FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Preparat Tritace jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Estonian: Tritacet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritace?
Estonian: Miks Tritace taotlus uuesti üle vaadati?
Polish: • Hiperkalemia
Estonian: • Hüperkaleemia
Polish: Producentem leku jest firma Sanofi-aventis.
Estonian: Tritacet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Polish: W tym punkcie CHMP zalecił włączenie ujednoliconego sformułowania:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas sellesse lõiku lisada järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Polish: • Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku (patrz punkt 4.5)
Estonian: • Ekstrakorporaalne ravi, mille tõttu puutub veri kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
Polish: Preparat Tritace został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Estonian: Tritace on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę na fakt, że w niektórych państwach preparat Tritace ma wskazanie do stosowania w nefroprotekcji.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et mõnes riigis on Tritace näidustuseks ka nefroprotektsioon.
Polish: • Kaszel
Estonian: • Köha
Polish: W dniu 3 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritace na terenie UE i EOG.
Estonian: 3. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritace müügiload.
Polish: CHMP zatwierdził sześć przeciwwskazań:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kuus vastunäidustust:
Polish: CHMP uzgodnił dodanie siódmego przeciwwskazania: Ramiprylu nie należy stosować u pacjentów z hipotonią lub niestabilnych hemodynamicznie.
Estonian: Komitee nõustus lisama seitsmenda vastunäidustuse: Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Polish: • Ramiprylu nie należy stosować u pacjentów z hipotonią lub niestabilnych hemodynamiczne.
Estonian: • Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Polish: Substancja czynna preparatu Tritace, ramipryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Estonian: Tritace toimeaine ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
Polish: Po dyskusji CHMP uzgodnił włączenie ujednoliconego wskazania: Leczenie choroby nerek.
Estonian: Pärast arutelu nõustus inimravimite komitee lisama järgmise ühtlustatud näidustuse: Neeruhaiguse ravi
Polish: Preparat Tritace stosuje się także w celu zapobiegania schorzeniom układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z grup ryzyka sercowo-naczyniowego (jak pacjenci z już istniejącą chorobą wieńcową) i w celu zapobiegania kolejnym atakom serca (zawałom mięśnia sercowego) u pacjentów po przebytych zawałach.
Estonian: Tritacet kasutatakse ka kardiovaskulaarhaiguste (südame-veresoonkonna haiguste) tekke riskiga patsientidel (näiteks patsientidel, kellel juba on südameisheemiatõbi) kardiovaskulaarhaiguste ennetamiseks ning järgmise ägeda südamelihaseinfarkti ennetamiseks patsientidel, kellel on üks infarkt juba olnud.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritace.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritace kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Polish: • Podczas oceny wskazania w niewydolności serca CHMP wziął pod uwagę wcześniejsze procedury harmonizacyjne dotyczące innych inhibitorów ACE (enalapryl, peryndopryl, lizynopryl) i zatwierdził wskazanie: Leczenie objawowej niewydolności serca.
Estonian: • Südamepuudulikkuse näidustuse kaalumisel võttis inimravimite komitee arvesse teiste ACEinhibiitorite (enalapriil, perindopriil ja lisinopriil) ühtlustamise menetlusi, ja leppis kokku järgmises näidustuses: Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202973/2009 Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritace, tabletki i kapsułki twarde zawierające ramipryl w dawce 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Tritace (tabletid ja kõvakapslid, ramipriil 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg)
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w jednej lub kilku ChPL wymieniono niektóre przeciwwskazania.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ühes või mitmes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes oli veel vastunäidustusi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritace obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritace määramisega seotud teave.
Polish: Preparat Tritace stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawowej niewydolności serca.
Estonian: Tritacet kasutatakse hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
Polish: • W prewencji wtórnej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca CHMP zatwierdził ujednolicone wskazanie: Prewencja wtórna po przebytym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca występującymi >48 godz. po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego.
Estonian: • Sekundaarse ennetamise kohta südamepuudulikkusega patsientidel pärast südamelihaseinfarkti võttis inimravimite komitee vastu järgmise ühtlustatud näidustuse: Sekundaarne ennetamine pärast ägedat südamelihaseinfarkti: suremuse vähenemine südamelihase infarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui ravi alustatakse >48 h pärast ägedat südamelihaseinfarkti.
Polish: • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II))
Estonian: • Anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline, ACE-inhibiitorite või angiotensiini II
Polish: • CHMP omówił także wskazania w prewencji wtórnej chorób układu sercowo-naczyniowego oraz prewencji pierwotnej u pacjentów z grup wysokiego ryzyka i zatwierdził ujednolicone wskazanie: Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zapadalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z i) jawnymi chorobami miażdżycowo-zakrzepowymi układu sercowo-naczyniowego (stwierdzona choroba wieńcowa lub udar mózgu bądź choroba naczyń obwodowych) lub ii) cukrzycą z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas ka kardiovaskulaarhaiguste sekundaarse ennetamise näidustusi ja primaarse ennetuse näidustusi suure riskiga patsientidel ning leppis kokku järgmise ühtlustatud näidustuse: Kardiovaskulaarhaiguste ennetamine: kardiovaskulaarhaigustesse haigestumuse ja suremuse vähendamine järgmistel patsientidel: 1) väljendunud aterotrombootilise kardiovaskulaarhaigusega patsiendid (südame isheemiatõve, insuldi perifeersete veresoonte haiguse anamneesiga patsiendid) või 2) diabeet (suhkurtõbi) koos vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga.
Polish: • Ciąża: Nie należy wdrażać leczenia za pomocą inhibitorów ACE, takich jak ramipryl i antagoniści receptora angiotensyny II, w czasie ciąży.
Estonian: Ravi ACE-inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, ega angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi alustada raseduse ajal.
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II, silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine) angiotensiin II teket organismis, mille tulemusel veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Polish: • Neutropenia/ agranulocytoza
Estonian: • Neutropeenia / agranulotsütoos
Polish: • Objawowe stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu u pacjentów ze współwystępowaniem przynajmniej jednego czynnika ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego
Estonian: • Väljendunud diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel
Polish: • Wczesne stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania mikroalbuminurii
Estonian: • Algav diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud mikroalbuminuuria esinemisega
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek inny inhibitor ACE (patrz punkt 6.1)
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või mis tahes muu ACE-inhibiitori suhtes
Polish: • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę
Estonian: • Oluline kahepoolne või ainsa funktsioneeriva neeru neeruarteristenoos.
Polish: • Objawowe stadium glomerulopatii niecukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu ≥ 3g/d
Estonian: • Väljendunud mittediabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega ≥ 3 g ööpäevas.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Polish: • CHMP zatwierdził wskazanie: Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Estonian: • Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses: Hüpertensiooni ravi.
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w dawkowaniu dla poszczególnych wskazań: dla każdego wskazania określono dawkowanie z podaniem dawki początkowej, schematu zwiększania dawki, dawki podtrzymującej i dawki maksymalnej.
Estonian: Iga näidustuse korral esitatakse annustamise kohta algannus, annuse kohandamise kava, säilitusannus ja suurim annus.
Polish: • Hipotonia i upośledzenie czynności nerek po zawale mięśnia sercowego częściej występowały u pacjentów przyjmujących ramipryl w porównaniu z placebo w docelowej populacji pacjentów w badaniu AIRE.
Estonian: • Ägeda südamelihaseinfarkti järgset hüpotensiooni ja neerude düsfunktsiooni esines AIRE uuringu sihtrühmas ramipriili korral sagedamini kui platseebo korral, mille tõttu otsustas inimravimite komitee lisada järgmise sõnastuse: mööduv või püsiv südamepuudulikkus pärast südamelihaseinfarkti.
Polish: Uznano, że preparat Tritace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritace ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Polish: • Zabieg operacyjny: jeśli jest to możliwe, na dzień przed zabiegiem operacyjnym zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl.
Estonian: Ravi angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, on soovitatav katkestada üks päev enne operatsiooni, kui see on võimalik.
Polish: 17 listopada 2011
Estonian: 17. november 2011
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uut läbivaatamist.
Polish: EMEA/H/C/000552/WS/0076
Estonian: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Polish: W jakim celu miały być stosowane te leki?
Estonian: Milleks kavatseti ravimeid kasutada?
Polish: Firma wnioskująca o zmianę dopuszczenia do obrotu to Eli Lilly.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Eli Lilly.
Polish: Nie ma skutków dotyczących stosowania tych leków w ich zarejestrowanych wskazaniach, dla których bilans korzyści i ryzyka pozostał niezmieniony.
Estonian: Puuduvad tagajärjed nende ravimite kasutamisele heakskiidetud näidustustel, mille puhul kasulikkuse ja riski tasakaal jääb endiseks.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Nie było wystarczających dowodów, że jej skuteczność może utrzymać się w czasie, co jest ważne w leczeniu chorób długotrwałych.
Estonian: Samuti ei olnud piisavalt tõendeid, et toime aja jooksul püsiks, mis on pikaaegse häire ravimisel oluline.
Polish: Jakie jest ich oczekiwane działanie?
Estonian: Milline on nende ravimite eeldatav toime?
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana ciężkości bólu rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali po 12 lub 13 tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus valu tugevuses, mille patsient märkis üles 11-pallisel skaalal pärast 12 või 13 ravinädalat.
Polish: Ponadto wymaganych jest więcej informacji na temat działania duloksetyny u osób starszych oraz bezpieczeństwa jej stosowania u docelowej grupy pacjentów obejmującej osoby starsze.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem teavet duloksetiini toimete kohta eakatele patsientidele ja selle ohutuse kohta sihtrühma patsientidele, sealhulgas eakatele.
Polish: Po rozważeniu podstaw prośby CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i potwierdził odmowę zmiany dopuszczeń do obrotu w dniu 17
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee esialgse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas keeldumist müügilubade muutmisest 17. novembril 2011.
Polish: Ból somatyczny pochodzi z powierzchni ciała (jak skóra) oraz tkanek mięśniowo-szkieletowych (jak mięśnie szkieletowe, kości i stawy).
Estonian: Somaatiline valu pärineb keha pinnalt (näiteks nahk) või lihas-skeleti kudedest (näiteks skeletilihased, luud ja liigesed).
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają wzajemną komunikację komórek nerwowych.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ühendid, mis võimaldavad närvirakkudel omavahel suhelda.
Polish: W dniu 21 lipca 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wystosował negatywną opinię zalecającą odmowę zmiany dopuszczeń do obrotu dla leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar zawierających duloksetynę.
Estonian: 21. juulil 2011 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades duloksetiini sisaldavate ravimite Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari müügilubade muutmisest keelduda.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że badania nie udowodniły, że duloksetyna dawałaby istotne korzyści we wskazaniu, o które złożono wniosek.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole tõestanud duloksetiini kasulikkust taotletava näidustuse korral.
Polish: Ariclaim, Cymbalta i Xeristar to leki zawierające substancję czynną duloksetynę.
Estonian: Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar on ravimid, mis sisaldavat toimeainena duloksetiini.
Polish: Leki powinny działać w ten sam sposób jak w przypadku obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Estonian: Ravimite toime on eeldatavasti samasugune kui diabeetilise perifeerse neuropaatia korral.
Polish: Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi i zwiększa poziom komunikacji międzykomórkowej.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist infovahetust.
Polish: Nie obejmuje to bólu pochodzącego z narządów zewnętrznych, jak żołądek i jelita.
Estonian: See ei hõlma siseorganitest (nt maost ja soolestikust) pärinevat valu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie ma trwających badań klinicznych z zastosowaniem leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar u pacjentów z przewlekłym bólem somatycznym.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari kliinilist uuringut kroonilise somaatilise valuga patsientidel.
Polish: W badaniach pacjentów leczono duloksetyną lub placebo (leczenie obojętne), a niektórzy z nich przyjmowali je w skojarzeniu z NLPZ.
Estonian: Nendes uuringutes osalevaid patsiente raviti kas duloksetiini või platseeboga (näiv ravim) ja osad patsiendid said neid kombinatsioonis mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczucia bólu, blokowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych może poprawić objawy bólu.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad valuaistingu vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada valusümptomeid.
Polish: Podczas ponownej oceny Komitet rozważył stosowanie duloksetyny u mniejszej grupy pacjentów: pacjentów cierpiących na przewlekły bóle dolnej części pleców lub zapalenie kości i stawów (obrzęk i ból stawów) o nasileniu przynajmniej umiarkowanym, którzy nie mogą stosować NLPZ.
Estonian: Uue läbivaatamise ajal kaalus komitee duloksetiini kasutamist väiksemal patsientide rühmal: patsiendid, kellel on vähemalt mõõduka tugevusega krooniline alaseljavalu või osteoartriit (liigeste turse ja valu) ja kes ei saa kasutada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Polish: Oprócz zarejestrowanych zastosowań, te trzy leki miały leczyć przewlekłego (długotrwałego) bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie przeciwbólowych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Estonian: Lisaks heakskiidetud kasutamisviisidele kavatseti kolme ravimit kasutada ka mõõduka kuni raske kroonilise (pikaajalise) somaatilise valu raviks patsientidel, kes ei võta regulaarselt NSAID-i tüüpi valuvaigisteid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid).
Polish: Dlatego CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania duloksetyny w leczeniu bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie NLPZ, nie przeważają ryzyka.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ei ole näidatud, et duloksetiini kasulikkus mõõduka kuni raske kroonilise somaatilise valu ravis patsientidel, kes ei võta regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, kaaluks üles ravimiga kaasnevad riskid.
Polish: Zmiana dotyczyła dodania nowego wskazania: leczenia przewlekłego bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie NLPZ.
Estonian: Muudatuse põhjus oli uue näidustuse lisamine, milleks oli mõõduka kuni tugeva kroonilise somaatilise valu ravi patsientidel, kes ei võta regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Polish: Są one dostępne w Ariclaim służy do leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie Oprócz leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową, Cymbalta i Xeristar stosowane są także w ciężkiej depresji i uogólnionym zaburzeniu lękowym (długotrwały lęk lub
Estonian: Diabeetilisest perifeersest neuropaatiast tingitud valu ravi kõrval kasutatakse Cymbaltat ja Xeristari ka depressiooni ning generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus igapäevaste asjade pärast) puhul.
Polish: Jego działanie polega na uniemożliwianiu wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny z powrotem do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Estonian: Toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ning noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Polish: Co się stanie z lekami Ariclaim, Cymbalta i Xeristar w przypadku ich zarejestrowanych wskazań?
Estonian: Mis toimub Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari kasutamisel heakskiidetud näidustusteks?
Polish: Komitet stwierdził jednak, że obawy nadal nie zostały wystarczająco rozwiązane i potwierdził swoją wstępną klinicznych lub programach stosowania produktu leczniczego w leczeniu ostatniej szansy?
Estonian: Kuid komitee järeldas, et neile probleemidele ei ole veel piisavalt tähelepanu pööratud, ja kinnitas oma esialgset negatiivset arvamust, soovitades müügilubade muutmisest keelduda.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu badań głównych z udziałem 839 pacjentów cierpiących na przewlekły ból somatyczny: dwa badania z udziałem pacjentów z bólem spowodowanym przez zapalenie kości i stawów (obrzęk i ból stawów) i trzy z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi osteoartriidist (liigeste turse ja valu) tingitud põlvevaluga patsientidel ja kolm uuringut kroonilise alaseljavaluga patsientidel.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 września 2014 r.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Avastin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avastini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Estonian: EMEA/H/C/000582/II/0059
Polish: Główną miarą skuteczności produktu był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjenci przeżyli) oraz czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid) ja progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Polish: Mimo że faktycznie czas przeżycia bez postępu choroby uległ wydłużeniu, nie można było tego uznać za istotne klinicznie ze względu na ograniczenia metod pomiaru wielkości guzów mózgu.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus paranes, ei saanud seda pidada ajukasvajate suuruse praeguste mõõtmismeetodite piiratuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem produktu Avastin i udziałem 921 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.
Estonian: Ettevõte esitas Avastini ühe põhiuuringu tulemused (uuringus osales 921 äsja diagnoositud glioblastoomiga patsienti).
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 września 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
Polish: Ponadto nie stwierdzono korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia.
Estonian: Samuti puudus ravimil kasulikkus üldisele elulemusele.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania o leczenie glejaka (agresywnego rodzaju nowotworu mózgu).
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada glioblastoomi (teatud agressiivne ajuvähi liik) ravi.