FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
Danish: Zykadia indeholder det aktive stof ceritinib.
German: In der zweiten Studie lag die Gesamtansprechrate bei 41 % (57 von 140 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 10,6 Monate.
Danish: I det andet studie var den samlede responsrate 41 % (57 ud af 140 patienter), og responsen varede i gennemsnit 10,6 måneder.
German: Zykadia wurde ursprünglich „unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Zykadia, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Danish: Da virksomheden har indsendt den fornødne supplerende information, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, anomale Ergebnisse in Lebertests, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Ausschlag, erhöhter Gehalt des Abfallprodukts Kreatinin im Blut (ein mögliches Zeichen von Nierenproblemen), ösophageale Störungen (die Speiseröhre betreffende Probleme) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zykadia (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, opkastning, træthed, abnorme leverprøver, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, forstoppelse, udslæt, forhøjet indhold af affaldsproduktet kreatinin i blodet (kan være tegn på nyreproblemer), problemer med spiserøret og lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
German: Auch in einer Studie mit 376 Patienten hat sich Zykadia bei zuvor nicht behandelten Patienten als wirksam erwiesen.
Danish: I et studie med 376 patienter er Zykadia desuden påvist at være effektivt til behandling af ikke tidligere behandlede patienter.
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Zykadia, og hvad anvendes det til?
German: In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Danish: I det tredje studie hos 231 patienter blev Zykadia sammenlignet med standardkemoterapi (kræftlægemidler).
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind anomale Ergebnisse in Lebertests, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er abnorme leverprøver, træthed, diarré, kvalme, opkast og hyperglykæmi (forhøjet blodsukker).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zykadia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Zykadia, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zykadia?
German: Es wurde gezeigt, dass Zykadia bei der Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC in drei Hauptstudien mit Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit dem Arzneimittel Crizotinib fortschritt, wirksam war:
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af fremskreden, ALK-positiv NSCLC i tre hovedstudier med patienter, hos hvem sygdommen var skredet frem trods tidligere behandling med lægemidlet crizotinib:
German: Zykadia hat sich sowohl bei der Behandlung von Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist und die derzeit sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei der Behandlung von Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, als wirksam erwiesen.
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af patienter, hvis sygdom var skredet frem under behandlingen med crizotinib eller kort tid derefter, og som på nuværende tidspunkt har meget få behandlingsmuligheder, samt ikke tidligere behandlede patienter.
German: In Bezug auf die Sicherheit erwiesen sich die Nebenwirkungen von Zykadia im Allgemeinen als beherrschbar.
Danish: Hvad sikkerheden angår, så det ud til, at bivirkningerne ved Zykadia som regel kunne håndteres.
German: Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Danish: Det aktive stof i Zykadia, ceritinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
German: Wie wirkt Zykadia?
Danish: Hvordan virker Zykadia?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zykadia fremgår af indlægssedlen.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Zykadia erhielten, durchschnittlich 5,4 Monate lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies Überleben), verglichen mit 1,6 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der fik Zykadia, gennemsnitligt levede i 5,4 måneder, uden at sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse), sammenholdt med 1,6 måneder hos dem, som fik standardkemoterapi.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Danish: ALK er proteiner i familien receptortyrosinkinaser, der medvirker ved cellers vækst og ved dannelsen af nye blodkar, der forsyner dem.
German: Übersicht über Zykadia und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Zykadia og hvorfor det er godkendt i EU
German: Patienten, die Zykadia einnahmen, lebten durchschnittlich 16,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 8,1 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Danish: De patienter, der fik Zykadia, levede i gennemsnit 16,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 8,1 måneder for dem, der fik standardkemoterapi.
German: Zykadia wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Danish: Zykadia er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
German: Zuvor muss das Vorliegen genetischer Defekte, die die ALK betreffen („ALK-positiver Status"), durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Danish: Det skal på forhånd med passende metoder være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
German: In einer Studie wurden 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Danish: I det ene studie vurderede de behandlende læger, at der var fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos 56 % af de patienter, der fik Zykadia (92 ud af 163).
German: Wie wird Zykadia angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zykadia?
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Zykadia udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
German: Mai2015 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Zykadia fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2015.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Danish: Det anvendes kun ved NSCLC, der er "ALKpositiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i genet for proteinet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
German: Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zykadia?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved hjælp af kropsskanning og standardiserede kriterier for organtumorer.
German: wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen.
Danish: hvis du på nuværende tidspunkt tager steroider.
German: Ihr Arzt könnte diese Empfehlung allerdings ändern, falls dies notwendig ist.
Danish: Dog kan din læge ændre denne anbefaling, hvis det er nødvendigt.
German: Systemorganklasse Bevorzugte Bezeichnung
Danish: Systemorganklasse Foretrukken betegnelse
German: Ein genotoxisches Risiko ist somit beim Menschen nicht zu erwarten.
Danish: En genotoksisk risiko forventes derfor ikke hos mennesker.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
German: Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.
Danish: De indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sind regelmäßig zu kontrollieren.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal monitoreres regelmæssigt.
German: übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen.
Danish: overdreven tørst eller hyppigere vandladning.
German: Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:
Danish: Det er særlig vigtigt, at du nævner følgende medicin.
German: (mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert)
Danish: (livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2015 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2017
German: Der Mikronukleustest an TK6-Zellen war positiv.
Danish: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm)
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut (bpm)
German: (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, ärztliche Intervention indiziert)
Danish: (symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention indiceret)
German: Im Median betrug die Zeit bis zur ersten Dosisreduktion 8 Wochen.
Danish: Median tid til første dosisreduktion var ca. 8 uger.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
German: Zahl der noch gefährdeten Patienten
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
German: Die Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse.
German: Wahrscheinlichkeit (%) der Ereignisfreiheit
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
German: Nur 1,3 % der angewendeten oralen Dosis wird im Urin wiedergefunden.
Danish: Kun 1,3 % af den administrerede orale dosis genfindes i urinen.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand for at se, om behandlingen virker, som den skal.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Getränken
Danish: Interaktion med mad og drikkevarer
German: Gesamtüberleben c
Danish: Samlet overlevelse c
German: Es gibt keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von H2-Blockern oder Antazida.
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med H2blokkere eller antacida.
German: Anhand der Kaplan-Meier-Methode abgeschätzt.
Danish: Estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Tabletten Sie nehmen müssen.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
German: Es liegen keine Erfahrungsberichte über Fälle von Überdosierung beim Menschen vor.
Danish: Der er ingen rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.
German: Es gibt begrenzte Daten zu Wirksamkeit bei älteren Patienten.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig vedrørende effekt hos ældre patienter.
German: Inklusive aller Fälle, die in den verwendeten Sammelbegriffen enthalten sind:
Danish: Inkluderer tilfælde indberettet inden for de samlede betegnelser:
German: Ammoniak-Lösung 28 %
Danish: Ammoniumhydroxid 28 %
German: 81 dieser Patienten erhielten Ceritinib.
Danish: 81 af disse patienter fik ceritinib.
German: Für Studie X2101 waren die OS-Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht aussagekräftig.
Danish: For studie X2101 var OS data endnu ikke modne ved tidspunktet for analysen.
German: Ereignis-freie Rate nach 18 Monaten d, %
Danish: Hændelsesfri rate ved 18 måneder d, %
German: Endgültiges Absetzen im Falle eines Rezidivs.
Danish: Seponér permanent i tilfælde af recidiv.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception
German: Alle Patienten waren mit Crizotinib vorbehandelt.
Danish: Alle patienter var tidligere behandlet med crizotinib.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Kapseln Sie nehmen müssen.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange kapsler du skal tage.
German: Durchmesser: ca. 9,1 mm.
Danish: Cirka diameter: 9,1 mm.
German: Deutlich verminderte Urinausscheidung (mögliches Anzeichen eines Nierenproblems)
Danish: Væsentligt nedsat urinmængde (muligt tegn på et nyreproblem)
German: Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion.
Danish: Formålet med disse prøver er at kontrollere din leverfunktion.
German: Die Mahlzeit kann dabei zwischen einer leichten bis hin zu einer vollen Mahlzeit variieren (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
German: Ist eine Dosisreduktion aufgrund einer Nebenwirkung, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt ist, erforderlich, sollte dies in Schritten von jeweils 150 mg täglich geschehen.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig på grund af en bivirkning, som ikke er listet i tabel 1, skal dette gøres ved trinvis reduktion á 150 mg daglig.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsdaten der beiden Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Danish: Hoveddata for effekt fra begge studier er opsummeret i tabel 6.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag derefter de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
German: Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Danish: Du må ikke ændre dosis uden at tale med din læge.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og offentliggjort alle efterfølgende opdateringer på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt: die häufigsten Reaktionen sind zuerst genannt.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed, med de hyppigste bivirkninger først.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methoden die richtigen für Sie sind.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsform der er den rigtige for dig.
German: Bradykardie (Bradykardie, Sinusbradykardie)
Danish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig klinisk effekt.
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
Danish: 92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
German: Ein Risiko für die Induktion anderer PXR-regulierter-Enzyme neben CYP3A4 kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Danish: Risiko for induktion af andre PXR-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke helt udelukkes.
German: Übelkeit, Durchfall und Erbrechen waren unter den am häufigsten berichteten gastrointestinalen Ereignissen.
Danish: Kvalme, diarré og opkastning var blandt de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
German: Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8)
Danish: Dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig eingenommener oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Danish: Virkningen af samtidig administration af orale kontraceptiva kan være nedsat.
German: Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen fördert.
Danish: Hos patienter med ALK-defekter produceres et unormalt protein, som stimulerer væksten af kræftcellerne.
German: Einarmige Studien X2101 und A2201
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
German: Da diese nicht klinischen Effekte gering ausgeprägt, variabel und inkonsistent waren, ist der Zusammenhang zwischen Ceritinib und Veränderungen der Schilddrüse bei Tieren nicht klar.
Danish: Da disse non-kliniske påvirkninger var milde, variable og inkonsistente, er sammenhængen mellem ceritinib og thyroidea-ændringer hos dyr uklar.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
German: Basierend auf stratifiziertem Log-Rank-Test.
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
German: Perikarditis (Perikarderguss, Perikarditis)
Danish: Perikarditis (perikardieeffusion, perikarditis)
German: Auch das Anfügen einer Thiol-Gruppe an das O-dealkylierte Ceritinib wurde beobachtet.
Danish: Tilføjelse af en thiol-gruppe til O-dealkyleret ceritinib blev også observeret.
German: NE = nicht abschätzbar (not estimable) Studie X2101: Wirksamkeit bewertet nach RECIST 1.0 Studie A2201: Wirksamkeit bewertet nach RECIST 1.1 *Schließt nur Patienten mit bestätigtem CR oder PR ein
Danish: NE = kan ikke estimeres (not estimable) Studie X2101: Respons vurderet ifølge RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurderet ifølge RECIST 1.1 *Omfatter kun patienter med bekræftet CR, PR
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie ASCEND-8 werden in der folgenden Tabelle 5 zusammengefasst.
Danish: Effektresultaterne fra ASCEND-8 er opsummeret i tabel 5 herunder.
German: wenn Sie an Diabetes (erhöhtem Blutzuckerspiegel) leiden.
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
German: a p-Wert b
Danish: a p-værdi b
German: Patienten sollten nicht zwischen der Nüchtern-Dosierung und der Dosierung zum Essen wechseln.
Danish: Patienter bør ikke veksle mellem fastende dosering og dosering sammen med mad.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Danish: Ceritinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
German: Die Behandlung mit Zykadia sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandlingen med Zykadia bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
German: Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren mit 107 Todesfällen, die in etwa 42,3 % der zur endgültigen Ermittlung des OS erforderlichen Ereignisse darstellen, nicht aussagekräftig.
Danish: Data for samlet overlevelse (OS) var ikke moden med 107 dødsfald, som udgør ca. 42,3 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
German: Anhand des Fragebogens EQ-5D wurde eine signifikante Verbesserung der gesamten gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Zykadia im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen.
Danish: EQ-5Dspørgeskemaet viste en signifikant forbedring af overordnet sundhedsstatus for Zykadia i sammenligning med kemoterapi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XE28.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, ATC-kode: L01XE28.
German: Topotecan, ein Arzneimittel, zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs.
Danish: topotecan, der bruges til at behandle visse former for kræft.
German: Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung akuter Krampfanfälle oder zur Anwendung als Beruhigungsmittel vor und während Operationen oder anderen ärztlichen Eingriffen.
Danish: midazolam, der bruges til behandling af akutte krampeanfald eller som beroligende medicin før eller under operationer eller medicinske indgreb.
German: Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit nach 9 Monaten d
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed ved 9 måneder d
German: Anhaltende Hyperglykämie mit Werten über 250 mg/dl trotz optimaler blutzuckersenkender Therapie
Danish: Vedvarende hyperglykæmi på mere end 250 mg/dl på trods af optimal antihyperglykæmisk behandling
German: Dihydroergotamin und Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung der Migräne.
Danish: dihydroergotamin og ergotamin, der bruges til behandling af migræne.
German: Alfentanil und Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen.
Danish: alfentanil og fentanyl, der bruges til behandling af stærke smerter.
German: Die Beurteilung eines ALK-positiven NSCLC sollte durch Labore durchgeführt werden, die nachweislich über Kenntnisse bei der Anwendung der spezifisch angewendeten Technologien verfügen.
Danish: Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes.
German: Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici ved at tage Zykadia under graviditeten.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG MIT 40 ODER 90 HARTKAPSELN
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING MED 40 ELLER 90 HÅRDE KAPSLER
German: Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen.
Danish: Du og din læge vil sammen beslutte, om du skal amme eller tage Zykadia.
German: Eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisreduktion von Zykadia kann in Abhängigkeit von der Sicherheit und Verträglichkeit im Einzelfall erforderlich sein.
Danish: Det kan være nødvendigt med midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Zykadia på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
German: Auch eine zeitabhängige Hemmung von CYP3A wurde beobachtet.
Danish: Tidsafhængig hæmning af CYP3A blev også observeret.
German: In sieben klinischen Studien waren 168 der 925 Patienten (18,2 %), die mit Zykadia behandelt wurden, 65 Jahre oder älter.
Danish: På tværs af syv kliniske studier var 168 ud af 925 patienter (18,2 %), som blev behandlet med Zykadia, 65 år eller ældre.
German: Basierend auf stratifizierter Cox proportional hazards-Analyse.
Danish: Baseret på den stratificerede Cox-proportionale hazard-analyse.