FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot kombinācijā ar romiplostimu, var samazināt kortikosteroīdu, danazola un azatioprīna devu vai pārtraukt to lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruken av kortikosteroider, danazol og azatioprin kan muligens reduseres eller avbrytes når de gis i kombinasjon med romiplostim (se pkt.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: Frysninger Reaksjon på injeksjonsstedet
Latvian: • gripa; lokalizēta infekcija, deguna un rīkles iekaisums (nazofaringīts);
Norwegian Bokmål: • influensa, lokalisert infeksjon, betennelse i neseganger og svelg (nasofaryngitt)
Latvian: Pediatriskajos pētījumos 2 kontrolētos un 3 nekontrolētos klīniskajos pētījumos ar romiplostimu tika ārstēti 282 pediatriskie pacienti ar ITP.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene ble 282 pediatriske forsøkspersoner med ITP behandlet med romiplostim i 2 kontrollerte og 3 ikke kontrollerte kliniske studier.
Latvian: Muskuļu saspringums Muskuļu vājums Sāpes plecos Muskuļu raustīšanās
Norwegian Bokmål: Muskelstivhet Muskelsvakhet Skuldersmerter Muskelrykninger
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz augšu, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces;
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte opp, slik at luftboblene tvinges ut av sprøyten.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate mazāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere Nplate selv og du bruker mindre Nplate enn du skal, må du informere legen umiddelbart.
Latvian: Pacienti (%) ar ilgstošu trombocītu atbildes reakcijua (95% TI) p-vērtība
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med varig trombocytt-responsa (95 % KI) p-verdi
Latvian: 375 µg
Norwegian Bokmål: 375 mikrog
Latvian: 13 mm flakona adapteris x1
Norwegian Bokmål: 13 mm hetteglassadapter x1
Latvian: Pacientiem ar ITP > 12 mēnešiem kopējā trombocītu atbildes reakcija bija 93,7% (n = 59) un bija līdzīga visās vecuma grupās.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var den generelle forekomsten av trombocyttrespons 93,7 % (n = 59) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet anvendes umiddelbart.
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu procentuālais īpatsvars ar trombocītu atbildes reakciju bija 93,33% (67,57%, 100,00%) un bija līdzīgs visās vecuma grupās.
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) prosentandel av måneder med trombocyttrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Latvian: Tādēļ, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har mistanke om at du har fått mer Nplate enn du skal ha, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere Nplate selv og du bruker mer Nplate enn du skal, må du informere legen umiddelbart.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var pārmērīgi palielināties un izraisīt trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan trombocyttverdiene øke kraftig, noe som kan resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas ar romiplostimu rezultātā trombocītu skaits palielinājās atkarībā no lietotās devas.
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim har i kliniske utprøvninger vist en doseavhengig økning i antall trombocytter.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir iespējams trombocitopēnijas recidīvs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er sannsynlig etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Latvian: Gala koncentrācija
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon
Latvian: Nieze Ekhimoze Izsitumi
Norwegian Bokmål: Pruritus Ekkymose Utslett
Latvian: Pārbaudiet uz patstāvīgu injekciju veikšanas komplekta norādīto derīguma termiņu.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på egeninjeksjonssettet.
Latvian: Kombinēto asiņošanas epizožu vidējais (SD) skaits romiplostima grupā bija 1,9 (4,2) un placebo grupā 4,0 (6,9) ar mediāno asiņošanas gadījumu skaitu (Q1, Q3) no 0,0 (0, 2) romiplostima grupā un 0,5 (0; 4,5) placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller var 1,9 (4,2) i romiplostim-armen og 4,0 (6,9) i placebo-armen, med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,5 (0, 4,5) i placebo-armen.
Latvian: Tādēļ, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått mindre Nplate enn du burde, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Latvian: Vadlīnijas pacienta individuāli lietojamās romiplostima devas un tilpuma aprēķināšanai
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinjer for beregning av individuelle pasientdoser og administrasjonsvolum av romiplostim
Latvian: Sagatavojiet jaunu šļirci injekcijai
Norwegian Bokmål: Klargjøre ny sprøyte for injeksjon
Latvian: No 22 pacientiem 2 pacientiem sākotnēji bija iepriekš esošas romiplostimu saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
Norwegian Bokmål: Av de 22 forsøkspersonene hadde 2 pre-eksisterende, ikke-nøytraliserende bindende antistoffer mot romiplostim ved baseline.
Latvian: • neatlieciet Nplate injicēšanu.
Norwegian Bokmål: • Ikke vent med å injisere Nplate.
Latvian: Piezīme: izvadiet visus gaisa pūslīšus no šļirces, lai nodrošinātu precīzu šķīduma daudzumu šļircē.
Norwegian Bokmål: Merk: Tøm sprøyten for luftbobler for å sikre at sprøyten inneholder korrekt mengde oppløsning.
Latvian: • kad Nplate ir pilnībā izšķīdis, noņemiet tukšo šļirci no flakona adaptera, to pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam;
Norwegian Bokmål: • Når Nplate er helt løst opp, fjerner du den tomme sprøyten ved å vri den av hetteglassadapteren mot klokken.
Latvian: Lietojiet: pilnšļirci ar sterilu ūdeni un virzuļa kātiņu.
Norwegian Bokmål: Bruk: Ferdigfylt sprøyte med sterilt vann og stempel.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par šādām izglītojošo līdzekļu detaļām un jāievieš šāda programma valstī.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide følgende opplæringsverktøy, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis.
Latvian: • piezīme: Nplate šķidrums ir ļoti iedarbīgs, tāpēc ir svarīga precizitāte un devas nomērīšana;
Norwegian Bokmål: • Merk: Nplate-oppløsningen er svært virkningsfull.
Latvian: • nervu sistēmas problēmas, tai skaitā patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (klonuss), izmainīta garšas sajūta (disgēzija), pavājināta garšas sajūta (hipogēzija), samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija); izmaiņas roku un kāju nervu darbībā (perifēriska neiropātija), asins receklis transversajā sinusā (transversā sinusa tromboze);
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet, inkludert ufrivillige muskelsammentrekninger (klonus), smaksforstyrrelse (dysgeusi), redusert smakssans (hypogeusi), redusert sensitivitetsfølelse, spesielt i huden (hypoestesi), endring av nervefunksjonen i armer og ben (perifer nevropati), blodpropp i sinus transversus
Latvian: • ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei;
Norwegian Bokmål: • Trekk luft inn i sprøyten til markeringen for 1 ml.
Latvian: Kopumā primāro mērķa kritēriju sasniedza ievērojami lielāks pacientu īpatsvars romiplostima grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Generelt oppnådde en signifikant større andel av forsøkspersonene i romiplostim-armen det primære endepunktet enn forsøkspersonene i placebo-armen (p = 0,0018).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Nplate šķīdinātājs
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oppløsningsvæske for Nplate
Latvian: Pamatojoties uz visu pieaugušu pacientu ar ITP analīzi, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, ir ziņots par 4 trombocitopēnijas gadījumiem pēc terapijas pārtraukšanas (n = 271) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 4 tilfeller av trombocytopeni etter avslutning av behandlingen, n = 271 (se pkt.
Latvian: Romiplostimu nedrīkst lietot, lai ārstētu trombocitopēniju, ko izraisījusi MDS vai jebkurš cits ar ITP nesaistīts trombocitopēnijas cēlonis ārpus klīniskajiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Utenom kliniske studier må ikke romiplostim brukes for behandling av trombocytopeni som skyldes MDS eller andre årsaker til trombocytopeni enn ITP.
Latvian: No visiem novērotajiem MDS slimības progresēšanas līdz AML gadījumiem pacientiem ar MDS sākotnējo klasifikāciju RAEB-1 bija lielāka slimības progresēšanas līdz AML iespējamība salīdzinājumā ar zemāka riska MDS.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Latvian: Iepriekšējā ārstēšana ietvēra kortikosteroīdus (98% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (97%), rituksimabu (71%), danazolu (37%), citotoksiskas terapijas (68%), un azatioprīnu (24%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet kortikosteroider (98 % av alle pasienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksisk behandling (68 %) og azatioprin (24 %).
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un to nedrīkst ievadīt, ja redzamas sīkas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs og må ikke administreres dersom partikler og/eller misfarging er observert.
Latvian: Pieaugušo klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger hos voksne ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
Latvian: Informāciju par romiplostima klīniskajos pētījumos novēroto retikulīna daudzuma palielināšanos skatīt 4.8. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om økninger i retikulin observert ved kliniske forsøk med romiplostim.
Latvian: Ir svarīgi pareizi sagatavot Nplate un ievadīt pareizo devu (skatīt 7. punktu "Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu" šīs instrukcijas beigās).
Norwegian Bokmål: 7 Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate, i slutten av dette pakningsvedlegget).
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav sīku daļiņu un/vai krāsas izmaiņu.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt at den rekonstituerte oppløsningen ikke inneholder partikler og/eller er misfarget.
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Start behandlingen med Nplate på nytt i henhold til anbefalingene for dosering og administrasjon (se pkt.
Latvian: ZĀĻU FORMA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDEL FORM
Latvian: Sagatavojiet šļirci ar sterilu ūdeni
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann
Latvian: • piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: • Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er helt løst opp.
Latvian: • piestipriniet drošo adatu piepildītajai šļircei.
Norwegian Bokmål: • Fest sikkerhetskanylen på den fylte sprøyten.
Latvian: Rektāla asiņošana Smakojoša elpa Disfāgija
Norwegian Bokmål: Blødning fra rektum Dårlig ånde Dysfagi
Latvian: Ja iespējams, ir jāveic salīdzināšana ar iepriekš paņemtu kaulu smadzeņu biopsijas materiālu.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres en sammenligning med en tidligere benmargsbiopsi hvis en slik er tilgjengelig.
Latvian: Deva jāpielāgo šādi:
Norwegian Bokmål: Juster dosen på følgende måte:
Latvian: • Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate, atkārtoti iespējams mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
Norwegian Bokmål: • Dersom du slutter å ta Nplate, er det sannsynlig at du får lave trombocyttverdier (trombocytopeni) igjen.
Latvian: Vienas devas flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (hlorbutilkaučuks), aizsargapvalku (alumīnijs) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Latvian: Sākotnējā romiplostima sagatavošanā ar norādīto sterilā ūdens injekcijām tilpumu iegūst 500 μg/ml koncentrāciju visos flakonu izmēros.
Norwegian Bokmål: Første rekonstituering av romiplostim med angitt volum med sterilt vann for injeksjonsvæsker gir en konsentrasjon på 500 mikrogram/ml i alle hetteglasstørrelser.
Latvian: Romiplostima deva vienu reizi nedēļā jāpalielina pakāpeniski ar soli 1 μg/kg, līdz pacienta trombocītu skaits sasniedz ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen romiplostim økes i trinn på 1 mikrog/kg til pasienten har en trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l.
Latvian: • asinsizplūdumi zem ādas (ekhimoze);
Norwegian Bokmål: • blødninger under huden (ekkymose)
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, alkohola nepanesība; ēstgribas zudums (anoreksija vai samazināta ēstgriba), dehidratācija;
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, alkoholintoleranse, tap av appetitt (anoreksi eller redusert appetitt), dehydrering
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam;
Norwegian Bokmål: Den må være klar og fargeløs samt fullstendig løst opp.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: satur 4 iepakojumus.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 4 esker
Latvian: Hipoestēzija Hipogeizija Perifēriska neiropātija Transversā sinusa tromboze
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Hypoestesi Hypogeusi Perifer nevropati Trombose i sinus transversus
Latvian: 75 kg smagam pacientam uzsāk romiplostimu devā 1 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Initialdose romiplostim til en pasient på 75 kg er 1 mikrog/kg.
Latvian: Muskuļu spazmas Sāpes ekstremitātēs Muguras sāpes Kaulu sāpes
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Smerter i ekstremitetene Ryggsmerter Skjelettsmerter
Latvian: Perifēra tūska Gripai līdzīga slimība Sāpes
Norwegian Bokmål: Utmattelse Perifert ødem Influensalignende sykdom
Latvian: • notīriet līdzeno darba virsmu ar jaunu spirta salveti;
Norwegian Bokmål: • Rengjør den plane arbeidsflaten med en ny alkoholserviett.
Latvian: Iepriekšējā ārstēšana ietvēra kortikosteroīdus (90% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (76%), rituksimabu (29%),citotoksiskas terapijas (21%), danazolu (11%), un azatioprīnu (5%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet kortikosteroider (90 % av alle pasienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksisk behandling (21 %), danazol (11 %) og azatioprin (5 %).
Latvian: = 125µg/0,25ml
Norwegian Bokmål: = 125 mikrogram i 0,25 ml
Latvian: Pirms šļirces atvienošanas pārliecinieties, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Norwegian Bokmål: Kontroller at pulveret er fullstendig oppløst før sprøyten fjernes.
Latvian: • veicot īsu, strauju kustību, ieduriet adatu ādā;
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen med en kort, skarp bevegelse inn i huden.
Latvian: • reibonis vai griešanās sajūta (vertigo);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (vertigo)
Latvian: Klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
Latvian: Pacienti (%) ar ilgstošu trombocītu atbildes reakciju, lietojot nemainīgu devue
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med varig trombocytt-respons ved stabil dosee
Latvian: 4 spirtā samitrinātas salvetes.
Norwegian Bokmål: 4 alkoholservietter.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME FLAKONAM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ, INDRE EMBALLASJER
Latvian: 10 kg smagam pacientam romiplostimu uzsāk ar 1 µg/kg devu.
Norwegian Bokmål: Pasient på 10 kg får en startdose på 1 mikrog/kg med romiplostim.
Latvian: • nenolieciet piepildīto šļirci pēc flakona noņemšanas.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg ned den fylte sprøyten etter at den er fjernet fra hetteglasset.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjon).
Latvian: • nespiediet ūdeni flakonā ar spēku;
Norwegian Bokmål: • Ikke tving vannet inn i hetteglasset.
Latvian: Šīs zāles drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager ved romtemperatur (opptil 25 °C) ved oppbevaring i originalemballasjen.
Latvian: Devas pielāgošanai un kontrolei skatīt zemāk 2. tabulu.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 under for dosejustering og overvåkning.
Latvian: maksimālais ievadāmais tilpums 250 mikrogramu flakonā ir 0,5 ml, bet 500 mikrogramu flakonā - 1 ml;
Norwegian Bokmål: Maksimalt tilført volum er 0,5 ml for hetteglass på 250 mikrogram og 1 ml for hetteglass på 500 mikrogram.
Latvian: Nplate izšķīdināšana, injicējot ūdeni flakonā Lietojiet: pilnšļirci ar sterilu ūdeni un flakonu ar pievienotu flakona adapteri.
Norwegian Bokmål: Løse opp Nplate ved å injisere vann i hetteglasset Bruk: Ferdigfylt sprøyte med sterilt vann og hetteglass med påfestet hetteglassadapter.
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība Hematohēzija Asiņošana mutes dobumā
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Hematochezi Blødning fra munnen Abdominalt ubehag Stomatitt
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, (skatīt 4.2. apakšpunktu), nepieciešama papildu atšķaidīšana līdz 125 µg/ml ar konservantus nesaturošu, sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lai nodrošinātu precīzu tilpumu (skatīt tabulu zemāk).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog (se pkt.4.2), er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 mikrog/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under).
Latvian: Sāpes krūtīs
Norwegian Bokmål: Smertefull respirasjon
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vienas devas stikla flakonā.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos 6 mēnešu ilgā ārstēšanas periodā pēc pirmajām 4 pētījuma nedēļām romiplostims 50% līdz 70% pacientiem uzturēja trombocītu skaitu ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene av studien opprettholdt romiplostim trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l hos 50 % til 70 % av pasientene i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder i de placebokontrollerte studiene.
Latvian: Nplate paredzēts pieaugušiem pacientiem ar hronisku imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), kuri ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til voksne pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Latvian: • asinsrites problēmas, ieskaitot trombus vēnā aknās (portālās vēnas tromboze); dziļo vēnu tromboze, zems asinsspiediens (hipotensija), paaugstināts asinsspiediens, bloķēti asinsvadi (perifēriska embolija), samazināta asins plūsma rokās, potītēs vai pēdās (perifēriska išēmija), pietūkums un trombi vēnās, kas var būt ļoti jutīgas pret pieskārienu (flebīts vai virspusējs tromboflebīts), asins recekļi (tromboze);
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen, inkludert blodpropp i levervenen (portalvenetrombose), dyp venetrombose, lavt blodtrykk (hypotensjon), økt blodtrykk, blokkering av et blodkar eller (perifer embolisme), redusert blodgjennomstrømning i hendene, anklene eller føttene (perifer iskemi), hevelse og blodpropp i en vene, som kan være ekstremt øm når den berøres (flebitt eller overfladisk tromboflebitt), blodpropp (trombose)
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts);
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet (konjunktivitt)
Latvian: Konjunktīvas asiņošana Akomodācijas traucējumi Aklums
Norwegian Bokmål: Konjunktivalblødning Akkomodasjonsforstyrrelser Blindhet
Latvian: 125 μg/ml
Norwegian Bokmål: 125 mikrog/ml
Latvian: • Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: • Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Latvian: • pārliecinieties, ka šļircē ir palicis pareizais šķidruma daudzums Jūsu devai;
Norwegian Bokmål: • Pass på at sprøyten inneholder riktig mengde væske for dosen din.
Latvian: • turot pirkstos flakona un flakona adaptera savienojuma vietu, viegli groziet flakonu, rotējot plaukstas locītavu, līdz viss pulveris ir izšķīdis un šķidrums flakonā ir dzidrs un bezkrāsains;
Norwegian Bokmål: • Hold området der hetteglasset og hetteglassadapteren møtes, mellom fingrene og drei hetteglasset forsiktig ved å rotere i håndleddet til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Latvian: Īslaicīga trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l četras reizes vai vairāk reizes no pētījuma 2.-25. nedēļai, bet bez ilgstošas trombocītu atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Kortvarig trombocyttrespons ble definert som ukentlig trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l, 4 eller flere ganger i løpet av studieukene 2-25, men uten varig trombocyttrespons.
Latvian: sterilā ūdens pilnšļirces virzuļa kātiņš x1
Norwegian Bokmål: Stempel til ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1 Ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1
Latvian: Piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
Latvian: Katra iepakojuma saturs:
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 125 µg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 125 mikrog
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 5 ml vienas devas stikla flakonā.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass på 5 ml.
Latvian: Pievienojiet drošības adatu piepildītajai ievadīšanas šļircei, pulksteņrādītāja kustības virzienā uzskrūvējot adatu uz Luera vītņotā uzgaļa.
Norwegian Bokmål: Fest sikkerhetskanylen til den fylte administrasjonssprøyten ved å dreie nålen i klokkeretningen inn i sprøytens luer-lock-kobling.
Latvian: = 250µg/0,50ml
Norwegian Bokmål: = 250 mikrogram i 0,50 ml
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai no E. coli atvasinātiem proteīniem.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor E. coli-deriverte proteiner.
Latvian: c Nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakciju tiek definēts kā nedēļu skaits laikā no 2.-25. nedēļai, kurās trombocītu skaits ir ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: c Antall uker med trombocyttrespons er definert som antall uker med trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l i løpet av studieukene 2-25.