FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - In combinatie met docetaxel: werd een toegenomen incidentie aan de behandeling gerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 60 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: - Derinant su docetakseliu: 60 metų ir vyresniems pacientams, 3 ir 4-ojo laipsnio su gydymu susijusių nepageidaujamų, tarp jų ir sunkių, reakcijų pasitaikė dažniau (žr.
Dutch: De AUC0-∞
Lithuanian: z o.o.
Dutch: Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase 3 klinisch onderzoek bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine (XELOX) voor de adjuvante behandeling van patiënten met colonkanker (NO16968 studie).
Lithuanian: Kombinuotas adjuvantinis sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymas Vieno daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kurio metu gydyti III stadijos (Dukes C) gaubtinės žarnos vėžiu sergantys pacientai, duomenimis patvirtinta, kad kapecitabino galima vartoti kartu su oksaliplatina (XELOX) adjuvantiniam sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymui (NO16968 klinikinis tyrimas).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Capecitabine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Capecitabine Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi gerti.
Dutch: Capecitabine Teva wordt tweemaal daags ingenomen in doses van 625 tot 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Lithuanian: Capecitabine Teva vartojamas du kartus per parą po 625-1 250 mg vienam paciento kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Dutch: De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld.
Lithuanian: Vaisto dozės dydis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Dutch: Dit betekent dat Capecitabine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Capecitabine Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau užregistruotas Europos Sąjungoje (ES) Xeloda pavadinimu.
Dutch: Capecitabine Teva-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Lithuanian: Capecitabine Teva tabletės geriamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Lithuanian: Vaistas geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine Teva yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Teva yra referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas vienas, kai gydymas antraciklinais bei taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) nebuvo veiksmingas, arba jei pakartotinai gydyti antraciklinais nerekomenduojama.
Dutch: Capecitabine Teva mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van middelen tegen kanker beschikt.
Lithuanian: Capecitabine Teva gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vaistais nuo vėžio gydymo patirties.
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine Teva
Dutch: Capecitabine Teva wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan kanker in stadium III of stadium Dukes C;
Lithuanian: Capecitabine Teva vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Teva vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Teva rinkodaros teisę.
Dutch: Capecitabine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Capecitabine Teva yra generinis vaistas.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Xeloda.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Xeloda įrodyti.
Dutch: Capecitabine Teva wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);
Dutch: • kanker van de dikke darm.
Lithuanian: • gaubtinės (storosios) žarnos vėžį.
Dutch: Capecitabine Teva wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Dutch: Capecitabine Teva wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Lithuanian: Capecitabine Teva skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine Teva nauda ir rizika?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Teva.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Waarom is Capecitabine Teva goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Capecitabine Teva buvo patvirtintas?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Teva rinkodaros teisę.
Dutch: Wat is Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Teva?
Dutch: Hoe is Capecitabine Teva onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Capecitabine Teva?
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Teva, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) en behoort tot de groep van antimetabolieten.
Lithuanian: Capecitabine Teva veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Dutch: Capecitabine Teva is een middel tegen kanker.
Lithuanian: Capecitabine Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas gydyti:
Dutch: Hoe werkt Capecitabine Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Capecitabine Teva?
Dutch: EU Nummer
Lithuanian: EU procedūros numeris
Dutch: (Fantasie) naam
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Dutch: • Vandetanib-behandeling mag niet worden begonnen bij patiënten:
Lithuanian: • gydymo vandetanibu negalima pradėti pacientams:
Dutch: Het Educatiepakket moet het volgende bevatten:
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turi būti:
Dutch: • De rol en gebruik van de Waarschuwingskaart voor patiënten
Lithuanian: • paciento įspėjamosios kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product in elke lidstaat, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve materiaal overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
Lithuanian: Prieš pateikdamas šį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionaline įgaliotąja institucija.
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor patiënten (tekst zoals goedgekeurd door de CHMP)
Lithuanian: paciento įspėjamosios kortelės (tekstas suderintas CHMP).
Dutch: • Educatief materiaal voor zorgverleners
Lithuanian: • mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams;
Dutch: Het educatief materiaal voor zorgverleners moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: Voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel die moeten worden geïmplementeerd door de lidstaten
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, bij de introductie en daarna, alle zorgverleners die naar verwachting Caprelsa zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een Educatiepakket.
Lithuanian: Pateikdamas šį preparatą į rinką ir vėliau rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie tikėtinai skirs ir (arba) išrašys Caprelsa, būtų pateikta mokomoji pakuotė.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad būtų visos įgyvendintos visos žemiau išvardytos sąlygos ar apribojimai, būtini saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Dutch: • Vandetanib verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Lithuanian: • vandetanibas ilgina koreguotą QT intervalą, gali sukelti torsades de pointes ir staigią mirtį;
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en signalen waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden
Lithuanian: • būtinybė įspėti pacientus apie koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir PRES pavojų, informuoti juos, į kokius simptomus ir požymius reikia atkreipti dėmesį, ir ką tokiu atveju daryti;
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Dutch: • Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd.
Lithuanian: • jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., tai būtina kardiologo konsultacija;
Dutch: • Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec
Lithuanian: o kurių koreguotas QT intervalas EKG yra ilgesnis kaip 480 msek.
Dutch: • Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade verholpen zijn
Lithuanian: o kuriems anksčiau buvo pasireiškę torsades de pointes, išskyrus atvejį, kai pašalinti visi tai įtakoję visi rizikos veiksniai;
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald.
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam pasireiškia traukulių, sutrinka orientacija arba pakinta psichika, būtina smegenų MRT;
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met vandetanib ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is.
Lithuanian: • informacija apie vaistinius preparatus, kurių negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su vandetanibu;
Dutch: • Er moet rekening worden gehouden met PRES bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, zichtstoornissen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Lithuanian: • nurodyta, kad PRES galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Dutch: • Die aangeboren lang QTc-syndroom hebben
Lithuanian: o sergantiems įgimtu ilgo koreguoto QT intervalo sindromu;
Dutch: • Vandetanib kan posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) veroorzaken, ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome), dar vadinamą laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS, angl.
Dutch: De dosering kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als voor de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
Lithuanian: Vėliau, kai koreguotas QT intervalas pasidaro kaip iki gydymo ir sureguliuojami galimi elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, galima skirti mažesnę šio vaistinio preparato dozę;
Dutch: Dit kan ongeveer 10 minuten duren.
Lithuanian: Tai gali trukti apie 10 minučių;
Dutch: • Daarna drinkt u het meteen op.
Lithuanian: • paskui tuoj pat išgerkite.
Dutch: Schema voor 7 dagen:
Lithuanian: 7 dienų planas:
Dutch: Dit kan leiden tot zonnebrand.
Lithuanian: Dėl to nuo saulės galima nudegti.
Dutch: • Neem Caprelsa elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Lithuanian: • Gerkite Caprelsa kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Dutch: 19,3 maand
Lithuanian: 19,3 mėn.
Dutch: U dient deze onderzoeken te ondergaan:
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia daryti:
Dutch: 31,3% van de patiënten had een stabiele ziekte van ten minste 8 weken.
Lithuanian: 31,3 % pacientų mažiausiai 8 savaites liga buvo stabili.
Dutch: • Daarna elke 3 maanden
Lithuanian: − vėliau kas 3 mėn.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 300 mg kiekvieną dieną.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Caprelsa tablečių reikia duoti Jūsų vaikui.
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
Lithuanian: Caprelsa šalutinis poveikis išvardytas 4 skyriuje.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Lithuanian: Kitų skysčių tam naudoti negalima.
Dutch: Sommige mensen die Caprelsa innemen worden gevoeliger voor zonlicht.
Lithuanian: Kai kurie Caprelsa vartojantys žmonės pasidaro jautresni saulei.
Dutch: De hoeveelheid Caprelsa die toegediend wordt, zal afhangen van het lichaamsgewicht en de grootte van uw kind.
Lithuanian: Kiek Caprelsa duoti, priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio.
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę
Dutch: De analyse was uitgevoerd met gebruik van een logistisch regressiemodel met behandeling als de enige factor.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant logistinės regresijos modelį, kurio vienintelis veiksnys buvo gydymas.
Dutch: • Plaats de tablet in het water.
Lithuanian: • įmeskite tabletę į vandenį;
Dutch: • Neem een half glas (niet-koolzuurhoudend) water.
Lithuanian: • įsipilkite pusę stiklinės neputojančio (negazuoto) vandens.
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
Lithuanian: 52/100 80,4 mėnesio a Bendras atsako dažnis = pilnutinio + dalinių atsakų dažnis.
Dutch: • De algemene dagelijkse tracker voor 14 dagen en blanco kopieën van de dagelijkse tracker.
Lithuanian: • bendras 14 dienų dienynas ir tuščios dienyno kopijos.
Dutch: CYP3A4-inductoren
Lithuanian: CYP3A4 induktorių vartojimas
Dutch: Caprelsa kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Caprelsa.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Caprelsa veikimui.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: De patiënt moet op passende wijze worden gecontroleerd.
Lithuanian: Pacientą reikia tinkamai stebėti.
Dutch: Deze rubriek bevat alleen gegevens afkomstig uit voltooide studies waar de blootstelling van de patiënt bekend is.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami tik tie duomenys, kurie gauti baigtų tyrimų metu, kai žinoma pacientų ekspozicija.
Dutch: Dosisvermindering (mg)c
Lithuanian: Dozės mažinimas (mg)c
Dutch: • Als u gevoelig voor zonlicht bent.
Lithuanian: • jeigu esate jautrus (jautri) saulei.
Dutch: Wat u moet doen als u een tablet vergeten bent hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Dutch: Caprelsa kan namelijk schadelijk zijn voor een ongeboren kind.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Dutch: • Hoe de dagelijkse tracker tabel gebruikt moet worden (inclusief voorbeelden van een ingevulde dagelijkse tracker);
Lithuanian: • kaip naudoti dienyno lentelę (įskaitant užpildyto dienyno pavyzdžius);
Dutch: Het vastgestelde objectieve-responspercentage was 43,8%, waarbij alle respons partieel was.
Lithuanian: Stebėtas tikslas buvo atsako dažnis - 43,8 %, visais atvejais tai buvo dalinis atsakas.
Dutch: Het percentage ziektecontrole inclusief beste respons of stabiele ziekte > 24 weken was 75,0%.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis, įtraukiant geriausią atsaką arba >24 savaites stabilios ligos atvejus, buvo 75,0 %.
Dutch: ALGEHELE OVERLEVING
Lithuanian: BENDRASIS IŠGYVENIMAS
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een verandering in de elektrische activiteit van uw hart.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti pakitusį Jūsų širdies elektrinį aktyvumą.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen aangetoond worden in tests die door uw arts kunnen worden uitgevoerd:
Lithuanian: Žemiau išvardytą šalutinį poveikį gali parodyti Jūsų gydytojo atliekami tyrimai:
Dutch: Vóór het op de markt brengen van CAPRELSA in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve programma - inclusief communicatiemedia, distributiewijze en elk ander aspect van het programma -overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Caprelsa kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdą, platinimo būdą ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline įgaliotąja institucija.
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81,3 %) prieš patenkant į tyrimą buvo atlikta dalinė ar visiška tiroidektomija.
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken, kunt u deze als volgt met water mengen:
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, tai galite ją sumaišyti su vandeniu kaip nurodyta žemiau:
Dutch: De overlevingsstatus en de mediane totale overleving (81,6 maanden in de vandetanib-groep en 80,4 maanden in de placebo-groep) waren vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen.
Lithuanian: Išgyvenimo būklė ir galutinio bendrojo išgyvenimo mediana (81,6 mėnesio vandetanibo grupėje ir 80,4 mėnesio placebo grupėje) buvo panaši abiejose gydymo grupėse.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar dienen doses toegediend te krijgen op basis van het diagram in Tabel 1.
Lithuanian: 5-18 metų amžiaus pacientams vaistinį preparatą reikia dozuoti atsižvelgiant į 1 lentelėje pateiktą schemą.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook worden aangetast.
Lithuanian: Taip pat gali būti pažeistos lūpos, nosis, akys ir lytiniai organai.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Dutch: • Ernstige huidreacties over grote delen van het lichaam.
Lithuanian: • sunkių odos reakcijų, apimančių dideles kūno sritis.
Dutch: De totale dagelijkse dosering bij kinderen mag niet hoger zijn dan 300 mg. Uw kind kan behandeld worden met één enkele dosis per dag, een dosis om de andere dag of een herhaald doseringsschema van 7 dagen zoals beschreven in de doseringshandleiding die u van uw arts gekregen heeft.
Lithuanian: Bendra paros dozė vaikams neturi viršyti 300 mg. Jūsų vaikui gydymas bus skiriamas vartojant dozę kartą per parą, kas antrą parą ar kartojant 7 dienų planą, kaip nurodyta dozavimo vadove, kurį Jums davė gydytojas.
Dutch: Caprelsa kan ook rechtstreeks op kankercellen inwerken door ze te doden of hun groei te vertragen.
Lithuanian: Be to, Caprelsa gali tiesiogiai veikti vėžio ląsteles ir jas sunaikinti arba sulėtinti jų augimą.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis
Dutch: • De rol en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Lithuanian: • paciento įspėjamosios kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal vier maanden na de behandeling.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 4 mėn.
Dutch: In de placebo-groep was er progressie bij in totaal 51 (51%) patiënten; 46 (46%) had progressie volgens RECIST en 5 (5%) waren overleden in afwezigheid van progressie.
Lithuanian: Placebo grupėje iš viso ligos progresavimas konstatuotas 51 (51%) pacientų: 46 (46%) pagal RECIST kriterijus, o 5 (5%) mirė neprogresavus ligai.
Dutch: Voor ernstigere huidreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom) moet de patiënt dringend worden doorverwezen naar de relevante medische hulp.
Lithuanian: Pasireiškus sunkesnių odos reakcijų (pvz., Stevens-Johnson sindromui), pacientui rekomenduojama skubi gydytojo konsultacija.
Dutch: • 1, 3 en 6 weken na met Caprelsa te zijn begonnen
Lithuanian: − praėjus 1, 3 ir 6 savaitėms nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart moet u dit altijd aan uw arts vertellen.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šalutinis poveikis, visada apie tai pasakykite gydytojui.