FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Novaquin je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Novaquin generikus gyógyszer, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-gyógyszerre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Czech: Obsahuje léčivou látku meloxikam.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a meloxikám.
Czech: Jak přípravek Novaquin působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Novaquin?
Czech: Jak byl přípravek Novaquin zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Novaquin-t?
Czech: Jak se přípravek Novaquin používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Novaquin-t?
Czech: Samotný přípravek Novem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
Hungarian: A Novem önmagában alkalmazva nem biztosít kielégítő fájdalomcsillapítást a szarvatlanítási eljárás során.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: V laboratorních studiích byl v místě podání zaznamenán slabý a bezbolestný přechodný otok.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során enyhe, átmeneti, fájdalmatlan duzzanatot figyeltek meg az injekció helyén.
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Novem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Hungarian: A lehető legjobb műtét utáni fájdalomcsillapító hatás akkor érhető el, ha a Novemet 30 perccel a beavatkozást megelőzően adjuk.
Czech: Dbejte na přesné dávkování, použití vhodného dávkovače a stanovení tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ügyeljen a pontos adagolásra, a megfelelő adagolóeszköz alkalmazására és a testtömeg becslésre.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
Hungarian: Csak a dobozon és üvegen az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Czech: Distribuce Více než 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Hungarian: A meloxikám több mint 98 %-ban a plazmafehérjékhez kötődik.
Czech: Skot (telata a mladý skot) a prasata
Hungarian: Szarvasmarha (borjak és növendék állatok) és sertés
Czech: Jednorázová i.m. injekce před zákrokem.
Hungarian: Egyszeri im. injekció a műtétet megelőzően.
Czech: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Labiana Life Sciences S.A Venus, 26
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat súlyos (vagy akár végzetes kimenetelű) anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Labiana Life Sciences S.A.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe Labiana Life Sciences S.A
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
Hungarian: EXP { hónap / év } Felbontás után 28 napon belül használható fel.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
Hungarian: Nem adható együtt glükokortikoidokkal és más NSAID készítményekkel, valamint antikoagulánsokkal.
Czech: Skot a prasata
Hungarian: Szarvasmarha és sertés
Czech: Podkožní a intramuskulární aplikace přípravku je dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Hungarian: A szubkután és az intramuszkuláris applikálás jól tolerálható; klinikai tanulmányok során, szubkután alkalmazást követően csak enyhe, átmeneti duzzanat volt megfigyelhető az injekció helyén az állatok kevesebb, mint 10%-ánál.
Czech: Prasata: K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.
Hungarian: Sertés: Nem fertőző kóroktanú mozgásszervi megbetegedések esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek csökkentésére.
Czech: Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek výkaly.
Hungarian: A beadott dózis megközelítően 50 %-a vizelettel, a maradék pedig a bélsárral választódik ki.
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Hungarian: EXP{ hónap / év } Felbontás után …..ig használható fel.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A véletlen öninjekciózás fájdalmas lehet.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Hungarian: FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Czech: Prasata: i.m. injekce.
Hungarian: Sertés: im. injekció.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Hungarian: Nem adható együtt glükokortikoidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
Czech: Ošetření selat Novemem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti.
Hungarian: A malacok Novem-mel történő kezelése herélés előtt csökkenti a posztoperatív fájdalmat.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud je to nutné) V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok, ha szükséges) Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg, 50 ml, 100 ml és 250 ml
Czech: DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Hungarian: Vemhesség, laktáció: A vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
Czech: Prasata: i.m.
Hungarian: Szarvasmarha: sc.
Czech: Meloxikam má rovněž proti-endotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou u telat a prasat po aplikaci endotoxinu E. coli.
Hungarian: Ezenkívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál és sertéseknél gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 termelést.
Czech: Kartónová krabice s 1 nebo 6 bezbarvými skleněnými lahvičkami na injekce s obsahem 250 ml.
Hungarian: Papírdobozban 1 vagy 6 db 250 ml-es színtelen injekciós üveg.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (20, 50, 100 ml nebo 250):
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (20 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml): 3 év
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
Czech: Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
Hungarian: Nem használható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan állatoknál, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor illetve bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
Czech: Podání přípravku Novem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
Hungarian: A borjak szarvatlanítás előtt 20 perccel, Novem-mal végzett kezelése csökkenti a posztoperatív fájdalmat.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jedna intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (t.j. 0,4 ml/5 kg živé hmotnosti) před zákrokem.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 0,4 ml/5 ttkg adagban) a műtétet megelőzően.
Czech: Meloxicamum 40 mg/ml
Hungarian: Meloxikám 40 mg/ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička, 100 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg, 100 ml
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NÉMETORSZÁG
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml.
Hungarian: Sertéseknél az egyszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mgttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,1-1,5 µg/ml, 1 órán belül alakult ki.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Novem je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Novem aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Czech: Vylučování
Hungarian: Kiürülés:
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Czech: Léčivá látka:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport:
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata.
Hungarian: FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Czech: Prasata: Jednorázová i.m. injekce.
Hungarian: Sertés: Egyszeri im. injekció.
Czech: Meloxikam je po podkožní injekci u mladého skotu vylučován v poločase 26 hodin.
Hungarian: A meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra borjaknál szubkután alkalmazás esetén.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság a Novem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. március.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Novem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Czech: Novem meloxicamum
Hungarian: Novem meloxikám
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben anafilaktoid (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak (akár halálos kimenetelűek) is lehetnek, és tüneti kezelést igényelnek.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Novem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis az állatfajtól és az állat testsúlyától függ.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, exudációt (gyulladás kapcsán kialakuló folyadékszivárgás az erekből) és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám ezeket a betegségtüneteket csökkenti.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő öt nap.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: A készítmény véletlen öninjekciózása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig öt nap.
Czech: U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
Hungarian: A szarvasmarhák és a sertések mind a szubkután, mind az intramuszkuláris alkalmazást jól tolerálják; a klinikai vizsgálatokban kezelt szarvasmarhák csak kevesebb mint 10%-ánál figyeltek meg enyhe átmeneti duzzanatot az injekció helyén szubkután alkalmazást követően.
Czech: • kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost),
Hungarian: • sántítás és gyulladás nem fertőző mozgásszervi rendellenességek (a mozgásképességet befolyásoló betegségek) esetén
Czech: Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Hungarian: A Novem meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Czech: Další informace o přípravku Novem
Hungarian: A Novem-mel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat.
Hungarian: A Novem gyulladáscsökkentő készítmény, amelyet szarvasmarháknál és sertéseknél alkalmaznak.
Czech: Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: A Novem oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Czech: Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
Hungarian: A kombinált rehidratációs oldat és Novem alkalmazása hasonló mértékben bizonyult hatásosabbnak az önállóan alkalmazott rehidratációs terápiánál.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot jelenti, amelynek el kell telnie a gyógyszer beadása és az állat levágása, illetve a hús vagy a tej ember által történő elfogyasztása között.
Czech: U prasat se přípravek Novem používá k léčbě:
Hungarian: Sertéseknél a Novem-et az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Czech: Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Novem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
Hungarian: • akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése), antibiotikumokkal együtt adva
Czech: • akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Hungarian: • akut masztitisz (tőgygyulladás), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.
Czech: Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az antibiotikumterápiát kiegészítő Novem jelentősen javította a klinikai paramétereket és csökkentette a lázat az antibiotikum monoterápiához képest.
Czech: Skot
Hungarian: kombinálva
Czech: • průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle),
Hungarian: • hasmenés egy hétnél idősebb borjaknál és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál, orális rehidratációs terápiával (szájon át alkalmazott gyógyszerek a szervezet vízmennyiségének helyreállítására)
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Novem-mel való érintkezést.
Czech: Jak přípravek Novem působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Novem?
Czech: • bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,
Hungarian: • kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás után kialakuló fájdalom
Czech: Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
Hungarian: Az injekciókat szarvasmarha esetén bőr alá, sertés esetén izomba kell adni.
Czech: Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokat végeztek különböző célállatoknál annak bizonyítására, hogy a Novem a fenti engedélyezett alkalmazások során hatásos és biztonságos.
Czech: Jak se přípravek Novem používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Novem-et?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Novem-mel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Novem alkalmazása?
Czech: U skotu se přípravek Novem používá k léčbě:
Hungarian: A Novem-et szarvasmarháknál az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Czech: • bolesti po odrohování u telat,
Hungarian: • borjak szarvtalanítását követően a fájdalom csillapítására
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján igazolnia kell a terápiás egyenértékűséget.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a betegek biztonsága és a termék hatásossága mindenkor biztosított volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a jelenlegi, 1 hónapos goszerelinkészítményt klinikai szempontból újra megvizsgálja.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
Hungarian: A vizsgálat új elrendezését tanácsadás céljából benyújtották a német illetékes hatóságnak (BfArM), és ennek ellenőrzése jelenleg zajlik.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Czech: Na základě celkových předložených dat výbor CHMP usoudil, že terapeutická rovnocennost s přípravkem Zoladex nebyla prokázána, a proto poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek bude považován za nepříznivý až do té doby, dokud držitel rozhodnutí nebude moci prokázat terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
Czech: Proto ani plán srovnávací studie, ani citované výsledky studie nemohou vykompenzovat porušení právních předpisů, aby bylo možné studie přijmout jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCPnek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
Czech: Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül módosította a vizsgálat elrendezését.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s úřady ohledně porušení správné klinické praxe, k němuž došlo v zařízení smluvní laboratoře provádějící bioanalytické testování, a přijal rozsáhlá opatření, aby v budoucích klinických studiích tato pochybení byla napravena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCPelőírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Czech: Rakousko implantát, předplněná injekční stříkačka
Hungarian: Ausztria implantátum, előretöltött fecskendő
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja