FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen
English: Paediatric population: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet wurde bei pädiatrischen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 bis 17 Jahren untersucht.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22.
English: ≥ 36 to < 50
German: ≥ 36 bis < 50
English: Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
German: Desipramin: Die gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-Fache (90 % KI 3,0;
English: • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
German: • Opadry grün (enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
English: Secondary hyperparathyroidism
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
German: Die mittlere (SD) iPTH-Konzentration zu Studienbeginn lag bei 757,1 (440,1) pg/ml in der Cinacalcetgruppe und bei 795,8 (537,9) pg/ml in der Placebogruppe.
English: The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden sowie dem Alter des Kindes/Patienten variiert der Normbereich des Calciums.
English: Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
German: Es ist bekannt, dass grauer Star bei Nagern infolge einer Hypokalzämie auftritt.
English: ≥ 50 to < 75
German: ≥ 50 bis < 75
English: None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
German: Keiner aus der Altersklasse 2-5 Jahre hatte korrigiertes Serumcalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
English: ≥ 25 to < 36
German: ≥ 25 bis < 36
English: Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
German: Mimpara steht in Blisterpackungen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten zur Verfügung.
English: • medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und
English: Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
German: Mimpara steht in Flaschen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten in einem Umkarton zur Verfügung.
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
German: Klinische Studien bei nicht-dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß reduziert wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus.
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
German: Die mittlere (SD) korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration lag zu Studienbeginn bei 9,9 (0,5) mg/dl in der Cinacalcetgruppe und bei 9,9 (0,6) mg/dl in der Placebogruppe.
English: Granules are provided in capsules for opening.
German: Das Granulat wird zur Entnahme aus Kapseln zur Verfügung gestellt.
English: The majority of patients (75%) were using vitamin D sterols at baseline.
German: Die Mehrheit der Patienten (75 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
German: Kinder, die Dosen von 30 mg oder mehr benötigen und in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können entsprechende Dosen von Mimpara-Tabletten erhalten.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
English: Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Mimpara (see section 4.4).
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara bestimmt und überwacht werden und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe Abschnitt 4.4).
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
German: Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Mimpara gemessen werden.
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
German: Mimpara 30 mg Filmtabletten Mimpara 60 mg Filmtabletten Mimpara 90 mg Filmtabletten
English: b) Tabulated list of adverse reactions
German: b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 5 mg
English: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and Vitamin D cannot be increased
German: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie und wenn Vitamin D nicht erhöht werden kann
English: Mimpara should only be initiated for the treatment of secondary HPT in children ≥ 3 years old with ESRD on maintenance dialysis therapy, in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy, where serum calcium is in the upper range of, or above, the age-specified reference interval.
German: Die Behandlung des sekundären HPT mit Mimpara bei ≥ 3 Jahre alten Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, sollte nur dann eingeleitet werden, wenn deren sekundären HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann und das Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt.
English: 10, 15, 30, 60, 90, and 120 15, 30, 60, 90, 120, and 180
German: 90 und 120 15;
English: Among all paediatric subjects exposed to cinacalcet in clinical studies a total of 19 subjects (24.1%; 64.5 per 100 subject years) had at least one adverse event of hypocalcaemia.
German: Unter allen pädiatrischen Patienten, die Cinacalcet im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, hatten insgesamt 19 Patienten (24,1 %;
English: Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1-mal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
English: Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
German: Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid) Granulat.
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit etwa 20-25 % angenommen.
English: Mimpara is also available as granules for paediatric use.
German: Mimpara ist auch als Granulat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
English: The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
German: Die Mehrheit der Patienten (91 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
German: Die mittleren (SD) korrigierten Gesamt-Serumcalciumkonzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 9,8 (0,6) mg/dl in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 9,8 (0,6) mg/dl in der SOC-Gruppe.
English: Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
English: • Carnauba wax
German: • Carnaubawachs
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: • If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
German: • Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten.
English: Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
German: Nebenwirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung, basierend auf einem „best-evidence assessment“ der Kausalität, in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10);
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
German: Die mittleren (SD) iPTH-Konzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 946 (635) pg/ml in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 1.228 (732) pg/ml in der SOC-Gruppe.
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Cinacalcet
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
German: Kinder, die eine Dosis von 30 mg oder mehr benötigen und die in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können Mimpara als Tablette erhalten.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
German: Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen sollten innerhalb des Normbereiches gehalten werden.
English: Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft unter dem etwa 1,5-Fachen der oberen Grenze des Normbereichs (gemessen mit dem iPTH-Assay) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
German: • Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
English: What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
German: Mimpara-Granulat erscheint weiß bis cremeweiß und wird zur Entnahme aus Kapseln angeboten.
English: Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Serumcalcium sollte innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung mit Mimpara oder Dosisanpassung von Mimpara bestimmt werden.
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
German: Serumcalcium muss innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn oder Dosisanpassung von Mimpara gemessen werden.
English: • Amorphous silicon dioxide
German: • Hochdisperses Siliciumdioxid
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 90
English: Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
German: Kinder, die eine niedrigere Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, sollten Mimpara als Granulat erhalten.
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
German: Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2.400 mg 3-mal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
English: Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 12,2 mm lang und 7,6 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG“ auf der einen und „60“ auf der anderen Seite.
English: Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
German: Zur Messung der PTH-Spiegel kann entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder das Bio-Intakt-PTH (biPTH) verwendet werden.
English: The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline.
German: Die Mehrheit der Patienten (89 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
English: • If you experience swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
German: • Wenn Sie Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 60
English: Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 13,9 mm lang und 8,7 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG“ auf der einen und „90“ auf der anderen Seite.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 30
English: Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
German: Anwendung unter Verwendung von transnasalen oder PEG-Sonden
English: Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 9,7 mm lang und 6,0 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG“ auf der einen und „30“ auf der anderen Seite.
English: After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
German: Wenn eine klinisch relevante Senkung des Serumcalciums nicht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Mimpara in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of Mimpara, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
German: QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie sind nach Markteinführung von Mimpara beobachtet worden.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
German: Die PTH-Absenkung bleibt anschließend ungefähr konstant bis zum Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls.
English: Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) in the intact PTH (iPTH) assay.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Mimpara alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
English: Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
German: Trockengewicht des Patienten (kg)
English: How to store Mimpara
German: Wie ist Mimpara aufzubewahren?
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
English: • 4 to 6 capsules a day use at least 2 tablespoons (30 mL)
German: • 4 bis 6 Kapseln täglich
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
German: Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
English: Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
German: keine Erhöhung der Dosis, wenn vermutet wird, dass die Einhaltung der verschriebenen Therapie nicht gewährleistet ist.
English: The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
German: Das mittlere Trockengewicht lag bei Studienbeginn bei 12 kg. Die Anfangsdosis von Cinacalcet lag bei 0,20 mg/kg.
English: • 1 to 3 capsules a day use at least 1 tablespoon (15 mL)
German: Verwenden Sie mindestens 1 Teelöffel (15 ml)
English: • Iron oxide yellow (E172) (1 mg and 2.5 mg capsules)
German: • Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (1 mg und 2,5 mg Kapseln)
English: 5, 10, 15, 30, and 60
German: 15 und 30
English: What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?
English: Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem dunkelgrünen Oberteil, das mit „AMG“ gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „1 mg“ gekennzeichnet ist.
English: Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit und Erbrechen.
English: Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Indigocarmin (E 132)
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
English: What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
German: Mimpara ist eine hellgrüne Filmtablette.
English: Seizures
German: Husten
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets
German: Mimpara 30 mg Filmtabletten
English: • For patients who have nasogastric or gastrostomy tubes, the granules can be administered with a small amount (at least 5 mL) of water using PVC tubing.
German: • Bei Patienten, die transnasale oder PEG-Sonden haben, kann das Granulat mit einer kleinen
English: Mimpara 90 mg film-coated tablets
German: Mimpara 90 mg Filmtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Cinacalcet
English: Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Cinacalcet
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
English: Mimpara 60 mg film-coated tablets
German: Mimpara 60 mg Filmtabletten
English: Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem kräftig-gelben Oberteil, das mit „AMG“ gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „2,5 mg“ gekennzeichnet ist.
English: Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
German: 12-fach höher waren als der unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
English: Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
German: Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem blauen Oberteil, das mit „AMG“ gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „5 mg“ gekennzeichnet ist.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 2,5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
German: Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
English: Closely monitor serum calcium levels (see section 4.2) and patient compliance during treatment with cinacalcet.
German: Die Serumcalciumwerte sowie die Therapiecompliance des Patienten müssen während der Behandlung mit Cinacalcet engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).