FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk kanylen tilbage, sæt kanylens beskyttelse på igen, og bortskaf den i en lukket beholder.
Swedish: Dra ut nålen, sätt tillbaka nålskyddet och kassera i en sluten behållare.
Danish: Når hætteglasset er tomt, bortskaffes dette også.
Swedish: När den är tom, kasserar du också injektionsflaskan.
Danish: Mild stigning i blodsukkerniveauer (mild hyperglykæmi) (1% hos børn; 1% - 10% hos voksne) Unormal forøgelse af muskelmasse (hypertoni) Søvnløshed (insomni) hos voksne Højt blodtryk (hypertension) hos voksne Kortåndethed (dyspnø) hos voksne Midlertidig luftvejsobstruktion, mens man sover (søvnapnø) hos voksne
Swedish: Underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism) Nedsatt förmåga att sänka sockerhalten (glukosintolerans) Liten ökning av blodsockerhalten (mild hyperglykemi) (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna) Abnorm ökning av muskeltonus (hypertension) Sömnlöshet (insomni) hos vuxna Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos vuxna Andfåddhet (dyspné) hos vuxna Tillfälliga andningsuppehåll under sömn (sömnapné) hos vuxna
Danish: i maksimalt 21 dage.
Swedish: (2°C - 8°C) i högst 21 dagar.
Danish: Monitorering af thyreoideafunktionen bør derfor foretages hos alle patienter.
Swedish: Sköldkörtelns funktion skall därför testas hos alla patienter.
Danish: Unormale resultater ved nyrefunktionsprøver
Swedish: Avvikande resultat av njurfunktionstest
Danish: Behandling efter væksten er ophørt
Swedish: Behandling efter avslutad tillväxt hos barn
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i selvinjektion med Valtropin.
Swedish: Din läkare eller hans/hennes sköterska kommer att visa dig hur du injicerar Valtropin själv.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml (vand til injektioner med metacresol)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,5 ml (vatten för injektionsvätskor med metakresol)
Danish: Sørg for, at kanylens spids er nede i opløsningen.
Swedish: Se till att nålspetsen är i lösningen.
Danish: Somatropins biologiske effekt svarer til det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.
Swedish: Somatropin har samma biologiska effekter som humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.
Danish: Hvis der opstår allergi over for den medfølgende solvens, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektioner: fyld en sprøjte med 1,5 ml vand til injektionsvæske og følg samme anvisninger som for den fyldte injektionssprøjte (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Swedish: Vid allergi mot den medföljande spädningsvätskan ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor: fyll en spruta med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor och följ samma anvisningar som för den förfyllda sprutan (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Danish: Utilsigtet intramuskulær injektion
Swedish: Accidentell intramuskulär injection
Danish: Hos patienter med voksendebuteret væksthormonmangel blev der tidligt i behandlingen med somatropin rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og ledsygdomme, men disse bivirkninger synes at være forbigående.
Swedish: Hos patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder har svullnad, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär rapporterats i början av behandlingen med somatropin men dessa biverkningar tenderade att vara av övergående art.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Danish: Hvert hætteglas med Valtropin bør rekonstitueres med den medfølgende solvens.
Swedish: Varje injektionsflaska med Valtropin skall beredas med medföljande spädningsvätska.
Danish: Brystforstørrelse (gynækomasti) hos voksne mænd Reaktioner på injektionsstedet, f.eks. fortynding af huden, større blødning fra blodkar, fortykkelse Svækkelse hos børn
Swedish: Förstorad manlig bröstkörtel (gynekomasti) hos vuxna Reaktioner vid injektionsstället som tunnare hud, stort blodflöde från blodkärlen, förtjockning Kraftlöshet hos barn
Danish: Træk sprøjten op og sæt kanylens beskyttelse på igen.
Swedish: Dra ur sprutan och sätt tillbaka nålskyddet.
Danish: Væksthormonmangel hos voksne
Swedish: Tillväxthormonbrist hos vuxna
Danish: Valtropin må ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens til patienter med kendt overfølsomhed over for metacresol (se pkt.
Swedish: Valtropin skall inte beredas med medföljande spädningsvätska till patienter med känd överkänslighet mot metakresol (se avsnitt 4.3).
Danish: - Hvis De har haft kræft som barn, er der rapporteret en højere risiko for at udvikle en anden tumor (benign og malign) hos patienter, som har overlevet kræft og er blevet behandlet med somatropin.
Swedish: En ökad risk för en andra tumör (benign eller malign) har rapporterats hos patienter som har överlevt cancer och som behandlats med somatropin.
Danish: Væksthormonmangel hos børn
Swedish: Tillväxthormonbrist hos barn
Danish: Én æske indeholder: - 5 mg hvidt til næsten hvidt pulver i et hætteglas, lukket med gummiprop og låg.
Swedish: En förpackning innehåller: - 5 mg av ett vitt till nästan vitt pulver i en injektionsflaska av glas med gummipropp och lock - 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta försluten med ett spetslock, för beredning av en klar lösning.
Danish: Forsøg ikke selv at injicere, før De er sikker på, De forstå proceduren og kravene til selvinjektion.
Swedish: Försök inte att injicera själv om du inte är säker på att du förstår hur du ska göra.
Danish: 1,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type I-glas) lukket med et låg i spidsen (FluroTec®-coated butylgummi)
Swedish: 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I-glas) försluten med ett spetslock (FluroTec®-belagt butylgummi).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt pH-justering: natriumhydroxid och saltsyra.
Danish: Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.
Swedish: För vuxna patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder rapporterades ödem, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär tidigt under behandlingen och de tenderade att vara av övergående art.
Danish: • spritservietter
Swedish: • Sprittorkar
Danish: Den nøjagtige væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
Swedish: Därför skall man var 6:e månad kontrollera att dosen tillväxthormon är rätt inställd.
Danish: • den fyldte injektionssprøjte med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, opløsning Medfølger IKKE i æsken
Swedish: • Förfylld spruta med 1,5 ml vätska för vätska till injektion, lösning Finns INTE i förpackningen
Danish: En afbrydelse af eller et tidligt ophør med behandlingen med Valtropin kan gøre behandlingen med væksthormon mindre vellykket.
Swedish: Om du gör ett avbrott i behandlingen eller slutar med behandlingen i förtid kan behandlingsresultatet försämras.
Danish: For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Danish: Fjern beskyttelsen fra kanylen uden at berøre kanylen.
Swedish: Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen.
Danish: Sæt kanylens beskyttelse på igen, og læg sprøjten med kanylen på en flad overflade.
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet och lägg sprutan med nålen på en plan yta.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en lavere startdosis hos ældre patienter.
Swedish: En lägre startdos kan vara nödvändig till äldre patienter.
Danish: Mavesmerter, tarmluft (flatulens) Kvalme
Swedish: Magont (buksmärta), gasbildning (flatulens) Illamående
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske:
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor:
Danish: • Efter rekonstitution med vand til injektioner skal lægemidlet anvendes straks som et hætteglas til engangsbrug.
Swedish: • Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart som engångsspruta.
Danish: Sjælden: unormal nyrefunktionstest
Swedish: Sällsynta: Avvikelser vid njurfunktionstest
Danish: Hos børn, som har overlevet cancer, er der rapporteret en højere risiko for et andet neoplasme (benignt eller malignt) hos patienter behandlet med somatropin.
Swedish: Hos patienter som överlevt barncancer och som har behandlats med somatropin har en ökad risk för en andra neoplasm (benign eller malign) rapporterats.
Danish: Dette betyder, at opløsningen injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Swedish: Detta innebär att läkemedlet efter beredning av pulvret med medföljande spädningsvätska, injiceras med en kort nål i fettvävnad under huden.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE Valtropin
Swedish: ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER Valtropin
Danish: Konservativ behandling af nedsat nyrefunktion (hvilket inkluderer kontrol af acidose, hyperparathyroidisme og ernæringsmæssig status et år inden behandlingen) bør være etableret og bør opretholdes under behandlingen.
Swedish: Innan behandling med somatropin sätts in vid tillväxtretardation sekundär till kronisk njurinsufficiens, skall tillväxtrubbningen verifieras genom uppföljning av barnet under ett år. Konservativ behandling för njurinsufficiens (som inbegriper kontroll av acidos, hyperparatyreoidism och näringsstatus under ett år före behandlingen) skall vara etablerad och skall fortsätta under behandlingen.
Danish: Solvensen skal injiceres i hætteglasset ved at rette væskestrømmen mod siden af glasset.
Swedish: Spädningsvätskan skall injiceras i flaskan så att vätskestrålen riktas mot glasväggen.
Danish: Hyppighed, ikke kendt
Swedish: Ingen känd frekvens
Danish: For at nå de definerede behandlingsmål kan mænd have brug for lavere væksthormondoser end kvinder.
Swedish: Män kan behöva mindre doser tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Valtropin under graviditet.
Swedish: För Valtropin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Danish: Pres langsomt kanylen helt igennem midten af hætteglassets gummiprop.
Swedish: För långsamt in nålen rakt genom mitten av gummiproppen i injektionsflaskan.
Danish: Det anbefales at overvåge thyroideafunktionen efter overdosering.
Swedish: Kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas efter en överdos.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.
Danish: Hævelse af synsnervepapillen i øjenbunden (papilødem) Dobbeltsyn (diplopi)
Swedish: Snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus) Svullnad i synnervshuvudet (papillödem) Dubbelseende (diplopi)
Danish: Valtropin pulver eller solvens, f.eks. metacresol (se afsnit 2, ‘Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin - Forekomst af visse bivirkninger') - Fortæl lægen, hvis De har aktive svulster.
Swedish: Valtropin-pulvret eller -vätskan, t.ex. metakresol (se avsnitt 2, "Var särskilt försiktig med
Danish: Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Swedish: Domningar och stickningar i fingrar och handflatan på grund av en inklämd nerv i handleden (karpaltunnelsyndrom) hos vuxna Ledvärk (artralgi) hos barn
Danish: Børn før puberteten, som lider af langvarige nyreproblemer Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Swedish: Barn före pubertetsåldern med långvariga njurbesvär Injicera 0,045 - 0,050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Danish: Injicer 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gang dagligt under huden (subkutant).
Swedish: Injicera 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gång dagligen under huden (subkutant).
Danish: Vedrørende holdbarhed efter rekonstitution, se afsnit 5 ‘Hvordan De opbevarer Valtropin'.
Swedish: Se avsnitt 5, "Hur Valtropin ska förvaras" för uppgift om hållbarhet efter beredning.
Danish: Ikke almindelig: udflåd Ikke almindelig: gynækomasti hos voksne Meget sjælden: gynækomasti hos børn
Swedish: Mindre vanliga: Gynekomasti hos vuxna Mycket sällsynta: Gynekomasti hos barn
Danish: • hæfteplaster
Swedish: • Häftplåster
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER Valtropin
Swedish: HUR Valtropin SKA FÖRVARAS
Danish: Tumorkontrol
Swedish: Tumörkontroll
Danish: Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,045 - 0,050 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Der blev imidlertid ikke rapporteret om nogen bivirkninger ved injektionsstedet ved generelle toksicitetsforsøg med enkelte og gentagne doser.
Swedish: I allmäntoxikologiska studier med en eller flera doser rapporterades emellertid inga biverkningar vid injektionsställena.
Danish: Selv om pancreatitis er sjælden, bør den overvejes hos børn, der behandles med somatropin og får mavesmerter.
Swedish: Även om det är sällsynt, ska pankreatit övervägas hos somatropinbehandlade barn som utvecklar buksmärta.
Danish: - Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionvæske uden konserveringsmiddel (metacresol) og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Swedish: - Om en allergisk reaktion mot spädningsvätskan uppträder, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor utan konserveringsmedel (metakresol) och endast användas en gång (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Danish: Indsprøjt langsomt al solvensen (1,5 ml) i hætteglasset med pulver, mens væskestrømmen rettes mod hætteglassets side.
Swedish: Injicera långsamt all vätska (1,5 ml) i injektionsflaskan med pulver.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,15 - 0,30 mg indgivet som subkutan injektion.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,15 - 0,30 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 5 mg pulver
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 5 mg pulver 1 förfylld spruta med 1,5 ml spädningsvätska
Danish: Dosis af somatropin bør reduceres i tilfælde af vedvarende hævelse (ødem) eller svære forvrængede sansefornemmelser (snurren eller prikken på huden) for at undgå udvikling af en sjælden bivirkning kaldet karpaltunnelsyndrom (følelsesløshed og smerter i hænderne).
Swedish: För att undvika en sällsynt biverkning som kallas karpaltunnelsyndrom (domning och smärta i handen) ska doseringen av somatropin minskas vid långvarig svullnad (ödem) eller allvarliga känselrubbningar (parestesi).
Danish: En lavere startdosis kan være nødvendig, hvis De er ældre eller overvægtig.
Swedish: Om du är äldre eller överviktig kan det vara nödvändigt med en lägre startdos.
Danish: Vend hætteglasset med bunden opad, mens kanylen stadig er i, og hold hætteglasset med en hånd.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned med nålen fortfarande i den. Håll injektionsflaskan med ena handen.
Danish: Efter rekonstitutionen skal hætteglasset drejes rundt med en FORSIGTIG roterende bevægelse, til indholdet er fuldstændig opløst.
Swedish: Efter beredning skall injektionsflaskan snurras med en LÅNGSAM rotationsrörelse till dess att pulvret är helt löst.
Danish: Fjern gummilåget på spidsen og sæt en kanyle fast på sprøjten.
Swedish: Ta bort gummilocket från spetsen och anslut en nål till sprutan.
Danish: Vedrørende håndtering af hætteglasset, se ‘Injektion af opløsning', trin 32.
Swedish: Se steg 32 "Injicera lösningen" för anvisningar om hantering av injektionsflaskan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram, der afspejler: ny svulst, sekundær svulst hos patienter, der har overlevet kræft i barndommen, samt intrakraniel aneurisme og intrakraniel blødning som mulige risici.
Swedish: Ett andra neoplasm hos barncanceröverlevare och intrakraniellt aneurysm och intrakraniell blödning som potentiell risk.
Danish: Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Swedish: Vid överkänslighet mot den medföljande spädningsvätskan skall injektionsflaskorna beredas med vatten för injektionsvätskor och användas som injektionsflaskor för engångsbruk.
Danish: - Før børn behandlet for mangel på væksthormon på grund af nyreproblemer, skal lægen observere barnet i et år, før behandlingen med væksthormoner påbegyndes.
Swedish: - Vid behandling av barn för tillväxthormonbrist på grund av njurbesvär bör läkaren observera barnet under ett år innan behandling med tillväxthormon sätts in. - Om vuxna har behandlats med tillväxthormon under barndomen, ska de utvärderas på nytt för tillväxthormonbrist innan någon ytterligare behandling med tillväxthormon startas.
Danish: Manglende fedtdannelse (lipodystrofi), fortynding af huden (hudatrofi), betændelse og afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis), hævelse der ligner myggestik (nældefeber (urticaria), øget mandlig behåring hos kvinder (hirsutisme), fortykkelse af huden (hudhypertrofi) Nedsat muskelmasse (muskelatrofi), smerter i knogler Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Swedish: Minskad mängd fettvävnad (lipodystrofi), tunn hud (hudatrofi), hudinflammation och fjällning (exfoliativ dermatit), svullnad som efter ett insektsbett (urtikaria), manlig hårväxt hos kvinnor (hirsutism), förtjockad hud (hudhypertrofi)
Danish: - Hvis det drejer sig om et barn, der behandles med somatropin, har det større risiko for at udvikle betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
Swedish: Du löper ökad risk att utveckla inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) jämfört med vuxna som behandlas med somatropin.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske bør lægemidlet anvendes straks og skal anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och injektionsflaskan får endast användas en gång.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED VÄTSKA
Danish: Rengør igen gummiproppen i toppen af hætteglasset med pulver med en spritserviet.
Swedish: Tvätta åter injektionsflaskans gummipropp med en sprittork.
Danish: Epifyseløsning
Swedish: Epifysiolys
Danish: Sukkersyge (diabetes mellitus) Nervelidelse uden for hjernen og rygsøjlen (neuropati), øget tryk i kraniet (øget intrakranialt tryk) Højt blodtryk i kraniet (benign intrakranial hypertension) Forvrænget sansefornemmelse på huden, f.eks. prikken, snurren eller kløe (paræstesi) hos børn Højt blodtryk (hypertension) hos børn
Swedish: Högt blodtryck i skallen (benign intrakraniell hypertoni) Onormala känselförnimmelser i huden, som myrkrypningar, stickningar och klåda (parestesi) hos barn Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos barn
Danish: Injicer 0,025 - 0,035 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Swedish: Injicera 0,025 - 0,035 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Danish: Den nøjagtige dosis Valtropin bør derfor kontrolleres hver 6. måned af Deres læge.
Swedish: Var 6:e månad bör din läkare kontrollera att Valtropindosen är rätt inställd.
Danish: Hvis De holder op med at anvende Valtropin Spørg Deres læge, før De stopper behandlingen.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
Danish: Klargøring af opløsning
Swedish: Beredning av lösningen
Danish: Generelle bemærkninger til patienter med en kendt allergi over for metacresol må Valtropin ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens (se afsnit 2, 'De bør ikke anvende Valtropin').
Swedish: Om du vet att du är allergisk mot metakresol ska du inte bereda Valtropin med den medföljande spädningsvätskan (se avsnitt 2, "Använd inte Valtropin").
Danish: Klargøring af injektion
Swedish: Förbered injektionen
Danish: Valtropin er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Valtropin säljs i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte med solvens, som medfølger i pakken, for at klargøre lægemidlet.
Swedish: Ta den förfyllda sprutan med vätska för beredning av läkemedlet som finns i förpackningen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).Får ej frysas.
Danish: Ikke almindelig: muskelatrofi, smerter i knoglerne
Swedish: Mindre vanliga: Muskelatrofi, skelettsmärta
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Danish: Valtropin anvendes til behandling af børn i følgende situationer:
Swedish: Valtropin används för att behandla barn i följande fall:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Efter 12 måneder gav behandling med Valtropin og Humatrope ensartede øgninger i højde og væksthastighed (en hastighed på henholdsvis +11,4 og +10,5 cm pr. år).
Swedish: Efter 12 månader gav behandlingen med Valtropin respektive Humatrope upphov till liknande ökningar av längd och tillväxttakt (en tillväxttakt på +11,4 respektive +10,5 cm per år).
Danish: Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af undersøgelsen.
Swedish: Studien pågick i 12 månader och mätte barnens längd i början och i slutet av studien samt tillväxttakten under studiens gång.
Danish: Valtropin erstatter det naturlige hormon.
Swedish: Valtropin ersätter det naturliga hormonet.
Danish: Valtropin blev sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Swedish: Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Valtropin.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Andre oplysninger om Valtropin
Swedish: Mer information om Valtropin
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion (under huden) en gang daglig.
Swedish: Valtropin ges genom injektion under huden en gång dagligen.
Danish: Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
Swedish: Valtropin får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.