FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; HR = hazard ratio; MR = risposta minore; NE = non stimabile; PR = risposta parziale; R=Rituximab; TTnT = tempo al trattamento successivo; VGPR = risposta parziale molto buona Valutata dall'IRC.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum CR = teljes remisszió; HR = relatív hazárd; MR = minor válasz; NE = nem becsülhető; PR = részleges remisszió; R = Rituximab; TTnT = a következő kezelésig eltelt idő; VGPR = nagyon jó részleges remisszió Független felülvizsgáló bizottság által értékelt.
Italian: Al basale, il 53% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 21% aveva un punteggio di alto rischio secondo MIPI semplificato, il 60% aveva malattia extranodale e il 54% allo screening presentava un'infiltrazione midollare.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 53%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 21%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 60%-ának volt extranodalis betegsége, valamint 54%-ának volt csontvelő-érintettsége.
Italian: Il novantuno per cento dei pazienti aveva al basale un ECOG performance status di 0 o 1 e il 9% aveva un ECOG performance status di 2.
Hungarian: A betegek 91%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, és 9%-ának volt az ECOG teljesítmény státusza 2. A vizsgálatba 269, CLL-ben szenvedő beteget vontak be.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) in accordo ai criteri IWCLL, ha indicato una riduzione statisticamente significativa del 78% del rischio di morte o progressione per i pazienti nel braccio IMBRUVICA.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) egy független felülvizsgáló bizottság értékelte az IWCLL kritériumai szerint, ami az IMBRUVICA-karon lévő betegeknél a halálozás vagy a progresszió kockázatának 78%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatta.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 420 mg contiene 84 mg di lattosio monoidrato
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 420 mg-os filmtablettánként 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range da 31 a 86 anni), il 66% era di sesso maschile e il 91% Caucasico.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 31-86 év), 66% volt férfi, és 91% volt fehérbőrű.
Italian: Leucostasi
Hungarian: Leukostasis
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulle capacità riproduttive nei ratti maschi o femmine fino alla dose massima testata, 100 mg/kg/giorno (Human Equivalent Dose [HED], dose equivalente nell'uomo 16 mg/kg/giorno) (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A legfeljebb napi 100 mg/kg-os, maximális vizsgált adagok mellett (humán ekvivalens dózis: napi 16 mg/kg) hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a fertilitásra vagy a reprodukciós kapacitásokra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Italian: L'età mediana era 67 anni (range: 30-88), 68% maschi, 90% caucasici.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 30 - 88 év), 68% volt férfi és 90% volt fehérbőrű.
Italian: Tutti i soggetti
Hungarian: Minden vizsgálati alany
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: 36-89 anni), il 66% era di sesso maschile e il 79% era caucasico.
Hungarian: A medián életkor 69 év volt (tartomány: 36-89 év), 66% volt férfi, és 79% volt fehérbőrű.
Italian: ASTUCCIO 420 MG COMPRESSE (30 giorni)
Hungarian: KARTONTOK 420 mg TABLETTA (30 nap)
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 280 mg contiene 56 mg di lattosio monoidrato
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 280 mg-os filmtablettánként 56 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti con compromissione renale.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegekkel specifikus klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: ASTUCCIO 560 MG COMPRESSE (30 giorni)
Hungarian: KARTONTOK 560 mg TABLETTA (30 nap)
Italian: Non prendere dosi extra per compensare la dose dimenticata.
Hungarian: Ne vegyen be plusz adagokat a kihagyott adag pótlására.
Italian: ASTUCCIO 560 MG COMPRESSE (28 giorni)
Hungarian: KARTONTOK 560 mg TABLETTA (28 nap)
Italian: Ulteriori informazioni su Imfinzi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Imfinzi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento deve proseguire fin tanto che il paziente ne trae beneficio o per un massimo di 1 anno.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy legfeljebb 1 évig.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imfinzi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imfinzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La dose viene calcolata in funzione del peso corporeo del paziente.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege alapján számítják ki.
Italian: Altre informazioni su Imfinzi
Hungarian: Az Imfinzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Imfinzi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imfinzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Il trattamento può essere sospeso o interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Hungarian: A kezelés szüneteltethető vagy végleg abbahagyható, ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Italian: L'uso di Imfinzi è limitato ai pazienti i cui tumori producono PD-L1, poiché è stato dimostrato un chiaro beneficio esclusivamente in questo gruppo di pazienti.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazása azon betegekre korlátozódik, akiknek a daganata PD-L1-et termel, mivel egyértelmű előnyös hatást csak ebben a betegcsoportban mutattak ki.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imfinzi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono tosse, infezioni di naso e gola ed eruzione cutanea.
Hungarian: Az Imfinzi leggyakoribb mellékhatásai (5 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet) a köhögés, orr- és garatűri fertőzések, valamint kiütés.
Italian: Gli effetti indesiderati di Imfinzi sono stati ritenuti gestibili e il relativo profilo di sicurezza è stato considerato accettabile e in linea con quello di medicinali analoghi.
Hungarian: Az Imfinzi mellékhatásait kezelhetőnek ítélték, és biztonságossági profilja elfogadható és megfelel a hozzá hasonló gyógyszerekének.
Italian: Perché Imfinzi è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imfinzi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la polmonite (infezione polmonare).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése).
Italian: In uno studio principale condotto su 713 pazienti, i pazienti trattati con Imfinzi hanno vissuto in media circa 17 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 6 mesi dei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: Egy másik, 713 betegnél végzett fő vizsgálatban az Imfinzi-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 17 hónapig éltek a betegség progressziója nélkül, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Italian: Imfinzi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Hungarian: Az Imfinzi csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: I risultati preliminari hanno anche indicato che i pazienti trattati con Imfinzi hanno vissuto complessivamente più a lungo rispetto ai pazienti trattati con placebo, anche se sarebbe stato necessario un monitoraggio più lungo per confermare l'entità del beneficio.
Hungarian: Az előzetes eredmények is azt mutatták, hogy az Imfinzi-kezelésben részesülő betegek összességében tovább éltek, szemben a placebóval kezelt betegekkel, bár hosszabb vizsgálatra lenne szükség az előny mértékének megerősítéséhez.
Italian: Imfinzi è un medicinale usato per trattare un tipo di cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Hungarian: Az Imfinzi egy tüdődaganat-típus, az úgynevezett nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Italian: Il principio attivo di Imfinzi, durvalumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere una proteina denominata "ligando 1 della morte cellulare programmata" (PD-L1), presente sulla superficie di numerose cellule cancerogene, e legarsi a essa.
Hungarian: Az Imfinzi hatóanyaga, a durvalumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a számos rákos sejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál ligand 1" (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Italian: Quali benefici di Imfinzi sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imfinzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imfinzi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért az Imfinzi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: PD-L1 agisce per inibire la risposta delle cellule immunitarie che altrimenti attaccherebbero le cellule tumorali.
Hungarian: A PD-L1 úgy hat, hogy kikapcsolja azokat az immunsejteket, amelyek egyébként megtámadnák a rákos sejteket.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imfinzi sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Sintesi di Imfinzi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Imfinzi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Imfinzi è impiegato nello specifico quando il cancro produce una proteina chiamata PD-L1.
Hungarian: Az Imfinzi-t kifejezetten akkor alkalmazzák, amikor a daganat PD-L1-ként ismert fehérjét termel.
Italian: Quali sono i rischi associati a Imfinzi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imfinzi alkalmazása?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imfinzi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Imfinzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Imfinzi è utilizzato in pazienti adulti con cancro avanzato che non può essere asportato tramite un intervento chirurgico ma che non è progredito dopo il trattamento con radiazioni e chemioterapia a base di platino (medicinali antitumorali).
Hungarian: Az Imfinzi-t előrehaladott, műtéti úton el nem távolítható, de a besugárzással és platina alapú kemoterápiával (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) végzett kezelés után nem súlyosbodó rákban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Italian: Imfinzi è somministrato tramite un'infusione (flebo) in vena ogni 2 settimane.
Hungarian: Az Imfinzi-t kéthetente vénába adják infúzió formájában.
Italian: Come agisce Imfinzi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imfinzi?
Italian: È stato dimostrato che Imfinzi è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prolungamento del tempo di sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato senza peggioramento della malattia.
Hungarian: Az Imfinzi hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) azon időtartam meghosszabbításában, amíg az előrehaladott nem--kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek a betegség súlyosbodása nélkül éltek.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imfinzi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Imfinzi, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Imfinzi contiene il principio attivo durvalumab.
Hungarian: Az Imfinzi hatóanyaga a durvalumab.
Italian: Come si usa Imfinzi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imfinzi-t?
Italian: sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali e, di conseguenza, di rallentare la progressione della malattia.
Hungarian: Azáltal, hogy a PD-L1-hez kötődik és gátolja annak hatásait, az Imfinzi növeli az immunrendszer azon képességét, hogy a rákos sejteket megtámadja, és ezáltal lassítja a betegség előrehaladását.
Italian: È stato dimostrato che Imfinzi migliora la durata di sopravvivenza dei pazienti affetti da NSCLC avanzato senza progressione della malattia.
Hungarian: Az Imfinzi-ről kimutatták, hogy megnöveli azt az időtartamot, amíg az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek a betegség progressziója nélkül éltek, és úgy ítélték, ez fontos ezen betegeknél, akik kevés kezelési opcióval rendelkeznek.
Italian: NR: non raggiunta
Hungarian: NR: Nem került elérésre
Italian: Eventi/N (%) IMFINZI
Hungarian: Események/N (%) IMFINZI
Italian: I risultati di PFS e OS sono riassunti nelle Figure 3, 4, 5 e 6.
Hungarian: A PFS és OS eredményeket a 3., 4., 5. és 6. ábrák összegzik.
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 42 giorni.
Hungarian: A megjelenésig eltelt időtartam 42 nap volt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21.
Italian: • Il medico stabilisce il numero di trattamenti necessari.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja dönteni, hány kezelésre van Önnek szüksége.
Italian: Il 92% dei pazienti aveva ricevuto una dose totale di 54-66 Gy di radiazioni.
Hungarian: A betegek 92%-a kapott 54-66 Gy összdózisú sugárkezelést.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della malattia erano ben bilanciati tra i due bracci di trattamento.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két vizsgálati kar között.
Italian: Epatite c,m
Hungarian: Hepatitis c,m
Italian: • Chiamiimmediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.
Hungarian: • Azonnal hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.
Italian: Vedere la Tabella 3 e le Figure 1 e 2.
Hungarian: Lásd 3. táblázat és 1. és 2. ábra.
Italian: Altri medicinali e IMFINZI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IMFINZI
Italian: Polmonite b,c
Hungarian: Pneumonia b,c
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o la sospensione di IMFINZI.
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy az IMFINZI elhagyása után megszűntek.
Italian: • È molto importante non saltare unadose di questo medicinale.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki ebből a gyógyszerből.
Italian: Qualsiasi Grado (%)
Hungarian: Bármilyen fokozatú (%)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: La presenza di ADA non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének nem volt klinikailag jelentős hatása a biztonságosságra.
Italian: Trattamento sintomatico, vedere paragrafo 4.8
Hungarian: Tüneti kezelés, lásd 4.8 pont
Italian: Ai pazienti con controllo della malattia a 12 mesi è stata data la possibilità di essere ri-trattati fino alla progressione della malattia.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége a 12. hónapban kontroll alatt volt, megadták a lehetőséget, hogy a betegség progressziójáig ismét kezelést kaphassanak.
Italian: L'analisi di OS è stata effettuata approssimativamente 13 mesi dopo l'analisi primaria di PFS.
Hungarian: A PFS elsődleges elemzését követően 13 hónappal végezték az OS elemzését.
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità Il potenziale cancerogeno e genotossico di durvalumab non è stato valutato.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A durvalumab karcinogén és genotoxikus potenciálját nem értékelték.
Italian: stazionario è stato raggiunto approssimativamente a 16 settimane.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg a 16 héten került elérésre.
Italian: Non sono disponibili dati sui potenziali effetti di durvalumab sulla fertilità nell'uomo o negli animali.
Hungarian: A durvalumab humán vagy állati fertilitásra gyakorolt potenciális hatásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Italian: Se non si verifica alcun miglioramento dai 3 ai 5 giorni, nonostante i corticosteroidi, iniziare prontamente una terapia immunosoppressiva addizionale.
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroidok ellenére 3-5 nap alatt nincs javulás, haladéktalanul kiegészítő immunszuppresszív terápiát kell kezdeni.
Italian: PD-L1 Non noto
Hungarian: PD-L1 Ismeretlen
Italian: • Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az IMFINZI kezelés alatt vagy után.
Italian: Grado 3-4 (%)
Hungarian: 3-4 fokozatú(%)
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 15 mg/ml között kell legyen.
Italian: 6545CG Nijmegen, Paesi Bassi
Hungarian: 6545CG Nijmegen, Hollandia
Italian: EU/1/18/1322/002 120 mg flaconcino EU/1/18/1322/001 500 mg flaconcino
Hungarian: EU/1/18/1322/002 120 mg injekciós üveg EU/1/18/1322/001 500 mg injekciós üveg
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az IMFINZI következő adagját, vagy leállíthatja az IMFINZI-kezelést, ha Önnek:
Italian: La categoria corrispondente di frequenza per ogni ADR è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória meghatározása az alábbi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: • hauna malattia autoimmune (una malattiain cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);
Hungarian: • ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere támadja meg a saját sejteket);
Italian: In assenza di dati, durvalumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio per ogni singolo soggetto.
Hungarian: Adatok hiányában a durvalumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Italian: • è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
Hungarian: • ha szervátültetésen esett át;
Italian: 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi
Hungarian: 6545 CG Nijmegen Hollandia
Italian: La randomizzazione era stratificata in base al sesso, età (<65 anni vs. ≥65 anni) e stato relativo al fumo di sigaretta (fumatore vs. non-fumatore).
Hungarian: A randomizációt nemi hovatartozás, életkor (< 65 év, illetve ≥ 65 év) és dohányzási státusz (dohányzó vagy nem dohányzó) szerint stratifikálták.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.2 pont).
Italian: Una decisione deve essere presa se interrompere l'allattamento, interrompere la terapia o astenersi dalla terapia con durvalumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról, vagy a durvalumabtól való tartózkodásról illetve a terápia abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára, illetve a terápia előnyeit a nő számára.
Italian: • harisposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapiae radioterapia.
Hungarian: • reagált vagy stabilizálódott egy kemoterápiával és sugárkezeléssel végzett kezdeti terápiára.
Italian: Nell'uomo, gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, ma il potenziale di assorbimento e danno nel neonato non sono noti.
Hungarian: Embereknél az antitestek átjuthatnak az anyatejbe, de a felszívódás lehetősége és az újszülöttnél kialakuló károsodás nem ismert.
Italian: Sono stati riportati eventi di pancreatite in pazienti inclusi nel programma dello studio clinico.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban résztvevő betegeknél pancreatitis eseteket jelentettek.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane.
Hungarian: A daganat vizsgálatát az első 12 hónapban 8 hetente, majd azt követően 12 hetente végezték.
Italian: g la frequenza è basata su eventi non osservati nello studio PACIFIC ma osservati in altri studi clinici (n=1889).
Hungarian: g a gyakoriság nem a PACIFIC vizsgálatban, hanem egyéb klinikai vizsgálatokban észlelt eseteken alapul (n = 1889).
Italian: Modifica del trattamento con IMFINZI
Hungarian: IMFINZI-kezelés módosítása
Italian: Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi, Versione 4.03.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása a A Common Terminology Criteria for Adverse Events (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) 4.03 verzió.
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
Hungarian: A randomizáció óta eltelt idő (hónapok)
Italian: ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore della norma.
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolalità di circa 400 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0, és az ozmolaritása körülbelül 400 mOsm/kg.
Italian: Sospendere la dose finché il paziente non è clinicamente stabile
Hungarian: Az adag elhagyása, amíg a beteg állapota klinikailag stabil lesz
Italian: L'insorgenza di polmonite da radiazioni è osservata frequentemente nei pazienti sottoposti a radioterapia al polmone e la manifestazione clinica della polmonite e della polmonite da radiazioni è molto simile.
Hungarian: Irradiációs pneumonitist gyakran figyeltek meg a tüdő sugárkezelését kapó betegeknél, és a pneumonitis és az irradiációs pneumonitis klinikai megjelenése nagyon hasonló.