FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa voriconazolului a fost investigată la 288 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani (169) şi între 12 şi < 18 ani (119), cărora li s-a administrat voriconazol în scop profilactic (183) şi terapeutic (105) în cadrul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av vorikonazol ble undersøkt hos 288 pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år (169) og 12 til <18 år (119) som fikk vorikonazol til profylaktisk (183) og terapeutisk bruk (105) i kliniske studier.
Romanian: Nu se administrează pacientului sub formă de injecţie in bolus.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke administreres til pasienten som bolusinjeksjon.
Romanian: Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter med allogent, hematopoietisk stamcelletransplantat (HSCT).
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de voriconazol demonstrează că organul ţintă este ficatul.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering med vorikonazol indikerte at leveren var målorganet.
Romanian: Aceste recomandări de administrare pe cale orală la copii se bazează pe studii în care voriconazol a fost administrat sub formă de pulbere pentru suspensie orală.
Norwegian Bokmål: Disse orale doseringsanbefalingene til barn er basert på studier hvor vorikonazol ble gitt som pulver til mikstur, suspensjon.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua VFEND.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar VFEND.
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- şi postnatală la şobolani la expuneri mai mici decât cele obţinute la om după dozele terapeutice, voriconazolul a prelungit durata gestaţiei şi travaliul şi a indus distocie, cu mortalitate maternă consecutivă şi reducerea ratei de supravieţuire perinatală a produşilor de concepţie.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie på rotter ved eksponeringer lavere enn de man får i mennesker ved terapeutiske doser, forlenget vorikonazol varigheten av svangerskapet og fødselen og ga vanskelig fødsel med påfølgende maternell mortalitet og redusert perinatal overlevelse av avkom.
Romanian: Studiul a cuprins 55 pacienţi cu infecţii grave refractare cu Candida (inclusiv candidemie, candidoză sistemică şi alte forme invazive), la care tratamentele antifungice iniţiale, în mod particular cu fluconazol, nu au dat rezultate.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet 55 pasienter med alvorlige refraktære systemiske Candida-infeksjoner (inklusiv candidemi, disseminert og annen invasiv candidiasis), hvor tidligere antimykotisk behandling, spesielt med flukonazol, har vist manglende effekt.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt utvikler hudforandringer, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du eller barnet ditt undersøkes regelmessig.
Romanian: Dacă valorile testelor funcţionale hepatice cresc marcat, tratamentul cu VFEND trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care evaluarea medicală a raportului beneficiu-risc al tratamentului pacientului justifică continuarea utilizării.
Norwegian Bokmål: Hvis leverfunksjonsprøvene viser markert forhøyede verdier, skal VFEND seponeres, med mindre medisinsk vurdering av risiko og fordeler ved behandlingen berettiger fortsatt bruk hos pasienten.
Romanian: Suplimentar voriconazolul prezintă activitate fungicidă in vitro asupra agenţilor patogeni fungici emergenţi, precum Scedosporium sau Fusarium care au sensibilitate scăzută la agenţii antifungici cunoscuţi.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremviser vorikonazol in vitro fungicid aktivitet mot emerging sopp-patogener, inkludert slike som Scedosporium eller Fusarium som har begrenset følsomhet overfor eksisterende antimykotiske midler.
Romanian: Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Norwegian Bokmål: Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter.
Romanian: Adăugaţi 2 măsuri dozatoare (măsura dozatoare este inclusă în cutie) de apă (în total 46 ml) în flacon.
Norwegian Bokmål: • Tilsett 2 målebegre med vann (totalt 46 ml) til flasken.
Romanian: Eticheta de flacon
Norwegian Bokmål: Etikett på flaske
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă a voriconazolului la copii şi adolescenţi a fost similar celui observat la adulţi.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var sikkerhetsprofilen til vorikonazol for denne pediatriske populasjonen tilsvarende den som ble observert for voksne.
Romanian: 9 mg/kg de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi)
Norwegian Bokmål: 9 mg/kg to ganger daglig (maksimal dose på 350 mg to ganger daglig)
Romanian: • Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
Norwegian Bokmål: • P-piller (hvis du bruker VFEND samtidig som du bruker p-piller, kan du få bivirkninger som kvalme og menstruasjonsforstyrrelser)
Romanian: Conţinutul pungii de perfuzie este acum gata pentru administrarea perfuziei la pacient.
Norwegian Bokmål: Innholdet i infusjonsposen er nå klart til å gis til pasienten som en infusjon.
Romanian: • Aceasta va furniza un volum extractibil de 20 ml concentrat transparent, conţinând voriconazol 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Dette vil gi et uttrekkbart volum på 20 ml klart konsentrat som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate cazuri de reacţii hepatice grave în cursul tratamentului cu voriconazol (inclusiv hepatită manifestă clinic, colestază şi insuficienţă hepatică fulminantă, chiar letală).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært tilfeller av alvorlige leverreaksjoner under behandling med vorikonazol (inkludert klinisk hepatitt, cholestase og leversvikt også med dødelig utgang).
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot pentru voriconazol.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot til vorikonazol.
Romanian: Biodisponibilitatea orală poate fi limitată în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani suferind de malabsorbţie şi cu greutatea corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet kan være begrenset hos pediatriske pasienter fra 2 til < 12 år med malabsorpsjon og svært lav kroppsvekt for alderen.
Romanian: Date combinate din trei studii de bioechivalenţă cu pulbere pentru suspensie orală au arătat alterarea percepţiei gustative la 12 (14%) din subiecţii trataţi.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte data fra tre bioekvivalensstudier med pulver til mikstur, suspensjon, ble behandlingsrelatert smaksforvrengning registrert hos 12 (14 %) av forsøkspersonene.
Romanian: Informaţiile suplimentare destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii sunt furnizate la sfârşitul Prospectului.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for helsepersonell finnes i siste del av pakningsvedlegget.
Romanian: Rare ≥1/10000 şi
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi administrare:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for rekonstituering og bruk:
Romanian: Reacţiile hepatice au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu afecţiuni subiacente grave (mai ales afecţiuni hematologice maligne).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med leverreaksjoner oppstod primært hos pasienter med andre alvorlige underliggende forhold (hovedsakelig maligne blodsykdommer).
Romanian: • Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină,
Norwegian Bokmål: • Non-nukleosid revers transkriptasehemmere (for eksempel efavirenz, delavirdin, nevirapin)
Romanian: Absorbţia voriconazolului nu este influenţată de modificarea pH-ului gastric.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av vorikonazol påvirkes ikke av forandringer i gastrisk pH.
Romanian: 4 Răsturnaţi uşor flaconul.
Norwegian Bokmål: 4 Snu hetteglasset forsiktig opp ned.
Romanian: Reacţii adverse dermatologice grave
Norwegian Bokmål: Alvorlige dermatologiske bivirkninger
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost stabilirea frecvenţei de apariţie a IFI dovedite sau probabile în decursul primului an după TCSH.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var forekomsthyppigheten av påvist og sannsynlig IFI i løpet av det første året etter HSCT.
Romanian: Consultaţi tabelele cu doze de mai sus.
Norwegian Bokmål: Se behandlingstabellene ovenfor.
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează tratamentul intravenos cu doza de 4 mg/kg de două ori pe zi, doza se reduce la 3 mg/kg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke tolererer intravenøs behandling ved 4 mg/kg to ganger daglig reduseres dosen til 3 mg/kg to ganger daglig.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Romanian: Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.
Norwegian Bokmål: Når behandling med VFEND avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.
Romanian: Acesta trebuie luat în considerare la pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som går på saltfattig diett.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţa IFI recurente până în ziua 180 şi criteriul final principal al acestui studiu, reprezentat de succesul tratamentului în ziua 180, în cazul pacienţilor cu LMA, respectiv regimuri de condiţionare mieloablative:
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsandelen for IFI til dag 180 og det primære endepunktet for studien, som er suksess ved dag 180, for pasienter med henholdsvis AML og myeloablativ kondisjonering er presentert i tabellen nedenfor:
Romanian: 5b Descărcaţi conţinutul seringii în punga de perfuzie.
Norwegian Bokmål: 5b Tøm innholdet i sprøyten inn i posen.
Romanian: Fiecare trusă (kit) este numai de unică folosinţă.
Norwegian Bokmål: Hvert infusjonssett er kun til engangsbruk.
Romanian: R-metadonă (metabolitul farmacologic activ) Cmax  31% R-metadonă (metabolitul farmacologic activ) ASC  47% S-metadonă Cmax  65% S-metadonă ASC  103%
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv) Cmax  31 % R-metadon (aktiv) AUC  47 % S-metadon Cmax  65 % S-metadon AUC  103 %
Romanian: • Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
Norwegian Bokmål: • Alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater, slik som sufentanil (smertestillende brukt ved kirurgiske inngrep)
Romanian: • Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
Norwegian Bokmål: • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (for eksempel ibuprofen, diklofenak) (brukes til behandling av smerter og inflammasjon)
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului trebuie efectuate culturi fungice şi alte analize de laborator relevante (serologice, histopatologice) pentru izolarea şi identificarea microorganismelor implicate.
Norwegian Bokmål: Prøver av soppkultur og andre relevante laboratorieprøver (serologi, histopatologi) bør innhentes før behandling for å isolere og identifisere kausale organismer.
Romanian: Se recomandă ca VFEND să se administreze cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp de 1 - 3 ore.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at VFEND administreres med en maksimal hastighet på 3 mg/kg/time over 1 til 3 timer.
Romanian: Îndepărtaţi seringa.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten.
Romanian: Umpleţi măsura dozatoare până la linia marcată, apoi introduceţi apa în flacon.
Norwegian Bokmål: Fyll målebegeret til toppen av den markerte linjen og hell vannet oppi flasken.
Romanian: Eficacitatea şi rata de supravieţuire în cazul voriconazolului faţă de cele ale amfotericinei B convenţionale, utilizate în tratamentul primar al aspergilozei acute invazive, au fost demonstrate într-un studiu deschis, randomizat, multicentric, cu 277 pacienţi imunocompromişi trataţi timp de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Effekten og den økte overlevelse med vorikonazol versus konvensjonell amfotericin B i den primære behandling av akutt invasiv aspergillose ble vist i en åpen, randomisert, multisenter studie med 277 immunkompromitterte pasienter som ble behandlet i 12 uker.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate reacţii anafilactoide
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitet anafylaktoid reaksjon
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol şi sirolimus este contraindicată (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol og sirolimus er kontraindisert (se pkt.
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple, Cmax şi ASCτ la femei tinere sănătoase au fost cu 83%, respectiv cu 113% mai mari decât în cazul bărbaţilor tineri sănătoşi (18-45 ani).
Norwegian Bokmål: I en oral flerdosestudie, var Cmax og AUC hos friske unge kvinner 83 % henholdsvis 113 % høyere, enn for friske unge menn (18-45 år).
Romanian: Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat în relaţie cu tratamentul pe termen lung cu VFEND.
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsinom i hud (SCC) har blitt rapportert ved langtidsbehandling med VFEND.
Romanian: În această situaţie, se recomandă administrarea intravenoasă a voriconazolului.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales intravenøs administrering av vorikonazol.
Romanian: 2a Deschideţi prin rupere tubul albastru.
Norwegian Bokmål: 2a Åpne den blå porten.
Romanian: Acid micofenolic Cmax ↔ Acid micofenolic ASCt ↔
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre Cmax ↔ Mykofenolsyre AUCt ↔
Romanian: Rata de supravieţuire de 84 zile în cazul voriconazolului a fost semnificativ statistic mai mare în cazul voriconazolului, faţă de comparator, iar în cazul timpului până la deces şi timpului până la întreruperea tratamentului ca urmare a toxicităţii medicamentoase s-a înregistrat un beneficiu clinic şi statistic semnificativ în cazul voriconazolului.
Norwegian Bokmål: 84-dagers overlevelsesraten for vorikonazol var statistisk signifikant høyere enn for sammenlignende preparat og en klinisk og statistisk signifikant fordel ble vist i favør av vorikonazol både vedrørende tid frem til død og tid frem til seponering på grunn av toksisitet.
Romanian: VFEND suspensie nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Norwegian Bokmål: VFEND mikstur skal ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler hudforandringer som de som er nevnt ovenfor, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du undersøkes regelmessig.
Romanian: Tulburări psihice depresie, halucinaţii, anxietate, insomnie, agitaţie, confuzie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser depresjon, hallusinasjoner, angst, søvnløshet, agitasjon, forvirring
Romanian: În studiu au fost incluşi 370 pacienţi non-neutropenici (cu vârsta peste 12 ani) şi candidemie confirmată, dintre care 248 trataţi cu voriconazol.
Norwegian Bokmål: 370 ikke-nøytropene pasienter (over 12 år) med dokumentert candidemi ble inkludert i studien, hvorav 248 ble behandlet med vorikonazol.
Romanian: Atârnaţi punga de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Heng opp infusjonsposen.
Romanian: Deoarece timpul de înjumătăţire a alfentanilului este prelungit de 4 ori în cazul administrării în asociere cu voriconazol, şi într-un studiu publicat independent, utilizarea concomitentă de voriconazol şi fentanil a determinat o creştere a valorii medii a ASC0-∞ pentru fentanil, poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor (incluzând o perioadă mai lungă de monitorizare a funcţiei respiratorii).
Norwegian Bokmål: Ettersom halveringstiden for alfentanil blir firedoblet når alfentanil gis samtidig med vorikonazol, og samtidig bruk av vorikonazol og fentanyl resulterte i en økning i gjennomsnittlig AUC0-∞ for fentanyl i en uavhengig publisert studie, kan hyppig monitorering for opiat-assosierte bivirkninger (inkludert en forlenget periode med respirasjonsovervåkning) være nødvendig.
Romanian: În cursul administrării orale a 200 mg sau 300 mg, de două ori pe zi, timp de 14 zile, la pacienţi cu risc de aspergiloză (în special pacienţi cu afecţiuni limfatice sau hematopoietice maligne), caracteristicile farmacocinetice observate în cazul absorbţiei rapide şi constante, acumulării şi farmacocineticii nelineare au fost concordante în ceea ce priveşte viteza şi amplitudinea cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrering av 200 mg eller 300 mg to ganger daglig i 14 dager til pasienter med risiko for aspergillose (hovedsakelig pasienter med maligne neoplasmer av lymfatisk eller hematopoetisk vev), var de observerte farmakokinetiske karakteristika med rask og konsistent absorpsjon, akkumulering og ikke-lineær farmakokinetikk i samsvar med de sett hos friske individer.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru suspensie orală: Fareva Amboise
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning og pulver til mikstur, suspensjon: Fareva Amboise
Romanian: Fluconazol (inhibitor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4) Administrarea concomitentă a voriconazolului pe cale orală şi a fluconazolului pe cale orală a determinat o creştere semnificativă a Cmax şi ASCτ a voriconazolului la subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 hemmer) Samtidig administrering av oral vorikonazol og oral flukonazol resulterte i signifikant økning i Cmax og AUCτ for vorikonazol hos friske personer.
Romanian: Au fost raportate cazuri de carcinom cu celule scuamoase la pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat; mecanismul nu a fost stabilit (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om plateepitelkarsinom i hud hos pasienter behandlet med VFEND i lengre perioder, mekanismen er ikke kjent (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice s-a observat o tendinţă spre o incidenţă mai mare a creşterilor concentraţiilor enzimelor hepatice raportate ca evenimente adverse la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii (14,2% cazuri de creştere a transaminazelor la copii şi adolescenţi comparativ cu 5,3% la adulţi).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en trend mot hyppigere forekomst av økte leverenzymer, rapportert som bivirkninger i kliniske studier (14,2 % økning i transaminaser hos pediatriske pasienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne).
Romanian: Cum se păstrează VFEND
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VFEND
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore şi la temperaturi de 2-8ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 C til 8 C.
Romanian: După tratamentul cu voriconazol administrat pe cale intravenoasă, durata medie a tratamentului cu voriconazol administrat pe cale orală a fost de 76 de zile (limite cuprinse între 2 şi 232 de zile).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med vorikonazol i.v., var median varighet av behandling med oral vorikonazol 76 dager (fra 2-232 dager).
Romanian: După doze orale unice (200 mg), ASC a fost cu 223% mai mare la subiecţii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), faţă de subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose (200 mg), var AUC 233 % høyere hos pasienter med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B) sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en plan flate.
Romanian: Dacă tratamentul nu este tolerat de pacient, doza trebuie redusă cu câte 1 mg/kg (sau cu câte 50 mg dacă a fost utilizată iniţial doza orală maximă de 350 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke tolererer behandlingen, reduseres dosen trinnvis med 1 mg/kg (eller med 50 mg/trinn dersom den maksimale orale dosen på 350 mg ble brukt ved oppstart).
Romanian: S-au înregistrat răspunsuri pozitive cu voriconazol la 16 din 28 de pacienţi infectaţi cu S. apiospermum (6 răspunsuri complete şi 10 răspunsuri parţiale) şi la 2 din 7 pacienţi infectaţi cu S.prolificans (ambele răspunsuri parţiale).
Norwegian Bokmål: : Det ble sett god respons med vorikonazolbehandling hos 16 (6 fullstendige, 10 partielle responser) av 28 pasienter med S. apiospermum og hos 2 (begge partiell respons) av 7 pasienter med S. prolificans-infeksjon.
Romanian: VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom VFEND skal ikke gis til barn under 2 år.
Romanian: Voriconazolul a fost asociat cu cazuri de hepatotoxicitate gravă la pacienţi cu alte afecţiuni subiacente grave.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol har blitt assosiert med alvorlig levertoksisitet, hos pasienter med andre alvorlige underliggende tilstander.
Romanian: Mod de administrare VFEND comprimate filmate se administrează cu cel puţin o oră înainte de sau după masă.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte VFEND filmdrasjerte tabletter skal tas minst én time før, eller én time etter måltid.
Romanian: - Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii despre necesitatea utilizării Listei pentru verificare de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi a Cardului de avertizare al pacientului, precum şi de modalitatea de obţinere a unor copii suplimentare.
Norwegian Bokmål: - Minner helsepersonell om å bruke sjekklisten og pasientkortet, samt hvordan man skaffer flere eksemplarer.
Romanian: Există datele limitate referitoare la siguranţa administrării VFEND la pacienţii cu valori modificate ale testelor funcţionale hepatice (aspartat transaminază [AST ], alanin transaminază [ALT], fosfatază alcalină [FA] sau bilirubină totală > 5 ori limita superioară a normalului).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerheten av VFEND hos pasienter med unormale leverfunksjonsprøver (aspartattransaminase [ASAT], alanintransaminase [ALAT], alkalisk fosfatase [ALP] eller totalbilirubin > 5 ganger øvre normalgrense).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Romanian: • Pentru informaţii privind păstrarea, a se vedea punctul 5.
Norwegian Bokmål: - For informasjon om oppbevaring; se avsnitt 5 'Hvordan du oppbevarer VFEND'.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30C; a nu se păstra la frigider, a nu se congela.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt mikstur, suspensjon: Oppbevares ved høyst 30 ºC, skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Romanian: 2 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Nouă subiecţi din grupul tratat cu voriconazol şi 5 din grupul tratat cu amfotericină B urmată de fluconazol au avut şi infecţii fungice confirmate la nivelul ţesuturilor profunde.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter i vorikonazol-gruppen og 5 pasienter i gruppen som fikk amfotericin B etterfulgt av fluconazol hadde også påvist soppinfeksjon i dype vev.