FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahes teises põhiuuringus (ühes osales 351 täiskasvanut ja teises 207 last vanuses 6-17 aastat) uuriti Zonegrani kasutamist lisaks olemasolevale ravile.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
Estonian: Zonegran on ravim, mis sisaldab toimeainena sonisamiidi.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Estonian: Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 500 mg.
Maltese: Id-doża totali ma għandhiex taqbeż il-500 mg kuljum.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zonegran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi juhtumeid (naha ja limaskesta raske eluohtlik allergiline reaktsioon).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Estonian: Mis on Zonegran?
Maltese: Kif jintuża Zonegran?
Estonian: Laste uuringus vähenes episoodide arv vähemalt kaks korda Zonegrani ravi rühmas 50%-l ning platseebo rühmas 31%-l patsientidest.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Estonian: Märkus: a.
Maltese: Nota: a.
Estonian: Av Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
Estonian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Hispaania
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Estonian: Annustamine - täiskasvanud
Maltese: Pożoloġija - adulti
Estonian: Vähendada kord nädalas järgmiste astmete kaupa: 20...28 kg 25 kuni 50 mg ööpäevas* 29...41 kg 50 kuni 75 mg ööpäevas* 42...55 kg 100 mg ööpäevas* > 55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Estonian: Kapsli sisu
Maltese: Kapsuli iebsin
Estonian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Estonian: Toimeaine on zonisamiid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA
Estonian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Estonian: Reaktsioonid sulfoonamiididele
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Estonian: • rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon;
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni
Estonian: Multiformne erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Estonian: Kõvakapsel.
Maltese: glawkoma.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega ei esinenud või esines vähesel määral tsütokroom P450 isosüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 inhibeerimist (<25%) zonisamiidi tasemetel, mis ületasid ligikaudu kaks korda või rohkem kliiniliselt olulisi seondumata seerumikontsentratsioone.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Estonian: On esinenud agranulotsütoosi, trombotsütopeeniat, leukopeeniat, aplastilist aneemiat, pantsütopeeniat ja leukotsütoosi.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Estonian: Agranulotsütoos Aplastiline aneemia Leukotsütoos Leukopeenia Lümfadenopaatia Pantsütopeenia Trombotsütopeenia
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Estonian: Retseptiravim
Maltese: Terapija addizzjonali
Estonian: Leukopeenia Trombotsütopeeni a
Maltese: Lewkopenija Tromboċitopenija
Estonian: Kapsli kest Titaandioksiid (E171) Želatiin
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Estonian: Bradüfreenia Tähelepanuhäired Paresteesiad
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Parestesija
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Estonian: Uuringus osalenud 420 lapse (183 uuringus osalejat vanuses 6 kuni 11 aastat ja 237 uuringus osalejat vanuses 12 kuni 16 aastat ravi keskmise kestusega ligikaudu 12 kuud) ohutusandmete koondanalüüs näitas kopsupõletiku, dehüdratsiooni, higistamise vähenemise, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekallete, keskkõrvapõletiku, farüngiidi, sinusiidi ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, köha, ninaverejooksu ja riniidi, kõhuvalu, oksendamise, lööbe ja ekseemi ning palaviku suhteliselt suuremat esinemissagedust võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (eelkõige uuringus osalejatel vanuses kuni 12 aastat) ja vähese esinemissagedusega amneesiat, kreatiniinisisalduse suurenemist, lümfadenopaatiat ja trombotsütopeeniat.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Estonian: palavik, pidamatus), status epilepticus (pikaajalised või korduvad epilepsiahood);
Maltese: inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).qtugħ ta' nifs,
Estonian: Blistrid: 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 98 kõvakapslit 196 kõvakapslit
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Estonian: Zonisamide Mylan 100 mg kapslid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 56, 98 või 196 kapslit ja üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 56 × 1 kapslit.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Estonian: Zonisamiidi toime tsütokroom P450 ensüümidele
Maltese: L-effett ta' zonisamide fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Estonian: Üheannuselised blistrid: 56 × 1 kõvakapslit
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Estonian: Lastel ja noorukitel on esinenud maksa ja sapi talitluse parameetrite, näiteks alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gamma-glutamüültransferaasi (GGT) ja bilirubiini tasemete tõusu, kuid normaalse taseme ülempiiri ületavate väärtuste osas järjekindlat suundumust ei täheldatud.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Estonian: 6 kuni 8 mg/kg ööpäevas (üks kord ööpäevas)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Estonian: Üheannuselised blistrid: 14 × 1 kõvakapslit
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Estonian: Muutumatul kujul zonisamiidi neerukliirens on suhteliselt väike (ligikaudu 3,5 ml/min); ligikaudu 15...30% annusest elimineerub muutumatul kujul.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Hüdrogeenitud taimeõli
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Estonian: Zonisamide Mylan 25 mg ja 50 mg kapslid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28 või 56 kapslit ja üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 14 × 1 kapslit.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Estonian: Märgatavalt ebanormaalse seerumi bikarbonaaditaseme languse (vähenemine kuni tasemeni alla 17 mEq/l ja rohkem kui 5 mEq/l võrra) esinemissagedus oli 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Estonian: PVC/PVdC/alumiiniumfooliumist blistrid pappkarpides, blistrid sisaldavad 28, 56, 98 või 196 kapslit.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Estonian: Näiteks: sulfoonamiidantibiootikumid, tiasiid-diureetikumid ja sulfonüüluurea diabeedivastased ravimid.
Maltese: Eżempji jinkludu: antibijotiċi sulfonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Zonisamiid vähendab epilepsiahoogude keskmist esinemissagedust 28 päeva jooksul ning see vähenemine on zonisamiidi keskmise kontsentratsiooniga proportsionaalne (log-lineaarne).
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas (üks kord ööpäevas)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Estonian: Blistrid: 14 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Estonian: Zonisamiidi plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes 35% võrra patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli <20 ml/min (vt ka lõik 4.2.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Estonian: Teistel juhtudel ilmnesid üleannustamisel sellised sümptomid nagu unisus, iiveldus, gastriit, nüstagm, lihaste äkksundliigutused, kooma, bradükardia, neerufunktsiooni vähenemine, hüpotensioon ja hingamisdepressioon.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Estonian: Rahutus Ärrituvus Segasusseisund
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni Irritabilità
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Seepärast zonisamiid eeldatavasti ei mõjuta teiste tsütokroom P450 poolt vahendatavate ravimite farmakokineetikat, nagu seda on demonstreeritud karbamasepiini, fenütoiini, etinüülöstradiooli ja desipramiini puhul in vivo.
Maltese: Għalhekk, zonisamide mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Estonian: Lisaravi - CYP3A4 indutseerivate ainetega (vt lõik 4.5)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Estonian: 300 kuni 500 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas või jagatuna kaheks annuseks).
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Estonian: Ravi
Maltese: Rabja
Estonian: Zonisamiidi metaboliseerivad osaliselt CYP3A4 (redutseeriv lõhustamine), samuti N-atsetüültransferaasid ja konjugatsioon glükuroonhappega; seepärast võivad neid ensüüme indutseerivad või inhibeerivad ained zonisamiidi farmakokineetikat mõjutada:
Maltese: Zonisamide hu metabolat parzjalment minn CYP3A4 (reductive cleavage), u wkoll minn N-acetyltransferases u konjugazzjoni ma' glucuronic acid; għalhekk, sustanzi li jistgħu jikkaġunaw jew jinibixxu dawn l-enzimi, jistgħu jaffettwaw il-farmakokinetiċi ta' zonisamide:
Estonian: Zonisamiid seondub 40...50% ulatuses inimese vereplasma proteiinidega ning in vitro uuringute kohaselt mitmesuguste epilepsiaravimite (s.t fenütoiin, fenobarbitoon, karbamasepiin ja naatriumvalproaat) samaaegne kasutamine seda ei mõjuta.
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Estonian: - Kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Estonian: Laste ohutusalases andmebaasis oli 465 uuringus osaleja seas (sealhulgas veel 67 uuringus osalejat kontrolliga kliinilise uuringu jätkufaasist) 7 surmajuhtumit (1,5%; 14,6/1000 inimaasta kohta): 2 epileptilise staatuse juhtumit, millest üks oli seotud raske kehakaalu langusega (3 kuu jooksul 10%) alakaalulisel uuringus osalejal ja seejärel ravimite võtmata jätmisega; 1 peavigastuse/hematoomi juhtum ja 4 surmajuhtumit olemasoleva neuroloogilise funktsioonihäirega uuringus osalejatel mitmesugustel põhjustel (2 juhul kopsupõletikust põhjustatud sepsis/elundipuudulikkus, 1 epilepsiahaige ootamatu äkksurm ja 1 peavigastus).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Estonian: Nii ketokonasooli (400 mg/ööpäevas) kui ka tsimetidiini (1200 mg/ööpäevas) stabiilsed annused ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju zonisamiidi farmakokineetikale tervetel uuringus osalejatel.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Estonian: Epilepsiahaigetel ei avaldanud zonisamiidi stabiilsed annused kliiniliselt olulist farmakokineetilist mõju karbamasepiinile, lamotrigiinile, fenütoiinile ega naatriumvalproaadile.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'zonisamide ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Estonian: Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslid Zonisamide Mylan 50 mg kõvakapslid Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslid zonisamiid
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin zonisamide
Estonian: • mälukaotus, kooma, pahaloomuline neuroleptiline sündroom (liikumisvõimetus, higistamine,
Maltese: • telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni,
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või sulfoonamiidide suhtes.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew għal sulfonamides.
Estonian: - ilma CYP3A4indutseerivate aineteta
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
Estonian: Zonisamiidi raviga on seostatud hüperkloreemilist normaalse anioonide vahega metaboolset atsidoosi (s.t seerumi bikarbonaatide taseme langust alla normaalse vahemiku kroonilise respiratoorse alkaloosi puudumisel).
Maltese: Aċidożi metabolika iperkloremika, bi spazju mhux anjoniku (i.e. tnaqqis fil-livell ta' bikarbonat fisserum taħt il-firxa normali ta' riferiment fin-nuqqas ta' alkalosi respiratorja kronika) hi assoċjata mattrattament ta' zonisamide.
Estonian: Eakad
Maltese: Ekkimożi
Estonian: See on epilepsiaravim, millel on nõrk süsiniku anhüdraasi aktiivsus in vitro.
Maltese: Hu mediċina antiepilettika b'attività dgħajfa in-vitro ta' carbonic anhydrase.
Estonian: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Estonian: Tavaline säilitusannus on üle 55 kg kehamassiga lastel 300-500 mg ööpäevas ja alla 55 kg lastel 6-8 mg/kg ööpäevas.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zonisamide Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Kui vajate ravimiga Zonisamide Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Zonisamide Mylan on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (25, 50 ja 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).
Estonian: Zonisamide Mylan sisaldab toimeainena sonisamiidi.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Estonian: Zonisamide Mylan on geneeriline ravim.
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Muu teave ravimi Zonisamide Mylan kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Estonian: Zonisamide Mylan mõjub ka neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), mille abil toimub signaalivahetus närvirakkude vahel.
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
Estonian: Et Zonisamide Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Zonisamide Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zonegran.
Maltese: Minħabba li Zonisamide Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Zonegran.
Estonian: See on ravimi Zonisamide Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Estonian: Miks Zonisamide Mylan heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonisamide Mylan?
Estonian: (Vt tabel 1.)
Maltese: (Ara Tabella 1.)
Estonian: Tüsistustega patsiendid (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Estonian: • te kehakaal on alla 60 kg,
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Estonian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
Estonian: • Aktiivne patoloogiline verejooks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Estonian: (Vt lõik 5.3.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
Estonian: (Vt tabel 5.)
Maltese: (Ara Tabella 5.)
Estonian: Pakend 7, 28, 30 või 100 tabletiga alumiiniumist blistrilehtedes.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Estonian: • ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakvinaviiri (kasutatakse HIV/AIDS-i raviks);
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Estonian: Ärge võtke Zontivityt:
Maltese: Tiħux Zontivity:
Estonian: Zontivity samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, klaritromütsiin, nefasodoon, ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir, indinaviir, botsepreviir, telapreviir, telitromütsiin ja konivaptaan) tuleb vältida.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Estonian: Vorapaksaari (40 mg) ja digoksiini (0,5 mg üksikannus) koosmanustamisel suurenesid digoksiini Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 5%.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Estonian: M20 süsteemne ekspositsioon moodustab ligikaudu 20% vorapaksaari ekspositsioonist.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitavad, et vorapaksaar ei põhjusta tõenäoliselt inimese CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt olulist inhibeerimist.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Estonian: EU/1/14/976/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/002 10 x 1 (üksikannustatavat) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/005 50 x 1 (üksikannustatavat) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/14/976/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/005 50 pillola x 1 miksija b'rita (doża waħda)
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Estonian: On tõestatud, et Zontivity vähendab kombineeritud tulemusnäitaja - kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi ja erakorralise koronaarse revaskulariseerimise (urgent coronary revascularization, UCR)esinemissagedust.
Maltese: Zontivity intwera li jnaqqas ir-rata ta' punt finali kkombinat ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija u rivaskularizzazzjoni koronarja urġenti (UCR - urgent coronary revascularization).
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane kerge (Childi-Pugh' järgi 5...6 punkti) kuni mõõduka (Childi-Pugh' järgi 7...9 punkti) maksakahjustusega patsientidel ja tervetel patsientidel.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Estonian: Zontivity 2 mg tabletid Vorapaksaar
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar