FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (viikoilla 0, 2 ja 4 annetun 400 mg:n Cimzia-aloitusannoksen jälkeen) tai 400 mg Cimziaa kahden viikon välein.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai Cimzia 200 mg ik pēc 2 nedēļām (pēc sākotnējās piesātinošās Cimzia 400 mg devas 0., 2. un 4. nedēļā) vai Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām.
Finnish: Raskauden aikana annettu Cimzia saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen TNF-α:n estymisen vuoksi.
Latvian: Tā kā Cimzia inhibē TNFα, tā lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt normālu jaundzimušā imūno atbildes reakciju.
Finnish: Cimzia-valmistetta on tutkittu 1 112 psoriaasipotilaalla kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa enintään 18 kuukauden ajan.
Latvian: Kontrolētos un atklātos līdz 18 mēnešiem ilgos pētījumos Cimzia tika pētīta 1112 pacientiem ar psoriāzi.
Finnish: Röntgenkuvin todettavaa taudin etenemistä ei todettu viikolla 52 lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneista potilaista 49,7 %:lla (mTSS-muutos ≤ 0,5) verrattuna 70,3 %:iin Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneista (p < 0,001).
Latvian: Placebo + MTX grupā, 49,7% pacientu netika novērota radiogrāfisku pārmaiņu progresēšana (izmaiņas mTSS ≤0,5) 52.nedēļā, salīdzinot ar 70,3% Cimzia + MTX grupā (p<0,001).
Finnish: Koko tutkimuksen (pisimmillään 192 viikon) aikana niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimzia-valmisteelle, oli 9,6 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 4,8 %:lla ja pysyvää 4,8 %:lla).
Latvian: Visa pētījuma laikā (līdz pat 192 nedēļām) kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 9,6% (4,8% antivielu veidošanās bija pārejoša un 4,8% antivielu veidošanās pret Cimzia bija pastāvīga).
Finnish: Tarkastele lääkettä kynän tarkistusikkunasta.
Latvian: Pārbaudiet zāles caur skata lodziņu.
Finnish: Mitä Cimzia sisältää - Vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli.
Latvian: Ko Cimzia satur - Aktīvā viela ir certolizumaba pegols.
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 393 Keskiarvo (keskihajonta)
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Vidējais (SN)
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää paranemista lumelääkettä saaneisiin verrattuna arvioitaessa terveyteen liittyvää elämänlaatua nivelpsoriaasipotilaiden elämänlaatukyselyllä (PsAQoL) ja SF-36-kyselyn fyysisen toimintakyvyn ja mielenterveyden osioilla sekä arvioitaessa nivelpsoriaasiin liittyvää tuottavuutta palkka- ja kotitöissä Work Productivity Survey -kyselyllä.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc psoriātiska artrīta dzīves kvalitātes (PsQoL) un SF-36 Fizisko un psihisko komponentu skalām, un attiecībā uz produktivitāti darbā un mājsaimniecībā saistībā ar psoriātisku artrītu, atbilstoši Darba produktivitātes aptaujai (Work Productivity Survey), salīdzinot ar placebo grupu.
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa Cimzian tehoa ja turvallisuutta verrattiin etarneseptiin.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika izvērtēts, salīdzinot ar etanercept pētījumā CIMPACT.
Finnish: Neulan suojus on styreenibutadieenikumia ja sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Adatas aizsargierīce ir no stirola butadiēna gumijas, kas satur dabīgā lateksa gumijas atvasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: •Paina oranssi ihotunnistin vasten ihokohtaa, johon aiot antaa pistoksen.
Latvian: • Novietojiet oranžo ādas kontakta sensoru pretī injekcijas vietai, kur tiks veikta injekcija.
Finnish: Cimziavalmistetta annettiin kummassakin tutkimuksessa ihon alle yhdessä suun kautta annettavan metotreksaatin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan, jolloin annostus säilyi samana, eli vähintään 10 mg viikoittain, kahden kuukauden ajan.
Latvian: Cimzia vismaz 6 mēnešus tika ievadīta subkutāni kombinācijā ar iekšķīgi lietojamo MTX stabilā devā vismaz 10 mg nedēļā 2 mēnešus abos pētījumos.
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, sertolitsumabipegoli mukaan luettuna (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar TNF antagonistiem, tai skaitā certolizumaba pegolu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lue ohjeet Cimzian pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta.
Latvian: Norādījumus par Cimzia injicēšanu varat izlasīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Finnish: Muut sairaudet - Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien tai runsaasti tupakoivien syöpäriski saattaa olla suurentunut Cimzia-hoidon yhteydessä.
Latvian: Citas slimības - Ārstējot ar Cimzia, var palielināties vēža risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), vai tiem, kas intensīvi smēķē.
Finnish: Älä poista suojusta ennen kuin olet valmis pistämään.
Latvian: - Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Finnish: • suun häiriöt, kuten kipu nielemisen yhteydessä
Latvian: • mutes dobuma saslimšanas, ieskaitot sāpes rīšanas laikā;
Finnish: Kreatiinikinaasin (CK) arvo suureni yleensä useammin aksiaalista spondylartriittia sairastaneilla kuin nivelreumaa sairastaneilla.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanos biežāk novēroja pacientiem ar axSpA, salīdzinot ar RA populāciju.
Finnish: Viikon 16 mennessä ilmoitetut yleisimmät haittavaikutukset kuuluivat elinjärjestelmäluokkaan Infektiot, ja niitä ilmoitettiin 6,1 %:lla Cimzia-potilaista ja 7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju, par kurām tika ziņots līdz 16. nedēļai, bija šādas: infekcijas un infestācijas - tika ziņotas 6,1% pacientu, kas saņēma
Finnish: Muun TNF:n estäjän ja joko abataseptin tai anakinran yhdistelmäkäytön yhteydessä havaittujen haittavaikutusten luonteen vuoksi myös anakinran tai abataseptin ja muiden TNF:n estäjien käytöstä yhdistelmänä voi aiheutua samankaltaisia haittoja.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību, kas radušās pēc citu TNF antagonistu lietošanas kombinācijā ar abataceptu vai anakinru, raksturu, līdzīgas toksiskas reakcijas var rasties, kombinējot anakinras vai abatacepta terapiju ar citiem TNF antagonistiem.
Finnish: Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä ulospäin.
Latvian: - Ar pievienoto spirta tamponu notīriet injekcijas vietu, ar riņķveida kustību pārvietojoties no centra uz ārpusi.
Finnish: Jos olet epävarma jostakin pistämiseen liittyvästä seikasta, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jūs jūtaties nedrošs par injekcijas procesu, lūdzu kontaktējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi, aksiaalinen spondylartriitti, läiskäpsoriaasi
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts, aksiāls spondilartīts, perēkļveida psoriāze
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään.
Latvian: • Nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat sagatavojies injekcijai.
Finnish: Nivelreuma Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
Latvian: Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 528 Keskiarvo (keskihajonta)
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX N=528 Vidējais (SN)
Finnish: Esiintymistiheys suureni sekä lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (2,8 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,4 %:lla nivelreumaa sairastaneista) että Cimzialla hoidetuilla potilailla (4,7 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,8 %:lla nivelreumaa sairastaneista).
Latvian: Biežums bija augstāks abās pacientu grupās - gan pacientiem, kas saņēma placebo (attiecīgi 2,8%, salīdzinot ar 0,4% axSpA un RA populācijās), gan arī pacientiem, kas saņēma Cimzia (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 0,8% axSpA un RA populācijās).
Finnish: Katso tämän pakkausselosteen lopusta ja ava-injektiolaitteen ohjekirjasta Cimzian pisto-ohjeet.
Latvian: Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukcijas beigās dotos norādījumus par Cimzia injicēšanu un injekcijas ievadīšanas ierīces Ava lietošanas pamācību.
Finnish: Miten Cimzia annetaan
Latvian: Kā uzglabāt Cimzia
Finnish: Niistä 135 potilaasta, jotka alussa satunnaistettiin saamaan 400 mg Cimziaa neljän viikon välein, 89 saavutti ACR 20 -vasteen, 62 ACR 50 -vasteen ja 41 ACR 70 -vasteen.
Latvian: No 135 pacientiem, kas bija randomizēti un saņēma Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu, 89, 62 un 41 pacientam bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Finnish: Lumelääkettä ja Cimziaa saaneiden välillä osoitettiin jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä kliinisesti merkityksellisiä ja tilastollisesti merkitseviä eroja.
Latvian: Klīniski nozīmīgas un statistiski ievērojamas atšķirības pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, salīdzinājumā ar pacientiem, kas ārstēti ar placebo, konstatēja katrā vizītē pēc pētījuma sākuma.
Finnish: Cimzia 400 mg + metotreksaatti neljän viikon välein N = 69
Latvian: Cimzia 400 mg + MTX katru ceturto nedēļu N=69
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa (C-EARLY) aktiivista nivelreumaa sairastaneilla aikuispotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums vērtēts randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā (C-EARLY) ar SMPRL iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar aktīvu RA.
Finnish: Älä kuitenkaan pistä lääkettä ihoalueelle, jolla on punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
Latvian: - Neveiciet injekciju vietā, kur āda ir apsārtusi, nobrāzta vai sacietējusi.
Finnish: • vereen liittyvien häiriöiden oireita, kuten pitkittyvää kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta (pansytopeniaa, anemiaa, verihiutaleiden vähyyttä, veren valkosolujen vähyyttä).
Latvian: • asins sistēmas traucējumu simptomi, piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums (pancitopēnija, anēmija, mazs trombocītu skaits, mazs leikocītu skaits) ;
Finnish: Huimausta (kiertohuimaus, näköhäiriöt ja väsymys mukaan lukien) saattaa esiintyä Cimzian annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Cimzian osoitettiin neutraloivan annoksesta riippuvaisesti solukalvoon kiinnittynyttä ja liukoista ihmisen TNF-α:aa. Inkuboitaessa ihmisen monosyyttejä sertolitsumabipegolilla todettiin annoksesta riippuvainen lipopolysakkaridien indusoiman TNF-α:n ja IL-1β:n tuotannon estyminen.
Latvian: Monocītu inkubēšana ar Cimzia izraisīja devas atkarīgu lipopolisaharīda (LPS) ierosinātas TNFα un IL1β veidošanās inhibēšanu cilvēka monocītos.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (viikoilla 0, 2 ja 4 annetun 400 mg:n Cimziaaloitusannoksen jälkeen) tai 400 mg Cimziaa kahden viikon välein viikolle 16 asti tai etarneseptiä 50 mg kahdesti viikossa enintään viikolle 12 asti.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai Cimzia 200 mg ik pēc 2 nedēļām (pēc sākotnējās piesātinošās Cimzia 400 mg devas 0., 2. un 4. nedēļā) vai Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām līdz 16. nedēļai, vai etanecerptu 50 mg divreiz nedēļā līdz 12. nedēļai.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että yli 90 % annetusta polyetyleeniglykolista eliminoitui kerta-annoksen jälkeisten kolmen kuukauden aikana, ja virtsa oli tällöin tärkein eliminaatioreitti.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka >90% ievadītā PEG pēc vienas devas tika izvadīti 3 mēnešu laikā.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (eli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma)
Finnish: Cimzian ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös huoneen pyörimisen tunnetta, näön sumenemista ja väsymystä).
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu).
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, tai potilailla, joiden hoitoa jatketaan Cimzia-lääkityksen aikana ilmenneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta huolimatta.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar ļaundabīgu slimību anamnēzē vai kuros pacientiem, kam Cimzia lietošanas laikā radusies ļaundabīga slimība, tiktu turpināta terapija, nav veikti.
Finnish: Plasman sertolitsumabipegolipitoisuudet olivat yleisesti suhteessa annokseen.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā plašā intervālā bija proporcionāla devai.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS40(c,d)
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 40(c, d)
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai:
Finnish: Ne Cimzia-valmistetta käyttämään satunnaistetut potilaat, jotka saavuttivat PASI-50-vasteen viikolla 16, jatkoivat Cimzia-hoitoa enintään viikkoon 48 asti samalla satunnaistetulla annoksella.
Latvian: 16. nedēļā tie pacienti, kas bija randomizēti Cimzia saņemšanai, un kuri sasniedza atbildes reakciju PASI 50, turpināja saņemt Cimzia līdz 48. nedēļai ar to pašu randomizācijā noteikto devu.
Finnish: Jos käytät enemmän Cimzia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos lääkäri antaa sinun pistää lääkkeen itse ja otat vahingossa Cimzia-pistoksen useammin kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs nejauši esat ievadījis Cimzia biežāk, nekā noteikts, Jums par to jāpastāsta savam ārstam.
Finnish: TNF:n estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisina tapauksina pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa.
Latvian: Ziņojumi par pancitopēniju, tai skaitā aplastisko anēmiju, TNF antagonistu terapijas laikā saņemti reti.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 400 mg kahden viikon välein, jos potilaalla on riittämätön vaste (ks. kohta 5.1).
Latvian: Var apsvērt 400 mg devas lietošanu pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Niistä 138 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, 92 saavutti ACR 20 -vasteen, 68 ACR 50 -vasteen ja 48 ACR 70 -vasteen viikolla 48.
Latvian: No 138 pacientiem, kas bija randomizēti un saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, 48. nedēļā 92, 68 un 48 pacientiem bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Finnish: • Irrota ote neulan suojakorkista.
Latvian: • Noņemiet īkšķi no virzuļa gala.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 11,5 %.
Latvian: Tika aprēķināts, ka kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kuri bija antivielu pozitīvi, ar pastāvīgu zāļu koncentrācijas samazinājumu plazmā bija 11,5%.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa (altistus pisimmillään 5 vuotta) avoimessa tutkimuksessa niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vasta-aineita Cimzia-valmisteelle vähintään kerran, oli 13 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 8,4 prosentilla ja pysyvää 4,7 prosentilla kaikista potilaista).
Latvian: 2 ilgtermiņa (iedarbība līdz 5 gadiem) atklātos pētījumos, kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 13% (8,4% no kopējā pacientu īpatsvara bija pārējoša antivielu veidošanās un papildus 4,7% bija pastāvīga antivielu veidošanās pret Cimzia).
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty kliinisestä PsA001-tutkimuksesta saadut keskeiset tehoa koskevat tulokset.
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 10. tabulā.
Finnish: Kaikki potilaat on tutkittava aktiivisen ja inaktiivisen (piilevän) tuberkuloosi-infektion varalta ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas vai neaktīvas (latentas) tuberkulozes infekcijas iespēja.
Finnish: Lymfoomatapausten esiintymistiheys oli 0,05 tapausta 100 potilasvuotta kohden ja melanooman esiintymistiheys oli 0,08 tapausta 100 potilasvuotta kohden Cimzia-valmisteella tehdyissä nivelreumaan liittyvissä kliinisissä lääketutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos Cimzia terapijas grupā limfomas biežums bija 0,05 gadījumi uz 100 pacientgadiem, melanomas biežums - 0,08 gadījumi uz 100 pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Kliinisessä PsA001-tutkimuksessa Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista lumelääkkeeseen verrattuna arvioitaessa fyysistä toimintakykyä Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI) -kyselyllä, kipua PAAP-kyselyllä sekä väsymystä (uupuneisuutta) Fatigue Assessment Scale (FAS) -pisteytyksellä.
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie rezultāti PsA001 klīniskajā pētījumā pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot pēc Veselības stāvokļa novērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), uzlabošanos attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Pacienta artrīta sāpju novērtējuma aptaujas (PAAP) un attiecībā uz nogurumu (nespēku), vērtējot pēc Noguruma novērtējuma skalas (Fatigue Assessment Scale - FAS), salīdzinot ar placebo grupu.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset sairaudet TNF:n estäjien mahdollista osuutta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tiedetä.
Latvian: Iespējamā TNF antagonistu terapijas nozīme ļaundabīgu slimību izcelsmē nav zināma.
Finnish: Harvinainen sukupuolitoimintojen häiriöt Yleinen kuume, kipu (missä tahansa kohdassa), voimattomuus, kutina (missä tahansa kohdassa), pistoskohdan reaktiot
Latvian: Bieži drudzis, sāpes (jebkurā vietā), astēnija, nieze (jebkurā vietā), reakcija ievadīšanas vietā
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavista potilaista käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen hoitovaste saavutetaan tavallisesti 16 hoitoviikon kuluessa.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar perēkļveida psoriāzi liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli kontrolloitujen tutkimusten aikana 4,4 % Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,7 % lumehoitoa saaneista.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 4,4% Cimzia lietojošo pacientu un 2,7% pacientu placebo grupā.
Finnish: • veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Finnish: • hermojen häiriöt raajoissa, puutumisen, kihelmöinnin, kuumotuksen tunne mukaan lukien,
Latvian: • ekstremitāšu nervu slimības, tai skaitā ar nejutīguma, tirpšanas, dedzinošas sajūtas simptomiem,
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa yhteensä 16,7 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa tumavastaainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen tumavasta-ainetiitteri verrattuna 12,0 %:iin lumeryhmän potilaista.
Latvian: Pivotālos pētījumos dalībniekiem, kuriem pētījuma sākumā ANA izmeklējuma rezultāts bija negatīvs, pozitīvs ANA titrs radās 16,7% Cimzia terapijas grupas pacientu, salīdzinot ar 12,0% pētījuma dalībnieku placebo grupā.
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimziaa
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia, lai:
Finnish: Nämä tulokset säilyivät 52 hoitoviikon ajan tutkittavilla, jotka eivät olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä.
Latvian: Šie rezultāti tika uzturēti vairāk nekā 52 ārstēšanas nedēļas ar SMPRL iepriekš neārstētiem subjektiem.
Finnish: Cimzia esitäytetyn kynän irrotettavassa korkissa ei ole tähän mennessä havaittu antigeenistä lateksiproteiinia.
Latvian: Līdz šim Cimzia pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargierīces noņemamā uzgalī lateksa proteīns ar antigēna īpašībām nav konstatēts.
Finnish: Melko harvinainen vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, flush-oire
Latvian: Retāk drebuļi, gripai līdzīga saslimšana, izmainīta temperatūras uztvere, svīšana naktī, pietvīkums
Finnish: Näin ava pystyy tarkistamaan, onko säiliö käyttökelpoinen.
Latvian: • Atlaidiet adatas vāciņu - tas ļauj Ava pārbaudīt vai zāles ir derīgas lietošanai.
Finnish: Lähtötilanteen PGA-taso vaihteli keskivaikeasta (70 %) vaikeaan (30 %).
Latvian: Pētījuma sākumā PASI vidējais rādītājs bija 20 un tas bija diapazonā no 12 līdz 69. Pētījuma sākumā PGA rādītājs bija no vidēji smaga (70%) līdz smagam (30%).
Finnish: Vaste fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvä hoitotulos Kliinisessä AS001-tutkimuksessa Cimzialla hoidetuilla potilailla raportoitiin lumelääkettä saaneisiin verrattuna fyysisen toimintakyvyn merkitsevää paranemista BASFI-mittarilla arvioituna sekä kivun lievittymistä arvioituna kokonaiskivun ja yöllisen selkäkivun numeroasteikoilla.
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie rezultāti AS001 klīniskajā pētījumā pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku fizisko funkciju uzlabošanos, novērtējot pēc BASFI, un būtisku uzlabošanos attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Kopējās un nakts muguras sāpju (Total and Nocturnal Back Pain) NRS skalām, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo.
Finnish: Pidä annostelulaitteen säiliö ulkopakkauksessa.
Latvian: Pilnšļirci uzglabāt ārējā kastītē.
Finnish: Läiskäprosiaaria sairastavista aikuisista käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen hoitovaste saavutetaan tavallisesti 16 hoitoviikon kuluessa.
Latvian: Pieejamie dati par pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: *Cimzia verrattuna lumelääkkeeseen: p < 0,0001.
Latvian: * Cimzia salīdzinājumā ar placebo: p < 0,0001.
Finnish: Alla on piirros esitäytetystä AutoClicks-kynästä.
Latvian: Zemāk redzama AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces uzbūve.
Finnish: Tutkimuksen 24 viikon lumekontrolloitua ja kaksoissokkoutettua hoitojaksoa seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon hoitojakso ja 168 viikon avoin hoitojakso.
Latvian: Pētījuma pēc 24 nedēļu dubultaklā, placebo kontrolētā ārstēšanas perioda sekoja 24 nedēļu aklās devas ārstēšanas periods un 168 nedēļas ilgs atklātās ārstēšanas periods.
Finnish: Harvinainen pansytopenia, suurentunut perna, erytrosytoosi, veren valkosolujen morfologiset poikkeavuudet
Latvian: Reti pancitopēnija, splenomegālija, eritrocitoze, patoloģiska leikocītu morfoloģija
Finnish: Cimzia-annostelulaitteen irrotettavassa korkissa ei ole tähän mennessä havaittu antigeenistä lateksiproteiinia.
Latvian: Līdz šim Cimzia devu sadalītāja kārtridža adatas aizsargierīces noņemamā uzgalī lateksa proteīns ar antigēna īpašībām nav konstatēts.
Finnish: Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Säiliö hyväksytty", jos säiliö on kunnossa.
Latvian: - Ja viss ir kārtībā , parādās paziņojums "Zāles akceptētas".
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Finnish: Lisäksi viikolla 16 suurempi osa Cimziaa saaneista potilaista saavutti DLQI-indeksin 0 tai 1 (45,5 % ja 50,6 % ryhmässä 400 mg Cimziaa kahden viikon välein; 47,4 % ja 46,2 % ryhmässä 200 mg Cimziaa kahden viikon välein; 5,9 % ja 8,2 % lumelääkeryhmässä).
Latvian: Bez tam 16. nedēļā ārstēšana ar Cimzia tika saistīta ar lielāku pacientu procentuālo daļu, kas sasniedza DLQI rādītāju 0 vai 1 (Cimzia 400 mg deva ik pēc 2 nedēļām, attiecīgi 45,5% un 50,6%; Cimzia 200 mg deva ik pēc 2 nedēļām, attiecīgi 47,4% un 46,2%, salīdzinot ar placebo, kam bija attiecīgi 5,9% un 8.2%).