FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam infliximab, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Romanian: În studiile după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de icter și hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienți care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Flixabi contém 100 mg de infliximab.
Romanian: Fiecare flacon de Flixabi conține infliximab 100 mg.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Flixabi deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Flixabi.
Portuguese: O infliximab preveniu a doença em ratos transgénicos que desenvolveram poliartrite como resultado da expressão constitutiva de TNFα humano e, quando administrado após o início da doença, permitiu curar as articulações que apresentavam erosão.
Romanian: Infliximab a prevenit boala la șoarecii transgenici care prezintă poliartrită, ca o consecință a exprimării TNFα
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Romanian: Conform experienței dobândite după punerea pe piață a medicamentului, apariția de cazuri de reacții anafilactice, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever și convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximabului (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat un tratament de inducție de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, și 6.
Portuguese: Trinta e dois (32) doentes pediátricos avaliáveis cruzaram de braço (9 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 8 semanas e 23 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 12 semanas).
Romanian: Treizeci și doi (32) dintre copii și adolescenți au trecut pe o doză mai mare (9 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni și 23 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 12 săptămâni).
Portuguese: Recomenda-se que não se administrem vacinas vivas concomitantemente com Flixabi.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu se administreze concomitent cu Flixabi.
Portuguese: • Sinais de um problema nos pulmões, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no peito.
Romanian: • Semne de afectare a plămânilor cum sunt tuse, dificultăți de respirație sau senzație de constricție la nivelul pieptului
Portuguese: Foi permitida a redução de corticosteroides após a semana 6.
Romanian: Scăderea treptată a dozelor de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 6.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentam evidência de benefício terapêutico após ajuste posológico.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie să fie atent reevaluată la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după ajustarea dozei.
Portuguese: Dilua o volume total da dose da solução de Flixabi reconstituída até 250 ml com solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită de Flixabi până la 250 ml cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: abaixo e secção 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg
Portuguese: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Portuguese: Não se verificam reações cruzadas entre o infliximab e o TNFα de outras espécies que não a humana e os chimpanzés.
Romanian: aparținând altor specii decât cea umană și cea a cimpanzeilor.
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos-ano: 22 e 19 vs. 34; respetivamente p=0,145 e p=0,022).
Romanian: Numărul de intervenții chirurgicale datorate CU a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/kg comparativ cu grupul care a utilizat placebo (numărul mediu de intervenții chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 și 19 vs. 34 în cadrul grupului placebo; p=0,145 și respectiv p=0,022).
Portuguese: Os doentes receberam placebo, 3 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6, e seguidamente cada 4 ou 8 semanas.
Romanian: Pacienții au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
Romanian: Proporția de pacienți cu răspuns susținut și remisie susținută la săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de tratament asociat cu infliximab față de grupul de tratament placebo (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001 și respectiv 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros:
Romanian: Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)* Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) Rare:
Portuguese: No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Romanian: Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Portuguese: Foram detetadas concentrações elevadas de TNFα nas articulações de doentes com artrite reumatoide,
Romanian: În articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă, s-au observat concentrații mari de TNFα
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienți adulți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la tratamentul convențional care include corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de tratamente.
Portuguese: Leia atentamente o Folheto Informativo de Flixabi antes de começar a utilizar este medicamento.
Romanian: Vă rugăm citiți cu atenție „Prospectul pentru pacient" înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Flixabi reconstituído.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml, egal cu volumul de soluție reconstituită de Flixabi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima.
Romanian: Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre cele de mai sus.
Portuguese: Após reconstituição um ml contém 10 mg de infliximab.
Romanian: După reconstituire un ml conține infliximab 10 mg
Portuguese: Saliente-se que a supressão do TNFα pode mascarar os sintomas de infeção, tal como a febre.
Romanian: poate masca simptome ale infecției cum este febra.
Portuguese: Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține infliximab 10 mg.
Portuguese: Doentes pediátricos com doença de Crohn
Romanian: Copii și adolescenți cu boală Crohn
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Flixabi não deverá receber vacinas vivas.
Romanian: În timpul utilizării Flixabi nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Portuguese: Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou palidez.
Romanian: Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Portuguese: Problemas de fígado
Romanian: Afecțiuni ale ficatului
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida Remissão clínica na semana 8
Romanian: Procentul subiecților în remisie clinică și remisie susținută
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Flixabi.
Romanian: Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau simptomele existente de insuficiență cardiacă se înrăutățesc în timpul tratamentului cu Flixabi.
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
Romanian: În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu-orb, pacienții au utilizat fie 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 și 14 (52 pacienți în fiecare grup).
Portuguese: Linfoma, linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin,
Romanian: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie, melanom, neoplasm cervical.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas quer de infliximab doseadas a 3 ou 5 mg/kg, quer de placebo, nas semanas 0, 2 e 6.
Romanian: La pacienți s-au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 și 6.
Portuguese: Têm sido notificados casos de tuberculose ativa em doentes a receber infliximab.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat infliximab s-a raportat apariția de tuberculoză activă.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade ou o peso em doentes com artrite reumatoide.
Romanian: La pacienții cu poliartrită reumatoidă, nu s-au observat diferențe majore în clearance-ul sau volumul de distribuție dependente de vârstă sau greutate.
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu Flixabi.
Portuguese: Trezentos e seis doentes, no total, receberam 3 doses de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Romanian: Un total de 306 pacienți au utilizat 3 doze de infliximab de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 6.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNFα numa vasta gama de bioensaios in vitro.
Romanian: Infliximabul inhibă activitatea funcțională a TNFα
Portuguese: Os doentes podem ser pré-tratados, por exemplo, com um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol de modo a prevenir a ocorrência de efeitos ligeiros e transitórios.
Romanian: Pentru a preveni apariția efectelor ușoare și tranzitorii, pacienții pot fi pretratați cu antihistaminice, hidrocortizon și/sau paracetamol.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca, com e sem fatores identificáveis de precipitação, em doentes tratados com infliximab.
Romanian: La pacienții care utilizează infliximab, au existat după punerea pe piață raportări de agravare a insuficienței cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanți.
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo o metotrexato.
Romanian: • pacienți adulți care prezintă boala în formă activă, în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii
Portuguese: Qual a composição de Flixabi
Romanian: Ce conține Flixabi
Portuguese: • Infeções do rim
Romanian: • Infecții la nivelul rinichiului
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
Romanian: Pe durata fazei dublu-orb de 24-săptămâni pacienții au utilizat fie 5 mg/kg infliximab sau placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, și 22 (100 pacienți în fiecare grup).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Flixabi, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu Flixabi și prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu Flixabi (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Melhoria ≥ 50 % Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Romanian: 242 (80,4%)a ameliorare ≥ 50% Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1)
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
Romanian: 172 (57,1%)a ameliorare ≥ 75%
Portuguese: Espondilite anquilosante (doença de Bechterew) A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal.
Romanian: Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
Portuguese: O tempo mediano até início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
Romanian: În grupul de pacienți tratați cu infliximab, timpul median pentru apariția răspunsului a fost de 2 săptămâni.
Portuguese: • Sinais de um baixo número de células do sangue, tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele, ou ter um aspeto pálido.
Romanian: • Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum sunt febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou
Romanian: Aproape toți pacienții au primit medicamente conținând azatioprină sau 6-mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente:
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantematosa generalizada aguda
Romanian: • Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens
Portuguese: Foram notificados casos de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de infliximab.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la perfuzie.
Portuguese: Flixabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: • Infeção fúngica da pele
Romanian: • Infecție a pielii cauzată de o ciupercă
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Romanian: Mai puțin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 persoane
Portuguese: Fale com o seu médico antes antes ou durante o tratamento com Flixabi se tem: Tratamento anterior com Flixabi
Romanian: Atenționări și precauții Înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
Portuguese: Adicionar lentamente o volume total da solução de Flixabi reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Romanian: Adăugați ușor întregul volum de soluție reconstituită de Flixabi la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Portuguese: Se um doente não responder às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic în 6 săptămâni (adică după administrarea a 2 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu Flixabi.
Portuguese: A incidência de infeções graves em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com infliximab foi maior do que em doentes com idade inferior a 65 anos, sendo que algumas destas foram fatais.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu infliximab, incidența infecțiilor grave a fost mai mare la pacienții cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani față de cei cu vârsta sub 65 de ani.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Portuguese: Psoríase
Romanian: Psoriazis
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com uma história clínica de neoplasias malignas ou quando for considerado manter o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienților cu antecedente de afecțiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienții care au prezentat afecțiuni maligne, trebuie luată cu precauție.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab.
Romanian: Fiecare flacon conține infliximab 100 mg.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com Flixabi.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 2 doze, nu trebuie administrat în continuare tratament cu Flixabi.
Portuguese: Não se observou recorrência.
Romanian: Nu s-au observat fenomene de rebound.
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab
Romanian: După pregătire, fiecare ml conține infliximab 10 mg.
Portuguese: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Romanian: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinat
Portuguese: 3 mg/kg q 8 semana
Romanian: 3 mg/kg q 8 săpt
Portuguese: Falência hepática.
Romanian: Insuficiență hepatică.
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care nu au prezentat răspuns la tratamentul convențional cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor și la tratamentul nutrițional primar; sau care prezintă o intoleranță, sau le sunt contraindicate aceste tratamente.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Portuguese: Desconhecido
Romanian: Rare
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com Flixabi durante a gravidez.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu Flixabi în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semana
Romanian: 10 mg/kg q 8 săpt
Portuguese: • Liquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)
Romanian: • Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
Portuguese: • Efeitos indesejáveis devido a uma perfusão
Romanian: • Reacții adverse legate de perfuzie
Portuguese: Para as outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
Romanian: Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Remicade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Portuguese: Alguns efeitos secundários, incluindo infeções, podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
Romanian: Unele efecte secundare, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Portuguese: É utilizado em adultos, geralmente quando outros medicamentos ou tratamentos falharam ou não podem ser utilizados, para o tratamento das seguintes doenças:
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți, de obicei când au eșuat sau nu pot fi utilizate alte medicamente sau tratamente, pentru tratarea următoarelor boli:
Portuguese: A frequência com que o tratamento é repetido depende da doença a tratar e da resposta do doente ao medicamento.
Romanian: Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum și de răspunsul pacientului la medicament.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Flixabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Flixabi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Portuguese: O Flixabi é administrado por perfusão com a duração de uma ou duas horas.
Romanian: Flixabi se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Portuguese: Isto significa que o Flixabi é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Flixabi este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Flixabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flixabi.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
Portuguese: Mais concretamente, serão prestadas informações aos médicos que pretendam receitar o medicamento a crianças com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para explicar que estes doentes podem ter um maior risco de desenvolverem infeções e recordar a importância de manter as vacinas em dia.
Romanian: Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Flixabi.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Flixabi.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora a duas horas depois.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile, atât în timpul perfuziei, cât și cel puțin una până la două ore după perfuzie.