FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Spanish: Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso.
French: IC à 95% pour le HRa
Spanish: IC 95% para HRa
French: Dose minimale, médiane et maximale
Spanish: Dosis mínima, media y máxima
French: Il est également normal que des bulles d'air se forment.
Spanish: También es normal ver burbujas de aire.
French: Il vous indiquera également la dose prescrite (volume).
Spanish: También le indicarán cuál es la cantidad (volumen) prescrita.
French: Quelques gouttes de liquide peuvent s'écouler de l'aiguille, ceci est normal.
Spanish: Es posible que salgan de la aguja algunas gotas de líquido; eso es normal.
French: • impuissance.
Spanish: • impotencia.
French: • l'indicateur orange s'est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
French: Âge supérieur à 65 ans
Spanish: Personas de más de 65 años
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques n'était pas autorisée au cours de l'étude.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibióticos durante el estudio.
French: • syndrome de Stevens-Johnson ;
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson;
French: Score total de Sharp
Spanish: Índice total de Sharp
French: b Valeur de p bilatérale selon le test de log rank.
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
French: Ce 1er « CLIC » marque le début de l'injection.
Spanish: Este 1.er "CLIC" indica el inicio de la inyección.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
French: L'étude comportait trois groupes.
Spanish: Había tres grupos en este ensayo.
French: Intervention chirurgicale ou soins dentaires
Spanish: Intervención quirúrgica o dental
French: Les expositions prévisibles indiquent qu'en l'absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l'exposition systémique.
Spanish: Las exposiciones predichas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
French: Autres médicaments et Hulio
Spanish: Otros medicamentos y Hulio
French: Élimination du matériel
Spanish: Eliminación de los materiales
French: (se présentant le plus souvent sous forme d'affection nommée sarcoïdose) ;
Spanish: (la presentación más frecuente es la sarcoidosis);
French: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Spanish: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublín 17
French: [Texte indiqué sur le plateau de rangement à l'intérieur de la boîte] Hulio
Spanish: [Texto sobre la bandeja dentro de la caja:] Hulio
French: Avant le lancement d'Hulio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hulio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en matière de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir des études et étaient comptabilisés comme nonrépondeurs.
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no respondedores.
French: Continuez à le maintenir dans la même position après le 1er « CLIC ».
Spanish: Mantenga la posición después de escuchar el 1.er "CLIC".
French: • cicatrisation lente des plaies.
Spanish: • cicatrización lenta de heridas.
French: Si vous observez à nouveau la présence de bulles d'air dans la solution, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
Spanish: Si vuelve a observar burbujas de aire en la solución, puede repetir este paso hasta 3 veces.
French: Le programme éducationnel consiste en une carte de surveillance du patient.
Spanish: El programa educativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente.
French: Réponse clinique (CR-100)
Spanish: Respuesta clínica (CR-100)
French: • aggravation d'une éruption cutanée avec faiblesse musculaire.
Spanish: • empeoramiento de una erupción cutánea con debilidad muscular.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
French: Hulio est un médicament biosimilaire.
Spanish: Hulio es un medicamento biosimilar.
French: • vision double ;
Spanish: • visión doble;
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets suivants :
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd, f, g
Spanish: Enfermedad inactiva ASDAS CRP-asd, f, g
French: Préparation de la dose
Spanish: Preparación de la dosis
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration (%)
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la comercialización:
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
French: Hulio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Spanish: Hulio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
French: Activateur orange (aiguille à l'intérieur)
Spanish: Activador naranja (aguja dentro)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)*
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*
French: Continuez à maintenir le stylo contre le point d'injection jusqu'à ce que l'un ou l'ensemble des événements suivants se produisent :
Spanish: Siga sosteniendo el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección hasta que suceda una de las siguientes circunstancias o todas ellas:
French: • Un 2e « CLIC » se produit ;
Spanish: • Se oiga un 2.o "CLIC",
French: • Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: • Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir paragraphe sur la vaccination à la rubrique « Avertissements et précautions ».
Spanish: Para más información sobre vacunas ver la sección "Advertencias y precauciones".
French: Hulio contient du sodium et du sorbitol
Spanish: Hulio contiene sodio y sorbitol
French: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Allemagne
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
French: Il est recommandé, dans la mesure du possible, que tous les enfants bénéficient de l'ensemble des vaccins prévus à leur âge avant de commencer à prendre le traitement par Hulio.
Spanish: Se recomienda que, en la medida de lo posible, los niños reciban todas las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hulio.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1).
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1).
French: Les effets indésirables peuvent survenir jusqu'à quatre mois, voire plus, après la dernière injection d'Hulio.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.
French: Les résultats cliniques ont été évalués quant à l'induction d'une rémission à la semaine 8 et au maintien de la rémission à la semaine 52.
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la semana 52.
French: Si le conditionnement d'Hulio contient une autre boîte pour une future injection, remettez-la immédiatement au réfrigérateur.
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase de Hulio para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
French: • Si le piston n'est pas enfoncé complètement, le dispositif de sécurité ne s'activera pas par la suite pour protéger l'aiguille.
Spanish: • Si el émbolo no se empuja completamente, la función de seguridad no se activará después para cubrir la aguja.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmunitario, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento en la dosis:
French: Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment faire.
Spanish: No intente ponerle la inyección a su hijo antes de tener la seguridad de haber entendido cómo debe hacerlo.
French: • gonflement du visage, des mains, des pieds ;
Spanish: • hinchazón de la cara, manos, pies;
French: Chaque boîte est destinée à un usage unique.
Spanish: Cada envase es para un solo uso únicamente.
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Spanish: Un total de 347 respondedores estables participaron en una evaluación de retirada y retratamiento en un estudio de extensión abierto.
French: Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Spanish: Los pacientes no respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer votre vie.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
French: Le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fístulas drenantes.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
French: Hulio agit en réduisant cette inflammation.
Spanish: Hulio actúa reduciendo esta inflamación.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus important avec une dose d'induction plus élevée, la posologie suivante peut être administrée :
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, se puede usar la siguiente dosis:
French: Par conséquent, l'adalimumab peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: En consecuencia, adalimumab puede usarse durante la lactancia.
French: Étape 7 - Début de l'injection Étape 8 - Maintien pendant le 2e « CLIC » et pendant 10 secondes
Spanish: Paso 7: inicie la inyección Paso 8: mantenga presionado hasta el 2o "CLIC" y hasta que transcurran 10 segundos
French: • Hulio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Spanish: • Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
French: Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l'abdomen.
Spanish: Debe inyectarse en el muslo o en el abdomen.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo.
French: Hulio est disponible en conditionnement de 1 ou de 2 boîtes.
Spanish: Hulio se suministra en envases de 1 o 2 cajas.
French: En se liant au TNFα, Hulio diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Hulio disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
French: Augmentation du taux de lipides.
Spanish: Incremento de lípidos.
French: • N'utilisez PAS le stylo s'il est tombé sur une surface dure.
Spanish: • NO use la pluma si se ha caído sobre una superficie dura.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hulio, si leur médecin l'estime possible, et à condition d'un suivi médical approprié.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Hulio si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
French: Semaine 52 Phase en ouvert
Spanish: Semana 52 Abierto
French: Étape 11 - Vérification et définition de la dose prescrite
Spanish: Paso 11: compruebe y establezca la dosis prescrita
French: Hulio en association au méthotrexate est indiqué pour :
Spanish: Hulio, en combinación con metotrexato, está indicado para:
French: Solution claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune-brunâtre pâle.
Spanish: Solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente, de incolora a pálida.
French: • Ne touchez PAS l'activateur orange avec vos doigts (au point de sortie de l'aiguille).
Spanish: • NO toque el activador naranja con los dedos (ese es el lugar por el que sale la aguja).
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants âgés de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños de 4 a 17 años.
French: Dix-neuf patients dont 11 du groupe d'âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d'âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o más.
French: Vous devez continuer le traitement par Hulio pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Spanish: Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
French: Chaque seringue préremplie est dotée d'un dispositif de sécurité, qui se rétracte et protège l'aiguille une fois le piston libéré.
Spanish: Cada jeringa precargada tiene una función de seguridad, que retrae y cubre la aguja una vez liberado el émbolo.
French: Semaine 26 Rémission clinique Réponse clinique Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard par rapport à une dose faible.
Spanish: Semana 26 Remisión clínica Respuesta clínica Semana 52 Remisión clínica Respuesta clínica * Valor de p para la comparación de dosis estándar frente a dosis bajas.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existe pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Hulio pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Hulio pendant la grossesse.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Hulio durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Hulio.
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1 et ICAM-1 avec un IC50 de 0,1 - 0,2 nM).
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
French: Le traitement par Hulio peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Spanish: El tratamiento con Hulio puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
French: • Une fois la seringue solidement fixée sur l'aiguille, retirez l'emballage transparent de l'aiguille.
Spanish: • Una vez que la jeringa esté conectada de manera firme a la aguja, retire el embalaje transparente de la aguja.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Hulio si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
French: Les patients peuvent d'abord recevoir d'autres traitements.
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros medicamentos.
French: • Hulio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: • Hulio puede usarse durante la lactancia.
French: Au total, 73% des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Spanish: El 73% de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadio de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos o nódulos inflamatorios.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Hulio.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Hulio.
French: Étape 2 - Lavage des mains Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.
Spanish: Paso 2: lávese las manos Lávese las manos meticulosamente con agua y jabón.
French: Étape 8
Spanish: Paso 8
French: • N'injectez PAS le produit à travers les vêtements.
Spanish: • NO aplique la inyección a través de la ropa.
French: Veillez à ne pas faire gicler la solution dans vos yeux.
Spanish: Tenga cuidado de que un chorro de la solución no entre en contacto con sus ojos.
French: Chaque boîte unitaire de flacon d'Hulio comporte :
Spanish: Cada una de las cajas de viales de Hulio contiene:
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou les aident à arrêter les saignements.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et des examens de dépistage (par exemple, radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
Spanish: La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.
French: Indicateur orange
Spanish: Indicador naranja
French: Tenez la seringue à hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement la quantité de solution.
Spanish: Sujete la jeringa a nivel de sus ojos con la aguja apuntando hacia arriba para ver la cantidad de solución claramente.
French: L'impact d'un traitement à long terme par l'adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con adalimumab sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunitarias.
French: SPARCCh IRM des articulations sacro-iliaquesd, i
Spanish: SPARCCh RMN de articulaciones sacroilíacasd, i
French: Habituellement, Hulio est utilisé avec le méthotrexate.
Spanish: Habitualmente Hulio se usa junto con metotrexato.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica en el cuerpo.
French: ASAS Rémission partielle BASDAIb 50
Spanish: Remisión parcial de ASAS BASDAIb 50
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3%, 23,7% et
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7% respectivamente.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Hulio.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hulio.
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
French: Hulio peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients porteurs de ce virus.
Spanish: Hulio puede causar la reactivación de la infección por VHB en personas portadoras de este virus.
French: Les sujets atteints d'une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules sanguines et la moelle osseuse).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grado más grave que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a la sangre y a la médula ósea).