FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst voorkomende, klinisch significante bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel waren neutropenie, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en maagdarmstelselaandoeningen.
Norwegian Bokmål: De vanligste, klinisk signifikante bivirkningene ved bruk av nab-paklitaksel har vært nøytropeni, perifer nevropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale sykdommer.
Dutch: Na reconstitutie bevat Pazenir concentraat 4,2 mg natrium per ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat av Pazenir inneholder 4,2 mg natrium per ml.
Dutch: Indien Pazenir in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Norwegian Bokmål: Dersom Pazenir kommer i kontakt med slimhinner, må disse skylles grundig med vann.
Dutch: Stabiliteit van dispersie in de injectieflacon na reconstitutie
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert dispersjon i infusjonsposen
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, adenocarcinoom van de pancreas en niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nab-paklitaksel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Dutch: Indien Pazenir-dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Norwegian Bokmål: Dersom Pazenir dispersjon kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann.
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (200 mg/m2 om de 3 weken) + carboplatine (N = 531)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (200 mg/m2 hver 3. uke) + karboplatin (N = 531)
Dutch: • Pazenir wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u uitgezaaide pancreaskanker heeft.
Norwegian Bokmål: • Pazenir brukes sammen med et legemiddel som kalles gemcitabin dersom du har metastaserende kreft i bukspyttkjertelen.
Dutch: De eiwitbinding van paclitaxel na een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd geëvalueerd door middel van ultrafiltratie in een vergelijkend intrapatiëntonderzoek.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av paklitaksel etter nab-paklitaksel ble vurdert ved ultrafiltrasjon i en studie med intraindividuell sammenligning.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan voordat behandeling met Pazenir wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør ta en graviditetstest før oppstart av behandling med Pazenir.
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Pazenir in combinatie met gemcitabine kregen.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Pazenir i kombinasjon med gemcitabin, med eller uten nøytropeni.
Dutch: Vaak: vertigo Soms: oorpijn, tinnitus
Norwegian Bokmål: Vanlige: vertigo Mindre vanlige: øresmerter, tinnitus
Dutch: Graad 4 neutropenie (< 500 cellen/mm3) trad op bij 9% van de met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Grad 4 nøytropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9 % av pasientene og febril nøytropeni forekom hos fire pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
Dutch: Vaak: tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, congestief hartfalen, atrioventriculair blok2
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjeldne: bradykardi, hjertestans, venstre ventrikkeldysfunksjon, stuvningssvikt, atrioventrikulært blokk2
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumine-oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl-DL-tryptofanaat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Humant albumin-oppløsning (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetylDL-tryptofan).
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen, was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide 50 kg hadde ca. 25 % lavere AUC for paklitaksel enn de som veide 75 kg. Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van dag 1 met daarna WBC-groeifactoren OF Behandel met dezelfde doses als dag 8
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til dag 1 dosenivå og gi WBC vekstfaktorer ELLER Gi samme doser som på dag 8
Dutch: In het algemeen waren de frequentie en ernst van neurotoxiciteit dosisafhankelijk bij patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen.
Norwegian Bokmål: Vanligvis var hyppigheten og alvorlighetsgraden for nevrotoksisitet doseavhengig for pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
Dutch: Graad 3 mucositis ≥ Graad 3 perifere neuropathie Alle andere graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 kutan toksisitet Grad 3 diaré Grad 3 mukositt ≥ Grad 3 perifer nevropati Enhver annen grad 3 eller 4 ikke- hematologisk toksisitet
Dutch: Het onderzoek vergeleek een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis in combinatie met carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de populatiefarmacokinetiek van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd onderzocht bij patiënten met gevorderde, vaste tumoren.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på populasjonsfarmakokinetikken til nab-paklitaksel ble studert hos pasienter med fremskredne solide tumorer.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel om de drie weken in het belangrijkste klinisch fase III-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 nab-paklitaksel én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.
Dutch: Pazenir mag pas weer worden toegediend nadat het aantal neutrofielen hersteld is tot > 1.500 cellen/mm3.
Norwegian Bokmål: Pazenir må ikke administreres før nøytrofiltallene er tilbake til > 1500 celler/mm3.
Dutch: Voor patiënten behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin var median tid til første forekomst av grad 3 perifer nevropati 140 dager.
Dutch: • Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, pijn langs een zenuw, flauwvallen, duizeligheid bij het rechtop gaan staan, beven, verlamming van de aangezichtszenuw
Norwegian Bokmål: • Reduserte eller mangel på reflekser, ufrivillige bevegelser, smerter langs en nerve, besvimelse,
Dutch: Pneumonitis trad op bij 1% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie werd gebruikt en bij 4% van de patiënten wanneer Pazenir in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når nab-paklitaksel ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Pazenir ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
Dutch: p-waarde
Norwegian Bokmål: P-verdib
Dutch: Pazenir dient alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog te worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Norwegian Bokmål: Pazenir bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde borstkanker of adenocarcinoom van de pancreas of niet-kleincellige longkanker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke nab-paklitaksel i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metasterende brystkreft eller pankreasadenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: pancytopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, trombocytopeni Vanlige: pancytopeni
Dutch: Patiënten mogen niet opnieuw worden behandeld met volgende cycli met Pazenir totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1.500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke behandles med neste syklus med Pazenir før nøytrofiltallet er steget til > 1500 celler/mm3 og antall trombocytter er steget til > 100 000 celler/mm3 (se pkt.
Dutch: Reconstitutie van het product en toediening
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av legemidlet og administrering
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Av de 514 pasientene med ikke-småcellet lungekreft i den randomiserte studien som fikk nabpaklitaksel i kombinasjon med karboplatin, var 31 % 65 år eller eldre og 3,5 % var 75 år eller eldre.
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteiten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosereduksjoner ved ikke-hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Dutch: Zeer vaak: rash, alopecia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: utslett, alopeci
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA/T = hazard ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HRA/T = risikoforhold for nab-paklitaksel/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin, pA/pT = responsrateforhold for nab-paklitaksel/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin.
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar en < 2% was 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Av de 229 pasientene i den randomiserte studien som ble behandlet med nab-paklitaksel som monoterapi ved brystkreft, var 13 % minst 65 år og < 2 % var 75 år og eldre.
Dutch: Voor patiënten met niet-kleincellige longkanker die met paclitaxel en carboplatine behandeld werden, bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 behandelingsgerelateerde perifere neuropathie 121 dagen en bedroeg de mediane tijd tot verbetering van graad 3
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med paklitaksel og karboplatin, var median tid til første forekomst av grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati 121 dager, og median tid til bedring fra grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati til grad 1 var 38 dager.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie paclitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon paklitaksel
Dutch: Vaak: infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovensteluchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjon, urinveisinfeksjon, follikulitt, øvre luftveisinfeksjon, candidiasis, sinusitt
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen te zijn.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være klastogent in vitro (kromosomaberrasjoner i humane lymfocytter) og in vivo (test av mikronukleus hos mus).
Dutch: • Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
Norwegian Bokmål: • Smerter i neglene, ubehag i neglene, tap av negler, elveblest, smerter i huden, rød hud av sollys, misfarging av huden, økt svetting, svetting om natten, hvite områder på huden, sår, oppblåst ansikt
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel.
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml)1
Norwegian Bokmål: Dose av karboplatin (AUC mg•min/ml)1
Dutch: Vaak: overmatig blozen, opvliegers, hypertensie, lymfoedeem Soms: hypotensie, perifere koude, orthostatische hypotensie Zelden: trombose
Norwegian Bokmål: Vanlige: rødme, hetetokter, hypertensjon, lymfeødem Mindre vanlige: hypotensjon, kalde ekstremiteter, ortostatisk hypotensjon Sjelden: trombose
Dutch: Zeer vaak: dehydratie, verlies van eetlust, hypokaliëmie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi
Dutch: • als u gevoelloosheid, tintelingen, prikgevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte heeft;
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Pazenir moet bij de patiënt het ANC ≥ 500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten > 50.000 cellen/mm3 zijn.
Norwegian Bokmål: Ved hver påfølgende ukentlige dose av Pazenir må pasienten ha ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocyttall > 50 000 celler/mm3 eller dosen avventes til celletallene restitueres.
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med nab-paklitaksel og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Dutch: Er is een farmacokinetisch onderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine uitgevoerd bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie ble utført med nab-paklitaksel og karboplatin hos pasienter med ikkesmåcellet lungekreft.
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen toksiske effekter som ble registrert oftere blant pasienter på minst 65 år som ble behandlet med nab-paklitaksel.
Dutch: Patiënten van wie op uitgangsniveau het aantal neutrofielen < 1.500 cellen/mm3 is.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved utgangspunktet.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor borstkanker is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved brystkreft er 260 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Dutch: Volledige dosis 1e verlaging van het dosisniveau 2e verlaging van het dosisniveau
Norwegian Bokmål: Full dose 1. reduksjon i dosenivå 2. reduksjon i dosenivå Ved behov for ytterligere dosereduksjon
Dutch: Tabel 4: Dosisverlagingen voor hematologische toxiciteiten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner ved hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met niet-kleincellige longkanker die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaalbilirubine > 1,5 tot ≤ 5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN), wordt een dosisverlaging van 20% aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med metasterende brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 x ULN og ASAT ≤ 10 x ULN) anbefales 20 % dosereduksjon.
Dutch: De gereconstitueerde dispersie in het intraveneuze druppelinfuus kan gedurende maximaal 24 uur bewaard worden bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte dispersjonen i infusjonsløsningen kan lagres i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys, etterfulgt av 4 timer ved 15 °C - 25 °C.
Dutch: In het klinische dosisbereik van 80 tot 300 mg/m2 ligt de gemiddelde plasmaklaring van paclitaxel tussen 13 en 30 l/u/m², terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd tussen 13 en 27 uur ligt.
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til
Dutch: Vaak: cholangitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: kolangitt
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine (N = 514)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin (N = 514)
Dutch: Graad 3 of 4
Norwegian Bokmål: grad 3 eller 4
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Norwegian Bokmål: Myalgi oppsto hos 24 % av pasienter behandlet med nab-paklitaksel og var alvorlig i 7 % av tilfellene.
Dutch: Bovendien wordt Pazenir niet aanbevolen bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaalbilirubine > 1,5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre er Pazenir ikke anbefalt hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin >1,5 x ULN og ASAT ≤10 x ULN) (se pkt.
Dutch: In één onderzoek werden een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als een 30 minuten durende infusie bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Norwegian Bokmål: I en studie ble nab-paklitaksel administrert som en 30-minutters infusjon med en dose på 175 mg/m til 43 pasienter med metastaserende brystkreft.
Dutch: Na eerste reconstitutie moet de dispersie onmiddellijk in een infuuszak worden gevuld.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør dispersjonen umiddelbart fylles ned i en infusjonspose.
Dutch: Dosis Pazenir
Norwegian Bokmål: Dose av Pazenir
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis dan ook
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel som monoterapi ved en hvilken som helst dose i kliniske studier
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis lopen een verhoogd risico op toxiciteit, in het bijzonder als gevolg van myelosuppressie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunsjon kan ha økt risiko for toksisitet, spesielt myelosuppresjon, og slike pasienter må overvåkes nøye for utvikling av uttalt myelosuppresjon.
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Pazenir en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³, de behandeling dient vervolgens te worden hervat met een lager dosisniveau (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni skal Pazenir og gemcitabin avventes til feber opphører og ANC ≥1500 celler/mm3, før behandling gjenopptas i reduserte dosenivåer (se pkt.
Dutch: Actavis EAD Tel: +359 2 489 95 85
Norwegian Bokmål: Tel: +359 2 489 95 85
Dutch: Borstkanker (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als monotherapie)
Norwegian Bokmål: Brystkreft (nab-paklitaksel administrert som monoterapi)
Dutch: Dag 8 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Norwegian Bokmål: Dag 8 ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
Dutch: Vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Norwegian Bokmål: Vanlige: vekttap, økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, nedsatt hematokritt, nedgang i antall røde blodceller, økt kroppstemperatur, økt gammaglutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine (N = 421)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Dutch: De doses niet geven totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Norwegian Bokmål: Avvent doser til feber opphører og ANC ≥1500, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Dutch: Soms: orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter-aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: oral candidiasis, nasofaryngitt, cellulitt, herpes simplex, viral infeksjon, lungebetennelse, kateterrelatert infeksjon, soppinfeksjon, herpes zoster, infeksjon på injeksjonsstedet, sepsis2, nøytropen sepsis2
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de manier van openen/reconstitueren/verdunnen het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering, skal legemidlet umiddelbart injiseres i en infusjonspose.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de behandeling met Pazenir.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 1 måned etter behandling med Pazenir.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med fremskredne solide tumorer, ble den farmakokinetiske karakteristikken til paklitaksel etter intravenøs administrering av nab-paklitaksel ved 260 mg/m2 over 30 minutter, sammenlignet med de etter injeksjoner av oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 over
Dutch: Stabiliteit van de dispersie na reconstitutie in de infuuszak
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert dispersjon i hetteglass
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml)
Norwegian Bokmål: Dose av karboplatin (AUC mg•min/l)