FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group): 86.5% (45/52) of subjects in the TDF-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Bulgarian: След седмица 72 вирусологична супресия се поддържа за тези, които получават двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последван от отворен прием на тенофовир дизопроксил (TDF-TDF група):
English: Elderly
Bulgarian: Гранули
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и атаназавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
English: Cmin: N/A Velpatasvir:
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир/
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
English: Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below
Bulgarian: Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти
English: g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Bulgarian: з 48 седмици на двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последвани от 144 седмици отворен прием.
English: rhabdomyolysis
Bulgarian: Дарунавир
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Bulgarian: 86,5 % (45/52) от участниците в групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил са били с HBV ДНК < 400 копия/ml през седмица 192.
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Bulgarian: Преминаване от адефовир дипивоксил 10 mg към тенофовир дизопроксил 245 mg n=90
English: Renal impairment
Bulgarian: Липса на HBeAg
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Bulgarian: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
English: d
Bulgarian: В
English: Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните от едно рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 юноши (на възраст от 12 до < 18 години) с хроничен хепатит B, които получават лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg (n = 52) или плацебо (n = 54) в продължение на 72 седмици, и друго рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0144) при 89 пациенти с хроничен хепати B (на възраст от 2 до <12 години), получаващи лечение с тенофовир дизопроксил (n = 60) или плацебо (n = 29) в продължение на 48 седмици.
English: j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Bulgarian: и 48 седмици на двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последвани от 192 седмици отворен прием.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил при прилагане със софосбувир/велпатасвир/вокси лапревир и фармакокинетичен енхансер (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с хроничен хепатит B, които са получавали лечение с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици, и рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0144) при 89 пациенти с хроничен хепатит B (на възраст от 2 до <12 години), получаващи лечение с тенофовир дизопроксил (n = 60) или плацебо (n = 29) в продължение на 48 седмици.
English: Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Bulgarian: Среден (SD) Zскор за КМП на цялото тялоa Средна (SD) промяна в Z-скора за КМП на цялото тяло спрямо изходното нивоa
English: These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
English: • the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
English: Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Bulgarian: Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
English: The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
English: Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Bulgarian: - Име на лекарствения продукт и Точка 2 - Качествен и количествен състав
English: Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Bulgarian: Точките от 4.5 до 6 бяха хармонизирани въз основа на съответна налична информация или изменени съгласно последния шаблон за QRD.
English: Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия“, тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
English: The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Bulgarian: Информацията за продукта е разделена по следния начин според показанията, за които са одобрени отделните продукти:
English: This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
English: Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Bulgarian: Пряка комуникация с медицинските специалисти (DHPC)
English: Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
Bulgarian: Дозите, изследвани в клинични проучвания, варират от 0,5 mg/kg до 1,25 mg/kg.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
English: For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
Bulgarian: За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
English: • increased potential bleeding;
Bulgarian: повишен риск от потенциално кървене;
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадените данни и научното обсъждане в Комитета;
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но някои точки са оставени за попълване на национално ниво.
English: On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Bulgarian: От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
English: Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
Bulgarian: Предвид риска от лекарствени грешки и изясняването на показанията и противопоказанията, CHMP прие да бъдат използвани следните ключови фрази в пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC) към общопрактикуващи лекари, ортопеди, интернисти, кардиолози, хематолози, хирурзи, фармацевти, медицински сестри (или други съгласно националната система на здравеопазване):
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
English: The harmonised indication is based on treatment guidelines (European Society of Cardiology (ESC), and ACCP), as well as clinical study and literature data presented by the MAH.
Bulgarian: Хармонизираното показание се основава на насоките за лечение (Европейското дружество по кардиология (ESC) и ACCP), както и на данните от клинични проучвания и литературата, представени от ПРУ.
English: Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на Lovenox и свързаните с него имена понастоящем е одобрен в над 140 държави в света, включително във всички държави - членки на Европейски съюз (ЕС), Норвегия и Исландия.
English: Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Bulgarian: Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
English: Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Bulgarian: - пациенти, които биха могли да преминат ПКИ по всяко време поради неуспешна фибринолиза или спешно в случай на рецидивираща миокардна исхемия/инфаркт, но в други ситуации е трябвало да бъдат отложени за поне 48 часа.
English: The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.
Bulgarian: Точката беше хармонизирана, за да отразява различията в точната формулировка на показанията за профилактика и лечение.
English: The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
Bulgarian: CHMP реши да запази показанието в съответствие с най-често използваната формулировка, приета в държавите.
English: The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Bulgarian: Следователно формулировката за показанието в тази популация вече включва болестно състояние при терапевтични пациенти с остро заболяване (напр. остра сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, тежки инфекции или ревматични заболявания) и намалена подвижност, за които има повишен риск от венозна тромбоемболия.
English: • use of multiple dose vials containing benzyl alcohol in newborns or premature neonates due to risk of gasping syndrome in this population.
Bulgarian: • употреба на многодозови флакони, съдържащи бензилов алкохол, при новородени или преждевременно родени поради риск от синдром на задушаване в тази популация.
English: - Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG);
Bulgarian: - пациенти на медикаментозно лечение (неподложени на предимно инвазивна процедура, например перкутанна коронарна интервенция (ПКИ) или коронарен байпас след хирургична операция (CABG);
English: Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
Bulgarian: В тази точка бяха внесени промени, за да се добави рискът от остър инфекциозен ендокардит.
English: This anticoagulant is used in the treatment and prophylaxis of thromboembolic disorders.
Bulgarian: Този антикоагулант се използва за лечение и профилактика на тромбоемболични нарушения.
English: In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Bulgarian: С оглед на това показание CHMP взе предвид консенсусния документ на съвместния комитет на ESC и Американския колеж по кардиология за предефиниране на миокардния инфаркт (МИ), довел до промяна на дефиницията на острите коронарни синдроми (ОКС) до НС и NSTEMI.
English: The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Bulgarian: CHMP прие формулировка, съгласувана с клиничните данни и насоките за лечение (степен IIbB в насоките на ESC от 2012 г., насока на Американската кардиологична асоциация (AHA) от 2011 г.).
English: No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
Bulgarian: За тези показания няма различия между държавите по отношение на схемата на дозиране на еноксапарин (1 mg/kg на всеки 12 часа чрез подкожно инжектиране).
English: As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2.
Bulgarian: Тъй като хармонизирането в изразяването на количеството на активното вещество към един от вариантите би довело до промени в установената в няколко държави практика и понеже това може да увеличи риска от лекарствени грешки и да доведе до по-висок риск от тромбоза или масивно кървене, формулировката беше изменена, за да изразява количеството на активното вещество и в двете единици (IU анти Xa/ml и еквивалента му в mg/ml) върху вторичната и първичната опаковка (спринцовка), както и в точки 1, 2 и 4.2.
English: The CHMP referred also for this indication to the existing ACCP guidelines, and further preferred a wording more in line with the current recommendations for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients in the literature.
Bulgarian: За това показание CHMP също се отнесе към съществуващите насоки на ACCP и занапред предпочете формулировка, която по-добре съответства на сегашните препоръки в литературата за тромбопрофилактика при терапевтични пациенти с остро заболяване.
English: • the Committee considered the divergences identified in the notification for Lovenox and associated names, as well as the remaining sections of the product information,
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Lovenox и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
English: Due to divergent information across Member States, updates were also made in further subsections including paediatric population, elderly, hepatic and renal impairment in line with the agreed indications and based on available data in these populations.
Bulgarian: Поради различията в информацията на държавите членки бяха актуализирани и други подточки, включително за педиатрична популация, хора в напреднала възраст, чернодробно и бъбречно увреждане, съгласно приетите показания и въз основа на наличните данни в тези популации.
English: The harmonised indication therefore states prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Bulgarian: Следователно хармонизираното показание гласи профилактика на венозно тромбоемболично заболяване при умерено- и високорискови хирургични пациенти, особено подложените на ортопедична или обща хирургична операция, включително хирургия на рак.
English: Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
Bulgarian: Еноксапарин натрий (enoxaparin sodium) е нискомолекулен хепарин, предлаган под наименованията Lovenox и свързани с него имена.
English: However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
Bulgarian: Няма обаче други важни разлики за показанието при хемодиализа в КХП, одобрени по национална процедура в държавите - членки на ЕС.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Lovenox and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information and the condition to the marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Lovenox и свързани с него имена остава положително, при условие че се внесат одобрените промени в информацията за продукта и условието в разрешението за употреба.
English: The SmPC was aligned to state the recommended dose as accepted in most countries of 1mg/kg, which is in line with the clinical data and with the recommendations from treatment guidelines.
Bulgarian: КХП бяха уеднаквени, за да посочват препоръчителната доза 1 mg/kg, приета в повечето държави, което съответства на клиничните данни и препоръките в насоките за лечение.
English: • increase in the risk of hepatic impairment;
Bulgarian: • увеличаване на риска от чернодробно увреждане;
English: On the other hand, other low molecular weight heparins (LMWHs) in most European MSs are mainly expressed in IU of activity anti Xa and not in mg, which is in line with the European Pharmacopoeia (Version 8.1, 2014), which expresses the strength of heparins, including LWMH in IU of activity anti Xa.
Bulgarian: От друга страна, останалите нискомолекулни хепарини (НМХ) в повечето държави - членки на ЕС, се изразяват предимно в IU действие на анти Xa, а не в mg, съгласно Европейската фармакопея (версия 8.1, 2014 г.), която изразява количеството на активното вещество на хепарините, включително LWMH, в IU действие на анти Xa.
English: The principal pharmacological properties of enoxaparin include antifactor Xa and antifactor IIa (antithrombin) activity, which are dependent on its binding affinity for antithrombin.
Bulgarian: Основните фармакологични свойства на еноксапарин включват действие на антифактор Xa и антифактор IIa (антитромбин), които са зависими от афинитета му на свързване с антитромбин.
English: Treatment of acute STEMI
Bulgarian: Лечение на остър STEMI
English: Enoxaparin sodium can be administered subcutaneously:
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага подкожно:
English: • the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката относно флакони, ампули и предварително напълнени спринцовки обхващат всички одобрени показания;
English: • discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
Bulgarian: • спрете лечението в случай на кожна некроза и кожен васкулит.
English: The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
Bulgarian: Терминологията, използвана за показанието профилактика на венозна тромбоемболия при терапевтични пациенти, е различна в отделните държави членки.
English: However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че в КХП трябва да се препоръчва прием на ацетилсалицилова киселина (АСК) в доза от 75 mg до 325 mg за съответствие с клиничните данни и практика.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
English: • The Dosage in treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) has been clarified as follows:
Bulgarian: Дозировката при лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) е разяснена по следния начин:
English: It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна или интравенозна инжекция.
English: • to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
Bulgarian: да се използва изключително внимателно при пациенти с анамнеза (> 100 дни) за хепарин-индуцирана тромбоцитопения без циркулиращи антитела;