FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Octegra infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Romanian: Substanţa activă din Octegra soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone".
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, modificarea informaţiilor referitoare la produs pentru acest medicament în toate statele membre în care este autorizat.
Danish: På denne måde hindrer det bakterierne i at vokse og formere sig.
Romanian: Prin acest mecanism, previne dezvoltarea şi înmulţirea bacteriilor.
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Romanian: De ce a fost evaluat Octegra soluţie perfuzabilă? Bayer Vital GmbH a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Octegra soluţie perfuzabilă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 30 aprilie 2002.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Frankrig og Portugal.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Octegra soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, respectiv în Franţa şi Portugalia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Octegra infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Octegra soluţie perfuzabilă.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Octegra soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Octegra soluţie perfuzabilă trebuie acordată în toate statele membre vizate.
Danish: Ordinationsoplysningerne for Octegra infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile de prescriere pentru Octegra soluţie perfuzabilă trebuie modificate în toate statele membre în care este autorizat medicamentul.
Danish: Octegra infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Romanian: Octegra soluţie perfuzabilă este un antibiotic administrat prin perfuzie (picurare în venă).
Danish: Hvad er Octegra infusionsvæske, opløsning?
Romanian: Ce este Octegra soluţie perfuzabilă?
Danish: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Romanian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Cipru, Republica Cehă, Franţa, Italia, Polonia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit („statele membre vizate").
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Avalox infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Avalox soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle de medlemsstater, hvor det har markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, modificarea informaţiilor referitoare la produs pentru acest medicament în toate statele membre în care este autorizat.
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Avalox infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Romanian: Bayer Vital GmbH a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Avalox soluţie perfuzabilă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 30 aprilie 2002.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at brugen af intravenøst moxifloxacin ved samfundserhvervet pneumoni og komplicerede hud- og bløddelsinfektioner skulle begrænses til de tilfælde, hvor standardbehandlingerne af disse infektioner ikke er velegnede, og Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările exprimate de Regatul Unit potrivit cărora utilizarea moxifloxacinului pe care intravenoasă în pneumonia comunitară şi infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi trebuie limitată la situaţiile în care tratamentele standard pentru aceste infecţii nu sunt adecvate, precum şi de preocupările exprimate de Franţa privind riscul ca medicamentul să cauzeze probleme asociate ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT).
Danish: Det anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie comunitarã (o infecţie a plămânilor dobânditã în afara spitalului); - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi subcutanate.
Danish: Det aktive stof i Avalox infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Romanian: Substanţa activă din Avalox soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone".
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Avalox infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Avalox soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, respectiv în Cipru, Republica Cehă, Franţa, Italia, Polonia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avalox infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Avalox soluţie perfuzabilă.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Avalox infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Avalox infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Avalox soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Avalox soluţie perfuzabilă trebuie acordată în toate statele membre vizate.
Danish: Ordinationsoplysningerne for Avalox infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile de prescriere pentru Avalox soluţie perfuzabilă trebuie modificate în toate statele membre în care este autorizat medicamentul.
Danish: Avalox infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Romanian: Avalox soluţie perfuzabilă este un antibiotic administrat prin perfuzie (picurare în venã).
Danish: Hvorfor blev Avalox infusionsvæske, opløsning, vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Avalox soluţie perfuzabilă?
Danish: Hvad er Avalox infusionsvæske, opløsning?
Romanian: Ce este Avalox soluţie perfuzabilă?
Danish: Hvad er Yvidually?
Romanian: Ce este Yvidually?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. september 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 septembrie 2012.
Danish: Hvorfor blev Yvidually vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Yvidually?
Danish: Lægemidlet vil desuden blive markedsført under navnet Flexyess.
Romanian: Acest medicament va fi comercializat şi sub denumirea de Flexyess.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Yvidually og relaterede navne.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Yvidually şi denumirile asociate.
Danish: Yvidually er en kombineret p-pille.
Romanian: Yvidually este o pilulă contraceptivă combinată.
Danish: Frankrig var desuden betænkelig ved, at tabletdispenseren ikke var blevet anvendt i de kliniske hovedundersøgelser.
Romanian: De asemenea, Franţa şi-a exprimat îngrijorarea că dozatorul de comprimate nu a fost utilizat în studiile clinice principale.
Danish: Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Romanian: membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Nederlandene indbragte sagen for CHMP til voldgift den 23. februar 2012.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos a sesizat CHMP pentru arbitraj la 23 februarie 2012.
Danish: Den 28. september 2012 EMA/265750/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Romanian: EMA/265750/2012 Rev.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den svangerskabsforebyggende effektivitet under forlænget brug var blevet påvist.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată eficacitatea contracepţiei pe perioada unei utilizări îndelungate.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at betænkelighederne vedrørende tabletdispenseren var blevet tilfredsstillende imødekommet, idet virksomheden havde forelagt en supplerende undersøgelse, der viste, at kvinder finder dispenseren let at bruge, og at der ikke var problemer med at overholde doseringen.
Romanian: De asemenea, CHMP a menţionat că îngrijorările privind dozatorul de comprimate fuseseră rezolvate în mod adecvat, întrucât un studiu suplimentar pus la dispoziţie de către companie a demonstrat că femeile consideră că dozatorul este uşor de utilizat şi nu au fost probleme privind respectarea dozelor.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder vedrørende effektiviteten af den ansøgte forlængede brug af lægemidlet og de episoder med uregelmæssige blødninger, der kunne forekomme i perioden med tabletindtagelse.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările Franţei privind eficacitatea utilizării îndelungate propuse a medicamentului şi episoadele de sângerare neregulată care ar putea interveni în timpul zilelor de administrare a pilulei.
Danish: Desuden er der mulighed for en tabletfri pause på et vilkårligt tidspunkt fra dag 25 til dag 120 i behandlingscyklussen.
Romanian: De asemenea, este permisă opţiunea de a avea un interval de întrerupere a administrării comprimatelor în orice moment între ziua 25 şi ziua 120 din ciclul terapeutic.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yvidually er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i alle EU-medlemsstater samt Island og Norge.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Yvidually sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în toate statele membre ale UE, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Danish: Der var blevet beskrevet en række forskellige blødningsmønstre i dagene med tabletindtagelse, men disse blødningsepisoder syntes at blive tålt godt.
Romanian: Deşi fuseseră raportate diverse tipuri de sângerare în timpul zilelor de administrare a pilulei, aceste episoade de sângerare au părut să fie bine tolerate.
Danish: Yvidually vil blive leveret som tabletter i en automatisk tabletdispenser med påmindelsesfunktion, der gør brugeren opmærksom på, hvornår næste tablet skal tages.
Romanian: Yvidually va fi disponibil sub formă de comprimate introduse într-un dispozitiv dozimetric automat pentru comprimate, prevăzut cu funcţie de temporizator care se va activa când trebuie administrată următoarea pilulă.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Yvidually overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Yvidually depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Yvidually în toate statele membre interesate.
Danish: Begge stoffer er afledt af naturlige hormoner, der produceres i æggestokkene: Ethinylestradiol er afledt af østrogen, og drospirenon er afledt af progesteron.
Romanian: Acest medicament conţine două substanţe active, etinilestradiol şi drospirenonă, care sunt derivate din hormonii naturali produşi de ovare: etinilestradiolul este derivat din estrogen şi drospirenona este derivată din progesteron.
Danish: Yvidually virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres ved, at slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Romanian: Yvidually acţionează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulaţia, prin modificarea mucusului cervical (de la nivelul colului uterin) şi prin subţierea endometrului (mucoasa uterului).
Danish: Det betyder, at det kan tages dagligt i op til 120 dage.
Romanian: Yvidually este un contraceptiv oral cu „utilizare îndelungată", ceea ce înseamnă că poate fi administrat zilnic pe o perioadă de până la 120 de zile.
Danish: søgte Yvidually godkendt hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Romanian: Bayer B.V. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Yvidually la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
Danish: Den 6. juli 2012
Romanian: 6 iulie 2012
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, som ændret
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, astfel cum a fost modificat
Danish: Udvalget gennemgik de to hovedundersøgelser, som virksomheden havde forelagt til støtte for den nye indikation.
Romanian: Comitetul a examinat cele două studii principale prezentate de companie în sprijinul noii indicaţii.
Danish: Nederlandene og alle andre berørte medlemsstater.
Romanian: Această modificare urma să fie recunoscută în Ţările de Jos şi în toate celelalte state membre în cauză.
Danish: 1 Yaz er godkendt i alle EU medlemsstater bortset fra Ungarn, og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Malta, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Romanian: 1 Yaz este autorizat în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ungariei, iar Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este autorizat în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om den nye indikation, og de italienske og svenske lægemiddelstyrelser henviste derfor sagen til CHMP med henblik på voldgift den 28. og 29. juni 2011.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această nouă indicaţie, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentelor din Italia şi Suedia au sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea unui arbitraj la 28 şi 29 iunie 2011.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var bekymring for, at fordelene ved lægemidlerne i forhold til den kombinerede indikation overstiger risiciene, navnlig risikoen for venøs tromboembolisme (VTE, dannelse af blodpropper i venerne).
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de chestiunea de a şti dacă beneficiile medicamentelor din indicaţia combinată erau mai mari decât riscurile asociate, în special riscul de tromboembolism venos (TEV, formarea de cheaguri de sânge în vene).
Danish: De indeholder to aktive stoffer, ethinylestradiol og drospirenon, der er afledt af naturlige hormoner, der produceres i æggestokkene: Ethinylestradiol er afledt af østrogen, og drospirenon er afledt af progesteron.
Romanian: Acestea conţin două substanţe active, etinilestradiol şi drospirenonă, care sunt derivate din hormonii naturali produşi de ovare: etinilestradiolul este derivat din estrogen, iar drospirenona este derivată din progesteron.
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er godkendt i flere medlemsstater i Den Europæiske Union (EU)1 efter en gensidig anerkendelsesprocedure på grundlag af en indledende godkendelse, der er udstedt af Nederlandene.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt autorizate în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE)1 în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Ţările de Jos.
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelserne ikke kan godkendes.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler ikke kan godkendes.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente nu poate fi aprobată.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at behandle en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: behandling af moderat acne hos kvinder med behov for oral svangerskabsforebyggelse.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare propusă a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul acneei moderate la femeile care solicită contracepţie orală.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte afgørelserne den 3. juli 2012 (Yaz 24+4) og den 6. juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Romanian: Comisia Europeană a emis deciziile la 3 iulie 2012 (Yaz 24+4) şi la 6 iulie 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP derfor, at fordelene ved Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 i forhold til den ansøgte nye indikation ikke opvejer risiciene.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că beneficiile Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nu erau mai mari decât riscurile asociate din noua indicaţie propusă.
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres, fordi slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 acţionează prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului în vederea prevenirii ovulaţiei, modificând mucusul cervical (din colul uterin) şi subţiind endometrul (mucoasa peretelui uterin).
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringsgodkendelsen for disse lægemidler med henblik på, at deres anvendelse blev udvidet med "behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder med behov for oral antikonception".
Romanian: pentru aceste medicamente în vederea extinderii spectrului de utilizare prin includerea următoarei indicaţii: „tratamentul împotriva acneei vulgaris moderate doar la femeile care solicită contracepţie orală".
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte det europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Danish: Derfor var der i CHMP bekymring for, at virksomhedens påtænkte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at sikre, at disse lægemidler udelukkende vil blive anvendt til behandling af kvinder med behov for oral svangerskabsforebyggelse.
Romanian: Întrucât acneea este o problemă frecventă la femeile tinere, CHMP era îngrijorat de faptul că măsurile propuse de companie pentru a se asigura că aceste medicamente urmau să fie utilizate în tratamentul acneei doar la femeile care solicită contracepţie orală nu erau suficiente.
Danish: Kvinder uden behov for oral svangerskabsforebyggelse vil derfor unødigt blive udsat for risiciene ved Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, skønt der findes andre midler mod acne.
Romanian: Prin urmare, femeile care nu solicită contracepţie ar fi expuse inutil la riscurile prezentate de Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, atâta timp cât sunt disponibile tratamente alternative ale acneei.
Danish: Udvalget gennemgik også de kendte risici med Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, herunder VTE.
Romanian: De asemenea, comitetul a analizat riscurile cunoscute asociate cu Yaz 24+4 şi EthinylestradiolDrospirenone 24+4, inclusiv TEV.
Danish: Spørgsmål og svar om Yaz 24+4 og EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tabletter, 0,02 mg/3 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenonă, comprimate de 0,02 mg/3 mg)
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, er Bayer B.V.
Romanian: Compania care comercializează Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este Bayer B.V.