FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées, En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes.
Italian: I dati risultanti da studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una clearance ridotta, un'emivita del farmaco prolungata e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
French: Il ne faut pas utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.
French: Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de Fentanylratiopharm.
Italian: Questi farmaci potrebbero incrementare gli effetti e gli effetti collaterali del Fentanyl-ratiopharm.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Italian: Il fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno.
French: L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée (voir aussi rubrique 4.5).
Italian: L'uso contemporaneo di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5)
French: Quand un patient a présenté un évènement indésirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique à cause de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique 5.2).
Italian: I pazienti che hanno manifestato reazioni avverse gravi dovrebbero essere monitorati per 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico, in considerazione dell'emivita del fentanil (vedere paragrafo
French: Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
Italian: Con la somministrazione ripetuta di oppiacei si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica, ma avviene raramente nel trattamento del dolore neoplastico.
French: Le fentanyl, principe actif ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Italian: Il fentanil è un farmaco caratterizzato da una clearance elevata e viene metabolizzato rapidamente ed estensivamente soprattutto tramite CYP3A4.
French: Ce produit est indiqué pour le traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.
Italian: Il medicinale è indicato nei casi di dolore cronico grave che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei.
French: On peut aussi noter une hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie et une hypotension.
Italian: Altri sintomi possono consistere in ipotermia, diminuzione del tono muscolare, bradicardia, ipotensione.
French: La poursuite de l'absorption du fentanyl à partir de la peau explique que la réduction des concentrations sériques soit plus lente qu'après une perfusion intraveineuse.
Italian: L'assorbimento continuo transdermico del fentanil determina una più lenta riduzione delle concentrazioni sieriche rispetto a quanto avviene dopo infusione endovenosa.
French: Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanylratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Italian: Non deve assumere i farmaci riportati di seguito insieme a Fentanyl-ratiopharm, a meno che sia sotto stretto controllo del medico.
French: Fentanyl-ratiopharm est un dispositif transdermique transparent dont la face postérieure est adhésive, ce qui permet de le coller sur la peau.
Italian: Fentanil è un cerotto transdermico trasparente provvisto di superficie adesiva tramite la quale può aderire alla pelle.
French: Dans les douleurs chroniques non cancéreuses, il est préférable d'initier le traitement avec un opioïde fort à libération immédiate (par exemple la morphine) et de prescrire le dispositif transdermique de fentanyl après détermination de l'efficacité et de la dose optimale de l'opioïde fort.
Italian: In caso di dolore cronico di natura non oncologica, può essere preferibile iniziare il trattamento con un oppiaceo potente a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere fentanil cerotto transdermico dopo aver determinato l'efficacia e il dosaggio ottimale dell'oppiaceo potente.
French: Au cours des 12 premières heures suivant le remplacement par Fentanyl-ratiopharm, le patient continue à recevoir l'analgésique précédemment prescrit, à la même dose.
Italian: Nelle prime 12 ore successive al passaggio al trattamento con Fentanyl-ratiopharm il paziente continua a ricevere il precedente analgesico alla dose precedentemente somministrata; nelle 12 ore successive la posologia di tale analgesico verrà modificata in base alle necessità del paziente.
French: Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.
Italian: Saltuariamente, potrebbe essere necessaria un'adesione supplementare del cerotto.
French: Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration des doses usuelles sont somnolence, confusion mentale, nausées, vomissements et constipation.
Italian: Le più comuni reazioni avverse che seguono la somministrazione di dosi usuali sono sonnolenza, stato di confusione, nausea, vomito e costipazione.
French: Réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d'excitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines).
Italian: reazioni allergiche acute generalizzate con forte abbassamento della pressione arteriosa e/o difficoltà nella respirazione (reazioni anafilattiche), idee deliranti, stati di eccitazione, perdita di forza fisica, depressione, ansia, confusione, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza, disturbi della coordinazione, convulsioni (incluse crisi cloniche ed epilessia di tipo "grande male"), ridotta acuità visiva, respirazione alterata (depressione respiratoria), arresto respiratorio (apnea), congestione dolorosa, occlusione intestinale, dolore alla vescica, ridotto passaggio di urina (ridotta escrezione di urina).
French: Immédiatement après avoir extrait le patch du sachet et avoir décollé la couche antiadhésive, appliquer le dispositif transdermique sur une région glabre de la peau du haut du corps (thorax, dos, partie supérieure du bras).
Italian: Non appena estratto dalla confezione e subito dopo la rimozione della pellicola protettiva, Fentanylratiopharm deve essere applicato su un area priva di peli nella parte superiore del corpo (torace, schiena, braccio).
French: S'il s'avère nécessaire de le renouveler plus rapidement chez un patient donné, il faut attendre au moins 48 heures pour le renouvellement faute de quoi les concentrations moyennes de fentanyl risquent de devenir excessives.
Italian: Nel caso sia necessario sostituire il cerotto prima del tempo, la sostituzione non dovrebbe aver luogo prima che siano trascorse 48 ore, altrimenti potrebbe verificarsi un aumento delle concentrazioni medie di fentanil.
French: Utilisation chez les patients âgés Il faut surveiller étroitement les patients âgés et au besoin réduire la dose (voir rubriques 4.4 et
Italian: I pazienti anziani vanno tenuti sotto attento controllo e il dosaggio ridotto se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: MISE EN GARDE :
Italian: AVVERTENZA:
French: Cela vaut par exemple pour - les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants) - les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs) - les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques) - les anesthésiques ; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez Fentanyl-ratiopharm - les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs) - les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques /
Italian: Questo riguarda per esempio: - medicinali usati per il trattamento dell'ansia (tranquillanti) - farmaci usati per il trattamento della depressione (antidepressivi) - farmaci usati per il trattamento di disturbi psicologici (neurolettici) - anestetici, se pensa che e possa essere somministrato un anestetico, comunichi al dottore o dentista che sta usando Fentanyl-ratiopharm.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après l'emploi.
Italian: Tenga Fentanyl-ratiopharm fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, anche dopo averli usati.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention d'urine.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione urinaria Molto raro:
French: Dose orale de morphine (mg/24 h) Libération transdermique de fentanyl
Italian: Dose di morfina per via orale (mg/24h) Rilascio di fentanil per via transdermica (microgrammi/h)
French: Des dispositifs libèrant 12,5 microgrammes/heure sont disponibles et sont adaptés a l'ajustement de la dose, pour des posologies faibles.
Italian: Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio pari a 12.5 microgrammi/ora e questi cerotti sono appropriati per una somministrazione nell'area di dosaggio più bassa.
French: Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes Des patchs libérant 12,5 microgrammes par heure sont disponibles et doivent être utilisés pour l'initiation du traitement.
Italian: Pazienti ai quali non sono mai stati somministrati oppiacei Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio di 12.5 microrgrammi/ora che dovrebbero essere impiegati per il dosaggio iniziale.
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche
Italian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
French: Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs.
Italian: A seconda della sua reazione, la concentrazione del cerotto o il numero di cerotti possono richiedere un aggiustamento.
French: Comme le fentanyl est transformé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination risque d'être retardée en cas de pathologie hépatique.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, per cui i pazienti con malattie epatiche possono avere un ritardo della sua eliminazione.
French: Après le relais par Fentanyl-ratiopharm d'autres analgésiques opioïdes ou après l'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).
Italian: Il passaggio da analgesici oppiacei prescritti in precedenza a Fentanyl-ratiopharm o la sospensione brusca della terapia possono determinare l'insorgenza di sintomi da astinenza di oppiacei (per esempio nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore).
French: Peu fréquents : Sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).
Italian: insolita sensazione di esaltazione, perdita della memoria, difficoltà nel dormire, allucinazioni, agitazione, tremore, disturbi della sensibilità, disturbi del linguaggio, abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, difficoltà di respirazione, diarrea, riduzione della frequenza respiratoria, difficoltà a urinare, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo (eritema).
French: L'administration orale de ritonavir (l'un des plus puissants inhibiteurs de la CYP3A4) a réduit de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux et doublé sa demi-vie.
Italian: Il ritonavir (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4) per via orale, ha comportato una riduzione pari a 2/3 della clearance del fentanil somministrato e.v.
French: La tendance au développement d'une accoutumance est extrêmement variable suivant les individus.
Italian: La comparsa di tolleranza al farmaco presenta una notevole variazione interindividuale.
French: Table 3: Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré)
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata)
French: Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Italian: Eruzione cutanea ed arrossamento cutaneo si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
French: Royaume-Uni ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Allemagne
Italian: Regno Unito ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
French: Tableau 2 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes)
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (per pazienti che necessitano il passaggio ad altri oppiacei)
French: Ajustement de la dose et traitement d'entretien
Italian: Determinazione della posologia e terapia di mantenimento
French: Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin.
Italian: Informi il medico se sta assumendo inibitori MAO (Inibitori delle Mono-Amino-Ossidasi, ad es. moclobemide usato contro la depressione o selegilina , farmaco usato contro il Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
French: Qu'est-ce que Fentanyl-ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fentanil-ratiopharm e contenuto della confezione
French: Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl.
Italian: I pazienti con febbre devono essere monitorati per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati da oppiacei dato che aumenti significativi della temperatura corporea possono potenzialmente aumentare la velocità di assorbimento del fentanil.
French: Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin.
Italian: Informi il medico se sta assumendo barbiturici (impiegati per il trattamento dei disturbi del sonno), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (altri potenti antidolorifici).
French: En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4 ).
French: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Allemagne
Italian: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : sueurs, prurit.
Italian: flatulenza dolorosa, ileo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudorazione, prurito.
French: L'effet dure plus longtemps après administration intramusculaire qu'intraveineuse.
Italian: La somministrazione per via intramuscolare produce un effetto più lungo rispetto alla somministrazione endovenosa.
French: L'effet apparaît plus lentement après administration intramusculaire ou sous-cutanée qu'après administration intraveineuse.
Italian: Con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea, l'effetto si instaura più lentamente rispetto alla somministrazione endovenosa.
French: Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de dose et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants.
Italian: Ciò deve essere atteso soprattutto all'inizio del trattamento, in fase di modificazione posologica o quando il fentanil viene usato insieme ad alcol o tranquillanti.
French: Les concentrations sériques de fentanyl atteintes dépendent de la taille du dispositif transdermique.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil ottenute dipendono dalle dimensioni del cerotto transdermico di fentanil usato.
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants : dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
Italian: Se si verifica uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati gravi, molto rari, deve sospendere il trattamento e mettersi immediatamente in contatto con il suo medico curante o recarsi in ospedale: grave depressione respiratoria (grave mancanza di respiro, respiro rantolante) o completo blocco del canale digerente (dolore convulsivo, vomito, gas intestinali).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
French: La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie.
Italian: Perciò, il trattamento di pazienti ipotesi e/o ipovolemici richiede prudenza.
French: En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue.
Italian: La combinazione di diversi cerotti transdermici può determinare una velocità di rilascio del fentanil superiore a 100 microgrammi/ora.
French: Couche adhésive en polyacrylate Feuille de polypropylène Encre d'imprimerie bleue Film de téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Italian: Eccipienti strato adesivo poliacrilico foglio in polipropilene inchiostro da stampa di colore blu foglio di polietilene tereftalato (siliconato)
French: [5 dispositifs transdermiques:] Date
Italian: [5 cerotti transdermici] Data
French: 6.3 Durée de conservation
Italian: 6.3 Periodo di validità 18 mesi 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
French: [20 dispositifs transdermiques:] Date
Italian: [20 cerotti transdermici] Data
French: Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm
Italian: Faccia particolare attenzione con Fentanyl-ratiopharm
French: Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale par du fentanyl transdermique doit s'accompagner d'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique doit être envisagée si nécessaire.
Italian: Se si dovesse somministrare fentanil per via transdermica a pazienti con ridotta funzionalità renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per individuare segni di tossicità da fentanil e la dose ridotta se necessario
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Des quantités élevées de fentanyl restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.
Italian: Elevate quantità di fentanil permangono nei sistemi transdermici anche dopo il loro utilizzo.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées, vomissements, constipation.
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea, vomito, stipsi Comune:
French: Couche adhésive : couche adhésive en polyacrylate Film postérieur : feuille de polypropylène, encre d'impression bleue Couche antiadhésive : téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Italian: Strato adesivo: strato adesivo poliacrilico Strato di copertura: foglio in polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu Pellicola protettiva: foglio di polietilene tereftalato (siliconato)
French: [10 dispositifs transdermiques:] Date
Italian: [10 cerotti transdermici] Data
French: Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Italian: Il prurito si risolve solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto
French: Le rash, l'érythème et le prurit disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.
Italian: Eruzione cutanea, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
French: La concentration minimale efficace de fentanyl et la concentration provoquant des réactions indésirables augmentent avec le développement d'une accoutumance.
Italian: Lo sviluppo di una progressiva tolleranza comporterà un aumento sia delle minime concentrazioni efficaci di fentanil che delle concentrazioni che sono causa di reazioni avverse.
French: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Pays-Bas µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik fentanyl par heure
Italian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Paesi Bassi ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik transdermico quale rilascia 50 µg di fentanil all' ora
French: Boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: Confezione contenente 3, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
French: Doses équi-analgésiques (mg)
Italian: Dosi equianalgesiche (mg) Sostanza attiva parenterale (im) orale Morfina
French: Moins d'un 1 patient sur 1000, mais plus d'un patient sur 10.000
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune più di 1 su 10 pazienti Comune meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti Non comune meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti Raro meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10.000 pazienti Molto raro meno di 1 su 10.000 pazienti, inclusi i casi isolati.
French: la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit : a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)
Italian: La dose corrispondente di fentanil deve essere determinata come segue: a) utilizzando la tabella 2 per pazienti che necessitano un passaggio ad altri oppiacei (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 150:1)
French: Pendant l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.
Italian: Non guidi né impieghi macchinari pericolosi mentre sta assumendo Fentanyl-ratiopharm senza l'autorizzazione del medico.
French: Diamorphine Péthidine Codéine Buprénorphine
Italian: Diamorfina Petidina Codeina Buprenorfina