FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You have been prescribed Zyllt to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Portuguese: Foi-lhe prescrito Zyllt para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou - Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco).
English: If you forget to take a dose of Zyllt, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Zyllt e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: Driving and using machines Zyllt is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afetada pelo Zyllt.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Zyllt”).
English: Cellulose, microcrystalline Pregelatinised maize starch Macrogol 6000
Portuguese: Celulose microcristalina Amido de milho pré-gelificado
English: There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Portuguese: Houve um excesso de hemorragia intracraniana no grupo tratado com clopidogrel + AAS quando comparado com o grupo placebo + AAS (1,4% versus 0,8%, respetivamente).
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Portuguese: Contudo, os doentes que participaram em ensaios clínicos com o clopidogrel tomaram vários medicamentos concomitantes incluindo diuréticos, beta-bloqueantes, IECAs, antagonistas do cálcio, hipolipemiantes, vasodilatadores coronários, hipoglicemiantes (incluindo a insulina), antiepiléticos e antagonistas GPIIb/IIIa sem evidência de interações adversas de relevância clínica.
English: Zyllt 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: Zyllt 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Zyllt”).
English: If you stop taking Zyllt
Portuguese: Se parar de tomar Zyllt
English: If you forget to take Zyllt
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zyllt
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1020 no grupo do AAS (redução relativa do risco (RRR) de 8,7%, [IC 95%: 0,2-16,4]; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC: 0-20] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
English: How to store Zyllt
Portuguese: Como conservar Zyllt
English: How to take Zyllt
Portuguese: Como tomar Zyllt
English: - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - carbamazepine a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Portuguese: - repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, - paclitaxel, medicamento para tratar o cancro, - medicamentos antirretrovirais (medicamentos para tratar infeções pelo VIH).
English: Zyllt 75 mg film-coated tablets
Portuguese: Zyllt 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Portuguese: Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar - medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como: - anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue - um medicamento anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, - heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
English: SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Portuguese: ISRS's: a administração concomitante de ISRS's e clopidogrel deve ser realizada com precaução, dado que os ISRS's afetam a ativação plaquetária e aumentam o risco de hemorragia.
English: Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
Portuguese: tal como medido pelos ensaios ex vivo de agregação plaquetária, variam de acordo com o genótipo CYP2C19.
English: ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Portuguese: - A terapêutica com clopidogrel no enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
English: Hydrogenated castor oil
Portuguese: Macrogol 6000 Óleo de rícino hidrogenado
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Portuguese: Deste modo, a associação destes dois fármacos deve ser efetuada com precaução (ver a secção 4.4).
English: Method of administration For oral use.
Portuguese: Modo de administração:
English: What you need to know before you take Zyllt 3.
Portuguese: O que é Zyllt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zyllt Como tomar utilizar Zyllt Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Zyllt
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sustiva.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sustiva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sustiva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sustiva?
English: The full EPAR for Sustiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sustiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Portuguese: A toma do Sustiva com alimentos pode levar a um aumento da frequência dos efeitos secundários.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sustiva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sustiva.
English: Other information about Sustiva
Portuguese: Outras informações sobre o Sustiva
English: It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Portuguese: Recomenda-se que o Sustiva seja tomado com o estômago vazio e sem alimentos, de preferência ao deitar.
English: For patients who cannot swallow, the capsule contents can be mixed with a small amount of food (one or two teaspoons).
Portuguese: Para os doentes que não sejam capazes de engolir as cápsulas, o conteúdo destas pode ser misturado com uma pequena quantidade de comida (uma ou duas colheres de chá).
English: What is Sustiva and what is it used for?
Portuguese: O que é o Sustiva e para que é utilizado?
English: The dose of Sustiva may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de Sustiva nos doentes que tomem simultaneamente outros determinados medicamentos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
Portuguese: Em 28 de maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sustiva.
English: Sustiva has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Portuguese: O Sustiva demonstrou ser benéfico no controlo da infeção pelo VIH em três estudos principais que incluíram mais de 1100 adultos.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus que lhe permite reproduzir-se nas células que infetou.
English: Similar results have been seen in studies involving 182 patients (of whom 177 were children aged between 3 months and 18 years) in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes em estudos que incluíram 182 doentes (dos quais 177 eram crianças com idades compreendidas entre os 3 meses e os 18 anos), em combinação com nelfinavir e outros medicamentos antivíricos.
English: What are the risks associated with Sustiva?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sustiva?
English: By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Sustiva, tomado em combinação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-na num nível baixo.
English: The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Portuguese: A substância ativa do Sustiva, o efavirenz, é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
English: Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Sustiva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: It is available as capsules and tablets and must be given in combination with other antiviral medicines.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas e comprimidos e destina-se a ser administrado em combinação com outros medicamentos antivíricos.
English: Sustiva must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Portuguese: O Sustiva deve ser evitado caso os doentes estejam a tomar certos medicamentos, pois pode aumentar os efeitos secundários ou reduzir a eficácia desses medicamentos ou porque a associação do Sustiva com esses medicamentos pode aumentar os efeitos a nível do coração.
English: See the package leaflet for further details.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo para mais informações.
English: The European Medicines Agency decided that Sustiva's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three months of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Sustiva são superiores aos seus riscos no tratamento antiviral combinado em doentes adultos, adolescentes e crianças a partir dos três meses de idade infetados pelo VIH e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV 1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não detetáveis de VIH-1 no sangue (cargas virais), após 24 ou 48 semanas de tratamento:
English: What benefits of Sustiva have been seen in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sustiva durante os estudos?
English: Sustiva can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Portuguese: O Sustiva pode afetar a atividade elétrica do coração, pelo que também está contraindicado em doentes com problemas cardíacos, tais como alterações do ritmo e da atividade cardíacos, baixa frequência cardíaca ou insuficiência cardíaca ou outras doenças que possam afetar a atividade elétrica do coração ou que tenham familiares próximos que tenham morrido repentinamente de uma doença cardíaca ou que tenham nascido com problemas cardíacos.
English: Why is Sustiva approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sustiva?
English: The Sustiva combination was more effective than the combination without Sustiva: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Portuguese: A combinação com Sustiva foi mais eficaz do que a combinação sem Sustiva: respetivamente, 70% e 30% dos doentes apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 48 semanas;
English: For the full list of all side effects reported with Sustiva, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sustiva, consulte o Folheto Informativo.
English: 67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Portuguese: 67% dos adultos tratados com Sustiva em combinação com zidovudina e lamivudina apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas, em comparação com 54% dos doentes tratados com Sustiva e indinavir e 45% dos doentes tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;
English: For practical information about using Sustiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sustiva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Sustiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O Sustiva só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
English: The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Sustiva (observado em mais de 1 doente em cada 10) é erupção cutânea.
English: Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Portuguese: Está também contraindicado em doentes com alterações dos níveis sanguíneos de sais (eletrólitos), tais como potássio ou magnésio.
English: Sustiva is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged 3 months or older and weighing at least 3.5 kg, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Sustiva é um medicamento antivírico utilizado conjuntamente com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes a partir dos 3 meses de idade e que pesem pelo menos 3,5 kg, infetados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: For more information about treatment with Sustiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sustiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva.
Portuguese: • o segundo estudo comparou o Sustiva em combinação com nelfinavir e outros dois medicamentos antivíricos com a mesma combinação sem Sustiva.
English: Sustiva is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Portuguese: O Sustiva está também frequentemente associado a tonturas, dores de cabeça, náuseas (enjoos) e cansaço.
English: It also noted that there is little information on the benefits of treatment that include a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Portuguese: A Agência observou, além disso, que as informações atualmente disponíveis não são suficientes para avaliar os benefícios de um tratamento que inclua um inibidor da protease em doentes anteriormente tratados com o Sustiva e nos quais o medicamento deixou de fazer efeito, apesar de não haver indícios que sugiram que os inibidores da protease possam não ser eficazes nestes doentes.
English: The Agency noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Portuguese: A Agência observou que o Sustiva não foi adequadamente estudado em doentes com doença avançada (contagens de células CD4 inferiores a 50 células/mm3) ou em que o tratamento anterior com inibidores da protease (outro tipo de medicamento antivírico) não funcionou.
English: • in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Portuguese: • no primeiro estudo, o Sustiva em combinação com lamivudina e zidovudina ou com indinavir (outros medicamentos antivíricos) foi comparado com a combinação de indinavir, lamivudina e zidovudina.
English: • the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Portuguese: • o terceiro estudo comparou a associação do Sustiva ou de um placebo (tratamento simulado) a uma combinação de medicamentos antivíricos que incluía indinavir e dois outros medicamentos antivíricos, em doentes que já tinham recebido tratamento para a infeção pelo VIH.
English: Sustiva must not be used in patients with severe liver disease.
Portuguese: O Sustiva está contraindicado em doentes com doença hepática (do fígado) grave.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sustiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sustiva.
English: In patients aged 3 months to 17 years, the dose depends on body weight.
Portuguese: A dose recomendada de Sustiva em adultos é de 600 mg uma vez por dia. Em doentes dos 3 meses aos 17 anos, a dose depende do peso corporal.
English: More patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Portuguese: Após 24 semanas, um maior número de doentes que receberam Sustiva apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml comparativamente aos que receberam o placebo.
English: How is Sustiva used?
Portuguese: Como se utiliza o Sustiva?
English: How does Sustiva work?
Portuguese: Como funciona o Sustiva?
English: These and other effects are described in more detail in section 4.10 on overdose.
Portuguese: Estes e outros efeitos são descritos de forma mais pormenorizada na secção 4.10, relativa à sobredosagem.
English: Metabolism accounts for more than 98% of the elimination.
Portuguese: O metabolismo é responsável por mais de 98% da eliminação.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.
English: Sileo may cause the following adverse reactions.
Portuguese: Sileo pode causar as reacções adversas seguintes.
English: Do not exceed the recommended dose.
Portuguese: Não exceder a dose recomendada.
English: Dosing should be performed by an adult.
Portuguese: A administração deve ser efectuada por um adulto.
English: The product can be dosed up to 5 times during each event.
Portuguese: O medicamento pode ser administrado até 5 vezes durante cada evento.
English: This multipack is not intended to be supplied directly to the animal owner.
Portuguese: Esta embalagem múltipla não deve ser fornecida directamente ao dono do animal.
English: Since effects are dose dependent they are more pronounced in small children than adults.
Portuguese: Uma vez que os efeitos dependem da dose, são mais acentuados nas crianças do que nos adultos.
English: Common adverse reactions:
Portuguese: Reacções adversas comuns:
English: IMPORTANT: The gel should not be swallowed.
Portuguese: IMPORTANTE: O gel não deve ser engolido.
English: Blood pressure decreases slightly below normal levels.
Portuguese: A pressão arterial desce ligeiramente abaixo dos níveis normais.