FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dziewczęta i kobiety, niebędące w ciąży
Romanian: Adolescente şi femei adulte care nu sunt gravide
Polish: Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Polish: • Płacz;
Romanian: • Plânset.
Polish: Wartość (poziom seroprotekcji)
Romanian: Valenţa (nivel de seroprotecţie)
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Romanian: Rate de seroprotecţie [IÎ 95%]
Polish: Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
Romanian: Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite la nivel internaţional.
Polish: Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej
Romanian: Evaluarea imunogenităţii şi a eficacităţii clinice
Polish: Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale.
Polish: Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
Romanian: A doua doză este destinată persoanelor care, din orice motiv, nu au prezentat răspuns imunologic la prima doză.
Polish: Szacowane narażenie wynosiło 171 000 niemowląt na rok.
Romanian: Expunerea a fost estimată la 171000 sugari pe an.
Polish: Substancje czynne:
Romanian: Substanţele active sunt:
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
Romanian: • Febră (38,5°C sau mai mare).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)*
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 maja 2011
Romanian: Data primei autorizări: 11 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 mai 2011
Polish: Większość przypadków płaczu odnotowano w okresie 6-10 dni po szczepieniu.
Romanian: Majoritatea plânsetelor au avut loc la 6 până la 10 zile după vaccinare.
Polish: nie mniej niż 1 ×10
Romanian: minimum 1 x 10
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi.
Polish: • Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;
Romanian: • Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
Romanian: Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluţiei oricărei boli cu febră >38,5°C.
Polish: Inne składniki:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Polish: U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
Romanian: S-au evaluat toate reacţiile adverse observate la 1940 copii.
Polish: Po podaniu 1 dawki Po podaniu 2 dawki
Romanian: După doza 1 După doza 2
Polish: Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Romanian: Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste virusuri.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1 i 2 był na ogół porównywalny we wszystkich grupach wiekowych.
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea dozei 1 şi 2 a fost în general comparabil pentru toate vârstele cohortelor.
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Romanian: După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.
Romanian: produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.
Polish: Kolejne dawki należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Romanian: Tuberculoză activă netratată.
Polish: M-M-RVAXPRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: M-M-RVAXPRO trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Polish: Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.
Romanian: Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Romanian: Interferenţa cu analizele de laborator: vezi pct. 4.5.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki dla pacjenta.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral, codul ATC: J07BD52
Polish: U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Romanian: Este posibil ca adulţii şi adolescenţii cu antecedente de reacţii alergice să prezinte un risc crescut de anafilaxie sau reacţii anafilactoide.
Polish: Ocena immunogenności u dzieci będących w wieku od 9. do 12. miesiąca życia w czasie podania pierwszej dawki
Romanian: Evaluarea imunogenităţii la copii cu vârsta cuprinsă între 9 până la 12 luni la momentul administrării primei doze
Polish: Stosowanie z innymi szczepionkami
Romanian: Utilizarea împreună cu alte vaccinuri
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 9. miesiąca życia.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării M-M-RVAXPRO la copii cu vârsta sub 9 luni.
Polish: Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej podania osobie, która ma być zaszczepiona.
Romanian: În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizaţi un ac pentru a reconstitui vaccinul şi celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.
Polish: Ten okres latencji wydaje się odpowiadać długości czasu do wystąpienia ogólnych objawów złego samopoczucia często obserwowanych po podaniu szczepionki MMR.
Romanian: Această perioadă de latență pare să corespundă cu timpul până la debutul disconfortului general care apare adesea după vaccinarea cu MMR.
Polish: M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol
Romanian: M-M-RVAXPRO conţine sorbitol.
Polish: Zaburzenia psychiczne Płacz
Romanian: Tulburări psihice Plânset
Polish: Ponadto, jak podkreślono wcześniej, w okresie od pierwszego czerwca 2010 r. do piątego lutego 2016 r. holenderskie centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Lareb) otrzymało 327 zgłoszeń zawierających zgodnie z klasyfikacją MedDRA® zalecany termin „Płacz", odnotowanych po podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
Romanian: În plus, după cum s-a subliniat și anterior, începând cu data de 1 iunie 2010 până la data de 5 februarie 2016, Centrul de farmacovigilență olandez (Lareb) a primit 327 raportări privind termenul MedDRA® preferat (TP) „Plânset" (termen preferat), după imunizarea cu vaccinul MMR.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki (patrz punkt 4.8).
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, mijloacele de tratament adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile în cazul producerii unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului (vezi pct. 4.8).
Polish: Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Romanian: Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne.
Polish: Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.
Romanian: A nu se congela vaccinul reconstituit.
Polish: Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
Romanian: După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3%) şi de scurtă durată.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Polish: Szczepienie osób, które kontaktowały się z chorymi zakażonymi dzikim wirusem odry może zapewnić pewien stopień ochrony, jeśli szczepionka zostanie podana w ciągu 72 godzin po narażeniu.
Romanian: Vaccinarea indivizilor expuşi la virusul rujeolic de tip sălbatic poate oferi un anumit grad de protecţie, dacă vaccinul poate fi administrat în 72 ore după expunere.
Polish: Obecnie brak jest badań dotyczących jednoczesnego stosowania M-M-RVAXPRO i innych szczepionek.
Romanian: În prezent, nu s-au efectuat studii specifice referitoare la utilizarea concomitentă a M-M-RVAXPRO şi a altor vaccinuri.
Polish: M-M-RVAXPRO można stosować u osób, które niedawno (w okresie 3 dni) kontaktowały się z chorymi na odrę i które mogą być w okresie wylęgania choroby.
Romanian: M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii.
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
Romanian: Vaccinul poate conţine cantităţi infime de albumină umană recombinantă (AUr).
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Romanian: Utilizarea pe scară largă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului în Statele Unite şi alte state cum ar fi Finlanda sau Suedia a determinat o scădere de >99% a incidenţei celor 3 tipuri de boli.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusom odry, świnki i różyczki uzyskane w pełnej analizie wyników podano w Tabeli 1.
Romanian: Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic pentru Setul de analiză completă sunt prezentate în tabelul 1.
Polish: Ważne jest, by stosować oddzielną, jałową strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Romanian: Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
Polish: Chociaż M-M-RVAXPRO zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę lub różyczkę u zdrowych osób.
Romanian: Deşi M-M-RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.
Polish: Zwykle do wstrzykiwań domięśniowych preferowanym miejscem wstrzyknięcia u młodszych dzieci jest mięsień uda, podczas gdy u osób starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia.
Romanian: De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului şi pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Niemowlęta te należy zaszczepić ponownie w wieku od ukończenia 12. do 15. miesiąca życia.
Romanian: Aceşti sugari trebuie revaccinaţi la vârsta de 12 până la 15 luni.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych.
Romanian: • Inflamaţie a vaselor de sânge.
Polish: Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Polish: • Zapalenie siatkówki (w oku) wraz ze zmianami w polu widzenia;
Romanian: • Inflamaţie a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Romanian: La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20%), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 9. miesiąca życia:
Romanian: Sugari cu vârsta sub 9 luni:
Polish: Immunogenność i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pokazują, że szczepionka M-M-RVAXPRO może być podawana niemowlętom w wieku między 9. a 12. miesiącem życia, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub w przypadkach, gdy wczesna ochrona uznana jest za konieczną (np. w żłobkach, w czasie epidemii lub w czasie podróży do regionów, w których rozpowszechnienie odry jest znaczne).
Romanian: Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în concordanţă cu recomandările oficiale sau când o protecţie timpurie este considerată necesară (de exemplu, creşă, situaţii epidemice sau călătorie într-o regiune cu prevalenţă mare a rujeolei).
Polish: W szczególnych przypadkach lek może być podawany w wieku od 9. miesiąca życia.
Romanian: În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Polish: Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
Romanian: Dacă totuşi vaccinul este administrat cu câteva zile înainte de expunere, se asigură o protecţie mai bună.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie); opuchnięcia; bolesność;
Romanian: • Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę M-M-RVAXPRO Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează M-M-RVAXPRO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Nie zamrażać szczepionki.
Romanian: A nu se congela vaccinul.
Polish: W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki M-M-RVAXPRO nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Comparativ cu prima doză, administrarea celei de-a doua doze de M-M-RVAXPRO nu este asociată cu creşterea incidenţei şi severităţii simptomelor clinice, inclusiv a celor care sugerează apariţia unei reacţii de hipersensibilitate.
Polish: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej.
Romanian: Vaccinul conţine sorbitol 14,5 mg.
Polish: Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi powinni otrzymać jedną dawkę szczepionki w wybranym dniu.
Romanian: Persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste trebuie să li se administreze o doză la o dată aleasă.
Polish: Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny.
Romanian: Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină.
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na podwyższenie temperatury ciała, które może wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Romanian: Medicul trebuie să fie atent la creşterea temperaturii care poate să apară după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Polish: Spośrod 297 przypadków możliwe było dokładne określenie czasu do wystąpienia objawu; 71% przypadków (212 spośród 297) dotyczyło płaczu zaobserwowanego po upływie czasu dłuższego niż 24 godziny.
Romanian: În 71% dintre raportări (212 din 297) plânsetul a avut un timp până la debut mai mare de 24 ore.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, po szczepieniu powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună sau atât timp cât le-a recomandat medicul.
Polish: Immunoglobulina Nie należy podawać immunoglobuliny (IG) jednocześnie ze szczepionką M-M-RVAXPRO.
Romanian: Imunoglobulină Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) concomitent cu M-M-RVAXPRO.
Polish: Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Romanian: Rezultatele unui studiu retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii, sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia rujeolei cu riscul său inerent de PESS.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę zgłoszeń zawierających zalecany termin „Płacz".
Romanian: DAPP a prezentat o analiză a raportărilor cu TP (termenul preferat) „Plânset".
Polish: Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze.
Romanian: Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viaţă sau, posibil, vaccinării împotriva rujeolei.
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Romanian: Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste:
Polish: Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).
Romanian: Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienţii cu imunodeficienţe selectate atunci când beneficiile depăşesc riscurile (pacienţi seropozitivi asimptomatici, deficite ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli de deficit al complementului).
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
Romanian: Terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi).
Polish: • Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;
Romanian: • Tuse; infecţie la nivelul plămânului cu sau fără febră.
Polish: • Biegunka, wymioty;
Romanian: • Diaree, vărsături.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna mogąca obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk oraz obrzęk kończyn;
Romanian: • Reacţii alergice severe care pot include dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, umflare localizată şi umflare a membrelor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny doszedł do wniosku, że analiza danych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu (w tym danych zamieszczonych w systemie EudraVigilance Data Analysis System [EVDAS]) dotyczących szczepionki MMR, jak również analiza informacji naukowych podanych w literaturze fachowej nie dostarczają dowodów wskazujących na związek przyczynowy pomiędzy podaniem szczepionki MMR i wystąpieniem płaczu, dlatego obecna aktualizacja druków informacyjnych dla szczepionki jest nieuzasadniona.
Romanian: DAPP a concluzionat că revizuirea datelor din studiul clinic, cât și din experienţa ulterioară punerii pe piaţă (inclusiv sistemul EudraVigilance de analiză a datelor (EudraVigilance Data Analysis System - EVDAS)) pentru MMR, precum și o revizuire a literaturii de specialitate, nu au furnizat dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate între MMR și plânset și, prin urmare, o actualizare a informațiilor nu este justificată în acest moment.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO może być podana ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas tej samej wizyty w różne miejsca wstrzyknięcia (np. w drugie ramię lub drugą nogę).
Romanian: M-M-RVAXPRO poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).
Polish: M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawany niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji; wykazano jednak, że zachowuje stabilność w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywania w stanie schłodzonym w temperaturze 2ºC-8ºC.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie să fie utilizat imediat; cu toate acestea, stabilitatea înainte de utilizare a fost dovedită pentru 8 ore dacă este păstrat la frigider la 2°C-8°C.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus odry lub świnki zawarty w szczepionce jest wydzielany z mlekiem; z tego względu, należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RVAXPRO kobietom karmiącym.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă virusul rujeolic sau urlian din componenţa vaccinului este secretat în laptele matern; de aceea, M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu mare grijă femeilor care alăptează.
Polish: Należy zniszczyć szczepionkę, jeśli nie została zużyta w ciągu 8 godzin po rekonstytucji.
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore.
Polish: Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea simptomelor de rujeolă, oreion şi rubeolă.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.
Romanian: Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO to: gorączka (38,5ºC lub wyższa); reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk i rumień.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea M-M-RVAXPRO au fost: febră (38,5°C sau mai mare); reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, edem şi eritem.
Polish: Szczepionkę tę należy podać podskórnie osobom z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare deoarece la aceste persoane este posibil să apară sângerare în urma administrării intramusculare.