FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten eller en omsorgsperson selv administrere Kevzara.
Swedish: Kevzara kan ges av patienten själv eller av patientens vårdgivare, om ansvarig vårdpersonal anser det lämpligt.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var 4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var 4,3, 3,0 och 3,1 tillfällen per 100 patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD, 150 mg Kevzara + DMARD respektive placebo + DMARD.
Danish: o Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Kevzara.
Danish: I MOBILITY blev forbedring af den fysiske funktionsevne, målt med HAQ-DI, opretholdt indtil uge 52 (-0,75, -0,71 og -0,46 for behandlingsgrupperne Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
Swedish: I MOBILITY var förbättringen i fysisk funktion, mätt med HAQ-DI, bibehållen i vecka 52 (-0,75 för 200 mg Kevzara + MTX, -0,71 för 150 mg Kevzara + MTX och -0,46 för placebo + MTX).
Danish: Anvendelse af antituberkulosebehandling bør overvejes før initieringen af Kevzara hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Swedish: Överväg behandling mot tuberkolus innan Kevzara-behandling inleds hos patienter med en tidigare historik med latent eller aktiv tuberkulos hos vilka adekvat behandlingsstrategi inte kan fastställas, och hos patienter med negativt test för latent tuberkolus men som har riskfaktorer för tuberkulosinfektion.
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver
Swedish: Den finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda injektionspennor och som flerpack med 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 2).
Danish: For instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Danish: 200 mg hver 2. uge (N=184)
Swedish: Kevzara 200 mg varannan vecka (N=184)
Danish: Hvis doseringen er glemt i mere end 4 dage, skal den næste dosering administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer sedan den missade dosen skulle ha getts ska denna inte ges, utan dosen ska administreras vid nästa schemalagda doseringstillfälle.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i sprøjten er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte injektionssprøjte ser ud til at være beskadiget.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen i injektionspennan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av den förfyllda injektionspennan ser skadad ut.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i den originale karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan i originalförpackningen.
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab s.c.
Swedish: KEVZARA 150 mg injektion sarilumab s.c.
Danish: Hos patienter med høj kropsvægt (>100 kg) er der i studier blevet påvist effekt med både 150 mg og 200 mg dosis.
Swedish: Även om doser på 150 mg och 200 mg ger effekt hos patienter med högre kroppsvikt (>100 kg), sågs bättre terapeutisk effekt av 200 mg-dosen hos dessa patienter.
Danish: Du må ikke injicere, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Danish: Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
Swedish: Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte tåldes.
Danish: • Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Swedish: • Det blir mer behagligt att använda sprutan om den är rumstempererad.
Danish: 200 mg injektionsvæske, opløsning
Swedish: 200 mg injektionsvätska, lösning
Danish: Der forekom fald i neutrofiltal til under 1 x 109/l hos 6,4% og 3,6% af patienterne i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs sammenlignet med ingen af patienterne i gruppen med placebo + DMARDs.
Swedish: Minskningar av antal neutrofiler till under 1 x 109/L förekom hos 6,4 % och 3,6 % av patienterna i grupperna med 200 mg respektive 150 mg Kevzara + DMARD, jämfört med inga patienter i placebo + DMARD-gruppen.
Danish: KEVZARA 200 mg injektionsvæske sarilumab s.c.
Swedish: KEVZARA 200 mg injektion sarilumab s.c.
Danish: Sådan skal du bruge Kevzara
Swedish: Hur du använder Kevzara
Danish: Kevzara skal anvendes med forsigtighed hos patienter med intestinal ulceration eller diverculitis i anamnesen.
Swedish: Använd Kevzara med försiktighet hos patienter som tidigare har haft sår i magtarmkanalen eller divertikulit.
Danish: Neutrofiltal
Swedish: Antal neutrofiler
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kevzara:
Swedish: Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:
Danish: • Sprøjten opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
Swedish: • Förvara injektionspennan i originalkartongen.
Danish: Laboratorieparametre Neutrofiltal Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af et fald i ANC.
Swedish: Antal neutrofiler Behandling med Kevzara har förknippats med större risk för minskning i absolut antal neutrofiler (ANC).
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder sprutan på rätt sätt innan din första injektion.
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab
Swedish: KEVZARA 150 mg injektion sarilumab
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.
Swedish: Kevzara kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, vilket innebär att dosen av dessa andra läkemedel kan behöva ändras.
Danish: KEVZARA 200 mg injektionsvæske sarilumab
Swedish: KEVZARA 200 mg injektion sarilumab
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Danish: 150 mg injektionsvæske, opløsning
Swedish: 150 mg injektionsvätska, lösning
Danish: Anbefalede dosisændringer baseret på trombocyttal (se pkt.
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på trombocytvärde, se avsnitt 4.2.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Swedish: Använd sprutan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte penne (3 pakninger med hver 2).
Swedish: Den finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda sprutor och som flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor.
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte penne
Swedish: • Flerpack innehållande 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor
Danish: • Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. ANC under 2 x 109/l.
Swedish: • Det rekommenderas att inte påbörja behandling med Kevzara hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. ANC lägre än 2 x 109/L.
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte injektionssprøjter
Swedish: • Flerpack innehållande 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor.
Danish: kevzara 200 mg sprøjte
Swedish: kevzara 200 mg spruta
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i pennen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen i sprutan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av den förfyllda sprutan ser skadad ut.
Danish: På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara injektionssprøjte.
Swedish: Delarna av en Kevzara förfylld injektionspenna kan ses i denna bild.
Danish: Der blev set positivt respons i neutraliserende antistof (NAb)-analyse hos 1,0%, 1,6% og 0,2% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (NAb) testades positivt hos 1,0 % behandlade med 200 mg Kevzara, hos 1,6 % behandlade med 150 mg Kevzara och 0,2 % hos behandlade med placebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kevzara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kevzara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg, der gives som en injektion under huden én gang hver 2. uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg som en injektion under huden varannan vecka.
Danish: Det anvendes sammen med methotrexat (et DMARD), men kan også anvendes alene, hvis patienten ikke må få methotrexat.
Swedish: Det används tillsammans med metotrexat (ett DMARD) men kan också användas ensamt om patienten inte kan ta metotrexat.
Danish: Andre oplysninger om Kevzara
Swedish: Övrig information om Kevzara
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kevzara.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kevzara.
Danish: Kevzara fås som injektionsvæske i fyldte penne og fyldte sprøjter (150 mg og 200 mg).
Swedish: Kevzara finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor (150 mg och 200 mg).
Danish: Hvad er Kevzara, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Kevzara och vad används det för?
Danish: Hos patienter, som får alvorlige infektioner, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som får allvarliga infektioner till dess att infektionen är under kontroll.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kevzara?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kevzara?
Danish: Dette gjaldt 34 % af dem, der fik placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med 33 procent av patienterna som fick placebo.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Kevzara blev anset for at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen af andre tilsvarende lægemidler.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Kevzara ansågs godtagbar och i linje med den för andra liknande läkemedel.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Kevzara (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Kevzara (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Danish: Tre undersøgelser med over 2 100 voksne med leddegigt viste, at Kevzara er effektivt til at mindske smerter og hævelse af leddene, forbedre bevægeligheden i leddene og bremse beskadigelsen af leddene efter 24 ugers behandling.
Swedish: Tre studier på över 2 100 vuxna med reumatoid artrit visade att Kevzara är effektivt när det gäller att minska ledsmärta och ledsvullnad samt förbättrar ledernas rörlighet och bromsar skador på lederna efter 24 veckors behandling.
Danish: Det aktive stof i Kevzara, sarilumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er udformet, så det bindes til og blokerer modtageren (receptoren) for molekylet interleukin-6.
Swedish: Den aktiva substansen i Kevzara, sarilumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att binda till och blockera (mål-)receptorn för en molekyl som kallas interleukin-6.
Danish: Forhøjet indhold i blodet af leverenzymet ALT (som et tegn på leverproblemer), rødme af huden på injektionsstedet, næseog halsinfektioner og urinvejsbetændelse (f.eks. i blæren) er andre almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Swedish: Förhöjda halter i blodet av ett leverenzym som kallas ALT (ett tecken på leverproblem), hudrodnad på injektionsstället, infektioner i näsa och svalg, samt infektioner i urinvägarna (t.ex. urinblåsan) är också vanliga biverkningar som kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kevzara bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kevzara ska användas.
Danish: De fordele, som undersøgelserne har vist, er bedring i symptomerne, bedre fysisk funktion og langsommere fremadskriden af ledbeskadigelse.
Swedish: I nyttan som sågs i studier ingick minskade symtom, förbättrad fysisk funktion och långsammare utvecklad ledskada.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kevzara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kevzara är större än riskerna och rekommenderade att Kevzara skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kevzara, skal udlevere patientkort, der fremhæver risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og hul i tarmvæggen (tarmperforering) og opregner de symptomer, som patienterne straks skal søge lægehjælp for.
Swedish: Företaget som marknadsför Kevzara kommer att förse patienter med ett patientkort som betonar risken för allvarliga infektioner, neutropeni och intestinal perforation (bildandet av ett hål i tarmväggen), med en förteckning över de symtom för vilka patienterna omedelbart bör uppsöka läkare.
Danish: Hvorfor blev Kevzara godkendt?
Swedish: Varför godkänns Kevzara?
Danish: Ved at forhindre interleukin-6 i at bindes til sine receptorer nedsætter sarilumab inflammation og andre symptomer, der er knyttet til leddegigt.
Swedish: Genom att förhindra att interleukin-6 binder till receptorerna minskar sarilumab inflammationen och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad, og de mere alvorlige bivirkninger fandtes at kunne håndteres med dosisnedsættelse eller afbrydelse af behandlingen.
Swedish: De flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, och de svårare biverkningarna ansågs hanterbara genom dosminskning eller behandlingsavbrott.
Danish: Kevzara må ikke anvendes hos patienter med svære, aktive infektioner, herunder infektioner lokaliseret til ét område af kroppen.
Swedish: Kevzara får inte ges till patienter med aktiva allvarliga infektioner, inräknat infektioner som är inskränkta till ett enda område i kroppen.
Danish: 58 % af de patienter, der fik Kevzara 150 mg, og 66 % af dem, der fik Kevzara 200 mg, fik reduceret symptomerne med mindst 20 % på en standardskala (ACR 20).
Swedish: Hos 58 procent av patienterna som fick Kevzara 150 mg och 66 procent av patienterna som fick Kevzara 200 mg minskade symtomen med minst 20 procent enligt ett standardeffektmått (ACR 20).
Danish: Til patienter med abnorme blodprøver kan det være nødvendigt at nedsætte dosis.
Swedish: Dosen kan behöva sänkas hos patienter med onormala blodvärden.
Danish: I en tredje undersøgelse med 369 patienter blev Kevzara sammenlignet med adalimumab (et andet monoklonalt antistof til behandling af leddegigt).
Swedish: I en tredje studie på 369 patienter jämfördes Kevzara med adalimumab (en annan monoklonal antikropp för behandling av reumatoid artrit).
Danish: Hvordan virker Kevzara?
Swedish: Hur verkar Kevzara?
Danish: Kevzara anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD) ikke har virket godt nok eller har haft besværlige bivirkninger.
Swedish: Kevzara används när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte har fungerat bra nog eller lett till besvärliga biverkningar.
Danish: De patienter, der fik Kevzara, fik større forbedring af ledfunktionen end de, der fik adalimumab (baseret på standardskalaen DAS28-ESR).
Swedish: Hos patienter som behandlades med Kevzara förbättrades funktionen i lederna mer än hos patienter som behandlades med adalimumab (enligt ett standardeffektmått som kallas DAS28-ESR).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kevzara?
Swedish: Vilka är riskerna med Kevzara?
Danish: Den første undersøgelse omfattede omkring 1 200 patienter, hos hvem methotrexat ikke havde virket tilstrækkeligt på sygdommen; patienterne fik Kevzara plus methotrexat eller placebo plus methotrexat.
Swedish: I den första studien ingick omkring 1 200 patienter vars tillstånd inte hade svarat tillräckligt på behandling med metotrexat: patienterna fick Kevzara plus metotrexat eller placebo plus metotrexat.
Danish: Hvordan anvendes Kevzara?
Swedish: Hur används Kevzara?
Danish: 56 % af de patienter, der blev behandlet med Kevzara 150 mg, og 61 % af dem, der blev behandlet med 200 mg, fik reduceret symptomerne med mindst 20 %.
Swedish: Hos 56 procent av patienterna som behandlades med Kevzara 150 mg och 61 procent av dem som behandlades med 200 mg minskade symtomen med minst 20 procent, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
Danish: En anden undersøgelse omfattede 546 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret tilstrækkeligt på en anden type medicin mod leddegigt (en TNF-α-hæmmer) eller som ikke måtte få den; alle patienter fik Kevzara eller placebo i kombination med et DMARD.
Swedish: I en andra studie ingick 546 patienter vars tillstånd inte hade svarat tillräckligt på, eller som inte kunde ta, en TNF-α-hämmare (en annan typ av läkemedel för reumatoid artrit): samtliga patienter fick Kevzara eller placebo i kombination med en DMARD.
Danish: Kevzara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af leddegigt.
Swedish: Kevzara är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Danish: Interleukin-6 medvirker til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene på patienter med leddegigt.
Swedish: Interleukin-6 deltar i inflammationen och finns i höga halter i lederna hos patienter med reumatoid artrit.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kevzara.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kevzara har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Kevzara blev påvist at være til fordel for patienter med moderat til svær leddegigt, hos hvem sygdommen ikke bedredes tilstrækkeligt med et eller flere DMARD-lægemidler, eller som ikke kunne tåle dem.
Swedish: Kevzara visade sig vara gynnsamt för patienter med måttlig till svår reumatoid artrit vars tillstånd inte förbättrades i tillräcklig grad eller som inte tålde ett eller flera DMARD-läkemedel.
Danish: Kevzara er et lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid arthritis).
Swedish: Kevzara är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kevzara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Kevzara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kevzara?
Swedish: Vilken nytta med Kevzara har visats i studierna?
Danish: *Monensin 32,4 g (svarende til 35,2 g monensin natrium).
Swedish: *Monensin 32,4 g (motsvarande 35,2 g monensinnatrium).
Danish: Styrke Farmaceutisk formulering
Swedish: Läkemedlets namn
Danish: Intendered e dyrearter
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: Disse er almindeligvis forbigående.
Swedish: Dessa är i regel av övergående natur.
Danish: BRUG IKKE OVERDREVEN TVANG.
Swedish: ANVÄND INTE ÖVERDRIVEN KRAFT.
Danish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Swedish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Danish: Ingen Anti-infektiøst middel/antibiotikum
Swedish: Anti-infektiöst medel/antibiotiskt
Danish: Monensin er hovedsagelig aktiv mod Gram-positive bakterier.
Swedish: Monensin är huvudsakligen aktivt mot Gram-positiva bakterier.
Danish: De er resultatet af naturlige fermenteringsprodukter frembragt af Streptomyces cinnamonensis.
Swedish: De är resultatet av naturliga fermenteringsprodukter som produceras av Streptomyces cinnamonensis.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Swedish: Muskel Fett Lever Njurar Mjölk
Danish: Stålfjeder.
Swedish: Stålfjäder.
Danish: Intraruminal anvendelse.
Swedish: Intraruminal användning.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Danish: Hvis der mødes modstand, trækkes værktøjet en anelse tilbage, og proceduren gentages.
Swedish: Om du stöter på motstånd, dra tillbaka redskapet en liten bit och upprepa proceduren.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Monensin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Monensin
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres.
Swedish: Ät, drick eller rök inte samtidigt som läkemedlet hanteras.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 28/01/2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 28/01/2013
Danish: Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Swedish: Personer med känd överkänslighet för monensin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med detta läkemedel.
Danish: Indlæg
Swedish: Inlägg
Danish: EXP {måneder/år}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Danish: Følg brugervejledningen omhyggeligt.
Swedish: Följ anvisningarna noggrant.
Danish: Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns.
Swedish: Intag eller oral exponering av monensin kan vara dödligt för hundar, hästar och andra hästdjur samt pärlhöns.
Danish: Hvert intraruminalt indlæg indeholder
Swedish: Varje intraruminalinlägg innehåller:
Danish: Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer.
Swedish: Exponering för den aktiva substansen kan utlösa en allergisk reaktion hos känsliga personer.
Danish: Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage.
Swedish: Kexxtone avger en ungefärlig genomsnittlig dos på 335 mg monensin dagligen under cirka 95 dagar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold folien tæt tillukket.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut folien väl.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN <DD/MM/ÅÅ>
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES <DD/MM/ÅÅ>
Danish: Polypropylen* sprøjtecylinder og vinge.
Swedish: Polypropen*-cylinder och vinge.