FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
English: • If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
Bulgarian: Ако вече приемате дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Вашият лекар може да поиска да преминете към това лекарство.
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Bulgarian: Въпреки това, може да се очаква повишена експозиция, дължаща се на свързаното с възрастта намаляване на бъбречната функция.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риск от развитие на хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия.
English: The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Bulgarian: Поради това бъбречната съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина не са проучвани като част от процедурата, потвърждаваща проучването.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of this medicinal product.
Bulgarian: Следните данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на този лекарствен продукт.
English: Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Bulgarian: Събитията като цяло са балансирани между групите на лечение в подгрупите по възраст, употреба на диуретици, артериално налягане и употреба на ACE-I/АРБ.
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт при пациенти, които развиват обемно изчерпване, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
English: Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Bulgarian: От 17 160 рандомизирани пациенти 6 974 (40,6%) имат установено сърдечносъдово заболяване, а 10 186 (59,4%) нямат установено сърдечносъдово заболяване.
English: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Bulgarian: HR=коефициент на риск CI= доверителен интервал.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Bulgarian: Кетоацидоза е състояние, при което вещества, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Bulgarian: При анализите са изключвани измерванията след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на изпитвания лекарствен продукт.
English: • if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Bulgarian: ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Bulgarian: Понижението на бъбречната функция при по-възрастни пациенти е често срещано и асимптоматично.
English: • if you are allergic to dapagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дапаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже точно кой вид таблетки от това лекарство да използвате.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Bulgarian: Това е доказано в терапевтични дози при контролирани средносрочни или дългосрочни клинични изпитвания: метформин понижава нивата на общия холестерол, на LDL холестерола и на триглицеридите.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Xigduo, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: • if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Bulgarian: Когато пациентката планира бременност и по време на бременност, се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане нивата на глюкозата в кръвта, възможно най-близко до норматалните, за да се намали рискът от малформации на фетуса, свързан с абнормни нива на глюкоза в кръвта.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Bulgarian: След перорален прием, нерезорбираната фракция, която се открива във фекалиите, е 20-30%.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Относно метформин, изпитванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: • Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Bulgarian: Дапаглифлозин действа като премахва излишната захар от тялото Ви чрез урината и намалява количеството на захарта в кръвта.
English: LOCF: Last observation carried forward
Bulgarian: LOCF: Last observation carried forward (Последно проведено екстраполирано наблюдение).
English: Therefore, this medicinal product is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Bulgarian: Ето защо, не се очаква този лекарствен продукт да промени метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
English: Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Bulgarian: Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
English: • For renal function with GFR levels < 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Bulgarian: При бъбречна функция с нива на GFR < 60 ml/min и при пациенти в старческа възраст, най-малко 2 до 4 пъти на година.
English: • If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако бъбречната функция спадне трайно под GFR 45 ml/min, лечението трябва да бъде преустановено.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Bulgarian: Дългосрочнното лечение с метформин е свързано с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
Bulgarian: На изходно ниво 10,0% от пациентите са с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
English: In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
Bulgarian: В клиничните проучвания, употребата на метформин се асоциира или със стабилно телесно тегло, или с умерена загуба на тегло.
English: The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
Bulgarian: Пониженията на HbA1c, наблюдавани на седмица 24, се поддържат в проучвания при комбинирана терапия.
English: Other medicines and Xigduo
Bulgarian: Други лекарства и Xigduo
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Bulgarian: Особено, ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате това лекарство.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Bulgarian: ако имате „диабет тип 1” - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Xigduo и незабавно да потърси медицински помощ.
English: There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Xigduo или дапаглифлозин при бременни жени.
English: • nausea, vomiting
Bulgarian: •гадене, повръщане;
English: The difference in treatment effect was driven by hospitalisation for heart failure, with no difference in cardiovascular death (Figure 2).
Bulgarian: Разликата в ефекта от лечението се дължи на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, без разлика в сърдечносъдовата смърт (Фигура 2).
English: Diabetic ketoacidosis b,k,l
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза б ,к,
English: What you need to know before you take Xigduo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xigduo
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
Bulgarian: Количеството от това лекарство, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето състояние и дозите на метформин и/или отделните таблетки дапаглифлозин и метформин, които вземате в момента.
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта;
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации, и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29% за дапаглифлозин и със 17% за метформин.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск от обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Risk of volume depletion with dapagliflozin should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Рискът от обемно изчерпване с дапаглифлозин също трябва да се вземе предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Bulgarian: Оценката трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна глюкоза и, ако е показано, pH на кръвта, нива на лактат, пируват и метформин.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Bulgarian: Ограничени данни за употребата на метфорин при бременни жени не показват, че употребата на метформин е свързана с повишен риск от вродени малформации.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
English: This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Bulgarian: Тази екскреция на глюкоза (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, продължава през 24-часовия дозов интервал и се запазва през цялото лечение.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
English: The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
Bulgarian: SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22% по-висока, отколкото при мъже.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен с доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50% и Cmax с 81%.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Bulgarian: В обичайните дози и схеми на дозиране на метформин, стационарни плазмени концентрации се достигат след 24-48 часа, и обикновено са под 1 μg/ml.
English: The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Bulgarian: В таблицата са показани нежеланите реакции, идентифицирани от данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от прилагането на животоспасяващи лекарства при гликемия, с изключение на тези, отбелязани с §, за които нежеланата реакция и категориите за честота се основават на информация от КХП на метформин в Европейския съюз.
English: All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease.
Bulgarian: Всички пациенти имат захарен диабет тип 2, както и най-малко два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора (възраст ≥ 55 години за мъже или ≥ 60 години за жени и едно или повече от следните: дислипидемия, хипертония или настоящо тютюнопушене) или установено сърдечносъдово заболяване.
English: • Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
Bulgarian: Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия), каквито се наблюдават много често (може да засегне повече от 1 на 10 души) - при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като инсулин.
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко проучване.
English: The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на метформина и лактата е хемодиализа.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
English: • if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, (прилагани за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит), които се прилагат през устата, инжекционно или се инхалират.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Bulgarian: ако сте загубили много вода от тялото си (дехидратация), напр. дългодействаща или тежка диария, или ако сте повърнали няколко последователни пъти;
English: The secondary endpoints were a renal composite endpoint and all-cause mortality.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са бъбречна съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина.
English: This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Placebo BID
Bulgarian: Плацебо BID
English: Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с неадекватно контлролиран диабет тип 2 и хипертония.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Bulgarian: Катионните вещества, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин като се конкурират за общи транспортни системи в бъбречните тубули.
English: • if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Bulgarian: ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма;
English: The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Bulgarian: Приложението на този лекарствен продукт при здрави доброволци, след храна с високо съдържание на масти, в сравнение със състояние на гладно, води до същата степен на експозиция, както за дапаглифлозин, така и за метформин.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Bulgarian: Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя при различни болестни състояния (напр. бъбречно или чернодробно увреждане).
English: In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
Bulgarian: В клиничните проучвания при захарен диабет тип 2, повече от 15 000 пациенти са лекувани с дапаглифлозин.
English: No major events of hypoglycaemia were reported.
Bulgarian: Не се съобщават тежки събития на хипогликемия.
English: HbA1c reductions were seen across subgroups including gender, age, race, duration of disease, and baseline body mass index (BMI).
Bulgarian: Понижаването на HbA1c се наблюдава във всички подгрупи, включително по пол, възраст, раса, продължителност на заболяването и индекс на телесната маса (ИМТ) на изходно ниво.
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Bulgarian: Въпреки наличието на хипергликемия при диабет тип 2, реабсорбцията на филтрираната глюкоза продължава.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Bulgarian: Предполага се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
English: • if you often get infections of the urinary tract.
Bulgarian: ако често развивате инфекции на пикочните пътища.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Bulgarian: Метформин (лекарствени форми с незабавно или с удължено освобождаване) ≥ 1 500 mg/ден плюс максималната поносима доза, която трябва да бъде най-малко половината максимална доза на сулфонилурейно производно за най-малко 8 седмици преди включването.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
Bulgarian: При плъховете, дапаглифлозин не е нито ембриолетален, нито тератогенен, при експозиции до 1 441 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза при хора.