FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør instrueres i straks at melde tilbage ved uforklarlige muskelsmerter, muskelsvaghed eller kramper specielt ved samtidig ubehag eller feber.
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností.
Danish: Hvis denne test bekræfter en baselinie CK >5xULN bør behandling ikke startes.
Czech: Jestliže opakovaný test potvrdí CK >5xULN, léčba se nemá začínat.
Danish: <Udfyldes nationalt>
Czech: <Doplní se národní údaje>
Danish: - samtidig anvendelse af fibrater
Czech: - souběžné užívání fibrátů.
Danish: HDPE beholder: Må ikke opbevares over 30°C.
Czech: HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra personer som har taget Crestor og hormonsubstitutionsbehandling samtidig og derfor kan en lignende effekt ikke udelukkes.
Czech: U pacientek užívajících souběžně Crestor a substituční hormonální léčbu nejsou dostupné farmakokinetické údaje, a proto se nedá vyloučit, že může dojít k podobnému efektu.
Danish: Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Crestor je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.
Danish: Crestor reducerer forhøjet LDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider og øger HDL kolesterol.
Czech: Crestor snižuje zvýšenou koncentraci LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů a zvyšuje hladinu HDL-cholesterolu.
Danish: Samtidig administration af itraconazol (en hæmmer af CYP3A4) og rosuvastatin medførte en stigning på 28 % i AUC for rosuvastatin.
Czech: Současné podávání itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinu vedlo k 28% zvýšení AUC rosuvastatinu.
Danish: Almindelig: Myalgi.
Czech: Často: myalgie
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitets potentiale.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka z hlediska obecné farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu.
Danish: Elimination: Ca. 90 % af rosuvastatin dosis udskilles uomdannet i fæces (bestående af absorberet og uabsorberet stof) og den resterende del i urinen.
Czech: Vylučování: Přibližně 90 % rosuvastatinu se vyloučí v nezměněné formě stolicí (ve formě absorbovaného a neabsorbovaného léčiva) a zbytek močí.
Danish: Crestor er kontraindikeret under graviditet og amning.
Czech: Crestor se nesmí používat v průběhu těhotenství a kojení.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser måtte færre end 4 % af de patienter som fik Crestor udgå af undersøgelserne på grund af bivirkninger.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Danish: Cytochrom P450 enzymer: Resultater fra in vitro og in vivo studier viser, at rosuvastatin hverken inhiberer eller inducerer cytochrom P450 isoenzymer.
Czech: Enzymy cytochromu P450: Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není ani inhibitorem, ani induktorem isoenzymů cytochromu P450.
Danish: Der ses ingen ændringer i farmakokinetiske parametre efter gentagne daglige doser.
Czech: Po podání opakovaných denních dávek nebyly pozorovány změny ve farmakokinetických parametrech.
Danish: (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber)
Czech: (Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití", bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Danish: Anvendelse hos børn
Czech: Podávání dětem
Danish: 3 år.
Czech: 5 hodin.
Danish: Den mulige relevans af behovet for >45 % reduktion af LDL-C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky již uznal potenciální relevanci potřeby snížení LDL-C pod 45 %, jakož i skutečnost, že toto lze vzít v úvahu při individuální volbě zahajovací dávky, pro jiné přípravky dané skupiny.
Danish: Rosuvastatin er en selektiv og kompetitiv inhibitor af HMG-CoA reduktase, det hastighedsbegrænsende enzym som omdanner 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A til mevalonat, et forstadie til kolesterol.
Czech: Rosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A na mevalonát, prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Danish: Ved valg af startdosis bør der snarere tages hensyn til mulige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende den enkelte patient, f.eks. baseret på følsomhed for bivirkninger og farmakokinetiske overvejelser.
Czech: Spíše by se při volbě zahajovací dávky měly zvážit potenciální otázky bezpečnosti u jednotlivých pacientů, např. na základě náchylnosti k nežádoucím reakcím a farmakokinetických aspektů.
Danish: De samlede erfaringer med rosuvastatin 5 mg er mere begrænsede end med 10 mg, men de foreliggende oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke holdepunkt for, at 5 mg doseringen på gruppeniveau skulle have nogen relevant sikkerhedsmæssig fordel frem for 10 mg doseringen.
Czech: Celková zkušenost s 5mg dávkou rosuvastatinu je omezenější než zkušenost s 10mg dávkou , údaje získané na základě klinických studií a postmarketingového výzkumu však nehovoří ve prospěch relevantní výhody s ohledem na bezpečnost u podávání 5mg dávky v porovnání s 10mg dávkou.
Danish: Der anbefales leverfunktionsmålinger før og 3 måneder efter behandlingsstart.
Czech: Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní testy.
Danish: Distribution: Rosuvastatin optages hovedsagelig af leveren, det primære organ for kolesterolsyntese og LDL-C clearence.
Czech: Distribuce: Rosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C.
Danish: Dog viste to individer med Child-Pugh score på 8 og 9 en stigning i systemisk eksponering som var mindst fordoblet sammenlignet med individer med lavere Child-Pugh score.
Czech: U dvou pacientů s Child-Pughovým skóre 8 a 9 byla systémová expozice rosuvastatinu nejméně dvojnásobná ve srovnání s jedinci s nižším Child-Pughovým skóre.
Danish: Seponering eller nedtitrering af Crestor kan resultere i et fald i INR.
Czech: Přerušení léčby přípravkem nebo snížení dávky může vést ke snížení INR.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk forskel blandt kaukasiere og sorte grupper.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty bílé a černé rasy.
Danish: Creatinin kinase måling
Czech: Stanovení kreatinkinázy
Danish: Samtlige doser viste en gavnlig virkning på lipidparametre og behandlingsmål.
Czech: Všechny dávky přípravku Crestor vykazovaly příznivý vliv na lipidové spektrum a s ohledem na terapeutické cíle.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Ingen særlige forholdsregler.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Danish: Andre lægemidler: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner med digoxin.
Czech: Jiná léčiva: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s digoxinem.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Účinky na ledviny
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner stammende fra cytochrom P450 medieret metabolisme.
Czech: Lékové interakce v souvislosti s metabolismem zprostředkovaným cytochromem P450 se proto neočekávají.
Danish: Rosuvastatin's steady state plasmakoncentrationer hos patienter i hæmodialyse var ca. 50 % større sammenlignet med raske frivillige.
Czech: Rovnovážné stavy plasmatických koncentrací rosuvastatinu u jedinců vystavených hemodialýze byly přibližně o 50 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Danish: 33 % af patienterne nåede EAS guideline målene for LDL-C niveauer (<3
Czech: 33 % pacientů dosáhlo směrné hodnoty EAS pro hladinu LDL-C (<3 mmol/l).
Danish: Crestor bør ikke anvendes hos patienter med en akut, alvorlig tilstand som tyder på myopati eller ved prædisponering for udvikling af nyresvigt sekundært til rhabdomyolyse (f.eks. sepsis, hypotension, større kirurgiske indgreb, traume, alvorlige metaboliske, endokrine eller elektrolyt forstyrrelser; eller ukontrollerede kramper).
Czech: Crestor se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který předchází vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).
Danish: Race: Farmakokinetiske studier viser en ca. fordoblet stigning i gennemsnits AUC sammenlignet med vestlige kaukasiere hos både Japanske patienter bosiddende i Japan og Kinesiske patienter bosiddende i
Czech: Rasa: Farmakologické studie ukázaly přibližně dvojnásobné zvýšení střední hodnoty AUC u japonských pacientů žijících v Japonsku a čínských pacientů žijících v Singapuru ve srovnání s pacienty bílé rasy.
Danish: At vurdere relevansen af en sådan trinvis reduktion er en kompliceret opgave, som må inddrage den foreliggende dokumentation for behandlingsresultater i kliniske undersøgelser med denne kategori af lægemidler.
Czech: Hodnocení relevance tohoto přírůstkového snížení je složité, musí brát v úvahu výsledky studií pro tuto skupinu látek, což je zohledněno v dostupných pokynech k léčbě vypracovaných vědeckými společnostmi.
Danish: I en stor undersøgelse af patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi fik 435 individer Crestor fra 20 mg til 80 mg i et force-titrerings design.
Czech: V rozsáhlé studii s pacienty s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie byl Crestor podáván celkem 435 pacientům v dávkách 20 mg až 80 mg v rámci titrace vhodné dávky.
Danish: Valg af startdosis bør indeholde overvejelser omkring den enkelte patients individuelle kolesterolværdi og fremtidige risiko for hjertekarsygdom såvel som den mulige risiko for bivirkninger (se nedenfor).
Czech: Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob a rizika možných nežádoucích účinků (viz dále).
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Danish: Antacida: Samtidig dosering af Crestor med en syreneutraliserende suspension af aluminium og magnesiumhydroxid medførte et fald i rosuvastatin's plasmakoncentration med ca. 50 %.
Czech: Antacida: Současné podávání přípravku Crestor a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plasmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %.
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere involverer rosuvastain's leveroptagelse membrantransporteren OATP-C.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy zahrnuje hepatální absorpce rosuvastatinu membránový přenašeč OATP-C.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Czech: "Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Danish: <Se bilag I - Udfyldes nationalt>
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <viz Příloha I- Doplní se národní údaje>
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA reduktasehæmmere
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitor HMG-CoA reduktázy ATC skupina: C10AA07
Danish: Rosuvastatins primære virkningsted er leveren, målorganet for kolesterolsænkning.
Czech: Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, hlavní orgán v regulaci hladiny cholesterolu.
Danish: Dette sås ved maternel toksiske doser ved systemiske eksponeringer adskillige gange højere end det terapeutiske eksponeringsniveau.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u člověka.
Danish: Rosuvastatin er bundet ca. 90 % til plasmaproteiner, hovedsagelig til albumin.
Czech: Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny, především na albumin.
Danish: Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie (>5xULN) bør behandling ikke startes.
Czech: Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (>5xULN), léčba se nemá začínat.
Danish: Anvendelse hos ældre
Czech: Podávání starším pacientům
Danish: Om nødvendigt, kan dosisjustering til næste dosis niveau foretages efter 4 uger (se afsnit 5.1
Czech: V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti").
Danish: In vitro metabolisme undersøgelser med humane hepatocytter indikerer at rosuvastatin er et ringe substrat for cytochrom P450 baseret metabolisme.
Czech: Melabolické studie in vitro s použitím lidských hepatocytů indikují, že rosuvastatin je slabým substrátem pro metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Danish: Gemfibrozil og andre lipidsænkende produkter: Samtidig behandling med Crestor og gemfibrozil medførte en 2-foldig stigning i rosuvastatin's Cmax og AUC (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Czech: Gemfibrozil a další přípravky na snížení lipidů: Současné podávání přípravku Crestor a gemfibrozilu vedlo ke zdvojnásobení hodnot Cmax a AUC rosuvastatinu (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Danish: Crestor bør seponeres eller dosis reduceres ved vedvarende serum transaminaser større end 3 gange den øvre normale grænseværdi.
Czech: Léčba se má přerušit nebo dávkování snížit, pokud hladina sérových transamináz dosáhne trojnásobku normální hodnoty.
Danish: Poolet fase III data har vist, at Crestor er effektiv til behandling af størstedelen af patienter med type IIa og IIb hyperkolesterolæmi (gennemsnits baselinie LDL-C ca. 4,8 mmol/l) til anerkendte European
Czech: Souhrnné údaje z fáze III klinického hodnocení prokázaly, že Crestor je účinný v léčbě většiny pacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podle přijatých směrnic Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998).
Danish: Gemfibrozil øger risikoen for myopati når det gives sammen med nogle HMG-CoA reduktasehæmmere.
Czech: Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně s některými inhibitory reduktázy
Danish: Hos individer med svær nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min) sås en 3-foldig stigning i plasmakoncentration og en 9-foldig stigning i koncentrationen af N-desmethyl metabolitten sammenlignet med raske frivillige.
Czech: (Clcr<30 ml/min) byl zjištěn trojnásobný vzestup plasmatických koncentrací rosuvastatinu a devítinásobný vzestup koncentrací N-desmetylmetabolitu ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Danish: - under graviditet og amning samt hos kvinder i den fødedygtige alder som ikke benytter sikker antikonception.
Czech: - kteří užívají cyklosporin - po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Danish: Usædvanlig: udslæt, kløe og nældefeber.
Czech: Méně často: pruritus, vyrážka a urtikárie
Danish: I en præ-og postnatal undersøgelse hos rotter sås reproduktionstoksicitet i form af reduktion i kuldstørrelser, kuldvægt og ungernes overlevelse.
Czech: V přednatálních a postnatálních testech na reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů byl pozorován nižší počet vrhů, hmotnost vrhů a přežívání mláďat.
Danish: ⇒ at en dagsdosis af Crestor på 10 mg giver større reduktion i LDL-C end 5 mg,
Czech: ⇒ Denní dávka Crestoru ve výši 10 mg vede v porovnání s 5mg dávkou k většímu snížení LDLC;
Danish: Inden behandling
Czech: V průběhu léčby
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Czech: 5.2 „Farmakologické vlastnosti").
Danish: Hos individer med Child-Pugh score på 7 eller derunder er der ikke set en øgning i systemisk eksponering af rosuvastatin.
Czech: U pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice rosuvastatinu.
Danish: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/rhabdomyolyse.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory:
Danish: I lyset af den øgede rapportering af bivirkninger for en dosis på 40 mg sammenlignet med lavere doser (se afsnit 4.8 Bivirkninger), skal en endelig titrering til maksimum dosis på 40 mg kun overvejes hos patienter med svær hyperkolesterolæmi med høj risiko for hjertekarsygdom
Czech: Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky") titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg po dobu dalších 4 týdnů dosaženo léčebného cíle.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af fibrat (se afsnit 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion og 4.8 Bivirkninger).
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikovaná při souběžném užívání fibrátů (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a bod 4.8 „Nežádoucí účinky").
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse/ansøge re
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci/přihlašovatelé
Danish: Der er ingen erfaring hos individer med Child-Pugh score over 9.
Czech: S pacienty s Child-Pughovým skóre vyšším než 9 nejsou žádné zkušenosti.
Danish: Den geometriske middelplasmaclearence er ca. 50 liter/time (variationskoefficient 21,7 %).
Czech: Geometrický průměr hodnoty plasmatické clearence je přibližně 50 l/hod (koeficient změny
Danish: N-desmethyl metabolitten er ca. halvt så aktiv som rosuvastatin hvorimod laktonformen betragtes som klinisk inaktiv.
Czech: desmetylmetabolit je přibližně o 50 % méně účinný ve srovnání s rosuvastatinem, lakton je považován za klinicky neúčinný.
Danish: Anbefalet startdosis er 5 mg hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearence <60 ml/min).
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů se středně závažným poškozením ledvin je 5 mg (clearance kreatininu <60 ml/min).
Danish: Hvis CK niveauer er forhøjede (>5xULN) bør behandlingen afbrydes (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Czech: Pokud by se hladiny kreatinkinázy zvýšily (>5xULN), léčba se má přerušit (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Danish: Crestor er kontraindikeret hos patienter med aktiv leversygdom (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Czech: Crestor je kontraindikovaný u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3.
Danish: Dyrestudier giver begrænset bevis på reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3
Danish: Øget systemisk eksponering hos Japanske og Kinesiske patienter er blevet observeret (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Czech: U japonských a čínských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af Crestor's indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Crestor na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Danish: Det kan konkluderes, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Crestor 5 og Crestor 10 mg som alternative startdoser.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr rizika/přínosu Crestoru 5 mg a 10 mg coby alternativních zahajovacích dávek je příznivý.
Danish: Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie (>5xULN) bør en bekræftende test udføres indenfor 5-7 dage.
Czech: (>5xULN), je třeba test opakovat v průběhu 5-7 dní.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientů se středně závažným poškozením ledvin.
Danish: Behandling bør seponeres, hvis CK værdierne er markant forhøjede (>5xULN) eller ved svære muskelsymptomer med dagligt ubehag (også hvis CK niveauer er ≤5xULN).
Czech: Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebo jsou muskulární symptomy závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK ≤
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
Czech: léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná.
Danish: - situationer hvor der kan forekomme et øget plasmaniveau - Japanske og Kinesiske patienter
Czech: nebo fibrátů - nadměrné požívání alkoholu - stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám - japonští a čínští pacienti - souběžné užívání fibrátů
Danish: Rosuvastatin tegner sig for mere end 90 % af den cirkulerende HMG-CoA reduktase aktivitet.
Czech: Inhibici HMG-CoA reduktázy v cirkulaci lze z více než 90 % vysvětlit aktivitou rosuvastatinu.
Danish: Nyreinsufficiens: I en undersøgelse hos individer med varierende grad af nyresinsufficiens, havde mild til moderat nyresygdom ingen indflydelse på rosuvastatin's eller N-desmethyl metabolittens plasmakoncentration.
Czech: Renální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin bylo zjištěno, že mírná až středně závažná renální insuficience neměla vliv na plasmatické koncentrace rosuvastatinu nebo N-desmetylmetabolitu.
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i mælken hos mennesker (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Czech: Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu do mateřského mléka u člověka (viz bod 4.3 „Kontraindikace").
Danish: Peroral antikonception/hormonsubstitutionsbehandling: Samtidig anvendelse af Crestor og et peroralt antikonceptivum medførte en stigning i ethinylestradiol's og norgestrel's AUC på henholdsvis
Czech: Perorální kontraceptiva/substituční hormonální léčba (HRT): Současné podávání přípravku Crestor a perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %.
Danish: Særnavn
Czech: Obchodní název
Danish: Leverfunktion og CK niveauer bør monitoreres.
Czech: Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy.
Danish: Rosuvastatin øger antallet af lever-LDL receptorer på celleoverfladen og fremmer dermed optagelse og katabolisering af LDL og det hæmmer syntesen af VLDL i leveren, hvorved det totale antal af VLDL og LDL partikler reduceres.
Czech: Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů na povrchu jaterních buněk, čímž potencuje vychytávání a degradaci LDL-cholesterolu a inhibuje syntézu lipoproteinů o nízké hustotě (VLDL) v játrech.
Danish: Almindelig: Obstipation, kvalme, abdominale smerter.
Czech: Často: zácpa, nauzea, bolesti břicha