FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. december 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 2007
Slovak: Nepoužívajte NEVANAC, ak to neurčí váš lekár.
Romanian: Nu utilizaţi NEVANAC, decât dacă acest lucru v-a fost indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Interakcie s ďalšími liekmi: Ani nepafenak ani amfenak neinhibujú in vitro žiadnu z hlavných metabolických aktivít humánnych cytochrómov P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) v koncentráciách do 3 000 ng/ml.
Romanian: In vitro, nici nepafenac, nici amfenac nu inhibă activitatea metabolică a izoenzimelor principale ale citocromului uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) la concentraţii de până la 3000 ng/ml.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Z toho dôvodu sú interakcie zahrnujúce CYP-sprostredkovaný metabolizmus súbežne podávaných liečiv nepravdepodobné.
Romanian: Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile care implică metabolizarea mediată de citocromul P450 a medicamentelor administrate concomitent.
Slovak: Sekundárna farmakológia
Romanian: Farmacologie secundară
Slovak: Ex vivo ukázalo, že jednorázová topická očná dávka nepafenaku inhibuje syntézu prostaglandínu v dúhovkovo-vráskovcovom teliesku (85%-95%) počas 6 hodín a v sietnici/cievovke (55
Romanian: Ex vivo, s-a demonstrat că o singură doză de nepafenac aplicată local la nivel ocular inhibă sinteza prostaglandinei în iris/corpul ciliar (85%-95%) şi în retină/coroidă (55%) timp de până la 6 ore, respectiv până la 4 ore.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na veľmi nízky potenciál pre interakcie s ďalšími liečivami a interakcie väzby proteínu (pozri časť 5.2).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studiile in vitro au demonstrat un potenţial foarte mic de interacţiune cu alte medicamente şi interacţiuni de legare a proteinelor (vezi pct. 5.2).
Slovak: Avšak napriek tomu, pretože inhibícia syntézy prostaglandínu môže negatívne ovplyvňovať graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj a/alebo pôrod a/alebo postnatálny vývoj, sa NEVANAC neodporúča počas gravidity.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât inhibarea sintezei prostaglandinei ar putea afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală şi/sau naşterea şi/sau dezvoltarea post-natală, NEVANAC nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Precitlivenosť na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Romanian: Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Slovak: Ukázalo sa, že nepafenak u králikov inhibuje narušenie hemato-sietnicovej bariéry, súčasne so supresiou PGE2 syntézy.
Romanian: În studiile la iepure, s-a demonstrat că nepafenac inhibă metabolizarea la nivelul barierei hematoretiniene, concomitent cu suprimarea sintezei PGE2.
Slovak: Jestvuje tu možnosť skríženej citlivosti nepafenaku na kyselinu acetylsalicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a ďalšie NSAID.
Romanian: Există posibilitatea apariţiei sensibilităţii încrucişate între nepafenac şi acidul acetilsalicilic, derivatele acidului fenilacetic şi alte medicamente AINS.
Slovak: Nepoužívajte NEVANAC - ak ste alergický na nepafenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), - ak ste mali astmu, alergiu kože alebo intenzívny zápal nosa pri užívaní iných NSAID.
Romanian: Nu utilizaţi NEVANAC - dacă sunteţi alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Slovak: Amfenak vykazoval vysokú afinitu voči sérovým albumínovým proteínom.
Romanian: Amfenac manifestă o afinitate mare faţă de albumina serică.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický prípravok, lieky je potrebné podávať s časovým odstupom najmenej 5 minút.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 5 minute.
Slovak: U niektorých vnímavých pacientov môže pokračujúce používanie topických NSAID spôsobiť poškodenie epitelu, zmenšenie hrúbky rohovky, eróziu rohovky, ulceráciu rohovky alebo perforáciu rohovky (pozri časť 4.8).
Romanian: La unii pacienţi susceptibili, utilizarea continuă de AINS de uz topic poate duce la deteriorarea epiteliului, subţierea corneei, eroziuni corneene, ulceraţia corneei sau perforarea corneei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nosenie kontaktných šošoviek sa po operácii katarakty neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact după operaţia de cataractă.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, ak sa NEVANAC podáva súbežne s kortikosteroidmi, najmä u pacientov s vysokým rizikom nežiaducich účinkov na rohovku, ktoré sú opísané nižšie.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a NEVANAC şi a corticosteroizilor, în special în cazul pacienţilor care prezintă un risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul corneei, descrise în continuare.
Slovak: Môže to byť v dôsledku zápalu na povrchu oka so stratou alebo poškodením buniek alebo bez nich alebo so zápalom sfarbenej časti oka (iritída).
Romanian: Acesta poate fi un rezultat al inflamaţiei suprafeţei ochiului cu sau fără pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamaţie a părţii colorate a ochiului (irită).
Slovak: Malé množstvá hydroxidu sodného a/alebo kyseliny chlorovodíkovej sa pridávajú na udržanie normálnych hladín kyslosti (hladiny pH).
Romanian: Cantităţi foarte mici de hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric se adaugă pentru a menţine valoarea acidităţii (valoarea pH-ului) în limite normale.
Slovak: Neznáme: zvýšený krvný tlak
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: creştere a presiunii arteriale
Slovak: Nosenie kontaktných šošoviek sa neodporúča počas pooperačného obdobia po operácii katarakty.
Romanian: Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact în perioada postoperatorie după operaţia de cataractă.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedostala do kontaktu s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo inými povrchmi.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Slovak: Ak je počas liečby potrebné použiť kontaktné šošovky, pacienti majú byť informovaní, aby kontaktné šošovky pred aplikáciou vybrali a počkali najmenej 15 minút pred opakovaným vložením do oka.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului este necesară purtarea lentilelor de contact, pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
Slovak: Hydrolytická konverzia je zväčša v sietnici/cievovke, nasledovaná dúhovkovo-vráskovcovým telieskom a rohovkou, v súlade so stupňom vaskularizovaného tkaniva.
Romanian: Majoritatea transformării hidrolitice se regăseşte la nivelul retinei/coroidei urmată de iris/corp ciliar şi cornee, consecvent cu gradul de vascularizare a ţesutului.
Slovak: Vyvarujte sa slnečného svetla počas liečby NEVANACOM.
Romanian: Evitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu NEVANAC.
Slovak: Kyselina boritá
Romanian: Acid boric
Slovak: Zo skúseností s NEVANACOM po uvedení na trh boli identifikované prípady hlásenia defektov/porúch epitelu rohovky.
Romanian: Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a NEVANAC, au fost raportate cazuri cu defecte/afecţiuni ale epiteliului cornean.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. Máj 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 mai 2013
Slovak: Viac pacientov liečených NEVANACOM (56,8%) dosiahlo zlepšenie o 15 písmen v BCVA v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi nosič (41,9%), p=0,019.
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu NEVANAC au obţinut o îmbunătăţire cu 15 litere la testul BCVA, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, 56,8% în comparaţie cu 41,9%, p = 0,019.
Slovak: Zriedkavé: nauzea Neznáme: vracanie
Romanian: Rare: greaţă Cu frecvenţă necunoscută: vărsături
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby NEVANAC neprehĺtali.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu înghită NEVANAC.
Slovak: Jestvujú záznamy, že oftalmologické NSAID môžu spôsobovať zvýšené krvácanie očných tkanív (vrátane hyfémov) v spojitosti s očným chirurgickým zákrokom.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care medicamentele AINS de uz oftalmic pot cauza sângerări sporite la nivelul ţesuturilor oculare (inclusiv hifeme) în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivel ocular.
Slovak: Ak prestanete používať NEVANAC
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NEVANAC
Slovak: Ak zabudnete použiť NEVANAC
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NEVANAC
Slovak: Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Romanian: Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Kontaktné šošovky
Romanian: Lentilele de contact
Slovak: Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14
Romanian: S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií týkajúce sa dlhodobého používania NEVANACU na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty u diabetických pacientov sú obmedzené.
Romanian: Datele din studii clinice privind utilizarea pe termen lung a NEVANAC pentru prevenirea edemului macular postoperator asociat cu intervenţia chirurgicală pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat sunt limitate.
Slovak: Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Romanian: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Slovak: Tento liek obsahuje 0,25 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,05 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 0,25 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
Slovak: Zodpovedajúce percentá v integrovanej analýze 2 štúdií boli 15,9 % v skupine liečenej nosičom a 4,1
Romanian: Procentele corespunzătoare din analiza integrată a celor 2 studii au fost 15,9% pentru grupul vehicul și 4,1% pentru grupul cu Nevanac, p<0,001).
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 3 ml, čo zodpovedá 0,05 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 ľudí)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Slovak: Po topickom očnom podaní nepafenak penetruje cez rohovku a konvertuje sa pomocou hydroláz očných tkanív na amfenak, nesteroidné protizápalové liečivo.
Romanian: După administrarea locală a dozei la nivel ocular, nepafenac penetrează corneea şi este transformat de hidrolazele ţesutului ocular în amfenac, o substanţă antiinflamatorie nesteroidiană.
Slovak: Ďalšie najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli keratitída a pocit cudzieho telieska v očiach, ktoré sa vyskytli u 0,5 % a 0,3 % pacientov, v uvedenom poradí a obidve nežiaduce reakcie sa vyskytovali vo frekvencii menej časté.
Romanian: Celelalte reacţii adverse raportate au fost keratita și senzația de corp străin în ochi care au fost raportate la 0,5% şi respectiv la 0,3% dintre pacienţi, ambele reacţii adverse încadrabile în categoria mai puţin frecvente.
Slovak: Navyše, NEVANAC nebol menej kvalitný než ketorolac, 5 mg/ml, pri znižovaní zápalu a očnej bolesti, a bol po instilácii trocha príjemnejší.
Romanian: În plus, s-a arătat că NEVANAC nu este inferior faţă de ketorolac 5 mg/ml în reducerea inflamaţiei şi durerilor oculare, şi este mai bine tolerat în administrare.
Slovak: Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky musia okamžite prerušiť používanie NEVANACU a je potrebný pozorný monitoring pre zachovanie zdravej rohovky.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de deteriorare a epiteliului cornean trebuie să întrerupă imediat utilizarea NEVANAC şi trebuie să fie ţinuţi sub observaţie atentă pentru a se putea urmări starea corneei.
Slovak: Akokoľvek, žiadne účinky na dojča sa nepotvrdili, nakoľko systémový účinok nepafenaku na gravidnú ženu je zanedbateľný.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat efecte asupra sugarului, deoarece expunerea sistemică la nepafenac a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Slovak: Čo NEVANAC obsahuje - Liečivo je nepafenak.
Romanian: Ce conţine NEVANAC - Substanţa activă este nepafenac.
Slovak: Možno zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase bezprostredne po použití NEVANACU.
Romanian: Puteţi constata că vi se înceţoşează vederea pentru un timp, imediat după ce utilizaţi NEVANAC.
Slovak: 5 ml oválna fľaša z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom so závitom obsahujúca 5 ml suspenzie.
Romanian: Flacon rotund de 5 ml din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu dop picurător şi cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, conţinând 5 ml suspensie.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali exkréciu nepafenaku do mlieka potkanov.
Romanian: Studiile la şobolan au evidenţiat că nepafenac este excretat în laptele matern.
Slovak: Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku.
Romanian: • Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi.
Slovak: Predĺžené používanie topických NSAID môže pre pacienta zvyšovať riziko výskytu a závažnosti adverzných reakcií rohovky.
Romanian: Utilizarea prelungită a medicamentelor AINS de uz topic poate creşte riscul de apariţie şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul corneei.
Slovak: Vykonali sa štyri štúdie (dve u diabetických pacientov a dve u nediabetických pacientov) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACU pri prevencii pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty.
Romanian: S-au efectuat patru studii clinice (două efectuate la pacienţi cu diabet zaharat şi două la pacienţi care nu prezentau diabet zaharat) pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa NEVANAC în prevenirea edemului macular postoperator asociat intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
Slovak: Čo je NEVANAC a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEVANAC
Romanian: Ce este NEVANAC şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza NEVANAC Cum să utilizaţi NEVANAC Reacţii adverse posibile
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 209 pacientov, boli diabetickí pacienti vystavení liečbe NEVANACOM počas 60 dní alebo dlhšie na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty.
Romanian: În cadrul a două studii clinice efectuate cu 209 pacienţi, pacienţilor diabetici li s-a administrat tratament cu NEVANAC timp de 60 de zile sau mai mult pentru prevenirea edemului macular după intervenţia chirurgicală pentru cataractă.
Slovak: Zriedkavé: precitlivenosť
Romanian: Rare: hipersensibilitate
Slovak: 1 x 3 ml - oválna fľaša
Romanian: 1 x 3 ml - flacon oval
Slovak: Konzervačná látka v NEVANACU, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Romanian: Conservantul din compoziţia NEVANAC, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že NEVANAC, očná instilácia, nemá signifikantný účinok na vnútroočný tlak.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice indică faptul că NEVANAC picături oftalmice nu are niciun efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare.
Slovak: Okrúhla alebo oválna fľaša z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom so závitom obsahujúca 3 ml suspenzie.
Romanian: Flacon rotund sau oval, din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu dop picurător şi cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, conţinând 3 ml suspensie.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí).
Romanian: Nu aplicaţi mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Slovak: Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že NEVANAC 3 mg/ml, očná suspenzná instilácia, nemá signifikantný účinok na vnútroočný tlak.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice indică faptul că NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie nu are niciun efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare.
Slovak: V týchto štúdiách sa pokusná liečba zahájila deň pred chirurgickým zákrokom, pokračovala v deň zákroku a počas 2-4 týždňov pooperačného obdobia.
Romanian: În aceste studii, medicaţia de studiu a fost administrată începând cu ziua premergătoare intervenţiei chirurgicale, a fost continuată în ziua intervenţiei şi a fost administrată timp de până la 2-4 săptămâni în perioada postoperatorie.
Slovak: V prípade očnej infekcie je potrebné ich použitie s antiinfekčnými látkami uskutočňovať opatrne.
Romanian: În caz de infecţie oculară, se impune atenţie în utilizarea acestor medicamente împreună cu chimioterapice antiinfecţioase.
Slovak: Klasifikácia orgánových systémov
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Slovak: Liekové a iné interakcie
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente:
Slovak: Niektorí pacienti dostávali NEVANAC 3 mg/ml, očnú suspenznú instiláciu, až 21 dní po operácii.
Romanian: Unii dintre pacienţi au fost trataţi cu NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie timp de până la 21 de zile postoperator.
Slovak: V 1 dvojnásobne maskovanej, randomizovanej, nosičom kontrolovanej štúdii vykonávanej u pacientov s diabetickou retinopatiou sa rozvinul makulárny edém u výrazne väčšieho percenta pacientov v skupine s nosičom (16,7%) v porovnaní s pacientmi liečenými NEVANACOM (3,2%).
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo controlat , efectuat la pacienţi cu retinopatie diabetică, un procent semnificativ mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu placebo au prezentat edem macular (16,7%), comparativ cu pacienţii trataţi cu NEVANAC (3,2%).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente(pot afecta până la 1 persoană din 100)
Slovak: V týchto štúdiách, v ktorých pacienti dostávali denne dávku začínajúc jeden deň pred chirurgickou operáciou katarakty, pokračovali v deň zákroku a počas prvých 14 dní pooperačného obdobia, NEVANAC 3 mg/ml, očná suspenzná instilácia, preukázal vyššiu klinickú účinnosť v porovnaní s jeho nosičom pri liečbe pooperačnej bolesti a zápalu.
Romanian: În aceste studii, în timpul cărora medicaţia de studiu a fost administrată începând cu ziua premergătoare intervenţiei chirurgicale, a fost continuată în ziua intervenţiei şi a fost administrată în primele 14 zile din perioada postoperatorie, NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie a demonstrat o eficacitate clinică superioară comparativ cu placebo, în privinţa tratării durerii şi inflamaţiei postoperatorii.
Slovak: Možno zistíte, že vaše videnie je dočasne rozmazané v čase bezprostredne po použití NEVANACU.
Romanian: Puteţi constata o înceţoşare temporară a vederii, imediat după ce utilizaţi NEVANAC.
Slovak: Pacienti, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolávajú záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu.
Romanian: Pacienţi la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declanşate de acidul acetilsalicilic sau de alte AINS.
Slovak: NEVANAC sa môže používať počas dojčenia.
Romanian: NEVANAC poate fi utilizat pe perioada alăptării.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že rádioaktívna značená účinná látka - príslušné materiály sa vo veľkej miere distribuujú v tele po jednorázovej a viacnásobných orálnych dávkach
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat cum componentele substanţei active, marcate radioactiv, se distribuie pe o suprafaţă mare în corp după administrarea orală de doze unice şi multiple de nepafenac C.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmaná liečba začala v deň pred chirurgickým zákrokom, pokračovala v deň zákroku a počas najviac 90 dní pooperačného obdobia.
Romanian: În aceste studii, medicamentul studiat a fost administrat începând cu ziua premergătoare intervenţiei chirurgicale, a fost continuat în ziua intervenţiei şi a fost administrat timp de până la 90 de zile în perioada postoperatorie.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 594 pacientov, boli pacienti s diabetom vystavení liečbe NEVANACOM počas 90 dní na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty.
Romanian: În cadrul a două studii clinice efectuate cu 594 pacienţi, pacienţilor diabetici li s-a administrat tratament cu NEVANAC picături oftalmice, suspensie timp de 90 de zile pentru prevenirea edemului macular după intervenţia chirurgicală pentru cataractă.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 1 900 pacientov liečených NEVANACOM 3 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bodkovitá keratitída, keratitída, pocit cudzieho telieska v očiach a bolesť očí, ktoré sa vyskytovali medzi 0,4 % a 0,1
Romanian: În studiile clinice în care au fost înrolaţi peste 1900 de pacienţi trataţi cu NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie, cele mai frecevente reacții adverse raportate au fost keratită punctată, senzație de corp străin în ochi și durere oculară, care au fost semnalate de 0,4% până la 0,1% dintre pacienţi.
Slovak: Ako používať NEVANAC
Romanian: Cum să utilizaţi NEVANAC
Slovak: Očná suspenzná instilácia 1 x 3 ml
Romanian: Picături oftalmice, suspensie 1 x 3 ml
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bodkovitá keratitída, ktorá sa vyskytla u 3 % pacientov, teda vo frekvencii časté.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost keratita punctată, de către 3% dintre pacienţi, încadrând-o în categoria frecvente.
Slovak: Edetan disodný
Romanian: Edetat disodic
Slovak: Kvapky by sa mohli infikovať.
Romanian: Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
Slovak: Svetložltá až tmavooranžová homogénna suspenzia, pH 6,8 (približne).
Romanian: Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la portocaliu închis, cu un pH de 6,8 (aproximativ).
Slovak: Súbežné používanie topických NSAID a topických steroidov môže zvyšovať potenciálne problémy pri hojení.
Romanian: Utilizarea concomitentă a AINS topice şi a steroizilor topici poate creşte potenţialul problemelor de vindecare.
Slovak: Ako uchovávať NEVANAC
Romanian: Cum se păstrează NEVANAC
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NEVANAC vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty a prevenciu pooperačného makulárneho edému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NEVANAC la toate subgrupele de copii și adolescenți în ceea ce priveşte prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă şi prevenirea edemului macular postoperator (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi)
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené z klinických štúdií alebo postmarketingových hlásení pri NEVANACU 3 mg/ml, očnej suspenznej instilácii a NEVANACU 1 mg/ml, očnej suspenznej instilácii.
Romanian: Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice sau rapoarte elaborate în urma punerii pe piaţă, efectuate cu NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie şi NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie.