FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: perspektívna, pozorovacia, multicentrická štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) liečených liekom Fexeric s cieľom získať dlhodobé (2-ročné) bezpečnostné údaje (vrátane prípadov preťaženia železom, infekčných a gastrointestinálnych udalostí) predovšetkým v prípade pacientov EÚ, starších a veľmi starších pacientov, pacientov s dialýzou (HD, PD) a bez dialýzy a navyše zobrazujúca špecifické riziká v podskupinách s hladinou feritínu v sére >
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Slovak: Pľúcny edém, sipot
Maltese: Edema pulmonari, tħarħir
Slovak: 5D) a v 12. týždni v štúdii 204 (CKD ND) Štúdia 304 (CKD 5D)
Maltese: Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND)
Slovak: EMEA/H/C/003776
Maltese: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Slovak: Liek Fexeric je dostupný vo forme 1 g tabliet.
Maltese: Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fexeric?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Slovak: Prečo bol liek Fexeric povolený?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Slovak: V prvej štúdii bol liek Fexeric pri znížení hladiny fosfátu u 359 pacientov s chronickou obličkovou chorobou taký účinný ako povolený liek sevelamer karbonát: po 12 týždňoch obidve terapie viedli k zníženiu hladiny fosfátu približne o 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Slovak: Fexeric koordinačný komplex citranu železitého
Maltese: Fexeric kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že hladina fosfátu v krvi klesla priemerne o 0,7 mg/dl pri užívaní lieku Fexeric v porovnaní s 0,3 mg/dl pri užívaní placeba.
Maltese: L-istudju wera li l-livelli ta' fosfat fid-demm bħala medja naqsu b'0.7 mg/dl b'Fexeric meta mqabbel ma' 0.3 mg/dl bi plaċebo.
Slovak: Účinná látka lieku Fexeric, koordinačný komplex citranu železitého, viaže fosfát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
Maltese: Il-profil globali tas-sigurtà kien ikkunsidrat aċċetabbli u komparabbli ma' sustanzi oħra li jeħlu mal-fosfat.
Slovak: Fexeric je liek, ktorý sa používa na potlačenie hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých s chronickou obličkovou chorobou.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných lekoviek (skupinové balenie)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Slovak: 5 naplnených pier
Maltese: 5 kunjetti
Slovak: + 7 ihiel NovoFine Plus
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Slovak: 1 naplnené pero
Maltese: Kunjett 1
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovak: Lieku Fiasp bolo dňa 9. januára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 689 dospelých s cukrovkou 2. typu došlo po 6 mesiacoch liečby k poklesu hodnoty HbA1c o 1,38 percentuálneho bodu (zo začiatočnej hodnoty 7,96 %) pri podávaní lieku Fiasp a o 1,36 percentuálneho bodu (zo začiatočnej hodnoty 7,89
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fiasp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Slovak: (V tejto štúdii sa liek Fiasp priamo neporovnával s iným inzulínom podávaným v čase jedla.)
Maltese: (Ma kien hemm l-ebda tqabbil dirett bejn Fiasp u insulina oħra waqt il-ħin tal-ikel f'dan l-istudju.)
Slovak: V tejto štúdii bol liek Fiasp minimálne taký účinný ako porovnávací liek: u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp v čase jedla nedošlo k takmer žiadnej zmene hodnoty HbA1c (0,05 percentuálneho bodu), pričom podobný mierny nárast sa pozoroval u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp po jedle alebo liek NovoRapid v čase jedla (0,35, resp. 0,23 percentuálneho bodu).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Slovak: V porovnaní s už povoleným liekom NovoRapid obsahujúcim inzulín aspartát dochádza u dospelých, ktorým sa podáva liek Fiasp, k rýchlejšiemu zníženiu hladiny glukózy v krvi, aj keď celkový rozsah účinku v rámci zníženia hladiny glukózy je podobný.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Slovak: Z jednej štúdie zahŕňajúcej 1 143 dospelých s cukrovkou 1. typu, ktorých začiatočná hodnota HbA1c bola približne 7,6 % vyplynulo, že po 6 mesiacoch liečby došlo pri podávaní lieku Fiasp počas jedla k zníženiu hodnoty HbA1c o 0,32 percentuálneho bodu, kým pri podávaní iného inzulínu došlo k poklesu o 0,17 perentuálneho bodu.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Slovak: V štúdiách s liekom Fiasp sa pri znižovaní hladiny glukózy v krvi pozoroval klinicky významný prínos.
Maltese: Intwera benefiċċju klinikament rilevanti fit-tnaqqis tal-glukożju fid-demm fi studji bi Fiasp.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fiasp sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Fiasp hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Slovak: Rasa a etnická príslušnosť
Maltese: Razza u Etniċità
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. januára 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Slovak: viac ako 108
Maltese: iktar minn 108
Slovak: • danazol - na endometriózu
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine Plus 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Slovak: Ďalšie dôležité informácie
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Slovak: • anabolické steroidy - napríklad testosterón
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Slovak: Terapeutické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Slovak: Ak sa žiadna kvapka neobjaví, opakujte kroky 2A až 2C najviac 6-krát.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Slovak: Koncentrácia inzulínu aspartu (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/16/1160/004 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pier s obsahom 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Fiasp boli stanovené u starších pacientov vo veku 65 až 75 rokov.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Slovak: Môže byť veľmi závažná.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Slovak: Stupnica inzulínu
Maltese: Skala tal-insulina
Slovak: Primárnou aktivitou lieku Fiasp je regulácia metabolizmu glukózy.
Maltese: L-attività primarja ta' Fiasp hija r-regolazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju .
Slovak: Čas od podávania bolusovej injekcie (min)
Maltese: Ħin mill-injezzjoni bolus (min)
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 80, v pere zostáva aspoň 80 jednotiek.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Slovak: Kryt pera
Maltese: Hallas Alle
Slovak: Pozorované účinky a bezpečnostné profily boli porovnateľné medzi všetkými vekovými skupinami.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Slovak: Fiasp a alkohol
Maltese: Fiasp mal-alkoħol
Slovak: 1. typu.
Maltese: tip 1
Slovak: • sympatomimetiká, napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín - na astmu
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Slovak: *Inzulín aspartát je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: 2. typu
Maltese: tip 2
Slovak: Účinok na zníženie hladiny glukózy počas prvých 30 minút (AUCGIR 0-30 min) bol 51 mg/kg s liekom Fiasp a 29 mg/kg s liekom NovoRapid (Fiasp/NovoRapid pomer: 1,74 [1,47;2,10]95%
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je uvedený v „[]"
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 95% hu ddikjarat f'‘[]'
Slovak: + inzulín glargín
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) - na depresiu
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - użati fil-kura tad-dipressjoni
Slovak: Skupinové balenie: 10 (2 balenia po 5 x 3 ml) naplnených pier
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Slovak: • sulfónamidy - na infekcie
Maltese: • sulphonamides - użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Fiasp boli skúmané v 1:1:1 randomizovanom klinickom skúšaní s aktívnym komparátorom u detí a dospievajúch s diabetom 1. typu, vo veku 1 až 18 rokov, počas 26 týždňov (N=777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Slovak: Celková expozícia inzulínu aspartátu a maximálna koncentrácia po podávaní lieku Fiasp boli o 30 % vyššie u starších ľudí ako u mladších dospelých.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Slovak: Injekčný roztok FlexTouch
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni FlexTouch
Slovak: Individuálna celková denná požiadavka na inzulín sa môže u dospelých, dospievajúcich a detí líšiť a zvyčajne sa pohybuje medzi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/deň.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Slovak: U lieku Fiasp nebol zistený žiadny rozdiel v expozícii medzi skúmanými rasovými a etnickými skupinami.
Maltese: Għal Fiasp, ma nstabet l-ebda differenza fl-espożizzjoni bejn il-gruppi razzjali u l-gruppi etniċi investigati.
Slovak: 0,51 jednotky/kg/deň).
Maltese: 21→0.51 unità/kg/jum).
Slovak: • glukokortikoidy, napríklad „kortizón" - na zápal
Maltese: • glukokortikojdi bħal ‘cortisone' - użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Slovak: • pocit smädu
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovak: 0,43 jednotky/kg/deň).
Maltese: 43→0.43 unità/kg/jum).
Slovak: Distribučný objem (Vd) po intravenóznom podávaní bol 0,22 l/kg (t.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (Vd) wara l-għoti ġol-vini kien ta' 0.22 L/kg (eż., 15.4
Slovak: Injekčný roztok 1 x 10 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 mL
Slovak: Počiatočná rýchlosť absorpcie bola pomalšia pri rastúcom BMI, pričom celková expozícia bola podobná medzi rôznymi úrovňami BMI: V porovnaní s liekom NovoRapid bol vplyv BMI na vstrebávanie nižší u lieku Fiasp, čo viedlo k relatívne vyššej počiatočnej expozícii.
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment inizjali kienet aktar bil-mod biż-żieda fil-BMI, filwaqt li l-espożizzjoni totali kienet simili bejn il-livelli differenti ta' BMI. Meta mqabbla ma' NovoRapid, l-influwenza tal-BMI fuq l-assorbiment kienet inqas qawwija għal Fiasp, u dan wassal għal espożizzjoni inizjali relattivament ogħla.
Slovak: Podávanie injekčnou striekačkou
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Slovak: Úprava dávky mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
Slovak: Fiasp sa podával starším pacientom s cieľom zhodnotenia farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: N HbA1c
Maltese: HbA1c (%)
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull doża.
Slovak: Zvýšte dávku o 1 jednotku
Maltese: Żid id-doża b'unità 1
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Maltese: Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, lormon tat-tkabbir u danazol.
Slovak: 0,39 jednotky/kg/deň; Fiasp podávaný po jedle: 0,35 →
Maltese: 39 unità/kg/jum; Fiasp mogħti wara likel: 0.35→0.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Phenol
Slovak: Po intravenóznom podávaní lieku Fiasp bol klírens rýchly (1,0 l/h/kg) a polčas eliminácie bol 10 minút.
Maltese: Wara l-għoti ta' Fiasp ġol-vini, it-tneħħija kienet mgħaġġla (1.0 L/h/kg), u l-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 10 minuti.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Slovak: Kožné reakcie:
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda:
Slovak: V skúšaní sa liečilo liekom Fiasp 519 pacientov.
Maltese: Fil-prova, 519-il pazjent ġew ittrattati b'Fiasp.
Slovak: fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: • ste dostali injekciu glukagónu
Maltese: • ingħatajt injezzjoni ta' glucagon
Slovak: Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Slovak: Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú.
Maltese: Dan normalment ma jdumx għal tul ta' żmien.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky 26-týždňovej klinickej štúdie bazál/bolusu u pacientov s diabetom 2. typu
Maltese: Tabella 4 Riżultati minn studju kliniku bażilari-bolus li dam 26 ġimgħa f'pazjenti b'dijabete ta'
Slovak: EU/1/16/1160/006 10 pier s obsahom 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/008 5 kunjetti ta' 10 mL
Slovak: Podávanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu protilátok proti inzulínu.
Maltese: L-għoti tal-insulina tista' tikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-insulina.
Slovak: Užívanie tiazolidíndiónov má byť ukončené, ak sa objaví akékoľvek zhoršenie kardiálnych symptómov.
Maltese: Thiazolidinediones għandhom jitwaqqfu jekk jeħżienu s-sintomi kardijaċi.
Slovak: Iné lieky a Fiasp
Maltese: Mediċini oħra u Fiasp
Slovak: 0,48 jednotky/kg/deň).
Maltese: 48 unità/kg/jum).
Slovak: Nástup expozície v zostave CSII (čas do maximálnej koncentrácie) bol o 26 minút kratší u lieku Fiasp ako u lieku NovoRapid, čo viedlo k približne trojnásobnému množstvu inzulínu dostupného počas prvých 30 minút (Obrázok 2).
Maltese: Il-bidu tal-espożizzjoni fi sfond ta' CSII (ħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima) kien ta' 26 minuta iqsar b'Fiasp meta mqabbel ma' NovoRapid, u dan irriżulta f'madwar tliet darbiet aktar insulina disponibbli matul l-ewwel 30 minuta (Figura 2).
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 a 10 náplní po 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Slovak: menej ako 71
Maltese: inqas minn 71
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Maltese: Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si časť 3 „Ako používať Fiasp".
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tuża Fiasp'.
Slovak: U detí (6 - 11 rokov) a mladistvých (12 - 18 rokov) ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
Maltese: Fit-tfal (6-11-il sena) u l-adoloxxenti (12-18-il sena) Fiasp wera bidu aktar kmieni ta' espożizzjoni u espożizzjoni bikrija ogħla tal-insulina filwaqt li żamm espożizzjoni totali simili u konċentrazzjoni massima simili meta mqabbel ma' NovoRapid.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart.
Slovak: Fiasp po jedle zahŕňali 16 detí vo veku 2-5 rokov, 100 detí vo veku 6-11 rokov a 144 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud wara l-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 143 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Slovak: Perorálne antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy, sulfónamidy a agonista receptora GLP-1.
Maltese: Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina: Antidijabetiċi orali, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi, sulphonamides u agonist tarriċettur GLP-1.
Slovak: Fiasp podaný v čase jedla bol voči lieku NovoRapid pri znižovaní HbA1c non-inferiórny a zlepšenie HbA1c bolo štatisticky signifikantné v prospech lieku Fiasp.
Maltese: Fiasp mogħti fil-ħin tal-ikel ma kienx inferjuri għal NovoRapid biex inaqqas HBA1c , u t-titjib f'HBA1c kien statistikament sinifikanti favur Fiasp.
Slovak: Jednodávková farmakokinetická štúdia inzulínu aspartátu bola vykonaná u lieku NovoRapid u 24 subjektov s poruchou funkcie pečene v rozmedzí od normálnej po závažnú poruchu.
Maltese: Studju farmakokinetiku b'doża waħda ta' insulina aspart ġie magħmul b'NovoRapid f'24 suġġett b'funzjoni epatika li tvarja minn normali għal indeboliment sever.
Slovak: Pri intravenóznom používaní sa má liek používať v infúznom systéme v koncentráciách 0,5 jednotky/ml až 1,0 jednotka/ml inzulínu aspartátu s použitím polypropylénových infúznych vakov.
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini, għandu jintuża f'konċentrazzjonijiet minn 0.5 unità/mL għal 1.0 unità/mL ta' insulina aspart f'sistemi tal-infużjoni - bl-użu ta' boroż tal-infużjoni tal-polypropylene.
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky 26-týždňovej klinickej štúdie bazál/bolusu u pacientov s diabetom
Maltese: Tabella 3 Riżultati minn studju kliniku bażilari-bolus li dam 26 ġimgħa f'pazjenti b'dijabete ta'
Slovak: Primárna prevencia
Maltese: Prevenzjoni primarja
Slovak: 0,001) pre endarteriektómiu karotídy.
Maltese: 37-80%, p < 0.001) għal operazzjoni li tissejjaħ carotid endarterectomy.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Maltese: L-istudju VA-HIT kien studju double-blind li qabbel gemfibrozil (1200 mg kuljum) ma' plaċebo f'2531 raġel bi storja ta' mard tal-qalb koronarju, livelli ta' HDL-C <40 mg / dL (1.0 mmol / L), u livelli ta' LDL C normali.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradenie súčasného textu)
Maltese: Sezzjoni 4.1- Indikazzjonijiet terapewtiċi (bħala sostituzzjoni tal-kitba attwali)
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Maltese: - Iperkolesterolimja primarja meta statin huwa kontraindikat jew mhux tollerat..
Slovak: Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
Maltese: Eżempju ix-xaħmijiet magħrufa bħala triglycerides.
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Maltese: [Isem tal-prodott] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa aħjar bħala fibrates.
Slovak: 0,001) pre tranzitórny ischemický atak a 65 % (95 % IS, 37 - 80 %, p <
Maltese: 33-75%, <0.001) għal attakk iskemiku temporanju, u 65% (95% CI
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku (bħala sostituzzjoni tal-kitba attwali)