FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmiste annetaan kerran kuukaudessa kertainjektiona (aikaisintaan 26 vuorokauden kuluttua edellisestä injektiosta).
Slovak: 26 dní po predchádzajúcej injekcii).
Finnish: Itsemurha-ajatukset Psykoottinen häiriö Hallusinaatio Harhaluulo
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie
Finnish: Keskimääräinen aripipratsolin puoliintumisaika on 29,9 vuorokautta (300 mg:n annoksella) ja 46,5 vuorokautta (400 g:n annoksella) toistuvien Abilify Maintena -annosten jälkeen, ja johtuu luultavasti imeytymisnopeuden rajoittamasta kinetiikasta.
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky 400 mg alebo 300 mg lieku Abilify Maintena je stredný polčas terminálnej eliminácie aripiprazolu 46,5 dní alebo 29,9 dní, pravdepodobne z dôvodu kinetických vlastností obmedzených rýchlosťou absorpcie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: ruokatorveen (suusta mahaan kulkeva putki, jonka kautta ruoka kulkee), aiheuttaen närästystä ja mahdollisesti vaurioittaen ruokatorvea
Slovak: Nadmerné množstvo žalúdočných štiav prúdi späť (vyviera) do pažeráka (úžina alebo kanál, ktorý spája ústa a žalúdok a cez ktorý prechádza potrava), spôsobuje pálenie záhy a môže poškodzovať pažerák.
Finnish: Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Slovak: Aripiprazol v reprodukčných štúdiách toxicity nepoškodil fertilitu.
Finnish: Abilify Maintena toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva vo vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Slovak: Τηλ: +30 210 610 5036
Finnish: Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
Slovak: Ako sa podáva liek Abilify Maintena
Finnish: • lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
Slovak: • stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia),
Finnish: • kävelyvaikeudet
Slovak: • pohybové ťažkosti,
Finnish: ja serotoniini-5HT1A-reseptoriagonismin ja serotoniini-5HT2A-reseptoriantagonismin kautta.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu pri schizofrénii sprostredkuje kombinácia čiastočného agonizmu receptorov dopamínu D2 a serotonínu 5-HT1A a antagonizmus receptorov serotonínu 5HT2A.
Finnish: Varman tai epäillyn tahattoman yliannostuksen/suonensisäisen annon jälkeen tarvitaan potilaan huolellista tarkkailua.
Slovak: Po každom potvrdenom alebo náhodnom predávkovaní/neúmyselnom intravenóznom podaní alebo pri podozrení na predávkovanie/neúmyselné intravenózne podanie je potrebné dôkladné sledovanie pacienta a ak sa vyskytnú potenciálne lekársky závažné prejavy alebo príznaky, vyžaduje sa monitorovanie vrátane nepretržitého monitorovania EKG.
Finnish: Suun kautta otetun aripipratsolin farmakokinetiikassa ei ollut eroja terveiden mies- ja naispuolisten tutkittavien välillä.
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými mužmi a ženami.
Finnish: • aggressiivisuus
Slovak: Agresia
Finnish: Paina suojusta varovasti tasaista alustaa vasten, kunnes neula on tiukasti kiinni neulansuojuksessa.
Slovak: Jemne potlačte puzdro proti plochému povrchu, pokiaľ ihla pevne nezapadne do ochranného krytu na ihlu.
Finnish: Lihakseen annetun pitkävaikutteisen lääkemuodon sisältämä aripipratsoli imeytyi täydellisesti verrattuna tavalliseen lihakseen annettavaan (välittömästi vaikuttavaan) lääkemuotoon.
Slovak: Absorpcia aripiprazolu z intramuskulárnej depotnej formulácie úplne zodpovedala intramuskulárnej štandardnej formulácii (s okamžitým uvoľňovaním).
Finnish: Injektiopulloon jää pieni määrä valmistetta.
Slovak: Malé množstvo nadbytočného lieku zostane v injekčnej liekovke.
Finnish: Olkavarren hartialihas 38 mm 22 gaugea Pakaralihas
Slovak: Deltoidný sval 38 mm, 22 G Sedací sval
Finnish: Aripipratsolin farmakokinetiikassa ei havaittu eri rotujen välisiä eroja populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Finnish: • päänsärky
Slovak: • bolesť hlavy,
Finnish: Kuiva-aine Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi
Slovak: Sodná soľ karmelózy, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Finnish: Muutettu annos
Slovak: Upravená dávka
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen) vimma kuljeksia.
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Finnish: Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: Boli hlásené prípady žilovej tromboembólie pri užívaní antipsychotík.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon yhteydessä.
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
Finnish: • hermostuneisuus
Slovak: • nervozita,
Finnish: Valmisteen antavan henkilön täytyy olla terveydenhuollon ammattilainen.
Slovak: Má ho podať iba zdravotnícky profesionál.
Finnish: Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton
Slovak: Ak prestanete dostávať liek Abilify Maintena
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio tulee käyttää välittömästi, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tuntia injektiopullossa.
Slovak: Suspenziu použite okamžite po rozriedení, je však možné ju uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan.
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
Finnish: Kipu raajoissa Nivelkipu
Slovak: Bolesti končatín
Finnish: Kertapakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
Finnish: Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.
Finnish: • näön hämärtyminen
Slovak: Rozmazané videnie
Finnish: 95 %:n luottamusväli arvioidulle viikon 26 loppuun mennessä relapsin saavien potilaiden suhteelliselle osuudelle oli (−5,26; 3,99).
Slovak: 95 % CI (-5,26, 3,99) pre rozdiel v odhadovanom podiele pacientov, s nastupujúcim relapsom koncom 26. týždňa vylúčil vopred definovanú hranicu non-inferiority 11,5
Finnish: Keskeisenä tutkimuksena oli 38 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu tutkimus, joka oli suunniteltu havainnoimaan tämän lääkevalmisteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoidossa.
Slovak: Pivotné 38-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, aktívne kontrolované skúšanie bolo navrhnuté na stanovenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti tohto lieku podávaného vo forme injekcie raz mesačne v porovnaní s dávkou perorálneho aripiprazolu vo forme tabliet 10 - 30 mg raz denne ako udržiavacej terapie u dospelých pacientov trpiacich schizofréniou.
Finnish: Taulukko 1 PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCFmenetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCF-menetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b
Slovak: Tabuľka 1 Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
Finnish: Hoidossa oli tilastollisesti merkitsevä ero Abilify Maintena 400 mg/300 mg -valmisteen eduksi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 prosentin luottamusväli: 4,1 10,1 käytettäessä ANCOVA-mallia (LOCF)).
Slovak: Preukázal sa štatisticky významný liečebný rozdiel v prospech Abilify Maintena 400 mg/300 mg v porovnaní s placebom v 10. týždni (+7,1, p <
Finnish: Sinulle annetaan pistos joka kuukausi, mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta.
Slovak: nie však pred uplynutím 26 dní po poslednej injekcii.
Finnish: Hävitä injektiopullot, adapteri, neulat ja ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Slovak: Po podaní injekcie injekčné liekovky, adaptér, ihly a striekačku zlikvidujte.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyssä suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6:n estäjä (kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta Cmax-arvo pysyi muuttumattomana.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) zvýšil AUC aripiprazolu o 107
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana prolaktiinipitoisuus aleni keskimääräisesti lähtötasosta viimeiselle käynnille Abilify Maintenavalmistetta käytettäessä (−0,38 ng/ml).
Slovak: Počas dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy 52-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,38 ng/ml), v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu, ktorej bolo podávané placebo (1,67 ng/ml).
Finnish: Havaittu jakautumistilavuus on 4,9 l/kg, mikä viittaa laajaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Slovak: Na základe výsledkov zo skúšaní s perorálne podávaným aripiprazolom sa aripiprazol distribuuje široko do celého tela so zjavným objemom distribúcie 4,9 l/kg, čo znamená rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Finnish: Ketokonatsoli ja muut voimakkaat CYP3A4:n estäjät Terveillä tutkittavilla tehdyssä suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC- arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) zvýšil hodnotu AUC aripiprazolu o 63 % a hodnotu Cmax o 37 %. Hodnota AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšila o 77 % a jeho hodnota Cmax o 43
Finnish: Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden antihypertensiivisten lääkevalmisteiden vaikutusta α1adrenergisia reseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Slovak: Z dôvodu jeho antagonizmu voči α1-adrenergnému receptoru má aripiprazol potenciál zlepšovať účinok určitých liekov proti hypertenzii.
Finnish: Samalla lailla sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta Abilify Maintena -valmistetta käyttäneiden skitsofreniaa sairastavien potilaiden kliinisistä tutkimuksista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností lieku Abilify Maintena u populácie počas klinických štúdii u pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden klinicky významný vplyv pohlavia.
Finnish: Gamma-glutamyylitransferaasiarvon nousu Veren bilirubiiniarvon nousu Aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy Zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Finnish: Abilify Maintena 300 mg injektio aripiprazolum i.m.
Slovak: Abilify Maintena 300 mg injekcia aripiprazolum i.m.
Finnish: Suun kautta otettava aripipratsoli 10-30 mg/vrk (n = 266)
Slovak: Perorálny aripiprazol 10 - 30 mg/deň (n =
Finnish: Liuotin Abilify Maintena -valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Disperzné prostredie pre liek Abilify Maintena voda na injekciu
Finnish: - suurentunut aspartaattiaminotransferaasin määrä suurentunut tai pienentynyt verensokerin määrä suurentunut glykosyloidun hemoglobiinin määrä pienentynyt kolesterolin määrä veressä pienentynyt triglyseridien määrä veressä suurentunut vyötärönympärys.
Slovak: zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšené alebo znížené hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny glykozylovaného hemoglobínu, znížené hladiny cholesterolu v krvi, znížené hladiny triglyceridov v krvi, väčší obvod pásu.
Finnish: Leukopenia
Slovak: Leukopénia
Finnish: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Slovak: Lundbeck Hellas A.E
Finnish: Kipu injektiokohdassa Injektiokohdan kovettuminen Väsyneisyys
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Indurácia v mieste vpichu injekcie Únava
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Slovak: Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia.
Finnish: Pitkävaikutteinen aripipratsoliinjektio 50 mg/25 mg (n = 131)
Slovak: 50 mg/25 mg (n =
Finnish: Abilify Maintena 400 mg injektio aripiprazolum i.m.
Slovak: Abilify Maintena 400 mg injekcia aripiprazolum i.m.
Finnish: Kertapakkaus, jossa:
Slovak: Samostatné balenie:
Finnish: Yleinen
Slovak: Časté
Finnish: Myöskin tiedetään, että aripipratsolin käyttö on yhteydessä muihin kaatumiselle mahdollisesti altistaviin haittavaikutuksiin, kuten uneliaisuuteen, sedaatioon, heitehuimaukseen ja matalaan verenpaineeseen.
Slovak: Ďalej je známe, že používanie aripiprazolu je spojené s ďalšou nežiaducou reakciou lieku, ktorá môže byť predispozíciou k pádom, napríklad somnolencia,
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Finnish: Takykardia
Slovak: Tachykardia
Finnish: Psykoosilääkityksestä, komorbiditeeteista ja puutteellisista elämäntavoista johtuva painonnousu on yleistä skitsofreniaa sairastavilla potilailla ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin.
Slovak: K prírastku telesnej hmotnosti často dochádza u schizofrenických pacientov z dôvodu používania antipsychotík, u ktorých je známe, že spôsobujú prírastok telesnej hmotnosti, z dôvodu sprievodných ochorení, zlého životného štýlu a môže viesť k závažným komplikáciám.
Finnish: Hävitä neula ja esitäytetty ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Slovak: Po podaní injekcie použitú ihlu a naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte vhodným spôsobom.
Finnish: Hävitä esitäytetty ruisku ja neulat asianmukaisella tavalla.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ihly zlikvidujte vhodným spôsobom.
Finnish: • keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
Slovak: • žltačka (zožltnutie pokožky a bielku v očiach),
Finnish: g) Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či rekonštituovaná suspenzia neobsahuje cudzie častice alebo či nezmenila farbu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon yhteydessä.
Slovak: V klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Abilify Maintena sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Abilify Maintena obsahuje - Liečivo je aripiprazol.
Finnish: Enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
Slovak: V jednoročných alebo v kratších klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy, ktorá si vyžiadala liečbu.
Finnish: Kertapakkaus
Slovak: Viacnásobné balenie
Finnish: Eriasteista maksakirroosia (Child-Pugh-luokka A, B tai C) sairastavien potilaiden kertaannostutkimuksessa, jossa aripipratsolia annettiin suun kautta, maksan vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan merkittävästi aripipratsolin eikä dehydroaripipratsolin farmakokinetiikkaan.
Slovak: (Child-Pughove triedy A, B a C) neodhalila výrazný vplyv poškodenej funkcie pečene na farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu, avšak štúdia zahŕňala iba 3 pacientov s cirhózou pečene triedy C, čo nie je dostatočné na odvodenie záverov o ich metabolickej kapacite.
Finnish: Pakonomainen ostelu Poriomania
Slovak: Perorálny aripiprazol
Finnish: Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta.
Slovak: Ak navštevujete viac ako jedného lekára, nezabudnite im oznámiť, že dostávate liek
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon nousu
Slovak: Zvýšenie hladiny alkalickej
Finnish: KK/VVVV
Slovak: MM/RRRR
Finnish: Yksi injektiokuiva-ainepullo
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Erektiohäiriö Maidonvuoto Gynekomastia
Slovak: Poruchy erekcie Galaktorea Gynekomastia
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Verenpaineen nousu
Slovak: Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu suureksi osaksi maksassa, pääasiassa kolmea biotransformaatioreittiä pitkin: dehydrogenaation, hydroksylaation ja N-dealkylaation kautta.
Slovak: Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami:
Finnish: Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi samanaikaisen karbamatsepiinin annon jälkeen kuin annettaessa pelkkää suun kautta otettavaa aripipratsolia.
Slovak: Podobne u dehydro-aripiprazolu boli geometrické priemery hodnoty Cmax po súbežnom podaní karbamazepínu nižšie o 69 % a hodnoty
Finnish: Agitaatio Ahdistuneisuus Rauhattomuus Unettomuus
Slovak: Retencia moču, Močová inkontinencia
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Kertapakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, 2 ml injektiopullon liuotinta, yhden 3 ml:n luer-lukollisen ruiskun, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula, yhden 3 ml:n luer-lukkopäällä varustetun kertakäyttöruiskun, yhden injektiopullon adapterin ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta Kaksi steriiliä ruiskua, toisessa neula käyttökuntoon saattamista varten Kolme hypodermista turvaneulaa
Slovak: Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu Tri hypodermické bezpečnostné ihly Jeden adaptér na injekčnú liekovku
Finnish: Abilify Maintena on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Slovak: Liek Abilify Maintena sa dodáva ako biely až sivobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja liuotinta takimmaisessa kammiossa
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (muutos PANSS-asteikon kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolle 10) osoitti, että Abilify Maintena (n = 167) oli tehokkaampi kuin lumelääke (n = 172).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotinpullot sekä esitäytetty ruisku ovat kertakäyttöisiä.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím a vopred naplnená striekačka sú len na jednorazové použitie.
Finnish: Tulosten perusteella aripipratsoli ei ollut genotoksinen.
Slovak: Na základe kompletného rozsahu štandardných testov genotoxicity sa aripiprazol nepokladá za genotoxický.
Finnish: Arvioitu viikon 26 loppuun mennessä relapsin saavien potilaiden suhteellinen osuus oli 7,12 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä, mikä on tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi osuus kuin pitkävaikutteisia 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioita käytettäessä (21,80 %; p = 0,0006).
Slovak: %, čo bolo štatisticky výrazne menej ako pri injekčnom aripiprazole s dlhotrvajúcim účinkom v dávke 50 mg/25 mg (21,80
Finnish: - suurentunut bilirubiinin määrä veressä
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi
Finnish: • SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini),joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
Slovak: SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,
Finnish: Akatisia oli yleisin havaittu oire (8,2 %) ja se alkoi tyypillisesti noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Slovak: Akatízia bola najčastejšie pozorovaným príznakom (8,2
Finnish: • vakavia maksaongelmia.
Slovak: • závažnými problémami s pečeňou.
Finnish: Ruiskun korkki Kärkikorkki
Slovak: Stuhnutie šije Trizmus
Finnish: - suurentunut glykosyloidun hemoglobiinin määrä pienentynyt kolesterolin määrä veressä pienentynyt triglyseridien määrä veressä suurentunut vyötärönympärys.
Slovak: Nárast obvodu pásu Pokles cholesterolu v krvi Pokles triglyceridov v krvi
Finnish: Ennalta määritelty vertailukelpoisuusmarginaali riskierolle
Slovak: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti
Finnish: Äkkikuolema
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
Finnish: Vähintään 7 prosentin painonnousua lähtötilanteesta viimeiselle seurantakäynnille (viikko 12) esiintyi 21,5 prosentilla Abilify Maintena -valmisteella hoidettujen ryhmässä.
Slovak: 7 % od východiskovej hodnoty po poslednú návštevu (12. týždeň) bola 21,5
Finnish: Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät: - Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle - Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo - 2 ml:n injektiopullo liuotinta
Slovak: Rozložte a skontrolujte, či jednotlivé komponenty uvedené nižšie sú v balení: - písomná informácia pre používateľa a pokyny pre zdravotníckych pracovníkov Abilify