FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 12 was het aantal met Humira behandelde patiënten dat HiSCR bereikte significant hoger dan het aantal placebopatiënten dat HiSCR bereikte.
Greek: Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Humira πέτυχε HiSCR έναντι αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Placebo / MTX (N = 37)
Greek: Humira / MTX (N = 38)
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder die minder dan 15 kg wogen, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 7% (1/15) van de patiënten; deze patiënt kreeg gelijktijdig methotrexaat.
Greek: Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω που ζυγίζουν <15 kg, ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab στο 7% (1/15) των ασθενών, και ένας ασθενής λάμβανε ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Dutch: • Injecteer NIET in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Greek: • ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό.
Dutch: Bij mensen die drager zijn van HBV, kan Humira ervoor zorgen dat het virus weer actief wordt.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το Humira είναι πιθανό να προκαλέσει επανεργοποίηση του ιού.
Dutch: Plaats de witte naaldhuls in een rechte hoek (90 graden) op de injectieplaats.
Greek: Τοποθετήστε τη λευκή άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας κάθετα (γωνία 90˚) στη θέση της ένεσης.
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voor de injectie.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα, παρά μόνο λίγο πριν από την ένεση.
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg Humira en de andere weken placebo-injecties.
Greek: Η τρίτη ομάδα έλαβε 40 mg Humira ανά δεύτερη εβδομάδα με ενέσεις εικονικού φαρμάκου στις ενδιάμεσες εβδομάδες.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met artritis psoriatica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
Greek: Η συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση.
Dutch: Druk niet op de donkerroze activeringsknop tot u gaat injecteren.
Greek: Μην πιέζετε το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης μέχρι να είστε έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
Dutch: U moet niet proberen de naald in de cilinder aan te raken.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα που βρίσκεται μέσα στο κάλυμμα.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn gemeld in samenhang met Humira.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του αιμοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. θρομβοπενία, λευκοπενία) έχουν αναφερθεί με το Ηumira.
Dutch: 4) Het weggooien van de benodigdheden
Greek: 4) Απόρριψη υλικών
Dutch: • ≥ 40 kg: 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken
Greek: • ≥ 40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Dutch: Humira kan het aantal zwellingen (abcessen) veroorzaakt door de ziekte verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Greek: Το Humira μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που προκαλούνται από τη νόσο, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Humira is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Greek: To Humira αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die Humira gebruikten.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Greek: Η μελέτη RA Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσματικότητα με χορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη) ανά εβδομάδα και στους οποίους η δόση της μεθοτρεξάτης παρέμεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδομάδα.
Dutch: Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in SpondyloArthritis international Society)
Greek: α Αssessments in Ankylosing Spondylitis / ASAS = Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is tot een maximum van 40 mg per dosering.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Humira είναι μέχρι μιας μέγιστης δόσης 40 mg. Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
Greek: • καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
Dutch: Patiënten die Humira gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Humira.
Dutch: STAP 2
Greek: ΒΗΜΑ 2
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen of bekneld is geweest
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή σπάσει
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, citroenzuur-monohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: De Humira voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Humira είναι μία γυάλινη σύριγγα η οποία περιέχει διάλυμα adalimumab.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Humira dient een speciale Humira veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Humira θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Dutch: De witte naaldhuls is nu zichtbaar.
Greek: Το λευκό περίβλημα της βελόνας θα εμφανιστεί.
Dutch: • systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
Greek: • συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg Humira of placebo gegeven.
Greek: Δόσεις των 20, 40 ή 80 mg Humira ή εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Humirabehandeling.
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Humira.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 2 jaar.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών.
Dutch: Neem voor het aanvragen van deze bijsluiter in grote letters of als geluidsbestand contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Dutch: < 40 kg • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Greek: < 40 kg • 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang Humira 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Greek: Στoυς συμμετέχοντες οι οποίοι ήταν σε έξαρση κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου επιτρεπόταν η χορήγηση θεραπείας διάσωσης με Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Dutch: De combinatie van Humira en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Greek: Ο συνδυασμός του Humira με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Tαυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Dutch: Humira kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Greek: Το Humira είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού.
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Humira versus placebo p < 0,001
Greek: Όλες οι p-τιμές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Humira έναντι εικονικού φαρμάκου
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses Humira werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων του Humira αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης από 2 έως 3) σε τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Dutch: • auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
Greek: • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
Dutch: • matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Greek: • της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση του παιδιού σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Dutch: In het fase 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το Humira σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
Dutch: • systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
Greek: • συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet en neem direct contact op met uw arts of apotheker als
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα και καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Humira worden gecontinueerd.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Humira.
Dutch: STAP 4
Greek: ΒΗΜΑ 4
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats, maar gebruik een pleister als u dat wilt.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο εάν το επιθυμείτε.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Greek: To Ηumira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και /ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Dutch: STAP 6
Greek: ΒΗΜΑ 6
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die infecties bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek, kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
Greek: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το κάλυμμα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει άδειασμα της πένας.
Dutch: • ernstige infectie in het bloed (bloedvergiftiging of sepsis)
Greek: • σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)
Dutch: • gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
Greek: • αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Humira στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: • de oplossing troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes zichtbaar zijn
Greek: • το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια
Dutch: Heldere vloeistof in injectiespuit
Greek: Window Clear Liquid in Syringe
Dutch: • De aanwezigheid van één of meer belletjes in het venster is normaal.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να δείτε 1 ή περισσότερες φυσαλίδες στο παράθυρο
Dutch: Zowel reactivering als het ontstaan van tuberculose is gemeld bij patiënten die Humira gebruiken.
Greek: Φυματίωση, περιλαμβανομένης επανενεργοποίησης και πρωτοεμφανιζόμενης φυματίωσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel Humira 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την Εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε Humira 24 mg/ m2 μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Dutch: • Juveniele ziekte van Crohn
Greek: • Παιδιατρική νόσος του Crohn
Dutch: Pen
Greek: Πένα
Dutch: De voorgevulde pen niet verwijderen terwijl de injectie wordt gegeven.
Greek: Μην απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.
Dutch: Druk na de injectie een katoenen watje of een stukje gaas op de injectieplaats.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, τοποθετήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα κομμάτι γάζας στο δέρμα πάνω από το σημείο της ένεσης.
Dutch: 81 van de 207 patiënten zetten de behandeling met Humira 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 10 jaar.
Greek: Από 207 ασθενείς, 81 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis Humira (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met Humira en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met Humira en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Humira (αρχικές δόσεις 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την Εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με Humira και φάρμακο μάρτυρα, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν Humira και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Dutch: *P < 0,05, ***P < 0,001, Humira versus placebo a.
Greek: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου α Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Dutch: • allergische reacties (waaronder hooikoorts)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Dutch: Neem de voorgevulde pen rechtop uit de injectieplaats.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης.
Dutch: • Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor de behandeling van
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά.
Dutch: STAP 7
Greek: ΒΗΜΑ 7
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties werden gehandhaafd bij patiënten die gedurende 52 weken voortgezette behandeling met Humira eenmaal per twee weken kregen.
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις διατηρήθηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed.
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens Humira-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τcell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται Humira ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Dutch: p < 0,01
Greek: < 0,001γ
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Dutch: • lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)
Greek: • λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 4-17 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (4-17 ετών) με πολυαρθρική JΙΑ.
Dutch: In postmarketingverband zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld waren met een TNF-antagonist.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNFανταγωνιστή.
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
Greek: Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 (n/N)
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
Greek: • καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
Dutch: p-waarde a p-waarde b p-waarde c
Greek: p-valueα p-valueβ p-valueγ
Dutch: AbbVie (als logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (όπως στο λογότυπο)
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Humira dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg Humira, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open- label behandeling met Humira voor 26 additionele weken.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg Humira ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 26 εβδομάδες, ακολουθούμενο από μια ανοιχτή θεραπεία με Humira για επιπλέον 26 εβδομάδες.