FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at administrere Triumeq 2 timer før eller 6 timer efter indtagelse af kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium (se pkt.
Greek: Η χορήγηση του Triumeq συνιστάται να γίνεται 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Triumeq.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από ντολουτεγκραβίρη.
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Συχνές:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 stk.) filmovertrukne tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Multivitaminpræparater (der indeholder calcium, jern eller magnesium)/dolutegravir
Greek: Πολυβιταμίνες (που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο)/ Ντολουτεγκραβίρη
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLÅ BOKS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper, unormal adfærd).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια μερικές νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Danish: Præparater med abacavir og lamivudin alene er blevet undersøgt hver for sig, og som dobbelt nukleosid-backbone, i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af ART-naïve og ARTerfarne hiv-inficerede pædiatriske patienter (der foreligger en begrænset mængde data på anvendelse af abacavir og lamivudin hos spædbørn under 3 måneder).
Greek: Τα επιμέρους σκευάσματα της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης διερευνήθηκαν ξεχωριστά, καθώς και ως διπλή βασική νουκλεοσιδική θεραπεία, σε συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία για την αντιμετώπιση παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη από HIV που ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με ART ή είχαν λάβει προηγουμένως ART (τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένα).
Danish: Undgå så vidt muligt vedvarende administration af Triumeq sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Triumeq με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Danish: STRIIVING-studiet (201147) var et randomiseret, åbent, non-inferior multistudie med behandlingsskift og aktiv kontrol hos virologisk supprimerede individer uden en anamnese med dokumenteret resistens overfor nogen klasser.
Greek: Η μελέτη STRIIVING (201147) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας με αλλαγή της θεραπείας, η οποία διεξήχθη σε ιολογικώς κατεσταλμένα άτομα που δεν είχαν τεκμηριωμένο ιστορικό αντοχής σε οποιαδήποτε κατηγορία φαρμάκων.
Danish: Isolater, der er resistente over for abacavir, kan også have nedsat følsomhed over for lamivudin.
Greek: Τα στελέχη με αντοχή στην αβακαβίρη μπορεί επίσης να παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη.
Danish: Neutropeni1, anæmi1, trombocytopeni1
Greek: Ουδετεροπενία1, αναιμία1, θρομβοπενία1
Danish: En del af de bivirkninger, der er nævnt i tabellen nedenfor, optræder almindeligvis (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt) hos patienter med overfølsomhed over for abacavir.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, ληθαργία, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Danish: Effekten af nevirapin på eksponeringen for dolutegravir er sandsynligvis af samme størrelsesorden eller mindre end effekten af efavirenz.
Greek: Η επίδραση της νεβιραπίνης στην έκθεση στην ντολουτεγκραβίρη είναι πιθανώς παρόμοια ή μικρότερη από αυτή της εφαβιρένζης.
Danish: Hverken abacavir eller lamivudin var mutagene i bakterieforsøg, men i analogi med andre nukleosidanaloger hæmmer de cellulær DNA-replikation i in vitro-test med celler fra pattedyr, som f.eks. i lymfetesten udført på mus.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν προκάλεσαν μεταλλάξεις σε βακτηριακές δοκιμές, αλλά, όπως άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστέλλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA σε in vitro δοκιμασίες σε θηλαστικά, όπως η δοκιμασία λεμφώματος σε ποντικούς.
Danish: I den primære analyse efter 48 uger var andelen af patienter med virologisk suppression i armen med dolutegravir + ABC/3TC bedre end i armen med EFV/TDF/FTC, p = 0,003.
Greek: Στην κύρια ανάλυση των 48 εβδομάδων, το ποσοστό των ασθενών με ιολογική καταστολή στο σκέλος του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης + ABC/3TC ήταν ανώτερο από αυτό του σκέλους EFV/TDF/FTC, p=0,003.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Triumeq for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed.
Greek: Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία.
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger forbundet med kombinationen af dolutegravir + abacavir/lamivudin i en analyse af puljede data fra kliniske fase IIb- til IIIb-studier eller efter markedsføring, fra bivirkninger ved behandling med dolutegravir, abacavir og lamivudin i kliniske studier og efter markedsføring, og fra bivirkninger ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το συνδυασμό ντολουτεγκραβίρη + αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη σε μία ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες Φάσης IIb έως Φάσης IIIb, καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών στη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία όταν χρησιμοποιούνταν μαζί με άλλα αντιρετροϊικά
Danish: Triumeq bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder dolutegravir, abacavir, lamivudin eller emtricitabin.
Greek: Το Triumeq δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη, λαμιβουδίνη ή εμτρισιταβίνη.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en klinisk dosis på 50 mg.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση τα 50 kg στον άνθρωπο), και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία συνολική ημερήσια κλινική δόση 50 mg.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Triumeq hos patienter med betydelige underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Triumeq δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Danish: Du har større risiko for at få denne tilstand:
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:
Danish: Derudover havde ribavirin ingen umiddelbar virkning på aktiviteten af dolutegravir.
Greek: Επιπλέον, η ριμπαβιρίνη δεν έχει εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
Danish: Karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter af oralt administreret abacavir viste en stigning i forekomsten af ondartede og godartede tumorer.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και μη κακοήθων όγκων.
Danish: - For at undgå genoptagelse af behandling med abacavir og dolutegravir, bør patienter der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion instrueres til at bortskaffe resterende Triumeq tabletter.
Greek: - Προκειμένου να αποφευχθεί η επανέναρξη της αβακαβίρης και της ντολουτεγκραβίρης, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς που εμφάνισαν πιθανολογούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Triumeq.
Danish: M184V er forbundet med en omtrent fordobling af resistensen over for abacavir, men medfører ikke klinisk resistens over for abacavir.
Greek: Η μετάλλαξη M184V σχετίζεται με αύξηση της αντοχής στην αβακαβίρη περίπου κατά 2 φορές αλλά δεν παρουσιάζει κλινική αντοχή στην αβακαβίρη.
Danish: Både abacavir og lamivudin bliver metaboliseret sekventielt via intracellulære kinaser til de respektive 5'-triphosphater (TP), som er de aktive dele med længere intracellulære halveringstider, hvilket understøtter dosering én gang daglig (se pkt.
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η λαμιβουδίνη μεταβολίζονται διαδοχικά από ενδοκυτταρικές κινάσες στις αντίστοιχες 5'-τριφωσφορικές (ΤΡ) μορφές, οι οποίες είναι τα ενεργά τμήματα με παρατεταμένους χρόνους ενδοκυτταρικής ημίσειας ζωής που υποστηρίζουν τη χορήγηση μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Det anbefales at monitorere leverparametre hos patienter, der er co inficerede med hepatitis B- og/eller C-virus.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων σε ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C.
Danish: Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er: • øget niveau af et enzym, der kaldes amylase.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
Danish: (Se 'Patienter med kronisk hepatitis B eller C' tidligere idette afsnit og se også pkt.
Greek: (Βλέπε «Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C» πιο πριν σε αυτή την παράγραφο, καθώς και παράγραφο 4.8).
Danish: Virologisk supprimerede personer (HIV-1-RNA <50 kopier/ml) blev randomiseret (1:1) til at fortsætte med deres nuværende ART-regime (2 NRTI'er plus enten en PI, NNRTI, eller INI) eller skifte til ABC/DTG/3TC FDC én gang dagligt (tidlig skift).
Greek: Ιολογικώς κατεσταλμένα (HIV-1 RNA <50 c/mL) άτομα τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε συνέχιση του τρέχοντος σχήματος ART (2 NRTI συν ένας PI, NNRTI ή INI) ή μετάβαση σε θεραπεία με τον FDC ABC/DTG/3TC άπαξ ημερησίως (πρώιμη αλλαγή θεραπείας).
Danish: → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Greek: → Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: Risiko for hjertetilfælde Muligheden for at abacavir øger risikoen for at få et hjertetilfælde, kan ikke udelukkes.
Greek: Κίνδυνος καρδιακής προσβολής Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής από την αβακαβίρη.
Danish: In vitro var abacavir ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Greek: In vitro, η αβακαβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 ή MRP4,
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 38 og 1,5 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC.
Greek: Η κύρια επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 38 και 1,5 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση της χορήγησης 50 mg στον άνθρωπο με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Danish: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
Greek: • αίσθημα παλμών (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμος
Danish: • depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs)
Greek: • κατάθλιψη (αισθήματα βαθιάς θλίψης και απαξίωσης)
Danish: Symptomerne bedres sædvanligvis ved ophøring af behandling med abacavir.
Greek: Συνήθως τα συμπτώματα αυτά αποδράμουν με τη διακοπή της αβακαβίρης.
Danish: Det vurderes ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Andre kendetegnende symptomer omfatter gastrointestinale, respiratoriske eller konstitutionelle symptomer som svær udmatning og utilpashed.
Greek: Άλλα βασικά συμπτώματα περιλαμβάνουν συμπτώματα από το γαστρεντερικό, συμπτώματα από το αναπνευστικό ή γενικά συμπτώματα όπως λήθαργος και αίσθημα κακουχίας.
Danish: Lamivudin metaboliseres ikke signifikant af CYP-enzymer.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίστηκε σημαντικά από τα ένζυμα CYP.
Danish: Resultaterne af en mikronukleusanalyse udført in vivo hos rotter med abacavir og lamivudin i kombination var negative.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε αρουραίους με συνδυασμό αβακαβίρης και λαμιβουδίνης ήταν αρνητικά.
Danish: Denne tilbagevenden er normalt sværere end den initiale reaktion og kan eventuelt inkludere livstruende hypotension og død.
Greek: Αυτή η επανεμφάνιση συνήθως είναι πιο σοβαρή σε σχέση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for dolutegravir, abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη (ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη), ή τη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Danish: Klinisk status, herunder niveauet af leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåges.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και της χολερυθρίνης.
Danish: Dolutegravir, abacavir og lamivudin er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη ανιχνεύονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Danish: Dette blev påvist i et 2-vejs overkrydsningsbioækvivalensstudie, hvor en enkeltdosis af Triumeq (ved fastende tilstand) blev sammenlignet med 1 x 50 mg dolutegravir-tablet plus 1 x 600 mg abacavir/300 mg lamivudin-tablet (ved fastende tilstand) hos raske personer (n = 66).
Greek: Αυτό αποδείχθηκε σε μία μονής δόσης, διπλά διασταυρούμενης μελέτης βιοϊσοδυναμίας με χορήγηση του Triumeq (σε κατάσταση νηστείας) έναντι της χορήγησης 1 δισκίου ντολουτεγκραβίρης 50 mg, συν 1 δισκίου αβακαβίρης 600 mg/ λαμιβουδίνης 300 mg (σε κατάσταση νηστείας) σε υγιή άτομα (n=66).
Danish: Lægemidler mod infektioner Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazol)/abacavir
Greek: Αντιμικροβιακά προϊόντα Τριμεθοπρίμη /σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη)/ Αβακαβίρη
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Greek: Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisreduktion til patienter med let nedsat leverfunktion er ikke mulige på grund af betydelig variation i eksponeringen for abacavir.
Greek: Σεν είναι δυνατή η παροχή σύστασης για μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία λόγω σημαντικής μεταβλητότητας της έκθεσης στην αβακαβίρη.
Danish: STRIIVING (201147) er et 48-ugers randomiseret, åbent, non-inferiort multicenterstudie med aktiv kontrol hos patienter uden forudgående behandlingssvigt og uden dokumenteret resistens over for nogen klasser.
Greek: Η μελέτη STRIIVING (201147) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 48 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν αποτυχία της προηγούμενης θεραπείας ή τεκμηριωμένη αντοχή σε οποιαδήποτε κατηγορία φαρμάκων.
Danish: - Behandling med Triumeq bør aldrig opstartes hos HLA-B*5701-allel-positive patienter, heller ikke hos HLA-B*5701-allel-negative patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion, som formodes at være forårsaget af abacavir, under behandling med et produkt indeholdende abacavir.
Greek: - Δεν θα πρέπει ποτέ να ξεκινά θεραπεία με το Triumeq σε ασθενείς που είναι θετικοί στο HLA-B*5701, ούτε σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5701 και είχαν εκδηλώσει πιθανολογούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη κατά τη λήψη σχήματος που περιείχε αβακαβίρη στο παρελθόν.
Danish: Hvis du er overfølsom over for Triumeq, skal du returnere alle dine Triumeqtabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Triumeq, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία του Triumeq για ασφαλή απόρριψη.
Danish: Patienterne bør informeres om, at Triumeq eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Triumeq ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και ενδέχεται να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
Danish: Dolutegravir er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialysebehandling, men forskel i eksponering forventes ikke.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, αν και δεν αναμένονται διαφορές στην έκθεση.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C
Danish: Behandling med Triumeq skal stoppes uden forsinkelse, hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes ud fra en klinisk vurdering, og behandling med Triumeq eller andre lægemidler, der indeholder abacavir eller dolutegravir, må aldrig genoptages.
Greek: Η θεραπεία με το Triumeq πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση εάν δεν μπορεί να αποκλειστεί η αντίδραση υπερευαισθησίας σε κλινικό επίπεδο και δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί ποτέ θεραπεία με το Triumeq ή με άλλα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
Danish: På basis af de data, der er indhentet om abacavir, anbefales Triumeq ikke hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Greek: Με βάση δεδομένα αρχείου για την αβακαβίρη, το Triumeq δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Enkelt dosis lamivudin oral opløsning 300 mg Lamivudin:
Greek: Μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data på unge, som har fået en daglig dosis på 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε εφήβους που λαμβάνουν ημερήσια δόση αβακαβίρης των 600 mg και λαμιβουδίνης των 300 mg.
Danish: In vitro inducerede dolutegravir ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν λειτούργησε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Danish: Administration samtidigt med nevirapin kan muligvis reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir på grund af enzyminduktion og er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η συγχορήγηση με νεβιραπίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα λόγω ενζυμικής αναστολής και δεν έχει μελετηθεί.
Danish: De bivirkninger, der er set i kliniske studier og efter markedsføring og som minimum anses for muligvis at være relateret til komponenterne i Triumeq, er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με τα επιμέρους συστατικά του Triumeq από την εμπειρία των κλινικών μελετών και την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία παρατίθενται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Danish: Noter: ABC/3TC = 600 mg abacavir, 300 mg lamivudin i form af fast-dosis-kombinationen (FDC) Kivexa/Epzicom.
Greek: Σημειώσεις: ABC/3TC = αβακαβίρη 600 mg, λαμιβουδίνη 300 mg στη μορφή του συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) Kivexa/Epzicom
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med dolutegravir.
Greek: Η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών και, συνεπώς, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier i dyr blev det vist, at dolutegravir, lamivudin og abacavir passerer placenta.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν τον πλακούντα.
Danish: Det vides ikke, om abacavir kan elimineres ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναιοδιύλιση ή αιμοδιύλιση.
Danish: De statistisk bedre resultater observeret på DTG + ABC/3TC var styret af en højere rate af frafald som følge af bivirkninger i EFV/TDF/FTC-armen, uafhængigt af baseline-hiv-RNAniveauet.
Greek: DTG+ABC/3TC ευνοήθηκαν από το υψηλότερο ποσοστό αποσύρσεων εξαιτίας AE στο σκέλος EFV/TDF/FTC, ανεξάρτητα από τη διαστρωμάτωση με βάση το ιικό φορτίο.
Danish: Patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, fik mulighed for at blive inkluderet i fase III-studier med dolutegravir, forudsat at resultaterne af deres leverkemianalyser ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Greek: Στις μελέτες Φάσης III με ντολουτεγκραβίρη επετράπη η ένταξη ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C υπό την προϋπόθεση ότι οι τιμές αναφοράς των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων δεν υπερέβαιναν το πενταπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN).
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler) til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου.
Danish: AUC i cervicovaginal væske, cervikalt væv og vaginalt væv var 6-10 % af tilsvarende AUC-værdier i plasma ved steady state.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν το 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Danish: I denne tilstand dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Greek: Σε αυτή την πάθηση, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού.
Danish: - Behandling Triumeq skal omgående ophøre ved mistanke om en overfølsomhedsreaktion, også selv om patienten er HLA-B*5701-allel-negativ.
Greek: - Η χορήγηση του Triumeq πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας, ακόμη και στην περίπτωση που ο ασθενής δεν έχει το αλλήλιο HLA-B*5701.
Danish: Når du bliver behandlet mod hiv-infektion, kan det være svært at afgøre, om et symptom er en bivirkning ved Triumeq eller andre lægemidler, som du tager, eller om symptomet skyldes selve hivsygdommen.
Greek: Ενώ παίρνετε θεραπεία κατά του HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Triumeq ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når de administreres samtidigt med Triumeq.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών κατά τη συγχορήγηση με το Triumeq.
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel til at beskytte mod fugt.
Greek: Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.