FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met oraal RISPERDAL.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so se izvajale s peroralnimi oblikami zdravila RISPERDAL.
Dutch: Voor patiënten die al ten minste twee weken op een vaste dosis orale risperidon staan, dient het volgende omzettingsschema in acht te worden genomen.
Slovenian: Za bolnike, ki že dva tedna ali več jemljejo stalni odmerek risperidona v peroralni obliki pa je predlagana naslednja shema zamenjave zdravila.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde klinische factoren die een dosisaanpassing vereisen zoals bij lever of nierfalen of bepaalde geneesmiddeleninteracties die de plasmaspiegels van risperidon verhogen (zie rubriek 4.5), kan een dosisverlaging tot 12,5 mg aangewezen zijn.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro in bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povečujejo plazemsko koncentracijo risperidona (glejte poglavje 4.5), je primerno znižanje odmerka na 12,5 mg.
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden met oraal risperidon of het laatst gebruikte antipsychoticum (zie rubriek 5.2).
Slovenian: V prvih treh tednih po prvem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA je treba poskrbeti, da bolniki dodatno jemljejo ustrezen antipsihotik, risperidon v peroralni obliki ali antipsihotik, ki so ga jemali predhodno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Niet-reageren op stimuli, Bewustzijnsverlies, Maligne neurolepticasyndroom, Diabetisch coma, Cerebrovascular accident, Verlaagd bewustzijnsniveau, Cerebrale ischemie, Cerebrovasculaire aandoening, TIA, Dysarthrie, Aandachtsstoornis, Evenwichtsstoornis, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Bewegingsstoornis,
Slovenian: Nedovzetnost za dražljaje, izguba zavesti, nevroleptični maligni sindrom, diabetična koma, cerebrovaskularni dogodki, potlačen nivo zavesti, cerebralna ishemija, cerebrovaskularne motnje, tranzitorna ishemična ataka, disartrija, motnje pozornosti, motnje ravnotežja, motnje govora, motnje koordinacije, motnje pri gibanju
Dutch: Amenorree, Erectiele disfunctie, Galactorree
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosti amenoreja, erektilna disfunkcija, galaktoreja
Dutch: Iedere flacon met RISPERDAL CONSTA poeder voor oplossing voor injectie bevat 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
Slovenian: RISPERDAL CONSTA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem vsebuje 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ali 50 mg risperidona.
Dutch: Na toediening van de injectie, drukt u de naald met een hand in de oranje beschermhuls.
Slovenian: Po zaključenem postopku iglo z eno roko potisnemo v varovalni tulec.
Dutch: Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA.
Dutch: poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Slovenian: Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim
Dutch: bloedvatstoornis in de hersenen, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht de armen of benen voornamelijk aan één kant, of momenten van onduidelijk praten die minder dan 24 uur duren (dit zijn mini-beroertes of beroertes)
Slovenian: • neodzivnost na dražljaje, možganska kap, zmanjšana prekrvavitev možganov, okvare krvnih žil v možganih, nenadna slabotnost ali otrplost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa ali primeri nerazločnega govorjenja, ki traja manj kot 24 ur (to so t.i. blage možganske kapi ali možganske kapi)
Dutch: Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
Slovenian: Parkinsonizem vključuje: povečano izločanje sline, mišično-kostno okorelost, slinjenje, nehotene gibe, počasno, zmanjšano ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, zategle mišice, okorelost vratu, okorelost mišic, kratke, negotove, hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno mežikanje zaradi udarjanja z roko ob čelo (nenormalen refleks).
Dutch: In de open-label studie van 1 jaar met RISPERDAL CONSTA bleven de veranderingen in lichaamsgewicht bij individuele patiënten over het algemeen binnen ±7% van baseline; 25% van de patiënten had een gewichtstoename van ≥ 7%.
Slovenian: CONSTA, so bila nihanja telesne mase ±7 % od začetne vrednosti; 25 % bolnikom se je telesna masa povečala za ≥ 7 %.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met 3-naaldensysteem)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje s tremi iglami)
Dutch: minder bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen).
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti infekcijam, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev).
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva.
Dutch: Risperdal Consta is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, hoge bloeddruk, snelle hartslag, pijn op de borst, lage bloeddruk, afwijkingen in het hartfilmpje (ECG)
Slovenian: • nenormalna električna prevodnost v srcu, povišan krvni tlak, pospešeno bitje srca, bolečine v prsih,
Dutch: • Ontstoken amandelen, ooginfectie, huidinfectie, schimmelinfectie van de nagels
Slovenian: • vnetje tonzil (mandeljnov), okužba oči, okužba kože, glivične okužbe nohtov
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen.
Slovenian: Pri starejših se mora zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno.
Dutch: Voor patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis oraal risperidon worden behandeld, dient het volgende conversieschema in acht te worden genomen.
Slovenian: Za bolnike, ki že dva tedna ali več jemljejo stalni odmerek peroralne oblike risperidona pa je predlagana naslednja shema zamenjave zdravila.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Dutch: Wees extra voorzichtig met RISPERDAL CONSTA als
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA
Dutch: Zich niet normaal voelen, Onprettig gevoel op de borst, Induratie, Induratie op de injectieplaats, Traagheid, Reactie op de injectieplaats
Slovenian: Občasni nenormalno počutje, nelagodje v prsih, brezčutnost, otrdelost na mestu injiciranja, apatija, reakcija na mestu injiciranja
Dutch: Bij mannelijke ratten, behandeld met RISPERDAL CONSTA, traden adenomen van de niertubuli op bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Slovenian: Ledvični tubulni adenomi so se pojavili pri podganjih samcih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL CONSTA v odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de beoogde dosis risperidon toegediend wordt, dient de volledige inhoud van de flacon te worden toegediend.
Slovenian: Da omogočimo prejem predvidenega odmerka, moramo uporabiti vso vsebino iz viale.
Dutch: Open de spuit door de verzegeling van de witte dop te verbreken en verwijder de witte dop tezamen met het rubberen kapje binnenin.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo odpremo tako, da zlomimo varovalo na beli zaporki, belo zaporko pa nato odstranimo skupaj z notranjo gumijasto zaporko.
Dutch: SCHUD KRACHTIG TOT DE SUSPENSIE WEER HOMOGEEN IS.
Slovenian: Vialo močno stresamo vsaj 10 sekund dokler ne dobimo homogene suspenzije.
Dutch: Urine-incontinentie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti urinska inkontinenca Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj, ekcem
Dutch: Houd de flacon op zijn kop en zuig de suspensie langzaam op uit de flacon.
Slovenian: Vialo obrnemo in počasi povlečemo vso suspenzijo iz viale.
Dutch: BIJSLUITER
Slovenian: Zardevanje
Dutch: Anafylactische reactie Lever- en galaandoeningen Zelden
Slovenian: Neznana anafilaktična reakcija Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redki zlatenica
Dutch: Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de Needle-Pro® veiligheidsnaald die in de verpakking zit.
Slovenian: Prašek RISPERDAL CONSTA v viali, smemo rekonstituirati samo v vehiklu v napolnjeni injekcijski brizgi, ki je priložena v škatlici, uporabite pa ga lahko le s priloženo Needle-Pro varnostno iglo.
Dutch: In beide groepen werd hypercalciëmie gezien, dat verondersteld wordt bij te dragen aan een verhoogde incidentie van bijniermerg tumoren bij ratten behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Hiperkalciemija, ki pripomore k povečani pojavnosti adrenalnega medularnega tumorja pri podganah po zdravljenju z zdravilom RISPERDAL CONSTA, se je pojavila v obeh skupinah.
Dutch: Voor rubriek 4.2 besprak het CHMP de startdosis van Risperdal Consta (25 mg, intramusculair, om de 2 weken), met inachtneming van de gegevens die door de houder van de handelsvergunning waren overgelegd.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP posebno pozornost namenil začetnemu odmerku zdravila Risperdal Consta (25 mg, intramuskularno, vsaka dva tedna), upoštevajoče predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da je treba obdržati priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki pravi, da naj bo začetni odmerek zdravljenja 25 mg vsaka dva tedna.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt iedere twee weken als een injectie in de bilspier gegeven door een arts of medisch personeel.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se daje vsaka dva tedna v obliki intramuskularne injekcije v zadnjico.
Dutch: Atrioventriculair blok, Tachycardie
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti atrioventrikularni blok, tahikardija
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 100):
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis van RISPERDAL CONSTA geschikt is voor u.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil kateri odmerek je primeren za vas.
Dutch: Oculaire hyperemie, Afscheiding uit het oog, Oogzwelling, Droog oog, Versterkte lacrimatie, Fotofobie, Verminderd scherpzien, Rollende ogen, Glaucoom Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Slovenian: Očesna hiperemija, izcedek iz očesa, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje, fotofobija, zmanjšana ostrina vida, zavijanje oči, glavkom
Dutch: • Moeilijk ademhalen, longinfectie (pneumonie), griep, luchtweginfectie, urineweginfectie, verhoogde lichaamstemperatuur, incontinentie voor urine, kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorinfectie, verstopte neus, keelpijn, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), griepachtige ziekte, hoesten
Slovenian: • oteženo dihanje, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, okužba sečnih poti, povišana telesna temperatura, uhajanje urina, vnetje sinusov, virusna infekcija, okužba ušesa, zamašen nos,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Dutch: • Beven, spierzwakte, vallen, rugpijn, spierkrampen, pijn in armen en benen, gewrichtspijn, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de arm- of beenspieren, spierpijn, zwelling van de armen of benen
Slovenian: • tremor, mišična oslabelost, padci, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v rokah in nogah, bolečine v sklepih, nehoteni gibi obraznih mišic ali mišic udov, bolečine v mišicah, otekanje rok in nog
Dutch: De aanbevolen dosis is 25 mg intramusculair elke twee weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg, intramuskularno, vsaka dva tedna.
Dutch: Er werd geen accumulatie van risperidon waargenomen bij gebruik op lange termijn (12 maanden) bij patiënten die werden geïnjecteerd met 25-50 mg iedere twee weken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim dalj časa (12 mesecev) vsaka dva tedna injicirali 25-50 mg odmerek, kopičenja risperidona niso opazili.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruik bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za kap, je treba RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno.
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Tandpijn, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag, Gastritis
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti bruhanje, driska, zaprtje, slabost, bolečine v trebuhu, dispepsija, bolečine zob, suha usta, nelagodje v želodcu, gastritis
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Slovenian: O neželenih učinkih pri dojenih dojenčkih ni nobenih razpoložljivih podatkov.
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 1000
Dutch: Bij patiënten op hogere doseringen van het gebruikte orale antipsychoticum dient de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg te worden overwogen."
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo večje odmerke uporabljenega peroralnega antipsihotika, naj se preuči možnost uporabe večjega odmerka, 37,5 mg zdravila Risperdal Consta."
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL CONSTA als gevolg van de blokkade van de alfa-adrenerge receptoren.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja zdravila RISPERDAL CONSTA na alfa receptorje se lahko pojavi priapizem.
Dutch: Ejaculatiestoornis, Vaginale afscheiding, Menstruatiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gegeneraliseerd oedeem, Oedeem van het gelaat, Verstoorde gang, Dorst, Koude rillingen, Perifere kou, Ontwenningsverschijnselen
Slovenian: Motnje ejakulacije, izcedek iz nožnice, motnje menstrualnega ciklusa Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Generaliziran edem, edem obraza, motnje v telesni drži, žeja, mrazenje, hladne okončine, odtegnitveni sindrom,
Dutch: Er was geen relatie tussen de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie en de verandering in de totale ‘PANSS'-score en totale ‘Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS)'score over de verschillende visites waarbij deze schalen beoordeeld werden tijdens de fase-III-studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht.
Slovenian: V nobenem preskušanju (faza III), v katerem so proučevali varnost in učinkovitost risperidona, niso ugotovili povezave med koncentracijami aktivne antipsihotične frakcije v plazmi in spremembo v skupnem rezultatu na lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS-Positive And Negative Syndrome Scale) ter lestvici ekstrapiramidnih simptomov (ESRS-Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Zdruzeno kraljestvo (Velika Britanija)
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
Slovenian: Nespremenjene vzdrževalne terapevtske plazemske koncentracije so posledica kombinacije profila sproščanja in režima odmerjanja (intramuskularna injekcija, vsaka dva tedna).
Dutch: Daarom dient tijdens de eerste drie weken van behandeling met RISPERDAL CONSTA orale antipsychotica bijgegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zato morajo bolniki v prvih treh tednih zdravljenja z zdravilom RISPERDAL CONSTA sočasno jemati še dodatna peroralna antipsihotična zdravila (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen).
Slovenian: Pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo (npr: srčno popuščanje, srčni infarkt, motnje prevajanja, dehidracija, hipovolemija ali cerebrovaskularna bolezen), se mora risperidon uporabljati previdno.
Dutch: Cystitis, Gastro-enteritis, Infectie, Plaatselijke infectie, Subcutaan abces Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Slovenian: Občasni cistitis, gastroenteritis, okužbe, lokalizirane infekcije, podkožni absces
Dutch: Hypothermie Immuunsysteemaandoeningen Soms
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Dutch: Druk de top van de spuit in de SmartSite® toegangsdop (zoals in onderstaande tekening) en draai met de klok mee zodat de naald vast aan het witte luer-verbindingspunt van de toegangsdop is bevestigd.
Slovenian: Konico injekcijske brizge potisnemo v nastavek pripomočka za rekonstitucijo in zasukamo v smeri urinega kazalca, da zagotovimo, da je injekcijska brizga varno pritrjena na belo LUER zaporko nastavka na viali.
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL CONSTA gemeld.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL CONSTA so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Dutch: • DE NEEDLE-PRO® TOEDIENINGSNAALD NIET OPZETTELIJK LOSMAKEN; • DE NAALD NIET PROBEREN RECHT TE MAKEN, OF DE NEEDLE-PRO®
Slovenian: • namenoma odstraniti pripomočka Needle-Pro,
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1000):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 1000):
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestompdheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Slovenian: Povečana občutljivost na antipsihotična zdravila se poleg ekstrapiramidnih znakov kaže kot zmedenost, otopelost, nesigurnost pri hoji s pogostimi padci.
Dutch: • Braken, diarree, obstipatie, misselijkheid, droge mond, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, buikinfectie
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtje, slabost, suha usta, bolečine v trebuhu, nelagodje v želodcu, želodčna okužba
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: Dajanje zdravila
Dutch: • Slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, zich van binnen rusteloos voelen
Slovenian: • motnje spanja, tesnoba, depresija, razdražljivost, občutek notranje neumornosti
Dutch: • Hoofdpijn, neus- en keelinfectie
Slovenian: • glavobol, okužba nosu in grla
Dutch: Houd de spuit en de toegangsdop op één lijn.
Slovenian: Injekcijsko brizgo in vialo držimo poravnano.
Dutch: Hierbij drukt u de beschermhuls ZACHTJES tegen een plat oppervlak.
Slovenian: Varovalni tulec z eno roko NARAHLO upremo ob ravno površino.
Dutch: "Voor de meeste patiënten geldt de aanbevolen dosis 25 mg intramusculair om de twee weken.
Slovenian: „Za večino bolnikov je priporočen odmerek 25 mg intramuskularno, vsaka dva tedna.
Dutch: De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA (25 mg en 50 mg) in de behandeling van de manifestaties van psychotische stoornissen (schizofrenie/schizoaffectieve stoornis) werd aangetoond in een placebo-gecontroleerde studie van 12 weken bij volwassen psychotische gehospitaliseerde patiënten en ambulante patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Slovenian: V 12-tedenskem, s placebom kontroliranem preskušanju, v katerem so sodelovali hospitalizirani in ambulantni odrasli bolniki s simptomi psihotične motnje (shizofrenija/shizoafektivna motnja), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za shizofrenijo, so dokazali učinkovitost zdravila RISPERDAL CONSTA (25 mg in 50 mg) pri obvladovanju manifestacij psihotičnih obolenj.
Dutch: Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
Slovenian: Ob pritisku se igla in varovalni tulec zaskočita.
Dutch: Voor risperidon-naïeve patiënten wordt het aangeraden om vast te stellen of oraal risperidon wordt verdragen, voordat met de behandeling met RISPERDAL CONSTA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnike, ki še niso bili zdravljeni z risperidonom, moramo pred prvim injiciranjem zdravila RISPERDAL CONSTA najprej nekaj dni zdraviti z risperidonom v peroralni obliki, da ocenimo kako ga prenašajo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het CHMP bestudeerde het antwoord van de houder van de handelsvergunning en was het ermee eens dat meer onderzoek nodig is om formeel een verband vast te stellen, hoewel de gegevens het aannemelijk maken dat prolactine een rol speelt in de etiologie van borstkanker.
Slovenian: Preučil je tudi odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in soglašal, da čeprav podatki napeljujejo na sklepanje, da je prolaktin vpleten v etiologijo raka dojk, potrebne dodatne študije, ki bodo ustrezno utemeljile dejansko povezavo in zato sprejel naslednje besedilo o možnem tveganju hiperprolaktinemije, vendar brez posebne omembe prolaktinoma in raka dojk.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica, zoals RISPERDAL CONSTA, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali z demenco z Lewyjevimi telesci (DLB) je treba pri predpisovanju antipsihotikov, vključno z zdravilom RISPERDAL CONSTA, pretehtati pričakovane koristi in tveganje zdravljenja saj se Parkinsonova bolezen lahko ob jemanju risperidona poslabša.
Dutch: • Abnormaal hartritme, zich bewust zijn van de hartslag, langzame hartslag
Slovenian: • nepravilno bitje srca, občutek razbijanja srca, počasnejše bitje srca
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2014
Dutch: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Slovenian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Dutch: Wat is Ristaben en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben in za kaj ga uporabljamo
Dutch: STOP met het gebruik van Ristaben en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Slovenian: Zdravilo Ristaben takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Dutch: Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Ristaben se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Ristaben niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Ristaben med nosečnostjo ne sme jemati.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristaben te stoppen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Ristaben.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Ristaben kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristaben, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Ristaben en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ristaben in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Dutch: Als een dosis Ristaben wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Ristaben, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.