FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX účinkuje?
English: How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX používa?
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
English: Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nityr sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nityr is intended for long-term use.
Slovak: Nityr je určený na dlhodobé používanie.
English: Nityr (nitisinone)
Slovak: Nityr (nitizinón)
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a v nápojoch.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nityr?
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nityr sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
English: EMA/396203/2018 EMEA/H/C/004582
Slovak: EMEA/H/C/004582
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Slovak: Tyrozín v tele rozkladajú viaceré enzýmy.
English: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Slovak: EMA/396203/2018
English: Why is Nityr authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Nityr povolený v EÚ?
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Slovak: Pacientom s HT1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín náležite neodstráni, ale zmení sa na škodlivé látky.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
English: An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Nityr a prečo bol povolený v EÚ
English: As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nityr sa neustále kontrolujú.
English: Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Nityr je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Slovak: Nityr je dostupný vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
English: What is Nityr and what is it used for?
Slovak: Nityr a na čo sa používa?
English: Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Slovak: Nityr je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
English: This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Slovak: To znamená, že liek Nityr obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Orfadin.
English: Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Nityr sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Orfadin, a nemusia sa opakovať pre liek Nityr.
English: Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Slovak: Nityr sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie 1. typu (HT-1).
English: For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nityr si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nityr s liekom Orfadin.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, prínos lieku Nityr je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Slovak: Nityr sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozínu a fenylalanínu.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Nityr predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
English: The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Slovak: Účinná látka lieku Nityr, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Slovak: Táto diéta sa takisto musí vyznačovať nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Slovak: Keďže však nezmenený tyrozín ostáva počas liečby liekom
English: Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Nityr obsahuje účinnú látku nitizinón a je to tzv. generický liek.
English: How has Nityr been studied?
Slovak: Ako bol liek Nityr skúmaný?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nityr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What are the benefits and risks of Nityr?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: How does Nityr work?
Slovak: Nityr účinkuje?
English: How is Nityr used?
Slovak: Ako sa liek Nityr užíva?
English: Other information about Nityr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
English: In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Slovak: Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
English: • Try to take it at about the same time each day.
Slovak: Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.
English: This presentation is not suitable for this category of patients.
Slovak: Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2017
English: Eating less than usual;
Slovak: Dieťa zje menej ako zvyčajne.
English: • you have thoughts of harming or killing yourself.
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
English: • In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Slovak: Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu.
English: Abnormal thinking or losing touch with reality;
Slovak: • nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
English: Excipient(s) with known effect:
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
English: Difficulties in coordinating your movements or walking.
Slovak: • problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou.
English: • you are often dizzy or fall over.
Slovak: • máte často závraty alebo padáte.
English: • medicines to treat heart problems;
Slovak: • lieky na liečbu problémov so srdcom,
English: Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Slovak: Neužívajte Lacosamide Accord, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Slovak: • prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
Slovak: • podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
English: The dose is determined based on body weight.
Slovak: Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti.
English: • You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Slovak: Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide Accord.
English: Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Slovak: Tento liek by sa preto mal užívať opatrne u pacientov alergických na arašidy alebo sóju.
English: Double vision (diplopia).
Slovak: Dvojité videnie (diplopia)
English: Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Slovak: Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
English: • medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Slovak: • lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania.
English: If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak užijete viac Lacosamide Accord, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamide Accord, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Slovak: • bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
English: What Lacosamide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide Accord How to take Lacosamide Accord Possible side effects
Slovak: Čo je Lacosamide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Accord Ako užívať Lacosamide Accord Možné vedľajšie účinky
English: Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
Slovak: Lacosamide Accord sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
English: if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Slovak: • ak máte určitý problém so srdcovým rytmom, ktorý sa nazýva AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
English: Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Slovak: Jedinci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacieho obdobia.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Slovak: Toto balenie (balenie na zahájenie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Lacosaide Accordom.
English: You may experience:
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť:
English: • Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Slovak: Neprerušujte užívanie Lacosamide Accord bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
English: Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Slovak: Lacosamide Accord balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Lacosamide Accordu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
English: Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
Slovak: • problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Lacosamide Accordu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
English: Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
Slovak: Liečba predávkovania lakosamidom má zahŕňať všeobecné podporné opatrenia a môže zahŕňať hemodialýzu, ak je to potrebné (pozri časť
English: For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
English: The dose should be gradually adjusted until the optimum response is obtained.
Slovak: Udržiavacia dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
English: • you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt.,
English: Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Slovak: Všeobecné riziká vo vzťahu k epilepsii a antiepileptikám
English: What you need to know before you take Lacosamide Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Accord
English: Packs of 14, 56, 60 or 168 tablets
Slovak: Balenia po 14, 56, 60 alebo 168 tabliet
English: This is because Lacosamide Accord may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Slovak: Je to preto, že Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
English: Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Lacosamide Accord filmom obalené tablety sú balené v PVC-PVDC/hliníkových blistroch.
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide Accord treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Lacosamide Accordom začne jednorazovou „nárazovou“ dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku začnete užívať približne o 12 hodín neskôr.
English: • if you are allergic to peanut or soya.
Slovak: • ak ste alergický na arašidy alebo sóju.
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Slovak: Odhaduje sa, že pokles nerenálneho klírensu u pacientov tejto štúdie zapríčinil vzostup AUC lakosamidu o 20 %.
English: Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Slovak: Lacosamide Accord je liek určený na dlhodobú liečbu.
English: You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
Slovak: S užívaním Lacosamide Accordu musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
English: In adjunctive clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Slovak: U epileptických pacientov v adjuvantných klinických skúšaniach je incidencia hláseného AV bloku prvého stupňa menej častá, 0,7 %, 0 %, 0,5 % a 0 % u lakosamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg alebo placeba, v tomto poradí.
English: How to store Lacosamide Accord Contents of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
English: The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť
English: The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov (Pediatric Quality of Life Inventory) mali jedinci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.
English: • you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation and atrial flutter).
Slovak: • máte problém so srdcom, ktorý ovplyvňuje tep vášho srdca, a často máte mimoriadne pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (ako je AV blokáda, atriálna fibrilácia a atriálny flutter).
English: • Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Slovak: Lacosamide Accord sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptickými liekmi.
English: Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets.
Slovak: Lacosamide Accord je dostupný v baleniach po 14, 56, 60 alebo 168 filmom obalených tabliet.
English: Suicidal ideation Hallucination (1)
Slovak: samovražedná predstava halucinácia(1)
English: For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky ihneď po dialýze.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Slovak: Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, keďže by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov.
English: SN:
Slovak: SN: {číslo}
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Slovak: Účinnosť lakosamidu ako prídavnej liečby v odporúčaných dávkach (200 mg/deň, 400 mg/deň) bola podložená 3 multicentrickými, randomizovanými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami s 12-týždňovou udržiavacou periódou.
English: A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Slovak: Farmakologická štúdia bezpečnosti s intravenózne podaným lakosamidom u psov v anestézii preukázala prechodné predĺženie PR intervalu a QRS komplexu a takisto zníženie krvného tlaku spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou kardiodepresívnym účinkom.
English: • If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
English: Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča úprava dávkovania po hemodialýze (pozri časť 4.2).
English: They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť sa, či máte alebo nemáte užívať Lacosamide Accord.
English: Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Slovak: Vonkajší obal - balenie na začatie liečby obsahujúce 4 balenia po 14 filmom obalených tabliet
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision; A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
Slovak: • rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
English: In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg, a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň a u detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 8 mg/kg/deň, hoci v otvorených štúdiách (pozri časti 4.8 a 5.2) sa dávka do 12 mg/kg/deň použila len u malého počtu týchto detí.