FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les sujets infectés par le VHC en attente de transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les sujets des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de fumarate de ténofovir disoproxil, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
French: Gilead Sciences s.r.o.
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la carbamézepine, la phénytoïne et le phénobarbital, qui sont de puissants inducteurs de la P-gp intestinale (voir rubrique 4.3).
English: Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
French: L'âge médian des sujets traités (n = 201) était de 56 ans (limites : 24-70) ; 70 % des sujets étaient de sexe masculin ; 87 % étaient Blancs, 3 % Noirs, 9 % Hispaniques ou Latino-Américains ; l'indice de masse corporelle moyen était de 29 kg/m2 (limites : 19-44 kg/m2) ; 73 % avaient un taux d'ARN du
English: Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b
French: RVS12 globale Génotype 2 Génotype 3 Réponse pour les sujets sans RVS12 Échec virologique sous traitement Rechuteb Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 6 sujets infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
English: Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
French: L'âge médian des sujets traités (n = 278) était de 54 ans (limites : 21-75) ; 54 % des sujets étaient de sexe masculin ; 91 % étaient Blancs, 5 % étaient Noirs, 11 % étaient Hispaniques ou LatinoAméricains ; l'indice de masse corporelle moyen était de 28 kg/m2 (limites : 18-53 kg/m2) ; 70 %
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de tacrolimus, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
French: Adultes naïfs de tout traitement - FISSION (étude 1231) FISSION était une étude randomisée, en ouvert, contre traitement actif, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine versus un traitement de 24 semaines par peginterféron alfa 2a plus ribavirine chez des sujets naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 2 ou 3.
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la rifampicine, qui est un puissant inducteur de la P-gp intestinale (voir rubrique 4.3).
English: Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
French: L'âge médian des sujets traités (n = 499) était de 50 ans (limites : 19-77) ; 66 % des sujets étaient de sexe masculin ; 87 % étaient Blancs, 3 % Noirs, 14 % Hispaniques ou Latino-Américains ; l'indice de masse corporelle moyen était de 28 kg/m2 (limites : 17-52 kg/m2) ; 57 % avaient un taux d'ARN du
English: 20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
French: VHC > 6 log10 UI/mL à l'inclusion ; 20 % avaient une cirrhose ; 72 % étaient infectés par un VHC de génotype 3.
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
French: Une étude a été conduite chez des sujets naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine, et les quatre autres études ont été conduites chez des sujets infectés par un VHC de génotype 2 ou 3 en association avec la ribavirine, dont une chez des sujets naïfs de tout traitement, une chez des sujets intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron, une chez des sujets ayant déjà reçu un traitement à base d'interféron, et une chez tout type de sujets, indépendamment de leurs antécédents thérapeutiques ou de leur aptitude à recevoir le traitement par interféron.
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
French: Tableau 18 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 1 Population de patients (numéro/nom de l'étude)
English: Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la rifabutine, qui est un puissant inducteur de la P-gp intestinale (voir rubrique 4.3).
English: and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
French: Chez les sujets dont les taux d'hémoglobine se sont maintenus à ≥ 12 g/dL, la dose de ribavirine a été augmentée aux semaines 2 et 4, puis toutes les 4 semaines au maximum jusqu'à atteindre la dose appropriée en fonction de leur poids (1 000 mg par jour chez les sujets pesant < 75 kg, 1 200 mg par jour chez les sujets pesant ≥ 75 kg).
English: ANTICOAGULANTS
French: Phénobarbital
English: (800/100 mg once daily)
French: (300 mg une fois par jour)d
English: Cirrhosis
French: Enrobage
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
French: ↔ Cmin 0,86 (0,78-0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92)
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE Éfavirenzf
English: 130 mg/daily])
French: (Traitement d'entretien par méthadone [30-130 mg/jour])
English: Overall SVR12
French: RVS12 globale Génotype 2
English: 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
French: avaient un taux d'ARN du VHC > 6 log10 UI/mL à l'inclusion ; 16 % avaient une cirrhose ; 49 % étaient infectés par un VHC de génotype 3.
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
French: Après administration orale, le sofosbuvir est rapidement absorbé et le pic plasmatique est atteint ~0,5 à 2 heures après l'administration de la dose, quelque soit la dose.
English: Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
French: Tableau 19 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 2 Population de patients (numéro/nom de l'étude)
English: ↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
French: ↔ ASC 0,99 (0,94-1,05)
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
French: Tableau 20 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 3 Population de patients (numéro/nom de l'étude)
English: No cirrhosis
French: Absence de cirrhose
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
French: GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14-1,34) ↔ ASC 0,95 (0,88-1,03) Cmin (ND/SO)
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadonef
English: ↔ AUC 1.19 (0.98,
French: ↔ ASC 1,19 (0,98-1,44)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76,
French: Cmin (ND/SO) GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70-0,84)
English: ↔ AUC 1.05 (0.92,
French: ↔ ASC 1,05 (0,92-1,20)
English: ↔ AUC 1.08 (0.93,
French: ↔ ASC 1,08 (0,93-1,25)
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
French: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
French: Le sofosbuvir a été étudié au cours d'une étude clinique en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 24 semaines par sofosbuvir et ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C
English: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
French: ↔ Cmin 1,04 (0,98-1,11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60-1,10)
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA)
French: S-méthadone ↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13) ↔ ASC 0,95 (0,77-1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74-1,22)
English: This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs du RIN avec tous les antagonistes de la vitamine K. Ceci est dû aux changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Sovaldi.
English: ↔ AUC 0.98 (0.85,
French: ↔ ASC 0,98 (0,85-1,14)
English: Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
French: L'âge médian des sujets traités (n = 327) était de 54 ans (limites : 19-70) ; 64 % des sujets étaient de sexe masculin ; 79 % étaient Blancs, 17 % Noirs, 14 % Hispaniques ou Latino-Américains ; l'indice de masse corporelle moyen était de 29 kg/m2 (limites : 18-56 kg/m2) ; 78 % avaient un taux d'ARN du
English: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA)
French: ↔ Cmin 0,99 (0,94-1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90-1,62)
English: ↔ AUC 0.95 (0.88,
French: ↔ ASC 0,95 (0,82-1,09)
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
French: L'âge médian des sujets traités (n = 419) était de 51 ans (limites : 19-74) ; 60 % des sujets étaient de sexe masculin ; l'indice de masse corporelle médian était de 25 kg/m2 (limites : 17-44 kg/m2) ; le taux moyen d'ARN du VHC était de 6,4 log10 UI/mL à l'inclusion ; 21 % avaient une cirrhose ; 78 % étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 65 % avaient rechuté.
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, ↔ AUC 1.01 (0.85, ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, ↔ AUC 0.95 (0.77, ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, Cmin (NA)
French: R-méthadone ↔ Cmax 0,99 (0,85-1,16) ↔ ASC 1,01 (0,85-1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77-1,14)
English: Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) No cirrhosis
French: Absence de cirrhose 94 % (86/92) Cirrhose
English: SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
French: Génotype 3 SOF+RBV 24 semaines (n = 250)
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
French: ↔ Cmin 0,96 (0,93-0,98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60-1,10)
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
French: Cmin (ND/SO) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43)
English: HCV infection pre-transplantation.
French: chronique ayant reçu une transplantation hépatique.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76,
French: ↔ Cmin 0,99 (0,91-1,07) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60-1,10)
English: Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) No cirrhosis
French: Absence de cirrhose 68 % (57/84) Cirrhose
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, ↔ AUC 1.01 (0.97, Cmin (NA)
French: Cmin (ND/SO) GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99-1,14)
English: Table 10: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON SOF+RBV 12 weeks
French: Tableau 10 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude POSITRON
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, ↔ AUC 1.00 (0.87, Cmin (NA)
French: Cmin (ND/SO) GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83-1,14)
English: Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
French: Par la suite une autorisation nationale a été obtenue dans la plupart des pays de l'UE.
English: Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
French: Kytril a été approuvé pour la première fois en Europe en France, via la procédure nationale, le 12 avril 1991.
English: Not all strengths may be registered in all EU Member States.
French: Tous les dosages peuvent ne pas être enregistrés dans tous les États membres de l'UE.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kytril et noms associés (voir Annexe I)
English: PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
French: Le PSUR 1028611 décrit également en détail un épisode de dystonie après la prise de granisétron.
English: In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
French: En Europe, le produit est disponible sous la forme de comprimés enrobés (1 mg et 2 mg) et de solutions injectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml et 3 mg/5 ml).
English: The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril comprimés chez les enfants n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
English: In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503).
French: Dans le programme de développement, quatre études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été menées (études 276, 278, 285 et 503).
English: According to the current European SmPC guideline (September 2009), the following contraindication was included: “hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients”.
French: Conformément aux lignes directrices européennes actuelles relatives au RCP (septembre 2009), les contre-indications suivantes ont été incluses: «hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants».
English: Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
French: Des déductions selon lesquelles Kytril est susceptible de provoquer un cancer chez l'être humain sont actuellement considérées comme étant infondées.
English: The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event.
French: Le terme «maux de tête» a été inclus, car il est clairement décrit dans les études cliniques et la littérature comme étant un événement indésirable très fréquent.
English: It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation).
French: Le CHMP a donc accepté que la grossesse et l'allaitement ne soient pas inclus comme contre-indication dans la rubrique 4.3, mais comme information dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement).
English: The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron.
French: Le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) de partage des tâches couvrant la période du 19 février 2006 au 19 décembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) mentionne une étude des cas d'une réaction extrapyramidale suite à une administration de granisétron.
English: It was also endorsed by the CHMP that insomnia should be included in the SmPC as an adverse event, since it occurs with a frequency greater than 2 % compared with placebo, in the clinical study 285.
French: Le CHMP a également approuvé que l'insomnie soit incluse dans le RCP comme événement indésirable, dans la mesure où elle survient avec une fréquence de plus de 2 % par comparaison avec le placebo, dans l'étude clinique 285.
English: A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed.
French: Il a été procédé à une analyse des données regroupées issues des études 276 et 278.
English: Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery.
French: Les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) sont définis comme étant des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures après une opération.
English: Several in vitro and in vivo studies did not show that Kytril had a genotoxic effect on mammalian cells.
French: Plusieurs études in vitro et in vivo ne montraient pas que Kytril présentait un effet génotoxique sur les cellules mammaires.
English: This is consistent with the recommendations and wording of the SmPC guideline.
French: Cela est conforme aux recommandations et à la formulation préconisées dans les lignes directrices relatives au RCP.
English: In addition following further CHMP discussion, diarrhoea, (frequently reported adverse event in the pooled studies 276 and 278 and in the integrated summary of safety) and elevations in hepatic transaminases (observed in the CDS) were also included as adverse reactions.
French: Par ailleurs, après approfondissement de l'examen par le CHMP, la diarrhée (événement indésirable fréquemment mentionné dans les études regroupées 276 et 278, ainsi que dans le résumé intégré des données de sécurité), ainsi que les augmentations des transaminases hépatiques (observées dans les fiches techniques) ont également été incluses comme réactions indésirables.
English: Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned.
French: En prenant en considération les quelques études cliniques réalisées chez les enfants, le CHMP a accepté qu'il n'est pas nécessaire de mentionner un intervalle d'âges.
English: There was insufficient evidence for the adverse events agitation, anxiety, arrhythmias, chest pain, coma, dizziness, dysgeusia, hypotension/hypertension, syncope and/or drowsiness/ somnolence, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fever, fatigue and weakness/asthenia/tiredness, flulike symptoms, oedema and pain in patients treated with Kytril and the CHMP therefore concurred that these terms could be excluded from the SmPC.
French: Il n'y avait pas suffisamment de preuves pour les événements indésirables suivants: agitation, anxiété, arythmies, douleurs dans la poitrine, coma, vertiges, dysgueusie, hypotension/hypertension, syncope et/ou assoupissement/somnolence, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominale, fièvre, épuisement et faiblesse/asthénie/fatigue, symptômes grippaux, œdème et douleurs chez les patients traités par Kytril, aussi le CHMP est-il convenu que ces termes pouvaient être exclus du RCP.
English: Based on the presented data the CHMP agreed that the use of Kytril should preferably be avoided during pregnancy.
French: Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté que l'utilisation de Kytril soit de préférence évitée pendant la grossesse.
English: Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity.
French: Le granisétron, le principe actif de Kytril, est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) et présente une puissante activité anti-émétique.
English: As there are no studies in pregnant women, it is not known whether granisetron is excreted in milk.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez les femmes enceintes, on ne sait pas si le granisétron est excrété dans le lait.
English: Taking into consideration the comments by the CHMP, the wording of section 5.3 has been amended by the MAH, taking into account the safety margins based on mg/kg basis and the appropriate study durations.
French: Compte tenu des commentaires du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la formulation de la rubrique 5.3, en prenant en considération les marges de sécurité exprimées en mg/kg et les durées appropriées des études.
English: In response to the LoOI the MAH discussed their own safety data as well as data in published trials and well known databases, and it was agreed that extrapyramidal reactions would be included as an adverse event in section 4.8 of the SmPC.
French: En réponse à la liste des questions en suspens, le titulaire de l'AMM a examiné ses propres données de sécurité, ainsi que des données provenant d'études publiées et de bases de données bien connues, et il a été convenu que les réactions extrapyramidales seraient incluses en tant qu'événement indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.