FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posology and method of administration (see also section 3)
Romanian: Doze şi mod de administrare (vezi şi pct. 3)
English: The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Romanian: Volumul necesar pentru administrare la sugari trebuie determinat în funcţie de greutatea corporală şi trebuie injectat pe cale intravenoasă, printr-o perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, preferabil sub formă nediluată.
English: Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Romanian: Pedea este furnizat în ambalaje a 4 x 2 ml fiole.
English: Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
Romanian: Foarte frecvente: Trombocitopenie, neutropenie
English: Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Romanian: Deoarece studiile in vitro au arătat că ibuprofenul poate deplasa bilirubina de pe locurile de legare ale acesteia de pe albumină, riscul encefalopatiei bilirubinice la nou-născuţii prematuri poate fi crescut (vezi pct. 5.2).
English: Keep out of reach and sight of children.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
Romanian: Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiţie patologică este ‘persistenţa canalului arterial', ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis.
English: In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Romanian: Într-un studiu clinic în care Pedea a fost administrat în scop profilactic în primele 6 ore de viaţă, hipoxemia severă asociată cu hipertensiune pulmonară s-a raportat la 3 nou-născuţi cu vârste gestaţionale mai mici de 28 de săptămâni.
English: What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Romanian: Cum arată Pedea şi conţinutul ambalajului Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
English: In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Romanian: Într-un studiu clinic terapeutic în care au fost incluşi 175 nou-născuţi prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 35 de săptămâni, incidenţa displaziei bronhopulmonare la vârsta post-concepţională de 36 de săptămâni a fost de 13/81 (16%) pentru indometacin, faţă de 23/94 (24%) pentru ibuprofen.
English: D.
Romanian: B.
English: If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Romanian: În cazul în care canalul arterial nu se închide după 48 de ore de la ultima injecţie sau dacă se redeschide, se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze, aşa cum a fost descris anterior.
English: When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Romanian: La naştere, nou-născutul începe să-şi utilizeze plămânii şi, în mod normal, canalul arterial se închide.
English: As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Romanian: Deoarece ibuprofenul poate reduce clearance-ul aminoglicozidelor, se recomandă supravegherea strictă a concentraţiilor plasmatice ale acestora, în timpul administrării concomitente cu ibuprofen.
English: Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Romanian: Enterocolită necrotizantă, perforaţie intestinală
English: If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
Romanian: Dacă după primul ciclu de tratament canalul arterial nu se închide sau se redeschide, medicul copilului dumneavoastră poate decide să-i administreze un al doilea ciclu de tratament.
English: Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Romanian: Când este administrat copilului dumneavoastră, Pedea poate ajuta la închiderea canalului arterial.
English: In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
Romanian: Într-un studiu doză-răspuns în care s-a administrat Pedea la 40 de nou-născuţi prematuri, rata închiderii canalului arterial asociată cu un regim de dozaj de 10-5-5 mg/kg a fost de 75% (6/8) la nounăscuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 27 şi 29 de săptămâni şi de 33% (2/6) la nou-născuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 26 de săptămâni.
English: When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Romanian: Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic, fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă, pentru evitarea oricărei interacţiuni cu soluţia de Pedea.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
English: - your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
Romanian: - copilului dumneavoastră i s-ar putea administra aminoglicozide (o clasă de antibiotice) pentru tratamentul unei infecţii.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Romanian: Cantitatea de medicament astfel calculată va fi administrată prin perfuzie într-o venă, timp de 15 minute.
English: This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Romanian: Această manifestare a apărut la o oră de la prima perfuzie şi s-a rezolvat după mai puţin de 30 de minute de la administrarea de oxid nitric pe cale inhalatorie.
English: Important information about some of the ingredients of Pedea This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Pedea Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, ca atare este „practic lipsit de sodiu”.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Any unused portion of the solution should be discarded.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
English: As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Romanian: Deoarece ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară, nou-născuţii prematuri trebuie monitorizaţi pentru observarea apariţiei semnelor de sângerare.
English: HOW PEDEA IS USED
Romanian: CUM ESTE UTILIZAT PEDEA
English: - your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
Romanian: - copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
English: Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Romanian: Ibuprofenul poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge şi astfel poate creşte riscul toxicităţii pentru rinichi şi ureche.
English: Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
Romanian: - Insuficienţă acută a funcţiilor renale - Sângerare în intestin - Conţinut în oxigen al sângelui arterial sub normal (hipoxemie)
English: Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Deoarece utilizarea în scop profilactic în primele 3 zile de viaţă (începând cu primele 6 ore de la naştere), la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni, a fost asociată cu creşterea numărului de evenimente adverse la nivel pulmonar şi renal, Pedea nu trebuie utilizat în scop profilactic indiferent de vârsta gestaţională (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Romanian: Fiolele sunt destinate utilizării unice, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuind aruncată.
English: Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
Romanian: - Scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), - Scăderea numărului de celule albe sanguine numite neutrofile (neutropenie), - Creşterea nivelului de creatinină în sânge, - Scăderea nivelului de sodiu în sânge, - Probleme respiratorii (displazie bronhopulmonară),
English: In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Romanian: În special, s-au raportat 3 cazuri de hipoxemie severă şi hipertensiune pulmonară la nou-născuţi, apărute în intervalul de o oră de la prima perfuzie şi s-au rezolvat în primele 30 de minute după iniţierea terapiei cu oxid nitric pe cale inhalatorie.
English: What Pedea contains
Romanian: Ce conţine Pedea
English: Method of administration:
Romanian: Mod de administrare:
English: - anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
Romanian: - anticoagulante: ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulantelor şi, ca urmare, riscul de sângerare.
English: The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Romanian: Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
Romanian: Ibuprofenul poate creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului.
English: Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
Romanian: Excipienţi: trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric 25%, apă pentru preparate injectabile.
English: If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Romanian: Dacă după cel de-al doilea ciclu de tratament canalul arterial nu se închide, ar putea fi propusă o soluţie chirurgicală.
English: This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Romanian: Această condiţie, care poate crea probleme cardiace copilului dumneavoastră, este mult mai frecventă la nou-născuţii prematuri faţă de nou-născuţii la termen.
English: The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Romanian: Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată la nou-născuţii prematuri se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic.
English: Solution for injection 4 x 2 ml ampoules
Romanian: Soluţie injectabilă 4 fiole a câte 2 ml
English: Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
Romanian: Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este ambalat în cutii cu patru fiole a câte 2 ml.
English: Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Romanian: Clorhexidina nu este compatibilă cu soluţia de Pedea şi nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei.
English: Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Romanian: Hemoragie intraventriculară, leucomalacie periventriculară
English: Do not use Pedea - if your baby is allergic (hypersensitive) to ibuprofen or any of the other ingredients of Pedea; - if your baby has a life-threatening infection which has not been treated; - if your baby is bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines; - if your baby has a decrease of blood cells called platelets (thrombocytopenia) or other problems with their blood clotting; - if your baby has kidney problems; - if your baby has other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open so that adequate circulation of the blood is maintained; - if your baby has or is suspected to have certain problems with their intestines (a condition called necrotising enterocolitis);
Romanian: Nu utilizaţi Pedea: dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Pedea; - dacă copilul dumneavoastră are o infecţie care poate pune viaţa în pericol şi care nu a fost tratată; - dacă copilul dumneavoastră sângerează, mai ales în cazul sângerării intracraniene sau intestinale;
English: - Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Romanian: - Copilul dumneavoastră poate prezenta unele sângerări intestinale sau renale.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Romanian: Ibuprofenul poate creşte riscul sângerării.
English: As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Romanian: Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală, fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării, pentru a exclude prezenţa oricăror particule şi pentru a verifica integritatea ambalajului.
English: In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Romanian: Pentru a evita orice variaţii importante ale pH-ului datorită prezenţei unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie, linia de perfuzie trebuie spălată înainte şi după administrarea de Pedea, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iulie 2004
English: Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Romanian: Tratamentul persistenţei canalului arterial, semnificativă din punct de vedere hemodinamic, la nounăscuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 34 de săptămâni.
English: Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
Romanian: (leucomalacie periventriculară), - Sângerare în plămâni, - Perforarea intestinului şi leziuni ale ţesutului intestinal (enterocolită necrozantă), - Reducerea volumului de urină emisă, sânge în urină, retenţie de lichid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE
English: C.
Romanian: A.
English: - corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
Romanian: - corticosteroizi: ibuprofenul poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală.
English: Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Romanian: Spre deosebire de utilizarea terapeutică, utilizarea profilactică de Pedea în primele 3 zile de viaţă (începând din primele 6 ore de la naştere) la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni a fost asociată cu o incidenţă crescută a insuficienţei renale şi a evenimentelor adverse pulmonare, incluzând hipoxie, hipertensiune pulmonară şi hemoragie pulmonară.
English: Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia*
Romanian: Hemoragie pulmonară Mai puţin frecvente: Hipoxemie*
English: Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Romanian: Pe de altă parte, utilizarea profilactică de Pedea a fost asociată cu o incidenţă mai mică a hemoragiei intraventriculare neonatale de grad III şi IV şi a ligaturii chirurgicale.
English: - The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
English: Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Romanian: Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într-o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%).
English: In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
Romanian: Studiile in vitro sugerează că, similar altor AINS, ibuprofenul este puternic legat de albumina plasmatică, deşi proporţia legării pare a fi semnificativ mai mică (95%) în comparaţie cu plasma adulţilor (99%) În serul nou-născuţilor, ibuprofenul intră în competiţie cu bilirubina pentru locurile de legare cu albumina şi, în consecinţă, fracţiunea liberă a bilirubinei poate fi crescută în prezenţa concentraţiilor crescute de ibuprofen.
English: OTHER
Romanian: Sau
English: Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Romanian: Trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Romanian: Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unităţi de terapie intensivă neonatală, sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
English: Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Romanian: În consecinţă, Pedea trebuie utilizat cu precauţie în caz de infecţie.
English: Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Romanian: Utilizaţi numai soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru ajustarea volumului injecţiei.
English: Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
Romanian: Oligurie, retenţie de lichide, hematurie Mai puţin frecvente:
English: In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Romanian: La regimul de dozaj recomandat, rata de închidere a canalului arterial (între 33 şi 50%) s-a dovedit a fi mică la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni (vezi pct. 5.1)
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Romanian: Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenţei canalului arterial (PCA).
English: Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
Romanian: Ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulant al acestor medicamente.
English: A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Romanian: Un ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecţii intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore.
English: If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Romanian: Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Romanian: Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă Ibuprofen
English: After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Romanian: După deschiderea unei fiole, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată.
English: In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Romanian: La nou-născuţii prematuri, ibuprofenul reduce semnificativ concentraţiile plasmatice ale prostaglandinelor şi ale metaboliţilor acestora, în special PGE2 şi 6-cheto-PGF-1-alfa.
English: Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
Romanian: Spălaţi linia de perfuzie înainte şi după administrarea de Pedea, timp de 15 minute, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a evita contactul cu orice soluţie acidă.
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Romanian: Fiecare ml conţine ibuprofen 5 mg.
English: Not known: - Perforation of the stomach
Romanian: - Perforarea stomacului