FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On erittäin tärkeää, että terveydenhoidon ammattilainen seuraa aina annoksen titraamista uudelleen.
Czech: Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet profesionální zdravotník.
Finnish: Jos olet silti huolissasi kivunlievityksestäsi, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Pokud se však obáváte, že bolest nebude dostatečně ztlumena, poraďte se s lékařem.
Finnish: Titraus on toteutettava antamalla yksi resoribletti kerrallaan, minkä jälkeen voidaan antaa toinen resoribletti 15-30 minuutin kuluttua, jos kivunlievitys on riittämätön.
Czech: Pokud se dostaví nedostatečná úleva, je vhodné podat další tabletu po 15-30 minutách.
Finnish: Lisäksi rahoittaja toimitti joukon riippumattomia, selkeästi positiivisia hyöty/riskiarvioita palliatiivisen hoidon asiantuntijoilta.
Czech: Sponzor navíc poskytl množství nezávislých posudků odborníků v oblasti paliativní péče, které uvádějí, že přínosy přesvědčivě převažují nad riziky přípravku.
Finnish: Nimihakemus avoimena
Czech: Schvalování názvu probíhá
Finnish: 15−30 minuutin kuluttua ensimmäisestä resoribletistä annoslisäyksenä tarvittaessa annettavan (toisen) resoribletin vahvuus (mikrogrammaa).
Czech: Síla (počet µg) dodatečné (druhé) sublingvální tablety k užití (v případě potřeby) 15-30 minut po první tabletě
Finnish: Läpilyöntikipu on muutoin hoitotasapainossa olevan kroonisen taustakivun ohimenevä pahenemisjakso.
Czech: Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak kontrolované a chronické bolesti.
Finnish: Hakija viittasi toimitettuun kivun voimakkuuserojen analyysiin (Pain Intensity Difference, PID), jossa Rapinylia ja lumelääkettä verrattiin 10 minuutin aikapisteestä alkaen EN3267-005-tutkimuksessa.
Czech: Žadatel odkázal na studii EN3267-005, ve které je pro přípravek Rapinyl provedena požadovaná analýza rozdílu v intenzitě bolesti (PID) počínaje 10. minutou od jeho podání ve srovnání s placebem.
Finnish: • lihaksia lamaavat lääkeaineet (lihasrelaksantit)
Czech: • léky, které uvolňují svaly
Finnish: Yksi resoribletti sisältää: 50 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje:50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Finnish: Opioidihoitoa käyttävien potilaiden yliannoksen hoitamisessa naloksonilla tai muulla opioidiantagonistilla on oltava varovainen, koska siihen liittyy äkillisten vieroitusoireiden ilmaantumisen vaara.
Czech: Používáte-li naloxon nebo jiné antagonisty opiátů k léčbě předávkování u pacientů užívajících opiáty, postupujte opatrně - může dojít ke zhoršení syndromu akutního vysazení.
Finnish: Hakija katsoi, että Rapinylin annostitraus onnistuu hyvin ja että sitä voidaan antaa toistuvasti, tehokkaasti ja turvallisesti potilaille, joilla on useita läpilyöntikipujaksoja.
Czech: Žadatel vyjádřil názor, že přípravek Rapinyl může být při léčbě pacientů s mnohočetnými epizodami průlomové bolesti úspěšně titrován a podáván opakovaně při zachování jeho účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, mahakipu, turvotuksen tunne, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden kanssa, kuten muiden morfiinijohdannaisten (analgeettien ja yskänärsytystä estävien lääkeaineiden), yleisanesteettien, luustolihasrelaksanttien, sedatiivisten masennuslääkkeiden, sedatiivisten H1-antihistamiinien, barbituraattien, anksiolyyttien (eli bentsodiatsepiinien), unilääkkeiden, antipsykoottien, klonidiinin ja niiden sukulaisaineiden kanssa saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, myorelaxans, uklidňujících antidepresiv, uklidňujících antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj.
Finnish: Yleinen: Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, epämiellyttävä tunne mahassa, dyspepsia, suun kuivuminen
Czech: Časté: zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, žaludeční dyskomfort, dyspepsie, pocit sucha v ústech
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Resoribletti
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Finnish: Fentanyyliä erittyy rintamaitoon ja se voi siksi aiheuttaa imetettävälle lapselle sedaatiota ja hengityslaman.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit velmi silnou ospalost a mělké dýchání u kojenců.
Finnish: Hakija käsitteli myös suun kuivumista ja limakalvotulehdusta, joista kummankaan ei hakijan mielestä odotettu merkitsevästi Rapinyl-liukotabletin liukenemiseen tai imeytymiseen.
Czech: Žadatel se také vyjádřil k otázce xerostomie a mukositidy, přičemž zastával názor, že ani v jednom z těchto případů nelze očekávat významnější vliv na rozpustnost nebo absorpci sublingválního přípravku Rapinyl, ale poznamenal, že se nepředpokládá užívání přípravku Rapinyl u pacientů se závažnou mukositidou.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Sublingvální tableta
Finnish: Hakija puolusti myös 800ug:n annostusta ja tarkasteli Rapinylin turvallisuutta tilanteissa, joissa on annettu suuri annos jatkuvaa fentanyyli- tai ei-fentanyylipohjaista opioidia kivunhoitoon.
Czech: Žadatel také obhajoval podávání 800µg dávky a vyjádřil se k bezpečnosti přípravku Rapinyl, pokud je přidán ke stávající kontinuální léčbě bolesti fentanylem nebo jinými opioidy, a vyslovil názor, že transmukózní recepce fentanylu vede ke stále stejným výsledkům bez ohledu na typ výchozí léčby.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP totesi, että hakija ei toimittanut uutta tietoa menettelyn kuluessa, ja oli eri mieltä hakijan kanssa siitä, että lisätiedot kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta ovat tarpeettomia.
Czech: Výbor CHMP v závěru konstatoval, že žadatel během řízení neposkytl žádné nové údaje, ale vyjádřil nesouhlas s názorem žadatele, že další údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti nejsou zapotřebí, přičemž je zřejmé, že toto zdůvodnění plně vychází z propojující strategie, která předpokládá, že biologická dostupnost přípravku Rapinyl je při stejné molární dávce ve srovnání s přípravkem Actiq dvakrát vyšší.
Finnish: Alkoholijuomien ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä samanaikaisesti Rapinylin kanssa ei suositella.
Czech: Alkohol posiluje uklidňující účinky morfinových analgetik, proto se při užívání Rapinylu nedoporučuje současné požívání alkoholických nápojů nebo užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Finnish: Annoslisäyksenä annettavien resoriblettien vahvuutta on suurennettava 100 mikrogrammasta 200 mikrogrammaan, jos annos on 400 mikrogrammaa tai suurempi.
Czech: V dávkách 400 µg a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné tablety sílu 100µg za 200 µg.
Finnish: Hakemus perustui fentanyylista kirjallisuudessa julkaistuihin tietoihin, joita täydensivät tiedot Rapinylin farmakokineetiikasta, sekä Rapinylin ja Actiq-imeskelytabletin hyötyosuuden vertailuun.
Czech: Žádost byla založena na údajích o fentanylu z literatury, byla doplněna farmakokinetickými údaji pro přípravek Rapinyl a srovnáním biologické dostupnosti přípravku Rapinyl s přípravkem Actiq ve formě lízátka, schváleným fentanylem podávaným transmukózně dle potřeby.
Finnish: Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on pieni, tutkimusten EN3267-005 ja EN3267-007
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientů dlouhodobě vystavených účinkům Rapinylu byl až doposud jen malý počet, je udělení registrace podmíněno poskytnutím konečných výsledků studií EN3267-005 a EN3267-007.
Finnish: Koska masennus ja mielialaan vaikuttavuus mainitaan Actiqin valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksina, CHMP katsoi, että tämäntapaisia tilanteita tulisi tarkasti valvoa ja että asiaa tulisi seurata myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuvassa lääkkeen haittavaikutusten tarkkailussa.
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že příhody tohoto druhu by měly být pečlivě monitorovány, a požádal, aby tato problematika byla sledována v rámci farmakovigilance po udělení registrace.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tärkeimmiksi kriteereiksi valitut SPID ja aika tehokkuuden arvioimiseksi (30 minuuttia) eivät tunnu asianmukaisilta arvioimaan hoidon tehokkuutta läpilyöntikipujaksoilla, joiden keskimääräisen keston tiedetään olevan 30 min. CHMP oli sitä mieltä, että hakijan tulisi esittää analyysi 30 % ja 50 %:n potilasvasteosuuksista 10 ja 15 minuutin kuluttua, jotta voitaisiin arvioida paremmin kliinisesti relevantti ajan ja tehon profiili.
Czech: Původní kritéria (SPID) zvolená v rámci této studie a stejně tak i doba určená k hodnocení účinnosti (30 minut) se nezdají být vhodné k ověření účinnosti léčby epizod BTP, o kterých je známo, že medián délky jejich trvání činí 30 minut.
Finnish: Rapinylia on annettava erityisesti titrausvaiheessa varoen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Czech: Rapinyl podávejte opatrně pacientům s dysfunkcí jater nebo ledvin, zvláště během titrační fáze.
Finnish: Suun kautta annettu fentanyyli käy maksassa ja suolistossa läpi voimakkaan alkuvaiheen vaikutuksen.
Czech: Perorálně podávaný fentanyl prochází intenzivním metabolickým procesem při první pasáži v játrech a střevech.
Finnish: Ole erityisen varovainen Rapinylin suhteen
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Rapinylu je zapotřebí:
Finnish: Rapinyl ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 µg resoribletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: Rapinyl a přípravky se souvisejícími názvy (viz příloha I) 50 µg sublingvální tablety název má být stejný v SPC, na všech obalech a PI
Finnish: Yleinen: Astenia, kiinnityskohdan ärsytys
Czech: Časté: tělesná slabost, podráždění místa aplikace
Finnish: - että Rapinylin annosvahvuudet ja annostuksen suhteellinen verrattavuus Actiqin ja Rapinylin välillä katsottiin tulleen osoitetuksi,
Czech: - byl platně stanoven jak rozsah dávkování přípravku Rapinyl, tak vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl,
Finnish: Koska saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot eivät riittäneet tukemaan valmisteiden samankaltaisuutta, CHMP katsoi myös tarpeelliseksi arvioida koko Rapinylin ja Actiqin verrattavuustutkimusta koskevan raportin, jotta Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuusprofiili voitaisiin osoittaa.
Czech: Aby mohl být stanoven profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl, považuje výbor CHMP za nezbytné zhodnotit celou zprávu o analýze srovnatelnosti přípravků Rapinyl a Actiq, protože dostupné farmakokinetické údaje nemohou jejich podobnost doložit.
Finnish: Ennen kuin aloitat Rapinyl-hoidon, sinun on täytynyt käyttää opioidiksi kutsuttua lääkärin määräämää vahvaa kipulääkettä säännöllisesti, jotta jatkuva kipu on saatu hallintaan.
Czech: Před zahájením léčby Rapinylem musíte už pravidelně užívat předepsaný silný lék (opiát) proti dlouhodobé bolesti.
Finnish: Hyvin yleinen: Hikoilu
Czech: Vzácné: škytavka
Finnish: Vaikka väliaikatiedot tukevat Rapinylille ehdotettuja annosvahvuuksia, CHMP pyysi kuitenkin vielä lisää kliinisiä tietoja, joista käy selvästi ilmi Rapinylin tehokkuus ja turvallisuus.
Czech: CHMP přesto požádal o další klinické údaje, jež by jasně prokázaly bezpečnost a účinnost přípravku Rapinyl.
Finnish: EU/1/10/643/001
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Finnish: 5 ml (80 mikrogrammaa/ml)
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaaInjektioneste, liuos Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Czech: 400 mikrogramů Injekční roztok
Finnish: 1 injektiopullo
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Finnish: Nämä vaikutukset eivät yleensä kestä yli 30 minuuttia.
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
Finnish: 400 mikrogrammaa
Czech: 400 mikrogramů
Finnish: FFR-mittauksesta on tehty viisi itsenäistä tutkimusta.
Czech: V souvislosti s měřením FFR bylo provedeno pět nezávislých studií.
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia ovat:
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
Finnish: Tässä alkuvaiheessa puoliintumisaika on noin 2-4 minuuttia.
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni noin 80 %:lla potilaista.
Czech: Nežádoucí účinky se objevily u asi 80 % pacientů.
Finnish: Ne eivät yleensä vaadi hoitoa.
Czech: Obvykle není potřebná jejich léčba.
Finnish: • jos imetät.
Czech: • Pokud kojíte.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu haitallisia vaikutuksia, mutta ei tiedetä, onko lääkkeestä vaaraa ihmisille.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvassa käytössä 24 tunnin aikana ei ole kuvattu.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost při opakovaném použití tohoto přípravku během 24 hodin nebyla stanovena.
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden testaus
Czech: Testování bezpečnosti a snášenlivosti
Finnish: Päänsärkyä pidettiin vaikeana 3 %:lla henkilöistä.
Czech: Bolest hlavy byla u 3 % pacientů považována za závažnou.
Finnish: Lääkkeen ruiskuttaminen kestää noin 10 sekuntia.
Czech: Podání injekce trvá asi 10 sekund.
Finnish: Kuvausten välisen ajan mediaani oli 7 päivää (vaihteluväli 1-104 päivää).
Czech: Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
Finnish: Hengenahdistus ei korreloinut FEV1:n pienenemiseen.
Czech: Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
Finnish: • jos sinulla on astma tai keuhkosairaus.
Czech: • jestli máte astma nebo plicní onemocnění.
Finnish: Toistuva käyttö
Czech: Opakované použití
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)
Czech: • jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze).
Finnish: Syke palautuu lähtötasolle 10 minuutin kuluessa.
Czech: Srdeční tep se vrátí do původního stavu během 10 minut.
Finnish: Suurimmat havaitut pitoisuudet plasmassa sekä arvioidut jakautumistilavuudet olivat kuitenkin samanlaiset kaikissa ryhmissä.
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace a také odhady objemů distribuce byly však podobné ve všech skupinách.
Finnish: Ole erityisen varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen:
Czech: Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:
Finnish: Lääkäri, hoitaja tai hoitohenkilökuntaan kuuluva kertoo sinulle, kun voit nousta pystyasentoon.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
Finnish: Hoitoalan ammattilaiset ovat vastuussa tämän lääkevalmisteen säilytyksestä ja hävittämisestä.
Czech: Za uchovávání a likvidaci tohoto léčivého přípravku bude odpovědný zdravotnický personál.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Tämän jälkeen sydämestä otetaan kuvia.
Czech: Potom se pořizují snímky srdce.
Finnish: Kofeiinin vaikutus
Czech: Účinek kofeinu
Finnish: • epämiellyttävä tunne suussa
Czech: • nepříjemný pocit v ústech
Finnish: • Kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.
Finnish: Sydämen rasittamiseen ennen kuvausta käytetään yleensä juoksumatolla juoksemista.
Czech: Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle používá běhání na běžícím pásu.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saavuttaneet ≥ 85 %:a arvioidusta maksimisykkeestä (MPHR) ja/tai ≥ 5 MET:iä (metaboliset ekvivalentit), siirtyivät 3-5 minuutin kävelypalautumiseen, jonka ensimmäisten 3 minuutin aikana potilaat satunnaistettiin 1:1.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli ≥ 85 % maximální předpokládané tepové frekvence (MPHR) a/nebo ≥ 5 METS (metabolické ekvivalenty), byli převedeni do 3-5 minut dlouhé zotavovací chůze, kde během prvních 3 minut zotavování byli randomizováni 1:1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB21
Finnish: FFR-mittauksessa aika suurimpaan hyperemiahuippuun oli 30 ± 13 sekuntia.
Czech: Při měření FFR byl čas do dosažení maximální hyperémie 30 ± 13 sekund.
Finnish: Suurella osalla potilaista sydämensyke nousee nopeasti.
Czech: Většina pacientů zaznamenává rychlé zvýšení srdečního tepu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa muita oireita (päänsärkyä tai hengenahdistusta), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Czech: Může způsobovat další příznaky (bolest hlavy nebo dušnost), které by mohly ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Mitä Rapiscan on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá
Finnish: Kuvauksessa käytetään radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi kutsuttua radioaktiivista ainetta kuvien aikaansaamiseksi.
Czech: K vytváření snímků se při tomto skenování používá radioaktivní látka zvaná „radiofarmakum".
Finnish: • ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet
Czech: • úzkost, potíže se spánkem
Finnish: Luokitusten vastaavuus, Cohenin kappa
Czech: Dohoda o klasifikaci Cohenův koeficient kappa
Finnish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanti
Czech: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irsko
Finnish: • hengitysvaikeus (bronkospasmi)
Czech: • potíže s dýcháním (bronchospasmus)
Finnish: Yhdistetyt tutkimukset (n = 1 871)
Czech: Kombinace studií (n = 1 871)
Finnish: Sydämensykettäsi ja verenpainettasi seurataan.
Czech: Váš srdeční tep a krevní tlak bude sledován.
Finnish: Vain diagnostiseen käyttöön.
Czech: Pouze pro diagnostické použití.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapiscan
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rapiscan
Finnish: Kun valmistetta annetaan 24 tunnin aikana kaksi kertaa 10 minuutin välein, toisesta Rapiscaninjektiosta ei ole täydellisiä turvallisuutta koskevia tietoja saatavilla.
Czech: Jsou-li během 24 hodin podány dvě dávky s 10minutovým odstupem, nejsou pro druhou injekci léčivého přípravku Rapiscan k dispozici úplné bezpečnostní údaje.
Finnish: Verenpaineen merkittävän kohoamisen riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on hallitsematon korkea verenpaine.
Czech: Riziko významného zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů s neléčenou hypertenzí.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia tai pre- ja postnataalisia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Czech: Studie fertility a pre- a postnatální studie nebyly provedeny.
Finnish: Injektiona annettavan annoksen koko ei riipu painostasi.
Czech: Podaná dávka nezávisí na Vaší hmotnosti.
Finnish: • jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus, erityisesti sellainen, joka pahenee verenpaineesi laskiessa.
Czech: • jestli máte jakýkoli problém se srdcem nebo s krevními cévami, zejména takový, který se zhorší, když se Váš krevní tlak sníží.
Finnish: Regadenosonin antamisen lykkäämistä olisi harkittava siihen asti, kunnes verenpaine on hyvin hallinnassa.
Czech: Je třeba zvážit oddálení podávání regadenosonu do té doby, než bude krevní tlak dobře upraven.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Czech: Četnosti výskytu jsou vyjádřeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Finnish: Stolker et al. 2015 (n = 149)
Czech: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Finnish: Älä nauti sellaisia ruokia tai juomia, jotka sisältävät kofeiinia (esimerkiksi tee, kahvi, kaakao, kolajuomat tai suklaa) alle 12 tunnin aikana ennen Rapiscanin antoa, koska kofeiini voi haitata Rapiscanin vaikutusta.
Czech: Nejezte jídlo a nepijte nápoje s obsahem kofeinu (například čaj, kávu, kakao, kolu nebo čokoládu) alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, a to z toho důvodu, že kofein může ovlivnit účinek přípravku Rapiscan.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa, erityisesti jos sen kanssa on äskettäin ilmennyt nenäverenvuotoepisodeja, päänsärkyä, näön sumentumista tai kahtena näkemistä.
Czech: • jestli máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou, zejména pokud je doprovázen nedávnými epizodami krvácení z nosu, bolestí hlavy nebo rozmazaným nebo dvojitým viděním.
Finnish: Kun otetaan huomioon ehdotetun käytön kesto, lääkeaineen kuljettajaproteiinien vaikutukset eivät kuitenkaan ole todennäköisesti oleellisia.
Czech: Při dané navrhované době trvání použití je však nepravděpodobné, že by byly účinky transportérů léčiv klinicky relevantní.
Finnish: Loppuvaiheen aikana plasmapitoisuus pienenee puoliintumisajan ollessa noin 2 tuntia.
Czech: Terminální fáze se skládá z poklesu plazmatické koncentrace s poločasem přibližně 2 hodiny.
Finnish: Hyperemia voi vaihdella submaksimaalisen ja maksimaalisen välillä, kunnes se häviää hitaasti.
Czech: Hyperémie může kolísat mezi sub-maximem a maximem do chvíle, než pomalu vymizí.
Finnish: Yhdistetyssä tutkimusryhmässä 68 %:lla potilaista oli ensimmäisessä kuvauksessa 0-1 segmenttiä, joissa näkyy korjautuvia vaurioita, 24 %:lla oli 24 segmenttiä ja 9 %:lla oli ≥ 5 segmenttiä.
Czech: Ve sdružené populaci studie mělo 68 % pacientů 0-1 segment ukazující reverzibilní defekt na prvním skenu, u 24 % pacientů to byly 2-4 segmenty a u 9 % ≥ 5 segmentů.
Finnish: Rapiscan ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Rapiscan s jídlem a pitím
Finnish: Lääkäri voi tällöin antaa sinulle aminofylliini-nimistä lääkettä sisältävän injektion, joka vähentää näitä vaikutuksia.
Czech: Váš lékař Vám může podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.
Finnish: Raskaus ja imetys Ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania, kerro lääkärille:
Czech: Těhotenství a kojení Dříve než je Vám podán přípravek Rapiscan, informujte svého lékaře:
Finnish: Useimmissa tapauksissa kohonneet verenpaineet palautuivat normaaleiksi 10-15 minuutin sisällä, mutta joissakin tapauksissa kohoamista havaittiin vielä 45 minuutin kuluttua annon jälkeen.
Czech: U většiny případů ustoupilo zvýšení během 10 až 15 minut, ale v některých případech bylo zvýšení pozorováno po 45 minutách po podání.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 syyskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla; n = 321) oli samankaltainen haittavaikutusprofiili kuin nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat; n = 1 016), mutta heillä esiintyi useammin hypotensiota (2 % versus < 1 %).
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let; n = 321) měli podobný profil nežádoucích účinků v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let; n = 1 016), byl však u nich vyšší výskyt hypotenze (2 % oproti < 1 %).
Finnish: Annosalueella 0,003-0,02 mg/kg (tai noin 0,18-1,2 mg) puhdistuma, loppuvaiheen puoliintumisaika tai jakautumistilavuus eivät ole terveillä henkilöillä annoksesta riippuvaisia.
Czech: V rozsahu dávek 0,003-0,02 mg/kg (nebo přibližně 0,18-1,2 mg) se u zdravých dobrovolníků clearance, terminální poločas nebo objem distribuce nejeví být závislý na dávce.
Finnish: Lapset ja nuoret Rapiscania ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rapiscan nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.