FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech badań głównych stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 200 mg na dobę i u 40% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%.
Hungarian: A három fő vizsgálat eredményeit együtt tekintve a görcsrohamok számának legalább 50%-os csökkenését érték el azon betegek 34%-ánál, akiknek fennálló kezelését napi 200 mg Vimpattal, és azon betegek 40%-ánál, akiknek fennálló kezelését napi 400 mg Vimpat-tal egészítették ki.
Polish: Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy, np. zawroty głowy, mogą być silniejsze po dawce nasycającej.
Hungarian: Az idegrendszert érintő mellékhatások, mint például a szédülés, kockázata a telítő dózis beadása után nagyobb lehet, és a kezelés leállításának a szédülés volt a leggyakoribb oka.
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych i starszych dzieci (ważących co najmniej 50 kg) wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A szokásos kezdőadag felnőttek és nagyobb gyermekek (legalább 50 kg testsúlyú) esetében 50 mg naponta kétszer, amely hetente emelhető önmagában történő alkalmazás esetén legfeljebb napi kétszeri 300 mg-ig, más epilepszia ellenes gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén pedig napi kétszeri 200 mg-ig.
Polish: Co to jest Vimpat i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Pacjentom podawano Vimpat doustnie w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg na dobę albo placebo jako uzupełnienie do prowadzonego już leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Hungarian: A betegek legfeljebb három másik epilepsziagyógyszerrel végzett kezelését a Vimpat napi 200 mg-os, 400 mg-os vagy 600 mg-os, szájon át alkalmazott adagjával vagy placebóval egészítették ki.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimpat?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vimpat forgalomba hozatalát?
Polish: Jak stosować produkt Vimpat?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vimpat-ot?
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).
Hungarian: Másodlagos generalizációval (amikor a roham az agy más részeire is átterjed) járó vagy anélküli parciális görcsrohamok kezelésére egyaránt alkalmazható.
Polish: Nr Pozwolenie EU Nazwa własna
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Polish: Kod ATC: A10BD13
Hungarian: ATC kód: A10BD13
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u człowieka.
Hungarian: Emberben metabolitokat nem azonosítottak.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) waha się w granicach 63-276 l.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63 és 276 l között van.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 éves)
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta naponta kétszer.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja uczuleniowa.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): allergiás reakció.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Polish: Wielkość takich zmniejszeń nie jest uważana za klinicznie istotną.
Hungarian: Ezen csökkenések mértékét nem tekintették klinikailag lényegesnek.
Polish: Vipdomet z alkoholem
Hungarian: Vipdomet és az alkohol
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: W tych badaniach 696 pacjentów leczonych alogliptyną/metforminą było w wieku ≥65 lat.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 696 alogliptinnel/metforminnal kezelt beteg volt ≥ 65 éves.
Polish: W związku z tym alogliptynę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: Az alogliptin ezért bevehető étellel vagy anélkül.
Polish: Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego.
Hungarian: Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Polish: Metformina może działać w wyniku 3 mechanizmów:
Hungarian: A metformin 3 mechanizmuson keresztül fejtheti ki hatását:
Polish: Po objawy patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: A tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részben.
Polish: Krwinki czerwone są prawdopodobnie dodatkowym przedziałem dystrybucji.
Hungarian: Igen valószínű, hogy a vörösvértestek másodlagos megoszlási kompartmentet képviselnek.
Polish: Na początku badania średnia wieku pacjentów wynosiła 61 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 9,2 roku, a średni poziom HbA1c - 8,0%.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek átlagos életkora 61 év, a diabetes átlagos időtartama 9,2 év és az átlagos HbA1c 8,0% volt.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjentów nie jest konieczne.
Hungarian: Dózismódosítás az életkor alapján nem szükséges.
Polish: Wiek (65-81 lat), płeć, rasa (biała, czarna i azjatycka) oraz masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny.
Hungarian: Az életkornak (65-81 éves), nemnek, rassznak (fehér, fekete és ázsiai) és a testtömegnek nem volt semmilyen klinikailag lényeges hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Polish: PPS = populacja zgodna z protokołem (ang.
Hungarian: PPS = per protocol set - protokoll szett szerint
Polish: Takie zmiany uważa się za pozbawione znaczenia klinicznego (patrz poniżej).
Hungarian: Ezek a változások klinikailag valószínűleg nem jelentősek (lásd alább).
Polish: Można temu zapobiec przyjmując metforminę w 2 dawkach na dobę podczas lub po posiłku.
Hungarian: Ezek megelőzhetők, ha a metformint naponta két adagban, étkezések közben, vagy azok után veszik be.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w okresie ciąży nie wskazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Hungarian: Metformin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó korlátozott mértékű adatok nem utalnak a születési rendellenességek megnövekedett kockázatára.
Polish: Jednak, w bardzo rzadkich przypadkach może powodować klinicznie istotny niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Hungarian: Ugyanakkor nagyon ritkán eredményezhet klinikailag jelentős B12-vitaminhiányt (pl. megaloblastos anaemia).
Polish: U zdrowych ochotników alogliptyna, w przypadku równoczesnego podania z warfaryną, nie wywierała wpływu na wartość czasu protrombinowego ani na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Hungarian: Egészséges egyénekben warfarinnal egyidejűleg adva az alogliptinnek nem volt hatása a protrombin időre vagy az International Normalised Ratio (INR) értékre.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: W badaniach in vitro alogliptyna nie hamowała następujących transporterów nerkowych: OAT1, OAT3 i OCT2.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem gátolta a következő vese transzportereket: OAT1, OAT3 és OCT2.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe występują najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Hungarian: Az emésztőrendszeri tünetek leggyakrabban a terápia megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować odpowiednie leczenie podtrzymujące dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni, a beteg klinikai állapotához igazodva.
Polish: Najlepszą metodą usuwania mleczanu i metforminy jest hemodializa.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatékonyabb módja a hemodialízis.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12 i generalnie wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Hungarian: A hosszútávú metformin-kezelés a B12 -vitamin abszorbciójának csökkenésével társul, és általában nem bír klinikai jelentőséggel.
Polish: Kwasica mleczanowa: 0,03 przypadków/1000 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Laktátacidózis: 0,03 eset/1000 betegév (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednak średnie maksymalne stężenia alogliptyny i metforminy w osoczu były zmniejszone odpowiednio o 13% i 28%, jeśli Vipdomet był podawany z posiłkiem.
Hungarian: Ugyanakkor az alogliptin és metformin átlagos csúcs plazmakoncentrációja sorrendben 13% illetve 28%-kal csökkent, ha a Vipdometet étellel vették be.
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników i braku ich alternatywnej etiologii należy rozważyć zaprzestanie leczenia alogliptyną.
Hungarian: Ha eltérést tapasztalnak, és más etiológiát nem állapítanak meg, az alogliptin kezelés megszűntetése megfontolandó.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o ryzyku hipoglikemii, szczególnie w przypadku terapii skojarzonej z insuliną lub pioglitazonem.
Hungarian: Ugyanakkor a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, különösen akkor, amikor inzulinnal vagy pioglitazonnal kombinációban alkalmazzák.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie podwójnej dawki.
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Polish: Zwiększa zdolność transportową wszystkich rodzajów nośnika glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters, GLUT-1 i GLUT-4).
Hungarian: Fokozza a membránban lévő specifikus glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport-kapacitását.
Polish: (-nieskończoność, 0,059)
Hungarian: (-végtelen, 0,059)
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell erről, és gyakrabban kell a vércukorszintet ellenőrizni, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetekor.
Polish: (Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek byli poddawani hemodializie niezwłocznie po podaniu dawki alogliptyny.
Hungarian: (A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket közvetlenül az alogliptin adása után hemodializálták.
Polish: Po doustnym podaniu dawki [14C] alogliptyny 76% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, a 13 % odzyskano z kału.
Hungarian: [14C] alogliptin egy orális dózisának alkalmazása után a teljes radioaktivitás 76%-a a vizelettel ürült és 13%-át nyerték vissza a székletből.
Polish: (dwustronny, 95%
Hungarian: (2-oldalas 95% CI)
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 mikrogramów/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a legnagyobb metformin plazmaszint (cmax) nem lépte túl a 4 mikrogramm/ml értéket, még a legmagasabb dózisoknál sem.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Vipdomet, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a Vipdomet kezelést szakítják meg/ tartózkodnak tőle, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Alogliptyna nie podlega znacznemu metabolizmowi, 60-70% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej substancji czynnej w moczu.
Hungarian: Az alogliptin metabolizmusa nem kiterjedt, a dózis 60-70%-a változatlan hatóanyagként ürül a vizelettel.
Polish: Inne leki i Vipdomet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vipdomet
Polish: Produktu Vipdomet nie należy stosować w okresie ciąży.
Hungarian: A Vipdomet nem alkalmazható a terhesség során.
Polish: Alogliptyna jest silnym i wysoce wybiórczym inhibitorem DPP-4, który jest ponad 10 000-krotnie bardziej wybiórczy dla DPP-4 niż dla innych pokrewnych enzymów, w tym DPP-8 i DPP-9.
Hungarian: Az alogliptin a DPP-4 erős és igen szelektív gátlója, mely több, mint 10 000-szer szelektívebb a DPP-4 enzim iránt, mint más hasonló enzimek, köztük a DPP-8 és a DPP-9 iránt.
Polish: - Ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Hungarian: - Akut alkohol-intoxikáció, alkoholizmus (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vipdomet, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Vipdomet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem értékesíthetőek.
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie należy stosować w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego leczenia nie zostały w pełni ustalone.
Hungarian: A Vipdomet nem alkalmazható szulfanilureával kombinációban, mivel ezen kombináció biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták teljesen.
Polish: Średnio i długoterminowe badania kliniczne z grupą kontrolną wykazały, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL i trójglicerydów.
Hungarian: Terápiás dózisokkal végzett kontrollos közép- vagy hosszútávú klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a metformin csökkenti az összkoleszterin-, az LDL-koleszterin- és a trigliceridszinteket.
Polish: Brak konieczności zmiany dawkowania Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség A maximális dózis 25 mg
Polish: Zmiana po 104 tygodniach leczenia (n=382)
Hungarian: változás a 104. héten (n = 382)
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c było podobne u pacjentów w różnych podgrupach obejmujących zaburzenia czynności nerek, wiek, płeć i indeks masy ciała, przy czym różnice pomiędzy poszczególnymi rasami (np. białą i inną) były niewielkie.
Hungarian: A HbA1c-csökkenések hasonlóak voltak a különböző, köztük a vesekárosodás, az életkor és a testtömegindex) szerinti alcsoportokban, míg a rasszok (pl. fehér és nem fehér) közötti különbségek kisfokúak voltak.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz talkum titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172)
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Hungarian: A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponta 2-3 adagra kell elosztani.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania alogliptyny u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Alogliptin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: (n=382)
Hungarian: héten (n = 382)
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Polish: Po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki alogliptyny wynoszącej 12,5 mg objętość dystrybucji podczas fazy końcowej wynosiła 417 l, wskazując na dobrą dystrybucję substancji czynnej w tkankach.
Hungarian: 12,5 mg alogliptin egyszeri intravénás dózisa után egészséges önkéntesekben a végső fázisban a megoszlási térfogat 417 l volt, ami a hatóanyag jó szöveti eloszlását jelzi.
Polish: Indywidualną dawkę alogliptyny należy podzielić, ponieważ będzie ona podawana dwa razy na dobę, natomiast dawkowanie metforminy powinno pozostać bez zmian.
Hungarian: Az egyes alogliptin dózist felezni kell, ugyanis ezt majd naponta kétszer kell bevenni, míg a metformin dózisa maradjon változatlan.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Hungarian: A vérre vonatkozó csúcsérték alacsonyabb, mint a plazmára vonatkozó csúcs, és ezek körülbelül egyidőben jelentkeznek.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Vipdomet z pokarmem nie wpływało na zmianę całkowitego narażenia (AUC) na alogliptynę lub metforminę.
Hungarian: A Vipdomet étellel történő bevétele nem eredményezett változást az alogliptin illetve metformin teljes expozíciójában (AUC).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość nieznana
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység nem ismert
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu Vipdomet i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Hungarian: Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Vipdomet adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Polish: Interakcje z metforminą
Hungarian: Kölcsönhatások metforminnal
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub równocześnie występujące czynniki ryzyka mogą prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Metformin nagymértékű túladagolása, vagy egyidejű kockázatok laktát-acidózishoz vezethetnek.
Polish: Badania in vitro sugerują, że alogliptyna ani nie hamuje, ani nie indukuje izoenzymów CYP 450 w stężeniach wystepujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg (patrz punkt 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az alogliptin nem gátolja, és nem is serkenti a CYP450 izoenzimeket az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál elért koncentrációkban (lásd 5.2 pont).
Polish: Alogliptyna istnieje głównie jako enancjomer (R) (> 99%) i podlega niewielkiej lub nie podlega konwersji in vivo do enancjomeru (S).
Hungarian: Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen (> 99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Polish: Większe dawki alogliptyny powodowały zmniejszenie masy ciała potomstwa i wywierały pewien wpływ na rozwój uważany za wtórny w odniesieniu do zmniejszonej masy ciała.
Hungarian: Az alogliptin magasabb dózisai csökkentették az utód testtömegét és az alacsony testtömegből másodlagosan következőnek tekintett fejlődési hatásokat fejtettek ki.
Polish: Jeśli wystąpi którakolwiek postać kwasicy, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego Vipdomet i wprowadzić odpowiednie działania korygujące.
Hungarian: Ha az acidózis bármely formája jelentkezik, a Vipdomet szedését azonnal le kell állítani, és más megfelelő, korrekciós intézkedéseket kell kezdeményezni.
Polish: Vipdomet nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Hungarian: A Vipdomet nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Polish: Dlatego, w przypadku przedawkowania alogliptyny, hemodializa daje niewielką korzyść kliniczną.
Hungarian: Alogliptin túladagolásakor a hemodialízis klinikai haszna emiatt csekély.
Polish: Alogliptyna w wiekszych dawkach nie była teratogenna, ale działała toksycznie na samice i powodowała opóźnienie kostnienia kości lub jego brak i zmniejszenia masy ciała płodów.
Hungarian: Az alogliptin nagyobb dózisai nem voltak teratogének, de anyai toxicitást eredményeztek, és késleltetett csontosodással és/vagy annak hiányával, valamint csökkent magzati testtömeggel társultak.
Polish: Po podaniu doustnym metforminy maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane po około 2,5 godziny (Tmax).
Hungarian: Metformin orális dózisát követően a maximális plazmakoncentráció (cmax) körülbelül 2,5 órán belül (tmax) alakult ki.
Polish: Ryzyko związane z metforminą
Hungarian: A metforminnal összefüggő kockázat
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można brać pod uwagę stosowanie mniejszej dawki insuliny.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentésére alacsonyabb inzulin dózis megfontolható.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Dlatego w przypadku jednoczesnego podawania kationowych produktów leczniczych, które są wydalane za pośrednictwem wydzielania w kanalikach nerkowych, należy brać pod uwagę ścisłe monitorowanie kontroli glikemii, dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania i zmianę leczenia przeciwcukrzycowego.
Hungarian: Ezért a vese tubuláris szekréciójával kiválasztódó kationos gyógyszerek együttes alkalmazásakor megfontolandó a glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése, az ajánlott adagolásnak megfelelő dózismódosítás és a diabetes-kezelés megváltoztatása.
Polish: Badanie przeprowadzone u siedmiu zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna (400 mg dwa razy na dobę) zwiększała ogólnoustrojowe narażenie na metforminę (pole pod krzywą, AUC) o 50% i wartość Cmax o 81%.
Hungarian: Hét egészséges, felnőtt önkéntesen végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a cimetidin (400 mg naponta kétszer) 50%-kal növelte a metformin szisztémás expozícióját (area under curve, AUC) és 81%-kal a cmax értéket.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (ang. DPP-4) (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy a kórtörténetben szereplő bármely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlóval szembeni súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiás reakciót, az anafilaxiás shockot és az angiooedemát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vipdomet podczas karmienia piersią, ponieważ metformina przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: A Vipdomet nem ajánlott szoptatás során, mivel a metformin átjut az anyatejbe.
Polish: Kwasica mleczanowa to ciężkie zdarzenie niepożądane, które może występować bardzo rzadko (<1/10 000) i jest związane z obecnością metforminy w produkcie leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) egy súlyos mellékhatás, amely nagyon ritkán fordul elő (< 1/10 000), és a Vipdomet metformin komponensének tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem, ponieważ obserwowano zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas stosowania takiej terapii trójlekowej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az alogliptint tiazolidindionnal és metforminnal kombinációban alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén (lásd 4.4 pont).