FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zalmoxis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalmoxis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Quando si usa Zalmoxis, tale condizione può essere trattata con ganciclovir o valganciclovir.
Romanian: În cazul utilizării Zalmoxis, această boală poate fi tratată cu ganciclovir sau valganciclovir.
Italian: Quali benefici di Zalmoxis sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zalmoxis pe parcursul studiilor?
Italian: Zalmoxis è un medicinale usato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da un donatore parzialmente compatibile (un cosiddetto trapianto aploidentico).
Romanian: Zalmoxis este un medicament utilizat la pacienți adulți ca tratament adăugat după transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui) de la un donator parțial compatibil (numit transplant haploidentic).
Italian: Se il paziente sviluppa la malattia da trapianto contro l'ospite, viene somministrato ganciclovir o valganciclovir, che uccide i linfociti T che hanno il gene suicida trattando in tal modo la malattia e prevenendone l'ulteriore sviluppo.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă boala grefă contra gazdă, se administrează ganciclovir sau valganciclovir, care ucide celulele T cu gena sinucigașă, tratând astfel boala și prevenind evoluția ulterioară a acesteia.
Italian: La malattia da trapianto contro l'ospite si è verificata in 10 pazienti ai quali è stato, in seguito, somministrato ganciclovir o valganciclovir, da solo o in combinazione con altri medicinali.
Romanian: Boala grefă contra gazdă a apărut la 10 dintre pacienții cărora li s-a administrat apoi ganciclovir sau valganciclovir, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Italian: Il rischio principale è la malattia del trapianto contro l'ospite, tuttavia questa può essere trattata con successo con ganciclovir o valganciclovir, che uccidono i linfociti T presenti in Zalmoxis.
Romanian: Riscul principal îl prezintă boala grefă contra gazdă, însă aceasta poate fi tratată cu succes cu ajutorul ganciclovirului sau al valganciclovirului, care ucid celulele T din Zalmoxis.
Italian: Come agisce Zalmoxis?
Romanian: Cum acționează Zalmoxis?
Italian: Zalmoxis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei tumori del sangue che utilizzano il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Romanian: Zalmoxis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în efectuarea TCSH ca tratament pentru diferite forme de cancer al sângelui.
Italian: Lo studio confronterà il trapianto aploidentico seguito da trattamento con Zalmoxis con il trapianto aploidentico contenente linfociti T seguito da trattamento con ciclofosfamide (un medicinale per prevenire l'insorgere della malattia del trapianto contro l'ospite) e con trapianto aploidentico senza linfociti T.
Romanian: Studiul va face o comparație între TCSH haploidentic urmat de tratament cu Zalmoxis, TCSH haploidentic care conține celule T urmat de tratament cu ciclofosfamidă (un medicament care previne boala grefă contra gazdă) și TCSH haploidentic fără celule T.
Italian: Zalmoxis è preparato per l'uso come medicinale paziente-specifico.
Romanian: Zalmoxis se prepară pentru utilizare în funcție de cazul specific al fiecărui pacient.
Italian: Zalmoxis è usato in pazienti sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue, quali, ad esempio, alcune leucemie e linfomi.
Romanian: Zalmoxis este utilizat la pacienții cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic deoarece suferă de forme grave de cancer al sângelui, precum anumite forme de leucemie și limfom.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zalmoxis?
Romanian: Ce este Zalmoxis și pentru ce se utilizează?
Italian: Come si usa Zalmoxis?
Romanian: Cum se utilizează Zalmoxis?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zalmoxis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Zalmoxis è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata il ripristino del sistema immunitario misurato da livelli ematici di linfociti T. Nel 77% dei pazienti trattati con Zalmoxis (23 su 30) il sistema immunitario è stato ripristinato.
Romanian: La 77 % din pacienții cărora li s-a administrat Zalmoxis (23 din 30) li s-a refăcut sistemul imunitar.
Italian: (un tipo di globulo bianco) che sono stati geneticamente modificati1.
Romanian: Zalmoxis conține celule T (un tip de celule albe din sânge) care au fost modificate genetic1.
Italian: Contenitorep rimario
Romanian: 3 flacoane
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Romanian: Conţinutul
Italian: Questo è considerato un ciclo di trattamento.
Romanian: Acesta este considerat un ciclu de tratament.
Italian: Queste informazioni integrano le sezioni 3 e 5 per l'utilizzatore.
Romanian: Aceste informaţii completează pct. 3 şi 5 pentru utilizator.
Italian: Può essere necessario recarsi in ospedale per il trattamento.
Romanian: Este posibil să fie necesar să mergeţi la spital pentru tratament.
Italian: • per almeno 6 mesi dall'ultima dose del trattamento.
Romanian: • timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
Italian: Il medico dovrà monitorarla attentamente.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.
Italian: Gli effetti in questione sono risultati pienamente reversibili entro un periodo di 8-18 settimane dall'ultima iniezione.
Romanian: Aceste efecte au fost complet reversibile după 8-18 săptămâni de la ultima injecţie.
Italian: Questo effetto può causare la morte.
Romanian: Acestea pot duce la deces.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21 septembrie 2017
Italian: Usare solo dopo la diluizione.
Romanian: A se utiliza numai după diluare.
Italian: • La fleboclisi (infusione) dura circa un'ora.
Romanian: • Picurarea (perfuzia) durează aproximativ 1 oră.
Italian: Potrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo del fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Romanian: Poate fi luată în considerare utilizarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Italian: • Il principio attivo è aflibercept.
Romanian: • Substanţa activă este afliberceptul.
Italian: • se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Italian: I dati di immunogenicità sono fortemente dipendenti dalla sensibilità e dalla specificità del test.
Romanian: Datele privind imunogenitatea depind în foarte mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Italian: • se il livello delle attività quotidiane risulta limitato o peggiorato durante il trattamento.
Romanian: • nivelul dumneavoastră de activităţi zilnice este limitat sau scade în timpul tratamentului.
Italian: • durante il trattamento con ZALTRAP, e
Romanian: • în timpul tratamentului cu ZALTRAP şi
Italian: Anche le procedure odontoiatriche invasive costituiscono un fattore di rischio identificato.
Romanian: Procedurile stomatologice invazive sunt, de asemenea, identificate ca factor de risc.
Italian: Non perforare nuovamente il flaconcino dopo la perforazione iniziale.
Romanian: Nu perforaţi din nou dopul după perforarea iniţială.
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) hanno maggiore probabilità di avere reazioni avverse.
Romanian: Persoanele vârstnice (cu vârste ≥65 ani) au o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse.
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza
Romanian: • stare de oboseală sau slăbiciune
Italian: Cos'è ZALTRAP e come agisce
Romanian: Ce este ZALTRAP şi cum acţionează
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare questa soluzione per infusione.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.
Italian: Non usi ZALTRAP:
Romanian: Nu utilizaţi ZALTRAP:
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari.
Romanian: Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
Italian: • La dose raccomandata è di 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Romanian: • Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Italian: Questo medicinale non è per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e i benefici derivanti dall'uso di ZALTRAP nei bambini e negli adolescenti non sono stati dimostrati.
Romanian: Acest medicament nu este destinat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi beneficiul utilizării ZALTRAP la copii şi adolescenţi nu au fost demonstrate.
Italian: I set di infusione devono essere composti da uno dei materiali seguenti:
Romanian: Seturile de perfuzie trebuie să fie fabricate din unul dintre următoarele materiale:
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati allattati con latte materno.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea globală.
Italian: Non è noto se aflibercept venga escreto nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă afliberceptul se excretă în laptele uman.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: Per poter crescere, il tumore necessita di sostanze nutritive e ossigeno presenti nel sangue.
Romanian: Pentru a creşte, tumora are nevoie de substanţe nutritive şi oxigen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per questi altri medicinali chemioterapici.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele adecvate pentru celelalte medicamente chimioterapice.
Italian: • Compromissione del processo di cicatrizzazione che richieda intervento medico
Romanian: • Compromitere a cicatrizării plăgilor, care necesită intervenţie medicală
Italian: Questo medicinale può essere nocivo per il feto poiché può impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Romanian: Acest medicament poate fi dăunător pentru făt, deoarece poate împiedica formarea de noi vase de sânge.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate a tali dosi sono risultate analoghe a quelle osservate alla dose terapeutica.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate la aceste doze au fost similare celor observate la doze terapeutice.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Italian: Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii fertili trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
Italian: Gradi ≥ 3
Romanian: Grad ≥3
Italian: • difficoltà durante la respirazione
Romanian: • dificultate la respiraţie
Italian: Durante il trattamento il medico eseguirà una serie di test per monitorare le funzioni del suo organismo e valutare gli effetti del medicinale.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua mai multe teste pentru a monitoriza funcţiile organismului dumneavoastră şi modul în care acţionează medicamentul.
Italian: • negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
Romanian: • la nivelul ochiului, deoarece poate provoca leziuni severe.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Il medico sospenderà temporaneamente il trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri temporar tratamentul înainte şi după intervenţia chirurgicală.
Italian: Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali ("chemioterapia") compresi nel trattamento, per stabilire se sono adatti alle sue esigenze.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente („chimioterapice") care fac parte din tratamentul dumneavoastră, pentru a vedea dacă sunt adecvate pentru dumneavoastră.
Italian: I test possono includere l'analisi del sangue e delle urine, radiografie e altre tecniche di scansione e/o altri test.
Romanian: Testele pot include analize de sânge sau de urină, radiografii sau alte tehnici imagistice şi/sau alte teste.
Italian: Per la preparazione della soluzione per infusione è possibile che sia necessario più di un flaconcino.
Romanian: Este posibil ca pentru prepararea soluţiei perfuzabile să fie necesar mai mult de un flacon.
Italian: Si presume che aflibercept venga degradato in peptidi più piccoli e singoli amminoacidi.
Romanian: Este de aşteptat ca afliberceptul să fie degradat la peptide mici şi la aminoacizi individuali.
Italian: I casi di sovradosaggio devono essere gestiti con misure di supporto appropriate, soprattutto per quanto riguarda il monitoraggio e il trattamento dell'ipertensione e della proteinuria.
Romanian: Cazurile de supradozaj trebuie gestionate prin măsuri de susţinere adecvate, în special cele care privesc monitorizarea şi tratamentul hipertensiunii arteriale şi al proteinuriei.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di aflibercept (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de aflibercept (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Italian: Razza Non sono stati identificati effetti dovuti alla razza nella popolazione analizzata.
Romanian: Rasă Nu au fost identificate efecte dependente de rasă la analizele în cadrul populaţiei.
Italian: • Le verrà somministrata un'infusione ogni 2 settimane.
Romanian: • De obicei, vi se va administra o perfuzie o dată la 2 săptămâni.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale si deve controllare spesso la temperatura.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să vă măsuraţi frecvent temperatura.
Italian: Tali differenze non influiscono sull'esposizione derivata dalla dose calcolata in base al peso; pertanto, non sono richieste modifiche della dose a seconda del sesso.
Romanian: Aceste diferenţe nu influenţează expunerea ca urmare a administrării dozei calculate în funcţie de greutate şi nu este necesară modificarea dozei în funcţie de sex.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità a dosi ripetute dimostrerebbero il rischio potenziale che aflibercept possa compromettere le funzioni riproduttive e la fertilità.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele unui studiu privind toxicitatea după doze repetate sugerează existenţa unui potenţial al afliberceptului de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea.
Italian: Nei pochi pazienti affetti da insufficienza renale grave, l'esposizione al medicinale è stata analoga a quella osservata nei pazienti con funzionalità renale normale.
Romanian: La puţinii pacienţi cu insuficienţă renală severă, expunerea la medicament a fost similară celei observate la pacienţii cu funcţie renală normală.
Italian: • alterazioni nel colore della pelle.
Romanian: • modificări ale culorii pielii.
Italian: Se utilizza protesi dentali è necessario assicurarsi che queste aderiscano correttamente.
Romanian: Dacă purtaţi o proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că este poziţionată corect.
Italian: Inoltre, è possibile che le prescriva un medicinale chiamato "G-CSF" come ausilio nella prevenzione di complicanze qualora la conta dei globuli bianchi sia troppo bassa.
Romanian: De asemenea, acesta vă poate prescrie un medicament denumit „G-CSF" pentru a vă ajuta să preveniţi complicaţiile care apar atunci când numărul de celule albe din sânge este prea mic.
Italian: • mal di denti
Romanian: • dureri de dinţi
Italian: Ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la aflibercept sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Romanian: • durere la nivelul gurii sau gâtului
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione di aflibercept in forma libera allo steady state è di circa 8 litri.
Romanian: Distribuţie Volumul de distribuţie a fracției libere de aflibercept la starea de echilibru este de aproximativ 8 litri.
Italian: Questi dati sono esploratori ed il test di interazione statistica era non significativo (mancanza di evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento fra i sottogruppi RAS wild type e RAS mutato).
Romanian: Aceste date au caracter explorator, iar testul de interacțiune statistică a relevat o valoare nesemnificativă (lipsa dovezilor pentru heterogenitatea efectului tratamentului între subgrupele cu genă RAS de tip sălbatic și genă RAS mutantă).
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta SCAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Italian: Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, e sui set di infusione per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare şi seturile de perfuzie pentru administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/814/001 1 flaconcino (100 mg /4 ml) EU/1/12/814/002 3 flaconcini (100 mg /4 ml) EU/1/12/814/003 1 flaconcino (200 mg /8 ml)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacoane (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX44
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX44
Italian: I sintomi possono includere capogiro, in particolare durante il passaggio dalla posizione seduta alla posizione verticale.
Romanian: Semnele pot include ameţeli, în special apărute la trecerea din poziţia aşezat la poziţia în picioare.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione diluita deve essere controllata visivamente per verificare l'eventuale presenza di particelle e l'eventuale cambiamento di colore.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Italian: ZALTRAP deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale.
Romanian: ZALTRAP trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică posibilele riscuri.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati condotti studi per la valutazione della cancerogenicità o mutagenicità di aflibercept.
Romanian: Carcinogenitate şi mutageneză Nu au fost efectuate studii care să evalueze carcinogenitatea şi mutageneza la aflibercept.
Italian: Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Scădere ponderală
Italian: Eventi trombotici ed embolici
Romanian: Evenimente trombotice şi embolice
Italian: • cambiamento della voce, ad esempio raucedine
Romanian: • modificări ale vocii, de exemplu apariţia unei voci răguşite
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti che manifestano eventi tromboembolici di grado 3 o inferiore.
Romanian: Este necesar ca pacienţii cu evenimente tromboembolice de gradul 3 sau mai mic să fie monitorizaţi cu atenţie.
Italian: In caso di cambiamento di colore o presenza di particelle, la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
Romanian: Dacă se observă orice modificări de culoare sau particule, soluţia reconstituită trebuie aruncată.
Italian: Se i pazienti accusano sintomi che interessano la vista, la concentrazione o la loro capacità di reazione, occorre raccomandare loro di non guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje (vezi pct. 4.8).
Italian: L'eliminazione lineare osservata nell'intervallo di dose compreso tra 2 e 9 mg / kg è probabilmente dovuta a meccanismi biologici di eliminazione non saturabili, quali il catabolismo proteico.
Romanian: Clearance-ul liniar, observat în intervalul de doze 2-9 mg/kg, este probabil datorat mecanismelor biologice non-saturabile de eliminare, cum este catabolismul proteic.
Italian: Può includere gonfiore dei piedi o di tutto il corpo e può essere correlato a nefropatia.
Romanian: Aceasta poate include umflare a picioarelor sau la nivelul întregului corp şi poate fi legată de afectarea rinichilor.