FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Immunsystemet Sällsynta
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar
Swedish: Nässprayen är nu klar för att användas.
Icelandic: Nefúðinn er nú tilbúinn til notkunar.
Swedish: Om den fortfarande inte fungerar, eller om den producerar en ström av vätska, ta med nässprayen till apoteket för att få råd.
Icelandic: Ef hann virkar ekki enn, eða ef hann myndar vökvabunu, skaltu fara með nefúðann aftur í lyfjabúðina og fá ráðleggingar.
Swedish: Ett dosfönster i plasthöljet visar hur mycket Alisade som finns kvar i flaskan.
Icelandic: Glugginn á plasthulstrinu sýnir hversu mikið af Alisade er eftir í glasinu.
Swedish: • Används inte till barn under 6 år.
Icelandic: Notið ekki hjá börnum yngri en 6 ára.
Swedish: Använd alltid Alisade precis som din läkare har sagt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Hos en del patienter kan det orsaka irritiation på insidan av näsan.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þetta valdið ertingu innan í nefinu.
Swedish: Enligt CHMP Guideline on Risk Management Systems för läkemedel till människa skall den uppdaterade RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Swedish: Detta under lättar för läkemedlet att hamna på rätt ställe i näsan.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma lyfinu á réttan stað í nefinu.
Swedish: Om nivån är väldigt låg kan det vara så att det inte finns tillräckligt kvar för att nässprayen ska kunna fungera.
Icelandic: Ef vökvastaðan er mjög lág getur verið að ekki sé nóg eftir svo nefúðinn virki.
Swedish: Du kommer då att kunna se nivån genom dosfönstret.
Icelandic: Þannig er hægt sjá stöðuna í gegnum gluggann.
Swedish: • Behåll alltid skyddskåpan på när du inte använder nässprayen.
Icelandic: Hafðu hlífðarhettuna alltaf á nefúðanum þegar þú ert ekki að nota hann.
Swedish: • ritonavir som används för att behandla HIV
Icelandic: Rítónavír, notað gegn HIV
Swedish: • Om du har svårigheter att pressa ner knappen med din tumme, kan du använda två händer - se bild d.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að þrýsta á hnappinn með þumalfingrinum er hægt að nota báðar hendursjá mynd d
Swedish: Flutikasonfuroat nässpray förbättrade signifikant patientens upplevda behandlingssvar och patientens sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) i alla fyra studierna.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði jók marktækt tilfinningu sjúklingsins fyrir heildarárangri meðferðarinnar og bætti sjúkdómstengd lífsgæði (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), í öllum 4 rannsóknunum.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Alisade.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna í Alisade.
Swedish: Följ instruktionen noggrant för att användningen av Alisade ska ge full effekt.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Alisade.
Swedish: Använd inte Alisade:
Icelandic: Ekki má nota Alisade:
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Swedish: Barn (6 till 11 år)
Icelandic: Börn (6 til 11 ára)
Swedish: Eventuella biverkningar
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Swedish: Denna påverkan kan variera mellan patienter och olika kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Þessi áhrif eru breytileg á milli sjúklinga og mismunandi barkstera (sjá kafla 5.2).
Swedish: Hos vuxna och ungdomar var incidensen för epistaxis högre vid långtidsbehandling (mer än 6 veckor) än vid korttidsbehandling (upp till 6 veckor).
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum var tíðni blóðnasa hærri við langtímanotkun (meira en 6 vikur) en við skammtímanotkun (allt að 6 vikur).
Swedish: • om skyddskåpan inte varit på
Icelandic: ef þú hefur ekki sett hlífðarhettuna á
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000)
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10; Algengar ≥1/100 til <1/10; Sjaldgæfar ≥1/1000 til <1/100; Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1000; Koma örsjaldan fyrir
Swedish: 1 Torka av näspipen och insidan av skyddkåpan med en ren, torr näsduk - se bild i och j.
Icelandic: 1 Þurrkaðu af úðastútnum og innan úr hlífðarhettunni með hreinni, þurri bréfþurrku - sjá myndir i og j.
Swedish: En del känner inte att de får full effekt förrän efter flera dagar efter att de börjat att ta Alisade.
Icelandic: Hjá sumum næst ekki full verkun fyrr en nokkrum dögum eftir að byrjað er að nota Alisade.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Alisade är en tjock suspension som blir flytande när den omskakas väl - se bild b. Den kan bara sprayas när den blir flytande.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Alisade er þykk dreifa sem verður að vökva þegar þegar það er hrist vel - sjá mynd b.
Swedish: Skyddskåpan stänger ute damm , bibehåller trycket och förhindrar att näspipen täpps igen.
Icelandic: Hlífðarhettan heldur ryki frá, heldur þrýstingnum inni og kemur í veg fyrir að úðastúturinn stíflist.
Swedish: Alisade innehåller bensalkoniumklorid.
Icelandic: Alisade inniheldur bensalkóníumklóríð.
Swedish: Nasala kortikostereoider kan påverka den normala produktionen av hormoner i din kropp, särskilt om du använder höga doser under lång tid.
Icelandic: Barksterar í nef geta haft áhrif á eðlilega hormónaframleiðslu í líkamanum, sérstaklega ef þú notar stóra skammta í langan tíma.
Swedish: Läkaren kommer kontrollera ditt barns längd regelbundet och se till att han eller hon använder den lägsta möjliga effektiva dosen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hæð barnsins og tryggja að það noti lægsta mögulega skammtinn sem virkar gegn einkennunum.
Swedish: Inga gentoxiska effekter av flutikasonfuroat har observerats i konventionella gentoxiska test.
Icelandic: Engin erfðafræðileg eituráhrif vegna flútíkasónafúróats hafa sést í hefðbundnum prófunum á erfðafræðilegum eituráhrifum.
Swedish: Akut överdosering fordrar sannolikt ingen behandling förutom observation.
Icelandic: Ólíklegt er að bráð ofskömmtun þarfnist annarrar meðferðar en eftirlits.
Swedish: Alisade nässpray ska användas inom två månader efter första gångens öppnande.
Icelandic: Alisade nefúða á að nota innan 2 mánaða frá því að umbúðir hafa verið rofnar.
Swedish: Vuxna, ungdomar (12 år och äldre) och barn (6-11 år)
Icelandic: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6 - 11 ára)
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot flutikasonfuroat eller något av övriga innehållsämnen i Alisade.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati eða einhverju öðru innihaldsefni Alisade.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Swedish: Alisade är indicerad för behandling av: • symtom vid allergisk rinit
Icelandic: Alisade er ætlað til meðferðar við: • einkennum ofnæmiskvefs
Swedish: 5 Tryck stadigt på sprayknappen ända in medan du andas in genom näsan - se bild h.
Icelandic: 5 Þrýstu hnappnum ákveðið alla leið inn, um leið og þú andar að þér í gegnum nefið - sjá mynd h.
Swedish: När ska du använda Alisade
Icelandic: Hvenær á að nota Alisade
Swedish: • När ny information finns som kan påverka nuvarande säkerhetsprofil, Farmakovigilansplanen eller riskminimerande åtgärder
Icelandic: þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir sem ætlaðar eru til að lágmarka áhættu
Swedish: Vuxna och barn 12 år och äldre
Icelandic: Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri
Swedish: Nässprayen tillhandahålls i en brun glasflaska inuti ett plasthölje -se bild a. Den innehåller antingen 30, 60 eller 120 spraydoser, beroende på vilken förpackningsstorlek som förskrivits till dig.
Icelandic: Nefúðinn er í brúnu glerglasi sem er í plasthulstri - sjá mynd a. Hann inniheldur 30, 60 eða 120 úðaskammta, eftir því hvaða pakkningastærð hefur verið ávísað.
Swedish: Hur du använder näsprayen
Icelandic: Hvernig nota á nefúðann
Swedish: • Använd aldrig en nål eller något vasst för att göra rent näspipen.
Icelandic: Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt til að hreinsa úðastútinn.
Swedish: • Irritation eller obehag i näsan - du kan också få lätt blodblandat sekret när du snyter dig.
Icelandic: Erting eða óþægindi innan í nefi - einnig gætu komið blóðrákir þegar þú snýtir þér.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra eller använda maskiner har utförts eftersom flutikasonfuroat inte förväntas påverka den här förmågan.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem ólíklegt er að flútíkasónfúróat hafi áhrif á þá hæfni.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Alisade är och vad det används för Innan du använder Alisade
Icelandic: Upplýsingar um Alisade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alisade Hvernig nota á Alisade
Swedish: Erfarenhet av behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: En studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion gav 400 mikrogram oralt inhalerade enkeldoser flutikasonfuroat ett något ökat Cmax (42 %) och AUC (0-∞) (172 %) och en obetydlig minskning (i medeltal 23 %) av kortisolnivåer hos patienter jämfört med friska personer.
Icelandic: Rannsókn á einum 400 míkrógramma skammti af flútíkasónfúróati, innönduðu um munn, hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi, sýndi hækkun á Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og miðlungsmikla (að meðaltali 23 %) lækkun á kortisólgildum hjá sjúklingum í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: Att rengöra nässprayen
Icelandic: Hreinsun nefúðans
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP (MM/YYYY)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: Sprayen ska rengöras efter varje användning och skyddskåpan ska sättas tillbaka.
Icelandic: Hreinsa á úðatækið eftir hverja notkun og hlífðarhettan sett aftur á.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig från patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Den terapeutiska effekten observerades redan inom 8 timmar efter första doseringstillfället och ytterligare förbättring sågs inom de närmaste dagarna.
Icelandic: Árangur af meðferðinni kom í ljós aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu gjöf og hélt áfram að aukast í nokkra daga þar á eftir.
Swedish: Nedsatt njurfunktion:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð:
Swedish: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Swedish: Mätbara nivåer sågs hos 15,1 % av barnen efter intranasalt 110 mikrogram en gång om dagen och endast hos 6,8 % av barnen efter 55 mikrogram en gång om dagen.
Icelandic: Mælanleg þéttni kom fram hjá 15,1 % barna eftir gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag og aðeins hjá 6,8 % barna eftir 55 míkrógramma skammt, einu sinni á dag.
Swedish: • kan orsaka ögonsjukdomar såsom glaukom (ökat tryck i ögat), eller katarakt (ögats lins grumlas).
Icelandic: geta hugsanlega valdið augnsjúkdómum eins og gláku (aukinn þrýstingur í auganu) eða dreri (ský á augasteini).
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél.:
Swedish: GSK Commercial Sp. z o.o.
Icelandic: GSK Commercial Sp.
Swedish: 60 spraydoser
Icelandic: 60 úðaskammtar
Swedish: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Storbritannien
Icelandic: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretland
Swedish: Metabolism: Flutikasonfuroat bryts snabbt ned via den systemiska cirkulationen (totalt plasmaclearance är 58,7 liter/timme) genom en huvudsaklig metabolism i levern där flutikasonfuroat metaboliseras till en inaktiv 17ß-karboxylmetabolit (GW694301X) via cytokrom P450-enzymet CYP3A4.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hreinsast hratt úr blóðrásinni (heildarúthreinsun úr plasma er 58,7 l/klst.), fyrst og fremst með umbrotum í lifur yfir í óvirkt 17β-karboxýl-umbrotsefni (GW694301X), fyrir tilstilli ensímsins cýtókróm P450 CYP3A4.
Swedish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: Om du har glömt att använda Alisade
Icelandic: Ef gleymist að nota Alisade
Swedish: Om längdtillväxten förlångsammas bör behandlingen omprövas för att om möjligen minska dosen nasala kortikosteroider till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
Icelandic: Ef hægt hefur á vexti, skal meðferðin endurskoðuð með það fyrir augum að minnka skammtinn af barksterum í nef, ef mögulegt er, niður í minnsta skammt sem viðheldur virkri stjórn á einkennum.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: För att uppnå full terapeutisk effekt rekommenderas en regelbunden användning.
Icelandic: Til að ná hámarksárangri af meðferðinni er mælt með reglulegri notkun.
Swedish: I en interaktionsstudie med intranasalt flutikasonfuroat och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol fanns fler individer med mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer i ketokonazolgruppen (6 av 20 personer) jämfört med placebo (1 av 20).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum flútíkasónfúróats, gefnu í nef, við ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, voru fleiri einstaklingar með mælanlega þéttni af flútíkasónfúróati í ketókónazólhópnum (6 af 20 einstaklingum) borið saman við lyfleysu (1 af 20 einstaklingum).
Swedish: Flutikasonfuroat 110 mikrogram en gång om dagen ledde inte till hämmad hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA) axel hos vuxna, ungdomar eller barn.
Icelandic: Flútíkasónfúróat, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, tengdist ekki bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis) hjá fullorðnum, unglingum eða börnum.
Swedish: Barn under 6 år: Användning till barn under 6 år är otillräckligt dokumenterad (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: När skyddskåpan är på plats kan inte sprayknappen tryckas in av misstag.
Icelandic: Þegar hlífðarhettan er á er ekki hægt að ýta óvart á úðalosunarhnappinn.
Swedish: Glasflaskan är innesluten i ett benvitt plasthölje med en ljusblå skyddskåpa och sprayknapp på sidan.
Icelandic: Glasið er í beinhvítu plasthulstri með ljósblárri hlífðarhettu og skammtara á hliðinni.
Swedish: Det skadar nässprayen.
Icelandic: Það skemmir nefúðann.
Swedish: 120 spraydoser
Icelandic: 120 úðaskammtar
Swedish: Det är osannolikt att Alisade påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Alisade hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du känner obehag när du använder sprayen.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur til óþæginda við notkun nefúðans.
Swedish: Du kommer att kunna se vätskenivån i en nyöppnad förpackning som innehåller 30 eller 60 doser, men inte i en nyöppnad förpackning som innehåller 120 doser eftersom vätskenivån befinner sig ovanför fönstret.
Icelandic: 30 eða 60 skammta glösum en ekki í nýju 120 skammta glasi þar sem vökvastaðan fer upp fyrir gluggann.
Swedish: • Alisade tillhandahålls i en brun flaska.
Icelandic: Alisade er í brúnu glasi.
Swedish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: Allergibesvären kan inträffa under vissa tider på året och orsakas av allergi mot gräs eller pollen (hösnuva) eller så kan de inträffa året runt och orsakas av allergi mot djur, husdammskvalster eller mögel.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast af ofnæmi fyrir frjókornum frá grasi eða trjám (heymæði), eða þau geta komið fram allan ársins hring og orsakast af ofnæmi fyrir dýrum, rykmaurum eða myglusveppum.
Swedish: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Swedish: 6 Ta ut näspipen och andas ut genom munnen 7 Om din dos är två sprayningar i varje näsborre, upprepa steg 4-6.
Icelandic: 7 Ef taka á tvo úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
Swedish: skyddskåpa näspipa sprayknapp dosfönster
Icelandic: Hlífðarhetta Úðastútur Úðalosunarhnappur Gluggi
Swedish: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Icelandic: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Swedish: 3 Håll nässprayen upprätt, luta den och rikta näspipen ifrån dig.
Icelandic: 3 Haltu nefúðanum uppréttum, hallaðu honum síðan og beindu úðastútnum frá þér.
Swedish: Flutikasonfuroat elimineras snabbt genom höggradig förstapassage-metabolism medierad av cytokrom P450 3A4.
Icelandic: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Swedish: • Vid mycket svåra besvär kan doktorn öka dosen till 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen tills besvären är under kontroll.
Icelandic: Ef einkennin eru mjög slæm gæti læknirinn aukið skammtinn í 2 úðaskammta í hvora nös, einu sinni á dag, þar til tökum hefur verið náð á einkennunum.
Swedish: Dessutom bör pediatrisk specialistkonsultation övervägas (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Að auki skal íhuga að vísa sjúklingnum til sérfræðings í barnalækningum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Inga tecken på högre mätbara nivåer av flutikasonfuroat sågs hos de mindre barnen (under 6 år).
Icelandic: Ekkert benti til hærri mælanlegrar þéttni flútíkasónfúróats hjá yngri börnunum (yngri en 6 ára).
Swedish: Det är därför berättigat att noggrant övervaka patienter med synförändringar eller som har en historia av ökat intraokulärt tryck, glaukom och/eller katarakt.
Icelandic: Því er ráðlagt að náið eftirlit sé haft með sjúklingum með breytingar á sjón eða með sögu um aukinn augnþrýsting, gláku og/eða drer.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK, Ltd, (undir heitinuGlaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram) kan öka till 2 sprayningar i vardera näsborren 1 gång om dagen (sammanlagd dygnsdos 110 mikrogram).
Icelandic: Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm) geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm).
Swedish: Denna lilla ökning i exponering visade ingen statistisk signifikant skillnad i 24 timmars serumkortisolnivåer mellan de två grupperna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þessi væga aukning á útsetningu fyrir lyfinu leiddi ekki til tölfræðilega marktæks munar, á sólarhringsþéttni kortisóls í sermi, á milli hópanna tveggja (sjá kafla 4.4).
Swedish: EU/1/08/474/003
Icelandic: EU/1/08/474/003/IS
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/474/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/474/001/IS
Swedish: Säsongsbunden och perenn allergisk rinit hos barn (under 6 år) Säkerhets- och effektstudier har gjorts på totalt 271 patienter i åldern 2 till 5 år både på säsongsbunden och perenn allergisk rinit, varav 176 exponerades för flutikasonfuroat.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og verkun, við bæði árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef, voru gerðar meðal samtals 271 sjúklings á aldrinum 2 til 5 ára, þar sem 176 fengu flútíkasónfúróat.
Swedish: Övrigt: vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
Icelandic: Vatnsfrían glúkósa, dreifanlegan sellulósa, pólýsorbat 80, bensalkóníumklóríð, tvínatríumedetat, hreinsað vatn
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alisade orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Alisade valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: EU/1/08/474/002
Icelandic: EU/1/08/474/002/IS
Swedish: I kliniska studier på barn upp till 12 veckors behandlingstid var incidensen för epistaxis lika hos patienter som fick flutikasonfuroat som hos patienter som fick placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal barna, sem stóðu í allt að 12 vikur, var tíðni blóðnasa svipuð hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Titta på nivån i dosfönstret.
Icelandic: Kíktu á stöðuna í gegnum gluggann.
Swedish: 4 Tryck sprayknappen ända in. Gör detta minst 6 gånger så att en fin spraydusch frigörs i luften - se bild f.
Icelandic: Gerðu þetta a.m.k. 6 sinnum, þar til fíngerður úði losnar út í loftið - sjá mynd f.
Swedish: Alisade bör förvaras stående upprätt.
Icelandic: Best er að geyma Alisade nefúða í uppréttri stöðu.
Swedish: Säsongsbunden allergisk rinit hos vuxna och ungdomar Jämfört med placebo förbättrade flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen signifikant nässymtom (bestående av rinnsnuva, nästäppa, nysningar och klåda i näsan) samt ögonsymtom (bestående av klåda/brännande känsla, tårade/rinnande och röda ögon) i alla fyra studierna.
Icelandic: Árstíðabundið ofnæmiskvef hjá fullorðnum og unglingum Í samanburði við lyfleysu dró flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, verulega úr einkennum frá nefi (sem voru nefrennsli, nefstífla, hnerri og kláði í nefi) og einkennum frá augum (sem voru kláði/sviði, tárarennsli/vot augu og roði í augum), í öllum 4 rannsóknunum.
Swedish: Flutikasonfuroat har inte kunnat spåras i urin hos friska frivilliga efter intranasal administering.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er ekki greinanlegt í þvagi heilbrigðra sjálfboðaliða eftir gjöf í nef.
Swedish: Symtomen inkluderar: - väsningar, hostningar eller andningssvårigheter - plötslig känsla av svaghet eller svimfärdighet (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet) - ansiktssvullnad - hudutslag eller rodnad.
Icelandic: Einkennin eru m.a.: - mikil mæði, hósti eða öndunarörðugleikar - skyndileg máttleysis- eða yfirliðstilfinnning (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis) - þroti í kringum andlitið - útbrot eða roði í húð.
Swedish: • Sprayknappen måste tryckas ända in, för att sprayen ska komma ut genom näspipen - se bild c.
Icelandic: Úðalosunarhnappnum verður að þrýsta ákveðið alla leið inn, til að losa úðaskammt í gegnum úðastútinn - sjá mynd c.
Swedish: Alisade tillhör gruppen läkemedel som kallas kortison (kortikosteroider).
Icelandic: Alisade tilheyrir flokki lyfja sem nefnist sykurvirkir barksterar.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och att därtill följa biverkningsrapporteringen beskriven i Farmakovigilansplanen som godtagits i version GM2006/00247/05 av Risk Management Plan (RMP) i Modul 1.8.2 i Ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og þau verkefni sem tengjast lyfjagát og tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu GM2006/00247/05 af áætlun um áhættustjórnun, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Swedish: Medianvärdet av flutikasonfuroatkoncentrationerna efter 55 mikrogram var hos barnen med mätbara nivåer 18,4 pg/ml och 18,9 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år.
Icelandic: Miðgildi fyrir þéttni flútíkasónfúróats hjá þeim einstaklingum sem voru með mælanlega þéttni eftir 55 míkrógrömm voru 18,4 pg/ml hjá 2-5 ára börnum og 18,9 pg/ml hjá 6-11 ára börnum.
Swedish: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Icelandic: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: