FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le immunoglobuline sono prodotte dal sistema immunitario del corpo umano.
Czech: Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla.
Italian: Se i punti di cui sopra non la riguardano, si raccomanda un monitoraggio per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Czech: Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.
Italian: Poiché la dose è stabilita in base al peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico delle condizioni sopra riportate, la dose nella popolazione anziana non è considerata diversa da quella dei soggetti tra i 18 e i 65 anni di età.
Czech: Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starší populace za odlišné od subjektů ve věku 18 až 65 let.
Italian: ● Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
Czech: • Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
Italian: Il dosaggio e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
Czech: Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci.
Italian: Non usare soluzioni se si presentano torbide o se contengono particelle.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
Italian: ● carenza di alcune sottoclassi di immunoglobuline G che provoca infezioni ricorrenti.
Czech: • nedostatek některých podtříd imunoglobulinu G způsobující opakující se infekce.
Italian: Il contenuto massimo in IgA è 50 microgrammi/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Italian: Il medico determinerà la tecnica di infusione appropriata e la velocità di infusione per lei tenendo conto del suo dosaggio individuale, della frequenza di somministrazione e della tollerabilità del prodotto.
Czech: Váš lékař určí vhodnou infuzní techniku a rychlost infuze pro Vás s ohledem na Vaši individuální dávku, frekvenci dávkování a snášenlivost přípravku.
Italian: La L-prolina è un aminoacido fisiologico non essenziale.
Czech: Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.
Italian: Il medicinale è usato negli adulti e nei bambini (0 - 18 anni) nelle seguenti situazioni:
Czech: Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:
Italian: Le ADRs segnalate in questi studi clinici sono riassunte e classificate secondo la classificazione MedDRA, per sistemi e organi (SOC e livello del termine preferito PT), e la frequenza sotto riportata.
Czech: NÚ hlášené v těchto klinických studiích jsou shrnuty a kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA (SOC a preferované termíny úrovní) a frekvence uvedené níže.
Italian: ● Lei è stato trattato in precedenza con un altro medicinale
Czech: • jste přešli z jiného přípravku
Italian: Gruppo
Czech: Skupina
Italian: Possono essere usati dispositivi di infusione appropriati per la somministrazione sottocutanea delle immunoglobuline.
Czech: Může být použito infuzní zařízení vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů.
Italian: La quantità di prodotto infusa in un determinato sito può variare.
Czech: Množství přípravku aplikovaného do konkrétního místa se může lišit.
Italian: In caso di peggioramento clinico, la dose può essere aumentata fino alla dose massima settimanale raccomandata di 0,4 g/kg.
Czech: V případě klinického zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
Italian: La durata di qualsiasi trattamento oltre i 18 mesi va personalizzato, sulla base della risposta del paziente e al dimostrato bisogno di un trattamento continuato.
Czech: Individualizujte trvání léčby po 18 měsících na základě odpovědi pacienta a prokázání potřeby pokračování léčby.
Italian: Il medico deciderà se Hizentra può esserle somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení.
Italian: Tromboembolia
Czech: Tromboembolie
Italian: Lasciare asciugare ogni sito prima di procedere.
Czech: Než budete pokračovat, nechte každé místo oschnout.
Italian: Studi clinici con Hizentra hanno mostrato un profilo di sicurezza generale simile nei pazienti pediatrici e adulti con PID.
Czech: Klinické studie s přípravkem Hizentra ukázaly podobný celkový bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů s PID.
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate, se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso una lenta infusione iniziale del prodotto (vedere paragrafo 4.2); - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Czech: Často je možné se vyhnout potenciálním komplikacím ujištěním se, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin tak, že nejprve aplikujeme přípravek pomalu injekcí (viz bod 4.2); - jsou během období infuze pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky.
Italian: La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 4.2, deve essere scrupolosamente rispettata.
Czech: Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2.
Italian: Ad esempio, una dose di 1 g/kg di IVIg somministrata ogni 3 settimane si convertirà in una dose settimanale di Hizentra di 0,33 g/kg.
Czech: Například dávka IVIG 1g/kg podávaná každý 3. týden by se změnila na týdenní dávku přípravku Hizentra 0,33 g/kg.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Italian: Con una lenta infusione di Hizentra, è possibile ridurre possibili effetti indesiderati.
Czech: Pokud podáváte přípravek Hizentra pomalu, můžete snížit možné nežádoucí účinky.
Italian: ● Lei riceve immunoglobulina umana normale per la prima volta
Czech: • dostáváte normální lidský imunoglobulin poprvé
Italian: Se si utilizza una pompa per infusione, seguire le istruzioni del produttore.
Czech: V případě použití infuzní pumpy postupujte podle pokynů výrobce.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
Italian: Il regime posologico deve determinare il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva), di almeno 5-6 g/l, al fine di essere all'interno dell'intervallo di riferimento di IgG per età.
Czech: Dávkovací režim by měl zajistit minimální hladinu IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l s cílem být v mezích referenčního intervalu sérového IgG vzhledem k věku.
Italian: Tremore (inclusa iperattività psicomotoria)
Czech: Třes (včetně psychomotorické hyperaktivity)
Italian: Terapia sostitutiva
Czech: Substituční terapie
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ciascuna indicazione è stabilita sulla base del peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) není odlišná od dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě indikací.
Italian: Se la siringa pre-riempita può essere posizionata direttamente nella pompa, allora andare al punto 6.
Czech: V případě, že předplněná injekční stříkačka může být umístěna přímo do pumpy, přejděte ke kroku 6.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 1.831 infusioni settimanali di Hizentra.
Czech: Subjekty obdržely celkem 1831 infuzí přípravku Hizentra týdně.
Italian: ● Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Czech: • Rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Italian: Durante la terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente, in base alla risposta clinica e ai livelli sierici minimi di IgG.
Czech: U substituční léčby je nutné dávku stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi a minimálních sérových hladinách IgG.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Italian: A seconda della risposta clinica (es., il tasso di infezione), può essere preso in considerazione un adattamento della dose e/o dell'intervallo tra una somministrazione e l'altra, allo scopo di raggiungere livelli minimi più alti.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. výskyt infekcí) je možné zvážit úpravu dávky anebo intervalu mezi dávkami za účelem dosažení vyšších minimálních hladin.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, per i quali il trattamento con medicinali a base di IgG per uso sottocutaneo rimane l'unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia con Hizentra solo sotto stretta supervisione medica.
Czech: Pacienti s anti-IgA protilátkami, u nichž zůstane léčba subkutánními IgG přípravky jedinou možností, by měli být převedeni na přípravek Hizentra pouze pod důkladným lékařským dohledem.
Italian: Non ci sono state differenze nei profili di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia rispetto ai soggetti adulti.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti léčby ve srovnání s dospělými.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Italian: Sindrome da meningite asettica (AMS)
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Italian: Categoria di frequenza della ADR per paziente
Czech: Kategorie frekvence NÚ na jednoho pacienta
Italian: Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha sufficiente quantità di immunoglobuline di tipo A (IgA) nel sangue (deficit di IgA).
Czech: Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 2.264 infusioni settimanali di Hizentra.
Czech: Subjekty obdržely celkem 2264 infuzí přípravku Hizentra týdně.
Italian: ► in un vaso sanguigno.
Czech: ► do krevní cévy.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che avevano una recidiva di CIDP (definita come un incremento nel punteggio corretto del "Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment" [INCAT ≥ 1 punto], rispetto ai valori basali), o che uscivano dallo studio per qualsiasi altra ragione, nel periodo di trattamento con Hizentra.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, kteří měli relaps CIDP (definováno jako ≥ 1 bodový nárůst Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment score [INCAT] ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo byli z jakéhokoli jiného důvodu vyloučeni z léčby přípravkem Hizentra v tomto období.
Italian: Nell'immunodeficienza, dosi adeguate di Hizentra possono ripristinare livelli anticorpali di immunoglobulina G anormalmente bassi entro l'intervallo normale e di conseguenza aiutare contro le infezioni.
Czech: Při imunodeficitu mohou adekvátní dávky přípravku Hizentra obnovit abnormálně nízké hladiny protilátek imunoglobulinu G do normálního rozmezí, a tak pomáhat proti infekcím.
Italian: ● Dolore correlato alla muscolatura e alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
Czech: • Bolest týkající se svalů a kostí (muskuloskeletální bolesti)
Italian: Non sono disponibili dati comparativi diretti per Hizentra rispetto alle IVIG.
Czech: Přímé srovnávací údaje pro přípravek Hizentra versus IVIG nejsou dostupné.
Italian: Tuttavia, medicinali contenenti immunoglobuline sono utilizzati da anni in donne in gravidanza o che allattano, senza che sia stato osservato alcun effetto nocivo sul decorso della gravidanza o sul neonato.
Czech: Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.
Italian: Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma, riguardo agli specifici marcatori di infezione e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny Standardní opatření k prevenci infekcí při používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných vzorků a poolů plazmy s ohledem na přítomnost specifických ukazatelů infekce a použití účinných výrobních procesů k inaktivaci nebo odstranění virů.
Italian: ● Rilascio ufficiale dei lotti
Czech: • Úřední propouštění šarží
Italian: Informazioni disponibili dagli studi clinici, mostrano che non ci sono differenze nel profilo di sicurezza tra pazienti con età ≥ 65 anni e pazienti più giovani.
Czech: Informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších pacientů.
Italian: Il medicinale va inizialmente infuso lentamente.
Czech: Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu.
Italian: ● Sintomi simil-influenzali
Czech: • Příznaky podobné chřipce
Italian: Dopo infusione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente, può determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
Czech: Po infuzi imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenosných protilátek v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Italian: Esse aiutano il vostro corpo a combattere le infezioni causate da batteri e virus o a mantenere l'equilibrio del vostro sistema immunitario (azione definita immunomodulazione).
Czech: Pomáhají tělu bojovat s infekcemi způsobenými bakteriemi a viry nebo udržovat rovnováhu ve vašem imunitním systému (nazývaném imunomodulace).
Italian: la somma del punteggio MRC e il punteggio percentile R-ODS sono rimasti stabili rispetto al basale per i pazienti che non hanno mai avuto una recidiva nello studio di estensione.
Czech: Síla uchopení, MRC součtové skóre, a R-ODS percentilové skóre zůstaly stabilní ve srovnání se svými výchozími hodnotami u pacientů, u kterých nikdy nedošlo k relapsu v prodloužené studii.
Italian: Tuttavia, se le dosi saltate non venivano ripristinate dopo la ripresa della somministrazione, sono state necessarie fino a 5-6 settimane per tornare a livelli minimi di IgG allo stato stazionario.
Czech: Pokud však vynechané dávky nebyly po obnovení dávkování nahrazeny, trvalo 5-6 týdnů, než se minimální hladiny IgG vrátily do ustáleného stavu.
Italian: 5 Preparazione di Hizentra per l'infusione
Czech: 5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi
Italian: I professionisti sanitari eviteranno potenziali complicanze assicurandosi che: ► Lei non sia sensibile alle immunoglobuline umane normali.
Czech: Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že: ► nejste citliví na normální lidský imunoglobulin.
Italian: I pazienti che evidenziano segni e sintomi di AMS devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi del liquor, per escludere altre cause di meningite.
Czech: Pacienti se známkami a příznaky AMS by měli být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny jiné příčiny meningitidy.
Italian: Il medico deciderà se sia necessario condurre altri test e se la terapia con Hizentra debba essere proseguita.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou potřebná další vyšetření a zda se má pokračovat vpodávání přípravku Hizentra.
Italian: La dose sottocutanea raccomandata è compresa fra 0,2 e 0,4 g/kg di peso corporeo a settimana somministrata in 1 o 2 sessioni per 1 o 2 giorni consecutivi.
Czech: Doporučená subkutánní dávka je 0,2 až 0,4 g/kg tělesné hmotnosti za týden podávaná během 1 nebo 2 návštěv během 1 nebo 2 po sobě následujících dnů.
Italian: La cessazione della terapia con immunoglobulina può portare alla remissione della AMS nel giro di diversi giorni, senza alcuna sequela.
Czech: Přerušení léčby imunoglobulinem může do několika dní vést k remisi AMS bez následků.
Italian: Vaccini con virus vivi attenuati
Czech: Oslabené živé virové vakcíny
Italian: Non vi è alcun limite al numero di siti di infusione.
Czech: Počet infuzních míst není omezen.
Italian: Hizentra è anche usato in pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune.
Czech: Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění.
Italian: La dose media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,12 g/kg di peso corporeo (p.c.).
Czech: Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,12 g/kg tělesné hmotnosti (t.hm.).
Italian: Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di velocità di infusione più elevate impiegate con somministrazione manuale e mediante pompa infusionale, 49 soggetti con PID di età compresa tra 2 e 75 anni sono stati arruolati nello studio di fase IV multicentrico in aperto, senza randomizzazione, a bracci paralleli HILO (Hizentra Label Optimization) e trattati con Hizentra per almeno 12 settimane (11 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni, 35 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni e 3 pazienti anziani di età >65 anni).
Czech: Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze aplikované pomocí manuálního podávání a podávání pomocí pumpy bylo 49 subjektů PID ve věku 2 až 75 let zapsáno do otevřené, multicentrické, s paralelním ramenem, nerandomizované fáze IV HILO (Hizentra Label Optimization) a léčeno přípravkem Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů (11 pediatrických pacientů ve věku 2 až <18 let, 35 dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 geriatrických pacientů ve věku >65 let).
Italian: Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente immunoglobulina umana normale o quando il trattamento è stato interrotto per più di otto settimane.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, nebo vzácně, když je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byla léčba přerušena na více než osm týdnů.
Italian: Eccipienti con effetti noti Hizentra contiene approssimativamente 250 mmol/l (intervallo: 210 -290) di L-prolina.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati successivamente all'immissione in commercio hanno frequenza non nota:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou s neznámou frekvencí:
Italian: • il volume infuso, la velocità d'infusione, il numero e la posizione dei siti d'infusione.
Czech: •objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze.
Italian: Definizione di soggetto con risposta: nel gruppo trattato con pompa infusionale un soggetto che ha eseguito ≥3 infusioni valide su 4 per un parametro di infusione; nel gruppo trattato con somministrazione manuale un soggetto che ha eseguito ≥60% di infusioni valide per un parametro di infusione.
Czech: Responder: ve skupině kde byla podána infuse s pomocí pumpy u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥3 ze 4 platných infuzí pro parametry infuze; ve skupině manuálního podání infuse u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥60% platných infuzí pro parametr infuze.
Italian: Terapia sostitutiva Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
Czech: Substituční léčba Léčivý přípravek musí být podáván subkutánně.
Italian: In casi isolati possono verificarsi ulcere nel sito di infusione o sensazione di bruciore.
Czech: V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení.
Italian: Afferrare la pelle tra due dita e inserire l'ago nel tessuto sottocutaneo.
Czech: Uchopte kůži mezi 2 prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně.
Italian: Un'infusione è stata considerata valida se è stato raggiunto ≥95% della velocità di infusione o del volume di infusione pianificato per ≥1 sito di infusione.
Czech: Infuze byla považována za platnou, pokud bylo dosaženo ≥95% plánovaného průtoku/objemu na 1 místo podání infuze.
Italian: L'efficacia di Hizentra, rispetto al placebo, è stata dimostrata dopo il passaggio da immunoglobuline per via endovenosa (IVIG).
Czech: Účinnost přípravku Hizentra byla prokázána ve srovnání s placebem po přechodu z intravenózních imunoglobulinů (IVIG).
Italian: Il medico determinerà la sua dose settimanale di Hizentra.
Czech: Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Hizentra e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hizentra Come usare Hizentra
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat Jak se přípravek Hizentra používá
Italian: ● Dolore al petto
Czech: • Bolest na hrudi
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti různým infekčním agens.
Italian: In tutti i soggetti, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nelle concentrazioni minime di IgG sieriche tra il basale al giorno 1 e la fine dello studio.
Czech: Žádné klinicky relevantní rozdíly v minimálních sérových koncentracích IgG mezi základní hodnotou v den 1 a na konci studie nebyly pozorovány u žádného subjektu.
Italian: Trattamento domiciliare
Czech: Domácí léčba
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Italian: Per le ADRs spontanee successive alla immissione in commercio, la frequenza di segnalazione è categorizzata come non nota.
Czech: U spontánních postmarketingových NÚ je frekvence hlášení zařazena jako neznámá.
Italian: I parametri elettrofisiologici dei soggetti di entrambi i gruppi di dosaggio di Hizentra sono rimasti stabili.
Czech: U subjektů v obou dávkových skupinách přípravku Hizentra zůstaly stabilní elektrofyziologické parametry.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati (naïve) con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo di tempo dall'infusione precedente, devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva la prima infusione, al fine di rilevare i primi segnali di eventuali reazioni avverse.
Czech: Zejména pacienti, kteří nebyli dříve léčeni normálním lidským imunoglobulinem, pacienti převedení z alternativního přípravku, anebo pokud uběhla dlouhá doba od předchozí infuze, by měli být během první infuze a po dobu první hodiny po první infuzi monitorováni, aby se zjistily potenciální nežádoucí reakce.
Italian: Grafico di Kaplan-Meier tempo/recidive a CIDP
Czech: Kaplan-Meierova křivka času k relapsu CIDP
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, dolore
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, bolest
Italian: 7 Preparazione del sito(i) d'infusione Scegliere il sito(i) d'infusione - Il numero e la posizione dei siti di infusione dipendono dal volume della dose totale.
Czech: 7 Příprava míst(a) podání infuze Vyberte místo(a) podání infuze - Počet a lokalizace míst podání infuze závisí na objemu celkové dávky.