FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila TOVIAZ posvetujte z zdravnikom: - če imate težave pri popolnem praznjenju sečnega mehurja (na primer zaradi povečanja prostate); - če imate kadarkoli upočasnjeno črevesno gibanje ali hudo zaprtje; - če vas zdravijo zaradi očesne bolezni, imenovane glavkom z zaprtim zakotjem; - če imate resno bolezen ledvic ali jeter; v tem primeru bo zdravnik morda prilagodil vaš odmerek; - če imate bolezen, imenovano nevropatija avtonomnega živčevja, pri kateri opazite simptome,
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pirms TOVIAZ lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: ja Jums ir grūtības pilnībā iztukšot urīnpūsli (piemēram, palielināts priekšdziedzeris) ja Jums kādreiz bijusi palēnināta zarnu darbība vai smagi aizcietējumi ja Jums tiek ārstēta acu slimība - šaurleņķa glaukoma ja Jums ir nopietna nieru vai aknu slimība, Jūsu ārstam var būt nepieciešams piemērot Jums zāļu devu ja Jums ir slimība, kuru sauc par autonomo neiropātiju un kuru var konstatēt pēc tādiem simptomiem, kā izmaiņām asinsspiedienā vai zarnu trakta darbībā, vai seksuālo funkciju traucējumiem ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta slimība, kas ietekmē barības pārvietošanos kuņģa zarnu traktā un/vai gremošanu ja Jums ir grēmas vai atraugas ja Jums ir urīnceļu infekcija, Jūsu ārsts var Jums parakstīt kādu antibakteriālu līdzekli.
Slovenian: Aktivni presnovek se nato z encimi CYP2D6 in CYP3A4 presnavlja v jetrih v karboksilni, karboksi-N-desizopropilni in N-desizopropilni presnovek.
Latvian: Aktīvais metabolīts tālāk tiek metabolizēts aknās līdz karboksi, karboksi-N-dezizopropil un N-dezizopropil metabolītam ar CYP2D6 un CYP3A4 starpniecību.
Slovenian: EU/1/07/386/001 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/002 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/003 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/019 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/004 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/005 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/011 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/017 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Latvian: EU/1/07/386/001 7 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/002 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/003 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/019 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/004 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/011 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/017 100 ilgstošās darbības tabletes
Slovenian: EU/1/07/386/006 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/007 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/008 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/020 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/009 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/010 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/012 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/018 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Latvian: EU/1/07/386/006 7 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/007 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/008 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/020 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/009 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/010 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/012 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/018 100 ilgstošās darbības tabletes
Slovenian: Sočasna uporaba fesoterodina in močnih induktorjev CYP3A4 (tj. karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala, fenitoina, šentjanževke) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Fezoterodīna vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Slovenian: Vrednost p
Latvian: Atbildes reakcija % p-vērtība
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali fesoterodin, je bil interval QT, popravljen na srčni utrip, enak kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar fezoterodīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no placebo lietojošās grupas.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 6,2 mg fesoterodina.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta, kas atbilst 6,2 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja, razen primerov, klasificiranih kot retencija urina ali rezidualni urin po uriniranju, večji od 200 ml, ki se lahko pojavijo po dolgotrajnem zdravljenju in so pogostejši pri moških kot pri ženskah.
Latvian: Šie izņēmumi tika klasificēti kā urīna aizture vai atlikušais urīna daudzums lielāks par 200 ml pēc urīnpūšļa iztukšošanas.
Slovenian: Vrednost p # primarni opazovani dogodki
Latvian: Sākotnējais līmenis Izmaiņas no sākotnējā līmeņa p-vērtība
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 3,1 mg fesoterodina.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate), kas atbilst 3,1 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Slovenian: • nezmožnost nadzora praznjenja sečnega mehurja (imenovana urgentna inkontinenca);
Latvian: • nespēju kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (urīna nesaturēšana)
Slovenian: Škatla 4 mg
Latvian: Kastīte 4 mg
Slovenian: • Učinkovina je fesoterodinijev fumarat.
Latvian: Aktīvā viela ir fezoterodīna fumarāts (fesoterodine fumarate).
Slovenian: EU/1/07/386/013 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/014 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Latvian: EU/1/07/386/013 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/014 90 ilgstošās darbības tabletes
Slovenian: EU/1/07/386/015 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/016 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Latvian: EU/1/07/386/015 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/016 90 ilgstošās darbības tabletes
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TOVIAZ
Latvian: Ko TOVIAZ satur
Slovenian: • zastoj pri uriniranju (urinarna hezitacija)
Latvian: • kavēta urinēšana (urinēšanas vilcināšanās)
Slovenian: • toksični megakolon.
Latvian: • Toksisks resnās zarnas paplašinājums.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata.
Latvian: Katra tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta.
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem TOVIAZ 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: TOVIAZ 4 mg ilgstošās darbības tabletes TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes
Slovenian: Prilagajanje odmerka ob prisotnosti zmernih zaviralcev CYP3A4 (npr. eritromicin, flukonazol, diltiazem, verapamil in grenivkin sok) ni potrebno.
Latvian: Vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piem., eritromicīna, flukonazola, diltiazema, verapamila un greipfrūtu sulas) klātbūtnē fezoterodīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: - z gastroezofagealnim refluksom in/ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila (npr. peroralne bifosfonate), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis; - z zmanjšano gibljivostjo gastrointestinalnega trakta; - z avtonomno nevropatijo; - z nadzorovanim glavkomom z zaprtim zakotjem.
Latvian: Gastroezofageālo atvilni (refluksu) un/vai vienlaicīgu medikamentu lietošanu (piemēram, perorāli lietojamajiem bifosfonātiem), kas var izraisīt barības vada iekaisumu vai tā paasinājumu
Slovenian: Občasno lahko pride do retencije urina.
Latvian: Urīna aiztures gadījumā jāveic kateterizācija
Slovenian: Ena tableta vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata.
Latvian: Katra tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Latvian: Vidēji spēcīgi vai spēcīgi
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila s spodnjega seznama.
Latvian: Lūdzu izstāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm.
Slovenian: Po zaviranju encima CYP3A4 s sočasnim jemanjem ketokonazola 200 mg dvakrat na dan se je pri dobrih presnavljalcih CYP2D6 vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina povečala za 2,0-krat, vrednost AUC pa za 2,3-krat.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot 200 mg ketokonazolu divas reizes dienā un tādejādi inhibējot CYP3A4, fezoterodīna aktīvā metabolīta Cmax un AUC spēcīgiem CYP2D6 metabolizētājiem paaugstinājās 2,0 un 2,3 reizes, bet vājiem CYP2D6 metabolizētājiem pieauga atbilstoši 2,1 un 2,5 reizes.
Slovenian: Če vam pričnejo otekati obraz, usta ali grlo, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila TOVIAZ in obvestite zdravnika.
Latvian: Pārtrauciet lietot TOVIAZ un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas, mutes vai rīkles pietūkums.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovenian: Število kontinentnih dni na teden n = 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n = 218
Latvian: N=223 N=223 N=205 N=228
Slovenian: Povprečna vrednost Cmax aktivnega presnovka se je pri slabih presnavljalcih CYP2D6 v primerjavi z dobrimi presnavljalci povečala za 1,7-krat, vrednost AUC pa za 2-krat.
Latvian: Aktīvā metabolīta vidējais Cmax un AUC vājiem CYP2D6 metabolizētājiem atbilstoši bija 1,7 un 2 reizes lielāks, salīdzinot ar spēcīgiem metabolizētājiem.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica; glavobol disgevzija; zaspanost
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2012.
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati bolniki z:
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot arī pacienti ar:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Toviaz, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. aprīlī izsniedza Toviaz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zavira nekatere receptorje v telesu, imenovane muskarinski receptorji.
Latvian: Tas bloķē noteiktus organismā esošos receptorus - muskarīna receptorus.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Toviaz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Toviaz fesoterodin
Latvian: Toviaz fezoterodīns
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika na zdravilo, se lahko odmerek poveča na 8 mg enkrat na dan.
Latvian: Vadoties pēc individuālās reakcijas, devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Toviaz.
Slovenian: Poln učinek zdravljenja se pri bolniku navadno pokaže po 2 do 8 tednih.
Latvian: Parasti pacients novēro pilnu ārstniecisko iedarbību pēc divām līdz astoņām nedēļām.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Toviaz (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so suha usta.
Latvian: Visbiežāk novērotās Toviaz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila, kot so ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zdravila za bolnike, okužene z virusom HIV), klaritromicin in telitromicin (antibiotika) ter nefazodon (za zdravljenje depresije).
Latvian: Pie šīm zālēm pieskaitāmi tādi līdzekļi kā, piemēram, ketokonazols un itrakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai), atazanavirs, indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs un sakvinavirs (zāles HIV pacientiem), klaritromicīns un telitromicīns (antibiotikas) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Slovenian: Zaradi tega se mišice v sečnem mehurju, ki potiskajo urin iz njega, sprostijo, kar vodi k povečanju prostornine sečnega mehurja in spremembi načina krčenja mišic mehurja med njegovim polnjenjem.
Latvian: Rezultātā muskuļi, kas rosina urīna izvadi no urīnpūšļa, atslābinās, tiek palielināta urīnpūšļa ietilpība un tiek mainīts urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se fesoterodin iz tablete sprošča počasi v trajanju nekaj ur.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka fezoterodīns no tabletes izdalās lēnām, vairāku stundu garumā.
Slovenian: Na ta način zdravilo Toviaz pomaga preprečiti neželeno uhajanje urina.
Latvian: Tā Toviaz novērš nevēlamu urinēšanu.
Slovenian: V eni izmed študij so primerjali zdravilo Toviaz tudi s tolterodinom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja).
Latvian: Vienā no pētījumiem Toviaz salīdzināja arī ar tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai).
Slovenian: To število se je zmanjšalo za 1,74 in 1,86 z 4-miligramskim odmerkom zdravila Toviaz in za 1,94 z 8-miligramskim odmerkom.
Latvian: Ar Toviaz 4 mg devu šis skaits tika samazināts par 1,74 un 1,86, un ar 8 mg devu tas tika samazināts par 1,94.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Toviaz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Toviaz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Toviaz odobreno?
Latvian: Kāpēc Toviaz tika apstiprinātas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Toviaz
Latvian: Cita informācija par Toviaz.
Slovenian: Zdravilo Toviaz se bolnikom z zmernim obolenjem jeter ali z zmernim do hudim obolenjem ledvic ne sme dajati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4.
Latvian: Toviaz nedrīkst dot pacientiem, kam ir mēreni smaga vai smaga aknu slimība, vienlaikus ar stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
Slovenian: Pred zdravljenjem je bolnik uriniral okoli 12-krat v 24 urah.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem 24 stundās bija vajadzība urinēt aptuveni 12 reizes.
Slovenian: • miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic);
Latvian: • myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu),
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila uriniranj v 24 urah po 12 tednih zdravljenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas tajā, cik bieži pacientiem bija vajadzība urinēt 24 stundu laikā pēc 12 nedēļu ilgas terapijas.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Toviaz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Toviaz, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Toviaz reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Toviaz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Toviaz lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Toviaz se uporablja za zdravljenje naslednjih simptomov pri odraslih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja: povečane pogostnosti uriniranja (potrebe po pogostem uriniranju), urgentne mikcije (nenadne potrebe po uriniranju) in urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem).
Latvian: Toviaz ir paredzētas pieaugušajiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu, lai ārstētu šādus slimības simptomus: pastiprināti bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt un urīna nesaturēšana (pēkšņa nespēja kontrolēt urinēšanu).
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) fesoterodin, katero koli drugo sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fezoterodīnu, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, pret zemesriekstiem vai soju.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Toviaz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Toviaz?
Slovenian: Toviaz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fesoterodin.
Latvian: Toviaz ir zāles, kas satur aktīvo vielu fezoterodīnu.
Slovenian: Zdravilo Toviaz je bilo pri zmanjševanju števila uriniranj v 24 urah učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tolterodin.
Latvian: Toviaz bija efektīvākas nekā placebo un tikpat iedarbīgas kā tolterodīns, samazinot reižu skaitu, cik bieži pacienti urinēja 24 stundās.
Slovenian: • neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju);
Latvian: • nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu pat ārstējot),
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Toviaz, fesoterodin, je antiholinergično zdravilo.
Latvian: Toviaz aktīvā viela fezoterodīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je število uriniranj zmanjšalo za 1,02, pri tistih, ki so prejemali tolterodin, pa za 1,69.
Latvian: Samazinājums, kādu novēroja pacientiem, kas lietoja placebo un tolterodīnu bija attiecīgi 1,02 un 1,69.
Slovenian: • retencijo urina (težavami z izpraznitvijo sečnega mehurja);
Latvian: • urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu),
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Toviaz, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Toviaz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Toviaz izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Toviaz priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: • hudim ulceroznim kolitisom (hudim vnetjem debelega črevesa, ki povzroča razjede in krvavitve);
Latvian: • smagu čūlaino kolītu (ļoti smagu resnās zarnas iekaisumu, kam raksturīgas čūlas un asiņošana),
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Toviaz raziskano?
Latvian: Kā noritēja Toviaz izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Toviaz deluje?
Latvian: Kā Toviaz darbojas?
Slovenian: Na voljo je v obliki 4- in 8-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem.
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (4 mg un 8 mg).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Toviaz je 4 mg enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele in jih poplakniti s kozarcem vode; nikakor se jih ne sme žvečiti.
Latvian: Tabletes norij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, un tās nedrīkst sakošļāt.
Slovenian: Zdravilo Toviaz (4 ali 8 mg dnevno) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 964 bolnikov s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem.
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 1964 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūšļa sindromu, un Toviaz (4 vai 8 mg dienā) iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu terapiju).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, zlasti če sočasno jemljejo zaviralce CYP3A4, tj. skupino zdravil, ki utegnejo vplivati na razgradnjo zdravila Toviaz v telesu, je treba odmerek zdravila prilagoditi ali pa ga sploh ne uporabljati.
Latvian: Toviaz devu pielāgo vai šīs zāles nelieto vispār pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, vadoties pēc tā, vai viņi vienlaicīgi lieto CYP3A4 inhibitorus - zāļu grupu, kas var ietekmēt Toviaz noārdīšanos organismā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Toviaz?
Latvian: Kas ir Toviaz?
Slovenian: 32 mg Rozpustná tableta peroralna uporaba
Latvian: 32 mg Disperģējamā tablete Iekšķīgai lietošanai blisteris (Al/Al)
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: • potrebno je redno izvajati teste nosečnosti
Latvian: • Ka nepieciešams veikt regulārus grūtniecības testus
Slovenian: • navodilo za uporabo/kartico Opozorila za bolnika
Latvian: • Pacienta informācijas buklets/pacienta atgādinājuma kartīte
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Tracleer
Latvian: • Ka grūtnieces nedrīkst lietot Tracleer
Slovenian: O podrobnostih glede delovanja programa/registra nadzorovanja se je treba dogovoriti s pristojnimi državnimi organi v vsaki državi članici.
Latvian: Uzraudzības programmas/reģistra detaļām jāatbilst atbilstošo valsts institūciju prasībām katrā ES dalībvalstī.
Slovenian: • podatke o zdravilu Tracleer
Latvian: • Informācija par Tracleer
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike, ki jim je predpisano zdravilo Tracleer, morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Pacientu, kuriem parakstīts Tracleer informācijas bukletam jāsatur šādi pamatelementi:
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi jemati učinkovito kontracepcijo
Latvian: • Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība sievietēm reproduktīvajā vecumā
Slovenian: Države članice zagotovijo, da IDIZ vzpostavi program/register nadzorovanja za zbiranje informacij o učinkih ter demografskih in varnostnih podatkih bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Tracleer, da se zmanjša število novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo ter dolgotrajno boleznijo razjed prstov.
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs uzraudzības programmu/reģistru informācijas apkopošanai par pacientu, kuriem parakstīts Tracleer, demogrāfiskajiem datiem, rezultātiem un zāļu drošību, lai samazinātu no jauna radušos pirkstu čūlu skaitu pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un esošu pirkstu čūlošanos.
Slovenian: • da zdravilo Tracleer povzroča znižanje hemoglobina in je potrebno redno izvajati krvne analize
Latvian: • Ka Tracleer izraisa hemoglobīna daudzuma samazināšanos un ka nepieciešams veikt regulāras asins pārbaudes
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer teratogeno za živali
Latvian: • Ka Tracleer ir teratogēna iedarbība dzīvniekiem
Slovenian: • da samo hormonska kontracepcija ni učinkovita
Latvian: • Ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi šo zāļu lietošanas laikā ir neefektīvi
Slovenian: O zbiranju podatkov se je treba dogovoriti s CHMP.
Latvian: Apkopotajiem datiem jāatbilst Cilvēkiem lietojamo zāļu komitejas (CHMP) prasībām.
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer hepatotoksično in je potrebno redno spremljati delovanje jeter
Latvian: • Ka Tracleer ir hepatotoksiska iedarbība, un ka nepieciešama regulāra aknu funkciju kontrole.
Slovenian: IDIZ se o podrobnostih nadzorovanega distribucijskega sistema dogovori s pristojnimi državnimi organi in mora tak program izvajati nacionalno in tako zagotovi, da imajo vsi strokovnjaki zdravstvenega varstva, ki nameravajo predpisati in/ali izdati zdravilo Tracleer, že pred predpisovanjem zagotovljeno opremo za predpisovanje, ki vsebuje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiekrīt ievērot attiecīgo valstu institūciju noteiktie kontrolējamās izplatīšanas sistēmas noteikumi, kā arī valstiski jāievieš šāda programma, nodrošinot, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta vai izmanto Tracleer, tiktu nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ietilpst:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo skupaj z nacionalnim pristojnim organom določil vsebino "Opomnika", s katerim bo vse zdravnike, za katere je znano, da predpisujejo zdravilo Tracleer, opomnil glede pomislekov v zvezi z varnostjo zdravila Tracleer med nosečnostjo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar attiecīgo valstu institūcijām „Atgādinājuma vēstules saturs", kuru izmantos visi zināmie speciālisti, kas paraksta Tracleer, atgādinot par Tracleer pielietojuma drošību saistībā ar grūtniecību.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tracleer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tracleer ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se jemlje zjutraj in zvečer.
Latvian: Tracleer tiek lietotas no rīta un vakarā.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih (62,5 mg, 125 mg) in disperzibilnih tablet (32 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (62,5 mg un 125 mg) un disperģējamas tabletes (32 mg).
Slovenian: Kljub temu je pljučna arterijska hipertenzija v 12- ali 24-tedenskem obdobju zdravljenja ostala stabilna pri skoraj vseh otrocih.
Latvian: Tomēr 12 vai 24 ārstēšanas nedēļu laikā PAH gandrīz visiem bērniem saglabājās stabila.