FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exubera är således inte lämpligt när små (mindre än 3 E) insulinjusteringar är nödvändiga
Czech: Přípravek Exubera tedy není vhodný, pokud je nutné provést malé (méně než 3 IU) úpravy dávky inzulínu (například u pacientů s nízkou tělesnou hmotností).
Swedish: Exubera är ett insulin som används för behandling av vuxna med diabetes typ 2, när denna inte kontrolleras tillfredsställande med tabletter mot diabetes.
Czech: Exubera je inzulín určený k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2, který není dostatečně kontrolován léky na diabetes podávanými ústně.
Swedish: Exubera kan även användas av vissa vuxna med diabetes typ 1, vilka när de potentiella riskerna beaktats kan tjäna på att byta ut snabbverkande subkutant administrerat insulin mot detta inhalerade insulin.
Czech: Přípravek Exubera může být rovněž používán u některých dospělých pacientů s diabetem typu 1, kterým může prospět přechod z rychle působícího inzulínu aplikovaného podkožně na tento inhalační inzulín, přičemž musí být zvážena možná rizika.
Swedish: Vid diabetes typ 1 jämfördes Exubera med subkutant (injicerat) insulin.
Czech: U diabetu typu 1 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem.
Swedish: Exubera är ett snabbverkande insulinpulver för inhalation (inandning).
Czech: Exubera je inzulín s rychlým nástupem účinku ve formě prášku k inhalaci (k vdechnutí).
Swedish: Exubera skall endast användas tillsammans med insulininhalatorn.
Czech: Přípravek Exubera se používá výhradně s inzulínovým inhalátorem.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exubera je k dispozici zde.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna reglera blodsockernivån.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Exubera innehåller 1 mg eller
Czech: Exubera obsahuje 1 mg nebo 3 mg účinné látky lidského inzulínu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att nytta/riskförhållandet för Exubera är gynnsamt för vissa vuxna patienter med diabetes när Exubera används i enlighet med beskrivningen i produktinformationen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Exubera při léčbě diabetu u některých dospělých pacientů, pokud je podáván v souladu s informacemi o přípravku, převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vid studierna av diabetes typ 1 och typ 2 gav Exubera överlag liknande blodsockerreglering som
Czech: Ve studiích u diabetu typu 1 a 2 poskytl celkově přípravek Exubera podobnou kontrolu hladiny cukru v krvi, jaká byla dosažena u rychle působícího podkožně podávaného lidského inzulínu.
Swedish: Under studierna uppvisade Exubera en liten negativ inverkan på lungfunktionen, vilken kan försvinna när Exubera sätts ut. Om patienten redan har en lungsjukdom är det oklart hur användning av Exubera påverkar lungorna eller hur lungsjukdomen påverkar upptaget av insulin från lungorna.
Czech: Pokud pacient nějaké plicní onemocnění již má, není jasné, jak použití přípravku Exubera ovlivní funkci plic nebo jak plicní onemocnění ovlivní vstřebání inzulínu z plic.
Swedish: En folie med 3 mg ger ungefär samma insulindos som 8 E subkutant injicerat snabbverkande insulin.
Czech: Jednomiligramový blistr inhalačního inzulínu poskytuje přibližně stejnou dávku jako injekce 3 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu a jeden třímiligramový blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 8 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu.
Swedish: Vid diabetes typ 2 jämfördes Exubera med subkutant administrerat insulin och med orala läkemedel mot diabetes.
Czech: U diabetu typu 2 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně podávaným inzulínem a s léky na diabetes podávanými ústy.
Swedish: Insulinpulvret ligger förpackat i folier.
Czech: Inzulín je obsažen v blistru ve formě prášku.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: Om en patient i samband med behandling med Exubera börjar röka eller återupptar rökning måste en annan antidiabetisk behandling omedelbart sättas in. Tre doser om 1 mg bör inte användas istället för en dos om 3 mg, eftersom detta ger en högre insulindos och kan öka risken för hypoglykemi.
Czech: Místo jedné třímiligramové dávky by neměly být používány tři jednomiligramové dávky, protože to vede k vyšší expozici inzulínu a může dojít ke zvýšení rizika hypoglykémie.
Swedish: Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Swedish: 250 mg Filmdragerad tablett
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
Swedish: 56 tabletter (multipack)
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
Swedish: Förpacknings storlek
Czech: Velikosti balení
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar)
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för senaste förnyade godkännandet:
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Swedish: Se även avsnitt 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6.
Swedish: Du kommer att ta Exviera i 8, 12 eller 24 veckor.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Swedish: sista juni 2023
Czech: čtvrtletí 2023
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Czech: Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
Swedish: Andra läkemedel och Exviera
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Swedish: • Förvärrade leverproblem.
Czech: • Zhoršení problémů s játry.
Swedish: Två patienter fick blodtransfusion.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Czech: 67061 Ludwigshafen
Swedish: • Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Swedish: Effektanalyser av andra delar av studien visar liknande höga SVR12-resultat.
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Swedish: Se även avsnitt 4.8 för diskussion om säkerhetsinformationen i RUBY-I.
Czech: Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
Swedish: Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Czech: Genotypová specifita
Swedish: 95% KIa F0-F1
Czech: 95% CIa F0-F1
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)
Czech: • Pocit slabosti nebo nedostatku energie
Swedish: Everolimus kan inte användas eftersom lämpliga styrkor för dosjustering inte finns tillgängliga.
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av dasabuvir i gravida kvinnor.
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Swedish: Sammanlagt hade 61 % fibrosgrad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III Demografisk data
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Swedish: • Ta tabletterna med mat.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem.
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera - se föregående tabell "Läkemedel du inte får ta med Exviera".
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat".
Swedish: Depression och psykisk sjukdom
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Swedish: för att förtunna blodet * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Swedish: Totalt 129 patienter behandlades, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med annan GT1, 3 med GT4.
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Swedish: Sju metaboliter identifierades i plasma.
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Swedish: Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Czech: Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Swedish: Innehåller även laktos.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Swedish: Användning med takrolimus, sirolimus och everolimus
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem a everolimem
Swedish: Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje tabulka 5.
Swedish: Trettionio av de 50 patienterna som fick ribavirin var tvungna att avsluta sin ribavirinbehandling och 11 av dessa patienter behandlades även med erytropoietin.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Swedish: Förändringar i utvalda laboratorievärden beskrivs i Tabell 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Om mer än 6 timmar har passerat sedan dasabuvir vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Czech: Pokud od posledního užití dávky dasabuviru uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Swedish: Den rekommenderade dosen takrolimus är 0,5 mg var 7:e dag.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Swedish: 5 patienter behövde erytropoietin, alla av dessa hade en startdos av ribavirin på 1000 till 1200 mg dagligen.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1 000 až 1 200 mg denně.
Swedish: Rekommenderad dos är 250 mg av dasabuvir (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Swedish: Dosrekommendationerna i Tabell 1 ska efterföljas.
Czech: Doporučené dávkování uvedené v tabulce 1 má být dodržováno.
Swedish: Del 1 av studien var en fas 2 pilotkohort som bestod av 2 delar, del 1a (63 patienter) och del 1b (22 patienter).
Czech: Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
Swedish: Samtidig administrering med dasabuvir och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Swedish: C12 = koncentration 12 timmar efter en enkeldos everolimus.
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Fyra patienter uppvisade hemoglobinnivåer < 80 g/l.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med dasabuvir, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním dasabuviru provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Swedish: Depression med självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats av vissa patienter som tagit detta läkemedel, särskilt av de som tidigare varit deprimerade eller psykiskt sjuka, eller av de som tagit ribavirin tillsammans med detta läkemedel.
Czech: Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin.
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Swedish: • mindre än 6 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za méně než 6 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Swedish: SVR12-frekvenser för rekommenderade behandlingsregimer per patientgrupp
Czech: Četnosti SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Swedish: Vid steady-state var exponeringsratio M1 till dasabuvir ca 0,6.
Czech: v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více, než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel (šla) do nejbližší nemocnice.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Pruritus Časté
Swedish: AUC för dasabuvirs metabolit M1 var oförändrad, 57 % lägre respektive 77 % högre.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny, resp. nižší o 57 %, resp. vyšší o 77 %.
Swedish: Behandling med dasabuvir ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Czech: Léčbu dasabuvirem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460(i)) Laktosmonohydrat
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Swedish: Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela läkare om eventuella förändringar i beteende eller humör och om eventuella självmordstankar.
Czech: Pacienti a pečující osoby mají být proškoleni, aby oznámili předepisujícímu lékaři jakékoli změny chování nebo nálady a jakékoli sebevražedné myšlenky.
Swedish: Dessutom, M1 är ett substrat till leverupptagstransportörerna i OATP-familjen och OCT1 och därmed kan den hepatocytiska koncentrationen och därmed den bidragande effekten vara högre än dasabuvir.
Czech: M1 je kromě toho substrátem jaterních transportérů pro vychytávání látek rodiny OATP a OCT1, takže koncentrace hepatocytů a následně příspěvek k účinnosti může být větší než u dasabuviru.
Swedish: Del 2 var en fas 3kohort med 233 patienter.
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
Swedish: Berätta för läkare om du tidigare varit deprimerad eller psykiskt sjuk.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti prodělal(a) deprese nebo psychiatrické onemocnění.
Swedish: Det förekom 1 recidiv i 12veckorsarmen och 1 patient fick virologisk svikt under behandling i 24-veckorsarmen.
Czech: Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
Swedish: Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Swedish: AbbVie (logga)
Czech: AbbVie (logo)
Swedish: Grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD inkluderar CKD-stadie 4 definierat som eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadie 5 definierat som <15 ml/min/1,73 m2 eller behov av dialys.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo ESRD zahrnuje CKD 4 definované jako eGFR < 30-15 ml/min/ 1,73 m2 nebo CKD 5 definované jako < 15 ml/min/1,73 m2 nebo stav vyžadující hemodialýzu.
Swedish: Dasabuvir får inte användas i monoterapi.
Czech: Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie.
Swedish: HMG CoA REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastatin
Swedish: Hämning av P-gp och BCRP förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av dasabuvir (Tabell 2).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (tabulka 2).
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
Czech: Tím dáte léku nejlepší šanci na likvidaci infekce virem hepatitidy C.
Swedish: Trötthet * Datauppsättningen inkluderar alla genotyp 1-infekterade patienter i fas 2 och 3 studier, inklusive patienter med cirros.
Czech: * Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3 včetně subjektů s cirhózou.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek < 10% změnu expozic dasabuviru.
Swedish: Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l < 35, n (%)
Czech: Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Swedish: High Pure System analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml och AmpliPrep analysen hade en LLOQ på 15 IE per ml.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) systému High Pure byl 25 IU/ml a AmpliPrep měl LLOQ 15 IU/ml.
Swedish: För att maximera absorptionen bör dasabuvir tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se dasabuvir užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för dasabuvir för barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyly stanoveny.
Swedish: Pitavastatin och fluvastatin Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen.
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům s existující anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
Czech: Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Exviera (dasabuvir) går över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda léčivá látka v přípravku Exviera (dasabuvir) přechází do mateřského mléka.
Swedish: Kombinationen innebär en ökad risk för hyperbilirubinemi (inklusive okulär ikterus), särskilt när ribavirin är en del av hepatit C-regimen.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu léčby hepatitidy C ribavirin.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure (vyjma studie GARNET, kde byl použit test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, v. 2.0).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av dasabuvir under graviditet.
Czech: Z preventivních důvodů je lepší dasabuvir během těhotenství neužívat.
Swedish: Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0,2 % (5/2044) och 4,8 % (99/2044) av patienterna fick sänkt ribavirindos på grund av biverkningar.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2 044) a u 4,8 % (99/2 044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Swedish: Dasabuvir bör ges med föda.
Czech: Vliv jídla Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Swedish: Cirros är inte en riskfaktor för förhöjt ALAT (se avsnitt 4.4).
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení hladiny ALT (viz bod 4.4).
Swedish: Tabell 16 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Swedish: Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Czech: < 100-80 g/l (stupeň 2) < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
Swedish: **Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en kombination av biomarkörer i blodet eller en kombination av mätning av leverstelhet och blodprov noggrannheten och bör genomföras före behandling på 8 veckor hos alla patienter med måttlig fibros.
Czech: ** Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena kombinací krevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost onemocnění jater má být stanovena u všech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením léčby.
Swedish: Alla 3 (100 %) levertransplanterade patienter med GT4-infektion uppnådde SVR12.
Czech: Všechny 3 subjekty (100 %) s infekcí GT 4 po transplantaci jater dosáhly SVR12.
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera och hur länge.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
Swedish: Förväntas: ↑ dasabuvir
Czech: Očekává se: ↑ dasabuvir