FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku Tarceva přerušit a zahájit potřebnou léčbu (viz bod 4.8).
Latvian: Ja tiek atklāta IPS, Tarceva lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk nepieciešamā atbilstošā ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku má erlotinib teratogenní potenciál.
Latvian: Ņemot vērā darbības veidu, erlotinibs varētu būt teratogēns.
Czech: Studie byly prováděny celkem s 1 532 pacienty s pokročilým, rekurentním nebo metastatickým NSCLC po prvoliniové standardní platinové chemoterapii a nebyly při nich zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.
Latvian: Šajos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1532 pacienti ar progresējošu, recidivējošu vai metastātisku NSŠPV, pēc pirmās izvēles standartterapijas uz platīna savienojumu bāzes jauni drošuma signāli netika atklāti.
Czech: Současné podání erlotinibu s inhibitorem protonové pumpy omeprazolem vedlo ke snížení expozice [AUC] erlotinibu o 46 % a maximální koncentrace [Cmax] o 61 %.
Latvian: Erlotiniba vienlaicīga lietošana ar omeprazolu, protonu sūkņa inhibitoru (PSI), samazināja erlotiniba iedarbību [AUC] un maksimālo koncentrāciju [Cmax] attiecīgi par 46% un 61%.
Czech: Erlotinib a kapecitabin
Latvian: Erlotinibs un kapecitabīns
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné v pivotní studii PA.3 u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním pankreatu léčených přípravkem Tarceva 100 mg a gemcitabinem byly únava, vyrážka a průjem.
Latvian: Pivotālajā pētījumā PA.3 pacientiem ar aizkuņģa dziedzera vēzi, kuri saņēma 100 mg Tarceva kombinācijā ar gemcitabīnu, visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija nespēks, izsitumi un caureja.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti velmi častý velmi častý
Latvian: Anoreksija Ķermeņa masas samazināšanās ļoti bieži ļoti bieži
Czech: Vyrážka a průjem stupně 3 se vyskytly u 9 %, resp. 4 % pacientů.
Latvian: 3. smaguma pakāpes izsitumi un caureja bija attiecīgi 9 un 4 % pacientu.
Czech: V otevřené, randomizované studii fáze III, ML20650, prováděné se 154 pacienty byla hodnocena bezpečnost přípravku Tarceva v první linii léčby u 75 pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR; u těchto pacientů nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.
Latvian: Nemaskētā randomizētā III fāzes pētījumā ML20650, kurā piedalījās 154 pacienti, Tarceva lietošanas drošums tika vērtēts pirmās līnijas terapijā 75 pacientiem ar NSŠPV un EGFR aktivējošām mutācijām.
Czech: Výhoda delšího přežití nebyla prokázána u nemocných s lokálně pokročilým onemocněním.
Latvian: Pacientiem ar lokāli progresējošu slimību labāku dzīvildzi nevar pierādīt.
Czech: Farmakokinetika ve vybraných populacích:
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Czech: Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud provedeny; užívání erlotinibu však není spojeno se zhoršením mentálních schopností.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr erlotiniba lietošanas laikā nav novēroti garīgo spēju traucējumi.
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 8,3 %, resp. 3 % pacientů ve studii BO18192 a u 5,6 %, resp. 2,8 % pacientů ve studii BO25460.
Latvian: Pētījumā BO18192 izsitumu un caurejas dēļ Tarceva lietošanas pārtraukšana vai tā devas samazināšana bija nepieciešama attiecīgi 8,3 un 3% pacientu, bet pētījumā BO25460 - attiecīgi 5,6 un 2,8% pacientu.
Czech: Bulózní a exfoliativní poruchy kůže
Latvian: Pūšļveida un eksfoliatīvi ādas bojājumi
Czech: Lékař Vás také během terapie přípravkem Tarceva může léčit jinými než výše uvedenými léky.
Latvian: Tarceva lietošanas laikā ārsts var neārstēt Jūs ar šīm zālēm;
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti byly v souladu s primárním cílovým parametrem a u pacientů léčených erlotinibem 300 mg a 150 mg denně (HR 1,03, 95% CI 0,80 až 1,32) nebyl zjištěn žádný rozdíl z hlediska OS.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbilstoši primāram mērķa kritērijam un netika konstatēta OS atšķirība pacientiem, kuri tika ārstēti ar 300mg erlotinibu dienā un tiem, kuri saņēma 150 mg erlotinibu dienā (HR 1,03, 95% TI 0,80 līdz 1,32).
Czech: Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku.
Latvian: Japānā veiktos pētījumos pacientiem IPS konstatē biežāk (aptuveni 5% ar mirstības biežumu 1,5%).
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēzis (Tarceva lietojot vienlaicīgi ar gemcitabīnu)
Czech: Nemocní s lokálně pokročilým onemocněním
Latvian: Populācija ar vietēju progresēšanu
Czech: • jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Tarceva zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů.
Latvian: • ja lietojat statīnus (zāles, kas samazina holesterīna līmeni asinīs), Tarceva var palielināt ar statīnu lietošanu saistītu muskuļu bojājumu risku, kas retos gadījumos var radīt nopietnu muskuļaudu sairšanu (rabdomiolīzi) un nieru bojājumu.
Czech: Účinek antacid na absorpci erlotinibu není znám, může však dojít ke zhoršení absorpce a tím ke snížení plazmatických hladin.
Latvian: Antacīdu ietekme uz erlotiniba uzsūkšanos nav pētīta, taču iespējama samazināta uzsūkšanās, radot zemāku koncentrāciju plazmā.
Czech: Prvoliniová léčba pacientů s mutacemi EGFR
Latvian: Pirmās izvēles terapija pacientiem ar EGFR mutācijām
Czech: Celkové přežití *** (měsíce)
Latvian: OS*** (mēneši)
Czech: Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic.
Latvian: Šīs zāles Jums var būt parakstītas tāpēc, ka Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tarceva byly hlášeny interakce s antikoagulancii odvozenými od kumarinu, včetně warfarinu, vedoucí ke zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR international normalized ratio) a krvácivé příhody, které v některých případech vedly k úmrtí.
Latvian: Erlotinibs un kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti Ziņots, ka pacientiem, kuri lieto Tarceva, un kuriem ir novērota mijiedarbība ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem, arī varfarīnu, kā rezultātā pacientiem palielinājies starptautiskais standartizētais koeficients (International Normalized Ratio - INR) un asiņošanas gadījumu biežumus.
Czech: Užití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Tarceva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagu aknu disfunkciju.
Czech: Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina par nozīmīgu AUCinf, Cmax un koncentrācijas plazmā samazināšanos pēc 24 stundām attiecīgi 2,8, 1,5 un 9 reizes pēc Tarceva lietošanas smēķētājiem, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Czech: Vyrážka a průjem si vynutily vysazení přípravku Tarceva u 1 %, resp. < 1 % pacientů ve studii BO18192, zatímco ve studii BO25460 žádný pacient přípravek Tarceva kvůli vyrážce nebo průjmu nevysadil.
Latvian: Pētījumā BO18192 Tarceva lietošana izsitumu un caurejas dēļ bija jāpārtrauc attiecīgi 1 un <1% pacientu, bet pētījumā BO25460 izsitumu vai caurejas dēļ šo zāļu lietošana nebija jāpārtrauc nevienam pacientam.
Czech: Možné riziko pro kojence není známo, a proto ženám užívajícím přípravek Tarceva má být doporučeno nekojit během terapie a nejméně po dobu 2 týdnů po poslední dávce.
Latvian: Tā kā iespējamais kaitējums zīdainim nav zināms, mātēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti gan Tarceva lietošanas laikā, gan vismaz divas nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas.
Czech: Vyrážka a průjem stupně 3/4 se vyskytly u 9 % resp. 6 % pacientů léčených přípravkem Tarceva a každý z těchto nežádoucích účinků byl příčinou přerušení léčby u 1 % nemocných.
Latvian: 3./4. pakāpes izsitumi un caureja radās attiecīgi 9 % un 6 % ar Tarceva ārstēto pacientu, 1 % pacientu to dēļ pārtrauca pētījumu.
Czech: Erlotinib je substrátem pro P-glykoprotein, transportní protein přenášející léčivé látky.
Latvian: Erlotinibs ir P-glikoproteīna aktīvās vielas transportvielas substrāts.
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Latvian: Overall Survival (OS)
Czech: - Léčba NSCLC po selhání nejméně jednoho předchozího režimu chemoterapie (přípravek Tarceva podáván samostatně):
Latvian: - NSŠPV terapija pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar vismaz vienu agrāk izmantotu ķīmijterapijas shēmu (Tarceva lietots monoterapijā)
Czech: Přípravek Tarceva je indikován rovněž k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické léčby.
Latvian: Tarceva indicēts arī pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ārstēšanai pēc vismaz viena neveiksmīga ķīmijterapijas kursa.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 100 mg vai 150 mg erlotiniba (erlotiniba hidrohlorīda veidā) atkarībā no stipruma.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Tarceva je erlotinibum.
Latvian: • Tarceva aktīvā viela ir erlotinibs.
Czech: 67 % pacientů v rameni s placebem, v podskupině s aktivační mutací EGFR,
Latvian: 67 % placebo grupas pacientu no apakšgrupas ar EGFR aktivizējošu mutāciju saņēma otrās vai nākamās rindas terapiju ar EGFR-TKI.
Czech: Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tarceva nebarojiet bērnu ar krūti, kā arī vismaz divas nedēļas pēc pēdējās Tarceva tabletes lietošanas.
Czech: Tento účinek byl doprovázen 24% zvýšením zjevné plazmatické clearance erlotinibu.
Latvian: Vienlaikus par 24% palielinājās šķietamais erlotiniba plazmas klīrenss.
Czech: V klinické studii, kdy byl podáván erlotinib společně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem (600 mg perorálně jedenkrát denně po dobu 7 dnů), bylo zjištěno 69% snížení mediánu AUC erlotinibu.
Latvian: Klīniskā pētījumā vienlaicīga erlotiniba un rifampicīna lietošana (pa 600 mg perorāli reizi dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, izraisīja erlotiniba AUC samazināšanos vidēji par 69%.
Czech: Italia Roche S.p.A.
Latvian: Roche S.p.A.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k perforaci gastrointestinálního traktu, má být podávání Tarcevy trvale ukončeno (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas kuņģa-zarnu trakta perforācija, Tarceva lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf byl 18726 ng•h/ml u nekuřáků a 6718 ng•h/ml u kuřáků, tedy průměrně 35,9 % hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 23,7 až 54,3, p < 0,0001).
Latvian: AUC0-inf ģeometriskā vidējā vērtība bija 18726 ng•h/ml nesmēķētajiem un 6718 ng•h/ml smēķētājiem ar vidējo attiecību 35,9 % (95 % TI: 23,7 - 54,3, p < 0,0001).
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Latvian: Tarceva nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu aknu disfunkciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Medián celkové doby přežití ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 6,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 5,5 až 7,8 měsíce) při srovnání se 4,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 4,1 až 6,3 měsíce) ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
Latvian: Tarceva grupā vidējā kopējā dzīvildze bija 6,7 mēneši (95% TI, 5,5-7,8 mēneši) salīdzinājumā ar 4,7 mēnešiem placebo grupā (95% TI, 4,1-6,3 mēneši).
Czech: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšují metabolismus erlotinibu a signifikantně snižují koncentraci erlotinibu v plazmě.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 aktivitātes induktori pastiprina erlotiniba metabolismu un nozīmīgi samazina erlotiniba koncentrāciju plazmā.
Czech: Při těžkých změnách jaterních funkcí je nutno přerušit podávání Tarcevy (viz bod 4.8).
Latvian: Ja aknu darbības pārmaiņas ir smagas, Tarceva lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: - Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera vēzis (Tarceva lietots vienlaikus ar gemcitabīnu PA.3 pētījumā)
Czech: 3 < 1 velmi častý
Latvian: < 1 ļoti bieži
Czech: Přípravek Tarceva je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR.
Latvian: Tarceva indicēts kā pirmās rindas terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar EGFR aktivācijas mutācijām.
Czech: Průměrná doba celkového přežití
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických hodnoceních s přípravkem Tarceva v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, včetně stupně závažnosti stanovené podle kritérií National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: Informācija par zāļu izraisīto nevēlamo blakusparādību (NBP) sastopamību, par kurām pēc Tarceva monoterapijas vai lietošanas kopā ar ķīmijterapijas līdzekļiem ir ziņots klīnisko pētījumu laikā, ir apkopota, grupējot pēc Nacionālā Vēža pētījumu institūta kopējiem toksicitātes (NCI-CTC) un smaguma pakāpes noteikšanas kritērijiem (1. tabula).
Czech: V souhrnu, neměla by se užívat kombinace erlotinibu s inhibitory protonové pumpy.
Latvian: Kopumā nav vēlama erlotiniba un protonu sūkņa inhibitoru kombinācijas lietošana.
Czech: Vstupní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny dobře vyváženy.
Latvian: Pēc demogrāfiskajiem datiem un slimības raksturojuma pētījuma sākumā abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas.
Czech: Není pravděpodobné, že by zvýšení dávky Tarcevy při současném podávání takových léků mohlo kompenzovat ztrátu expozice.
Latvian: Tarceva devas palielināšana, lietojot to vienlaikus ar šiem līdzekļiem, nekompensēs iedarbības vājināšanos.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 27,43 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Geometrický průměr C24h byl 288 ng/ml u nekuřáků a 34,8 ng/ml u kuřáků, což je 12,1 %, hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 4,82 až 30,2, p = 0,0001).
Latvian: C24h ģeometriskā vidējā vērtība bija 288 ng/ml nesmēķētajiem un 34,8 ng/ml smēķētājiem ar vidējo attiecību 12,1 % (95 % TI: 4,82 - 30,2, p = 0,0001).
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje.
Latvian: Tarceva lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že při užívání přípravku nesmí dojít k otěhotnění.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Tarceva terapijas laikā jāizsargājas no grūtniecības.
Czech: Při kombinování těchto léčivých látek s erlotinibem je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs aktīvās vielas apvienojumā ar erlotinibu.
Czech: Silné inhibitory aktivity CYP3A4 snižují metabolismus erlotinibu a zvyšují jeho koncentrace v plazmě.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori samazina erlotiniba metabolismu un paaugstina erlotiniba koncentrāciju plazmā.
Czech: Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 x horní hranice normy) dosud studována.
Latvian: Erlotiniba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar smagu aknu disfunkciju (AsAT un AlAT > 5 x ANR) nav pētīta.
Czech: Vyrážka i průjem vedly k vysazení přípravku Tarceva u 1 % pacientů.
Latvian: Gan izsitumu, gan caurejas dēļ ārstēšana ar Tarceva bija jāpārtrauc 1 % pacientu.
Czech: • Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce
Latvian: • radzenes perforācijas vai čūlošanas gadījumi;
Czech: • Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů
Latvian: • nieze, ādas sausums un matu izkrišana;
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg denně nebo k léčbě 4 cykly s chemoterapeutickým dubletem s platinou.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu 150 mg Tarceva dienā vai līdz pat 4 platīnu saturošas dupleta ķīmijterapijas ciklus.
Czech: Erlotinib a gemcitabin
Latvian: Erlotinibs un gemcitabīns
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese stanovená řešiteli v klinické studii ML20650 (EURTAC) (ukončení sběru údajů duben 2012)
Latvian: Kaplan-Meier līkne pētnieku novērtētā PFS pētījumā ML20650 (EURTAC) (2012. gada aprīlis - pārtraukšanas datums)
Czech: Tyto nálezy byly zaznamenány při nižších než klinicky významných expozicích.
Latvian: Šīs pārmaiņas novēroja, lietojot devas, kas bija ievērojami mazākas nekā atbilstoši klīnikā lietojamās.
Czech: Pokud je použití antacid během léčby Tarcevou považováno za nezbytné, antacida by se měla podávat nejméně 4 hodiny před nebo 2 hodiny po podání denní dávky Tarcevy.
Latvian: Ja Tarceva lietošanas laikā antacīdu līdzekļu lietošana ir nepieciešama, tie jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 2 stundas pēc Tarceva dienas devas lietošanas.
Czech: Nebyly zaznamenány významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabinu.
Latvian: Erlotinibs nozīmīgi neietekmēja kapecitabīna farmakokinētiku.
Czech: - Výskyt nižší než mezní.
Latvian: - atbilst procentuālajai daļai zem robežvērtības
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Tarceva nebo léčbu přerušit.
Latvian: Dažos gadījumos ārstam var būt jāsamazina Jūsu Tarceva deva vai jāpārtrauc ārstēšana:
Czech: V pivotní studii BR.21 u NSCLC byla incidence intersticiálního plicního onemocnění (0,8 %) u skupiny léčené přípravkem Tarceva stejná jako u skupiny, jíž bylo podáváno placebo.
Latvian: Pivotālā pētījumā BR.21 par NSŠPV IPS sastopamība (0,8%) placebo un Tarceva grupās bija vienāda.
Czech: itrakonazol, vorikonazol), proteázových inhibitorů, erythromycinu nebo klarithromycinu.
Latvian: i., ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu), proteāzes inhibitoriem, eritromicīnu vai klaritromicīnu, jāievēro piesardzība.
Czech: Vzácně byly během podávání Tarcevy hlášeny případy jaterního selhání (včetně fatálního).
Latvian: Tarceva lietošanas laikā ziņots par retiem aknu mazspējas gadījumiem (tostarp letāliem).
Czech: Medián doby bez známek progrese onemocnění (PFS) ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 9,7 týdne (95% interval spolehlivosti: 9,4 až 12,4 týdne) ve srovnání s 8 týdny ve skupině, jíž bylo podáváno placebo (95% interval spolehlivosti: 7,9 až 8,1 týdne).
Latvian: Tarceva grupā vidējais PFS bija 9,7 nedēļas (95 % TI, 8,4 līdz 12,4 nedēļas), salīdzinot ar 8,0 nedēļām placebo grupā (95 % TI, 7,9 līdz 8,1 nedēļas).
Czech: Infekce a infestace Infekce*
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu.
Latvian: Nozīmīgu karboplatīna vai paklitaksela ietekmi uz erlotiniba farmakokinētiku nekonstatēja.
Czech: - Udržovací léčba NSCLC po chemoterapii první linie (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Latvian: - NSŠPV balstterapija pēc pirmās rindas ķīmijterapijas (Tarceva lietots monoterapijā)
Czech: Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie.
Latvian: Tarceva indicēts arī kā balstterapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR aktivācijas mutācijām un kuriem ir stabila slimība pēc pirmās rindas ķīmijterapijas saņemšanas.
Czech: Hodnota geometrického průměru Cmax byla 1056 ng/ml u nekuřáků a 689 ng/ml u kuřáků, což je u kuřáků průměrně 65,2 % hodnoty nalezené u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 44,3 až 95,9, p = 0,031).
Latvian: Cmax ģeometriskā vidējā vērtība bija 1056 ng/ml nesmēķētajiem un 689 ng/ml smēķētājiem ar vidējo attiecību smēķētājiem un nesmēķētājiem 65,2 % (95 % TI: 44,3 - 95,9, p = 0,031).
Czech: Bolest hlavy velmi častý velmi častý
Latvian: Neiropātija Galvassāpes ļoti bieži ļoti bieži
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Tarceva ve studii ML20650 byly vyrážka a průjem (jakéhokoliv stupně - 80 %, resp. 57 %); většina příhod byla stupně 1/2 a vyřešila se bez zásahu.
Latvian: Visbiežākās NBP, kas pētījuma ML20650 laikā tika novērotas ar Tarceva ārstētajiem pacientiem, bija izsitumi (jebkuras smaguma pakāpes - 80 % pacientu) un caureja (57 % pacientu).
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Czech: Střední doba celkového přežití
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze
Czech: - Léčba první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Latvian: - Pirmās rindas nesīkšūnu plaušu vēža terapija pacientiem ar EGFR aktivācijas mutācijām (Tarceva lietots monoterapijā)
Czech: • Změny řas
Latvian: • uzacu izmaiņas;
Czech: Onemocnění jater nebo ledvin
Latvian: Aknu vai nieru slimība
Czech: Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).
Latvian: Atbilstoši reģistrētajām indikācijām jāveic analīzes, lai noteiktu EGFR mutācijas klātbūtni (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Czech: Po perorálním podání dávky může být expozice zvýšena požitím jídla.
Latvian: Kopējo iedarbību pēc iekšķīgas lietošanas var palielināt uzturs.
Czech: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic:
Latvian: Pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi
Czech: • jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče.
Latvian: • ja lietojat arī statīnus, un Jums ir neizskaidrojamas muskuļu sāpes, sāpīgums, vājums vai krampji, Jūsu ārstam var būt nepieciešams uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Czech: Léčba ve druhé linii a dalších liniích
Latvian: Otrās un nākamo izvēļu terapija
Czech: Na základě údajů ze studie CURRENTS nebyly prokázány žádné přínosy pro vyšší dávku erlotinibu 300 mg ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u aktivních kuřáků.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma CURRENTS datiem, nav konstatēti pierādījumu, ka pacientiem, kuri aktīvi smēķē, 300 mg devu lietošana salīdzinājumā ar ieteicamo 150 mg devu lietošanu sniegtu lielāku efektivitāti.
Czech: Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82).
Latvian: Pacientiem ar audzēju bez EGFR aktivizējošas mutācijas OS pēc Tarceva lietošanas pirmās rindas balstterapijā nebija pārāka par OS pēc Tarceva lietošanas otrās rindas terapijā (RA = 1,02; 95 % TI, no 0,85 līdz 1,22; p = 0,82).
Czech: Tyto nálezy byly zaznamenány při klinicky relevantních expozicích.
Latvian: Šo ietekmi novēroja, lietojot devas, kas bija atbilstošas klīnikā lietojamajām devām.
Czech: V klinických studiích některé případy souvisely se souběžným podáním warfarinu a některé se souběžným podáním nesteroidních antiflogistik (viz bod 4.5).
Latvian: 4 Klīnisko pētījumu laikā daži gadījumi bija saistīti ar vienlaicīgu varfarīna lietošanu un daži - ar vienlaicīgu
Czech: Jak se přípravek Tarceva užívá
Latvian: Kā lietot Tarceva
Czech: Na modelu u myši s nádorem s vysokou expresí těchto aktivačních mutací EGFR je pozorována regrese nádoru.
Latvian: Audzēju regresija ir novērota modeļos ar pelēm, kurām ir forsēta šādu EGFR aktivējošu mutāciju ekspresija.
Czech: V neklinických stanoveních in vitro a na modelech nádorů in vivo bylo prokázáno, že primární metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vznikající O-demetylací na postranních řetězcích mají potenci srovnatelnou s erlotinibem.
Latvian: Primārajiem erlotiniba metabolītiem OSI-420 un OSI-413, kas veidojas vienas no abu sānu ķēžu O-demetilācijā, neklīniskajās in vitro pārbaudēs un in vivo audzēju modeļos ir erlotinibam līdzīga spēcīga iedarbība.
Czech: ***Vyrážka zahrnovala akneformní dermatitidu.
Latvian: Izsitumi bija aknes veida dermatīts.