FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Piiratud hulgal ohutusandmeid on saadud lastega läbi viidud uuringust (NV20911, n=18), mille käigus hinnati sakvinaviiri kõvakapslite (50 mg/kg kaks korda päevas, mitte üle 1000 mg kaks korda päevas) ohutust lastel vanuses 4 kuud kuni 6 aastat, mida kasutati koos väikeses annuses ritonaviiri suukaudse lahusega (3 mg/kg kaks korda päevas 5...< 15 kg kaaluvate laste, 2,5 mg/kg kaks korda päevas 15...40 kg kaaluvate laste ja 100 mg kaks korda päevas > 40 kg kaaluvate laste puhul).
Icelandic: Takmörkuð gögn um öryggi liggja fyrir úr rannsókn á börnum (NV20911, n=18) þar sem öryggi saquinavír harðra hylkja (50 mg/kg tvisvar á dag, ekki yfir 1000 mg tvisvar á dag) ásamt lágum skammti af rítonavír mixtúru (3 mg/kg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd frá 5 til <15 kg, 2,5 mg/kg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd frá 15 til 40 kg og 100 mg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd >40 kg) var rannsakað hjá börnum á aldrinum 4 mánaða til 6 ára.
Estonian: Rottidel või küülikutel ei täheldatud embrüotoksilisi/teratogeenseid toimeid, kui ekspositsiooni väärtused plasmas olid madalamad väärtustest, mis saavutatakse inimestel ritonaviiriga potentseeritud Invirase soovitatud annuse kasutamisel.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi, burðarmáls- eða eftirburðarþroska og eituráhrif á fósturvísa / vansköpunaráhrif komu ekki fram hjá rottum eða kanínum við plasmaaðgengi sem var lægra en það sem næst í mönnum við ráðlagða klíníska skammta af Invirase örvuðu með rítonavíri.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: Sakvinaviiril on viirusevastane toime rea HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliselt isoleeritud tüvede vastu tüüpiliste EC50 ja EC90 väärtustega vastavalt vahemikus 1…10 nM
Icelandic: Saquinavír sýnir andveiruvirkni bæði gegn safni rannsóknarstofustofna og klínískra HIV-1 stofna með dæmigerð EC50 og EC90 gildi á bilinu 1-10 nM og 5-50 nM, talið í sömu röð, þar sem enginn augljós munur var á milli undirgerðar B og ekki-B flokka.
Estonian: (90% CI: 27↓ - 61↑) Nelfinaviiri AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinaviiri Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavír AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑)
Estonian: • teatud südameravimid - näiteks kaltsiumikanali blokaatorid, kinidiin, digoksiin
Icelandic: ákveðin hjartalyf eins og kalsíumgangalokar, kínidín, dígoxín
Estonian: Sakvinaviir ↔
Icelandic: Saquinavír ↔
Estonian: Inviraset tohib manustada ainult kombinatsioonis ritonaviiri ja teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.2).
Icelandic: Invirase á eingöngu að gefa ásamt rítonavíri og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Ülalloetletud ravimid võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kui võtate neid koos Invirasega.
Icelandic: Lyfin sem talin eru upp hér fyrir ofan geta valdið alvarlegum aukaverkunum ef þau eru tekin samtímis Invirase.
Estonian: 500/100 mg kaks korda ööpäevas esimese 7 ravipäeva jooksul, millele pärast 7 päeva järgeb Invirase 1000 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas ning kellel ravieelne QT-intervall on < 450 ms, soovitatakse raviaegne EKG teha pärast ligikaudu 10 päeva kestnud ravi.
Icelandic: - Fyrir áður ómeðhöndlaða sjúklinga þar sem meðferð er hafin með Invirase/ rítonavíri 500/100 mg tvisvar á dag fyrstu 7 dagana, sem fylgt er eftir með Invirase 1000 mg tvisvar á dag ásamt rítonavíri 100 mg tvisvar á dag eftir 7 daga, og með QT bil < 450 msek við upphaf meðferðar, er lagt til að taka hjartalínurit meðan á meðferð stendur, eftir u.þ.b. 10 daga meðferð.
Estonian: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Cmax (ng/mL)
Estonian: Imetamine: Laboratoorseid andmeid sakvinaviiri rinnapiima eritumise kohta loomadel ja inimestel pole saadaval.
Icelandic: Engar rannsóknarniðurstöður fyrir dýr eða menn eru fyrirliggjandi um útskilnað saquinavírs í brjóstamjólk.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Estonian: Ravim on mõeldud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar á sýkingum af völdum HIV veirunnar.
Estonian: Selles uuringus osalenud viis patsienti olid vanuses alla 2 aasta ja 13 patsienti vanuses 2...< 6 aasta ning said ritonaviiriga (annuses 3 mg/kg 5...< 15 kg kaaluvate laste või 2,5 mg/kg 15...40 kg kaaluvate laste puhul, mitte üle 100 mg kaks korda päevas) potentseeritud sakvinaviiri annuses 50 mg/kg kaks korda päevas (mitte üle 1000 mg kaks korda päevas).
Icelandic: 5 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru <2 ára og 13 á aldrinum 2 til <6 ára og fengu þeir 50 mg/kg saquinavír tvisvar á dag (ekki yfir 1000 mg tvisvar á dag) auk ritonavírs, 3 mg/kg fyrir sjúklinga sem vógu 5 til <15 kg eða 2,5 mg/kg fyrir sjúklinga sem vógu á bilinu 15 til 40 kg (ekki yfir 100 mg tvisvar á dag).
Estonian: Sakvinaviiri/ritonaviiri annust ei ole vaja muuta.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun á saquinavír/rítonavír.
Estonian: Jälgida tuleb maksafunktsiooni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Sakvinaviiri farmakokineetikat, ohutust ja toimet hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus, kus osales 18 last vanuses 4 kuud kuni alla 6 aastat ning mille käigus manustati sakvinaviiri (50 mg/kg kaks korda päevas kuni täiskasvanu annuseni 1000 mg kaks korda päevas) kombinatsioonis ritonaviiri suukaudse lahusega (3 mg/kg kaks korda päevas 5...< 15 kg kaaluvate laste, 2,5 mg/kg kaks korda päevas 15...40 kg kaaluvate laste ja 100 mg kaks korda päevas > 40 kg kaaluvate laste puhul), millele lisandus foonravi ≥ 2 retroviirusvastase ravimiga.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og virkni saquinavírs voru metin í opinni fjölsetra rannsókn á 18 börnum á aldrinum 4 mánaða til yngri en 6 ára, þar sem saquinavír (50 mg/kg tvisvar á dag upp í skammt fyrir fullorðna, 1000 mg tvisvar á dag) var gefið ásamt ritonavír mixtúru (3 mg/kg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd frá 5 til <15 kg, 2,5 mg/kg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd frá 15 til 40 kg og 100 mg tvisvar á dag fyrir líkamsþyngd >40 kg) ásamt ≥2 bakgrunns andretróveirulyfjum.
Estonian: Oksendamine, abdominaalne distensioon, kõhuvalu, ülakõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, düspepsia, röhatised, kõhupuhitus, huulte kuivus, vedel iste
Icelandic: Uppköst, þaninn kviður, kviðverkir, verkur í efri hluta kviðs, hægðatregða, munnþurrkur, meltingartruflun, ropi, uppþemba, þurrar varir, lausar hægðir
Estonian: Modifitseeritud Invirase/ritonaviiri raviskeemi kasutamisel oli HIV-1 infektsiooniga patsientidel Invirase keskmine Cmax ligikaudu 53...83% madalam kõikide uuringupäevade lõikes võrreldes uuringus TQT 3. päeval saadud keskmiste Cmax väärtustega.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir Invirase með breyttri Invirase/ritonavir meðferðaráætlun hjá HIV-1 sýktum sjúklingum var u.þ.b. 53-83% lægra þá daga sem rannsóknin stóð en meðalgildi Cmax hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í TQT-rannsókninni á degi 3. Samfelld minnkun HIV-RNA sást hjá öllum sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu
Estonian: „Ärge kasutage Inviraset, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest" eespool).
Icelandic: Sum lyf má ekki taka með Invirase/rítonavíri (sjá kaflann " Ekki taka Invirase ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum" hér að ofan).
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid: Kuna Invirase/ritonaviiriga koosmanustamisel võib etinüülöstradiooli kontsentratsioon väheneda, tuleb östrogeenil baseeruvate suukaudsete kontratseptiivide samaaegsel manustamisel kasutada alternatiivseid või täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þar sem þéttni etinýlestradíóls getur minnkað þegar það er gefið samtímis Invirase/rítonavíri ætti að nota aðra eða viðbótar getnaðarvörn þegar getnaðarvarnartöflur sem innihalda estrógen eru notaðar samtímis (sjá kafla 4.5).
Estonian: retrospektiivsetest analüüsidest ning suure haiglakohordi analüüsist (Marcelin et al 2007).
Icelandic: Arfgerðar og svipgerðar klínískir skurðpunktar (clinical cut-offs) sem segja fyrir um klíníska verkun saquinavírs örvuðu með rítonavíri eru fengnir með afturvirkri greiningu á RESIST 1 og 2 klínísku rannsóknunum á stóru sjúkrahússrannsóknarþýði (Marcelin et al 2007).
Estonian: Kui puudub alternatiivne ravi, kasutada hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.4).
Icelandic: önnur meðferð er möguleg skal notkun fara fram undir gaumgæfilegu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa.
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.
Estonian: Invirase/ritonaviiriga koosmanustamisel tuleb kasutada atorvastatiini väikseimat võimalikku annust ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida müopaatia sümptomite suhtes (lihasnõrkus, lihasvalu, kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Invirase/rítonavíri, skal gefa lægsta mögulega skammt af atorvastatíni og fylgjast skal gaumgæfilega með einkennum vöðvakvilla hjá sjúklingi (þróttleysi í vöðvum, vöðvaverkir, aukning á kreatínkínasa í plasma, sjá kafla
Estonian: Koostoime tipranaviiriga: Samaaegne potentseeritud sakvinaviiri ja tipranaviiri kasutamine manustatuna kahekordselt potentseeritud raviskeemis koos väikeses annuses ritonaviiriga põhjustab sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni märkimisväärse languse (vt lõik 4.5).
Icelandic: örvaðs saquinavírs og tipranavírs, sem gefin eru með lágskammta rítonavíri í tvíefldri meðferðaráætlun (dual-boosted regimen), leiðir til marktækrar lækkunar á plasmaþéttni saquinavírs (sjá kafla 4.5).
Estonian: - Zaltsitabiin ja/või zidovudiin
Icelandic: Núkleosíða bakritahemlar (NRTI) - Zalcítabín og/eða zídóvúdín
Estonian: Maksahaigus: Palun rääkige oma arstile, kui te olete põdenud maksahaigust.
Icelandic: Vinsamlega hafðu samband við lækninn ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóma.
Estonian: Patsientidele, kellel QT-intervall on < 450 ms, on soovitatav teha raviaegne EKG.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með QT bil < 450 msek er ráðlagt að taka hjartalínurit meðan á meðferð stendur.
Estonian: Soovitatav on sakvinaviiri toksilisuse kontroll (vt lõik 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með eituráhrifum saquinavírs (sjá kafla 4.4).
Estonian: • erektsioonihäirete ravimid - sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil
Icelandic: • lyf gegn ristruflunum - sildenafíl, vardenafíl, tadalafíl
Estonian: - Samaaegsel naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kasutamisel võib väheneda potentseerimata sakvinaviiri plasmakontsentratsioon.
Icelandic: - Plasma gildi saquinavírs án örvunar getur minnkað við samhliðanotkun náttúrulyfsins jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum).
Estonian: Esimest korda täheldati viroloogilise ravivastuse vähenemist siis, kui muutus oli enam kui 2,3-kordne, ning viroloogiline ravivastus puudus enam kui 12-kordse muutuse puhul.
Icelandic: Veirufræðileg svörun minnkaði fyrst þegar margfeldisbreyting fór yfir 2,3-földun; veirufræðilegur ávinningur hafði aftur á móti ekki komið fram þegar margfeldisbreyting fór yfir 12-földun.
Estonian: Sakvinaviiri AUC ↓ 30% Sakvinaviiri Cmax ↓ 25% Sakvinaviiri Cmin ↔
Icelandic: 30 % Saquinavír Cmax ↓ 25 % Saquinavír Cmin ↔
Estonian: Varfariini kontsentratsioon võib muutuda, kui seda manustatakse koos Invirase/ritonaviiriga.
Icelandic: Styrkur tríazólams getur aukist þegar það er gefið ásamt Invirase/rítonavíri.
Estonian: Kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid tablette, peate kasutama täiendavaid või erinevat tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid, kuna ritonaviir võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toimet.
Icelandic: Ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku til þess að koma í veg fyrir þungun ættir þú að nota viðbótar eða aðra gerð getnaðarvarnar þar sem rítonavír getur dregið úr áhrifum getnaðavarnarlyfja til inntöku.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg 2x päevas (sakvinaviir 1000 mg 2x päevas kombinatsioonis 2 või 3 NRTI-ga)
Icelandic: Lópínavír/rítonavír 400/100 mg 2svar á dag (saquinavír 1000 mg 2svar á dag ásamt 2 eða 3 núkleosíða bakritahemlum (NRTI)
Estonian: Invirase mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Icelandic: Invirase hefur ekki verið prófað hvað varðar áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Estonian: Podagravastane ravim Kolhitsiin
Icelandic: Lyf við þvagsýrugigt Colchicín
Estonian: Sakvinaviir metaboliseeritakse tsütokroom P450 kaudu ning 90% ravimi maksas toimuvast metabolismist vahendatakse selle ensüümi spetsiifilise isovormi CYP3A4 kaudu.
Icelandic: Umbrotum saquinavírs er stjórnað af cýtókróm P450, með sértæka ísóensíminu, CYP3A4, sem sér um 90 % af umbroti í lifur.
Estonian: Tabel 9: Keskmised (CV%) farmakokineetilised näitajad pärast modifitseeritud Invirase/ritonaviiri raviskeemi kasutamist varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel alustati ravi Invirase/ritonaviiriga
Icelandic: Meðalgildi (CV%) fyrir lyfjahvarfabreytur eftir gjöf Invirase/rítonavírs samkvæmt breyttri meðferðaráætlun hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og þar sem meðferð var hafin með Invirase/rítonavíri
Estonian: Ravi varem mittesaanud patsientidel seostatakse ravi efektiivsust Cmin väärtusega ligikaudu 50 ng/ml ja AUC0-24 väärtusega ligikaudu 20 000 ng*h/ml.
Icelandic: Virk meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður tengist Cmin sem nemur um það bil 50 ng/ml og AUC0-24 sem nemur um 20.000 ng⋅klst./ml. Virk meðferð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð tengist
Estonian: - Halofantriin Pentamidiin Sparfloksatsiin (sakvinaviir/ritonaviir)
Icelandic: - Halófantrín Pentamidín Sparfloxacín (saquinavír/rítonavír)
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Estonian: I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), mis olid seotud viroloogilise ravivastuse vähenemisega sakvinaviiri/ritonaviiri (1000/100 mg kaks korda päevas) suhtes 138 varem sakvinaviiri mitte saanud patsiendil.
Icelandic: Marcelin et al (2007) greindu níu próteasa tákna (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) sem tengdust minnkaðri veirufræðilegri svörun við saquinavíri/ritonavíri (1000/100 mg tvisvar sinnum á dag) hjá 138 sjúklingum sem höfðu ekki fengið saquinavír áður.
Estonian: Bosentaani ja sakvinaviiri/ritonaviiri samaaegsel kasutamisel võib suureneda bosentaani plasmakontsentratsioon ja väheneda sakvinaviiri/ritonaviiri plasmakontsentratsioon.
Icelandic: Samhliða notkun bósentan og saquinavír/rítonavír getur hugsanlega hækkað gildi bósentan í plasma og lækkað gildi saquinavír/rítonavír í plasma.
Estonian: Seetõttu tuleb sakvinaviiri ja ritonaviiri koosmanustamisel hinnata ritonaviiri võimalikke toimeid teistele ravimitele (vt Norviri ravimi omaduste kokkuvõte).
Icelandic: Þegar saquinavír er gefið samhliða rítonavíri skal því hafa í huga hugsanleg áhrif rítonavírs á önnur lyf (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Norvir).
Estonian: Kuidas ravimit võtta • Võtke Inviraset samaaegselt ritonaviiri (Norvir) kapslitega.
Icelandic: Takið Invirase a sama tíma og rítonavír (Norvir) hylkin
Estonian: Sakvinaviiri ja ritonaviiri kooskasutamine on põhjustanud raskete kõrvaltoimete, peamiselt diabeetilise ketoatsidoosi ning maksakahjustuse (eelkõige maksahaiguse olemasolul) teket.
Icelandic: Samtímis gjöf saquinavírs og rítonavírs hefur leitt til alvarlegra aukaverkana, aðallega sykursýkiblóðsýringar og lifrarkvilla, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru þegar með lifrarsjúkdóma.
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse uute elundite äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamisoperatsiooni, näiteks takroliimus
Icelandic: tiltekin lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun nýrra líffæra eftir ígræðslu, svo sem takrólímus
Estonian: Alopeetsia, nahakuivus, ekseem, lipoatroofia, naha sügelemine, lööve
Icelandic: Hárlos, þurr húð, exem, fiturýrnun (lipoatrophy), kláði, útbrot
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse mao ülihappesusega seotud haiguste raviks - näiteks omeprasool või teised prootonpumba inhibiitorid
Icelandic: ákveðin lyf sem eru notuð við sjúkdómum sem tengjast magasýru eins og ómeprazól eða aðrir prótonpumpuhemlar
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid,
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Estonian: Uuringus ei täheldatud QT-intervalli pikenemist > 500 msek ega torsade de pointes'i teket (vt ka lõik
Icelandic: > 500 msek. og ekki varð vart við torsade de pointes í rannsókninni (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: (90% CI 98%...167%) Rifabutiini AUC0-72 ↑ 53% (90% CI 36%...73%)
Icelandic: (90% CI 98%-167%) Rifabútín AUC0-72 ↑ 53% (90% CI 36%-73%) Rifabútín Cmax ↑ 86% (90% CI 57%-119%)
Estonian: Sellest uuringust tervete vabatahtlike kohta saadud leidude kliiniline tähtsus Inviraset/ritonaviiri kasutavatele HIV-infektsiooniga patsientidele ei ole selge, kuid vältida tuleb Invirase/ritonaviiri annuseid, mis ületavad 1000/100 mg kaks korda päevas.
Icelandic: Invirase/rítonavírs hjá HIV-sýktum einstaklingum er óljós en forðast skal að gefa stærri skammta af Invirase/rítonavíri en 1000/100 mg tvisvar á dag.
Estonian: - Greipfruudimahl (ühekordne annus) (potentseerimata sakvinaviir)
Icelandic: - Greipaldin safi (einn skammtur) (saquinavír án örvunar)
Estonian: Tabel 1: Koostoimed ja annustamissoovitused teiste ravimite samaaegsel kasutamisel
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi samtímis gjöf annarra lyfja
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud galaktoositalumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæfan arfgengan kvilla, galaktósaóþol, t.d. Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf.
Estonian: - Ranitidiin (potentseerimata sakvinaviir)
Icelandic: - Ranitidín (saquinavír án örvunar)
Estonian: Rifampitsiin on vastunäidustatud kombinatsioonis
Icelandic: Invirase er gefið ásamt mídazólam stungulyfi.
Estonian: Asteenia, väsimus, rasvkoe suurenemine, halb enesetunne
Icelandic: Þróttleysi, þreyta, aukning á fituvef, lasleiki
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4)
Icelandic: vantempraðan lifrarsjúkdóm (decompensated liver disease) (sjá kafla 4.4)
Estonian: Seedetrakti ravimid Metoklopramiid
Icelandic: Meltingarfæralyf Metóklópramíð
Estonian: (90% CI: 27↓ - 74↑)
Icelandic: - Saquinavír AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑)
Estonian: • elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti korrigeerimata hüpokaleemia
Icelandic: • truflanir á blóðsöltum, einkum ómeðhöndlaður kalíumskortur í blóði
Estonian: Et QT- ja PR-intervalli pikenemise ulatus suureneb sakvinaviiri kontsentratsiooni suurenedes, ei tohi ritonaviiriga võimendatud Invirase soovitatavat annust ületada.
Icelandic: á QT og PR bilum eykst enn frekar með aukinni þéttni saquinavírs á ekki að nota stærri skammta af Invirase sem örvað er með rítonavíri en ráðlagt er.
Estonian: Invirase/ritonaviiri ja digoksiini koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Invirase/rítonavír og dígoxín eru gefin samtímis.
Estonian: Invirase/ritonaviiri toimel võib suureneda ergotamiini derivaatide ekspositsioon ja selle tagajärjel ägeda mürgistuse oht.
Icelandic: Invirase/rítonavír getur aukið útsetningu fyrir ergotalkalóíðum og þar af leiðandi aukið hættuna á bráðri ergoteitrun.
Estonian: Imendumine: HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsientidele Invirase manustamisel kombinatsioonis ritonaviiriga annustes 1000/100 mg kaks korda päevas on sakvinaviiri süsteemne ekspositsioon 24 tunni jooksul sarnane või suurem võrreldes 1200 mg sakvinaviiri pehmekapslite kolm korda päevas manustamisel saadud väärtustega (vt tabel 8).
Icelandic: Hjá HIV-sýktum fullorðnum sjúklingum leiða Invirase ásamt rítonavíri við skammta sem nema 1000/100 mg tvisvar á dag til almennrar útsetningar fyrir saquinavíri á 24 klukkustunda tímabili sem er svipuð eða meiri en sú sem kemur fram fyrir saquinavír mjúk hylki 1200 mg þrisvar á dag (sjá töflu 8).
Estonian: - Sildenafiil 100 mg (ühekordne annus) (potentseerimata sakvinaviir 1200 mg 3x päevas)
Icelandic: - Sildenafíl 100 mg (einn skammtur) (saquinavír án örvunar 1200 mg 3svar á dag)
Estonian: Kliinilises uuringus tekkis pärast 1...5-päevast koosmanustamist raske maksakahjustus 11-l tervel vabatahtlikul 17-st (65%) koos maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusuga üle 20 korra normivahemiku ülempiirist.
Icelandic: 11 af 17 heilbrigðum sjálfboðaliðum (65 %) alvarleg eituráhrif á lifrarfrumur með allt að > 20 földum transamínasa hækkunum miðað við efri mörk eðlilegra gilda, eftir 1 til 5 daga af samtímis gjöf.
Estonian: 3. päev 500/100 mg (n=22)
Icelandic: Mælibreyta Dagur 3 500/100 mg (n=22)
Estonian: Kroonilise kõhulahtisuse või malabsorptsiooiga patsiendid: Kroonilise kõhulahtisuse ja malabsorptsiooniga patsientide kohta ei ole andmeid potentseeritud sakvinaviiri ja on vaid vähe andmeid potentseerimata sakvinaviiri ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og verkun örvaðs saquinavírs og einungis takmarkaðar upplýsingar fyrir saquinavír án örvunar eru til fyrir sjúklinga sem þjást af langvinnum niðurgangi eða vanfrásogi.
Estonian: Invirase/ritonaviir on vastunäidustatud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Icelandic: Invirase/rítonavír hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Estonian: Mõõduka maksakahjustuse ja HIV-infektsiooniga patsientidel olid sakvinaviiri AUC0-12 ja Cmax keskmised (sulgudes% variatsioonikoefitsient) väärtused vastavalt 24,3 (102%) µg·h/ml ja 3,6 (83%) µg/ml.
Icelandic: Meðaltalsgildi (% fráviksstuðuls í sviga) fyrir AUC0-12 saquinavírs var 24,3 (102%) µg klst./ml og fyrir Cmax 3,6 (83%) µg/ml, fyrir HIV-sýkta sjúklinga með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Estonian: Neerukahjustus:
Icelandic: Sykursterar:
Estonian: Tabel 2: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täiskasvanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimete ja märkimisväärsete laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedused
Icelandic: Tíðni aukaverkana og greinilegra rannsóknarstofufrávika hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: Invirase/ritonaviiri toimel võib suureneda tritsükliliste antidepressantide kontsentratsioon.
Icelandic: Invirase/rítonavír getur aukið styrk þríhringlaga geðdeyfðarlyfja.
Estonian: Invirase/ritonaviiri koosmanustamine võib põhjustada nii fusidiinhappe kui sakvinaviiri/ritonaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Icelandic: Samtímis notkun fúsidínsýru og Invirase/rítonavírs getur valdið aukinni plasmaþéttni bæði fúsidínsýru og saquinavírs/rítonavírs.
Estonian: • Proovige seda võtta iga päev samal ajal.
Icelandic: Reyndu að taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Samuti võib teie organism toota liiga palju suhkrut.
Icelandic: Líkaminn getur einnig framleitt of mikinn sykur.
Estonian: ATC-kood: A10BX11.
Icelandic: ATC-flokkur: A10BX11.
Estonian: • Te võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Þú getur tekið töfluna með mat eða án.
Estonian: c Ei kohaldata.
Icelandic: c Á ekki við.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks on soovitatav võtta ühendust spetsiifilise 1,5-AG testi tootjaga.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar er ráðlegt að hafa samband við framleiðanda 1,5-AG greiningarprófsins.
Estonian: Lapsed ja noorukid Invokanat ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Icelandic: Invokana er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?
Icelandic: Hvað er sykursýki af tegund 2
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie keha ei tooda üldse insuliini).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
Estonian: • Neelake tablett alla tervelt koos poole klaasi veega.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með hálfu vatnsglasi.