FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolenienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:
Slovenian: Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi nastajanje lastne zaščite (protiteles) proti bakterijam in virusom, ki povzročajo naslednje okužbe:
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować głównie po pierwszych wstrzyknięciach i w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, se običajno pojavi pri osnovnem cepljenju in jo opažajo v prvih nekaj urah po cepljenju.
Polish: • Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3
Slovenian: • poliovirus (inaktiviran) tip 1/2/3
Polish: W poniższej tabeli podsumowano wyniki uzyskane dla każdego komponentu:
Slovenian: Povzetki rezultatov za posamezno komponento, so navedeni v spodnjih preglednicah:
Polish: • Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Slovenian: • temperatura ≥ 40°C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega ugotovljenega vzroka;
Polish: • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju;
Polish: • U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2 do 3 dni po cepljenju razmiki med vdihi daljši kot normalno.
Polish: Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg.
Slovenian: Pride lahko do paralize ali mišične oslabelosti, najpogosteje v nogah.
Polish: 12 mikrogramów
Slovenian: 12 mikrogramov
Polish: Skuteczność ochrony przed krztuścem
Slovenian: Učinkovitost in uspešnost zaščite proti oslovskemu kašlju
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitve, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francja
Slovenian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Polish: Wszystkie działania niepożądane powinny ustąpić samoistnie i bez następstw w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Vse reakcije minejo spontano in brez posledic v 24 urah.
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, po to aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom zdravnika ali medicinske sestre tako, da bo vaš otrok zaključil celotno shemo cepljenja.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake „EXP".
Polish: ANNEX II
Slovenian: PRILOGA III
Polish: Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.
Slovenian: Kaže, da je tveganje odvisno od števila predhodnih odmerkov cepiva, ki vsebuje acelularno komponento proti oslovskemu kašlju, pri čemer je tveganje večje po 4. in 5. odmerku.
Polish: W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona.
Slovenian: V teh primerih je imunski odziv na cepivo lahko zmanjšan.
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexacima może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexacima ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem.
Slovenian: Povzroči hud kašelj, ki lahko privede do težav z dihanjem.
Polish: Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności mogą zmniejszać immunogenność szczepionki.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje ali imunska pomanjkljivost lahko zmanjšata imunogenost cepiva.
Polish: * Ogólnie przyjęte surogaty (PT, FHA) lub korelaty ochrony (inne komponenty).
Slovenian: Splošno sprejeti nadomestni kazalniki (PT, FHA) ali korelati zaščite (druge komponente).
Polish: Rozległy obrzęk kończyny†
Slovenian: redki obsežno otekanje udov†
Polish: 5 Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej
Slovenian: 5 Ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji w miejscu wstrzyknięcia nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba vedno zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor, ki morata biti nemudoma na voljo v primeru anafilaktične reakcije po cepljenju.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexacima do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Polish: Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby.
Slovenian: Priporoča se, da se cepljenje preloži na čas po koncu zdravljenja ali bolezni.
Polish: Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Slovenian: Cepljene posameznikov z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, saj se taki neželeni učinki lahko pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Polish: 6 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA.
Slovenian: 6 Pridobljen v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia
Slovenian: Pred cepljenjem
Polish: Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Cepivo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: • Szczepionka Hexacima zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Slovenian: • Cepivo Hexacima ščiti pred temi boleznimi samo, če jih povzročajo bakterije ali virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Polish: Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
Slovenian: Bakterije proizvajajo toksin (strup), ki povzroča mišične krče, kar privede do nezmožnosti dihanja in možnosti zadušitve.
Polish: Dwie dawki
Slovenian: Dva odmerka
Polish: Hexacima - Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły, z jedną osobną igłą, z dwoma osobnymi igłami.
Slovenian: Hexacima - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
Polish: d: W związku z Narodowymi Dniami Szczepień OPV, wyniki dotyczące polio nie były analizowane.
Slovenian: Zaradi nacionalnih dni peroralnega cepljenja proti poliomielitisu v državi rezultati za poliomielitis niso bili analizirani.
Polish: - utrata apetytu (jadłowstręt)
Slovenian: Anoreksija (zmanjšan apetit)
Polish: 96,7% po pełnym szczepieniu pierwotnym i 98,5% po dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 96,7 % pri popolni osnovni seriji in 98,5 % pri obnovitvenem odmerku (ne glede na osnovno shemo).
Polish: Szczepienie powinno być przełożone u osób z umiarkowaną do ciężką ostrą chorobą gorączkową lub infekcją.
Slovenian: Cepljenje je treba prestaviti, kadar ima posameznik zmerno ali hudo vročinsko akutno bolezen ali okužbo.
Polish: gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Slovenian: kašelj, prehlad ali gripo).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Polish: Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: Posamezniki z nenadzorovano nevrološko boleznijo ali nenadzorovano epilepsijo ne smejo prejeti cepiva proti oslovskemu kašlju, dokler se ne uvede tak režim zdravljenja, da se stanje stabilizira ter dokler koristi jasno ne odtehtajo tveganja.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexacima najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: V kliničnih študijah pri posameznikih, ki so prejeli cepivo Hexacima, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki: bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok in pordelost na mestu injiciranja.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: - duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy.
Slovenian: - izpuščaj - večje reakcije na mestu injiciranja (večje od 5 cm), vključno z obširnim otekanjem udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie osłabiające układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) lub u dziecka występuje jakakolwiek choroba powodująca osłabienie układu odpornościowego.
Slovenian: • bil zdravljen z zdravilom, ki zavira njegov/njen imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa), ali ima otrok katerokoli bolezen, ki povzroča šibkost imunskega sistema.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igel 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z10 injekcijskimi iglami 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI ZDRAVILA
Polish: N=173b
Slovenian: N = 173
Polish: Obecność łagodnej infekcji i (lub) niewysokiej gorączki nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Slovenian: Blaga okužba in/ali nekoliko zvišana telesna temperatura ne smeta biti vzrok za odložitev cepljenja.
Polish: Wartość LLOQ dla przeciwciał anty-PT oraz przeciwciał anty-FHA wynosi 2 EU/ml.
Slovenian: Vrednost LLOQ za anti-PT in anti-FHA je 2 E.e./ml.
Polish: • Szczepionki Hexacima nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: • Cepiva Hexacima ne smete mešati z drugimi zdravili.
Polish: Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół GuillainBarré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka, np. czy szczepienie pierwotne zostało ukończone.
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, razvije Guillain-Barréjev sindrom ali brahialni nevritis, je treba odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja, kot na primer, ali je bila osnovna shema cepljenja zaključena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexacima u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Hexacim pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Polish: • Zakażenia wywoływane przez Haemophilus influenzae typ b (często nazywane po prostu Hib) to poważne zakażenia bakteryjne, które mogą wywoływać zapalenie opon mózgowordzeniowych (zapalenie zewnętrznej błony otaczającej mózg), które może prowadzić do uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty.
Slovenian: • Okužbe s Haemophilusom influenzae tipa b (pogosto imenovan Hib) so hude bakterijske okužbe in lahko povzročajo meningitis (vnetje zunanje možganske ovojnice), kar lahko privede do poškodb možganov, gluhosti, epilepsije ali delne slepote.
Polish: Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10,000)
Slovenian: 000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Slovenian: 25 mikrogramov poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Polish: N=220c
Slovenian: N = 220
Polish: Powyższe objawy (objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji anafilaktycznej) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi (znaki ali simptomi anafilaktične reakcije), se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v bolnišnici ali v zdravnikovi ambulanti.
Polish: Skuteczność ochrony przed inwazyjnym zakażeniem wywołanym przez Hib Skuteczność skojarzonej szczepionki DTaP i Hib (pięcio- i sześciowalentnej, w tym szczepionki zawierającej antygen Hib stosowany w szczepionce Hexacima) przeciw inwazyjnemu zakażeniu wywoływanemu przez Hib wykazano w Niemczech podczas dużego (ponad 5-letni okres monitorowania) postmarketingowego badania obserwacyjnego.
Slovenian: Uspešnost zaščite pred invazivnimi boleznimi, ki jih povzroča Hib Učinkovitost kombiniranih cepiv proti DTaP in Hib (pentavalentna in heksavalentna cepiva, vključno s cepivi, ki vsebujejo enak antigen Hib kot cepivo Hexacima) proti invazivnim boleznim, ki jih povzroča Hib, so dokazali v Nemčiji z obširno (več kot petletno obdobje spremljanja) opazovalno študijo v obdobju trženja.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby.
Slovenian: • Hepatitis B povzroča virus hepatitisa B. Povzroča oteklino (vnetje) jeter.
Polish: • u dziecka występuje jakakolwiek nierozpoznana choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka.
Slovenian: • trpi za nediagnosticirano boleznijo možganov ali nenadzorovano epilepsijo.
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+)
Polish: W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.
Slovenian: V nasprotnem primeru vaš otrok morda ne bo popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Polish: Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.
Slovenian: Okužba lahko prizadene tudi druge dele telesa kot so kri, pljuča, koža, kosti in sklepi.
Polish: Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Slovenian: Ne aplicirajte z intravaskularnim injiciranjem: pazite, da igla ne prodre v žilo.
Polish: Zakażenie może również wywoływać zapalenie i obrzęk gardła powodujące trudności w połykaniu i oddychaniu.
Slovenian: Okužba lahko povzroči tudi vnetje in otekanje grla, kar vodi do težav pri požiranju in dihanju.
Polish: Szczepionka Hexacima jest białawą, mętną zawiesiną.
Slovenian: Cepivo Hexacima je belkasta, motna suspenzija.
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B6
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B6
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).
Slovenian: • trpel zaradi hude reakcije na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličnega ali s celimi celicami).
Polish: Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1 do 2 tygodni po szczepieniu mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko v 1 do 2 tednih po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Polish: 14 tygodniu życia oraz dawka uzupełniająca w 15-18 miesiącu życia
Slovenian: Primarno pri 6-10-14 tednih in obnovitveni odmerek po 15 do 18 mesecih
Polish: • Dawka 0,5 ml jest pobierana przy użyciu strzykawki do wstrzykiwań.
Slovenian: • Odmerek 0,5 ml se daje z uporabo injekcijske brizge.
Polish: Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Slovenian: Cepljenje posameznikov s kronično imunsko pomanjkljivostjo, npr. z okužbo s HIV, je priporočeno, čeprav je odziv s protitelesi morda omejen.
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce EU/1/13/828/001
Slovenian: Cepivo Hexacima v vialah EU/1/13/828/001
Polish: Po podaniu pierwszej dawki obserwowano nieco większą spodziewaną reaktogenność niż po kolejnych dawkach szczepionki.
Slovenian: Po prejemu prvega odmerka je bila pri posameznikih opažena nekoliko višja reaktogenost v primerjavi z kasnejšimi odmerki.
Polish: Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularno injekcijo (i.m.).
Polish: W gardle zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się.
Slovenian: V grlu okužba povzroči bolečino in otekanje, ki lahko privede do zadušitve.
Polish: ≥ 40 j.m.
Slovenian: ≥ 40 i.e.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na antygeny PRP, PT oraz FHA po jednym miesiącu od podania 2 dawek w 2 oraz 4 miesiącu życia były podobne do tych obserwowanych jeden miesiąc po 2dawkowym szczepieniu pierwotnym podawanym w 3 oraz 5 miesiącu życia: poziom przeciwciał antyPRP ≥0,15 µg/ml obserwowano u 73,0% osób, odpowiedź anty-PT po szczepionce u 97,9% osób a odpowiedź anty-FHA u 98,6% osób.
Slovenian: Imunski odziv na (PRP) in antigene PT in FHA en mesec po prejemu 2 odmerka, ki sta bila dana pri 2 in 4 mesecu starosti je bil sličen, kot pri podskupini, ki je prejela 2 odmerka pri 3 in 5 mesecih starosti: proti-PRP titer ≥ 0,15µg/ml je imelo 73,0% posameznikov, proti-PT odziv je imelo 97,9% posameznikov in proti-FHA odziv je imelo 98,6% posameznikov.
Polish: • zsinienie języka lub warg
Slovenian: • pomodrel jezik ali ustnice;
Polish: Szczepionka Hexacima może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko daje istočasno kot druga cepiva, kot so polisaharidna konjugirana cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej
Slovenian: Trajanje imunskega odziva
Polish: d- Możliwe działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce Hexacima, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników szczepionki Hexacima).
Slovenian: d- Možni neželeni učinki (Tj. neželeni učinki, o katerih poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo eno ali več komponent ali sestavin cepiva Hexacima, in ne neposredno pri cepivu Hexacima.)
Polish: § Odpowiedź na szczepienie: Jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem (przed 1.dawką) <8 EU/ml, wówczas stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥8 EU/ml.
Slovenian: § Odziv na cepljenje: če je bila koncentracija protiteles pred cepljenjem (pred 1. odmerkom) < 8 EU/ml, mora biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenjem ≥ 8 EU/ml.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do Hib i antygenów krztuśca po 2 dawkach w 2. i 4. miesiącu życia.
Slovenian: Imunski odzivi na antigena Hib in oslovskega kašlja po 2 odmerkih v starosti 2 in 4 mesece
Polish: - Zapalenie nerwu barkowego i zespół Guillain-Barré były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.
Slovenian: - o brahialnem nevritisu in Guillain-Barréjevem sindromu so poročali po aplikaciji cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo, śródskórnie ani podskórnie.
Slovenian: Ne aplicirajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo (predvsem predhodnih cepljenj in morebitnih neželenih učinkov).
Polish: Dawka uzupełniająca w drugim roku życia po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym
Slovenian: Obnovitveno cepljenje v drugem letu starosti po treh odmerkih osnovnega cepljenja
Polish: Koklusz może również powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, okužbo pljuč (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), krče, poškodbe možganov in celo smrt.
Polish: Wartości progowe przeciwciał
Slovenian: Mejne vrednosti protiteles
Polish: Dodatkowo wykazano, że odporność wobec komponentu wzw B szczepionki utrzymuje się do ukończenia 9. roku życia po szczepieniu pierwotnym składającym się z jednej dawki szczepionki przeciw wzw B podanej po urodzeniu a następnie z 3-dawkowego cyklu szczepienia niemowląt w 2., 4. i 6. miesiącu życia bez dawki uzupełniającej u małych dzieci, gdzie 49,3% zaszczepionych dzieci miało poziom przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml ze średnią geometryczną stężeń na poziomie 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mj.m./ml.
Slovenian: Poleg tega je dokazano, da imunost proti komponenti hepatitisa B v cepivu traja do 9. leta starosti po primarnem cepljenju, ki obsega en odmerek cepiva proti hepatitisu B, uporabljen ob rojstvu, ter zaporedje 3 odmerkov pri dojenčku v starosti 2, 4 in 6 mesecev, brez obnovitvenega odmerka pri malih otrocih; pri tem je imelo 49,3 % cepljenih protitelesa ≥ 10 mi.e./ml, geometrična sredina koncentracije pa je bila 13,3 (95 % IZ: 8,82-20,0) mi.e./ml.
Polish: Immunogenność szczepionki Hexacima u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Slovenian: Imunogenos cepiva Hexacima pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.