FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono trasmettere alle autorità nazionali competenti un piano di gestione dei rischi contenente gli elementi chiave descritti nella relazione di valutazione del PRAC.
Slovenian: 4. imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom predložiti načrt obvladovanja tveganj, ki bo vseboval ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora PRAC.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 36 mesi dall'approvazione del protocollo, e gli aggiornamenti riguardanti il reclutamento di pazienti per lo studio devono essere presentati alle autorità nazionali competenti con cadenza annuale.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v 36 mesecih od potrditve protokola, enkrat na leto pa je treba predložiti tudi poročilo o napredku pri pridobivanju oseb za sodelovanje v študiji;
Italian: Danimarca Alternova A/S Lodhusvej 11
Slovenian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Italian: Lussemburgo eurogenerics SA esplanade heysel b22
Slovenian: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Italian: Portogallo Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Slovenian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Italian: 1070-274 Lisboa
Slovenian: 1070-274 Lisboa Portugal
Italian: Portogallo Johnson & Johnson, Lda.
Slovenian: Johnson & Johnson, Lda.
Italian: Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: 2794-093 Carnaxide
Slovenian: 2794-093 Carnaxide Portugal
Italian: Portogallo Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Slovenian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Italian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora
Slovenian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: Portogallo Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Slovenian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Italian: Danimarca Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Slovenian: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Italian: Portogallo GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Slovenian: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Slovenian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Italian: ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Slovenian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Italian: Regno Unito Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Slovenian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Italian: Portogallo Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Slovenian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Italian: 3460 Birkeroed
Slovenian: 3460 Birkeroed Denmark
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Italian: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Slovenian: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Italian: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Slovenian: 20092 Cinisello Balsamo - Milano - Italy
Italian: mg/100 ml sciroppo
Slovenian: mg/100 ml sirup
Italian: Portogallo Mylan, Lda.
Slovenian: Mylan, Lda.
Italian: 2700-547 Amadora
Slovenian: 2700-451 Amadora Portugal
Italian: Portogallo Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Italian: Portogallo Germed Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Germed Farmacêutica, Lda.
Italian: ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Slovenian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Italian: Portogallo Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: 1314 SJ Almere
Slovenian: 1314 SJ Almere The Netherlands
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Italian: Regno Unito Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Slovenian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Italian: Regno Unito McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Slovenian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG,
Slovenian: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Italian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: Lussemburgo Johnson & Johnson Consumer N.V.
Slovenian: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Italian: Regno Unito Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Slovenian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Italian: TERAPIA S.A.
Slovenian: S.C. TERAPIA S.A.
Italian: SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Slovenian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Italian: Portogallo ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: 20144 Milano
Slovenian: 20144 Milano Italy
Italian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Slovenian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Italian: Regno Unito Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Slovenian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Italian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Italian: Regno Unito Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Slovenian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN
Italian: 5 mg/5 ml soluzione orale uso orale
Slovenian: 5 mg/5 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Italian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Italian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Slovenian: ROTTAPHARM, S.L.
Italian: 20 mg / 15 mg compressa
Slovenian: 20 mg/15 mg tableta
Italian: Domperidonemaleat Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Slovenian: Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Slovenian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Italian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova
Slovenian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova
Italian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38 20154 Milano Italy
Slovenian: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Italian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Slovenian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Italian: 20 mg/ 19 mg compressa
Slovenian: 20 mg/ 19 mg tableta
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Slovenian: Domperidonratiopharm 10 mg Filmtabletten
Italian: 5 mg sospensione orale
Slovenian: 5 mg peroralna suspenzija peroralna uporaba
Italian: COSTI TABLETS 10MG 10 mg compressa
Slovenian: COSTI TABLETS 10MG
Italian: Domperidone maleate Domperidon teva
Slovenian: DOMPERIDONE TEVA
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Italian: PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Slovenian: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Italian: Domperidone maleate Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG
Slovenian: Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG
Italian: Domperidonemaleat Domidon 10 mg Filmtabletten
Slovenian: Domidon 10 mg Filmtabletten
Italian: 10 mg capsula dura uso orale
Slovenian: 10 mg kapsula, trda
Italian: Domperidone Maleato DOMPERIDONE ANGENERICO
Slovenian: DOMPERIDONE ANGENERICO
Italian: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Slovenian: Domperidona Mylan
Italian: Regno Unito Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Slovenian: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Italian: 1 settembre 2014 EMA/465179/2014
Slovenian: 1. september 2014 EMA/465179/2014
Italian: Limitazioni d'uso dei medicinali contenenti domperidone
Slovenian: Omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo domperidon
Italian: In generale, il riesame della sicurezza indica che il 40% circa di tali segnalazioni riguarda pazienti di età superiore ai 60 anni.
Slovenian: Na splošno varnostni pregledi kažejo, da približno 40 % teh poročil vključuje bolnike, starejše od 60 let.
Italian: • I dati a sostegno di altre indicazioni erano estremamente limitati.
Slovenian: • Podatki za podporo drugih indikacij so bili izjemno omejeni.
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Slovenian: Monika Benstetter ali Martin Harvey
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene.
Italian: Un riesame di questi dati è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Italian: Le prove dell'efficacia a disposizione non erano sufficienti ad avvalorarne l'uso per altre indicazioni.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o učinkovitosti niso bili zadostni, da bi podprli uporabo pri drugih indikacijah.
Italian: Alcuni medicinali saranno ritirati dal commercio perché il loro dosaggio non è conforme alle nuove dosi.
Slovenian: Nekatera zdravila bodo umaknjena iz prometa, saj njihova jakost ni skladna z novimi odmerki.
Italian: Ciò è in linea con i dati derivati da studi d'interazione tra farmaci e da segnalazioni spontanee.
Slovenian: To je skladno s podatki iz študij medsebojnega delovanja med zdravili in spontanim poročanjem.
Italian: • Domperidone dev'essere utilizzato alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile.
Slovenian: • Domperidon je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku in najkrajšem mogočem obdobju.
Italian: Il riesame di domperidone è stato avviato in data 1 marzo 2013 su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, l'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAGG-AFMPS), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled domperidona se je na zahtevo belgijske agencije za zdravila (Federal Agency for Medicines and Health Products, FAGG-AFMPS) začel 1. marca 2013, skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Sebbene l'ambito del riesame non riguardasse l'uso al di fuori delle indicazioni autorizzate (uso offlabel), i principi alla base di queste raccomandazioni devono essere tenuti in considerazione ogniqualvolta si utilizzi domperidone.
Slovenian: Čeprav presoja ni vključevala uporabe zunaj odobrenih indikacij (nenamenska uporaba), je treba načela teh priporočil upoštevati ob vsakršni uporabi domperidona.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti domperidone sono state aggiornate e a spiegazione delle nuove raccomandazioni è stata inviata una lettera agli operatori sanitari.
Slovenian: Informacije o zdravilih, ki vsebujejo domperidon, so bile posodobljene, zdravstvenim delavcem pa je bilo poslano pismo z razlago novih priporočil.
Italian: Le raccomandazioni sono state inizialmente espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in occasione della riunione del 3-6 marzo, dopo un'attenta valutazione delle prove disponibili sui benefici e sui rischi di tali medicinali.
Slovenian: Priporočila je na svojem sestanku od 3. do 6. marca prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, po skrbni presoji razpoložljivih dokazov o koristih in tveganjih teh zdravil.
Italian: Non si è ritenuto quindi che i benefici in queste indicazioni superassero i rischi.
Slovenian: Posledično je bil sprejet sklep, da koristi pri teh indikacijah niso večje od tveganj.
Italian: Dette raccomandazioni si basano su un'attenta considerazione dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia di domperidone provenienti da varie fonti.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na skrbni presoji podatkov o varnosti in učinkovitosti domperidona iz različnih virov.
Italian: In particolare, vi erano scarse prove che avvalorassero l'efficacia a lungo termine di domperidone nella dispepsia e nel disturbo da reflusso gastroesofageo.
Slovenian: Predvsem je bilo malo dokazov, ki bi podpirali dolgotrajno učinkovitost domperidona pri dispepsiji in gastroezofagealnem refluksu.
Italian: Sono stati espressi timori riguardo alla possibilità che esso aumenti il rischio di effetti indesiderati sul cuore, inclusa una pericolosa irregolarità del battito cardiaco in alcuni pazienti.
Slovenian: Prisotni so bili pomisleki, da bi lahko povečal tveganje neželenih učinkov na srce, vključno z nevarno nerednim srčnim utripom pri nekaterih bolnikih.
Italian: La forma iniettabile di domperidone è stata ritirata nel 1985 a causa di tali effetti indesiderati.
Slovenian: Domperidon za injiciranje je bil zaradi takih učinkov umaknjen leta 1985.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Slovenian: Priporočila Odbora PRAC so bila posredovana koordinacijski skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Italian: Il riesame di domperidone è stato eseguito su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, a causa dei timori in merito agli effetti del medicinale a livello cardiaco.
Slovenian: Presojo domperidona so izvedli na zahtevo belgijske agencije za zdravila zaradi pomislekov, povezanih z učinki zdravila na srce.
Italian: Inoltre, non dev'essere usato con altri medicinali che hanno effetti simili a livello cardiaco o che riducono la degradazione di domperidone nell'organismo (aumentando così il rischio di effetti indesiderati).
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke na srce ali zmanjšajo razgradnjo domperidona v telesu (in s tem povečajo tveganje neželenih učinkov).
Italian: Alcuni di questi studi hanno confermato inoltre un maggiore rischio nei pazienti di età superiore ai 60 anni o che assumevano dosi elevate (oltre 30 mg/die).
Slovenian: Nekatere od teh študij so prav tako podprle večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, ali bolnikih, ki jemljejo velike odmerke (nad 30 mg/dan).
Italian: Di norma, il medicinale non dev'essere usato per più di una settimana.
Slovenian: Zdravilo se navadno ne sme uporabljati dlje kot en teden.
Italian: Tale azione contribuisce a prevenire la nausea e il vomito.
Slovenian: To pomaga preprečevati slabost (navzeo) in bruhanje.
Italian: La durata massima del trattamento non deve in genere superare una settimana.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja običajno ne sme preseči enega tedna.
Italian: Tuttavia, dato il persistere di segnalazioni di problemi cardiaci nei pazienti che utilizzavano il medicinale, è stato chiesto al PRAC di esaminare se i benefici fossero ancora superiori ai rischi per questi medicinali negli usi e nelle forme approvati e se le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute o modificate a livello di UE.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, še naprej poročali o primerih srčnih težav, zato so odbor PRAC zaprosili, naj preveri, ali so koristi teh zdravil za odobreno uporabo in v odobrenih oblikah še vedno večje od z njimi povezanih tveganj ter ali je treba dovoljenja za promet z njimi ohraniti ali spremeniti po celotni EU.
Italian: Il 23 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato le raccomandazioni relative alla limitazione dell'uso dei medicinali contenenti domperidone.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), je 23. aprila 2014 potrdila priporočila za omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo domperidon.
Italian: • Per qualsiasi dubbio, i pazienti o il personale assistenziale devono rivolgersi a un operatore sanitario.
Slovenian: • Bolniki ali negovalci, ki imajo pomisleke, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Italian: I gravi effetti di domperidone sul cuore, tra cui prolungamento dell'intervallo QT (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e aritmie (battito cardiaco instabile), sono stati valutati in precedenza dall'EMA e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con le avvertenze pertinenti.
Slovenian: Resne učinke domperidona na srce, vključno s podaljšanjem intervala QT (spremembo električne aktivnosti srca) in aritmijami (nestabilnim srčnim utripom), je predhodno že ocenila agencija EMA, informacije o zdravilu pa so bile posodobljene z ustreznimi opozorili.
Italian: • Le formulazioni non coerenti con le nuove raccomandazioni posologiche saranno ritirate dal commercio, così come le associazioni di domperidone e cinnarizina.
Slovenian: • Formulacije, ki niso skladne s priporočili za novo odmerjanje, bodo umaknjene iz prometa, kar velja tudi za kombinacije domperidona in cinarizina.
Italian: Per affrontare il problema sono quindi state incluse nelle informazioni sul prodotto adeguate misure di minimizzazione del rischio.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bili zato vključeni ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, s katerimi bo ta težava obravnavana.
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono autorizzati dagli anni ‘70 nella maggior parte degli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali e sono comunemente disponibili come medicinali da banco o soggetti a prescrizione medica.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, so v večini držav članic EU z nacionalnimi postopki odobrena že od 70-tih let 20. stoletja in so široko razpoložljiva kot zdravila brez recepta ter zdravila na recept.
Italian: • Anche se i risultati dello studio approfondito sul QT condotto con domperidone indicano che esso non prolunga significativamente l'intervallo QTc quando viene somministrato a soggetti sani a dosi di 10 mg e 20 mg quattro volte al giorno, detto studio presenta limitazioni che limitano le conclusioni derivabili.
Slovenian: • Čeprav rezultati podrobne študije QT z domperidonom kažejo, da ne povzroča pomembnega podaljšanja intervala QTc, če se daje zdravim preizkušancem v odmerkih 10 mg in 20 mg štirikrat na dan, je bila študija omejena, zato ni mogoče sprejeti dokončnih sklepov.
Italian: Poiché è stata adottata a maggioranza dei voti, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea in data 1 settembre 2014.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 1. septembra 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, veljavno v celotni EU.
Italian: Dei 57 eventi cardiovascolari segnalati con esito fatale, 27 presentavano altri fattori di rischio, mentre 13 avevano una relazione non plausibile con la somministrazione di domperidone o un'eziologia alternativa.
Slovenian: Od 57 primerov kardiovaskularnih smrti je imelo 27 preskušancev dejavnike tveganja, 13 pa nedokazljivo povezavo z uporabo domperidona ali drugo etiologijo.
Italian: Queste comprendono dati preclinici e clinici, sia pubblicati sia inediti, incluso un approfondito studio sul QT, un riesame cumulativo dei casi clinici di patologie cardiache e indagini vascolari derivate dalla banca dati di sicurezza per i medicinali a base di domperidone, studi farmacoepidemiologici e studi di efficacia pubblicati e inediti.
Slovenian: Ti so vključevali predklinične in klinične podatke (objavljene in neobjavljene), vključno s podrobno študijo QT, kumulativnim pregledom poročil o primerih srčnih motenj in vaskularnimi raziskavami iz varnostnih podatkovnih zbirk za zdravila, ki vsebujejo domperidon, farmakoepidemiološke študije ter objavljene in neobjavljene študije učinkovitosti.
Italian: Domperidone agisce bloccando i recettori della dopamina (un neurotrasmettitore) presenti nell'intestino e nell'area del cervello collegata al vomito.
Slovenian: Domperidon deluje tako, da zavira receptorje za nevrotransmitor, dopamin, ki je v črevesu in delu možganov, povezanem z bruhanjem.
Italian: Poiché è stata adottata a maggioranza dei voti, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in izdala končno pravno zavezujočo odločbo, veljavno v celotni EU.
Italian: • Domperidone è un medicinale utilizzato per vari problemi gastrici e digestivi.
Slovenian: • Domperidon je zdravilo, ki se uporablja pri različnih težavah z želodcem in prebavo.
Italian: I prodotti contenenti una dose di 20 mg per via orale e le supposte da 10 o 60 mg non sono più raccomandati per l'uso e devono essere ritirati, così come i medicinali in associazione a cinnarizina (un antistaminico), ove disponibili.
Slovenian: Zdravila v peroralnem odmerku 20 mg ter svečke v odmerku 10 ali 60 mg niso več priporočeni za uporabo in jih je treba umakniti, kar velja tudi za kombinirana zdravila s cinarizinom (antihistaminikom), kjer so na voljo.
Italian: Domperidone non sarà più autorizzato per il trattamento di altre condizioni cliniche, quali gonfiore addominale o pirosi.
Slovenian: Domperidon ne bo več odobren za zdravljenje drugih stanj, kot sta napihnjenost ali zgaga.