FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een hogere incidentie van totale ongewenste voorvallen (adverse events - AE's) per patiënt en blootstelling binnen de groep van LMWID vergeleken met ijzersucrose vastgesteld, maar er werd geen verschil tussen ijzersucrose en ijzergluconaat (Ganguli et al., 2008) waargenomen bij de CKDpopulatie.
Bulgarian: Установена е по-висока честота на всички нежелани събития на пациент и експозицията в рамките на LMWID групата в сравнение с групата на желязна захароза, но не се наблюдава разлика между желязната захароза и железния глюконат (Ganguli и съавт.
Dutch: De betreffende ijzercomplexen in deze procedure zijn ijzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat), ijzersucrose, ijzerdextraan, ijzercarboxymaltose en ijzer(III)isomaltoside 1000.
Bulgarian: Железните комплекси, участващи в тази процедура, са железен глюконат (натриев железен глюконат), желязна захароза, железен декстран, желязна карбоксималтоза и железен (III) изомалтозид 1000.
Dutch: Er is een systematisch overzicht van de relevante gepubliceerde literatuur gemaakt, en gerandomiseerde klinische onderzoeken en andere soorten onderzoeken, waaronder nietgecontroleerde retrospectieve en prospectieve onderzoeken, werden meegenomen als hierin verslag werd gedaan van bijwerkingen die gepaard gingen met het gebruik van ijzerdextraancomplex met laag molecuulgewicht (LMWID).
Bulgarian: Извършен е систематичен преглед на съответната публикувана литература и са включени рандомизирани клинични проучвания и други дизайни на проучванията, включително неконтролирани ретроспективни и проспективни проучвания, в случай че съобщават за нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на желязо декстранов комплекс с ниско молекулно тегло (LMWID).
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP de vergunninghouders jaarlijkse cumulatieve beoordelingen van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens in te dienen.
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска ПРУ да представят годишни кумулативни прегледи на съобщенията за случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Dutch: Deze reactie vond plaats bij een patiënt met een voorgeschiedenis van meervoudige geneesmiddelallergieën, waaronder anafylaxie tegen ijzerdextraan.
Bulgarian: Тази реакция е наблюдавана при пациент с анамнеза за алергия към множество лекарства, включително анафилаксия към железен декстран.
Dutch: In de meeste publicaties werden de meeste met LMWID gemelde anafylactoïde reacties ingedeeld als graad I-II in ernst volgens de indeling van Ring en Messmer.
Bulgarian: В повечето публикации по-голямата част на анафилактоидните реакции, съобщавани с LMWID, са класифицирани като стадий I-II по тежест според класификацията на Ring и Messmer.
Dutch: Onder de gevallen met overgevoeligheidsreacties bevonden zich zwangere vrouwen.
Bulgarian: Бременните жени са засегнати от случаите на реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Dutch: Voor overgevoeligheidsreacties werd geen dosisrespons of verband met de toedieningswijze (onverdunde bolusinjectie tegenover verdunde infusie) waargenomen.
Bulgarian: При събития на свръхчувствителност не е наблюдавана връзка доза-отговор или връзка с начина на приложение (неразреден разтвор като болусна инжекция спрямо инфузия на разреден разтвор).
Dutch: Al deze patiënten herstelden na stopzetting van het middel.
Bulgarian: Всички тези пациенти са се възстановили след изчистване на организма от продукта.
Dutch: ijzerpreparaten (N=3 364), oraal ijzer (N=887), placebo (N=256) of standaard medische zorg (N=159) kregen.
Bulgarian: Други контролни пациенти са групирани при пациентите, получаващи други IV препарати, съдържащи желязо (N = 3 364), перорално желязо (N = 887), плацебо (N = 256) или стандартната медицинска грижа [(СМГ), N = 159].
Dutch: Preklinische onderzoeken
Bulgarian: Предклинични проучвания
Dutch: Dit steunt de conclusie dat bij patiënten met bekende allergieën en met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) het risico van overgevoeligheidsreacties verhoogd is.
Bulgarian: Това подкрепя заключението, че при пациентите с известни алергии и с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит) рискът от реакции на свръхчувствителност се повишава.
Dutch: Alle gevallen binnen deze SOC zijn ingedeeld volgens de indeling van Ring en Messmer.
Bulgarian: Всички случаи по тези СОК са класифицирани според класификацията на Ring и Messmer.
Dutch: Samenvattend werden in totaal 26 spontane meldingen met ijzer(III)isomaltoside 1000 gedaan.
Bulgarian: В заключение, съобщени са общо 26 спонтанни съобщения с железен (III) изомалтозид 1000.
Dutch: Verder verzocht het PRAC dat het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) binnen het risicobeheerplan wordt ingediend om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties beter te karakteriseren.
Bulgarian: Освен това PRAC изисква протоколът на проучването за безопасност след пускането на пазара (PASS) да бъде подаден в рамките на представянето на плана за управление на риска, за да се характеризират по-добре опасенията по отношение на безопасността за реакциите на свръхчувствителност.
Dutch: Daarnaast werd de reactiviteit van verschillende in de handel gebrachte intraveneuze ijzerpreparaten ten opzichte van antidextraanantilichamen in vitro getest in omgekeerde radiale immunodiffusie-assays.
Bulgarian: Освен това е изследвана in vitro реактивността на различни предлагани на пазара препарати, съдържащи желязо, за интравенозно приложение към антидекстран антитела в обратна радиална имунодифузия.
Dutch: Al deze patiënten herstelden.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили.
Dutch: Volgens de indeling van Ring en Messmer herstelden twintig patiënten zonder naverschijnselen en was één geval (graad I, 1 patiënt) ten tijde van de laatste follow-up nog gaande.
Bulgarian: Според съобщенията на класификацията на Ring и Messmer двадесет пациенти са се възстановили без последствия, а в момента на последното проследяване има един текущ случай (степен I, 1 пациент).
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat de vergunninghouders jaarlijks cumulatieve beoordelingen moeten indienen van meldingen over overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met gebruiksgegevens, gebruikmakend van dezelfde gegevensafsluitingsdatum, dezelfde blootstellingsdefinitie en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
Bulgarian: CHMP постигна също съгласие, че ПРУ трябва да подават годишни кумулативни прегледи на съобщения на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с използването на данни, като се използва една и съща точка за блокиране на данните, същото определение за експозиция, същото определение за събитие и класификацията на тежестта според класификация на Ring и Messmer.
Dutch: Er zijn slechts twee onderzoeken door vergunninghouders uitgevoerd met ijzer(III)hydroxidedextraancomplex met laag molecuulgewicht.
Bulgarian: ПРУ провежда само две проучвания с комплекса желязо (III)-хидроксид декстран с ниско молекулно тегло.
Dutch: Volgens het algoritme van Ring en Messmer werden 15 niet-ernstige gevallen gecodeerd als gevallen van ofwel graad I, dan wel graad II.
Bulgarian: Според алгоритъма на Ring и Messmer 15 несериозни случая са кодирани или като случаи степен I, или като степен II.
Dutch: Het CHMP keurde een ‘Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) goed, waarin de uitkomst van de onderhavige herbeoordeling wordt meegedeeld en om de nieuwe toedieningswijze voor deze producten in een omgeving waar opgeleid personeel en reanimatiefaciliteiten bestaan aan zorgverleners mee te delen, en om het risico van overgevoeligheidsreacties te benadrukken.
Bulgarian: CHMP одобри пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане и да се съобщи на медицинските специалисти актуализираният начин на приложение на тези продукти в обстановка, където са налични обучен персонал и апарати за реанимация, както и да се подчертае рискът от реакциите на свръхчувствителност.
Dutch: Van de 20 patiënten die een anafylactische reactie van graad IV presenteerden, had 35% (7/20) een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: Между 20-те пациенти, които са получили анафилактична реакция степен IV, 35% (7/20) от пациентите имат анамнеза за реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Er zijn slechts weinig preklinische onderzoeken met ijzerdextranen met laag molecuulgewicht (LMWID) en ijzer(III)isomaltoside 1000 uitgevoerd, en in de door de vergunninghouders ingediende gegevens wordt alleen verwezen naar onderzoeken met veiligheidsbevindingen met betrekking tot immunogeniciteit.
Bulgarian: Проведени са само няколко предклинични проучвания с железни декстрани с ниско молекулно тегло (LMWID), железен (III) изомалтозид 1000 и в подадените от ПРУ данни са посочени само проучвания с констатации за безопасността, свързани с имуногенност.
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidgerelateerde voorvallen die met ijzersucrose in de geanalyseerde klinische onderzoeken waren gemeld (0,27%), was aanzienlijk lager dan het risico van overgevoeligheidsreacties voor de respectievelijke achtergrondpopulaties (1,2
Bulgarian: Честотата на събития, свързани със свръхчувствителност, съобщени с желязна захароза в анализираните клинични изпитвания (0,27%), е значително по-малка в сравнение с риска от случаи на свръхчувствителност за съответните фонови популации (1,2-16,8%).
Dutch: De dosis direct voorafgaand aan de voorvallen varieert sterkt in zowel de databank van klinische onderzoeken als de postmarketing veiligheidsdatabank.
Bulgarian: Дозата непосредствено преди събитията както в базата данни от клинични изпитвания, така и в базата данни за безопасността след пускане на пазара варира в широки граници.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct wordt ook aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Dutch: Volgens de indeling van Ring en Messmer werden drie gevallen ingedeeld als graad II anafylactoïde reacties en één geval als graad III.
Bulgarian: Според класификацията на Ring и Messmer три случая са класифицирани като степен II анафилактоидни реакции и един случай като степен III.
Dutch: Eén centraal en één ondersteunend gecontroleerd onderzoek werden uitgevoerd bij volwassenen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van natriumijzer(III)gluconaat als eerstelijnsbehandeling voor ijzergebrekanemie bij nierhemodialysepatiënten die als supplement recombinant humaan erytropoëtine kregen.
Bulgarian: Проведени са едно основно и едно поддържащо контролирано проучване при възрастни за оценка на ефикасността и безопасността на натриев железен глюконат като първа линия на лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с бъбречна хемодиализа на допълнителен рекомбинантен човешки еритропоетин.
Dutch: De vergunninghouders dienen ook hun risicobeheerplan te wijzigen, een protocol van een PASS te verstrekken binnen de indiening van het risicobeheerplan om de veiligheidszorgen over de overgevoeligheidsreacties te karakteriseren en tevens voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten te verstrekken.
Bulgarian: ПРУ трябва да изменят и своя план за управление на риска, да предоставят протокол на PASS в рамките на представянето на плана за управление на риска, за да се характеризират опасенията за безопасността по отношение на реакциите на свръхчувствителност, както и да предоставят образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Dutch: Toch werd er één graad IV (hartstilstand) gemeld in de publicatie door Fishbane et al. (1996) en in totaal vijftien overgevoeligheidsreacties (7,3%), hoofdzakelijk graad II-III, in de HD-populatie (Haddad et al., 2009).
Bulgarian: Въпреки това в публикацията на Fishbane и колеги (1996) има съобщение за една реакция, стадий IV (сърдечен арест), и общо петнадесет реакции на свръхчувствителност (7,3%), главно стадий IIIII, съобщени при пациентите на ХД (Haddad и съавт., 2009), всичките появяващи се по време на тест дозата.
Dutch: Het CHMP heeft daarnaast benadrukt dat de intraveneuze ijzerproducten alleen toegediend mogen worden wanneer opgeleid personeel dat anafylactische/anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, alsook reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Bulgarian: Комитетът освен това подчерта, че интравенозни продукти, съдържащи желязо, следва да се прилагат само когато е на разположение персонал, обучен за оценка и лечение на анафилактични/анафилактоидни реакции, както и апарати за реанимация.
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen (15,1%) traden tussen 1 en 24 uur na de behandeling met ijzersucrose op, kort daarop gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen die zich tussen 5 en 30 minuten voordeden (13,9%).
Bulgarian: По-голямата част от събитията, свързани със свръхчувствителност (15,1%), се наблюдава в периода между 1 и 24 часа след лечение с желязна захароза, плътно следвани от събития, свързани със свръхчувствителност, които се появяват между 5 и 30 минути (13,9%).
Dutch: Drie patiënten in voltooide onderzoeken ondervonden bijwerkingen van mogelijk allergische aard.
Bulgarian: Трима пациенти в завършените проучвания са получили нежелани лекарствени реакции от потенциален алергичен характер.
Dutch: Slechts 1 patiënt ondervond een verergering van symptomen na hernieuwde toediening van natriumijzer(III)gluconaat: lichte huidreactie op de infusieplaats, daarna hypotensie, syncope, misselijkheid en braken bij de tweede toediening.
Bulgarian: Само един пациент е получил влошаване на симптомите при повторното въвеждане на натриев железен глюконат: незначителна кожна реакция на мястото на инжектиране след това хипотония, синкоп, гадене и повръщане при второто приложение.
Dutch: Als laatste verzocht het CHMP om voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en voor patiënten, waarin de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (middels bv. een checklist, op nationaal niveau toe te passen) worden benadrukt, binnen het risicobeheerplan.
Bulgarian: Накрая, CHMP изиска в рамките на плана за управление на риска да бъдат представени образователни материали за предписващите лекари и за пациентите, в които се посочват рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Dutch: Zes gevallen (4%) werden ingedeeld als graad IV: 2 gemelde gevallen van anafylactische shock met fatale afloop en 4 gevallen van anafylactische shock met hartstilstand als gevolg (alle patiënten herstelden volledig).
Bulgarian: Шест случая (4%) са класифицирани като степен IV (2 съобщени анафилактични шока, водещи до фатален изход, и 4 анафилактични шока,
Dutch: In 2011 uitte het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) zijn bezorgdheid over het risico van overgevoeligheidsreacties op intraveneuze ijzerhoudende middelen die geïndiceerd zijn in situaties van ijzergebrek wanneer de orale weg ontoereikend is of slecht wordt verdragen, in het bijzonder bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) (hemodialyse), maar ook in pre- of postoperatieve situaties of in geval van stoornissen van de opname via de darmen.
Bulgarian: Френската агенция за лекарствата (ANSM) изразява опасения по отношение на риска от реакции на свръхчувствителност на лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение, показани при желязодефицитни състояния, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо, особено при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) (хемодиализа), но и в пред- или постоперативни ситуации, или в случай на нарушения в чревната абсорбция.
Dutch: Ring, J. en Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Bulgarian: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes. Lancet (1977), 466-469.
Dutch: Het CHMP is van mening dat om de baten-risicoverhouding gunstig te houden, deze intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen met het oog op de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens dienen te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in deze middelen, evenals bij patiënten die allergische reacties tegen andere parenterale ijzerhoudende middelen hebben ervaren.
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на наличните към момента данни за безопасност, за да се поддържа благоприятно съотношение полза/риск, тези лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение трябва да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на тези продукти, както и при пациенти, които са получили алергични реакции към други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Dutch: Eén patiënt met eerdere allergieën en ernstige complicaties NNO na toediening van dextraan, kreeg een overdosering natriumijzer(III)gluconaat en overleed aan een acuut myocardinfarct op de dag van infusie met natriumijzer(III)gluconaat.
Bulgarian: Един пациент с предишни алергии и тежки NOS усложнения след приложение на декстран получава предозиране на натриев железен глюконат и умира от остър миокарден инфаркт в деня на инфузията на натриев железен глюконат.
Dutch: Voor zwangere vrouwen in het bijzonder adviseerde het CHMP dat de intraveneuze ijzercomplexen niet in een vroeg stadium van de zwangerschap worden toegediend, omdat oraal ingenomen ijzer in het eerste trimester van de zwangerschap goed verdragen kan worden.
Bulgarian: По-специално за бременността, тъй като пероралният прием на желязо може да се понася добре през първия триместър на бременността, CHMP препоръча интравенозните железни комплекси да не се дават на бременни жени в ранните етапи на бременността.
Dutch: Verder heeft het CHMP verzocht om het uitvoeren van een PASS om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties te beoordelen, alsook afdoende voorlichtingsmateriaal voor patiënten en voorschrijvers te ontwikkelen.
Bulgarian: Освен това CHMP поиска провеждането на PASS за допълнителна оценка във връзка с опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност, както и подходящи образователни материали, които да бъдат разработени за пациентите и предписващите лекари.
Dutch: Er lijkt geen consistent patroon of voorspellende dosis te zijn en de hogere individuele doses lijken niet gecorreleerd te zijn met een verhoogde frequentie of ernst van de voorvallen.
Bulgarian: Липсва последователен модел или предсказуема доза и по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с повишена честота и тежест на събитията.
Dutch: Natriumijzer(III)gluconaat werd hoofdzakelijk voorgeschreven voor de behandeling van ijzergebrekanemie en zelden voor de behandeling van anemie bij zwangerschap.
Bulgarian: Натриев железен глюконат е основно предписван за лечение на желязодефицитна анемия и порядко за лечение на анемия по време на бременност.
Dutch: In de populatie darmontstekingsziekten ondervond volgens Khalil et al. (2011) 6% van de IBDpatiënten anafylactoïde reacties (graad I-II volgens Ring en Messmer).
Bulgarian: (2011), при 6% от пациентите с IBD се появяват анафилактоидни реакции (Ring и Messmer степен -II).
Dutch: Echter, wegens de zeer beperkte blootstelling aan natriumijzer(III)gluconaat in utero, lijkt het risico van het ontwikkelen van afwijkingen voor neonaten onwaarschijnlijk.
Bulgarian: Поради много ограничената експозиция на натриев железен глюконат в утробата рискът за новородените от развитие на някаква аномалия изглежда малко вероятен.
Dutch: IJzer(III)isomaltoside 1000
Bulgarian: Железен(III) изомалтозид 1000
Dutch: IJzersucrose
Bulgarian: Желязна захароза
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde ongewenste voorvallen (26,1%) vonden plaats tussen 5 en 30 minuten na behandeling met ijzer(III)carboxymaltose, vlak daarna gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde ongewenste voorvallen die tijdens infusie/injectie plaatsvonden
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите събития, свързани със свръхчувствителност (26,1%), настъпват между 5 до 30 минути след лечение с желязна карбоксималтоза, плътно следвана от НС, свързани със свръхчувствителност, настъпили по време на инфузия/инжектиране (15,9%).
Dutch: IJzer(III)hydroxide-dextraancomplex
Bulgarian: Комплекс желязо (III)-хидроксид декстран
Dutch: Verder zijn er slechts drie patiënten met ernstige ongewenste voorvallen in verband met intraveneus natriumijzer(III)gluconaat beschreven.
Bulgarian: Освен това са описани само три случая на пациенти със сериозни нежелани събития, свързани с интравенозно прилаган натриев железен глюконат.
Dutch: Bijna de helft van hen (N=4 048) ontving ijzersucrose als onderzoeksgeneesmiddel of als vergelijkingsmiddel.
Bulgarian: Над 8000 пациенти участват/са лекувани във всички рамена на тези клинични изпитвания, от които почти половината (N = 4048) получават желязна захароза като изследван продукт или като сравнително лечение (контрола).
Dutch: Alleen de gevallen waarin natriumijzer(III)gluconaat parenteraal werd toegediend, werden in aanmerking genomen.
Bulgarian: Взети са под внимание само случаите, при които натриев железен глюконат е прилаган парентерално.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen gunstig is, omdat de voordelen nog altijd groter zijn dan de risico's bij de behandeling van ijzergebrek wanneer de orale route onvoldoende is of slecht verdragen wordt.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение е положително, тъй като ползите продължават да превишават рисковете при лечение на желязодефицит, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо.
Dutch: In het centrale gecontroleerde onderzoek kregen 88 patiënten natriumijzer(III)gluconaat.
Bulgarian: В основното контролирано проучване общо 88 пациенти са получавали натриев железен глюконат.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester als het voordeel duidelijk groter wordt geacht dan de mogelijke risico's voor zowel de moeder als de foetus.
Bulgarian: В допълнение, CHMP подчерта, че тези продукти не трябва да се дават на бременни жени в първия триместър на бременността; лечението трябва да бъде ограничено до втория или третия триместър, ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалните рискове както за майката, така и за плода.
Dutch: Voor ijzer(III)carboxymaltose en voor ijzersucrose werd bij dierproeven op cavia's die immuunserum met ijzerdextraanantilichamen toegediend hadden gekregen, een duidelijke huidreactie waargenomen na de toediening van dextraan (positieve controle).
Bulgarian: морски свинчета, на които е прилаган имунен серум, съдържащ антитела срещу железен декстран, след приложение на декстран се наблюдава ясно изразена кожна реакция (положителна контрола).