FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές, οι περισσότεροι σκύλοι αναμένεται να ανταποκριθούν σε μία μόνο δόση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, tikimasi, kad daugeliui šunų turėtų pakakti vienos veterinarinio vaisto dozės, tačiau nedidelei daliai šunų reikia antros dozės vėmimui sukelti.
Greek: Ο αριθμός των οφθαλμικών σταγόνων σε κάθε κατηγορία σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη στοχευόμενη δόση των 3,75 mg/m2 επιφάνειας σώματος (εύρος δόσης 2,7-5,4 mg/m2).
Lithuanian: Akių lašų skaičius kiekvienoje kūno svorio grupėje atitinka tikslinę 3,75 mg/m2 kūno paviršiaus plotui dozę
Greek: Κάθε πλαστικός περιέκτης συσκευάζεται σε ατομικό πολυστρωματικό θύλακα από φύλλα αλουμινίου.
Lithuanian: Kiekviena plastikinė talpyklė yra supakuota į atskirą aliuminio folijos laminato maišelį.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για χορήγηση στον οφθαλμό σε δόση 1-8 οφθαλμικών σταγόνων.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą reikia lašinti į akį, skiriant 1-8 akių lašų dozę.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα της προλακτίνης, λόγω της ανασταλτικής της δράσης στην έκκριση της προλακτίνης ως αγωνιστής της ντοπαμίνης.
Lithuanian: Ropinirolis gali sumažinti prolaktino kiekį dėl jo kaip dopamino agonisto slopinamojo poveikio prolaktino sekrecijai.
Greek: Clevor ropinirole
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clevor ropinirole
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο από κτηνίατρο ή υπό τη στενή επίβλεψη κτηνιάτρου.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą gali skirti tik veterinarijos gydytojas arba jį galima skirti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χορήγησης παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Lithuanian: šio informacinio lapelio pabaigoje.
Greek: Το Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα παρέχεται σε περιέκτες μίας δόσης με 0,6 ml.
Lithuanian: Clevor 30 mg/ml akių lašai (tirpalas) yra teikiamas vienadozėmis 0,6 ml talpyklėmis.
Greek: Ροπινιρόλη (µg/επιφάνεια σώματος)
Lithuanian: Ropinirolis (µg/kūno ploto sritis)
Greek: Για παράδειγμα, για τη χορήγηση 3 σταγόνων: χορηγήστε 2 σταγόνες στον δεξιό οφθαλμό και 1 σταγόνα στον αριστερό οφθαλμό.
Lithuanian: Pavyzdžiui, skiriant 3 lašus: įlašinti 2 lašus į dešinę akį ir 1 lašą - į kairę akį.
Greek: Κάθε περιέκτης συσκευάζεται σε ατομικό πολυστρωματικό θύλακα από φύλλα αλουμινίου.
Lithuanian: Kiekviena talpyklė yra supakuota į atskirą aliuminio folijos laminato maišelį.
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ποσότητα 6 ή 8 σταγόνων, η δόση θα πρέπει να διαιρείται σε 2 εναλλάξ χορηγήσεις με χρονική απόσταση 1-2 λεπτών.
Lithuanian: Jei reikia skirti 6 ar 8 lašus, dozę reikia suskirstyti į 2 dozes, skiriamas viena paskui kitą darant 12 min.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στον θύλακα για προστασία από το φως.
Lithuanian: Talpyklę laikyti maišelyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χρήση.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Naudoti ant akių.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 30 mėnesių.
Greek: Οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης (όπως η μετοκλοπραμίδη), τα νευροληπτικά φάρμακα (π.χ. χλωροπρομαζίνη, ακεπρομαζίνη) και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιεμετικές ιδιότητες (π.χ. μαροπιτάντη ή αντιισταμινικά) ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: , metoklopramidas), neuroleptikai (pvz., chlorpromazinas, acepromazinas) ir kiti vaistai, turintys savybę slopinti vėmimą (pvz., maropitantas arba antihistamininiai vaistai), gali sumažinti šio veterinarinio vaisto veiksmingumą.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χρήση
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Naudoti ant akių
Greek: Πλαστικός περιέκτης μίας δόσης από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας που περιέχει 0,6 ml.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Mažo tankio polietileno plastikinė vienadozė talpyklė, kurioje yra 0,6 ml.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Greek: Η ροπινιρόλη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Lithuanian: Ropinirolis daugiausia pašalinamas metabolizuojant kepenyse.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: προσωρινό ήπιο ή μέτριο κοκκίνισμα στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, αυξημένη προβολή του τρίτου βλεφάρου ή/και μισοκλείσιμο των ματιών, προσωρινή ήπια κόπωση ή/και αυξημένος καρδιακός ρυθμός.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos: laikinas lengvas ar vidutinis akies paraudimas, padidėjęs ašarojimas, labiau matomas trečiasis akies vokas ir (arba) žiūrėjimas prisimerkus; laikinas lengvas nuovargis ir (arba) padažnėjęs širdies ritmas.
Greek: Μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες: έλκος κερατοειδούς.
Lithuanian: Nedažnos nepalankios reakcijos: ragenos išopėjimas.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση περαιτέρω δόσεων σε αυτούς τους σκύλους.
Lithuanian: Tokiems šunims daugiau dozių skirti nerekomenduojama.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις κατάποσης αιχμηρών ξένων αντικειμένων, διαβρωτικών παραγόντων (οξέων ή αλκαλίων), πτητικών ουσιών ή οργανικών διαλυτών.
Lithuanian: Negalima naudoti aštrių svetimkūnių, korozinių medžiagų (rūgščių ar šarmų), lakiųjų medžiagų ar organinių tirpiklių prarijimo atveju.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Dažnos nepalankios reakcijos
Greek: Κάθε οφθαλμική σταγόνα περιέχει 0,81 mg ροπινιρόλης.
Lithuanian: Kiekviename laše yra 810 µg ropinirolio.
Greek: Ο έμετος εκδηλώνεται πριν από την επίτευξη της Cmax στο πλάσμα, μετά από 4-6 λεπτά σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε σκύλους.
Lithuanian: Vėmimas prasideda anksčiau nei plazmoje pasiekiama Cmax; farmakokinetinio tyrimo su šunimis metu - po 4-6 min. Skyrus per akis nebuvo nustatyta tiesioginė koreliacija tarp ropinirolio koncentracijos plazmoje ir vėmimo trukmės.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: προσωρινό ήπιο πρήξιμο των βλεννωδών μεμβρανών των βλεφάρων, φαγούρα στα μάτια, γρήγορη αναπνοή, ρίγη, διάρροια ή/και ακανόνιστες ή μη συντονισμένες κινήσεις του σώματος.
Lithuanian: Dažnos reakcijos: laikinas lengvas akių vokų gleivinių patinimas, akių niežėjimas, greitas kvėpavimas, tremoras, viduriavimas ir (arba) netaisyklingi ar nekoordinuoti kūno judesiai.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε αυτό το φάρμακο στον σκύλο σας εάν: - Έχει μειωμένες αισθήσεις, επιληπτικές κρίσεις ή άλλα παρόμοια νευρολογικά συμπτώματα ή δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση που θα μπορούσαν να προκαλέσουν εισρόφηση μέρους του εμετού από τον σκύλο με αποτέλεσμα να προκύψει δυνητικά πνευμονία από εισρόφηση - έχει καταπιεί ξένα αντικείμενα, οξέα ή αλκάλια (π.χ. καθαριστικά αποχέτευσης ή λεκάνης τουαλέτας, οικιακά απορρυπαντικά, υγρά μπαταρίας), πτητικές ουσίες (π.χ. προϊόντα με πετρέλαιο, αιθέρια έλαια, αποσμητικά χώρου) ή οργανικούς διαλύτες (π.χ. αντιψυκτικό υγρό, υγρά υαλοκαθαριστήρων, ασετόν) - έχει υπερευαισθησία στη ροπινιρόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Lithuanian: Jūsų šuniui šio veterinarinio vaisto naudoti negalima, jei jis: - turi sąmonės sutrikimą, jam pasireiškė traukuliai ar kiti panašūs neurologiniai simptomai, pasidaro sunku kvėpuoti ar nuryti, kas gali priversti šunį įkvėpti dalį vėmalų, taip sukeliant aspiracinės pneumonijos pavojų; - prarijo aštrių svetimkūnių, rūgščių arba šarmų (pvz.
Greek: Σε σκύλους με παρατεταμένο έμετο (πάνω από 60 λεπτά) και με άλλα κλινικά σημεία που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της δραστικής ουσίας (π.χ. υπεραιμία του οφθαλμού, ταχυκαρδία, τρόμος ή ρίγη), μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως η μετοκλοπραμίδη ή η δομπεριδόνη για τη διαχείριση αυτών των κλινικών σημείων.
Lithuanian: Esant ilgalaikiam vėmimui (ilgiau nei 60 minučių) ir kitiems klinikiniams požymiams, susijusiems su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu (pvz., akių hiperemijai, tachikardijai, tremorui ar drebuliui), požymiams valdyti gali būti naudojami dopamino antagonistai, tokie kaip metoklopramidas arba domperidonas.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει:
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra:
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą reikia skirti apdairiai.
Greek: Οφθαλμική χρήση.
Lithuanian: Naudoti ant akių.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ντοπαμινεργικοί παράγοντες, αγωνιστές της ντοπαμίνης Κωδικός ATCvet: QN04BC04
Lithuanian: ATCvet kodas: QN04BC04.
Greek: ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΑΝΟΙΓΜΕΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ: Μετά το άνοιγμα, τοποθετήστε τον περιέκτη ξανά στον θύλακα και τοποθετήστε τον θύλακα στο κουτί, σε περίπτωση που χρειαστεί δεύτερη δόση.
Lithuanian: ATIDARYTOS TALPYKLĖS LAIKYMAS Atidarytą talpyklę įdėkite į maišelį tam atvejui, jei reikėtų antrosios dozės.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με διαγνωσμένη καρδιακή νόσο/δυσλειτουργία.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas nebuvo tirtas šunims, kuriems diagnozuota širdies liga ar disfunkcija.
Greek: Η ανεκτικότητα του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος διερευνήθηκε σε μια μελέτη ασφάλειας στο είδος των ζώων σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα έως και 5 φορές πάνω από την κλινική δόση (δηλαδή, έως και 124,6 µl/kg) χορηγούμενο σε δύο περιπτώσεις, με χρονική απόσταση 1520 λεπτών μεταξύ τους, καθημερινά για 3 ημέρες.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas saugumo tyrimo su paskirties rūšies gyvūnais metu, naudojant visų lygių dozes, iki 5 kartų viršijančias klinikinę dozę (t. y.
Greek: Η ροπινιρόλη απορροφάται ταχέως στη συστηματική κυκλοφορία των σκύλων μετά τη χορήγηση ως διάλυμα στην επιφάνεια του οφθαλμού τους.
Lithuanian: Skyrus kaip tirpalą ant akių paviršiaus, ropinirolis greitai patenka į šuns sisteminę kraujotaką.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δοσολογίας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δόση σταγόνων προς χορήγηση σε αντιστοιχία με το σωματικό βάρος του σκύλου.
Lithuanian: Toliau pateiktoje dozavimo lentelėje pateikiamos dozės lašais, kurie skiriami pagal šuns kūno svorį.
Greek: Τρεις σκύλοι (3%) δεν εκδήλωσαν καθόλου εμετό παρά τη χορήγηση επιπλέον δόσης.
Lithuanian: Nepaisant papildomos dozės visiškai nevėmė trys šunys (3 %).
Greek: Πιέστε τον απαιτούμενο αριθμό σταγόνων στο(α) μάτι(α), σύμφωνα με τη συνταγή.
Lithuanian: Išspauskite nustatytą lašų skaičių į akį (-is).
Greek: Παροδικό, ήπιο οίδημα επιπεφυκότα, οφθαλμικός κνησμός, ταχύπνοια, τρόμος, διάρροια, αταξία και μη συντονισμένες κινήσεις.
Lithuanian: Trumpalaikis lengvas junginės patinimas, akių niežėjimas, tachipnėja, tremoras, viduriavimas, ataksija ir nekoordinuoti judesiai.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε το σταγονομετρικό άκρο μετά το άνοιγμα του περιέκτη για την περίπτωση που χρειαστεί δεύτερη δόση.
Lithuanian: Atidarius talpyklę, reikia stengtis nepaliesti lašintuvo galiuko tam atvejui, jei reikėtų antros dozės.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα πραγματοποιείται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Lithuanian: Išskyrimas su šlapimu vyksta daugiausia metabolitų pavidalu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την πρόκληση εμέτου σε σκύλους.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Šunims vėmimui sukelti.
Greek: Ο χρόνος έως τον τελευταίο έμετο κυμάνθηκε από 30 έως 82 λεπτά μετά την οφθαλμική χορήγηση σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε σκύλους.
Lithuanian: Farmakokinetinio tyrimo su šunims metu laikas iki paskutinio vėmimo svyravo nuo 30 iki 82 minučių nuo skyrimo per akis.
Greek: Για παράδειγμα, για τη χορήγηση 6 σταγόνων: χορηγήστε 2 σταγόνες στον δεξιό οφθαλμό και 2 σταγόνες στον αριστερό οφθαλμό και, μετά από παύση 1-2 λεπτών, χορηγήστε ακόμη 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό.
Lithuanian: Pavyzdžiui, skiriant 6 lašus: įlašinti 2 lašus į dešinę akį ir 2 lašus - į kairę akį, tada po 1-2 min.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Lithuanian: Citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), druskos rūgštis (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ροπινιρόλη 30 mg/ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 30 mg/ml ropinirolio
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με υποξία, δύσπνοια ή απουσία των αντανακλαστικών του φάρυγγα.
Lithuanian: Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė hipoksija, dusulys arba nepakankamas ryklės refleksas.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ροπινιρόλη 30 mg/ml
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 30 mg/ml ropinirolio
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτείται.
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Netaikytina.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas nebuvo tirtas šunims, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση αυτού του προϊόντος
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Greek: Παροδική ήπια ή μέτρια οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικές εκκρίσεις, προβολή του 3ου βλεφάρου και βλεφαρόσπασμος.
Lithuanian: Trumpalaikė lengva ar vidutinė akies hiperemija, akies išskyros, akies trečiojo voko išsikišimas ir blefarospazmas.
Greek: 30 mg (ισοδυναμεί με 34,2 mg υδροχλωρικής ροπινιρόλης) Έκδοχα:
Lithuanian: veikliosios medžiagos: ropinirolio (ropinirole) 30 mg (atitinka 34,2 mg ropinirolio hidrochlorido);
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: Ropinirolis
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης για σκύλους ροπινιρόλη (ropinirole)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clevor, 30 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) šunims Ropinirolis (ropinirole)
Greek: Προκαλεί έμεση μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων τύπου Δ2 στην εκλυτική ζώνη των χημειοϋποδοχέων στην περιοχή της έσχατης πτέρυγας (postrema), η οποία μεταδίδει τις πληροφορίες στο κέντρο έμεσης για την πυροδότηση του εμέτου.
Lithuanian: Ropinirolis yra visiškas dopamino agonistas, pasižymintis dideliu selektyvumu į dopaminą D2 panašių receptorių šeimos (D2, D3 ir D4 receptorių) atžvilgiu. Jis sukelia vėmimą aktyvindamas į D2 panašius receptorius chemoreceptorių aktyvinimo zonoje, esančioje area postrema, kuri perduoda informaciją į vėmimo centrą, kad sukeltų vėmimą.
Greek: Ο χρόνος της ημίσειας ζωής απέκκρισης (t½) είναι 4 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½), šunims skyrus į veną, yra 4 val.
Greek: Η ανεκτικότητα αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει ελεγχθεί σε σκύλους σε δόση 5 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas su šunimis iki dozės, 5 kartus didesnės už rekomenduojamą dozę.
Greek: Επισήμανση θύλακα
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε το σταγονομετρικό άκρο μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Lithuanian: Atidarę talpyklę, elkitės atsargiai, kad neliestumėte lašintuvo galiuko.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus į akis ar ant odos, reikia nedelsiant plauti paveiktą vietą gausiu gėlo vandens kiekiu. Jei pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį ar etiketę.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PRIEŽASTYS
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΛΟΒΟΥΤΙΝΟΛΗ (Βλ. Παράτηµα I)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIUOSE YRA KLOBUTINOLIO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Greek: Κυκλοφορούν υπό µορφή δισκίων, πόσιµου διαλύµατος, σιροπιού και ενέσιµου διαλύµατος και πωλούνται χωρίς ιατρική συνταγή σε πολλά κράτη µέλη της ΕΕ.
Lithuanian: Tai tabletės, geriamieji tirpalai, sirupai ir tirpalai injekcijoms, parduodami be recepto daugelyje ES valstybių narių.
Greek: Στη µελέτη προγραµµατίστηκε η συµµετοχή 48 υγειών εθελοντών (ανδρών και γυναικών) χωρισµένων σε τέσσερις διαδοχικές οµάδες των δώδεκα εθελοντών έκαστη.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tyrime dalyvaus 48 sveiki savanoriai (vyrai ir moterys), suskirstyti į keturias grupes po dvylika asmenų.
Greek: Ταυτόχρονα µε την απόφαση της BfArM να αναστείλει την κυκλοφορία όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη στη Γερµανία, η Boehringer Ingelheim αποφάσισε να αποσύρει εθελοντικά, σε παγκόσµιο επίπεδο, όλα τα φαρµακευτικά της προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη.
Lithuanian: Tuo pat metu, kai BfArM priėmė sprendimą panaikinti visų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę Vokietijoje, bendrovė „Boehringer Ingelheim" nusprendė savanoriškai išimti iš pasaulinės apyvartos visus savo pagamintus vaistus, kuriuose yra klobutinolio.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį atliktą procedūrą dėl medicininių produktų, kuriuose yra klobutinolio;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PRIEŽASTYS
Greek: Επιπλέον, προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη δεν λαµβάνονται συνήθως εντός δοµών που διαθέτουν τη δυνατότητα κατάλληλης παρακολούθησης για την πρόληψη ή τον εντοπισµό επιδράσεων που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Lithuanian: Be to, vaistai, kuriuose yra klobutinolio, naudojami už įstaigų, kuriose gali būti taikomos tinkamos stebėsenos priemonės, skirtos su QT intervalo pailgėjimu susijusių reiškinių profilaktikai arba nustatymui, ribų.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η κλοβουτινόλη έχει εγκριθεί για µια µη απειλητική για τη ζωή πάθηση µε συµπτωµατικό όφελος, για την οποία διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες· επιπλέον η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να διατεθεί χωρίς ιατρική συνταγή
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad klobutinolis registruotas gydyti gyvybei nepavojingoms indikacijoms, kurioms yra gydymo alternatyvų, ir kad tikėtina nauda yra tik simptominio pobūdžio; be to, CHMP atsižvelgė į tai, kad klobutinolis galėtų būti parduodamas be recepto;
Greek: Πρωτεύων στόχος της µελέτης ήταν η διερεύνηση των παραµέτρων ασφάλειας µε ιδιαίτερη έµφαση στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), στην ανεκτικότητα και στην φαρµακοκινητική της κλοβουτινόλης σε υγιείς εθελοντές και εθελόντριες,
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo uždavinysnustatyti saugumo parametrus, daugiausia dėmesio skiriant EKG (elektrokardiogramos), toleravimo ir farmakokinetinių savybių rodikliams, kai klobutinolis buvo skiriamas sveikiems savanoriams vyrams ir moterims, t. y.
Greek: Κατόπιν της δηµοσίευσης (Bellocq et al., 2004) της περίπτωση ενός νεαρού αγοριού µε συγγενές σύνδροµο µακρού QT, το οποίο εκδήλωσε συγκοπτικές κρίσεις και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου µετά τη λήψη κλοβουτινόλης, η γερµανική αρµόδια αρχή ζήτησε από την Boehringer Ingelheim να διεξαγάγει ένα πρόγραµµα προκλινικής έρευνας και- σε µεταγενέστερο στάδιο - µια κλινική µελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QT.
Lithuanian: Po paskelbtos informacijos (Bellocq et al., 2004 m.) apie berniuką, sergantį įgimtu ilgu QT sindromu kuriam pradėjus vartoti klobutinolį išsivystė alpimo ir Torsades de Pointes (polimorfinės skilvelių tachikardijos) simptomai, Vokietijos kompetentinga institucija pareikalavo, kad bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliktų ikiklinikinę tyrimų programą, o vėliau ir klinikinį tyrimą QT intervalo pailginimo pavojui įvertinti.
Greek: Όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη και κυκλοφορούν στην ΕΕ έχουν εγκριθεί σύµφωνα µε εθνικές διαδικασίες.
Lithuanian: Visi ES naudojami vaistai, kuriuose yra klobutinolio, registruoti remiantis nacionalinėmis registravimo procedūromis.
Greek: • βάσει των ανωτέρω πορισµάτων, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη είναι αρνητική.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad remiantis ankstesnėmis išvadomis vaistų, kuriuose yra klobutinolio, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης, δεδοµένου του δυνητικά απειλητικού για τη ζωή κινδύνου που σχετίζεται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QT, τη λήψη προσωρινών µέτρων και, ως εκ τούτου, συνιστά στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και της χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη της ΕΕ, εν αναµονή της θέσπισης οριστικών µέτρων.
Lithuanian: Be to, CHMP pasiūlė laikinas priemones, reikalingas atsižvelgiant į gyvybei pavojų galintį kelti QT intervalo pailgėjimą, ir todėl rekomendavo Europos Komisijai nedelsiant visose susijusiose valstybėse narėse sustabdyti prekybą vaistais, kuriuose yra klobutinolio, ir jų vartojimą, kol bus priimtos galutinės priemonės.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω στοιχεία, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κλοβουτινόλη είναι αρνητική και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad klobutinolio naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, ir rekomendavo panaikinti I priede išvardytų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę.
Greek: Από τα αποτελέσµατα προκύπτει σαφώς ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc είναι δοσοεξαρτώµενη.
Lithuanian: Rezultatai aiškiai parodė, kad QT/QTc intervalo pailgėjimas priklauso nuo vaisto dozės.
Greek: Συνήχθη το συµπέρασµα ότι η αγωγή µε κλοβουτινόλη ενέχει τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή αρρυθµίας.
Lithuanian: Buvo priimta išvada, kad gydymas klobutinoliu kelia aritmijos grėsmę.
Greek: • η επιτροπή αποφάσισε ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc είναι σαφώς δοσοεξαρτώµενη και ότι υπάρχει σαφής υπέρβαση του ορίου των 20 ms που προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραµµή E 14 της ICH, ακόµη και όταν χορηγείται η µέγιστη συνιστώµενη και εγκεκριµένη δόση (240 mg)
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad QT/QTc intervalo pailgėjimas priklauso nuo dozės ir kad buvo aiškiai peržengta ICH E14 rekomendacijoje nustatyta 20 ms trukmės intervalo riba net tuomet, kai buvo skiriama didžiausia patvirtinta rekomenduojama dozė (240 mg);
Greek: κατόπιν από του στόµατος χορήγησης εφάπαξ δόσης 80 mg και επαναλαµβανόµενων αυξανόµενων δόσεων, τρεις φορές ηµερησίως, 80 mg (= µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση), 160 mg, 240 mg και 320 mg επί διάστηµα 7 ηµερών, συν µίας τελικής δόσης το πρωί της 8ης ηµέρας (= διάστηµα 8 ηµερών).
Lithuanian: (= didžiausia rekomenduojama terapinė dozė) ir 7 dienas vis didesnė - 160 mg, 240 mg ir 320 mg - dozė, 8 dienos rytą pradėta skirti galutinė dozė (= daugiau kaip 8 dienos).