FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on mainitud lõigus
Slovak: • alergická reakcia
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Iné lieky a Quofenix
Estonian: Muud ravimid ja Quofenix
Slovak: Delafloxacín sa má používať len u tých pacientov, kde očakávaný klinický prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.
Estonian: Delafloksatsiini tohib neil patsientidel kasutada üksnes juhul, kui oodatav kliiniline kasu on suurem kui võimalik risk.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä Achillovej šľachy, avšak nielen tej), niekedy bilaterálne, sa môže vyskytnúť už počas 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt sa dokonca zaznamenal až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega ning teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist tekkinud juhtudest.
Slovak: Keďže sa farmakokinetika delafloxacínu s vekom významne nemení, úprava dávkovania nie je na základe veku potrebná.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika vanusega märkimisväärselt ei muutu, seetõttu pole vanuse alusel annuse kohandamine vajalik.
Slovak: 300 mg
Estonian: 300 mg i.v.
Slovak: Zápal alebo pretrhnutie šliach sa môže objaviť počas prvých 48 hodín liečby a dokonca až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quofenixom.
Estonian: Kõõlusepõletik ja -rebendid võivad tekkida 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja isegi mitu kuud pärast ravi lõppu Quofenix'iga.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štyroch porovnávacích štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI klasifikované podľa preferovanej terminológie a tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Estonian: Neljas võrdlevas ABSSSI II ja III faasi uuringus on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed, klassifitseeritud eelisterminite ja organsüsteemi klasside kaupa ning esinemissageduse järgi.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby je 5 až 14 dní.
Estonian: Ravi kogukestus on 5...14 päeva.
Slovak: Ak prestanete užívať Quofenix bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Estonian: Kui te lõpetate Quofenix'i võtmise arstiga nõu pidamata, võivad sümptomid süveneda.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset
Slovak: V prípade podozrenia na ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile alebo potvrdenia tohto ochorenia sa má liečba delafloxacínom ukončiť a má sa zvážiť použitie náležitých podporných opatrení spolu so špecifickou antibakteriálnou liečbou C. difficile.
Estonian: Kui kahtlustatakse Clostridioides difficile'ga seotud haigust või kui see leiab kinnitust, tuleb ravi delafloksatsiiniga katkestada ja kaaluda sobivate toetavate võtete rakendamist koos spetsiifilise C. difficile vastase antibakteriaalse raviga.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných fluorochinolóny.
Estonian: See kuulub fluorokinoloonideks nimetatavate ravimite rühma.
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie glykémie.
Estonian: Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie, ak sa uchováva v neotvorenom pôvodnom obale.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
Slovak: Pokyny pre dávkovanie osobám s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Estonian: Neerukahjustusega isikutele manustamise juhised vt lõik 4.2.
Slovak: Delafloxacín inhibuje bakteriálnu topoizomerázu IV a DNA gyrázu (topoizomeráza II), enzýmy potrebné na replikáciu, transkripciu, obnovu a rekombináciu bakteriálnej DNA.
Estonian: Delafloksatsiin inhibeerib bakterite topoisomeraas IV ja DNA güraasi (topoisomeraas II) - bakterite DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, reparatsiooniks ja rekombinatsiooniks vajalikke ensüüme.
Slovak: Pacienti s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
Estonian: Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Slovak: Delafloxacín je pravdepodobne substrátom BCRP.
Estonian: Delafloksatsiin on arvatavasti BCRP substraat.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa špecifických účinkov iných liečiv na delafloxacín.
Estonian: Puuduvad andmed teiste ravimpreparaatide spetsiifilise mõju kohta delafloksatsiinile.
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Estonian: • Madal hemoglobiini tase (aneemia)
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile
Estonian: Clostridioides difficile'ga seotud haigus
Slovak: Medzi jedincami s poruchou funkcie obličiek a zdravými jedincami nebol štatisticky významný rozdiel rozdiel v maximálnej expozícii (Cmax).
Estonian: Neerukahjustusega ja tervetel osalejatel ei olnud maksimaalses kontsentratsioonis (Cmax) statistiliselt olulisi erinevusi.
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je sprostredkovaná prevažne UGT1A1,UGT1A3 a UGT2B15.
Estonian: Delafloksatsiini glükuronisatsiooni vahendavad peamiselt UGT1A1, UGT1A3 ja UGT2B15.
Slovak: Tým, že Quofenix zablokuje tieto enzýmy, usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimise kaudu hävitab Quofenix infektsiooni tekitavad bakterid.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA.
Estonian: See toimib, blokeerides bakterite DNA kopeerimiseks ja parandamiseks vajalikud ensüümid.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s nízkou telesnou hmotnosťou môže viesť k zvýšeniu systémovej expozície.
Estonian: Delafloksatsiini suukaudne manustamine raske neerukahjustusega ja väikese kehakaaluga patsientidele võib suurendada süsteemset kokkupuudet.
Slovak: Účinky delafloxacínu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Estonian: Delafloksatsiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Slovak: • je známe, že vy alebo člen vašej rodiny má nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Estonian: • teil või mõnel pereliikmel on teadaolev glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
Slovak: Quofenix sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Pacienti s toxickým šokom, neutropéniou (počet neutrofilov < 500 buniek/mm
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud toksilise šokiga, neutropeeniaga (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, fluorochinolóny, ATC kód: J01MA23.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid, ATC-kood: J01MA23
Slovak: - Pokles krvného tlaku; zahmlené videnie; závraty.
Estonian: Vererõhu langus; nägemise ähmastumine; peapööritustunne.
Slovak: Môže sa pozorovať skrížená rezistencia medzi delafloxacínom a inými fluorochinolómni, hoci niektoré izoláty rezistentné na iné fluorochinolóny si môžu zachovať citlivosť na delafloxacín.
Estonian: On võimalik täheldada delafloksatsiini ristresistentsust teiste fluorokinoloonidega, kuigi mõnedel teiste fluorokinoloonide suhtes resistentsetel isolaatidel võib olla säilinud tundlikkus delafloksatsiini suhtes.
Slovak: Ak máte cukrovku, dôkladne si sledujte hladinu glukózy v krvi.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, peate hoolikalt jälgima oma veresuhkru väärtusi.
Slovak: Zriedkavo sa môžu u vás vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia) ako napríklad bolesť, pálenie, tŕpnutie, znecitlivenie a/alebo slabosť najmä v chodidlách a nohách alebo dlaniach a rukách.
Estonian: • Harva võivad tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, nahakirvendus, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalalabades ja säärtes või käelabades ja käsivartes.
Slovak: • závraty alebo strata rovnováhy (vertigo)
Estonian: • Peapööritus või tasakaalu kadumine (vertiigo)
Slovak: • vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Estonian: • kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm);
Slovak: Rezistencia na fluorochinolóny vrátane delafloxacínu sa môže objaviť kvôli mutácii v definovaných oblastiach cieľových bakteriálnych enzýmov topoizomerázy IV a DNA gyrázy považovaných za oblasti určujúce rezistenciu na chinolóny (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs) alebo prostredníctvom iných mechanizmov rezistencie ako napríklad efluxný mechanizmus.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide, sealhulgas delafloksatsiini suhtes, võib tekkida mutatsioonide kaudu bakterite sihtensüümide, DNA güraasi ja topoisomeraas IV kindlates regioonides, mida nimetatakse kinolooniresistentsust määravateks regioonideks (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), või läbi teiste resistentsusmehhanismide nagu väljapumpamismehhanism.
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa musí zvážiť u všetkých pacientov s hnačkou.
Estonian: Clostridioides difficile'ga seotud haigusele tuleb mõelda kõigi kõhulahtisust kaebavate patsientide puhul.
Slovak: Farmakokinetika delafloxacínu je u pacientov s ABSSSI a zdravých dobrovoľníkov porovnateľná.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika on ABSSSI-ga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Slovak: Ako vyzerá Quofenix a obsah balenia
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Estonian: Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Slovak: Na základe in vitro údajov o metabolizujúcich enzýmoch a transportéroch má delafloxacín nízky potenciál meniť dispozíciu iných liekov (pozri časť 5.2).
Estonian: Metaboliseerivate ensüümide ja transporterite in vitro andmete järgi on delafloksatsiinil nõrk potentsiaal muude ravimite dispositsiooni muutmiseks (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte inú lekársku pomoc.
Estonian: Kui olete juhuslikult võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või otsige muud meditsiinilist abi.
Slovak: Tak ako pri všetkých chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie vrátane hypoglykémie a hyperglykémie (pozri časť 4.8) zvyčajne u diabetických pacientov užívajúcich súbežnú liečbu perorálnymi antidiabetikami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom.
Estonian: Nagu kõigi kinoloonide puhul, on ka antud juhul teatatud vere glükoosisisalduse häiretest (sh nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia) (vt lõik 4.8), tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samal ajal raviks suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiid) või insuliini.
Slovak: Riziko je zvýšené v prípade, ak ste starší (nad 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami, alebo ak ste liečení kortikosteroidmi.
Estonian: See risk on suurem, kui olete üle 60 aasta vana, kui teil on siiratud elund, kui teil on probleeme neerudega või kui saate raviks kortikosteroide.
Slovak: • niekedy ste sa dlhodobo liečili antibiotikami; môže to znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inou baktériou (superinfekcia), ktorá sa nedá liečiť antibiotikami.
Estonian: • kui te olete mõnikord saanud pikaajalist ravi antibiootikumidega; see võib tähendada, et teil tekib muude bakterite põhjustatud nakkus (superinfektsioon), mida ei ole võimalik antibiootikumidega ravida.
Slovak: Dlhodobé a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky spôsobujúce postihnutie Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká sa spájajú s veľmi zriedkavými avšak závažnými vedľajšími účinkami; niektoré z nich sú dlhodobé (pretrvávajú mesiace alebo roky), spôsobujú postihnutie alebo sú potenciálne nezvratné.
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid on seostatud väga harvade, aga raskete kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (püsivad kuid või aastaid), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Slovak: Tablety delafloxacínu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Delafloksatsiini tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: • nepravidelné alebo rýchle srdcové rytmy, pocit búšenia a chvenia srdca (palpitácia), zníženie srdcového rytmu
Estonian: • Ebaregulaarsed või kiired südamelöögid, tuntav südamepekslemine (palpitatsioonid), südame löögisageduse vähenemine
Slovak: Distribučný objem delafloxacínu v rovnovážnom stave je asi 40 l, čo sa približuje celkovému obsahu vody v tele.
Estonian: Delafloksatsiini jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis on umbes 40 liitrit, mis on ligikaudu võrdne kogu organismis sisalduva veega.
Slovak: • pocit pálenia v ústach
Estonian: • Põletustunne suus
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 39 mg naatriumi tableti kohta, mis on võrdne 2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Slovak: Zníženie hladiny albumínu v krvi
Estonian: Albumiinisisalduse vähenemine veres
Slovak: Preto sa má delafloxacín užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po užití týchto liečiv.
Estonian: Seepärast tuleb delafloksatsiini võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast neid aineid.
Slovak: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Estonian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Iirimaa või
Slovak: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Estonian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Iirimaa või
Slovak: Periferálna neuropatia (vrátane parestézie a hypestézie) (pozri časť 4.4)
Estonian: Perifeerne neuropaatia (sh paresteesia ja hüpesteesia) (vt lõik 4.4) Peapööritustunne
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delafloxacínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et delafloksatsiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Slovak: V prípade fluorochinolónov sú pacienti starší ako 60 rokov vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných porúch šliach vrátane ruptúry šľachy (pozri časti 4.4 a
Estonian: Fluorokinoloonide rühmale omaselt on üle 60-aastastel patsientidel suurenenud risk raskete kõõlusekahjustuste, sealhulgas kõõluserebendite tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Pred začiatkom liečby Quofenixom sa má vykonať dôkladné vyšetrenie týkajúce sa výskytu predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na iné chinolóny alebo fluorochinolónové antibakteriálne lieky.
Estonian: Enne Quofenix'iga ravi alustamist tuleb põhjalikult uurida muude kinoloonide või fluorokinoloonide rühma kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes tekkinud varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Slovak: • môžete mať závažnú kožnú reakciu, ako napríklad pľuzgiere alebo ranky.
Estonian: • teil võib olla raske nahareaktsioon, nagu villid või nahakahjustused;
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie delafloxacínu sa dosahujú na konci 1-hodinovej intravenóznej infúzie.
Estonian: Delafloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 1-tunnise intravenoosse infusiooni lõpuks.
Slovak: Infekcia čreva (infekcia spôsobená baktériou Clostridioides difficile) je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Estonian: Soolenakkus (Clostridioides difficile infektsioon) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je 24 hodín pri teplote 20 C až 25 C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C või 2 °C kuni 8 °C.
Slovak: Obmedzenie klinických údajov
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused*
Slovak: Quofenix vám bude podávať zdravotná sestra alebo lekár pomocou infúzie (kvapkaním) do žily.
Estonian: Quofenix'i manustab teile õde või arst infusioonina (tilgutiga) veeni.
Slovak: Čo je Quofenix a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Quofenix ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Quofenix sa nesmie infúziou podávať súbežne s inými liekmi.
Estonian: Quofenix'i ei tohi infundeerida koos muude ravimitega.
Slovak: V prípade liečby žien vo fertilnom veku sa musí počas liečby používať účinná forma antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Estonian: Suguküpses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Slovak: Zaznamenali sa prípady hypoglykemickej kómy.
Estonian: Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest.
Slovak: Rovnako pri klinicky významných koncentráciách delafloxacín neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Estonian: Samuti ei inhibeeri delafloksatsiin kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral transportereid MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K ja BSEP.
Slovak: Pri prvých prejavoch tendinitídy (napr. bolestivého opuchu, zápalu) sa má liečba delafloxacínom ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Estonian: Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi delafloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.
Slovak: Veľkosti balenia: 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tabliet.
Estonian: Pakendi suurused: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti karbis.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení týkajúcich sa funkcie obličiek alebo pečene (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zníženie albumínu v krvi)
Estonian: • Neeru- või maksatalitlust näitavate vereanalüüside muutused (vere leelisfosfataasisisalduse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine)
Slovak: Delafloxacín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla, keďže celková systémová expozícia (AUC∞) sa nemení v stave nalačno a po jedle (vysoko tuková, vysoko kalorická potrava).
Estonian: Delafloksatsiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, sest tühja ja täis kõhu tingimustes (suure rasvasisaldusega, kaloririkas) süsteemne kogukokkupuude (AUC∞) ei erine.
Slovak: U ľudí nie sú prítomné žiadne významné cirkulujúce metabolity (priemer =
Estonian: Märkimisväärseid tsirkuleerivaid metaboliite inimesel ei ole (keskmine = 9,6%).
Slovak: Nezvyčajné sny
Estonian: Ebanormaalsed unenäod
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby Quofenixom používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb ravi ajal Quofenix'iga kasutada toimivat rasestusvastast vahendit.
Slovak: Hromadenie intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutylbetadexu, sa vyskytuje u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek; preto sa majú u týchto pacientov starostlivo sledovať hladiny kreatinínu v sére, a ak dôjde k nárastu, má sa zvážiť prechod na Quofenix 450 mg tablety podávané každých 12 hodín.
Estonian: Raske ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel tekib intravenoosse vehiikli naatriumsulfobutüülbetadeksi kuhjumine; seetõttu tuleb nendel patsientidel hoolikalt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja kui selle väärtus suureneb, tuleb kaaluda üleminekut Quofenix'i 450 mg tabletile iga 12 tunni tagant.
Slovak: Delafloxacín sa však nemá súbežne podávať s akýmkoľvek roztokom obsahujúcim multivalentné katióny, napr. horčík, v tej istej intravenóznej súprave (pozri časť 4.2 a 6.2).
Estonian: Siiski ei tohi delafloksatsiini manustada sama infusiooniliini kaudu koos mitmevalentseid katioone (nt magneesium) sisaldavate lahustega (vt lõigud 4.2 ja 6.2).
Slovak: V epidemiologických štúdiách bolo zistené zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty po použití fluorochinolónov, najmä u starších osôb.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et pärast fluorokinoloonide võtmist on risk aordianeurüsmi ja -dissektsiooni tekkeks suurenenud, eriti vanemaealistel.
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u zdravých jedincov alebo pacientov s ABSSSI.
Estonian: Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi delafloksatsiini farmakokineetikas pole tervetel isikutel ega ABSSSI-ga patsientidel täheldatud.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa tejto veci a používania Quofenixu, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui miski teeb teile muret või kui teil Quofenix'i kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: Béžové až škvrnito bežové, podlhovasté bikonvexné tablety so šírkou približne 10 mm x 21 mm dĺžkou, s označením RX3341 na jednej strane.
Estonian: Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mõõtmetega ligikaudu 10 mm ja ligikaudu 21 mm, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby delafloxacínom.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal delafloksatsiiniga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Halucinácie, sluchové
Estonian: Hallutsinatsioonid (kuulmis-) Ärevus
Slovak: • nezvyčajné sny
Estonian: • Ebanormaalsed unenäod
Slovak: Pediatrická populácia Quofenix je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.3).
Estonian: Quofenix on lastel ja noorukitel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quofenixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lokálnych infekcií kože a podkožného tkaniva (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Quofenix'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta paiksete naha ja nahaaluskudede infektsioonide ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: • máte cukrovku.
Estonian: • teil on suhkurtõbi (diabeet).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Estonian: PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Slovak: Účinnosť sa preukázala v klinických štúdiách voči nasledujúcim patogénom, ktoré boli citlivé na delafloxacín in vitro.
Estonian: Kliiniline efektiivsus spetsiifiliste patogeenide suhtes Kliinilistes uuringutes on tõestatud efektiivsus järgmiste patogeenide suhtes, mis olid in vitro delafloksatsiini suhtes tundlikud.
Slovak: Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín.
Estonian: Quofenix on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena delafloksatsiini.
Slovak: • máte alebo môžete mať problémy s centrálnym nervovým systémom (napr. závažná cerebrálna artérioskleróza, epilepsia) alebo máte iné rizikové faktory, vďaka ktorým môžete byť vystavený zvýšenému riziku záchvatov (kŕčov).
Estonian: • teil on või võib olla probleeme kesknärvisüsteemiga (nt raske peaajuarterite arterioskleroos, epilepsia) või on muud riskitegurid, mille tõttu teil võib olla suurem oht krampide (krambihoogude) tekkeks.
Slovak: • pocity ako znecitlivenie, tŕpnutie, mravčenie
Estonian: • Aistingud nagu tuimus, nahakirvendus, torkimistunne nahal
Slovak: • sezónna alergia
Estonian: • Hooajaline allergia
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s aktuálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy sú náchylní na hemolytické reakcie, ak sú liečení inými chinolónmi.
Estonian: Patsientidel, kellel on või kelle pereanamneesis on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, on muude kinoloonidega ravi korral kalduvus hemolüütiliste reaktsioonide tekkeks.
Slovak: Pacient má pri užítí Quofenixu vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Estonian: Quofenix'i võtmise ajal peab patsient alati jooma piisavas koguses vedelikku.