FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: end stage renal disease) ani u pacientov na dialýze, pretože v tejto populácii pacientov sa nepovažuje za účinnú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: De asemenea, canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii cu dializă deoarece nu este de aşteptat să fie eficient la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: % s kanagliflozínom 300 mg a 2,6 % v kontrolnej skupine.
Romanian: 8,1% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control.
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú žlté, kapsulovitého tvaru, 11 mm dlhé s „CFZ" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Romanian: • Invokana 100 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare galbenă, au formă capsulară, cu o lungime de 11 mm şi sunt inscripţionate cu "CFZ" pe una din părţi şi cu "100" pe cealaltă parte
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou menej časté dehydratácia*
Romanian: Hipoglicemie în contextul utilizării în asociere cu insulină sau sulfoniluree mai puţin frecvente
Slovak: Z toho dôvodu môže byť na zníženie rizika hypoglykémie potrebná nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagoga, ak sa užíva v kombinácii s kanagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu canagliflozin poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku.
Romanian: La un subset de pacienţi (N = 208) din studiul controlat activ cu tratament combinat cu metformin la care s-au efectuat investigaţii de tip densitometrie prin absorbţiometrie duală cu raze X (DXA) şi tomografie computerizată abdominală (CT) pentru a evalua compoziţia corporală s- a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate obţinută cu canagliflozin s-a datorat pierderii masei adipoase inclusiv pierderilor similare de ţesut adipos subcutanat visceral şi abdominal.
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Romanian: m Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale potasiului seric au fost 0,5% şi 1,0% pentru canagliflozin 100 mg, şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 0,6% pentru placebo.
Slovak: i Priemerné percentuálne zvýšenia oproti východiskovej hodnote boli pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg v porovnaní s placebom nasledovné: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % verzus 0,9
Romanian: i Creşterile medii procentuale faţă de iniţiere tratamentului cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg comparativ cu placebo, au fost pentru colesterol total de 3,4% şi 5,2% comparativ cu 0,9%;
Slovak: (hypoglykémia)
Romanian: Deshidratare*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté vulvovaginálna kandidóza**, g časté balanitída alebo balanopostitída**, h
Romanian: Candidoză vulvovaginală**,g frecvente
Slovak: V iných štúdiách diabetu typu 2 s kanagliflozínom, ktoré zahŕňali všeobecnú populáciu s diabetom v rozsahu približne
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care au înrolat o populație generală cu diabet zaharat de aproximativ 5800 de pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de fracturi comparativ cu grupul de control.
Slovak: Kanagliflozín sa neskúšal pri ťažkej poruche funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 30 ml/min) ani pri ochorení obličiek v konečnom štádiu.
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 30 ml/min) sau
Slovak: 208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku. 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Romanian: La un subset de pacienţi (N = 208) din studiul controlat activ cu tratament combinat cu metformin la care s-au efectuat investigaţii de tip densitometrie prin absorbţiometrie duală cu raze X (DXA) şi tomografie computerizată abdominală (CT)pentru a evalua compoziţia corporală s-a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate obţinută cu canagliflozin s-a datorat pierderii masei adipoase inclusiv pierderilor similare de ţesut adipos subcutanat visceral şi abdominal.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa,
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Slovak: Liečbu kanagliflozínom ukončilo z dôvodu kandidovej balanitídy alebo balanopostitídy celkovo 0,5 % pacientov.
Romanian: În total, 0,5% dintre pacienţii de sex masculin au întrerupt tratamentul cu canagliflozin datorită balanitei candidozice sau balanopostitei.
Slovak: Tableta je žltá, kapsulovitého tvaru, približne 11 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním a filmom obalená s „CFZ" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de aproximativ 11 mm şi este inscripţionat cu "CFZ" pe una dintre părţi şi cu "100" pe cealaltă parte.
Slovak: Môže to viesť k závažným zdravotným stavom ako ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
Romanian: Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate conduce la afecţiuni medicale grave precum boli de inimă, afecţiuni renale, orbire şi amputare.
Slovak: V deviatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku lieku Invokana na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 285 pacientov s diabetom typu 2.
Romanian: Un număr total de 10285 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la nouă studii clinice controlate, dublu-orb, de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele Invokana asupra controlului glicemic.
Slovak: Tableta je biela, kapsulovitého tvaru, približne 17 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním a filmom obalená s „CFZ" na jednej strane a „300" na druhej strane.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare albă, formă capsulară, lungime de aproximativ 17 mm şi este inscripţionat cu "CFZ" pe una dintre părţi şi cu "300" pe cealaltă parte.
Slovak: Kanagliflozín bol v zanedbateľnom množstve odstránený dialýzou.
Romanian: Canagliflozin a fost îndepărtat prin hemodializă în proporţie neglijabilă.
Slovak: V troch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Romanian: În trei studii desfăşurate la categorii speciale de pacienţi (pacienţi vârstnici, pacienţi cu RFGe între 30 ml/min/1,73 m2 şi < 50 ml/min/1,73 m2 şi pacienţi cu risc crescut de boli cardiovasculare),
Slovak: Tallinn
Romanian: Talc
Slovak: U pacientov s Childovou-Pughovou triedou C
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică Child Pugh clasa C (severă).
Slovak: (EU) číslo
Romanian: Numărul procedurii EMA
Slovak: Čo je Invokana a na čo sa používa
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin
Romanian: Mortalitate din toate cauzele
Slovak: • rýchle a hlboké dýchanie
Romanian: • respirație rapidă și profundă
Slovak: urgentná potreba močenia, potreba močenia v noci)
Romanian: nevoia urgentă de a urina, nevoia de a urina în timpul nopţii)
Slovak: Trvanie (Týždne)
Romanian: Timp (Săptămâni)
Slovak: Nerovnováha sa vyskytla už v prvých 26 týždňoch liečby.
Romanian: Dezechilibrul a apărut încă din primele 26 de săptămâni de tratament.
Slovak: Testovanie 1,5-AG
Romanian: Test 1,5-AG
Slovak: Vitálny stav bol počas štúdií získaný pre 99,6 % pacientov.
Romanian: Statusul vital a fost obţinut pentru 99,6% dintre subiecţii din toate studiile.
Slovak: Vo všeobecnosti bolo zvýšenie prechodné a nevyžadovalo špecifickú liečbu.
Romanian: În general, creşterile au fost tranzitorii şi nu au necesitat tratament specific.
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Slovak: Zlyhanie srdca vyžadujúce hospitalizáciu
Romanian: Insuficienţă cardiacă care necesită spitalizare
Slovak: * Populácia s úmyslom liečby
Romanian: * Populaţia cu intenţie de tratament
Slovak: 17 % bolo hispáncov.
Romanian: 17% dintre pacienţi au fost hispanici.
Slovak: Percento menších a väčších amputácií je založené na najvyššej úrovni amputácie u každého pacienta.
Romanian: Procentul de amputări minore şi majore se bazează pe cel mai înalt nivel de amputare pentru fiecare pacient.
Slovak: Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, rizikové faktory, okrem všeobecných rizikových faktorov pre amputáciu, nie sú známe.
Romanian: Întrucât nu s-a identificat un mecanism care stă la baza acestei creșteri, nu se cunosc factorii de risc, în afară de factorii generali de risc pentru amputare.
Slovak: ATC kód: A10BK02.
Romanian: Codul ATC: A10BK02.
Slovak: Potom sa eGFR počas pokračujúcej liečby udržiavala alebo postupne zvyšovala.
Romanian: Ulterior, RFGe s-a menţinut sau a crescut treptat cu tratament continuu.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov a 64 % boli muži.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani şi 64% au fost pacienţi de sex masculin.
Slovak: Deti a dospievajúci Invokana sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Invokana nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Výsledky amputácií pre integrovaný program CANVAS sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: Rezultatele privind amputările din Programul integrat CANVAS sunt prezentate în tabelul 2.
Slovak: To znižuje množstvo cukru vo vašej krvi a môže to pomôcť pri predchádzaní srdcovým chorobám.
Romanian: Astfel se reduce cantitatea de zahăr din sânge şi poate ajuta la prevenirea afecţiunilor cardiace.
Slovak: Sledovanie pacienta sa počíta od prvého dňa do dátumu prvého amputačného zákroku.
Romanian: Perioada de urmărire a unui pacient este calculată din Ziua 1 până la data primului eveniment de amputare.
Slovak: Snažte sa tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.
Romanian: • Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1, pretože Invokana sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Slovak: 58 % pacientov boli muži.
Romanian: 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Slovak: Pozri 3. časť „Užívanie tohto lieku".
Romanian: Vezi pct. 3, „Cum să luaţi acest medicament").
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 72 % belochov, 16 % aziatov, 5 % černochov a 8 % z iných skupín.
Romanian: Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Slovak: * Prst na nohe a stredná časť chodidla † Členok, pod kolenom a nad kolenom
Romanian: * Degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului † Gleznă, mai jos de genunchi şi deasupra genunchiului
Slovak: Boli to multicentrické, medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené, paralelné štúdie s podobnými kritériami zaradenia a vylúčenia a populáciami pacientov.
Romanian: Acestea au fost studii multicentrice, internaţionale, randomizate, de tip dublu-orb, pe grupuri paralele, cu criterii de includere şi excludere şi populaţii de pacienţi similare.
Slovak: Neužívajte Invokanu
Romanian: Nu luaţi Invokana
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa vaša dávka zvýši na 300 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să măriți doza la 300 mg.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy menej časté
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale mai puțin frecvente
Slovak: Poznámka: Incidencia je založená na počte pacientov s aspoň jednou amputáciou a nie na celkovom počte amputačných zákrokov.
Romanian: Incidenţa se bazează pe numărul de pacienţi cu cel puţin o amputare şi nu pe numărul total de amputări.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Romanian: Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2018
Slovak: Riziko amputácie dolných končatín nebolo závislé od dávky.
Romanian: Riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare nu a depins de doză.
Slovak: Viacnásobné amputácie (niektoré zahŕňajúce obe dolné končatiny) boli pozorované zriedkavo a v podobných podieloch v obidvoch liečebných skupinách.
Romanian: Amputările multiple (unele care au implicat ambele membre inferioare) au fost observate rar şi în procente similare în ambele grupuri.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele v sekvenčnom podmienenom testovaní hypotézy boli úmrtnosť zo všetkých príčin a kardiovaskulárna úmrtnosť.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare din cadrul unei testări a ipotezei condiţionale secvenţiale au fost mortalitatea din orice cauză şi mortalitatea cardiovasculară.
Slovak: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické odpovede boli zhodné s tými, ktoré sa vyskytovali u dospelých jedincov.
Romanian: Răspunsurile farmacocinetice și farmacodinamice observate au fost consistente cu cele constatate la pacienții adulți.
Slovak: Možné znaky straty prílišného množstva tekutín z tela sú uvedené v časti 4.
Romanian: Semnele posibile ale eliminării unei cantităţi excesive de lichide din organism sunt enumerate la pct. 4.
Slovak: Invokana sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Romanian: Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,2 % a priemerné trvanie diabetu bolo 13,5 roka.
Romanian: HbA1c medie la momentul iniţial a fost de 8,2%, iar durata medie a diabetului a fost de 13,5 ani.
Slovak: Ak sa liečba preruší, treba zvážiť častejšie sledovanie glukózy.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul, trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
Slovak: • fimóza - ťažkosti pri sťahovaní predkožky cez špičku penisu.
Romanian: • fimoză - dificultate în retractarea prepuţului din jurul vârfului penisului.
Slovak: Súvisiace so zlomeninou kostí; pozri opis AR nižšie.
Romanian: Legată de fracturi osoase; vezi descrierea RA de mai jos.
Slovak: Obrázok 2: Účinok liečby na primárny zložený cieľový ukazovateľ a jeho komponenty
Romanian: Figura 2: Efectul tratamentului pentru principalul criteriu final de evaluare compus şi componentele sale
Slovak: Niektorí pacienti mali viac ako jednu amputáciu.
Romanian: Unii pacienţi au suferit mai multe amputări.
Slovak: I-20122
Romanian: I-20122 Milano
Slovak: Súbežné antidiabetické a aterosklerotické terapie sa mohli upraviť podľa štandardnej liečby týchto ochorení.
Romanian: Terapiile concomitente antidiabetice şi aterosclerotice au putut fi ajustate în funcţie de standardul de îngrijire pentru aceste boli.
Slovak: Infekcie a nákazy neznáme
Romanian: Infecții și infestări cu frecvență necunoscută
Slovak: • ohľadom toho, čo môžete urobiť, aby ste predišli dehydratácii (prejavy dehydratácie si pozrite v časti 4).
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare).
Slovak: Pred začatím liečby Invokanou zvážte faktory v anamnéze pacienta, ktoré môžu zvýšiť riziko amputácie.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Invokana, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot creşte riscul de amputare.
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Romanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti
Slovak: - ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií - popri iných liekoch na liečbu diabetu.
Romanian: - în monoterapie, atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranţei sau a contraindicaţiilor - în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
Slovak: ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Romanian: z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Slovak: Každý komponent MACE pozitívne prispel k celkovému zloženému výsledku, ako je znázornené na obrázku 2.
Romanian: Fiecare componentă a EACM a contribuit pozitiv la compozitul global, conform figurii 2.
Slovak: Pozri opis AR nižšie.
Romanian: Vezi descrierea RA de mai jos.
Slovak: Priemerná eGFR sa vrátila na východiskovú hodnotu po ukončení liečby, čo naznačuje, že pri týchto zmenách funkcie obličiek môžu hrať úlohu hemodynamické zmeny.
Romanian: RFGe medie a revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului, sugerând că modificările hemodinamice pot juca un rol în aceste schimbări ale funcţiei renale.
Slovak: Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu înainte de terapia de salvare glicemică.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek poranenia alebo zmenu farby, alebo ak zaznamenáte citlivosť alebo bolesť v nohách.
Romanian: Trebuie să îl anunțați imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați orice rană sau modificare de culoare, sau dacă simţiţi orice sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor.
Slovak: • ak ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali mozgovú porážku.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,5 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 135 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 513 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 şi 96 de ani), 3135 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Slovak: • strata priveľkého množstva tekutín z vášho tela (dehydratácia).
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mari de lichide din organism (deshidratare).
Slovak: Invokana je používaná u dospelých na liečbu cukrovky typu 2.
Romanian: Invokana este folosit la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Slovak: Prestaňte užívať Invokanu a vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Romanian: Opriţi administrarea Invokana şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse grave:
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída sa vyskytli najmä u neobrezaných pacientov, čo v niektorých prípadoch viedlo k fimóze a/alebo obriezke.
Romanian: Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie şi care, în unele cazuri, au dus la fimoză şi/sau la circumcizie.
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (liek používaný na niektoré problémy so srdcom).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă).
Slovak: Vždy užívajte všetky lieky tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie účinky na vaše zdravie.
Romanian: Nu uitaţi că trebuie să luaţi toate medicamentele conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Slovak: Ak užijete tohto lieku viac, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Slovak: Výsledky štúdie, pokiaľ ide o kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárne príhody a študované populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor clinice privind asocierea de terapii, efectele asupra controlului glicemic şi a evenimentelor cardiovasculare, precum şi populaţiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie analýzy bezpečnosti (vrátane dlhodobých údajov) z údajov z celého programu s kanagliflozínom (placebom a aktívne kontrolované štúdie) na zhodnotenie hlásených nežiaducich reakcií pre identifikáciu nežiaducich reakcií (pozri tabuľku 1) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: • amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe) obzvlásť, ak máte vysoké riziko ochorenia srdca.
Romanian: • amputări la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul degetului de la picior), mai ales dacă aveți risc crescut de boală cardiacă.
Slovak: Obrázok 1: Trvanie do prvého výskytu MACE
Romanian: Figura 1: Timpul până la apariţia primului EACM
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou.
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
Slovak: Interferencia liekových/laboratórnych vyšetrení
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente/analize de laborator
Slovak: Obzvlášť, ak držíte diétu na kontrolu hmotnosti u diabetikov, pokračujte v nej, kým užívate tento liek.
Romanian: Mai precis, dacă urmaţi un regim alimentar pentru controlul greutăţii adresat pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să îl respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom programu CANVAS bol čas do prvého výskytu MACE.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în Programul CANVAS a fost timpul până la prima apariţie a unui EACM.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Invokany prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Invokana și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Slovak: • nezvyčajná ospalosť alebo únava
Romanian: • somnolență sau oboseală neobișnuite
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Romanian: Atât îmbunătăţirea controlului glicemic, cât şi scăderea morbidităţii şi a mortalităţii de cauze cardiovasculare, sunt parte integrantă din tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa kanagliflozín podával mladým potkanom od 1. do 90. dňa po narodení, nepreukázala zvýšenú citlivosť v porovnaní s účinkami pozorovanými u dospelých potkanov.
Romanian: Un studiu la şobolani tineri cărora li s-a administrat canagliflozin din ziua 1 până în ziua 90 post-natal nu a demonstrat sensibilitate crescută faţă de efectele observate la şobolani adulţi.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby kanagliflozín neovplyvňoval nepriaznivo minerálnu denzitu kostí.
Romanian: După 104 de săptămâni de tratament, canagliflozin nu a afectat în mod negativ densitatea minerală osoasă.
Slovak: Zvýšený hematokrit
Romanian: Creştere a hematocritului