FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek BUCCOLAM i co zawiera opakowanie 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym dla pacjenta od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim dla pacjenta od 1 roku do mniej niż 5 roku życia 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 5 lat do mniej niż 10 roku życia 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym dla pacjenta od 10 lat do mniej niż 18 roku życia
Maltese: Kif jidher BUCCOLAM u l-kontenut tal-pakkett 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo
Polish: Flukonazol i itrakonazol; oba zwiększały stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie 2-3-krotnie, co wiązało się ze zwiększeniem końcowego okresu półtrwania odpowiednio 2,4-krotnie dla itrakonazolu i 1,5-krotnie dla flukonazolu.
Maltese: Fluconazole u itraconazole t-tnejn żiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini bid-doppju sa 3 darbiet aktar assoċjati ma' żieda fil-half-life terminali bi 2.4 darbiet għal itraconazole u 1.5 darbiet għal fluconazole.
Polish: Całkowita biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dorosłych wynosi około 75%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-għoti ta' midazolam millmukuża tal-ħalq hi ta' madwar 75% f'persuni adulti.
Polish: Po pojedynczej dawce diltiazemu stężenie w osoczu dożylnie podanego midazolamu zwiększało się o około 25%, a końcowy okres półtrwania wydłużał się o 43%.
Maltese: Doża waħda ta' diltiazem żiedet il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 25% u l-half-life terminali twalet bi 43%.
Polish: W opublikowanych badaniach klinicznych midazolam podawano na śluzówkę jamy ustnej 443 dzieciom z padaczką.
Maltese: Studji kliniċi ppubblikati juru li midazolam mogħti mill-mukuża tal-ħalq ingħata lil madwar 443 tifel u tifla li kellhom aċċessjonijiet.
Polish: Krok 2.
Maltese: Pass 2
Polish: Bradzo rzadko: bezdech**, duszność**, skurcz krtani*, zatrzymanie czynności oddechowej**
Maltese: Apnea**, qtugħ ta' nifs**, larinġospażmu**, waqfien respiratorju**
Polish: Midazolam jest pochodną leków z grupy imidazobenzodiazepiny.
Maltese: Midazolam hu derivattiv tal-grupp ta' imidazobenzodiazepine.
Polish: Nabilon
Maltese: Nabilone
Polish: • dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Maltese: • It-tifel/tifla jirremettu u l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Polish: • Czkawka
Maltese: • Stitikezza
Polish: 5 lat do <10 lat
Maltese: 5 snin sa < 10 snin
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Logo Shire
Maltese: FIS-SUQ Logo ta' Shire
Polish: Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny
Maltese: Midazolam jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala benzodiazepines.
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Polish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej 2 lata.
Maltese: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Polish: • senność i utrata przytomności
Maltese: • Ngħas jew il-persuna tintilef minn sensiha
Polish: Etykieta plastikowej tuby 2,5 mg/0,5 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 2.5 mg/0.5 ml
Polish: Dawka
Maltese: Medja
Polish: Lek BUCCOLAM może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu (powodując wzmożoną senność).
Maltese: BUCCOLAM jista' jżid l-effett ta' xi rilassanti tal-muskoli, eż. baclofen (u jikkawża żieda fin-ngħas)
Polish: Przeciwgrzybicze produkty lecznicze (azole)
Maltese: Antifungali azole
Polish: Oranżowa, bezigłowa ampułko-strzykawka doustna (z polipropylenu) z tłokiem (z polipropylenu) i nakrywką (z polietylenu o wysokiej gęstości), zapakowana w ochronną, plastikową tubę z nakrywką.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa tal-ħalq ta' lewn safrani mimlija għal-lest (tal-polypropylene), bla labra, bi planġer (talpolypropylene) u għatu fit-tarf (tal-polyethylene ta' densità għolja) ippakkjata f'tubu tal-plastik protettiv b'għatu.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati fuq l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
Maltese: Kura ta' attakki ta' aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa <18-il sena).
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina
Maltese: • mediċini antiepilettiċi, (għall-kura tal-epilessija) eż. phenytoin
Polish: • Ograniczona świadomość
Maltese: • Tnaqqis fl-attenzjoni
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór Wartość pH: 2,9 do 3,7
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Soluzzjoni ċara u bla kulur pH 2.9 sa 3.7
Polish: Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH oraz przekształcenia midazolamu w sól w postaci chlorowodorku)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH u l-konverżjoni ta' midazolam għall-hydrochloride salt) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Buccolam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.
Maltese: Kull siringa fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg jew 10 mg ta' midazolam.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa midazolam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku midazolam
Polish: W czterech badaniach midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie zahamował napad drgawkowy w ciągu 10 minut u 65% do 78% dzieci w porównaniu z 41% do 85% dzieci, którym podano diazepam doodbytniczo.
Maltese: Fl-erba' studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta' attakk fi żmien 10 minuti f'65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma' 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam li jingħata mir-rektum.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buccolam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
Polish: W zależności od wieku dziecka zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal 10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.
Polish: W mózgu GABA ma wpływ zmniejszający aktywność elektryczną.
Maltese: Filmoħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika.
Polish: Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buccolam hija midazolam, benzodiazepine, li taġixxi bħala mediċina kontra lkonvulżjonijet.
Polish: Produkt Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję czynną midazolam.
Maltese: Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Buccolam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Buccolam.
Polish: Lek Buccolam jest stosowany w celu zahamowania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: uspokojenie polekowe, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
Polish: Jeśli drgawki nie ustąpią w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Maltese: Jekk l-attakk ma jieqafx fi żmien 10 minuti minn meta jingħata Buccolam, għandhom ifittxu għajnuna medika minnufih.
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Polish: Kod ATC: R01AD05
Maltese: R01AD05
Polish: Celuloza rozdrobniona (celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa (89:11 w/w)) Polisorbat 80
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Polish: Pytanie 1a
Maltese: Mistoqsija 1a
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Polish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
Polish: Pytanie 1b
Maltese: Mistoqsija 1b
Polish: Potasu sorbinian (E202)
Maltese: Potassium sorbate E 202
Polish: 32 mcg/dawkę 64 mcg/dawkę
Maltese: 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Polish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
Polish: • Substancją(ami) czynną(ymi) leku jest (są)…
Maltese: • Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)...
Polish: Tafen Nasal 32 µg Tafen Nasal 64 µg
Maltese: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: - komuni ħafna (≥1/10) - komuni (≥1/100 sa <1/10) - mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) - rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
Polish: 0,06 mg sorbinianu potasu/0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny.
Maltese: 0.06 mg ta' potassium sorbate / 0.05 ml sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Polish: Ryc. 2.
Maltese: Figura 2. 4.
Polish: Kwas askorbowy (E300)
Maltese: Ascorbic acid E 300
Polish: Sposób podawania 1.
Maltese: Figura 1.
Polish: Dawka podtrzymująca
Maltese: Doża tal-manteniment
Polish: Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów.
Maltese: L-indeboliment fil-funzjoni tal-fwied tinfluwenza l-farmakokinetika tal-kortikosterojdi.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u talconnective tissue
Polish: Maksymalną dawkę dzienną preparatu Budesonide Sandoz określono na 256 µg/d.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Budesonide Sandoz ġiet deċiża li hija 256 µg/kuljum.
Polish: Republika Czeska
Maltese: Repubblika Ċeka
Polish: Czyszczenie aplikatora
Maltese: L-Applikant
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Maltese: Mhux magħruf l-impatt tad-differenzi taż-żewġ preparazzjonijiet.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność budezonidu wynosi 33% dawki podanego donosowo produktu.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
Maltese: Il-CHMP adotta l-Lista ta' Mistoqsijiet li ġejja li tiffoka fuq l-indikazzjoni pedjatrika u adolexxenti:
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w aerozolu do nosa wynosi 2,7 nmol x godz./l u dorosłych i 5,5 nmol x godz./l u dzieci, wskazując na większą ekspozycję ogólnoustrojową u dzieci.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
Polish: Norwegia
Maltese: In-Norvegja
Polish: Rzadko: osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).
Maltese: Rari: osteoporożi (b'kura fit-tul)
Polish: • wysypka
Maltese: • tinfaraġ
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv.
Polish: U dorosłych maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 256 mikrogramów budezonidu wynosi 0,64 nmol/l i uzyskiwane jest w ciągu 0,7 godziny.
Maltese: Fl-adulti il-konċentrazzjoni massima fil-plażma wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' budesonide hi ta' 0.64 nmol/L u tintlaħaq fi żmien 0.7 ta' siegħa.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności eliminacji.
Maltese: Indeboliment sever tal-funzjoni epatika tinfluwenza l-farmakokinetika ta' budesonide li jingħata mill-ħalq, li jirriżulta f'żieda fid-disponibilità sistemika u tnaqqis fil-kapaċità tal-eliminazzjoni.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zahamowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4).
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari: trażżin tat-tkabbir fit-tfal (ara sezzjoni 4.4),
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Budesonide Aerozol do nosa y jeśli pacjentem jest dziecko, otrzymujące duże dawki leku przez długi czas, lekarz będzie systematycznie kontrolował jego wzrost y jeśli lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas, lekarz zbada stan błony śluzowej nosa co najmniej raz na 6 miesięcy y jeśli lek był stosowany w dawkach większych niż zalecane, lekarz może przepisać steroidy w postaci tabletek do stosowania w okresach stresu (takiego jak zakażenie) lub przed operacją y jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia nosa y jeśli u pacjenta pojawiły się zakaźne pęcherze (opryszczka) w okolicy warg, nosa lub oczu y jeśli u pacjenta występują krwawienia z nosa y jeśli pacjent przebył niedawno operację lub uraz nosa i nie nastąpiło jeszcze pełne wyleczenie y jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie bakteryjne lub grzybicze nosa; lek Budesonide Aerozol do nosa można stosować, jeśli jednocześnie przepisane są leki przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne y jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż stężenie budezonidu w organizmie może się zwiększyć; lekarz może zalecić badanie wątroby i w zależności od wyniku zmniejszyć dawkę leku y jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zakażenie dróg oddechowych lub gruźlicę płuc - są to zakażenia wpływające na czynność płuc.
Maltese: Livell eċċessiv ta' glukokortikojdi sistematiċi jnaqqsu l-produzzjoni endoġena ta' kortisol, li jista' jinkixef permezz tal-evalwazzjoni tal-attività IPA bażika, għalhekk kejl tal-funzjoni IPA, bħalma huma konċentrazzjonijiet ta' kortisol tal-erja taħt il-kurva u tneħħija millġisem ta' kortisol mingħajr awrina, huma meqjusa bħala l-indikaturi l-aktar sensittivi ta' bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojds minn ġol-imnieħer (INC), filwaqt li testijiet ta' stimolu tal-funzjoni tal-assi IPA mhumiex daqshekk sensittivi biex jidentifikaw il-bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojdi minn ġol-imnieħer, iżda jipprevedu l-possibbiltà ta' avvenimenti avversi b'aktar preċiżjoni.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że jedyną różnicą w stosunku do produktu oryginalnego jest dodatek 0,01% kwasu askorbinowego, dobrze opisanej i dobrze poznanej jako substancja pomocnicza w produktach do stosowania miejscowego substancji chemicznej, bez znanych działań niepożądanych.
Maltese: LApplikant iddikjara li l-unika differenza mill-prodott oriġinatur hija żieda addizzjonali ta' 0.01% ta' aċidu asorbiku, sustanza kimika kkaratterizzata sew u sustanza mhux attiva stabbilita sew fi prodotti applikati lokalment, bl-ebda effett sekondarju ma jiġi rrappurtat.
Polish: INNE
Maltese: Ir
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Polish: Ryc. 3.
Maltese: Figura 3:
Polish: Zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 mikrogramów.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-kura ta' polipi tal-imnieħer hi ta' 256 mikrogramma.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz to aerozol do nosa zawierający wodny roztwór budezoniduglikokortykosteroidu o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym - wskazany w leczeniu i profilaktyce objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek (SAR, PAR) oraz polipów nosa.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa sprej milwiem għall-imnieħer li fih budesonide, glukokortikosterojd b'effett anti-infjammatorju lokali għoli, indikat għall-kura u l-prevenzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' rinokonġuntivite allerġika perenni u staġjonali (SAR, PAR) kif ukoll tal-qarnit fl-imnieħer.
Polish: Za pomocą najbardziej czułych i dokładnych dostępnych metod wykrywania ogólnoustrojowej aktywności biologicznej kortykosteroidów (pomiary wydzielania endogennego kortyzolu z kory nadnerczy) wykryto możliwy do zmierzenia wpływ, ale tylko podczas podawania dawek wyższych niż 400 µg/d.
Maltese: L-aktar metodi sensittivi u preċiżi disponibbli ta' skoperta tal-bijoattività sistematika talkortikosterojde (kejl ta' sekrezzjoni ta' cortisol endoġena mill-kortiċi adrenali) sabu effetti li jistgħu jitkejlu iżda biss f'dożi ogħla minn 400 µg/kuljum.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Polish: 64 mcg/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina
Maltese: 64 mcg/doża Sprej għallimnieħer, suspensjoni
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Polish: : A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Maltese: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Polish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) stanowią potwierdzenie zwiększonego ryzyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w ogólnej populacji pacjentów stosujących bufeksamak.
Maltese: Vol 130; 50: 2881-2886) jipprovdu prova għal riskju akbar ta' dermatite allerġika b'kuntatt fil-popolazzjoni ġenerali ta' pazjenti li użaw bufexamac.
Polish: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Polish: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Maltese: Place Lucien Auvert 77020
Polish: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
Polish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Polish: • leczenie objawowe żylaków odbytu 1. i 2. stopnia.
Maltese: • għat-tnaqqis ta' sintomi ta' morliti tal-1 u t-2 grad.
Polish: Czechy
Maltese: Repubblika Ceka
Polish: Wyniki z bazy danych Oddziałów Dermatologii (IVDK)].
Maltese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005;
Polish: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
Polish: • przewlekłe dermatozy;
Maltese: • dermatożi kronika,
Polish: W dodatkowym badaniu dotyczącym oceny występowania kontaktowych alergii na bufeksamak uczulenie na bufeksamak stwierdzono u 1,4% z około 40 000 pacjentów, u których przeprowadzono testy płatkowe.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami na posiedzeniu plenarnym CHMP w kwietniu 2010 r.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' April 2010.
Polish: Następujące czynniki miały związek z istotnym wzrostem ryzyka rozwoju uczulenia na bufeksamak: lokalizacja egzemy w okolicy odbytu i narządów płciowych, inne rodzaje uczuleń, atopowe zapalenie skóry, egzema kończyn dolnych, płeć żeńska i czynniki geograficzne.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Polish: • egzema;
Maltese: • ekżema,
Polish: Krem doodbytniczy
Maltese: Krema għarrektum
Polish: Produkty lecznicze zawierające bufeksamak są zatwierdzone w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej w postaci maści, kremu i/lub czopków (wykaz produktów leczniczych zawierających bufeksamak zatwierdzonych w Unii Europejskiej znajduje się w Aneksie I).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
Polish: • łagodzenie objawów zapalenia skóry w neurodermii i przewlekłej egzemie;
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
Polish: Ryzyko uczulenia oceniono w wielu badaniach opublikowanych w ostatnich latach.
Maltese: Ir-riskju ta' sensitizazzjoni ġie invesitgat f'diversi studji ippubblikati fis-snin riċenti.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BUFEKSAMAK (patrz Aneks I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM BUFEXAMAC (ara Anness I)
Polish: Droga podania
Maltese: Suppositorju
Polish: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Polish: Ponadto ostatnie publikacje dotyczące alergii kontaktowej (np. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potwierdzają, że skuteczność bufeksamaku w leczeniu chorób skóry jest wątpliwa.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
Polish: Maść doodbytnicza
Maltese: Mnjen jingħata
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Polish: przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą dostarczyć właściwym organom krajowym:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Polish: Średnia wieku wynosiła odpowiednio 70,2 i 71,6 lat.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Polish: Zgłaszały one odpowiednio 188 i 26 pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
Polish: W wyniku tego wszczęto automatycznie procedurę według art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Polish: Bezpieczeństwo buflomedylu w postaci do wstrzykiwań
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Polish: CHMP odnotował także dwa francuskie dochodzenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujące okres od 1998 do 2004 i od 2006 do 2009.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Maltese: Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Polish: Obserwacyjne badanie Thalès nad stosowaniem leku
Maltese: Thalès dwar l-użu tal-mediċina