FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A plazma koffein szint további monitorozására és az adagolás helyesbítésére lehet szükség veszélyhelyzetekben, pl. koraszülöttek esetében, o akik kolesztatikus hepatitiszben szenvednek; o akiknek számottevően károsodott a veseműködése; o akik görcsökkel járó kórképekben szenvednek; o akik szívbetegek; o akik a 28 terhességi hétnél hamarabb születtek és/vagy a testsúlyuk kisebb 1000 grammnál - különösen, ha parenterálás táplálásban részesülnek; o a koffein-anyagcserét tudottan befolyásoló gyógyszereket is kapnak egyidejűleg.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai kartē būtu ietverti turpmāk minētie pamataspekti un lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu nodrošinājis tās pieejamību visos jaundzimušo intensīvās terapijas blokos, kur medicīniskais izstrādājums visticamāk tiks lietots pēc tā ieviešanas tirdzniecībā: - ka Peyona ir paredzēts lietot primārās apēnojas ārstēšanā; - ka Peyona terapiju jālieto jaundzimušo intensīvās terapijas blokā un terapijas izmantošana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā; - sīka informācija par piesātinājuma un uzturošajām devām, kā arī par to, ka ir iespējama kofeīna uzkrāšanās tā ilgā pussabrukšanas perioda dēļ; - ka kofeīna deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (20 mg kofeīna citrāta ir ekvivalenti 10 mg kofeīna bāzes veidā) un ārstam, zāles izrakstot, skaidri jānorāda, ka jāievada kofeīna citrāts; - ka medicīniskais izstrādājums jālieto nekavējoties pēc ampulas atvēršanas un neizlietotā, ampulā palikusī daļa jāizmet; - ka var būt nepieciešama bāzlīnijas koncentrācijas noteikšana plazmā, jo pastāv paaugstināts toksicitātes risks, ja o zīdainis iepriekš ārstēts ar teofilīnu; o māte lietojusi kofeīnu lielā daudzumā pirms dzemdībām vai bērna zīdīšanas; - ka kofeīnu un teofilīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi; - ka pacients uzmanīgi jānovēro vienlaicīgas kofeīna un doksaprama lietošanas gadījumā; - ka var būt nepieciešams veikt papildu kofeīna koncentrācijas novērošanu plazmā un devu pielāgošanu paaugstināta riska situācijās priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem: o ar holestātisku hepatītu; o ar ievērojamiem nieru darbības traucējumiem; o ar krampju lēkmēm; o ar sirds slimību; o gadījumos, kad gestācijas vecums ir mazāks par 28 nedēļām un/vai ķermeņa svars <1000 g, it īpaši saņemot parenterālu barošanu; o vienlaicīgi saņemot zāles, par kurām zināms, ka tās kavē kofeīna metabolismu; - ka zīdaiņiem ar iepriekš esošu sirds slimību var rasties sirdsdarbības traucējumi (tostarp aritmija); - ka jāziņo par visām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ir aizdomas, saskaņā ar valstī noteiktajām ziņošanas prasībām; - it īpaši jāziņo par gadījumiem, kad radušās aizdomas par konvulsijām, krampju lēkmēm, nekrotizējošo enterokolītu, kofeīna lietošanas pārtraukšanas simptomiem, medicīniski nenormālu zīdaiņa svara pieauguma samazināšanos vai mijiedarbību ar citām zālēm saistībā ar kofeīna citrāta lietošanu <ievietot vietējo nosaukumu un Chiesi Farmaceutici S.p.A. adresi>.
Hungarian: 24 óránként*
Latvian: Ik pēc 24 stundām*
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Latvian: Iespējamības attiecība (95% TI)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Peyona
Latvian: Citas zāles un Peyona
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
Latvian: Lūdzu, informējiet sava bērna ārstu:
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartamát nem határozták meg.
Latvian: Nav noteikts optimālais terapijas ilgums.
Hungarian: Újszülöttekben a t1/2 körülbelül 3-4 nap, az Ae pedig körülbelül 86% (6 napon belül).
Latvian: Jaundzimušajiem t1/2 ir apmēram 3-4 dienas, bet Ae ir apmēram 86% (6 dienu laikā).
Hungarian: EU/1/09/528/002 1 ml-es ampulla EU/1/09/528/001 3 ml-es ampulla
Latvian: EU/1/09/528/002 1 ml ampulas EU/1/09/528/001 3 ml ampulas
Hungarian: 1000 grammnál - különösen, ha parenterális táplálásban részesülnek;
Latvian: <1000 g), it īpaši saņemot parenterālu barošanu;
Hungarian: Intravénás infúzió (30 percen át)
Latvian: Intravenoza infūzija (30 minūšu laikā)
Hungarian: Koffein fogyasztás
Latvian: Kofeīna patēriņš
Hungarian: A beszámolók szerint felnőtteknél az in vitro átlagos plazmafehérje kötődés körülbelül 36%.
Latvian: Ziņots, ka pieaugušajiem in vitro novērotā vidējā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 36%.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok nem adhatóak együttesen.
Latvian: Šīs aktīvās vielas nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Hungarian: Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
Latvian: Ja Jūsu bērnam 5 līdz 7 dienas netiks novērotas apnojas lēkmes, bērna ārsts pārtrauks ārstēšanu.
Hungarian: * Megkezdés 24 órával a feltöltő adag után
Latvian: Sākot ar 24 stundām pēc piesātinošās devas ievadīšanas
Hungarian: Megfigyelték agykárosodás, görcsök és süketség kialakulását, de ezek gyakoribbak voltak a placebo-csoportban.
Latvian: Tika novēroti smadzeņu bojājumi, krampji un kurlums, taču biežāk tie radās placebo grupā.
Hungarian: - allergiás reakciók Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Hungarian: Újszülöttekben ez rendszerint egy egyszerű sinus tachycardia.
Latvian: Jaundzimušajiem tā parasti ir vienkārša sinusa tahikardija.
Hungarian: − ismert és klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő csecsemők
Latvian: − zīdaiņi ar zināmu un klīniski nozīmīgu sirds slimību;
Hungarian: A koffein átlagos megoszlási térfogata (Vd) csecsemőkben (0,8-0,9 l/kg) némileg magasabb, mint felnőttekben (0,6 l/kg).
Latvian: Vidējais kofeīna izkliedes tilpums (Vd) zīdaiņiem (0,8-0,9 l/kg) ir nedaudz lielāks nekā pieaugušajiem (0,6 l/kg).
Hungarian: Ezt a módszert „cseppinfúziónak" is hívják.
Latvian: Šī metode pazīstama kā „pilienu sistēma".
Hungarian: Fenntartó adag *
Latvian: Uzturošā deva*
Hungarian: A koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetlegesen fokozhatja a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatásaikat.
Latvian: Vienlaicīga kofeīna un doksaprama lietošana var pastiprināt to stimulējošo iedarbību uz kardiorespiratoro un centrālo nervu sistēmu.
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazását célszerű megszakítani, amikor a betegnél 5-7 napig nem jelentkezik jelentős apnoes roham.
Latvian: Kofeīna citrāta ievadīšanu ieteicams pārtraukt, ja pacientam 5-7 dienas nav novērotas nopietnas apnojas lēkmes.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, xantin-származékok ATC kód: N06BC01 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi, ksantīna atvasinājumi, ATĶ kods: N06BC01
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Peyona
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Peyona satur
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolására vonatkozó feltételeket lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: A vizsgálat alatt kialakult nekrotizáló enterocolitises csecsemők közül három meghalt.
Latvian: Trīs no zīdaiņiem, kuriem pētījuma laikā radās nekrotizējošais enterokolīts, nomira.
Hungarian: Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
Latvian: Šie īsie brīži, kad priekšlaicīgi dzimušais zīdainis pārstāj elpot, rodas tādēļ, ka pilnībā nav attīstījies bērna elpošanas centrs.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel kezelték.
Latvian: Informējiet sava bērna ārstu, ja Jūsu jaundzimušais bērns iepriekš ir ārstēts ar teofilīnu.
Hungarian: Főként cardialis rendellenességekről (tachycardia, beleértve egyetlen arrhythmiás esetet) számoltak be.
Latvian: Pārsvarā ziņoja par sirds funkcijas traucējumiem (tahikardiju, tai skaitā vienu aritmijas gadījumu).
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszerforgalmazás megkezdése előtt egyeztetnie kell a CHMP-vel (és szükség szerint az illetékes nemzeti hatóságokkal) egy, az egészségügyi szakembereknek szóló levél szövegét és gondoskodnia kell arról, hogy ezt a levelet minden, az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvos megkapja, mielőtt, vagy amint a gyógyszert az egyes tagállamokban forgalomba hozzák.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirdzniecībā RAĪ jāvienojas ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) (ja nepieciešams arī ar kompetentajām nacionālajām institūcijām) par tekstu, kas ietverams vēstulē „Godājamajam veselības aprūpes speciālistam", kā arī jānodrošina, lai šī vēstule tiktu nosūtīta visiem ārstiem, kuriem ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā, pirms zāļu laišanas tirdzniecībā vai tās laikā katrā dalībvalstī.
Hungarian: - a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)
Latvian: - izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts hemoglobīna līmenis pēc ilgstošas ārstēšanas un pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis, uzsākot ārstēšanu).
Hungarian: Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.
Latvian: Tomēr tās ir grūti atšķirt no bieži novērotajām komplikācijām, kas rodas priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, un komplikācijām, kas rodas slimības dēļ.
Hungarian: Tiszta, színtelen, pH = 4,7 kémhatású vizes oldat.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, ūdens šķīdums ar pH=4,7.
Hungarian: (≥1/1 000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Latvian: Sastopamības biežuma iedalījums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a koffein nem súlyosbítja az agyi hypoxiát, illetve egyéb károsodást, de ennek lehetősége nem zárható ki.
Latvian: Nešķiet, ka kofeīns saasina cerebrālo hipoksiju vai izraisa tās radīto bojājumu pastiprināšanos, lai gan šādu iespēju nevar izslēgt.
Hungarian: koffein terápia csökkentette a bronchopulmonalis dysplasia arányát [kockázati arány (95%CI) 0,63 (0,52 - 0,76)] és javította az idegrendszeri fejlődési rendellenesség nélküli túlélési arányt [kockázati arány (95%CI) 0,77 (0,64 - 0,93)].
Latvian: Kofeīna terapijas rezultātā samazinājās bronhopulmonālās displāzijas rašanās biežums [iespējamības attiecība (95% TI) 0,63 (0,52 līdz 0,76)] un uzlabojās izdzīvošanas rādītāji bez neiroloģiskās attīstības traucējumiem [iespējamības attiecība (95% TI) 0,77 (0,64 līdz 0,93)].
Hungarian: 10 db ampulla
Latvian: 10 ampulas
Hungarian: Mivel ebben a betegcsoportban a koffein lassan ürül ki a szervezetből, a kezelés leállításánál nem szükséges az adagot fokozatosan csökkenteni.
Latvian: Tā kā šajā pacientu grupā kofeīna eliminācija notiek lēni, pārtraucot ārstēšanu nav nepieciešama pakāpeniska devas samazināšana.
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE
Latvian: AMPULAS ETIĶETE
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Latvian: Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Hungarian: Mivel fennáll a veszélye annak, hogy a koffein-citrát kezelés leállítása után az apnoe visszatér, a beteg monitorozását még körülbelül egy hétig folytatni kell.
Latvian: Tā kā pastāv atkārtotas apnojas rašanās risks pēc kofeīna citrāta lietošanas pārtraukšanas, pacienta novērošana jāturpina vēl apmēram vienu nedēļu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Peyona-t:
Latvian: Nelietojiet Peyona šādos gadījumos:
Hungarian: − károsodott máj- és vesefunkciójú csecsemők (lásd 4.4 és 5.2 pont),
Latvian: − zīdaiņi ar aknu un nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu);
Hungarian: Intravénás infúzió (10 percen át) vagy per os alkalmazás
Latvian: Intravenoza infūzija (10 minūšu laikā) vai iekšķīgi
Hungarian: Az adagolás módosítása és monitorozás
Latvian: Devu pielāgošana un uzraudzība
Hungarian: Koraszülött újszülöttek esetében számoltak be arról, hogy a koffein és a teofillin átalakulnak egymásba; teofillin alkalmazása után a koffein szint mintegy 25%-a a teofillin szintjének, és a beadott koffeinnek körülbelül 3-8%-a várhatóan teofillinné alakul.
Latvian: Lietojot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ziņots par kofeīna un teofilīna mijiedarbību, savstarpēji pārveidojoties; kofeīna līmenis pēc teofilīna ievadīšanas ir apmēram 25% no teofilīna līmeņa, un sagaidāms, ka apmēram 3-8% ievadītā kofeīna pārvērtīsies teofilīnā.
Hungarian: Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.
Latvian: Dažas devas (uzturošās devas) var ievadīt caur muti.
Hungarian: A monitorozáshoz a vérmintákat a terápiás válasz elmaradása esetén közvetlenül a következő adag előtt kell levenni, illetve ha mérgezésre van gyanú, akkor 2-4 órával az előző dózis után.
Latvian: Asins paraugi novērošanai jāņem tieši pirms nākamās devas ievadīšanas terapeitiski neveiksmīgas atbildes reakcijas gadījumā un 2 līdz 4 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas, ja ir aizdomas par toksicitāti.
Hungarian: A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó klinikai kivizsgálás során.
Latvian: Tālāk minētas arī citas blakusparādības, kuras Jūsu bērna ārsts vispārējā klīniskā izvērtējumā var uzskatīt par nopietnām.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a szívritmust és a vérnyomást gondosan monitorozni kell.
Latvian: Ja indicēta vienlaicīga lietošana, rūpīgi jānovēro sirdsdarbība un asinsspiediens.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)
Latvian: Nopietnas blakusparādībasBlakusparādības, kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - nopietna zarnu slimība ar asins piejaukumu izkārnījumos (nekrotizējošais enterokolīts)
Hungarian: A Peyona kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:
Latvian: Peyona terapijas laikā Jūsu jaundzimušajam bērnam iespējamas kādas no sekojošām reakcijām:
Hungarian: A koffein-citrát által fokozott diuresis és elektrolit-vesztés miatt szükség lehet a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarainak korrekciójára.
Latvian: Kofeīna citrāta inducētā diurēze un elektrolītu zudums var radīt nepieciešamību koriģēt šķidruma un elektrolītu līmeņa traucējumus.
Hungarian: Egy nemrégiben lezajlott nagy multicentrikus vizsgálatban koraszülött újszülötteknél 37 napos kezelési időszakról számoltak be.
Latvian: Nesen veikta, plaša, multicentru pētījuma ar priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ziņotais vidējais terapijas ilgums bija 37 dienas.
Hungarian: Hatásainak többsége annak tulajdonítható, hogy az A1 és A2A szubtípusú adenozin receptorokat egyaránt antagonizálja; ezt receptor-kötődési vizsgálatokkal igazolták és olyan koncentrációknál alakul ki, amelyek megközelítik az ebben a javallatban alkalmazott terápiás koncentrációt.
Latvian: Tā iedarbība lielākoties tiek piedēvēta adenozīna receptoru, gan A1, gan A2A apakštipa, antagonismam, kas pierādīts receptoru saistīšanās pētījumos un novērojot koncentrācijā, kas līdzinās tai, kas šīs indikācijas gadījumā tiek panākta terapeitiski.
Hungarian: • Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir alerģija pret kofeīna citrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A fenntartó adagokat hetente helyesbítették a testsúly változásainak megfelelően, ill. szájon át lehetett adni őket, amint az újszülött elviselte a teljes enterális táplálást.
Latvian: Uzturošās devas tika pielāgotas katru nedēļu, mainoties ķermeņa masai, kā arī tās varēja ievadīt iekšķīgi, tiklīdz zīdainis spēja panest pilnībā parenterālu barošanu.
Hungarian: A koffein túladagolás kezelése elsősorban tüneti és szupportív.
Latvian: Kofeīna pārdozēšanas terapija galvenokārt ir simptomātiska un atbalstoša.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelés általában addig folytatódik, amíg a csecsemő el nem éri a 37 hetes post menstrualis életkort, amikorra a koraszülött állapot miatti apnoe rendszerint magától rendeződik.
Latvian: Klīniskajā praksē terapiju parasti turpina, līdz zīdainis sasniedzis 37 nedēļu pēcmenstruālo vecumu, kad priekšlaicīgi dzimuša zīdaiņa apnoja parasti izbeidzas spontāni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. 03. 03.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/03/2014
Hungarian: Azonban rágcsálóknál nagy adagokban görcsrohamokat váltott ki.
Latvian: Tomēr, lietojot lielas devas, grauzējiem radās krampji.
Hungarian: Ha a csecsemő születése előtt a cardiotocographiás (CTG) görbén szokatlan ritmuszavarok látszottak, akkor a koffein-citrátot fokozott körültekintéssel kell alkalmazni.
Latvian: Ja pirms bērna piedzimšanas ar kardiotokogrāfu (KTG) reģistrēti neparasti sirds ritma traucējumi, kofeīna citrāts jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Koffein-citrát
Latvian: Coffeini citras
Hungarian: Ha a lehetséges kölcsönhatások tekintetében kétség merül fel, meg kell mérni a plazma koffein-koncentrációját.
Latvian: Ja pastāv šaubas par iespējamo mijiedarbību, jānosaka kofeīna koncentrācija plazmā.
Hungarian: Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir citronskābe, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Hungarian: Ebben az esetben a csecsemők kaptak egy második telítő adag koffein-citrátot (20 mg/ttkg) az 1. kezelési nap után és a 8. kezelési nap előtt.
Latvian: Šajā gadījumā zīdaiņiem tika ievadīta otra piesātinošā deva - 20 mg/kg kofeīna citrāta pēc 1. ārstēšanas dienas un pirms 8. ārstēšanas dienas.
Hungarian: Kimutatták, hogy a koffein nem rendelkezik mutagén és onkogén hatással.
Latvian: Ir pierādīts, ka kofeīns nerada mutagēnu vai onkogēnu risku.
Hungarian: A Peyona hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Latvian: Peyona satur aktīvo vielu kofeīna citrātu, kas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc metilksantīniem.
Hungarian: A koffein halálozásra és rokkantságra gyakorolt hatásának mértéke és iránya eltérő volt a randomizáláskor az újszülöttek által igényelt légzéstámogatás mértékétől függően, és azt jelezte, hogy a kezelés nagyobb haszonnal jár a légzéstámogatásban részesülő csecsemőknél [kockázati arány (95%CI) halálozás és rokkantság esetén, lásd az alábbi táblázatot].
Latvian: Kofeīna iedarbības apjoms un ievirze attiecībā uz nāves gadījumiem un traucējumiem bija atšķirīgi atkarībā no zīdaiņiem nepieciešamā elpošanas atbalsta gadījumatlases posmā, liecinot, ka labākus rezultātus guva zīdaiņi, kuriem bija respiratorais atbalsts [rezultātus attiecībā uz nāves gadījumiem un traucējumiem skatīt tabulā zemāk, iespējamības attiecība (95% TI)].
Hungarian: Egyszer
Latvian: Vienu reizi
Hungarian: Vesekárosodás esetén fokozott a felhalmozódás lehetősége.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā pastāv lielāka uzkrāšanās iespēja.
Hungarian: A tiroxinszint (T4) átmeneti csökkenését jegyezték fel csecsemőknél a terápia megkezdésekor, de ez a terápia folytatásakor megszűnt.
Latvian: Uzsākot terapiju, zīdaiņiem novērota pārejoša tiroksīna (T4) līmeņa pazemināšanās, bet uzturošās terapijas laikā šāds līmenis nesaglabājas.
Hungarian: A koffein-citrát óvatosan adható gastroesophagealis reflux betegségben szenvedő csecsemőknek, mert a kezelés súlyosbíthatja ezt a kórképet.
Latvian: Kofeīna citrāts piesardzīgi jālieto zīdaiņiem ar gastroezofageālo refluksa slimību, jo terapija šo stāvokli var saasināt.
Hungarian: Egy nemrégiben lezajlott nagy, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (n=2006) a koffein-citrát kezelés rövid és hosszú távú (18-21 hónap) következményeit vizsgálták koraszülötteknél.
Latvian: Nesenā placebo kontrolētā, plašā multicentru pētījumā (n=2006) tika pētīta īstermiņa un ilgtermiņa (18-21 mēnesis) ietekme uz priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar kofeīna citrātu.
Hungarian: Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Olaszország
Latvian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Hungarian: Az elszíneződött oldatot vagy látható részecskéket tartalmazó ampullát el kell dobni.
Latvian: Ampulas, kas satur šķīdumu, kas mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, jāiznīcina.
Hungarian: A gyógyszert tilos intramuscularis, subcutan, intrathecalis vagy intraperitonealis injekcióban beadni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāras, subkutānas, intratekālas vai intraperitoneālas injekcijas veidā.
Hungarian: - Minden gyanított mellékhatást az adott országban hatályos bejelentési előírásoknak megfelelően kell jelenteni.
Latvian: - ka jāziņo par visām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ir aizdomas, saskaņā ar nacionālajām ziņošanas prasībām;
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Latvian: Reti sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Hungarian: A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható.
Latvian: Lietojot Peyona, jāievēro piesardzība.
Hungarian: A kezelés időtartama Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Peyona kezelésben részesülnie.
Latvian: Jūsu bērna ārsts izlems, cik tieši ilgi Jūsu jaundzimušajam bērnam jāturpina ārstēšanās ar Peyona.
Hungarian: Az ampullában maradó fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu, kas palicis ampulā, jāiznīcina.
Hungarian: Idősebb egyéneknél a koffein biotranszfromációjában a máj citokróm P450 1A2 (CYP1A2) enzimje vesz részt.
Latvian: Vecākiem indivīdiem kofeīna biotransformācijā ir iesaistīts aknu citohroms P450 1A2 (CYP1A2).
Hungarian: Ingerlékenység, izgatottság, nyugtalanság, agykárosodás
Latvian: Uzbudinājums, trīce, nemiers, smadzeņu bojājumi
Hungarian: Egy doboz 10 ampullát tartalmaz.
Latvian: Iepakojumā 10 ampulas.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja szülés előtt nagy mennyiségű koffeint fogyasztott (lásd 4.4 pont)
Latvian: − zīdaiņiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas lielu kofeīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Hungarian: A koffein a koffein-citrát beadását követően gyorsan eljut az agyba.
Latvian: Pēc kofeīna citrāta ievadīšanas kofeīns ātri izplatās smadzenēs.
Hungarian: A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina.
Hungarian: Az ampulla felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc ampulas atvēršanas šīs zāles jālieto nekavējoties.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletekben a nagy dózisban alkalmazott koffein embriotoxikus és teratogén hatású volt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lielas kofeīna devas bija embriotoksiskas un teratogēnas.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban 506 koraszülött csecsemőt kezeltek a Peyona-val, és biztonságossági adatokat gyűjtöttek 31 olyan, jelentősen koraszülött csecsemőről, akiknél vese/májkárosodás állt fent.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā ar 506 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar Peyona, par 31 ļoti priekšlaicīgi dzimušu zīdaini ar nieru/aknu darbības traucējumiem ieguva drošuma datus.
Hungarian: A koffein vagy más metil-xantinok alkalmazása és a nekrotizáló enterocolitis közötti ok-okozati összefüggést azonban nem állapították meg.
Latvian: Tomēr nav noteikta cēloņsakarība starp kofeīna vai citu metilksantīnu lietošanu un nekrotizējošo enterokolītu.
Hungarian: Fokozott balkamrai perctérfogat és fokozott lökettérfogat
Latvian: Pastiprināta kreisā kambara izsviede un palielināts sistoles tilpums
Hungarian: A koffein elnyomhatja az erythropoetin szintézisét, és ezáltal hosszabb kezelés esetén csökkentheti a haemoglobin koncentrációt.
Latvian: Kofeīns var nomākt eritropoetīna sintēzi un tādējādi ilgstošas terapijas gadījumā pazemināt hemoglobīna līmeni.