FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Binocrit uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Binocrit
Czech: Netřepejte.
Polish: podskórnie.
Czech: Ne a u jednoho pacienta nebyly k dispozici údaje o sEPO b ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 pacientů ve skupině s epoetinem alfa a 6 pacientů ve skupině s placebem
Polish: b w warstwie ≥ 200 mj./ml było 13 pacjentów z grupy otrzymującej epoetynę alfa i 6 pacjentów z grupy otrzymującej placebo Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, u nichž je k dispozici intravenózní přístup, se upřednostňuje intravenózní podání.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.
Czech: • že roztok byl nedopatřením zmražen nebo
Polish: • Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
Czech: Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst.
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.
Czech: - Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, dávka se zvýší na 300 IU/kg 3x týdně.
Polish: - Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000/µl w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 mikrogramům/ml.
Polish: epoetyny alfa*, co odpowiada 336,0 mikrogramom na ml
Czech: Jestliže hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte terapii, dokud neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a poté terapii přípravkem Binocrit obnovte při dávce o 25 % nižší než předchozí dávka.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Binocrit w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki.
Czech: Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych z przedawkowania leku Binocrit jest mało prawdopodobne.
Czech: Jak se přípravek Binocrit používá
Polish: Jak stosować lek Binocrit
Czech: Binocrit je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl)
Polish: Binocrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl
Czech: Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Polish: Placebo sEPO podczas badania przesiewowego < 200 mj./ml (N)
Czech: Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s užíváním epoetinu alfa a dalších přípravků ESA byla zjevná souvislost se snížením lokoregionální kontroly nádoru či snížením celkové doby přežití: - že se u pacientů s rakovinou hlavy nebo krku v pokročilém stádiu léčených radiační terapií při podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace hemoglobinu vyšší než
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wiązało się ze zmniejszoną kontrolą lokoregionalną guza lub ze skróceniem całkowitego czasu przeżycia:
Czech: což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinum alfa.
Polish: co odpowiada 75,6 mikrograma epoetyny alfa.
Czech: EPO se účastní všech fází vývoje červené krvinky a hlavním místem jeho účinku je úroveň prekurzorů červené krevní řady.
Polish: Erytropoetyna bierze udział we wszystkich fazach erytropoezy i wywiera swoje główne działanie na poziomie prekursorów erytroidowych.
Czech: O jejich užívání rozhodne lékař.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.
Czech: Binocrit je indikován k omezení expozice alogenními krevními transfuzemi u dospělých, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace, pokud při transfuzi hrozí vysoké riziko komplikací.
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej.
Czech: Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9
Czech: Křeč
Polish: Drgawki
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o kterémkoli z těchto stavů.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich tych sprawach.
Czech: (0,62 mmol/l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/dl (1,25 mmol/l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/dl (0,62 mmol/l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Binocrit (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Binocrit wynosi 450 j.m./kg (maksymalna dawka całkowita wynosi 40 000 j.m.)
Czech: Údaje o podávání epoetinu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania epoetyny alfa u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Z celkem 3 417 pacientů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, kontrolovaných placebem nebo standardní léčbou, byl celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa vyhodnocen u 2 094 anemických pacientů.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2094 pacjentów z niedokrwistością spośród łącznie 3417 pacjentów biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
Czech: Binocrit má být podáván tak, aby se hemoglobin zvýšil nejvýše na hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Binocrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem.
Polish: Należy omówić to z lekarzem prowadzącym.
Czech: 14 g/dl (8,7 mmol/l) snížila lokoregionální kontrola,
Polish: 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Czech: neboť vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko krevních sraženin a úmrtí.
Polish: 10 a 12 g/dl, ponieważ wyższa zawartość hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Czech: což odpovídá 50,4 mikrogramům epoetinum alfa.
Polish: co odpowiada 50,4 mikrograma epoetyny alfa.
Czech: • Binocrit se podává injekcí pod kůži.
Polish: • Binocrit podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: • Binocrit se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
Polish: • Binocrit podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez pacjenta,
Czech: Použití epoetinu alfa se nedoporučuje u kojících chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní krve.
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet karmiących piersią zakwalifikowanych do programu autologicznego przetoczenia krwi.
Czech: Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hodnot hemoglobinu na požadované hodnotě mezi
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie zawartości hemoglobiny u pacjenta między
Czech: Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému zvýšení hemoglobinu (> 2 g/dl za 4 týdny).
Polish: W przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (> 2 g/dl przez 4 tygodnie) należy rozważyć zmniejszenie dawki o jeden poziom dawkowania.
Czech: což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa.
Polish: co odpowiada 58,8 mikrograma epoetyny alfa.
Czech: Binocrit je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego oraz pacjentów, u których przetoczenie krwi może być konieczne ze względu na stan ogólny (np. stan układu krążenia, niedokrwistość na początku chemioterapii), w leczeniu niedokrwistości i w celu zmniejszenia ilości przetoczeń krwi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Léčbu je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (rozsah koncentrací hemoglobinu [Hb] 10 až 13 g/dl [6,2 až 8,1 mmol/l], bez deficitu železa), nejsou-li k dispozici procedury šetřící krev nebo jsou-li tyto procedury nedostatečné,
Polish: Leczenie należy stosować jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (zakres stężenia hemoglobiny [Hb] od 10 do 13 g/dl [od 6,2 do 8,1 mmol/l], bez niedoboru żelaza), kiedy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające i kiedy planowy duży zabieg chirurgiczny wymaga znacznej objętości krwi (nie mniej niż 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej niż 5 jednostek dla mężczyzn).
Czech: Další studie porovnávaly režim se subkutánním podáváním 40 000 IU epoetinu alfa jednou týdně s dávkami v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU
Polish: raz w tygodniu ze schematem dawkowania co dwa tygodnie w zakresie od 80 000 do 120 000 j.m.
Czech: což odpovídá 252,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Polish: co odpowiada 252,0 mikrogramom epoetyny alfa.
Czech: což odpovídá 67,2 mikrogramům epoetinum alfa.
Polish: co odpowiada 67,2 mikrograma epoetyny alfa.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Czech: Je třeba se vyvarovat koncentrace hemoglobinu větší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Należy unikać stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: což odpovídá 42,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Polish: co odpowiada 42,0 mikrogramom epoetyny alfa.
Czech: 0.5 m
Polish: 1/1 P
Czech: 30 měsíců.
Polish: 30 miesięcy
Czech: Léčba bude trvat obvykle asi 14 dní.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 14 dni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. červenec 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2013.
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně hodnocena, není k dispozici důkaz o její škodlivosti.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Czech: Potenciální riziko pro lidi nebylo stanoveno.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Czech: - pokud máte jakékoli jiné onemocnění, zvláště pokud si myslíte, že máte infekci.
Polish: - jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę, zwłaszcza jeśli przypuszcza, że jest zakażony.
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Polish: Europejskie badanie retrospektywn e (2004)
Czech: Doporučit optimální způsob mobilizace je proto komplikované.
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Czech: Toto je třeba vzít do úvahy při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Czech: Uslyšíte „cvaknutí", které potvrdí aktivaci bezpečnostního zařízení.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, które potwierdza aktywację urządzenia zabezpieczającego.
Czech: Doporučená dávka přípravku je…
Polish: Zalecana dawka to...
Czech: Léčba Biograstimem bude trvat 4 až 5 dní.
Polish: Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Czech: V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.
Czech: Možné nežádoucí účinky").
Polish: Możliwe działania niepożądane").
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 mL/kg.
Czech: Některé z nezbytných pokynů jsou uvedeny na konci této příbalové informace, ale správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym.
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby lze úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Czech: Časový rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5. a 6. dne obvykle postačují.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
Czech: Výběr způsobu podání přípravku by měl záviset na individuálních klinických okolnostech.
Polish: Wybór drogi podania preparatu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" bodu 4.8
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" w punkcie 4.8
Czech: U zdravých dárců byly v souvislosti s užíváním G-CSF pozorovány přechodné cytogenní změny.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przejściowe zmiany cytogenetyczne.
Czech: > 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
Polish: > 1,0 x 109/L przez 3 kolejne dni
Czech: Komponentu vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Biograstim.
Polish: W badaniach klinicznych Biograstim podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Czech: Závažná alergická reakce
Polish: Ciężka reakcja alergiczna
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Polish: Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
Czech: Studie na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenitě filgrastimu.
Polish: Badania na szczurach i królikach nie dostarczyły dowodów na teratogenne działanie filgrastymu.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících údajů o frekvenci: Velmi časté:
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następującą częstość występowania: Bardzo często:
Czech: Zvláštní požadavky
Polish: Szczególne wymagania
Czech: Biograstim neobsahuje žádné konzervační látky.
Polish: Biograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Czech: V průběhu další léčby se doporučuje kontrolovat ANC nejméně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů léčby a poté jednou za týden nebo jednou za dva týdny po dobu udržovací terapie.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Czech: Dávkování filgrastimu je třeba dodržovat až do poslední leukaferézy.
Polish: Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Czech: Ve většině případů je upřednostňován subkutánní způsob podání.
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Czech: V těchto případech není zapotřebí upravovat dávku přípravku.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.
Czech: Filgrastim má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Filgrastym wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Zvětšení sleziny je přímým následkem léčby filgrastimem.
Polish: Powiększenie śledziony jest bezpośrednim następstwem leczenia filgrastymem.
Czech: 65 % pacientů hodnocených v programu SCN bylo mladších 18 let.
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Podonbě jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Polish: Bardzo rzadko: Częstość nieznana:
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (přibližně každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Czech: Při léčbě pacientů s těžkými infekcemi lze uvažovat i o rychlejším zvyšování dávky.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki.
Czech: - Nikdy neodhazujete použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
Polish: - Nigdy nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.
Czech: Hodnota doporučeného minimálního výtěžku 2,0 x 106 buněk CD34+ /kg je založena na publikovaných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Czech: Mobilizace
Polish: Mobilizacja
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne únavnost, doporučuje se opatrnosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i tolerancji miejscowej, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro opakované podávání není jasný.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by přímo souvisely s tímto stupněm leukocytózy.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Czech: Další zvláštní upozornění Měly by být vyloučeny další příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Polish: Inne specjalne środki ostrożności Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii jak zakażenia wirusowe.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s de novo AML ve věku < 55 let s dobrým cytogenetickým nálezem (t(8;21), t(15;17), a inv(16)) nebyla dosud stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie zostały ustalone.
Czech: Otočte jehlu směrem od Vás a ostatních osob a aktivujte bezpečnostní zařízení silným zmáčknutím pístu (viz obrázek 8).
Polish: Skierować igłę z dala od siebie i innych i aktywować urządzenie zabezpieczające mocno naciskając tłok (patrz rysunek 8).
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Polish: 08409 Vilnius Litwa
Czech: Některé z případů ruptury sleziny byly smrtelné.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Czech: Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Polish: Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost potkaních samců a samic ani na gestaci u potkaních samic.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców i samic szczura lub na przebieg ciąży u szczurów.
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let z hlediska dlouhodobé monitorace bezpečnosti přípravku.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: - horní plocha stehen - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud; i - brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Czech: Kašel, bolesti v krku
Polish: Kaszel, ból gardła
Czech: Neexistuje žádné prospektivně randomizované srovnání dvou doporučovaných způsobů mobilizace (filgrastim v monoterapii nebo v kombinaci s myelosupresívní chemoterapií) ve stejné populaci pacientů.
Polish: Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP).
Polish: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory, czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Czech: Výběr vhodné mobilizační metody musí vycházet z celkového cíle léčby každého jednotlivého pacienta.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla każdego pacjenta.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Czech: V některých případech se tyto reakce znovu vyskytly při opětném zahájení léčby, což naznačuje tak příčinnou souvislost.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Czech: Bezpečnost Biograstimu zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Biograstim obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego używanego w tych badaniach.
Czech: Udržení normálního počtu neutrofilů
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów
Czech: Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních destiček a hematokrit.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Biograstim vyjměte z chladničky.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim z lodówki.
Czech: Bílé krvinky mají v lidském těle důležitou roli při obraně proti infekci.
Polish: Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Czech: Akutní GvHD, stupeň II-IV
Polish: Ostra GvHD stopnia II-IV
Czech: Nebyly popsány žádné příznaky předávkování.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Czech: Velmi vzácné byly také příznaky naznačující alergické reakce.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie objawów sugerujących ciężkie reakcje alergiczne.
Czech: Význam těchto změn z hlediska vývoje hematologického nádorového onemocnění není znám.
Polish: Znaczenie tych zmian dla rozwoju nowotworów złośliwych krwi nie jest znane.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let nebyla stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku < 16 lat lub > 60 lat.