FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lifepharma (Z.A.M) Ltd Agiou Nicolaou Street 8 1523 Lefkosia Cyprus
Czech: Lifepharma (Z.A.M) Ltd
English: Nurofen Express 200 mg meke kapsule
Czech: Nurofen Rapid 200 mg meke kapsule
English: Schmelztabletten Mint
Czech: SABOR MENTA
English: The Boots Company PLC Nottingham Support Office D90 West First 17
Czech: D90 West First 17 Thane Road Nottingham NG90 5EF United Kingdom
English: Seractil Dolo 200 mg filmtabletta
Czech: Dexibuprofen Seractil Dolo 200 mg filmtabletta
English: Ibuprofen Perrigo 200 mg potahované tablety
Czech: Ibuprofen lysin Ibuprofen Perrigo 200 mg potahované tablety
English: Ibuprofen 600mg Effervescent Granules
Czech: Brufen 600mg Effervescent Granules
English: Plom 2-4, 5º planta 08038 Barcelona Spain
Czech: de Burgos, 16 D-5ª planta 28036 Madrid Spain
English: MCNeil Products Limited Johnson & Johnson Ltd UK Regulatory Department Foundation Park Roxborough
Czech: Česká republika Dr. Max Pharma Ltd. First Floor Roxburge House, Regent Street
English: IBUPROFENO (ARGININA) COMBIX 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Czech: Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) COMBIX 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
English: 06796 Brehna Germany
Czech: 69007 Lyon France
English: Ibuprofen EG 200 mg Ibuprofen
Czech: Ibuprofen EG 200 mg 200 mg
English: Ibuprofen PB 400 mg Ibuprofen
Czech: Ibuprofen PB 400 mg 400 mg
English: 821 11 Bratislava Slovakia
Czech: BGP Products s.r.o. Karadžičova 10 821 08 Bratislava Slovakia
English: Ibuberl 400 mg
Czech: IBUFLUX 400 MG 400 mg
English: IBUPROFENO STADA GENERICOS 600 mg comprimidos recubiertos EFG
Czech: IBUPROFENO STADA GENÉRICOS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Regulatory Department Wellcroft House Wellcroft Road Slough, SL1 4AQ United Kingdom
Czech: Department Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ
English: IBUPROFENO NORMON 40 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG
Czech: IBUPROFENO CINFA 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG
English: Ibuprofen EG 600 mg Ibuprofen
Czech: Ibuprofen EG 600 mg 600 mg
English: Nurofen Express 400 mg meke kapsule
Czech: Nurofen Rapid Forte 400 mg meke kapsule
English: Ibuprofen lysine 684 mg Tablet
Czech: Ibuprofen lysin Perdofemina 400mg 684 mg
English: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: Francie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: McNeil GmbH & Co.oHG Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss
Czech: Johnson & Johnson Consumer SA/NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
English: Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom
Czech: 7 Sopwith Way, Drayton Fields Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom
English: IBU-LYSINratiopharm 684 mg Filmtabletten
Czech: Ibuprofen lysin IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten
English: Solution for injection Parenteral use
Czech: Injekční roztok
English: IBUPROFENO (ARGININA) CINFA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Czech: Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) CINFA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
English: Spidifen 400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg
Czech: Ibuprofen arginin Spidifen 400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg
English: Luxembourg Pfizer bv Rivium Westlaan 142
Czech: Lucembursko Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
English: Mercury Pharmaceuticals Ltd Capital House
Czech: Pharmaceutical plants Milve Ltd.
English: Drayton Fields Industrial Estate, Daventry
Czech: North Way Wealworth Industrial Estate
English: Latvia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: Lotyšsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Remedica Ltd.
Czech: International Ltd.
English: IBUPROFENO (ARGININA) CUVE 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Czech: Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) CUVE 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
English: Ibumyl Rapid 400 mg Ibuprofen
Czech: Ibumyl Rapid 400 mg 400 mg
English: IBUPROFENO (ARGININA) ZENTIVA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Czech: Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) ZENTIVA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
English: Berkshire SL6 3UG United Kingdom
Czech: Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
English: PADUDEN® 200 mg IBUPROFEN
Czech: PADUDEN® 200 mg 200 mg
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
English: The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
English: In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
Czech: Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Czech: Proto ani plán srovnávací studie, ani citované výsledky studie nemohou vykompenzovat porušení právních předpisů, aby bylo možné studie přijmout jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci.
English: Furthermore, the MAH has adapted the study design.
Czech: Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Czech: Zprávy PSUR je třeba synchronizovat a předkládat stejně často jako zprávy týkající se referenčního přípravku.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
Czech: <Datum první registrace:> <14/06/2018>
English: The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Dany's BienenWohl je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
English: All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestation.
Czech: Všechny kolonie ve stejném včelíně by měly být ošetřeny najednou, aby se zabránilo opětovnému zamoření.
English: The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Czech: Venkovní teplota by měla během ošetření přípravkem Dany's BienenWohl dosahovat nejméně 3 °C.
English: The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Czech: Použití přípravku Dany's BienenWohl s výše uvedeným dávkovacím schématem platí pouze pro úly se svislými rámky, které jsou přístupné shora, protože ošetření včel v jiných typech úlů nebylo zkoumáno.
English: A maximum dose of 5-6 ml of the final bee-hive dispersion should be administered once per seam occupied by bees.
Czech: Maximální dávka 5-6 ml finální disperze do úlu by měla být podána jednou do každého prostoru mezi rámky, které jsou obsazeny včelami.
English: Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl má korozivní účinky na součásti včelařských zařízení citlivých na korozi.
English: Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
English: Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou.
English: Solution for bee-hive dispersion (bottle containing the active substance): Clear and colourless solution.
Czech: Roztok pro disperzi do úlu (lahev obsahující léčivou látku): Čirý a bezbarvý roztok.
English: Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Czech: Před použitím smíchejte s roztokem Dany's BienenWohl.
English: Four-layered foil (low-density polyethylene (LDPE)/ aluminium/ LDPE/ clay-coated paper) sealed sachets containing 125 g of flavoured sucrose.
Czech: Zatavené sáčky ze čtyřvrstvé fólie (nízkohustotní polyethylen (LDPE) / hliník / LDPE / papír potažený kaolínem) obsahující 125 g ochucené sacharózy.
English: Before use, the contents of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
Czech: Před použitím by měl být obsah sáčku obsahujícího (sáčků obsahujících) ochucený sacharózový prášek přidán do lahve obsahující roztok pro disperzi do úlu, a to následujícím způsobem:
English: 4.4 Special warnings for each target species
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
English: Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl by neměl být používán, pokud se v úlu nachází medníky.
English: EU/2/18/225/002 (750 g solution)
Czech: EU/2/18/225/001-002
English: In clinical trials, increased bee mortality was very commonly observed.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dany's BienenWohl prášek pro disperzi do úlu sacharosa
English: EU/2/18/225/002 (750 g g solution)
Czech: EU/2/18/225/001 (375 g roztok) EU/2/18/225/002 (750 g roztok)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dany's BienenWohl prášek a roztok pro přípravu 39,4 mg/ml disperze pro podání včelám ve včelím úlu
English: Powder and solution for bee-hive dispersion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek a roztok pro disperzi do úlu.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Czech: Dany's BienenWohl roztok pro disperzi do úlu acidum oxalicum dihydricum
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Czech: Dany's BienenWohl prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu acidum oxalicum dihydricum
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel.
English: Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Czech: Před použitím podle pokynů smíchejte s práškem Dany's BienenWohl.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: Včely MRL
English: Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid) Colourless, clear to slightly turbid dispersion.
Czech: Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum oxalicum) Pomocné látky:
English: Advice on correct administration:
Czech: Pokyny pro správné podání
English: Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Czech: Dany's BienenWohl prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel DURA to Mylan dura GmbH on 21 September 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel DURA platné v celé Evropské unii společnosti Mylan dura GmbH dne 21. září 2009.
English: The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel DURA je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
English: Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
Czech: Clopidogrel DURA lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
English: Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Czech: Přípravek Clopidogrel DURA se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
English: Clopidogrel DURA can be given to the following groups of patients:
Czech: Přípravek Clopidogrel DURA může být podáván těmto skupinám pacientů:
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel DURA je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel DURA je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
English: Other information about Clopidogrel DURA:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel DURA:
English: This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel DURA je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel DURA převyšují zjištěná rizika.
English: The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel DURA bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Czech: Clopidogrel DURA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
English: Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the
Czech: DURA lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel DURA?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel DURA?
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel DURA je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
English: Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Clopidogrel DURA je „generikum“.
English: The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel DURA je k dispozici zde.
English: What is Clopidogrel DURA?
Czech: Co je Clopidogrel DURA?
English: The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel DURA, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
English: How has Clopidogrel DURA been studied?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel DURA zkoumán?
English: Why has Clopidogrel DURA been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel DURA schválen?
English: How is Clopidogrel DURA used?
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel DURA používá?
English: What is Clopidogrel DURA used for?
Czech: Na co se přípravek Clopidogrel DURA používá?
English: How does Clopidogrel DURA work?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel DURA působí?
English: 1 bottle
Czech: 1 lahvičká
English: 40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Czech: 40 mg/ml perorální roztok Perorální podání lahvičká (ze skla)
English: The reasons being the following:
Czech: Důvody byly následující:
English: BACKGROUND INFORMATION (2)
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE (2)
English: London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Czech: Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Czech: Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem.
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Czech: Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
English: Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Czech: Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005.
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005.
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
English: The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Czech: Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
English: The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Czech: Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Czech: Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky.
English: The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Czech: Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006.
English: During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Czech: Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.