FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' importante identificare e trattare gli effetti indesiderati gravi come infezione del bulbo oculare o lacerazione retinica il più presto possibile.
Danish: Det er vigtigt, at identificere og behandle alvorlige bivirkninger, så som infektion i øjeæblet eller løsning af nethinden, hurtigst muligt.
Italian: La sicurezza clinica e l'efficacia di Lucentis nel lungo termine (24 mesi) in pazienti con diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO sono state valutate negli studi BRIGHTER (BRVO) e CRYSTAL (CRVO).
Danish: Den langsigtede (24 måneder) kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis hos patienter med synsnedsættelse grundet makulaødem som følge af RVO blev vurderet i BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO) studierne.
Italian: • una lacerazione retinica;
Danish: • En nethinderift;
Italian: Può essere associato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
Danish: Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber, central serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV.
Italian: Nelle scimmie gravide, l'iniezione intravitreale di ranibizumab che ha portato ad un'esposizione sistemica massima 0,9-7 volte la peggiore esposizione clinica non ha provocato tossicità per lo sviluppo o teratogenicità, e non ha avuto effetti sul peso o sulla struttura della placenta, anche se, in base al suo effetto farmacologico il ranibizumab deve essere considerato potenzialmente teratogeno ed embrio/fetotossico.
Danish: Intravitreal ranibizumab-behandling, resulterende i maksimal systemisk eksponering i størrelsesordnen 0,9-7 gange den værst tænkelige kliniske eksponering, fremkaldte ingen udviklingstoksicitet eller teratogenicitet hos drægtige aber og havde ingen effekt på vægt eller struktur af placenta.
Italian: Nei pazienti con CRVO (studio CRUISE ed estensione dello studio HORIZON): i pazienti trattati nei primi 6 mesi con iniezioni sham e che successivamente avevano ricevuto ranibizumab non hanno mostrato guadagni nella AV (~6 lettere) rispetto a quelli dei pazienti che erano stati trattati con ranibizumab dall'inizio dello studio (~12 lettere).
Danish: Hos patienter med CRVO (CRUISE og forlængelsesstudiet HORIZON): Patienter, der blev behandlet med sham de første 6 måneder, og som derefter fik ranibizumab, opnåede ikke tilsvarende forbedringer i VA ved måned 24 (~6 bogstaver) som patienter der blev behandlet med ranibizumab fra start (~12 bogstaver).
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME)
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME)
Italian: Lucentis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto.
Danish: Lucentis bør ikke anvendes under graviditet med mindre de mulige fordele overvejer de eventuelle risici for det ufødte barn.
Italian: Nello studio registrativo G2301 (Minerva), cinque pazienti adolescenti di età compresa tra 12 a 17 anni con diminuzione visiva secondaria a CNV hanno ricevuto un trattamento in aperto con ranibizumab 0,5 mg al baseline seguito da un regime di trattamento individualizzato come per la popolazione adulta.
Danish: I pivotalstudiet G2301 (MINERVA) fik fem unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV åben behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline efterfulgt af det samme individualiserede behandlingsregime som for den voksne population.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti α,α-trealosio diidrato Istidina cloridrato, monoidrato Istidina
Danish: 6.1 Hjælpestoffer α,α-trehalosedihydrat Histidinhydrochloridmonohydrat Histidin
Italian: Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite) con infiammazione all'interno dell'occhio.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Blindhed, infektion i øjenæblet (endoftalmit) med inflammation indeni øjet.
Italian: L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.
Danish: Intervallet mellem to doser, der gives i samme øje, bør være mindst fire uger.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi sistemici comprendenti emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito a iniezione intravitreale di inibitori del VEGF.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere.
Italian: Gruppo II Ranibizumab 0,5 mg "attività patologica" (n=116)
Danish: Gruppe II ranibizumab 0,5 mg "sygdomsaktivitet" (n=116)
Italian: Tabella 5 Risultati al Mese 12 nello studio D2301 (RESTORE) e al Mese 36 nello studio D2301-E1 (estensione-RESTORE)
Danish: Tabel 5 Resultater ved måned 12 i studie D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Italian: I risultati chiave da RADIANCE sono riassunti nella Tabella 2 e nella Figura 2.
Danish: Hovedresultaterne fra RADIANCE er opsummeret i Tabel 2 og Figur 2.
Italian: In questo studio, 225 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere ranibizumab intravitreale 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), o terapia laser (n=74).
Danish: I dette studie blev 225 patienter randomiseret i en 1:1:1-ratio til at modtage intravitreal ranubizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Italian: C'è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, comprendenti ictus ed infarto del miocardio, conseguenti all'uso intravitreo di inibitori VEGF.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi og myokardieinfarkt ved intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Italian: CSFT - spessore retinico sottocampo centrale Figura 3 Variazione media nella BCVA dal baseline fino al mese 12 (MINERVA)
Danish: CSFT - central retinal delfelt-tykkelse Figur 3 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid til måned 12 (MINERVA)
Italian: Quando in eccesso, VEGF-A causa una crescita anormale dei vasi sanguigni e gonfiore nell'occhio che possono portare ad una diminuzione della visione in patologie come AMD, DME, PDR, RVO, PM e CNV.
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer og opsvulmen i øjet, der kan medføre synsnedsættelse ved sygdomme som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV.
Italian: Confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica.
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop.
Italian: Le reazioni avverse non oculari riportate in più di un paziente trattato con ranibizumab 0,2 mg sono state nasofaringite, anemia, tosse, infezione del tratto urinario e reazioni allergiche.
Danish: De non-okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nasofaryngitis, anæmi, hoste, urinvejsinfektion og allergiske reaktioner.
Italian: Non sono disponibili dati di carcinogenicità o mutagenicità.
Danish: karcinogenicitet eller mutagenicitet.
Italian: 1 flaconcino da 0,23 ml, 1 ago filtro.
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas, 1 filterkanyle.
Italian: Non usare il prodotto se la confezione risulta danneggiata.
Danish: Anvend ikke præparatet, hvis pakningen er beskadiget.
Italian: La dose usuale di un'iniezione è di 0,02 ml (che contengono 0,2 mg di principio attivo).
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,02 ml (som indeholder 0,2 mg af det aktive stof).
Italian: 95% CI
Danish: 95% CI p-værdi b
Italian: Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: ansia, nausea.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Angst, kvalme.
Italian: Un totale di 88 occhi (22,3%) presentavano DME al basale: rispettivamente 42 (22,0%) occhi nel gruppo ranibizumab e e 46 (22,7%) nel gruppo PRP.
Danish: Et total på 88 øjne (22,3 %) havde DME ved baseline: 42 (22,0 %) og 46 (22,7 %) øjne i henholdsvis ranibizumab og PRP-gruppen.
Italian: Nei pazienti affetti da PM, ci sono dati limitati circa l'effetto di Lucentis in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT) senza successo.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende effekten af Lucentis hos patienter med PM, der tidligere har fået fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT) uden succes.
Italian: Per l'uso combinato della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e Lucentis nell'AMD essudativa e PM, vedere paragrafo 5.1.
Danish: For supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin og Lucentis ved våd AMD og PM, se pkt.
Italian: Contiene anche: α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Indeholder også: α, α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Italian: Per l'AMD essudativa la sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis sono state valutate in tre studi randomizzati, in doppio cieco, verso sham- o controllo attivo della durata di 24 mesi in pazienti con AMD neovascolare.
Danish: Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis ved våd AMD er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, sham- eller aktivt kontrollerede studier af 24 måneders varighed hos patienter med neovaskulær AMD.
Italian: Si stima che le concentrazioni sieriche di ranibizumab siano circa 90.000 volte inferiori rispetto a quelle vitreali.
Danish: Serumranibizumab koncentrationer forudsiges at være ca. 90.000 gange lavere end corpus vitreumranibizumab koncentrationer.
Italian: Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità.
Danish: Der er risiko for immunogenicitet ved brug af Lucentis.
Italian: Tuttavia, i soggetti che mostravano un valore basale di BCVA >73 lettere e edema maculare con spessore retinico centrale <300 μm, non hanno tratto beneficio dal trattamento con ranibizumab, se confrontato con la fotocoagulazione laser.
Danish: Dog syntes forsøgspersoner med baseline-BCVA >73 bogstaver og maculaødem med central retinatykkelse <300 µm ikke at have gavn af behandling med ranibizumab sammenlignet med laserbehandling.
Italian: Non si sono rilevati segni di tossicità sistemica in seguito a somministrazione intravitreale.
Danish: Efter intravitreal indgivelse blev der ikke påvist tegn på systemisk toksicitet.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine di ranibizumab osservato negli studi di 24 mesi è coerente con il profilo di sicurezza noto di Lucentis.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, observeret i 24-månedersstudierne, er i overensstemmelse med den kendte Lucentis sikkerhedsprofil.
Italian: Tutte le iniezioni le saranno somministrate dal medico oculista.
Danish: Alle indsprøjtninger vil blive givet af din øjenlæge.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Nota: La dose deve essere impostata a 0,05 ml.
Danish: Bemærk: Dosis skal indstilles til 0,05 ml.
Italian: Il bambino non deve ricevere Lucentis - Se il bambino è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Du bør ikke få Lucentis - Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis (angivet i punkt 6).
Italian: Impostazione della dose
Danish: Indstil dosis
Italian: Nei neonati pretermine il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) è iniziato con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato bilateralmente nello stesso giorno.
Danish: Ved behandling af præmatur retinopati (ROP) hos præmature spædbørn, initieres behandlingen med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne samme dag.
Italian: La sicurezza di Lucentis 0,2 mg è stata studiata in uno studio clinico della durata di 6 mesi (RAINBOW), che ha incluso 73 neonati pretermine con ROP trattati con ranibizumab 0,2 mg (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Italian: Pazienti che hanno guadagnato ≥15 lettere dal baseline o raggiunto 84 lettere al mese 2
Danish: Patienter med forbedring ≥15 fra baseline, eller som nåede 84 bogstaver ved måned 2
Italian: - se ha un'infezione in un occhio o nella zona circostante.
Danish: - Hvis du har en infektion i eller omkring øjet.
Italian: Nei neonati pretermine il trattamento della ROP è iniziato con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato bilateralmente nello stesso giorno.
Danish: Behandlingen af ROP hos præmature spædbørn initieres med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne den samme dag.
Italian: La differenza stimata tra ranibizumab e il laser è stata 27,4% (95% CI: [18,9, 35,9]).
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 27,4 % (95 % CI [18,9; 35,9]).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta.
Danish: Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
Italian: - Se il bambino ha un'infezione nell'occhio o nella zona circostante.
Danish: - Hvis dit barn har en infektion i eller omkring øjet.
Italian: Eliminare l'ago filtro dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non utilizzarlo per l'iniezione intravitreale.
Danish: Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion.
Italian: I dati disponibili in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con compromissione visiva dovuta a CNV sono descritti nel paragrafo 5.1.
Danish: De foreliggende data for unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV er beskrevet i pkt.
Italian: La dose usuale di un'iniezione è di 0,05 ml (che contengono 0,5 mg di principio attivo).
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof).
Italian: Negli studi di fase III sull'AMD essudativa, la frequenza totale di emorragie non oculari, un evento avverso potenzialmente correlato agli inibitori VEGF (fattore di crescita dei vasi endoteliali), era lievemente aumentato nei pazienti trattati con ranibizumab.
Danish: I våd AMD fase III-studierne var den samlede frekvens af ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potentielt er relateret til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)-hæmning, let øget hos ranibizumabbehandlede patienter.
Italian: Prima di interrompere il trattamento con Lucentis Se sta considerando di interrompere il trattamento del bambino con Lucentis, si rechi alla successiva visita e ne discuta con il medico del bambino.
Danish: Hvis barnet holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen til dit barn, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med dit barns læge.
Italian: Si prevede che, al momento della somministrazione intravitreale mensile di Lucentis 0,5 mg/occhio, la Cmax sierica di ranibizumab, raggiunta 1 giorno circa dopo la dose, oscilli generalmente tra 0,79 e 2,90 ng/ml, mentre si prevede che la Cmin oscilli generalmente tra 0,07 e 0,49 ng/ml.
Danish: Ved månedlig intravitreal indgivelse af Lucentis 0,5 mg/øje forventes Cmax for serumranibizumab opnået ca. 1 dag efter dosering generelt at ligge mellem 0,79 og 2,90 ng/ml.
Italian: Smaltire il cappuccio della siringa (vedere Figura 3).
Danish: Smid sprøjte-hætten ud (se figur 3).
Italian: Se una delle condizioni sopra non si verifica, gettare la siringa preriempita e usarne una nuova.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes og en ny anvendes i stedet.
Italian: Non usare la siringa preriempita se la soluzione è scolorita, torbida o contiene particelle.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar eller indeholder partikler.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning.
Italian: Le reazioni avverse non oculari più frequentemente riportate sono mal di testa, nasofaringiti e artralgia.
Danish: De hyppigst rapporterede non-okulære bivirkninger er hovedpine, nasofaryngitis og artralgi.
Italian: La siringa preriempita è sterile.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er steril.
Italian: Lo studio ha comparato a ranibizumab 0,5 mg somministrato mediante iniezioni intravitreali con il trattamento standard PRP.
Danish: Studiet sammenlignede ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner med standardbehandling med PRP.
Italian: La differenza stimata tra ranibizumab e laser era pari al 29,9% (95% CI: [20,0, 39,7]).
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 29,9 % (95 % CI: [20,0, 39,7]).
Italian: All'anno 1, il 41,8% degli occhi andavano incontro a un miglioramento di ≥2-livelli del DRSS quando trattati con ranibizumab (n=189) comparati al 14,6% degli occhi trattati con PRP (n=199).
Danish: Ved år 1 opnåede 41,8 % af øjnene ≥2-trins forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189) sammenlignet med 14,6 % af øjnene behandlet med PRP (n=199).
Italian: Un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica), contenente 0,23 ml di soluzione sterile.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning.
Italian: Rispetto al gruppo trattato con vPDT, i pazienti nei gruppi trattati con ranibizumab hanno riportato dei benefici (valore di p <0,05) sia in termini di miglioramento nel punteggio composito sia nei diversi sottogruppi (visione generale, attività da vicino, salute mentale e indipendenza) del NEI VFQ-25.
Danish: Der blev observeret patientrapporterede fordele i de 2 behandlingsarme med ranibizumab i forhold til vPDT (p<0,05) i form af forbedring i sammenlagt pointscore og adskillige underskalaer (generelt syn, nærsyn, mental sundhed og selvhjulpenhed) i NEI VFQ-25.
Italian: Un'analisi dei dati all'anno 2 dal Protocol S ha dimostrato che il 42,3% (n=80) degli occhi nel gruppo trattato con ranibizumab aveva un miglioramento ≥2 livelli del DRSS rispetto al basale contro il 23,1% (n=46) di occhi nel gruppo trattato con PRP.
Danish: En analyse af år 2 data fra Protokol S viste, at 42,3 % (n=80) af øjnene i den ranibizumab-behandlede gruppe havde ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline sammenlignet med 23,1 % (n=46) af øjnene i PRP-gruppen.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente associate a questi casi sono state incremento della pressione intraoculare, cecità transiente, riduzione dell'acuità visiva, edema corneale, dolore corneale e dolore oculare.
Danish: De hændelser, som var mest forbundet med disse tilfælde var stigning i det intraokulære tryk, forbigående synstab, nedsat synsskarphed, cornea ødem, smerte i cornea og øjensmerter.
Italian: Non deve ricevere Lucentis - se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Dit barn må ikke få Lucentis - Hvis dit barn er allergisk over for ranibizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis
Italian: - Gli altri componenti sono α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Italian: Nel gruppo trattato con ranibizumab un miglioramento di ≥2 livelli del DRSS rispetto al basale è stato osservato nel 58,5% (n=24) degli occhi con DME al basale e nel 37,8% (n=56) degli occhi senza DME.
Danish: I den ranibizumab-behandlede gruppe blev der set ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline i 58,5 % (n=24) af øjnene med DME ved baseline og i 37,8 % (n=56) af øjnene uden DME ved baseline.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine di ranibizumab osservato nell'estensione dello studio a 24 mesi è coerente con il profilo di sicurezza noto di Lucentis.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, der blev observeret i den 24 måneder lange studieudvidelse, stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Lucentis.
Italian: Tra i pazienti appartenenti al Gruppo II, che rispecchia la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), il 50,9% dei pazienti sono stati sottoposti a trattamento con un numero da 1 a 2 iniezioni, il 34,5% da 3 a 5 iniezioni e il 14,7% da 6 a 12 iniezioni nel corso dei 12-mesi di studio.
Danish: 4.2), havde 50,9 % af patienterne behov for 1 eller 2 injektioner, 34,5 % havde behov for 3 til 5 injektioner, og 14,7 % havde behov for 6 til 12 injektioner i studieperioden på 12 måneder.
Italian: Trattamento della diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO La sicurezza clinica e l'efficacia di Lucentis in pazienti con diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO sono state valutate in studi randomizzati in doppio cieco, controllati: BRAVO e CRUISE che hanno reclutato pazienti rispettivamente con BRVO (n=397) e CRVO (n=392).
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis er blevet undersøgt hos patienter med synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO i de to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede studier, BRAVO og CRUISE, til hvilke der blev rekrutteret patienter med henholdsvis BRVO (n=397) og CRVO (n=392).
Italian: L'iniezione dell'intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio.
Danish: Hvis hele det udtagelige volumen indsprøjtes, kan det medføre overdosering.
Italian: BRIGHTER è uno studio a 3 bracci randomizzato controllato che ha confrontato ranibizumab 0,5 mg somministrato in monoterapia o in combinazione con la fotocoagulazione laser, verso la sola fotocoagulazione laser.
Danish: BRIGHTER var et 3armet randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede 0,5 mg ranibizumab, givet som monoterapi eller i kombination med supplerende laserbehandling, med laserbehandling alene.
Italian: Pazienti con insufficienza renale: Non sono stati effettuati studi convenzionali per esaminare la farmacocinetica di Lucentis nei pazienti con insufficienza renale.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med nyreinsufficiens.
Italian: Il miglioramento della visione era accompagnato da una stabilizzazione o riduzione dello spessore del sottocampo centrale nel periodo di 12 mesi.
Danish: Forbedringen af synet blev ledsaget af en stabilisering eller reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders-perioden.
Italian: In seguito alla somministrazione intravitreale di Lucentis a neonati pretermine con ROP alla dose di 0,2 mg (per occhio), le concentrazioni sieriche di ranibizumab erano superiori a quelle osservate in pazienti adulti affetti da AMD neovascolare trattati con 0,5 mg in un occhio.
Danish: Efter intravitreal administration af Lucentis med en dosis på 0,2 mg (per øje) til præmature spædbørn med ROP, blev der observeret højere serum koncentrationer af ranibizumab end de koncentrationer, som blev observeret for voksne patienter med neovaskular AMD, som modtog 0,5 mg i et øje.
Italian: Rispetto al basale, la variazione di BCVA media dal mese 1 al mese 12 è stata di 7,8 (±7,72) lettere nei pazienti trattati con ranibizumab (n=102), rispetto a 0,1 (±9,77) lettere per i pazienti sottoposti a trattamento sham; la variazione media in BCVA dal basale al mese 12 è stata rispettivamente di 10,3 (±9,1) lettere rispetto a -1,4 (± 14,2) lettere (p <0,0001 per la differenza di trattamento).
Danish: Den gennemsnitlige middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline var +7,8 (±7,72) bogstaver hos de ranibizumab-behandlede patienter (n=102) sammenlignet med -0,1 (±9,77) bogstaver hos de patienter, der fik sham, og gennemsnitsændringen i BCVA ved måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bogstaver og -1,4 (±14,2) bogstaver (p<0,0001 for behandlingsforskellen).