FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során antidepresszánssal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérlet és szuicid gondolatok) és ellenséges magatartást (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság), mint a placebo-csoportban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (domineerivalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha) kui platseeborühmas.
Hungarian: A duloxetin statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál, melyet a Hamiltonféle szorongás értékelő skála (HAM-A) teljes pontszám és a Sheehan Disability Scale [SDS]) globális funkcióromlás pontszám javulása alapján mértek.
Estonian: Duloksetiinil ilmnes statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes, mõõdetuna Hamiltoni ärevusskaala (HAM-A) üldskoori paranemise ja Sheehani võimetusskaala (SDS) üldise funktsionaalse kahjustuse skoori alusel.
Hungarian: • egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat;
Estonian: • teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi;
Hungarian: Ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek olyan SSRI-t/SNRI-t szedő betegeknél, akik egyidejűleg szerotonerg gyógyszert is kaptak.
Estonian: Harvadel juhtudel on samaaegselt SSRI-sid/SNRI-sid ja serotoninergilisi aineid kasutavatel patsientidel täheldatud serotoniinisündroomi.
Hungarian: • fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban);
Estonian: • on oht, et teie vere naatriumisisaldus on väike (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas);
Hungarian: A dialízis kezelésben részesülő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a duloxetin Cmax értéke és AUC értékei kétszeresei az egészségeseknél mért értékeknek.
Estonian: Neeruhaiguse lõppjärgus (ESRD), dialüüsravi saavatel patsientidel olid duloksetiini Cmax ja AUC väärtused kaks korda suuremad kui tervetel.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopatológiai elváltozások nélkül.
Estonian: Kartsinogeensusuuringus leiti roti maksas mitme tuumaga rakke, kusjuures muid histopatoloogilisi muutusi ei avastatud.
Hungarian: • szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés.
Estonian: • ülemäärane tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): • a bőr ereinek gyulladása (ún.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) • naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit).
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetine Zentiva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont).
Estonian: Ravimid nagu Duloxetine Zentiva (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4).
Hungarian: A duloxetin dózisfüggő módon növeli a szerotonin és noradrenalin extracelluláris szintjeit az állatok különböző agyi területeiben.
Estonian: Duloksetiin suurendab loomadel annusest sõltuvalt serotoniini ja noradrenaliini ekstratsellulaarset sisaldust erinevates ajupiirkondades.
Hungarian: Major depresszív zavar és generalizált szorongás
Estonian: Depressioon ja generaliseerunud ärevushäire
Hungarian: Hepatitis/emelkedett májenzim-aktivitás
Estonian: Hepatiit / suurenenud maksaensüümide aktiivsus
Hungarian: Előfordult néhány halálos kimenetel, elsősorban kombinált túladagolás eseteiben, azonban előfordult önmagában szedett duloxetinnel is, megközelítőleg 1000 mg adag esetében.
Estonian: Teatatud on mõnest letaalsest juhust; peamiselt on tegemist olnud teiste ravimitega segatud üleannustega, kuid ka ainult duloksetiiniga ligikaudu 1000 mg annuse puhul.
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Estonian: Duloksetiin ei mõjutanud loomkatsetes isasloomade fertiilsust ning toimeid emasloomadele täheldati ainult emasloomale toksilistes annustes.
Hungarian: Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning taimsete preparaatide kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A vizsgálat egy 10 hetes placebokontrollos akut fázisból és egy 18 hetes kiterjesztett kezelési szakaszból állt.
Estonian: Uuring hõlmas 10-nädalast platseeboga kontrollitud akuutravifaasi, millele järgnes 18-kuud kestnud pikendatud ravi periood.
Hungarian: különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás");
Estonian: „Rasedus ja imetamine");
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) dózismódosítás nem szükséges.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: • éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
Estonian: • öine higistamine, nõgeslööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks;
Hungarian: A duloxetin csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
Estonian: Duloxetine Zentivat tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mania või bipolaarse meeleoluhäire diagnoos ja/või krambid.
Hungarian: Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetine Zentiva-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Estonian: Kui ennast juba paremini tunnete, võib arst depressiooni või ärevuse tagasituleku vältimiseks jätkata teie ravi Duloxetine Zentivaga.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 84,51 - 93,14 mg szacharóz kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kapsel sisaldab 84,51...93,14 mg sahharoosi.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetine Zentiva szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik.
Estonian: Te peaksite arstile kohe teatama, kui Duloxetine Zentivat kasutaval alla 18‑aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest.
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak követési időszak alatt a relapszusok előfordulása duloxetin esetében 14%, placebo esetében 42% volt.
Estonian: Retsidiivi esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli duloksetiini puhul 14% ja platseebo puhul 42%.
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et duloksetiinisisaldus plasmas on neil patsientidel suurem.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak: diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése.
Estonian: Duloxetine Zentiva põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse ka teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks: diabeetiline neuropaatiline valu, depressioon, ärevus ja stress-kusepidamatus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a duloxetinre, és akiknek az anamnézisében major depressziós epizódok ismételt előfordulása szerepel, megfontolható a napi 60-120 mg-os adaggal végzett, további hosszú távú kezelés.
Estonian: Duloksetiinile allunud patsientidel, kellel on anamneesis korduvaid depressiooni episoode, võib kaaluda edasist pikaajalist ravi annusega 60...120 mg ööpäevas.
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Estonian: Depressioon on seotud suitsidaalsete mõtete, enesekahjustamise ja suitsiidi (suitsidaalse käitumise) suurenenud riskiga.
Hungarian: A szerotonin szindróma veszélye miatt a duloxetin a nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidázinhibitorokkal (MAOI-k) kombinációban, illetve a MAOI-kkal történő kezelés abbahagyását követő 14 napon belül nem alkalmazható.
Estonian: Serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi duloksetiini kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-dega) ning vähemalt 14 päeva pärast ravi lõppu MAOI-dega.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem kielégítő a terápiás válasz, az adagot 60 mg-ra kell emelni, ami a legtöbb betegnél a szokásos fenntartó adag.
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientidel tuleb annust suurendada kuni 60 mg-ni ööpäevas, mis on tavapärane säilitusannus enamikule patsientidest.
Hungarian: Mint más, hasonló gyógyszerhatástani csoportba tartozó gyógyszerek (depresszió ellenes gyógyszerek) esetében, úgy a duloxetin-terápia során is, illetve röviddel a kezelés abbahagyása után, egy-egy esetben öngyilkossági gondolatokat és öngyilkosságra hajlamos viselkedést jelentettek.
Estonian: Nagu ka teiste samalaadse farmakoloogilise toimega ravimite (antidepressantide) puhul, on üksikjuhtudel duloksetiinravi ajal või vahetult pärast ravi lõppu täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak utánkövetéses időszak alatt a relapszus incidenciája 17% és 29% volt duloxetin és placebo esetében.
Estonian: Retsidiivide esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli duloksetiini ja platseebo rühmas vastavalt 17% ja 29%.
Hungarian: Gastroenteritis Eructatio Gastritis Dysphagia
Estonian: Gastroenteriit Eruktatsioon Gastriit Düsfaagia
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%-kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Keskmise raskusega maksahaigust põdevatel patsientidel oli duloksetiini plasmakliirens 79% väiksem, lõppfaasi poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem kui tervetel.
Hungarian: A vizsgálat teljes, 36 hetes időtartama alatt a 333, a vizsgálat kezdetekor duloxetinkezelésre randomizált beteg közül 6 beteg, a 225, vizsgálat kezdetekor fluoxetinkezelésre randomizált beteg közül pedig 3 esetében tapasztaltak öngyilkos magatartást (az expozícióhoz illesztett incidencia 0,039 esemény/betegév duloxetin és 0,026 esemény/betegév fluoxetin esetén).
Estonian: Kogu 36 uuringunädala jooksul, 333-st algselt duloksetiinile randomiseeritud patsiendist 6-l ja 225-st algselt fluoksetiinile randomiseeritud patsiendist 3-l esines suitsidaalset käitumist (avaldumise kohandatud juhud olid duloksetiini puhul 0,039 juhtu patsiendi kohta aastas ja fluoksetiini puhul 0,026 juhtu).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Estonian: Samuti peate pärast Duloxetine Zentiva ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI-d.
Hungarian: Általános javaslatként idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Estonian: Üldine soovitus on ravida eakaid ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek
Estonian: CYP1A2 abil metaboliseeruvad ravimid
Hungarian: Mint más szerotonerg szerek, úgy a duloxetin-kezelés esetében is előfordulhat egy potenciálisan életveszélyes állapot, a szerotonin szindróma, különösen egyéb szerotonerg szerekkel (beleértve az SSRI-ket, SNRI-ket, triciklikus antidepresszánsokat vagy triptánokat), a szerotonin metabolizmusát gátló szerekkel, mint a MAOI-k, vagy antipszichotikumokkal, illetve egyéb dopamin antagonistákkal (melyek befolyásolhatják a szerotonerg neurotranszmitter rendszereket) történő együttadás során (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Estonian: Sarnaselt teiste serotoninergiliste ainetega võib ka duloksetiinravi ajal tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund - serotoniinisündroom - eriti kaasuva ravi korral teiste serotoninergiliste ainetega (sh SSRI-d, SNRI-d, tritsüklilised antidepressandid või triptaanid), serotoniini metabolismi mõjutavate ainetega, nt MAOI-d, või antipsühhootikumide või teiste dopamiiniantagonistidega, mis võivad mõjutada serotoninergilist mediaatorsüsteemi (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Hungarian: Ezért a Duloxetine Zentiva-t nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2-inhibitorokkal, mint amilyen a fluvoxamin (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seetõttu ei tohi Duloxetine Zentivat manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, nagu fluvoksamiin (vt lõik
Hungarian: A clearance tartomány átfedése alapján ezek a nemhez kötött farmakokinetikai eltérések nem indokolják nőbetegek részére alacsonyabb adagok adását.
Estonian: Kuna kliirensivahemik meestel ja naistel osaliselt kattub, siis soopõhised farmakokineetilised erinevused ei õigusta naistel annuse vähendamist.
Hungarian: • menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
Estonian: • menopausi sümptomid, ebanormaalne piimateke rindades nii meestel kui naistel;
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a duloxetin 60 mg-os naponta egyszeri és 60 mg-os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
Estonian: Mõlemas uuringus, kus manustati duloksetiini 60 mg üks kord ööpäevas ja 60 mg kaks korda ööpäevas, vähendas ravim platseeboga võrreldes oluliselt valu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Duloxetine Zentiva-t
Estonian: Kui te unustate Duloxetine Zentivat võtta
Hungarian: Az 52 hetes, placebokontrollos kettős vak kezelés ideje alatt a duloxetinnel kezelt, visszatérő major depresszív zavarban szenvedő betegeknél szignifikánsan hosszabb volt a tünetmentes időszak (p<0,001) a placebokezelésre randomizált betegekkel összehasonlítva.
Estonian: 52 nädalat kestnud platseeboga kontrollitud topeltpimeda ravi jooksul oli duloksetiiniga ravitud korduva depressiooniga patsientidel oluliselt pikem sümptomitevaba periood (p < 0,001) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Hungarian: Duloxetin-terápia során is, illetve röviddel a kezelés abbahagyása után szuicid gondolatokkal és szuicid viselkedéssel járó eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ravi ajal duloksetiiniga või vahetult pärast ravi lõppu on teatatud suitsidaalse mõtlemise ja käitumise juhtudest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Duloxetine Zentiva-ravi lõpetamisel tuleb annust järk-järgult vähendada ühe- kuni kahenädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Az álmosságot nem észlelő betegek körében a klinikai válasz a duloxetinnel kezelt betegek 47%-ában jelent meg, a placebóval kezelteknek pedig 27%-ában.
Estonian: Nende patsientide seas, kellel ei ilmnenud unisust, täheldati kliinilist ravivastust 47%‑l duloksetiini saanud patsientidest ja 27%‑l platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetine Zentiva szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Estonian: Teil tuleb Duloxetine Zentiva ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva, k.s.
Estonian: Müügiloa hoidja Zentiva, k.s.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évesnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete raviks kasutatud depressioonivastaste ravimpreparaatide platseeboga kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs tõestas, et alla 25-aastastel patsientidel oli suitsidaalse käitumise risk antidepressantidega suurem kui platseeboga.
Hungarian: A GAD súlyosságát PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale) pontszámmal mérve 10 hetes kezelést követően a duloxetin-kezelés a GAD tüneteinek a statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulását eredményezte (a duloxetin és placebo közötti átlagos különbség 2,7 pont [95% CI 1,3-4,0]).
Estonian: 10-nädalase ravi järel näitas duloksetiin-ravi statistiliselt oluliselt suuremat GAD sümptomite paranemist, mõõdetuna GAD PARS tõsiduse skaalal (keskmine erinevus duloksetiin ja platseebo vahel oli 2,7 punkti [95% usaldusvahemik 1,3...4,0]).
Hungarian: • Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.
Estonian: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.
Hungarian: A duloxetin ezen randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálatát 184, 13-18 éves (15,53 éves átlagéletkorú), fiatalkori primer fibromyalgiaszindrómában szenvedő serdülőkorú bevonásával végezték.
Estonian: Viidi läbi duloksetiini randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 184 JPFS-iga noorukit vanuses 13...18 aastat (keskmine vanus 15,53 aastat).
Hungarian: ATC kód: N06AX21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid, ATC‑kood: NO6AX21
Hungarian: A hyponatraemiás esetek többségéről idős betegeknél számoltak be, különösen akkor, ha a folyadékháztartás egyensúlyának közelmúltban történt változása vagy a folyadékháztartás egyensúlyának változására hajlamosító állapot is fennállt.
Estonian: Enamik juhtumitest on esinenud eakatel patsientidel, eriti kui hiljutises anamneesis on olnud või kaasuvad predisponeerivad faktorid vedelikutasakaalu häireteks.
Hungarian: Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/15/1028/001
Estonian: Duloxetine Zentiva 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid EU/1/15/1028/001
Hungarian: A szerotonin szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapot változásai (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), a vegetatív instabilitás (pl. tachycardia, ingadozó vérnyomás, hyperthermia), neuromuszkuláris eltérések (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar) és/vagy gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Estonian: Serotoniinisündroomi sümptomid võivad olla vaimse seisundi muutused (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetraktinähud (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).
Hungarian: A mellékhatást nem okozó dózisszintet 20 mg/ttkg/nap értékben állapították meg.
Estonian: Kindlaks tehtud täheldatava kahjuliku toimeta doos oli 20 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
Estonian: Duloxetine Zentivaga ravitakse täiskasvanutel:
Hungarian: A párzás előtt és után, valamint a korai vemhesség ideje alatt duloxetint (45 mg/kg/nap) kapó nőstény patkányoknál legfeljebb a maximális klinikai expozíciónak megfelelő (AUC) szisztémás expozíciós szint mellett csökkent az anyai táplálék felhasználás és a testsúly, az ösztrusz ciklus megszakadása volt észlelhető, csökkent az élve születés aránya és az utódok túlélése, valamint az utódok növekedési retardációját tapasztalták.
Estonian: Emasrottidel, kellele manustati duloksetiini (45 mg/kg/ööpäevas) enne paaritumisperioodi ja selle ajal ning tiinuse varajasel perioodil, täheldati toidutarbimise ja kehakaalu vähenemist, östraaltsükli katkemist, elussündide indeksi ja järglaste elulemuse vähenemist ning järglaste kasvupeetust, kusjuures süsteemselt ringleva aine sisaldus ei olnud hinnanguliselt suurem kui maksimaalne kliiniline AUC maksimaalse terapeutilise annuse korral.
Hungarian: A duloxetinnel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, fejfájás, szájszárazság, aluszékonyság és szédülés volt.
Estonian: Duloksetiiniga ravitud patsientidel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja pearinglus.
Hungarian: A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRIk) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont).
Estonian: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI) / serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8).
Hungarian: A modell által gyermekeknél előrejelzett duloxetin dinamikus egyensúlyi állapotú (steady-state) plazmakoncentráció legtöbbször a felnőtt betegeknél megfigyelt koncentráció-tartományon belül volt.
Estonian: Mudeli järgi prognoositud duloksetiini tasakaalukontsentratsioon plasmas oli lastel enamasti samas kontsentratsioonivahemikus kui täiskasvanutel.
Hungarian: Hyponatraemia fokozott kockázata esetén, úgymint időseknél, cirrhotikus vagy dehidrált betegeknél vagy diuretikumkezelés esetén, elővigyázatosság szükséges.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema suurenenud hüponatreemiariskiga patsientide puhul, nagu näiteks vanurite, tsirroosiga või dehüdreeritud patsientide või diureetikumidega ravitavate patsientide puhul.
Hungarian: Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/15/1028/004
Estonian: Duloxetine Zentiva 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid EU/1/15/1028/004
Hungarian: Egyidejű major depresszív zavarban szenvedő betegeknél a kezdő és a fenntartó adag naponta egyszer 60 mg (lásd az adagolási javaslatot is fent).
Estonian: Kaasuva depressiooniga patsientidel tuleb kasutada algannusena ja säilitusannusena 60 mg üks kord ööpäevas (vt eespool toodud annustamise soovitusi).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharázizomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal,
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või peapööritustunnet koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid;
Hungarian: Ezenfelül egy betegnél, akit placebóról duloxetinre állítottak át, a duloxetin szedése során öngyilkos magatartást észleltek.
Estonian: Lisaks ühel patsiendil, kes oli platseebolt duloksetiinile üle viidud, esines duloksetiini võtmise ajal suitsidaalset käitumist.
Hungarian: Ezért tanácsos a duloxetin adagolást legalább 2 hét alatt fokozatosan, a beteg igénye szerint csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel duloksetiini annust järk-järgult vähendada mitte vähem kui kahe nädala jooksul, vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik
Hungarian: Mindazonáltal korlátozottak a maximális (napi 120 mg) adaggal kezelt idős betegekre vonatkozó adatok, ezért idős populációban ennek az adagnak az alkalmazásakor óvatosság javasolt.
Estonian: Kuid eakatel patsientidel on andmed maksimaalse annuse (120 mg päevas) kasutamise kohta piiratud, seetõttu on selle annuse kasutamisel vajalik ettevaatus.
Hungarian: A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/kg/nap) nőtt a hepatocellularis adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
Estonian: Emashiirtel, kes said duloksetiini 2 aasta jooksul, suurenes hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissagedus, mida täheldati ainult suurte annuste (144 mg/kg/ööpäevas) korral, kuid see tulenes arvatavasti maksa mikrosomaalse ensüümi induktsioonist.
Hungarian: Generalizált szorongásban szenvedő beteg részére a javasolt kezdő adag naponta egyszer 30 mg étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Estonian: Soovitatav algannus generaliseerunud ärevushäirega patsientidele on 30 mg üks kord ööpäevas, olenemata söögiaegadest.