FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille tarkoitetusta perehdytyspaketista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen lääkkeen jakelun aloittamista, ja sen on sisällettävä seuraavat osiot: - valmistetiedot (valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja potilaskortti) - perehdytysmateriaalit terveydenhoidon ammattilaisille - perehdytysmateriaalit potilaille - potilaan seurantapäiväkirja.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
English: Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Finnish: Vilunväristykset, pistoskohdan kivut, perifeerinen turvotus, kuume
English: Contusion
Finnish: Hermosto
English: A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Finnish: Puoli tuntia ennen alipogeenitiparvoveekin antamista annettiin 1 mg/kg metyyliprednisolonia kerta-annosboluksena laskimoon.
English: Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Finnish: Glybera-hoitoa valvoo lääkäri, joka on erikoistunut tätä sairautta sairastavien potilaiden hoitoon.
English: Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Finnish: Se on familiaalisen lipoproteiinilipaasin puutoksen hoitoon tarkoitettu geenihoitovalmiste, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja.
English: Solution for injection
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Finnish: • karvankasvu • epämukava tuntemus, turvotus, ihottuma ja kipu pistokohdassa.
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Finnish: Mahakipu, pahoinvointi, ummetus
English: Disodium phosphate
Finnish: Dinatriumfosfaatti Sakkaroosi
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Finnish: Injektioiden määrän vuoksi potilaalle on hyvä antaa selkäydinpuudutus tai alueellinen puudutus ennen injektioiden antamista lihakseen.
English: Pregnancy
Finnish: • ummetus
English: Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Finnish: genomikopiota/kg) eivät aiheuttaneet mitään ei-toivottuja systeemisiä yleisoireita eivätkä yleisluontoisia löydöksiä.
English: • tiredness (fatigue)
Finnish: • heitehuimaus
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä, esimerkiksi iäkkäillä, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla jne.
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta voidaan vetää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 1012 genomikopiota alipogeenitiparvoveekkia.
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Finnish: Glyberaa annetaan sinulle vain yhtenä hoitokertana.
English: 3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Finnish: Glyberan ja lipoproteiinilipaasin osalta 3) tietoa ruokapäiväkirjoista sekä potilaiden elämänlaadusta.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Finnish: Yhdestä injektiopullosta alipogeenitiparvoveekkia voidaan vetää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 1012 genomikopiota.
English: Pack size 2 vials
Finnish: Pakkauskoko: 2 injektiopulloa
English: See package leaflet for further information.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
English: 18 months for frozen vials.
Finnish: Pakastetut injektiopullot: 18 kuukautta.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Finnish: • pyörtymisen tunne
English: Pack size 3 vials
Finnish: Pakkauskoko: 3 injektiopulloa
English: Breast-feeding
Finnish: • vatsakipu
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
Finnish: Tηλ: + 39 0521 2791
English: Vascular disorders
Finnish: • lihaskouristukset
English: Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Finnish: Säilytä ja kuljeta injektiopullo pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
English: VIAL LABEL
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
English: It is not known whether Glybera passes into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Glybera rintamaitoon.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 10
English: A. LABELLING
Finnish: • pahoinvointi
English: • bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
Finnish: • pistoksista johtuvat mustelmat reisien ja säärien lihaksissa; ne kuitenkin häviävät pian
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glybera injektioneste, liuos, 3 × 10
English: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Finnish: EU/1/13/869/001
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Finnish: 1,2 ml (10 mg/ml)
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Finnish: 12 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Pack size
Finnish: Lemtrada
English: Immediate Packaging
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
English: Official languages:
Finnish: Virallisia kieliä:
English: Guidelines and scientific advice
Finnish: Ohjeet ja tieteellinen neuvonta
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Finnish: Sääntelytieteen tukeminen EU:n ulkopuolella - 58 artiklan mukainen menettely
English: The European Union - key facts
Finnish: Euroopan unioni - keskeiset tiedot
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Finnish: Euroopan talousalue (ETA) koostuu 28 jäsenvaltiosta plus:
English: National Competent Authorities
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset
English: International cooperation
Finnish: Kansainvälinen yhteistyö
English: Pricing and reimbursement
Finnish: Hinnoittelu ja korvaukset
English: Population: >500m
Finnish: Väkiluku: yli 500 miljoonaa
English: EU Member States: 28
Finnish: Euroopan unioni (EU): 28 jäsenvaltion
English: Public hearings
Finnish: Julkiset kuulemiset
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Finnish: Valmistajien hyväksyntä ja valvonta
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Finnish: Tässä menettelyssä jäsenvaltiot voivat hyödyntää toistensa tieteellisiä arviointeja.
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Finnish: • Aloiteoikeus - se voi ehdottaa uutta lääkealan lainsäädäntöä tai nykyisen muuttamista.
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Finnish: Myös Euroopan komissio voi ryhtyä toimiin muiden lääkkeiden sääntelyyn liittyvien seikkojen osalta:
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion sääntelyviranomaiset vastaavat lupien myöntämisestä toimintaan, joka tapahtuu niiden alueella.
English: The role of the European Commission
Finnish: Euroopan komission rooli
English: This network is what makes the EU regulatory system unique.
Finnish: Tämä verkosto tekee EU:n sääntelyjärjestelmästä ainutlaatuisen.
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Finnish: • Maailmanlaajuinen yhteistyö - se varmistaa asianmukaisen yhteistyön asiaankuuluvien kansainvälisten kumppaneiden kanssa ja tekee EU:n sääntelyjärjestelmää maailmanlaajuisesti tunnetusti.
English: GDP: € 12.9tn
Finnish: Bruttokansantuote: 12,9 biljoonaa euroa
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Finnish: EU:hun liittyminen tarkoittaa sitoutumista yhteisön säännöstön (EU:n lainsäädännön ja ohjeiden) soveltamiseen, millä varmistetaan, että kaikki EU:n jäsenvaltiot toimivat samojen vaatimusten mukaisesti.
English: Clinical trials
Finnish: Kliiniset tutkimukset
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Finnish: Jos yhtiö haluaa lääkkeelle myyntiluvan useissa jäsenvaltioissa, se voi käyttää jompaakumpaa seuraavista menettelyistä:
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Finnish: Euroopan komissiolla on tärkeä tehtävä lääkkeiden sääntelyssä EU:ssa.
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Finnish: Näissä ohjeissa otetaan huomioon biolääketieteen uusimpaan kehitykseen perustuvat näkemykset.
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Finnish: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto, yhteis työssä jäsenvaltioiden kanssa, pyrkivät solmimaan tiiviitä yhteyksiä kumppaniorganisaatioiden kanssa ympäri maailmaa.
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Finnish: Tähän viraston perustamisasetuksen 58 artiklaan pohjautuvaan menettelyyn kuuluvia lääkkeitä käytetään maailmanlaajuiseen kansanterveyteen vaikuttavien sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon.
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Finnish: Tämä toimii, koska EU:n lainsäädännön mukaan jokaisen jäsenvaltion on toimittava samojen sääntöjen ja vaatimusten mukaisesti lääkkeiden hyväksynnän ja valvonnan osalta.
English: Marketing authorisations
Finnish: Myyntiluvat
English: The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Finnish: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmässä valvotaan kaikkien EU-markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuutta koko niiden elinkaaren ajan.
English: Medicines regulatory authorities:
Finnish: Lääkkeiden sääntelyviranomaisia:
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Finnish: Erilaisia myyntiluvan myöntämistapoja mutta yhdet yhteiset säännöt.
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Finnish: Euroopan lääkevirastolla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka vastaavat viraston tieteellisistä arvioinneista:
English: Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Finnish: Lääkkeiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden on saatava lupa ennen kuin ne voivat aloittaa toimintan sa.
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Finnish: • Täytäntöönpano - se voi hyväksyä täytäntöönpanotoimia ja valvoa, että lääkkeitä koskevaa EU-lainsäädäntöä sovelletaan asianmukaisesti.
English: The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Finnish: Euroopan kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT:hen) kirjataan, mitkä kliiniset tutkimukset on hyväksytty EU:ssa.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Finnish: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä perustuu verkostoon, johon kuuluu noin 50 sääntelyviranomais ta 31 ETA-maasta (28 EU:n jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja) sekä Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto.
English: In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Finnish: Riskinarviointitehtävänsä lisäksi komitea antaa neuvontaa ja suosituksia Euroopan lääkkeiden sääntelyverkostolle riskinhallinnan suunnittelusta ja lääkkeiden markkinoilletulon jälkeisestä hyöty-riskisuhteen arvioinnista.
English: Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Finnish: Asiantuntijat osallistuvat lääkeviraston työhön sen tieteellisten komiteoiden, työryhmien, tieteellisen neuvonnan ryhmien ja muiden neuvoa-antavien ad hoc -ryhmien jäseninä tai lääkkeitä arvioivien kansallisten arviointiryhmien jäseninä.
English: To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Finnish: Kansanterveyden suojelemiseksi ja jotta voidaan taata laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisille, kaikilla lääkkeillä on oltava myyntilupa, ennen kuin niitä voidaan saattaa markkinoille EU:ssa.
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Finnish: Tämä on tärkeä väline, jolla edistetään laadukkaiden, tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta potilaiden eduksi.
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Finnish: Terveydenhuollon laitteiden sääntely ei kuulu Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmän piiriin.
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Finnish: ICMRA on vapaaehtoisuuteen perustuva maailmanlaajuinen lääkkeiden sääntelyviranomaisten toimeenpanovaltaa käyttävä yksikkö, joka pyrkii edistämään strategista koordinointia, vaikuttamista ja johtajuutta.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Finnish: Keskitetyn myyntilupamenettelyn käyttö on pakollista useimmille innovatiivisille lääkkeille ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuille lääkkeille.
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Finnish: Jäsenvaltion hyväksymän lääkkeen osalta tiedot lääkkeen arvioinnista ovat myös saatavissa julkisessa arviointilausunnossa.
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Finnish: Tekemällä tiivistä yhteistyötä jäsenvaltiot vähentävät toiminnan päällekkäisyyksiä, jakavat työtaakkaa ja varmistavat, että lääkkeiden valvonta on tehokasta kaikkialla EU:ssa.
English: EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Finnish: EMA ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä ja jakavat asiantuntemusta uusien lääkkeiden ja uusien turvallisuustietojen arvioinnissa.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Finnish: Maailmanlaajuisesti toimivien virastojen tasolla on hiljattain perustettu strateginen foorumi ICMRA (lääkkeiden sääntelyviranomaisten kansainvälinen yhteenliittymä).
English: The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea voi tehdä tieteellisiä arviointeja ja antaa lausuntoja yhteistyössä WHO:n kanssa lääkkeistä, joita käytetään pelkästään EU:n ulkopuolella.
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Finnish: Kun myyntilupa on myönnetty, hinnoista ja korvauksista tehdään päätös kussakin jäsenvaltiossa siten, että kyseisen lääkkeen mahdollinen asema ja käyttö maan kansanterveysjärjestelmässä otetaan huomioon.
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Finnish: Jos useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyssä lääkkeessä ilmenee sen turvallisuuteen liittyvä ongelma, kaikkialla EU:ssa ryhdytään samoihin sääntelytoimiin ja potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat samat ohjeet.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan, keskitetty myyntilupa on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Finnish: Julkiset kuulemiset on tarkoitettu tukemaan komitean päätöksentekoa, jotta se saisi erilaisia näkökantoja, tietoa ja näkemyksiä siitä, miten lääkkeitä käytetään kliinisessä käytännössä.
English: Safety monitoring of medicines
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden valvonta
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Finnish: Verkostoa tukee tuhansien kaikkialta Euroopasta tulevien asiantuntijoiden ryhmä, jonka ansiosta saatavilla on parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa ja se voi tarjota erittäin laadukasta tieteellistä neuvontaa.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Finnish: Euroopan lääkevirasto perustettiin vuonna 1995 sen varmistamiseksi, että lääkkeiden arviointiin ja valvontaan sekä lääketurvatoimintaan käytetään parhaita tieteellisiä resursseja kaikkialla Euroopassa.
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Finnish: Näitä lääkkeitä arvioidessaan Lääkevalmistekomitea käyttää samoja tiukkoja vaatimuksia kuin EU:ssa käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä.
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Finnish: Jäsenvaltioiden tarkastuselinten vastaavuus taataan ja sitä ylläpidetään monin eri tavoin, kuten yhteisellä lainsäädännöllä, yhteisellä hyvällä valmistustavalla, yhteisillä tarkastusmenettelyillä, teknisellä tuella, kokouksilla, koulutuksella sekä sisäisillä ja ulkoisilla tarkastuksilla.
English: In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Finnish: EU:n lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön nojalla PRAC voi pitää julkisia kuulemisia lääkkeiden turvallisuusarvioinnin aikana, jos se pitää niitä hyödyllisinä.
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja jäsenvaltiot valvovat näitä tietoja jatkuvasti, jotta uudet turvallisuuteen liittyvät tiedot voidaan havaita.
English: Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Finnish: Tarkastuksen tulokset ovat kaikkien jäsenvaltioiden saatavissa, ja ne asetetaan myös julkisesti saataville EU:ssa EudraGMDP-tietokannan kautta.
English: These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Finnish: Tavoitteena on edistää sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen asiantuntemuksen vaihtoa viivytyksettä sekä kehittää sääntelyalan parhaita käytäntöjä kaikkialla maailmassa.
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Finnish: Sääntely-yhteistyötä ja tiedonvaihtoa kansainvälisten sääntelyviranomaisten kanssa tehostaa myös osallistuminen kansainvälisen farmaseuttisten valmisteiden sääntelyviranomaisten foorumin (IPRF:n) toimintaan.
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Finnish: Tässä esitteessä kerrotaan, miten Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä toimii.
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Finnish: Euroopan unioni on kehittänyt sisämarkkinat, jotka perustuvat kaikissa sen jäsenvaltioissa sovellettaviin lakeihin.
English: If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Finnish: Jos lääkevalmiste on valmistettu EU:n ulkopuolella ja sitä tuodaan Euroopan unioniin, sille on tehtävä täysimittainen analyyttinen testaus EU:ssa, ellei EU:lla ja vientimaalla ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Finnish: Myös kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa tieteellistä neuvontaa.
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen hyväksyminen ja valvonta kuu luu sen jäsenvaltion vastuulle, jossa tutkimus tehdään.
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Finnish: EU:ssa lääkkeisiin sovellettavat säännöt ja vaatimukset ovat samat lääkkeen myyntiluvan myöntämistavasta riippumatta.
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Finnish: ICH:n tehtävänä on yhdenmukaistaa turvallisuutta, laatua ja tehoa, jotka ovat tärkeimmät kriteerit uusien lääkkeiden hyväksymisessä ja myyntilupien myöntämisessä niille.
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Finnish: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto työskentelevät Maailman terveysjärjestön (WHO:n) kanssa monenlaisten kysymysten parissa, kuten EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitetut lääkkeet (lääkkeet, jotka Euroopan lääkevirasto arvioi ns. 58 artiklan mukaisen menettelyn nojalla), lääkkeiden laatu ja lääkeaineiden kansainvälisten yleisnimien kehittäminen.