FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor diesem Hintergrund empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, die derzeitigen Rezepturen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen zu ersetzen.
Bulgarian: В тази връзка PRAC препоръчва, като условие за разрешенията за употреба, настоящият състав да бъде заменен със състав без протеини от краве мляко в рамките на договорен срок.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Zulassungsbestimmungen für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Bulgarian: Поради това CMDh препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говеда, за IV/IM приложение при остри алергични състояния.
German: Der PRAC stellte fest, dass die in diesen Arzneimitteln verwendete Laktose gemäß der Monographie der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че лактозата, използвана в тези продукти, се произвежда в съответствие с монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.), което не изключва следи от млечни протеини.
German: Bei der Betrachtung aller von den Zulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie der im Eudravigilance und in der Fachliteratur enthaltenen Daten, kam der PRAC zu dem Schluss, dass Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, mit einem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie assoziiert sind.
Bulgarian: При разглеждането на всички данни, представени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ), във връзка с риска от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани за остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход, както и наличните данни в Eudravigilance и в литературата, PRAC е на мнение, че лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говежди произход за IV/IM приложение при остри алергични състояния, са свързани с риск от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко.
German: Zu diesem Zweck empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, dass die Zulassungsinhaber die derzeitigen Rezepturen innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen.
Bulgarian: За тази цел PRAC препоръчва, като условие за разрешенията за употреба, ПРУ да заменят настоящия състав със състав без протеини от краве мляко в рамките на договорен срок.
German: Schwere allergische Reaktionen wurden bei Patienten beschrieben, denen bei akuten allergischen Zuständen kuhmilchhaltiges Solu-Medrol verabreicht wurde, darunter waren auch Fälle mit einem positiven Hautpricktest für Solu-Medrol, ein Hauttest für Immunglobulin E-vermittelte allergische Reaktionen.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни случаи на алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, на които е приложен Солу-Медрол при остри алергични състояния, включително случаи на положителна скарификационна проба за Солу-Медролкожен тест за имуноглобулинов Е-медииран алергичен отговор.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der von den Marktzulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die wegen akuter allergischer Zustände mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie die im Eudravigilance und in der Fachliteratur verfügbaren Daten.
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба, във връзка с риска от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани за остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говеда, както и на наличните данни в Eudravigilance и в литературата.
German: Im Ergebnis erachtet die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Laktose bovinen Ursprungs enthaltenden Arzneimitteln zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation und der oben genannten Bedingung als weiterhin günstig.
Bulgarian: Поради това CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говежди произход, за IV/IM приложение при остри алергични състояния, остава благоприятно при спазване на измененията в информацията за продукта и условието, описано по-горе.
German: Zulassungsinhaber die aktuellen Rezepturen durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen und die entsprechende Dokumentation bis Ende Juni 2019 an die betreffenden zuständigen nationalen Behörden übermitteln und die vereinbarten Änderungen an der Produktinformation in der Zwischenzeit implementiert werden.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метилпреднизолон, с лактоза от говежди произход, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния остава благоприятно, при условие че ПРУ заменят настоящия състав със състав без протеини от краве мляко и представят за оценка съответната документация до съответните национални компетентни органи до края на юни 2019 г. и при условие че приетите промени в информацията за продукта междувременно са въведени.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbestimmungen für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говеда, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Laktose bovinen Ursprungs enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen weiterhin günstig ist, sofern die vereinbarte Bedingung für die Marktzulassung erfüllt und die vereinbarte Änderung der Produktinformation implementiert ist.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говеда, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния остава благоприятно при спазване на условието, на което подлежат разрешенията за употреба, и като се вземат предвид приетите изменения в информацията за продукта.
German: • Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie die IV/IM Behandlung akuter allergischer Zustände mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln, in denen Laktose bovinen Ursprungs enthalten ist, mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen assoziiert ist.
Bulgarian: • PRAC счита, че при пациенти, алергични към краве мляко, рискът от сериозни алергични реакции, включително анафилактични реакции, се свързва с IV/IM лечение на остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход.
German: bis zum 30. Juni 2019
Bulgarian: До 30 юни 2019 г.
German: Bedingung
Bulgarian: Условие
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehende Bedingung erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehende Bedingung erfüllt wird:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосоченото условие, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
German: Um alle Spuren von Kuhmilchproteinen aus ihrem Endprodukt zu entfernen, sollten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die derzeitigen Formulierungen in ihren Genehmigungen für das Inverkehrbringen durch Formulierungen ohne Kuhmilchproteine ersetzen und die zugehörigen Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden zur Beurteilung vorlegen:
Bulgarian: ПРУ следва да заменят настоящите лекарствени форми в разрешенията си за употреба с лекарствени форми, в които няма протеини от краве мляко, и да подадат съответните документи за оценка на националните компетентни органи.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Produkte
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
German: Teva Uk Limited
Bulgarian: Великобритания Teva Uk Limited
German: Pfizer Limited
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузион ен разтвор
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор
German: Injektionszubereitung
Bulgarian: Инжекционен разтвор
German: Pfizer, Spol.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, Spol.
German: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/Ml
Bulgarian: Metilprednisolon Teva 40 mg/ml метилпреднизолон
German: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Bulgarian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (=Sine Alcohol
German: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg Durchstechflasche
Bulgarian: Metylprednizolón Hikma 53 mg метилпреднизолон, флакон
German: Methylprednisolon 120 mg Flasche
Bulgarian: 120 mg метилпреднизолон, бутилка
German: MethylprednisolonNatriumsuccinat 53 mg
Bulgarian: Метилпреднизолон натрий сукцинат 53mg
German: Die meisten Fälle allergischer Reaktionen traten bei Patienten unter zwölf Jahren auf.
Bulgarian: Повечето случаи на алергични реакции настъпват при пациенти на възраст под 12 години.
German: 1. August 2017 EMA/443893/2017
Bulgarian: 1 август 2017 г.
German: Am 31. Juli 2017 verabschiedete die CMDh ihre Stellungnahme im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Bulgarian: На 31 юли 2017 г. CMDh прие своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
German: Infolgedessen werden womöglich zusätzliche Dosen verabreicht, wodurch sich der Zustand des Patienten noch weiter verschlechtert.
Bulgarian: Това би могло да доведе до прилагане на допълнителни дози, които още повече да влошат състоянието на пациента.
German: Die Überprüfung injizierbarer Arzneimittel zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, wurde am 1. Dezember 2016 auf Anfrage von Kroatien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Преразглеждането на инжекционните лекарствени продукти за остра алергична реакция, които съдържат лактоза от краве мляко, е започнато на 1 декември 2016 г. по искане на Хърватия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine Stellungnahme verabschiedete.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедурилекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище.
German: Die oben genannten Empfehlungen basieren auf spontanen Meldungen über vermutete Nebenwirkungen und einer Überprüfung veröffentlichter Literatur.
Bulgarian: Горните препоръки се основават на анализи на спонтанни съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции и преглед на публикуваната литература.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Bulgarian: CMDh е орган, който представлява държавите - членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
German: Arzneimittel mit Methylprednisolon wurden über nationale Verfahren für die Anwendung als intravenöse oder intramuskuläre Injektion zugelassen und sind seit vielen Jahren in der EU unter zahlreichen Markennamen, darunter Solu-Medrol, erhältlich.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метилпреднизолон, са разрешени за употреба по националните процедури за приложение под формата на инжекция във вена или мускул и са достъпни от много години насам в ЕС под различни търговски имена, включително Solu-Medrol.
German: • Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion mit diesen Produkten behandelt wird und sich Ihre Symptome verschlimmern, bricht Ihr Arzt die Behandlung ab.
Bulgarian: Ако сте подложени на лечение за алергична реакция с такива продукти и Вашите симптоми се влошат, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
German: Corticosteroide sind entzündungshemmende Arzneimittel, die zur Kontrolle des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei Überaktivität, wie bei allergischen Reaktionen, verwendet werden.
Bulgarian: Кортикостероидите са противовъзпалителни лекарствени продукти, използвани за контролиране на имунната система (естествените защити на организма), когато тя е свръхактивна, като при алергични състояния.
German: In diesem Fall lässt sich nicht ohne Weiteres feststellen, ob die Symptome des Patienten auf eine neue allergische Reaktion infolge von Methylprednisolon-Produkten mit Laktose zurückzuführen sind oder es sich um eine Verschlechterung des ursprünglichen Zustands handelt.
Bulgarian: В този случай може да е трудно да се определи дали симптомите на пациента се дължат на нова алергична реакция, причинена от метилпреднизолоновите продукти, които съдържат лактоза, или се дължат на влошаване на първоначалното състояние.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kuhmilchproteine reagieren.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или подозирате, че имате алергия към протеини от краве мляко.
German: Besonders problematisch hierbei ist, dass Patienten, die bereits wegen einer Allergie behandelt werden, tendenziell zusätzliche allergische Reaktionen entwickeln.
Bulgarian: Това предизвиква загриженост особено при пациенти, които вече се лекуват за алергична реакция, тъй като те са по-склонни да развият нови алергични реакции.
German: Darüber hinaus hat die CMDh bestätigt, dass Patienten, bei denen Methylprednisolon zur Behandlung von Allergien eingesetzt wird, nicht weiter behandelt werden sollen, wenn sich die Symptome verschlimmern oder die Patienten neue Symptome entwickeln.
Bulgarian: Освен това CMDh потвърждава, че пациентите, лекувани с метилпреднизолон за алергична реакция, трябва да прекратят лечението си, ако симптомите им се влошат или развият нови симптоми.
German: In einigen der gemeldeten Fälle wurde die Nebenwirkung als mangelnde Wirksamkeit fehlinterpretiert, weshalb erneut Methylprednisolon verabreicht wurde, woraufhin sich der klinische Zustand des Patienten verschlechterte.
Bulgarian: В някои от съобщените случаи нежеланата лекарствена реакция е била погрешно тълкувана като липса на терапевтичен ефект, което е довело до повторно прилагане на метилпреднизолон и последващо влошаване на клиничното състояние на пациента.
German: Aktuelle Formulierungen, die Laktose enthalten, werden durch laktosefreie Formulierungen ersetzt
Bulgarian: Сегашните лекарствени форми, съдържащи лактоза, ще се заменят с безлактозни лекарствени форми.
German: • Patienten, bei denen mit diesen Arzneimitteln eine allergische Reaktion behandelt wird, sollten nicht weiter behandelt werden, wenn sich die Symptome verschlimmern oder die Patienten neue Symptome entwickeln, da dies auf eine Allergie gegen Kuhmilchproteine hindeuten könnte.
Bulgarian: При пациенти, които се лекуват за алергична реакция с тези продукти, лечението трябва да бъде спряно, ако симптомите им се влошат или ако развият нови симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция към протеини от краве мляко.
German: Zusätzlich werden der Behälter und die Verpackung dieser Präparate mit einem deutlichen Warnhinweis versehen, dass sie bei Patienten mit Kuhmilchallergie nicht angewendet werden dürfen.
Bulgarian: В допълнение, флаконът и опаковките на тези лекарствени продукти ще бъдат ясно обозначени с предупреждения срещу употребата им при пациенти с алергия към краве мляко.
German: Methylprednisolon-Injektionen werden zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen und anderer entzündlicher Erkrankungen angewendet.
Bulgarian: Метилпреднизолоновите инжекции се използват за лечение на симптоми на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
German: Die CMDh schloss sich der Schlussfolgerung des PRAC an, dass kein Kuhmilchprotein als sicher genug für die Anwendung in Arzneimitteln erachtet werden kann, die zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че няма такова ниво на протеините от краве мляко, което би могло да се приеме за безопасно при този вид лекарствени продукти, когато се използват за лечение на тежки алергични реакции.
German: Die CMDh1 bestätigte die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, dass Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose (Milchzucker), in denen möglicherweise Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten sind, nicht bei Patienten angewendet werden dürfen, bei denen eine Allergie gegen die Proteine in Kuhmilch bekannt ist oder vermutet wird.
Bulgarian: CMDh1 потвърждава препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към EMA, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза (млечна захар), които потенциално съдържат следи от протеин от краве мляко, не трябва да се използват при пациенти с известна или подозирана алергия към протеините в кравето мляко.
German: Es wird davon ausgegangen, dass allergische Reaktionen, wie die Verschlimmerung von Asthma (Exazerbationen), die Anfälligkeit für allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine in Methylprednisolon-Produkten, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, erhöhen können.
Bulgarian: Смята се, че алергичните състояния, като обостряне на астма, може да повишат податливостта на алергични реакции към протеини от краве мляко в метилпреднизолонови продукти, съдържащи лактоза с говежди произход.
German: Es wurden bestimmte injizierbare Arzneimittel überprüft, die das Corticosteroid Methylprednisolon enthalten und zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen und anderer entzündlicher Erkrankungen angewendet werden.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща определени инжекционни лекарствени продукти, които съдържат кортикостероида метилпреднизолон и се използват за лечение на симптомите на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
German: Die Überprüfung ergab, dass MethylprednisolonInjektionen mit Laktose aus Kuhmilch auch Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten können, was allergische Reaktionen auslösen kann.
Bulgarian: Преразглеждането установи, че метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза, произхождаща от краве мляко, съдържат и следи от протеини от краве мляко, които могат да отключат алергични реакции.
German: • Laktose aus Kuhmilch wird bei einigen Methylprednisolon-Injektionen als Hilfsstoff eingesetzt.
Bulgarian: Лактозата от говежди произход се използва като помощно вещество в някои инжекционни продукти, съдържащи метилпреднизолон.
German: • Wenn Sie gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und Methylprednisolon benötigen, verwendet Ihr Arzt ein Methylprednisolon-Präparat, das keine Laktose enthält, oder ein alternatives Präparat.
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от краве мляко и се нуждаете от метилпреднизолон, Вашият лекар ще използва метилпреднизолонов лекарствен продукт, който не съдържа лактоза, или ще приложи алтернативно лечение.
German: In der Zwischenzeit wird die Produktinformation um den Hinweis ergänzt, dass MethylprednisolonInjektionen mit Laktose nicht an Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine verabreicht werden dürfen.
Bulgarian: Междувременно, информацията за продукта ще бъде преразгледана, за да отрази, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза, не трябва да се прилагат на пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
German: • Unternehmen wurden aufgefordert, aktuelle Formulierungen, die Laktose enthalten, bis zum Jahr 2019 durch laktosefreie Formulierungen zu ersetzen.
Bulgarian: Фирмите са приканени до 2019 г. да предприемат стъпки за заместването на сегашните лекарствените форми, които съдържат лактоза, с безлактозни форми.
German: Grund dafür ist, dass diese Produkte Spuren von Kuhmilch enthalten könnten, was bei Patienten mit Kuhmilchallergie zu schweren allergischen Reaktionen führen kann.
Bulgarian: Това се налага, защото тези продукти може да съдържат следи от протеини от краве мляко, които могат да причинят сериозни алергични реакции при пациенти с алергия към краве мляко.
German: Diese Produkte können auch Spuren von Milchproteinen enthalten, die allergische Reaktionen bei Patienten auslösen können, die allergisch gegen Kuhmilchproteine sind.
Bulgarian: Възможно е тези продукти да съдържат и следи от млечни протеини, които могат да отключат алергична реакция при пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
German: Dabei wurden insbesondere die Stärken von Injektionen überprüft, die Laktose (Milchzucker) aus Kuhmilch enthalten und daher auch Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten können.
Bulgarian: По-конкретно, преразглеждането обхваща инжекции с различни количества активно вещество, които съдържат лактоза (млечна захар), произхождаща от краве мляко, и следователно, която е възможно да съдържа следи от протеини от краве мляко.
German: Die Überprüfung dieser Arzneimittel wurde veranlasst, nachdem bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln schwere allergische Reaktionen, wie Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führt) und Anaphylaxie (plötzliche schwere allergische Reaktion), aufgetreten waren.
Bulgarian: Преразглеждането на тези лекарствени продукти е предизвикано вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции, например бронхоспазъм (прекомерно свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане) и анафилаксия (внезапна тежка алергична реакция) с тези лекарствени продукти при пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко.
German: • Verwenden Sie bei Patienten, die gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und Methylprednisolon benötigen, Produkte ohne Laktose, oder wählen Sie alternative Behandlungsmöglichkeiten.
Bulgarian: При пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко и се нуждаят от метилпреднизолон, трябва да обсъдите препарати, които не съдържат лактоза, или да използвате алтернативни лечения.