FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Spanish: Se presenta en comprimidos en dos concentraciones diferentes: metformina 850 mg, saxagliptina 2,5 mg y dapagliflozina 5 mg; y metformina 1 000 mg, saxagliptina 2,5 mg y dapagliflozina 5 mg.
English: Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Spanish: Qtrilmet no se debe utilizar en personas hipersensibles (alérgicas) a la metformina, la saxagliptina, la dapagliflozina o a cualquiera de los otros componentes, ni en personas que hayan tenido reacciones alérgicas graves a un inhibidor de la DPP-4 (medicamento similar a la saxagliptina) o a un inhibidor del SGLT2 (medicamento similar a la dapagliflozina).
English: An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Qtrilmet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Qtrilmet se puede consultar en el prospecto.
English: Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Spanish: En tres estudios principales se ha demostrado que la combinación de metformina, saxagliptina y dapagliflozina resultó eficaz para reducir los niveles de glucemia en adultos con diabetes de tipo II.
English: Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Spanish: Qtrilmet es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos metformina, saxagliptina y dapagliflozina.
English: The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Spanish: El patrón de efectos adversos de Qtrilmet es manejable y resulta similar a la de los pacientes tratados con saxagliptina y dapagliflozina añadidas a la metformina.
English: By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Spanish: Al bloquear su degradación, la saxagliptina hace que el páncreas produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
English: How is Qtrilmet used?
Spanish: ¿Cómo se usa Qtrilmet?
English: How does Qtrilmet work?
Spanish: ¿Cómo actúa Qtrilmet?
English: In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Spanish: En el primer estudio principal en el que participaron 534 pacientes, la combinación de metformina, saxagliptina y dapagliflozina redujo el nivel medio de HbA1c en 1,47 puntos porcentuales en comparación con la metformina combinada con saxagliptina (reducción de 0,88 puntos porcentuales) o con dapagliflozina (reducción de 1,20 puntos porcentuales).
English: In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Spanish: En el tercer estudio en el que participaron 320 pacientes, la combinación de metformina, saxagliptina y dapagliflozina redujo el nivel medio de HbA1c en 0,82 puntos porcentuales, en comparación con la reducción de 0,10 puntos porcentuales de los pacientes que recibieron metformina, saxagliptina y placebo.
English: In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Spanish: En el segundo estudio en el que participaron 315 pacientes, la combinación de metformina, saxagliptina y dapagliflozina redujo el nivel medio de HbA1c en 0,51 puntos porcentuales, en comparación con la reducción de 0,16 puntos porcentuales de los pacientes que recibieron metformina, dapagliflozina y placebo (tratamiento ficticio).
English: It is used to treat the following conditions:
Spanish: Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
English: In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes presentaron un promedio de 0,021 infecciones graves al año.
English: The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes que presentan intolerancia a la fructosa (un tipo de azúcar).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Flebogammadif el 23 de agosto de 2007.
English: The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Flebogamma DIF puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Spanish: En bebés y niños pequeños, la intolerancia a la fructosa hereditaria puede no haberse diagnosticado y puede resultar mortal; por consiguiente, este medicamento no debe administrarse a bebés y niños menores de dos años.
English: In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Spanish: En el segundo estudio, 14 (73%) de 19 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio.
English: The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Spanish: La dosis y frecuencia de la perfusión dependen de la enfermedad que se trate, y pueden tener que ajustarse en función de la respuesta del paciente.
English: Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Spanish: Dado que este valor está por debajo del umbral predefinido de una infección al año, este medicamento es eficaz como tratamiento de reposición de los anticuerpos del paciente.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves producidas durante un año de tratamiento.
English: They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Spanish: También pueden aprobarse para el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillain-Barré, pacientes con la enfermedad de Kawasaki y pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas sin necesidad de realizar estudios específicos en estas enfermedades.
English: The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Flebogamma DIF el 2 de septiembre de 2010.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal lleva algún tiempo utilizándose para tratar estas enfermedades, sólo han sido necesarios dos estudios pequeños para confirmar la eficacia y la seguridad de Flebogamma DIF en los pacientes.
English: According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Spanish: De conformidad con las directrices actuales, los medicamentos que han demostrado ser eficaces en pacientes con IDP y en pacientes con PTI también pueden aprobarse para el tratamiento de todos los tipos de inmunodeficiencia primaria, así como para tratar la reducción de los anticuerpos debida a cánceres de la sangre y al SIDA infantil.
English: In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Spanish: En el primero, en el que participaron 46 pacientes con IDP, el medicamento se administró por períodos de entre 21 y 28 días.
English: Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Flebogamma DIF superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de plaquetas más alta durante el estudio de tres meses.
English: Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Spanish: Flebogamma DIF se utiliza en pacientes que necesitan más anticuerpos en la sangre para combatir infecciones y otras enfermedades.
English: • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Spanish: • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en niños que contrajeron el VIH al nacer y sufren infecciones con frecuencia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flebogamma DIF.
English: • Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Spanish: • la enfermedad de Kawasaki, que produce múltiples inflamaciones de varios órganos del cuerpo.
English: For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Flebogamma DIF, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando una persona nace con incapacidad de producir suficientes anticuerpos).
English: Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Spanish: Flebogamma DIF no se comparó con ningún otro tratamiento en estos estudios.
English: • Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Spanish: • el síndrome de Guillain-Barré, que produce múltiples inflamaciones de los nervios del organismo;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Flebogamma DIF en 20 pacientes con IDP.
English: • Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Spanish: • Hipogammaglobulinemia (bajo nivel de anticuerpos) en pacientes: con leucemia linfocítica crónica (cáncer de un tipo de glóbulos blancos) e infecciones bacterianas frecuentes, una vez ha fracasado el tratamiento preventivo con antibióticos; con mieloma múltiple (otro cáncer de un tipo de glóbulos blancos) e infecciones bacterianas frecuentes, y en los cuales ha fracasado la vacunación contra las bacterias «neumocócicas»; que se sometieron a trasplante de células madre hematopoyéticas (cuando el paciente recibe células madre de un donante compatible para permitirle restaurar la médula ósea).
English: Previously known as Flebogammadif
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Flebogammadif
English: Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Spanish: Flebogamma DIF también se utiliza para tratar ciertos trastornos del sistema inmunitario:
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Spanish: En casos excepcionales, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una caída de tensión repentina y, en pocos casos, un shock anafiláctico (una reacción alérgica grave) incluso si el paciente no había presentado anteriormente reacciones alérgicas al medicamento.
English: human normal immunoglobulin
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
English: Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Spanish: Flebogamma DIF actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
English: Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Spanish: Flebogamma DIF no se debe utilizar en personas que sean alérgicas a la inmunoglobulina humana normal o a alguno de los componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulina, en especial si padecen una deficiencia (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
English: Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Spanish: Flebogamma DIF se fabrica igual que Flebogamma, otro medicamento que contiene inmunoglobulina humana normal, pero añadiendo algunos pasos en la purificación del producto a partir del plasma humano.
English: • Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Spanish: • la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), una enfermedad que se caracteriza por la falta de plaquetas en la sangre;
English: Other information about Flebogamma DIF
Spanish: Otras informaciones sobre Flebogamma DIF
English: Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Spanish: Ocasionalmente pueden aparecer con Flebogamma DIF efectos adversos como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia (dolor en las articulaciones), hipotensión y dolor lumbar moderado.
English: What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Flebogamma DIF durante los estudios?
English: What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flebogamma DIF?
English: Why has Flebogamma DIF been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Flebogamma DIF?
English: The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Spanish: El principio activo de Flebogamma DIF, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada que se extrae del plasma humano (una de las partes de la sangre) y que contiene inmunoglobulina G (IgG), un tipo de anticuerpo.
English: What is Flebogamma DIF?
Spanish: ¿Qué es Flebogamma DIF?
English: How does Flebogamma DIF work?
Spanish: ¿Cómo actúa Flebogamma DIF?
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Flebogamma DIF se aplica mediante perfusión intravenosa.
English: What is Flebogamma DIF used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Flebogamma DIF?
English: How is Flebogamma DIF used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Flebogamma DIF?
English: How has Flebogamma DIF been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Flebogamma DIF?
English: You may need to use both hands.
Spanish: Puede que necesite utilizar las dos manos.
English: These notes are a reminder.
Spanish: Estas notas son un recordatorio.
English: This is unlikely to happen again.
Spanish: Es improbable que ocurra de nuevo.
English: The results have been negative.
Spanish: Los resultados han sido negativos.
English: Call a doctor immediately.
Spanish: Llame a un médico inmediatamente.
English: This leaflet is changed from time to time.
Spanish: Este prospecto cambia de vez en cuando.
English: The activity against other standards is not known.
Spanish: Se desconoce la actividad frente a otros estándares.
English: The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Spanish: La biodisponibilidad calculada es mayor sin dichos ajustes.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Spanish: También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.
English: Sensitivity to light.
Spanish: Sensible a la luz.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Spanish: La experiencia con respecto a la exposición durante el segundo y el tercer trimestre es muy limitada.
English: This is rare.
Spanish: Es raro.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Spanish: En el momento actual, se desconoce durante cuánto tiempo se deben tratar los pacientes.
English: (Notes information)
Spanish: (Notas informativas)
English: Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Spanish: Las técnicas de análisis alternativas no son lo suficientemente sensibles.
English: Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/marzo/1997 Fecha de la última renovación: 13/marzo/2007
English: They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Spanish: También pueden diferir con respecto a su lugar celular de síntesis.
English: You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
Spanish: Escuchará un “clic” que indica que el proceso de inyección ha comenzado.
English: Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Spanish: Una vez que la pluma esté sellada, no hay riesgo de lesiones.
English: It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Spanish: También se demostró una reducción de un tercio del índice anual de recaída.
English: This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Spanish: Este último efecto clínico fue observado después de más de un año de tratamiento.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Spanish: En cualquier caso el tratamiento debe considerarse solamente para pacientes clasificados como de alto riesgo.
English: 5 Disposal
Spanish: 5 Eliminación
English: Part of a multi-pack.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple.
English: It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Spanish: Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.
English: The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se expresan en pacientes-año, de acuerdo con las siguientes categorías:
English: It only happens when you inject and the effects soon pass.
Spanish: Solo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente.
English: This is the safety lock.
Spanish: Es el cierre de seguridad.
English: You can't pass it on to anyone else.
Spanish: No los puede transmitir a nadie.
English: (Interferon beta-1a)
Spanish: (Interferón beta-1a)
English: These symptoms are not really flu.
Spanish: Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe.
English: Not for children
Spanish: No utilizar en niños
English: These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Spanish: Estos síntomas generalmente se presentan durante los primeros meses de tratamiento.
English: The figures are based on how many people said they'd had them.
Spanish: Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
English: These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Spanish: Dichos interferones poseen actividades biológicas superpuestas pero claramente distinguibles.
English: Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Spanish: Mutagénesis: se han llevado a cabo pruebas de mutagénesis limitadas pero relevantes.
English: No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Spanish: No hay comparación directa con la dosis actualmente recomendada en adultos.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Spanish: Según los datos en animales (ver sección 5.3), existe la posibilidad de un aumento del riesgo de abortos espontáneos.
English: These can include:
Spanish: Pueden ser:
English: With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Spanish: Con un ajuste adecuado de la tasa de absorción desde el punto de inyección, la biodisponibilidad calculada es de aproximadamente el 40 %.
English: Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Spanish: Hable con su médico para saber si es adecuado para usted.
English: A. Getting ready 1.
Spanish: A. Preparación 1.
English: Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Spanish: Consejo: Ponga la pluma sobre la mesa antes de comenzar con el paso 2.
English: Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Spanish: La administración subcutánea no puede suplir la administración intramuscular.