FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sedadex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor vergleichbare Qualität aufweist.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Sedadex i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Dexdomitor.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Sedadex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och har likartad sammansättning och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Dexdomitor.
German: Warum wurde Sedadex zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Sedadex?
German: • Bei Hunden kann Sedadex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung genutzt werden.
Swedish: • Sedadex kan även användas för hundar för att ge smärtlindring och djup sedering vid utförande av medicinska ingrepp och mindre operationer där det används i kombination med butorfanol (lugnande och smärtstillande medel).
German: Da Sedadex ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Swedish: Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel gäller samma försiktighetsåtgärder som för referensläkemedlet.
German: Wie wirkt Sedadex?
Swedish: Hur verkar Sedadex?
German: Da Sedadex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Sedadex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Sedadex finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
German: Wie wird Sedadex angewendet?
Swedish: Hur används Sedadex?
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Sedadex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Dexdomitor.
German: Wie wurde Sedadex untersucht?
Swedish: Hur har Sedadex effekt undersökts?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Swedish: För praktisk information om hur Sedadex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
German: Patienten sollten nicht mehr als eine Kapsel täglich anwenden.
Swedish: Patienten ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
German: Weitere Informationen zu Seebri Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Seebri Breezhaler finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Seebri Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Seebri Breezhaler kontinuerligt.
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Seebri Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Seebri Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
German: Am 28. September 2012 erhielt Seebri Breezhaler eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Seebri Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Seebri Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
Swedish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Swedish: huvudeffektmåttet förbättringen av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Seebri Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Seebri Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
German: Dies bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er die muskarinischen Rezeptoren (Zielrezeptoren) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Swedish: Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorer (mål) i muskelcellerna i lungorna.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Seebri Breezhaler ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Seebri Breezhaler?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Seebri Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Seebri Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Außerdem bestanden im Zusammenhang mit Seebri Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonist-Arzneimitteln.
Swedish: Det fanns inte heller några större farhågor om säkerheten för Seebri Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
German: Seebri Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Seebri Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Swedish: Seebri Breezhaler-kapslarna, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Seebri Breezhaler och får inte sväljas.
German: Weitere Informationen über Seebri Breezhaler
Swedish: Mer information om Seebri Breezhaler
German: Übersicht über Seebri Breezhaler und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Seebri Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
German: Der Wirkstoff in Seebri Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Seebri Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
German: Seebri Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
Swedish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
German: Seebri Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Swedish: Seebri Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
German: Was ist Seebri Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Seebri Breezhaler och vad används det för?
German: Daher gelangte die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Seebri Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Seebri Breezhaler är större än riskerna och att Seebri Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
German: Welchen Nutzen hat Seebri Breezhaler in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Seebri Breezhaler har visats i studierna?
German: Seebri Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Swedish: Läkemedlet Seebri Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Seebri Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Seebri Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Seebri Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Seebri Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Warum wurde Seebri Breezhaler in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Seebri Breezhaler godkänt i EU?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Seebri Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Seebri Breezhaler finns i bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Seebri Breezhaler verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Seebri Breezhaler?
German: Wie wirkt Seebri Breezhaler?
Swedish: Hur verkar Seebri Breezhaler?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Seebri Breezhaler einen mäßigen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es außerdem die COPD-Symptome verbesserte.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Seebri Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
German: Seebri Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Seebri Breezhaler är receptbelagt.
German: Wie wird Seebri Breezhaler angewendet?
Swedish: Hur används Seebri Breezhaler?
German: Die muskarinischen Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln und wenn Glycopyrroniumbromid inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Swedish: När glykopyrroniumbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
German: Seebri Breezhaler enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Seebri Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Swedish: Seebri Breezhaler visade sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Seebri Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Seebri Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 19 juli 2017
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Seebri Breezhaler bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användning av Seebri Breezhaler hos gravida kvinnor.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Seebri Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Swedish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Seebri Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av Seebri Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen
Swedish: Dessa rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek och det går därför inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponeringen.
German: Seebri Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Swedish: Seebri Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Seebri Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Swedish: Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Seebri Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
German: Es wird empfohlen, Seebri Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Swedish: Seebri Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seebri Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Seebri Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Seebri Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Seebri Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Seebri Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Seebri Breezhaler (se avsnitt 4.8).
German: Zeigen Sie die Seebri Breezhaler-Packung vor.
Swedish: Visa förpackningen med Seebri Breezhaler.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Pfeifen oder Husten (Anzeichen von paradoxem
Swedish: • andningssvårigheter med väsande andning eller hosta (tecken på paradoxal bronkospasm)
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Seebri Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som liknar Seebri Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
German: Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Seebri Breezhaler berichtet.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Seebri Breezhaler.
German: Gastroenteritis Übelkeit
Swedish: Gastroenterit Illamående
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Swedish: Seebri Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Seebri Breezhaler inhalator.
German: Seebri Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Använd inte Seebri Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Seebri Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
Swedish: I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Seebri Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Seebri Breezhaler sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Seebri Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Seebri Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Seebri Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
German: Seebri Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Swedish: Seebri Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Seebri Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
German: Seebri Breezhaler enthält Lactose
Swedish: Seebri Breezhaler innehåller laktos
German: Nach oraler Inhalation mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Swedish: Efter oral inhalation med användning av Seebri Breezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Seebri Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Seebri Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: • Verwenden Sie die Seebri BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Swedish: • Använd inte Seebri Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
German: Seebri Breezhaler einmal täglich hat gemäß Auswertungen des SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) außerdem statistisch signifikante Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt.
Swedish: Seebri Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
German: Wie Seebri Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
German: Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Seebri Breezhaler ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Seebri Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Seebri Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Seebri Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Seebri Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Swedish: Seebri Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Seebri Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
Swedish: I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Seebri Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.