FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia az ezen feltétel teljesítéséhez megfelelő eljárást.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a következtetések indokolása
Spanish: Numeta se ha registrado por el procedimiento descentralizado (PDC) en 18 países europeos.
Hungarian: A Numeta-t Európában decentralizált eljárásban (DCP) törzskönyvezték 18 országban.
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Spanish: c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización.
Hungarian: c. a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Hungarian: CMDh-megállapodás
Spanish: El calendario para el cumplimiento del acuerdo se incluye en el Anexo VI.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a VI. melléklet tartalmazza.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como la información a profesionales sanitarios.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Spanish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, fecha de consulta
Hungarian: 1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, megtekintve: 2013. 08.
Spanish: b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos;
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük;
Spanish: • Además, se debe controlar el nivel de magnesio al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos apropiados, de acuerdo con la práctica clínica habitual y las necesidades de cada paciente.
Hungarian: • Emellett a magnéziumszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlat és az adott beteg igényei szerint.
Spanish: De conformidad con el artículo 6(1)(d) del Reglamento (CE) nº 1901/2006 modificado, se solicitó la opinión del Comité Pediátrico (PDCO) sobre Numeta en el contexto de esta revisión.
Hungarian: A módosított 1901/2006/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének (d) pontja értelmében a jelen felülvizsgálat keretein belül a Numeta-val kapcsolatban kikérték a PDCO véleményét.
Spanish: Las soluciones para nutrición parenteral se administran mediante un catéter venoso periférico o central.
Hungarian: A parenterális táplálásra használt oldatokat perifériás vagy centrális vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
Spanish: Estos riesgos se consideran complicaciones del uso de la nutrición parenteral en general, como se describe en el documento conjunto sobre nutrición parenteral pediátrica de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutritionESPGHAN) y la Sociedad Europea de Nutrición y Metabolismo Clínicos (European society for clinical nutrition and metabolism - ESPEN).
Hungarian: Ezek a kockázatok a parenterális táplálás során előforduló általános szövődményeknek tekinthetők, ahogyan azt a European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) (Európai gyermekgyógyászati gasztroenterológiai, hepatológiai és táplálási társaság) és a European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN) (a klinikai táplálással és anyagcserével foglalkozó európai társaság) által a gyermekgyógyászati parenterális táplálásról készített közös cikk is megfogalmazza.
Spanish: Por consiguiente, existe riesgo de hipermagnesemia en particular en los pacientes con función renal reducida.
Hungarian: Következésképp fennáll a hipermagnezémia kockázata, különösen csökkent veseműködésű betegeknél.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Spanish: La nutrición parenteral es esencial en algunas situaciones y existen diversos métodos para su preparación y administración.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben a parenterális táplálás alapvető fontosságú, és az oldatok elkészítése és beadása különböző módszerekkel történhet.
Spanish: El magnesio es un electrolito importante, especialmente para un bebé prematuro.
Hungarian: A magnézium fontos elektrolit, különösen koraszülöttek számára.
Spanish: Además, los datos recientes subrayados por el PDCO indican que los intervalos de referencia para el magnesio en la población pediátrica pueden ser superiores a los aceptados anteriormente (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Hungarian: Emellett a PDCO által kiemelt közelmúltbeli adatok arra utalnak, hogy magnézium esetében a gyermekgyógyászati referencia-tartományok magasabbak lehetnek, mint azt korábban gondolták (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Spanish: El riesgo de hipermagnesemia y todas las medidas que se considera necesario adoptar para mitigar este riesgo (es decir las actividades de farmacovigilancia adicionales, enumeradas anteriormente y las actividades de minimización del riesgo como el envío de información para los profesionales sanitarios (DHPC) y cambios en la información sobre el producto) deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos (PGR) revisado, que también debe incluir propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Hungarian: A hipermagnezémia kockázatát és a kockázat csökkentése érdekében szükségesnek tekintett valamennyi intézkedést (az elfogadott további farmakovigilanciai tevékenységeket, a fent felsoroltak szerint, valamint a kockázatminimalizáló intézkedéseket, például az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és a terméktájékoztató módosításait) szerepeltetni kell egy felülvizsgált kockázatkezelési tervben (RMP), amelynek tartalmaznia kell a kockázatminimalizálási tevékenységek hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por escrito por el TAC, por las partes interesadas y la recomendación del PDCO, el PRAC concluyó que:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott összes adatnak, az érintettek beadványainak és a PDCO ajánlásának mérlegelése alapján a PRAC megállapította, hogy:
Spanish: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación del seguimiento de los resultados de ese estudio;
Hungarian: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak szponzorálniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével;
Spanish: Para facilitar la aplicación a nivel nacional, el CMDh consideró que se debía aclarar qué entidad debía supervisar el procedimiento adecuado para el cumplimiento de la condición para el levantamiento de la suspensión de Numeta G13%E y, por tanto, en el Anexo III se añadió:
Hungarian: A nemzeti szintű végrehajtás elősegítése érdekében a CMDh úgy vélte, hogy pontosításra van szükség a Numeta G13%E felfüggesztésének megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítésére irányuló eljárás felügyeletét illetően, ezért a III. mellékletet az alábbiakkal egészítette ki:
Spanish: Para prevenir cualquier posible daño a los bebés prematuros, el TAC decidió retirar el producto del mercado.
Hungarian: A koraszülött csecsemők lehetséges egészségkárosodásának megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy visszahívja a terméket a piacról.
Spanish: La solicitud inicial para Numeta G13%E y Numeta G16%E se basó en un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, no comparativo y abierto (Ped3CB/P01/06/MuB).
Hungarian: A Numeta G13%E-re és a Numeta G16%E-re vonatkozó első kérelmet egy prospektív, multicentrikus, nem összehasonlító, nyílt, III. fázisú vizsgálat támasztotta alá (Ped3CB/P01/06/MuB).
Spanish: «El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición para levantar la suspensión».
Hungarian: „A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia a felfüggesztés megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítéséhez megfelelő eljárást."
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un PGR revisado en un plazo de 3 meses después de la finalización del procedimiento, que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az eljárás befejeződése után 3 hónapon belül nyújtson be felülvizsgált kockázatkezelési tervet (RMP), amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Spanish: Se debe actualizar la información sobre el producto para informar a los profesionales sanitarios del posible riesgo de hipermagnesemia y para que incluya recomendaciones sobre la realización de controles especialmente para los subgrupos más vulnerables.
Hungarian: A terméktájékoztatókat aktualizálni kell annak érdekében, hogy tartalmazzák a hipermagnezémia potenciális kockázatára vonatkozó információkat az egészségügyi szakemberek számára, valamint a monitorozásra vonatkozó tanácsokat, különösen a kockázatra érzékenyebb alcsoportokban.
Spanish: c. Las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E deben modificarse (de acuerdo con los cambios de la información sobre el producto que se recogen en el Anexo IV).
Hungarian: c. a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell (a terméktájékoztató IV. mellékletben foglalt változtatásainak megfelelően).
Spanish: La hipermagnesemia es un trastorno clínico grave que puede provocar debilidad generalizada, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias (especialmente si no pueden explicarse por otras causas del estado clínico del bebé/niño).
Hungarian: A hipermagnezémia súlyos klinikai állapot, amely általános gyengeséghez, légzési elégtelenséghez, hipotóniához, szívritmuszavarokhoz vezethet (különösen, ha az a csecsemő vagy gyermek klinikai állapota alapján másként nem magyarázható).
Spanish: Si el nivel de magnesio en suero es elevado, debe suspenderse la perfusión de Numeta G16%E o reducirse la velocidad de la perfusión según se considere clínicamente apropiado y seguro.
Hungarian: A szérum magnéziumszint megemelkedése esetén a Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a sebességét csökkenteni kell a klinikailag megfelelő és biztonságos módon.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue obtener información diaria sobre la seguridad de la utilización de la gama de productos Numeta en el uso terapéutico práctico durante los 5 días del estudio y durante un periodo de tratamiento opcional en los recién nacidos prematuros.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy napi információkkal szolgáljon a Numeta készítmények koraszülött csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról a terápiás gyakorlatban a vizsgálat 5 napja alatt, valamint az opcionális kezelési szakaszban.
Spanish: El PRAC consideró que era necesario enviar información a los profesionales sanitarios (DHPC) pertinentes para comunicarles el resultado de la actual revisión.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) kiadása szükséges, amely segítségével a jelen felülvizsgálat eredményei közölhetők az érintett egészségügyi szakemberekkel.
Spanish: La hipermagnesemia también puede provocar síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos y sofocos.
Hungarian: A hipermagnezémia nem specifikus tüneteket is okozhat, mint például a hányinger, a hányás és a kipirulás.
Spanish: Las reservas sobre seguridad de los productos Numeta que se indicaron en la solicitud inicial y en el plan de gestión de riesgos incluyen errores en la administración del fármaco, uso de Numeta en pacientes con hipersensibilidad a uno de los componentes, uso de Numeta en pacientes con enfermedad metabólica grave, infección y septicemia relacionadas con el catéter, síndrome de realimentación, uso de Numeta en pacientes con algunas insuficiencias orgánicas y extravasación y tromboflebitis cuando se administra por vía periférica.
Hungarian: A Numeta készítményekkel összefüggő, az első engedélykérelemben és a kockázatkezelési tervben felvázolt biztonságossági aggályok között szerepeltek a gyógyszerbeadási hibák, a Numeta alkalmazása olyan betegeknél, akik túlérzékenyek valamelyik összetevőre, a Numeta alkalmazása súlyos anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél, a katéterrel összefüggő fertőzés és szepszis, az újratáplálási szindróma, a Numeta alkalmazása bizonyos szervkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint az extravazáció és a tromboflebitisz perifériás alkalmazás esetén.
Spanish: Se ha demostrado que el magnesio mejora el desenlace neurológico de los bebés prematuros cuando se administra a la madre antes del parto (Doyle et al, 2010) y se cree que ejerce efectos neuroprotectores también en otras circunstancias.
Hungarian: Beigazolódott, hogy az anyánál a szülés előtt alkalmazva a magnézium javítja az idegrendszer fejlődését koraszülötteknél (Doyle és mtsai., 2010), és úgy vélik, hogy más körülmények között is idegrendszeri védő hatásai vannak.
Spanish: Aunque no se había recibido ningún informe para Numeta G16%E, el PRAC decidió, en su reunión de junio de 2013, que este producto también se incluyera en el alcance del procedimiento de arbitraje debido a su contenido en magnesio y a su uso en neonatos y bebés de hasta 2 años, que también podrían correr el riesgo de desarrollar hipermagnesemia.
Hungarian: Noha a Numeta G16%E készítménnyel kapcsolatban nem érkeztek bejelentések, 2013. júniusi ülésén a PRAC úgy döntött, hogy a beterjesztési eljárásba ezt a készítményt is be kell vonni magnéziumtartalma miatt, és mert újszülötteknél és csecsemőknél, illetve 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazandó, akik ugyancsak ki lehetnek téve a hipermagnezémia kockázatának.
Spanish: El magnesio realiza varias funciones importantes en el cuerpo humano: es un cofactor en la síntesis del DNA y de las proteínas, en la fosforilación oxidativa, la actividad enzimática y la regulación de la secreción de la hormona paratiroidea (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Hungarian: A magnézium több fontos funkciót lát el az emberi szervezetben; a DNS- és fehérjeszintézis, az oxidatív foszforiláció, az enzimaktivitás és a mellékpajzsmirigy-hormon termelődés szabályozásának egyik kofaktora (Volpe, 2013; Ayuk és Gittoes, 2011; Shils és mtsai., 1999).
Spanish: Numeta G16% Considerando que:
Hungarian: Numeta G16% Tekintettel arra, hogy
Spanish: Este control es especialmente importante en los pacientes con mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia como los pacientes con disfunción renal, los pacientes que están tomando otros medicamentos que les supongan un riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que reciben magnesio de otras fuentes, como los neonatos cuya madre recibió magnesio durante el periodo inmediatamente anterior al parto.
Hungarian: Ez különösen fontos olyan betegeknél, akiknél fokozott a hipermagnezémia kialakulásának kockázata, például a csökkent veseműködésű betegeknél, olyan gyógyszereket kapó betegeknél, amelyek növelik a hipermagnezémia kialakulásának kockázatát, illetve más magnéziumkészítményt kapóknál, beleértve azokat az újszülötteket, ahol az anya a szülést megelőző időszakban magnéziumot kapott.
Spanish: La nutrición parenteral (NP) es el uso de macronutrientes, electrolitos, micronutrientes y líquidos intravenosos como soporte nutricional en pacientes que no pueden alimentarse por nutrición oral o enteral.
Hungarian: A parenterális táplálás az intravénás makrotápanyagok, elektrolitok, mikrotápanyagok és folyadékok alkalmazása olyan betegek táplálására, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem kivitelezhető.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Numeta G13%E y Numeta G16%E realizada por el PRAC
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Globalmente se observó que Numeta era aceptable para el personal clínico en pediatría en términos de manejo, facilidad de uso y tiempo desde la prescripción hasta la perfusión.
Hungarian: A Numeta-t a gyermekgyógyászati klinikák munkatársai összességében elfogadhatónak találták a kezelhetőség, az alkalmazás egyszerűsége és a felírástól az infúzió beadásáig szükséges idő tekintetében.
Spanish: Considerando las incertidumbres sobre la adecuación de los niveles de magnesio de Numeta G13%E y sus consecuencias clínicas, junto con las incertidumbres sobre la disponibilidad de alternativas adecuadas en todos los Estados miembros de la UE, la autoridad competente sueca notificó a la EMA, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, la urgencia de realizar una revisión y solicitar al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%.
Hungarian: Figyelembe véve a Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmának megfelelőségével kapcsolatos bizonytalanságokat és azok klinikai következményeit, valamint az EU-tagállamokban a megfelelő alternatíva rendelkezésre állásával kapcsolatos bizonytalanságokat, a svéd illetékes hatóság a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében értesítette az EMA-t arról, hogy sürgős felülvizsgálat szükséges, és arra kérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást a Numeta G13% előnykockázat profiljával kapcsolatban.
Spanish: Esta administración de magnesio con Numeta G13%E parece ser superior a la recomendación de la Sociedad Americana de Nutrición Parenteral y Enteral (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition - ASPEN) y a las directrices de la ESPGHAN/ESPEN para los neonatos prematuros (0,15 a 0,25 mmol/kg/d y 0,13-0,25 mmol/kg/d respectivamente).
Hungarian: Ez a magnéziumbevitel a Numeta G13%E alkalmazása esetén úgy tűnik, magasabb, mint az American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) és az ESPGHAN/ESPEN irányelvek által koraszülött újszülöttek számára javasolt mennyiség (0,150,25 mmol/ttkg/nap, illetve 0,13-0,25 mmol/ttkg/nap).
Spanish: Se acordó el envío de una DHPC, junto con los plazos para su distribución;
Hungarian: Kidolgozták az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és meghatározták a kiküldésre vonatkozó határidőket;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre de 2013 con respecto a Numeta G13%E y Numeta G16%E está de acuerdo con las conclusiones científicas generales del PRAC y con los motivos siguientes allí recogidos:
Hungarian: Tudományos következtetések és a következtetések indokolása A Numeta G13%E és Numeta G16%E készítményekre vonatkozó, 2013. szeptember 5-én kelt PRAC-ajánlás mérlegelését követően a CMDh összességében egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel és azok indokolásával az alábbiak szerint:
Spanish: Las directrices de la ESPEN/ESPGHAN recomiendan un aporte magnesio inferior a 0,2 mmol/kg/d para los bebés de 0-12 meses de edad y de 0,1 mmol/kg/d para los niños de 1 a 13 años de edad.
Hungarian: Az ESPEN/ESPGHAN iránymutatás alacsonyabb, 0,2 mmol/ttkg/nap magnézium-bevitelt javasol 012 hónapos csecsemők, és 0,1 mmol/ttkg/nap bevitelt 1-13 éves gyermekek számára.
Spanish: El TAC debe reformular el producto, para incluir un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo (ver el Anexo III - Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek (lásd III. melléklet - A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei).
Spanish: El riñón es el principal órgano regulador de la homeostasis del magnesio y la disfunción renal es la causa más frecuente de la hipermagnesemia en los niños (Ali et al, 2003).
Hungarian: A magnézium homeosztázis fő szabályozó szerve a vese, és gyermekeknél a hipermagnezémia leggyakoribb oka a károsodott veseműködés (Ali és mtsai., 2003).
Spanish: En general, en la mayoría de los estudios que han informado sobre los niveles de magnesio en suero en neonatos prematuros, neonatos a término y niños, dichos niveles eran inferiores a 1 mmol/l.
Hungarian: A koraszülöttek, időre született újszülöttek és kisgyermekek mért szérum magnéziumszintjéről beszámoló vizsgálatok többsége 1 mmol/l alatti szinteket közölt.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hipomagnesemia no muestran síntomas agudos pero puede provocar osteoporosis y se correlaciona con mayor inflamación y síndrome metabólico.
Hungarian: A hipomagnezémiás betegek többségénél nem jelentkeznek akut tünetek, de ez az állapot így is csontritkuláshoz vezethet, és összefüggésben van a gyulladás és a metabolikus szindróma gyakoriságának növekedésével.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E son soluciones para nutrición parenteral (glucosa, lípidos, aminoácidos y electrolitos) esterilizadas térmicamente y producidas industrialmente.
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E iparilag előállított és hővel sterilezett oldat parenterális táplálásra (glükóz, lipidek, aminosavak és elektrolitok).
Spanish: El CMDh también alcanzó un acuerdo sobre la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Numeta G16%E cuyas secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y del prospecto se describen en el Anexo IV, sujetas a las condiciones que se describen en el Anexo V.
Hungarian: A CMDh egyetértett abban is, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételeket módosítani kell, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett részeinek módosításait a IV. melléklet tartalmazza, az V. mellékletben előírt feltételek mellett.
Spanish: En términos de medición de la eficacia, las distintas formulaciones de Numeta consiguieron mantener o aumentar el peso corporal.
Hungarian: A hatásosság vonatkozásában azt találták, hogy a különböző Numeta készítmények segítségével a testsúly fenntartható vagy növelhető.
Spanish: Por tanto, la relación riesgo/beneficio para Numeta G13%E con la formulación actual se considera desfavorable.
Hungarian: Ezért a jelenlegi Numeta G13%E készítmény előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Spanish: Por tanto, resumiendo, no existe ningún informe de hipermagnesemia sin elementos de confusión con Numeta G16%E, ninguna evidencia de daño y sí existen incertidumbres sobre los intervalos de referencia para el magnesio en la población pediátrica que pueden ser superiores a los aceptados anteriormente.
Hungarian: A fentieket összefoglalva tehát a Numeta G16%E készítménnyel kapcsolatban nem érkezett hipermagnezémiával kapcsolatos egyértelmű jelentés, a károsító hatás nem igazolt, és bizonytalanságok merültek fel a magnézium gyermekgyógyászati referencia-tartományaival kapcsolatban, amelyek magasabb lehetnek, mint azt korábban gondolták.