FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP 2C9-substratet warfarin, CYP 3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
Maltese: Ma ġew osservati ebda interazzjonijiet kliniċi rilevanti ma' digoxin, mas-substrat CYP2C9 warfarin, mas-substrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew norethindrone wara li ttieħdu flimkien ma' rosiglitazone.
Swedish: I studien (upp till 72 månaders behandling) minskade behandling med rosiglitazon signifikant risken för monoterapisvikt (FPG>10,0 mmol/L) med 63% jämfört med glibenklamid (HR 0,37, KI 0,30-0,45) och med 32% jämfört med metformin (HR 0,68, KI 0,55-0,85).
Maltese: Trattament b'rosiglitazone naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju li jintlaħaq falliment tal-monterapija (FPG>10.0 mmol/L) b'63% meta mqabbla ma' glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) u b'32% meta mqabbla ma' metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) waqt l-andament ta' listudju (sa 72 xahar ta' trattament).
Swedish: HR och KI för de viktigaste sekundära effektmåtten var: död oavsett orsak (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulär död, akut hjärtinfarkt, stroke) ( HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulär död (HR 0.84, KI 0,59-1,18), akut hjärtinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) och stroke (HR 0.72, KI 0,49-1,06).
Maltese: Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Swedish: I en prospektiv kardiovaskulär outcome-studie (medeluppföljningstid 5,5 år) var de primära effektmåtten död eller sjukhusvård på grund av kardiovaskulära händelser likvärdiga mellan rosiglitazon och annan aktiv behandling [HR 0,99 (95% KI 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul l-isptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Swedish: Totalt avbröt 43%, 47% och 42% av försökspersonerna studien i respektive rosiglitazon-, glibenklamid- och metformingrupp av annan anledning än monoterapisvikt.
Maltese: Meta jitqies kollox, 43%, 47% u 42% tas-suġġetti fil-grupp ta' rosiglitazone, glibenclamide u metformin rispettivament, irtiraw minħabba raġunijiet barra falliment tal-monoterapija.
Swedish: 3Vid en retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier var den totala incidensen händelser som kan ha samband med kardiell ischemi högre för behandlingsregimer med rosiglitazon jämfört med placebo och aktiv kontroll i kombination (2,00% jämfört med 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% konfidensintervall (KI) 1,004-1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi kombinati u plaċebo, 1.53% [(hazard ratio 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Swedish: Tecken inkluderar:
Maltese: Manifattur:
Swedish: De främsta metaboliterna är cyklohexyl-hydroxy-metylderivat (M1) och karboxylderivat (M2).
Maltese: Il-metaboli ewlenin huma d-derivattiva cyclohexyl hydroxy methyl (M1) u d-derivattiva carboxyl (M2). CYP2C9 deher li kien involut fil-bijotrasformazzjoni ta' glimepiride għal M1.
Swedish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) är en dubbelblind, kontrollerad multicenterstudie med en behandlingstid på 4-6 år (medianvärde 4 år) där rosiglitazondoser på 4-8 mg/dag jämfördes med metformin (500-2000 mg/dag) och glibenklamid (2,5-15 mg/dag) hos 4351 läkemedelsnaiva försökspersoner nyligen diagnostiserade (≤3 år) med typ 2 diabetes.
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Swedish: Kontrollen kommer eventuellt upprepas med jämna mellanrum.
Maltese: Dan l-iċċekkjar jista' jkun ripetut f'intervalli.
Swedish: AUC och Cmax för glimepirid ökade proportionellt med dosen efter administrering av rosiglitazonglimepirid i doserna 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg och 4 mg/4 mg.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' glimepiride żdiedu b'mod proporzjonat skond id-dożi wara t-teħid ta' rosiglitazoneglimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, u 4 mg/4 mg.
Swedish: Sällsynt biverkning
Maltese: Rari tromboċitopenja
Swedish: Liknande effekter har setts med andra tiazolidindioner.
Maltese: Effetti simili ġew osservati wkoll b'thiazolidinediones.
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, >3X den övre normalgränsen, densamma för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureid).
Maltese: Fi studji kliniċi double-blind b'rosiglitazone l-inċidenza ta' għoli ta' ALT aktar minn tliet darbiet tallimitu ta' fuq tan-normal kienet ugwali għall-plaċebo (0.2%) u inqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% metformin/sulphonylureas).
Swedish: Även
Maltese: JIS
Swedish: Glimepirid ökar aktiviteten av glykosyl-fosfatidylinositol-specifikt fosfolipas C, vilket kan vara korrelerat till den substansinducerade lipogenesen och glykogenesen i isolerade muskel- och fettceller.
Maltese: Glimepiride iżid l-attivita` tal- glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, li jista' jiġi assoċjat ma' lipoġenesi u glikoġenesi kaġunati minn mediċini f'ċelluli iżolati tax-xaħam u l-muskoli.
Swedish: Ingen skillnad i antalet händelser för rosiglitazon enligt det oberoende bedömda primära effektmåttet (321/2 220) jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (323/2 227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16) observerades, vilket uppfyller det fördefinierade "non-inferiority" kriteriet på 1,20 (non-inferiority p=0,02).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fin-numru ta' avvenimenti ta' l-endpoint primarja għal rosiglitazone (321/2220) kontra l-konroll attiv (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), li laħqet il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definita minn qabel ta' 1.20 (nuqqas ta' inferjorità p = 0.02).
Swedish: Det föreligger ett linjärt förhållande mellan dos och både Cmax och AUC.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari kemm bejn id-doża u kemm Cmax u l- AUC.
Swedish: Efter intravenös administrering hos friska försökspersoner var distributionsvolymen 8,8 liter (113 ml/kg) och totalt clearance 47,8 ml/min.
Maltese: Wara dożi fil-vini fuq suġġetti normali, il-volum ta' distribuzzjoni kien 8.81 (113 ml/mg), u t-tneħħija totali mill-ġisem kienet 47.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Agranulocytos
Maltese: Mard tad-demm u tas-sistema limfatika agranuloċitożi
Swedish: I en uppdatering till denna retrospektiva analys som inkluderade ytterligare 10 studier som uppfyllde inklusionskriterierna, men som inte var tillgängliga vid tidpunkten för den ursprungliga analysen, framkom att den sammanlagda incidensen för typiska händelser associerade med kardiell ischemi inte skilde sig statistiskt mellan rosiglitazoninnehållande behandlingsregimer, 2,21%, och en kombination av aktiva och placebo behandlingar, 2,08 % [HR 1,098 (95% KI 0,8091,354)].
Maltese: F'aġġornament ta' din l-analiżi retrospettiva li kienet tinkludi 10 studji oħra li laħqu l-kriterju għall-inklużjoni, iżda ma kienux disponibbli waqt l-analiżi oriġinali, l-inċidenza globali ta' avvenimenti tipikament assoċjati ma' iskemija kardijaka ma kienetx statistikament differenti għal korsijiet li fihom rosiglitazone, 2.21% kontra komparaturi attivi u plaċebo kombinati, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
Swedish: Cirka 40% av den totala radioaktiviten återfanns i faeces och M1 and M2 (dominerande) stod för omkring 70% av det som återfanns i faeces.
Maltese: Kważi 40% tar-radjoattivita` totali ġie rkuprat mill-purgar u M1 u M2 (predominanti) kienu jiffurmaw kważi 70% ta' dak irkuprat mill-purgar.
Swedish: Avaglim tabletter finns i olika styrkor.
Maltese: Il-pilloli ta' Avaglim jiġu f'dożi differenti.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000 inclużi rapporti iżolati).
Swedish: Eftersom glimepirid kemiskt sett tillhör gruppen sulfonureider bör försiktighet iakttas hos patienter med G6PD-brist och en alternativ behandling utan sulfonureider bör
Maltese: Peress li glimepiride tagħmel parti mil-klassi kimika ta' mediċini sulphonylurea, għandha tintuża kawtela f'pazjenti b'nuqqas ta' G6PD u alternattiva li mhijiex sulphonylurea għandha tiġi kkunsidrata.
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört) också kan påverka exponeringen för rosiglitazon.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li inducers oħra (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) jistgħu wkoll ikollhom effett fuq lesponiment għal rosiglitazone.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Swedish: En retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier tyder på att behandling med rosiglitazon kan vara associerat med en ökad risk för myokardiella ischemiska händelser.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' dejta minn 42 studju kliniku fuq perijodu qasir miġbura f'daqqa tindika li kura b'rosiglitazone tista' tkun assoċjata ma' riskju akbar ta' avvenimenti mijokardijaċi iskemiċi.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrhotiska patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) var obundet Cmax och AUC av rosiglitazon 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Maltese: Wara trattament b'rosiglitazone fuq pazjenti ċirrotiċi bi ħsara moderata (Child-Pugh B) fil-fwied, unbound Cmax u AUC kienu 2 u 3 darbiet aktar minn dawk f'suġġetti normali.
Swedish: • yrsel
Maltese: • ġuħ
Swedish: Totalt 564 patienter uteblev från kardiovaskulär uppföljning vilket motsvarades av 12,3% av rosiglitazonpatienterna och 13% av patienterna i kontrollpatienterna; motsvarande 7,2% av förlorade patientår för uppföljning av kardiovaskulära händelser och 2,0% av förlorade patientår för uppföljning av död oavsett orsak.
Maltese: Total ta' 564 pazjent irtiraw mill-visti kardjovaskulari ta' wara, li ammontaw għal 12.3% tal-pazjenti b'rosiglitazone u 13% tal-pazjenti bilkontroll; li jirrappreżentaw 7.2% sena ta' pazjenti mitlufa għall-avvenimenti kardjovaskulari fil-visti ta' wara u 2.0% sena ta' pazjenti mitlufa għall-mewt minn kull kawża fil-visti ta' wara.
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt var 2,4% vid kombinationsbehandling med insulin (rosiglitazon som tillägg till pågående insulinbehandling) jämfört med 1,1% med enbart insulin.
Maltese: L-inċidenza ta' waqfien tal-qalb f'kombinazzjoni ma' l-insulina (rosiglitazone miżjud ma' terapija b'insulina stabbilita) kienet ta' 2.4%, meta mqabbla ma' insulina waħedha, 1.1%.
Swedish: Samtidigt intag av rosiglitazon och de perorala antidiabetesmedlen metformin, glimepirid, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Maltese: It-teħid flimkien ta' rosiglitazone ma' l-aġenti anti-dijabetiċi mill-ħalq metformin, glimepiride, glibenclamide u acarbose ma rriżulta f'ebda interazzjoni farmakokinetika rilevanti klinika.
Swedish: Mycket sällsynt nedsatt leverfunktion (t ex med kolestas och ikterus)
Maltese: Rari ħafna indeboliment tal-funzjoni tal-fwied (e.g. b'kolestasi u suffejra)
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP 2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
Maltese: Interazzjonijiet sinifikanti kliniċi ma' substrati jew impedituri ta' CYP2C9 mhumiex mistennija.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en CYP 2C8-inducerare) resulterade i en 66%-ig minskning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma b'rosiglitazone.
Swedish: Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
Maltese: I-II, prova ta' sena kontrollata bi plaċebo wriet deterjorament jew deterjorament possibbli ta' waqfien tal-qalb f'6.4% ta' pazjenti trattati b'rosiglitazone, meta mqabbla ma' 3.5% fuq plaċebo.
Swedish: I den slutliga analysen vid 5 år observerades en justerad medelsänkning med 0,14 % från baslinjen av HbA1c för patienter med tillägg av rosiglitazon till metformin jämfört med en ökning på 0,17 % för patienter med tillägg av sulfonureid till metformin under behandling med randomiserade kombinationsterapier (p<0,0001 för behandlingsskillnaden).
Maltese: Fl-analiżi finali wara 5 snin, tnaqqis medju aġġustat mil-linja bażi f'HbA1c ta' 0.14% għall-pazjenti fuq rosiglitazone miżjud ma' metformin kontra żjieda ta' 0.17% għall-pazjenti li qed jieħdu sulphonylurea miżjud ma' metformin deher waqt kura b'terapija doppja kombinata randomised (p<0.
Swedish: Mer information om Avaglim:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avaglim:
Swedish: • Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
Maltese: • glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Swedish: Det finns som triangulära tabletter som är rosa (4 mg rosiglitazon plus 4 mg glimepirid) och röda (8 mg
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli f'forma ta' trijangolu (roża: 4 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride; ħomor: 8 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride).
Swedish: Avaglim är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och glimepirid.
Maltese: Avaglim huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, rosiglitazone u glimepiride.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avaglim.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Avaglim.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen Smithkline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avaglim som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avaglim lil Smithkline Beecham Ltd fis-27 ta' Ġunju 2006.
Swedish: För glimepirid använde man
Maltese: Avaglim rosiglitazone u glimepiride
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (en oförmåga hos hjärtat att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, problem med levern, allvarliga njurproblem, typ 1-diabetes eller som har komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka (inabilità tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem), 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, problemi bil-fwied, problemi gravi bil-kliewi, dijabete tat-tip 1, jew kumplikazzjonijiet relatati mad-dijabete (ketoaċidożi djabetika jew koma djabetika).
Swedish: Hur verkar Avaglim?
Maltese: X'inhu Avaglim?
Swedish: Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000.
Maltese: Glimepiride ilu disponibbli fl-UE sa mill-1995.
Swedish: Varför har Avaglim godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avaglim?
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Medlemsstat/ EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Maltese: 1123 Budapest
Swedish: B-1050 BruxellesBrussel
Maltese: B-1050 Brussel
Swedish: Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
Maltese: Bayer BV Energieweg 1
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Swedish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Swedish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrike
Maltese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franza
Swedish: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Maltese: Grupp ta' Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Swedish: 151 25 Marousi - Aten Grekland
Maltese: 151 25 MarousiAthens
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbrittanien
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Swedish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Swedish: 7-21 dygn
Maltese: 7 - 21 ġurnata
Swedish: Den motsvarande högsta koncentrationen i alveolmakrofager uppgick till 56,7 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-makrofaġi ta' l-alveoli li tikkorrispondi laħqet 56.7 mg/kg.
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyl-transferas
Maltese: Żjieda fil-gamma-glutamyl-transferase
Swedish: Aktiv substans: Moxifloxacin
Maltese: Moxifloxacin
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5.
Maltese: Irreferi għassezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5.
Swedish: EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för moxifloxacin (2006-01-31): Organism
Maltese: Punti kritiċi kliniċi ta' MIC skond EUCAST għal moxifloxacin (31.01.2006): Organiżmu
Swedish: Sloveniien BAYER d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet/ agitation
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva / aġitazzjoni
Swedish: Förpackningar med 5 och 12 påsar.
Maltese: Pakketti ta' 5 u 12-il borża.
Swedish: Anaeroba mikroorganismer
Maltese: Mikro-organiżmi anaerobiċi
Swedish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Maltese: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Swedish: Spanien:
Maltese: Spanja:
Swedish: Allmän symtomatisk terapi skall ges.
Maltese: Għandha tinbeda terapija sintomatika ġenerali.
Swedish: Muskelstelhet Exacerbation av symtom på myastenia gravis (se avsnitt 4.4)
Maltese: Irkadar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Sådana data kan dock tyda på en reellt ökad risk för levertoxicitet med den intravenösa formuleringen.
Maltese: Madankollu, tali dejta tista' tindika riskju eċċessiv reali ta' epatotossiċità għall-formulazzjoni IV.
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österrike
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Swedish: Denna effekt kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier, inklusive torsade de pointes.
Maltese: Dan jista' jwassal għal żjieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari, inkluż torsades de pointes.
Swedish: Artralgi Myalgi
Maltese: Artralġja Mijalġja
Swedish: Högst koncentration på 5,4 mg/kg och 20,7 mg/l (geometriskt medelvärde) uppnåddes i bronkialslemhinnan respektive epitelvätskan 2,2 timmar efter en oral dos.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' 5.4 mg/kg u 20.7 mg/l (medja ġeometrika) intlaħqu fil-mukuża talbronki u fil-fluwidu tal-kisja ta' l-epitelju, rispettivament, 2.2 h wara doża orali.
Swedish: Den rekommenderade totala behandlingstiden vid intravenös och oral behandling är 714 dagar CAP och 7-21 dagar vid (cSSSI)
Maltese: It-tul totali rrakkomandat ta' kura fil-vini u orali huwa 7 - 14-il ġurnata għal CAP u 721 ġurnata għal cSSSI.
Swedish: Se även avsnitt 4.3.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Swedish: Den första ansökan om intravenöst moxifloxacin för användning vid samhällsförvärvad pneumoni (CAP) 2002 omfattade data från 550 moxifloxacinbehandlade försökspersoner från två kontrollerade kliniska prövningar, vilken sedan kompletterades med ytterligare 942 försökspersoner från ytterligare fem studier rörande samhällsförvärvad pneumoni.
Maltese: Lewwel sottomissjoni ta' moxifloxacin IV għal CAP fl-2002 kienet tinkludi dejta minn 550 suġġett ittrattat b'moxifloxacin minn żewġ provi kliniċi kkontrollati, li aktar tard ġew miżjuda b'942 suġġett addizzjonali minn ħames studji addizzjonali tal-CAP.
Swedish: Utfall indelat efter patogen organism visade inte några potentiellt alarmerande skillnader mellan behandlingarna.
Maltese: L-eżiti għal kull patoġenu ma wrew ebda differenza potenzjali allarmanti bejn it-trattamenti.
Swedish: Leukopeni(er) Neutropeni Trombocytopeni Trombocytemi Blodeosinofili Förlängd protrombintid / förhöjt INR
Maltese: Lewkopenija(i) Newtropenija Tromboċitopenija Tromboċitemija Esinofilja taddemm
Swedish: In vitro och ex vivo experiment visar på en proteinbindningsgrad på ungefär 4042% oberoende på läkemedlets koncentration.
Maltese: Esperimenti in vitro u ex vivo wrew twaħħil mal-proteini ta' madwar 4042% independenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Swedish: Moxifloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant av nedsatt njurfunktion (inkl. kreatininclearance >20 ml/min/1,73m2).
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' moxifloxacin mhumiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment renali (inkluż tneħħija tal-krejatinina ta' > 20 ml/min/1.73 m2).
Swedish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Maltese: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan
Swedish: Irland:
Maltese: L-Irlanda:
Swedish: drabbar mindre än 1 av 10 000 användare
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Swedish: Senruptur (se avsnitt 4.4) Artrit
Maltese: Tiċrit tat-tendon (ara sezzjoni 4.4) Artrite
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9%, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5%, Glukos 10%, Glukos 40%, Xylitol 20%*, Ringers lösning, Sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Swedish: Intravenöst moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) i två omgångar, 2002 och 2004.
Maltese: Moxifloxacin IV għal CAP ġie approvat permezz ta' MRP f'żewġ fażijiet suċċessivi, fl-2002 u fl-2004.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-1200 mg som oral engångsdos, intravenöst upp till 600 mg som engångsdos och upp till 600 mg intravenöst en gång dagligen under 10 dagar.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża orali waħda ta' 50 - 1200 mg, sa doża waħda fil-vini ta' 600 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' għaxart ijiem.
Swedish: Mikrobiologisk känslighet
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Swedish: Total genomsnittligt clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija mill-ġisem apparenti totali wara doża ta' 400 mg tvarja minn 179 sa 246 ml/min.