FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeito dos inibidores do CYP3A, P-gp e BCRP sobre o larotrectinib O larotrectinib é um substrato do citocromo P450 (CYP) 3A, da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP - breast cancer resistance protein).
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A, P-gp u BCRP fuq larotrectinib Larotrectinib huwa substrat taċ-ċitokroma P450 (CYP - cytochrome P450) 3A, tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Portuguese: A identificação de fusões dos genes do NTRK baseou-se em métodos de testes moleculares: de sequenciação de nova geração (NGS) utilizados em 98 doentes, reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) utilizada em 1 doente e hibridização in situ por fluorescência (FISH) utilizada em 6 doentes, realizados por rotina em laboratórios certificados.
Maltese: NTRK kienet tiddependi mill-metodi tat-test molekulari: sekwenzar tal-ġenerazzjoni li jmiss (NGS - next generation sequencing) użati fi 98 pazjent, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) użata f'pazjent wieħed u ibridizzazzjoni ta' fluorescence in situ (FISH - fluorescence in situ hybridization) użata f'6 pazjenti kif imwettqa b'mod regolari f'laboratorji ċċertifikati.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib induz o CYP2B6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib jinduċi CYP2B6.
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT e AST de Grau 2, em 9 (7%) e em 6 (5%) doentes, respetivamente e os aumentos da ALT e AST de Grau 1 foram observados em 26 (21%) e 28 (22%) doentes, respetivamente.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 2 kienu osservati f'9 (7%) u 6 (5%) tal-pazjenti, rispettivament, u żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 1 kienu osservati f'26 (21%) u 28 (22%) tal-pazjenti rispettivament.
Portuguese: O Grau 4 foi o grau mais elevado notificado para as reações adversas diminuição da contagem de neutrófilos (1,6%) e aumento da ALT (< 1%).
Maltese: Grad 4 kien l-ogħla grad irrappurtat għar-reazzjonijiet avversi tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.6%) u żieda fl-ALT (< 1%).
Portuguese: A ligação do larotrectinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de, aproximadamente, 70% e foi independente da concentração do fármaco.
Maltese: L-irbit ta' larotrectinib mal-proteini tal-plażma umana in vitro kien bejn wieħed u ieħor 70% u kien indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Portuguese: Na base de dados de segurança global (n=125), a reação neurológica de grau máximo observada foi de Grau 3, que se observou em três (2%) doentes e incluiu tonturas (um doente, <1%) e parestesia (dois doentes, 1,6%).
Maltese: Fid-database globali tas-sigurtà (n=125), ir-reazzjoni newroloġika ta' grad massimu osservata kienet ta' Grad 3 li kienet osservata fi tliet (2%) pazjenti u kienet tinkludi sturdament (pazjent wieħed, <1%) u parasteżija (żewġ pazjenti, 1.6%).
Portuguese: Tηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Portuguese: O perfil de segurança da população pediátrica (< 18 anos) foi consistente nos tipos de reações adversas notificadas com as que foram observadas na população adulta.
Maltese: Il-profil tassigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena) kien konsistenti fit-tipi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati ma' dawk osservati fil-popolazzjoni adulta.
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
Maltese: Larotrectinib ingħata lil firien frieħ minn jum 7 sa jum 70 wara t-twelid (PND - postnatal day).
Portuguese: Alteração da dose
Maltese: Modifikazzjoni fiddoża
Portuguese: [intervalo]
Maltese: (ALT)
Portuguese: O larotrectinib é um inibidor seletivo do recetor da tropomiosina cinase (TRK), competitivo da adenosina trifosfato (ATP), que foi concebido numa base racional para evitar a atividade com cinases não alvo.
Maltese: Larotrectinib huwa inibitur kompetittiv ta' adenosine triphosphate (ATP) u selettiv għal tropomyosin receptor kinase (TRK), li kien iddisinjat b'mod razzjonali biex jevita attività ma' kinases li mhux filmira.
Portuguese: C Adolescentes (12 a <18 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 3 e 4.
Maltese: c Adoloxxenti (12 sa <18-il sena): ma kienet irrappurtata l-ebda reazzjoni ta' Grad 3 u 4.
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Maltese: Iż-żmien medjan fuq ittrattament għall-popolazzjoni globali tas-sigurtà kien ta' 7.4 xhur (firxa: 0.03 sa 40.7).
Portuguese: Glândula salivara
Maltese: Siringa orali
Portuguese: DOR % IC 95% ≥ 12 meses Intervalo (meses)
Maltese: % CI ta' 95% ≥ 12-il xahar Firxa (xhur)
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) (ver secção 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandat aġġustament fid-doża għall-pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: - Propilenoglicol (E 1520) - Sorbato de potássio (E 202) - Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) - Aroma a citrinos - Aromatizante natural
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Benna tal-frott taċ-ċitru
Portuguese: Colorretal (n=6) Melanoma (n=6) CPNPC (n=5)b,c SNC primário (n=4) GIST (n=2)a
Maltese: Tal-musrana l-kbira u r-rektum (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primarju tas-CNS (n=4)
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de um indutor moderado, mas espera-se uma diminuição na exposição ao larotrectinib.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effett ta' induttur moderat, iżda huwa mistenni tnaqqis fl-esponiment għal larotrectinib.
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Maltese: a Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' grad 4
Portuguese: VITRAKVI 25 mg cápsulas VITRAKVI 100 mg cápsulas
Maltese: VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função hepática normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C), u f'individwi adulti f'saħħithom bħala kontroll b'funzjoni talfwied normali mqabbla għall-età, indiċi tal-massa tal-ġisem u sess.
Portuguese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina, efavirenz - um medicamento utilizado para tratar a depressão chamado nefazodona - medicamentos utilizados para tratar epilepsia chamados fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão chamado erva de S. João ou hipericão - um medicamento utilizado para tratar a tuberculose chamado rifampicina - um medicamento utilizado para o alívio da dor intensa chamado alfentanilo - medicamentos utilizados para impedir a rejeição de órgãos após o transplante de um órgão chamados ciclosporina, sirolímus, tacrolímus - um medicamento utilizado para tratar um ritmo anormal do coração chamado quinidina - medicamentos utilizados para tratar enxaquecas chamados di-hidroergotamina, ergotamina - um medicamento utilizado para tratar a dor prolongada chamado fentanilo - um medicamento utilizado para controlar movimentos ou sons involuntários chamado pimozida - um medicamento para o ajudar a parar de fumar chamado bupropiona - medicamentos para reduzir os níveis de açúcar no sangue chamados repaglinida, tolbutamida - um medicamento que previne os coágulos sanguíneos chamado varfarina - um medicamento utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago chamado omeprazol - um medicamento utilizado para ajudar a controlar a pressão sanguínea chamado valsartan - um grupo de medicamentos utilizado para ajudar a diminuir o colesterol chamado estatinas - medicamentos hormonais utilizados para contraceção, ver seção "contraceção - para homens e mulheres" abaixo.
Maltese: John's wort, użata biex tittratta d-depressjoni - mediċina msejħa rifampicin, użata biex tittratta t-tuberkulosi - mediċina msejħa alfentanil, użata għal serħan minn uġigħ qawwi - mediċini msejħa ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, użati biex jipprevjenu r-rifjut tal-organu wara trapjant ta' organu - mediċina msejħa quinidine, użata biex tittratta ritmu tal-qalb mhux normali - mediċini msejħa dihydroergotamine, ergotamine, użati biex jittrattaw l-migranja - mediċina msejħa fentanyl, użata biex tittratta uġigħ fit-tul - mediċina msejħa pimozide, użata biex tikkontrolla movimenti jew ħsejjes involontarji - mediċina msejħa bupropion biex tgħinek tieqaf tpejjep - mediċini msejħa repaglinide, tolbutamide, biex inaqqsu l-livelli taz-zokkor fid-demm - mediċina msejħa warfarin li tipprevjeni emboli tad-demm - mediċina msejħa omeprazole, użata biex tnaqqas l-ammont ta' aċidu magħmul fl-istonku - mediċina msejħa valsartan, użata biex tgħin tikkontrolla l-pressjoni għolja - grupp ta' mediċini msejħa statins użati biex jgħinu jbaxxu l-kolesterol - mediċini ormonali użati għall-kontraċezzjoni, ara s-sezzjoni "kontraċezzjoni - għall-irġiel u għan-nisa" hawn taħt.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes pediátricos com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=37); todos os Graus Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'kanċer pożittiv għall-fużjoni ta' TRK ittrattati b'VITRAKVI bid-doża rakkomandata (n=37); Gradi kollha Klassi tassistemi u talorgani
Portuguese: As medições dos resultados principais da eficácia consistiram na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta (DOR), determinadas por um comité de revisão independente sob ocultação (blinded independent review committee - BIRC).
Maltese: Il-miżuri tarriżultat maġġuri tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons globali (ORR - overall response rate) u t-tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response), kif iddeterminat minn kumitat ta' analiżi indipendenti blinded (BIRC - blinded independent review committee).
Portuguese: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml solução oral
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 25 mg contém 25 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Maltese: Kull kapsula ta' VITRAKVI 25 mg fiha 25 mg ta' larotrectinib (bħala sulfate).
Portuguese: VITRAKVI 100 mg cápsulas larotrectinib
Maltese: VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa larotrectinib
Portuguese: Quadro 1: Alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas Alteração da dose
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fid-doża rakkomandati għal VITRAKVI għal reazzjonijiet avversi
Portuguese: As características iniciais dos 93 doentes agrupados com tumores sólidos com uma fusão dos genes do NTRK foram as seguintes: idade mediana de 41 anos (intervalo: 0,1-78 anos); 30% com < 18 anos de idade e 70% com ≥ 18 anos de idade; 70% de raça branca e 53% do sexo masculino; e um estado de desempenho (PS) segundo o ECOG de 0-1 (89%) ou 2 (11%).
Maltese: Karatteristiċi tal-linja bażi għat-93 pazjent miġbura flimkien b'tumuri solidi b'fużjoni tal-ġene NTRK kienu kif ġej: età medjana ta' 41 sena (firxa 0.1-78 sena); 30% b'età ta' < 18-il sena, u 70% b'età ta' ≥ 18 -il sena; 70% bojod u 53% irġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (89%), jew 2 (11%).
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre outros substratos transportadores Estudos in vitro indicam que o larotrectinib é um inibidor da OATP1B1.
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' trasportaturi oħra Studji in vitro jindikaw li larotrectinib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Maltese: L-inċidenza globali kienet ta' 30% għal sturdament, 10% għallparasteżija u 3% għal disturb fil-mixi.
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 20 mg/mL
Portuguese: VITRAKVI 25 mg cápsulas larotrectinib
Maltese: VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa larotrectinib
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do larotrectinib na fertilidade.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effett ta' larotrectinib fuq il-fertilità.
Portuguese: Após a administração oral de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, 58% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 39% foi recuperada na urina e, quando se administrou uma dose do micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de larotrectinib, 35% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 53% foi recuperada na urina.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' 100 mg ta' larotrectinib radjutikkettat lil individwi adulti f'saħħithom, 58% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ippurgar u 39% ġiet irkuprata fl-awrina u meta ngħatat doża ta' mikrotraċċatur IV flimkien ma' doża orali ta' 100 mg ta' larotrectinib, 35% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ippurgar u 53% ġiet irkuprata fl-awrina.
Portuguese: Seringa oral - Utilize uma seringa oral adequada com marca CE e um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm), se aplicável.
Maltese: - Uża siringa orali xierqa b'marki CE u addattatur tal-flixkun (dijametru ta' 28 mm) jekk applikabbli.
Portuguese: Os outros componentes são: - Água purificada - Sacarose - Hidroxipropilbetadex - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrato de sódio (E 331) - Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado (E 339) - Ácido cítrico (E 330)
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
Portuguese: As reações adversas de perturbação da marcha (17% versus 3% em doentes com menos de 65 anos) e aumento da fosfatase alcalina sanguínea (4% versus 2% em doentes com menos de 65 anos) foram mais frequentes em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi disturb fil-mixi (17% kontra 3% f'persuni ta' anqas minn 65 sena), u żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (4% kontra 2% f'persuni ta' anqas minn 65 sena) kienu aktar frekwenti f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC 95%: 81,95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Maltese: Tmienja u tmenin fil-mija (88%) [CI ta' 95%: 81, 95] tal-pazjenti ttrattati kienu ħajjin sena wara l-bidu tat-terapija.
Portuguese: * consiste em 93 doentes com avaliação da resposta tumoral efetuada por uma IRC e em 9 doentes com tumores primários do SNC (incluindo glioma, glioblastoma e astrocitoma) com avaliação da resposta tumoral efetuada pelo investigador a GIST: tumor do estroma gastrointestinal b Metástases cerebrais observadas num doente com tumor da tiroide, num doente com CPNPC e num doente com CPCP c CPNPC: cancro do pulmão de não pequenas células d CPCP: cancro do pulmão de células pequenas
Maltese: * jikkonsisti minn 93 pazjent b'valutazzjoni tar-rispons tat-tumur skont IRC u 9 pazjenti b'tumuri primarji tas-CNS (inklużi glijoma, glijoblastoma u astroċitoma) b'valutazzjoni tar-rispons tat-tumur skont l-investigatur a GIST: tumur tal-istroma gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumour) b metastasi fil-moħħ osservat f'pazjent wieħed tat-tirojde, wieħed b'NSCLC, u wieħed b'SCLC c NSCLC: kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun d SCLC: kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000,
Maltese: Ilgruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Hidroxipropilbetadex Glicerol (E 422)
Maltese: Hydroxypropylbetadex
Portuguese: As características da população de segurança foram compostas por doentes com uma mediana de idade de 45 anos (intervalo: 0,1, 80), sendo 30% dos doentes, doentes pediátricos.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tas-sigurtà kienu magħmula minn pazjenti b'età medjana ta' 45 sena (firxa: 0.1, 80) bi 30% tal-pazjenti kienu pazjenti pedjatriċi.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq it-trattament kien ta' 12.1 xhur (firxa: 0.66 sa 40.7 xhur) abbażi ta' data meta waqfet tinġabar id-data f'Lulju 2018.
Portuguese: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44-(0)118 206 3000
Portuguese: Interromper ou descontinuar permanentemente VITRAKVI em função da gravidade.
Maltese: Waqqaf VITRAKVI b'mod temporanju jew permanenti abbażi tas-severità.
Portuguese: c Doente pediátrico (com 6 meses de idade na inclusão) com fibrossarcoma infantil não ressecionável, localmente avançado, com resposta cirúrgica completa.
Maltese: c Pazjent pedjatriku (età ta' 6 xhur meta kien irreġistrat fl-istudju) b'fibrosarkoma infantili avvanzata lokalment li ma' tistax titneħħa u b'rispons kirurġiku sħiħ.
Portuguese: VITRAKVI contém:
Maltese: Puh/Tel:
Portuguese: Mialgia Fraqueza muscular
Maltese: Uġigħ fil-muskoli
Portuguese: Glândula salivar (n=3) GIST (n=2)a
Maltese: GIST (n=2)a
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 2 (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 25 mg" no corpo da cápsula.
Maltese: Kapsula iebsa tal-ġelatina, bajda, opaka, b'daqs ta' 2 (twila 18 mm x wiesa' 6 mm), bi stampar blu tassalib ta' BAYER u "LARO 25 mg" fuq il-parti prinċipali tal-kapsula.
Portuguese: Em 36 indivíduos adultos saudáveis que receberam doses únicas que variaram entre 100 mg e 900 mg, VITRAKVI não prolongou o intervalo QT numa extensão clinicamente relevante.
Maltese: F'36 individwu adulti f'saħħithom li kienu qed jirċievu dożi waħdiena li jvarjaw minn 100 mg sa 900 mg, VITRAKVI ma estendiex l-intervall QT għal xi punt klinikament rilevanti.
Portuguese: Nefroma mesoblástico congénitoa
Maltese: Frekwenza Gradi kollha
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma klassifikati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi.
Portuguese: Outros medicamentos e VITRAKVI
Maltese: Mediċini oħra u VITRAKVI
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
Maltese: "VITRAKVI fih li ġej" fis-sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, o larotrectinib inalterado (19%) e um O-glucuronido, que se forma após a perda da fração molecular hidroxipirrolidina-ureia (26%), foram os principais componentes radioativos do fármaco em circulação.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 100 mg ta' larotrectinib radjutikkettat lil individwi adulti f'saħħithom, larotrectinib mhux mibdul (19%) u O-glucuronide li jiġi ffurmat wara t-telf tal-parti ta' hydroxypyrrolidine-urea (26%) kienu l-komponenti ewlenin tal-mediċina radjuattiva fiċ-ċirkolazzjoni.
Portuguese: Tonturas Parestesia
Maltese: Sturdament Parasteżija
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 20 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 20 mg ta' larotrectinib (bħala sulfate).
Portuguese: O larotrectinib apresentou uma atividade mínima em linhas celulares com mutações pontuais do domínio da TRKA cinase, incluindo a mutação da resistência adquirida clinicamente identificada, G595R.
Maltese: Ġew osservati mutazzjonijiet ta' reżistenza akkwistata wara progressjoni fuq inibituri ta' TRK. Larotrectinib kellu attività minima f'linji ta' ċelluli b'mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKA kinase, inkluża l-mutazzjoni ta' reżistenza akkwistata identifikata klinikament, G595R.
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Maltese: Il-half-life (t½) hija ta' madwar 3 sigħat u stat fiss jintlaħaq fi żmien 8 ijiem b'akkumulazzjoni sistemika ta' 1.6 darbiet.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única de 100 mg de larotrectinib.
Maltese: L-individwi kollha rċevew dożawaħda ta' 100 mg ta' larotrectinib.
Portuguese: O conjunto da análise primária agrupada composto por 93 doentes, não incluiu tumores primários do SNC.
Maltese: Is-sett ta' analiżi primarja miġbura f'daqqa kien jikkonsisti minn 93 pazjent u ma inkludiex tumuri primarji tas-CNS.
Portuguese: Doses até 100 mg/m2 duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Maltese: Dożi sa 100 mg/m2 darbtejn kuljum (kapsuli ta' 25 mg, 100 mg jew soluzzjoni orali ta' 20 mg/mL)
Portuguese: Não existem dados suficientes para investigar a influência potencial da raça na exposição sistémica do larotrectinib.
Maltese: Ma kienx hemm biżżejjed data biex tiġi investigata l-influwenza potenzjali tar-razza fuq l-esponiment sistemiku għal larotrectinib.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes na fertilidade em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Maltese: Ma kinux osservati effetti rilevanti fuq il-fertilità fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Pâncreasa
Maltese: Pazjent
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 100 mg contém 100 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Maltese: Kull kapsula ta' VITRAKVI 100 mg fiha 100 mg ta' larotrectinb (bħala sulfate).
Portuguese: 4 x 1 comprimidos (dose unitária)
Maltese: 4 x 1 pilloli (doża waħda)
Portuguese: Via oral blister (alu/alu)
Maltese: 10 mg Pillola li tinħall fil-ħalq Użu orali folja (alu/alu)
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 março 2003 Data da última renovação: 4 março 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Marzu 2008
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade)
Maltese: Anzjani (età ≥65 sena)
Portuguese: Vivanza contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Maltese: Vivanza fih vardenafil, membru ta' klassi ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5.
Portuguese: (i.e.
Maltese: A.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade
Maltese: fotosensittività
Portuguese: Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado.
Maltese: Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat.
Portuguese: Aspartamo
Maltese: - Aspartame:
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores do CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4
Portuguese: Estearato de magnésio, aspartamo (E951), aroma de hortelã-pimenta, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona e sílica coloidal hidratada.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Portuguese: Blister de folha PP/Alumínio em embalagens de 2, 4, 8, 12 e 20 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti tal-folja b'folji 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Portuguese: Vivanza 5 mg comprimidos revestidos por película Vivanza 10 mg comprimidos revestidos por película Vivanza 20 mg comprimidos revestidos por película
Maltese: Vivanza 5 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 20 mg pilloli miksija b'rita
Portuguese: Perturbação visual
Maltese: Disturbi filvista
Portuguese: O número de doentes que regressou a um valor normal do IIEF (>26) foi de 53% com vardenafil em comparação com 9% com placebo.
Maltese: Innumru ta' pazjenti li reġgħa kellhom IIEF domain score normali (>26) kienu 53% b'vardenafil meta mqabbel ma' 9% bil-plaċebo.
Portuguese: Ver secção 2 "Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol".