FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks põhianalüüsis nimetatud 968 teatele sai müügiloa hoidja kogu maailmast veel kokku 175 arteriaalse, venoosse või täpsustamata tromboosi- / trombemboolia juhu teadet (kõik tõsised kõrvalnähu juhud, meditsiiniliselt kinnitatud (38,3%, kokku n = 67) ja meditsiiniliselt kinnitamata (61,7%, kokku n = 108)), mis olid naissoost patsientidel seotud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisega.
Maltese: Total ta' 175 każ (kollha serji, medikament ikkonfermati (38.3%, n=67 f'total) u li rrapportaw avvenimenti trombotiċi / tromboemboliċi (TE) li ma kinux medikament ikkonfermati (61.7%, n=108 f'total)) irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa b'rabta ma' CPA/EE (2mg/0.
Estonian: Mitte üheski 118 kliinilisest uuringust, mida teaduskirjanduses kirjeldati, ei olnud uuringu vältel teatatud venoosse ega arteriaalse trombemboolia / kardiovaskulaarsest juhust.
Maltese: Fl-ebda wieħed mill-118-il studju kliniku identifikati deskritti fil-letteratura xjentifika ma kien hemm rapportar ta' avveniment tromboemboliku/kardjovaskulari venuż jew arterjali matul il-kors tal-istudju.
Estonian: Dokumenteeritud on 21 trombemboolia juhtu (2,2%), mille korral kasutati samal ajal mõnda muud hormonaalset rasestumisvastast ravimit, millest teatati samuti kui kahtlustatavast ravimist; 20 patsienti kasutasid samal ajal erinevaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid ning ühest juhust teatati patsiendil, kes kasutas samal ajal emakasisest vahendit (levonorgestreeli vabastav intrauteriinne süsteem).
Maltese: Barra minn hekk, l-użu konkomitanti ta' kontraċettiv ormonali ieħor rapportat bħala mediċina addizzjonali suspettata kien dokumentat f'21 (2.2%) każ ta' TE riċevuti; 20 pazjent irċevew diversi COCs b'mod konkomitanti u każ wieħed irrapporta l-użu ta' apparat konkomitanti fl-utru (IUD) (sistema li terħi levonorgestrel fl-utru).
Estonian: Tromboosi- /trombemboolia juhtude üldine spontaansete teadete määr oli 1,3 juhtu 100 000 naiseaasta kohta.
Maltese: Ir-rata totali globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment trombotiku/tromboemboliku hija ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Estonian: Tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) oli välja kirjutatud näidustuse kohaselt (st androgeensete sümptomite tõttu) 40%-l juhtudest ja näidustuseväliselt (rasestumisvastase ravimina või ebaregulaarse menstruatsiooni tõttu) 31%-l juhtudest.
Maltese: 035mg) kien preskritt skont l-indikazzjoni (jiġifieri sintomi androġenċi) u f'31% kien preskritt mingħajr tikketta (bħala kontraċettiv jew għal irregolaritajiet mestrwali).
Estonian: Uuringus INAS-SCORE kasutas 1094st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 20,2% (5,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Maltese: Fl-istudju INAS-SCORE 20.2% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni minn total ta' 1094 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li jirrappreżenta 5.5% tal-popolazzjoni totali tal-istudju.
Estonian: 29. august 2014
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
Estonian: Tingimused
Maltese: Kondizzjonijiet
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Maltese: Anness IV Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava põhiosad (sealhulgas ravimikasutamisuuringu, müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu ja teavitusmaterjali kava)
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga ravimikasutamisuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiċi tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Maltese: Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Maltese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Estonian: 5. em.
Maltese: E ép. 5. em.
Estonian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Maltese: 35031 Abano Terme (PD)
Estonian: Prantsusmaa MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Estonian: Prantsusmaa EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Maltese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Estonian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Maltese: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Estonian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA/NV 14 J.E.
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Maltese: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Estonian: Ühendkuningriik Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Estonian: Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Maltese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Maltese: 49 avenue Georges Pompidou
Estonian: Rua Alfredo da Silva, 3 C4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Maltese: Diestersteenweg 349 3510
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Estonian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Estonian: Ühendkuningriik Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Maltese: Ir-Renju Unit Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Estonian: BAYER HISPANIA, S.L.
Maltese: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Bayer House
Estonian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Estonian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
Estonian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
Estonian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Maltese: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Estonian: 11-15 quai de Dion
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Estonian: Na Pankráci 332/14
Maltese: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Estonian: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens
Estonian: 92931 Paris la Defence France
Maltese: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Estonian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Maltese: 2 Grigori Afxentiou Street
Estonian: 92593 Levallois Perret Cedex
Maltese: 92593 Levallois
Estonian: Prantsusmaa Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Maltese: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: Człekówka 75
Maltese: Sp. z o.o. Człekówka 75
Estonian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Estonian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Maltese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Estonian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Estonian: Heaton a.s.
Maltese: Heaton k.s.
Estonian: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Estonian: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Estonian: Tšehhi Vabariik Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Maltese: ls-Slovakkja Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Mithra Pharmaceuticals S.A.
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Estonian: F-92100 Boulogne
Maltese: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Maltese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Estonian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, Müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flIstati Membri
Estonian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Estonian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Estonian: Clairette 2000/35 Tablets
Maltese: Clairette 2000/35
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Estonian: 25. juuli 2013 EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Estonian: Diane 35 sai esmase müügiloa 1985. aastal.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Estonian: 29. mail 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega (26 : 1) Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse, mis järeldas, et Diane 35 (tsüproteroonatsetaat 2 mg / etünüülöstradiool 35 µg) ja selle geneeriliste ravimite kasulikkus kaalub üles nende riskid tingimusel, et võetakse mitmed meetmed trombemboolia (soonesiseste verehüüvete moodustumine) riski vähendamiseks.
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
Estonian: Prantsusmaa otsus järgnes ravimi riiklikule läbivaatamisele ANSMi poolt.
Maltese: Id-deċiżjoni Franċiża ġiet wara reviżjoni nazzjonali tal-mediċina mill-ANSM.
Estonian: • Läbivaatamine kinnitas trombemboolia harvaesinevat ja teadaolevat riski Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite korral.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Estonian: Need ravimid blokeerivad androgeenideks nimetatava hormoonide klassi toimeid.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Estonian: • Androgeense kiilanemise ja ilma androgeensete tunnusteta akne ravis on andmed efektiivsuse kohta piiratud.
Maltese: • Fil-kura tal-alopeċja androġenetika u l-akne mingħajr karatteristiċi androġeniċi, id-dejta dwar leffikaċja hija limitata.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka ühenduse kiirmenetlusena.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Estonian: Pärast kuuekuulist ravi täheldati etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulist nahakahjustuste vähenemist: põletikulised nahakahjustused vähenesid 15,6% võrra (49,3% vs. 33,7%), mittepõletikulised nahakahjustused 18,5% võrra (40,6% vs. 22,1%) ja üldised nahakahjustused 16,5% võrra (44,6% vs. 28,1%).
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
Estonian: Venoosne trombemboolia
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Estonian: Etinüülöstradiool/drospirenoon 24+4 on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab toimeainetena 20 µg etinüülöstradiooli ja 3 mg kollaskehahormooni drospirenooni.
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Estonian: Aknega nakatunud karvanääpsudes toimuvad vähemalt neli patofüsioloogilist protsessi: i) androgeenist stimuleeritud rasunäärme aktiivsuse suurenemine, ii) ebanormaalne keratinisatsioon, mis põhjustab karvanääpsu ummistumist (komedooni teke), iii) bakteri Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) levik karvanääpsus, iv) põletiku teke.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Estonian: Patsientide keskmine vanus arsti poole pöördumisel on 24 eluaastat, samas alustab 10% patsientidest ravi vanuses 35-44 eluaastat.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
Estonian: Sõltuvalt esinevatest kahjustustest eristatakse kerget, mõõduka raskusega, mõõdukalt rasket ja rasket aknet.
Maltese: Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-akne tvarja minn ħafifa, moderata, moderatament severa għal severa skont kemm ikun hemm feriti preżenti.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldise efektiivsuse hindamine mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel uuringutes A25083 ja A25152 tõendas statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas) ning enamiku teiseste tulemusnäitajate osas (paapulite, pustulite, avatud ja suletud komedoonide arv).
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldine efektiivsus mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel on tõendatud kahes platseebokontrolliga uuringus (A25083 ja A25152).
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Estonian: esitas 26. jaanuaril 2009 vastastikuse tunnustamise menetluse raames etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaste nimetuste II tüüpi muudatuse taotluse (NL/H/1269, 1270/01/II/006), et laiendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 „Näidustused" esitatud näidustust järgmiselt:
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2009, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), Bayer B.V. ippreżenta varjazzjoni tat-tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal EthinylestradiolDrospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (NL/H/1269, 1270/01/II/006), sabiex jitlob estensjoni talindikazzjoni b'mod li tkun tinkludi:
Estonian: Nahakahjustuste arvu üldise vähenemise keskmine erinevus etinüülöstradiooli/drospirenooni- ja platseeborühmade vahel oli 16%.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Estonian: Lisaks on naistel, kes alustavad suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne 20. eluaastat, risk suurem võrreldes naistega, kes alustavad nende kasutamist hilisemas eas (suhteline risk 1,22; 95% usaldusvahemik 1,17-1,26 (Lancet 1996)).
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Maltese: Valutazzjoni globali tar-rapport benefiċċju/riskju
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisega kaasnevad venoosse trombemboolia ja rinnavähi risk.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Estonian: 28. juunil 2011 ja 29. juunil 2011 algatasid Itaalia ja Rootsi Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
Maltese: Fit-28 ta' Ġunju 2011 u fid-29 ta' Ġunju 2011 l-Italja u l-Isvezja rispettivament, bdew referenza taħt lArtikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003.
Estonian: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
Estonian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal ls-Slovakkja
Estonian: D-07745 Jena Germany
Maltese: D-07745
Estonian: Einsteinova 25
Maltese: s r.o. Einsteinova 25
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: Berlipharm BV.
Maltese: Berlipharm
Estonian: s r.o.
Maltese: S.L.
Estonian: 18. detsember 2018
Maltese: 18 ta' Diċembru 2018
Estonian: Mis on Perlinring?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Estonian: EMA järeldas, et Perlinringi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning seega saab anda müügiloa Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari, samuti Islandil ja Norras.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Estonian: Perlinring töötati välja geneerilise ravimina.
Maltese: Perlinring ġie żviluppat bħala mediċina ġenerika.
Estonian: 18. oktoobril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Perlinringi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Perlinring wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 18. detsembril 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2018.
Estonian: Actavis Group PTC EHF esitas Ühendkuningriigi ravimiametile Perlinringi detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Maltese: Actavis Group PTC EHF ippreżenta Perlinring lill-aġenzija għall-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Estonian: Perlinringi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Maltese: Ir-rieżami ta' Perlinring inbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Perlinring on rasestumisvastane tuperõngas, mida kasutatakse raseduse ennetamiseks.
Maltese: Perlinring huwa ċirku vaġinali kontraċettiv li jintuża biex jipprevjeni t-tqala.
Estonian: EMA vaatas pärast ELi liikmesriikide erimeelsust ravimiteabe läbi
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Estonian: Perlinringi kasutatakse korraga 21 päeva (3 nädalat), millele järgneb 7-päevane vaheaeg, pärast mida tuleb kasutada uut rõngast.
Maltese: Perlinring jintuża għal 21 jum (3 ġimgħat) konsekuttivi, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem, li warajha għandu jintuża ċirku ġdid.
Estonian: Iga rõngas sisaldab kaht hormooni, etonogestreeli ja etinüülöstradiooli, mis aeglaselt vabanevad vereringesse ja takistavad munarakkude vabanemist munasarjadest.
Maltese: Kull ċirku fih żewġ ormoni, etonogestrel u etinilestradjol, li jiġu rilaxxati bil-mod fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm u jimpedixxu r-rilaxx tal-bajd mill-ovarji.
Estonian: 12. jaanuar 2015
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Estonian: Mis on Seasonique?
Maltese: X'inhu Seasonique?
Estonian: Levonorgestreel (teatud progestageen) ja etinüülöstradiool (teatud östrogeen) on mõlemad hormoonid ning ravim Seasonique on kombineeritud hormoonkontratseptiiv.
Maltese: Levonorgestrel (proġestoġenu) u ethinylestradiol (estroġenu) it-tnejn huma ormoni u Seasonique huwa dak li huwa magħruf bħala ‘kontraċettiv ormonali kombinat'.
Estonian: Seasonique on suukaudne kontratseptiiv naistele.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali għan-nisa.
Estonian: 84 päeva manustatakse levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldavaid tablette ning ülejäänud 7 päeva ainult etinüülöstradiooli sisaldavaid tablette.
Maltese: Għal 84 ġurnata il-mara tieħu l-pilloli li fihom levonorgestrel u ethinylestradiol imbagħad għas-7 ijiem li jifdal hija tieħu pilloli li fihom ethinylestradiol biss.