FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gazyvaroa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gazyvaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaille voidaan myös antaa muita lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden ja muiden sivuvaikutusten ehkäisemiseksi.
Slovenian: Bolniki lahko po potrebi prejmejo tudi druga zdravila za preprečevanje pojava z infuzijo povezanih reakcij in drugih neželenih učinkov.
Finnish: Gazyvaron vaikuttava aine obinututsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan proteiini CD20 ja kiinnittymään siihen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Finnish: Jäljellä olevien syklien aikana annos annetaan vain päivänä 1.
Slovenian: V preostalih ciklih je treba odmerek dati samo prvi dan cikla.
Finnish: Virasto totesi, että Gazyvarosta aiheutuva hyöty kroonista lymfaattista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden elinajan pidentämisessä ennen sairauden pahenemista oli osoitettu selvästi.
Slovenian: Agencija je menila, da je bila korist zdravila Gazyvaro pri podaljšanju časa preživetja bolnikov s KLL in folikularnim limfomom do poslabšanja bolezni jasno dokazana.
Finnish: Gazyvaroa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäinen tiputus) varten, ja infuusio annetaan useiden tuntien ajan.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki traja več ur.
Finnish: Mitä hyötyä Gazyvarosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gazyvaro izkazalo v študijah?
Finnish: Muita tietoja Gazyvarosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gazyvaro
Finnish: Follikulaarisen lymfooman hoidossa Gazyvaroa annetaan 1 000 mg ensimmäisen 21- tai 28-päiväisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Slovenian: Pri folikularnem limfomu je treba zdravilo Gazyvaro dati v odmerku 1 000 mg 1, 8 in 15. dan prvega 21- oziroma 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Finnish: Gazyvaroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee antaa kokeneen lääkärin tiiviissä valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gazyvaro je le na recept, zdravljenje pa se lahko izvaja samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika.
Finnish: Kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa ja follikulaarisessa lymfoomassa syöpäiset B-imusolut monistuvat liian nopeasti ja korvaavat normaalit solut luuytimessä (jossa verisolut muodostuvat) ja imusolmukkeissa.
Slovenian: Pri KLL se rakavi limfociti B prehitro razmnožujejo in nadomestijo normalne celice v kostnem mozgu (kjer krvne celice nastajajo) in v bezgavkah.
Finnish: Gazyvaroa on myös tutkittu 321:llä follikulaarista lymfoomaa sairastavalla potilaalla, joilla rituksimabihoito joko ei tehonnut tai oli lakannut tehoamasta.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je bilo raziskano tudi v študiji, v katero je bilo vključenih 321 bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih zdravljenje z rituksimabom ni učinkovalo ali je prenehalo učinkovati.
Finnish: Lisää tietoa Gazyvaro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gazyvaro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Gazyvarosta osoitettiin olevan hyötyä yhdessä päätutkimuksessa 1 202 potilaalla, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma.
Slovenian: Koristi zdravila Gazyvaro so bile dokazane v eni glavni študiji pri 1 202 bolnikih s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom.
Finnish: Gazyvarolla ja bendamustiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään bendamustiinilla hoidetut potilaat (29,2 vs. 13,7 kuukautta).
Slovenian: Bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, so v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s bendamustinom (29,2 meseca v primerjavi s 13,7 meseca).
Finnish: Ensimmäisen syklin päivinä 8 ja 15 annetaan 1 000 mg:n annos.
Slovenian: Nato je treba 8. in 15. dan prvega cikla dati naslednja 1 000-miligramska odmerka.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 781 potilasta, Gazyvarolla ja klorambusiililla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään klorambusiililla hoidetut potilaat (26,7 vs. 11,1 kuukautta).
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 781 bolnikov, so tisti, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi z 11,1 meseca).
Finnish: Gazyvaron on osoitettu viivästyttävän merkitsevästi kroonisen lymfaattisen leukemian pahenemista aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli muita sairauksia ja joita ei niiden vuoksi voitu hoitaa fludarabiinipohjaisilla lääkkeillä.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je znatno upočasnilo slabšanje KLL pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so imeli tudi druge bolezni, zaradi katerih niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia on B-imusolujen, erään valkosolutyypin, syöpä.
Slovenian: KLL je rak limfocitov B, ki so vrsta belih krvnih celic.
Finnish: Samoin Gazyvarolla ja klorambusiililla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin rituksimabilla ja klorambusiililla hoidetut potilaat (26,7 kuukautta vs. 15,2 kuukautta).
Slovenian: Podobno so bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ko so jih zdravili z rituksimabom in klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi s 15,2 meseca).
Finnish: Gazyvaroa käytetään yhdessä klorambusiilin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille ei suositella syöpälääke fludarabiinia;
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se uporablja skupaj s klorambucilom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, za katere fludarabin ni priporočljiv.
Finnish: Jäljellä olevien viiden syklin aikana 1 000 mg:n Gazyvaro-annos annetaan vain päivänä 1.
Slovenian: V preostalih 5 ciklih je treba samo prvi dan cikla dati 1 000-miligramski odmerek.
Finnish: Keskimäärin noin kolmen vuoden seurantajakson aikana 17 % (101 potilasta 601:stä) Gazyvaroa saaneista potilaista kuoli tai heidän sairautensa paheni, kun rituksimabia saaneilla vastaava osuus oli 24 % (144 potilasta 601:stä).
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Gazyvaro v kombinaciji z drugimi zdravili za kemoterapijo z rituksimabom v kombinaciji z drugimi zdravili za kemoterapijo in v povprečnem nadaljevalnem obdobju približno treh let je 17 % (101 od 601) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro, umrlo ali se je njihova bolezen poslabšala, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, njihov delež 24 % (144 od 601).
Finnish: Samana päivänä voidaan antaa toinen annos, 900 mg, jos potilas ei ole saanut mitään reaktioita.
Slovenian: Če reakcij ni, lahko bolnik isti dan prejme drugi, 900-miligramski odmerek.
Finnish: Potilas saa Gazyvaron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Gazyvaro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Gazyvaron turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Kiinnittymällä B-imusolujen CD20-proteiiniin obinututsumabi saa aikaan sen, että kehon immuunijärjestelmä hyökkää B-imusoluja vastaan ja tappaa ne.
Slovenian: Obinutuzumab z vezavo na CD20 na limfocitih B povzroči, da ti postanejo tarča imunskega (obrambnega) sistema, ki jih ubije.
Finnish: Kun sairaus on vastannut hoitoon, Gazyvaroa käytetään ainoana hoitona follikulaarisen lymfooman ylläpitohoidossa.
Slovenian: Po zdravljenju z bendamustinom se zdravilo Gazyvaro uporablja samostojno kot vzdrževalno zdravljenje folikularnega limfoma.
Finnish: Gazyvaron vaikuttava aine on obinututsumabi.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro vsebuje zdravilno učinkovino obinutuzumab.
Finnish: Miten Gazyvaro vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Gazyvaro deluje?
Finnish: Miten Gazyvaroa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Gazyvaro uporablja?
Finnish: Gazyvaroa annetaan 100 mg ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Slovenian: Pri KLL je prvi dan prvega cikla treba dati 100-miligramski odmerek, in sicer pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika, ki mora bolnika spremljati za primer pojava z infuzijo povezanih reakcij.
Finnish: 30 × 1 tablettia (kertaannos)
Slovenian: 30 × 1 tableta (posamezni odmerek)
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Finnish: Lisää tietoa Gefitinib Mylanista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gefitinib Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Gefitinib Mylan (gefitinibi) EMA/556782/2018
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi liuottaa veteen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
Finnish: Gefitinib Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gefitinib Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjen tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Finnish: Miksi Gefitinib Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gefitinib Mylan odobreno v EU?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Gefitinib Mylanin laadusta.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Gefitinib Mylan.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella, Iressalla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Gefitinib Mylanin osalta.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Iressa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Gefitinib Mylan.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gefitinib Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gefitinib Mylan stalno spremljajo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gefitinib Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gefitinib Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: EGFR osallistuu syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Slovenian: EGFR je vpleten v rast in širjenje rakavih celic.
Finnish: Yleisiä tietoja Gefitinib Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Gefitinib Mylan in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Muita tietoja Gefitinib Mylanista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gefitinib Mylan
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
Finnish: Koska Gefitinib Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Gefitinib Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Gefitinib Mylanin käyttöön liittyy?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Gefitinib Mylan?
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa Gefitinib Mylan auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Finnish: Gefitinib Mylania on saatavana 250 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Slovenian: Na voljo je v obliki 250-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Finnish: Gefitinib Mylan vaikuttaa vain niissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäsoluissa, joiden EGFR:ssä on mutaatio.
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen pinnalla, kuten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäsolujen pinnalla on EGFR:ää.
Slovenian: Te encime je mogoče najti na površini rakavih celic, denimo EGFR na površini celic nedrobnoceličnega raka pljuč.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gefitinib Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gefitinib Mylan?
Finnish: Sillä hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia aikuisia, joiden syöpä on levinnyt paikallisesti tai metastasoinut (lähettänyt alkuperäisestä paikasta etäpesäkkeitä myös muualle elimistöön).
Slovenian: Gefitinib Mylan je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim (kadar so se rakave celice s prvotnega mesta razsejale v druge dele telesa) nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Iressan tavoin Gefitinib Mylanin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on geenimutaatio epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) -nimistä proteiinia valmistavissa syöpäsoluissa.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, katerih rakave celice imajo mutacijo v genih, ki tvorijo beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR).
Finnish: Lisätietoja Gefitinib Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gefitinib Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Gefitinib Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Iressa, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Iressa.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Gefitinib Mylan on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käyttämisestä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gefitinib Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Gefitinib Mylanin vaikuttava aine, gefitinibi, on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
Finnish: Gefitinib Mylanin vaikuttava aine on gefitinibi, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan vsebuje učinkovino gefitinib in je „generično zdravilo".
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gefitinib Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen Iressa nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Gefitinib Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Iressa.
Finnish: Miten Gefitinib Mylania on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gefitinib Mylan raziskano?
Finnish: Gefitinib Mylan (gefitinibi)
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Finnish: Miten Gefitinib Mylania käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
Finnish: Miten Gefitinib Mylan vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
Finnish: Myös osat 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 yhdenmukaistettiin.
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
Finnish: Näiden vaikutusten etiologiaa ei tunneta.
Slovenian: Etiologija teh učinkov ni znana.
Finnish: Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
Finnish: 169 27 Solna Ruotsi
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
Finnish: Lapset (alle 18-vuotiaat)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Finnish: Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Finnish: Mannitoli (E421)
Slovenian: Manitol (E421)
Finnish: • olet saanut äskettäin rokotuksen
Slovenian: • če ste nedavno prejeli vakcino.
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika: 0,7-12 tuntia.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
Finnish: Puoliintumisaika: 42-94 minuuttia iästä ja sukupuolesta riippuen.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Slovenian: Morda imate kateregakoli od teh simptomov in/ali stanj.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če
Finnish: dFdU:n muodostus kanta-aineesta: 91%-98%.
Slovenian: Tvorba dFdU iz osnovne spojine: 91 %-98 %.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Finnish: Erittyminen virtsaan: Alle 10 % eliminoituu muuttumattomassa muodossa.
Slovenian: Izločanje z urinom: manj kot 10 % se izloči v obliki nespremenjenega zdravila.
Finnish: • Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin
Slovenian: • ni znano: ocena pogostnosti iz danih podatkov ni možna
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun tarkistetun muotoilun:
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.2).
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Yleisyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Finnish: Tukitoimien käyttö jo varhaisessa vaiheessa voi edistää tilan korjautumista.
Slovenian: Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Finnish: Gemsitabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 353 potilaalla seitsemässä tutkimuksessa.
Slovenian: Farmakokinetiko gemcitabina so raziskovali v sedmih študijah, pri 353 bolnikih.
Finnish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norja
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
Finnish: Jos tällaisia vaikutuksia kehittyy, on harkittava gemsitabiinihoidon lopettamista.
Slovenian: Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom.
Finnish: Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
Slovenian: Če se raztopina polije po koži, temeljito sperite z vodo.
Finnish: Puhdistuma on nopea, mutta vähenee nähtävästi sekä miehillä että naisilla iän myötä.
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
Finnish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Itävalta
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Avstrija
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja 35 %:lla haimasyöpä.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
Finnish: Sitoutumisen plasman proteiineihin katsottiin olevan merkityksetöntä.
Slovenian: Vezavo na plazemske beljakovine so ocenili kot zanemarljivo.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin: Voimakasta.
Slovenian: Porazdelitev v tkivih: Obsežna.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi žili.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti osan 4.2 tekstiä vastausten perusteella.
Slovenian: CHMP je besedilo v poglavju 4.2 pregledal na osnovi teh odgovorov.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Slovenian: Ob upoštevanju, da:
Finnish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
Finnish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Slovenian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno.
Finnish: Jos väsymys ei liity anemiaan, se lievittyy yleensä ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Finnish: Eläintutkimusten ja gemsitabiinin vaikutusmekanismin perusteella lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Finnish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypros
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper