FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité oordeelde verder dat het niet mogelijk is om, op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat, onder deze omstandigheden, het in de handel brengen van het geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Slovenian: Odbor nadalje meni, da na podlagi navedenih podatkov ni mogoče ugotoviti pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji za to zdravilo, zato trženje tega zdravila v danih okoliščinah predstavlja tveganje za javno zdravje.
Dutch: Canazole clotrimazol crème 1% g/g is een antischimmelmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van oppervlakkige schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen, zoals candidiasis, dermatofytosen en infecties door commensale gisten.
Slovenian: Zdravilo Canazole klotrimazol krema 1 % m/m je zdravilo proti glivicam, namenjeno zdravljenju glivičnih okužb površinske kože in sluznice, kot so kandidiaza, dermatofitoza in okužba s komenzalnimi kvasovkami.
Dutch: Op basis van het geheel van overgelegde gegevens kan niet geconcludeerd worden dat het geneesmiddel therapeutisch equivalent is.
Slovenian: Skupni predloženi podatki ne utemeljujejo zaključka, da je zdravilo terapevtsko enakovredno.
Dutch: Vergelijkende bacteriologische in-vitrotests om de antimicrobiële eigenschappen van het geneesmiddel te onderzoeken, werden niet verschaft.
Slovenian: Primerjalni mikrobiološki testi in vitro za proučitev antimikrobnih lastnosti zdravila niso bili predloženi.
Dutch: Belangrijke farmaceutische parameters, zoals de verdeling van werkzame stof in de oliefase waren niet naar behoren gevalideerd.
Slovenian: Glavni farmacevtski parametri, kot je raztapljanje zdravilne učinkovine v oljni fazi, niso bili ustrezno preverjeni.
Dutch: Er kon geen discussie plaatsvinden over variabiliteit tussen en in batches van het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel, omdat er geen informatie over de nodige batches van elk middel was verstrekt.
Slovenian: Razprava o variabilnosti med posameznimi serijami testnega in referenčnega zdravila ter znotraj njih ni bila možna, saj podatki o potrebnih serijah posameznega zdravila niso bili predloženi.
Dutch: De betrokken lidstaat achtte de eis van een onderzoek naar therapeutische equivalentie of een ander gevalideerd model voor de formulering om equivalentie aan te tonen echter essentieel, en de zaak werd naar het CHMP verwezen.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica menila, da je za potrditev enakovrednosti formulacije treba predložiti študijo terapevtske enakovrednosti ali druge validirane modele, zato je zadevo napotila na CHMP.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat bij de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel de methodologische details ontbraken, die nodig waren voor een juiste interpretatie.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da test učinkovitosti konzervansa ni vseboval metodoloških podrobnosti, ki bi omogočile pravilno razlago.
Dutch: De overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel werden daarom niet voldoende geacht om ontheffing te rechtvaardigen van de eis om therapeutische equivalentie aan te tonen door middel van klinische onderzoeken of een ander gevalideerd model, en deze werden in dit geval dan ook noodzakelijk geacht om equivalentie te bewijzen.
Slovenian: Predloženi primerjalni podatki o kakovosti in test učinkovitosti konzervansa tako niso zadostovali za utemeljitev opustitve potrebe po kliničnih študijah ali drugih validiranih modelih za dokaz terapevtske enakovrednosti, zato se je štelo, da so v tem primeru potrebni za dokaz enakovrednosti.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er met betrekking tot de toestand van de werkzame stof in het geneesmiddel inconsistente gegevens waren verstrekt en dat essentiële kwaliteitsaspecten niet naar bevrediging waren behandeld.
Slovenian: CHMP je menil, da so bili predloženi podatki o stanju zdravilne učinkovine v zdravilu neskladni, kritične kakovostne lastnosti pa niso bile ustrezno obravnavane.
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke toelating werd ontheffing van de eis van studies naar therapeutische equivalentie verleend op grond van kwalitatief hoogwaardige gegevens die aantoonden dat de voorgestelde formulering vergelijkbaar was met het referentiegeneesmiddel wat betreft samenstelling (behalve de concentratie benzylalcohol), pH en viscositeit van de crème, druppeltjesgrootte van de gedispergeerde oliefase en grootte van het in deeltjesvorm aanwezige werkzame bestanddeel.
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila na podlagi podatkov o kakovosti, ki so dokazovali, da je predlagana formulacija referenčnemu zdravilu podobna glede formulacije (razen koncentracije benzilalkohola), vrednosti pH in viskoznosti kreme, velikosti globul v fazi razpršenega olja in velikosti zdravilne učinkovine, prisotne v obliki delcev, potreba po študijah terapevtske enakovrednosti opuščena.
Dutch: Deze kwestie had onderzocht moeten worden in een daartoe geëigend onderzoek naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies.
Slovenian: Za podrobnejšo proučitev tega vprašanja bi morale biti izvedene ustrezne študije kožne prepustnosti ali podobne študije in vitro.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en een test (in vitro) van de werkzaamheid van het conserveermiddel die vergelijkbare antifungale werking zouden moeten aantonen.
Slovenian: CHMP je menil, da primerjalni podatki o kakovosti in test učinkovitosti konzervansa (in vitro) kažejo primerljivo delovanje proti glivicam.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovenian: Način uporabe Vsebina (koncentracija)
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, predlagatelja, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Lidstaat (EU/EER)
Slovenian: Država članica EU/EGP
Dutch: Ierland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Slovenian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Dutch: Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Slovenian: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Dutch: Biljage I
Slovenian: Dodatek I
Dutch: Pinewood Laboratories Limited,
Slovenian: Pinewood
Dutch: Fantasie(naam) Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: • eenmaal per dag
Slovenian: • enkrat dnevno
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2001 Datum van laatste verlenging: 07 september 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 07. september 2011
Dutch: Vierentwintig patiënten hadden neutropenie.
Slovenian: 24 bolnikov je imelo nevtropenijo.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Slovenian: Za podrobnejše informacije vprašajte zdravnika.
Dutch: Bij behandeling van deze leeftijdsgroep is voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov iz te starostne skupine je potrebna previdnost.
Dutch: De gegevens over patiënten met infecties elders dan in het bloed waren beperkter.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih z okužbami drugje kot v krvi je bilo manj.
Dutch: Het mechanisme van de resistentie is niet vastgesteld.
Slovenian: Mehanizma odpornosti še niso ugotovili.
Dutch: Niet aanbevolen
Slovenian: Ni priporočljivo
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed het geneesmiddel bij u werkt.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal, kako dobro zdravilo učinkuje.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: • u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli kakšne druge zdravstvene težave.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Dutch: De veiligheidsinformatie over behandelingen die langer dan 4 weken duren, is beperkt.
Slovenian: Podatkov o varnosti zdravljenja, daljšega od 4 tednov, je malo.
Dutch: Opmerkingen bij bereiding:
Slovenian: Opombe v zvezi s pripravo:
Dutch: Als u meer weegt dan 80 kg, heeft u misschien een andere dosis nodig.
Slovenian: Če tehtate več kot 80 kg, bo morda potrebno odmerek prilagoditi.
Dutch: Het aantal neutropenische patiënten in deze studie was ook beperkt (8,0 %).
Slovenian: Omejeno je bilo tudi število bolnikov z nevtropenijo, vključenih v študijo (8,0 %).
Dutch: Een geringe hoeveelheid caspofungine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden (ongeveer 1,4 % van de dosis).
Slovenian: Majhna količina kaspofungina se izloči nespremenjena z urinom (približno 1,4 % odmerka).
Dutch: Deze gevallen zijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Slovenian: Ti primeri so bili povezani s slabimi kliničnimi izidi.
Dutch: Hierdoor wordt verspreiding van de infectie voorkomen zodat de natuurlijke verdediging van het lichaam de kans krijgt de infectie definitief te bestrijden.
Slovenian: To ustavi širjenje okužbe in telesu omogoči naravno obrambo, da se popolnoma znebi okužbe.
Dutch: • door langzame injectie in een ader (intraveneuze infusie)
Slovenian: • s počasno injekcijo v veno (intravenska infuzija)
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
Slovenian: • nekatera zdravila proti HIV, kot sta efavirenz ali nevirapin
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur.
Slovenian: • infuzija bo trajala približno 1 uro
Dutch: De gemiddelde duur van de therapie was 33,7 dagen, met een bereik van 1 tot 162 dagen.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja je bilo 33,7 dni, z razponom od 1 do 162 dni.
Dutch: Op basis van dit onderzoek kunnen er geen aanbevelingen voor de dosering voor pasgeborenen en zuigelingen gedaan worden.
Slovenian: Na podlagi te študije priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih in dojenčkih ni mogoče podati.
Dutch: Caspofungine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Slovenian: Kaspofungina se v nosečnosti ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno.
Dutch: Een systematische dosisaanpassing is echter niet vereist.
Slovenian: Vendar pa sistematična prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, inclusief geneesmiddelen op kruidenbasis.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Dutch: Een soortgelijk effect valt te verwachten voor andere geneesmiddelen die metabole enzymen induceren.
Slovenian: Podoben učinek bi lahko pričakovali pri drugih zdravilih, ki inducirajo presnovne encime.
Dutch: Als dit gebeurt moet de toediening van caspofungine gestopt worden en een passende behandeling toegepast worden.
Slovenian: Če se ta pojavi, je treba kaspofungin ukiniti in uporabiti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Er is geen langdurig dieronderzoek verricht naar het carcinogeen potentieel.
Slovenian: Dolgoročne študije pri živalih za oceno karcinogenega potenciala niso bile izvedene.
Dutch: Dan volgt een gammafase met een halfwaardetijd van 45 uur.
Slovenian: Sledi še dodatna faza gama z razpolovnim časom 45 ur.
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de faeces.
Slovenian: Približno 75 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v 27 dneh: 41 % v urinu in 34 % v blatu.
Dutch: • snelle hartslag
Slovenian: • hiter srčni utrip
Dutch: Geslacht: De plasmaconcentratie van caspofungine was bij vrouwen gemiddeld 17-38 % hoger dan bij mannen.
Slovenian: Spol: Plazemske koncentracije kaspofungina so bile pri ženskah povprečno za 17-38 % večje kot pri moških.
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri - morda boste potrebovali drugačen odmerek tega zdravila.
Dutch: Door te weinig geschikte proefpersonen werd het onderzoek voortijdig stopgezet en werden er slechts 51 patiënten gerandomiseerd.
Slovenian: Zaradi slabe vključenosti je bila študija zgodaj zaključena in randomiziranih je bilo le 51 bolnikov.
Dutch: Onmiddellijk na de infusie treedt een korte alfafase in, gevolgd door een bètafase met een halfwaardetijd van 9 tot 11 uur.
Slovenian: Takoj po infuziji pride do kratkotrajne faze alfa, ki ji sledi faza beta z razpolovnim časom 9 do 11 ur.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Meting van de AUC0-24u werd in dit onderzoek niet gedaan vanwege de beperkte monstername van plasma.
Slovenian: Meritev AUC0-24h v tej študiji niso naredili zaradi redkega vzorčenja plazme.
Dutch: Het is niet bekend of caspofungine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se kaspofungin izloča v materino mleko.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik ATC-code: J02AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: J02AX04
Dutch: minder witte bloedcellen
Slovenian: zmanjšano število belih krvnih celic
Dutch: 3 gedurende 96 uur) en koorts (> 38,0 °C) die niet op ≥ 96 uur parenterale antibacteriële therapie reageerden.
Slovenian: 3 96 ur) in zvišano telesno temperaturo (> 38.0 °C), ki se nista odzivali na ≥ 96-urno parenteralno protibakterijsko terapijo.
Dutch: Caspofungine wordt in hoge mate gebonden aan albumine.
Slovenian: Kaspofungin se močno veže na albumin.
Dutch: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (brief)
Slovenian: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (pismo)
Dutch: diagnostische criteria en criteria voor beoordeling van de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de overeenkomstige studies bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Načrt študije, diagnostična merila in merila za ocenjevanje učinkovitosti so bili podobni kot pri odgovarjajočih študijah pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Over het algemeen was deze verhoging beperkt en niet groot genoeg om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Slovenian: Na splošno je bilo zvečanje zmerno in ne tako veliko, da bi zahtevalo prilagoditev odmerka.
Dutch: Deze verhogingen van de AUC worden waarschijnlijk veroorzaakt door een verminderde opname van caspofungine door de lever.
Slovenian: To povečanje AUC je verjetno posledica manjšega privzema kaspofungina v jetra.
Dutch: • verlaagd hemoglobine (lagere concentratie van de stof die zuurstof in het bloed vervoert),
Slovenian: • zmanjšana vrednost hemoglobina (zmanjšana koncentracija snovi, ki prenaša kisik po krvi),
Dutch: De distributie naar de weefsels bereikte 1,5 tot 2 dagen na toediening een piek toen 92 % van de dosis naar de weefsels was verdeeld.
Slovenian: Porazdelitev v tkiva je dosegla največjo vrednost 1,5 do 2 dni po odmerku, ko je bilo v tkiva porazdeljenih 92 % odmerka.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C do 8 ˚C).
Dutch: • blozen, lage bloeddruk
Slovenian: • zardevanje, nizek krvni tlak
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
Slovenian: • če ste alergični na katero koli drugo zdravilo.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum).
Slovenian: • rifampicin (antibiotik)
Dutch: De eliminatie van caspofungine uit het plasma is langzaam met een klaring van 10-12 ml/min.
Slovenian: Izločanje kaspofungina iz plazme je počasno, očistek znaša 10-12 ml/min.
Dutch: In dit onderzoek werd de dosis caspofungine in twee uur toegediend (in plaats van de gebruikelijke toediening in 1 uur).
Slovenian: V tej študiji so bolnikom dajali odmerek kaspofungina dve uri (namesto običajnega enournega dajanja).
Dutch: • pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
Slovenian: • bolečina na mestu vstavljenega katetra
Dutch: Omdat dit een primaire therapiestudie was, werden ook patiënten die niet op eerdere antifungale middelen hadden gereageerd, uitgesloten.
Slovenian: Ker je bila to študija primarnega zdravljenja, so izključili tudi bolnike, ki se bili že prej nedovzetni za antimikotična zdravila.
Dutch: Als de tekenen en symptomen van invasieve candidiasis verbeterd zijn en de kweken negatief zijn, kan een overstap naar orale antifungale therapie worden overwogen.
Slovenian: Ko se znaki in simptomi invazivne kandidiaze izboljšajo in kulture postanejo negativne, lahko razmislite o prehodu na peroralno antimikotično zdravljenje.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over caspofungine op grond waarvan de effecten op de vruchtbaarheid beoordeeld kunnen worden.
Slovenian: Za kaspofungin ni nobenih kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegov vpliv na plodnost.
Dutch: De ongebonden fractie van caspofungine in het plasma varieert van 3,5 % bij gezonde vrijwilligers tot 7,6 % bij patiënten met invasieve candidiasis.
Slovenian: Delež nevezanega kaspofungina v plazmi je od 3,5 % pri zdravih prostovoljcih do 7,6 % pri bolnikih z invazivno kandidiazo.
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar of ouder) neemt het oppervlak onder de curve (AUC) met ongeveer 30 % toe.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) se je površina pod krivuljo (AUC) povečala za približno 30 %.
Dutch: Caspofungineresistentie bij Candida is waargenomen maar de incidentie kan verschillen per soort of regio.
Slovenian: Odpornost proti kaspofunginu pri Candidi so opazili, vendar se pojavnost odpornosti lahko razlikuje glede na vrsto ali območje.
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
Slovenian: Tako pride do izločanja, ne da bi se doseglo porazdelitveno ravnovesje, zato je trenutno nemogoče zanesljivo oceniti volumen porazdelitve kaspofungina.
Dutch: Deze gegevens maken aannemelijk dat caspofungine gebruikt kan worden bij patiënten die ciclosporine krijgen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se kaspofungin lahko uporablja pri bolnikih, ki prejemajo ciklosporin, če pričakovana korist odtehta morebitno tveganje.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag Cancidas alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Slovenian: V nosečnosti se sme uporabljati samo, če možna korist opravičuje morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Dutch: In zijn algemeenheid zijn de beschikbare gegevens over farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 3-10 maanden beperkt.
Slovenian: V celoti je podatkov o farmakokinetiki, učinkovitosti in varnosti, ki so na voljo pri bolnikih, starih od 3 do 10 mesecev, malo.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih antimikotiki.
Dutch: Cancidas wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
Slovenian: Zdravilo Cancidas bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.
Dutch: Over het algemeen moet schimmeldodende therapie tot minstens 14 dagen na de laatste positieve kweek worden voortgezet.
Slovenian: Na splošno je treba antimikotično zdravljenje nadaljevati vsaj še 14 dni po zadnji pozitivni kulturi.
Dutch: Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Cancidas').
Slovenian: Zdravilo lahko pripravi le usposobljeni zdravstveni delavec, ki je prebral celotno navodilo (v nadaljevanju glejte "Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila Cancidas").
Dutch: De uitscheiding is langzaam en de terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit was 12 tot 15 dagen.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas radioaktivnosti je bil 12 do 15 dni.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Cancidas werkt.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Cancidas.
Dutch: De gemiddelde duur van de intraveneuze therapie was 11,9 dagen, met een bereik van 1 tot 28 dagen.
Slovenian: Intravensko zdravljenje je v povprečju trajalo 11,9 dneva, z razponom od 1 do 28 dni.
Dutch: • ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis' genoemd).
Slovenian: • resnih glivnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih "invazivna kandidaza").
Dutch: Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Slovenian: Zdravljenje s kaspofunginom mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju invazivnih glivnih okužb.
Dutch: Onbedoelde toediening van tot 400 mg caspofungine op één dag is gemeld.
Slovenian: Poročali so o nenamernem zaužitju do 400 mg kaspofungina v enem dnevu.
Dutch: De incidentie van resistentie tegen caspofungine van diverse klinische isolaten van Aspergillus is zeldzaam.
Slovenian: Pojavnost odpornosti proti kaspofunginu pri različnih kliničnih izolatih vrste Aspergillus je redka.
Dutch: Cancidas wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
Slovenian: Zdravilo Cancidas se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih:
Dutch: • fenytoïne of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)
Slovenian: • fenitoin ali karbamazepin (ki se uporabljata za zdravljenje napadov krčev)
Dutch: Uit de beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens blijkt dat caspofungine bij dieren in de melk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje kaspofungina v mleko.
Dutch: Werkzaamheid was in dit onderzoek een secundair eindpunt.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek v študiji je bila učinkovitost.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat caspofungine geen remmer is van de cytochroom P450-enzymen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da kaspofungin ne zavira citokrom P450 encimov 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
Dutch: Caspofungine ondergaat een spontane afbraak naar een openringverbinding.
Slovenian: Kaspofungin se spontano razgradi v spojino z odprtim obročem.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing in ongeveer 1 uur per langzame intraveneuze infusie worden toegediend.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je treba raztopino aplicirati v počasni, približno enourni intravenski infuziji.
Dutch: Het interactiemechanisme wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een initiële remming en daaropvolgende inductie van transporteiwitten.
Slovenian: Mehanizem interakcije bi morda lahko bila začetna zavora in kasnejša indukcija transportnih beljakovin.
Dutch: Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:
Slovenian: Ostali neželeni učinki pri odraslih so
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische huidreactie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z alergijskimi kožnimi reakcijami v anamnezi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s praškom.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verhoogd aantal eosinofielen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema povečano število eozinofilcev