FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evolokumab se selektivno veže na PCSK9 in prepreči, da bi se PCSK9 v obtoku vezal na receptor za lipoproteine majhne gostote (LDLR) na površini jetrnih celic.
Romanian: Evolocumab se leagă selectiv de PCSK9 şi previne legarea PCSK9 circulant de receptorul lipoproteinelor cu densitate joasă (LDLR) de pe suprafaţa celulelor hepatice, prevenind astfel degradarea LDLR mediată de PCSK9.
Slovenian: • zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da kdo drug)
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia)
Slovenian: • stari 12 let ali več in imate visok holesterol v krvi zaradi motnje, ki se pojavlja družinsko (homozigotna družinska hiperholesterolemija, HoDH).
Romanian: • copil sau adolescent cu vârsta de 12 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH).
Slovenian: P Zavrzite uporabljeni avtomatski odmernik v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Romanian: P Aruncaţi mini-dozatorul automat utilizat în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Repatha morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi Repatha trebuie să respectaţi o dietă pentru scăderea colesterolului.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več Priporočeni začetni odmerek je 420 mg enkrat na mesec.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza iniţială recomandată este de 420 mg, o dată pe lună.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili v obdobju 1 leta, kot je pokazalo znižanje LDL-H od 12. do 52. tedna.
Romanian: Efectele tratamentului au continuat timp de 1 an, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la săptămâna 12 la săptămâna 52.
Slovenian: Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Romanian: Hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na zdravilo Repatha (140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec) ali placebo; povprečno trajanje sledenja bolnikov je trajalo 26 mesecev.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în proporţie de 1:1 fie la tratament cu Repatha (în doză de 140 mg la intervale de două săptămâni sau de 420 mg o dată pe lună) fie la placebo corespunzător, durata medie a monitorizării pacienţilor fiind de 26 luni.
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite en napolnjen injekcijski peresnik zdravila Repatha iz pakiranja.
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi un pen preumplut de Repatha din ambalaj.
Slovenian: • Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Romanian: • Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum trebuie aruncat acest dispozitiv în mod corespunzător.
Slovenian: Pomembno: Ko avtomatski odmernik napolnite, brez odlašanja nadaljujte z naslednjim korakom.
Romanian: După ce încărcaţi mini-dozatorul automat, treceţi imediat la următoarea etapă.
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le če vam injekcijo da kdo drug).
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Slovenian: Pretisni omot obrnite
Romanian: Întoarceţi tăviţa
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabite, če je eden ali drugi padel na trdo površino.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul dacă oricare dintre acestea au fost scăpate pe o suprafaţă dură.
Slovenian: • S prsti rahlo potrkajte po valju brizge, da se zračni mehurček/prazni prostor dvigne na vrh brizge.
Romanian: • Loviţi uşor corpul seringii cu degetele până când bula/golul aer se ridică în partea de sus a seringii.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Romanian: Eficacitate pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Repatha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu Repatha trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou-născut/sugar şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 420 mg zdravila Repatha je bil ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 3,3 (0,5) l, kar kaže, da je porazdelitev evolokumaba v tkiva majhna.
Romanian: S-a estimat că după administrarea intravenoasă a unei doze unice de Repatha 420 mg volumul de distribuţie mediu (DS) la starea de echilibru a fost de 3,3 (0,5) l, sugerând că evolocumab are o distribuţie tisulară limitată.
Slovenian: Pogled od spredaj
Romanian: Vedere frontală
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili v obdobju 272 tednov, kot je pokazalo znižanje LDL-H od 12. tedna matične študije do 260. tedna odprtega podaljšanja.
Romanian: Efectele tratamentului au continuat timp de 272 săptămâni, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la săptămâna 12 din studiu iniţial până la săptămâna 260 din studiu de extensie în regim deschis.
Slovenian: Evolokumab ni bil kancerogen pri hrčkih, ki so mu bili izpostavljeni v veliko večji meri kot bolniki, ki prejemajo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Romanian: Evolocumab nu a fost carcinogen la hamsteri la expuneri cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika ne uporabite ponovno.
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat.
Slovenian: Enkratna subkutana injekcija zdravila Repatha 140 mg ali 420 mg je dosegla največjo supresijo nevezanega PCSK9 v obtoku v 4 urah, sledilo je znižanje LDL-H z doseženo povprečno najnižjo vrednostjo po 14 dneh oziroma 21 dneh.
Romanian: O singură administrare subcutanată de Repatha 140 mg sau 420 mg a dus la scăderea maximă a PCSK9 nelegat circulant după 4 ore, urmată de o scădere a LDL-C, valoarea minimă medie a răspunsului fiind atinsă la 14 şi, respectiv, 21 de zile.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Repatha škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha va afecta fătul.
Slovenian: • za odrasle ali mladostnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec.
Romanian: • pentru adulţi sau adolescenţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă doza iniţială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle ali rumenega varnostnega ščitnika pokaže kapljica tekočine.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului sau al protecţiei galbene de siguranţă.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo: skupaj s statinom ali drugim zdravilom za zniževanje holesterola, če največji odmerek statina ne zniža koncentracije holesterola v zadostni meri.
Romanian: Se administrează: împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.
Slovenian: En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Romanian: Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie (120 mg/ml).
Slovenian: Do 99 % bolnikov, zdravljenih z enim ali drugim odmerkom zdravila Repatha, je na povprečju 10. in 12. tedna doseglo LDL-H < 2,6 mmol/l in do 95 % jih je doseglo LDL-H < 1,8 mmol/l.
Romanian: Până la 99% dintre pacienţii trataţi cu oricare dintre dozele de Repatha au obţinut valori ale LDL-C < 2,6 mmol/l şi până la 95% au obţinut valori ale concentraţiei plasmatice a LDL-C < 1,8 mmol/l până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
Slovenian: GAUSS-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, z ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija pri 307 bolnikih, ki niso prenesli statinov ali niso prenesli učinkovitega odmerka statina.
Romanian: GAUSS-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu ezetimib, cu o durată de 12 de săptămâni, la care au participat 307 pacienţi cu intoleranţă la statine sau care nu tolerau o doză eficace de statină.
Slovenian: • Če se napolnjena injekcijska brizga ne sprosti iz pretisnega omota, previdno pritisnite na njegovo zadnjo stran.
Romanian: • Dacă seringa preumplută nu iese din tăviţă apăsaţi uşor porţiunea posterioară a tăviţei.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 140 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 13,0 (10,4) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 96,5 (78,7) dan•µg/ml.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 140 mg a determinat o Cmax medie (deviaţie standard=DS) de 13,0 (10,4) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 96,5 (78,7) zi • µg/ml.
Slovenian: LAPLACE-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, 12-tedenska študija pri 1.896 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, randomiziranih na prejemanje zdravila Repatha v kombinaciji s statini (rosuvastatinom, simvastatinom ali atorvastatinom).
Romanian: LAPLACE-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, cu o durată de 12 săptămâni, la care au participat 1896 pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă care au fost randomizaţi să li se administreze Repatha în asociere cu o statină (rosuvastatină, simvastatină sau atorvastatină).
Slovenian: Diete za zniževanje holesterola se morate držati še naprej tudi med jemanjem zdravila Repatha.
Romanian: Trebuie să urmaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în cursul tratamentului cu Repatha.
Slovenian: HDL-H
Romanian: HDL-C
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie).
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Repatha nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) (vezi pct 4.4).
Slovenian: F Preglejte vložek.
Romanian: F Inspectaţi cartuşul.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rumenkasto.
Romanian: Asiguraţi-vă că medicamentul care apare în fereastră este limpede şi incolor până la galben deschis.
Slovenian: Najpogostejši učinki na mestu injiciranja so bili podplutba na mestu injiciranja, eritem, krvavitve, bolečina na mestu injiciranja in zatekanje.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la nivelul locului de injectare au fost echimoza, eritemul, hemoragia, durerea şi tumefierea.
Slovenian: K Za varno namestitev avtomatskega odmernika pripravite in očistite mesto injiciranja; izberite malo poraščen predel kože, ali predel obrijte.
Romanian: K Pentru a ataşa corect mini-dozatorul automat, pregătiţi şi curăţaţi un loc pentru administrarea injecţiei unde există pilozitate redusă sau unde puteţi tunde părul.
Slovenian: Avtomatski odmernik in vložek sta samo za enkratno uporabo.
Romanian: Mini-dozatorul automat şi cartuşul sunt destinate unei singure utilizări.
Slovenian: Na vaša vprašanja vam lahko odgovori zdravstveni delavec, seznanjen z zdravilom Repatha.
Romanian: Un cadru medical care are cunoştinţe referitoare la Repatha va putea să vă răspundă la întrebări.
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba dati z enim vložkom z avtomatskim odmernikom.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând un singur cartuş împreună cu mini-dozatorul automat.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na opazovane dogodke plodnosti pri ravni izpostavljenosti (površini pod krivuljo koncentracije po časuAUC), ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, ki prejemajo evolokumab v odmerku 420 mg enkrat na mesec (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra criteriilor finale de fertilitate, la valori de expunere exprimate prin aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) mult mai mari decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează evolocumab 420 mg o dată pe lună (vezi pct. 5.3).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: • Uporabljeni avtomatski odmernik bo ob odstranitvi s kože zapiskal.
Romanian: • După utilizare, mini-dozatorul automat va scoate sunete intermitente în momentul îndepărtării de pe piele.
Slovenian: B Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Romanian: B Întindeţi sau prindeţi pielea la locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2) SureClick za enkratno uporabo.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 pachete cu 2) penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik in s prsti ne segajte v rumeni varnostni ščitnik.
Romanian: Nu trebuie să repuneţi capacul penului preumplut sau să puneţi degetele pe protecţia de siguranţă de culoare galbenă.
Slovenian: MACE+ (sestavljen dogodek, ki je obsegal MACE, koronarno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pectoris) MACE (sestavljen dogodek, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt ali možgansko kap) Srčno-žilna smrt
Romanian: MACE+ (compuse din MACE, revascularizare coronariană sau spitalizare pentru angina instabilă) MACE (compuse din deces de cauză CV, IM, sau AVC) Deces de cauză cardiovasculară Mortalitate de orice cauză Infarct miocardic (letal/neletal)
Slovenian: NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, če vam je padla na trdo površino.
Romanian: Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
Slovenian: • Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Romanian: • Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, menite, da bi lahko bili noseči, ali zanosite med zdravljenjem z zdravilom Repatha, morate o tem obvestiti zdravnika.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Repatha.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so izkušnje z zdravilom Repatha omejene (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Experienţa cu Repatha la pacienţii cu insuficienţă renală severă este limitată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repatha 140 brizga
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 pen
Slovenian: Telesna masa je bila v populacijski farmakokinetični analizi pomembna sospremenljivka, ki je vplivala na najnižjo koncentracijo evolokumaba; ni pa vplivala na znižanje LDL-H.
Romanian: Greutatea corporală a fost o covariabilă semnificativă a analizei farmacocinetice populaţionale, care a influenţat concentraţiile plasmatice minime de evolocumab, fără a exista însă un impact asupra reducerii concentraţiilor plasmatice ale LDL-C.
Slovenian: • v kombinaciji z največjim toleriranim odmerkom statina z drugimi zdravili za zniževanje lipidov ali brez njih, ali
Romanian: • în asociere cu o statină administrată în doză maximă tolerată cu sau fără alte terapii hipolipemiante sau,
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repatha 420 vložek
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 420 cartuş
Slovenian: H Očiščeni vložek vstavite v avtomatski odmernik in ga trdno pritisnite na vrhu, dokler ni dobro nameščen.
Romanian: H Încărcaţi cartuşul dezinfectat în mini-dozatorul automat şi apăsaţi ferm pe vârf până se fixează.
Slovenian: • samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov, ali pri katerih so statini kontraindicirani.
Romanian: • singur sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante la pacienţii cu intoleranţă la statine, sau la care este contraindicată o statină.
Slovenian: • Ne ogrevajte vložka z viri toplote, na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici.
Romanian: • Nu încercaţi să încălziţi cartuşul folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Slovenian: p-vrednostb
Romanian: Valoare pb
Slovenian: Tako bo injiciranje manj neprijetno.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili, kot kaže znižanje LDL-H od 12. do 104. tedna v odprtem podaljšanju.
Romanian: Efectele tratamentului s-au menţinut, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C din săptămâna 12 până la săptămâna 104 a studiului de extensie deschis.
Slovenian: Avtomatski odmernik
Romanian: Mini-dozator automat
Slovenian: Bolnike s pozitivnim serumskim izvidom za ne-nevtralizacijska protitelesa so dodatno testirali za nevtralizacijska protitelesa; noben bolnik ni imel pozitivnega izvida za nevtralizacijska protitelesa.
Romanian: Pacienţii al căror ser a fost depistat pozitiv în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor de legare au fost evaluaţi în continuare pentru prezenţa de anticorpi neutralizanţi şi nici unul dintre aceştia nu au prezentat valori pozitive.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 420 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 46,0 (17,2) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 842 (333) dan•µg/ml.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg a determinat o Cmax medie (DS) de 46,0 (17,2) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 842 (333) zi•µg/ml.
Slovenian: • za odrasle s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (zgodovina srčnega infarkta, možganske kapi ali težav s krvnimi žilami), je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
Romanian: • pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Previdno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Slovenian: Ko je bila regresija ateroskleroze merjena s TAV, so jo opazili pri 61,5 % (95 % IZ 56,7, 66,0) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 48,9 % (95 % IZ 44,2, 53,7) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Atunci când a fost evaluată pe baza TAV, regresia aterosclerozei a fost observată la 61,5% (IÎ 95% 56,7, 66,0) şi la 48,9% (IÎ 95% 44,2, 53,7) dintre pacienţii la care s-a administrat Repatha sau, respectiv, placebo.
Slovenian: Uporabite trdno in ravno površino kože.
Romanian: Utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.
Slovenian: Shemi podkožne uporabe 140 mg vsaka 2 tedna in 420 mg enkrat na mesec sta bili enakovredni, kar zadeva povprečno znižanje LDL-H (povprečje 10. in 12. tedna), in sta dosegli znižanje od -72 do57 % v primerjavi s placebom.
Romanian: Schemele terapeutice cu administrare subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni şi a dozei de 420 mg o dată pe lună au fost echivalente în ceea ce priveşte media scăderilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C (media valorilor din săptămânile 10 şi 12), demonstrând o scădere de -72 până la -57% faţă de valoarea iniţială, comparativ cu placebo.
Slovenian: • Ne poskušajte premeščati napolnjenega avtomatskega odmernika, ko ste ga že namestili na kožo.
Romanian: • Nu încercaţi că schimbaţi poziţia mini-dozatorului automat încărcat după ce a fost plasat pe piele.
Slovenian: • Odlepite papir s pretisnega omota.
Romanian: • Îndepărtaţi hârtia cu care este acoperită tăviţa.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A DRŽITE kožno gubo.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A ŢINEŢI în continuare pielea între degete.
Slovenian: Dobro stisnite klik
Romanian: Strângeţi cu putere clic
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi, za bolnike s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) glejte poglavje 4.4.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Slovenian: Legenda: N (n) = število ocenljivih bolnikov (N) in bolnikov z opaženimi vrednostmi LDL na posameznem načrtovanem obisku (n) v naboru podatkov za končno analizo pri bolnikih s HoDH.
Romanian: OLE = studiul de extensie deschis, N (n) = numărul pacienţilor evaluabili (N) şi pacienţi cu valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL observate la vizita programată specific (n) în cadrul setului de analiză finală pentru hipercolesterolemia familială homozigotă.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Romanian: Eficacitatea clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută de unică utilizare.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko evolokumaba, vendar ni imela opaznega učinka na znižanje LDL-H.
Romanian: Farmacocinetica evolocumabului a fost influenţată de greutatea corporală, dar nu s-a observat niciun efect notabil asupra reducerii concentraţiilor plasmatice ale LDL-C.
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: V takšnem primeru je lahko del brizge počen, čeprav ne vidite razpoke.
Romanian: Părţi ale penului pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteţi vedea.
Slovenian: Rumeno okence (injiciranje dokončano)
Romanian: Fereastră galbenă (injecţia este completă)
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) vložki in avtomatski odmerniki.
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 (3 cutii cu 1) cartuşe şi mini-dozatoare automate.
Slovenian: Ne pritisnite sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Romanian: Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če oranžni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipseşte sau nu este ataşat corect.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri otrocih do 12. leta starosti nista dokazani za indikacijo homozigotna družinska hiperholesterolemija.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost evaluate pentru indicaţia de hipercolesterolemie homozigotă familială.
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pivot controlate şi în raportările spontane sunt prezentate pe categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe în tabelul 1, utilizând următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Slovenian: • Ne zaprite vratc, če vložek ni vstavljen ali ni popolnoma vstavljen.
Romanian: • Nu închideţi uşiţa dacă lipseşte cartuşul sau dacă acesta nu este introdus complet.