FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru InductOs în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Romanian: • unitatea Integra LifeSciences Corporation nu se conformează BPF din UE pentru fabricația buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului InductOs;
English: InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Romanian: De asemenea, InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulți, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise și fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Romanian: Fabricantul buretelui de colagen absorbabil, Integra LifeSciences Corporation (ILS), cu sediul într-o țară terță (și anume SUA), a fost inspectat în aprilie 2015 de Țările de Jos și Spania și s-a stabilit că nu se conformează cerințelor legale și/sau principiilor și orientărilor BPF, astfel cum este prevăzut în dreptul Uniunii.
English: The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru InductOs trebuie suspendate în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Romanian: Măsurile standard de îngrijire în UE constau în intervenția chirurgicală folosind tija intramedulară, cu sau fără alezarea canalului medular, cu șuruburi de fixare.
English: On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Romanian: Pe baza celor de mai sus și având în vedere că nu există unitate de fabricație autorizată alternativă pentru buretele de colagen absorbabil pentru InductOs:
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Romanian: O opțiune alternativă pentru tratamentul fracturilor de tibie este fixarea cu tijă cu alezarea canalului medular în locul folosirii InductOs și al fixării cu tijă fără alezarea canalului medular.
English: - the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că: - informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte; - lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil face imposibilă confirmarea raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
English: Route of Administration
Romanian: Calea de Ambalajul Conţinutul administrare primar (concentraţia)
English: This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă există un risc pentru copilul dumneavoastră.
English: • You can take this medicine with or without food.
Romanian: • Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente.
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Romanian: Data primei autorizări: 2 februarie 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2016
English: Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Romanian: Cele mai multe cazuri pot fi tratate, dar unele cazuri au fost letale.
English: This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Romanian: Aceasta deoarece o parte din medicament ar putea rămâne în organismul dumneavoastră (vezi recomandări cu privire la contracepție mai jos).
English: • Drink the liquid straight away.
Romanian: • Beți imediat lichidul.
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Romanian: Aceste modificări sunt mici și este puțin probabil să aibă semnificație clinică.
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Romanian: • ați avut vreodată probleme cu inima - este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent.
English: Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Romanian: Reprezintă incidența rezultatelor de laborator, nu a evenimentelor adverse raportate.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Romanian: Tipurile reacțiilor adverse raportate au fost similare indiferent de vârstă.
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Romanian: Este posibil să apară pe zonele expuse la soare.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: • Put the tablet in a glass.
Romanian: • Puneți comprimatul într-un pahar.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți amesteca în apă:
English: It may also help to reduce the size of the tumour.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reducerea dimensiunii tumorii.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Romanian: TAGRISSO nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
English: No other liquids should be added.
Romanian: Nu trebuie adăugate alte lichide.
English: Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament - discutați întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră opțiunile de tratament adecvate.
English: TAGRISSO can be prescribed for you:
Romanian: TAGRISSO poate fi prescris pentru dumneavoastră:
English: • asthe first medicine you receive for your cancer or
Romanian: • ca primul medicament pe care îl primiți pentru cancer sau
English: All patients received at least one prior line of therapy.
Romanian: Toți pacienții primiseră anterior cel puțin o linie de tratament.
English: TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Romanian: TAGRISSO poate fi administrat cu sau fără alimente la aceeași oră în fiecare zi.
English: Duration of Response (DoR)
Romanian: Durata răspunsului (DoR)
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai adecvate metode de contracepție.
English: • Take TAGRISSO every day at the same time.
Romanian: • Luați TAGRISSO în fiecare zi la aceeași oră.
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Romanian: Cele mai multe cazuri s-au ameliorat sau remis la întreruperea tratamentului.
English: You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Romanian: De asemenea, trebuie să faceți aceasta după finalizarea tratamentului cu TAGRISSO:
English: Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Romanian: Contracepția - informații pentru femei și bărbați Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Romanian: Totuși, luând în considerare datele disponibile în acest moment, nu pot fi excluse total căi metabolice alternative.
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
Romanian: Luați în mod normal următoarea doză la momentul stabilit.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Romanian: Întreruperea administrării și/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare în funcție de parametrii individuali de siguranță și tolerabilitate.
English: Interactions with transport proteins
Romanian: Interacțiuni cu proteinele de transport
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la utilizarea contracepției eficiente în urmatoarea perioadă de timp după finalizarea tratamentului cu acest medicament: cel puțin 2 luni pentru femei și 4 luni pentru bărbați.
English: Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 4,3%.
English: Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Romanian: Utilizarea regulată a emolientelor pe piele și unghii vă poate ajuta.
English: • Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Romanian: • Diaree - ar putea să apară și să dispară în timpul tratamentului.
English: Assessment of EGFR mutation status
Romanian: Evaluarea statusului mutației EGFR
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Romanian: Un eveniment (0,1%) a condus la întreruperea tratamentului.
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Romanian: Astfel, este important ca și bărbații să utilizeze metode contraceptive eficiente.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi 6.1.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale de eficacitate între acești pacienți și cei mai tineri.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Romanian: Frecvența CTCAE, grad 3 sau mai mare
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Romanian: Alte enzime catalizatoare nu au fost identificate.
English: • To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
Romanian: • Pentru a fi sigur că ați luat tot medicamentul, clătiți paharul în întregime cu alți 50 ml de apă și apoi beți acest lichid.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de SJS.
English: See ‘Contraception - information for women and men' below.
Romanian: Vedeți ‘Contracepția - informații pentru femei și bărbați' de mai jos.
English: Age and body weight
Romanian: Vârsta și greutatea corporală
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Romanian: Datele pentru supraviețuirea globală nu erau mature la momentul acestei analize inițiale a SG.
English: Swallow the tablet whole with water.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Romanian: În primele 9 luni, complianța a fost în general crescută (≥70%) și similară în cele două grupuri.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție.
English: A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Romanian: Riscul scăderii expunerii la contraceptivele hormonale nu poate fi exclus.
English: • you have a history of eye problems.
Romanian: • aveți în antecedente probleme cu ochii.
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse au avut severitate de grad 1 sau 2.
English: Do not take TAGRISSO if:
Romanian: Nu luați TAGRISSO dacă:
English: The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Romanian: Durata mediană de monitorizare pentru SFP a fost 12,6 luni.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: • Nu utilizați nicio cutie deteriorată sau care prezintă semne de desigilare.
English: It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Romanian: Dacă omiteți o doză, puteți lua această doză cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172)
English: There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Romanian: Există o experiență limitată cu administrarea unor supradoze accidentale la om.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt în timpul investigării acestor simptome.
English: TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Romanian: TAGRISSO acționează prin blocarea EGFR și poate ajuta la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului pulmonar.
English: Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă problemele apărute pe piele sau unghii se agravează.
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Romanian: Dacă luați mai mult TAGRISSO decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
English: Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Romanian: Agenții care modifică pH-ul gastric pot fi utilizați concomitent cu TAGRISSO fără nicio restricție.
English: Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Romanian: Scăderea dozei a fost necesară la 0,2% dintre pacienți și întreruperea dozei la 1,4%.
English: • Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
Romanian: • Adăugați 50 ml (aproximativ două treimi dintr-un pahar) de apă plată (necarbogazoasă) - nu utilizați alte lichide.
English: These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Romanian: Aceste rezultate au fost observate la concentrații plasmatice relevante clinic.
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TAGRISSO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Romanian: • aveți o dificultate brusc apărută la respirație, însoțită de tuse sau febră.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Romanian: Vedeți ‘Reacții adverse grave' de la pct. 4 pentru mai multe informații.
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Romanian: • Nu trebuie să fiți gravidă cât luați acest tratament.
English: Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Romanian: Rapoartele de caz privind sindromul Stevens-Johnson (SSJ) au fost raportate rar în asociere cu tratamentul cu TAGRISSO.
English: When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Romanian: Atunci când este posibil, utilizarea osimertinib la pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit trebuie evitată.
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Romanian: Din 556 de pacienți, pentru 200 au fost disponibile rezultate imagistice cerebrale la momentul inițial.
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Romanian: Pacienții cu ClCr mai mic de 15 ml/min nu au fost incluși în studiile clinice.
English: • Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Romanian: • Amestecați în pahar până când comprimatul de rupe în părți foarte mici - dar comprimatul nu este complet dizolvat.
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Romanian: Au fost raportate 5 reacții CTCAE grad 5 (letale).
English: • you have severe peeling of your skin.
Romanian: • aveți o descuamare severă a pielii
English: There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectul TAGRISSO asupra fertilității la om.
English: Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Romanian: Insuficiența renală severă ar putea să influențeze eliminarea medicamentelor cu metabolizare hepatică.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Romanian: TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează următoarele medicamente și/sau crește reacțiile adverse ale următoarelor medicamente:
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Romanian: Inhibarea intestinală a UGT1A1 este posibilă, dar impactul clinic nu este cunoscut.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
English: What TAGRISSO is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează 2.
English: • TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Romanian: • TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează contraceptivele orale.
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
English: • Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister și cutie.
English: TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Romanian: TAGRISSO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care situația clinică a femeii necesită tratament cu osimertinib.
English: However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Romanian: Totuși, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu luați doza omisă.
English: If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Romanian: Dacă este necesară administrarea prin tub nazogastric, trebuie urmat același proces ca mai sus dar cu utilizarea unor cantități de 15 ml pentru dispersia inițială și 15 ml pentru clătirea reziduurilor de medicament.
English: TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Romanian: TAGRISSO poate fi reluat cu aceeași doză (80 mg) sau cu o doză mai mică (40 mg)
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
Romanian: • Reducerea numărului de plachete din sânge.
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să înghită comprimatul, comprimatul trebuie întâi dispersat în 50 ml de apă necarbogazoasă.
English: • Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Romanian: • Digoxină - utilizat pentru bătăi neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii.
English: • Men - keep using contraception for 4 months after.
Romanian: • Bărbați - continuați să utilizați metode contraceptive timp de 4 luni.
English: Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Romanian: Media ajustată și diferența estimată au fost obținute din analiza cu un model mixt cu măsurători repetate (MMRM).
English: These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Romanian: Aceste modificări ale expunerii din cauza diferențelor în greutatea corporală sau valorilor inițiale ale albuminei nu sunt considerate relevante clinic.
English: Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Romanian: Șaptezeci si doi la sută (72%) dintre pacienți nu fumaseră niciodată, 100% dintre pacienți aveau status de performanță OMS (Organizația Mondială a Sănătății) de 0 sau 1.
English: • If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
Romanian: • Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza la un comprimat de 40 mg în fiecare zi.
English: • If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Romanian: • Dacă TAGRISSO este primul medicament de tip inhibitor de protein-kinază pe care îl primiți, înseamnă că tumora are defecte ale genei EGFR de exemplu „deleții ale exonului 19” sau „mutații de substituție ale exonului 21”.
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
English: There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să recomande o ajustare a dozei de TAGRISSO.
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Romanian: Din cauza acestui defect, este posibil ca celelalte medicamente inhibitori de tirozin-kinază să nu mai acționeze.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Romanian: Analiza privind îmbunătățirea HRQL și funcției fizice Ambele grupuri de studiu au raportat îmbunătățiri similare în cele mai multe domenii funcționale și statusul global de sănătate/HRQL, indicând faptul că starea generală de sănătate a pacienților s-a îmbunătățit.
English: The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Romanian: Grupa farmacoterapică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază; cod ATC: L01XE35.
English: TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
Romanian: TAGRISSO în monoterapie este indicat pentru:
English: • in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Romanian: • în anumite situații, dacă înainte ați fost tratat pentru cancer cu alte medicamente din clasa inhibitorilor de protein-kinază.