FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
Portuguese: A anemia hemolítica (anemia causada pela degradação anormal de glóbulos vermelhos) é um efeito secundário comum (observado em 1 a 10 doentes em cada 100), habitualmente durante as primeiras semanas de tratamento.
English: It has also been studied in 1,699 adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment had failed.
Portuguese: Foi também estudado em 1699 adultos que apresentaram recaída da doença após tratamento anterior ou que não responderam a um tratamento anterior.
English: In most of the studies, the main measure of effectiveness was the amount of virus in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Portuguese: Na maioria dos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a quantidade de vírus no sangue antes do tratamento e após seis meses ou um ano de tratamento e no acompanhamento, seis meses mais tarde.
English: Treatment with Rebetol should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C.
Portuguese: O tratamento com Rebetol deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
Portuguese: A dose de Rebetol baseia-se no peso corporal do doente, variando entre cinco e seis cápsulas por dia nos adultos.
English: Triple therapy led to a 30% increase in the number of previously untreated early responders who were cured after six months.
Portuguese: A terapêutica tripla levou a um aumento de cerca de 30 % do número de doentes com resposta precoce não tratados anteriormente que ficaram curados ao fim de seis meses.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento, variando entre seis
English: The haemolytic anaemia may affect a patient's heart function and lead to abnormal test values for substances such as uric acid and bilirubin in the blood.
Portuguese: A anemia hemolítica pode afetar a função cardíaca do doente e conduzir a valores anormais nas análises de substâncias como ácido úrico e bilirrubina no sangue.
English: Combination treatment including Rebetol was effective in around a quarter of the adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment did not work, and over half of the children and adolescents treated.
Portuguese: O tratamento de associação incluindo Rebetol foi eficaz em cerca de um quarto dos adultos que tinham sofrido uma recaída após um tratamento anterior, ou que não tinham respondido a um tratamento anterior, e em mais de metade das crianças e dos adolescentes tratados.
English: Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Portuguese: Dados adicionais da literatura publicada demonstram os efeitos positivos dos medicamentos que contêm ribavirina quando tomados em diferentes associações, incluindo com peginterferão alfa-2a e uma classe de medicamentos conhecidos como antivíricos de ação direta (ou AAD).
English: Why has Rebetol been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rebetol?
English: Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Portuguese: O Rebetol é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite C) crónica.
English: Rebetol must not be used in patients with severe heart disease and blood disorders such as thalassaemia and sickle cell anaemia or in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: O Rebetol é contraindicado em doentes com doença cardíaca grave e problemas no sangue, como talassemia ou anemia falciforme, bem como em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rebetol, consulte o Folheto Informativo.
English: In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
Portuguese: Nos adultos não tratados anteriormente, o Rebetol em associação com interferão alfa 2b foi mais eficaz do que o interferão alfa 2b em monoterapia (isoladamente), tendo 41 % dos doentes respondido ao tratamento com a associação e 16 % ao tratamento com interferão em monoterapia.
English: Response rates were higher when Rebetol was used with peginterferon alfa 2b.
Portuguese: As taxas de resposta foram mais elevadas quando o Rebetol foi associado ao peginterferão alfa 2b.
English: How has Rebetol been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rebetol?
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1503 doentes adultos com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada analisaram o efeito da ribavirina numa associação terapêutica tripla com peginterferão alfa-2b e boceprevir.
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
Portuguese: O Rebetol em associação com peginterferão alfa 2b foi também eficaz em adultos com cirrose ou infetados pelo VIH.
English: In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Em todos os estudos,o Rebetol foi administrado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
English: The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
Portuguese: O Comité considerou que o Rebetol em associação com outros medicamentos, incluindo peginterferão alfa-2b e ADD, é eficaz contra a infeção crónica pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças
English: What is Rebetol?
Portuguese: O que é o Rebetol?
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
Portuguese: Nos estudos com terapêutica tripla em doentes com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada, demonstrou-se que a ribavirina em associação com o peginterferão alfa 2b e o boceprevir é mais eficaz do que a associação dupla apenas com o peginterferão alfa 2b.
English: How is Rebetol used?
Portuguese: Como se utiliza o Rebetol?
English: What is Rebetol used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Rebetol?
English: How does Rebetol work?
Portuguese: Como funciona o Rebetol?
English: This summary was last updated on: 02-2013.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em: 02-2013.
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Portuguese: Caso necessário, pode ser administrada uma segunda dose passadas 24 horas.
English: The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne é de 15 dias para bovinos e de cinco dias para suínos e cavalos.
English: Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Portuguese: O Recocam é um medicamento para bovinos, suínos e cavalos que contém a substância activa meloxicam.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em éguas que produzam leite destinado a consumo humano.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo / na embalagem exterior.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Portuguese: Em bovinos e suínos, a administração subcutânea, intramuscular e intravenosa são bem toleradas; observou-se apenas um inchaço ligeiro temporário no local da injecção na sequência da administração subcutânea em menos de 10 % dos bovinos tratados nos estudos clínicos.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Portuguese: As pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Recocam.
English: What benefit has Recocam shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Recocam durante os estudos?
English: What is the risk associated with Recocam?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Recocam?
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses sinais clínicos.
English: Why has Recocam been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Recocam?
English: Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O Recocam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos designada por anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que, à semelhança do Metacam, os benefícios do Recocam são superiores aos seus riscos quando utilizados para as indicações aprovadas.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Portuguese: O mecanismo de acção do meloxicam consiste em bloquear uma enzima denominada ciclo-oxigenase, que está envolvida na produção de prostaglandinas.
English: Other information about Recocam:
Portuguese: Outras informações sobre o Recocam
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Portuguese: Também pode ser utilizado no tratamento da diarreia, em associação com terapêutica oral de re-hidratação, em vitelos com mais de uma semana e bovinos jovens não lactantes.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Portuguese: Em bovinos, o leite pode ser tirado cinco dias após a administração do medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Portuguese: Em 13/09/2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Recocam.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
Portuguese: O CVMP considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o Recocam é bioequivalente ao Metacam.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injectável (20 mg/ml) límpida de cor amarela.
English: Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
Portuguese: Embora o Recocam seja um medicamento genérico, não foram apresentados estudos de bioquivalência, uma vez que a composição do Rococom é suficientemente similar à do medicamento de referência (Metacam) para os medicamentos serem considerados essencialmente similares.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer, em cavalos, reacções anafilactóides (de hipersensibilidade) que devem ser tratadas sintomaticamente.
English: Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Portuguese: O Recocam é um “genérico”, isto é, um medicamento similar a um “medicamento veterinário de referência” autorizado na UE (Metacam).
English: Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Portuguese: O Recocam é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência, o que significa que é equivalente ao Metacam na forma como é absorvido e utilizado no organismo.
English: The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Recocam.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Portuguese: Nos cavalos, poderá ocorrer um inchaço temporário no local da injecção, que desaparece naturalmente.
English: Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Portuguese: O Recocam é utilizado em cavalos para aliviar a cólica (dor abdominal) e a inflamação e dor associadas a doenças músculo-esqueléticas.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Portuguese: Em suínos, é utilizado na redução dos sintomas de claudicação e inflamação, em casos de doenças não infecciosas do aparelho locomotor (doenças que afectam a capacidade de movimento) e no tratamento de doenças após o parto, tais como septicémia puerperal e toxémia (síndrome de mastite-metrite
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Portuguese: O Recocom é utilizado em bovinos, em associação com terapêutica antibiótica adequada, na redução dos sinais clínicos de infecções respiratórias agudas (infecções dos pulmões e das vias respiratórias) e no tratamento da mastite aguda (inflamação do úbere).
English: How does Recocam work?
Portuguese: Como funciona o Recocam?
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Portuguese: É administrado numa injecção única, na dose de 0,4 mg por quilograma de peso vivo.
English: Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Portuguese: Em bovinos, o Recocom é administrado numa injecção única, por via subcutânea ou intravenosa, na dose de 0,5 mg por quilograma de peso vivo.
English: How has Recocam been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Recocam?
English: What is Recocam used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Recocam?
English: Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Portuguese: O Recocam foi considerado bioequivalente ao medicamento de referência, inferindo-se, daqui, que os seus benefícios são idênticos aos do medicamento de referência.
English: What is Recocam?
Portuguese: O que é o Recocam?
English: Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Portuguese: É administrado numa injecção única, por via intravenosa, na dose de 0,6 mg por quilograma de peso vivo.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Portuguese: É aplicável igualmente ao leite para consumo humano.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: (as trihydrate) Excipient:
Portuguese: (sob a forma trihidratada) Excipiente:
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Portuguese: As reacções alérgicas a estas substâncias podem por vezes, ser sérias.
English: The dosage was repeated 48 hours later.
Portuguese: A dose foi repetida após 48 horas.
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido comunicadas na literatura publicada.
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Portuguese: Devido à sua natureza, estas mutações cromossómicas tendem a ser relativamente lentas em termos de desenvolvimento e ocorrem principalmente por transmissão vertical.
English: Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
English: 1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Portuguese: Autorização de introdução no mercado não concedida 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
English: In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
English: 88 days
Portuguese: 88 dias
English: The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Portuguese: O principal modo de eliminação da amoxicilina é através da urina.
English: - Milk:
Portuguese: - Leite:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não existe informação.
English: After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Portuguese: Após a administração intramuscular, a amoxicilina é bem absorvida e distribuída nos tecidos.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Portuguese: Foram revistos vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Portuguese: Estes exercem unicamente uma acção bactericida nas células em crescimento.
English: Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Penicilinas de amplo espectro Código ATCVet: QJ01CA04
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos abaixo de 30 µg de substancia-mãe por pessoa.
English: However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Portuguese: Contudo, o intervalo de segurança real para o produto deve basear-se nos resíduos no local de injecção.
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Portuguese: Considerando que existem dados para um ponto adicional (90 dias) em que os resíduos se encontravam abaixo do limite de quantificação, a adição de um “factor de incerteza” de 10 % foi aceite.
English: Escherichia coli resistance has been reported.
Portuguese: Foi reportada resistência à Escherichia coli.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular
English: Strict aseptic precautions should be observed.
Portuguese: Devem ser cumpridas as precauções assépticas.
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Portuguese: A utilização de animais mais pesados teria dado uma segurança adicional relativamente aos níveis de resíduos no local da injecção e teria permitido considerar todos os estudos homogéneos.
English: The mean half-life of elimination is 7 hours.
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 7 horas.
English: Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Portuguese: A amoxicilina pertence à família de antibióticos β-lactâmicos.
English: The mean half-life of elimination is 12 hours.
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 12 horas.
English: It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Portuguese: Recomenda-se que o volume máximo administrado na região da injecção não exceda 20 ml em bovinos e 5 ml nos suínos.
English: - Pigs:
Portuguese: - Suínos:
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas para detecção das concentrações de amoxicilina, tendo-se utilizado um método HPLC-MS/MS validado com um limite de quantificação de 25 µg/kg para todos os tecidos.
English: Intramuscular injection (cattle, pigs).
Portuguese: Injecção intramuscular (bovinos, suínos).
English: In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
English: In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Portuguese: Nos animais com insuficiência hepática e renal, o regime de dosagem deve ser cuidadosamente determinado.
English: Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Portuguese: A terapia antibacteriana de espectro reduzido deve ser utilizada no tratamento de primeira linha onde o teste de susceptibilidade possa ser eficaz.
English: With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Portuguese: À excepção de um animal, que após 36 dias apresentava altos níveis de resíduos (amostra do núcleo 339,4 µg/kg), os níveis de resíduos encontravam-se abaixo do LMR após 30, 38 e 46 dias.
English: 50 days
Portuguese: 50 dias
English: Assessment of residue depletion studies
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos