FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 156 tutkittavaa (76 EVARREST-ryhmässä, 80 hemostaattisen fleece-materiaalin ryhmässä) osoitettiin EVARREST-valmisteen turvallisuus ja hemostaattinen teho, kun valmistetta käytettiin lisäapuna verenvuodon tyrehdyttämiseen kardiovaskulaarisen leikkauksen aikana.
Bulgarian: Едно проспективно, рандомизирано, контролирано клинично изпитване с включени 156 участници (76 в група с EVARREST, 80 с хемостатичен компрес) демонстрира безопасността и хемостатичната ефикасност на EVARREST като допълнително средство за контролиране на кървене по време на сърдечносъдова хирургия.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkevalmisteet "rajoitetulla" lääkemääräyksellä, varattu käyttöön tietyillä erityisalueilla (ks. liite I:valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствени продукти по „ограничено" лекарско предписание, запазени за употреба в определени специализирани области. (вж.
Finnish: Kalsiumkloridi
Bulgarian: Калциев хлорид
Finnish: Minkä tahansa suuren leikkauksen jälkeen voi syntyä verihyytymiä, myös verisuonissa muihin kehonosiin kulkeutuvia verihyytymiä ja etenkin keuhkoihin kulkeutuvia hyytymiä (keuhkoembolia).
Bulgarian: След всяка голяма хирургична процедура може да се образуват тромби, включително тромби, които, като се придвижват в кръвоносните съдове, може да достигнат до други части на тялото, по-специално белите дробове (белодробен емболизъм).
Finnish: EVARREST-liimamatriksi sisältää ihmisen fibrinogeeniä ja ihmisen trombiinia kuivattuna pinnoitteena resorboituvan komposiittimatriksin pinnalla.
Bulgarian: EVARREST съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин като сухо покритие върху повърхността на абсорбираща се комбинирана матрица.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää suljetuissa tiloissa (esimerkiksi luun aukkojen tai tiehyeiden sisällä, ympärillä tai vieressä, tai muilla rajoitetuilla alueilla luun ympärillä, jossa se voi turvota ja painaa hermoja tai verisuonia.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в съседство до отвърстия или канали в костите или други ограничени зони около костите, където лекарственият продукт може да набъбне и да притисне нерви или кръвоносни съдове.
Finnish: Aseta yhtenä kerroksena ja varmista, että reunat ovat päällekkäin (noin 1-2 cm) olemassa olevan EVARREST-liimamatriksin kanssa.
Bulgarian: Да се прилага в единичен слой; да се осигури краищата да припокриват (с приблизително 1 до 2 см) съществуващата матрица с тъканно лепило EVARREST.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni
Bulgarian: Човешки фибриноген
Finnish: EVARREST-liimamatriksin hemostaattinen teho on osoitettu useissa eläinkokeissa, joissa arvioitiin hemostaasiin kulunutta aikaa ja hoidonjälkeistä verenhukkaa muiden tulosmuuttujien ohessa.
Bulgarian: Наред с други крайни точки, хемостатичната ефикасност на EVARREST е демонстрирана при редица животински модели, като са оценявани времето за хемостаза и загубата на кръв след лечението.
Finnish: Hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinasairaudet
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Finnish: Tahaton nesteenpääsy hengitystiehen (aspiraatio), ylimääräisen nesteen kertyminen keuhkoja ympäröivään onteloon; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Bulgarian: Неволно попадане на течност в дихателните пътища (аспирация), натрупване на течност в кухината около белите дробове - нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Finnish: Yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) 20 mg/cm2 Arginiinihydrokloridi
Bulgarian: Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) 20 mg/cm2
Finnish: Kotelo (10,2 cm x 10,2 cm , 5,1 cm x 10,2 cm) ja foliopussi (10,2 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: Картонена опаковка (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) и саше от фолио (10,2 cm x 10,2 cm)
Finnish: Poista sideharso tai laparotomiatyynyt varovasti käyttökohdasta siirtämättä tai häiritsemättä EVARREST-liimamatriksia tai hyytymää.
Bulgarian: Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума.
Finnish: EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää ompeleiden tai muiden mekaanisten ligaatiomenetelmien sijasta huomattavan valtimovuodon hoitoon.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва вместо шевове или други форми на механично лигиране за лечението на голямо артериално кървене.
Finnish: ● EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää suurien valtimoiden tai laskimoiden suurten defektien runsaan verenvuodon hoitoon tai verenvuotoon sellaisissa verisuonissa, joissa vaurioitunut suonenseinämä on korjattava ja suonen avoimuutta ylläpidettävä, ja joka johtaisi pysyvään EVARREST-liimamatriksin altistumiseen verenvirtaukselle ja/tai paineelle paranemisprosessin ja valmisteen imeytymisen aikana.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва за лечение на обилно кървене от обширни дефекти на големи артерии или вени, когато увредената съдова стена изисква възстановяване с поддържане проходимостта на съда, което би довело до постоянно излагане на EVARREST на притока на кръв и/или на налягане по време на заздравяването и абсорбирането на продукта.
Finnish: Käytettäväksi ainoastaan kudosvaurion päällä.
Bulgarian: Само за прилагане върху лезия.
Finnish: Se jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja imeytyy kehoon.
Bulgarian: След операцията се оставя на място и се абсорбира от организма.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 206 maksaleikkauspotilasta (110 sai EVARREST-hoitoa ja 96 kontrollivalmistetta), osoitettiin valmisteen hemostaattinen teho, kun potilaalla oli persistoivaa parenkymaalista vuotoa.
Bulgarian: Две клинични изпитвания при 206 пациенти, подложени на чернодробна хирургия (110 в група на лечение с EVARREST и 96 в контролна група) са демонстрирали хемостатична ефикасност при персистиращо паренхимно кървене.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää suurten valtimoiden tai laskimoiden vaurioituneen seinämän korjaamiseen, jos tuote altistuu jatkuvalle verenvirtaukselle ja paineelle.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва за лечение на увреждания на стената на големи артерии или вени, където продуктът е изложен на постоянен приток на кръв и натиск.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa yhden keskuksen tutkimuksessa tarkasteltiin EVARREST-valmisteen kliinistä hyötyä standardihoitoon verrattuna hoidettaessa pehmytkudoksen vuotoa vatsansisäisten, retroperitoneaalisten, lantion tai ei-sydämeen liittyvien rintakehän leikkausten aikana.
Bulgarian: Това е проспективно, рандомизирано, контролирано, едноцентрово проучване за наблюдение на клиничната полза от EVARREST в сравнение със стандартите за грижи (СГ) при кървене от меки тъкани по време на коремна, ретроперитонеална, тазова или несърдечна гръдна хирургия.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi asetetaan painamalla sitä tukevasti kädellä noin 3 minuuttia.
Bulgarian: EVARREST се прилага чрез силно притискане с ръка в продължение на около 3 минути.
Finnish: Suojauskeinoista voi olla rajallista apua ei-vaipallisia viruksia, kuten parvovirus B19:ää vastaan.
Bulgarian: Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус B19.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi on valkokellertävää biohajoavaa yhdistettä, joka on valmistettu joustavasta komposiittimatriksista, päällystetty ihmisen fibrinogeenilla ja ihmisen trombiinilla.
Bulgarian: EVARREST е бял до жълт биоабсорбируем комбиниран продукт, изработен от гъвкава комбинирана матрица, покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Finnish: ● EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää suljetuissa tiloissa (esim. luun aukon läheisyydessä, sisällä tai ympärillä tai luiden rajoittamilla alueilla), sillä turpoaminen voi aiheuttaa hermon tai verisuonen puristumista.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в близост до костни отвори или области, ограничени от костите), тъй като набъбването и може да причини притискане на нерви или кръвоносни съдове.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi on tarkoitettu käytettäväksi vain kudosvaurion päällä.
Bulgarian: EVARREST е предназначен само за прилагане върху лезия.
Finnish: Valmiste aktivoidaan sen koskettaessa nestettä ja se tarttuu kudokseen ja muotoutuu kudoksen mukaan.
Bulgarian: Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда към тъканите.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Finnish: EVARREST-liimamatriksin kahdeksan kliinisen tutkimuksen tiedot on kerätty yhteen ja haittavaikutusten esiintymistaajuus seuraavassa taulukossa on peräisin näistä yhteen kerätyistä tiedoista.
Bulgarian: Данните от осем клинични изпитвания с EVARREST са обединени в един интегриран набор от данни и от него са изведени честотите на събитията, описани в таблицата по-долу.
Finnish: ● EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää suonensisäisesti.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се прилага вътресъдово.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Lääkemääräyksen alainen lääkevalmiste.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Fibrinogeenin ja trombiinin valmistukseen käytettyjen suojauskeinojen katsotaan olevan tehokkaita vaipallisille viruksille, kuten HIV-virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, ja ei-vaipalliselle hepatiitti A -virukselle.
Bulgarian: Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, са ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
Finnish: Jos vuotoa esiintyy edelleen, EVARREST-liimamatriksi voidaan poistaa ja tilalle asentaa uusi.
Bulgarian: Ако кървенето продължава, матрицата с тъканно лепило EVARREST може да се отстрани и да се приложи нова.
Finnish: Hallitse verenvuotoa painamalla matriksia noin 3 minuuttia.
Bulgarian: За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.
Finnish: - aivo- tai selkäydinkirurgia - vatsan tai suoliston verenvuodon hallinta siten, että tuotetta käytetään endoskoopin
Bulgarian: - операция на главния или гръбначния мозък - овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба) - запечатване при хирургични процедури върху червата.
Finnish: Vuotava kohta tulisi tunnistaa selvästi ja on varmistettava, että EVARREST asetetaan suoraan vuotavan kohdan päälle siten, että matriksi peittää sen kokonaan.
Bulgarian: Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло.
Finnish: EVARRESThoitoryhmässä kahdella tutkittavalla 145:stä (~1 %) fibrinogeenivasta-ainetitteri suureni ohimenevästi, mutta oli taas taustatasolla 8-10 viikon kohdalla.
Bulgarian: Двама от 145 (~1 %) участници в групата на лечение с EVARREST показват преходно повишаване на титрите на антитела срещу фибриноген с възстановяване на нивата на титрите до фонови нива във времева точка на седмица 8 до 10.
Finnish: Veren fibrinogeenitason kohoaminen: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Bulgarian: Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
Finnish: Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар или хирург.
Finnish: EVARREST on yhdistelmävalmiste, joka on valmistettu ihmisen fibrinogeenillä ja trombiinilla päällystetyllä imukykyisellä materiaalilla (matriksi).
Bulgarian: EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица), покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Finnish: Yhteensä elimistössä saa käyttää enintään kahta 10,2 cm x 10,2 cm:n tai neljää 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoa vastaavaa määrää matriksia, sillä suurempien määrien käytöstä on vain rajoitettua pitkäaikaista kokemusta.
Bulgarian: В тялото могат да останат не повече от две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, тъй като има само ограничен дългосрочен опит с по-големи количества.
Finnish: Faksi: +972-3-5316590
Bulgarian: +972-3-5316512 Телефакс: +972-3-5316590
Finnish: Tämä lääke sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia EVARREST-liimamatriksia kohden.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило EVARREST.
Finnish: Käytetyn EVARRESTtuotteen määrä riippuu leikkauksen aikana hoidetun vuotavan kohdan koosta ja sijainnista.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което ще бъде приложено, зависи от площта и местоположението на кървенето, третирано по време на операцията.
Finnish: Trombiini- tai fibrinogeenivasta-ainetitteri ei muuttunut merkitsevällä tavalla yhdelläkään potilaalla missään hoitoryhmässä.
Bulgarian: Никой от участниците в нито една от групите на лечение не е имал значима промяна в титъра на антитела срещу тромбин или фибриноген.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni:
Bulgarian: Израел Човешки фибриноген:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Bulgarian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Finnish: EVARREST-liimamatriksin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVARREST при деца, от новородени до 18-годишна възраст, все още не са установени.
Finnish: Foliopussi (5,1 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: cаше от фолио (5,1 cm x 10,2 cm)
Finnish: Tuote voi jäädä steriilille alueelle,
Bulgarian: Продуктът може да остане в стерилното поле, за да може да се използва по време на процедурата.
Finnish: Pidä EVARRESTliimamatriksin jauhomainen valkokellertävä aktiivinen puoli alaspäin, kun se on alustalla.
Bulgarian: Дръжте прахообразната с бял до жълт цвят активна страна на EVARREST надолу, докато е в плитката кутийка.
Finnish: Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-™-tuotteella Kirurgi ei saa hoitaa sinua EVARREST-tuotteella seuraavissa tilanteissa:
Bulgarian: Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните обстоятелства:
Finnish: • Jos verenvuodon jatkuminen johtuu epätäydellisestä tarttumisesta kudokseen (kun vuoto jatkuu siteen alla), poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta matriksia.
Bulgarian: Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето продължава под превръзката), извадете матрицата с тъканно лепило EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
Finnish: Jos et ole tyytyväinen sijoituskohtaan, poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta EVARREST-liimamatriksia.
Bulgarian: Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
Finnish: - keuhkoihin verta toimittavissa valtimossa (keuhkoembolia).
Bulgarian: - В артериите, снабдяващи белите дробове (белодробна емболия)
Finnish: - Ihmisen fibrinogeeni (8,1 mg/cm2) - Ihmisen trombiini (40 IU/cm2)
Bulgarian: Човешки фибриноген (8,1 mg/cm2)
Finnish: Sijoituskohtaa on tarkkailtava leikkauksen aikana ja varmistettava, että hemostaasia ylläpidetään.
Bulgarian: Мястото на приложение трябва да се следи интраоперативно, за да се проверява дали се поддържа хемостазата.
Finnish: ● Uudelleenhoito voi olla tarpeen, jos EVARREST-liimamatriksissa on poimuja, taitoksia tai ryppyjä.
Bulgarian: Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в матрицата с тъканно лепило EVARREST.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi pysyy paikallaan, tarttuu kudokseen ja imeytyy kehoon.
Bulgarian: EVARREST остава на място, прилепва към тъканта и се абсорбира.
Finnish: Miten EVARREST-tuotetta käytetään
Bulgarian: Как се използва EVARREST
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
Bulgarian: ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Finnish: Nesteen kertyminen vatsaan, vatsan turpoaminen; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Bulgarian: Събиране на течност в стомаха, подуване на стомаха - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
Finnish: Näiden toimien katsotaan olevan tehokkaita vaipallisille viruksille kuten HIV-virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, sekä ei-vaipalliselle hepatiitti A -virukselle.
Bulgarian: Взетите мерките се считат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals NV
Finnish: Fibriiniliima-/hemostaattivalmisteiden osien vasta-aineita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти.
Finnish: Resorboitumisen katsotaan kestävän noin 8 viikkoa, kuten rotilla ja sioilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu.
Bulgarian: Естественият процес на заздравяване настъпва, докато фибринът се разгражда и продуктът се абсорбира от тялото; счита се, че абсорбцията настъпва за около 8 седмици, както е демонстрирано при животински модели с гризачи и свине.
Finnish: Enintään kahta 10,2 cm x 10,2 cm:n yksikköä tai neljää 5,1 cm x 10,2 cm:n yksikköä vastaavaa määrää on käytettävä tarvittaessa koko vuotavan alueen peittämiseen siten, että ne ovat päällekkäin noin 1-2 cm.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използват до две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, за да се покрие цялата кървяща област с припокриване от приблизително 1 до 2 cm.
Finnish: Trombiinivasta-aineet
Bulgarian: Антитромбинови антитела
Finnish: Yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) Arginiinihydrokloridi
Bulgarian: Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) Аргининов хидрохлорид
Finnish: 5b) Hemostaasin varmistetaan painamalla koko EVARREST-liimamatriksin pintaa välittömästi kädellä (mukaan lukien vuotavan pinnan ulkopuolelle ulottuvaa aluetta), jotta vuoto tyrehtyy kokonaan.
Bulgarian: За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спре.
Finnish: EVARREST-liimamatriksia on käytettävä siten, että se ulottuu noin 1-2 cm vuotavan kohdealueen reunojen ulkopuolelle.
Bulgarian: EVARREST следва да се прилага така, че да се простира приблизително на 1 до 2 cm извън границите на таргетния кървящ участък.
Finnish: Aseta riittävän suuri pala EVARREST-liimamatriksia siten, että se peittää koko vuotavan alueen ja ulottuu noin 1-2 cm vuotamattoman alueen päälle, jotta se tarttuisi kunnolla haavaan.
Bulgarian: Използвайте подходящо по размер парче от EVARREST, за да покриете адекватно целия кървящ участък, с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кръвоизлив, за да се подпомогне прилепването към раната.
Finnish: Ei saa pakastaa.
Bulgarian: Да не се замразява.
Finnish: Näistä toimista huolimatta, kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytetään, infektion tartuttamismahdollisuutta ei voi sulkea kokonaan pois.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
Finnish: Jos hemostaasia ei saada aikaan yhdellä EVARREST-liimamatriksilla , hoitoa voidaan jatkaa toisella matriksilla.
Bulgarian: Ако не се постигне хемостаза с една апликация на EVARREST, може да се приложи повторно лечение.
Finnish: Kaikkien implantoitavien valmisteiden yhteydessä voi esiintyä vierasesinereaktioita.
Bulgarian: Като при всеки продукт, който се имплантира, могат да възникнат реакции тип „чуждо тяло".
Finnish: 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoinen alustalla oleva liimamatriksi (polyesteri) sinetöidyssä pussissa (polyesterilaminoitu alumiinifolio).
Bulgarian: 5,1 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat muun muassa nokkosihottuma, laajalle levinnyt urtikaria, rintakehän ahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Bulgarian: Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Finnish: 8,1 mg/cm2
Bulgarian: Човешки фибриноген 8,1 mg/cm2
Finnish: EVARREST-liimamatriksi sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia liimamatriksia kohti.
Bulgarian: EVARREST съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.
Finnish: Alustan alaosa sisältää EVARREST-tuotteen sen aktiivinen puoli alaspäin.
Bulgarian: Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната надолу.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu vuotavia alueita, jotka ovat suurempia kuin mitä yksi EVARREST-liimamatriksi voi peittää.
Bulgarian: Кървящи участъци, по-големи от тези, които могат да бъдат покрити от една единица EVARREST, не са изследвани при клинични проучвания.
Finnish: EVARREST toimitetaan liimamatriksina, jonka koko on 10,2 cm x 10,2 cm ja pakkauskoko 1, tai 5,1 cm x 10,2 cm, jonka pakkauskoko on 2.
Bulgarian: Как изглежда EVARREST и какво съдържа опаковката EVARREST се предлага като матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm, опаковка от 1 брой, както и в опаковка от 2 броя матрици с тъканно лепило с размери 5,1 cm x 10,2 cm.
Finnish: - yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) - arginiinihydrokloridi - glysiini - natriumkloridi - natriumsitraatti - kalsiumkloridi - ihmisen albumiini - mannitoli - natriumasetaatti
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат Калциев хлорид Човешки албумин Манитол
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Bulgarian: Нечести Нечести Нечести Нечести
Finnish: Aseta EVARREST-liimamatriksin aktiivinen puoli vuotavalle alueelle siten, että se on täysin kosketuksissa kudoksen kanssa.
Bulgarian: Поставете EVARREST с активната страна към кървящия участък, осигурявайки пълен контакт с тъканта.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioödeema, kohdealueen polttelu ja kirvely, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan fibriiniliimoilla/hemostaateilla.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да възникнат свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гръдния кош, изтръпване, повръщане, хриптене).
Finnish: Natriumsitraatti
Bulgarian: Натриев ацетат
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää sen foliopussiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen (edessä merkintä EXP).
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху сашето от фолио, както и на картонената опаковка след „Годен до:"
Finnish: Sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia liimamatriksia kohti.
Bulgarian: Съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.
Finnish: Sisältää kaksi liimamatriksia (5,1 cm x 10,2 cm) 2 yksikköä
Bulgarian: Съдържа две матрици с тъканно лепило (5,1 cm x 10,2 cm) 2 единици
Finnish: EVARREST-tuotteen säilytys
Bulgarian: Съхраняване на EVARREST
Finnish: EVARREST-matriksia saa käyttää vain yksikerroksisena.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в един слой.
Finnish: - Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Finnish: EVARREST-hoitoryhmässä kolmella tutkittavalla 145:stä (~2 %) trombiinivasta-ainetitteri suureni hoidon jälkeen.
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в групата на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.