FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leuprorelin 3,75 mg/ månad N=93
Romanian: Leuprorelină 3,75 mg/lună N=93
Swedish: Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva.
Romanian: Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Swedish: Användning för kvinnor med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av orala glukokortikoider rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la femei cu astm bronşic sever, controlat insuficient prin tratament cu glucocorticoizi cu administrare orală.
Swedish: Detta innefattar årlig ultraljudsundersökning efter återkomst av menstruationen under period utan behandling.
Romanian: Aceasta include efectuarea unei ecografii anuale după reluarea menstruaţiei în perioada fără tratament.
Swedish: Behandling ska endast initieras vid menstruation: Den första behandlingskuren ska alltid påbörjas under den första menstruationsveckan, upprepade behandlingskuren ska påbörjas tidigast under den andra menstruationens första vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren.
Romanian: Tratamentele trebuie iniţiate doar în momentul apariţiei menstruaţiei: primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei săptămâni de menstruaţie, iar ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai devreme, în timpul primei săptămâni a celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de tratament anterior.
Swedish: Om du skulle fortsätta få kraftig blödning ska du tala med din läkare.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveţi în continuare sângerări excesive, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Ulipristalacetat utövar en direkt verkan på myom och minskar deras storlek genom att hämma cellproliferation och inducera apoptos.
Romanian: Ulipristal acetat exercită o acţiune directă asupra fibroamelor, reducând mărimea acestora prin inhibarea proliferării celulare şi inducerea apoptozei.
Swedish: • informerar patienterna om att de måste berätta för sina läkare om eventuella leverproblem som de kan ha.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la necesitatea de atenționare a medicilor cu privire la orice probleme hepatice pe care le-ar putea prezenta.
Swedish: Då specifika studier saknas rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med svår njursvikt, såvida inte patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.2).
Romanian: În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.2).
Swedish: - vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (t.ex. verapamil).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu verapamil).
Swedish: Huvudvärk Lindrig eller måttlig huvudvärk rapporterades hos 5,8 % av patienterna.
Romanian: Cefalee A fost raportată cefalee de intensitate mică sau moderată la 5,8% din paciente.
Swedish: AUC för den aktiva metaboliten av ulipristalacetat ökade 1,5-faldigt medan Cmax för den aktiva metaboliten minskade (0,52-faldig ändring).
Romanian: ASC a metabolitului activ al ulipristal acetat a crescut de 1,5 ori, în timp ce Cmax a metabolitului activ a scăzut (modificare de 0,52 ori).
Swedish: Om en patient under behandlingen visar tecken eller symtom på leverskada (trötthet, asteni, illamående, kräkningar, smärtor i höger hypokondrium, anorexi, ikterus), ska behandlingen avbrytas och patienten ska omedelbart undersökas och leverprover tas.
Romanian: În cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice (oboseală, astenie, greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, icter) pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, iar pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Swedish: Efter oral administrering av en enskild dos på 5 eller 10 mg absorberas ulipristalacetat snabbt med ett Cmax-värde på 23,5 ± 14,2 ng/ml och 50,0 ± 34,4 ng/ml ungefär 1 timme efter förtäring och med AUC0-∞ på 61,3 ± 31,7 ng.t/ml respektive 134,0± 83,8 ng.t/ml.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ngxh/ml şi, respectiv, 134,0 ± 83,8 ngxh/ml.
Swedish: • om en patient under behandlingen visar tecken eller symtom på leverskada, ska behandlingen avbrytas och patienten ska omedelbart undersökas och leverprover tas.
Romanian: • în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar: - läkemedelsallergi - ångest - humörsvängningar - yrsel - muntorrhet, förstoppning - håravfall, torr hud, ökad svettning - ryggsmärta - urinläckage - blödning från livmodern (uterusblödning), vaginala flytningar, onormal vaginal blödning - bröstobehag - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - extrem trötthet (asteni) - ökad kolesterolnivå i blodet som påvisas i blodprov, ökad fettnivå (triglycerider) i blodet som påvisas i blodprov.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - alergie la medicament - anxietate - schimbări de dispoziţie - ameţeală - uscăciune a gurii, constipaţie - cădere a părului, uscăciune a pielii, transpiraţie excesivă - dureri de spate - scurgeri de urină - sângerare din uter (hemoragie uterină), secreţii vaginale, sângerări vaginale anormale, disconfort la nivelul sânilor - umflare din cauza retenţiei de lichide (edem) - oboseală extremă (astenie) - creştere a nivelului de colesterol din sânge observată la analizele sanguine, creştere a nivelului de grăsimi din sânge (trigliceride) observată la analizele sanguine.
Swedish: • ingående rekommendationer om behandlingen av endometrial förtjockning.
Romanian: • recomandări detaliate pentru abordarea terapeutică a îngroşării endometrului
Swedish: Denna effekt av läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas inte vara kliniskt relevant vid daglig administrering av ulipristalacetattabletter.
Romanian: Acest efect al medicamentelor care măresc pH-ul gastric nu se preconizează a prezenta relevanţă clinică pentru administrarea zilnică a comprimatelor de ulipristal acetat.
Swedish: Graviditet ska uteslutas före behandling.
Romanian: Posibilitatea unei sarcini trebuie înlăturată înaintea tratamentului.
Swedish: • informerar patienterna om att inte ta Esmya om de har leverproblem.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Esmya în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i magsäcken
Romanian: Medicamente care afectează pH-ul gastric
Swedish: Esmya med mat och dryck Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Esmya.
Romanian: Esmya împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul de suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Esmya.
Swedish: Cancer i livmodern, livmoderhalsen, äggstockar eller bröst.
Romanian: Cancer uterin, cervical, ovarian sau mamar.
Swedish: - Om du har lever- eller njursjukdom ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Esmya.
Romanian: - Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Esmya.
Swedish: Vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med "ES5" tryckt på en sida.
Romanian: Comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat „ES5" pe una din feţe.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat (30 mg tablett) tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll gav ett cirka 45 % lägre medelvärde för Cmax, ett fördröjt tmax (från en median på 0,75 timmar till 3 timmar) och 25 % högre medelvärde för AUC0-∞ jämfört med vid administrering i fastande tillstånd.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 30 mg) împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a determinat scăderea cu circa 45% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare mediană de 0,75 ore la 3 ore) şi creşterea cu 25% a ASC0-∞ medii în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Swedish: Verkningsmekanism Ulipristalacetat utövar en direkt effekt på livmoderslemhinnan.
Romanian: Mecanism de acţiune Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Swedish: Då specifika studier saknas rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med svår njursvikt, såvida inte patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Dessa förändringar upphör när behandlingen har avslutats och din menstruation kommer tillbaka.
Romanian: Aceste modificări revin la normal după încetarea tratamentului, iar menstruaţia se va relua.
Swedish: Esmya är kontraindicerat hos patienter med leversjukdomar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Esmya este contraindicat la pacientele cu tulburare hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Swedish: Leverfunktionsprover måste tas innan behandlingen påbörjas: Behandlingen får inte initieras om transaminaser (alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) överskrider 2 x det övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN)).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat în cazul în care valorile transaminazelor (alanin-transaminază (ALT) sau aspartataminotransferază (AST)) depășesc 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN).
Swedish: Tala om för din läkare om du vet att du har leverproblem eller om du är osäker på din leverfunktion.
Romanian: Informați-vă medicul dacă aveți probleme hepatice cunoscute sau în cazul oricăror nelămuriri cu privire la starea ficatului dumneavoastră.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Talk
Romanian: Croscarmeloză sodică Talc
Swedish: Ta inte Esmya om du har leverproblem.
Romanian: Nu luați Esmya în cazul în care aveți probleme hepatice.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) biverkningar: - minskning eller upphörande av menstruationsblödning (amenorré) - förtjockning av slemhinnan i livmodern (endometrieförtjockning).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - reducerea sau absenţa sângerărilor menstruale (amenoree) - îngroşarea mucoasei uterului (îngroşare endometrială).
Swedish: De flesta försökspersoner (inklusive patienter med myom) genomgår sin första menstruation när en daglig administrering av en dos på 5 mg påbörjas under en menstruationscykel men kommer inte att menstruera igen förrän behandlingen har avslutats.
Romanian: La iniţierea administrării zilnice a unei doze de 5 mg în timpul unui ciclu menstrual, majoritatea subiecţilor (incluzând pacientele cu miom) îşi încheie prima menstruaţie, dar nu vor mai avea o altă menstruaţie până după încetarea tratamentului.
Swedish: Ulipristalacetat interagerar troligtvis på ett negativt sätt med minipiller, gestagen-frisättande preventivmedel eller kombinations-p-piller och samtidig användning rekommenderas därför inte.
Romanian: Există probabilitatea ca ulipristal acetat să interacţioneze defavorabil cu medicamentele care conţin doar progestativ, dispozitivele cu eliberare de progestativ sau contraceptivele orale combinate; prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă.
Swedish: Om du har ordinerats flera behandlingskurer på 3 månader med Esmya, ska du påbörja varje period tidigast under den andra menstruationsperioden efter att den föregående behandlingen avslutats.
Romanian: Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Esmya cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren esomeprazol (20 mg dagligen i 6 dagar) resulterade i ett cirka 65 % lägre medelvärde för Cmax, ett fördröjt tmax (från en median på 0,75 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medelvärde för AUC.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a determinat scăderea cu circa 65% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi creşterea cu 13% a ASC medii.
Swedish: Ulipristalacetat kan störa verkan av hormonpreventivläkemedel (minipiller, gestagen-frisättande preventivmedel eller kombinations-p-piller) och gestagen som administreras av andra orsaker.
Romanian: Ulipristal acetat poate interfera cu acţiunea contraceptivelor hormonale (medicamente care conţin doar progestativi, dispozitive cu eliberare de progestativi sau contraceptive orale combinate) şi a progestativilor administraţi din alte motive.
Swedish: Ulipristalacetat är en oralt aktiv, syntetisk och selektiv progesteronreceptormodulator som kännetecknas av en vävnadsspecifik och partiell progesteronantagonisteffekt.
Romanian: Ulipristal acetat este un modulator selectiv sintetic al receptorilor de progesteron, activ pe cale orală, caracterizat printr-un efect parţial antagonist asupra progesteronului cu specificitate de ţesut.
Swedish: - illamående eller kräkningar, svår trötthet, gulsot (gula ögon eller gul hud), mörk urin, klåda eller smärta i övre delen av magen.
Romanian: - greață sau vărsături, oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului.
Swedish: • informerar patienterna om potentiella leverbiverkningar som kan orsakas av Esmya.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la potențialele reacții adverse asupra ficatului, care ar putea fi cauzate de administrarea Esmya.
Swedish: Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Ulipristal acetat se excretă în laptele matern la om.
Swedish: Ulipristalacetat är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Romanian: Ulipristal acetat este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (300 mg två gånger dagligen i nio dagar) till friska kvinnliga försökspersoner minskade markant Cmax och AUC för ulipristalacetat och dess aktiva metabolit med 90 % eller mer och minskade halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt motsvarande en cirka 10-faldig minskning av ulipristalacetatexponering.
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori, corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat.
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet*
Romanian: Hipersensibilitate la medicament*
Swedish: Blodproverna ger läkaren information om din leverfunktion och är nödvändiga under övervakningen av din behandling.
Romanian: Aceste analize vor informa medicul cu privire la funcționarea ficatului dumneavoastră și sunt vitale pentru monitorizarea tratamentului.
Swedish: Ulipristalacetat indiceras för intermittent behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder som inte är aktuella för kirurgi.
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă, care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală.
Swedish: Ulipristalacetat indiceras för en behandlingskur vid preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder.
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru un ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av läkemedel innehållande gestagen (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin progestativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Swedish: Effekten av fasta doser av ulipristalacetat 5 mg och 10 mg en gång dagligen utvärderades i två randomiserade och dubbelblinda fas III-studier under 13 veckor där man rekryterade patienter med mycket kraftig menstruationsblödning förknippad med myom i livmodern.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de ulipristal acetat de 5 mg şi 10 mg administrate o dată pe zi a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, cu durata de 13 săptămâni, în care au fost recrutate paciente cu sângerări menstruale extrem de abundente asociate fibroamelor uterine.
Swedish: dabigatranetexilat) - vissa läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital,
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină,
Swedish: Leversvikt förväntas ändra elimineringen av ulipristalacetat på grund av den CYPmedierade metabolismen, vilket kan resultera i ökad exponering.
Romanian: Ca urmarea a metabolismului mediat de CYP, se preconizează că insuficienţa hepatică va modifica eliminarea ulipristal acetat, conducând la o expunere crescută.
Swedish: Under behandling måste leverfunktionsprover tas åtminstone varje månad under de första två behandlingskurerna.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2 cicluri de tratament.
Swedish: Behandling med Esmya leder vanligtvis till kraftigt minskad eller helt upphörande av menstruationsblödning under de första 10 behandlingsdagarna.
Romanian: Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Swedish: Vid fler behandlingskurer kontrolleras levern en gång innan behandlingskuren påbörjas och om du upplever något av symtomen som anges nedan.
Romanian: Pentru ciclurile de tratament suplimentare, vi se va efectua o examinare a ficatului înainte de fiecare ciclu nou de tratament și dacă manifestați oricare din simptomele descrise mai jos.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Februarie 2012
Swedish: Esmya ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck.
Romanian: Esmya trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
Swedish: Blodvallning* Bäckensmärta Äggstockscysta* Bröstömhet/smärta
Romanian: Durere pelvină Chist ovarian* Sensibilitate/durere la nivel mamar
Swedish: Efter att Esmya godkänts för försäljning rapporterades fall av leverskada och leversvikt (se avsnitt 4.3)
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Swedish: Din menstruation återkommer i allmänhet inom 4 veckor efter avslutad behandling med Esmya.
Romanian: Menstruația dumneavoastră ar trebui să revină, în general, în decurs de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Esmya.
Swedish: Denna förtjockning försvinner efter att behandlingen avslutats och menstruationen inträffar.
Romanian: Această îngroşare dispare după întreruperea tratamentului şi reluarea menstruaţiei.
Swedish: Om du missar en dos med mindre än 12 timmar ska du ta den så fort som du kommer ihåg den. Om du missar en dos med mer än 12 timmar ska du hoppa över den glömda tabletten och bara ta en tablett som vanligt.
Romanian: Dacă uitaţi o doză de mai mult de 12 ore, omiteţi comprimatul uitat şi luaţi doar un singur comprimat ca de obicei.
Swedish: Behandlingen består av en tablett på 5 mg som ska tas en gång om dagen i behandlingskurer på upp till 3 månader vardera.
Romanian: Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se administrează o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU PÅBÖRJAR BEHANDLINGEN
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE UTILIZARE?
Swedish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Romanian: ZZ/LL/AAAA
Swedish: Endometrieförtjockningen försvinner när behandlingen avslutas och menstruationsperioderna återkommer.
Romanian: Îngroşarea endometrului se remite la încetarea tratamentului şi reluarea ciclurilor menstruale.
Swedish: Samtidig administrering av måttliga (t.ex. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potenta (t.ex. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4-hämmare och ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi (de exemplu, eritromicină, suc de grepfrut, verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină, claritromicină) ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Swedish: Ökad kolesterolnivå i blodet
Romanian: Creştere în greutate Creşterea nivelului de colesterol plasmatic
Swedish: Hypofys
Romanian: Hipofiză
Swedish: • dessutom ska leverprover tas 2-4 veckor efter avslutad behandling.
Romanian: • în mod suplimentar, trebuie efectuate teste hepatice în decursul a 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului.
Swedish: • doseringen: 5 mg tablett en gång dagligen för behandlingskurer på upp till 3 månader vardera.
Romanian: • dozele: comprimat de 5 mg o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Swedish: En tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
Romanian: Un comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ulipristalacetat.
Romanian: Ce conţine Esmya - Substanţa activă este ulipristal acetat.
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Romanian: Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Swedish: Effekten av upprepade behandlingskurer med fasta doser av ulipristalacetat 5 mg eller 10 mg en gång dagligen utvärderades i två fas III-studier där man bedömde upp till 4 intermittenta 3 månader långa behandlingskurer hos patienter med kraftiga menstruationsblödningar i samband med myom i livmodern.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de 5 mg sau 10 mg ulipristal acetat administrate o dată pe zi în cadrul ciclurilor de tratament repetate a fost evaluată în două studii de fază III, care au investigat până la 4 cicluri de tratament intermitente cu durata de 3 luni la paciente cu sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine.
Swedish: Ulipristalacetat är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Romanian: Ulipristal acetat este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Swedish: En icke-hormonell preventivmedelsmetod rekommenderas under behandling, även om en majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Deşi majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive nehormonale în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).