FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi tehtiin 586 potilaasta, jotka kuuluivat niiden 597 potilaan ryhmään, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ja näiden potilaiden kasvainnäytteistä testattiin muiden RAS- ja BRAF-mutaatioiden esiintyminen, kuten edellä kuvattiin.
Lithuanian: Buvo atlikta išankstinė retrospektyvinė 586 iš 597 pacientų, sergančių laukinio tipo KRAS (egzonas 2) mSTŽV pogrupio analizė, kai šių pacientų navikų mėginiai buvo papildomai tiriami dėl RAS ir BRAF mutacijų kaip anksčiau aprašyta.
Finnish: Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittatapahtumia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- (45 %) tai FOLFOX-yhdistelmän (52 %) kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (FOLFIRI 32 % ja FOLFOX 37 %) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Tačiau sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis senyviems pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas Vectibix kartu su FOLFIRI (45 %, palyginti su 32 %) ar FOLFOX (52 %, palyginti su 37 %) chemoterapija, nei taikant vien tik chemoterapiją (žr.
Finnish: Siksi Vectibixin yhteiskäyttöä IFL-solunsalpaajahoidon kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti Vectibix skirti kartu su IFL (žr.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä oli lyhentynyt ja kuolemantapaukset olivat lisääntyneet, kun Vectibixiä oli annettu yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa.
Lithuanian: Nustatytas trumpesnis išgyvenamumas be ligos progresavimo ir padidėjęs mirčių skaičius pacientų, kurie vartojo Vectibix kartu su bevacizumabu ir chemoterapija, grupėje.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan vaikeita tai pahenevia ihoreaktioita tai pehmytkudokseen kohdistuvia haittoja Vectibix-hoidon aikana, tulehdus- tai infektiokomplikaatioiden (myös selluliitin ja nekrotisoivan faskiitin) kehittymistä on seurattava ja aloitettava pikaisesti asianmukainen hoito.
Lithuanian: Pacientus, kuriems Vectibix vartojimo metu pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos ar toksinis poveikis minkštiesiems audiniams ar jos pasunkėjo, reikia atidžiai stebėti dėl galimų tolesnių uždegiminių ar infekcinių komplikacijų (įskaitant celiulitą ir nekrozinį fascijų uždegimą) ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.
Finnish: Painon lasku
Lithuanian: svorio sumažėjimas;
Finnish: Vectibix-hoito voi vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseen tai aiheuttaa keskenmenon vaaran.
Lithuanian: Vectibix gali paveikti Jūsų dar negimusį kūdikį arba tolesnę nėštumo eigą.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla lieviä tai kohtalaisia (noin viidellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta) tai vaikeita (yhdellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta).
Lithuanian: Gydymo metu arba po gydymo gali pasireikšti infuzijos sukeltos reakcijos. Jos gali būti lengvos arba vidutinio sunkumo (gali pasireikšti maždaug 5 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų) arba sunkios (gali pasireikšti 1 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų).
Finnish: Vectibixin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Vectibix vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioita esiintyi noin 94 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu odos reakcijos pasireiškė maždaug 94 % pacientų, vartojusių vien tik Vectibix arba Vectibix derinį su chemoterapija (n = 2 224).
Finnish: Ihmisen IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, joten myös panitumumabin erittyminen maitoon on mahdollista.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG yra sekretuojamas į motinos pieną, gali būti, kad ir panitumumabo į jį patenka.
Finnish: Todettuja haittatapahtumia olivat toksiset iho-oireet, ripuli, kuivuminen ja väsymys, mikä vastaa valmisteen suositeltuihin annoksiin liittyvää turvallisuusprofiilia.
Lithuanian: Registruoti nepageidaujami reiškiniai (toksinis poveikis odai, viduriavimas, dehidratacija ir nuovargis) atitiko saugumo duomenis, nustatytus vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis.
Finnish: • Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
Lithuanian: • Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg panitumumabo.
Finnish: Vectibixin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
Lithuanian: Vectibix reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems praeityje yra buvęs keratitas, opinis keratitas ar sunki akių sausmė.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,150 mmol eli 3,45 mg natriumia.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 0,150 mmol natrio, t.y.
Finnish: Jos vaikea tai hengenvaarallinen reaktio (esim. bronkospasmi, angioedeema, hypotensio, parenteraalisen hoidon tarve tai anafylaksia) ilmaantuu infuusion aikana tai milloin tahansa sen jälkeen, Vectibix-hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos taip pat pasireiškė ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, retais atvejais jos lėmė pacientų mirtį. Jei infuzijos metu ar bet kuriuo metu po infuzijos pasireiškia sunki ar gyvybei pavojinga infuzinė reakcija (pvz., atsiranda bronchų spazmas, angioneurozinė edema, hipotenzija, prireikia parenterinio gydymo arba atsiranda anafilaksija), Vectibix vartojimą reikia galutinai nutraukti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (mediaani) oli panitumumabia saaneessa ryhmässä 10,0 kuukautta (95 % CI: 8,9-11,0) ja ryhmässä, joka ei saanut panitumumabia, 11,4 kuukautta (95 % CI: 10,5-11,9).
Lithuanian: IBLP mediana buvo 10,0 (95 % PI: 8,9; 11,0) mėnesių panitumumabu gydytų pacientų grupėje ir 11,4 (95 % PI: 10,5; 11,9) mėnesių panitumumabu negydytų pacientų grupėje.
Finnish: Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia.
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia suleisti maždaug 90 minučių.
Finnish: Vectibix on annettava infuusiona laskimoon infuusiopumpulla niukasti proteiinia sitovaa 0,2 tai 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta käyttäen perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu per periferinį ar ilgalaikį kateterį, naudojant infuzinę pompą, kurioje yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Finnish: Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia (käsittelyohjeet ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia lašinti maždaug per 90 minučių (instrukcijos vaistiniam preparatui ruošti pateiktos 6.6 skyriuje).
Finnish: • voimakas väsymys, kuume, heikkous tai voimattomuus, raajojen turvotus (perifeerinen edeema)
Lithuanian: • stiprus nuovargis; karščiavimas arba aukšta temperatūra (pireksija); jėgų trūkumas arba jų nebuvimas (astenija); skysčių kaupimasis galūnėse (periferinė edema);
Finnish: Vectibix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Lithuanian: Vectibix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Finnish: Jos diagnoosiksi varmistuu haavainen sarveiskalvotulehdus, Vectibix-hoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Lithuanian: Jei patvirtinama opinio keratito diagnozė, gydymą Vectibix reikia laikinai arba visiškai nutraukti.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut interstitiaalipneumoniitti (yskää ja hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkotulehdus) tai keuhkofibroosi (hengenahdistusta aiheuttava keuhkojen arpeutuminen ja paksuuntuminen) tai jos sinulla on näihin viittaavia oireita
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo ar dabar yra intersticinio plaučių uždegimo (plaučių pabrinkimo, sukėlusio kosulį ir dusulį) ar plaučių fibrozės (plaučių audinio randėjimo ir storėjimo bei su jais susijusio dusulio) požymių.
Finnish: Magnesiumhoitoa suositellaan tarvittaessa.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei reikia, rekomenduojama skirti magnio papildus.
Finnish: Vaikeiden ihon ja ihonalaiskudoksen reaktioiden jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä selluliittia ja paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
Lithuanian: Po to, kai pasireiškė sunkių odos ir poodinio audinio reakcijų, pastebėta infekcinių komplikacijų, įskaitant sepsį, kuris retais atvejais buvo mirtinas, celiulitą ir vietinių abscesų, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Vectibix-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Jei Jūs esate vaisinga moteris, gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Finnish: 1 3. asteen tai vaikeammat oireet määritellään vaikeiksi tai hengenvaarallisiksi.
Lithuanian: 1 Didesnis arba lygus 3 laipsniui reakcijos sunkumas apibrėžiamas kaip sunkus arba pavojingas gyvybei Ypatingos pacientų populiacijos
Finnish: Nämä vaikutukset johtivat harvoin Vectibix- tai solunsalpaajahoidon lopettamiseen.
Lithuanian: Nedažnai dėl šio toksinio poveikio reikėjo nutraukti Vectibix vartojimą arba chemoterapijos taikymą.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" („EXP") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Tutkimustulokset analysoitiin retrospektiivisesti kasvaimen KRAS-statuksen (villin tyypin KRAS (eksonissa 2) tai KRAS-mutaatioita (eksonissa 2)) perusteella.
Lithuanian: Retrospektyvinės analizės metu buvo vertinama laukinio tipo KRAS (egzonas 2) ir mutavusio KRAS (egzonas 2) raiška.
Finnish: Miten Vectibixiä käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Vectibix
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselinaika (OS) olivat lyhentyneet potilailla, joilla oli KRAS-mutaatioita (eksonissa 2) ja lisäksi RAS-mutaatioita (KRAS-geenissä [eksoneissa 3 ja 4] tai NRAS-geenissä [eksoneissa 2, 3, 4]) ja jotka saivat panitumumabia ja 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (kestoinfuusiona annettuna) sekä oksaliplatiinin yhdistelmää (FOLFOX), verrattuna pelkkää FOLFOX-hoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurių navikuose nustatytas mutavęs KRAS (egzonas 2) ir papildomos RAS mutacijos (KRAS (egzonai 3 ir 4) arba NRAS (egzonai 2, 3, 4) ir kurie vartojo panitumumabą kartu su infuziniu 5-fluorouracilu, leukovorinu ir oksaliplatina (FOLFOX), išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) ir bendras išgyvenamumas (BI) buvo trumpesni, lyginant su vartojusiais vien tik FOLFOX (žr.
Finnish: Keuhkoembolia Nenäverenvuoto
Lithuanian: Plaučių embolija Kraujavimas iš nosies
Finnish: Kokonaiselinajassa todettiin vertailuryhmälle suotuisa suuntaus oksaliplatiinikohortissa villin tyypin KRAS-geeniä ilmentävien potilaiden alaryhmässä (vaarasuhde = 1,89; 95 % CI: 1,30-2,75).
Lithuanian: Palankesnė bendrojo išgyvenamumo tendencija buvo pastebėta oksaliplatinos kohortos laukinio KRAS tipo pogrupyje (santykinė rizika = 1,89; 95 % PI: 1,30; 2,75) lyginant su kontroliniu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Vectibixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kolorektaalisyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Vectibix tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis storosios ir tiesiosios žarnos vėžio patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset eivät edellytä annoksen muuttamista iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, patvirtinančių dozės keitimą senyviems pacientams, nėra.
Finnish: • paikallinen tai laajalle levinnyt näppyläinen (ja mahdollisesti täpläinen), kutiava, punoittava tai hilseilevä ihottuma
Lithuanian: • lokalus ar išplitęs išbėrimas spuogeliais (kartu su dėmėmis arba be jų), niežtintis, paraudęs ar pleiskanojantis;
Finnish: Panitumumabilla ei havaittu kasvaimen kasvua estäviä vaikutuksia ihmisen kasvainten ksenografteissa, jotka eivät ilmentäneet EGF-reseptoria.
Lithuanian: Panitumumabas nesukėlė antinavikinio poveikio tuose žmogaus navikų audiniuose, kuriuose nebuvo EAFR.
Finnish: Ihonekroosi4
Lithuanian: Odos nekrozė4
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeiden ihoreaktioiden (myös suutulehduksen) jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä ja nekrotisoivaa faskiittia), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, po to, kai pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos (taip pat ir stomatitas), registruotos infekcinės komplikacijos, tarp jų: sepsis ir nekrozinis fascijų uždegimas, kurie retais atvejais baigėsi mirtimi, ir vietiniai abscesai, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
Finnish: Potilaita on myös kehotettava käyttämään auringonsuojavoiteita ja päähinettä ja välttämään auringossa oleskelua, jos heillä esiintyy ihottumaa tai muita toksisia iho-oireita, sillä auringonvalo voi pahentaa ihoreaktioita.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama, kad pacientai, kuriems pasireiškia išbėrimas ar kiti dermatologiniai toksiniai reiškiniai, naudotų nuo saulės spindulių apsaugantį kremą ir dėvėtų kepures, mažiau būtų saulėje, kadangi saulės spinduliai gali pasunkinti bet kurias pasireiškusias odos reakcijas.
Finnish: Lopullisessa analyysissä vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,27 (95 % CI: 1,06-1,52).
Lithuanian: Galutinėje tyrimo analizėje IBLP santykinė rizika buvo 1,27 (95 % PI: 1,06; 1,52).
Finnish: Sitoutuessaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin panitumumabi estää syöpäsolua saamasta viestiä, joka käynnistää solun kasvun ja jakautumisen.
Lithuanian: Panitumumabas jungiasi prie EAFR ir neleidžia vėžio ląstelei gauti signalo, kuris reikalingas jos augimui ir dauginimuisi.
Finnish: Keuhko-oireet
Lithuanian: Plaučių komplikacijos
Finnish: Lisäksi irinotekaanikohortissa havaittiin panitumumabia annettaessa suuntaus kohti elinajan lyhenemistä KRAS-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Lithuanian: Irinotekano kohortos panitumumabu gydytų pacientų grupėje buvo pastebėta blogesnė išgyvenamumo tendencija nepriklausomai nuo KRAS mutacijos būsenos.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan mahdollisimman nopeasti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos heillä esiintyy vaikeaa ripulia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas, reikia patarti nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Finnish: Jaavanmakakinaaraiden hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että panitumumabi voi aiheuttaa kiimakierron pitenemistä ja/tai kiimattomuutta ja heikentynyttä tiinehtyvyyttä, jota havaittiin kaikilla tutkituilla annostasoilla.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionių patelių vaisingumo tyrimų metu nustatyta, kad visų tirtų panitumumabo dozių vartojimas gali pailginti menstruacijų ciklą ir (ar) sukelti amenorėją, bei sumažinti vaikingumų dažnį.
Finnish: Vectibixin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipusseihin pakatun 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Lithuanian: Vectibix ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo nesuderinamumo polivinilchlorido ar poliolefino maišeliuose nepastebėta.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on elastomeerista valmistettu tulppa, alumiinisuojus ja muovinen suojakansi.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su elastomeriniu kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Finnish: Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 124)
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 124)
Finnish: Kasvutekijöiden (myös elimistön proteiineja) kiinnittyminen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin saa syöpäsolun kasvamaan ja jakautumaan.
Lithuanian: Kai augimo faktoriai (kiti organizmo baltymai) jungiasi prie EAFR, stimuliuojamas vėžio ląstelės augimas ir dauginimasis.
Finnish: Vectibix on annettava niukasti proteiinia sitovaa 0,2 tai 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta käyttäen perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas per periferinį ar ilgalaikį kateterį, kuriame yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,45 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Finnish: Natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.
Finnish: Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita infektiokomplikaatioita, myös nekrotisoivaa faskiittia ja sepsistä.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Vectibix stebėtos gyvybei pavojingos ir mirtinos infekcijų komplikacijos, įskaitant nekrozinį fascijų uždegimą ir sepsį.
Finnish: Bronkospasmi Nenän kuivuminen
Lithuanian: Bronchų spazmas Nosies sausmė
Finnish: Ripuli oli yleensä lievää tai kohtalaista.
Lithuanian: Viduriavimas paprastai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Finnish: Alla luetellaan Vectibixin vakavimmat haittavaikutukset ja pääasialliset haittavaikutukset:
Lithuanian: Sunkiausias ir dažniausias Vectibix šalutinis poveikis išvardintas toliau.
Finnish: Analyysi kaikista metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaneista potilaista, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa Vectibixiä ainoana lääkkeenä ja yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224), osoittaa, että yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy noin 94 prosentilla potilaista.
Lithuanian: Remiantis visų mSTŽV sergančių pacientų, kuriems taikyta Vectibix monoterapija ir Vectibix kartu su chemoterapija, klinikinių tyrimų duomenų analize (n = 2 224), dažniausiai registruotos nepageidaujamos reakcijos yra odos reakcijos, kurios pasireiškė maždaug 94 % pacientų.
Finnish: Vectibix yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajahoitojen kanssa
Lithuanian: Vectibix derinys su bevacizumabu ir chemoterapijos schemomis
Finnish: Vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita raportoitiin 23 prosentilla ja hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita alle 1 prosentilla potilaista.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos (3 laipsnio, NCI-CTC) pasireiškė 23 %, o pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC) mažiau nei 1 % pacientų.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu apinoiden kiimakiertoon kohdistuvia palautuvia vaikutuksia ja naaraiden heikentynyttä hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad preparatas beždžionių patelėms sukelia grįžtamą poveikį mėnesinių ciklui ir sumažina vaisingumą (žr.
Finnish: Rintakipu Kipu
Lithuanian: Galūnių skausmas
Finnish: Silmäinfektio Silmäluomen infektio
Lithuanian: Akies infekcija Akies voko infekcija
Finnish: Vectibix on tarkoitettu metastasoituneen kolorektaalisyövän (levinneen suolistosyövän) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on niin kutsuttu villin tyypin RAS -kasvain.
Lithuanian: Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas „laukinio tipo RAS navikas".
Finnish: • yhdessä oksaliplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa, jos RAS-testi osoittaa, että kasvaimessasi on RAS-mutaatioita, tai ellei RAS-testitulosta tiedetä.
Lithuanian: • kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija, jei Jūsų RAS testas parodė, kad navikas yra mutavusio RAS tipo arba RAS raiška nežinoma.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin vakavia sarveiskalvotulehduksia ja vakavia haavaisia sarveiskalvotulehduksia.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje retai pranešta apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus.
Finnish: Oksaliplatiinikohortissa villin tyypin KRAS-geeniä ilmentävien potilaiden alaryhmässä vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,36 (95 % CI: 1,04-1,77).
Lithuanian: Oksaliplatinos kohortos laukinio KRAS tipo pogrupyje IBLP santykinė rizika buvo 1,36 su 95 % PI: 1,04-1,77.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml:ssa infuusiokonsentraattia.
Lithuanian: Viename flakone 5 ml yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml yra 400 mg panitumumabo koncentrato infuziniam tirpalui.
Finnish: Näitä muita RAS-mutaatioita esiintyi noin 16 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų dažnis laukinio tipo KRAS egzone 2 populiacijoje buvo apie 16 %.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aikaisemmin ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai joilla oli näihin viittaavia oireita.
Lithuanian: Pacientai, kurių anamnezėje ar tuo metu buvo intersticinio pneumonito ar plaučių fibrozės požymių, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Finnish: Yhteensä 1010 potilasta, joiden syöpään solunsalpaajahoito ei ollut tehonnut, saivat satunnaistetusti joko Vectibixiä tai setuksimabia suhteessa 1:1.
Lithuanian: Iš viso 1 010 pacientų, kuriems chemoterapija buvo neveiksminga, atsitiktinių imčių metodu buvo suskirstyti į dvi grupes santykiu 1:1 gydymui Vectibix arba cetuksimabu, siekiant patikrinti, ar Vectibix nėra mažiau veiksmingas nei cetuksimabas.
Finnish: Panitumumabilla ei ole tehty mutageenisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais galima įvertinti panitumumabo gebėjimą sukelti mutageninį ir kancerogeninį poveikį, neatlikta.
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Vectibixin säilyttäminen
Lithuanian: Vectibix vartojimas
Finnish: Panitumumabi on yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistettu ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR).
Lithuanian: Panitumumabas yra rekombinantinis, grynai žmogaus IgG2 monokloninis antikūnas, kuris pasižymi dideliu afinitetu ir specifiškumu žmogaus EAFR.
Finnish: Vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita raportoitiin 23 prosentilla ja hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita alle 1 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä ainoana lääkkeenä sekä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224) (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos (3 laipsnio, NCI-CTC) pasireiškė 23 %, o pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC) mažiau nei 1 % pacientų, kurie vartojo Vectibix kaip monoterapiją ir kartu su chemoterapija (n = 2 224) (žr.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon ja bevasitsumabiin yhdistetyn panitumumabin riski-hyötysuhde on siis epäedullinen kasvaimen KRAS-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Lithuanian: Apskritai, gydymas panitumumabu kartu su chemoterapija ir bevacizumabu susijęs su nepalankiu naudos ir rizikos santykiu nepriklausomai nuo naviko KRAS mutacijos būsenos.
Finnish: • yskä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
Lithuanian: • kosulys; dusulys (apsunkintas kvėpavimas).
Finnish: RAS-mutaatio PFS
Lithuanian: Mutavusio tipo RAS populiacija IBLP
Finnish: Jatketaan infuusioita 60 %:lla alkuperäisestä annoksesta
Lithuanian: Tęsti infuziją skiriant 100 % buvusios dozės
Finnish: Ihoreaktioon liittyvät oireet ilmaantuivat keskimäärin 10 vuorokauden (mediaani) kuluttua ja hävisivät keskimäärin 31 vuorokauden (mediaani) kuluttua viimeisen Vectibix-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Laiko, per kurį pasireiškė pirmieji dermatologinių reakcijų simptomai, mediana buvo 10 parų, o laiko, per kurį po paskutinės Vectibix dozės simptomai išnyko, mediana buvo 31 para.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty panitumumabin farmakokinetiikkaa maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti panitumumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems yra inkstų ir kepenų sutrikimų, atlikta nebuvo.
Finnish: Iho-oireiden (≥ 3. aste1) ilmaantuminen
Lithuanian: Odos simptomų pasireiškimas: ≥ 3 laipsnio1