FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Guideline on clinical trials with haematopoietic growth factors for the prophylaxis of infection following myelosuppressive or myeloablative therapy
Polish: Guideline on clinical trials with haematopoietic growth factors for the prophylaxis of infection following myelosuppressive or myeloablative
Czech: Veterinární jednotka bude pracovat v těsné spolupráci se Střediskem pro veterinární léčivé přípravky (Center for Veterinary Medicines, CVM) působícím při US Food and Drug Administration a s ministerstvem zemědělství USA na provádění praktických opatření pro zlepšení smlouvy o zachování důvěrnosti pro výměnu informací a dokumentů, které byly mezi USA a EU schváleny ke konci roku
Polish: Jednostka Weterynaryjna będzie blisko współpracować z Centrum Leków Weterynaryjnych w Administracji Żywności i Leków oraz z Departamentem Rolnictwa Stanów Zjednoczonych we wprowadzaniu w życie praktycznych uzgodnień w celu wspierania porozumień o poufności przy wymianie informacji i dokumentów uzgodnionych przez Stany Zjednoczone i UE pod koniec 2004 r.
Czech: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Třída A celkem B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Třída B celkem C*7
Polish: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5
Czech: Dosavadní profesní dráha: Mr Wathion nejprve pracoval jako farmaceut v lékárně.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Pan Wathion początkowo pracował jako farmaceuta w aptece.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1971 až 1974 absolvoval pan O'Malley odbornou praxi v
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: W latach 1971-1974, Pan O'Malley prowadził praktykę w
Czech: Orgány EU a regulační záležitosti
Polish: Instytucje UE i sprawy dotyczące nadzoru
Czech: Postgraduální diplom z práva Evropského společenství z King´s College v Londýně.
Polish: Studia podyplomowe w zakresie prawa Wspólnoty Europejskiej w King's College w Londynie.
Czech: Žádosti o inspekci GMP Žádosti o inspekci GCP Žádosti o inspekci GLP
Polish: Wnioski o kontrolę GMP Wnioski o kontrolę GCP Wnioski o kontrolę GLP
Czech: Stálé zvyšování počtu žádostí o vědecké poradenství a žádostí o následné sdělění, jelikož sponzoři si více uvědomují jejich prospěšnost
Polish: Stały wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe oraz wniosków składanych w późniejszym czasie, gdy sponsorzy w większym stopniu uświadamiają sobie korzyści płynące z takiego doradztwa;
Czech: Vedl rovněž jeden z útvarů zkušebny.
Polish: Kierował również jednostką laboratoryjną.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Šest let klinické praxe v nemocnicích v UK, 5 let působil jako ředitel farmakovigilance a regulačních záležitostí v Astra Pharmaceuticals v UK a celkem 7 let na agentuře UK pro kontrolu léčivých přípravků.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Sześć lat doświadczenia klinicznego w szpitalach w Zjednoczonym Królestwie, 5 lat jako Dyrektor ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Spraw Regulacyjnych w Astra Pharmaceuticals w Zjednoczonym Królestwie oraz łącznie 7 lat w Agencji ds. Kontroli Leków w Wielkiej Brytanii.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pan Salvatore pracoval v letech 1991 až 2004 jako soukromý právník, zabýval se arbitrážemi a spory, zejména v oblasti zadávání veřejných zakázek, hospodářské soutěže,
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Pan Salvatore prowadził prywatną praktykę prawniczą w latach 1991-2004, zajmując się arbitrażem i sporami sądowymi, głownie w dziedzinie zamówień publicznych, konkurencji, handlu międzynarodowego i kontraktów.
Czech: 2.10 Poskytování informací zdravotníkům a pacientům2.11 Mezinárodní činnosti 2.12 Koordinační skupina
Polish: 2.10 Dostarczanie informacji pracownikom służby zdrowia i pacjentom2.11 Działania międzynarodowe
Czech: Cíl pro rok 2005:
Polish: Cele na rok 2005:
Czech: Nové žádosti MLR Rozšíření/změna žád.
Polish: Nowe wnioski MRL Wnioski o poszerzenie/mod.
Czech: O 30% vzrůstá počet zasedání, které mají být uspořádány v souvislosti se vznikem nového výboru a zasedání s ním spojené pracovní skupiny, plánuje se i nárůst počtu zasedání konaných pro ústní podaní vědeckého poradenství a zasedání s podniky
Polish: 30 % wzrost liczby posiedzeń, spowodowany dodatkowymi posiedzeniami nowego komitetu i powiązanych grup roboczych, jak również planowanym wzrostem liczby posiedzeń poświęconym ustnym wyjaśnieniom ze strony komitetów doradztwa naukowego oraz liczby spotkań z przedstawicielami firm;
Czech: Stanoviska ke změnám typu II Stanoviska ke změnám typu I
Polish: Opinie w sprawie zmian typu II Opinie w sprawie zmian typu I
Czech: V r. 1992 se stal profesorem klinické farmakologie a terapie a vedoucím magisterského/doktorandského studia na téma evropská registrace léčivých přípravků (na UAB).
Polish: W 1992 r. został profesorem farmakologii klinicznej i terapeutyki oraz dyrektorem ds. kursów magisterskich/dyplomowych w zakresie Europejskiej Rejestracji Produktów Leczniczych (UAB).
Czech: Revize procesu přezkoumání týkající se bezpečnosti za účelem zkrácení časového rámce pro dokončení řízení pro přezkoumání v oblasti bezpečnosti
Polish: Przegląd procesu przekazywania spraw ze względów bezpieczeństwa w celu skrócenia ram czasowych przeznaczonych na dokończenie procedur przekzaywania spraw ze względów bezpieczeństwa;
Czech: Očekává se, že extrapolace ze stávajících MLR na další druhy bude pokračovat podle politiky schválené CVMP pro minoritní užití a minoritní druhy a bude přímou reakcí na specifické žádosti od držitelů rozhodnutí o registraci Společenství
Polish: Oczekuje się dalszej ekstrapolacji istniejących MRL na dodatkowe gatunki, według uzgodnienia w ramach polityki CVMP dotyczącej rzadkich przypadków i rzadkich gatunków, co jest bezpośrednią odpowiedzią na konkretne wnioski od posiadaczy licencji handlowych.
Czech: 3.8 Mezinárodní činnosti
Polish: 3.8 Działania międzynarodowe
Czech: Agentuře byla dána nová důležitá odpovědnost poskytovat informace pacientům a zdravotníkům.
Polish: Agencja otrzymała nowe ważne zadania dostarczania informacji pacjentom i pracownikom placówek opieki zdrowotnej.
Czech: Včasně prováděná analýza zpráv o nežádoucích účincích a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
Polish: Prowadzenie w odpowiednim czasie analiz raportów dotyczących niepożądanych działań leków i okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa;
Czech: V roce 2005 bude probíhat vývoj a zavádění řízení dokumentů, řízení záznamů a postupů pro registraci poštovních zásilek.
Polish: W roku 2005 zostana opracowane i wdrożone strategie zarządzania dokumentami, rejestrami i procesem rejestracji korespondencji.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Paní Fayl zastávala různá místa dokumentaristky v různých evropských zemích, naposledy v letech 1988 až 1995, kdy zakládala a provozovala dokumentační službu delegace Evropské komise v Norsku.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Pani Fayl zajmowała różne stanowiska jako dokumentalistka w różnych państwach europejskich, ostatnio od 1988 do 1995 r. tworząc i kierując służbą dokumentacji w Przedstawicielstwie Komisji Europejskiej w Norwegii.
Czech: Společný koncepční dokument přijatý EWP a SWP, v jednání před CVMP
Polish: Połączony dokument koncepcyjny przyjęty przez EWP i SWP, omawiany przez CVMP
Czech: Proto se budou v době udělování registrace intenzivněji sledovat a hodnotit kritéria pro označení
Polish: Tak więc podczas udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie miała miejsce wzmożona kontrola i ocena kryteriów uznania leku;
Czech: Těmito schválenými projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm, elektronické podávání žádostí, provádění směrnice o provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a databáze o správné výrobní praxi.
Polish: Projekty te to EudraNet, EudraVigilance, i baza danych EuroPharm, składanie dokumentów drogą elektroniczną, wdrożenie dyrektywy w sprawie badań klinicznych i baza danych dobrych praktyk wytwarzania.
Czech: Agentura bude aktivněji spolupracovat se SZO a bude poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určená výlučně pro trhy mimo EU.
Polish: Agencja będzie współpracować bardziej aktywnie z WHO i przedstawiać opinie na temat produktów medycznych przeznaczonych wyłącznie do wprowadzenia na rynki poza UE.
Czech: 2.9 Regulační činnosti
Polish: 2.9 Działania regulacyjne
Czech: Pracovní zátěž
Polish: Obciążenie pracą
Czech: Příloha 1 Plán organizace EMEA na období 2003-2005
Polish: Załącznik 1 Plan zatrudnienia w EMEA na lata 2003-2005
Czech: EuroPharm pomůže po svém dokončení zdravotníkům, pacientům a široké veřejnosti získat přístup k aktualizovaným a spolehlivým informacím o léčivých přípravcích dostupných na trhu EU.
Polish: Po jej zakończeniu, baza danych EuroPharm będzie stanowić pomoc dla pracowników placówek służby zdrowia, pacjentów i społeczeństwa w dostępie do aktualnych i wiarygodnych informacji o produktach leczniczych dostępnych na rynku UE.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1972 až 1974 pracoval dr. Purves ve farmaceutickém průmyslu.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Od 1972 do 1974 r. dr Purves pracował w przemyśle farmaceutycznym.
Czech: EMEA dostává hlášení o bezpečnosti centrálně registrovaných léčivých přípravků z území EU i z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Polish: EMEA otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury centralnej z UE i spoza niej oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
Czech: Příloha 1 Plán organizace EMEA na období 2003-2005 Příloha 2 Přehled příjmů a výdajů za období 2003-2005 Příloha 3 Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005 Příloha 4 Kontaktní místa EMEA Příloha 5 Profily osobností EMEA
Polish: Załącznik 1 Plan zatrudnienia w EMEA na lata 2003-2005 Załącznik 2 Przegląd dochodów i wydatków w latach 2003-2005 Załącznik 3 Wytyczne i dokumenty robocze w roku 2005 Załącznik 4 Punkty kontaktowe EMEA Załącznik 5 Profile głównych postaci EMEA
Czech: Tento rok bude prvním rokem celoročního působení správní rady v jejím novém složení zavedeném na základě revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti.
Polish: Będzie to pierwszy pełny rok działania Zarządu w nowym składzie, wybranym na podstawie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego.
Czech: Řízení a upevňování postupu zavedeného v roce 2004 pro řešení bezpečnostních otázek, jak ve fázi před registrací tak po ní, pokud jde o centrálně zpracovávané žádosti
Polish: Zarządzanie i wzmocnienie procedury, wprowadzonej w roku 2004, w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Czech: Výbor by měl EMEA v roce 2005 navštívit
Polish: Oczekiwana jest wizyta komisji w EMEA w roku 2005;
Czech: Možná revize, jakmile budou iniciativy ICH pro Q8 a Q9 ustáleny na kroku 2
Polish: Możliwa korekta po ustabilizowaniu się inicjatyw ICH dotyczących Q8 i Q9, w etapie 2
Czech: Zaměstnanci celkem
Polish: Personel ogółem
Czech: Příprava strategie průhlednosti a komunikace a s nimi spojených politik, které stanoví, jaké informace budou zveřejňovány, a také jak a kdy
Polish: Opracowanie strategii dotyczącej transparencji i komunikacji oraz strategii pokrewnych, które określają rodzaj, sposób i termin publikowania informacji;
Czech: Trend týkající se počtu žádostí pro generické přípravky, zahájený v roce 2004, má dle očekávání pokračovat i v roce 2005
Polish: Przewiduje się, że tendencja związana z liczbą wniosków dotyczących leków generycznych, zapoczątkowana w roku 2004, utrzyma się w roku 2005.
Czech: Vyvinout nástroje pro poskytování informací pro pacienty a pro zdravotníky a posílit vzájemný kontakt se zájmovými stranami agentury
Polish: Opracowanie narzędzi do przekazywania informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia oraz zacieśnienie współpracy za interesariuszami agencji;
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy týkající se vědeckého poradenství, popsané v oddíle 2.2 pracovního programu, se použijí jak pro humánní tak pro veterinární léčivé přípravky
Polish: Nowe ustawodawstwo w zakresie doradztwa naukowego opisanego w części 2.2 programu działań stosuje się w równym stopniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i u zwierząt.
Czech: Přípravná práce pro poskytnutí přístupu ke specializovaným informacím obsaženým v databázi Eudravigilance pro zdravotníky, držitele rozhodnutí o registraci a veřejnost.
Polish: Prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie dostępu do wyselekcjonowanych informacji, zawartych w bazie danych EudraVigilance, dla pracowników placówek opieki zdrowotnej, posiadaczy licencji handlowych oraz społeczeństwa.
Czech: Odbornice na endokrinologii a metabolické choroby.
Polish: Specjalistka w zakresie endokrynologii i chorób metabolicznych.
Czech: V r. 1984 začal pracovat v laboratoři veterinárních léčivých přípravků ve Fougères, kde byl posuzovatelem a zpravodajem pro spisy žádostí o registraci.
Polish: W 1984 r. rozpoczął pracę w Laboratorium Leków Weterynaryjnych w Fougères, gdzie był rzeczoznawcą i sprawozdawcą dossier dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Aby bylo splněno očekávání sponzorů a organizací pacientů a s přihlédnutím k rozsahu fondu léčiv pro vzácná onemocnění, se v souladu s doporučeními COMP navrhuje, aby byl poplatek snížen tak aby byla zajištěna maximální podpora ve fázi vývoje a registrace a aby pokryl :
Polish: W celu spełnienia oczekiwań ze strony sponsorów i organizacji skupiających pacjentów, oraz biorąc pod uwagę wysokość funduszu leków sierocych, proponuje się, aby zgodnie z zaleceniami COMP poziom obniżenia opłat zapewniał maksymalną zachętę w fazie opracowywania i rejestracji, i aby pokrywał: 100 % opłat za pomoc w kwestiach regulacyjnych
Czech: EMEA rovněž koordinuje komunikaci a reakci členských států na podezření na nedostatečnou jakost v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Polish: EMEA koordynuje również przekazywanie informacji i podejmowanie działań przez Państwa Członkowskie w odpowiedzi na podejrzenia wystąpienia wad jakościowych dotyczących produktów leczniczych objętych centralnym systemem dopuszczania do obrotu.
Czech: Největší dopad na odhadovanou pracovní zátěž v roce 2005 bude mít zavedení a řízení nového systému fakturace a finančního účetnictví.
Polish: Poniższy wykres przedstawia przegląd spodziewanej wielkości obciążenia pracą w 2005 r. Największa część pracy poświęcona będzie wprowadzeniu i zarządzaniu nowym systemem fakturowania i rachunkowości finansowej.
Czech: Největší programy agentury v oblasti IT pro rok 2005 zahrnují elektronické systémy řízení dokumentace a systém řízení zasedání.
Polish: Do ważnych programów informatycznych do realizacji na rok 2005 należą: system zarządzania dokumentami elektronicznymi oraz system zarządzania posiedzeniami.
Czech: Prioritami pro rok 2005 bude i nadále bezpečnost léčivých přípravků a zlepšování hlavních činností agentury.
Polish: Priorytetami na rok 2005 pozostaną: bezpieczeństwo stosowania leków i usprawnienie głównych działań Agencji.
Czech: Pokyny v oblasti regulace a procedurální pokyny
Polish: Wytyczne dotyczące regulacji i procedur
Czech: Trvalá podpora pro pozorovatele z kandidátských zemí Vztahy a výměna informací s výborem Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
Polish: Związki i wymiana informacji z Komisją Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego.
Czech: Příloha 5 Profily osobností EMEA
Polish: Załącznik 5 Profile głównych postaci EMEA
Czech: Velký podíl by na žádostech o GMP v roce 2005 měly mít žádosti o opakované inspekce GMP na místě výroby a rovněž se očekává intenzivnější koordinace reakcí na nedostatky jakosti u centrálně registrovaných přípravků, což souvisí s přibývajícím počtem registrovaných výrobků a větší obeznámeností s následky odlišnosti v jakosti
Polish: Przewiduje się, że wnioski o ponowne kontrole GMP, prowadzone w zakładach produkcyjnych będą stanowiły znaczącą część wniosków o kontrole GMP w 2005 r. Oczekuje się również wzrostu koordynacji reakcji na wady jakościowe produktów, objętych centralną procedurą dopuszczania do obrotu, ze względu na większą liczbę produktów dopuszczonych i rosnącą świadomość skutków odchyleń od jakości;
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto paralelně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace udělené Společenstvím.
Polish: EMEA sprawdza zgodność takich produktów rozprowadzanych równolegle z odpowiednimi warunkami wspólnotowej licencji handlowej.
Czech: Dr. Keller je členem American Society of Pharmacognosy a mezinárodní společnosti pro výzkum léčivých rostlin.
Polish: Dr Keller jest członkiem Amerykańskiego Towarzystwa Farmakognostycznego (ASP) oraz Międzynarodowego Towarzystwa ds. Badań nad Roślinami Leczniczymi (ISMPR).
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy zavádějí v oblasti hodnocení veterinárních léčivých přípravků řadu důležitých změn, které mají pro agenturu následky v oblasti postupů, správy a zdrojů.
Polish: Nowe ustawodawstwo w dziedzinie oceny weterynaryjnych produktów leczniczych wprowadza wiele istotnych zmian o skutkach proceduralnych, administracyjnych i dotyczących zasobów Agencji.
Czech: Trendy: Po velice užitečné výměně názorů s IHAF-Evropa byl podstatně změněn postup a pokyny pro budoucí žadatele o vědecké poradenství.
Polish: W rezultacie bardzo pożytecznej wymiany poglądów z IFAH-Europe, jaka miała miejsce w 2004 r., dokonano znacznych zmian w procedurze i wytycznych dla potencjalnych wnioskodawców.
Czech: Priority pro inspekce v roce 2005: Hlavní prioritou pro rok 2005 bude příprava na provádění revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti, zejména nových požadavků GMP pro výchozí materiály (správná výrobní praxe) a vytvoření databáze pro povolení výroby a certifikáty GMP
Polish: Głównym priorytetem na rok 2005 będzie przygotowanie się na wejście w życie przeglądu prawa farmaceutycznego, w szczególności nowych wymogów dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla materiałów wyjściowych oraz utworzenie bazy danych pozwoleń na produkcję i certyfikatów
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, které zahrnují správu příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, nábor pracovníků a řízení a správu stálých zaměstnanců a ostatních pracovníků, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Polish: Działania w obszarze administracji są związane z wieloma funkcjami, które obejmują zarządzanie dochodami, wydatkami i księgami, zgodnie z obowiązującymi przepisami, prowadzenie procedur rekrutacyjnych oraz zarządzanie i administrowanie personelem i pracownikami oddelegowanymi, jak również świadczenie koniecznych usług infrastrukturalnych dla skutecznego funkcjonowania Agencji.
Czech: 29. září
Polish: 29 września
Czech: Pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny budou podporovat CVMP tam, kde na vyžádání poskytuje Komisi a dalším orgánům Společenství vědecké příspěvky týkající se otázek zdraví zvířat,
Polish: Grupy robocze i grupy doradztwa naukowego będą wspierać CVMP w procesie przedstawiania opinii naukowych Komisji i innym instytucjom Wspólnoty na ich wniosek, w odniesieniu do problemów zdrowia zwierząt, leżących w obszarze zainteresowania Wspólnoty.
Czech: Evropské veřejně dostupné zprávy o hodnocení budou muset obsahovat shrnutí napsaná tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost.
Polish: Europejskie publiczne sprawozdanie oceniające musi zawierać abstrakt napisany językiem zrozumiałym dla społeczeństwa.
Czech: Větší pracovní zátěž jako důsledek rozšíření EU (práce s informacemi o přípravcích ve 20 jazycích EU a možnost dodatečných postupů přezkoumání) a rozhodnutí Komise, která mají za následek specifické závazky (předklinická hodnocení, klinická hodnocení , PSUR, studie po udělení registrace, registry), pro něž je třeba zajistit odpovídající follow up
Polish: Wzrost obciążenia pracą w następstwie poszerzenia UE (przetwarzanie informacji o produktach w 20 językach UE oraz możliwość wprowadzenia dodatkowych procedur przekazywania) i decyzji Komisji, które obejmują konkretne zobowiązania (badania przedkliniczne, badania kliniczne, okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR), badania po dopuszczeniu leku do obrotu, rejestry), które wymagają odpowiednich działań uzupełniających.
Czech: V letech 1992 až 1995 pracovala ve farmaceutickém průmyslu a poté začala v r. 1995 působit na EMEA.
Polish: W latach 1992-1995 pracowała w przemyśle farmaceutycznym, a następnie w lipcu 1995 r. rozpoczęła pracę w EMEA.
Czech: Má být dokončeno po uzavření veřejných konzultací
Polish: Zostanie zakończone po zakończeniu konsultacji publicznych
Czech: Po tříleté praxi v České republice, v Praze, kde působila jako poradce pro oblast evropských farmaceutických záležitostí a nadále pokračovala ve svém půsbení v EFPIA, začala v září r. 1998 pracovat ve farmaceutické jednotce Evropské komise.
Polish: Po trzyletnim pobycie w Pradze, gdzie pracowała jako konsultantka w sprawach związanych z problemami farmacji w Europie, pracując jednocześnie w EFPIA, we wrześniu 1998 r. rozpoczęła pracę w Jednostce Farmaceutycznej Komisji Europejskiej.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Dr. Saint Raymond zastávala úlohu pediatra ve fakultní pediatrické nemocnici v Paříži a poté po mnoho let pracovala pro řadu farmaceutických společností.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Dr Saint Raymond pełniła obowiązki pediatry w szpitalu uniwersyteckim w Paryżu, po czym przez wiele lat pracowała dla licznych firm farmaceutycznych.
Czech: Ustavení procesů pro přípravu shrnutí EPAR napsaných tak, aby byly srozumitelné pro veřejnost
Polish: Opracowanie procesu przygotowywania abstraktów EPAR pisanych w sposób zrozumiały dla społeczeństwa;
Czech: Úvod od výkonného ředitele
Polish: Wstęp Dyrektora Zarządzającego
Czech: Od r. 1998 je členem CVMP a předsedou ad hoc skupiny pro hodnocení rizik pro životní prostředí působící při CVMP.
Polish: Członek CVMP od 1998 r. i przewodniczący grupy doraźnej CVMP ds. oceny zagrożenia dla środowiska.
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF znamená hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dossier aplikacyjnego PMF/VAMF.
Czech: V EMEA začal působit v květnu r. 1999 a jednou z jeho hlavních činností v uplynulých letech bylo zavedení označení léčiv pro vzácná onemocnění a výzkumné asistence v EMEA.
Polish: Rozpoczął pracę w EMEA w maju 1999 r., a jednym z jego głównych obszarów działalności w ostatnich latach było ustanowienie procedury uznawania leków sierocych i pomocy w kwestiach regulacyjnych w EMEA.
Czech: Konečným cílem je 100% žádostí
Polish: Wartość docelowa to 100% wniosków.
Czech: Uspořádat specializovaný workshop v oblasti humánních léčivých přípravků kde budou projednány otázky týkající se informací a komunikace se zdravotníky
Polish: Organizacja specjalnych warsztatów na temat leków stosowanych u ludzi w celu omówienia informacji i zagadnień z pracownikami służby zdrowia;
Czech: 50% poplatků za poregistrační žádosti a ročních poplatků
Polish: 50 % opłat za wstępny wniosek o dopuszczenie do obrotu i kontrolę 50 % opłat za wnioski składane po dopuszczeniu do obrotu i opłaty roczne
Czech: Počet změn typu I se bude nadále zvyšovat v souladu s celkovým počtem registrací, v roce 2005 se jich očekává 25.
Polish: Nastąpi wzrost liczby zmian typu I zgodnie z całkowitą liczbą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy 25 zmianach przewidywanych na rok 2005.
Czech: Provádění pokynu k poskytování vědeckých stanovisek v souvislosti se spoluprací se SZO
Polish: Wdrożenie wytycznych dotyczących przedstawiania opinii naukowych w kontekście współpracy z WHO;
Czech: Cíle a klíčové iniciativy:
Polish: Cele i główne inicjatywy:
Czech: Tyto základní dokumenty jsou ověřovány v systému obdobnému centralizovanému postupu, který vede k vydání certifikátu EMEA o shodě s právními předpisy EU (ceritiface of compliance) s platností pro celé Evropské společenství.
Polish: Certyfikacja głównych zbiorów danych w systemie analogicznym do procedury scentralizowanej prowadzi do wydania przez EMEA świadectwa zgodności z ustawodawstwem Wspólnoty, które jest ważne w całej Wspólnocie Europejskiej.