FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para niños de hasta 12 años, la dosis irá en función del tamaño corporal (área de superficie), siendo la dosis habitual 1,30 g/m de área de superficie corporal al día.
Icelandic: Fyrir börn að 12 ára aldri, byggist skammturinn á líkamsyfirborði og er venjulegur skammtur 1,30 g/m2/dag.
Spanish: La cisteamina disminuye la acumulación de cistina en determinadas células (leucocitos, músculos y células hepáticas) de los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se instaura precozmente, retrasa el desarrollo de la insuficiencia renal.
Icelandic: Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (t.d. hvítkornum, vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi og dregur úr framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1.95 g/m2/día (ver sección 4.4).
Icelandic: Stærri skammtur en 1,95 g/m2/dag er ekki ráðlagður (sjá kafla 4.4).
Spanish: La concentración promedio de cistina leucocitaria conseguida durante el tratamiento fue de 1,7 ± 0,2 nmol hemicistina/mg de proteína.
Icelandic: Meðalcystíngildi í hvítkornum sem náðust meðan á meðferð stóð voru 1,7 + 0,2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: aunque en los estudios publicados en que se utilizó cisteamina se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en líneas de células eucarióticas, los ensayos específicos con bitartrato de cisteamina no muestran ningún efecto mutagénico en el test de Ames ni ningún efecto clastogénico en el test de micronúcleos en el ratón.
Icelandic: Þó að fram hafi komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga í birtum rannsóknum þar sem notað var cysteamín, sýndu sértækar rannsóknir með cysteamín bítartrati enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames prófi né litningabrot (clastogenic effect) í smákjarnaprófi á músum (micronucleus test).
Spanish: En todo caso, debido a los resultados de los estudios animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3), el uso de CYSTAGON en las madres lactantes esta contraindicado.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum á brjóstagjöf kvendýra og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) eiga konur sem taka CYSTAGON ekki að vera með barn á brjósti.
Spanish: Si se le olvidan varias dosis de uno de los suplementos, o si nota debilidad o somnolencia, debe consultar a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bætiefnunum er sleppt eða ef slappleiki eða syfja kemur fram skal hringja í lækninn til að fá fyrirmæli.
Spanish: Puede que usted este tomando suplementos de fosfato y es posible que le modifiquen la dosis de los mismos cuando le cambien el tratamiento de CYSTAGON a fosfocisteamina.
Icelandic: Ef til vill hefur þú þegar fengið fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 junio 1997 Fecha de la última renovación: 23 junio 2007
Icelandic: 23. júní 2007.
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron la creatinina plasmática, el aclaramiento calculado de la creatinina y el crecimiento (talla).
Icelandic: Aðalmælingarnar til að skoða virkni voru kreatíníngildi í sermi og reiknuð kreatínínúthreinsun og vöxtur (hæð).
Spanish: Las dosis altas de cisteamina, por vía oral o parenteral, producen úlceras duodenales en ratones y ratas, pero no en monos.
Icelandic: Stórir skammtar af cysteamíni, annað hvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Spanish: 100 cápsulas duras (con una unidad desecante en el frasco).
Icelandic: 100 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu) 500 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu)
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina deterioran la capacidad de las madres lactantes para alimentar a sus crías.
Icelandic: Stórir cysteamínskammtar skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Spanish: Los estudios de reproducción han mostrado la existencia de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eituráhrif á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af cysteamíni.
Spanish: CYSTAGON es un medicamento que reacciona con la cistina disminuyendo sus niveles en las células.
Icelandic: CYSTAGON er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumum.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þungun er fyrirhuguð.
Spanish: En el caso de sobredosificación, deberán mantenerse adecuadamente el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal styðja öndunarfærin og hjarta- og blóðrásarkerfið á viðeigandi hátt.
Spanish: En algunos casos, la histología mostró una glomerulonefritis membranosa en un riñón trasplantado y nefritis intersticial de hipersensibilidad.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndi vefjarannsókn himnumyndandi bólgu í gauklum (glomerulonephritis) nýrnaþega og ofnæmistengda millivefsnýrnabólgu (hypersensitivity interstitial nephritis).
Spanish: Recordati Rare Diseases Teл.
Icelandic: Recordati Rare Diseases Τηλ:
Spanish: Se han descrito efectos teratógenos en ratas con la administración de cisteamina durante el período de organogénesis con dosis de 100 mg/kg/día.
Icelandic: Vanskapnaði hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Spanish: No tome CYSTAGON: - si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al bitartrato de cisteamina o a la penicilamina o a cualquiera de los demás componentes de CYSTAGON - si está embarazada, esto es especialmente importante durante el primer trimestre - si está en periodo de lactancia.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON - ef þú eða barn þitt ert með ofnæmi fyrir cysteamín bítartrati eða penisillamíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cystagon.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener los niveles de cistina leucocitaria por debajo de 1 nmol hemicistina/mg.
Icelandic: Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns.
Spanish: Tenga especial cuidado con CYSTAGON: - Cuando se haya confirmado su enfermedad o la de su hijo mediante mediciones de cistina leucocitarias, el tratamiento con CYSTAGON debe iniciarse lo antes posible.
Icelandic: - Þegar sjúkdómurinn hjá þér eða barni þínu hefur verið staðfestur með mælingum á cystíni í hvítkornum, á að hefja meðferð með Cystagon eins fljótt og hægt er.
Spanish: La mayoría de los pacientes estarán ya recibiendo suplementos de fosfato y la dosis de los mismos es probable que tenga que modificarse cuando se sutituya CYSTAGON por fosfocisteamina.
Icelandic: Flestir sjúklingar nota þegar fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la disminución de la somatostatina en varias especies animales.
Icelandic: Gjöf lyfsins í tilraunaskyni veldur eyðingu sómatóstatíns í ýmsum dýrategundum.
Spanish: No se debe usar CYSTAGON durante el embarazo.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON þegar barn er haft á brjósti.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas en pacientes en estado estacionario es similar: 53,1% ( 3,6) y 51,1% ( 4,5) 1,5 y 6 horas después de la dosis, respectivamente.
Icelandic: 53,1 % ( 3,6) 1,5 klst. eftir skammtagjöf og 51,1 % ( 4,5) 6 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de cistina en los leucocitos para determinar la pauta de dosificación adecuada.
Icelandic: Því skal vakta cystíngildi í hvítkornum til að aðlaga skammtinn.
Spanish: Se recomienda una monitorización estricta de los niveles de cistina leucocitaria en estos pacientes.
Icelandic: Nánari vöktun á cystíngildum í hvítkornum er ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Si se ha ingerido mayor cantidad de medicamento de la que le han prescrito, o si se produce somnolencia debe consultar con su médico o el de su hijo inmediatamente, o acudir al servicio de urgencias de un hospital.
Icelandic: Ef stærri skammtur af CYSTAGON en mælt er fyrir um er notaður Hafðu samstundis samband við lækni þinn eða barnsins eða bráðavakt sjúkrahúss ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður, ef fram kemur syfja.
Spanish: CYSTAGON puede provocar somnolencia.
Icelandic: CYSTAGON getur valdið syfju.
Spanish: No utilice CYSTAGON después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Spanish: Frascos de 100 ó 500 cápsulas duras.
Icelandic: Glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Spanish: Como algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a al médico o al pediatra que le explique los signos de alarma.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Spanish: La cisteamina reacciona con la cistina dando lugar a una mezcla de disulfuro de cisteamina y cisteína, además de cisteína.
Icelandic: Cysteamín hvarfast við cystín og myndar blandað dísúlfíð cysteamíns og cysteíns, og cysteín.
Spanish: Una sobredosificación de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
Icelandic: Ofskömmtun cysteamíns getur valdið stigvaxandi drunga.
Spanish: En los casos en los que se realizó una estudio histopatológico de la piel, los resultados sugirieron angioendoteliomatosis.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem vefjameinafræðirannsókn á húð var gerð bentu niðurstöður til æðainnanþekjuæxlis.
Spanish: Para evitar intolerancias, las dosis iniciales deben consistir en 1/4 a 1/6 de la dosis de mantenimiento prevista, y aumentarse progresivamente durante un periodo de tiempo entre 4 y 6 semanas.
Icelandic: Upphafsskammtar ættu að vera 1/4 til 1/6 af því sem búist er við að viðhaldsskammturinn verði, og auka skal hann smátt og smátt á 4-6 vikum til að koma í veg fyrir óþol.
Spanish: Es importante que respete la norma de tomar la dosis cada seis horas en la forma más estricta posible.
Icelandic: Mikilvægt er að taka skammtinn með sem næst 6 klst. millibili.
Spanish: - Muy frecuentes: vómitos, nauseas, diarrea, pérdida de apetito, fiebre y sensación de sueño.
Icelandic: - Mjög algengar: uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, hiti og syfjutilfinning.
Spanish: Además, deberá aconsejarse la autoexploración de la piel por parte del paciente o de los padres.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingnum (eða foreldrum) að fylgjast með breytingum á húð.
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Spanish: Tampoco se conoce el efecto que produce la cistinosis no tratada sobre le embarazo.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs cystíngeymdarkvilla á meðgöngu eru heldur ekki þekkt.
Spanish: Cuando estas reacciones se observen al comienzo del tratamiento, para mejorar la tolerabilidad se recomienda suspender temporalmente la administración del mismo y, posteriormente, reiniciarlo de forma progresiva.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanir koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
Spanish: Pacientes dializados o trasplantados:
Icelandic: Sjúklingar í himnuskiljun eða eftir ígræðslu:
Spanish: Para obtener indicaciones completas consulte a su médico.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum til að fá fyllri fyrirmæli.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del bitartrato de cisteamina en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engin áreiðanleg gögn eru til um notkun cysteamín bítartrats á meðgöngu.
Spanish: En cualquier caso, la dosis habitual no deberá superar 1,95 g/m2/día.
Icelandic: Undir engum kringumstæðum á að nota stærri skammt en 1,95 g/m2/dag.
Spanish: Éstas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso.
Icelandic: Þær tengjast fyrst og fremst meltingarfærum og miðtaugakerfi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Icelandic: Útlit CYSTAGON og pakkningastærð
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland eða
Spanish: CYSTAGON puede administrarse junto con los suplementos de electrolitos y de minerales necesarios en el tratamiento del síndrome de Fanconi, así como con vitamina D y hormonas tiroideas.
Icelandic: CYSTAGON má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð, sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi heilkennis, og jafnframt
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
Spanish: Ocasionalmente se ha observado, que otras formas de cisteamina son peor toleradas en los pacientes dializados - (es decir producen más adversos adversos).
Icelandic: Reynslan hefur í sumum tilvikum sýnt að sjúklingar sem eru í himnuskiljun þola sumar tegundir cysteamíns verr (þ.e. fleiri aukaverkanir).
Spanish: Estas lesiones estaban asociadas con estrías en la piel y lesiones óseas, tales como fracturas y deformaciones de los huesos, y con articulaciones laxas.
Icelandic: Þessar laskanir í húð tengjast húðsliti og löskun á beinum eins og beinbroti og afmyndun beina, ásamt slappleika í liðum.
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Spanish: Los individuos normales y las personas heterozigotas para la cistinosis presentan niveles leucocitarios de cistina < 0,2 y habitualmente inferiores a 1 nmol hemicistina/mg de proteína, respectivamente.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar og arfblendnir einstaklingar með tilliti til cystíngeymdarkvilla hafa cystíngildi í hvítkornum < 0,2, og venjulega 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Spanish: - Su médico podrá pedirle análisis de sangre periódicos, para poder controlar el recuento de células sanguíneas.
Icelandic: Læknirinn getur farið fram á reglubundna blóðkornatalningu.
Spanish: Los niveles leucocitarios deben medirse de 5 a 6 horas después de la administración de la dosis.
Icelandic: Gildi í hvítkornum skal mæla 5 til 6 klst.
Spanish: - Cystagon 150 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTAGON 150 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Icelandic: - Cystagon 150 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, 1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Spanish: - Frecuentes: dolor o molestias abdominales, mal aliento y olor corporal desagradable, erupción cutánea, gastroenteritis, fatiga, dolor de cabeza, encefalopatía (trastorno cerebral) y alteración de las pruebas de función hepática.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
Spanish: Composición de CYSTAGON - El principio activo es bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina).
Icelandic: - Virka efnið er cysteamín bítartrat (mercaptamín bítartrat).
Spanish: Los individuos con cistinosis nefropática presentan una elevación de la cistina leucocitaria por encima de 2 nmol hemicistina/mg de proteína.
Icelandic: Einstaklingar með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi hafa hækkun á cystíngildum í hvítkornum yfir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Spanish: CYSTAGON 50 mg Cápsulas Duras CYSTAGON 150 mg Cápsulas Duras Bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
Icelandic: CYSTAGON 50 mg hörð hylki CYSTAGON 150 mg hörð hylki Cysteamín bítartarat (mercaptamín bítartrat)
Spanish: La influencia de CYSTAGON sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Icelandic: CYSTAGON hefur minniháttar eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Los trastornos óseos que se comunicaron fueron rodilla valga, dolor de pierna e hiperlaxitud articular, osteopenia, aplastamiento vertebral y escoliosis.
Icelandic: Þeir beinkvillar sem greint var frá voru innbeygt hné, verkir í fótleggjum og ofrétting í liðum, beinrýrð, samfallsbrot og hryggskekkja.
Spanish: El tratamiento de CYSTAGON debe continuarse de forma indefinida como le indique su médico.
Icelandic: CYSTAGON á aðeins að gefa með inntöku og nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Spanish: La función glomerular se mantuvo a lo largo del tiempo en los pacientes del grupo cisteamina.
Icelandic: Í cysteamín sjúklingum hélst gauklastarfsemi yfir tímabilið.
Spanish: Conservación de Cystagon
Icelandic: CYSTAGON
Spanish: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio/laurilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal, croscarmelosa sódica Cubierta de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio,
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumsterat/natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, Hylkið: gelatín, títandíoxíð,
Spanish: En un ensayo anterior se trataron 94 niños con cistinosis nefropática mediante dosis crecientes de cisteamina hasta alcanzar concentraciones leucocitarias de cistina inferiores a 2 nmol hemicistina/mg de proteína, 5 a 6 horas después de la administración, y se comparó su evolución con un grupo histórico de control de 17 niños tratados con placebo.
Icelandic: Í fyrri rannsókn voru 94 börn með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi meðhöndluð með stækkandi skömmtum af cysteamíni til að ná cystíngildum undir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns 5 til 6 klst.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, Código ATC: A16AA04.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Spanish: • Para determinar la dosis correcta de CYSTAGON es necesario que le realicen análisis sanguíneos de forma periódica para medir la cantidad de cistina dentro de los leucocitos.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítum blóðkornum eru nauðsynlegar til að hjálpa til við að ákvarða réttan skammt af CYSTAGON. Læknirinn mun sjá um framkvæmd blóðrannsókna.
Spanish: Los pacientes tratados presentaron un crecimiento sostenido en comparación con los pacientes no tratados, aunque la rapidez del crecimiento no aumentó lo suficiente como para permitir que los pacientes alcanzaran el nivel normal para su edad.
Icelandic: Hins vegar jókst vaxtarhraði ekki nægilega til að sjúklingar næðu eðlilegri stærð miðað við sinn aldursflokk.
Spanish: En el frasco se incluye una unidad desecante que contiene carbón activado y gránulos de gel de sílice.
Icelandic: Rakadræg eining sem inniheldur korn úr svörtu virkjuðu kolefni og kísilgeli er í glasinu.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras - Cystagon 50 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Icelandic: Hörð hylki - Cystagon 50 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTA 50 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Spanish: Cápsula dura.
Icelandic: Bráðaofnæmi
Spanish: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hörð hylki með CYSTA 50 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Spanish: • El tratamiento médico que le ha sido prescrito a usted o a su niño incluirá, además de CYSTAGON, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes eliminados por los riñones.
Icelandic: - Auk CYSTAGON gjafar getur meðferðin falist í inntöku eins eða fleiri bætiefna til að bæta upp mikilvægar jónir sem tapast um nýrun.
Spanish: Peso del perro (kg)
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Spanish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ESTADOS UNIDOS
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Spanish: No usar en perros de menos de 3 kg de peso.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Spanish: Ver también la sección 4.5. del RCP.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Spanish: Para perros con un peso superior a 40 kg, se requiere el contenido de más de un vial para administrar una única dosis.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Spanish: Para conseguir la mezcla de la solución, invertir suavemente la jeringa 3 o 4 veces antes de la administración.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Spanish: La dosis mínima recomendada es de 1 mg/kg peso, una vez al mes.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Spanish: Estos informes finales deben proporcionarse en abril de 2018 y en noviembre de 2019, para los estudios en marcha de estabilidad de los formatos de 300 L y 2000 L, respectivamente.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Spanish: Código ATC vet: QD11AH91
Icelandic: QD11AH91.
Spanish: En esos casos se debe administrar inmediatamente un tratamiento apropiado.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Spanish: El bloqueo de IL-31 por lokivetmab previene la unión de IL-31 a su coreceptor y por tanto, inhibe la señal celular mediada por IL-31 proporcionando alivio del prurito asociado a la dermatitis atópica y actividad antiinflamatoria.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Spanish: No se espera que esto pueda originar algún efecto adverso, sin embargo, la autoinyección repetida puede aumentar el riesgo de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Spanish: En estudios de campo, de hasta 9 meses de duración, el tratamiento de perros con dermatitis atópica demostró un efecto favorable en la reducción del prurito y de la gravedad de la enfermedad evaluada mediante el Índice de Extensión y la Gravedad de la Dermatitis Atópica Canina (CADESI) 03.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Spanish: En esos casos, retirar el contenido apropiado de cada vial dentro de una misma jeringa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.