FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beroende på sjukdomen alternativt på hur du eller ditt barn svarar på behandlingen kan startdosen ändras alternativt kan ytterligare behandlingsomgångar behövas.
Bulgarian: Ви към лечението, началната доза може да се промени или да е необходим повече от един курс на лечение.
Swedish: Hur Zinnat ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате
Swedish: Innehåller 12,2 g socker per dosenhet
Bulgarian: Съдържат 12,2 g захароза на една доза
Swedish: Samtidig användning med orala antikoagulantia kan leda till ökat INR.
Bulgarian: Едновременното приложение с перорални антикоагуланти може да доведе до повишаване на международното нормализирано съотношение (INR).
Swedish: Zinnat oral suspension kan användas för barn.
Bulgarian: При деца може да се използва Zinnat перорална суспензия.
Swedish: Cefuroxim avlägsnas effektivt med dialys.
Bulgarian: Цефуроксим се елиминира ефективно с диализа.
Swedish: Cefuroximaxetil oral suspension var inte bioekvivalent med cefuroximaxetil tabletter vid försök på friska vuxna och beredningsformerna är således inte utbytbara milligram för milligram (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
Swedish: Plocka isär sprutan och skölj den noga i färskt kranvatten.
Bulgarian: Разглобете спринцовката и я измийте добре с прясна питейна вода.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/STRIPS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ/ЛЕНТИ
Swedish: Skaka flaskan för att lösa upp granulaten.
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите.
Swedish: Denna biverkan är mer trolig om du tar Zinnat under lång tid.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако приемате
Swedish: Vanlig startdos av Zinnat är 10 mg/kg (upp till maximalt 125 mg) till 15 mg/kg (upp till maximalt 250 mg) två gånger dagligen beroende på:
Bulgarian: Обичайната доза на Zinnat е 10 mg/kg (до максимална доза от 125 mg) до 15 mg/kg (до максимална доза от 250 mg) два пъти дневно, в зависимост от:
Swedish: Beredd suspension kan förvaras i upp till 10 dagar i kylskåp mellan 2 och 8 °C.
Bulgarian: След приготвяне, суспензията може да се съхранява в хладилник при 2-8C в продължение на
Swedish: Töm dospåsens innehåll av granulat i ett vattenglas.
Bulgarian: Изсипете гранулите от сашето в чаша.
Swedish: Tryck ner tills den passar i flaskhalsen helt och hållet.
Bulgarian: Натиснете надолу, докато адапторът пасне плътно в гърлото на бутилката.
Swedish: • svår diarré (pseudomembranös kolit)
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит)
Swedish: Eftersom cefuroxime främst elimineras via njurarna så förväntas inte nedsatt leverfunktion ha någon effekt på cefuroxims farmakokinetik.
Bulgarian: Тъй като цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците, не се очаква наличието на нарушена чернодробна функция да има ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Swedish: Amning kan behöva avbrytas på grund av dessa effekter.
Bulgarian: Развитието на тези реакции може да наложи спиране на кърменето.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är candidaöverväxt, eosinofili, huvudvärk, yrsel, magtarmbesvär samt övergående stegring av leverenzymer.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свръхрастеж на Candida, еозинофилия, главоболие, замаяност, гастроинтестинални нарушения и преходно повишаване на чернодробните ензими.
Swedish: Akut tonsillit och faryngit, akut bakteriell sinuit
Bulgarian: Остър тонзилит и фарингит, остър бактериален синуит
Swedish: Jarisch-Herxheimer reaktion har observerats hos patienter med borrelia som behandlats med cefuroximaxetil.
Bulgarian: Реакция на Jarisch-Herxheimer е наблюдавана след лечение на Лаймска болест с цефуроксим аксетил.
Swedish: EXP {MM YYYY}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Swedish: Spiroketer:
Bulgarian: Спирохети:
Swedish: Italien - Oraxim Tyskland - Elobact Spanien - Nivador
Bulgarian: Германия - Elobact Италия - Oraxim Испания - Nivador
Swedish: Samtidig administrering av probenecid ökar signifikant maxkoncentrationen, totalexponeringen i serum samt halveringstiden för cefuroxim.
Bulgarian: Едновременното приложение с пробенецид значително повишава пиковата концентрация, площта под кривата серумна концентрация/време и елиминационния полуживот на цефуроксим.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит).
Swedish: Skaka flaskan för att lösa upp granulaten och avlägsna locket 2.
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите и отстранете капачката.
Swedish: För in sprutan ordentligt i adaptern.
Bulgarian: Поставете спринцовката плътно в адаптора.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan och sprutan till upprätt läge.
Bulgarian: Обърнете бутилката и спринцовката обратно в нормално положение.
Swedish: Håll flaskan i ett stadigt grepp.
Bulgarian: Дръжте бутилката здраво.
Swedish: Maximala serumnivåer (2,9 µg/ml för en dos på 125 mg, 4,4 µg/ml för en dos på 250 mg, 7,7 µg/ml för en dos på 500 mg och 13,6 µg/ml för en dos på 1000 mg) uppnås ungefär 2,4 timmar efter administrering om intag varit i samband med måltid.
Bulgarian: След приложение на цефуроксим аксетил таблетки пикови серумни конценрации (2,9 µg/ml за доза от 125 mg, 4,4 µg/ml за доза от 250 mg, 7,7 µg/ml за доза от 500 mg и 13,6 µg/ml за доза от
Swedish: • Behandling av tidig borreliainfektion.
Bulgarian: Лечение на ранни прояви на Лаймска болест
Swedish: Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer) i anamnesen.
Bulgarian: Анамнестични данни за тежка реакция на свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) към друг тип бета-лактамни антибактериални средства (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
Swedish: Avlägsna locket och värmeförseglat membran.
Bulgarian: Отстранете капачката и термозапечатаното фолио.
Swedish: Tryck i plastadaptern i halsen på flaskan.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Swedish: (andra än P. vulgaris)
Bulgarian: Proteus spp. (други освен P. vulgaris) Providencia spp.
Swedish: Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Swedish: 40 till 60 6 månader till 2 år 60 till 120 2,5 till 5 2 till 18 år Tabell 4.
Bulgarian: 6 месеца до 2 години 60 до 120
Swedish: Portugal - Zoref
Bulgarian: Португалия - Zoref
Swedish: 500 mg två gånger dagligen under 14 dagar (intervall på 10-21 dagar)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
Swedish: Vänd flaskan till upprätt läge och skaka kraftigt.
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение и разклатете енергично.
Swedish: För sprutan till munnen, placera sprutspetsen mot insidan av kinden.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата.
Swedish: 10 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 125 mg två gånger dagligen
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
Swedish: Detta gör att cellväggens (peptidoglykan) biosyntes avbryts vilket leder till bakteriell cellys och celldöd.
Bulgarian: Тови води до прекъсване на биосинтезата на клетъчната стена (пептидогликани) и след това до клетъчна лиза и смърт на клетката.
Swedish: Cefuroxim uppvisar en linjär farmakokinetik vid peroral administrering i dosintervallet 125 - 1000 mg. Cefuroxim ackumulerades inte efter upprepade perorala doser på 250 till 500 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефуроксим е линейна при перорални дози от 125 до 1 000 mg.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Swedish: • Jarisch-Herxheimer-reaktion.
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts, det finns dock inget som tyder på karcinogenicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Swedish: 125 mg, 250 mg 500 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg филмирани таблетки
Swedish: Optimal absorption sker när cefuroximaxetil intas strax efter måltid.
Bulgarian: Оптимална абсорбция се постига при прием веднага след хранене.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte på några särskilda risker på människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Antal påsar per dos
Bulgarian: Брой сашета на доза
Swedish: • huden och mjukdelarna
Bulgarian: кожата и меките тъкани.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som reducerar magsyra kan resultera i en lägre biotillgänglighet av cefuroximaxetil än vid fasta och tenderar att upphäva den ökade absorption som annars fås efter måltid.
Bulgarian: Лекарства, които водят до понижена киселинност в стомаха, могат да доведат до по-ниска бионаличност на цефуроксим аксетил, в сравнение с бионаличността, постигана при прием на гладно, и също така, да елиминират ефекта на подобряване на абсорбцията при прием след хранене.
Swedish: • svår diarré (pseudomembranös kolit).
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит).
Swedish: Med patienten sittandes i upprätt läge placeras sprutspetsen precis på insidan av patientens mun, pekandes mot insidan av kinden.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
Swedish: 500 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Cefuroxim
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Цефуроксим
Swedish: • Akut bakteriell sinuit.
Bulgarian: Остър бактериален синуит
Swedish: 250 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: 250 mg филмирани таблетки
Swedish: 25 mg/ml, 50 mg/ml granulat till oral suspension och 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
Swedish: Oral användning Cefuroximaxetil suspension bör tas tillsammans med mat för optimal absorption.
Bulgarian: За оптимална абсорбция суспензията цефуроксим аксетил трябва да се приема с храна.
Swedish: 125 mg granulat till oral suspension Frankrike, Spanien, Storbritannien - Zinnat Tyskland - Elobact
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
Swedish: Biverkningar som kan visa sig i blodprov: • röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi).
Bulgarian: • много бързо разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
Swedish: Låt kolvstång och cylinder lufttorka.
Bulgarian: Оставете буталото и тялото на спринцовката да изсъхнат по естествен начин.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}.
Swedish: Cefuroxim utsöndras främst via njurarna.
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците.
Swedish: • svampinfektioner (t ex Candida)
Bulgarian: гъбични инфекции (като кандида)
Swedish: Brytpunkter för cefuroximaxetil
Bulgarian: Гранични стойности за цефуроксим аксетил
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно
Swedish: Blodet och lymfsystemet eosinofili positivt Coombs' test, trombocytopeni, leukopeni (ibland djupgående)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система еозинофилия позитивен тест на
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Bulgarian: {Име и адрес}
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen under 10 till 14 dagar
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 10 до 14 дни
Swedish: Cystit
Bulgarian: САШЕТА
Swedish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) har fastställt nedanstående brytpunkter för minsta hämmande koncentrationen (MIC).
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МIC), определени от Европейския комитет за изследване на антимикробна чувствителност (European Committee on
Swedish: Legionella spp.
Bulgarian: Mycoplasma spp. Legionella spp.
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Anvisningar för beredning av suspension från dospåsar 1.
Bulgarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия Указания за приготвяне на суспензия от сашета
Swedish: För de flesta biverkningarna saknas tillförlitliga uppgifter (från t ex placebokontrollerade kliniska studier) för att kunna beräkna incidens och nedanstående frekvenskategorier är därför endast uppskattningar.
Bulgarian: Категоризирането по честота на нежеланите лекарствени реакции по-долу е приблизително, тъй като за повечето реакции не са налични подходящи данни за изчисляване на честотата (например, такива от плацебо-контролирани клинични проучвания).
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkare innan du tar Zinnat:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Zinnat:
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM YYYY} TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel."
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти."
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att åtgärda dessa skillnader och på så vis harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Bulgarian: Поради тази причина е започната процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Swedish: Zinnat godkändes första gången i Europa under sent 1980-tal och finns som orala formuleringar.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба за първи път Европа в края на 80-те години на миналия век и е наличен като перорални лекарствени форми.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP harmoniserade doseringsrekommendationer för vuxna och barn.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизираните препоръки за дозировка при възрастни и деца.
Swedish: "Zinnat är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn från 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: „Zinnat е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу, при възрастни и деца над 3месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från fem randomiserade kontrollerade studier, av vilka två studier omfattade patienter >12 års ålder (Nadelman 1995; Lugar 1995), en studie omfattade patienter >15 års ålder (Cerar 2010), en studie omfattade barn < 15 års ålder (Arnez 1995) och en studie omfattade barn mellan 6 månader - 12 års ålder.
Bulgarian: CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст >12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст >15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст < 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinnat och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinnat и свързани с него имена (вж.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 4.2.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Swedish: • Cystit.
Bulgarian: Цистит.
Swedish: CHMP fann att ingen passande dosering kunde identifieras som skulle tillhandahålla adekvat täckning för mindre känsliga patogener som har MIC upp till 1 mg/L.
Bulgarian: CHMP счита, че не може да бъде установена подходяща схема за дозиране, за да се осигури адекватно покритие на по-малко чувствителните патогени, които имат МИК до 1 mg/L.
Swedish: Avsnittet om pediatriska patienter genomgick en genomgripande revidering, inräknat revidering av tabellen över doseringsrekommendationer för barn under 40 kg för att beskriva dos och duration per indikation liksom doseringsberäkningar beroende på patientens kroppsmassa.
Bulgarian: Точката за педиатричните пациенти е подробно преразгледана, като се включва преразглеждане на таблицата с препоръки за дозиране при деца под 40 kg, за да се опише дозата и продължителността на лечение за всяко показание, както и изчислението на дозата в зависимост телесното тегло на пациента.
Swedish: CHMP godtog dessutom en spärrålder, och menade att erfarenhet saknas av användning av Zinnat hos barn under 3 månaders ålder.
Bulgarian: CHMP се съгласява също така с граничната възраст, посочвайки, че няма опит с употребата на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
Swedish: För borrelios fann CHMP att de befintliga kliniska uppgifterna gav stöd för behandling i 14 dagar, med ett intervall på 10 till 21 dagar (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), hos vuxna och pediatriska patienter.
Bulgarian: За лаймска болест, CHMP счита, че наличните клинични данни подкрепят лечението за период от 14 дни, с граница от 10 до 21 дни (съгласувани действия на Европейския съюз за лаймска болест (борелиоза), 2010 г., при възрастни и при педиатрични пациенти.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion noterade CHMP att det saknas tillgängliga data.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че няма достатъчно данни.
Swedish: CHMP noterade att inga studier hade tillhandahållits till stöd för indikationen "uretrit" och rekommenderar därför att denna indikation tas bort.
Bulgarian: CHMP посочва, че не са представени проучвания в подкрепа на показанието „уретрит" и поради това препоръчва премахване на това показание.
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът разглежда данните, внесени от ПРУ, включително данни от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосновавайки предложената хармонизация на информацията за продукта;
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som stödjer varje enskild indikation.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и по тази причина разглежда всички налични данни, подкрепящи всяко показание.
Swedish: CHMP noterade att de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner (dvs. stafylokocker och streptokocker) är känsliga för cefuroxim.
Bulgarian: CHMP посочва, че видовете бактерии, които най-често причиняват инфекции на кожата и меките тъкани (т.е. стафилококи и стрептококи), са чувствителни на цефуроксим.
Swedish: CHMP noterade också att "European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults" från 2009 inte innefattar cefuroxim i förteckningen över rekommenderade antibiotika vid denna indikation till följd av dess suboptimala farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) egenskaper, som kan leda till sämre effekt och selektion av de resistenta bakteriestammarna (Aison et al, 2004).
Bulgarian: CHMP посочва също така, че Европейското ръководство от 2009 г. за диагностика и лечение на гонореята при възрастни не включва цефуроксим в списъка на препоръчаните антибиотици при това показание поради субоптималните характеристики на фармакокинетиката и фармакодинамиката (ФК/ФД), което може да доведе до влошаване на ефективността и до селекция на резистентни бактериални щамове.
Swedish: CHMP fann att behandling med cefuroxim axetil kanske inte skulle begränsa vidare överföring av infektionen.
Bulgarian: CHMP счита, че лечението с цефуроксим аксетил не може да ограничи по-нататъшно разпространение на инфекцията.
Swedish: För den pediatriska populationen godtog CHMP att dosen ska vara 15 mg/kg två gånger dagligen, och högst 250 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: За педиатричната популация, CHMP се съгласява, че дозата трябва да бъде 15 mg/kg два пъти дневно до най-много 250 mg два пъти дневно.
Swedish: • Pyelonefrit.
Bulgarian: Пиелонефрит.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinnat och associerade namn är gynnsam.
Bulgarian: След като разглежда представените данни от Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Zinnat и свързани с него имена е благоприятно.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni
Bulgarian: Пневмония придобита в обществото
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data och noterade dessutom att mindre känsliga patogener inte kan behandlas med högre doser av cefuroxim axetil än den maximala dagliga dosen på 500 mg, till följd av toxiska nedbrytningsprodukter av cefuroxim axetil och brist på säkerhetsdata.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни и посочва също така, че по-малко чувствителните патогенни микроорганизми не могат да бъдат лекувани чрез употребата на по-високи дози цефуроксим аксетил от максималната дневна доза от 500 mg поради токсичните деградационни продукти на цефуроксим аксетил и липсата на данни за безопасност.
Swedish: Zinnat fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
Bulgarian: Zinnat е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продукта (КХП), поради различните национални решение, взети от страните-членки, по отношение на разрешаването на споменатия по-горе продукт.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna hos patienter med nedsatt njurfunktion kan accepteras.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP преразглежда данните и счита предложените ръководства за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане за приемливи.
Swedish: Mot bakgrund av de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 samt Pichichero, 1990, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Bulgarian: Tähtinen, 2011 г., Pessey, 1999 г., Gooch, 1996 г., McLinn, 1994 г., McLinn, 1990 г., Schwarz, 1991 г., Brodie, 1990 г. и Pichichero, 1990 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinnat och associerade namn (se bilaga I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinnat и свързани с него имена (вж.