FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre Zoloft si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :
Danish: Tal med lægen inden De tager Zoloft, hvis en af følgende tilstande gælder for Dem:
French: Le TAMM a soumis les résultats d'un certain nombre d'études à l'appui du texte harmonisé proposé pour cette section.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra flere undersøgelser som dokumentation for den harmoniserede tekst i dette punkt.
French: Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvis De har haft dette før.
French: • Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par Zoloft.
Danish: • De har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet, da dette kan opstå ved behandling med Zoloft.
French: Arthralgie, crampes musculaires
Danish: Arthralgi, muskelkramper
French: Ce médicament contient du butylhydroxytoluène qui peut causer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses.
Danish: Denne medicin indeholder butylhydroxytoluen, som kan give irritation i øjne, hud og slimhinder.
French: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grèce
Danish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grækenland
French: Après une semaine d'induction sous placebo en simple insu, les patients furent assignés par tirage au sort à un traitement de douze semaines à dose flexible, soit par sertraline, soit par placebo.
Danish: Efter en uges indkøring med enkeltblind placebobehandling, blev patienterne randomiseret til en 12 ugers fleksibel dosering med enten sertralin eller placebo.
French: Le principe actif de Zoloft et dénominations associées est la sertraline, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Danish: Det aktive stof i Zoloft og tilknyttede navne er sertralin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI).
French: La sertraline est fortement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine est une voie d'élimination mineure.
Danish: Da sertralin i vid udstrækning metaboliseres i leveren, er udskillelsen af uomdannet stof via urinen kun en mindre eliminationsvej.
French: L'indication pour la prévention de la rechute et de la récurrence qui n'était initialement pas demandée par le TAMM a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte ikke initialt en anmodning om tilbagefaldsforebyggelse, men stillede forslag om dette under CHMP's vurdering.
French: Cependant, des périodes plus longues sont généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCs.
Danish: Terapeutisk respons er dog som regel først synlig efter en længere behandlingsperiode, især i forbindelse med OCD.
French: Ne prenez jamais Zoloft
Danish: Tag ikke Zoloft
French: Éthanol : la teneur en alcool doit être prise en considération chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, d'alcoolodépendance, d'épilepsie, de traumatisme cérébral ou de maladie cérébrale, chez la femme enceinte et chez l'enfant.
Danish: Ethanol: Der bør tages højde for alkoholindholdet, når behandling gives til patienter med nedsat leverfunktion, alkoholmisbrug, epilepsi, hjernetraume eller -sygdomgravide kvinder og børn.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase *, augmentation de l'aspartate aminotransférase *, anomalies du sperme
Danish: Forhøjelse af alaninaminotransferarase, forhøjelse af aspartataminotransferase, abnorm sæd
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence de tous les évènements indésirables tombe dans la plage signalée dans la demande concernant l'indication de la sertraline en cas de dépression majeure et l'expérience post-mise sur le marché n'a fait apparaître aucun événement indésirable qui mérite une attention ou suscite une inquiétude particulière.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af samtlige bivirkninger inden for det område, der er rapporteret for anvendelse af sertralin til svær depression, og erfaringerne efter markedsføring indikerer ingen bivirkninger, der kræver særlig opmærksomhed eller giver anledning til særlige betænkeligheder ved anvendelse til denne indikation.
French: Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Danish: En metaanalyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebogruppen.
French: Dans les demandes précédentes, le TAMM a soumis les données d'une étude de sevrage contrôlée versus placebo (étude de prévention de la rechute) dans laquelle les patients « répondeurs » à un traitement ouvert d'un an étaient répartis au hasard dans des groupes soumis à un traitement par la sertraline ou par un placebo pendant une durée de 28 semaines et les résultats de cette étude ont été pris en compte.
Danish: I forbindelse med tidligere ansøgninger havde indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendt data fra en placebokontrolleret seponeringsundersøgelse (undersøgelse af tilbagefaldsforebyggelse), hvor de responderende patienter fra en 1-årig åben behandling blev randomiseret til behandling med sertralin eller placebo i en periode på 28 uger, hvorefter resultaterne blev vurderet.
French: Conformément à la demi-vie d'élimination terminale, il existe une accumulation d'un facteur d'environ 2 jusqu'aux concentrations à l'état d'équilibre, qui sont atteintes après une semaine d'administrations quotidiennes.
Danish: I overensstemmelse hermed er der ca. en dobbelt akkumulering op til steady state-koncentrationerne, som opnås efter en daglig dosis i en uge.
French: Le TAMM a soumis un résumé révisé de l'étude, incluant maintenant un groupe témoin non exposé à la sertraline et, après évaluation de ce résumé, l'étude proposée a été acceptée.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en revideret synopsis for undersøgelsen, nu med en kontrolgruppe, der ikke havde fået sertralin, og efter vurdering af denne synopsis blev forslaget til undersøgelsen godkendt.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte »,
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne",
French: Une étude contrôlée par placebo effectuée chez des volontaires sains suggère que l'administration chronique de sertraline 200 mg par jour n'entraîne pas d'inhibition cliniquement importante du métabolisme de la phénytoïne.
Danish: Et placebokontrolleret forsøg med raske frivillige forsøgspersoner har vist, at længerevarende indtagelse af sertralin 200 mg dagligt ikke medførte klinisk afgørende hæmning af phenytoins metabolisering.
French: La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l'enfant et chez l'adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
Danish: Sertralin bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år undtagen til patienter med tvangstanker/tvangshandlinger.
French: Les données soumises à l'appui de l'indication supplémentaire « traitement de l'anxiété » proposée par le TAMM, provenaient de diverses études montrant que les groupes sous sertraline présentaient invariablement une réduction plus importante sur l'échelle Ham-D de l'anxiété et de la somatisation que le groupe sous placebo.
Danish: De data, der blev indsendt som dokumentation for den ekstra indikation til angstbehandling, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsat, bestod af forskellige undersøgelser, der viste, at sertralingrupperne konsekvent udviste en større reduktion af Ham-Dfaktoren for angst og somatisering end placebogruppen.
French: L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.
Danish: PTSD er en tilstand, som kan opstå efter meget voldsomme oplevelser, og som har de samme symptomer, som depression og angst.
French: Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.
Danish: Bivirkningerne afhænger af dosis og er ofte forbigående ved fortsat behandling.
French: Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins une à deux semaines, afin de réduire les risques de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: Ved ophør af behandling med sertralin bør dosis nedsættes gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at nedsætte risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt.
French: Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysphonie, hoquet
Danish: Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysfoni, hikke
French: D'une manière générale, le CHMP a considéré que le texte proposé par le TAMM était acceptable.
Danish: Generelt vurderede CHMP, at de foreslåede formuleringer fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptable.
French: Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont mis en évidence aucune tératogénicité ni aucun effet indésirable sur la fertilité masculine.
Danish: Reproduktionstoksicitetsforsøg med dyr viste ingen tegn på teratogenicitet eller påvirkning af handyrenes fertilitet.
French: • Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).
Danish: • De får eller har fået elektrochok (ECT).
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble de l'anxiété sociale ».
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af socialangst".
French: • Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque.
Danish: • Hvis De oplever rastløs uro, forvirring, diarré, høj feber og højt blodtryk, svedtendens og hurtig puls.
French: Peu fréquent (≥1/1.000 à ≤
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1000)
French: Dans les deux essais positifs concernant la population générale, les taux de répondeurs à la sertraline et au placebo ont été similaires chez l'homme et chez la femme (femmes : 57,2 % contre 34,5 % ; hommes : 53,9 % contre 38,2 %).
Danish: I de to positive undersøgelser i den generelle population lignede responsraterne i henholdsvis sertralin- og placebogruppen hos mænd og kvinder hinanden (kvinder: 57,2 % og 34,5 %; mænd: 53,9 % og 38,2 %).
French: La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der anvender SSRI, især ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. antikoagulantia, atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)) samt hos patienter med blødningsforstyrrelser i anamnesen (se pkt.
French: • Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline,
Danish: • Anden medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).
French: Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou lors de l'interruption du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée.
Danish: Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis.
French: Les résultats communiqués indiquaient que l'amélioration du résultat de la variable primaire était significativement plus importante dans le groupe sous sertraline que dans le groupe sous placebo.
Danish: De offentliggjorte resultater viste, at forbedringen af den primære resultatvariabel statistisk set var signifikant større i sertralingruppen end i placebogruppen.
French: En revanche, les sujets ayant reçu de l'alprazolam ou de la d-amphétamine ont montré des scores significativement supérieurs versus placebo pour les mesures de dépendance aux médicaments, d'euphorie et de risque d'abus.
Danish: Forsøgspersonerne bedømte derimod både alprazolam og d-amfetamin signifikant højere end placebo, hvad angår medicinlignende eufori og potentiale for afhængighed.
French: Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit.
Danish: Bivirkningerne er dosisafhængige og ofte af forbigående natur ved fortsat behandling.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence des évènements indésirables dans le dossier TSPT est du même ordre que ce qui a été observé dans les études concernant les autres indications, et les évènements indésirables sévères n'étaient pas considérés comme étant associés au médicament à l'étude.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af bivirkninger i PTSD-dossieret inden for det område, der er rapporteret i undersøgelser for andre indikationer, og alvorlige bivirkninger blev ikke vurderet som relateret til undersøgelsesmedicinen.
French: A l'état d'équilibre pour la dose de 200 mg, les taux plasmatiques de sertraline du groupe âgé de 6 à 12 ans ont été environ 35 % supérieurs à ceux du groupe âgé de 13 à 17 ans, et 21 % supérieurs à ceux du groupe d'adultes de référence.
Danish: Både 25 mg-behandlingsregimen og 50 mg-behanlingsregimen blev tolereret i lige stor grad. I steady state for 200 mg dosis var sertralins plasmakoncentration hos de 6-12 årige ca. 35 % højere sammenlignet med de 13-17 årige, og 21 % højere sammenlignet med den voksne referencegruppe.
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Zoloft agit, ou Zoloft lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
Danish: Anden medicin kan påvirke Zolofts virkning, og Zoloft kan påvirke virkningen af anden medicin.
French: L'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.
Danish: Der er ikke vist effekt hos børn med depression.
French: Ménorragie, vulvovaginite atrophique, balanoposthite, écoulement génital, priapisme*, galactorrhée *
Danish: Menoragi, atrofisk vulvovaginitis, balanopostit, genital udflåd, priapisme*, galaktorré*
French: Biotransformation La sertraline subit un métabolisme de premier passage hépatique important.
Danish: Metabolisme Sertralin har udpræget first-pass levermetabolisme.
French: Au vu des preuves concernant l'efficacité et la sécurité, le CHMP recommande d'accepter l'indication suivante pour le traitement des TOC :
Danish: Den anbefaling, der kan afledes af evidensen vedrørende effekten og sikkerheden, er at tillade følgende indikation til behandling af OCD:
French: Par ailleurs, la sécurité d'emploi à long terme de Zoloft en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âges n'a pas été démontrée à l'heure actuelle.
Danish: Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed af Zoloft med hensyn til vækst og kognitiv, modning og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
French: Si un traitement concomitant par la sertraline et les triptans est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.4).
Danish: Hvis samtidig behandling med sertralin og sumatriptan er klinisk påkrævet, tilrådes det, at patienten overvåges (se pkt.
French: La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.
Danish: Depression er en klinisk sygdom med symptomer, som f.eks. kan være tristhed, besvær med at sove eller at nyde livet.
French: Les quatre études à court terme contrôlées versus placebo effectuées chez des patients présentant un TSPT étaient constituées d'une période de traitement en aveugle par un placebo d'une demi semaine, suivie d'une période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Danish: De fire kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget på patienter med PTSD og bestod af 1/2 ugers enkeltblindet, placebokontrolleret indkøring efterfulgt af 12 ugers dobbeltblindet behandling.
French: Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline.
Danish: En betydelig mængde data viser dog ingen tegn på, at sertralin fremkalder medførte misdannelser.
French: Oligurie, incontinence urinaire *, retard de la miction
Danish: Oliguri, urininkontinens*, forsinket påbegyndelse af vandladning
French: Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge er hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme.
French: Contre-indications
Danish: Kontraindiceret
French: Dans les deux études positives portant sur la population générale, les taux de réponse à la sertraline vs. placebo étaient similaires chez les hommes et chez les femmes (femmes: 57,2% vs 34,5%; hommes: 53,9% vs 38,2%).
Danish: I de 2 positive almindelige populationsforsøg var responderraterne ens for mænd og kvinder, der fik sertralin sammenlignet med placebo (kvinder: 57,2 % vs. 34,5 %; mænd: 53,9 % vs. 38,2).
French: Section 4.1 - Indications: Trouble de l'anxiété sociale
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: socialangst
French: Ont également été notifiés des signes et des symptômes associés au syndrome sérotoninergique : dans certains cas associés à l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques et incluant : agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie.
Danish: Der er rapporteret tegn og symptomer forbundet med serotonergt syndrom: Ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler, er der i nogle tilfælde set agitation, konfusion, diaforese, diarré, feber, hypertension, stivhed, takykardi.
French: En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Danish: Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression.
French: • Diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par Zoloft et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.
Danish: Deres blodglucose kan måske ændres på grund af Zoloft, og Deres diabetes-medicin skal måske justeres.
French: Les effets indésirables suivants ont été notifiés au cours des études contrôlées (n = 281 patients traités par la sertraline) : Très fréquent (≥ 1/10) : maux de tête (22 %), insomnie (21 %), diarrhée (11 %) et nausées (15 %).
Danish: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %).
French: Les comprimés de Zoloft peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Danish: Zoloft tabletter kan tages med eller uden mad.
French: Des interactions cliniques significatives peuvent survenir avec d'autres substrats du CYP 2D6 présentant une marge thérapeutique étroite comme les anti-arythmiques de classe 1C tels que la propafénone et la flécaïnide, les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques typiques, en particulier avec les doses les plus élevées de sertraline.
Danish: Især ved høje sertralindoser kan der opstå klinisk relevante interaktioner med andre CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk indeks, som klasse 1C-antiarrytmika, som f.eks. propafenon og flecainid, TCA og typiske antipsykotika.
French: Le traitement sera débuté à la dose de 25 mg/jour.
Danish: Behandlingen bør initieres med 25 mg 1 gang dagligt.
French: Médicaments affectant la fonction plaquettaire
Danish: Lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen
French: Faites attention avec Zoloft
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zoloft
French: Les ISRS ou les IRSN, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de présenter cet effet indésirable (voir Hyponatrémie dans la rubrique 4.4).
Danish: SSRI og SNRI herunder sertralin er dog forbundet med tilfælde af klinisk betydende hyponatriæmi hos ældre, som kan have en større risiko for at udvikle denne bivirkning (se hyponatriæmi under pkt.
French: Le produit doit être dilué avant utilisation.
Danish: Koncentratet skal altid fortyndes inden brug.
French: Un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblement et hyperthermie.
Danish: Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for udvikling af serotoninsyndrom med symptomer som f.eks. agitation, tremor og hypertermi.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen
French: La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.
Danish: Andre serotonerge lægemidler, f.eks. tryptophan, fenfluramin og 5-HT-agonister Samtidig behandling med sertralin og andre lægemidler, der øger effekten af serotonerg neurotransmission, f.eks. tryptophan, fenfluramin, 5-HT-agonister eller naturlægemidler, som indeholder perikon (hypericum perforatum) bør gives med forsigtighed og helt undgås, så vidt det er muligt, på grund af risikoen for farmakodynamisk interaktion.
French: Une étude pharmacocinétique à doses multiples effectuée chez des sujets présentant une cirrhose légère et stable a démontré un allongement de la demi-vie d'élimination et une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC et de la Cmax par rapport aux sujets normaux.
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse af gentagne doseringer hos patienter med mild og stabiliseret levercirrhose viste en forlænget halveringstid og ca. tre gange større AUC og Cmax sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
French: La solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être prise en en association au disulfirame ou au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement par le disulfirame.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning bør ikke anvendes sammen med disulfiram eller inden for 2 uger efter afbrydelse af disulfiram.
French: Adolescents et sujets âgés
Danish: Unge og ældre
French: Effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique).
Danish: Alvorlige leverpåvirkninger (herunder hepatitis, icterus og leverinsufficiens)
French: L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution.
Danish: Anvendelse af sertralin til patienter med leversygdom bør foregå med forsigtighed.
French: Généralement, ces événements sont de sévérité légère à modérée et sont spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige.