FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nemecko Glenmark Arzneimittel Gmbh Metformin Glenmark
Estonian: Glenmark Arzneimittel Gmbh Metformin Glenmark
Slovak: Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
Estonian: Aurobindo Pharma B.V.
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A
Estonian: Pensa Pharma, S.A
Slovak: Taliansko Eg Spa
Estonian: Eg Spa
Slovak: Nemecko Mylan Dura Gmbh
Estonian: Mylan Dura Gmbh
Slovak: Pharmazie F&e Gmbh
Estonian: Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Slovak: 500mg Tableta
Estonian: 500mg Tablett
Slovak: Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk)
Estonian: Ühendkuningriik Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Slovak: Španielsko Teva Pharma S.L.U
Estonian: Teva Pharma S.L.U
Slovak: Taliansko Doc Generici S.R.L.
Estonian: Doc Generici S.R.L.
Slovak: Portugalsko Ipca Productos Farmaceuticos
Estonian: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Slovak: Holandsko Medcell Pharma B.V.
Estonian: Medcell Pharma B.V.
Slovak: Slovinsko Lek Pharmaceuticals D.D.
Estonian: Lek Pharmaceuticals D.D.
Slovak: Nemecko Hexal Ag
Estonian: Hexal Ag
Slovak: Nederland B.V
Estonian: Ratiopharm Nederland B.V
Slovak: Metformíniumchlorid 1 g tableta
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 1g Tablett
Slovak: Mcdermott Laboratories
Estonian: Mcdermott Laboratories Ltd
Slovak: Holandsko Centrafarm B.V.
Estonian: Centrafarm B.V.
Slovak: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda Metformina Ciclum
Estonian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Slovak: Holandsko Usv Europe
Estonian: Ühendkuningriik Usv Europe Limited
Slovak: Generics [uk]
Estonian: Generics [uk] Limited
Slovak: Medley Pharma Limited
Estonian: Ühendkuningriik Medley Pharma Limited
Slovak: Crescent Pharma Limited
Estonian: Ühendkuningriik Crescent Pharma Limited
Slovak: Basi -Indústria Farmacêutica, S.A.
Estonian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Mercury Pharmaceuticals
Estonian: Metformin Mercury Pharmaceuticals
Slovak: Metformíniumchlorid 170 mg/ml
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 170mg/Ml
Slovak: Menarini Benelux
Estonian: S.A. Menarini Benelux N.V.
Slovak: Metformíniumchlorid 662,9mg tableta Filmom obalená tableta
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 662.9mg Tablett
Slovak: Nemecko T&d Pharma Gmbh
Estonian: T&d Pharma Gmbh
Slovak: Portugalsko Merck, S.A.
Estonian: Merck, S.A.
Slovak: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride
Estonian: Ühendkuningriik Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories
Slovak: Holandsko Merck B.V.
Estonian: Merck B.V.
Slovak: Nemecko Stadapharm Gmbh
Estonian: Stadapharm Gmbh
Slovak: Boehringer Ingelheim
Estonian: Boehringer Ingelheim International GmbH
Slovak: Metformín-embonát 700 mg tableta
Estonian: Metformiin Embonaat700mg Tablett
Slovak: Vitabalans
Estonian: Vitabalans Oy
Slovak: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Estonian: Metformiinvesinikkloriid Ph. Eur.
Slovak: Metformín 850 mg tableta
Estonian: Metformin 850mg Tablett
Slovak: Nemecko Teva Gmbh
Estonian: Teva Gmbh
Slovak: Menarini Hrvatska D.O.O.
Estonian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Slovak: Slovinsko Merck D.O.O.
Estonian: Merck D.O.O.
Slovak: Španielsko Apotex Europe
Estonian: Apotex Europe Bv
Slovak: Nemecko Aurobindo Pharma Gmbh
Estonian: Aurobindo Pharma Gmbh
Slovak: 12. december 2016 EMA/868987/2016
Estonian: 12. detsember 2016 EMA/868987/2016
Slovak: 12. 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Komisjonile, kes tegi 12. detsembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metformín sa začalo 28. januára 2016 na žiadosť Holandska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 28. jaanuaril 2016 Madalmaade taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Slovak: Odkazy
Estonian: Kirjandus
Slovak: GFR sa má posúdiť pred začatím liečby a potom aspoň jedenkrát ročne.
Estonian: GFRi väärtust tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja edaspidi vähemalt kord aastas.
Slovak: Ďalšie informácie o centrálne povolených liekoch sú uvedené tu.
Estonian: Tsentraalse menetlusega heaks kiidetud ravimite lisateave on siin.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo výhrady týkajúce sa liečby cukrovky alebo úrovne funkcie obličiek vo vašom prípade, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Estonian: • Kui teil on küsimusi dieediravi või neerufunktsiooni seisundi kohta, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Slovak: Informácie o liekoch obsahujúcich metformín sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto nové odporúčania a aby sa zabezpečilo, že všetci pacienti v EÚ dostanú rovnaké odporúčania.
Estonian: Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteavet ajakohastatakse, et kajastada uusi soovitusi ja tagada, et Euroopa Liidu kõik patsiendid saavad ühesuguseid nõuandeid.
Slovak: V týchto prípadoch prestaňte na krátky čas užívať metformín a porozprávajte sa s lekárom, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny.
Estonian: Sellistel juhtudel katkestage ajutiselt metformiini võtmine ja küsige arstilt, mida peate tegema edasi.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni bola tiež povolená kombinácia glibenklamid/metformín (Glucovance).
Estonian: Lisaks on riikliku menetlusega heaks kiidetud glibenklamiidi/metformiini kombinatsioon (Glucovance).
Slovak: Okrem toho, súčasné informácie o lieku sa odlišujú v rámci EÚ v závislosti od krajiny a lieku a už nie sú konzistentné s klinickými usmerneniami.
Estonian: Samuti on Euroopa Liidus kehtiv ravimiteave eri riikides ja eri ravimitel erinev ega ole enam vastavuses kliiniliste suunistega.
Slovak: Dávka metformínu sa má upraviť v závislosti od funkcie obličiek pacienta.
Estonian: Metformiini annust tuleb kohandada patsiendi neerufunktsiooni järgi.
Slovak: Vzhľadom na odbornú literatúru, klinické údaje, epidemiologické štúdie a klinické usmernenia od zdravotníckych orgánov však agentúra EMA dospela k záveru, že použitie metformínu môže byť prínosom pre veľkú populáciu pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek.
Estonian: Pärast teadusliku kirjanduse, kliiniliste andmete, epidemioloogiliste uuringute ja meditsiiniasutuste kliiniliste suuniste läbitöötamist järeldas EMA siiski, et metformiini kasutamine võib olla kasulik mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide suurele patsiendirühmale.
Slovak: V informáciách o lieku sú tiež podrobne opísané rizikové faktory laktátovej acidózy, ktoré treba preskúmať pred liečbou a počas nej.
Estonian: Ravimiteabes kirjeldatakse üksikasjalikult ka laktatsidoosi riskitegureid, mida tuleb kontrollida enne ravi ja ravi ajal.
Slovak: Inzucchi, S.E. et al.,
Estonian: Inzucchi, S.E.
Slovak: Lieky obsahujúce výlučne metformín boli v EÚ povolené na vnútroštátnej úrovni v 60. rokoch 20. storočia pod názvom Glucophage a pod inými obchodnými názvami.
Estonian: Üksnes metformiini sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus riikliku menetlusega heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse kaubanduslike nimetuste Glucophage jt all.
Slovak: Prostredníctvom agentúry EMA boli centrálne povolené tieto lieky obsahujúce kombinácie metformínu s ďalšími antidiabetickými liekmi v jednej tablete: pioglitazón/metformín (Competact, Glubrava), dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo), sitagliptín/metformín (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptín/metformín (Jentadueto), saxagliptín/metformín (Komboglyze), alogliptín/metformín (Vipdomet), kanagliflozín/metformín (Vokanamet), vildagliptín/metformín (Eucreas, Icandra, Zomarist) a empagliflozín/metformín (Synjardy).
Estonian: EMA kaudu on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud järgmised ravimid, mis sisaldavad samas tabletis metformiini kombinatsioonis teiste diabeediravimitega: pioglitasoon/metformiin (Competact, Glubrava), dapagliflosiin/metformiin (Ebymect, Xigduo), sitagliptiin/metformiin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptiin/metformiin (Jentadueto), saksagliptiin/metformiin (Komboglyze), alogliptiin/metformiin (Vipdomet), kanagliflosiin/metformiin (Vokanamet), vildagliptiin/metformiin (Eucreas, Icandra, Zomarist) ja empagliflosiin/metformiin (Synjardy).
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh lieky obsahujúce metformín, budú požiadané, aby pozorne sledovali a analyzovali ďalšie prípady laktátovej acidózy a uviedli tieto prípady v rámci ďalších periodických hodnotení bezpečnosti s cieľom sledovať akékoľvek zmeny vo frekvencii tohto vedľajšieho účinku.
Estonian: Metformiini sisaldavaid ravimeid turustavad ettevõtted peavad hoolikalt jälgima ja analüüsima tulevasi laktatsidoosijuhtumeid ning teatama need ohutusandmete tulevaste korrapäraste läbivaatamiste ajal, et jälgida selle kõrvalnähu esinemissageduse võimalikke muutusi.
Slovak: Ak sa tieto lieky použijú u pacientov so zníženou funkciou obličiek, treba vziať na vedomie obmedzenia a účinnosť týkajúce sa ďalšej účinnej látky v kombinácii, realizovateľnosť úpravy dávky a alternatívu použitia individuálnych tabliet.
Estonian: Kui neid ravimeid kasutatakse halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral, tuleb arvestada kombineeritud ravimis sisalduva teise toimeaine piiranguid ja efektiivsust, annuse kohandamise võimalikkust ning alternatiivina eraldi tablettide võtmist.
Slovak: Eppenga, W.L. et al.,
Estonian: Eppenga, W.L.
Slovak: Salpeter, S.R. et al.,
Estonian: Salpeter, S.R.
Slovak: Richy, F.F. et al.,
Estonian: Richy, F.F.
Slovak: Napríklad kombinácia dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo) sa neodporúča u pacientov s GFR<60 ml/min.; kombinácie kanagliflozín/metformín (Vokanamet) a empagliflozín/metformín (Synjardy) sa neodporúčajú u pacientov s GFR<45 ml/min.
Estonian: Näited: dapagliflosiini/metformiini (Ebymect, Xigduo) ei soovitata patsientidele, kellel on GFR <60 ml/min; kanagliflosiini/metformiini (Vokanamet) ja empagliflosiini/metformiini (Synjardy) ei soovitata patsientidele, kellel on GFR <45 ml/min, ning nendega ei tohi alustada selliste patsientide ravimist, kellel on GFR <60 ml/min.
Slovak: ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, zväzok 61, s. 1253.
Estonian: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Slovak: ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Estonian: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Slovak: V informáciách o lieku sa aktualizovali odporúčania pre pacientov s poruchou funkcie obličiek
Estonian: Ravimiteabes ajakohastati soovitusi halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele
Slovak: Tieto najnovšie odporúčania povedú k harmonizácii informácií o lieku, pokiaľ ide o použitie metformínu u pacientov so zníženou funkciou obličiek a opatrenia v súvislosti s laktátovou acidózou v celej EÚ.
Estonian: • Nende uusimate soovituste tulemusena ühtlustatakse ravimiteabe lõike metformiini kasutamise kohta halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral ja laktatsidoosiga seotud ettevaatusmeetmete kohta kõikjal Euroopa Liidus.
Slovak: Cieľom jasných odporúčaní týkajúcich sa dávkovania a sledovania pred liečbou a počas nej je minimalizovať akékoľvek možné zvýšené riziko u týchto pacientov.
Estonian: Selgete annustamissoovitustega ning ravieelse ja -aegse jälgimisega minimeeritakse nendel patsientidel mis tahes võimalikku suurenenud riski.
Slovak: Metformín sa používa spolu s diétou a cvičením na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Estonian: Metformiini kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega, et parandada vere glükoosisisalduse (nö veresuhkru) reguleeritavust organismis.
Slovak: V súčasnosti sa v informáciách o lieku uvádza, že metformín sa nesmie používať u pacientov so zníženou funkciou obličiek, keďže sa predpokladá, že u týchto pacientov je vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy, lebo ich obličky neodstraňujú metformín dostatočne účinne.
Estonian: Praegu öeldakse ravimiteabes, et halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ei tohi metformiini kasutada, sest neil on suurem laktatsidoosi tekkerisk, sest neil ei eemalda neerud metformiini piisavalt efektiivselt.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sa budú aktualizovať, pričom sa zmení súčasná kontraindikácia a uvedú sa informácie o dávkach, sledovaní a opatreniach u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Estonian: Nende ravimite ravimiteavet ajakohastatakse, et vaadata läbi praegu kehtivad vastunäidustused ning anda teavet annuste, jälgimise ja ettevaatusabinõude kohta mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral.
Slovak: U pacientov, ktorí majú len mierne zníženú funkciu obličiek, sa však akékoľvek riziko môže minimalizovať pozornou kontrolou dávky a sledovaním, čo týmto pacientom umožní, aby tieto lieky mohli byť pre nich prínosom.
Estonian: Mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral saab riski siiski minimeerida annuse hoolika kontrollimise ja patsientide jälgimisega, et ravim oleks kasulik ka neile patsientidele.
Slovak: ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, zväzok 170, s. 1892.
Estonian: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Slovak: ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, zväzok 312, s. 2668.
Estonian: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Slovak: V Európe je k dispozícii niekoľko kombinovaných liekov s pevnou dávkou obsahujúcich metformín (pozri ďalej).
Estonian: • Euroopa turustatakse mitut metformiini sisaldavat fikseeritud annusega kombinatsioonravimit (vt allpool).
Slovak: Doteraz sa lieky obsahujúce metformín neodporúčali pre pacientov so mierne až závažne zníženou funkciou obličiek.
Estonian: • Seni ei soovitatud metformiini sisaldavaid ravimeid mõõdukalt kuni tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dospela 13. októbra 2016 k záveru, že lieky obsahujúce metformín sa v súčasnosti môžu používať u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR [rýchlosť glomerulárnej filtrácie]
Estonian: 13. oktoobril 2016 järeldas Euroopa Ravimiamet (EMA), et metformiini sisaldavaid ravimeid tohivad nüüd kasutada 2. tüüpi diabeedi ravis mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 30…59 ml/min).
Slovak: Metformín môže zvýšiť riziko zriedkavej, ale závažnej komplikácie s názvom laktátová acidóza, ktorá sa vyskytuje v prípade, že prirodzene vytváraná kyselina mliečna sa hromadí v krvi rýchlejšie než sa môže odstrániť.
Estonian: Metformiin võib suurendada haruldase raske tüsistuse laktatsidoosi riski, mille korral koguneb looduslikult tekkiv piimhape verre kiiremini, kui see sealt eemaldub.
Slovak: Niektoré kombinované lieky s pevnou dávkou sa stále neodporúčajú u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek, keďže u týchto pacientov sa nemá používať druhá účinná látka v kombinácii.
Estonian: • Mõni fikseeritud annusega kombinatsioonravim ei ole mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele ikka soovitatav, sest kombinatsioonravimi teist toimeainet ei tohi nende patsientide korral kasutada.
Slovak: ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Estonian: Läbivaatamisel hinnati arvukatest uuringutest, muu hulgas järgmistest pärit andmeid: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Slovak: Po preskúmaní liekov obsahujúcich metformín sa dospelo k záveru, že tieto lieky sa v súčasnosti môžu používať u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
Estonian: • Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamise tulemusena järeldati, et neid ravimeid tohivad nüüd kasutada mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR 30…59 ml/min).
Slovak: ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, zväzok 37 (8), s. 2291.
Estonian: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa
Slovak: Metformín je liek, ktorý sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky 2. typu.
Estonian: Metformiini kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ravis ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Slovak: Toto odporúčanie sa v súčasnosti zmenilo tak, aby umožnilo použitie týchto liekov u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
Estonian: Seda soovitust muudeti, nii et neid ravimeid tohivad nüüd kasutada mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR 30…59 ml/min).
Slovak: Tieto lieky sa naďalej nemajú používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (GFR menej než 30 ml/min.).
Estonian: Neid ravimeid ei tohi siiski kasutada tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR alla 30 ml/min).
Slovak: Dehydratácia (výrazná strata telesných tekutín) zvyšuje riziko vzniku laktátovej acidózy.
Estonian: • Laktatsidoosi tekkeriski suurendab dehüdratsioon (organismi vedelikupuudus).
Slovak: Tieto odporúčania sú výsledkom preskúmania liekov obsahujúcich metformín agentúrou EMA z dôvodu výhrad, že súčasné vedecké dôkazy neodôvodňujú kontraindikáciu u pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek.
Estonian: Läbivaatamise põhjuseks oli ettevaatus, et teaduslikud tõendid ei põhjenda ravimi vastunäidustust mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral.
Slovak: Kontraindikácia pre pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek sa zachováva (GFR menej než 30 ml/min.).
Estonian: Kehtima jääb vastunäidustus tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele (GFR <30 ml/min).
Slovak: Metformín sa používa v monoterapii alebo s ďalšími liekmi spolu s diétou a cvičením na liečbu cukrovky 2. typu.
Estonian: • Metformiini kasutatakse 2. tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravis ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega ning koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek môžu byť vystavení vyššiemu riziku laktátovej acidózy, zriedkavému, ale závažnému vedľajšiemu účinku liekov obsahujúcich metformín, ktorý je spôsobený hromadením kyseliny mliečnej v krvi.
Estonian: Laktatsiodoos on haruldane, kuid raske metformiini sisaldavate ravimite kõrvalnäht, mis tekib piimhappe kogunemisel verre.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažné vracanie, hnačka alebo horúčka, ak ste vystavení horúčave, alebo pijete menej tekutín ako za normálnych okolností, mohli by ste byť dehydratovaní.
Estonian: Vedelikupuudus võib tekkida tugeva oksendamise, kõhulahtisuse, palaviku, kuumuse või liiga vähese vedelikutarbimise tagajärjel.
Slovak: Podľa odporúčaní týkajúcich sa dávkovania uvedených v aktualizovaných informáciách o lieku sa majú u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek zvážiť znížené dávky.
Estonian: • Mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral tuleb kaalutleda vähendatud annust vastavalt ajakohastatud ravimiteabe annustamissoovitustele.
Slovak: Tento liek je určený len na perorálne použitie a nesmie sa podávať injekčne.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks, seda süstida ei tohi.
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku pre metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Do tejto časti sa má vložiť nižšie uvedený text.]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõiku lisatakse järgmine tekst.]
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 3 Ako sa lieku [vymyslený názov] podáva [Do tejto časti sa má vložiť nižšie uvedený text.]
Estonian: Lõik 3 Kuidas ravimit <väljamõeldud nimetus> kasutada?
Slovak: Zoznam pomocných látok [Do tejto časti sa má vložiť informácia o type povidónu, napr.
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Lõiku lisatakse povidooni tüübi (nt K25 või K30) teave.]
Slovak: U ostatných troch pacientov táto informácia chýbala.
Estonian: Ülejäänud 3 patsiendi kohta see teave puudus.
Slovak: Metadón je syntetický opioid.
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid.
Slovak: Dohoda Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupyhumánne (CMDh)
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkulepe
Slovak: Bolo hlásených štrnásť (14) prípadov zlyhania obličiek.
Estonian: Teatati 14 neerupuudulikkuse juhtumit.
Slovak: Dostupné údaje však nepreukazujú účinnosť povidónu v súvislosti so znížením tohto rizika.
Estonian: Olemasolevad andmed aga ei näita povidooni efektiivsust selle riski leevendamisel.
Slovak: To vedie k vzniku „choroby z ukladania povidónu", ktorá môže spôsobiť závažné poškodenie zdravia.
Estonian: See põhjustab n-ö povidooni ladestumise haiguse, mis võib tekitada suurt kahju.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti týchto povolení na uvedenie na trh je stanovená v prílohe IV.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused on IV lisas.
Slovak: Väčšina pacientov bola v súčasnej dobe alebo v minulosti zaradená do programov substitučnej liečby závislosti od opioidov.
Estonian: Enamik patsiente osaleb praegu või osales varem opioid-asendusravi programmides.
Slovak: Okrem toho sa zvažovalo doplnenie upozornení do označenia lieku, ale priame informácie adresované pacientom vzbudzujú zvedavosť a podľa názoru odborníkov je nepravdepodobné, že také opatrenia ďalej znížia riziko injekčného podania.
Estonian: Kaaluti ka täiendavate hoiatuste lisamist märgistusele, kuid otsese teabe andmine patsientidele on keerukas küsimus ja ekspertide sõnul on ebatõenäoline, et sellised meetmed minimeerivad süstimisriski.
Slovak: • výbor PRAC zvážil primeranú reakciu na dôkaz o poškodení zdravia,
Estonian: • Riskihindamiskomitee arutas proportsionaalset reaktsiooni kahjude andmetele.
Slovak: Sfarbenie biologických vzoriek vo všetkých prípadoch podporuje záver, že došlo k nahromadeniu povidónu v postihnutých orgánoch.
Estonian: Kõigil juhtumitel toetab bioloogiliste proovide värvimine järeldust, et povidoon kogunes kahjustatud elunditesse.
Slovak: Harmonogram realizácie dohody je uvedený v prílohe V.
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha rakendamise ajakava on V lisas.
Slovak: Toto pozastavenie možno zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov EÚ overia, že držiteľ rozhodnutia o uvedení na trh splnil nasledovné podmienky:
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused.
Slovak: Informácie o lieku pre tento perorálny roztok metadónu už obsahujú jednoznačné poučenie, že tento liek sa nesmie aplikovať injekčne.
Estonian: Kõnealuse suukaudse metadoonilahuse ravimiteave juba sisaldab selget nõuannet, et ravimit ei tohi süstida.