FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette inhibition n'a pas été observée in vivo après l'administration de 400 mg de Glivec et 1000 mg de paracétamol.
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di Glivec e di 1000 mg di paracetamolo.
French: Les études effectuées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel sur le fœtus en clinique n'est pas connu.
Italian: Tuttavia, gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) e il rischio potenziale per il feto non è noto.
French: Cependant, les effets d'une exposition de faible dose chez le nourrisson n'étant pas connus, les femmes traitées par l'imatinib ne doivent pas allaiter.
Italian: Tuttavia, poiché gli effetti di un'esposizione a basse dosi nei neonati non sono noti, le donne che stanno assumendo imatinib non devono allattare.
French: Ceci inclut les cas issus de la notification spontanée ainsi que les événements indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d'accès élargi, des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d'indications thérapeutiques non approuvées.
Italian: Comprendono segnalazioni spontanee ed eventi avversi gravi riportati in studi in corso, programmi di accesso allargato, studi di farmacologia clinica e studi esplorativi nelle indicazioni non approvate.
French: La durée médiane de traitement en seconde ligne par Glivec était de 64 mois.
Italian: La durata mediana del trattamento di seconda linea con Glivec è stata 64 mesi.
French: Insuffisance hépatique : L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Italian: Insufficienza epatica: imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
French: • Insuffisance rénale chronique.
Italian: • Insufficienza renale cronica.
French: Vingt patients sur 50 (40%) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Italian: 20 dei 50 pazienti (40%) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Rare :
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro:
French: Si le taux d'anticorps antiADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par Glivec ne doit pas être repris.
Italian: Se gli anticorpi antiADAMTS13 sono elevati in presenza di una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con Glivec non deve essere ripreso.
French: Glivec est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Italian: Glivec è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
French: Au total, 1 106 patients ont été randomisés, soit 553 patients par groupe de traitement.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.106 pazienti, 553 per ogni braccio.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Glivec à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Italian: Non smetta di pendere Glivec a meno che lo dica il medico.
French: Un traitement au long terme par imatinib peut être associé à une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale.
Italian: Il trattamento a lungo termine con imatinib può essere associato ad una riduzione della funzione renale clinicamente significativa.
French: L'augmentation est approximativement 1,5 à 2 fois plus, correspondant à une augmentation de 1,5 fois le taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
Italian: L'aumento è da 1,5 a 2 volte circa, corrispondente ad un innalzamento di 1,5 volte della AGP plasmatica, a cui imatinib si lega fortemente.
French: Après 42 mois de suivi, une perte confirmée (dans les 4 semaines) de la réponse cytogénétique a été observée chez 11 patients.
Italian: Dopo 42 mesi di follow-up, 11 pazienti avevano sperimentato una perdita confermata (in 4 settimane) della loro risposta citogenetica.
French: Des diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont principalement été observées au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
Italian: La diminuzione dei leucociti (WBC) e della conta dei neutrofili si è verificata per lo più durante le prime sei settimane di terapia, con valori che si sono mantenuti relativamente stabili successivamente.
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastrointestinales.
Italian: La dose prescritta deve essere somministrata per via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali.
French: La fonction rénale doit donc être évaluée avant le début du traitement par imatinib et étroitement surveillée pendant le traitement, en portant une attention particulière aux patients présentant des facteurs de risque d'altération de la fonction rénale.
Italian: Pertanto la funzionalità renale deve essere valutata prima dell'inizio della terapia con imatinib e strettamente monitorata durante la terapia, con particolare attenzione a quei pazienti che presentano fattori di rischio per disfunzione renale.
French: • N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
French: Il convient de se laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Italian: Le mani devono essere lavate immediatamente dopo aver toccato le capsule aperte.
French: Le métabolisme de Glivec est principalement hépatique, et seulement 13% de l'excrétion est rénale.
Italian: Il metabolismo di Glivec è principalmente epatico, e solo il 13% dell'escrezione avviene attraverso i reni.
French: Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par Glivec.
Italian: Il grado di risposta citogenetica e di risposta molecolare aveva avuto un effetto evidente sui risultati a lungo termine nei pazienti in trattamento con Glivec.
French: Posologie dans les GIST
Italian: Posologia per i GIST
French: L'âge médian était de 51 ans (extrêmes : 18-70 ans) dont 21,9% des patients âgés de 60 ans ou plus.
Italian: L'età mediana era 51 anni (range 18-70 anni), con il 21,9% dei pazienti di età ≥60 anni.
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel, et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
Italian: Dopo la correzione per l'effetto della BSA, altri fattori demografici quali l'età, il peso corporeo e l'indice di massa corporea non hanno dimostrato effetti clinicamente significativi sull'esposizione di imatinib.
French: Aucune différence significative de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge chez les patients adultes inclus dans les études cliniques dont plus de 20% étaient âgés de 65 ans et plus.
Italian: Nei pazienti adulti non si sono osservate significative differenze farmacocinetiche correlate all'età negli studi clinici che comprendevano più del 20% dei pazienti di 65 anni o di età superiore.
French: La durée de traitement dans les essais cliniques dans cette indication était de 36 mois (voir rubrique 5.1).
Italian: La durata del trattamento nello studio clinico a supporto di questa indicazione era di 36 mesi (vedere paragrafo 5.1).
French: Crise blastique myéloïde : 260 patients en crise blastique myéloïde ont été inclus.
Italian: Crisi blastica mieloide: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
French: Les saignements gastro-intestinaux et intra-tumoraux peuvent être sérieux et dans certains cas fatals.
Italian: Il sanguinamento GI ed il sanguinamento tumorale possono essere seri e alcune volte fatali.
French: Les patients présentant des pathologies cardiaques, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traités.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca, con fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca o storia di insufficienza renale devono essere monitorati attentamente e tutti i pazienti con segni o sintomi correlati all'insufficienza cardiaca o renale devono essere valutati e trattati.
French: Ils ont l'inscription « NVR » sur une face et « SA » sur l'autre (face avec barrette de rupture).
Italian: Esse hanno "NVR" su un lato ed "SA" e la linea di frattura sull'altro lato.
French: La dose de Glivec à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Italian: La quantità di Glivec somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
French: Le taux annuel de progression vers une phase accélérée ou une crise blastique a diminué avec la durée de traitement, il était de moins de 1% par an dans la quatrième et cinquième année de traitement.
Italian: La frequenza annuale di progressione a fase accelerata o crisi blastica diminuiva all'aumentare della durata della terapia e su base annuale risultava minore dell'1% nel quarto e nel quinto anno.
French: Hémorragie du corps vitré*
Italian: Emorragia del corpo vitreo*
French: Réponse majeure à 12 mois (%)
Italian: Risposta maggiore a 12 mesi (%)
French: Le traitement a entraîné une aggravation des infections paludéennes normalement réprimées chez ces animaux.
Italian: La terapia condotta su questi animali ha comportato un peggioramento delle infezioni malariche normalmente soppresse.
French: Tableau 8 Traitement de 12 mois et de 36 mois par Glivec (essai SSGXVIII/AIO)
Italian: Tabella 8 Trattamento con Glivec per 12 mesi e 36 mesi (Studio SSGXVIII/AIO)
French: Le profil de tolérance préclinique de l'imatinib a été évalué chez le rat, le chien, le singe et le lapin.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di imatinib è stato valutato nei topi, nei cani, nelle scimmie e nei conigli.
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Italian: Questo può essere un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).
French: Glivec est aussi un traitement de la LMC chez l'enfant.
Italian: Glivec è anche un trattamento per i bambini con LMC.
French: Etude 0109 Données à 40,5 mois Phase accélérée (n=235)
Italian: Studio 0109 dati a 40,5 mesi Fase accelerata (n=235)
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique ( suivi de 32-38 mois).
Italian: In una recente pubblicazione, informazioni aggiornate su 6 di questi 11 pazienti avevano rivelato che tutti i pazienti erano rimasti in remissione citogenetica (intervallo 32-38 mesi).
French: Si vous avez des questions sur comment Glivec agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Glivec agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Glivec, consulti il medico.
French: Des résultats similaires ont été mis en évidence avec une analyse landmark à 18 mois.
Italian: Basandosi sulla valutazione a 18 mesi si erano trovate evidenze simili.
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Des lésions non-néoplasiques qui n'avaient pas été identifiées au cours d'études précliniques antérieures, ont été observées sur le système cardiovasculaire, le pancréas, les glandes endocrines et les dents.
Italian: Lesioni non neoplastiche non identificate nei precedenti studi preclinici sono state a carico del sistema cardiovascolare, del pancreas, degli organi endocrini e dei denti.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium
Italian: Blister in PVC/alluminio
French: Insuffisance respiratoire aiguë
Italian: Insufficienza respiratoria acuta
French: • Difficulté à entendre.
Italian: • Problemi d'udito.
French: Le critère primaire d'efficacité reposait sur les taux de réponse objective.
Italian: L'evidenzia primaria di efficacia era basata su valori di risposta obiettiva.
French: Traitement de consolidation II, IV
Italian: Consolidamento II, IV
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés à des fréquences plus faibles ou équivalentes.
Italian: Sono state riportate altre reazioni avverse con uguale o minore frequenza.
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Glivec doit être envisagé.
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con Glivec.
French: L'effet de l'arrêt du traitement après l'obtention d'une réponse n'a pas été étudié.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento della risposta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
French: • Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Italian: • Coaguli di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
French: Etude AAU02
Italian: Studio AAU02
French: Les groupes étaient composés de 59% d'hommes et 41% de femmes, de 89,9% de blancs et 4,7% de noirs.
Italian: Il 59% erano maschi e il 41% femmine; l'89,9% era di razza caucasica e il 4,7% di razza nera.
French: - Glivec ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Italian: Glivec non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
French: Le risque de rechute était réduit de 89% approximativement par comparaison au placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Italian: Il rischio di recidiva era quindi ridotto approssimativamente del 89% rispetto al placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
French: % des patients (IC 95%)
Italian: % di pazienti (IC95%)
French: La survie globale est de 65 mois à partir du diagnostic (25 à 234 mois).
Italian: La sopravvivenza globale è 65 mesi dalla diagnosi (intervallo 25-234).
French: Après un suivi de 36 mois l'estimation selon Kaplan-Meier du taux de survie est de 68%.
Italian: Per la sopravvivenza la stima Kaplan-Meier dopo 36 mesi di follow-up è 68%.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter les doses lorsque l'imatinib est administré avec des substrats du CYP2D6, toutefois la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 présentant une fenêtre thérapeutique étroite telle que le métoprolol.
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è somministrato in concomitanza con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
French: C, environ 81% de la dose est éliminée au bout de 7 jours (68% dans les fèces et 13% dans les urines).
Italian: C, approssimativamente l'81% della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68% della dose) e nelle urine (13% della dose).
French: 9/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
Italian: 9/l) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6% e in meno dell'1% dei pazienti.
French: Pendant que vous prenez Glivec, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
Italian: Mentre sta assumendo Glivec, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
French: Ces patients étaient âgés de 18 à 83 ans et ils avaient un diagnostic pathologique de GIST malignes Kit-positives, non résécables et/ou métastatiques.
Italian: Questi pazienti avevano età compresa tra 18 e 83 anni ed avevano una diagnosi patologica dei GIST maligni non operabili e/o metastatici positivi per kit.
French: L'expérience avec Glivec dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Italian: In questa indicazione l'esperienza con Glivec è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
French: PN = Polynucléaires Neutrophiles survenant après au moins 1 mois de traitement
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
French: Etudes cliniques dans le DFSP
Italian: Studi clinici nel DFSP
French: Dans les études cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était augmentée chez les personnes âgées ainsi que chez ceux ayant des antécédents cardiaques.
Italian: Negli studi clinici, vi è un aumento dell'incidenza di questi eventi nelle persone anziane e in quelle con storia pregressa di malattie cardiache.
French: Pour les patients ayant reçu une dose de 600 mg, les estimations actuelles de la médiane de survie sans progression et de la survie globale ont été de 22,9 mois et 42,5 mois respectivement.
Italian: Per i pazienti trattati a 600 mg, le attuali stime di sopravvivenza mediana libera da progressione e di sopravvivenza globale sono state rispettivamente di 22,9 e di 42,5 mesi.
French: L'ASC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16% de l'ASC de l'imatinib.
Italian: E' emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16% dell'AUC di imatinib.
French: Dans cette étude, 65% des patients ont obtenu une réponse cytogénétique majeure, la réponse étant complète chez 53% (confirmée 43%) des patients (Tableau 3).
Italian: In questo studio il 65% dei pazienti ha raggiunto una risposta citogenetica maggiore che è risultata completa nel 53% dei pazienti (confermata per il 43%) (Tabella 3).
French: Thrombose/embolie*
Italian: Trombosi/embolia*
French: Irradiation crânienne (cycle 5 uniquement) 12 Gy en 8 fractions pour tous les patients étant SNC1 et SNC2 au diagnostic
Italian: Irradiazione cranica (solo il blocco 5) 12 Gy in 8 frazioni per tutti i pazienti che sono CNS1 e CNS2 alla diagnosi
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65% qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65%, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
French: (0,5 h), jours 7, 8, 14, 15 ;
Italian: (0,5 h), giorni 7, 8, 14, 15;
French: - Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Italian: Quindi continui con il dosaggio normale.
French: Les patients ont été répartis en trois catégories principales : échec hématologique (29%), échec cytogénétique (35%) ou intolérance à l'interféron (36%).
Italian: I pazienti erano distribuiti in tre categorie principali: insufficienza ematologica (29%), insufficienza citogenetica (35%) o intolleranza all'interferone (36%).
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33%) par rapport aux patients traités par 400 mg (16%, p=0,0220).
Italian: Il tasso di risposta è risultato quindi più elevato nei pazienti trattati con 600 mg (33%) rispetto ai pazienti trattati con 400 mg (16%, p=0,0220).
French: Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois).
Italian: Come riportato in una recente pubblicazione, 21 di questi 65 pazienti avevano anche raggiunto una remissione molecolare completa con un follow-up mediano di 28 mesi (intervallo 13-67 mesi).
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les enfants traités par imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della crescita nei bambini in trattamento con imatinib (vedere paragrafo 4.8).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glivec dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glivec in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les études chez deux patientes qui allaitaient ont montré que l'imatinib et son métabolite actif peuvent être distribués dans le lait maternel.
Italian: Valutazioni in due donne che allattavano hanno mostrato che sia imatinib sia il suo metabolita attivo possono essere distribuiti nel latte materno.
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 ont été rapportées respectivement 7,5% et 2,7% chez des patients et une thrombopénie de grade 3 chez 0,7% des patients.
Italian: E' stata osservata neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
French: Des cas de retard de croissance chez les enfants et pré-adolescents recevant de l'imatinib ont été rapportés.
Italian: Casi di ritardo della crescita sono stati segnalati in bambini e pre-adolescenti in trattamento con imatinib.
French: Les tests in vitro montrent que le CYP3A4 est le principal enzyme du cytochrome P450 humain catalysant la biotransformation de l'imatinib.
Italian: I risultati in vitro mostravano che il CYP3A4 era il maggiore enzima umano P450 che catalizza la biotrasformazione di imatinib.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Glivec.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Glivec.
French: Prédnisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant 13 mois
Italian: Prednisolone 200 mg per via orale, 5 giorni al mese per 13 mesi
French: Reprendre le traitement par Glivec à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
Italian: Riprendere il trattamento con Glivec alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
French: L'effet de Glivec sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas été évalué.
Italian: L'effetto di Glivec sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato.
French: Dans cette étude, 31% des patients ont obtenu une réponse hématologique (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités).
Italian: In questo studio il 31% dei pazienti ha raggiunto una risposta ematologica (36% nei pazienti precedentemente non trattati e 22% nei pazienti precedentemente trattati).
French: Au total, chez les patients recevant Glivec en première ligne, la dose moyenne quotidienne dispensée était de 406  76 mg.
Italian: Complessivamente, nei pazienti in trattamento di prima linea con Glivec, la dose media giornaliera somministrata è stata 406 ± 76 mg.
French: Le critère principal d'efficacité était basé sur les taux de réponses objectives.
Italian: L'evidenza primaria di efficacia era basata sulle percentuali di risposte obiettive.
French: Groupe de traitement de 12 mois
Italian: Braccio di trattamento di 12 mesi
French: Il y a eu au total 71 (12,8%) et 85 (15,4%) décès rapportés respectivement dans les groupes Glivec et IFN+Ara-C.
Italian: Ci sono stati 71 (12,8%) e 85 (15,4%) casi di morte rispettivamente nei bracci Glivec e IFN+Ara-C.