FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Czech: • se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.
English: These are used to treat high blood pressure.
Czech: Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: Your medicine is actively metered.
Czech: Váš lék je aktivně odměřen.
English: Take care not to block the air vents.
Czech: Dbejte na to, abyste neblokovali vývody vzduchu.
English: If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, pouze užijte další dávku v obvyklou dobu.
English: ATC code: R03AK07
Czech: ATC kód: R03AK07
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Czech: Pak jemně vydechněte (nevydechujte přes inhalátor).
English: Systemic effects
Czech: Systémové účinky
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Czech: NL-2031 GA Haarlem Nizozemsko
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Czech: • Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.
English: Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Czech: Deprese, změny chování (převážně u dětí)
English: Your inhaler is now ready for use.
Czech: Inhalátor je nyní připraven k použití.
English: Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.
English: • Disturbed sleep.
Czech: • Porucha spánku.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
Czech: • Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Czech: • Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako „steroidy“.
English: Caution with special diseases
Czech: Upozornění na nutnost opatrnosti při zvláštních onemocněních
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let )
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Czech: Vložte náustek do úst mezi zuby.
English: If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Czech: Pokud to není možné, měl by být časový interval mezi podáním inhibitoru a budesonidem co možná nejdelší (viz bod 4.4).
English: Paradoxical bronchospasm
Czech: Paradoxní bronchospasmus
English: It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Czech: Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí.
English: • Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
Czech: • máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.
English: Adrenal function
Czech: Adrenální funkce
English: Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Czech: Tyto účinky jsou pravděpodobně závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální citlivosti.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Czech: Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
English: The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Czech: Přesný mechanismus protizánětlivého účinku glukokortikoidů není znám.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Czech: Tyto experimentální výsledky však pravděpodobně nejsou relevantní k situaci u lidí.
English: inhalations when it is full.
Czech: inhalacích, když je plný.
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud pravidelně užívate až 8 dávek za den nebo potřebujete zvýšit dávku „úlevového inhalátoru“, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
English: No data on fertility are available.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
English: High dose corticosteroids
Czech: Vysoká dávka kortikosteroidů
English: Prolongation of QTc-interval
Czech: Prodloužení intervalu QTc
English: The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Czech: Mechanismus účinku jednotlivých látek je diskutován níže.
English: If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Czech: Pokud to není možné, je nutné maximálně prodloužit časový interval mezi podáním vzájemně působících léčiv.
English: The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Czech: Přetrvává alespoň 12 hodin po podání jednotlivé dávky.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy.
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Czech: Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky.
English: • Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
Czech: • Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.
English: Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Czech: Použití „úlevového inhalátoru“ by nemělo překročit 8 dávek v průběhu 24 hodin a neměl(a) byste užívat „úlevový inhalátor“ častěji než každé 4 hodiny.
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Czech: Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykosidy.
English: When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Czech: Když jsou zobrazena čísla červeně v okénku, měli byste informovat svého lékaře a získat nový inhalátor.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Czech: Pravidelná kontrola pacientů při snižování dávkování léčby je důležitá.
English: These are often used to treat asthma.
Czech: Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Czech: Pacienti by proto měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali instrukce pro použití.
English: • Changes in your blood pressure.
Czech: • Změny krevního tlaku.
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 50 % pro formoterol a 90 % pro budesonid.
English: However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Czech: Na počátku léčby je však patrné přechodné zpomalení růstu (asi o 1 cm).
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Czech: Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
English: Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Czech: Formoterol má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,4 l/min) a terminální eliminační poločas průměrně 17 hodin.
English: Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Czech: Může se objevit zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres.
English: Other possible side effects:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Czech: Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Czech: Rozdíl není považován za klinicky významný z hlediska bezpečnosti přípravku.
English: Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Czech: Distribuční objem je asi 4 l/kg pro formoterol a 3 l/kg pro budesonid.
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Czech: • Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále registrovat jako dávku.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přední strana: Není určeno pro děti a dospívající.
English: Budesonide is excreted in breast milk.
Czech: Budesonid je vylučován do mateřského mléka.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:
English: This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Czech: Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace.
English: • Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Czech: • Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost).
English: Budesonide
Czech: Budesonid
English: Headache, tremor
Czech: Bolest hlavy, třes.
English: clarithromycin and telithromycin).
Czech: klarithromycin a telithromycin).
English: Adults (18 years and older)
Czech: Dospělí (18 let a starší)
English: • Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Czech: • Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Czech: Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě během období zátěže (například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Czech: Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře.
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Czech: Bylo prokázáno, že pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok pro Spiromax k dodání terapeutické dávky (viz bod 5.1).
English: Variations in blood pressure
Czech: Kolísání krevního tlaku
English: • Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
Czech: • Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)
English: The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Czech: Laktosa obsahuje malá množství mléčných proteinů, které mohou způsobit alergické reakce.
English: How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Czech: Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
English: Hyperglycaemia
Czech: Hyperglykémie
English: Remove your inhaler from your mouth.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst.
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Czech: • Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu.
English: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Czech: Lehce vydechněte (co nejpohodlněji).
English: Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Czech: Budesonid je vylučován ve formě metabolitů tvořených převážně enzymovým systémem CYP3A4.
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Czech: Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, poruchy spánku.
English: • you have a lung infection.
Czech: • máte plicní infekci,
English: You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Czech: Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo zánětu kloubů.
English: Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
English: Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Czech: Lékař Vám může upravit léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
Czech: Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu.
English: • Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Czech: • Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, (jako je terfenadin).
English: The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Czech: Biologická dostupnost je asi 49 % z podané dávky.
English: Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Czech: Podávání formoterolu může vyvolat prodloužení intervalu QTc.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Czech: Inhalátor je vyrobený z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyethylentereftalátu (PT) a polypropylenu (PP).
English: Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Czech: Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (asi 90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou kortikoidní aktivitou.
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Czech: Dávka 90 mikrogramů formoterolu podaná v průběhu 3 hodin pacientům s akutní bronchokonstrikcí nevyvolala žádné nežádoucí účinky.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Czech: Průměrný PIFR dosažený pacienty s astmatem byl v průměru nad 60 l/min, kdy u obou příslušných inhalátorů je známo, že dodají srovnatelná množství léku do plic.
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Czech: Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba by měla být zhodnocena s cílem možného snížení dávky inhalačního kortikosteroidu na nejnižší dávku, na které je dosaženo efektivní kontroly astmatu, pokud je to možné.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Czech: Toto mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Czech: 16 let je plicní depozice při podání stejné dávky ve stejném rozmezí jako u dospělých.
English: • Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Czech: • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2-adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“.
English: Recommended doses:
Czech: Doporučené dávkování:
English: Each pack contains 1 inhaler.
Czech: Každé balení obsahuje 1 inhalátor.
English: If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Czech: Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nauzea (nevolnost) nebo zvracení, kontaktujte prosím ihned svého lékaře.
English: Hypokalaemia
Czech: Hypokalémie
English: • you have severe liver problems.
Czech: • máte závažné problémy s játry.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Czech: Pokud užíváte tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve.
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Czech: • Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby.
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Czech: • Náhle vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako „paradoxní bronchospasmus“).
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Czech: , pokud: Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Czech: V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit dávku perorálních kortikoidů.
English: Recommended dose:
Czech: Doporučená dávka:
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Czech: Můžete si všimnout příchuti během inhalace.
English: In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Czech: V mateřském mléce laboratorních potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Czech: Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými uhlovodíky.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Czech: Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj inhalátor.
English: Close the mouthpiece cover.
Czech: Uzavřete kryt náustku.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Czech: Údaje ze studie ukázaly, že bez ohledu na věk a závažnost základního onemocnění byli děti, dospívající a dospělí s astmatem schopni dosáhnout inspiračního průtoku přes Spiromax, který byl podobný jako u vícedávkového inhalátoru suchého prášku, který je k dispozici na trhu.
English: Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Czech: Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně,
English: Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Czech: U budesonidu a formoterolu nebyly pozorovány interakce s jinými léčivy používanými k léčbě astmatu.
English: Asthma
Czech: Astma
English: However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nicméně, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Czech: Údaje získané ze studie zaměřené na embryofetální vývoj u potkanů ukazují, že u fixní kombinace není žádný nový dodatečný účinek.
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Czech: V klinických studiích u dospělých bylo prokázáno, že přidání formoterolu k budesonidu zlepšuje kontrolu příznaků astmatu i hodnoty plicních funkcí a snižuje počet exacerbací.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Czech: Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
Czech: Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Czech: Dávka přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění.
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Czech: Omezená data týkající se této interakce s vysokými dávkami inhalačního budesonidu ukazují, že může dojít ke značnému zvýšení plazmatických koncentrací (v průměru čtyřnásobnému), pokud je itrakonazol, 200 mg jednou denně, podán souběžně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka 1 000 μg).
English: This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
Czech: a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Czech: • Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).
English: Do not breathe out through your inhaler.
Czech: Nevydechujte přes inhalátor.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
Czech: • Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).