FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relistor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Relistor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence a estimé que les bénéfices de Relistor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Relistor är större än riskerna och rekommenderade att Relistor skulle godkännas för försäljning.
French: Cela signifie qu'il bloque un type spécifique de récepteur des opioïdes appelé «récepteur opioïde mu».
Swedish: Det innebär att den blockerar en viss opioidreceptortyp som kallas my-opioidreceptor.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relistor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Relistor?
French: Relistor bromure de méthylnaltrexone
Swedish: Relistor metylnaltrexonbromid
French: Relistor a également été comparé à un placebo dans une troisième étude menée auprès de 496 patients souffrant de constipation due à des opioïdes, mais n'étant pas atteints d'une maladie à un stade avancé.
Swedish: Relistor har också jämförts med placebo i en tredje studie på 496 patienter med förstoppning orsakad av opioider, men utan att sjukdomen var långt framskriden.
French: Autres informations relatives à Relistor:
Swedish: Mer information om Relistor
French: Relistor est généralement injecté sous la peau dans la cuisse, le ventre ou le bras.
Swedish: Relistor injiceras vanligen under huden i låren, buken eller överarmarna.
French: Quels sont les bénéfices de Relistor démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Relistor har visats i studierna?
French: Ces récepteurs sont également présents dans l'intestin.
Swedish: Opioidreceptorer finns också i tarmen.
French: Relistor s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour stimuler la défécation dans le cadre de deux études principales impliquant au total 288 patients atteints d'une maladie à un stade avancé et de constipation induite par les opioïdes.
Swedish: Relistor har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att stimulera tarmtömning i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 288 patienter med långt framskriden sjukdom och förstoppning orsakad av opioider.
French: Pourquoi Relistor est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Relistor?
French: Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation causée par des analgésiques opioïdes (tels que la morphine) lorsque les médicaments laxatifs n'ont pas été suffisamment efficaces.
Swedish: Relistor används för att behandla förstoppning orsakad av opioida smärtstillande medel (t.ex. morfin) när laxermedel inte har fungerat tillräckligt väl.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est dérivé de la naltrexone, une substance bien connue, utilisée pour bloquer l'action des opioïdes.
Swedish: Metylnaltrexonbromid framställs ur naltrexon, ett välkänt ämne som används för att blockera opioiders verkan.
French: La dose de Relistor doit être réduite chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères.
Swedish: Relistordosen bör minskas för patienter som har svåra njurproblem.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable en flacons ou en seringues préremplies.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, lösning, i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
French: Relistor n'est pas recommandé chez les patients qui présentent des troubles rénaux très sévères et nécessitant une dialyse (une technique de filtration du sang).
Swedish: Relistor rekommenderas inte till patienter som har mycket svåra njurproblem och behöver hemodialys (metod för rening av blodet).
French: Qu'est-ce que Relistor et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Relistor och vad används det för?
French: Chez les patients en soins palliatifs (traitement des symptômes d'une maladie grave qui n'est pas destiné à conduire à une guérison), Relistor est administré par injection sous-cutanée, une fois tous les deux jours, en complément des médicaments laxatifs habituels.
Swedish: Till patienter som får palliativ vård (behandling för att lindra symtomen på en allvarlig sjukdom utan att bota den) ges Relistor som en injektion under huden en gång varannan dag i tillägg till de vanliga laxermedlen.
French: Relistor ne doit pas non plus être utilisé chez des patients dont l'intestin est bloqué, qui présentent un risque de blocage intestinal récurrent ou dont l'état de santé nécessite une chirurgie intestinale d'urgence.
Swedish: Relistor får inte ges till patienter med tarmblockering, som har risk för återkommande tarmblockering eller som lider av tillstånd som kräver omedelbar tarmkirurgi.
French: Le principe actif de Relistor, le bromure de méthylnaltrexone, est un «antagoniste du récepteur opioïde mu».
Swedish: Den aktiva substansen i Relistor, metylnaltrexonbromid, är en my-opioidreceptorantagonist.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Relistor?
Swedish: Vilka är riskerna med Relistor?
French: Les opioïdes soulagent la douleur en se fixant sur les «récepteurs des opioïdes» du cerveau et de la moelle épinière.
Swedish: Opioider lindrar smärta genom att binda till opioidreceptorerna i hjärnan och ryggmärgen.
French: Les principaux critères dévaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose, et le pourcentage d'injections ayant provoqué la défécation.
Swedish: Huvudeffektmåtten var antalet patienter som hade avföring inom fyra timmar efter den första dosen och procentandelen injektioner som hade utlöst tarmtömning.
French: Relistor n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Relistor är receptbelagt.
French: Les résultats ont montré que 34 % des patients sous Relistor (102 sur 298) étaient allés à la selle dans les quatre heures suivant la première injection, contre 10 % des patients sous placebo (16 sur 1162).
Swedish: Resultaten visade att 34 procent av patienterna som fick Relistor (102 av 298) hade tarmtömning inom fyra timmar efter den första injektionen, jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (16 av 162).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Relistor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), diarrhées et flatulences.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Relistor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är magont, illamående, diarré och gasbildning.
French: La seconde étude a également permis d'examiner le nombre de patients qui étaient allés à la selle au moins deux fois dans les quatre heures suivant les quatre premières doses.
Swedish: I den andra studien fastställdes också antalet patienter som hade tarmtömning minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna.
French: Lorsque des opioïdes se fixent sur les récepteurs de l'intestin, la mobilité de celui-ci est réduite, ce qui conduit à la constipation.
Swedish: När opioider binder till tarmens receptorer minskar tarmrörelserna, vilket leder till förstoppning.
French: Les patients peuvent s'injecter Relistor eux-mêmes après avoir reçu la formation appropriée.
Swedish: Patienterna kan själva injicera läkemedlet, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.
French: Dans la seconde étude, 52 % des patients sous Relistor sont allés au moins deux fois à la selle dans les quatre heures suivant les quatre premières doses (32 sur 62), contre 8 % des patients sous placebo (6 sur 71).
Swedish: I den andra studien hade 52 procent av patienterna som fick Relistor tarmtömning minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna (32 av 62 patienter), jämfört med 8 procent av dem som fick placebo (6 av 71 patienter).
French: Le bromure de méthylnaltrexone a une moindre capacité à pénétrer dans le cerveau que la naltrexone, ce qui signifie qu'il bloque les récepteurs opioïdes mu dans l'intestin, mais pas dans le cerveau.
Swedish: Eftersom metylnaltrexonbromid inte går in i hjärnan lika lätt som naltrexon blockerar det myopioidreceptorerna i tarmen men inte dem i hjärnan.
French: Chez les patients qui ne sont pas en soins palliatifs, Relistor est administré par injection souscutanée à la dose de 12 mg une fois par jour, pendant au moins 4 jours par semaine et jusqu'à 7 jours par semaine si nécessaire; le traitement par les laxatifs habituels doit être arrêté lorsque celui par Relistor commence.
Swedish: Till patienter som inte får palliativ vård ges Relistor som en injektion under huden i en dos på 12 mg en gång dagligen i minst fyra och upp till sju dagar per vecka efter behov.
French: Si l'on observe les résultats des deux études prises ensemble, 55 % des patients sous Relistor sont allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose (91 sur 165), contre 15 % des patients sous placebo (18 sur 123).
Swedish: I de båda studierna sammantaget hade 55 procent av patienterna som fick Relistor tarmtömning inom fyra timmar efter den första dosen (91 av 165 patienter), jämfört med 15 procent av dem som fick placebo (18 av 123 patienter).
French: En bloquant ces récepteurs, Relistor réduit la constipation due aux opioïdes, mais n'a pas d'incidence sur leurs effets analgésiques.
Swedish: På så sätt minskar Relistor den förstoppning som opioiderna orsakar utan att minska deras smärtlindrande verkan.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients étant allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose.
Swedish: Huvudeffektmåttet i båda studierna var antalet patienter som hade tarmtömning inom fyra timmar efter den första dosen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Relistor, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Relistor finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Relistor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Relistor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Relistor est-il utilisé?
Swedish: Hur används Relistor?
French: Comment Relistor agit-il?
Swedish: Hur verkar Relistor?
French: La dose est prise en une seule inhalation («bouffée») dans la bouche, une fois par jour à la même heure.
Swedish: Dosen är en inhalation (spraydos) i munnen en gång om dagen vid samma tid varje dag.
French: Des informations sur Relvar Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Relvar Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
French: Le médecin choisira celui que le patient devra utiliser.
Swedish: Läkaren kommer att besluta om vilken inhalator patienten ska använda.
French: Dans l'asthme, il est utilisé pour le traitement continu des patients à partir de l'âge de 12 ans:
Swedish: Vid astma används den för regelbunden behandling av patienter från 12 års ålder
French: Il agit sur divers types de cellules immunitaires, en bloquant la libération de substances impliquées dans l'inflammation.
Swedish: Den verkar på olika slags immunceller genom att blockera frisättningen av ämnen som deltar i inflammationen.
French: BPCO
Swedish: KOL
French: Ce processus réduit l'inflammation dans les voies respiratoires et améliore la respiration du patient.
Swedish: Detta minskar inflammationen i luftvägarna och förbättrar patientens andning.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Relvar Ellipta?
French: Dans la BPCO, il est utilisé chez les adultes qui présentent des poussées de la maladie malgré un traitement bronchodilatateur continu (traitement destiné à élargir les voies respiratoires).
Swedish: Vid KOL används den till vuxna med sjukdomsattacker trots regelbunden bronkdilaterande behandling (behandling för att vidga luftvägarna).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Relvar Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les effets secondaires rapportés avec Relvar Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Relvar Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Ces patients étaient déjà bien contrôlés avec le médicament de comparaison et le traitement par Relvar Ellipta a permis de maintenir leur VEMS.
Swedish: Dessa patienter kontrollerades redan väl med komparatorläkemedlet och behandling med Relvar Ellipta kunde bevara deras FEV1.
French: Quels sont les bénéfices de Relvar Ellipta démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Relvar Ellipta har visats i studierna?
French: Le vilantérol est un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Swedish: Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist.
French: Relvar Ellipta (furoate de fluticasone / vilantérol)
Swedish: Relvar Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)
French: Il se fixe aux récepteurs bêta-2 dans les voies respiratoires et provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires, et donc l'élargissement de celles-ci, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Swedish: Den binder till beta-2-receptorer i luftvägarna och gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och vidgas, så att patienten kan andas lättare.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Relvar Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Relvar Ellipta är större än riskerna och att Relvar Ellipta skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Aperçu de Relvar Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Relvar Ellipta och varför det är godkänt inom EU
French: Pourquoi Relvar Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Relvar Ellipta godkänt i EU?
French: Relvar Ellipta est disponible sous la forme d'un produit à inhaler, et en deux dosages (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes).
Swedish: Relvar Ellipta finns som en inhalator i två styrkor (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Relvar Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Relvar Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Relvar Ellipta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Relvar Ellipta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Relvar Ellipta sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Une quatrième étude incluant 1 522 patients a montré que Relvar Ellipta était aussi efficace qu'un autre médicament contenant un corticostéroïde (propionate de fluticasone) et un bêta-2-agoniste (salmétérol).
Swedish: En fjärde studie på 1 522 patienter visade att Relvar Ellipta var lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller en kortikosteroid (flutikasonpropionat) och en långverkande beta-2 agonist (salmeterol).
French: Relvar Ellipta contient les substances actives furoate de fluticasone et vilantérol.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Relvar Ellipta, le 13 novembre 2013.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades Relvar Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les effets indésirables plus graves comprennent la pneumonie et les fractures (dont le taux de cas obvservés peut atteindre une personne sur 10), qui ont été rapportés plus souvent chez les patients atteints de BPCO que chez ceux atteints d'asthme.
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. pneumoni och frakturer (ses hos upp till 1 av 10 personer), som rapporterades oftare hos patienter med KOL än hos dem som hade astma.
French: Autres informations relatives à Relvar Ellipta:
Swedish: Mer information om Relvar Ellipta
French: Relvar Ellipta est un médicament à inhaler pour le traitement de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Swedish: Relvar Ellipta är en inhalator för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
French: • dont les symptômes sont convenablement contrôlés à la fois par des corticostéroïdes inhalés et par la prise d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action.
Swedish: • vars symtom kontrolleras tillräckligt med både inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
French: Relvar Ellipta 184/22 a également amélioré le VEMS en l'augmentant de 193 ml par rapport au furoate de fluticasone et de 210 ml par rapport à un autre produit à inhaler contenant du propionate de fluticasone.
Swedish: Relvar Ellipta 184/22 förbättrade också FEV1 med 193 ml mer än flutikasonfuroat och 210 ml mer än en annan inhalator som innehöll flutikasonpropionat.
French: Qu'est-ce que Relvar Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Relvar Ellipta och vad används det för?
French: Dans une troisième étude, les patients prenant Relvar Ellipta 92/22 étaient moins nombreux à présenter au moins une poussée aiguë après un an de traitement que ceux prenant du furoate de fluticasone seul (13 % contre 16 %).
Swedish: Färre patienter som tog Relvar Ellipta 92/22 fick i en tredje studie minst en allvarlig symtomattack efter ett års behandling än dem som tog flutikasonfuroat ensamt (13 procent mot 16 procent).
French: Dans deux études supplémentaires, Relvar Ellipta a entraîné une diminution du nombre de poussées comprise entre 13 et 34 % comparativement au vilantérol seul.
Swedish: I två ytterligare studier minskade Relvar Ellipta antalet symtomattacker med 13-34 procent mer än vilanterol ensamt.
French: Relvar Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées de symptômes chez les patients atteints d'asthme et de BPCO.
Swedish: Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma och KOL.
French: La première étude a montré que Relvar Ellipta 92/22 améliorait le VEMS moyen en l'augmentant de 115 ml comparativement à un placebo, et une deuxième étude a montré que Relvar Ellipta 184/22 améliorait le VEMS moyen en l'augmentant de 131 ml comparativement à un placebo.
Swedish: Den första studien visade att Relvar Ellipta 92/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 115 ml mer än placebo, och en andra studie visade att Relvar Ellipta 184/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 131 ml mer än placebo.
French: Relvar Ellipta contient deux principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent pour améliorer la respiration des patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt för att förbättra andningen hos patienter med astma och KOL.
French: Relvar Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Relvar Ellipta är receptbelagt.
French: Dans deux des études, Relvar Ellipta 92/22 a augmenté le volume d'air qu'un patient pouvait expirer en une seconde (le VEMS) de 36 ml comparativement au furoate de fluticasone seul, et de 172 ml comparativement à un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I två av studierna ökade Relvar Ellipta 92/22 den största volym luft som en patient kan andas ut på en sekund (FEV1) med 36 ml mer än flutikasonfuroat ensamt och 172 ml mer än placebo (en overksam behandling).
French: Quatre études menées chez plus de 5 500 patients ont montré que Relvar Ellipta améliorait la respiration et diminuait les poussées de symptômes chez les patients souffrant de BPCO.
Swedish: Fyra studier på över 5 500 patienter visade att Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med KOL.
French: Trois études menées chez plus de 3 200 patients ont montré que Relvar Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées chez les patients asthmatiques.
Swedish: Tre studier på över 3 200 patienter visade att Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma.
French: • dont les symptômes ne sont pas contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et par la prise d'un bêta-2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée;
Swedish: • vars symtom inte kontrolleras med en inhalerad kortikosteroid och en inhalerad kortverkande beta
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Relvar Ellipta?
Swedish: Vilka är riskerna med Relvar Ellipta?
French: Comment Relvar Ellipta est-il utilisé?
Swedish: Hur används Relvar Ellipta?
French: Comment Relvar Ellipta agit-il?
Swedish: Hur verkar Relvar Ellipta?
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment signalés sous Relvar Ellipta étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements pour la BPCO et l'asthme; une incidence accrue de pneumonies a été observée chez les patients présentant une BPCO.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet överensstämde de oftast rapporterade biverkningarna av Relvar Ellipta med dem som sågs vid andra KOL- och astmabehandlingar.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Relvar Ellipta, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Relvar Ellipta finns i bipacksedeln.
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
French: Contactez votre médecin dès que possible.
Swedish: kontakta läkare så snart som möjligt.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Swedish: Ingår i ett flerpack, får inte säljas separat.
French: Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme tout au long de la journée et de la nuit.
Swedish: Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
French: Quelle quantité utiliser ?
Swedish: Hur stor dos ska du ta?
French: Aucun facteur de risque n'a été identifié.
Swedish: Inga riskfaktorer kunde identifieras.
French: Il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes.
Swedish: Dessa skillnader har sannolikt ingen klinisk relevans.
French: Tableau 2: Analyse du taux d'exacerbation après 12 mois de traitement
Swedish: Tabell 2: Analys av exacerbationsfrekvens efter 12 månaders behandling
French: Des effets similaires sur la réduction des exacerbations modérées et sévères ont été observés dans ce sous-groupe comparativement à la population globale.
Swedish: Jämförbara effekter avseende reduktion av måttliga och svåra exacerbationer observerades i denna undergrupp och i den totala populationen.