FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier med bazedoxifen som monoterapi, blev søvnighed rapporteret som bivirkning, og patienter bør derfor informeres om den potentielle virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Klinické testy monoterapie za použití bazedoxifenu prokázaly nežádoucí účinek somnolence a pacientky by si proto měly být vědomy potenciálního účinku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • Et hjerteanfald - symptomerne vil som regel være smerter, herunder brystsmerter, der breder sig til kæben, halsen og overarmen.
Czech: • Srdeční infarkt - příznaky obvykle zahrnují bolest, včetně bolesti na hrudi šířící se do čelisti, krku a horní části paže.
Danish: • Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatrum).
Czech: • bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Danish: Som hos alle postoperative patienter skal profylaktiske forholdsregler overvejes for at forebygge VTE efter operationen.
Czech: Po chirurgickém zákroku je třeba předcházet VTE přijetím profylaktických opatření, stejně jako u všech ostatních pacientů po operaci.
Danish: Bed din læge om råd.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Danish: Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder.
Czech: Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem.
Danish: • væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer
Czech: • zadržování tekutin v důsledku srdečních nebo ledvinových poruch
Danish: • Stigninger i leverenzymer (fundet ved rutinemæssige undersøgelser af leverfunktionen)
Czech: • Zvýšení množství jaterních enzymů (zjištěné při rutinním vyšetření funkce jater)
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved en enkeltdosis på 20 mg bazedoxifen blev vurderet i et studie med 26 raske postmenopausale kvinder.
Czech: Farmakokinetika jedné dávky 20 mg BZA byla hodnocena ve studii u 26 zdravých žen po menopauze.
Danish: Ældre
Czech: Starší pacientky
Danish: De aktive indholdsstoffer i den konjugerede østrogen er hovedsagelig sulfatestere af estron, equilinsulfater og 17α/β-estradiol.
Czech: Aktivními složkami CE jsou především sulfátové estery estronu, sírany equilinu a 17α/β- estradiol.
Danish: Tilføjelsen af bazedoxifen, der fungerer som østrogenreceptor-antagonist i livmoderen, reducerer betydeligt den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos kvinder, der ikke har fået foretaget hysterektomi, betydeligt.
Czech: Přidání bazedoxifenu, který působí jako antagonista estrogenových receptorů v děloze, výrazně snižuje riziko endometriální hyperplazie vyvolané estrogenem u žen, které nepodstoupily hysterektomii.
Danish: Hunrotter fik daglige doser på 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 gange den humane eksponering baseret på overfladeareal, mg/m2 [en dosis på 20 mg/kg hos mennesker er 12,3 mg/m2]) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Czech: Samicím potkanů byly podávány denní dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15 až 14,6násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla, mg/m2 [dávka 20 mg/kg u lidí odpovídá 12,3 mg/m2]) před a během páření s neléčenými samci.
Danish: Farmakokinetiske studier vedrørende konjugerede østrogener/bazedoxifen blev udført hos raske postmenopausale kvinder, der var naturligt post-menopausale, eller som havde fået foretaget bilateral oophorektomi.
Czech: Farmakokinetické studie CE/BZA byly provedeny u zdravých žen po menopauze, u kterých došlo k menopauze přirozeně nebo které podstoupily oboustrannou ovariektomii.
Danish: Duavive anvendes til kvinder, der har nået overgangsalderen (menopausen), og som stadig har deres livmoder, og som ikke har haft en naturlig menstruation i de sidste 12 måneder.
Czech: Přípravek DUAVIVE je určen k užívání ženami po menopauze, jimž nebyla odebrána děloha a po dobu posledních 12 měsíců neměly přirozenou periodu.
Danish: Kvinder, der ikke selv har VTE i anamnesen, men som har en slægtning i den nærmeste familie med trombose i en tidlig alder, kan der tilbydes screening efter nøje rådgivning med hensyn til begrænsningerne vedrørende denne (kun en del af de trombofile sygdomme/defekter identificeres ved screening).
Czech: U žen bez osobní anamnézy VTE, které však mají příbuzné prvního stupně s anamnézou trombózy v raném věku, může být nabídnuto vyšetření po důkladném objasnění jeho možností (ne všechny trombofilické potíže lze odhalit pomocí vyšetření).
Danish: Lindring af symptomer, der opstår efter overgangsalderen
Czech: Zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze
Danish: Tabletterne med modificeret udløsning leveres i UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter.
Czech: Tablety s řízeným uvolňováním jsou dodávány v blistrech z UPVC/Monochlorotrifluorethylenu, obsahujících 28 tablet.
Danish: - Leiomyoma (uterusfibromer) eller endometriose - Risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor) - Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f. eks. arvelig brystcancer i nærmeste familie - Hypertension - Leversygdomme (f. eks. leveradenom) - Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer - Cholelithiasis - Migræne eller (svær) hovedpine - Systemisk lupus erythematosus - Endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - Epilepsi - Astma - Otosklerose.
Czech: - Děložní myomy nebo endometrióza - Rizikové faktory tromboembolických onemocnění (viz níže) - Rizikové faktory nádorů závislých na estrogenu, např. dědičnost karcinomu prsu prvního stupně - Hypertenze - Jaterní poruchy (např. jaterní adenoma) - Diabetes mellitus s cévními komplikacemi i bez nich - Cholelitiáza - Migréna nebo silná bolest hlavy - Systémový lupus erythematodes - Anamnéza endometriální hyperplazie (viz níže) - Epilepsie - Astma - Otoskleróza
Danish: • Andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjnelåg)
Czech: • Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Danish: • Synlige hævelser i ansigt, hænder, ben, fødder eller ankler (perifert ødem)
Czech: • Viditelný otok obličeje, rukou, nohou, chodidel nebo kotníků (periferní edém)
Danish: Den additive virkning af sorbitol fra andre samtidigt administrerede lægemidler og sorbitol i kosten bør tages i betragtning.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek sorbitolu ze všech dalších souběžně podávaných léků a z potravy.
Danish: Der er noget, der tyder på, at der er en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som påbegynder østrogenbehandling efter 65 års-alderen.
Czech: Existují důkazy prokazující zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat léčivé přípravky na bázi estrogenu po dosažení 65 let věku.
Danish: Risikoen for endometriecancer er ca. 5 ud af hver 1.000 kvinder med intakt uterus, som ikke anvender HRT.
Czech: Riziko endometriálního karcinomu se týká přibližně 5 z 1 000 žen s dělohou, které nepodstupují hormonální substituční léčbu.
Danish: Tabletkerne af konjugerede østrogener
Czech: Jádro tablety s konjugovanými estrogeny
Danish: Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosom-aberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
Czech: BZA nebyl genotoxický ani mutagenní v baterii testů, včetně analýzy bakteriální reverzní mutace in vitro, analýzy dopředné mutace buněk savců in vitro na thymidinkinázu (TK/-) lokus v myších buňkách lymfomu L5178Y, analýzy chromozomové aberace in vitro v ováriu čínského křečka (CHO) a analýzy mikrojader myší in vivo.
Danish: Efter administration af bazedoxifen alene blev der observeret en lineær stigning i plasmakoncentrationerne for enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og flere daglige doser fra 1-80 mg.
Czech: Při následném podávání BZA samostatně byl pozorován lineární nárůst v koncentracích plazmy pro jednotlivé dávky od 0,5 mg až do 120 mg a pro vícenásobné denní dávky od 1 mg do 80 mg.
Danish: Metabolismen af bazedoxifen kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke uridin-diphosphat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, og kan muligvis føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen.
Czech: Metabolismus bazedoxifenu lze zvýšit současným podáváním substancí, které indukují enzymy uridindifosfát-glukuronosyltransferázy (UGT), například rifampicinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo fenytoinu, a mohou tak systémovou koncentraci bazedoxifenu snížit.
Danish: Hvis du har uventet blødning fra skeden, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne vaginální krvácení z nejasných příčin, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Danish: Blodtryksstigninger
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Danish: • Lægemidler mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir);
Czech: • léky proti infekci HIV (jako jsou nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
Danish: Behandling af postmenopausale symptomer med konjugeret østrogen/bazedoxifen bør kun initieres, hvis symptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
Czech: Při léčbě postmenopauzálních příznaků má být užívání CE/BZA zahájeno jen k léčbě příznaků, které negativně ovlivňují kvalitu života.
Danish: • en øget risiko for at få blodpropper [se "Blodpropper i en vene (trombose)"]
Czech: • zvýšené riziko vzniku krevních sraženin [viz „krevní sraženiny v žíle (trombóza)"]
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der tager hormonsubstitutionsbehandling (HRT) med østrogen alene.
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají hormonální substituční terapii (HRT) obsahující samotný estrogen.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Cellulosepulver
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duavive
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DUAVIVE
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 96,9 mg saccharose (herunder 0,7 mg saccharose som sucrosemonopalmitat), 62,9 mg lactose (som monohydrat), 0,2 mg flydende maltitol, 0,0176 mg glucose og 0,0088 mg sorbitol.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 96,9 mg sacharosy (včetně 0,7 mg sacharosy ve formě sacharosa-monopalmitát), 62,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu), 0,2 mg roztoku maltitolu, 0,0176 mg glukosy a 0,0088 mg sorbitolu
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til kvinder i overgangsalderen (menopausen).
Czech: Tento přípravek je určen k užívání pouze u žen po menopauze.
Danish: Tag ikke Duavive - Hvis du er allergisk over for konjugerede østrogener, bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duavive (angivet i punkt 6).
Czech: - Pokud jste alergická na konjugované estrogeny, bazedoxifen nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Czech: Karcinom ovarií vaječníků je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Danish: Behandling af rotter med bazedoxifen ved maternelt toksiske doser  1 mg/kg/dag ( 0,4 gange den humane eksponering) resulterede i et lavere antal levende fostre og/eller lavere legemsvægt hos fostrene.
Czech: Léčba potkanů pomocí BZA při toxických dávkách během těhotenství  1 mg/kg/denně ( 0,4násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla) vedla ke snížení počtu živých plodů a k poklesu tělesné hmotnosti plodů.
Danish: • Følelse af irritation
Czech: • Pocit podrážděnosti
Danish: Duavive er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som hedder konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Czech: Přípravek DUAVIVE je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: konjugované estrogeny a bazedoxifen.
Danish: Der er påvist ringe eller ingen cytochrom P450-medieret metabolisme.
Czech: Je patrný malý či žádný metabolizmus zprostředkovaný cytochromem P450.
Danish: I 6-måneders karcinogenicitetsforsøg med transgene mus var der en øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus, der fik 150 eller 500 mg/kg/dag.
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší byl pozorován zvýšený výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných nádorů u myších samic, které dostávaly 150 nebo 500 mg/kg/denně.
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte pludselig hiven efter vejret og smerter eller sammentrækning i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, kollaps
Czech: • Závažná alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest na hrudi nebo tíhu na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, kolaps.
Danish: - Hvis du har fortykket livmoderslimhinde (endometriehyperplasi), som ikke bliver behandlet.
Czech: - Pokud trpíte nadměrným zvětšením děložní sliznice (endometriální hyperplazií), se kterým se neléčíte.
Danish: Lægeundersøgelse/opfølgning
Czech: Lékařské vyšetření a následující kontroly
Danish: Hvis du holder op med at tage Duavive
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek DUAVIVE
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placebo-arm over 5 år
Czech: Výskyt na 1 000 žen za pět let ve skupině užívající placebo
Danish: I løbet af de første uger af behandlingen blev der opnået lindring af menopausale symptomer.
Czech: Zmírnění příznaků menopauzy bylo dosaženo během několika prvních týdnů léčby.
Danish: Øget østrogenmetabolisme kan klinisk medføre nedsat virkning og ændringer i det uterine blødningsmønster.
Czech: Z klinického hlediska může zvýšený metabolismus estrogenů vést ke snížení účinku a změnám v děložním krvácení.
Danish: Undersøgelsen bør omfatte endometriebiopsi for at udelukke endometriemalignitet.
Czech: Vyšetření mohou zahrnovat také endometriální biopsii, která vyloučí endometriální malignitu.
Danish: Duavive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek DUAVIVE má malé účinky na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů.
Danish: - Hvis du har en blodstørkningsforstyrrelse (f. eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel).
Czech: - Pokud trpíte poruchou srážlivosti krve (například nedostatkem proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu).
Danish: Blandt disse blev 1.585 kvinder behandlet med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg og 1.241 fik placebo.
Czech: Z tohoto vzorku bylo 1 585 žen léčeno 0,45 mg CE/20 mg BZA a 1 241 bylo podáváno placebo.
Danish: Observationsstudier har hovedsageligt rapporteret en lille stigning i risikoen for at få diagnosticeret brystcancer, og denne er væsentligt lavere end risikoen hos brugere af østrogen-gestagenkombinationer (se pkt.
Czech: Během pozorovacích studií bylo zaznamenáno malé zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu, které je výrazně nižší než u pacientek užívajících kombinaci estrogenů a progestagenů (viz bod 4.8).
Danish: • Følelse af nervøsitet
Czech: • Pocit nervozity
Danish: Der findes ingen data fra anvendelse af konjugerede østrogener/bazedoxifen hos gravide kvinder.
Czech: O užívání CE/BZA těhotnými ženami nejsou k dispozici žádná data.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 2,6 og 6,6 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 2,6násobek a 6,6násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Danish: Nedsat synsskarphed, sløret syn, fotopsi, synsfeltdefekt, nedsat syn, tørre øjne, øjenlågsødem, blefarospasme, øjensmerter og hævelse af øjet.
Czech: Snížená ostrost vidění, zamlžené vidění, fotopsie, defekt zorného pole, poškození zraku, suché oči, edém očního víčka, blefarospazmus, bolest oka a otok oka
Danish: Bazedoxifen metaboliseres i udtalt grad hos kvinder.
Czech: BZA je u žen rozsáhle metabolizován.
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1.000 ET-brugere over 5 år (95 % CI)
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek ET za pět let (95% interval spolehlivosti)
Danish: Glukuronidation er den vigtigste metaboliseringsvej.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
Danish: • Forværring af astma
Czech: • Zhoršení astmatu
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose, saccharose, glucose (i polyglucose og flydende maltitol) og sorbitol (i polyglucose).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu, sacharosu, glukosu (v polydextrose a tekutém maltitolu) a sorbitol (v polydextrose).
Danish: - Østrogener øger thyroid-bindende globulin (TBG), hvilket fører til øget cirkulerende total thyroideahormon målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-niveauer (ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3-niveauer (ved radioimmunanalyse).
Czech: - Estrogeny zvyšují hladinu tyroxin vázajícího globulinu (TBG - thyroid binding globulin) a způsobují tak zvýšenou hladinu cirkulujících hormonů štítné žlázy, kterou lze měřit pomocí jódu vázaného v proteinech (PBI - protein-bound iodine), hladiny T4 (stanoveno sloupcem nebo radioimunoesejí) nebo hladiny T3 (stanoveno radioimunoesejí).
Danish: Ved administration af enkeltdoser af konjugerede østrogener 0,625 mg/bazedoxifen 20 mg sammen med et fedtholdigt måltid var bazedoxifen Cmax upåvirket, mens arealet under kurven (AUC) steg med ca. 25 %.
Czech: Když byly jednotlivé dávky CE 0,625 mg/BZA 20 mg podávány s jídlem s vysokým obsahem tuku, nedošlo k ovlivnění hodnoty bazedoxifen Cmax, ale plocha pod křivkou (AUC) vzrostla přibližně o 25 %.
Danish: Duavive (konjugerede østrogener/bazedoxifen) er ikke undersøgt til behandling af præmatur menopause.
Czech: Přípravek DUAVIVE (CE/BZA) nebyl studován v léčbě předčasné menopauzy.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromelosa 2910/6
Danish: UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter med modificeret udløsning.
Czech: UPVC/ Monochlorotrifluorethylen blistr obsahují 28 tablet s řízeným uvolňováním.
Danish: Vægtændringer (stigning eller nedgang)
Czech: Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud pro Vás platí některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku.
Danish: • En stor stigning i blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Danish: • Pludselige mavesmerter og klart rødt blod i afføringen, med eller uden diarré, som skyldes en pludselig blokering af en arterie, der forsyner tarmene (iskæmisk colitis)
Czech: • Náhlý nástup bolesti břicha a průchod jasně červené krve ve stolici, s průjmem nebo bez průjmu, způsobené náhlým ucpáním tepny zásobující střeva (ischemická kolitida).
Danish: • Lægemidler mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin);
Czech: • léky proti epilepsii (jako jsou fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);
Danish: Ud af det samlede antal kvinder i kliniske fase-III studier, der fik konjugerede østrogener/bazedoxifen 20 mg, var 2,4 % (n=77) ≥ 65 år.
Czech: Z celkového počtu žen léčených CE /BZA 20 mg ve fázi III klinických studiích bylo 2,4 % (n=77) ve věku ≥ 65 let.
Danish: US WHI ET-arm (østrogen alene) - yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Czech: US WHI - skupina užívající samostatný estrogen - dodatečné riziko karcinomu prsu po pětiletém užívání
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen i disse grupper var 35 og 69 gange eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 35násobek a 69násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Danish: *der blev ikke differentieret mellem isklæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Czech: *nebylo rozlišováno mezi ischemickou a krvácivou cévní mozkovou příhodou.
Danish: • migrænelignende hovedpineanfald eller anfald af stærk hovedpine, som du oplever for første gang
Czech: • Migrenózní bolesti hlavy, které se u Vás objeví poprvé.
Danish: Men den vender tilbage til normal inden for nogle få år (højst 5), efter behandlingen er ophørt.
Czech: Po ukončení léčby se však vrátí k normálu během několika let (maximálně 5).
Danish: • Hævelse af øjne, næse, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, alvorlig svimmelhed eller besvimelse, hududslæt (symptomer på angioødem)
Czech: • Otok očí, nosu, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, těžké závratě nebo mdloby, kožní vyrážka (příznaky angioedému).
Danish: Overfølsomhed Angioødem, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner, urticaria
Czech: Hypersenzitivita Angioedém; anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce; kopřivka
Danish: Risiko for brystcancer
Czech: Riziko karcinomu prsu
Danish: Bazedoxifen-5-glukuronid er den vigtigste cirkulerende metabolit.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je bazedoxifen-5-glukuronid.
Danish: Denne relative risiko er ikke afhængig af alder eller behandlingsvarighed, men da risikoen ved baseline er stærkt aldersafhængig, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger østrogenbehandling, med alderen (se pkt.
Czech: Relativní riziko nezávisí na věku ani na délce léčby, protože je však na věku velmi závislé základní riziko, celkové riziko cévní mozkové příhody se u žen, které podstupují hormonální léčbu, bude s přibývajícím věkem zvyšovat (bod 4.4).
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Danish: Forhøjede triglycerider , forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi; alaninaminotransf erázy; aspartátaminotran sferázy
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Duavive
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUAVIVE užívat
Danish: Resultater fra et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie gennemført med konjugerede østrogener/bazedoxifen og fra interaktionsstudier med konjugerede østrogener eller bazedoxifenmonoterapi er opsummeret nedenfor.
Czech: Výsledky klinické studie interakce mezi léčivými přípravky provedené s CE/BZA a studií interakce s CE a monoterapií bazedoxifenem jsou shrnuty níže.
Danish: Efter én enkelt dosis konjugerede østrogener /bazedoxifen blev baselinekorrigeret total estron (repræsenterende konjugerede østrogener) elimineret med en halveringstid på ca. 17 timer.
Czech: Po jedné dávce CE/BZA upravené podle základní hodnoty je celkový estron (který představuje CE) eliminován s poločasem přibližně 17 hodin.
Danish: EXP Anvendes inden for 60 dage efter åbning af blisterposen.
Czech: EXP Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Danish: Konjugerede østrogener er vandopløselige og absorberes godt fra mavetarmkanalen efter frigivelse fra lægemiddelformuleringen.
Czech: CE jsou rozpustné ve vodě a jsou dobře absorbovány gastrointestinálním traktem po uvolnění z léčivého přípravku.
Danish: Efter 7 år var VTE-raten pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifengruppen med 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Czech: Po 7 letech byla míra výskytu VTE na 1 000 žen za 1 rok 2,06 ve skupině užívající bazedoxifen a 1,36 ve skupině užívající placebo.
Danish: Bazedoxifen fremkaldte hanrotte-specifikke nefropatier (kortikomedullær nefrokalcinose og forstærket spontan kronisk progressiv nefropati) og forbundne adenomer og karcinomer ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var henholdsvis cirka 0,05-4 gange og 0,6-22 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Czech: Bazedoxifen vyvolával specificky u samců potkanů nefropatie (kortikomedulární nefrokalcinózu a pokročilou spontánní chronickou progresivní nefropatii) a související adenomy a karcinomy při poměrech expozice 0,05 až 4násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m přibližně 0,6 až 22násobku klinické dávky 20 mg.
Danish: Duavive indeholder lactose, saccharose, flydende maltitol, glucose og sorbitol
Czech: Přípravek DUAVIVE obsahuje laktosu, sacharosu, tekutý maltitol, glukosu a sorbitol