FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 3 ml roztoku (což odpovídá 925 až 2 770 MBq v době kalibrace).
Slovenian: Ena viala vsebuje od 1 do 3 ml raztopine (kar ustreza od 925 do 2.770 MBq ob času kalibracije).
Czech: č.š.
Slovenian: Št.
Czech: Červená kostní dřeň 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 Osteogenní buňky 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549
Slovenian: stena srca ledvice jetra pljuča mišice jajčniki trebušna slinavka 0,00267 0,00310 0,00365 0,00716 0,00955 0,0199 0,0637 rdeči kostni mozeg 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 osteogene celice 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 koža vranica testisi timus ščitnica stena sečnega mehurja maternica učinkovit odmerek (Sv/1 GBq)
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Slovenian: Te informacije so zbrane v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno.
Czech: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Itálie
Slovenian: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italija
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 925 MBq v době kalibrace (01h00 středoevropského času (SEČ)), což odpovídá minimálně 0,25 mikrogramu mědi-64.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 925 MBq ob času kalibracije (ob 1:00 po srednjeevropskem času), kar ustreza vsaj 0,25 mikrograma bakra-64.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Czech: Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením, souladu s místními předpisy.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini, ki ščiti pred sevanjem, v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označeno.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu měďného-(64Cu) v době kalibrace (01h00 středoevropského času [SEČ]), což odpovídá minimálně 0,25 mikrogramu mědi-64.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 925 MBq bakrovega (64Cu) klorida ob času kalibracije (ob 1:00 po srednjeevropskem času), kar ustreza vsaj 0,25 mikrogramom bakra (64Cu).
Czech: Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který je kombinovaný s přípravkem Cuprymina a který má podat lékař nukleární medicíny.
Slovenian: Prostornina je odvisna od količine zdravila, kombiniranega z radiofarmacevtskim predhodnikom
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás bude před podáním léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina informovat o obvyklé délce vyšetření.
Slovenian: Trajanje postopka Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka pred jemanju zdravila,
Czech: Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-(64Cu).
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se uporablja za označevanje nekaterih zdravil, ki so bila razvita posebej za uporabo z zdravilno učinkovino bakrovega
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2012.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost chlorid měďný (
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost bakrov (
Czech: Cu)
Slovenian: Cu) klorid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cuprymina platné v celé Evropské unii dne 23. Srpna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cuprymina, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. avgusta 2012.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cuprymina je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprymina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nesmí se používat u žen se zjištěným nebo předpokládaným těhotenstvím.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati nosečnice ali ženske, ki bi lahko bile noseče.
Czech: 64Cu je radioaktivní forma mědi.
Slovenian: 64Cu je radioaktivna oblika bakra.
Czech: Další informace o přípravku Cuprymina
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprymina
Czech: Lékař ověří, zda jsou rizika spojená s expozicí radioaktivitě nižší než rizika samotného onemocnění.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da je tveganje, povezano z izpostavitvijo radioaktivnosti, manjše od bolezni same.
Czech: Přípravek Cuprymina se nikdy nepodává přímo pacientovi.
Slovenian: Zdravilo Cuprymina se nikoli ne daje bolniku neposredno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cuprymina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprymina.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cuprymina naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cuprymina preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nesmí se používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na chlorid měďný (64Cu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bakrov (64Cu) klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Radioaktivní značení léčivého přípravku se provádí mimo tělo v laboratorních podmínkách.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravila se opravi zunaj telesa, v laboratoriju.
Czech: Přípravek Cuprymina se nesmí podávat přímo pacientovi.
Slovenian: Zdravilo Cuprymina se ne sme dati bolniku neposredno.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nehrozí významná bezpečnostní rizika v souvislosti s možnou toxicitou mědi, protože přípravek Cuprymina se používá ve velmi nízkých dávkách.
Slovenian: CHMP je menil, da ni poglavitnih varnostnih zadržkov v zvezi z možnim toksičnim učinkom bakra, ker se zdravilo Cuprymina uporablja le v zelo majhnih odmerkih.
Czech: Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno spojino.
Czech: Přípravek Cuprymina se nepoužívá samostatně, ale používá se k radioaktivnímu značení dalších léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Cuprymina se ne uporablja samostojno, ampak za radioaktivno označevanje drugih zdravil.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cuprymina.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cuprymina, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaký přínos přípravku Cuprymina byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cuprymina izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cuprymina?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cuprymina?
Czech: Vzhledem k dobře známým rizikům expozice radioaktivním zářením při radioaktivním značení výbor rozhodl, že přípravek Cuprymina lze používat pouze tehdy, je-li to oprávněno pravděpodobným lékařským přínosem.
Slovenian: Glede na dobro znana tveganja izpostavljanja sevanju pri radioaktivnem označevanju CHMP meni, da se sme zdravilo Cuprymina uporabljati le, kadar je to upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Czech: Požadovaný účinek záření závisí na povaze léčivého přípravku určeného k radioaktivnímu značení.
Slovenian: Želeni učinek sevanja je odvisen od narave zdravila, ki se radioaktivno označi.
Czech: Společnost předložila údaje z vědecké literatury týkající se možného použití přípravku Cuprymina.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o možnih uporabah zdravila Cuprymina iz znanstvene literature.
Czech: Na základě toho výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cuprymina převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cuprymina večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením.
Slovenian: Zdravilo Cuprymina smejo uporabljati le zdravniki specialisti, izkušeni na področju radioaktivnega označevanja.
Czech: Samotný přípravek Cuprymina je radioaktivní a jeho použití v rámci radioaktivního značení může tudíž představovat riziko nádorového onemocnění a dědičných vad.
Slovenian: Zdravilo Cuprymina je radioaktivno, zato njegova uporaba pri radioaktivnem označevanju predstavlja tveganje za raka in dedne okvare.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s chloridem měďným (64Cu).
Slovenian: Zdravilo Cuprymina se uporablja za radioaktivno označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z bakrovim (64Cu) kloridom.
Czech: Některé z předložených vědeckých publikací uvádějí, jakým způsobem se radioaktivní značení radioaktivními formami mědi, včetně 64Cu, používá společně se zobrazovacími technikami za účelem detekce místa a šíření nádorů, a jak by se tohoto značení dalo využít při léčbě různých typů nádorových onemocnění.
Slovenian: V delu predložene znanstvene literature je bila prikazana uporaba radioaktivnega označevanja z radioaktivnimi oblikami bakra, vključno s 64Cu, skupaj s slikovnimi tehnikami z namenom odkrivanja položaja tumorjev in njihovega razširjanja ter možnosti zdravljenja različnih vrst raka.
Czech: Léčivá látka přípravku Cuprymina, chlorid měďný (64Cu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje typ záření známý jako záření beta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cuprymina, bakrov (64Cu) klorid, je radioaktivna spojina, ki oddaja sevanje, imenovano beta sevanje.
Czech: Jakmile je látka radioaktivně označena přípravkem Cuprymina, přenáší radioaktivitu v těle tam, kde je třeba.
Slovenian: Ko je snov radioaktivno označena z zdravilom Cuprymina, prenese radioaktivnost do ciljnega področja v telesu.
Czech: Z informací, které společnost předložila, vyplývá, že přípravek Cuprymina lze používat k radioaktivnímu značení léčivých přípravků pomocí 64Cu s možností detekce míst a šíření nádorů.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kažejo, da se zdravilo Cuprymina lahko uporabi za radioaktivno označevanje zdravil s 64Cu z možno uporabnostjo pri odkrivanju položaja tumorjev in njihovega razširjanja.
Czech: Přípravek Cuprymina je roztok, který obsahuje radioaktivní látku chlorid měďný (64Cu).
Slovenian: Zdravilo Cuprymina je raztopina, ki vsebuje radioaktivno snov bakrov (64Cu) klorid.
Czech: Když je léčivý přípravek radioaktivně označen přípravkem Cuprymina, přenáší záření do konkrétního místa v těle nebo do buněk konkrétního typu, které jsou cílem léčivého přípravku.
Slovenian: Z zdravilom Cuprymina radioaktivno označeno zdravilo bo preneslo sevanje do ciljnega mesta zdravila: določenega dela telesa ali določene vrste celic.
Czech: Radioaktivně značený léčivý přípravek se poté podává pacientovi podle pokynů v souhrnu údajů o přípravku týkajících se tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Nato bolnik prejme radioaktivno označeno zdravilo po navodilih iz povzetka glavnih značilnosti označenega zdravila (SmPC).
Czech: Jak byl přípravek Cuprymina zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cuprymina raziskano?
Czech: Léčivé přípravky určené k radioaktivnímu značení přípravkem Cuprymina jsou vázány na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravil, ki se radioaktivno označijo z zdravilom Cuprymina, je le na recept.
Czech: Co je Cuprymina?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprymina?
Czech: Jak přípravek Cuprymina působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cuprymina deluje?
Czech: Více informací ohledně omezení použití léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem Cuprymina naleznete v příbalových informacích těchto přípravků.
Slovenian: Za več podatkov o omejitvah uporabe zdravil, radioaktivno označenih z zdravilom Cuprymina, glejte njihova navodila za uporabo.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cuprymina závisejí z velké části na léčivém přípravku, který je předmětem radioaktivního značení, a jsou popsány v příbalové informaci tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Cuprymina so odvisni predvsem od zdravila, ki je bilo radioaktivno označeno.
Czech: K čemu se přípravek Cuprymina používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cuprymina uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cuprymina schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cuprymina odobreno?
Czech: Velikost balení
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Czech: Injekční lahvička (sklo) 2 injekční lahvičky + 1 infuzní set + 2 převodní zařízení +
Slovenian: Viala (steklo) 2 viali + 1 komplet za infundiranje 2 napravi za prenos + 1 kratek kateter
Czech: Injekční lahvička (sklo) 1 injekční lahvička + 1 infuzní set + 1 převodní zařízení +
Slovenian: Viala (steklo) 1 viala + 1 komplet za infundiranje 1 naprava za prenos + 1 kratek kateter
Czech: 12-16 hodin
Slovenian: 12-16 ur
Czech: 24 hodin s výjimkou bilirubinu (až 4 dny)
Slovenian: 24 ur, razen pri bilirubinu (do 4 dni)
Czech: Míra přežití, která byla 41 %, velmi závisela na klinické situaci.
Slovenian: Stopnja preživetja, 41 %, je bila v veliki meri odvisna od klinične situacije.
Czech: Tento přípravek se používá v naléhavých případech.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v nujnih primerih.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Czech: Výsledky se mohou mezi jednotlivými analyzátory výrazně lišit, proto je třeba při hlášení a interpretaci laboratorních výsledků postupovat obezřetně.
Slovenian: Rezultati se pri različnih analizatorjih lahko precej razlikujejo, zato je pri poročanju in interpretaciji laboratorijskih rezultatov potrebna previdnost.
Czech: K dispozici je dokumentace o účinnosti u 54 pediatrických pacientů.
Slovenian: Dokumentacija učinkovitosti je na voljo za 54 pediatričnih bolnikov.
Czech: Lze očekávat následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Slovenian: Pričakujete lahko naslednje neželene učinke (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Jeden krátký katetr pro podání dětem.
Slovenian: En kratek kateter za uporabo pri otrocih.
Czech: Můžete potřebovat jednu nebo dvě infuze.
Slovenian: Morda boste infundiranje potrebovali enkrat ali dvakrat.
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Slovenian: Aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTT)
Czech: Z etických důvodů nebyly provedeny žádné řízené studie účinnosti na lidech.
Slovenian: Zaradi etičnih razlogov nadzorovane študije učinkovitosti pri človeku niso bile opravljene.
Czech: • Starší pacienti
Slovenian: • Starejši bolniki
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Czech: Počáteční dávka v g v ml
Slovenian: Začetni odmerek v g v ml
Czech: Přežití 4.hodina, N (%) Přežití 14.den, N (%)
Slovenian: Preživetje po 4 urah, N (%) 7 (41) Preživetje po 14 dneh, N (%) 3 (18)
Czech: To závisí na stupni závažnosti otravy.
Slovenian: To je odvisno od tega, kako resna je zastrupitev.
Czech: Nálezy však byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za vyšší než maximální expozice u člověka, což svědčí o omezeném významu při klinickém použití.
Slovenian: Vendar so te učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je večja od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na omejen pomen za klinično uporabo.
Czech: Může být podán během těhotenství a kojení.
Slovenian: Lahko se uporablja med nosečnostjo in dojenjem.
Czech: Toto červené zabarvení moči nemá žádné další důsledky pro Vaše tělo.
Slovenian: Rdeča barva nima nikakršnega vpliva na vaše telo.
Czech: - hodnocení popálenin.
Slovenian: oceno opeklin.
Czech: • otoky kolem očí, rtů, jazyka, hrdla nebo rukou
Slovenian: • otekanje okrog oči, ustnic, jezika, grla ali rok
Czech: Tělesná hmotnost v kg
Slovenian: Telesna masa v kg
Czech: Vzhledem k omezeným dostupným údajům ale nelze provést hodnocení četnosti výskytu.
Slovenian: Vendar pa zaradi omejenih podatkov, ki so na voljo, ni mogoče dati ocene pogostnosti.
Czech: Cyanokit může pozměnit výsledky těchto testů.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit lahko spremeni rezultate teh preiskav.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, léčba se zaměří na zvládnutí symptomů.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je zdravljenje usmerjeno k obravnavanju simptomov.
Czech: Účinek na tyto testy trvá obvykle 48 hodin po podání dávky 5 g, avšak může přetrvávat i déle.
Slovenian: Učinki na te teste navadno trajajo 48 ur po 5-gramskem odmerku, vendar lahko vztrajajo daljše obdobje.
Czech: Dávka 150 mg/kg přibližně odpovídá maximální doporučené dávce pro člověka.
Slovenian: Odmerek 150 mg/kg približno ustreza največjemu priporočenemu odmerku za ljudi.
Czech: Problémy se srdcem a krevním tlakem
Slovenian: Težave s srcem in krvnim tlakom
Czech: Kyanid je vysoce jedovatá chemikálie.
Slovenian: Cianid je zelo strupena kemikalija.
Czech: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgie
Slovenian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgija
Czech: Doba trvání intravenózní infuze druhé dávky se pohybuje od 15 minut (pro velmi nestabilní pacienty) až do 2 hodin v závislosti na stavu pacienta.
Slovenian: Razpon hitrosti intravenske infuzije za drugi odmerek je od 15 minut (za izjemno nestabilne bolnike) do 2 uri, kar je odvisno od bolnikovega stanja.
Czech: Cyanokit může vést k vypnutí zařízení hemodialýzy, dokud není vyloučen z krve (minimálně 5,5 až 6,5 dni).
Slovenian: Zdravilo Cyanokit lahko povzroči ustavitev aparatov za hemodializo, dokler se ne izloči iz krvi (vsaj 5,5 do 6,5 dni).
Czech: Použité analyzátory: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Slovenian: Uporabljani analizatorji: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Czech: U těchto pacientů není třeba dávku upravovat.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Czech: Laboratorní parametr
Slovenian: Laboratorijski parameter
Czech: • jestliže jste alergický na hydroxokobalamin nebo vitamín B12.
Slovenian: • če ste alergični na hidroksokobalamin ali vitamin B12.
Czech: Zvýšení krevního tlaku.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky po každodenní expozici během organogeneze (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po dnevni izpostavljenosti ves čas trajanja organogeneze (glejte poglavje 5.3).
Czech: Lze očekávat, že interference po dávce 10 g bude trvat dalších až 24 hodin.
Slovenian: Pričakovati je, da bo motenje po 10-gramskem odmerku trajalo do dodatnih 24 ur.
Czech: Zbývajících 102 jedinců byli zdraví dobrovolníci, kteří v době podání hydroxokobalaminu nebyli působení kyanidu vystaveni.
Slovenian: Preostalih 102 oseb je bilo zdravih prostovoljcev, ki v času uporabe hidroksokobalamina niso bili izpostavljeni cianidu.
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT)
Slovenian: Alaninaminotransferaza (ALT)
Czech: Z 89 pacientů, kteří zemřeli, bylo 63 pacientů již na počátku nalezeno se srdeční zástavou, z čehož se dá usuzovat, že mnoho z těchto pacientů téměř jistě utrpělo nenapravitelné poškození mozku před podáním hydroxokobalaminu.
Slovenian: Od 89 bolnikov, ki so umrli, so jih 63 našli v stanju srčnega zastoja, kar kaže na to, da je veliko teh bolnikov skoraj zagotovo že imelo nepopravljive možganske poškodbe pred uporabo hidroksokobalamina.
Czech: Byly podávány dávky ve výši až 15 g, aniž by u nich byly hlášeny nežádoucí účinky závislé na dávce.
Slovenian: Odmerke do 15 g so aplicirali brez specifičnih neželenih učinkov, odvisnih od odmerka.
Czech: Největší zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno ke konci infuze (viz bod 4.8).
Slovenian: Največje zvišanje krvnega tlaka so opazili proti koncu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Před podáním přípravku Cyanokit se doporučuje zkontrolovat, zda postižené osoby:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cyanokit je priporočeno pri prizadetih osebah preveriti naslednje:
Czech: • zabarvená plazma, což může mít za následek umělé zvýšení nebo snížení hladin určitých laboratorních hodnot.
Slovenian: • obarvana plazma, ki lahko povzroči umetno zvišanje ali znižanje ravni nekaterih laboratorijskih vrednosti
Czech: Bylo zjištěno, že hlavními cílovými orgány jsou ledviny a játra.
Slovenian: Ugotovili so, da sta glavna ciljna organa jetra in ledvice.
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici o dětech (ve věku 0 až 18 let) léčených hydroxokobalaminem, neukazovaly žádné rozdíly mezi bezpečnostním profilem hydroxokobalaminu u dospělých a u dětí.
Slovenian: Omejeni podatki pri otrocih (0 do 18 let starosti), zdravljenih s hidroksokobalaminom, niso pokazali razlike v varnostnem profilu hidroksokobalamina med odraslimi in otroci.
Czech: V takové situaci může být účinná hemodialýza, ale indikuje se pouze v případě významné toxicity související s hydroxokobalaminem.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je hemodializa lahko učinkovita, vendar je indicirana le pri pomembni toksičnosti, povezani s hidroksokobalaminom.
Czech: Klinická chemie
Slovenian: Klinična kemija
Czech: Souprava neobsahuje ředidlo.
Slovenian: Komplet ne vsebuje topila.
Czech: • vykazují změny mentálního stavu.
Slovenian: • spremenjeno duševno stanje.
Czech: Tuto skutečnost je nutno mít na paměti před zahájením hemodialýzy u pacientů léčených hydroxokobalaminem.
Slovenian: To je treba upoštevati preden začnemo z hemodializo pri bolnikih, ki se zdravijo s hidroksokobalaminom.
Czech: • změny ve výsledcích krevních testů u určitých bílých krvinek (lymfocytů)
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav določenih levkocitov (limfocitov)
Czech: Z 213 pacientů, u kterých byl znám výsledek, přežilo 58 %.
Slovenian: Pri 213 bolnikih, pri katerih je izid bil znan, je bilo preživetje 58-odstotno.
Czech: • problémy s pamětí
Slovenian: • težave s spominom
Czech: Adekvátní údaje o podávání hydroxokobalaminu těhotným ženám nejsou k dispozici a potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi hidroksokobalamina pri nosečnicah in možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: • byly vystaveny kouři z ohně v uzavřeném prostoru,
Slovenian: • izpostavljenost dimu zaradi požara v zaprtem prostoru;
Czech: • potíže s dýcháním, chrapot, obtíže při mluvení
Slovenian: • težave pri dihanju, hripavost, težave pri govoru
Czech: U pacientů, kteří dostávají hydroxokobalamin se může vyskytnout přechodné, většinou asymptomatické zvýšení krevního tlaku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo hidroksokobalamin, lahko pride do prehodnega, na splošno asimptomatičnega zvišanja krvnega tlaka.
Czech: Přechodné zvýšení krevního tlaku, které obvykle odezní během několika hodin; návaly horka.
Slovenian: Prehodno zvišanje krvnega tlaka, ki se navadno vrne na izhodiščno vrednost v nekaj urah; vročinski obliv.
Czech: Informujte svého lékaře nebo další zdravotnické pracovníky
Slovenian: Povejte zdravniku ali drugemu zdravstvenemu osebju,
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Pustulózní vyrážky, které mohou přetrvávat i několik týdnů, které postihují zejména obličej a krk.
Slovenian: Pustulozni izpuščaji, ki lahko trajajo več tednov, predvsem na obrazu in vratu.