FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Miglustat Gen.Orph -valmistetta annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 5070 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 50...70 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravi alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP:".
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaitaja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 30...50 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravimi manustamist alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg üks kord ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Finnish: • Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Miglustat Gen.Orph -valmisteen käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Miglustat Gen.Orph'i kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Painonlasku, vähentynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt
Estonian: Kehakaalu langus, söögiisu langus Psühhiaatrilised häired Sage
Finnish: Kontrolloimattoman datan yhteisanalyysistä ilmeni, että 27:n (57 %) potilaan lannerangan mineraalitiheyttä kuvaava Z-arvo suureni vähintään arvolla 0,1 verrattuna lähtöarvoon, kun mittaus tehtiin pitkittäin tapahtuvalla luun mineraalitiheyden mittausmenetelmällä.
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluu kaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Gen.Orphin aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Gen.Orph'i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Finnish: Vaikuttava aine on miglustaatti (100 mg).
Estonian: Toimeaine on miglustaat 100 mg.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei saa ottaa imetyksen aikana.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Miglustat Gen.Orph
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Miglustat Gen.Orph
Finnish: Annostus hoidettaessa tyypin 1 Gaucher'n tautia
Estonian: Annustamine I tüüpi Gaucher' tõve korral.
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i võtta
Finnish: Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista potilaista 40 - 50 %:lla havaittiin viitealueen alareunan alittavia verihiutalemääriä.
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidest 4050%-l oli trombotsüütide arv ravi algul alla normaalse taseme alampiiri.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kapselin sisältö natriumtärkkelys, glykolaatti (tyyppi A) povidoni (K30) magnesiumstearaatti.
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K30), magneesiumstearaat.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Gen.Orph -hoito, jotta vapina loppuu.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Gen.Orph'ga katkestama.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: 1. Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist 3.
Finnish: Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Estonian: Miglustaadi jaotusruumala on 83 l. Miglustaat ei seondu plasmavalkudega.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid miglustaat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Miglustaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta ja synnytyksen vaikeutumista (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt 5.3).
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Gen.Orphia (ks. kohta 4).
Estonian: Kui kannatate Miglustat Gen.Orph'i võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i säilitada
Finnish: Yhdelläkään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ei esiintynyt taudin nopeaa etenemistä miglustaattimonoterapiaan siirtymisen jälkeen.
Estonian: Pärast üleminekut miglustaadi kasutamisele ainsa ravimina ei hakanud ühelgi patsiendil I tüüpi Gaucher' tõbi kiiresti süvenema.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Gen.Orph'iga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Finnish: Tällä hetkellä Miglustat Gen.Orphvalmisteen käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Estonian: Piiratud kliiniliste kogemuste tõttu ei saa praegu nendele patsientidele annustamissoovitusi anda.
Finnish: Tämä entsyymi vastaa useimpien glykolipidien synteesin ensimmäisestä vaiheesta.
Estonian: Miglustaat pärsib glükosüültseramiidi süntaasi, mis vastutab esimese sammu eest enamiku glükolipiidide sünteesis.
Finnish: Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
Finnish: Niitä ovat koordinaatiokyvyn menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Estonian: Need on näiteks koordinatsioonikadu, nägemisvaegust põhjustada võivate sakaadiliste (kiirete) silmaliigutustega seotud probleemid, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse vähenemine, epilepsiaepisoodid ja õppimisraskused.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Estonian: Soovitatav algannus 1. tüübi Gaucher' tõve korral on 1 kapsel 3 korda ööpäevas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Gen.Orph sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Estonian: See tähendab, et Miglustat Gen.Orph sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zavesca, millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Estonian: Lisateave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti voi vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Estonian: Pärssides ensüümi toimet, vähendab miglustaat glükosüültseramiidi teket rakkudes, vähendades seega 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid.
Finnish: Miglustat Gen.Orphista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)
Estonian: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
Finnish: Koska Miglustat Gen.Orph on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Estonian: Et Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Gen.Orphin osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Gen.Orph korrata.
Finnish: Lisätietoja Miglustat Gen.Orphin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Miglustat Gen.Orphin laatua koskevia tutkimuksia.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Miglustat Gen.Orph kvaliteedi uuringud.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
Estonian: Ravimiga Miglustat Gen.Orph ravitakse haiguse neuroloogilisi sümptomeid (aju- ja närvisümptomid).
Finnish: Miglustat Gen.Orph on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Gen.Orphin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Gen.Orphin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Miglustat Gen.Orph ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miksi Miglustat Gen.Orph on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Miglustat Gen.Orph ELis heaks kiideti?
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse järgmiste patsientide raviks.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Gen.Orphin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Gen.Orphin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zavescaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Gen.Orph võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Gen.Orphin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab ravimi Miglustat Gen.Orph kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: NiemannPickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on see 2 kapslit 3 korda ööpäevas vähemalt 12-aastastel patsientidel; noorematel patsientidel sõltub annus kehamassist ja pikkusest.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset ensüümasendusravi.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidi süntaasi toimet.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on ns. geneerinen lääke.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse organismi rasvaainevahetust mõjutava kahe päriliku haiguse raviks.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Finnish: Muita tietoja Miglustat Gen.Orphista
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta
Finnish: Yleistiedot Miglustat Gen.Orph -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Miglustat Gen.Orph ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orph vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph toimib?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia on tutkittu?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Gen.Orph uuriti?
Finnish: • kaikenikäiset potilaat, joilla on Niemann-Pickin tyypin C tauti.
Estonian: • Mis tahes vanuses patsiendid, kellel on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, mis on potentsiaalselt surmav haigus, mille korral glükosfingolipiidid ladestuvad ajurakkudes ja mujal organismis.
Finnish: Prazitel Plus tuotiin ensimmäisen kerran EU:n markkinoille toukokuussa 2009.
Estonian: Prazitel Plus toodi esimest korda ELi turule mais 2009.
Finnish: Täytetään kansallisesti
Estonian: Täidetakse riiklikult
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Estonian: Liikmesriik Eü/EMP
Finnish: EXP {kuukausi / vuosi}
Estonian: EXP {kuu/aasta}
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden kolinergisten yhdisteiden kanssa voi aiheuttaa toksisuutta.
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste koliinergiliste ühenditega võib põhjustada toksilisust.
Finnish: Lisäksi useilla kohdeloisilla on kyky infektoida ihmisiä (zoonoosin mahdollisuus).
Estonian: Lisaks on mitmetel parasiitidel võime nakatada inimesi (zoonootiline võime).
Finnish: Koirilla ei ole tehty tutkimuksia tiineyden alkuvaiheessa.
Estonian: Koertel ei ole tiinuse algperioodil uuringuid tehtud.
Finnish: Yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään positiivisena.
Estonian: Üldist kasulikkuse ja riski suhet peetakse positiivseks.
Finnish: Valmiste sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Estonian: Preparaat sisaldab kolme toimeainet:
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine jakautuu kaikkiin elimiin.
Estonian: Pärast imendumist jaotub see kõikides organites.
Finnish: Loinen kuolee energiavarantojen ehtymiseen noin 2-3 vuorokaudessa.
Estonian: Parasiit sureb energiavarude ammendumise tõttu 2 - 3 päeva jooksul.
Finnish: Ensimmäisen markkinoinnin jälkeen tämän tuotteen on osoitettu olevan hyvin siedetty (hyvin harvoja haittavaikutusraportteja) eikä odotetun tehon epäillystä puuttumisesta ole ollut raportteja.
Estonian: Alates turustamise algusest on ravim osutunud hästi talutavaks (väga vähe kõrvalnähtude teateid) ning oletatavast efektiivsuse puudumisest ei ole olnud ühtki teadet kohta.
Finnish: Saatavilla olevia tietoja koskeva keskustelu
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Finnish: Oikean annoksen määrittämiseksi koira tulee punnita mahdollisimman tarkasti.
Estonian: Õige doosi manustamise tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.
Finnish: Yli 95 % annetusta annoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Estonian: 24 tunni jooksul eritub enam kui 95% manustatud doosist.
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta, ja arvioi kaikkia toimitettuja tietoja;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning kaalus kõiki esitatud andmeid,
Finnish: Tämä johtopäätös noudattaa linjaa, joka omaksuttiin tuotteen eri tunnustamismenettelyjen aikana (IE/V/0241-0243/001/MR).
Estonian: See järeldus on kooskõlas seisukohaga, mis võeti mitmes vastastikuse tunnustamise menetluses (IE/V/0241-0243/001/MR).
Finnish: Tuotteiden ei odoteta muodostavan ympäristöriskiä.
Estonian: Ravim ei kujuta ohtu keskkonnale.
Finnish: Vertailutuote on hyväksytty käytettäväksi kahden viikon iästä alkaen, eikä tälle tietylle ikäryhmälle ole tunnistettu mitään erityistä riskiä.
Estonian: Võrdlusravimi kasutamine on lubatud alates teisest elunädalast ilma spetsiifilise riskita sellele vanuserühmale.
Finnish: Lausuntopyynnön tavoite on poistaa eroavuudet edellä mainittujen tuotteiden valmisteyhteenvedoissa ja yhdenmukaistaa näin eri valmisteyhteenvedot EU:n alueella.
Estonian: Esildise eesmärk on kaotada lahknevused ülalnimetatud ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetes ning seega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtteid kogu ELis.
Finnish: Yksittäisistä vaikuttavista aineista ja vaikuttavien aineiden yhdistelmästä on runsaasti kirjallisuutta, joka tukee tämän tuotteen turvallisuutta nuoremmilla pennuilla.
Estonian: Üksikute toimeainete ja kombinatsioonide kohta on olemas rohkelt kirjandust, mis toetab ravimi ohutust nooremate kutsikate ravis.
Finnish: Suorat hyödyt
Estonian: Otsene kasulikkus
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden nimet, lääkemuodot ja vahvuudet, eläinlajit, antoreitti, ja myyntiluvan haltijat jäsenmaissa.
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimivormide ja tugevuste ning loomaliikide, manustamisviis, liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu.
Finnish: Katsotaan, että tuotteen väitetty teho on riittävässä määrin osoitettu.
Estonian: Leitakse, et ravimi väidetav efektiivsus on piisavalt hästi põhjendatud.
Finnish: INN/Vahuus
Estonian: INN/Tugevused
Finnish: Pyranteeli on kolinerginen agonisti.
Estonian: Püranteel toimib kolinergilise agonistina.
Finnish: Tapauksissa, joissa on tartunnan uusiutumisen riski, eläinlääkäriltä tulee pyytää neuvoa lääkityksen toistamisen tarpeellisuudesta ja antotiheydestä.
Estonian: Taasnakatumise ohu korral küsida nõu veterinaararstilt ravimi korduva manustamise vajaduse ja sageduse kohta.
Finnish: Annettaessa valmistetta koiralle, pratsikvantelin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 2,5 tunnissa.
Estonian: Pärast preparaadi manustamist koertele saavutati prasikvanteeli maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 2,5 tunniga.
Finnish: Annettaessa valmistetta koiralle, fenbendatsolin ja oksfendatsolin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 7-9 tunnissa.
Estonian: Pärast manustamist koertele saavutati fenbendasooli ja oksfendasooli tippkontsentratsioon plasmas umbes 7-9 tunniga.
Finnish: Vaikka siedettävyystutkimusta ei suoritettu alle yhdeksänviikkoisille pennuille, ei ole syytä odottaa, että tämä tuote muodostaa nuoremmille pennuille riskin, jota ei voida hyväksyä.
Estonian: Ehkki taluvusuuringut ei tehtud alla 9 nädala vanustel kutsikatel, ei ole põhjust arvata, et noorematel kutsikatel on ravim lubamatu riskiga .
Finnish: Tuotteen ei odoteta muodostavan riskiä käyttäjälle, kun sitä käytetään päällysmerkintöjen suositusten mukaisesti.
Estonian: Ravim ei ole kasutajale ohtlik, kui seda kasutatakse etiketil märgitud juhiste kohaselt.
Finnish: 1 tabletti / 10 kg
Estonian: 1 tablett 10 kg kohta
Finnish: Nämä in vitro -tiedot vahvistavat, että käytetyissä koeolosuhteissa molempien tuotteiden liukenemisprofiilit ovat samankaltaiset.
Estonian: Need in vitro andmed kinnitavad, et uurimistingimustes on mõlema ravimi lahustuvusprofiilid sarnased.
Finnish: Täytetään kansallisesti Pratsikvanteli, febanteeli, pyranteeli
Estonian: Täidetakse riiklikult Prasikvanteel, febanteel, püranteel.
Finnish: Pratsikvantelin, pyranteeliembonaatin ja febanteelin yhdistelmä on koirilla hyvin siedetty.
Estonian: Prasikvanteeli, püranteelembonaadi ja febanteeli kombinatsioon on koerte poolt hästi talutav.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että kyseessä oleva tuote tuskin muodostaa sen suurempaa riskiä kohde-eläimelle kuin vertailutuotekaan.
Estonian: Seega võib eeldada, et asjaomase ravimiga ei kaasne sihtloomale tõenäoliselt suuremat riski kui see, mis on võrdlusravimil.
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi tuotteiden käyttöä alle 9 viikon ikäisillä pennuilla ja koirilla, jotka painavat alle 2,5 kg;
Estonian: • veterinaarravimite komitee kaalus ravimite kasutamist alla 9 nädala vanustel kutsikatel ja alla 2,5 kg kaaluvatel koertel;
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti piperatsiiniyhdisteiden kanssa.
Estonian: Mitte kasutada samaaegselt piperasiini sisaldavate preparaatidega.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että testituote on todennäköisesti vähintään yhtä tehokas kuin vertailutuote.
Estonian: Need andmed näitavad, et uuritav ravim on tõenäoliselt sama efektiivne kui võrdlusravim.
Finnish: Tämän tutkimuksen löydösten perusteella testi- ja referenssituotteita voidaan pitää toisiaan vastaavina, mitä tulee pratsikvantelin AUCinf-arvoon; näin ollen voidaan olettaa samankaltainen systeeminen hyötyosuus.
Estonian: Selle uuringu tulemuste põhjal võib uuritavad ja võrdlusravimid lugeda prasikvanteeli AUCinf alusel samaväärseks ning eeldada võib sarnast süsteemset saadavust.
Finnish: Febanteeli imeytyy suhteellisen nopeasti ja metaboloituu useiksi metaboliiteiksi kuten fenbendatsoliksi ja oksfendatsoliksi, joilla on anthelminttinen vaikutus.
Estonian: Febanteel imendub suhteliselt kiiresti ja metaboliseerub mitmeteks metaboliitideks, sealhulgas fenbendasooliks ja oksfendasooliks, millel on anthelmintiline toime.