FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
Slovak: Pri používaní kombinácie irbesartanu a hydrochlorotiazidu sa zriedkavo vyskytla symptomatická hypotenzia u pacientov s hypertenziou bez ďalších rizikových faktorov hypotenzie.
Dutch: 300 mg/25 mg sterkte:
Slovak: Teva 300 mg/25 mg
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Teva je kombinácia dvoch účinných zložiek, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: Waarschijnlijk door blokkade van het renineangiotensinealdosteronsysteem neigt het gelijktijdig gebruik van irbesartan ertoe het kaliumverlies tegen te gaan dat door deze diuretica wordt veroorzaakt.
Slovak: Súčasné podávanie irbesartanu má pravdepodobne prostredníctvom blokády renín-angiotenzín-aldosterónového systému tendenciu zvrátiť straty draslíka spôsobené týmito diuretikami.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Dutch: Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4
Dutch: Thiazidediuretica kunnen het risico op bijwerkingen veroorzaakt door amantadine verhogen.
Slovak: Tiazidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spôsobených amantadínom.
Dutch: IJzeroxide zwart
Slovak: Červený oxid železitý
Dutch: • Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg alleen;
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) Wanneer angiotensine-II receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde antiinflammatoire middelen (bijv. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en nietselectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Slovak: Ak sa antagonisty angiotenzínu II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>
Dutch: Aan de andere kant van de tablet is het getal "7239" ingeslagen.
Slovak: Druha strana tablety je označená číslom „7239".
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel.
Slovak: Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, porucha trávenia, bolesť kĺbov a svalov, porucha funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo Vašej krvi a alergické reakcie ako je vyrážka, žihľavka, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Dutch: In onderzoeken die tot 6 maanden duurden werd de mogelijke toxiciteit van de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide na orale toediening onderzocht bij ratten en makaken.
Slovak: Potenciálna toxicita kombinácie irbesartanu/hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní sa vyhodnocovala na potkanoch a makakoch v štúdiách trvajúcich do 6 mesiacov.
Dutch: Verlagingen van serumkalium en -natrium
Slovak: zníženie draslíka a sodíka v sére
Dutch: Bij patiënten die niet adequaat gecontroleerd konden worden met 25 mg hydrochloorthiazide alleen leidde toevoeging van irbesartan tot een extra gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde, verlaging van de systolische/diastolische bloeddruk met 11,1/7,2 mmHg.
Slovak: U pacientov s neadekvátne kontrolovaným krvným tlakom pri podávaní 25 mg samotného hydrochlorotiazidu vyvolalo pridanie irbesartanu ďalšie zníženie systolického/diastolického krvného tlaku v priemere o 11,1/7,2 mmHg po odpočítaní poklesu krvého tlaku po placebe.
Dutch: Vertigo, paresthesie, licht gevoel in het hoofd, rusteloosheid
Slovak: Neznáme vertigo, parestézia, závrat, nepokoj
Dutch: Zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, rash, urticaria
Slovak: prípady hypersenzitívnych reakcií ako je angioedém, vyrážka, urtikária
Dutch: Zwakheid, spierspasmen
Slovak: dyspepsia, porucha chuti
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties voor allopurinol doen toenemen;
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti na alopurinol; Soli vápnika
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met hydrochloorthiazide Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende middelen een interactie met thiazidediuretica aangaan:
Slovak: K interakcii s tiazidovými diuretikami môže dôjsť, ak sa súčasne užívajú nasledujúce lieky:
Dutch: Thiazidediuretica kunnen de glucosetolerantie remmen.
Slovak: Liečba tiazidmi môže narušiť toleranciu glukózy.
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij silicium Magnesiumstearaat
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Dutch: Bloeddrukverhogende aminen (bijv. norepinefrine) Het effect van bloeddrukverhogende aminen kan afnemen, maar niet in voldoende mate om af te zien van gebruik ervan;
Slovak: Účinok presorických amínov môže byť znížený, ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Dutch: Tijdens ambulatoire bloeddrukmeting leidde eenmaal daagse toediening van de combinatie van 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide tot een consistente bloeddrukdaling gedurende 24 uur, met gemiddelde 24-uurs, voor placebo gecorrigeerde, systolische/diastolische verlagingen van 15,8/10,0 mmHg.
Slovak: Pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku sa podávaním kombinácie irbesartanu 150 mg s hydrochlorotiazidom 12,5 mg jedenkrát denne dosiahlo konzistentné zníženie krvného tlaku pretrvávajúce 24 hodín s priemerným, 24-hodinovým znížením systolického/diastolického krvného tlaku o 15,8/10,0 mmHg po odpočítaní poklesu krvého tlaku po placebe.
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van de angiotensine-II-receptorantagonist irbesartan en het thiazidediureticum hydrochloorthiazide.
Slovak: Teva je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu-II, irbesartanu, a tiazidového diuretika, hydrochlorotiazidu.
Dutch: Polyethyleenglycol 400 (Macrogol) IJzeroxide rood
Slovak: Polyetylénglykol 400 (Makrogol)
Dutch: Psychische stoornissen
Slovak: Psychické poruchy:
Dutch: Abnormaal plassen
Slovak: abnormálne močenie
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen diarree lage bloeddruk zwakheid versnelde hartslag overmatig blozen zwelling seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren) bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí): hnačka nízky krvný tlak mdloba rýchly pulz srdca sčervenanie opuchy poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou) krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van irbesartan met een lage dosering hydrochloorthiazide (bijv. 12,5 mg per dag) benadert het antihypertensieve effect bij negroïde patiënten het effect bij niet-negroïde patiënten.
Slovak: Tak ako v prípade iných liekov s účinkom na renín-angiotenzínový systém, hypertenzní pacienti čiernej pleti majú pozoruhodne nižšiu odozvu na monoterapiu irbesartanom Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napríklad 12,5 mg denne), antihypertenzný účinok u pacientov čiernej pleti je takmer rovnaký ako u ostatných pacientov.
Dutch: Verminderde nierfunctie en niertransplantatie
Slovak: Porucha funkcie obličiek a transplantácia obličiek
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bijv. tubocurarine): Hydrochloorthiazide kan het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia potentiëren;
Slovak: Nedepolarizujúce relaxanciá kostrového svalstva (napr. tubokurarín)
Dutch: • Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg.
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva 150 mg/12,5 mg.
Dutch: Omhulling van de tablet 150 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood, ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.
Slovak: Filmový obal 150 mg/12,5 mg sily: hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000 (makrogol), polyetylénglykol 400 (makrogol), červený oxid železitý, žltý oxid železitý a čierny oxid železitý.
Dutch: U dient het ook aan uw arts te vertellen: als u een zoutarm dieet volgt als u verschijnselen heeft zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
Slovak: Mali by ste tiež informovať svojho lekára: ak držíte diétu s nízkym obsahom soli. ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nevoľnosť, vracanie alebo nadmerne rýchly pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartane/Hydrochlorothiazide Teva). ak sa u Vás vyskytla zvýšená citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva.
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renineangiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II- receptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Dutch: Hoewel dit niet specifiek onderzocht is bij irbesartan/ hydrochloorthiazide, is ‘rebound'hypertensie niet gezien bij irbesartan of bij hydrochloorthiazide.
Slovak: Rebound hypertenzia sa ani pri irbesartane ani pri hydrochlorotiazide nevyskytla, hoci pri irbesartane/hydrochlorotiazide nebola špecificky študovaná.
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.
Slovak: Teva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige hypertensie resulteerde eenmaal daagse dosering met 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide in gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde, systolische/diastolische bloeddrukdalingen tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 12,9/6,9 mmHg.
Slovak: Dávka 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu podávaná jedenkrát denne pacientom s miernou až stredne ťažkou hypertenziou spôsobuje priemerné, na placebo korigované zníženie systolického/diastolického krvného tlaku v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní dávky) o 12,9/6,9 mmHg.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: Carbamazepine
Slovak: Karbamazepín
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: • Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva 300 mg/12,5 mg.
Dutch: Orthostatische hypotensie
Slovak: Neznáme posturálna hypotenzia
Dutch: Omhulling van de tablet 300 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood, ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.
Slovak: Filmový obal 300 mg/12,5 mg sily: hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000 (makrogol), polyetylénglykol 400 (makrogol), červený oxid železitý, žltý oxid železitý a čierny oxid železitý.
Dutch: Omhulling van de tablet 300 mg/25 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood, indigotine (indigokarmijn aluminium kleurstof FD&C blauw #2) en ijzeroxide zwart.
Slovak: Filmový obal 300 mg/25 mg sily: hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000 (makrogol), polyetylénglykol 400 (makrogol), červený oxid železitý, indigokarmín (hlinitý lak indigokarmínu) a čierny oxid železitý.
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met irbesartan In klinisch onderzoek werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
Slovak: V klinických štúdiach nie je ovplyvnená farmakokinetika irbesartanu hydrochlorotiazidom.
Dutch: Er is geen verschil in de respons op irbesartan/hydrochloorthiazide, ongeacht leeftijd of geslacht.
Slovak: Účinnosť irbesartanu/hydrochlorotiazidu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Dutch: Tijdens ambulatoire bloeddrukmeting waren de dal-tot-piek effecten van irbesartan/hydrochloorthiazide 150 mg/12,5 mg 100 %.
Slovak: Pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku bol rozdiel medzi účinkom v najnižšom bode a maximálnym účinkom irbesartanu/hydrochlorotiazidu 150 mg/12,5 mg
Dutch: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Slovak: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1 filmomhulde tablettenin eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet geperforeerde kalenderverpakkingen.
Slovak: 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch; balenie s jednotlivou dávkou po 50 x 1 filmom obalených tabliet a kalendárne balenie s obsahom 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Dutch: 'Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hoge bloeddruk is.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina vysokého krvného tlaku.
Dutch: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Slovak: EMEA/H/C/001112
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CoAprovel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku CoAprovel, prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het volledige EPAR voor Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Slovak: Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg of 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; en 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochloritiazidu, a 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de risico's af die verband houden met een hoge bloeddruk, zoals beroertes.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Dutch: Dit betekent dat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CoAprovel.
Slovak: To znamená, že liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom CoAprovel.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Slovak: Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, irbesartan zastavuje účinok hormónu, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Dutch: Aangezien Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan CoAprovel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva s liekom CoAprovel.
Dutch: Aangezien Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel CoAprovel.
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na ľuďoch, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom CoAprovel.
Dutch: Doses van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
Slovak: Neodporúčajú sa denné dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva na trh.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een plasmiddel, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
Slovak: Teva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom samostatne.
Dutch: Overige informatie over Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva moet oraal worden ingenomen.
Slovak: Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva sa užíva perorálne.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Teva obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De te gebruiken dosering Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Slovak: Dávka lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Dutch: Waarom is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva povolený?
Dutch: Hoe is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skúmaný?