FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lööve hõlmab järgnevaid eelnevalt määratletud eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse teatamise järjekorras: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer følgende foretrukne terminologi, nevnt etter frekvens i kliniske studier: utslett, generalisert utslett, kløende utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, pustulært utslett, vesikulært utslett og erytematøst utslett.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mille käigus uuriti dapagliflosiini mõju 1. tüüpi suhkurtõve korral, soovitati patsientidel kontrollida DKA sümptomite kahtluse korral ketokehade sisaldust veres ja pöörduda arsti poole, kui patsientide endi mõõdetud ketokehade sisaldus oli ≥ 0,6 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte kliniske studiene med dapagliflozin ved diabetes mellitus type 1, ble pasientene rådet til å måle ketoner i blodet ved mistanke om symptomer på DKA.
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p<0,0001, tabel 4), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Norwegian Bokmål: Som en tilleggsbehandling til metformin i en aktivt kontrollert non-inferiority-studie, ga dapagliflozin en statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt sammenlignet med glipizid på -4,65 kg ved uke 52 (p < 0,0001, tabell 4), som vedvarte ved uke 104 og 208 (henholdsvis -5,06 kg og -4,38 kg).
Estonian: Pärast ravi alustamist dapagliflosiiniga ei ole soovitatav basaalinsuliini annuseid vähendada.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av basalinsulin ved oppstart av dapagliflozin behandlingen er ikke anbefalt.
Estonian: Spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, vähendas ravi dapagliflosiiniga 24.nädalaks istudes mõõdetud vererõhku: -4,8 mmHg versus -1,7 mmHg platseeboga (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2, viste behandling med dapagliflozin reduksjoner i systolisk blodtrykk i sittende posisjon ved uke 24: -4,8 mmHg sammenlignet med -1,7 mmHg for placebo (p < 0,05).
Estonian: • Ärge võtke kahekordset Edistride annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose Edistride som erstatning for en glemt dose.
Estonian: Ravi dapagliflosiiniga üks kord ööpäevas näitas 24. nädalal HbA1c väärtuse paranemist platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral (tabel 10).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ga behandling med dapagliflozin én gang daglig statistisk signifikante forbedringer av HbA1c sammenlignet med placebo (tabell 11).
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p<0,0001, tabel 3), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Norwegian Bokmål: Som en tilleggsbehandling til metformin i en aktivt kontrollert non-inferiority-studie, ga dapagliflozin en statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt sammenlignet med glipizid på -4,65 kg ved uke 52 (p < 0,0001, tabell 3), som vedvarte ved uke 104 og 208 (henholdsvis -5,06 kg og -4,38 kg).
Estonian: HbA1c kohandatud keskmine muutus algtaseme suhtes oli 52. nädalal võrreldes platseeboga kahes uuringus 5 mg dapagliflosiiniga ravitud patsientidel vastavalt -0,33% ja -0,20%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var justerte gjennomsnittlige endringer fra baseline av HbA1c relativt til placebo henholdsvis -0,33 % og -0,20 % for pasienter behandlet med dapagliflozin 5 mg i de to studiene.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter ved baseline og minst 1 effektmåling etter baseline.
Estonian: Muud kõrvaltoimed seoses Edistride võtmisega Sage
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Edistride:
Estonian: Hematokriti keskmine muutus algväärtusest oli 2,30% 10 mg dapagliflosiini korral ning -0,33% platseebo korral.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring fra baseline for hematokrit var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud dapagliflosiinravi tulemuseks oli HbA1c statistiliselt oluline (p<0,0001) vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Behandling én gang daglig med dapagliflozin førte til statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo (tabell 3).
Estonian: Rass Valge, musta ja aasia rassi vahel ei olnud plasma kontsentratsiooni osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i systemisk eksponering hos hvite, mørkhudede og asiatiske mennesker.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada DKA riskist, rõhutades, et DKA võib tekkida ka juhul, kui vere glükoosisisaldus on alla 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal gis opplæring i risiko for DKA, og det skal understrekes at DKA kan forekomme selv når blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: Ravi 10 mg dapagliflosiiniga kombinatsioonis metformiiniga (kuni 2000 mg päevas) näitas märkimisväärset paranemist HbA1c sisalduses võrreldes kummagi komponendiga eraldi (tabel 6) ja viis suuremale paastu-plasmaglükoosi (FPG) sisalduse vähenemisele (võrreldes kummagi komponendiga eraldi) ja kehakaalu langusele (võrreldes metformiiniga).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombinasjon med metformin (opptil 2000 mg per dag) ga signifikant forbedring i HbA1c sammenlignet med enkeltkomponentene (tabell 7), og førte til større reduksjon i fastende plasmaglukose (FPG) (sammenlignet med enkeltkomponentene) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
Estonian: • DKA võib dapagliflosiiniga ravitavatel patsientidel tekkida ka siis, kui vere glükoosisisaldus on väiksem kui 14 mmol/l (250 mg/dl), s.o. euglükeemilise DKA olemuse selgitamine.
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med dapagliflozin selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring av konseptet euglykemisk DKA.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada dapagliflosiini uuringute tulemused ühe või enama 2. tüüpi suhkurtõvega ja 1. tüüpi suhkurtõvega laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes mellitus og type 1 diabetes mellitus (se pkt.
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga langetas oluliselt süstoolset vererõhku 28. nädalal (-4,3 mmHg) võrreldes dapagliflosiini monoteraapia (-1,8 mmHg; p < 0,05) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega (-1,2 mmHg; p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med 10 mg dapagliflozin og depotformulering av eksenatid resulterte i en signifkant større reduksjon i systolisk blodtrykk ved uke 28 (-4,3 mmHg) sammenlignet med dapagliflozin alene (-1,8 mmHg, p < 0,05) og depotformulering av eksenatid alene (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Estonian: 13 uuringu summeeritud ohutuse analüüsis täheldati kuseteede infektsioone sagedamini 10 mg dapagliflosiiniga ravi saanud patsientidel kui platseeborühmal (vastavalt 4,7% ja 3,5%; vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 13 samlede sikkerhetsstudiene var urinveisinfeksjoner oftere rapportert for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud dapagliflosiinravi tulemuseks oli HbA1c statistiliselt oluline (p<0,0001) vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Behandling én gang daglig med dapagliflozin førte til statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo (tabell 2).
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Kombinatsiooni ja üksiku ravimi vaheline keskmine erinevus muutuses võrreldes algsega (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsforskjellen i endring fra baseline mellom kombinasjon og enkeltlegemiddel (95 % KI)
Estonian: 13 platseebo-kontrolliga tehtud uuringu summeeritud analüüsis kaasnes 10 mg dapagliflosiini raviga 24. nädalaks süstoolse vererõhu muutus algväärtusest -3,7 mmHg ja diastoolse vererõhu muutus -1,8 mmHg, kuid platseebo rühmas süstoolse rõhu muutus -0,5 mmHg ja diastoolse rõhu muutus -0,5 mmHg.
Norwegian Bokmål: I en prespesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier førte behandling med dapagliflozin 10 mg til en endring i systolisk blodtrykk fra baseline på -3,7 mmHg og i diastolisk blodtrykk på -1,8 mmHg kontra -0,5 mmHg systolisk og -0,5 mmHg diastolisk blodtrykk for placebogruppen ved uke 24.
Estonian: Angioödeemi tunnused: - näo-, keele- või kõri paistetus - neelamisraskused - lööve ja hingamisprobleemid
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på angioødem: - hevelser i ansikt, tunge eller svelg - svelgevansker - elveblest og pustevansker.
Estonian: Edistride glükeemilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 7056-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil läbi neliteist topeltpimedat randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut.
Norwegian Bokmål: Det ble utført fjorten randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier med 7056 personer med diabetes type 2 for å evaluere glykemisk effekt og sikkerhet av Edistride.
Estonian: Kliinilised uuringud 1. tüüpi suhkurtõve korral
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med diabetes mellitus type 1
Estonian: Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend, 5 mg
Norwegian Bokmål: PERFORERTE BLISTERPAKNINGER MED ENHETSDOSE 5 mg
Estonian: Kui ravimtaluvus on hea, võib annust suurendada 10 mg-ni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom den er godt tolerert kan dosen økes til 10 mg (se pkt.
Estonian: Kui dapagliflosiini kasutatakse kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretsiooni suurendavate ravimitega, nagu sulfonüüluuread, tuleb kaaluda nende madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Når dapagliflozin blir brukt i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende legemiddel slik som et sulfonylurea-derivat, kan en lavere dose insulin eller insulinstimulerende legemiddel vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Estonian: Edistride 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Norwegian Bokmål: Edistride 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
Estonian: Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend, 10 mg
Norwegian Bokmål: PERFORERTE BLISTERPAKNINGER MED ENHETSDOSE 10 mg
Estonian: Enne Edistride võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Edistride:
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi sulfonüüluureaga (glimepiriid) või metformiini ja sulfonüüluureaga - platseebo-kontrollitud 24. nädala uuringu tulemused
Norwegian Bokmål: Resultater av 24-ukers placebokontrollerte studier av dapagliflozin i tilleggskombinasjon med sulfonylurea-derivat (glimepirid) eller metformin og et sulfonylureaderivat
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma erakorralise meditsiini osakonda ja katkestama dapagliflosiini võtmise.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og avslutte behandlingen med dapagliflozin.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalu seisundis oli 118 liitrit.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 118 liter.
Estonian: • kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest) ravi alguses
Norwegian Bokmål: • reduksjon i kreatininutskillelse via nyrene (vist i tester) i starten av behandlingen
Estonian: 10 mg dapagliflosiin oli kardivaskulaarsete surmade, müokardiinfarkti või isheemilise insuldi liittulemusnäitaja suhtes platseeboga samaväärne (ühepoolne p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg ble vist å være non-inferior versus placebo for komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (ensidig p < 0,001).
Estonian: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Estonian: Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 (‘Võimalikud kõrvaltoimed') ülaosas.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er listet opp øverst i pkt.
Estonian: Dapagliflosiini soovituslik annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg dapagliflozin daglig.
Estonian: Algväärtusele kohandatud vähimruutude keskmine.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien.
Estonian: • Sellise seisundiga patsientidel on soovitatav enne ravi alustamist dapagliflosiiniga korrigeerida vedelikupuudust (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: • Ved volumdeplesjon anbefales korreksjon av denne tilstanden før oppstart av dapagliflozin (se pkt.
Estonian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/010 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Estonian: • Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse: Kui teil esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, või kui teie kehakaal on kiiresti langenud.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, eller raskt vekttap.
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c algväärtus ≥9%
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c > 9 %
Estonian: Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Kõige väiksema testitud annuse puhul olid kontsentratsioonid noorloomadel ≥ 15 korda suuremad kui maksimaalse soovitusliku annuse puhul inimesel.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos rotteunger ved den laveste dosen som ble testet, var ≥ 15 ganger den maksimale anbefalte humane dosen.
Estonian: Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes type 1:
Estonian: • DKA võib dapagliflosiiniga ravitavatel patsientidel tekkida ka siis, kui vere glükoosisisaldus on väiksem kui 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med dapagliflozin selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: Dapagliflosiini monoteraapia 24-nädalase platseebo-kontrollitud uuringu tulemused (LOCF
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 (LOCF a) av en placebokontrollert studie av dapagliflozin som monoterapi
Estonian: SGLT2 inhibiitoritega, sealhulgas dapagliflosiiniga ravitud patsientidel on harvadel juhtudel teatatud DKA-st, sealhulgas eluohtlikest ja surmaga lõppenud juhtudest.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av DKA, inkludert livstruende og fatale tilfeller, hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert dapagliflozin.
Estonian: Patsientidel, kel areneb veremahu vähenemine, on soovitav ravi dapagliflosiiniga katkestada kuni vähenemine on korrigeeritud (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales midlertidig seponering av behandling med dapagliflozin for pasienter som utvikler volumdeplesjon inntil deplesjonen er korrigert (se pkt.
Estonian: • kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest) ravi alguses;
Norwegian Bokmål: • økning i kreatinin (som vist i laboratorieblodprøver) i starten av behandlingen
Estonian: prolongeeritultvabastatav eksenatiid 2 mg QW
Norwegian Bokmål: depotformulering av 2 mg eksenatid QW
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendus dapagliflosiin kiiresti ja hästi.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin ble absorbert raskt og effektivt etter oral administrasjon.
Estonian: Dapagliflosiini annusega 10 mg ööpäevas eritus uriini kaudu 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel 12 nädala jooksul ligikaudu 70 g glükoosi ööpäevas (vastavalt 280 kcal ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Det ble skilt ut ca. 70 g glukose i urinen per dag (tilsvarende 280 kcal/dag) ved en dapagliflozindose på 10 mg/dag til personer med diabetes mellitus type 2 i 12 uker.
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + insuliin ± suukaudsed glükoosisisaldust vähendavad ravimid
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesenkende legemidler
Estonian: • Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga veenduge, et patsiendi insuliiniravi oleks optimaalne.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten står på optimal insulinbehandling før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Estonian: 81%-l patsientidest oli kehamassiindeks KMI ≥ 27.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av personene hadde en kroppsmasseindeks (BMI)  27.
Estonian: HbA1c ja kehakaal vähenesid dapagliflosiiniga ravimise tulemusel võrreldes platseeboga (tabel 10).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin resulterte i reduksjoner av HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (tabell 10).
Estonian: LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine ja suukaudse glükoosisisaldust vähendava ravimi kasutamine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoosisisaldust vähendava ravimiga ** p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoosisisaldust vähendava ravimiga Insuliinirežiimide (sh lühitoimelise, keskmise toimega ja baasinsuliini) ülespoole tiitrimine oli lubatud ainult neil isikutel, kes vastasid eelnevalt määratletud paastu-plasmaglükoosi kriteeriumidele.
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon (før eller på datoen for første opptitrering av insulin, om nødvendig) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose dobbeltblindet studielegemiddel i den kortvarige dobbeltblinde perioden Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien og bruk av oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,0001 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel Opptitrering av insulinregimer (inkludert kortidsvirkende insulin, insulin med middels lang virketid og basalinsulin) ble bare tillatt hos personer som oppfylte forhåndsdefinerte fastende plasmaglukose (FPG)-kriterier.
Estonian: • kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c vähenemise ≥ 0,5% ilma raske hüpoglükeemiata
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde ≥ 0,5 % reduksjon av HbA1c uten alvorlig hypoglykemi Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Differanse fra placebo
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenamiinhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini plasmasisalduse (AUC) 55% suurenemist, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin og mefenaminsyre (en hemmer av UGT1A9) ble det observert en 55 % økning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uten noen meningsfull effekt på 24-timers utskilling av glukose i urinen.
Estonian: - lisaks teistele 2. tüüpi suhkurtõve ravimitele.
Norwegian Bokmål: - som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus type 2.
Estonian: Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine mitte halvem kui glipisiidi + metformiiniga * p-väärtus < 0,0001
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien p-verdi < 0,0001.
Estonian: Kui te lõpetate Edistride võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Edistride
Estonian: 28 nädalat kestnud uuringu tulemused; võrreldi kombineeritud ravi dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga ning ravi ainult dapagliflosiini ja ravi ainult prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga kombineerituna metformiinraviga (ravikavatsuslikud patsiendid).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 28-ukers studie på dapagliflozin og depotformulering av eksenatid versus dapagliflozin alene og depotformulering av eksenatid alene, i kombinasjon med metformin (Intent to treat-pasienter)
Estonian: Patsientidel, kelle DKA risk on suurenenud, tuleb naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitoreid kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere skal brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for diabetisk ketoacidose (DKA).
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites Pakendi suurused: 30x1 ja 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger Pakningsstørrelser på 30 x 1 og 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser
Estonian: Sulfonüüluurearavile ja insuliinravile täiendava ravina lisatud dapagliflosiini uuringutes esines hüpoglükeemia episoode sagedamini (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Studier med tilleggsbehandling med sulfonylurea-derivat og insulin ga høyere insidens for hypoglykemi (se pkt.
Estonian: Kasutades seda ravimit koos teiste ravimitega, nagu sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus üleliia väheneda (hüpoglükeemia), tekitada värisemist, higistamist ning nägemishäireid ning mõjutada autojuhtimist ning masinate kasutamist.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar dette legemidlet sammen med andre legemidler som kalles sulfonylurea-derivater, eller med insulin, kan det medføre for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) som kan gi symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer.
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid (kaasa arvatud dapagliflosiini) kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud Fournier' gangreenist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR algväärtus oli < 60 ml/min/1,73 m2, esines 19 veremahu vähenemisele viitavat tõsise kõrvaltoime juhtu dapagliflosiini rühmas ja 13 platseebo rühmas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var det 19 alvorlige hendelser som indikerte volumdeplesjon i gruppen som fikk dapagliflozin og 13 hendelser i gruppen som fikk placebo.