FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: • Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
Slovak: Uvedomuje si potrebu začatia liečby hneď ako je lenalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Lithuanian: • Ji supranta poreikį pradėti gydymą, kai tik po neigiamo nėštumo testo gaus lenalidomidą
Slovak: 2009 a 01. feb. 2016
Lithuanian: ir 2016 m.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lenalidomidu s inými myelosupresívnymi látkami sa má postupovať s opatrnosťou.
Lithuanian: Todėl lenalidomido ir kitų mielosupresinių vaistų derinys turi būti skiriamas atsargiai.
Slovak: • ak ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, sčervenenie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšenie lymfatických uzlín (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: • jeigu praeityje jums pasireiškė keli iš šių simptomų: veido bėrimas arba didelis bėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) požymiai), taip pat žr.
Slovak: Lenalidomid môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Lithuanian: Be to, Lenalidomide Accord gali sukelti kraujo krešulių susidarymą venose (trombozę).
Slovak: Po prvých 4 cykloch liečby bola dávka dexametazónu znížená na 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4 deň každého 28-dňového cyklu.
Lithuanian: Po pirmų 4 gydymo ciklų deksametazono dozė buvo sumažinta iki 40 mg geriant vieną kartą per parą 1-4 dienas kiekvieno 28 dienų ciklo metu.
Slovak: Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar", vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Lithuanian: • Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę (virusinę ligą, kuri sukelia skausmingą odos išbėrimą su pūslėmis) ir hepatito B infekcijos atsinaujinimas (galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar vėmimą).
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom a melfalánom v dávke na úrovni -1
Lithuanian: Vėl skirti lenalidomidą ir melfalaną -1 dozės lygiu
Slovak: Febrilná neutropénia^,◊, pancytopénia◊
Lithuanian: Febrilinė neutropenija^,◊, pancitopenija◊
Slovak: Lenalidomide Accord v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednej terapii.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kartu su deksametazonu skirtas suaugusių pacientų su daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą, gydymui.
Slovak: Výsledky analýzy PFS, PFS2, OS s uzávierkou údajov v apríli 2013 bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 62,4 mesiacov, výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 6:
Lithuanian: balandžio mėn turimus duomenis, kurioje visų išgyvenusių tiriamųjų stebėjimo laiko mediana buvo 62,4 mėnesio, tyrimo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vrátane fatálnych prípadov.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus, taip pat ir mirtinus, gydant lenalidomidu.
Slovak: Pre ženy užívajúce lenalidomid
Lithuanian: Moterims, vartojančioms lenalidomido
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch rúk alebo nôh.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas, kad pasireiškus tokiems simptomams kaip dusulys, skausmas krūtinėje, rankos ar kojos patinimas, reikia kreiptis medicininės pagalbos.
Slovak: Hodnoty kompletnej odpovede (Complete Response, CR), čiastočnej odpovede (Partial Response, PR) a celkovej odpovede (CR+PR) v skupine len/dex zostali v oboch štúdiách signifikantne vyššie ako v skupine placebo/dex.
Lithuanian: Pilno atsako (PA), dalinio atsako (DA) ir bendro atsako (PA+DA) dažniai len/deks grupėje išliko reikšmingai didesni nei placebo/deks grupėje abiejuose tyrimuose.
Slovak: Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Lithuanian: • Pakitusi nuotaika, sutrikęs miegas.
Slovak: U opíc spôsobil lenalidomid malformácie podobné tým, ktoré boli popísané pre talidomid (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Beždžionėms lenalidomidas sukėlė apsigimimų, panašių į tuos, kurie aprašyti su talidomidu (žr.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1: 1: 1) do 1 z 3 ramien liečby.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai (1:1:1) priskirti 1 iš 3 gydymo grupių.
Slovak: Antibiotická profylaxia sa má zvážiť najmä u pacientok s neutropéniou.
Lithuanian: Ypač pacientams su neutropenija turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
Slovak: Talidomid je liečivo so známym teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Slovak: Kombinovaná liečba lenalidomidom bola menej tolerovaná u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom starších ako 75 rokov v porovnaní s mladšou populáciou.
Lithuanian: Gydymą lenalidomidu kartu su kitais vaistiniais preparatais blogiau toleravo vyresni nei 75 metų pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma, nei jaunesnių pacientų populiacija.
Slovak: Časté Atriálna fibrilácia◊, bradykardia
Lithuanian: Dažnos Prieširdžių virpėjimas◊, bradikardija
Slovak: V snahe pomôcť pacientom predísť expozícii plodu lenalidomidom, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne zdravotníckym pracovníkom edukačné materiály, ktorých cieľom je zdôrazniť upozornenia týkajúce sa očakávaných teratogénnych účinkov lenalidomidu, poskytnúť rady týkajúce sa antikoncepcie pred začatím liečby a poskytnúť návod na potrebné tehotenské testy.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga, preparato išrašymo ir išdavimo apribojimai Siekdamas padėti pacientams išvengti lenalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį lenalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
Slovak: Zmeny hormónov štítnej žľazy v krvi, nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo horčíka v krvi.
Lithuanian: • Skydliaukės hormono kiekio pakitimai kraujyje, mažas kalcio, fosfatų arba magnio kiekis kraujyje;
Slovak: Veľmi časté Depresia, nespavosť Menej časté
Lithuanian: Labai dažnos Depresija, nemiga Nedažnos
Slovak: Venózne a arteriálne tromboembolické príhody
Lithuanian: Venų ir arterijų tromboemboliniai reiškiniai
Slovak: Pri dávkach 10 a 20 mg/kg/deň bola v závislosti od dávky pozorovaná absencia stredného laloka pľúc a narušenie polohy obličiek sa pozorovalo pri 20 mg/kg/deň.
Lithuanian: Vidurinės plaučių skilties nebuvimas buvo stebėtas priklausomai nuo dozės esant 10 ir 20 mg/kg/parą dozei, inkstų vietos pakitimai buvo stebėti esant 20 mg/kg/parą dozei.
Slovak: Liečba lenalidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, výseve 4. stupňa, exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), na toxickú epidermálnu nekrolýzu (Toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo pri liekovej reakcii s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) a po ukončení kvôli týmto reakciám sa nemá liečba opäť znovu obnoviť.
Lithuanian: Lenalidomido vartojimą reikia nutraukti pasireiškus angioneurozinei edemai, 4 laipsnio bėrimui, eksfoliaciniam ar pūsliniam bėrimui arba įtarus Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrozę (TEN) ar vaistų reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS); net šioms reakcijoms išnykus, vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovak: V priebehu liečby lenalidomidom boli pozorované smrteľné prípady TLS.
Lithuanian: Gydymo lenalidomidu metu nustatyti ir mirtini NIS atvejai.
Slovak: P-hodnota je založená na nestratifikovanom log-rank teste Kaplanovej-Meierovej krivky rozdielov medzi liečebnými skupinami.
Lithuanian: d P vertė paremta Kaplano-Mejerio kreivės skirtumų tarp nurodytų pacientų grupių nestratifikuotu log-rank testu.
Slovak: Iné vnútorné faktory
Lithuanian: Kiti svarbūs veiksniai
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lenalidomid nemá inhibičný účinok na exportnú pumpu žlčových solí u ľudí (human bile salt export pump, BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 a OCT2.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lenalidomidas neturi slopinamojo poveikio žmogaus tulžies druskų pernašos siurbliui (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 ir OCT2.
Slovak: Keďže má lenalidomid antineoplastický účinok, môžu sa vyskytnúť komplikácie spôsobené syndrómom z rozpadu nádoru (TLS, tumour lysis syndrome).
Lithuanian: Kadangi lenalidomidas pasižymi antineoplastinėmis sąvybėmis, gali pasireikšti naviko irimo sindromas (NIS) su komplikacijomis.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s NDMM u pacientov, ktorí podstúpili ASCT, liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė pagrįsta NDDM tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo atlikta AKLT, kuriems taikomas palaikomasis gydymas lenalidomidu, metu gautais duomenimis.
Slovak: Neutropénia 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio neutropenija (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ak sa prášok z prasknutej kapsuly lenalidomidu dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
Lithuanian: Jei iš perlaužtos lenalidomido kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Slovak: Strata sexuálnej túžby (libida).
Lithuanian: • Lytinio potraukio (libido) sumažėjimas;
Slovak: Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie ktoré môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Lithuanian: • Dilgėlinė, išbėrimas, akių, burnos ar veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežulys, kurie gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Slovak: Porucha funkcie obličiek však nezmenila vstrebávanie lenalidomidu po perorálnom podaní.
Lithuanian: Tačiau inkstų sutrikimas nepakeitė geriamojo lenalidomido rezorbcijos.
Slovak: V in vitro štúdii s ľudskými hepatocytmi lenalidomid v rôznych skúmaných koncentráciách neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Lithuanian: Su žmogaus hepatocitais atliktų in vitro tyrimų metu tirtos skirtingos lenalidomido koncentracijos nesukėlė CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 indukcijos.
Slovak: Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
Lithuanian: • Dusulys, ypač gulint (tai gali būti širdies nepakankamumo simptomas);
Slovak: Tento nárast nebol pozorovaný v klinických štúdiách u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Lithuanian: Šio padidėjimo nenustatyta atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant pacientams, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma, vartojusiems lenalidomido derinį su maža deksametazono doze, palyginti su talidomido, melfalano ir prednizono deriniu.
Slovak: Udržiavacia dávka bola 10 mg jedenkrát denne v 1. - 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov (zvýšená na 15 mg jedenkrát denne po 3 mesiacoch bez výskytu toxicity limitujúcej dávku), a v liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia.
Lithuanian: Palaikomoji dozė buvo 10 mg vieną kartą per parą 1-28-ą pasikartojančių 28 dienų trukmės ciklų dienas (padidinta iki 15 mg vieną kartą per parą po to, kai 3 mėnesius nepasireiškė dozę ribojantis toksinis poveikis) ir gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok lenalidomidu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov").
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes lenalidomidas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (žr.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: Veľkosť balenia 7 x 1 alebo 21
Lithuanian: Pakuotėje yra 7x1 arba 21x1 kapsulė.
Slovak: Ďalšie osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Lithuanian: Kiti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: x 1 kapsúl.
Lithuanian: Pakuotėje yra 21x1 kapsulė.
Slovak: Liečba lenalidomidom sa musí prerušiť, ak sa objaví exfoliatívny alebo bulózny kožný výsev, alebo pri podozrení na SJS, TEN alebo DRESS a pri týchto reakciách sa nemá znovu pokračovať v liečbe.
Lithuanian: Lenalidomido vartojimą reikia nutraukti pasireiškus eksfoliaciniam ar pūsliniam bėrimui arba įtarus SJS, TEN arba VRESS; šioms reakcijoms išnykus, vartojimo tęsti negalima.
Slovak: Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa - infekcia krvi),
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės uždegimas, kosulys, burnos išopėjimas ar bet kokie kiti infekcijos simptomai (taip pat kraujotakoje (sepsis)),
Slovak: %) 2. zlyhanie obličiek (vrátane akútneho) (6,3
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį) (6,3 %).
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a pri opätovnom začatí liečby sa odporúčajú na kontrolu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa, neutropénie alebo inej toxicity 3. alebo 4. stupňa ohodnotenej ako súvisiacej s lenalidomidom.
Lithuanian: • Gydymo ir gydymo atnaujinimo metu, koreguojant 3-ojo ar 4-ojo laipsnio trombocitopeniją, neutropeniją ar kitos rūšies 3-ojo ar 4-ojo laipsnio toksinį poveikį, kuris siejamas su lenalidomido vartojimu, dozes rekomenduojama keisti.
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Slovak: Pokiaľ bude PML potvrdená, musí byť liečba lenalidomidom trvalo ukončená.
Lithuanian: Pasitvirtinus PDL, lenalidomido vartojimą reikia nutraukti visiškai.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom sú náchylnejší k rozvoju infekcie, vrátane pneumónie.
Lithuanian: Pacientai, sergantys daugine mieloma, yra labiau linkę į infekcijų, įskaitant plaučių uždegimą, pasireiškimą.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním lenalidomidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
Lithuanian: • Nustatyti reti raumenų skaidulų irimo (raumenų skausmo, silpnumo ar patinimo) (rabdomiolizės) atvejai, kurie gali sukelti inkstų sutrikimus, kai kurie iš jų nustatyti vartojant lenalidomidą kartu su statinu (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais);
Slovak: Depresia, nespavosť
Lithuanian: Dažnos Depresija, nemiga
Slovak: Nesmiete užívať lenalidomid, ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Lithuanian: • Jei esate nėščia, lenalidomido Jums vartoti negalima, kadangi gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Slovak: E3 ubikvitín ligázový enzýmový komplex ďalej zahŕňa proteín viažuci poškodenú deoxyribonukleovú kyselinu 1 (DNA damage-binding protein 1, DDB1), cullín 4 (CUL4), a regulátor cullínov 1 (Roc1).
Lithuanian: damage-binding protein 1, DDB1), kulinas 4 (CUL4) ir kulinų 1 reguliatorius (Roc1).
Slovak: Nadbytok železa v tele.
Lithuanian: • Geležies perteklius organizme;
Slovak: Lenalidomide Accord sa majú užívať perorálne približne v rovnaký čas v plánované dni.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kietosios kapsulės turi būti geriamos nustatytomis dienomis maždaug tuo pačiu laiku.
Slovak: Pacienti so závažným kožným výsevom v anamnéze v súvislosti s liečbou talidomidom sa nemajú liečiť lenalidomidom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant talidomidą pasireiškė sunkus bėrimas, lenalidomido skirti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: Gastrointestinálne perforácie môžu viesť k septickým komplikáciám a môžu byť spojené s fatálnym výsledkom.
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacijos gali sukelti sepsio komplikacijas ir lemti mirtį.
Slovak: Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg perorálne jedenkrát denne v prípade, že je tolerovaná.
Lithuanian: Po 3 palaikomojo gydymo lenalidomidu ciklų dozę galima padidinti iki 15 mg geriamosios dozės vieną kartą per parą, jei ji toleruojama.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
Lithuanian: Gali reikėti sustabdyti ar nutraukti lenalidomido vartojimą pasireiškus 2 arba 3 laipsnio odos bėrimui.
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
Slovak: Preto sa počas liečby lenalidomidom odporúča sledovať koncentrácie digoxínu.
Lithuanian: Taigi, gydant lenalidomidu turi būti stebima digoksino koncentracija kraujo plazmoje.
Slovak: Veľmi časté Kašeľ
Lithuanian: Labai dažnos Kosulys
Slovak: Súbežné podávanie erytropoetických látok alebo trombóza hlbokých žíl v anamnéze môže u týchto pacientov tiež zvyšovať riziko vzniku trombózy.
Lithuanian: Kartu skiriant eritropoezę skatinančias medžiagas arba giliųjų venų trombozė anamnezėje taip pat gali padidinti trombozės riziką šiems pacientams.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v klinickej štúdii bolo prežívanie bez progresie (PFS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis tyrime buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Slovak: Urtikária, hyperhidróza, suchá koža, hyperpigmentácia kože, ekzém, erytém
Lithuanian: Dilgėlinė, hiperhidrozė, odos sausumas, odos hiperpigmentacija, egzema, eritema
Slovak: Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 25 mg warfarínu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Lithuanian: Skirta vienkartinė 25 mg varfarino dozė lenalidomido farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovak: Sivý zákal bol hlásený s vyššou frekvenciou u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom, najmä pri dlhotrvajúcom užívaní.
Lithuanian: Katarakta dažniau nustatyta pacientams, vartojusiems lenalidomido ir deksametazono derinį, ypač vartojusiems ilgą laiką.
Slovak: o Pokyny na zaobchádzanie s lenalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Lithuanian: • Lenalidomido ruošimo rekomendacijos pacientams, globėjams ir šeimos nariams
Slovak: 10 mg jedenkrát denne1
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per parą1
Slovak: Ako a kedy užívať lenalidomid
Lithuanian: Kaip ir kada išgerti lenalidomido
Slovak: Menej časté Kolitída, zápal slepého čreva
Lithuanian: Nedažnos Kolitas, aklosios žarnos uždegimas
Slovak: AUC sa zvýšilo približne 2,5, 4 a 5násobne u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia, v uvedenom poradí, v porovnaní so skupinou zahrňujúcou osoby s normálnou funkciou obličiek a osoby s miernou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir galutinės stadijos inkstų liga, AUC padidėjo atitinkamai maždaug 2,5, 4 ir 5 kartus, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali, ir tiriamųjų, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, grupe.
Slovak: Mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu Lenalidomide Accord sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón".
Lithuanian: Dauginė mieloma - pacientai, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas Lenalidomide Accord vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.
Slovak: Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
Lithuanian: • Odą veikianti būklė, kurią sukelia smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kurią lydi sąnarių skausmas ir karščiavimas (leukocitoklastinis vaskulitas);
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; HR = miera rizika; M = melfalán; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; p = placebo; P = prednizón;
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; PA = pilnas atsakas; SR = santykinė rizika; M = melfalanas; NĮ = negalima įvertinti; BI = bendras išgyvenamumas; p = placebas; P = prednizonas;
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov
Lithuanian: Dažnis nežinomas Solidinio organo transplantanto atmetimas
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trhu pacientov liečených lenalidomidom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR) nustatytos lenalidomidu gydytiems pacientams pateikus preparatą į rinką
Slovak: AMT = antimyelómova liečba; IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; d = nízkodávkovaný dexametazón; HR = miera rizika; IMWG =
Lithuanian: MG = mielomos gydymas; PI = pasikliautinasis intervalas; PA = pilnas atsakas; d = maža deksametazono dozė; SR = santykinė rizika; IMWG = tarptautinė mielomos darbinė grupė (angl.
Slovak: Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Lithuanian: Dauginė mieloma: pacientai, kuriems prieš tai taikytas mažiausiai vienas gydymo kursas
Slovak: Lenalidomid inhibuje proliferáciu určitých hematopoetických nádorových buniek (vrátane plazmatických nádorových buniek mnohopočetného myelómu (MM) a nádorových buniek s deléciami na chromozóme 5), zlepšuje imunitu sprostredkovanú T-bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a zvyšuje počet NK T-buniek, inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek a tvorbu mikrociev, zvyšuje produkciu fetálneho hemoglobínu CD34+ hematopoetickými kmeňovými bunkami a inhibuje produkciu prozápalových cytokínov v monocytoch (napríklad TNF-α a IL-6).
Lithuanian: Natural Killer) ląstelių ląstelinį imunitetą bei padidina NK ir T ląstelių skaičių, slopiną angiogenezę blokuodamas endotelio ląstelių migravimą ir adheziją ir mikrokraujagyslių formavimąsi, padidina CD34+ kamieninių ląstelių fetalinio hemoglobino gamybą, monocituose slopina prouždegiminių citokinų gamybą, pavyzdžiui, TNF-α ir IL-6.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s mnohopočetným myelómom v kombinovanej liečbe.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė pagrįsta dauginės mielomos gydymo vaistinių preparatų deriniu tyrimų metu gautais duomenimis.
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starší majú byť starostlivo vyšetrení pred začatím liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 75 metų ir vyresnius pacientus, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma, reikia atidžiai įvertinti, prieš svarstant, ar skirti gydymą (žr.
Slovak: ^Pozri časť 4.8.
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).