FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op pemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
English: Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Dutch: U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Dutch: Alle patiënten waren gediagnosticeerd met stadium IIIB of IV NSCLC en hadden vooraf op platina gebaseerde chemotherapie gekregen.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Pfizer toegediend te krijgen.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the breast-feeding child cannot be excluded.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op het kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Dutch: De analyse van de primaire werkzaamheid was gebaseerd op de ITT-populatie.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
Dutch: Voorbehandeling met dexamethason (of equivalent) kan de incidentie en ernst van huidreacties verminderen (zie rubriek 4.2).
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse was 28,7% van de patiënten nog in leven of uitgevallen (‘lost to follow-up') in de pemetrexed-groep versus 21,7% in de placebogroep.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase.
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Dutch: Het corticosteroïd moet equivalent zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Pfizer.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Pfizer.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥ 6 cycli onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, wat ten minste 10 volledige cycli pemetrexed betekent.
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures, and cleft palate.
Dutch: Toediening van pemetrexed aan zwangere muizen resulteerde in verminderde foetale levensvatbaarheid, verminderd foetaal gewicht, onvolledige ossificatie van sommige skeletstructuren en gespleten gehemelte.
English: Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Dutch: Pemetrexed wordt in de cellen gebracht door zowel de ‘reduced folate carrier' als folaatbindende eiwittransportsystemen in het membraan.
English: It must be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Dutch: Het moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolusinjectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaadgeleidend epitheel).
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Dutch: Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding)
English: Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy.
Dutch: Sommige patiënten kregen een hartaanval, beroerte of ‘miniberoerte' terwijl ze pemetrexed kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van anafylactische shock gemeld.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingscycli met pemetrexed.
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Dutch: Maak gebruik van een aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via een intraveneuze infusie.
English: **In the pemetrexed /cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Dutch: **In de groep met pemetrexed/cisplatine, gerandomiseerd en behandeld (n=225) en volledig gesupplementeerd (n=167)
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Dutch: De creatinineklaring moet ≥ 45 ml/min.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden al bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
English: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) moeten ≤ 3 keer de bovengrens van normaal zijn.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Dutch: Tijd tot behandelingsfalen (TTTFmaanden)
English: • 95% CI for HR
Dutch: • 95% BI voor HR
English: Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Dutch: Oraal foliumzuur en intramusculaire vitamine B12-supplementen hebben geen effect op de farmacokinetiek van pemetrexed.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Dutch: Vanwege het verhoogde trombotische risico bij kankerpatiënten wordt vaak gekozen voor een behandeling met anticoagulantia.
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Dutch: Alle in deze studie opgenomen patiënten hadden een ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Dutch: Aangepaste hazard ratio (HR) (95% BI)
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Pfizer and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Pfizer treatment).
Dutch: U zult ook een injectie met vitamine B12 (1.000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Pfizer en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 behandelingskuren met Pemetrexed Pfizer).
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received >6 cycles of pemetrexed (N=281).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤ 6 onderhoudscycli met pemetrexed kregen (n=519) en vergeleken met patiënten die > 6 cycli met pemetrexed kregen (n=281).
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Dutch: Patiënten moeten ook een intramusculaire injectie vitamine B12 (1.000 microgram) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
English: Discard unused contents appropriately
Dutch: Verwijder de ongebruikte inhoud op gepaste wijze.
English: Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Dutch: Pemetrexed mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Dutch: Patiënten moeten met de behandeling stoppen als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
English: Single use only SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in-vitro-chromosoomaberratietest in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in-vivomicronucleustest bij de muis.
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC-histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie.
English: Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Dutch: De meeste van deze gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling met pemetrexed.
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Dutch: Patiënten moeten vóór en/of na toediening van cisplatine adequaat worden behandeld met anti-emetica en geschikte hydratie krijgen (zie ook de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine voor specifiek doseringsadvies).
English: Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Dutch: Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
English: First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met pemetrexed was daarin niet opgenomen.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer hogere doses NSAID's of acetylsalicylzuur gelijktijdig met pemetrexed worden toegediend aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min.
English: Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Dutch: Zeldzame gevallen van hepatitis, mogelijk ernstig, zijn gemeld tijdens klinische studies met pemetrexed.
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Dutch: Dosisaanpassingen aan het begin van een volgende cyclus moeten gebaseerd zijn op de laagste hematologische waarden of de maximale niet-hematologische toxiciteit van de voorgaande behandelingscyclus.
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bijvoorbeeld hypernatriëmie).
English: Irritation of the skin and itching Chest pain
Dutch: Irritatie van de huid en jeuk
English: Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Dutch: Gepolyglutameerde metabolieten hebben een langere intracellulaire halfwaardetijd, wat resulteert in een verlengde werking van het geneesmiddel in maligne cellen.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
English: Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Dutch: Gevallen van ‘radiation recall' zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hadden gekregen.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Pfizer vials needed.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons met Pemetrexed Pfizer.
English: Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteiten bij mannen of vrouwen waren gelijkaardig aan die bij de totale patiëntenpopulatie die pemetrexed plus cisplatine kregen.
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Dutch: ***De geïntegreerde tabel met bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN-onderhoudsstudie met pemetrexed (n=663) en de voortgezette onderhoudsstudies met pemetrexed (PARAMOUNT: n=539).
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met 5% glucoseoplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Pfizer treatment.
Dutch: Corticosteroïden: Uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal per dag) die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en op de dag na behandeling met Pemetrexed Pfizer.
English: Kidney: abnormal blood tests
Dutch: Nieren: abnormale bloedtesten
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen.
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken, wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Dutch: Daarom moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Pfizer before administration, see section 6.6
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed Pfizer voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er geen statistisch significante verschillen in bijwerkingen van enige andere individuele klasse 3/4/5 gezien.
English: Pemetrexed is not a vesicant.
Dutch: Pemetrexed is geen blaartrekkend middel.
English: Pemetrexed Pfizer is a medicine used in the treatment of cancer.
Dutch: Pemetrexed Pfizer is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Dutch: Er werden ook statistisch significante verschillen in longfunctietesten waargenomen.
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility (see section 5.3), men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3), wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling moesten een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw longen heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Pfizer krijgt toegediend.
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Dutch: • Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Pfizer.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Pfizer blijven gebruiken.
English: Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anti-cancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: Net als bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker is voorzichtigheid geboden bij de verwerking en bereiding van pemetrexed-infuusoplossingen.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Dutch: Toediening van pemetrexed aan mannelijke muizen resulteerde in reproductie toxiciteit gekenmerkt door verminderde vruchtbaarheidscijfers en testikelatrofie.
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Dutch: Het kan verstandig zijn advies in te winnen over spermaopslag voordat u met uw behandeling begint.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Dutch: **** Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Dutch: Om de toxiciteit te verminderen moeten patiënten die worden behandeld met pemetrexed ook vitaminesupplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd, moet u dat aan uw arts vertellen, omdat dat mogelijk negatieve effecten met Pemetrexed Pfizer kan geven.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'.
English: Pemetrexed as a single agent
Dutch: Pemetrexed als een enkelvoudig agens
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Dutch: Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, moeten vóór elke dosis worden gecontroleerd met een complete bloedtelling, inclusief een differentiële wittebloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
English: Pemetrexed Pfizer must only be further diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Dutch: Pemetrexed Pfizer mag alleen verder worden verdund met 5% glucoseoplossing, zonder conserveermiddel.
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population pemetrexed docetaxel
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed tegenover docetaxel bij NSCLC- ITT-populatie pemetrexed docetaxel
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1.000 microgram) innemen.
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling).
Dutch: Interstitiële pneumonitis (littekenvorming in de longblaasjes) Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt).