FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekten werden gemeld met sommige statines, vooral met een langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: Ojediněle byly při podávání některých statinů, zvláště při jejich dlouhodobém podávání, hlášeny případy intersticiálního onemocnění plic (viz bod 4.8).
Dutch: Histamine H2-receptorantagonisten en protonpompremmers De gelijktijdige toediening van fluvastatine met cimetidine, ranitidine of omeprazol verhoogt de biologische beschikbaarheid van fluvastatine, maar dat is klinisch niet relevant.
Czech: Antagonisté histaminových H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Souběžné podávání fluvastatinu s cimetidinem, ranitidinem nebo omeprazolem vede ke zvýšení biologické dostupnosti fluvastatinu, toto zvýšení ale nemá žádný klinický dopad (relevanci).
Dutch: Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Czech: Jestliže jste těhotná, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Lescol/Lescol XL užívat.
Dutch: - als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
Czech: - jestliže krvácíte nebo se Vám tvoří modřiny častěji, než je normální (příznaky snížení počtu krevních destiček).
Dutch: Opgenomen is de aanbeveling dat vruchtbare vrouwen effectieve anticonceptie moeten toepassen en dat de behandeling moet worden gestaakt bij vrouwen die zwanger worden tijdens het gebruik van Lescol/Lescol XL.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto doporučení, že ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci a léčbu přípravkem Lescol/Lescol XL je nutné přerušit v případě, že žena otěhotní.
Dutch: Allerlei veranderingen werden geïdentificeerd bij toxiciteitstudies, welke gebruikelijk zijn voor HMG-CoA-reductaseremmers.
Czech: V rámci studií toxicity bylo zjištěno množství změn, které jsou pro inhibitory HMG-CoA reduktázy běžné.
Dutch: Paresthesie, dysesthesie, hypo-esthesie waarvan bekend is dat het geassocieerd is met onderliggende hyperlipidemische stoornissen
Czech: Parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
Dutch: "Het maximale lipidenverlagende effect met een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Czech: „Maximálního účinku podávané dávky přípravku na snížení hladin lipidů je dosaženo během 4 týdnů.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende gegevens bedoeld ter ondersteuning van de indicatie "Lescol/Lescol XL is geïndiceerd voor het vertragen van de ontwikkeling van coronaire atherosclerose bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en coronaire hartziekte" niet klinisch van belang waren en dat daarom geen positieve batenrisicoverhouding kon worden vastgesteld.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje podporující indikaci „Přípravek Lescol/Lescol XL je indikován ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u dospělých, kteří trpí primární hypercholesterolémií a ischemickou chorobou srdeční", které nebyly klinicky významné, nebylo možné prokázat příznivý poměr přínosů a rizik.
Dutch: De pediatrische indicatie werd niet goedgekeurd tijdens de beoordeling van de pediatrische gegevens via de EU Worksharing Procedure.
Czech: Pediatrická indikace přípravku nebyla schválena v rámci hodnocení údajů získaných od dětských pacientů během postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku.
Dutch: Gezien de afwezigheid van een interactie tussen fluvastatine en andere CYP3A4-substraten, wordt er geen interactie verwacht tussen fluvastatine en grapefruitsap/pompelmoessap.
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o interakci fluvastatinu s jinými substráty CYP3A4, neočekává se, že by fluvastatin interagoval s grapefruitovou šťávou.
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady-state vertonen geen accumulatie van fluvastatine na toediening van 80 mg/dag.
Czech: Na základě rovnovážného stavu plazmatických koncentrací nebyla po podání dávky 80 mg denně prokázána akumulace fluvastatinu.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering goed: "Bij patiënten met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie is de aangewezen dagdosis 80 mg."
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci: „Pro pacienty trpící ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, je indikována denní dávka 80 mg."
Dutch: Een specifieke behandeling is niet beschikbaar voor overdosering van Lescol/Lescol XL.
Czech: Pro předávkování přípravky Lescol/Lescol XL neexistuje specifická léčba.
Dutch: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg Filmomhulde tablet
Czech: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Potahovaná tableta
Dutch: Lescol/Lescol XL werd alleen onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie.
Czech: Lescol/Lescol XL byl zkoumán pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Dutch: In 12 placebogecontroleerde studies met patiënten met type IIa of IIb hyperlipoproteïnemie werd alleen Lescol toegediend bij 1.621 patiënten in een dagelijkse dosis van 20 mg, 40 mg en 80 mg (40 mg tweemaal daags) gedurende minstens 6 weken.
Czech: Ve dvanácti placebem kontrolovaných klinických studiích byl 1 621 pacientům s hypercholesterolémií typu IIa nebo IIb podáván samotný Lescol v denním dávkovacím režimu 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 6 týdnů.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Dutch: Lescol capsules en Lescol tabletten kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen en moeten heel worden ingeslikt met een glas water.
Czech: Lescol tobolky a Lescol XL tablety mohou být užívány nalačno nebo s jídlem a měly by se polykat celé a zapíjet sklenicí vody.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden de plasmaspiegels en de protrombinetijd van warfarine niet negatief beïnvloed door het gebruik van fluvastatine en warfarine (eenmalige dosis), in vergelijking met de inname van warfarine alleen.
Czech: Při souběžném podávání fluvastatinu a jednorázové dávky warfarinu nedošlo u zdravých dobrovolníků k nepříznivému ovlivnění plazmatických hladin warfarinu ani protrombinového času v porovnání s hodnotami po podání samotného warfarinu.
Dutch: Lescol 40 mg tweemaal daags1
Czech: Lescol 40 mg dvakrát denně1
Dutch: Fluvastatine moet minstens 4 uur na inname van het hars (bijv. colestyramine) worden toegediend om een significante interactie als gevolg van de binding van het geneesmiddel aan het hars te voorkomen.
Czech: Fluvastatin by měl být podáván nejméně 4 hodiny po podání pryskyřice (např. cholestyraminu), aby se zamezilo významné interakci, způsobené navázáním fluvastatinu na pryskyřici.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Dutch: Myositis en rabdomyolyse werden zeer zelden gemeld.
Czech: V souvislosti s fluvastatinem byla vzácně hlášena myopatie.Velmi vzácně byla pozorována myozitida a rabdomyolýza.
Dutch: Novartis Farmacéutica, S.A. Av. Diagonal, 507
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica, S.A. Av. Diagonal, 507
Dutch: Lescol/Lescol XL en kinderen/jongvolwassenen Lescol/Lescol XL is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar.
Czech: Lescol/Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn.
Czech: Toto může být časným příznakem poškození svalů.
Dutch: - als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
Czech: - jestliže trpíte neobvyklou únavou, horečkou, zežloutnutím kůže nebo očního bělma, máte tmavou moč (příznaky žloutenky).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één 20 mg-capsule Lescol.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna 20mg tobolka přípravku Lescol.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens erop duiden dat Lescol geen ernstige veiligheidsproblemen met zich meebrengt vergeleken met placebo, besloot het CHMP voor alle nierfunctiecategorieën dat doses van >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis niet gecontra-indiceerd zouden zijn, maar dat voorzichtigheid geboden was bij het instellen van een behandeling met deze hoge doses.
Czech: Jelikož z dostupných údajů vyplývá, že ve srovnání s placebem nepředstavuje přípravek Lescol žádné závažné riziko z hlediska bezpečnosti ani pro jednu kategorii úrovně renálních funkcí, schválil výbor CHMP indikaci dávek >40 mg u pacientů se závažným onemocněním ledvin za předpokladu zahájení podávání takto vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Czech: DATUMREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Dutch: De andere bestanddelen van Lescol 20 mg capsules zijn: [nationaal te implementeren]
Czech: - Pomocnými látkami Lescolu 20 mg tobolky jsou: [Doplní se národní údaje]
Dutch: In een analyse over 24 weken leidden dagelijkse doses van 20 mg, 40 mg en 80 mg tot dosisafhankelijke dalingen van totaal-C, LDL-C, Apo-B en triglyceriden en verhogingen van HDL-C (zie Tabel 2).
Czech: Při analýze trvající 24 týdnů, bylo zjištěno, že podávání denních dávek 20 mg, 40 mg a 80 mg vedlo k na dávce závislému snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B (Apo B) a triglyceridů a ke zvýšení HDL cholesterolu (HDL-C) (viz Tabulka 2).
Dutch: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
Czech: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
Dutch: - Glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen).
Czech: - Glibenklamid (užívaný k léčbě cukrovky).
Dutch: De vergunninghouder implementeerde daarnaast de verklaring van het EU Worksharing Project.
Czech: Žadatel rovněž do souhrnu údajů o přípravku zařadil stanovisko ze Společného pracovního návrhu EU.
Dutch: - Fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Czech: - Flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
Dutch: Gebruik betrouwbare anticonceptiemiddelen gedurende de gehele tijd dat u Lescol/Lescol XL inneemt.
Czech: Užívejte účinnou antikoncepci po celou dobu užívání přípravku Lescol/Lescol XL.
Dutch: Hoewel tot nu toe geen verandering van de werkzaamheid van de lipidenverlagende werking van fluvastatine klinisch werd bewezen, kan een geschikte dosisaanpassing van fluvastatine gerechtvaardigd zijn bij patiënten die langdurig worden behandeld met rifampicine (bijv. behandeling van tuberculose) om een voldoende verlaging van de lipidenspiegels te verzekeren.
Czech: Přestože v současnosti neexistuje klinický důkaz o tom, že by u pacientů dlouhodobě léčených rifampicinem (např. léčba tuberkulózy) byl snížen hypolipidemický účinek fluvastatinu, může být opodstatněno vhodně upravit dávkování fluvastatinu, aby bylo dosaženo uspokojivého snížení hladin lipidů.
Dutch: Lescol, een geheel synthetisch cholesterolverlagend middel, is een competitieve remmer van HMGCoA-reductase, die verantwoordelijk is voor de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat, een precursor van sterolen, waaronder cholesterol.
Czech: Lescol, plně syntetický přípravek snižující hladinu cholesterolu, je kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, která zprostředkovává přeměnu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening, of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A.
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [nationaal te implementeren]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje.]
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Tijdens de procedure werd de vergunninghouder gevraagd deze rubriek samen te vatten, met een beschrijving van de uitkomsten van de preklinische onderzoeken in korte en kwalitatieve verklaringen, conform het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: V průběhu řízení byl žadatel požádán o předložení krátkého kvalitativního stanoviska, které shrnuje tento oddíl s ohledem na výsledky preklinických studií a je vypracováno v souladu s Pokyny týkajícími se souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 6 weken.
Czech: Úpravu dávkování může provést Váš lékař v 6-týdenních intervalech.
Dutch: Slik het geheel door met een glas water.
Czech: Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder: "Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1)."
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které bylo pro tuto indikaci navrženo držitelem rozhodnutí o registraci : „Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Dutch: Leverfunctietestwaarden en CK-serumspiegels moeten worden gecontroleerd.
Czech: Měly by být monitorovány jaterní funkční testy a hladina kreatinkinázy v séru.
Dutch: Hoewel deze verhoging van het fluvastatinegehalte niet klinisch significant was, moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: Přestože zvýšení hladin fluvastatinu nebylo klinicky významné, měla by být tato kombinace používána s opatrností (viz bod 4.4).
Dutch: Post-marketing werden geïsoleerde gevallen van myopathie gerapporteerd wanneer fluvastatine gelijktijdig met ciclosporine en wanneer fluvastatine gelijktijdig met colchicinen werd toegediend.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy myopatie při souběžném podávání fluvastatinu s cyklosporinem nebo fluvastatinu s kolchicinem.
Dutch: In de tweede studie (bij puberale of postpuberale meisjes en jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 22% en 28%.
Czech: Ve druhé studii (u pebertálních nebo postpuberálních chlapců a dívek) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 - 80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 22% a LDL-C o 28%.
Dutch: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tsjechië
Czech: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Dutch: Hulpstoffen: [Nationaal te implementeren]
Czech: Pomocné látky: [Doplní se národní údaje]
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering bij ouderen, die luiden dat er geen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn, zijn consistent in de lidstaten.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je jednotné ve všech členských státech a uvádí, že není nutné u takových pacientů dávkování upravovat.
Dutch: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Dutch: Wat de werkzaamheid betrof, bood de 80 mg-dosis bij 24 weken een betrouwbare LDL-Cverlaging met ten minste 30 % vs. baseline.
Czech: Z hlediska účinnosti zajišťovala dávka 80 mg ve 24. týdnu studie spolehlivé snížení hladiny LCL-C o alespoň 30% oproti výchozí hodnotě.
Dutch: Lescol XL en aanverwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Czech: Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Het maximale lipidenverlagende effect bij een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Czech: Maximálního hypolipidemického účinku dané dávky je dosaženo během 4 týdnů.
Dutch: Er zijn momenteel geen aanwijzingen die een routinematige controle van totaal CK in plasma of andere enzymwaarden van de spieren noodzakelijk maken bij asymptomatische patiënten die statinen krijgen.
Czech: V současné době nejsou u asymptomatických pacientů léčených statiny žádné důvody k rutinnímu monitorování plazmatické hladiny celkové CK nebo hladin jiných svalových enzymů.
Dutch: Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Lescol/Lescol XL in en informeer uw arts.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte Lescol/lescol XL a řekněte to svému lékaři.
Dutch: Het meten van creatinekinase
Czech: Stanovení kreatinkinázy
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Dutch: In gevallen waarin gelijktijdige toediening met een fibraat of niacine noodzakelijk is, moeten het voordeel en het risico van gelijktijdige behandeling zorgvuldig worden afgewogen (voor toepassing met fibraten of niacine, zie rubriek 4.5)."
Czech: V případech současného podání s fibráty nebo niacinem je nezbytné, aby byl pěčlivě zvážen prospěch a riziko souběžného podání (pro použití s fibráty nebo niacinem viz bod 4.5).
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: "Kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie Voorafgaand aan instelling van behandeling met Lescol/Lescol XL bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, moet de patiënt op een standaard cholesterolverlagend dieet worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Děti a dospívající s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie Před zahájením léčby přípravkem Lescol/Lescol XL u dětí a dospívajících ve věku 9 let a starších s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie by měla být u pacienta zahájena standardní dieta pro snížení cholesterolu a tuto dietu je nutné dodržovat i během léčby.
Dutch: Interstitiële longziekten
Czech: Intersticiální onemocnění plic
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening met een fibraat of niacine nodig is, moet het voordeel en het risico van de gezamenlijke behandeling nauwkeurig worden afgewogen (voor gebruik in combinatie met fibraten of niacine zie rubriek 4.5).
Czech: V případech, kdy je nezbytné podávat přípravek spolu s fibráty nebo niacinem, je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika souběžné léčby (viz oddíl 4.5 týkající se užívání fibrátů a niacinu).
Dutch: Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 4 of meer weken.
Czech: Úpravu dávkování může provést Váš lékař ve 4týdenních nebo delších intervalech.
Dutch: Dosisaanpassingen dienen plaats te vinden met intervallen van 4 weken of langer."
Czech: Úpravu dávkování lze provádět ve 4týdenních nebo delších intervalech."
Dutch: Het gebruik van fluvastatine in combinatie met nicotinezuur, colestyramine of fibraten bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht.
Czech: Podávání fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty nebylo u dětí a mladistvých studováno.
Dutch: Als spiersymptomen zoals pijn, zwakte of krampen voorkomen bij patiënten die fluvastatine toegediend krijgen, moeten de CK-waarden worden gemeten.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících fluvastatin vyskytnou svalové příznaky, jako je svalová bolest, svalová slabost nebo křeče, musí jim být stanoveny hladiny CK.
Dutch: Als u Lescol eenmaal per dag inneemt, neem uw dosis in de avond of bij bedtijd in.
Czech: Jestliže užíváte Lescol , užívejte jej večer, nebo před spaním Jestliže užíváte Lescol dvakrát denně, užívejte jednu tobolku ráno a jednu večer, nebo před spaním.
Dutch: De pediatrische informatie afkomstig van het EU Worksharing Project is ook toegevoegd met kleine redactionele veranderingen.
Czech: Rovněž informace ze Společného pracovního návrhu EU, které se týkají indikací u dětí, byly s mírnými úpravami zařazeny do souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Voordat een behandeling met Lescol/Lescol XL wordt ingesteld bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie, moet de patiënt een standaard cholesterolarm dieet volgen en deze voortzetten tijdens de behandeling.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholestrolemií by měl pacient dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu a pokračovat v ní i během léčby.
Dutch: In de eerste studie (bij prepuberale jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 21% en 27%.
Czech: V první studii (u prepubertálních chlapců) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 -80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 21% a LDL-C o 27%.
Dutch: Hoeveel Lescol/Lescol XL in te nemen - De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden.
Czech: Kolik přípravku Lescol/Lescol Xl užívat - Rozmezí dávky pro dospělé je 20 až 80 mg denně .
Dutch: De farmacokinetiek van fluvastatine blijft onveranderd bij patiënten met een lichte tot ernstige vorm van nierinsufficiëntie.
Czech: Farmakokinetika fluvastatinu se u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin nemění.
Dutch: Bij toediening na voedselinname verloopt de absorptie van de stof trager.
Czech: Je-li fluvastatin podáván s potravou, je jeho vstřebávání sníženo.
Dutch: Colchicinen
Czech: Kolchicin
Dutch: Wat betreft de contra-indicatie van Lescol/Lescol XL bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of een van de hulpstoffen en bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases is er consistentie in alle EUlidstaten.
Czech: Všechny členské státy EU se shodly na kontraindikaci přípravku Lescol/Lescol XL u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo jakoukoli jinou složku přípravku a u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz.
Dutch: Wanneer Lescol wordt gebruikt in combinatie met cholestyramine of andere harsen moet het minstens 4 uur na het hars worden ingenomen om significante interacties ten gevolge van binding van het geneesmiddel aan het hars te voorkomen.
Czech: Pokud je přípravek Lescol podáván v kombinaci s cholestyraminem nebo jinými pryskyřicemi, měl by se užívat alespoň 4 hodiny po podání pryskyřice, aby se zamezilo vzniku významných interakcí, které jsou způsobeny navázáním léčivé látky na pryskyřici.
Dutch: Bij patiënten die niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus hebben en behandeld worden met glibenclamide (n=32), verhoogde na toediening van fluvastatine (40 mg tweemaal per dag gedurende 14 dagen) de gemiddelde Cmax, AUC en t½ van glibenclamide met respectievelijk ongeveer 50%, 69% en 121%.
Czech: U NIDDM pacientů léčených glibenklamidem (n=32) zvýšilo podání fluvastatinu (40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) průměrnou Cmax glibenklamidu o cca 50%, AUC glibenklamidu o cca 69% a t1/2 , glibenklamidu o cca 121%.
Dutch: Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Lescol/Lescol XL.