FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimi transporterid
Icelandic: Lyfjaferjur (transporters)
Estonian: Südame häired teadmata: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5) Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage: nahalööve** sage: kihelus
Icelandic: Hjarta tíðni ekki þekkt: lenging QT-bils (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Estonian: Erleada samaaegne manustamine koos ravimpreparaatidega, mis on UGT substraadid (nt levotüroksiin, valproehape) võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Icelandic: Samhliðagjöf Erleada með lyfjum sem eru hvarfefni UGT (t.d. levothyroxin, valproínsýra) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
Estonian: Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 22% võrra, samal ajal jäi AUC sarnaseks pärast seda, kui Erleada ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt koos itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor).
Icelandic: Cmax apalutamids um 22% en AUC var svipað í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg Erleada skammts og itraconazols (öflugur CYP3A4 hemill).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest Erleada võib mõjutada viisi, kuidas mõned ravimid toimivad.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud esinemissageduse kategooriate järgi.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir tíðni.
Estonian: CYP3A4 osaleb apalutamiidi eliminatsioonis ja aktiivse metaboliidi moodustumisel.
Icelandic: CYP3A4 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt efavirens) manustamisel koos Erleada'ga tuleb jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja hinnata substraadi toime kaotust, ning optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks võib olla vajalik kohandada substraadi annust.
Icelandic: Þegar hvarfefni CYP2B6 (t.d. efavirenz) eru gefin samhliða Erleada á að hafa eftirlit með aukaverkunum og meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Estonian: Nõrgad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi ekspositsiooni.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Estonian: Võimalik, et tuleb muuta Erleada või teie teiste ravimite annuseid.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skammtinum af Erleada eða einhverju öðru lyfi sem þú tekur.
Estonian: Kui UGT substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Icelandic: Þegar hvarfefni UGT eru gefin samhliða Erleada skal meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Estonian: • kui te võtate mis tahes ravimit verehüüvete ennetamiseks (nt varfariin, atsenokumarool)
Icelandic: þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun (t.d. warfarín, acenocoumarol)
Estonian: Apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit on P-gp substraadid in vitro.
Icelandic: In vitro eru apalutamid og N-desmetýl, umbrotsefni þess, hvarfefni fyrir P-gp.
Estonian: Ekspositsiooni/QT-intervalli analüüs näitas kontsentratsioonist sõltuvat QTcF-intervalli suurenemist apalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi puhul.
Icelandic: -QT benti til þéttniháðrar aukningar á QTcF fyrir apalutamid og virkt umbrotsefni þess.
Estonian: Apalutamiidi keskmine näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis on ligikaudu 276 l. Apalutamiidi jaotusruumala on suurem kui kogu organismis oleva vee maht, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) apalutamids við jafnvægi er um það bil 276 l.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erleada er notað ef:
Estonian: Apalutamiid-ravi vähendab kasvajaraku proliferatsiooni ja suurendab apoptoosi, mis viib tugeva kasvajavastase aktiivsuseni.
Icelandic: Meðferð með apalutamidi dregur úr fjölgun æxlisfrumna og eykur stýrðan frumudauða sem leiðir til öflugrar and-æxlis virkni.
Estonian: Kasutatud ravimpreparaatide hulka kuulusid paiksed kortikosteroidid, süsteemsed kortikosteroidid ja suukaudsed antihistamiinid.
Icelandic: Lyf sem voru notuð voru meðal annars barksterar til útvortis notkunar, altækir barksterar og andhistamín til inntöku.
Estonian: Metabolism on apalutamiidi põhiline eliminatsioonitee.
Icelandic: Umbrot er megin brotthvarfsleið apalutamids.
Estonian: Pärast korduvat manustamist üks kord ööpäevas suurenes apalutamiidi ekspositsioon (Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala [AUC]) annusega proportsionaalselt kogu annusevahemikus 30...480 mg. 240 mg apalutamiidi manustamisel üks kord ööpäevas saabus tasakaaluseisund 4 nädala pärast ning keskmine akumulatsiooni määr oli ligikaudu 5-kordne võrreldes ühekordse annusega.
Icelandic: Eftir gjöf 240 mg einu sinni á sólarhring var jafnvægi apalutamids náð eftir 4 vikur og meðal uppsöfnunarhlutfall var um það bil 5-falt miðað við stakan skammt.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Icelandic: Greining á útsetningar
Estonian: Apalutamiid eritub põhiliselt metaboliitidena ja peamiselt uriiniga.
Icelandic: Brotthvarf apalutamids er fyrst og fremst með þvagi, aðallega sem umbrotsefni.
Estonian: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýprómellósi acetatsuccinat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og kísilhúðaður örkristallaður sellulósi.
Estonian: Üks 28-päevane karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kartongist voldikpakendis, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með 28 filmuhúðuðum töflum hver.
Estonian: • vereanalüüsis nähtav kõrge teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidide) tase veres
Icelandic: blóðpróf sýna mikið magn af tegund blóðfitu sem nefnist „þríglýseríð"
Estonian: EU/1/19/1392/001
Icelandic: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Estonian: pfu = lüüsilaike moodustav ühik (plaque-forming unit)
Icelandic: pfu= plaque-forming units
Estonian: , elus nõrgestatud) ≥72 miljonit pfu Rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viiruse (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indiana tüvi, milles VSV ümbrise glükoproteiin (G) on asendatud Zaire' Ebola (ZEBOV) Kikwit 1995 viirustüve pinna-glükoproteiiniga (GP) Toodetud Vero rakkudes.
Icelandic: Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
Estonian: Ervebo
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne viaal (klaas) 1 ml
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Estonian: 1 Üks annus (1 ml) sisaldab: Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid taandub mõne päevaga.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hverfa á nokkrum dögum.
Estonian: Võimalik, et teie tervishoiutöötaja peab tegema teise testi.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn getur þurft að gera annað próf.
Estonian: Ka laboritöötajad on ohustatud.
Icelandic: Þeir sem vinna á rannsóknarstofum eru einnig í hættu.
Estonian: Mitte lasta uuesti külmuda.
Icelandic: Má ekki frysta aftur.
Estonian: Ei ole teada, kas see on ohutu ja toimib lastel ja noorukitel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það sé öruggt eða hafi áhrif hjá börnum og unglingum.
Estonian: 29. mai 2020
Icelandic: 29. maí 2020
Estonian: 18-aastased või vanemad isikud: üks annus (1 ml) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 18 ára og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
Estonian: See erand vaadatakse üle üks kord aastas ning kaotab igal juhul kehtivuse 31. juulil 2022.
Icelandic: Undanþága þessi er háð árlegri skoðun og fellur úr gildi 31. júlí 2022.
Estonian: Hävitage vaktsiin, kui seda ei ole ära kasutatud 14 päeva möödumisel.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef það hefur ekki verið notað í lok 14 daga tímabilsins.
Estonian: Kui teie laps on noorem kui 18-aastane, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð yngri en 18 ára skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb harva.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar.
Estonian: Mõlemal võivad esineda konkureerivad vajadused, mida tuleb arvesse võtta enne ema vaktsineerimist.
Icelandic: Bæði gætu þau haft knýjandi þarfir sem þarf að íhuga áður en móðirin er bólusett.
Estonian: • Ervebo on vaktsiin täiskasvanutele, kes on 18-aastased või vanemad.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Estonian: Tervishoiutöötaja räägib teiega ning seejärel te otsustate koos, kas teile peaks seda vaktsiini manustama.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ræðir við þig og þá getið þið í sameiningu ákveðið hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Estonian: Kasutage turvaseksi meetodeid, kuni on teada, et seemnevedelikus enam viirust ei ole.
Icelandic: Stunda á öruggt kynlíf þar til þú veist að veiran er ekki lengur til í sæðinu.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Ervebo kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Icelandic: Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Estonian: Randomiseerimine peatati pärast vaheanalüüsi, kui p=0,0036 ei vastanud eelnevalt määratletud alfa tasemele 0,0027.
Icelandic: Slembiröðun var hætt eftir bráðabirgðagreiningu með p=0,0036 sem náði ekki fyrirframskilgreindu alfagildi 0,0027.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Estonian: See ei tähenda, et teil on Ebola.
Icelandic: Það þýðir ekki að þú sért með ebólu.
Estonian: Protokoll 009
Icelandic: Áætlun 009
Estonian: • <1 aasta vanused lapsed.
Icelandic: Börn <1 árs.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a(4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: CD4+ T-lümfotsüütide lävendarvu, mida kasutada asümptomaatilistel HIV-positiivsetel isikutel, ei ole välja selgitatud.
Icelandic: Mörk CD4+ T-eitilfrumutalningar til að nota hjá einkennalausum HIV-jákvæðum einstaklingum hafa ekki verið staðfest.
Estonian: Valgete vereliblede arvu mööduv vähenemine
Icelandic: Tímabundinn fækkun hvítra blóðkorna
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Ervebo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur Ervebo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Üks annus (1 ml):
Icelandic: Einn skammtur (1 ml):
Estonian: Samuti ei ole teada, kas see võib lapseni jõuda teie rinnapiima kaudu.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort það geti borist til barnsins með brjóstamjólk.
Estonian: Ervebo ohutus, immunogeensus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, ónæmingargetu og verkun Ervebo hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida enne vaktsiini manustamist, vt lõik 4.4.
Icelandic: Fyrir varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en bóluefnið er gefið, sjá kafla 4.4.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda 2 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi í 2 mánuði eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas -80°C...-60°C.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti við -80°C til -60°C.
Estonian: • Ebola ei levi õhu, vee ega toidu kaudu.
Icelandic: Ebóla dreifist ekki með lofti, vatni eða fæðu
Estonian: 30938 Burgwedel Saksamaa
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Estonian: CI=usaldusintervall; GMT= tiitri geomeetriline keskmine; PRNT=lüüsilaike vähendav neutralisatsiooni uuring (Plaque
Icelandic: CI = Öryggisbil; GMT = margfeldismeðaltal títra; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test
Estonian: Ehkki GP-ELISA GMT ja samuti seroloogilise vastuse kliiniline tähtsus on praegu teadmata, võib olemasolevate andmete alusel eeldada, et vaktsiin on efektiivne Guineas, Libeerias, Sierra Leones, Ameerika Ühendriikides, Kanadas, Euroopas või mujal maailmas elavatel isikutel.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing GP-ELISA GMT sem og sermissvörun sé óþekkt sem stendur er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum búist við að verkun bóluefnisins nái til einstaklinga frá Gíneu, Líberíu, Síerra Leóne, Bandaríkjunum, Kanada, Evrópu og öðrum heimshlutum.
Estonian: n=analüüsis kasutatud isikute arv.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga í greiningunni.
Estonian: EL-i põhise partiikontrolli korra rakendamine, sealhulgas vajalikud muudatused müügiloa tingimustes, peab olema lõpule viidud hiljemalt 31. juuliks 2022 kooskõlas testimise üleviimiseks kokkulepitud plaaniga.
Icelandic: Framkvæmd ESB-háðs fyrirkomulags á eftirliti með lotum þ.m.t. nauðsynlegar breytingar á skilmálum markaðsleyfisins þarf að vera lokið ekki síðar en 31. júlí 2022 í samræmi við samþykkta áætlun um um þennan flutning á prófunum.
Estonian: Efektiivsust lastel ei ole hinnatud.
Icelandic: Verkun hjá börnum hefur ekki verið metin.
Estonian: Kokku kaasati uuringusse USA-s, Kanadas ja Hispaanias 1197 tervet isikut vanuses 18...65 aastat.
Icelandic: Alls voru 1.197 heilbrigðir þátttakendur18 til 65 ára skráðir í rannsóknina í Bandaríkjunum, Kanada og Spáni.
Estonian: Kuid viirus tuvastati vaid 1. päeval ning püsivalt infitseerivat viirust ei tuvastatud ühelgi järgnevatest mõõtmiskordadest (56., 84. ja 112. päev).
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Estonian: 30. okt 2020
Icelandic: 30. október 2020
Estonian: Nad aitavad otsustada, kas teile tohib Ervebo'd manustada.
Icelandic: Þeir hjálpa þér við að ákveða hvort þú eigir að fá Ervebo.
Estonian: Ervebo kliinilist efektiivsust hinnati Protokollis 010.
Icelandic: Verkun Ervebo var metin í rannsóknaráætlun 010.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on tõestatud ajavahemikus ≥ 10 kuni ≤ 31 päeva pärast vaktsineerimist, kuid kaitse kestus on teadmata (vt lõik 5.1).
Icelandic: Verkun bóluefnisins hefur verið staðfest í ≥10 til ≤31 dag eftir bólusetningu, þó er tímalengd varnarinnar ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ei ole teada põhjused, miks uuringutes teatati artriidist erinevalt, kuid see võib tuleneda erinevustest uuringupopulatsioonide koosseisudes või tulemuste teatamisel.
Icelandic: Ástæðan fyrir mismunandi tilkynningum á liðbólgu í klínískum rannsóknum er ekki þekkt en getur verið vegna mismunar á rannsóknarþýði eða því hvernig greint er frá niðurstöðum.
Estonian: • Kerge infektsioon, nagu külmetushaigus, ei tohiks probleeme põhjustada, kuid rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Icelandic: Minniháttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera til vandræða en þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1,
Estonian: Teil võib olla nõrk immuunsüsteem järgmistel juhtudel:
Icelandic: Þú gætir verið með veiklað ónæmiskerfi ef:
Estonian: Kui teil on veritsushäire või teil tekivad kergesti verevalumid
Icelandic: Ert með blæðingaröskun eða færð auðveldlega mar
Estonian: 14 päeva möödumisel peab vaktsiini ära kasutama või see tuleb hävitada.
Icelandic: Í lok 14 daga tímabilsins á að nota bóluefnið eða farga því.
Estonian: Puuduvad andmed mõju kohta inimese fertiilsusele.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Kui teie immuunsüsteem on nõrk (see tähendab, et teie organismi võime võidelda haiguste vastu on nõrgem), siis ei pruugi Ervebo teile sobida.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (sem þýðir að líkaminn er ver í stakk búinn að ráðast gegn sjúkdómum) er ekki víst að þú getir fengið Ervebo.
Estonian: Ettevaatusabinõud vaktsiini sulatamisel, käsitsemisel ja hävitamisel vt lõik 6.6.
Icelandic: Fyrir varúðaráðstafanir varðandi þíðingu, meðhöndlun og förgun bóluefnisins, sjá kafla 6.6.
Estonian: Loomkatsed emastel rottidel ei näita kahjulikku toimet (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á kvenkynsrottum hafa ekki bent til skaðlegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Estonian: Erinevates uuringutes teatati lööbest, mille alguse mediaan oli 7,5 kuni 10,5 päeva (vahemik 0...47 päeva).
Icelandic: Í mismunandi rannsóknum var greint frá útbrotum sem kom fram eftir 7,5 til 10,5 daga (miðgildi) (á bilinu 0 til 47 dagar).
Estonian: Kõige sagedamad süsteemsed kõrvaltoimed, millest teatati pärast Ervebo'ga vaktsineerimist, olid peavalu (36,9%), püreksia (34,3%), müalgia (32,5%), väsimus (18,5%), artralgia (17,1%), iiveldus (8,0%), külmavärinad (6,3%), artriit (3,7%), lööve (3,6%), hüperhidroos (3,2%) ja kõhuvalu (1,4%).
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu með Ervebo voru höfuðverkur (36,9%), hiti (34,3%), vöðvaverkur (32,5%), þreyta (18,5%), liðverkir (17,1%), ógleði (8,0%), kuldahrollur (6,3%), liðbólga (3,7%), útbrot (3,6%), ofsvitnun (3,2%) og kviðverkur (1,4%).
Estonian: Ei ole teada, kas vaktsiini viirus eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bóluefnisveiran berist í brjóstamjólk.
Estonian: Esinemissagedustest teatati järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Protokoll 012
Icelandic: Áætlun 012
Estonian: See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Estonian: Ervebo ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud immuunkomprimeeritud isikutel.
Icelandic: Öryggi og verkun Ervebo hefur ekki verið metið hjá ónæmisskertum einstaklingum.
Estonian: Kõige sagedamad süstekoha kõrvaltoimed olid süstekoha valu (70,3%), turse (16,7%) ja erüteem
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar á stungustað voru verkur á stungustað (70,3%), bólga (16,7%) og roði
Estonian: Kui teile manustatakse seda vaktsiini ja teie immuunsüsteem on nõrk, siis ei pruugi vaktsiin toimida sama hästi kui terve immuunsüsteemiga inimestel.
Icelandic: Ef þú ert með veikt ónæmiskerfi og færð bóluefnið, þá getur verið að það virki ekki eins vel og hjá þeim sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Estonian: Ervebo on näidustatud 18-aastaste või vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et kaitsta neid Zaire' Ebola viiruse poolt põhjustatud Ebola viirushaiguse (Ebola Virus Disease, EVD) eest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Ervebo er ætlað til virkrar ónæmingar hjá einstaklingum 18 ára eða eldri til þess að vernda gegn ebóluveirusýkingu af völdum Zaire Ebola veiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Estonian: Üles sulanud vaktsiini ei tohi uuesti külmutada.
Icelandic: Ekki má frysta aftur bóluefni sem hefur þiðnað.
Estonian: Ervebo süstelahus rVSVΔG-ZEBOV-GP, elus i.m.
Icelandic: Ervebo stungulyf, lausn rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi i.m.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi Protokollist 010 Guineas ja immunogeensuse andmed Protokollist 009 Libeerias, Protokollist 011 Sierra Leones ja Protokollist 012 Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Euroopas.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsóknaráætlun 10 í Gíneu og gögn um ónæmingargetu komu fram í rannsóknaráætlun 009 í Líberíu, rannsóknaráætlun 011 í Síerra Leóne og rannsóknaráætlun 012 í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu.
Estonian: Neist 9096 isikust 4160 said Ervebo'd (2119 isikut vaktsineeriti kohe vaktsineerimise harus ja 2041 isikut vaktsineeriti viivitusega vaktsineerimise harus).
Icelandic: 4.160 Ervebo (2.119 þátttakendur voru bólusettir tafarlaust og 2.041 þátttakendur voru bólusettir síðar).
Estonian: • Ervebo on saadaval 10 viaali sisaldavates pakendites.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Estonian: Toimeaine on elus vesikulaarse stomatiidi viirus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lifandi munnblöðrubólguveira.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus oli 100% (kohandamata 95% CI: 63,5%...100%; arvukatele juhtudele kohandatud 95% CI: 14,4%...100%) (0 juhtu kohe vaktsineerimise harus; 10 juhtu viivitusega vaktsineerimise haru 4 ringis).
Icelandic: Verkun bóluefnisins var 100% (óaðlagað 95% CI: 63,5% til 100%, 95% CI aðlagað að fjölbreytileika: 14,4% til 100%) (0 tilfelli í tafarlausa hópnum; 10 tilfelli í 4 hringjum í seinkaða hópnum).
Estonian: Üldiselt teatati neist kõrvaltoimetest 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, need olid kerged kuni mõõduka tugevusega ja kestuselt lühiajalised (vähem kui 1 nädal).
Icelandic: Yfirleitt var greint frá þessum aukaverkun innan 7 daga frá bólusetningu og þær voru vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar (innan við eina viku).
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega täheldati lastel ja noorukitel viiruse levimist sagedamini (28/39).
Icelandic: Veiruútskilnaður var algengari hjá börnum og unglingum (28/39) en hjá fullorðnum.
Estonian: Artriidist teatati kliinilistes uuringutes osalenud isikutel esinemissagedusega, mis ulatus 0%-st mitmetes protokollides kuni 23,5%-ni ühes I faasi uuringus.
Icelandic: Greint hefur verið frá liðbólgu í klínískum rannsóknum með tíðni á bilinu 0% í nokkrum rannsóknaráætlunum til 23,5% í einni fasa 1 rannsókn.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad ning teised abistavate teenuste osutajad, kes on vaktsineeritud, ei tohi pärast vaktsineerimist muuta ohutu süstimise, hügieeni ja isikliku kaitsevarustuse tavapraktikat.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðrir sem veita aðstoð og hafa verið bólusettir eiga ekki að breyta starfsháttum sínum varðandi örugga inndælingu, hreinlæti og persónuhlífar (personal protective equipment) eftir bólusetningu.
Estonian: Kui te puutute kokku haigustele vastuvõtlike isikutega Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui on võimalik, et te võite 6 nädala jooksul pärast Ervebo saamist lähedalt kokku puutuda või viibida samas majapidamises mõne isikuga, kes on:
Icelandic: Ert í nánu samneyti við einstaklinga sem eru í mikilli áhættu Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni hvort þú megir 6 vikum eftir að þú færð Ervebo vera í náinni snertingu við eða á sama heimili og:
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 8673 täiskasvanud isikut ning neist 8651 kehtiva nõusolekuga isikut randomiseeriti Ervebo'ga kohe (7 päeva jooksul alates uuringusse kaasamisest) või hiljem (18...24 nädalat pärast uuringusse kaasamist) vaktsineerimise rühma.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8.673 fullorðnir skráðir og 8.651 með gilt samþykki slembiraðað til tafarlausrar bólusetningar (innan7 daga frá skráningu í rannsóknina) eða bólusetningu með Ervebo var frestað (í 18 til 24 vikur eftir skráningu í rannsóknina).
Estonian: Õigel viisil käte pesemine on kõige tõhusam moodus vältimaks ohtlike haigustekitajate, nagu Ebola viirus, levimist.
Icelandic: Handþvottur á réttan hátt er skilvirkasta aðferðin til þess að koma í veg fyrir dreifingu hættulegra sýkla eins og ebóluveiru.
Estonian: • keegi, kes võib olla rase või toidab last rinnaga;
Icelandic: kona sem hugsanlega er þunguð eða með barn á brjósti,
Estonian: Üks annus (1 ml) sisaldab:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Estonian: Neist 10 juhust 7 esines kontaktsetel ja 3 kontaktsete kontaktsetel.
Icelandic: Af þessum 10 tilfellum voru 7 í snertingu við smit og 3 í snertingu við þá sem voru í snertingu við smit.