FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solamente para uso por vía nasal.
Norwegian Bokmål: Kun til nasal bruk.
Spanish: El virus de la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine se cultiva en huevos de gallina.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaksinevirus dyrkes i hønseegg.
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca fue comparable al perfil de seguridad de las vacunas estacionales T/VVAN y Fluenz Tetra (ver sección 5.1 para mayor información).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var sikkerhetsprofilen til Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sammenlignbar med sikkerhetsprofilen til sesongvaksinen T/LAIV og Fluenz Tetra (se pkt.
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%) todas las cepas independientemente de la coincidencia
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) alle stammer uansett match
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no está indicada para uso en lactantes menores de 12 meses de edad (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er ikke indisert til spedbarn under 12 måneder (se pkt.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Spanish: • reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opp til 1 av 1 000 000 personer): - Alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Spanish: Qué es Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot
Spanish: El principio activo es: Virus influenza reasortante* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Spanish: La influencia de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Embarazo y lactancia
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Spanish: Con el fin de definir el periodo de validez de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca de manera específica de cepa, el TAC deberá generar datos de estabilidad específicos de cepa para la cepa pandémica.
Norwegian Bokmål: For å definere holdbarheten for hver spesifikke stamme i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre spesifikke stabilitetsdata i den stammen som er relevant for den aktuelle pandemien.
Spanish: Si se administran simultáneamente antivirales contra la gripe y Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, debe contemplarse la necesidad y el calendario para la revacunación, según criterio médico.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres, og når denne evt. skal gjøres.
Spanish: f
Norwegian Bokmål: MN
Spanish: • Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca: - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor egg, eggeproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon").
Spanish: Las tasas correspondientes en lactantes de 12-23 meses fueron 5,4% y 3,6% para T/VVAN y la vacuna antigripal inyectable, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hyppighet for spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder var 5,4 % ved T/LAIV mot 3,6 % ved injisert influensavaksine.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a trazas de residuos (gentamicina, huevos o proteínas de huevo, ovalbúmina).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når vaksinen administreres til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%) cepas coincidentes
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) matchede stammer
Spanish: P/VVAN H5N1
Norwegian Bokmål: P/LAIV H5N1 vaksine
Spanish: Eficacia (IC al 95%) cepas coincidentes
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % KI) matchede stammer
Spanish: Conservación de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca suspensión para pulverización nasal Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nesespray, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
Spanish: Se desconoce si Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller ditt barn.
Spanish: Se debe evitar la vacunación con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños y adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke gis til barn og unge under 18 år som får behandling med salisylat (se pkt.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no debe inyectarse.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal ikke injiseres.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administrará como una pulverización en cada fosa nasal.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vil bli gitt som en spray i hvert nesebor.
Spanish: TCID50 de la vacuna, se detectaron respuestas medidas en suero de la inhibición de la hemoaglutinación (IHA) e IgA en el 10% de los sujetos, y respuestas IgA en el lavado nasal del 24% de los sujetos.
Norwegian Bokmål: IgA- serorespons påvist hos 10 % av personene, og nasal wash IgA-respons ble påvist hos 24 % av personene.
Spanish: El TAC debe llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo observacional de seguridad en una amplia muestra de niños y adolescentes a partir de 12 meses hasta los 18 años de edad durante la próxima pandemia declarada.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en prospektiv kohort observasjonsstudie hos et større antall barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år.
Spanish: 6 a 71 M 2.085 2002-2003
Norwegian Bokmål: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2 085 2002-2003
Spanish: Vía intramuscular Jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Spanish: Vía intramuscular Vial multidosis (vidrio)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Spanish: 1 jeringa
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Spanish: A-2304 Orth/Donau Austria
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth/Donau Østerrike
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos de edad: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Spanish: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Spanish: 1 año.
Norwegian Bokmål: 1 år
Spanish: Día 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la vacuna cuando tenga lugar la primera pandemia.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinen når den første pandemien finner sted.
Spanish: 7,5 microgramos**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Spanish: Eliminar según la normativa local.
Norwegian Bokmål: Destrueres i henhold til lokale krav.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial del lote será llevada a cabo por un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Spanish: Efectos de clase:
Norwegian Bokmål: Klassevirkninger:
Spanish: Además, un ciclo de 6 meses puede ser demasiado largo para permitir una evaluación de la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
Spanish: - El tiempo deberá comenzar desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
Spanish: Los AAEIs se definirán según se indica a continuación:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Norwegian Bokmål: • insomnia (problemer med å sove)
Spanish: • Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.
Spanish: 1 Basado en el supuesto de que el nombre del producto no se proporcionará en una proporción significativa de casos.
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
Spanish: - "Acumulativamente" significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos no reportados durante el período de interés no deben presentarse en las tablas.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Desmielinización" (como el SGB también está incluido en este SMQ, habrá una superposición en el número de casos para estas dos categorías).
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de preocupación, teniendo en cuenta la información obtenida del estudio prospectivo de cohorte descrito en 4.5.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Spanish: En el caso de señales múltiples, se priorizará la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
Spanish: • si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común' pero suelen ser más graves.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna prototipo después de la administración de dos dosis.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med modellvaksinen etter administrering av to doser.
Spanish: La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Spanish: Se seguirán los siguientes principios en la recopilación de datos:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados durante los trabajos de detección de señales.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
Spanish: 6 - 35 meses
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Spanish: Todos los animales del grupo control sucumbieron a la infección.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
Spanish: Los resultados muestran un descenso global de los niveles de anticuerpos con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos deben concentrarse en la monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de la vacuna pandémica utilizada durante la pandemia.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.
Spanish: Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal suspensjonen inspiseres visuelt for eventuelle fremmedelementpartikler og/eller unormalt fysisk utseende.
Spanish: Para poner el informe de seguridad dentro de contexto, se incluirá un resumen de distribución de la vacuna y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) Estados Miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, ii) Datos acumulados de Estados Miembros de la UE y iii) El resto del mundo.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i en sammenheng, bør et sammendrag av vaksinedistribusjonen inkluderes og den bør gi detaljer om antallet vaksinedoser distribuert i i) EU medlemsland i rapporteringsperioden ved batchnummer, ii) EU medlemsland akkumulert og iii) Resten av verden
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
Spanish: Cuando se acuerde con el CHMP que el IPS S ya no es necesario, se presentará un IPS completo cubriendo el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario dentro del periodo de tiempo acordado con el Rapporteur.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
Spanish: - Todos los acontecimientos no confirmados médicamente y aquellos que han sido introducidos en la base de datos en el punto de corte de datos.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El Informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales (usando las plantillas pre definidas adjuntas en el Anexo 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
Spanish: Por lo tanto, los IPS de 6 meses o anuales dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS S) mensuales acompañados por un resumen de la distribución de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Spanish: • si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Spanish: Término preferido de MedDRA
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Spanish: 18 - 59 años
Norwegian Bokmål: 18-59 år
Spanish: • La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Norwegian Bokmål: • Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Spanish: • La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Norwegian Bokmål: • Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia, se mantendrá el formato y la periodicidad de un IPS normal con una revisión específica de AAEI.
Norwegian Bokmål: Utenom pandemiperioden vil den normale periodisiteten og formatet for PSUR opprettholdes med en spesifikk gjennomgåelse av AESI.
Spanish: Esto debe incluir datos de estudios en curso, o durante el uso si es aplicable, de las cepas prototipo.
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
Spanish: Mes 12-15
Norwegian Bokmål: Måned 12-15
Spanish: Tales reacciones se han presentado tanto en personas con alergias como en personas sin alergias;
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos personer med allergier og personer uten.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Spanish: Formato del IPS simplificado
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
Spanish: • disminución de la presión arterial, sensación de mareo (síncope)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, besvimelsesfølelse (synkope)
Spanish: La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados.
Norwegian Bokmål: Western Blot-teknikken avkrefter disse resultatene.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
Spanish: TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House