FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Swedish: De patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av färre blödningar som krävde behandling (motsvarande tre per år) jämfört med patienter som inte fick någon förebyggande behandling (motsvarande 23 per år).
English: A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Swedish: De patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av omkring en blödning per år som krävde behandling, jämfört med 38 blödningar per år hos patienter som inte fick någon förebyggande behandling.
English: Further information on Hemlibra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Swedish: Mer information om Hemlibra finns på EMA:s webbplats Denna sammanfattning uppdaterades senast
English: [other monocomponent]
Swedish: [annan monokomponent]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
English: Other medicines and <Product name>
Swedish: Andra läkemedel och <läkemedlets namn>
English: If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av [läkemedlets namn] finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
English: <Product name> with alcohol
Swedish: <Läkemedlets namn> med alkohol
English: Concomitant use not recommended
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte.
English: During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Swedish: Under behandling med <läkemedlets namn> kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn>
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Swedish: Befintlig produktinformation ska ändras (text ska läggas till, bytas ut eller tas bort) för att återge den överenskomna ordalydelse som anges nedan.
English: - The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
Swedish: -Texten: "(ska delas upp i 2-3 doser dagligen)" ska strykas.]
English: If you have severely reduced kidney function.
Swedish: • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: Do not <take> <use> <Product name>:
Swedish: <Ta><Använd> inte <läkemedlets namn>:
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Swedish: [Doseringstabellen ovan ska anpassas på följande sätt för produkter med förlängd frisättning som innehåller metformin som enda aktiv substans: - Total maxdos för patienter med en GFR på 60-89 ml/min ska vara densamma som den för närvarande godkända dosen till vuxna med normal njurfunktion.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av <läkemedlets namn>.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar <läkemedlets namn> eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Swedish: Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Swedish: Avsnitt 3: Hur du <tar><använder> <läkemedlets namn> <Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.> [Texten ska inkluderas endast för produkter där dosminskning rekommenderas, och endast om specifik information om dosen anges i bipacksedeln.]
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta <läkemedlets namn> och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Swedish: GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst varje år därefter.
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Swedish: Sluta ta <läkemedlets namn> under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Swedish: Startdosen är högst halva den maximala dosen.
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Swedish: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta <läkemedlets namn> före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> och när du ska börja ta det igen.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart.
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat:
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Swedish: Sluta ta <läkemedlets namn> och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Swedish: För produkter som innehåller metformin som enda aktiv substans och för kombinationsprodukter med fast dos innehållande metformin:
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
English: For products containing metformin as single agent:
Swedish: För läkemedel som innehåller metformin som enda aktiv substans:
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Swedish: För läkemedel med en fast doskombination som innehåller metformin:
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Swedish: <Läkemedlets namn> kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Swedish: • om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar [Inkluderas bland de allvarligaste biverkningarna i början av avsnitt 4:] <Läkemedlets namn> kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
English: Posology
Swedish: Laktatacidos
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Swedish: Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
English: Additional considerations
Swedish: Att beakta
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta <läkemedlets namn> under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> och när du ska börja ta det igen.
English: Surgery
Swedish: Kirurgiska ingrepp
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Swedish: • Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos)
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Swedish: GFR ml/min Total maximal dygnsdos (ska delas upp i 2-3 doser dagligen)
English: Lactic acidosis
Swedish: Bipacksedel
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
Swedish: • Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Swedish: [Följande texter ska på lämpligt sätt läggas till eller ersätta befintliga texter för läkemedel som innehåller metformin som enda komponent och även för läkemedel som innehåller en fast doskombination med metformin.]
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
English: Renal impairment
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Swedish: Produkterna var godkända i Estland, Frankrike, Lettland och Litauen.
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom sju dagar efter att pastan använts.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar, tala med tandläkaren.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 11 juli 2014.
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Swedish: • Om du behöver en sådan behandling kommer tandläkaren att använda andra tillgängliga metoder som inte innehåller arsenik.
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
Swedish: 11 juli 2014 EMA/431170/2014
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Swedish: Granskningen inleddes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter att nya data blivit tillgängliga som väckt farhågor över säkerheten för dessa produkter.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor, som antog ett yttrande.
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Swedish: Under denna granskning övervägde CHMP åtgärder för att minimera de identifierade riskerna med dessa produkter men fann att begränsningar och ytterligare riktlinjer till tandläkare inte skulle minska riskerna till en godtagbar nivå.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Swedish: Dessutom har epidemiologiska studier visat på ett samband mellan arsenik och spontana aborter och missfall.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn inleddes den 24 oktober 2013 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Swedish: Sju dagar senare öppnas tanden igen och den infekterade pulpan avlägsnas kirurgiskt.
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Swedish: Tandläkarna bör använda tillgängliga alternativa metoder för att avlägsna tandpulpa.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Swedish: De innehåller tre aktiva substanser: efedrinhydroklorid, lidokain och arseniktrioxid (vit arsenik).
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Swedish: Dentalpastan appliceras på tanden efter att tanden har öppnats kirurgiskt.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen och den 11 juli 2014 utfärdade kommissionen ett slutligt rättsligt bindande beslut som återkallade godkännandena för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn inom hela EU.
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Swedish: Dessutom har det förekommit ett litet antal fall där arsenik tros ha läckt in i områdena runt tänderna, så att delar av vävnaden har dött, däribland benvävnad (osteonekros).
English: The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Swedish: EMA:s rekommendationer bygger på en granskning av data som pekar på en potentiell genotoxisk effekt av produkterna till följd av närvaro av arseniktrioxid (vit arsenik).
English: On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Swedish: Den 25 april 2014 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten att godkännandena för försäljning av dentalpastan Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn ska återkallas inom EU på grund av oro över risken för genotoxiska effekter (skador på det genetiska materialet i cellerna) och celldöd i vävnaderna runt tänderna.
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Swedish: Analyser av data från laboratoriestudier och populationsstudier i en granskning som utfördes av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) visar att deras innehåll av arsenik kan utgöra en risk för genotoxiska effekter som kan öka risken för cancer.
English: Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Swedish: Vid övervakning efter godkännande för försäljning av Caustinerf arsenical och Yranicid arsenical har ett litet antal fall av periodontal nekros identifierats, däribland 12 fall av osteonekros.
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
Swedish: • Caustinerf arsenical och Yranicid arsenical dentalpasta kommer inte längre att användas för att avlägsna skadade nerver i tänder, eftersom de kan utgöra en risk för genotoxiska effekter (som kan orsaka cancer) och celldöd i vävnaderna runt tänderna som kan vara svår att behandla.
English: In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Swedish: In vitro-studier med Caustinerf arsenical och Yranicid arsenical har bekräftat att en klastogen/aneugen potential förekommer och det finns publicerade data som visar att arsenikföreningar har en toxisk effekt på reproduktionen hos djur.
English: Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Swedish: Kommittén fann därför, mot bakgrund av aktuell vårdstandard, att nyttan med Caustinerf arsenical och Yranicid arsenical inte är större än deras risker och rekommenderade att godkännandena för försäljning återkallas.
English: The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Swedish: Det går inte att utesluta risken att arsenik från dentalpasta läcker in i den allmänna cirkulationen och vävnaderna omkring tänderna.
English: The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Swedish: EMA har dragit slutsatsen att nyttan med Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn inte är större än riskerna och har rekommenderat att godkännandena för försäljning inom EU återkallas.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Swedish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn är dentalpasta som har använts inom förfaranden för att avlägsna de skadade nerverna i tandpulpan.
English: The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Swedish: Dentalpastan, som innehåller en arsenikbaserad förening, arseniktrioxid, har använts för att avlägsna de skadade nerverna i tandpulpan (tandens insida).
English: DISCUSSION
Swedish: DISKUSSION
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, procedure.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet av försäljning skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 i dess senaste lydelse.