FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Dutch: Pre-ovulatoire omstandigheden zijn bereikt indien met behulp van echoscopie een dominante follikel van minstens 18 mm in diameter wordt gezien en/of estradiol plasmaspiegels van 300-900 picogram/ml (1000-3000 pmol/l) worden bereikt.
English: Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
Dutch: Ovariumtorsie is voorgekomen na behandeling met gonadotrofines, waaronder Fertavid.
English: Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
English: The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Dutch: De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te worden.
English: • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Dutch: • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
Dutch: Tabel 2: Resultaten van studie 37.609 (gerandomiseerde, groepenvergelijkende klinische studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van follitropine bèta met die van urinair FSH bij ovulatie-inductie).
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Dutch: Ovariumtorsie is het verdraaien van de eierstokken.
English: This dose may be adjusted during your treatment period.
Dutch: Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan aangepast worden gedurende uw behandelingsperiode.
English: Pack of 1, 5 or 10 vials.
Dutch: Verpakkingen van 1, 5 of 10 flacons.
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Dutch: Tabel 1: Resultaten van studie 37.608 (gerandomiseerde, groepenvergelijkende klinische studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van follitropine bèta met die van urinair FSH bij gecontroleerde ovariële stimulatie).
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Dutch: • Anovulatie (ook ten gevolge van het Polycysteus Ovarium Syndroom, PCOS), indien behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad.
English: follitropin beta (n = 546)
Dutch: follitropine bèta (n = 546)
English: It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Fertavid in de moedermelk terechtkomt.
English: • Primary gonadal failure
Dutch: • Primaire gonadale insufficiëntie.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Dutch: Dit zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden.
English: Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Dutch: Een te hoge dosis Fertavid kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken (OHSS).
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
Dutch: Meerlingzwangerschappen en -geboortes zijn gemeld bij alle gonadotrofinebehandelingen, waaronder follitropine bèta.
English: Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Dutch: Gebruikmakend van de pen kan Fertavid door de patiënt zelf worden toegediend mits goed geïnstrueerd door de arts.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Dutch: De injectieplaats dient te worden afgewisseld om lipo-atrofie te voorkomen.
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Dutch: Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Fertavid ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
English: If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Dutch: Trek in dat geval de naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Dutch: Als u uzelf injecteert met Fertavid, dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Fertavid op de juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
English: Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Dutch: Voorts kan Fertavid worden gebruikt bij kunstmatige voortplantingstechnieken om de gelijktijdige ontwikkeling van meerdere follikels te bewerkstelligen [bijvoorbeeld bij invitrofertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), bij ‘gamete intra-fallopian transfer' (GIFT), en bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
English: When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Dutch: Indien door middel van echoscopie de aanwezigheid van minstens drie follikels van 16-20 mm wordt vastgesteld en er een goede estradiolrespons is (een plasmaspiegel van 300-400 picogram/ml (1000-1300 pmol/l) voor elke follikel groter dan 18 mm in diameter), kan de laatste fase in de follikelrijping worden geïnduceerd.
English: For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Dutch: Voor wat betreft ovulatie-inductie, resulteerde follitropine bèta in een lagere mediane totale dosis en een kortere mediane behandelingsperiode in vergelijking met urinair FSH.
English: Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Dutch: Neoplasmata van het ovarium en andere voortplantingsorganen Er zijn benigne en maligne neoplasmata van het ovarium en van andere voortplantingsorganen gerapporteerd bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Dutch: Bij gebruik van een GnRH-agonist, kan in totaal een hogere dosis Fertavid nodig zijn voor het opwekken van een adequate follikelreactie.
English: In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Dutch: Bij vrouwen die ART ondergaan hangt het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk samen met het aantal ingebrachte embryo's.
English: You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
Dutch: Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt.
English: This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Dutch: De werkzame stof wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie, gebruik makend van een Chinese hamster-ovariumcellijn waarin de genen voor de beide menselijke FSH-subeenheden tot expressie worden gebracht.
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Dutch: Het gelijktijdig bepalen van de estradiolserumspiegel kan eveneens van nut zijn.
English: Generalised hypersensitivity reaction include erythema, urticaria, rash and pruritus
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties zoals erytheem, urticaria, huiduitslag en pruritus
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Dutch: • Fibroïde tumoren in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Dutch: Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit is en er alleen nog Fertavid-oplossing in de spuit aanwezig is (d).
English: Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Dutch: Patiënten bij wie dit wordt geconstateerd, reageren niet op de combinatie Fertavid/hCG.
English: A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Dutch: Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5 %) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
English: What Fertavid looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Fertavid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Dutch: Hiernaast zijn het hebben van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap), het krijgen van een miskraam en meerlingzwangerschappen gemeld.
English: • Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Dutch: • Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende zeven dagen gegeven.
English: For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Step 7 - Removing the syringe
Dutch: Stap 7 - Het verwijderen van de spuit
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Dutch: Uw arts zal via echoscopie van de eierstokken nauwkeurig het aantal en de grootte van de follikels in de gaten houden.
English: Keep the vial(s) in the outer carton.
Dutch: De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
English: Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Dutch: Waarschuw direct uw arts als u de volgende verschijnselen opmerkt: ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid, plotselinge gewichtstoename door vasthouden van vocht, diarree, minder plassen of moeite met ademen (zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen).
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Dutch: De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn.
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
Dutch: De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing.
English: Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Dutch: Klinische tekenen en symptomen van lichte en matige OHSS zijn buikpijn, misselijkheid, diarree, lichte tot matige ovariumvergroting en ovariumcysten.
English: Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Dutch: Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
English: Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Dutch: Fertavid oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon.
English: Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Dutch: Borstklachten Metrorragie Ovariumcyste Eierstokvergroting Ovariumtorsie Baarmoedervergroting Vaginale bloeding
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Dutch: De kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) is iets verhoogd.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Dutch: Als u uzelf injecteert met Fertavid dient u de instructies precies op te volgen zodat u Fertavid op de juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
English: Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Dutch: Daarna kan de dosis per individu worden aangepast al naar gelang de reactie van het ovarium.
English: • have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Dutch: • uw bijnieren niet goed werken (bijnierschorsinsufficiëntie)
English: Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling en jeuk 3.
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Dutch: • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
English: Keep the vial in the outer carton.
Dutch: De patroon in de buitenverpakking bewaren.
English: • have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Dutch: • u een minder actieve schildklier heeft (hypothyreoïdie)
English: In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Dutch: In ernstigere gevallen kan dit samen gaan met een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte (wat een plotselinge toename in gewicht kan veroorzaken) en het ontstaan van bloedstolsels in de bloedsomloop (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Dutch: Bij de vrouw zijn de FSH-plasmaspiegels mede bepalend voor het tijdstip van aanvang en de duur van de follikelontwikkeling en daarmee voor het aantal follikels dat tot rijping komt, en voor het moment waarop follikels pre-ovulatoire kenmerken krijgen.
English: The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Dutch: Bij subcutane injectie moet de injectieplaats worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Dutch: In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie (IVF; ook bekend als reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Fertavid bij vrouwen meerdere follikels tot ontwikkeling brengen.
English: Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste injectie met Fertavid optreden.
English: After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Dutch: Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen Na behandeling met gonadotrofine preparaten is er een verhoogde kans op een meerlingzwangerschap, zelfs wanneer één embryo wordt teruggeplaatst in de baarmoeder.
English: Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Dutch: De ovariële respons wordt gevolgd met behulp van echoscopie.
English: For controlled ovarian stimulation, follitropin beta resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Dutch: Voor wat betreft gecontroleerde ovariële stimulatie, resulteerde follitropine bèta in een hoger aantal geoogste eicellen bij een lagere totale dosis en een kortere behandelingsperiode in vergelijking met urinair FSH.
English: Multiple Pregnancy
Dutch: Meerlingzwangerschap
English: If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Dutch: Indien nodig mag de zuiger nog verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.
English: Do not mix Fertavid with any other medicines.
Dutch: Gooi eventueel overgebleven oplossing weg. Meng Fertavid niet met andere geneesmiddelen.
English: If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate a proper response.
Dutch: Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid estradiol aangeven dat er een reactie van de eierstokken is.
English: Ovarian Torsion
Dutch: Ovariumtorsie
English: • have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Dutch: • u op dit moment of ooit cystes in uw eierstok(ken) heeft of heeft gehad
English: Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
Dutch: Fertavid kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
English: Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Dutch: Voorbijgaande afwijkingen van de resultaten van leverfunctieonderzoeken die indicatief zijn voor leverdysfunctie zijn gemeld in samenhang met OHSS, met of zonder morfologische veranderingen bij leverbiopsie.
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in de koelkast).
English: In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Dutch: In patronen, voor gebruik in combinatie met een pen-injector.
English: After this, your dose may be adjusted, based upon your ovarian response.
Dutch: Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw eierstokken.
English: Treatment of males:
Dutch: Behandeling van mannen:
English: After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Dutch: Bij een door een GnRH-agonist geïnduceerde suppressie van de hypofyse kan een hogere dosis Fertavid nodig zijn om een adequate follikelreactie te bewerkstelligen.
English: 0.5 mL of solution in 3 mL vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Dutch: 0,5 ml oplossing in een 3 ml injectieflacon (Type I glas) met stop (chloorbutyl).
English: Dosage in men
Dutch: Dosering voor de man
English: Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Dutch: Subcutane toediening van Fertavid kan worden uitgevoerd door de patiënt zelf of door de partner, mits zij goed geïnstrueerd zijn door de arts. Zelftoediening van Fertavid dient alleen te worden uitgevoerd door patiënten die goed gemotiveerd en voldoende geïnstrueerd zijn en die kunnen beschikken over deskundig advies.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Breast complaints (including tenderness) - Diarrhoea, constipation or stomach discomfort - Enlargement of the uterus - Feeling sick - Hypersensitivity reactions (such as rash, redness, hives and itching) - Ovarian cysts or enlargement of the ovaries - Ovarian torsion (twisting of the ovaries) - Vaginal bleeding
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Borstklachten (waaronder gevoelige borsten) - Diarree, verstopping of buikklachten - Vergrote baarmoeder - Misselijkheid - Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk) - Eierstokcysten of vergrote eierstokken - Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken) - Vaginale bloeding
English: • have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
Dutch: • U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken die niet veroorzaakt zijn door het Polycysteus
English: Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 0,5 ml 5 injectieflacons met elk 0,5 ml 10 injectieflacons met elk 0,5 ml
English: Storage by the pharmacist Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Dutch: Bewaring door de apotheker Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in de koelkast).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Dutch: Hieraan kunnen verschillen in eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld leeftijd van de moeder of eigenschappen van het sperma) en een grotere kans op meerlingzwangerschappen ten grondslag liggen.
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd zijn in een klinische studie met follitropine bèta bij mannen (30 patiënten gedoseerd) zijn weergegeven in onderstaande tabel, volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; vaak (≥ 1/100 tot < 1/10).
English: • have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS
Dutch: • u ooit een ovariële overstimulatie (OHSS) heeft gehad
English: Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen die wel of niet in verband zijn gebracht met OHSS, zijn gemeld na behandeling met gonadotrofines, waaronder follitropine bèta.
English: Step 4 - Inserting the needle
Dutch: Stap 4 - Het inbrengen van de naald