FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Ulipristal Acetate Gedeon Richter or be affected by Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, lo comunichi al medico o farmacista, perché questi medicinali possono interagire con Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di problemi al cuore (ad es. digossina).
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Italian: È probabile che Ulipristal Acetate Gedeon Richter riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
English: Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter è adatto a lei.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains the active substance ulipristal acetate.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contiene la sostanza attiva ulipristal acetato.
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Ulipristal Acetate Gedeon Richter less effective.
Italian: È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l'efficacia di Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, investigation of the endometrium including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Italian: Se, durante il trattamento ripetuto intermittente, dopo la riduzione iniziale del sanguinamento o l'amenorrea, si rileva un profilo di sanguinamento alterato persistente o inatteso, come il sanguinamento intermestruale, devono essere eseguite ulteriori indagini dell'endometrio, comprendenti la biopsia endometriale, per escludere altre patologie sottostanti, compresa la neoplasia maligna endometriale.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Before you start treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Italian: - Prima di iniziare il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, sarà sottoposta ad analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ulipristal Acetate Gedeon Richter e a cosa serve
English: - If you suffer from severe asthma, treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter may not be suitable for you.
Italian: - Se soffre di asma grave, Ulipristal Acetate Gedeon Richter può non essere adatto a lei.
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains - The active substance is ulipristal acetate.
Italian: Cosa contiene Ulipristal Acetate Gedeon Richter - Il principio attivo è ulipristal acetato.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter passes into the breast milk.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è escreto nel latte materno.
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale alla Settimana 13a a Nello Studio 1, la variazione dal basale del volume totale dei miomi è stata misurata con la RM.
English: How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Italian: Come prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg compresse Ulipristal acetato
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY Date of latest renewal: DD month YYYY
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter con cibi e bevande Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Therefore, do not breast-feed your baby while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Non deve quindi allattare mentre prende Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg compresse
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Microcrystalline cellulose
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETS PATIENT CARD
Italian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER COMPRESSE 5 mg SCHEDA PAZIENTE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg compresse Ulipristal acetato
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Italian: Parli con il suo medico se sa di avere problemi al fegato o se ha dei dubbi sulle condizioni del fegato.
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
Italian: In seguito alla somministrazione dell'inibitore moderato di CYP3A4 eritromicina propionato (500 mg due volte al dì per 9 giorni) a volontarie sane, Cmax e AUC di ulipristal acetato sono aumentate di 1,2 e 2,9 volte, rispettivamente; l'AUC del metabolita attivo di ulipristal acetato è aumentata di 1,5 volte, mentre la Cmax del metabolita attivo è diminuita (variazione di 0,52 volte).
English: Mannitol
Italian: Vertigine
English: Endometrial thickening
Italian: Affaticamento Edema Astenia
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Italian: Esito di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
English: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Italian: EMA/CHMP/565190/2009 riv.1 EMEA/H/A-30/1001
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 10 giugno 2010.
English: The final agreed wording describes some possible combinations.
Italian: La formulazione definitiva concordata descrive alcune possibili combinazioni.
English: 27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
Italian: 27 febbraio 2009, 24 agosto 2009 ,19 ottobre 2009 e 23 dicembre 2009
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Italian: Dr. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è AstraZeneca.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali
English: Losec is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Losec è autorizzato nell'UE in virtù di procedure nazionali.
English: What is Losec?
Italian: Che cos'è Losec?
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Italian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
English: The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Losec.
English: On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU.
Italian: Il 27 giugno 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Losec nell'UE.
English: 24 July 2008
Italian: 24 luglio 2008
English: The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
Italian: È stata armonizzata la modalità di assunzione del medicinale, precisando le dosi iniziali e le dosi di mantenimento per tutte le indicazioni raccomandate.
English: In children:
Italian: Bambini:
English: Why was Losec reviewed?
Italian: Perché Losec è stato sottoposto a riesame?
English: By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
Italian: Bloccando le pompe, l'omeprazolo riduce la produzione di acido.
English: Questions and answers on Losec and associated names (omeprazole, 10, 20 or 40 mg capsules and tablets, and 40 mg solution for injection and solution for infusion)
Italian: Domande e risposte in merito a Losec e denominazioni associate (omeprazolo capsule e compresse da 10, 20 o 40 mg e soluzione per iniezione e soluzione per infusione da 40 mg)
English: Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
Italian: Losec è disponibile nell'UE anche sotto altre denominazioni commerciali: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca e Zoltum.
English: Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir con un PPI come Losec non è raccomandata.
English: The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged.
Italian: Il Comitato ha anche raccomandato che, a titolo precauzionale, venga scoraggiato l'impiego di Losec in pazienti che assumono clopidogrel.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
Italian: • sindrome di Zollinger-Ellison.
English: 20 January 2010
Italian: 20 gennaio 2010
English: The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
Italian: Il Comitato ha convenuto che le capsule e le compresse possono essere impiegate per le stesse indicazioni, in particolare:
English: Company responses provided on:
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Losec e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
English: The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che sono state rilevate interazioni con clopidogrel, ma le relative implicazioni cliniche non sono chiare.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Italian: Agisce bloccando le “pompe protoniche”, proteine contenute in cellule specializzate nella parete dello stomaco che pompano acido nello stomaco.
English: Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: La necessità di armonizzazione per Losec è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
English: The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la soppressione di questa indicazione poiché gli studi presentati dalla ditta produttrice non hanno dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo (trattamento fittizio).
English: The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a gravidanza e allattamento, agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, agli effetti indesiderati e al sovradosaggio.
English: 10 June 2010
Italian: 10 giugno 2010
English: The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
Italian: Il CHMP ha concordato che le indicazioni per la forma iniettabile di Losec devono essere identiche a quelle per le compresse, ma che l'iniezione deve essere usata solo quando non è possibile la somministrazione delle compresse o delle capsule.
English: The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
Italian: Il CHMP ha concordato indicazioni armonizzate (le patologie per cui il medicinale può essere impiegato).
English: The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che tali divergenze esistevano a causa di differenze inerenti alla disponibilità di vari antibiotici e ai modelli di resistenza ad essi tra gli Stati membri.
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Italian: Il CHMP ha osservato che, a causa di interazioni, l'impiego concomitante di PPI può compromettere l'efficacia di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH.
English: However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
Italian: Tuttavia, se la combinazione di atazanavir con un PPI è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per es. carica virale), evitando dosi elevate di PPI.
English: The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
Italian: Le compresse da 10 e 20 mg sono disponibili in alcuni Stati membri come medicinali senza obbligo di prescrizione (farmaci da banco o OTC).
English: The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Italian: Il principio attivo contenuto in Losec, l'omeprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI).
English: Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Italian: Losec è usato per il trattamento di patologie in cui lo stomaco produce un'eccessiva secrezione acida.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato).
English: • In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
Italian: • In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.
English: Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
Italian: Losec era indicato anche per uso preoperatorio, per evitare l'aspirazione di acido (passaggio di acido dall'esofago ai polmoni durante l'anestesia, causa di polmonite).
English: The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
Italian: Sono state altresì armonizzate le informazioni su come somministrare il medicinale ai pazienti impossibilitati a deglutire compresse e capsule.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Italian: Il CHMP ha inoltre incluso un'avvertenza sulla possibilità che il trattamento con Losec e altri PPI determini un aumento di infezioni dell'intestino.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
English: When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Italian: Quando usato come farmaco da banco (OTC), il CHMP ha raccomandato che l'indicazione sia il trattamento dei sintomi da reflusso (per es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
English: Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
Italian: Insieme ad antibiotici, può essere impiegato per l'eliminazione dallo stomaco di un batterio denominato Helicobacter pylori (H. pylori), noto per essere causa di ulcere gastriche.
English: Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Italian: Losec può anche essere impiegato per la prevenzione e il trattamento delle ulcere gastriche causate da medicinali usati per il trattamento di dolore e infiammazioni, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS), quando il paziente necessita di un trattamento continuativo con FANS.
English: Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
Italian: Losec non deve essere impiegato in pazienti allergici all'omeprazolo o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nel medicinale e in pazienti trattati con nelfinavir.
English: • Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
Italian: • sindrome di Zollinger-Ellison (patologia causata da ipersecrezione acida nello stomaco).
English: • reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Italian: • malattia da reflusso, per trattare sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido (flusso di secrezione acida in bocca),
English: • reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
Italian: • esofagite da reflusso (trattamento, compresa la gestione a lungo termine dopo la guarigione),
English: The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
Italian: pylori, specialmente in relazione al numero di antibiotici da associare a Losec (uno o due), agli antibiotici raccomandati e alle relative dosi.
English: • NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
Italian: • ulcere associate a FANS (trattamento e prevenzione),
English: • heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
Italian: • bruciore di stomaco e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo.
English: • H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
Italian: pylori nella malattia ulcerosa gastrica e duodenale in associazione con antibiotici,
English: • symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
Italian: • malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo,
English: • stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
Italian: • ulcera gastrica o duodenale, compresa la prevenzione del riformarsi dell'ulcera (recidiva),
English: • duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
Italian: • ulcere duodenali (trattamento e prevenzione delle recidive),
English: Referral start date:
Italian: Inizio procedura:
English: • reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
Italian: • esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago dovuta all'acido),
English: • stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
Italian: • ulcere gastriche (trattamento e prevenzione delle recidive),
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Settembre 2013
English: Your doctor may discuss the results with you.
Italian: Il medico potrà discutere con lei i risultati.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Italian: Il medico ne terrà conto nel trattamento del suo diabete.
English: Age, gender, race, body weight
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 19 L.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Italian: Non assumere una dose doppia nello stesso giorno.
English: ATC code: A10BD09.
Italian: Codice ATC: A10BD09.
English: The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
Italian: L'entità di queste riduzioni non è stata considerata di rilevanza clinica.
English: Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
Italian: Entrambi questi gruppi di medicinali sono “antidiabetici orali”.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
Italian: Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se è questo il caso, non guidi o non utilizzi apparecchiature o macchinari.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
English: Other medicines and Incresync
Italian: Altri medicinali e Incresync
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)
English: Maximum daily dose
Italian: Dose massima giornaliera