FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
French: Les effets sur les reins (notamment néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles ; hausse des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) provoqués par le candésartan pourraient être secondaires à l'effet hypotenseur conduisant à des altérations de la perfusion rénale.
English: Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
French: L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone qui joue un rôle dans la physiopathologie de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque et d'autres affections cardio-vasculaires.
English: You may notice tiredness, an infection or a fever.
French: Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre.
English: In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
French: Dans le programme clinique CHARM, comparant Atacand à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0% des patients du groupe candésartan cilexetil et 16,1% des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables.
English: Therefore, periodic monitoring of serum potassium is recommended and the combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
French: Dès lors, une surveillance périodique du potassium sérique est recommandée et l'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique épargnant le potassium et de candésartan n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques potentiels.
English: In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
French: Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1% à celle observée avec un placebo.
English: This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF > 40%.
French: Ce programme d'essais en double aveugle, contrôlés versus placebo conduit chez des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) de classe fonctionnelle II à IV de la NYHA était constitué de trois études distinctes : CHARM-Alternative (n=2 028) chez des patients ayant une FEVG  40% non traités par IEC en raison d'une intolérance (essentiellement en raison de la toux, 72%), CHARM-Added (n=2 548) chez des patients ayant une FEVG  40% traités par IEC et CHARM-Preserved (n=3 023) chez des patients ayant une FEVG > 40%.
English: The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et d'Atacand n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et risques éventuels (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
French: Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
English: The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
French: La réduction de la pression artérielle au nadir (systolique/diastolique) a été de 13,1/10,5 mmHg avec le candésartan cilexetil 32 mg une fois par jour et de 10,0/8,7 mmHg avec le losartan potassique 100 mg une fois par jour (différence de réduction de la pression artérielle de 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: Candesartan is not removed by haemodialysis.
French: Le candésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
English: In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la Cmax et l'AUC du candésartan augmentent après administration répétée d'environ 50% et 70% respectivement, mais la demi-vie d'élimination t½ n'est pas modifiée par rapport à celle des patients dont la fonction rénale est normale.
English: The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
French: Les effets du candésartan cilexetil 8 mg à 16 mg (dose moyenne de 12 mg), une fois par jour, sur la morbidité et la mortalité cardio-vasculaire ont été évalués dans un essai clinique randomisé de 4 937 patients âgés (de 70 à 89 ans ; 21% âgés de 80 ans ou plus) présentant une hypertension légère à modérée qui ont été suivis pendant une durée moyenne de 3,7 ans (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
English: • Treatment of essential hypertension in adults.
French: • Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
English: Very rare Nausea
French: Très rare
English: The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
French: L'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine II (AT1) se traduit par une augmentation dose-dépendante des taux plasmatiques de rénine, d'angiotensine I et d'angiotensine II et par une diminution de la concentration plasmatique d'aldostérone.
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of AIIRAs and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
French: Comme pour les IEC, l'utilisation concomitante d'ARAII et d'AINS peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation des taux sériques de potassium, en particulier chez les patients avec une insuffisance rénale préexistante.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
English: • treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
French: • traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes
English: In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
French: Dans un essai clinique de 3 mois chez des patients hypertendus atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie, le traitement antihypertenseur par candésartan cilexetil a réduit la sécrétion urinaire d'albumine (rapport albumine/créatinine, moyenne de 30%, intervalle de confiance (IC) à 95% de 15 à 42%).
English: Treatment with candesartan cilexetil reduces mortality, reduces hospitalisation due to heart failure, and improves symptoms in patients with left ventricular systolic dysfunction as shown in the Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme.
French: Le traitement par candésartan cilexetil réduit la mortalité cardio-vasculaire et les hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque et améliore les symptômes des patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche, comme démontré dans le programme d'études CHARM (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity).
English: The CHMP thus considered that although candesartan can be administered with other heart failure treatment (including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination thereof), the association of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended.
French: Le CHMP estime donc que bien que le candésartan puisse être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque (notamment des inhibiteurs de l'ECA, des bêta-bloquants, des diurétiques et de la digitaline ou une association de plusieurs d'entre eux), l'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique épargnant le potassium et de candésartan n'est pas recommandée.
English: Candesartan was effective also in patients taking both beta-blockers and ACE inhibitors at the same time, and the benefit was obtained whether or not patients were taking ACE inhibitors at the target dose recommended by treatment guidelines.
French: Le candésartan a par ailleurs été efficace chez les patients prenant à la fois des bêta-bloquants et des IEC, et le bénéfice a été obtenu que les IEC aient été pris à la dose cible recommandée ou non.
English: • Water tablets (diuretics).
French: • Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
English: Warnings regarding renal impairment, concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure, haemodialysis, renal artery stenosis, kidney transplantation, hypotension, anaesthesia and surgery, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism and hyperkalaemia were harmonised.
French: Les mises en garde concernant l'insuffisance rénale, un traitement concomitant par un inhibiteur de l'ECA dans l'insuffisance cardiaque, l'hémodialyse, la sténose de l'artère rénale, la greffe de rein, l'hypotension, l'anesthésie et la chirurgie, la sténose de la valve aortique et mitrale, l'hyperaldostéronisme primaire et l'hyperkaliémie ont été harmonisées.
English: Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
French: Une fœtotoxicité a été observée en fin de grossesse (voir rubrique 4.6).
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
French: Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement
English: Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
French: Le candésartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine.
English: Atacand should be taken once daily with or without food.
French: Atacand doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
French: La surveillance de la kaliémie devra être réalisée si nécessaire.
English: Both the mortality and morbidity components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
French: Les deux composantes de ces critères d'évaluation composite, mortalité et morbidité, ont contribué aux effets favorables du candésartan.
English: The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
French: Les concentrations sériques de candésartan augmentent de façon linéaire avec l'augmentation des doses.
English: The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
French: L'AUC du candésartan des patients hémodialysés est similaire à celle des patients en insuffisance rénale sévère.
English: Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
French: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
English: The dose should be titrated according to response.
French: La dose doit être ajustée en fonction de la réponse.
English: Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
French: L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit toujours inclure des évaluations de la fonction rénale dont le suivi des taux sériques de créatinine et de potassium.
English: As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
French: Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensinealdostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées lors d'une utilisation prolongée.
English: Package leaflet and labelling
French: Notice et étiquetage
English: An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
French: Patient présentant une déplétion du volume intravasculaire Une dose initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (voir rubrique 4.4).
English: In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
French: Chez ces patients, la dose d'Atacand doit être ajustée en procédant à une surveillance étroite de la pression artérielle.
English: Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
French: Les patients bénéficiant d'un traitement optimal de leur ICC au début de l'étude ont été randomisés pour recevoir un placebo ou du candesartan cilexetil (dose allant de 4 mg ou 8 mg une fois par jour jusqu'à 32 mg une fois par jour ou jusqu'à la plus forte dose tolérée, dose moyenne de 24 mg) et ont été suivis pendant une durée médiane de 37,7 mois.
English: Very rare Back pain, arthralgia, myalgia
French: Dorsalgies, arthralgies, myalgies
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
French: L'utilisation d'ARAII pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse est contre-indiquée.
English: The active ingredient is candesartan cilexetil.
French: Le principe actif est le candésartan cilexetil.
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
French: L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) (voir rubrique 4.4).
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
French: L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min).
English: • Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
French: • Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [À compléter au niveau national]
English: Treatment of Heart Failure
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
French: En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, Atacand peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.
English: In patients with CHF and depressed left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction, LVEF  40%), candesartan decreases systemic vascular resistance and pulmonary capillary wedge pressure, increases plasma renin activity and angiotensin II concentration, and decreases aldosterone levels.
French: Chez les patients présentant une ICC et une altération de la fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche, FEVG  40%), le candésartan diminue les résistances vasculaires systémiques et la pression capillaire pulmonaire, augmente l'activité rénine plasmatique et la concentration de l'angiotensine II et diminue le taux d'aldostérone.
English: Candesartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
French: Le candésartan n'agit sur aucun autre récepteur hormonal ou canal ionique ayant un rôle important dans la régulation cardio-vasculaire.
English: Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
French: Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique.
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
French: Une augmentation de la dose jusqu'à 32 mg une fois par jour (dose maximale) ou la dose la plus élevée tolérée est obtenue en doublant la dose à des intervalles d'au moins 2 semaines.
English: Hyperkalaemia and renal impairment are common in patients treated with Atacand for the indication of heart failure.
French: L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par Atacand pour une insuffisance cardiaque.
English: It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
French: Il est rapidement transformé, après administration orale, en candésartan, le principe actif, par hydrolyse d'un groupement ester au cours de l'absorption gastro-intestinale.
English: Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
French: Patient âgé Aucun ajustement initial posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
French: Durant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone.
English: There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
French: 26,7 événements pour 1 000 patients-années ont été mis en évidence dans le groupe candésartan contre 30,0 événements pour 1 000 patients-années dans le groupe témoin (risque relatif 0,89, IC à 95% de 0,75 à 1,06, p=0,19).
English: Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
French: Atacand peut être administré en association à d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les bêta-bloquants, les diurétiques, les digitaliques, ou avec une association de ces médicaments.
English: Common Respiratory infection
French: Infection respiratoire
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and Angiotensin II Receptor Antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007)
French: Toutefois, le rapport du CHMP/PhVWP sur l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du 1er trimestre de la grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indique qu'une contre-indication pendant le 1er trimestre de la grossesse n'est pas justifiée; l'utilisation d'ARAII pendant le 1er trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
English: The starting dose is 4 mg in patients with renal impairment, including patients on haemodialysis.
French: La dose initiale est de 4 mg chez les insuffisants rénaux, y compris chez les patients hémodialysés.
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
French: Les modifications apportées au RCP ont donné lieu à des modifications correspondantes de la notice et de l'étiquetage.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée au 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)
English: The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et d'Atacand n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques éventuels.
English: The overall incidence of adverse events showed no association with dose or age.
French: La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge.