FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev set en koncentrationsafhængig nedbrydningsprofil for bevacizumab efter fortynding med glucoseopløsninger (5 %).
Czech: Degradační profil přípravku Avastin v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy.
Danish: Avastin kan påvirke sårhelingen negativt.
Czech: Přípravek Avastin může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Danish: Abscesa,b,d
Czech: Absces b,d
Danish: Tabel 12.
Czech: Tabulka 12:
Danish: samtidig med Avastin (15 mg/kg) hver 3. uge i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af Avastin (15 mg/kg hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
Czech: a souběžně přípravek Avastin (15 mg/kg) každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech a následně monoterapie přípravkem Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: Paclitaxel (n=354)
Czech: Paklitaxel (n=354)
Danish: Det primære endepunkt for studiet var samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter var bl.a. progressionsfri overlevelse.
Czech: Primárním cílem klinického hodnocení bylo stanovení celkového přežití, sekundární cíle zahrnovaly přežití bez progrese.
Danish: Tabel 16.
Czech: Tabulka 16:
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 16.
Czech: Tyto výsledky demonstrují robustnost analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 16.
Danish: Studiet omfattede i alt 452 patienter, der blev randomiseret til at få enten:
Czech: Celkem 452 pacientek bylo randomizováno do jednoho z ramen:
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Czech: Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1).
Danish: Studiet var et fase III randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som undersøgte Avastin 5,0 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi versus fluoropyrimidin-baseret kemoterapi alene, til patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på et1.linje bevacizumab-indeholdende regime.
Czech: Toto randomizované, kontrolované otevřené klinické hodnocení fáze III hodnotilo přípravek Avastin 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s režimem chemoterapie s fluoropyrimidinem ve srovnání se samotným režimem chemoterapie s fluoropyrimidinem u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab.
Danish: • en blodprop i arterierne,
Czech: • krevní sraženina v tepnách,
Danish: Bivirkninger i tabelform
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Danish: • protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen,
Czech: • přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
Danish: Tabel 11.
Czech: Tabulka 11:
Danish: Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Bevacizumab
Czech: Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Bevacizumabum
Danish: (p-værdi = 0,0188)
Czech: (Hodnota p = 0,0188)
Danish: • Avastin kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.
Czech: • Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Danish: Tabel 18.
Czech: Tabulka 18:
Danish: • CPB7,5+-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed plus Avastin (7,5 mg/kg hver 3. uge) i op til 12 måneder (Avastin blev startet i anden kemoterapiserie, hvis behandling blev initieret inden for 4 uger efter operation, og i første serie, hvis behandling blev initieret mere end 4 uger efter operation).
Czech: • rameno CPB 7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů plus přípravek Avastin (7,5 mg/kg každé 3 týdny) po dobu až 12 měsíců (pokud byla léčba zahájena do 4 týdnů od operace, bylo podávání přípravku Avastin zahájeno od cyklu 2 chemoterapie, pokud byla léčba zahájena v odstupu více než 4 týdnů od operace, byl přípravek Avastin podáván od cyklu 1).
Danish: En tredje gruppe på 33 patienter fik bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg hver 2. uge).
Czech: Třetí skupina 33 pacientů užívala 5-FU/FA ve formě bolusu + Avastin (10 mg/kg jednou za 2 týdny).
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 16.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 16.
Danish: (16,2 vs 17,5 måneder; p = 0,3769)
Czech: (16,2 versus 17,5 měsíce; p = 0,3769)
Danish: Topotecan+ Paclitaxel
Czech: Topotekan + Paklitaxel
Danish: (14,9 vs 11,9 måneder; p = 0,1061)
Czech: (14,9 versus 11,9 měsíce; p = 0,1061)
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.8).
Danish: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Czech: • NO16966: Přípravek Avastin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s orálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo Avastin 5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Danish: Cisplatin+ Paclitaxel
Czech: Cisplatina + Paklitaxel
Danish: Progressionsfri overlevelse*
Czech: Doba přežití bez progrese*
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af Avastin i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Czech: Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, s účinnou léčbou jako kontrolou, klinickou studii fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Avastin v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku u pacientů, kteří nebyli vhodnými kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Danish: Progressionsfri overlevelseb Investigators vurdering
Czech: Doba přežití bez progreseb Hodnocení řešiteli
Danish: Studiet sammenlignede effekten af at tilføje Avastin til carboplatin plus gemcitabin-kemoterapi og fortsætte med Avastin i monoterapi til progression, med behandling med carboplatin plus gemcitabin alene.
Czech: Studie porovnávala účinek přidání přípravku Avastin ke karboplatině a gemcitabinu a následného podávání přípravku Avastin samotného až do progrese oproti samotné chemoterapii karboplatina a gemcitabin.
Danish: Studie E4599 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Czech: E4599 byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící přípravek Avastin v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stádium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným plicním karcinomem jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk.
Danish: Tabel 15.
Czech: Tabulka 15:
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, dobbeltblindet studie, der blev udført for at undersøge effekt og sikkerhed ved Avastin i kombination med interferon (IFN) alfa-2a vs IFN alfa-2a alene som 1.linjebehandling af mRCC.
Czech: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III byla provedena za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Avastin v kombinaci s interferonem (IFN) alfa-2a ve srovnání se samotným IFN alfa-2a v první linii léčby pacientů s metastazujícím karcinomem ledviny.
Danish: • kvalme,
Czech: • nevolnost,
Danish: Gastrointestinale blødninger, inklusive rektale blødninger og melæna er blevet rapporteret hos patienter med kolorektalkræft.
Czech: U pacientů s nádory tlustého střeva a konečníku bylo hlášeno gastrointestinální krvácení včetně krvácení z konečníku a melény.
Danish: Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare 60 minutter.
Czech: Jestliže budete první infuzi snášet dobře, druhá infuze Vám bude podána během 60 minut.
Danish: Responsvarighed Median tid (måneder)
Czech: Trvání odpovědí na léčbu Medián (měsíce)
Danish: 4.4) Brugen af Avastin er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af fistler, herunder også letale tilfælde.
Czech: Non-GI píštěle (viz bod 4.4) Užití přípravku Avastin bylo spojeno se závažnými případy píštělí včetně nežádoucích účinků vedoucích k úmrtí.
Danish: Tabel 22 Effektresultater1,2 fra studie GOG-0213 Primært endepunkt
Czech: Tabulka 22 Výsledné údaje o účinnosti ze studie GOG-0213
Danish: FOLFOX-4 + Avastina
Czech: 4 + Avastina
Danish: Hos de patienter med NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi, der blev behandlet med Avastin og kemoterapi, blev der set bivirkninger af alle grader med frekvenser på op til 9,3 % sammenlignet med op til 5 % hos de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem s vyloučením predominantní dlaždicové histologie byla frekvence nežádoucích účinků všech stupňů až 9,3 % při léčbě přípravkem Avastin plus chemoterapií ve srovnání s až 5 % u pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Danish: ● E3200: Avastin 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Czech: • E3200: Přípravek Avastin 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem.
Danish: ● komparativ incidens, som er konstateret mellem behandlingsarme i kliniske studier (med mindst 10 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 bivirkninger eller med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger),
Czech: (s četností alespoň o 10 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 3-5 dle NCI-CTCAE),
Danish: Tabel 6.
Czech: Tabulka 6:
Danish: Effektresultater for studiet er vist i tabel 14.
Czech: Výsledky účinnosti studie jsou uvedeny v tabulce 14.
Danish: Paclitaxel (n=243)
Czech: Paklitaxel (n=243)
Danish: (17,5 vs 14,3 måneder; p = 0,0609)
Czech: (17,5 versus 14,3 měsíce; p = 0,0609)
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v.
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m2 i.v.
Danish: på dag 1, hver 3. uge.
Czech: infuzi vždy 1.den každého třítýdenního cyklu.
Danish: Der blev randomiseret 71 patienter til bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg hver 2. uge).
Czech: Sedmdesát jedna pacientů bylo randomizováno do skupin užívajících buď 5-FU/FA ve formě bolusu nebo 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
Danish: IRC-vurdering
Czech: Nezávislé (IRC) hodnocení
Danish: 4.8) Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8) U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
Danish: Behandling med Avastin 15 mg/kg hver 3. uge i kombination med kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af Avastin monoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, resulterede i en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med behandling med carboplatin og paclitaxel alene, ved data udledt fra eCRF.
Czech: Studie splnila primární cíl zlepšení OS. Léčba přípravkem Avastin 15 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií (karboplatina a paklitaxel) v 6 až 8 cyklech s následnou monoterapií Avastinem do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity vedla podle údajů získaných z eCRF ke klinicky smysluplnému a statisticky významnému zlepšení OS ve srovnání s léčbou samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
Danish: Tabel 13.
Czech: Tabulka 13:
Danish: Studiet inkluderede patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i cervix, som ikke kunne kureres med operation og/eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Czech: Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, u kterých nebylo možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radiační terapii a které neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF nebo receptorů VEGF.
Danish: Patienter, behandlet med Avastin for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer i kombination med paclitaxel og cisplatin, kan have en øget risiko for venøse tromboemboliske bivirkninger.
Czech: Při léčbě přípravkem Avastin mohou mít pacientky, které jsou léčeny kombinací paklitaxel a cisplatina z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických příhod.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med Avastin eller har planer at blive gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo během léčby Avastinem otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému ošetřujícímu lékaři.
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 1,4 mg/ml.
Danish: I kliniske studer er der rapporteret 8 tilfælde af PRES. To af de otte tilfælde var ikke radiologisk bekræftet med MR-skanning.
Czech: Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny magnetickou rezonancí.
Danish: (p-værdi = 0,3113)
Czech: (p = 0,3113)
Danish: 1.-linjebehandling af ikke-planocellulær NSCLC i kombination med platinbaseret kemoterapi
Czech: První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu v kombinaci s chemoterapeutickým režimem s platinou
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Danish: Mindre slimhindeblødninger lokaliseret andre steder, som f.eks. gingival eller vaginal blødning har også været rapporteret som mindre almindelige bivirkninger.
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno méně časté lehké krvácení ze sliznic v jiných lokalitách, jako krvácení v ústní dutině nebo vaginální krvácení.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Effektresultater fra studie E4599
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení E4599 Rameno 1
Danish: Det primære endepunkt for studiet var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) dle nezávislého hodnocení.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab svarende til 1,4 til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg, při doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml.
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Czech: Kapecitabin + Placebo
Danish: Sådan skal du bruge Avastin
Czech: Jak se přípravek Avastin používá
Danish: • tilstopning af meget små blodårer i nyrerne,
Czech: • ucpání velmi malých (malé) cév(y) v ledvinách,
Danish: 4 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 100 mg bevacizumab.
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Danish: I kliniske studier af ovariecancer blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,8 % af patienterne i bevacizumab-armen i forhold til 0,1 % i kontrolarmen (NCI-CTCAE v. 3).
Czech: V klinických studiích s karcinomem vaječníků byly komplikace hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,8 % pacientek v rameni s bevacizumabem oproti 0,1 % v kontrolním rameni.
Danish: Patienter, som tidligere har haft hypertension, kan have øget risiko for at udvikle proteinuri, når de behandles med Avastin.
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mají během léčby přípravkem Avastin zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Danish: 16 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 400 mg bevacizumab.
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Danish: • smagsforstyrrelser,
Czech: • změny chuti,
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) (registrerings-form)b p-værdi
Czech: Hodnota p Poměr rizik (95% CI) (registrační formulář)b
Danish: Tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose er blevet observeret hos pædiatriske patienter behandlet med Avastin (se afsnittet "pædiatrisk population" ovenfor i dette pkt.
Czech: U pediatrických pacientů léčených přípravkem Avastin byly hlášeny případy non-mandibulární osteonekrózy (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
Danish: Sammenlagt blev 1.873 patienter randomiseret til tre lige store arme:
Czech: Do tří ramen studie bylo rovnoměrně randomizováno celkem 1873 pacientů následovně:
Danish: CPB (n=337)
Czech: KPB (n = 337)
Danish: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Czech: Závažné účinky jsou definovány jako nežádoucí příhody stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni klinických studií.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i leveren.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou jater, protože játra nejsou z hlediska metabolismu a vylučování bevacizumabu významným orgánem.
Danish: PFS-undergruppeanalyse af sygdomsstadie og tumorreduktionsstatus er sammenfattet i tabel 17.
Czech: Výsledky analýzy přežití bez progrese v podskupinách dle stádia nemoci a rozsahu cytoredukce jsou shrnuty v tabulce 17.
Danish: Samlet overlevelse (OS)
Czech: Primární cílový parametr Celkové přežití (OS)
Danish: Se produktresuméet for erlotinib for information vedrørende dosering og administration af erlotinib.
Czech: Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.
Danish: Ikkemandibulær osteonekrosea,f
Czech: Nonmandibulární osteonekróza a,
Danish: Stratificeret analyse, som indeholdt alle hændelser for progression og død bortset fra dem, hvor nonprotokolleret terapi (NPT) blev startet inden dokumenteret progression.
Czech: bStratifikovaná analýza zahrnovala všechny progrese a úmrtí s výjimkou pacientů, u kterých byla protokolem nespecifikovaná léčba zahájena před prokázáním progrese; data těchto pacientů byla cenzurována k datu posledního zhodnocení nádoru před zahájením protokolem nespecifikované léčby.
Danish: • CP-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed
Czech: • rameno CP: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů
Danish: Kongestivt hjertesvigtb,d Supraventrikulær takykardi
Czech: Supraventrikulární tachykardie
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje,
Czech: • zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových cest,
Danish: • Carboplatin (AUC4, dag 1) og gemcitabin (1.000 mg/m2 på dag 1 og 8) samtidig med Avastin (15 mg/kg, dag 1) hver 3. uge i 6 og op til 10 behandlingsserier, efterfulgt af Avastin (15 mg/kg hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně Avastin (15 mg/kg, den 1) každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) samotný do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Danish: Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Czech: Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 16,5 mg/ml.
Danish: Progressionfri overlevelse Median (måneder)
Czech: Doba přežití bez progrese Medián (měsíce)
Danish: timer i urinen til seponering af Avastinbehandlingen, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání přípravku Avastin až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Danish: • tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden,
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,
Danish: Overfølsomhed Infusionsreaktionera,b,d
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzi a,b,d
Danish: Neutropeni og infektioner (se pkt.
Czech: Neutropenie a infekce (viz bod 4.8)
Danish: Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin, indiceret til behandling af voksne patienter med platin-resistent recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke har gennemgået mere end to kemoterapiregimer, og som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller med VEGFreceptor-målrettede lægemidler (se pkt.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem je indikován k léčbě dospělých pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině, které nebyly léčeny více než dvěma předchozími režimy chemoterapie a které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF (viz bod 5.1).
Danish: Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt.
Czech: Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
Danish: ● Arteriel tromboemboli (se også pkt.
Czech: • Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4)
Danish: Effektresultater fra studie BO17707 (ICON7)
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO17707 (ICON7) Doba přežití bez progrese
Danish: 19 % af patienterne havde tidligere fået kemoterapi og 14 % havde tidligere fået strålebehandling.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, 19 % pacientů podstoupilo předchozí chemoterapii a 14 % předchozí radioterapii.
Danish: • AVF4095g evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med carboplatin og gemcitabin, efterfulgt af bevacizumab som monoterapi, hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
Czech: • Studie AVF4095g hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem s následnou monoterapií bevacizumabem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině.
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 18.
Czech: Tyto výsledky demonstrují robustnost primární analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 18.
Danish: Anæmi Lymfopeni
Czech: Lymfopenie