo).
Latvian: Ārstiem jāņem arī vērā, kāds ir konkrētā kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa venozās trombembolijas risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt tabulu turpmāk).
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem sempre considerar a possibilidade de um tromboembolismo associado a um CHC quando se apresenta numa mulher com sintomas.
Latvian: • Sastopot sievieti, kurai radušies simptomi, veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāņem vērā ar kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem saistītas trombembolijas iespējamība.
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo drospirenona, gestodeno ou desogestrel
Latvian: Sievietes, kuras lieto drospirenonu, gestodēnu vai dezogestrelu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato
Latvian: Sievietes, kuras lieto levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Portuguese: • Existem diferenças entre os vários CHC e o risco de TEV que dependem do tipo de progestagénio que estes contêm.
Latvian: • Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu radītais venozas trombembolijas risks ir dažāds atkarībā no to sastāvā esošā progestagēna veida.
Portuguese: Conteúdo (Concentraçã o)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Portuguese: Número (EU) da AIM
Latvian: (ES) Numurs (Piešķirtais) nosaukums
Portuguese: Repetir cada 24 horas.
Latvian: Atkārtojiet ik pēc 24 stundām.
Portuguese: Usar todo o conteúdo.
Latvian: Izlietojiet visu saturu pilnībā.
Portuguese: (pré- e pós-operatório)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 1997 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997.gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20. jūlijs
Portuguese: Demonstrou-se estabilidade química e física em utilização durante 3 horas a temperaturas até 25ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas laikā temperatūrā līdz 25C.
Portuguese: Não foi obtido um PT MedDRA 17.1.
Latvian: Netika atrasts atbilstošs MedDRA 17.1 ieteicamais termins.
Portuguese: trombose venosa profunda*; trombose*; tromboflebite*
Latvian: dziļo vēnu tromboze*; tromboze*; tromboflebīts*
Portuguese: BeneFIX pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
Latvian: BeneFIX var lietot visām vecuma grupām.
Portuguese: Administração (Injeção Intravenosa):
Latvian: Ievadīšana (intravenoza injekcija):
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Portuguese: Frequência de administração (horas)/Duração da Terapêutica (dias)
Latvian: Ievadīšanas biežums (stundas)/Ārstēšanas ilgums (dienas)
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Latvian: Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
Portuguese: Na maioria dos casos, foi utilizado um débito de perfusão até 4 ml por minuto.
Latvian: Vairākumā gadījumu izmantots infūzijas ātrums līdz 4 ml minūtē.
Portuguese: A atividade específica do BeneFIX não é inferior a 200 UI/mg proteína.
Latvian: BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV/ mg proteīna.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanha
Latvian: 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija
Portuguese: Lave sempre as suas mãos antes de realizar os procedimentos seguintes.
Latvian: Pirms veikt tālāk aprakstītās procedūras, vienmēr nomazgājiet rokas.
Portuguese: Se ocorrerem esses inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, šis stāvoklis izpaužas kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Portuguese: Para minimizar a possibilidade de aglutinação, é importante limitar a quantidade de sangue que entra no tubo.
Latvian: Lai samazinātu aglutinācijas iespējamību, ir svarīgi ierobežot caurulīšu sistēmā ieplūstošo asiņu daudzumu.
Portuguese: Não deve entrar sangue na seringa.
Latvian: Asinis nedrīkst iekļūt šļircē.
Portuguese: Exemplo: Para uma recuperação de 0,8 UI/dl, a fórmula é a seguinte:
Latvian: Piemērs: lai panāktu faktora atjaunošanos par 0,8 SV/dl, formulu lasa:
Portuguese: Estas reações apresentam um potencial perigo de vida.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Portuguese: Dois doentes foram submetidos a procedimentos cirúrgicos (circuncisão e inserção de cateter port-a-cath).
Latvian: Diviem pacientiem tika veiktas ķirurģiskas procedūras (apgraizīšana un Port-a-Cath katetra ievietošana).
Portuguese: Não pare de utilizar BeneFIX sem consultar o seu médico.
Latvian: Nepārtrauciet lietot BeneFIX bez ārsta konsultācijas.
Portuguese: Pequena cirurgia: Incluindo extração dentária
Latvian: Mazas: Ieskaitot zoba ekstrakciju
Portuguese: Recuperação do fator IX inadequada p,
Latvian: Faktora IX nepietiekama atjaunošanās p,
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežums ir novērtēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: A análise da segurança de 25 doentes elegíveis refletiu um perfil de segurança, tal como esperado.
Latvian: Drošuma analīze pēc 25 novērtējamu pacientu datiem parādīja gaidīto drošuma profilu.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com BeneFIX deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
Latvian: Visās šajās situācijās jāizsver ieguvums, ko dotu ārstēšana ar BeneFIX, pret šo komplikāciju risku.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Portuguese: Os bebés e as crianças apresentaram uma depuração mais elevada, um maior volume de distribuição, uma semivida mais curta e uma recuperação mais lenta do que os adolescentes e adultos.
Latvian: Maziem bērniem bija augstāks klīrenss, lielāks izplatības tilpums, īsāks eliminācijas pusperiods un mazāks atjaunošanas līmeņa pieaugums nekā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de vários minutos.
Latvian: BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes.
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Latvian: Iepakojumā ir:
Portuguese: Contudo, a semivida do medicamento (ver secção 5.2) e os dados limitados do estudo de farmacocinética para o regime "uma vez por semana" não permitem recomendar este regime, em geral, para a profilaxia a longo prazo em doentes com hemofilia B grave.
Latvian: Tomēr zāļu eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu) un ierobežotie farmakokinētisko pētījumu dati par devu režīmu reizi nedēļā neļauj ieteikt kopumā šo shēmu ilgtermiņa profilaksei smagas B hemofilijas pacientiem.
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração durante a preparação e a administração de BeneFIX.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, sagatavojot un ievadot BeneFIX.
Portuguese: É importante que se sigam rigorosamente as recomendações da secção 4.2.
Latvian: Svarīgi sekot norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Resposta terapêutica inadequada*
Latvian: Nepietiekama terapeitiskā reakcija*
Portuguese: Adultos 18 a 60
Latvian: Pieaugušie 18 līdz 60
Portuguese: População pediátrica Podem surgir reações alérgicas mais frequentemente nas crianças do que nos adultos.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem ir iespējamas alerģiskas reakcijas.
Portuguese: Pó branco/quase branco e solvente límpido e incolor.
Latvian: Balts/gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Portuguese: X 1,3 UI/kg
Latvian: X 1,3 SV/kg
Portuguese: BeneFIX tem de ser conservado a temperatura inferior a 30C e tem de ser usado até à data de validade impressa no rótulo.
Latvian: BeneFIX jāuzglabā temperatūrā līdz 30C, un tas jāizlieto, kamēr nav beidzies uz marķējuma norādītais derīguma termiņš.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos tupmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: Nota: Se utiliza mais do que um frasco de BeneFIX por perfusão, cada frasco para injetáveis deverá ser reconstituído de acordo com as instruções anteriores.
Latvian: Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo, ievērojot iepriekš minētos norādījumus.
Portuguese: Adicionalmente, os parâmetros farmacocinéticos foram seguidos em 23 dos mesmos doentes, após administração repetida de BeneFIX durante seis meses, tendo-se constatado que permaneciam inalterados em comparação com os obtidos na avaliação inicial.
Latvian: Turklāt 23 no šiem pašiem pacientiem sešus mēnešus pēc atkārtotas BeneFIX ievadīšanas tika pārbaudīti farmakokinētiskie parametri un konstatēts, ka tie nav mainījušies, salīdzinot ar tiem, kas tika iegūti sākotnējā izvērtējumā.
Portuguese: O que é BeneFIX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX Como utilizar BeneFIX
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas Kā lietot BeneFIX
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos associados a esta observação.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šo novērojumu.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai bezkrāsains.
Portuguese: Uma vez que a hemofilia B ocorre raramente em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Latvian: Tā kā B hemofilija sievietēm sastopama reti, nav pieredzes par faktora IX lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Portuguese: O efeito de BeneFIX na fertilidade não foi estabelecido.
Latvian: BeneFIX ietekme uz fertilitāti nav izpētīta.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de doses mais curtos ou doses mais elevadas.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Portuguese: Se sofre de doença do fígado ou do coração, ou se foi recentemente submetido a uma cirurgia, existe um aumento do risco de complicações com a coagulação do sangue.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai sirds slimība, vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Portuguese: Os estudos clínicos de BeneFIX não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Latvian: BeneFIX klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pietiekamā daudzumā 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir citādāka nekā jaunākiem pacientiem.