FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), și stearat de magneziu.
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue de 21 L y 333 L, respectivamente.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, volumul aparent de distribuție pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil a fost de 21 l și, respectiv, 333 l.
Spanish: Tabla 6 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (RECOURSE) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico Lonsurf más BSC (N=534)
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III RECOURSE la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
Spanish: • niveles reducidos de células blancas sanguíneas llamadas granulocitos o monocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Romanian: • reducere a numărului de celule albe numite ‘granulocite' sau ‘monocite' - poate crește riscul de infecții
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón, dolor en las palmas de sus manos y planta de sus pies (síndrome de mano y pie)
Romanian: • roșeață, umflături, durere la nivelul palmelor și tălpilor (‘sindromul mână-picior')
Spanish: Trastorno de las uñas
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor
Spanish: • Neutropenia (< 0.5 x 109/L) o trombocitopenia (< 25  109/L) Grado 4 (CTCAE*) que ocasiona más de 1 semana de retraso en el inicio del siguiente ciclo.
Romanian: (< 25 × 109/l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament
Spanish: Un análisis de la supervivencia global (SG) del estudio, realizado tal y como se planeó con el 76% (N=384) de los acontecimientos, demostró que Lonsurf más BSC resultó en una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación al placebo más BSC con un hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56; 0,85; los valores de p unilateral y bilateral fueron 0,0003 y 0,0006 respectivamente) que corresponde a un 31% de disminución en el riesgo de muerte en el grupo Lonsurf.
Romanian: O analiză a OS în studiu, efectuată conform planificării la 76% (N=384) dintre evenimente, a demonstrat beneficiul privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC cu un indice de risc (HR - Hazard Ratio) de 0,69 (IÎ 95% [0,560,85] ; p1=0,0003 și p2=0,0006), corespunzând unei reduceri de 31% a riscului de deces în grupul de tratament cu Lonsurf.
Spanish: Exfoliación de la piel Urticaria
Romanian: Exfoliere cutanată Urticarie
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Lonsurf are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película trifluridina/tipiracilo
Romanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate trifluridină /tipiracil
Spanish: • sentir entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies
Romanian: • senzație de amorțeală sau înțepături și furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
Spanish: • Semana 4 - No tome el medicamento Entonces empezará otra vez con otro ciclo de 4 semanas siguiendo el esquema anterior.
Romanian: Ulterior, veți începe un nou ciclu de 4 săptămâni urmărind schema de mai sus.
Spanish: Laboratorios Servier S.L.
Romanian: Eesti Servier Laboratories OÜ
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio.
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E 172) și stearat de magneziu.
Spanish: Proporción normalizada internacional aumentada
Romanian: Creșteri ale valorilor raportului international normalizat (INR)
Spanish: Tras múltiples dosis de Lonsurf (35 mg/m2/dosis dos veces al día) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze repetate de Lonsurf (35 mg/m2/doză, de două ori pe zi) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3
Spanish: Tabla 4 - Reducción de la dosis en base al área de superficie corporal (ASC)
Romanian: * Criterii utilizate pentru terminologia reacțiilor adverse Tabelul 4 - Reducerea dozei în funcție de suprafața corporală (SC)
Spanish: Tabla 7 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico Lonsurf más BSC (N=337)
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III TAGS la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
Spanish: Dolor orofaríngeo Epistaxis
Romanian: Durere orofaringeală Epistaxis
Spanish: horas (AUC0-10) de trifluridina tendió a incrementar más de lo esperado en base al aumento de dosis; sin embargo, el aclaramiento oral (CL/F) y el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina fueron generalmente constantes en el rango de dosis de 20 a 35 mg/m2.
Romanian: Într-un studiu de stabilire a dozei (15-35 mg/m2, de două ori pe zi), ASC de la momentul 0 până la 10 ore (ASC0-10) pentru trifluridină a avut tendință de creștere mai mare decât cea anticipată bazat pe creșterea dozei; cu toate acestea, clearance-ul oral și volumul apparent de distribuție pentru trifluridină au fost în general constante în intervalul de dozare 20 - 35mg/m2.
Spanish: Enzimas hepáticos aumentados Fosfatasa alcalina aumentada en sangre Pérdida de peso
Romanian: Creșteri ale valorilor enzimelor hepatice Creșteri ale valorilor fosfatazei alcaline
Spanish: Reflujo gástrico Esofagitis
Romanian: Reflux gastro-esofagian Proctalgii
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
Romanian: LL/AAAA
Spanish: Subíleo
Romanian: Prurit
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio en la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,75; 95% IC [0,59 a
Romanian: La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,75, IÎ 95% [0,59-0,94]).
Spanish: Cistitis no infecciosa Trastorno de la micción Hematuria
Romanian: Insuficiență renală Cistită non-infecțioasă Tulburări de micțiune
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de Progresión o Muerte, N Mediana SLP (meses)a [95% IC]b Hazard ratio [95% IC] Valor de pc
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) Număr progresii sau decese, N (%) PFS medie (luni)a [IÎ 95%]b Indice de risc [IÎ 95%]
Spanish: • moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales
Romanian: • creștere a secrețiilor sau a sângerării nazale, probleme la nivelul sinusului
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,57 (95% IC, 0,47-0,70) P<0.0001 (unilateral y bilateral)
Romanian: Rata riscului pentru progresie sau deces, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70)
Spanish: Esto se debe a que Lonsurf puede afectar al modo de actuación de otros medicamentos.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante, deoarece Lonsurf poate influența acțiunea altor medicamente sau de asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acțiunează Lonsurf.
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3 ore.
Spanish: Embolia Hipertensión Hipotensión Rubefacción
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Hiperemie tranzitorie a feței
Spanish: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Romanian: Tel:+ 372 664 5040
Spanish: EU/1/16/1096/001 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/002 40 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/003 60 comprimidos recubiertos con película
Romanian: EU/1/16/1096/002 40 comprimate filmate
Spanish: Cubierta pelicular
Romanian: 40 comprimate filmate
Spanish: EU/1/16/1096/004 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/005 40 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/006 60 comprimidos recubiertos con película
Romanian: EU/1/16/1096/005 40 comprimate filmate
Spanish: Para el análisis paramétrico, se calculó el intervalo de confianza del 90%.
Romanian: Pentru analiza parametrică s-a calculat intervalul de încredere de 90%.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Esta situación tendría que haberse previsto y reflejado en el protocolo del estudio y, por tanto, el CHMP consideró que constituye una objeción importante.
Romanian: Această situaţie ar fi trebuit prevăzută şi inclusă în protocolul de studiu şi, prin urmare, CHMP consideră că aceasta constituie o obiecţie importantă.
Spanish: La histamina es un importante mediador de la reacción alérgica.
Romanian: Histamina este un mediator important al reacţiei alergice.
Spanish: 08013-Barcelona España
Romanian: 08013-Barcelona Spania
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Spanish: No se observaron anomalías clínicamente significativas y los resultados confirmaron la ausencia de cambios relevantes en el estado de salud de los sujetos.
Romanian: Nu au fost observate anomalii semnificative din punct de vedere clinic, iar rezultatele au confirmat absenţa unor modificări semnificative ale stării de sănătate a subiecţilor.
Spanish: - que la ampliación a posteriori del intervalo de confianza no es aceptable, de conformidad con las directrices actuales,
Romanian: - extinderea retrospectivă a intervalului de încredere nu este acceptată, în conformitate cu orientările actuale,
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán velar por que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Romanian: Autorităţile competente naţionale, coordonate de către statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Spanish: Este incremento justifica tanto un aumento adicional del número de sujetos incluidos en el estudio como una ampliación de los criterios de aceptación.
Romanian: Această creştere justifică fie un număr mai mare de subiecţi incluşi în studiu, fie o extindere a criteriilor de acceptare.
Spanish: En total, se notificaron 30 acontecimientos adversos tras la administración de la dosis, de los cuales seis estaban probablemente relacionados, 11 posiblemente relacionados, 2 remotamente relacionados y 11 no relacionados con el tratamiento del estudio.
Romanian: Au fost raportate în total 30 de reacţii adverse după administrare, dintre care 6 reacţii adverse probabil asociate cu tratamentul de studiu, 11 posibil asociate cu acesta, 2 asociate în mică măsură şi 11 fără legătură cu tratamentul de studiu.
Spanish: La mayor parte de los acontecimientos adversos se consideraron leves y el más frecuente fue la cefalea (8,8% de los sujetos).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost considerate uşoare, iar cea mai frecvent raportată a fost cefaleea (8,8% dintre subiecţi).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LORATADINA SANDOZ 10 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A LORATADINE SANDOZ 10 ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Por tanto, no puede aceptarse una justificación a posteriori para ampliar el intervalo de aceptación en el estudio SZ190/08.
Romanian: Prin urmare, o justificare post hoc pentru extinderea intervalului de acceptare, precum cea pentru studiul SZ190/08, nu poate fi acceptată.
Spanish: Para considerar que el compuesto original es inactivo, su grado de actividad tendría que haber sido significativamente menor.
Romanian: Pentru a lua în considerare compusul sursă ca inactiv, ar fi fost necesar un nivel semnificativ mai mic de activitate.
Spanish: La razón de ello es que la Cmax del compuesto original suele ser más sensible para detectar diferencias entre formulaciones en la velocidad de absorción que la Cmax de un metabolito».
Romanian: Motivul este că Cmax a unui compus sursă este mai sensibilă pentru detectarea diferenţelor dintre formule în rata de absorbţie decât Cmax a unui metabolit".
Spanish: Las muestras habían sido debidamente procesadas y se habían dado razones plausibles para repetir los análisis.
Romanian: Probele au fost manipulate corespunzător şi s-au prezentat motive plauzibile pentru repetarea analizei.
Spanish: El solicitante insistió en que había demostrado la bioequivalencia del metabolito, que es el responsable del efecto principal.
Romanian: Solicitantul a subliniat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru metabolit, care este responsabil pentru efectul principal.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en los Estados miembros en los que el producto está actualmente autorizado, para Loratadina Sandoz 10 y nombres asociados (véase Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în care produsul este autorizat în prezent pentru Loratadine Sandoz 10 şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Spanish: En las directrices se dice que «en principio, la evaluación de la bioequivalencia debe basarse en concentraciones medidas del compuesto original.
Romanian: Orientările prevăd că „în principiu, evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze pe concentraţiile măsurate ale compusului sursă.
Spanish: Según la directriz, se puede aceptar un intervalo más amplio, pero sólo si se define y justifica a priori, teniendo en cuenta sobre todo los problemas de seguridad o eficacia para los pacientes que cambien de una formulación a otra.
Romanian: În conformitate cu orientarea, un interval mai extins poate fi acceptabil, însă numai dacă este definit şi justificat prospectiv, în mod special în ceea ce priveşte orice preocupări legate de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii trecuţi de la o formulă la alta.
Spanish: El solicitante, dada la ausencia de problemas graves relacionados con la seguridad o la eficacia, concluyó que Loratadina Sandoz 10 podía considerarse eficaz y seguro.
Romanian: Solicitantul, luând în considerare lipsa unor preocupări serioase legate de siguranţă sau eficacitate, a concluzionat, prin urmare, că Loratadine Sandoz 10 poate fi considerat eficace şi sigur.
Spanish: Se rechazó su hipótesis de que el compuesto original es inactivo, ya que debe tenerse en cuenta la actividad absoluta y no la actividad relativa en comparación con el metabolito.
Romanian: Presupunerea solicitantului conform căreia compusul sursă este inactiv nu a fost acceptată, deoarece trebuie luată în considerare activitatea absolută, mai degrabă decât proporţia de activitate în comparaţie cu metabolitul.
Spanish: Se pidió al solicitante que presentara al CHMP datos del compuesto original derivados del estudio de bioequivalencia presentado, o que justificara debidamente la ausencia de tales datos.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să prezinte CHMP datele referitoare la compusul sursă din studiul de bioechivalenţă depus sau să ofere justificări satisfăcătoare pentru absenţa acestor date.
Spanish: Puesto que las principales objeciones relacionadas con la bioequivalencia seguían sin resolverse, se remitió al CHMP un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 29, apartado 4.
Romanian: Deoarece obiecţii importante referitoare la bioechivalenţă au rămas nesoluţionate, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4), iar procedura a fost înaintată CHMP.
Spanish: Se determinaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUC0-T, Cmax (principales) y área residual AUC∞, tmax, Ke;, t1/2 (secundarios).
Romanian: S-au determinat următorii parametri farmacocinetici: AUC0-t, Cmax (primar) şi AUC zona reziduală, tmax, Ke;, t1/2 (secundar).
Spanish: Se describió el proceso de validación con detalle y el estudio y los análisis se realizaron de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio, así como con las recomendaciones y directrices de los organismos reguladores internacionales.
Romanian: Procesul de validare a fost descris în detaliu, iar analizele au fost efectuate în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator (GLP), precum şi cu orientările şi recomandările internaţionale de reglementare.
Spanish: El solicitante consideró que la marcada variabilidad intraindividual de la loratadina justificaba el uso de un IC más amplio (0,75-1,33) y que las diferencias en la Cmax no tenían ningún efecto clínico importante en el uso de este producto en seres humanos.
Romanian: Solicitantul a considerat că datorită variaţiei intraindividuale mari a loratadinei, utilizarea unui interval CI mai extins (0,75 - 1,33) era justificată, iar diferenţele în privinţa Cmax nu au un efect clinic major asupra utilizării acestui produs la om.
Spanish: Los datos disponibles indican que el compuesto original puede medirse y, por tanto, tiene que medirse para evaluar la bioequivalencia.
Romanian: Conform datelor disponibile, compusul sursă este măsurabil şi, prin urmare, trebuie măsurat în vederea evaluării bioechivalenţei.
Spanish: Se seleccionaron 80 sujetos y se les asignó tratamiento aleatoriamente.
Romanian: La studiu au fost înscrişi 80 de subiecţi, care au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru un tratament.
Spanish: El CHMP confirmó que la Directriz y el Documento de preguntas y respuestas (válidos y disponibles a través del sitio web de la EMEA en el momento de concluir el protocolo del estudio de bioequivalencia) no permiten la ampliación a posteriori de los criterios de aceptación de los resultados de la Cmax.
Romanian: CHMP a confirmat că orientarea şi documentul de întrebări şi răspunsuri (care erau valabile şi disponibile pe site-ul web al EMEA la momentul în care a fost finalizat protocolul pentru studiul de bioechivalenţă) afirmă că o extindere retrospectivă a criteriilor de acceptare pentru rezultatele Cmax nu este permisă.
Spanish: El solicitante debe presentar los resultados de un estudio correctamente diseñado que demuestre la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia de conformidad con las directrices actuales.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună rezultatele unui studiu corect planificat care demonstrează bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă în conformitate cu orientările actuale.
Spanish: Presentó explicaciones detalladas de los cálculos estadísticos y de los métodos bioanalíticos mejorados que se habían utilizado y, además, explicó que la farmacocinética de la loratadina aumentaba su variabilidad interindividual.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii detaliate cu privire la calculele statistice şi metodele bioanalitice îmbunătăţite utilizate şi, în plus, solicitantul a explicat că farmacocinetica loratadinei a determinat creşterea variabilităţii intraindividuale a acesteia.
Spanish: Los datos indicaban que, en el caso de la loratadina, el intervalo de confianza del 90% para la Cmax quedaba fuera del intervalo de aceptación predefinido del 80-125% (aunque se cumplieran los intervalos de confianza del 90% para el AUC0-T y el AUC0-∞).
Romanian: Datele au arătat că, pentru loratadină, intervalul de încredere 90% pentru Cmax se situează în afara intervalului de acceptare prestabilit de 80-125% (deşi intervalele de încredere 90% pentru AUC0-t, AUC0-∞ au fost respectate).
Spanish: El solicitante solicitó la presentación de alegaciones verbales ante el comité para abordar el resultado de la evaluación hecha por éste.
Romanian: Solicitantul a cerut o explicaţie verbală înaintea Comitetului, pentru a discuta concluziile evaluării CHMP.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido de Loratadina Sandoz 10 y nombres asociados, comprimidos de 10 mg, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de julio de 2001.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru procedura de utilizare repetată a Loratadine Sandoz 10 şi denumirile asociate, comprimate 10 mg pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la 12 iulie 2001.
Spanish: Por otra parte, los resultados del AUC0-T, el AUC0-∞ y la Cmax de la descarboetoxiloratadina demostraban su bioequivalencia.
Romanian: În plus, rezultatele pentru AUC0-t, AUC0-∞ şi Cmax ale descarboetoxiloratadinei demonstrează bioechivalenţa.
Spanish: En el contexto clínico, la loratadina se utiliza desde hace más de 10 años para el tratamiento de trastornos alérgicos como la conjuntivitis, la dermatitis atópica, la urticaria, el asma y la anafilaxia.
Romanian: În tratamentul clinic, loratadina se foloseşte de peste 10 ani la tratarea afecţiunilor alergice precum conjunctivita, dermatita atopică, urticaria, astmul şi anafilaxia.
Spanish: El tratamiento con antagonistas H1 para la indicación propuesta exige unas concentraciones terapéuticas suficientes del medicamento durante más de 24 horas para conseguir un alivio de los síntomas, por lo que el solicitante alegó que el efecto terapéutico estaba mejor representado por el AUC de la loratadina intacta y del metabolito que por la concentración máxima de sólo el compuesto original.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti H1 pentru indicaţia solicitată necesită niveluri terapeutice suficiente ale medicamentului pe o perioadă mai mare de 24 de ore, pentru a determina ameliorarea simptomelor şi, prin urmare, solicitantul a susţinut că efectul terapeutic este cel mai bine reprezentat de AUC a loratidinei nemodificate şi a metabolitului, în comparaţie cu concentraţia maximă a compusului sursă separat.
Spanish: En cuanto a los resultados, el solicitante presentó los parámetros farmacocinéticos de la loratadina y la descarboetoxiloratadina, así como las correspondientes concentraciones plasmáticas, variables farmacocinéticas y gráficos.
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele, solicitantul a prezentat parametrii farmacocinetici pentru loratadină şi descarboetoxiloratadină, precum şi toate concentraţiile plasmatice individuale, variabilele farmacocinetice şi graficele individuale.