FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when coadministered with boosted darunavir.
Czech: Je třeba opatrnosti a je doporučeno sledování terapeutických koncentrací, jsou-li k dispozici, u těchto antiarytmik, pokud jsou současně podávána se potencovaným darunavirem.
English: Darunavir Krka with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Czech: Přípravek Darunavir Krka s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod
English: Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Czech: Tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří - nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART) (viz bod 4.2).
English: Darunavir Krka 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2): For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Czech: Tablety Darunavir Krka 600 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování (viz bod 4.2): - K léčbě HIV-1 infekce dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted darunavir.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při kombinaci některého z těchto antineoplastik s potencovaným darunavirem.
English: 450 milligram darunavir + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
Czech: 450 miligramů darunaviru + 60 miligramů ritonaviru dvakrát denně více než 40 kilogramů*
English: Darunavir dose is
Czech: #darunaviru ↔
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
Czech: Darunavir potencovaný buď ritonavirem nebo kobicistatem inhibuje eliminaci léčivých látek, jejichž metabolismus je vysoce závislý na CYP3A, která vede ke zvýšení expozice těchto souběžně užívaných přípravků.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir is used as pharmacokinetic enhancer.
Czech: Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se používá ritonavir k optimalizaci farmakokinetiky.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with boosted darunavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků může být zvýšena, pokud jsou podávány současně s potencovaným darunavirem, což vede ke zvýšení nežádoucích účinků obvykle spojovaných s těmito látkami.
English: The child must take Darunavir Krka with food.
Czech: - Dítě musí přípravek Darunavir Krka užívat vždy s jídlem.
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leukopenia rare increased eosinophil count
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté trombocytopenie, neutropenie, anemie, leukopenie vzácné zvýšení počtu eosinofilů
English: The dose is either:
Czech: K těmto léčivým látkám patří např.:
English: Naloxegol to treat opioid induced constipation
Czech: Naloxegol k léčbě zácpy vyvolané opioidy
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Czech: Je doporučeno klinické sledování v případě současného podání potencovaného darunaviru s těmito sedativy/hypnotiky a je třeba zvážit nížší dávku sedativ/hypnotik.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A a P-glykoproteinu (Pgp) byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce (viz body 4.3 a 4.5).
English: Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Czech: Studie byly provedeny při dávkách darunaviru nižších než doporučených nebo při různých dávkovacích režimech (viz bod 4.2 Dávkování)
English: Glecaprevir/pibrentasvir
Czech: glekaprevirem/pibrentasvirem.
English: Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku fesoterodinu nebo solifenacinu.
English: A lower dose of the β-blocker should be considered.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky betablokátoru.
English: Darunavir Krka 600 mg film coated tablets must not be chewed or crushed.
Czech: Darunavir Krka 600 mg potahované tablety se nesmí žvýkat ani kousat.
English: Darunavir with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Czech: Darunavir s nízkou dávkou ritonaviru může zvýšit expozici grazopreviru.
English: NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
Czech: OPIOIDY / LÉČBA ZÁVISLOSTI NA OPIOIDECH
English: (induction of CYP450 enzymes)
Czech: (indukce enzymů CYP450)
English: BOX
Czech: KRABIČKA
English: Darunavir Krka cannot work properly without ritonavir.
Czech: Přípravek Darunavir Krka nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram of ritonavir two times per day or 800 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram ritonavir once a day.
Czech: Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů přípravku Darunavir Krka spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy přípravku Darunavir Krka spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.
English: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
Czech: Lopinavir/ritona vir 800/200 mg za den N=346
English: The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Czech: Současné užívání darunaviru spolu s nízkou dávkou ritonaviru může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a sledování rizika prodloužené a zpožděné respirační deprese.
English: Dapoxetine to treat premature ejaculation
Czech: Dapoxetin k léčbě předčasné ejakulace
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem potencovaným ritonavirem
English: Advice on missed doses
Czech: Doporučení při vynechání dávky
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Czech: Plazmatická koncentrace těchto léčivých přípravků může být zvýšená, pokud jsou podávány současně s darunavirem s nízkou dávkou ritonaviru, což vede k redukci sérových koncentrací kortizolu.
English: Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine,metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of cobicistat or low dose ritonavir is lower as compared to intake with food.
Czech: Při užívání nalačno je relativní biologická dostupnost darunaviru v přítomnosti kobicistatu nebo nízké dávky ritonaviru nižší než při užívání s jídlem.
English: * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Czech: Vyšetření časté zvýšená hladina kreatininu v krvi * tyto nežádoucí účinky nebyly hlášené v klinických studiích s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány během léčby s darunavirem/ritonavirem a mohou být také očekávány u darunaviru/kobicistatu.
English: - The other ingredients are cellulose, microcrystalline; crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose (cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous) and magnesium stearate (E470b) in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) - only for 400 mg film-coated tablets and red iron oxide (E172) in film coating.
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý) a magnesium-stearát (E470b) v jádru v jádru tablety a polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) - pouze pro 400 mg potahované tablety a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.
English: Monitoring of renal function may be indicated when boosted darunavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Czech: Pokud je užíván potencovaný darunavir podávaný v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být zapotřebí sledování ledvinových funkcí, především u pacientů se základním systémovým onemocněním, onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase plasma concentrations of these analgesics.
Czech: Na základě teoretických úvah může potencovaný darunavir zvýšit plazmatické koncentrace těchto analgetik.
English: For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Czech: Výsledky dalších klinických hodnocení u již ART léčených dospělých a pediatrických pacientů jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku pro Darunavir Krka 600 mg tablety.
English: It is therefore important to talk to your doctor if you develop a rash.
Czech: Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Czech: Metabolismus alfentanilu je zprostředkován CYP3A a tak může být inhibován darunavirem současně podávaným s nízkou dávkou ritonaviru.
English: Immune system disorders common
Czech: Poruchy imunitního systému časté
English: Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Czech: AUC pravastatinu ↑ 81 % Cmin pravastatinu ND Cmax pravastatinu ↑ 63 % u omezeného počtu subjektů byl pozorován až pětinásobný vzestup
English: Not studied with darunavir/ritonavir.
Czech: S darunavirem/ritonavirem nebylo studováno.
English: With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Czech: S počáteční HIV1RNA (kopií/ml)
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu musí být darunavir užíván pouze v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru jako optimalizátorem farmakokinetiky (viz bod 4.4 a 5.2).
English: (drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Czech: (léková) hypersenzitivita méně časté imunorestituční zánětlivý syndrom
English: Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Czech: Současné užívání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru s léčivými látkami, jejichž metabolismus je vysoce závislý na CYP3A a u kterých je zvýšení plazmatických koncentrací doprovázeno výskytem závažných nežádoucích účinků a/nebo život ohrožujících příhod.
English: Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Czech: Darunavir podávaný současně s kobicistatem se nemá používat v kombinaci s jiným antiretrovirotikem, které vyžaduje optimalizaci farmakokinetiky prostřednictvím současného užívání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5).
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with darunavir with low dose ritonavir.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při kombinaci některého z těchto antineoplastik s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru.
English: Darunavir Krka with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Czech: Přípravek Darunavir Krka s kobicistatem nebo ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat.
English: 30 film-coated tablets: EU/1/17/1249/009 90 film-coated tablets: EU/1/17/1249/010
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/009 90 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/010
English: Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioid dependence) Salmeterol (medicine to treat asthma)
Czech: - Buprenorfin/naloxon(přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
English: Concomitant use of darunavir with low dose ritonavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Czech: Současné užívání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A (např. flutikasonpropionát nebo jiné inhalační nebo nazální kortikosteroidy), může zvyšovat riziko rozvoje systémových účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted darunavir.
Czech: Metabolismus alfentanilu je zprostředkován CYP3A a tak může být inhibován potencovaným darunavirem.
English: Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Czech: Darunavir se primárně váže na plazmatický α1-kyselý glykoprotein.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že potencovaný darunavir zvýší expozici lomitapidu, pokud se podává současně.
English: Co-administration of domperidone with boosted darunavir is contraindicated.
Czech: Současné podávání domperidonu s potencovaným darunavirem je kontraindikováno.
English: For use in these patients, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
Czech: U těchto pacientů ověřte, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující darunavir.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Czech: Je doporučeno klinické sledování, pokud se současně podává potencovaný darunavir s těmito antidepresivy a může být třeba úprava dávkování antidepresiv.
English: HERBAL PRODUCTS St John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with ritonavir and with food.
Czech: Tablety darunaviru proto mají být užívány spolu s ritonavirem a s jídlem.
English: Darunavir is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Czech: Užívání darunaviru se nedoporučuje u pediatrické populace mladší než 3 roky nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg (viz body 4.2 a 5.3).
English: Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John's wort.
Czech: Expozice darunaviru (a také expozice ritonaviru) mohou po ukončení podávání třezalky stoupat.
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem, nauzea časté zvracení, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie, flatulence, zvýšená hladina pankreatických enzymů méně časté akutní pankreatitida
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer)
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující expozici darunaviru (kobicistat k optimalizaci farmakokinetiky)
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka or ritonavir without talking to your doctor.
Czech: I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Krka nebo ritonaviru bez porady s lékařem.
English: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Czech: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin,ranolazin k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
English: The usual dose of Darunavir Krka is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka) once daily.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Darunavir Krka je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů léčivé látky přípravku Darunavir Krka nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku Darunavir Krka) jednou denně.
English: Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right dose based on the weight of the child (see table below).
Czech: Dávka pro děti od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již dříve byly léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař) Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže).
English: With baseline HIV-RNA ≥
Czech: Počátečn í stav HIVRNA≥
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Czech: Před zahájením léčby kombinací darunavir/ritonavir je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
English: Thyroid follicular cell adenomas were noted in male rats.
Czech: U samců potkanů byly pozorovány adenomy folikulárních buněk štítné žlázy.
English: For the treatment of erectile dysfunction
Czech: Avanafil k léčbě erektilní dysfunkce (poruchy erekce)
English: (CYP3A and OATP1B inhibition)
Czech: (inhibice CYP3A a OATP1B)
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted darunavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny v případě současného podávání s potencovaným darunavirem, což vede k redukci sérových koncentrací kortizolu.
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted darunavir therapy.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni potencovaným darunavirem se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu vzhledem k nízkému terapeutickému indexu digoxinu.
English: Patients with no/nonnaïve use of ENF Patients with naïve use of ENF
Czech: Pacienti dosud neléčení/léčení ENF
English: People taking Darunavir Krka may develop a skin rash.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka se může objevit kožní vyrážka.
English: If parenteral midazolam is co-administered with boosted darunavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Czech: Pokud je současně se potencovaným darunavirem podáván parenterální midazolam může to způsobit velké zvýšení koncentrace tohoto benzodiazepinu.
English: Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Czech: Po perorálním podání je darunavir rychle absorbován.
English: Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Czech: Současné užívání darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu s lopinavirem/ritonavirem, rifampicinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and etravirine 200 mg twice daily can be used without dose adjustments.
Czech: Kombinaci darunaviru podávaného společně s nízkou dávkou ritonaviru a etravirinem 200 mg dvakrát denně lze použít bez úpravy dávkování.
English: Concomitant use of colchicine and boosted darunavir may increase the exposure to colchicine.
Czech: Současné užívání kolchicinu a potencovaného darunaviru může zvýšit expozici kolchicinu.
English: The Darunavir Krka 400 and 800 milligram tablets are used to treat adults and children (3 years of age and above, at least 40 kilograms body weight) who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
Czech: Přípravek Darunavir Krka ve formě tablet o síle 400 mg a 800 mg se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV a - kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.
English: The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum.
Czech: Celková expozice darunaviru a ritonaviru po dávce darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denně a darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby byla obecně nižší v průběhu těhotenství než po porodu.
English: What Darunavir Krka contains - The active substance is darunavir.
Czech: Co přípravek Darunavir Krka obsahuje - Léčivou látkou je darunavirum.
English: At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako non-inferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako noninferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jak u ITT populace, tak i u OP populace.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (zahrnující makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní, svědivou vyrážku, generalizovanou vyrážku a alergická dermatitida)