FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onsior?
Czech: Tablety Onsior nesmějí být používány u psů nebo koček, které trpí problémy postihujícími žaludek a střeva, jako jsou žaludeční vředy nebo krvácení, nebo u psů s onemocněním jater.
Polish: Leku Onsior w tabletkach nie wolno podawać psom i kotom ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowojelitowymi, takimi jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, ani psom z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Onsior jest dopuszczony do obrotu w UE?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tablet a injekčního roztoku jsou mírné a přechodné účinky na žaludek a střeva, mezi které patří zvracení, měkké výkaly a průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku podawanego w tabletkach i w postaci roztworu do wstrzykiwań to łagodne i przemijające dolegliwości żołądkowo-jelitowe w postaci wymiotów, luźnych stolców i biegunki.
Czech: Při léčbě koček nebo psů se známými problémy se srdcem nebo ledvinami, dehydratovanými zvířaty a kočkami s onemocněními jater je třeba dbát opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia kotów lub psów, u których stwierdzono zaburzenia czynności serca lub nerek, u zwierząt w stanie odwodnienia oraz u kotów, u których stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.
Czech: Zablokováním tvorby prostaglandinů robenakoxib zmírňuje bolest a zánět vyvolaný muskuloskeletálními poruchami, chirurgickým zákrokem nebo osteoartritidou.
Polish: W wyniku zahamowania procesu wytwarzania prostaglandyn robenakoksib powoduje zmniejszenie bólu i stanów zapalnych wynikających z zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego, zabiegów chirurgicznych lub zapalenia kości i stawów.
Czech: U koček lze ke zmírnění bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací použít buď 6mg tabletu, nebo injekční roztok.
Polish: Do łagodzenia bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej u kotów można stosować wymiennie tabletki 6 mg i roztwór do wstrzykiwań.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ.
Czech: Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček tak u psů ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti.
Polish: Lek Onsior w tabletkach podawany raz na dobę powodował zmniejszenie bólu i poprawiał ruchomość zarówno u kotów, jak i u psów.
Czech: U koček se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními (krátkodobými) a chronickými (dlouhodobými) muskuloskeletálními poruchami (onemocněními svalů a kostí) a ke zmírnění mírné bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací.
Polish: U kotów lek Onsior w tabletkach stosuje się do leczenia bólu i stanów zapalnych towarzyszących ostrym (krótkotrwałym) i przewlekłym (długotrwałym) zaburzeniom funkcjonowania układu mięśniowoszkieletowego (problemy z mięśniami i układem kostnym) oraz do łagodzenia umiarkowanych bólów i stanów zapalnych po ortopedycznych zabiegach chirurgicznych (operacje kości).
Czech: U psů se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou (dlouhodobé onemocnění způsobující bolest a zánět kloubů).
Polish: U psów lek Onsior w tabletkach stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych towarzyszących przewlekłemu zapaleniu kości i stawów (długotrwała choroba powodująca bóle i stany zapalne stawów).
Czech: Léčba u koček trvá šest dní u akutních muskuloskeletálních poruch a v případě chronických onemocnění pohybového aparátu trvá déle, přičemž sledování provádí veterinární lékař.
Polish: W przypadku przewlekłych zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego może trwać dłużej, pod obserwacją lekarza weterynarii.
Czech: Kočkám by měla být před ortopedickou operací podána jednorázová dávka ústy.
Polish: Przed zabiegiem ortopedycznym kotom należy podać pojedynczą dawkę leku w formie doustnej.
Czech: Po operaci u koček lze denní dávku podávat až po dobu dvou dnů.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając jedną dawkę raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich.
Czech: Přípravek Onsior obsahuje léčivou látku robenakoxib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną robenakoksib.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkán, jako je kastrace.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich, na przykład po sterylizacji.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Polish: Nie należy czekać do następnego zaplanowanego cyklu.
Czech: Během těhotenství:
Polish: W czasie ciąży:
Czech: Každý z nich byl podáván společně s:
Polish: Każdy z nich był podawany z:
Czech: Trastuzumab je navržený tak,
Polish: Trastuzumab jest zaprojektowany,
Czech: U většiny pacientů
Polish: U większości pacjentów,
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Czech: AUCss, 0-21 dní
Polish: AUCss, 0-21 dni
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Polish: Nieotwarte fiolki: 4 lata.
Czech: které jsou uvedeny v bode 6.6.
Polish: oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma skupinami pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Polish: Nie zanotowano różnic między grupami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Czech: Doba do progrese nemoci,
Polish: Czas do progresji choroby,
Czech: AUC0-21 dní
Polish: AUC0-21 dni
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
Czech: Medián sledování ve skupině s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
Czech: Medián sledování 8 let*
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost lub rozwój od urodzenia do wieku 1 miesiąca.
Czech: • anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)
Polish: • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne);
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Polish: Warunki przechowywania otwartego produktu leczniczego, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu příznaků kontaktovali svého lékaře.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Polish: Zgony następowały w okresie od kilku godzin do jednego tygodnia po wlewie.
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části očí
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka;
Czech: 12,2 (6,2-ne)
Polish: 12,2 (6,2-no)
Czech: Je třeba použít přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: ** p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Polish: **Wartość p dla OS nie przekroczyła wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→PH wobec AC→P.
Czech: Nebyly provedeny žádné oficiální studie lékových interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Polish: Wartość t1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým
Polish: Do badania włączano pacjentów z nowo rozpoznaną miejscowo zaawansowaną chorobą
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem stanu klinicznego i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym pogorszeniem stanu klinicznego.
Czech: 47,3 (32-ne)
Polish: 47,3 (32-no)
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo zvýšenou expresi 3+.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo přibližně 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia o wartości < 1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss, a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ontruzant úplně vyloučen z těla.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Ontruzant zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související se základním nádorovým onemocněním.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana ścisłej kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Czech: Studie BO15935 Studie MO16419
Polish: 3 tygodnie Badanie BO15935 Badanie MO16419
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach i w skojarzeniu z taksanami.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Polish: Nadekspresja receptora HER2 występuje w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Czech: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Polish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: (12,3-ne)
Polish: (12,3-no)
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání léčby s obsahem antracyklinu po dobu až 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu.
Czech: kongestivním srdečním selháváním, LVEF < 55 %, vyšším věkem.
Polish: udokumentowana choroba wieńcowa, niewydolność serca, LVEF < 55%, zaawansowany wiek.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se objevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które uczestniczą w walce z zakażeniami),
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Polish: W trakcie wlewu leku Ontruzant mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Ontruzant.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Ontruzant (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności z badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Czech: Léčba přípravkem Ontruzant smí být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4); přípravek smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ontruzant powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Czech: Infuzní roztoky se musí použít ihned po jejich naředění.
Polish: Roztwory do infuzji należy wykorzystać natychmiast po rozcieńczeniu.
Czech: Chemoterapie samotná (n=116)
Polish: Sama chemioterapia (n = 116)
Czech: SISH nebo FISH ve fixovaných vzorcích nádorové tkáně.
Polish: SISH albo FISH w utrwalonych bloczkach parafinowych guza.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca pacjenta.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Samsung Bioepis NL B.V.
Czech: +Srdeční selhávání (kongestivní)
Polish: +Niewydolność serca (zastoinowa)
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor buňkami zprostředkované cytotoxicity závislé na protilátce (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Polish: Dodatkowo trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC, ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinické prospěšnosti léčby trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Polish: Większość pacjentów z objawami kardiologicznymi, którzy odnieśli kliniczne korzyści z leczenia trastuzumabem, kontynuowała leczenie bez dodatkowych klinicznych zdarzeń sercowych.
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.
Polish: Jednoczesne stosowanie anastrozolu nie wydawało się wpływać na farmakokinetykę trastuzumabu.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Czech: Medián celkového přežití byl u pacientek ve skupině kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była wydłużona o 4,6 miesiąca u pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Czech: Analýza DFS provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu sledování 3,53,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5-3,8 roku obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie
Czech: Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Polish: Lek Ontruzant może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression); „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany.
Czech: Pacienti s MBC a EBC měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc]) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Czech: Před zahájením léčby trastuzumabem je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku přínosu léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, nemají ženy v průběhu léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po poslední dávce kojit.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG1 przenika do mleka ludzkiego, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, nie należy karmić piersią podczas leczenia trastuzumabem, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Czech: Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Polish: Badanie H0649g: grupa pacjentów IHC3+
Czech: Vylučování přípravku Ontruzant z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Polish: Zanim lek Ontruzant zostanie usunięty z organizmu pacjenta, może minąć do 7 miesięcy.
Czech: Výchozí hladiny uvolněné ECD receptoru HER2 zaznamenané u pacientů s MGC byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů s MBC a EBC a žádný zřejmý vliv na clearance trastuzumabu nebyl zaznamenán.
Polish: Poziomy wyjściowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD obserwowane u pacjentów z MGC były porównywalne z poziomami u pacjentów z MBC oraz EBC i nie zaobserwowano widocznego wpływu na klirens trastuzumabu.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (od 20. do 50. dnia ciąży) i późnego (od 120. do 150. dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s obsahem antracyklinů je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání trastuzumabu nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles LVEF.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki trastuzumabu lub dłużej, w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Czech: • Léčivou látkou je trastuzumabum.
Polish: • Substancją czynną leku jest trastuzumab.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13: