FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Bulgarian: Това означава, че Buvidal е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Buvidal съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine) и е „хибридно лекарство“.
English: For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Bulgarian: За пациенти, зависими от опиоиди с продължително действие (напр. метадон), дозата метадон трябва да се намали до помалко от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с Buvidal.
English: The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Bulgarian: Първата доза Buvidal не трябва да се прилага, докато не са минали най-малко 24 часа след последната употреба на доза метадон.
English: Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Bulgarian: Buvidal се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или веднъж месечно.
English: In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Bulgarian: В проучването Buvidal е сравнен със сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, и друго лекарство, налоксон (което се използва за предотвратяване на злоупотреба).
English: The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Bulgarian: Активното вещество във Buvidal, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (действа като опиоид, но с по-слаб ефект).
English: How is Buvidal used?
Bulgarian: Как се използва Buvidal?
English: Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Bulgarian: Инжекционната форма на Buvidal, приложена веднъж седмично или веднъж месечно, предлага допълнителна възможност за овладяване на състоянието.
English: Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това с бупренорфин, може да преминат директно към инжекционната форма на Buvidal веднъж седмично или месечно.
English: Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Bulgarian: Не се разрешава употреба в домашни условия или самостоятелно приложение от пациентите.
English: How does Buvidal work?
Bulgarian: Как действа Buvidal?
English: While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Buvidal е Subutex. Subutex се предлага под формата на сублингвални таблетки (които се поставят под езика), а Buvidal се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
English: These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Bulgarian: Buvidal веднъж седмично, преди да преминат на инжекции веднъж месечно.
English: Date of first authorisation: 15 July 1998 Date of latest renewal: 15 July 2008
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:15 юли 1998 г.
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
English: - a recent serious injury.
Bulgarian: - скорошна тежка травма.
English: It is preferable not to take this product during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.
English: Other medicines and Plavix
Bulgarian: Други лекарства и Plavix
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните състояния са реални или са случайни.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Plavix contains lactose' and ‘Plavix contains hydrogenated castor oil'):
Bulgarian: Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Plavix съдържа лактоза' и ‘Plavix съдържа хидрогенирано рициново масло'):
English: What Plavix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Plavix и за какво се използва
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
English: Plavix contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: Plavix съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Bulgarian: Тъй като повисоките дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
English: BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in
Bulgarian: Bleeding Academic Research Consortium) ≥2 на 1-вата година след ACS, е настъпил при
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Plavix.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
English: This may cause stomach upset or diarrhoea.
Bulgarian: Това може да причини стомашно разстройство или диария.
English: The active substance is clopidogrel.
Bulgarian: Активното вещество е клопидогрел.
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта.
English: For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
Bulgarian: При опаковките от 7, 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте приели таблетка Plavix по календара, отпечатан върху блистера.
English: - If you suffer from severe liver disease.
Bulgarian: Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
English: - a recent surgery (including dental).
Bulgarian: - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).
English: In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Bulgarian: Освен това, при всички пациенти клиничната поносимост е била добра.
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клопидогрел по време на бременност.
English: Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Plavix и обратно.
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
English: When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Bulgarian: Когато се прилага при лактиращи плъхове, предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
English: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Bulgarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:”.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3ия месец (вж. точка 5.1).
English: If you experience prolonged bleeding when taking Plavix
Bulgarian: Ако имате продължително кървене, когато приемате Plavix
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар), възникнал през последните 7 дни.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with ritonavir boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тези находки е несигурно, има спонтанни съобщения за HIV-инфектирани пациенти, лекувани с АРТ, подсилена с ритонавир, които са получили повторни оклузивни събития след възстановяване на проходимостта, или са претърпели тромботични събития при натоварващата схема на лечение с клопидогрел.
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени по-долу.
English: Plavix may be taken with or without food.
Bulgarian: Plavix с храна и напитки Plavix може да се приема със или без храна.
English: If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Plavix, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен МI преди коронарната ангиография.
English: Refer to the storage conditions on the carton.
Bulgarian: Придържайте се към условията за съхранение, отбелязани върху картонената опаковка.
English: Your doctor should have prescribed Plavix plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви предпише Plavix плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате „перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Bulgarian: ако сте изложени на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Plavix and acetylsalicylic acid for this condition.
Bulgarian: Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Plavix плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
English: It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Bulgarian: Съдържа също: хидрогенирано рициново масло и лактоза.
English: Posology • Adults and elderly
Bulgarian: Възрастни и старческа възраст
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (BLISTER / 7, 14, 28 or 84 tablets)
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ (БЛИСТЕР / 7, 14, 28 или 84 таблетки)
English: If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Bulgarian: Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: While you are taking Plavix:
Bulgarian: Докато приемате Plavix:
English: If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Ако Plavix се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални условия на съхранение.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Plavix per day as described above.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Plavix дневно, както е посочено по-горе.
English: - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Bulgarian: - нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
English: - If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Plavix на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Plavix.
English: Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Bulgarian: Пациентите на аспирин и по-мощен P2Y12 блокер и без нежелано събитие в рамките на един месец, са били разпределени да преминат на фиксирани дози аспирин плюс клопидогрел (деескалирана двойна антитромбоцитна терапияde-escalated dual antiplatelet therapy, DAPT) или да продължат своята лекарствена схема (непроменена DAPT).
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (по-чест при японската популация)*
English: Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Bulgarian: (Само за кутии от 28 и 84 таблетки) Седмица 4 (Само за кутии от 28 и 84 таблетки)
English: Average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of clopidogrel and ritonavir.
Bulgarian: Средната тромбоцитна инхибиция може да бъде намалена при съпътстваща употреба на клопидогрел и ритонавир.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да го направите.
English: If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Plavix, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Bulgarian: Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно).
English: The most common side effect reported with Plavix is bleeding.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Plavix е кървене.
English: Overall, 645 of 646 patients with ST-elevation-MI (STEMI) or non-ST-elevation-MI (NSTEMI) or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Bulgarian: Анализирани са общо, 645 от 646 пациенти с MI с ST елевация (STEMI) или MI без ST елевация (NSTEMI), или нестабилна стенокардия (деескалирана DAPT (n=322); непроменена DAPT (n=323)).
English: Plavix is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Bulgarian: Plavix се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
English: Therefore, concomitant use of clopidogrel with ART boosted therapies should be discouraged.
Bulgarian: Следователно, съпътстващата употреба на клопидогрел с подсилени АРТ терапии не се препоръчва.
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Bulgarian: Общо 99,7% от пациентите са получили фибринолитици (фибрин специфични: 68,7%, не-фибрин специфични: 31,1%), 89,5% хепарин, 78,7% бета блокери, 54,7% ACE инхибитори и 63% статини.
English: Other side effects include:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват:
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
Bulgarian: Пресен миокарден инфаркт (МI), пресен мозъчен инсулт или установена перифeрна артериална болест
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминий или изцяло алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки.
English: Plavix contains hydrogenated castor oil
Bulgarian: Plavix съдържа хидрогенирано рициново масло
English: Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в програмата ACTIVE, са били пациенти с доказано предсърдно мъждене (AF), т.е. или персистиращо AF или най-малко 2 епизода на интермитентно AF през последните 6 месеца, и са имали поне един от следните рискови фактори: възраст ≥ 75 години или възраст 55 до 74 години; захарен диабет, изискващ лечение, или доказан прекаран МI, или доказано коронарно артериално заболяване; лекувани за системна хипертония; прекаран инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или системен ембол, който не засяга ЦНС; левокамерна дисфункция с фракция на изтласкване на лява камера <45%, или доказана периферна съдова болест.
English: In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: В изцяло алуминиеви блистери този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: - swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Bulgarian: - подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Bulgarian: По-специално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17 % от цялата CURE популация) на които им е поставен стент (StentCURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26,2% в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт) и също значимо RRR от 23,9% за ко-вторичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт или рефрактерна исхемия).
English: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Bulgarian: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny
English: The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Bulgarian: Активният метаболит на клопидогрел селективно инхибира свързването на аденозин дифосфат (АДФ) към тромбоцитните му P2Y12 рецептори, и последващата АДФ-медиирана активация на гликопротеин GPIIb/IIIa комплекса, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация.
English: Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Plavix е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Bulgarian: Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. точка 4.8).