FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose reduction of Victrelis is not recommended.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Victrelis.
English: In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
Spanish: En ratas, boceprevir indujo efectos reversibles sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas hembra con unas exposiciones 1,2 veces mayores que la exposición en humanos a la dosis terapéutica recomendada.
English: Each capsule contains 56 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
English: • intravenous sedatives - benzodiazepines (e.g., alprazolam, midazolam, triazolam)
Spanish: • sedantes intravenosos - benzodiazepinas (por ej., alprazolam, midazolam, triazolam)
English: • The other ingredients are sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin, and shellac.
Spanish: • Los demás componentes son lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina y goma laca.
English: Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
Spanish: El tratamiento con pravastatina puede iniciarse con la dosis recomendada cuando se administra de forma conjunta con Victrelis.
English: • HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Spanish: • inhibidores de la proteasa del VIH - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
English: The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
Spanish: La actividad antivírica de boceprevir se evaluó en una prueba bioquímica de inhibidores lentos de la unión de la proteasa NS3 y del sistema del replicón del VHC de genotipo 1a y 1b.
English: Each hard capsule contains 200 mg of boceprevir.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 200 mg de boceprevir.
English: Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Spanish: Se ha observado que boceprevir es un sustrato in vitro de la glicoproteína-p (P-gp) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
English: Rectum or anus: anal itching; inability to pass stools or discoloured stools; more frequent
Spanish: Recto o ano: prurito anal; incapacidad para defecar o heces descoloridas; deposiciones más
English: In both treatment arms, patients with cirrhosis were at a higher risk to experience Grade 3-4 thrombocytopenia compared with non
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, los pacientes cirróticos tuvieron un mayor riesgo de experimentar trombocitopenia de grado 3-4 en comparación con los pacientes no cirróticos.
English: This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Spanish: Esta pauta ha sido solo experimentada en los pacientes que habían fracasado al tratamiento previo y eran respondedores tardíos (ver sección 5.1).
English: Victrelis 200 mg hard capsules
Spanish: Victrelis 200 mg cápsulas duras
English: • immunosuppressants - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Spanish: • inmunosupresores - tacrolimus, sirolimus, ciclosporina
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of combination therapy with HIV antiretroviral medicines, which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir, has not been directly assessed.
Spanish: No se ha evaluado directamente la importancia clínica de las reducciones de los parámetros farmacocinéticos de etravirina y de la Cmin de boceprevir en el contexto de tratamiento de combinación con medicamentos antirretrovirales para el VIH, que también afecten la farmacocinética de etravirina y/o boceprevir.
English: Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Spanish: Sarcoidosis*, porfiria no aguda
English: Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Spanish: Boceprevir o sus metabolitos se excretan en la leche de rata (ver sección 5.3).
English: Victrelis contains lactose
Spanish: Victrelis contiene lactosa
English: Injection-site reactions have not been included since Victrelis is administered orally.
Spanish: No se incluyen reacciones en el lugar de administración ya que Victrelis se administra por vía oral.
English: • tyrosine kinase inhibitors - used as anti-cancer medicines
Spanish: • inhibidores de la tirosina quinasa - utilizados como anticancerosos
English: The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.
Spanish: El grado de valor añadido de boceprevir al tratamiento doble en los pacientes C/C dependerá de la probabilidad de alcanzar una RVS con el tratamiento doble solo.
English: In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Spanish: En los pacientes con mala respuesta a interferón (definidos como aquellos con una disminución del ARN-VHC < 1-log10 en la ST4) se debe considerar caso por caso el uso de tratamiento triple, ya que la probabilidad de alcanzar una respuesta virológica sostenida (RVS) con el tratamiento triple es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
English: Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Spanish: Los estudios in vitro indican que boceprevir se metaboliza fundamentalmente por la vía de la aldo-ceto reductasa (AKR) a metabolitos reductores de cetonas que son inactivos contra el VHC.
English: Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
Spanish: La evaluación de diversas combinaciones de boceprevir e interferón alfa-2b que produjeron una inhibición del ARN del replicón del 90% reveló un efecto aditivo; no se detectaron indicios de sinergia o antagonismo.
English: In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, la adición de Victrelis al tratamiento de referencia actual (peginterferón alfa y ribavirina) aumentó significativamente las tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) con respecto al tratamiento de referencia actual solo.
English: In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
Spanish: En los pacientes tratados con boceprevir que no alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS) cuyas muestras fueron analizadas, en el 53% se detectaron RAV postbasales.
English: Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Spanish: Además, consulte también a su médico o farmacéutico si está tomando:
English: No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Spanish: No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) y pacientes sanos.
English: • ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
Spanish: • medicamentos "ergotamínicos", como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina, usados para la migraña y las cefaleas en racimos
English: Mean age of subjects randomized was 52.7 years.
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados era 52,7 años.
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del VHB, algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa no administrados en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
English: In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetida, boceprevir mostró degeneración testicular en ratas con exposiciones sistémicas inferiores a la dosis terapéutica recomendada en humanos.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado fatiga, mareos, síncope, fluctuaciones de la presión arterial y visión borrosa (ver
English: Discontinuation of therapy is recommended in all patients with 1) HCV-RNA levels of greater than or equal to 1,000 IU per mL at TW 8; or 2) HCV-RNA levels of greater than or equal to 100 IU per mL at TW 12; or 3) confirmed, detectable HCV-RNA levels at TW 24.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento en todos los pacientes con 1) niveles de ARN-VHC mayores o iguales a 1.000 UI por ml en la ST 8; o 2) niveles de ARN-VHC mayores o iguales a 100 UI por ml en la ST 12; o 3) niveles detectables confirmados de ARN-VHC en la ST 24.
English: • The Patient Information Leaflet
Spanish: • El prospecto para el paciente
English: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis
Spanish: Bronquitis*, celulitis*, herpes simple, gripe, infecciones fúngicas orales, sinusitis
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
Spanish: La mediana de tiempo para que todas las RAV pasaran a ser indetectables fue de 1,17 años para los de genotipo 1a.
English: Heart or circulation: heart attack; stopping breathing; blood clot in the leg or arm; decreased blood flow to parts of the brain (e.g., dizziness, double vision, or weakness on both sides of the
Spanish: Corazón o circulación: ataque al corazón; interrupción de la respiración; coágulo sanguíneo en una pierna o un brazo; disminución del flujo sanguíneo a partes del cerebro (por ejemplo, vértigos, visión doble, o debilidad a ambos lados del cuerpo)
English: Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
Spanish: Uso en pacientes con genotipos del VHC distintos al genotipo 1
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
Spanish: Administrar peginterferón alfa y ribavirina durante 4 semanas, y a continuación
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la proteasa, código ATC:
English: Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
Spanish: De los 314 pacientes, no tratados y tratados previamente, que no alcanzaron una RVS en los estudios de Fase 2/3 (P03523, P03659, P05216, y P05101) en los que las variantes resistentes a boceprevir habían surgido durante el tratamiento, el 73% (228/314) de los pacientes no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante secuenciación de la población dentro de los 3 años posteriores al tratamiento.
English: • Store in a refrigerator until expiry.
Spanish: • Conservar en nevera hasta la fecha de caducidad.
English: Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin.
Spanish: La administración conjunta de pravastatina con Victrelis aumentó la exposición a pravastatina.
English: • antiarrhythmic medicines- amiodarone, quinidine
Spanish: • antiarrítmicos - amiodarona, quinidina
English: A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
Spanish: Un número limitado de pacientes (n=12) recibió ≤ 200 mg/día de ribavirina durante al menos 14 días.
English: Victrelis contains lactose.
Spanish: Victrelis contiene lactosa.
English: † Rates for patients who are previously untreated
Spanish: † en pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente
English: Each capsule has a yellowish-brown, opaque cap with an "MSD" logo imprinted in red ink and offwhite, opaque body with the code "314" imprinted in red ink.
Spanish: Cada cápsula tiene una cubierta opaca de color amarillo parduzco, con un logotipo de “MSD” impreso en tinta roja, y un cuerpo opaco de color crema con el código "314" impreso en tinta roja.
English: Boceprevir has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 161 l/hr.
Spanish: El aclaramiento corporal medio de boceprevir (CL/F) es de aproximadamente 161 l/hora.
English: VictrelisRGT (N=162)
Spanish: VictrelisTGR (N=162)
English: The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
Spanish: El uso de medicamentos estimulantes de la eritropoyesis se asoció a un aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos como embolismo pulmonar, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y trombosis venosa profunda.
English: The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Victrelis con inductores potentes de CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) (ver sección 4.5).
English: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Spanish: Victrelis-TGR Victrelis-PR48
English: Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 y estratificados en base a cirrosis/fibrosis y al valor basal del ARN-VHC (< 800.000 UI/ml vs. ≥ 800.000 UI/ml).
English: Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36; and then
Spanish: Continuar con los tres medicamentos (PR + Victrelis) hasta la finalización del tratamiento en la ST 36; y a continuación
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes.
English: Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Spanish: Los pacientes estaban siendo tratados con un régimen antirretroviral, presentando infección por VIH estable (carga viral de VIH-1 < 50 copias/ml y recuento de CD4 ≥ 200 células/µl).
English: Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Spanish: Victrelis se asoció con una disminución adicional de la concentración de hemoglobina de aproximadamente 1 g/dl (ver sección 4.4).
English: Victrelis 800 mg three times daily)
Spanish: Victrelis 800 mg tres veces al día)
English: Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251)
Spanish: Pacientes aleatorizados a recibir eritropoyetina (N=251)
English: No dose adjustment of dabigatran is recommended.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de dabigatran.
English: Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: No tome Victrelis en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: • si es alérgico a boceprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: If a patient misses a dose and it is 2 or more hours before the next dose is due, the patient should take the missed dose with food and resume the normal dosing schedule.
Spanish: Si un paciente olvida una dosis y faltan 2 ó más horas para la dosis siguiente, tomará la dosis olvidada con alimentos y reanudará la pauta posológica normal.
English: All subjects n=368
Spanish: Todos los pacientes n=368
English: Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Spanish: Estimación puntual de la diferencia (Victrelis-TGR menos Victrelis-PR48) [IC 95%]
English: Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Spanish: En general, la presencia de RAV basales no pareció tener una notable asociación con la respuesta al tratamiento en pacientes que recibieron la combinación de boceprevir con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
English: diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Spanish: amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, nisoldipino, verapamilo)
English: Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
Spanish: Angioedema (ver sección 4.4), erupción cutánea inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), síndrome de StevensJohnson
English: • Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta la fecha de caducidad.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist because
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico, ya que su tratamiento podría no funcionar.
English: However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
Spanish: Sin embargo, entre los pacientes con mala respuesta a peginterferón alfa-2b/ribavirina durante las 4 semanas de período de preinclusión, la eficacia de boceprevir pareció reducirse para aquellos pacientes en los que se había detectado las variantes V36M, T54S, V55A o R155K basales.
English: Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
Spanish: Once pacientes no acudieron a la evaluación (ARN-VHC) de la ST 4 y no fueron incluidos en los resultados de
English: Victrelis 200 mg hard capsules boceprevir
Spanish: Victrelis 200 mg cápsulas duras boceprevir
English: As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Victrelis, en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de
English: Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
Spanish: Victrelis no inhibe ni induce el resto de enzimas del CYP450.
English: As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Spanish: Como una medida conservadora, en vista de la limitación de datos que hay en el tratamiento de pacientes respondedores tardíos no tratados previamente, se recomienda que la duración del tratamiento triple se prolongue a 32 semanas en comparación con la duración de 24 semanas ensayadas del tratamiento triple, para una duración total del tratamiento de 48 semanas.
English: Use in patients who have previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Spanish: Uso en pacientes en los que ha fracasado previamente el tratamiento con un inhibidor de la proteasa del VHC
English: • have hepatitis C other than genotype 1
Spanish: • si es portador del virus de la hepatitis C de genotipo distinto al genotipo 1
English: • select statins - atorvastatin or pravastatin
Spanish: • estatinas selectivas - atorvastatina o pravastatina
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
Spanish: Una reducción superior a 10 veces en la susceptibilidad de boceprevir fue atribuida a las sustituciones de los aminoácidos R155T y A156S.
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
Spanish: Se vigilará estrechamente la posible depresión respiratoria y/o sedación prolongada durante la administración conjunta de Victrelis con benzodiazepinas por vía intravenosa (alprazolam, midazolam, triazolam).
English: Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
Spanish: Los pacientes que estén tomando dabigatran deben ser vigilados adecuadamente.
English: Heart or circulation: abnormal or rapid heart rate; heart disease caused by poor blood flow in
Spanish: Corazón o circulación: frecuencia cardiaca irregular o rápida; cardiopatía causada por falta de
English: The race distribution of subjects was as follows: 77% White, 19% Black, and 4% others.
Spanish: La distribución por raza de los pacientes fue como sigue: 77% blancos, 19% negros y 4% otros.
English: Clinical Study
Spanish: Ensayo clínico
English: • CYP3A4 inducer medicines (such as antibiotic medicine - rifampicin, and anticonvulsant medicines - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Spanish: • medicamentos inductores de CYP3A4 (tales como el antibiótico - rifampicina y medicamentos anticonvulsivantes - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
English: Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 10
Spanish: El 7% por ciento de los pacientes que recibieron la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina presentaron recuentos de neutrófilos <0,5 x 10
English: All patients in this treatment arm were limited to 24 weeks of therapy with Victrelis.
Spanish: En todos los pacientes de este grupo el tratamiento con Victrelis se limitó a 24 semanas.
English: Pack sizes: carton of 84 hard capsules and multipack containing 336 (4 packs of 84) hard capsules.
Spanish: Tamaños de envase: caja de 84 cápsulas duras y multienvase que contiene 336 (4 envases de 84) cápsulas duras.
English: Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
Spanish: Actualmente se está investigando si la respuesta viral precoz con el tratamiento y/o el genotipo IL28B podría identificar con fiabilidad a aquellos pacientes que es improbable que obtengan un beneficio significativo de boceprevir (tasas de RVS más altas o duración del ciclo de tratamiento más breve)
English: Dry eye, retinal exudates, vision blurred, visual impairment
Spanish: Sequedad ocular, exudados retinianos, visión borrosa, deficiencia visual