FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
German: Die Wirksamkeit blieb bis zum Tag 77 erhalten und war über alle im Voraus definierten Subgruppen konsistent - einschließlich der Patienten mit Varizen und oberflächlichen Venenthrombosen unterhalb des Knies.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranila do 77. dneva in je bila konsistentna po vseh vnaprej opredeljenih podskupinah, vključno z bolniki, ki so imeli varikozne vene, in bolniki s povrhnjo vensko trombozo nižje od kolena.
German: • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
Slovenian: • če imate bakterijsko okužbo srca,
German: • Anstieg der Non-Protein-Nitrogen Menge im Blut
Slovenian: • povečanje vrednosti neproteinskega dušika v krvi.
German: Es liegen keine Daten vor zur Auswirkung von Fondaparinux auf die menschliche Fertilität.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o vplivu fondaparinuksa na plodnost pri človeku.
German: Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten, mindestens aber für 5 bis 9 Tage nach der Operation.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler se bolnik spet ne giblje, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie diesen zuerst drehen (Abbildung B1) und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen (Abbildung B2).
Slovenian: Odstranite ščitnik igle tako, da ga najprej zavrtite (slika B1), nato pa potegnite naravnost stran od telesa injekcijske brizge (slika B2).
German: Alle Patienten erhielten eine StandardBehandlung für STEMI: primäre PCI (31%), Thrombolytika (45%) oder keine Reperfusionstherapie (24%).
Slovenian: Vsi bolnikih so bili standardno zdravljeni za STEMI, vključno s primarno PCI (31 %), trombolitiki (45 %) ali brez reperfuzije (24 %).
German: Halten Sie nach der Injektion die Spritze mit einer Hand am Sicherheitszylinder fest und ziehen Sie mit der anderen Hand den Fingergriff fest zurück.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z eno roko primite za varnostni tulec, z drugo roko pa primite za držalo za prste in močno povlecite nazaj.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 67 Jahren und annähernd 60% waren mindestens 65 Jahre alt.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 67 let, približno 60 % bolnikov je bilo starih najmanj 65 let.
German: Die ältere Bevölkerung hat ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Slovenian: Pri skupini starejših bolnikov je povečano tveganje za krvavitve.
German: Das Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung.
Slovenian: Nevarnost krvavitve narašča z naraščajočo ledvično okvaro.
German: Wenden Sie Arixtra so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Arixtra der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.
Slovenian: Zdravilo Arixtra morate uporabljati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, ker zdravilo Arixtra preprečuje razvoj resnega zdravstvenega stanja.
German: • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben,
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z:
German: Aus dieser unkontrollierten Studie können keine Schlüsse auf die klinische Wirksamkeit gezogen werden.
Slovenian: Zaključki glede klinične učinkovitosti v tej nekontrolirani študiji niso mogoči.
German: Für zusätzliche Hinweise für die Handhabung und die Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom ter odstranjevanje glejte poglavje 6.6.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Arixtra injiziert haben
Slovenian: Če ste injicirali prevelik odmerek zdravila Arixtra
German: Allerdings zeigen Studien mit asiatischen, gesunden Probanden (Japaner) verglichen mit kaukasischen, gesunden Testpersonen kein verändertes pharmakokinetisches Profil.
Slovenian: Vendar raziskave z zdravimi osebami v Aziji (Japonci) niso razkrile drugačnega farmakokinetičnega profila, kot ga imajo zdravi Kavkazijci.
German: Eine Pilotstudie zur Dosisfindung und Pharmakokinetik mit Fondaparinux bei Kindern mit tiefer Venenthrombose
Slovenian: Pilotna študija določitve odmerka in farmakokinetike fondaparinuksa pri otrocih z globoko vensko trombozo
German: Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Slovenian: Tako kot velja za druga antikoagulantna sredstva, je treba fondaparinuks previdno uporabljati pri bolnikih, ki so pred nedavnim (< 3 dni) imeli operacijo, to pa šele po tistem, ko vzpostavimo kirurško hemostazo.
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
German: • Kollaps.
Slovenian: • kolaps.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg ist nicht untersucht worden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani.
German: Daher sollte der Arzt entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovenian: Zdravnik mora zato presoditi, če korist zdravljenja upravičuje morebitno tveganje (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
German: Latex-Allergie
Slovenian: Alergija na lateks
German: Von den Patienten, die mit einem Thrombolytikum behandelt wurden, erhielten 84% einen nicht-Fibrin-spezifischen Wirkstoff (vor allem Streptokinase).
Slovenian: 84 % s trombolitikom zdravljenjih bolnikov se je zdravilo s fibrinsko nespecifičnim zdravilom (predvsem streptokinazo).
German: Was ist Arixtra und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra in za kaj ga uporabljamo
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
Slovenian: • alergijska reakcija (vključno s srbenjem, oteklostjo, izpuščajem);
German: Diese Anleitung gilt für beide Spritzenausführungen (automatisches und manuelles Sicherheitssystem).
Slovenian: Ta navodila veljajo za obe vrsti injekcijskih brizg (s samodejnim in ročnim sistemom za zaščito igle).
German: • Ängstlichkeit oder Verwirrung
Slovenian: • anksioznost ali zmedenost;
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Einsatz von Fondaparinux bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ustrezni podatki o uporabi fondaparinuksa pri nosečnicah niso na voljo.
German: Falls die Gabe über einen kleinvolumigen Infusionsbeutel erfolgt, sollte die Infusion über 1 bis 2 Minuten gegeben werden.
Slovenian: Če zdravilo aplicirate preko minibaga, mora infuzija trajati od 1 do 2 minuti.
German: Der Unterschied hinsichtlich der Mortalität war statistisch signifikant in Stratum 1 (mit Placebo als Vergleich), aber nicht in Stratum 2 (UFH als Vergleich).
Slovenian: Razlika v smrtnosti je bila statistično pomembna v skupini 1 (primerjava s placebom), ne pa tudi v skupini 2 (primerjava z UHF).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
German: Vier (0,3%) nicht-randomisierte Patienten erlitten während der Koronarangiographie einen Thrombus im diagnostischen Katheter.
Slovenian: Štirim (0,3 %) nerandomiziranim bolnikom se je pojavil tromb v diagnostičnem katetru med koronarno angiografijo.
German: • nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
German: Häufig berichtete Ereignisse bei Patienten mit IA/NSTEMI und STEMI waren Blutungen.
Slovenian: Pri bolnikih z UA/NSTEMI in STEMI so pogosto poročali o krvavitvah.
German: OASIS 6 war eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich im Vergleich zur Standard-Behandlung (Placebo [47%] oder UFH [53%]) bei etwa 12.000 Patienten mit STEMI.
Slovenian: OASIS 6 je bila dvojno slepa, randomizirana študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan v primerjavi z običajnim zdravljenjem (placebo (47 %) ali UFH (53 %)) pri približno 12.000 bolnikih s STEMI.
German: Dies wird dazu beitragen, die Unannehmlichkeiten an der Einstichstelle zu reduzieren.
Slovenian: Na ta način boste preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Blutungskomplikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zapleti s krvavitvami (glejte poglavje 4.4).
German: Die halbmaximale Plasmakonzentration wird nach 25 Minuten erreicht.
Slovenian: Polovična vrednost povprečne vrednosti Cmax v plazmi je dosežena v 25 minutah po odmerjanju.
German: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankreich
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
German: Die Studienpopulation war zu 64% weiblich, mit einem mittleren Alter von 58 Jahren und 4,4% hatten eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
Slovenian: V študijski populaciji je bilo 64 % žensk, mediana starost je bila 58 let in 4,4 % je imelo očistek kreatinina < 50 ml/min.
German: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija
German: Eine randomisierte, offene klinische Studie wurde bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten Lungenembolie durchgeführt.
Slovenian: Randomizirano, odprto klinično preskušanje so opravili pri bolnikih z akutno simptomatsko PE.
German: Insgesamt wurden 2.184 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 22 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
Slovenian: Zdravili so vsega skupaj 2.184 bolnikov; bolnike iz obeh skupin so zdravili vsaj po 5 dni in do 22 dni dolgo (povprečno po 7 dni).
German: Der primäre Endpunkt war zusammengesetzt aus perioperativer PCI (definiert als Zeitspanne von der Randomisierung bis 48 Stunden nach der PCI) adjudizierten größeren oder kleineren Blutungen oder größeren Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil sestavljen dogodek v času okrog PCI (opredeljenem kot čas od randomizacije do 48 ur po PCI), ki je obsegal večje ali manjše krvavitve ali večje zaplete na mestu žilnega dostopa.
German: SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON ARIXTRA Hinweise für die Handhabung
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA ARIXTRA Navodila za uporabo
German: Alle Patienten erhielten die medizinische Standardtherapie bei IA/NSTEMI, wobei 34% der Patienten einer PCI unterzogen wurden und bei 9% eine CABG-Operation erfolgte.
Slovenian: Vsi bolniki so bili standardno zdravljeni za UA/NSTEMI, PCI je bila izvedena pri 34 % bolnikov, CABG pa pri 9 % bolnikov.
German: Obwohl nicht vollständig untersucht, gibt es keine Hinweise darauf, dass Fondaparinux metabolisiert wird oder dass aktive Metabolite gebildet werden.
Slovenian: Čeprav ni v celoti ovrednotena, ni dokazov za presnovo fondaparinuksa in zlasti ne za tvorbo aktivnih metabolitov.
German: Gelegentlich: Dyspnoe
Slovenian: Občasni: dispneja
German: Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung A).
Slovenian: Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A).
German: • wenn Sie allergisch gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovenian: • če ste alergični na natrijev fondaparinuksat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
German: Fondaparinux inaktiviert nicht Thrombin (aktivierter Faktor II) und hat keine Wirkungen auf die Thrombozyten.
Slovenian: Fondaparinuks ne deaktivira trombina (aktivirani faktor II) in nima učinka na trombocite.
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Slovenian: Občasni: bolečine v prsih
German: Abbildung B2
Slovenian: Slika B2
German: Außerdem enthalten: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
German: • Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja;
German: Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg einmal täglich verringert werden.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1,5 mg enkrat na dan.
German: Dies sind Patienten mit refraktärer oder wiederkehrender Angina pectoris, verbunden mit dynamischen ST-Änderungen, Herzinsuffizienz, lebensbedrohlichen Arrhythmien oder hämodynamischer Instabilität.
Slovenian: To so bolniki z neodzivno ali ponavljajočo se angino pektoris, povezano z dinamično deviacijo segmenta ST, s srčnim popuščanjem, z življenjsko nevarnimi srčnimi aritmijami ali s hemodinamsko nestabilnostjo.
German: Die Dosierung von Fondaparinux (10 mg) in Interaktionsstudien war höher als die bei den zugelassenen Indikationen empfohlene Dosierung.
Slovenian: V študijah interakcij je bil odmerek fondaparinuksa (10 mg) večji od priporočenega odmerka za predloženo indikacijo.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren vor.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo.
German: Häufig: postoperative Blutungen, Anämie
Slovenian: Pogosti: pooperacijske krvavitve, anemija
German: Die Untersuchungen der Toxizität nach wiederholter Gabe und der Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken, erbrachten jedoch keine adäquate Dokumentation des Sicherheitsbereichs, aufgrund der limitierten Exposition der untersuchten Spezies.
Slovenian: Študije s ponavljajočimi odmerki in študije reproduktivne toksičnosti niso razkrile nikakršnega posebnega tveganja, zaradi omejene izpostavljenosti pri raziskovani živalski vrsti pa niso zadostno dokumentirale varnostnih mej.
German: Die erste Fondaparinux-Injektion darf nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden.
Slovenian: Prve injekcije fondaparinuksa se ne sme dati prej kot 6 ur po zaključku operacije.
German: Pharmakodynamische Wirkung
Slovenian: Farmakodinamični učinki
German: In diesem Fall dürfen Sie Arixtra nicht anwenden.
Slovenian: V teh primerih zdravila Arixtra ne smete uporabljati.
German: 1: Odds ratio: Niedrigdosierung / Standarddosierung Hinweis: MI - Myokardinfarkt.
Slovenian: 1: Razmerje obetov: nizek odmerek/standardni odmerek Opomba: MI - miokardni infarkt.
German: Allerdings wurden seltene Spontanberichte einer HIT bei Patienten, die mit Fondaparinux behandelt wurden, erhalten.
Slovenian: vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o HIT pri bolnikih, ki so se zdravili s fondaparinuksom.
German: Wenn Fondaparinux einem Infusionsbeutel mit 0,9%iger Kochsalzlösung zugesetzt wird, sollte idealerweise sofort infundiert werden; es kann aber auch bei Raumtemperatur eine Lagerung bis zu 24 Stunden erfolgen.
Slovenian: Če se fondaparinuks doda v minibag z 0,9 % fiziološko raztopino, je najbolje, da se ga infundira takoj, vendar pa se ga pri sobni temperaturi lahko shranjuje do 24 ur.
German: Das Risiko dieser seltenen Ereignisse dürfte dann höher sein, wenn postoperativ epidurale Verweilkatheter oder gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel verwendet werden.
Slovenian: Tveganje za te redke dogodke je lahko večje pri pooperativni uporabi stalnih epiduralnih katetrov ali sočasni uporabi drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
German: • Benommenheit oder Müdigkeit
Slovenian: • zaspanost ali utrujenost;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg ist nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani (glejte poglavje 4.4).
German: Die Diagnose wurde durch objektive Verfahren (Lungenscan, Pulmonalisangiographie oder Spiral-CT) bestätigt.
Slovenian: Diagnozo so potrdili z objektivnimi preiskavami (slikanje pljuč, pljučna angiografija ali spiralno slikanje CT).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Arixtra:
German: 2 Npn steht für Non-Protein-Nitrogen wie z. B. Harn, Harnsäure, Aminosäuren, etc.
Slovenian: (2) Npn pomeni neproteinski dušik, kot na primer sečnina, sečna kislina, aminokisline, ipd.
German: • Blutgerinnsel, die sich in Blutgefäßen nahe an der Hautoberfläche der Beine befinden, zu behandeln (oberflächliche Venenthrombosen).
Slovenian: • zdravljenje krvnih strdkov v žilah, ki potekajo blizu površine kože na nogah (povrhnja venska tromboza).
German: Bei diesen Patienten soll eine verlängerte Prophylaxe mit Fondaparinux über weitere 24 Tage angestrebt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih se mora upoštevati podaljšano profilakso s fondaparinuksom vse do 24 dodatnih dni (glejte poglavje 5.1).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
German: Die entsprechenden Eliminationshalbwertszeiten sind 29 Stunden bei Patienten mit mittelgradiger und 72 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Slovenian: Pripadajoče vrednosti končnega razpolovnega časa so 29 h pri zmerni okvari in 72 h pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
German: Alle eingeschlossenen Patienten erhielten subkutan Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich für die Dauer von 8 Tagen oder bis zu der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so prejemali 2,5 mg fondaparinuksa subkutano enkrat na dan do 8 dni oz. do odpusta iz bolnišnice.
German: Bei Weiterbehandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten sollte die Anwendung von Fondaparinux so lange fortgeführt werden, bis der Ziel-INR-Wert erreicht ist.
Slovenian: Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja z antagonistom vitamina K, moramo zdravljenje s fondaparinuksom nadaljevati, dokler ni dosežena ciljna vrednost INR.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Fondaparinux betrug 6,2 Tage.
Slovenian: Zdravljenje s fondaparinuksom je v povprečju trajalo 6,2 dni.
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) und refraktärer Ischämie (RI) innerhalb von 9 Tagen nach der Randomisierung.
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida, miokardnega infarkta (MI) in refrakterne ishemije (RI) v 9 dneh po randomizaciji.
German: Arixtra enthält keine tierischen Produkte.
Slovenian: Zdravilo Arixtra ne vsebuje sestavin živalskega izvora.
German: Sollte das Spritzen in die untere Bauchregion nicht möglich sein, bitten Sie eine Krankenschwester oder den Sie behandelnden Arzt um weitere Anweisungen.
Slovenian: Če injiciranje v spodnjem predelu trebuha ni možno, se posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom.
German: Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI)
German: Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
German: Die Studie schloss akut erkrankte internistische Patienten mit einem Alter ≥ 60 Jahren ein, die voraussichtlich Bettruhe über mindestens 4 Tage benötigten und auf Grund einer Herzinsuffizienz NYHA III/IV und/oder akuten Atemwegserkrankung und/oder akuten infektiösen oder entzündlichen Erkrankung hospitalisiert waren.
Slovenian: V to študijo so vključili akutno bolne internistične bolnike, stare ≥ 60 let, za katere so pričakovali, da bodo morali ležati vsaj 4 dni dolgo, hospitalizirani pa so bili zaradi kongestivnega popuščanja srca razreda III/IV po NYHA in/ali akutne respiracijske bolezni in/ali akutne infekcijske ali vnetne bolezni.
German: Fondaparinux bindet nicht signifikant an andere Plasmaproteine, einschließlich Plättchenfaktor 4 (PF 4).
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na druge proteine plazme, vključno s faktorjem 4 (PF4).
German: Der Wirkstoff ist:
Slovenian: Zdravilna učinkovina je:
German: • Geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija);
German: Präklinische Daten, die auf den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität beruhen, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Selten: Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovenian: Redki: reakcija na mestu injiciranja
German: Ein Patient erlitt eine hypertensive Enzephalopathie, die von einer intrakraniellen Blutung am Tag 5 der Therapie begleitet war und zu einem Absetzen von Fondaparinux führte.
Slovenian: Enemu bolniku se je pojavila hipertenzivna encefalopatija, ki jo je spremljala intrakranialna krvavitev, 5. dan zdravljenja in je povzročila prekinitev uporabe fondaparinuksa.
German: In einer Studie mit 3235 Hochrisiko IA/NSTEMI-Patienten, die für eine Angiographie vorgesehen waren und open-label mit Fondaparinux behandelt wurden (OASIS 8 / FUTURA), wurden die 2026 für eine PCI indizierten Patienten randomisiert, um eines von zwei doppelblinden Dosisregimen mit zusätzlichem UFH zu erhalten.
Slovenian: V študiji 3.235 bolnikov z UA/NSTEMI z velikim tveganjem, predvidenih za angiografijo, ki so v odprtem delu študije prejemali fondaparinuks (OASIS 8/FUTURA), so 2.026 bolnikov, indiciranih za PCI, randomizirali na prejemanje ene od dveh dvojno slepih shem dodatnega UFH.
German: Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intrazerebral), Thrombozythämie
Slovenian: Redki: druge krvavitve (hepatične, retroperitonealne, intrakranialne/intracerebralne), trombocitemija
German: Daher sollte während einer nichtprimären PCI adjuvant UFH gemäß Standardpraxis zusätzlich verwendet werden (siehe Dosierung in Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zato je treba med neprimarno PCI uporabiti dodatni nefrakcionirani heparin v skladu s standardno prakso (glejte Odmerjanje v poglavju 4.2).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt worden sind.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Die niedrigeren Fondaparinux-Plasmaspiegel wurden einer reduzierten Bindung an ATIII infolge niedrigerer ATIII-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zugeschrieben, was gleichzeitig zu einer erhöhten renalen Clearance von Fondaparinux führt.
Slovenian: Nižje koncentracije fondaparinuksa v plazmi so pripisali manjši vezavi na ATIII zaradi nižjih koncentracij ATIII v plazmi pri osebah z okvaro jeter in zaradi tega večjemu ledvičnemu očistku fondaparinuksa.
German: Die Elimination von Fondaparinux nimmt mit sinkendem Körpergewicht ab.
Slovenian: Izločanje fondaparinuksa se zmanjšuje s telesno maso.
German: Arixtra wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, uporabe zdravila Arixtra niso raziskovali.
German: Zwölf (0,37%) der eingeschlossenen Patienten erlitten einen Thrombus im arteriellen Zugang, wobei berichtet wurde, dass sich dies bei 7 Patienten während der Angiographie und bei 5 Patienten während der PCI ereignete.
Slovenian: Dvanajstim (0,37 %) vključenim bolnikom se je pojavil tromb v arterijski ovojnici katetra; od tega je bilo 7 primerov opisanih med angiografijo in 5 med PCI.
German: Das Blutungsrisiko erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fondaparinux und Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Blutungsneigung führen können (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Tveganje krvavitve se poveča pri sočasni uporabi fondaparinuksa in učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4).