FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics and labelling are set out in Annex III for Tiamutin premix and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e a rotulagem se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tiamutin premix e nomes associados (ver Anexo I).
English: At 150 mg/kg no CNS effects were noted except for sedation.
Portuguese: Com 150 mg/kg não se detectaram efeitos no CNS excepto sedação.
English: Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Treatment should be administered until 2 - 3 days after clinical signs has resolved.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado até 2-3 dias após os sinais clínicos estarem resolvidos.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADONO ESTADO-MEMBRO
English: Severe growth depression or death may result.
Portuguese: Poderá ocorrer depressão grave do crescimento ou morte.
English: Amount to be administered and administration route; 3.
Portuguese: Posologia e via de administração; 3.
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Portuguese: Durante a mistura e manuseamento do medicamento veterinário, deve evitar-se o contacto directo com os olhos, pele e membranas mucosas.
English: Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Portuguese: Deve ser usado equipamento de protecção individual durante a mistura do medicamento veterinário ou manuseamento da mistura medicamentosa: fatos de protecção, luvas impermeáveis e máscaras respiratórias descartáveis conforme Norma Europeia EN 149 ou máscaras respiratórias não descartáveis conforme Norma Europeia EN 140, com um filtro com a Norma Europeia EN 143.
English: Inclusion levels in the higher range will in most cases be needed to avoid underdosing.
Portuguese: Níveis de inclusão, no intervalo maior, na maioria dos casos serão necessários para evitar subdosagem.
English: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Portuguese: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemical inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Portuguese: Esta parece inibir a produção da proteína microbiana produzindo bioquimicamente complexos de iniciação inactivos, que previnem o alongamento da cadeia polipeptídica.
English: The authorised premix-formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a concentration of:
Portuguese: As formulações autorizadas de pré-mistura baseiam-se no hidrogenofumarato de tiamulina numa concentração de:
English: Prevention should be administered during 3 - 4 weeks from the first week after weaning.
Portuguese: A prevenção deve ser administrada durante 3 - 4 semanas desde a primeira semana após o desmame.
English: - the CVMP considered that the indications for use should be harmonised for each species but that the indication for tiamulin to be used in the prevention of enzootic pneumonia could not be accepted based on the data presented;
Portuguese: - o CVMP concluiu que as indicações de utilização deviam ser harmonizadas para cada espécie, mas que a indicação da tiamulina utilizada na prevenção da pneumonia enzoótica não podia ser aceite com base nos dados apresentados,
English: None known
Portuguese: Desconhecidas.
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Portuguese: Na prática clínica, deve basear-se o tratamento em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Interactions
Portuguese: Interacções
English: Pigs: Single oral doses of 100 mg/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
Portuguese: Suínos: Doses orais individuais de 100 mg/kg peso vivo em suínos causaram hiperpneia e desconforto abdominal.
English: - the CVMP considered that the SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure, while also noting that certain concentrations of the premix formulations are not currently authorised in Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits;
Portuguese: - o CVMP concluiu que o RCM devia ser harmonizado no âmbito deste procedimento de consulta, apesar de constatar que determinadas concentrações das formulações de pré-mistura não estão actualmente autorizadas em Estados-Membros em determinadas espécies como, por exemplo, a concentração a 0,8 % não autorizada em galinhas e perus e a concentração a 80 % não autorizada em coelhos,
English: Preventive medication with tiamulin should be given for 2-4 weeks.
Portuguese: A medicação preventiva com a tiamulina deve ser administrada durante 2-4 semanas.
English: The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Portuguese: A alimentação deve ser retirada e substituída por uma nova ração não contendo anticoccidios monensina, salinomicina ou narasina.
English: Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Portuguese: Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas no alimento medicamentoso.
English: If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated feed, replace with fresh unmedicated feed and apply supportive, symptomatic therapy.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de intoxicação retirar imediatamente o alimento medicamentoso e substituir por nova alimentação não medicada e aplicar terapêutica sintomática.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only
Portuguese: RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário
English: Clinically relevant resistance to tiamulin requires combinations of mutations around the tiamulin binding site.
Portuguese: A resistência clinicamente relevante, à tiamulina, requere combinações de mutações no local de ligação da tiamulina.
English: Mechanisms responsible for resistance development in Brachyspira spp to the pleuromutilin class of antibiotics are considered to be based on mutations at the ribosomal target site.
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pelo desenvolvimento de resistências na Brachyspira spp à classe de antibióticos das pleuromutilinas são considerados basearem-se em mutações no sítio alvo do ribossoma.
English: On rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
Portuguese: Em raras ocasiões, podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após a administração de tiamulina.
English: Tiamulin is bacteriostatic at therapeutic concentrations and has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding site is on the 50S subunit and possibly a secondary site where the 50S and 30S subunits join.
Portuguese: A tiamulina tem acção bacteriostática em concentrações terapêuticas e tem demonstrado actuar no nível 70S do ribossoma e no sítio de ligação primária à subunidade 50S e possivelmente num sítio secundário onde se juntam as subunidades 50S e 30S.
English: For each approved indication and based on the data provided it is agreed to harmonise the amount to be administered for each indication as shown in the tables below.
Portuguese: Para cada indicação aprovada e com base nos dados fornecidos, aceitou-se harmonizar a posologia para cada indicação, conforme referido nas tabelas abaixo.
English: 4.4 Special warning for each target species
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
English: Tiamulin is a bacteriostatic semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and acts at the ribosomal level to inhibit bacterial protein synthesis.
Portuguese: A tiamulina é um antibiótico bacteriostático semi-sintético pertencente ao grupo de antibióticos das pleuromotilinas e actua ao nível dos ribossomas inibindo a síntese das proteínas bacterianas.
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Portuguese: A excreção é principalmente por via biliar (55-65%) e renal (15-30%), principalmente como metabolitos microbiologicamente inactivos e é bastante rápida, 99% da dose num período de 48 horas.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E ROTULAGEM
English: Tiamulin distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Portuguese: A tiamulina distribui-se amplamente pelo organismo e tem demonstrado concentrar-se no fígado e rim (locais de excreção) e no pulmão (30 vezes o nível sérico).
English: Tiamulin has been shown to concentrate in the lung, a target tissue and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Portuguese: A tiamulina tem demonstrado concentrar-se no pulmão, um tecido alvo, e também no fígado onde é metabolizada e excretada (70-85%) na bílis, o restante é excretado por via renal (15-30%).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário A ser completado nacionalmente
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Portuguese: Poderá ocorrer depressão grave do crescimento, ataxia, paralisia ou morte.
English: Tiamulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Portuguese: A tiamulina demonstrou interagir com ionóforos como a monensina, salinomicina e narasina e que pode resultar em sinais indistinguíveis de uma intoxicação por ionóforos.
English: - the CVMP considered that the amount to be administered and administration route should be harmonised for each species;
Portuguese: - o CVMP concluiu que a posologia e a via de administração deviam ser harmonizadas para cada espécie,
English: Tiamulin has shown in-vitro activity against a wide range of bacteria including Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Portuguese: A tiamulina demonstrou actividade in-vitro contra um largo espectro de bactérias incluindo Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis e Mycoplasma spp.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: Following a single oral dose of 10 mg and 25 mg tiamulin/kg bodyweight the Cmax was 1.03 μg/ml and 1.82 μg/ml respectively by microbiological assay and the Tmax was 2 hours for both.
Portuguese: Após dose única oral de 10 mg e 25 mg de tiamulina/kg peso vivo, a Cmáx foi de 1,03 µg/ml e de 1,82 µg/ml respectivamente, por doseamento microbiológico e a Tmáx foi de 2 horas para ambos.
English: Amount of THF (mg/g) per premix formulation
Portuguese: Quantidade de THF (mg/g) por formulação de pré-mistura
English: - the CVMP considered that the withdrawal periods should be harmonised for each species as follows: Pigs
Portuguese: - o CVMP concluiu que os intervalos de segurança deviam ser harmonizados para cada espécie, do seguinte modo:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E ROTULAGEM
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the product with caution.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à tiamulina devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
English: In turkeys signs of acute toxicity include clonic cramps, lateral or dorsal recumbency, salivation and ptosis.
Portuguese: Nos perus os sinais de toxicidade aguda incluem cãibras clónicas, decúbito lateral ou dorsal, salivação e ptose.
English: The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalization, clonic cramps and lateral recumbency.
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade aguda em frangos são - vocalização, cãibras clónicas e decúbito lateral.
English: In breeders on 0.025% tiamulin the average serum level was 0.36μg/ml (range 0.22-0.5μg/ml).
Portuguese: Nos reprodutores, com tiamulina 0,025% a média dos níveis séricos foi de 0,36 µg/ml (intervalo 0,22-0,5 µg/ml).
English: Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Portuguese: A infecção secundária causada por organismos como a Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae podem causar complicações na pneumonia enzoótica, requerendo medicação específica.
English: Indications for use and amount to be administered and administration route
Portuguese: Indicações de utilização e posologia e via de administração
English: Chickens and turkeys: The LD5 for chickens is 1290mg/kg and turkeys 840 mg/kg bodyweight.
Portuguese: Aves de capoeira: A LD5 para frangos é de 1290 mg/kg e para perus 840 mg/kg peso vivo.
English: Calculations to achieve the correct dose rate and achieve the correct inclusion rate should be based on: - Inclusion rate (ppm) = dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) / daily feed intake (kg)
Portuguese: Os cálculos para atingir a dose correcta e a taxa de inclusão correcta devem ser baseados em: Taxa de inclusão (ppm) = dose (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg) / alimentação diária ingerida (kg)
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of tiamulin hydrogen fumarate has to be adjusted accordingly
Portuguese: Para obter a dosagem correcta, a concentração de hidrogeno fumarato de tiamulina tem que ser ajustada de acordo.
English: Acute cases and severely diseased animals with reduced feed intake should be treated with a product of suitable formulation such as an injectable or water solution.
Portuguese: Animais com doenças agudas e gravemente doentes, com ingestão de alimentos diminuída, devem ser tratados com um medicamento veterinário de formulação adequada como um injectável ou solução aquosa.
English: The indication in pigs concerning the use of tiamutin premix and associated names for the prevention of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is not agreed.
Portuguese: Não se aceita a indicação em suínos relativa à utilização do Tiamutin premix e nomes associados para a prevenção da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
English: The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine, and Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine)
Portuguese: Utilizar um antimicrobiano de forma preventiva não estaria em conformidade com as recomendações de utilização responsável (ver, por exemplo, o Código de práticas para minimizar e conter a resistência antimicrobiana (CAC/RCP 61-2005), Normas orientadoras da OIE para a utilização responsável e prudente de agentes antimicrobianos em medicina veterinária, e Federação dos Veterinários da Europa: Resistência aos antibióticos e utilização prudente dos antibióticos em medicina veterinária), salvo se existir um benefício directo em termos de um nível reduzido de infecção clínica e/ou redução da disseminação da infecção no efectivo de uma exploração.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {A ser completado nacionalmente}
English: In fast growing birds, e.g. poults during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
Portuguese: Em aves de crescimento rápido como, por exemplo, frangos durante as primeiras 2 a 4 semanas de vida, os níveis de inclusão no intervalo inferior poderão ser suficientes.
English: Exceptionally, in this case CVMP agreed with the different withdrawal periods proposed in pigs for the prevention and treatment indications, due to the separate posologies proposed and based on the data provided by the Marketing Authorisation Holders.
Portuguese: Excepcionalmente, neste caso, o CVMP concordou com os diferentes intervalos de segurança propostos nos suínos, para as indicações de prevenção e tratamento, devido às diferentes posologias propostas e com base nos dados fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Preventive treatment with tiamulin should only be initiated after confirmed infection with M. gallisepticum, M. synoviae or M. meleagridis and then as an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação da infecção por M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis e, posteriormente, como um auxiliar na estratégia de prevenção para reduzir os sinais clínicos e mortalidade decorrentes da doença respiratória em explorações, onde é provável a infecção do ovo porque se sabe que a doença existe na geração dos progenitores.
English: Exceptionally, in this case CVMP agreed with the different withdrawal periods proposed in pigs for the prevention and treatment indications, due to the separate posologies proposed and based on the data provided by the Marketing Authorisation Holders;
Portuguese: Excepcionalmente, neste caso, o CVMP concordou com os diferentes intervalos de segurança propostos nos suínos, para as indicações de prevenção e tratamento, devido às diferentes posologias propostas e com base nos dados fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado,
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from use of such products Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: Use during pregnancy, lactation or lay Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado em porcas durante a gestação e lactação.
English: 6.4 Special precautions for storage To be completed nationally
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação A ser completado nacionalmente
English: It should be noted that the 0.65% strength currently authorised in France is covered by the 0.8% Premix SPC/label (0.65% tiamulin base is eqivalent to 0.8% tiamulin hydrogen fumarate) and the 1.62% strength currently authorized in France is covered by the 2% Premix SPC/label (1.62% tiamulin base is eqivalent to 2 % tiamulin hydrogen fumarate).
Portuguese: Deve notar-se que a dosagem de 0,65 % actualmente autorizada em França está abrangida pelo RCM/rótulo de Premix a 0,8 % (a base de tiamulina a 0,65 % é equivalente a hidrogenofumarato de tiamulina a 0,8 %) e a dosagem de 1,62 % actualmente autorizada em França está abrangida pelo RCM/rótulo de Premix a 2 % (a base de tiamulina a 1,62 % é equivalente a hidrogenofumarato de tiamulina a 2 %).
English: Can be used in laying and breeding chickens and turkeys.
Portuguese: Pode ser administrado nas galinhas e peruas poedeiras e reprodutoras.
English: 1. to provide an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorised in the Member States; 2. to review all sections of the SPCs and to suggest appropriate changes in the text where divergences exist and to propose a harmonised Product Information (SPC and labelling), taking into account the latest guidance; 3. to provide available relevant data, in particular substantiating such proposed harmonised Product Information in relation to the discrepancies identified above.
Portuguese: Revissem todas as secções dos RCM, sugerissem alterações adequadas no texto onde existem pontos de divergência e propusessem uma harmonização da informação sobre o medicamento (RCM e rotulagem), tomando em consideração as mais recentes directrizes, 3.
English: For the treatment and prevention of epizootic rabbit enterocolitis (ERE)
Portuguese: Coelhos Para o tratamento e prevenção da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE)
English: Novartis Animal Health UK Ltd
Portuguese: Reino Unido Novartis Animal Health UK Ltd
English: PACKAGE SIZE To be completed nationally
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM A ser completado nacionalmente
English: Rabbits For the treatment and prevention of epizootic rabbit enterocolitis (ERE)
Portuguese: Coelhos Para o tratamento e prevenção da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE).
English: Animals should not receive products containing ionophores (monensin, narasin or salinomycin) during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
Portuguese: Os animais não devem receber produtos contendo ionóforos (monensina, narasina ou salinomicina) durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina.
English: In France the registered 0.65% premix refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate, and the registered 1.62% premix refers to tiamulin base which is equivalent to a premix containing 2.0 % tiamulin hydrogen fumarate.
Portuguese: Em França, a pré-mistura registada a 0,65 % refere-se à base de tiamulina equivalente a uma pré-mistura contendo hidrogenofumarato de tiamulina a 0,8 %, e a pré-mistura registada a 1,62 % refere-se à base de tiamulina que é equivalente a uma pré-mistura contendo hidrogenofumarato de tiamulina a 2,0 %.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso