FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornis (terminale nierziekte (ESRD), waarvoor hemodialyse plaatsvindt) en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van vorapaxar werden onderzocht in specifieke farmacokinetiekonderzoeken en worden hieronder samengevat:
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi (nýrnabilun á lokastigi og eru í blóðskilun) og skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vorapaxars voru metin í sérstökum rannsóknum á lyfjahvörfum og eru tekin saman hér á eftir:
Dutch: Fatale bloeding
Icelandic: Banvæn blæðing
Dutch: In dieronderzoeken werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zontivity er notað.
Dutch: Er is geen bekende behandeling om het trombocytenaggregatieremmende effect van Zontivity om te keren.
Icelandic: Engin meðferð er þekkt til að snúa við hamlandi áhrifum Zontivity á blóðflögur.
Dutch: Het is niet bekend of vorapaxar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vorapaxar skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Dutch: Op basis van analyse van de populatiefarmacokinetiek met gebruik van gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met atherosclerotische ziekte wordt geschat dat de gemiddelde AUC van vorapaxar hoger is bij patiënten met een lichte (17 %) en matig ernstige (34 %) nierfunctiestoornis dan bij personen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Byggt á greiningu lyfjahvarfa þýðis heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með æðakölkun var meðal AUC metið vera hærra hjá sjúklingum með væga (17%) og miðlungsmikla (34%) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi; munurinn var ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Dutch: Ouderen Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur of clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru eða klópídógrel í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek hadden van de patiënten die in het onderzoek werden ingeschreven, de patiënten met een geschiedenis van ischemische beroerte een hoger 3-jaars-K-Mvoorvalpercentage voor ICH bij Zontivity plus standaardzorg (2,7 %) dan bij alleen standaardzorg (0,9 %).
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni höfðu þeir sem höfðu sögu um blóðþurrðarheilaslag og fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð hærri 3 ára K-M tilvikatíðni blæðingar innan höfuðkúpu (2,7%) en þeir sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð (0,9%).
Dutch: Trombocytenaggregatieremming met vorapaxar verloopt geleidelijk en is reversibel.
Icelandic: Bæling blóðflagna með vorapaxari er stigvaxandi og afturkræf.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose (E460); natriumcroscarmellose (E468); povidon (E1201); magnesiumstearaat (E572).
Icelandic: Töflukjarni: laktósa einhýdrat; örkristallaður sellulósi (E460); kroskarmellósanatríum (E468); povidon (E1201); magnesíumstearat (E572).
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte) Cardiovasculair overlijden
Icelandic: Annar meginendapunktur til að sýna verkun (CV-dauði / hjartadrep / heilaslag) CV-dauði
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Dutch: Zontivity 2 mg tabletten vorapaxar
Icelandic: Zontivity 2 mg töflur Vorapaxar
Dutch: TIMI ernstig: klinisch waarneembaar met > 50 g/l daling van hemoglobine of intracraniale bloeding.
Icelandic: Klínískt greinanleg sem minnkun blóðrauða um >50 g/l eða blæðing innan höfuðkúpu.
Dutch: Van de patiënten met PAV zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 61 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 8 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 27 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu útslagæðakvilla án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 61% sjúklinganna að nota asetýlsalisýlsýru án thíenópýridín lyfja, 8% voru að nota thíenópýridín lyf án asetýlsalisýlsýru og 27% voru að nota bæði asetýlsalisýlsýru og thíenópýridín lyf þegar þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Dutch: In het cohort post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA is de netto klinische uitkomstanalyse gebaseerd op meerdere optredens van eindpunten (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig), constant gedurende de periode van elk van de onderzochte censureertijdstippen (12, 18, 24, 30 en 36 maanden) met opeenvolgende intervallen van 6 maanden (zie Tabel 5).
Icelandic: Hjá rannsóknarhópi sjúklinga sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var greining á hreinum klínískum útkomum byggð á endurteknum endapunktum (CV-dauði/hjartadrep/heilaslag/GUSTO alvarlegt) stöðug yfir tíma á öllum tímapunktum sem voru rannsakaðir (12, 18. 24 og 36 mánuðir) á uppsöfnuðu 6 mánaða millibili.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Icelandic: Algengar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: In de fase 2/3 klinische onderzoeken werden geen betekenisvolle veranderingen in de concentraties van P-selectine, sCD40L en hs-CRP waargenomen bij patiënten die werden behandeld met vorapaxar.
Icelandic: Engar breytingar sem hafa þýðingu komu fram á þéttni P-selectíns, sCD40L og hs-CRP hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorapaxari í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, gingivabloeding, melaena, rectale bloeding
Icelandic: Magabólga, blæðing í meltingarvegi, blæðing úr tannholdi, svartar hægðir, blæðing í endaþarmi
Dutch: Gebaseerd op resultaten van preklinische onderzoeken waarin bloedingen tijdens gebruik van vorapaxar werd onderzocht tegen de achtergrond van acetylsalicylzuur en clopidogrel, is het wellicht mogelijk hemostase te herstellen door toediening van exogene trombocyten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum sem rannsökuðu blæðingu þegar vorapaxar var gefið sem viðbót við asetýlsalisýlsýru og klópidógrel, gæti verið mögulegt að endurvirkja blæðingarstöðvun með því að gefa utanaðkomandi blóðflögur.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E572)
Icelandic: Lakrósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósanatríum (E468) Povidon (E1201) Magnesíumstearat (E572)
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Icelandic: Ætlað er að u.þ.b. 91,5% af geislamerktum skammti finnist í saur samanborið við 8,5% í þvagi.
Dutch: Vorapaxar wordt primair geëlimineerd in de vorm van metabolieten, zonder dat vorapaxar in urine wordt gedetecteerd.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars er fyrst og fremst á formi umbrotsefna og greinist ekkert vorapaxar í þvagi.
Dutch: Vorapaxar wordt geëlimineerd door metabolisering, waarbij CYP3A4 en CYP2J2 verantwoordelijk zijn voor de vorming van M20, de belangrijkste actieve circulerende metaboliet, en M19, de metaboliet die het meest wordt geïdentificeerd in excreta.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður vegna umbrots þar sem myndun M20, aðal virka umbrotsefnisins í blóðrás og M19, algengasta umbrotsefnið sem finnst í hægðum, verður fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2J2.
Dutch: Vorapaxar is in hoge mate gebonden aan humaan serumalbumine en heeft geen voorkeur voor distributie in rode bloedcellen.
Icelandic: Vorapaxar er mikið bundið albúmíni í sermi hjá mönnum og dreifing þess til rauðra blóðkorna er ekki í forgangi.
Dutch: De percentages patiënten die een CABG-operatie ondergingen en CABG-gerelateerde bloedingen hadden, worden weergegeven in Tabel 3.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gekkst undir hjáveituaðgerð og fengu blæðingu tengda aðgerðinni er sýnt í töflu
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólipíða, sem var afturkræf, er innan ásættanlegra öryggismarka hjá mönnum miðað við dýr.
Dutch: Patiënten met slechts een voorval Patiënten met twee voorvallen Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Icelandic: Sjúklingar með tvö tilvik Sjúklingar með ≥3 tilvik
Dutch: Het behandeleffect van Zontivity was consistent met de totale resultaten in een groot aantal subgroepen, waaronder geslacht; leeftijd; nierfunctiestoornis; medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus; roken; gelijktijdige behandelingen bij baseline, waaronder thiënopyridine, acetylsalicylzuur en statines.
Icelandic: Verkun meðferðar með Zontivity samræmdist heildarniðurstöðunum hjá mörgum undirhópum, þ.m.t. kyn, aldur, skerta nýrnastarfsemi, sögu um sykursýki, tóbaksnotkun, samhliðameðferð við grunnlínu, þar með talin notkun thíenópýridín lyfja, asetýlsalisýlsýru og statína.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vorapaxars er u.þ.b. 424 lítrar.
Dutch: • warfarine, of andere orale antistollingsmiddelen, heparine of laagmoleculairgewichtheparine
Icelandic: warfarín, önnur segavarnarlyf til inntöku, eða heparín með lágan sameindaþunga
Dutch: Randomisatie naar 12 maanden Totaal aantal voorvallen Patiënten met slechts een voorval Patiënten met twee voorvallen Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Icelandic: Slembiröðun í 12 mánuði Heildarfjöldi tilvika Sjúklingar með aðeins eitt tilvik
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 x 1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Icelandic: 50 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met warfarine waren er geen veranderingen in de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Icelandic: Það voru engar breytingar á lyfjahvörfum eða lyfhrifum warfaríns þegar Zontivity var gefið samhliða warfaríni.
Dutch: De combinatie van acetylsalicylzuur, vorapaxar en clopidogrel had geen significante verlenging van de bloedingstijd tot gevolg.
Icelandic: Samhliðagjöf asetýlsalisýlsýru, vorapaxars og klópidógrels leiddi til marktækrar lengingar blæðingartíma.
Dutch: Het gedurende korte tijd onderbreken van het gebruik van Zontivity heeft geen nut bij de preventie of behandeling van een acuut bloedingsvoorval, vanwege de lange halfwaardetijd ervan (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma (sjá kafla 5.2) er ekki gagnlegt að gera hlé á notkun Zontivity í stuttan tíma til að koma í veg fyrir eða meðhöndla bráða blæðingu.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan en gezonde proefpersonen.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og eru í blóðskilun (ESRD) og heilbrigðum þátttakendum.
Dutch: Matig ernstig TIMI-bloedingscategorieën Ernstig
Icelandic: Í meðallagi alvarleg TIMI blæðingaflokkun Meiriháttar
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518) Geel ijzeroxide (E172)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósi (E464) Títan tvíoxíð (E171) Tríacetín (E1518)
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u last heeft van een of meer van de volgende verschijnselen van een beroerte.
Icelandic: Hringdu strax til læknisins ef þú færð einhver af þessum einkennum heilaslags, sem er sjaldgæft:
Dutch: • zuurremmers en pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van maagklachten)
Icelandic: • sýrubindandi lyf og pantoprazól (notuð til meðferðar á magakvillum)
Dutch: Verpakkingen van 10 en 50 tabletten in aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
Icelandic: Pakkningar með 10 og 50 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/ál stakskammtaþynnuspjöld.
Dutch: In het cohort van post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA komen de bevindingen voor het primaire en het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt overeen met de totale populatie (zie Figuur 1 en Tabel 4).
Icelandic: Hjá rannsóknarhópi sjúklinga sem höfðu fengið hjartadrep eða útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila voru niðurstöður fyrir samsettan aðalendapunkt og samsetts annars meginendapunkts í samræmi við heildarþýðið (sjá mynd 1 og töflu 4).
Dutch: In het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek, bij met vorapaxar behandelde patiënten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, werd een hoger percentage ICH-gevallen waargenomen bij patiënten die < 60 kg wogen in vergelijking met patiënten van ≥ 60 kg. Zontivity moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg.
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni, þar með talið þeim sem voru með sögu um heilaslag, var tíðni blæðinga innan höfuðkúpu hærri hjá sjúklingum sem vógu <60 kg samanborið við sjúklinga sem vógu ≥60 kg.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maag-darmstelselaandoeningen
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Dutch: • recent een maag- of darmbloeding heeft gehad
Icelandic: þú hefur nýleg fengið blæðingu frá maga eða þörmum
Dutch: • U heeft eerder een beroerte of een ‘miniberoerte' (ook wel TIA genoemd) gehad
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaslag eða „minniháttar heilaslag" (einnig kallað
Dutch: Gebruik Zontivity niet als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn.
Icelandic: Ekki má taka Zontivity ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Dutch: Niet aan bloedinggerelateerde bijwerkingen in Tabel 1 zijn samengevat voor zowel het TRA 2°P-TIMI 50- als het TRACER-onderzoek (zie Tabel 1).
Icelandic: Aukaverknirnar í töflu 1 sem ekki eru blæðingar eru teknar saman úr bæði TRA 2°P TIMI 50 and TRACER rannsókninni.
Dutch: Door het onbekende potentieel voor bijwerkingen van Zontivity bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet met de borstvoeding of met Zontivity worden gestopt.
Icelandic: Vegna óvissu um hugsanlegar aukaverkanir Zontivity hjá ungbörnum á brjósti skal hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Zontivity með mikilvægi lyfsins fyrir móðurina í huga.
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is of Zontivity bij kinderen en jongeren tot 18 jaar werkt en veilig is.
Icelandic: Það er vegna þess að öryggi og verkun Zontivity hjá börnum og unglingum er ekki þekkt.
Dutch: Placebo (P)
Icelandic: Zontivity (Z) Lyfleysa (P)
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA, waren de 3-jaars-K-M-voorvalpercentages voor ICH 0,6 % en 0,5 % voor respectievelijk Zontivity plus standaardzorg en alleen standaardzorg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 3 ára Kaplan-Meier tilvikatíðni ICH 0,6% hjá þeim sem fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð og 0,5% hjá þeim sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de combinatie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en UCR.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var samsettur af hjartadauða, hjartadrepi (MI), heilaslagi og bráðri hjáveituaðgerð á kransæðum.
Dutch: Houd u aan de instructies van de arts over stoppen met Zontivity.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins um hvernig notkun er hætt.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Nota skal Zontivity með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten vorapaxar
Icelandic: Zontivity 2 mg filmuhúðaðar töflur Vorapaxar
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Icelandic: Lyfjagjöf Til inntöku.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met prasugrel en geen ervaring met ticagrelor in de fase 3-onderzoeken.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum er takmörkuð klínísk reynsla af prasugreli og engin reynsla af ticagrelori.
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Icelandic: Verkunin var svipuð óháð tíma frá því skilmerki hjartadreps voru uppfyllt fram að upphafi meðferðar með Zontivity.
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Icelandic: Á meðal algengu blæðingartilvikanna eru blóðnasir sú algengasta.
Dutch: • een actieve zweer in het maag-darmkanaal heeft
Icelandic: • skurðaðgerð er áformuð, þar með talin tannskurðaðgerð
Dutch: Hoewel CABG-gerelateerde ernstige TIMI-bloedingen werden waargenomen bij patiënten die vorapaxar gebruikten (zie rubriek 4.8), vertoonden in het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek patiënten die de behandeling met vorapaxar voortzetten terwijl ze CABG ondergingen, geen verhoogd risico op ernstige bloedingen in vergelijking met een placebo.
Icelandic: Í TRA 2ºP-TIMI 50 rannsókninni voru sjúklingar sem héldu áfram vorapaxar meðferð á meðan þeir fóru í hjáveituaðgerð (CABG) ekki í aukinni hættu á alvarlegri blæðingu samanborið við lyfleysu þó að meiriháttar TIMI blæðingar tengdar hjáveituaðgerðinni hafi komið fram hjá sjúklingum sem tóku vorapaxar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het onderliggende risico op bloedingen (bijv. recent trauma, recente chirurgie, recente of terugkerende gastro-intestinale bloeding of actieve ulcus pepticus) moet worden overwogen voordat wordt gestart met Zontivity.
Icelandic: Áður en meðferð með Zontivity er hafin skal hafa í huga undirliggjandi blæðingarhættu (t.d. nýlegir áverkar, nýleg skurðaðgerð, nýleg eða endurtekin blæðing í meltingarvegi eða virkt maga- eða skeifugarnarsár).
Dutch: De hazard ratio en p-waarde werden berekend op basis van het Cox PH-model met covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
Icelandic: Áhættuhlutfall er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Áhættuhlutfall og p-gildi voru reiknuð út frá Cox PH líkani með meðferðarbreytum og lagskiptingarþáttum (skilmerki æðakölkunarsjúkdóms uppfyllt og notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð)
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi
Dutch: Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden.
Icelandic: Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Dutch: 286 personen kregen twee doses en 9 personen kregen slechts één dosis.
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
Dutch: Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Dutch: • U bent met hiv besmet.
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
Dutch: Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
Icelandic: Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.
Dutch: Zostavax bevat natrium
Icelandic: ZOSTAVAX inniheldur natríum
Dutch: VE % (95 %-BI)
Icelandic: VE % (95% CI)
Dutch: Afkortingen: VE staat voor vaccineffectiviteit; BI betrouwbaarheidsinterval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Icelandic: VE stendur fyrir verkun bóluefnis; CI öryggisbil; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zostavax bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum.
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
Dutch: Zostavax moet onder de huid of in een spier worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.
Icelandic: ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
Dutch: VE§
Icelandic: Meðal VE§
Dutch: Gemeld wanneer er specifiek naar gevraagd werd binnen 5 dagen na vaccinatie.
Icelandic: Aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir (solicited) innan 5 daga eftir bólusetningu.
Dutch: Wat is PHN?
Icelandic: Hvað er taugahvot (PHN)?
Dutch: Bijwerkingen werden gevolgd tot dag 42 na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode (dus tot en met dag 180).
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).
Dutch: • U heeft koorts.
Icelandic: ef þú hefur hita
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zostavax toegediend kunt krijgen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort gefa skuli ZOSTAVAX.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet bekend.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt er ekki þekkt.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
Icelandic: Almennt öryggi hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá meira en 57.000 fullorðnum einstaklingum sem bólusettir voru með ZOSTAVAX.
Dutch: ¶ Gegevens niet beschikbaar
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn (n=368) sýndu að öryggi núverandi samsetningar sem geymd er í kæli er sambærilegt við öryggi frysta afbrigðisins.
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir voru tilkynntar valfrjálst frá þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að reikna tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakatengsl við útsetningu fyrir bóluefninu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.