FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till mindre eller större djur doseras exakt efter kroppsvikt (4ml/20 kg).
Hungarian: Kisebb vagy nagyobb testtömeg esetén pontos számítás szükséges (4 ml/20 ttkg).
Swedish: Bensoesyra (E210)
Hungarian: Benzoesav (E210)
Swedish: Nötkreatur (spädkalvar)
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú)
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
Swedish: 4) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Hungarian: 4) Fogja le a borjút, és helyezze az adagolópumpa fejét a borjú szájába.
Swedish: dat.
Hungarian: Nincs.
Swedish: Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.
Hungarian: A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot.
Swedish: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Hungarian: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Swedish: 3) Om detta är första gången in doseringspumpen används (eller om den inte använts på några dagar),
Hungarian: 3) Amennyiben először használja az adagolópumpát (vagy nem használta napok óta), óvatosan tartsa nyomva, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Swedish: Substansen har kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A hatóanyag a Cryptosporidium parvum-mal szemben kriptosporidiosztatikus hatású.
Swedish: Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
Hungarian: A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoon ellenes szer.
Swedish: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Hungarian: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Swedish: Produkten utsöndras huvudsakligen via urin.
Hungarian: A készítmény nagyrészt a vizelettel választódik ki.
Swedish: Skall endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
Hungarian: Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazható.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda läkemedel eller avfall efter användningen
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Swedish: Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva.
Hungarian: Ismételt belsőleges alkalmazás után a halofungin plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
Swedish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Hungarian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Swedish: • Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a kriptosporidiózis jelen van.
Swedish: • Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés enyhítésére.
Swedish: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Hungarian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Hungarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Swedish: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Hungarian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Swedish: Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten.
Hungarian: Amennyiben bőrre vagy szembe kerül, tiszta vízzel alaposanle/ki kell mosni.
Swedish: För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning.
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni.
Swedish: För oralt bruk Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Belsőleges alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Swedish: Farmakologiskt aktivt ämne
Hungarian: Farmakológi ai hatóanyag
Swedish: • 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Hungarian: • 45-60 kg-os borjúnak: 12 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ingår en lämplig doseringspump för administrering av "HALAGON".
Hungarian: A HALAGON megfelelő beadásához a pontos adagolást lehetővé tevő adagoló pumpát a csomagolás tartalmazza.
Swedish: • 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Hungarian: • 35-45 kg-os borjúnak: 8 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
Swedish: Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap.
Swedish: HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning halofuginon
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat halofuginon
Swedish: Bensoesyra (E 210) Mjölksyra (E270) Tartrazin (E 102) Vatten, renat
Hungarian: Benzoesav (E210) Tejsav (E270)
Swedish: Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
Hungarian: Halofuginon Halofugi non
Swedish: Doseringen är 100 μg halofuginon / kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar,
Hungarian: Adagolás: 100 μg halofuginon/ttkg naponta egyszer 7 egymást követő napon át.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Skall ej ges till djur på fastande mage.
Hungarian: Nem alkalmazható éhgyomorra.
Swedish: motsvarande 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Hungarian: Ez megfelel 4 ml HALAGON/20 ttkg adag 7 napon át történő napi egyszeri adásának.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar halofuginon (som laktatsalt)
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak részére halofuginon (laktátsó formájában)
Swedish: s.r.l.
Hungarian: III. sz.
Swedish: HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
Swedish: Det ges till spädkalvar en gång om dagen i en vecka.
Hungarian: Újszülött borjaknak adják naponta egyszer egy héten keresztül.
Swedish: EPAR för Halagon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halagon som gäller i hela EU.
Hungarian: 2016-12-13-án/-én az Európai Bizottság a Halagon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Halagon ska ges efter utfodring.
Hungarian: A Halagon-t az etetés után kell beadni.
Swedish: Övrig information om Halagon
Hungarian: A Halagon-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Företaget har lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Halagon.
Hungarian: A vállalat a Halagon minőségére és gyártására vonatkozó adatokat nyújtott be.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halagon.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Själva infektionen kallas kryptosporidios.
Hungarian: A fertőzés kriptosporidiózis néven ismert.
Swedish: Den begränsar också sjukdomsspridningen genom att förhindra att så kallade oocyster bildas, ett stadium i parasitens livscykel som kommer ut med avföringen.
Hungarian: Korlátozza a betegség terjedését is az oociszták kialakulásának megakadályozása révén, amelyek a parazita életciklusának egyik stádiumát alkotják, és a széklettel ürülnek ki.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Halagon är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet, i samma koncentrationer.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Halagon vízalapú belsőleges oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és egyéb összetevőket tartalmazza, mint a referencia-készítmény, és ugyanabban a koncentrációkban.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Halagon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet med Halocur.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Halagon minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
Swedish: Detta är en parasit som hör till familjen protozoer och som tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar diarré.
Hungarian: Ez a „protozoonok" családjába tartozó parazita, amely az emésztőrendszert támadja meg és hasmenést okoz.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Halagon skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Halagon EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Halagon är 13 dagar.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Halagon-nal kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
Swedish: Den aktiva substansen i Halagon, halofuginon, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
Hungarian: A Halagon hatóanyaga, a halofuginon megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Halagon ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Halagon alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: För att förebygga diarré ska behandling inledas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Hungarian: A hasmenés megelőzésére a kezelést a születést követő 24-48 órán belül kell megkezdeni, a hasmenés enyhítésére pedig a kezelést a hasmenés jelentkezését követő 24 órán belül kell megkezdeni.
Swedish: Exakt hur halofuginon verkar är inte känt.
Hungarian: A halofuginon pontos hatásmódja ismeretlen.
Swedish: Halagon är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halagon egy olyan készítmény, amelyet az újszülött borjak kezelésére alkalmaznak a Cryptosporidium parvum nevű kórokozó által okozott hasmenés megelőzése vagy enyhítése céljából.
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Swedish: Vad är nyttan och riskerna med Halagon?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Halagon alkalmazása?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen halofuginon.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a halofuginon.
Swedish: Hur används Halagon?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Halagon-t?
Swedish: Halagon är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).
Hungarian: A Halagon csak receptre kapható és belsőleges oldat (szájon át adandó folyadék) formájában van forgalomban.
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Hur har Halagons effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Halagon-t?
Swedish: Varför godkänns Halagon?
Hungarian: Miért engedélyezték a Halagon forgalomba hozatalát?
Swedish: Halagon är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Halagon liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halagon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítményhez".
Swedish: För praktisk information om hur Halagon ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta när de använder Halagon.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által a Halagon alkalmazása közben követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Hungarian: Kesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Swedish: Från spontana rapporter c
Hungarian: Spontán jelentésekből származó adatok c
Swedish: Denna patientgrupp har inte studerats.
Hungarian: Ezt a betegcsoportot nem vizsgálták.
Swedish: Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.
Hungarian: Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.
Swedish: SANNOLIKHET FÖR ÖVERLEVNAD
Hungarian: A TÚLÉLÉS VALÓSZÍNŰSÉGE
Swedish: Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia.
Swedish: Detta resultat bekräftades med en uppdaterad analys av total överlevnad som utfördes vid 77 % av händelserna.
Hungarian: Ezt az eredményt megerősítette az események 77%-ánál elvégzett aktualizált összesített túlélési elemzés.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX41
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX41
Swedish: Inkluderar händelser av grad 5
Hungarian: Köztük 5-ös fokú események.
Swedish: Samtliga av grad 3 eller 4 i föregående cykel
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy 4-es fokú mellékhatás az előző ciklus során
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte öppningssättet utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Swedish: Dosen av eribulin ska inte ökas igen efter att den har reducerats.
Hungarian: Az eribulin dózisát annak lecsökkentése után nem szabad visszaemelni.
Swedish: Antal händelser
Hungarian: Események száma
Swedish: Insomni Depression
Hungarian: Insomnia Depresszió
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noggrant.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Swedish: Dehydrering (2,8 %)
Hungarian: Dehydratio (2,8 %)
Swedish: I de pivotala prövningarna och motsvarande publikationer samt i vissa andra regioner, t.ex. USA och Schweiz, grundas den rekommenderade dosen på saltformen (eribulinmesilat).
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban, a vonatkozó publikációkban, valamint bizonyos egyéb régiókban - például az Egyesült Államokban és Svájcban - a vegyület só formáján (eribulin-mezilát) alapul az ajánlott adag.
Swedish: Kontroll av fullständig blodstatus ska göras på samtliga patienter före varje dos av eribulin.
Hungarian: A teljes vérkép ellenőrzését minden betegnél el kell végezni az eribulin minden egyes adagjának beadása előtt.
Swedish: Nagelförändringar Nattliga svettningar Torr hud
Hungarian: Körömelváltozások Éjszakai izzadás Száraz bőr Erythema
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Hungarian: IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Swedish: Effekter av eribulin på farmakokinetiken för andra läkemedel
Hungarian: Az eribulin hatásai más gyógyszerek farmakokinetikájára
Swedish: Patienter kan uppleva illamående eller kräkningar.
Hungarian: A betegek hányingert vagy hányást tapasztalhatnak.
Swedish: Det finns inga data från användningen av eribulin i gravida kvinnor.
Hungarian: Az eribulin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Orofaryngeal smärta Epistaxis
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Epistaxis
Swedish: HER2-negativa
Hungarian: HER2-negatív
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för den äldre populationen.
Hungarian: Idős populációban nem javasolt az adag módosítása.
Swedish: HER2-positiva
Hungarian: HER2-pozitív
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad eller total svarsfrekvens mellan behandlingsarmarna i den totala populationen.
Hungarian: A progressziómentes túlélésben vagy az összesített válaszarányban nem volt szignifikáns különbség a kezelési karok között az összesített populációban.
Swedish: Sällsynta eller ingen känd frekvens
Hungarian: Ritka vagy nem ismert
Swedish: En förutsättning var att patienterna skulle ha progredierat inom 6 månader efter den senaste kemoterapiregimen.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a betegnél az utolsó kemoterápiás kúra után 6 hónapon belül progresszió lépett fel.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför får HALAVEN inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért a HALAVEN-t tilos szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen (eribulin).
Hungarian: Az EU-ban az ajánlott adag a hatóanyag (eribulin) bázis formájára vonatkozik.
Swedish: Farmakokinetiken för eribulin karakteriseras av en snabb distributionsfas följd av en förlängd eliminationsfas, med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 40 timmar.
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját gyors eloszlási fázis jellemzi, amelyet körülbelül 40 órás átlagos terminális felezési idővel egy elnyújtott eliminációs fázis követ.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts. AL10 9SN Storbritannien
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Nagy-Britannia
Swedish: Testikulär toxicitet har observerats hos råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Swedish: Biverkningar - samtliga grader Mycket vanliga (Frekvens %)
Hungarian: Mellékhatások - minden súlyossági fok Nagyon gyakori (%-os gyakoriság)
Swedish: Eribulin binds svagt till plasmaproteiner.
Hungarian: Az eribulin gyengén kötődik plazmafehérjékhez.
Swedish: Om det inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Swedish: - Den aktiva substansen är eribulin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az eribulin.
Swedish: HALAVEN är avsett för intravenös användning.
Hungarian: A HALAVEN intravénás alkalmazásra szolgál.
Swedish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Hungarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning - en svår och allvarlig reaktion på en infektion.
Hungarian: Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója.
Swedish: Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?
Hungarian: Milyen gyakorisággal adják be a HALAVEN-t?
Swedish: Eribulin elimineras främst (upp till 70 %) via biliär utsöndring.
Hungarian: Az eribulin főként (legfeljebb 70%-a) az epével választódik ki.
Swedish: Det är inte känt vilket transportprotein som är involverat i denna process.
Hungarian: A folyamatban részt vevő transzportfehérje nem ismert.
Swedish: Inga händelser av grad 4 Sällsynta
Hungarian: 4-es fokú esemény nem volt.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner förväntas med CYP3A4-hämmare och -inducerare.
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer interakció nem várható a CYP3A4-gátlókkal és -induktorokkal.
Swedish: Kreatininclearance uppskattades med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et a Cockcroft-Gault-képlettel határozták meg.
Swedish: Det får inte blandas med andra läkemedel och ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
Hungarian: Nem keverhető más gyógyszerekkel, és nem hígítható 5%-os glükóz oldatos infúzióban.
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys.
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN:
Hungarian: Idő (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA:
Swedish: Säkerhet och effekt för HALAVEN för barn från födseln till 18 års ålder har ännu inte fastställts vid mjukdelssarkom.
Hungarian: A HALAVEN biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében születéstől 18 éves korig még nem igazolták lágyrészsarcomában.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
Hungarian: Ha az oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni.