FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Bulgarian: Агенцията носи отговорност за оперативните аспекти на споразуменията за взаимно признаване (MRA) между Европейската общност и партньорските (трети) страни.
English: This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Bulgarian: Тази тенденция се отразява от увеличения брой делегати от държавите-членки, присъстващи на заседанията на Агенцията.
English: Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Bulgarian: Ще продължи сътрудничеството с пациентите на базата на успеха, постигнат през предходните години.
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Bulgarian: Графиката по-долу показва, че тази дейност е претърпяла силен растеж през годините.
English: A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Bulgarian: Подробна графика, показваща броя на заявленията, разделени по видове продукти може да бъде намерена в пълната версия на работната програма, глава 2.3.
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Bulgarian: Списъкът на тези европейски експерти е достъпен за разглеждане при поискване в офисите на EMEA.
English: The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
Bulgarian: EMEA получава, създава и управлява голям обем от документи.
English: Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Bulgarian: Ще се вземат мерки, гарантиращи, че новата система, ако бъде въведена, ще насърчи сътрудничеството и обмена на ресурси в мрежата.
English: Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Bulgarian: С изключение на шестте допълнителни длъжности за законодателството в областта на педиатрията съгласно решение на управителния съвет (EMEA/MB/244582/2007).
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Bulgarian: Както е видно от графиката по-долу, равнището на генерични лекарства се очаква да нараства постепенно.
English: The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори в Европейската мрежа на лекарствата трябва да гарантират, че имат необходимите научни ресурси да отговорят на тези предизвикателства, както в краткосрочен план, така и в бъдеще.
English: This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Bulgarian: Това ще помогне на EMEA да гарантира, че пациентите и здравните специалисти ще получават висококачествена, целенасочена и своевременна информация.
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че са разрешени повече продукти и впоследствие са подадени повече промени.
English: Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Bulgarian: Следователно, областта на съвременните лечения ще представлява голяма област на промяна за Агенцията през 2008 и 2009 г.
English: The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Bulgarian: Броят на заявленията за предоставяне на начално разрешение за употреба се е удвоил през последните четири години.
English: The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Bulgarian: Агенцията се надява, че тези дискусии ще доведат до намалено дублиране на международните инспекции и ще допринесат за ефективното използване на ресурсите за инспекции.
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Bulgarian: Агенцията ще подкрепи Европейската комисия във всички необходими последващи мерки по доклада.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Bulgarian: Приоритетите и ключовите цели за 2008 г. са:
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Bulgarian: Това ще помогне на Агенцията да изясни областите на безпокойство на някои части от отрасъла, които са идентифицирани в сравнителното проучване на IFAH, проведено през 2006 г.
English: Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Bulgarian: Нарастващата глобализация на регулаторната среда за лекарствата означава, че EMEA има нужда да разшири своята дейност на международната арена.
English: This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Bulgarian: Това осигурява на Агенцията необходимата информация за въвеждане на необходимите подобрения.
English: The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Bulgarian: Агенцията прогнозира, че броят на молбите за достъп ще се увеличи с около 68% до 155 молби (една молба може да включва стотици документи).
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Bulgarian: Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им („фармакологична бдителност“) е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Bulgarian: Този подход ще подпомогне с предоставянето на надеждни и стабилни ИТ услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
English: The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Bulgarian: Агенцията и държавите-членки ще продължат своето сътрудничество по прилагането на Европейската стратегия за надзор.
English: In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Bulgarian: За да се гарантира, че Агенцията е в състояние да осъществява ключови процеси в случай на бедствие или на непредвидено събитие от какъвто и да било вид, последната е разработила план за непрекъснатост на дейността.
English: As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата играе фундаментална роля за успешната работа на Агенцията.
English: In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Bulgarian: Освен това работата на работните групи на научните комитети ще бъде преразгледана, за да се оцени дали е възможно да се рационализира използването на ресурсите от компетентните национални органи.
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Bulgarian: EMEA използва над 4000 експерти в своята научна работа по оценяване.
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
Bulgarian: Това ще включва също разработване на ръководни документи за заявители.
English: This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Bulgarian: Това би подпомогнало допълнителното насърчаване на обмена на информация в рамките на Европейската мрежа на лекарствата.
English: The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Bulgarian: Новото законодателство за лекарствените продукти за съвременни лечения ще влезе в сила до края на 2008 г.
English: In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Bulgarian: Освен това тези лекарства се ползват от изключително пазарно право.
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Bulgarian: Друга област на международната дейност на Агенцията ще бъде свързана с клиничните изпитвания и инспекциите.
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Bulgarian: Европейската комисия публикува през 2007 г. доклад за състоянието на прилагането на законодателството в областта на традиционните растителни лекарствени продукти.
English: This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Bulgarian: Това гарантира, че продуктите, които понастоящем са на пазара, продължават да отговарят на изискванията на общественото здравеопазване и здравеопазването на животните.
English: Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Bulgarian: Да се продължи с подкрепата на Европейската комисия при прилагането на нейната инициатива „По-добро законотворчество” в областта на фармацевтичното законодателство;
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Bulgarian: IT - системите ще бъдат актуализирани или наново разработени, за да поддържат основните дейности.
English: The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подкрепя координационните групи за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура (хуманни и ветеринарни продукти).
English: Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Bulgarian: За да се постигне тази цел, през последните години са извършени необходимите промени в процеса на оценяване.
English: Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Bulgarian: Да се увеличи приносът на Агенцията към международните регулаторни дейности
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Bulgarian: Тази работа се извършва в контекста на спогодбите за конфиденциалност с FDA на САЩ.
English: Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Bulgarian: В зависимост от резултатите проектите могат да имат въздействие върху определени аспекти на това, как Агенцията оценява и контролира лекарствата и предоставя услугите си на своите заинтересувани страни.
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Bulgarian: EMEA реши да преразгледа съществуващите практики и да въведе необходимите промени, за да подобри ефикасността и ефективността на процесите на управление на документите и информацията.
English: The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Bulgarian: Агенцията ще обсъди разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции със своите международни партньори като част от усилията за справяне с нарастващата потребност от международно сътрудничество в тази област и за да се избегне дублирането на усилия и ресурси.
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Bulgarian: Тази област на дейност претърпя силно развитие през годините, но остава трудно да се предскаже обемът на молбите за арбитраж и отнасяне.
English: Head: David Mackay
Bulgarian: Н-к: David Mackay
English: The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Bulgarian: Европейският съюз стартира редица инициативи, целящи да подпомагат изследователите да преодолеят определени трудности при разработването на лекарства.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Bulgarian: Тези мерки ще запознаят компетентните национални органи с работата, извършвана от научните комитети на EMEA и техните работни групи.
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Bulgarian: Като част от тази инициатива Агенцията ще стартира ревизирано проучване с IFAH-Европа на своите процедури за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти.
English: The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на делегатите, присъстващи в Агенцията през 2008 г., ще се увеличи с 8% (до 8400), а броят на срещите - с 12% в сравнение с 2007 г.
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Bulgarian: Друга област на дейност ще бъде свързана с продължаващото подобряване на базата данни EudraVigilance.
English: 4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Bulgarian: 4 Целеви суми/Проектобюджет 2008, приет от управителния съвет на 13 декември 2007 г.
English: Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Bulgarian: Някои от предизвикателствата, поставени от средата, в която функционират Агенцията и нейните партньори - компетентните национални органи, са свързани с нарастващата потребност от научни ресурси.
English: In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Bulgarian: Агенцията очаква, че стандартите за качеството на мрежата ще бъдат договорени и че ще бъде създадена Координационната група за мрежата на съществуващите мрежи.
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Bulgarian: По същия начин, докато предложението на EMEA да разшири максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на други видове без такса (чрез екстраполация, при условие че са изпълнени научните критерии) не беше прието през 2007 г., само малък брой от тези молби за екстраполация се очаква през 2008 г.
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Bulgarian: В допълнение към тяхното участие в работата на определени комитети и работни групи на EMEA, представителите на пациентите ще продължат да участват в преразглеждането на документите, разработени за пациентите и обществото.
English: The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Bulgarian: Очакваното увеличение се дължи отчасти на факта, че много от арбитражните производства, отнасящи се до заявления за генерични продукти, водят също до едновременни молби за отнасяне, свързани с интересите на Общността, доколкото това представлява единственият начин, по който държавите-членки могат да отговорят на въпроси за безопасността и ефикасността, възникващи по време на процедурата.
English: As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Bulgarian: Като част от своето корпоративно управление Агенцията търси обратна връзка от своите заинтересувани страни относно опита им с Агенцията и нейните процедури.
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Bulgarian: Агенцията продължава своето консолидиране на съществуващите и прилагането на допълнителни практики.
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Bulgarian: В рамките на отрасъла на здравеопазване на животните приоритетите се очаква да останат насочвани преимуществено по отношение на сектора на малките животни и имунологичния сектор на пазара.
English: The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Bulgarian: Работната група на EMEA/CHMP с участието на организации на здравните специалисти ще финализира препоръките, които ще подобрят тези взаимодействия.
English: The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Bulgarian: EMEA ще работи също в областта на оценката на риска за околната среда и ще предоставя подкрепа на програми, насочени към намаляване на опитите с животни.
English: Parallel distribution
Bulgarian: Паралелна дистрибуция
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Bulgarian: Тази тенденция ще бъде допълнително засилена като резултат от прилагането на законодателството в областта на педиатрията.
English: The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Bulgarian: Трудно е да се предскаже броят на процедурите и въздействието върху работното натоварване за CHMP и секретариатът на EMEA ще бъде внимателно наблюдаван.
English: This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Bulgarian: Това обхваща прилагане във всички комитети на електронна система за управление на документите от срещи и по-широко прилагане на видео- и телеконферентно оборудване.
English: GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Bulgarian: Броят на инспекциите на GMP ще продължи бързо да се увеличава с очакван допълнителен растеж от 30% в сравнение с 2007 г.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Bulgarian: Остава трудно да се предскаже броят на молбите за арбитраж и отнасяне, но засилващата се тенденция от въвеждането на новото законодателство се очаква да продължи.
English: As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Bulgarian: Като част от тази инициатива, EMEA ще финализира разработването на своята комуникационна стратегия и ще консолидира различните комуникационни инструменти в една комуникационна „платформа”.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
Bulgarian: Да се подобри осъществяването на основните дейности на Агенцията
English: The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Bulgarian: Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации, както и административна и финансова подкрепа, подобна на подкрепата, оказвана на МСП.
English: Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Bulgarian: Ще бъде отделено съществено внимание на микробицидите и на тропическите, пренебрегнатите, заразните и нововъзникващите болести.
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Bulgarian: Това ще бъде извършено посредством изпълнението на Плана за действие за EudraVigilance, което подпомага Европейската мрежа на лекарствата да подобрява качеството на данните, подадени към базата данни.
English: Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Bulgarian: Работата в тази област ще продължава и следващата фаза на решенията за непрекъснатост на дейността, включително ИТ аспектите, ще бъде осъществена.
English: As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Bulgarian: Като част от тези инициативи, EMEA планира да увеличи прозрачността в областта на дейностите, които не са свързани с продуктите.
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Bulgarian: Изпълнението на плана ще позволи на Агенцията, на държавите-членки и на ветеринарната фармацевтична промишленост да подобрят и рационализират електронния обмен на информация за фармакологична бдителност.
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Bulgarian: През 2008 г. обхватът на задължителната централизирана процедура ще се разшири по отношение на продукти за автоимунни заболявания и други имунни дисфункции и вирусни заболявания.
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Bulgarian: EMEA ще продължи да работи по нова преходна програма IPA (инструмент за предприсъединяване) за подпомагане на участието на Хърватия, Турция и Бившата югославска република Македония като наблюдатели на срещи, обучителни курсове и семинари, планирани от EMEA.
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Bulgarian: Друг вид консултации има при оценката на изискванията на досието във връзка с продуктите за ограничени пазари.
English: The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Bulgarian: Броят на началните уведомления, получени през 2008 г., се очаква да бъде подобен на броя за 2007 г.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Bulgarian: Съвременни лечения и други нововъзникващи терапии и нови технологии
English: The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Bulgarian: Агенцията също така ще допринася за прилагането на директивата за клиничните изпитвания.