FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus einer großen Anzahl an Studien berücksichtigt, darunter:
Romanian: Reevaluarea a examinat datele dintr-un număr mare de studii care au inclus: Ekström, N. et al.,
German: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Romanian: „Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review", JAMA, 2014, Vol.
German: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Romanian: „Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
German: Diese Arzneimittel sollten weiterhin nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR unter 30 ml/min) angewendet werden.
Romanian: Totuși, aceste medicamente nu trebuie folosite la pacienți cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
German: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Romanian: „Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
German: Die Gegenanzeige für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung bleibt bestehen (GFR unter 30 ml/min).
Romanian: Se menține contraindicația pentru pacienții cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
German: Zum Beispiel wird Dapagliflozin/Metformin (Ebymect, Xigduo) bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht empfohlen; Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy) werden bei Patienten mit einer GFR unter 45 ml/min nicht empfohlen und eine Behandlung damit sollte bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht begonnen werden.
Romanian: De exemplu, combinația dapagliflozin/metformină (Ebymect, Xigduo) este contraindicată la pacienții cu GFR<60 ml/min; combinațiile canagliflozin/metformină (Vokanamet)
German: Abschnitt 3.
Romanian: Punctul 3.
German: Anhang III Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformationen
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einnehmen und darf nicht injiziert werden.
Romanian: Acest produs este numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectat.
German: Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformationen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
German: Abschnitt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Es sollten in diesen Abschnitt Informationen zum Povidon-Typ, z. B. K25 oder K30, aufgenommen werden.]
Romanian: Punctul 6.1 Lista excipienţilor [La acest punct trebuie introduse informaţii privind tipul de povidonă, de exemplu, K25 sau K30.]
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden.]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [La acest punct trebuie inclus următorul text]
German: B. Packungsbeilage
Romanian: Prospectul
German: Bei den anderen drei Patienten fehlten diese Informationen.
Romanian: Aceste informaţii au lipsit pentru ceilalţi trei pacienţi.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa V.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente ale statelor membre trebuie să verifice dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii:
German: Methadon ist ein synthetisches Opioid.
Romanian: Metadona este un opiaceu sintetic.
German: Dies führt zur „Povidon-Speichererkrankung", die eine schwere Schädigung zur Folge haben kann.
Romanian: Acest lucru duce la „boala de stocare a povidonei" care poate cauza efecte dăunătoare grave.
German: Die Fälle betrafen ehemalige oder aktuelle injizierende Drogenabhängige im Alter von 24 bis 53 Jahren.
Romanian: Cazurile priveau foşti sau actuali dependenţi de droguri prin injectare, cu vârste cuprinse între 24 şi 53 de ani.
German: Allerdings zeigen die verfügbaren Daten keine Wirksamkeit von Povidon bei der Senkung dieses Risikos.
Romanian: Datele disponibile nu demonstrează însă eficacitatea povidonei în reducerea acestui risc.
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV dargelegt.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării acestor autorizații de punere pe piață este prevăzută în Anexa IV.
German: Für 12 der 15 Patienten liegen Belege vor, dass sie Methadon (Urinproben oder Angaben des Patienten) verschrieben bekommen oder angewendet hatten.
Romanian: Pentru 12 din cei 15 pacienţi au fost disponibile dovezi că li se prescrisese sau că folosiseră metadonă (probe de urină sau declaraţia pacientului).
German: 2010 und Vlahov D. et al. 2007).
Romanian: 2010 şi Vlahov D et al.
German: Bei der Überprüfung wurden 15 Fälle schwerer unerwünschter Ereignisse, die in Norwegen verzeichnet wurden, berücksichtigt.
Romanian: Evaluarea a ţinut cont de cele 15 cazuri de reacţii adverse grave raportate în Norvegia.
German: Die Produktinformationen dieser methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen enthalten bereits einen eindeutigen Hinweis, dass es nicht injiziert werden sollte.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru această soluţie orală de metadonă conţin deja recomandări clare privind faptul că produsul nu trebuie injectat.
German: Daher empfiehlt der PRAC die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea acestui produs.
German: Die Wirksamkeit von Methadon bei einer OST wurde in diesem Befassungsverfahren anerkannt.
Romanian: Eficacitatea metadonei în TSO a fost recunoscută în această procedură de sesizare.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă
German: Die Wirksamkeit der Methadon-Erhaltungstherapie insgesamt wurde in der Literatur nachgewiesen und anhand mehrerer Artikel überprüft.
Romanian: Eficacitatea generală a tratamentului de întreţinere cu metadonă este stabilită în literatura de specialitate şi a fost evaluată în mai multe articole.
German: In neun Fällen wurde eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit Stoffen, die injiziert wurden, beschrieben und bei acht dieser neun Fälle wurde über eine Vorgeschichte eines Injizierens von Methadon zum Einnehmen berichtet.
Romanian: În nouă cazuri se specificase existenţa antecedentelor de abuz de droguri cu substanţe care au fost injectate, iar în opt din aceste nouă cazuri fuseseră raportate antecedente de injectare a metadonei destinate administrării orale.
German: Eine überwachte Verabreichung bei allen Dosen wurde ebenfalls diskutiert, jedoch wäre es schwierig, dies in der täglichen OST-Praxis konsequent umzusetzen, und würde zu einem bedenklichen Nichteinhalten führen.
Romanian: De asemenea, a fost dezbătută administrarea sub supraveghere a fiecărei doze, însă acest lucru ar fi dificil de introdus în mod constant în practica zilnică TSO şi ar duce la scăderea gravă a complianţei.
German: Die Überprüfung methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, wurde am 10. April 2014 gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen.
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost iniţiată la 10 aprilie 2014 în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Arzneimittel unter Berücksichtigung seines Potenzials für Missbrauch angemessen neu formulieren.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să reformuleze în mod corespunzător produsul ţinând cont de potenţialul său de utilizare incorectă.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, sollte dieses Arzneimittel unter Berücksichtigung dieses Potenzials für einen Missbrauch angemessen neu formuliert werden.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, acest produs trebuie reformulat în mod corespunzător ţinând cont de potenţialul său de utilizare incorectă.
German: Wird diese Lösung zum Einnehmen wiederholt injiziert, bleibt Povidon permanent zurück und lagert sich in Organen und Geweben ab, was zu einer potenziell schweren Schädigung führt.
Romanian: Dacă această soluţie orală ar fi injectată în mod repetat, povidona ar fi reţinută permanent şi s-ar acumula în organe şi ţesuturi, ducând la efecte dăunătoare potenţial grave.
German: Sie folgte der Entscheidung der NOMA, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die einzige methadonhaltige Lösung zum Einnehmen auf dem nationalen Markt, in der Povidon enthalten ist, aufgrund von Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen und aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen auszusetzen.
Romanian: Aceasta a urmat deciziei NOMA de a suspenda singura soluţie orală care conţinea metadonă şi povidonă existentă pe piaţa naţională, pe baza raportărilor evenimentelor adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia.
German: Vierzehn (14) Fälle von Nierenversagen wurden berichtet.
Romanian: Au fost raportate 14 cazuri de insuficienţă renală.
German: In den meisten Fällen kann die Verschreibung oder Anwendung von Methadon bestätigt werden, wobei in einigen Fällen auch zugegeben wurde, dass Methadon zum Einnehmen injiziert wurde.
Romanian: În cele mai multe cazuri, prescrierea sau utilizarea metadonei poate fi confirmată, în timp ce unii utilizatori au admis şi faptul că şi-au injectat metadonă pentru administrare orală;
German: In allen Fällen stützte eine Färbung der biologischen Proben die Schlussfolgerung, dass sich in den betroffenen Organen Povidon abgelagert hatte.
Romanian: În toate cazurile, colorarea probelor biologice susţine concluzia că povidona s-a acumulat în organele afectate.
German: Povidon mit hoher Molekülmasse (> 110 000) wird nicht über die Nieren ausgeschieden und bleibt daher im Körper zurück, wenn es wiederholt injiziert wird, und kann eine schwere Schädigung zur Folge haben.
Romanian: Povidona cu masă moleculară mare (> 110 000) nu va fi eliminată pe cale renală, prin urmare, va fi reţinută în organism dacă este injectată în mod repetat şi poate duce la efecte dăunătoare grave;
German: Am 2. April 2014 leitete die norwegische Arzneimittelbehörde (NOMA) ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, ein und forderte den PRAC auf, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle in der EU zugelassenen methadonhaltigen Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Polyvinylpyrrolidon (besser bekannt unter der Bezeichnung Povidon oder PVP) enthalten ist, zu überprüfen und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) eine Empfehlung zu jeglichen erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung abzugeben, sowie dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Romanian: La 2 aprilie 2014, agenţia norvegiană pentru medicamente, NOMA, a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE privind medicamentele care conţin metadonă cu administrare orală, solicitând PRAC să evalueze raportul beneficiu-risc pentru toate medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin polivinilpirolidonă (numită mai frecvent povidonă sau PVP) autorizate în UE şi să formuleze o recomandare pentru Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) cu privire la orice măsură necesară pentru a se asigura utilizarea sigură şi eficace şi dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
German: Bei einem der fünf Patienten zeigte die Knochenmarkbiospie eine etwa 90-prozentige histiozytische Infiltration, was auf eine PovidonAblagerung hindeutet, und nur etwa 5 % Knochenmark, das für eine Erythropoese verfügbar war.
Romanian: Pentru unul din cei cinci pacienţi, biopsia măduvei osoase a demonstrat un infiltrat histiocitar de aproximativ 90 % caracteristic acumulării de povidonă şi numai aproximativ 5 % din măduva osoasă disponibilă pentru eritropoieză.
German: Die meisten der Patienten nahmen derzeit oder zuvor an OST-Programmen teil.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau sau fuseseră incluşi în programe TSO.
German: Der PRAC stellte fest, dass in allen dieser 15 Fälle über „absichtlichen Arzneimittelmissbrauch", „Ablagerung des Arzneimittels" und eine „Verabreichung des Arzneimittels über eine unangemessene Art der Anwendung" berichtet wurde und sie dem regionalen Pharmakovigilanz-Zentrum in Norwegen zufolge möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit einer Injektion von Povidon stehen.
Romanian: PRAC a remarcat că toate cele 15 cazuri au raportat „utilizare incorectă intenţionată a medicamentului", „acumulare de produs" şi „medicament administrat pe cale inadecvată", iar centrul de farmacovigilenţă regional din Norvegia le-a considerat ca fiind posibil sau probabil asociate cu injectarea povidonei.
German: Jedoch ist das direkte Informieren von Patienten schwierig und den Experten zufolge ist es unwahrscheinlich, dass derartige Maßnahmen das Risiko einer Injektion weiter minimieren.
Romanian: Au fost avute în vedere avertizări suplimentare pe etichetă, însă informarea directă a pacienţilor necesită eforturi mari şi, potrivit experţilor, este puţin probabil ca aceste măsuri să reducă mai mult riscul de injectare.
German: Die Verwendung von Povidon K90 in methadonhaltigen Lösungen zum Einnehmen sollte ursprünglich der Verbesserung der Viskosität und der Senkung des Risikos eines Missbrauchs durch Injektion dienen.
Romanian: Iniţial, includerea povidonei K90 în soluţiile orale de metadonă a avut ca scop creşterea vâscozităţii şi reducerea riscului de utilizare incorectă prin injectare.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus der veröffentlichten Literatur, präklinischen und klinischen Studien und zur Erfahrung nach der Markteinführung bezüglich der Sicherheit methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichten und während der mündlichen Erklärungen vorgebrachten Antworten, das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe sowie die Stellungnahmen der Interessengruppen insbesondere im Hinblick auf die Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch der Arzneimittel durch Injektion, wobei es sich hier um ein hinreichend bekanntes Risiko in der Zielpopulation handelt.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din literatura de specialitate publicată, studiile preclinice şi clinice şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă, răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi, precum şi observaţiile părţilor interesate, în special cu privire la riscurile asociate cu utilizarea incorectă a produselor prin injectare, care este un risc bine cunoscut la populaţia ţintă;
German: Eine Methadon-Erhaltungstherapie mit flexibler Dosierung ist bei abhängigen Opioid-Anwendern klinisch wirksamer als eine nicht medikamentöse Therapie.
Romanian: Terapia de întreţinere cu metadonă cu doză variabilă este mai eficace din punct de vedere clinic decât terapia fără medicamente la utilizatorii dependenţi de opiacee.
German: • Dem PRAC zufolge belegen die verfügbaren präklinischen und klinischen Daten, dass die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Povidon mit hoher Molekülmasse (> 110 000), wenn es injiziert wird, permanent im Körper zurückbleibt, insbesondere im Knochenmark und Knochengewebe.
Romanian: • PRAC a considerat că datele preclinice şi clinice disponibile furnizează dovezi că, atunci când povidona cu masă moleculară mare (> 110 000) este injectată, este probabil să fie reţinută permanent în organism, în special în măduva osoasă şi în ţesutul osos.
German: Verfügbare Daten aus der wissenschaftlichen Literatur weisen darauf hin, dass ein Zusammenhang zwischen Povidon-Ablagerungen und Nierenfunktionsstörungen nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Romanian: Datele disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate sugerează că o asociere între acumulările de povidonă şi insuficienţa renală nu a fost bine stabilită.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Povidon mit niedriger Molekülmasse (< 25 000) schnell ausgeschieden wird, Povidon mit hoher Molekülmasse hingegen nicht (> 110 000) oder nur zum Teil (> 70 000).
Romanian: Există dovezi că povidona cu masă moleculară mai mică (< 25 000) este eliminată rapid, dar nu şi povidona cu masă moleculară mai mare (> 110 000), sau că este eliminată doar parţial (> 70 000);
German: Unter Berücksichtigung der berichteten schweren unerwünschten Ereignisse, einschließlich Schädigung des Knochenmarks (z. B. Anämie) und pathologischer Frakturen, und des Potenzials zur Ablagerung von Povidon mit hoher Molekülmasse, wenn es injiziert wird, sowie der anerkannten Schwierigkeit, das hinreichend bekannte Risiko eines Missbrauchs in der Zielpopulation angemessen zu senken, schlussfolgerte der PRAC, dass der Nutzen der methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen, in der Povidon K90 enthalten ist, nicht mehr gegenüber den Risiken überwiegt.
Romanian: Având în vedere reacţiile adverse grave raportate, inclusiv afectarea măduvei osoase (de exemplu, anemie) şi fracturile patologice, precum şi potenţialul de acumulare al povidonei cu masă moleculară mare atunci când este injectată, pe lângă dificultatea recunoscută de reducere a riscului bine cunoscut de utilizare incorectă la populaţia ţintă, PRAC a concluzionat că beneficiile nu mai depăşesc riscurile pentru soluţia orală de metadonă care conţine povidonă K90.
German: Methadon wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen sowie als Erhaltungs-/Ersatztherapie bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit angewendet.
Romanian: Metadona se utilizează în tratamentul durerii moderate până la severe, precum şi ca tratament de întreţinere/substituţie în abordarea clinică a dependenţei de opiacee.
German: Bei fünf Patienten wurde über Knochenabbau und/oder Schädigung des Knochenmarks (einschließlich Anämie) berichtet und die Befunde der Biopsien zeigten Povidon-Ablagerungen im Knochenmark.
Romanian: La cinci pacienţi au fost raportate distrucţie osoasă şi/sau afectarea măduvei osoase (inclusiv anemie), iar rezultatele biopsiilor au demonstrat acumularea povidonei în măduva osoasă.
German: Die Verteilung und Ausscheidung von Povidon bei intravenöser Gabe wurde hinreichend untersucht und Studien mithilfe von radioaktiv markiertem Povidon verschiedener Molekülmasse wiesen nach, dass die Reinigung der Polymere nach intravenöser Gabe von der Molekülmasse abhängt.
Romanian: Distribuţia şi eliminarea povidonei când este administrată intravenos a fost bine investigată, iar studiile care au utilizat povidonă cu diferite mase moleculare marcată radioactiv au demonstrat dependenţa de masa moleculară a clearance-ului polimerilor după administrarea intravenoasă.
German: Es wurde auch festgestellt, dass der Missbrauch durch Injektion des methadonhaltigen Arzneimittels ein Risiko darstellt, das der Zielpopulation anhaftet, wobei das Auftreten von Injizieren von Methadon zum Einnehmen unter injizierenden Drogenabhängigen in verschiedenen Quellen zwischen 5,0 % und 79,5 % variiert (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G. et al.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că utilizarea incorectă prin injectare a metadonei reprezintă un risc inerent la populaţia ţintă, cu dovezi care demonstrează că incidenţa injectării de metadonă pentru administrare orală în rândul utilizatorilor de droguri injectabile variază între 5,0 % şi 79,5 % (Winstock et al. 2010, Guichard et al.
German: Die CMDh erzielte außerdem Einvernehmen in Bezug auf die Änderung an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist, für welche in Anhang III die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage einzubringenden Änderungen dargelegt sind.
Romanian: De asemenea, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30) pentru care modificările ce urmează a fi introduse în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect sunt stabilite în Anexa III.
German: Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten
Romanian: Comprimate de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
German: • Der PRAC berücksichtigte Fallberichte, einschließlich tödlich verlaufener Fälle, bei ehemaligen oder aktuellen injizierenden Drogenabhängigen und nahm die schweren unerwünschten Ereignisse (einschließlich Nebenwirkungen auf das Knochenmark und pathologische Frakturen), die mit Povidon-Ablagerungen einhergingen, zur Kenntnis und stellte zudem fest, dass die PovidonAblagerung in Organen und Geweben anhand von Biopsien gezeigt wurde.
Romanian: • PRAC a analizat rapoartele de caz, inclusiv cazuri letale, la foşti sau actuali consumatori de droguri injectabile, şi a remarcat reacţiile adverse grave (inclusiv efectele adverse asupra măduvei osoase şi fracturi patologice) a căror natură era în concordanţă cu acumularea povidonei şi, de asemenea, a remarcat că la biopsii au fost observate depuneri de povidonă în organe şi ţesuturi.
German: Allerdings wurde die Kausalität von Povidon-Ablagerungen und Knochenmarkversagen sowie skelettalen Frakturen angemessen nachgewiesen und der Mechanismus der Pathophysiologie scheint mit dem räumlichen Konkurrenzkampf zwischen den Ablagerungen und dem Knochenmark im Zusammenhang zu stehen (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Romanian: Cauzalitatea dintre acumulările de povidonă şi afectarea măduvei osoase şi fracturile ale scheletului a fost însă demonstrată acceptabil, iar mecanismul patofiziologic pare a fi asociat cu concurenţa spaţială a depozitelor şi măduvei osoase (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997;
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere im Hinblick auf die Risiken im Zusammenhang mit einem Missbrauch durch das Injizieren methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranţă disponibile, în special cele referitoare la riscurile asociate cu utilizarea incorectă, prin injectare, a produselor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă.