FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Asi 200 těchto pacientů bylo léčeno déle než 6 měsíců a někteří byli léčeni i několik let.
Lithuanian: Maždaug 200 pacientų buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius ir kai kurie iš jų buvo gydyti kelius metus.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
Lithuanian: Cmax ir AUC didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: Po zahájení léčby bylo u většiny pacientů zaznamenáno zlepšení klinických příznaků.
Lithuanian: Pradėjus gydymą daugeliui pacientų buvo stebėtas klinikinių simptomų pagerėjimas.
Czech: Tablety.
Lithuanian: Tabletė.
Czech: V případě náhodného předávkování spočívá léčba v podpůrných opatřeních.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gydymą sudaro palaikomosios priemonės.
Czech: • Nesnášenlivost alkoholu
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Czech: EKG vyšetření má být provedeno:
Lithuanian: Turi būti atlikta EKG:
Czech: Souvisí se snížením odpovídajících hodnot aktivního metabolitu
Lithuanian: Susiję su atitinkamų aktyvaus metabolito reikšmių sumažėjimu
Czech: Intolerance alkoholu, anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas, anoreksija, padidėjęs apetitas
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 2 jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Lithuanian: Įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų
Czech: Eliminace z plasmy je bifázická s poločasem 2 hodiny během prvních 10 hodin a poté s poločasem 8 hodin.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis su 2 valandų pusinės eliminacijos laiku per pirmąsias 10 valandų ir 8 valandas po to.
Czech: Asi 13 % dávky se vylučuje močí, z toho 2-4 % představuje nezměněný léčivý přípravek.
Lithuanian: Apie 13 % dozės išskiriama su šlapimu, iš kurių 2-4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Czech: V případě potřeby je možno podat aktivní uhlí.
Lithuanian: Nusprendus, kad tai yra naudinga, gali būti duota aktyvintos anglies.
Czech: Ketoconazole HRA může změnit srdeční rytmus - což může být vážné.
Lithuanian: Ketoconazole HRA gali pakeisti jūsų širdies ritmą - tai gali būti rimta.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu nežádoucích účinků (respirační deprese, sedace).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų (kvėpavimo slopimo, sedacijos).
Czech: Studie s nanočásticemi vázanými na bílkoviny nebyly provedeny.
Lithuanian: Tyrimų su prie baltymo prisijungusiomis nanodalelėmis atlikta nebuvo
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: To může vést ke zvýšení nebo prodloužení jejich účinku, včetně nežádoucích účinků.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti ir (arba) pailgėti jų poveikis, įskaitant nepageidaujamas reakcijas..
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/965/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) ES/1/14/965/001
Czech: Frekvence hepatotoxicity může být u dospívajících vyšší než u dospělých.
Lithuanian: Paaugliams hepatotoksiškumo dažnis gali būti didesnis nei suaugusiesiems.
Czech: Balení obsahuje 60 tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Lithuanian: Pakuotėje yra 60 tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
Czech: U potkanů byla pozorována křehkost kostí a zlomené končetiny, ale u žádných jiných druhů tento následek pozorován nebyl.
Lithuanian: Žiurkėms buvo nustatytas kaulų trapumas ir kojų lūžiai, bet kitoms rūšims tai nepasireiškė.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francie nebo
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prancūzija arba
Czech: Nespavost, nervozita
Lithuanian: Nemiga, nervingumas
Czech: Asi u 10 až 15 % pacientů léčených ketokonazolem je pozorován tzv. "escape" fenomén který vyvolává potřebu dlouhodobého klinického a biochemického sledování těchto pacientů.
Lithuanian: Maždaug 10-15 % ketokonazolu gydytų pacientų pasireiškė „pabėgimo" fenomenas, sustiprinantis ilgalaikio klinikinio ir biocheminio šių pacientų stebėjimo poreikį.
Czech: Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Lithuanian: nedažnas: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Czech: Závažná jaterní toxicita způsobená ketokonazolem je vzácná (1/15000).
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenims, kurį sukelia gydymas ketokonazolu, yra retas (1/15 000).
Czech: Minimálním požadavkem pro ženy ve fertilním věku je používání účinného způsobu antikoncepce (viz bod 4.6).
Lithuanian: Minimalus reikalavimas vaisingai moteriai būtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro přibližně 99 %, především na albuminovou frakci.
Lithuanian: In vitro, maždaug 99 % veikliosios medžiagos jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albumino frakcija.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na léčbu se v provedených studiích pohyboval od 43 do 80 % podle typu studie a kritérií definujících odpověď na léčbu.
Lithuanian: Atsakas skyrėsi nuo 43 iki 80 %, priklausomai nuo tyrimų ir atsakui apibrėžti taikytų kriterijų.
Czech: AUC: bylo pozorováno ↑ Cmax: bylo pozorováno ↑
Lithuanian: AUC: buvo stebėtas ↑ Cmax: buvo stebėtas ↑
Czech: Zahájení léčby a sledování během léčby musí provádět specialista endokrinolog.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti endokrinologijos specialistai.
Czech: Pacienty je třeba varovat před možností závratí a somnolence (viz bod 4.8) a upozornit je, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galvos svaigimo arba mieguistumo tikimybę (žr. 4.8 skyrių) bei patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų.
Czech: Pak pokračujte tak, jak máte předepsáno.
Lithuanian: Po to laikykitės įprasto grafiko kaip nurodyta.
Czech: Myalgie, artralgie
Lithuanian: Mialgija, artralgija
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg po 8 hodinách.
Lithuanian: Turi būti numatytas indinaviro dozės sumažinimas iki 600 mg kas 8 val.
Czech: Nedoporučuje se, pokud není nutné.
Lithuanian: Nerekomenduojama, išskyrus būtinus atvejus.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Maraviroko dozė turi būti sumažinta iki 150 mg du kartus per parą.
Czech: • Změna laboratorních markerů
Lithuanian: • Laboratorinių rodmenų pasikeitimas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 tablečių
Czech: Režim blokování a náhrady
Lithuanian: Blokuojamasis ir pakeičiamasis metodas
Czech: V retrospektivní multicentrické studii provedené v několika centrech ve Francii bylo v letech 1995-2012 sledováno 200 pacientů s Cushingovou chorobou.
Lithuanian: Kai kuriuose Prancūzijos centruose atlikto retrospektyviojo tyrimo metu nuo 1995 iki 2012 m.
Czech: Nebyla prokázána genotoxicita ketokonazolu in vitro ani in vivo.
Lithuanian: Ketokonazolo genotoksiškumas in vitro ir in vivo nepasireiškė.
Czech: Každoroční předkládání
Lithuanian: Pateikti kasmet
Czech: Dávka léčiva bude upravována podle Vašeho stavu s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
Lithuanian: Dozė bus pritaikyta jūsų būklei, siekiant atkurti normalų kortizolio lygį.
Czech: Ketokonazol byl vysazen, ale dívčin stav se rychle zhoršoval a dívka nakonec zemřela.
Lithuanian: Ketokonazolo vartojimas buvo nutrauktas, bet pacientės būklė greitai pablogėjo ir ji mirė.
Czech: Hlavní cestou eliminace je vylučování žlučí do trávicího traktu.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra per tulžį į virškinimo traktą.
Czech: Nevirapin: plasmatické koncentrace: ↑1,15-1,28krát ve srovnání s historickými kontrolními hodnotami
Lithuanian: Nevirapinas: kiekis plazmoje: ↑1,151,28 karto, lyginant su ankstesnėmis kontrolėmis
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Nebylo prokázáno, že by ketokonazol indukoval vlastní metabolismus.
Lithuanian: Neįrodyta, kad ketokonazolas indukuotų savo metabolizmą.
Czech: Při poslední kontrolní návštěvě v rámci studie dosáhlo normálního stavu 78 pacientů (49,3 %), 37 pacientů (23,4 %) dosáhlo alespoň částečného zlepšení v podobě nejméně 50% snížení UFC (bez dosažení normálního stavu) a u 43 pacientů (27,2 %) se hladina UFC nezměnila.
Lithuanian: Paskutinio vizito metu buvo patikrinti 78 pacientai (49,3 %), 37 pacientams (23,4 %) atlikta dalinis patikrinimas ir UFC sumažėjo mažiausiai 50 % sumažinus UFC (be normalizavimo atvejų), o 43 pacientų (27,2 %) UFC lygis nepasikeitė.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Tabulka 2: Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit uváděných v literatuře u dospělých a dospívajících pacientů
Lithuanian: 2 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų ir reikšmingų laboratorinių rodmenų nenormalumų, apie kuriuos buvo pranešta literatūroje suaugusiems pacientams ir paaugliams, pasireiškimo dažnis
Czech: Dávky používané u dospívajících pacientů starších 12 let byly podobné dávkám používaným u dospělých pacientů s endogenním Cushingovým syndromem.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų paaugliams vartotos dozės buvo panašios į dozes, Vartotas suaugusiems pacientams, sergantiems endogeniniu Kušingo sindromu.
Czech: • Fotosenzitivita (zesílená reakce na sluneční záření: zrudnutí, svědění,
Lithuanian: • Jautrumas šviesai (sustiprėjusi reakcija saulės spinduliams: paraudimas,
Czech: • Pyrexie (horečka)
Lithuanian: • Pireksija (karščiavimas).
Czech: V kanadské studii provedené u 12 hodnotitelných pacientů (z celkového počtu 15), se u 10 projevilo snížení hladiny volného kortizolu v moči, ale jen u pěti došlo při dávkách ketokonazolu 400 až 1 200 mg denně k úplnému vyléčení.
Lithuanian: Kanadoje atlikto tyrimo metu iš 12 vertinamų pacientų (iš 15), 10-čiai pasireiškė laisvojo kortizolio lygio paros šlapime sumažėjimas, bet tik penki visiškai pasveiko taikant nuo 400 iki 1200 mg ketokonazolo paros dozes.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu nebo naopak větší chuť k jídlu
Lithuanian: • Apetito praradimas arba padidėjęs apetitas.
Czech: Ke klinickému zlepšení hypokalemie, metabolické alkalózy, diabetu mellitu a hypertenze došlo i bez úplné hormonální odpovědi.
Lithuanian: Klinikinis pagerėjimas hipokalemijos, metabolinės alkalozės, cukrinio diabeto ir hipertenzijos atveju pasireiškė net nesant visiško hormoninio atsako.
Czech: Ketokonazol není karcinogenní.
Lithuanian: Ketokonazolas nėra kancerogeniškas.
Czech: Ketokonazol je extenzivně metabolizován na velký počet neaktivních metabolitů.
Lithuanian: Ketokonazolas didele apimtimi metabolizuojamas į didelį kiekį neaktyvių metabolitų.
Czech: Po zahájení léčby má být vždy po několika dnech/týdnech kontrolována hladina volného kortizolu v moči za 24 hodin.
Lithuanian: Gydymo pradžioje kas kelias dienas ar savaites turi būti tikrinamas laisvojo kortizolio kiekis paros šlapime.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..
Czech: Dávky 80 a 160 mg/kg potlačovaly ovulaci u nedospělých samic potkanů.
Lithuanian: 80 ir 160 mg/kg dozės slopino nesubrendusių žiurkių ovuliaciją.
Czech: Toxikologický profil ketokonazolu byl stanoven na základě dlouhodobých studií na potkanech a psech.
Lithuanian: Toksikologinis ketokonazolo profilis nustatytas remiantis ilgalaikių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, duomenimis.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se během léčby zdrželi konzumace alkoholických nápojů (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta gydymo metu susilaikyti nuo alkoholio vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Přechodné snížení koncentrace testosteronu
Lithuanian: Laikinas testosterono koncentracijų sumažėjimas
Czech: Hodnoty jaterních enzymů se vrátily do normálu během 2-12 týdnů po snížení dávky nebo vysazení ketokonazolu.
Lithuanian: Fermentų kiekis kepenyse normalizavosi per 2-12 savaičių po dozės sumažinimo arba ketokonazolo vartojimo nutraukimo.
Czech: - Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Czech: Níže uvedené stupně interakce nejsou absolutní hodnoty a mohou záviset na podané dávce ketokonazolu, tj.
Lithuanian: Žemiau nurodytos sąveikos mastas nėra absoliutus ir gali priklausyti nuo vartojamos ketokonazolo dozės, t. y.
Czech: Vzhledem k rychlé absorpci ketokonazolu stačí podání substrátů BCRP odložit o 2 hodiny po podání ketokonazolu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į greitą ketokonazolo absorbciją, BCRP substratų turi būti vartojama praėjus 2 valandoms po ketokonazolo suvartojimo.
Czech: Sám (sama) předepsanou dávku neměňte.
Lithuanian: Nekeiskite skirtos dozės patys.
Czech: Analgetické opioidy
Lithuanian: Opioidiniai analgetikai
Czech: Maximální dávka použitá k léčbě Cushingova syndromu je 1 600 mg denně.
Lithuanian: Maksimali paros dozė, vartota Kušingo sindromui gydyti, buvo 1600 mg.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (≤5N a > 5N) byly pozorovány asi u 13,5 % a 2,5 % pacientů převážně během prvních 6 měsíců léčby.
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ( ≤ 5 viršutinė normos riba [VNR] ir > 5 VNR) pasireiškė, atitinkamai, ~13,5 % ir ~2,5 % pacientų, tai dažniausiai įvykdavo per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Czech: Při posledním sledování bylo zjištěno zlepšení klinických příznaků u 74 ze 134 pacientů (55,2 %), konkrétně hypertenze u 36 z 90 pacientů (40), hypokalemie u 10 z 26 pacientů (38,4 %) a diabetu mellitu u 23 z 39 pacientů (59 %).
Lithuanian: Paskutinio stebėjimo vizito metu klinikiniai požymiai pagerėjo 74 / 134 pacientų (55,2 %), hipertenzija - 36 / 90 pacientų (40), hipokalemija - 10 / 26 pacientų (38,4 %), o cukrinis diabetas - 23 / 39 pacientų (59 %).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Czech: Čtrnáctiletá dívka trpící Cushingovou chorobou a léčená ketokonazolem v dávce 200 mg dvakrát denně přišla za měsíc s příznaky žloutenky, horečky, anorexie, nauzey a zvracení.
Lithuanian: 14 metų amžiaus mergaitei, sirgusiai Kušingo liga, gydytai ketokonazolu 200 mg du kartus per parą, po mėnesio pasireiškė gelta, karščiavimas, anoreksija, pykinimas ir vėmimas.
Czech: Celková farmakologická aktivita cilostazolu se při současném podání s ketokonazolem zvyšuje o 35 %.
Lithuanian: Bendras farmakologinis cilostazolo aktyvumas padidėja 35 % vartojant kartu su ketokonazolu.
Czech: Cmin: ↑ 1,3krát (ve vztahu k samotnému indinaviru 800 mg TID)
Lithuanian: Cmin: ↑ 1,3 karto (Susiję su tris kartus per parą vartojamu vien indinaviru 800 mg)
Czech: Nedoporučuje se kvůli úzkému terapeutickému rozmezí reboxetinu.
Lithuanian: Nerekomenduojama dėl siaurų reboksetino terapinių ribų.
Czech: důsledkem je zvýšení koncentrace v plazmě, AUC, Cmax léčivých přípravků) a známých terapeutických rozmezí léků.
Lithuanian: sukeliantis vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje, AUC, Cmax padidėjimą) ir žinomos terapinės vaistiniu preparatų ribos.
Czech: Údaje o podávání ketokonazolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie ketokonazolo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Dávkování aripiprazolu má být sníženo asi na polovinu předepsané dávky.
Lithuanian: Aripiprazolo dozė turi būti sumažinta iki maždaug pusės skirtosios dozės
Czech: Avšak genotoxický potenciál nebyl řádně stanoven pro navrhované dávkování při léčbě endogenního Cushingova syndromu.
Lithuanian: Tačiau genotoksinis poveikis nebuvo tinkamai apibrėžtas siūlomam dozavimo režimui gydant endogeninį Kušingo sindromą.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ketokonazol je silný inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menším rozsahu také molekul OAT1 a BSEP.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad ketokonazolas yra stiprus OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ir OCT2 bei mažesniu laipsniu OAT1 ir BSEP inhibitorius.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Lithuanian: Nerekomenduojama dėl padidėjusio kraujavimo pavojaus
Czech: Ketoconazole HRA neužívejte, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného.
Lithuanian: Nevartokite Ketoconazole HRA, jei kuris nors iš aukščiau nurodytų punktų jums tinka.
Czech: Fatální případy jsou hlášeny převážně tehdy, když je s léčbou pokračováno bez ohledu na zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus atvejus, ypač tada, kai gydymas buvo tęsiamas nepaisant padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo.
Czech: Může být nutné snížení dávky alfentanilu a fentanylu.
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti alfentanilio ir fentanilio dozę
Czech: Nedoporučuje se kvůli potenciálnímu zvýšení toxicity související s kolchicinem.
Lithuanian: Nerekomenduojama dėl galimo su kolchicinu susijusio toksiškumo padidėjimo
Czech: Všechny faktory potenciálně související s hepatotoxicitou a abnormální hladiny jaterních enzymů před zahájením léčby ketokonazolem mají být vzaty v úvahu už při rozhodování o léčbě ketokonazolem.
Lithuanian: Į visus potencialius susijusius hepatotoksiškumo veiksnius ir nenormalų kepenų fermentų aktyvumą, nustatytą prieš pradedant vartoti ketokonazolą, turi būti atsižvelgta prieš nusprendžiant gydyti ketokonazolu.
Czech: Cmax: ↓0,56krát
Lithuanian: Cmax: ↓0,56 karto
Czech: Po vysazení ketokonazolu se jaterní testy během 3 týdnů vrátily do normálu (bod 5.1).
Lithuanian: Nutraukus ketokonazolo vartojimą, normalus kepenų fermentų aktyvumas atsistatė po 3 savaičių (5.1 skyrius).
Czech: AUC: ↓0,28krát
Lithuanian: AUC: ↓0,28 karto
Czech: Adrenální insuficience může být zjištěna pravidelným klinickým hodnocením a sledováním hladiny kortizolu v plasmě, séru nebo slinách.
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas gali būti nustatytas atliekant periodinius klinikinius įvertinimus ir matuojant kortizolio kiekį plazmoje ar serume arba seilėse.
Czech: * Rosuvastatin není substrát CYP 3A4.
Lithuanian: * Rozuvastatinas nėra CYP 3A4 substratas.
Czech: Dávka ketokonazolu má být odpovídajícím způsobem upravena.
Lithuanian: Ketokonazolo dozė turi būti patikslinta atitinkamai.
Czech: Na základě omezených údajů jsou farmakokinetické parametry (AUC, Cmax a poločas) ketokonazolu pro dávky 5 až 10 mg/kg/den, odpovídající přibližně dávkám 200-800 mg, podobné u pediatrické populace i dospělých.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, ketokonazolo 5-10 mg/kg paros dozių farmakokinetikos parametrai (AUC, Cmax ir pusinės eliminacijos), atitinkantys maždaug kasdienes 200-800 mg dozes, yra panašūs vaikų ir suaugusiųjų populiacijoms.
Czech: Elektrofyziologické studie ukázaly, že ketokonazol inhibuje rychle se aktivující složku usměrňovače aktivity draslíkového kanálu, prodlužuje potenciální trvání tohoto působení a může prodloužit QT interval.
Lithuanian: Elektrofiziologinių tyrimų metu nustatyta, kad ketokonazolas slopina greitai aktyvinantį širdies uždelstos išlyginančiosios kalio srovės komponentą, prailgina veikimo potencialo trukmę ir gali pailginti QT intervalą.
Czech: Midazolam i.v.
Lithuanian: Buprenorfinas i.v.
Czech: V klinicky významných koncentracích nelze vyloučit inhibici CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 způsobenou ketokonazolem.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingomis ketokonazolo koncentracijomis negalima paneigti CYP2B6, CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 ir 2D6 slopinimo.
Czech: Ketokonazol v dávkách do 40 mg/kg neměl vliv na fertilitu samic potkanů, avšak dávky 75 mg/kg a vyšší snižovaly míru březosti u potkanů a počet implantací.
Lithuanian: Ketokonazolo dozės iki 40 mg/kg nedarė įtakos žiurkių patelių vaisingumui, tačiau 75 mg/kg ir didesnės dozės sumažino vaikingumų ir implantacijos vietų skaičių.
Czech: Současné zánětlivé / autoimunitní poruchy Pokud trpíte autoimunitní poruchou, informujte svého lékaře, budete pečlivě sledován(a).
Lithuanian: Gretutiniai uždegiminių arautoimuninių sutrikimai Jei jus vargina autoimuninis sutrikimas, pasakykite gydytojui, jūs būsite atidžiai prižiūrimi.
Czech: Ostatní statiny, které nejsou substráty CYP3A4 (pravastatin a fluvastatin) lze podávat souběžně s ketokonazolem.
Lithuanian: Kiti statinai, kurie nėra CYP3A4 substratai (pravastatinas ir fluvastatinas) gali būti vartojami kartu su ketokonazolu.
Czech: Použití v léčbě ektopického syndromu adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Lithuanian: Vartojimas ektopinio adrenokortikotropinio hormono (AKTH) sindromo atveju
Czech: Účinnost a bezpečnost ketokonazolu při léčbě Cushingova syndromu vzniklého z různých příčin byly popsány v několika publikovaných zprávách o retrospektivních studiích, grafických přehledech a kazuistikách.
Lithuanian: Ketokonazolo veiksmingumas ir saugumas gydant dėl bet kokios priežasties atsiradusį Kušingo sindromą buvo aprašytas įvairiuose publikuotuose retrospektyviniuose tyrimuose, ambulatorinių kortelių analizėse ir klinikinių atvejų aprašymuose.
Czech: Pacienti léčení v režimu blokování a náhrady mají být poučeni o nutnosti úpravy dávky glukokortikoidové náhradní léčby v případě stresu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientai, gydyti taikant blokuojamąjį ir pakeičiamąjį metodą, turi būti išmokyti pakoreguoti savo gliukokortikoidų pakeičiamojo gydymo metu vartojamą dozę streso sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).
Czech: V literatuře jsou k dispozici data od 24 pediatrických pacientů s endogenním Cushingovým syndromem léčených ketokonazolem, z nichž 16 bylo starších 12 let a 8 mladších 12 let.
Lithuanian: Literatūroje pateikiami duomenys apie 24 pacientus vaikus, sergančius endogeniniu Kušingo sindromu, gydytus ketokonazolu, 16 iš jų buvo vyresni nei 12 metų, o 8 - jaunesni nei 12 metų.
Czech: Warfarin a jiná kumarinová léčiva
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarino grupės vaistiniai preparatai
Czech: řada uváděných účinků je výsledkem dávky 200 mg ketokonazolu a v případě vyšší dávky nebo kratšího intervalu mezi dávkami může být očekávána silnější interakce.
Lithuanian: daug rezultatų buvo gauta vartojant 200 mg ketokonazolo dozę; vartojant didesnę dozę ar (arba) trumpesniu dozavimo intervalu galima tikėtis stipresnės sąveikos.
Czech: Denní dávka ketokonazolu se má pravidelně individuálně upravovat s cílem normalizovat hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě.
Lithuanian: Ketokonazolo paros dozė kiekvienu atveju turi būti periodiškai tikslinama, siekiant normalizuoti laisvojo kortizolio kiekį paros šlapime ir (arba) kortizolio kiekį plazmoje.
Czech: Při dávkách >400 mg/den jsou hlášeny poločasy eliminace od 3 do 10 hodin.
Lithuanian: Taikant > 400 mg paros dozes buvo pranešta apie 3-10 valandų pusinės eliminacijos laiką.
Czech: V případě známek adrenální insuficience je kromě obecných opatření pro eliminaci léčivého přípravku a snížení jeho vstřebávání nutno podat jednorázovou dávku 100 mg hydrokortisonu společně s infuzí fyziologického roztoku a glukózy.
Lithuanian: Esant antinksčių nepakankamumo požymiams, papildomai prie bendrųjų priemonių naudojamų vaistiniam preparatui pašalinti ir sumažinti jo absorbciją, visų pirma reikia suleisti 100 mg hidrokortizono dozę kartu su fiziologinio tirpalo ir gliukozės infuzija.
Czech: • Zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Czech: Vardenafil je kontraindikován u mužů nad 75 let věku (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vardenafilio draudžiama vartoti vyresniems kaip 75 metų vyrams (žr.