FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen en ouderen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddel geïnduceerde effecten op het QTen/of PR-interval.
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být citlivější k účinkům léků na QT a/nebo PR interval.
Dutch: Patiënten met een al bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk gecontroleerd worden.
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí v anamnéze, včetně chronické aktivní hepatitidy, je zvýšená frekvence výskytu abnormalit jaterních funkcí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby, a tito pacienti by měli být pravidelně monitorováni v souladu se standardními postupy.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interactiestudies met deze middelen afgerond.
Czech: - Žádné farmakokinetické interakční studie nebyly dokončeny.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel, ATC-code J05A E01
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antivirotika, ATC kód: J05A E01.
Dutch: Op basis van in-vitro studies blijkt dat saquinavir snel wordt afgebroken tot een reeks van inactieve mono- en di-hydroxyl verbindingen.
Czech: Podle in vitro studií je sachinavir rychle metabolizován na inaktivní mono- a dihydroxylované metabolity.
Dutch: Invirase wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met cobicistat, omdat dosisaanbevelingen voor deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Czech: Použití přípravku Invirase v kombinaci s kobicistatem se nedoporučuje, doporučené dávkování nebylo pro tuto kombinaci stanoveno.
Dutch: HMG-CoA reductaseremmers Pravastatine
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy Pravastatin
Dutch: Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, ITT/e
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, ITT/e#
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: Nevyhazujte žádné l přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk wordt geacht, omdat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de patiënt, is grote voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4; voor informatie over specifieke geneesmiddelen, zie tabel 1).
Czech: Je-li současné užití nezbytné z důvodu převážení možného prospěchu z léčby pro pacienta nad jejími riziky, je třeba takové léčbě věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4, pro další informace o jednotlivých lécích viz tabulka 1).
Dutch: Virologische respons bleek eerst af te nemen bij een meervoudige verschuiving die groter was dan 2,3-voudig; er werd geen virologisch voordeel waargenomen bij een meervoudige verschuiving die groter was dan 12-voudig.
Czech: Virologická odpověď jako první poklesla, pokud násobek shiftu přesáhl hodnotu 2,3; pokud shift přesáhl 12-ti násobek, nebyl pozorován již žádný virologický prospěch.
Dutch: Er was geen QT-verlenging > 500 msec en geen torsade de pointes in de studie (zie ook rubriek 4.4).
Czech: V této studii nebylo pozorováno prodloužení QT intervalu nad 500 ms ani torsade de points (viz rovněž bod 4.4).
Dutch: Volg daarna weer gewoon het voorgeschreven schema.
Czech: Potom pokračujte v pravidelném užívání tak, jak je předepsáno.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met gevorderde HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Czech: Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Dutch: Zorgvuldige controle van de therapeutische concentraties is noodzakelijk voor deze immunosuppressieve middelen wanneer ze samen met Invirase/ritonavir toegediend worden.
Czech: Je nezbytné pečlivé monitorování terapeutických koncentrací těchto imunosupresiv, pokud jsou podávána společně s kombinací Invirase/ritonavir.
Dutch: Terfenadine AUC ↑, gepaard gaande met een verlenging van de QTcinterval.
Czech: AUC terfenadinu↑, spolu s prodloužením QTc intervalu.
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 348 %.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in het farmacokinetisch profiel van ritonavir na inname op een lege maag of onder gevoede condities, maar de ritonavir Cdal (geometrisch gemiddelde 245 versus 348 ng/ml) was lager na inname op een lege maag dan na inname samen met voedsel.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetickém profilu ritonaviru podávaného nalačno v porovnání s podáním ritonaviru po jídle, ale hodnota Cpřed podáním další dávky ritonaviru (geometrická střední hodnota 245 vs. 348 ng/ml) byla nižší při podání nalačno v porovnání s podáním spolu s jídlem.
Dutch: Glyceroltriacetaat IJzeroxide geel en rood (E172)
Czech: žlutý a červený oxid železitý (E172).
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen in deze studie bij gezonde vrijwilligers voor het gebruik van Invirase/ritonavir bij HIV-geïnfecteerde patiënten is niet duidelijk, maar doses hoger dan Invirase/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags moeten vermeden worden.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve studii se zdravými dobrovolníky vzhledem k užívání Invirase/ritonavir u HIV pacientů je nejasný, avšak neměla by se podávat dávka převyšující 1000/100 mg Invirase/ritonavir 2x denně.
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 24 % Nevirapine AUC «
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 24 % AUC nevirapinu «
Dutch: Met proteaseremmers zijn verhoogde CPK (creatininefosfokinase), myalgie, myositis en zelden rabdomyolyse gemeld, vooral in combinatie met nucleoside analoga.
Czech: Při léčbě inhibitory proteáz bylo hlášeno zvýšení hladin CPK, myalgie, myositida a vzácně rhabdomyolýza, zejména při kombinaci s nukleosidovými analogy.
Dutch: Plasmaconcentraties van trazodon kunnen stijgen.
Czech: Může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací trazodonu.
Dutch: Als dit uw eerste geneesmiddel tegen HIV is of de eerste keer dat u ritonavir (Norvir) gebruikt U moet een lagere dosis van Invirase nemen in de eerste week.
Czech: Pokud je toto Váš první lék k léčbě HIV infekce nebo pokud je to poprvé, kdy užíváte ritonavir (přípravek Norvir)
Dutch: Op basis van de bevindingen van dosisafhankelijke verlengingen van QT- en PR-intervallen bij gezonde vrijwilligers die Invirase/ritonavir toegediend kregen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1) zouden additieve effecten op de verlenging van het QT- en PR-interval kunnen voorkomen.
Czech: Na základě nálezů na dávce závislých prodloužení QT a PR intervalů u zdravých dobrovolníků užívajících přípravek Invirase/ritonavir (viz body 4.3, 4.4 a 5.1) lze očekávat další účinky na prodloužení QT a PR intervalů.
Dutch: Verandering in Baseline Plasma HIV-1 RNA in week 12-20
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 12.-20. týdnu
Dutch: Calciumkanaalblokkers Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
Czech: Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Wanneer parenteraal midazolam tegelijk met Invirase gebruikt moet worden, moet dit gebeuren op een intensive care (IC) afdeling of gelijksoortige locatie waar continue klinische controle en geschikte medische behandeling mogelijk is in geval van ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie.
Czech: Společné podávání Invirase a parenterálního midazolamu by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo podobném typu pracoviště, kde je zajištěno pečlivé klinické sledování a je poskytnuta odpovídající lékařská péče v případě vzniku dechové tísně a/nebo prodloužené sedace.
Dutch: Invirase kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen enigszins beïnvloeden.
Czech: Invirase může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (%CV) AUC, Cmax en Cmin van saquinavir bij patiënten na meervoudige dosering van Invirase, saquinavir zachte capsules, Invirase/ritonavir en saquinavir zachte capsules/ritonavir
Czech: Tabulka 8: Střední hodnoty (%CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientů po opakovaných dávkách Invirase, sachinaviru měkkých tobolek, Invirase/ritonaviru a sachinaviru měkkých tobolek/ritonaviru
Dutch: Invirase is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
Czech: Invirase je určen k léčbě dospělých pacientů s HIV-1 infekcí.
Dutch: Dertien procent van het circulerend saquinavir was na orale toediening onveranderd in het plasma aanwezig en de rest als metabolieten.
Czech: Po perorálním podání bylo 13 % cirkulujícího sachinaviru přítomno v nezměněné formě, zbytek představovaly metabolity.
Dutch: Niet onderzocht.
Czech: - Nebylo hodnoceno.
Dutch: De geneesmiddelen die hierboven genoemd worden, kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken wanneer u ze gelijktijdig inneemt met Invirase.
Czech: Léky uvedené výše mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, pokud je užijete společně s přípravkem
Dutch: In de "HogeLeeftijdGroep", hadden 11 van de 13 patiënten met een viral load <400 kopieën/ml in week 48.
Czech: Ve „Skupině vyššího věku" počet pacientů s virovou náloží <400 kopií/ml v týdnu 48 byl 11 ze 13.
Dutch: Als er tekenen of symptomen van mogelijke hartritmestoornissen ontstaan, moet het ECG continu geobserveerd worden.
Czech: Objeví-li se subjektivní nebo objektivní příznaky, které naznačují vznik srdeční arytmie, je třeba provádět kontinuální EKG monitorování.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: V případě, že se u Vás projevuje nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte před započetím užívání tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Dutch: De klinische relevantie van deze preklinische resultaten zijn onbekend, maar cardiale geleiding en repolarisatie afwijkingen bij mensen zijn waargenomen met saquinavir en ritonavir combinatietherapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Klinický význam těchto preklinických výsledků není znám, ale u člověka byly při kombinované terapii sachinavirem a ritonavirem pozorovány abnormality srdečního vedení a repolarizace (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 15 % Saquinavir Cmax ¯ 9 % Saquinavir Cmin ¯ 24 % (bleef boven de streefwaarde voor een effectieve behandeling.)
Czech: AUC sachinaviru ¯ 15 % Cmax sachinaviru ¯ 9 % Cmin sachinaviru ¯ 24 % (zůstává nad cílovou prahovou hodnotou pro efektivní terapii.)
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven volgens het MedDRA systeem/orgaanklassen.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom, bulleuze dermatitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida
Dutch: De systemische klaring van saquinavir was hoog, 1,14 l/h/kg (CV 12%), iets boven de leverdoorbloeding, en constant na intraveneuze doses van 6, 36 en 72 mg.
Czech: Systémová clearance sachinaviru je vysoká, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), těsně nad hodnotami hepatálního plazmatického průtoku, a je po nitrožilních dávkách 6, 36 a 72 mg konstantní.
Dutch: De gemiddelde Invirase Cmax met het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema was ongeveer 53-83% lager over de studiedagen bij de HIV-1-geïnfecteerde patiënten ten opzichte van de gemiddelde Cmax bereikt bij gezonde vrijwilligers in de TQT studie op dag 3.
Czech: Průměrné Cmax u přípravku Invirase při upraveném režimu Invirase/ritonavir bylo přibližně o 53-83 % nižší v rámci všech studijních dnů u HIV-1 infikovaných pacientů v porovnání s průměrem Cmax dosaženým 3. den u zdravých dobrovolníků v podrobné studii
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik van ritonavir-gebooste Invirase met andere geneesmiddelen die het QT- en/of PRinterval verlengen gecontra-indiceerd.
Czech: Proto je současné užívání přípravku Invirase posíleného ritonavirem s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT a/nebo PR interval, kontraindikováno.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Czech: V případě výskytu těchto komplikací vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Dutch: Invirase/ritonavir kan de blootstelling aan ergot alkaloïden verhogen en daarmee de kans op acute ergottoxiciteit vergroten.
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat expozici námelovým alkaloidům a současně tak zvyšovat jejich potenciální akutní toxicitu.
Dutch: Gecombineerde toediening van saquinavir en ritonavir heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, voornamelijk diabetische ketoacidose en leveraandoeningen, met name bij patiënten met reeds bestaande leverziekten.
Czech: Současné podávání sachinaviru s ritonavirem vedlo ke vzniku závažných nežádoucích účinků - především diabetické ketoacidózy a jaterních poruch, a to zejména u pacientů s jaterním onemocněním v anamnéze.
Dutch: Digoxine AUC0-72 ↑ 49 % Digoxine Cmax ↑ 27 % De digoxinespiegels kunnen in de tijd verschillen.
Czech: AUC0-72 digoxinu ↑ 49 % Cmax digoxinu ↑ 27 %
Dutch: Tabel 1: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie)
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávková doporučení s dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers voortgezet of opnieuw ingezet als de behandeling was onderbroken.
Czech: U některých z těchto pacientů bylo třeba podat faktor VIII. Ve více než polovině těchto případů však bylo v léčbě proteázovými inhibitory dále pokračováno, či byla tato léčba po přerušení opět zahájena.
Dutch: Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.
Czech: Invirase musí být užíván společně s ritonavirem s jídlem nebo po jídle.
Dutch: De combinatie van saquinavir/ritonavir vertoonde een superieure virologische activiteit vergeleken met de indinavir/ritonavir arm, wanneer de overschakeling vanaf de toegewezen behandeling beschouwd werd als virologisch falen.
Czech: Kombinace sachinaviru a ritonaviru prokázala vyšší virologickou aktivitu ve srovnání s kombinací indinaviru a ritonaviru v případech, kdy změna předepsané léčby byla považována za virologické selhání léčby.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Dutch: Deze resultaten suggereren dat het effect op de QTc is verminderd bij het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema, gebaseerd op een cross-studievergelijking bij een andere populatie (zie tabel 4).
Czech: Tyto výsledky naznačují, že pravděpodobnost změn QTc se snižuje při modifikaci dávkovacího režimu Invirase/ritonavir, na základě srovnání napříč studiemi u různých populací (tabulka 4).
Dutch: Lidocaïne (systemisch) Kinidine
Czech: Lidokain (systémově)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Invirase en lurasidon is gecontraindiceerd omdat het de lurasidongerelateerde toxiciteit kan verhogen (zie rubriek 4.3).
Czech: Invirase a lurasidonu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu lurasidonu (viz bod 4.3).
Dutch: Geen van de patiënten in de lopinavir/ritonavir arm zijn blootgesteld geweest aan lopinavir voorafgaande aan de randomisatie, terwijl in de saquinavir/ritonavir arm 16 personen eerder blootgesteld zijn geweest aan saquinavir.
Czech: Žádný z jedinců, kterým byla aplikována kombinace lopinavir/ritonavir, nebyl před randomizací léčen lopinavirem, zatímco ve skupině léčené sachinavirem/ritonavirem bylo 16 jedinců již dříve vystaveno účinkům sachinaviru.
Dutch: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) Zalcitabine en/of
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs) - Zalcitabin a/nebo zidovudin
Dutch: Neem Invirase niet in met andere geneesmiddelen tenzij u eerst met uw arts heeft gesproken.
Czech: Neužívejte přípravek Invirase s jakýmikoli dalšími léky, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Op dezelfde wijze kan saquinavir ook de farmacokinetiek veranderen van andere geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4 of P-gp.
Czech: Podobně sachinavir může ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčivých přípravků, které jsou substrátem CYP3A4 nebo P-gp.
Dutch: Negen van de 13 patiënten hadden een viral load <50 kopieën/ml voor dezelfde periode.
Czech: Počet pacientů s virovou náloží <50 kopií/ml byl 9 ze 13 ve stejném období.
Dutch: Bij een massa balansstudie, waarbij 600 mg 14C-saquinavir oraal (n = 8) werd toegediend, werd 88% en 1 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk de faeces en de urine binnen 4 dagen na toediening.
Czech: bilanční studii při perorálním podání 600 mg 14C značeného sachinaviru (n=8) bylo 88 % podané radioaktivity vyloučeno do stolice a 1 % do moči během 4 dnů po podání.
Dutch: Saquinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % BI: 31¯ - 9↑) Saquinavir Cmax ¯ 15 % (90 % BI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % BI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % BI: 8¯ - 7↑)
Czech: Sachinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % CI: 31¯ - 9↑) Sachinavir Cmax ¯ 15 % (90 % CI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % CI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % CI: 8¯ - 7↑)
Dutch: Invirase wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale geneesmiddelen voorgeschreven.
Czech: Přípravek Invirase je užíván v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a jinými antiretrovirovými léky.
Dutch: De veiligheid en activiteit van saquinavir geboost met ritonavir bij HIV-geïnfecteerde patiënten jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Pediatrická populace: Nebyla stanovena bezpečnost a aktivita sachinaviru posíleného ritonavirem u pacientů infikovaných HIV mladších než 2 roky.
Dutch: Ketoconazol AUC ↑ 168 %
Czech: AUC ketokonazolu ↑ 168 %
Dutch: · Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.
Czech: · Užívejte jednu 100 mg tobolku ritonaviru (přípravku Norvir) dvakrát denně.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van colchicine en saquinavir/ritonavir worden verhoogde plasmaconcentraties van colchicine verwacht vanwege P-gp en/of CYP3A4-remming door de proteaseremmer.
Czech: Při společném užití kolchicinu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny kolchicinu z důvodu P-gp a/nebo CYP3A4 inhibice proteázovým inhibitorem.
Dutch: De plasmablootstellingen (AUC-waarden) bij ratten (maximale dosis 1000 mg/kg/dag) en bij muizen (maximale dosis 2500 mg/kg/dag) waren lager dan de verwachte plasmablootstellingen die werden verkregen bij mensen, bij de aanbevolen klinische doses van ritonavir-gebooste Invirase.
Czech: 1000 mg/kg/den) a u myší (maximální dávka 2500 mg/kg/den) byly nižší než očekávané hodnoty plazmatických expozic naměřených u lidí při podávání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infectie.
Czech: Je určený k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti
Dutch: b. Tabel met bijwerkingen
Czech: b. Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Dutch: Deze toename wordt niet klinisch relevant geacht en er wordt geen dosisaanpassing van saquinavir aanbevolen.
Czech: - Zvýšení není považováno za klinicky významné a není tedy požadována žádná úprava dávkování.
Dutch: Streptogramine-antibiotica zoals quinupristine/dalfoprostine remmen CYP3A4.
Czech: - Streptograminová antibiotika, jako je kvinupristin/dalfopristin inhibují CYP3A4.
Dutch: Invirase/ritonavir moet worden ingenomen tijdens of na een maaltijd.
Czech: Nicméně Invirase/ritonavir by měl být podáván s jídlem nebo po jídle.
Dutch: Een doeltreffende behandeling bij nog niet eerder behandelde patiënten, is gerelateerd aan een Cmin van ten minste 50 ng/ml en een AUC0-24 blootstelling van ongeveer 20.000 ng·h/ml.
Czech: Účinná terapie v léčbě dosud neléčených pacientů je spojena s hodnotami Cmin přibližně 50 ng/ml a AUC0-24 kolem 20,000 ng·h/ml.
Dutch: Het specifieke iso-enzym CYP3A4 is verantwoordelijk voor 90 % van het levermetabolisme.
Czech: CYP3A4, který je zodpovědný za 90 % jaterního metabolizmu.
Dutch: Hoewel acute of chronische overdosering met alleen saquinavir geen ernstige complicaties tot gevolg had, zijn in combinatie met andere proteaseremmers symptomen van overdosering, zoals algemene zwakte, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken, haaruitval, droge mond, hyponatriëmie, gewichtsverlies en orthostatische hypotensie gezien.
Czech: Akutní ani chronické předávkování sachinavirem samotným nezpůsobilo závažnější komplikace, avšak v kombinaci s jinými inhibitory proteázy byly pozorovány příznaky a projevy předávkování, jako je celková slabost, únava, průjem, nausea, zvracení, vypadávání vlasů, sucho v ústech, hyponatrémie, úbytek hmotnosti a ortostatická hypotenze.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat saquinavir een substraat is voor P-glycoproteïne (P-gp)
Czech: Studie in vitro prokázaly, že sachinavir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Dutch: Ook moet de patiënten worden verteld dat gelijktijdig gebruikte andere geneesmiddelen aanleiding kunnen geven tot ongewenste effecten.
Czech: Pacienty je nutné upozornit na možnost výskytu nežádoucích účinků v důsledku současného užívání jiných léků.
Dutch: Niet-eiwitgebonden concentraties bij steady state zijn niet bepaald.
Czech: Koncentrace frakce nevázané na bílkoviny v rovnovážném stavu nebyly posuzovány.
Dutch: In orale acute en chronische toxiciteitstudies met muizen, ratten, honden en zijdeaapjes werd saquinavir goed verdragen
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Ve studiích akutní i chronické toxicity u myší, potkanů, psů a svišťů byl sachinavir velmi dobře tolerován.
Dutch: Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, behandeld
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, při léčbě
Dutch: Vanwege een mogelijke verhoging van colchicine-gerelateerde toxiciteit (neuromusculaire bijwerkingen waaronder rabdomyolyse) wordt gelijktijdig gebruik met saquinavir/ritonavir niet aanbevolen, met name in het geval van een verminderde nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Czech: Z důvodu možného zvýšení toxicity způsobené kolchicinem (neuromuskulární příhody včetně rabdomyolýzy) není společné užití kolchicinu a sachinaviru/ritonaviru doporučeno, zvláště v případě poškození renálních nebo jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een QT-interval < 450 msec wordt een vervolg ECG, tijdens de behandeling, aanbevolen.
Czech: U pacientů s QT intervalem < 450 ms je doporučeno provést vyšetření EKG v průběhu léčby.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze verschijnselen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich te verdedigen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke verschijnselen, al waren.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Dutch: Aanpassing van de dosering van bosentan kan nodig zijn.
Czech: Může být nutná úprava dávky bosentanu.
Dutch: Metabolisme van pravastatine en fluvastatine is niet afhankelijk van CYP3A4.
Czech: Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu není závislý na CYP3A4.
Dutch: Terwijl de boventherapeutische dosering Invirase/ritonavir een groter effect op het QT-interval bleek te hebben dan de therapeutische dosering van Invirase/ritonavir, is het niet zeker of het maximum effect voor beide doseringen is waargenomen.
Czech: Zdá se, že supraterapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem mají větší vliv na QT interval než terapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem, ale není jisté, zda byl pozorován maximální účinek obou dávek.
Dutch: Tabel 7: Resultaten na 48 weken MaxCmin1 en MaxCmin2† Resultaten
Czech: † údaje z hlášení klinické studie Tabulka 7: Výsledky MaxCmin1 a MaxCmin2† ve 48. týdnu Výsledky
Dutch: Filmomhulde tablet.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.