FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Portuguese: A exposição do lansoprazol aumenta a exposição média do tacrolímus até 81%.
English: Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Portuguese: Agopton contém manitol, o qual poderá ter um efeito laxativo ligeiro.
English: The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Portuguese: Os dados apresentados têm de ser encarados no contexto da prática clínica actual, a qual obrigaria a um rastreio do H. pylori e a terapêutica de erradicação no tratamento de úlceras do duodeno.
English: If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Portuguese: Se o lansoprazol é usado em combinação com antibióticos na terapêutica da erradicação do H. pylori, as instruções de utilização destes antibióticos também devem ser seguidas.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Portuguese: Tome a cápsula inteira com um copo de água.
English: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Portuguese: A absorção do cetoconazol e do itraconazol do tracto gastrointestinal é aumentada pela presença de ácido gástrico.
English: Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Portuguese: Nos idosos o pico dos níveis plasmáticos não aumentou.
English: If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.> [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Portuguese: Se tomar mais Agopton do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente <ou consulte rapidamente o Serviço de Informações Toxicológicas.> [A ser completado nacionalmente - Declaração e número de telefone a inserir de acordo com os requerimentos nacionais para informação de um serviço toxicológico.]
English: Therapeutic Indications
Portuguese: Indicações terapêuticas
English: By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Portuguese: Pela redução da acidez gástrica, o lansoprazol cria um meio no qual os antibióticos adequados podem ser eficazes contra o H. pylori.
English: The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do lansoprazol aumentam até 4 vezes.
English: • 4.6 Pregnancy and lactation
Portuguese: • 4.6 Gravidez e aleitamento
English: Eradication of Helicobacter pylori:
Portuguese: Erradicação do Helicobacter pylori:
English: Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Portuguese: A utilização de medicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.
English: Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização das concentrações plasmáticas do tacrolímus quando se inicia ou termina o tratamento concomitante com lansoprazol.
English: Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Portuguese: Dado que, na sequência de decisões nacionais divergentes, o Agopton e denominações associadas (lansoprazol) não apresenta o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, tornou-se necessária uma harmonização do RCM do Agopton e denominações associadas em toda a Europa.
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Portuguese: Inibe a fase final da formação do ácido gástrico inibindo a actividade da H+/K+ ATPase das células parietais do estômago.
English: The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Portuguese: A exposição do lansoprazol é várias vezes superior nos MPs que nos metabolizadores extensos (MEs).
English: The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram consistentemente uma supressão do ácido gástrico e o alívio dos sintomas em crianças e adolescentes, quando tratados com lansoprazol.
English: You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Portuguese: Pode também tomar o comprimido inteiro com um copo de água.
English: Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Portuguese: Petéquia, púrpura, queda de cabelo, eritema multiforme, fotossensibilidade
English: such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
Portuguese: como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade em respirar.
English: Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Portuguese: Pode esperar-se que a redução da acidez gástrica devida ao lansoprazol aumente a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal.
English: The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Portuguese: O CHMP considera não serem necessárias informações no RCM acerca dos efeitos de lansoprazol sobre a fenitoína ou a carbamazepina.
English: The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Portuguese: A investigação de uma dose de 17 mg/m2 de superfície corporal ou 1 mg/kg de peso corporal também resultou numa exposição comparável do lansoprazol em crianças com 2-3 meses até um ano de idade, quando comparada com a dos adultos.
English: Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os grânulos das cápsulas abertas têm uma AUC equivalente à das cápsulas intactas se os grânulos forem suspensos numa pequena quantidade de sumo de laranja, sumo de maçã, ou sumo de tomate misturado com uma colher de puré de maçã ou puré de pêra ou espalhados numa colher de iogurte, pudim ou requeijão.
English: Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Portuguese: Assim, a utilização de lansoprazol durante a gravidez não é recomendada.
English: It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Portuguese: Poderá adequar-se aos doentes que não podem tomar claritromicina no âmbito de uma terapêutica de erradicação, quando as taxas de resistência local ao metronidazole são reduzidas.
English: However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Portuguese: Todavia, o desenho do ensaio e os resultados dos estudos não foram os adequados a uma recomendação de utilização de lansoprazol no tratamento da esofagite em crianças.
English: Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Portuguese: A erradicação do H. pylori demonstrou ser uma cura definitiva para a úlcera do duodeno e a maioria das úlceras gástricas.
English: Each 30 mg capsule contains 59.8 mg of sucrose For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Cada cápsula de 30 mg contém 59,8 mg de sacarose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Portuguese: Não foi efectuada uma estratificação inicial relativamente ao estado de H. pylori, o que reflecte a prática clínica da altura.
English: Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
Portuguese: Foram apresentados três estudos que abordaram a farmacocinética de lansoprazol em doentes com diferentes graus de insuficiência hepática (ligeira, moderada e severa).
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o lansoprazol é excretado no leite.
English: Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Portuguese: O lansoprazol é um racemato de dois enantiómeros activos que são biotransformados na forma activa no meio acídico das células parietais.
English: For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Portuguese: Agopton deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã, excepto quando usado para a erradicação do H. pylori, altura em que deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, para obter um efeito óptimo.
English: Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Portuguese: O lansoprazol não deve ser administrado com atazanavir (ver secção 4.5).
English: • 4.3 Contraindication
Portuguese: • 4.3 Contra-indicações
English: The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Portuguese: Os dados sobre a cura de úlceras duodenais são limitados num dos estudos pivot (número reduzido de doentes), mas suportam a eficácia de ambas as doses de lansoprazol de 15 e 30 mg, uma vez ao dia.
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Portuguese: O lansoprazol é concentrado nas células parietais e torna-se activo no seu meio acídico, após o que reage com o grupo sulfidrilo da H+/K+ATPase, causando a inibição da actividade da enzima.
English: Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Portuguese: Medicamentos com absorção dependente do pH O lansoprazol pode interferir com a absorção de medicamentos para os quais o pH gástrico é crítico em termos de biodisponibilidade.
English: Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
Portuguese: Fármacos que induzem o CYP2C19 e o CYP3A4
English: Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Portuguese: O lansoprazol (à semelhança do misoprostol) é eficaz na redução do risco das úlceras gástricas ou duodenais em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs.
English: Effects of lansoprazole on other drugs
Portuguese: Efeitos do lansoprazol noutros medicamentos
English: As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Portuguese: Como o lansoprazol é rapidamente inactivado pelo ácido gástrico, é administrado oralmente em formas de revestimento entérico para absorção sistémica.
English: Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Portuguese: Indutores enzimáticos que afectam o CYP2C19 e o CYP3A4 como a rifampicina e o hipericão (Hypericum perforatum) podem reduzir marcadamente as concentrações plasmáticas do lansoprazol.
English: Impaired hepatic or renal function:
Portuguese: Insuficiência da função renal ou hepática:
English: The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Portuguese: A exposição do lansoprazol é duplicada nos doentes com insuficiência hepática ligeira e muito mais aumentada nos doentes com insuficiência hepática moderada e grave.
English: A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Portuguese: Uma única dose oral de 30 mg de lansoprazol inibe a secreção de ácido gástrico estimulada pela pentagastrina em cerca de 80%.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
English: - Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Portuguese: - Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de 15 mg e 10 ml para o comprimido de 30 mg) - Introduza o comprimido dentro da seringa - Coloque o êmbolo de novo na seringa - Para o comprimido de 15 ml: Aspire 4 ml de água com a seringa - Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água com a seringa - Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar - Agite a seringa suavemente durante 10 a 20 segundos até que o comprimido se disperse - O conteúdo pode ser esvaziado directamente na boca - Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa para escoar o remanescente da seringa para a boca.
English: Effect on gastric acid secretion:
Portuguese: Efeito na secreção ácida gástrica:
English: Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Portuguese: Também foi observada metaplasia intestinal, como hiperplasia e tumores benignos das células Leydig.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo apresentados são os que foram apensos à Decisão da Comissão relativa à presente consulta nos termos do artigo 29.º referente a medicamentos que contêm lansoprazol.
English: This is reflected in the SPC.
Portuguese: Este dado encontra-se reflectido no RCM.
English: • Eradication of Helicobacter pylori
Portuguese: • Erradicação do Helicobacter pylori
English: For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de 15 mg/dia de lansoprazol, devem ser usadas as cápsulas ou os comprimidos orodispersíveis de 15 mg de Agopton.
English: The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a semi-vida de eliminação plasmática varia entre 1 a 2 horas após dose única ou doses múltiplas.
English: The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Portuguese: Os dados apresentados sobre a utilização da terapêutica anti-secretora de manutenção na prevenção da recorrência da úlcera do duodeno são anteriores à utilização dessa terapêutica de erradicação.
English: For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Portuguese: Em doentes com dificuldade de engolir, os estudos e a prática clínica sugerem que as cápsulas podem ser abertas e os grânulos misturados com uma pequena quantidade de água, sumo de maçã ou tomate ou espalhados numa pequena quantidade de alimentos moles (por ex., iogurte ou puré de maçã) para facilitar a administração.
English: Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que o estômago produz.
English: Sucralfate/Antacids:
Portuguese: Sucralfato/Antiácidos:
English: Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Portuguese: Náusea, diarreia, dor no estômago, obstipação, vómitos, flatulência, boca ou garganta seca
English: Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os comprimidos orodispersíveis dispersos numa pequena quantidade de água e administrados através de uma seringa directamente na boca ou através de um tubo nasogástrico apresentam uma AUC equivalente, quando comparados com o modo de administração habitual.
English: Insomnia, hallucination, confusion
Portuguese: Insónia, alucinações, confusão
English: Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Portuguese: O sucralfato e os antiácidos podem reduzir a biodisponibilidade do lansoprazol.
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Portuguese: Farmacocinética em doentes idosos
English: For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC.
Portuguese: Para ver a redacção completa da secção 4.5, consultar o RCM em anexo.
English: The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Portuguese: O tratamento para a prevenção da ulceração péptica em doentes que necessitam de tratamento continuado com AINEs deve ser restrito aos doentes com risco elevado (por ex., hemorragia gastrointestinal prévia, perfuração ou úlcera, idade avançada, utilização concomitante de medicação conhecida por aumentar a probabilidade de ocorrência de eventos adversos GI superiores [por ex. corticosteróides ou anticoagulantes], a presença de um factor de co-morbilidade grave ou o uso prolongado das doses máximas recomendadas de AINEs).
English: The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Portuguese: A dose normalmente recomendada em doentes com função hepática normal é de 30 mg diários.
English: Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Portuguese: Os comprimidos Agopton têm um sabor a morango e devem ser colocados sobre a língua e chupados suavemente.
English: The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient's saliva.
Portuguese: O comprimido dispersa-se rapidamente na boca, libertando os microgrânulos gastrorresistentes que são engolidos com a saliva.
English: What Agopton looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Agopton e conteúdo da embalagem
English: The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização de lansoprazol na manutenção da cura (prevenção da recidiva) da doença por úlcera do duodeno ou gástrica resistente aos bloqueadores H2.
English: If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Portuguese: Já foram usadas doses diárias até 180 mg. Se a dose diária necessária exceder 120 mg, esta deve ser dada dividida em duas doses.
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Portuguese: Se isto acontecer salte a dose em falta e tome as restantes cápsulas normalmente.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC03
English: This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Portuguese: Tratava-se de um estudo multicêntrico multinacional randomizado, com grupos paralelos, com controlo activo e por placebo, que visava avaliar a utilização de lansoprazol, misoprostol e placebo na prevenção de úlceras e erosões em doentes em tratamento contínuo com AINEs.
English: This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
Portuguese: Estes dados encontram-se reflectidos nas secções 4.2, 4.4 e 5.2 do RCM.
English: Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Portuguese: Em alternativa, o comprimido pode ser tomado inteiro com água.
English: Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Portuguese: Foram apresentados dois ensaios pivot, randomizados, com dupla ocultação, com grupos paralelos, e 5 estudos de suporte, com o objectivo de avaliar a eficácia do lansoprazol no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
English: Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica
English: There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após doses múltiplas, não há evidência de acumulação.
English: Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Portuguese: Outras questões: solicitou-se a apresentação de um RCM harmonizado para todas as restantes secções relevantes.
English: The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients): - depression - joint or muscle pain - fluid retention or swelling - changes in blood cell counts.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): - depressão - dor nas articulações ou nos músculos - retenção de líquidos ou inchaço - alterações nas contagens das células sanguíneas.
English: Agopton 30 mg: Gastro-resistant granules for oral suspension.
Portuguese: Agopton 30 mg: Granulado gastrorresistente para suspensão oral.