FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cystadane.
French: Comment Cystadane agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cystadane?
French: Comment Cystadane est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cystadane?
French: Cystadane contient le principe actif bétaïne anhydre.
Portuguese: Contém a substância ativa betaína anidra.
French: La bétaïne est une substance naturelle extraite de la betterave sucrière Dans l'homocystinurie, la bétaïne réduit la concentration d'homocystéine dans le sang en convertissant l'homocystéine en méthionine (un acide aminé), ce qui permet d'améliorer les symptômes de la maladie
Portuguese: Na homocistinúria, a betaína reduz os níveis de homocisteína no sangue ao transformar a homocisteína no aminoácido metionina.
French: Collyre, solution
Portuguese: Colírio, solution
French: Numéro EMA
Portuguese: Número EMA
French: Usage ophtalmique flacon (verre)
Portuguese: Frasco (vidro)
French: • Inclinez la tête en arrière.
Portuguese: • Incline a cabeça para trás.
French: • Lavez-vous les mains
Portuguese: • Lave as mãos.
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 janeiro de 2017
French: • Répétez l'étape 3 pour l'autre œil.
Portuguese: • Repita o passo 3 para o outro olho.
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement pendant la période de suivi de 5 ans.
Portuguese: Nenhum dos doentes descontinuou o tratamento durante os 5 anos de acompanhamento.
French: Cela facilite l'utilisation des gouttes.
Portuguese: Isto facilitará a utilização das gotas.
French: 19 patients avaient moins de 6 ans, 21 avaient entre 6 et 12 ans et 29 étaient âgés de 12 à 18 ans.
Portuguese: 19 doentes tinham menos de 6 anos de idade, 21 tinham entre 6 e 12 anos de idade e 29 tinham entre 12 e 18 anos de idade.
French: Vous pouvez généralement poursuivre l'application du collyre, sauf si les effets indésirables sont graves.
Portuguese: Geralmente, pode continuar a aplicar o colírio, exceto se os efeitos forem graves.
French: Le traitement ne doit pas être arrêté.
Portuguese: O tratamento não deve ser interrompido.
French: Dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: Para que é utilizado
French: Étude OCT-1
Portuguese: Estudo OCT-1
French: L'intervalle recommandé entre chaque instillation est de 4 heures.
Portuguese: O intervalo recomendado entre cada instilação é de 4 horas.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
French: Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus.
Portuguese: O potencial risco para os humanos é desconhecido.
French: Étape 1 : Avant d'utiliser un flacon pour la première fois
Portuguese: Passo 1: Antes de utilizar um frasco pela primeira vez
French: Avant la première ouverture : À conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Antes da primeira abertura: conservar no frigorífico.
French: Les résultats en termes d'efficacité et d'innocuité sont similaires au sein des populations pédiatriques et adultes.
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança são semelhantes nas populações pediátricas e de adultos.
French: La majorité de ces effets indésirables sont provisoires et essentiellement légers ou modérés.
Portuguese: A maioria destas reações adversas é transitória e grande parte destas são ligeiras ou moderadas.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), ou desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: En conséquence, adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter ce traitement.
Portuguese: Como tal, fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
French: Ouvrez un nouveau flacon.
Portuguese: Utilize um frasco novo.
French: Faites particulièrement attention à ne pas toucher l'extrémité du compte-gouttes avec vos doigts.
Portuguese: Tenha especial cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas com os dedos.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cystadrops.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cystadrops.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados:
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas em crianças são iguais às observadas em adultos.
French: Après la première ouverture : 7 jours.
Portuguese: Após primeira abertura: 7 dias.
French: C'est pourquoi la cystéamine ne doit pas être administrée par voie orale au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Como tal, a cisteamina oral não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceto se claramente necessário.
French: Une tendance à l'amélioration de la photophobie au cours du temps a été observée.
Portuguese: A fotofobia teve tendência a melhorar ao longo do tempo.
French: • Ne touchez pas l'ouverture du flacon après avoir retiré le bouchon gris.
Portuguese: • Não toque na abertura do frasco após remover a rolha cinzenta.
French: Pour appliquer les gouttes, suivez attentivement les instructions ci-dessous.
Portuguese: Para utilizar o colírio, siga cuidadosamente as instruções abaixo.
French: • Pour éviter une irritation potentielle, éliminez l'excès de médicament autour de l'œil avec un mouchoir humide (illustration 8).
Portuguese: • De modo a evitar uma possível irritação, remova o excesso de medicamento em redor do olho com um lenço húmido (figura 8).
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Portuguese: À mesma dose, o aumento de peso e a sobrevivência da descendência durante o aleitamento sofreu igualmente uma redução.
French: Les données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité ont été recueillies pendant les 2 essais cliniques (études OCT-1 et CHOC).
Portuguese: Os dados clínicos sobre a segurança e eficácia foram recolhidos durante os 2 ensaios clínicos (estudos OCT-1 e CHOC).
French: • Conservez Cystadrops à température ambiante (cela facilitera l'utilisation du compte-gouttes).
Portuguese: • Conserve o Cystadrops à temperatura ambiente (facilitará a utilização do conta-gotas).
French: Ces instructions sont également disponibles sous forme d'animation à l'adresse www.cystadrops.net (QR code à insérer)
Portuguese: Essas instruções também estão disponíveis como um filme animado em www.cystadrops.net ‘Código QR a ser incluído'
French: 1 flacon de 5 mL
Portuguese: 1 frasco de 5 ml
French: Le score total IVCM moyen a été calculé pour 11 patients.
Portuguese: A pontuação IVCM total média foi calculada em 11 doentes.
French: Une vision trouble transitoire (en moyenne moins de 1 minute) ou d'autres perturbations visuelles peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Pode ocorrer visão turva transitória (em média inferior a 1 minuto) assim como outras perturbações visuais, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Étude CHOC
Portuguese: Estudo CHOC
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu <médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Après 30 jours de traitement et une fréquence moyenne de 4 instillations par jour, une diminution moyenne de 30 % du score total IVCM a été observée.
Portuguese: Após 30 dias de tratamento e com uma frequência média de 4 instilações por dia, foi observada uma diminuição média de 30% na pontuação total IVCM.
French: Même si le taux de Cystadrops dans le sang est négligeable, il convient d'observer des mesures de précautions.
Portuguese: Apesar de o nível de Cystadrops no sangue ser negligenciável, devem ser tomadas precauções.
French: Utilisez un miroir pour vous aider, le cas échéant.
Portuguese: Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil.
French: Chaque carton d'emballage contient 1 flacon et 1 embout compte-gouttes.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco e 1 aplicador conta-gotas.
French: Les effets indésirables signalés sont indiqués ci-dessous, par classe de système organique et par fréquence (par patient).
Portuguese: As reações adversas reportadas estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e por frequência (por doente).
French: Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus.
Portuguese: O efeito da cistinose não tratada na gravidez também é desconhecido.
French: La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil.
Portuguese: A dose não deve exceder 4 gotas por dia em cada olho.
French: Solution limpide visqueuse.
Portuguese: Solução viscosa e transparente.
French: Le score total IVCM est le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Portuguese: A pontuação IVCM total foi o parâmetro de eficácia primário.
French: 15 patients ont été exposés au Cystadrops.
Portuguese: 15 doentes foram tratados com Cystadrops.
French: Si une goutte tombe à côté de l'œil Réessayez l'instillation.
Portuguese: Se a gota não cair no olho Tente novamente.
French: Ne retirez pas le compte-gouttes du flacon.
Portuguese: Não remova o conta-gotas do frasco.
French: Cystadrops doit être utilisé quotidiennement pour agir correctement.
Portuguese: Cystadrops deve ser utilizado todos os dias para que o medicamento funcione corretamente.
French: • Prenez le flacon compte-goutte et un miroir.
Portuguese: • Pegue no frasco conta-gotas e num espelho.
French: Qu'est-ce que la cystinose
Portuguese: O que é a cistinose
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de Cystadrops pendant 5 ans.
Portuguese: Este estudo avaliou a segurança e a eficácia do Cystadrops durante 5 anos.
French: Au total, 15 enfants ont été exposés au Cystadrops, dont 3 sujets (un âgé de 2 ans et un de 3 ans) avaient moins de 6 ans.
Portuguese: No total, foram tratados 15 doentes pediátricos com Cystadrops dos quais 3 sujeitos (incluindo um sujeito com 2 anos e outro sujeitos com 3 anos de idade) tinham menos de 6 anos de idade.
French: Un embout compte-gouttes en PVC et un bouchon en PEHD sont emballés séparément et inclus dans chaque carton d'emballage.
Portuguese: Um aplicador conta-gotas em PVC com tampa em PEAD é embalado separadamente e incluído em cada embalagem.
French: En cas de vision trouble après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Caso se verifique visão turva no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram uma redução na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec l'instillation suivante.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma instilação, deverá ser informado para continuar o tratamento com a instilação seguinte.
French: Autres médicaments et Cystadrops
Portuguese: Outros medicamentos e Cystadrops
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA21.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, outros oftalmológicos, código ATC: S01XA21.
French: L'administration expérimentale du médicament entraîne la diminution de la somatostatine chez plusieurs espèces animales.
Portuguese: A administração experimental do fármaco provoca uma depleção de somatostatina em diversas espécies animais.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez les animaux.
Portuguese: Doses únicas do fármaco inibem a secreção de prolactina em animais.
French: • Cystadrops doit être ramené à la température ambiante avant la première administration.
Portuguese: • Deve deixar-se Cystadrops alcançar a temperatura ambiente antes da primeira administração.
French: Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la cystinose.
Portuguese: O tratamento com Cystadrops deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no controlo da cistinose.
French: En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments ophtalmiques locaux, il convient de patienter dix minutes entre les applications successives.
Portuguese: No caso de terapia concomitante com outros medicamentos de aplicação tópica ocular, deve ser respeitado um intervalo de dez minutos entre aplicações sucessivas.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de mettre en œuvre la surveillance et la gestion symptomatique du patient.
Portuguese: No caso de ingestão acidental deve ser implementado tratamento sintomático e monitorização do doente.
French: Si vous portez des lentilles de contact souples
Portuguese: Se utilizar lentes de contacto moles
French: • Veillez à ne pas perdre le petit bouchon blanc (illustration 5) qui se trouve au-dessus du comptegouttes.
Portuguese: • Certifique-se de que não perde a tampa branca pequena (figura 5) que se encontra na parte superior do conta-gotas.
French: • Irritation des paupières
Portuguese: • irritação das pálpebras
French: 69 enfants ont été suivis dans le cadre des essais cliniques et du programme d'ATU français.
Portuguese: 69 doentes pediátricos foram seguidos em ensaios clínicos e no programa NPU Francês.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cystadrops dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des dépôts de cristaux cornéens de cystine chez les patients souffrant de cystinose (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cystadrops em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em doentes com cistinose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Portuguese: Se for diagnosticada ou planeada uma gravidez, o tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderado e o doente deve ser informado sobre o possível risco teratogénico da cisteamina.
French: On a observé une diminution de la fertilité chez les rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso no aumento de peso corporal.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL.
French: • Appuyez légèrement sur le compte-gouttes pour libérer une goutte de Cystadrops à la fois.
Portuguese: • Pressione suavemente o fundo do frasco para libertar uma gota de Cystadrops de cada vez.
French: La goutte sera déposée dans ce sillon (illustration 6).
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 6).
French: Ne mettez pas d'autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose normale suivante.
Portuguese: Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
French: L'administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l'apparition de cataractes.
Portuguese: A administração de cisteamina em ratos recém-nascidos induziu cataratas.
French: Lentilles de contact
Portuguese: Lentes de contacto
French: Il convient donc d'éviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Portuguese: O contacto com as lentes de contacto moles deve ser evitado.
French: La sécurité et l'efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cystadrops em crianças com menos de 2 anos de idade não foi estabelecida.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination microbiologique du contenu du flacon.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação microbiológica do conteúdo do frasco.
French: Vous pouvez également déclarer les effets directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Os efeitos secundários também podem ser notificados através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: • La posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une dose totale minimale de 1 goutte par jour dans chaque œil) par votre médecin en fonction des examens ophtalmiques.
Portuguese: • A dose pode ser diminuída gradualmente (até uma dose diária mínima total de 1 gota em cada olho) pelo seu médico com base nos exames oftalmológicos.
French: • 1 embout compte-gouttes.
Portuguese: • 1 aplicador conta-gotas.
French: • Remettez en place le petit bouchon blanc sur le compte-gouttes immédiatement après usage.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa branca pequena no conta-gotas imediatamente após a sua utilização.
French: Collyre en solution.
Portuguese: Colírio, solução.
French: Les conséquences de ce phénomène pour l'usage clinique du médicament sont inconnues.
Portuguese: Desconhecem-se as suas consequências no uso clínico do fármaco.
French: Pour éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il convient de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon compte-goutte.
Portuguese: De forma a evitar-se a contaminação da ponta conta-gotas e da solução, deverá ter-se cuidado para evitar tocar nas pálpebras, nas áreas envolventes ou noutras superfícies com a ponta conta-gotas do frasco conta-gotas.
French: • 1 flacon en verre brun contenant 5 ml de collyre en solution,
Portuguese: • 1 frasco de vidro âmbar contendo 5 ml de colírio, solução,
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: L'efficacité a été évaluée par le score total Microscopie confocale in-vivo (score IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy) en quantifiant les cristaux de cystine dans les 7 couches de la cornée.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através da pontuação total de Microscopia Confocal In Vivo (Pontuação IVCM) através da quantificação dos cristais de cistina nas 7 camadas da córnea.
French: La diminution moyenne de 40 % dans le groupe traité par Cystadrops a été confirmée au bout de 90 jours.
Portuguese: A diminuição média de cerca de 40% no grupo tratado com Cystadrops foi confirmada no dia 90 de tratamento.
French: Pour usage ophtalmique.
Portuguese: Uso oftálmico.
French: • Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Portuguese: • De modo a evitar que os olhos estejam pegajosos ao acordar, recomenda-se aplicar a última gota do dia pelo menos 30 minutos antes de deitar.
French: Chlorure de benzalkonium Édétate disodique
Portuguese: Cloreto de benzalcónio Edetato dissódico
French: • Tenez le flacon compte-goutte tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.
Portuguese: • Segure o frasco conta-gotas, com o conta-gotas para baixo, entre o polegar e os dedos.
French: • Vérifiez la date d'ouverture notée sur le carton d'emballage.
Portuguese: • Verifique a data de abertura que escreveu na embalagem.
French: • Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
Portuguese: • Remova a rolha cinzenta (figura 3) do frasco.
French: N'interrompez pas le traitement par Cystadrops sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar o Cystadrops sem falar com o seu médico.
French: Avant la première administration et pour faciliter l'administration, il faut demander au patient de laisser Cystadrops revenir à la température ambiante.
Portuguese: Antes da primeira administração, de modo a facilitar a administração, o doente deverá ser informado para deixar Cystadrops alcançar a temperatura ambiente.
French: Une réduction moyenne de 30 % des dépôts de cristaux cornéens de cystine par rapport à la valeur de référence s'est maintenue au fil du temps avec une posologie moyenne de 3 gouttes/œil/jour (1 à 3 gouttes) chez 7 patients sur 8.
Portuguese: Uma diminuição média dos depósitos de cristais de cistina na córnea de 30%, em comparação com a linha de base, foi mantida ao longo do tempo com um regime posológico mediano de 3 gotas/olho/dia (limite de 1-3 gotas) em 7 dos 8 doentes.
French: L'administration de cystéamine à fortes doses, par voie orale ou parentérale, provoque des ulcères duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe.
Portuguese: Doses elevadas de cisteamina, tanto por via oral como parentérica, produzem úlceras duodenais em ratos e ratinhos mas não em macacos.
French: • Après avoir appliqué Cystadrops, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil près du nez (illustration 7), puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre dans l'œil.
Portuguese: • Depois de utilizar Cystadrops, pressione com um dedo no canto do olho, junto do nariz (figura 7) e, em seguida, massaje suavemente a pálpebra superior para espalhar o colírio sobre o olho.
French: Il faut recommander au patient de suivre les instructions ci-dessous pour ouvrir le flacon et fixer l'embout compte-gouttes :
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a seguir as instruções abaixo para a abertura do frasco e colocação do aplicador conta-gotas:
French: Cystadrops a fait l'objet de deux essais cliniques : un essai clinique portant sur un groupe unique comprenant 8 enfants et adultes (étude OCT-1), et un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, comparatif et ouvert (étude CHOC) portant sur 32 patients.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos com Cystadrops: um ensaio clínico de grupo único com 8 crianças e adultos (estudo OCT-1) e um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo de fase III (estudo CHOC) realizado em 32 doentes.