FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 861 patients were randomised.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 861 ασθενείς.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να εκκριθούν στο μητρικό γάλα, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας.
English: Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Greek: Παραδείγματα αυτών μπορεί να περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζόνη.
English: - KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
Greek: - Το KEYTRUDA μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή το θάνατο στο αγέννητο μωρό σας.
English: Number at Risk
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Greek: Η αξία των βιοδεικτών για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας του pembrolizumab θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω, ειδικά:
English: All but two patients were white.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από δύο ήταν λευκοί.
English: A total of 559 patients were randomised.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 559 ασθενείς.
English: Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας δοθεί το KEYTRUDA, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Greek: Με βάση τη σοβαρότητα και τον τύπο της αντίδρασης (Βαθμού 2 ή Βαθμού 3)
English: Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας στο cHL και σε άλλους τύπους όγκων, αυτές οι διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
English: % ongoing
Greek: % σε εξέλιξη
English: *p-Value is nominal.
Greek: *Η τιμή-p είναι ονομαστική.
English: Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Greek: Τα κριτήρια αποκλεισμού ήταν παρόμοια με εκείνα της μελέτης KEYNOTE-002.
English: There were no Grade 5 hepatic events.
Greek: Δεν υπήρξαν ηπατικά συμβάντα Βαθμού 5.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το KEYTRUDA.
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Greek: Η δοκιμή KEYNOTE-426 δεν είχε την ισχύ να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα στις ξεχωριστές υποομάδες.
English: All but one patient was white.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν ήταν λευκοί.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον γιατρό/νοσοκόμο.
English: The patient educational material should contain:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει:
English: Frederick, Maryland (MD) 21703 United States (USA)
Greek: Frederick, Maryland (MD) 21703 Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ)
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
Greek: Το KEYTRUDA χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
English: ATC code: L01XC18
Greek: Κωδικός ATC: L01XC18
English: Duration of Response
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης
English: 30 minutes.
Greek: IV) για περίπου 30 λεπτά.
English: Number (%
Greek: Αριθμός (%
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερα από ένα οργανικά συστήματα, μπορούν να εμφανιστούν ταυτόχρονα.
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το KEYTRUDA, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κουτιά που περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
English: BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Greek: Mεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν στο 13 % του πληθυσμού της μελέτης.
English: 11.3 (10.8, Not reached)
Greek: 11,3 (10,8, Δεν επιτεύχθηκε)
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να την παρουσιάσετε στον σύντροφο σας ή σε όσους σας φροντίζουν.
English: The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Greek: Το ίδιο σύστημα βαθμολόγησης χρησιμοποιούνταν στο μεταστατικό μελάνωμα (MEL score).
English: If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Greek: Εάν χάσετε μια συνεδρία για τη λήψη του KEYTRUDA - Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Greek: • Για την αποφυγή του σχηματισμού αφρού, εισάγετε το ύδωρ κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου και όχι απευθείας πάνω στην λυόφιλη σκόνη.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
Greek: • Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αντιμετωπίσει μόνος του οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί πρώτα τον επαγγελματία υγείας
English: - Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
Greek: - Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το KEYTRUDA.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το EXP.
English: ≥ 6 months
Greek: ≥ 6 μήνες
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας σας.
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μπορεί να είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπαθειών.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοιχτού σχεδιασμού της μελέτης και επομένως θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση ένα πρόσθετο διάστημα παρακολούθησης επτά μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 10 και στο Σχήμα 4.
English: KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Greek: To KEYTRUDA θα σας δοθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
English: Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Greek: Οι χημικοί και αιματολογικοί εργαστηριακοί έλεγχοι πραγματοποιούνταν σε κάθε κύκλο.
English: KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Greek: Το KEYTRUDA μπορεί να δοθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
English: Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Greek: Το pembrolizumab χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και επομένως είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο.
English: KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Greek: Το KEYTRUDA δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
English: • KEYTRUDA is for single use only.
Greek: • Το KEYTRUDA είναι μόνον για εφάπαξ χρήση.
English: Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Greek: Το KEYTRUDA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: What KEYTRUDA is and what it is used for
Greek: Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του
English: Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Greek: Αφήνετε να περάσουν 5 λεπτά ώστε να διαλυθούν οι φυσαλίδες.
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1 του όγκου, είναι σημαντικό να επιλέγεται μία καλώς επικυρωμένη και ισχυρή μεθοδολογία ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ψευδώς αρνητικοί ή οι ψευδώς θετικοί προσδιορισμοί.
English: (See section 4.8).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.8).
English: Efficacy results are summarized in Table 18.
Greek: Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 18.
English: These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
English: Sub-population analyses
Greek: Αναλύσεις υπο-πληθυσμού
English: Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με το KEYTRUDA
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της ευαισθητοποίησης των ασθενών και/ή αυτών που τους φροντίζουν όσον αφορά τα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την πρώιμη αναγνώριση/ταυτοποίηση των πιθανών σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs).
English: PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
Greek: Αναφέρονται τα αποτελέσματα της PFS και του ORR από μια ενδιάμεση ανάλυση για μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 11 μηνών.
English: Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με 28 τύπους όγκων με βάση την πρωταρχική διάγνωση.
English: The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν την αγωγή με pembrolizumab.
English: Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Greek: Παύση μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1*
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του KEYTRUDA.
English: • The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Greek: • Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του, την Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή για να την επιδείξει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, πέρα από εκείνον που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης επειγουσών πρώτων βοηθειών).
English: - It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
Greek: - Δεν είναι γνωστό εάν το KEYTRUDA περνά στο μητρικό γάλα.
English: Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένα.
English: You may experience more than one side effect at the same time.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα.
English: Based on method by Miettinen and Nurminen
Greek: Με βάση την μέθοδο κατά Miettinen και Nurminen
English: If you have any of the following conditions, call or see your doctor right away.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, καλέστε ή δείτε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν την πρώτη κυκλοφορία του KEYTRUDA σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το KEYTRUDA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/εκείνοι που τους φροντίζουν, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το KEYTRUDA έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το εκπαιδευτικό υλικό για τον Ασθενή.
English: Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1.
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PROs) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30.
English: Overall Survival (%)
Greek: Συνολική Επιβίωση (%)
English: There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του pembrolizumab σε έγκυες γυναίκες.
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KEYTRUDA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: • Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
Greek: • Περιγραφή των κύριων σημείων ή συμπτωμάτων των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs) και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα γιατρού τους αμέσως, εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Greek: Το πολλαπλάσιο της έκθεσης μεταξύ του NOAEL και της δόσης των 200 mg στον άνθρωπο ήταν 74.
English: • Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
Greek: • Αναδεύετε αργά το φιαλίδιο ώστε να επιτραπεί η ανασύσταση της λυόφιλης κόνεως.
English: • Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Greek: Η σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους και της κάθαρσης υποστηρίζει τη χρήση είτε σταθερής δόσης είτε δόσης με βάση το σωματικό βάρος ώστε να παρέχει επαρκή και παρόμοιο έλεγχο στην έκθεση.
English: In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ευπαθέστερους ασθενείς (π.χ. κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 3) που δεν θεωρούνται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία.
English: What you need to know before you are given KEYTRUDA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA
English: Unopened vial 2 years.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια.
English: Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογούνταν στην ΚΝ087 και ΚΝ013 κάθε 12 και 8 εβδομάδες αντίστοιχα, με την πρώτη προγραμματισμένη αξιολόγηση μετά την ένταξη την εβδομάδα 12.
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Greek: Περιέχει επίσης την προτροπή να αναφέρονται τα στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού και να προειδοποιούνται άλλοι γιατροί ότι ο ασθενής λαμβάνει αγωγή με KEYTRUDA.
English: Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης με το ένα φάρμακο ή επακόλουθης επανέναρξης και με τα δύο φάρμακα μετά από υποχώρηση, μπορεί να εξεταστεί.
English: Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψη της πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
English: The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Greek: Το φυλλάδιο με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή θα περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή με κάθε συνταγογράφηση.
English: The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
Greek: Τα πρωτεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η OS στον πληθυσμό ΙΤΤ.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Greek: Αυτά τα αποτέλεσματα υποδεικνύουν έναν πιθανό κίνδυνο, με βάση τον μηχανισμό δράσης του, ότι η χορήγηση του pembrolizumab κατά τη διάρκεια της κύησης θα μπορούσε να προκαλέσει κακό στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων ποσοστών αποβολών ή τοκετών με νεκρό έμβρυο.
English: Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου).
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2°C to 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του KEYTRUDA κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 96 ώρες στους 2°C έως 8°C.
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Σπάνια περιστατικά SJS και TEN, ορισμένα από τα οποία με θανατηφόρο έκβαση, έχουν παρατηρηθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο για ένα αντίσωμα, το pembrolizumab δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με έναν ειδικό τρόπο.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Greek: Το μονοπάτι PD-1/PDL1 πιστεύεται ότι εμπλέκεται στη διατήρηση της ανεκτικότητας στο έμβρυο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
Greek: Η κλιμάκωση της δόσης του axitinib στα 10 mg δύο φορές ημερησίως επιτράπηκε με τη χρήση των ίδιων κριτηρίων.
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
English: No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
English: KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Greek: Το KEYTRUDA πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε 30 λεπτά.
English: *Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Greek: *Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 μπορεί να μην αποδίδονται πλήρως μόνο στο pembrolizumab, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν τη συμβολή της υποκείμενης νόσου ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται ως συνδυαστική αγωγή.
English: Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ιατρική αντιμέτωπιση και για τα δύο φάρμακα θα πρέπει να ακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.2 και αναφερθείτε στην ΠΧΠ του axitinib).
English: OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Greek: Αναφέρονται τα αποτελέσματα της OS από μια τελική ανάλυση για μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 25 μηνών.
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Greek: Έως ότου καταστούν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, θα πρέπει να διενεργείται προσεκτική εξέταση των ενδεχόμενων οφελών από την HSCT και του πιθανώς αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενων με τη μεταμόσχευση επιπλοκών για κάθε περίπτωση ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.8).
English: All prescribers of KEYTRUDA must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Greek: Όλοι οι γιατροί που συνταγογραφούν το KEYTRUDA θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Γιατρό και τις Οδηγίες Διαχείρισης.
English: Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή KEYTRUDA θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή και να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους του KEYTRUDA (βλ. επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).
English: Hepatitis resolved in 36 patients.
Greek: Η ηπατίτιδα υποχώρησε σε 36 ασθενείς.
English: The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Greek: Η τιμή του γεωμετρικού μέσου όρου (CV%) για τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής είναι 22 ημέρες (32 %) σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: 28.0 (14, not available)
Greek: 28,0 (14, μη διαθέσιμο)
English: Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Greek: Ο πίνακας 27 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με TPS ≥ 50 %.