FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Sur cette échelle allant de 0 à 100, une augmentation de huit points est considérée comme significative sur le plan clinique).
Maltese: (Titjib ta' 8 punti jitqies klinikament sinifikanti f'din l-iskala, li tvarja minn 0 sa 100).
French: Fampyra contient le principe actif fampridine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fampridina.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 22 mai 2017.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit22 ta' Mejju 2017.
French: Pourquoi Fampyra est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fampyra?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fampyra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fampyra.
French: Les effets indésirables observés sous Fampyra sont principalement d'ordre neurologique (liés au cerveau ou aux nerfs) et incluent crises d'épilepsie (convulsions), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, problèmes d'équilibre, vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), tremblements, céphalées (maux de tête) et asthénie (faiblesse).
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Fampyra huma prinċipalment newroloġiċi (relatati mal-moħħ jew mannervituri) u jinkludu attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, problemi fil-bilanċ, sturdament, parasteżija (sensazzjonijiet abnormali bħal tmewwit u tnemnim), rogħda, uġigħ ta' ras u astenja (dgħjufija).
French: Fampyra se présente sous forme de comprimés de 10 mg, à prendre en dehors des repas, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
Maltese: Fampyra huwa disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg li jittieħdu mingħajr ikel darbtejn kuljum, b'intervall ta' 12-il siegħa.
French: Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un inhibiteur des canaux potassiques.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju.
French: Fampyra ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des «inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2» tels que la cimétidine.
Maltese: Fampyra ma għandux jintuża ma' mediċini oħra li fihom il-fampridina jew ma' mediċini magħrufa bħala "inibituri ta' trasportatur katjoniku organiku 2" bħal cimetidine.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fampyra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fampyra?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fampyra fl-20 ta' Lulju 2011.
French: Une troisième étude, incluant 633 patients, a mesuré l'amélioration de l'aptitude à la marche sur 24 semaines en s'appuyant sur une échelle d'évaluation appelée «multiple sclerosis walking scale» (MSWS), dans laquelle les patients évaluent leur aptitude à effectuer diverses activités, notamment marcher, courir ou monter les escaliers.
Maltese: It-tielet studju f'633 pazjent kejjel it-titjib fil-kapaċità tal-mixi fuq 24 ġimgħa permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni magħrufa bħala skala ta' mixi tal-iskeloriżi multipla (MSWS), fejn il-pazjenti kkalkolaw kemm kienu kapaċi jagħmlu attivitajiet varji bħal jimxu, jiġru jew jitilgħu t-taraġ.
French: Les résultats étaient similaires dans la seconde étude, où 43 % des patients du groupe traité par Frampyra dépassaient leur vitesse maximale antérieure au moins trois fois sur quatre, contre 9 % du groupe traité par placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-riżultati kienu simili bi 43 % tal-pazjenti fil-grupp Fampyra jaqbżu l-aħjar veloċità preċedenti tagħhom fi tlieta minn erba' okkażjonijiet, meta mqabbla ma' 9 % fil-grupp tal-plaċebo.
French: Dans cette étude, 43 % des patients recevant Fampyra ont vu leur score au MSWS augmenter d'au moins huit points, contre 34 % des patients sous placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques (chez environ 12 % des patients) est une infection urinaire.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni rrapportat fl-istudji kliniċi, li affettwa lil madwar 12 % tal-pazjenti, huwa l-infezzjoni fl-apparat urinarju.
French: La SEP est une maladie des nerfs dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs.
Maltese: L-SM hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.
French: Fampyra fampridine
Maltese: Kif jintuża Fampyra?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fampridina
French: La contraction des muscles du corps est provoquée par la transmission d'impulsions électriques le long des nerfs jusqu'aux muscles.
Maltese: Sabiex il-muskoli tal-ġisem jinġibdu, jiġu trażmessi impulsi elettriċi tul in-nervituri lejn il-muskoli.
French: Deux études principales, menées sur 540 patients atteints de sclérose en plaques, ont permis de démontrer que Fampyra est plus efficace qu'un placebo (traitement factice) pour augmenter la vitesse de la marche.
Maltese: Żewġ studji prinċipali f'540 pazjent bl-isklerożi multipla wrew li Fampyra kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-titjib tal-veloċità tal-mixi.
French: État membre UE / EEE
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
French: 40 à 59
Maltese: 40 sa 59
French: 6800 LZ Arnhem Pays-Bas
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
French: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italie
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio L-Italja
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espagne
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanja
French: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Maltese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franza
French: Plusieurs doses ont été étudiées dans des études pivots (004, 011, 040).
Maltese: Diversi dożi ġew investigati fi studji pivotali (004, 011, 040).
French: Famvir est un médicament antiviral.
Maltese: Famvir huwa mediċina antivirali.
French: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
French: 90429 Nürnberg Allemagne
Maltese: 90429 Nürnberg
French: Métabolisme et élimination
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
French: Urticaire, réaction cutanée grave* (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).
Maltese: Urtikarja, reazzjonijiet gravi fil-ġilda* (eż. eritrema multiformi, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekrolożi Epidermali Tossika).
French: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grèce
Maltese: 1 GR-144 51 Metamorphosis
French: Le penciclovir triphosphate ressemble au désoxyguanosine triphosphate (dGTP), un composant de l'ADN.
Maltese: Penciclovir trifosfat jixbaħ lil deoxyguanosine triphosphate (dGTP), komponent tad-DNA.
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongrie
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
French: Un total de 1587 patients a reçu du famciclovir aux doses recommandées dans des études contrôlées versus placebo (n=657) et contre une substance active (n=930).
Maltese: Total ta' 1,587 pazjent rċevew famciclovir skont id-dożi rrakkomandati fi plaċebo- (n=657) u fi studji attivi kkontrollati- (n=930).
French: Rubrique 4.3: Contre-indications
Maltese: Sezzjoni 4.3: Kontra-indikazzjonijiet
French: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Maltese: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppliment 1): S1-26, Volpi A.
French: Rash, prurit.
Maltese: Raxx, prurite.
French: 183 11 Täby Suède
Maltese: 183 11 Täby L-Isvezja
French: • Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).
Maltese: • Raloxifene (użat sabiex tipprevjeni u tikkura l-osteoporożi).
French: Affections gastro-intestinales Fréquent:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: La désacétylation est catalysée par l'enzyme aldéhyde oxydase.
Maltese: Id-deaċetilazzjoni hija kkatalizzata mill-enzima aldehyde oxidase.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
French: Un article (Strick et al., 2006) a porté sur la discussion des avantages du traitement suppresseur versus épisodique du VHS chez le patients infecté par le VIH.
Maltese: Artiklu minn (Strick, et al 2006) iddiskuta l-merti tat-trattamenti suppressivi kontra dawk episodiċi tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
French: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Maltese: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
French: 2100 Kopenhagen Ø Danemark
Maltese: Kopenhagen Ø Id-Danimarka
French: Effets indésirables graves et rares de Famvir sont:
Maltese: Effetti sekondarji gravi ta' Famvir huma:
French: Hypersensibilité au penciclovir.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal penciclovir.
French: Plusieurs doses et fréquences d'administration (BID, TID) ont été étudiées dans différents essais cliniques.
Maltese: Diversi dożi u korsijiet (bid, tid) ġew studjati fi provi kliniċi differenti.
French: Sexe
Maltese: Sessi
French: Une publication récente de Money B. et al., a étayé l'inclusion de cette mise en garde, qui a été approuvée par le CHMP.
Maltese: Pubblikazzjoni reċenti, ta' Money B et al, appoġġjat l-inklużjoni ta' din it-twissija, li ġiet approvata mis-CHMP.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjoni terapewtika
French: Fertilité
Maltese: Fertlità
French: Il a été noté que cette dose est aussi conforme aux recommandations actuelles mentionnées dans la littérature (Dworkin RH et al., Clin.
Maltese: Ġie nnotat li din id-doża hija wkoll konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-letteratura attwali (Dworkin RH et al, Clin.
French: Aucune interaction cliniquement importante n'a été identifiée.
Maltese: Ma ġewx identifikati interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne du penciclovir, après une prise orale de 125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg de famciclovir, était de 0,8 µg/ml, 1.6 µg/ml, 3,3 µg/ml et 5,1 µg/ml respectivement après un temps médian de 45 minutes après l'administration.
Maltese: Il-quċċata medja tal-konċentrazzjoni tal-plażma fil-penciclovir, wara li ngħatat doża orali ta' famciclovir ta' 125 mg, 250 mg, 500 mg u 750 mg, kienet ta' 0.8 mikrogrammi/ml, 1.6 mikrogrammi/ml, 3.3 mikrogrammi/ml u 5.1 mikrogrammi/ml, rispettivament, u seħħet f'ħin medju ta' 45 minuta wara li ngħatat id-doża.
French: Dans l'étude 102, 83 % des patients infectés par le VIH ayant reçu du famciclovir sont restés exempts de récurrence, contre 42 % des patients ayant reçu le placebo.
Maltese: Fi studju 102, 83% talpazjenti infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mir-rikorrenza meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo.
French: Sur les 4 mois de la durée de l'étude 195, 90 % des patients infectés par le VIH sont restés exempts de récurrences cliniquement diagnostiquées.
Maltese: Matul l-4 xhur ta' Studju 195, 90% tal-pazjenti infettati bl-HIV baqgħu ħielsa minn rikorrenzi dijanjostikati klinikament.
French: Distribution Le penciclovir et son précurseur 6-désoxy sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (< 20 %).
Maltese: Distribuzzjoni Il-penciclovir u l-prekursur tiegħu 6-deoxy ftit li xejn jingħaqdu (<20%) mal-proteini tal-plażma.
French: Uncommon:
Maltese: Komuni:
French: Les effets indésirables (Tableau 2) sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000).
Maltese: Ir-Reazzjonijiet avversi (Tabella 2) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, u qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
French: Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
Maltese: - Jekk għandek problemi fis-sistema immunitarja ta' ġismek.
French: Dans les deux études pivots, trois posologies ont été étudiées: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
Maltese: Fiż-żewġ studji pivotali ġew investigati tliet korsijiet: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare:
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari:
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Les résultats de 11 études internationales impliquant le penciclovir (formes topique ou intraveineuse) ou le famciclovir chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés, incluant des études avec le famciclovir allant jusqu'à 12 mois de traitement, ont mis en évidence une fréquence faible d'isolats résistants au penciclovir :0,2 % (2/913) des patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) des patients immunodéprimés.
Maltese: Skont 11 -il studju kliniku madwar id-dinja li kienu jinvolvu penciclovir (formulazzjonijet topiċi jew intravenużi) jew famciclovir f'pazjenti imunokompetenti jew b'immunodefiċjenza inkluż studji fejn il-pazjenti ngħataw il-famciclovir għal 12 -il xahar, intwera li kien hemm għadd żgħir ta' pazjenti individwali b'reżistenza għall-penciclovir: 0.2% (2/913) f'pazjenti immunokompetenti u 2.1% (6/288) f'pazjenti b'immunodefiċjenza.
French: Au total 14 patients sont sortis de l'étude pendant la période 1 et 7 patients pendant la période 2.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent ġew irtirati f'Perijodu 1 u 7 pazjenti ġew irtirati f'Perijodu 2.
French: 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours 125 mg une fois par jour pendant 5 jours Patients hémodialysés 125 mg après chaque séance de dialyse pendant 5 jours
Maltese: 125 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem 125 mg darba kuljum għal 5 ijiem Pazjenti bl-emodijaliżi 125 mg wara kull dijaliżi matul 5 ijiem
French: Le CHMP a approuvé la dose de 500 mg TID dose pendant une période de 7 jours pour cette indication.
Maltese: Is-CHMP approva d-doża ta' 500mg tid matul perijodu ta' 7 ijiem għal din l-indikazzjoni.
French: Sur la base de comparaisons entre études, l'ASC moyenne du penciclovir a été augmentée de 30 % environ et la clairance rénale du penciclovir diminuée de 20 % environ après administration orale de famciclovir à des volontaires sains âgés (65-79 ans) par rapport à des volontaires sains plus jeunes.
Maltese: Abbażi ta' paraguni ta' studji intersezzjonali, l-AUC medju ta' penciclovir kien madwar 30% ogħla u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir kienet madwar 20% iktar baxxa wara t-teħid orali ta' farmciclovir f'voluntiera anzjani (65-79 sena) meta mqabbel ma' voluntiera żgħażagħ.
French: La biodisponibilité absolue du penciclovir après administration de famciclovir est de 77 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' penciclovir wara t-teħid ta' farmciclovir hija ta' 77%.
French: Toxicité générale
Maltese: Tossiċità ġenerali
French: Les études pivots 007 et 008 ont constitué la base des dossiers d'enregistrement initiaux.
Maltese: L-istudji pivotali 007 u 008 iffurmaw il-bażi għal dossiers ta' reġistrazzjoni inizjali.
French: Toxicologie de la reproduction
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
French: Cette différence peut être due en partie à des différences de fonction rénale entre les deux groupes d'âge.
Maltese: Din iddifferenza tista' tkun dovuta parzjalment għal differenzi fil-funzjoni tal-kliewi bejn iż-żewġ gruppi ta' età.
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 ou d'inhibition du CYP3A4.
Maltese: Skont evidenza minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma deher l-ebda potenzjal li jkun hemm induzzjoni tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 u inibizzjoni ta' CYP3A4.
French: Le famciclovir a été considéré comme étant équivalent à l'aciclovir, si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % à 2 bornes était inférieure à 15 %.
Maltese: Farmciclovir kien ikkunsidrat bħala l-ekwivalenti ta' aciclovir jekk il-limitu ta' fuq talintervall ta' fiduċja ta' 95% taż-żewġ naħat kien inqas minn 15%.
French: Les résultats des deux études sont similaires à ceux qui ont été rapportés (Mertz et al., 1997) chez des patients immunocompétents dans une étude de 4 mois, dans laquelle 90 % des patients ayant reçu du famciclovir sont restés exempts d'herpès génital virologiquement confirmé, contre 48 % des patients traités par le placebo.
Maltese: Ir-riżultati tażżewġ studji huma simili minn dak li ġie rrappurtat minn (Mertz, et al 1997) għall-pazjenti immunokompetenti fi studju ta' 4 xhur fejn 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mill-ħerpes ġenitali ikkonfermat viroloġikament meta mqabbla mat-48% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
French: HERPES GENITAL ADULTES IMMUNOCOMPETENTS (PREMIER) EPISODE INITIAL
Maltese: IMMUNOKOMPETENTI EPISODJU INIZJALI (TAL-EWWEL)
French: Dans les étude pivots 033 et 049, la posologie 250 mg BID a été évaluée en parallèle avec les posologies 125 mg TID et 250 mg TID.
Maltese: Fl-istudji pivotali 033 u 049, id-doża ta' 250mg bid ġiet ivvalutata flimkien mad-dożi ta' 125mg tid u 250mg tid.
French: Les comprimés de Famvir à 125 mg, 250 mg et 500 mg (selon le pays) contiennent du lactose.
Maltese: Il-pilloli Famvir ta' 125 mg, 250 mg u 500 mg (speċifiċi għall-pajjiż) fihom il-lactose.
French: Le famciclovir est la prodrogue orale du penciclovir qui est le composé antiviral actif.
Maltese: Il-famciclovir huwa l-prodrug orali tal-komponent attiv antivirali tal-penciclovir.
French: Hallucinations.
Maltese: Alluċinazzjonijiet.
French: Les études pivots 033 et 049 chez des patients immunocompétents étaient des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo.
Maltese: Studji pivotali 033 u 049 fil-pazjenti immunokompetenti kienu studji li saru b'mod każwali, double blind u kkontrollati mill-plaċebo.
French: L'étude 083 a montré que le famciclovir présentait une efficacité contre les virus herpès simplex chez les patients VIH positifs équivalente à celle de l'aciclovir.
Maltese: Studju 083 wera li farmciclovir kien effettiv kontra l-ħerpes simplex fil-pazjenti pożittivi għall-HIV daqs aciclovir.
French: Dans l'étude 098, la posologie 500 mg TID de famciclovir s'est avérée non inférieure à l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Maltese: Fi studju 098, id-doża ta' farmciclovir ta' 500mg tid tat prova li mhijiex inferjuri għal aciclovir ta' 5 x 800mg kuljum.
French: Il existe des preuves dans la littérature que le probénécide modifie l'élimination de composés structurellement apparentés au penciclovir.
Maltese: Hemm evidenza fil-letteratura li probenecid jaffettwa l-eliminazzjoni tal-komposti relatati strutturalment ma' penciclovir.
French: Tableau 1 Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Clairance de la créatinine [ml/min]
Maltese: Tabella 1 Rakkomandazzjonijet tad-doża għal pazjenti adulti b'indeboliment tal-kliewi Indikazzjoni u sistema ta' dożaġġ Tneħħija talkrejatinina [ml/min]
French: L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2.
Maltese: L-erpete ġenitali hija infezzjoni virali kkawżata mill-virus tal-herpes simplex tat-tip 1 jew 2.
French: Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV1 et HSV2), Varicelle Zona (VZV), Epstein-Barr et Cytomégalovirus.
Maltese: Il-famciclovir jinbidel malajr in vivo f'penciclovir, li in vitro jaħdem kontra l-viruses tal-herpes simplex (HSY tipi 1 u 2), il-virus tal-variċella zoster, ilvirus tal-Epstein-Barr u ċ-ċitomegalovirus.
French: En résumé, le famciclovir 500 mg BID est efficace et sûr dans la suppression des flambées récurrentes de VHS chez des patients infectés par le VIH.
Maltese: Fil-qosor, farmciclovir ta' 500mg bid huwa effettiv u sigur fis-suppressjoni tat-tifqigħat rikorrenti tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, des inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : JO5AB09
Maltese: Nucleosides u nucleotides li ma jinkludux impedituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
French: Les données cliniques n'indiquent pas que le famciclovir ait un impact sur la fertilité masculine après un traitement de longue durée à une dose orale de 250 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Maltese: Data klinika ma tindikax impatt ta' famciclovir fuq il-fertilità tar-raġel wara kura fit-tul b'doża orali ta' 250 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.3).
French: Deux études (035 et 036) ont été présentées pour examiner trois doses (125 mg, 250 mg et 500 mg BID pendant cinq jours) pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents.
Maltese: Ġew ippreżentati żewġ studji (035 u 036) biex jeżaminaw tliet dożi (125mg, 250mg u 500mg bid għal ħamest ijiem) għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti filpazjenti immunokompetenti.
French: Considérations relatives à la dose de 750 mg
Maltese: Kunsiderazzjonijiet dwar id-doża ta' 750mg
French: Pour les effets indésirables non observés dans ces études, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ne doit pas être supérieure à 3/X (basé sur la « règle de 3 »), où X représente la taille de l'échantillon total (n=1587).
Maltese: Għal reazzjonijiet avversi li qatt ma ġew osservati f'dawn l-istudji, l-limitu superjuri tal-interval tal-kunfidenza ta' 95 % mhuwiex mistenni li jkun ogħla minn 3/X (ibbażat fuq ir-"regola tat-tlieta"), b'X jirrapreżenta d-daqs totali tal-kampjun (n=1,587).
French: Le CHMP a constaté que la dose quotidienne recommandée pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent (125 mg BID) chez des patients immunocompétents est plus faible que la dose recommandée pour la suppression (250 mg BID).
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża kwotidjana rrakkomandata għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti (125mg bid) fil-pazjenti immunokompetenti hija inqas mid-doża rrakkomandata għassuppressjoni (250mg bid).
French: Le CHMP a convenu que l'indication traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents était étayée par les données disponibles.
Maltese: Is-CHMP qabel li t-trattament ta' indikazzjoni taż-żoster oftalmiku fil-pazjenti immunokompetenti kien appoġġjat mid-dejta disponibbli.
French: La population de patients incluait des sujets qui étaient des candidats pour le traitement suppresseur.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-pazjenti inkludiet pazjenti li kienu kandidati għal trattament soppressiv.
French: Affections du système nerveux Très fréquent:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
French: Démangeaisons
Maltese: IPPREŻENTATI
French: La demi-vie plasmatique terminale du penciclovir chez les patients présentant un zona est de 2,8 h et 2,7 h après administration respectivement de doses uniques et répétées de famciclovir.
Maltese: Il-half life terminali tal-plażma filpenciclovir f'pazjenti bil-herpes zoster kienet ta' 2.8 sigħat u 2.7 sigħat, rispettivament, wara li jingħata dożaġġ wieħed jew ripetut ta' famciclovir.
French: • Ne pas utiliser Famvir après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la date d'expiration.
Maltese: • Tużax Famvir wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta wara d-data ta' skadenza.
French: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
French: Le CHMP a donc approuvé la restriction à l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH, ce qui reflète le résultat de l'étude clinique correspondante (083).
Maltese: Għalhekk is-CHMP approva r-restrizzjoni tal-ħerpres ġenitali rikorrenti fil-pazjenti infettati bl-HIV li jirrifletti r-riżultat tal-istudju kliniku rispettiv (083).