FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Romanian: În studiile de carcinogenitate la şoareci şi şobolani, extinse pe toată durata de viaţă, s-a înregistrat un număr crescut de tumori hepatice maligne numai la şoarecii masculi.
English: The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Romanian: Nu a fost evaluată sistematic siguranţa utilizării metilfenidatului în asociere cu clonidina sau cu alţi agonişti alfa2-adrenergici cu acţiune centrală.
English: 2.6 Effects of long term treatment
Romanian: 2.6 Efectele tratamentului pe termen lung
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea făcută de Comisia Europeană în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentele care conţin metilfenidat.
English: Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Romanian: Revizuirea datelor preclinice din răspunsuri a identificat că metilfenidatul induce modificări comportamentale pe modele animale, în principal sub forma hiperactivităţii şi comportamentelor stereotipale.
English: If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Romanian: Dacă analiza pe baza datelor disponibile în prezent sunt fezabile, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va pune la dispoziţie resursele pentru a susţine analiza şi va actualiza planul de gestiune a riscurilor pentru a oglindi noile descoperiri.
English: • During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Romanian: • Pe perioada tratamentului cu inhibitori neselectivi, ireversibili de monoaminooxidază (MAO) sau după cel puţin 14 zile de la întreruperea acestor medicamente, datorită riscului de producere a crizelor hipertensive (vezi pct. 4.5)
English: Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Romanian: Exacerbarea simptomelor psihotice sau maniacale preexistente În cazul pacienţilor psihotici, administrarea de metilfenidat poate exacerba simptomele tulburărilor comportamentale şi ale tulburărilor de gândire.
English: Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Romanian: Metilfenidatul este asociat cu declanşarea sau exacerbarea ticurilor motorii şi verbale.
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Romanian: Metilfenidatul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii epileptici.
English: Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată utilizării metilfenidatului în tratamentul ADHD la pacienţii cu tulburări bipolare comorbide (inclusiv în tulburarea bipolară tip I netratată sau alte forme ale tulburării bipolare), datorită riscului apariţiei unui episod mixt/maniacal la aceşti pacienţi.
English: Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Romanian: Deşi chiar şi numai problemele cardiace grave pot implica un risc crescut de moarte subită, produsele stimulante nu sunt recomandate la copiii sau adolescenţii cu anomalii cardiace structurale, cardiomiopatie, tulburări grave ale ritmului cardiac sau alte probleme cardiace grave care pot cauza o vulnerabilitate crescută faţă de efectele simpatomimetice ale medicamentelor stimulante.
English: Use in children under 6 years of age
Romanian: Folosirea la copii cu vârsta sub 6 ani
English: Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Romanian: Deoarece comprimatul de {Nume inventat} este dintre cele cu eliberare prelungită, acest trebuie administrat doar pacienţilor care pot să înghită comprimatul întreg.
English: You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să consumaţi alcool în timpul administrării acestui medicament, deoarece alcoolul poate înrăutăţi reacţiile adverse.
English: Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Romanian: Diagnosticul precoce, pe baza unui grad mare de suspiciune, poate permite întreruperea imediată a metilfenidatului şi începerea tratamentului adecvat.
English: The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Romanian: Aşadar, diagnosticul trebuie luat în considerare la toţi pacienţii la care se observă noi simptome neurologice compatibile cu ischemia cerebrală pe perioada tratamentului cu metilfenidat.
English: If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Romanian: Dacă aveţi orice fel de îndoieli cu privire la includerea oricărora dintre medicamentele pe care le luaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră în lista de mai sus, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua metilfenidat.
English: Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Romanian: Deoarece acţiunea predominantă a metilfenidatului este creşterea valorilor dopaminei extracelulare, metilfenidatul poate fi asociat cu interacţiuni farmacodinamice atunci când este administrat concomitent cu agonişti dopaminergici direcţi şi indirecţi (inclusiv antidepresivele triciclice şi DOPA) sau cu antagonişti dopaminergici, inclusiv antipsihotice.
English: Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Romanian: Au fost prezentate unele dovezi preclinice sugerând că există efecte diferenţiate pentru tratamentul cu metilfenidat acut comparativ cu cel cronic asupra exprimării genelor implicate în plasticitatea neuronală, un efect diferenţiat asupra exprimării receptorilor neurotransmiţătorilor centrali al expunerii la metilfenidat pentru copii comparativ cu adulţi şi un efect al tratamentului efectuat în adolescenţă asupra supravieţuirii noilor celule cerebrale.
English: If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Romanian: Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile transmise referitoare la siguranţa în administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat.
English: However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Romanian: Totuşi, există raportări care indică faptul că metilfenidatul poate inhiba metabolizarea anticoagulantelor cumarinice, al anticonvulsivantelor (de exemplu fenobarbital, fenitoină, primidonă) şi al unor antidepresive (triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei).
English: The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
Romanian: Metilfenidatul trebuie să fie întotdeauna utilizat în conformitate cu indicaţiile autorizate şi cu orientările privind prescrierea/ diagnosticul.
English: i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Romanian: i) evenimente nedorite cognitive ii) evenimente psihiatrice nedorite (de exemplu tulburări de dispoziţie, ostilitate şi tulburări psihotice)
English: DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
English: Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Romanian: Majoritatea evenimentelor cerebrovasculare din studiile clinice au făcut referire la migrene, cu o incidenţă crescută în grupurile sub tratament cu metilfenidat comparativ cu grupurile placebo.
English: Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
Romanian: Foarte rare: arterită şi/sau ocluzie cerebrală, extremităţi reci, fenomenul Raynaud
English: 2.1.a Data from clinical trials
Romanian: 2.1.a Date din studii clinice
English: Common: hypertension
Romanian: Frecvente: hipertensiune
English: Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea nivelului de enzime hepatice Foarte rare: funcţie hepatică anormală, inclusiv comă hepatică
English: The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Romanian: Se va analiza propunerea de monitorizare individuală a pacienţilor pentru cel puţin 5 ani.
English: • mania
Romanian: • manii
English: In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Romanian: În plus, rezultatele studiului în curs de desfăşurare referitor la suicid vor fi transmise în momentul în care sunt disponibile, iar titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au asumat responsabilitatea pentru investigarea tulburărilor psihiatrice într-un studiu ulterior pe termen lung.
English: Growth
Romanian: Creşterea
English: ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Romanian: ES - Spania JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
Romanian: Acest studiu unic ridică un potenţial semnal de risc de leucemie la administrarea metilfenidatului în pofida limitărilor descoperirilor, aşa cum sunt ele prezentate de autori şi de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
English: If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi alte medicamente, metilfenidatul poate afecta eficienţa acţiunii celorlalte medicamente sau poate provoca reacţii adverse.
English: Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Romanian: Foarte rare: convulsii, mişcări de tip coreoatetozic, deficienţă neurologica ischemică reversibilă Sindromul neuroleptic malign (NMS; raportările nu au fost documentate corespunzător şi, în cele mai multe cazuri, pacienţilor li s-au administrat şi alte medicamente, astfel încât rolul metilfenidatului este neclar).
English: ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Romanian: ES - Spania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Romanian: Alcoolul poate exacerba reacţiile adverse asupra SNC ale medicamentelor psihoactive, inclusiv ale metilfenidatului.
English: You should check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> <The usual dose is...>
Romanian: Trebuie să discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
English: The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor elabora instrumente de minimalizare a riscului integral armonizate care vor conţine toate informaţiile importante din secţiunea dedicată particularităţilor clinice din rezumatul central al caracteristicilor produsului:
English: 2.8 Pregancy and lactation
Romanian: 2.8 Sarcina şi alăptarea
English: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Romanian: FI - Finlanda Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
English: Methylphenidate has been available in Europe for decades for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years and older.
Romanian: Metilfenidatul este disponibil în Europa de decenii pentru tratarea tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) la copiii cu vârsta mai mare de 6 ani.
English: The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Romanian: Studiile clinice finalizate au prezentat o gamă de concluzii legate de efectele metilfenidatului asupra creşterii şi maturizării sexuale.
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Romanian: Au existat unele dovezi pe baza studiilor preclinice care au demonstrat influenţa metilfenidatului asupra unora dintre parametrii de creştere şi maturitate sexuală şi asupra hormonilor asociaţi, precum şi toxicitatea asupra dezvoltării.
English: Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Romanian: Tratamentul medicamentos este de regulă întrerupt în timpul pubertăţii sau după aceasta.
English: Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Romanian: Metilfenidatul nu a afectat performanţele reproductive sau fertilitatea la doze egale cu multiplii mici ai dozei clinice.
English: Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat, pacienţii cu simptome depresive comorbide trebuie evaluaţi corespunzător pentru a determina dacă există riscul apariţiei tulburării bipolare; evaluările trebuie să includă o anamneză psihică detaliată, inclusiv antecedente familiale de suicid, tulburare bipolară şi depresie.
English: Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul asocierii metilfenidatului cu alte medicamente, mai ales cu cele cu indice terapeutic îngust.
English: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
English: Use with halogenated anaesthetics
Romanian: Utilizarea împreună cu anestezicele halogenate
English: DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Romanian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
English: Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD.
Romanian: Vârsta pacienţilor, prezenţa factorilor de risc pentru tulburările apărute datorită dependenţei de substanţe (cum ar fi tulburarea comportamentală sau tulburarea de opoziţie-sfidare co-morbidă şi tulburarea bipolară), dependenţa de substanţe din trecut sau din prezent, toate acestea trebuie luate în considerare când se stabileşte un tratament pentru ADHD.
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Romanian: • medicul va măsura greutatea, înălţimea, ritmul cardiac şi tensiunea arterială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră şi va înregistra într-o fişă aceste aspecte
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă toate reacţiile adverse la medicament (RAM) observate în cursul studiilor clinice, raportările spontane după punerea pe piaţă a {Nume inventat} şi acelea care au fost raportate cu alte formulări de clorhidrat de metilfenidat.
English: Psychiatric effects
Romanian: Efecte psihiatrice
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Romanian: Aceste simptome pot include cefalee severă, amorţeală, slăbiciune, paralizie şi dificultăţi de coordonare, de vedere, de vorbire, de limbaj sau de memorie.
English: Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, metilfenidatul poate provoca reacţii adverse, cu toată că nu apar la toate persoanele.
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Romanian: Deşi datele furnizate sugerează că la majoritatea pacienţilor aceste efecte sunt reversibile la întreruperea tratamentului, există încă insuficiente date atât asupra dimensiunii efectului metilfenidatului asupra tensiunii arteriale şi asupra frecvenţei cardiace, cât şi asupra influenţei acestor efecte în cazul tratamentului pe termen lung sau asupra consecinţelor clinice asupra sistemului cardiovascular.
English: Use in the elderly
Romanian: Utilizarea la vârstnici
English: Rare: angina pectoris
Romanian: Rare: angină pectorală
English: Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul administrării metilfenidatului împreună cu medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice.
English: Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Romanian: În cazurile în care au fost furnizate analize ale antecedentelor personale patologice sau ale medicaţiilor simultane, acestea nu au furnizat suficiente dovezi pentru identificarea unor factori de risc previzibili pentru efectele cardiovasculare ale metilfenidatului.
English: Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Romanian: Metilfenidatul poate coborî pragul convulsivant la pacienţii cu antecedente convulsive, la pacienţii cu antecedente de anomalii EEG în absenţa convulsiilor şi rar la pacienţii fără antecedente de convulsii şi anomalii EEG.
English: Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Romanian: Reacţiile adverse psihiatrice de interes deosebit ale metilfenidatului raportate din studiile clinice au inclus agresiunea, comportamentul violent, psihozele, mania, iritabilitatea şi suicidul.
English: Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este contraindicat în cazul pacienţilor cu paralizie cerebrală hemiplegică.
English: IE - Ireland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Romanian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul de suicid, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să folosească informaţiile disponibile pentru efectuarea unei meta-analize a rezultatelor disponibile din diferite studii clinice.
English: A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Romanian: Trebuie să existe un istoric complet pentru documentarea medicaţiei concomitente care să conţină tulburările sau simptomele medicale şi psihice co-morbide din trecut sau din prezent, antecedentele familiale de moarte cardiacă subită sau deces inexplicabil şi înregistrarea corectă pe un grafic de creştere a înălţimii şi a greutăţii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Romanian: Medicul va discuta în mod special cu dumneavoastră cu privire la riscul ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să suferiţi o tulburare bipolară (afectivă), ceea ce implică verificarea antecedentelor psihiatrice, inclusiv a antecedentelor familiale privind suicidul, tulburările bipolare şi depresia.
English: The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Romanian: Alegerea formulării medicamentului care conţine metilfenidat trebuie să fie făcută de medicul curant pentru fiecare pacient în parte şi în funcţie de durata dorită a efectului.
English: Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Romanian: Informaţi medicul înainte de tratament în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.