FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret pancreatitis hos patienter, der tager fenofibrat (se pkt.
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter som tar fenofibrat (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Danish: Der skal udvises opmærksomhed ved patienter, der udvikler stigning i transaminaseniveauerne, og behandlingen bør seponeres, hvis aspartataminotransferase (ASAT), også kaldet serum glutamin oxalsyre transaminase (SGOT), og alaninaminotransferase (ALAT), også kaldet serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT), stiger til mere end 3 gange den øvre normalgrænse.
Swedish: Var uppmärksam på patienter som utvecklar ökade transaminasnivåer och sätt ut behandlingen om ASAT/SGOT- och ALAT/SGPT-nivåerna ökar till mer än 3 gånger den övre gränsen i normalintervallet.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Danish: • Samtidig administration af fibrater, statiner, danazol, ciclosporin eller potent cytokrom
Swedish: • Samtidig användning av fibrater, statiner, danazol, ciklosporin eller potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5)
Danish: Tromboembolisme * I FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % [32/4.900 patienter] i placebogruppen kontra 1,1 % [53/4.895 patienter] i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo: 1,0 % [48/4.900 patienter] kontra fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter], p=0,074).
Swedish: Tromboembolism * I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 % [32/4 900 patienter] i placebogruppen jämfört med 1,1 % [53/4 895 patienter] i fenofibratgruppen; p=0,022) och en statistiskt icke-signifikant ökning av djup ventrombos (placebo: 1,0 % [48/4 900 patienter] jämfört med fenofibrat 1,4 % [67/4 895 patienter]; p=0,074).
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4)
Danish: Efter de første 12 ugers behandling viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduktion af TG og øgning af HDL-kolesterol, men opfyldte ikke kriterierne for non-inferioritet for LDL-kolesterol.
Swedish: Efter de första 12 veckorna med behandling visade kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 20 mg på bättre resultat än simvastatin 40 mg vad gäller minskning av TG och ökning av HDL-C, men kriteriet för minst lika bra resultat för LDL-C uppnåddes inte.
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)  amiodaron (mod uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (mod forhøjet blodtryk, brystsmerter i forbindelse med hjertesygdom eller andre hjertetilstande)  antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir, grazoprevir, glecaprvire eller prbrentasvir (bruges til behandling af virusinfektion med hepatitis C)
Swedish: • om du redan tar följande läkemedel:  danazol (ett konstgjort (syntetiskt) hormon som används för att behandla endometrios)  ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av organtransplanterade patienter)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)  HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (läkemedel som används för HIV-infektioner och AIDS)  erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)  nefazodon (ett läkemedel mot depression)  amiodaron (ett läkemedel mot oregelbundna hjärtslag) eller verapamil (ett läkemedel mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar)  antivirala medel mot hepatit C som elbasvir, grazoprevir, glekaprevir eller pibrentasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)
Swedish: • om du redan tar följande läkemedel:  danazol (ett konstgjort (syntetiskt) hormon som används för att behandla endometrios)  ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av organtransplanterade patienter)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)  HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (läkemedel som används för HIV-infektioner och AIDS)  glekaprevir eller pibrentasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)  erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)  nefazodon (ett läkemedel mot depression)
Danish: OBS!
Swedish: Utg.
Danish: LDL dannes af very low density protein (VLDL) og kataboliseres primært af LDL-receptorer med høj affinitet.
Swedish: Simvastatin har visat sig minska både normala och förhöjda koncentrationer av LDL-C. LDL bildas av VLDL-protein och kataboliseras huvudsakligen av högaffinitetsreceptorer för LDL.
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), Sunset Yellow FCF (E110).
Swedish: Innehåller: laktos, sackaros, lecitin (från sojaböna (E322)), paraorange (E110).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib.
Danish: • føle sig deprimeret
Swedish: • nedstämdhet
Danish: Komplikationer ved galdesten (f.eks. galdeblærebetændelse, galdegangsbetændelse, galdestenskolik osv.)
Swedish: Komplikationer av kolelitiasis (t.ex. kolecystit, kolangit, gallgångskolik)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Danish: Fra en ikke-signifikant yderligere reduktion på 1,2 % af LDL-kolesterol efter 12 uger, til en statistisk signifikant reduktion på 7,2 % efter 24 uger.
Swedish: Kombinationen F145/S40 visade endast bättre resultat än S40 vad gäller minskning av LDL-C i vecka 24, då resultatet gick från en icke-signifikant ytterligare minskning av LDL-C på 1,2 % i vecka 12 till en statistiskt signifikant minskning på 7,2 % i vecka 24.
Danish: • øget indhold af kreatinin (et stof, der udskilles af nyrerne) i blodet
Swedish: • Förhöjda blodnivåer av "kreatinin" (ämne som utsöndras av njurarna)
Danish: • forhøjet gamma-glutamyltransferase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Swedish: • förhöjt "gammaglutamyltransferas" (produceras i levern) visas i blodprov
Danish: Nyrefunktion Cholib er kontraindiceret ved moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Njurfunktion Cholib är kontraindicerat vid måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: Det primære effektkriterium var superioritet af kombinationen fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg kontra simvastatin 40 mg i forhold til TG, nedsat LDL-kolesterol og øget HDL-kolesterol efter 12 uger.
Swedish: Det primära effektivitetskriteriet var bättre resultat med kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 40 mg jämfört med simvastatin 40 mg när det gäller minskning av TG och LDL-C och ökning av HDL-C efter 12 veckor.
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Swedish: • förhöjt "kreatinfosfokinas" (produceras i musklerna) visas i blodprov
Danish: Hæmmere af BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af BCRP, herunder produkter, som indeholder elbasvir eller grazoprevir, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og en øget risiko for myopati (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar BCRP, däribland läkemedel som innehåller elbasvir eller grazoprevir, kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av simvastatin och en ökad risk för myopati (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Cholib 145 mg/20 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Cholib 145 mg/20 mg filmdragerade tabletter
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2013.
Danish: Fenofibrat er en "PPARα-agonist".
Swedish: Fenofibrat är en "PPARα-agonist".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholib findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt, der skal synkes hel med et glas vand.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen som ska sväljas hel med ett glas vatten.
Danish: Det andet aktive stof, simvastatin, tilhører lægemiddelgruppen statiner.
Swedish: Den andra aktiva substansen, simvastatin, tillhör gruppen "statiner".
Danish: Andre oplysninger om Cholib
Swedish: Mer information om Cholib
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cholib.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholib.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cholib anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cholib används så säkert som möjligt.
Danish: Hvad er Cholib, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Cholib och vad används det för?
Danish: Cholib udleveres kun på recept og leveres som tabletter (145/20 mg og 145/40 mg).
Swedish: Cholib är receptbelagt och finns som tabletter (145/20 mg och 145/40 mg).
Danish: Det kolesterol, der på denne måde trækkes ud af blodet, er det "dårlige" kolesterol.
Swedish: Det kolesterol som dras ut ur blodet på detta sätt är det "dåliga" kolesterolet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cholib?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cholib?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholib den 26. august 2013.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cholib som gäller i hela EU.
Danish: Cholib må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for jordnødder, sojalecitin eller nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.
Swedish: Cholib får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot jordnötter, sojalecitin eller mot något innehållsämne i läkemedlet.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at kombinationen af fenofibrat og simvastatin i forvejen anvendes i klinisk praksis.
Swedish: Kommittén konstaterade även att kombinationen av fenofibrat och simvastatin redan används kliniskt.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder, hos personer med kendte lysforårsagede reaktioner over for fibrater eller ketoprofen, med lever- eller galdeblæresygdom eller moderat eller svært nedsat nyrefunktion, eller hos personer, som tidligere har fået muskelproblemer ved at bruge statiner eller fibrater.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor, till personer med kända reaktioner mot fibrater eller ketoprofen efter att de utsätts för ljus, eller som har en sjukdom i levern eller gallblåsan, pankreatit eller måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, eller som tidigare fått muskelproblem medan de tagit statiner eller fibrater.
Danish: Hvordan virker Cholib?
Swedish: Hur verkar Cholib?
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cholib skal mulige årsager til det abnorme fedtstofindhold i blodet være behandlet tilstrækkeligt, og patienten skal følge en sædvanlig fedtsænkende diæt.
Swedish: Innan behandling påbörjas med Cholib ska de möjliga orsakerna till de onormala blodfettnivåerna vara adekvat behandlade och patienten ställas på en fettsänkande standarddiet.
Danish: De aktive stoffer i Cholib, fenofibrat og simvastatin, virker forskelligt og supplerer gensidigt hinandens virkning.
Swedish: De aktiva substanserna i Cholib, fenofibrat och metformin, verkar på olika sätt och deras verkan kompletterar varandra.
Danish: Cholib er til anvendelse hos voksne, der har høj risiko for hjertesygdom, og hvis niveau af "dårligt" kolesterol i forvejen er reguleret med den tilsvarende dosis simvastatin alene.
Swedish: Cholib ska ges till vuxna som löper hög risk för hjärtsjukdom och vars nivåer av "dåligt" kolesterol (LDL-kolesterolet) redan regleras med motsvarande dos av simvastatin som enda läkemedel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at kombinationen af fenofibrat og simvastatin er påvist at være effektiv til at forbedre blodets indhold af fedtstoffer.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att kombinationen av fenofibrat och simvastatin har visat sig vara effektiv när det gällde att förbättra blodfettnivåerna.
Danish: Det nedsætter det totale kolesterolindhold i blodet ved at blokere virkningen af HMG-CoA-reduktase, et enzym i leveren, der medvirker ved dannelsen af kolesterol.
Swedish: Den sänker nivån av totalt kolesterol i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som deltar i framställningen av kolesterol.
Danish: Hvorfor er Cholib blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Cholib?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cholib bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cholib ska användas.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, fenofibrat og simvastatin, og anvendes sammen med fedtfattig diæt og motion til at sænke indholdet af triglycerider (en type fedtstoffer) og øge indholdet af det "gode" kolesterol (HDLkolesterol).
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, fenofibrat och simvastatin, och används tillsammans med en fettsnål diet och motion för att sänka patienternas nivåer av triglycerider (en typ av fett) och öka deras nivåer av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterolet).
Danish: I en anden undersøgelse blev Cholib, 145/40 mg, sammenlignet med simvastatin, 40 mg, hos 450 patienter, der ikke var tilstrækkeligt behandlet med 40 mg simvastatin alene.
Swedish: I en annan studie jämfördes Cholib 145/40 mg med simvastatin 40 mg hos 450 patienter som inte var adekvat behandlade med 40 mg simvastatin som enda läkemedel.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cholib er forhøjet indhold af kreatinin i blodet, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), øget antal blodplader, gastroenteritis (diarré og opkastning) og øget indhold af alaninaminotransferase (et leverenzym).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cholib är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), lågt antal trombocyter i blodet, gastroenterit (diarré och kräkningar) samt förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ett leverenzym).
Danish: Da leveren behøver kolesterol til at producere galde, vil det sænkede kolesterolindhold i blodet bevirke, at cellerne danner receptorer, der trækker kolesterol ud af blodet og derved nedsætter indholdet yderligere.
Swedish: Eftersom levern behöver kolesterol för sin gallproduktion medför den sänkta kolesterolnivån i blodet att levercellerna framställer receptorer som drar ut kolesterol ur blodet, och sänker dess nivå ännu mer.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cholib ?
Swedish: Vilka är riskerna med Cholib?
Danish: Cholib er et lægemiddel til forbedring af fordelingen af fedtstoffer i blodet.
Swedish: Cholib är ett läkemedel som förbättrar blodfettnivåerna.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Cholib, da det ændrer indholdet af simvastatin i blodet.
Swedish: Grapefruktjuice får inte drickas under behandling med Cholib eftersom den är känd för att påverka mängden simvastatin i blodet.
Danish: Det vil sige, at det aktiverer receptoren "peroxisomproliferatoraktiveret receptor alpha" (PPARα), der medvirker ved nedbrydning af fedtstofferne i føden, navnlig triglycerider.
Swedish: Detta innebär att den aktiverar en typ av receptor som kallas "peroxisome proliferator-activated receptor" typ alfa (PPARα), vilken deltar i nedbrytningen av fett från kosten, särskilt triglycerider.
Danish: Hvordan anvendes Cholib?
Swedish: Hur används Cholib?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Cholib fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cholib finns i bipacksedeln.
Danish: Cholib er påvist at være mere effektivt end statiner alene til at nedsætte indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol.
Swedish: Cholib har visat sig vara effektivare än statiner som enda läkemedel när det gäller att sänka nivåerna av triglycerider och öka nivåerna av det goda kolesterolet.
Danish: Cholib medførte større fald i triglycerider (33 % mod 7 %) og større indhold af det gode kolesterol (6 % stigning mod et fald på 1 %).
Swedish: Denna visade att Cholib ledde till en större sänkning av triglyceridnivåerna (33 procent jämfört med 7 procent) och till högre nivåer av det goda kolesterolet (6 procents ökning jämfört med 1 procents sänkning).
Danish: Desuden medførte Cholib en stigning i indholdet af det gode kolesterol på ca. 7 %, sammenholdt med ca. 2 % for simvastatin.
Swedish: Dessutom höjdes nivåerna av det goda kolesterolet med omkring 7 procent med Cholib jämfört med omkring 2 procent med simvastatin.
Danish: To yderligere undersøgelser sammenlignede Cholib med andre statiner (atorvastatin og pravastatin) og viste, at Cholib var mere effektivt end disse statiner givet alene.
Swedish: I två andra studier jämfördes Cholib med andra statiner (atorvastatin och pravastatin).
Danish: I alle undersøgelserne medførte Cholib større reduktion af triglycerider og større stigning i det gode kolesterol end statin alene.
Swedish: I samtliga studier var sänkningarna av triglycerider och ökningarna av det goda kolesterolet större med Cholib än med statin som enda läkemedel.
Danish: I en hovedundersøgelse blev Cholib, 145/20 mg, sammenlignet med simvastatin, 40 mg, hos 1 050 patienter, der ikke var tilfredsstillende behandlet med 20 mg simvastatin alene.
Swedish: I en huvudstudie där Cholib 145/20 mg jämfördes med simvastatin 40 mg hos 1 050 patienter som inte var adekvat behandlade med 20 mg simvastatin som enda läkemedel sänktes triglyceridnivåerna med omkring 36 procent med Cholib efter 12 veckor jämfört med 12 procent med simvastatin.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Cholib svarer de indberettede bivirkninger i undersøgelserne til dem, der kendes for de to aktive stoffer, og der var ingen større betænkeligheder.
Swedish: Vad gäller säkerheten för Cholib överensstämde de rapporterade biverkningarna i studierna med vad som är känt om de två aktiva substanserna och det fanns inga större invändningar Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Cholib är större än riskerna och rekommenderade att Cholib skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cholib, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Cholib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Cholib er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cholib?
Swedish: Vilken nytta med Cholib har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cholib, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: 1 falconglas med 1, 2 eller 3 hætteglas + 1 sprøjte + 18G intravenøs kateter + 2 Vicryl 6.0
Swedish: 1 falconrör med 1, 2 eller 3 injektionsflaskor + 1 spruta + 18G intravenös kateter + 2 Vicryl 6,0
Danish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 celler/µl Cellesuspension til implantation
Swedish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celler/µl
Danish: Hætteglas (glas/alu) 1 ml
Swedish: Injektionsflaska (glas/aluminium)
Danish: t r
Swedish: 1 ml
Danish: • Behovet for screening af donorer ved hjælp af patientspørgeskema og laboratorieprøver for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Swedish: • Behovet av att kontrollera donatorer med hjälp av frågeformulär för patienterna och laboratorietester för hepatit C, hepatit B, hiv och syfilis
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive
Swedish: • Den kirurgiska checklistan som ska ifyllas i operationssalen omedelbart före den första incisionen för att bekräfta att det rör sig om rätt patient, rätt läkemedel, rätt sida av implantationen och typen av biologiskt membran och fibrinlim som ska användas vid
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemidlet kun udleveres til hospitaler og sundhedsinstitutioner, som opfylder de kriterier, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att läkemedlet endast distribueras till vårdinrättningar som uppfyller de kriterier som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Danish: Uddannelsesprogrammet for sundhedspersonale indeholder følgende komponenter:
Swedish: Utbildningsprogrammet för vårdpersonal innehåller följande delar:
Danish: • Håndtering af ChondroCelect og præparering af dette til implantation
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantation
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.