FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za týchto okolností pacienti nemajú byť vystavení ďalšiemu riziku súvisiacemu s kombinovaným liekom.
Romanian: În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Slovak: Domperidón sa bežne používa v celej Európe od 70. rokov 20. storočia, keď bol prvýkrát povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Romanian: La nivel european, domperidona se utilizează în mod obişnuit din anii 1970, când a fost autorizată pentru prima dată prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón,
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
Slovak: Ako medzinárodný dátum vzniku domperidónu sa uvádza marec 1978 na základe prvého povolenia domperidónu v Belgicku.
Romanian: Data de naştere internaţională pentru domperidonă a fost stabilită ca fiind martie 1978, pe baza primei aprobări a domperidonei în Belgia.
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh (príloha IV).
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Slovak: 1 - Odporúčanie výboru PRAC
Romanian: 1 - Recomandarea PRAC
Slovak: Preto sa už nemôžu odporúčať niektoré vysokodávkové formy,
Romanian: Prin urmare, unele dintre formele farmaceutice cu doze mari nu mai pot fi recomandate.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP schválila v októbri 2011 zmeny v informáciách o výrobku a držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek bol požiadaný, aby uskutočnil farmakoepidemiologickú štúdiu a dôkladnú štúdiu skúmajúcu interval QTc.
Romanian: În octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT.
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Romanian: 2 - Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Slovak: • nauzea a vracanie funkčného, organického, infekčného alebo dietetického pôvodu,
Romanian: • Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
Romanian: Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: • agonistami dopamínu (ako je napríklad L-dopa a bromokriptín), ktoré sa používajú pri liečbe Parkinsonovej choroby.
Romanian: • agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson
Slovak: Na zabezpečenie, že štúdia poskytne príslušné údaje, však boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly na schválenie.
Romanian: Totuşi, pentru a se asigura că studiul va furniza date relevante, li se solicită titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să prezinte protocoalele autorităţilor naționale competente pentru aprobare.
Slovak: Menšie zmeny, ktorých cieľom bolo zvýšenie zrozumiteľnosti, boli vykonané aj v informáciách o výrobku.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări minore în informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dôrazne odporúča, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh spolupracovali, aby sa predišlo zbytočnej duplicite štúdií,
Romanian: CMDh recomandă insistent ca titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă să colaboreze, pentru a evita repetarea inutilă a studiilor;
Slovak: o pálenie záhy s regurgitáciami obsahu žalúdka do úst alebo bez nich,
Romanian: o arsuri la stomac cu sau fără regurgitarea conţinutului gastric în gură;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
Slovak: Okrem toho, na zabezpečenie, že príslušné vnútroštátne orgány budú informované o pokroku štúdie, od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby každý rok predložili aktualizáciu pokroku ohľadom náboru do štúdie.
Romanian: În plus, pentru a se asigura că autorităţile naționale competente sunt informate cu privire la evoluţia studiului, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se solicită să prezinte actualizări anuale privind evoluţia recrutării pentru studiu.
Slovak: Domperidón je periférne pôsobiaci antagonista receptorov dopamínu D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnosťami.
Romanian: Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi antiemetice.
Slovak: CMDh usúdila, že štúdia o používaní lieku v súvislosti s 3. podmienkou sa musí uskutočniť vo viac ako jednom členskom štáte, aby sa dosiahol cieľ sledovať použitie mimo schválených indikácií.
Romanian: • CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara indicațiilor terapeutice.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo prípadné zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Slovak: Na základe uvedených dôvodov je veľmi dôležité, aby pacienti dostali najnižšiu možnú účinnú dávku a výbor PRAC usúdil, že vhodné je odporučiť dávku 0,25 mg/kg najviac 3-krát denne.
Romanian: Pentru motivele menţionate anterior, este esenţial ca pacienţilor să li se administreze cea mai mică doză eficace posibilă, iar PRAC a considerat că o recomandare pentru 0,25 mg/kg până la de 3 ori pe zi a fost adecvată.
Slovak: • komplex dyspeptických symptómov, ktorý často súvisí s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofágový reflux a ezofagitída:
Romanian: • Simptom dispeptic complex, care este deseori asociat cu golire gastrică întârziată, reflux gastroesofagian şi esofagită:
Slovak: Pediatrickí pacienti by mali využiť iné formy, ktoré umožňujú presnejšie dávkovanie, vždy keď je to možné (napr. perorálny roztok) a tieto formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
Romanian: Atunci când este posibil, pacienţii copii trebuie să utilizeze alte forme farmaceutice care să permită o dozare mai precisă (de exemplu, soluţie orală), iar acestea trebuie furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
Slovak: Výbor PRAC však považoval za vhodné uskutočniť ďalšie štúdie na zdokumentovanie účinnosti domperidónu u detí v tejto indikácii a v novoodporúčanom dávkovaní.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat ca fiind adecvată realizarea unor studii suplimentare pentru documentarea eficacităţii domperidonei la copii în această indicaţie şi la noua doză recomandată.
Slovak: CMDh vzala na vedomie žiadosť jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom časového harmonogramu na splnenie niektorých podmienok, ktoré navrhol výbor PRAC.
Romanian: CMDh a analizat solicitarea unuia dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă cu privire la termenele care fuseseră propuse de PRAC pentru îndeplinirea unora dintre condiţii.
Slovak: Výbor PRAC v tomto ohľade ďalej poznamenal, že údaje o účinnosti sú nielenže obmedzené, ale v skutočnosti nedokazujú lepšiu účinnosť kombinácie v porovnaní s jednozložkovým liekom.
Romanian: În acest context, PRAC a mai remarcat că datele privind eficacitatea nu numai că sunt limitate, dar nici nu demonstrează efectiv superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent.
Slovak: o pocit plnosti v epigastriu, rýchle zasýtenie, pocit abdominálnej distenzie, bolesť v hornej časti brucha,
Romanian: o senzaţie de plenitudine epigastrică, saţietate precoce, senzaţie de distensie abdominală, dureri în etajul abdominal superior;
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Slovak: Údaje na podporu pediatrického použitia pri zmiernení symptómov nauzey a vracania sú obmedzené.
Romanian: Datele care susţin utilizarea pediatrică pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături sunt limitate.
Slovak: Forma na intravenózne (i.v.) podanie bola stiahnutá v roku 1985.
Romanian: Comercializarea unei forme farmaceutice pentru administrare intravenoasă (IV) a fost întreruptă în 1985.
Slovak: Domperidón sa uvádza na trh v niekoľkých formách na perorálne alebo rektálne podanie pod rôznymi obchodnými názvami.
Romanian: Domperidona este comercializată sub mai multe forme farmaceutice, cu administrare orală sau rectală, sub diferite denumiri comerciale.
Slovak: o nie je priaznivý pre kombináciu domperidón/cinarizín.
Romanian: o nu este favorabil pentru combinaţia domperidonă/cinarizină.
Slovak: Na základe nových maximálnych odporúčaných dávok výbor PRAC usúdil, že určité formy, napríklad tablety s dávkou 20 mg a čapíky s dávkou 60 mg, majú negatívny pomer prínosu a rizika, a preto majú byť stiahnuté.
Romanian: Drept consecinţă a noilor doze maxime recomandate, PRAC a considerat că anumite forme farmaceutice, cum ar fi comprimate cu doza de 20 mg şi supozitoare cu doza de 60 mg, au un raport beneficiu-risc negativ şi, prin urmare, trebuie retrase.
Slovak: Pri posudzovaní existujúcich údajov na podporu účinnosti domperidónu výbor PRAC dospel k záveru, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy1,2,3 na podporu používania lieku vo všeobecnej indikácii na zmiernenie symptómov nauzey a vracania u dospelých.
Romanian: După ce a analizat datele existente în susţinerea eficacităţii domperidonei, PRAC a concluzionat că, în general, există suficiente dovezi1,2,3 în susţinerea utilizării într-o indicaţie generală pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi.
Slovak: Preto je dôležité minimalizovať toto riziko obmedzením maximálnej dávky (10 mg najviac trikrát denne pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou ≥ 35 kg), obmedzením dĺžky liečby na čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu symptómov a kontraindikovaním ďalších liekov, o ktorých je tiež známe, že predlžujú interval QT.
Romanian: Prin urmare, este important ca riscurile să fie reduse la minimum prin limitarea dozei maxime (10 mg de până la 3 ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani sau mai mare şi cu greutatea ≥ 35 kg), limitarea duratei tratamentului la cea mai mică necesară pentru controlul simptomelor şi contraindicarea altor medicamente despre care se ştie, de asemenea, că prelungesc intervalul QT.
Slovak: Je známe, že domperidón sa používa mimo schválených indikácií pri chorobách ako je napríklad GERD, gastroparéza a stimulácia laktácie.
Romanian: Se ştie că domperidona este utilizată în afara indicaţiilor terapeutice pentru afecţiuni cum sunt BRGE, gastropareza şi stimularea lactaţiei.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti domperidónu,
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate în susţinerea siguranţei şi eficacităţii domperidonei.
Slovak: Používa sa na liečbu symptómov nauzey a vracania rôzneho pôvodu.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături de origini diferite.
Slovak: Intravenózna forma bola preto stiahnutá z trhu na celom svete.
Romanian: Drept consecinţă, formele farmaceutice cu administrare intravenoasă au fost retrase la nivel mondial.
Slovak: • predĺženie termínu na predloženie záverečnej správy o štúdii v súvislosti s 1. podmienkou (generovanie údajov o účinnosti v pediatrickej populácii).
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 1 (obţinerea de date privind eficacitatea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă rămâne favorabil sub rezerva condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă şi ţinând cont de modificările informaţiilor referitoare la produs şi de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež využila príležitosť uviesť v opise liekov, pre ktoré sa odporúča zrušenie, nasledujúce objasnenie:
Romanian: În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor pentru care este recomandată revocarea:
Slovak: Pôsobí tak, že inhibuje receptory dopamínu v ľudskom čreve a v chemoreceptorovej spúšťacej zóne, ktorá sa nachádza mimo krvno-mozgovej bariéry v area postrema.
Romanian: Medicamentul îşi exercită acţiunea asupra receptorilor dopaminici din intestinele umane şi din zona trigger chemoreceptoare care se află în area postrema în exteriorul barierei hematoencefalice.
Slovak: V polovici 80. rokov 20. storočia sa zistila možná súvislosť medzi domperidónom a predĺžením intervalu QT a nežiaducimi srdcovými udalosťami, keď sa použili vysoké a rýchlo podávané intravenózne dávky ako antiemetikum počas cytotoxickej liečby u pacientov s rakovinou.
Romanian: La mijlocul anilor 1980 a fost identificată o posibilă asociere între domperidonă şi prelungirea intervalului QT şi evenimentele adverse cardiace când au fost utilizate doze mari, cu administrare intravenoasă rapidă, ca antiemetic în cursul tratamentului citotoxic la pacienţii cu cancer.
Slovak: • nauzea a vracanie vyvolané:
Romanian: • Greaţă şi vărsături induse de:
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že riziko závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku sa môže minimalizovať použitím nižších dávok domperidónu, obmedzením dĺžky liečby a kontraindikovaním liečby v prípade pacientov, ktorí majú mimoriadne vysoké riziko (pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene, pacienti so známym existujúcim predĺžením intervalov vedenia vzruchov v srdci, najmä intervalu QTc, pacienti s výraznými poruchami elektrolytov alebo so základnými ochoreniami srdca ako je napríklad kongestívne zlyhávanie srdca) a pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory enzýmu CYP3A4.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile de reacţii adverse cardiace grave la medicament pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozelor mai mici de domperidonă, limitarea duratei tratamentului şi contraindicarea tratamentului la pacienţii care prezintă risc foarte crescut (pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, pacienţi cu prelungire preexistentă a intervalelor de conducere cardiacă, mai ales a intervalului QTc, pacienţi cu tulburări electrolitice semnificative sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă) şi la pacienţii care iau în acelaşi timp medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre ostatné lieky obsahujúce domperidón uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Romanian: • Modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin domperidonă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a recomandării PRAC.
Slovak: Okrem toho, údaje podporujúce účinnosť kombinácie domperidón/cinarizín na kinetózu sú obmedzené, nedokazujú lepšiu účinnosť kombinácie v porovnaní s jednozložkovým liekom, a preto neodôvodňujú vystavenie pacientov ďalšiemu riziku v súvislosti s kombinovaným liekom,
Romanian: În plus, datele care susţin eficacitatea combinaţiei domperidonă/cinarizină pentru răul de mişcare sunt limitate, nu demonstrează superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent şi, prin urmare, nu justifică expunerea pacienţilor la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Slovak: CMDh vzala na vedomie rozhodnutie Komisie v súvislosti s postupom podľa článku 30 pre domperidón a potvrdila, že pomer prínosu a rizika pre indikáciu „zmiernenie symptómov nauzey a vracania" (vrátane pediatrickej populácie) je naďalej pozitívny.
Romanian: Având în vedere decizia Comisiei privind procedura în temeiul articolului 30 referitoare la domperidonă, CMDh a confirmat că raportul beneficiu-risc pentru indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" (inclusiv la copii şi adolescenţi) rămâne pozitiv.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že domperidón súvisí so zvýšeným rizikom závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku vrátane predĺženia intervalu QT a náhlej srdcovej smrti.
Romanian: • PRAC a considerat că domperidona este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cardiace grave la medicament, inclusiv prelungirea intervalului QT şi moarte subită din cauză cardiacă.
Slovak: o nadúvanie, eruktácia, flatulencia,
Romanian: o borborisme, eructaţii, flatulenţă;
Slovak: Domperidón je povolený tiež ako liek s pevnou dávkou v kombinácii s cinarizínom a je indikovaný na prevenciu a liečbu symptómov súvisiacich s kinetózou.
Romanian: Domperidona este autorizată, de asemenea, sub formă de medicament care conţine o combinaţie în doză fixă cu cinarizină şi care este indicat în prevenirea şi tratamentul simptomelor asociate cu răul de mişcare.
Slovak: Liek má byť kontraindikovaný aj u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 vzhľadom na predpokladané zvýšenie plazmatickej hladiny domperidónu.
Romanian: De asemenea, trebuie contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă şi în administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, din cauza creşterii preconizate a concentraţiilor plasmatice ale domperidonei.
Slovak: Z dostupných klinických a neklinických údajov zhodne vyplýva, že existuje zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku súvisiacich s používaním domperidónu, ktoré môžu potenciálne ohroziť život.
Romanian: Datele clinice şi non-clinice disponibile indică invariabil existenţa unui risc crescut de reacţii adverse cardiace la medicament, care pot pune în pericol viaţa, asociate cu utilizarea domperidonei.
Slovak: Perorálne tekuté formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
Romanian: Formele farmaceutice lichide cu administrare orală vor fi furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
Slovak: • predĺženie termínu na predloženie záverečnej správy o štúdii v súvislosti s 2. podmienkou (farmakokinetická štúdia na generovanie údajov, čo umožní porovnanie medzi rektálnou a perorálnou formou),
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 2 (studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală).
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že v kombinácii domperidón/cinarizín je domperidón v dávke 15 mg, čo je vyššia dávka ako novoodporúčaná individuálna dávka.
Romanian: • PRAC a remarcat că, în combinaţia domperidonă/cinarizină, domperidona este dozată la 15 mg, ceea ce este mai mult decât doza individuală nou recomandată.
Slovak: Belgicko informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí iniciovať konanie o postúpenej veci podľa článku 31 a požiadať výbor PRAC o odporúčanie, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 1 martie 2013, Belgia a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a declanşa o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a solicita recomandarea PRAC prin care să indice dacă raportul beneficiilor şi riscurilor pentru aceste medicamente se menţine pozitiv în indicaţiile aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin domperidonă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že kombinácia domperidón/cinarizín, ktorá obsahuje 15 mg domperidónu (vyššia dávka ako je novoodporúčaná individuálna dávka), má negatívny pomer prínosu a rizika.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că asocierea domperidonă/cinarizină, care conţine 15 mg domperidonă (mai mult decât doza individuală nou recomandată), are un raport beneficiu-risc negativ.
Slovak: o je priaznivý pri zmiernení symptómov nauzey a vracania.
Romanian: o este favorabil în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre rektálne formy určené pre pediatrických pacientov je negatívny s ohľadom na možné predávkovanie.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formele farmaceutice cu administrare rectală pentru pacienţii copii este negativ, din cauza potenţialului de supradozaj.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že údaje podporujúce účinnosť domperidónu v pediatrickej populácii sú obmedzené a odporučil, aby boli generované ďalšie údaje na potvrdenie účinnosti v tejto skupine pacientov,
Romanian: • PRAC a considerat că datele care susţin eficacitatea domperidonei la copii şi adolescenţi sunt limitate şi a recomandat obţinerea unor date suplimentare pentru confirmarea eficacităţii la această populaţie de pacienţi.
Slovak: o nie je priaznivý pre vysokodávkové rektálne formy (60 mg) alebo rektálne formy schválené na pediatrické použitie (10 mg),
Romanian: o nu este favorabil pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care conţin doze mari (60 mg), nici pentru formele farmaceutice cu administrare rectală aprobate pentru uz pediatric (10 mg);
Slovak: Extrapolácia existujúcich farmakokinetických údajov umožňuje vyvodiť záver, že čapíky s dávkou 30 mg podávané dvakrát denne by mali byť rovnocenné s perorálnou formou s dávkou 10 mg podávaná trikrát denne.
Romanian: Extrapolarea datelor farmacocinetice existente permite să se concluzioneze că supozitoarele de 30 mg administrate de două ori pe zi trebuie să fie
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že rektálne formy s dávkou 10 mg schválené na pediatrické použitie neumožňujú úpravu odporúčanej dávky podľa telesnej hmotnosti, čo pravdepodobne povedie k vystaveniu pediatrických pacientov vyššej dávke ako je novoodporúčaná dávka.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg care sunt aprobate pentru uz pediatric nu permit ajustarea dozei recomandate în funcţie de greutatea corporală şi, prin urmare, este posibil să aibă ca rezultat expunerea pacienţilor copii la o doză mai mare decât cea nou recomandată.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k názoru, že existujúce údaje o účinnosti domperidónu v iných indikáciách ako je „zmiernenie symptómov nauzey a vracania" sú veľmi obmedzené a potenciálny prínos je preto prevýšený rizikom pre srdce,
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că datele existente privind eficacitatea domperidonei în indicaţiile diferite de „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" sunt foarte limitate şi, prin urmare, beneficiul potenţial este depăşit de riscurile cardiace.