FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien med 296 patienter som tog insulin medförde tillägg av Xiliarx en större minskning i HbA1cnivåerna än tillägg av placebo, men storleken på denna effekt var liten och berodde troligen på att studien omfattade patienter som behandlats under lång tid varför det var mindre troligt att de skulle uppvisa en förbättring.
Latvian: Pētījumā, kurā bija iesaistīti 296 insulīna lietotāji, Xiliarx pievienošana izraisīja lielāku HbA1C līmeņa pazeminājumu nekā placebo pievienošana, bet šis efekts bija niecīgs, iespējams, tāpēc, ka pētījumā bija iekļauti hroniski pacienti, kuriem uzlabojumi mazāk gaidāmi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xiliarx finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Xiliarx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: CHMP tog också hänsyn till användningen av Xiliarx som enda behandling och fann att Xiliarx var effektivt när det gällde att minska blodsockret, dock i mindre grad än metformin.
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra Xiliarx lietošanu atsevišķi un secināja, ka tās efektīvi samazināja glikozes līmeni asinīs, bet mazāk iedarbīgi nekā metformīns.
Swedish: Mer information om behandling med Xiliarx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xiliarx pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Xiliarx som enda behandling var effektivt när det gällde att minska nivåerna av HbA1c, men mindre effektivt än jämförelseläkemedlen.
Latvian: Lietojot Xiliarx vienas pašas, tās efektīvi samazināja HbA1c līmeni, bet bija mazāk efektīvas nekā salīdzinājumam lietotās zāles.
Swedish: • Tillsammans med metformin, en tiazolidindion eller en sulfonureid (dubbelbehandling) när patientens diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart det andra läkemedlet, men i kombination med en sulfonureid ges det enbart till patienter som inte kan ta metformin.
Latvian: • kopā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm (kā „divkāršu terapiju"), kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot šīs citas zāles atsevišķi, bet pacientiem, kas nevar lietot metformīnu, tās lieto tikai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm;
Swedish: Hos patienter som tog Xiliarx som tillägg till insulin, med eller utan metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som tog placebo som tillägg till insulin.
Latvian: Pacientiem, kuri bez insulīna lietoja arī Xiliarx kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, novēroja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,7 procentpunktiem, salīdzinājumā ar 0,05 procentpunktiem to pacientu vidū, kuri bez insulīna lietoja arī placebo.
Swedish: När Xiliarx gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Latvian: Lietojot kā papildterapiju jau lietotai 2. tipa diabēta terapijai, HbA1c līmeņa pazemināšanā Xiliarx bija efektīvākas par placebo.
Swedish: Vad är Xiliarx?
Latvian: Kas ir Xiliarx?
Swedish: Vilken nytta har Xiliarx visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Xiliarx priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Xiliarx två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu 50 mg Xiliarx, lietotas divas reizes dienā, samazināja HbA1c līmeni par 1 procentpunktu, salīdzinot ar 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Xiliarx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiliarx?
Swedish: Denna tendens är dock fortfarande oroväckande.
Latvian: Tomēr šī tendence joprojām rada bažas.
Swedish: Dessa kännetecken överensstämmer med den godkända indikationen.
Latvian: Šie raksturlielumi atbilst apstiprinātajai indikācijai.
Swedish: Mot bakgrund av den iakttagna fördröjda frakturrisken bör dessa två aspekter noga övervakas i minst 24 månader efter behandlingsstarten.
Latvian: Ņemot vērā novēroto kavēto lūzumu risku, šie divi aspekti ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 24 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka risken för frakturer.
Latvian: Citi faktori, piemēram, vienlaicīga steroīdu lietošana var vēl vairāk palielināt lūzumu risku.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi.
Latvian: arī izvērtēja viedokļus, ko pauda zinātniskā padomdevēju grupa onkoloģijas jomā.
Swedish: Detta kan delvis förklaras av en obalans vid utgångsvärdet i längden på tidigare androgen deprivationsterapi.
Latvian: To var daļēji skaidrot ar sākotnējo līdzsvara trūkumu attiecībā uz iepriekšējas androgēnu nomākuma terapijas garumu.
Swedish: De intermediära uppgifterna från REASSURE indikerar även samtidig användning med enzalutamid (22 procent).
Latvian: Starpposma dati no REASSURE pētījuma arī liecina par enzalutamīda vienlaikus lietošanu (22 %).
Swedish: Dessutom bör förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
Latvian: Turklāt jāapsver arī preventīvi pasākumi, piemēram, bisfosfonātu vai denosumaba lietošana pirms ārstēšanas ar Xofigo uzsākšanas vai atsākšanas.
Swedish: Dessutom överensstämmer inte resultaten av de två avslutade randomiserade kontrollerade prövningarna vad gäller total överlevnad.
Latvian: Turklāt abu pabeigto randomizēto, kontrolēto pētījumu rezultāti nav sakritīgi attiecībā uz kopējo dzīvildzi.
Swedish: Användning av bisfosfonater eller denosumab bör övervägas.
Latvian: Jāapsver bisfosfonātu vai denosumaba lietošana.
Swedish: Storleken på denna risk är dock inte helt klarlagd eftersom betydande begränsningar fastställdes i alla tillgängliga studier vad gäller insamling av data om frakturer, vilket också noterades av den vetenskapliga rådgivande gruppen, däribland avsaknad av systematisk uppföljning av frakturrisken
Latvian: Tomēr šā riska pakāpe nav pilnībā izskaidrota, jo visos pieejamos pētījumos (ko norādīja arī ZPG) atklāja būtiskus ierobežojumus attiecībā uz datu apkopošanu par lūzumiem, tostarp nebija sistemātisku pēcpasākumu pēc lūzumu riska
Swedish: Det noterades därför att den begränsade indikationen inte tydligt utesluter behandling av patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
Latvian: Tāpēc tika norādīts, ka ierobežotā indikācija nepārprotami neizslēdz tādu pacientu ārstēšanu, kuriem novērojama neliela osteoblastisko metastāžu izplatība kaulos.
Swedish: Andra farhågor hade tagits upp, såsom frånvaron av påvisande av direkt antitumöreffekt och potentiell påverkan av samtidig medicinering såsom bisfosfonater.
Latvian: Ir paustas arī citas bažas, piemēram, par to, ka nav pierādīta tieša pretvēža iedarbība, kā arī iespējamā citu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, bisfosfonātu, ietekme.
Swedish: PRAC förordade därför att en varning förs in i produktinformationen för att betona att användningen av Xofigo inte rekommenderas i denna patientpopulation.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica iekļaut zāļu aprakstā brīdinājumu, lai uzsvērtu, ka Xofigo nav ieteicamas šai pacientu populācijai.
Swedish: Den 30 november 2017 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, myndighetens yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2017. gada 30. novembrī lūdza aģentūrai sniegt atzinumu, vai Xofigo (223Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecība ir jāpatur spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatceļ.
Swedish: I linje med mötesresultatet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi, fann PRAC därför att dessa fynd är relevanta för den godkända indikationen.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar zinātniskās padomdevēju grupas (ZPG) onkoloģijas jomā sanāksmes iznākumu PRAC uzskatīja, ka šie konstatējumi ir būtiski apstiprinātajai indikācijai.
Swedish: Det noteras dock att en del kliniker kan finna det lämpligt att extrapolera resultaten av ALSYMPCA till vissa asymtomatiska patienter med skelettmetastaser (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) år 2015).
Latvian: Tiek norādīts, ka daļa klīnicistu var tomēr uzskatīt, ka var attiecīgi ekstrapolēt ALSYMPCA rezultātus attiecībā uz noteiktiem asimptomātiskiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (2015. gada St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference jeb APCCC).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Xofigo (radium-Ra223-diklorid).
Latvian: • PRAC ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par Xofigo (223 Ra dihlorīdu).
Swedish: och avsaknad av intensivövervakning av skeletthälsa.
Latvian: noteikšanas, kā arī intensīvas skeleta veselības uzraudzības.
Swedish: I tillgängliga bildtagningsdata var osteoporosfrakturer den vanligaste typen av fraktur, och nästan alla patienter med dessa frakturer hade osteoporos vid utgångsvärdet.
Latvian: Pieejamajos attēlveidošanas datos lūzumi visbiežāk bija saistīti ar osteoporozi, un gandrīz visiem pacientiem ar šādiem lūzumiem sākotnēji bija osteoporoze.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinums Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Swedish: Eftersom ändringar gjorts av klassificeringen av smärtans svårighetsgrad efter utförandet av ALSYMPCA kan det ifrågasättas om granskade ALSYMPCA-data adekvat definierar patienter som klassificerats som lätt symtomatiska.
Latvian: Tā kā kopš ALSYMPCA pētījuma ir mainījusies sāpju smaguma klasifikācija, ir zināma neskaidrība par to, vai izvērtētajos ALSYMPCA datos ir atbilstoši definēti pacienti, kuri klasificēti kā viegli simptomātiski.
Swedish: Enligt observationsuppgifter används radium-223 i klinisk praxis i kombination med abirateron (16 procent baserat på intermediära data från observationsstudien REASSURE).
Latvian: Novērojumu dati liecina, ka klīniskajā praksē lieto 223 Ra kombinācijā ar abirateronu (16 % gadījumu, pamatojoties uz REASSURE novērojumpētījuma datiem).
Swedish: För de flesta av patienterna som fick en fraktur i ERA-223 skedde detta efter den sista dosen av radium223.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem ERA-223 laikā radās lūzums, tas notika pēc pēdējās 223 Ra devas.
Swedish: I ALSYMPCA var patienterna antingen redan behandlade med docetaxel, olämpliga för docetaxel, inte villiga att få docetaxel, eller så var inte docetaxel tillgängligt för dem av andra skäl.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā pacienti bija iepriekš lietojuši docetakselu, nebija piemēroti docetaksela lietošanai, nevēlējās lietot docetakselu vai tas nebija viņiem pieejams kāda cita iemesla dēļ.
Swedish: Det anses därför avgörande att testosteronnivåerna upprätthålls vid kastrationsnivå hos patienter med mCRPC.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar mCRPC ir ārkārtīgi svarīgi uzturēt kastrācijas līmenim atbilstošu testosterona līmeni.
Swedish: Det är därför sannolikt att frakturrisken med radium-223 kvarstår bortom den sista injektionen och att den kan öka ännu mer hos patienter som senare får abirateron eller andra läkemedel som också kan orsaka osteoporos och frakturer.
Latvian: Tāpēc ir iespējams, ka lūzumu risks, lietojot 223 Ra, pastāv arī pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas un var vēl vairāk palielināties pacientiem, kuri pēc tam saņem abirateronu vai citas zāles, kas arī var izraisīt osteoporozi un lūzumus.
Swedish: Samtidigt som PRAC inte kunde ifrågasätta nytta-riskförhållandet för den för närvarande fastställda doseringen, fann PRAC det nödvändigt att närmare undersöka hypotesen att dosering är en av de faktorer som kan ha bidragit till den ökade risken för frakturer och dödlighet.
Latvian: Lai gan PRAC nepieļāva iespēju apšaubīt esošā devu režīma ieguvumu un riska attiecību, tā uzskatīja, ka hipotēze par to, ka devas ir viens no faktoriem, kas varētu būt radījis lielāku lūzumu un mirstības risku, ir jāpēta papildus.
Swedish: En annan patientpopulation, inräknat en grupp patienter som redan behandlats med docetaxel, återger därför inte automatiskt den typ av patienter som ingick i ALSYMPCA vad gäller sjukdomens omfattning.
Latvian: Tāpēc cita pacientu populācija, ietverot arī to pacientu grupa, kuri iepriekš bija lietojuši docetakselu, slimības izplatības ziņā automātiski neatbilst pacientiem, kuri piedalījās ALSYMPCA pētījumā.
Swedish: I ALSYMPCA var frakturincidensen hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser omkring dubbelt så stor som i placebogruppen.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā pacientiem, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, lūzumi radās aptuveni divas reizes biežāk nekā placebo grupā.
Swedish: Av detta framgår att användningen av dessa läkemedel kan minimera risken för frakturer i samband med radium-223, också när de används som den enda systemiska cancerbehandlingen.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo zāļu lietošana var samazināt tādu lūzumu risku, kas saistīti ar 223 Ra, tostarp izmantojot to kā vienīgo sistēmisko pretvēža terapiju.
Swedish: PRAC fann att det hos vuxna med CRPC och lätt symtomatiska skelettmetastaser noga ska bedömas att nyttan av behandlingen är större än risken, med tanke på att det sannolikt krävs en hög osteoklastaktivitet för behandlingsnytta.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieaugušiem pacientiem ar CRPC un viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi no ārstēšanas, lai pārliecinātos, ka tie pārsniedz risku, ņemot vērā, ka, lai nodrošinātu ieguvumu no ārstēšanas, visticamāk ir nepieciešama liela osteblastiskā aktivitāte.
Swedish: När uppsättningen data tilltog under detta förfarande noteras det att den statistiskt signifikanta obalansen i dödlighet som setts i den intermediära analysen av ERA-223 vid tiden för de tillfälliga åtgärderna (HR 1,347; 95-procentigt KI [1,047, 1,732] p = 0,02) inte längre var statistiskt signifikant i analysen efter databaslåset den 8 juni 2018 (HR 1,195; 95-procentigt KI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Latvian: Tā kā šīs procedūras laikā datu kopa kļuva plašāka, jāatzīmē, ka statistiski nozīmīgā mirstības nelīdzsvarotība, kas novērota ERA-223 starpposma analīzē pagaidu pasākumu laikā (HR 1,347; 95% TI [1,047, 1,732] p = 0,02) vairs nebija statistiski nozīmīga analīzē pēc datubāzes bloķēšanas 2018. gada 8. jūnijā (HR 1,195; 95 % TI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Swedish: Hos patienter med hög frakturrisk bör radium-223 endast sättas in om den förväntade nyttan anses vara större än riskerna i samband med behandlingen.
Latvian: Pacientiem ar lielu lūzumu risku jāizmanto 223 Ra tikai tad, ja uzskata, ka paredzamie ieguvumi pārsniedz ar ārstēšanu saistīto risku.
Swedish: Abirateron är känt för att öka risken för frakturer, liksom prednison/prednisolon, och en synergieffekt av trippelkombinationen kan inte uteslutas.
Latvian: Ir zināms, ka abiraterons, kā arī prednizons/prednizolons palielina lūzumu risku, un tāpēc nevar izslēgt trīskāršās kombinācijas sinerģisko ietekmi.
Swedish: Intermediära uppgifter från en observationsstudie visade att av de patienter som använde radium-223 efter minst två behandlingslinjer hade 12 procent < 6 skelettmetastaser, och medianen av ALP i denna grupp var lägre än den för ALSYMPCA-populationen (167 U/l jämfört med 211 U/l).
Latvian: Novērojumpētījuma starpposma dati liecina, ka no pacientiem, kuri pēc vismaz divām iepriekšējas izvēles terapijām lietoja 223 Ra, 12 % bija < 6 kaulu metastāzēm, un šīs grupas vidējā ALP bija zemāka nekā ALSYMPCA populācijai (167 V/l salīdzinājumā ar 211 V/l).
Swedish: Det erkändes att LHRH-analoger också kan påverka skelettet negativt via minskning av benmineraltätheten, men på det hela taget ingår LHRH i den gyllene standarden för behandling av metastaserad prostatacancer.
Latvian: Tika atzīts, ka LHRH analogi arī var negatīvi ietekmēt kaulus, samazinot to minerālo blīvumu, tomēr, skatot ieguvumu un riska attiecību, LHRH ir daļa no metastātiska prostatas vēža "zelta standarta" ārstēšanas.
Swedish: I ALSYMPCA administrerades dessutom 83,9 procent av patienterna LHRH-analoger under behandlingen med radium-223.
Latvian: Turklāt ALSYMPCA pētījumā 223 Ra terapijas laikā 83,9 % pacientu saņēma LHRH analogus.
Swedish: Vidare låg medianen för alkaliskt fosfatas (ALP, ett ungefärligt mått på osteoklastaktivitet) hos patienter i ALSYMPCA-studien på 211 U/l, vilket är relativt högt.
Latvian: Turklāt pacientu vidējā sārmainā fosfatāze (ALP, aptuvens osteoblastiskās aktivitātes rādītājs) ALSYMPCA pētījumā bija 211 V/l, kas ir relatīvi daudz.
Swedish: Samtidigt som abirateron mekaniskt sett kan ha en potentiellt mer negativ effekt på skeletthälsan än androgenreceptorantagonister, mot bakgrund av denna läkemedelsklass kända farmakologiska effekter på skelettet, kan en ökad frakturrisk också uppstå när radium-223 kombineras med dessa läkemedel.
Latvian: Lai gan, ņemot vērā zināmo šīs zāļu grupas farmakoloģisko ietekmi uz kauliem, abirateronam mehāniski varētu būt izteiktāka negatīva ietekme uz kaulu veselību nekā androgēna receptoru antagonistiem, var rasties arī lielāks lūzumu risks gadījumos, kad 223 Ra tiek kombinēts ar šīm zālēm.
Swedish: PRAC bekräftade den vetenskapliga rådgivande gruppens uppfattning att tillräckliga utsättningsperioder, inräknat tidigare behandlingar, bör fastställas baserat på farmakodynamik och inte enbart farmakokinetik.
Latvian: PRAC ņēma vērā ZPG viedokli, ka jānosaka pietiekami zāļu lietošanas pārtraukuma periodi, tostarp attiecībā uz iepriekšēju ārstēšanu, pamatojoties ne tikai uz farmakokinētiku, bet arī uz farmakodinamiku.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter fann PRAC att radium-223 är förknippat med en ökad risk för frakturer, under behandlingen och i flera månader efter behandlingens slut.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC secināja, ka 223 Ra ir saistīts ar lielāku lūzumu risku terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Swedish: På samma sätt som kemoterapi är godkänt för behandling av mCPRC i kombination med prednison/prednisolon men också är känt för att negativt påverka skelettet, kan inte en ökad frakturrisk uteslutas.
Latvian: Līdzīgi kā gadījumā ar ķīmijterapiju, ko atļauts lietot mCRPC ārstēšanai kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu, kas arī negatīvi ietekmē kaulus, nevar izslēgt papildu risku.
Swedish: Det står fast att alla frakturer i ERA-223 skulle rapporteras under en längre tidsperiod än i ALSYMPCA och att skelett/tomografi (CT-skanning) utfördes under behandlingsfasen.
Latvian: Tāpēc ERA-223 pētījumā bija jāziņo par visiem lūzumiem ilgāku laiku nekā ALSYMPCA pētījumā un ārstēšanas posmā veica kaulu skenēšanu/datortomogrāfiju (DT).
Swedish: Dessutom visar ett antal publicerade studier på korsresistenser mellan abirateron och enzalutamid eller docetaxel i postabirateron-miljön.
Latvian: Turklāt vairāki publicēti pētījumi liecina, ka pēc abiraterona lietošanas pastāv abiraterona un enzalutamīda vai docetaksela krusteniskā rezistence.
Swedish: Det antas att Xofigo ansamlas vid platser med hög skelettomsättning såsom platser för degenerativ skelettsjukdom (osteoporos) eller aktuell (mikro-)fraktur, vilket ökar risken för frakturer.
Latvian: Uzskata, ka Xofigo uzkrājas vietās, kur ir liela kaulu audu aprite, piemēram, tur, kur novērojama deģeneratīva kaulu slimība (osteoporoze) vai nesens (mikro)lūzums, palielinot lūzumu risku.
Swedish: Den kemoterapinaiva patientpopulationen i ALSYMPCA-prövningen var därför inte väldefinierad, och storleken på de olika underpopulationerna samt deras kännetecken är okända.
Latvian: Tāpēc ALSYMPCA to pacientu populācija, kuri nebija saņēmuši ķīmijterapiju, nebija precīzi definēta, un nav zināms, cik lielas bija dažādās apakšpopulācijas un kādi bija to raksturlielumi.
Swedish: Resultaten av stratifierade Cox-modeller och logistiska regressionsmodeller för frakturer för ALSYMPCA och ERA-223 är relativt överensstämmande, vilket visar att användning av BHA är starkt förknippad med en minskning av frakturrisken och tiden till den första frakturen i radium-223armen, och i placeboarmen i ERA-223, men inte i placeboarmen i ALSYMPCA.
Latvian: Stratificētu Koksa modeļu un lūzuma loģistiskās regresijas modeļu rezultāti ALSYMPCA un ERA-223 pētījumos ir relatīvi sakritīgi, un tas liecina, ka BHA lietošana ir izteikti saistīta ar lūzumu riska samazinājumu un laiku līdz pirmajam lūzumam 223 Ra grupā un ERA-223 placebo grupā, bet ne ALSYMPCA placebo grupā.
Swedish: Användningen av dessa läkemedel minskade också risken för samtliga frakturer i båda behandlingsarmarna, men undanröjde inte den ökade risken i radium-223-armen jämfört med placeboarmen.
Latvian: Šo zāļu lietošana arī samazināja visu lūzumu risku abās ārstēšanas grupās, bet risks 223 Ra grupā joprojām bija lielāks nekā placebo grupā.
Swedish: För att i tid erhålla ytterligare data rekommenderade PRAC dessutom, i linje med rådet från den vetenskapliga rådgivande gruppen, att en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning utförs för att närmare karakterisera dess säkerhet.
Latvian: Turklāt atbilstoši ZPG ieteikumiem, lai savlaicīgi saņemtu papildu informāciju, PRAC arī ieteica veikt bezintervences drošuma pētījumu pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas, lai labāk raksturotu drošumu.
Swedish: PRAC noterade även farhågorna från den vetenskapliga rådgivande gruppen om kombinationen med alla andra effektiva behandlingar (inräknat kemoterapi), och kombinationen mellan radium-223 och alla andra cancerbehandling bör undvikas om inte nyttan och riskerna med kombinationen kan fastställas.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka ZPG ir bažas par lietošanu kombinācijā ar jebkādu citu efektīvu ārstēšanu (tostarp ķīmijterapiju), un ir jāizvairās no 223 Ra lietošanas kombinācijā ar jebkādu citu pretvēža terapiju, ja vien nevar noteikt kombinētās lietošanas ieguvumus un risku.
Swedish: PRAC konstaterade att andelen patienter i ERA-223 som har avlidit med icke-skelettprogression (t.ex. progression i lymfkörtlar eller levern) var markant högre i radium-223-armen jämfört med placebogruppen (14,5 procent [57/392] mot 7,4 procent [29/394]).
Latvian: PRAC norādīja, ka ERA-223 pētījumā to pacientu proporcija, kuriem nāve iestājās, slimībai neprogresējot kaulos (piemēram, tā progresēja limfmezglos vai aknās), bija ievērojami lielāka 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (14,5 % [57/392] pret 7,4 % [29/394]).
Swedish: PRAC beaktade även data från den pivotala kliniska fas III-prövningen ALSYMPCA (15245/BC1-06) som gav stöd åt godkännandet för försäljning av Xofigo, liksom data från andra slutförda och pågående studier som har blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning.
Latvian: PRAC arī izskatīja datus no pivotālā III posma klīniskā ALSYMPCA (15245/BC1-06) pētījuma, ar kuru tika pamatots Xofigo reģistrācijas apliecības pieteikums, kā arī citu jau pabeigtu un vēl notiekošu pētījumu datus, kas kļuva pieejami pēc zāļu reģistrēšanas.
Swedish: • Med tanke på den ökade frakturrisken och eftersom en ökning av dödligheten är möjlig, rekommenderar PRAC dessutom att radium-223 inte ges till patienter med endast asymtomatiska skelettmetastaser eller i kombination med andra systemiska aktiva cancerbehandlingar.
Latvian: • Turklāt, ņemot vērā lielāku lūzumu risku un iespējamu mirstības palielinājumu, PRAC iesaka nelietot 223 Ra pacientiem, kuriem ir tikai asimptomātiskas metastāzes kaulos, kā arī kombinācijā ar citām sistēmiski aktīvām terapijām vēža ārstēšanai.