FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pramipexole Accord.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pramipexole Accord.
French: La fréquence d'administration de Pramipexole Accord doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: O Pramipexole Accord deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pramipexole Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pramipexole Accord?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pramipexole Accord le 30 septembre 2011.
Portuguese: Em 30 de setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pramipexole Accord.
French: Pramipexole Accord pramipexole
Portuguese: Pramipexole Accord pramipexol
French: Pramipexole Accord peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson) lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son efficacité.
Portuguese: O Pramipexole Accord pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz.
French: Pramipexole Accord est un médicament qui contient le principe actif pramipexole.
Portuguese: O Pramipexole Accord é um medicamento que contém a substância ativa pramipexol.
French: La dose journalière maximale est de trois comprimés de 1,1 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é de três comprimidos de
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pramipexole Accord est de qualité comparable à celle de Mirapexin et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pramipexole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Mirapexin.
French: Pramipexole Accord étant un médicament générique, les études chez les êtres humains ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Mirapexin.
Portuguese: Uma vez que o Pramipexole Accord é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Mirapexin.
French: Cela signifie que Pramipexole Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Mirapexin.
Portuguese: O Pramipexole Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Mirapexin.
French: Pramipexole Accord est indiqué dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Portuguese: O Pramipexole Teva é utilizado no tratamento da doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
French: Autres informations relatives à Pramipexole Accord
Portuguese: Outras informações sobre Pramipexole Accord
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Pramipexole Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pramipexole Accord.
French: L'EPAR complet relatif à Pramipexole Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pramipexole Accord pode ser consultado no sítio Internet da agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Pramipexole Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Pramipexole Accord a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pramipexole Accord?
French: Comment Pramipexole Accord est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Pramipexole Accord?
French: Qu'est-ce que Pramipexole Accord?
Portuguese: O que é o Pramipexole Accord?
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration Conditionnement
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Numéro EMA Dénomination du médicament
Portuguese: Número EU Nome
French: * Si nécessaire
Portuguese: * se necessário
French: 747 70 Opava-Komarov République Tchèque
Portuguese: 747 70 Opava-Komarov República Checa
French: Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é maior que 90 % e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 1 e 3 horas.
French: Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
Portuguese: O médico irá indicar-lhe a dose correta.
French: Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Ajustamentos subsequentes da dose devem ser feitos com base na resposta clínica e na ocorrência de efeitos indesejáveis.
French: Pramipexole Teva peut réduire la production de lait.
Portuguese: Pramipexol Teva pode reduzir a produção de leite.
French: 1 Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Portuguese: 1 Este efeito secundário foi observado na experiência pós-comercialização.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: • Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Portuguese: • psicose (por exemplo com sintomas comparáveis a esquizofrenia).
French: Ces effets n'ont pas été observés au cours des essais menés chez les patients.
Portuguese: Esse efeito não foi observado em estudos com doentes.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Portuguese: Data da última renovação: 26 Agosto 2013
French: Avec un intervalle de confiance de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure.
Portuguese: 95%, a categoria de frequência não é superior a pouco frequente, mas poderá ser inferior.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC : N04BC05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04B C05
French: Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.
Portuguese: Aproximadamente 90 % da dose marcada com C14 são excretados pelo rim, enquanto menos de 2 % são encontrados nas fezes.
French: • Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique*
Portuguese: • Secreção inapropriada da hormona antidiurética*
French: − Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Portuguese: • Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
French: Ainsi, ne prenez pas Pramipexole Teva si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Portuguese: Como tal, não tome Pramipexol Teva se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
French: En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué.
Portuguese: Se existirem sinais de estimulação do sistema nervoso central, pode estar indicado um neurolético.
French: • Augmentation des symptômes.
Portuguese: • agravamento dos sintomas.
French: Chez la rate, la concentration de la substance active radiomarquée s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma.
Portuguese: No rato, a concentração de radioatividade relacionada com a substância ativa foi maior no leite materno do que no plasma.
French: Autres médicaments et Pramipexole Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Pramipexol Teva
French: • Envie de se comporter de façon inhabituelle
Portuguese: • Impulso para se comportar de forma pouco usual
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 L).
Portuguese: No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (<20 %) e é grande o volume de distribuição (400 l).
French: Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.
Portuguese: Recomenda-se controlo da pressão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco de hipotensão ortostática associado à terapêutica dopaminérgica.
French: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Pays-Bas
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Países Baixos
French: • Achats ou dépenses excessifs incontrôlables*.
Portuguese: • Compras e gastos excessivos ou incontroláveis*
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para o desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
French: • Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien être)
Portuguese: • Paranoia (por exemplo medo excessivo sobre o seu bem estar)
French: • la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d'un type de paludisme appelé paludisme à P. falciparum (forme maligne du paludisme))
Portuguese: • quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna))
French: Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment.
Portuguese: Foram notificados com pouca frequência casos de adormecimento súbito durante as atividades diárias, em alguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso.
French: − Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Portuguese: • Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
French: • Rêves anormaux
Portuguese: • Sonhos anormais
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
French: La substance active est le pramipexole.
Portuguese: A substância ativa é Pramipexol.
French: • Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Portuguese: • Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de permanecer calmo)
French: • Dyspnée (difficultés à respirer)
Portuguese: • Dispneia (dificuldade em respirar)
French: Rare : • Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)
Portuguese: Raro: • Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
French: La différence moyenne ajustée a été de -4,3 points (IC 95 % : -6,4 ; -2,1, valeur de p < 0,0001).
Portuguese: A diferença média ajustada foi de -4,3 pontos (IC 95 % -6,4; -2,1 pontos, valor p < 0,0001).
French: • Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Portuguese: • Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
French: Affections endocriniennes sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique1
Portuguese: Doenças endócrinas secreção inapropriada de hormona antidiurética1
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade avancé de la maladie, recevaient un traitement en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
Portuguese: Destes, cerca de 1000 estavam em estadios mais avançados, recebiam terapia concomitante com levodopa e sofriam de complicações motoras.
French: • Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*
Portuguese: • Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)*
French: − Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Portuguese: • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
French: De ce fait, le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible.
Portuguese: Por isso, são improváveis interações com outros medicamentos que afetam a ligação às proteínas plasmáticas ou a eliminação por biotransformação.
French: Pramipexole Teva contient du sodium
Portuguese: Pramipexol Teva contém sódio
French: Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
Portuguese: No cobaio verificou-se diminuição da pressão arterial diastólica e sistólica e da frequência cardíaca; no macaco observou-se tendência para efeito hipotensivo.
French: L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié chez l'Homme.
Portuguese: O efeito sobre a gravidez e o aleitamento não foi investigado no ser humano.
French: Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.
Portuguese: Num estudo de caso-controlo, transversal, retrospetivo, que incluiu 3090 doentes de Parkinson, 13,6% de todos os doentes que receberam tratamento dopaminérgico ou não dopaminérgico tiveram sintomas de distúrbio do controlo de impulsos durante os últimos seis meses.
French: N'arrêtez pas de prendre Pramipexole Teva sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Pramipexol Teva sem primeiro falar com o seu médico.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Portuguese: 63 % dos doentes tratados com pramipexol e 52 % com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa medicamentosa.
French: Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir descritos:
French: Tableau 1 : Maladie de Parkinson
Portuguese: Tabela 1: Doença de Parkinson Sistema corporal
French: Pramipexole Teva ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Portuguese: O Pramipexol Teva não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
French: La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 mL/min et la clairance rénale d'environ 400 mL/min.
Portuguese: A depuração total do pramipexol é cerca de 500 ml/min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/min.
French: • Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Portuguese: • Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
French: • le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)
Portuguese: • cisplatina (para tratar vários tipos de cancro)
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Teva.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol Teva.
French: • Perte de poids y compris diminution de l'appétit
Portuguese: • Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
French: Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone K25, stéarate de magnésium, stéaryle (fumarate de) sodique, dioxyde de silicium colloïdal.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra.
French: Le pramipexole peut être peu fréquemment associé à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
Portuguese: Perturbações da líbido Pramipexol pode estar associado a perturbações da libido (aumento ou diminuição).
French: • Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Portuguese: • Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
French: Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
Portuguese: Isto permite evitar hipotensão ortostática (uma descida da pressão arterial quando se levanta).
French: • l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)
Portuguese: • amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
French: Pramipexole Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Pramipexole Teva.
Portuguese: Pramipexol Teva com alimentos, bebidas e álcool Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol Teva.
French: • Maladie des reins.
Portuguese: • problemas de rins.
French: Ne prenez jamais Pramipexole Teva :
Portuguese: Não tome Pramipexol Teva:
French: Pramipexole Teva peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Pramipexol Teva pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9 %, 25 % sous placebo), somnolence (7,0 %, 5,0 % sous placebo), nausée (18,6 %, 10,0 % sous placebo), vomissements (11,6 %, 0,0 % sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0 %, 5,0 % sous placebo), hypotension orthostatique (9,3 %, 5,0 % sous placebo), myalgie (9,3 %, 5,0 % sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0 % sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0 % sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0 %, 5,0 % sous placebo).
Portuguese: Os acontecimentos adversos ocorridos em, pelo menos, 5% dos doentes do grupo do pramipexol e mais frequentes nos doentes tratados com pramipexol do que nos doentes tratados com placebo foram: cefaleias (27,9%, placebo 25,0%), sonolência (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dor na parte superior do abdómen (7,0%, placebo 5,0%), hipotensão ortostática (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), perturbações do sono (7,0%, placebo 0,0%), dispneia (7,0%, placebo 0,0%) e infeções do trato respiratório superior (7,0%, placebo 5,0%).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pramipexole Teva dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pramipexol Teva na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
French: Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Portuguese: Deverá medir a sua pressão arterial regularmente, especial mente no início do tratamente.
French: Le pramipexole est fréquemment associé à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: Pramipexol está frequentemente associado à sonolência e raramente tem sido associado à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (ver também secção 4.4).
French: • Troubles de la vue.
Portuguese: • perturbações visuais.
French: En l'absence de données chez l'homme, Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o pramipexol Teva não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
Portuguese: Pramipexol Teva é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose "on off").
French: Une réduction de dosage/un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução/descontinuação gradual de dose, caso tais sintomas se desenvolvam.
French: Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água acompanhados ou não de alimentos.
French: Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Não tente compensar a dose perdida.
French: Vous devez éviter de prendre Pramipexole Teva simultanément à des antipsychotiques.
Portuguese: Deverá evitar tomar Pramipexol Teva juntamente com medicamentos antipsicóticos.