FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/12.5 mg.
Finnish: Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä hydroklooritiatsidilla tai pelkällä 150 mg:n irbesartaaniannoksella.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle CoAprovel 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Finnish: Persikanvärinen, kaksoiskupera, soikeanmuotoinen, jossa on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2776.
English: EU/1/98/086/011 - 14 tablets EU/1/98/086/012 - 28 tablets EU/1/98/086/029 - 30 tablets EU/1/98/086/013 - 56 tablets EU/1/98/086/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/021 - 84 tablets EU/1/98/086/032 - 90 tablets EU/1/98/086/015 - 98 tablets
Finnish: EU/1/98/086/011 - 14 tablettia EU/1/98/086/012 - 28 tablettia EU/1/98/086/029 - 30 tablettia EU/1/98/086/013 - 56 tablettia EU/1/98/086/014 - 56 x 1 tablettia EU/1/98/086/021 - 84 tablettia EU/1/98/086/032 - 90 tablettia EU/1/98/086/015 - 98 tablettia
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Finnish: Persikanvärinen, kaksoiskupera, soikeanmuotoinen, jossa on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2875.
English: EU/1/98/086/016 - 14 tablets EU/1/98/086/017 - 28 tablets EU/1/98/086/030 - 30 tablets EU/1/98/086/018 - 56 tablets EU/1/98/086/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/022 - 84 tablets EU/1/98/086/033 - 90 tablets EU/1/98/086/020 - 98 tablets
Finnish: EU/1/98/086/016 - 14 tablettia EU/1/98/086/017 - 28 tablettia EU/1/98/086/030 - 30 tablettia EU/1/98/086/018 - 56 tablettia EU/1/98/086/019 - 56 x 1 tablettia EU/1/98/086/022 - 84 tablettia EU/1/98/086/033 - 90 tablettia EU/1/98/086/020 - 98 tablettia
English: Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Finnish: Kotelo, jossa on 56 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: CoAprovel is for oral use.
Finnish: CoAprovel otetaan suun kautta.
English: Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Finnish: Punainen ja keltainen rautaoksidi Karnaubavaha
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Finnish: CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Finnish: CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2775.
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Finnish: Persikanvärinen, kaksoiskupera, soikeanmuotoinen, jossa on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2775.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Finnish: CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2776.
English: Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Finnish: Kotelo, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Finnish: Kotelo, jossa on 98 tablettia PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinised starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Esigelatinoitu tärkkelys Piidioksidi
English: Ear and labyrinth disorders:
Finnish: Aliskireenivalmisteet tai ACE:n estäjät:
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Finnish: CoAprovel 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Finnish: o ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia o aliskireeni jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Finnish: CoAprovel 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2875.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Finnish: CoAprovel 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2876.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos:
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Finnish: Irbesartaanin samanaikainen käyttö pyrkii estämään diureettien aiheuttamaa kaliuminhukkaa ilmeisesti salpaamalla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
English: CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Finnish: CoAprovel 300 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani/hydroklooritiatsidi
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Finnish: Kotelo, jossa on 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Finnish: Irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmävalmiste:
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Finnish: Kotelo, jossa on 98 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Finnish: Kotelo, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden CoAprovel-hoidosta ei ole kliinistä kokemusta.
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Finnish: CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani/hydroklooritiatsidi
English: dizziness
Finnish: asentohuimaus
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle CoAprovel 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
English: Blood and lymphatic system disorders:
Finnish: Veri ja imukudos:
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Finnish: Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänen tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
English: Cartons of 56 x 1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Finnish: Kotelo, jossa on 56 x 1 tablettia yksittäispakatuissa PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
Finnish: Hydroklooritiatsidin valolle herkistävä vaikutustapa voi olla mahdollinen mekanismi ei-melanoomatyyppisen ihosyövän kehittymiselle.
English: Treatment is given for 5 to 14 days.
Finnish: Hoitoa annetaan 5-14 päivän ajan.
English: As a result, the bacteria cannot multiply and die.
Finnish: Tästä seuraa, että bakteerit eivät voi monistua, ja ne kuolevat.
English: Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Finnish: Lisää tietoa Quofenix-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
English: After starting with a drip, the doctor may decide to switch to a tablet by mouth once every 12 hours.
Finnish: Suoneen annettavan hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri voi päättää vaihtaa tablettiin, jota otetaan suun kautta 12 tunnin välein.
English: It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät, eikä naisille, jotka ovat hedelmällisiä eivätkä käytä ehkäisyä.
English: Quofenix (delafloxacin) EMA/572803/2019
Finnish: Quofenix (delafloksasiini) EMA/572803/2019
English: Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Quofenixvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille alle 18-vuotiaille potilaille.
English: Quofenix (delafloxacin)
Finnish: Quofenix (delafloksasiini)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Quofenixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Quofenixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Quofenixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Finnish: Koska Quofenixin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muiden fluorokinolonien, niiden tavoin sen katsottiin olevan hyväksyttävä käytettäväksi vain silloin, kun muut antibiootit eivät sovi.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
Finnish: Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä ihoinfektioihin osallistuvia bakteereja tekemästä kopioita DNA:staan (geneettinen materiaali).
English: Why is Quofenix authorised in the EU?
Finnish: Miksi Quofenixi on hyväksytty EU:ssa?
English: Other information about Quofenix
Finnish: Muita tietoja Quofenix-valmisteesta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Quofenixin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana kummassakin tutkimuksessa oli se, paraniko infektio.
English: Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Finnish: Quofenix on reseptivalmiste, ja sitä määräävien lääkäreiden on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
English: Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Finnish: Quofenix-valmistetta saa kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten (300 mg), sekä tabletteina (450 mg).
English: Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Finnish: Quofenix annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon 12 tunnin välein.
English: Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
Finnish: Quofenixin kemiallinen rakenne on erilainen kuin muiden fluorokinolonien, mikä merkitsee sitä, että se pääsee helpommin bakteerisoluihin.
English: What is Quofenix and what is it used for?
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään?
English: In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 660 potilasta, laskimoon annettua Quofenix-valmistetta verrattiin vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään (kaksi muuta antibioottia), joita molempia annettiin laskimoon.
English: Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kinoloni- tai fluorokinoloniantibiooteille, eikä potilaille, joille on tullut fluorokinoloniantibioottihoidon yhteydessä jänteeseen liittyviä häiriöitä.
English: It contains the active substance delafloxacin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on delafloksasiini.
English: For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Quofenixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Quofenix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Quofenix-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
Finnish: Toisessa 850 potilaan tutkimuksessa, jossa Quofenixia annettiin laskimoon kolmena päivänä ja sen jälkeen tabletteina suun kautta, lääkevalmistetta verrattiin suoneen annettuun vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään.
English: Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Finnish: Quofenix on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ihon ja sen alla olevan kudoksen bakteeri-infektioiden (ihon ja ihonalaiskudoksen akuutit bakteeri-infektiot) hoitoon silloin, kun muut lääkkeet eivät sovi.
English: The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
Finnish: Quofenix-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli ja pahoinvointi, jotka voivat olla lieviä tai kohtalaisia.
English: The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Finnish: Quofenixin vaikuttava aine delafloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
English: Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
Finnish: Jotkut potilaat ovat saaneet fluorokinoloniantibiooteista pysyviä ja invalidisoivia haittavaikutuksia.
English: What are the risks associated with Quofenix?
Finnish: Mitä riskejä Quofenix-valmisteeseen liittyy?
English: How does Quofenix work?
Finnish: Miten Quofenix vaikuttaa?
English: How is Quofenix used?
Finnish: Miten Quofenix-lääkevalmistetta käytetään?
English: After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
Finnish: Enintään 14 vuorokautta kestäneen hoidon jälkeen infektio parani 58 prosentilla Quofenix-hoitoa saaneista potilaista.
English: For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quofenixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
English: Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Finnish: Se mahdollistaa myös siirtymisen suun kautta annettavaan hoitoon, joka saattaa olla potilaalle mukavampi ja vähentää sairaalakustannuksia.
English: Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Finnish: Quofenix on yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset laskimoon annettavat antibiootit ihon ja ihoalaiskudoksen akuuttien bakteeri-infektioiden hoidossa.
English: After up to 14 days of treatment, 52% of
Finnish: Enintään 14 vuorokautta kestäneen hoidon jälkeen infektio parani 52 prosentilla Quofenix-hoitoa saaneista potilaista.
English: patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
Finnish: Vankomysiiniä ja atstreonaamia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 51 prosenttia.
English: The
Finnish: Kaksi
English: The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. marraskuuta 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
English: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Finnish: 19. marraskuuta 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Portugalin lääkesääntelyvirasto siirsi asian 31. toukokuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Finnish: lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
English: As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Finnish: Tämä laskee veren glukoositasoa ja auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
English: The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Finnish: Vaikuttava aine, glimepiridi, stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.
English: Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa (diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason kontrolloimista varten tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Portugali) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa (”asianomaisissa jäsenvaltioissa”, jotka ovat tässä tapauksessa Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
English: What is Glimepirida Parke-Davis?
Finnish: Mitä Glimepirida Parke-Davis on?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Portugalissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
Finnish: Miksi Glimepirida Parke-Davisia arvioitiin?
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Glimepirida Parke-Davis (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) myyntiluvasta.