FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, parcie na pęcherz, częstsze niż zwykle oddawanie moczu z niewielką ilością moczu,
Hungarian: • a vizeletürítés lassú megindulása, sürgető vizelési inger, kis mennyiségű vizelet gyakoribb ürítése;
Polish: • reakcje w miejscu założenia implantu: infekcja, w tym infekcja rany, wysypka, bliznowacenie, spowolnione gojenie,
Hungarian: • az implantátum területén jelentkező reakciók: fertőzés, a sebfertőzést is beleértve;
Polish: • Inhibitory i induktory CYP3A4: Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Hungarian: • CYP3A4-inhibitorok és -induktorok: A buprenorfint elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja norbuprenorfiná, ezért amikor a Sixmo-t a CYP3A4 enzim aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, potenciális kölcsönhatások léphetnek fel.
Polish: Rysunek 17
Hungarian: 17. ábra
Polish: Stosowanie buprenorfiny podawanej pod język zostanie przerwane na 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
Hungarian: A nyelv alá adott buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania buprenorfiny z następującymi produktami leczniczymi:
Hungarian: A buprenorfin az alábbiakkal együtt adva körültekintéssel alkalmazandó:
Polish: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Hungarian: Lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre".
Polish: Używając markera chirurgicznego oznaczyć położenie implantów oraz nacięcia.
Hungarian: A műtéti markerrel jelölje meg az implantátumok helyét, valamint a bemetszés helyét.
Polish: Procedurę powinna prowadzić wyłącznie osoba należąca do fachowego personelu medycznego uprawniona do przeprowadzania drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolona w zakresie procedury umieszczania produktu leczniczego Sixmo; należy używać wyłącznie aplikator implantu i zastosować dostępne,
Hungarian: Az eljárást csak a kisműtétekben jártas és a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
Polish: Pacjentów leczonych inhibitorami CYP (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna, nelfinawir, nefazodon, werapamil, diltiazem, amiodaron, amprenawir,
Hungarian: A CYP-inhibitorokkal (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, foszamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin és grépfrútlé) kezelt betegeknél monitorozni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) előfordulását.
Polish: • imadło chirurgiczne,
Hungarian: • műtéti marker
Polish: Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, występującą wcześniej depresją oddechową lub kifoskoliozą [skrzywienie kręgosłupa potencjalnie prowadzące do duszności]).
Hungarian: A készítmény fokozott körültekintéssel alkalmazandó asztmás vagy légzési elégtelenségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben, cor pulmonaléban, a légzési rezerv csökkenésében, hypoxiában,
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo adagjának módosítása nem szükséges.
Polish: Opioidy mogą spowodować hipotensję ortostatyczną u pacjentów ambulatoryjnych.
Hungarian: Az opioidok alkalmazására vonatkozó általános óvintézkedések Járóbetegeknél az opioidok orthostaticus hypotoniát okozhatnak.
Polish: Dalsze leczenie
Hungarian: Ismételt kezelés
Polish: morfina.
Hungarian: vérzés.
Polish: Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem.
Hungarian: Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
Polish: antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pochodne: połączenia te nasilają tłumienie czynności OUN.
Hungarian: • Központi idegrendszeri depressziót okozó egyéb szerek: Egyéb opioid származékok (pl. metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók), bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1-receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívüli egyéb anxiolitikumok, neuroleptikumok, klonidin és rokon vegyületek: ezek a kombinációk fokozzák a központi idegrendszeri depressziót.
Polish: • Inne leki, które działają tłumiąco na czynność mózgu lub rdzenia kręgowego, ponieważ zmniejszają stopień uwagi, co sprawia, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest niebezpieczne: inne pochodne opioidów, takie jak metadon, silne leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji,
Hungarian: • egyéb gyógyszerek, amelyek gátolják az agy vagy a gerincvelő működését, mivel csökkentik az éberséget, ezáltal veszélyessé válik a gépjárművezetés és a gépek kezelése;
Polish: Zaburzenia oka często rozszerzenie źrenic** niezbyt często wydzielina z oka, zaburzenia łzawienia, niewyraźne widzenie
Hungarian: nem gyakori szemváladékozás, könnyelválasztási zavar, homályos látás
Polish: Po wprowadzeniu implantów, lekarz użyje bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
Hungarian: Az implantátumok beültetése után kezelőorvosa steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen.
Polish: Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo
Hungarian: A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
Polish: Instrukcja lokalizowania implantów przed ich usunięciem Zlokalizować implanty palpacyjnie.
Hungarian: Az eltávolítás előtt az implantátumok helyének meghatározására vonatkozó utasítások Tapintással ellenőrizze az implantátumok helyét.
Polish: Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę.
Hungarian: Önnek változatlan, napi 2 és 8 mg közötti adagban kell kapnia a buprenorfint, a nyelv alá beadva.
Polish: • uzależnienie od leku,
Hungarian: • drogfüggőség;
Polish: • uderzenia gorąca, zasinienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
Hungarian: • hőhullám, véraláfutás, az erek kitágulása;
Polish: • Należy pamiętać, że placówka kliniczna, w której produkt leczniczy Sixmo jest zakładany i usuwany, musi być wyposażona w urządzenie do badania ultrasonograficznego (USG) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Hungarian: • Felhívjuk a figyelmet, hogy ultrahang vagy MRI berendezésnek rendelkezésre kell állnia azon a klinikán, ahol a Sixmo beültetése és eltávolítása történik.
Polish: • cienkie samoprzylepne paski o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy), • 100×100 mm jałowa gaza,
Hungarian: • vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csík (pillangó csík)
Polish: W związku z tym nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo dózisának módosítás nem szükséges.
Polish: Przemyć miejsce usuwania implantów roztworem aseptycznym, takim jak chlorheksydyna.
Hungarian: Fertőtlenítő oldattal, például klórhexidinnel tisztítsa meg az eltávolítás helyét.
Polish: W końcowym okresie ciąży buprenorfina, nawet po krótkim okresie stosowania, może spowodować depresję oddechową u noworodka.
Hungarian: A terhesség vége felé a buprenorfin légzésdepressziót válthat ki az újszülöttnél, még rövid időtartamú adagolást követően is.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
Polish: Zbyt głębokie umiejscowienie implantów (domięśniowo lub do powięzi) może prowadzić do urazu nerwu lub naczyń podczas wszczepiania lub usuwania.
Hungarian: Ideg- vagy érsérülést okozhat a beültetéskor vagy az eltávolításkor, ha az implantátumokat túl mélyre helyezik be (intramuscularisan vagy a fasciába).
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania buprenorfiny należą zwężone źrenice, ospałość, niedociśnienie,
Hungarian: Az akut buprenorfin túladagolás megnyilvánulási formái közé tartozik a tűhegy pupilla, a szedáció, a hypotonia, a légzésdepresszió és a halál.
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące podawania opioidów
Hungarian: Opioid megvonási szindróma kiváltása
Polish: • niedobór białych krwinek nazywanych neutrofilami,
Hungarian: • nyirokcsomó betegség; • a neutrofil típusú fehérvérsejtek hiánya;
Polish: Rysunek 16
Hungarian: 16. ábra
Polish: implantów lub ich fragmentów nie udało się zlokalizować i w związku z tym nie usunięto ich po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt 3 betegnél és a forgalomba hozatalt követően kezelt 1 betegnél az implantátumok, illetve darabjaik helyét nem lehetett meghatározni, ezért a kezelés végén nem távolították el azokat.
Polish: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu roztworem antyseptycznym, takim jak chlorheksydyna.
Hungarian: Fertőtlenítő oldattal, például klórhexidinnel tiszítsa meg a beültetés helyét.
Polish: Przygotowanie do użycia lub podania produktu leczniczego • Zakładanie i usuwanie produktu leczniczego Sixmo powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
Hungarian: • A Sixmo beültetését és eltávolítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Polish: • inne zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia zębów,
Hungarian: • egyéb gyomor- és bélpanaszok, fogrendellenesség;
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
Hungarian: A Sixmo beültetése után a buprenorfin plazmakoncentrációja az első 24-48 órában a legmagasabb.
Polish: Krok 10: Niezwłocznie po założeniu sprawdzić palpacyjnie obecność każdego implantu (o długości
Hungarian: 10. lépés: Közvetlenül a beültetés után a 14. ábrán bemutatott módon ellenőrizze a beteg karjának megtapintásával, az implantátumok jelenlétét (26,5 mm-es hosszúság).
Polish: • ból i nieprawidłowa czynność mięśni i stawów, tzw. zespół zaburzeń czynności stawu skroniowo-żuchwowego, • depresja oddechowa, ziewanie,
Hungarian: • az izmokat és a vázrendszert, a nyakat, a végtagokat és az ízületeket érintő fájdalom; • a rágóizmok és rágóízületek fájdalmával és működészavarával járó tünetegyüttes, úgynevezett temporomandibuláris ízület szindróma; • a légzés gátlása (légzésdepresszió), ásítozás;
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit często zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia żołądka i jelit**, zaburzenia zębów**
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori székrekedés, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztőrendszeri tünetek**,
Polish: Nieprawidłowe wprowadzenie lub infekcje mogą prowadzić do wysunięcia się lub wydalenia implantu.
Hungarian: A kilökődés kockázata A helytelen beültetés vagy fertőzések kialakulása protrusióhoz vagy kilökődéshez vezethez.
Polish: Rysunek 13
Hungarian: 13. ábra
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Sixmo nie uczestniczyli pacjenci w wieku powyżej
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Polish: W wyniku nieprawidłowego założenia implantów w ramieniu mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantów prowadzące do zatoru i zgonu.
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetéséből és eltávolításából eredő súlyos szövődmények A gyógyszerimplantátumok helytelen beültetése a felkarba ritkán előforduló, de súlyos szövődmények kialakulásához vezethet, köztük idegkárosodáshoz, valamint az eszköz elvándorlásához, ami embóliát és halált okozhat.
Polish: Późniejsze badania wykazały, że w procesie tym uczestniczy również CYP2C8.
Hungarian: Először azt állapították meg, hogy a norbuprenorfinná történő átalakítást a CYP3A4 enzim végzi, későbbi vizsgálatok azonban a CYP2C8 enzim közreműködését is igazolták.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás, szédülés, aluszékonyság, hypertonia**, syncope**
Polish: Umieścić na nacięciu opatrunek samoprzylepny.
Hungarian: A bemetszés helyére helyezzen ragtapaszt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Hungarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Polish: 42 tabletki
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Hungarian: A PML-t valószínűleg több tényező együttes fennállása okozza.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Hungarian: A klinikai hatásosság összegzése 16 hetes kezelést követően az 1102-es vizsgálatban Értékelés
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Hungarian: Specifikus ellenszer nem ismert.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem lesz szüksége a napi maximális 720 mg-os adagra.
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Hungarian: Az alább felsorolt esetekben intézkedésre van szükség:
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Hungarian: hétre további javulás volt kimutatható (-50,8%).
Polish: Niezbyt często Nie znana Nie znana
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A betegek legfeljebb 16 héten át részesültek a kezelésben, és a kontrollvizsgálatok a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapon át folytatódtak.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezményes kategóriák szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Hungarian: PML gyanúja esetén a Skilarence-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a továbbiakban megfelelő neurológiai és radiológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Polish: Jednostronny powtórzony 97,5% przedział ufności (CI) (dolna granica)
Hungarian: Egyoldalas 97,5% ismételt CI (alsó határ)
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely akár végzetes is lehet vagy súlyos fogyatékossághoz vezethet.
Polish: Skórna reakcja alergiczna*
Hungarian: Allergiás bőrreakció*
Polish: Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych.
Hungarian: A Skilarence csökkentheti fehérvérsejtjei számát.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Hungarian: A fehérvérsejtek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Hungarian: A további metabolizmus oxidációval történik a trikarbonsav ciklusban, ami széndioxid és víz képződését eredményezi.
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Hungarian: A JCV-vel történő előző fertőzés a PML kialakulásának egyik előfeltétele.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX07
Polish: Do czynników ryzyka zalicza się wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego oraz jednoczesne występowanie pewnych chorób (takich jak zaburzenia autoimmunologiczne lub złośliwe schorzenia hematologiczne).
Hungarian: Kockázati tényezőnek számít a korábbi immunszuppresszív kezelés és bizonyos egyidejű betegségek fennállása (mint például autoimmun betegségek vagy malignus hematológiai betegségek).
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzyskać zatwierdzenie przez właściwy organ krajowy treści i formatu programu edukacyjnego, w tym środków przekazu, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Hungarian: A Skilarence forgalmazás megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program minden más aspektusát.
Polish: Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Hungarian: A monometil-fumarát plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 50%-os.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adat áll rendelkezésre.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Skilarence podczas posiłku wydłużało tmax fumaranu monometylu od 3,5 do 9,0 godzin.
Hungarian: A Skilarence étellel történő bevétele a monometil-fumarát tmax értékét 3,5-ről 9,0 órára növelte.
Polish: Wczesne rozpoznanie zespołu Fanconiego i zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Skilarence są ważne, aby zapobiec zaburzeniom czynności nerek i osteomalacji, ponieważ zespół ten jest zazwyczaj odwracalny.
Hungarian: A Fanconi-szindróma korai felismerése és a Skilarence-kezelés megszakítása fontos a vesekárosodás és osteomalacia kialakulásának megelőzésére, mivel a szindróma általában visszafordítható.
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Hungarian: A lymphocytaszám közép- és medián értékei a normál tartományban maradtak a klinikai vizsgálat alatt.
Polish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Hungarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
Hungarian: A Skilarence-kezelés előnyeit a betegek önértékelése során kimutatott életminőségi javulások is alátámasztották.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe były dobrze zrównoważone pomiędzy badanymi grupami.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási jellemzőket illetően a kezelési csoportok megfelelően kiegyenlítettek voltak.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy rögtön evés után vegye be.
Polish: W przypadku występowania takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Hungarian: Az említett vér- és vizeletvizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa csökkentheti a Skilarence adagját vagy leállíthatja a kezelést.
Polish: Z tego względu uzasadnione jest przewidywanie, że długotrwała skuteczność produktu leczniczego Skilarence będzie również porównywalna do skuteczności produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu.
Hungarian: Ezért ésszerűen elvárható, hogy a Skilarence hosszú távú hatásossága is összehasonlítható legyen a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Hungarian: Tisztázatlan tünetek esetén gondolni kell Fanconi-szindrómára, és el kell végezni a szükséges vizsgálatokat.
Polish: Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence.
Hungarian: A Fanconi-szindróma egy ritka, de súlyos vesebetegség, amely előfordulhat a Skilarence alkalmazása alatt.
Polish: W przypadku stwierdzenia innych nieprawidłowości należy przerwać terapię i zachować ostrożność.
Hungarian: Egyéb kóros eredmények esetén a kezelés megszakítására és óvatosságra van szükség.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych fumaranu dimetylu nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: A dimetil-fumarát farmakológiai tulajdonságai alapján várhatóan nem lesz szükség az időseknél a dózis módosítására.
Polish: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Hungarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Polish: Dane dotyczące długotrwałej skuteczności produktu leczniczego Skilarence nie są aktualnie dostępne, jednakże w badaniach farmakokinetycznych i badaniach klinicznych wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Skilarence były porównywalne z obserwowanymi w przypadku aktywnego produktu leczniczego porównywanego zawierającego fumaran dimetylu.
Hungarian: Hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre a Skilarence-ről, a farmakokinetikai és a klinikai vizsgálatokban azonban a Skilarence szisztémás expozíciója, hatásossága és biztonságossága összehasonlítható volt a dimetil-fumarátot tartalmazó aktív komparátorral.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewnych produktów zawierających fumaran dimetylu wskazuje na utrzymywanie się korzyści z leczenia przez co najmniej 24 miesiące.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó rokon készítményekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelésből származó előnyök legalább 24 hónapon át fennállnak.
Polish: Lek Skilarence a spożywanie alkoholu
Hungarian: Skilarence és alkohol
Polish: Do najważniejszych objawów należą: proteinuria, glikozuria (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (której może towarzyszyć hipofosfatemia).
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glycosuria (normális vércukorszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).