FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revolade, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Revolade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De werkzame stof in Revolade, eltrombopag, stimuleert en hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine.
Hungarian: A Revolade hatóanyaga, az eltrombopag is a trombopoietin receptorokhoz kötődik, és serkenti azok működését.
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie) en lopen het risico van bloedingen.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő betegek vérlemezkeszáma alacsony (trombocitopénia), ezért fennáll náluk a vérzés kockázata.
Dutch: Dit gebeurde bij ongeveer 40% van degenen die Revolade innamen (25 van 63), vergeleken met ongeveer 3% (1 van 29) van degenen die placebo kregen.
Hungarian: Ez az arány a Revolade-ot szedőknél körülbelül 40% volt (63-ból 25), szemben a placebót szedőknél megfigyelt körülbelül 3%-kal (29-ből 1).
Dutch: Een overzicht van Revolade en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Revolade-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Revolade wordt gebruikt wanneer de ernst van de trombocytopenie interferontherapie (bepaalde behandeling voor hepatitis C) in de weg staat;
Hungarian: A Revolade-ot akkor alkalmazzák, ha a trombocitopénia túl súlyos ahhoz, hogy az interferon-alapú terápiát (a hepatitisz-C kezelésének egy fajtája) el lehessen végezni.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revolade continu gemonitord.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Revolade.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en tromboembolische complicaties (problemen met stolsels in de bloedvaten).
Hungarian: A legfőbb súlyos mellékhatások a májproblémák és a tromboembóliás szövődmények (vérrögök az erekben).
Dutch: Revolade bleek werkzamer te zijn dan placebo: in de eerste studie bereikte 59% van de patiënten die Revolade innamen (43 van 73) een bloedplaatjesconcentratie van minstens 50 000 per microliter (een bloedplaatjesconcentratie die voldoende wordt geacht om het risico op bloedingscomplicaties te voorkomen) na een behandeling van zes weken, vergeleken met 16% van de patiënten die een placebo kregen (6 van 37).
Hungarian: A Revolade hatásosabb volt a placebónál: az első vizsgálatban a Revolade-ot szedő betegek 59%-ának (73-ból 43) volt a vérlemezkeszáma mikroliterenként legalább 50 000 (a vérzéses szövődmények megelőzésére megfelelőnek tartott vérlemezkeszám) 6 hét kezelés után, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 16%-kal (37-ből 6).
Dutch: Belangrijke ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en trombo-embolische complicaties.
Hungarian: A legfőbb súlyos mellékhatások a májproblémák és a tromboembóliás szövődmények.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
Hungarian: A szervezetben található, trombopoietinnek nevezett hormon a csontvelőben lévő bizonyos receptorokhoz (célpontokhoz) kötődve serkenti a vérlemezkék termelődését.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revolade bij volwassenen met ITP (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
Hungarian: A Revolade leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ITP-ben szenvedő felnőtteknél a hányinger, a hasmenés és bizonyos májenzimek kóros vérszintje.
Dutch: Deze studie duurde dertien weken en er werd gekeken naar het percentage patiënten bij wie de concentratie bloedplaatjes gestegen was tot minimaal 50 000 per microliter gedurende ten minste zes van de acht weken, tussen week vijf en week twaalf van de studie zonder gebruikmaking van noodmedicatie.
Hungarian: A vizsgálat 13 hétig tartott, és azoknak a betegeknek az arányát mérte fel, akiknek a vérlemezkeszáma mikroliterenként legalább 50 000-re emelkedett mentő kezelés nélkül a vizsgálat 5. és 12. hete közötti, 8 hetes időszakban legalább hat héten keresztül.
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie en gevorderde chronische hepatitis C die worden behandeld met interferon en met Revolade, zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hoog gehalte aan bilirubine in het bloed, haarverlies, jeuk, spierpijn, koorts, vermoeidheid, griepachtige aandoeningen, zwakte, rillingen en zwelling.
Hungarian: Az interferonnal és Revolade-dal kezelt, trombocitopéniában és előrehaladott krónikus hepatitisz-C-ben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fejfájás, az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), az étvágycsökkenés, a köhögés, a hányinger, a hasmenés, a bilirubin magas vérszintje, a hajhullás, a viszketés, az izomfájdalom, a láz, a fáradtság, az influenzaszerű betegség, a gyengeség, a hidegrázás és a duzzanat (a víz szervezetben való felgyülemlése miatt).
Dutch: In de tweede studie hadden patiënten die Revolade innamen in de zes behandelingsmaanden ongeveer een acht keer grotere kans op de beoogde bloedplaatjesconcentratie van 50 000 tot 400 000 per microliter dan patiënten in de placebogroep.
Hungarian: A második vizsgálatban a Revolade-ot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest körülbelül nyolcszor nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a 6 hónapig tartó kezelés alatt elérik a megcélzott vérlemezkeszámot (mikroliterenként 50 000-400 000).
Dutch: Hoe wordt Revolade gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revolade-ot?
Dutch: Bij kinderen met ITP zijn de meest voorkomende bijwerkingen neus- en keelontsteking, hoesten, koorts, pijn in de buik of in de mond/keel, tandpijn en een loopneus.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az orr- és torokfertőzés, a köhögés, a láz, a hasfájdalom vagy a száj- és torokfájdalom, a fogfájás és az orrfolyás.
Dutch: Bij volwassenen met ernstige aplastische anemie zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, pijn in de buik of in de mond/keel, misselijkheid, diarree, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, vermoeidheid, koorts en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
Hungarian: A súlyos aplasztikus anémiában szenvedő felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fejfájás, a szédülés, a köhögés, a hasfájás vagy a száj- és torokfájdalom, a hányinger, a hasmenés, az ízületi fájdalom, a végtagfájdalom, a fáradtság, a láz, és bizonyos májenzimek kóros vérszintje.
Dutch: Hoe werkt Revolade?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Revolade?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Revolade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Bij kinderen met ITP bleek Revolade werkzamer te zijn dan placebo in een hoofdstudie onder in totaal 92 kinderen van 1 tot 17 jaar, die al eerder voor hun aandoening behandeld waren.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekekkel végzett fő vizsgálatban, amelyben 92, 1-17 éves, ITP-vel előzőleg már kezelt gyermek vett részt, a Revolade hatásosabb volt a placebónál.
Dutch: • idiopathische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt de bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket (a vérnek az alvadást elősegítő összetevőit).
Dutch: Dit is normaal.)
Hungarian: Ez normális jelenség.)
Dutch: Maar er zal nog wat achtergebleven zijn in de fles, zelfs als u dat niet kunt zien.
Hungarian: De még így is marad egy kevés a palackban, annak ellenére, hogy esetleg nem látja azt.
Dutch: • progressief zijn, of
Hungarian: • progresszív, vagy
Dutch: Zorg ervoor dat u:
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy
Dutch: ... tot 2 uur daarna
Hungarian: ... és 2 órán át utána
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Dutch: Het kan 1 tot 2 weken duren voordat Revolade werkt.
Hungarian: Egy-két hétig is tarthat, amíg a Revolade hatni kezd.
Dutch: <50.000/µl na ten minste 2 weken behandeling
Hungarian: < 50 000/µl legalább 2 hetes kezelés után
Dutch: Wijze van toediening (zie rubriek 6.6)
Hungarian: Az alkalmazás módja (lásd 6.6 pont)
Dutch: Studies bij jonge dieren
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Dutch: Vul de spuit opnieuw, deze keer met 10 ml drinkwater.
Hungarian: Újra töltse meg a fecskendőt, ez alkalommal 10 ml ivóvízzel.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb)
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni.
Dutch: (De mengfles kan verkleuren door het geneesmiddel.
Hungarian: (A keverőpalack elszíneződhet a gyógyszertől.
Dutch: Zorg ervoor dat de fles, de dop en het kapje droog zijn voordat u ze gebruikt.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a palack, a kupak, és a fedél száraz legyen, mielőtt használja azokat.
Dutch: Dit werd gemeten via de vertraagde fototoxische index.
Hungarian: Ezt a késleltetett fototoxicitási index segítségével mérték.
Dutch: • vergezeld gaan van verhoogde directe bilirubinewaarde, of
Hungarian: • a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy
Dutch: Voordat u begint Lees eerst dit bericht
Hungarian: Mielőtt hozzákezdene Először olvassa el ezeket az információkat
Dutch: Eltrombopag wordt in hoge mate gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99,9%), voornamelijk aan albumine.
Hungarian: Az eltrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van eltrombopag is ongeveer 21-32 uur.
Hungarian: Az eltrombopag plazma eliminációs felezési ideje megközelítőleg 21-32 óra.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over geschikt voedsel en geschikte dranken.
Hungarian: Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.
Dutch: Patiënten kregen gedurende maximaal 8 jaar studiemedicatie (in EXTEND).
Hungarian: A betegek legtovább 8 évig kapták a vizsgálati készítményt (az EXTEND vizsgálatban).
Dutch: • aanhouden gedurende ≥4 weken, of
Hungarian: • 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy
Dutch: Om de dosis van Revolade te bereiden en toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Hungarian: A Revolade adag elkészítéséhez és beadásához a következőkre van szüksége:
Dutch: • Het geneesmiddel is een donkerbruine vloeistof.
Hungarian: • A gyógyszer egy sötétbarna folyadék.
Dutch: • Zorg ervoor dat het kind niet speelt met de fles, de dop, het kapje of de spuiten - er is een risico op verstikking wanneer het kind deze in de mond stopt.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy a gyermek ne játsszon a palackkal, a kupakkal, a tetővel vagy a fecskendőkkel - fennáll a fulladás veszélye, ha a gyermek a szájába veszi azokat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Dutch: Als de behandeling klinisch geïndiceerd wordt geacht, is het noodzakelijk deze patiënten nauwlettend te controleren.
Hungarian: Ha a kezelést klinikailag indokoltnak tartják, akkor ezeknek a betegeknek a szoros monitorozása szükséges.
Dutch: Hoe moet u de tabletten innemen?
Hungarian: Hogyan kell a tablettát szedni?
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet in aanraking te laten komen met uw huid.
Hungarian: • Próbálja meg elkerülni, hogy a gyógyszer a bőrével érintkezzen.
Dutch: Neem Revolade niet in met zuivelproducten of -dranken omdat het calcium in zuivelproducten de opname van het geneesmiddel beïnvloedt.
Hungarian: Ne vegye be a Revolade-et tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekben lévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
Dutch: Een risico voor de mens kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Mindamellett az emberekre gyakorolt kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Dutch: Dit betreft ook geneesmiddelen die zonder voorschrift (recept) verkrijgbaar zijn en vitamines.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik.
Dutch: Vermijd direct contact met het geneesmiddel.
Hungarian: Kerülje a gyógyszerrel való közvetlen érintkezést.
Dutch: Als uw arts vindt dat de voordelen van het gebruik van Revolade opwegen tegen de risico's, dan zult u nauwkeurig gecontroleerrd worden tijdens de behandeling.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a Revolade szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor Önt gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
Dutch: Hoe ziet Revolade eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Revolade külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
Hungarian: Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok
Dutch: U kunt ervoor kiezen om wegwerphandschoenen te dragen zodat uw huid niet verkleurt.
Hungarian: Egyszer használatos kesztyűt is viselhet, így nem színeződik el a bőre.
Dutch: Progressie van bestaande myelodysplastische syndromen (MDS)
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindróma (MDS) progressziója
Dutch: % patiënten met een virologische respons
Hungarian: Virológiai választ mutató betegek %-a
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsresultaten van TRA100773B
Hungarian: 5. táblázat A TRA100773B vizsgálat hatékonysági eredményei
Dutch: Bij hepatitis C
Hungarian: Hepatitisz C esetén
Dutch: Zie ook "Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling" in rubriek 4.
Hungarian: Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést" részt a 4. pontban.
Dutch: Indien de laboratoriumresultaten en klinische observaties inconsistent zijn, kan het herhalen van de test met een andere methode helpen bij het bepalen van de validiteit van het resultaat.
Hungarian: Amennyiben a laboratóriumi eredmények és a klinikai megfigyelések inkonzisztensek, egy ismételt vizsgálat más módszerrel történő elvégzése segíthet meghatározni az eredmény validitását.
Dutch: Een totaal van 14 patiënten startte met de verlengingsfase van het onderzoek.
Hungarian: Összesen 14 beteg lépett be a vizsgálat kiterjesztett fázisába.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw hart te controleren tijdens de behandeling met Revolade en hiervoor een elektrocardiogram (ecg) maken.
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a Revolade-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezzen.
Dutch: Bloedstolsels kunnen echter ook gevormd worden met normale of zelfs met lage aantallen bloedplaatjes.
Hungarian: Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is.
Dutch: QT/QTc verlengd
Hungarian: QT/QTc megnyúlás
Dutch: Roodbruin tot geel poeder.
Hungarian: Vörösesbarna - sárga por.
Dutch: Zorg ervoor dat het kind tijd heeft om te slikken.
Hungarian: Figyeljen oda, hogy a gyermeknek legyen ideje lenyelni a gyógyszert!
Dutch: Het effect van Revolade op de zwangerschap is onbekend.
Hungarian: A Revolade hatása terhességben nem ismert.
Dutch: • tot 2 uur nadat u Revolade inneemt geen van de onderstaande producten gebruikt:
Hungarian: • és a Revolade bevételét követő 2 órában az alábbiak egyikét se fogyassza:
Dutch: Gebruik Revolade niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk heeft aangeraden.
Hungarian: Ne alkalmazza a Revolade-et, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja.
Dutch: U moet zich regelmatig laten testen
Hungarian: Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége
Dutch: De overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking is gebaseerd op de volgende afspraak: (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriája a következő megegyezésen alapul (CIOMS III): nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan één jaar met ITP vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit.
Hungarian: A Revolade nem javasolt egy éves kor alatti, ITP-s gyermekek számára, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan.
Dutch: Albuminewaarden f
Hungarian: Albuminszintek f
Dutch: Doseringsaanpassing of respons
Hungarian: Dózismódosítás vagy válasz
Dutch: Bovendien leverde een klinisch farmacologische studie bij 36 personen geen bewijs dat de fotosensitiviteit was toegenomen na toediening van 75 mg eltrombopag.
Hungarian: Továbbá, egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 36 személynél nem volt bizonyíték arra, hogy a fényérzékenység fokozódott volna 75 mg eltrombopag adagolása után.
Dutch: HMG CoA reductaseremmers
Hungarian: HMG CoA reduktáz gátlók
Dutch: HCV-proteaseremmers
Hungarian: HCV proteázgátlók
Dutch: Neem per dag niet meer dan één dosis Revolade in.
Hungarian: Egy nap alatt ne vegyen be egynél több Revolade adagot.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) had ten minste 2 eerdere immunosuppressieve therapieën ontvangen.
Hungarian: A betegek többsége (84%) korábban legalább 2 immunszupresszív kezelésben részesült.
Dutch: • Als u poeder of vloeistof morst, ruim het dan op met een vochtige doek (zie stap 14 van de instructies).
Hungarian: • Ha kiönti a port vagy a folyadékot, egy nedves törlővel takarítsa fel (lásd az utasítás 14. lépését).
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werden over het geheel genomen geen significante verschillen in veiligheid van eltrombopag waargenomen tussen patiënten van ten minste 65 jaar en jongere patiënten.
Hungarian: Az eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban összességében nem tapasztaltak klinikailag jelentős különbséget az eltrombopag biztonságosságát illetően a legalább 65 éves betegek és a fiatalabb betegek között.
Dutch: Herhaal stap 7 tot 10 - schud de mengfles rustig om het restant van het geneesmiddel te mengen, geef daarna alle overgebleven vloeistof aan het kind.
Hungarian: 13. Ismételje meg a 7. - 10. lépéseket - óvatosan rázza a palackot, hogy összekeverje a gyógyszer maradékát, majd adja be az összes megmaradt folyadékot a gyermeknek.
Dutch: Bovenstaande waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor ITP zijn ook van toepassing op pediatrische patiënten.
Hungarian: Az ITP-vel kapcsolatos fenti figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek gyermekek esetében is.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Dutch: Als een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u de behandeling begint.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérjük, mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt.
Dutch: • als u een andere bloedziekte heeft, zoals het myelodysplastisch syndroom (MDS).
Hungarian: • ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS).
Dutch: Patiënten die een respons vertoonden zetten de behandeling voort in een verlengingsfase van de studie.
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegek a vizsgálat kiterjesztett fázisában folytatták a kezelést.
Dutch: Geef het geneesmiddel aan het kind.
Hungarian: 10. Adja be a gyógyszert a gyermeknek.
Dutch: De ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren voor beide studies vergelijkbaar, en duidden op een HCV-patiëntenpopulatie met gecompenseerde cirrose.
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői hasonlóak voltak mindkét vizsgálatban, és összhangban voltak a kompenzált cirrhosisos HCV beteg-populációéval.
Dutch: Verdere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons aangetoond tussen oudere en jongere patiënten, maar een verhoogde sensitiviteit bij sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Más klinikai beszámolók szerint nem volt különbség a válaszadás terén az idősebb és a fiatalabb betegek között, de nem zárható ki egyes idősebb betegek fokozott érzékenysége (lásd 5.2 pont).
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van een hiv-infectie, zoals lopinavir en/of ritonavir
Hungarian: • egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir
Dutch: • als u een verhoogd risico heeft op bloedstolsels in uw bloedvaten, of als u weet dat bloedstolsels vaak voorkomen in uw familie.
Hungarian: • ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.
Dutch: De studies bestonden uit twee fases: een titratiefase en een antivirale-behandelingsfase.
Hungarian: A vizsgálatoknak két fázisa volt - egy antivirális kezelés előtti fázis és egy antivirális kezelési fázis.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines, tenzij u zeker weet dat uw alertheid niet is aangetast.
Hungarian:  Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve ha meggyőződött arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.
Hungarian: Ne használja újra az adagoló szájfecskendőt.
Dutch: eltrombopag dosering, eenmaal daags
Hungarian: Eltrombopag dózis, naponta egyszer
Dutch: Responsen van meerdere bloedcellijnen werden gerapporteerd bij 45% van de patiënten.
Hungarian: Több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót a betegek 45%-ánál jelentettek.
Dutch: OATP1B1- en BCRP-substraten
Hungarian: OATP1B1 és BCRP szubsztrátok
Dutch: Risico op hepatotoxiciteit
Hungarian: A hepatoxicitás kockázata
Dutch: Totaal aantal patiënten dat startte met de antivirale behandelingsfase n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Hungarian: Az antivirális kezelési fázisba belépő betegek teljes száma n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Dutch: Deze in vitro en in vivo resultaten suggereren dat eltrombopag geen risico met zich meebrengt op genotoxiciteit bij mensen.
Hungarian: Ezek az in vitro és in vivo hatások arra utalnak, hogy az eltrombopag nem jelent genotoxikus kockázatot az emberre.
Dutch: Stop met eltrombopag gedurende ten minste één week.
Hungarian: Az eltrombopag adását le kell állítani legalább egy hétre.
Dutch: Vul de spuit met geneesmiddel.
Hungarian: 9. Töltse meg a fecskendőt a gyógyszerrel.
Dutch: U heeft het kind nu bijna de hele dosis van het geneesmiddel gegeven.
Hungarian: Így a gyógyszer majdnem teljes adagját beadta a gyermeknek.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel direct worden toegediend, maar mag het maximaal gedurende een periode van 30 minuten bewaard worden.
Hungarian: Feloldást követően a gyógyszert azonnal be kell adni, de egy maximum 30 perces időszakon át tárolható.
Dutch: Stoppen met behandeling
Hungarian: A kezelés abbahagyása