FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Safety results from phase III ROCKET AF Study population
French: Tableau 5 : Données de tolérance de l'étude de phase III ROCKET AF
English: NSAIDs/platelet aggregation inhibitors
French: AINS/anti-agrégants plaquettaires
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 20 MG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE POUR EMBALLAGE UNITAIRE POUR LES COMPRIMES DE 20 MG
English: a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p < 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
French: * p < 0,0001 (supériorité),HR : 0,185 (0,087 - 0,393)
English: In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
French: Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (c.-à-d., épistaxis, saignement gingival, gastro-intestinal, génito-urinaire, dont des saignements vaginaux anormaux ou une augmentation des saignements menstruels) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par Xarelto associé à une mono ou bithérapie antiplaquettaire.
English: Major bleeding events
French: Événements hémorragiques majeurs
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 15 MG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE POUR EMBALLAGE UNITAIRE POUR LE COMPRIME DE 15 MG
English: Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
French: Pendant la période de surveillance post-commercialisation du rivaroxaban, des réactions cutanées graves, incluant des syndromes de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique, et des syndromes de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éruptions cutanées généralisées, fièvre élevée, éosinophilieet atteintes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalées lors de l'utilisation du rivaroxaban (voir rubrique 4.8).
English: Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2).
French: L'utilisation de Xarelto est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Time period
French: Période de traitement
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
French: Le programme clinique de Xarelto a été conçu pour démontrer l'efficacité de Xarelto en prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack.
French: insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire.
English: Day 1 to 21: 15 mg 1 tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
French: Jour 1 à 21: 15 mg 1 comprimé deux fois par jour (un comprimé de 15 mg le matin et un le soir) pendant les repas.
English: Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
French: douleurs gonflement ou sensations d'inconfort maux de tête, sensations vertigineuses ou faiblesse ecchymoses/bleus inhabituel(le)s, saignements du nez, saignements des gencives, ou saignement d'une plaie difficile à stopper menstruations (règles) ou saignements vaginaux plus abondants que d'ordinaire sang dans les urines pouvant les colorer en rose ou marron, selles rouges ou noires si vous crachez du sang, ou vomissez du sang ou des substances ressemblant à du marc de café
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718
French: Énoxaparine/AVKb) 3, 6 ou 12 mois N = 1 718
English: All-cause death, MI or stroke
French: Décès toutes causes confondues, IDM ou AVC
English: Feeling unwell (incl.
French: Sensation d'inconfort (dont malaise)
English: In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 1529 ml/min) renal impairment the following dose recommendations apply:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les posologies recommandées sont les suivantes :
English: Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
French: Jour 1 à 21: Un comprimé de 15 mg deux fois par jour (un comprimé de 15 mg le matin et un le soir) pendant les repas.
English: Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
French: Concernant les centres du tertile le plus élevé, le HR du rivaroxaban versus warfarine était de 0,69 (IC à 95% : 0,35 - 1,35).
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Xarelto 2,5 mg comprimé pelliculé rivaroxaban Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
French: L'effet du rivaroxaban a été homogène au sein des différents centres classés en fonction du niveau de TTR (% de temps passé dans l'intervalle thérapeutique pour l'INR: 2,0 - 3,0), en quartiles de taille égale (p d'interaction =0,74).
English: Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
French: Concernant les centres du tertile le plus élevé, le HR du rivaroxaban versus warfarine était de 0,642 (IC à 95% : 0,277 - 1,484).
English: Non-major clinically relevant bleeding events
French: Saignements non majeurs cliniquement pertinents
English: The main safety endpoint, major bleeding, showed comparable rates for patients treated with rivaroxaban 10 mg compared to enoxaparin 40 mg.
French: L'incidence d'événements hémorragiques majeurs, critère principal d'évaluation de la tolérance, a été comparable chez les patients, qu'ils soient traités par rivaroxaban 10 mg ou par énoxaparine 40 mg.
English: In patients receiving rivaroxaban 2.5 mg twice daily for the prevention of atherothrombotic events in patients with ACS the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 12 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 47 (13 - 123) and 9.2 (4.4 - 18) mcg/l, respectively.
French: Chez les patients ayant reçu du rivaroxaban à la dose de 2,5 mg deux fois par jour pour la prévention des événements athérothrombotiques suite à un SCA, la concentration moyenne géométrique (intervalle prédictif de 90%) 2 à 4 h et environ 12 h après la dose (représentant approximativement les concentrations maximales et minimales durant l'intervalle entre les doses) était respectivement de 47 mcg/l (13 - 123) et 9,2 mcg/l
English: From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
French: A partir du Jour 22: Un comprimé de 20 mg une fois par jour (pris à heure fixe chaque jour) pendant les repas.
English: Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
French: Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une chirurgie programmée de la hanche ou du genou
English: Relative to placebo, Xarelto significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI or stroke.
French: Xarelto a significativement réduit l'incidence de survenue des événements du critère principal d'efficacité composite comprenant les décès d'origine CV, les IDM ou les AVC par comparaison avec le placebo.
English: The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95% CI 0.21-2.67; safety population).
French: Le critère principal d'évaluation de la tolérance (saignement majeur) est survenu chez 6 patients (0,6%) et 4 patients (0,8%) dans le groupe rivaroxaban (N = 988) et le groupe AVK (N = 499), respectivement (RR 0,76 ; IC à 95% 0,212,67 ; population d'évaluation de la tolérance).
English: Symptomatic recurrent DVT
French: Récidive sous forme de TVP symptomatique
English: Stroke and non-CNS systemic embolism
French: AVC et embolies systémiques hors SNC
English: From Day 22: 20 mg 1 tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
French: A partir du Jour 22: 20 mg 1 comprimé une fois par jour (pris à heure fixe chaque jour) pendant les repas.
English: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
French: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
English: HR (95% CI) p-value
French: HR (IC à 95%) Valeur de p
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
French: BOITE EXTERIEURE ET ETIQUETAGE POUR LE FLACON HDPE POUR LES COMPRIMES DE 20 MG
English: 10 mg once daily or 20 mg once daily
French: 20 mg une fois par jour 20 mg
English: Body weight No dose adjustment (see section 5.2)
French: Poids Aucun ajustement posologique (voir rubrique 5.2)
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 15 mg film-coated tablets
French: NOTICE : Information de l'utilisateur Xarelto 15 mg comprimés pelliculés Xarelto 20 mg comprimés pelliculés
English: Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
French: Concernant les centres du quartile le plus élevé, le Hazard Ratio (HR) du rivaroxaban versus warfarine était de 0,74 (IC à 95%, 0,49 à 1,12).
English: Xarelto should be used with caution in patients with renal impairment concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
French: Chez les patients insuffisants rénaux recevant de façon concomitante d'autres médicaments augmentant les concentrations plasmatiques du rivaroxaban, Xarelto doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 4.5).
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
English: Xarelto should not be used in combination with certain other medicines which reduce blood clotting such as prasugrel or ticagrelor other than acetylsalicylic acid and clopidogrel/ticlopidine.
French: À part l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel ou la ticlopidine, Xarelto ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que le prasugrel ou le ticagrelor.
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.849 ((95% CI: 0.633 - 1.139), nominal p value p= 0.275).
French: Le bénéfice clinique net tel que prédéfini (critère principal d'efficacité plus événements hémorragiques majeurs) a été rapporté avec un HR de 0,849 (IC à 95% : 0,633 - 1,139, valeur nominale de p = 0,275).
English: A: observed in prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
French: A : effets observés dans la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou)
English: Prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS
French: Prévention des événements athérothrombotiques suite à un SCA
English: 6.8% of patients
French: 6,8% des patients 5,9% des patients
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne - saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement - thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler) - réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau - altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin) - possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang - évanouissement - malaise général - accélération des battements cardiaques - bouche sèche - urticaire
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités simultanément par des médicaments modifiant l'hémostase, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique (AAS) et les anti-agrégants plaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
English: Each 20 mg film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
French: Chaque comprimé pelliculé de 20 mg contient 20 mg de rivaroxaban.
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413
French: Énoxaparine/AVKb) 3, 6 ou 12 mois N = 2 413
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités simultanément par des médicaments modifiant l'hémostase, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique et les anti-agrégants plaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Xarelto 10 mg comprimé pelliculé rivaroxaban Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
French: Énoxaparine/AVKb) 3, 6 ou 12 mois N = 4 131
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
French: Chaque comprimé pelliculé de 15 mg contient 15 mg de rivaroxaban.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DES COMPRIMES DE 10 MG
English: Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer jaune (E 172)
English: - if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have an acute coronary syndrome and previously had a bleeding or a blood clot in your brain (stroke) - if you have coronary artery disease or peripheral artery disease and previously had a bleeding in your brain (stroke) or where there was a blockage of the small arteries providing blood to the brain's deep tissues (lacunar stroke) or if you had a blood clot in your brain (ischaemic, nonlacunar stroke) in the previous month - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
French: - si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6 de cette notice) - si vous êtes sujet à des saignements excessifs - si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) - si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte - si vous avez un syndrome coronarien aigu et que vous avez déjà eu un saignement ou un caillot sanguin dans le cerveau (accident vasculaire cérébral, AVC) - si vous avez une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique et que vous avez déjà présenté un saignement au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral) ou un blocage des petites artères amenant le sang aux tissus profonds du cerveau (AVC lacunaire) ou un caillot de sang dans le cerveau (AVC lacunaire ischémique, non lacunaire) au cours du mois précédent - si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Symptomatic recurrent VTE* 8
French: Récidive d'ETEV* symptomatique 86
English: Dermatological reactions
French: Réactions cutanées
English: 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 196 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé 30 comprimés pelliculés
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
French: Xarelto 2,5 mg comprimé pelliculé
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
French: Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une chirurgie programmée de la hanche ou du genou
English: If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
French: En cas d'oubli d'une dose de Xarelto pendant la phase de traitement à un comprimé de 10 mg par jour, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée.
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban.
French: Le bénéfice clinique net tel que prédéfini (critère principal d'efficacité plus événements hémorragiques majeurs) a été en faveur du rivaroxaban, avec un HR de 0,67 (IC à 95% : 0,47 - 0,95, valeur nominale de p = 0,027).
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets
French: Xarelto 15 mg comprimé pelliculé Xarelto 20 mg comprimé pelliculé
English: For the initial 3 week treatment of acute DVT 15 mg rivaroxaban was administered twice daily.
French: Au cours des 3 premières semaines de traitement de la TVP aiguë, le rivaroxaban a été administré en deux prises par jour de 15 mg. Par la suite, la dose a été de 20 mg de rivaroxaban en une seule prise par jour.
English: Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban, respectively.
French: Chaque comprimé contient soit 15 mg, soit 20 mg de rivaroxaban.
English: Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
French: Chaque comprimé pelliculé de 20 mg contient 21,76 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir rubrique 4.4.
English: To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
French: Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée cardioversion, prenez Xarelto à l'heure indiquée par votre médecin.
English: Hip fracture surgery
French: Intervention chirurgicale pour une fracture de hanche
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 10 MG
French: BOITE EXTERIEURE ET ETIQUETAGE POUR LE FLACON HDPE POUR LES COMPRIMES DE 10 MG
English: They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
French: Ils sont fournis - dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ou 196 comprimés pelliculés ou - dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité par boîtes de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé ou - dans un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes contenant chacune 10 x 1 comprimé pelliculé ou - dans des flacons contenant 100 comprimés pelliculés.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PP/feuille d'aluminium par boîtes de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ou 196 comprimés pelliculés ou plaquettes thermoformées perforées pour délivrance à l'unité par boîtes de 10 x 1 ou 100 x 1 ou conditionnements multiples contenant 100 (10 boîtes de 10 x 1) comprimés pelliculés.