FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem zgłaszali znamienną poprawę w jakości życia związanej ze stanem zdrowia, mierzoną za pomocą skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36 PCS, ang.
Romanian: Pacienții tratați cu secukinumab au raportat îmbunătățiri semnificative ale calității vieții asociată cu starea de sănătate conform evaluării cu ajutorul scorului Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)/Rezumat al componentelor fizice din sondajul privind sănătatea 36 (p<0,001).
Polish: Rekonstytucja Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań powinien być przygotowany przez fachowy personel medyczny.
Romanian: Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă trebuie preparată de un profesionist din domeniul sănătății.
Polish: W 2. badaniu dotyczącym AS wśród 72 pacjentów, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, 61 (84,7%) pacjentów nadal stosowało leczenie w tygodniu 52.
Romanian: În Studiul SA 2, dintre cei 72 pacienți randomizați inițial pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) pacienți se aflau încă sub tratament în săptămâna 52.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 2) ocenie poddano 219 pacjentów, z których odpowiednio 11,9% i 14,2% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
Romanian: Studiul SA 2 (MEASURE 2) a evaluat 219 pacienți dintre care la 11,9% și 14,2% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX, respectiv cu sulfasalazină.
Polish: sekukinumab 300 mg n=217
Romanian: Secukinumab 300 mg n=217
Polish: Opakowanie zawierające 2 ampułko-strzykawki
Romanian: Ambalaj conţinând 2 seringi preumplute
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia:
Romanian: Începerea administrării:
Polish: Trehaloza dwuwodna Histydyna
Romanian: Trehaloză dihidrat
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz SensoReady) Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (stilou SensoReady) Soluţia este limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Polish: Sekukinumab 300 mg
Romanian: Secukinumab 300 mg
Polish: Dla większego komfortu podczas wstrzykiwania leku wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15-30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Romanian: Pentru o injectare nedureroasă, scoateţi stiloul din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Polish: Roztwór może się pienić.
Romanian: Aveţi în vedere că se poate forma spumă.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek ze strzykawki.
Romanian: Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringă.
Polish: Tabela 5 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA w tygodniu 16 i 24.
Romanian: Tabelul 5 Răspunsul clinic în Studiul APs 2 și Studiul APs 3 în săptămâna 16 și în săptămâna 24
Polish: W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.
Romanian: Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w szklanej strzykawce o pojemności 1 ml, wyposażonej w tłok z gumy bromobutylowej z uszczelką pokrytą powłoką silikonową połączonej z igłą w rozmiarze 27G x ½″ i sztywną osłoną igły wykonaną z kauczuku butadienowo-styrenowego w komplecie z pasywnym urządzeniem zabezpieczającym wykonanym z poliwęglanu.
Romanian: Cosentyx este furnizat în seringă preumplută, de 1 ml, cu opritor şi piston din cauciuc bromobutilic învelit în silicon, ac 27G x ½″ şi protecţie rigidă pentru ac din cauciuc butadien-stirenic asamblat într-un dispozitiv pasiv de siguranţă din policarbonat.
Polish: Odsetek pacjentów bez progresji choroby od tygodnia 24. do tygodnia 52. dla sekukinumabu podawanego w dożylnej dawce wysycającej 10 mg/kg mc., po której podskórnie podawano dawkę podtrzymującą w wysokości 150 mg oraz dla pacjentów z grupy placebo, którzy w tygodniu 16. lub w tygodniu 24. przeszli na leczenie sekukinumabem podawanym podskórnie w dawce 75 mg lub 150 mg co 4 tygodnie wyniósł odpowiednio 85,7% i 86,8%.
Romanian: Procentul de pacienți fără progresia afecțiunii din săptămâna 24 în săptămâna 52, cărora li s-a administrat secukinumab 10 mg/kg intravenos - urmat de doza de întreținere de 150 mg cu administrare subcutanată și procentul de pacienți cărora li s-a administrat placebo care au trecut în săptămâna 16 sau în săptămâna 24 la 75 mg sau 150 mg cu administrare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni, a fost de 85,7% și respectiv, 86,8%.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Romanian: • Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/980/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/980/004
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, jak również zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej grupy wymieniono według częstości występowania, zaczynając od działań najczęściej występujących.
Romanian: RA din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață (Tabelul 1), sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Polish: Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx
Romanian: Cum să utilizaţi seringa preumplută Cosentyx
Polish: Wstrzyknięcie leku:
Romanian: Finalizarea injecţiei:
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (1. badanie z AS), 2. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (2. badanie z AS) i w 3. badaniu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (3. badanie z AS) odpowiednio 27,0%, 38,8% i 23,5% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie lekiem anty-TNFα, a następnie przerwało je z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci bez wystarczającej odpowiedzi na antyTNFα).
Romanian: În Studiul 1 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 1), Studiul 2 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 2) și Studiul 3 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 3), 27,0%, 38,8%, respectiv 23,5% dintre pacienți au fost tratați anterior cu un medicament anti-TNFα
Polish: Zarówno w badaniu 1., jak i w badaniu 2. pacjenci zrandomizowani do grupy placebo, u których w 12. tygodniu badania nie stwierdzano odpowiedzi na leczenie, byli przenoszeni do grupy otrzymującej sekukinumab (w dawce 150 mg lub 300 mg) w tygodniu 12., 13., 14., i 15., a następnie otrzymywali taką sama dawkę raz na miesiąc, począwszy od tygodnia 16.
Romanian: Atât în Studiul 1, cât şi în Studiul 2, pacienţii randomizaţi în grupul în care s-a administrat placebo şi care nu au răspuns la tratament în săptămâna 12, au fost trecuţi ulterior în grupul în care s-a administrat secukinumab (150 mg sau 300 mg) în săptămânile 12, 13, 14 şi 15, urmate de aceeaşi doză în fiecare lună, începând cu săptămâna 16.
Polish: Jak stosować lek Cosentyx
Romanian: Cum să utilizaţi Cosentyx
Polish: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie).
Romanian: Eliminaţi seringa în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare).
Polish: Zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano również w 1. badaniu z PsAw tygodniu 24. i 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Romanian: De asemenea, în Studiul APs 1, a fost evaluată radiologic inhibarea progresiei leziunilor structurale, în săptămânile 24 și 52.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Romanian: Stiloul trebuie scos din frigider cu 20 de minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx Jak stosować lek Cosentyx
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx Cum să utilizaţi Cosentyx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cosentyx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Po wstrzyknięciu:
Romanian: După injectare:
Polish: W grupie 100 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia sekukinumabem w dawce 300 mg, odpowiedź ACR20/50/70 uzyskało odpowiednio 64, 44 i 24 pacjentów.
Romanian: Dintre cei 100 pacienți randomizați pentru a li se administra secukinumab 300 mg, 64, 44 și 24 au prezentat un răspuns ACR 20/50/70.
Polish: Częstość występowania neutropenii w łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa jest podobna jak w łuszczycy.
Romanian: Frecvența neutropeniei în artrita psoriazică și spondilita anchilozantă este similară frecvenței în psoriazis.
Polish: Brak dychotomicznego punktu końcowego klasyfikowano jako brak odpowiedzi.
Romanian: Imputare non-respondenți utilizată pentru criteriul de evaluare final binar lipsă.
Polish: Nie stosować, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub jest wyraźnie brązowy.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă pulberea liofilizată nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă.
Polish: Zabezpieczenie strzykawki
Romanian: Protecţia seringii
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.
Polish: W 3. badaniu łuszczycowym (FEATURE) ocenie poddano 177 pacjentów stosujących ampułkostrzykawki w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i funkcjonalności samodzielnego podawania sekukinumabu za pomocą ampułko-strzykawki.
Romanian: Studiul 3 (FEATURE) privind psoriazisul a evaluat 177 pacienţi care au utilizat seringa preumplută comparativ cu placebo timp de 12 săptămâni de tratament şi a evaluat siguranţa, tolerabilitatea şi utilitatea auto-administrării secukinumab cu ajutorul seringii preumplute.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku.
Romanian: Nu frecaţi locul de administrare.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx 150 mg jest dostępny w jednorazowej ampułko-strzykawce połączonej z trójkątnym wstrzykiwaczem, wyposażonym w przezroczyste okienko i etykietę.
Romanian: Cosentyx este furnizat în seringă preumplută, de unică folosinţă, asamblată într-un stilou de formă triunghiulară, cu fereastră transparentă şi etichetă.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)
Polish: Zawiera również: Trehalozę dwuwodną, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, metioninę, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Romanian: Trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a stiloului Cosentyx SensoReady
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady 150 mg
Polish: Pacjentów również losowo przydzielano do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie placebo podawane co miesiąc.
Romanian: Pacienţii au fost, de asemenea, randomizaţi pentru a li se administra placebo în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmat de aceeaşi doză în fiecare lună.
Polish: • opryszczka wargowa
Romanian: • Artrita psoriazică
Polish: Na czubku igły może pojawić się kropla płynu.
Romanian: Este posibil să observaţi o picătură de soluţie la capătul acului.
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP".
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP".
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx:
Romanian: Eliminarea stiloului Cosentyx SensoReady:
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grup terapeutycznych otrzymywali podskórnie sekukinumab w dawce 150 mg, 300 mg lub placebo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie w tej samej dawce podawanej raz na miesiąc lub otrzymywali wstrzyknięcia sekukinumabu w dawce 150 mg raz na miesiąc (bez dawki wysycającej).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 300 mg sau placebo subcutanat, în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmând a li se administra aceeași doză în fiecare lună sau o injecție cu secukinumab 150 mg o dată pe lună (fără încărcare).
Polish: W grupie 100 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia sekukinumabem w dawce 150 mg, odpowiedź ACR20/50/70 uzyskało odpowiednio 64, 39 i 20 pacjentów.
Romanian: Dintre cei 100 pacienți randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 64, 39 și 20 au prezentat un răspuns ACR 20/50/70.
Polish: Większa skuteczność sekukinumabu w porównaniu z ustekinumabem w odniesieniu do punktów końcowych PASI 75/90/100 oraz odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") była obserwowana na wczesnym etapie leczenia i utrzymywała się do tygodnia 52. włącznie.
Romanian: La începutul studiului, a fost observată o eficacitate mai mare a secukinumab comparativ cu ustekinumab pentru criteriile finale PASI 75/90/100 şi răspuns IGA mod 2011 0 sau 1 („curat" sau „aproape curat"), care a continuat să existe până în săptămâna 52.
Polish: Zahamowanie uszkodzenia strukturalnego obserwowano u pacjentów nieotrzymujących wcześniej leków anty-TNFα i u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNFα, a także u pacjentów leczonych z jednoczesnym podawaniem MTX lub bez.
Romanian: și la pacienții care au administrat medicamente anti-TNFα-IR și la pacienții tratați cu și fără utilizarea concomitentă a MTX.
Polish: Odpowiedź PASI n (%) Tydzień 16.
Romanian: Rezolvarea dactilitei n (%) † Săptămâna 16 10
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine secukinumab 150 mg.
Polish: (46,1% dla dawki 300 mg, 38,4% dla dawki 150 mg i 11,7% dla placebo), stwierdzoną w ocenie istotnej poprawy wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI %) względem stanu początkowego, u pacjentów z łuszczycą plackowatą z zajęciem paznokci, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Romanian: În studiul TRANSFIGURE, secukinumab a fost superior placebo în săptămâna 16 (46,1% pentru 300 mg, 38,4% pentru 150 mg şi 11,7% pentru placebo), conform evaluării îmbunătăţirii semnificative faţă de valoarea iniţială a Indicelui severităţii psoriazisului la nivelul unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %)) pentru pacienţii cu psoriazis în plăci moderat până la sever, cu implicarea unghiilor.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Romanian: Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C.
Polish: Zarówno w badaniu 3., jak i w badaniu 4. pacjenci zrandomizowani do grupy leczonej sekukinumabem otrzymywali dawkę 150 mg lub 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taką samą dawkę co miesiąc.
Romanian: Atât în Studiul 3, cât şi în Studiul 4, pacienţii randomizaţi pentru a li se administra secukinumab au primit doze de 150 mg sau 300 mg în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmate de aceeaşi doză în fiecare lună.
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Romanian: Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi ruchami skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Romanian: • Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu mişcări circulare şi un tampon cu alcool.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań reaktywności krzyżowej w tkankach, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, doza repetată şi toxicitatea funcţiei de reproducere și reactivitate încrucișată tisulară.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Polish: • Teraz można usunąć wstrzykiwacz.
Romanian: • Stiloul poate fi acum îndepărtat.
Polish: Aby przygotować lek Cosentyx 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy postępować według podanej niżej instrukcji:
Romanian: Pentru a prepara Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Polish: W 3. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 80,3%, 88,5% i 73,6% odpowiednio dla sekukinumabu w dawce 150 mg, 300 mg i placebo.
Romanian: În Studiul APs 3, procentul de pacienți care nu au prezentat progresia bolii (definite ca modificare ≤0,5 a mTSS față de valoarea inițială) de la randomizare până în săptămâna 24 a fost de 80,3%, 88,5% și 73,6% pentru secukinumab 150 mg, 300 mg, respectiv placebo.
Polish: • silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.
Romanian: • mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg spowodowało większą poprawę we wskaźnikach aktywności choroby w porównaniu z placebo w tygodniu 16.
Romanian: În Studiul SA 2, tratamentul cu secukinumab 150 mg a determinat o mai bună îmbunătățire a activității afecțiunii comparativ cu placebo în săptămâna 16 (vezi Tabelul 7).
Polish: W 2. badaniu dotyczącym AS wśród
Romanian: Studiul APs 2
Polish: Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Nu scoateţi capacul înainte să fiţi gata să administraţi injecţia.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa • Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Spondilita anchilozantă • Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie wstrzykiwacza po „EXP".
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta stiloului după „EXP".
Polish: W 2. badaniu z PsA w tygodniu 24. odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź wg zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi PsA (PsARC) był większy wśród pacjentów leczonych sekukinumabem (59,0% i 61,0% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo
Romanian: În Studiul APs 2, procentul de pacienți care au obținut un răspuns conform criteriilor modificate de răspuns APs (PsARC) a fost mai mare la pacienții tratați cu secukinumab (59,0% și 61,0% pentru 150 mg, respectiv 300 mg) comparativ cu placebo (26,5%) în săptămâna 24.
Polish: Przed użyciem proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wymaga rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu).
Romanian: Pulberea pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituită înainte de utilizare.
Polish: BASDAI: wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; hsCRP: wysoce czułe oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego; ASDAS: wynik oceny aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; BSL: wartości początkowe
Romanian: ASDAS: Ankylozing Spondylitis Disease Activity Score/Scor al activității afecțiunii în spondilita anchilozantă; BSL: baseline/moment inițial
Polish: Obejrzeć uważnie strzykawkę.
Romanian: Verificaţi seringa.
Polish: (33,3% dla dawki 300 mg, 22,1% dla dawki 150 mg i 1,5% dla placebo), stwierdzoną w ocenie istotnej poprawy odpowiedzi ppIGA 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") u pacjentów z łuszczycą plackowatą dłoni i stóp o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Romanian: În studiul GESTURE, secukinumab a fost superior placebo în săptămâna 16 (33,3% pentru 300 mg, 22,1% pentru 150 mg şi 1,5% pentru placebo) conform evaluării îmbunătăţirii semnificative a răspunsului ppIGA 0 sau 1 („curat" sau „aproape curat") pentru pacienţii cu psoriazis palmoplantar în plăci moderat până la sever.
Polish: Odpowiedź PASI 100 n(%)
Romanian: Răspuns PASI 100 n (%)
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu AS u pacjentów leczonych sekukinumabem (150 mg i 300 mg) wykazano poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych i wykazano porównywalną odpowiedź w zakresie skuteczności, niezależnie od dawki.
Romanian: În Studiul SA 3, pacienții tratați cu secukinumab (150 mg și 300 mg) au demonstrat ameliorarea semnelor și simptomelor și au obținut răspunsuri comparabile ale eficacității, indiferent de doză, ameliorare superioară celei asociate placebo în săptămâna 16 pentru criteriul final principal (ASAS 20).
Polish: W 4. badaniu łuszczycowym (JUNCTURE) ocenie poddano 182 pacjentów stosujących wstrzykiwacz w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i funkcjonalności samodzielnego podawania sekukinumabu za pomocą wstrzykiwacza.
Romanian: Studiul 4 (JUNCTURE) privind psoriazisul a evaluat 182 pacienţi care au utilizat un stilou injector preumplut comparativ cu placebo timp de 12 săptămâni de tratament şi a evaluat siguranţa, tolerabilitatea şi utilitatea autoadministrării secukinumab cu ajutorul stiloului injector preumplut.
Polish: Instrukcja rekonstytucji leku Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:
Polish: n (%) Tydzień 16.
Romanian: Rezolvarea entezitei n (%) ‡ Săptămâna 16 17
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 x 2) ampułko-strzykawek
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 6 (3 x 2) seringi preumplute
Polish: • o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: • dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę
Romanian: Ambalaj conţinând 1 stilou preumplut
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Cosentyx
Romanian: Seringa preumplută Cosentyx
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: Niezbyt często Neutropenia
Romanian: Mai puțin frecvente
Polish: • biegunka
Romanian: • diaree
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon.
Polish: ACR: Amerykańskie Kolegium Reumatologii; PASI: wskaźnik nasilenia i rozległości zmian chorobowych w łuszczycy; DAS: wskaźnik aktywności choroby; BSA.
Romanian: ACR: American College of Rheumatology/Colegiul American de Reumatologie;
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki
Romanian: Soluţie injectabilă Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 300 mg.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi crescută până la 300 mg.
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx po zdjęciu nakładki.
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady, cu capacul scos.