FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Bulgarian: В проучването с деца при пет от тях (8%) настъпва отхвърляне през първите шест месеца след трансплантацията.
English: A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда честотата на отхвърляне при 60 деца на възраст между пет и 18 години, подложени на бъбречна трансплантация.
English: Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена.
English: Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при жени, които кърмят.
English: Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Zenapax е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на отхвърляне, когато се добави към имуносупресивната терапия.
English: By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Bulgarian: Като се свързва и блокира рецептора, даклизумаб предотвратява активирането на Т-лимфоцитите от интелевкин-2 и така намалява вероятността трансплантирания бъбрек да бъде отхвърлен.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zenapax са по-големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при de novo алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема, включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.
English: Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Bulgarian: Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки.
English: The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zenapax да бъде издадено разрешение за употреба.
English: In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
Bulgarian: В първото проучване 28 (22%) от 126-те възрастни, при които се добавя Zenapax към циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134-те, при които ее добавя плацебо.
English: Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Bulgarian: Zenapax се използва за предотвратяване на отхвърлянето на бъбрек от тялото скоро след трансплантация.
English: For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zenapax нежеланите реакции - вижте листовката.
English: In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Bulgarian: В проучванията са наблюдавани нежелани реакции в съпоставими нива като при пациенти, приемащи Zenapax, и при пациенти, приемащи плацебо, когато се прилага в комбинация с имуносупресивни лекарства.
English: What is the risk associated with Zenapax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zenapax?
English: What benefit has Zenapax shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zenapax са установени в проучванията?
English: The full EPAR for Zenapax can be found here.
Bulgarian: Zenapax може да се намери тук.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) ZENAPAX
English: In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
Bulgarian: пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто - циклоспорин, преднизон и азатиоприн.
English: In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Bulgarian: Zenapax се добавя към имуносупресивните лекарства, прилагани на децата.
English: Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Zenapax представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
English: What is Zenapax used for?
Bulgarian: За какво се използва Zenapax?
English: In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Bulgarian: Zenapax към циклоспорин, преднизон и азатиоприн, преживяват отхвърляне на бъбрека, в сравнение с 63 (47%) от 134-те, при които се добавя плацебо.
English: How has Zenapax been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zenapax?
English: How does Zenapax work?
Bulgarian: Как действа Zenapax?
English: Why has Zenapax been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Zenapax?
English: How is Zenapax used?
Bulgarian: Как да използвате Zenapax?
English: This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Bulgarian: Това трябва да се извърши в болница или под внимателното наблюдение на лекар.
English: ATC code: B02BD04.
Bulgarian: ATC код: B02BD04.
English: The product should be used immediately.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Produced from the plasma of human donors.
Bulgarian: Произведено от плазма на човешки донори.
English: The solution should not be too cold when it is administered.
Bulgarian: Разтворът не трябва да е твърде студен при прилагане.
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да обсъдите това с лекаря си.
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате съмнения, че продуктът постепенно става по-малко ефективен.
English: The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Bulgarian: Информацията за останалите (сериозни и несериозни) нежелани реакции е получена чрез спонтанни съобщения.
English: Administer immediately.
Bulgarian: Приложете незабавно.
English: The required dose is determined using the following formula:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
English: (pre- and postoperative)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 3 часа при температура 21°C.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно кръвта Ви за наличие на тези антитела.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1000 до ≤1/100); редки ( ≥1/10 000 до ≤1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Bulgarian: Трябва да обсъдите възможните нежелани реакции с Вашия лекар, за да можете да ги разпознаете и да знаете какво да правите, ако те се появят.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
English: Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Bulgarian: Можете да прилагате самостоятелно Nonafact, ако това е одобрена практика във Вашата държава и ако сте достатъчно обучен.
English: If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Nonafact е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско противошоково лечение.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
English: They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Bulgarian: Те ще се погрижат да Ви бъде приложен фактор IX, ако това е необходимо.
English: It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
Bulgarian: Препоръчва се скоростта на въвеждане да не надвишава 2 ml/min.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на прилагане винаги трябва да се съобразяват с клиничната ефективност при отделните случаи.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства, дори такива, които се отпускат без рецепта.
English: Do not shake!
Bulgarian: Не разклащайте!
English: Instructions for use:
Bulgarian: Указания за употреба:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност
English: The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на антителата срещу миши протеин, ако такива действително се образуват, не е известно.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nonafact.
English: Nonafact consists of a carton containing:
Bulgarian: Nonafact се състои от картонена кутия, която съдържа:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подaва периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията на списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: White powder.
Bulgarian: Бял прах.
English: Viral safety
Bulgarian: Вирусна безопасност
English: Neutralising antibodies (Inhibitors)
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (инхибитори)
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Bulgarian: Следователно пациентите, при които се наблюдават алергични реакции, трябва да се изследват за наличие на инхибитор.
English: If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Bulgarian: Ако се налага да Ви бъде извършена хирургична операция или да Ви бъде изваден зъб, съобщете на Вашия лекар или зъболекар, че страдате от дефицит на фактор IX.
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
English: Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Bulgarian: Следователно фактор IX в този продукт действа като ендоген фактор IX.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Bulgarian: Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно кръвта ви за наличие на тези антитела, особено ако сте имали тежка алергична реакция при предишно прилагане на продукт, които съдържа фактор IX.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Bulgarian: В някои случаи, особено при млади пациенти, може да са необходими по кратки интервали или по-високи дози.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, потребителят поема отговорността за съхранението и условията непосредствено преди използване.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Bulgarian: Във всеки един от тези случаи ползата от лечението с Nonafact трябва да се прецени по отношение на риска от тези усложнения.
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или ако неотдавна ви е извършена хирургична операция, съществува повишен риск от коагулационни усложнения.
English: The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Bulgarian: Прилагането на Nonafact може да компенсира този дефицит.
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Nonafact никога не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Bulgarian: При необходимост леките алергични реакции като уртикария може да се лекуват с антихистаминови препарати (лекарствени продукти, които противодействат на алергиите).
English: Renewal of authorisation: 03 July 2006
Bulgarian: 03 юли 2006 г.
English: This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Bulgarian: Това се отнася и за новородени и пациенти с повишен риск от тромбоза или ДИК (дисеминирана интраваскуларна коагулация)заболяване, при което системата за съсирване на кръвта е нарушена.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както при възрастни, така и при деца.
English: Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Bulgarian: Полуживотът на Nonafact е приблизително 19 (17-21) часа.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Bulgarian: Това се отнася също и до неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
English: Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: Nonafact трябва да се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Bulgarian: За информация за безопасност по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4.4.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин с молекулна маса от около 68 000 далтона.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да е по-ниска от даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) за съответния период.
English: Nonafact contains sodium chloride
Bulgarian: Nonafact съдържа натриев хлорид
English: Previously untreated patients
Bulgarian: Нелекувани до момента пациенти
English: The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на Nonafact е приблизително 200 IU/mg протеин.
English: Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно (най-много до 3 часа).
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си, ако знаете, че сте изложени на риск от тромбоза или ако в миналото сте имали тромбоемболични усложнения, ако страдате от чернодробно заболяване, сърдечносъдово заболяване или ако Ви е планирана хирургична операция.
English: The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори в предоставеното количество вода за инжекции.
English: DATE OF REVISION OF TEXT
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
English: Remove the plastic cap from the vials.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флаконите.
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Bulgarian: Ако в миналото сте имали алергична реакция в резултат на прилагане на кръв или кръвни продукти, Nonafact трябва да се прилага само при абсолютна необходимост (в животозастрашаващи ситуации).
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Bulgarian: Точната доза ще зависи от тежестта на клиничното състояние, телесното тегло и количеството фактор IX в кръвта Ви.
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Bulgarian: В редки случаи Nonafact може да предизвика тежки алергични реакции (анафилактичен шок).
English: Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква доза Nonafact Ви е необходима и колко често да Ви бъде прилагана, в зависимост от ситуацията.
English: Other medicines and Nonafact
Bulgarian: Други лекарства и Nonafact
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Bulgarian: При образуване на такива инхибитори състоянието се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
English: This will show itself as an increased tendency to bleed.
Bulgarian: Това се проявява със склонност към кървене.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне.
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали прилагането на Nonafact носи риск от коагулационни усложнения.
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър, безцветен до светложълт и има неутрално pH.
English: Catheter-related complications
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
English: 20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 24 часа.
English: Contents of pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Factor IX is a normal constituent of human blood.
Bulgarian: Фактор IX е нормална съставка на човешката кръв.
English: There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия между Nonafact и други лекарствени продукти.
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Bulgarian: Важно е концентрацията на фактор IX в кръвта Ви да се проверява редовно.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако е необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при употребата на продукти с фактор IX първоначалните приложения на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършат под медицинско наблюдение в условия, където може да се предоставят съответните медицински грижи при алергични реакции.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употреба на медицински продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекции и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/премахване на вируси.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.
English: What is Nonafact and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Nonafact и за какво се използва