FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femeile care iau COMETRIQ nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de comparare a cabozantinibului (N = 219) cu placebo (N = 111) la pacienți cu CTM inoperabil local avansat sau metastatic și progresie a bolii documentată radiografic într-un interval de 14 luni înainte de intrarea în studiu.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem bar saman cabozantinib (N = 219) og lyfleysu (N = 111) var gerð hjá sjúklingum með óskurðtækt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli, sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og framgang sjúkdóms sem staðfestur var með röntgenmynd innan 14 mánaða fyrir upphaf rannsóknar.
Romanian: O masă cu conținut crescut de grăsimi a crescut moderat valorile Cmax și ASC (41% și respectiv 57%) față de condițiile de repaus alimentar, la voluntari sănătoși, la care s-a administrat pe cale orală o doză unică de cabozantinib de 140 mg.
Icelandic: Fiturík máltíð jók Cmax og AUC gildin (41% annars vegar og 57% hins vegar) samanborið við föstu hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 140 mg skammt af cabozantinibi til inntöku.
Romanian: În cazul hipertensiunii arteriale persistente în pofida utilizării de medicamente anti-hipertensive, doza de cabozantinib trebuie scăzută.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi háþrýsting þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja skal lækka skammta cabozantinibs.
Romanian: La pct. 6 de mai jos sunt prezentate mai multe informații care se află pe cardul cu blistere, inclusiv câte capsule veți lua și câte capsule se află în total în fiecare card cu blistere.
Icelandic: hversu mörg hylki á að taka og hversu mörg hylki eru alls á hverju þynnuspjaldi, er að finna í kafla 6 hér á eftir.
Romanian: una portocalie 80 mg + trei gri 20 mg
Icelandic: eitt appelsínugult 80 mg + þrjú grá 20 mg
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei-P
Icelandic: P-glycoprótein hvarfefni
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Icelandic: Flog, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur.
Romanian: Capsulele COMETRIQ de 80 mg sunt de culoare portocalie și sunt inscripționate cu „XL184 80mg" pe o parte.
Icelandic: COMETRIQ 80 mg hylki eru appelsíunugul með áletruninni „XL184 80mg" á annarri hliðinni.
Romanian: La șobolanii tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta >2 ani) la care s-a administrat cabozantinib s-a înregistrat o creștere a valorilor parametrilor NAN, o scădere a hematopoiezei, sistem reproducător puberal/imatur la femele (fără întârzierea deschiderii vaginale), anomalii dentare, conținut și densitate minerale osoase reduse, pigmentarea pielii și hiperplazia canalului coledoc.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í gallrás.
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 100 mg
Icelandic: Pakkning fyrir 100 mg dagskammt
Romanian: Trebuie luată în considerare selectarea unui medicament alternativ, administrat concomitent, care nu are potențialul sau are un potențial minim de inducere sau inhibare a CYP3A4.
Icelandic: Íhuga skal val á lyfjum sem hafa lítil eða engin áhrif sem hemlar eða örvar á CYP3A4 til samhliða notkunar.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolani de 2 ani, neoplaziile legate de cabozantinib au constat într-o creștere a incidenței feocromocitomului benign, singur sau în combinație cu feocromocitomul malign /complexul feocromocitom malign al medulosuprarenalei la ambele sexe la expuneri mult mai mici decât expunerea intenționată la om.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sáust niðurstöður varðandi æxli sem tengdust cabozantinibi, þ.e. aukin tíðni góðkynja krómfíklaæxla (pheochromocytoma), einna sér eða ásamt illkynja krómfíklaæxlum/flóknum illkynja krómfíklaæxlum í nýrnahettumerg hjá báðum kynjum, við útsetningu sem var talsvert minni en áætluð útsetning hjá mönnum.
Romanian: • Deschiderea la culoare a pielii, piele care se cojește, piele neobișnuit de albă
Icelandic: Lýsing húðar, flögnun húðar, óeðlileg og föl húð
Romanian: • O afecțiune numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) sau sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), care se manifestă prin simptome cum sunt convulsiile, durerile de cap, confuzia sau dificultățile de concentrare
Icelandic: Ástand sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) eða afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)), sem hefur einkenni á borð við flog, höfuðverk, rugl eða erfiðleika við einbeitingu
Romanian: • Activitate diminuată a tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate,
Icelandic: Minnkuð virkni skjaldkirtils; geta verið m.a.: þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða,
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a cabozantinibului în studiile cu administrare de doză unică la voluntari sănătoși este de aproximativ 120 ore.
Icelandic: Helmingunartími cabozantinibs í plasma í stakskammtarannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum er u.þ.b. 120 klst.
Romanian: Administrarea repetată zilnică de doze de cabozantinib de 140 mg timp de 19 zile a determinat o acumulare medie a cabozantinibului (pe baza ASC) de aproximativ 4-5 ori comparativ cu administrarea unei doze unice; starea de echilibru se atinge aproximativ în ziua 15.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst við u.þ.b. dag 15.
Romanian: Substanţa activă este malatul de cabozantinib (S).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cabozantinib (S)-malat.
Romanian: • Slăbiciune, senzații diminuate sau furnicături la nivelul membrelor
Icelandic: Máttleysi eða minnkuð tilfinning eða náladofi í útlimum
Romanian: Deoarece contraceptivele orale pot să nu fie considerate „metode contraceptive eficace", acestea trebuie utilizate împreună cu o altă metodă, cum este o metodă de barieră (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Þar sem getnaðarvarnir til inntöku eru hugsanlega ekki „örugg getnaðarvörn" skal nota þær ásamt annarri getnaðarvörn án hormóna, svo sem verjum (sjá kafla 4.5).
Romanian: • O fisură sau conexiune anormală a țesutului sistemului digestiv; simptomele pot include dureri de stomac severe sau persistente
Icelandic: Rof eða óeðlileg tenging vefja í meltingarveginum; einkenni geta verið m.a. mikill eða stöðgur verkur í maga
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill (400 mg á dag í 27 daga) minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs jókst um 38% (AUC).
Romanian: Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.
Icelandic: Hver 60 mg dagskammtur inniheldur þrjú grá 20 mg hylki.
Romanian: Blistere din PVC/PE/PCTFE-Al cu folie pe partea din spate, sigilate într-un card de ambalare secundar, sigilat la căldură.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE-álþynnur innsiglaðar með álfilmu, í ytra, hitainnsigluðu umbúðaspjaldi.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții la care se administrează medicamente asociate cu apariția ONM, cum sunt bifosfonații.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá lyf sem tengjast beindrepi í kjálka, s.s. bisfosfonöt.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea hipertensiunii arteriale și tratați după cum este necesar, cu terapie antihipertensivă standard.
Icelandic: Fylgjast skal með blóþrýstingi hjá öllum sjúklingum og veita þeim hefðbundna meðferð við háþrýstingi eftir þörfum.
Romanian: • Hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale)
Icelandic: Lágþrýstingur (lækkaður blóðþrýstingur)
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina o diferență între parametrii PK în funcție de rasă.
Icelandic: Engin gögn eru til staðar til að ákvarða mun á lyfjahvörfum á grundvelli kynþáttar.
Romanian: • Cheaguri de sânge în artere
Icelandic: Blóðkekkir í slagæðum
Romanian: 84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile) 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Icelandic: 84 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg) (60 mg skammtur á dag í 28 daga) 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc sau în antecedente astfel de evenimente.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum sem eiga slíkt á hættu eða hafa sögu um slíkt.
Romanian: Capsulele sunt de culoare gri, inscripționate cu „XL184 20mg" cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Icelandic: Hörðu hylkin eru grá með áletruninni „XL184 20mg" í svörtum lit.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului (CL/F) la starea de echilibru la pacienții cu neoplazie a fost estimată la 4,4 l/oră în cadrul unei analize PK populaționale.
Icelandic: Meðal brotthvarf (CL/F) við jafnvægi hjá krabbameinssjúklingum var áætlað 4,4 L/klst. í lyfjahvarfagreiningu á þýði.
Romanian: Trebuie excluse fistulele non-GI, după caz, în cazurile de debut al mucozitei după începerea terapiei.
Icelandic: Útiloka skal fistla utan meltingarvegar, eins og við á, ef upp kemur slímubólga eftir að meðferð hefst.
Romanian: Cabozantinibul nu a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate.
Icelandic: Cabozantinib hefur ekki reynst vera stökkbreytandi eða valda litningaskemmdum eða litningabrotum í stöðluðum prófunum á eiturverkun á erfðaefni.
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice referitoare la siguranță, este posibil ca fertilitatea bărbaților și femeilor să fie compromisă de către tratamentul cu cabozantinib (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Niðurstöður sem ekki eru klínískar benda til að cabozantinib kunni að hafa áhrif á frjósemi hjá bæði körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Romanian: • Pierderea coordonării mușchilor, deteriorări ale mușchilor scheletici
Icelandic: Tap á samhæfingu í vöðvum, skemmdir á beinagrindarvöðvum
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 140 mg
Icelandic: Pakkning fyrir 140 mg dagskammt
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (resimțite de cel puțin 20% dintre pacienți) au inclus diareea, SEPP, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar, greața, oboseala, disgeuzia, modificarea culorii părului, hipertensiunea arterială, stomatita, constipația, vărsăturile, inflamația mucoaselor, astenia și disfonia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af öllum tíðniflokkum (sem komu fram hjá a.m.k. 20% sjúklinga) voru m.a. niðurgangur, handa- og fótaheilkenni (PPES), þyngdartap, minnkuð matarlyst, ógleði, þreyta, bragðtruflun, breyting á hárlit, háþrýstingur, munnbólga, hægðatregða, uppköst, slímubólga, þróttleysi og raddtruflun.
Romanian: • Durere toracică din cauza blocării arterelor, bătăi rapide ale inimii
Icelandic: Brjóstverkur vegna stíflaðra slagæða, hraður hjartsláttur
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni (IPP) esomeprazol (40 mg pe zi timp de 6 zile) cu o doză unică de 100 mg de cabozantinib la voluntari sănătoși nu a avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var samhliða gefinn prótónpumpuhemillinn esómeprazól (40 mg daglega í 6 daga) og einfaldur skammtur af 100 mg cabozantinibi hafði það engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu cabozantinibs í plasma (AUC).
Romanian: 21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Ambalaj pentru 28 zile conținând:
Icelandic: 21 x 20 mg hylki (60 mg skammtur á dag í 7 daga) 28 daga pakkning sem inniheldur:
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.
Icelandic: 28 dögum fyrir skurðaðgerð, ef mögulegt er.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Icelandic: Notkun MRP2 hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Romanian: Inhibitori ai MRP2
Icelandic: MRP2 hemlar
Romanian: Carduri cu blistere conținând fie:
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur:
Romanian: Tabelul 2).
Icelandic: Tafla 2:
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4 örvi (600 mg á dag í 31 dag) jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs minnkaði um 77% (AUC).
Romanian: • Hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale)
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Romanian: La iepuri, cabozantinibul a determinat modificări ale țesuturilor moi fetale (dimensiuni scăzute ale splinei, lob pulmonar intermediar de dimensiuni scăzute sau absent) și o incidență crescută a malformațiilor fetale totale.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tap á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Romanian: Legarea de proteine nu a fost afectată la pacienții cu funcție renală sau hepatică ușor sau moderat afectată.
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Capsulele sunt de culoare portocalie, inscripționate cu „XL184 80mg" cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Icelandic: Hörðu hylkin eru appelsínugul með áletruninni „XL184 80mg" í svörtum lit.
Romanian: NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embrio-fetală și teratogenitate s-a situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Icelandic: NOAEL mörkin fyrir eiturverkun á fósturvísis-/fósturþroska og vansköpun voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Romanian: • Diminuarea atenției, pierderea conștienței, modificări de vorbire, delir, vise anormale
Icelandic: Einbeitingarleysi, meðvitundarleysi, taltruflanir, óráð, óeðlilegir draumar
Romanian: 20 mg și 80 mg Doza de 100 mg
Icelandic: 20 mg og 80 mg
Romanian: Instrucțiuni de administrare
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Romanian: Pacienții trebuie avertizați cu privire la administrarea unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við notkun Pgp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatra etexílats, dígoxíns, kolsikíns, maravíriks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
Romanian: Nu a existat nicio îmbunătățire a TTS pentru subgrupurilecu status negativ și necunoscut al mutației RET M918T.
Icelandic: OS hjá undirhópum RET M918T neikvæðra eða óþekktra.
Romanian: COMETRIQ este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian medular inoperabil local avansat sau metastatic.
Icelandic: COMETRIQ er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer (MTC)) hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu neoplazii, s-a observat o creștere față de momentul inițial a intervalului QT corectat utilizând formula Fridericia (QTcF) cu 10 - 15 ms în ziua 29 (dar nu și în ziua 1) în urma inițierii tratamentului cu cabozantinib (la o doză de 140 mg o dată pe zi).
Icelandic: Lenging QT-bils miðað við upphafsgildi, með Fridericia leiðréttingu (QTcF) sem nam 10 - 15 ms á degi 29 (en ekki á degi 1) eftir upphaf cabozantinib meðferðar (með 140 mg qd skammti) kom fram í klínískri rannsókn með samanburðarhópi á krabbameinssjúklingum.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a lua COMETRIQ dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați în considerare sau intenționați să aveți un copil după încheierea tratamentului.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR en COMETRIQ er tekið ef þungun er fyrirhugðu eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), einnig þekkt sem afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Romanian: Doza de 60 mg
Icelandic: 60 mg skammtur
Romanian: • Conexiune anormală a țesuturilor traheii (cale respiratorie), esofagului sau plămânilor
Icelandic: Óeðlileg tenging vefja í barka (öndunarvegi), vélinda eða lungum
Romanian: De asemenea, unele medicalente pot afecta modul în care acționează COMETRIQ.
Icelandic: Þá geta önnur lyf haft áhrif á verkun COMETRIQ.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE26
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC flokkur:
Romanian: Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, olli auknum styrk cabozantinibs í plasma.
Romanian: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) 21 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Ambalaj pentru 28 zile conținând:
Icelandic: 7 x 20 mg og 7 x 80 mg hylki (100 mg skammtur á dag í 7 daga) 21 x 20 mg og 7 x 80 mg hylki (140 mg skammtur á dag í 7 daga) 28 daga pakkning sem inniheldur:
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, pacienții cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau pacienții cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau perturbări electrolitice.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma, hægtakt eða blóðsaltaraskanir sem máli skipta.
Romanian: 84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi) 56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi) 112 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 140 mg/zi)
Icelandic: 84 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg) (60 mg dagskammtur) 56 hylki (4 þynnuspjöld með 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg dagskammtur) 112 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg dagskammtur)
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține trei capsule de 20 mg:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur þrjú 20 mg hylki:
Romanian: Prospect în săculeț.
Icelandic: Fylgiseðill í poka.
Romanian: Fiecare rând al cardului cu blistere conține doza zilnică.
Icelandic: Hver röð á þynnuspjaldinu inniheldur einn dagskammt.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Icelandic: Cabozantinib skal notað með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: În caz de criză hipertensivă, administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă.
Icelandic: Ef upp kemur lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis) skal hætta notkun cabozantinibs.
Romanian: Trebuie recoltate probe tumorale noi pentru analiza genetică a tumorilor, de la situsul metastatic cel mai recent, de la pacienții înrolați în studiul de comparare a dozei.
Icelandic: Safna skal ferskum sýnum til arfgerðargreiningar úr æxlum í nýjustu meinvörpum hjá sjúklingum sem taka þátt í skammtarannsókninni.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 100 mg conține o combinație de o capsulă gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Icelandic: Hver 100 mg dagskammtur inniheldur samtals eitt grátt 20 mg hylki og eitt appelsínugult 80 mg hylki.
Romanian: • Umflarea ganglionilor limfatici
Icelandic: Natríumsterkju glýkólat
Romanian: Nu este indicată ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de medicamente care determină modificarea pH-ului gastric (adică IPP, antagoniști ai receptorilor H2 și antiacide) și cabozantinib.
Icelandic: Breyting á skammtastærð er ekki nauðsynleg þegar lyf, sem breyta pH í magavökva (t.d. PPI, H2 viðtakamótlyf og sýrubindandi lyf) eru gefin samhliða cabozantinibi.
Romanian: EU/1/13/890/005 56 capsule (4 carduri cu blistere a 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Icelandic: EU/1/13/890/005 56 hylki (4 þynnuspjöld með 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg skammtur á dag í 28 daga)
Romanian: COMETRIQ împreună cu alte medicamente
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja
Romanian: Rezultatul analizei TSP, pe baza evaluării RECIST a analizei centrale, a demonstrat o diferență semnificativă statistic între durata TSP în cazul cabozantinibului și durata în cazul placebo: valoarea mediană a duratei a fost de 11,2 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu cabozantinib, comparativ cu 4,0 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu placebo (indice de risc [IR] stratificat = 0,28;
Icelandic: Niðurstöður PFS greiningar á grundvelli miðlægrar endurskoðunar samkvæmt RECIST viðmiðum, sýndi fram á tölfræðilega marktækan mun á tímalengd PFS með cabozantinibi í samanburði við lyfleysu: miðgildi tímalengdar var 11,2 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu cabozantinib samanborið við 4,0 mánuði hjá þeim sem fengu lyfleysu (lagskipt hættuhlutfall (HR) = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Mynd 1).
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-un card cu blistere, organizat în funcție de doza prescrisă.
Icelandic: Hylkin eru afgreidd í þynnuspjaldi og er raðað í samræmi við ávísaðan skammt.