FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sylinteriampulli on tarkistettava ennen käyttöä.
Bulgarian: Проверете патрона преди употреба.
Finnish: Glargininsuliinin ja NPH-insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика в прогресията на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин в сравнение с NPH инсулин.
Finnish: Vaihtovuoroisessa, 26 nuorelle tyypin 1 diabetespotilaalle, jotka olivat 12-18-vuotiaita, tehdyssä tutkimuksessa verrattiin glargininsuliinia ja lisproinsuliinia NPH-insuliiniin ja lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin (kumpaakin hoitoa annettiin 16 viikkoa satunnaistetussa järjestyksessä).
Bulgarian: Проведено е и кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс инсулин лиспро спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение се прилага в продължение на 16 седмици в произволен ред), при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
Finnish: Miten LUSDUNA-insuliinia käytetään
Bulgarian: Какво съдържа LUSDUNA
Finnish: Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasi); 20.5 - 25 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло) 20.5 - 25 ml
Finnish: 1 injektiopullo
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Finnish: (Pitoisuus)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Finnish: - Käy suihkussa joka päivä.
Bulgarian: - Вземайте душ всеки ден.
Finnish: Jos kumppanisi on raskaana,
Bulgarian: Ако Вашата партньорка е бременна,
Finnish: Seuraavat tarkastukset on suoritettava joka viikko seuraavien 10 viikon ajan:
Bulgarian: Следната проверка трябва да се извършва всяка седмица през следващите 10 седмици:
Finnish: Tämä on otettava huomioon seuraavia tietoja käytettäessä.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето предвид при използване на следващата информация.
Finnish: Tämä tapahtuu monilla potilailla ja on usein tilapäistä.
Bulgarian: Това се случва при много пациенти и често е временно.
Finnish: Sinun on kuitenkin noudatettava seuraavia sääntöjä muiden henkilöiden turvallisuuden maksimoimiseksi.
Bulgarian: Въпреки това трябва да спазвате следните правила, за максимална безопасност за другите хора.
Finnish: Tämä on ainoa parametri, jonka avulla voidaan määrittää toimenpiteen suorittaminen loppuun.
Bulgarian: Това е единственият параметър за определяне на завършването на процедурата.
Finnish: WC:tä on käytettävä istuallaan, myös miesten.
Bulgarian: Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете.
Finnish: On äärimmäisen tärkeää käyttää WC-paperia joka kerta.
Bulgarian: Абсолютно необходимо е да се използват тоалетна хартия всеки път.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Няма да се наложи да съхранявате това лекарство.
Finnish: tämän ajan on oltava 15 päivää.
Bulgarian: удължете този период на 15 дни.
Finnish: - Pese aina kätesi huolellisesti WC:n käytön jälkeen.
Bulgarian: - Винаги измивайте ръцете си добре след използване на тоалетната.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Finnish: Keskimääräinen beetaenergia on noin 0,13 MeV.
Bulgarian: Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV.
Finnish: Nämä säännöt ovat syntyneet useiden vuosien mittaisesta radioaktiivisuuden käyttökokemuksesta lääketieteessä ja ne sisältävät kansainvälisten organisaatioiden antamat suositukset.
Bulgarian: Тези правила са резултат на многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки, направени от международни организации.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi kuitenkin olla pitkäkestoista ja/tai pysyvää.
Bulgarian: Въпреки това, в редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или постоянно.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tarvitaan vähintään seuraavat laboratoriotestit:
Bulgarian: Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания:
Finnish: Mittaukset on suoritettava kalibroidulla järjestelmällä.
Bulgarian: Измерванията трябва да се извършват чрез калибрирана система.
Finnish: Sairaalan henkilökunnan edustaja kertoo sinulle, miten ja milloin näistä roskapusseista hankkiudutaan eroon.
Bulgarian: Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за отпадъци.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit poistua valvotulta alueelta tai sairaalasta.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира кога можете да напуснете контролираната зона или болницата.
Finnish: Koko keho *n=11 (vain miespotilaita) **n=9 (vain naispotilaita)
Bulgarian: Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол)
Finnish: Lutatheravalmistetta käytetään vain erityisillä valvotuilla alueilla.
Bulgarian: Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони.
Finnish: Matalaa gammaenergiasäteilyä ilmenee myös, esimerkiksi tasoilla 113 keV (6,2 %) ja 208 keV (11 %).
Bulgarian: Излъчва се също ниска гама енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Finnish: On myös tärkeää, että peset kätesi ovenkahvojen saastuttamisen välttämiseksi.
Bulgarian: Също така е важно да измивате ръцете си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите.
Finnish: Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, siirtämisen ja hävittämisen tulee tapahtua määräysten ja/tai toimivaltaisen viranomaisen myöntämien asianmukaisten lupien mukaisesti.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Finnish: Kasvaimen tyyppi n % n % N % n % 95 %:n CI Mediaani 95 %:n CI
Bulgarian: Тип на тумора n % n % N % n % 95%CI Медиана 95%CI
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 58,4 vuotta.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, включени в проучването, беше 58,4 години.
Finnish: Ekstravasaatioaluetta on seurattava siihen saakka, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се наблюдава, докато пациентът бъде изписан от болницата.
Finnish: Lutathera on annettava 20-30 minuutin aikana.
Bulgarian: Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до 30 минути.
Finnish: Tämä valmiste aiheuttaa todennäköisesti suhteellisen korkean säteilyannoksen useimmille potilaille.
Bulgarian: Този препарат е вероятно да доведе до относително висока радиационна доза при повечето пациенти.
Finnish: Huomioiden tämänhetkisen tiedon ja kokemuksen tällä osaamisalalla sekä lääkkeen fyysiset ja farmaseuttiset ominaisuudet, perheenjäseniisi ja yleisväestöön kohdistuvien terveysriskien arvioidaan olevan vähäisiä.
Bulgarian: Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете на Вашето семейство и обществеността да са ниски.
Finnish: Televisiomonitorijärjestelmien käyttö potilaiden valvomiseksi on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
Finnish: N: potilaiden lukumäärä, CI: luottamusväli.
Bulgarian: N: брой пациенти, CI: доверителен интервал.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Hän saattaa pyytää sinua jäämään sairaalaan tarkkailtavaksi ja tarvittaessa hoidettavaksi.
Bulgarian: Той може да поиска от Вас да останете в болницата за наблюдение и лечение, ако е необходимо.
Finnish: Tämä mahdollistaa radiofarmaseuttisen liuoksen täysimääräisen pois saamisen.
Bulgarian: Това ще позволи пълно изтегляне на радиофармацевтичния разтвор.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan antoon.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Finnish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Kuva 1.
Bulgarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт)
Finnish: Mutageenisuustutkimuksia ja pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole toteutettu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Finnish: Tämän lääkkeen lähettämästä säteilystä johtuen sinut on eristettävä antotoimenpiteen aikana muista potilaista, jotka eivät saa samaa hoitoa.
Bulgarian: Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение.
Finnish: 72 tuntia kalibroinnin päivämäärästä ja kellonajasta.
Bulgarian: 72 часа от датата и часа на калибриране
Finnish: Jätteitä koskevat suositukset
Bulgarian: Препоръки за отпадъци
Finnish: On myös suositeltavaa kirjata ekstravasaation aika ja arvioitu ekstravasoitunut tilavuus.
Bulgarian: Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
Finnish: Vakavuusasteesta riippuen tämä tapahtuma on ilmoitettava haittavaikutukseksi.
Bulgarian: В зависимост от това колко е сериозно събитието, то трябва да бъде съобщено като нежелана реакция.
Finnish: − Yksi (1) pitkä neula (90 - 100 mm)
Bulgarian: − една (1) дълга игла (90 - 100 mm)
Finnish: Tilavuus: {Y} ml
Bulgarian: Обем: {Y} ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1226/001
Bulgarian: EU/1/17/1226/001
Finnish: Näiden hoitoon liittyvien toissijaisten myeloidisten neoplasmojen (t-MN) etiologia on epäselvä.
Bulgarian: Етиологията на тези свързани с терапията вторични миелоидни неоплазми (t-MNs) е неясна.
Finnish: Ekstravasaatioalue on rajattava häviämättömällä kynällä ja siitä on mahdollisuuksien mukaan otettava kuva.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се огради с неизтриваем маркер и, ако е възможно, трябва да се направи снимка.
Finnish: On hyödyllistä arvioida käytetty efektiivinen annos.
Bulgarian: Полезно е да се определи ефективната доза, която е приложена.
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski-perustelu
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tarkkaan tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä ja pitävät sinut ajan tasalla toimenpiteistään.
Bulgarian: Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida boluksena.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.
Finnish: Huomioiden-177Lu:n pitkän puoliintumisajan, on erityisen suositeltavaa välttää sisäistä kontaminaatiota.
Bulgarian: Предвид полуживота на 177Lu, специално се препоръчва да се избягва вътрешна контаминация.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалиста.
Finnish: Tämä tasaa paineen ja vähentää vuodon riskiä.
Bulgarian: Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът от изтичане.
Finnish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Bulgarian: Colleretto Giacosa (TO)
Finnish: Lääkkeen infuusio kestää 20-30 minuuttia, mutta koko antotoimenpide kestää noin 5 tuntia.
Bulgarian: Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа.
Finnish: Paikan päällä ja työn aikana tapahtuvat mittaukset ovat ensiarvoisen tärkeitä ja niitä on käytettävä tarkemman ja toimintaa suuntaavan henkilöstön kokonaissäteilymäärän määrittämiseksi.
Bulgarian: Измерванията на мястото и по време на работа са критично важни и трябва да се извършват за по-прецизно и насочващо определяне на общата радиационна доза за персонала.
Finnish: Pääanalyysi on tehty 811 hollantilaisella potilaalla, joilla oli erilaisia somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaintyyppejä.
Bulgarian: Основният анализ беше извършен при 811 холандски пациенти с различни видове положителни за соматостатинови рецептори тумори.
Finnish: Sinua voidaan pyytää tuomaan pussi takaisin hoitolaitokseen tai 70 päivän kuluttua pussi voidaan poistaa muun talousjätteen tapaan.
Bulgarian: От Вас може да бъде поискано да носите торбичката обратно до болничното заведение, където се лекуват след 70 дни торбичката може да бъде изхвърлена както другите домашни отпадъци.
Finnish: Käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, jos olet alle 18-vuotias.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Finnish: Potilasoppaassa on oltava seuraavat tärkeät asiat:
Bulgarian: Ръководството за пациента следва да съдържа следните основни елементи:
Finnish: Säteilysuojauksen säännöt
Bulgarian: Правила за радиационна защита
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не е установена при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on tarpeen varmistaa, että säteilyaltistuksen riskit ovat vähäisempiä kuin itse sairauden aiheuttamat riskit.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от тези от самото заболяване.
Finnish: • Bilirubinemia > 3 kertaa viitealueen yläraja,
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
Finnish: Tästä huolimatta, jos lääkäri päättää aloittaa hoidon, potilaalle on annettava selkeät tiedot Lutatheravalmisteen antoon liittyvistä riskeistä.
Bulgarian: Независимо от това, ако лекарят реши да започне лечението, трябва да бъде предоставена ясна информация на пациента относно рисковете, свързани с приложението на Lutathera.
Finnish: Ennen Lutatheravalmisteen käyttöä raskaus on poissuljettava asianmukaisella/validoidulla testillä.
Bulgarian: Преди употреба на Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест.
Finnish: Sopivat kansallisten säännösten mukaiset varotoimet on toteutettava potilaiden eliminoimaa aktiivisuutta koskien, kontaminaatioiden välttämiseksi.
Bulgarian: Трябва да се предприемат съответните предпазни мерки съгласно националните разпоредби относно активността, елиминирана от пациентите, за да се избегне контаминация.
Finnish: DoR (kuukautta)
Bulgarian: DoR (месеци)
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen muuttaa testitulosten perusteella.
Bulgarian: Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от изследванията.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните продукти.
Finnish: • Aiempi ulkoinen sädehoito, joka on koskenut yli 25 % luuytimestä;
Bulgarian: Предишна външна лъчева терапия, засягаща повече от 25% от костния мозък;
Finnish: WC:n käyttö
Bulgarian: Използване на тоалетни
Finnish: Jos otat somatostatiinianalogeja, sinua voidaan pyytää lopettamaan hoitosi ja/tai muuttamaan sitä lyhyeksi aikaa.
Bulgarian: Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете и/или да коригирате лечението си за кратък период от време.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi ja oksentelu (yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana) ja ruokahalun heikkeneminen.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24 часа) и понижен апетит.
Finnish: − Yksi (1) lyhyt neula
Bulgarian: − една (1) къса игла
Finnish: Nämä testit on tehtävä vähintään kerran 2-4 viikkoa ennen antoa ja hieman ennen antoa.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди приложението и малко преди приложението.
Finnish: Erityistä apua tarvitsevat henkilöt
Bulgarian: Хора, които се нуждаят от допълнителна помощ
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX04
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX04
Finnish: Sinun on vältettävä läheistä kanssakäymistä sinun kanssasi asuvien henkilöiden kanssa ja pyrittävä pitämään heihin vähintään yhden metrin välimatka 7 päivän ajan Lutathera-valmisteen saamisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.
Finnish: Sänkyyn rajoittuneita henkilöitä tai liikuntarajoitteisia henkilöitä on mieluiten hoidettava avustajan toimesta.
Bulgarian: За предпочитане е хората, които са приковани на легло или имат намалена подвижност, да получават помощ от болногледач.
Finnish: 7 400 MBq:n anto voi aiheuttaa merkittävän ympäristöhaitan.
Bulgarian: Приложението на 7 400 MBq може да доведе до значителен риск за околната среда.
Finnish: Koska tämä lääke on radioaktiivinen, sinun on noudatettava jäljempänä kuvattuja ohjeita, jotta muut henkilöt saavat mahdollisimman vähän säteilyaltistusta.
Bulgarian: Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу, за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella vasteessa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorten potilaiden välillä.
Bulgarian: Клиничният опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Finnish: Lutathera sitoutuu näihin reseptoreihin ja lähettää säteilyä suoraan kasvainsoluihin, aiheuttaen niiden kuoleman.
Bulgarian: Lutathera се свързва с тези рецептори и излъчва радиоактивност директно в туморните клетки, причинявайки тяхната смърт.
Finnish: 1,5-2,2 l
Bulgarian: 1,5 l до 2,2 l
Finnish: Ennen Lutathera-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja esitysmuodosta, mukaan lukien viestivälineistä, jakelun hoitotavasta ja kaikista muista ohjelmaa koskevista näkökohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Lutathera във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на дистрибуция и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Finnish: Oireita on hoidettava, erityisesti tulehdusta ja/tai kipua.
Bulgarian: Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita juotavan nesteen määrästä.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество течности да изпивате.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 vuorokautta.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, jos sinun on ryhdyttävä muihin erityisiin varotoimiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви други специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Finnish: Infuusio on lopetettava, kun infuusiopullon radioaktiivisuussäteily muuttuu vakaaksi useiden minuuttien ajaksi (tai kahden peräkkäisen mittauksen aikana).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре след като радиоактивното излъчване от флакона остане постоянно за няколко минути (или по време на две последователни измервания).
Finnish: Jos jostain syystä tarvitset päivystyksellistä hoitoa tai suunnittelematon sairaalahoito tapahtuu 3 kuukauden kuluessa hoitosi jälkeen, sinun on kerrottava hoitaville henkilöille radioaktiivisen hoitosi luonne, päivämäärä ja annos.
Bulgarian: Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение, трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето радиоактивно лечение.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo (progression-free survival, PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)kriteerien perusteella arvioituna, riippumattoman radiologisen arvioinnin pohjalta.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването беше преживяемост без прогресия (PFS), оценено по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST 1.1), на базата на независима радиологична оценка.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää joitakin kaupallisesti saatavilla olevia aminohappoliuoksia, jos ne vastaavat taulukossa 2 kuvattua spesifikaatiota.
Bulgarian: Като алтернатива може да се използват някои предлагани на пазара аминокиселинни разтвори, ако съответстват на спецификацията, описана в Таблица 2.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain siihen valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в предназначени за целта клинични условия.
Finnish: On myös suositeltavaa tehdä nämä testit 4 viikon välein vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lutatheravalmisteen infuusion jälkeen ja tämän jälkeen 6 kuukauden välein, jotta mahdolliset viivästyneet haittavaikutukset pystytään havaitsemaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Също така се препоръчва тези изследвания да се извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Finnish: Huomioiden Lutathera-valmisteen vaikutusmekanismi ja siedettävyysprofiili (ks. kohta 4.8), hoitoa ei suositella aloitettavan seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:
Finnish: Annetun aktiivisuuden on oltava jokaisessa tapauksessa niin vähäinen kuin on kohtuudella saavutettavissa tarvittavan terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо за получаването на желания терапевтичен ефект.
Finnish: (ei < 320 ml/h kaupallisten liuosten osalta)
Bulgarian: (не < 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори)
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkärin on määriteltävä, milloin potilas voi poistua sairaalan valvotulta alueelta, eli milloin säteilyaltistus kolmansille osapuolille ei ylitä valvontaviranomaisten kynnysarvoja.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да определи кога пациентът може да напусне контролираната зона на болницата, т.е. кога експозицията на радиация на трети лица не надвишава нормативните прагове.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaolon analyysin ennakoidaan tapahtuvan, kun 158 kuolemantapausta on ilmennyt.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно.
Finnish: Loput potilaista (403) olivat eri Euroopan maiden ja muiden kuin Euroopan maiden kansalaisia.
Bulgarian: Повечето пациенти бяха холандци (811), а останалите (403) бяха жители на различни европейски и неевропейски държави.
Finnish: 95 %:n CI
Bulgarian: 95%CI
Finnish: Seuraavat Lutathera-hoitoa koskevat johtopäätökset määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa tehdyistä säteilydosimetria-arvioinneista:
Bulgarian: Следните заключения относно лечението с Lutathera сe определят от дозиметричните оценки на радиацията, извършени в клиничните проучвания:
Finnish: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Finnish: Infuusiopulloa ei saa avata eikä liuosta saa siirtää toiseen säiliöön.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря или разтворът да се прехвърля в друг контейнер.
Finnish: 01630, Saint Genis Pouilly Ranska
Bulgarian: 01630, Saint Genis Pouilly