FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée du traitement doit suivre les recommandations du tableau 1.
Spanish: La duración del tratamiento debe seguir las recomendaciones de la Tabla 1.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
French: Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
Spanish: Su médico decidirá la dosis que necesita.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'utilisation dans ce groupe d'âge.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años ya que no se dispone de suficiente información relativa al uso en este grupo de edad.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo a recién nacidos/lactantes.
French: Un de ces 60 patients avait initialement une bactériémie.
Spanish: Uno de estos 60 pacientes presentaba bacteriemia al inicio.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2015
French: Préparation des solutions
Spanish: Preparación de las soluciones
French: Informez votre médecin si vous pensez que vous pouvez avoir une autre infection.
Spanish: Informe a su médico si cree que pueda tener otra infección.
French: 15 à 29
Spanish: De 15 a 29
French: Autres médicaments et Zerbaxa
Spanish: Otros medicamentos y Zerbaxa
French: La préparation de chaque dose est présentée ci-dessous.
Spanish: La preparación de cada dosis se muestra a continuación.
French: Dans cette situation, vous ne devriez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal
Spanish: En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o hagan más lento el movimiento intestinal
French: Votre médecin pourra également demander une analyse de sang afin de s'assurer que vous recevez la dose appropriée, en particulier si vous devez prendre ce médicament pendant une période prolongée.
Spanish: Su médico también puede hacerle análisis de sangre para asegurarse de que recibe una dosis apropiada, especialmente si tiene que recibir este tratamiento durante mucho tiempo.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Spanish: Cada vial es de un solo uso únicamente.
French: Voir la rubrique 5.1.
Spanish: Ver sección 5.1.
French: Evaluation du Risque Environnemental (ERE)
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
French: Concentrations Minimales Inhibitrices (mg/L)
Spanish: Concentraciones mínimas inhibitorias (mg/l)
French: La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos.
French: 30 à 50
Spanish: De 30 a 50
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous administrera ce médicament dans une de vos veines en perfusion (goutte à goutte) d'une heure.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento en una vena mediante una perfusión (goteo) durante 1 hora.
French: Type d'infection
Spanish: Tipo de infección
French: Une technique aseptique doit être suivie pour préparer la solution pour perfusion.
Spanish: Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión.
French: La durée de perfusion est d'une heure pour toutes les doses de Zerbaxa.
Spanish: El tiempo de perfusión es de 1 hora para todas las dosis de Zerbaxa.
French: Le médicament est photosensible et doit être protégé de la lumière lorsqu'il n'est pas conservé dans le carton d'origine.
Spanish: El medicamento es fotosensible y se debe proteger de la luz cuando no se almacena en el envase original.
French: Le volume final est d'environ 11,4 mL par flacon.
Spanish: El volumen final es aproximadamente de 11,4 ml por vial.
French: ** Toutes les doses de Zerbaxa sont administrées par voie intraveineuse en perfusion d'une heure et sont recommandées pour toutes les indications.
Spanish: **Todas las dosis de Zerbaxa se administran por vía intravenosa durante 1 hora y se recomiendan para todas las indicaciones.
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Spanish: Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
French: Voie IV après reconstitution et dilution
Spanish: Vía IV tras la reconstitución y dilución
French: Le traitement par Zerbaxa entraîne parfois la production d'anticorps qui réagissent avec vos globules rouges.
Spanish: Algunas veces el tratamiento con Zerbaxa origina la producción de anticuerpos que reaccionan con sus glóbulos rojos.
French: Zerbaxa doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques possibles pour la femme enceinte et le fœtus.
Spanish: Sólo debe utilizarse Zerbaxa durante el embarazo si el beneficio esperado supera los posibles riesgos para la mujer embarazada y para el feto.
French: Zerbaxa contient du sodium
Spanish: Zerbaxa contiene sodio
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de "CAD" o "EXP".
French: La durée du traitement par Zerbaxa est généralement comprise entre 4 et 14 jours, en fonction de la sévérité et de la localisation de l'infection et de la façon dont votre organisme répond au traitement.
Spanish: El tratamiento con Zerbaxa normalmente dura entre 4 y 14 días, en función de la gravedad y del lugar de la infección y de cómo responda su organismo al tratamiento.
French: Préparation des doses
Spanish: Preparación de las dosis
French: Votre médecin vous conseillera si vous devez recevoir Zerbaxa pendant la grossesse.
Spanish: Su médico le aconsejará si debe utilizar Zerbaxa durante el embarazo.
French: Le tazobactam est un substrat de l'OAT1 et l'OAT3.
Spanish: Tazobactam es un sustrato de OAT1 y OAT3.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y a veces mortales (ver las secciones 4.3 y 4.8).
French: Zerbaxa est un médicament utilisé pour traiter diverses infections bactériennes.
Spanish: Zerbaxa es un medicamento que se usa para tratar una gama de infecciones bacterianas.
French: Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Spanish: La diferencia de color dentro de esta gama no afecta a la potencia del medicamento.
French: Effet sur la fonction rénale
Spanish: Efecto en la función renal
French: La dose dépend du type d'infection que vous avez, de la localisation de l'infection dans votre corps et de la sévérité de l'infection.
Spanish: La dosis depende del tipo de infección que tenga, de donde se localice la infección en su cuerpo y de la gravedad de la infección.
French: Patients ayant des problèmes rénaux
Spanish: Pacientes con problemas de riñón
French: La sécurité et l'efficacité du ceftolozane/tazobactam chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ceftolozano/tazobactam en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Qu'est-ce que Zerbaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza
French: C'est un inhibiteur de nombreuses bêta-lactamases de Classe A moléculaire, incluant les enzymes CTX-M, SHV, et TEM.
Spanish: Es un inhibidor de muchas beta-lactamasas de clase molecular A, incluyendo las enzimas CTX-M, SHV y TEM.
French: La solution pour perfusion de Zerbaxa est limpide et incolore à légèrement jaune.
Spanish: La solución para perfusión de Zerbaxa es transparente e incolora a ligeramente amarilla.
French: Des vertiges peuvent survenir après administration de Zerbaxa (voir rubrique 4.8).
Spanish: Puede aparecer mareo después de la administración de Zerbaxa (ver sección 4.8).
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 jours entre 2 et 8°C.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad en uso química y física durante 4 días a una temperatura de 2 a 8 °C.
French: Il peut augmenter le temps nécessaire pour que le tazobactam soit éliminé de votre organisme.
Spanish: Esto puede aumentar el tiempo que tarda tazobactam en salir de su cuerpo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zerbaxa peut causer des vertiges, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Zerbaxa puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: 3, douleur abdominale
Spanish: 3, dolor abdominal
French: Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de Zerbaxa ou décider de la fréquence à laquelle Zerbaxa vous sera administré.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis de Zerbaxa o decidir la frecuencia de administración de Zerbaxa.
French: Environ 82 % de tous les patients dans l'essai avaient un score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) <10 et 2,3 % avaient initialement une bactériémie.
Spanish: Aproximadamente el 82 % de todos los pacientes en el ensayo tuvieron una puntuación de APACHE II (evaluación de salud crónica y fisiología aguda II) < 10 y el 2,3 % tuvieron bacteriemia al inicio.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints d'une infection compliquée des voies urinaires basses sont limitées.
Spanish: Los datos de eficacia clínica en pacientes con infección del tracto urinario inferior complicada son limitados.
French: ** A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les bactéries à Gram positif si elles sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection.
Spanish: **Se debe utilizar junto con un agente antibacteriano activo frente a patógenos gram-positivos cuando éstos sean conocidos o se sospecha que contribuyen al proceso infeccioso.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres céphalosporines et pénèmes, Code ATC : J01DI54.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para uso sistémico, otras cefalosporinas y penemes, código ATC: J01DI54.
French: Les sérines carbapénémases (par exemple, les carbapénémases de Klebsiella pneumoniae [KPCs]) iii.
Spanish: Carbapenemasas de serina (por ejemplo, carbapenemasas de Klebsiella pneumoniae [KPCs]) iii.
French: Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
Spanish: Seroconversión mediante la prueba de antiglobulina directa (prueba de Coombs) y riesgo potencial de anemia hemolítica
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si une diarrhée survient en prenant Zerbaxa.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si aparece diarrea mientras toma Zerbaxa.
French: Ce médicament contient 230 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon.
Spanish: Este medicamento contiene 230 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
French: Si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par ceftolozane/tazobactam, le médicament doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être prises.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave durante el tratamiento con ceftolozano/tazobactam, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
French: La dose de médicament administrée dépend de la présence ou non de problèmes rénaux.
Spanish: La dosis de medicamento que se le administrará depende de si tiene o no algún problema de riñón.
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Zerbaxa.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Zerbaxa.
French: Toutes les 8 heures
Spanish: Cada 8 horas 1 hora
French: Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de ceftolozane/tazobactam.
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de ceftolozano/tazobactam.
French: Zerbaxa est administré en perfusion intraveineuse.
Spanish: Zerbaxa se administra por perfusión intravenosa.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerbaxa si vous savez que vous êtes, ou avez été antérieurement, allergique aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zerbaxa si sabe que es, o que ha sido en el pasado, alérgico a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos.
French: Si vous êtes informé du résultat anormal d'un test sanguin (appelé test de Coombs), indiquez à votre médecin que vous prenez ou avez pris récemment Zerbaxa.
Spanish: Si le dicen que tiene una prueba de sangre anormal (llamada prueba de Coombs) informe a su médico que está usando o ha usado recientemente Zerbaxa.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) (voir tableau 3).
Spanish: Las categorías de frecuencia proceden de la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) (ver Tabla 3).
French: ClCr estimée (mL/min)*
Spanish: Aclaramiento de creatinina estimado (ml/min)*
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du ceftolozane/tazobactam chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ceftolozano/tazobactam en mujeres embarazadas.
French: - si vous avez eu une réaction allergique sévère (par exemple, une importante desquamation de la peau ; un gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; ou une difficulté à avaler ou à respirer) à certains autres antibiotiques (par exemple, les pénicillines ou les carbapénèmes).
Spanish: - si ha tenido un reacción alérgica grave (por ejemplo, descamación grave de la piel; inflamación de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta; o dificultad para tragar o respirar) a otros antibióticos (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes).
French: Des études d'évaluation du risque environnemental ont montré que l'une des substances actives, le ceftolozane, peut présenter un risque pour les organismes vivant dans les eaux de surface (voir rubrique 6.6).
Spanish: Estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que uno de los principios activos, ceftolozano, puede representar un riesgo para los organismos de aguas superficiales (ver sección 6.6).
French: Le tazobactam traverse la barrière placentaire.
Spanish: Tazobactam atraviesa la placenta.
French: Ne prenez jamais Zerbaxa - si vous êtes allergique au ceftolozane, au tazobactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Zerbaxa - si es alérgico a ceftolozano, tazobactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose de Zerbaxa, informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Spanish: Si cree que no le han administrado una dosis de Zerbaxa, informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente.
French: Qu'est-ce que Zerbaxa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerbaxa Comment prendre Zerbaxa
Spanish: Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zerbaxa Cómo usar Zerbaxa
French: En cas de surinfection au cours ou après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Spanish: Si durante o después del tratamiento aparece una infección desmesurada, se debe tomar las medidas apropiadas.
French: 1, angine de poitrine
Spanish: 1, angina de pecho
French: Cependant, les substances actives qui inhibent OAT1 ou OAT3 (probénécide par exemple) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du tazobactam.
Spanish: Sin embargo, los principios activos que inhiben OAT1 u OAT3 (p. ej., probenecid) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de tazobactam.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 10 mmol (230 mg) de sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 10 mmol (230 mg) de sodio.
French: Zerbaxa est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les patients adultes (voir rubrique
Spanish: Zerbaxa está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver sección 5.1):
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Chez les patients cliniquement évaluables (CE), les taux de guérison clinique pour ceftolozane/tazobactam étaient de 95,9 % chez 293 patients âgés de moins de 65 ans et de 87,8 % chez 82 patients âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: En los pacientes clínicamente evaluables, las tasas de curación clínica para ceftolozano/tazobactam fueron del 95,9 % en 293 pacientes con edad inferior a 65 años y del 87,8 % en 82 pacientes de 65 años de edad o mayores.
French: L'utilisation de ceftolozane/tazobactam peut favoriser la prolifération de micro-organismes non sensibles.
Spanish: El uso de ceftolozano/tazobactam puede estimular el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
French: Environ 66 % du ceftolozane, 56 % du tazobactam et 51 % du métabolite M1 du tazobactam ont été éliminés par dialyse.
Spanish: Aproximadamente el 66 % de ceftolozano, el 56 % de tazobactam y el 51 % del metabolito M1 de tazobactam se eliminaron mediante diálisis.
French: Les patients initialement atteints d'insuffisance rénale doivent être fréquemment surveillés au cours du traitement pour détecter toutes modifications de la fonction rénale et la dose de ceftolozane/tazobactam doit être ajustée si nécessaire.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal al inicio se deben monitorizar frecuentemente ante cualquier cambio en la función renal durante el tratamiento y si es necesario se debe ajustar la dosis de ceftolozano/tazobactam.
French: In vitro, le tazobactam a inhibé les transporteurs OAT1 et OAT3 humains, avec des valeurs de CI50 de 118 et 147 µg/mL, respectivement.
Spanish: In vitro, tazobactam inhibió los transportadores OAT1 y OAT3 humanos con valores de CI50 de 118 y 147 microgramos/ml, respectivamente.
French: La liaison du ceftolozane et du tazobactam aux protéines plasmatiques humaines est faible (environ 16 % à 21 % et 30 % respectivement).
Spanish: La unión de ceftolozano y tazobactam a las proteínas plasmáticas humanas es baja (aproximadamente del 16 % al 21 % y del 30 %, respectivamente).
French: En cas d'hémodialyse, la dose doit être administrée immédiatement après la fin de la dialyse (voir rubrique 4.2).
Spanish: Con la hemodiálisis, la dosis se debe administrar inmediatamente después de finalizar la diálisis (ver sección 4.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la posologie doit être adaptée comme indiqué dans le tableau 2 (voir rubriques 5.1 et 6.6).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se debe ajustar la dosis como se indica en la Tabla 2 (ver las secciones 5.1 y 6.6).
French: - si vous présentez une allergie à des médicaments appelés « céphalosporines ».
Spanish: - si es alérgico a medicamentos llamados "cefalosporinas".
French: Plus de 80 % du tazobactam étaient éliminés sous forme inchangée, la quantité restante étant excrétée sous forme du métabolite M1 du tazobactam.
Spanish: Más del 80 % de tazobactam se excretó como compuesto original mientras que la cantidad restante se excretó como el metabolito M1 de tazobactam.
French: En bloquant leur action, le tazobactam rend le ceftolozane plus efficace pour tuer les bactéries.
Spanish: Al bloquear la acción de las enzimas, tazobactam hace a ceftolozano más efectivo para matar las bacterias.
French: Dans un essai, chez les patients atteints d'infections intra-abdominale compliquées, le diagnostic le plus fréquent était une perforation appendiculaire ou un abcès péri-appendiculaire (420/970 [43,3 %] patients), dont 137/420 (32,6 %) avaient initialement une péritonite diffuse.
Spanish: En un ensayo en pacientes con infecciones intraabdominales complicadas, el diagnóstico más común fue perforación apendicular o absceso peri-apendicular (420/970 [43,3 %] de los pacientes), de los cuales 137/420 (32,6 %) tuvieron peritonitis difusa al inicio.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas y durante no más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le tazobactam ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) sans signe d'effet tératogène.
Spanish: Los estudios realizados en animales con tazobactam han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) sin signos de efectos teratogénicos.
French: Poudre de couleur blanche à jaunâtre.
Spanish: Polvo de color blanco o amarillento.
French: Une des substances actives, le ceftolozane, peut avoir des effets nocifs s'il atteint le milieu aquatique.
Spanish: Uno de los principios activos, ceftolozano, puede tener efectos nocivos si alcanza el medio ambiente acuático.
French: Dans de tels cas, l'arrêt du traitement par le ceftolozane/tazobactam et l'utilisation de traitements symptomatiques en même temps que l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés.
Spanish: En estos casos, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftolozano/tazobactam y la adopción de medidas de apoyo junto con la administración del tratamiento específico para Clostridioides difficile.
French: Toutefois, si vous avez des préoccupations, vous devriez informer votre médecin, infirmière ou pharmacien immédiatement.
Spanish: Sin embargo, si tiene alguna duda debe informar de inmediato a su médico, enfermero o farmacéutico.
French: Des infections causées par des bactéries qui ne sont pas sensibles à Zerbaxa ou causées par des champignons peuvent survenir pendant ou après un traitement par Zerbaxa.
Spanish: Pueden aparecer infecciones causadas por bacterias que no son sensibles a Zerbaxa o causadas por un hongo, durante o después del tratamiento con Zerbaxa.
French: Les patients immunodéprimés, les patients présentant une neutropénie sévère, et les patients présentant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ont été exclus des études cliniques.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, los pacientes con neutropenia grave y los pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis fueron excluidos de los ensayos clínicos.