FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga rekommendationer om dosintervall för andra dialyspatienter (t.ex. patienter som står på ambulatorisk peritonealdialys) eller för patienter med kreatininclearance under 10 ml/min som inte står på hemodialys.
Finnish: Annosvälisuosituksia ei ole käytettävissä potilaille, jotka käyttävät muita dialyysimuotoja (esim. avohoidossa peritoneaalidialyysihoitoa saavat potilaat) eikä potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa ja joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Swedish: Efter oral administrering av en enstaka dos på 10 mg adefovirdipivoxil till patienter med kronisk hepatit B, uppnåddes medianen (intervall) för max. serumkoncentration (Cmax) efter 1,75 timmar (0,58-4,0 tim).
Finnish: Suun kautta annetun 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, seerumin mediaani (vaihteluväli) huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 1,75 tunnissa (0,58-4,0 h).
Swedish: Klinisk resistens i monoterapistudier med nukleosidnaiva patienter: Hos patienter som fick adefovirdipivoxil som monoterapi (HBeAg-negativ studie) var den kumulativa sannolikheten för utveckling av adefovir-associerade resistensmutationer 0 %, 3 %, 11 %, 18 % och 29 % vid vecka 48, 96, 144, 192 respektive 240.
Finnish: Kliininen resistenssi monoterapiatutkimuksissa potilailla, jotka eivät saaneet nukleosidejä: Kumulatiivinen todennäköisyys, että adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita kehittyi potilailla, jotka saivat monoterapiana adefoviiridipivoksiilia (HBeAg-negatiivisten tutkimus), oli 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ja 29 % vastaavasti viikolla 48, 96, 144, 192 ja 240.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du oroar dig för detta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, mikäli jokin näistä huolettaa sinua.
Swedish: I de två ovan nämnda studierna åtföljdes behandling med 10 mg adefovirdipivoxil av signifikant reduktion av HBV-DNA i serum (3,52 respektive 3,91 log10 kopior/ml mot 0,55 och 1,35 log10 kopior/ml), ökad andel patienter med normalisering av ALAT (48 och 72 % mot 16 och 29 %) eller ökad andel patienter med HBV-DNA i serum under analysgränserna (< 400 kopior/ml Roche Amplicor Monitor PCR-analys) (21 och 51 % mot 0 %) vid jämförelse med placebo.
Finnish: Kummassakin edellä mainitussa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito laski merkittävästi seerumin HBV DNA-arvoja (3,52 ja 3,91 log10 kopiota/ml vs. 0,55 ja 1,35 log10 kopiota/ml), suuremmalla osalla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat (48 ja 72 % vs. 16 ja 29 %) tai suuremmalla osalla potilaista seerumin HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan (< 400 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi) (21 ja 51 % vs. 0 %) lumelääkeryhmään verrattuna.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Swedish: Det saknas data om säkerhet och effekt som kan stödja användningen av adefovirdipivoxil hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som står på dialys.
Finnish: Ei ole olemassa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat adefoviiridipivoksiilin käyttöä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Swedish: Hepsera kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet och förstoring av levern.
Finnish: Se voi aiheuttaa liian korkean maitohappotason veressä ja maksan suurenemista.
Swedish: I majoriteten av dessa studier adderades 10 mg adefovirdipivoxil till pågående lamivudinbehandling hos patienter med behandlingssvikt på lamivudin.
Finnish: Useimmissa näistä tutkimuksista adefoviiridipivoksiili 10 mg lisättiin lamivudiinihoitoon potilailla, joilla lamivudiini ei tehonnut.
Swedish: Hur Hepsera ska förvaras
Finnish: Hepseran säilyttäminen
Swedish: Upprepade doser av adefovirdipivoxil 10 mg dagligen påverkade inte adefovirs farmakokinetik.
Finnish: Päivittäin toistuvassa annostelussa adefoviiridipivoksiili 10 mg/vrk ei vaikuttanut adefoviirin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer) och myopati, bägge associerade med proximal renal tubulopati Njurar och urinvägar:
Finnish: Osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin) ja myopatia, kumpikin liittyen proksimaaliseen tubulopatiaan Munuaiset ja virtsatiet: Hyvin yleiset:
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekten av adefovirdipivoxil på fertiliteten i människa.
Finnish: Tietoja adefoviiridipivoksiilin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Swedish: Vecka 96 hade patienter som fortsatt med adefovirdipivoxil 10 mg kvarstående suppression av serum-HBV med bibehållande av den minskning som observerats vecka 48.
Finnish: Viikolla 96 10 mg adefoviiridipivoksiililla jatkavilla potilailla seerumin HBV oli edelleen alhainen säilyen viikolla 48 havaitulla alennetulla tasolla.
Swedish: Följaktligen ändras frekvenskategorin för proximal renal tubulopati och Fanconis syndrom från inga kända till mindre vanliga i avsnitt 4.8 i produktresumén för Hepsera och i det motsvarande avsnittet i bipacksedeln.
Finnish: Näin ollen proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän esiintymistiheys muutetaan tuntemattomasta melko harvinaiseksi Hepsera-valmisteen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 ja pakkausselosteen vastaavassa kohdassa.
Swedish: Administrering av 500 mg adefovirdipivoxil dagligen i 2 veckor och 250 mg dagligen i 12 veckor har associerats med de sjukdomar i mag-tarmkanalen som listas ovan och anorexi.
Finnish: Kahden viikon päivittäinen 500 mg adefoviiridipivoksiiliannostus ja 12 viikon päivittäinen 250 mg annostus aiheuttivat edellä lueteltuja gastrointestinaalisia haittavaikutuksia ja ruokahaluttomuutta.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 tablettia ja pakkaukset, joissa on 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) tablettia.
Swedish: Efter inledande av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter allt eftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker.
Finnish: Virushoidon aloittamisen jälkeen S-ALAT saattaa joillakin potilailla nousta samanaikaisesti HBV DNA-tasojen laskun kanssa.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om säkerheten och effekten med denna riktlinje för justering av dosintervallet.
Finnish: Näiden annosvälien muuntelusuositusten turvallisuudesta ja tehosta on ainoastaan vähän tietoja.
Swedish: Med tanke på resultaten från dessa in vitro-experiment och adefovirs kända eliminationsväg är risken för CYP450-relaterade interaktioner mellan adefovir och andra läkemedel låg.
Finnish: Näiden in vitro tutkimusten ja adefoviirin tunnetun poistumisreitin perusteella CYP450-välitteisten yhteisvaikutusten mahdollisuus adefoviirin ja muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Swedish: Administreringssätt Hepsera tabletter skall tas en gång om dagen, oralt med eller utan föda.
Finnish: Antotapa Hepsera-tabletit tulee ottaa kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: Metabolism: Efter oral administrering omvandlas adefovirdipivoxil snabbt till adefovir.
Finnish: Biotransformaatio: Suun kautta annosteltuna adefoviiridipivoksiili muuttuu nopeasti adefoviiriksi.
Swedish: Beroende på resultaten kan din läkare ändra på hur ofta du ska ta Hepsera.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa muuttaa Hepseran annosväliä.
Swedish: Klinisk resistens: Lamivudinrefraktära patienter och patienter bärande på HBV med belägg för resistens mot lamivudin (mutationer vid rtL180M, rtA181T och/eller rtM204I/V) skall inte behandlas med adefovirdipivoxil som monoterapi i syfte att minska risken för resistens mot adefovir.
Finnish: Kliininen resistenssi: Potilaita, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilaita, joilla esiintyy HBV ja sen kanssa viitteitä resistenssistä lamivudiinille (rtL180M:n, rtA181T:n ja/tai rtM204I/V:n mutaatiot), ei tulisi hoitaa adefoviiridipivoksiililla monoterapiana adefoviiriresistenssin riskin pienentämiseksi.
Swedish: Den primära, dosbegränsande toxiska effekten som associerades med administrering av adefovirdipivoxil hos djur (mus, råtta och apa) var renal tubulär nefropati, kännetecknad av histologiska förändringar och/eller ökningar av BUN och serumkreatinin.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin ensisijainen annosta rajoittava toksinen vaikutus eläimillä (hiiri, rotta ja apina) oli munuaistiehyeiden nefropatia, jolle olivat ominaisia histologiset muutokset ja/tai kohonneet veren ureatyppi ja seerumin kreatiniinipitoisuus.
Swedish: Baserat på data efter introduktion på marknaden kan långvarig behandling med adefovirdipivoxil leda till progressiv påverkan på njurfunktionen med nedsatt njurfunktion som resultat (se avsnitt 4.4).
Finnish: Perustuen markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa johtaa munuaisten toiminnan etenevään muutokseen, josta seuraa munuaisten toiminnan heikentyminen (ks. kohta 4.4).
Swedish: • två placebokontrollerade studier i vilka 522 patienter med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom fick dubbelblind behandling med 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) eller placebo (n=228) i 48 veckor.
Finnish: • kahdessa lumelääkevertailututkimuksessa, joissa 522 potilasta, joilla oli krooninen hepatiitti Binfektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, sai kaksoissokkohoitomenetelmällä 10 mg adefoviiridipivoksiilia (n=294) tai lumelääkettä (n=228) 48 viikon ajan.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Swedish: • Hudutslag och klåda - vanligt
Finnish: • ihottumaa ja kutinaa - yleinen
Swedish: Eliminering av adefovir med peritonealdialys har inte studerats.
Finnish: Adefoviirin poistumista peritoneaalidialyysillä ei ole tutkittu.
Swedish: Bedömning av fibrosförändringar efter 48 veckors behandling, med användning av Knodells scores, bekräftar att patienterna behandlade med adefovirdipivoxil 10 mg uppvisade större regression och mindre progression av fibrosen än patienterna behandlade med placebo.
Finnish: Fibroosissa tapahtuneen muutoksen arviointi 48 viikon hoidon jälkeen Knodellin pisteytyksellä vahvistaa, että fibroosin regressiota esiintyi enemmän ja progressiota vähemmän 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla kuin lumelääkityillä potilailla.
Swedish: En klinisk studie med patienter som genomgått levertransplantation har visat att samtidig administration av adefovirdipivoxil 10 mg en gång om dagen och takrolimus, som är ett immunhämmande läkemedel som i huvudsak metaboliseras via CYP450-systemet, inte ger farmakokinetiska interaktioner.
Finnish: Maksansiirtopotilailla tehty kliininen tutkimus osoitti, että farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiinny annosteltaessa adefoviiridipivoksiilia 10 mg kerran päivässä samanaikaisesti pääasiassa CYP450-järjestelmän kautta metaboloituvan immunosuppressantin takrolimuusin kanssa.
Swedish: Dessa exacerbationer uppstod i avsaknad av HBeAgserokonversion och visade sig i form av förhöjt serum-ALAT och ökningar av HBV-DNA i serum.
Finnish: Nämä pahenemiset esiintyivät ilman HBeAg-serokonversiota ja ne ilmenivät kohonneina S-ALAT- ja seerumin HBV DNA-arvoina.
Swedish: Effekt och säkerhet av en daglig dos på 0,25 mg/kg till 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i åldern 2 till < 18 år) undersöktes i en dubbel-blind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 173 pediatriska patienter (115 fick adefovirdipivoxil, 58 fick placebo) som hade HBeAg-positiv kronisk hepatit B, serum ALT-nivåer ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN) och kompenserad leversjukdom.
Finnish: 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksen tehoa ja turvallisuutta lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta) tutkittiin satunnaistetussa lumelääkevertailututkimuksessa kaksoissokkomenetelmällä 173 pediatrisilla potilaalla (115 sai adefoviiridipivoksiilia, 58 sai lumelääkettä), joilla oli HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, seerumin ALAT-arvot ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Swedish: Adefovirdipivoxil var mutagent i ett in vitro-test på muslymfomceller (med eller utan metabolisk aktivering), men var inte klastogent i ett musmikrokärn-test in vivo.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili oli mutageeninen hiiren lymfoomasolukokeessa in vitro (metabolisella aktivoinnilla tai ilman), mutta se ei ollut klastogeeninen hiiren mikrotumakokeessa in vivo.
Swedish: I den HBeAg-negativa studien återrandomiserades patienter som behandlades med adefovirdipivoxil (0-48 veckor) blint till att fortsätta med adefovirdipivoxil eller erhålla placebo i ytterligare 48 veckor.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia (0-48 viikkoa) saavia HBeAg-negatiivisia tutkimuspotilaita satunnaistettiin sokkoutetusti jatkamaan adefoviiridipivoksiililääkitystä tai saamaan lumelääkettä seuraavat 48 viikkoa.
Swedish: Hepsera används för att behandla kronisk hepatit B hos vuxna, en infektion orsakad av hepatit B-virus (HBV).
Finnish: Hepseraa käytetään kroonisen hepatiitti B -virus (HBV)-infektion hoitoon aikuisilla.
Swedish: • När du har slutat att ta Hepsera ska du omedelbart tala om för din läkare om du får några nya, ovanliga eller förvärrade symtom som du märker efter avslutad behandling.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi lopetettuasi Hepsera-hoidon, mikäli huomaat hoidon päätyttyä uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat.
Swedish: Andra eventuella biverkningar
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Swedish: Inga negativa effekter på utvecklingen noterades vid systemiska exponeringar ca 12 gånger den som uppnås hos människa med den terapeutiska dosen.
Finnish: Noin 12 kertaa ihmisellä hoitoannoksella saavutettu systeeminen altistus ei vaikuttanut kehitykseen.
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanti
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Swedish: Adefovirdipivoxil är en dipivaloyloxymetylester-prodrug av det aktiva innehållsämnet adefovir, en acyklisk nukleotidanalog som aktivt transporteras in i celler där det konverteras av värdens enzymer till adefovirdifosfat.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on vaikuttavan aineen adefoviirin dipivaloyylioksimetyyliesteriesiaste, asyklinen nukleotidianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Swedish: Samtidig infektion med hiv: Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga om säkerheten och effekten av 10 mg adefovirdipivoxil för patienter med kronisk hepatit B som samtidigt är hiv-infekterade.
Finnish: Samanaikainen HIV-infektio: 10 mg adefoviiridipivoksiilin turvallisuudesta ja tehosta on saatavissa vähäisesti tietoa potilailla, joilla samanaikaisesti on krooninen hepatiitti B- ja HIV-infektio.
Swedish: Det HBV-DNA-svar som erhållits under behandling upprätthölls dock inte efter behandlingen; när adefovirdipivoxil och pegylerat interferon-alfa-2a sattes ut, drabbades samtliga patienter av återfall av HBV-DNA.
Finnish: Hoidonaikainen HBV DNA -vaste ei kuitenkaan säilynyt hoidon päätyttyä, sillä kaikilla potilailla HBV DNA nousi uudelleen adefoviiridipivoksiilin ja pegyloidun interferoni alfa 2a:n lopettamisen jälkeen.
Swedish: • Illamående eller kräkning - vanligt
Finnish: • pahoinvointia tai oksentelua - yleinen
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Medelvärdet (± SD) för adefovirs farmakokinetiska parametrar efter administrering av en enstaka dos på 10 mg adefovirdipivoxil till patienter med olika grader av njurfunktionsnedsättning anges i tabellen nedan:
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Seuraavassa taulukossa ovat adefoviirin farmakokineettisten parametrien keskiarvot (± standardipoikkeama) 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä:
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte dessa ökningar i serum-ALAT av förhöjd bilirubinkoncentration i serum eller leverdekompensation (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, S-ALAT-nousuihin ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuksien nousua eikä maksan vajaatoiminnan ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Swedish: I kohorten med patienter efter levertransplantation uppnådde 61 av 94 (65 %) och 35 av 45 (78 %) av patienterna ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 96 respektive vecka 144, och hos 70 % och 58 % av patienterna hade ALAT normaliserats vid dessa besök hos studieläkaren.
Finnish: Maksansiirron jälkeen 61/94 (65 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 96 ja 35/45 (78 %) potilaalla viikolla 144 ja 70 %:lla ja 58 %:lla potilaista ALAT-arvot olivat normalisoituneet näillä tutkimuskäynneillä.
Swedish: Förhöjningarna av serum-ALAT som inträffade hos patienter med kompenserad leverfunktion som behandlades med 10 mg adefovirdipivoxil, åtföljdes inte av de kliniska förändringar och laboratorieförändringar som är associerade med leverdekompensation.
Finnish: Kohonneisiin S-ALAT-arvoihin potilailla, joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja jotka olivat saaneet 10 mg adefoviiridipivoksiilia, ei liittynyt maksan vajaatoimintaan viittaavia kliinisiä merkkejä tai laboratorioarvojen muutoksia.
Swedish: I en långsiktig säkerhetsstudie av 125 HBeAg-negativa patienter med kompenserad leversjukdom förblev biverkningsprofilen i huvudsak oförändrad efter en medianexponering om 226 veckor.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustiedot potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 125 HBeAg-negatiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, haittavaikutusprofiili ei yleisesti ottaen muuttunut 226 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Swedish: Om samtidig hiv-infektion föreligger skall behandling av hepatit B med adefovirdipivoxil så långt som möjligt begränsas till patienter vars hiv-RNA är under kontroll.
Finnish: Mikäli mahdollista hepatiitti B -infektion hoito adefoviiridipivoksiilillä potilaalla, jolla on myös HIV-infektio, tulee rajata niihin tapauksiin, joissa HIV RNA on hallinnassa.
Swedish: Vissa patienter har haft symtom eller blodprovsresultat som har visat att deras hepatit har förvärrats efter avslutad behandling med Hepsera.
Finnish: Hepatiitin pahenemiseen viittaavia oireita tai veriarvoja on todettu joillakin potilailla Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Efter 96, 144, 192 och 240 veckors behandling med adefovirdipivoxil genomfördes resistenskontroll för 293, 221, 116 respektive 64 patienter.
Finnish: Resistenssiä tutkittiin vastaavasti 293, 221, 116 ja 64 potilaalla 96, 144, 192 ja 240 viikon adefoviiridipivoksiilihoidon jälkeen.
Swedish: Vuxna: Den rekommenderade dosen av Hepsera är 10 mg (en tablett) en gång om dagen.
Finnish: Aikuiset: Hepsera-valmisteen suositeltu annos on 10 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: Under behandlingen var HBV-DNA-nivån i serum signifikant lägre jämfört med baseline under upp till 48 veckors behandling, medan ALAT-nivåerna sjönk fortskridande från vecka 12.
Finnish: Tutkimuksen 48 hoitoviikon aikana seerumin HBV DNA-tasot olivat huomattavasti matalammat kuin tutkimuksen alussa, kun taas ALAT-tasot laskivat progressiivisesti viikosta 12 alkaen.
Swedish: Effekten av peritonealdialys på utsöndringen av adefovir har inte utvärderats.
Finnish: Peritoneaalidialyysin vaikutusta adefoviirin poistumiseen ei ole tutkittu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Adefovir utsöndras via njurarna och dosintervallet måste justeras för patienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller som står på dialys.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Adefoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta erittymällä ja annosväliä joudutaan muuttamaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av adefovirdipivoxil på varken manlig eller kvinnlig fertilitet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu adefoviiridipivoksiilin haitallisia vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Swedish: Njurfunktionen hos dessa patienter skall kontrolleras noggrant med intervall som är avpassade till den enskilda patientens hälsotillstånd.
Finnish: Näiden potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B. Dosering
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
Swedish: Adefovirdipivoxil är en oral prodrug till adefovir, en acyklisk nukleotidfosfonatanalog av adenosinmonofosfat, som aktivt transporteras in i däggdjursceller där det konverteras av värdens enzymer till adefovirdifosfat.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on suun kautta otettava adefoviirin esimuoto, adenosiinimonofosfaatin asyklinen nukleotidifosfaattianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti nisäkkäiden soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Swedish: Klinisk resistens i studier där adefovirdipivoxil gavs som tillägg till lamivudin hos patienter med lamivudinresistens: I en öppen studie med patienter före och efter levertransplantation med kliniskt belagd lamivudinresistent HBV, observerades inga adefovir-associerade resistensmutationer vid vecka 48.
Finnish: Kliininen resistenssi tutkimuksissa, joissa adefoviiridipivoksiili lisättiin lamivudiinihoitoon lamivudiiniresistenteillä potilailla: Avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen todettiin kliinisiä viitteitä lamivudiiniresistentistä HBV:stä, ei todettu adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita viikolla 48.
Swedish: Tillgängliga data såväl in vitro som för patienter tyder på att HBV som uttrycker den adefovirassocierade resistensmutationen rtN236T är känsligt för lamivudin.
Finnish: Käytettävissä olevan in vitro ja in vivo -tiedon mukaan lamivudiini tehoaa adefoviiriresistenssiin liittyvään rtN236T:n mutaatiota ilmentävään HBV:een.
Swedish: Erfarenhet från patienter med lamivudinresistent HBV före och efter levertransplantation: I en klinisk studie med 394 patienter med kronisk hepatit B och lamivudinresistent HBV (före levertransplantation (n=186) och efter levertransplantation (n=208)), resulterade behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i en medianreduktion av serum-HBV-DNA med 4,1 respektive 4,2 log10 kopior/ml, vid vecka 48.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on lamivudiiniresistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen: Kliinisessä tutkimuksessa 394 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (ennen maksansiirtoa (n=186) ja maksansiirron jälkeen (n=208)), 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito johti seerumin HBV DNA:n mediaanilaskuun vastaavasti 4,1 ja 4,2 log10 kopiota/ml viikolla 48.
Swedish: Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Siitä syystä harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: • Njurproblem, som visar sig i blodprover
Finnish: • munuaisongelmiin viittaavat veriarvot.
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga:
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Yleiset:
Swedish: I kohorten med patienter före levertransplantation och kohorten med patienter efter levertransplantation uppnådde 77 av 109 (71 %) respektive 64 av 159 (40 %) ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 48 (< 1 000 kopior/ml Roche Amplicor Monitor PCR-analys).
Finnish: Ennen maksansiirtoa 77/109 (71 %) potilaalla ja maksansiirron jälkeen 64/159 (40 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 48 (< 1 000 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi).