FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Croatian: • Cymevene i.v. primjenjuje se parenteralno intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u onkologických pacientů.
Croatian: • Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u onkoloških pacijenata.
Czech: Byl vypracován jeden nesystematický přehled diagnózy, prevence a léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Provedeno je nesustavno preispitivanje dijagnosticiranja, prevencije i liječenja bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica (HSCT).
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
Croatian: Međutim, ganciklovir se pouzdano širi posteljicom.
Czech: V léčebných pokynech1 se doporučuje použití gancikloviru v rámci profylaxe cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk a u pacientů léčených alemtuzumabem.
Croatian: Smjernicama za liječenje1 preporučuje se primjena ganciklovira kao preventivne terapije za CMV u primatelja transplantiranih alogenih matičnih stanica i u pacijenata koji se liječe alemtuzumabom.
Czech: Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
Croatian: Prije uvođenja HAART-a, u otprilike 30 % pacijenata koji boluju od AIDS-a javljao se retinitis uzrokovan CMV-om, zbog čega je bila potrebna preventivna terapija za CMV.
Czech: Různé klinické léčebné pokyny obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Croatian: Različitim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica.
Czech: standardní dávkování pro léčbu cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin a standardní dávkování pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin v rámci profylaxe nebo preemptivní léčby.
Croatian: CMV-om u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više s normalnom funkcijom bubrega koji upotrebljavaju profilaksu ili preventivnu terapiju.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Croatian: Osim toga, usklađeni su tekstovi u vezi s mjerama opreza u pogledu rukovanja lijekom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
Croatian: • Nositelj odobrenja podnio je dokumentaciju i za terapijske indikacije i za prevenciju bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV).
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Cymevene i.v.
Croatian: CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Cymevene i.v. i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
Czech: a související názvy, v souvislosti s nimiž je držitelem rozhodnutí o registraci je společnost F. Hoffman - La Roche Ltd.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ radi usklađivanja nacionalnog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za Cymevene i.v. i povezana imena čiji je nositelj odobrenja F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na konačni tekst upute o lijeku.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
Croatian: Europska komisija predstavila je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove upućivanje na temelju članka 30.
Czech: Na podporu používání stejné dávky u dospělých a dospívajících k léčbě a prevenci cytomegalovirového onemocnění byly předloženy klinické studie, farmakodynamické údaje a léčebné pokyny.
Croatian: U prilog primjeni iste doze u odraslih i adolescenata za liječenje i prevenciju bolesti uzrokovanih CMVom podneseni su rezultati kliničkih ispitivanja, podaci o farmakodinamici i smjernice za liječenje.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.
Croatian: • Nakon svih izmjena u Sažetku opisa svojstava lijeka izvršene su izmjene upute o lijeku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Croatian: • Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u primatelja transplantiranih matičnih stanica.
Czech: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Croatian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Czech: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Croatian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Czech: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Croatian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Czech: 2720-413 Amadora Portugal
Croatian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Czech: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Croatian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Czech: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Croatian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Czech: Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str.
Croatian: 4, Alamanas & Delfon str.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Czech: Roche Polska Sp. z o.o.
Croatian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
Croatian: A. Stamatis & Co.
Czech: N.V.
Croatian: v.
Czech: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Czech: 170 00 Praha 7 Czech Republic
Croatian: Dukelských hrdinů 170 00 Praha 7
Czech: Cymeven® i. v.
Croatian: Cymeven® i.
Czech: 500 mg Lyofilizát pro parenterální použití (infuze)
Croatian: 500 mg Liofilizat za parenteralnu primjenu (infuzija)
Czech: 2 lahvičky
Croatian: 2 bočice
Czech: (Smyšlený) název
Croatian: Broj odobrenja (Zaštićeno ime)
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Croatian: Više informacija o lijeku Cyramza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Croatian: Liječenje treba trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyramza
Czech: Přípravku Cyramza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. prosince 2014.
Croatian: Lijek Cyramza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. prosinca 2014.
Czech: • hepatocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění jater), který je pokročilý nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Croatian: • hepatocelularnog karcinoma (vrste raka jetre) koji je uznapredovao ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Czech: Přestože účinky byly mírné, vzhledem k obvykle špatné prognóze u těchto pacientů je rozsah přínosu považován za klinicky významný.
Croatian: Premda su učinci bili skromnih razmjera, opseg koristi od lijeka smatrao se klinički značajnim s obzirom na uobičajeno loše prognoze za te bolesnike.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cyramza průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cyramza kontinuirano se prate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyramza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cyramza?
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá?
Croatian: Što je Cyramza i za što se koristi?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava nebo slabost, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), průjem, krvácení z nosu a stomatitida (zánět sliznice úst).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cyramza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu umor ili slabost, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), neutropenija (nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica), proljev, krvarenja iz nosa i stomatitis (upala sluznice usne šupljine).
Czech: • metastazující kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva, které se rozšířilo do jiných částí těla).
Croatian: • metastatskog kolorektalnog raka (raka debelog crijeva koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Czech: Přípravek Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab.
Croatian: Cyramza sadrži djelatnu tvar ramucirumab.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cyramza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Cyramza u skladu je s očekivanim za druge lijekove koji blokiraju djelovanje VEGFR-a i moguće ga je kontrolirati.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyramza?
Czech: Navázáním na VEGFR ramucirumab blokuje jeho účinky, snižuje přívod krve do karcinomu a zpomaluje tak růst nádoru.
Croatian: Vezivanjem na VEGFR, ramucirumab blokira taj razvoj i time smanjuje dotok krvi u tumor, čime se usporava rast raka.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cyramza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cyramza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Cyramza závisí na hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Croatian: Doza i učestalost primjene lijeka Cyramza ovise o tjelesnoj težini bolesnika i stanju koje se liječi.
Czech: • pokročilý karcinom (nádorové onemocnění) žaludku nebo karcinom oblasti, kde jícen přechází do žaludku (známý jako adenokarcinom gastroesofageální junkce).
Croatian: • uznapredovalog raka želudca (gastričnog raka) ili raka dijela tijela u kojem jednjak (ezofagus) ulazi u želudac (poznat kao adenokarcinom gastroezofagealnog spoja).
Czech: Přehled pro přípravek Cyramza a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cyramza i zašto je odobren u EU-u
Czech: Více informací o používání přípravku Cyramza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cyramza pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Croatian: • raka pluća nemalih stanica koji je uznapredovao ili se proširio na ostale dijelove tijela.
Czech: VEGFR se podílí na vzniku nových krevních cév, které zásobují karcinomy.
Croatian: Protein VEGFR pomaže u razvoju novih krvnih žila koje opskrbljuju tumore.
Czech: Cyramza je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Croatian: Cyramza je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Czech: Přípravek Cyramza se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Croatian: Lijek Cyramza daje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), což je bílkovina, která se v karcinomech vyskytuje ve velkém množství.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyramza, ramucirumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno vezivanju na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR), protein koji je prisutan u velikim količinama u tumorima.
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s docetaxelem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu,
Croatian: Lijek Cyramza koristi se u kombinaciji s docetakselom u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji lijekovima koji sadržavaju platinu;
Czech: Jak přípravek Cyramza působí?
Croatian: Kako djeluje Cyramza?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyramza byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cyramza utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Podobně v další studii, do které bylo zařazeno 355 pacientů, žili pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cyramza a jimž se dostalo nejlepší podpůrné péče, déle než pacienti, kterým bylo podáváno placebo a dostalo se jim nejlepší podpůrné péče (v průměru 5,2 měsíce oproti 3,8 měsíce).
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju na 355 bolesnika, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza uz najbolju potpornu skrb živjeli su dulje od bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu skrb (u prosjeku 5,2 mjeseca naspram 3,8 mjeseci).
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s jiným léčivem paklitaxelem, nebo samostatně, pokud léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodná, a to u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě přípravky obsahujícími platinu nebo fluoropyrimidiny (třídu léčiv, mezi něž patří kapecitabin, fluoruracil a tegafur),
Croatian: Lijek Cyramza koristi se u kombinaciji s drugim lijekom, paklitakselom, ili kao monoterapija ako kombinacija s paklitakselom nije prikladna, u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu ili fluoropirimidine (razred lijekova koji uključuje kapecitabin, fluorouracil i tegafur);
Czech: Přípravek Cyramza v pěti hlavních studiích prodloužil dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, metastazujícím kolorektálním karcinomem, pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Croatian: Lijekom Cyramza u pet se glavnih ispitivanja povećala stopa preživljenja u bolesnika s uznapredovalim rakom želudca ili rakom gastroezofagealnog spoja, metastatskim kolorektalnim rakom, uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica i hepatocelularnim karcinomom.
Czech: Přípravek Cyramza se používá s chemoterapií „FOLFIRI" (kombinací fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem,
Croatian: Lijek Cyramza koristi se uz kemoterapiju „FOLFIRI" (kombinacija fluorouracila, folne kiseline i irinotekana) u onih bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji bevacizumabom, oksaliplatinom i fluoropirimidinom;
Czech: Pokud je přípravek Cyramza používán k léčbě karcinomu plic, nesmí být podáván v případě, že je v karcinomu dutina nebo se karcinom nachází v blízkosti hlavních cév.
Croatian: Kada se koristi za liječenje raka pluća, lijek Cyramza ne smije se primjenjivati ako rak u sebi ima šupljinu ili ako se nalazi blizu velike krvne žile.
Czech: Při podávání samotného přípravku Cyramza byly zaznamenány menší přínosy, i tak ale může být možným způsobem léčby, pokud je léčba paklitaxelem považována za nevhodnou.
Croatian: Koristi od lijeka bile su manje ako se lijek Cyramza davao kao monoterapija, ali to može ostati kao mogućnost ako se davanje paklitaksela ne smatra primjerenim.
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (buď u přípravku Cyramza podávaného samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky) byly gastrointestinální perforace (protržení střevní stěny), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střev) a arteriální tromboembolické příhody (problémy vyvolané krevními sraženinami a ucpáním tepen).
Croatian: Najozbiljnije zabilježene nuspojave (kod monoterapije lijekom Cyramza ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka) uključivale su perforaciju u probavnom sustavu (pukotina koja se razvije u stijenci crijeva), teško krvarenje u probavnom sustavu (krvarenje iz crijeva) i arterijske tromboembolijske događaje (problemi uzrokovani krvnim ugrušcima i začepljenjem arterija).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 292 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který byl pokročilý nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, a kteří měli vysokou hladinu alfa-fetoproteinu v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza déle než pacienti, kteří dostávali placebo: 8,5 měsíce oproti 7,3 měsíce.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 292 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji je uznapredovao ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom i koji imaju visoku razinu alfa-fetoproteina (AFP) u krvi te su prethodno bili liječeni sorafenibom, bolesnici koji su primali lijek Cyramza živjeli su dulje od onih koji su primali placebo: 8,5 mjeseci naspram 7,3 mjeseca.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Cyramza prodlužuje životy pacientů s karcinomem žaludku a karcinomem gastroesofageální junkce, pokud je podáván s paklitaxelem.
Croatian: Agencija je napomenula da se primjenom lijeka Cyramza produljio život bolesnika oboljelih od raka gastroezofagealnog spoja ako se lijek davao uz paklitaksel.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis ograničenja povezanih s primjenom potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně u pacientů, kteří mají vysokou hladinu bílkoviny zvané alfa-fetoprotein v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem.
Croatian: Lijek Cyramza koristi se kao monoterapija u bolesnika s visokom razinom proteina pod nazivom alfa-fetoprotein (AFP) i onih koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyramza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cyramza nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Cyramza také prodloužil životy pacientů s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Croatian: Primjenom lijeka Cyramza produljio se život i bolesnika s kolorektalnim rakom, rakom pluća nemalih stanica i hepatocelularnim karcinomom.
Czech: Cyramza (ramucirumabum) EMA/939/2019
Croatian: Cyramza (ramucirumab)
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Cyramza potražite u uputi o lijeku.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 665 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu a fluoropyrimidin, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a paklitaxelem déle než pacienti, kteří dostávali paklitaxel a placebo (neúčinný přípravek): v průměru 9,6 měsíce oproti 7,4 měsíce.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na 665 bolesnika s uznapredovalim rakom želudca ili rakom gastroezofagealnog spoja koji su se pogoršali unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu i fluoropirimidin, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza i paklitakselom živjeli su dulje od bolesnika koji su primali paklitaksel i placebo (prividno liječenje): u prosjeku 9,6 mjeseci naspram 7,4 mjeseca.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 253 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a docetaxelem déle než pacienti, kteří dostávali docetaxel a placebo: v průměru 10,5 měsíce oproti 9,1 měsíce.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 1 253 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica koji se pogoršao unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza i docetakselom živjeli su dulje od bolesnika koji su primali docetaksel i placebo: u prosjeku 10,5 mjeseci naspram 9,1 mjesec.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyramza registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Cyramza odobren u EU-u?
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 072 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a chemoterapií FOLFIRI déle než pacienti léčení chemoterapií FOLFIRI a placebem: v průměru 13,3 měsíce oproti 11,7 měsíce.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 1 072 bolesnika oboljelih od metastatskog kolorektalnog raka koji se pogoršao unatoč terapiji bevacizumabom, oksaliplatinom i fluoropirimidinom, oni bolesnici koji su bili liječeni lijekom Cyramza uz protokol FOLFIRI, živjeli su dulje od bolesnika koji su bili liječeni placebom uz protokol FOLFIRI; u prosjeku 13,3 mjeseca naspram 11,7 mjeseci.
Czech: Jak se přípravek Cyramza používá?
Croatian: Kako se Cyramza primjenjuje?
Czech: Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě.
Croatian: Također može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Czech: u 72 % pacientů.
Croatian: 72% bolesnika.
Czech: County Cork Irsko
Croatian: County Cork Irska
Czech: Nemocniční lékárník,
Croatian: Bolnički ljekarnik,
Czech: PR = částečná odpověď
Croatian: PR = djelomičan odgovor
Czech: Celkové přežití, měsíce
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají nebo se znovu objeví,
Croatian: Ako opisane toksičnosti potraju ili se ponovno pojave,
Czech: Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny.
Croatian: Ciklusi liječenja u obje su se skupine ponavljali svaka 2 tjedna.
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT)
Croatian: aspartat aminotransferaza (AST)/alanin aminostransferaza (ALT)
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u žena
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cyramza u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy OS a PFS dle stratifikačních faktorů.
Croatian: Provedene su unaprijed određene analize za OS i PFS prema stratifikacijskim faktorima.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. rujna 2019.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Czech: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Croatian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska