FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%)
Italian: PFS mesi, mediana (95% CI)
French: Carcinome épidermoїde de la tête et du cou
Italian: Carcinoma a cellule squamose di testa e collo
French: En cas de deuxième et de troisième apparition de réactions cutanées sévères, le traitement par le cetuximab doit de nouveau être interrompu.
Italian: Se si verificano reazioni cutanee severe una seconda o terza volta, la terapia con cetuximab deve essere nuovamente sospesa.
French: Le développement d'anticorps humains antichimériques (HACA, human anti-chimeric antibodies)
Italian: Lo sviluppo di anticorpi umani anti-chimerici (HACA) è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
French: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Italian: FOLFOX4 Cetuximab più FOLFOX4
French: Au sein de cette population, 362 patients avaient reçu l'association de cetuximab et d'oxaliplatine plus fluoropyrimidines (117 patients sous OxMdG et 245 patients sous XELOX), et 367 patients avaient reçu le traitement par l'oxaliplatine plus fluoropyrimidines seul (127 patients sous OxMdG et 240 patients sous XELOX).
Italian: Di questi, 362 pazienti hanno ricevuto cetuximab e oxaliplatino più fluoropirimidine (117 pazienti OxMdG e 245 pazienti XELOX) e 367 pazienti hanno ricevuto solo oxaliplatino più fluoropirimidine (127 pazienti OxMdG e 240 pazienti XELOX).
French: Dans la population de patients chez lesquels le statut du gène KRAS a été évalué, 64 % des patients (192) présentaient des tumeurs avec gène KRAS de type sauvage et 108 patients des tumeurs avec mutations du gène KRAS.
Italian: Della popolazione su cui è stato valutato lo stato di KRAS, il 64% (192 pazienti) presentava tumori senza mutazioni di KRAS e 108 pazienti presentavano mutazioni di KRAS.
French: Parmi la population des patients avec le gène KRAS muté, 297 patients avaient reçu l'association de cetuximab et d'oxaliplatine plus fluoropyrimidines (101 patients sous OxMdG et 196 patients sous XELOX), et 268 patients avaient reçu le traitement par l'oxaliplatine plus fluoropyrimidines seul (78 patients sous OxMdG et 190 patients sous XELOX).
Italian: Nella popolazione con KRAS mutato, 297 pazienti hanno ricevuto cetuximab e oxaliplatino più fluoropirimidine (101 pazienti OxMdG e 196 pazienti XELOX) e 268 pazienti hanno ricevuto solo oxaliplatino più fluoropirimidine (78 pazienti OxMdG e 190 pazienti XELOX).
French: Le traitement du groupe sous cetuximab était composé d'un maximum de 6 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine en association avec le cetuximab, suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Il trattamento nel braccio con cetuximab consisteva in chemioterapia a base di platino in associazione con cetuximab, per un massimo di 6 cicli, seguita da cetuximab come terapia di mantenimento fino a progressione della malattia.
French: Chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec la chimiothérapie ou en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Italian: Nei pazienti con mCRC, cetuximab è utilizzato in associazione con chemioterapia o in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les patients recevant le cetuximab en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, le risque d'apparition d'une neutropénie sévère est accru, celle-ci pouvant entraîner ensuite des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie ou sepsis.
Italian: Pazienti che ricevono cetuximab in associazione con chemioterapia a base di platino presentano un rischio maggiore di insorgenza di neutropenia severa, che può portare a successive complicazioni infettive quali neutropenia febbrile, polmonite o sepsi.
French: La population de patients avec gène RAS de type muté comprend ces 65 patients ainsi que les 113 patients présentant des tumeurs avec gène KRAS (exon 2) de type muté traités avant que le recrutement de l'étude ait été restreint aux patients atteints de CCRm avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Italian: La popolazione con RAS mutato comprende questi 65 pazienti insieme a 113 pazienti affetti da tumori con esone 2 di KRAS mutato trattati prima che l'arruolamento nello studio fosse limitato ai pazienti affetti da mCRC con esone 2 di KRAS non mutato.
French: Veuillez également lire « Effets indésirables affectant la peau » à la rubrique 4 pour en savoir plus, car certaines réactions cutanées peuvent avoir des conséquences graves pour vous, voire représenter une menace vitale.
Italian: Per maggiori dettagli, legga anche "Effetti indesiderati a carico della cute" nel paragrafo 4, perché alcune reazioni cutanee possono avere conseguenze gravi, tra cui condizioni che pongono il paziente in pericolo di vita.
French: Aucune étude de toxicité après co-administration du cetuximab et de médicaments chimiothérapeutiques n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di tossicità con cetuximab e agenti chemioterapici in cosomministrazione.
French: Si vous recevez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment des fluoropyrimidines, le risque de problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu votre pronostic vital pourrait être plus important.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con altri medicinali antitumorali, comprese le fluoropirimidine, può aumentare la probabilità di comparsa di problemi al cuore, che possono mettere in pericolo la vita.
French: Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusion incluent :
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'infusione di grado lieve o moderato comprendono:
French: Si le cetuximab est utilisé en association avec des médicaments chimiothérapeutiques, se reporter également au résumé des caractéristiques du produit des médicaments en question.
Italian: Quando cetuximab viene usato in associazione con agenti chemioterapici, fare riferimento anche alle informazioni relative al rispettivo prodotto.
French: Le cetuximab ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal dont les tumeurs sont porteuses de mutations RAS ou dont le statut RAS des tumeurs n'est pas connu.
Italian: Cetuximab non deve essere utilizzato nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto con mutazioni di RAS o stato di RAS non noto.
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
French: • modifications cutanées de type acnéique
Italian: • alterazioni a carico della cute simili all'acne
French: Cetuximab en monothérapie
Italian: Cetuximab in monoterapia
French: Les effets indésirables sévères liés à la perfusion incluent :
Italian: Gli effetti indesiderati gravi correlati all'infusione comprendono:
French: Affections respiratoires
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio
French: Il faut veiller à garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Italian: Quando si prepara l'infusione si deve prestare attenzione a garantire una manipolazione asettica.
French: Traitement en association
Italian: Trattamento combinato
French: Comment se présente Erbitux et contenu de l'emballage extérieur Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion se présente en flacons contenant 20 mL ou 100 mL.
Italian: Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione è fornito in flaconcini contenenti 20 mL o 100 mL.
French: Les échantillons tumoraux d'environ 81 % des patients ont été analysés rétrospectivement pour déterminer l'expression du gène KRAS, 55 % d'entre eux présentaient un gène KRAS de type sauvage.
Italian: I campioni di tumore dell'81% circa dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente per identificare l'espressione di KRAS; il 55% dei campioni era senza mutazioni di KRAS.
French: Comment utiliser Erbitux
Italian: Come usare Erbitux
French: Ce que contient Erbitux
Italian: Cosa contiene Erbitux
French: • caillots sanguins dans les poumons
Italian: • coaguli nei polmoni
French: Relier la ligne de perfusion à la seringue, régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la section 4.2 et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Italian: Collegare la linea di infusione alla siringa, impostare e controllare la velocità come spiegato nel paragrafo 4.2 e cominciare con l'infusione dopo aver riempito la linea con Erbitux o con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
French: Répétez cette opération jusqu'à ce que le volume calculé soit perfusé.
Italian: Ripetere questa procedura finché è stato infuso il volume calcolato.
French: La détermination des concentrations sériques en électrolytes est recommandée avant le traitement au cetuximab, ainsi que régulièrement au cours de celui-ci.
Italian: Si raccomanda di controllare il livello sierico degli elettroliti prima e, periodicamente, durante il trattamento con cetuximab.
French: Ces réactions sont fréquemment associées à un bronchospasme et une urticaire.
Italian: Tali reazioni sono comunemente associate a broncospasmo e orticaria e possono verificarsi nonostante la premedicazione.
French: • Pour une administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (dilué avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%)) : Prendre une poche à perfusion de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) de taille appropriée.
Italian: • Per la somministrazione con pompa per infusione o fleboclisi a goccia (diluito con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)): prendere una sacca per infusione contenente soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), di volume idoneo.
French: Les principaux effets indésirables affectant la peau incluent :
Italian: I principali effetti indesiderati a carico della cute comprendono:
French: Aucune tendance pouvant indiquer un éventuel bénéfice clinique n'a été montrée chez les patients ayant reçu le cetuximab en association avec le protocole de traitement XELOX.
Italian: Negli endpoint correlati al tempo non sono stati osservati andamenti che indichino un beneficio clinico nei pazienti che hanno ricevuto cetuximab in associazione con XELOX.
French: La chimiothérapie doit être administrée au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Italian: La chemioterapia non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.
French: Le SRC associé à la première perfusion est habituellement le plus sévère.
Italian: La CRS è in genere più severa quando si manifesta con la prima infusione.
French: Erbitux peut être administré à l'aide d'un goutte-à-goutte, d'une pompe à perfusion ou d'une pompe à seringue.
Italian: Erbitux può essere somministrato mediante fleboclisi a goccia, pompa per infusione o pompa a siringa.
French: arrêter la perfusion immédiatement, instaurer un traitement symptomatique agressif et contre-indiquer toute nouvelle utilisation du cetuximab
Italian: interrompere immediatamente l'infusione e trattare con decisione i sintomi; un successivo uso di cetuximab è da considerarsi controindicato
French: • plaquettes < 100 000/mm³
Italian: • piastrine < 100.000/mm³
French: Association du cetuximab et d'une chimiothérapie
Italian: Cetuximab in associazione con chemioterapia
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la radiothérapie quand le cetuximab y était ajouté.
Italian: Pazienti con buona prognosi, come indicato dallo stadio del tumore, dall'indice di performance status KPS e dall'età, hanno ottenuto un beneficio più pronunciato quando cetuximab è stato aggiunto alla radioterapia.
French: • desquamation cutanée
Italian: • desquamazione
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la chimiothérapie à base de sels de platine quand le cetuximab y était ajouté.
Italian: Pazienti con buona prognosi, come indicato dallo stadio del tumore, dall'indice di performance status KPS e dall'età, hanno ottenuto un beneficio più pronunciato quando cetuximab è stato aggiunto alla chemioterapia a base di platino.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Italian: Erbitux può causare effetti indesiderati a carico della pelle.
French: Contrôle locorégional mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p suivi médian, mois Taux OS à 1 an, % (IC 95%) Taux OS à 2 ans, % (IC 95%) Taux OS à 3 ans, % (IC 95%) Taux OS à 5 ans, % (IC 95%) IC = intervalle de confiance, OS = overall survival time, durée de survie globale, un + indique que la limite supérieure n'a pas atteinte le seuil
Italian: Controllo locoregionale mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p follow-up mediano, mesi tasso di OS a 1 anno, % (95% CI) tasso di OS a 2 anni, % (95% CI) tasso di OS a 3 anni, % (95% CI) tasso di OS a 5 anni, % (95% CI) CI = confidence interval, intervallo di confidenza, OS = overall survival time, tempo di sopravvivenza globale, un ‘+' indica che, al cut-off, il limite superiore non è stato raggiunto
French: Qu'est-ce qu'Erbitux et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Erbitux e a cosa serve
French: Des analyses portant sur la population avec gène RAS de type sauvage seront nécessaires pour pouvoir évaluer ces données de façon appropriée.
Italian: Per valutare in modo adeguato questi dati sono necessarie analisi della popolazione con RAS non mutato.
French: En association avec les fluoropyrimidines, la fréquence des ischémies cardiaques, notamment de l'infarctus du myocarde et de l'insuffisance cardiaque congestive, ainsi que de la fréquence du syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmoplantaire), peut être accrue par comparaison avec les fluoropyrimidines.
Italian: Quando cetuximab è associato a fluoropirimidine, la frequenza di ischemia cardiaca, ivi incluso infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia, e la frequenza della sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) è risultata aumentata rispetto a quella osservata con fluoropirimidine.
French: Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Italian: Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione Cetuximab
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
French: Une évaluation soigneuse des bénéfices/risques doit être effectuée, en incluant la recherche d'anticorps IgE préformés chez le patient, avant d'envisager une nouvelle perfusion.
Italian: Una successiva infusione deve essere preceduta da un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, che tenga in considerazione la possibilità che il paziente presenti anticorpi IgE preformati.
French: Veuillez lire la section « Effets indésirables liés à la perfusion » dans la rubrique 4 pour plus de précisions, car ces réactions peuvent avoir de graves conséquences pour vous, voire représenter une menace vitale.
Italian: Per maggiori dettagli legga "Reazioni correlate all'infusione" nel paragrafo 4, perché queste reazioni possono causarle gravi conseguenze, tra cui condizioni che la pongono in pericolo di vita.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
French: Le statut RAS a été évaluable dans les échantillons tumoraux de 407 patients avec du gène KRAS (exon 2) de type sauvage, ce qui correspond à 69 % de l'ensemble des patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage (592 patients).
Italian: Lo stato di RAS è stato valutabile in campioni di tumore di 407 pazienti con esone 2 di KRAS non mutato, corrispondenti al 69% della popolazione complessiva di pazienti con esone 2 di KRAS non mutato (592 pazienti).
French: Patients avec gène RAS muté
Italian: Popolazione con RAS mutato
French: En particulier, un effet délétère de l'ajout de cetuximab au traitement de base (FOLFOX 4) a été observé dans la population des patients porteurs d'une mutation du gène RAS.
Italian: In particolare, è stato osservato un effetto negativo dell'aggiunta di cetuximab nella popolazione con mutazioni di RAS.
French: Affections hépatobiliaires Très fréquent :
Italian: Patologie epatobiliari Molto comune:
French: N'utilisez jamais Erbitux
Italian: Non usi Erbitux
French: Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Italian: Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e senza mutazioni di RAS (wild-type)
French: Cetuximab plus CTX
Italian: Cetuximab più CTX
French: re ligne) : L'essai FIRE-3 était une étude multicentrique et randomisée de phase III évaluant par comparaison directe le 5-FU, l'acide folinique et l'irinotecan (FOLFIRI) en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Italian: FIRE-3 (trattamento di prima linea con l'associazione di cetuximab e FOLFIRI): lo studio FIRE-3 è stato uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III, basato sul confronto diretto (head-to-head) di 5-FU, acido folinico e irinotecan (FOLFIRI) in associazione con cetuximab o con bevacizumab in pazienti affetti da mCRC senza mutazioni dell'esone 2 di KRAS (wildtype).
French: • polynucléaires neutrophiles (valeur absolue) < 1500/mm³
Italian: • neutrofili < 1.500/mm³
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione
French: Radiothérapie plus cetuximab
Italian: Radioterapia più cetuximab
French: (IC 95%)
Italian: (95% CI)
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
French: En association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, la fréquence des leucopénies sévères ou des neutropénies sévères peut être accrue, ce qui peut entraîner une augmentation des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie et sepsis, par comparaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine utilisée seule (voir rubrique 4.4).
Italian: In associazione con chemioterapia a base di platino, può aumentare la frequenza di leucopenia severa o di neutropenia severa; rispetto alla sola chemioterapia a base di platino, questo può provocare un aumento della frequenza di complicazioni infettive, quali neutropenia febbrile, polmonite e sepsi (vedere paragrafo 4.4).
French: BSC Cetuximab plus BSC
Italian: BSC Cetuximab più BSC BSC
French: • CA225025 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un traitement à base d'oxaliplatine, d'irinotecan et de fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'ajout de cetuximab en monothérapie au traitement symptomatique optimal (BSC, best supportive care) (287 patients) avec le BSC seul (285 patients).
Italian: • CA225025: questo studio randomizzato, condotto con pazienti con mCRC che avevano ricevuto trattamenti precedenti a base di oxaliplatino, irinotecan e fluoropirimidina per la patologia metastatica, ha confrontato l'aggiunta di cetuximab in monoterapia alla migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) (287 pazienti) rispetto alla sola migliore terapia di supporto (285 pazienti).
French: Pour toutes les indications, Erbitux est administré une fois par semaine.
Italian: Erbitux viene somministrato una volta alla settimana in tutte le indicazioni.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
French: Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.
Italian: Ogni mL di soluzione per infusione contiene 5 mg di cetuximab.
French: Une fréquence accrue des événements cardiovasculaires sévères et parfois fatals, ainsi que des décès survenant sous traitement, a été observée lors du traitement du cancer du poumon non à petites cellules, du carcinome épidermoïde de la tête et du cou et du carcinome colorectal.
Italian: Nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma a cellule squamose di testa e collo e nel carcinoma del colon retto è stato osservato un aumento della frequenza degli eventi cardiovascolari severi e talvolta fatali e dei decessi correlati al trattamento.
French: Votre médecin pourra envisager de réduire la vitesse de perfusion d'Erbitux dans le cadre de la prise en charge de ces symptômes.
Italian: Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe decidere di ridurre la velocità di infusione di Erbitux.
French: Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab.
Italian: Ogni flaconcino da 20 mL contiene 100 mg di cetuximab.
French: Troubles cardiovasculaires
Italian: Patologie cardiovascolari
French: La preuve du statut mutationnel RAS de type sauvage (KRAS et NRAS) est obligatoire avant l'instauration d'un traitement par Erbitux.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Erbitux è necessario verificare lo stato wild type di RAS (assenza di mutazioni KRAS e NRAS).
French: • crise cardiaque
Italian: • attacco di cuore
French: Les patients avec gène RAS de type muté comprennent les patients avec des mutations connues dans l'exon 2 du gène KRAS, ainsi que ceux chez lesquels d'autres mutations ont été identifiées dans les gènes RAS.
Italian: La popolazione con mutazioni di RAS è costituita da pazienti con mutazioni dell'esone 2 di KRAS note e con altre mutazioni di RAS identificate.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
French: • inflammation de la paupière ou de la cornée
Italian: • infiammazione della palpebra o della parte anteriore dell'occhio
French: Les altérations cutanées fonction de la dose, apparaissant à partir de doses équivalentes à celles utilisées chez l'être humain, ont constitué la principale constatation effectuée lors des études de toxicité chez le singe Cynomolgus (une étude de toxicité après administration chronique répétée et une étude du développement embryo-fœtal).
Italian: In studi di tossicità in scimmie Cynomolgus (uno studio di tossicità cronica a dosi ripetute e uno studio di sviluppo embrio-fetale), le alterazioni cutanee dose-dipendenti, a partire da livelli di dose equivalenti a quelli usati nell'uomo, sono state il principale effetto riscontrato.
French: • COIN : cette étude ouverte, randomisée, à 3 bras, a été menée chez 2 445 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou locorégional inopérable qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique, et a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine associée à une fluoropyrimidine (perfusion de 5-fluoro-uracile/acide folinique [OxMdG] ou capécitabine [XELOX]) à ces mêmes chimiothérapies administrées seules.
Italian: • COIN: questo studio randomizzato in aperto, a 3 bracci, condotto su 2.445 pazienti con carcinoma metastatico o locoregionale non operabile del colon-retto che non avevano ricevuto trattamenti precedenti per la patologia metastatica, ha confrontato oxaliplatino più fluoropirimidine (5-fluorouracile/acido folinico ad infusione continua [OxMdG] o capecitabina [XELOX)] in associazione con cetuximab rispetto allo stesso regime chemioterapico da solo.