FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Ixempra?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos com o Ixempra e de que as doentes que tomaram Ixempra no âmbito de um programa de uso compassivo irão continuar a receber o medicamento.
English: The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Portuguese: A substância activa do Ixempra, a ixabepilona, é um medicamento citotóxico que pertence a um grupo de medicamentos denominado “epotilonas”.
English: Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Portuguese: O Ixempra foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, que tinham sido tratadas anteriormente com vários outros medicamentos anticancerosos.
English: The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Portuguese: O primeiro estudo observou a administração isolada de Ixempra a 128 mulheres, sem o comparar com outro tratamento.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ixempra no tratamento do cancro da mama não eram superiores aos riscos identificados.
English: The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam os efeitos da capecitabina, administrada isoladamente, com os efeitos do Ixempra, administrado em combinação com capecitabina num total de 1973 mulheres.
English: The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Portuguese: O CHMP mostrou-se apreensivo relativamente ao facto de os benefícios do Ixempra em termos de prolongamento do tempo até ao agravamento do cancro, não se sobreporem às questões de segurança do medicamento.
English: Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Portuguese: A utilização prevista do Ixempra era o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático (quando o tumor é grande ou se começou a propagar a outras partes do organismo).
English: The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Portuguese: O CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ixempra para o tratamento de cancro da mama localmente avançado ou metastático.
English: How is Ixempra expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ixempra?
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até ao agravamento do cancro e o tempo de sobrevivência das doentes.
English: What was Ixempra expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ixempra?
English: This dose might be repeated if needed.
Portuguese: Esta dose pode ser repetida se necessário.
English: The following instructions should be followed:
Portuguese: Devem ser seguidas as seguintes instruções:
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Portuguese: A principal via de eliminação da radioatividade foi a urina.
English: Hypersensitivity has been reported.
Portuguese: Foi comunicada hipersensibilidade.
English: Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Portuguese: Advertência: Nunca utilize qualquer outro tipo de via que não seja uma ligação de fluxo aberta.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e OPTISON Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Portuguese: Em dois estudos não controlados incluindo um total de 42 crianças e adolescentes, com idades entre os 8 meses e os 19 anos, o perfil de segurança mostrou-se similar àquele observado em adultos.
English: You may need to read it again.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente reler.
English: OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: OPTISON não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Portuguese: Antes de administrar OPTISON, por favor leia a secção 6.6 para instruções de utilização e manipulação.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Uso único.
English: * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Portuguese: * Reações para as quais não pode ser dada uma taxa de frequência devido à ausência de dados de ensaios clínicos foram classificadas como “Desconhecido”.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação.
English: A separate syringe should be used.
Portuguese: Deve ser utilizada uma seringa separada.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Frequência desconhecida (efeitos secundários cuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Portuguese: Doses mais elevadas produzem um efeito de contraste superior com uma maior duração.
English: Reported side effects following the use of OPTISON:
Portuguese: Efeitos secundários comunicados após utilização de OPTISON:
English: The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Portuguese: A disposição e eliminação das micro-esferas de albumina não foi estudada em seres humanos.
English: - Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Portuguese: - Qualquer instabilidade de pressão dentro do frasco deverá ser evitada, uma vez que pode causar rutura das micro-esferas e perda do efeito de contraste.
English: However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Portuguese: Contudo, como OPTISON é preparado à base de albumina humana (a principal proteína do seu organismo), é altamente improvável que tenha quaisquer efeitos nocivos na gravidez.
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Portuguese: Não injete ar no frasco, dado que tal irá danificar o produto.
English: OTHER GE Healthcare
Portuguese: OUTRAS GE Healthcare
English: Resuspend before use.
Portuguese: Ressuspender antes de utilizar.
English: Homogenous white suspension after resuspension.
Portuguese: Suspensão branca homogénea após a resuspensão.
English: Date of latest renewal: 12 June 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 1998 Data da última renovação: 12 de junho de 2008
English: How to use OPTISON
Portuguese: Como utilizar OPTISON
English: Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Portuguese: Os parâmetros da hemodinâmica sistémica e os ECGs foram também avaliados.
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto na embalagem exterior: 2 anos.
English: OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Portuguese: OPTISON deve ser usado nessas categorias de doentes somente após diagnóstico cuidado, e os doentes devem ser monitorizados durante e após a administração.
English: What OPTISON is and what it is used for
Portuguese: O que é OPTISON e para que é utilizado
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Portuguese: OPTISON poderá ser administrado repetidamente, ainda que, a experiência clínica seja limitada.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: Tal aplica-se também a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.
English: This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Portuguese: Este estudo não avaliou o efeito do OPTISON na visualização de estruturas cardíacas ou pulmonares.
English: What you need to know before you use OPTISON
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OPTISON
English: • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Portuguese: • Eosinofilia (aumento do número de um tipo de células do sangue)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GE Healthcare AS
English: A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Portuguese: A dose de 3,0 ml é geralmente suficiente, mas alguns doentes poderão necessitar de doses mais elevadas.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Portuguese: Embora estes efeitos adversos biológicos não tenham sido relatados em humanos, recomenda-se a utilização de baixos índices mecânicos e de ativação telediastólica.
English: Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Portuguese: Produto após perfuração da rolha de borracha: 30 minutos.
English: OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Portuguese: OPTISON melhora a visualização das paredes cardíacas internas em pacientes cujas paredes são difíceis de ver.
English: Care should therefore be exercised.
Portuguese: Portanto, devem ser tomadas precauções.
English: Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a utilização durante anestesia com halotano e oxigénio.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio (ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
English: Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Portuguese: A duração do efeito útil do contraste com a dose recomendada é adequada para a realização de um exame ecocardiográfico completo, incluindo determinação de Doppler.
English: - Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Portuguese: - Inserir uma cânula de plástico de 20 G numa veia antecubital de bom calibre, de preferência no braço direito.
English: Discard any unused portion.
Portuguese: Rejeitar as porções não utilizadas.
English: It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se OPTISON é excretado no leite humano.
English: The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos após utilização de OPTISON em estudos clínicos humanos de Fase III foram ligeiros a moderados, com posterior recuperação total.
English: OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: OPTISON contém menos 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é praticamente “isento de sódio”.
English: Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Portuguese: Portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o benefício exceda o risco e seja considerado necessário pelo médico.
English: The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Portuguese: Devem ser seguidas as seguintes instruções: - Não devem ser injetadas soluções imediatamente após saída do frigorífico.
English: Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Portuguese: A atividade e ritmo cardíacos serão monitorizados quando lhe for administrado OPTISON.
English: - Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Portuguese: - A resuspensão completa é indicada por uma suspensão branca opaca uniforme e pela ausência de qualquer material na tampa e nas superfícies do frasco.
English: The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Os níveis de perflutreno detetados no sangue no seguimento desta dosagem eram demasiado baixos e transitórios para permitir uma determinação rigorosa dos parâmetros farmacocinéticos.
English: This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Portuguese: Este medicamento destina-se à opacificação do ventrículo esquerdo após administração intravenosa.
English: It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Portuguese: Não se sabe se OPTISON passa para o leite humano.
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Portuguese: Foi utilizado um índice mecânico baixo para a imagiologia por ultrassom.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance e da vista das crianças.
English: The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Portuguese: A dose de OPTISON deve, portanto, ser ajustada individualmente, apesar dos estudos clínicos terem demonstrado que uma dose inicial de 0,5 - 3,0 ml por doente pode ser recomendada para a opacificação das câmaras cardíacas esquerdas.
English: What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Portuguese: O que é OPTISON e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OPTISON Como utilizar OPTISON
English: No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Portuguese: O mesmo não foi observado no estudo de embriotoxicidade no rato.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Dados pré-clínicos revelam ausência de riscos especiais em humanos com base nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade e genotoxicidade com dose repetida e dose aguda.
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Portuguese: Reações anafiláticas têm sido associadas à administração de produtos de albumina humana.
English: As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Portuguese: Em consequência da complexa relação entre a concentração das micro-esferas e o sinal ecográfico, dos dados processados pelo equipamento de ultrassons e do facto de cada resposta individual diferir devido à variabilidade das funções cardíaca e pulmonar, não se pode definir uma relação exata de dose/resposta.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue e do plasma que conseguem inativar ou retirar os vírus.
English: Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Portuguese: A conservação à temperatura ambiente (até 25°C) durante 1 dia é aceitável.
English: The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Portuguese: A dose total não deve exceder 8,7 ml por paciente.
English: In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Portuguese: Num estudo de toxicidade em embrião de coelho, foi observado um significativo acréscimo no número de fetos com ventrículos dilatados no cérebro (ver secção 4.6).
English: Do not inject air into the vial.
Portuguese: Não injetar ar dentro do frasco.
English: Vials are intended for single use only.
Portuguese: Os frascos são destinados a uma única utilização.
English: Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize OPTISON - Se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meio de contraste ultrasónico, Código ATC: V08DA01
English: What OPTISON looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de OPTISON e conteúdo da embalagem
English: Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Portuguese: Uma vez perfurada a rolha, o conteúdo deve ser utilizado nos 30 minutos seguintes e o produto não utilizado deve ser rejeitado.
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Portuguese: As informações obtidas a partir de um estudo pré-clínico em ratos, com micro-esferas de albumina marcadas com 125-I, indicou que as micro-esferas foram rapidamente eliminadas da circulação, sendo as micro-esferas marcadas com rádio, as conchas de albumina e o 125-I detetados em primeiro lugar, no fígado.
English: Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Portuguese: A ecografia deve ser realizada durante a injeção de OPTISON pois o efeito de contraste ideal é obtido imediatamente após a administração.
English: • Visual disturbances
Portuguese: • Perturbações visuais
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que cada vez que receber uma dose de OPTISON, o nome e o número de lote do produto sejam registados de modo a manter um registo dos lotes utilizados.
English: Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar na vertical no frigorífico (2°C - 8°C).
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Portuguese: A experiência com OPTISON em pessoas gravemente doentes é limitada.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
English: N-acetyltryptophan Caprylic acid
Portuguese: N-acetiltriptofano Ácido caprílico
English: If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Portuguese: Quando injetado de outro modo as esferas de OPTISON serão destruídas.
English: - Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Portuguese: - Antes de proceder à administração, resuspenda as micro-esferas na seringa segurando-a na horizontal entre as palmas das mãos e fazendo-a rolar rapidamente para a frente e para trás, durante pelo menos 10 segundos.
English: Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Portuguese: Recomenda-se a utilização da dose mais reduzida para uma adequada opacificação das cavidades, uma vez que as doses mais elevadas produzem efeitos de bloqueio da imagem, subsistindo a possibilidade de ocultação de informações importantes.