FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawką całkowitą 5,25 mg/kg otrzymywali dodatkowe leczenie w tygodniach 9 i 13 pierwszego roku.
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje skupnega odmerka 5,25 mg/kg, so prejeli dodatno zdravljenje v 9. in 13. tednu prvega leta.
Polish: Pacjentom leczonym produktem MAVENCLAD należy zalecić stosowanie się do standardowych wytycznych przesiewowych w kierunku nowotworu.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo MAVENCLAD, je treba svetovati, da upoštevajo standardne smernice glede presejalnih pregledov za raka.
Polish: Takie leki to: alemtuzumab, daklizumab, fumaran dimetylu, fingolimod, octan glatyrameru, beta-interferon, natalizumab lub teryflunomid.
Slovenian: Takšna zdravila vključujejo alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ali teriflunomid.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka ciężkiej limfopenii konieczne jest oznaczenie liczby limfocytów przed, w czasie i po leczeniu kladrybiną (patrz punkt 4.4) oraz ścisłe przestrzeganie kryteriów rozpoczęcia i kontynuacji leczenia kladrybiną (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hudo limfopenijo je treba pred in med zdravljenjem s kladribinom in po njem določiti število limfocitov (glejte poglavje 4.4) ter upoštevati stroge kriterije za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja s kladribinom (glejte poglavje 4.2).
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niepożądanego wpływu na gametogenezę u ludzi.
Slovenian: Ker kladribin ovira sintezo DNA, se lahko pričakujejo neželeni učinki na gametogenezo pri ljudeh.
Polish: Kladrybina nie ma istotnego klinicznie działania indukującego na enzymy CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Slovenian: Kladribin nima klinično pomembnega indukcijskega učinka na encime CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MAVENCLAD u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MAVENCLAD pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: otrzymały informacje przed rozpoczęciem leczeniem (składającym się z dwóch cykli leczenia, podawanych na początku dwóch kolejnych lat) w roku 1. i w roku 2.;
Slovenian: prejmejo svetovanje pred začetkom zdravljenja (sestavljeno iz dveh ciklov zdravljenja, ko bolnik zdravilo prejema na začetku dveh zaporednih let) tako 1. leto kot 2. leto;
Polish: Chociaż nie obserwowano PML podczas leczenia lekiem MAVENCLAD, środkiem ostrożności może być badanie MRI głowy (badanie metodą rezonansu magnetycznego) przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Čeprav PML pri zdravilu MAVENCLAD niso opazili, vam lahko pred začetkom zdravljenja iz previdnosti naredijo slikanje glave z MR (slikanje z magnetno resonanco).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merck Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V.
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego otrzymujący całkowitą dawkę 3,5 mg/kg kladrybiny wykazali statystycznie istotną poprawę w zakresie częstości nawrotów w ciągu roku, odsetka pacjentów bez nawrotów przez 96 tygodni, odsetka pacjentów bez trwałej niepełnosprawności przez 96 tygodni oraz czasu do 3-miesięcznej progresji EDSS, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz tabela 3).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno remitentno MS, ki so prejemali kladribin 3,5 mg/kg, se je pokazalo statistično značilno izboljšanje v stopnji recidivov na letni ravni, deležu bolnikov brez recidiva v 96 tednih, deležu bolnikov s trajnim stanjem brez bolezni v 96 tednih in času do 3-mesečnega napredovanja EDSS v primerjavi z bolniki na placebu (glejte preglednico 3).
Polish: Kladrybina może zmniejszać odpowiedź immunologiczną organizmu i może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń.
Slovenian: Kladribin lahko zmanjša imunsko obrambo telesa in zviša možnost okužb.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60-89 ml/min) dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Smatra se, da pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 60 do 89 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jako środek ostrożności pacjent powinien stosować się do standardowych zaleceń odnośnie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Zato morate kot previdnostni ukrep upoštevati standardne smernice glede presejalnih pregledov za raka, ki vam jih svetuje vaš zdravnik.
Polish: Po dostaniu się do komórek docelowych kladrybina ulega fosforylacji do monofosforanu kladrybiny (Cd-AMP) przez DCK (i również przez kinazę deoksyguanozyny w mitochondriach).
Slovenian: Po vstopu v ciljne celice se kladribin fosforilira v kladribin monofosfat (cladribine monophosphateCd-AMP) z dCK (kot tudi z deoksigvanozin kinazo v mitohondrijih).
Polish: • Schematy leczenia;
Slovenian: • režime zdravljenja;
Polish: MAVENCLAD jest zapakowany w pudełko z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, które należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je pakirano v za otroke varni škatli za večkratno zapiranje in ga je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
Polish: Kladrybina nie indukowała mutacji genów u bakterii ani w komórkach ssaków, ale miała działanie klastogenne powodując uszkodzenie chromosomów w komórkach ssaków in vitro w stężeniu 17-krotnie większym niż oczekiwane klinicznie Cmax.
Slovenian: Kladribin ni povzročil genske mutacije pri bakterijah ali celicah sesalcev, vendar je bil v koncentracijah, ki so bili 17-krat večje od pričakovane klinične Cmax, klastogen, in je na celicah sesalcev in vitro povzročil kromosomske poškodbe.
Polish: Może być potrzebne rozważenie przerwania stosowania produktu MAVENCLAD.
Slovenian: Morda bo treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD.
Polish: Nie należy stosować leku MAVENCLAD razem z innymi lekami w leczeniu stwardnienia rozsianego, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MAVENCLAD skupaj z drugimi zdravili za MS, razen če vam tega ni posebej svetoval zdravnik.
Polish: Jeśli pacjent zapomni 2 kolejne dawki (na przykład dawki dnia 3 i dnia 4), należy przyjąć pominięte dawki przez następne 2 dni, a następnie wydłużyć tydzień leczenia o 2 dni.
Slovenian: Če pozabite vzeti 2 zaporedna odmerka (na primer odmerka za 3. in 4. dan), vzemite izpuščena odmerka v naslednjih 2 dnevih, nato pa teden zdravljenja podaljšajte za 2 dni.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów w podeszłym wieku, uwzględniając potencjalnie większą częstość zaburzeń czynności wątroby lub nerek, współistniejących chorób i innych farmakoterapii.
Slovenian: Pri uporabi zdravila MAVENCLAD pri starejših bolnikih se priporoča previdnost, pri čemer je treba upoštevati možno večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter ali ledvic, sočasne bolezni in druge oblike zdravljenja.
Polish: Kladrybina zmniejsza liczbę limfocytów B CD19+i komórek NK CD16+/CD56+, których odnowa jest również szybsza niż limfocytów T CD4+.
Slovenian: Kladribin zmanjša število celic B CD19+ in naravnih celic ubijalk CD16+/CD56+, ki si prav tako hitreje opomorejo kot celice T CD4+.
Polish: Aktywne przewlekłe zakażenie (gruźlica lub zapalenie wątroby).
Slovenian: Aktivna kronična okužba (tuberkuloza ali hepatitis).
Polish: Jeśli pacjent zmienia inne leczenie stwardnienia rozsianego na lek MAVENCLAD, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy liczba krwinek (limfocytów) jest w normie.
Slovenian: Pri prehodu z drugega zdravljenja MS na zdravilo MAVENCLAD bo zdravnik pred začetkom zdravljenja preveril, da je število vaših krvnih celic (limfocitov) normalno.
Polish: Rola czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawana za nieznaczną.
Slovenian: Ocenjuje se, da je vloga jeter pri izločanju kladribina zanemarljiva.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sorbitol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mavenclad
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mavenclad
Polish: Unieść blister poprzez wepchnięcie palca przez otwór w zasobniku.
Slovenian: Dvignite pretisni omot, tako da prst potisnete skozi luknjo v nosilcu.
Polish: W wyniku niższej proporcji DCK/5'-NTazy, oddziaływanie na inne komórki pochodzące ze szpiku kostnego jest mniejsze niż na limfocyty.
Slovenian: Kot rezultat nižjega razmerja med dCK in 5'-NTazo so druge celice, ki izvirajo iz kostnega mozga, manj prizadete kot limfociti.
Polish: Metabolit 2-chloroadenina był metabolitem o drugorzędnym znaczeniu zarówno w osoczu, jak i w moczu, np. stanowiącym tylko ≤3% ekspozycji na lek macierzysty w osoczu po podaniu doustnym.
Slovenian: Presnovek 2-kloroadenin je bil manj pomemben presnovek tako v plazmi kot v urinu, predstavlja npr. samo ≤ 3 % izpostavljenosti matičnemu zdravilu v plazmi po peroralni uporabi.
Polish: W dzielących się komórkach Cd-ATP zakłóca syntezę DNA poprzez hamowanie reduktazy rybonukleotydowej i konkuruje z trifosforanem deoksyadenozyny o włączenie do DNA przez polimerazy DNA.
Slovenian: V delečih se celicah Cd-ATP moti sintezo DNA z zaviranjem ribonukleotidne reduktaze in tekmuje z deoksiadenozin trifosfatom za vgrajevanje v DNA s polimerazami DNA.
Polish: 110 kg i powyżej
Slovenian: 110 kg in več
Polish: Liczba przyjmowanych tabletek Cykl leczenia rok 1
Slovenian: Število tablet, ki jih morate jemati 1. leto ciklusa zdravljenja
Polish: Mogą się uaktywnić utajone zakażenia, w tym gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby.
Slovenian: Aktivirajo se lahko latentne okužbe, vključno s tuberkulozo ali hepatitisom.
Polish: Podczas leczenia kladrybiną można stosować intensywne, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Slovenian: Med zdravljenjem s kladribinom je možna akutna kratkoročna terapija s sistemskimi kortikosteroidi.
Polish: 110 i powyżej
Slovenian: 110 in več
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych interakcji jest nieznane, zaleca się unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów ENT1, CNT3 lub BCRP w czasie 4- do 5-dniowego leczenia kladrybiną.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost takšnih interakcij ni znana, je priporočljivo, da v času trajanja 4- do 5-dnevnega zdravljenja s kladribinom močnih zaviralcev ENT1, CNT3 ali BCRP ne dajete sočasno.
Polish: Przed przyjęciem tabletki (tabletek) przygotować szklankę wody i upewnić się, że ręce są czyste i suche.
Slovenian: Pripravite kozarec vode in se prepričajte, da imate čiste in suhe roke, preden vzamete tableto(-i).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych doustnych produktów leczniczych
Slovenian: Sočasna uporaba drugih peroralnih zdravil
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym u pacjentów aktualnie otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Uvedba zdravljenja s kladribinom pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, vključno z bolniki, ki trenutno prejemajo imunosupresivno ali mielosupresivno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Polish: Innymi narządami docelowymi po dłuższym podawaniu (14 cykli) kladrybiny małpom drogą podskórną były nerki (kariomegalia nabłonka kanalików nerkowych), nadnercza (atrofia kory i zmniejszenie wakuolizacji), układ pokarmowy (atrofia błony śluzowej) i jądra.
Slovenian: Drugi ciljni organi po daljšem dajanju (14 ciklov) kladribina opicam po subkutani poti so bile ledvice (kariomegalija epitelija ledvičnih tubulov), nadledvične žleze (atrofija korteksa in zmanjšana vakuolizacija), prebavila (atrofija sluznice) in moda.
Polish: Nie należy przyjmować leku MAVENCLAD w tym samym czasie co inne leki.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD sočasno z drugimi zdravili.
Polish: - jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z powodu stanów chorobowych lub z powodu przyjmowania innych leków osłabiających układ odpornościowy albo zmniejszających wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.
Slovenian: - če imate oslabljen imunski sistem zaradi bolezni ali ker jemljete zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem ali zmanjšajo proizvodnjo krvnih celic v vašem kostnem mozgu.
Polish: - dilazepem, nifedypiną, nimodypiną, rezerpiną, cylostazolem lub sulindakiem (stosowanymi do leczenia serca, wysokiego ciśnienia krwi, chorób naczyniowych lub stanu zapalnego), albo eltrombopagiem (stosowanym w leczeniu stanów związanych z krwawieniem).
Slovenian: - dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, reserpinom, cilostazolom ali sulindakom (uporabljajo se za zdravljenje srca, visokega krvnega tlaka, žilnih bolezni ali vnetij), ali eltrombopagom (uporablja se za zdravljenje stanj, ki so povezana s krvavitvami).
Polish: Największy odsetek pacjentów z limfopenią stopnia 3. lub 4. obserwowano 2 miesiące po zastosowaniu pierwszej dawki kladrybiny w każdym roku (4,0% i 11,3% pacjentów z limfopenią stopnia 3. w roku 1. i roku 2. oraz 0% i 0,4% pacjentów z limfopenią stopnia 4. w roku 1. i roku 2.).
Slovenian: ali 4. stopnje so opazili 2 meseca po prvem odmerku kladribina v vsakem letu (4,0 % in 11,3 % bolnikov z limfopenijo 3. stopnje v 1. in 2. letu, 0 % in 0,4 % bolnikov z limfopenijo 4. stopnje v 1. in 2. letu).
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W badaniach największy odsetek pacjentów z limfopenią stopnia 3 lub 4 (<500 do 200 komórek/mm³ lub <200 komórek/mm³) obserwowano 2 miesiące po pierwszej dawce kladrybiny w każdym roku, co wskazuje na lukę czasową między stężeniem kladrybiny w osoczu a maksymalnym efektem hematologicznym.
Slovenian: V študijah so največji delež bolnikov z limfopenijo 3. ali 4. stopnje (< 500 do 200 celic/mm³ ali < 200 celic/mm³) opazili 2 meseca po prvem odmerku kladribina v vsakem letu, kar kaže na časovno vrzel med plazemskimi koncentracijami kladribina in največjim hematološkim učinkom.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila MAVENCLAD se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Kladrybina posiada właściwości przenikania przez barierę krew-mózg.
Slovenian: Kladribin lahko prehaja skozi krvno-možgansko bariero.
Polish: Hematotoksyczne produkty lecznicze
Slovenian: Hematotoksična zdravila
Polish: Leczenie produktem MAVENCLAD musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD lahko uvede in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MS.
Polish: W badaniach klinicznych, nowotwory złośliwe obserwowano częściej u pacjentów leczonych kladrybiną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so o malignostih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali kladribin, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem odporności, w tym u pacjentów otrzymujących aktualnie leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, albo długotrwale stosujących kortykosteroidy, z powodu ryzyka działania addytywnego na układ immunologiczny (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uvedba zdravljenja s kladribinom je kontraindicirana pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, vključno z bolniki, ki trenutno prejemajo imunosupresivno ali mielosupresivno terapijo, npr. z metotreksatom, ciklofosfamidom, ciklosporinom ali azatioprinom, ali ki kronično uporabljajo kortikosteroide, zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem (glejte poglavje 4.3).
Polish: • W krótkoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy Tg rasH2 po zastosowaniu każdej dawki do 30 mg/kg na dobę (równowartość około 25-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny) nie obserwowano związanego z kladrybiną zwiększenia częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów.
Slovenian: • V kratkoročni študiji pri miših Tg rasH2 pri nobenem od testiranih odmerkov do 30 mg/kg na dan (kar je enakovredno približno 25-kratniku pričakovane izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina) niso opazili s kladribinom povezanega povečanja pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev.
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
Slovenian: Kladribin ni vplival na plodnost pri mišjih samcih, vendar pa so opazili zmanjšanje mase mod in povečanje števila negibljivih spermijev.
Polish: Wykazano, że kladrybina wywiera długotrwały efekt poprzez selektywne działanie na limfocyty i procesy autoimmunologiczne związane z patofizjologią stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima kladribin dolgotrajni protivnetni učinek s preferenčnim ciljnim delovanjem na limfocite in avtoimunske procese, ki sodelujejo v patofiziologiji MS.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z innego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego należy na wstępie wykonać badanie MRI (patrz podpunkt „Zakażenia" powyżej).
Slovenian: Pri prehodu z drugega zdravila za MS je treba opraviti izhodiščno slikanje z MR (glejte zgornje podpoglavje 'Okužbe').
Polish: W komórkach spoczynkowych kladrybina powoduje jednoniciowe pęknięcia DNA, szybkie zużycie dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego, deplecję ATP i śmierć komórki.
Slovenian: V mirujočih celicah kladribin povzroči prekinitev enojne verige DNA, hitro porabo nikotinamid adenin dinukleotida, zniževanje ravni ATP in smrt celic.
Polish: Tabela 2 Masa ciała pacjenta
Slovenian: Preglednica 2 Vaša telesna masa
Polish: Nie wolno przyjmować pominiętej dawki razem z następną zaplanowaną dawką kolejnego dnia.
Slovenian: Naslednjega dne se izpuščenega odmerka ne sme vzeti skupaj z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Polish: Cd-AMP ulega następnie fosforylacji do difosforanu kladrybiny (Cd-ADP) i trifosforanu kladrybiny (Cd-ATP).
Slovenian: Cd-AMP se naprej fosforilira v kladribin difosfat (cladribine diphosphate - Cd-ADP) in kladribin trifosfat (cladribine triphosphateCd-ATP).
Polish: Patrz również „MAVENCLAD a inne leki",
Slovenian: Glejte tudi 'Druga zdravila in zdravilo MAVENCLAD'.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kladribinom se za bolnike, negativne na protitelesa, priporoča cepljenje.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Obserwacja hematologiczna
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Polish: W badaniach klinicznych, u 20%-25% pacjentów leczonych całkowitą dawką kladrybiny 3,5 mg/kg przez 2 lata w monoterapii wystąpiła przemijająca limfopenia stopnia 3, lub 4.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri 20 % do 25 % bolnikov, ki so se 2 leti zdravili s skupnim odmerkom kladribina 3,5 mg/kg kot samostojnim zdravilom, prišlo do prehodne limfopenije 3. ali 4. stopnje.
Polish: Częstość występowania półpaśca była większa podczas okresu limfopenii stopnia 3 lub 4 (<500 do 200 komórek/mm³ lub <200 komórek/mm³), w porównaniu do czasu, gdy u pacjentów nie występowała limfopenia stopnia 3 lub 4 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Incidenca herpesa zostra je bila višja v obdobju limfopenije 3. ali 4. stopnje (< 500 do 200 celic/mm³ ali < 200 celic/mm³), v primerjavi z obdobjem, ko bolniki niso imeli limfopenije 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących kladrybinę drogą pozajelitową w leczeniu białaczki włochatokomórkowej w różnych schematach leczenia zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Slovenian: Pri parenteralnem dajanju kladribina bolnikom, ki so prejemali različne režime zdravljenja za dlakastocelično levkemijo, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w czasie i po leczeniu w celu sprawdzenia, czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku MAVENCLAD i czy nie występują powikłania leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo krvne preiskave opravil tudi med zdravljenjem in po njem, da preveri, ali lahko nadaljujete z jemanjem zdravila MAVENCLAD in da se pri vas niso pojavili kakršni koli zapleti zaradi zdravljenja.
Polish: Leczenie kladrybiną stosowaną doustnie prowadzi do szybkiego zmniejszenia liczby krążących limfocytów T CD4+ i CD8+.
Slovenian: Zdravljenje s peroralnim kladribinom povzroči hitro zmanjšanje števila T celic CD4+ in CD8+ v obtoku.
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących powinny zawierać:
Slovenian: Vodnik za zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval, naj vključuje:
Polish: Podczas gdy nie wykazano wpływu na płodność samic, funkcje rozrodcze lub stan ogólny potomstwa, wykazano, że kladrybina ma działanie letalne na zarodek po podaniu ciężarnym myszom i działanie teratogenne u myszy (również po podawaniu tylko samcom) i królików.
Slovenian: Čeprav na plodnost pri ženskah, sposobnost razmnoževanja ali splošno uspevanje potomstva ni bilo učinkov, je imel kladribin embrioletalne učinke, če so ga dajali brejim mišim, ter teratogene učinke pri miših (tudi samo po dajanju zdravila samcem) in kuncih.
Polish: W analizach danych CLARITY spójny efekt leczenia w odniesieniu do rzutów obserwowano przy częstości nawrotów na rok w zakresie 0,16-0,18 w grupach kladrybiny i 0,47-0,50 w grupie placebo (p <0,0001).
Slovenian: V analizi podatkov iz študije CLARITY so opazili stalen učinek zdravljenja na recidive, s stopnjo recidiva na letni stopnji v razponu od 0,16 do 0,18 v skupinah s kladribinom in od 0,47 do 0,50 v skupini s placebom (p < 0,0001).
Polish: MAVENCLAD nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest niezbędny pacjentce, zaleci przerwanie karmienia piersią.
Slovenian: Če zdravnik meni, da je zdravilo MAVENCLAD za vas bistvenega pomena, vam bo svetoval, da nehate dojiti.
Polish: Jeśli pacjent wymaga przetoczenia krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku MAVENCLAD.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo MAVENCLAD.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wykonania standardowego badania przesiewowego w kierunku nowotworu po leczeniu produktem Mavenclad;
Slovenian: je treba bolnikom svetovati, da opravijo po zdravljenju z zdravilom Mavenclad standardne presejalne preglede za raka;
Polish: - ryfampicyną (stosowaną w leczeniu określonych rodzajów zakażenia), zielem dziurawca (stosowanym w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi w tłumieniu stanu zapalnego).
Slovenian: - rifampicinom (uporablja se za zdravljenje določenih tipov vnetij), šentjanževko (uporablja se za zdravljenje depresij) ali kortikosteroidi (uporabljajo se za zaviranje vnetja).
Polish: Hydroksypropylobetadeks (2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna) Sorbitol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Polish: Nie badano formalnie działania silnych induktorów transporterów wypływu BCRP i glikoproteiny P (P-gp) na dostępność biologiczną i dyspozycję kladrybiny.
Slovenian: Učinkov močnih induktorjev izločevalnih prenašalcev BCRP in P-glikoproteina (P-gp) na biološko uporabnost in razporeditev kladribina niso uradno raziskovali.