FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
French: Le SAG était d'accord avec le PhVWP que le risque de développer une FNS dépend du type d'agent de contraste contenant du gadolinium utilisé et a conseillé de classer ces agents en trois groupes:
English: The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
French: Le SAG a également souligné le besoin d'harmoniser les informations de prescription en ce qui concerne l'utilisation de ces agents en particulier dans les groupes à haut risque, comme les femmes enceintes et allaitantes, les enfants, les personnes âgées et les patients recevant une greffe de foie.
English: Finally, the CHMP recommended that further studies should be carried out on the long-term retention of gadolinium in human tissues (such as bone) released from gadolinium-containing contrast agents.
French: Enfin, le CHMP a recommandé de réaliser des études complémentaires sur la rétention à long terme de gadolinium dans les tissus humains (comme les os), libéré par les agents de contraste contenant du gadolinium.
English: An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans.
French: Un lien entre l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium et la FNS a été observé pour la première fois en janvier 2006, lorsque plusieurs cas de la maladie ont été signalés au Danemark et en Autriche chez des patients ayant des problèmes rénaux, qui ont passé des IRM.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'introduire un certain nombre de mesures dans les informations de prescription pour ces médicaments, afin de minimiser le risque de FNS lié à leur utilisation.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a accepté la classification du SAG des agents de contraste contenant du gadolinium en agents à haut, moyen et faible risque, en fonction de leur risque de provoquer une FNS.
English: NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems.
French: La FNS est une maladie rare qui entraîne un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs chez les patients présentant de graves problèmes rénaux.
English: Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium comprennent neuf principes actifs différents: l'acide gadobénique, le gadobutrol, le gadodiamide, le gadofosveset, l'acide gadopentétique, l'acide gadotérique, le gadotéridol, le gadoversétamide et l'acide gadoxétique.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS) chez les patients recevant des agents de contraste contenant du gadolinium.
English: • the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
French: • que la décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures après un examen IRM doit être prise par le médecin et la mère;
English: The medicines are only used by MR specialists.
French: Ces médicaments ne sont utilisés que par des spécialistes de la résonance magnétique.
English: To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
French: Pour minimiser le risque de FNS, le comité a recommandé plusieurs modifications des informations de prescription de ces médicaments, selon la classification de ces agents dans les différents groupes de risque.
English: • warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
French: • d'ajouter des mises en garde aux informations de prescription pour leur utilisation chez les patients présentant de graves problèmes rénaux et chez ceux recevant une greffe de foie;
English: • Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
French: • Les agents de contraste contenant du gadolinium restent des agents de diagnostic appropriés pour une utilisation chez les patients devant passer un examen IRM, mais les médecins doivent être conscients du risque de FNS qui y est lié, en particulier chez les patients présentant des problèmes rénaux et dans d'autres groupes à haut risque.
English: The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
French: Le CHMP a évalué toutes les informations disponibles sur les risques de FNS liés à l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium, en particulier de ceux utilisés chez les patients présentant des problèmes rénaux et les patients recevant une greffe de foie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, les personnes âgées et les femmes enceintes ou allaitantes.
English: Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium sont des agents de diagnostic utilisés chez les patients qui doivent passer une IRM (un acte d'imagerie par résonance magnétique).
English: For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
French: Pour les agents de contraste contenant du gadolinium à haut risque, le CHMP a recommandé de:
English: • they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
French: • ne pas les utiliser chez les patients présentant de graves problèmes rénaux, chez les patients devant recevoir ou ayant récemment reçu une greffe de foie, ni chez les bébés nouveau-nés âgés de moins de quatre semaines, connus pour avoir des reins immatures;
English: What are gadolinium-containing contrast agents?
French: Qu'est-ce que les agents de contraste contenant du gadolinium?
English: • a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
French: • une formule déclarant qu'il n'y a pas d'élément de preuve indiquant la nécessité de mettre en place une hémodialyse (une technique d'épuration du sang) pour éviter ou pour traiter une FNS
English: • low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
French: • à faible risque: acide gadotérique (Dotarem), gadotéridol (ProHance) et gadobutrol (Gadovist).
English: • screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before receiving these agents.
French: • de rechercher des problèmes rénaux à l'aide d'analyses de laboratoire chez tous les patients avant qu'ils reçoivent ces agents.
English: • all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
French: • de rechercher des problèmes rénaux chez tous les patients à l'aide d'analyses de laboratoire, avant qu'ils reçoivent ces agents.
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
French: • de limiter leur dose au minimum recommandé chez les patients ayant des problèmes rénaux modérés, ainsi que chez les nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, et de respecter une période d'au moins sept jours entre les examens IRM;
English: • medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
French: • à moyen risque: gadofosveset (Vasovist), acide gadoxétique (Primovist) et acide gadobénique
English: Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des agents de contraste contenant du gadolinium?
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
French: • de limiter leur dose au minimum recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux, chez les patients devant recevoir ou ayant récemment reçu une greffe de foie, ainsi que chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, et de respecter une période d'au moins sept jours entre les examens IRM;
English: • high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
French: • à haut risque: gadoversétamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) et acide gadopentétique (Magnevist, Magnegita et Gado-MRT-ratiopharm);
English: Use at the same time each day.
French: Utilisez-le chaque jour à la même heure.
English: Tilt your head back.
French: Penchez la tête en arrière.
English: You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
French: Vous devez également signaler à votre médecin si la dose d'un de vos médicaments actuels est modifiée.
English: Carton containing 1 or 3 bottles.
French: Étui contenant 1 ou 3 flacons.
English: Carbomer 974P
French: Carbomère 974P
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 20 février 2019
English: Plasma concentrations are very low.
French: Les concentrations plasmatiques sont très faibles.
English: Both substances work together to reduce pressure within the eye.
French: Ces deux substances agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
English: In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
French: Chez le lapin, les concentrations oculaires maximales ont été atteintes en moins d'une heure dans la plupart des cas.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en cas d'utilisation prolongée.
English: There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
French: Il n'existe pas de données d'efficacité ni de sécurité sur le traitement additionnel au-delà de 6 semaines.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
French: Jetez le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert afin d'éviter les infections et utilisez un nouveau flacon.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'utilisez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
English: The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de SIMBRINZA chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent avec une demi-vie d'environ 2 à 3 heures.
English: Wash your hands before you start.
French: Comment l'utiliser Lavez-vous les mains avant de commencer.
English: No accumulation occurs during chronic administration.
French: Aucune accumulation ne se produit en cas d'administration chronique.
English: SIMBRINZA can be affected by alcohol.
French: SIMBRINZA peut être affecté par l'alcool.
English: The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence d'une réaction allergique à ce médicament n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: Other medicines and SIMBRINZA
French: Autres médicaments et SIMBRINZA
English: White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
French: Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 6,5 (environ).
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.
English: , depressed mood
French: , humeur dépressive
English: They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Ils ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
French: Pour réduire la quantité de médicament pouvant pénétrer dans le reste du corps après application de la goutte de collyre, fermez l'œil et appuyez doucement sur le coin de l'œil proche du nez avec un doigt pendant au moins 2 minutes.
English: SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
French: SIMBRINZA n'est pas destiné à l'utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge.
English: Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une fatigue extrême ou des vertiges.
English: Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
French: Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration indiqué en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The only adverse reaction reported to date was hypotension.
French: À ce jour, le seul effet indésirable rapporté a été une hypotension.
English: Should this happen, contact your doctor immediately.
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin.
English: Only use SIMBRINZA for your eyes.
French: N'utilisez SIMBRINZA que dans les yeux.
English: All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
French: Tous les sujets ont totalement récupéré au bout de 6 à 24 heures.
English: If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
French: En cas de surdosage avec SIMBRINZA, le traitement devra être symptomatique et de soutien.
English: If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
French: Si vous allaitez, SIMBRINZA peut passer dans votre lait.
English: If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
French: En cas d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être arrêté.
English: Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
French: N'utilisez pas SIMBRINZA sauf s'il vous a été clairement prescrit par votre médecin.
English: It is particularly important that the medicine is not used in children under the age of 2 years (see section ‘Do not use SIMBRINZA' above) because it is unlikely to be safe.
French: Il est particulièrement important que ce médicament ne soit pas utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique « Ne pas utiliser SIMBRINZA » ci-dessus) car sa sécurité n'est pas démontrée.
English: Brimonidine is rapidly absorbed into the eye following topical administration.
French: La brimonidine est rapidement absorbée dans l'œil après administration topique.
English: • Trouble breathing
French: • Problèmes pour respirer
English: The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
French: La Cmax, l'AUC et la demi-vie d'élimination de la brimonidine sont similaires chez les personnes âgées (>65 ans) et chez les adultes jeunes.
English: If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
French: Si vous arrêtez de prendre SIMBRINZA sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
English: However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
French: Cependant, les données de tolérance cliniques et non cliniques montrent qu'elle est bien tolérée et sans danger en cas d'administration chronique.
English: In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
French: Chez le rat et le singe, les métabolites urinaires ont représenté entre 60 et 75 % de doses orales ou intraveineuses.
English: No specific drug interaction studies have been performed with SIMBRINZA.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec SIMBRINZA.
English: Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
French: Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
English: A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
French: Une étude sur le brinzolamide comparant des sujets japonais à des sujets non japonais a mis en évidence des propriétés pharmacocinétiques systémiques similaires dans les deux groupes.
English: Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
French: Ne comprimez pas le flacon ; il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise (figure 2).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown that following oral administration, minimal levels of brinzolamide are excreted in breast milk.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence qu'après administration orale, de faibles quantités de brinzolamide sont excrétées dans le lait maternel.
English: Non-clinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
French: Les données non cliniques n'ont mis en évidence aucun effet du brinzolamide ou de la brimonidine sur la fertilité.
English: Although both brinzolamide and brimonidine lower IOP by suppressing aqueous humour formation, their mechanisms of action are different.
French: Bien que le brinzolamide et la brimonidine réduisent la PIO en empêchant la formation d'humeur aqueuse, leurs mécanismes d'action sont différents.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
French: Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
English: BE-2870 Puurs Belgium or
French: B-2870, Puurs Belgique ou
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicaments doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
English: The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
French: Les effets potentiels après arrêt du traitement par SIMBRINZA n'ont pas été étudiés.
English: What SIMBRINZA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé
English: Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
English: However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
French: En revanche, le produit combiné n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/minute).
English: SIMBRINZA may be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products to lower intraocular pressure.
French: SIMBRINZA peut être utilisé avec d'autres médicaments topiques ophtalmiques pour réduire la pression intraoculaire.
English: If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, puisqu'ils peuvent être un signe de réaction au médicament.
English: Very rare: uveitis
French: Très rare : uvéite
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
French: L'occlusion nasolacrymale ou la légère fermeture des paupières après l'instillation peut contribuer à réduire la fréquence de cet effet (voir rubrique 4.2).
English: Uncommon: hypotension Very rare: hypertension
French: Peu fréquent : hypotension Très rare : hypertension
English: The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
French: La baisse de PIO sous brimonidine peut durer plus longtemps.
English: SIMBRINZA with alcohol
French: SIMBRINZA avec de l'alcool
English: Do not stop using SIMBRINZA without first speaking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre SIMBRINZA sans en parler d'abord à votre médecin.
English: In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the foetal circulation to a limited extent (see section 5.3).
French: Dans les études chez l'animal, la brimonidine a traversé le placenta et a pénétré la circulation fœtale en quantité limitée (voir rubrique 5.3).
English: Brimonidine is primarily eliminated in the urine as metabolites.
French: La brimonidine est principalement éliminée dans les urines sous forme de métabolites.