FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no clinical experience with Tresiba during breast-feeding.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba während der Stillzeit vor.
English: For detailed instructions for use, see the package leaflet.
German: Eine genaue Bedienungsanleitung finden Sie in der Packungsbeilage.
English: Difference: -0.01 [-0.14; 0.11]
German: Unterschied: -0,01 [-0,14;
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
German: Generell sollten Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen bzw.
English: The Poster for pharmacies/diabetic units shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - When prescribing to make sure that the correct strength is mentioned in the prescription slip; - Always check the insulin label before dispensing to make sure the correct strength is delivered to the patient; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Do not use outside of the pre-filled pen device (e.g. syringes); - Reporting of medication errors or any side effects.
German: Das Poster für Apotheken und diabetische Einrichtungen hat die folgenden Schlüsselelemente zu enthalten: - dass Tresiba in 2 Stärken erhältlich ist - wesentliche Unterschiede im Aussehen der Packungen und der Fertigpens - bei der Verschreibung sicherzustellen, dass auf dem Rezept die korrekte Stärke erwähnt ist - vor der Abgabe immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte
English: • thyroid hormones, for thyroid problems
German: • Schilddrüsenhormone, zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
German: • Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 100 units/mL
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Fertigpen 100 Einheiten/ml
English: Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
German: Intra-individuelle Variabilität bei der blutzuckersenkenden Wirkung während eines Dosisintervalls (AUCGIR, τ, SS) Intra-individuelle Variabilität bei der blutzuckersenkenden Wirkung von 2 bis
English: A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
German: - Umstellung von zweimal täglichem Basalinsulin auf Tresiba - Umstellung von Insulin glargin (300 Einheiten/ml) auf Tresiba
English: Ratio: 1.93 [0.90; 4.10]
German: Verhältnis: 1,93 [0,90;
English: What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (600 units per 3 mL).
German: Wie Tresiba aussieht und Inhalt der Packung Tresiba ist eine klare und farblose Injektionslösung im Fertigpen (600 Einheiten pro 3 ml).
English: Odds ratio: 0.73 [0.60; 0.89]
German: Odds Verhältnis: 0,73 [0,60;
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 8 Wochen gelagert werden.
English: Headache; slurred speech; fast heartbeat; cold sweat, cool pale skin; feeling sick, feeling very hungry; tremor or feeling nervous or worried; feeling unusually tired, weak and sleepy; feeling confused, difficulty in concentrating; short-lasting changes in your sight.
German: Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
English: Difference: -0.05 [-0.45; 0.35]
German: Unterschied: -0,05 [-0,45;
English: You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 8 Wochen gelagert werden.
English: Nocturnal severe2
German: Nächtlich schwer2
English: • you often get too low blood sugar
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.
English: Ratio: 1.03 [0.75; 1.40]
German: Verhältnis: 1,03 [0,75;
English: Keep cartridges in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Ratio: 0.70 [0.61; 0.80]
German: Verhältnis: 0,70 [0,61;
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
English: Rate ratio: 0.47 [0.31; 0.73]
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,47 [0,31;
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung.
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen.
English: Ratio: 1.07 [0.89; 1.28]
German: Verhältnis: 1,07 [0,89;
English: This leaflet was last revised in 07/2018
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
English: • Check the name and strength on the label to make sure it is Tresiba 100 units/mL.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett, um sicherzustellen, dass es sich um Tresiba 100 Einheiten/ml handelt.
English: See your delivery system manual for further instructions.
German: Weitere Anleitungen finden Sie im Handbuch Ihres Injektionssystems.
English: Ratio: 1.18 [0.66; 2.12]
German: Verhältnis: 1,18 [0,66;
English: Difference: -0.43 [-0.61; -0.24]
German: Unterschied: -0,43 [-0,61;
English: • Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält.
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel;
English: Rate of hypoglycaemia (per Patient year of exposure) Severe
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr Expositionszeit) Schwer
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
German: wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung (Penfill).
English: Injection site reactions Uncommon Peripheral oedema
German: Reaktionen an der Injektionsstelle Gelegentlich Peripheres Ödem
English: The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
German: Der Fertigpen 100 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
English: Rate of severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemia Maintenance period4
German: 0,80] Rate schwerer oder BZ bestätigter symptomatischer nächtlicher Hypoglykämien3.5
English: Difference: -0.43 [-0.74; -0.13]
German: Unterschied: -0,43 [-0,74;
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen.
English: After first opening or if carried as a spare
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz Nicht im Kühlschrank lagern.
English: • Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml enthält.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
German: Packungsgrößen von 1 (mit oder ohne Nadeln), 2 (ohne Nadeln), 3 (ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und eine Bündelpackung mit 6 (2 x 3) (ohne Nadeln) Fertigpens mit 3 ml.
English: How to store Tresiba
German: Wie ist Tresiba aufzubewahren?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES PENS (Fertigpen (FlexTouch) mit 200 Einheiten/ml)
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Injektionslösung (FlexTouch).
English: The pre-filled pen 200 units/mL can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
German: Der Fertigpen 200 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion 2-160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
English: Difference: 0.04 [-0.11; 0.19]
German: Unterschied: 0,04 [-0,11;
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Vor der ersten Anwendung:
English: Ratio: 0.64 [0.42; 0.98]
German: Verhältnis: 0,64 [0,42;
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
German: Packungsgrößen von 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und eine Bündelpackung mit 10 (2 x 5) (ohne Nadeln) Fertigpens mit 3 ml.
English: Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
German: Der Abbau von Insulin degludec erfolgt ähnlich dem von Humaninsulin.
English: Ratio: 0.89 [0.85; 0.94]
German: Verhältnis: 0,89 [0,85;
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Before first use:
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Vor der ersten Anwendung:
English: Difference: 0.08 [-0.05; 0.21]
German: Unterschied: 0,08 [-0,05;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Patrone (Penfill) mit 100 Einheiten/ml)
English: Ratio: 0.66 [0.49; 0.88]
German: Verhältnis: 0,66 [0,49;
English: Ratio: 0.82 [0.69; 0.99]
German: Verhältnis: 0,82 [0,69;
English: Pen cap
German: CV Tod
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Ein Fertigpen enthält 600 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung.
English: 11 multinational clinical trials of 26 or 52 weeks' duration were conducted as controlled, open-label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4,275 patients to Tresiba (1,102 in type 1 diabetes mellitus and 3,173 in type 2 diabetes mellitus).
German: Hierbei wurden insgesamt 4.275 Patienten (1.102 mit Diabetes mellitus Typ 1 und 3.173 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2) mit Tresiba behandelt.
English: Ratio: 1.10 [0.79; 1.52]
German: Verhältnis: 1,10 [0,79;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung Insulin degludec
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack containing 6 (2 packs of 3) (without needles) pre-filled pens.
German: Packungsgrößen von 1 (mit oder ohne Nadeln), 2 (ohne Nadeln), 3 (ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und eine Bündelpackung mit 6 (2 Packungen zu je 3) (ohne Nadeln) Fertigpens.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (Patrone (Penfill) mit 100 Einheiten/ml)
English: Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
German: Unterschied: -0,29 [-0,65;
English: Instructions on how to use Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
German: Bedienungsanleitung für Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen (FlexTouch)
English: Difference: -0.13 [-0.29; 0.03]
German: Unterschied: -0,13 [-0,29;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
German: Bündelpackung: 6 (2 Packungen zu je 3) Fertigpens mit 3 ml
English: Rate ratio: 0.60 [0.48; 0.76]
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,60 [0,48;
English: Difference: -0.09[-0.23; 0.05]
German: Unterschied: -0,09 [-0,23;
English: Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
German: Verhältnis: 0,58 [0,46;
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Injektionslösung (FlexTouch).
English: Nocturnal confirmed4
German: Nächtlich bestätigt4
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
German: Packungsgrößen von 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und eine Bündelpackung mit 10 (2 Packungen zu je 5) (ohne Nadeln) Fertigpens.
English: Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.
German: Jede Patrone enthält 300 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung.
English: Instructions on how to use Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
German: Bedienungsanleitung für Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen (FlexTouch)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES PENS (Fertigpen (FlexTouch) mit 100 Einheiten/ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung Insulin degludec
English: Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
German: Tabelle 3 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält.
English: Ratio: 0.75 [0.58; 0.99]
German: Verhältnis: 0,75 [0,58;
English: 2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
German: 2 Bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen Plasmaglucosewert von < 3,1 mmol/l oder dadurch bestätigt wurden, dass der Patient Fremdhilfe benötigte.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Insulin degludec
English: Ratio: 0.64 [0.56; 0.73]
German: Verhältnis: 0,64 [0,56;
English: Nocturnal
German: Stillzeit
English: Insulin glargine (100 units/mL)1
German: Insulin glargin (100 Einheiten/ml)1
English: Ratio: 0.98 [0.80; 1.20]
German: Verhältnis: 0,98 [0,80;
English: Difference: 0.09 [-0.04; 0.22]
German: Unterschied: 0,09 [-0,04;
English: Ratio: 0.82 [0.64; 1.04]
German: Verhältnis: 0,82 [0,64;
English: 4 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
German: Inhibitor 4 Bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen Plasmaglucosewert von < 3,1 mmol/l oder dadurch bestätigt wurden, dass der Patient Fremdhilfe benötigte.
English: - Keep this leaflet.
German: • Nehmen Sie die Penkappe ab.
English: Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
German: Jeder Fertigpen enthält 600 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung.
English: The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
German: Die Rate hyperglykämischer Episoden mit Ketose war für Tresiba signifikant niedriger im Vergleich zu Insulin detemir;
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
German: Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung.
English: Insulin glargine (100 units/mL)3
German: Insulin glargin (100 Einheiten/ml)3
English: Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (Fertigpen (FlexTouch) mit 200 Einheiten/ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit 3 ml
English: Insulin glargine (100 units/mL)
German: Insulin glargin (100 Einheiten/ml)
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Insulin degludec
English: Insulin glargine (100 units/mL)2
German: Insulin glargin (100 Einheiten/ml)2
English: Ratio: 0.86 [0.58; 1.28]
German: Verhältnis: 0,86 [0,58;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hypoglykämie Erkrankungen der Haut und des
English: Absorption
German: Überempfindlichkeit
English: Nocturnal confirmed2
German: Nächtlich bestätigt2
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml enthält.
English: Nocturnal confirmed3
German: Nächtlich bestätigt3
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (Fertigpen (FlexTouch) mit 100 Einheiten/ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Insulin degludec
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Fertigpen (FlexTouch) mit 200 Einheiten/ml)
English: End of trial Mean change
German: Änderung seit Studienbeginn im Mittel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (Fertigpen (FlexTouch) mit 200 Einheiten/ml)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Änderung im Mittel
English: Difference: -0.42 [-0.78; -0.06]
German: -0,13] Unterschied: -0,42 [-0,78;
English: 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
German: a Bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen Plasmaglucosewert von < 3,1 mmol/l oder dadurch bestätigt wurden, dass der Patient Fremdhilfe benötigte.
English: Dose button with
German: Geben Sie es
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (Fertigpen (FlexTouch) mit 100 Einheiten/ml)
English: Ratio: 0.64 [0.30; 1.37]
German: Verhältnis: 0,64 [0,30;
English: Ratio: 0.77 [0.44; 1.35]
German: Verhältnis: 0,77 [0,44;
English: Ratio: 0.75 [0.59; 0.96]
German: Verhältnis: 0,75 [0,59;
English: IDeg 0.6 units/kg
German: AUCGIR, 2-24 Std.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Insulin degludec
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
English: Geriatric patients ≥65 years Type 1 diabetes mellitus Maintenance period b
German: Diabetes mellitus Typ 1 Erhaltungsphase b
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Fertigpen (FlexTouch) mit 100 Einheiten/ml)
English: Hypersensitivity Urticaria
German: Hyperglykämie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 200 units of insulin degludec (equivalent to 7.32 mg)
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec (entsprechend 7,32 mg).
English: 5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
German: Plasmaglucosewert von < 3,1 mmol/l, mit Symptomen von Hypoglykämien, bestätigt wurden.
English: if you are 75 years old or older;
German: wenn Sie 75 Jahre oder älter sind;
English: Randomised and treated patients.
German: Randomisierte und behandelte Patienten.
English: < 8.0% ≥ 8% to < 9.0% ≥ 9.0%
German: < 8,0 % ≥ 8 % bis < 9,0 % ≥ 9,0 %