FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě pacientů, u nichž se rozvinou známky nebo příznaky anafylaxe, včetně závažných respiračních příznaků nebo klinicky významné hypotenze, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby (viz bod 4.2).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe anafilaksji, w tym ciężkie objawy ze strony układu oddechowego lub klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.2).
Czech: • Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
Polish: • Zrekonstytuowany roztwór sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: 9 buněk/l s počty trombocytů 100 × 10 9/l nebo více v periferní krvi při absenci krevní transfuze, se doporučují až 2 fáze konsolidační terapie intravenózním DNR (60 mg/m 2 po dobu 1 dne [první fáze] nebo 2 dnů [druhá fáze]) v kombinaci s intravenózním AraC (1 g/m2 každých 12 hodin, podávaným ve 2hodinové infuzi 1. až 4. den) a intravenózním přípravkem MYLOTARG (3 mg/m2/dávka podávaným ve 2hodinové infuzi až do maximální dávky jedné 5mg injekční lahvičky 1. den).
Polish: 9/l we krwi obwodowej bez transfuzji, zaleca się zastosowanie do 2 cykli leczenia konsolidującego w infuzji dożylnej w schemacie DNR [60 mg/m2 pc. przez 1 dobę (pierwszy cykl) lub 2 doby (drugi cykl)] w skojarzeniu z AraC w infuzji dożylnej (1 g/m2 pc. na 12 godzin podanych przez
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P
Polish: W warunkach in vitro dimetylohydrazyd N-acetylogamma-kalicheamycyny jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Czech: Proto nebylo možné stanovit optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu pro pediatrické pacienty a nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování (viz bod 4.2).
Polish: Nie ustalono jednak optymalnej dawki gemtuzumabu ozogamycyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1. dniu
Czech: Počet příhod, n (%) Medián RFS v měsících [95% IS]
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana RFS w miesiącach [95% CI]
Czech: • Svědění kůže
Polish: • zaczerwienienie skóry
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C).
Polish: Jeśli produktu nie można natychmiast zużyć, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C-8°C) od czasu pierwszego nakłucia fiolki, a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 6 godzin.
Czech: 1 mg/m2/každých 12 hodin 1. až 3. den
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 3. dnia
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji gemtuzumab ozogamycyny
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
Polish: Informacje dotyczące rozcieńczania, przechowywania i podawania produktu leczniczego w postaci infuzji znajdują się również w punkcie 6.3.
Czech: Jak se přípravek MYLOTARG podává
Polish: Jak będzie podawany lek MYLOTARG
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Polish: 35 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 2. dnia
Czech: In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny oraz gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem indukowania aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 w stężeniach istotnych klinicznie.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
Polish: Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni doprowadzić do ciąży.
Czech: Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Polish: Ostrożnie odwrócić pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Czech: Během konsolidační fáze 1 dosáhlo 92 (94,8 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm a 71 (73,2 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
Polish: W 1. fazie leczenia konsolidującego u 92 (94,8%) i 71 (73,2%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Czech: Přežití bez příhody hodnocené zkoušejícím dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT populace)
Polish: Całkowity czas przeżycia w zależności od kategorii ryzyka AML w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT)
Czech: Anémie zahrnuje následující hlášené PT: anémie a hemoglobin snížený.
Polish: Do kategorii „niedokrwistość" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: niedokrwistość i zmniejszone stężenie hemoglobiny.
Czech: Četno st (%)
Polish: Liczba zgonów, n (%)
Czech: V rámci léčby známek a příznaků hepatotoxicity může být nutné přerušit nebo trvale ukončit podávání přípravku MYLOTARG (viz bod 4.2).
Polish: Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych hepatotoksyczności może wymagać przerwania podawania lub całkowitego zaprzestania podawania produktu MYLOTARG (patrz punkt 4.2).
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Polish: Pfizer S.r.l.
Czech: • Abnormality v jaterních krevních testech (mohou být známkou poškození jater)
Polish: • odchylenia wyników badań czynnościowych wątrobowych (które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
Czech: PK gemtuzumab ozogamicinu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Nie badano farmakokinetyki gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Bolest břicha zahrnuje následující hlášené PT: bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a břišní citlivost.
Polish: Do kategorii „ból brzucha" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: ból brzucha, ból w podbrzuszu, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej i bolesność uciskową brzucha.
Czech: Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený.
Polish: Do kategorii „limfopenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: limfopenię i zmniejszoną liczbę limfocytów.
Czech: Reakce spojená s infuzí zahrnuje následující hlášené PT: reakce spojená s infuzí, kopřivka, přecitlivělost, bronchospazmus, přecitlivělost na lék a kopřivka v místě injekce Hyperglykemie zahrnuje následující hlášené PT: hyperglykemie a glykemie zvýšená Tachykardie zahrnuje následující hlášené PT: tachykardie, sinusová tachykardie, srdeční frekvence zvýšená a supraventrikulární tachykardie
Polish: Do kategorii „reakcje związane z infuzją" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: reakcje związane z infuzją, pokrzywkę, nadwrażliwość, skurcz oskrzeli, nadwrażliwość na lek i pokrzywkę w miejscu wstrzyknięcia Do kategorii „hiperglikemia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: hiperglikemię i zwiększone stężenie glukozy we krwi
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.
Polish: • Krwawienie (objaw małej liczby krwinek zwanych płytkami krwi) Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta łatwo powstają siniaki lub występują regularne krwawienia z nosa bądź czarne smoliste stolce, odkrztuszanie krwi, krwawa plwocina lub zmiany stanu psychicznego.
Czech: ELN (příznivé/střední riziko), N Počet příhod, n (%) Medián EFS v měsících [95% CI]
Polish: ELN (korzystne/pośrednie), N Liczba zdarzeń, n (%) Mediana EFS w miesiącach [95% CI]
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly u 118 (90,1 %) pacientů hlášeny všechny stupně krvácivých příhod a u 27 (20,6 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 3/4.
Polish: stopnia zgłoszono, odpowiednio, u 118 (90,1%) i 27 (20,6%) pacjentów.
Czech: Ze studie vyplývá, že přidání přípravku MYLOTARG k intenzivní chemoterapii prokazatelně zlepšuje EFS (3 roky: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95% IS: 0,706-0,995; p = 0,0431) u de novo AML díky snížení rizika relapsu.
Polish: W badaniu wykazano, że dodanie produktu MYLOTARG do schematu intensywnej chemioterapii spowodowało wydłużenie EFS (3 lata: 50,6% w porównaniu z 44,0%; HR 0,838; 95% CI: 0,706; 0,995; p=0,0431) w leczeniu de novo AML ze względu na zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby oraz tendencję do wydłużenia OS w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG, co nie było jednak istotne statystycznie (3 lata: 72,4% w porównaniu z 67,6%; HR 0,904; 95% CI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Czech: Sérový bilirubin zvýšený Hyperurikémie
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Czech: Relabující nebo refrakterní AML
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie AML
Czech: Chraňte před světlem a mrazem.
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek MYLOTARG podávat kapačkou do žíly (intravenózní [i.v.]
Polish: • Lek MYLOTARG będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki dożylnej (zwanej też wlewem dożylnym lub infuzją dożylną) stopniowo przez 2 godziny.
Czech: S ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost se doporučuje úprava dávkování přípravku MYLOTARG (viz bod 4.4).
Polish: Dawkę produktu MYLOTARG zaleca się modyfikować w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba žádná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity byla pozorována snížená hmotnost těla plodu, vyšší výskyt tzv. „wavy ribs" (změna tvaru žeber) u plodu a nižší výskyt skeletální osifikace u plodu.
Polish: W badaniach toksyczności dla zarodka i płodu obserwowano takie nieprawidłowości, jak zmniejszenie masy ciała płodu, jak również zwiększoną częstość występowania falistych żeber i zaburzonego kostnienia szkieletu u płodu.
Czech: Pacient obvykle dostane 3 infuze během jedno týdne.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj 3 wlewy w ciągu tygodnia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10.
Polish: Te działania niepożądane mogą być ciężkie u więcej niż 1 na 10 osób.
Czech: Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.
Polish: Pacjent otrzymuje również leki pomagające zapobiegać reakcjom takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze i gorączka.
Czech: Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační" léčbu, aby se zabránilo návratu rakoviny.
Polish: Jeżeli nowotwór zareaguje na początkowe leczenie, pacjent może otrzymywać dalsze leczenie „konsolidujące", aby powstrzymać nawrót choroby.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mylotarg są stale monitorowane.
Czech: Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin a cytarabin.
Polish: Pacjent będzie także otrzymywał także dwa inne leki: daunorubicynę i cytarabinę.
Czech: Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Polish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mylotarg przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mylotarg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
Polish: Następnie kalicheamycyna rozkłada DNA komórek i ostatecznie zabija komórki.
Czech: Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33.
Polish: Część będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby przyłączała się do CD33.
Czech: Přestože některé nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem k závažnosti onemocnění pacienta.
Polish: Pomimo że niektóre działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg mogą być poważne, uznano je za akceptowalne wobec ciężkości stanu pacjenta.
Czech: Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Mylotarg i w jakim celu się go stosuje
Czech: Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky (látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).
Polish: Substancja czynna leku Mylotarg, gemtuzumab ozogamycyny, składa się z dwóch części: substancji cytotoksycznej (zabijającej komórki) i przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mylotarg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin.
Polish: Mylotarg podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg podawanym w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób) to krwawienie i ciężkie zakażenia.
Czech: Pokud se protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak cytotoxickou látku, na kterou je navázána.
Polish: Kiedy przeciwciało przyłącza się do CD33 na komórkach białaczkowych, komórki wchłaniają przeciwciało oraz przyłączoną do niego substancję cytotoksyczną.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater) a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).
Polish: Inne poważne działania niepożądane związane z leczeniem skojarzonym to choroba wątroby, w tym choroba wenookluzyjna (uszkodzenie wątroby) i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Czech: Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mylotarg
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mylotarg?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.
Polish: U pacjentów otrzymujących Mylotarg w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną niepowodzenie leczenia, nawrót choroby lub zgon pacjenta następowały średnio po upływie 17,3 miesiąca, natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie kombinację daunorubicyny i cytarabiny czas ten wynosił 9,5 miesiąca.
Czech: Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Polish: Wlewy leku Mylotarg muszą być podawane w miejscu umożliwiającym przeprowadzenie resuscytacji w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji (takim jak szpital).
Czech: Přípravek Mylotarg se používá v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
Czech: Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla podávána jiná léčba.
Polish: Mylotarg jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML) u pacjentów w wieku od 15 lat z nowo rozpoznaną i wcześniej nieleczoną chorobą.
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Mylotarg byl stanoven dne 18. října 2000 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: AML jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 18 października 2000 r. Mylotarg uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Hlavní studie u 271 pacientů s akutní myeloidní leukemií prokázala, že přidání přípravku Mylotarg k daunorubicinu a cytarabinu může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich rakovina vrátila, přibližně o 8 měsíců.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 271 pacjentów z AML wykazano, że dodanie leku Mylotarg do daunorubicyny i cytarabiny może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej o około 8 miesięcy.
Czech: Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií).
Polish: Mylotarg jest stosowany u pacjentów z obecnością białka o nazwie CD33 na komórkach nowotworowych (co ma miejsce u większości pacjentów z AML).
Czech: Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny.
Czech: Tato cytotoxická látka, která se nazývá kalicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje.
Polish: Wewnątrz komórek następuje uwolnienie substancji cytotoksycznej zwanej kalicheamycyną.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mylotarg podávaný v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili, než došlo k návratu rakoviny, až o 8 měsíců.
Polish: Wykazano, że lek Mylotarg podawany w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną, wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej nawet o 8 miesięcy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mylotarg wykazane w badaniach
Czech: Nepoužívá se u typu akutní myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.
Polish: Leku nie stosuje się w leczeniu rodzaju AML zwanej ostrą białaczką promielocytową (APL).
Czech: Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mylotarg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Mylotarg působí?
Polish: Jak działa lek Mylotarg
Czech: Jak se přípravek Mylotarg používá?
Polish: Jak stosować lek Mylotarg
Czech: 2 soupravy složek
Polish: 2 zestawy komponentów
Czech: 1 souprava složek
Polish: 1 zestaw komponentów
Czech: Je nutné používat rukavice.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Czech: Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
Polish: Odpady płynne można spłukiwać dużą ilością wody.
Czech: 4 Méně než 500
Polish: 4 Poniżej 500
Czech: Méně než 25 000
Polish: Poniżej 25 000
Czech: Starší lidé
Polish: Osoby starsze
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Určeno pouze pro jedno použití.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: • ztráta vlasů
Polish: • utrata włosów
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
Polish: Reakcje te mogą pojawić się natychmiast lub później w trakcie leczenia.
Czech: • V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
Polish: • Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.
Czech: Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2010
Czech: • Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
Polish: • Wszystkie przedmioty związane z podaniem produktu leczniczego lub czyszczeniem, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w worku na odpady wysoce niebezpieczne, przeznaczonym do spalenia w wysokiej temperaturze.
Czech: • snížená hladina určitých krevních buněk - lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu.
Polish: • zmniejszenie liczby określonych komórek w krwi - lekarz prowadzący będzie regularnie monitorować krew pacjentki pod kątem takich zmian i zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie specjalnego leczenia.
Czech: Počet opakování dávky závisí na:
Polish: Liczba podawanych infuzji zależy od:
Czech: 4 Pacientka vyžaduje parenterální nebo enterální podporu
Polish: 4 Pacjent wymaga żywienia parenteralnego lub dojelitowego
Czech: • Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku.
Polish: • Personel powinien odbyć szkolenie dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego.
Czech: Aby byla zajištěna správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej temperatury zaleca się stosowanie termometru zanurzeniowego o długości 35 mm.
Czech: Žádná 2 1 000-méně než 1 500 50 000-méně než 75 000 Žádná
Polish: Bez zmian 2 1000 - poniżej 1500 50 000 - poniżej 75 000 Bez zmian
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve)
Polish: • zwiększone stężenie glukozy w krwi (lekarz oceni w wynikach badań krwi)
Czech: • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
Polish: • Osoby mające kontakt z produktem leczniczym podczas rekonstytucji powinny nosić ubrania ochronne, w tym maski, okulary i rękawiczki.
Czech: Na postiženou oblast lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led.
Polish: W miejscu wynaczynienia można przykładać lód przez około 30 minut.
Czech: Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci, a to zejména tyto:
Polish: Należy przestrzegać normalnej procedury prawidłowego przygotowywania i usuwania produktów leczniczych przeciwnowotworowych, a mianowicie: