FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également convenu qu'il est nécessaire d'apporter des informations adéquates dans les informations sur le produit sur le risque d'une exposition à long terme chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Des recommandations concernant la durée du traitement et la nécessité d'une surveillance sont incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4 du RCP.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que existe a necessidade de proporcionar uma informação adequada na informação do medicamento acerca do risco de exposição de longa duração em crianças com idade inferior aos 5 anos.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevantes.
French: En Italie, le nBDP est actuellement indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant pour le traitement de l'asthme, et d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique), en particulier lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.Le nBDP est également indiqué dans la rhinite allergique et idiopathique, les affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx.
Portuguese: Na Itália, o nBDP encontra-se presentemente indicado para o tratamento da asma e outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica), tanto em adultos como em crianças, especificamente quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório.
French: les lignes directrices du GINA, un CSI à faible dose (traitement de contrôle) est recommandé comme traitement initial pour contrôler l'asthme chez les enfants de moins de 5 ans.
Portuguese: são o tratamento inicial preferencial para controlar a asma em crianças com idade igual ou inferior a 5 anos.
French: ANNEXE I LISTE DE MÉDICAMENTS AUTORISÉS AU NIVEAU NATIONAL
Portuguese: ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS E SUAS APRESENTAÇÕES
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 11/11/2016.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 11/11/2016.
French: Clenil est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, Grèce, Irlande et Italie.
Portuguese: O Clenil é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, França, Grécia, Irlanda e Itália.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
French: Qu'est-ce que Clenil?
Portuguese: O que é o Clenil?
French: Un suivi régulier est recommandé pour évaluer la réponse au traitement.
Portuguese: Recomenda-se um seguimento regular para avaliar a resposta ao tratamento.
French: Clenil a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Portuguese: O Clenil foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Chiesi et sociétés associées.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Chiesi e empresas associadas.
French: Il est également disponible sous les noms commerciaux Becloneb, Beclospin et Sanasthmax.
Portuguese: Também se encontra disponível sob os nomes comerciais Becloneb, Beclospin e Sanasthmax.
French: La dose journalière maximale est de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent (jusqu'à 1 600 microgrammes deux fois par jour) et de 1 600 microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans (jusqu'à 800 microgrammes deux fois par jour).
Portuguese: A dose diária máxima é de 3 200 microgramas para adultos e adolescentes (até 1 600 microgramas, duas vezes por dia) e de 1 600 microgramas para crianças até aos 12 anos (até 800 microgramas, duas vezes por dia).
French: La dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes doit être employée.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar os sintomas.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables) et 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (Efeitos indesejáveis) e 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas).
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit probable.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 3 meses, salvo no caso de um provável diagnóstico de asma.
French: Questions et réponses sur Clenil et noms associés (dipropionate de béclométasone, suspension pour nébulisation 400 et 800 microgrammes)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Clenil e nomes associados (dipropionato de beclometasona, suspensão para inalação por nebulização de 400 e 800 microgramas)
French: La dose initiale de Clenil dépend de la fréquence et de la gravité des symptômes et peut être ajustée jusqu'à ce que les symptômes soient maîtrisés.
Portuguese: A dose inicial de Clenil depende da frequência e da gravidade dos sintomas e pode ser ajustada até que estes estejam controlados.
French: Le 15 septembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Clenil.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Clenil.
French: Clenil est un médicament utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant.
Portuguese: O Clenil é um medicamento utilizado no tratamento de manutenção da asma em adultos e crianças.
French: Le 19 juin 2015, l'organisme italien de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Clenil et noms associés dans l'UE.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a agência reguladora dos medicamentos italiana remeteu a questão para o CHMP, a fim de se proceder à harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Clenil e nomes associados na UE.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations posologiques.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações relativas às doses.
French: EMA/612121/2016 rév.
Portuguese: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: Il est également employé pour traiter la respiration sifflante récurrente (provoquée par un rétrécissement des voies aériennes ou une inflammation) chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans.
Portuguese: É também utilizado para o tratamento da pieira recorrente (som sibilante produzido ao respirar, causado pelo estreitamento das vias respiratórias ou por inflamação) em crianças até aos 5 anos de idade.
French: Clenil contient le principe actif dipropionate de béclométasone (qui appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires communément appelés «corticoïdes»).
Portuguese: O Clenil contém a substância ativa dipropionato de beclometasona (que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios, vulgarmente conhecidos como «corticosteroides»).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Clenil dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Clenil em toda a União Europeia (UE).
French: Si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois ou si un diagnostic d'asthme est peu probable, le traitement par Clenil doit être arrêté pour éviter une exposition à long terme inutile aux corticoïdes inhalés ainsi que les risques associés chez l'enfant.
Portuguese: Se num prazo de 2 a 3 meses não se observarem benefícios do tratamento, ou caso não seja provável o diagnóstico de asma, o Clenil deve ser interrompido para evitar uma exposição prolongada desnecessária aos corticosteroides inalados e os riscos associados para as crianças.
French: Il est disponible sous forme de suspension administrée par inhalation à l'aide d'un dispositif de nébulisation; pour l'asthme, il ne doit être utilisé que lorsque l'emploi d'autres inhalateurs portables n'est pas approprié.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão administrada por inalação através de um dispositivo nebulizador; na asma, este dispositivo só deve ser utilizado quando não é adequado o uso de outros inaladores manuais.
French: Le CHMP a convenu que Clenil peut être utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant lorsque l'emploi d'inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche est insatisfaisant ou inapproprié.
Portuguese: O CHMP concordou que o Clenil pode ser utilizado para o tratamento de manutenção da asma em adultos e crianças, quando o uso de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatório ou inadequado.
French: Il a toutefois considéré que Clenil peut être utilisé pour traiter la respiration sifflante récurrente chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, parce que cette utilisation s'appuie sur des données adéquates.
Portuguese: Contudo, o Comité considerou que o Clenil pode ser utilizado no tratamento da pieira recorrente em crianças até aos 5 anos de idade, uma vez que esta utilização é suportada por dados adequados.
French: Le CHMP a également convenu que Clenil ne devait plus être utilisé pour traiter la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie, par exemple un rhume des foins ou une allergie aux acariens détriticoles), parce que les données existantes n'étayent pas cette utilisation et que d'autres médicaments disponibles sous forme de vaporisateurs nasaux peuvent être mieux tolérés.
Portuguese: O CHMP também concordou que o Clenil deve deixar de ser utilizado no tratamento da rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros do pó) uma vez que os dados disponíveis não suportam este uso e outros medicamentos disponíveis na forma de pulverizadores nasais podem ser mais bem tolerados.
French: Chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, la décision d'instaurer le traitement de la respiration sifflante récurrente par Clenil doit être déterminée par la gravité et la fréquence des épisodes de respiration sifflante.
Portuguese: Em crianças até aos 5 anos de idade, a decisão de iniciar a utilização de Clenil para o tratamento da pieira recorrente deve ser determinada pela gravidade e frequência desses episódios.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Clenil?
Portuguese: Por que foi revisto o Clenil?
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento
French: Le comité a convenu que Clenil ne doit plus être utilisé pour traiter les affections courantes provoquant une bronchosténose (rétrécissement des voies aériennes des poumons) en raison de l'absence de données probantes rigoureuses issues d'études cliniques conçues de manière adéquate.
Portuguese: O Comité acordou que o Clenil deve deixar de ser utilizado no tratamento de broncoestenoses (estreitamento das vias respiratórias nos pulmões) devido à falta de provas rigorosas baseadas em estudos clínicos adequadamente concebidos.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Clenil.
Portuguese: O Clenil foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
French: Chez l'enfant atteint de respiration sifflante récurrente, la réponse au traitement doit être surveillée avec attention; si aucun bénéfice n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois, le traitement par Clenil doit être arrêté.
Portuguese: Se no prazo de 2 a 3 meses não forem observados benefícios, o Clenil deve ser interrompido.
French: 1 contenant unidose
Portuguese: Recipiente unidose 1
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Portuguese: Nome de fantasia
French: Conditionn ement
Portuguese: Número EU
French: De plus amples informations sur Clevor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Clevor consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar não devem manusear este medicamento.
French: Autres informations relatives à Clevor
Portuguese: Outras informações sobre o Clevor
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Clevor sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Clevor são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Si une dose de plus d'une goutte est nécessaire, cette dose doit être divisée entre les deux yeux, et lorsque 6 gouttes ou plus doivent être administrées, la dose doit être fractionnée en 2 traitements séparés administrés à 1-2 minutes d'intervalle.
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a uma gota, esta deve ser dividida entre os dois olhos; se for necessária uma dose de 6 ou mais gotas, a dose deve ser dividida em 2 administrações separadas, administradas com um intervalo de 1 a 2 minutos.
French: Une deuxième dose a été administrée après 20 minutes à 13 % des chiens car ils ne vomissaient pas.
Portuguese: Após 20 minutos, foi administrada uma segunda dose a 13% dos cães, uma vez que ainda não tinham vomitado.
French: Il contient le principe actif ropinirole.
Portuguese: Contém a substância ativa ropinirol.
French: Pourquoi Clevor est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Clevor na UE?
French: En stimulant cette zone du cerveau, le ropinirole déclenche le vomissement.
Portuguese: Ao estimular esta parte do cérebro, o ropinirol provoca o vómito.
French: • qui ont ingéré des corps étrangers pointus ou tranchants, des agents corrosifs, des substances volatiles ou des solvants organiques.
Portuguese: • que tenham ingerido objetos estranhos cortantes, agentes corrosivos, substâncias voláteis ou solventes orgânicos.
French: Le ropinirole est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
Portuguese: O ropinirol é um agonista da dopamina, o que significa que simula a ação da dopamina.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au ropinirole doivent éviter tout contact avec Clevor.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ropinirol devem evitar o contacto com o Clevor.
French: Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes suivant le traitement, le traitement doit être répété.
Portuguese: Se o cão não vomitar ao fim de 15 minutos após a administração da dose, a dose pode ser repetida.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele ou os olhos, deve-se lavar imediatamente a zona afetada com água.
French: Quels sont les bénéfices de Clevor démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Clevor durante os estudos?
French: Le médicament doit être administré uniquement par un vétérinaire ou sous la surveillance étroite d'un vétérinaire, et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser administrado por um veterinário ou sob a sua supervisão atenta e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Dans un essai sur le terrain portant sur 132 chiens en bonne santé qui a comparé Clevor à un placebo (un traitement fictif), 95 % des chiens ont vomi dans les 30 minutes suivant l'administration du traitement.
Portuguese: Num ensaio de campo em 132 cães saudáveis, que comparou o Clevor com um placebo (tratamento simulado), 95% dos cães vomitaram no espaço de 30 minutos.
French: Dans le groupe de 32 chiens qui ont reçu un collyre placebo, un seul chien a vomi.
Portuguese: No grupo de 32 cães que receberam o placebo, apenas um cão vomitou.
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre des messages dans la zone du cerveau qui contrôle le vomissement.
Portuguese: A dopamina é uma substância mensageira na zona do cérebro que controla o vómito.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2018.
French: • présentant une dépression du système nerveux central (diminution de l'état de conscience), des crises d'épilepsie ou d'autres problèmes associés au système nerveux central qui pourraient conduire à une pneumonie d'aspiration (lésions des poumons dues à la pénétration du contenu de l'estomac dans les poumons);
Portuguese: • com depressão do sistema nervoso central (níveis baixos de consciência), convulsões (ataques epiléticos) ou outros problemas do sistema nervoso que possam levar a pneumonia por aspiração (lesões pulmonares causadas pela entrada do conteúdo do estômago nos pulmões);
French: Clevor est un collyre en solution, administré dans l'œil à une dose de 1-8 gouttes en fonction du poids corporel du chien.
Portuguese: O Clevor é um colírio (solução) para uso oftálmico para administração numa dose de 1-8 gotas de acordo com o peso corporal do cão.
French: Clevor est un médicament vétérinaire utilisé pour provoquer des vomissements chez le chien.
Portuguese: O Clevor é um medicamento veterinário utilizado na indução do vómito em cães.
French: Clevor ne doit pas être utilisé chez les chiens:
Portuguese: O uso do Clevor está contraindicado em cães:
French: En cas d'apparition de symptômes, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas, procure aconselhamento médico e mostre o Folheto Informativo ou o rótulo ao médico.
French: Qu'est-ce que Clevor et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Clevor e para que é utilizado?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Clevor, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Clevor, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: • qui sont hypoxiques (qui ont des taux d'oxygène dans le sang inférieurs à la normale), dyspnéiques (qui ont des difficultés à respirer) ou dénués de réflexes pharyngés (réflexe de déglutition);
Portuguese: • que estejam hipóxicos (com níveis de oxigénio no sangue inferiores aos normais), dispneicos (com dificuldade em respirar) ou que não apresentem reflexos da faringe (deglutição);
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clevor?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clevor?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clevor (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont une hyperémie (rougeur) légère et passagère de l'œil, un écoulement de l'œil, une saillie de la troisième paupière, un blépharospasme (fermeture des paupières sous l'effet d'une contraction musculaire), un manque d'énergie léger et passager, et une accélération du rythme cardiaque.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clevor (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são episódios temporários ligeiros de hiperemia (vermelhidão) do olho, corrimento ocular, protrusão da terceira pálpebra, blefarospasmo (encerramento das pálpebras devido a contração muscular), episódios temporários ligeiros de falta de energia e aumento da frequência cardíaca.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Clevor, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clevor, consulte o Folheto Informativo.
French: Aperçu de Clevor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Resumo do Clevor e das razões por que está autorizado na UE
French: Comment Clevor agit-il?
Portuguese: Como funciona o Clevor?
French: Trois chiens n'ont pas vomi du tout malgré cette deuxième dose.
Portuguese: Mesmo com a segunda dose, três cães não vomitaram de todo.
French: Comment Clevor est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Clevor?
French: Clevor a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Portuguese: Em 13/04/2018, o Clevor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: FI-02200 Espoo FINLANDE
Portuguese: FI-02200 Espoo FINLÂNDIA
French: Pour plus d'informations, consultez les sections 4.9 et 5.1.
Portuguese: Para mais informações, consultar as secções 4.9 e 5.1.
French: Il est conseillé de relever l'heure de la première administration.
Portuguese: É aconselhável registar a hora da primeira administração.
French: DOSE RÉPÉTÉE :
Portuguese: DOSE REPETIDA:
French: Le ropinirole est rapidement distribué et possède un volume apparent de distribution relativement élevé.
Portuguese: O ropinirole é rapidamente distribuído e tem um volume de distribuição aparente relativamente alto.
French: Le volume d'une goutte est d'environ 27 µl.
Portuguese: O volume de uma gota é de aproximadamente 27 µl.
French: Voir les instructions d'administration détaillées à la fin de cette notice.
Portuguese: Consultar instruções detalhadas de administração no fim deste folheto informativo.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém:
French: Chaque goutte contient 810 µg de ropinirole.
Portuguese: Cada gota contém 810 µg de ropinirole.
French: La fraction fixée aux protéines plasmatiques chez le chien est faible (37 %).
Portuguese: A fração ligada às proteínas plasmáticas dos cães é baixa (37%).
French: La dose supplémentaire devra être identique à la dose initiale.
Portuguese: A dose adicional deve ser igual á dose inicial.
French: Solution claire de teinte légèrement jaune à jaune.
Portuguese: Solução clara, amarela a muito ligeiramente amarelada.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
French: La biodisponibilité systémique du médicament par la voie oculaire est de 23 %.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica do medicamento veterinário por esta via de administração ocular é de 23%.
French: Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de l'œil.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar irritação ocular.
French: ADMINISTRATION :
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO: