FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai dati degli studi cardine e dello studio OLE CS6, i tassi di ritiro potrebbero però raggiungere il 50-70% dopo due anni, principalmente a causa dell'intolleranza al trattamento con mipomersen, riducendo quindi in modo significativo il tasso di pazienti che potrebbe beneficiare dell'effetto ipolipemizzante esercitato dal farmaco nel lungo termine, il che è considerato un problema importante.
Greek: Σύμφωνα, ωστόσο, με δεδομένα από τις βασικές μελέτες και τη μελέτη OLE CS6, τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας στα δύο έτη ενδέχεται να ανέρχονται σε έως και 50%-70% και οφείλονται κυρίως στη δυσανεξία στη θεραπεία με μιπομερσένη.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che in una piccola popolazione come quella dei pazienti affetti da HoFH è improbabile riuscire a creare un'ampia banca dati; il monitoraggio dei dati di sicurezza CV evidenziato in questa guida deve però essere applicato.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι σε έναν μικρό πληθυσμό ασθενών, όπως οι ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, δεν είναι πιθανή η δημιουργία μιας μεγάλης βάσης δεδομένων.
Italian: Per i singoli pazienti, lo scenario peggiore sarebbe che potrebbero non ottenere il beneficio potenziale di mipomersen in termini di ridotta morbilità/mortalità CV, in quanto non tollerano il trattamento a lungo termine, ma potrebbero essere danneggiati dalla malattia epatica progressiva derivante dalla steatoepatite indotta da mipomersen.
Greek: Σε επίπεδο ασθενούς, το χείριστο δυνατό σενάριο είναι να στερηθεί ο ασθενής, λόγω δυσανεξίας στη μακροχρόνια θεραπεία, το δυνητικό όφελος της μιπομερσένης ως προς τη μειωμένη καρδιαγγειακή νοσηρότητα/θνησιμότητα, και να υποστεί βλάβη λόγω προϊούσας ηπατικής νόσου η οποία οφείλεται σε στεατοηπατίτιδα προκαλούμενη από τη μιπομερσένη.
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori e la tossicità immunologica e renale (dimostrata da proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare possono controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Greek: Η δυνητική επιβάρυνση -συγκεκριμένα η δημιουργία φλεγμονών, η ανοσοτοξικότητα, η νεφρική τοξικότητα (όπως υποδεικνύεται από την πρωτεϊνουρία)- άλλων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου ενδέχεται να αντισταθμίζει τη δυνητική θετική επίδραση που έχει στην καρδιαγγειακή έκβαση η μείωση της LDL-χοληστερόλης.
Italian: Ventidue pazienti (15,6%) hanno presentato aumenti di ALT e AST che soddisfacevano le regole di monitoraggio/sicurezza definite mediante protocollo per la chimica epatica; per 8 (5,7%) di questi pazienti, la somministrazione di mipomersen è stata interrotta.
Greek: Είκοσι δύο ασθενείς (15,6%) παρουσίασαν αύξηση στις ALT και AST εντός των ορίων που προβλέπονται από τους κανόνες παρακολούθησης/ασφάλειας οι οποίοι ορίζονται στο πρωτόκολλο για τους ηπατικούς χημικούς δείκτες.
Italian: Riassunto dei motivi della richiesta di riesame da parte del richiedente
Greek: Περίληψη των λόγων επανεξέτασης που υπέβαλε ο αιτών:
Italian: Nell'HoFH, il tasso di ritenzione era solo dell'8% a 3 anni, con il 63% di ritiri dovuti a eventi avversi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη θεραπεία ήταν μόλις 8% στα 3 έτη, με το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων να ανέρχεται σε
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 2
Greek: Γνώμη της CHMP σχετικά με τον λόγο 2:
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli esperti non sono stati rassicurati sul fatto che mipomersen non sia correlato in modo conclusivo a danni renali e CV e ha concluso che una riduzione di
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι οι εμπειρογνώμονες δεν πείστηκαν ότι η μιπομερσένη δεν συνδέεται σε καμία περίπτωση με νεφρικές και καρδιαγγειακές βλάβες, και απεφάνθη ότι η μείωση >50% του κινδύνου στεφανιαίας νόσου σε διάστημα 5 ετών, σύμφωνα με όσα υποστηρίζει ο αιτών για τη θεραπεία με μιπομερσένη, είναι άκρως υποθετική.
Italian: Il 70% circa dei pazienti dei gruppi trattati con mipomersen negli studi cardine presentava una riduzione di almeno il 15% dei livelli di LDL-C dal basale al PET rispetto al 20% circa dei pazienti dei gruppi trattati con placebo.
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν μιπομερσένη στο πλαίσιο των βασικών δοκιμών, το 70% περίπου των ασθενών παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 15% στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Italian: A supporto dell'ipotesi che la steatosi epatica indotta da mipomersen, che è associata al suo meccanismo d'azione, abbia decorso benigno, non sono state fornite prove conclusive.
Greek: 2. Δεν υποβλήθηκαν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις προς στήριξη της υπόθεσης ότι η προκαλούμενη από τη μιπομερσένη ηπατική στεάτωση, η οποία σχετίζεται με το μηχανισμό δράσης της μιπομερσένης, έχει αίσια έκβαση.
Italian: In particolare, lo squilibrio numerico degli eventi CV globali, dei MACE e dei ricoveri ospedalieri per problemi CV è preoccupante.
Greek: Ειδικότερα, ανησυχία προκαλεί η αριθμητική ανακολουθία στα συνολικά καρδιαγγειακά συμβάματα, στα μείζονα καρδιακά συμβάματα και στα περιστατικά νοσηλείας λόγω καρδιαγγειακής αιτιολογίας.
Italian: Squilibrio numerico degli eventi CV
Greek: Αριθμητική ανακολουθία ως προς τα καρδιαγγειακά συμβάματα
Italian: Questo risultato corrisponde a una riduzione con mipomersen del 21% e del 48% corretta per placebo (rispettivamente per HoFH e HeFH).
Greek: Πρόκειται για μείωση της τάξης του 21% και 48% μετά τη χορήγηση μιπομερσένης διορθωμένης ως προς το εικονικό φάρμακο (στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στην ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, αντίστοιχα).
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευα σία)
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
Greek: Περιστασιακά παρατηρήθηκε μείωση σε Βαθμό 3 ή 4.
Italian: Afferrare qui
Greek: Πιάστε σφιχτά εδώ
Italian: Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
Greek: Q2W = κάθε 2 εβδομάδες
Italian: Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Italian: Importante: l'ago è all'interno
Greek: Σημαντικό: Η βελόνη βρίσκεται στο εσωτερικό
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
Greek: Κατόπιν, θα χρειαστεί να κάνετε μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια τοποθετήστε:
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Greek: • πόνος στο στόμα ή το λαιμό
Italian: • se le è stato detto che soffre di tubercolosi.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε φυματίωση.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Italian: • basso numero di globuli bianchi
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν.
Italian: Per motivi di sicurezza:
Greek: Για λόγους ασφάλειας:
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Greek: AMAGINE-2 και AMAGINE-3
Italian: • Se si desidera usare la stessa area di iniezione tutte le volte, accertarsi di non utilizzare esattamente lo stesso punto usato per un'iniezione precedente.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή ένεσης κάθε φορά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ακριβώς το ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Italian: • Non cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o un forno a microonde.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Italian: Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Greek: Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Italian: • se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con qualcuno che soffre di TBC.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB.
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
Greek: Ασκώντας αργά και σταθερά πίεση, ωθήστε το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017
Italian: Ideazione e comportamento suicida
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: AMAGINE-1 è stato condotto in 661 pazienti.
Greek: Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών.
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
Greek: Λοιμώξεις Το Kyntheum μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Greek: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Italian: n-completato settimana 52
Greek: n-ολοκλήρωσαν την Εβδομάδα 52
Italian: • contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l'aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).
Greek: • τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις)
Italian: • Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Italian: • Kyntheum è un trattamento a lungo termine.
Greek: • Το Kyntheum προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Italian: Importante: se quando si rimuove la siringa sembra che contenga ancora del medicinale, significa che non è stata somministrata una dose completa.
Greek: Σημαντικό: Κατά την αφαίρεση της σύριγγας, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμη φάρμακο στον κύλινδρο της σύριγγας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
Italian: Altri medicinali e Kyntheum
Greek: Άλλα φάρμακα και Kyntheum
Italian: • se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Greek: • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Greek: sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα
Italian: La farmacocinetica di brodalumab era simile tra i pazienti giapponesi e non giapponesi affetti da psoriasi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του brodalumab ήταν παρόμοια μεταξύ των Ιαπώνων και μη Ιαπώνων ασθενών με ψωρίαση.
Italian: • Dopo la prima dose, dovrà ricevere un'iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose).
Greek: • Μετά την πρώτη δόση, θα χρειαστεί να κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1 (μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση) και 2 (δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση).
Italian: Se i pazienti sviluppano la malattia di Crohn attiva, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναπτύξουν ενεργή νόσο του Crohn, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Italian: Insieme prenderete in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Kyntheum per lei.
Greek: Θα εξετάσετε μαζί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Kyntheum για εσάς.
Italian: • se le è stato somministrato Kyntheum durante gli ultimi tre mesi della gravidanza, deve consultare il suo medico prima di vaccinare il suo bambino
Greek: • εάν έχετε λάβει το Kyntheum κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης σας, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το βρέφος
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν πόσο συχνά πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Italian: • Non toccare nuovamente quest'area prima dell'iniezione.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Italian: Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Italian: L'analisi del rapporto tra esposizione e risposta indica che concentrazioni più elevate di brodalumab sono correlate a risposte PASI e sPGA migliori.
Greek: Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υποδεικνύει ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις brodalumab σχετίζονται με καλύτερη ανταπόκριση PASI και sPGA.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 12 έως 16 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
Greek: • πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
Italian: • se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε λοίμωξη που θεωρείται σοβαρή από τον γιατρό σας (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).
Italian: Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
Greek: Ωστόσο, το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση.
Italian: Se necessario, coprirla con un cerotto.
Greek: Καλύψτε με επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Italian: I pazienti arruolati erano candidati idonei alla terapia sistemica, incluse fototerapia e terapie sistemiche biologiche e non biologiche.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων φωτοθεραπείας, βιολογικών και μη βιολογικών συστηματικών θεραπειών.
Italian: Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere usata solo una volta.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Italian: *Valore p rispetto al placebo corrispondente, aggiustato per i fattori di stratificazione <0,001
Greek: *τιμή p έναντι αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου, προσαρμοσμένο για παράγοντες στρωματοποίησης <0,001
Italian: Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l'uso di Kyntheum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης που εμφανίζετε δεν βελτιώνονται μετά από τη χρήση του Kyntheum.
Italian: • se sta effettuando un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se il medico lo ritiene opportuno.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Kyntheum, εάν ο ιατρός κρίνει ότι δύνανται.
Italian: PASI 75 alla settimana PASI 75 alla settimana
Greek: PASI 75 Εβδομάδα 12 PASI 75 Εβδομάδα 52
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum".
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum».
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi endpoint di sicurezza farmacologica ed endpoint correlati alla valutazione della fertilità) e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των τελικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας και της αξιολόγησης των σχετιζόμενων με τη γονιμότητα τελικών σημείων) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyntheum in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Kyntheum σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: • Non usare la siringa se:
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν:
Italian: • se le è stato riferito dal suo medico che ha sviluppato la malattia di Crohn
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι αναπτύξατε νόσο του Crohn
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Italian: • Non lasciare la siringa esposta alla luce solare diretta.
Greek: • Μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Kyntheum δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Italian: La clearance di brodalumab diminuisce con l'aumentare della dose e l'esposizione aumenta in modo più che proporzionale alla dose.
Greek: Η κάθαρση του brodalumab μειώνεται με την αύξηση της δόσης και η έκθεση αυξάνεται σε επίπεδα μεγαλύτερα από μια αναλογική με τη δόση αύξηση.
Italian: È necessario consultare le "Istruzioni per l'uso" per istruzioni dettagliate sulla somministrazione di Kyntheum.
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε στις «Οδηγίες χρήσης» για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Kyntheum.
Italian: Si rivolga immediatamente al suo medico o richieda assistenza medica se compaiono segni di una grave infezione.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που αντιληφθείτε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης.
Italian: Altre popolazioni
Greek: Άλλοι πληθυσμοί
Italian: Circa il 21% dei soggetti presentava un'anamnesi di artrite psoriasica.
Greek: Περίπου το 21% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Italian: Tabella 2: Sintesi dei risultati di efficacia principali AMAGINE-1
Greek: Πίνακας 2: Σύνοψη κύριων αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας
Italian: La siringa preriempita non deve essere riscaldata in nessun altro modo.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν θα πρέπει να θερμαίνεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνης.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Kyntheum tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose.
Greek: Δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Greek: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK 2750 Ballerup
Italian: Pizzicare la pelle saldamente tra il pollice e le dita, formando un'area larga circa 5 centimetri.
Greek: Κρατήστε σφιχτά το δέρμα σας ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας, δημιουργώντας μία πτυχή δέρματος πλάτους περίπου 5 εκατοστών.
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε την περιοχή όπου θα πραγματοποιήσετε την ένεση.
Italian: Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Greek: Είναι επομένως προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kyntheum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Informi il medico o il farmacista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τις:
Italian: • se ha un'infezione in corso o contrae spesso infezioni
Greek: • εάν έχετε τώρα κάποια λοίμωξη ή προσβάλλεστε συχνά από λοιμώξεις
Italian: Rimettere nel frigo la scatola contenente eventuali siringhe inutilizzate.
Greek: Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο.
Italian: • se si sente depresso, ansioso o ha pensieri di suicidio oppure ha cambiamenti d'umore insoliti
Greek: • εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, άγχος ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εάν έχετε ασυνήθιστες αλλαγές στη διάθεσή σας
Italian: Il punteggio sPGA (static Physician Global Assessment) basale era compreso tra "3 (moderata)" (58%) e "5 (molto severa)"
Greek: Η βαθμολογία sPGA (static Physician Global Assessment-sPGA) κατά την έναρξη κυμαινόταν από «3 (μέτρια)» (58%) έως «5 (πολύ σοβαρή)» (5%).
Italian: • Non togliere il cappuccio grigio dell'ago finché non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το γκρι κάλυμμα βελόνης μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Italian: Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima di iniziare il trattamento con Kyntheum
Greek: Μπορεί να υποβληθείτε σε θεραπεία με κάποιο άλλο φάρμακο για την TB πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Kyntheum
Italian: I. Al termine, togliere il pollice.
Greek: Θ. Μόλις τελειώσετε, απελευθερώστε τον αντίχειρά σας.
Italian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = questionario sui sintomi di psoriasi.
Greek: PSI = Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης.
Italian: Questo nel caso in cui la siringa sia rotta.
Greek: Αυτή η οδηγία δίνεται για την περίπτωση που η σύριγγα είναι σπασμένη.
Italian: Vedere le "Istruzioni per l'uso" dettagliate fornite con questo medicinale per informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.
Greek: Οδηγίες αυτοχορήγησης Ανατρέξτε στις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται μαζί με αυτό το φάρμακο για πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο αποθήκευσης, προετοιμασίας και κατ' οίκον χορήγησης των ενέσεων.
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg (μία ένεση).
Italian: Importante: tenere la pelle pizzicata fino al termine dell'iniezione.
Greek: Σημαντικό: Συνεχίστε να συμπιέζετε το δέρμα σας μέχρι την ολοκλήρωση της ένεσης.