FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
French: Les taux de participation jusqu'à la fin des études de phase III étaient plus faibles dans le groupe sous nétarsudil que dans le groupe sous maléate de timolol.
Greek: Τα ποσοστά ολοκλήρωσης στις μελέτες Φάσης 3 ήταν χαμηλότερα στην ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη σε σύγκριση με την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
French: Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et qu'il peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée et décolorer les lentilles de contact souples.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το βενζαλκόνιο χλωριούχο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, συμπτώματα ξηροφθαλμίας μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδούς και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
French: D'autres effets indésirables oculaires sont rapportés: une cornée verticillée (17 %), une douleur au site d'instillation (17 %) et une hémorragie conjonctivale (8 %).
Greek: Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: θολερότητα του κερατοειδούς (17%), άλγος στο σημείο ενστάλαξης (17%) και αιμορραγία του επιπεφυκότα (8%).
French: Des cas d'érythème au site d'instillation (8 %), de pigmentation cornéenne (7 %), de vision trouble (6 %), d'augmentation du larmoiement (6 %) et d'érythème des paupières (5 %) ont également été signalés.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν ερύθημα στο σημείο ενστάλαξης (8%), χρώση του κερατοειδούς (7%), θολή όραση (6%), αυξημένη δακρύρροια (6%) και ερύθημα βλεφάρων
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC.
French: Un ml de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου.
French: Tableau 1: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale < 25 mmHg Visite concernée et heure de la mesure
Greek: Πίνακας 1: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg Επίσκεψη μελέτης και χρονικό σημείο
French: On ignore si le nétarsudil/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νεταρσουδίλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa se présente sous la forme d'une solution stérile dans des flacons blancs opaques en polyéthylène basse densité (2,5 ml dans un contenant de 4 ml) et d'embouts munis de bouchons blancs en polypropylène et de joints anti-effraction.
Greek: Το Rhokiinsa διατίθεται αποστειρωμένο σε αδιαφανείς λευκές φιάλες από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) (2,5 ml διαλύματος σε 4 ml περιέκτη) και ρύγχη με λευκά πώματα από πολυπροπυλένιο και σφράγιση ασφαλείας.
French: Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο.
French: Teneur en chlorure de benzalkonium
Greek: Περιεκτικότητα σε βενζαλκόνιο χλωριούχο
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) chaque jour.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ενσταλάζουν πάνω από μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) κάθε ημέρα.
French: L'étude a été conçue pour montrer la non-infériorité du nétarsudil, administré une fois par jour le soir, au maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour chez des patients présentant une pression intraoculaire initiale > 20 mmHg et < 25 mmHg.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε με σκοπό να καταδείξει τη μη κατωτερότητα της νεταρσουδίλης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως το βράδυ σε σύγκριση με τη μηλεϊνική τιμολόλη χορηγούμενη σε δόση 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ >20 mmHg και <25 mmHg.
French: Une seule concentration plasmatique de 0,11 ng/ml du métabolite actif a été observée chez un sujet le 8e jour, 8 heures après l'administration de la dose.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο μία συγκέντρωση του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα στα 0,11 ng/ml σε ένα άτομο την ημέρα 8 και 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: On estime que le nétarsudil, un inhibiteur de la Rho-kinase, réduit la PIO en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.
Greek: Η νεταρσουδίλη, ένας αναστολέας της Rho-κινάσης, θεωρείται ότι μειώνει την ΕΟΠ αυξάνοντας την εκροή υδατοειδούς υγρού.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην ανάπτυξη.
French: La réduction de la PIO avec le nétarsudil administré une fois par jour n'était pas inférieure à l'effet du timolol 0,5 % administré deux fois par jour chez les patients ayant une PIO initiale < 25 mmHg (Tableau 1).
Greek: Η μείωση της ΕΟΠ με νεταρσουδίλη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερη από τη δράση της τιμολόλης χορηγούμενης 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg (Πίνακας 1).
French: Peu fréquent hypersensibilité
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία
French: Peu fréquent sensation vertigineuse, défaut du champ visuel
Greek: Όχι συχνές ζάλη, έλλειμα στα οπτικά πεδία
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
French: Toutefois, aucun effet n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις, καθώς η συστημική έκθεση στη νεταρσουδίλη είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: • Avec un doigt propre, tirez votre paupière inférieure vers le bas pour créer un «sillon» entre la paupière et votre œil.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο δημιουργώντας μια «τσέπη»
French: Ne mettez pas d'autre goutte jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη.
French: Après ouverture du flacon: à conserver à une température inférieure à 25 °C.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
French: PIO N
Greek: N ΕΟΠ N
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
French: Différence (IC à 95 %) Nétarsudil - Timolol
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) ΝεταρσουδίληΤιμολόλη
French: Comment utiliser Rhokiinsa
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση στη νεταρσουδίλη είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Comment conserver Rhokiinsa
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rhokiinsa
French: Rhokiinsa est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Greek: Το Rhokiinsa ενδείκνυται για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με πρωτογενές γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
French: 15e jour e jour
Greek: Ημέρα 15 08:00
French: Tableau 2: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale ≥ 25 et < 30 mmHg
Greek: Πίνακας 2: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 και<30
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rhokiinsa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rhokiinsa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
French: Comment se présente Rhokiinsa et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa est collyre en solution claire et liquide contenu dans un flacon en plastique.
Greek: Εμφάνιση του Rhokiinsa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rhokiinsa είναι διαυγές, υγρό διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σε πλαστική φιάλη.
French: Rhokiinsa est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les adultes qui ont une affection oculaire connue sous le nom de glaucome ou chez les adultes qui présentent une élévation de la pression intraoculaire.
Greek: Το Rhokiinsa χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης των ματιών σε ενήλικες οι οποίοι πάσχουν από μια πάθηση των ματιών, γνωστή ως γλαύκωμα ή οι οποίοι έχουν αυξημένη πίεση στα μάτια.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Collyre en solution
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
French: Fréquence Effets indésirables photophobie, prurit des paupières, douleur oculaire, opacité cornéenne, sécheresse oculaire, sécrétions oculaires anormales, érythème au site d'instillation, gêne au site d'instillation, prurit au site d'instillation, coloration de la cornée au colorant vital présente, pression intraoculaire augmentée Peu fréquent hyperhémie oculaire, blépharite, trouble cornéen, bord de la paupière croûteux, allergie oculaire, follicules conjonctivaux, gêne oculaire, gonflement oculaire, dépôts cornéens, trouble des paupière, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, pigmentation cornéenne, diplopie, ectropion, opacités du cristallin, conjonctivite non infectieuse, sensation anormale dans l'œil, asthénopie, hyperhémie épisclérale, halo coloré, kératite, trouble de la réfraction, phénomène de Tyndall de la chambre antérieure, inflammation de la chambre antérieure, cécité, irritation conjonctivale, conjonctivochalose, rétinopathie diabétique, eczéma des paupières, sécheresse de la peau des paupières, glaucome, croissance des cils, synéchies de l'iris, iris bombé, iritis, hypertonie intraoculaire, défauts visuels, dystrophie cornéenne, sensation de corps étranger au site d'instillation, irritation au site d'instillation, yeux vitreux, fatigue, sécheresse au site d'instillation, œdème au site d'instillation, paresthésie au site d'instillation, tache conjonctivale, rapport excavation papillaire/disque du
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες ερεθισμός του οφθαλμού, οπτική οξύτητα μειωμένη , οίδημα βλεφάρων, στικτή κερατίτιδα, οίδημα του επιπεφυκότα, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, επιπεφυκίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, φωτοφοβία, κνησμός βλεφάρων, πόνος του οφθαλμού, θολερότητα του κερατοειδούς, ξηροφθαλμία, οφθαλμικό έκκριμα, ερύθημα στο σημείο ενστάλαξης, ενόχληση στο σημείο ενστάλαξης, κνησμός στο σημείο ενστάλαξης, έμβια χρώση του κερατοειδούς παρούσα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση Όχι συχνές υπεραιμία του οφθαλμού, βλεφαρίτιδα, διαταραχή του κερατοειδούς, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, αλλεργία του οφθαλμού, θυλάκια στον επιπεφυκότα, δυσφορία του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, εναποθέσεις του κερατοειδούς, διαταραχή των βλεφάρων, δυσλειτουργία των μεϊβομιανών αδένων, χρώση του κερατοειδούς, διπλωπία, εκτρόπιο, θολερότητες του φακού, μη λοιμώδης επιπεφυκίτιδα, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ασθενωπία, υπεραιμία του σκληρού χιτώνα, όραση δίκην φωτοστέφανου, κερατίτιδα, διαταραχή διάθλασης, ερύθημα του πρόσθιου θαλάμου, φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, τύφλωση, ερεθισμός του επιπεφυκότα, χάλαση του επιπεφυκότα, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, έκζεμα βλεφάρων, ξηρότητα του δέρματος των βλεφάρων, γλαύκωμα, ανάπτυξη των βλεφαρίδων, συμφύσεις της ίριδας, ίριδα bombe, ιρίτιδα, οφθαλμική υπέρταση, προβλήματα όρασης, δυστροφία του κερατοειδούς, αίσθηση ξένου σώματος στο σημείο ενστάλαξης, ερεθισμός στο σημείο ενστάλαξης, υαλώδεις οφθαλμοί, κόπωση,
French: FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution (gouttes ophtalmiques).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).
French: Aucun effet sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil des femmes qui allaitent devrait être négligeable, toutefois aucune donnée clinique pertinente n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Greek: Ωστόσο, αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν, επειδή η συστηματική έκθεση στη νεταρσουδίλη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα δεν διατίθενται συναφή κλινικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: • Effets oculaires: rougeur de l'œil; dépôts fins sur le devant de l'œil et douleur à l'endroit où les gouttes ont été déposées.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Ερυθρότητα του οφθαλμού, λεπτό ίζημα στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού και πόνος στο σημείο ενστάλαξης των σταγόνων
French: Chez des lapines gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 3 mg/kg/jour (10 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une diminution du poids fœtal.
Greek: Στα κυοφορούντα κουνέλια, τα 3 mg/kg/ημέρα (δέκα χιλιάδες φορές υψηλότερη της συνιστώμενης οφθαλμικής δόσης) και ακόμα υψηλότερη δόση κατέδειξαν αυξημένο ποσοστό αποβολών και μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα.
French: Si vous avez utilisé plus de Rhokiinsa que vous n'auriez dû Rincer l'œil à l'eau tiède.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rhokiinsa από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
French: Chez des rates gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 0,3 mg/kg/jour (1 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une réduction de la viabilité fœtale.
Greek: Στους κυοφορούντες αρουραίους, τα 0,3 mg/kg/ημέρα (χίλιες φορές υψηλότερη της συνιστώμενης οφθαλμικής δόσης) και ακόμα υψηλότερη δόση κατέδειξαν αυξημένο ποσοστό αποβολών και μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα.
French: Peu fréquent dermatite allergique, dermatite de contact, lichénification, pétéchies Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent polychondrite Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Greek: Όχι συχνές αλλεργική δερματίτιδα, δερματίτιδα από επαφή, λειχηνοποίηση, πετέχειες
French: Très fréquent hyperhémie conjonctivale cornée verticillée1, douleur au site d'instillation
Greek: Πολύ συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα1, θολερότητα του κερατοειδούς άλγος στο σημείο ενστάλαξης
French: Personnes âgées
Greek: Ηλικιωμένα υποκείμενα
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
French: Une fois ouvert, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να φυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25˚C.
French: EXP
Greek: ΕΟΠ
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par nétarsudil dans les essais cliniques était l'hyperhémie conjonctivale, et a été attribué à l'effet vasodilatateur des inhibiteurs de la Rhokinase.
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία με νεταρσουδίλη στις κλινικές δοκιμές και αποδίδεται στην αγγειοδιασταλτική δράση της φαρμακολογικής κλάσης των αναστολέων της Rho-κινάσης.
French: • Effets indésirables généraux: augmentation des symptômes allergiques; vertiges; vision trouble; inconfort nasal et douleur; rougeur ou démangeaisons de la peau; éruption cutanée; inflammation du cartilage; picotement de la peau.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, ζάλη, θολή όραση, ρινική δυσφορία και πόνος, ερυθρότητα ή κνησμός στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα, φλεγμονή στους χόνδρους, δερματιλλομανία
French: Les cas d'hyperhémie et de vision trouble étaient de nature sporadique.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπεραιμίας και θολής όρασης ήταν σποραδική.
French: En cas de surdosage topique de nétarsudil, rincer les yeux à l'eau du robinet.
Greek: Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας νεταρσουδίλης, πρέπει να ξεπλύνετε τον(ους) οφθαλμό(ούς) με νερό της βρύσης.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι ή μάτια μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
French: Vous pouvez constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Rhokiinsa.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση του Rhokiinsa μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας είναι θολή ή μη φυσιολογική.
French: 90e jour
Greek: Ημέρα 90 08:00
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa Comment utiliser Rhokiinsa
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rhokiinsa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: • Effets oculaires: augmentation de la pression intraoculaire; inflammation de la partie colorée de l'œil (l'iris); gonflement de l'iris; croissance des cils; sécheresse des paupières; maladie oculaire liée au diabète; excès de plis de la conjonctive; cécité; vision trouble, double et en halo; cataractes; retournement anormal vers l'extérieur de la paupière inférieure; petites taches colorées à la surface de l'œil; sécheresse oculaire causée par l'inflammation des glandes des paupières; allergie oculaire; croûte sur les paupières; yeux vitreux; perte des cils; fatigue.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Αυξημένη πίεση υγρού εντός του οφθαλμού, φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του οφθαλμού (της ίριδας), διόγκωση της ίριδας, ανάπτυξη βλεφαρίδων, ξηρότητα βλεφάρων, οφθαλμική πάθηση που οφείλεται στον διαβήτη, υπερβολικές πτυχώσεις στον επιπεφυκότα, τύφλωση, θολή και διπλή όραση, σχηματισμός φωτοστέφανου, καταρράκτης, μη φυσιολογική στροφή του κάτω βλεφάρου προς τα έξω, μικρές χρωματιστές κηλίδες στην επιφάνεια του οφθαλμού, ξηροφθαλμία λόγω φλεγμονής των αδένων των βλεφάρων, αλλεργία του οφθαλμού, σχηματισμός κρούστας στα βλέφαρα, υαλώδεις οφθαλμοί, απώλεια βλεφαρίδων, κόπωση
French: Peu fréquent excoriation muqueuse
Greek: Όχι συχνές πολυχονδρίτιδα
French: • Effets oculaires: infection ou inflammation de l'œil; sécheresse de l'œil ou petites érosions du film lacrymal à la surface de l'œil; écoulement oculaire; démangeaisons des paupières; opacification de l'œil et de la vision pouvant diminuer quelque peu; douleur oculaire; sensation de grains de sable ou de quelque chose dans l'œil; rougeur générale de l'œil peu après l'application des gouttes; taches ou plaques rouges dans l'œil; inflammation oculaire causée par une réaction allergique ou des vaisseaux sanguins proéminents; yeux larmoyants; sensibilité à la lumière; gonflement autour de l'œil; vision trouble.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμού, ξηρότητα του οφθαλμού ή μικρές ρωγμές στην υγρή μεμβράνη της επιφάνειας του οφθαλμού, έκκριμα από τους οφθαλμούς, κνησμός στα βλέφαρα, θολερότητα του οφθαλμού και ελαφριά μείωση της όρασης, πόνος στον οφθαλμό, τραχιά αίσθηση ή αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, γενική ερυθρότητα του οφθαλμού αμέσως μετά την ενστάλαξη των σταγόνων, ερυθρές κηλίδες ή πλάκες, φλεγμονή του οφθαλμού λόγω αλλεργικής αντίδρασης ή ευδιάκριτα αιμοφόρα αγγεία, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς, θολή όραση
French: Un ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution nétarsudil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες νεταρσουδίλη
French: Fréquent céphalée
Greek: Συχνές κεφαλαλγία
French: Le test de mutation génique sur bactéries, le test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris et le test du micronoyau chez le rat ont révélé que le nétarsudil n'est pas mutagène.
Greek: Η νεταρσουδίλη δεν παρουσίασε μεταλλαξιγόνο δράση κατά τη δοκιμασία μεταλλάξεων, τη δοκιμασία σε λέμφωμα μυών ή τη μικροπυρηνική δοκιμασία σε αρουραίους.
French: Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution.
Greek: Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
French: Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament contient environ 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει περίπου 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου σε κάθε ml διαλύματος.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rhokiinsa
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
French: Cornée verticillée
Greek: Υπεραιμία του επιπεφυκότα
French: Ce médicament est le même que Trimbow, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Trimbow, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Riarify sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Riarify τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riarify?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riarify;
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Riarify sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Riarify υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Des informations sur Riarify sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Riarify διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que les données scientifiques qu'elle a collectées soient utilisées pour Riarify («consentement éclairé»).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trimbow έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Riarify («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
French: Qu'est-ce que Riarify et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Riarify και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets indésirables rapportés avec Riarify sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Riarify αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Autres informations relatives à Riarify:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riarify
French: Elle agit de la même façon que les hormones corticostéroïdes naturelles, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire.
Greek: Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τις φυσικά παραγόμενες κορτικοστεροειδείς ορμόνες, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riarify, le 23 avril
Greek: Το Riarify έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Απριλίου 2018.