FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette.
Spanish: Exprimir suavemente y firmemente en medio del cuerpo de la pipeta
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario como debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the label.
Spanish: No utilizar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
English: Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Spanish: No usar en perros con demodicosis generalizada
English: Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores auriculares.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/11/2008.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20/11/2008 Fecha de la primera renovación: 11/11/2013
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores auriculares
English: Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Spanish: Infrecuentemente se observaron pápulas (menos del 1% de los perros tratados).
English: All Escherichia coli isolates were fully susceptible to gentamicin.
Spanish: Todos los aislados de Escherichia coli fueron totalmente susceptibles a la gentamicina.
English: Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Spanish: En la medida en que existan varias cepas bacterianas que puedan estar involucradas en la otitis externa de perros, pueden variar los mecanismos de resistencia.
English: Incompatibilities: Do not mix with other veterinary medicinal products.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
English: Auricular use.
Spanish: Uso auricular.
English: The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoesters responsible for the potency of the therapeutic class.
Spanish: Los diésteres se transforman dentro de las estructuras de la piel en el monoéster C17 responsable de la potencia de la clase terapéutica.
English: • To open: hold up the pipette upright and break the top of the cannula.
Spanish: • Para abrir: sujetar la pipeta verticalmente y romper la parte superior de la cánula
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
Spanish: Los diésteres son componentes lipofílicos que aseguran una mejor penetración en la piel asociada con baja biodisponibilidad sistémica.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionado en este prospecto o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (Reference is made to the drawing in section 1)
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN (Referencia en dibujo de la sección 1)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario.
English: In very rare cases, the use of the veterinary medicinal product has been associated with hearing impairment (partial hearing loss or deafness), usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha asociado el uso del medicamento veterinario con problemas auditivos (pérdida parcial de la audición o sordera), generalmente temporales y principalmente en perros geriátricos.
English: 1 dose / ear / day for 5 days
Spanish: 1 dosis / oído / día durante 5 días
English: The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i.e. do not instil cold product).
Spanish: El medicamento veterinario debe usarse a temperatura ambiente (es decir, no instilar producto frio).
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Spanish: La otitis bacteriana y fúngica es a menudo de naturaleza secundaria y se debe hacer un diagnóstico para determinar los factores primarios involucrados.
English: Whatever the size
Spanish: Todos los tamaños
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilizar sólo de acuerdo con la evaluación de beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Spanish: C. DETERMINACIÓN DE LOS LMR No procede.
English: In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Spanish: En caso de otitis parasitaria, se debe instaurar un tratamiento acaricida apropiado.
English: This dose is adequately delivered by one pump activation.
Spanish: Esta dosis se libera mediante una activación de la bomba.
English: In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Spanish: En perros tratados con la dosis terapéutica durante diez días seguidos, disminuyeron los niveles de cortisol en el suero a partir del quinto día, volviendo a niveles normales en los diez días después del final del tratamiento.
English: Gentamicin resistant bacteria isolated from the field between 2008 and 2010 in canine otitis before treatment (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 8 for all isolates except for Staphylococci ≥ 16 μg/ml) were low: 4.7%, 2.9% and 12.5% for Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Spanish: Las bacterias resistentes a la gentamicina aisladas en el campo entre 2008 y 2010 en otitis canina antes del tratamiento (determinado siguiendo las guias CLSI punto de corte ≥ 8 para todos los aislados excepto para Staphylococci ≥ 16 μg/ml) fueron bajas: 4,7 %, 2,9 % y 12,5 % para Staphylococcus spp., Pseudomonas y Proteus spp.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
English: In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Spanish: En ningún caso se interrumpió el tratamiento y los perros se recuperaron sin terapia específica.
English: Pregnancy and lactation:
Spanish: Gestación:y lactancia:
English: • Shake the pipette thoroughly before use.
Spanish: • Agitar la pipeta enérgicamente antes de su uso
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 5, 10, 50, 100 or 200 PIPETTES
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON CON 5, 10, 50, 100 o 200 pipetas
English: [Single-dose container:]
Spanish: [Envase multidosis:]
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Spanish: En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia apropiada.
English: If this occurs, treatment should be stopped.
Spanish: Si ocurre, el tratamiento deberia interrumpirse
English: Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Spanish: Se ha observado frecuentemente rubor tenue a moderado en la oreja (2,4% de perros tratados).
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
Spanish: Su espectro de actividad incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, como los siguientes organismos patógenos aislados en los oídos de perros: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc…
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Spanish: En animales de laboratorio, la hidrocortisona aceponato se elimina por la misma vía que la hidrocortisona (otro nombre para el cortisol endógeno) en la orina y las heces.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Spanish: Antes de aplicar el producto, se debe examinar el conducto auditivo externo para asegurarse que el tímpano no está perforado evitando el riesgo de transmisión de la infección al oido medio y prevenir daños al aparato vestibular y coclear.
English: Multi-dose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Spanish: Envase multidosis compuesto de dos partes extrudidas, una parte externa blanca constituida por un tubo de polipropileno rígido y una interna en forma de bolsa flexible de copolímero de zinc-ácido etileno-metacrílico (Surlyn) que contiene una bola de acero, quedando este envase cerrado con una bomba sin aire para dosis de 1 ml equipada con una cánula atraumática flexible y cubierta con un tapón de plástico.
English: No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Spanish: No se ha definido una susceptibilidad in vitro estandarizada para el miconazol, sin embargo no se encontraron cepas resistentes por el método de Diagnóstico Pasteur.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Spanish: Después de la administración, se darán masajes en la base de la oreja de manera breve y suave para permitir que la preparación penetre en la parte más inferior del conducto auditivo.
English: Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Spanish: La gentamicina se sabe que causa ototoxicidad cuando se administra por vía sistémica en dosis más altas.
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters' class of glucocorticosteroids.
Spanish: La hidrocortisona aceponato pertenece a la clase diésteres de glucocorticosteroides.
English: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, se recomienda lavar con agua.
English: Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Spanish: No utilizar al mismo tiempo con otras sustancias conocidas por causar ototoxicidad.
English: Co-resistance has been described, i.e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Spanish: Se ha descrito corresistencia, así por ejemplo , se han hallado genes de resistencia a la gentamicina que están físicamente ligados a otros genes de resistencia antimicrobianos que son transferidos entre patógenos debido a los elementos genéticos transferibles como plásmidos, integrones y transposones.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
English: In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Spanish: En caso de contacto accidental, lavar con abundante agua.
English: Liquid paraffin.
Spanish: Parafina líquida
English: Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Spanish: La resistencia cruzada está relacionada principalmente con bombas de eflujo que inducen resistencia a betalactamas, quinolonas y tetraciclinas dependiendo de la especificidad de la bomba con su sustrato.
English: At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Spanish: La administración de 3 y 5 veces la dosis recomendada no mostró reacciones adversas generales ni locales con la excepción de algunos perros en los que se observó eritema y pápulas en el conducto auditivo.
English: Box containing 1 multi-dose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Spanish: Caja con 1 envase multidosis (el contenido de 10 ml es equivalente a 10 dosis).
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consultar con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o la etiqueta.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso auricular
English: However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Spanish: Sin embargo, los niveles de respuesta de cortisol en el suero tras la estimulación de ACTH permanecieron dentro del rango normal durante todo el periodo de tratamiento, lo cual indica una función adrenal preservada.
English: The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Spanish: Los fenotipos de resistencia bacteriana a la gentamicina se basan principalmente en tres mecanismos: Modificación enzimática de aminoglucósidos, fracaso en la penetración intracelular de la sustancia activa y alteración del objetivo aminoglucósido.
English: Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Spanish: El sulfato de gentamicina es un antibiótico bactericida aminoglucósido que actúa inhibiendo la síntesis proteica.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Spanish: Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales.
English: PACKAGE SIZE 10 ml (10 doses).
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 ml (10 dosis).
English: It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Spanish: Se recomienda limpiar el conducto auditivo externo y secarlo bien antes del tratamiento y cortar el exceso de pelo en la zona del tratamiento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON CON 1 ENVASE MULTIDOSIS DE 10 DOSIS
English: 6000 Kolding DANMARK
Spanish: 6000 Kolding DINAMARCA Tlf.
English: 6000 Kolding
Spanish: 6000 Kolding Tlf.
English: Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Spanish: Miconazol inhibe selectivamente la síntesis de ergosterol, que es un componente esencial de la membrana de levaduras y hongos incluyendo Malassezia pachydermatis.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Spanish: El medicamento veterinario es una combinación fija de tres sustancias activas (corticosteroide, antifúngico y antibiótico):
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD/EXP {mes/año}
English: Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Spanish: Los mecanismos de resistencia a azoles radican ya sea en un fallo en la acumulación antifúngica o en la modificación de la enzima diana.
English: After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Spanish: Tras administración del medicamento veterinario en cada conducto auditivo, la absorción de miconazol y gentamicina a través de la piel es despreciable.
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Spanish: Como la absorción sistémica de hidrocortisona aceponato, sulfato de gentamicina y nitrato de miconazol es insignificante, es improbable que se produzcan efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos a las dosis recomendadas en perros.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Spanish: El aceponato de hidrocortisona pertenece a la clase diésteres de los glucocorticosteroides con una potente actividad glucocorticoide que aliviando la inflamación y el prurito conduce a una mejoría de los signos clínicos observados en la otitis externa.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD/EXP {Mes/Año} Una vez abierto utilizar antes de 10 días.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Spanish: El uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación de las infecciones y el control de sensibilidad teniendo en cuenta las normativas locales y oficiales antimicrobianas.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/085/001
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/085/001-006
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Spanish: Este medicamento veterinario es una combinación fija de tres sustancias activas: Antibiótico, antifúngico y corticosteroide.
English: 4.1 Target species
Spanish: 4.1 Especies de destino :
English: The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 ml al día del medicamento veterinario por oído durante cinco días consecutivos.
English: Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Spanish: Hidrocortisona, aceponato de - Miconazol - Gentamicina
English: Gentamicin as sulphate
Spanish: Gentamicina (como sulfato)
English: 1 dose x 100 1 dose x 200
Spanish: 1 dosis x 100 1 dosis x 200
English: Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Spanish: El nitrato de miconazol es un derivado sintético del imidazol con una acentuada actividad antifúngica.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Spanish: No utilizar en casos de hipersensibilidad a los sustancias activas o a alguno de los excipientes, a los corticosteroides, a otros agentes azoles antifúngicos y a otros aminoglucósidos.
English: Hydrocortisone aceponate
Spanish: Hidrocortisona, aceponato de
English: Whatever the position
Spanish: Todas las posiciones
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary ins1 dose / ear / day for 5 days
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
English: The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
Spanish: La dosis recomendada es 1 ml al día del medicamento veterinario en el oído infectado durante cinco días consecutivos.
English: The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Spanish: El producto permite tratar un perro que padezca otitis en ambos oídos.
English: [Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
Spanish: Agitar el envase enérgicamente antes de la primera administración y cebar la bomba presionándola.
English: In very rare cases, type-I hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado reacciones de Hipersensibilidad de Tipo I (inflamación facial, prúrito alérgico).
English: In very rare cases, Type-I Hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad de tipo I (inflamación facial, prúrito alérgico).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml (10 dosis).
English: Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr
Spanish: : 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA ENVASE MULTIDOSIS