FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Opakowania zawierające 14, 56 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PCTFE i aluminium
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Mard tas-Sistema Immuni
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do dostosowania pH) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Kroskarmeloza sodowa
Maltese: Citric acid anhydrous (for pH-adjustement) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Polish: nd.
Maltese: C.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Polish: W badaniach in vitro briwaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję CYP3A4 i CYP2B6.
Maltese: Meta ġie ttestjat in vitro, brivaracetam ma indottax CYP1A1/2 imma ndotta CYP3A4 u CYP2B6.
Polish: 50 - 200 mg/dobę
Maltese: Medda tad-doża terapewtika 50 - 200 mg/jum
Polish: Badanie farmakokinetyki u pacjentów z marskością wątroby (stopień A, B i C w skali Child-Pugh) wykazało podobne zwiększenie ekspozycji na brywaracetam, niezależnie od nasilenia choroby (50%, 57% i 59%), względem zdrowej grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Maltese: Studju tal-farmakokinetika f'persuni b' cirrhosis tal-fwied (gradi Child-Pugh A, B, u C) wrew żidiet fl-esponiment simili għal brivaracetam irrispettivament għas-severita` tal-marda (50 %, 57 % u 59 %), relativi għal kontrolli mqabblin f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2)
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
Maltese: Il-eliminzzjoni totali fil-plażma fil-pazjenti kien stmat għal 3.6 L/siegħa.
Polish: Lek zawiera cytrynian sodu, karmelozę sodową, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitol płynny i glicerol (E422).
Maltese: Fih sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), likwidu sorbitol u glycerol (E422).
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność psychoruchowa (4,7%).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
Polish: In vitro brywaracetam nie indukował CYP1A2.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma attivax CYP1A2..
Polish: U dzieci w wieku 4 lat lub starszych napady drgawkowe częściowe mają podobny przebieg klinicznych, jak obserwowane u młodzieży i dorosłych.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 11.
Polish: Pregabalina
Maltese: Pregabalin
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Wartość EC50 (stężenie brywaracetamu w osoczu odpowiadające 50% stężenia maksymalnego) została oszacowana na poziomie 0,57 mg/l.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Polish: W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam" powyżej).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` f'pazjenti anzjani jidher simili ta' dak osservat f'pazjenti adulti iżgħar.
Polish: Karbamazepina
Maltese: Carbamazepine
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera sodu octan (trójwodny), sodu chlorek.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Polish: Brywaracetamu nie badano u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
Maltese: Brivaracetam ma ġiex studjat f'pazjenti sottomessi għal emodijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie częstości występowania napadów drgawkowych, wyniosły 20,3%, 34,2%, 39,5%, i 37,8% dla, odpowiednio, placebo, dawki 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
Polish: Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.
Maltese: Kull millilitru (ml) fih 10 milligrammi (mg) brivaracetam.
Polish: Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.
Maltese: Il-pakketti kollha ssibhom f' PVC/PCTFE - folji tal-aluminju.
Polish: 1 mg/kg mc./dobę (lub 2 mg/kg mc./dobę)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Polish: Płeć Brak klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce brywaracetamu zależnych od płci.
Maltese: Ġeneru M'hemmx differnzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' brivaracetam skond il-ġeneru.
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej - Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar - Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 10 fiolek.
Maltese: Kull pakkett fih 10 vjali.
Polish: Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji, fiolka 5 ml, jest pakowany w pudełka tekturowe po 10 fiolek.
Maltese: Briviact 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni vjala ta' 5 ml huwa ppakkjat f'kartun li fihom 10 vjali.
Polish: Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w jednej fiolce.
Maltese: Briviact soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 0.83 mmol (jew 19.14 mg) sodium kull vjala.
Polish: Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju kienet irrapurtata f' 0.3% (3/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0.7% (3/459) tal- pazjenti fuq plaċebo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola)
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane brywaracetam
Maltese: Briviact 10 mg pilloli miksija b'rita Briviact 25 mg pilloli miksija b'rita Briviact 50 mg pilloli miksija b'rita Briviact 75 mg pilloli miksija b'rita Briviact 100 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%).
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
Maltese: .2) L-esperjenza klinika f'pazjenti ≥ 65 hija limitata.
Polish: Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmeloza sodowa, sukraloza, sorbitol płynny, glicerol (E422), aromat malinowy, woda oczyszczona.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, likwidu sorbitol, glycerol (E422), raspberry flavour, ilma, purifikat.
Polish: Podanie z posiłkiem bogatym w tłuszcze spowalniało tempo wchłaniania (mediana wartości tmax 3 h) i zmniejszało maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu (37% niższe), podczas gdy stopień wchłaniania pozostał niezmieniony.
Maltese: It-teħid flimkien ma' ikla għolja fix-xaħam baxxa r-rata ta' assorbiment (tmax medju 3 sigħat) u naqqas il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (37 % iżjed baxxa) ta' brivaracetam, iżda l-livell ta' assorbiment baqa' ma nbidilx.
Polish: Wpływ interakcji na stężenie w osoczu zestawiono w tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑" , a zmniejszenie symbolem „↓", stężenie w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono symbolem „AUC", a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax").
Maltese: l-effett tal-interazzjoni fuq il-konċentrazzjoni fil-plażma huwa elenkati f' tabella 1 (iż-żieda hija indikata bħala "↑" u t-tnaqqis "↓", erja taħt konċentrazzjoni tal-plażma versus lil-ħin bħala "AUC", lil-konċentrazzjoni massima osservata bħala Cmax).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
Polish: W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji.
Maltese: Meta brivaracetam ingħata flimkien f'doża ta' 400 mg/ġurnata (id-doppju tad-doża massima rrikkmandata ta' kuljum) ma' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg), tnaqqis fl-AUCs ta' estrogen u progestin ta' 27% u 23%, rispettivament, kienet osservata mingħajr impatt fuq is-soppressjoni ta' ovulazzjoni.
Polish: Poprawę w zakresie mediany procentowej redukcji częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zaobserwowano u pacjentów z napadami typu IC (napady toniczno-kloniczne wtórnie uogólnione) w punkcie wyjściowym badania leczonych brywaracetamem [wynosiła: 66,6% (n = 62), 61,2% (n = 100) i 82,1% (n = 75) dla pacjentów przyjmujących brywaracetam odpowiednio w dawce 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę, w porównaniu do placebo 33,3% (n = 115)].
Maltese: Emeljorament fil-medja tal-perċentaġġ ta' tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kull 28 ġurnata kienet osservata f'pazjenti b' aċċessjoni tat-tip IC (aċċessjonijiet tonic-clonic ġeneralizzati sekondarji) fil-linja bażi ttrattati b' brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) u 82.1 % (n=75) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament meta mqabbel malplaċebo 33.3 % (n=115)).
Polish: Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie.
Maltese: Ir-rskju ta' interazzjoni klinikament rilevanti ta' CYP3A4 huwa kkonsidrat bħala baxx.
Polish: Niezbyt często Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Polish: Brywaracetam jest metabolizowany przede wszystkim w drodze hydrolizy części amidowej do postaci odpowiadającej kwasowi karboksylowemu (około 60% eliminacji) oraz w drodze hydroksylacji bocznego łańcucha propylowego (około 30% eliminacji).
Maltese: Brivaracetam huwa primarjament metaboliżżata bil-idroliżi tal-parti amide biex jifforma l- carboxylic acid li jikkorispondi (approximament 60 % tal-eliminazzjoni), u sekondarjament bil- idroxilazzjoni talkatina tal-ġenb propyl side chain (approssimament 30 % tal-eliminazzjoni).
Polish: Badanie N01253(1)
Maltese: Study N01253
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 100 mg/jum.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa główne efekty były związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (głównie przemijająca depresja OUN i ograniczona spontaniczna aktywność ruchowa) i występowały po podaniu wielokrotności (ponad 50 razy) dawki brywaracetamu aktywnej farmakologicznie, wynoszącej 2 mg/kg mc.
Maltese: F'studji farmakoloġiċi ta' sigurta`, l-effetti predominanti kienu relatati mas-CNS ( l-biċċa l-kbira depressjoni tas-CNS transitorja u attivita` lokomotorili spontanja mnaqqsa)li dehret f' multipli ( akbar minn 50 darba) tad-doża attiva farmakoloġoka ta' brivaracetam, 2 mg/kg.
Polish: 1 - 4 mg/kg mc./dobę
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
Polish: Dzieci (w wieku ≥4 lata) i młodzież (o masie ciała<50 kg)
Maltese: Tfal (≥4 snin) u adolexxenti <50 kg
Polish: 0,5 mg/kg mc. = 0,05 ml/kg mc.
Maltese: 0.5 mg/kg = 0.05 mL/kg
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca
Maltese: Doża rakkomandata ta' manteniment
Polish: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514
Polish: Roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha methyl parahydroxybenzoate (E218), li tista' tikkawża reazzjonijet allerġiċi (possibilment aktar tard).
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Maltese: Pazjenti b'problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' lactase Lapp jew mal-assorbiment ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Polish: Lek Briviact 75 mg to fioletowe, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 13,0 mm x 7,3 mm z wytłoczonym napisem „u75" po jednej stronie.
Maltese: Briviact 75 mg huma vjola, ovali, pilloli miksija b'rita ta' 13.0 mm x 7.3 mm u mnaqqxa b' ‘u 75' fuq naħa waħda.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie - redukcja napadów o 50%
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Polish: Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4).
Maltese: Brivaracetam meta jingħata kemm f'dożi ta 50 jew 150 mg/ġurnata ma kellux effett fuq l-AUC ta' midazolam (immetabolizzat minn CYP3A4).
Polish: Lek Briviact 100 mg to zielonoszare, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 14,5 mm x 8,1 mm z wytłoczonym napisem „u100" po jednej stronie.
Maltese: Briviact 100 mg huma ħodor-griżi, ovali, pilloli miksija b'rita ta' 14.5 mm x 8.1 mm u mnaqqxa b' ‘u 100' fuq naħa waħda.
Polish: Badania interakcji in vitro prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3.
Maltese: Studji ta' interazzjonijiet in vitro li jiddeterminaw l-effetti inhibitorji potenzjali fuq transporters ikkonkludew li m'hemmx effetti klinikament rilevanti, ħlief għal OAT3.
Polish: Lek Briviact można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Maltese: Briviact jista' jiġi dilwit b'dawn is-soluzzjonijiet li ġejjin: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew lactated Ringer's solution.
Polish: Brywaracetam jest wydalany z organizmu wieloma szlakami, w tym przez nerki, drogą hydrolizy, w której nie pośredniczy CYP oraz drogą utleniania z udziałem CYP.
Maltese: Brivaracetam huwa mneħħi b'modi differenti inkluż eskrezzjoni mill-kliewi, idroliżi mhux medjat minn CYP u oxidazzjonijiet medjati minn CYP.
Polish: Nietolerancja laktozy
Maltese: Intolleranza għal lactose
Polish: Lek Briviact zawiera sód
Maltese: Briviact fih sodium
Polish: 1,5 mg/kg mc. = 0,15 ml/kg mc.
Maltese: 1.5 mg/kg = 0.15 mL/kg
Polish: Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP2B6 ma kienitx investigata in vivo u brivaracetam jista` jnaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali immetabolizzati b' CYP2B6 (eż. efavirenz).
Polish: Lek Briviact z alkoholem - Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
Maltese: Briviact mal-alkoħol - Mhux irrikkmandat li tħallat din il-mediċina mal-alkoħol.
Polish: W badaniach klinicznych napady padaczkowe nie wystąpiły w 12-tygodniowym okresie leczenia u 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) pacjentów przyjmujących brywaracetam w dawce, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę w porównaniu do 0,5% (2/418) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: F'studji kliniċi 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) u 4.0% (10/249) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament saru ħielsa minn aċċessjonijiet waqt il-perjodu tattrattament ta' 12-il ġimgħa meta mqabbel ma' 0.5 % (2/418) fuq plaċebo.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w każdej fiolce.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 0.83 mmol (jew 19.14 mg) sodium kull vjala.
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 - niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
Polish: Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3.
Maltese: Brivaracetam 200mg/ġurnata jista` jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali ttrasportati permezz ta' OAT3.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Polish: 2 mg/kg mc. = 0,2 ml/kg mc.
Maltese: 2 mg/kg = 0.2 mL/kg
Polish: Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - reakcje alergiczne; - zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja, pobudzenie;
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffetwa minn 1 minn 100 persuna - reazzjonijiet allerġiċi - ħsibijiet anormali u/jew tinqata' mir-realtà (mard psikotiku), tkun aggressiv, eċitament nervuż
Polish: Brywaracetam charakteryzuje się wysokim i wybiórczym powinowactwem do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), glikoproteiny przezbłonowej występującej presynaptycznie w neuronach i komórkach endokrynowych.
Maltese: Brivaracetam juri affinita` għolja u selettiva għal synaptic vesicle protein 2A (SV2A), transmembrane glycoprotein li jinstgħab fill-livell ta' presynaptic f'neurons u f' celloli endrokriniċi.
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
Polish: Kwas walproinowy Brak
Maltese: Tqala u treddigħ
Polish: W trzech kluczowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, wzięło udział 38 pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat).
Maltese: Fi tlett studji importanti kkontrollati mill-plaċebo, double-blind ġew inklużi 38 pazjent anzjan ta' bejn il- 65 u t-80 sena.
Polish: Spośród 130 uczestników (44 z padaczką) w podeszłym wieku biorących udział w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 brywaracetamu, 100 pacjentów było w wieku 65-74 lata, a 30 w wieku 75-84 lata.
Maltese: Mill -130 persuni anzjani li ħadu sehem fil-programm ta'żvillup f'fażi 2/3 ta' brivaracetam (44 blepilessija), 100 kellhom 65-74 sena u 30 kellhom 75-84 sena.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Maltese: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Polish: Dalsze informacje na temat leku Broadline znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Broadline tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Broadline
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Broadline
Polish: Fipronil powoduje śmierć dorosłych form pasożytów.
Maltese: Il-fipronil toqtol lill-parassiti adulti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Broadline?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Broadline?
Polish: Skuteczność leku Broadline przeciwko świerzbowcowi drążącemu kociemu oceniano w badaniu laboratoryjnym u 18 kotów z naturalną inwazją.
Maltese: L-effikaċja ta' Broadline kontra l-iskabbja tal-qtates ġiet eżaminata fi studju ġo laboratorju bi 18-il qattus infestat b'mod naturali.
Polish: Broadline (fipronil/(S)metopren/eprynomektyna/prazykwantel)
Maltese: Broadline (fipronil/(S)
Polish: Lek Broadline miał ponad 90% skuteczność w zmniejszaniu liczby larw nicienia płucnego 28 dni po leczeniu, a wszystkie leczone koty z objawami ze strony układu oddechowego (takimi jak świszczący oddech, uporczywy kaszel i wydzielina z nosa) zostały klinicznie wyleczone.
Maltese: Broadline kien aktar minn 90 % effettiv fit-tnaqqis tal-larvi tad-dud fil-pulmun fit-28 jum wara l-kura u l-qtates ikkurati kollha li wrew sinjali respiratorji (bħal tħarħir, sogħla persistenti u flissjoni) ġew ikkurati b'mod kliniku.
Polish: Wykazano, że Broadline był skuteczny w 100% przeciwko larwalnemu stadium robaczycy serca L4.
Maltese: Broadline kien 100 % effettiv kontra l-istadju tal-larvi L4 tad-dud fil-qalb.
Polish: W przypadku kleszczy skuteczność leku Broadline wynosiła od 85% do 93%, a u kotów otrzymujących lek porównawczy - od 92% do 98%.
Maltese: Għall-qurdien, l-effikaċja kienet bejn 85 u 93 % għall-qtates ikkurati bi Broadline meta mqabbel ma' 92 u 98 % għall-qtates ikkurati bil-prodott komparatur.
Polish: Dwadzieścia kotów z naturalną inwazją nicieni płucnych otrzymywało lek Broadline.
Maltese: Għoxrin qattus infestat bid-dud fil-pulmun ġew ikkurati bi Broadline.
Polish: W badaniu wykazano skuteczność leku Broadline przeciwko dorosłym pchłom w okresie 30 dni po leczeniu wynoszącą od 86% do 87%, natomiast w przypadku kotów leczonych jedynie fipronilem i (S)metoprenem skuteczność wynosiła od 76% do 82%.
Maltese: L-istudju wera effikaċja ta' 86 sa 87 % kontra l-briegħed adulti għal Broadline matul il-perjodu ta' 30 jum ta' wara l-kura meta mqabbel ma' bejn 76 u 82 % għall-qtates ikkurati b'mediċina oħra li fiha biss fipronil u (S)-metopren.
Polish: Lek zawiera cztery substancje czynne: fipronil, (S)-metopren, eprinomektynę i prazykwantel.
Maltese: Broadline fih erba' sustanzi attivi: fipronil, (S)-metopren, eprinomektin u prażikwantel.
Polish: 2019 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2019.
Polish: Jeśli kot wylizuje miejsce nałożenia leku, może wystąpić krótkotrwałe nadmierne ślinienie.
Maltese: Jekk il-qattus jilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, jista' jkun hemm bżieq eċċessiv temporanju.
Polish: Broadline jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u kotów w zwalczaniu i profilaktyce mieszanej inwazji tasiemców, nicieni i pasożytów zewnętrznych (pcheł, kleszczy i świerzbowców drążących zwanych Notoedres cati, wywołujących świerzb drążący koci).
Maltese: Broadline huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura tal-qtates bi, jew f'riskju ta', infestazzjonijiet imħallta minn dud, roundworms u parassiti esterni (briegħed, qurdien u dudu li jħaffer li jissejjaħ Notoedres cati li jikkawża skabbja).
Polish: Blokuje on kanały komórek nerwowych pasożyta, które umożliwiają przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych, zakłócając w ten sposób przewodzenie sygnałów nerwowych, co prowadzi do nadmiernej stymulacji i śmierci.
Maltese: Timblokka l-kanali fiċ-ċelloli tan-nervituri tagħhom li jippermettu lill-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) jgħaddu, filwaqt li tinterferixxi mat-trażmissjoni ta' sinjali tannervituri u twassal għal stimulazzjoni żejda u mewt.
Polish: Kod ATC vet: QP54AA54 .
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QP54AA54.
Polish: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse Francja
Maltese: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCE
Polish: Aplikator
Maltese: Applikatur
Polish: Przedawkowanie (objawy):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi):