FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu ierīces dezinfekciju un uzturēšanu, izlasiet ražotāja norādījumus.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene fra produsenten for å sikre korrekt desinfeksjon og vedlikehold av utstyret.
Latvian: Briljantzilais (E133) Sarkanais AC (E129)
Norwegian Bokmål: Brilliantblå (E133)
Latvian: Pirms aerosola šķīduma pagatavošanas, sagādājiet tīru, atbilstoša tilpuma trauku atšķaidītās vakcīnas suspensijas pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å tilberede sprayløsningen, sørg for å ha en ren beholder med tilstrekkelig kapasitet for tilberedning av den fortynnede vaksinesuspensjonen tilgjengelig.
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA NOSAUKUMS HIPRAMUNE T šķīdinātājs iekšķīgi lietojama aerosola pagatavošanai vistām
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ OPPLØSNINGSVÆSKE HIPRAMUNET T, oppløsningsvæske for munnspray til kyllinger.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vakcīnas flakons ar 10000 devām
Norwegian Bokmål: Vaksinehetteglass med 10 000 doser
Latvian: HIPRAMUNE T (šķīdinātājs):
Norwegian Bokmål: HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske):
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izveidosies purpurkrāsas suspensija.
Norwegian Bokmål: Det oppnås en lilla-aktig suspensjon etter fortynning.
Latvian: Saskaliniet šķīdinātāja flakonu (HIPRAMUNE T).
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset med oppløsningsvæsken (HIPRAMUNE T).
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vakcīnas flakons ar 1000 vai 5000 devām
Norwegian Bokmål: Vaksinehetteglass med 1 000 eller 5 000 doser
Latvian: DAUDZUMS Katra neatšķaidītās vakcīnas deva (0,007 ml) satur:
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder
Latvian: Visu sagatavoto vakcīnas suspensiju iepildiet izsmidzināšanas ierīces tvertnē.
Norwegian Bokmål: Fyll reservoaret til sprayutstyret med all den tilberedte vaksinesuspensjonen.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RVP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Latvian: Bērni un pusaudži
Norwegian Bokmål: Barn og ungdommer
Latvian: Šī veida notikumu biežums nav zināms (nav nosakāms no pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Tās tiek atstātas vietā, un ķermenis tās absorbē aptuveni 8 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Det blir værende på plass og absorberes av kroppen etter ca. 8 uker.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller har disse reaksjonene fremskredet til alvorlig anafylakse.
Latvian: Izmetiet bojātus iepakojumus.
Norwegian Bokmål: Kast skadede pakninger.
Latvian: Vienlaicīgi var ārstēt vairākas asiņošanas vietas.
Norwegian Bokmål: Flere blødningssteder kan behandles samtidig.
Latvian: Cilvēka albumīns
Norwegian Bokmål: Humant albumin
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
Latvian: Cmax apstākļos koncentrācija plazmā bija tikai 1 līdz 2% no izmantotās devas.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax representerte plasmakonsentrasjonen kun 1 til 2 % av brukt dose.
Latvian: Izraēla
Norwegian Bokmål: Israel
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette ble intravaskulære farmakokinetiske studier ikke utført på mennesker.
Latvian: Nav ieteicams lietot EVARREST bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: EVARREST anbefales ikke til bruk hos barn og ungdommer under 18 år.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, lokālie hemostatiskie līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
Latvian: EVARREST nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25 °C, un to nedrīkst sasaldēt.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares ved høyst 25 °C og skal ikke fryses.
Latvian: EVARREST var lietot aktīvas asiņošanas laukā.
Norwegian Bokmål: EVARREST kan brukes på et aktivt blødende felt.
Latvian: Šoka gadījumā ir jālieto standarta šoka ārstēšana.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk må det gjennomføres standard medisinsk behandling for sjokk.
Latvian: Iedalot nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma, ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet for forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Pētāmās personas tika apsekotas pēc operācijas līdz izrakstīšanas dienai un 30. dienā (+/-14 dienas) pēc izrakstīšanas.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk postoperativ oppfølgning ved utskrivelse og etter 30 dager (+/-14 dager) fra utskrivelsen.
Latvian: Nevienam pacientam nevienā ārstēšanas grupā nebija būtiskas izmaiņas antivielu pret trombīnu vai fibrinogēna titra izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i noen som helst behandlingsgruppe hadde en betydelig endring i antistofftitre mht trombin og fibrinogen.
Latvian: Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms šo zāļu uzklāšanas.
Norwegian Bokmål: Slike substanser skal fjernes i størst mulig utstrekning før produktet påføres.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu drošumu attiecībā uz reproduktivitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelige til å vurdere sikkerheten med hensyn til reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, under graviditeten og peri- og postnatal utvikling.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente og nye virus og andre patogener.
Latvian: Ja Jums pēc operācijas ir kāds no šiem simptomiem, Jums jāvēršas pie sava ārsta vai ķirurga.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene etter operasjonen, bør du kontakte legen eller kirurgen.
Latvian: Ir arī teorētiski iespējams, ka Jums var izveidoties antivielas pret EVARREST olbaltumvielām, kas var potenciāli traucēt asinsreci.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVARREST, som potensielt kan forstyrre blodkoagulasjon.
Latvian: Bojātus iepakojumus izmetiet, jo atkārtota sterilizācija nav iespējama.
Norwegian Bokmål: Kast ødelagte pakninger, siden resterilisering ikke er mulig.
Latvian: EVARREST drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten avl EVARREST hos barn fra fødsel til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
Latvian: Lietojamais EVARREST daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstīgi pacienta klīniskajām vajadzībām.
Norwegian Bokmål: Mengden av EVARREST som skal påføres og applikasjonsfrekvensen skal alltid bestemmes ut ifra de underliggende kliniske behovene til pasienten.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom hele dette heftet før denne medisinen bruke til å behandle deg, da det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Latvian: Tie ietver:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi uz vēlāku laiku pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par EVARREST lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskas procedūras izraisītas asiņošanas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EVARREST i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandlingen av blødning som skyldes en kirurgisk prosedyre (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots klīniskajos pētījumos, veidojās mazāk kā 1 % gadījumu (retākas).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger som ble rapportert i løpet av de kliniske studiene, oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % (mindre vanlige).
Latvian: • EVARREST nedrīkst lietot intravaskulāri.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST skal ikke gis intravaskulært.
Latvian: Folijas maisiņš pasargā EVARREST no mitruma un no mikrobioloģiska piesārņojuma.
Norwegian Bokmål: Folieposen beskytter EVARREST mot fuktighet og mikrobiologisk kontaminering.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Latvian: Ķirurgs uzklās EVARREST operācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil påføre EVARREST under operasjonen.
Latvian: Izmantojot 125I-trombīnu, pierādīja, ka notiek lēna trombīna sairšanā radušos bioloģiski neaktīvu peptīdu uzsūkšanās, sasniedzot Cmax plazmā pēc 68 stundām.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av 125I-trombin ble det vist at en langsom absorbering av biologisk inaktive peptider som resulterte fra nedbrytningen av trombin oppsto og nådde en Cmax i plasma etter 6-8 timer.
Latvian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center,
Norwegian Bokmål: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Centre Sheba Medical Centre
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 29. septembris
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) Dato for første tillatelse: 29. september 2013
Latvian: Ja šie simptomi parādās operācijas laikā, šo zāļu lietošana ir nekavējoties jāizbeidz.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår under operasjonen, må bruken av produktet avsluttes umiddelbart.
Latvian: Šādas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības uzskata par saistītām ar EVARREST lietošanu:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppsto under kliniske studier ble vurdert som relatert til bruken av EVARREST:
Latvian: Jūs nedrīkst ārstēt ar EVARREST, ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke behandles med EVARREST hvis du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 cilvēkam no 1000) fibrīna sīlanti var izraisīt alerģisku reakciju.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglinger kan i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Latvian: EVARREST ir jālieto tikai vienā slānī.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal bare brukes i et enkelt lag.
Latvian: - Aktīvās vielas ir: - cilvēka fibrinogēns (8,1 mg/cm2) - cilvēka trombīns(40 SV/cm2)
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er: - Humanfibrinogen (8.1 mg/cm2) - Humantrombin (40 IU/ cm2)
Latvian: EVARREST veidotais receklis ir saistīts ar matrici; tas veido mehānisku šķērsli asiņošanai un nostiprina brūces vietu.
Norwegian Bokmål: Proppdannelsen til EVARREST er integrert med matriksen; det danner en mekanisk barrier til blødningen og forsterker sårstedet.
Latvian: EVARREST izmanto pieaugušu pacientu ķirurģiskajās operācijās, lai apturētu asiņošanu un asins sūkšanos operācijas laikā.
Norwegian Bokmål: EVARREST anvendes under kirurgiske inngrep hos voksne, for å stanse blødninger og lekasjer under operasjonen.
Latvian: Saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, piemēram, asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas tiek aktivētas un fibrinogēna un trombīna reakcija iniciē fizioloģiskās asins koagulācijas pēdējo fāzi.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfevæske eller fysiologisk saltvannsløsning, aktiveres komponentene i belegget, og reaksjonen til fibrinogen og trombin initierer den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Latvian: Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen opphøre umiddelbart.
Latvian: No pētījumā iesaistītajām pētāmajām personām 4,7 % ar EVARREST ārstēto pētāmo personu (18 pētāmajām personām no 381) un 2,6 % kontrolgrupu pētāmajām personām (7 pētāmajām personām no 272) attīstījās viena vai vairākas nevēlamas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: 4,7 % av forsøkspersonene som mottok EVARREST-behandling (18 av 381 forsøkspersoner) og 2,6 % av kontrollpersonene (7 av 272 forsøkspersoner) opplevde én eller flere bivirkninger.
Latvian: Matrice nodrošina fizisku atbalstu un lielu virsmas laukumu bioloģiskajiem komponentiem, piešķir mehānisku veselumu pašam produktam un atbalsta recekļa veidošanos.
Norwegian Bokmål: Matriksen gir fysisk støtte og et stort overflateområde for de biologiske komponentene, dette gir betydelig mekanisk integritet til produktet og støtter proppdannelse.
Latvian: Nelietot intravaskulāri.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært.
Latvian: Ir iespējamas alerģiska veida paaugstinātas jutības reakcijas.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner er mulig.
Latvian: Medicīniskās aprūpes standarta prakse bija manuāla kompresija ar vai bez topiska absorbējama hemostāzes līdzekļa vai jebkuras citas hemostāzes palīgmetodes, kuru ķirurgs ir atzinis par savu medicīniskās aprūpes standarta praksi.
Norwegian Bokmål: Standardbehandlingen var manuell kompresjon med eller uten et lokalt absorberbart hemostatikum eller andre adjunktive hemostaseteknikker som kirurgen anså som hans/hennes standardbehandling.
Latvian: EVARREST drošuma dati atspoguļo pēcoperācijas komplikāciju veidus, kas parasti ir saistīti ar ķirurģisko operāciju apstākļiem, kādos tika veikti attiecīgie klīniskie pētījumi, un ar pacienta pamatslimību.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene for EVARREST reflekterer typene postoperative komplikasjoner som generelt sett er relatert til de kirurgiske forholdene der studiene ble gjennomført og den underliggende sykdommen til pasientene.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotekdersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva EVARREST er og hva det brukes mot
Latvian: Atbalsta terapija pieaugušo operācijās, kurās standarta ķirurģijas paņēmieni ir nepietiekami (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Norwegian Bokmål: Støttebehandling for kirurgiske inngrep hos voksne der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige (se pkt.
Latvian: Asins recekļi, tostarp tādi recekļi, kas pa asinsvadiem var nokļūt uz citām ķermeņa daļām, it sevišķi plaušām (plaušu embolija), var rasties pēc jebkuras plašas operācijas.
Norwegian Bokmål: Blodpropper, inkludert propper som kan føres videre via blodet til andre deler av kroppen, spesielt lungene (lungeemboli), kan forekomme etter store kirurgiske inngrep.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem EVARREST, kad to lietoja paredzamajā klīniskajā devā, uzsūcās 56 dienās.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble EVARREST absorbert innen 56 dager ved brukt ved forventet klinisk dose.
Latvian: intraabdomināla asiņošana, vēdera uzpūšanās, anēmija, krūškurvja dobuma drenāža, izsvīdums pleirā, vēdera dobuma abscess, ascīts, dziļo vēnu tromboze, lokalizēta šķidruma uzkrāšanās vēdera dobuma, asiņošana operācijas laikā, išēmiska zarnu un plaušu embolija, izņemot paaugstinātu fibrinogēna līmeni asinīs (3 notikumi, 0,8 %), anastomozes asiņošana (3 notikumi, 0,8 %) un pēcprocedūras asiņošana (2 notikumi, 0,5 %).
Norwegian Bokmål: intraabdominale blødninger, abdominal distensjon, anemi, drenering av brysthulen, pleuraeffusjon, abdominal abscess, ascites, dyp venetrombose, lokalisert intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, ischemisk tarm og lungeemboli, med unntak av økt fibrinogennivå i blodet (3 hendelser, 0,8 %), anastomotiske blødninger (3 hendelser, 0,8 %) og blødninger etter prosedyren (2 hendelser,
Latvian: Dati no astoņiem klīniskajiem pētījumiem ar EVARREST tika apvienoti vienā integrētā datu kopā, un no šīs integrētās datu kopas iegūtais blakusparādību biežums ir atspoguļots tabulā zemāk.
Norwegian Bokmål: Data fra de åttekliniske studiene med EVARREST har blitt samlet i et integrert datasett, og hyppigheten til forekomsten som beskrives i tabellen nedenfor, stammer fra dette integrerte datasettet.
Latvian: Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG DEN INDRE EMBALLASJEN
Latvian: Šis izstrādājums ir jālieto tikai saskaņā ar šim izstrādājumam ieteiktajiem norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun påføres i henhold til de anbefalte instruksjonene for dette legemidlet (se pkt.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto nevēlamo blakusparādību bija vienreizēji notikumi:
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene ble rapportert som enkelthendelser:
Latvian: Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas Kā lietot EVARREST
Norwegian Bokmål: Hva EVARREST er og hva det brukes mot Hva du må vite før du behandles med EVARREST Hvordan EVARREST brukes Mulige bivirkninger
Latvian: Asiņošanas avots ir skaidri jāidentificē un jānodrošina, ka EVARREST tiek uzklāts tieši uz asiņošanas avota, to pilnīgi pārklājot.
Norwegian Bokmål: Blødningskilden skal defineres klart, og det må sikres at EVARREST påføres direkte på blødningskilden ved å dekke den fullstendig.
Latvian: Ja ar vienreizēju EVARREST lietošanu nav panākta hemostāze, ārstēšanu var atkārtot.
Norwegian Bokmål: Hvis hemostase ikke oppnås med én påføring av EVARREST, kan gjentatt behandling administreres.
Latvian: Tāpēc grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai ja tas viennozīmīgi ir nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Derfor skal legemidlet administreres til gravide og ammende kvinner kun hvis det er tydelig behov for det.
Latvian: EVARREST paliks vietā un pielips pie audiem, un ir absorbējams.
Norwegian Bokmål: EVARREST vil holde seg på plass og klebe til vevet, og er absorberbar.
Latvian: EVARREST klīniskajos pētījumos nav novērota atšķirība starp EVARREST un kontrolgrupām attiecībā uz trombozes notikumu biežumu, kas pašlaik liek domāt, ka EVARREST lietošana nav saistīta ar lielāku risku.
Norwegian Bokmål: I kliniske EVARREST-studier ble det ikke observert noen forskjell mellom EVARREST og kontrollgruppene med hensyn til forekomsten av trombotiske hendelser, noe som per i dag antyder at bruk av EVARREST ikke medfører noen økt risiko.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for en fullstendig liste med hjelpestoffer.
Latvian: EVARREST izmēri jāierobežo ar asiņošanas apturēšanai nepieciešamajiem.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for stanse blødningen.
Latvian: Saskaņotā analīze aptver 381 pacientus, kurus ārstēja ar EVARREST, un 272 pacientus, kurus ārstēja ar kontroles ārstēšanas veidu.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 381 pasienter behandlet med EVARREST og 272 pasienter ble behandlet med kontrollbehandling.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt apkopot plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Latvian: Uzklājamo devu nosaka tādi mainīgi apstākļi kā (bet ne tikai) ķirurģiskās iejaukšanās veids, vietas izmērs un paredzētais uzklāšanas veids, un uzklāšanas reižu skaits.
Norwegian Bokmål: Mengden som påføres skal avgjøres ut ifra variabler, som inkluderer, men ikke begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tiltenkt påføringsmetode, samt antall påføringer.
Latvian: Imunogenitāte tika vērtēta mīksto audu klīniskajos pētījumos, analizējot atsauces brīdī, kā arī 4 līdz 6 nedēļas un 8 līdz 10 nedēļas pēc operācijas ņemtus asins paraugus, lai noteiktu antivielas pret cilvēka trombīnu un fibrinogēnu, izmantojot ELISA.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble vurdert i kliniske bløtvevsstudier ved å teste blodprøver tatt før inngrepet, etter 4 til 6 uker og 8 til 10 uker etter inngrepet, med henblikk på antistoffer mot humantrombin og fibrinogen ved bruk av enzymbundede immunosorbentanalyser.
Latvian: • EVARREST nedrīkst lietot, pastāvot aktīvai infekcijai vai piesārņotās ķermeņa vietās, jo var rasties infekcija.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST skal ikke brukes ved tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller i kontaminerte områder av kroppen, fordi det kan oppstå infeksjon.
Latvian: EVARREST tiek aktivētas saskarē ar asinīm vai citu šķidrumu un stingri pielips pie audiem.
Norwegian Bokmål: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller annen væske og vil klebe fast til vevet.
Latvian: Fibrīna sīlantu/hemostāzes līdzekļu lietošanas drošums cilvēka grūtniecības laikā vai bērna barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pierādīts.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrintetningsmidler/hemostatikk til bruk i menneskelig svangerskap eller under amming er ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Latvian: Retāk Retāk Retāk
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetningelser
Latvian: Uzmanīgi noņemiet ķirurģisko marli vai laparotomijas plāksnītes no uzklāšanas vietas, neizjaucot vai neizkustinot EVARREST vai recekli.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig kirurgisk gasbind eller laparotomi-gasbind fra bruksstedet, uten å rive opp eller flytte på EVARREST eller koagulatet.
Latvian: Citas zāles un EVARREST
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EVARREST
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av medisinske produkter som er klargjort fra humant blod eller plasma, inkluderer utvalg av givere, screening av enkelte donasjoner og plasmasamlinger for spesifikke infeksjonsmarkører og inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan spesielt ses hvis matriksen påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være hypersensitive overfor innholdsstoffene i produktet.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese(-s)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)