FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg, wartość AUC0- dla eltrombopagu była o 3236% mniejsza u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a o 60% mniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Latvian: Pēc vienas 50 mg devas lietošanas eltrombopaga AUC0- pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija par 32 - 36 % mazāks un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem par 60 % mazāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: W przypadku przedawkowania eltrombopagu liczba płytek krwi może się nadmiernie zwiększyć, co może prowadzić do powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var pārmērīgi palielināties un izraisīt trombotiskas/ trombemboliskas komplikācijas.
Polish: Jak stosować lek Revolade
Latvian: Kā lietot Revolade
Polish: • zwiększenie stężenia albumin we krwi
Latvian: • paaugstināts albumīna līmenis asinīs,
Polish: • zmniejszenie stężenia białek we krwi
Latvian: • samazināts asins olbaltumvielu daudzums,
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.
Latvian: Pediatriskā populācija no 1 līdz 5 gadu vecumam Ieteicamā eltrombopaga sākumdeva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Latvian: Tālāk pa MedDRA orgānu sistēmu klasēm un pēc sastopamības biežuma norādītas nevēlamās blakusparādības ITP pētījumos pieaugušajiem (n = 763), pediatriskos ITP pētījumos (n = 171), HCV pētījumos (n = 1520), SAA pētījumos (n = 43) un pēcreģistrācijas ziņojumos.
Polish: Trzeba ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas stosowania tego leku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem stāvoklis stingri jākontrolē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Latvian: • muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums,
Polish: W przypadku skojarzenia eltrombopagu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy monitorować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do przekroczenia zalecanego zakresu liczby płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Latvian: Kombinējot eltrombopagu ar citām zālēm ITP ārstēšanai, jākontrolē trombocītu skaits, lai izvairītos no tāda trombocītu skaita rašanās, kas ir ārpus ieteiktajām robežām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • Należy uważać, by lek nie miał kontaktu ze skórą.
Latvian: Centieties, lai zāles nenonāktu saskarē ar ādu.
Polish: • W przypadku wysypania proszku lub wylania płynu, należy oczyścić zabrudzoną powierzchnię wilgotną ściereczką (patrz punkt 14 instrukcji).
Latvian: Ja Jūs izberat vai izšļakstāt pulveri vai šķidrumu, saslaukiet to ar mitru lupatu (skatīt norādījumu 14. soli).
Polish: • zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym: wymioty, zmiany apetytu (wzmożony lub osłabiony), ból/dyskomfort w żołądku, wzdęcie brzucha, gazy, zmiana koloru stolca
Latvian: • gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša (vemšana), ēstgribas pārmaiņas (pastiprināta vai pavājināta), sāpes/nepatīkama sajūta vēderā, uzpūties vēders, pastiprināta gāzu veidošana un izvadīšana, izkārnījumu krāsas maiņa,
Polish: W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: • Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka, po wewnętrznej stronie policzka.
Latvian: Ievietojiet šļirces galu bērna vaiga iekšpusē.
Polish: W przypadku wysypania proszku lub wylania zmieszanego płynu, należy oczyścić zabrudzone miejsce przecierając je wilgotną ściereczką do jednorazowego użytku.
Latvian: Tīrīšana 14. Ja Jūs esat izbēris pulveri vai izšļakstījis sajauktās zāles, satīriet to ar vienreizlietojamu lupatu.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów zakażonych wirusem WZW C pochodzenia azjatyckiego, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem ar HCV vai pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy przestrzegać dwutygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.
Latvian: Uzsākot eltrombopaga lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pirms devas palielināšanas jāievēro 2 nedēļu intervāls.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u sześciu spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przyjmujących eltrombopag (wszystkie w obrębie układu żyły wrotnej) oraz u 2 spośród 145 (1%) pacjentów z grupy placebo (jeden w obrębie układu żyły wrotnej i jeden zawał mięśnia sercowego).
Latvian: Sešiem no 143 (4 %) pieaugušiem pacientiem ar HAS radās TET (visi portālā venozā sistēmā), lietojot eltrombopagu, un 2 no 145 (1 %) pacientiem placebo grupā radās TET (viens portālā venozā sistēmā un viens miokarda infarkts).
Polish: • jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
Latvian: • ja Jums ir katarakta (acs lēcas apduļķošanās).
Polish: Dawkę eltrombopagu należy dostosowywać, w razie konieczności zwiększając ją o 50 mg co 2 tygodnie, aby uzyskać liczbę płytek krwi 50 000/μl.
Latvian: Pielāgot Eltrombopaga devu vajadzētu pielāgot pakāpeniski, palielinot pa 50 mg ik pēc 2 nedēļām, lai sasniegtu mērķa trombocītu skaitu ≥50 000/µl.
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) z przewlekłą ITP aktywność AlAT ≥3 x GGN zgłaszano u 4,7% pacjentów z grupy eltrombopagu i 0% pacjentów z grupy placebo.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar hronisku ITP bija ziņots, ka AlAT 3 x pārsniedza NAR attiecīgi 4,7 % un 0 % eltrombopaga un placebo grupās.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols 400 (E1521) Titāna dioksīds (E171)
Polish: Po dostosowaniu dawki konieczne jest obserwowanie przez co najmniej 2 tygodnie wpływu tej zmiany na liczbę płytek krwi u pacjenta.
Latvian: Pirms apsvērt vēl kādu devas korekciju, ir nepieciešams pagaidīt vismaz 2 nedēļas, lai novērtētu jebkādas devas korekcijas ietekmi uz pacienta trombocītu skaita izmaiņām.
Polish: Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak środki zobojętniające, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Eltrombopags jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras stundas pēc tādiem produktiem kā antacīdie līdzekļi, piena produkti vai minerālvielu piedevas, kas satur polivalentus katjonus, lai izvairītos no nozīmīga eltrombopaga uzsūkšanās samazinājuma helācijas dēļ (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Niezbyt często Pokrzywka, dermatoza, zimne poty, rumień, melanoza, zaburzenia pigmentacji, odbarwienie skóry, złuszczanie skóry
Latvian: Retāk Nātrene, dermatoze, auksti sviedri, eritēma, melanoze, pigmentācijas traucējumi, ādas krāsas pārmaiņas, ādas lobīšanās
Polish: • zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry
Latvian: • ādas pārmaiņas, arī pārmērīga svīšana, niezoši virs ādas pacelti izsitumi, sarkani plankumi, ādas izskata pārmaiņas,
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Polish: Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Revolade w leczeniu małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, niektóre choroby wątroby mogą ulec nasileniu.
Latvian: Ja zema trombocītu skaita novēršanai, ko izraisījis C hepatīts, Jūs lietojat Revolade kopā ar terapiju uz interferona bāzes, ir iespējama dažu aknu problēmu pastiprināšanās.
Polish: Wstępny schemat dawkowania
Latvian: Sākotnējā zāļu lietošanas shēma
Polish: • miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)
Latvian: • lokalizēts, ar asinīm pildīts pietūkums asinsvada plīsuma dēļ (hematoma),
Polish: • zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Latvian: • pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija),
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem WZW C, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≤6 w skali Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju, kuriem ir hronisks HCV un viegli aknu darbības traucējumi (pēc Child-Pugh skalas ≤6), devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Poprawa dotycząca odsetka pacjentów, u których osiągnięto SVR, była spójna we wszystkich podgrupach w warstwach randomizacyjnych (wyjściowej liczby płytek krwi (<50 000 albo >50 000), poziomu wiremii (<800 000 IU/ml albo ≥800 000 IU/ml) oraz genotypu (2/3 albo 1/4/6)).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvara, kam tika sasniegta NVAR, pieaugums bija vērojams visās pēc randomizēšanas stratificētajās apakšgrupās (sākotnējais trombocītu skaits (<50 000 pret >50 000), vīrusu slodze (<800 000 SV/ml pret ≥800 000 SV/ml) un genotips (2./3. pret 1./4./6.)).
Polish: Tabela 2 Dostosowywanie dawek eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C podczas leczenia przeciwwirusowego
Latvian: 2. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar HCV pretvīrusu terapijas laikā
Polish: • splątanie, pobudzenie
Latvian: • apjukums, satraukums,
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie (stopnie WHO 2-4) w dowolnym momencie w czasie 6 miesięcy, n (%)
Latvian: Pacienti ar asiņošanu (PVO 2. - 4. pakāpe) jebkurā brīdī 6 mēnešu laikā, n (%)
Polish: • Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.
Latvian: • Ievietojiet šļirces galu pudeles vāciņa atvērumā.
Polish: W badaniu II fazy z jedną grupą terapeutyczną otrzymującą monoterapię z powodu opornej SAA, jednoczesne występowanie aktywności AlAT lub AspAT >3 x GGN przy stężeniu bilirubiny całkowitej (pośredniej) >1,5 x GGN zgłaszano u 5% pacjentów.
Latvian: Vienas grupas II fāzes monoterapijas refraktāras SAA pētījumā AlAT vai AsAT līmeni, kas >3 x pārsniedza NAR, vienlaicīgi ar kopējo (netiešo) bilirubīna līmeni, kas >1.5 x pārsniedza NAR, ziņoja 5 % pacientu.
Polish: Niezbyt często Tachykardia, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia sercowonaczyniowe, sinica, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym
Latvian: Retāk Tahikardija, akūts miokarda infarkts, kardiovaskulāri traucējumi, cianoze, sinusa tahikardija, QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Polish: Zaobserwowane powikłania zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe obejmowały zarówno zdarzenia żylne, jak i tętnicze.
Latvian: Trombotiskās/ trombemboliskās komplikācijas, par kurām tika ziņots, ietvēra gan venozas, gan arteriālas komplikācijas.
Polish: >150 000/µl do 250 000/µl
Latvian: >150 000/µl - 250 000/µl
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Revolade dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos Revolade devu, lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūtu pārāk liels.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia wartości Cmin, zaleca się ściślejsze monitorowanie wskaźników klinicznych i laboratoryjnych supresji WZW C.
Latvian: Ieteicama pastiprināta klīniskā un laboratoriskā HCV supresijas kontrole.
Polish: Wartości AUC(0-) i Cmax oparte na oszacowaniach post-hoc farmakokinetyki populacyjnej przy najwyższej dawce danych dotyczących poszczególnych pacjentów.
Latvian: Dati par AUC (0-) un Cmax iegūti no populācijas FK post-hoc aplēsēm, ņemot vērā lielāko devu katram pacientam.
Polish: U dzieci i młodzieży pochodzenia azjatyckiego z pierwotną małopłytkowością immunologiczną wartości AUC(0-) eltrombopagu w osoczu były o około 43% większe niż u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Latvian: Āzijas pediatriskiem ITP pacientiem bija aptuveni par 43 % augstāki eltrombopaga plazmas AUC(0-) rādītāji, salīdzinot ar neĀzijas pacientiem.
Polish: Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby.
Latvian: Pacienti ar šādiem raksturlielumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu dekompensācijas pazīmes un simptomi.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensacja czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) występowała częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Latvian: 2 kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās HCV pacienti ar trombocitopēniju, aknu dekompensāciju (ascītu, aknu encefalopātiju, varikozo vēnu asiņošanu, spontānu bakteriālu peritonītu) eltrombopaga grupā radās biežāk (11 %) nekā placebo grupā (6 %).
Polish: • zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych)
Latvian: • infekcija degunā, deguna blakusdobumos, rīklē un augšējos elpceļos, saaukstēšanās (augšējo elpceļu infekcija),
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 25 mg raz na dobę, przed rozpoczęciem zwiększania dawki o 50 mg, należy zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę.
Latvian: Pacientiem, kas lieto 25 mg vienu reizi dienā, palieliniet devu līdz 50 mg dienā, pirms palielināt devu pa 50 mg.
Polish: • obrzęk, ból lub bolesność uciskowa jednej nogi
Latvian: • pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā kājā;
Polish: Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Latvian: Pēkšņa asinsvada nosprostošanās ar trombu ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm tāda aktīvās vielas ekspozīcija, kas bija līdzīga kā cilvēkiem, fertilitāti neietekmēja.
Polish: Lek Revolade nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.
Latvian: Revolade nav ieteicams bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem ir ITP.
Polish: • leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków.
Latvian: • zāles, piemēram, metotreksāts un topotekāns, ko lieto vēža ārstēšanai.
Polish: ♦ U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu raz na dobę, należy rozważyć podawanie dawki 12,5 mg raz na dobę lub dawki 25 mg raz na dwie doby.
Latvian: ♦ Pacientiem, kuri lieto eltrombopaga 25 mg devu vienu reizi dienā, jāapsver 12,5 mg devas lietošana vienu reizi dienā vai alternatīva 25 mg devas lietošana katru otro dienu.
Polish: Jednakże podczas stosowania eltrombopagu u szczurów w dawce toksycznej dla matki 60 mg/kg mc./dobę (6 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 3 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC), stwierdzono działanie letalne na embriony (zwiększona liczba poronień przed- i poimplantacyjnych), zmniejszoną masą ciała płodów i zmniejszoną masą macicy w ciąży w badaniu płodności samic oraz niewielką częstość występowania żeber szyjnych i zmniejszoną masą ciała płodu w badaniu rozwoju embrionalno-płodowego.
Latvian: Tomēr mātītei toksiskā devā - 60 mg/kg dienā (6 reizes lielāka nekā kopējā klīniskā iedarbība cilvēkam ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un 3 reizes lielāka nekā kopējā klīniskā iedarbība cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC) - žurkām ārstēšana ar eltrombopagu mātīšu auglības pētījumā bija saistīta ar embriju letalitāti (palielināta pirms- un pēc-implantācijas bojāeja), samazinātu augļa ķermeņa masu un gravīdas dzemdes masu, kā arī retu kakla ribu sastopamību un samazinātu augļa ķermeņa masu embrija/augļa attīstības pētījumā.
Polish: Pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowoścą immunologiczną zdiagnozowaną przed co najmniej 1 rokiem stwierdzono oporność lub nawrót choroby po wcześniejszym zastosowaniu przynajmniej jednej terapii przeciwko pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub brak możliwości kontynuowania innych sposobów leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej z przyczyn medycznych, a liczba płytek krwi wynosiła <30 000/µl.
Latvian: Pacientiem hroniska ITP bija diagnosticēta jau vismaz vienu gadu un tie bija refraktāri vai recidivēja pēc vismaz vienas iepriekš esošas ITP terapijas vai nespēja turpināt ITP terapiju medicīnisku iemeslu dēļ un trombocītu skaits bija <30 000/µl.
Polish: Podsumowując, pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty przez istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących eltrombopag (40%) niż pacjentów otrzymujących placebo (3%) (iloraz szans: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001) i odsetek ten był podobny we wszystkich trzech grupach wiekowych (Tabela 6).
Latvian: Kopumā, primāro mērķa kritēriju (varbūtību attiecība: 18,0 [95 % TI: 2,3; 140,9] p <0,001) sasniedza ievērojami lielāks eltrombopagu lietojušo pacientu skaits (40 %), salīdzinot ar placebo saņēmušiem pacientiem (3 %), kas bija līdzīgi trijās kohorta vecuma grupās (6. tabula).
Polish: Badania małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Latvian: Pētījumi par trombocitopēniju, kas saistīta ar hronisku C hepatītu
Polish: krwawienie z dziąseł
Latvian: Deguna asiņošana
Polish: • nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
Latvian: • pēkšņs elpas trūkums, jo īpaši kopā ar asām sāpēm krūškurvī vai strauju elpošanu;
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensację czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) obserwowano częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Latvian: 2 kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās HCV pacienti ar trombocitopēniju, aknu dekompensāciju (ascītu, aknu encefalopātiju, varikozo asiņošanu, spontānu bakteriālu peritonītu) eltrombopaga grupā novēroja biežāk (11 %) nekā placebo grupā (6 %).
Polish: Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej doustnej strzykawki jednorazowego użytku.
Latvian: Jālieto jauna vienreizējas lietošanas šļirce suspensijas iekšķīgai lietošanai, lai pagatavotu katru Revolade suspensija iekšķīgai lietošanai devu.
Polish: Może zajść potrzeba zwiększenia dawki eltrombopagu w oparciu o liczbę płytek krwi.
Latvian: Pamatojoties uz trombocītu skaitu, var būt nepieciešams palielināt eltrombopaga devu.
Polish: Badania serca
Latvian: Sirdsdarbības uzraudzība
Polish: • obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi
Latvian: • pietūkums, sāpes, karstums, apsārtums vai jutīgums vienā kājā;
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej hiperbilirubinemia, zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często Cholestaza, zmiany w wątrobie, zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis hiperbilirubinēmija, aknu darbības izmaiņas Retāk Holestāze, aknu bojājums, hepatīts, zāļu izraisīts aknu bojājums
Polish: Każe opakowanie zawiera 30 saszetek, jedną butelkę wielorazowego użytku o pojemności 40 ml służącą do przygotowania roztworu, wyposażoną w nakrętkę i wieczko oraz 30 strzykawek dozujących jednorazowego użytku.
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 paciņas, vienu atkārtoti lietojamu pudeli zāļu sajaukšanai ar vāciņu un uzgali, un 30 vienreizējas lietošanas šļirces, kas paredzētas zāļu iekšķīgai lietošanai.
Polish: Revolade 75 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS FFS" i „75" po jednej stronie.
Latvian: Revolade 75 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, sārtas, ar iespiedumu "GS FFS" un "75" vienā pusē.
Polish: Biegunka, nudności, krwawienie z dziąseł, ból brzucha
Latvian: Caureja, slikta dūša, smaganu asiņošana, sāpes vēderā
Polish: Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≥5 w skali Child-Pugh), chyba że oczekiwane korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej.
Latvian: Eltrombopagu nedrīkst lietot tādiem pacientiem ar ITP, kuriem ir aknu darbības traucējumi (pēc ChildPugh skalas ≥5), ja vien paredzamais ieguvums neatsver konstatēto vārtu vēnas trombozes risku.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie (stopnie WHO 1-4) w dowolnym momencie w czasie 6 miesięcy, n (%)
Latvian: Pacienti ar asiņošanu (PVO 1. - 4. pakāpe) jebkurā brīdī 6 mēnešu laikā, n (%)
Polish: Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 100 mg/dobę.
Latvian: Palieliniet dienas devu par 25 mg, maksimāli līdz 100 mg dienā.
Polish: • leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
Latvian: • antacīdus līdzekļus, kas ir zāļu veids gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai,
Polish: Na podstawie szacunkowych danych z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu były o około 55% większe w porównaniu z pacjentami innych ras (głównie rasy białej) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz aplēsēm no populācijas farmakokinētikas analīzes, pacientiem ar Āzijas izcelsmi bija aptuveni par 55 % augstāka eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtība nekā citu rasu pacientiem, no kuriem lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:
Latvian: Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 bērniem:
Polish: 50 000/µl do 150 000/µl
Latvian: 50 000/µl - 150 000/µl
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis,
Polish: Dlatego nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Tādēļ eltrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar ITP un aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 5), izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums attaisno konstatēto portālās vēnas trombozes risku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 7,9 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1" i „12,5" po jednej stronie.
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 7,9 mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS MZ1' un '12,5' vienā pusē.
Polish: Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u < 1% pacjentów otrzymujących placebo) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Visbiežākā TET abās ārstēšanas grupās (2 % ar eltrombopagu ārstēto pacientu pret <1 % placebo grupā) bija vārtu vēnas tromboze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa)
Latvian: • sāpīgs locītavu pietūkums, ko izraisījusi urīnskābe (podagra),
Polish: Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Latvian: Ja šīs blakusparādības kļūst smagas, lūdzu informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.