FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fluenz, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fluenz.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de casos de gripe confirmados laboratorialmente causados pelas três estirpes durante a época de gripe correspondente, apesar de um dos estudos em adultos ter determinado o número de casos de doença febril (em vez dos casos de gripe confirmada).
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het aantal in het laboratorium bevestigde gevallen van griep, veroorzaakt door de drie stammen tijdens het desbetreffende griepseizoen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fluenz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fluenz in?
Portuguese: Como foi estudado o Fluenz?
Dutch: Hoe is Fluenz onderzocht?
Portuguese: Como funciona o Fluenz?
Dutch: Hoe werkt Fluenz?
Portuguese: Como se utiliza o Fluenz?
Dutch: Hoe wordt Fluenz gebruikt?
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMOs).
Portuguese: propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
Portuguese: 1 Após reconstituição, 1 dose (0,2 ml) contém:
Dutch: Na samenstelling bevat 1 dosis (0,2 ml):
Portuguese: produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo 1 (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes
Dutch: 1 Reassortant influenzavirus 1* (levend, verzwakt) van de volgende vier stammen
Portuguese: unidades formadoras de focos fluorescentes
Dutch: *** fluorescent focus units
Portuguese: Dimensão da embalagem pulverizador (vidro) em bandejas pulverizador (vidro) em embalagem tríptico
Dutch: Nasaal gebruik Spray (glas) in een tri-fold carton
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga à (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Portuguese: B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga à (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: B/Colorado/06/2017-achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Portuguese: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga à (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: A/ Kansas/14/2017 (H3N2)-achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Portuguese: B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga à (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Portuguese: UFF***
Dutch: FFU***
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 december 2013 Datum van de laatste verlenging: 20 november 2018
Portuguese: Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
Dutch: Er kunnen kleine witte deeltjes aanwezig zijn.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze periode van 12 uur is gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Portuguese: Número de participantes no estudo para a análise da eficácia no ano 1.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek voor de werkzaamheidsanalyse van jaar 1.
Portuguese: Ver a secção 5 para os conselhos sobre conservação e eliminação.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren.
Portuguese: Nijmegen, 6545CG Países Baixos
Dutch: Nijmegen, 6545CG Nederland
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis durante 12 horas quando conservados a temperaturas entre os 8°C e os 25°C.
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat de componenten van het vaccin 12 uur stabiel blijven wanneer deze bewaard worden bij temperaturen tussen de 8°C en 25°C.
Portuguese: Em cada ano, a vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.
Dutch: Elk jaar richt het vaccin zich op vier stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Portuguese: Os dados apresentados relativos ao estudo clínico D153-P504 são de participantes que receberam duas doses da vacina em estudo.
Dutch: De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Portuguese: M=meses b
Dutch: M = maanden b
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afete o sistema imunitário.
Dutch: • U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a resíduos médicos.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Desde 1985 que duas estirpes distintas do vírus da gripe B (Victoria e Yamagata) estão presentes em todo o mundo.
Dutch: Sinds 1985 circuleren wereldwijd twee verschillende lijnen van het influenza B-virus (Victoria en Yamagata).
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Portuguese: Isto deve-se ao risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara mas grave que pode afetar o cérebro e o fígado.
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
Portuguese: Fluenz Tetra será administrado sob a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Fluenz Tetra wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Medicamentos sujeitos a receita médica.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen.
Portuguese: • se já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre).
Dutch: • U gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit die worden gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Portuguese: A frequência e duração da propagação do vírus da vacina nestas crianças e adolescentes imunocomprometidos foram comparáveis à observada em crianças e adolescentes saudáveis.
Dutch: De frequentie en duur van de vaccinvirusuitscheiding bij deze immuundeficiënte kinderen en adolescenten waren vergelijkbaar met die bij gezonde kinderen en adolescenten.
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e de curta duração.
Dutch: In klinische onderzoeken naar het vaccin waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Portuguese: Instruções para os profissionais de saúde
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica grave aos ovos ou às proteínas do ovo.
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op eieren, eiwitten uit eieren.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra a gripe (vivas atenuadas contra a gripe); código ATC: J07BB03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, influenza levend verzwakt; ATC-code: J07BB03
Portuguese: África, América Latina
Dutch: Afrika, Latijns-Amerik
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca AB,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AstraZeneca AB,
Portuguese: As frequências das reações adversas são notificadas como: Muito frequentes (≥1/10)
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen werden als volgt gemeld: Zeer vaak (≥ 1/10)
Portuguese: No final deste período, Fluenz Tetra deve ser usado imediatamente ou eliminado.
Dutch: Na deze periode moet Fluenz Tetra onmiddellijk gebruikt worden of worden afgevoerd.
Portuguese: Segurança de Fluenz
Dutch: Veiligheid van Fluenz
Portuguese: Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre se e quando o seu filho deve voltar para a segunda dose.
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op, zodat u weet of en wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Portuguese: Existe uma quantidade moderada de dados sobre a utilização de Fluenz Tetra em mulheres grávidas.
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van Fluenz Tetra bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A administração de medicamentos antivirais contra a gripe no período de duas semanas após a vacinação pode afetar a resposta à vacina.
Dutch: Toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Fluenz Tetra.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra.
Portuguese: M=meses.
Dutch: M = maanden.
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra deve basear-se nas recomendações oficiais.
Dutch: Het gebruik van Fluenz Tetra moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Portuguese: Consequentemente, replicam-se na nasofaringe e induzem uma imunidade protetora.
Dutch: Als gevolg hiervan reproduceren ze zich in de nasofarynx en induceren beschermende immuniteit.
Portuguese: Como com a maior parte das vacinas, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, para controlar acontecimentos anafiláticos ou acontecimentos de hipersensibilidade graves após a administração de Fluenz Tetra.
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn om een anafylactische reactie of een ernstige overgevoeligheidsreactie die zich voordoet na toediening van Fluenz Tetra te behandelen.
Portuguese: Ele ou ela decidirá se Fluenz Tetra é adequado para si.
Dutch: Hij of zij beslist dan of het gebruik van Fluenz Tetra voor u geschikt is.
Portuguese: Não há evidência de resultados adversos maternos significativos nas 138 mulheres grávidas com registo de terem recebido Fluenz trivalente, de acordo com uma base de dados de pedidos de indemnização de seguros de saúde nos EUA.
Dutch: Er is geen bewijs voor significante nadelige effecten voor de moeder aangetroffen in de gegevens van 138 zwangere vrouwen die als gebruiker van trivalente Fluenz zijn geregistreerd in een schadeclaimsdatabase van een zorgverzekeraar in de Verenigde Staten.
Portuguese: A reação adversa mais frequente observada em estudos clínicos foi congestão nasal/rinorreia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Portuguese: Evidências disponíveis limitadas sugerem que o Fluenz trivalente não é excretado no leite materno.
Dutch: Beperkt beschikbaar bewijs doet vermoeden dat trivalent Fluenz niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: As crianças com menos de 24 meses de idade não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos secundários.
Dutch: Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico op bijwerkingen.
Portuguese: Em mais de 300 casos notificados, na base de dados de segurança da AstraZeneca, de administração da vacina em mulheres grávidas, não foram observados padrões invulgares relativamente a complicações durante a gravidez ou para o feto.
Dutch: In meer dan 300 casus rapporten in de veiligheidsdatabank van AstraZeneca van toediening van een vaccin aan zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of nadelige effecten op de foetus waargenomen.
Portuguese: • Consultar o diagrama de administração de Fluenz Tetra (Figura 1) para as instruções de administração passo a passo.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van Fluenz Tetra (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Portuguese: Embora os estudos em animais não indiquem efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva e os dados pós-comercialização nos dêem alguma segurança no caso de administração inadvertida da vacina, Fluenz Tetra não é recomendado durante a gravidez.
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, en postmarketinggegevens enige geruststelling bieden in het geval van onbedoelde toediening van het vaccin, wordt Fluenz Tetra niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Dutch: Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente com um pH de aproximadamente 7,2.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent met een pH van ongeveer 7,2.
Portuguese: Não necessita de inalar ou inspirar ativamente.
Dutch: U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou inspirar ativamente.
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Portuguese: • reação alérgica grave: os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da face ou língua.
Dutch: • ernstige allergische reacties: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina pode ser retirada do frigorífico apenas uma vez e mantida durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard voor een enkele periode van ten hoogste 12 uur.
Portuguese: A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina) e gentamicina.
Dutch: Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine) en gentamicine.
Portuguese: A quantidade máxima de ovalbumina é inferior a 0,024 microgramas por cada dose de 0,2 ml (0,12 microgramas por ml).
Dutch: De maximale hoeveelheid ovalbumine bedraagt minder dan 0,024 microgram per 0,2 ml dosis (0,12 microgram per ml).
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser administrado a crianças e adolescentes com asma grave ou com respiração sibilante ativa porque estes indivíduos não foram devidamente estudados em estudos clínicos.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirá se Fluenz Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz Tetra tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Portuguese: Liverpool L24 9JW Reino Unido
Dutch: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Portuguese: Os dados da eficácia de Fluenz na população pediátrica consistem em 9 estudos controlados que incluíram mais de20.000 lactentes, crianças e adolescentes, realizados durante 7 épocas da gripe sazonal.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van Fluenz in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Portuguese: A experiência adicional ocorreu durante a utilização pós-comercialização de Fluenz.
Dutch: Na het in de handel brengen van Fluenz is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Portuguese: • Não utilize Fluenz Tetra após o prazo de validade ou se o pulverizador estiver danificado, por exemplo, se o êmbolo estiver solto ou deslocado do pulverizador ou se existirem quaisquer sinais de perda.
Dutch: • Gebruik Fluenz Tetra niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de spray beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verplaatst is van de spray of indien er tekenen zijn van lekkage.
Portuguese: Pulverizar na outra narina
Dutch: Spray in het andere neusgat
Portuguese: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Dutch: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Portuguese: Em estudos com adultos, em que uma elevada percentagem de indivíduos apresenta doenças crónicas subjacentes, o perfil de segurança de Fluenz trivalente foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem essas mesmas doenças.
Dutch: In onderzoeken met volwassenen van wie een hoog percentage onderliggende chronische medische aandoeningen had, was het veiligheidsprofiel van trivalente Fluenz vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij personen zonder deze aandoeningen.
Portuguese: Fluenz Tetra Vacina contra a gripe Época de 2019/2020
Dutch: Fluenz Tetra Influenzavaccin Seizoen 2019/2020
Portuguese: Os dados de segurança referentes à utilização de Fluenz Tetra baseiam-se nos dados provenientes de estudos clínicos com Fluenz Tetra em 2.231 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos, estudos clínicos com Fluenz em mais de 29.000 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos e estudos de segurança após a autorização em mais de 84.000 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos.
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van Fluenz Tetra zijn gebaseerd op gegevens uit klinische Fluenz Tetra-onderzoeken bij 2231 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, klinische Fluenz-onderzoeken bij meer dan 29.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, en post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken naar Fluenz bij meer dan 84.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Portuguese: • Verifique o aspeto da vacina antes da administração.
Dutch: • Controleer voor toediening hoe het vaccin eruit ziet.
Portuguese: Se forem administrados concomitantemente medicamentos antivirais contra a gripe e Fluenz Tetra, deve considerar-se a revacinação com base na opinião clínica.
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en Fluenz Tetra gelijktijdig worden toegediend, moet op basis van het klinisch oordeel hervaccinatie worden overwogen.
Portuguese: Foi realizado um estudo de não-inferioridade, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa para avaliar a imunogenicidade de Fluenz Tetra, comparativamente a Fluenz (controlo ativo) em crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos.
Dutch: Er is een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, actiefgecontroleerd onderzoek naar non-inferioriteit uitgevoerd om de immunogeniciteit te beoordelen van Fluenz Tetra in vergelijking met Fluenz (actieve controle) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 - 17 jaar.
Portuguese: Região
Dutch: Regio
Portuguese: Apesar da segurança em crianças e adolescentes com asma ligeira a moderada ter sido estabelecida, os dados são limitados em crianças com outras doenças pulmonares ou com doenças cardiovasculares, metabólicas ou renais crónicas.
Dutch: Hoewel de veiligheid is vastgesteld bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma, zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsziekten of nieraandoeningen.
Portuguese: Não injetar.
Dutch: Niet injecteren.
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Fluenz Tetra foi semelhante ao perfil de segurança de Fluenz.
Dutch: In klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van Fluenz Tetra vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Fluenz.
Portuguese: A maioria das hospitalizações deveu-se a infeções do trato gastrointestinal e respiratório e ocorreu num intervalo superior a seis semanas pós-vacinação.
Dutch: De meeste ziekenhuisopnamen waren het gevolg van infecties in het maagdarmkanaal en de luchtwegen en deden zich meer dan 6 weken na de vaccinatie voor.
Portuguese: Não existem dados referentes à segurança da administração intranasal de Fluenz Tetra em crianças com malformações craniofaciais não corrigidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van Fluenz Tetra bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
Portuguese: Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade (incluindo edema facial, urticária e muito raramente reações anafiláticas)
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zelden anafylactische reacties)
Portuguese: EUA, Europa, Ásia/ Oceânia
Dutch: VS, Europa, Azië/Oceanië
Portuguese: Número de participantes no estudo
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
Portuguese: Profilaxia da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Dutch: Profylaxe van influenza bij kinderen en adolescenten ouder dan 24 maanden en jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Num estudo (D153-P515) com crianças, com idades entre 6 e 17 anos, com asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vacina da gripe injetável trivalente: n=1.115), não foram registadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento, no que se refere à incidência de exacerbações de asma, ao pico médio da taxa de fluxo expiratório, às pontuações nos sintomas de asma e pontuações nos despertares noturnos.
Dutch: In een onderzoek (D153-P515) bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met astma (trivalente Fluenz: n=1.114, trivalent injecteerbaar influenzavaccin: n=1.115), waren geen significante verschillen tussen de behandelde groepen in de incidentie van astma-exacerbaties, gemiddelde piekluchtstroom tijdens de uitademing, astma-symptoomscores of het aantal keer nachtelijk ontwaken.
Portuguese: Doenças crónicas
Dutch: Chronische aandoeningen