FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektiviteten af Versican Plus DHPPi/L4 blev oprindelig undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi/L4 ġiet investigata inizjalment fi studju li involva 129 kelb.
Danish: Versican Plus DHPPi/L4R er en dyrevaccine, der indeholder levende, svækket hundesygevirus, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus type 2b og hundeparainfluenzavirus type 2 samt dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira-bakterier.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus distempra tal-klieb, l-adenovirus tal-klieb tat-tip 2, il-parvovirus tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tat-tip 2 ħajjin u attenwati (imdgħajfa) kif ukoll razez inattivati (maqtula) ta' batterji ta' Leptospira.
Danish: • hundeparainfluenzavirus og hundeadenovirus type 2, der er årsag til kennelhoste,
Maltese: • virus tal-parainfluwenza tal-klieb u adenovirus tal-klieb tip 2, li jikkawżaw il-‘kennel cough';
Danish: Vaccine mod hundesyge, hundeadenovirus, hundeparvovirus, hundeparainfluenzavirus (levende, svækket) og hundeleptospirose (inaktiveret)
Maltese: Distempra tal-klieb, adenovirus tal-klieb, parvovirus tal-klieb, virus talparainfluenza tal-klieb (ħaj attenwat) u vaċċin (inattivat) leptospirożi tal-klieb
Danish: Derved er de beskyttet mod hundesyge, adenovirus-leverbetændelse, parvovirose, kennelhoste og leptospirose.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra distempra, infezzjoni tal-fwied mill-adenovirus, parvovirus, ‘kennel cough', leptospirożi .
Danish: ≥ 2.0 IU*** * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction) *** Internationale enheder
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction. *** International units.
Danish: Rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32
Maltese: Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Maltese: --1 Lijofiliżejt (attenwat haj) Canine arainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Danish: Solvens (inaktiveret)
Maltese: Sospensjoni (inattivata)
Danish: ATCvet-kode: QI07AJ.
Maltese: QI07AJ.
Danish: *** Internationale enheder.
Maltese: *** Unitajiet internazzjonali.
Danish: Suspension (inaktiveret): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Maltese: Sospensjoni (inattivat): L.interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Danish: ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction.
Maltese: * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2 Bio 15
Danish: Ingen.
Maltese: IU
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Danish: To doser af Versican Plus Pi/L4R med 3 til 4 ugers mellemrum fra 8-9-ugers alderen.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus Pi/L4R 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 8 - 9 ġimgħat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/173/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/173/001
Danish: Rabiesvirus
Maltese: Virus tar-rabja
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdodecahydrat Vand til injektionsvæsker
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium dihydrogen phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*
Maltese: 105.1 TCID50*
Danish: I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (>0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja.
Danish: Trometamol Edetinsyre Saccharose Dextran 70
Maltese: Trometamol Edetic acid Sucrose
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae, levende og inaktiverede virus- og inaktiverede bakterievacciner.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini virali ħajjin u inattivati u vaċċini batteriċi inattivati..
Danish: Basisvaccination:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Danish: Lyofilisat (levende svækket):
Maltese: K UNJETTI (LIJOFILIŻAT DOŻA WAĦDA)
Danish: ATCvet-kode: QI07AJ06.
Maltese: QI07AJ06.
Danish: 50 x 1 dosis
Maltese: 50 x 1 doża
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/163/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/163/001
Danish: To doser af Versican Plus DHPPi/L4R med 3 til 4 ugers mellemrum fra 8-9-ugers alderen.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Danish: Hundeparainfluenza virus type 2
Maltese: Canine parainfluenza virus tip 2
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 25 x 1 dosis
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 25 x 1 doża
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/05/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/2014.
Danish: I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (>0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja.
Danish: Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundesygevirus, hundeparvovirus, hundeadenovirus type 1 og 2, hundeparainfluenzavirus, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-virus tal-canine distemper, mill-canine parvovirus, mill-canine adenovirus tip 1 and 2, millcanine parainfluenza virus, mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava,
Danish: Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus, hundeadenovirus type 1, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus og rabies.
Maltese: Tal-anqas tliet snin wara l-kors primarju għall-canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus u rabbja.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae - levende og inaktiverede virus- og inaktiverede bakterievacciner.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini virali ħajjin u inattivati u vaċċini batteriċi inattivati.
Danish: Beskyttende immunrespons mod CAV-2-associeret luftvejssygdomme anses for at vare i mindst 3 år.
Maltese: Rispons immunitarju protettiv għal mard respiratorju assoċċjat mal-CAV-2 huwa kkunsidrat li jdum tal anqas tliet snin.
Danish: Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.
Maltese: Lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Danish: UDLØBSDATO EXP måneder/år}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: EMA/334757/2014 EMEA/V/C/003682
Maltese: EMEA/V/C/003682
Danish: Feltundersøgelsen viste, at efter vaccination med Versican Plus Pi/L4R opnåede mellem 73 og 97 % af hundene en beskyttende mængde antistoffer mod parainfluenzavirus, mellem 59 og 96 % mod Leptospira og mellem 86 og 100 % mod rabiesvirus.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus Pi/L4R, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-parainfluwenza varja minn 73 għal 97%, għal leptospira minn 59 għal 96% u għall-virus tar-rabja minn 86 għal 100%.
Danish: Versican Plus Pi/L4R er en veterinær vaccine, der indeholder levende (svækkede) stammer af hundeparainfluenzavirus type 2 og inaktiverede (dræbte) stammer af Leptospira-bakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava og Grippotyphosa) og rabiesvirus.
Maltese: Versican Plus Pi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluwenza tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef) tat-tip 2, ir-razez inattivati (maqtulin) ta' batterji Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa) kif ukoll il-virus tar-rabja.
Danish: Effektiviteten af Versican Plus Pi/L4R blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi/L4R ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Danish: Versican Plus Pi/L4R fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) til indsprøjtning.
Maltese: Versican Plus Pi/L4R jiġi bħala lijofilisat (pelit imnixxef bil-friża) b'solvent għal injezzjoni.
Danish: Andre oplysninger om Versican Plus Pi/L4R:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus Pi/L4R:
Danish: Den smitter typisk gennem bid fra smittede dyr.
Maltese: Normalment tittieħed permezz ta' gdim minn annimali infettati.
Danish: Vaccine mod hundeparainfluenzavirus (levende, svækkede) og hundeleptospirose (inaktiveret) og rabies
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat), leptospirożi u rabja tal-klieb (inattivat)
Danish: EMA/263379/2014 EMEA/V/C/002759
Maltese: EMEA/V/C/002759
Danish: For parvovirus havde 73-100 % af hundene beskyttende antistofniveau, for parainfluenzavirus 73-97 %, for leptospira 59-96 % og for rabiesvirus 86-100 %.
Maltese: Ilperċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza 73 u 97%, għal leptospira 59 u 96% u għall-virus tar-rabja 86 u 100%.
Danish: Effektiviteten af Versican Plus DHPPi/L4R blev oprindelig undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi/L4R ġiet investigata fi studju li involva 129 kelb.
Danish: Den smitter typisk gennem bid fra smittede dyr.
Maltese: Normalment tiġi trażmessa minn gdim ta' annimali infettati.
Danish: Versican Plus DHPPi/L4R fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) og gives ved indsprøjtning.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa disponibbli bħala lijofilizzat (freeze-dried pellet) b'solvent għal injezzjoni.
Danish: Vaccine mod hundesyge, hundeadenovirus, hundeparvovirus, hundeparainfluenzavirus (levende, svækket), hundeleptospirose og rabies (inaktiveret)
Maltese: Distemper tal-klieb, adenovirus, parvovirus, virus tal-parainfluenza (ħaj attenwat), leptospirożi tal-klieb, vaċċin tar-rabja tal-klieb (inattivat)
Danish: Versican Plus DHPPi/L4R er en vaccine, der indeholder levende, svækket hundesygevirus, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus type 2b og hundeparainfluenzavirus type 2 samt dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira-bakterier og rabiesvirus.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (dgħajjef) distemper talklieb, adenovirus tal-klieb tat-tip 2, parvovirus tal-klieb tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tattip 2 kif ukoll razez ta' batterji ta' Leptospira u virusijiet tar-rabja tal-klieb inattivati (maqtula).
Danish: Der blev efterfølgende gennemført laboratorieundersøgelser med henblik på at bestemme varigheden af beskyttelse mod hundesyge, hundeadenovirus (type 1 og 2) og parvovirus.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju saru biex ikun determinat il-perjodu ta' protezzjoni kontra d-distemper, ladenovirus tal-klieb (tat-tip 1 u 2) u l-parvovirus.
Danish: Derved er de beskyttet mod hundesyge, adenovirus, parvovirose, kennelhoste, leptospirose og rabies.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra d-distemper, ladenovirus, il-parvovirus, il-‘kennel cough', il-leptospirożi u r-rabja tal-klieb.
Danish: Startpakke: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter +14 tabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) pakkett tal-bidu: 14-il pillola + 14il pillola + 14il pillola +14il pillola
Danish: • Dobbeltsyn (diplopi)
Maltese: • Vista doppja (diplopja)
Danish: In vitro-data
Maltese: Dejta in vitro
Danish: Synkope(2) Abnorm koordination
Maltese: Sinkope(2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Danish: Depression Konfusionstilstand Insomni(1)
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Danish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Maltese: LABORATORI FUNDACIÓ
Danish: Indigokarmin aluminium lake (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Voksne
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Popolazzjoni adulta
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Danish: Den justerede absolutte forskel mellem behandlingerne var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Danish: WESSLING Hungary Kft,
Maltese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u.
Danish: 2 mg/kg/dag
Maltese: 2 mg/kg/jum
Danish: Risiko relateret til lacosamid
Maltese: Riskju relatat ma' lacosamide
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Maltese: 4,8 u 5
Danish: StevensJohnsons syndrom(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Danish: Diplopi
Maltese: Diplowpja
Danish: Anfald af partiel type har et lignende klinisk udtryk hos børn fra 4 år som hos voksne.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Danish: Det aktive stof, lacosamid (R-2-acetamid-N-benzyl-3-methoxypropionamid), er en funktionaliseret aminosyre.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) hija amino acid funzjonalizzat.
Danish: Pakninger med 14, 56, 60 eller 168 tabletter
Maltese: Pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola
Danish: Titandioxid (E171) Lecithin (soja)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya)
Danish: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Danish: Den procentvise reduktion over placebo var, på basis af analyse af kovarians, 31,72 % (95 % CI: 16,342, 44,277).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
Danish: In vitro-studier viser, at enzymerne CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 ikke induceres, og at CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 ikke hæmmes af lacosamid ved plasmakoncentrationer observeret i kliniske studier.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CPY1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Settembru 2017
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talkum, titandioxid (E171), lecithin (soja) og farvestoffer* *Farvestofferne er
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Danish: Lacosamids metabolisme er ikke komplet beskrevet.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lacosamide ma kienx kompletament ikkaratterizzat.
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse(1)
Maltese: Nekroliżi tossika epidermali(1)
Danish: (3) Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
Maltese: (2) Ara Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula (3) Irrappurtata fi studji open-label.
Danish: • Medicin mod svampeinfektioner kaldet fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Danish: Aktivt stof: Lacosamid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lacosamide.
Danish: • Kramper.
Maltese: • sturdament;
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Polyethylenglycol Talkum
Maltese: Polyvinyl alcohol Polyethylene glycol Talc
Danish: Der blev observeret statistisk signifikant (p=0,0003) og klinisk relevant reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden mellem lacosamid- og placebogruppen.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tallacosamide u tal-plaċebo.
Danish: I ikke-kliniske studier viste lacosamid i kombination med levetiracetam, carbamazepin, phenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin synergistiske eller additive antikonvulsive effekter.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af lacosamide-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 56 x 1 filmovertrukket tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Danish: opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Danish: 14 filmovertrukne tabletter.
Maltese: 14-il pillola miksija.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2 %) af carbamazepin CR-patienterne.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Danish: Angioødem(1) Urticaria(1)
Maltese: Anġjodema(1) Urtikarja(1)
Danish: Polyethylenglycol talkum
Maltese: Polyethylene glycol Talc
Danish: Lacosamide Accord fås i pakninger med 14, 56, 60 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Lacosamide Accord issibu f'pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola.
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner kaldet clarithromycin eller rifampicin;
Maltese: • mediċini użati fil-kura ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;
Danish: Lacosamide Accord indeholder lacosamid.
Maltese: Lacosamide Accord fih lacosamide.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret), kolloid vandfri silica, crospovidon og magnesiumstearat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose-L Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid, vandfri Crospovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxy propyl cellulose-L Hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx) Silica, colloidal, anhydrous Crospovidone
Danish: Pakningerne er mærket med ‘uge 1 (2, 3 eller 4)'.
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b' ‘ġimgħa 1(2, 3 jew 4)'.
Danish: Potentiale for elektroklinisk forværring af specifikke pædiatriske epilepsisyndromer
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
Danish: Forskellen i kropsvægt er henholdsvis 26 og 23 %.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Danish: Samlet var omfanget af personer med en 50 % reduktion i hyppigheden af anfald 23 %, 34 % og 40 % for placebo, lacosamid 200 mg/dag og lacosamid 400 mg/dag.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Danish: I kliniske tillægsstudier med epilepsipatienter er hyppigheden af første grads AV-blok ikke almindelig: henholdsvis 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, ir-rata tal-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Danish: Atrioventrikulært blok(1,2)
Maltese: Blokk Atrijuventrikulari(1,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptiske lægemidler, øvrige antiepileptiske lægemidler, ATC-kode: N03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Danish: Pakninger med 14 x 1 eller 56 x 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister
Maltese: Pakketti ta 14 x 1 jew 56 x 1 pillola f'folji li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Danish: I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
Maltese: Total ta' 67.8 % tal-pazjenti randomizzati għal lacosamide u 58.1 % tal-pazjenti randomizzati għal plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Danish: • Lacosamide Accord bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Maltese: • Lacosamide Accord jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 4 snin u aktar.
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at der er klinisk relevante interaktioner med anden medicin ved konkurrence om proteinbindingssteder.
Maltese: Għalhekk mhux probabli li jkun hemm effetti klinikament relevanti ma' prodotti mediċinali oħra permezz ta' kompetizzjoni għal postijiet fejn jeħlu l-protejini.
Danish: Lacosamid påvirkede ikke omeprazols farmakokinetik (metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamid indgivet to gange daglig).
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole (immetabolizzat b' CYP2C19 u CYP3A4, lacosamide jingħata 300 mg darbtejn kuljum).
Danish: Der var ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og metformin.
Maltese: Ma kienx hemm effett klinikament relevanti bejn lacosamide u metformin.