FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Visudyne, kot bi smeli Prevelik odmerek zdravila Visudyne lahko podaljša obdobje, v katerem boste preobčutljivi za svetlobo in morda boste morali več kot 48 ur upoštevati navodila za zaščito pred svetlobo iz poglavja 2.
Slovak: Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách sa predpokladalo, že prípadne súvisia s liečbou Visudynom.
Slovenian: Za naslednje neželene učinke velja, da bi bili lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Visudyne.
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale, da bi bila pomembno vpletena oksidativna presnova z encimi s citokromom P450.
Slovak: Prítomnosť okultných CNV lézií (fluorescencia na angiograme nejasne ohraničená) bola povolená.
Slovenian: Dovoljena je bila prisotnost okultnih CNV lezij (slabo omejena fluorescenca na angiogramu).
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
Slovenian: Pri priporočeni jakosti svetlobe 600 mW/cm je za zahtevani svetlobni odmerek 50 J/cm potrebnih 83 sekund.
Slovak: Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 m.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila največja velikost osvetljenega predela pri prvem zdravljenju 6.400 µm.
Slovak: Singletový kyslík spôsobuje poškodenie biologických štruktúr v rozsahu difúzie, čo vedie k lokálnej vaskulárnej oklúzii, poškodeniu buniek a za určitých podmienok k smrti buniek.
Slovenian: Singlet kisik povzroča poškodbe bioloških struktur v dosegu difuzije, kar povzroči lokalno vaskularno okluzijo, celične okvare, v določenih razmerah pa tudi smrt celic.
Slovak: 48 hodín po podaní Visudynu je potrebné vyhnúť sa aj dlhšiemu vystaveniu sa svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov.
Slovenian: V času do oseminštirideset ur po uporabi zdravila Visudyne se je potrebno izogibati dolgotrajnejšemu izpostavljanju svetlobi iz medicinskih naprav, ki oddajajo svetlobo, na primer iz pulznih oksimetrov.
Slovak: Verteporfín pri viac ako 5-násobku najvyššej plazmatickej koncentrácie očakávanej u liečených pacientov vyvolal slabú aktiváciu komplementu v ľudskej krvi in vitro.
Slovenian: Verteporfin je v plazemski koncentraciji, več kot petkrat višji od pričakovane najvišje plazemske koncentracije pri zdravljenih bolnikih, povzročil nizko raven aktivacije komplementa v človeški krvi in vitro.
Slovak: Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Zdravilo Visudyne je namenjeno samo zdravljenju odraslih in ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri 25 °C.
Slovak: Bežné osvetlenie priestorov je bezpečné.
Slovenian: Normalna svetloba v zaprtih prostorih je varna.
Slovak: Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja glejte poglavje 5 v tem navodilu.
Slovak: Nazálny okraj liečenej plochy musí byť vzdialený aspoň 200 m od temporálneho okraja papily zrakového nervu.
Slovenian: Nazalni rob osvetljenega predela mora biti vsaj 200 µm od temporalnega roba papile vidnega živca.
Slovak: Vekom podmienená makulárna degenerácia s prevažne klasickými subfoveálnymi léziami
Slovenian: Starostna degeneracija makule s pretežno klasičnimi subfovealnimi lezijami
Slovak: V ľudskej plazme sa 90 % verteporfínu viaže na lipoproteínové frakcie plazmy a približne 6 % je sa viaže na albumín.
Slovenian: V človeški plazmi je 90 % verteporfina vezanega na frakcije plazemskih lipoproteinov in približno 6 % na albumine.
Slovak: Pri liečbe lézií, ktoré sú väčšie ako najväčšia liečená plocha, sa má aplikovať svetlo na čo možno najväčšiu plochu aktívnej lézie.
Slovenian: Za zdravljenje lezij, večjih od največje velikosti osvetljenega predela, je treba svetlobo usmeriti na največji možni predel aktivne lezije.
Slovak: Na infúziu je potrebné použiť čo najväčšiu žilu na ramene, najlepšie v kubitálnej jamke, a vyhnúť sa malým žilám na chrbte ruky.
Slovenian: Za infundiranje je treba izbrati čim večjo veno na zgornjem udu, najbolje antekubitalno, izogibati pa se je treba malim venam na hrbtišču roke.
Slovak: Keď svetlo lasera zasvieti do oka, Visudyne sa aktivuje.
Slovenian: Ko z lasersko svetlobo posvetimo v oko, se zdravilo Visudyne aktivira.
Slovak: Verteporfín a jeho dikyselinový metabolit sa v malých množstvách vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Verteporfin in njegov dvokislinski metabolit se izločata v materino mleko v majhnih količinah.
Slovak: Čo Visudyne obsahuje - Liečivo je verteporfín.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Visudyne - Učinkovina je verteporfin.
Slovak: - Malé množstvá verteporfínu prestupujú do ľudského mlieka.
Slovenian: - Verteporfin v majhni količini prehaja v materino mleko.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila z očmi in kožo.
Slovak: Ak k tomu dôjde, infúzia sa musí zastaviť a koža liečiť studenými obkladmi a starostlivo chrániť pred svetlom, kým farba kože nebude opäť normálna.
Slovenian: V tem primeru je treba infundiranje prekiniti, kožo pa zdraviti s hladnimi obkladki in jo temeljito zaščititi pred svetlobo, dokler barva kože ne postane spet normalna.
Slovak: V ľudskej krvi sa 90 % verteporfínu viaže na plazmu a 10 % na krvinky, z toho len veľmi málo na membrány.
Slovenian: V polni človeški krvi je 90 % verteporfina vezanega v plazmi, 10 % pa na krvne celice, od tega ga je zelo malo vezanega na membrane.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
Slovenian: Pri predvidenem odmerku spol ne vpliva bistveno na farmakokinetične parametre zdravila.
Slovak: Druhý krok je aktivácia Visudynu v oku 15 minút od začatia infúzie.
Slovenian: • Druga stopnja je aktivacija zdravila Visudyne v očesu 15 minut po začetku infundiranja.
Slovak: Odporúča sa použiť štandardný infúzny filter s hydrofilnými membránami (napr. polyétersulfón) s veľkosťou pórov nie menšou ako 1,2 µm.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba standardnega filtra za infuzijske sisteme s hidrofilnimi membranami (na primer polietersulfon), ki ima pore, večje od 1,2 μm.
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne Ako sa používa Visudyne
Slovenian: Kaj je zdravilo Visudyne in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Visudyne Kako uporabljati zdravilo Visudyne Možni neželeni učinki
Slovak: Týmto reakciám sa možno vyhnúť, ak sa dodržia pokyny o ochrane pred fotosenzitivitou, ktoré sú uvedené v časti 4.4.
Slovenian: Bolniki naj se takim reakcijam izogibajo, tako da se ravnajo po navodilih za zaščito pri fotosenzitivnosti v poglavju 4.4.
Slovak: - Ak sa u vás po liečbe vyskytnú akékoľvek ťažkosti s očami, napr. strata zraku, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: - Če opazite kakšne težave z očmi po zdravljenju, na primer slabšanje vida, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Je známe, že napr. blokátory kalciových kanálov, polymyxín B, ako aj rádioterapia menia cievny endotel.
Slovenian: Znano je, da zdravila, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov, polimiksin B in zdravljenje z obsevanjem, vplivajo na vaskularni endotelij.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo upchatý žlčovod, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi pred začatím liečby Visudynom.
Slovenian: - Če imate kakršnekoli težave z jetri ali zaporo odtoka žolča, povejte zdravniku še preden začnete zdravljenje z zdravilom Visudyne.
Slovak: Visudyne sa vám nemá podať.
Slovenian: Zdravila Visudyne ne smete dobiti.
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania TAP:
Slovenian: Podaljšanje študije TAP:
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Visudyne, sú fotosenzitívni počas 48 hodín po infúzii.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Visudyne, postanejo po infundiranju za 48 ur fotosenzitivni.
Slovak: Cytotoxické látky vznikajú až po aktivácii svetlom v prítomnosti kyslíka.
Slovenian: Iz njega nastajajo citotoksične spojine le takrat, ko se aktivira s svetlobo v prisotnosti kisika.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku verteporfínu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: O vplivu verteporfina na plodnost pri ljudeh ni nobenih podatkov.
Slovak: Je možné, že súčasné používanie iných fotosenzibilizujúcich liekov (napr. tetracyklínov, sulfonamidov, fenotiazínov, sulfonylmočoviny, hypoglykemizujúcich liekov, tiazidových diuretík a grizeofulvínu) môže zvýšiť možnosť fotosenzitívnych reakcií.
Slovenian: Možno je, da bi sočasna uporaba drugih zdravil, ki fotosenzitizirajo (na primer tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, sulfoniluree, hipoglikemičnih zdravil, tiazidnih diuretikov in grizeofulvina), lahko povečala možnost nastanka fotosenzitivnostnih reakcij.
Slovak: Nepoužívajte fyziologický roztok chloridu sodného alebo iné parenterálne roztoky.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida ali drugih parenteralnih raztopin.
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna klinicky významná aktivácia komplementu v klinických skúšaniach, ale anafylaktické reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o klinično pomembni aktivaciji komplementa, med spremljanjem zdravila po prihodu na trg pa so poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu verteporfínu sa nevykonali.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega delovanja verteporfina niso izvajali.
Slovak: U prasiat v anestézii alebo pod účinkom sedatív vyvolala dávka Visudynu, ktorá bola významne vyššia ako dávka odporúčaná u pacientov a podaná injekciou ako bolus, závažné hemodynamické účinky vrátane smrti, pravdepodobne v dôsledku aktivácie komplementu.
Slovenian: Pri sediranih ali anesteziranih prašičih je odmerek zdravila Visudyne, ki je bil bistveno večji od priporočenega odmerka za bolnike, dan v obliki bolusne injekcije, povzročil hude hemodinamske učinke, vključno s smrtjo, verjetno zaradi aktivacije komplementa.
Slovak: Rekonštituujte Visudyne v 7,0 ml vody na injekciu, čím vznikne 7,5 ml roztoku s koncentráciou 2,0 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirajte zdravilo Visudyne v 7,0 ml vode za injekcije, tako da nastane 7,5 ml raztopine s koncentracijo 2,0 mg/ml.
Slovak: Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
Slovenian: V nasprotju z njima pa je bil razpolovni čas pri teh bolnikih bistveno daljši, in sicer za približno 20 %.
Slovak: Primárny parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP (pozri vyššie), s 24. mesiacom ako ďalším definovaným parametrom.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP (glejte zgoraj), z dodatnim rokom opazovanja po 24 mesecih.
Slovak: Ak musíte ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musíte si chrániť kožu odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Slovenian: Če morate iti na prosto čez dan v prvih 48 urah po zdravljenju, si morate zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali.
Slovak: Esterová skupina verteporfínu je hydrolyzovaná plazmatickými a pečeňovými esterázami, čo vedie k tvorbe benzoporfyrínového derivátu dikyseliny (BPD-DA).
Slovenian: Estrsko skupino verteporfina hidrolizirajo plazemske in jetrne esteraze, tako da nastane dvokislinski derivat benzoporfirina (BPD-DA).
Slovak: Karcinogenita
Slovenian: Kancerogeno delovanje
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Fotosenzitivita a expozícia svetlu
Slovenian: Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi
Slovak: V takých prípadoch si má pacient chrániť kožu a oči pred priamym slnečným svetlom alebo jasným interiérovým svetlom počas obdobia, ktoré je úmerné predávkovaniu.
Slovenian: V takih primerih naj bolnik podaljša zaščito kože in oči pred neposredno sončno svetlobo ali močno umetno svetlobo za obdobje, sorazmerno prejetemu prevelikemu odmerku.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti byť závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Slovenian: V redkih primerih so vazovagalne in preobčutljivostne reakcije lahko hude in lahko vključujejo krče.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky u jedného živočíšneho druhu (potkan)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke pri eni živalski vrsti (podgana) (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Lekár rozhodne, či sa vám má podať Visudyne.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je primerno, da dobite zdravilo Visudyne ali ne.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ho podá po kvapkách do žily (ako vnútrožilovú infúziu).
Slovenian: Zdravilo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, in sicer v veno s pomočjo infuzije (z intravensko infuzijo).
Slovak: V neklinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zhoršenie fertility a žiadna genotoxicita (pozri časť 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah niso opažali zmanjšane plodnosti ali genotoksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje 5.3).
Slovak: U pacientov sledovaných od 24. mesiaca, ktorí boli liečení bez kontrolnej skupiny v otvorenom klinickom skúšaní Visudynom podľa potreby, naznačujú údaje z dlhodobej extenzie klinického skúšania, že výsledné videnie z 24. mesiaca sa môže zachovať až 60 mesiacov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih od 24. meseca dalje spremljali v odprti nekontrolirani študiji in jih zdravili z zdravilom Visudyne po potrebi, pridobljeni podatki za dolgoročno podaljšanje terapije kažejo, da se izidi vida, doseženi v 24. mesecu, lahko vzdržujejo do 60. meseca.
Slovak: Tiež bola zaznamenaná aj ohraničená (kožná) nekróza v mieste vpichu ako následok extravazácie.
Slovenian: Poročali so tudi o lokaliziranih (kožnih) nekrozah na mestu injiciranja po ekstravazaciji.
Slovak: Postihnuté miesto je potrebné starostlivo chrániť pred jasným priamym svetlom až do zmiznutia opuchu a zmeny sfarbenia a na miesto injekcie sa majú prikladať studené obklady.
Slovenian: Prizadeti predel mora biti temeljito zaščiten pred močno neposredno svetlobo, dokler oteklina in obarvanost ne izgineta, na mesto injiciranja pa je treba dati mrzle obkladke.
Slovak: Celkové poruchy: nevoľnosť.
Slovenian: • Splošne težave: slabo počutje.
Slovak: Tlmenie bolesti môže vyžadovať liečbu analgetikami.
Slovenian: Za lajšanje bolečine je lahko potrebno analgetično zdravljenje.
Slovak: Cieľom skúšania bolo preukázať dlhodobú účinnosť a bezpečnosť fotodynamickej liečby verteporfínom, obmedzujúcej znižovanie zrakovej ostrosti u pacientov so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey spôsobenou vekom podmienenou degeneráciou makuly.
Slovenian: Cilj je bil prikazati dolgoročno učinkovitost in varnost fotodinamične terapije z verteporfinom pri omejevanju zmanjševanja ostrine vida pri bolnikih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo zaradi starostne degeneracije makule.
Slovak: Ak sa dostanete do priameho kontaktu s Visudynom, musíte ho preto dôkladne zmyť vodou.
Slovenian: Če pridete v neposreden stik z zdravilom Visudyne, ga morate temeljito sprati z vodo.
Slovak: Oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA01
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako dva abnormálne testy funkcie pečene pri zaradení do skúšania) sa AUC a Cmax významne nelíšili oproti kontrolnej skupine.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno kot patološki izvid dveh jetrnih testov ob vključitvi v študijo) se vrednosti AUC in Cmax nista bistveno razlikovali od tistih pri kontrolni skupini.
Slovak: Anestézia
Slovenian: Anestezija
Slovak: Pacienti nemajú zostávať v tme a má sa im odporučiť, aby vystavovali kožu bežnému interiérovému svetlu, pretože to pomáha rýchlo eliminovať liek cez kožu mechanizmom nazvaným bielenie svetlom.
Slovenian: Bolniki naj ne bodo v temi in jih je treba spodbujati, da izpostavljajo kožo okolni svetlobi v zaprtih prostorih, ker bo to pomagalo hitro odstraniti zdravilo iz telesa skozi kožo s procesom, ki se imenuje fotobeljenje.
Slovak: Preto sa nemá podávať dojčiacim matkám, alebo sa dojčenie má prerušiť na 48 hodín po podaní.
Slovenian: Zato se verteporfina pri doječih materah ne sme uporabljati ali pa je treba dojenje prekiniti za 48 ur po uporabi zdravila.
Slovak: Pacientov v reprodukčnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Visudyne sa má podávať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Slovenian: Bolnike v reproduktivni dobi je treba opozoriti, da ni nobenih podatkov o vplivu na plodnost in da je pred uporabo zdravila Visudyne treba pretehtati tveganja in koristi za posameznega bolnika.
Slovak: Prášok sa pred použitím rozpustí vo vode na nepriehľadný tmavozelený roztok.
Slovenian: Prašek se pred uporabo raztopi v vodi, da nastane neprozorna temnozelena raztopina.
Slovak: Ohraničené odumieranie kožného tkaniva (nekróza).
Slovenian: • Lokalno pojavljanje odmrlega kožnega tkiva (nekroze).
Slovak: Iné lieky a Visudyne
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Visudyne
Slovak: V tomto čase sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu, prudkému umelému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, vysokovýkonnému osvetleniu, aké používajú chirurgovia alebo zubní lekári, alebo svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov (používajú sa na stanovenie kyslíka v krvi).
Slovenian: V tem času se izogibajte direktni sončni svetlobi, močni umetni svetlobi, na primer v solarijih, močni halogenski svetlobi, močnim svetilkam, kakršne uporabljajo kirurgi ali zobozdravniki ali svetlobi iz medicinskih naprav, ki oddajajo svetlobo, na primer iz pulznih oksimetrov (ki jih uporabljajo za merjenje ravni kisika v krvi).
Slovak: Podobná farmakokinetika verteporfínu sa zaznamenala po dávke 6 mg/m podanej 10-minútovou infúziou zdravým belochom a Japoncom.
Slovenian: Poročali so, da je farmakokinetika verteporfina po odmerku 6 mg/m2 z 10-minutno infuzijo približno enaka pri zdravih belcih in Japoncih moškega spola.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 64 % pri Visudyne a 49 % pri placebe (p=0,106).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izgubili manj kot 1,5 vrste, je bil pri zdravilu Visudyne 64 %, pri placebu pa 49 % (p=0,106).
Slovak: Samotná klinicky odporúčaná dávka verteporfínu nie je cytotoxická.
Slovenian: Klinično priporočeni odmerek verteporfina sam po sebi ni citotoksičen.
Slovak: Stratu zraku vyvolávajú nové krvné cievy (neovaskularizácia chorioidey), ktoré poškodzujú sietnicu (membrána citlivá na svetlo, ktorá vystiela zadnú časť oka).
Slovenian: Do slabšanja vida pride zaradi nastajanja novih krvnih žil (horioidalna neovaskularizacija), ki poškodujejo mrežnico (na svetlobo občutljivo membrano, ki leži na očesnem ozadju).
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení
Slovenian: Rok uporabnosti po raztopitvi (rekonstituciji) in razredčenju
Slovak: Predávkovanie lieku a/alebo svetla môže viesť v liečenom oku k neselektívnej poruche perfúzie normálnych ciev retiny s možnosťou ťažkého zhoršenia videnia.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila in/ali svetlobe v zdravljenem očesu lahko povzroči neselektivno prekinitev perfuzije normalnih mrežničnih žil z možnostjo močnega poslabšanja vida.
Slovak: Pri zaradení pacientov do liečby sa zvažovali nasledujúce kritériá: vek viac ako 50 rokov, prítomnosť CNV následkom AMD, prítomnosť prvkov klasických lézií v CNV (definovaných ako dobre ohraničená oblasť fluorescencie pri angiografii), subfoveálna lokalizácia CNV (zahŕňajúca geometrický stred foveálnej avaskulárnej zóny), oblasť klasickej a okultnej CNV 50 % celkového povrchu lézie, najväčší lineárny rozmer celej lézie 9 plochy papily podľa Macular Photocoagulation Study (MPS) a najlepšie vykorigovaná zraková ostrosť liečeného oka v rozmedzí 34 a 73 písmen (t.j. približne 20/40 a 20/200).
Slovenian: Za zdravljenje so upoštevali naslednje vključitvene kriterije: bolniki, starejši od 50 let, prisotnost CNV zaradi AMD, prisotnost sestavin klasičnih lezij v CNV leziji (definirani kot dobro omejen predel fluorescence pri angiografiji), subfovealna lokalizacija CNV lezije (prizadetost geometričnega središča fovealnega avaskularnega predela), predel klasične in okultne CNV lezije predstavlja  50 % površine celotne lezije, največja linearna dimenzija celotne lezije je  9 površin papile iz raziskave makularne fotokoagulacije (MPS - 'Macular Photocoagulation Study'), optimalno korigirana ostrina vida med 34 in 73 črkami (tj. približno 20/40 in 20/200) na zdravljenem očesu.
Slovak: 15 mg prášku na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke (typ I) na jednorazové použitie, ktorá je uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovým strhávacím viečkom.
Slovenian: 15 mg praška za raztopino za infundiranje v stekleni viali (tip I) za enkratno uporabo, zapečateni z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto dvižno zaporko.
Slovak: Liečba druhého oka Visudynom
Slovenian: Zdravljenje drugega očesa z zdravilom Visudyne
Slovak: Ak pacienti musia ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musia si chrániť kožu ochranným odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Slovenian: Če morajo bolniki v prvih 48 urah po zdravljenju iti podnevi na prosto, si morajo zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali.
Slovak: Keď vám infúziou podajú Visudyne, rozšíri sa v tele krvnými cievami, vrátane krvných ciev v zadnej časti oka.
Slovenian: Ko dobite infuzijo zdravila Visudyne, se to razporedi po telesu tako, da potuje po krvnih žilah, med drugim tudi po krvnih žilah očesnega ozadja.
Slovak: Visudyne obsahuje malé množstvo butylhydroxytoluénu (E321)
Slovenian: Zdravilo Visudyne vsebuje majhne količine butilhidroksitoluena (E321).
Slovak: Po liečbe Visudynom môžu u pacientov vzniknúť prechodné poruchy videnia, ako je abnormálne videnie, zhoršenie videnia alebo defekty v zornom poli, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Visudyne lahko pri bolnikih nastopijo prehodne motnje vida, na primer nenormalen vid, poslabšanje vida ali izpadi vidnega polja, ki lahko zmanjšajo njihovo sposobnost za upravljanje motornih vozil ali uporabo strojev.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja
Slovak: Cmax po 10 minút trvajúcej infúzii 6 a 12 mg/m povrchu tela je v cieľovej populácii približne 1,5 a
Slovenian: Cmax po 10-minutnem infundiranju 6 oziroma 12 mg/m telesne površine v ciljni skupini je približno 1,5 oziroma 3,5 µg/ml.
Slovak: Mutagenita
Slovenian: Mutageno delovanje
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola miera odpovede na liečbu, definovaná ako podiel pacientov, ktorí v porovnaní s východiskovou hodnotou stratili za 12 mesiacov menej ako 15 písmen (zodpovedá 3 riadkom) zrakovej ostrosti (merané štandardnými tabuľkami ETDRS).
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila pogostnost odziva, ki je bila opredeljena kot delež bolnikov, ki so po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno ostrino vida izgubili manj kot 15 črk (kar ustreza 3 vrstam) ostrine vide (merjene s tablicami ETDRS).
Slovak: Definovaný bol tiež iný parameter účinnosti: podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 30 písmen (ekvivalent 6 riadkov) zrakovej ostrosti po 12 a 24 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Slovenian: Poleg tega je bil določen še en parameter učinkovitosti: delež bolnikov z izgubo vida za manj kot 30 črk (kar je enakovredno 6 vrstam) vidne ostrine po 12 in 24 mesecih glede na izhodišče.
Slovak: Aby sa predišlo extravazácii, pred začatím infúzie Visudynu je potrebné zaviesť voľne priechodnú intravenóznu kanylu a počas podania ju sledovať.
Slovenian: Za preprečitev ekstravazacije je treba pred začetkom infundiranja zdravila Visudyne nastaviti stalen intravenski kanal in ga kontrolirati.