FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i bambini che non sono in grado di deglutire le capsule , il medico può suggerire di aprire la capsula rigida e di mescolarne il contenuto con una piccola quantità (1-2 cucchiaini da thè) di cibo (per es.:yogurt).
Czech: U dětí, které nejsou schopny spolknout tobolky, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím (1-2 čajové lžičky) jídla (např. jogurt).
Italian: Di conseguenza, alla luce dei dati presentati nel PSUR valutato, in generale il rapporto beneficio/rischio di efavirenz è considerato invariato nelle indicazioni approvate purchè siano apportate le modifiche proposte ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: S ohledem na údaje představené v revidované zprávě PSUR se celkový poměr přínosů a rizik efavirenzu proto ve schválených indikacích považuje za nezměněný za předpokladu, že budou podmínky registrace náležitě pozměněny.
Italian: Durante il trattamento con SUSTIVA e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem SUSTIVA a 12 týdnů poté otěhotnět.
Italian: SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
Czech: Přípravek Sustiva se musí užívat každý den.
Italian: Peso Corporeo
Czech: Tělesná hmotnost
Italian: sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni.
Czech: - příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny.
Italian: 2 Lavarsi e asciugarsi le mani prima e dopo la preparazione delle capsule dispersibili.
Czech: 2 Před vysypáním a po vysypání tobolky si umyjte a osušte ruce.
Italian: SUSTIVA può interagire con altri medicinali, incluse le preparazioni erboristiche come estratti di Ginko biloba.
Czech: Přípravek SUSTIVA se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
Italian: L'assunzione di SUSTIVA a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati.
Czech: Užívání přípravku SUSTIVA nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků.
Italian: Resistenza crociata
Czech: Zkřížená rezistence:
Italian: Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata.
Czech: Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku..
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Per 2 ore, al bambino non deve essere dato altro cibo.
Czech: Dítě nesmí dostat žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Italian: NNRTIs/efavirenz
Czech: NNRTI/efavirenz
Italian: Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con SUSTIVA.
Czech: I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit přípravek SUSTIVA.
Italian: se ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol.
Czech: pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval/a drogy nebo nadužíval/a alkohol.
Italian: E' importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo:
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Italian: Può sempre trasmettere il virus dell'HIV anche se sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Czech: I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Italian: La somministrazione concomitante con efavirenz deve essere evitata per via del rischio di prolungamento del QTc ( vedere paragrafo 4.3)
Czech: Současnému podávání s efavirenzem je třeba se vyhnout z důvodu rizika prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
Italian: non comune labilità affettiva, aggressività, stato confusionale, euforia, allucinazioni, manie, paranoia, psicosi†, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, catatonia*
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
Italian: Se si trova nelle condizioni di poter iniziare una gravidanza durante la terapia con SUSTIVA, dovrà usare un contraccettivo meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione).
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem SUSTIVA mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce).
Italian: Se sta cominciando a prendere SUSTIVA perché la terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, deve cominciare a prendere, insieme a SUSTIVA, anche un altro medicinale che prima non aveva mai preso.
Czech: Pokud se přípravek SUSTIVA začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, di gravità moderata o maggiore, con almeno una possibile relazione al regime di trattamento (secondo l'attribuzione dell'investigatore) riportate in studi clinici con efavirenz al dosaggio raccomandato in terapia di combinazione (n = 1.008).
Czech: Nežádoucí účinky střední nebo větší závažnosti s alespoň možným vztahem k léčebnému režimu (dle úsudku zkoušejícího) hlášené v klinických studiích s efavirenzem v doporučeném dávkování v kombinované terapii (n = 1 008) jsou uvedeny níže.
Italian: Il medico le ha prescritto SUSTIVA perché ha l'infezione da HIV.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Sustiva, protože jste infikován(a) virem HIV.
Italian: Prendendo questi medicinali insieme a SUSTIVA si rischiano effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a SUSTIVA di agire correttamente.
Czech: Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.
Italian: In pazienti trattati con efavirenz sono stati riportati: reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme; reazioni avverse psichiatriche inclusa depressione grave, morte per suicidio, comportamento similpsicotico e convulsioni.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Italian: La co-somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con efavirenz comporta una riduzione (circa il 50%) dell'esposizione sistemica a velpatasvir.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru (přibližně o 50 %).
Italian: comune prurito non comune eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson*
Czech: Časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
Italian: Come prendere SUSTIVA 4.
Czech: Jak se přípravek SUSTIVA užívá 4.
Italian: Nel prescrivere medicinali in concomitanza con efavirenz il medico dovrà fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Czech: Při předepisování léčivých přípravků současně s přípravkem efavirenzse lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SUSTIVA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat 3.
Italian: In molti casi si trattava di pazienti che già avevano una malattia del fegato, ma ci sono alcune segnalazioni in pazienti senza preesistenti malattie del fegato inspiegabile senso di disagio non associato ad allucinazioni ma che può rendere difficile pensare in modo chiaro o certo suicidio
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DEL BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH TEXT NA BLISTRU
Italian: Tabella 1: Interazioni tra efavirenz ed altri medicinali negli adulti
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Italian: Altri medicinali usati per l'infezione da HIV: inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir.
Czech: Jiné léky užívané k léčbě infekce HIV: inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
Italian: Come conservare SUSTIVA
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat
Italian: Bisogna essere prudenti nei pazienti con storia di convulsioni.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se záchvaty v anamnéze.
Italian: La categoria "raro", relativa alla frequenza, è stata definita in base a "A Guideline on Summary of product Characteristic (SmPC)" (revisione 2, Settembre 2009) sulla base di un estremo superiore del 95% dell'intervallo di confidenza per 0 eventi dato il numero di pazienti trattati con efavirenzin questi studi clinici (n=3.969).
Czech: Kategorie četností "vzácné" byla definována podle Pokynu (SPC Guideline) k souhrnu údajů o přípravku (rev. 2, září 2009) na základě odhadované horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 příhod u daného počtu subjektů léčených efavirenzem v těchto klinických hodnoceních (n=3 969).
Italian: cellule /mm3
Czech: buněk/ mm3
Italian: 10 Mescolare insieme il contenuto della capsula e il cibo (figura e).
Czech: 10 Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).
Italian: itraconazolo.
Czech: itrakonazol.
Italian: Studi di cancerogenicità nei topi maschi e nei ratti maschi e femmine hanno avuto esito negativo.
Czech: Studie karcinogenity u myších samečků a samečků a samiček krys byly negativní.
Italian: I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere istruiti ad aprire la capsula con attenzione per evitare la fuoriuscita o la dispersione nell'aria del contenuto della stessa.
Czech: Pacienti a pečovatelé musí být upozorněni na to, aby tobolky otevírali opatrně, aby nedošlo k vylití nebo úniku obsahu tobolky.
Italian: Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
Czech: Léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Italian: Non deve prendere SUSTIVA con alcuni medicinali.
Czech: S určitými léčivými přípravky nesmíte přípravek SUSTIVA užívat.
Italian: Questo può condurre ad un'alterazione della quantità di SUSTIVA o di altri medicinali nel sangue.
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku SUSTIVA nebo jiných léků ve Vaší krvi.
Italian: Sintomi psichiatrici
Czech: Psychiatrické symptomy:
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto non comune tinnito†, vertigine
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinitus‡, vertigo
Italian: Quando inizia a prendere SUSTIVA faccia attenzione a:
Czech: Jakmile začnete přípravek SUSTIVA užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví:
Italian: Dopo la somministrazione della miscela efavirenz-cibo, una ulteriore piccola quantità di cibo (circa 2 cucchiaini da thè) deve essere aggiunta nel contenitore di miscelazione vuoto, mescolata per disperdere eventuali residui del medicinale e deve essere somministrata al paziente.
Czech: Po podání efavirenzu smíchaného s jídlem musí být do prázdné misky přidáno další množství (přibližně 2 lžičky) jídla, které je nutno zamíchat, aby došlo k odstranění jakýchkoli zbytků léčivého přípravku, a podat pacientovi.
Italian: Questi sono elencati all'inizio del paragrafo 2 Non prenda SUSTIVA.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2.
Italian: Questi farmaci includono: - antiaritmici di classe IA e III, - neurolettici, agenti antidepressivi, - alcuni antibiotici compresi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni,
Czech: Mezi tyto léčivé přípravky patří: - antiarytmika tříd IA a III, - neuroleptika, antidepresiva, - určitá antibiotika včetně některých látek z následujících tříd: makrolidy, fluorochinoliny,
Italian: I punti 11-14 devono essere completati entro 30 minuti dal mescolamento: 11 Dare la miscela di cibo e contenuto della capsula al bambino, assicurandosi che lui o lei mangino tutta la miscela di cibo (figura f).
Czech: Činnosti popsané v bodech 11-14 musíte provést do 30 minut od přípravy směsi: 11 Směs jídla a obsahu tobolky podejte dítěti.
Italian: imidazolo e antimicotici triazolici, - alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo), - cisapride, - flecainide - alcuni antimalarici - metadone
Czech: imidazolová a triazolová antimykotika, - určitá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - určitá antimalarika, - methadon.
Italian: L'esposizione a raltegravir (un substrato di UGT1A1) è ridotta in presenza di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, tabella 2).
Czech: Expozice raltegraviru (což je substrát UGT1A1) jsou za přítomnosti efavirenzu sníženy (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Italian: Confezioni da 42 x 1 capsule rigide in blister in alluminio/PVC divisibili per dose unitaria.
Czech: Balení 42 x 1 tvrdých tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Italian: Inibitore delle proteasi: Elbasvir/ grazoprevir
Czech: Inhibitor proteázy: elbasvir/grazoprevir
Italian: Bupropione (medicinale usato per trattare la depressione o per aiutarla a smettere di fumare): il medico può modificare la dose di bupropione.
Czech: Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením): Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
Italian: posaconazolo.
Czech: posakonazol.
Italian: Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni)
Czech: Pediatrická populace (3 měsíce až 17 let):
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA PER IL BLISTER MULTIPACK (INCLUSA BLUEBOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ BLISTRŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Italian: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Czech: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Italian: Altre fonti di informazioni
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Italian: Le compresse rivestite con film di efavirenz non sono adatte per bambini che pesino meno di 40 kg.
Czech: Potahované tablety efavirenzu nejsou vhodné pro děti vážící méně než 40 kg.
Italian: Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano SUSTIVA, anche se non è stato stabilito che sia stato SUSTIVA a causare il non funzionamento del contraccettivo.
Czech: Vyskytly se příprady, kdy ženy užívající přípravek SUSTIVA otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem SUSTIVA.
Italian: La dose per i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno.
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Scatola esterna:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Vnější obal
Italian: se ha una condizione cardiaca, come l'alterazione del ritmo o della frequenza del battito del cuore, un battito cardiaco lento, o una grave malattia cardiaca.
Czech: jestliže trpíte závažným onemocněním jater jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.
Italian: Resistenza
Czech: Rezistence:
Italian: La Cmax media di efavirenz in soggetti con genotipo CYP2B6 *6/*6 dopo la somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni era di 2,25 volte la Cmax media osservata in soggetti con genotipo CYP2B6 *1 / *1.
Czech: Průměrná hodnota Cmax efavirenzu u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání dávky 600 mg denně po dobu 14 dní byla 2,25násobkem průměrné hodnoty Cmax pozorované u subjektů s genotypem CYP2B6 *1/*1.
Italian: Ogni astuccio contiene 1 flacone da 90 capsule rigide.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 tvrdých tobolek.
Italian: SUSTIVA contiene il principio attivo efavirenz e appartiene ad una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI).
Czech: Přípravek SUSTIVA, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir.
Czech: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Italian: I più notevoli effetti indesiderati segnalati con SUSTIVA, in combinazione con altri medicinali antiHIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku SUSTIVA spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Italian: Gli studi in vitro fanno ritenere che CYP3A4 e CYP2B6 siano i principali isoenzimi responsabili per il metabolismo di efavirenz che inibisce gli isoenzimi 2C9, 2C19 e 3A4 del sistema P450.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že CYP3A4 a CYP2B6 jsou hlavními izoenzymy odpovědnými za metabolizmus efavirenzu, a že inhibují izoenzymy 2C9, 2C19 a 3A4 systému cytochromu P450.
Italian: Le capsule rigide intatte di efavirenz devono essere somministrate ai bambini solo quando si abbia la certezza che siano in grado di deglutire capsule rigide.
Czech: Neporušené tvrdé tobolky efavirenz lze podávat pouze dětem, které dokáží tvrdé tobolky spolehlivě spolknout.
Italian: Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud potřebujete poradit ohledně nejvhodnější doby pro užití přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (antifungini): voriconazolo.
Czech: Léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): vorikonazol.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SUSTIVA Non prenda SUSTIVA se è allergico all'efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Neužívejte přípravek SUSTIVA: jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Numero di Capsule o Compresse e Dose da somministrare kg
Czech: Počet tobolek nebo tablet a síla dávky k podání
Italian: La co-somministrazione di efavirenz con la combinazione fissa in compresse contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandata a meno che non sia necessaria per aggiustamenti della dose (ad esempio, con rifampicina).
Czech: Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir−disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s rifampicinem).
Italian: Se sta prendendo SUSTIVA, non deve allattare al seno.
Czech: Pokud užíváte přípravek SUSTIVA, nesmíte kojit.
Italian: Percentuale di risposta (NC = Fa) HIV-RNA plasmatico
Czech: Procenta pacientů reagujících na léčbu (NC = Fa) HIV-RNA v plazmě
Italian: Tabella 5: Farmacocinetica allo stadio stazionario di efavirenz (capsule/capsule dispersibili) prevista nei pazienti pediatrici infetti da HIV Peso Corporeo
Czech: Tabulka 5: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Italian: SUSTIVA è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dai 3 mesi di età o più e con peso corporeo di almeno 3,5 kg, infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Czech: Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Italian: Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto d'organo): quando inizia o smette di prendere SUSTIVA il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dell'immunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.
Czech: Imunosupresiva, jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu): když začnete přípravek SUSTIVA užívat nebo jej vysadíte, bude ošetřující lékař pečlivě sledovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset jeho dávku upravit.
Italian: I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l'insorgere di reazioni avverse correlate al dosaggio, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni ohledně na dávce závislých nežádoucích účinků, zvláště příznaků u nervového systému (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Studio No. Trattamentob n % (95% C.I.c)
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb n % (95% C.I.c)
Italian: Quindi, dopo l'interruzione della terapia con SUSTIVA, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku SUSTIVA.
Italian: † Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione; comunque, la frequenza è stata determinata utilizzando i dati di 16 studi clinici (n=3.969).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Italian: Donne in età fertile devono eseguire test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con efavirenz.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit těhotenský test (viz bod 5.3).
Italian: Sertralina (medicinale usato per trattare la depressione): il medico può modificare la dose di sertralina.
Czech: Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Italian: Estratti di Ginko biloba ( una preparazione erboristica)
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)