FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geen geval mogen <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> intramusculair worden toegediend, aangezien het zeer hypertonische oplossingen zijn.
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény>-t tilos intramuszkuláris úton beadni, mivel erősen hipertóniás oldat.
Dutch: Angioneurotisch oedeem.
Hungarian: Angioneuroticus oedema
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert szedne.
Dutch: Aminocapronzuur wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: Az aminokapronsav alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: • gastro-enterologie
Hungarian: • gasztroenterológia
Dutch: Bloedingen die verband houden met trombocytopenie, trombopenische purpura, leukemie.
Hungarian: Thrombocytopeniához, thrombopeniás purpurához, leukémiához társuló vérzések.
Dutch: Er is op gewezen dat in vivo gevormde extravasale stolsels mogelijk geen spontane lyse ondergaan zoals het geval is bij normale stolsels.
Hungarian: A vizsgálatok arra utalnak, hogy az in vivo kialakult extravascularis vérrögök, a normál véralvadékoktól eltérően, nem feltétlenül esnek át spontán lysisen.
Dutch: In zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar meer dan 1 op de 1000 patiënten) kunnen zich allergische reacties voordoen bij patiënten die [fantasienaam] krijgen toegediend.
Hungarian: Előfordulhatnak nem gyakori allergiás reakciók a [fantázianév]-t kapó betegeknél (1000 betegből 1-nél több, de 100 betegből 1-nél kevesebb esetben).
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10 000 patiënten):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebb beteget érint):
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Hungarian: [Ha értelmezhető:] <Alkalmazás szájon át: 100 mg/kg vagy 3 g/m2 az első órában, majd óránként 33,3 mg/kg vagy 1 g/m2 (legfeljebb 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 óra alatt)>
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: 100 mg/kg vagy 3 g/m2 lassú intravénás infúzió formájában az első órában, amit óránként 33,3 mg/kg vagy 1 g/m2 sebességgel beadott folyamatos infúzió követ.
Dutch: Fibrinolyseremming door het gebruik van aminocapronzuur kan in theorie stolling of trombose veroorzaken.
Hungarian: Az aminokapronsav által okozott fibrinolysis-gátlás elméletileg vérrögök kialakulásához vagy thrombosishoz vezethet.
Dutch: Niet-chirurgische hematurie van de onderste urinewegen (secundair aan cystitis, enz.).
Hungarian: Az alsó húgyutak nem műtéti (cystitis következtében stb.
Dutch: Verwardhe id, toevallen, delirium, hallucinati es, intracrania le hypertensi e, beroerte, syncope
Hungarian: Zavartság, görcsrohamok, delírium, hallucinációk, fokozott intracranialis nyomás, stroke,
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [A tagállam tölti ki]
Dutch: [Indien van toepassing] <[Orale toedieningsweg: Aminocapronzuur mag oraal worden toegediend met een aanvangsdosis van 4 tot 5 g, gevolgd door 1 tot 1,25 g per uur.
Hungarian: [ha értelmezhető] <[Alkalmazás szájon át: az aminokapronsav szájon át 4-5 g-os kezdeti adagban, majd óránként alkalmazott 1-1,25 g-os dózisban adható.
Dutch: Houd er rekening mee dat u last kunt krijgen van duizeligheid of slecht zien tijdens de behandeling en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als dit het geval is.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Legyen tudatában annak, hogy a kezelés alatt tapasztalhat szédülést vagy látászavarokat, és ilyen esetben nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.
Dutch: Agranulocytose, stollingsstoornis sen
Hungarian: Agranulocytosis, alvadási zavarok
Dutch: • plotselinge fluitende ademhaling
Hungarian: • hirtelen nehézlégzés
Dutch: Tromboflebitis
Hungarian: Thrombophlebitis
Dutch: Een van de mogelijke symptomen is keelpijn met hoge koorts.
Hungarian: Ez többek között magas lázzal járó súlyos torokgyulladást eredményezhet.
Dutch: <Geneesmiddel dat aminocapronzuur bevat> behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antifibrinolytica, d.w.z. geneesmiddelen die bloedverlies (bloedingen) moeten voorkomen.
Hungarian: antifibrinolitikus, vagyis vérzésgátló (vérveszteség megelőzésére szolgáló) gyógyszercsoporthoz tartozik.
Dutch: [Indien van toepassing] <Orale toedieningsweg: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Hungarian: [ha értelmezhető] <Alkalmazás szájon át: 100 mg/kg vagy 3 g/m2 az első órában, majd óránként 33,3 mg/kg vagy 1 g/m2 (legfeljebb 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 óra alatt)>
Dutch: • odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten, patiënten die met anticoagulantia worden behandeld) Levensbedreigende bloedingen die door trombolytica (streptokinase, etc.) worden veroorzaakt.
Hungarian: • fogászati beavatkozások (foghúzás hemofíliás betegeknél, véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél) Thrombolyticumok (sztreptokináz stb.)
Dutch: Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u X gebruikt:
Hungarian: • Az X alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha rossz a veseműködése.
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Hungarian: <Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények>
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények> szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Dutch: Hypotensie Bradycardie Perifere ischemie
Hungarian: Hypotonia Bradycardia
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epsilon-aminocapronzuur bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az epszilon-aminokapronsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Gebruik geen <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Hungarian: Ne alkalmazza az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény>-t
Dutch: Duizeligheid
Hungarian: Szédülés
Dutch: - hormonale geneesmiddelen zoals oestrogenen
Hungarian: - hormongyógyszerekkel, pl. ösztrögénnel
Dutch: Nierfalen, verhoogd BUN, nefritische kolieken en nierfunctiestoorni ssen
Hungarian: Veseelégtelenség, a vér karbamidnitrogénszintjének emelkedése, nephritises görcsök és veseműködési zavarok
Dutch: Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
Hungarian: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
Dutch: Dosering [Indien van toepassing] <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> kunnen oraal of intraveneus worden toegediend.>
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények> szájon át vagy intravénásan adhatók>
Dutch: De gevolgen varieerden van het uitblijven van effecten en tijdelijke hypotensie tot acuut nierfalen met de dood als gevolg.
Hungarian: Az akut túladagolás következményei a hatás hiányától és átmeneti hypotensiotól hallállal végződő akut veseelégtelenségig terjedtek.
Dutch: • significante bloedingen door het gebruik van trombolytische geneesmiddelen;
Hungarian: trombolitikus (vérrögöt feloldó) gyógyszerek okozta jelentős vérzés;
Dutch: • ongemak
Hungarian: • kellemetlen érzés
Dutch: Bij intraveneuze toediening: er wordt een aanvangsdosis van 4 tot 5 g toegediend door middel van langzame intraveneuze infusie (één uur), gevolgd door een continue infusie van 1 g per uur.
Hungarian: Intravénás alkalmazáshoz: egy kezdeti 4-5 grammos adagot fognak alkalmazni lassú (egy óra alatt beadott) intravénás infúzióban, amit folyamatos, 1 gramm/óra sebességre beállított infúzió követ.
Dutch: Een lagere dosis aminocapronzuur in combinatie met intensievere controle is geïndiceerd bij patiënten met nierfalen.
Hungarian: Veseelégtelenségben alacsonyabb aminokapronsav adagok alkalmazása javallott, szorosabb ellenőrzés mellett.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
Dutch: Aminocapronzuur bleek bij ratten teratogenische effecten te veroorzaken.
Hungarian: Patkányoknál megfigyelték, hogy az aminokapronsav teratogén hatásokat vált ki.
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: De gewenste bloedspiegel wordt bereikt met een aanvangsdosis van 4 tot 5 g via langzame intraveneuze infusie (meer dan één uur), gevolgd door een continue infusie van 1 g per uur.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: a kívánt vérszint eléréséhez lassú (egy óra alatt beadott) intravénás infúzióban adott kezdeti 4-5 g adagot kell alkalmazni, amit folyamatos, 1 g/óra sebességre beállított infúzió kövessen.
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> mogen niet intramusculair worden toegediend.
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> nem adható be izomba.
Dutch: BIJLAGE III Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Hungarian: III. melléklet Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Dutch: b. Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Hungarian: A nemkívánatos reakciók táblázatos listája
Dutch: • jeukende huid
Hungarian: • bőrviszketés,
Dutch: • misselijkheid
Hungarian: • zavartság
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten):
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):
Dutch: Wat is <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> en waarvoor wordt het gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: • duizeligheid, oorsuizen
Hungarian: • látáscsökkenés, szemkönnyezés
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Nationaal te implementeren]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Dutch: • braken
Hungarian: • stroke
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: er wordt een aanvangsdosis van 4 tot 5 g toegediend, gevolgd door 1 tot 1,25 g per uur.
Hungarian: [Ha értelmezhető:] <Szájon át alkalmazva> 4-5 grammos kezdeti adagot kell alkalmazni, majd óránként 11,25 grammot.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Dutch: Trombose
Hungarian: Thrombosis
Dutch: Allergische en anafylactoïde reacties, anafylaxie
Hungarian: Allergiás és anaphylactoid reakciók, anaphylaxia
Dutch: • buikpijn
Hungarian: • hányinger,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény>-t tárolni?
Dutch: Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha terhességet tervez vagy szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: - Uw nieren werken niet goed.
Hungarian: - A veséje nem működik megfelelően.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Hungarian: A megmaradó oldatot tilos későbbi felhasználás céljából megőrizni.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkkel kapcsolatban nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Dutch: Daarom is de toediening van aprotinine bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
Hungarian: Ennélfogva ezen betegeknél az aprotinin alkalmazása ellenjavallt.
Dutch: De veiligheid van aprotinine is in meer dan vijfenveertig fase II en fase III-studies geëvalueerd, waarin meer dan 3800 aan aprotinine blootgestelde patiënten geïncludeerd zijn.
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát több mint negyvenöt II. és III. fázisú vizsgálat során értékelték, amelyek során több mint 3 800 beteg kapott aprotinint.
Dutch: Volwassenen:
Hungarian: Felnőtt:
Dutch: pruritus, huiduitslag, urticaria
Hungarian: pruritus, kiütés, urticaria,
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
Hungarian: Így ezen megfigyelésen alapuló vizsgálatok interpretációja korlátozott, és az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás közötti összefüggést sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásából származó kockázatokat és előnyöket.
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
Hungarian: A placenta valószínűleg nem teljesen átjárhatatlan az aprotinin számára, de az átjutás úgy tűnik, nagyon lassú folyamat.
Dutch: Cardiovasculair systeem
Hungarian: Cardiovascularis rendszer
Dutch: MedDRA Standard System Organ Class
Hungarian: MedDRA standard szervrendszer
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
Hungarian: E vizsgálatok többsége nem megfelelően vette figyelembe a rizikófaktorok kiinduláskori különbségeit, továbbá ezen rizikófaktorok végkimenetelre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az alábbi adagolási rend ajánlott:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, proteïnaseremmers, ATC-code: B02AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz gátlók, ATC kód: B02AB01
Dutch: In het algemeen dient de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens een operatie wordt toegediend, niet groter te zijn dan 7 miljoen KIE.
Hungarian: Általánosságban egy kezelési periódus alatt a beadott aprotinin teljes mennyisége nem haladhatja meg a 7 millió KIE-t.
Dutch: De bijwerkingen dienen te worden geïnterpreteerd binnen de setting van de chirurgie.
Hungarian: A mellékhatásokat műtéti körülmények között kell értelmezni.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 11% van de met aprotinine behandelde patiënten bijwerkingen.
Hungarian: Mindösszesen az aprotininnel kezelt betegek körülbelül 11%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Hungarian: Néhány nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat során összefüggést jelentettek az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás között (pl. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), míg más, nem randomizált vizsgálat során nem számoltak be ilyen összefüggésről (pl. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Dutch: Odds ratio (95% CI)
Hungarian: % n/N % (95% KI)
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
Hungarian: Általában egyetlen alkalommal sem fog 700 ml-nél több <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapni.
Dutch: In het Salmonella-microsoom en B. subtilis DNA-schadesysteem liet aprotinine een negatieve mutagene respons zien.
Hungarian: Salmonella/mikroszóma és B. subtilis DNS károsodási tesztekben az aprotinin nem bizonyult mutagénnek.
Dutch: Aprotinine is een breedspectrumproteïnaseremmer met antifibrinolytische eigenschappen.
Hungarian: Az aprotinin egy olyan széles spektrumú proteázgátló, amely antifibrinolitikus aktivitással rendelkezik.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel>
Hungarian: <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>
Dutch: Hernieuwde blootstelling aan aprotinine
Hungarian: Az aprotininnel történő ismételt expozíció
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Hungarian: Az aprotinin csak abban az esetben alkalmazható terhesség idején, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az aprotinint általában olyan betegeknek adták, akik a műtéti beavatkozás előtt több rizikófaktorral rendelkeztek a megnövekedett mortalitás szempontjából, mint más kezelési csoportok képviselői.
Dutch: Deze metabolieten hadden geen enzymremmende activiteit.
Hungarian: Ezek a metabolitok már nem rendelkeztek enzimgátló aktivitással.
Dutch: Bij gebruik van een centrale katheter met meerdere lumina is het niet nodig een afzonderlijke katheter te gebruiken.
Hungarian: Ha többlumenes centrális katétert alkalmaznak, akkor nem szükséges külön katéter.
Dutch: De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: - ademhalingsmoeilijkheden - verlaagde bloeddruk - jeuk, uitslag en galbulten - misselijkheid
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek: - légzési nehézség - alacsony vérnyomás - viszketés, kiütés és csalánkiütés - hányinger
Dutch: Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen over een tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 2550 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot het einde van de operatie.
Hungarian: Ha nincs allergiás tünet, akkor 100-200 ml <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni, mintegy 20-30 perc alatt, amelyet óránként 25-50 ml (legfeljebb 5-10 ml/perc) beadása fog követni a műtét befejezéséig.
Dutch: Anafylactische shock (mogelijk levensbedreigen d)
Hungarian: Anafilaxiás sokk (potenciálisan életveszélyes)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van <Aprotininebevattend geneesmiddel> bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Dien geen andere medicatie toe via hetzelfde lumen.
Hungarian: Ugyanezen a katéterlumenen keresztül nem szabad egyéb gyógyszert beadni.
Dutch: Aangezien aprotinine niet biologisch beschikbaar is na orale toediening, is het echter niet te verwachten dat eventueel aanwezige aprotinine in de melk een systemisch effect op het borstgevoede kind heeft.
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aprotinin nem biohasznosul orális alkalmazást követően, nem várható, hogy a tejben lévő bármekkora mennyiségű gyógyszernek szisztémás hatása lesz a szoptatott csecsemőre.
Dutch: Echter, wegens verschillende methodologische tekortkomingen kan geen duidelijke conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken op basis van de BART-studieresultaten.
Hungarian: Ugyanakkor számos módszertani hiányosság miatt a BART vizsgálat eredményei alapján nem lehet határozott következtetéseket levonni a cardiovascularis kockázatok vonatkozásában.
Dutch: De meest ernstige bijwerking was myocardinfarct.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a myocardialis infarctus volt.
Dutch: Mortaliteit Voor het risico van mortaliteit geassocieerd met het gebruik van aprotinine zie rubriek 4.4.
Hungarian: Mortalitás Az aprotinin alkalmazásával összefüggő mortalitási kockázattal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Dutch: Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie.
Hungarian: Bár az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t első alkalommal kapott betegeknél ritkán fordulnak elő allergiás reakciók, azon betegeknél, akik egynél többször kapnak <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>t, fokozott lehet az allergiás reakciók kialakulásának esélye.
Dutch: Arteriële trombose (inclusief orgaanspecifieke manifestaties die zich kunnen voordoen in vitale organen zoals nier, long of hersenen)
Hungarian: Arteriás thrombosis (és szervspecifikus manifesztációi, amelyek létfontosságú szervekben is jelentkezhetnek, úgymint a vese, a tüdő és az agy)
Dutch: In-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde klinische studies (populatie: all global CABG patients valid for safety)
Hungarian: Kórházi mortalitás az összesített randomizált klinikai vizsgálatokban (populáció: a biztonságosság szempontjából felhasználható összes ACBG-n áteső beteg átfogó adatai)
Dutch: Indien allergische reacties optreden tijdens injectie of infusie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden.
Hungarian: Ha az injekció vagy az infúzió alatt lépne fel allergiás reakció, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
Dutch: Daarom mag aprotinine alleen worden toegepast zoals geregistreerd tijdens geïsoleerde coronaire bypassoperaties na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico's en voordelen.
Hungarian: Ezért az aprotinint csak az engedélynek megfelelően, izolált ACBG műtét során, a lehetséges kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
Hungarian: Ismételt adás esetén az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakorisága már elérheti az 5%-os szintet.
Dutch: Na intraveneuze injectie treedt er een snelle distributie van aprotinine op in de gehele extracellulaire ruimte, wat leidt tot een initiële afname van de aprotinineconcentratie in plasma met een halfwaardetijd van 0,3-0,7 uur.
Hungarian: Intravénás beadás után az aprotinin gyorsan eloszlik a teljes extracelluláris térben, ennek eredményeként a plazma aprotininkoncentrációja gyorsan, 0,3-0,7 óra felezési idővel csökken.
Dutch: Na het toedienen van injecties met 131I-aprotinine aan gezonde vrijwilligers werd 25-40% van de gelabelde stof binnen 48 uur als metabolieten via de urine uitgescheiden.
Hungarian: 131I izotóppal jelzett aprotinin intravénás beadása után egészséges önkéntesek 48 órán belül a jelzett anyagnak 25-40%t ürítették ki a vizelettel metabolitok formájában.