FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Lithuanian: − Toliau remti ir tobulinti inovacijoms ir tyrimams skatinti skirtas priemones, padedančias gerinti vaistų kokybę, ypač nuolat remiant retųjų vaistinių preparatų politiką, teikiant mokslines konsultacijas, remiant itin mažas, mažąsias bei vidutines įmones ir atliekant tyrimus dėl Agentūroje priimamų sprendimų nuoseklumo ir poveikio;
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Lithuanian: Agentūra ne tik tvarkys pranešimus, bet ir persvarstys bei atnaujins savo gaires dėl lygiagretaus platinimo, kad pagerintų pranešimų apie lygiagretų platinimą rengimo veiksmingumą, ir savo tinklalapyje paskelbs EMEA išleistus pranešimus apie lygiagretų platinimą.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Lithuanian: Agentūroje įkurtas Pagalbos mažoms ir vidutinėms įmonėms biuras ypatingiems mažesnių įmonių klausimams spręsti. Biuro tikslas - pagerinti komunikaciją su mažosiomis ir vidutinėmis įmonėmis, pasitelkiant Agentūros darbuotojus, kurie atsako į praktinius ir procedūrinius paklausimus, prižiūri teikiamas paraiškas ir organizuoja seminarus bei mokymus mažųjų ir vidutinių įmonių darbuotojams.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Lithuanian: PPB/VAPB sertifikavimo procesas yra PPB/VAPB paraiškų medžiagos vertinimas.
English: 5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Lithuanian: EMEA vykstantys posėdžiai ir konferencijos
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Lithuanian: Nukreipusi savo veiklą šiomis kryptimis, EMEA kartu su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis stiprins pavyzdinių mokslo centrų tinklą ir bendradarbiaus su juo bei rengs išteklių planavimo ir darbo padalijimo procedūras.
English: Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Lithuanian: Agentūra nustatys su itin svarbiomis sritimis susijusių mokymų poreikius ir apibrėš aukštesnio lygio mokymosi dalyvių mainus.
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Lithuanian: Agentūra bus ir toliau pasirengusi galimai gripo pandemijai ir tęs veiklą šioje srityje, pasitelkdama mokymus, modeliavimo veiklą ir priemones, kuriomis skatins saugių ir veiksmingų vakcinų nuo paukščių gripo registravimo liudijimų išdavimą centralizuotu būdu.
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Lithuanian: Agentūra toliau sėkmingai ir produktyviai bendradarbiaus su MVA ir pristatys šio bendradarbiavimo stiprinimo priemones, kuriomis bus sujungiamos lygiagretaus mokslinio konsultavimo procedūros.
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Lithuanian: − Naujų teisės aktų, reglamentuojančių pediatrijoje naudojamus vaistinius preparatus, įgyvendinimas ir naujo Pediatrijos komiteto įsteigimas, nuomonių bei sprendimų dėl pediatrijos tyrimų planų ir panaikinamų mokesčių rengimas ir informacijos apie pediatrijos klinikinius tyrimus teikimas.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Lithuanian: MRL), siekdama užtikrinti saugų gyvulinės kilmės maisto produktų, tarp kurių yra ir mėsa, žuvis, pienas, kiaušiniai bei medus, naudojimą.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Lithuanian: Šie pažymėjimai patvirtina registravimo liudijimą ir vaistų geros gamybos praktiką ES ir pateikiami kartu su registravimo liudijimo paraiškomis bei eksportuojant vaistą į ES nepriklausančias šalis.
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Lithuanian: Šios procedūros apima pagreitinto įvertinimo procedūras, sąlyginį leidimo prekiauti vaistais išdavimą ir labdarai skirtų vaistų naudojimą;
English: Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Lithuanian: Agentūra taip pat sieks mažinti darbo grupių veiklos sąnaudas, patikslindama joms suteiktus įgaliojimus, darbo paskirstymą ir sekretoriato teikiamą paramą.
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Lithuanian: Pagal suderintą pediatrinių tyrimų planą galima gauti informacijos apie pediatrijoje naudojamus vaistus, kurie įtraukti į centralizuotą arba nacionalinį naujų vaistinių produktų registravimo liudijimų registrą ir į pediatrijoje naudojamų nepatentuotų produktų registravimo liudijimų registrą.
English: * With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Lithuanian: * Įgyvendinant privalomą pranešimų apie vaistų šalutinius poveikius teikimą elektroniniu būdu ir EudraVigilance Duomenų saugyklą ir Analizės sistemą, sukurtas naujas metodas, kuriuo pristatomas per tam tikrą laikotarpį gautų ir (arba) laukiamų pranešimų apie vaistų šalutinius poveikius skaičius.
English: EU telematics strategy
Lithuanian: ES telematikos strategija
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Lithuanian: Informaciją numatoma atnaujinti kas ketvirtį, tobulinant funkcijas šiose srityse: paieškų, naudojimo pagal konkrečias grupes, duomenų įvedimo, sąveikos su kitomis sistemomis ir kontroliuojamų žodynų naudojimo.
English: The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Lithuanian: racionalizuos pažymėjimų išdavimo procesą.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Lithuanian: Trečia, Agentūra ketina suinteresuotosioms šalims suteikti galimybę naudotis duomenimis apie vaistų šalutinius poveikius.
English: Good laboratory practice (GLP).
Lithuanian: Gera laboratorinė praktika (GLP).
English: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Lithuanian: Pranešimai apie lygiagretų platinimą, perkelti iš 2005 m.
English: The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Lithuanian: Dėl rengiamų posėdžių ir personalo gausėjimo, kurį lemia vis didesnė Agentūrai tenkanti atsakomybė, 2006 m.
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Lithuanian: Paraiškos dėl pradinio įvertinimo (žmonėms skirti vaistai)
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Lithuanian: Kadangi Agentūros veikla intensyvėja, būtina gerinti jos darbo sąnaudų veiksmingumą ir toliau tobulinti kokybės užtikrinimo sistemas.
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Lithuanian: Agentūra pastebėjo, kad jos teikiamos mokslinės konsultacijos sukėlė didžiulį gamintojų susidomėjimą, dėl kurio ilgainiui gerokai padidėjo gaunamų paraiškų skaičius, o tai lėmė didesnį darbo krūvį, kuris savo ruožtu reikalauja veiksmingų valdymo procedūrų.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Lithuanian: − nuolat remti Europos Komisiją, nuosekliai rengiant naujus teisės aktus, reglamentuojančius pažangius gydymo metodus, dalyvaujant Inovacinių vaistų iniciatyvos (žmonėms skirti vaistai) ir Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologinės platformos (veterinariniai vaistai) veikloje, taip pat kitose vaistų kūrimui tobulinti skirtose tarptautinėse iniciatyvose.
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Lithuanian: EMEA Pediatrijos komitetas vertins, derins ir tvirtins pediatrinių tyrimų planų ir panaikinamų mokesčių tvarkos laikymąsi.
English: E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Lithuanian: Agentūra diegs ir plėtos elektroninių pirkimų priemones, sistemas ir procedūras.
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Lithuanian: EudraCT-Pediatrijos duomenų bazė (galutinis testavimas)
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Lithuanian: darbo programos rengimui įtaką darė įvairūs sparčiai besikeičiančios vaistų reguliavimo aplinkos veiksniai, o ypač - pediatrijoje naudojamus vaistus reglamentuojančių teisės aktų įsigaliojimas.
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Lithuanian: Beto Agentūra toliau plėtos ir stiprins suinteresuotųjų šalių - sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų - sąveiką ir skatins jų dalyvavimą savo veikloje.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad didėja registruotų produktų skaičius, kuriuos reikia pakartotinai patikrinti, didėja pataisų skaičius, juntamas paraiškų dėl nepatentuotų vaistų registravimo poveikis ir taikomi nauji veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos reikalavimai.
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo pranešimai (PSUR).
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Lithuanian: Be to, bus toliau įgyvendinamas veiklos tęstinumo informacinių technologijų sprendimas, kuriuo bus numatyta keliolika nelaimės pasekmių šalinimo scenarijų.
English: EMEA/MB/442095/2006
Lithuanian: EMEA/119311/2007
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Lithuanian: EMEA taip pat parengs atnaujintą vaistų charakteristikų papildymo EPAR3 santrauką, dėl ko bus reikalingi ženklūs vartojimo indikacijų ar sąlygų pakeitimai.
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Lithuanian: Kad Agentūros visų pagrindinių veiklos krypčių rezultatai ir toliau būtų puikios kokybės, reikėtų didinti jos finansavimą, darbuotojų išteklius ir skiriamų nacionalinių ekspertų skaičių.
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Lithuanian: Agentūra sutelks dėmesį į veiksmingą kreipimųsi ir arbitražo procedūrų valdymą ir toliau stiprins ŽSVK nuomonių bei vertinimo ataskaitų kokybę ir mokslinį bei atitikties teisės aktams nuoseklumą.
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Lithuanian: Informaciją numatoma atnaujinti iki trijų kartų, tobulinant funkcijas produktų žodyno, pirmosios signalų stebėjimo dalies ir konkrečių grupių prieigos srityje.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Lithuanian: Šios procedūros apima: rizikos iki paraiškos pateikimo valdymo planus, sąlyginių registravimo liudijimų išdavimą, greitesnį įvertinimą, su nepatentiniais ir iš esmės panašiais vaistais susijusias procedūras, su labdarai skirtais produktais susijusias procedūras ir procedūras, susijusias su už ES ribų esančioms rinkoms skirtais produktais.
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Lithuanian: statistikos duomenys, nurodyti schemose, yra tik apytikriai.
English: In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Lithuanian: Europos vaistų tinklas tęs savo veiklą tomis kryptimis, kurios yra susijusios su Bendrijos lygmeniu vykdomais uždaviniais, kurių vis gausėja ir kurie darosi vis sudėtingesni, taip pat tomis kryptimis, kurios yra susijusios su naujų gydymo metodų ir technologijų atsiradimu.
English: 5.1 Infrastructure services at the EMEA
Lithuanian: EMEA infrastruktūros paslaugos
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Lithuanian: Agentūra toliau rems direktyvų dėl geros klinikinės praktikos įgyvendinimą ir rengs gaires ir Bendrijos procedūras, susijusias su gerą gamybos praktiką reguliuojančių naujų teisės aktų įgyvendinimu.
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Lithuanian: Paraiškos dėl I tipo pataisų Paraiškos dėl II tipo pataisų Paraiškos dėl vaisto charakteristikų papildymo
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Lithuanian: − Didinti registravimo liudijimų procedūrų veiksmingumą, siekiant gerinti vaistų prieinamumą ir užtikrinti aukštus kokybės standartus.
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Lithuanian: Arbitražas, Bendrijos kreipimaisi ir nuomonės moksliniais klausimais (Žmonėms skirti vaistai)
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Lithuanian: Agentūros veikla, susijusi su vaistinių preparatų vertinimu ir priežiūra, nuolat intensyvėja.
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Lithuanian: Ji ir toliau gerins ŽSVK2 teikiamų nuomonių ir vertinimo pranešimų kokybę bei mokslinį ir atitikties teisės aktams nuoseklumą veiklos po registravimo etape, remdamasi 2006 m.
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Lithuanian: Vaistų agentūroms tapo įprasta savanoriškai pranešti apie šalutinius vaistų poveikius, ir toliau naudojantis pagrindine priemone - EMEA EudraVigilance duomenų baze.
English: During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Lithuanian: bus užbaigtas pirminis projektas, sukurtas sistemos prototipas ir pradėta kurti pirmoji veikianti versija.
English: Type-IB variations
Lithuanian: IB tipo pataisos
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Lithuanian: Jeigu pasiteisins, bus sukurtos vaizdo konferencijų priemonės, ir 2007 m.
English: European public assessment report (EPAR).
Lithuanian: 2 Žmonėms skirtų vaistų komitetas (ŽSVK) Europos viešas įvertinimo pranešimas (EPAR).
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Lithuanian: Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų ir tolesnių priemonių Paraiškos dėl protokolinės pagalbos ir tolesnių priemonių
English: Number of reimbursed delegates
Lithuanian: Delegatų skaičius, kuriems išlaidos atlyginamos
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Lithuanian: Agentūra tikisi, kad maistui naudojamiems gyvūnams skirtų naujų veterinarinių vaistų skaičius liks beveik nepakitęs, panašus išliks ir naujų paraiškų dėl DLK skaičius, nes numatoma gauti 3 paraiškas.
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Lithuanian: Agentūra sveikina prie Europos vaistų tinklo prisijungusias svarbias partneres - dviejų naujų valstybių narių Rumunijos ir Bulgarijos šalių kompetentingas institucijas.
English: 1.8 Integrated management at the Agency
Lithuanian: Integruotas Agentūros valdymas
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Lithuanian: Vadovaujantis teisės aktais, šios sistemos plėtojimas pradiniame etape bus susijęs su centralizuotu būdu registruotais vaistiniais produktais.
English: The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Lithuanian: veikla, o posėdžiuose, mokymuose ir konferencijose dalyvauja šalių kandidačių atstovai.
English: The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Lithuanian: Agentūra numato, kad gerokai padaugės arbitražo ir kreipimųsi procedūrų, ypač 29 straipsnyje numatytų arbitražo procedūrų (tai susiję su skirtingomis valstybių narių nuomonėmis). Ji atidžiai prižiūrės naujose teisės aktų nuostatose - 5straipsnio 3 dalyje ir 107 straipsnio 2 dalyje- numatytų procedūrų įgyvendinimą.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Lithuanian: Didžiausių likučių kiekių nustatymas
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Lithuanian: Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų (veterinariniai vaistai)
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Lithuanian: ESS) ir sieks stiprinti bendrą požiūrį dėl ES veterinarinio farmakologinio budrumo veiksmingumo didinimo visų Bendrijoje registruotų vaistinių produktų atžvilgiu.
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Lithuanian: Agentūra skelbs dokumentus su klausimais ir atsakymais tuo metu, kai ŽSVK priiminės nuomonę, kad užtikrintų arbitražų ir kreipimųsi procedūrų skaidrumą.
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Lithuanian: , Agentūra sutelks savo dėmesį į mokslines konsultacijas, specialią paramą mažosioms ir vidutinėms įmonėms, tyrimus dėl Agentūroje priimamų sprendimų nuoseklumo ir visos Europos iniciatyvų paramą, kuriomis siekiama gerinti inovacinius tyrimus.
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Lithuanian: GKP (ir farmakologinis budrumas) GLP
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (VVK).
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Lithuanian: Agentūra teikia sekretoriato paramą abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupėms (žmonėms skirti ir veterinariniai vaistiniai produktai) (angl.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Lithuanian: ERMS), glaudžiai bendradarbiaujant su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, siekiant sukurti veiksmingesnę vaistinių preparatų saugumo priežiūros sistemą;
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Lithuanian: Posėdžių rengimą Agentūra modernizuos, stiprindama savo posėdžių valdymo sistemą: ją papildys viešbučių ir kelionės informacijos kaupimo sistema, ir viešbučio kambarių rezervavimu delegatams realiu laiku per EMEA tinklapį.
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Lithuanian: Posėdžiai, kurių išlaidos atlyginamos Vaizdo konferencijos