FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
Latvian: elpas trūkums, plaušu audu izmaiņas, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, rīkles iekaisums, klepus, gripai līdzīgi simptomi retāk:
Spanish: El complejo FKBP12tacrolimus se une de forma específica y competitiva a la calcineurina, inhibiéndola.
Latvian: FKBP12-takrolīma komplekss specifiski un konkurējoši saistās ar kalcineirīnu un inhibē to, radot kalcija atkarīgu T šūnu signālu pārvades inhibīciju, tādējādi traucējot limfokīnu gēnu komplekta transkripciju.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosificación es limitada.
Latvian: Nav lielas pieredzes par pārdozēšanu.
Spanish: Alteraciones del oído Frecuentes:
Latvian: Ausu bojājumi bieži:
Spanish: dificultad de audición
Latvian: dzirdes traucējumi
Spanish: fallo multiorgánico, enfermedad semejante a la gripe, intolerancia a la temperatura, sensación de presión en el pecho, nerviosismo, sentirse raro, aumento de la lactatodeshidrogenasa sanguínea, disminución de peso raras:
Latvian: vairāku orgānu mazspēja, gripai līdzīga slimība, temperatūras nepanesamība, spiediena sajūta krūtīs, uzbudinājuma sajūta, slikta pašsajūta, palielināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa reti:
Spanish: Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
Latvian: koma, asiņošana smadzenēs, trieka, paralīze, smadzeņu patoloģijas, runas un valodas patoloģijas, traucēta atmiņa reti:
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: novēro vairāk nekā vienam no 10 pacientiem.
Spanish: Sangre y alteraciones del sistema linfático frecuentes:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži:
Spanish: síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas, alucinaciones, alteraciones mentales poco frecuentes:
Latvian: trauksmes simptomi, apjukums un dezorientācija, depresija, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības un traucējumi, murgi, halucinācijas, psihiski traucējumi retāk:
Spanish: Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
Latvian: aknu mazspēja, žultsvada sašaurināšanās
Spanish: fallo renal, insuficiencia renal aguda, oliguria, necrosis tubular renal, nefropatía tóxica, alteraciones urinarias, síntomas de la vejiga y de la uretra poco frecuentes:
Latvian: nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, oligūrija, nieru kanāliņu nekroze, toksiska nefropātija, urīna patoloģiskas pārmaiņas, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi retāk:
Spanish: <Marca de fantasía> <Nombre>
Latvian: <Piešķirtais> <nosaukums>
Spanish: Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre
Latvian: palielināta cukura koncentrācija asinīs, cukura diabēts, palielināta kālija koncentrācija asinīs bieži:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Latvian: Biežas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 100 pacientiem.
Spanish: Tacrolimus se inició en infusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,01 - 0,03 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,05 - 0,3 mg/kg devu dienā.
Spanish: Ceguera
Latvian: aklums
Spanish: Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
Latvian: krampji, traucēta apziņa, durstoša parestēzija un nejutīgums (dažkārt sāpīgs) plaukstās un pēdās, reibonis, apgrūtināta spēja rakstīt, nervu sistēmas patoloģijas retāk:
Spanish: Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos Metabolismo y alteraciones de la nutrición Muy frecuentes:
Latvian: asins recekļu izraisīti nelieli asinsizplūdumiņ ādā Metabolisma un barošanās traucējumi ļoti bieži:
Spanish: Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Spanish: Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
Latvian: neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds veiktspēja, sirds muskuļa patoloģijas, sirds muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG patoloģijas, sirdsdarbības ātruma un pulsa patoloģijas reti:
Spanish: Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando (Marca (de fantasía).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāzina arī tas, vai {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kālija jonus aizturošos diurētiskos preparātus (kā amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), noteiktas pretsāpju zāles (tā sauktos NPL grupas preparātus, kā ibuprofēnu), antikoagulantus vai perorāli lietojamos pretdiabēta preparātus.
Spanish: rd
Latvian: P.O.
Spanish: astenia , alteraciones febriles, edema , dolor y malestar, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, alteración de la percepción de la temperatura corporal poco frecuentes:
Latvian: astēniski traucējumi, drudzis, tūska, sāpes un nepatīkama sajūta, palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa, ķermeņa temperatūras uztveres traucējumi retāk:
Spanish: sed, caída, opresión del pecho, disminución de la movilidad, úlcera muy raras:
Latvian: slāpes, krišana, saspringuma sajūta krūtīs, samazinātas kustību spējas, čūla ļoti reti:
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Spanish: nefropatía, cistitis hemorrágica Alteraciones del sistema reproductor y de la mama poco frecuentes:
Latvian: nefropātija, hemorāģisks cistīts Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības retāk:
Spanish: síndrome disneico agudo respiratorio Alteraciones gastrointestinales muy frecuentes:
Latvian: akūts respiratorā distresa sindroms Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži:
Spanish: Tacrolimus se inició como una infusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 ng/mL.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Spanish: ANTES DE TOMAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Latvian: PIRMS {(PIEŠĶIRTAIS)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 1 mg CÁPSULAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES ALUMĪNIJA BLISTERIS 1 mg KAPSULAS
Spanish: Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
Latvian: nepietiekama nieru darbība, samazināta urīna sekrēcija, traucēta vai sāpīga urinācija retāk:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: {número}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr.:{numurs}
Spanish: Tras inducción con anticuerpos, si se inicia la terapia oral con <Marca (de fantasía) del producto>, la dosis de inicio recomendada es de 0,10-0,30 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Latvian: Pēc antivielu inducēšanas, ja sākta perorāla <(Piešķirtais) nosaukums> terapija, ieteicamā sākumdeva ir 0,10 - 0,30 mg/kg dienā, ko lieto 2 dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Spanish: Hungaría
Latvian: Ungārija
Spanish: Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Latvian: Retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Spanish: Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.
Latvian: Lai noteiktu pareizo preparāta devas lielumu un periodiski to koriģētu, Jūsu ārstam būs regulāri jāveic Jums asins analīzes.
Spanish: De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones.
Latvian: Rezultātā {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā Jūsu organisms vairs tik labi nespēj apkarot infekcijas un Jums pieaug infekciju iespēja.
Spanish: En individuos sanos, se ha demostrado que las cápsulas duras de <Marca (de fantasía) del producto> 0,5 mg, <Marca (de fantasía) del producto> 1 mg y <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg son bioequivalentes cuando se administraron en dosis equivalentes.
Latvian: Veselām personām <(Piešķirtais) nosaukums> 0,5 mg, <(Piešķirtais) nosaukums> 1 mg and <(Piešķirtais) nosaukums> 5 mg cietām kapsulām pierādīta bioloģiska ekvivalence, ja lieto ekvivalentu devu.
Spanish: Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares
Latvian: neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu patoloģijas retāk:
Spanish: Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
Latvian: iekaisumi vai čūlas, kas izraisa vēdera sāpes vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisumi vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, vemšana, vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa darbības traucējumi retāk:
Spanish: trastornos inflamatorios gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, estomatitis y úlceras, ascitis, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, signos y síntomas dispépticos, estreñimiento, flatulencia, hinchazón y distensión, diarrea, signos y síntomas gastrointestinales poco frecuentes:
Latvian: kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, stomatīts un čūlas, sacīts, vemšana, kuņģa-zarnu trakta un vēdera sāpes, dispepsijas pazīmes un simptomi, aizcietējums, meteorisms, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi retāk:
Spanish: arritmias ventriculares y parada cardiaca, insuficiencia cardíaca , cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitaciones, ECG anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales raras:
Latvian: kambaru aritmijas un sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja, kardiomiopātijas, kambaru hipertrofija, supraventrikulāras aritmijas, sirdsklauves, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas reti:
Spanish: Alteraciones del corazón Frecuentes:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži:
Spanish: Se ha introducido un cambio en el texto de sección de embarazo y lactancia (4.6) para que resulte más claro y se ajuste a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu (4.6) tika ieviestas nelielas izmaiņas formulējumā.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 0,5 mg CÁPSULAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES ALUMĪNIJA BLISTERIS 0,5 mg KAPSULAS
Spanish: Trastornos de las articulaciones Alteraciones del riñón, sistema urinario y genitales Muy frecuentes:
Latvian: Nieru, urīnceļu un dzimumorgānu traucējumi ļoti bieži:
Spanish: insuficiencia respiratoria, alteracions del tracto respiratorio, asma raras:
Latvian: elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, bronhiālā astma reti:
Spanish: Tacrolimus se inició como infusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 ng/mL.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,05 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,1- 0,3 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz mērķa minimālai koncentrācijai 12 - 15 ng/ml.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante - pacientes pediátricos Se ha utilizado <Marca (de fantasía) del producto> con o sin inducción con anticuerpos en trasplante de corazón pediátrico.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse - bērniem {(Piešķirtais) nosaukums} lietots bērniem pēc sirds pārstādīšanas gan ar antivielu inducēšanu, gan bez tās.
Spanish: La bilis no tiene influencia sobre la absorción del <Marca (de fantasía) del producto>.
Latvian: Žults izdalīšanās neietekmē {(Piešķirtais) nosaukums} uzsūkšanos.
Spanish: disfunción primaria del injerto
Latvian: primāra transplantāta disfunkcija
Spanish: CÓMO TOMAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Latvian: KĀ UZGLABĀT {(PIEŠĶIRTAIS)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 5 mg CÁPSULAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES ALUMĪNIJA BLISTERIS 5 mg KAPSULAS
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock Alteraciones del tracto respiratorio Frecuentes:
Latvian: asins trombi ekstremitāšu vēnās, šoks Respiratorās slimības bieži:
Spanish: Los niveles sanguíneos de (Marca (de fantasía) pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de (Marca (de fantasía), lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de (Marca (de fantasía).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana.
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Spanish: hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia frecuentes:
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi ļoti bieži: hiperglikēmija, cukura diabēts, hiperkaliēmija bieži:
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Spanish: No se sabe, por tanto, cómo se calcularon la fase terminal y el área residual.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
Spanish: Por consiguiente, sigue existiendo un riesgo grave potencial para la salud pública debido a la falta de bioequivalencia.
Latvian: Tādēļ saglabājas iespējami bīstamais, potenciālais risks sabiedrības veselībai bioekvivalences trūkuma dēļ.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Spanish: El solicitante alegó que se ha confirmado el cumplimiento de ambas condiciones y que se puede estimar la exactitud.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Spanish: El producto fue autorizado en el Estado miembro de referencia en virtud de la Directiva 2001/83/CE, artículo 10, apartado 1, y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Latvian: Zāles tika reģistrētas atsauces dalībvalstī atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, un ieinteresētajās dalībvalstīs pieteikums tika iesniegts saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru.
Spanish: Como se señalaba en el protocolo del ensayo, la semivida de eliminación del fármaco es de unas 26 horas.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Spanish: Como consecuencia, todos o casi todos los voluntarios tenían uno o varios puntos con valores por debajo del límite de cuantificación.
Latvian: Rezultātā visiem vai gandrīz visiem brīvprātīgajiem bija viena vai vairākas vērtības, kas bija zem kvantifikācijas robežvērtības (BLQ).
Spanish: Por tanto, no se puede calcular ningún valor del AUC con una mínima robustez.
Latvian: Rezultātā nav iespējams aprēķināt AUC vērtības ar minimālu uzticamību.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROKANAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Latvian: PROKANAZOL UN RADNIECĪGO ZĀĻU NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Spanish: Por consiguiente, se puede considerar demostrada la bioequivalencia para los 35 sujetos incluidos en el análisis.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir pierādīta 35 analīzē iekļautajiem brīvprātīgajiem.
Spanish: Sin embargo, la exclusión del sujeto 24 por sus bajas concentraciones plasmáticas de itraconazol no es aceptable.
Latvian: Tomēr 24. brīvprātīgā izslēgšana zemu itrakonazola plazmas koncentrāciju dēļ nav pieņemama.
Spanish: El solicitante presentó también los datos brutos de todos los voluntarios, como solicitaba el CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iesniedza visu brīvprātīgo sākotnējos datus, kā to pieprasīja CHMP.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Latvian: Tādēļ CHMP izveidoja neatrisināto jautājumu sarakstu.
Spanish: El solicitante presentó ambos valores (precisión y exactitud) para los dos productos (hidroxiitraconazol e itraconazol) a partir de los 6 cromatogramas obtenidos.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja abas vērtības (precizitāti un pareizību) abām zālēm (hidroksiitrakonazolam un itrakonazolam) no iegūtajām 6 hromatogrammām.
Spanish: El problema reside no sólo en los cinco sujetos del expediente original, sino también en la ausencia de cálculos farmacocinéticos.
Latvian: Tādējādi problēma ir ne tikai pieci oriģinālās dokumentācijas brīvprātīgie, bet arī farmakokinētisko aprēķinu trūkums.
Spanish: República Checa PRO.MED.CS Praha a.s.
Latvian: Čehijas Republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Spanish: En el estudio del solicitante, los valores medios de este parámetro farmacocinético fueron de 19,3 horas con el compuesto de referencia y 19,0 horas con el compuesto de ensayo, respectivamente.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumā šī farmakokinētiskā parametra vidējie rezultāti bija 19,3 un 19,0 stundas attiecīgi atsauces un testa zālēm.
Spanish: El CHMP recalculó los intervalos de confianza del 90% y obtuvo resultados similares a los presentados por el solicitante.
Latvian: CHMP pārrēķināja 90% ticamības intervālus un ieguva ar pieteikuma iesniedzēja rezultātiem salīdzināmus datus.
Spanish: Uno de los metabolitos es el hidroxiitraconazol, que tiene una actividad antifúngica in vitro similar a la del itraconazol.
Latvian: Viens no metabolītiem ir hidroksi-itrakonazols, kam ir ar itrakonazolu salīdzināma pretsēnīšu aktivitāte in vitro.
Spanish: También es importante tener en cuenta la última concentración cuantificada, en comparación con el valor del límite inferior de cuantificación.
Latvian: Tāpat svarīgi būtu ņemt vērā pēdējo nosakāmo koncentrāciju salīdzinājumā ar zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ).
Spanish: Se proporcionaron los intervalos de confianza y el valor de la biodisponibilidad relativa para los 3 parámetros (Cmax, AUCt y AUCinf).
Latvian: Ticamības intervāli un relatīvās biopieejamības vērtības tika iesniegtas trim parametriem (Cmax, AUCt un AUCinf).
Spanish: Si el límite de cuantificación real del método es muy inferior al supuesto, el factor de error podría ser mayor, sobre todo para la determinación de la fase terminal de la línea extrapolada y el área residual.
Latvian: Ja faktiskā metodes LOQ vērtība ir daudz zemāka nekā pieņemtā, tas var novest pie lielāka kļūdu faktora, sevišķi nosakot ekstrapolētās līnijas un atliekvielu beigu fāzi.
Spanish: Con este método, se conserva la regresión con el ajuste óptimo obtenida de los datos experimentales para proporcionar una estimación fiable de la constante de eliminación y, por tanto, de los parámetros farmacocinéticos derivados de ella.
Latvian: Izmantojot šo pieeju, no eksperimentālajiem datiem tiek saglabāta regresija ar labāko pielāgošanu, lai sniegtu ticamu eliminācijas lieluma un tādā veidā arī no tās iegūto farmakokinētisko parametru novērtējumu.
Spanish: En cuanto a la afirmación de que no se había alcanzado la fase de eliminación en algunos voluntarios, el solicitante respondió que para saber si un voluntario ha alcanzado la fase de eliminación, hay que tener en cuenta los puntos de obtención de muestras experimentales y los valores de las concentraciones obtenidos.
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka, novērtējot, vai brīvprātīgo gadījumā ir sasniegta eliminācijas fāze, jāņem vērā eksperimentālo paraugu vērtības un iegūtās koncentrāciju vērtības.
Spanish: La biodisponibilidad oral del itraconazol es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa.
Latvian: Itrakonazola maksimālā perorālā biopieejamība tiek sasniegta, lietojot kapsulas uzreiz pēc pilnvērtīgas maltītes.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración de una dosis oral.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3-4 stundas pēc perorālās lietošanas.
Spanish: En consecuencia, el procedimiento se remitió al CHMP y se aprobó una lista de preguntas:
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), un tika izveidots saraksts ar jautājumiem.
Spanish: Por tanto, el intervalo hasta el último punto de obtención de muestras a las +96 horas equivale a más de tres semividas (según la información teórica a priori) y a más de cinco semividas (según el valor experimental obtenido en el estudio).
Latvian: Tādēļ pēdējā parauga vērtības izvēle kā +96 stundas atbilst vairāk nekā 3 pusperiodiem (pamatojoties uz teorētisko aprioro informāciju) un vairāk nekā 5 pusperiodiem (pamatojoties uz pētījumā iegūto eksperimentālo vērtību).
Spanish: Además, la semivida de eliminación del itraconazol es aproximadamente de 26 horas y las muestras de sangre se obtuvieron durante un período equivalente a 3 semividas como mínimo.
Latvian: Turklāt itrakonazola eliminācija fāzes pusperiods ir apmēram 26 stundas, un asins paraugi tika ņemti vismaz 3 reizes eliminācijas pusperioda laikā.
Spanish: En cuanto a la aceptación arbitraria del límite inferior de cuantificación, el solicitante respondió que este límite cumple los requisitos recomendados por la FDA en relación con la «respuesta comparada con la respuesta del blanco» y la «precisión y exactitud».
Latvian: Attiecībā uz brīvi pieņemto zemāko kvantifikācijas robežu (LLOQ) pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka LLOQ atbilst FDA ieteiktajām prasībām par „atbildi salīdzinājumā ar kontrolatbildi" un „precizitāti un pareizību".
Spanish: El itraconazol es un antimicótico activo frente a las infecciones causadas por dermatofitos, levaduras, especies de Aspergillus, especies de Histoplasma, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, especies de Fonsecaea, especies de Cladosporium, Blastomyces dermatitidis y algunas otras levaduras y hongos.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas darbojas pret dermatofītu, rauga sēnīšu, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis un dažādu citu rauga sēnīšu un pārējo sēnīšu izraisītām infekcijām.