FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva y no se conoce el riesgo potencial para el feto humano, las mujeres en edad fértil que abran las cápsulas deberán ser advertidas que manejen el contenido con precaución y eviten el contacto de la piel con los ojos o la inhalación (ver sección 4.6).
Portuguese: Dado os estudos em animais terem demonstrado toxicidade reprodutiva, e visto desconhecer-se o potencial risco para o feto humano, as mulheres em risco de engravidar, que necessitem abrir as cápsulas, deverão manusear o seu conteúdo com precaução e evitar o contacto com a pele ou olhos ou a sua inalação (ver secção 4.6).
Spanish: La AUC plasmática para el metabolito fue de sólo el 16% de la AUC del imatinib.
Portuguese: A AUC plasmática para este metabolito é 16% da AUC para o imatinib.
Spanish: Uso en pediatría: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
Portuguese: Uso pediátrico: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Spanish: Respuesta mayor a 84 meses (%) * p<0,001, Test exacto de Fischer ** los porcentajes de respuesta molecular se basan en las muestras disponibles Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas deben confirmarse tras  4 semanas): Leucocitos < 10 x 10
Portuguese: Resposta major aos 84 meses (%) * p<0,001; teste exato de Fischer ** as percentagens de resposta molecular foram baseadas nas amostras disponíveis Critérios de resposta hematológica (todas as respostas a serem confirmadas após  4 semanas): WBC < 10 x 10
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con Glivec a 600 mg/día es segura, eficaz y puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o Glivec em monoterapia a 600 mg/dia é seguro e efetivo e pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
Spanish: La mediana de tiempo a la progresión en la población general de los 411 pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria varió de 2,6 a 3,1 meses, y la mediana de supervivencia global en los 401 pacientes evaluables varió de 4,9 a 9 meses.
Portuguese: A mediana do tempo de progressão na população total de 411 doentes com LLA Ph+ recorrentes/refratários variou entre 2,6 a 3,1 meses, e a mediana da sobrevivência global nos 401 doentes avaliados variou entre 4,9 a 9 meses.
Spanish: La mediana estimada de supervivencia de los pacientes no tratados previamente y los tratados fue de 7,7 y 4,7 meses, respectivamente.
Portuguese: A estimativa atual da sobrevivência média dos doentes não tratados e tratados anteriormente foi 7,7 e 4,7 meses, respetivamente.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución en pacientes con disfunción cardíaca.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução em doentes com insuficiência cardíaca.
Spanish: Este efecto clínico se asoció con una reducción mayor en los tránscritos bcr-abl en los pacientes tratados con imatinib que en el brazo de quimioterapia después de 2 semanas de tratamiento (p=0,02).
Portuguese: Este efeito clínico foi associado a uma redução mais elevada das transcrições bcr-abl em doentes tratados com imatinib comparativamente com o braço da quimioterapia após 2 semanas de tratamento (p=0,02).
Spanish: Glivec puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Portuguese: Glivec poderá provocar retenção de água (retenção de líquidos grave).
Spanish: Un total de 71 (12,8%) y 85 (15,4%) pacientes murieron en los grupos de Glivec y de IFN+Ara-C, respectivamente.
Portuguese: Um total de 71 (12,8%) e 85 (15,4%) doentes morreram nos grupos Givec e IFN+Ara-C, respetivamente.
Spanish: En el 95% de los pacientes se consiguió una respuesta hematológica completa.
Portuguese: Foi atingida uma resposta hematológica completa em 95% dos doentes.
Spanish: Además, se observó mortalidad en animales jóvenes (alrededor de la fase de destete) a aproximadamente 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m
Portuguese: Além disso, observou-se mortalidade em animais jovens (próximo da fase de desmame) em aproximadamente 2 vezes da exposição pediátrica média com a dose máxima recomendada de 340 mg/m
Spanish: La mediana de supervivencia global no se ha alcanzado.
Portuguese: Não foi atingida a mediana da sobrevivência global.
Spanish: No existen ensayos clínicos controlados que demuestren un beneficio clínico o un aumento de la supervivencia.
Portuguese: Não existem ensaios controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência.
Spanish: • Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Portuguese: Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.
Spanish: En un estudio observacional de LMC en población pediátrica, se notificó una disminución estadísticamente significativa (pero de poca relevancia clínica) en las puntuaciones medias de la desviación estándar de altura después de 12 y 24 meses de tratamiento en dos pequeños subgrupos, independientes del estado de pubertad o del género.
Portuguese: Num estudo observacional na população pediátrica com LMC, foi notificada uma redução estatisticamente significativa (mas com relevância clínica incerta) nos valores do desvio padrão da estatura mediana após 12 e 24 meses de tratamento em dois pequenos sub-grupos independentemente do estado pubertal ou do género.
Spanish: • el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo.
Portuguese: • o tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risco significativo de recorrência após ressecção de GIST Kit (CD117) positivos.
Spanish: (0,5 h), días 7, 8, 14, 15;
Portuguese: (0.5 h), dias 7, 8, 14, 15;
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Glivec cuando se administran conjuntamente.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Glivec quando tomados simultaneamente.
Spanish: Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación.
Portuguese: Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas.
Spanish: Para los pacientes tratados con 600 mg, la estimación actual para la mediana de la incidencia de supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron 22,9 y 42,5 meses, respectivamente.
Portuguese: Para os doentes tratados com 600 mg, a estimativa atual para a mediana da taxa de sobrevivência sem progressão e para a sobrevivência global é de 22,9 e de 42,5 meses, respetivamente.
Spanish: Imatinib no interfirió en la biotransformación del 5fluorouracilo, pero inhibió el metabolismo del paclitaxel como resultado de una inhibición competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Portuguese: O imatinib não interferiu com a biotransformação do 5-fluorouracilo, mas inibiu o metabolismo do paclitaxel devido a inibição competitiva da CYP2C8 (Ki = 34,7 M).
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos en el hígado de rata.
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas hepáticas nos ratos.
Spanish: Dolor en el pecho, malestar Exploraciones complementarias Muy frecuentes:
Portuguese: Dor no peito, mal-estar Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
Spanish: El efecto del peso en el aclaramiento de imatinib es tal que para un paciente que pese 50 kg el aclaramiento medio esperado es de 8,5 l/h, mientras que en un paciente que pese 100 kg el aclaramiento aumentará hasta 11,8 l/h.
Portuguese: O efeito do peso corporal na depuração do imatinib é tal que, para um doente pesando 50 kg, se espera que a depuração média seja de 8,5 l/h, enquanto que para um doente pesando 100 kg a depuração irá aumentar para 11,8 l/h.
Spanish: La dosis diaria se escaló hasta 800 mg en un total de 103 pacientes; 6 pacientes alcanzaron una respuesta parcial y 21 una estabilización de su enfermedad después del escalado de la dosis para un beneficio clínico global de 26%.
Portuguese: A dose diária foi aumentada para 800 mg num total de 103 doentes; 6 doentes atingiram resposta parcial e 21 atingiram estabilização da doença após aumento da dose, para um benefício clínico global de 26%.
Spanish: - Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo grande de água.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Glivec a dosis de 340 mg/m2/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Glivec em doses de 340 mg/m por dia, sem interrupações na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
Spanish: Bilirrubina total: > 3-10 LSNI AST: ninguna LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato aminotransferasa
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor ULN = limite superior do intervalo padrão AST = aspartato aminotransferase
Spanish: Depresión, disminución de la líbido, ansiedad
Portuguese: Depressão, diminuição da líbido, ansiedade
Spanish: Estudio ADE10 Prefase
Portuguese: Estudo ADE10 Pré-fase
Spanish: Mientras esté tomando Glivec, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.
Portuguese: Enquanto tomar Glivec, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
Spanish: Hinchazón de las articulaciones
Portuguese: Edema das articulações
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva
Portuguese: Palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no se observaron hallazgos especiales respecto a la seguridad.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes pediátricos não houve ocorrências particulares em termos de segurança.
Spanish: De ellos, 21 pacientes se trataron con 400 mg de Glivec diarios, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
Portuguese: 21 doentes foram tratados com Glivec 400 mg por dia, enquanto os outros 3 doentes receberam doses inferiores.
Spanish: Anemia hemolítica, microangiopatía trombótica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
Portuguese: Anemia hemolítica, microangiopatia trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Spanish: Cómo tomar Glivec
Portuguese: Como tomar Glivec
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33%) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16%, p=0,0220).
Portuguese: A taxa de resposta também foi mais elevada nos doentes tratados com 600 mg (33%) quando comparados com os doentes tratados com 400 mg (16%, p=0,0220).
Spanish: Glivec es un tratamiento para adultos y niños para:
Portuguese: Glivec é um tratamento para os adultos e crianças para:
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta citogenética mayor (respuesta completa más parcial, 0-35% metafases Ph + en médula ósea).
Portuguese: A variável primária de eficácia do estudo foi a taxa de resposta citogenética major (resposta completa mais parcial, 0 a 35% de metafases Ph+ na medula óssea).
Spanish: En base a la recuperación de los compuestos después de una dosis oral de imatinib marcado en el C aproximadamente el 81% de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68% de la dosis) y orina (13% de la dosis).
Portuguese: Com base na recuperação dos compostos após uma dose oral de imatinib marcado radiativamente com C, aproximadamente 81% da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68% da dose) e urina (13% da dose).
Spanish: No se ha investigado el efecto de la cirugía gastrointestinal previa sobre la absorción del fármaco.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da cirurgia gastrintestinal na absorção do fármaco.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito Ndesmetilado es similar a la del compuesto inicial.
Portuguese: A ligação do metabolito N-desmetilado às proteínas plasmáticas é semelhante à do composto inicial.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre Glivec con inhibidores de la familia del CYP3A4.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se administra Glivec com inibidores da família da CYP3A4.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con procesos malignos hematológicos y sarcomas malignos, según el caso.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com neoplasias hematológicas e sarcomas malignos, conforme o adequado.
Spanish: - Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, deberá manejar el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación.
Portuguese: - Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó.
Spanish: La efectividad de Glivec se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y supervivencia libre de progresión.
Portuguese: A eficácia de Glivec baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença.
Spanish: Aunque los resultados de un análisis farmacocinético muestran que existe una considerable variación interindividual, la exposición media a imatinib no aumentó en pacientes con varios grados de alteración hepática comparado a pacientes con función hepática normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Portuguese: Apesar de os resultados da análise farmacocinética mostrarem considerável variação inter-individual, a exposição média ao imatinib não aumentou em doentes com graus variáveis de disfunção hepática, comparativamente a doentes com função hepática normal (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Spanish: Ajuste de dosis para las reacciones adversas
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas
Spanish: Terapia de consolidación II, IV
Portuguese: Tratamento de consolidação II, IV
Spanish: Estudio ADE04 Prefase
Portuguese: Estudo ADE04 Pré-fase
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución cuando se use dosis altas de Glivec y paracetamol de forma concomitante.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução na utilização concomitante de doses elevadas de Glivec e paracetamol.
Spanish: Glivec es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Portuguese: Glivec é um medicamento que contem uma substância ativa chamada imatinib.
Spanish: Se recomienda un control estrecho del crecimiento de los niños que reciben tratamiento con imatinib (ver sección 4.8).
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada do crescimento de crianças sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Portuguese: • Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
Spanish: Pueden quedar restos del comprimido disueltos en el fondo del vaso.
Portuguese: Podem ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, hepatitis, ictericia
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, hepatite, icterícia
Spanish: En estos pacientes deberán controlarse estrechamente los niveles de de hormona estimulante del tiroides (niveles de TSH).
Portuguese: Os níveis da hormona estimulante da tiroide (TSH) devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Spanish: Un niño de 3 años se expuso a una dosis única de 400 mg, experimentando vómitos, diarrea y anorexia y otro niño de 3 años se expuso a una dosis única de 980 mg, experimentando una disminución de glóbulos blancos y diarrea.
Portuguese: Um rapaz de 3 anos de idade exposto a uma dose única de 400 mg sofreu vómitos, diarreia e anorexia, e outro rapaz de 3 anos de idade exposto a uma dose única de 980 mg sofreu diminuição da contagem de glóbulos brancos e diarreia.
Spanish: (1 h), días 28-31, 35-38, 42-45;
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45;
Spanish: Existe información limitada sobre la distribución de imatinib en la leche humana.
Portuguese: A informação sobre a distribuição de imatinib no leite humano é limitada.
Spanish: Se estimaron las tasas de respuesta hematológica, respuesta citogenética mayor y respuesta citogenética completa en el tratamiento de primera línea utilizando la aproximación de Kaplan-Meier, para lo cual se censuraron las faltas de respuesta en la fecha del último examen.
Portuguese: As taxas de resposta hematológica completa, resposta citogenética major e resposta citogenética completa no tratamento em primeira linha foram estimadas usando a abordagem de Kaplan-Meier, para a qual as não-respostas foram censuradas à data da última examinação.
Spanish: Estos pacientes tenían edades comprendidas entre los 18 y 83 años y un diagnóstico patológico de GIST maligno Kit-positivo no resecable y/o metastásico.
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 83 anos e diagnóstico patológico de GIST maligno Kitpositivo metastático e/ou irressecável.
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango 18-70 años), con un 21,9% de los pacientes  60 años de edad.
Portuguese: A idade mediana era 51 anos (variação de 18-70 anos), sendo que 21,9% dos doentes tinham idade superior ou igual a 60 anos.
Spanish: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad.
Portuguese: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC.
Spanish: Si se observa alteración renal, se debe instaurar el tratamiento y las medidas oportunas de acuerdo con las guías terapéuticas estándar.
Portuguese: Se se observar disfunção renal, deve ser implementada gestão adequada e prescrição de tratamento de acordo com as diretrizes de terapêutica padrão.
Spanish: El metabolismo de Glivec es principalmente hepático, y sólo un 13% de la excreción es a través de los riñones.
Portuguese: Glivec é metabolizado principalmente por via hepática, sendo apenas 13% excretados pelo rim.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Glivec o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Glivec ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
Spanish: El porcentaje de algunas reacciones adversas fue superior en los 40 pacientes en los cuales la dosis se aumentó a 800 mg diarios comparado a la población de pacientes antes del aumento de dosis (n=551).
Portuguese: A percentagem de determinadas reações adversas foi superior nos 40 doentes nos quais a dose foi aumentada para 800 mg por dia, comparativamente à população de doentes prévia ao aumento da dose (n=551).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 e imatinib (ver sección 4.5).
Portuguese: Portanto, deverá evitar-se a utilização concomitante de fortes indutores da CYP3A4 e imatinib (ver secção 4.5).
Spanish: • Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Portuguese: • Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).
Spanish: Después de la resección del GIST primario, los pacientes se distribuyeron aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: Glivec a 400 mg/día o placebo durante un año.
Portuguese: Após ressecção do GIST primário, os doentes foram aleatorizados para um de dois braços: Glivec 400 mg/dia ou placebo, durante um ano.
Spanish: En la mayoría de pacientes pediátricos tratados para GIST faltaban datos para confirmar las mutaciones c-kit y PDGFR lo que puede suponer resultados clínicos mezclados.
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos com GIST submetidos a tratamento para a sua doença não dispunham de dados a confirmar a presença de mutações do PDGFR e do c-kit, o que pode ter conduzido a resultados clínicos heterogéneos.
Spanish: El efecto del tratamiento con Glivec sobre la supervivencia en la fase crónica, en LMC de diagnóstico reciente ha sido más estudiada en un análisis retrospectivo de los datos de Glivec mencionados anteriormente con los datos primarios de otro estudio Fase III utilizando IFN+Ara-C (n=325) en una pauta idéntica.
Portuguese: O efeito do tratamento com Glivec na sobrevivência na fase crónica na LMC diagnosticada de novo foi adicionalmente avaliado numa análise retrospetiva dos dados de Glivec acima notificados com os dados primários de outro estudo de Fase III usando IFN+Ara-C (n=325) num regímen idêntico.
Spanish: La crisis blástica está definida como blastos  30% en sangre o médula ósea, o enfermedad extramedular diferente a la hepatosplenomegalia.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos  30% no sangue, medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
Spanish: Se observó un aumento severo de las transaminasas (< 5%) o de la bilirrubina (< 1%) en pacientes con LMC y normalmente se controló con reducción de dosis o interrupción (la mediana de duración de estos episodios fue aproximadamente de una semana).
Portuguese: A ocorrência de elevação grave das transaminases (< 5%) ou da bilirrubina (< 1%) foi observada em doentes com LMC e foi geralmente controlada com redução da dose ou interrupção do tratamento (a duração mediana destes episódios foi de, aproximadamente, uma semana).
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: A depuração do imatinib livre é provavelmente semelhante entre doentes com compromisso renal e aqueles com função renal normal, uma vez que a excreção renal representa apenas uma via de eliminação menor para o imatinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se observó en el 2,4% de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4% de los pacientes en fase crónica tardía tras el fallo del tratamiento con interferón, el 4% de los pacientes en fase acelerada tras el fallo del tratamiento con interferón y el 5% de los pacientes en crisis blástica tras el fallo del tratamiento con interferón.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na LMC, a interrupção do tratamento devido a reações adversas relacionadas com o medicamento foi observada em 2,4% dos doentes diagnosticados de novo, em 4% dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4% dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5% dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
Spanish: 95 (37%) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como la crisis blástica («pacientes pretratados») mientras 165 (63%) no («pacientes no tratados»).
Portuguese: 95 (37%) tinham feito quimioterapia prévia para o tratamento da fase acelerada ou da crise blástica ("doentes prétratados") enquanto que 165 (63%) não a fizeram ("doentes não tratados").
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, en los pacientes pediátricos de unos estudios de fase I y fase II, imatinib se absorbió rápidamente tras la administración oral.
Portuguese: Tal como em doentes adultos, em estudos de fase I e fase II o imatinib foi rapidamente absorvido após administração oral em doentes pediátricos.
Spanish: En pacientes con GIST (estudio B2222) se observaron un 6,8% de aumento de ALT (alanino aminotransferasa) de grado 3 ó 4 y un 4,8% de aumento de AST (aspartato aminotransferasa) de grado 3 ó 4.
Portuguese: Nos doentes com GIST (estudo B2222), observou-se 6,8% casos de elevação da ALT (alaninatransaminase) de grau 3 ou 4 e 4,8% casos de elevação da AST (aspartato transaminase) de grau 3 ou 4.