FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa u 5,0 % pacientov vyvinulo zlyhanie obličiek a u 1,9 % porucha funkcie obličiek (3,1
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) 5,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност, а 1,9% развиват бъбречно увреждане (3,1% от пациентите имат степен ≥ 3 събитие на бъбречна недостатъчност или увреждане).
Slovak: Status Eastern Cooperative Oncology Group
Bulgarian: Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS):
Slovak: Kvôli proteinúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 0,8
Bulgarian: Протеинурията води до окончателно спиране на лечението при 0,8% от пациентите.
Slovak: %), lokoregionálne terapie vrátane transarteriálnej (chemo)embolizácie (52
Bulgarian: Предходни лечения: хепатектомия (28%), лъчетерапия (11%), локорегионални терапии, включително трансартериална (хемо)емболизация (52%), радиочестотна аблация (21%) и перкутанна етанолова инжекция (4%)
Slovak: Štúdia sa nerealizovala u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek.
Bulgarian: Лица с терминална бъбречна недостатъчност не са проучвани.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie (náhle cievne mozgové príhody, tranzientné ischemické ataky a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчно-съдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8
Slovak: V rámci štandardnej starostlivosti pred nasadením liečby lenvatinibom by sa mal vykonať skríning a následná liečba ezofagiálnych varixov u pacientov s cirhózou pečene.
Bulgarian: Трябва да се извърши скрининг за и последващо лечение на варици на хранопровода при пациенти с чернодробна цироза съгласно стандарта на лечение, преди да се започне лечение с ленватиниб.
Slovak: Krvácanie, ktoré sa vyskytlo u 5 alebo viacerých pacientov s HCC bolo: epistaxa, hematúria, krvácanie z ďasien, hemoptýza, krvácanie z varixov pažeráka, krvácanie z hemoroidov, krvácanie z ústnej dutiny, rektálne krvácanie a krvácanie z horného tráviaceho traktu.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ХЦК, са: епистаксис, хематурия, кървене от венците, хемоптиза, варици на хранопровода с кървене, хемороидална хеморагия, кървене от устната кухина, ректална хеморагия и кървене от горния отдел на стомашно-чревния тракт.
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).Rac u pacientov s HCC s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bol podobný ako sa pozoruje u iných solídnych tumorov.
Bulgarian: Извън тези граници медианата на индекса на кумулиране (Rac) варира от 0,96 (20 mg) до 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, gingiválnu bolesť, orofaryngálne ťažkosti, bolesť jazyka, bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Bulgarian: Болката в устата включва: болка в устата, глосодиния, болка във венците, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка и дискомфорт на езика.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата въз основа на бъбречната функция при пациенти с леко или умерен тежко бъбречно увреждане.
Slovak: 24 mg perorálne jedenkrát denne
Bulgarian: 24 mg перорално веднъж дневно
Slovak: Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (RPLS)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95
Bulgarian: Медиана на ПБП в месеци (95% ДИ)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať LENVIMU, obráťte sa na svojho lekára ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA, ако:
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 2,3 %pacientovliečených lenvatinibom.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 2,3% от пациентите, лекувани с ленватиниб.
Slovak: V časti lenvatinibu bolo priemerné OS 19,5 mesiaca (95 % CI: 15,7, 23,0) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (43
Bulgarian: В групата с ленватиниб медианата на ОП е 19,5 месеца (95% ДИ: 15,7; 23,0) при участници, получавали последващо противораково лечение (43%), и 10,5 месеца (95% ДИ: 8,6; 12,2) за онези, които не са получавали.
Slovak: Artériová tromboembolizácia (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.4)
Slovak: U ázijských pacientov bol oproti pacientom kaukazského pôvodu vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход има по-висока честота, отколкото при пациентите от бялата раса, на периферни отоци, хипертония, умора, PPE, протеинурия, тромбоцитопения и повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта.
Slovak: 8 mg (dve 4 mg kapsuly) perorálne raz denne
Bulgarian: 8 mg (две капсули от 4 mg) перорално веднъж дневно
Slovak: d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
Bulgarian: в Резултатите са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори. г P-стойността е за изпитването за супериорност на ленватиниб спрямо сорафениб.
Slovak: Elektrokardiogram sa má sledovať pri nasadení liečby a pravidelne počas liečby u všetkých pacientov a mimoriadnu pozornosť treba venovať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a tých, čo užívajú lieky predlžujúce QT interval (vrátane antiarytmík triedy Ia a III).
Bulgarian: QT интервал, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и тези, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, включително антиаритмични средства клас Ia и III.
Slovak: Prípady renálneho zlyhania zahŕňajú: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne zlyhanie, akútne poranenie obličiek a renálnu tubulonekrózu.¨
Bulgarian: Случаите на бъбречна недостатъчност включват: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Slovak: Skôr ako prerušíte alebo znížite dávku, naordinujte medikamentóznu liečbu nevoľnosti, zvracania alebo hnačky.
Bulgarian: Инициирайте лечение за овладяване на гадене, повръщане и диария преди прекъсване или понижаване на дозата.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 10,1 týždňa.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 10,1 седмици.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Slovak: • pocit nafúknutia alebo nadmerná plynatosť
Bulgarian: усещане за подут корем или наличие на излишни газове
Slovak: Medián bol odhadovaný použitím Kaplan-Meierovej metódy; 95 % CI bola vytvorená pomocou generalizovanej metódy Brookmeyer a Crowley HR bol odhadovaný podľa Coxovho modelu proporcionálneho rizika s liečbou ako nezávislou premennou a stratifikované podľa stratifikačných faktorov IxRS.
Bulgarian: Медианата е изчислена по метода на Kaplan-Meier, а 95%-ият доверителен интервал е конструиран по генерализиран метод на Brookmeyer и Crowley.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 24,6 % pacientov(5,0
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 24,6% от пациентите като 5,0% са степен ≥ 3.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lenvatinibu hneď po liečbe sorafenibom alebo inou protinádorovou terapiou.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ленватиниб непосредствено след сорафениб или други противоракови лечения и може да съществува потенциален риск за допълнителна токсичност, ако няма подходящ период на очистване между леченията.
Slovak: Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie horčíku v krvi.
Bulgarian: Хипомагнезиемия включва хипомагнезиемия и понижен магнезий в кръвта.
Slovak: Krvácanie, ktoré sa vyskytlo u 5 alebo viacerých pacientov s DTC bolo: epistaxa, hemoptýza, hematúria, kontúzia, hematochézia, krvácanie z ďasien, petéchia, pľúcne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v moči, hematómy a vaginálne krvácanie.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ДКЩЖ, са: епистаксис, хемоптиза, хематурия, контузия, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом и вагинална хеморагия.
Slovak: Medián trvania objektívnej reakcie bol 7,3 (95 %CI 5,6, 7,4) mesiaca pre skupinu lenvatinibu a 6,2 (95 %CI 3,7, 11,2) mesiaca pre skupinu sorafenibu.
Bulgarian: ДИ 5,6; 7,4) месеца в групата с ленватиниб и 6,2 (95%
Slovak: Odznenie na stupeň 0-1.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0-1.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Slovak: 4 mg (jedna 4 mg kapsula) perorálne raz denne
Bulgarian: 4 mg (една капсула от 4 mg) перорално веднъж дневно
Slovak: Medzi 1 823 pacientmi liečenými lenvatinibom v rámci monoterapie v klinických štúdiách bolo 10 prípadov (0,5
Bulgarian: Измежду 1 823 пациенти, лекувани с ленватиниб като монотерапия в клинични изпитвания, има 10 случая (0,5%) на артериална тромбоемболия (5 случая на миокарден инфаркт и 5 случая на мозъчно-съдов инцидент) с летален изход.
Slovak: Zlyhanie pečenek,‡,†
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност к‡,†
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti u pacientov s DTC
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност при пациенти с ДКЩЖ Ленватиниб N=261
Slovak: Nevoľnosť
Bulgarian: неразположение
Slovak: EU/1/15/1002/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Bulgarian: EU/1/15/1002/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom sa pozoroval PRES, tiež známy ako RPLS, (<
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES, известен също като RPLS) (<1%; вж. точка 4.8
Slovak: Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с нежелани реакции.
Slovak: Počas liečby lenvatinibom a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby sa majú ženy vo fertilnom veku vyhýbať otehotneniu a používať vysokoúčinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване и да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с ленватиниб и най-малко един месец след завършване на лечението.
Slovak: Hepatálna encefalopatia (vrátane fatálnych prípadov u 4 pacientov) sa objavila u 8,4
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия (включително събития с летален изход при 4 пациенти) настъпва при 8,4% от пациентите (5,5% са ≥ степен 3).
Slovak: Ale in vivo údaje naznačujú, že významný podiel metabolizmu lenvatinibu prebieha aj mimo P450-mediovanej cesty.
Bulgarian: In vitro цитохром P450 3A4 се проявява като преобладаващата (>80%) изоформа, участваща в P450-медиирания метаболизъм на ленватиниб. In vivo обаче данните показват, че не-P450медиираните пътища допринасят за значителна част от общия метаболизъм на ленватиниб.
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie, úprava alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2,tabuľka 3).
Bulgarian: В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 3).
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: ПРОДУКТ LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули
Slovak: Lymfocytopéniaa
Bulgarian: Лимфопенияa
Slovak: Pľúcna embólia†,
Bulgarian: Белодробен емболизъм†
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte LENVIMU.
Bulgarian: Не приемайте LENVIMA, ако планирате бременност по време на лечението.
Slovak: - ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.
Bulgarian: - ако редовно консумирате големи количества алкохол.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия (BfArM).
Slovak: Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
Slovak: Užite dávku hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Вземете една доза веднага щом си спомните.
Slovak: Prehĺtajte ich celé a zapíjajte pohárom vody.
Bulgarian: Поглъщайте ги цели с чаша вода.
Slovak: V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: В такъв случай вземете следващата доза в обичайното време.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.
Bulgarian: В зависимост от отговора към лечението, Вашият лекар може да Ви предложи по-висока или по-ниска доза.
Slovak: Av. Diagonal, 507
Bulgarian: Diagonal, 507
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да иска да провери, дали имате рискови фактори за мускулни нарушения.
Slovak: Neprekročte odporúčanú dávku.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицински грижи.
Slovak: GR-144 51 Athens
Bulgarian: GR-144 51 Athens Гърция
Slovak: Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.
Bulgarian: Може да се наложи да се подложите на специфични кръвни тестове.
Slovak: Členský štát EU/EHP
Bulgarian: Държава членка EU/EEA
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Slovak: U tejto populácie nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при тази популация.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach sa nepozoroval účinok na rast a pohlavné dospievanie.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти върху растежа и половото съзряване.
Slovak: Čas príjmu lieku a jedla
Bulgarian: Време на приемане на лекарството и прием на храна
Slovak: Nie sú dostupné údaje o telesnom, intelektuálnom a pohlavnom dospievaní počas dlhšieho obdobia liečby.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на физическото, интелектуалното и половото съзряване при по-продължителни периоди на лечение.
Slovak: Nasledovné nežiaduce udalosti boli hlásené pri niektorých statínoch:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции се съобщават при употребата на някои статини:
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa účinnosť a bezpečnosť nesledovali pri liečbe trvajúcej dlhšie ako dva roky.
Bulgarian: При пациенти на възраст < 18 години ефикасността и безопасността не са били проучвани за периоди, по-дълги от две години.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť riziko liečby v pomere k jej možnému prínosu a odporúča sa klinické monitorovanie.
Bulgarian: В такива случаи рискът от лечението трябва да се преразгледа спрямо възможните ползи, като се препоръчва клинично проследяване.
Slovak: Zvýšená odpoveď na liečbu sa však pozorovala u žien a u starších ľudí.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава подчертан отговор към лечението при жени и пациенти в старческа възраст.
Slovak: U starších pacientov (vek > 70 rokov) sa má zvážiť potreba takéhoto vyšetrenia vzhľadom na prítomnosť iných predisponujúcich faktorov pre rabdomyolýzu.
Bulgarian: при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
Slovak: Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми на потенциално тежко мускулно увреждане.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да ползват ефективни методи на контрацепция.
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: Menšie úpravy znenia v rámci spoločného pracovného projektu odzrkadľujú pediatrické údaje a považujú sa za prijateľné.
Bulgarian: Минималните промени в текста от проекта за съвместна работа отразяват педиатричните данни и се смятат за приемливи.
Slovak: Plazmatické koncentrácie fluvastatínu sa nemenia v závislosti od veku a pohlavia v rámci celkovej populácie.
Bulgarian: Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Bulgarian: da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Slovak: To je tiež v súlade so všetkými ďalšími odporúčaniami pre dávkovanie statínov.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръчителните дозировки на всички останали статини.
Slovak: Laboratórne nálezy
Bulgarian: Лабораторни находки
Slovak: 70 pacientov bolo v puberte alebo po puberte (n=69 s vyhodnotenou účinnosťou).
Bulgarian: 70 от пациентите са в пубертетна или следпубертетна възраст (n=69 по отношение на ефикасността).
Slovak: Nadmerné požívanie alkoholu.
Bulgarian: злоупотреба с алкохол;
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka
Bulgarian: Препоръчителна начална доза
Slovak: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
Bulgarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz
Slovak: Bola doplnená informácia, že štúdia sa uskutočnila v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii.
Bulgarian: Добавена е информацията, че проучването е проведено при пациенти след перкутанна коронарна интервенция.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на HMG-CoA редуктазата, ATC код: C10A A04
Slovak: Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh, poruchy alebo zníženie citlivosti.
Bulgarian: Изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката, нарушена или повишена чувствителност.
Slovak: 1 (12th Km), Metamorphosis
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovak: Relatívne zníženie LDL-C je pri rôznych východiskových hladinách LDL-C tiež podobné.
Bulgarian: Също така, относителното намаление на LDL-C е подобно при различни базови стойности на LDL-C.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Novartis, dňa 24. júla 2007 ukončila spoločný pracovný projekt v EÚ o pediatrickom znení.
Bulgarian: ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vz/f) liečiva je 330 litrov.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/f) на лекарството е 330 l.
Slovak: Iné vedľajšie účinky: povedzte o nich svojmu lekárovi, ak Vás znepokojujú.
Bulgarian: Други нежелани реакции: информирайте Вашия лекар, ако Ви притесняват.
Slovak: Lescol bol celkovo bezpečný a dobre tolerovaný a pozorovaný profil bezpečnosti sa zhodoval so známym profilom nežiaducich udalostí.
Bulgarian: Като цяло Lescol е безопасен и се понася добре, а наблюдаваните показатели за безопасност отговарят на показателите за известни нежелани събития.
Slovak: Otvorený rozvrh a neprítomnosť kontrolnej skupiny užívajúcej placebo neumožnili vyvodiť spoľahlivý záver o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii v dôsledku niektorých metodologických nedostatkov.
Bulgarian: Отвореният дизайн и липсата на контролна група, лекувана с плацебо, не позволяват извеждането на твърдо заключение по отношение на ефикасността и безопасността в тази група поради някои методологични ограничения.
Slovak: Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.
Bulgarian: За информация относно дозирането при деца и юноши над 9 години вижте точка 3.
Slovak: Text navrhnutý v súvislosti s odporúčaniami týkajúcimi sa kostrového svalstva odzrkadľuje znenie, ktoré sa v súčasnosti uvádza vo väčšine členských štátov EÚ a je v súlade s rôznymi publikovanými odporúčaniami pre upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúcimi sa kostrového svalstva.
Bulgarian: Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa uviedla reakcia na diétu a iné opatrenia (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti), sa tiež považoval za prijateľný, pretože je v súlade s informačnými textami o iných statínových produktoch.
Bulgarian: Предложението на ПРУ да включи повлияването от диета или други мерки (например физически упражнения, намаляване на теглото) също се смята за приемливо, тъй като е в съответствие с други информационни текстове за продукти, съдържащи статини.
Slovak: Interakcie s jedlom boli obmedzené len na grapefruitový džús.
Bulgarian: Взаимодействията с храна са ограничени само до приема на сок от грейпфрут.
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Bulgarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Норвегия
Slovak: Hladina kreatínkinázy sa má stanoviť pred začatím liečby fluvastatínom v nasledovných prípadoch:
Bulgarian: Нивата на креатинкиназата трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение в следните случаи:
Slovak: Hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Slovak: Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí Vašu liečbu fluvastatínom.
Bulgarian: То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно.
Slovak: Pediatrická indikácia nebola schválená počas hodnotenia pediatrických údajov v rámci spoločného pracovného postupu v EÚ.
Bulgarian: Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС.
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francúzsko
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Slovak: - U detí (vo veku 9 rokov a starších) je zvyčajná začiatočná dávka 20 mg denne.
Bulgarian: При деца (на възраст 9 години и повече) обичайната начална доза е 20 mg дневно.
Slovak: Maďarsko Novartis Hungária Kft.
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Slovak: Terapeutická odpoveď sa jednoznačne preukáže do dvoch týždňov a maximálna odpoveď sa dosiahne do štyroch týždňov.
Bulgarian: Терапевтичен отговор се установява в рамките на две седмици, а максимален клиничен отговор се постига в рамките на четири седмици.
Slovak: Odporúčanie užívať kapsuly lieku Lescol bez ohľadu na jedlo je zhodné v rôznych členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Препоръката, че капсулите Lescol могат да бъдат приемани независимо от приема на храна, е повсеместно разпространена в държавите-членки на ЕС.
Slovak: Lekár Vám odporučí, aby ste dodržiavali diétu znižujúcu cholesterol.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет да спазвате диета с ниско съдържание на холестерол.
Slovak: Neužite ju však, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny.
Bulgarian: Не я вземайте, ако до следващия прием остават по-малко от 4 часа.
Slovak: Lescol dvakrát denne, užite jednu kapsulu ráno a jednu večer alebo pred spaním.
Bulgarian: Ако приемате Lescol два пъти дневно, приемете една капсула сутринта и една вечерта или преди да си легнете.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality nebola súčasťou tohto postupu podľa článku
Bulgarian: Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30.