FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: • Multipack containing 7 single packs.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 7 единични опаковки
English: If you forget to use Cablivi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cablivi
English: Do not use solution exhibiting particulates.
Bulgarian: Не използвайте разтвор, в който се виждат твърди частици.
English: Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
English: • Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
Bulgarian: Поставете адаптера върху флакона, като придържате адаптера в пластмасовата му опаковка.
English: • Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Bulgarian: Без да сваляте капачката от иглата, прикрепете иглата към спринцовката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
English: There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при кърмещи жени.
English: • Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
Bulgarian: Бавно избутайте буталото на спринцовката надолу, докато спринцовката се изпразни.
English: Mean (SE)
Bulgarian: Средно (SE)
English: Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots.
Bulgarian: К антагонисти, ривароксабан или апиксабан, които лекуват кръвни съсиреци, или тромбоцитни антиагреганти, като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло, които предотвратяват съсирването на кръвта.
English: If you use more Cablivi than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cablivi
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отделяща се капачка от флакона.
English: As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Bulgarian: По този начин каплацизумаб предотвратява образуването на ултра голяма тромбоцитна адхезия, медиирана от фактора на фон Вилебранд, която е характерна за aTTP.
English: • bleeding from eye
Bulgarian: кървене от окото
English: 1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
Bulgarian: 1 флакон с прах 1 спринцовка с разтворител 1 стерилен адаптер за флакон 1 стерилна игла 2 тампона със спирт
English: • excessive bleeding during periods
Bulgarian: прекомерно кървене по време на месечния цикъл
English: If you stop using Cablivi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cablivi
English: • Place all components of the kit on the clean flat surface.
Bulgarian: Поставете всички компоненти на комплекта върху чистата равна повърхност.
English: • Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
Bulgarian: притискайки страните на опаковката на адаптера с другата си ръка, и след това повдигнете опаковката нагоре.
English: Step 12 - Administration
Bulgarian: Стъпка 12
English: These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Bulgarian: Тези съсиреци могат да блокират кръвоносни съдове и да увредят мозъка, сърцето, бъбреците или други органи. Cablivi предотвратява образуването на тези кръвни съсиреци, като спира слепването на тромбоцитите в кръвта.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80.
English: • water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Bulgarian: След разтваряне на праха в разтворителя разтворът е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
English: Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Bulgarian: Предполага се, че свързаният с прицелния фактор каплацизумаб се катаболизира в черния дроб, докато за несвързания каплацизумаб се предполага, че се изчиства чрез бъбреците.
English: Haematuria*
Bulgarian: Хематурия*
English: In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
Bulgarian: Вас или Вашия болногледач как да прилагате Cablivi.
English: • subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
Bulgarian: следващи дози: - 1 флакон веднъж на ден като подкожна инжекция (под кожата на корема) - подкожната инжекция ще бъде прилагана след всеки ежедневен плазмообмен
English: • Pull back the needle safety shield.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя на иглата.
English: How to store Cablivi
Bulgarian: Как да съхранявате Cablivi
English: Haematoma*
Bulgarian: Хематом*
English: • single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
Bulgarian: единични картонени опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон с прах каплацизумаб, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон, 1 игла и 2 тампона със спирт
English: • are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
Bulgarian: К антагонисти, ривароксабан, апиксабан (за лечение на кръвни съсиреци).
English: 7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Bulgarian: 7 флакона с прах 7 спринцовки с разтворител 7 стерилни адаптера за флакон 7 стерилни игли 14 тампона със спирт
English: Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Bulgarian: Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор каплацизумаб (caplacizumab)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Target disposition
Bulgarian: Диспозиция на прицелния фактор
English: Tell your doctor if you are breastfeeding.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
English: • pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Bulgarian: - Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml вода за инжекции.
English: • bleeding from the stomach
Bulgarian: кървене от стомаха
English: • Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
English: Subarachnoid haemorrhage*
Bulgarian: Субарахноидален кръвоизлив*
English: • powder vial The active substance is caplacizumab.
Bulgarian: флакон с прах - Активното вещество е каплацизумаб.
English: Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 10 mg каплацизумаб*.
English: Step 8 - Draw up solution
Bulgarian: Стъпка 8
English: If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, след като е трябвало да бъде дадена дозата, пропуснатата доза
English: • multipacks each containing 7 single packs
Bulgarian: групови опаковки от 7 единични опаковки
English: • Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
Bulgarian: Внимателно заключете спринцовката върху флакона, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1305/001
English: Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Bulgarian: В допълнение, фармакологично свързани понижения на антигена на фактора на фон Вилебранд и впоследствие на фактор VIII:C са наблюдавани при дългоопашати макаци и в по-малка степен при морските свинчета за фактор VIII:C.
English: Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg каплацизумаб.
English: Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Bulgarian: Свържете спринцовката с адаптера и флакона
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
Bulgarian: Групова опаковка: 7 опаковки с 1 комплект единична доза.
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
Bulgarian: Обърнете всичко заедно обратно- флакон, адаптер и спринцовка.
English: • multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
Bulgarian: многодозови опаковки, съдържащи 7 флакона с прах каплацизумаб, 7 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 7 адаптера за флакон, 7 игли и 14 тампона със спирт
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1305/002
English: • Take the vial with the attached adapter.
Bulgarian: Вземете флакона с прикрепения адаптер.
English: Step 13 - After administration
Bulgarian: Стъпка 13
English: Do not shake it.
Bulgarian: Не клатете.
English: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Тринатриев цитрат дихидрат
English: The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Bulgarian: Проучване от ALX-0681-2.1/10 „TITAN“ фаза II.
English: Step 7 - Prepare the solution
Bulgarian: Стъпка 7 -
English: • Slowly press the syringe's plunger fully down.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката плътно надолу.
English: • Press the plunger down as far as it goes.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай.
English: Step 2 - Before use
Bulgarian: Стъпка 2
English: Step 1 - Cleaning
Bulgarian: Стъпка 1
English: • bleeding gums
Bulgarian: кървящи венци
English: INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Bulgarian: Други лекарства и Cablivi
English: Step 5 - Prepare the syringe
Bulgarian: Подгответе спринцовката
English: Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
Bulgarian: - Подгответе мястото за подкожно инжектиране
English: • bruise
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 10 mg каплацизумаб.
English: Target inhibition
Bulgarian: Инхибиране на прицелния фактор
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ablynx NV,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box) NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Bulgarian: Групова опаковка (съдържа Blue Box) ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: hypodermic needle (30 gauge) and 2 alcohol swabs.
Bulgarian: (размер 30) и 14 тампона със спирт
English: These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Bulgarian: Тези данни са допълнително подкрепени от резултатите от допълнително анализирани пациенти след завършване на проучването.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neuraceq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neuraceq.
English: Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Bulgarian: Neuraceq е изследван в едно основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две групи: група от здрави млади хора и група от пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта си; 41 доброволци (10 здрави млади хора и 31 пациенти), които са завършили проучването, са включени в резултатите.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neuraceq?
English: There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от фалшивоположителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за деменция, а на базата на клинична оценка.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете и препоръча Neuraceq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на PET сканиранията е било възможно правилното идентифициране като положителни на 77,4% от случаите, когато пациентите са имали значителни количества плаки, и че почти всички пациенти без значителни плаки са били правилно оценени като отрицателни.
English: The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаването на образ от PET сканиране.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с PET сканиранията е доказано, че сканиранията са с 77,4% чувствителност и 94,2% специфичност.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq.
English: The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства, че ранната диагностика след PET сканирания с Neuraceq и ранното управление на лечението ще подобрят резултатите на пациентите.
English: Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар.
English: The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на PET сканиранията (колко добре идентифицират доброволци с плаки в мозъка и доколко точни са в разграничаването им от тези, които нямат плаки).
English: The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Neuraceq, се нарича позитронно-емисионенна томография (PositronEmissionTomography, PET).
English: Other information about Neuraceq
Bulgarian: Допълнителна информация за Neuraceq:
English: This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които се изследват за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
English: In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Bulgarian: Освен това ползата от Neuraceq за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за мониторинг на повлияването на пациента от лечението не е установена.
English: Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Bulgarian: Neuraceq освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или други наследствени нарушения.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neuraceq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
Bulgarian: β-aмилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също така и в мозъка на някои безсимптомни възрастни хора.
English: For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Neuraceq са установени в проучванията?
English: The most common side effects with Neuraceq (which may affect up to 1 in 10 people) are pain, irritation and reddening of the skin at the site of injection.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Neuraceq (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка, дразнене и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
English: If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Bulgarian: Ако при PET сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
English: Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Bulgarian: Neuraceq се отпуска по лекарско предписание и PET сканиране с Neuraceq трябва да се извършва само по молба на лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
English: For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neuraceq, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms.
Bulgarian: Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни хора.
English: The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Bulgarian: Активното вещество в Neuraceq, флорбетабен (18F), е вид лекарство, известно като радиофармацевтичен лекарствен продукт, което излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
English: With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Neuraceq се счита за обнадеждаващ, като най-честите нежелани реакции са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
English: What are the risks associated with Neuraceq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neuraceq?
English: After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq.
Bulgarian: След получаване на образа, той се разчита от лекари, специално обучени в интерпретирането на PET образи с Neuraceq.
English: What is Neuraceq and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Neuraceq и за какво се използва?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neuraceq, вижте листовката.
English: At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Bulgarian: В планирания край на проучването 31 пациенти са починали и е направена аутопсия, за да се докаже наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
English: After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present.
Bulgarian: Излъчената от него радиация след свързване с плаките може да бъда открита от PET скенера, което дава възможност на лекарите да проверят наличието или липсата на значителни количества плаки.