FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse severe.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi severi.
Romanian: Tabelul 15 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17705
Maltese: Tabella 15 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17705
Romanian: Riscul relativc Valoarea p
Maltese: Hazard ratio Valur p
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)4 1 Investigatorul a evaluat analiza SFP cu date interimare la 30 Noiembrie 2010.
Maltese: PFS Medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (95% CI) 1 Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data cut-off ta' 30 ta' Novembru 2010.
Romanian: Adăugarea Avastin la FOLFOX-4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
Maltese: Iż-żjieda ta' Avastin ma' FOLFOX-4 wasslet f'titwil statistikament sinifikanti tas-sopravivenza.
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare au inclus supravieţuirea globală, rata de răspuns, rata de control a bolii, durata răspunsului şi siguranţa.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza globali, rata ta' rispons, rata ta' kontroll tal-marda, tul tar-rispons u sigurtà.
Romanian: Proteinuria de Grad 4 (sindrom nefrotic) a fost observată la un procent de până la 1,4% dintre pacienţii trataţi.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'Avastin.
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Avastin
Maltese: Mediċini oħra u Avastin
Romanian: Studiul clinic a avut două părţi: o parte, iniţial deschisă, cu 2 braţe (Partea I) în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri de tratament (XELOX şi FOLFOX-4) şi ulterior o parte cu 4 braţe 2 x 2 (Partea II), în care pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri de tratament (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Maltese: Ilprova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn ilpazjenti kienu randomised f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomised f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Romanian: În aceste studii clinice, bevacizumab a fost administrat în următoarele scheme terapeutice: în asociere cu FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatină), XELOX (capecitabină/oxaliplatină) şi fluoropirimidină/irinotecan şi fluoropirimidină/oxaliplatină:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti fil-korsijiet ta' dożaġġ li gejjin, flimkien ma' FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Romanian: Neoplasm renal în stadiu avansat şi/sau metastazat (NRm)
Maltese: Kanċer taċ-ċelluli renali avanzat u/jew matastatiku (mRCC)
Romanian: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Roche Oy
Romanian: Acest studiu clinic de fază III a comparat rituximab/ciclofosfamidă/doxorubicină/vincristină/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab cu R-CHOP fără bevacizumab.
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R-CHOP mingħajr bevacizumab.
Romanian: a Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Romanian: (11,9 vs 14,3 luni; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Romanian: • colecţii purulente localizate,
Maltese: • ġabra lokalizzata ta' materja,
Romanian: Tratamentul cu Avastin trebuie întrerupt la pacienţii cu reacţii tromboembolice, care pun în pericol viaţa (Grad 4), incluzând embolism pulmonar (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Maltese: Avastin għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu au fost de rasă albă (87% în toate cele trei braţe); vârsta mediană a fost de 60 ani în braţele CPP şi CPB15 şi de 59 ani în braţul CPB15+; şi 29% dintre pacienţii din braţele CPP sau CPB15 şi 26% din braţul CPB15+ au avut peste 65 ani.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti inklużi fl-istudju kienu Bojod (87% fit-tliet gruppi kollha); l-età medjana kienet 60 sena fil-gruppi CPP u CPB15 u 59 sena fil-grupp CPB15+; u 29% tal-pazjenti f'CPP jew CPB15 u 26% f'CPB15+ kellhom età 'l fuq minn 65 sena.
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru analiza de superioritate
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi tas-superjorità (popolazzjoni
Romanian: (17,5 vs 14,3 luni; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs. 14.3 xhur; p = 0.0609)
Romanian: # În total, au fost randomizaţi 154 de pacienţi (valoare a statusului de performanţă ECOG 0 sau 1).
Maltese: Total ta' 154 pazjent (Stat ta' Ħila ta' ECOG ta' 0 jew 1) kienu randomised.
Romanian: În patru studii clinice de fază III (AVF2119g, E2100, BO17708 şi AVF3694g) a fost raportată o ICC de Grad 3 (NCI-CTCAE versiunea 3.0) sau mai mare la un procent de până la 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu până la 0,9% în braţul de control.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tassider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% talpazjenti kkurati b'Avastin flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% filgruppi ta' kontroll.
Romanian: În studiile clinice, proteinuria a fost raportată la 0,7% până la 54,7% dintre pacienţii trataţi cu Avastin.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin.
Romanian: Λτδ.
Maltese: IV ta'
Romanian: 5-FU/FA + placebo
Maltese: 5-FU/FA + plaċebo
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiile clinice AVF0780g şi AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Romanian: Vârsta medie generală a fost de 59,4 ani; 56,6% dintre pacienţi aveau o valoare a statusului de performanţă ECOG de 0,43% dintre pacienţi o valoare de 1 şi 0,4% dintre pacienţi aveau valoarea 2.
Maltese: L-eta medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Romanian: Tabelul 6 Scheme terapeutice în studiul clinic NO16966 (CmCR)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' kura fi prova NO16966 (mCRC)
Romanian: Fiecare flacon conţine bevacizumab 100 mg în 4 ml soluţie sau 400 mg în 16 ml soluţie.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f'4 ml ta' soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f'16 ml ta' soluzzjoni.
Romanian: Perforaţie gastrointestinalăb,d,
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalbb,d,
Romanian: Proporţia întreruperii tratamentului din cauza apariţiei reacţiilor adverse în subgrupul de pacienţi cu vârsta > 65 ani a fost de 8,8% pentru braţul cu CT şi de 50,0% pentru braţul cu CT + BV.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi fis-sottogrupp ta' pazjenti b'età ta' > 65 sena kienu ta' 8.8% fil-grupp ta' CT u 50.0% filgrupp ta' CT+BV.
Romanian: Ulcer gastro-intestinal (frecvenţă necunoscută)
Maltese: Ulċera gastro-intestinali (mhux magħruf)
Romanian: Tabelul 18 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17707 (ICON7)
Maltese: Tabella 18 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
Romanian: Sepsis, Abcesb,d,
Maltese: Sepsi, Axxessb,d, Ċellulite,
Romanian: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: Roche d.o.o.
Romanian: Bevacizumab i.v.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Romanian: (valoarea p = 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 48 ore la 2°C-30°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Romanian: Asocierea bevacizumab şi malat de sunitinib
Maltese: Taħlita ta' bevacizumab u sunitinib malate
Romanian: Din cele 452 de paciente randomizate iniţial, majoritatea aparţineau rasei albe (80,0% din grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 75,3% din grupul cu chimioterapie+Avastin), aveau carcinom cu celule scuamoase (67,1% în grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 69,6% în grupul cu chimioterapie+Avastin), aveau boală persistentă/recurentă (83,6% în grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 82,8% în grupul cu chimioterapie+Avastin), prezentau 12 localizări metastatice (72,0% din grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 76,2% din cel cu chimioterapie+Avastin), prezentau diseminare ganglionară (50,2% în grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 56,4% în grupul cu chimioterapie+Avastin) şi un interval de timp ≥ 6 luni în care nu li s-a administrat tratament pe bază de săruri de platină (72,5% în grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 64,4% în grupul cu chimioterapie+Avastin).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 75.3% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 82.8% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 76.2% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), u kellhom intervall mingħajr platinu ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 64.4% fil-grupp ta' Kimo+Avastin).
Romanian: Metabolizare
Maltese: Tromboemboliżmu
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de Hamster Chinezesc.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija ta' DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-ĦamstSer Ċiniż.
Romanian: (valoarea p = 0,00004)
Maltese: (valur p = 0.00004)
Romanian: Avastin 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Bevacizumab i.v.
Maltese: Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Bevacizumab
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se încadrează în următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Alegerile chimioterapice au inclus capecitabină, taxani (paclitaxel legat de proteine, docetaxel), agenţi pe bază de antracicline (doxorubicină/ciclofosfamidă, epirubicină/ciclofosfamidă, 5-fluorouracil/doxorubicină/ciclofosfamidă, 5-fluorouracil/epirubicină/ciclofosfamidă) administrate la interval de trei săptămâni (q3w).
Maltese: L-għażliet ta' kimoterapija kienu jinkludu, capecitabine, taxane (paclitaxel imwaħħal mal-proteini, docetaxel), sustanzi bbażati fuq anthracycline (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) mogħtija kull tliet ġimgħat (q3w).
Romanian: Tabelul 16 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul clinic GOG-0218
Maltese: Tabella 16 Riżultati tal-effikaċja minn studju GOG-0218
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost liniară, la doze variind de la 1 la 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet linejari f'dożi li varjaw minn 1 sa' 10 mg/kg.
Romanian: Placebo + C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Romanian: Hemoragie rectală, Stomatită, Constipaţie,
Maltese: , Disturbi gastro-intestinali, Stomatite, Proktalġja
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17704
Maltese: Tabella 13 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17704
Romanian: Tabelul 22 Rezultate de eficacitate1,2 din studiul GOG-0213
Maltese: Tabella 22 Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt Aħħari Primarju
Romanian: • stare de rău,
Maltese: • nuqqas ta' aptit,
Romanian: Medicament diluat
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Asocierea bevacizumabului cu chimioterapia conţinând fluoropirimidină a dus la prelungirea semnificativă statistic a supravieţuirii la pacienţii cu CmCR care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu schema terapeutică care conţinea bevacizumab ca tratament de primă linie (ITT = 819) (vezi Tabelul 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara Tabella 9).
Romanian: (14,9 vs 17,5 luni; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Romanian: Tromboembolism arteriala,b,
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji a,b
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. în bolus, 600 mg/ m2 i.v. 22 ore
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus,
Romanian: Rata (procent)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
Romanian: 3 3,7% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
Maltese: 3 3.7% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti randomised kellhom marda ta' Stadju IIIB.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Romanian: Scorul PS GOG de 2, la includerea în studiu, a fost raportat la 0,9% din pacienţi în braţul CP şi la 1,2% din pacienţi în braţul CPB.
Maltese: GOG PS ta' 2 fil-linja bażi kien irrappurtat f'0.9% talpazjenti fil-grupp ta' CP u f'1.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' CPB.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 46,0 ani (interval: 20-83) în grupul tratat cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 48,0 ani (interval: 22-85) în grupul cu tratat chimioterapie+Avastin; 9,3% dintre pacientele din grupul cu chimioterapie administrată ca monoterapie şi 7,5% dintre pacientele din grupul cu chimioterapie+Avastin aveau vârsta peste 65 de ani.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 46.0 sena (firxa: 20−83) fil-grupp ta' Kimo waħedha u ta' 48.0 sena (firxa: 22−85) fil-grupp ta' Kimo+Avastin; b'9.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' Kimo waħedha u 7.5% talpazjenti fil-grupp ta' Kimo+Avastin b'età 'l fuq minn 65 sena.
Romanian: • Braţul CP: Carboplatină (ASC5) şi paclitaxel (175 mg/m2 i.v.) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 8 cicluri.
Maltese: • grupp ta' CP: Carboplatin (AUC5) u paclitaxel (175 mg/m2 IV) kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli u sa 8 ċikli.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman (HER2), vezi pct. 5.1.
Maltese: (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor) (ara Sezzjoni 5.1).
Romanian: Supravieţuirea fără progresie
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Romanian: Anomalii fetalea,b
Maltese: Anormalitaji et fil-fetua,b
Romanian: Fiecare flacon conţine bevacizumab 100 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab.
Romanian: Informaţii privind cazurile de malformaţii fetale raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt furnizate la pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea şi pct. 4.8 Reacţii adverse.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq huma pprovduti f'sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ u 4.8 Effetti mhux mixtieqa.
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (GOG-240), la 1,8% dintre pacientele tratate cu Avastin şi la 1,4% dintre pacientele din grupul de control s-au raportat cazuri de apariţie a fistulelor care nu au fost localizate la nivel gastro intestinal-vaginal, la nivelul vezicii urinare sau a tractului genital feminin.
Maltese: Minn prova klinika f'pazjenti b'kanċer persistenti, rikorrenti jew metastatiku tal-għonq tal-utru (GOG-240), 1.8% tal-pazjenti kkurati b'Avastin u 1.4% tal-pazjenti fuq kontroll kien irrappurtat li kellhom fistuli mhux gastrointestinali vaġinali, tal-bużżieqa tal-awrina, jew tal-apparat ġenitali femminili.
Romanian: Rată globală de răspuns Rată (n)
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)
Romanian: Tromboembolism (arterial)b,d, Hemoragieb,d,
Maltese: T romboemboliżmu (arterjali)b,d, Emorraġijab,d, Trombożi fil-vini talfond
Romanian: Procentul de pacienţi din fiecare braţ la care s-a administrat Avastin în regim deschis a fost de 62,1% în braţul cu capecitabină + placebo şi de 49,9% în braţul cu capecitabină +
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew Avastin fil-fażi open-label kien ta' 62.1% fil-grupp ta' capecitabine + plaċebo u 49.9% fil-grupp ta' capecitabine + Avastin.
Romanian: Reacţii la administrarea perfuzieia,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet għallinfużjonia,b,d
Romanian: Asocierea erlotinib la bevacizumab nu a determinat o îmbunătăţire a SG (RR=1,764; p = 0,1789), durata răspunsului obiectiv (6,7 faţă de 9,1 luni) sau timpul până la progresia bolii
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Romanian: Tabelul 10 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati ta' l-effikaċja fil-prova E2100:
Romanian: În cazul administrării concomitente a bevacizumab şi a interferon alfa 2a, erlotinib (şi metabolitul său activ OSI-420) sau al chimioterapicelor irinotecan (şi metabolitul său activ SN38), capecitabină, oxaliplatin (determinat prin măsurarea concentraţiei libere şi totale de săruri de platină) şi cisplatină, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic.
Maltese: Effett ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' sustanzi antineoplastiċi oħra Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost evaluată la 152 de pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi de vârstă tânără (cu vârsta între 7 luni şi 21 de ani, cu greutatea între 5,9 şi 125 kg) înrolaţi în 4 studii clinice efectuate folosind un model de farmacocinetică populaţională.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Tabelul 21 Supravieţuirea fără progresia bolii de la ultimul tratament cu săruri de platină până la recurenţă
Maltese: Tabella 21 Sopravivienza mingħajr progressjoni skont iż-żmien mill-aħħar terapija ta' platinu sa rikorrenza
Romanian: b Relativ la braţul de control.
Maltese: Relattiv għall-kategorija ta' kontroll.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut neoplasm ovarian epitelial (87,7%), urmat de neoplasm peritoneal primar (6,9%) şi neoplasm al trompei uterine (3,7%)
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (87.7%) segwit minn PPC (6.9%) u FTC (3.7%) jew taħlita tat-tliet oriġini (1.7%).
Romanian: Chimioterapie (n=225)
Maltese: Kimoterapija (n=225)
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale (GI) şi fistule (vezi pct. 4.8) Pacienţii trataţi cu Avastin prezintă un risc crescut de apariţie a perforaţiei gastro-intestinale şi de perforaţie a vezicii biliare.
Maltese: Perforazzjonijiet gastro-intestinali (GI) u Fistuli (ara sezzjoni 4.4) Avastin kien assoċjat ma' każijiet serji ta' perforazzjoni gastro-intestinali.
Romanian: 1,25 mg/m2 în decurs de 30 de minute, în Zilele 1-5, la interval de 3 săptămâni.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi Ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
Romanian: Perforaţie a vezicii biliare (frecvenţă necunoscută)
Maltese: Perforazzjoni tal-marrara (mhux magħruf)
Romanian: • PLD 40 mg/m2 sub formă de perfuzie i.v. 1 mg/min, administrat doar în Ziua 1, la interval de 4 săptămâni.
Maltese: • PLD 40 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 1 mg/min f'Ġurnata 1 biss kull 4 ġimgħat.
Romanian: Opt sute treisprezece pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze IFL + placebo (Braţul 1) sau IFL + Avastin (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, Braţul 2).
Maltese: Tmien mija u tlettax-il pazjent kienu magħżula bl-addoċċ biex jirċievu IFL + placebo (Kategorija 1) jew IFL + Avastin (5 mg/kg kull ġimgħatejn, Kategorija 2).
Romanian: Neoplasm de col uterin
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Romanian: Analiza criteriului final principal de evaluare al studiului nu a arătat nicio diferenţă între braţul Avastin + Placebo şi braţul Avastin + Erlotinib (SFP mediană 8,5 faţă de 9,9 luni).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'Avastin + Placebo u l-grupp b'Avastin + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
Romanian: De asemenea, tabelul 2
Maltese: Tabella 5
Romanian: IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Romanian: Tabelul 14 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul JO25567
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju JO25567
Romanian: Supravieţuirea generală - Analiză de urmărire2
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi ta' segwitu2
Romanian: Un al treilea grup de pacienţi de 110 pacienţi au fost trataţi cu 5-FU în bolus/FA + Avastin (Braţul 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjent irċieva 5-FU/FA+Avastin (Kategorija 3) bħala bolus.
Romanian: (valoarea p = 0,0062)
Maltese: (valur p = 0.0062)
Romanian: Proteinuria de Grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienţii trataţi.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Romanian: • incidenţele lor comparative observate între braţele de tratament din studiul clinic (cu o diferenţă de cel puţin 10% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad 1-5 conform NCICTCAE sau cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad
Maltese: • inċidenza komparattiva innutata bejn il-gruppi ta' kura tal-prova klinika (b'differenza ta' mill inqas 10% meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll għal reazzjonijiet ta' NCI-CTCAE Grad 1-5
Romanian: Microangiopatie trombotică renalăa,b,
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika filkliewi b,ċ
Romanian: Incidenţa totală a hipertensiunii arteriale de Grad 3 şi 4 conform NCI-CTC la pacienţii trataţi cu Avastin a variat de la 0,4% la 17,9%.
Maltese: Grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin varjat minn 0.4% sa 17.9%.
Romanian: Hemoragie pulmonară/hemoptizie
Maltese: Emorraġija fil-pulmun/emoptisi
Romanian: Ulcer gastrointestinalc, Hemoragie rectală
Maltese: Ulċera gastroċ, intestinali Emorraġija mirrektum
Romanian: Administrarea de Avastin împreună cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacţii adverse severe.
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' Avastin ma' mediċina oħra msejjħa sunitinib malate (preskritt għall-kanċer talkliewi u kanċer gastro-intestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi.