FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - οίδημα στο στόμα ή διαταραχές του δέρματος όπως εξανθήματα και κνησμό, φλύκταινες του δέρματος.
Romanian: - umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi mâncărime, vezicule pe piele.
Greek: - Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg και έπειτα να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg-325 mg ημερησίως).
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o doză de încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕΜ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17% μείωση του σχετικού κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)).
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10% - 28%; p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass coronarian (coronary artery bypass graft CABG)].
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης όταν η κλοπιδογρέλη χορηγήθηκε για 78 εβδομάδες σε ποντικούς και για 104 εβδομάδες σε αρουραίους, σε δόσεις μέχρι και 77 mg/kg την ημέρα (η οποία αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 25 φορές την έκθεση που παρατηρείται σε ανθρώπους που λαμβάνουν την κλινική δόση των 75 mg/ημερησίως).
Romanian: de săptămâni la şoarece şi de 104 săptămâni la şobolan, în doze de până la 77 mg/kg şi zi (reprezentând de cel puţin 25 de ori expunerea unui subiect uman căruia i se administrează doza terapeutică de 75 mg/zi).
Greek: Ένα σύνολο 99,7% των ασθενών έλαβε ινωδολυτικά (ινωδο-ειδικά: 68,7%, μη ινωδο-ειδικά: 31,1%), 89,5% ηπαρίνη, 78,7% β-αναστολείς, 54,7% αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και 63% στατίνες.
Romanian: (fibrino-specifice: 68,7% şi fibrino-nespecifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu beta-blocante, 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
Greek: και δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που είναι γνωστά ως «από του στόματος αντιπηκτικά» (ανταγωνιστές βιταμίνης Κ), τα οποία προλαμβάνουν τη δημιουργία νέων θρόμβων και εμποδίζουν τους υπάρχοντες θρόμβους να αυξηθούν.
Romanian: - dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială" şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale" (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente.
Greek: Δευτερογενής πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε: Ενήλικες ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Romanian: • Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Greek: Όπως με άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ΑΣΟ, ηπαρίνη, αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης
Romanian: Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenţii chirurgicale sau în cadrul altor condiţii patologice şi la pacienţii trataţi cu AAS, heparină, inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori ai COX-2, sau cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) , sau cu alte medicamente asociate cu risc de sângerare cum este pentoxifilina (vezi pct. 4.5).
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια συνέβησαν σε 296 (7,8%) ασθενείς που έλαβαν κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ και σε 408 (10,8%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου, 28,4%, 95% CI, 16,8% έως 38,3%, p=0,00001).
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale au survenit la 296 (7,8%) dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel + AAS şi 408 (10,8%) dintre pacienţii trataţi cu placebo + AAS (reducerea riscului relativ 28,4%;
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση αναστολή της αιμοπεταλιακής συσσώρευσης που παρατηρήθηκε με δόση 75 mg την ημέρα ήταν της τάξης του 40% έως 60%.
Romanian: La starea de echilibru, doza zilnică de 75 mg a permis obţinerea unui nivel mediu de inhibare a agregării plachetare cuprins între 40% şi
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη και στη μέση αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (ΙΡΑ) μεταξύ εκείνων με πολύ υψηλή, εκτεταμένη και ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe substanţiale între metabolizatorii cu activitate ultrarapidă, extensivă şi intermediară în ceea ce priveşte expunerea la metabolitul activ şi inhibiția mediea agregării plachetare (IAP).
Greek: Clopidogrel Krka 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη
Romanian: Clopidogrel Krka 75 mg comprimate filmate clopidogrel
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel Krka διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Krka este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Krka.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Krka.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Clopidogrel Krka στην ΕΕ.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Clopidogrel Krka în UE.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza standard este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Krka είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Krka este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) denumit Plavix.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Plavix.
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Clopidogrel Krka și pentru ce se utilizează?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Krka
Romanian: Alte informații despre Clopidogrel Krka
Greek: Το Clopidogrel Krka είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Clopidogrel Krka este un „medicament generic".
Greek: Το Clopidogrel Krka διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης.
Romanian: Clopidogrel Krka este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel.
Greek: Στις 23 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel Krka.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Clopidogrel Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 septembrie 2009.
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel Krka μπορεί να ξεκινήσει από επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Krka poate fi început în perioada cuprinsă între șapte zile și șase luni după accidentul cerebral;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clopidogrel Krka.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Clopidogrel Krka.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Clopidogrel Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Το Clopidogrel Krka χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλουμένων από θρόμβους στο αίμα σε ενήλικες:
Romanian: Clopidogrel Krka se utilizează pentru a preveni problemele cauzate de cheagurile de sânge la adulții care:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Krka;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel Krka?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Plavix, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται η συνήθης δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε περίπτωση ασθενών που υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή για έως 12 μήνες (σε περίπτωση ασθενών που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q).
Romanian: Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi, timp de cel puțin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu „supradenivelare de segment ST") sau până la 12 luni (în angina instabilă sau în infarctul miocardic „non Q").
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Krka είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Romanian: Având în vedere că Clopidogrel Krka este un medicament generic, studiile efectuate pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Plavix.
Greek: • που πάσχουν από περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής του αίματος στις αρτηρίες)
Romanian: • au boală arterială periferică (probleme cu circulația sanguină în artere);
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Clopidogrel Krka?
Greek: Το Clopidogrel Krka χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Clopidogrel Krka se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel Krka μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά το έμφραγμα
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Krka poate fi început în intervalul cuprins între câteva zile și 35 de zile după atacul de cord;
Greek: Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κλοπιδογρέλη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel Krka χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
Romanian: În sindromul coronarian acut și în fibrilația atrială, Clopidogrel Krka se administrează împreună cu aspirină, doza de aspirină neputând să depășească 100 mg.
Greek: Η κλοπιδογρέλη αποτρέπει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνεια τους.
Romanian: Clopidogrelul împiedică agregarea plachetară blocând legarea unei substanțe numite ADP de un receptor special de pe suprafața trombocitelor.
Greek: Σε ορισμένους από στους ασθενείς αυτούς ενδεχομένως να έχει εμφυτευθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας) που τοποθετείται στην αρτηρία για να τη διατηρεί ανοιχτή
Romanian: Unii dintre acești pacienți pot avea un stent (un tub scurt) inserat într-o arteră, pentru a preveni astuparea ei;
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς που παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Clopidogrel Krka se administrează la pacienții care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, de exemplu infarct sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagoniști ai vitaminei K (alte medicamente care previn apariția cheagurilor de sânge) și care au un risc scăzut de sângerare.
Greek: • που πάσχουν από μια πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Romanian: • au o afecțiune numită „sindrom coronarian acut", caz în care medicamentul trebuie administrat în combinație cu aspirină (alt medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται «κολλώδη», περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Romanian: Aceasta împiedică trombocitele să devină „lipicioase", reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajutând astfel la prevenirea unui alt infarct sau a unui alt accident vascular cerebral.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Clopidogrel Krka, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Clopidogrel Krka, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: • που υπέστησαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Romanian: • au avut recent un infarct miocardic (atac de cord).
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο περιλαμβάνει μια ομάδα καρδιακών διαταραχών στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η καρδιακή προσβολή και η ασταθής στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου).
Romanian: Sindromul coronarian acut reprezintă o categorie de afecțiuni cardiace printre care se numără atacul de cord și angina instabilă (dureri toracice severe).
Greek: Το Clopidogrel Krka περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Romanian: Clopidogrel Krka conține substanța activă clopidogrel.
Greek: • που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί μαζί με ασπιρίνη.
Romanian: • au fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), caz în care medicamentul trebuie administrat în combinație cu aspirină.
Greek: • που υπέστησαν πρόσφατα ισχαιμικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
Romanian: • au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părți a creierului).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Krka;
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Krka?
Greek: Ο σχηματισμός θρόμβων στο αίμα οφείλεται στη συσσώρευση (συγκόλληση) στο αίμα ειδικών κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Romanian: Cheagurile de sânge se formează prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sânge, numite trombocite (plachete sanguine).
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Krka, η κλοπιδογρέλη είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Romanian: Substanța activă din Clopidogrel Krka, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Clopidogrel Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Clopidogrel Krka, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Greek: Πώς δρα το Clopidogrel Krka;
Romanian: Cum acționează Clopidogrel Krka?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Krka;
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Krka?
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία
Romanian: Numărul UE Numele
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Greek: Συσκευασία
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Sept 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2014
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Romanian: Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel Mylan ή αντίστροφα.
Romanian: Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Mylan sau invers.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare , aşa cum este menţionat în Anexa V
Greek: Παραγωγός
Romanian: Fabricanții
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)·
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopidogrel Mylan.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Mylan.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1.000 mg σε διάστημα 24 ωρών), δε θα πρέπει γενικά να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Romanian: Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Greek: Κύηση και θηλασμός Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Υποστρώματα του CYP2C8
Romanian: Substrat al CYP2C8
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Γερμανία
Romanian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Greek: Η μελέτη ACTIVE-W κατέδειξε ότι η αντιπηκτική αγωγή με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ήταν πιο αποτελεσματική από την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ.
Romanian: Studiul ACTIVE-W a demonstrat că tratamentul cu un antagonist al vitaminei K a fost mai eficace comparativ cu clopidogrel şi AAS.
Greek: Στη μελέτη COMMIT, το συνολικό ποσοστό μη εγκεφαλικής μείζονος αιμορραγίας ή εγκεφαλικής αιμορραγίας ήταν χαμηλό και παρόμοιο εντός των δύο ομάδων.
Romanian: COMMIT: frecvenţa globală a sângerărilor majore non-cerebrale şi cerebrale a fost mică şi similară în cele două grupuri.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.