FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været publiseret rapporter om, at codein givet postoperativt til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnø har medført sjældne, men livstruende bivirkninger, herunder død (se også pkt.
Lithuanian: Paskelbtoje literatūroje yra pranešimų, kad po gerklės ir (arba) ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinės miego apnėjos operacijos vaikams pavartotas kodeinas sukėlė retus, bet gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant mirtį (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Danish: Bemærk: Doseringen skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet, og om nødvendigt tager højde for de andre aktive stoffer i kombinationspræparater.
Lithuanian: Dozavimą reikia peržiūrėti nacionaliniame lygmenyje ir pritaikyti, kad atsispindėtų specifiniai reikalavimai preparatui, jeigu reikia, atsižvelgiant į kitas sudėtiniame preparate esančias veikliąsias medžiagas.
Danish: Bemærk: For præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes, men den skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet for så vidt angår dosisintervallet.
Lithuanian: Preparatams, kurių sudėtyje yra tik kodeino, reikia naudoti toliau esantį tekstą, bet jį reikia peržiūrėti nacionaliniame lygmenyje ir pritaikyti, kad atsispindėtų specifiniai reikalavimai preparatui, atsižvelgiant į dozavimo ribas.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed."
Lithuanian: Turite nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, jeigu pastebite kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį: retą arba paviršutinišką kvėpavimą, sumišimą, apsnūdimą, vyzdžių susiaurėjimą, pykinimą arba vėmimą, vidurių užkietėjimą, apetito nebuvimą.
Danish: Børn i alderen under 12 år: "Codein bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der er risiko for opioidtoksicitet på grund af den varierende og uforudsigelige metabolisering af codein til morphin (se pkt.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams "Kodeino negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes kyla opioidų toksinio poveikio rizika dėl nepastovaus ir neprognozuojamo kodeino metabolizavimo į morfiną (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Danish: Pkt.
Lithuanian: Pastaba.
Danish: Følgende formuleringer skal indføjes i produktresumeet til produkternes markedsføringstilladelser inden for rammerne af denne procedure (se bilag I):
Lithuanian: Šios procedūros metu į vaistinio preparato suteiktos rinkodaros teisės PCS turi būti įtrauktas toliau esantis tekstas (žr.
Danish: Ungarere
Lithuanian: Vengrai
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og dette kan påvirke mennesker på forskellige måder.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme šis fermentas yra pakitęs ir veikia kitokiu būdu.
Danish: "Et enzym omdanner codein til morphin i leveren.
Lithuanian: "Kodeinas metabolizuojamas į morfiną kepenyse veikiant fermentui.
Danish: • "Pædiatriske patienter (i alderen 0-18 år) i forbindelse med tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktivt søvnapnøsyndrom, da risikoen for at udvikle alvorlige og livstruende bivirkninger kan være øget (se pkt.
Lithuanian: • "Visiems vaikų populiacijos pacientams (0-18 metų), kuriems atliekama gerklės ir (arba) ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo operacija, nes yra didesnė sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių)"
Danish: "Codein kan bruges til børn over 12 år til kortvarig lindring af moderate smerter, som ikke lindres med andre smertestillende midler som paracetamol eller ibuprofen alene."
Lithuanian: "Kodeiną galima vartoti vyresniems kaip 12 metų paaugliams trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, kurio nesumažina kiti skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui: vienas paracetamolis arba ibuprofenas.
Danish: Grækere
Lithuanian: Graikai
Danish: Nedenstående formuleringer skal indføjes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:
Lithuanian: Į vaisto suteiktos rinkodaros teisės pakuotės lapelį turi būti įtrauktas toliau esantis tekstas
Danish: Bemærk: For kombinationspræparater skal doseringen evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet under hensyntagen til de andre aktive stoffer.
Lithuanian: Sudėtinių preparatų dozavimą reikia peržiūrėti nacionaliniame lygmenyje ir pritaikyti, kad atsispindėtų specifiniai reikalavimai preparatui, atsižvelgiant į kitas veikliąsias medžiagas.
Danish: Alle børnene fik codeindoser, der var inden for et passende dosisinterval, men der var evidens for, at disse børn var enten ultrahurtige eller ekstensive metabolizers for så vidt angår deres evne til at metabolisere codein til morphin."
Lithuanian: Vis dėlto yra įrodymų, kad šie vaikai buvo arba labai greiti, arba ekstensyvūs kodeino metabolizuotojai į morfiną.
Danish: Codein må ikke anvendes til smertelindring hos børn og unge efter fjernelse af mandler eller polypper på grund af anstrengt vejrtrækning under søvn (obstruktiv søvn-apnø)."
Lithuanian: "Vartojimas vaikams ir paaugliams po chirurginių operacijų Kodeino negalima vartoti skausmui malšinti vaikams ir paaugliams po gerklės arba ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo operacijų.
Danish: "Postoperativ anvendelse hos børn
Lithuanian: "Vaikų populiacija
Danish: "Til smertelindring hos børn og unge (i alderen 0-18 år) efter fjernelse af mandler eller polypper på grund af anstrengt vejrtrækning under søvn (obstruktiv søvn-apnø)" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morphin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
Lithuanian: "Malšinti skausmo vaikams ir paaugliams (0-18 metų) po gerklės ir ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo operacijos "
Danish: • "Kvinder, der ammer (se pkt.
Lithuanian: • "Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių)"
Danish: Punkt 2 - DET SKAL <DE><DU> VIDE, FØR <DE><DU> BEGYNDER AT <TAGE> <BRUGE> {X}
Lithuanian: 2 skyrius - Kas žinotina prieš vartojant [preparato pavadinimas]
Danish: Bemærk: Kun for præparater godkendt til pædiatriske patienter: <"Codein er indiceret til børn over 12 år til behandling af akutte moderate smerter, som ikke anses for at kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
Lithuanian: Preparatams, kuriems rinkodaros teisė suteikta vartoti tik vaikų populiacijos pacientams <"Kodeinas skirtas vartoti vyresniems kaip 12 metų paaugliams ūminiam vidutinio stiprumo skausmui malšinti, kai manoma, kad toks skausmas nesumažės vartojant kitų analgetikų, tokių, kaip paracetamolis ar ibuprofenas (vienas).
Danish: Bemærk: For præparater, der er godkendt uden angivelse af aldersinterval: <"Codein er indiceret til patienter over 12 år til behandling af akutte moderate smerter, som ikke anses for at kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
Lithuanian: Preparatams, kuriems rinkodaros teisė suteikta nenurodant specialių amžiaus ribų <"Kodeinas skirtas vartoti vyresniems kaip 12 metų vaikams ūminiam vidutinio stiprumo skausmui malšinti, kai manoma, kad toks skausmas nesumažės vartojant kitų analgetikų, tokių, kaip paracetamolis ar ibuprofenas (vienas).
Danish: Afrikaner/etiopier Amerikaner af afrikansk herkomst
Lithuanian: Afrikiečiai/etiopai Afroamerikiečiai
Danish: "CYP2D6-metabolisering"
Lithuanian: "CYP2D6 metabolizmas
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med reference-medlemslandet i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4, i Direktiv 2001/83/EF
Lithuanian: Kompetentingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EC III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morfin.
Lithuanian: Kitiems žmonėms yra labiau tikėtinas sunkus šalutinis poveikis, nes susidaro labai didelis morfino kiekis.
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og det kan påvirke mennesker på forskellige måder.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms šis fermentas yra pakitęs, ir tai gali įvairiais būdais juos paveikti.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Danish: "Pædiatrisk population:
Lithuanian: "Vaikų populiacija:
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Det gælder alle præparater i Bilag I, at produktinformationen skal ændres (indsætning, udskiftning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der måtte være relevant), således at den afspejler den aftalte ordlyd som angivet nedenfor]
Lithuanian: [Turi būti iš dalies pakeista visų I priede nurodytų vaistinių preparatų informacija (įrašant, pakeičiant arba išbraukiant tekstą, kaip reikalinga), kad atitiktų toliau pateikiamas suderintas formuluotes.
Danish: I svære tilfælde kan symptomerne omfatte kredsløbs- og respirationsdepression, hvilket kan være livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Lithuanian: Sunkiais atvejais galimi ir kraujotakos bei kvėpavimo slopinimo simptomai, kurie gali būti pavojingi gyvybei ir labai retais atvejais gali būti mirtini.
Danish: Indberetning af bivirkninger
Lithuanian: "Pranešimas apie šalutinį poveikį
Danish: Nordeuropæer "Børn med nedsat lungefunktion
Lithuanian: "Vaikai, kurių pažeista kvėpavimo funkcija
Danish: Codein og morfin udskilles i modermælken."
Lithuanian: Kodeino ir morfino patenka į motinos pieną.
Danish: Disse faktorer kan forværre symptomerne ved morphintoksicitet."
Lithuanian: Minėti veiksniai gali pasunkinti toksinio morfino poveikio simptomus.
Danish: Disse patienter omdanner hurtigt codein til morphin, hvilket medfører højere morphinkoncentration i serum end forventet.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kodeinas greitai virsta morfinu, ir tai lemia didesnę negu tikimasi morfino koncentraciją serume.
Danish: 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri lemia kodeino poveikį.
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein og lindrer smerter og hostesymptomer.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri lemia kodeino poveikį ir slopina skausmą bei kosulio simptomus.
Danish: • "Børn under 12 år, da risikoen for udvikling af alvorlige og livstruende bivirkninger er øget.
Lithuanian: • "Jaunesniems nei 12 metų vaikams dėl padidėjusios sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizikos.
Danish: Det frarådes at anvende codein til børn, hvor lungefunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
Lithuanian: Vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti pažeista, įskaitant nervų-raumenų sutrikimus, sunkias širdies ir kvėpavimo sistemos būkles, viršutinių kvėpavimo takų arba plaučių infekcines ligas, daugines traumas arba didelės apimties chirurgines operacijas, kodeino vartoti nerekomenduojama.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
Danish: Den estimerede forekomst af ultrahurtige metabolisers hos forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Lithuanian: Toliau pateikiamas apytikriai apskaičiuotas ypač aktyvaus metabolizavimo paplitimas įvairiose populiacijose.
Danish: Ved normale terapeutiske doser kan codein og dets aktive metabolit være til stede i modermælk i meget lave koncentrationer, og det er usandsynligt, at dette påvirker det ammede barn.
Lithuanian: Vartojamas įprastomis terapinėmis dozėmis, kodeinas ir aktyvūs jo metabolitai labai mažais kiekiais patenka į motinos pieną ir nėra tikėtina, kad tai nepageidaujamai paveiktų žindomą kūdikį.
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Lithuanian: Bendrieji toksinio opioidų poveikio simptomai yraminčių susipainiojimas, mieguistumas, paviršutiniškas kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito stoka.
Danish: Hvis patienten er en ultrahurtig CYP2D6-metaboliser, kan den aktive metabolit morphin imidlertid være til stede i højere koncentrationer i modermælken, og i meget sjældne tilfælde kan dette medføre symptomer på opioidtoksicitet hos barnet, som kan være dødelige."
Lithuanian: Vis tik, jei pacientės organizme ypač aktyviai metabolizuojamas CYP2D6, į jos pieną gali patekti didesnis aktyvaus metabolito morfino kiekis ir labai retais atvejais kūdikiui tai gali sukelti toksinį opioidų poveikį, kuris gali būti mirtinas.
Danish: "Et enzym i leveren omdanner codein til morfin.
Lithuanian: "Veikiant fermentui, kodeinas kepenyse virsta morfinu.
Danish: <<Tag> <> ikke>> <særnavn> <:> "Hvis <De><du> er under 12 år" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morfin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima: "jeigu esate jaunesnis nei 12 metų"; "jeigu žinote, kad Jūsų organizme kodeinas labai greitai virsta morfinu"; "jeigu žindote kūdikį".
Danish: 4 - Bivirkninger
Lithuanian: 4 skyrius - Galimas šalutinis poveikis
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed. "
Lithuanian: Nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją patarimo, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių: lėtą arba paviršutinišką kvėpavimą, sumišimą, mieguistumą, vyzdžių susiaurėjimą, pykinimą arba vėmimą, vidurių užkietėjimą, apetito netekimą.
Danish: • "Børn under 12 år til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1, da risikoen for udvikling af alvorlige og livstruende bivirkninger er øget.
Lithuanian: • "Jaunesniems nei 12 metų vaikams simptominiam <kosulio><ir (arba)><peršalimo>1 gydymui dėl padidėjusios sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizikos.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående tekst skal inkluderes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (PL) [Registruotų vaistinių preparatų pakuotės lapeliuose turi būti įrašytos toliau pateiktos formuluotės.
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>.
Danish: Bemærk:
Lithuanian: [Pastaba.
Danish: 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Bemærk: Gælder kun præparater godkendt til hoste og/eller forkølelse:]
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas [Pastaba,Taikoma vaistiniams preparatams, kuriems patvirtinta tik kosulio ir (arba) peršalimo indikacija.
Danish: Ungarer
Lithuanian: Vengrai
Danish: Hos nogle mennesker omdannes codein ikke til morfin, eller det omdannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring eller hjælpe på deres hoste.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme morfinas nesusidaro arba susidaro labai mažais kiekiais ir pakankamai nenumalšina skausmo arba kosulio simptomų.
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metaboliser, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Lithuanian: Vis tik, jei paciento organizme šio fermento skatinamas metabolizmas vyksta ekstensyviai arba ypač aktyviai, netgi skiriant įprastas dozes, padidėja su toksiniu opioidų poveikiu susijusių nepageidaujamų poveikių rizika.
Danish: Hos nogle mennesker omdannes codein ikke til morfin, eller det omdannes i meget små mængder, og det vil ikke virke på deres hostesymptomer.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme morfinas nesusidaro arba susidaro labai mažais kiekiais ir neveikia kosulio simptomų.
Danish: Græker
Lithuanian: Graikai
Danish: • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolisers)"
Lithuanian: " • "Pacientams, apie kuriuos yra žinoma, kad jų organizme ypač aktyvus CYP2D6 metabolizmas.
Danish: 2 - Det skal <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <særnavn>
Lithuanian: 2 skyrius - Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas>
Danish: 4.6)" • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolisers)"
Lithuanian: • "Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių)" • "Pacientams, apie kuriuos yra žinoma, kad jų organizme ypač aktyvus CYP2D6 metabolizmas"
Danish: Børn fra 12 til 18 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> bør ikke anvendes til børn i alderen 12 til 18 år med nedsat lungefunktion (se pkt.
Lithuanian: Vaikams nuo 12 iki 18 metų <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių pažeista kvėpavimo funkcija (žr. 4.4 skyrių)." [Pastaba.
Danish: • "Kvinder, der ammer (se pkt.
Lithuanian: • "Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Lithuanian: "Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Danish: Unge over 12 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> frarådes til unge med vejrtrækningsproblemer til behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1.
Lithuanian: Vyresni kaip 12 metų paaugliai <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> nerekomenduojama vartoti <kosuliui><ir (arba)><peršalimo>1 gydyti paaugliams, kurių pažeista kvėpavimo funkcija.
Danish: Børn fra 12 til 18 år:
Lithuanian: Vaikai nuo 12 iki 18 metų
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag IV.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas IV priede.
Danish: CMDh omformulerede derfor disse afsnit som følger:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šių skyrių formuluotę taip:
Danish: Dosis baseres på legemsvægt (0,5-1 mg/kg)."
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį (0,5-1 mg/kg).
Danish: Denne dosis kan tages op til fire gange i døgnet med mindst 6 timers mellemrum.
Lithuanian: Tokią dozę galima vartoti iki 4 kartų per parą, ne mažesniais kaip 6 valandų intervalais.
Danish: I tilslutning til PRAC's anbefaling om ændring af markedsføringstilladelserne vedtog CMDh derfor også, at hvis en markedsføringstilladelse ikke kan ændres i overensstemmelse med betingelserne i CMDh-aftalen, kan medlemsstaterne overveje at tilbagekalde den pågældende markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl, be PRAC rekomendacijos keisti rinkodaros leidimų sąlygas, CMD(h) taip pat sutarė, kad jei rinkodaros leidimo sąlygų negalima pakeisti pagal CMD(h) susitarimo sąlygas, valstybės narės gali apsvarstyti galimybę panaikinti tą rinkodaros leidimą.
Danish: "Børn over 12 år bør modtage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Lithuanian: „12 metų ir vyresni vaikai turėtų vartoti [įrašo kiekviena šalis atskirai] kas 6 valandas pagal poreikį.
Danish: Indlægssedlens afsnit 3 - Sådan bruger du [særnavn]
Lithuanian: Pakuotės lapelio 3 skyrius „Kaip vartoti [preparato pavadinimas]"
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Danish: Det anbefalede omtrentlige dosisområde er 30-60 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamas apytikslis intervalas - 30-60 mg.
Danish: [Særnavn] bør ikke gives til børn under 12 år på grund af risikoen for svære vejrtrækningsproblemer."
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] negalima vartoti vaikams iki 12 metu dėl sunkių kvėpavimo sutrikimų pavojaus.
Danish: "Behandlingens varighed bør begrænses til tre dage; hvis effektiv smertelindring ikke opnås, bør patienten/omsorgsgiveren rådes til at søge vejledning hos en læge."
Lithuanian: „Gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 3 paros, o nepavykus veiksmingai sumažinti skausmo, pacientams (slaugytojams) reikėtų rekomenduoti pasikonsultuoti su gydytoju.
Danish: Dublin 16
Lithuanian: birželio 13 d.
Danish: De har udbredt anvendelse i kombination med andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Lithuanian: Šie vaistai paprastai vartojami kartu su kitais analgetikais, pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir neopioidiniais analgetikais.
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag omhandlede lægemidler, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til anbefalingen.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Danish: PRAC fandt imidlertid også, at dets anvendelse kan være forbundet med alvorlige bivirkninger i form af opioidtoksicitet, navnlig hos børn under 12 år,
Lithuanian: Tačiau PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad jo vartojimas gali būti susijęs su rimtais nepageidaujamais opioidinio toksiškumo reiškiniais, ypač vaikų iki 12 metų populiacijoje;
Danish: Produktresuméets punkt 4.2 - Dosering og administration
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius „Dozavimas ir vartojimo metodas"
Danish: "Codein bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Lithuanian: „Kodeiną reikėtų vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis kuo trumpesnį laiką.
Danish: "Pædiatrisk population:
Lithuanian: „Vaikų populiacija
Danish: I betragtning af disse oplysninger anbefalede PRAC, at codein gøres kontraindiceret hos kvinder, der ammer.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos duomenis, PRAC rekomendavo į kodeino kontraindikacijas įtraukti žindančias moteris.
Danish: Hvis smerterne ikke lindres efter 3 dage, skal du søge vejledning hos din læge.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras. Jeigu po 3 parų skausmas nesumažės, pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Det blev desuden anbefalet, at det anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota šį vaistą vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.