FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zerit 20 mg kemény kapszula barna és „BMS 1965" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „20" látható.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 20 mg твърди капсули са в кафяви маркирани с "BMS 1965" от едната страна и "20" от другата.
Hungarian: Az elkészítés előtt a Zerit por olyan szemcsés por melynek színe törtfehértől halványrózsaszín lehet.
Bulgarian: Zerit е кремав до бледо розав на цвят прах с песъчлива структура.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zerit, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Zerit и за какво се използва
Hungarian: A kemény kapszula barna színű, átlátszatlan, egyik felén „BMS" jelzéssel, alatta „1965" kóddal, a másik felén „20" jelzéssel ellátva.
Bulgarian: Твърдата капсула е в кафяво, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1965", а от другата "20".
Hungarian: 121,09 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,09 mg безводна лактоза.
Hungarian: A kemény kapszula világos és sötét narancssárga színű, átlátszatlan, egyik felén „BMS" jelzéssel, alatta „1966" kóddal, a másik felén „30" jelzéssel ellátva.
Bulgarian: Твърдата капсула е в светло и тъмно оранжево, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1966", а от другата "30".
Hungarian: A kemény kapszula sötét narancssárga színű, átlátszatlan, egyik felén „BMS" jelzéssel, alatta „1967" kóddal, a másik felén „40" jelzéssel ellátva.
Bulgarian: Твърдата капсула е в тъмно оранжево, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1967", а от другата "40".
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Редки (може да засегне до 1 на 1
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 46±21 l. A sztavudin szintjét a cerebrospinális folyadékban (CSF) az orális adagolást követő legalább 2 óráig nem lehet detektálni.
Bulgarian: Не е възможно откриване на ставудин в цереброспиналната течност по-рано от поне 2 часа след пероралното приложение.
Hungarian: MÓDJA(I)
Bulgarian: В или
Hungarian: 2. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek: a javasolt per os adagolás Beteg életkora és/vagy testtömege
Bulgarian: Юноши, деца и кърмачета: препоръчителната перорална доза е
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérlemezke szám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) (vérkép eltérések) cukorbetegség a karok, lábak és kezek gyengesége (motoros gyengeség, a leggyakrabban tünetekkel járó hiperlaktatémiával vagy tejsavas acidózis szindrómával társulva) májelégtelenség
Bulgarian: Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти) тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта) захарен диабет двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия или синдром на лактатна ацидоза) чернодробна недостатъчност
Hungarian: Zerit sztavudin
Bulgarian: Zerit stavudine
Hungarian: A Zerit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zerit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 1996. május 8-án az Európai Bizottság a Zerit-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 8 май 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zerit, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Zerit hatásosságát négy fő vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Ефективността на Zerit е оценена в четири основни проучвания.
Hungarian: Valamennyi adag 12 óránként alkalmazandó.
Bulgarian: Всички дозировки се приемат през 12 часа.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a gyógyszer bevehető könnyű étellel is.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni, vagy óvatosan fel kell nyitni, és a tartalmát étellel elkeverve kell bevenni.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели или внимателно да се отворят и съдържанието им да се смеси с храна.
Hungarian: Kapszulák formájában kapható, amelyek 15, 20, 30 és 40 mg sztavudint tartalmaznak.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (15, 20, 30 и 40 mg) ставудин.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zerit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zerit.
Hungarian: A Zerit-et éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди хранене.
Hungarian: A Zerit leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kezek és lábak bizsergésével, zsibbadásával és fájdalmával járó károsodása), hasmenés, hányinger, hasfájás, gyomorégés, kimerültség, lipoatrófia (zsírszövet elvesztése a test egyes részeiről, amely eldeformálódást okozhat), szédülés, álmatlanság, gondolkodási zavarok vagy abnormális álmok, aluszékonyság, fejfájás, depresszió, kiütések, viszketés és hiperlaktatémia (a vér emelkedett tejsav szintje).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост, липоатрофия (загуба на мазнини на места в тялото, което може да причини обезобразяване), замаяност, безсъние (затруднено заспиване), необичайни мисли или сънища, сънливост, главоболие, депресия, обрив, пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта).
Hungarian: A belsőleges oldatot három hónaposnál fiatalabb betegeknél kell alkalmazni.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да се прилага при пациенти на възраст под три месеца.
Hungarian: A Zerit-et szedő betegeket gyakran kell vizsgálni.
Bulgarian: Zerit пациенти трябва да бъде оценявано често.
Hungarian: A Zerit nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Bulgarian: Zerit не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a beteg életkora és testsúlya alapján számítják ki.
Bulgarian: Използваната доза се изчислява на база на възрастта и теглото на пациента.
Hungarian: A CD4 T-sejtek fehérvérsejtek, amelyek fontosak a fertőzések leküzdésének elősegítéséhez, ám ezeket a HIV elpusztítja.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, чието значение е да помогнат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírusok mennyisége (a vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek száma volt a vérben 48 heti kezelés után.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта след 48-седмично лечение.
Hungarian: Amennyiben a Zerit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zerit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a túlélési arányt mérték.
Bulgarian: Това проучване измерва нивата на преживяемост.
Hungarian: A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni, és a betegeket, amennyiben lehetséges, megfelelő alternatív gyógyszerre kell átállítani.
Bulgarian: Zerit трябва да се използва за възможно най-кратък период на лечение и по възможност да се предписват на пациентите подходящи алтернативни лекарства.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, általában hosszan tartó alkalmazás után jelennek meg, és gyakrabban fordulnak elő a Zerit alkalmazásakor, mint más NRTI gyógyszerek esetében.
Bulgarian: Това са тежки нежелани реакции, които обикновено се появяват при продължителна употреба и се срещат по-често при Zerit, отколкото при други НИОТ лекарства.
Hungarian: Gátolja egy, a HIV által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a szervezet sejtjeit, és még több vírust hozzon létre.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.
Hungarian: A Zerit-tel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zerit:
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zerit csökkentette a betegség progressziójának sebességét a HIV fertőzött betegeknél.
Bulgarian: Проучванията показват, че Zerit може да намали степента на напредване на заболяването при ХИВ-инфектирани пациенти.
Hungarian: A 60 kg alatti testsúlyú felnőtteknek és a 30 kg feletti testsúlyú gyermekeknek 30 mg-ot, a 60 kg feletti testsúlyú felnőtteknek pedig 40 mg-ot kell adni.
Bulgarian: При възрастни с тегло под 60 kg и деца с тегло над 30 kg дозата е 30 mg, а при възрастни с тегло над 60 kg дозата е 40 mg.
Hungarian: A második vizsgálatban a Zerit két adagját hasonlították össze több mint 13 000 olyan betegnél, akik nem reagáltak más típusú vírusellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhették azokat.
Bulgarian: Второто проучване сравнява две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други видове противовирусни лекарства.
Hungarian: A 14 naposnál idősebb gyermekek testsúly-kilogrammonként 1 mg-ot kapnak, kivéve ha testsúlyuk meghaladja a 30 kg-ot.
Bulgarian: Деца над 14 години приемат 1 mg на килограм телесно тегло, освен ако не тежат повече от 30 kg.
Hungarian: 13 naposnál fiatalabb csecsemőknek testsúly-kilogrammonként 0,5 mg-ot kell adni.
Bulgarian: Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: A betegek kezelés előtti körülbelül 280 sejt/mm3 CD4 sejtszáma is átlagosan körülbelül 185 sejt/mm3-rel emelkedett.
Bulgarian: Броят на CD4 клетките на пациентите също се повишава от около 280 клетки/mm3 преди лечение със средно около 185 клетки/mm3.
Hungarian: A Zerit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik egy másik HIV elleni gyógyszert, didanozint szednek, amely szintén mérgező hatású lehet a mitokondriumra.
Bulgarian: Zerit не трябва да се прилага при хора, които приемат друго лекарство за ХИВ, наречено диданозин, което също може да има токсично действие върху митохондриите.
Hungarian: Lamivudinnal és efavirenzzel kombinációban alkalmazva a Zerit-et szedő betegek körülbelül 70%-ánál a vírusterhelés 48 hét után 400 kópia/ml alá csökkent.
Bulgarian: Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици.
Hungarian: Engedélyezése óta a Zerit mellékhatásaival kapcsolatban benyújtott forgalomba hozatalt követő jelentések és a közzétett szakirodalom alapján a CHMP felfrissítette a Zerit felírására vonatkozó információkat, azt javasolva, hogy a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor alkalmazzák, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
Bulgarian: В резултат от получени данни за нежеланите реакции на Zerit след неговото разрешаване, от доклади от употребата, както и от публикации в литературата, СНМР актуализира информацията за предписване на Zerit, като препоръчва употреба за възможно найкратък период и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Hungarian: A Zerit-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megindítania.
Bulgarian: Лечението с Zerit трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекците.
Hungarian: A Zerit hatóanyaga, a sztavudin, egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zerit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zerit са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amely egy, az AIDS-hez társuló betegség kialakulásáig vagy a beteg haláláig telt el.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е след колко време пациентите развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират.
Hungarian: A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor szabad alkalmazni, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
Bulgarian: Zerit се прилага за възможно най-кратък период на лечение и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zerit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zerit.
Hungarian: A Zerit két dózisának bármelyikét szedő betegeknél a túlélési arány hasonló volt 22 hét után.
Bulgarian: Пациентите, приемащи една от двете дози Zerit, също имат подобни нива на преживяемост в продължение на 22 седмици.
Hungarian: Három mellékhatás lehet, hogy a gyógyszer mitokondiumra (a sejtek energiatermelő alkotói) gyakorolt mérgező hatásához kapcsolódik: lipoatrófia, tejsav-acidózis (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) és a perifériás neuropátia.
Bulgarian: Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия, млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zerit са установени в проучванията?
Hungarian: Az enzim gátlásával a Zerit más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIVvírusok mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Zerit, приет в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zerit hatását önmagában alkalmazva hasonlították össze a zidovudin (egy másik vírusellenes gyógyszer) hatásával 822 olyan HIV-fertőzött betegnél, akik már legalább hat hónapja szedték a zidovudint.
Bulgarian: В първото проучване са разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в продължение на най-малко шест месеца.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Zerit hatásosságát lamivudinnal és efavirenzzel (más vírusellenes gyógyszerek) kombinálva tanulmányozták 467, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült betegnél.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни" пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията).
Hungarian: A Zerit belsőleges oldat készítésére alkalmas por formájában is kapható.
Bulgarian: Zerit се предлага също така под формата на прах за приготвяне на перорален разтвор.
Hungarian: A Zerit-et más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: A Zerit egy sztavudin nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Bulgarian: Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine).
Hungarian: Miért engedélyezték a Zerit forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Zerit е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zerit alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zerit?
Hungarian: A Zerit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zerit вижте листовката.
Hungarian: A Zerit-et önmagában szedő betegeknél hasonló arányban alakult ki AIDS-szel összefüggő betegség, illetve hasonló volt a halálozási arány, mint a zidovudint szedőknél.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerit-et?
Bulgarian: Как се използва Zerit?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerit-et?
Bulgarian: Как е проучен Zerit?
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség vesebetegeknél, vagy bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén.
Bulgarian: При пациенти, които имат бъбречни проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss NÉMETORSZÁG
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zessly
Bulgarian: Други лекарства и Zessly
Hungarian: A 11. vizsgálatban a radiológiai változásokat mérték fel.
Bulgarian: В проучване 11 са оценявани рентгенологичните промени.
Hungarian: A Zessly hasonló biológiai gyógyszer.
Bulgarian: Zessly е биологично подобен лекарствен продукт.
Hungarian: A Zessly-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Bulgarian: Zessly обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Hungarian: PASI 75-válasz**
Bulgarian: PASI 75**
Hungarian: Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или живото-застрашаващи.
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Zessly-kezelés haszon/kockázat arányát.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението със Zessly.
Hungarian: 4. vizsgálat (2. héten reagálók) betegek%-ban
Bulgarian: Проучване 4 (отговорили на седмица 2) % пациенти
Hungarian: Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)4
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Hungarian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Hungarian: A 2. vizsgálatban a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в проучване 2 са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Bulgarian: b по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A Zessly-t intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Hungarian: 11. vizsgálat*
Bulgarian: Проучване 11*
Hungarian: Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Zessly-t.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс със Zessly в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe (lásd 5.
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
Hungarian: Poliszorbát 80
Bulgarian: полисорбат 80.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 89,5 nap volt.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Hungarian: Több mint 16 hetes infliximabmentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Hungarian: Minden beteget, aki Zessly infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Hungarian: A Zessly-kezelés elkezdésének időpontja:
Bulgarian: Дата на започване на лечението със Zessly:
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Zessly-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly.
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Hungarian: • A Zessly infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Hungarian: • Amennyiben az infliximabbal végzett kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Hungarian: 4 év, 2°C - 8°C-on.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 18.
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Hungarian: AZA vagy 6-MP és a Zessly együttadásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP със Zessly трябва внимателно да бъде обмислен.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Zessly-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
Hungarian: A Zesslykezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции.