FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la
Portuguese: Em particular, a administração concomitante da vacina contra a febre-amarela e contra o sarampo em crianças entre 9 e 12 meses.
Slovak: Týka sa to najmä spoločného podávania vakcíny proti žltej zimnici a prvej dávky vakcíny proti osýpkam u detí vo veku okolo 9 - 12 mesiacov.
Portuguese: • Secção 4.1 Indicações terapêuticas: Indicada para crianças de 6 meses a 1 ano de idade, dependendo do país
Slovak: Liek je indikovaný u detí vo veku 6 mesiacov až do 1 roku v závislosti od krajiny
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Global sobre Programas Ampliados de Vacinação (PAV) recomenda que a vacina contra a febre-amarela seja administrada a partir dos 6 meses de idade, mas esta é mais facilmente integrada no PAV administrando-a juntamente com a vacina contra o sarampo, aos 9 meses.
Slovak: Program on Immunization, EPI) odporúča podávať vakcínu proti žltej zimnici deťom od 6 mesiacov, avšak kvôli integrácii do programu EPI by bolo jednoduchšie podávať vakcínu proti žltej zimnici spolu s vakcínou proti osýpkam vo veku 9 mesiacov.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico da vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada, a partir dos lotes de estirpes semente IP/F2 e PV26, foram controlados 2048 indivíduos relativamente a eventos adversos e um total de 1158 indivíduos também participaram numa avaliação da resposta imunitária.
Slovak: Počas klinického vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici z pracovných inokúl šarží IP/F2 a PV26 bolo sledovaných spolu 2 048 osôb z hľadiska výskytu nežiaducich príhod.
Portuguese: Antes da reconstituição, o pó é bege a bege alaranjado; o veículo é claro e incolor.
Slovak: Pred rekonštitúciou je prášok béžovej až oranžovo-béžovej farby; disperzné prostredie je číre a bezfarebné.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio e água para injectáveis.
Slovak: Disperzné prostredie: chlorid sodný voda na injekciu
Portuguese: Doença da glândula timo foi também reconhecida como um potencial factor de risco (ver secção 4.3 e secção 4.8).
Slovak: Zistilo sa, že aj ochorenie týmusu je potenciálnym rizikovým faktorom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Portuguese: (ver o RCM em anexo) foi acordado no seguimento desta análise.
Slovak: Konečný znenie textu časti 4.8 (pozri priložený súhrn SPC) bol schválený na základe tejto analýzy.
Portuguese: Seringa pré-cheia com veículo 4 mg/ml (0,4%)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s disperzným prostredím 4 mg/ml (0,4%)
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis de 10 doses.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v 10 dávkovej injekčnej liekovke.
Portuguese: que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica, que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior).
Slovak: cestujúcich do, prechádzajúcich alebo žijúcich v endemickej oblasti, cestujúcich do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (čo môže a nemusí závisieť od predchádzajúceho itineráru). pracujúcich s potenciálne infekčnými materiálmi (napr. laboratórny personál).
Portuguese: Os certificados emitidos após as doses de reforço são válidos imediatamente após a revacinação (ver secção 3, abaixo).
Slovak: Preukazy vydané po booster dávkach (pozri časť 3 nižšie) sú platné ihneď po očkovaní.
Portuguese: Nenhum EAG 95,5% SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 95,5 % SK
Portuguese: <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovak: [For referral procedures, as appropriate]
Portuguese: devido às práticas de vacinação de rotina.
Slovak: a intramuskulárne, v závislosti od bežnej očkovacej praxe.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.3 e 4.4 relativamente à idade mínima para vacinação de crianças sob circunstâncias especiais e instruções para vacinação de outras populações doentes específicas.
Slovak: Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2, 4.3 a 4.4.
Portuguese: 69181 Leimen, Alemanha Tel: 49 62245940
Slovak: Leimen, Nemecko Tel: 49 62245940
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEM, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados durante a utilização de rotina de STAMARIL incluíram: - Glândulas inchadas - Reacções alérgicas graves que podem incluir exantema, comichão ou erupção da pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificultando a deglutição ou a respiração e perda de consciência - Sintomas afectando o cérebro e nervos que ocorreram no espaço de um mês após a vacinação e que por vezes foram fatais.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené počas bežného používania STAMARILu patrili: - zdurené uzliny - závažné alergické reakcie, ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, tažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním a strata vedomia.
Portuguese: Lote P5139 54
Slovak: Šarža P5139 54
Portuguese: O frasco para injectáveis é agitado e, após dissolução, a suspensão obtida é retirada e adicionada ao veículo restante.
Slovak: Injekčná liekovka sa potrasie a po rozpustení sa získaná suspenzia natiahne z injekčnej liekovky a pridá sa do zostávajúceho roztoku.
Portuguese: Como as demais vacinas víricas vivas atenuadas, existe uma infecção subclínica em receptores saudáveis, resultando na produção de células B e T específicas e o aparecimento de anticorpos circulantes específicos.
Slovak: Ako u iných živých oslabených vírusových vakcín sa u zdravých príjemcov vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO UNIDOSE
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Estas são:
Slovak: Ide o tieto oblasti:
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 doses
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Slovak: • 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Portuguese: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - França
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francúzsko
Portuguese: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Slovak: 1983 STAMARIL 762 17-65
Portuguese: Após reconstituição STAMARIL é uma suspensão injectável bege a bege rosado.
Slovak: Po rekonštitúcii je STAMARIL injekčná suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby.
Portuguese: • Advertências contra a vacinação em pessoas com doença tímica.
Slovak: Varovanie týkajúce sa očkovania u osôb s týmusovým ochorením.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a 4.8
Portuguese: Náuseas, Diarreia, Vómitos
Slovak: nevoľnosť, hnačka, zvracanie
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovak: Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire
Portuguese: Considerando que:
Slovak: Keďže,
Portuguese: • Combinação de STAMARIL com a vacina Vi ou contra o sarampo
Slovak: Kombinovanie STAMARILU s Vi vakcínou alebo vakcínou proti osýpkam
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via SC ou IM
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA SC alebo IM použitie
Portuguese: História de disfunção do timo (incluindo timoma, timectomia) Infecção sintomática pelo VIH
Slovak: Anamnéza disfunkcie týmusu (vrátane tymómu, tymektómie)
Portuguese: Vacina (viva) contra a febre amarela.
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Portuguese: Lote P5139 20
Slovak: Šarža P5139 20
Portuguese: • Secção 4.3 Contra-indicações: Contra-indicado para crianças com menos de 4 meses, com menos de 9 meses ou menos de 1 ano
Slovak: Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 mesiace, mladších ako 9 mesiacov alebo mladších ako 1 rok
Portuguese: Vírus1 da febre amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ............ não inferior a 1000 unidades DL50 1 produzido em embriões de galináceos isentos de microorganismos patogénicos específicos 2 A dose letal em 50% dos animais testados, determinada estatisticamente Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: …………….nie menej ako 1000 LD50 jednotiek2 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénu 2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Portuguese: STAMARIL é uma vacina viva atenuada contra a febre amarela.
Slovak: STAMARIL je živá, oslabená vírusová očkovacia látka proti žltej zimnici.
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis unidose.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v jednodávkovej injekčnej liekovke.
Portuguese: 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovak: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Portuguese: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Slovak: 1997 STAMARIL 106 18-65
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina (Viva) contra a Febre Amarela Código ATC: J07B L1
Slovak: ATC kód: J07B L1
Portuguese: Nenhum EAG 100% SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 100 % SK
Portuguese: Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes:
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
Portuguese: NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA
Slovak: NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE
Portuguese: COMO UTILIZAR STAMARIL
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL
Portuguese: No total, foram realizados dez estudos clínicos diferentes e os dados de segurança encontram-se resumidos em baixo:
Slovak: Spolu bolo uskutočnených 10 rôznych štúdií.
Portuguese: Muito raramente, foi notificada doença viscerotrópica associada à vacina contra a febre amarela (YELAVD), semelhante à infecção fulminante pelo vírus selvagem, após a vacinação (ver secção 4.8).
Slovak: Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AVD) podobné fulminantnej nákaze divokým typom vírusu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Muito raramente, foi notificada doença neurotrópica associada à vacina contra a febre amarela (YELAND), com sequelas ou fatais em alguns casos (ver secção 4.8).
Slovak: Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND), v niektorých prípadoch s následkami alebo fatálnym koncom (pozri časť 4.8).
Portuguese: YEL-AVD pode manifestar-se como febre, fadiga, mialgia, cefaleia e hipotensão evoluindo para um ou mais dos seguintes: acidose metabólica, citolise muscular e hepática, linfocitopenia e trombocitopenia, insuficiência renal e respiratória.
Slovak: YEL-AVD sa môže prejaviť teplotou, únavou, bolesťami svalov, bolesťou hlavy a hypotenziou, ktoré môžu viesť k jednemu alebo viacerým z prejavov, k metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a trombocytopénii, renálnemu a respiračnému zlyhaniu.
Portuguese: STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo ou vacinas contra a febre tifóide (contendo polissacarídeo Vi purificado) e/ou hepatite A.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, alebo očkovacími látkami proti týfusu (obsahujúcimi kapsulárny Vi polysacharid) a/alebo hepatitíde A.
Portuguese: Após reconstituição com a solução de cloreto de sódio fornecida STAMARIL é uma suspensão injectável bege a bege rosado.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným roztokom chloridu sodného je STAMARIL injekčná suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby.
Portuguese: A apresentação clínica pode incluir febre, fadiga, mialgia, cefaleia, hipotensão evoluindo para um ou mais de acidose metabólica, citolise muscular ou hepática, linfocitopenia e trombocitopenia, insuficiência renal e insuficiência respiratória.
Slovak: Klinické prejavy môžu zahŕňať teplotu, únavu, bolesť svalov, bolesti hlavy, hypotenziu, postupujúce k jednému alebo viacerým prejavom, metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a thrombocytopénii, renálnemu zlyhaniu a respiračnému zlyhaniu.
Portuguese: Nenhum EAG 94% SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 94 % SK
Portuguese: COMO CONSERVAR STAMARIL
Slovak: Ako uchovávať STAMARIL
Portuguese: Dor abdominal
Slovak: bolesť kĺbov
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Casos de doença viscerotrópica (conhecida como YEL-AVD e anteriormente descrita como "Falência Febril Multi-Órgão e Sistema"), alguns dos quais fatais, foram notificados após vacinação contra a febre amarela (ver secção 4.4).
Slovak: Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady viscerotropného ochorenia (známeho ako YELAVD a predtým popísaného ako „Horúčkovité viacnásobné zlyhanie orgánového systému"), niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Portuguese: Vírus1 da febre amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ............ não inferior a 1000 unidades DL50 1 produzido em embriões de galináceos isentos de microorganismos patogénicos específicos 2 A dose letal em 50% dos animais testados, determinada estatisticamente
Slovak: …………….nie menej ako 1000 LD50 jednotiek2 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénu 2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat
Portuguese: Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistema imunitário, a vacinação contra a febre amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriais mostrem que o seu sistema imunitário recuperou.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase úžívali ešte nejaké lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi Ak ste sa nedávno podrobili liečbe, ktorá môže oslabovať váš imunitný systém, očkovanie proti žltej zimnici by sa malo odložiť, kým laboratórne výsledky preukážu obnovenie imunitného systému.
Portuguese: Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
Slovak: PODANIA Disperzné prostredie pre STAMARIL Chlorid sodný 0,9%
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR STAMARIL
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE POUŽIJETE STAMARIL
Portuguese: Thabaut A 1988 Lote P5050 20 Adultos
Slovak: Šarža P5050 20 Dospelí
Portuguese: Re-vacinação:
Slovak: Preočkovanie:
Portuguese: ROTULAGEM APRESENTAÇÃO UNIDOSE
Slovak: OZNAČENIE OBALU JEDNODÁVKOVÉ BALENIE
Portuguese: Solução injectável de cloreto de sódio a 0,4%
Slovak: PODANIA Disperzné prostredie pre STAMARIL Chlorid sodný 0,4%
Portuguese: Não foram referidos casos de eventos adversos (EA) neurológicos depois da introdução do STAMARIL.
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
Portuguese: Antes de utilizar, o pó bege a bege alaranjado é misturado com a solução de cloreto de sódio fornecida num frasco para injectáveis, e obtém-se uma suspensão bege a bege rosado.
Slovak: Pred použitím je béžový až oranžovo-béžový prášok zmiešaný s roztokom chloridu sodného, ktorý je dodaný v injekčnej striekačke, čím sa vytvorí béžová až ružovo-béžová suspenzia.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injectável.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis e a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo vnútornom a vonkajšom na ochranu pred svetlom.
Portuguese: • Advertências contra a vacinação em pessoas assintomáticas infectadas com o VIH.
Slovak: Varovanie proti očkovaniu u asymptomatických pacientov infikovaných vírusom HIV.
Portuguese: Posologia:
Slovak: Skratky:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO STAMARIL - Cartonagem para o frasco para injectáveis 5 ml - embalagem de 10 - será completado nacionalmente
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE STAMARIL - škatuľa pre injekčnú liekovku 5ml a injekčnú liekovku - škatuľka 10 ks - bude vyplnené národne
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Bruxelas, Bélgica Tel: 32 27269584
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgicko Tel: 32 27269584
Portuguese: Gentilini M 1984 STAMARIL 74 3-62
Slovak: STAMARIL 74 3-62
Portuguese: Informação sobre doença viscerotrópica e factores de risco associados nas secções 4.4 Advertência e 4.8 Efeitos indesejáveis:
Slovak: Informácie o viscerotropnom ochorení a pridružených rizikových faktoroch v častiach 4.4
Portuguese: Diversas informações sobre a doença viscerotrópica e factores de risco associados nas secções 4.4 Advertências e 4.8 Efeitos indesejáveis:
Slovak: Nesúrodé informácie o viscerotropnom ochorení a pridružených rizikových faktoroch v častiach 4.4
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Portuguese: Esta embalagem contém 10 frascos para injectáveis multidose + 10 frascos para injectáveis
Slovak: Toto balenie obsahuje 10 viacdávkových injekčných liekoviek + 10 injekčných liekoviek
Portuguese: Embora tenham havido algumas notificações de transmissão do vírus de mães a amamentar para os lactentes, STAMARIL não deve ser administrado a mães a amamentar, excepto se não puder ser evitado.
Slovak: STAMARIL sa nemá podávať dojčiacim matkám, okrem toho, keď sa tomu nedá zabrániť.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VIACDÁVKOVÉ BALENIE
Portuguese: 100% SC
Slovak: % SK
Portuguese: Pó: lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio Veículo: cloreto de sódio (0,4%), água para preparações injectáveis.
Slovak: Prášok: laktóza, sorbitol, histidín-hydrochlorid, alanín, chlorid sodný, chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran horečnatý Disperzné prostredie: chlorid sodný (0,4%), voda na injekciu
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO STAMARIL (ou nome local) Pó e veículo para suspensão injectável Vacina (viva) contra a febre amarela.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STAMARIL,prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Portuguese: Doses de reforço
Slovak: Booster dávky
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injectável
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Portuguese: STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que as vacinas contendo polissacarídeo capsular tifóide Vi e/ou vírus inactivado da hepatite A.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínami obsahujúcimi týfusový Vi kapsulárny polysacharid a/alebo inaktivovaný vírus hepatitídy A.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade grave (por ex: anafilaxia) após uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre amarela.
Slovak: Hypersenzitívna reakcia na vajcia, kuracie bielkoviny alebo na niektorú zo zložiek STAMARILu závážna hypersenzitívna reakcia (napr., anafylaxia) po predchádzajúcej dávke niektorej vakcíny proti žltej zimnici.
Portuguese: Antes de utilizar, o pó bege a bege alaranjado é misturado com a solução de cloreto de sódio fornecida numa seringa, e obtém-se uma suspensão bege a bege rosado.
Slovak: Pred použitím je prášok béžový až oranžovo-béžový, po zmiešaní s roztokom chloridu sodného dodaným v injekčnej liekovke sa vytvorí béžová až ružovo-béžová suspenzia.
Portuguese: Casos de doença neurotrópica (conhecida como YEL-AND), alguns dos quais fatais, foram notificados após vacinação contra a febre amarela (ver secção 4.4).
Slovak: Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady neurotropného ochorenia (známeho ako YELAND), niektoré z nich mali smrteľný priebeh (pozri časť 4.4).
Portuguese: 76% SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 76 % SK
Portuguese: Tome cuidado: - se tiver mais de 65 anos de idade.
Slovak: Buďte opatrný: - ak máte viac ako 65 rokov.
Portuguese: Aproximadamente 75 % da nateglinida [
Slovak: Približne 75 % podaného [
Portuguese: - se tiver bebido álcool.
Slovak: - ak ste pili alkohol.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram bem tolerados.
Slovak: Oba druhy liečby sa dobre znášali.
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade oral absoluta seja de 72 %.
Slovak: Odhaduje sa, že absolútna perorálna biologická dostupnosť je 72 %.
Portuguese: O seu efeito pode ser retardado se for tomado durante ou após as refeições.
Slovak: Jeho účinok sa môže oddialiť, ak sa užíva počas alebo po jedle.
Portuguese: Tenha isto em atenção se conduzir um automóvel ou se operar máquinas pois pode pôr-se a si próprio ou a outros em risco.
Slovak: Pamätajte na to, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje, pretože môžete ohroziť seba alebo iných.
Portuguese: O tratamento não é, assim, recomendado nestes grupos de doentes.
Slovak: Preto sa liečba u týchto skupín pacientov neodporúča.
Portuguese: Idosos A experiência clínica em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
Slovak: Starší ľudia Klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Portuguese: A concentração de M1 diminuiu marcadamente após hemodiálise.
Slovak: Koncentrácia M1 sa výrazne znížila po hemodialýze.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Slovak: Tablety prehĺtnite celé a zapite ich pohárom vody.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose destes medicamentos.
Slovak: Váš lekár môže upraviť dávkovanie týchto liekov.
Portuguese: Aproximadamente 6-16 % da dose administrada foi excretada na urina como fármaco inalterado.
Slovak: Približne 6-16 % podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenené liečivo.
Portuguese: Pode ser necessária assistência médica.
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Portuguese: O Tmax foi independente da dose.
Slovak: pričom tmax nezávisel od dávky.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade sobre o desenvolvimento (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývinovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: - se está grávida ou a planear engravidar.
Slovak: - ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť.
Portuguese: Starlix pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idade.
Slovak: Starlix môžu užívať ľudia vo veku nad 65 rokov.
Portuguese: - se teve recentemente febre, um acidente ou uma infeção.
Slovak: - ak ste nedávno mali horúčku alebo infekciu alebo ste utrpeli úraz.
Portuguese: A nateglinida e os seus metabolitos são rápida e completamente eliminados.
Slovak: Nateglinid a jeho metabolity sa rýchlo a úplne eliminujú.
Portuguese: - se tiver que ser submetido a uma cirurgia.
Slovak: - ak sa chystáte na operáciu.
Portuguese: Starlix com alimentos, bebidas e álcool
Slovak: Starlix a jedlo, nápoje a alkohol
Portuguese: - se tem problemas com metabolismo de fármacos.
Slovak: - ak máte ťažkosti s metabolizmom liečiv.
Portuguese: • Diabetes tipo 1 (péptido-C negativo)
Slovak: • s diabetom typu 1 (s negatívnym C-peptidom)
Portuguese: Os dados pós-comercialização revelaram casos muito raros de eritema multiforme.
Slovak: Údaje po uvedení do obehu preukázali veľmi zriedkavé prípady erythema multiforme.
Portuguese: Se tal lhe acontecer, coma ou beba algo contendo açúcar e fale com o seu médico.
Slovak: Ak sa vám to stane, zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor, a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Esta pode ser aumentada para 120 mg três vezes por dia.
Slovak: Možno ju zvýšiť na 120 mg trikrát denne.