FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Latvian: Sievietēm ar sākotnēju vertebrālu lūzumu FABLYN būtiski samazināja jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežumu no14,2% placebo grupā līdz 8,7% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 42%, p = 0,0004).
English: These included, in some subjects, a small excess in the incidence of vaginal bleeding as well as endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium).
Latvian: Dažos gadījumos lazofoksifēns bija saistīts ar labdabīgām endometrija izmaiņām: nedaudz pastiprinātu asiņošanu no maksts un cistiskām endometrija izmaiņām, kas diagnosticējamas ar ultraskaņu, kā arī histoloģiski labdabīgu cistisku atrofiju (atrofiska endometrija variants).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS- 28 tabletes
English: What FABLYN contains
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko FABLYN satur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI (90 apvalkotās tabletes)
English: A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, FABLYN terapijas laikā biežāk arī tika ziņots par mazāk būtisku komplikāciju- virspusēju tromboflebītu.
English: New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=2748
English: Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Latvian: Reti: Hroniska obstruktīva plaušu slimība, plaušu granuloma, vazomotors rinīts Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
English: 90 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS FABLYN 500 mikrogrami apvalkotās tabletes lasofoxifene
English: Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia,
Latvian: Reti: Anoreksija, hipertrigliceridēmija, hipoalbuminēmija, hipofosfatēmija, palielināta apetīte,
English: FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
Latvian: Pētījumi par FABLYN lietošanu sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē nav veikti.
English: Rare:
Latvian: Izkliede:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM (7 apvalkotās tabletes)
English: Film-coated tablet.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
English: • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Latvian: • redzes traucējumi, sāpes acīs, nieze acīs, pietūkuši acu plakstiņi, acu apsārtums, sāpes ausīs;
English: In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Latvian: Sievietēm bez sākotnēja vertebrāla lūzuma jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežums bija būtiski mazāks- no 7,4% placebo grupā līdz 4,4% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p = 0,0002).
English: Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Latvian: Nevertebrāli lūzumiPacienti (%) ar nevertebrāliem lūzumiem n=2852
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM (30 apvalkotās tabletes)
English: Renally impaired patients:
Latvian: Pacientes ar nieru bojājumiem:
English: • Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
Latvian: • urīnceļu infekcija, dedzināšana urinācijas laikā, neatliekama vajadzība urinēt, urīna nesaturēšana;
English: Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
Latvian: Žurku mātītēm devās ≥0,01 mg/kg/dienā (zem sistēmiskās iedarbības līmeņa cilvēkam) novēroja samazinātu fertilitāti, pre- un postimplantācijas zudumu palielināšanos, kas samazināja metienu un pagarināja gestāciju.
English: Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Latvian: Žurku mātītēm grūsnības laikā ievadot 100mg/kg lielu devu (apmēram 400 reizes pārsniedzot AUC cilvēkam), augļiem biežāk nekā parasti novēroja neizveidotu anālo atveri, hipoplastisku asti, tūsku, locekļu fleksūras, kas saistījās ar paaugstinātu embriofetālo mirstību un vispārēju atpalicību attīstībā.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM (28 apvalkotās tabletes)
English: Uncommon: Palpitations, tachycardia
Latvian: Retāk: Tahikardija, sirdsklauves
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu nieru mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS FABLYN 500 mikrogrami apvalkotās tabletes.
English: stomach ache
Latvian: Kaulu vielmaiņa
English: Do not take FABLYN
Latvian: Nelietojiet FABLYN šādos gadījumos
English: Silica, colloidal anhydrous
Latvian: Reti: Hipohromāzija, megaloblastiska anēmija
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
Latvian: • sausa āda, neparasta matu struktūra, nagu bojājumi, ādas izsitumi, ādas krāsas izmaiņas - āda kļūst tumšāka, pirkstu formas izmaiņas, ādas bojājumi;
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Latvian: epilepsija, hidrocefālija, hipogēzija (pasliktināta garšas sajūta), išiass, migrēna, migrēna ar auru, motorisko neironu slimība, nervu kompresija, parēze, posturāls reibonis, presinkope,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS FABLYN 500 mikrogrami apvalkotās tabletes lasofoxifene
English: rosacea, skin irritation, skin lesion, skin hyperpigmentation, skin oedema, urticaria Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Latvian: niezoši izsitumi, patoloģiska matu struktūra, rosacea, sausa āda, trausli nagi Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Loti bieži:
English: Bone turnover
Latvian: FABLYNPlacebo
English: Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Latvian: Retāk: Maksts infekcija, maksts kandidoze, urīnceļu infekcija, vulvovaginīts Reti: Abscedējoša dzemde, bronhīts, celulīts, divertikulīts, dzemdes kakla iekaisums, dzimumceļu kandidoze, furunkuls, herpes simplex acu infekcija, impetigo, infekciozs artrīts, labirinta iekaisums, pielonefrīts, sēnīšu infekcija
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Latvian: Pacientēm, kuru aknu funkcijas testu rādītāji >1, 5 reizes pārsniedz NAR, lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
English: Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Latvian: Reti: Acs gļotādas apsārtums, acs nieze, afakija, asiņošana no acs, horioretinopātija, konjunktīvas asiņošana, konjunktīvas hiperēmija, makulas deģenerācija, nevienādas acu zīlītes, plakstiņu tūska, redzes traucējumi, retinopātija, samazināts redzes asums, sausais keratokonjunktivīts,
English: Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Latvian: (sonogrāfijā sabiezēts endometrijs), endometrija traucējumi, izdalījumi no maksts, maksts traucējumi Retāk: Asiņošana no dzemdes, asiņošana no dzimumceļiem, asiņošana no maksts, dzemdes izkrišana, dzemdes kakla displāzija, dzemdes kakla erozija, dzemdes kakla polips, dzemdes kakla traucējumi, endometrija hiperplāzija** (pamatojoties uz pētnieka ziņojumiem), izdalījumi no dzimumceļiem, krūts dziedzeru indurācija, krūts dziedzeru traucējumi, maksts izkrišana, maksts trūce, postmenopauzāla asiņošana, sāpes krūts dziedzeros, šķidrums dzemdes dobumā, taisnās zarnas trūce, vulvovagināla nieze
English: Croscarmellose sodium
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
English: Lactose anhydrous
Latvian: Bezūdens laktoze
English: Renal and urinary disorders
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
English: Rare side effects:
Latvian: Biežas blakusparādības:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrāta, kas atbilst 500 mikrogramiem lazofoksifēna (lasofoxifene).
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Latvian: Pacientēm ar smagu aknu mazspēju, kad aknu funkcijas testu rādītāji >1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
English: Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Latvian: Reti: Endometrija neoplazma, hemangioma, hroniska limfoleikoze, krūts fibroma, labdabīga krūts neoplazma, labdabīgs paratireoīdais audzējs, leiomioma, ļaundabīga aknu neoplazma,
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Rare:
Latvian: Retāk: Anēmija, makrocitoze, trombocitopēnija
English: Before you take FABLYN 3.
Latvian: PIRMS FABLYN LIETOŠANAS
English: Contains lactose See the package leaflet for further information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: -Non-vertebral fractures
Latvian: -Nevertebrāli lūzumi
English: Driving and using machines
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: What FABLYN is and what it is used for 2.
Latvian: Kas ir FABLYN un kādam nolūkam to lieto Pirms FABLYN lietošanas Kā lietot FABLYN
English: RELEASE
Latvian: rezultātā
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Latvian: iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē; o FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cistisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums; o pamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no maksts; o atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu; o ārstēšanas pārtraukšanu ar FABLYN un izmeklēšana, ja novēro neskaidru asiņošana no maksts.
English: Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Latvian: Retāk: Dziļo vēnu tromboze, flebīts, pietvīkums, tromboflebīts, virspusējs tromboflebīts, venozā stāze Reti: Aortas aneirisma, asiņošana, ekstremitāšu vēnu tromboze, embolija, hematoma, intermitējošā klibošana, kapilārās asinsrites traucējumi, limfostāze, okluzīva artēriju slimība, tromboze,
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
English: • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the
Latvian: o par venozās trombembolijas (VTE) riska palielināšanos FABLYN lietošanas laikā; o norādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam,
English: Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Latvian: Reti: Cor pulmonale, kardiomegālija, sinusa mezgla blokāde, sirds mazspēja, supravenrikulāras ekstrasistoles, trikuspidālā vārstuļa nepietiekamība
English: Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Latvian: Retāk: Sāpes ekstremitātēs, sāpes krustos, sāpes sprandā Reti: Artropātija, bursīts, daktilīts, eksostoze, ekstremitāšu kontraktūra, hemartroze, locītavu stīvums, muskuloskeletāls diskomforts, muskuļu kontraktūra, muskuļu raustīšanās, periartrīts, pirkstu un nagu deformācija, pleca muskuļu iekaisums, ribu skrimšļu iekaisums, reimatoīdais artrīts, sāpes astes kaulā, sāpes žokļa kaulā, tenosinovīts Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: Neatliekama vajadzība urinēt, niktūrija, polakiūrija (bieža urinēšana), urīna nesaturēšana, urīnizvadkanāla traucējumi Reti: Akmeņi urīnpūslī, asiņošana no urīnizvadkanāla, hiperkalciūrija, nefroskleroze, paaugstināts urīnpūšļa tonuss, urīnceļu traucējumi, urīnpūšļa polipi Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži: Cistocēle, dzemdes polips, endometrija hipertrofija*
English: You may take it with or without food.
Latvian: Jūs varat lietot tableti ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
English: 5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
Latvian: Reti: Adenomioze (ektopiski endometrija audi miometrijā), asiņošana no dzemdes, dzemdes kakla plakanšūnu metaplāzija, dzemdes piedēkļu cista, dzemdes piedēkļu veidojumi, izdalījumi no krūts dziedzeriem, krūts dziedzeru fibroze, krūtsgala traucējumi, maksts erozijas, maksts iekaisums, maksts sienas tūska, nieze dzimumorgānu apvidū, olvadu cistas, palielināts klitors, perineāla lacerācija, sastrēgums krūts dziedzeros, sāpes krūtsgalos, sāpes makstī, veidojumi dzemdē, vulvas patoloģija, vulvas vēnu varikoze Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi Reti: Vēnu malformācija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: Negaidīta terapeitiskā reakcija Retāk: Karstuma sajūta, nogurums, perifēra tūska, sāpes krūtīs Reti: Apreibuma sajūta, diskomforta sajūta krūtīs, hipertermija, iekaisums, polipi, tūska, veidojums Izmeklējumi Bieži: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis Retāk: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis, palielināts svars, patoloģiska atradne dzemdes kakla iztriepē Reti: Asinis urīnā, elektrokardiogrammā izmainīti T zobi, kreatinīna izmaiņas asinīs, novirzes, izmeklējot krūts dziedzerus ar ultraskaņu, novirzes, izmeklējot olnīcas ar ultraskaņu, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis, paaugstināts 5′ nukleotidāzes līmenis, pavājināts pēdu pulss, pazemināts augsta blīvuma lipoproteīnu līmenis, patoloģiskas izmaiņas krūšu kurvja rentgenogrammā, pozitīvs B hepatīta virsmas antigēns, samazināta albumīna koncentrācija asinīs, samazināts kaulu blīvums, samazināts trombocītu skaits Traumas un saindēšanās Reti: Dzimumorgānu savainojumi, ekstremitāšu savainojumi, mīksto audu savainojumi, mugurkaula krūšu skriemeļu lūzumi, mugurkaula lūzumi, saskrāpējumi, skeleta savainojumi, zobu lūzumi
English: Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Latvian: Reti: Anāla fisūra, anālas spazmas, barības vada iekaisums, cirkšņa trūce, čūlainais kolīts, čūlas mutes dobumā, čūlas taisnajā zarnā, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, disifāgija, diskomforta sajūta vēderā, duodenīts, heilīts (lūpu ādas iekaisums), heiloze (lūpu kaktiņu iekaisums), kuņģa polipi, paaugstināts jutīgums vēdera apvidū, sāpes mutes dobumā, taisnās zarnas polipi Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Dr.
English: transaminases increased, weight increased
Latvian: tīklenes asinsvadu izmaiņas, tīklenes atslāņošanās,
English: 28 capsules
Latvian: 28 kapsulas
English: Immediate Packaging
Latvian: Iepakojuma lielumi
English: Oral use bottle (HDPE)
Latvian: 150 mg cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
English: Pack size
Latvian: Tiešais iepakoju ms
English: Capsule, hard
Latvian: Reģ. apl.
English: • if you are older than 70 years of age.
Latvian: • ja esat vecāks par 70 gadiem.
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties šādu informāciju:
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Latvian: Tomēr šajā pacientu grupā nav konstatēts nepieņemams risks.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Latvian: • cik daudz kapsulu Jums jālieto katrā lietošanas dienā.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi)
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Latvian: • ja jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt vīrushepatīta B infekcija.
English: You may also need other treatments.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
English: • which days are your dosing days.
Latvian: • kuras dienas ir lietošanas dienas.
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Latvian: 43 pacientiem slimība bija stabila.
English: The median PFS was 5.4 months.
Latvian: Vidējā PFS bija 5,4 mēneši.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (arī krāsu);
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Latvian: Histoloģiski piemērotajai populācijai efektivitātes rezultāti bija līdzīgi.
English: • absent or heavy menstrual periods,
Latvian: • iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods,
English: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Latvian: SL-1526 Ljubljana
English: Capsules should not be opened.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
English: • The active substance is temozolomide.
Latvian: • Aktīvā viela ir temozolomīds.
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažkārt sauc par DTIC).
English: There are no data in pregnant women.
Latvian: Dati par lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Latvian: Terapijas laikā pacienti ir jānovēro un atbilstoši jāārstē.
English: • sexual impotence
Latvian: • seksuālā impotence,
English: • inability to fall asleep or stay asleep
Latvian: • nespēja iemigt un gulēt,
English: 1 capsule
Latvian: 1 kapsula
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
English: • red spots under the skin
Latvian: • sarkani laukumi zem ādas,
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik ātri vien iespējams.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Latvian: Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Latvian: Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Latvian: Radioloģiski objektīvi apstiprinātas atbildes reakcijas sasniegšana vai stāvokļa bez slimības progresēšanas pazīmēm saglabāšana bija cieši saistīta ar dzīves kvalitātes saglabāšanos vai uzlabošanos.
English: Median overall survival was 14.6 months.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.