FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, nije bilo utjecaja na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е бил засегнат (вж. точка 5.3).
Croatian: Za ove se promjene smatra da nisu dovoljne da bi opravdale prilagođavanje doze na temelju kilograma tjelesne težine.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за достатъчно основание, за да се коригира дозата в зависимост от телесното тегло.
Croatian: Jedan od tih međuproizvoda je također bio pozitivan na uzorku mišjeg limfoma.
Bulgarian: Единият от тези междинни продукти се позитивира също при пробата от миши лимфом.
Croatian: GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Bulgarian: ULN = горна референтна граница на нормата AST = аспартат аминотрансфераза
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila a javlja se nakon najmanje 1 mjeseca liječenja
Bulgarian: ANC = абсолютен неутрофилен брой a поява след поне един месец лечение
Croatian: 24 mjeseci
Bulgarian: 24 месеца
Croatian: Kompletni molekularni odgovor postignut je u 48% (49 od 102 evaluirana bolesnika).
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48% (49 от 102 оценявани пациенти).
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Bulgarian: В Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti informirana o potencijalnom
Bulgarian: Ако той се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Croatian: Liječenje imatinibom može se prekinuti ili se doza može smanjiti, kao što je preporučeno u dijelu 4.2.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija
Bulgarian: Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Bulgarian: Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
Croatian: Imatinib Teva B.V. nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб Teva B.V. всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.
Croatian: Kao što je zabilježeno u nedavnoj publikaciji, 21 od tih 65 bolesnika također je postiglo kompletnu molekularnu remisiju s medijanom praćenja od 28 mjeseci (raspon 13-67 mjeseci).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при средно проследяване от 28 месеца (варира 13-67 месеца).
Croatian: Osim toga, djeca su liječena u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две проучвания фаза I) и едно проучване фаза II.
Croatian: U 61 od tih 117 bolesnika identificirana je fuzijska kinaza FIP1L1-PDGFRα.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva B.V., jer patite od ozbiljnog stanja.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.
Croatian: - ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
Bulgarian: - ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем.
Croatian: • Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).
Bulgarian: Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).
Croatian: Procijenjeno 4-godišnje ukupno preživljavanje u bolesnika u kohorti 5 bilo je 83,6% u usporedbi s 44,8% u kontrolnoj kohorti.
Bulgarian: Изчислената 4годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания.
Croatian: Kada se imatinib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima postoji mogućnost za interakcije lijekova.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти, съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Croatian: Postojeća preporuka doziranja temeljena je na malenom broju pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране в момента се основават на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Croatian: Količina Imatiniba Teva B.V.koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Bulgarian: Количеството Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
Croatian: Rezultati uočeni u populaciji od 211 novodijagnosticiranih bolesnika s Ph+ ALL-om u četiri nekontrolirana klinička ispitivanja (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) su u skladu s gore opisanim rezultatima.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популация от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Croatian: Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.
Croatian: -- (1) Imatinib 12 mj.:
Bulgarian: -- 1) Иматиниб 12 Месеца:
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva B.V. rast može biti sporiji od normalnog.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva B.V. може да се развиват по-бавно от нормалния растеж.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, t½ bilo je oko 18 h, što navodi na zaključak da je doziranje jedanput na dan primjereno.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t1/2 e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е подходящо.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva B.V., ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva B.V. или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Croatian: Ukupni bilirubin: >1,5-3,0 GGN AST: bilo koja vrijednost
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Croatian: Budući da su ispitivanja kod životinja pokazala reproduktivnu toksičnost, a potencijalni rizik za ljudski plod nije poznat, žene u reproduktivnoj dobi koje otvaraju kapsule treba savjetovati da pažljivo rukuju sa sadržajem te da izbjegavaju kontakt s kožom i očima ili inhaliranje (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Тъй като проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и потенциалният риск за човешкия плод не е известен, жените в детеродна възраст, които отварят капсулите, трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието предпазливо и да избягват контакта с очите и кожата или вдишването му (вж. точка 4.6).
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Bulgarian: - Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Croatian: Najvažnije promjene uključivale su srčanu hipertrofiju i dilataciju, što je, u nekih životinja, dovelo do znakova srčane
Bulgarian: Най-важните промени включват сърдечна хипертрофия и дилатация, водещи до признаци на сърдечна недостатъчност при някои животни.
Croatian: - Ovojnica tablete sastoji se od polivinilnog alkohola djelomično hidroliziranog, makrogola,
Bulgarian: - Покритието на таблетката е от частично хидролизиран поливинилов алкохол, макрогол,
Croatian: Djelatna tvar imatinib predstavlja ekološki rizik za sedimentne organizme.
Bulgarian: Активното вещество иматиниб показва екологичен риск за седиментни организми.
Croatian: Pretklinički profil sigurnosti primjene imatiniba utvrđivan je u štakora, pasa, majmuna i kunića.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е бил оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
Croatian: U djece se doziranje treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m2).
Bulgarian: Дозирането при деца е в зависимост от телесната повърхност (mg/m2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPB-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om mlađe od 18 godina nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza
Bulgarian: Проучване 0102 38-месечни данни
Croatian: Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако не сте в състояние да приемате лекарството както Ви е предписано или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.
Croatian: Specijalisti hematolozi uključeni u liječenje ove bolesti trebaju nadzirati terapiju kroz sve faze
Bulgarian: Хематолозите, експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във всичките й фази.
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću, faktorom rizika za zatajenje srca ili ranijim zatajenjem bubrega treba pažljivo pratiti, a svakog bolesnika sa znakovima ili simptomima koji ukazuju na zatajenje srca ili bubrega treba obraditi i liječiti.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
Croatian: Medijan trajanja neutropenijskih i trombocitopenijskih epizoda obično se kretao od 2 do 3 tjedna, odnosno od 3 do 4 tjedna.
Bulgarian: Средната продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици съответно.
Croatian: Farmakokinetika imatiniba evaluirana je u rasponu doza od 25 do 1000 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози вариращи от 25 до 1 000 mg.
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je CHR koji se održao mjesecima (raspon od 1+ do 44+ mjeseci, izostavljeno u trenutku izvještavanja).
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
Croatian: Povećanje doze od 100 mg do 400 mg može se razmotriti u odsustvu nuspojava, ako se pregledom utvrdi neadekvatan odgovor na terapiju.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.
Croatian: Svi terapijski protokoli uključuju primjenu steroida radi profilakse CNS-a.
Bulgarian: Всички схеми на лечение включват прилагане на стероиди за профилактика на ЦНС.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju imatinib o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, приемащи иматиниб във връзка с повлияването на фертилитета и гаметогенезата.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između 0. i 4. dana.
Bulgarian: При същата доза броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0-вия и 4-тия ден след раждането е повишен.
Croatian: Dva međuproizvoda, koji su također prisutni u gotovom proizvodu, su u Amesovom testu pozitivna na mutagenezu.
Bulgarian: Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт дават положителен тест на Ames за мутации.
Croatian: U 5 objavljenih prikaza slučajeva zabilježeno je dodatnih 6 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom, s rasponom starosti od 18 mjeseci do 49 godina.
Bulgarian: В 5 публикувани доклада за случаи са съобщени 6 допълнителни пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Croatian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisteri
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al блистери
Croatian: Tablica 7 12-mjesečno i 36-mjesečno liječenje imatinibom (SSGXVIII/AIO ispitivanje) Krak s 36-mjesečnim liječenjem
Bulgarian: Таблица 7 12-месечно и 36-месечно лечение с иматиниб
Croatian: Osim toga, verificirana su dodatna 24 bolesnika s MDS/MPB-om u 13 publikacija.
Bulgarian: Освен това, други 24 пациенти с МДС/МПЗ са били докладвани в 13 публикации.
Croatian: No, neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život, pa je nekoliko bolesnika s blastičnom krizom umrlo s kompleksnom kliničkom anamnezom pleuralnog izljeva, kongestivnog zatajenja srca i zatajenja bubrega.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции може да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Croatian: Ukupni bilirubin: = 1,5 GGN AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni bilirubin >GGN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или < ULN ако общия билирубин е > ULN)
Croatian: 11 Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama,
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Croatian: Jedanaest bolesnika postiglo je brzi CHR; deset je imalo potpun nestanak citogenetskih abnormalnosti te smanjenje ili nestanak fuzijskih transkripcija mjereno RT-PCR-om.
Bulgarian: Единадесет пациенти са достигнали бърз CHR; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RT-PCR фузионни последователности.
Croatian: B.V. može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по-лесно да получавате инфекции.
Croatian: Duljina liječenja u kliničkom ispitivanju vezanom uz ovu indikaciju bila je 36 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Продължителността на лечението в клиничното изпитване в подкрепа на това показание е 36 месеца (вж. точка 5.1).
Croatian: Visoka stopa CHR-a je praćena razvojem kompletnog citogenetskog odgovora (CCyR) od 65% što je usporedivo s rezultatima dobivenim u odraslih.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор ПЦО от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Croatian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
Croatian: U vrijeme provođenja analize, medijan trajanja liječenja iznosio je 7 mjeseci (7 dana do 13 mjeseci).
Bulgarian: По време на анализа, продължителността на лечението е средно от 7 месеца (7 дни до 13 месеца).
Croatian: Svi su bolesnici primili imatinib i konsolidacijsku kemoterapiju (vidjeti Tablicu 3) nakon indukcije, a razine bcr-abl prijepisa bile su identične u oba kraka nakon 8 tjedana.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията и стойностите на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
Croatian: Liječenje je u tih životinja rezultiralo pogoršanjem malarijskih infekcija koje su u normalnim okolnostima suprimirane.
Bulgarian: Лечението води до влошаване на нормално потиснатите маларийни инфекции при тези животни.
Croatian: 23 bolesnika uključena u ovaj registar primala su imatinib s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Bulgarian: 23-мата пациенти, включени в регистъра са приемали иматиниб като медианата на дневната доза е 264 mg (интервал: 100 до 400 mg), а медианата на продължителността на приема е 7,2 години (интервал 0,1 до 12,7 години).
Croatian: 21 bolesnik je liječen imatinibom 400 mg na dan, dok su preostala 3 bolesnika primala niže doze.
Bulgarian: 21 пациенти са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациенти са получавали пониски дози.
Croatian: DFSP-om kretala se od 23 do 75 godina; DFSP je bio metastazirajući, lokalno recidivirajući nakon inicijalnog resekcijskog kirurškog zahvata te nije smatran podobnim za dodatni resekcijski kirurški zahvat u trenutku uključivanja u studiju.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП варира от 23 до 75 години; ДФСП е метастатична, локално рекурентна след първоначална резекционна хирургия и не се счита за поддаваща се на по-нататъшна резекционна хирургия по време на включване в проучването.
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR)
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор (ПХО)
Croatian: Učinak imatiniba na ishod transplantacije koštane srži nije utvrđen.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от костномозъчната трансплантация не е установен.
Croatian: Metabolizam imatiniba odvija se većinom preko jetre, dok se samo 13% izlučuje preko bubrega.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците.
Croatian: Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik.
Bulgarian: Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: AUC imatiniba u plazmi smanjio se za 73% u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali navedene antiepileptičke lijekove.
Bulgarian: Плазмената AUC за иматиниб се е понижила със 73% в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
Croatian: Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Teva B.V. и за какво се използва
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (Lkc) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno
Bulgarian: Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Croatian: Klirens slobodnog lijeka za imatinib je vjerojatno sličan između bolesnika s oštećenjem bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega, budući da izlučivanje bubregom predstavlja samo manji metabolički put eliminacije za imatinib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациенти с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само малък път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno dozi u rasponu od 25-1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Bulgarian: Повишението в средния AUC с увеличаване на дозата е линейно и пропорционално в интервала 25-1 000 mg след перорално приложение.
Croatian: • Usporen rast kod djece i adolescenata.
Bulgarian: Забавен растеж при децата и юношите.
Croatian: Zbog toga se u bolesnika s poremećenom srčanom funkcijom mora postupati s oprezom.
Bulgarian: Затова при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда с повишено внимание.
Croatian: Sve doze (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Bulgarian: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Croatian: Tri bolesnika postigla su kompletni hematološki odgovor (CHR), a jedan bolesnik parcijalni hematološki odgovor (PHR).
Bulgarian: При трима пациенти е наблюдаван пълен хематологичен отговор (CHR) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (PHR).
Croatian: Neneoplastičke lezije koje nisu identificirane u prethodnim pretkliničkim ispitivanjima javile su se u kardiovaskularnom sustavu, gušterači, endokrinim organima i zubima.
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени в по-ранните предклинични проучвания са сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Croatian: Vraćanje na kroničnu fazu (RTC)
Bulgarian: Връщане към хронична фаза (ВХФ)
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CYP3A4 i imatiniba (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Затова трябва да се избягва съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб (вж. точка 4.5).
Croatian: • Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).
Bulgarian: Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит).
Croatian: • Bol u kukovima ili otežano hodanje.
Bulgarian: Болка в бедрата или затруднено вървене.
Croatian: Imatinib 400 mg dvaput na dan imao je inhibitorni učinak na metabolizam metoprolola posredovan CYP2D6, pri čemu su se Cmax i AUC metoprolola povećali za otprilike 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Bulgarian: Иматиниб 400 mg два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол, с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол с 23% (90%ДИ [1,16-1,30]).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju koje je do sada provedeno, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Croatian: • Adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva bolesti nakon resekcije Kit (CD117)-pozitivnog GIST-a.
Bulgarian: адювантното лечение на възрастни пациенти, които са изложени на значителен риск от рецидив след резекция на Kit (CD117)-позитивен ГИСТ.
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki= 34,7 µM).
Croatian: Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati sa sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje.
Bulgarian: - Ако сте жена, която е бременна или може би сте бременна и се опитвате да отворите капсулата, трябва да работите със съдържанието много внимателно, за да избегнете контакт с очите и кожата, или инхалиране.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o učinku povećanja doze s 400 mg na 600 mg ili 800 mg u bolesnika u kojih do progresije dolazi uz nižu dozu (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефекта от повишаване на дозата от 400 mg до 600 mg или 800 mg при пациенти с прогресия при по-ниска доза (вж. точка 5.1).
Croatian: • Liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST).
Bulgarian: лечение на възрастни пациенти с Kit (CD 117) позитивни неоперабилни и/или метастатични злокачествени гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ).
Croatian: - Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Bulgarian: - Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5% odnosno u 2,7% bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7% bolesnika.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана съответно при 7,5% и 2,7% от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7% от пациентите.
Croatian: • Pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза.