FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
German: Diese Empfehlung stützt sich auf pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten.
Finnish: Tämä suositus perustuu farmakodynaamiseen ja -kineettiseen tietoon.
German: wenn Sie einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage oder irgendeinen hämorrhagischen Schlaganfall gehabt haben (stellen Sie auch sicher, dass Ihr Arzt informiert ist, falls Sie jemals einen Schlaganfall hatten).
Finnish: - jos sinulla on ollut halvauskohtaus viimeisten 30 päivän aikana tai jokin verenvuodon aiheuttama halvaus (varmista myös, että lääkärisi on tietoinen, jos olet aiemmin saanut halvauskohtauksen).
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angeben werden.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on oltava kyseisen erän vapauttamisesta vastuussa olevan valmistajan nimi ja osoite.
German: Ähnliche Ergebnisse erhielt man auch für die 2 sekundären Endpunkte, beurteilt am Tag 30: Den Dreifach-Komponenten-Endpunkt aus Tod, MI und UTVR, und die robustere Kombination von Tod und MI.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin myös kahdessa toissijaisessa päätepisteessä arvioituna 30. päivänä: kolminkertaisissa yhdistetyissä päätepistetapahtumissa kuolema, MI ja UTVR sekä vielä voimakkaammassa yhdistelmässä kuolema ja MI.
German: Die Bindung von Eptifibatid an humanes Plasmaprotein beträgt ca. 25 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuvan eptifibatidin määrä on noin 25 %.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass nicht für alle Nebenwirkungen eine Kausalität bestimmt wurde.
Finnish: On huomattava, että kaikkien haittavaikutusten syy-yhteyttä ei ole määritetty.
German: 0,034a a: Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid.
Finnish: 0,034a a: Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
German: ESPRIT-Studie
Finnish: ESPRIT-tutkimus
German: Mit Blutungen assoziierte Veränderungen der Laborparameter (z. B. Blutungszeit) sind daher üblich und zu erwarten.
Finnish: Siten verenvuotoon (esim. vuotoaikaan) liittyvät muutokset laboratorioarvoissa ovat tavallisia ja odotettavissa olevia.
German: Die Durchführungshäufigkeit von Angiographie, PCI und CABG war daher in den einzelnen Prüfzentren und Ländern sehr verschieden.
Finnish: Siten angiografioiden, PCI:n ja ohitusleikkausten määrät vaihtelivat suuresti eri tutkimuskeskusten ja eri maiden välillä.
German: PURSUIT-Studie
Finnish: PURSUIT-tutkimus
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede bei GUSTO schweren Blutungsraten beobachtet.
Finnish: GUSTO-luokituksen mukaan vaikeiden verenvuotojen määrissä ei ollut havaittavissa huomattavia eroja.
German: Tabelle 1: Auftreten von Todesfällen/CEC-beurteilter MI („Nach Randomisierung behandelte" Population)
Finnish: Taulukko 1: Kuolintapausten insidenssi/CEC:n arvioima sydäninfarkti ("Hoidettu satunnaistamisen mukaisesti" -populaatio)
German: Bei alleiniger Verabreichung hat Eptifibatid keine messbare Wirkung auf Thromboplastinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
Finnish: Annettaessa ainoastaan eptifibatidia, sillä ei ole mitattavaa vaikutusta protrombiiniaikaan (PT) tai aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (aPTT).
German: Bei der empfohlenen therapeutischen Dosis, wie sie in der PURSUIT-Studie mit nahezu 11.000 Patienten angewendet wurde, waren Blutungen die häufigste Komplikation, die während der Eptifibatid-Therapie auftrat.
Finnish: Suositeltuina terapeuttisina annoksina, joita PURSUIT-tutkimuksessa annettiin lähes 11000 potilaalle, verenvuoto oli yleisin eptifibatidin käytön yhteydessä havaittu komplikaatio.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Eptifibatid Accord unter diesen Umständen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Eptifibatide Accordin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist zu überwachen, um einen Wert zwischen 50 und 70 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Finnish: Aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT) tulee seurata, jotta arvo pysyisi välillä 50-70 sekuntia.
German: Die meisten Nebenwirkungen bei den mit Eptifibatid behandelten Patienten standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer Blutung oder mit kardiovaskulären Ereignissen, die bei dieser Patientenpopulation häufig auftreten.
Finnish: Suurin osa eptifibatidilla hoidetuilla potilailla todetuista haittavaikutuksista liittyi yleensä verenvuotoon tai kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, joita esiintyy tässä potilasryhmässä usein.
German: Im Rahmen der PURSUIT-Studie erhielten 9 Patienten Bolus- und/oder Infusionsdosen, die mehr als das Zweifache der empfohlenen Dosis betrugen, oder wurden vom Prüfarzt als überdosiert eingestuft.
Finnish: PURSUIT-tutkimuksessa 9 potilasta sai bolus- ja/tai infuusioannoksen, joka oli yli kaksinkertainen suositeltuun annokseen nähden tai jotka tutkija määritteli yliannoksiksi.
German: Eptifibatid Accord wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Finnish: Eptifibatidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tiedot tehosta ja turvallisuudesta puuttuvat.
German: Eine Validierung durch das CEC war dann nicht erforderlich.
Finnish: Tällöin ei vaadittu CEC-komitean vahvistusta.
German: - Der Wirkstoff ist Eptifibatid.
Finnish: - Vaikuttava aine on eptifibatidi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eptifibatid Accord anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eptifibatide Accordia.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Eptifibatid Accord enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eptifibatide Accord sisältää
German: Reproduktionsstudien an Tierarten, bei denen Eptifibatid eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie beim Menschen zeigt, liegen nicht vor.
Finnish: Eläimillä suoritettuja lisääntymistutkimuksia, joissa eptifibatidilla olisi samanlainen farmakologinen vaikutus kuin ihmisellä, ei ole tehty.
German: Das kanzerogene Potential von Eptifibatid wurde bislang nicht in Langzeitstudien geprüft.
Finnish: Eptifibatidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
German: - Verminderung des Blutzuflusses zum Gehirn.
Finnish: - aivoihin kiertävän veren määrän väheneminen.
German: In der Regel wird es zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin angewendet.
Finnish: Se annetaan tavallisesti aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
German: Eine Unterbrechung des Stillens während des Behandlungszeitraumes wird empfohlen.
Finnish: On suositeltavaa keskeyttää imetys hoitojakson ajaksi.
German: Eptifibatid Accord ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren.
Finnish: - Eptifibatide Accord ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille potilaille.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum (Thrombozytenaggregationshemmer ohne Heparin), ATC-Code: B01AC16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet (aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia), ATC-koodi: B01AC16.
German: Nach Entfernen der Einführschleuse muss eine sorgfältige Blutstillung unter strenger Überwachung gewährleistet werden.
Finnish: Kun valtimoholkki on poistettu, perusteellinen verenvuodon tyrehtyminen tulee varmistaa tarkalla seurannalla.
German: falls Sie einen Gehirntumor oder eine Erkrankung gehabt haben, die die Blutgefäße des Gehirns betrifft.
Finnish: - jos sinulla on ollut aivokasvain tai tila, joka vaikuttaa aivojen ympärillä oleviin verisuoniin.
German: Während der Anwendung von Eptifibatid Accord werden Sie sorgfältig auf Anzeichen von ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.
Finnish: - Eptifibatide Accordin käytön aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti epätavallisten tai odottamattomien verenvuotojen varalta.
German: Die Einführschleuse kann entfernt werden, wenn die Blutgerinnung sich wieder normalisiert hat, z. B. wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) weniger als 180 Sekunden beträgt (in der Regel 2 bis 6 Stunden nach Absetzen von Heparin).
Finnish: Valtimoholkki voidaan poistaa, kun hyytyminen on ennallaan, ts. kun aktivoitu hyytymisaika (ACT) on alle 180 sekuntia (yleensä 2-6 tuntia hepariinin lopettamisen jälkeen).
German: Klinische Prüfungen
Finnish: Kliiniset tutkimukset
German: Die Anwendung von Eptifibatid Accord während der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen.
Finnish: Eptifibatide Accordin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana.
German: Ziel war die Einhaltung einer aPTT von 50 - 70 Sekunden.
Finnish: Suositeltu tavoitearvo aPTT:lle oli 50-70 sekuntia.
German: Dies sind absolut berichtete Häufigkeiten ohne Berücksichtigung von PlaceboRaten.
Finnish: Nämä ovat absoluuttisia raportoituja ilmaantuvuuksia huomioimatta lumelääkkeen ilmaantuvuuksia.
German: Die überwiegende Mehrheit der Patienten erhielt Acetylsalicylsäure (75 - 325 mg einmal täglich).
Finnish: Suurin osa potilaista sai asetyylisalisyylihappoa (75-325 mg kerran päivässä).
German: Bei keinem dieser Patienten kam es zu einer exzessiven Blutung, auch wenn bei einem Patienten, der sich einer CABG-Operation unterzog, über eine mäßiggradige Blutung berichtet wurde.
Finnish: Kellään näistä potilaista ei ollut havaittavissa merkkejä liiallisesta verenvuodosta, vaikkakin yhdellä potilaalla, jolle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, raportoitiin kohtalaista verenvuotoa.
German: Die übrigen 87 % wurden rein medikamentös (ohne PCI während der Infusion des Medikaments) behandelt.
Finnish: 87 % sai vain lääkehoidon (ei perkutaanista koronaaritoimenpidettä lääkeinfuusion aikana).
German: Patienten wurden entsprechend den üblichen Standardmaßnahmen des jeweiligen Prüfzentrums behandelt.
Finnish: Potilaat saivat sairaalan normaalin käytännön mukaisen hoidon.
German: Die Patienten konnten medikamentös behandelt werden, sich einer CAGB oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Finnish: Potilaita voitiin hoitaa lääkkeillä, edetä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) tai suorittaa perkutaaninen koronaari-interventio (PCI).
German: Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise bei einer erforderlichen Behandlung auftreten, können auch solche sein, die mit Ihrem Krankheitszustand zusammenhängen, wie z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.
Finnish: Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.
German: Abweichend zu der in der Europäischen Union zugelassenen Dosierung erhielten alle Patienten in dieser Studie eine doppelte Bolusinjektion vor der Infusion (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Vastoin lääkkeen hyväksyttyä annostusta Euroopassa, kaikille tutkimuspotilaille annettiin kaksoisbolus ennen infuusiota (ks. kohta 5.1).
German: Unfraktioniertes Heparin ist abzusetzen.
Finnish: Fraktioimattoman hepariinin anto tulee keskeyttää.
German: Eine Überdosis von Eptifibatid könnte möglicherweise eine Blutung zur Folge haben.
Finnish: Eptifibatidin yliannos voi mahdollisesti johtaa verenvuotoon.
German: Eptifibatid Accord darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Eptifibatide Accordia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
German: Eptifibatid p-Wert
Finnish: Eptifibatidi p-arvo
German: Bei Patienten, bei denen eine PCI durchgeführt wird, ist auch die ACT zu bestimmen.
Finnish: Potilailta, joille tehdään perkutaaninen koronaaritoimenpide, tulee mitata myös ACT.
German: Bei der gleichen Population beträgt die Plasmaeliminationshalbwertzeit ca. 2,5 Stunden, die Plasmaclearance 55 bis 80 ml/kg/h und das Verteilungsvolumen ca. 185 bis 260 ml/kg.
Finnish: Samassa populaatiossa eliminaation puoliaika plasmassa on noin 2,5 tuntia, plasman puhdistuma 55-80 ml/kg/tunti ja jakautumistilavuus noin 185-260 ml/kg.
German: Die Ergebnisse zum primären Endpunkt waren vornehmlich auf das Auftreten von Myokardinfarkt zurückzuführen.
Finnish: Tulokset ensisijaisessa päätepisteessä määräytyivät pääasiassa sydäninfarktin ilmaantumisen mukaan.
German: - Tödliche Blutungen.
Finnish: - kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
German: Es ist dafür zu sorgen, dass nur die Vorderseite der Femoralarterie punktiert wird.
Finnish: On varmistuttava siitä, että punktiossa lävistetään vain reisivaltimon etuseinä.
German: Ungefähr 50 % der Eliminationsmenge wird unverändert ausgeschieden.
Finnish: Noin 50 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
German: Heparin darf erst wieder verabreicht werden, wenn die ACT auf einen Wert von unter 300 Sekunden fällt.
Finnish: Hepariinin anto lopetetaan, jos ACT nousee yli 300 sekunnin eikä sitä tule aloittaa uudelleen, ennen kuin ACT laskee alle 300 sekunnin.
German: Die Verminderung des Auftretens von Endpunkt-Ereignissen trat bei Patienten, die Eptifibatid erhielten, frühzeitig (innerhalb der ersten 72 - 96 Stunden) während der Behandlung auf und hielt über 6 Monate ohne jeden signifikanten Einfluss auf die Mortalität an.
Finnish: Päätepisteenä pidettyjen tapahtumien ilmaantuvuuksien väheneminen eptifibatidia saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikaisessa vaiheessa (ensimmäisten 72-96 tunnin aikana) ja tämä aleneminen säilyi 6 kuukauden ajan vailla merkittävää vaikutusta kuolleisuuteen.
German: In der ESPRIT-Studie wurden Blutungsereignisse nach 48 Stunden berichtet und Nicht-Blutungsereignisse nach 30 Tagen.
Finnish: ESPRIT-tutkimuksessa verenvuotoon liittyviä tapahtumia kerättiin 48 tuntia ja muut kuin verenvuotoon liittyvät tapahtumat raportoitiin 30 päivän ajalta.
German: Genotoxische Effekte wurden für Eptifibatid nicht festgestellt.
Finnish: Genotoksisia vaikutuksia ei eptifibatidilla todettu.
German: Auch auf andere mögliche Blutungsstellen wie das Zentralnervensystem und das periphere Nervensystem sowie retroperitoneale Bereiche muss sorgsam geachtet werden.
Finnish: Muutkin mahdolliset vuotokohdat kuten keskus- ja ääreishermosto sekä retroperitoneaalialueet tulee tarkoin ottaa huomioon.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache oder neuem Myokardinfarkt (MI) (beurteilt durch ein verblindetes Clinical Events Committee) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä oli mistä tahansa syystä aiheutuva kuolema tai uusi sydäninfarkti (jotka kliinisiä tapahtuvia käsitellyt komitea CEC, Clinical Events Committee arvioi sokkoutettuna) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
German: Aus diesem Grund ist der Patient während der Therapie sorgfältig auf Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tämän vuoksi mahdollisia merkkejä verenvuodosta tulee hoidon aikana tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4.8).
German: Eine Thrombozytopenie, die nach der ersten Exposition mit einem GP-IIb/IIIa-Inhibitor auftritt, kann durch die Tatsache erklärt werden, dass Antikörper bei manchen normalen Individuen naturgemäß auftreten.
Finnish: Trombosytopeniaa, jota ilmenee ensimmäisen altistumisen jälkeen GP II/b/IIIa -estäjille, voidaan selittää tosiasialla, että vasta-aineita on luonnollisesti olemassa joillain normaaliyksilöillä.
German: Falls Sie stillen, sollte das Stillen während der Behandlungsphase unterbrochen werden.
Finnish: Jos imetät, imetys on keskeytettävä hoitojakson ajaksi.
German: Die mit Eptifibatid behandelten Patienten, die eine Thromboplastinzeit (PT) > 14,5 Sekunden aufwiesen und Warfarin als Begleitmedikation erhielten, zeigten kein erhöhtes Blutungsrisiko.
Finnish: Eptifibatidia saavilla potilailla, joiden protrombiiniaika (PT) on yli 14,5 sekuntia ja jotka saavat samanaikaisesti varfariinia, ei verenvuodon riskin todettu kohonneen.
German: Insbesondere trat bei keinem Patienten eine intrakranielle Blutung auf.
Finnish: Yksikään potilas ei saanut kallonsisäistä vuotoa.
German: Der primäre Endpunkt war: Tod (D), MI, dringliche Revaskularisierung des Zielgefäßes (urgent target vessel revascularization, UTVR) und akute antithrombotische Notfalltherapie mit dem GP IIb/IIIa-Inhibitor (RT) innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat kuolema (D), sydäninfarkti (MI), äkillinen kohdesuonen revaskularisaatio (UTVR) ja akuutti antitromboottinen lääkehoito GP IIb/IIIa:n estäjällä (RT) 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
German: wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blutgerinnung oder eine niedrige Blutplättchenzahl haben oder gehabt haben.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut vaikeuksia veren hyytymisessä tai alhainen verihiutaleiden määrä.
German: Abweichend von der in der Europäischen Union zugelassenen Dosierung wurde in der Studie ein doppelter Bolus der Studienmedikation (im Abstand von 10 Minuten) vor der Dauerinfusion eingesetzt.
Finnish: Vastoin lääkkeen hyväksyttyä annostusta Euroopassa, tutkimuksessa käytettiin kaksoisbolusta tutkimuslääkkeestä (10 minuutin välein annettuna) ennen infuusiota.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Eptifibatid bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja eptifibatidin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Eptifibatid Accord wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten empfohlen, die in der kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.
Finnish: - Eptifibatide Accordia suositellaan käytettävän vain aikuisille potilaille sairaalassa sydänvalvontayksiköissä.
German: Fällt die Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3, so sind weitere ThrombozytenBestimmungen nötig, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschließen.
Finnish: Jos trombosyyttiarvo laskee alle 100 000/mm3, trombosyyttien seurantaa tulee lisätä, jotta voitaisiin sulkea pois pseudotrombosytopenian mahdollisuus.
German: Da entweder die wiederholte Exposition mit jeglichem Wirkstoff, der einen mimetischen Liganden für GP-IIb/IIIa (wie Abciximab oder Eptifibatid) darstellt, oder die erste Exposition mit einem GP-IIb/IIIaInhibitor mit immunvermittelten thrombozytopenischen Reaktionen verbunden sein können, ist ein Monitoring erforderlich.
Finnish: Koska joko toistuvaan altistumiseen mille tahansa GP IIb/IIIa -ligandimimeettiselle aineelle (kuten absiksimabi tai eptifibatidi) tai ensimmäiseen altistumiseen GP IIb/IIIa -estäjälle voi liittyä immuunivälitteistä trombosytopeenista vastetta, tarvitaan seurantaa.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan kohde-elimen ja ilmaantuvuuden mukaan.
German: Teratologische Studien wurden mit kontinuierlicher intravenöser Infusion von Eptifibatid bei trächtigen Ratten mit einer täglichen Gesamtdosis von bis zu 72 mg/kg (ca. 4-fache maximale Tagesdosis beim Menschen, berechnet auf Basis der Körperoberfläche) und bei trächtigen Kaninchen mit einer täglichen Gesamtdosis von bis zu 36 mg/kg (ca. 4-fache maximale Tagesdosis beim Menschen, berechnet auf Basis der Körperoberfläche) durchgeführt.
Finnish: Teratogeenisuutta on tutkittu tiineillä rotilla antamalla eptifibatidia jatkuvana infuusiona laskimoon päivittäin jopa 72 mg/kg/vrk (noin 4 kertaa suositeltu suurin päivittäinen hoitoannos laskettuna ihon pinta-alaa kohden) ja tiineillä kaniineilla vuorokautisen kokonaisannoksen ollessa jopa 36 mg/kg/vrk (noin 4 kertaa suositeltu suurin päivittäinen hoitoannos laskettuna ihon pinta-alaa kohden).
German: wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen eptifibatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
German: Nicht zutreffend, da Eptifibatid Accord zur Anwendung bei stationären Patienten bestimmt ist.
Finnish: Ei relevantti, sillä Eptifibatide Accord on tarkoitettu vain sairaalassa oleville potilaille.
German: Im Vergleich zu Placebo verminderte Eptifibatid bei einer 180/2,0-Dosierung signifikant das Auftreten von primären Endpunkt-Ereignissen (Tabelle 1).
Finnish: Plaseboon verrattuna 180/2,0-annoksena annettu eptifibatidi vähensi merkittävästi ensisijaisina päätepisteinä pidettyjä tapahtumia (taulukko 1).
German: In der PURSUIT-Studie wurden Blutungs- und Nicht-Blutungsereignisse im Zeitraum von der Entlassung aus der Klinik bis zum Besuch nach 30 Tagen erfasst.
Finnish: PURSUIT-tutkimuksessa verenvuotoon ja muut kuin verenvuotoon liittyvät tapahtumat kerättiin sairaalasta lähdöstä 30 päivän käyntiin asti.
German: Nicht verwenden, wenn Teilchen oder Verfärbung vorhanden sind.
Finnish: Älä käytä pulloa, mikäli partikkeleita tai värjäytymistä on havaittavissa.
German: Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge war die Inzidenz der Thrombozytopenie niedrig und der mit Eptifibatid oder mit Placebo behandelten Patienten ähnlich.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että trombosytopenian ilmaantuvuus oli pieni ja se oli sama eptifibatidia saaneilla potilailla ja plasebo-ryhmässä.
German: Frauen, ältere Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder mit einer mäßiggradigen Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 30 - < 50 ml/min) können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Finnish: Naisilla, vanhuksilla, potilailla, joiden paino on alhainen tai joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 30 - < 50 ml/min), saattaa verenvuotoriski olla kohonnut.
German: Die Infusion wurde fortgesetzt bis zur Klinikentlassung, bis zu einer aortokoronaren Bypass (CABG)Operation oder bis zu 72 Stunden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Finnish: Infuusiota jatkettiin joko potilaan kotiuttamiseen asti, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) suorittamiseen asti tai enintään 72 tunnin ajan sen mukaan, mikä näistä vaihtoehdoista täyttyi ensimmäisenä.
German: Diese waren aber selten in der großen Mehrheit der Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen keiner CABG unterziehen mussten.
Finnish: Merkityksellinen verenvuoto oli harvinaista suurimmalla osalla niistä potilaista, joille ei tehty ohitusleikkausta 30 päivän aikana tutkimuksen aloittamisesta.
German: B. BEDINGUNGEN DER ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: Die Analyse des primären Endpunktes (Vierfach-Komponenten-Endpunkt aus Tod, MI, dringliche Revaskularisierung des Zielgefäßes [UTVR] und thrombolytischer Bail-out [TBO] innerhalb von 48 Stunden) zeigte eine 37 % relative und 3,9 % absolute Reduktion in der Eptifibatid-Gruppe (6,6 % Ereignisse gegenüber 10,5 %, p = 0,0015).
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen analysointi [nelinkertaiset yhdistetyt päätepistetapahtumat kuolema, sydäninfarkti, äkillinen kohdesuonen revaskularisaatio (UTVR) ja pelastuminen trombolyytin ansiosta (trombolytic bail-out TBO) 48 tunnin kuluessa] osoitti eptifibatidia saaneiden ryhmässä 37 %:n suhteellista ja 3,9 %:n absoluuttista vähenemistä (6,6 % tapahtumista versus 10,5 %, p = 0,0015).