FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Leflunomide medac e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di Leflunomide medac.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki hematologinė reakcija, pvz., pancitopenija, būtina nutraukti gydymą Leflunomide medac ir visais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais bei pradėti šalinimo procedūrą.
Italian: Poiché non può essere escluso che Leflunomide medac passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide medac deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
Lithuanian: Garantuoti, kad Leflunomide medac nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Leflunomide medac metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Italian: • Pazienti con ipoproteinemia grave, ad esempio nella sindrome nefrosica,
Lithuanian: • Sunki hipoproteinemija, pvz., sergant nefroziniu sindromu;
Italian: Il metabolita attivo di leflunomide, A771726, si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Lithuanian: Įtariama, kad veiklusis leflunomido metabolitas A771726 sukelia sunkių apsigimimų, jei vaisto vartojama nėštumo metu.
Italian: • un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).
Lithuanian: • tam tikrų fermentų (laktato dehidrogenazės) kiekio kraujyje padidėjimas.
Italian: Ciò può includere l'anamnesi, un possibile precedente contatto con la tubercolosi e/o uno screening appropriato come radiografia polmonare, test della tubercolina e/o il saggio del rilascio di interferone-gamma, se opportuno.
Lithuanian: Toks patikrinimas gali apimti medicininės anamnezės peržiūrą, galimų ankstesnių kontaktų su tuberkulioze infekuotais asmenimis įvertinimą ir (arba) tinkamą atrankinį patikrinimą, pvz.
Italian: I risultati ottenuti in studi con somministrazione di dosi ripetute a pazienti affetti da artrite reumatoide hanno dimostrato che i parametri farmacocinetici di A771726 presentano un andamento lineare entro l'intervallo di dosi impiegate (5 - 25 mg).
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo, kuriame dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, metu nustatytas linijinis A771726 farmakokinetikos parametrų pobūdis vartojant leflunomidą 5 - 25 mg dozėmis.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, la differenza nel tasso di risposte secondo la Definizione del miglioramento per l'artite reumatoide giovanile (DOI ≥ 30 %) è risultata statisticamente significativa (p = 0,02) per il gruppo trattato con metotrexato.
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas ≥ 30 %, p = 0,02).
Italian: • indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
Lithuanian: • indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti);
Italian: • mal di testa, capogiri,
Lithuanian: • galvos skausmas, galvos svaigimas;
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra la leflunomide (10 - 20 mg/die) ed il metotrexato (10 - 25 mg/settimana).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, farmakokinetinės sąveikos tarp 10 - 20 mg paros dozėmis vartojamo leflunomido ir 10 - 25 mg savaitės dozėmis vartojamo metotreksato nenustatyta.
Italian: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica
Lithuanian: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas, kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Italian: Dosi ripetute di A771726 hanno diminuito le Cmax e AUC medie di caffeina (substrato del CYP1A2) del 18 % e 55 % rispettivamente, suggerendo che A771726 possa essere un debole induttore del CYP1A2 in vivo.
Lithuanian: Vartojant kartotines A771726 dozes, atitinkamai 18 % ir 55 % sumažėjo vidutiniai kofeino (CYP1A2 substrato) Cmax ir AUC rodmenys, tai rodo, kad A771726 gali būti silpnas CYP1A2 induktorius in vivo.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,09 mg di lecitina di soya.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,09 mg sojų lecitino.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktozės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: • una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
Lithuanian: • nedidelis baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Italian: • se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
Lithuanian: • jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti).
Italian: Data l'emivita molto protratta di A771726 (circa 2 settimane) nel corso di studi clinici è stata impiegata una dose di carico di 100 mg per 3 giorni, in modo da facilitare un rapido raggiungimento dello steady-state delle concentrazioni di A771726.
Lithuanian: A771726 pusperiodis labai ilgas (apie 2 savaites), todėl norint, kad greičiau susidarytų pusiausvyrinė jo koncentracija, klinikinių tyrimų metu pirmąsias 3 dienas vartota 100 mg įsotinimo dozė.
Italian: • Devono essere somministrati 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.
Lithuanian: • 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino (11 dienų).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,06 mg di lecitina di soya.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,06 mg sojų lecitino.
Italian: aumento grave della pressione arteriosa
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas.
Italian: Effetto sui substrati di OAT3 (Organic Anion Transporter 3)
Lithuanian: Poveikis organinių anijonų nešiklio 3 (angl.
Italian: • duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
Lithuanian: • duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);
Italian: Alanina aminotransferasi (ALT) (o glutammico piruvico transaminasi sierica SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti:
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema al fegato,
Lithuanian: • jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas;
Italian: Tuttavia è stata osservata una diminuzione del 25 % del picco dell'INR (International Normalised Ratio) quando A771726 è stato somministrato in concomitanza a warfarin, rispetto a warfarin da solo.
Lithuanian: international normalised ratio, INR) sumažėjo 25 %, palyginti su INR rodmeniu vartojant vien varfarino.
Italian: Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomide medac, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide medac sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida.
Lithuanian: Jei baigusi vartoti Leflunomide medac planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Leflunomide medac organizme nebeliko.
Italian: In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).
Lithuanian: Tačiau vėliau taip pat sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,12 mg di lecitina di soya.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,12 mg sojų lecitino.
Italian: Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con leflunomide e cimetidina (sostanza che inibisce debolmente e in modo non specifico il citocromo P450 [CYP]) ha dimostrato assenza di impatto significativo all'esposizione di A771726.
Lithuanian: Tiriant leflunomido sąveiką su nespecifiniu silpnu citochromo P450 inhibitoriumi cimetidinu in vivo, reikšmingo poveikio A771726 ekspozicijai nenustatyta.
Italian: • per l'artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 a 20 mg di Leflunomide medac in funzione della gravità della malattia.
Lithuanian: • 10-20 mg Leflunomide medac kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Italian: Uno studio randomizzato ha valutato il tasso di risposta di efficacia clinica in pazienti naïve per DMARD (n = 121) con AR iniziale, che hanno ricevuto in doppio cieco in due gruppi paralleli o 20 mg o 100 mg di leflunomide durante i primi tre giorni di trattamento.
Lithuanian: atsako dažnis LEMAV nevartojusiems pacientams (n = 121), kuriems buvo ankstyvoji RA stadija ir kurie per pradinį trijų dienų dvigubai koduotą laikotarpį buvo suskirstyti į dvi paralelines grupes bei vartojo 20 mg arba 100 mg leflunomido dozę.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Leflunomide medac 10 mg
Italian: C non è stata rilevata presenza di leflunomide immodificata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Lithuanian: C-leflunomido tyrimo metu nepakitusio vaisto plazmoje, šlapime ar išmatose nerasta.
Italian: • ansia,
Lithuanian: • nerimas;
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche,
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (šio vaisto vartojimo tokiems pacientams patirties nepakanka);
Italian: I seguenti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica sono stati condotti con A771726 (principale metabolita attivo di leflunomide).
Lithuanian: Buvo atlikti toliau nurodyti A771726 (pagrindinio veikliojo leflunomido metabolito) farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos tyrimai.
Italian: In pazienti che ricevono Leflunomide medac sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems Leflunomide medac.
Italian: Un recente, concomitante o consecutivo uso di farmaci potenzialmente mielotossici può essere associato ad un rischio più elevato di effetti ematologici.
Lithuanian: Neseniai vartoti, kartu su šiuo vaistiniu preparatu ar po jo vartojami potencialiai mielotoksiški vaistiniai prepratai gali didinti poveiko kraujui riziką.
Italian: Le compresse rivestite con film di Leflunomide medac 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 6 mm.
Lithuanian: Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, maždaug 6 mm skersmens.
Italian: Passaggio ad altre terapie
Lithuanian: Keitimas kitu vaistu
Italian: In altri 5 pazienti è stato osservato un aumento di più di 3 volte: tali aumenti regredivano continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).
Lithuanian: 5 iš jų nustatytas 2 - 3 kartus padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kuris vėliau sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Italian: • reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
Lithuanian: • sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra la leflunomide ed il metotrexato nei parametri di efficacia primari.
Lithuanian: MN302 tyrimo metu leflunomidas buvo reikšmingai mažiau veiksmingas už metotreksatą, tačiau US301 tyrimo metu reikšmingų skirtumų tarp leflunomido ir metotreksato pagal pagrindinius veiksmingumo parametrus nenustatyta.
Italian: Non assuma Leflunomide medac durante l'allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Leflunomide medac vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti sandariai užsuktą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con Leflunomide medac, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
Lithuanian: Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Leflunomide medac nevartokite. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Leflunomide medac metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
Italian: • tizanidina, per rilassare i muscoli
Lithuanian: • tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);
Italian: Leflunomide è un agente antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia dotato di proprietà antiproliferative.
Lithuanian: Farmakologinės savybės žmogaus organizme Leflunomidas yra ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas, kuris slopina proliferaciją.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.
Lithuanian: Abu kartus nustačius mažesnę kaip 0,02 mg/l A771726 koncentraciją ir palaukus dar bent 3 mėnesius, toksinio poveikio vaisiui pavojus yra labai mažas.
Italian: Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.
Lithuanian: Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyriuje), keičiamas kitu ligos eigą modifikuojančiu antireumatiniu vaistu, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE IN FLACONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide medac e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide medac rapidamente ed in modo sufficiente dall'organismo.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Leflunomide medac vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide medac iš organizmo.
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide medac.
Lithuanian: Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Leflunomide medac, jų galite vartoti toliau.
Italian: Leflunomide medac contiene lecitina di soia.
Lithuanian: Leflunomide medac sudėtyje yra sojų lecitino.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Leflunomide medac a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
Lithuanian: Nustačius 2 - 3 kartus viršijančią viršutinę normos ribą ALT (SGPT) koncentraciją, gali būti tikslinga sumažinti dozę (skirti 10 mg).
Italian: • se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Lithuanian: • jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras.
Italian: • stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l'insufficienza epatica che può essere fatale,
Lithuanian: • nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis;
Italian: Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l'ACR per leflunomide 20 mg/die vs placebo sono state di 54,6 % vs 28,6 % (studio MN301) e 49,4 % vs 26,3 % (studio US301).
Lithuanian: III fazės MN301 tyrimo metu atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus, vartojant 20 mg leflunomido per parą, buvo 54,6 %, vartojant placebą - 28,6 %, o US301 tyrimo metu - atitinkamai 49,4 % ir 26,3 %.
Italian: lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos raudonoji vilkligė, pustulinė psoriazė ir psoriazės pasunkėjimas, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n = 501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n = 498).
Lithuanian: MN302 tyrimo metu 999 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 501) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 498)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę.
Italian: E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC0-24 medie di etinilestradiolo (rispettivamente 1,58 e 1,54 volte) e nelle Cmax e AUC0-24 di levonorgestrel (rispettivamente 1,33 e 1,41 volte) in seguito a dosi ripetute di A771726.
Lithuanian: Poveikis geriamiesiems kontraceptikams (su 0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio) Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Italian: Dopo somministrazione concomitante di una dose singola di leflunomide a soggetti che ricevevano dosi multiple di rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450) sono stati osservati aumenti delle concentrazioni di picco di A771726 approssimativamente del 40 %, senza significative modificazioni dell'area sotto la curva (AUC).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems nespecifinį citochromo P450 (CYP) induktorių rifampiciną daugkartinėmis dozėmis ir išgėrusiems vieną leflunomido dozę, nustatyta maždaug 40 % didesnė didžiausioji A771726 koncentracija, tačiau plotas po A771726 koncentracijos kreive reikšmingai nepakito.
Italian: Bere alcool mentre assume Leflunomide medac potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
Lithuanian: Vartojant Leflunomide medac, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimo pavojų.
Italian: Leflunomide è stata studiata in uno studio multicentrico, controllato vs farmaco attivo, randomizzato in doppio-cieco, condotto su 94 pazienti (47 per braccio) affetti da artrite reumatoide giovanile a decorso poliarticolare.
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atliktame leflunomido tyrime su veikliaja kontroline grupe dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 ligonius).
Italian: Leflunomide medac può essere preso con o senza cibo.
Lithuanian: Leflunomide medac vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Leflunomide medac galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Italian: • un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),
Lithuanian: • tam tikrų fermentų (kreatino fosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas;
Italian: Non è chiaroil meccanismo che determina un tale effetto.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas neaiškus.
Italian: • danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,
Lithuanian: • sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis baigtis mirtimi;
Italian: Nella sperimentazione di fase II, studio YU203, 402 soggetti affetti da artrite reumatoide sono stati randomizzati al trattamento con placebo (n = 102), leflunomide 5 mg/die (n = 95), 10 mg/die (n = 101) o 25 mg/die (n = 104).
Lithuanian: II fazės YU203 tyrimo metu 402 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 102) vartojo placebą, antrosios (n = 95) - 5 mg leflunomido per parą, trečiosios (n = 101) - 10 mg leflunomido per parą, ketvirtosios (n = 104) - 25 mg leflunomido per parą.
Italian: Leflunomide 20 mg al giorno è risultata significativamente superiore al placebo nel ridurre i sintomi dell'artrite nei pazienti con artrite psoriasica: il PsARC (criteri di risposta al trattamento dell'artrite psoriasica) ha messo in evidenza il 59 % dei responder nel gruppo trattato con leflunomide nei confronti del 29,7 % del gruppo trattato con placebo a 6 mesi (p < 0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant medikamentą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59 % ligonių, vartojusių leflunomido, ir 29,7 %, pacientų, vartojusių placebo (p < 0,0001).
Italian: Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: • Pacientė yra nėščia ar vaisinga moteris, kuri netaiko patikimos kontracepcijos (pastaroji būtina vartojant leflunomidą ir vėliau, kol aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje didesnė kaip 0,02 mg/l (taip pat žr. 4.6 skyriuje).
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n = 182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n = 182), o placebo (n = 118).
Lithuanian: US301 tyrimo metu 482 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 182) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 182)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę, trečiosios (n = 118) - placebą.
Italian: In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali farmaci senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l'associazione con altri trattamenti, vedere paragrafo 4.4), può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Lithuanian: Jeigu leflunomido skiriama kartu su hepatotoksiškais ar hematotoksiškais vaistais ar tuoj po jų, arba jei tokių vaistų skiriama baigus vartoti leflunomidą ir nepraėjus pasišalinimo laikotarpiui, nepageidaujamos reakcijos gali būti sunkesnės (taip pat žr.
Italian: Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas) ir DRESS.
Italian: • orticaria (arrossamento con prurito),
Lithuanian: • urtikarija (dilgėlinė);
Italian: Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandariai užsuktą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Italian: • una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
Lithuanian: • žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);