FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG II VERZEICHNIS DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN DES TIERARZNEIMITTELS IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE II LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEG, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
German: Zwischen den beiden Impfungen sollte ein Mindestabstand von 2 Wochen eingehalten werden.
Dutch: Het minimum interval tussen de 2 vaccinaties moet 2 weken zijn.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension
Dutch: Poeder voor suspensie
German: Darüber hinaus hat eine Laborstudie bezüglich Rückkehr zur Virulenz gezeigt, dass das Impfvirus auch nach 10 Passagen in Hühnern keine pathogenen Eigenschaften annimmt.
Dutch: Bovendien werd tijdens een laboproef ter bestudering van de terugkeer naar virulentie aangetoond dat het vaccinvirus na 10 passages in kippen geen enkel pathogenische eigenschap verwerft.
German: Die Niederlande äußerten Bedenken, dass eine Wartezeit von null Tagen nicht akzeptabel sei.
Dutch: Nederland uitte zijn bezorgdheid over een wachttijd van nul dagen en achtte deze niet aanvaardbaar.
German: 5.10 Wartezeit
Dutch: 5.10 Wachttijd
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Verpackungsgröße
Dutch: Verpakkingsgrootte
German: Datum der Zulassung / letzte Revision:
Dutch: Datum goedkeuring/laatste revisie: Kanalisatie:
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere.
German: Daher wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe zu verabreichen.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om geen andere vaccins toe te dienen binnen de 14 dagen vóór of na vaccinatie met Avinew.
German: Bei +2 °C bis +8 °C und lichtgeschützt aufbewahren.
Dutch: Bewaar tussen de 2 °C en 8 °C, buiten de invloed van licht.
German: • die Tatsache, dass es unwahrscheinlich ist, dass geimpfte Vögel unmittelbar zum Schlachten überführt werden,
Dutch: • het feit dat het onwaarschijnlijk is dat gevaccineerde vogels worden verzonden ter onmiddellijke slachting,
German: kommt der CVMP überein, dass eine Wartezeit von null Tagen ausreichend ist, um den Verbraucher vor einem etwaigen zoonotischen Risiko durch den im Arzneimittel Avinew vorhandenen Stamm des Virus der Newcastle-Krankheit zu schützen, sofern dieses in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angewendet wird.
Dutch: heeft het CVMP ermee ingestemd dat een wachttijd van nul dagen voldoende is om de consument te beschermen tegen eventueel door de in het middel Avinew aanwezige viruscultuur van de ziekte van Newcastle veroorzaakt zoönotisch gevaar, indien het diergeneesmiddel in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken gebruikt wordt.
German: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Dutch: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUSSEL
German: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327
Dutch: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited Postbus 327
German: AVINEW Lebendvirus der NewcastleKrankheit, mindestens 5,5 log10 EID50*
Dutch: AVINEW Levend virus van de ziekte van Newcastle, ten minste 5,5 log10 EID50*
German: I RLAND
Dutch: I RELAND
German: Wiederholungsimpfung oral (über das Trinkwasser): im Alter von 2 bis 3 Wochen.
Dutch: Boostervaccinatie via orale toediening (drinkwatermethode): op een leeftijd van 2 à 3 weken.
German: Erstimpfung mittels intraoculärer (Augentropfmethode) oder oculo-nasaler (als grober Spray) Verabreichung: ab dem ersten Lebenstag.
Dutch: Basisvaccinatie via oculaire toediening (oogdruppelmethode) of via oculo-nasale toediening (grove spray methode): vanaf de leeftijd van 1 dag.
German: Desinfektionsmittel und/oder Antiseptika im Wasser oder in Gerätschaften, die für die Zubereitung der Impfstofflösung verwendet werden, sind mit einer wirksamen Impfung nicht vereinbar.
Dutch: De aanwezigheid van desinfectantia en/of antiseptica in water en materiaal gebruikt voor de bereiding van de vaccinoplossing is niet compatibel met een effectieve vaccinatie.
German: In Erwägung der Tatsache, dass das Arzneimittel ein Lebendimpfstoff ist und das Lebendvirus der Newcastle-Krankheit in den Kloaken und der Trachea von geimpften Vögeln bis zu 8 Tagen nach der Impfung gefunden wurde, erachteten die Niederlande eine Wartezeit von 7 Tagen als akzeptabel.
Dutch: Overwegende dat dit middel een levend vaccin is met een zoönotisch agens en dat levend virus van de ziekte van Newcastle tot 8 dagen na de vaccinatie in de cloaca en trachee van gevaccineerde vogels is aangetroffen, werd een wachttijd van 7 dagen door Nederland aanvaardbaar geacht.
German: Die Infektion ungeimpfter Tiere mit dem Impfvirus von geimpften Tieren verursacht keinerlei Krankheitssymptome.
Dutch: Infectie met het vaccinvirus van niet-gevaccineerde dieren door de gevaccineerde dieren leidt tot geen enkel symptoom van ziekte.
German: Damit eine ordnungsgemäße Impfstoffverteilung gewährleistet ist, sollen die Tiere während des Versprühens dicht zusammenstehen.
Dutch: Zorg voor een juiste distributie van het vaccin door de dieren dicht bijeen te zetten tijdens het sprayen.
German: BELGI EN
Dutch: BELGI Ë
German: 5.0 Zieltierarten
Dutch: 5.0 Doeldieren
German: Da das Newcastle-Krankheit-Virus beim Menschen eine vorübergehende Konjunktivitis hervorrufen kann, wird empfohlen, Atem- und Augenschutz entsprechend europäischem Standard zu tragen.
Dutch: Aangezien pseudo-vogelpest een voorbijgaande conjunctivitis bij de mens kan veroorzaken, wordt aanbevolen om bescherming voor ogen en ademhalingswegen te dragen die in overeenstemming is met de huidige Europese standaard.
German: Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein zugelassenes Desinfektionsmittel und entsprechend den geltenden Bestimmungen unschädlich zu beseitigen.
Dutch: Verwijder afvalmateriaal door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans, in overeenstemming met de nationale vereisten.
German: Das Impfvirus kann auf ungeimpfte Tiere übertragen werden.
Dutch: Het vaccinvirus kan zich naar niet-gevaccineerde dieren verspreiden.
German: Zulassungsnummer:
Dutch: Registratienummer:
German: Die Impfung von legenden Hennen wird nicht empfohlen.
Dutch: Vaccinatie van kippen in de leg wordt niet aanbevolen.
German: Bei Verwendung von Leitungswasser wird das gesamte Wasser, das mit dem Impfstoff in Berührung kommt, mit 2,5 g Magermilchpulver pro Liter Wasser versetzt, um mögliche Spuren von Chlor zu neutralisieren.
Dutch: Wanneer leidingwater gebruikt wordt, behandel dan het water dat in contact komt met het vaccin met 2,5 g afgeroomd melkpoeder per liter om de sporen van chloor te neutraliseren.
German: Zum Resuspendieren und Zubereiten des Impfstoffes sauberes, kaltes Wasser verwenden.
Dutch: Gebruik zuiver koud water om het vaccin te reconstitueren en klaar te maken.
German: Die Impfstofflösung soll als Mikrotröpfchen (mittlerer Tröpfchendurchmesser 80100 µm) über den Tieren versprüht werden.
Dutch: Spray de vaccinoplossing boven de dieren met een apparaat dat microdruppels produceert (gemiddelde diameter van 80-100 µm).
German: Vor der Impfung sollte den Tieren für 2 Stunden das Trinkwasser entzogen werden.
Dutch: Distribueer de vaccinoplossing aan dieren die voordien gedurende 2 uur drinkwater onthouden werd.
German: • die niedrigere Pathogenität von Impfstämmen des Virus der Newcastle-Krankheit im Vergleich zu wilden Virusstämmen,
Dutch: • de geringere pathogeniciteit van vaccinstammen van het virus van de ziekte van Newcastle in vergelijking met stammen van wilde virussen,
German: Unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Dutch: Pas de gebruikelijke antiseptische maatregelen toe.
German: EID50: 50 % Dosis infectiosa media.
Dutch: EID50: 50 % embryo-infective dose: de benodigde virustiter om bij 50 % van de geïnoculeerde embryo's besmetting te veroorzaken
German: 6.2 Dauer der Haltbarkeit
Dutch: 6.2 Houdbaarheid
German: 5.7 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dutch: 5.7 Dosering en toedieningswijze
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Der Impfstoff enthält lebendes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA.
Dutch: 4 IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Het vaccin bevat een levend virus van de Ziekte van Newcastle, stam VG/GA.
German: Beim Umgang mit dem Impfstoff sind Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.
Dutch: Wees voorzichtig bij het omgaan met de vaccin bereiding.
German: Packung mit 1 Flasche zu 1.000 Dosen Packung mit 1 Flasche zu 2.000 Dosen Packung mit 10 Flaschen zu je 1.000 Dosen Packung mit 10 Flaschen zu je 2.000 Dosen
Dutch: Doos met een 1000-doses flacon Doos met een 2000-doses flacon Doos met tien 1000-doses flacons Doos met tien 2000-doses flacons
German: 5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nur gesunde Tiere impfen.
Dutch: Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
German: Nach der Verabreichung der 10-fachen empfohlenen Dosis des Impfstoffes wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen opgemerkt na toediening van 10 maal de aanbevolen dosis vaccin.
German: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKREICH
Dutch: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKRIJK
German: • die Tatsache, dass eine Kontaminierung am Auge mit einer signifikanten Virusbelastung nach der Handhabung des Fleisches geimpfter Vögel unwahrscheinlich ist,
Dutch: • het feit dat oculaire besmetting met een belangrijke virale last na het hanteren van vlees van een gevaccineerde vogel onwaarschijnlijk is,
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lebendes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA, mind.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Levend virus van de Ziekte van Newcastle, stam VG/GA, ten minste
German: • das Fehlen bestätigter Fälle der Newcastle-Krankheit beim Menschen nach dem Verzehr des Fleisches geimpfter Vögel,
Dutch: • het ontbreken van vastgestelde gevallen van de ziekte van Newcastle bij mensen na orale inname van vlees afkomstig van gevaccineerde vogels,
German: Für die Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffes sterile Desinfektionsmittel- und/oder Antiseptika-freie Gerätschaften verwenden.
Dutch: Gebruik steriel materiaal, vrij van desinfectantia en/of antiseptica, bij de bereiding en toediening van het vaccin.
German: Der Impfstoff induziert die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen die Newcastle-Krankheit, wie durch Testinfektionen nachgewiesen wurde.
Dutch: Het vaccin induceert een actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle, zoals aangetoond door challenge-proeven.
German: Dauer der Haltbarkeit des Impfstoffes nach Resuspendieren: 2 Stunden.
Dutch: Na reconstitutie: 2 uur.
German: 5.2 Gegenanzeigen
Dutch: 5.2 Contra-indicaties
German: Butylelastomer-Verschluss, Aluminiumkappe.
Dutch: Dop van aluminium.
German: • die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Inaktivierung des Virus der Newcastle-Krankheit durch angemessene Erhitzungsverfahren,
Dutch: • de naar alle waarschijnlijkheid aanzienlijke inactivering van het virus van de ziekte van Newcastle door het juiste kookprocédé,
German: Nach der Impfung sollen die Hände gewaschen und desinfiziert werden.
Dutch: Was en desinfecteer de handen na vaccinatie.
German: Während der Spray-Impfung sollte die Lüftung des Stalles abgeschaltet sein.
Dutch: De ventilatie-installatie van het hok moet uitgeschakeld zijn tijdens de toediening.
German: Präsentationen:
Dutch: Presentatie
German: Frankreich
Dutch: FRANKRIJK
German: Die zubereitete Impfstoffsuspension vor Gebrauch schütteln.
Dutch: Schud de gereconstitueerde vaccinoplossing vóór gebruik.
German: 17, rue Bourgelat 69002 LYON
Dutch: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON
German: − Einzeltierimpfung: intraokulär
Dutch: - Individuele vaccinatie: via oculaire toediening.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Dutch: Farmaceutische vorm
German: Aktive Immunisierung zur Reduktion von Mortalität und klinischen Symptomen durch die Newcastle-Krankheit.
Dutch: Actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle (pseudo-vogelpest) ter vermindering van sterfte en klinische symptomen die gepaard gaan met de ziekte.
German: ÖSTERREI CH
Dutch: OOSTENRI JK
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Dutch: 5.11 Voorzorgen toepasser
German: Handelsname
Dutch: Handelsnaam Sterkte
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avinew empfohlen.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen voor Avinew te verlenen; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift): Referenzmitgliedstaat: MERIAL
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Rapporterende lidstaat:
German: Daher ist nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse die Übertragung auf ungeimpfte Tiere als unschädlich anzusehen.
Dutch: De verspreiding naar niet-gevaccineerde dieren kan dus, met de huidige kennis, als veilig beschouwd worden.
German: 5.5 Anwendung bei Zuchttieren
Dutch: 5.5 Toepassing tijdens de leg
German: 6.5 Zulassungsinhaber
Dutch: 6.3 Bewaarvoorschrift
German: Beschaffenheit des Primärbehältnisses: Typ I-Glasflaschen,
Dutch: Type I glazen flacon.
German: − Herdenimpfung: über die Atemwege
Dutch: - Massavaccinatie: via respiratoire toediening.
German: Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 3 bis 5 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst und anschließend in einer dem Typ des verwendeten Sprühgerätes (mit Druckmethode oder mit rotierendem Sprühkopf) entsprechenden Menge chlorfreiem Trinkwasser verdünnt.
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens in een volume niet-gechloreerd drinkwater aangepast aan het gebruikte sprayapparaat (een sprayapparaat met druk of een sprayapparaat met roterende kogel).
German: 1000 Dosen 10 Durchstichflaschen
Dutch: (1000 doses) 10 injectieflacons
German: 6.1 Hauptinkompatibilitäten
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden
German: GRI ECHENLAND
Dutch: DUI TSLAND
German: Unter Berücksichtigung folgender Elemente:
Dutch: Rekening houdend met
German: Damit jedes Tier einen Tropfen von 50 µl erhält, soll ein geeichter Tropfendosierer verwendet werden.
Dutch: Gebruik een geijkte druppelaar om druppels à 50 µl te verdelen.
German: Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 3 bis 5 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst und anschließend in 50 ml chlorfreiem Trinkwasser verdünnt.
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens met 50 ml niet-gechloreerd drinkwater.
German: Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 3 bis 5 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst und anschließend in so viel chlorfreiem Trinkwasser verdünnt, wie in ein bis zwei Stunden aufgenommen wird.
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens met het volume niet-gechloreerd drinkwater dat binnen 1 à 2 uur wordt opgenomen.
German: 2000 Dosen 10 Durchstichflaschen
Dutch: (2000 doses) 10 injectieflacons
German: Leere Impfstoffbehältnisse oder kontaminierte Gerätschaften sollen vor der Entsorgung desinfiziert werden.
Dutch: Desinfecteer lege flacons en flacons met ongebruikt product vóór het afvoeren.
German: Jedem Tier wird ein Tropfen des Impfstoffes in ein Auge gegeben.
Dutch: Plaats één druppel van de vaccinoplossing op het oog van elk dier, laat de druppel zich verspreiden en laat dan pas het dier los.
German: − Herdenimpfung: oral
Dutch: - Massavaccinatie: via orale toediening.
German: Name (Phantasiebe zeichnung
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: Behältnis
Dutch: Inhoud
German: Packungsgröß e
Dutch: Verpakkingsgrootte
German: Art der Anwendung
Dutch: Farmaceutische vorm
German: Darreichungsfo rm
Dutch: 4 in voorgevulde pen + 4 naalden + 4 dop pen
German: Die Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern ähnlich.
Dutch: De bijwerkingen zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang fortgesetzt.
Dutch: De behandeling ging maximaal twee jaar door.
German: Die Injektionsstelle sollte wöchentlich geändert werden.
Dutch: De injectieplaats moet elke week worden veranderd.
German: Avonex erhielt am 13. März 1997 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Avonex heeft op 13 maart 1997 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Diese Nebenwirkungen nehmen bei fortgesetzter Behandlung ab.
Dutch: Deze bijwerkingen nemen af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Einschränkung sich verschlimmerte.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie de functionele beperkingen verergerden.
German: Weitere Informationen zu Avonex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Dutch: Meer informatie over Avonex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
German: Avonex verlangsamt das Fortschreiten von Einschränkungen und verringert die Zahl der Rückfälle;
Dutch: Avonex vertraagt de progressie van de functionele beperkingen en vermindert het aantal relapsen;
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Avonex kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Avonex continu gevolgd.
German: Weitere Informationen über Avonex
Dutch: Overige informatie over Avonex
German: Avonex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Dutch: Avonex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
German: • Patienten, die einen einzigen demyelinisierenden Anfall hatten, wenn dieser so schwer ist, dass eine Behandlung mit injizierbaren Kortikosteroiden (entzündungshemmenden Arzneimitteln) nötig ist.
Dutch: • patiënten die één enkele aanval van demyelinisatie hebben gehad, maar die ernstig genoeg was om behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis Avonex 30 Mikrogramm, die einmal wöchentlich durch Injektion in einen Muskel gegeben wird.
Dutch: Bij volwassenen (vanaf 18 jaar) is de aanbevolen dosis Avonex eenmaal per week een injectie van 30 microgram, toegediend in een spier.
German: • Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (MS).
Dutch: • patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (MS).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Avonex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost und Schwitzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avonex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, griepachtige symptomen, pyrexie (koorts), koude rillingen en zweten.
German: Vor der Anwendung von Avonex muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausschließen.
Dutch: Voordat Avonex wordt gebruikt moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten.
German: Avonex wurde in zwei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Avonex is in twee studies vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
German: An der ersten Studie nahmen 301 Patienten ab 16 Jahren mit rezidivierender MS teil, die in den letzten drei Jahren mindestens zwei Rückfälle erlitten hatten bzw. mindestens einen Rückfall pro Jahr, wenn die Erkrankung bei ihnen weniger als drei Jahre bestand.
Dutch: Bij de eerste studie waren 301 patiënten van 16 jaar en ouder met relapsing MS betrokken die in de voorafgaande drie jaar ten minste twee aanvallen hadden gehad of ten minste één aanval per jaar als ze de ziekte minder dan drie jaar hadden gehad.
German: Avonex (Interferon beta-1a)
Dutch: Avonex (interferon bèta-1a)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Avonex ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex te waarborgen?
German: Avonex darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Dutch: Avonex mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
German: Um den Patienten dabei zu helfen, sich auf die Behandlung einzustellen, kann der Arzt den Patienten empfehlen, einmal pro Woche mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen, bevor sie die volle Dosis anwenden.
Dutch: De arts kan patiënten helpen aan de behandeling te wennen door aan te bevelen dat zij beginnen met een lagere dosis eenmaal per week en deze daarna verhogen tot de volledige dosis.
German: Bei schubförmig verlaufender MS erleidet der Patient zwischen Zeiträumen ohne Symptome Anfälle (Rückfälle).
Dutch: Bij relapsing MS heeft de patiënt aanvallen (relapsen) tussen periodes zonder symptomen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avonex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avonex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Das geschätzte Risiko eines zweiten demyelinisierenden Anfalls war bei den Patienten, die Avonex anwendeten, geringer als bei den Patienten, die Placebo erhielten: bei Avonex betrug das Risiko 21 % in zwei Jahren und 35 % in drei Jahren, während das Risiko bei Placebo 39 % in zwei Jahren und 50 % in drei Jahren betrug.
Dutch: Het geschatte risico op een tweede aanval van demyelinisatie was bij de patiënten die Avonex gebruikten lager dan bij de patiënten die een placebo gebruikten: met Avonex was het risico 21% in twee jaar en 35% in drie jaar, terwijl het risico met een placebo in twee jaar 39% en in drie jaar 50% was.
German: Nach zwei Jahren verzeichneten 22 % der Patienten, die mit Avonex behandelt wurden, und 35 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine Verschlechterung der Einschränkung.
Dutch: Na twee jaar was bij 22% van de patiënten die met Avonex werden behandeld en 35% van de patiënten die met de placebo werden behandeld sprake van een verergering van de functionele beperkingen.
German: Avonex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Dutch: Avonex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
German: In der zweiten Studie mit 383 Erwachsenen, die einen einzigen demyelinisierenden Anfall erlitten hatten, wurde die Fähigkeit von Avonex und Placebo verglichen, das Risiko eines zweiten Anfalls zu verringern.
Dutch: Bij de tweede studie waren 383 volwassenen betrokken die één enkele aanval van demyelinisatie hadden gehad en werd het vermogen van Avonex en de placebo vergeleken om het risico op een tweede aanval te verminderen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Avonex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Avonex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Avonex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.