FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver agitato la siringa preriempita, il normale aspetto del vaccino è una sospensione omogenea biancastra torbida.
Czech: Normální vzhled vakcíny po protřepání je bělavá, zakalená suspenze.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hexacima I principi attivi sono, per dose (0,5 ml)1: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Czech: Obsah balení a další informace Co Hexacima obsahuje Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al3+) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) 3 O attività equivalente determinata dalla valutazione di immunogenicità 4 Prodotto su cellule Vero
Czech: Haemophili influenzae typi B polysaccharidum 12 mikrogramů (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum22-36 mikrogramů adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95) nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 6 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Italian: Non somministrare con iniezione endovena, intradermica o sottocutanea.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Italian: Precauzioni d'impiego
Czech: Opatření pro použití
Italian: Con vaccinazione anti-epatite B alla nascita Senza vaccinazione anti-epatite B alla nascita
Czech: S očkováním proti hepatitidě B při narození Bez očkování proti hepatitidě B při narození
Italian: • Il tetano (spesso descritto con la definizione "mandibola serrata") è solitamente causato dai batteri che penetrano in una ferita profonda.
Czech: • Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány.
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
Czech: 40 D jednotek antigenu typus 2 (MEF-1)
Italian: Reazioni ipotoniche o episodi di ipotoniaiporesponsività (HHE)
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní* Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE)
Italian: Mesi N=249** N=123-220† N=322†† N=934-1270‡
Czech: N=322†† N=934 až
Italian: Saccarosio
Czech: Trometamol
Italian: Anti-Polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8)
Czech: Anti-Polio typ 3 ( 1:8 ředění)
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di Hexacima con un vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Italian: Anti-Polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8)
Czech: Anti-Polio typ 2 ( 1:8 ředění)
Italian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Italian: • ha avuto una reazione allergica: - ai principi attivi - ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 - alla glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina o polimixina B, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione del vaccino - in seguito a somministrazione di Hexacima o di qualsiasi altro vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib
Czech: • mělo alergickou reakci - na léčivé látky, - na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, neboť tyto látky se používají během výrobního procesu.
Italian: N=249**
Czech: N=249** N=123 až
Italian: Vaccinazione di richiamo:
Czech: Přeočkování:
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute possano essere presenti al momento della vaccinazione.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí virem hepatitidy B.
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Italian: Tali materiali sono stati inattivati, laddove necessario, in modo da non provocare malattie.
Czech: Tyto látky byly v případě potřeby inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Italian: Eventuali reazioni sono più probabili dopo la prima dose piuttosto che dopo le dosi successive.
Czech: Reakce jsou pravděpodobnější po první dávce než po pozdějších dávkách.
Italian: Benché per i bambini di oltre due anni non vi siano dati disponibili, non sussistono elementi a indicare che si possa avere una risposta diversa nei bambini più grandi.
Czech: Přestože u dětí starších dvou let nejsou k dispozici žádné údaje, nic nenasvědčuje tomu, že by na tento přípravek reagovaly odlišně.
Italian: Il 17 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexacima, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hexacima platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2013.
Italian: Hexacima è un vaccino.
Czech: Přípravek Hexacima je vakcína.
Italian: Altre informazioni su Hexacima
Czech: Další informace o přípravku Hexacima
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hexacima consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hexacima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hexacima?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hexacima?
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hexacima.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hexacima používat.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hexacima sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hexacima převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexacima.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hexacima.
Italian: La vaccinazione con Hexacima deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Očkování přípravkem Hexacima by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Italian: Ciò aiuterà l'organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi batteri e virus.
Czech: To napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.
Italian: Si utilizza nei neonati e nei bambini piccoli di età pari o superiore a sei settimane per proteggerli dalle seguenti malattie infettive:
Czech: Používá se u kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Italian: Gli effetti sono stati confrontati con quelli di una combinazione di singoli vaccini concepiti per proteggere dalle malattie coperte da Hexacima.
Czech: Účinky byly porovnávány s kombinací samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexacima.
Italian: • pertosse;
Czech: • pertuse (černý kašel),
Italian: Successivamente, qualora la persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi rapidamente.
Czech: Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Italian: Cinque di questi studi hanno esaminato gli effetti della dose di richiamo somministrata almeno sei mesi dopo la vaccinazione primaria in 1 511 bambini.
Czech: Pět z těchto studií hodnotilo účinek podání posilovací dávky nejméně 6 měsíců po úvodním očkovacím schématu u 1 511 dětí.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hexacima sono dolore e arrossamento al sito dell'iniezione, irritabilità e pianto.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hexacima jsou bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, podrážděnost a pláč.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini affetti da disturbi gravi o non controllati di natura neurologica o cerebrale quali epilessia incontrollata, salvo il caso in cui la condizione si sia stabilizzata mediante trattamento e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie, pokud toto onemocnění není stabilizováno léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Italian: Hexacima contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Czech: Přípravek Hexacima obsahuje malé množství látek získaných z bakterií a virů, proti kterým poskytuje ochranu.
Italian: Ciò significa che i virus sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší reakce fixovány na sloučeniny hliníku.
Italian: Quali benefici di Hexacima sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hexacima byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Hexacima è stato studiato in diversi paesi nell'ambito di 12 studi principali, che hanno interessato oltre 3 400 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, ai quali sono state somministrate tre dosi di vaccino nell'arco dei primi sei mesi di vita in base ai programmi di vaccinazione nazionali.
Czech: Přípravek Hexacima byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes 3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti měsících života podle různých místních očkovacích schémat.
Italian: • difterite (una malattia altamente contagiosa che interessa la gola e la cute e che può causare danni al cuore e ad altri organi);
Czech: • záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
Italian: Gli studi hanno evidenziato che i livelli di protezione anticorpale contro le varie malattie si sviluppano in misura compresa tra il 90 e il 100 % dei bambini dopo le prime tre dosi di Hexacima; la protezione era mantenuta o migliorata con la dose di richiamo.
Czech: Ze studií vyplynulo, že ochranné hladiny protilátek proti různým onemocněním se vytvoří u 90 až 100 % dětí po podání prvních třech dávek přípravku Hexacima, přičemž po přeočkování ochrana přetrvává nebo se zlepší.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di sicurezza di Hexacima sia simile a quello di altri vaccini, benché sia superiore la probabilità che causi reazioni (principalmente a livello del sito di iniezione) rispetto a vaccini analoghi.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP považoval celkový bezpečnostní profil přípravku Hexacima za podobný jako u jiných vakcín, i když u přípravku Hexacima je v porovnání s podobnými vakcínami pravděpodobnější výskyt reakcí (zejména v místě vpichu injekce).
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato prevede due dosi, a distanza di due mesi, oppure tre dosi, somministrate a distanza di almeno un mese una dall'altra.
Czech: Doporučené úvodní očkovací schéma jsou buď dvě dávky podané s odstupem dvou měsíců, nebo tři dávky aplikované s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che Hexacima produce nel tempo profili anticorpali simili a vaccini comparabili e che il vaccino può essere somministrato in concomitanza con Prevenar e Rotarix.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že přípravek Hexacima vede v průběhu času k vytvoření podobného profilu protilátek jako srovnatelné vakcíny a že jej lze podávat současně s vakcínami Prevenar a Rotarix.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la produzione di livelli anticorpali sufficienti a proteggere da tali malattie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek na úrovních, o nichž je známo, že chrání před těmito nemocemi.
Italian: Hexacima è somministrato per iniezione intramuscolare profonda, generalmente nella parte superiore della coscia o nella spalla.
Czech: Přípravek Hexacima se podává injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Hexacima.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexacima byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: • epatite B (un'infezione virale del fegato);
Czech: • hepatitida B (virová infekce jater),
Italian: Per la dose di richiamo si può usare tanto Hexacima quanto una opportuna combinazione di altri vaccini.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Hexacima nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Italian: Hexacima non deve essere usato in bambini che hanno avuto una reazione allergica allo stesso o a un vaccino contenente gli stessi componenti, incluse sostanze usate durante la fabbricazione del vaccino e che potrebbero essere presenti in concentrazioni estremamente basse (come gli antibiotici neomicina e streptomicina).
Czech: Přípravek Hexacima se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Hexacima nebo na vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které mohou být v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hexacima i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexacima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: • poliomielite (polio, una malattia che interessa il sistema nervoso e che può portare a debolezza muscolare o paralisi);
Czech: • poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti nebo ochrnutí),
Italian: • tetano (normalmente causato dall'infezione di una ferita);
Czech: • tetanus (křeč žvýkacího svalu, obvykle způsobená infekcí rány),
Italian: • malattie invasive (come la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b.
Czech: • invazivní onemocnění (např. meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakteriemi H. influenzae typu b.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexacima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexacima?
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti dei batteri come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Hexacima, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexacima je uveden v příbalové informaci.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hexacima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hexacima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexacima ha dimostrato di produrre livelli di anticorpi protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexacima vytváří ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.
Italian: La vaccinazione con Hexacima deve essere posticipata in caso di febbre da moderata ad alta.
Czech: Očkování přípravkem Hexacima by se mělo odložit, pokud dítě má středně vysokou nebo vysokou horečku.
Italian: Hexacima non deve essere usato nei bambini che hanno manifestato encefalopatia (malattia del cervello) di origine ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti del batterio della pertosse.
Czech: Přípravek Hexacima se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky proti černému kašli.
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b
Czech: Hexacima vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Italian: Hexacima è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Czech: Přípravek Hexacima je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hexacima?
Czech: Co je Hexacima a k čemu se používá?
Italian: Il programma di vaccinazione a due dosi è stato esaminato in un ulteriore studio principale cui hanno partecipato 554 bambini.
Czech: V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 554 dětí, bylo zkoumáno dvoudávkové očkovací schéma.
Italian: Una dose di richiamo deve essere somministrata almeno sei mesi dopo la dose iniziale più recente.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po aplikaci poslední z těchto úvodních dávek.
Italian: Come agisce Hexacima?
Czech: Jak přípravek Hexacima působí?
Italian: Uno studio successivo riguardante 455 bambini ha analizzato la persistenza degli anticorpi protettivi nel più lungo termine, fino a tre anni dopo la somministrazione della dose di richiamo di Hexacima, mentre un altro studio condotto su 1 336 bambini ha esaminato la risposta ai diversi lotti del vaccino, compresi gli effetti rilevati in caso di somministrazione concomitante di vaccini contro infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e dai rotavirus (Rotarix).
Czech: Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexacima podán s vakcínami proti infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix).
Italian: Hexacima è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Czech: Hexacima je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu).
Italian: In questo studio, i bambini che hanno ricevuto Hexacima hanno evidenziato la medesima risposta anticorpale rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino di confronto (Infanrix hexa), quando somministrato nell'ambito di un programma a due dosi e seguito da una dose di richiamo sei mesi dopo.
Czech: V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexacima podle dvoudávkového očkovacího schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).
Italian: Perché Hexacima è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hexacima schválen?
Italian: Come si usa Hexacima?
Czech: Jak se přípravek Hexacima používá?
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Czech: Obsah Velikosti balení
Italian: Poliovirus inattivato (IPV): tipo 1
Czech: Virus poliomyelitis inactivatum (IPV): typus 1
Italian: Antigene di superficie del virus dell'Epatite B ricombinante (HbsAg)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HbsAg)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico (PRP-T)
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccahridum conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP-T)
Italian: 1 Il preparato monodose da 0,5 ml contiene: Tossoide difterico purificato, adsorbito (PDT)
Czech: 1 Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Diphteriae anatoxinum purifikatum (PDT)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Italian: Tossoide pertussico purificato, adsorbito (PTxd)
Czech: Pertusis anatoxinum purificatum (PTxd)
Italian: Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata adsorbita (FHA)
Czech: Pertusis haemagglutininum filamentosum purificatum (FHA)
Italian: Tossoide tetanico purificato, adsorbito (PTT)
Czech: Tetani anatoxinum purificatum (PTT)
Italian: 10 siringhe senza ago presaldato con 2 aghi separati
Czech: 10 injekčních stříkaček bez připevněné jehly se 2 samostatnými jehlami
Italian: 36 mesi
Czech: 36 měsíců
Italian: Altre sperimentazioni hanno fornito risultati simili o migliori.
Czech: V jiných studiích byly získány podobné nebo vyšší výsledky.
Italian: Molto rari (<1/10,000)
Czech: Velmi vzácné (<1/10,000)
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 23 Ottobre 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23. říjen 2000
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Czech: Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.
Italian: Riferisca tempestivamente al Suo medico la comparsa dei suddetti sintomi.
Czech: Okamžitě vašemu lékaři řekněte o těchto příznacích.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il Suo bambino venga vaccinato.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vaše dítě očkováno.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není pro vakcíny vyžadováno.
Italian: Come con altri vaccini, il Suo bambino può avere effetti indesiderati.
Czech: Jako v případě jiných očkování se mohou u vašeho dítěte vyskytnout nežádoucí účinky.
Italian: Se il quadro dei sintomi persiste o peggiora, è opportuno portare il bambino dal medico.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se horší, vezměte dítě k lékaři.
Italian: Rari (>1/10,000 e <1/1,000) Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: Pianto prolungato o anomalo.
Czech: Vzácné (>1/10,000 a <1/1,000) Celé tělo - Všeobecné poruchy: Dlouhotrvající nebo abnormální pláč.
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata e transitorie.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
Italian: MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso.
Czech: ZPŮSOB A POKUD JE NUTNÉ , CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím dobře protřepat.
Italian: * Limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95).
Czech: * Jako dolní hranice spolehlivosti (p = 0.95).