FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cyltezo kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen.
Swedish: Cyltezo kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen.
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliära och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t e x disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
German: Cyltezo wird subkutan injiziert.
Swedish: Cyltezo administreras via subkutan injektion.
German: • Entsorgen Sie die Schutzkappe in einem Kanülenabwurfbehälter.
Swedish: • Kasta locket i behållaren för stickande och skärande avfall.
German: Cyltezo wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: Cyltezo används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
German: Cyltezo ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsphase, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Adalimumab subkutan erhielten.
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
German: Tabelle 14: Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpA
Swedish: Tabell 14: Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I Dubbelblind
German: Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
German: Lungenfibrose
Swedish: lunginflammation)
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und AdalimumabMonotherapie.
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexatnaiva till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab som monoterapi vid vecka 52, och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 8).
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
German: Cyltezo-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Swedish: Cyltezo dosering för pediatriska patienter med plackpsoriasis
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Cyltezo nicht eingeleitet werden
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får behandling med Cyltezo ej påbörjas (se avsnitt 4.3).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit,
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår,
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
Swedish: Buksmärta, illamående och kräkning
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin
Swedish: Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
Swedish: • höga blodvärden för vita blodkroppar
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %)
Swedish: Av 207 patienter fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20svar; 56 patienter (69,1 %) ett ACR 50-svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70-svar.
German: • Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Swedish: • Använd spritsudd för att rengöra valt injektionsställe.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Adalimumab-Behandlung gegenüber Patienten, die Adalimumab abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig adalimumabbehandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
German: Der Innenteil der Schutzkappe der Spritze (Nadelabdeckung) enthält Naturkautschuk (Latex).
Swedish: Den inre delen av sprutans lock (nålskyddet) innehåller naturgummi (latex).
German: • Während der Behandlung mit Cyltezo können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Cyltezo.
German: Wenn Cyltezo abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Cyltezo och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan Cyltezo återinsättas.
German: Die Adalimumab-Exposition bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Swedish: Adalimumabexponeringen hos ungdomar med HS predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
German: Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals überdacht werden.
Swedish: Fortsatt behandling bör övervägas hos en patient som inte svarat inom denna tidsperiod.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn war die offene Induktionsdosis von Adalimumab 160/80 mg oder 80/40 mg in Woche 0 bzw. 2 abhängig vom Körpergewicht mit einem Schnitt bei 40 kg.
Swedish: Hos pediatriska patienter med måttlig till svår CD var den öppna induktionsdosen av adalimumab 160/80 mg respektive 80/40 mg vid vecka 0 och 2, beroende på en kroppsviktsgräns över/under 40 kg.
German: • Ziehen Sie den Pen gerade aus der Haut heraus.
Swedish: • Lyft injektionspennan rakt upp från huden.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALTWerte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,9 % av kontrollbehandlade patienter.
German: Cyltezo wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: Cyltezo används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
German: Tabelle 25: Erhaltungsdosis Patientengewicht Niedrige Dosis
Swedish: Tabell 25: Underhållsbehandling
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80
Swedish: Natriumacetattrihydrat Ättiksyra, koncentrerad Trehalosdihydrat Polysorbat 80
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten
Swedish: Adalimumab Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = adalimumab (antal i riskzonen (skov)).
German: Portugal
Swedish: Tyskland
German: • Krebs;
Swedish: • cancer
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie diese gerade vom Pen abziehen.
Swedish: • Ta av locket genom att dra det rakt ut från injektionspennan.
German: Von diesen 171 Patienten waren 109 (63,7 %) nach 10-jähriger
Swedish: Bland dessa patienter rapporterades bibehållen klinisk remission vid 10 år hos 109 (63,7 %).
German: a, b c, d a, b
Swedish: c, d
German: Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
Swedish: Ulcerös kolit Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.
German: Die empfohlene Dosis von Cyltezo für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
German: Der Innenteil der Schutzkappe (die Nadelabdeckung) der Spritze enthält Naturkautschuk (Latex).
Swedish: Den inre delen av locket (nålskyddet) på sprutan innehåller naturgummi (latex).
German: In der OL-LIPhase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg
Swedish: I OL LI-fasen fick alla patienter 24 mg/m upp till maximalt 40 mg adalimumab varannan vecka under 16 veckor.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse in Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpAr (Tabelle 14).
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 14).
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 %-Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
Swedish: • ansträngd andning, svårt att svälja
German: Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von Cyltezo beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av Cyltezo är 40 mg varannan vecka.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter godkännandet för försäljning identifierats hos patienter som behandlas med adalimumab.
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme -88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme -50 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet leder med aktiv artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med en genomsnittlig procentuell minskning på -62,6 % (medianvärde för procentuell förändring -88,9 %) hos patienterna i adalimumab-gruppen jämfört med -11,6 % (median för procentuell förändring -50,0 %) hos patienterna i placebogruppen.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Cyltezo för att minska tecken och symtom från din sjukdom.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 104 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN (oberer Normbereich) bei 3,7 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,6 % av kontrollbehandlade patienter.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) erhöht werden, wobei beachtet werden sollte, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag) användas med vetskap om att risken för biverkningar är högre under induktionen.
German: Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Adalimumab erneut eine Tuberkulose.
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med adalimumab.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Cyltezo 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
German: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Swedish: Hidradenitis suppurativa (HS)
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg Cyltezo ist nur als Fertigspritze und Fertigpen zu jeweils 40 mg erhältlich.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg Cyltezo finns bara som 40 mg förfylld spruta och 40 mg förfylld injektionspenna.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Swedish: Bibehållet svar Bibehållen remission Bestående mukosaläkning
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn under 2 år för denna indikation.
German: • Entsorgen Sie die Cyltezo-Fertigspritze in einem Kanülenabwurfbehälter.
Swedish: • Kasta Cyltezo förfylld spruta i behållaren för skärande och stickande avfall.
German: Assessments von der SpondyloArthritis International Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Mittlere Veränderung gegenüber Baseline hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l)
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score genomsnittlig ändring från baslinjen n = 91 placebo och n = 87 adalimumab högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) n = 73 placebo och n = 70 adalimumab
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 µg/ml.
Swedish: Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady-state 5 µg/ml under behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
German: Während der Studien mit Adalimumab bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) wurden bei 249 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 655,6 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 249 pediatriska patienter med en exponeringstid av 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit).
German: Die Nadel darf nicht berührt werden und nicht mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen.
Swedish: Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra någonting.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Swedish: Hos patienter med en baslinje för HS-relaterad hudsmärta som var ≥ 3 baserat på den numeriska graderingsskalan (Numeric Rating Scale) 0-10; 0 = ingen hudsmärta, 10 = obeskrivlig hudsmärta
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
German: Gelenkinfektionen
Swedish: Infektioner
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Adalimumab alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med adalimumab påbörjas.
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Cyltezo 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
German: Bei längerfristiger Behandlung über einen Zeitraum von 48 Wochen war ein vergleichbarer Nutzen zu beobachten.
Swedish: En jämförbar nytta fortsatte att ses vid långvarig behandling som varade 48 veckor.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cyltezo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cyltezo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Adalimumab
Swedish: Cyltezo adalimumab
German: Zudem wird den Patienten eine Informationskarte ausgehändigt.
Swedish: Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cyltezo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyltezo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cyltezo ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyltezo?
German: Cyltezo wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Swedish: Cyltezo ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
German: Weitere Informationen über Cyltezo
Swedish: Övrig information om Cyltezo
German: Das Referenzarzneimittel für Cyltezo ist Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Cyltezo är Humira.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyltezo zu erteilen.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och rekommenderade att Cyltezo skulle godkännas för försäljning.
German: Der Wirkstoff in Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Swedish: Genom att fästa vid TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
German: Zudem wurde in einer Studie mit 645 Patienten mit mäßiger oder schwerer rheumatoider Arthritis, die zusätzlich mit Methotrexat behandelt wurden, nachgewiesen, dass Cyltezo und Humira ähnlich wirksam waren.
Swedish: Dessutom bekräftade en studie av 645 patienter med måttlig eller svår reumatoid artrit som också tog metotrexat att Cyltezo och Humira har liknande effekt.
German: Cyltezo darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Swedish: Cyltezo får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Swedish: Dessutom har en studie av reumatoid artrit visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
German: Cyltezo ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Swedish: Cyltezo finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
German: Das Unternehmen, das Cyltezo in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Cyltezo måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
German: Sicherheit des Arzneimittels enthalten.
Swedish: Paketen kommer att innehålla information om läkemedlets säkerhet.