FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végül egy 219, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 16 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagját kapó betegek 61%-ánál érték el az ASAS-pontszámok (hátfájás, reggeli ízületi merevség és más tünetek) 20%-os csökkenését, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 28% volt.
Slovenian: V študiji pri 219 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je 61 % bolnikov, ki so prejeli odobreni odmerek zdravila Cosentyx, po 16 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ASAS (bolečine v hrbtu, jutranja okorelost in drugi simptomi), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Egy 397, artritisz pszoriátikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 24 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagjait kapó betegek 51-54%-ánál érték el az ACR-pontszámok (fájdalmas, duzzadt ízületek és más tünetek) 20%-os csökkenését.
Slovenian: V študiji s 397 bolniki s psoriatičnim artritisom je od 51 % do 54 % bolnikov, ki so prejemali odobrene odmerke zdravila Cosentyx, po 24 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ACR (boleči, otekli sklepi in drugi simptomi).
Hungarian: A pikkelysömörrel kapcsolatos, 2403 beteg bevonásával végzett négy vizsgálatban a Cosentyx-szel kezelt betegek 79%-ánál 12 heti kezelés után 75%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban (a betegség súlyosságának és az érintett bőrterület kiterjedésének mérőszáma).
Slovenian: V štirih študijah pri psoriazi, ki so vključevale 2 403 bolnike, je po 12 tednih zdravljenja 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, doseglo 75-odstotno zmanjšanje vrednosti indeksa PASI (indeks jakosti bolezni in prizadete površine kože).
Hungarian: Ez az arány az etanercept nevű összehasonlító készítmény esetében 44%, a placebo esetében pedig 4% volt.
Slovenian: Do podobnega rezultata je prišlo pri 44 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo etanercept, in 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cosentyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cosentyx izkazalo v študijah?
Hungarian: Kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős klinikai előnnyel bír a pikkelysömörben, az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában szenvedő betegek számára.
Slovenian: Dokazali so, da ima zdravilo pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom bistvene klinične koristi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cosentyx alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cosentyx?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj se uporablja?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cosentyx forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cosentyx odobreno?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cosentyx?
Slovenian: Kako zdravilo Cosentyx deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Cosentyx uporablja?
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincoszlop ízületeiben gyulladást és fájdalmat okozó betegség),
Slovenian: • z ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v vretencih), kadar konvencionalno zdravljenje ni dovolj učinkovito.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga a szekukinumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Slovenian: 63 (3 x 21) tablet
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PVDC)
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC)
Hungarian: A Melléklet
Slovenian: Priloga A
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: Filmtabletta
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Hungarian: 5 év
Slovenian: 5 leta
Hungarian: Legjobb teljes válasz
Slovenian: Najboljši celokupni odziv
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
Slovenian: Utrujenost je bila v obeh skupinah podobno pogosta.
Hungarian: Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Slovenian: Ta sprememba je morda povzročila nastanek vašega melanoma.
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
Slovenian: V povprečju se je v 17 dneh pojavilo 94 % odmerka.
Hungarian: (20,3, NÉ)
Slovenian: (20,3; NE)
Hungarian: Recept nélkül kapható.
Slovenian: Na voljo je brez recepta.
Hungarian: (Lásd United Kingdom)
Slovenian: (See United Kingdom)
Hungarian: Ezután vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Hungarian: Részleges válasz Stabil betegség
Slovenian: Popolni odziv Delni odziv Stabilna bolezen
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 5.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy 3/4-es fokozatú
Slovenian: Stopnja 2 (neznosni) ali stopnja 3/4
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Slovenian: Ko je bil odmerek enkrat zmanjšan, se ga kasneje ne sme več povečati.
Hungarian: A kobimetinib intracranialis aktivitása jelenleg nem ismert (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Intrakranialna aktivnost kobimetiniba trenutno ni poznana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
Slovenian: Razlika v ORR je bila 22,9 % (vrednost p < 0,0001).
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú és nem súlyos volt.
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2 in niso bili resni.
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Slovenian: Študija NO25395 (BRIM7)
Hungarian: LVEF-érték a kezelési szünet után
Slovenian: Vrednost LVEF po prekinitvi zdravljenja
Hungarian: • a látás bármilyen más megváltozása.
Slovenian: • kakršne koli druge spremembe vida.
Hungarian: Adatzárás időpontja 2014. szeptember 19. * Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" részben a Vérzés fejezetet.
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014 * Glejte odstavek Krvavitve v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
Slovenian: NE = ni ocenljivo (not evaluable).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 63 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Mivel az étel nem befolyásolja a kobimetinib farmakokinetikáját, étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na farmakokinetiko kobimetiniba, ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Slovenian: Kobimetinib je in vitro 94,8-% vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Hungarian: (mutáció) a „BRAF" nevű fehérjében.
Slovenian: imenovani "BRAF".
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1048/001
Hungarian: Nem fehér bőrű betegek
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 2 ali več so bili iz študije izključeni.
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
Slovenian: In vitro je kobimetinib potencialen induktor CYP1A2 in lahko zato zmanjša izpostavljenost substratom tega encima, npr. teofilinu.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
Slovenian: Izrazitost medsebojnega delovanja je pri bolnikih morda lahko manjša.
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
Slovenian: Umrljivost se je pri mladih podganah pojavila ob odmerku (3 mg/kg), ki ni povzročil umrljivosti odraslih živali.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je treba uporabljati v 28-dnevnem ciklu.
Hungarian: A kobimetinib hatása a gyógyszertranszport rendszerekre
Slovenian: Vpliv kobimetiniba na transportne sisteme zdravil
Hungarian: A vér-agy gáton át történő transzport nem ismert.
Slovenian: Prenos preko krvno-možganske pregrade ni znan.
Hungarian: • vérzése van vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amely vérzést idézhet elő
Slovenian: • krvavitev ali če jemljete zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev,
Hungarian: 4.2 pont).
Slovenian: 4.2 in 4.4).
Hungarian: • a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (ún.
Slovenian: • vnetje pljuč, ki lahko povzroči težko dihanje in je lahko smrtno nevarno (to imenujemo
Hungarian: „pneumonitisz")
Slovenian: "pnevmonitis").
Hungarian: A vérzés kezelésére vonatkozó intézkedéseket lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Ez az alábbi tünetekkel járhat:
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Slovenian: Prosojni pretisni omoti iz PVC/PVDC, ki vsebujejo 21 tablet.
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
Slovenian: Če so odmerki izpuščeni zaradi toksičnosti, se teh odmerkov ne sme nadomeščati.
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Slovenian: Stopnja 1 ali 2 (znosni)
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Tünetmentes CPK-szint emelkedés:
Slovenian: Nesimptomatska zvišanja CPK:
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje/kakovost življenja, povezano z zdravjem, po navedbi bolnika so merili z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
Slovenian: Prednostne vezave na človeške eritrocite niso opazili (razmerje med krvjo in plazmo 0,93).
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Slovenian: Zdravila Cotellic se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju potreb matere in tveganja za plod.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Slovenian: Zaporedje zdravljenj po napredovanju med zdravljenjem z zaviralcem BRAF ni bilo določeno.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XE38
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 4 tedne
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate težave z vidom ali druge težave, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti, npr. če ste omotični ali utrujeni.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 63 tablet.
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Hungarian: Azon betegek aránya, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, hasonló volt a 65 évnél fiatalabb betegeknél, mint a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki, je bil med mlajšimi od 65 let podoben kot med starimi 65 let ali več.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos akkumulációs arány megközelítőleg 2,4-szeres volt.
Slovenian: Povprečni delež kopičenja je bil v stanju dinamičnega ravnovesja približno 2,4-kraten.
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
Slovenian: Študija GO28141 (coBRIM)
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot átlagos Cmax, illetve AUC0-24-értéke 273 ng/ml, illetve 4340 ng•óra/ml volt.
Slovenian: Povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 273 ng/ml in povprečna AUC0-24 4340 ng.h/ml.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Cotellic átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Cotellic prehaja v materino mleko.
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet.
Slovenian: • rdeče ali črno obarvano blato.
Hungarian: Érzékenységi elemzés alapján azonban egyik kovariánsnak sem volt klinikailag szignifikáns hatása a dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozícióra.
Slovenian: Vendar analiza občutljivosti ne kaže, da bi katera od teh dveh sospremenljivk klinično pomembno vplivala na izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegeknél (n = 66) az objektív válaszarány 15% volt.
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala (n = 66), je bil delež objektivnega odziva 15 %.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél további vérzési kockázat áll fenn, mint például agyi metasztázis, és/vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzési kockázatot (beleértve a trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezelést).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za krvavitve, kot so zasevki v možganih, in/ali pri bolnikih s sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (vključno z antitrombotično ali antikoagulantno terapijo).
Hungarian: P-glikoprotein gátlók
Slovenian: Zaviralci P-glikoproteina
Hungarian: • sötét vagy vörös színű vizelet.
Slovenian: • temno ali rdeče obarvan urin.
Hungarian: A Cotellic hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Slovenian: Učinki zdravila Cotellic pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Hungarian: Végleges abbahagyás
Slovenian: Trajno prenehanje
Hungarian: A Cotellic terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: O uporabi zdravila Cotellic pri nosečnicah ni podatkov.
Hungarian: Továbbá:
Slovenian: Dodatno:
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
Slovenian: Odločitev za zmanjšanje odmerka enega ali obeh zdravil mora temeljiti na zdravnikovi oceni varnosti in prenašanja pri posameznem bolniku.
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 2 tedna
Hungarian: Az összes funkcionális domén és a legtöbb tünet (étvágytalanság, székrekedés, hányinger és hányás, dyspnoe, fájdalom, fáradékonyság) pontszáma azt mutatta, hogy a kiindulástól számított átlagos változás hasonló volt a két kezelési kar között, és nem mutatkozott klinikailag jelentős változás (minden pontszámban ≤ 10 pontos változás a kiinduláshoz viszonyítva).
Slovenian: Rezultati za vsa funkcijska področja in večino simptomov (izgubo apetita, zaprtost, navzeo in bruhanje, dispnejo, bolečine, utrujenost) so pokazali, da je bila povprečna sprememba od izhodišča med zdravljenima skupinama podobna in se ni klinično pomembno spremenila (vsi rezultati so se od izhodiščne vrednosti razlikovali za ≤ 10 točk).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárműveket, illetve ne kezeljenek gépeket, ha látászavart vagy bármilyen más mellékhatást tapasztalnak, amelyek hatással lehetnek ezen képességeikre.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne upravljajo vozil ali strojev, če se jim pojavijo motnje vida ali kakršni koli drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na to sposobnost.
Hungarian: • vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic),
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
Slovenian: Zdravnik mora pred zdravljenjem z zdravilom Cotellic in med zdravljenjem opraviti preiskave, s katerimi preveri, kako dobro vaše srce črpa kri.
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 14,2 meseca.
Hungarian: P-gp gátlók, pl. ciklosporin és verapamil egyidejű alkalmazása esetén lehetséges, hogy megnő a kobimetinib plazmakoncentrációja.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev P-gp, npr. ciklosporina in verapamila, lahko zveča koncentracijo kobimetiniba v plazmi.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a kobimetinib szisztémás expozíciója 2-11-szer volt magasabb a postnatális 10. napon, mint a postnatális 38. napon, amikor az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri mladih podganah je bila sistemska izpostavljenost kobimetinibu 10. dan po skotitvi od 2- do 11-krat večja kot 38. dan po skotitvi, ko je bila podobna kot pri odraslih podganah.
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
Slovenian: Zelo redki < 1/10.000
Hungarian: • polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban
Slovenian: • polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec v filmski oblogi.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, katera kontracepcija je najprimernejša za vas.
Hungarian: A 63 BRAFi kezelésben még nem részesült beteg közül 20 beteg kapott már szisztémás kezelést az előrehaladott melanomára, amely döntően (80%) immunterápia volt.
Slovenian: Od 63 bolnikov, ki predhodno še niso dobivali BRAFi, je bilo 20 bolnikov predhodno sistemsko zdravljenih zaradi napredovalega melanoma, večina (80 %) z imunoterapijo.
Hungarian: • A 21. nap után ne vegyen be Cotellic tablettát 7 napon keresztül.
Slovenian: • Po 21 dneh naslednjih 7 dni ne vzemite nobene tablete zdravila Cotellic.
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kobimetiniba je bila pri zdravih osebah 45,9 % (90-% interval zaupanja: 39,7 %, 53,1 %).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságát a kobimetinib plusz vemurafenibbel kezelt betegek biztonságossági analízise alapján határozták meg 11,2 hónapos medián követési idővel (az adatok lezárásának időpontja 2014. szeptember 19).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na varnostni analizi pri bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom in vemurafenibom; mediana spremljanja je bila 11,2 meseca (presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014).
Hungarian: A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
Hungarian: A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Slovenian: Zdravilo Cotellic ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt legtöbb esemény az adagolás megszakítása vagy az adag csökkentése után elmúlt vagy tünetmentes, 1-es fokozatú szintig javult.
Slovenian: Večina dogodkov, opaženih v kliničnih preskušanjih, je po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka izzvenela ali se izboljšala na nesimptomatsko stopnjo 1.
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a kobimetinib átlagos eliminációs felezési ideje 43,6 óra volt (tartomány: 23,1 - 69,6 óra).
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas po peroralni uporabi kobimetiniba je bil 43,6 ure (razpon: od 23,1 do 69,6 ure).
Hungarian: Ezért a közepesen erős, illetve erős CYP3A induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi in močnimi induktorji CYP3A (npr. s karbamazepinom, rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko).
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 6,8 hónap volt.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 6,8 meseca.
Hungarian: • kiszáradás, amikor a szervezetében nincs elég folyadék
Slovenian: • dehidracija, ko telesu primanjkuje tekočine,
Hungarian: A hagyományos, kobimetinibbel végzett genotoxicitási vizsgálatok eredménye negatív volt.
Slovenian: Običajne študije genotoksičnosti s kobimetinibom so bile negativne.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a kobimetinib nem gátolja az OAT1-, OAT3- vagy OCT2-transzportereket.
Slovenian: In vitro podatki nakazujejo, da kobimetinib ni zaviralec OAT1, OAT3 ali OCT2.
Hungarian: 2-szer magasabb volt az expozíció (lásd 4.2 pont).
Slovenian: 2-krat večja (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 129 beteget kezeltek Cotellic-kel és vemurafenibbel: 63 beteg még nem kapott korábban BRAF-gátló kezelést (BRAFi), 66 beteg állapota pedig korábbi vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutatott.
Slovenian: V tej študiji so 129 bolnikov zdravili s kombinacijo zdravila Cotellic in vemurafeniba: 63 bolnikov predhodno še ni dobivalo zaviralca BRAF (BRAFi; BRAF inhibitor), 66 bolnikom pa je bolezen med predhodnim zdravljenjem z vemurafenibom napredovala.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in to navodilo.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknél a kiindulási LVEF-érték a helyi normálérték alsó határa (LLN) vagy 50% alatt van.
Slovenian: Bolnikov z izhodiščnim LVEF pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) za ustanovo ali pod 50 % niso proučevali.
Hungarian: A serosus retinopathia első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 1 hónap volt (tartomány: 0-9 hónap).
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava serozne retinopatije je bila 1 mesec (razpon: od 0 do 9 mesecev).
Hungarian: A Clopper-Pearson módszer alkalmazásával d A Hauck-Anderson módszer alkalmazásával e
Slovenian: Z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov za končno analizo celokupnega preživetja je bil 28. avgust 2015; mediana spremljanja je bila 18,5 meseca.
Hungarian: • Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Hungarian: Nem kell csökkenteni az adagot.
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban 89 beteg (18,1%) volt 65-74 év közötti, 38 beteg (7,7%) volt 75-84 év közötti, illetve 5 beteg (1,0%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo 89 bolnikov (18,1 %) starih od 65 do 74 let, 38 bolnikov (7,7 %) od 75 do 84 let in 5 bolnikov (1,0 %) starih 85 let ali več.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatoknál, de előfordultak a reproduktív szerveket érintő mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Hungarian: Egyfajta kiszerelés létezik: 63 tabletta (3 buborékcsomagolás egyenként 21 tablettával).
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 63 tablet (3 pretisni omoti po 21 tablet).