FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
Dutch: De insulineresistentie werd ook verbeterd: de bloedconcentratie van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is, daalde van 8,6% tot 6,4% bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie, en van 8,8% tot 8,0% bij patiënten met partiële lipodystrofie.
English: • adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met partiële (plaatselijke) lipodystrofie (inclusief Barraquer-Simons-syndroom), wanneer standaardbehandelingen hebben gefaald.
English: • adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar met gegeneraliseerde (door het hele lichaam verspreide) lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom en Lawrence-syndroom);
English: An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Myalepta en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Myalepta (metreleptin)
Dutch: Myalepta (metreleptine)
English: Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Dutch: Patiënten met lipodystrofie hebben een lage concentratie van een menselijk hormoon met de naam leptine, dat een rol speelt bij het reguleren van de afbraak van vetten en suikers in het lichaam.
English: The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
Dutch: De werkzame stof in Myalepta, metreleptine, is vergelijkbaar met leptine.
English: Other information about Myalepta
Dutch: Overige informatie over Myalepta
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
Dutch: Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
English: Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Dutch: De bij Myalepta waargenomen bijwerkingen zijn van het soort dat bij dit type behandeling te verwachten is.
English: This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
Dutch: Dit leidt tot verlies van vet onder de huid en de ophoping hiervan op plaatsen zoals de lever en spieren, evenals tot hoge vetconcentraties in het bloed.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
Dutch: Myalepta wordt via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Myalepta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: What information is still awaited for Myalepta?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Myalepta?
English: Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
Dutch: Het is gebleken dat Myalepta sommige afwijkingen corrigeert die door leptinedeficiëntie worden veroorzaakt bij patiënten met lipodystrofie, een zeldzame aandoening waarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn.
English: The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Dutch: Het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt, zal patiënten en artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met gedetailleerde informatie over het gebruik van het geneesmiddel en over wat moet worden gedaan in geval van bijwerkingen, waaronder allergische reacties, hypoglykemie en ernstige infecties.
English: Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat naast een dieet wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
English: Why is Myalepta authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Myalepta geregistreerd in de EU?
English: Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
Dutch: Aangezien aan Myalepta registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt een register opzetten van patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld, en studies uitvoeren om de voordelen en risico's van behandeling verder te onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat Myalepta aanleiding geeft tot de productie van antilichamen.
English: It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Dutch: Deze stof vervangt leptine en verhoogt de vetafbraak in het bloed, de spieren en de lever, waardoor sommige afwijkingen bij patiënten met lipodystrofie (inclusief insulineresistentie) worden gecorrigeerd.
English: Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
Dutch: Myalepta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Myalepta te verkrijgen.
English: What benefits of Myalepta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Myalepta tijdens de studies te hebben?
English: Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
Dutch: Myalepta is in twee hoofdstudies onder in totaal 107 volwassenen en kinderen met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie werkzaam gebleken voor het verlagen van de vetconcentratie in het bloed.
English: How is Myalepta used?
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
English: How does Myalepta work?
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
English: What is Myalepta and what is it used for?
Dutch: Wat is Myalepta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Myalepta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
English: The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine 1 A Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine 1 A Pharma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 1 A Pharma verleend.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Dutch: In een aanvullende studie onder 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Rivastigmine 1 A Pharma-capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
English: Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine 1 A Pharma wordt verhoogd.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine 1 A Pharma door de patiënt regelmatig kan controleren.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine 1 A Pharma met die van een placebo (een schijnbehandeling).
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine 1 A Pharma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rivastigmine 1 A Pharma vast te stellen.
English: Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Other information about Rivastigmine 1 A Pharma
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine 1 A Pharma
English: Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma is onderzocht in drie hoofdstudies onder 2 126 patiënten met milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
English: The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma werd ook onderzocht onder 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
English: In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Dutch: In de drie studies naar Rivastigmine 1 A Pharma bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Rivastigmine 1 A Pharma-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine 1 A Pharma voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Rivastigmine 1 A Pharma innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met een placebo werden behandeld.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Rivastigmine 1 A Pharma weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat.
Dutch: De soorten bijwerkingen die voorkomen bij Rivastigmine 1 A Pharma hangen af van de vorm van dementie waarvoor de behandeling voorgeschreven wordt.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Rivastigmine 1 A Pharma-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van ongeveer 24 punten.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de voordelen van Rivastigmine 1 A Pharma voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson niet opwogen tegen de risico's.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Dutch: Bij patiënten met Alzheimerdementie of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af.
English: What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rivastigmine 1 A Pharma tijdens de studies te hebben?
English: Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rivastigmine 1 A Pharma.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma.
English: Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved?
Dutch: Waarom is Rivastigmine 1 A Pharma goedgekeurd?
English: What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma in?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma?
Dutch: Wat is Rivastigmine 1 A Pharma?
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Bij patiënten die Rivastigmine 1 A Pharma namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
English: How has Rivastigmine 1 A Pharma been studied?
Dutch: Hoe is Rivastigmine 1 A Pharma onderzocht?
English: How is Rivastigmine 1 A Pharma used?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine 1 A Pharma gebruikt?
English: Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
English: How does Rivastigmine 1 A Pharma work?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine 1 A Pharma?
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
English: Some of the areas harmonised include:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
English: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Dutch: EMA/238133/2010 herzien EMEA/H/A-30/1151
English: It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
English: Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 28 december 2009, 22 maart 2010 Datum advies:
English: János Borvendég (Hungary)
Dutch: János Borvendég (Hongarije)
English: What is Vascace?
Dutch: Wat is Vascace?
English: Vascace is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Vascace is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
English: Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
Dutch: Vascace dient eenmaal daags rond hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
English: Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Dutch: Patiënten met een verstoorde nierfunctie moeten mogelijk lagere doses innemen.
English: Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
Dutch: Andere rubrieken zoals die aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties en zwangerschap en borstvoeding werden ook geharmoniseerd.
English: The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 2,5 tot 5 mg per dag.
English: Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Dutch: Een behandeling met diuretica (geneesmiddelen die zorgen voor een verhoogde waterafvoer uit het lichaam via de urine) dient, waar mogelijk, twee tot drie dagen voor aanvang van de behandeling met Vascace te worden stopgezet.
English: Why was Vascace reviewed?
Dutch: Waarom werd Vascace beoordeeld?
English: Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
Dutch: Vascace is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor en Vascase.
English: On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
Dutch: Op 16 september 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace in de EU te harmoniseren.
English: If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Dutch: Als deze dosis door de patiënt goed wordt verdragen, kan deze worden verhoogd tot 1 of 2,5 mg eenmaal daags.
English: Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
Dutch: Vascace is een geneesmiddel dat de werkzame stof cilazapril bevat.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Vascace afgerond.
English: For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg per dag en deze kan worden aangepast, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Dutch: Door het blokkeren van de aanmaak van dit hormoon zorgt cilazapril voor het verwijden van de bloedvaten, waardoor de bloeddruk lager wordt.
English: It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en langdurig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
English: The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Dutch: De verlaagde bloeddruk helpt ook patiënten met hartfalen, omdat het voor het hart gemakkelijker is om bloed rond te pompen als de druk in de bloedvaten niet te hoog is.