FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objectivo deste estudo é calcular a incidência da insuficiência cardíaca, da morbilidade e da mortalidade cardiovasculares em doentes com carcinoma da próstata, comparativamente à população geral.
Bulgarian: Целта на проучването ще бъде да оцени честотата на сърдечната недостатъчност, на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациентите с рак на простатата, в сравнение с общата популация.
Portuguese: Como é que a empresa pode excluir qualquer possível contributo da bicalutamida na dose de 150 mg para o aumento da mortalidade devida a insuficiência cardíaca no grupo do Casodex do estudo EPC?
Bulgarian: Как може компанията да изключи евентуално влияние на бикалутамид 150 mg за повишената смъртност, дължаща се на сърдечна недостатъчност в групата на Casodex в проучването на EPC?
Portuguese: Devido ao número reduzido de participantes relevantes nos estudos, não se conseguiram tirar conclusões relativamente à contribuição do tamoxifeno ou da radioterapia para os efeitos cardiovasculares, ou sobre se a exposição ao tamoxifeno tinha um efeito sinérgico na eficácia.
Bulgarian: Поради малкия брой на тези пациенти, не могат да бъдат направени изводи по отношение приноса на тамоксифен или радиотерапията за сърдечносъдовите усложнения, както и дали приложението на тамоксифен има синергичен ефект върху ефикасността.
Portuguese: Como é que a empresa justifica a ausência de ajuste nos testes de multiplicidade na análise dos resultados do estudo EPC?
Bulgarian: Как компанията обяснява отсъствието на коригиране на изследванията върху разнообразието в анализа на резултатите на EPC?
Portuguese: FI - Finlândia Peseri Trading Limited El Greco House
Bulgarian: Peseri Trading Limited El Greco House
Portuguese: No que respeita à questão levantada acerca da multiplicidade, considera-se apropriado observar os subgrupos de um ponto de vista estatístico, uma vez que esta divisão ajudou a restringir a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg aos doentes com uma relação benefício/risco superior.
Bulgarian: Във връзка с повдигнатите въпроси по отношение на разнообразието се счита, че е подходящо подгрупите да се разглеждат от гледна точка на статистиката, тъй като те са помогнали показанието да се стесни до пациенти с по-благоприятно съотношение полза/риск за бикалутамид 150 mg.
Portuguese: A falta de um amplo consenso quanto ao tratamento padrão do cancro da próstata em fase inicial dificulta o estudo.
Bulgarian: Поради липса на широк консенсус по отношение на стандарта за лечение на ранен рак на простатата неговото проучване е трудно.
Portuguese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: DA - Дания AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Portuguese: A maioria dos doentes com insuficiência cardíaca apresentava factores de confundimento no início do estudo e a avaliação da causalidade efectuada pelos investigadores para todas as mortes atribuídas à insuficiência cardíaca foi de "não relacionada".
Bulgarian: Болшинството от пациентите със сърдечна недостатъчност са имали смущаващи фактори при влизането в проучването, като всички смъртни случаи, отдавани на сърдечна недостатъчност са оценени като „несвързани" с нея от изследователите на причинността.
Portuguese: LULuxemburgo
Bulgarian: LUЛюксембург
Portuguese: Os resultados do estudo da sobrevivência sem progressão são novamente apresentados na tabela abaixo:
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта без прогресиране на заболяването са дадени отново по-долу:
Portuguese: - Tendo concluído, com base nos dados disponíveis, que não pode ser excluída uma possível relação entre a utilização da bicalutamida na dose de 150 mg e a insuficiência cardíaca e tendo, por isso, considerado que se mantém a necessidade de efectuar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovasculares.
Bulgarian: От гледна точка на наличните данни CHMP заключава, че не може да бъде изключена възможна връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и развитието на сърдечна недостатъчност и поради това смята, че остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
Portuguese: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Portuguese: BRNO Jeneweinova 51a
Bulgarian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Portuguese: Nota: o Anexo III (Alterações no Resumo das Características do Medicamento) é o que foi anexado à Decisão da Comissão sobre a arbitragem baseada no artigo 31.º relativa aos medicamentos que contenham 150 mg de bicalutamida.
Bulgarian: Приложение ІІІ (Изменения в Кратката характеристика на продукта) е приложеното към решението на Комисията по процедурата по отнасяне съгласно член 31 за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Portuguese: - Tendo concluído que a relação benefício/risco dos medicamentos contendo 150 mg de bicalutamida é favorável para a indicação restrita acordada,
Bulgarian: - CHMP заключава, че съотношението полза/риск за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно по отношение на това ограничено, съгласувано показание.
Portuguese: FI - Finlândia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Bulgarian: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Portuguese: - Tendo considerado a arbitragem efectuada sob o Artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na redacção actual, para os medicamentos contendo 150 mg de bicalutamida.
Bulgarian: - Комитетът разгледа отнасянето, направено съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Portuguese: O benefício varia geralmente em função da progressão do risco e é maior nos doentes com doença localmente avançada; o benefício é reduzido após a cirurgia ou nos casos em que é provável que a radioterapia seja curativa.
Bulgarian: Ползата е основно функция на прогресирането на риска, като при пациентите с локално напреднало заболяване, ползата е намалена след хирургично лечение или в случаите, когато има вероятност радиотерапията да има ефект.
Portuguese: Como é que a empresa justifica a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado tendo conhecimento da ausência de dados estatisticamente significativos sobre a sobrevivência global e dos importantes efeitos secundários?
Bulgarian: Как компанията обяснява показанието на бикалутамид 150 mg за локално напреднал рак на простатата, знаейки отсъствието на статистически значим ефект върху общата преживяемост и важните странични ефекти?
Portuguese: ET - Estónia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Bulgarian: ET - Естония Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Portuguese: Insuficiência hepática
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Portuguese: O estudo EPC foi realizado como um desenho empírico, ou seja, comparou de uma forma geral o Casodex (bicalutamida) com o tratamento padrão em cada região participante.
Bulgarian: Проучването по програмата при ранен рак на простатата е емпиричен дизайн, общо казано, като цяло то сравнява Casodex (бикалутамид) с установения стандарт на лечение във всеки засегнат район.
Portuguese: Além disso, a vantagem em termos de sobrevivência observada nos doentes com a doença localmente avançada, que recebem tratamento por radioterapia, parece ser consistente com aquilo que foi observado em estudos efectuados previamente e é plausível considerar um efeito sinérgico da radioterapia e da bicalutamida.
Bulgarian: В допълнение, оказва се, че повишаването на преживяемостта, наблюдавано при пациентите с локално напреднало заболяване, лекувани с радиотерапия, съответства на наблюдаваното при предишни проучвания, т.е може да се приеме, че радиотерапията има синергичен ефект.
Portuguese: A designação de carcinoma da próstata localmente avançado refere-se a grandes tumores ou a tumores com envolvimento dos nódulos linfáticos, mas sem envolvimento de outros órgãos.
Bulgarian: Локално напредналият рак на простатата се отнася към поголемите тумори или към туморите с разпространение към лимфните възли, без обаче да има разпространение към други органи.
Portuguese: NO - Noruega AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: NO - Норвегия AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen
Portuguese: É difícil obter dados acerca da sobrevivência global para os doentes com carcinoma na próstata em fase inicial, devido ao curso insidioso da doença.
Bulgarian: Трудно е да се получат общи данни за преживяемостта при пациентите с ранен рак на простатата, заради неговото скрито протичане.
Portuguese: [Nome de fantasia] 150 mg é indicado quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão da doença (ver secção 5.1).
Bulgarian: [Свободно избрано име] 150 mg е показан както самостоятелно така и като адювантно лечение към радикалната простатектомия или лъчетерапия при пациенти с локално авансирал карцином на простата с висок риск за прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Portuguese: Os números de doentes envolvidos são relativamente pequenos, não existe um padrão consistente de mortes por insuficiência cardíaca a longo prazo e verifica-se uma falta de fiabilidade na escolha desta causa como sendo a causa da morte.
Bulgarian: Включеният брой е сравнително малък, няма постоянен модел за смъртност, причинена от сърдечна недостатъчност, установен за по-дълъг период от време и затова тя не може да бъде потвърдена като причина за смъртта.
Portuguese: HU - Hungria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Bulgarian: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Portuguese: EL - Grécia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Bulgarian: EL - Гърция Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: Relativamente à adequação do tratamento no grupo placebo nos estudos EPC, dado que no início destes estudos não existia um consenso geral sobre os cuidados a prestar aos doentes com carcinoma na próstata localmente avançado (o que continua a ser o caso), o desenho empírico dos estudos que compararam o Casodex (bicalutamida na dose de 150 mg) ou placebo, quando administrados juntamente com os "cuidados normalmente prestados", é considerado razoável.
Bulgarian: С оглед адекватността на лечението при групата на плацебо в проучванията на EPC, при условие, че по време на започване на тези проучвания не е имало значителен съгласуван стандарт от грижи при локално напреднал рак на простатата (обстоятелство, което остава), емпиричният дизайн на проучванията, които са сравнявали Casodex (бикалутамид) 150 mg или плацебо, давани като допълнение към „стандартните грижи", се разглежда като приемлив.
Portuguese: EL - Grécia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Bulgarian: EL - Гърция Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: A bicalutamida, na dose de 150 mg, foi autorizada para comercialização na UE após terem sido aprovados pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) por procedimento nacional e por procedimento de reconhecimento mútuo.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се разпространява в Европейския съюз, като се спазват националните процедури и процедурите на заявлението за взаимно признаване.
Portuguese: FI - Finlândia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Portuguese: Quando o programa EPC foi iniciado, há mais de 8 anos, o seu objectivo era documentar o benefício da terapêutica com bicalutamida, em monoterapia ou como terapêutica adjuvante à cirurgia ou à radioterapia, por oposição a um placebo, nas fases iniciais da doença.
Bulgarian: При започването на програмата за EPC преди 8 години целта е била да се документира ползата от ранната терапия с бикалутамид срещу плацебо като моно терапия или като помощна терапия към хирургична намеса или радиотерапия.
Portuguese: - Tendo considerado que a bicalutamida na dose de 150 mg é eficaz para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado; tendo, no entanto, considerado que a indicação terapêutica deveria ser restringida ao tratamento de doentes com elevado risco de progressão da doença.
Bulgarian: - Комитетът приема, че бикалутамид 150 mg е ефективен в лечението на локално напреднал рак на простатата; но CHMP смята, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до лечение на пациенти с висок риск от прогресиране на заболяването.
Portuguese: As suas indicações autorizadas incluem o tratamento de doentes com carcinoma da próstata localmente avançado, como terapêutica imediata, em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечението на пациенти с локално напреднал рак на простатата като пряка терапия, използвана самостоятелно, или като помощно средство в лечението с радикална простатектомия или радиотерапия.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO 150 mg DE BICALUTAMIDA (ver Anexo I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БИКАЛУТАМИД 150 mg (вж.
Portuguese: No que se refere à autorização inicial do medicamento na indicação para o tratamento do carcinoma da próstata em fase inicial, os dados sobre a sobrevivência global eram demasiado prematuros para permitir uma análise; no entanto, faz sentido analisar subsequentemente este parâmetro de avaliação final nos mesmos subgrupos e verifica-se que existe uma tendência favorável relativamente à sobrevivência global dos doentes com doença localmente avançada que recebem Casodex (bicalutamida) em monoterapia e para os doentes que também recebem radioterapia.
Bulgarian: При първоначалното одобрение на показанието ранен рак на простатата, данните за общата преживяемост са били твърде малко, за да позволят провеждането на анализ, но впоследствие са направили възможно анализирането на тези резултати в същите подгрупи, като съществуват благоприятни тенденции по отношение на общата преживяемост при пациентите с локално напреднало заболяване, които приемат само Casodex (бикалутамид), както и при пациентите, които получават и радиотерапия.
Portuguese: No entanto, o estudo revelou resultados positivos no parâmetro de avaliação final primário de sobrevivência sem progressão da doença, tanto globalmente, como nos subgrupos do carcinoma localmente avançado.
Bulgarian: Проучването обаче е положително по отношение на резултатите за преживяемостта без прогресиране в началото, както за общите, така и за локално напредналите подгрупи.
Portuguese: BG - Bulgária AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Bulgarian: BG - България AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Portuguese: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Valejas - 2745-663 Barcarena
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Portuguese: Razão de causalidade (IC 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Portuguese: RO - Roménia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Bulgarian: RO-Румъния AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Portuguese: 0,81 (0,66 a 1,01)
Bulgarian: 0,81 (0,66 до 1,01)
Portuguese: Nessa altura, o EMR concluiu que o Casodex (bicalutamida) na dose de 150 mg não deveria ser utilizado para o tratamento do carcinoma da próstata "localizado", no entanto, concluiu que a análise benefício/risco se mantinha positiva para os doentes seleccionados com carcinoma da próstata "localmente avançado", como terapêutica imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Bulgarian: По това време референтната държавачленка дава заключение, че Casodex (бикалутамид) 150 mg не трябва да се използва в лечението на „локализиран" рак на простатата, но приема, че съотношението полза/риск остава положително при определени пациенти с „локално напреднал" рак на простатата като пряка терапия, използвана самостоятелно, или като допълнение към лечение с радикална простатектомия или радиотерапия.
Portuguese: Os níveis medianos de PSA no início da terapêutica activa para cada subgrupo estão acima dos limiares das orientações actuais da Associação Europeia de Urologia (EAU).
Bulgarian: В настоящото ръководство на Европейската асоциация по урология (EAU), средните нива на специфичния простатен антиген (PSA) при започване на активното лечение са над прагови за всяка подгрупа.
Portuguese: 1,09 (0,85 a 1,39)
Bulgarian: 1,09 (0,85 до 1,39)
Portuguese: Prostatectomia radical
Bulgarian: Радикална простатектомия
Portuguese: A necessidade de mais estudos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovasculares mantém-se. Será efectuado um novo estudo farmacoepidemiológico, como parte de um novo Plano de Gestão do Risco acordado, que é um compromisso tomado após a emissão do parecer, no sentido de tentar perceber melhor o risco cardiovascular.
Bulgarian: Ще бъде започнато ново фармакоепидемиологично проучване като част от съгласувания план за овладяване на риска (RMP), което ще бъде ангажимент след даването на препоръка за постигане на по-добро разбиране на риска от сърдечносъдови заболявания.
Portuguese: FI - Finlândia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Bulgarian: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Portuguese: Na secção 5.1., o Resumo das Características do Medicamento (RCM) foi alterado em conformidade e refere que, para os doentes com carcinoma da próstata localmente avançado "foi mais evidente uma redução no risco de uma progressão objectiva da doença … nos doentes que apresentavam um risco superior de progressão da doença.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (SPC) е съответно изменена, както и точка 5.1, където е отбелязано, че при пациентите с локално напреднало заболяване „намаляването на риска от обективно прогресиране на заболяването…
Portuguese: 0,75 (0,61 a 0,91)
Bulgarian: 0,75 (0,61 до 0,91)
Portuguese: 0,65 (0,44 a 0,95)
Bulgarian: 0,65 (0,44 до 0,95)
Portuguese: Por isso, os médicos podem decidir que a estratégia clínica ideal para um doente com baixo risco de progressão da doença, em particular como tratamento adjuvante após uma prostatectomia radical, pode ser a de adiar a terapêutica hormonal até que apareçam sinais que indiquem a progressão da doença."
Bulgarian: Поради това клиницистите могат да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациент с малък риск от прогресиране на заболяването, особено като допълнение след радикална простатектомия, може да бъде отлагане на хормоналната терапия до появата на признаци за прогресиране на заболяването."
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Portuguese: 0,60 (0,49 a 0,73)
Bulgarian: 0,60 (0,49 до 0,73)
Portuguese: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Bulgarian: 20080 - Basiglio (MI)
Portuguese: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Portuguese: Além disso, o estudo incluirá subgrupos de doentes com carcinoma da próstata: a receber tratamento com Casodex (bicalutamida), a receber tratamento com análogos da LHRH, sujeitos a orquiectomia ou a receber tratamento com outras terapêuticas hormonais.
Bulgarian: Освен това, проучването ще включва подгрупи с рак на простатата и ще обхваща както лекуваните с Casodex (бикалутамид), така и лекуваните с аналози на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон (LHRH), орхидектомия и други хормонални терапии.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DOS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM BICALUTAMIDA 150 MG
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ СЪДЪРЖАЩИ BICALUTAMIDE 150 MG
Portuguese: 0,56 (0,40 a 0,78)
Bulgarian: 0,56 (0,40 до 0,78)
Portuguese: Eventos (%) nos doentes do grupo do Casodex
Bulgarian: Събития (%) при пациенти на CASODEX
Portuguese: Astrazeneca S.P.A.
Bulgarian: IT - Италия Astrazeneca S.P.A.
Portuguese: HU - Hungria AstraZeneca KFt. Park u. 3
Bulgarian: HU - Унгария AstraZeneca KFt.
Portuguese: Além disso, o estudo deve incluir subgrupos de doentes com carcinoma da próstata, de modo a incluir os doentes que recebem tratamento com bicalutamida, os que recebem tratamento com análogos da LHRH, os que foram sujeitos a orquiectomia e os que recebem tratamentos com outras terapêuticas hormonais.
Bulgarian: проучването трябва да включва подгрупи с рак на простатата и да обхваща както лекуваните с бикалутамид, така и лекуваните с аналози на LHRH , орхидектомия и други хормонални терапии.
Portuguese: Sobrevivência sem progressão do carcinoma da próstata localmente avançado, por subgrupo de terapêutica População em análise
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването при локално напреднало заболяване според терапевтичната подгрупа
Portuguese: Assim, o médico poderá decidir que a estratégia clínica óptima para um doente com menor risco de progressão da doença, particularmente na terapêutica adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical, consiste em adiar a terapêutica hormonal até que surjam sinais indicativos de progressão da doença.
Bulgarian: Поради това клиницистите могат да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациенти с нисък риск от прогресия на заболяването, в частност при тези след радикална простатектомия, може да бъде отлагане на хормоналната терапия до поява на признаци, че заболяването прогресира.
Portuguese: Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Притежатели на разрешение за употреба
Portuguese: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlândia Peseri Trading Limited El Greco House
Bulgarian: Финландия El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Portuguese: FI - Finlândia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: A secção 5.1 do RCM foi alterada de modo a incluir a informação de que a estratégia médica ideal para um doente com baixo risco de progressão da doença, em particular na utilização como tratamento adjuvante após uma prostatectomia radical, poderá ser a de adiar a terapia hormonal até que apareçam sinais de progressão da doença.
Bulgarian: Точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта (SPC) е променена, за да се отбележи, че при пациенти с малък риск от прогресиране на заболяването, особено в обстоятелствата след радикална простатектомия, оптималната лечебна стратегия би могла да бъде избягване на хормонална терапия до появата на признаци за прогресиране на заболяването.
Portuguese: O âmbito da arbitragem incluiu os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado pendentes e as Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contenham bicalutamida 150 mg. Adicionalmente, a arbitragem apenas abrangeu a indicação no carcinoma da próstata localmente avançado com base no programa EPC (Early Prostate Cancer) e directamente o texto relacionado nas secções 4.1 e 5.1 do RCM.
Bulgarian: Процедурата се отнася само до показанието за локално напреднал рак на простатата въз основа на програмата при ранен рак на простатата (EPC) и конкретните текстове в раздел 4.1 и 5.1 в кратката характеристика на продукта (SPC).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: Mortes (%) nos doentes do grupo do placebo
Bulgarian: Смъртни случаи (%) при пациенти на плацебо
Portuguese: FI - Finlândia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Bulgarian: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: Eventos (%) nos doentes do grupo placebo
Bulgarian: Събития (%) при пациенти на плацебо
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица