FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Czech: Přibalená předplněná injekční stříkačka obsahuje další roztok na kompenzaci zbytkové tekutiny, která zůstane v „on-body“ injektoru po aplikaci léku.
English: Clear, colourless solution for injection.
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
English: • If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Czech: • Jestliže světlo stavu přístroje bliká červeně, nemusel(a) jste dostat celou dávku léku a může být nutné nahradit dávku léku.
English: What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Czech: Co mám dělat, pokud se objeví krev v místě aplikace léku po odstranění „on-body“ injektoru?
English: • Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
Czech: • Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože je možné, že jste nedostal(a) celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V.
English: Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Czech: Při prvním použití přípravku požádejte svého pečovatele, aby byl nablízku.
English: • pain at the site of injection.
Czech: • bolest v místě injekce.
English: If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka přibalená k “on-body“ injektoru použita pro manuální podání podkožní injekcí, pacient dostane větší dávku, než je doporučená dávka.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
English: If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka určená pro manuální podání použita s “on-body“ injektorem, může pacient dostat menší dávku, než je doporučená dávka.
English: Splenomegaly and splenic rupture
Czech: Splenomegalie a ruptura sleziny
English: The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
English: Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Czech: Zdravotnický pracovník naplní přípravek Neulasta do „on-body“ injektoru a potom ho připevní přímo na kůži pomocí náplasti.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tj.
English: • increased spleen size.
Czech: • zvětšení sleziny.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu) (viz bod 4.4).
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Czech: Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Czech: Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
English: Medicine
Czech: Lék
English: B Examine the injection site.
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
English: What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
Czech: Co mám dělat, jestliže se „on-body“ injektor sundá před aplikací celé dávky léku?
English: This means that the delivery is complete.
Czech: Znamená to, že aplikace léku byla dokončená.
English: • Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
Czech: • Uchovávejte „on-body“ injektor v suchu nejméně 3 hodiny před začátkem aplikace dávky.
English: • If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Czech: • Jestliže lék prosakuje, nebo je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý), kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože jste nemusel(a) dostat celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
English: Disposing of used syringes
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
English: In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Czech: Současné podání přípravku Neulasta a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Czech: Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí odstraňte kryt z jehly.
English: The on-body injector will flash a fast green light.
Czech: Na „on-body“ injektoru bude rychle blikat zelené světlo.
English: Insert the needle into the skin.
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže.
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Czech: Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
English: B Open the tray, peeling away the cover.
Czech: B Otevřete vaničku odtržením fólie.
English: 4817 ZK Breda The Netherlands
Czech: 4817 ZK Breda Nizozemsko
English: Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Czech: Pokud nedodržíte tuto doporučenou minimální vzdálenost, může to narušit činnost „on-body“ injektoru a vést k vynechání dávky nebo aplikaci neúplné dávky přípravku Neulasta.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
English: See leaflet for further information.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
English: • Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Czech: • Označte čtvereček u popisu stavu „on-body“ injektoru po jeho použití.
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
English: The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
Czech: Na „on-body“ injektoru je použito akrylátové lepidlo a může způsobit alergickou reakci.
English: • a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
Czech: • předplněnou injekční stříkačkou s “on-body“ injektorem pro automatické podání.
English: • Upper part of your thigh.
Czech: • Horní část stehna.
English: • if you have sickle cell anaemia.
Czech: • trpíte srpkovitou anémií.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
English: If the needle is exposed, contact your healthcare provider immediately.
Czech: Jestliže je jehla odkrytá, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
English: “BEEPS”
Czech: “CVAK”
English: Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Czech: Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
English: Cannula window
Czech: Okénko kanyly
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 10
English: Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Czech: Pamatujte, že pokud kdykoliv uvidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, volejte svému zdravotnickému pracovníkovi, protože může být nutné nahradit dávku léku.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
English: Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Czech: Ihned kontaktujte svého zdravotnického pracovníka v případě, že se „on-body“ injektor kdykoliv oddělí od pokožky ještě před aplikací celé dávky léku.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Neulasta Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Neulasta, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
English: Red flashing status light
Czech: Blikající červené světlo stavu přístroje
English: “SNAP”
Czech: “PÍPÁNÍ”
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
English: Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Czech: Injekční roztok v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku na jednorázové použití (0,64 ml) a jeden „on-body“ injektor (souprava Onpro).
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
English: For use with the on-body injector only.
Czech: K použití pouze s “on-body“ injektorem.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Czech: Trombocytopenie Leukocytóza1
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Czech: • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
English: If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Czech: Jestliže „on-body“ injektor není prázdný, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
English: Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Czech: Uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Czech: Natrium-acetát* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
English: Push all the way down through the snap.
Czech: Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
English: The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Czech: Šedý kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž, která pochází z latexu.
English: A Record the end status of your on-body injector.
Czech: A Zaznamenejte konečný stav „on-body“ injektoru.
English: Rare to
Czech: Vzácné až
English: B Properly dispose of the on-body injector.
Czech: B Vhodným způsobem zlikvidujte „on-body“ injektor.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
English: Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Czech: Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a natrium-acetát
English: • During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
Czech: • Po tuto dobu bude na „on-body“ injektoru rychle blikat zelené světlo.
English: • how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
Czech: obtíže s přilnutím, indikátor plnění se neposunul, žádné pípání, světlo stavu přístroje nebliká atd.)
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector.
Czech: Umístění „on-body“ injektoru Upozornění: Jestliže pociťujete silnou bolest nebo nepříjemné pocity na pokožce v okolí „on-body“ injektoru, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
English: If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Czech: Jestliže je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý) tekutinou, nebo pokud vidíte kapičky, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
English: Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
Czech: Při použití „on-body“ injektoru byly hlášeny kontaktní dermatitida a lokální kožní reakce, jako např. vyrážka, svědění a kopřivka, což ukazuje na možnou hypersenzitivní reakci na lepidlo.