FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 24. týždni vykazoval vyšší podiel pacientov liečených ustekinumabom, ktorí mali spondylitídu s periférnou artritídou pri prvej návšteve, 50- a 70percentné zlepšenie skóre BASDAI (z angl. Bath Ankylosing Spondylitis
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, лекувани с устекинумаб, които са имали спондилит с периферен артрит като основна диагноза, показват 50 и 70 процентно подобрение в скора по Бат индекс за активност на заболяването при анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) в сравнение с плацебо на седмица 24.
Slovak: • ak sa liekom prudko triaslo.
Bulgarian: ако продуктът е бил енергично разклатен.
Slovak: Pacientom s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou sa po intravenóznej dávke ~ 6 mg/kg podávala počnúc 8. týždňom subkutánna udržiavacia dávka 90 mg ustekinumabu každých 8 alebo
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит след интравенозна доза от ~6 mg/kg се прилага подкожна поддържаща терапия от 90 mg устекинумаб през 8 или 12 седмици, която започва на седмица 8.
Slovak: 3 % BSA Odpoveď PASI 75, N (%)
Bulgarian: Брой пациенти с ≥ 3% BSA PASI 75 отговор, N (%)
Slovak: o Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete dve injekčné liekovky s obsahom 45 mg lieku Stelara a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
Bulgarian: o Ако Вашата доза е 90 mg, ще получите два 45 mg флакона със Stelara и ще трябва да си поставите две инжекции.
Slovak: 1 v úvode liečby
Bulgarian: По време на лечението
Slovak: 2) došlo u dospelých pacientov liečených STELAROU najmenej 3,5 roka k podobným protilátkovým odpovediam na pneumokokovú polysacharidovú ako aj na tetanovú vakcínu, ako u sledovanej skupiny s nesystematicky liečenou psoriázou.
Bulgarian: По време на дългосрочното продължение на проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2), възрастните пациенти, лекувани със STELARA за най-малко 3,5 години, са дали антитялоотговори на пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини срещу тетанус, сходни с тези при контролната група пациенти, получаващи несистемно лечение на псориазис.
Slovak: PedsQL zmena oproti východiskovej hodnote
Bulgarian: Промяна спрямо изходно ниво
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Slovak: Odporúčané dávkovanie STELARY je úvodná dávka 45 mg podaná subkutánne, po ktorej nasleduje 45 mg dávka o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на STELARA е първоначална доза от 45 mg, приложена подкожно, последвана от доза от 45 mg 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици.
Slovak: Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди всяко лечение.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov, ktorí dostávali STELARU, sa v klinických štúdiách so schválenými indikáciami nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti v porovnaní s mladšími pacientmi, počet pacientov starších ako 65 rokov však nie je dostatočný na to, aby sa dalo určiť, či odpovedajú na liečbu odlišne ako mladší pacienti.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при одобрените показания не се наблюдават съществени различия в ефикасността или безопасността при пациенти на 65-годишна възраст и по-големи, които получават STELARA, в сравнение с по-млади пациенти.
Slovak: Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
Bulgarian: След като се разреди, прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем часа след разреждането в инфузионния сак.
Slovak: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Bulgarian: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Slovak: Počet pacientov s hmotnosťou ≤ 100 kg
Bulgarian: Брой пациенти ≤ 100 kg
Slovak: Pohlavie pacientov nemalo vplyv na CL/F ustekinumabu.
Bulgarian: CL/F на устекинумаб не е зависим от пола.
Slovak: Ustekinumab
Bulgarian: замаяност
Slovak: 1. štúdia psoriatickej artritídy
Bulgarian: Проучване при псориатичен артрит
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: 80 % všetkých návštev pred týždňom 44 a čiastočná Mayo remisia pri poslednej návšteve (týždeň44).
Bulgarian: Продължителната ремисия се определя като частична ремисия по Mayo при ≥ 80% при всички визити преди Седмица44 ичастичнаремисияпо Mayo припоследната визита(Седмица44).
Slovak: Počas používania ustekinumabu po schválení boli hlásené prípady alergickej alveolitídy, eozinofilnej pneumónie a neinfekčnej organizujúcej sa pneumónie.
Bulgarian: Случаи на алергичен алвеолит, еозинофилна пневмония и неинфекциозна организираща пневмония са съобщени по време на постмаркетинговата употреба на устекинумаб.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase dávkovania
Bulgarian: Телесно тегло към момента на прилагане
Slovak: „Ako vyzerá Stelara a obsah balenia"),
Bulgarian: (вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката");
Slovak: Počet pacientov s kožou postihnutou psoriázou na ≥
Bulgarian: Брой пациенти с ≥ 3% BSA засегната псориатична кожа на изходно ниво
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Bulgarian: В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Slovak: V 24. týždni sa zaznamenalo výrazné zlepšenie skóre DLQI v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, ktoré bolo udržané do 52.
Bulgarian: Има значително подобрение в DLQI скоровете при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 24, което се поддържа по време на седмици 52 и 100.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Nestláčajte ju tuho.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Slovak: Tento účinok sa považuje za preukázaný bez ohľadu na súbežné použitie MTX a bol udržaný do 52.
Bulgarian: Ефектът се счита за доказан, независимо от едновременната употреба на MTX и се поддържа по време на седмици 52 (интегриран анализ) и 100 (PsA Проучване 1).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PASI 75, PASI 90, zmenu oproti východiskovej hodnote CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), zmenu oproti východiskovej hodnote celkového skóre PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) škály v 12. týždni.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90, промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичен индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení.
Bulgarian: За i.v. приложение след разреждане
Slovak: • počet naplnených striekačiek a sila je správna:
Bulgarian: броят на предварително напълнените спринцовки и количеството на активното вещество в дозова единица са верни:
Slovak: V týždni44 štúdie UNIFI-M bola dosiahnutá u 24% resp. 29% pacientov liečených ustekinumabom každých 12 resp.
Bulgarian: На седмица 44 от UNIFI-M то се постига при 24% и 29% от пациентите, лекувани с устекинумаб съответно на всеки 12 или 8 седмици, в сравнение с 18% от пациентите в групата с плацебо.
Slovak: Odpoveď ACR 50, N (%)
Bulgarian: ACR 50 отговор, N (%)
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Bulgarian: Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на болест на Крон или на улцерозен колит.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 45 mg/0,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 45 mg/0,5 ml
Slovak: • ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu.
Bulgarian: Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация.
Slovak: Zápal podkožného tkaniva („celulitída") je menej častý (môže postihnúť až 1 zo
Bulgarian: възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар с опит в диагностицирането и лечението на болест на Crohn или улцерозен колит.
Slovak: Odpoveď ACR 70, N (%)
Bulgarian: ACR 70 отговор, N (%)
Slovak: PsA bolo u pacientov s entezitídou a/alebo daktylitídou v úvode liečby pozorované výrazné zlepšenie skóre entezitídy a daktylitídy v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, V 2. štúdii PsA bolo v 24. týždni výrazné zlepšenie skóre entezitídy a numerické zlepšenie (nie štatisticky významné) v skóre daktylitídy pozorované v skupine s ustekinumabom 90 mg v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В PsA Проучване 2 се наблюдава значимо подобрение в скора за ентезит и числено подобрение (не е статистически значимо) в скора за дактилит при групата на устекинумаб 90 mg в сравнение с плацебо на седмица 24.
Slovak: • ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre" alebo
Bulgarian: спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 90 mg/1 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 90 mg/1 ml
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Bulgarian: В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Slovak: Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8 týždňov.
Bulgarian: При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага през 8 седмици.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
Bulgarian: Обърнете флакона и спринцовката надолу.
Slovak: 1) hodnotila 766 pacientov.
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) са оценени 766 пациенти.
Slovak: PsA dosiahlo v 100. týždni odpoveď ACR 20 57 % so 45 mg a 64 % s 90 mg. V 2. štúdii PsA dosiahlo v 52. týždni odpoveď ACR 20 47 % so 45 mg a 48
Bulgarian: В PsA Проучване 2, ACR 20 отговори на седмица 52 са постигнати при 47% и 48%, съответно за 45 mg и 90 mg.
Slovak: • ak je poškodená plomba.
Bulgarian: ако обкатката е счупена.
Slovak: Tabuľka 6
Bulgarian: Фигура 6
Slovak: Stelary, ktoré sa má injikovať,
Bulgarian: Stelara, който трябва да се инжектира, за да е правилна дозата.
Slovak: Zrozumiteľné pokyny o podávaní lieku sú v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са предоставени в листовката за пациента.
Slovak: • ak sa liekom prudko triaslo,
Bulgarian: ако продуктът е бил енергично разклатен;
Slovak: Tabuľka 4: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
Slovak: %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
Bulgarian: (изхвърлете 26 ml натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за 3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml).
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 24. týždni 1. (PSUMMIT I) a 2. (PSUMMIT II) štúdie psoriatickej artritídy
Bulgarian: Проучване 1 (PSUMMIT I) и Проучване 2 (PSUMMIT II) на седмица 24 Проучване при псориатичен артрит 1
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор 2 години
Slovak: 5 %) v kontrolovaných obdobiach klinických štúdií psoriázy, psoriatickej artritídy, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy s ustekinumabom u dospelých boli nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (> 5%) в контролираните периоди от клиничните проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит с устекинумаб са назофарингит и главоболие.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba Symptomatická remisia
Bulgarian: При пациенти с неуспешна биологична терапия
Slovak: Počet injekčných liekoviek STELARY 130 mg
Bulgarian: Брой флакони STELARA 130 mg
Slovak: Pre skupinu s placebom v 12. týždni, N =
Bulgarian: За плацебо групата на седмица 12, N = 36 p = 0,028
Slovak: 0,001 pre 45 mg alebo 90 mg ustekinumabu v porovnaní s placebom (PBO).
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с плацебо (РВО) ООЛ = Обща оценка на лекаря
Slovak: 26 ml sterilného roztoku v 30 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Bulgarian: 26 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 30 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
Slovak: Návod, ako treba podať Stelaru, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku".
Bulgarian: За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение" в края на тази листовка.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať, či nevidno pevné prachové častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици или промяна на цвета, преди да се приложи.
Slovak: Pacienti liečení ustekinumabom v odporúčanej dávke preukázali významné zlepšenie v koncovom ukazovateli histo-endoskopického zhojenia sliznice v týždni 8 v skupine s ustekinumabom (18
Bulgarian: Пациентите, получавали устекинумаб в препоръчителната доза, показват значимо подобрение на крайната точка, хисто-ендоскопско лигавично оздравяване на седмица 8, в групата с устекинумаб (18%) в сравнение с групата с плацебо (9%).
Slovak: Pacienti s CDLQI >
Bulgarian: Пациенти с CDLQI > 1 на изходно ниво
Slovak: Roztok v injekčnej liekovke so STELAROU sa nemá pretrepávať.
Bulgarian: Разтворът във флакона със STELARA не трябва да се разклаща.
Slovak: b vyčisteného alebo minimálneho N (%)
Bulgarian: б за изчистени или минимални, бр.
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok EU/1/08/494/002
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор EU/1/08/494/002
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
Bulgarian: Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с плацебо в седмици 0 и 4, са преминали към лечение с устекинумаб (45 mg или 90 mg) в седмици 12 и 16.
Slovak: Podobné podiely dospelých pacientov rozvinuli ochranné hladiny anti-pneumokokových a anti-tetanových protilátok a titre protilátok boli u pacientov liečených STELAROU a u sledovaných pacientov podobné.
Bulgarian: Сходен процент от възрастните пациенти, лекувани със STELARA и тези в контролната група, са развили защитни нива на антипневмококови и антитетанични антитела, и титрите на антителата им са сходни.
Slovak: Odporúčané dávkovanie STELARY je úvodná dávka 45 mg podaná subkutánne, po čom nasleduje dávka 45 mg o 4 týždne neskôr, a potom sa liek podáva každých 12 týždňov.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на STELARA е начална доза от 45 mg, приложена подкожно, последвана от доза от 45 mg 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na biologickú terapiu bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná (pozri časť 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към биологичен лекарствен продукт, или имат медицински противопоказания за такива терапии (вж. точка 5.1).
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ STRIEKAČKE (90 mg)
Bulgarian: НА КУТИЯТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg)
Slovak: Jedna 26 ml injekčná liekovka STELARY obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Bulgarian: Всеки флакон STELARA от 26 ml съдържа 130 mg устекинумаб.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky, žihľavky)
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително обрив, уртикария)
Slovak: CDLQI
Bulgarian: PedsQL
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok 2 roky
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор 2 години
Slovak: Úprava frekvencie dávkovania
Bulgarian: Коригиране на честотата на приложение
Slovak: Pre pediatrických pacientov, ktorí potrebujú dostať menšiu dávku ako 45 mg, je dostupná 45 mg injekčná liekovka.
Bulgarian: Наличен е флакон от 45 mg за педиатрични пациенти, които трябва да получават по-малко от цялата доза 45 mg.
Slovak: Ako sa bude Stelara podávať
Bulgarian: Как ще се прилага Stelara
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako skóre CDAI < 150; klinická odpoveď je definovaná ako zníženie skóre CDAI minimálne o 100 bodov alebo ako stav klinickej remisie.
Bulgarian: Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия 70-точковият отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 70 точки
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ STRIEKAČKE (45 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (45 mg)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Инфекции
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a dbajte na to, aby sa ničoho nedotýkala.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не я опирайте в други предмети.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší s ložiskovou psoriázou Bezpečnosť ustekinumabu bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy 3 u pediatrických pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Безопасността на устекинумаб е проучена в две проучвания фаза 3 при педиатрични пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako skóre CDAI < 150; klinická odpoveď je definovaná ako zníženie CDAI minimálne o 100 bodov alebo ako stav klinickej remisie.
Bulgarian: Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия
Slovak: Zhojenie sliznice je definované ako endoskopické Mayo podskóre 0 alebo 1.
Bulgarian: Лигавичното оздравяванесе определя катоендоскопски субскор поMayo 0 или 1.
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v 12. a 52. týždni Štúdia psoriázy u pediatrických pacientov (CADMUS Jr.)
Bulgarian: Обобщение на първичната и вторичните крайни точки на седмица 12 и на седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS Jr.) (Възраст 6-11 г.)
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/003
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/08/494/003
Slovak: U 49 % pacientov zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba (94
Bulgarian: При 49% от пациентите конвенционалната терапия е неуспешна, но не и лечението с биологично лекарствено средство (от които 94% не са лекувани досега с биологични лекарствени продукти).
Slovak: 0,5 ml sterilného roztoku v 2 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Bulgarian: 0,5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 2 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara.
Slovak: % pacientov bolo predtým liečených biologickými látkami.
Bulgarian: Приблизително 11% от пациентите са имали предшестваща терапия с биологични средства.
Slovak: Podanie infúzie sa má dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
Bulgarian: Прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем часа след разреждането в инфузионния сак.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa - TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към антагонист на TNFα, или имат медицински противопоказания за такива терапии.
Slovak: Ustekinumab 2 dávky (0. týždeň a 4. týždeň)
Bulgarian: Устекинумаб 2 дози (седмица 0 и седмица 4) 45 mg
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď Klinická remisia bez kortikosteroidov Klinická remisia u pacientov: v remisii na začiatku udržiavacej liečby 46 % (36/79) 67 % (52/78) ktorí boli zaradení zo štúdie CRD3002 ktorí neboli doteraz liečení anti-TNFα 49 % (25/51) 65 % (34/52) ktorí pristúpili zo štúdie CRD3001
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероиди Клинична ремисия при пациенти: в ремисия в началото на поддържащата терапия които се включват от проучване CRD3002 които не са лекувани досега с антиTNFα терапия които се включват от проучване CRD3001
Slovak: Zriedkavé: alergická alveolitída, eozinofilná pneumónia Veľmi zriedkavé:
Bulgarian: Чести: орофарингеална болка Нечести: назална конгестия Редки: алергичен алвеолит, еозинофилна пневмония
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne zboku poklopávajte prstom na striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri obrázok 5).
Bulgarian: Ако има мехурчета, потупайте спринцовката леко с пръст, докато изплуват на повърхността.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší • Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа на телесното Ви тегло.
Slovak: Odpoveď 70 bodov, 3. týždeň b 66 (31,6
Bulgarian: 70-точков отговор, седмица 6
Slovak: Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
Bulgarian: Наличен е флакон от 45 mg, ако трябва да получите по-малко от цялата доза 45 mg.
Slovak: O osem týždňov neskôr dosiahlo 50,5 % pacientov klinickú odpoveď a pokračovalo v užívaní udržiavacieho dávkovania každých 8 týždňov; spomedzi týchto pacientov s pokračujúcim udržiavacím dávkovaním si väčšina udržala odpoveď (68,1
Bulgarian: След осем седмици 50,5% от пациентите са постигнали клиничен отговор и са продължили да получават поддържаща терапия през 8 седмици.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, po čom nasledovala ďalšia dávka v 16. týždni.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4, последвани от допълнителна доза в седмица 16.
Slovak: Zdvihnite striekačku a odstráňte kryt ihly.
Bulgarian: Вземете спринцовката и отворете капачката на иглата.
Slovak: Injekčný roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Инжекционен разтвор 45 mg/0,5 ml 1 флакон
Slovak: Na striekačke je pripevnený bezpečnostný kryt.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита.
Slovak: 0,001 p <
Bulgarian: p < 0,001 p < 0,05
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. september 2013
Bulgarian: 19 септември 2013
Slovak: Časté: svrbenie
Bulgarian: Чести: сърбеж
Slovak: Návod na riedenie:
Bulgarian: Указания за разреждане: