FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31 bis 69); 24 % waren Schwarze; 81 % waren vom Nicht-CC-IL28B-Genotyp; 19 % der Studienteilnehmer hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Hungarian: A kezelt betegek (N = 63) medián életkora 51 év (tartomány: 31-69); a betegek 24%-a fekete bőrű; a betegek 81%-a IL28B nem-CC genotípusú volt; 19% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 67% nem részesült korábban HCV kezelésben; 33%-nál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés;
German: 4-24 mg/16 mg
Hungarian: 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa
Hungarian: • Ellenőrizheti, hogy felléptek-e az Exviera vagy más vírusellenes gyógyszerek mellékhatásai,
German: 800/160 mg 2 x/Tag
Hungarian: 800 mg/160 mg naponta kétszer
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Hungarian: Három beteg 1-7 napra megszakította az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
German: Fixdosiskom bination Hydrocodon/ Paracetamol)
Hungarian: daszabuvir ombitaszvir paritaprevir hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombinációként adva)
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol 3350
German: Einzeldosis 0,5 mg
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis
German: Exviera muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: Az Exviera monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Lopinavir/ Ritonavir
Hungarian: Klinikai megjegyzések lopinavir / ritonavir
German: Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Hungarian: 56 (4 csomagban, egyenként 14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső kartondobozaa blue box szövegét is tartalmazza
German: TURQUOISE II - Genotyp 1, nicht vorbehandelte bzw. mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelte Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose
Hungarian: TURQUOISE-II- 1 genotípusú, korábban nem kezelt vagy korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegek kompenzált cirrhosissal
German: Studie
Hungarian: Vizsgálat
German: Es wurden über 200 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1b-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren Y93H (7,5 %) bei NS5A sowie C316N (17,0 %) und S556G (15 %) bei NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben a 200-nál több, 1b genotípusú kiindulási mintában a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Hungarian: 10. táblázat SVR12 1-es genotípussal fertőzött, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegeknél a SAPPHIRE-II vizsgálatban
German: Es wird erwartet, dass Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir die Exposition gegenüber Rosuvastatin mehr als 3-fach erhöht.
Hungarian: A daszabuvir az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval várhatóan több mint 3-szorosára növeli a rozuvasztatin expozícióját.
German: Einzeldosis 300 mg
Hungarian: 300 mg egyszeri adag
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn:
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.
German: Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 2 %).
Hungarian: 400 mg 14C-daszabuvir adag után a radioaktivitás körülbelül 94%-a megjelent a székletben, míg a vizeletben csak korlátozottan (körülbelül 2%) volt kimutatható.
German: ANTIHYPERGLYKÄMISCHE WIRKSTOFFE (ORAL VERABREICHTE BIGUANIDE) Metformin
Hungarian: BIGUANID TÍPUSÚ ORÁLIS ANTIHYPERGLICAEMIÁS SZEREK metformin
German: Nicht vorbehandelt
Hungarian: Korábban nem kezelt
German: In allen sieben Studien betrug die Exviera-Dosis 250 mg 2 x/Tag und die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag.
Hungarian: Az Exviera dózisa mind a hét vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
German: Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" enthält.
Hungarian: Minden esetben együtt kell szedni egy másik vírusellenes gyógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmaz.
German: ↑ Dasabuvir
Hungarian: ↑ daszabuvir
German: Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Hungarian: táblázat: III. fázisú, globális, multicentrikus vizsgálatok, melyeket ribavirinnel (RBV) vagy a nélkül kombinálva Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir készítményekkel végeztek.
German: ↓ Dasabuvir ↓ Ombitasvir ↓ Paritaprevir
Hungarian: ↓ daszabuvir ↓ ombitaszvir ↓ paritaprevir
German: KLINISCHE ANGABEN
Hungarian: Klinikai megjegyzések
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Hungarian: Az együttadás ellenjavallt (lásd az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir alkalmazási előírását).
German: Hinweis: Die folgenden Varianten traten in der Zellkultur auf, wurden jedoch während der Behandlung nicht nachgewiesen: NS3-Varianten A156T bei Genotyp 1a und R155Q und D168H bei Genotyp 1b; NS5A-Varianten Y93C/H bei Genotyp 1a und L31F/V oder Y93H in Kombination mit L28M, L31F/V oder P58S bei Genotyp 1b; und NS5B-Varianten Y448H bei Genotyp 1a und M414T und Y448H bei Genotyp 1b.
Hungarian: 1a genotípusban, és L31F/V vagy Y93H L28M, L31F/V vagy P58S szubsztitúciókkal kombinációban 1b genotípusban; továbbá NS5B variáns Y448H 1a genotípusban, és M414T és Y448H 1b genotípusban.
German: Durch CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel
Hungarian: A CYP3A által metabolizált gyógyszerek
German: Tabelle 16 zeigt die SVR12-Raten für Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 und einer HIV-1-Koinfektion in TURQUOISE I.
Hungarian: A 16. táblázat bemutatja a TURQUOISE-I vizsgálatban elért SVR12 rátákat az 1-es genotípusú HCV
German: Mechanismu s: OATP1BHemmung durch
Hungarian: OATP1B/BCR P paritaprevir általi gátlása pitavasztatin Mechanizmus: az OATP1B paritaprevir általi gátlása
German: ATC-Code: J05AX16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX16
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 150 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (CrCl: 60-89 ml/min), mittelschwerer (CrCl: 30-59 ml/min) und schwerer (CrCl: 15-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung untersucht und mit Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvirral vagy a nélkül enyhe (kreatinin-clearance: 60-89 ml/min), közepes
German: Dasabuvir behielt die volle Aktivität gegen Replikons, die die Substitutionen S282T an der Nukleosidbindungsstelle, M423T an der unteren Daumenbindungsstelle und P495A/S, P496S oder V499A an der oberen Daumenbindungsstelle enthielten.
Hungarian: szubsztitúciót az alsó helyen tartalmazó replikonokkal szemben, és a P495A/S, P496S vagy V499A
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R und Y561H bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Hungarian: Az 1a genotípusban a HCV NS5B-ben a C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R és Y561H szubsztitúciói csökkentették a daszabuvirral szembeni érzékenységet.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C vírusfertőzést.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Hungarian: Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést at ALT-szint emelkedése miatt, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
German: Wird außerdem ein HIV-Protease-Inhibitor gegeben (Atazanavir, Darunavir), könnte sich die Rilpivirin-Exposition noch weiter erhöhen, weswegen dies nicht empfohlen wird.
Hungarian: Ha egy HIV proteáz inhibitort adnak hozzá (atazanavir, darunavir),
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Filmtablettánként 250 mg daszabuvirt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
German: SAPPHIRE I und II PEARL II, III und IV
Hungarian: SAPPHIRE I és II
German: Atazanavir/ Ritonavir
Hungarian: Klinikai megjegyzések atazanavir/ ritonavir
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Exviera +
Hungarian: 100 mg ciklosporint önmagában alkalmaztak és 30 mg-ot az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
German: Durch BCRP transportierte Arzneimittel
Hungarian: Az OATP-család által szállított gyógyszerek
German: Mechanismu s: CYP3A4/CYP2C8Induktion durch
Hungarian: CYP3A4/CYP2 C8 indukciója rifampicin által.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Exviera beachten?
Hungarian: Tudnivalók az Exviera szedése előtt
German: VF während der Behandlung
Hungarian: Kezelés közbeni (on-treatment) VF
German: Die EC50 von Dasabuvir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1-Stämmen in HCV-ReplikonZellkultur-Assays betrug 7,7 bzw. 1,8 nM.
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben biokémiai vizsgálatokban A daszabuvir EC50 értéke HCV replikon sejttenyészetekben az 1a-H77 genotípusú törzsek ellen 7,7 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen 1,8 nM volt.
German: S-Methadon
Hungarian: metadon
German: Einzeldosis 2 mg4
Hungarian: 2 mg egyszeri dózis4
German: Ohne Zirrhose
Hungarian: Kimaradt adag
German: Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV
Hungarian: Korábbi pegIFN/RBV relapszusba kerülő
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Hungarian: A vizsgálati tervezés összefoglalása
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Nincs szükség az Exviera adagjának módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Tabletten Dasabuvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Exviera 250 mg tabletta daszabuvir
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN Abacavir/
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NUKLEOZID INHIBITOROK
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe ise auf die Hemmung von CYP3A/Effluxtransp ortern durch Lopinavir und höhere RitonavirDosen zurückzufüh ren.
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának növekedése a CYP3A/efflux transzporterek lopinavir és magasabb dózisú ritonavir általi gátlásának eredménye lehet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17.
German: Studie 1468 (LEPTON)
Hungarian: 1468. számú (LEPTON) vizsgálat
German: Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen.
Hungarian: ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
German: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Hungarian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
German: Die häufigste Variante war Y93H.
Hungarian: A leggyakoribb variáns a Y93H volt.
German: Die SVR lag bei 100 % (44/44).
Hungarian: E betegeknél az SVR 100% (44/44) volt.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság szerint.
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Hungarian: A tabletta 19 mm hosszú és10 mm széles.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány hétig kell szednie a Harvoni-t.
German: Ribavirin absetzen, wenn:
Hungarian: A ribavirin alkalmazását abba kell hagyni, ha:
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Hungarian: Súlyos bradikardia és szívblokk
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Hungarian: • Hepatitisz C-n kívül más májproblémák, például
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta.
German: n. u.: nicht untersucht.
Hungarian: NS: nem vizsgálták.
German: Nicht zutreffend.
Hungarian: Nem Igen a.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt.
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegségük volt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX65
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX65
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Hungarian: Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.
German: In diesen Studien gab es keine Kontrollgruppe, die kein Ledipasvir/Sofosbuvir erhielt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt kontrollcsoport, amely nem kapott ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt.
German: Der aktive Metabolit kann nicht bestimmt werden.
Hungarian: Az aktív metabolitot nem figyelték meg.
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést kell benyújtani:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat.
German: Genotyp-spezifische Aktivität
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
German: Median (Bereich)a
Hungarian: Medián (tartomány)a
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Hungarian: Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
German: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Hungarian: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
German: Es enthält außerdem Lactose.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
German: Beobachtet:
Hungarian: Megfigyelt:
German: Nehmen Sie diesen nicht vor Harvoni ein.
Hungarian: Ne a Harvoni előtt vegye be.
German: (Induktion des P-gp)
Hungarian: (P-gp indukció)
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
German: Daher sollte bei Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung eine längere Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Következésképpen azoknál a betegeknél, akiknél a későbbi ismételt kezelés bizonytalan, megfontolandó hosszabb kezelés alkalmazása.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviralen Wirkstoffe durchgeführt.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass sich solche NS5A-Mutationen in der langfristigen Nachbeobachtung nicht zurückbilden.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az ilyen típusú NS5A-mutációk a hosszú távú követés során nem szűnnek meg.
German: Eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten läuft derzeit.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálat folyamatban van.
German: Die häufigsten Varianten waren Q30R, Y93H und L31M.
Hungarian: A leggyakoribb variánsok a Q30R, Y93H és L31M voltak.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Hungarian: A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt.
German: Ledipasvir wird im humanen Plasma zu > 99,8 % an Proteine gebunden.
Hungarian: A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt.
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
Hungarian: Ismeretlen mechanizmussal zajló lassú oxidatív metabolizmus jeleit figyelték meg.
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták.
German: Allgemeine Erkrankungen: Sehr häufig
Hungarian: Általános tünetek: Nagyon gyakori
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövényekből készült gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
Hungarian: (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni (lásd 5.2 pont).
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
German: Anzahl der Responder am Ende der Behandlung Zirrhose
Hungarian: Reszponderek száma a kezelés végén
German: CPT A = CPT-Score 5-6 (kompensiert), CPT B = CPT-Score 7-9 (dekompensiert), CPT C = CPT-Score 10-12 (dekompensiert).
Hungarian: CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen.
Hungarian: • Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed.
German: In klinischen Studien - Genotyp 1
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - 1-es genotípus
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Hungarian: A betegek 55%-a kapott már korábban kezelést.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket is.
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 19%-ánál abbahagyták.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Harvoni zum letzten Mal eingenommen haben:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Hungarian: A nagyobb adagok hatásai nem ismeretesek.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Hungarian: • Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
German: HCV-RNA < 6 Millionen I.E./ml HCV-RNA ≥ 6 Millionen I.E./ml
Hungarian: HCV RNS < 6 millió NE/ml HCV RNS ≥ 6 millió NE/ml
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
German: Harvoni kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Harvoni étkezésektől függetlenül alkalmazható.