FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det virologiske respons for patienter behandlet med Pegasys-monoterapi og med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i relation til genotype og viral belastning ved baseline for hiv-HCV-coinficerede patienter er angivet i tabel 21.
Swedish: Det virologiska svaret för patienter infekterade med både HIV och HCV och behandlade med Pegasys i monoterapi och med Pegasys och ribavirin i kombination, i relation till genotyp och virusnivåer före behandling, sammanfattas i tabell 21.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pegasys
Swedish: Andra läkemedel och Pegasys
Danish: (N=88) 48 uger
Swedish: (n=88) 48 veckor
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik Pegasys 180 mikrogram én gang ugenlig havde sammenlignelig plasmakoncentrationer af peginterferon alfa-2a sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlats med Pegasys 180 mikrogram en gång i veckan visade en liknande exponering av peginterferon alfa-2a som patienter med normal njurfunktion.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske Peginterferon alfa-2a s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pegasys 135 µg injektionsvätska Peginterferon alfa-2a s.c.
Danish: • Fjern den beskyttelseshætte, som dækker bagsiden af kanylen (1-2).
Swedish: Ta bort skyddet som täcker baksidan på nålen.
Danish: Stop behandlingen med ribavirin
Swedish: Sätt ut ribavirin
Danish: ● bruge den fyldte pen, hvis den ser ud til være beskadiget.
Swedish: Använd inte en förfylld injektionspenna som verkar vara skadad.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 90 mikrog/0,5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 90 µg/0,5 ml
Danish: Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (1 ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pegasys finns tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (1 ml).
Danish: 5.1. for information om response for prædiktive værdier under behandling.
Swedish: För information om prediktiva värden för behandlingssvar, se avsnitt 5.1.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.
Swedish: Komponenterna i multiförpackningen säljs ej separat.
Danish: • Rens gummiet på toppen af hætteglasset med et stykke rensevat.
Swedish: Tvätta gummimembranet på injektionsflaskan med en injektionstork.
Danish: Injektion af opløsningen
Swedish: injektionsvätska, lösning
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 uger
Swedish: 1 000/1 200 mg 48 veckor
Danish: Hepatitis C
Swedish: Hepatit C
Danish: Dermed fjernes interferon langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke behøver at blive givet så ofte.
Swedish: Detta gör att interferonet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet inte behöver ges lika ofta.
Danish: Dosen til voksne er typisk 180 mikrogram, mens dosen til børn afhænger af barnets højde og vægt.
Swedish: Dosen för vuxna är vanligtvis 180 mikrogram, medan dosen för barn varierar efter deras längd och vikt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pegasys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Pegasys finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alfa-interferoner virker ved virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) virker på).
Swedish: Det är inte känt exakt hur alfa-interferoner verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet, kroppens försvarssystem, fungerar).
Danish: Desuden blokerer alfa-interferoner muligvis formeringen af virus.
Swedish: Alfa-interferoner kan också blockera förökningen av virus.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med at bekæmpe virusinfektioner.
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa infektioner orsakade av virus.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pegasys (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, hovedpine, søvnbesvær, irritabilitet, tarmproblemer (diarré, kvalme og mavesmerter), udslæt, kløe, hårtab, muskel- og ledsmerter, influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pegasys (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, huvudvärk, sömnbesvär, lättretlighet, mag- och tarmbesvär (diarré, illamående och magsmärtor), utslag, klåda, håravfall, smärta i muskler och leder, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället och trötthet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pegasys.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pegasys.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pegasys den 20. juni 2002.
Swedish: Den 20 juni 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pegasys som gäller i hela EU.
Danish: Andre oplysninger om Pegasys
Swedish: Mer information om Pegasys
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegasys?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegasys?
Danish: Pegasys må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for alfa-interferoner eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Pegasys får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot alfa interferoner eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Hvad er Pegasys, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Pegasys och vad används det för?
Danish: • kronisk hepatitis C hos voksne og børn i alderen 5 år og opefter.
Swedish: • kronisk hepatit C hos vuxna och barn från 5 års ålder.
Danish: Pegasys må heller ikke anvendes hos patienter med visse leversygdomme, hjerteproblemer og andre lidelser.
Swedish: Pegasys får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar i levern, hjärtat och vissa andra sjukdomar.
Danish: Hepatitis B og C er leversygdomme, der skyldes infektion med henholdsvis hepatitis B- og C-virus.
Swedish: Hepatit B och C är sjukdomar i levern som orsakats av infektion med hepatit B-viruset respektive hepatit C-viruset.
Danish: Pegasys var mere effektivt end lamivudin (et andet antiviralt middel) til at fjerne hepatitis B-virus i 2 undersøgelser med 1 372 patienter.
Swedish: Pegasys var effektivare än lamivudin (ett annat läkemedel mot virus) när det gäller att läka ut hepatit B-virus i två studier på 1 372 vuxna patienter.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pegasys bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pegasys ska användas.
Danish: • kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og børn i alderen 3 år og opefter
Swedish: • kronisk (långvarig) hepatit B hos vuxna och barn från 3 års ålder,
Danish: Pegasys er et antiviralt lægemiddel til behandling af:
Swedish: Pegasys är ett läkemedel mot virus som används för att behandla
Danish: I en undersøgelse med 151 børn med hepatitis B i alderen 3 år og opefter havde 26 % af dem, der blev behandlet med Pegasys, ikke længere virusaktivitet i blodet efter 24 uger sammenholdt med 3 % blandt dem, der ikke fik nogen behandling.
Swedish: I en studie på 151 barn med hepatit B från 3 års ålder hade 26 procent av dem som behandlades med Pegasys inte längre någon virusaktivitet i blodet efter 24 veckor, jämfört med 3 procent av dem som inte fått någon behandling.
Danish: Hvad angår hepatitis C, er Pegasys blevet undersøgt som enkeltstofbehandling og i kombination med andre lægemidler.
Swedish: För hepatit C har Pegasys studerats ensamt och i kombination med andra läkemedel.
Danish: Undersøgelser har vist, at Pegasys er effektivt til at fjerne tegn på virusinfektion hos voksne og børn med kronisk hepatitis B og C.
Swedish: Studier visar att Pegasys är effektivt när det gäller att läka ut tecken på virusinfektion hos vuxna och barn med kronisk hepatit B eller C.
Danish: Yderligere undersøgelser har vist, at peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir og ribavirin eller med boceprevir og ribavirin signifikant øgede andelen af patienter, der reagerede på behandling sammenholdt med peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Swedish: Ytterligare studier visade att peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir och ribavirin eller med boceprevir och ribavirin signifikant ökade andelen patienter som svarade på behandling jämfört med peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter (dem, der er inficeret med en virus, som er muteret, og som kan være sværere at behandle) var clearance-raten 43 % i Pegasys-gruppen og 29 % i lamivudin-gruppen.
Swedish: Hos "HBeAg-negativa" patienter (de som smittats med ett virus som har muterat och kan vara mer svårbehandlat) var elimineringshastigheten 43 procent med Pegasys och 29 procent med lamivudin.
Danish: Endelig har en undersøgelse af 55 børn vist en virkning med kombinationen af Pegasys og ribavirin, som svarer til virkningen med Pegasys og ribavirin hos voksne.
Swedish: Slutligen visade en studie på 55 barn en liknande effekt med kombinationen av Pegasys och ribavirin som den som setts hos vuxna som behandlades med Pegasys och ribavirin.
Danish: Pegasys gives som injektion under huden i maven eller låret én gang om ugen i 48 uger mod hepatitis B og én gang om ugen i 16-72 uger mod hepatitis C.
Swedish: Detta görs en gång i veckan i 48 veckor för hepatit B och en gång i veckan i mellan 16 och 72 veckor för hepatit C.
Danish: Hvorfor blev Pegasys godkendt?
Swedish: Varför godkänns Pegasys?
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosen.
Swedish: Doserna kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
Danish: Pegasys anvendes typisk alene mod hepatitis B-infektion, men tages i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C. Der findes flere oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos voksne og børn i produktresuméet.
Swedish: Pegasys används vanligtvis ensamt för hepatit B-infektion men tas i kombination med andra läkemedel för hepatit C. Mer information om när detta läkemedel ges till vuxna och barn finns i produktresumén.
Danish: Undersøgelser har vist, at Pegasys er effektivt til at fjerne tegn på virusinfektion hos voksne og børn med kronisk hepatitis B og C. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene, og anbefalede derfor, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Studier visar att Pegasys är effektivt när det gäller att läka ut tecken på virusinfektion hos vuxna och barn med kronisk hepatit B eller C. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan är större än de risker som ses med detta läkemedel och rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvordan virker Pegasys?
Swedish: Hur verkar Pegasys?
Danish: I en anden undersøgelse med 1 149 patienter er det påvist, at kombinationen af Pegasys og ribavirin også var mere effektiv end Pegasys alene (45 % respondenter ved opfølgning sammenholdt med 24 %) og lige så effektiv som kombinationen af interferon alfa-2a og ribavirin (39 % respondenter).
Swedish: En annan studie på 1 149 vuxna patienter visade att kombinationen av Pegasys med ribavirin också var effektivare än Pegasys ensamt (45 procent svarande patienter vid uppföljning jämfört med 24 procent) och lika effektiv som kombinationen av interferon alfa-2a och ribavirin (39 procent svarande).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pegasys?
Swedish: Vilka är riskerna med Pegasys?
Danish: Det er i tre undersøgelser med 1 441 voksne patienter påvist, at der blandt de patienter, som fik Pegasys alene, var flere, som ikke havde nogen tegn på hepatitis-virusaktivitet i blodet efter behandlingen (28-39 %), end blandt dem, der fik interferon alfa-2a (8-19 %).
Swedish: Tre studier på 1 441 vuxna patienter visade att fler patienter som tagit Pegasys ensamt saknade tecken på aktiva hepatitvirus i blodet efter behandling (28-39 procent) än patienter som tagit interferon alfa-2a (8-19 procent).
Danish: Hvordan anvendes Pegasys?
Swedish: Hur används Pegasys?
Danish: Pegasys udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis B og C. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Pegasys är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B eller C. Mer information finns i bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tilhører gruppen af "interferoner".
Swedish: Den aktiva substansen i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tillhör gruppen interferoner.
Danish: I disse undersøgelser var andelen af patienter uden tegn på viral aktivitet i blodet 6 måneder efter behandling 32 % og 22 % blandt henholdsvis Pegasys-behandlede og lamivudin-behandlede HBeAg-positive forsøgspersoner (dvs. dem, der har den almindeligste type hepatitis B-virus).
Swedish: Andelen patienter utan tecken på virusaktivitet i blodet 6 månader efter behandlingen låg i dessa studier på 32 procent med Pegasys och på 22 procent med lamivudin bland HBeAg-positiva patienter (de med den vanliga typen av hepatit B-virus).
Danish: Pegasys indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2a.
Swedish: Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegasys.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pegasys har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pegasys fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pegasys finns i bipacksedeln.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pegasys fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Pegasys finns i bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pegasys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Pegasys finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pegasys?
Swedish: Vilken nytta med Pegasys har visats i studierna?
Danish: Peginterferon alfa-2a svarer til interferon alfa-2a, der allerede markedsføres i EU under navnet Roferon-A. I Pegasys er interferon alfa-2a blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Swedish: Peginterferon alfa-2a är mycket likt interferon alfa-2a, som redan är tillgängligt i stora delar av EU som Roferon-A.
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Swedish: (10 mg/ml)
Danish: 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Swedish: 6 mg Injektionsvätska,
Danish: Indhold (Koncentration)
Swedish: (koncentration) storlek
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: MA (EU)-nummer Läkemedlets Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Danish: Subkutan anvendelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Swedish: Subkutan användning Förfylld spruta
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Swedish: 1 förfylld spruta lösning
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: Förpacknings namn
Danish: (Særnavn) Navn
Swedish: (glas)
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de er blevet oplært i det.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har fått lämpliga instruktioner.
Danish: Yderligere information vedrørende Pegfilgrastim Mundipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Swedish: Mer information om Pegfilgrastim Mundipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pegfilgrastim Mundipharma (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er knoglesmerter.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pegfilgrastim Mundipharma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är smärta i skelettet.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Pegfilgrastim Mundipharma vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pegfilgrastim Mundipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad kemoterapibehandling.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller blodsjukdomar.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pegfilgrastim Mundipharma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pegfilgrastim Mundipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pegfilgrastim Mundipharma løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pegfilgrastim Mundipharma kontinuerligt.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Danish: Da Pegfilgrastim Mundipharma er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pegfilgrastim Mundipharma.
Swedish: Eftersom Pegfilgrastim Mundipharma är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: En oversigt over Pegfilgrastim Mundipharma, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Pegfilgrastim Mundipharma och varför det är godkänt inom EU
Danish: Referencelægemidlet for Pegfilgrastim Mundipharma er Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Pegfilgrastim Mundipharma är Neulasta.
Danish: Hvad er Pegfilgrastim Mundipharma, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Pegfilgrastim Mundipharma och vad används det för?
Danish: Hvorfor er Pegfilgrastim Mundipharma godkendt i EU?
Swedish: Varför är Pegfilgrastim Mundipharma godkänt i EU?
Danish: Sikkerheden ved Pegfilgrastim Mundipharma er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharmas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pegfilgrastim Mundipharma vil have de samme egenskaber som Neulasta hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pegfilgrastim Mundipharma kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Danish: Det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pegfilgrastim Mundipharma fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pegfilgrastim Mundipharma finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegfilgrastim Mundipharma?
Danish: Det betyder, at Pegfilgrastim Mundipharma i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Danish: Studier har også vist, at Pegfilgrastim Mundipharma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Swedish: Studier har också visat att Pegfilgrastim Mundipharma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Pegfilgrastim Mundipharma opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Pegfilgrastim Mundipharma är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Pegfilgrastim Mundipharma med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma svarer til det aktive stof i Neulasta hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Laboratoriestudier där Pegfilgrastim Mundipharma jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Andre oplysninger om Pegfilgrastim Mundipharma
Swedish: Mer information om Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: I Pegfilgrastim Mundipharma er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Swedish: I Pegfilgrastim Mundipharma har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pegfilgrastim Mundipharma har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pegfilgrastim Mundipharma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Pegfilgrastim Mundipharma fördelas i kroppen på samma sätt.
Danish: Hvordan virker Pegfilgrastim Mundipharma?
Swedish: Hur verkar Pegfilgrastim Mundipharma?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pegfilgrastim Mundipharma?
Swedish: Vilka är riskerna med Pegfilgrastim Mundipharma?
Danish: Hvordan anvendes Pegfilgrastim Mundipharma?
Swedish: Hur används Pegfilgrastim Mundipharma?
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.