FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les enfants souffrant de TDAH sévère peuvent développer des problèmes émotionnels, sociaux et une mauvaise estime d'eux-mêmes.
Portuguese: As crianças com ADHD grave podem desenvolver níveis baixos de auto-estima, assim como problemas emocionais e sociais.
French: troubles cérébrovascul aires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine
Portuguese: Perturbações vasculares cerebrais* (incluindo vasculite, hemorragias cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, artrite cerebral, oclusão cerebral), convulsões grande mal*, enxaqueca
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquents: hématurie
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: hematúria
French: Si vous souffrez d'un effet indésirable ou si vous vous inquiétez au sujet d'un des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
Portuguese: Caso sofra algum dos efeitos secundários abaixo referidos ou tenha quaisquer preocupações relativamente a algum deles, informe o seu médico ou farmacêutico:
French: Peu fréquents: murmure cardiaque*, augmentation des enzymes hépatiques Très rares: augmentation des phosphatases alcalines sanguines et de la bilirubine sanguine, diminution du nombre de plaquettes, nombre anormal de globules blancs
Portuguese: Pouco frequentes: murmúrio cardíaco*, aumento dos níveis das enzimas hepáticas Muito raros: aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
French: En général, les événements cardiovasculaires rapportés étaient principalement les suivants : arythmies cardiaques (y compris tachycardie), hypertension, crise cardiaque, ischémie, prolongation de QT, voire mort subite.
Portuguese: Em geral, os eventos cardiovasculares comunicados foram principalmente arritmias cardíacas (incluindo taquicardia), hipertensão, paragens cardíacas, isquemia, prolongamento do intervalo QT, com algumas comunicações de morte súbita.
French: Le traitement médicamenteux est généralement arrêté pendant ou après la puberté.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato é normalmente suspenso durante ou após a puberdade.
French: NO - Norvège UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Portuguese: NO - Noruega UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
French: • de votre taille, votre poids, votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle, ou ceux de votre enfant; votre médecin les mesurera et les inscrira sur un diagramme;
Portuguese: • determinar a sua altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea ou a altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea do seu filho, que serão registados num gráfico
French: Il est souhaité que ce soit une étude de cohorte, prospective qui soit réalisée.
Portuguese: O desenho preferido seria um estudo prospectivo de coortes.
French: Le traitement par le méthylphénidate ne doit être mis en place et administré que sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfance et/ou de l'adolescent.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato apenas deve ser iniciado e utilizado sob a supervisão de um especialista em distúrbios do comportamento infantil e/ou da adolescência.
French: SE - Suède UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Portuguese: SE - Suécia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
French: Aucun autre événement lié à d'autres troubles cérébrovasculaires n'a été signalé chez les enfants participant aux essais cliniques.
Portuguese: Nos ensaios clínicos que contaram com a participação de crianças, não foram comunicados eventos relacionados com outras perturbações vasculares cerebrais.
French: Il a été demandé aux TAMM de reprendre ces conditions dans les IP des produits qui ne le mentionnaient pas.
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das AIM que referissem estes termos na IM dos medicamentos em que esta informação está em falta.
French: Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administrations de méthylphénidate aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie.
Portuguese: Emergência de novos sintomas psicóticos ou maníacos Os estimulantes nas doses habituais podem causar sintomas psicóticos emergentes do tratamento (alucinações e ilusões visuais/tácteis/auditivas) ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania.
French: L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração a exacerbação de uma condição psiquiátrica subjacente e um possível papel causal do tratamento com metilfenidato.
French: • La taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;
Portuguese: • Deverá registar-se a altura, peso e apetite a intervalos de, pelo menos, 6 meses com manutenção de um gráfico de crescimento;
French: La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente.
Portuguese: Está indicada precaução no tratamento de doentes cujas condições médicas subjacentes possam ser comprometidas por uma subida da pressão arterial ou da frequência cardíaca.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents: toux, douleur pharyngolaryngée Peu fréquent: dyspnée
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: tosse, dor faringolaríngea Pouco frequentes: dispneia
French: 11.56 mg comprimés
Portuguese: 11.56 mg Comprimido
French: Fréquence inconnue: affections cérébrovasculaires* (y compris vasculite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), crise de convulsions de type «grand mal»*, migraine
Portuguese: Frequência desconhecida: distúrbios vasculares cerebrais* (incluindo vasculite, hemorragias cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, arterite cerebral, oclusão cerebral), crises epilépticas de grande mal*, enxaquecas
French: Il y avait également des cas non confondus sans antécédent sous-jacent de troubles cérébrovasculaires qui ont présenté un infarctus cérébral et une occlusion artérielle cérébrale (occlusion cérébrale droite et événement ischémique cérébral).
Portuguese: Verificou-se a existência de casos inequívocos sem história subjacente de distúrbios vasculares cerebrais, de comunicação de enfarte cerebral e oclusão de artéria cerebral; oclusão cerebral direita e evento isquémico cerebral.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rares: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique Fréquence inconnue: pancytopénie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frequência desconhecida: pancitopenia
French: Les signes d'une surdose peuvent être: vomissements, agitation, frissons, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être suivies d'un coma), sensation de bonheur extrême, confusion (confusion grave), hallucinations (fait de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem podem incluir: vómitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos descontrolados, súbitas contracções musculares, convulsões (que podem ser seguidas por coma), sentimentos de extrema felicidade, confusão (confusão grave), alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais), sudação, rubor, dores de cabeça, febre elevada, alterações nos batimentos cardíacos (abrandamento, aceleração ou ritmo irregular), hipertensão (tensão alta), pupilas dilatadas e secura da boca e do nariz.
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:
Portuguese: A probabilidade de sofrer um efeito secundário é a seguinte:
French: Si l'état de votre enfant ne s'améliore pas après 1 mois de traitement par le méthylphénidate, informez-en votre médecin.
Portuguese: Informe o médico se a patologia do seu filho não apresentar melhorias após 1 mês de tratamento com metilfenidato.
French: Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé.
Portuguese: O metilfenidato não deve ser utilizado nos idosos.
French: En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de mania ou psicóticos, deverá considerar-se um possível papel causal para o metilfenidato, podendo ser adequado interromper-se o tratamento.
French: Diminution de posologie ou arrêt du traitement
Portuguese: Redução e interrupção da dose
French: *Voir Rubrique 4.4
Portuguese: (Ver secção 5.3)
French: capsules à libération prolongée
Portuguese: Cápsulas de libertação prolongada
French: Affections vasculaires*
Portuguese: Vasculopatias*
French: Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Portuguese: No caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, deverá considerar-se a interrupção do tratamento.
French: souffle cardiaque, augmentations des enzymes hépatiques augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: • la mesure de votre taille, poids et appétit et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;
Portuguese: • Medição da altura, peso e apetite e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
French: AT - Autriche Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Portuguese: AT - Áustria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
French: LV - Lettonie UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: LV - Letónia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: Peu fréquents: troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, modification de l'humeur, sautes d'humeur, agitation, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistants ou syndrome de Tourette*, hypervigilance, trouble du sommeil Rares: manie*, désorientation, troubles de la libido Très rares: tentative de suicide (y compris suicide accompli)*, humeur déprimée passagère*, pensée anormale, apathie, comportements répétitifs, surconcentration Fréquence inconnue: illusions*, troubles de la pensée*, état de confusion
Portuguese: Pouco frequentes: perturbações psicóticas*, alucinações auditivas, visuais e tácteis*, irritação, ideação suicida*, humor alterado, alterações do humor, agitação, vontade de chorar, tiques*, agravamento de tiques preexistentes ou síndrome de Tourette*, hipervigilância, perturbação do sono Raros: mania*, desorientação, perturbação da libido Muito raros: tentativa de suicídio (incluindo suicídio consumado)*, sintomas depressivos temporários*, raciocínio anormal, apatia, comportamentos repetitivos, concentração excessiva Frequência desconhecida: ilusões*, perturbações do raciocínio*, estado de confusão
French: Dans certains cas, il s'agissait même de situations dans lesquelles l'utilisation du méthylphénidate était déconseillée, voire contre-indiquée.
Portuguese: Alguns destes casos consistiram em patologias relativamente às quais existem advertências ou contra-indicações, no que respeita à utilização de metilfenidato.
French: L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant ou l'adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par comparaison au groupe contrôle.
Portuguese: A análise de dados de ensaios clínicos de metilfenidato em crianças e adolescentes com dados de PDHA, revelou que uma maior percentagem de indivíduos do grupo do metilfenidato sofreu um aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, em relação à linha basal, superior a 10 mmHg, comparativamente com o placebo.
French: Le cytochrome P450 n'intervient pas de façon cliniquement significative dans le métabolisme du méthylphénidate.
Portuguese: O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante.
French: Le mésusage des psychostimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements indésirables cardiovasculaires sévères.
Portuguese: Utilização incorrecta e eventos cardiovasculares A utilização incorrecta de estimulantes do sistema nervoso central poderá estar associada a casos de morte súbita e outros efeitos adversos cardiovasculares graves.
French: Affections vasculaires hypertension artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud
Portuguese: Artrite cerebral e/ou oclusão, frio periférico, fenómeno de Raynaud
French: FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Portuguese: FR - França Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
French: IE - Irlande Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Portuguese: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
French: Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao risco de diversão, utilização incorrecta e abuso de metilfenidato.
French: Le traitement doit être réalisé sous le contrôle d'un spécialiste en troubles comportementaux de l'enfant.
Portuguese: O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um especialista em distúrbios do comportamento infantil.
French: Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer périodiquement l'utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci.
Portuguese: O médico que opta pela utilização do metilfenidato por períodos prolongados (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes com PHDA deve reavaliar periodicamente a utilidade de longo prazo do medicamento para o doente individual, com períodos de experimentação sem medicação para avaliar o funcionamento do doente sem farmacoterapia.
French: ci-dessous relatif à l'utilisation de longue durée); - entrez dans la puberté (adolescence); - êtes sur le point d'arrêter de prendre du méthylphénidate, parce que votre médecin peut vouloir surveiller votre enfant pour la dépression; - avez une maladie cardiaque ou un autre problème cardiaque grave; - avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des EEG (enregistrements de l'activité électrique du cerveau) anormaux; - avez une tension artérielle élevée; - avez des problèmes de foie ou de reins; - présentez des troubles psychiatriques; - avez des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots); - voyez, entendez ou ressentez quelque chose qui n'existe pas (hallucinations); - croyez des choses fausses (illusions); - êtes particulièrement soupçonneux (paranoïa); - ressentez des sautes d'humeur, telles que des pensées qui se bousculent ou impulsives, suivies d'irritabilité ou de repli émotionnel ou social; - avez des pensées ou des actions suicidaires; - vous sentez dépressifs ou coupables; - vous sentez agités, anxieux ou tendus; - avez un comportement agressif ou hostile nouveau ou qui empire.
Portuguese: abaixo sobre a utilização a longo prazo) - Está a entrar na puberdade (adolescência) - Vai interromper o tratamento com metilfenidato, dado que o médico poderá querer examinar o seu filho relativamente à presença de depressão - tem uma doença cardíaca ou outro problema grave no coração - teve convulsões (crises, epilepsia) ou apresenta EEG (electroencefalogramas) anormais - tem tensão alta - tem problemas no fígado ou nos rins - tem perturbações psiquiátricas - apresenta tiques motores ou verbais (movimentos bruscos repetitivos de quaisquer partes do corpo ou sons ou palavras repetidas difíceis de controlar) - vê, ouve ou sente coisas que não estão presentes (alucinações) - acredita em factos que não são verdadeiros (ilusões) - sente suspeitas invulgares (paranóia) - apresenta alterações de humor tais como raciocínios velozes ou impulsivos seguidos por sentimentos de irritação ou vontade de se isolar social e emocionalmente - tem pensamentos ou acções suicidas - sente-se deprimido ou culpado - sente-se agitado, ansioso ou tenso - apresenta novos comportamentos agressivos ou hostis ou um agravamento dos mesmos
French: ET - Estonie Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: ET - Estónia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: L'objectif principal était d'évaluer le risque cardiovasculaire du produit chez les enfants, mais d'autres risques ont également été évalués : risque cérébrovasculaire, effet sur la croissance et le traitement à long terme, risque psychiatrique et risque potentiel de leucémie.
Portuguese: Porém, foram também avaliados outros riscos: riscos vasculares cerebrais, efeito sobre o crescimento e tratamento a longo prazo, risco psiquiátrico e o risco potencial de leucemia.
French: LT - Lituanie UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: LT - Lituânia UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: L'apparition ou l'aggravation des tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento de tiques durante o tratamento com metilfenidato.
French: Syndrome malin des neuroleptique s (SMN ; les cas étaient mal documentés et dans la plupart des cas, les patients prenaient également d'autres médicaments.
Portuguese: Convulsões, movimentos coreoatetóide s, défice neurológico isquémico reversível, síndrome maligna dos neuropléticos (SMN; os relatórios estavam mal documentado s e na maioria dos casos os doentes estavam também a tomar outros medicamento s, por isso o papel do metilfenidato
French: Dépistage de la toxicomanie
Portuguese: Testes de consumo de drogas
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: alopécie, prurit, éruption, urticaire Peu fréquents: œdème angioneurotique, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives Rares: hyperhydrose, éruption maculaire, érythème Très rares: érythème polymorphe, dermatite exfoliative, éruption médicamenteuse fixe
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: alopécia, prurido, exantema, urticária Pouco frequentes: edema angioneurótico, reacções bolhosas, reacções exfoliativas Raros: hiperhidrose, exantema macular, eritema Muito raros: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite medicamentosa permanente
French: Anémie, leucopénie, thrombocyto pénie, purpura thrombocyto pénique pancytopénie
Portuguese: Anemia, leucopenia, trombocitope nia, púrpura trombocitopé nica
French: Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista em transtornos do comportamento na infância e/ou adolescência.
French: Il existe un risque de poussée hypertensive peropératoire.
Portuguese: Existe um risco de subida repentina da pressão arterial durante a cirurgia.
French: Peu fréquent: constipation
Portuguese: Pouco frequentes: obstipação
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant par rapport à l'âge de ce dernier.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não é indicado para todas as crianças com PHDA, e a decisão de utilização do medicamento deve ser feita com base numa avaliação rigorosa da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança em relação à idade da criança.
French: Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l'administration sur une période prolongée de méthylphénidate chez l'enfant.
Portuguese: Tem sido notificada uma redução moderada no ganho de peso e um ligeiro retardamento no crescimento com a utilização de longa duração de metilfenidato em crianças.
French: Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d'une cardiopathie.
Portuguese: Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita ou arritmia ventricular) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas (por exemplo, electrocardiograma e ecocardiograma), se os resultados iniciais sugerirem esta doença.
French: AT - Autriche Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Portuguese: AT - Áustria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
French: CY - Chypre Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: CY - Chipre Janssen-Cilag International N.V.
French: Informations sur le produit
Portuguese: Informação sobre o Medicamento
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge
Portuguese: O metilfenidato não está indicado para todas as crianças com ADHD e a decisão de utilizar o medicamento deve basear-se numa avaliação muito completa da gravidade e da cronicidade dos sintomas da criança, tendo em conta a sua idade.
French: Le méthylphénidate n'est pas autorisé pour une utilisation chez les adultes présentant un TDAH.
Portuguese: O metilfenidato não está autorizado para utilização em adultos com ADHD.
French: L'administration de psychostimulants peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une agressivité ou d'un comportement hostile.
Portuguese: A emergência ou agravamento de agressividade ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes.