FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deși studiul clinic TRA 2°P - TIMI 50 nu a fost conceput pentru a evalua beneficiul relativ al Zontivity în subgrupuri individuale de pacienți, beneficiul a fost cel mai vizibil la pacienții înrolați pe baza unui IM recent, așa cum a fost indicat de antecedentele de IM spontan la ≥2 săptămâni, dar 12 luni anterior (populație de pacienți post-IM sau BAP) și fără antecedente de AVC sau AIT.
Latvian: Lai gan pētījums TRA 2°P - TIMI 50 nebija izstrādāts, lai novērtētu Zontivity sniegto ieguvumu atsevišķām pacientu apakšgrupām, tika novērots, ka vislielāko ieguvumu saņēma nesena MI dēļ iekļautie pacienti bez insulta vai PIL anamnēzē, - uz ko norāda tas, ka šiem pacientiem pirms ≥ 2≤ 12 nedēļām ir bijis spontāns MI (pacientu populācijā, kam ir bijis MI vai ir PAS).
Romanian: • warfarină, alte anticoagulante orale, heparină sau heparine cu masă moleculară mică
Latvian: • varfarīns, citi iekšķīgi lietojamie antikoagulanti, heparīns vai mazmolekulārais heparīns (asinis šķidrinoši līdzekļi).
Romanian: TIMI major: scădere relevantă clinic a hemoglobinei >50 g/l sau hemoragie intracraniană.
Latvian: Plaša asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par > 50 g/l vai intrakraniāla asiņošana.
Romanian: La om, vorapaxar a fost administrat în doze unice de până la 120 mg și doze zilnice de 5 mg timp de până la 4 săptămâni, fără a se observa reacții adverse asociate dozei sau identificarea unui risc specific.
Latvian: Pētījumos cilvēkiem ir ievadītas līdz 120 mg lielas vienreizējas vorapaksāra devas, kā arī 5 mg lielas dienas devas līdz četrām nedēļām pēc kārtas, tomēr nav novērotas ar devas lielumu saistītas nevēlamas blakusparādības, kā arī nav identificēts specifisks risks.
Romanian: • rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei și al altor infecții)
Latvian: • rifampīns (tiek lietots tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai);
Romanian: Cutii cu 7, 28, 30, și 100 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu.
Latvian: Iepakojumi ar 7, 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Romanian: Când Zontivity a fost administrat concomitent cu warfarină, nu au existat modificări în farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei.
Latvian: Vienlaicīga Zontivity un varfarīna lietošana nav izraisījusi varfarīna farmakokinētikas vai farmakodinamikas pārmaiņas.
Romanian: Insuficiența hepatică severă crește riscul de sângerare; prin urmare, utilizarea Zontivity la acești pacienți este contraindicată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi palielina asiņošanas risku, tādēļ šādiem pacientiem Zontivity lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Vorapaxar nu inhibă agregarea trombocitară indusă de alți agoniști cum sunt adenozin-difosfat (ADP), colagen sau un mimetic al tromboxanului.
Latvian: Vorapaksārs neinhibē citu agonistu, piemēram, adenozīna difosfāta (ADF), kolagēna vai tromboksāna mimētiķu, ierosinātu trombocītu agregāciju.
Romanian: În cohorta de pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, constatările pentru criteriile finale compuse principale și secundare cheie sunt concordante cu populația generală (vezi Figura 1 și Tabelul 4).
Latvian: Pēcinfarkta vai ar PAS pacientu kohortā, kam anamnēzē nebija insulta vai PIL, novērojumu rezultāti attiecībā uz primāro un galveno sekundāro vērtēšanas galamērķi atbilda tiem, kas iegūti kopējā populācijā (skatīt 1. attēlu un 4. tabulu).
Romanian: Dintre acești pacienți, la 10080 li s-a administrat Zontivity (8458 post-IM și 1622 BAP)și la 10090 li s-a administrat placebo (8439 post-IM și 1651 BAP) în plus față de tratamentul standard, inclusiv tratament antitrombocitar cu acid acetilsalicilic și tienopiridină.
Latvian: No šiem pacientiem 10 080 pacienti saņēma Zontivity (8 458 pēc MI un 1 622 ar PAS), un 10 090 pacienti saņēma placebo (8 439 pēc MI un 1 651 ar PAS), tos lietojot papildus standartpreparātiem, tostarp trombocītu agregācijas inhibīcijai ar acetilsalicilskābi un tienopiridīnu.
Romanian: În concordanță cu ținta sa moleculară selectivă (PAR-1), vorapaxar nu are niciun efect asupra agregării trombocitare induse de ADP la subiecții și la populațiile de pacienți sănătoși.
Latvian: Tā kā vorapaksārs selektīvi iedarbojas uz mērķmolekulu (PAR-1), tas veseliem cilvēkiem un pacientu populācijās neietekmē ADF ierosinātu trombocītu agregāciju.
Romanian: S-a demonstrat că efectul Zontivity în relație cu placebo asupra sângerării severe sau moderate conform categoriilor GUSTO este constant în subgrupurile examinate.
Latvian: Zontivity ietekme uz smagu vai vidēji smagu asiņošanu pēc GUSTO klasifikācijas salīdzinājumā ar placebo visās analizētajās grupās bija līdzvērtīga.
Romanian: Farmacocinetica vorapaxar este similară în rândul vârstnicilor, inclusiv cei cu vârsta ≥75 de ani, și al pacienților mai tineri.
Latvian: Gados vecāku, arī ≥ 75 gadus vecu, pacientu un gados jaunāku pacientu organismā vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
Romanian: Conform analizei asupra farmacocineticii populației realizată utilizând date de la subiecți sănătoși și pacienți cu boală aterosclerotică, se estimează că ASC medie pentru vorapaxar este mai mare la pacienții cu insuficiență renală ușoară (17%) și moderată (34%) comparativ cu cei cu funcție renală normală; aceste diferențe nu sunt considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, izmantojot datus par veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aterosklerotisku slimību, ir aprēķināts, ka pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību AUC ir lielāks par attiecīgi 17 un 34 %, un šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 30% respectiv 32% mai mari la femei comparativ cu bărbații.
Latvian: Salīdzinājumā ar vīriešiem sieviešu organismā vorapaksāra Cmax un AUC vērtības bija par attiecīgi 30 % un 32 % lielākas.
Romanian: Procentul de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale GBCA și care au prezentat sângerări asociate cu GBCA este indicat în Tabelul 3.
Latvian: Pacientu, kam tika veikta KAŠ, un bija ar to saistīta asiņošana, procentuālais daudzums ir parādīts 3. tabulā.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui antiacid de hidroxid de aluminiu/carbonat de magneziu sau a unui inhibitor de pompă de protoni (pantoprazol) nu a afectat ASC pentru vorapaxar decât prin reduceri minore ale Cmax.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar alumīnija hidroksīdu un magnija karbonātu saturošu antacīdu līdzekli vai protonsūkņa inhibitoru (pantoprazolu) neietekmē vorapaksāra AUC un tikai nedaudz samazina Cmax.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: RR IÎ 95%Valoare p Zontivity vs Placebo 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Latvian: RA 95 % TI p vērtība (Z) pret (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Zontivity
Latvian: Zontivity lietošanas pārtraukšana
Romanian: Efectul tratamentului cu Zontivity a fost concordant cu rezultatele generale obținute în numeroase subgrupuri, incluzând sex, vârstă, insuficiență renală, antecedente medicale de diabet zaharat, fumat, tratamente concomitente administrate la momentul inițial incluzând tienopiridină, acid acetilsalicilic și statine.
Latvian: Zontivity terapeitiskais efekts attiecībā uz kopējiem rezultātiem bija pastāvīgs daudzās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc dzimuma, vecuma, nieru nepietiekamības pakāpes, cukura diabēta anamnēzē, tabakas lietošanas ieradumiem un vienlaicīgas citu zāļu, arī tienopiridīna, acetilsalicilskābes un statīnu, lietošanas pētījuma sākumā.
Romanian: Datorită experienței terapeutice limitate și a riscului inerent crescut de apariție a sângerărilor la pacienții cu insuficiență hepatică severă, Zontivity este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Latvian: Tā kā terapeitiskā pieredze ir ierobežota un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir palielināts asiņošanas risks, šādiem pacientiem Zontivity ir kontrindicēts (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Hemoragie conjunctivală, diplopie
Latvian: Asinsizplūdums konjunktīvā, diplopija
Romanian: Zontivity trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu greuatate corporală <60 kg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg Zontivity jālieto piesardzīgi.
Romanian: În cohorta de pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, analiza netă a rezultatelor clinice bazată pe multiplele apariții a criteriilor finale (deces de cauză cardiovasculară/IM/AVC/GUSTO Severe) este constantă în timp la fiecare din timpii de monitorizare examinați (12, 18, 24, 30 și 36 luni) la intervale de 6 luni cumulate (vezi Tabelul 5).
Latvian: Pacientu grupā, kam ir bijis MI vai ir PAS, bet anamnēzē nav insulta vai PIL, klīniskā neto iznākuma analīzes rezultāti, pamatojoties uz atkārtotu rezultātu (KV nāves/MI/insulta/smagas asiņošanas pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas) sastopamību, visos vērtēšanas laikos (12, 18, 24, 30 un 36. mēnesī) pēc kumulatīviem sešu mēnešu intervāliem bija pastāvīgi (skatīt 5. tabulu).
Romanian: Nu luați Zontivity dacă vă regăsiți în oricare dintre situațiile de mai sus.
Latvian: Nelietojiet Zontivity, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de sulfat de vorapaxar 2,5 mg vorapaxar se absoarbe rapid în condiții de repaus alimentar, iar concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la un tmax median de o oră (interval: 1 până la 2).
Latvian: Pēc perorālas vienreizējas 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas lietošanas tukšā dūšā vorapaksārs ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija tmax tiek sasniegta vidēji pēc 1 stundas (1-2 stundām).
Romanian: Experiența terapeutică este limitată la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ir ierobežota.
Romanian: Pacienţi cu evenimente
Latvian: Pacienti, kam bijuši gadījumi
Romanian: Procentele au fost similare pentru Zontivity și placebo.
Latvian: Zontivity un placebo grupā asiņošanas sastopamība bija līdzīga.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Efectele vorapaxar asupra altor medicamente
Latvian: Vorapaksāra ietekme uz citām zālēm
Romanian: • sângerare severă sau pe care nu o puteți controla
Latvian: • smaga nekontrolējama asiņošana;
Romanian: Un pacient care omite o doză de Zontivity trebuie să nu mai ia doza omisă dacă au mai rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză planificată și să ia doza următoare la momentul obișnuit stabilit.
Latvian: Ja ir izlaista deva: pacientam, kas par izlaistu Zontivity devu ir atcerējies 12 stundu laikā pirms nākamās plānotās devas lietošanas, aizmirstā deva jāizlaiž un parastajā plānotajā laikā jālieto nākamā deva.
Romanian: La o doză de sulfat de vorapaxar de 2,5 mg pe zi (echivalent cu vorapaxar 2,08 mg), vorapaxar atinge constant o inhibare ≥80% a agregării trombocitare induse de TRAP în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului.
Latvian: Lietojot 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta (atbilst 2,08 mg vorapaksāra) dienas devas, vienu nedēļu pēc ārstēšanas sākuma tiek sasniegta pastāvīga TRAP ierosinātas trombocītu agregācijas inhibīcija par ≥ 80 %.
Romanian: • digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
Latvian: • digoksīns (tiek lietots sirds mazspējas ārstēšanai);
Romanian: Vorapaxar se leagă de albumina serică umană în proporție mare și nu este distribuit preferențial în eritrocite.
Latvian: Vorapaksārs izteikti saistās ar cilvēka seruma albumīniem, un tam nav raksturīga īpašība vispirms izkliedēties eritrocītos.
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei)
Latvian: • nefazodons (tiek lietots depresijas ārstēšanai);
Romanian: Dintre pacienții cu IM fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT, 21% utilizau acid acetilsalicilic fără tienopiridină, 1% utilizau o tienopiridină fără acid acetilsalicilic și 77% utilizau atât acid acetilsalicilic cât și o tienopiridină la înrolarea în studiul clinic.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iesaistīti pētījumā ar MI bez insulta vai PIL anamnēzē, 21 % saņēma acetilsalicilskābi bez tienopiridīna, 1 % saņēma tienopiridīnu bez acetilsalicilskābes un 77 % saņēma gan acetilsalicilskābi, gan tienopiridīnu pētījumā iekļaušanas laikā.
Romanian: Pentru pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, procentul de întrerupere a medicamentului investigat datorită reacțiilor adverse a fost de 6,8% pentru Zontivity și 6,9% pentru placebo.
Latvian: Pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nebija insulta vai PIL, nevēlamo blakusparādību dēļ pētāmo zāļu vai placebo lietošana tika pārtraukta attiecīgi 6,8 un 6,9 % gadījumu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zontivity va avea efecte negative asupra fătului.
Latvian: Nav zināms, vai Zontivity var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Romanian: GUSTO sever: sângerare letală, intracraniană sau sângerare cu funcție hemodinamică compromisă care necesită intervenție;
Latvian: Smaga asiņošana pēc GUSTO klasifikācijas: letāla, intrakraniāla vai asiņošana ar hemodinamikas traucējumiem, kuru dēļ nepieciešama iejaukšanās.
Romanian: Sângerarea trebuie suspectată la orice pacient hipotensiv și care a fost supus recent unei angiografii coronariene, intervenții coronariene percutanate (ICP), intervenții chirurgicale de grefare bypass al arterei coronariene (GBAC) sau alte proceduri chirurgicale, chiar dacă pacientul nu prezintă niciun semn de sângerare.
Latvian: Asiņošanas iespējamība, pat ja nav nekādu asiņošanas simptomu, jāpieļauj attiecībā uz visiem hipotensīvajiem pacientiem, kam nesen ir veikta koronāra angiogrāfija, perkutāna koronāra intervence (PKI), koronāro artēriju šuntēšana (KAŠ) vai cita ķirurģiska procedūra.
Romanian: • Pacienți cu antecedente de hemoragie intracraniană (HIC).
Latvian: • Pacientiem, kam anamnēzē ir intrakraniāla asiņošana (IKA).
Romanian: • Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460); croscarmeloză sodică (E468); povidonă (E1201); stearat de magneziu (E572).
Latvian: • Citas sastāvdaļas: Tabletes kodols - laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201) un magnija stearāts (E572);
Romanian: Reacțiile adverse non-hemoragice cuprinse în Tabelul 1 provin din ambele studii clinice TRA 2°P TIMI 50 și TRACER (Vezi Tabelul 1).
Latvian: 1. tabulā apkopotās ar asiņošanu saistītās blakusparādības ir novērotas pētījumā TRA 2°P TIMI 50. 1. tabulā apkopotās ar asiņošanu nesaistītās blakusparādības ir novērotas pētījumā TRA 2°P TIMI 50 un pētījumā TRACER (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Pacienții care iau Zontivity trebuie să ia și acid acetilsalicilic cu sau fără clopidogrel, conform indicațiilor acestora sau tratamentului standard.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Zontivity, jālieto arī acetilsalicilskābe kopā ar klopidogrelu vai bez tā saskaņā ar šo zāļu indikācijām vai aprūpes standartu.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent la pacienții care prezintă un accident vascular cerebral, AIT sau HIC pe durata tratamentului cu Zontivity (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Latvian: Pacientiem, kam Zontivity lietošanas laikā rodas insults, PIL vai IKA, terapija pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Obiective finale
Latvian: Mērķa kritēriju
Romanian: Include toate evenimentele de deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC și GUSTO severe până la fiecare din timpii de monitorizare așa cum este indicat în tabel.
Latvian: Attiecas uz visiem KV nāves, MI, insulta un smagas asiņošanas (pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas) gadījumiem līdz katram laika punktam.
Romanian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV
Latvian: • ritonavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs vai sahinavīrs (tiek lietoti HIV un AIDS ārstēšanai);
Romanian: Obiectiv final principal de eficacitate (deces de cauză cardiovasculară/IM/ AVC/RCU) deces de cauză cardiovasculară
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve/MI/insults/SKR) Kardiovaskulāra nāve
Romanian: • carbamazepină, fenitoină (medicamente anticonvulsivante)
Latvian: • karbamazepīns un fenitoīns (pretkrampju līdzekļi);
Romanian: Pacienții care iau Zontivity trebuie să ia și acid acetilsalicilic sau clopidogrel, conform indicațiilor acestora sau tratamentului standard.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Zontivity, jālieto arī acetilsalicilskābe vai klopidogrels saskaņā ar šo zāļu indikācijām vai aprūpes standartu.
Romanian: La pacienții tratați cu Zontivity utilizarea concomitentă a heparinei (inclusiv HMMM) poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare și se recomandă prudență (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ar Zontivity ārstētajiem pacientiem vienlaicīga heparīna (arī mazmolekulāra heparīna (MMH) lietošana var būt saistīta ar lielāku asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În studiul clinic TRA 2°P - TIMI 50, printre pacienții care au fost înrolați în studiu, cei cu antecedente de atac ischemic au prezentat o rată de evenimente K-M la 3 ani mai mare pentru HIC cu Zontivity plus tratament standard (2,7%) comparativ doar cu administrarea tratamentului standard (0,9%).
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika iekļauti pētījumā TRA 2ºP - TIMI 50, tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmisks insults, triju gadu laikā, papildus standartaprūpei lietojot Zontivity, pēc K-M metodes aprēķinātā IKA gadījumu sastopamība (2,7 %) bija lielāka nekā izmantojot tikai standartaprūpi (0,9 %).
Romanian: • claritromicină, telitromicină (medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor)
Latvian: • klaritromicīns un telitromicīns (tiek lietoti infekciju ārstēšanai);
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante la animale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Nozīmīgi dati pēc lietošanas dzīvniekiem nav iegūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 66,12 mg (sub formă de monohidrat).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 66,12 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea și fertilitatea.
Latvian: Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Dintre pacienții cu BAP fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT , 61% utilizau acid acetilsalicilic fără tienopiridină, 8% utilizau o tienopiridină fără acid acetilsalicilic și 27% utilizau atât acid acetilsalicilic cât și o tienopiridină la înrolarea în studiul clinic.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iesaistīti pētījumā ar PAS bez insulta vai PIL anamnēzē, 61 % saņēma acetilsalicilskābi bez tienopiridīna, 8 % saņēma tienopiridīnu bez acetilsalicilskābes un 27 % saņēma gan acetilsalicilskābi, gan tienopiridīnu pētījumā iekļaušanas laikā.
Romanian: Constatările pentru obiectivul final principal compus de eficacitate indică o rată de producere a evenimentelor Kaplan-Meier (K-M) la 3 ani de 11,2% în grupul Zontivity comparativ cu o rată de 12,4% în grupul placebo (rata de risc [RR]: 0,88; interval de încredere 95% [IÎ] 0,82 până la 0,95; p=0,001) și au demonstrat superioritatea Zontivity față de placebo în prevenirea decesului de cauză cardiovasculară, IM, AVC sau RCU.
Latvian: Pēc trim gadiem primāro efektivitāti raksturojošo kombinēto mērķa kritēriju analizējot ar KaplanaMeijera (K-M) metodi, tika atklāts, ka Zontivity grupā gadījumu sastopamība bija 11,2 % salīdzinājumā ar 12,4 % placebo grupā (riska attiecība jeb RA - 0,88, 95 % ticamības intervālā jeb TI 0,82-0,95, p = 0,001), tā pierādot Zontivity pārākumu pār placebo SAS patoloģiju izraisītas nāves, MI, insulta vai SKR profilaksei ir iedarbīgāka par placebo lietošanu.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Romanian: Dacă încetați să luați Zontivity
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zontivity
Romanian: Se estimează că expunerea la vorapaxar (ASC și Cmax) la pacienții cu origini africane este cu 17-19% mai mică în comparație cu cea prezentată de caucazieni.
Latvian: Salīdzinājumā ar eiropiešiem afrikāņu izcelsmes pacientiem vorapaksāra aprēķinātā iedarbības intensitāte (Cmax un AUC vērtība) ir par 17-19 % mazāka.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E572)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Povidons (E1201) Magnija stearāts (E572)
Romanian: Rezultatele criteriilor finale de sângerare la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de acccident vascular cerebral sau AIT sunt prezentate în Tabelul 2.
Latvian: Asiņošanas iznākumi pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL, ir parādīti 2. tabulā.
Romanian: Experiența clinică referitoare la administrarea concomitentă a anticoagulantelor orale cu vorapaxar este limitată și nu există experiență clinică cu inhibitorii orali de factor Xa sau factor IIa în studiul de fază 3 cu vorapaxar.
Latvian: Klīniskā pieredze par perorālo antikoagulantu lietošanu vienlaikus ar vorapaksāru ir ierobežota, un vorapaksāra III fāzes pētījumu programmā nav iegūta pieredze par perorālo Xa un IIa faktora inhibitoru lietošanu.
Romanian: Pacienți cu un singur eveniment Pacienți cu două evenimente Pacienți cu ≥3 evenimente
Latvian: Kopējais gadījumu skaits Pacienti, kam bijis tikai viens gadījums Pacienti, kam bijuši divi gadījumi Pacienti, kam bijuši ≥ 3 gadījumi
Romanian: Nu s-au observat tumori asociate cu vorapaxar în studiile la 2 ani efectuate la șobolan și șoarece cu doze orale de până la 30 mg/kg și zi la șobolan și 15 mg/kg și zi la șoarece (de 8,9 și respectiv 30 ori expunerile terapeutice recomandate la om pe baza expunerii la vorapaxar pentru șobolan, respectiv șoarece).
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā ar žurkām un pelēm pēc attiecīgi 30 un 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas netika novēroti ar vorapaksāru saistīti audzēji (pamatojoties uz vorapaksāra līmeni žurku un peļu plazmā, šāda iedarbības intensitāte ir attiecīgi 8,9 un 30 reižu lielāka par cilvēkam ieteicamo terapeitisko koncentrāciju).
Romanian: În studiul clinic TRA 2°P - TIMI 50, 367 de pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT au fost supuși unei intervenții chirurgicale GBCA.
Latvian: Pētījumā TRA 2ºP-TIMI 50 367 pacientiem pēc MI vai ar PAS bez insulta vai PIL anamnēzē tika veikta KAŠ operācija.
Romanian: Astfel, Zontivity poate fi administrat fără a ține cont de administrarea concomitentă a medicamentelor care cresc pH-ul gastric (antacide sau inhibitori al pompei de protoni).
Latvian: Tādēļ Zontivity ir iespējams lietot neatkarīgi no tā, vai tiek lietotas kuņģa vides pH līmeni paaugstinošas zāles (antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori).
Romanian: Populația de pacienți cu BAP fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 90% caucazieni, 29% subiecți de sex feminin și 57% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 66 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (35%) și pacienți cu hipertensiune arterială (82%).
Latvian: Pacientu ar PAS populācijā, kam anamnēzē nebija insultu vai PIL, 90 % bija eiropeīdu, 29 % sieviešu un 57 % bija vismaz 65 gadus veci (vidēji 66 gadus veci), turklāt attiecīgi 35 % un 82 % pacientu bija diabēts un hipertensija.