FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή κατεψυγµένου αιωρήµατος προς ανασύσταση µε διαλύτη, χορηγούµενου µε ένεση σε ορνίθια και στα αυγά όπου αναπτύσσονται οι νεοσσοί.
English: The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος έχει αποδειχθεί από αρκετές µελέτες σε απαλλαγµένα από ειδικά παθογόνα και άλλα ορνίθια, σε εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Greek: Λόγω ελλείψεως δεδοµένων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση µε οποιαδήποτε άλλο εµβόλιο, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, παρά µόνον τα εξασθενηµένα εµβόλια της Merial κατά της νόσου του Marek, της Ψευδοπανώλους και της λοιµώδους βρογχίτιδας.
English: Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Greek: To Vaxxitek HVT+IBD περιέχει εµβολιακά στελέχη που προκαλούν ενεργητική ανοσία και ορολογική απόκριση (ανιχνευµένα αντισώµατα) κατά των δύο νόσων.
English: Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD είναι ανασυνδυασµένο εµβόλιο προοριζόµενο για χρήση κατά της λοιµώδους νόσου του θυλάκου (επίσης γνωστής ως νόσου Gumboro) και της νόσου Marek των ορνιθίων.
English: It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να µην χρησιµοποιείται κανένα άλλο εµβόλιο εκτός των προαναφεροµένων για διάστηµα 14 ηµερών µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν.
English: Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxxitek HVT+IBD:
English: The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Greek: Από τις µελέτες προέκυψε ότι το Vaxxitek HVT+IBD είναι αποτελεσµατικό για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων και νεοσσών εντός του αυγού έναντι της λοιµώδους νόσου του θυλάκου.
English: The onset of protection is from 4 days onwards.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από την τέταρτη ηµέρα.
English: Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD χρησιµοποιείται για την πρόληψη του θανάτου των ορνιθίων και τον περιορισµό των κλινικών συµπτωµάτων και των αποτελεσµάτων της λοιµώδους νόσου του θυλάκου, νόσου που καταστρέφει το ανοσοποιητικό σύστηµα των ορνιθίων.
English: Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD χρησιµοποιείται επίσης για τον περιορισµό της θνητότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των αποτελεσµάτων της νόσου Marek, λοίµωξης των ορνιθίων από ερπητοϊό.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
Greek: Στις 9 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merial S.A.S.
English: This summary was last updated in July 2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2007
English: What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Vaxxitek HVT+IBD;
English: What is Vaxxitek HVT+IBD?
Greek: Τι είναι το Vaxxitek HVT+IBD;
English: Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ωοπαραγωγές όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής.
English: Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα ώστε να αποφεύγεται η άµεση ή έµµεση επαφή µεταξύ των εµβολιασµένων ορνιθίων και των ινδορνιθίων.
English: How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Greek: Πώς δρα το Vaxxitek HVT+IBD;
English: Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vaxxitek HVT+IBD;
English: What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Vaxxitek HVT+IBD;
English: Pritor telmisartan
Greek: Pritor τελμισαρτάνη
English: Other information about Pritor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pritor
English: The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pritor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pritor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pritor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pritor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pritor;
English: Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Greek: Το Pritor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
English: Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Greek: Το Pritor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα χολής.
English: For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pritor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Greek: Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), περιλαμβανομένης φλεγμονής του φάρυγγα και των ιγμόρειων, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις της οδού αποβολής των ούρων), περιλαμβανομένης της λοίμωξης της ουροδόχου κύστης, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα), υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), συγκοπή (λιποθυμία), ίλιγγος (ζάλη), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), διάρροια, δυσπεψία (στομαχικός καύσος), τυμπανισμός (αέρια), έμετος, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), πόνος στη μέση, μυϊκοί σπασμοί, νεφρική δυσλειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια), περιλαμβανομένης της ξαφνικής νεφρικής ανεπάρκειας, πόνος στο στήθος, αδυναμία και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (δείκτης φθοράς των μυών).
English: What is the risk associated with Pritor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pritor;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pritor συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Greek: Για την πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων, η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
English: Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Greek: Το Pritor συγκρίθηκε με ραμιπρίλη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων), καθώς και με τον συνδυασμό των δύο φαρμάκων.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pritor.
English: The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Greek: Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Pritor, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Greek: Η υπόταση μπορεί να είναι συχνότερη στους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων.
English: Side effects with Pritor are not common.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pritor δεν είναι συχνές.
English: The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pritor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: What is Pritor?
Greek: Τι είναι το Pritor;
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Greek: Το Pritor χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
English: For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Greek: Για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης, το Pritor μελετήθηκε σε 2 647 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το Pritor δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης).
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Greek: Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, η ημερήσια δόση των 80 mg Pritor εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 26 000 ασθενείς, ηλικίας 55 ετών και άνω, με καρδιοπάθεια ή αρτηριοπάθεια, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή διαβήτη, οι οποίοι αντιμετώπιζαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Pritor για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν και από τη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα.
English: In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Greek: Για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης, το Pritor αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
English: What benefit has Pritor shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pritor σύμφωνα με τις μελέτες;
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση της αρτηριακής πίεσηςκαι των κινδύνων που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η καρδιακή προσβολή ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
English: Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Greek: Διάφορες δόσεις του Pritor συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, λισινοπρίλη, εναλαπρίλη και αμλοδιπίνη).
English: Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Greek: To Pritor χορηγείται επίσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικά επεισόδια.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Greek: Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, το Pritor είχε παρόμοια αποτελέσματα με τη ραμιπρίλη: περίπου 17% των ασθενών απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν λόγω καρδιαγγειακής πάθησης ή υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας με Pritor, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί στενά την αρτηριακή πίεση του ασθενούς και μπορεί να προσαρμόζει κατά περίπτωση τη φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
English: For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Greek: O πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pritor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Pritor used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pritor;
English: Why has Pritor been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pritor;
English: How does Pritor work?
Greek: Πώς δρα το Pritor;
English: What is Pritor used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pritor;
English: How has Pritor been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pritor;
English: 24 January 2014
Greek: 24 Ιανουαρίου 2014
English: For more information, see here.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε εδώ.
English: EMEA/H/C/002683
Greek: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
English: The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: What is Winfuran?
Greek: Τι είναι το Winfuran;
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή σε συμπτώματα όπως η ένταση του κνησμού και η διαταραχή του ύπνου βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολογίας, μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας.
English: Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μια πρόσθετη ανάλυση έδειξε μέτριο όφελος σε έναν υποπληθυσμό ασθενών με σοβαρή μορφή ουραιμικού κνησμού, η CHMP έκρινε ότι η κλινική συνάφεια αυτού δεν είχε αποδειχθεί.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης εν εξελίξει με το Winfuran.
English: On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2014, η Toray International U.K. Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Winfuran, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού (μια μορφή κνησμού) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής αιτία του ουραιμικού κνησμού δεν είναι γνωστή, θεωρείται ότι ο κνησμός συνδέεται με την υπερβολική δραστηριότητα ορισμένων υποδοχέων στον εγκέφαλο και στο δέρμα που ονομάζονται μ-υποδοχείς οπιοειδών.
English: Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Greek: Το Winfuran χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Σεπτεμβρίου 2002 για τον ουραιμικό κνησμό.
English: Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Greek: Ο ουραιμικός κνησμός είναι μια εμμένουσα μορφή κνησμού που παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς των οποίων οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά.
English: Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (όταν οι νεφροί έχουν σταματήσει εντελώς να λειτουργούν), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική απομάκρυνσης των καταλοίπων από το αίμα).
English: The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Winfuran στη θεραπεία του ουραιμικού κνησμού δεν είχαν αποδειχθεί επαρκώς.
English: Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Greek: To Winfuran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλφουραφίνη.
English: The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 339 ασθενείς με ουραιμικό κνησμό οι οποίοι υποβάλλονταν τακτικά σε αιμοκάθαρση.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Winfuran δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
English: Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό ουραιμικό κνησμό.
English: What was Winfuran expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Winfuran;
English: Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Greek: Το Winfuran ενεργοποιεί διάφορους υποδοχείς οπιοειδών, που ονομάζονται κ-υποδοχείς, οι οποίοι αναστέλλουν τη δράση των μ-υποδοχέων οπιοειδών ανακουφίζοντας τους ασθενείς με ουραιμικό κνησμό από τον κνησμό.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Winfuran για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού.
English: The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Greek: Η βασική μελέτη δεν κατάφερε να δείξει ότι το Winfuran ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην ανακούφιση από τον κνησμό.
English: How is Winfuran expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Winfuran;
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
English: EMA/456587/2017 EMEA/H/C/002777
Greek: EMA/456587/2017
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Olysio.