FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico irá monitorizar o crescimento nas consultas regulares.
Slovak: Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
Portuguese: Alguma crianças e adolescentes a tomar Tasigna podem ter um crescimento mais lento do que o normal.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Portuguese: O aumento de peso inesperado, rápido deve ser cuidadosamente investigado.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Portuguese: Tempo desde TFR (semanas)
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Portuguese: Estes são importantes para o funcionamento do coração.
Slovak: Sú dôležité pre funkciu srdca.
Portuguese: Em risco : acontecimentos
Slovak: S rizikom: udalosti
Portuguese: Tomar Tasigna à mesma hora todos os dias ajuda-lo-á a lembrar-se de quando tomar as suas cápsulas.
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Portuguese: Monitorização de doentes que tenham interrompido o tratamento
Slovak: Monitorovanie pacientov, ktorí ukončili liečbu
Portuguese: As características do valor inicial foram bem distribuídas nos três grupos do tratamento.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli dobre vyvážené medzi troma skupinami liečby.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas efetuados em adultos.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração.
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Portuguese: Tasigna bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Portuguese: O médico calculará a dose correta a utilizar e dir-lhe-á quais e quantas cápsulas de Tasigna deve dar à sua criança.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Portuguese: Desconhece-se se nilotinib é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Em geral, as alterações laboratoriais foram completamente reversíveis após um período de recuperação de quatro semanas e as alterações histológicas mostraram reversibilidade parcial.
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Portuguese: O seu médico pode receitar uma dose mais baixa dependendo da forma como responde ao tratamento.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Portuguese: Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Portuguese: Como estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao nilotinib.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
Portuguese: Final do REC Abril 2021
Slovak: Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
Portuguese: Não foram observadas diferenças consideráveis no que respeita a segurança e eficácia em doentes ≥65 anos de idade quando comparados com doentes adultos com idades entre 18 e 65 anos.
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Portuguese: A dose diária total a dar à sua criança não deve exceder 800 mg.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Portuguese: A rifampicina e o nilotinib não devem ser utilizados concomitantemente.
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar este efeito.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Portuguese: **Também inclui o termo transferido anorexia
Slovak: ** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
Portuguese: Não foram registadas mortes durante o tratamento ou após descontinuação do tratamento em ambos os estudos.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes - A dose a dar à sua criança irá depender da altura e peso da criança.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Portuguese: Não foram comunicadas alterações no ECG nem hepatotoxicidade.
Slovak: Zmeny EKG alebo hepatotoxicita neboli uvádzané.
Portuguese: Ajustes ou modificações da dose
Slovak: Prispôsobenie alebo úprava dávky
Portuguese: Tome as cápsulas: - duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas); - pelo menos 2 horas após qualquer alimento; - depois espere 1 hora antes de voltar a comer.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Portuguese: Estudos de biodisponibilidade/bioequivalência
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Portuguese: Não tome Tasigna - se tem alergia ao nilotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Morte Súbita
Slovak: Náhla smrť
Portuguese: Mais de 60% de todos os doentes eram caucasianos e 25% de todos os doentes eram asiáticos.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de deterioração.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Portuguese: Observações censuradas
Slovak: Cenzorované pozorovania
Portuguese: Destes doentes, 30/36 (83%) foram resistentes ao tratamento, não intolerantes.
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
Portuguese: O seu médico pode considerar a descontinuação do tratamento com Tasigna com base em critérios específicos.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Portuguese: Se o evento ocorrer após a redução da dose, considerar a descontinuação do tratamento.
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Portuguese: Tabela 9 Taxa da melhor CCyR
Slovak: Tabuľka 9 Najlepší podiel CCyR
Portuguese: Tabela 5 Anomalias laboratoriais nos Graus 3-4*
Slovak: Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
Portuguese: Se os resultados do teste permitirem o tratamento, os médicos devem seguir os padrões locais de prática clínica e as guidelines de tratamento.
Slovak: Ak výsledky testov oprávňujú liečbu, lekári sa majú riadiť miestnymi normami pre prax a smernicami pre liečbu.
Portuguese: - Não abra as cápsulas, a não ser que não seja capaz de as engolir.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007 Data da última renovação: 19 de novembro de 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Portuguese: Mediana do tempo desde o diagnóstico em meses (intervalo)
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy v mesiacoch (rozmedzie)
Portuguese: O que é Tasigna e para que é utilizado
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa
Portuguese: Além disso, o perfil de toxicidade nos ratos jovens foi comparável ao observados nos ratos adultos.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Portuguese: Retorno à FC
Slovak: Návrat do CP
Portuguese: Gravidez e amamentação - Tasigna não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Portuguese: (ergotamina, dihidroergotamina).
Slovak: (ergotamín, dihydroergotamín).
Portuguese: A frequência cardíaca irá também ser verificada através de um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (um exame chamado "ECG").
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT ou um batimento cardíaco irregular pode levar a morte súbita.
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
Portuguese: Tasigna está disponível nas seguintes apresentações:
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Portuguese: Pode ocorrer remissão molecular durante a fase livre de tratamento, e resultados a longo termo não estão ainda disponíveis.
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Portuguese: Sobrevivência livre de tratamento (%)
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: O nilotinib inalterado contribuiu para 69% da dose.
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Portuguese: Parar de tomar Tasigna sem recomendação do seu médico coloca-o em risco de agravar a sua doença o que pode ter consequências fatais.
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Portuguese: - se tiver uma perturbação cardíaca, tal como uma anomalia do sinal elétrico chamada "prolongamento do intervalo QT".
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT".
Portuguese: Estas reações adversas foram incluídas com base na relevância clínica.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti.
Portuguese: A relação sangue-plasma do nilotinib é de 0,71.
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Portuguese: Tasigna não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o tratamento com nilotinib.
Slovak: Tasigna sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nilotinibom.
Portuguese: Este medicamento contém lactose, também conhecida como açúcar do leite.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
Portuguese: Quarenta doentes (58,0%) tiveram uma intensidade de dose relativa superior a 90%.
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de nilotinib não foi determinada.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Portuguese: As seguintes reações adversas derivaram da experiência pós-comercialização através de notificações espontâneas, casos descritos na literatura, programas de acesso expandido, outros estudos clínicos que não ensaios de registo global.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie pochádzajú zo skúsenosti s Tasignou po uvedení na trh formou spontánnych hlásení, prípadov publikovaných v literatúre, programov rozšíreného prístupu a z klinických štúdií iných ako globálne klinické skúšania pre registráciu.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a resposta molecular major (RMM) aos 12 meses.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR) po 12 mesiacoch.
Portuguese: As principais vias metabólicas identificadas em voluntários saudáveis são a oxidação e a hidroxilação.
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu medico poderá receitar-lhe outros medicamentos alternativos.
Slovak: Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.
Portuguese: Tabela 12 Resposta na LMC
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo Sokal risk score no momento do diagnóstico.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa Sokalovho rizikového skóre v čase stanovenia diagnózy.
Portuguese: As taxas de resposta para os dois grupos de tratamento são apresentadas na Tabela 12.
Slovak: Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 12.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que possam prolongar o intervalo QT
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Portuguese: Durante o tratamento nenhum doente teve uma FEVE <45%, nem uma redução absoluta de mais de 15% no FEVE.
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Tasigna.
Slovak: Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 561 dias para os doentes em FC e 264 dias para os doentes em FA (ver Tabela 10).
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Portuguese: O que é Tasigna e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tasigna Como tomar Tasigna
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
Portuguese: As análises posteriores ocorreram quando os doentes completaram 24, 36, 48, 60 e 72 meses de tratamento (ou interrompido precocemente).
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Portuguese: Tasigna não deve ser tomado conjuntamente com alimentos (ver secções 4.2 e 4.5) e deve ser tomado 2 horas após uma refeição.
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Portuguese: Em adição à doença maligna de base, estavam frequentemente presentes comorbilidades e medicação concomitante.
Slovak: Popri základnej malignite boli často prítomné aj sprievodné ochorenia, ako aj súbežne podávané lieky.
Portuguese: Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas no seu país.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Portuguese: A mediana do tempo para atingir CCyR foi aproximadamente 3 meses (mediana 3,4 meses).
Slovak: Medián času do dosiahnutia CCyR bol niečo nad 3 mesiace (medián 3,4 mesiaca).
Portuguese: Não tome Tasigna com alimentos.
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
Portuguese: Foram observados aumentos reversíveis dos níveis de colesterol em ratos, cães e macacos.
Slovak: Prevažne reverzibilné zvýšenia hladiny cholesterolu sa pozorovali u potkanov, psov a opíc.
Portuguese: A taxa de MCyR foi de 30% com uma mediana do tempo até resposta de 2,8 meses.
Slovak: Podiel MCyR bol 30% s mediánom času do odpovede 2,8 mesiaca.
Portuguese: Até 0,32 m
Slovak: Do 0,32 m
Portuguese: Observou-se insuficiência cardíaca em <1% dos doentes.
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Portuguese: - se tem uma doença do fígado ou pâncreas.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
Portuguese: Continue a tomar Tasigna todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Portuguese: Aproximadamente 12% dos indivíduos envolvidos no ensaio clínico tinham 65 anos de idade ou mais.
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Portuguese: Se o medicamento for usado durante a gravidez, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que os doentes que sintam tonturas, fadiga, alterações visuais ou outros efeitos indesejáveis com potencial impacto na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança, devem evitar efetuar estas atividades enquanto os efeitos indesejáveis persistirem (ver secção 4.8).
Slovak: Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4.8).
Portuguese: Tasigna deve ser tomado duas vezes por dia com um intervalo de aproximadamente 12 horas e não pode ser tomado com alimentos.
Slovak: Tasigna sa má užívať dvakrát denne s intervalom približne 12 hodín a nesmie sa užívať s jedlom.
Portuguese: Leve consigo a embalagem das cápsulas e este folheto informativo.
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas não-hematológicas (≥5% do total de doentes)*
Slovak: Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
Portuguese: Os seguintes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Tasigna; - bloqueadores H2, que diminuem a produção de ácido no estômago.
Slovak: Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
Portuguese: Foram observadas apenas alterações mínimas do fígado em ratinhos ou ratos tratados durante 26 semanas.
Slovak: Iba menšie zmeny v pečeni sa pozorovali u myší alebo potkanov pri podávaní do 26 týždňov.
Portuguese: Pessoas idosas (65 anos de idade e mais velhos) Tasigna pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade e mais velhos na mesma dose que para outros adultos.
Slovak: Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode expôr os doentes a riscos com resultados fatais.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Portuguese: Tabela 6 Perfil cinase do nilotinib (fosforilação IC50 nM)
Slovak: Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
Portuguese: Qual o aspeto de Tasigna e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Tasigna a obsah balenia
Portuguese: Destes 88 doentes, 86 doentes reiniciaram o tratamento com nilotinib e 2 doentes interromperam definitivamente o estudo.
Slovak: Z týchto 88 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom 86 pacientov a 2 pacienti natrvalo prerušili štúdiu.
Portuguese: Incidência ccumulativa de MR4.5
Slovak: Kumulatívna incidencia MR4.5
Portuguese: Tasigna foi administrado num esquema contínuo (duas vezes por dia 2 horas após uma refeição e sem alimentos durante pelo menos uma hora após a administração) a não ser que existisse evidência de resposta inadequada ou progressão da doença.
Slovak: Tasigna sa podávala kontinuálne (dvakrát denne 2 hodiny po jedle a bez požitia jedla najmenej jednu hodinu po podaní), kým sa nepreukázala neprimeraná odpoveď alebo progresia ochorenia.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição e verificar que o tratamento está a ter o efeito desejado.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 98% com base em experiências in vitro.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Portuguese: Se for omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve tomar a próxima dose prescrita como habitualmente.
Slovak: Pri vynechaní dávky pacient nemá užiť dávku navyše, ale má užiť obvyklú predpísanú najbližšiu dávku.
Portuguese: Os acontecimentos incluíram neutropenia, vómitos e sonolência.
Slovak: Udalosti zahŕňali neutropéniu, vracanie a ospalosť.
Portuguese: Globalmente, 73% dos doentes eram resistentes ao imatinib, enquanto 27% eram intolerantes ao imatinib.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Portuguese: A exposição farmacocinética do nilotinib após uma dose única ou doses múltiplas pareceu ser comparável entre doentes pediátricos de 2 anos a <10 anos de idade e de ≥10 anos a <18 anos de idade.
Slovak: Farmakokinetická expozícia nilotinibu po jednej alebo viacerých dávkach sa zdá byť porovnateľná medzi pediatrickými pacientmi od 2 rokov do <10 rokov a od ≥10 rokov do <18 rokov.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome a sua próxima dose conforme previsto.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Portuguese: Devido à falta de dados no estado estacionário, recomenda-se a monitorização dos marcadores farmacodinâmicos da varfarina (INR ou TP) após o início do tratamento com nilotinib (pelo menos durante as primeiras duas semanas).
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje pri rovnovážnom stave sa odporúča kontrola farmakodynamických markerov warfarínu (INR alebo PT) po začatí liečby nilotinibom (najmenej počas prvých 2 týždňov).
Portuguese: Observaram-se acontecimentos semelhantes em notificações pós-comercialização.
Slovak: Podobné udalosti sa zaznamenali aj z hlásení po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre os parâmetros do ECG em cães ou macacos tratados até 39 semanas ou num estudo especial de telemetria em cães.
Slovak: Žiadne účinky v EKG meraniach sa nepozorovali u psov alebo opíc pri podávaní do 39 týždňov, ani u psov v špeciálnej telemetrickej štúdii.
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento de doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
Portuguese: Incidência cumulativa de MMR, %
Slovak: Kumulatívna incidencia MMR, %
Portuguese: Não foram notificados novos eventos de progressões para FA/CB desde a análise aos 2 anos.
Slovak: Žiadne nové prípady progresie do AP/BC neboli hlásené po analýze 2-ročného obdobia.
Portuguese: Por 12 meses
Slovak: V priebehu 12 mesiacov
Portuguese: Fase crónica
Slovak: Chronická fáza
Portuguese: Dose em mg (duas vezes por dia)
Slovak: Dávka v mg (dvakrát denne)
Portuguese: Após uma dose única de nilotinib radiomarcado administrada a indivíduos saudáveis, mais de 90% da dose foi eliminada em 7 dias, principalmente nas fezes (94% da dose).
Slovak: Po jednorazovej dávke rádioaktívne značeného nilotinibu podanej zdravým osobám sa viac ako 90% dávky eliminovalo do 7 dní, prevažne stolicou (94% dávky).
Portuguese: Comparativamente com uma solução oral (pH de 1,2 a 1,3), a biodisponibilidade relativa da cápsula de nilotinib é de aproximadamente 50%.
Slovak: V porovnaní s perorálnym roztokom (pH 1,2 až 1,3) bola relatívna biologická dostupnosť nilotinibu v kapsliach približne 50%.
Portuguese: O ponto de avaliação da análise da informação primária foi quando todos os 846 doentes completaram 12 meses de tratamento (ou interrompido prematuramente).
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov.
Portuguese: A mediana da duração da MCyR não foi atingida.
Slovak: Medián trvania MCyR sa nedosiahol.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Tasigna.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Tasignu.