FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Петдесет от седемдесет и пет (67%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, са имали изходен хемоглобин < LLN.
Latvian: 50 no 75 (67%) ar tocilizumabu ārstētajiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma hemoglobīna līmenis bija zem normas zemākās robežas jeb NZR.
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко почистения участък на кожата и да приготвите стабилно място на инжектиране (вижте Фигура Ж).
Latvian: • Ar otru roku saudzīgi satveriet notīrītās ādas kroku, lai izveidotu stingru injekcijas vietu (skatīt G attēlu).
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани изпитвания намаление на броя на тромбоцитите под 100 x 10
Latvian: Trombocīti Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos trombocītu skaita samazināšanos zem 100 x 10
Bulgarian: Как да използвате RoActemra
Latvian: Kā lietot RoActemra
Bulgarian: От пациентите, завършили клиничното изпитване, които са били първоначално рандомизирани на плацебо + MTX, 86 %, са получавали тоцилизумаб 8 mg/kg в условията на открито клинично изпитване в продължение на 2 години.
Latvian: 86% pacientu, kuri pabeidza pētījumu un sākotnēji bija randomizēti placebo un MTX saņemšanai, 2. gadā nemaskēti saņēma 8 mg/kg lielas tocilizumaba devas.
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на всеки 1000 потребители
Latvian: Retas blakusparādības: tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 zāļu lietotājiem:
Bulgarian: Изпитване IV
Latvian: IV pētījums TOWARD
Bulgarian: Деца със сЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
Latvian: Bērni ar sJIA (no 2 gadu vecuma)
Bulgarian: Усложнения на дивертикулит
Latvian: Divertikulīta komplikācijas
Bulgarian: Може да се използва също и външната част на мишницата, само ако инжекцията се поставя от човек, който се грижи за болния.
Latvian: • Tikai tad, ja injekciju veic aprūpētājs, par injekcijas vietu var izmantot arī augšdelmu ārējo daļu.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi.
Bulgarian: Следните показатели (прогнозирано средно ± SD) са оценени за доза 8 mg/kg тоцилизумаб, прилагана през 4 седмици: площ под кривата в стационарно състояние (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, минимална концентрация (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml и максимална концентрация (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, и коефициентите на кумулиране за AUC и Cmax са малки, съответно 1,32 и 1,09.
Latvian: Lietojot 8 mg/kg tocilizumaba ik pēc 4 nedēļām, iegūti šādi dati: (paredzamais vidējais ± SN): tocilizumaba laukums zem līknes (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, vidējā minimālā koncentrācija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml un maksimālā koncentrācija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml (līdzsvara apstākļos), un AUC un Cmax akumulācijas pakāpe bija neliela, attiecīgi 1,32 un 1,09.
Bulgarian: Какво съдържа RoActemra
Latvian: Ko RoActemra satur
Bulgarian: RoActemra може да се прилага като монотерапия (в случай на непоносимост към MTX или когато лечението с MTX не е подходящо) или в комбинация с MTX.
Latvian: RoActemra var lietot monoterapijas veidā (ja ir MTX nepanesība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota) vai kombinācijā ar MTX.
Bulgarian: Деца с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
Latvian: Bērni ar pJIA (no 2 gadu vecuma)
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция, общата честота на перфорация на стомашно-чревания тракт е 0,28 събития на 100 пациентогодини.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautajā populācijā kopējais kuņģa - zarnu trakta perforācijas rādītājs bija 0,28 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Bulgarian: При пациентите с ревматоиден артрит се наблюдава подобно изменение на абсолютния брой на неутрофилите след приложение на тоцилизумаб (вж.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pēc tocilizumaba ievadīšanas bija līdzīgs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: По този начин експресията на CYP450 може да се промени, когато се започне терапия с мощен инхибитор на цитокините като тоцилизумаб.
Latvian: Tādēļ, lietojot spēcīgu citokīnu nomācošu terapiju, piemēram, tocilizumabu, CYP450 ekspresija varētu atjaunoties.
Bulgarian: Плацебо + преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата
Latvian: Placebo + 26 nedēļas ilga prednizona terapija, pakāpeniski samazinot devu N=50
Bulgarian: В проучване при пациенти с РА, една седмица след приложение на еднократна доза тоцилизумаб, нивата на симвастатин (CYP3A4) са намалени с 57% до нива подобни или малко по-високи от тези, наблюдавани при здрави индивиди.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar RA, vienu nedēļu pēc vienas tocilizumaba devas lietošanas, simvastatīna līmenis (CYP3A4) samazinājās par 57% līdz līmenim, kas atbilst veseliem cilvēkiem novērotam vai ir nedaudz augstāks par to.
Bulgarian: 3/μl възниква при 2 % от пациентите, лекувани с RoActemra s.c.
Latvian: 9/l. 2% pacientu, kuri saņēma RoActemra s.c.,
Bulgarian: Наличните данни при i.v. формата показват, че клинично подобрение се наблюдава до 12 седмици от започване на лечението с RoActemra.
Latvian: lietojamu zāļu formu liecina, ka klīnisku uzlabošanos novēro 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, при пациентите със сЮИА включват, но не се ограничават до обрив, уртикария, диария, епигастрален дискомфорт, артралгия и главоболие
Latvian: 2. Ar infūziju saistītas reakcijas gadījumi pacientiem ar sJIA ietvēra izsitumus, nātreni, caureju, epigastrālu diskomfortu, artralģiju un galvassāpes, bet ne tikai.
Bulgarian: Перфорацията на стомашночревния тракт при лечение с RoActemra първоначално се съобщава като усложнения на дивертикулит, включително генерализиран гноен перитонит, перфорация на долните отдели на стомашно-чревния тракт, фистула и абсцес.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta perforācija RoActemra lietošanas laikā galvenokārt aprakstīta kā divertikulīta komplikācijas, ietverot ģeneralizētu strutainu peritonītu, kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas perforāciju, fistulu un abscesu.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в скора на HAQ-DI е наблюдавано при пациенти, лекувани с RoActemra, в сравнение с пациенти, лекувани с БМАРЛ.
Latvian: Ar RoActemra ārstētiem pacientiem novēroja statistiski nozīmīgu pēc HAQ-DI iegūtā rezultāta uzlabošanos salīdzinājumā ar DMARD ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като показател в популационния фармакокинетичен анализ и е 6,7 ml/час при пациентите с ГКА.
Latvian: Lineārais klīrenss tika noteikts kā rādītājs populācijas farmakokinētikas analīzē, un pacientiem ar GCA tas bija 6,7 ml/h.
Bulgarian: Cmin (µg/ml)
Latvian: Czemākā (µg/ml)
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, 1% от пациентите са имали намален брой тромбоцити до ≤50 × 10
Latvian: Standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā tika konstatēts, ka 1% tocilizumabu lietojušo pacientu trombocītu skaits samazinājās līdz ≤ 50 × 10
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани изпитвания, преходно повишение на ALT/AST > 3 х ULN е наблюдавано при 2,1% от пациентите на RoActemra 8 mg/kg, в сравнение с 4,9% от пациентите на MTX, и при 6,5% от пациентите, получавали 8 mg/kg RoActemra плюс БМАРЛ, в сравнение с 1,5% от пациентите на плацебо плюс БМАРЛ.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos īslaicīgu ALAT/ASAT līmeņa paaugstināšanos > 3 NAR novēroja 2,1% pacientu, kuri lietoja RoActemra 8 mg/kg, salīdzinot ar 4,9% pacientu, kuri saņēma MTX, un 6,5% pacientu, kuri saņēma 8 mg/kg RoActemra un DMARD, salīdzinot ar 1,5% pacientu, kuri saņēma placebo un DMARD.
Bulgarian: При пациенти с РА и ГКА трябва да се направи оценка на липидните показатели 4 до 8 седмици след началото на лечението с RoActemra.
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA lipīdu rādītāji jānovērtē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Bulgarian: 9/l при 0,3% от пациентите, получавали RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ.
Latvian: / l tika ziņots 0,3% pacientu, kuri saņēma RoActemra 8 mg/kg un DMARD.
Bulgarian: Повишение на ALT/AST >5 x ULN е наблюдавано при 0,7% от пациентите на монотерапия с RoActemra и 1,4% от пациентите на RoActemra плюс БМАРЛ, повечето от които са преустановили окончателно лечението с RoActemra.
Latvian: ALAT/ASAT līmeņa paaugstināšanos >5 x NAR novēroja 0,7% pacientu, kuri saņēma RoActemra monoterapiju, un 1,4% pacientu, kuri saņēma RoActemra un DMARD, no kuriem lielākai daļai RoActemra terapija tika pilnīgi pārtraukta.
Bulgarian: Постигната е и основната вторична крайна точка за ефикасност, основаваща се също на процента пациенти, достигнали продължителна ремисия на седмица 52, при сравняване на тоцилизумаб плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата с плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата (Таблица 4).
Latvian: Tika sasniegts arī galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs; kas arī pamatojās uz pacientu procentuālo īpatsvaru, kuriem 52. nedēļā bija panākta noturīga remisija, salīdzinot tocilizumabu kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu, un placebo kombinācijā ar 52 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu (4. tabula).
Bulgarian: В групата на RoActemra, видовете нежелани лекарствени реакции са в съответствие с известния профил на безопасност на RoActemra и нежеланите лекарстени реакции са съобщени с подобна честота в сравнение с Таблица 1.
Latvian: RoActemra grupā nevēlamo blakusparādību veidi atbilda zināmām RoActemra drošuma īpašībām, un tika ziņots, ka nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs 1. tabulā minētam biežumam.
Bulgarian: При рутинното лабораторно проследяване е установено, че приблизително 24 % от пациентите, получаващи RoActemra по време на клиничните проучвания, са получили продължително повишение на общия холестерол ≥ 6,2 mmol/ l, като 15 % са получили продължително увеличение на LDL до ≥ 4,1 mmol/ l.
Latvian: Veicot parasto laboratorisko kontroli, konstatēja, ka aptuveni 24% pacientu, kuri klīnisko pētījumu laikā saņēma RoActemra, novēroja ilgstoši paaugstinātu kopējā holesterīna līmeni, kas bija ≥ 6,2 mmol/l, bet 15% pacientu novēroja ilgstoši paaugstinātu ZBL līmeni, kas bija ≥ 4,1 mmol/l.
Bulgarian: Частите на RoActemra предварително напълнена писалка (Вижте Фигура A).
Latvian: RoActemra pildspalvveida pilnšļirces daļas (skatīt A attēlu).
Bulgarian: Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Latvian: Tel: +39 - 039 2471
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност във връзка с инфузия на RoActemra (вж. точка 4.8).
Latvian: Saistībā ar RoActemra infūziju ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Изпитване SC-I оценява пациенти с умерен до тежък активен РА, които имат недостатъчно клинично повлияване от настоящото ревматологично лечение, включващо едно или повече БМАРЛ, където приблизително 20% са имали анамнеза за недостатъчно повлияване от поне един инхибитор на TNF.
Latvian: Pētījumā SC-I izvērtēja pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz pašreizējo reimatoloģisko terapiju, kuras sastāvā bija arī viens vai vairāki DMARD, un aptuveni 20% pētījuma dalībnieku anamnēzē bija nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz vienu TNF inhibitoru.
Bulgarian: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Latvian: Tel: +31 (0) 348 438050
Bulgarian: Прилагани са дози от 8 mg/kg тоцилизумаб през четири седмици като монотерапия.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā lietoja tocilizumaba devu 8 mg/kg.
Bulgarian: JIA ACR30 повлияване на седмица 16, в сравнение с изходното ниво, са подходящи за включване в заслепения период на оттегляне (Част II) на изпитването.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza pētījuma pirmo daļu un sasniedza vismaz JIA ACR30 atbildes reakciju 16. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija piemēroti, lai turpinātu pētījuma maskēto lietošanas pārtraukšanas periodu (2. daļu).
Bulgarian: Моля, прочетете също и листовката за пациента, която се предоставя с RoActemra спринцовка за най-важната информация, която трябва да знаете за лекарството.
Latvian: Lai zinātu svarīgāko informāciju par šīm zālēm, lūdzu, izlasiet arī lietošanas instrukciju, kas pievienota RoActemra šļircei.
Bulgarian: На седмица 52, средната промяна на HAQ-DI е -0,58 в групата с RoActemra 8 mg/kg плюс MTX, в сравнение с -0,39 в групата на плацебо + MTX.
Latvian: Pēc 52 nedēļām grupā, kas saņēma 8 mg/kg RoActemra devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējuma izmaiņas bija -0,58, salīdzinot ar0,39 grupā, kas saņēma placebo un MTX.
Bulgarian: Кожни реакции
Latvian: Infūzijas reakcijas
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат особено внимателни за наличие на симптоми, потенциално показателни за нова проява на демиелинизиращи нарушения на ЦНС.
Latvian: Ārstiem jānovēro, vai pacientam nerodas simptomi, kas var liecināt par jauniem centrāliem demielinizējošiem traucējumiem.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение на RoActemra честотата на инфекции при пациентите с пЮИА, лекувани с RoActemra s.c., е сравнима с честотата при пациентите с пЮИА, лекувани с
Latvian: Subkutāna RoActemra pētījumā infekciju rādītājs pacientiem ar pJIA, kuri saņēma RoActemra s.c., bija līdzīgs kā pacientiem ar pJIA, kuri saņēma RoActemra i.v.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб за облекчаване на признаците и симптомите на РА е оценявана в пет рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови изпитвания.
Latvian: Tocilizumaba efektivitāte RA pazīmju un simptomu mazināšanā tika vērtēta piecos randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани изпитвания преходно повишение на ALT/AST > 3 х ULN е наблюдавано при 2,1 % от пациентите на тоцилизумаб 8 mg/kg, в сравнение с 4,9 % от пациентите на MTX, и при 6,5 % от пациентите, получавали 8 mg/kg тоцилизумаб плюс БМАРЛ, в сравнение с 1,5 % от пациентите с плацебо плюс БМАРЛ.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos īslaicīga ALAT/ASAT līmeņa paaugstināšanās > 3 NAR tika novērota 2,1% pacientu, kas lietoja tocilizumabu 8 mg/kg, salīdzinot ar 4,9% pacientu, kas saņēma MTX, un 6,5% pacientu, kas saņēma 8 mg/kg tocilizumaba un DMARD, salīdzinot ar 1,5% pacientu, kas saņēma placebo un DMARD.
Bulgarian: JIA ACR90 повлияване
Latvian: JIA ACR90 atbildes reakcija
Bulgarian: Пациентите в изпитване SC-I са имали средни изходни стойности на скора за активност на заболяването (DAS28) от 6,6 и 6,7, съответно за рамената на подкожно и интравенозно приложение.
Latvian: Pētījuma SC-I sākumā pacientiem subkutānās lietošanas un intravenozās lietošanas grupā vidējais slimības aktivitātes novērtējuma punktu skaits (Disease Activity Score - DAS28) bija attiecīgi 6,6 un 6,7.
Bulgarian: Списък на НЛР, възникнали при пациенти с РА, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с MTX или други
Latvian: ZBP uzskaite pacientiem ar RA, kuri dubultmaskētā kontroles perioda vai pēcreģistrācijas perioda laikā saņēma tocilizumabu monoterapijā vai kombinācijā ar MTX vai citiem DMARD.
Bulgarian: JIA ACR30 повлияване
Latvian: JIA ACR30 uzliesmojums
Bulgarian: JIA ACR50 повлияване
Latvian: JIA ACR50 atbildes reakcija
Bulgarian: Наличните неклинични данни не показват ефект върху фертилитета при лечение с RoActemra.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par RoActemra terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: Популацията с дългосрочна експозиция включва всички пациенти, които са получавали поне една доза тоцилизумаб по време на двойнослепия контролиран период или при открита фаза на разширение на клиничните изпитвания.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautajā populācijā bija visi pacienti, kuri pētījumu dubultmaskētā kontroles periodā vai nemaskētās pagarinājuma fāzes laikā saņēma vismaz vienu tocilizumaba devu.
Bulgarian: (РА) или имуномодулиращи средства (ГКА), ако е подходящо.
Latvian: Ja nepieciešams, jāmaina vienlaikus lietoto DMARD deva (RA) vai imūnmodulatoru (GCA) deva.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА и/или ГКА.
Latvian: Terapija jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze RA un/vai GCA diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран, или се планира ваксинация.
Latvian: • Ja pacientam ir nesen veikta vai ir plānota vakcinācija, pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: Препоръчва се при всички пациенти, особено при пациентите със сЮИА и пЮИА, да бъдат направени всички имунизации, в съответствие със съвременните ръководства за имунизации, преди започване на лечение с RoActemra.
Latvian: Visiem pacientiem, īpaši pacientiem ar sJIA un pJIA, pirms ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas, ieteicams saņemt visas vakcīnas saskaņā ar pašlaik spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при пациенти на възраст 1 и повече години е 162 mg подкожно веднъж седмично при пациенти с тегло по-голямо или равно на 30 kg или 162 mg подкожно веднъж на всеки 2 седмици при пациенти с тегло под 30 kg.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem no 1 gada vecuma ir 162 mg subkutāni vienreiz nedēļā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par vai vienāda ar 30 kg, vai 162 mg subkutāni ik pēc 2 nedēļām pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Bulgarian: Нелинейният клирънс, който е зависим от концентрацията, играе основна роля при ниски концентрации на RoActemra.
Latvian: No koncentrācijas atkarīgajam nelineārajam klīrensam ir liela nozīme mazas RoActemra koncentrācijas gadījumā.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място преди инжектиране.
Latvian: • Uzmanieties, lai pirms injekcijas nepieskartos notīrītajai ādai.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ RoActemra 20 mg/ml стерилен концентрат Тоцилизумаб i.v.
Latvian: RoActemra 20 mg/ml sterils koncentrāts Tocilizumab i.v.
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобявате спринцовката по всяко време
Latvian: • Nekādā gadījumā nevienā brīdī necentieties izjaukt šļirci.
Bulgarian: Първичната крайна точка на седмица 24 е процентът на пациентите, които са достигнали ACR20 отговор.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs 24. nedēļā bija pacientu daļa, kas sasniedza ACR 20 atbildi.
Bulgarian: Продължавайте да държите предпазителя на иглата натиснат навътре.
Latvian: • Turiet adatas uzgali iespiestu uz iekšu.
Bulgarian: Не махайте зелената капачка, докато чакате RoActemra предварително напълнена писалка да достигне стайна температура.
Latvian: Kamēr ļaujat RoActemra pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru, nenoņemiet zaļo vāciņu.
Bulgarian: Популацията с дългосрочна експозиция включва всички пациенти, които са получили поне една доза RoActemra по време на двойно-слепия контролиран период или през откритите разширени фази на проучванията.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautajā populācijā bija visi pacienti, kuri pētījumu dubultmaskētā kontroles periodā vai nemaskētās pagarinājuma fāzes laikā saņēma vismaz vienu RoActemra devu.
Bulgarian: Дръжте RoActemra предварително напълнена писалка със зелената капачка, насочена надолу (вижте Фигура В).
Latvian: • Turiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci ar zaļo vāciņu uz leju (skatīt C attēlu).
Bulgarian: Избършете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт с кръгообразно движение и го оставете да изсъхне на въздуха, за да намалите вероятността от инфектиране.
Latvian: • Lai mazinātu iespējamību inficēties, ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet tai nožūt.
Bulgarian: JIA ACR70 повлияване
Latvian: JIA ACR70 atbildes reakcija
Bulgarian: Пациенти с пЮИА
Latvian: Pacienti ar pJIA
Bulgarian: След 1 година лечение с RoActemra плюс MTX, при 85% от пациентите (n = 348) няма прогресиране на структурни ставни увреждания, определено като промяна нула или по-малко на общия скор по Sharp, в сравнение с 67% при пациентите, лекувани с плацебо плюс MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Latvian: Salīdzinot ar 67% pacientu (n = 290), kurus ārstēja ar placebo un MTX, pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar RoActemra un MTX locītavu struktūras bojājumi neprogresēja 85% pacientu (n = 348), kas definēts kā izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā par 0 vai mazāk (p ≤ 0,001).
Bulgarian: Запишете Вашата инжекция
Latvian: Pierakstiet, kad veicat injekciju
Bulgarian: 9/l е наблюдавано при 3,4% от пациентите на RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ в сравнение с < 0,1% от пациентите на плацебо плюс БМАРЛ.
Latvian: 9/l konstatēja 3,4% pacientu, kuri saņēma RoActemra 8 mg/kg un DMARD, salīdzinot ar < 0,1% pacientu, kuri saņēma placebo un DMARD.
Bulgarian: Намаляването на дозата на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти с пЮИА.
Latvian: Tocilizumaba devas samazināšana laboratorisko rādītāju noviržu dēļ pJIA slimniekiem nav pētīta.
Bulgarian: /μl не е наблюдавано в групите на плацебо плюс преднизон с постепенно намаляване на дозата.
Latvian: 3/μl nenovēroja nevienā no grupām, kurās lietoja placebo kombinācijā ar pakāpeniski samazinātu prednizona devu.
Bulgarian: възрастни с тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА), които не са имали предшестващо лечение с метотрексат.
Latvian: • pieaugušos ar smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.
Bulgarian: Зависимият от концентрацията нелинеен клирънс играе основна роля при ниски концентрации на тоцилизумаб.
Latvian: No koncentrācijas atkarīgajam nelineārajam klīrensam ir svarīga nozīme, ja ir zema tocilizumaba koncentrācija.
Bulgarian: Има много редки съобщения за панцитопения в условията на постмаркетингово наблюдение.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ļoti retos gadījumos novērota pancitopēnija.
Bulgarian: Деца и юноши с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
Latvian: Bērni un pusaudži ar pJIA (no 2 gadu vecuma)
Bulgarian: Петима пациенти (0,8%) са равили положителни антитела към RoActemra; от тях всички са развили неутрализиращи антитела към RoActemra.
Latvian: Pozitīva atrade anti-RoActemra antivielu noteikšanas testā bija pieciem pacientiem (0,8%); visiem šiem pacientiem radās neitralizējošas antiRoActemra antivielas.
Bulgarian: Когато ANC се повиши до > 1 x 10 9/ l, приложението на
Latvian: Kad ANS palielinās līdz > 1 x 10 9/l, RoActemra lietošana jāatsāk.
Bulgarian: Следните показатели (прогнозирано средно ± SD) са оценени за доза 8 mg/kg RoActemra, прилагана през 4 седмици: площ под кривата в стационарно състояние (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, минимална концентрация (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml и максимална концентрация (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, и коефициентите на кумулиране за AUC и Cmax са малки, съответно 1,32 и 1,09.
Latvian: Lietojot 8 mg/kg RoActemra ik pēc 4 nedēļām, iegūti šādi dati: (paredzamais vidējais ± SN): tocilizumaba līdzsvara stāvoklī zemlīknes laukums (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, minimālā koncentrācija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml un maksimālā koncentrācija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, un AUC un Cmax akumulācijas pakāpe bija neliela, attiecīgi 1,32 un 1,09.
Bulgarian: Не използвайте, ако лекарството е мътно, не е бистро, ако е с променен цвят или съдържа частици
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains, miglains, mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Bulgarian: При тези пациенти RoActemra може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължително лечение с MTX не е подходящо.
Latvian: Šiem pacientiem RoActemra var ievadīt monoterapijas veidā gadījumos, kad viņiem ir MTX nepanesamība vai turpmākā terapija ar MTX ir nepiemērota.
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност при изпитване VI (WA19924)
Latvian: Pētījuma VI (WA19924) efektivitāti raksturojošie rezultāti ADA + placebo (i.v.) N = 162
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas aknu bojājumu pazīmes vai simptomi nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.