FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bentsalkoniumkloridin, jota käytetään yleisesti säilytysaineena silmävalmisteissa, on raportoitu aiheuttavan pisteistä keratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að benzalkonklóríð, sem er algengt rotvarnarefni í augnlyfjum, hafi valdið blettaglærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta Silmät
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er óþekkt Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu
Finnish: Käyttöohjeet:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Finnish: 12 kuukauden kuluttua 0,1 mg/ml:n bimatoprostisilmätippaliuokseen liittyvän värikalvon hyperpigmentaation insidenssi oli 0,5 %.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var tíðni aukningar litarefnis í lithimnu eftir notkun bimatoprost 0,1 mg/ml augndropa, lausnar 0,5%.
Finnish: • Tahmeat silmät
Icelandic: Klístruð augu
Finnish: Liuokseen on voitu lisätä pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia happamuuden (pH-arvon) pitämiseksi normaalina.
Icelandic: Vera má að smávegis af saltsýru eða natríumhýdroxíði hafi verið notað til að stilla sýrustig.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät LUMIGAN 0,3 mg/ml -kertaannosvalmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, er notað:
Finnish: 29 %:lla potilaista)
Icelandic: Óverulegur roði (allt að 29% notenda)
Finnish: PAHVIPAKKAUS, JOSSA ON 5 KERTA-ANNOSPAKKAUSTA
Icelandic: Askja sem inniheldur 5 stakskammtaílát,
Finnish: Immuunijärjestelmä tuntematon yliherkkyysreaktio, mukaan lukien silmäallergian ja allergisen ihottuman oireet
Icelandic: Ónæmiskerfi ekki þekkt ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofnæmiseinkenni í augum og ofnæmishúðbólga
Finnish: Siksi LUMIGANia on käytettävä varoen potilailla, joilla on makulaedeeman tunnettuja riskitekijöitä (esim. afakiapotilaat ja pseudofakiapotilaat, joilla on mykiönkotelon takaosan repeämä).
Icelandic: Því skal nota LUMIGAN með varúð hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir blettabjúg (macular oedema) (t.d. sjúklingar án augasteins, sjúklingar með gerviaugastein og rifið, baklægt augasteinshýði [torn posterior lens capsules]).
Finnish: Silmätipat, liuos 5 x 0,4 ml
Icelandic: Augndropar, lausn 5 x 0,4 ml
Finnish: Kun apinoiden silmiin annosteltiin bimatoprostia  0,3 mg/ml:n pitoisuuksina päivittäin 1 vuoden ajan, se lisäsi värikalvon pigmentaatiota sekä aiheutti korjautuvia annosriippuvaisia periokulaarisia muutoksia, joista tyypillisiä olivat esiin työntyvä ylempi ja/tai alempi sulcus sekä suurentunut luomirako.
Icelandic: Hjá öpum sem gefið var bimatoprost í auga, í styrkleikanum  0,3 mg/ml, daglega í 1 ár, kom fram aukning litarefnis í lithimnu og afturkræf skammtaháð áhrif umhverfis augu, sem einkenndust af áberandi efri og/eða neðri skor (sulcus) og víkkun hvarmaglufu (palpebral fissure).
Finnish: Yliannostustapauksessa hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja ylläpitävää.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur ætti að veita stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Finnish: Jokainen kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml liuosta.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát inniheldur 0,4 ml af lausn.
Finnish: Näitä vaikutuksia voi olla 1-9 henkilöllä 1 000 henkilöstä Silmät
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 9 notendum af hverjum 1.000
Finnish: Kun yksi tippa 0,3 mg/ml:n LUMIGANia oli tiputettu kerran päivässä molempiin silmiin kahden viikon ajan, veren huippupitoisuudet saavutettiin 10 minuutin kuluttua annostelusta ja pitoisuudet laskivat määritysrajan (0,025 ng/ml) alle puolessatoista tunnissa annostuksesta.
Icelandic: Eftir gjöf eins dropa af LUMIGAN 0,3 mg/ml í hvort auga einu sinni á dag í 2 vikur, náði blóðþéttni hámarki innan 10 mínútna frá lyfjagjöf og féll niður fyrir greiningarmörk (0,025 ng/ml) innan 1,5 klst. frá lyfjagjöf.
Finnish: • Punaiset ja kutiavat silmäluomet
Icelandic: Bólgin og rauð augnlok með kláða
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat melko harvinainen astenia
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað sjaldgæfar þróttleysi
Finnish: • Nousu maksan toiminnan verikokeissa.
Icelandic: Hækkuð gildi úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia 200 ppm.
Icelandic: LUMIGAN 0,1 mg/ml augndropar innihalda benzalkonklóríð í styrkleika sem nemur 200 ppm.
Finnish: Kun yksi tippa 0,1 mg/ml bimatoprostia oli tiputettu kerran päivässä molempiin silmiin kahden viikon ajan, veren huippupitoisuudet saavutettiin 10 minuutin kuluttua annostelusta ja pitoisuudet laskivat määritysrajan (0,025 ng/ml) alle puolessatoista tunnissa annostuksesta.
Icelandic: Eftir gjöf eins dropa af 0,3 mg/ml bimatoprost í hvort auga einu sinni á dag í 2 vikur, náði blóðþéttni hámarki innan 10 mínútna frá lyfjagjöf og féll niður fyrir greiningarmörk (0,025 ng/ml) innan 1,5 klst. frá lyfjagjöf.
Finnish: Ominaisuudet iäkkäillä potilailla Kahdesti päivässä tapahtuneen 0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuoksen annostelun jälkeen oli bimatoprostin AUC 0-24h -keskiarvo 0,0634 ng•h/ml vanhuksilla ( 65-vuotiaat), huomattavasti korkeampi kuin vastaava arvo, 0,0218 ng•h/ml nuorilla terveillä aikuisilla.
Icelandic: Eftir gjöf tvisvar sinnum á sólarhring af bimatoprost 0,3 mg/ml, augndropum, lausn var meðalgildi AUC0-24 klst. fyrir bimatoprost 0,0634 ng·klst./ml hjá öldruðum (65 ára og eldri) sem er marktækt stærra en 0,0218 ng·klst./ml hjá ungu og heilbrigðu, fullorðnu fólki.
Finnish: • silmän kutinaa on ollut enintään 14 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 3 %:iin kahdessa vuodessa ja 0 %:iin 3 vuodessa.
Icelandic: • augnkláði hjá allt að 14% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 3% á 2. árinu og 0% á 3. árinu.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta ei ole testattu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, hefur ekki verið prófað á börnum undir 18 ára aldri og því skulu sjúklingar yngri en 18 ára ekki nota LUMIGAN.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta ei ole tutkittu piilolaseja käyttävillä potilailla.
Icelandic: Áhrif LUMIGAN 0,3 mg/ml staks skammts hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem nota mjúkar augnlinsur.
Finnish: Suurin osa vaikutuksista kohdistui silmään ja ne olivat vakavuudeltaan joko lieviä tai kohtalaisia, mikään ei ollut vakava:
Icelandic: Flestar þeirra tengdust augum, voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og engar voru alvarlegar:
Finnish: • silmäripsien kasvua on ollut enintään 45 %:lla potilaista ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 7 %:iin kahdessa vuodessa ja 2 %:iin 3 vuodessa
Icelandic: Vöxtur augnhára hjá allt að 45% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 7% á 2. árinu og 2% á 3. árinu
Finnish: Värikalvon pigmentaation lisääntyminen näyttää perustuneen melaniinituotannon stimulaatioon melanosyyteissä eikä melanosyyttien lisääntyneeseen lukumäärään.
Icelandic: Svo virðist sem aukning litarefnis í lithimnu stafi af aukinni örvun á myndun melaníns í sortufrumum en ekki af fjölgun sortufrumna.
Finnish: LUMIGANia ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.
Icelandic: Ekki má nota LUMIGAN á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: Glaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 0,3 mg/ml bimatoprostia, on osoitettu, että useamman kuin yhden päivittäisen bimatoprostiannoksen antaminen silmään voi heikentää silmäpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Í rannsóknum á bimatoprost 0,3 mg/ml hjá sjúklingum með gláku eða háan augnþrýsting hefur verið sýnt fram á að tíðari útsetning fyrir bimatoprost í auga en sem nemur einum skammti á dag getur dregið úr augnþrýstingslækkandi verkuninni (sjá kafla 4.5).
Finnish: Hermosto yleinen päänsärky melko harvinainen heitehuimaus
Icelandic: Taugakerfi algengar höfuðverkur sjaldgæfar sundl
Finnish: Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa ja kohonnutta silmänpainetta sairastavilla aikuispotilailla (ainoana lääkehoitona tai beetasalpaajien lisänä).
Icelandic: Til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi við langvinna gleiðhornsgláku (chronic open-angle glaucoma) og háþrýstingi í auga hjá fullorðnum (notað eitt sér eða sem viðbótarmeðferð með beta-blokkum).
Finnish: Hermosto melko harvinainen heitehuimaus
Icelandic: Meltingarfæri sjaldgæfar ógleði
Finnish: 14 %:lla potilaista)
Icelandic: Kláði (allt að 14% notenda)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LUMIGANia käytettiin samanaikaisesti useiden silmiin annosteltavien beetasalpaajien kanssa eikä yhteisvaikutuksia havaittu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var LUMIGAN notað samhliða mörgum mismunandi beta-blokkandi augnlyfjum án vísbendinga um milliverkanir.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, prostaglandiinianalogit, ATC-koodi: S01EE03
Icelandic: Augnlyf, prostaglandín hliðstæður, ATC flokkur:
Finnish: Kahdesti päivässä tapahtuneen 0,3 mg/ml:n LUMIGANin annostelun jälkeen oli bimatoprostin AUC 024h -keskiarvo 0,0634 ng•h/ml vanhuksilla ( 65-vuotiaat), huomattavasti korkeampi kuin vastaava arvo, 0,0218 ng•h/ml nuorilla terveillä aikuisilla.
Icelandic: Eftir gjöf tvisvar sinnum á sólarhring af LUMIGAN 0,3 mg/ml var meðalgildi AUC0-24 klst. fyrir bimatoprost 0,0634 ng·klst./ml hjá öldruðum (65 ára og eldri) sem er marktækt stærra en 0,0218 ng·klst./ml hjá ungu og heilbrigðu, fullorðnu fólki.
Finnish: Pediatriset potilaat:
Icelandic: Sérkenni hjá öldruðum sjúklingum:
Finnish: Mitä LUMIGAN 0,1 mg/ml on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmistetta Miten LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um LUMIGAN 0,1 mg/ml og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,1 mg/ml Hvernig nota á LUMIGAN 0,1 mg/ml Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Suurin osa vaikutuksista kohdistui silmään ja ne olivat vakavuudeltaan lieviä eikä mikään ei ollut vakava.
Icelandic: Flestar þeirra vörðuðu augun,og voru vægar og engar voru alvarlegar.
Finnish: Ennen kuin käytät LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,1 mg/ml
Finnish: • silmäluomen kutistuminen, siirtyminen poispäin silmän pinnasta
Icelandic: Augnlok skreppur saman og færist frá yfirborði augans
Finnish: Annostus
Icelandic: Táraflæði
Finnish: Koska LUMIGAN sisältää bentsalkoniumkloridia, käyttöä on valvottava potilailla, joilla on silmien kuivuutta tai joiden sarveiskalvo on vaurioitunut.
Icelandic: Þar sem LUMIGAN inniheldur benzalkonklóríð þarf að viðhafa eftirlit við tíða eða langvarandi notkun hjá sjúklingum með augnþurrk eða ef glæran er í sérstakri hættu.
Finnish: LUMIGAN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun LUMIGAN hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen käyttöön liittyvien haittavaikutusten lisäksi on havaittu seuraavia haittavaikutuksia säilöntäainetta sisältävän LUMIGAN 0,3 mg/ml -moniannosvalmisteen käytön yhteydessä, ja niitä saattaa esiintyä LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta käyttävillä potilailla:
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir er tengjast LUMIGAN 0,3 mg/ml stökum skammti, hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun á LUMIGAN 0,3 mg/ml í fjölskammta samsetningu sem er rotvarin, og geta komið fram hjá sjúklingum sem nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakan skammt:
Finnish: Mitä Lumigan 0,1 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um LUMIGAN 0,1 mg/ml og við hverju það er notað
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Icelandic: 5 skammta pakkning
Finnish: Pigmenttimuutos johtuu melanosyyttien suurentuneesta melaniinipitoisuudesta ennemmin kuin melanosyyttien määrän lisääntymisestä.
Icelandic: Aukning litarefnis í lithimnu stafar af aukinni örvun á myndun melaníns í sortufrumum frekar en af fjölgun sortufrumna.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kertaannosvalmisteen silmänpainetta alentava teho ei ollut heikompi kuin LUMIGAN 0,3 mg/ml -moniannosvalmisteen, kun kyseessä oli suurin silmänpaineen muutos perusarvoon verrattuna glaukoomasta ja kohonneesta silmänpaineesta kärsivillä potilailla.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur náði jafn mikilli lækkun augnþrýstings (IOP) og LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) þegar um var að ræða versnun á augnþrýstingi frá grunngildi hjá sjúklingum með gláku eða háþrýsting í auga.
Finnish: Valmistetta saa annostella enintään kerran päivässä, sillä sitä tiheämpi annostelu saattaa heikentää sen silmänpainetta alentavaa vaikutusta.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið oftar en einu sinni á dag því tíðari notkun getur dregið úr þrýstingslækkandi verkun á innri augnþrýsting.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua 0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuokseen liittyvä insidenssi oli 1,5 % (ks. kohta 4.8, taulukko 2), eikä se ollut kolmen vuoden hoidon jälkeen suurentunut.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var tíðni tilvika með bimatoprost 0,3 mg/ml augndropum, lausn 1,5% (sjá kafla 4.8, töflu 2) og jókst ekki eftir 3 ára meðferð.
Finnish: 5 pakkausta - 12 kuukauttta
Icelandic: - 12 mánuðir
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen ihon hyperpigmentaatio, runsaskarvaisuus melko harvinainen kuiva iho, silmäluomen reunan karstoittuminen, kutina tuntematon ihon värimuutokset (silmänympärysihon)
Icelandic: Húð og undirhúð algengar litun húðar, ofvöxtur hárs sjaldgæfar húðþurrkur, hrúður á jöðrum augnloka, kláði ekki þekkt mislitun húðar (umhverfis augu)
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annossilmätippoja käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, er notað til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,05 mg/ml af benzalkonklóríð.
Finnish: Glaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 0,3 mg/ml bimatoprostia, on osoitettu, että useamman kuin yhden päivittäisen bimatoprostiannoksen antaminen silmään voi heikentää silmäpainetta alentavaa vaikutusta.
Icelandic: Í rannsóknum á bimatoprost 0,3 mg/ml hjá sjúklingum með gláku eða háan augnþrýsting hefur verið sýnt fram á að tíðari útsetning fyrir bimatoprost í auga en sem nemur einum skammti á dag getur dregið úr augnþrýstingslækkandi verkuninni.
Finnish: 12 kuukauden aikuisten monoterapiassa 0,3 mg/ml:n LUMIGANilla, timololiin vertailtaessa, keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos aamun (klo 08:00) lähtöarvoista oli -7,9 - -8,8 mmHg.
Icelandic: Í 12 mánaða meðferð með LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) einu og sér hjá fullorðnum, borið saman við timolol, var meðaltalsbreyting innri augnþrýstings miðað við upphafsgildi að morgni (08:00), á bilinu frá -7,9 til -8,8 mmHg.
Finnish: • Allerginen reaktio silmässä
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í auga
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen kuvaus ja pakkauskoot LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmiste on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan muovisissa kerta-annospakkauksissa, joista kukin sisältää 0,4 ml liuosta.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur er tær, litlaus lausn sem er afhent í plastílátum fyrir staka notkun, og inniheldur hvert ílát 0,4 ml af lausn.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Finnish: Puh/Tel: +353 1 223 3542
Icelandic: Sími: :+353 1 223 3542
Finnish: Kukin millilitra sisältää 2,679 mg natriumia.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,679 mg af natríum.
Finnish: Luminity-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, sillä sitä ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Icelandic: Ekki skal nota Luminity handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Finnish: Vialmix ei sisälly Luminity-pakkaukseen, mutta se toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnalle pakkauksen tilaamisen yhteydessä.
Icelandic: Vialmix fylgir ekki með í Luminity pakkningunni en verður afhent heilbrigðisstarfsfólki við pöntun pakkningarinnar.
Finnish: Perflutreenin kokonaisannos ei saa olla yli 1,6 ml.
Icelandic: Heildarskammtur perflutrens á ekki að vera stærri en 1,6 ml.
Finnish: MPEG5000 DPPE:n farmakokinetiikkaa ja metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Icelandic: Lyfjahvörf og umbrot MPEG5000 DPPE hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat: päänsärky (2,0 %), kasvojen ja kaulan punoitus (1,0 %) ja selkäkipu (0,9 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá eru: höfuðverkur (2,0%), andlitsroði (1,0%) og bakverkur (0,9%).
Finnish: EU/1/06/361/001 4 kerta-annosinjektiopulloa EU/1/06/361/002 1 kerta-annosinjektiopullo
Icelandic: EU/1/06/361/001 4 stakskammta hettuglös EU/1/06/361/002 1 stakskammta hettuglas
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum samkvæmt eftirfarandi tíðni (mjög algengar ≥ 1/10; algengar ≥ 1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000> til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir <1/10.000, tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: CLlung-arvon todettiin olevan naisilla merkitsevästi pienempi (51 %) kuin miehillä (kaikki tutkimushenkilöt).
Icelandic: Í ljós kom að CLlung var verulega skert (51%) hjá konum samanborið við karla (allir einstaklingarnir).
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä nopeasti ilman hoitoa.
Icelandic: Aukaverkanirnar ganga yfirleitt fljótt til baka án sérstakrar meðferðar.
Finnish: Keskeisissä ja niitä tukevissa tutkimuksissa (yhteensä 2526 potilasta) Luminity-valmisteen käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat ilmaantuneet muutamien minuuttien kuluessa annostelusta ja hävinneet yleensä ilman hoitotoimenpiteitä 15 minuutin kuluessa.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Luminity í lykil- og stuðningsrannsóknum (alls 2.526 sjúklingar) komu fram fáum mínútum eftir lyfjagjöf og gengu yfirleitt til baka án meðferðar á innan við 15 mínútum.
Finnish: Tälle potilasryhmälle käytön pitää perustua lääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingahópi skal byggjast á mati læknisins á ávinningi og áhættu.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Finnish: Myöntämispäivämäärä: 20.syyskuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Kaikki rasvat pilkkoutuvat vapaiksi rasvahapoiksi.
Icelandic: Öll lípíðin umbrotna í fríar fitusýrur.
Finnish: Lisäksi joillakin potilailla voi esiintyä kouristuksia, jotka saattavat liittyä tällaisiin allergisiin reaktioihin.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið krampa sem geta verið tengdir þessum ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Glyseroli
Icelandic: Glycerol,
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Icelandic: Dinatriumhydrogenfosfat heptahydrat,
Finnish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanti
Icelandic: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin harvoin ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa niiden esiintyvyys on tuntematon.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru mjög sjaldan tilkynntar í klínískum rannsóknum og hvað varðar tilkynningar eftir markaðssetningu er tíðni þeirra ekki þekkt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Joissain tapauksissa lääkkeen antaja voi antaa ultraäänitutkimusta varten kaksi injektiota.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn valið að nota tvær inndælingar til að ljúka ómskoðuninni.
Finnish: Joillakin potilailla voi esiintyä allergian kaltaisia reaktiota kuten kasvojen turvotusta.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið ofnæmiseinkenni eins og bjúg í andlit.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti, kun se on vedetty injektiopullosta.
Icelandic: Lyfið á að nota um leið og það hefur verið dregið upp úr hettuglasinu.
Finnish: Elvytysvälineistön ja koulutetun henkilökunnan tulee aina olla välittömästi saatavilla.
Icelandic: Útbúnaður til endurlífgunar og þjálfað starfsfólk skal ávallt vera til taks.
Finnish: Luminity-valmisteen perflutreeniosa poistui systeemisestä verenkierrosta nopeasti keuhkojen kautta.
Icelandic: Perflutren hluti Luminity hreinsast fljótt úr blóðrásinni gegnum lungun.
Finnish: • verenpaineen lasku,
Icelandic: • blóðþrýstingshækkun,
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai Luminity-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir perflutreni eða einhverju öðru innihaldsefni Luminity (talin upp í kafla 6).
Finnish: Yleinen: Päänsärky
Icelandic: Algengar: höfuðverkur
Finnish: Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað
Finnish: • väsymys,
Icelandic: • þreyta,
Finnish: Älä käytä Luminity-valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota Luminity eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Luminity-valmisteen tai jonkin muun ultraäänivarjoaineen käytön aikana.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið ofnæmi fyrir Luminity eða einhverju öðru ómskuggaefni.
Finnish: Luminity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Luminity hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Huom: jos valmisteen annetaan seistä yli 5 minuuttia aktivaation jälkeen, se on suspendoitava uudelleen ravistamalla sitä käsin 10 sekunnin ajan ennen kuin se vedetään injektiopullosta ruiskuun.
Icelandic: Ef lyfið er látið standa lengur en 5 mínútur eftir virkjun, þarf að blanda það aftur með því að hrista hettuglasið í 10 sekúndur í höndunum áður en dregið er upp í sprautuna úr hettuglasinu.
Finnish: Useimpien tutkimushenkilöiden veressä ja uloshengitysilmassa ei enää 4-5 minuutin kuluttua ollut mitattavia määriä perflutreenia.
Icelandic: Hjá flestum var perflutren hvorki greinanlegt í blóði né í útöndunarlofti eftir 4-5 mínútur.
Finnish: Varjoainetehostettua kaikukardiografiaa tulisi harkita edellä mainituille potilaille vain, jos tulokset todennäköisesti aiheuttavat muutoksen potilaan hoidossa.
Icelandic: Aðeins skal íhuga hjartaómskoðun með skuggaefni hjá slíkum sjúklingum ef niðurstöðurnar eru líklegar til að leiða til breytingar í meðferð viðkomandi sjúklings.
Finnish: Uloshengitysilmaan erittynyt osuus oli noin 50 % annetusta perflutreeniannoksesta, mikä johtui siitä, että annetut perflutreenimäärät olivat pieniä eikä pieniä perflutreenipitoisuuksia kyetä mittaamaan kaasukromatografialla.
Icelandic: Hlutfall perflutren sem skilst út með útöndunarlofti var u.þ.b. 50 % af gefnum skammti, vegna þess hve lítið magn af perflutren var gefið og að ókleift er að greina lítið magn af perflutreni með gasgreiningu.