FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Czech: - jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem; - jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy);
English: Malaise, possibly related to bradycardia
Czech: Nevolnost, možná v souvislosti s bradykardií
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Czech: Corlentor 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika:
English: Preferred Term
Czech: Termín splnění
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (odpovídající 5,39 mg ivabradinum hydrochloridum)
English: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
English: (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
Czech: sertindol) - antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) - nitrožilní erythromycin (antibiotikum)
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Czech: - jestliže již užíváte léky na léčbu plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese)
English: Rash
Czech: Blistr
English: If you are being treated for chronic heart failure
Czech: - jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,
English: Nausea
Czech: Dušnost
English: What Corlentor is and what it is used for What you need to know before you take Corlentor How to take Corlentor
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je Corlentor a k čemu se používá
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinum (odpovídající 8,085 mg ivabradinum hydrochloridum).
English: Diplopia Visual impairment
Czech: Rozmazané vidění
English: This summary was last updated in 11-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.
English: It should not be poured or pumped directly into the mouth.
Czech: Neměla by být nalita či napumpována přímo do úst.
English: Axura should be given once a day, at the same time every day.
Czech: Přípravek Axura by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
English: It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
English: If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Czech: Pokud se používá přípravek ve formě roztoku, dávka by měla být z pumpy nejdříve nakapána na lžičku nebo do sklenice vody.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Axura on 17 May 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Axura platné v celé Evropské unii dne 17. května 2002.
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Alzheimerova choroba je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
English: The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Axura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků ve třech hlavních oblastech: funkční (stupeň postižení), kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a celkové (kombinace několika oblastí zahrnujících obecné funkce, kognitivní příznaky, chování a schopnost vykonávat každodenní činnosti).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axura.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Axura.
English: Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Czech: Přípravek Axura byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů.
English: For more information about treatment with Axura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Axura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about Axura
Czech: Další informace o přípravku Axura
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Axura pravidelně přehodnocován.
English: The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Axura převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje zvláštní typy receptorů nazývané receptory NMDA, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Axura.
English: Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Czech: Přípravek Axura byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
English: The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axura (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou somnolence (ospalost), závratě, hypertenze (vysoký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), zácpa, bolesti hlavy a přecitlivělost (alergie) na tento léčivý přípravek.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Czech: Kromě toho může nadměrná stimulace receptorů NMDA způsobit poškození nebo odumření nervových buněk.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Czech: Léčba přípravkem Axura by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií byl však učiněn závěr, že účinek přípravku Axura byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
English: To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Czech: Aby se zamezilo vedlejším účinkům, dávka přípravku Axura se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, zda pacient přípravek Axura užívá.
English: EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost memantini hydrochloridum
English: Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Czech: Přípravek Axura byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali k léčbě tohoto onemocnění jiné léčivé přípravky.
English: The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 252 pacientů se středně závažnou až závažnou formou tohoto onemocnění, zatímco do dalších dvou studií bylo zařazeno celkem 873 pacientů s mírnou až středně závažnou formou onemocnění.
English: What benefit has Axura shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Axura byl prokázán v průběhu studií?
English: Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Czech: Přípravek Axura byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění.
English: Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Czech: Přípravek Axura je k dispozici rovněž ve formě perorálního roztoku, který je dodáván spolu s pumpou, jež při každé aktivaci vydá dávku 5 mg memantinhydrochloridu.
English: What is Axura?
Czech: Co je Axura?
English: Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Axura nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Czech: Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Axura méně příznaků než pacienti užívající placebo, a to na základě měření jak celkového, tak funkčního skóre.
English: Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Czech: Přípravek Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
English: For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Axura je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Axura?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Axura?
English: Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Czech: Axura je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Czech: V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Axura méně závažných příznaků, a to na základě měření jak celkového, tak kognitivního skóre.
English: The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Axura, je lék proti demenci.
English: How has Axura been studied?
Czech: Jak byl přípravek Axura zkoumán?
English: Why has Axura been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Axura schválen?
English: What is Axura used for?
Czech: K čemu se přípravek Axura používá?
English: How is Axura used?
Czech: Jak se přípravek Axura používá?
English: How does Axura work?
Czech: Jak přípravek Axura působí?
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Czech: Dávka závisí na typu léčeného onemocnění, věku a stavu pacienta a na odpovědi na léčbu, ale neměla by přesahovat 800 mg denně.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé jako tyrosinkinázy.
English: EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zp EPAR určený pro veřejnost
English: The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ ALL, která se znovu objevila po předchozí léčbě, nebo která neodpovídá na jiné léčivé přípravky;
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi“ onemocnění, jestliže onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem alfa (další protinádorovou léčivou látkou) a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi“ a „blastické krizi“);
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib medac.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib medac platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními nádory.
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom.
English: Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Czech: Přípravek Imatinib medac je k dispozici ve formě tobolek (100 mg a 400 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib medac?
English: What is Imatinib medac and what is it used for?
Czech: Co je Imatinib medac a k čemu se používá?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imatinib medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Imatinib medac imatinib
Czech: Imatinib medac imatinibum
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imatinib medac byl vypracován plán řízení rizik.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib medac používat.
English: By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Czech: Blokádou těchto receptorů přípravek Imatinib medac napomáhá kontrolovat buněčné dělení.
English: For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib medac?
English: Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s nádorem DFSP, který nelze odstranit chirurgicky, a u dospělých, u nichž není vhodné provádět chirurgický výkon, u kterých se nádorové onemocnění po léčbě vrátilo nebo se rozšířilo do dalších částí těla.
English: • Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Czech: • dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD), skupinou onemocnění, u kterých tělo vytváří velký počet abnormálních krevních buněk.
English: Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Czech: Přípravek Imatinib medac se podává ústně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody za účelem snížení rizika podráždění žaludku a trávicího traktu.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib medac převyšují zjištěná rizika.
English: Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž došlo ke specifickému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα;
English: Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
English: For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
English: Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
Czech: Imatinib medac je „generikum“.
English: The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor proteinových tyrosinkináz.
English: Other information about Imatinib medac
Czech: Další informace o přípravku Imatinib medac
English: Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s MDS/MPD, kteří mají změnu genu pro destičkový růstový faktor (PDGFR);
English: Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec.