FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin 2 aikuispotilaiden HbA1c väheni Apidrtaa käytettäessä 0,46 prosenttia kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava tavanomaisen ihmisinsuliinin osuus oli 0,30 prosenttia.
Polish: U osób dorosłych z cukrzycą typu 2 przyjmujących preparat Apidra przez sześć miesięcy odnotowano spadek HbA1c o 0,46%, w porównaniu do spadku o 0,30% w przypadku zwykłej insuliny ludzkiej.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących podstaw wydania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Finnish: Mitä Apidra on?
Polish: Co to jest Apidra?
Finnish: Apidraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Apidra znajduje się tutaj.
Finnish: Apidra annetaan ruiskeena ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai olkavarteen tai jatkuvana infuusiona insuliinipumppua käyttämällä.
Polish: Preparat Apidra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym wykonywanym w brzuch, udo lub ramię lub w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej.
Finnish: Tutkimuksessa lapsista ja nuorista Apidra ja lisproinsuliini tuottivat samankaltaisia muutoksia HbA1c:ssa kuuden kuukauden jälkeen.
Polish: W badaniu u dzieci i nastolatków po sześciu miesiącach preparat Apidra i insulina lispro przyniosły podobne zmiany w HbA1c, jednakże dane na temat skuteczności preparatu Apidra u dzieci poniżej 6. roku życia okazały się niewystarczające.
Finnish: Apidra on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Polish: Preparat Apidra zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Finnish: Apidra on lyhytvaikutteinen insuliini, jota käytetään yhdessä keskipitkävaikutteisten tai pitkävaikutteisten insuliinien tai insuliinianalogien kanssa (insuliinin muunneltuja muotoja).
Polish: Preparat Apidra jest krótko działającym preparatem insulinowym, który stosuje się w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania, insuliną długo działającą lub analogami insuliny (zmodyfikowane postaci insuliny).
Finnish: Pitämällä veren glukoosipitoisuuden hallinnassa diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Finnish: Apidraa käytetään vähintään 6-vuotiaiden potilaiden insuliinihoitoa vaativan diabeteksen hoitoon.
Polish: Preparat Apidra stosuje się w leczeniu pacjentów od 6. roku życia z cukrzycą, gdy wymagają oni podawania insuliny.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Polish: Preparat można także stosować w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Apidraa käytettiin yhdessä keskipitkävaikutteisen insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Polish: W tym badaniu preparat Apidra stosowano w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania i lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
Finnish: Glulisiini-insuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Polish: Insulina glulizynowa w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla jo on hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentów, którzy mają już hipoglikemię.
Finnish: Mitä riskejä Apidraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Apidra?
Finnish: Apidran annostusta saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu Apidra.
Finnish: Tarkemmat tiedot valmisteesta on pakkausselosteessa.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Apidra on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on glulisiini-insuliini.
Polish: Preparat Apidra to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glulizynową.
Finnish: Miten Apidraa käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Apidra?
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH90.
Polish: Kod ATCvet: QD11AH90.
Finnish: Ei ole.
Polish: Nie dotyczy.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 26/07/2018.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 26/07/2018.
Finnish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Polish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) WŁOCHY
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
Finnish: Tabletit voi antaa ruoan kanssa tai ilman.
Polish: Tabletki mogą być podawane z lub bez jedzenia.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/09/2013.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/09/2013.
Finnish: 1BLIITE II
Polish: 1BANEKS II
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400 (E1521)
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 (E1521)
Finnish: Mikään näistä kliinisistä patologisista muutoksista ei ollut kliinisesti merkittävä.
Polish: Żadne z tych zmian patologicznych związanych z leczeniem nie były istotne z klinicznego punktu widzenia.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Oklasitinibimaleaatin absoluuttinen hyötyosuus oli 89 %.
Polish: Całkowita biodostępność maleinianu oklacytynibu wynosi 89%.
Finnish: 20 tablettia 50 tablettia 100 tablettia
Polish: 20 tabletek 50 tabletek 100 tabletek
Finnish: Koiran ruokinnalla ei ole merkittävää vaikutusta imeytymisen nopeuteen tai määrään.
Polish: Karmienie psów nie ma istotnego wpływu na stopień i wielkość absorpcji.
Finnish: Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Finnish: Annostus ja hoito-ohjelma:
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
Finnish: Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan.
Polish: Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
Finnish: Näiden vaikutusten kliininen merkitys oklasitinibihoitoa (suositusten mukaisella annoksella) saaneille rokotetuille eläimille on epäselvä.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tych wyników dla szczepionych zwierząt podczas podawania oklacytynibu (zgodnie z zalecanym dawkowaniem) nie jest jasne.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet käytön jälkeen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po podaniu produktu.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Natriumtärkkelysglykolaatti
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Glikolan sodowy skrobi
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita on todettu kenttätutkimuksissa päivään 16 mennessä, on lueteltu seuraavassa taulukossa:
Polish: Częste działania niepożądane obserwowane do 16 dni w badaniach terenowych zostały wymienione w poniższej tabeli:
Finnish: Alla olevassa annostustaulukossa ilmoitetaan tarvittava tablettimäärä.
Polish: Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre ja merkinnät "AQ" sekä "S", "M" tai "L" molemmin puolin.
Polish: Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane literami „AQ" i „S", „M" lub „L" po obu stronach.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Finnish: tai
Polish: lub
Finnish: Papillooma katsottiin hoidosta johtuvaksi, mutta se ei ollut annoksesta riippuvaista.
Polish: Uznano, że rozwój brodawczaków jest związany z leczeniem, jednak nie zależy od dawki.
Finnish: Oklasitinibin vaikutusta eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotuksiin koiran parvovirusta (CPV), penikkatautia (CDV) ja koiran parainfluenssaa (CPI) vastaan sekä vaikutusta inaktivoituun rabies-rokotteeseen (RV) on tutkittu 16 viikon ikäisillä aiemmin rokottamattomilla pennuilla.
Polish: Wpływ oklacytynibu podawanego podczas szczepień żywymi modyfikowanymi szczepionkami z parwowirusem psów (CPV), wirusem nosówki psów (CDV) i wirusem parainfluenzy psów (CPI) oraz inaktywowanym wirusem wścieklizny (RV), został zbadany u 16- tygodniowych nieszczepionych szczeniąt.
Finnish: Tämän vuoksi oklasitinibin estosta johtuvien lääkkeiden metabolisten yhteisvaikutusten vaara on hyvin pieni.
Polish: Dlatego też ryzyko metabolicznych interakcji lek-lek ze względu na inhibicję oklacytynibu jest bardzo niskie.
Finnish: Kertymistä vereen ei havaittu koirilla, joita hoidettiin 6 kuukauden ajan oklasitinibilla.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się substancji we krwi psów leczonych oklacytynibem przez 6 miesięcy.
Finnish: Herkkyys infektioille ja neoplastisille sairauksille, ks. kohta 4.5.
Polish: Odnośnie podatności na infekcje i choroby nowotworowe, patrz punkt 4.5.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Finnish: Oklasitinibin proteiineihin sitoutuminen on vähäistä, 66,3 % - 69,7 % sitoutuu rikastettuun plasmaan nimellisinä pitoisuuksina 10-1 000 ng/ml.
Polish: Oklacytynib w niewielkim stopniu wiąże się z białkami, 66,3% - 69,7% silnie wiąże się w osoczu psów przy nominalnym stężeniu od 10 do 1 000 ng/ml.
Finnish: Lot {numero}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Finnish: Oklasitinibi vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa lisätä herkkyyttä infektioille ja pahentaa kasvainsairauksia.
Polish: Oklacytynib moduluje układ immunologiczny i może zwiększać podatność na zakażenie i zaostrzać choroby nowotworowe.
Finnish: Oklasitinibihoitoa saaneilla koirilla todettu keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen ei ollut progressiivista, ja se koski lymfosyytteja lukuun ottamatta kaikkia valkosoluja (neutrofiileja, eosinofiileja ja monosyytteja).
Polish: Obniżenie średniej liczby leukocytów obserwowane u psów leczonych oklacytynibem nie miało postępującego charakteru i dotyczyło wszystkich białych ciałek krwi (neutrofili, eozynofili i monocytów) z wyjątkiem liczby limfocytów.
Finnish: Yksi tärkeä oksidatiivinen metaboliitti todettiin plasmasta ja virtsasta.
Polish: Główny tlenowy metabolit został zidentyfikowany w osoczu i moczu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania w zapaleniach skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu läpipainopakkauksessa tai pullossa tekstin EXP jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub butelce po „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa useilla koirilla todettiin papilloomaa.
Polish: W przypadku wielu psów obserwowano rozwój brodawczaków w badaniach laboratoryjnych.
Finnish: Kohde-eläimellä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa IC50-arvot olivat 50 kertaa suuremmat kuin keskimääräinen Cmax (333 ng/ml tai 0,997 µM) oraalisen annoksen 0,6 mg/painokilo jälkeen.
Polish: Hamowanie psiego cytochromu P450s jest minimalne z IC50s 50 razy większym niż stwierdzona średnia Cmax (333 ng/ml lub 0,997 µM) po podaniu 0,6 mg/kg m.c.
Finnish: Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunisupressiosta, kuten hyperadrenokortisismi, tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
Polish: Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach.
Finnish: Kaikki tablettivahvuudet on pakattu joko pahvikoteloon alumiini/PVC/Aclar-läpipainopakkauksiin (kussakin levyssä on 10 kalvopäällysteistä tablettia) tai valkoiseen, lapsilukolliseen HPDEmuovipulloon.
Polish: Tabletki wszystkich mocy są pakowane w blistry aluminium/PVC/Aclar (każdy blister zawiera 10 powlekanych tabletek) pakowane w zewnętrzne pudełko tekturowe albo tabletki pakowne są w białe butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci Wielkość opakowań: 20, 50 lub 100 tabletek.
Finnish: Oklasitinibi metaboloituu koirilla lukuisiksi metaboliiteiksi.
Polish: Oklacytynib jest przekształcany u psów do wielu różnych metabolitów.
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE"
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Finnish: Anemiaa ja lymfoomaa on raportoitu hyvin harvoin spontaaneissa ilmoituksissa.
Polish: Bardzo rzadko w spontanicznych raportach zgłaszano anemię i chłoniaka.
Finnish: Pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve on arvioitava yksilöllisesti hyötyjen ja haittojen perusteella.
Polish: Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna być rozważona w oparciu o indywidualny bilans korzyści/ryzyka.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen terminaalinen t1/2 oli 3,5 tuntia ja suun kautta annon jälkeen 4,1 tuntia.
Polish: Po podaniu dożylnym i po podaniu doustnym, czas końcowy t1/2s był podobny na poziomie odpowiednio 3,5 i 4,1 godzin.
Finnish: Tämän tutkimuksen löydösten perusteella serologinen vaste CPI- ja RV-rokotteelle väheni oklasitinibia saaneilla pennuilla verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.
Polish: Jednakże, w badaniach tych stwierdzono ograniczoną odpowiedź serologiczną na szczepienie przeciw CPI i RV u szczeniąt leczonych oklacytynibem w porównaniu do nieleczonej grupy kontrolnej.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja yliannostusoireiden hoito on oireiden mukaista.
Polish: Brak jest specjalnego antidotum, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania psy należy leczyć objawowo.
Finnish: Eräisiin kliinis-patologisiin parametreihin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.6) täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 4.6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika, muovipullo: 18 kuukautta.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w butelki: 18 miesięcy.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane).
Finnish: Oklasitinibi voi myös vaikuttaa muiden (esim. immuunipuolustukseen ja hematopoieesiin osallistuvien) sytokiinien toimintaan, jolloin haittavaikutuksia voi seurata.
Polish: Jednakże oklacytynib może także wykazywać wpływ na inne cytokiny (np. takie uczestniczące w obronie organizmu i hemopoezie), co może stanowić niepożądane działanie.
Finnish: Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
Finnish: Tabletit voi jakaa jakouurteen kohdalta.
Polish: Tabletki mogą być łamane wzdłuż linii podziału.
Finnish: Oklasitinibihoidosta todennäköisesti johtuvia kliinisiä havaintoja olivat: alopesia (paikallinen), papillooma, ihotulehdus, punoitus, hiertymät ja ruvet, interdigitaaliset "kystat" ja jalkojen turvotus.
Polish: Objawy kliniczne, które były uznane za mające związek z leczeniem oklacytynibem, obejmowały: alopecję (miejscową), brodawczaki, zapalenie skóry, rumień, otarcia i rany pokryte strupem, „torbiele" międzypalcowe oraz obrzęk łap.
Finnish: Eräisiin kliinis-patologisiin määreisiin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 6) täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä oklasitinibille tai apuaineille.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na oklacytynib lub na dowolną substancję pomocniczą.
Finnish: Kirjaimet "S", "M" ja "L" viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: "S" on vahvuus 3,6 mg, "M" on vahvuus 5,4 mg ja "L" on vahvuus 16 mg.
Polish: Litery „S", „M" i „L" odnoszą się do różnych mocy tabletek: „S" jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M" na 5,4 mg tabletkach i „L" na 16 mg tabletkach.
Finnish: Koiria on tarkkailtava huolellisesti annon jälkeen, jotta varmistetaan, että jokainen tabletti tulee niellyksi.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Po podaniu produktu należy obserwować psy, by upewnić się, że połknęły tabletki.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin on arvioitava pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve yksilöllisesti hyötyjen ja haittojen perusteella.
Polish: Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna zostać rozważona przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o indywidualny bilans korzyści-ryzyka.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Finnish: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei todettu kenttätutkimuksissa, joissa oklasitinibia annettiin samanaikaisesti eräiden eläinlääkevalmisteiden (kuten sisä- ja ulkoloislääkkeiden, mikrobilääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden) kanssa.
Polish: W badaniach terenowych nie stwierdzono interakcji podczas podawania oklacytynibu jednocześnie z produktami leczniczymi weterynaryjnymi, takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwbakteryjne i przeciwzapalne.
Finnish: Apoquel-valmistetta saavia koiria on siksi tarkkailtava infektioiden ja kasvainten kehittymisen varalta.
Polish: Dlatego psy otrzymujące Apoquel powinny być monitorowane pod kątem rozwoju stanów zapalnych i chorób nowotworowych.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti hävitetään 3 vuorokauden jälkeen.
Polish: Każda niewykorzystana połówka tabletki powinna być usunięta po 3 dniach.
Finnish: Tablettiydin:
Polish: Powłoka tabletki:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE z blistrami
Finnish: Apoquel 16 mg tabletit
Polish: Apoquel 16 mg tabletki
Finnish: Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Polish: Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii:
Finnish: Hoidosta johtuvia muutoksia kliinisessä patologiassa olivat keskimääräisen seerumin kolesterolipitoisuuden suureneminen ja keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen.
Polish: Zmiany patologiczne związane z leczeniem były ograniczone do podwyższonych średnich wartości cholesterolu w surowicy i obniżonej średniej liczby leukocytów, jednak wszystkie inne średnie wartości pozostawały w zakresie wartości referencyjnych laboratorium.
Finnish: Apoquel 5,4 mg tabletit
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki
Finnish: Haittavaikutukset, joita on todettu atooppisen ihotulehduksen hoitoa koskevassa tutkimuksessa päivään 16 mennessä
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 16 dniw badaniu atopowego zapalenia skóry
Finnish: Pääasiallinen puhdistumareitti on metabolia, jonkin verran eliminoituu myös munuaisten ja sapen kautta.
Polish: Metabolizm jest głównym mechanizmem klirensu, z niewielkim udziałem wydalania przez nerki i z żółcią.
Finnish: 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Perifeeristen imusolmukkeiden suurentumista todettiin kaikissa ryhmissä, ja niiden yleisyys kasvoi annosta suurennettaessa.
Polish: We wszystkich grupach odnotowano powiększenie obwodowych węzłów chłonnych, a częstotliwość występowania zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki i zmiany te często związane były z czyrakami międzypalcowymi.
Finnish: Suositeltu koiralle annettava Apoquel-tablettien aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek Apoquel dla psów wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Finnish: Oklasitinibi on januskinaasin (JAK) estäjä, joka voi estää monien JAK-entsyymin aktiviteetista riippuvaisten sytokiinien toimintaa.
Polish: Ma możliwość hamowania funkcji różnych cytokin zależnych od aktywności enzymów JAK.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika, läpipainopakkaus: 2 vuotta.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w blistry: 2 lata.
Finnish: Riittävä immuunivaste (serologia) saavutettiin CDV- ja CPV-rokotteella, kun pennuille annettiin oklasitinibia annoksella 1,8 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan.
Polish: Osiągnięto prawidłową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw CDV i CPV, jeżeli szczeniętom podawano oklacytynib w dawce 1,8 mg/kg masy ciała (m.c.)
Finnish: Päivän 16 jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: - märkäinen ihotulehdus ja epäspesifiset ihokyhmyt hyvin yleisesti - korvatulehdus, oksentelu, ripuli, histiosytooma, virtsarakontulehdus, ihon hiivatulehdukset,
Polish: Po 16 dniach obserwowano następujące działania niepożądane: - bardzo często obserwowano ropne zapalenie skóry i niespecyficzne guzki skórne, - często obserwowano zapalenie ucha, wymioty, biegunkę, histiocytomę, zapalenie pęcherza moczowego, drożdżakowe zakażenie skóry, pododermatitis, tłuszczaki, polidypsję, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wzmożony apetyt i agresję.