FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ELOCTA est administré par voie intraveineuse.
Spanish: ELOCTA se administra mediante inyección en una vena.
French: ELOCTA contient la substance active efmoroctocog alfa, un facteur VIII de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Spanish: ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc.
French: ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
French: Traitement des épisodes hémorragiques : 2 490 événements hémorragiques ont été traités au cours des Études I et III, avec une dose médiane de 43,8 UI/kg (min. 13,0, max. 172,8) pour contrôler chaque saignement.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 2.490 episodios hemorrágicos durante el Estudio I y III con una mediana de dosis de 43,8 UI/kg (mín.
French: Traitement des épisodes hémorragiques : 447 événements hémorragiques ont été traités au cours des Études II et III, avec une dose médiane de 63 UI/kg (min. 28, max. 186) pour contrôler chaque saignement.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 447 episodios hemorrágicos durante el Estudio II y III con una mediana de dosis de 63 UI/kg (mín.
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg)
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl por UI/kg)
French: (mL/kg)
Spanish: Vee (ml/kg)
French: Peu fréquent (PPT)1 Très fréquent (PUP)1
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)1 Muy frecuentes (PUP)
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente en busca de material particulado y signos de cambio de color antes de la administración.
French: Chaque boîte d'ELOCTA contient 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Spanish: Cada envase de ELOCTA contiene 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas y 1 gasa.
French: Il est également possible de conserver ELOCTA à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Spanish: Alternativamente, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ELOCTA.
French: Retirez l'opercule du flacon d'ELOCTA.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ELOCTA.
French: Hypotension liée à la procédure
Spanish: Hipotensión por procedimiento terapéutico
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons alcoolisés, 2 pansements, 1 compresse de gaze.
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas, 1 gasa.
French: Au total, 71 patients pédiatriques âgés de < 12 ans, de sexe masculin, atteints d'hémophilie A sévère et déjà traités précédemment, ont été recrutés dans l'étude II.
Spanish: En el Estudio II se incluyeron un total de 71 pacientes pediátricos varones <12 años previamente tratados que padecían hemofilia A grave.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; Cmax= activité maximale ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FVIII en fonction du temps ; t½= demi-vie terminale ; CL = clairance ; Véq.
Spanish: 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; Cmax= actividad máxima; AUC = área bajo la curva de actividad del FVIII - tiempo; t½= semivida terminal; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario; TRM = tiempo de residencia medio.
French: Conservez la solution reconstituée à l'abri de la lumière.
Spanish: Proteja la solución preparada de la luz solar directa.
French: Solvant : solution limpide et incolore d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, una disolución transparente e incolora.
French: Tableau 4 : paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA par dosage chromogénique Paramètres pharmacocinétiques1
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de ELOCTA utilizando el ensayo cromogénico Parámetros farmacocinéticos1
French: Reportez-vous au dos de la notice pour consulter la rubrique 7, Instructions pour la reconstitution et l'administration.
Spanish: Dé la vuelta al prospecto para consultar la sección 7.
French: Saccharose Chlorure de sodium L-Histidine
Spanish: Sacarosa Cloruro de sodio
French: Ne placez pas la solution reconstituée au réfrigérateur.
Spanish: No refrigere la solución preparada.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ELOCTA.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ELOCTA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
French: ELOCTA n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con ELOCTA.
French: Concernant les effets indésirables, il n'a pas été observé de différence entre les populations pédiatriques et adultes.
Spanish: No se han observado diferencias específicas debidas a la edad entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos con respecto a las reacciones adversas.
French: Traitement à la demande : la consommation annuelle médiane de facteur a été de 1 039 UI/kg (min. 280, max. 3 571) pour 23 patients randomisés dans le groupe de traitement à la demande dans l'Étude I et de 671 UI/kg (min. 286, max. 913) pour 6 patients restés sous traitement à la demande pendant au moins un an dans l'Étude III.
Spanish: 3.571) para 23 pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento a demanda en el Estudio I y de 671 UI/kg (mín.
French: Tableau 6 : paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA chez les sujets pédiatriques par dosage chromogénique
Spanish: Tabla 6: Parámetros farmacocinéticos de ELOCTA en los pacientes pediátricos utilizando el ensayo cromogénico
French: Myalgie
Spanish: Mialgias
French: Poudre : 6000 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 2 000 UI/mL après reconstitution)
Spanish: Polvo: 6000 UI de efmoroctocog alfa (aprox.
French: Arthralgie
Spanish: Artralgias
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Si vous suivez un régime contrôlé en sodium, reportez-vous à la rubrique 2.
Spanish: Ver sección 2 si sigue una dieta pobre en sodio.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 83 UI d'efmoroctocog alfa.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 83 UI de efmoroctocog alfa.
French: Comment conserver ELOCTA ?
Spanish: Conservación de ELOCTA
French: Les TSA médians correspondants ont été de 3,59 (min. 0, max. 58,0) et 2,24 (min. 0, max. 17,2).
Spanish: 58,0) y de 2,24 (mín.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie Dosage
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
French: Ces deux études concernaient des femmes de 18 à 36 ans.
Spanish: En ambos estudios participaron mujeres de entre 18 y 36 años.
French: Les ovules sont recueillis au moyen d'une intervention chirurgicale.
Spanish: Los óvulos se recogen utilizando un procedimiento quirúrgico.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elonva sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elonva se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Elonva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elonva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elonva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elonva?
French: La FSH stimule la production d'ovules dans les ovaires.
Spanish: La FSH estimula la producción de óvulos en los ovarios.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Elonva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Elonva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Elonva (corifollitropine alfa)
Spanish: Elonva (corifolitropina alfa)
French: Il est administré une fois sous la forme d'une injection unique sous la peau à une dose de 100 ou 150 microgrammes, en fonction de l'âge et du poids corporel de la patiente.
Spanish: Se administra una vez mediante una inyección única bajo la piel en una dosis de 100 o 150 microgramos, dependiendo de la edad y del peso corporal.
French: Elonva est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Spanish: Elonva se presenta en forma de solución inyectable.
French: Autres informations relatives à Elonva:
Spanish: Otras informaciones sobre Elonva
French: Pourquoi Elonva est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Elonva en la UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Elonva, le 25 janvier 2010.
Spanish: Elonva recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 25 de enero de
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elonva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elonva se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
French: Ils seront ensuite fécondés dans un laboratoire et l'embryon ainsi obtenu sera implanté dans l'utérus.
Spanish: A continuación se fecundan en el laboratorio y el embrión resultante se implanta en el útero.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elonva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Elonva, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables rapportés avec Elonva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Elonva se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Il est utilisé en association avec un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) (un autre type de médicament utilisé dans les traitements de fertilité).
Spanish: Se utiliza junto con un antagonista de la hormona liberadora de la gonadotropina (GnRH) (otro tipo de medicamento empleado en los tratamientos de fertilidad).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études était le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme après le traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios fue la media de óvulos recogidos de cada mujer después del tratamiento.
French: L'injection peut être effectuée par la patiente ou son partenaire s'ils ont reçu la formation appropriée.
Spanish: La propia paciente o su pareja podrán administrar la inyección si se les ha enseñado debidamente a hacerlo.
French: Enfin, dès que trois ovules sont proches de la maturation, une injection unique d'une hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (HCG) est effectuée afin de provoquer la libération des ovules matures.
Spanish: Por último, en cuanto tres óvulos estén casi maduros, se aplicará una sola inyección de una hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG) para liberar los óvulos maduros.
French: Elonva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Spanish: Elonva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
French: Quels sont les bénéfices d'Elonva démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elonva en los estudios realizados?
French: Ainsi, une dose unique du médicament peut être administrée afin de stimuler la production d'ovules pendant sept jours, à la place des injections journalières qui sont nécessaires avec les autres médicaments de type FSH.
Spanish: Como resultado, se puede administrar una dosis única del medicamento para estimular la producción de óvulos durante siete días, en lugar de las inyecciones diarias que requerirían otros fármacos basados en la FSH.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements anormaux (non liés au cycle menstruel) du vagin sans cause connue, des fibromes ou des malformations de l'utérus qui empêcheraient la grossesse, une insuffisance ovarienne primaire, des ovaires hypertrophiés ou présentant des kystes, ou chez les femmes présentant des facteurs de risque pour le SHO, tels que le syndrome des ovaires polykystiques.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en mujeres con hemorragia vaginal (no menstrual) sin causa conocida, fibromas o malformaciones del útero que impidan el embarazo, insuficiencia ovárica primaria, ensanchamiento ovárico u ovarios con quistes, o en mujeres con factores de riesgo para SHO, como el síndrome ovárico policístico.
French: Dans trois études principales portant sur 3 292 femmes chez lesquelles une stimulation ovarienne était nécessaire, le traitement par Elonva s'est avéré aussi efficace qu'un traitement par la follitropine bêta (un médicament de type FSH également utilisé pour stimuler les ovaires).
Spanish: En tres estudios principales realizados en 3 292 mujeres con necesidad de estimulación ovárica, el tratamiento con Elonva se reveló tan eficaz como el tratamiento con folitropina beta (un medicamento basado en la FSH que también se utiliza para estimular los ovarios).
French: La substance active d'Elonva, la corifollitropine alfa, est similaire à l'hormone folliculo-stimulante (FSH), une hormone naturellement présente dans l'organisme.
Spanish: El principio activo de Elonva, la corifolitropina alfa, es similar a la hormona foliculoestimulante (FSH), una hormona natural presente en el organismo.
French: Elonva contient la substance active corifollitropine alfa.
Spanish: Elonva contiene el principio activo corifolitropina alfa.
French: L'étude chez les femmes de plus de 60 kg comportait un critère d'efficacité principal supplémentaire, qui était le nombre de femmes ayant un début de grossesse réussi.
Spanish: El estudio en mujeres que pesaban más de 60 kg tenía un criterio principal adicional de valoración de la eficacia: el número de mujeres que quedaron embarazadas en una fase temprana.
French: Elonva est un médicament hormonal administré aux femmes qui suivent un traitement de fertilité afin de stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule mature à la fois.
Spanish: Elonva es un medicamento hormonal indicado en mujeres que están sometidas a tratamientos de fertilidad para estimular el desarrollo de más de un óvulo maduro a la vez en los ovarios.
French: Environ 39 % des femmes ayant reçu Elonva sont devenues enceintes, contre 38 % chez les femmes sous follitropine bêta.
Spanish: Alrededor del 39% de las mujeres tratadas con Elonva quedaron embarazadas, frente al 38% en el caso de las tratadas con folitropina beta.
French: Elonva ne doit pas être utilisé chez des patientes présentant des tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse (une glande localisée à la base du cerveau qui produit la FSH) ou de l'hypothalamus (une région du cerveau).
Spanish: Elonva no debe usarse en pacientes con tumores de ovario, mama, útero, hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro que produce FSH) o hipotálamo (una región del cerebro).
French: Comment Elonva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Elonva?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elonva?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Elonva?
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Elonva y para qué se utiliza?
French: Le SHO, qui est dû à une trop forte réaction des ovaires au traitement, se manifeste par une distension et des douleurs abdominales, des nausées et des diarrhées.
Spanish: El SHO se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, provocando hinchazón y dolor abdominal, náuseas y diarrea.
French: Dans la corifollitropine alfa, un peptide (une courte chaîne d'acides aminés) qui prolonge son activité dans l'organisme est lié à la FSH.
Spanish: En la corifolitropina alfa se añade un péptido (una cadena corta de aminoácidos) a la FSH para prolongar su actividad en el organismo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elonva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), fatigue, douleurs et gène pelviennes, sensibilité des seins et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Elonva (observados en uno de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio, dolor y molestias pélvicas, hipersensibilidad de los senos y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
French: Aperçu d'Elonva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Elonva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elonva, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Elonva se puede consultar en el prospecto.
French: Le traitement par un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine est démarré quatre ou cinq jours après l'injection d'Elonva, en fonction de la réponse des ovaires, afin de prévenir la libération prématurée d'ovules par les ovaires.
Spanish: Cuatro o cinco días después de la inyección de Elonva, y en función de cómo hayan respondido los ovarios, se inicia el tratamiento con un antagonista de la GnRH, que impide que los ovarios liberen los óvulos prematuramente.
French: Une première étude portait sur des femmes de 60 kg ou moins ayant reçu une dose de 100 microgrammes d'Elonva, et une deuxième étude sur des femmes de plus de 60 kg ayant reçu une dose de 150 microgrammes.
Spanish: Uno de los estudios contó con mujeres que pesaban 60 kg o menos y que recibieron una dosis de 100-microgramos de Elonva, mientras que en un segundo estudio participaron mujeres con un peso superior a 60 kg a los que se administró una dosis de 150-microgramos.
French: Si une autre stimulation ovarienne est nécessaire, l'injection d'un autre médicament similaire à Elonva, mais approprié pour une injection quotidienne, peut être envisagée sept jours après l'injection d'Elonva.
Spanish: Siete días después de la inyección de Elonva, si se necesita una mayor estimulación de los ovarios, podrán administrarse inyecciones de otro medicamento similar a Elonva, pero adecuado para inyección diaria.
French: Comment Elonva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Elonva?
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de femmes de plus de 60 kg, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,8 chez les femmes traitées par Elonva, contre 12,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Spanish: En el segundo estudio, en mujeres con un peso de más de 60 kg, la media de óvulos recogidos de cada mujer fue de 13,8 en las tratadas con Elonva y de 12,6 en las tratadas con folitropina beta.
French: Dans la première étude, menée auprès de femmes de 60 kg ou moins, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,3 chez les femmes traitées par Elonva, contre 10,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Spanish: En el primer estudio, con mujeres que pesaban 60 kg o menos, el número de óvulos recogidos de cada mujer fue de 13,3 en las tratadas con Elonva y de 10,6 en las tratadas con folitropina beta.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude était le nombre de femmes ayant un début de grossesse réussi, et 24 et 27 % des femmes traitées respectivement avec Elonva et la follitropine bêta sont tombées enceintes.
Spanish: En el tercer estudio participaron mujeres de entre 35 y 42 años con un peso a partir de 50 kg a las que se administró una dosis de 150 microgramos de Elonva; el principal criterio de valoración de la eficacia en este estudio fue el número de mujeres que habían logrado un embarazo precoz, y el 24 y el 27% de las mujeres tratadas con Elonva y con folitropina beta respectivamente quedaron embarazadas.
French: Différence [IC 95 %]
Spanish: Diferencia [IC 95%]
French: Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante.
Spanish: Por lo tanto, es muy importante la supervisión estrecha de su médico.
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 22 Août 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de enero de 2010 Fecha de la última revalidación: 22 de agosto de 2014
French: La biodisponibilité absolue est de 58 % (48-70 %
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 58% (48-70%
French: Il y a deux possibilités :
Spanish: Existen dos opciones:
French: (Voir aussi rubrique 4).
Spanish: (Ver también la sección 4).
French: Non étudié
Spanish: No se ha estudiado.
French: si vous remarquez que la solution n'est pas limpide.
Spanish: - Si observa que la solución no es transparente.
French: Conservation par la patiente
Spanish: Conservación por el paciente
French: Dosage au cours du cycle de stimulation
Spanish: Dosificación durante el ciclo de estimulación
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9,2 L (6,5-13,1 L
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 9,2 l (6,5-13,1 l
French: Evaluation de l'infertilité avant de débuter le traitement
Spanish: Evaluación de la infertilidad antes de iniciar el tratamiento
French: Cependant, les différences étaient comprises dans les marges d'équivalence prédéfinies (ENGAGE et ENSURE) ou dans les marges de non-infériorité (PURSUE).
Spanish: No obstante las diferencias estaban dentro de los márgenes de equivalencia predefinidos (ENGAGE y ENSURE) o de los márgenes de no inferioridad (PURSUE).
French: * Effets indésirables identifiés au cours de la surveillance post-commercialisation.
Spanish: *Reacciones adversas identificadas mediante la vigilancia posterior a la comercialización.
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Spanish: Solución acuosa transparente e incolora.