FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La metoclopramide è autorizzata nell'Unione europea dagli anni ‘60, con autorizzazioni all'immissione in commercio attualmente in vigore in tutti gli Stati membri, così come in Norvegia e Islanda.
Swedish: Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan beredningar och indikationer.
Italian: • controindicazione nei neonati;
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti solo metoclopramide (Vedere allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
Italian: Adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche
Swedish: Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden
Italian: In aggiunta, gli studi esistenti comprendevano un numero molto limitato di pazienti e si concentravano su un trattamento di breve durata.
Swedish: De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili che permettano una discussione su tale punto.
Swedish: Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metoclopramide;
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
Italian: • adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche Ogni singolo prodotto è autorizzato per una o più di queste indicazioni e, in alcuni casi, l'indicazione è specifica per adulti e/o bambini.
Swedish: • Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden Varje enskilt läkemedel är godkänt för en eller fler av dessa indikationer, och i vissa fall är indikation specifik för vuxna och/eller barn.
Italian: Nei bambini vi è anche un numero significativo di casi segnalati di sovradosaggio.
Swedish: Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca / variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Italian: Per questa indicazione e per questa popolazione, si ritiene particolarmente importante che siano disponibili formulazioni orali.
Swedish: För denna indikation och population anses det särskilt viktigt att det finns orala beredningar.
Italian: Non vi sono, tuttavia, differenze specifiche note nel meccanismo di RINV rispetto a CINV e, pertanto, potrebbe essere appropriato estrapolare i dati da CINV a RINV.
Swedish: Det finns dock inga kända unika skillnader i mekanismen för RINV vid jämförelse med CINV, och därför kan det vara lämpligt att extrapolera data från CINV till RINV.
Italian: Pertanto, l'uso di metoclopramide deve essere riservato a situazioni in cui i trattamenti alternativi non siano stati efficaci o non possano essere somministrati.
Swedish: Därför ska användningen av metoklopramid reserveras för tillfällen där alternativa behandlingar inte har varit effektiva eller inte kan administreras.
Italian: La metoclopramide può quindi essere utilizzata durante la gravidanza, se clinicamente giustificato.
Swedish: Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
Italian: L'autorità competente francese ha ritenuto di particolare importanza rendere le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulla sicurezza coerenti in tutti gli Stati membri.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikationerna och säkerhetsinformationen överensstämmer mellan medlemsstaterna.
Italian: Il comitato ha notato che una formulazione in supposte, a una dose di 20 mg, è attualmente approvata in alcuni Stati membri.
Swedish: Kommittén noterade att en beredning av suppositorier med en dos på 20 mg är för närvarande godkänd i vissa medlemsstater.
Italian: La rassegna di Lee et al. fornisce una panoramica completa delle prove di efficacia nella gastroparesi diabetica.
Swedish: Granskningen av Lee et al. ger en fullständig översikt över beläggen för effekt vid diabetisk gastropares.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP nel luglio 2013, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati dalla procedura ha presentato una richiesta di riesame.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i juni 2013 mottogs en begäran om förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som berördes av förfarandet.
Italian: Le indicazioni autorizzate per i prodotti interessati sono diverse, ma possono essere in generale raggruppate nel modo seguente:
Swedish: De godkända indikationerna skiljer sig åt mellan de berörda läkemedlen men kan i stort sett ordnas på följande sätt:
Italian: Le dosi, le vie di somministrazione e la durata del trattamento della metoclopramide utilizzata in questi studi non sono sempre coerenti ed è stato individuato un solo studio specifico per la determinazione della dose (in PONV).
Swedish: De doser, administreringsvägar och behandlingstider för metoklopramid som använts i dessa studier är inte alltid konsekventa, och bara en specifik doseringsstudie identifierades (vid PONV).
Italian: Non si può, quindi, escludere il rischio per i neonati e la metoclopramide deve essere evitata al termine della gravidanza.
Swedish: Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
Italian: In questo scenario, in cui esiste già un uso improprio involontario, è improbabile che l'inserimento di una controindicazione nelle informazioni sul prodotto unitamente a una frase nell'etichettatura sia sufficiente a modificare le abitudini di somministrazione.
Swedish: I detta scenario där det ouppsåtliga missbruket redan sker är det inte troligt att tillägget av en kontraindikation i produktinformationen och en förklaring på etiketten skulle räcka för att ändra administreringsvanorna.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha presentato dati a sostegno di tali rivendicazioni.
Swedish: Inga data lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för dessa påståenden.
Italian: Sono approvati anche prodotti in associazione; tuttavia, la presente procedura è incentrata sulla valutazione dei prodotti monocomponente.
Swedish: Kombinationsläkemedel är också godkända, men detta förfarande var inriktat på att bedöma monokomponentläkemedlen.
Italian: Sebbene con la metoclopramide siano state segnalate reazioni cardiovascolari gravi (associate soprattutto alla somministrazione endovenosa), non sono stati individuati nuovi segnali significativi.
Swedish: Även om allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats med metoklopramid (främst i samband med intravenös administrering), så har inga nya signifikanta signaler identifierats.
Italian: Motivi della revoca/variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i restanti medicinali contenenti metoclopramide di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III del parere del CHMP.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående metoklopramidinnehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande.
Italian: Per questa particolare indicazione nella popolazione pediatrica, possono essere appropriate sia la forma farmaceutica parenterale sia quella orale.
Swedish: För just denna indikation den pediatriska populationen kan både de parenterala och de orala läkemedelsformerna vara lämpliga.
Italian: La decisione si è basata sull'insufficienza di prove di efficacia nei bambini nelle indicazioni interessate e sulla questione di sicurezza rappresentata dai sintomi neurologici.
Swedish: Detta byggde på otillräckliga belägg för effekt hos barn vid de berörda indikationerna och på säkerhetsfrågan om neurologiska symtom.
Italian: Relazione pubblica di valutazione pediatrica del relatore, per gli studi pediatrici presentati in conformità all'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e successive modifiche, su Primperan (e altri) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Swedish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione, ossia una nota informativa importante per gli operatori sanitari (DHPC), per comunicare rapidamente l'esito della presente revisione.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att snabbt meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Italian: I dati sull'uso della metoclopramide nella prevenzione di RINV sono limitati.
Swedish: Uppgifter om användningen av metoklopramid vid förebyggandet av RINV är begränsade.
Italian: Per i pazienti con compromissione da moderata a grave (ClCr 15-60 ml/min), tuttavia, resta opportuna una riduzione del
Swedish: För patienter med måttlig till allvarlig insufficiens (ClCr 15-60 ml/min) är dock en 50-procentig reducering fortfarande lämpligt.
Italian: L'insufficienza renale accertata è definita come ClCr ≤ 15 ml/min; pertanto, questo limite specifico dovrebbe essere incluso in tutte le raccomandazioni posologiche.
Swedish: Fastställd njursvikt definieras som ClCr < 15 ml/min, och därför bör denna gräns tas med i alla doseringsrekommendationer.
Italian: Gli studi epidemiologici pubblicati, condotti in svariati paesi, sulla sicurezza dell'uso di metoclopramide durante la gravidanza hanno dimostrato costantemente l'assenza di un'associazione tra esposizione durante la gravidanza e rischio di malformazioni congenite importanti.
Swedish: De publicerade epidemiologiska studier som utförts i olika länder kring säkerheten vid användning av metoklopramid under graviditeten visade konsekvent att det inte finns ett samband mellan exponering under graviditeten och risk för större kongenitala missbildningar.
Italian: Questa posologia vale per tutte le formulazioni orali e non dipende dal peso corporeo.
Swedish: Denna dosering gäller alla orala beredningar och är inte beroende av kroppsvikten.
Italian: I dati presentati sono limitati e sono stati generati in contesti diversi in cui possono comparire nausea e vomito.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är begränsade och genererades i olika miljöer där illamående och kräkning kan förekomma.
Italian: Come illustrato in precedenza, non vi sono prove che dosi superiori a 10 mg producano una maggiore efficacia.
Swedish: Som tidigare beskrivits finns det inga bevis för att doser över 10 mg ger högre effekt.
Italian: In considerazione del rischio di eventi avversi neurologici e cardiovascolari, nonché delle prove di efficacia limitate per tutte le indicazioni approvate, l'autorità competente francese ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto al CHMP di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
Swedish: Baserat på risken för kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser, liksom på de begränsade beläggen för effekt för alla indikationer som godkänts, inledde den franska behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad CHMP att granska nyttariskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter i alla populationer, särskilt hos barn och äldre.
Italian: Uno studio di bioequivalenza orale delle compresse di metoclopramide, rispetto alla formulazione liquida, ha evidenziato che Cmax e Tmax non differiscono in misura significativa per le due formulazioni orali.
Swedish: En oral bioekvivalensstudie av metoklopramidtabletter jämfört med vätska visade att Cmax och Tmax inte skiljer sig åt signifikant för de två orala beredningarna.
Italian: Gli anziani sembrano essere particolarmente a rischio di sviluppare discinesia tardiva, che in alcuni casi può essere irreversibile, in seguito al trattamento a lungo termine.
Swedish: Särskilt äldre personer verkar riskera utveckla tardiv dyskinesi efter långvarig behandling, som i vissa fall kan vara irreversibel.
Italian: Tuttavia, sono stati individuati alcuni casi di reazioni extrapiramidali nei neonati esposti alla metoclopramide prima del parto.
Swedish: Ett fåtal fall av extrapyramidala reaktioner hos nyfödda som exponerats för metoklopramid före förlossningen har dock identifierats.
Italian: In questa popolazione, e sulla base degli studi presentati, la clearance della metoclopramide si è dimostrata significativamente alterata.
Swedish: I denna population, och baserat på de inlämnade studierna, har clearance av metoklopramid visat sig vara signifikant nedsatt.
Italian: • limitare la concentrazione massima/posologia in alcune formulazioni, per assicurare che i pazienti non siano involontariamente esposti a dosi superiori alla dose singola raccomandata per il prodotto;
Swedish: • Begränsning av maximal koncentration/dosering i vissa beredningar för att säkerställa att patienter inte råkar utsättas för doser som överstiger produktens rekommenderade enkeldos.
Italian: Il comitato ha preso in esame la proposta avanzata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di limitare esplicitamente la somministrazione endovenosa a contesti in cui siano disponibili presidi per la rianimazione, ma ha osservato che la maggior parte dei luoghi in cui vengono somministrati farmaci per via endovenosa già dispone di tali presidi.
Swedish: Kommittén har övervägt förslaget från en innehavare av godkännande för försäljning att uttryckligen begränsa den intravenösa administreringen till platser med tillgång till återupplivningsutrustning, men noterade att de flesta platser där intravenösa läkemedel administreras redan har sådan utrustning.
Italian: • solo le formulazioni endovenose restano approvate per l'uso nei pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno e solo per l'indicazione "trattamento della nausea e del vomito postoperatori";
Swedish: • Bara de intravenösa beredningarna förblir godkända för användning hos pediatriska patienter >1 år, och bara för indikationen "behandling av postoperativt illamående och kräkning";
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di metoclopramide;
Swedish: • CHMP beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för metoklopramids effekt och säkerhet.
Italian: In assenza di tali dati, non è possibile esprimere alcuna raccomandazione specifica per livelli di compromissione della funzione epatica inferiori.
Swedish: I brist på sådana data kan ingen specifik rekommendation utfärdas för lägre nivåer av leverinsufficiens.
Italian: La maggior parte dei dati di efficacia presentati durante l'attuale procedura era già stata valutata durante la precedente procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e i nuovi dati non aggiungono elementi di rilievo alla valutazione precedente.
Swedish: Den största delen av de effektdata som lämnades in under det aktuella förfarandet hade redan bedömts under det föregående pediatriska förfarandet för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006, och de nya uppgifterna tillförde inga relevanta nya komponenter till den tidigare bedömningen.
Italian: La quasi totalità dei dati si riferisce alla somministrazione endovenosa di metoclopramide e nella maggior parte degli studi valutati si è utilizzata una dose di 10 mg.
Swedish: Nästan samtliga data gäller den intravenösa administreringen av metoklopramid, och i de flesta bedömda studierna användes en dos på 10 mg.
Italian: Ha anche proprietà antagoniste dei recettori della serotonina (5-HT3).
Swedish: Dessutom har den egenskaper som serotoninreceptorantagonist (5-HT3).
Italian: Molti dei dati disponibili derivano da sperimentazioni concepite per studiare agenti più nuovi, come gli antagonisti dei recettori 5-HT3, e quindi non sempre permettono di trarre una conclusione certa sull'effetto della metoclopramide, data l'assenza di un confronto con il placebo.
Swedish: Många av de tillgängliga uppgifterna härrör från prövningar som utformats för att undersöka nyare medel såsom 5-HT3-receptorantagonisterna och medger därför inte alltid en slutgiltig slutsats om effekten av metoklopramid på grund av bristen på en jämförelse med placebo.
Italian: • inclusione di avvertenze e precauzioni particolari, riguardanti soprattutto gli eventi avversi extrapiramidali.
Swedish: • Införande av varningar och försiktighet, främst avseende extrapyramidala oönskade händelser.
Italian: Il comitato ha preso atto di questa proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma ha osservato altresì il fatto che, anche se non specificamente approvate per l'uso pediatrico, le formulazioni liquide orali ad alta concentrazione sono associate a rischi in questa popolazione.
Swedish: Kommittén noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning, men noterade även att också om de inte är specifikt godkända för pediatrisk användning så är högkoncentrerade orala vätskeberedningar förknippade med risker i denna population.
Italian: Dopo il completamento della procedura ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, il comitato per le autorizzazioni all'immissione in commercio dell'autorità competente francese ha eseguito una valutazione nazionale del rapporto rischi/benefici della metoclopramide nei bambini, decidendo, nell'ottobre 2011, di estendere la controindicazione a tutti i bambini al di sotto di 18 anni per tutte le formulazioni.
Swedish: Efter att förfarandet slutförts enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006 utförde den franska behöriga myndighetens kommitté för godkännande för försäljning en nationell bedömning av nyttariskförhållandet för metoklopramid hos barn och beslutade i oktober 2011 att utöka kontraindikationen till alla barn under 18 år för alla beredningar.
Italian: Se si utilizza un dosatore appropriato secondo le raccomandazioni, non vi sarà la necessità di contare le gocce.
Swedish: Om en lämplig mätanordning används på rekommenderat sätt kommer droppar inte att behöva räknas.
Italian: Pur essendo stato riscontrato che la metoclopramide migliora lo svuotamento gastrico e dà sollievo ai sintomi nella gastroparesi diabetica e idiopatica nel trattamento a breve termine, rispetto al placebo, non è stato osservato alcun beneficio coerente nel trattamento prolungato.
Swedish: Samtidigt som metoklopramid befanns förbättra gastrisk tömning och lindra symtomen vid diabetisk och idiopatisk gastropares vid kortvarig behandling jämfört med placebo, sågs ingen konsekvent nytta på lång sikt.
Italian: Un'eccezione è rappresentata dal trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati, di cui era già stato raccomandato il mantenimento in una precedente procedura di condivisione del lavoro, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Swedish: Undantaget är behandlingen av fastställt postoperativt illamående och kräkning, där bevarande redan hade rekommenderats i ett tidigare förfarande för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
Italian: Per le indicazioni disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi e malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia, il comitato ha osservato che si tratta di condizioni cliniche essenzialmente croniche, per le quali si richiede spesso un impiego a lungo termine.
Swedish: För indikationerna gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares och gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi noterade kommittén att dessa huvudsakligen är kroniska tillstånd som ofta kräver långvarig användning.
Italian: I rischi aumentano con l'uso di dosi elevate o durante il trattamento a lungo termine e, in particolare per i sintomi extrapiramidali, il rischio è più elevato nei bambini che negli adulti;
Swedish: Riskerna är förhöjda vid användning av höga doser eller långvarig behandling, och särskilt för extrapyramidala symtom är risken högre hos barn än hos vuxna.
Italian: Per una compromissione della funzione epatica grave, è valida la raccomandazione esistente di una riduzione della dose del 50%.
Swedish: För allvarlig leverinsufficiens är den aktuella rekommendationen på 50 procent dosreducering lämplig.
Italian: Anche se in alcuni casi possono essere attualmente autorizzate dosi più elevate, fatta eccezione per CINV acuti, i dati esistenti non indicano chiaramente che dosi più elevate producano un aumento dell'efficacia.
Swedish: Samtidigt som högre doser kan vara godkända i vissa fall, framgår det inte tydligt av de befintliga uppgifterna med undantag av akut CINV att de högre doserna leder till ökad effekt.
Italian: La somministrazione di dosi endovenose sotto forma di bolo lento nell'arco di almeno 3 minuti riduce il rischio di tutte le reazioni distoniche.
Swedish: Långsam administrering av intravenösa doser som en långsam bolus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystoniska reaktioner.
Italian: Inoltre, l'insorgenza dell'azione potrebbe essere più rapida con la soluzione rispetto alle compresse, poiché le compresse devono essere prima dissolte nel tratto gastrointestinale.
Swedish: Dessutom kan effekten sätta in snabbare med lösningen jämfört med tabletter eftersom tabletter först måste lösas upp i mag-tarmkanalen.
Italian: Sulla base di dati così limitati e incoerenti, non è possibile giungere a una conclusione certa sull'efficacia della metoclopramide in questa indicazione.
Swedish: Utifrån sådana begränsade och inkonsekventa data är det inte möjligt att komma fram till en slutsats om metoklopramids effekt vid denna indikation.
Italian: Tuttavia, i dati di sicurezza sembrano indicare che la metemoglobinemia si verifichi quasi esclusivamente nei bambini e che i bambini siano inoltre a maggiore rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna verkar dock tyda på att methemoglobinemi uppträder nästan uteslutande hos barn, och att barn även löper högre risk för allvarliga neurologiska biverkningar.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che le prove disponibili non corroborino la supposizione che le formulazioni liquide orali abbiano un'insorgenza d'azione più rapida delle compresse.
Swedish: Därför fann kommittén att de tillgängliga fynden inte stödjer antagandet att orala vätskeberedningar har en snabbare insättning av effekt än tabletter.
Italian: Date le limitate alternative terapeutiche per la popolazione pediatrica in questo contesto, può essere accettabile mantenere CINV ritardati come opzione di seconda linea, nonostante l'assenza di dati di efficacia affidabili.
Swedish: Med tanke på de begränsade behandlingsalternativen för den pediatriska populationen i detta sammanhang kan det kanske accepteras att fördröjd CINV bibehålls som ett andra linjens alternativ trots bristen på tydliga effektdata.