FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study Number/ Treatment Regimensb n % (95% C.I.c)
French: Numéro de l'étude/ Traitementsb n % (95% I.C.c)
English: Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants (59 des 182 (32 %) traités par de l'éfavirenz) et étaient souvent plus sévères que chez les adultes (une éruption cutanée sévère a été rapportée chez 6 des 182 (3,3 %) des enfants).
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
French: Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec SUSTIVA.
English: Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended, as it may decrease concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
French: L'administration concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir avec de l'éfavirenz n'est pas recommandée car elle peut diminuer les concentrations de velpatasvir et de voxilaprevir.
English: Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine.
French: Médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels que imipramine, amitriptyline ou clomipramine.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
French: Lors d'une association avec éfavirenz, une augmentation de la posologie de lopinavir/ritonavir en capsules molles ou en solution buvable de 33% devra être envisagée (4 gélules ou ~6,5 ml de solution buvable deux fois par jour au lieu de 3 gélules ou 5 ml de solution buvable deux fois par jour).
English: Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
French: La méthadone (un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés) : votre médecin pourrait vous recommander un traitement alternatif.
English: Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
French: Antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
French: Concentrations du lopinavir : ↓ 30-40% Concentrations du lopinavir : similaires à lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour sans éfavirenz.
English: SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
French: SUSTIVA n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie VIH, notamment chez les patients dont les taux de CD4 sont < 50 cellules/mm3 ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéases (IP) ont échoué.
English: Table 2: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité de l'étude 006 Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 5 by weight ranges that correspond to the recommended doses.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz à l'état d'équilibre chez les patients pédiatriques ont été estimés par un modèle pharmacocinétique de population et sont résumés dans le tableau 5 en fonction du poids corporel correspondant aux doses recommandées.
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
French: Médicaments utilisés pour traiter une infection par l'hépatite C : bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir, siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
English: Your doctor may give you a different anticonvulsant.
French: Votre médecin pourra aussi vous prescrire un anticonvulsivant différent.
English: common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
French: fréquent prurit peu fréquent érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson*
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
French: Les effets indésirables d'intensité modérée à sévère étant possiblement liés au traitement (d'après le jugement de l'investigateur) et rapportés au cours des essais cliniques évaluant une association antirétrovirale comprenant de l'éfavirenz à la posologie recommandée (n = 1 008) sont listés ci-dessous.
English: Elbasvir/grazoprevir
French: Elbasvir/grazoprévir
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
French: Informez immédiatement votre médecin de ces symptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitement par SUSTIVA.
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
French: Les informations portant sur les effets de l'éfavirenz chez les nouveaux-nés et les nourrissons sont insuffisantes.
English: On the basis of the scientific conclusions for efavirenz the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing efavirenz is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'éfavirenz, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'éfavirenz demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
French: L'éfavirenz se lie directement à la transcriptase inverse du VIH-1 et n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du VIH-2, ni les ADN polymérases (α, β, γ ou δ).
English: In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
French: Au cours des études cliniques, 2% des patients traités par éfavirenz ont interrompu leur traitement du fait de tels symptômes.
English: The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
French: Les symptômes affectant le système nerveux ont tendance à se déclarer au début du traitement mais diminuent généralement au bout de quelques semaines.
English: Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
French: Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques qui sont des médicaments généralement utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques) : lorsque vous commencez votre traitement par SUSTIVA, votre médecin devra peut-être changer votre dose d'inhibiteur calcique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
French: Les éruptions cutanées sont généralement de type maculo-papuleux bénin à modéré et apparaissent lors des deux premières semaines du traitement par l'éfavirenz.
English: 15 to < 20
French: 15 à < 20
English: Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
French: L'éfavirenz en association avec le darunavir/ritonavir à 800 mg/100 mg une fois par jour peut résulter en une Cmin du darunavir sous optimale.
English: Mean Cmax µg/mL
French: Cmax µg/mL moyenne
English: Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
French: Des augmentations de la GGT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 4% de l'ensemble des patients traités par 600 mg d'éfavirenz et chez 1,5 à 2% des patients dans le bras contrôle (7% des patients traités par éfavirenz et 3% des patients traités dans le bras contrôle après traitement à long terme).
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
French: Il est conseillé aux patients d'éviter d'entreprendre des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines s'ils présentent ces symptômes.
English: The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 4 by weight ranges that correspond to the recommended doses.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz à l'état d'équilibre chez les patients pédiatriques ont été estimés par un modèle pharmacocinétique de population et sont résumés dans le tableau 4 en fonction du poids corporel correspondant aux doses recommandées.
English: Ethinyloestradiol: AUC: ↔
French: Ethinyloestradiol :
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
French: Une diminution des concentrations d'artémether, de dihydroartémisinine ou de luméfantrine pouvant entraîner une diminution de l'efficacité antipaludique, une attention est recommandée quand l'éfavirenz et les comprimés d'artémether/luméfantrine sont coadministrés.
English: SUSTIVA 200 mg hard capsules For bottles: 3 years.
French: SUSTIVA 200 mg, gélules Flacons: 3 ans
English: Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
French: Les comprimés pelliculés d'éfavirenz ne sont pas adaptés pour les enfants pesant moins de 40 kg.
English: Forty-three patients 3 months to 21 years of age (median 9.6 years) were dosed with SUSTIVA.
French: Quarante-trois patients âgés de 3 mois à 21 ans (médiane : 9,6 ans) étaient traités avec SUSTIVA.
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
French: Les patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques sont susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables graves de type psychiatrique.
English: The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
French: L'administration d'éfavirenz avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz (voir rubrique 5.2) et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
English: ↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
French: ↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔éfavirenz
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
English: 30 x 1 TABLETS
French: 30 X 1 COMPRIMES
English: The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
French: La posologie recommandée d'éfavirenz associé à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) avec ou sans un IP (voir rubrique 4.5), est de 600 mg par voie orale en une seule prise quotidienne.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 x 1 comprimés pelliculés
English: 5 to < 7.5
French: 5 à < 7,5
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
English: ZDV + 3TC EFV + IDV 206 IDV +
French: EFV + ZDV + 3TC 202 EFV + IDV
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
French: Sur la base de la relation entre concentration et allongement de l'intervalle QTc, la valeur moyenne de l'allongement de l'intervalle QTc et la valeur de la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 90% étaient de 8.7 ms et 11.3 ms chez les sujets dont le géntotype était CYP2B6*6/*6 après administration d'une dose journalière de 600 mg pendant 14 jours ( voir rubrique 4.5).
English: If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
French: Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre SUSTIVA au coucher et à jeun.
English: Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
French: Amylase : lors d'études cliniques, dans un sous-groupe de 1 008 patients, des augmentations asymptomatiques des taux d'amylase sérique supérieures à une fois et demie la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 10% des patients traités par l'éfavirenz et chez 6% des patients du groupe témoin.
English: Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
French: La warfarine ou acénocoumarol (médicaments utilisés pour réduire la coagulation du sang), votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de warfarine.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with lowdose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur la tolérance de l'éfavirenz administré avec de faibles doses de ritonavir (100 mg une ou deux fois par jour).
English: SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or multipacks of 90 (3 packs of 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
French: Les comprimés pelliculés SUSTIVA 600 mg sont également présentés en boîtes contenant 30 x 1 ou multi boîtes de 90 (3 x 30 x 1) comprimés sous plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
English: A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
French: Une méthode de contraception mécanique fiable doit être utilisée en plus des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.6).
English: SUSTIVA 50 mg hard capsules SUSTIVA 100 mg hard capsules 3 years.
French: SUSTIVA 50 mg, gélules SUSTIVA 100 mg, gélules 3 ans.
English: INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
English: Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
French: La coadministration de posologies plus élevées d'éfavirenz ou de carbamazépine n'a pas été étudiée.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour l'éfavirenz.
English: Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
French: La co-administration d'éfavirenz avec l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, n'est pas recommandée, à moins d'être justifiée par un ajustement posologique (par exemple avec la rifampicine).
English: ↓elbasvir ↓grazoprevir ↔efavirenz
French: ↓elbasvir ↓grazoprévir ↔éfavirenz
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
French: Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum) en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de la réduction de l'efficacité clinique de l'éfavirenz (voir rubrique 4.5).
English: SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
French: SUSTIVA peut faire baisser la concentration de voriconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration de SUSTIVA dans votre sang.
English: Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
French: Des cas de convulsions ont été observés chez des patients adultes et pédiatriques recevant de l'éfavirenz, généralement chez des patients ayant des antécédents d'épilepsie.
English: The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
French: Les effets indésirables les plus notoires observés avec l'éfavirenz sont les éruptions cutanées et les symptômes affectant le système nerveux.
English: ZDV + 3TC
French: IDV + ZDV + 3TC 206
English: Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante d'extraits de Ginkgo biloba n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent gynécomastie
English: Concomitant administration of efavirenz with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
French: L'administration concomitante de elbasvir/grazoprévir avec de l'éfavirenz est contre-indiquée car elle peut induire une perte de la réponse virologique à elbasvir/grazoprévir.
English: The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
French: Le profil de tolérance à long terme des traitements comprenant de l'éfavirenz a été évalué lors d'un essai clinique contrôlé (Etude 006) dans lequel les patients recevaient éfavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, durée médiane : 180 semaines), éfavirenz + indinavir (n = 415, durée médiane : 102 semaines), ou indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, durée médiane : 76 semaines).
English: General disorders and administration site conditions common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue
English: Sertraline (a medicine used to treat depression): your doctor may need to change your dose of sertraline.
French: La sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression) : votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
English: Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
French: Chaque emballage contient 1 flacon de 90 gélules.
English: SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
French: SUSTIVA doit toujours être pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH.
English: 7.5 to < 15
French: 7,5 à < 15
English: Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
French: Une alternative au traitement par éfavirenz doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'un médicament présentant un risque connu de torsades de pointes ou chez les patients présentant un risque plus élevé de torsade de pointes.
English: Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
French: Les résultats à long terme de l'étude 006 à 168 semaines (160 patients recevant EFV+IDV, 196 patients recevant EFV+ZDV+3TC et 127 patients recevant IDV+ZDV+3TC ont respectivement terminé l'étude) suggèrent la durabilité de la réponse en terme de proportion de patients ayant un taux d'ARN-VIH plasmatique < 400 copies/ml, de proportion de patients ayant un taux d'ARN-VIH plasmatique < 50 copies/ml et en terme d'augmentation moyenne par rapport à la baseline du taux de CD4.
English: No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
French: Aucune effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique d'éfavirenz.
English: Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
French: L'étude 020, qui a duré 24 semaines, a donné des résultats similaires chez les patients antérieurement traités par des INTI.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
French: Les personnes âgées n'ont pas fait l'objet d'études pharmacocinétiques.
English: Implant: Etonogestrel/Efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
French: Implant : Etonogestrel/ Efavirenz Une diminution de l'exposition à l'étonogestrel est attendue (induction de CYP3A4).
English: Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'extraits de Ginkgo biloba n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Thirty-seven patients 3 months to 6 years of age (median 0.7 years) were treated with SUSTIVA.
French: Trente-sept patients pédiatriques âgés de 3 mois à 6 ans (médiane 0,7 ans) ont été traités avec SUSTIVA.
English: The median time on study therapy was 181 weeks; 16% of patients discontinued before Week 48.
French: La durée médiane de traitement de l'étude était de 181 semaines ; 16 % des patients ont arrêté le traitement avant 48 semaines.
English: Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
French: La diminution de l'exposition à l'immunosuppresseur est possible (induction du CYP34).