FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Swedish: • om du har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan.
English: Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Swedish: Heparin skall administreras under minst 24 timmar, helst under 48-72 timmar, för att hålla aPTTvärden 1,5 till 2 gånger det normala.
English: Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion på 10 + 10 U till patienter med akut hjärtinfarkt sker distribuering av reteplasantigen i plasma med en huvudsaklig halveringstid (t1/2α) på 18±5 minuter och eliminering med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timmar ± 12,5 minuter vid en clearance-hastighet av 121 ± 25 ml/min.
English: Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Swedish: Systoliskt blodtryck över 160 mmHg före trombolysbehandling med reteplas var förenad med större risk för hjärnblödning.
English: There was increased local haemorrhage at the injection site.
Swedish: Ökad lokal blödning vid injektionsstället observerades.
English: • bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Swedish: • gastrointestinalblödning, blödning i urin- eller genitalvägarna under de senaste 10 dagarna
English: * Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Swedish: Härvid används en standardreferens som är specifik för reteplas och som ej är jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska ämnen.
English: Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Swedish: Rapilysin ges som en 10 U injektion följd av en andra 10 U injektion 30 minuter senare (dubbel bolusinjektion).
English: • septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
Swedish: • bakteriell inflammation i ven med blodpropp (septisk tromboflebit) eller blockerade blodkärl i det infekterade området
English: Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, aphasia, speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
Swedish: Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, afasi, talrubbning, delirium, akut hjärnsyndrom, upprördhet, förvirring, depression, psykos)
English: • Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Swedish: • Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, talrubbning,
English: For information on product incompatibilities see section 4.2.
Swedish: För information om inkompatibiliteter med andra läkemedel se avsnitt 4.2.
English: The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkan med Rapilysin är blödning.
English: The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålles i flaskor som frystorkat pulver för injektion.
English: - systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
Swedish: - systoliskt blodtryck > 160 mmHg
English: What you need to know before Rapilysin is given to you
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin
English: Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Då trombolytisk terapi ökar risken för blödning är reteplas kontraindicerat enligt följande: - känd blödningsbenägenhet - till patienter med pågående behandling med orala antikoagulantia (t ex warfarinnatrium) - intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm - tumör med ökad blödningsrisk - tidigare cerebrovaskulär sjukdom - nyligen (< 10 dagar) utförd lång och kraftig hjärtmassage - allvarlig okontrollerad hypertoni - aktivt magsår - portal hypertension (esofagusvaricer) - allvarlig lever- eller njurinsufficiens - akut pankreatit, perikardit, bakteriell endokardit
English: 1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 10 U* reteplas** i 0,56 g pulver 1 förfylld spruta innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
English: In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Swedish: I två kliniska prövningar med huvudsyftet att studera öppna koronarkärl (RAPID I och II) var reteplas förenat med högre frekvens tidigt öppna kärl (primär effektvariabel) liksom med en lägre förekomst av hjärtsvikt (sekundär effektvariabel) än alteplas (3 timmars resp. ”accelererad” tillförsel).
English: As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Swedish: I likhet med andra trombolytiska medel har dessa kardiovaskulära händelser rapporterats som följdsjukdomar till hjärtinfarkt och/eller trombolytisk behandling.
English: Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Swedish: Rapilysin administreras som en 10 U bolusdos som 30 minuter senare följs av en andra 10 U bolusdos (dubbel bolusinjektion).
English: Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Swedish: Rapilysin är indicerat för trombolytisk behandling vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående SThöjning eller nytt vänstergrenblock inom 12 timmar efter första symtomen på akut hjärtinfarkt.
English: Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen Ljuskänsligt
English: Abnormal heart beats (arrhythmias)
Swedish: Onormal hjärtfrekvens (arytmier)
English: 2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
Swedish: 2 förfyllda glassprutor (borsilikat, typ I) för engångsbruk, med en brombutylkolvpropp och en brombutyländkapsyl, innehållande 10 ml lösningsmedel.
English: Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
Swedish: Arytmi (t ex AV-block, förmaksflimmer/fladder, ventrikulär takykardi/flimmer, elektromekanisk dissociation (EMD)), hjärtstillestånd, kardiogen chock och reinfarkt
English: Do not use Rapilysin
Swedish: Använd inte Rapilysin:
English: • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
Swedish: • Skada på hjärtat eller hjärtklaffarna, eller blodpropp i lungorna, hjärnan eller i annan del av kroppen kan inträffa
English: • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
Swedish: • Bröstsmärta/kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/andfåddhet kan förekomma
English: At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Swedish: För närvarande finns inte tillräckliga uppgifter om reteplas till patienter med ett diastoliskt blodtryck > 100 mmHg före trombolytisk behandling.
English: - within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
Swedish: - inom 3 månader efter allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller skada), förlossning, vävnadsbiopsi, tidigare punktion av ej komprimerbara kärl.
English: The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
Swedish: Initialdosen acetylsalicylsyra som ges före trombolysbehandlingen skall vara minst 250 mg (250350 mg) och därefter 75-150 mg per dag åtminstone till utskrivningen från sjukhus.
English: Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Swedish: Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan.
English: There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med reteplas saknas.
English: • feel palpitations or an irregular heart beat
Swedish: • känner hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag
English: Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
Swedish: Blödning vid injektionsstället (t ex hematom); en lokal reaktion t ex en brännande känsla kan uppträda vid injektionsstället
English: It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Swedish: Tillgång till antiarytmisk behandling för bradykardi och/eller kammararytmier (t ex ventrikulär takykardi eller kammarflimmer) rekommenderas starkt vid administrering av reteplas.
English: The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
Swedish: Den frystorkade substansen löses med innehållet i medföljande spruta.
English: Dosage of Rapilysin
Swedish: Dosering av Rapilysin
English: As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Swedish: I likhet med andra trombolytiska medel har återkommande ischemi / angina, hypotension och hjärtsvikt / lungödem ofta rapporterats såsom följdtillstånd till hjärtinfarkt och / eller trombolytisk behandling.
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
English: • Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
Swedish: • Blödning vid injektionsstället, t ex blodutgjutning (hematom)
English: 2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
Swedish: 2 färglösa glasampuller (typ I) med gummi (butyl) -tillslutning och aluminiumsnäpplock innehållande 0,56 mg pulver.
English: Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Swedish: Tag av det skyddande locket från injektionsflaskan med Rapilysin 10 U och rengör gummiproppen med en alkoholservett.
English: Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Swedish: Heparin och Rapilysin är ej blandbara i lösning.
English: For information on product incompatibilities see section 6.2.
Swedish: För information om inkompatibiliteter med andra läkemedel se avsnitt 6.2.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen kemiskt och fysikaliskt stabil i 8 timmar vid temperatur mellan 2° och 30°C.
English: - high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
Swedish: - stor sannolikhet för vänstersidig hjärttrombos, t ex vid mitralisstenos med förmaksflimmer
English: Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Swedish: Akuta toxicitetsstudier har utförts på råtta, kanin och apa.
English: The recommended dose of heparin is 5000 I.U.
Swedish: Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin.
English: Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Swedish: Återkommande ischemi/angina, hypotension och hjärtsvikt/lungödem
English: No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Swedish: Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken samtidigt, före, eller efter injektion av Rapilysin.
English: How to use Rapilysin
Swedish: Hur du använder Rapilysin
English: 220 Hafnarfjordur Iceland.
Swedish: IS-220 Hafnarfjordur
English: Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska (innehåller 2x [0,56 g pulver i en injektionsflaska och 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta med kanylspets för överföring och nål])
English: Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
Swedish: Mitralis-insufficiens, lungembolism, annan systemembolism/hjärnembolism och kammarseptumdefekt
English: With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Swedish: Medan överföringskanylen och sprutan fortfarande sitter i injektionsflaskan, vändes injektionsflaskan försiktigt för att lösa Rapilysin 10 U pulvret.
English: Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Swedish: Tranexamsyra dikaliumvätefosfat fosforsyra sackaros
English: If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Swedish: Om lösningen inte är klar och färglös skall den slängas.
English: Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning reteplas
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Swedish: Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vatten för injektionsvätskor till Rapilysin 10 U lösning för intravenös användning
English: per hour starting after the second Rapilysin injection.
Swedish: Denna åtföljs av en infusion av 1000 IE per timme med början efter den andra Rapilysin injektionen.
English: Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter beredning finns i avsnitt 6.3.
English: The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
Swedish: Den vanligast förekommande komplikationen vid reteplasbehandling är blödning.
English: No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Swedish: Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken före, under eller efter injektion av Rapilysin.
English: Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
Swedish: Hemoperikardium, retroperitoneal blödning, cerebral blödning, näsblödning, hemoptys, ögonblödning och ekkymos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSSPRUTA
English: It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Swedish: Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys).
English: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Swedish: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
English: Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Swedish: Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0,56 g pulver i en injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål).
English: Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra skall tillföras före och efter administrering av Rapilysin för att minska risken för reocklusion.
English: • Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
Swedish: • Blödning från magtarmkanalen (t ex blodiga eller svarta kräkningar eller avföring), från tandköttet eller från urogenitalorganen
English: If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Swedish: Om lösningen inte är klar och färglös skall den kasseras.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78
English: per hour starting after the second reteplase bolus.
Swedish: Denna åtföljs av en infusion på 1000 IE per timme med början efter den andra bolusinjektionen med reteplas.
English: This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Swedish: Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning.
English: Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Swedish: Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
English: Remove the tip cap from the syringe.
Swedish: Tag bort locket från sprutan.
English: Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Swedish: Rapilysin skall endast användas under graviditet i livshotande situationer.
English: How to store Rapilysin
Swedish: Hur Rapilysin ska förvaras
English: If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
Swedish: Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
English: Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Swedish: Sätt ihop sprutan med överföringskanylen och för över 10 ml spädningslösning till injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Swedish: Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
English: • if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
Swedish: • om du har magsår eller tunntarmssår.
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Swedish: Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
English: coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Swedish: • om du har under de senaste 3 månaderna haft allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, eller operation eller skada i huvudet eller ryggraden), fött barn eller genomgått en vävnadsbiopsi eller annan medicinsk/kirurgisk åtgärd.
English: The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Swedish: Hemorragi Den vanligaste biverkningen i samband med reteplasbehandling är blödning.
English: • if you have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart),
Swedish: • om du har akut inflammation i bukspottkörteln eller hjärtsäcken (den säck som omger hjärtat), eller en infektion i hjärtmuskeln (bakteriell endokardit).
English: Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Swedish: Biverkningar relaterade till hjärtat och blodkärlen kan vara livshotande eller dödliga.
English: Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
Swedish: Rapilysin bör helst injiceras genom en egen reserverad intravenös infart.
English: What Rapilysin looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Rapilysin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Swedish: Tag bort sprutan från överföringskanylen.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
English: This applies to all products including heparin, and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Swedish: Detta gäller alla produkter, även heparin och acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för reocklusion.
English: This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Swedish: Detta gäller alla produkter inklusive heparin och acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för reocklusion.
English: 2 reconstitution spikes
Swedish: 2 kanylspetsar för beredning