FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • otekanje rok ali nog (periferni edem); po začetku uporabe zdravila lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno, kar povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov.
Croatian: • oticanje ruku ili nogu (periferni edem) - kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo.
Slovenian: Zdravilo Xultophy (odmerni koraki)
Croatian: Xultophy (odmjerni koraci)
Slovenian: • Zdravilo Xultophy uporabljajte enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Croatian: Vrijeme doziranja • Primjenjujte lijek Xultophy jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
Slovenian: • Iglo zabodite v kožo, kot sta vam to pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: 4 Injicirajte dozu • Zabodite iglu pod kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: • glasno izpahovanje plinov iz želodca (riganje) in vetrovi (flatulenca)
Croatian: • podrigivanje i vjetrovi (flatulencija)
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 1.000-mg odmerku paracetamola ni spremenil celokupne izpostavljenosti paracetamolu.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost paracetamolu nakon jedne doze od 1000 mg.
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z enkratnim 20-mg odmerkom lizinoprila se je vrednost AUC lizinoprila zmanjšala za 15 %, največja koncentracija (Cmax) pa za 27 %.
Croatian: Primjena jedne doze lizinoprila od 20 mg s liraglutidom rezultirala je smanjenjem AUC lizinoprila za 15%; Cmax se smanjio za 27%.
Slovenian: Dodajanje drugih snovi zdravilu Xultophy lahko povzroči razgradnjo učinkovin v zdravilu.
Croatian: Tvari dodane lijeku Xultophy mogu izazvati razgradnju djelatnih tvari.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Xultophy je ciljno vrednost HbA1c < 7 % brez potrjenih hipoglikemij doseglo 54,3 % bolnikov v primerjavi z 29,4 % bolnikov, ki so se zdravili z insulinom glargin (razmerje obetov 3,24, p<0,001).
Croatian: Ciljnu vrijednost HbA1c od <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije postiglo je 54,3% bolesnika liječenih lijekom Xultophy, u usporedbi s 29,4% bolesnika liječenih glargin inzulinom (omjer šansi: 3,24; p<0,001).
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom, je zmanjšanje pri uporabi zdravila Xultophy znašalo 3,5 mmHg, pri uporabi placeba pa 3,2 mmHg.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih sulfonilurejom samom ili u kombinaciji s metforminom smanjenje je iznosilo 3,5 mmHg uz Xultophy te 3,2 mmHg uz placebo.
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: Prije otvaranja Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Slovenian: Slika 1: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja (levo) in delež potrjene hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti v primerjavi s povprečno vrednostjo HbA1c (%) (desno) pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z metforminom, samim ali v kombinaciji s pioglitazonom
Croatian: Slika 1 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja (lijevo) i stopa potvrđene hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti u odnosu na srednju vrijednost HbA1c (%) (desno) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji pioglitazonom
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Croatian: Xultophy se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, nadlakticu ili abdomen.
Slovenian: Odmerek agonista receptorjev GLP-1 je ostal nespremenjen od izhodišča
Croatian: Doza agonista GLP-1 receptora s početka ispitivanja nije se smjela mijenjati
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xultophy so se specifična protitelesa proti insulinu degludek, protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s humanim insulinom ali protitelesa proti liraglutidu razvila pri zelo majhnem številu bolnikov.
Croatian: Vrlo je malo bolesnika nakon liječenja lijekom Xultophy razvilo specifična protutijela na degludek inzulin, protutijela koja križno reagiraju na humani inzulin ili protutijela na liraglutid.
Slovenian: • Učinkovini sta insulin degludek in liraglutid.
Croatian: • Djelatne tvari su degludek inzulin i liraglutid.
Slovenian: EU/1/14/947/001 1 napolnjen injekcijski peresnik
Croatian: EU/1/14/947/001 1 napunjena brizgalica
Slovenian: Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona) lahko zvišata ali znižata koncentracijo krvnega sladkorja.
Croatian: Oktreotid i lanreotid - koji se koriste za liječenje akromegalije (rijetka bolest koju karakterizira višak hormona rasta).
Slovenian: Ko je koncentracija glukoze v krvi velika, se izločanje insulina poveča, izločanje glukagona pa zavre.
Croatian: Tako, kad je glukoza u krvi visoka, potiče se lučenje inzulina i inhibira lučenje glukagona.
Slovenian: Števec odmerka kaže odmerek v odmernih korakih.
Croatian: Brojčanik doze pokazuje dozu u odmjernim koracima.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek zdravila Xultophy je bil 50 odmernih korakov, največji odmerek insulina glargin pa ni bil določen.
Croatian: Najveća dopuštena doza u ispitivanju bila je 50 odmjernih koraka za Xultophy, dok za glargin inzulin nije bila određena najveća doza.
Slovenian: Pri bolnikih z večjo telesno dejavnostjo, spremembo običajne prehrane ali med sočasnimi boleznimi bo odmerek morda treba prilagoditi.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom istodobne bolesti.
Slovenian: • Počakajte, da znaki prenizkega krvnega sladkorja minejo oziroma se koncentracija krvnega sladkorja ustali, nato pa nadaljujte z običajno uporabo zdravila.
Croatian: • Pričekajte da znakovi niske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije, opredeljene kot dogodek, pri katerem je potrebna pomoč druge osebe, na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov), je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (2 od 825 bolnikov), pri insulinu degludek 0,01 (2 od 412 bolnikov), pri liraglutidu pa
Croatian: Stopa teške hipoglikemije, definirane kao epizoda u kojoj je potrebna pomoć druge osobe, po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (2 bolesnika od 825) za Xultophy, 0,01 (2 bolesnika od 412) za degludek inzulin i 0,00 (0 bolesnika od 412) za liraglutid.
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z enkratnim 1-mg odmerkom digoksina se je vrednost AUC digoksina zmanjšala za 16 %, največja koncentracija (Cmax) pa za 31 %.
Croatian: Primjena jedne doze digoksina od 1 mg s liraglutidom rezultirala je smanjenjem AUC digoksina za 16%; Cmax se smanjio za 31%.
Slovenian: Podatki analize populacijske farmakokinetike, vključno z bolniki, starimi do 83 let, kažejo, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila odrasle bolesnike u dobi do 83 godine liječene lijekom Xultophy, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku lijeka Xultophy.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko uporablja pri starejših bolnikih, vendar pa morajo starejši bolniki pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (65 godina ili stariji) Xultophy se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj občasni pruritus občasni pridobljena lipodistrofija
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često osip manje često pruritus manje često stečena lipodistrofija
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) paracetamola se je zmanjšala za 31 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal za največ 15 minut.
Croatian: Cmax paracetamola smanjio se za 31%, dok je medijan tmax bio odgođen do 15 min.
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče→Konec preskušanja
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost→Kraj ispitivanja
Slovenian: do 15 minutah, mora prejeti glukozo intravensko.
Croatian: Ako bolesnik ne reagira na glukagon 10 do 15 minuta nakon primjene, mora se intravenski primijeniti glukoza.
Slovenian: • Če zdravila Xultophy ne morete vsak dan uporabiti ob istem času, ga lahko uporabite ob drugem času dneva, vendar pa morate poskrbeti, da bo med posameznimi odmerki minilo najmanj 8 ur.
Croatian: • Ako ne možete primijeniti Xultophy u isto vrijeme svakog dana, možete ga primijeniti u drugo doba dana.
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi od najviše 30ºC ili čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Slovenian: • Zdravilo Xultophy je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba).
Croatian: • Xultophy se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xultophy
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xultophy
Slovenian: Delež potrjene hipoglikemije* na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov)
Croatian: Stopa potvrđene hipoglikemije* po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika)
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida, En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg liraglutida.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina i 3,6 mg liraglutida, Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.
Slovenian: Delež potrjene hipoglikemije* na bolnikovlet izpostavljenosti (odstotek bolnikov)
Croatian: Stopa potvrđene hipoglikemije* po bolesnikgodini izloženosti (postotak bolesnika)
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni podatki, ki so bili pridobljeni v študijah z insulinom degludek in liraglutidom posebej.
Croatian: Sljedeći podaci temelje se na ispitivanjima s degludek inzulinom i liraglutidom pojedinačno.
Slovenian: Farmakokinetika insulina degludek in liraglutida se pri uporabi zdravila Xultophy klinično pomembno ne razlikuje v primerjavi z uporabo insulina degludek in liraglutida v obliki ločenih injekcij.
Croatian: Sveukupno, na farmakokinetiku degludek inzulina i liraglutida nije klinički značajno utjecala njihova primjena u obliku lijeka Xultophy u usporedbi s primjenom zasebnih injekcija degludek inzulina i liraglutida.
Slovenian: • na previsok krvni sladkor (hiperglikemija) - če je koncentracija krvnega sladkorja velika, upoštevajte nasvete v poglavju 4 "Previsok krvni sladkor (hiperglikemija)",
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi visoka, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je bila izpostavljenost liraglutidu manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena u bolesnika s oštećenjem bubrega u usporedbi s osobama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: 1 enoto insulina degludek + 0,036 mg liraglutida.
Croatian: 1 jedinicu degludek inzulina + 0,036 mg liraglutida.
Slovenian: Če bolnik uporabi večji odmerek zdravila Xultophy od potrebnega, se lahko pojavi hipoglikemija.
Croatian: Ako se primijeni doza lijeka Xultophy veća od potrebne, može se razviti hipoglikemija:
Slovenian: • Največji dnevni odmerek zdravila Xultophy je 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek in 1,8 mg liraglutida).
Croatian: • Najveća dnevna doza lijeka Xultophy je 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina i 1,8 mg liraglutida).
Slovenian: Pri uporabi skupaj z liraglutidom se je mediani čas do največje koncentracije (tmax) lizinoprila s 6 ur podaljšal na 8 ur.
Croatian: Uz liraglutid je medijan tmax lizinoprila bio odgođen sa 6 h na 8 h.
Slovenian: Prehoda z zdravljenja z bazalnim insulinom v odmerkih, manjših od 20 enot in večjih od 50 enot, na zdravljenje z zdravilom Xultophy niso raziskali.
Croatian: Prelazak s doza bazalnog inzulina <20 i >50 jedinica na lijek Xultophy nije ispitivan.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Xultophy, so v nadaljevanju navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Xultophy navedene su u nastavku, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z bazalnim insulinom je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Prilikom prelaska s liječenja bazalnim inzulinom, preporučena početna doza lijeka Xultophy je 16 odmjernih koraka (16 jedinica degludek inzulina i 0,6 mg liraglutida) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Vključujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzeo, bruhanje, zaspanost, pordelo in suho kožo, suha usta, izgubo apetita in acetonski zadah.
Croatian: Oni uključuju žeđ, učestalo mokrenje, mučninu, povraćanje, omamljenost, crvenu suhu kožu, suha usta, gubitak teka kao i acetonski zadah.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoTwist ali
Croatian: Napunjena brizgalica namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoTwist ili NovoFine duljine do
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili vrednosti brez ugotovljenih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect
Croatian: Najveća doza bez štetnog učinka (NOAEL) u štakora nije zabilježena.
Slovenian: • na prenizek krvni sladkor (hipoglikemija) - če je koncentracija krvnega sladkorja majhna, upoštevajte nasvete v poglavju 4 "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)",
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi niska, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,02 (2 od 288 bolnikov), pri placebu pa 0,00 (0 od 146 bolnikov).
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,02 (2 bolesnika od 288) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 146) za placebo.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 40-mg odmerku atorvastatina ni spremenil celokupne izpostavljenosti atorvastatinu v klinično pomembnem obsegu.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost atorvastatinu u klinički značajnoj mjeri nakon primjene jedne doze atorvastatina od 40 mg.
Slovenian: V drugem, 26-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju so preučevali prehod z zdravljenja z bazalnim insulinom na zdravilo Xultophy ali na insulin degludek pri bolnikih, ki niso bili zadostno urejeni z zdravljenjem z bazalnim insulinom (20-40 enot) in metforminom, samim ali v kombinaciji s sulfonilsečnino/glinidi.
Croatian: Drugo ispitivanje prijelaza s bazalnog inzulina na Xultophy ili degludek inzulin bilo je 26-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje provedeno u bolesnika nedovoljno reguliranih bazalnim inzulinom (20-40 jedinica) i metforminom, samim ili u kombinaciji sa sulfonilurejom/glinidima.
Slovenian: Ko se bolnik ozavesti je priporočljivo, da za preprečitev ponovitve zaužije ogljikove hidrate.
Croatian: Kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije, po povratku svijesti bolesniku se preporučuje peroralna primjena ugljikohidrata.
Slovenian: Pri podganah, ki so bile izpostavljene liraglutidu, se je upočasnila neonatalna rast, kar se je v skupini, ki je prejemala velik odmerek, nadaljevalo tudi v obdobju po odstavitvi.
Croatian: Neonatalni rast bio je smanjen u štakora tijekom izloženosti liraglutidu i to se zadržalo tijekom razdoblja nakon odvikavanja od sisanja u skupini na visokoj dozi lijeka.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Xultophy je 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek in 1,8 mg liraglutida).
Croatian: Najveća dnevna doza lijeka Xultophy je 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina i 1,8 mg liraglutida).
Slovenian: Števec odmerka na injekcijskem peresniku prikazuje število odmernih korakov.
Croatian: Brojčanik doze na brizgalici pokazuje broj odmjernih koraka.
Slovenian: IDegLira=zdravilo Xultophy, IGlar=insulin glargin
Croatian: IDegLira=Xultophy, IGlar= glargin inzulin
Slovenian: Insulin degludek znižuje koncentracijo glukoze v krvi tako, da po vezavi insulina na receptorje na mišičnih in maščobnih celicah olajša privzem glukoze, hkrati pa zavre tudi sproščanje glukoze iz jeter.
Croatian: Učinak degludek inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi posljedica je olakšanog ulaska glukoze nakon vezanja inzulina za receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.
Slovenian: raztopina za injiciranje Pakiranje po več enot: 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Slovenian: IDegLira=zdravilo Xultophy, IDeg=insulin degludek
Croatian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek inzulin
Slovenian: Xultophy dodali k metforminu ali h kombinaciji metformina in pioglitazona, je po 26 tednih zdravljenja ciljno vrednost HbA1c < 7 % brez potrjenih hipoglikemij doseglo 60,4 % bolnikov,
Croatian: Dodatak peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze Dodavanjem lijeka Xultophy metforminu samom ili u kombinaciji s pioglitazonom u 26-tjednom randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju postiglo se da je 60,4% bolesnika liječenih lijekom Xultophy postiglo ciljnu vrijednost HbA1c <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije nakon 26 tjedana liječenja.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, driska, bruhanje, zaprtost,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često mučnina, proljev, povraćanje, konstipacija,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xultophy: • če je injekcijski peresnik poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5) ali
Croatian: • ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5).
Slovenian: • Števec odmerka in kazalnik odmerka kažeta, koliko odmernih korakov zdravila Xultophy ste izbrali.
Croatian: Provjerite da brojčanik doze pokazuje 2. • Brojčanik doze i pokazivač doze pokazuju koliko ste odmjernih koraka lijeka Xultophy odabrali.
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se razvijejo postopoma Pordela in suha koža, občutek zaspanosti ali utrujenosti, suha usta, zadah z vonjem po sadju (acetonu), pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Croatian: Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno Crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, mučnina ili povraćanje.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy je bila celokupna izpostavljenost insulinu degludek enaka kot pri uporabi insulina degludek samega, največja koncentracija (Cmax) pa je bila večja za 12 %.
Croatian: Ukupna izloženost degludek inzulinu nakon primjene lijeka Xultophy bila je ekvivalentna onoj nakon primjene samog degludek inzulina, dok je Cmax bio 12% viši.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xultophy vpliva na otroka med nosečnostjo.
Croatian: Nije poznato utječe li Xultophy na dijete.
Slovenian: • se vam krvni sladkor pogosto zniža,
Croatian: • ako često imate nisku razinu šećera u krvi
Slovenian: Izkušenj pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem razreda IV po razvrstitvi New York Heart
Croatian: Nema terapijskog iskustva u bolesnika s kongestivnim srčanim zatajenjem stupnja IV prema NYHA (engl.
Slovenian: Če imate prenizek ali previsok krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita.
Croatian: Ako imate nisku ili visoku razinu šećera u krvi, to može utjecati na
Slovenian: Zdravilo Xultophy je namenjeno zdravljenju odraslih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer za izboljšanje urejenosti glikemije.
Croatian: Xultophy je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedostatno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2
Slovenian: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica
Slovenian: Preobčutljivost na katero od obeh učinkovin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Preosjetljivost na jednu ili obje djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Xultophy se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipoglikemija pogosti zmanjšanje apetita občasni dehidracija
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često urtikarija manje često preosjetljivost nepoznato anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često hipoglikemija često smanjen apetit manje često dehidracija
Slovenian: Insulin degludek je bazalni insulin, ki po subkutanem injiciranju tvori topne multiheksamere, pri čemer nastane depo, iz katerega se insulin degludek kontinuirano in počasi absorbira v krvni obtok.
Croatian: Degludek inzulin je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka degludek inzulina na snižavanje razine glukoze s malom varijabilnošću u djelovanju inzulina dan za danom.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za sigurnost ljudi na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja prekomerno zmanjša, glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavju "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)".
Croatian: Ako dođe do pada razine šećera u krvi, pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Slovenian: Ko se potrdi nastanek akutnega pankreatitisa, se zdravljenja z zdravilom Xultophy ne sme več uvesti.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, treba prekinuti primjenu lijeka Xultophy; ako se potvrdi akutni pankreatitis, liječenje lijekom Xultophy se ne smije ponovno započeti.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 500-mg odmerku griseofulvina ni spremenil celokupne izpostavljenosti griseofulvinu.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost grizeofulvinu nakon primjene jedne doze grizeofulvina od 500 mg.
Slovenian: Level).
Croatian: (abdomen).
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zveča, če jemljete:
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti ako uzimate:
Slovenian: Xultophy je bila uporabljena shema titriranja dvakrat na teden (glejte preglednico 2).
Croatian: U svim je ispitivanjima početna doza primijenjena sukladno odobrenom doziranju te je primijenjen režim titracije dvaput tjedno za Xultophy (vidjeti Tablicu 2).
Slovenian: Association (NYHA) ni, zato uporaba zdravila Xultophy pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Croatian: New York Heart Association) klasifikaciji pa se stoga primjena lijeka Xultophy ne preporučuje u tih bolesnika.
Slovenian: zdravilo Xultophy insulin glargin, največji odmerek ni določen zdravilo Xultophy insulin degludek, največji dovoljeni odmerek je 50 enot
Croatian: Xultophy Degludek inzulin, najveća dopuštena doza: 50 jedinica
Slovenian: *Potrjena hipoglikemija je bila opredeljena kot huda hipoglikemija (dogodek pri katerem je potrebna pomoč druge osebe) in/ali blažja hipoglikemija (koncentracija glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ne glede na simptome).
Croatian: *Potvrđena hipoglikemija definirana kao teška hipoglikemija (epizoda u kojoj je potrebna pomoć druge osobe) i/ili lakša hipoglikemija
Slovenian: Pakiranja z 1, s 3 in 5 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml ter pakiranje po več enot, ki vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica.