FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6 měsíců věku ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra 6 måneders alder for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med Leishmania infantum.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
Czech: CaniLeish lyofilizát
Norwegian Bokmål: CaniLeish lyofilisat
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k vícenásobnému vystavení působení parazitů v zónách s vysokým infekčním tlakem.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt vist hos hunder utsatt for gjentatt naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonstrykk.
Czech: Protilátky vyvolané vakcinací lze odlišit od protilátek vzniklých v důsledku přirozené infekce využitím rychlého diagnostického sérologického testu jako prvního kroku diferenciální diagnózy.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som skyldes vaksinering kan skjelnes fra antistoffer som skyldes naturlig infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest som første skritt mot en differensial diagnose.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány vážné alergické reakce, které by mohly být fatální.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som kan være fatale, blitt sett.
Czech: Čištěný kvilajový extrakt (QA-21) Trometamol
Norwegian Bokmål: Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Czech: Z tohoto důvodu se aplikace v průběhu březosti a laktace nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av produktet ikke anbefalt under drektighet og diegiving.
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje: L. infantum Proteiny (ESP) ≥100 µg
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder: L. infantum proteiner (ESP) ≥ 100 mikrogram
Czech: Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1 až 6 dní, jsou běžné.
Norwegian Bokmål: Andre forbigående symptomer i form av hypertemi, apati og fordøyelsesforstyrrelser som varer fra 1 til 6 dager er vanlig forekommende.
Czech: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Norwegian Bokmål: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Czech: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Norwegian Bokmål: L. infantum ESP ≥ 100 mikrogram
Czech: Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml dávku v souladu s následujícím vakcinačním schématem: Primovakcinace: - první dávka od 6 měsíců věku, - druhá dávka o 3 týdny později, - třetí dávka 3 týdny po 2. dávce.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med oppløsningsvæsken, ryst forsiktig og administrer straks en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksinasjonsskjema: Grunnvaksinasjon: - Første dose fra 6 måneders alder, - Andre dose 3 uker senere, - Tredje dose 3 uker etter den 2. injeksjonen.
Czech: Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml dávku dle vakcinačního schématu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisat med oppløsningsvæsken, ryst forsiktig og tilfør straks en dose på 1 ml subkutant i henhold til vaksinasjonsskjemaet.
Czech: Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin, bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon er en moderat og forbigående lokal reaksjon i form av hevelse, knutedannelse, smerte ved berøring eller erytem (rødhet) vanlig forekommende, men disse reaksjonene forsvinner spontant innen 2 til 15 dager.
Czech: V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om mer alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet (nekrose på injeksjonsstedet, vaskulitt).
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Czech: V případě anafylaktické reakce je třeba zajistit podání vhodné symptomatické léčby a klinické sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av anafylaktisk reaksjon bør passende symptomatisk behandling iverksettes og overvåkning av tilstanden bør fortsette inntil symptomene forsvinner.
Czech: Ve vzácných případech byly hlášeny anorexie a zvracení.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har anorexi og emesis blitt observert.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte bezprostředně po naředění.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Czech: 1 dávka
Norwegian Bokmål: 1 dose
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Czech: Šarže: {číslo}
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Rozpouštědlo: Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Revakcinace: - jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinering: - En injeksjon av en enkelt dose gis 1 år etter den tredje injeksjonen i grunnvaksinasjonen og deretter årlig.
Czech: Lyofilizát
Norwegian Bokmål: Lyofilisat
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v Nežádoucích účincích.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er beskrevet under bivirkninger.
Czech: • výskytem specifických protilátek IgG2 proti exkrečně-sekrečním proteinům Leishmania infantum
Norwegian Bokmål: • tilsynekomst av spesifikke IgG2 antistoffer mot proteiner utskilt fra Leishmania infantum en forsterkning av makrofagenes drepende effekt på leishmania
Czech: • pozitivní imunologickou reakcí zprostředkovanou T-lymfocyty proti antigenům Leishmanie
Norwegian Bokmål: • en positive T-celle-mediert immun respons, rettet mot Leishmanian-antigenet (hudtest).
Czech: Březost a laktace
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/121/001-009
Norwegian Bokmål: EU/2/11/121/001-009
Czech: Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie s pomocí rychlého sérologického diagnostického testu.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse for en foreliggende Leishmania-infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest anbefales før vaksinering.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon:
Czech: Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg Adjuvans:
Norwegian Bokmål: Leishmania infantum sekreterte proteiner (ESP*) minst 100 mikrogram Adjuvans:
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutí aktivní infekce 3,6krát nižší a rozvinutí klinické nemoci 4krát nižší než u nevakcinovaných jedinců, u psů podrobených vícenásobnému přirozenému vystavení parazitů v oblastech s vysokým infekčním tlakem.
Norwegian Bokmål: Effektdata har vist at hos hunder utsatt for mangeartet naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonspress vil en vaksinert hund ha: 3,6 ganger mindre risiko for å utvikle en aktiv infeksjon og 4 ganger mindre risiko for å utvikle en klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert.
Czech: L. infantum Proteiny (ESP) ≥100 µg
Norwegian Bokmål: L.infantum proteiner (ESP) ≥ 100 mikrogram
Czech: 3 dávky.
Norwegian Bokmål: 3 doser.
Czech: 1 dávka.
Norwegian Bokmål: 1 dose.
Czech: Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling bør innledes raskt og de kliniske symptomene følges opp inntil disse opphører.
Czech: CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Norwegian Bokmål: CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Czech: Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.
Norwegian Bokmål: I områder med et lavt eller ikke noe infeksjonspress må veterinæren foreta en nytte/risiko vurdering før man bestemmer seg for å vaksinere hunder.
Czech: Balení 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 15 injekčních lahviček lyofilizátu a 15 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 30 injekčních lahviček lyofilizátu a 30 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla
Norwegian Bokmål: Eske med 10 hetteglass med lyofilisat og 10 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 15 hetteglass med lyofilisat og 15 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 25 hetteglass med lyofilisat og 25 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 30 hetteglass med lyofilisat og 30 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 50 hetteglass med lyofilisat og 50 hetteglass med suspensjonsvæske
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi.
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Czech: KONTRAIDIKACE
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Czech: Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické reakce.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at eier holder hunden under oppsyn i timene etter vaksinasjon.
Czech: Lyofilizát: béžová tableta Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Lyofilisat: Beige frysetørket fraksjon Væske: Fargeløs væske
Czech: Rozpouštědlo:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Czech: 10 dávek.
Norwegian Bokmål: 10 doser.
Czech: CaniLeish rozpouštědlo
Norwegian Bokmål: CaniLeish suspensjonsvæske
Czech: Čištěný kvilajový extrakt (QA-21): 60 µg
Norwegian Bokmål: Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21) 60 mikrogram *(Excreted Secreted Proteins)
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a jedna skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla, obojí uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zapečetěné hliníkovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass av glass inneholdende 1 dose med lyofilisat og type I hetteglass av glass inneholdende 1 ml med suspensjonsvæske, begge lukket med en lukning i butyl-elastomer og forseglet med en aluminiumskork.
Czech: 25 dávek.
Norwegian Bokmål: 25 doser.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané v bodě 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 ble registrert etter tilførsel av en dobbel dose av vaksinen.
Czech: 50 dávek.
Norwegian Bokmål: 50 doser.
Czech: Předávkování
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Czech: 30 dávek.
Norwegian Bokmål: 30 doser.
Czech: 15 dávek.
Norwegian Bokmål: 15 doser.
Czech: 5 dávek.
Norwegian Bokmål: 5 doser.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Czech: Velikosti balenн
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Czech: Sнla
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er ukjent.
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar innleggelse på sykehus anbefales.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Norwegian Bokmål: Denne perioden på 21 dager utgjør en behandlingssyklus.
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er minimal (2,6 %).
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse (dager)
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Norwegian Bokmål: FBAL er en metabolitt uten antiproliferativ aktivitet.
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var reversible.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: • alergie
Norwegian Bokmål: • allergi
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Norwegian Bokmål: • Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: Dette rådet gjelder ved alle indikasjoner og for alle spesielle pasientpopulasjoner.
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Norwegian Bokmål: • Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
Czech: Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Norwegian Bokmål: • Feber: Hvis du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 93 og 98 dager.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta, når du skal ta den og hvor lenge du trenger å ta den.
Czech: Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: Není relevantní
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Czech: DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE 1 ÅRS OPPFØLGINGSTID
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Norwegian Bokmål: Økningen skyldes trolig endringer i nyrefunksjon.
Czech: • škytavka, změna hlasu
Norwegian Bokmål: • hikke, forandret stemme
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse : 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 09. januar 2017
Czech: Aktivita dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) je omezujícím faktorem.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidindehydrogenase-aktiviteten (DPD) er det hastighetsbegrensende steg.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andre studie).
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at andre sjeldne mutasjoner kan være assosiert med en økt risiko for alvorlig toksisitet.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Norwegian Bokmål: Sjeldne/svært sjeldne (erfaring etter markedsføring)
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
Norwegian Bokmål: • kuler under huden (lipom)
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n=410) eller kombinasjonsbehandling (n = 410).
Czech: • zamlžené nebo dvojité vidění
Norwegian Bokmål: • tåke- eller dobbeltsyn
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingssykler ble administrert med 3 ukers intervaller.
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannia
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke starte igjen før pasienten er rehydrert og alle utløsende årsaker er korrigert eller kontrollert.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du vet at du er allergisk eller overreagerer mot dette legemidlet ,
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Norwegian Bokmål: Progressjonsfri overlevelse etter 6 måneder ITT
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av alvorlig toksisitet kan dosen derfor økes mens pasienten overvåkes nøye.
Czech: Interakce s potravinami
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Czech: Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende frekvensen av disse DPYD-mutasjonene i andre populasjoner enn den kaukasiske er begrenset.
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 6,9 år.
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse som medfører smerte i øyet og mulige synsproblemer
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Norwegian Bokmål: Dette er ventede effekter av fluoropyrimidin-derivater.
Czech: 24,4 měsíce
Norwegian Bokmål: 24,4 måneder
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter ≥ 60 år anbefales.
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia), depresjon
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE 6 MÅNEDERS OPPFØLGINGSTID
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Norwegian Bokmål: Hånd og fot hudreaksjoner kan føre til tap av fingeravtrykk, noe som kan påvirke identifiseringen av din fingeravtrykkavbildning.
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Norwegian Bokmål: Standard behandling for diaré (f.eks. loperamide) kan benyttes.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Norwegian Bokmål: Når dosen er blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som skilles ut i urin er FBAL, som representerer 57 % av den administrerte dosen.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20 % økning i alder fører til 15 % økning i AUC for FBAL).
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine Accord".
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Capecitabine Accord».
Czech: Trvale ukončit léčbu
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen permanent
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
Norwegian Bokmål: Ingen dose er vist å være sikker for pasienter med fullstendig mangel på DPD aktivitet.
Czech: Vaginální krvácení
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble pasientene instruert i å ta kapecitabin innen 30 minutter etter måltid.
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet.
Czech: Zapomenutou dávku již neužívejte.
Norwegian Bokmål: La være å ta den glemte dosen.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.5.3).
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er reversible og krever ikke permanent seponering av behandlingen selv om doser kan måtte utelates eller reduseres.
Czech: 384 a 373 dní.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 384 og 373 dager.
Czech: Placebo nebo Bevacizumab
Norwegian Bokmål: Placebo eller Bevacizumab
Czech: Zvýšení toxicity může být významné při přechodu z 5-FU/LV na režim s kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Den forsterkede toksisiteten kan være relevant når man bytter fra 5-FU/LV til et kapecitabin-regime.