FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails dans la rubrique 4.4.
Croatian: U žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive opažen je povećani rizik od arterijskih i venskih trombotičkih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorne ishemijske atake, vensku trombozu i plućnu emboliju, o čemu se detaljnije govori u dijelu 4.4.
French: La validité de cette observation dans le cas des COC contenant du 17β-estradiol reste à confirmer.
Croatian: Još uvijek nije potvrđeno odnosi li se to i na KOK-e koji sadrže 17-estradiol.
French: • si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m
Croatian: • ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou d'AVC pourrait également être plus élevé ;
Croatian: U tom slučaju i Vi možete imati veći rizik od srčanog ili moždanog udara;
French: • faim
Croatian: • glad
French: Jour 1-7 de prise des comprimés actifs blancs (voir l'illustration et le calendrier) Prenez le dernier comprimé actif blanc oublié dès que vous vous en apercevez (même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps) et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Croatian: 1.-7. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored) Uzmite posljednju propuštenu bijelu tabletu s djelatnim tvarima čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
French: Une induction enzymatique peut se produire au bout de quelques jours de traitement.
Croatian: Nakon nekoliko dana liječenja može nastupiti indukcija enzima.
French: Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le VHC par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des COC.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
French: En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, l'opportunité d'interrompre l'utilisation de Zoely doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Croatian: U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od ovih stanja ili čimbenika rizika, ženi treba savjetovati da se obrati svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu lijeka Zoely.
French: S'il s'est écoulé moins de 24 heures depuis l'oubli d'un comprimé actif, la protection contraceptive n'est pas altérée.
Croatian: Ako žena kasni s uzimanjem bilo koje tablete s djelatnim tvarima manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita nije smanjena.
French: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
Croatian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete
French: Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif était utilisé, la femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour où un nouveau dispositif aurait dû être mis en place.
Croatian: Ako je koristila vaginalni prsten ili transdermalni flaster, žena treba početi uzimati Zoely po mogućnosti na dan skidanja flastera ili uklanjanja prstena, ali najkasnije na dan sljedeće predviđene aplikacije.
French: Si vous souhaitez modifier le jour d'arrivée de vos règles, il vous suffit de diminuer le nombre de jours sous placebo (lorsque vous prenez les comprimés jaunes).
Croatian: Ako morate promijeniti taj dan, smanjite broj dana kada uzimate žute tablete placeba (ali nemojte nikada uzimati više tih tableta - 4 je maksimalan broj).
French: On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de Zoely par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible.
Croatian: Nije još poznato koliki je rizik uz Zoely u usporedbi s ovim lijekovima s nižim rizikom.
French: • Le nomégestrol acétate, le progestatif contenu dans Zoely, est un dérivé de la progestérone, hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Croatian: • Nomegestrolacetat, progestagen u lijeku Zoely, dobiva se iz hormona progesterona.
French: Affections gastrointestinales nausées distension abdominale sécheresse buccale
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina distenzija abdomena suha usta
French: • On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 développeront une TEV sur une période d'un an.
Croatian: • Procijenjeno je da će od 10 000 žena koje uzimaju KHK koji sadrži levonorgestrel, njih približno 6
French: Avec tous les COC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.
Croatian: Neredovito krvarenje (točkasto ili probojno krvarenje) može se javiti kod svih kombiniranih oralnih kontraceptiva, osobito tijekom prvih mjeseci primjene.
French: S'il s'est écoulé 24 heures ou plus depuis l'oubli du comprimé actif, la protection contraceptive peut être altérée.
Croatian: Ako žena kasni s uzimanjem bilo koje tablete s djelatnim tvarima 24 ili više sati, kontracepcijska zaštita može biti umanjena.
French: dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
Croatian: • u venama (što se naziva "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
French: Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
Croatian: Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
French: Toutefois, si vous avez oublié plus d'1 comprimé, vous devez utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Croatian: Međutim, ako ste propustili više od jedne tablete, koristite mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
French: Zoely ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
Croatian: Žene koje su trudne ili misle da bi mogle biti trudne ne smiju uzimati Zoely.
French: Il peut éventuellement s'agir de :
Croatian: - Drugi sastojci su:
French: • Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
Croatian: • Približno 2 žene na njih 10 000 koje ne koriste KHK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana.
French: • Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC.
Croatian: • Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
French: L'arrêt du COC est également requis en cas de récidive d'un ictère cholestatique survenu initialement pendant la grossesse ou une prise antérieure de stéroïdes sexuels.
Croatian: Ponovna pojava kolestatske žutice koja je prvi put nastupila u trudnoći ili kod prethodne primjene spolnih steroida zahtijeva obustavu uzimanja KOK-a.
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
Croatian: • Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE) o Venska tromboembolija - trenutno prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u anamnezi (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE]).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur thrombo-embolie veineuse
Croatian: Krvožilni poremećaji valunzi venska tromboembolija
French: Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé précédemment (au cours du dernier mois) La plaquette doit être entamée le 1
Croatian: Bez prethodne primjene hormonskih kontraceptiva (tijekom prethodnog mjeseca)
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Zoely n'a pas été interrompu à l'avance.
Croatian: Ako primjena lijeka Zoely nije bila prethodno prekinuta, potrebno je razmotriti antitrombotsko liječenje.
French: Dans un essai clinique réalisé avec Zoely au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Croatian: Uniji izračunati su sljedeći Pearlovi indeksi za dobnu skupinu od 18 do 35 godina:
French: • si vous avez des varices ;
Croatian: • ako imate proširene vene;
French: Comment commencer Zoely
Croatian: Kako započeti uzimati Zoely
French: er jour du cycle naturel (c.-à-d. le premier jour de ses règles).
Croatian: S uzimanjem tableta treba početi prvog dana ženina prirodnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja).
French: • si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
Croatian: • ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
French: Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
Croatian: Rak, sistemski lupus eritematosus, hemolitičkouremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica.
French: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Croatian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
French: L'utilisation de Zoely pendant l'allaitement n'est généralement pas recommandée.
Croatian: Obično se ne preporučuje uzimanje lijeka Zoely tijekom dojenja.
French: Si un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné [COC], anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif) était utilisé précédemment La femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC utilisé précédemment, et au plus tard le jour suivant la période normale sans comprimé ou avec comprimés placebo de son COC précédent.
Croatian: Žena treba početi uzimati Zoely po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje djelatne tablete (posljednje tablete koja sadrži djelatne tvari) svog prethodnog KOK-a, no najkasnije na dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili intervala s placebom prethodnog KOK-a.
French: Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé
Croatian: Druga zdravstvena stanja povezana sa Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna štetnim krvožilnim događajima bolest srca i atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematosus.
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et ne sont pas enceintes
Croatian: Žene koje ne uzimaju kombinirane hormonske tablete i nisu trudne oko 2 na 10 000 žena
French: Zoely est une pilule contraceptive.
Croatian: Zoely je kontracepcijska pilula.
French: L'EPAR complet relatif à Zoely est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoely nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: En outre, la société réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Croatian: Osim toga, tvrtka će provesti ispitivanje kako bi dodatno ispitala rizik od krvnih ugrušaka.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Zoely pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Croatian: Nema podataka o kliničkom ispitivanju lijeka Zoely u adolescentica mlađih od 18 godina.
French: Zoely a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Croatian: Lijek Zoely ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 4433 žena u dobi od 18 do 50 godina.
French: Acétate de nomégestrol/estradiol
Croatian: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoely, le 27 juillet 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoely na snazi u Europskoj uniji od 27. srpnja 2011.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj žena u dobi od 18 do 35 godina koje su ostale trudne tijekom ili ubrzo nakon tretmana, izražen u vrijednostima stope trudnoće uz pomoć „Pearl indeksa".
French: Qu'est-ce que Zoely?
Croatian: Što je Zoely?
French: Un faible indice de Pearl représente de faibles risques de tomber enceinte.
Croatian: Niži Pearl indeks predstavlja manju vjerojatnost od pojave trudnoće.
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire, en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
Croatian: Uzima se jedna tableta na dan onoliko dugo koliko je potrebna kontracepcija, a primjena započinje uzimanjem aktivne tablete prvog dana ciklusa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoely?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoely?
French: Zoely ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté des caillots sanguins dans les veines ou les artères ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de formation de caillots sanguins.
Croatian: Lijek Zoely ne smije se primjenjivati ako žena ima ili je imala krvne ugruške u venama ili arterijama ili ako u žene postoje neki od čimbenika rizika od stvaranja krvnih ugrušaka.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de pancréatite (inflammation du pancréas), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou d'antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été expliquée.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje imaju pankreatitis (upalu gušterače), teške probleme s jetrom, tumore jetre ili povijest tumora jetre i određenih vrsta raka te u žena kod kojih se javlja abnormalno krvarenje iz genitalnog područja čiji uzrok nije dijagnosticiran.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Zoely.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoely.
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl était proche de 0,4 avec Zoely et de 0,8 avec le médicament de référence dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Zoely et 1,9 avec le médicament de référence dans la seconde étude.
Croatian: Pearl indeks bio otprilike 0,4 za lijek Zoely i 0,8 za usporedni lijek, dok je u drugom ispitivanju bio 1,2 za lijek Zoely i 1,9 za usporedni lijek.
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Croatian: Estradiol je jednak hormonu koji jajnici prirodno proizvode tijekom menstrualnog ciklusa.
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit du Zoely, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
Croatian: Sudionice ispitivanja jednu su godinu (13 menstrualnih ciklusa) uzimale ili lijek Zoely ili drugu kontracepcijsku pilulu koja sadrži drospirenon i etinilestradiol.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoely, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zoely pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Zoely est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les substances actives suivantes: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes «inactifs» (placebo) qui ne contiennent aucune substance active.
Croatian: Zoely je lijek koji je dostupan u pakiranju koje sadrži 24 bijele „aktivne" tablete koje sadrže djelatne tvari nomegestrolacetat (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) i četiri žute „neaktivne" (placebo) tablete koje ne sadrže djelatne tvari.
French: Autres informations relatives à Zoely:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoely
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zoely sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zoely nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: La plaquette thermoformée de Zoely contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Croatian: Lijek Zoely pakiran je u blisterima koji sadrže 28 tableta (24 bijele tablete nakon kojih slijede četiri žute tablete) koje se uzastopno uzimaju uz uporabu naljepnica kojima se označavaju dani u tjednu za svaku tabletu.
French: Zoely agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Croatian: Lijek Zoely djeluje tako da mijenja hormonalnu ravnotežu tijela radi sprečavanja ovulacije izmjenom cervikalne sluzi i stanjivanjem endometrija (sluznice maternice).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoely, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zoely nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoely.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zoely.
French: Pour une liste des restrictions, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
French: Zoely est une pilule contraceptive combinée contenant deux substances actives, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un œstrogène).
Croatian: Zoely je kombinirana kontracepcijska pilula koja sadrži dvije djelatne tvari, nomegestrolacetat (progestogen) i estradiol (estrogen).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zoely (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zoely (zabilježene u više od 1 na 10 korisnica) akne i promjene menstrualnog ciklusa (npr. izostanak menstruacije ili neredovite menstruacije).
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé d'une hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Croatian: Nomegestrolacetat dobiva se iz hormona koji se naziva progesteron, a koji također proizvode jajnici tijekom menstrualnog ciklusa.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoely est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoely.
French: Pourquoi Zoely a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Zoely odobren?
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Croatian: Pearl indeks standardni je način mjerenja djelotvornosti kontracepcijskih sredstava kojim se mjeri koliko se neželjenih trudnoća javlja u 100 žena koje koriste kontracepcijsko sredstvo godinu dana (što odgovara vrijednosti od 1300 menstrualnih ciklusa).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zoely?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zoely?
French: Comment Zoely agit-il?
Croatian: Kako djeluje Zoely?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zoely, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zoely potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Zoely est-il utilisé?
Croatian: Kako se Zoely koristi?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zoely au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zoely utvrđene u ispitivanjima?
French: Nom (de fantaisie)
Croatian: Bočica (Plastična)
French: Des informations sur Zoledronic Acid Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Croatian: Više informacija o lijeku Zoledronatna kiselina Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
French: La dose habituelle est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Croatian: Uobičajena doza lijeka je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
French: Étant donné que Zoledronic Acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: Cela signifie que Zoledronic Acid Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Croatian: To znači da Zoledronatna kiselina Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Zometa, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Zoledronic Acid Accord.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Zometa i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Zoledronatna kiselina Accord.