FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die höchste intravenöse Tagesdosis, welche in klinischen Studien angewendet wurde, beträgt 1200 mg. Patienten, die diese Dosis erhielten, wiesen keine Nebenwirkungen oder nennenswerte Befunde der klinischen Laboruntersuchungen auf.
Croatian: Najviša dnevna intravenska doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 1200 mg; bolesnici koji su primili tu dozu tijekom ispitivanja nisu imali niti jednu nuspojavu ili značajan nalaz laboratorijskih pretraga.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
German: Schlaflosigkeit Abnorme Träume
Croatian: halucinacije, slušne anksioznost nesanica abnormalni snovi
German: Beige bis beige melierte, oblong-förmige bikonvexe Tabletten, etwa 10 mm breit und 21 mm lang, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Croatian: Duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, širine otprilike 10 mm i duljine 21 mm, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
German: Die Halbwertzeit von eingenommenen Delafloxacin beträgt ungefähr 14 Stunden.
Croatian: Poluvijek peroralnog delafloksacina je približno 14 sati.
German: • Die benötigte Menge rekonstituierter Quofenix-Lösung ist aseptisch aus der Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel zu überführen (nicht verwendete rekonstituierte Lösung ist zu verwerfen).
Croatian: • Potrebnu dozu rekonstituirane otopine Quofenixa treba na aseptički način prenijeti iz bočice u vrećicu za intravensku primjenu od 250 ml. (Svu neiskorištenu rekonstituiranu otopinu mora se zbrinuti).
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auf Quofenix auftritt, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und angemessene Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Croatian: Ako nastupi anafilaktička reakcija na Quofenix, treba odmah prekinuti uzimanje lijeka i započeti odgovarajuće liječenje.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz tritt eine Akkumulation des intravenösen Vehikels Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz auf, daher muss der Serumkreatinin-Spiegel dieser Patienten streng kontrolliert werden, und bei einem Anstieg der Wechsel auf Quofenix 450 mg Tabletten alle 12 Stunden erwogen werden.
Croatian: Akumulacija intravenskog vehikuluma sulfobutilbetadeksnatrija pojavljuje se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije; stoga treba pažljivo nadzirati razine kreatinina u serumu tih bolesnika te, porastu li, razmotriti prelazak na tabletu Quofenixa od 450 mg svakih 12 sati.
German: Chelatkomplexbildner: Antazida, Sucralfat, Metallkationen, Multivitamine Es gibt keine Daten über eine Interaktion von intravenösem Delafloxacin mit Multivitaminen, Didanosin oder Metallkationen.
Croatian: Djelatne tvari koje keliraju: antacidi, sukralfat, metalni kationi, multivitamini Nema podataka o interakciji intravenskog delafloksacina s multivitaminima, didanozinom ili metalnim kationima.
German: • Quofenix muss nach Rekonstitution und Verdünnung als intravenöse Infusion angewendet werden (Gesamtdauer der Infusion: 60 Minuten).
Croatian: • Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, Quofenix treba primijeniti intravenskom infuzijom, uz ukupno trajanje infuzije od 60 minuta.
German: Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen, einschließlich Delafloxacin, kann durch Mutationen in definierten Regionen der Zielbakterienenzyme Topoisomerase IV und DNA-Gyrase, die als Chinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs) bezeichnet werden, oder durch andere Resistenzmechanismen wie Effluxmechanismen auftreten.
Croatian: Rezistencija na fluorokinolone, uključujući delafloksacin, može nastati zbog mutacija na određenim mjestima ciljnih bakterijskih enzima topoizomeraze IV i DNK giraze, takozvanih determinirajućih regija za rezistenciju na kinolone (engl.
German: Die Spitzenkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird am Ende der 1-stündigen intravenösen Infusion erreicht.
Croatian: Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se na kraju intravenske infuzije u trajanju od 1 sata.
German: Die höchste orale Tagesdosis, welche in klinischen Studien angewendet wurde, beträgt 1600 mg. Patienten, die diese Dosis erhielten, wiesen keine Nebenwirkungen oder nennenswerte Befunde der klinischen Laboruntersuchungen auf.
Croatian: Najviša dnevna peroralna doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 1600 mg; bolesnici koji su primili tu dozu tijekom ispitivanja nisu imali niti jednu nuspojavu ili značajan nalaz laboratorijskih pretraga.
German: Die Auswirkungen von Delafloxazin auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Croatian: Učinak delafloksacina na plodnost u ljudi nije ispitivan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quofenix eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Quofenixa nego što ste trebali
German: Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind.
Croatian: Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive.
German: Eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung wurden bei Anwendern nahezu aller systemischen Antibiotika berichtet, mit Schweregraden von leichter Diarrhö bis hin zu tödlicher Colitis.
Croatian: Bolest povezana s Clostridioides difficile prijavljena je kod korisnika gotovo svih sistemskih antibakterijskih lijekova, te mogu varirati u težini od blagog proljeva do kolitisa sa smrtnim ishodom.
German: In vier vergleichenden ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 wurden folgende Nebenwirkungen gefunden, klassifiziert nach bevorzugtem Term (preferred term) und Systemorganklasse, sowie nach
Croatian: Sljedeće nuspojave su zabilježene u četiri komparativna ispitivanja ABSSSI faze 2 i 3, klasificirane prema preporučenom izrazu i organskom sustavu, te prema učestalosti.
German: Die untersuchten Infektionsarten in den beiden großen ABSSSI-Studien sind auf Cellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Croatian: U dva veća ispitivanja ABSSSI, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel, apscese i infekcije rana.
German: Bekannte Fluorchinolon-assoziierte Wechselwirkungen sind zu berücksichtigen.
Croatian: Treba imati na umu poznate moguće interakcije fluorokinolona.
German: Basierend auf In-vitro-Daten über den Stoffwechsel von Enzymen und Transportern besitzt Delafloxacin ein geringes Potenzial, die Disposition anderer Arzneimittel zu verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Na temelju podataka in vitro o učincima na metabolizirajuće enzime i transportere, delafloksacin ima mali potencijal za mijenjanje dispozicije drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: In Studien an Ratten und Hunden zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe waren gastrointestinale Wirkungen der wichtigste Befund: Bei Ratten gehörten zu diesen dilatiertes Caecum (nur oral), abnormaler Stuhl und verringerte Nahrungsaufnahme und/oder verringertes Körpergewicht, bei Hunden Erbrechen, Speichelfluss und abnormaler Stuhl/Diarrhö.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, glavni nalazi bili su gastrointestinalni učinci, uključujući dilatirani cekum (samo peroralno), abnormalnu stolicu, smanjen unos hrane i/ili tjelesnu težinu u štakora, te emezu, salivaciju i abnormalnu stolicu / proljev u pasa.
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Croatian: • svrbež, crveni osip
German: 20-ml-Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, ausgestattet mit 20-mm-Stopfen aus Typ-I-Gummi und 20-mm-Flip-off-Kappe.
Croatian: Prozirna bočica od 20 ml od stakla tipa I, zatvorena čepom od 20 mm od gume tipa
German: • Abnahme der für die Blutgerinnung notwendigen speziellen Blutzellen
Croatian: • snižen broj posebnih krvnih stanica za zgrušavanje krvi
German: - Der Wirkstoff ist Delafloxacin.
Croatian: - Djelatna tvar je delafloksacin.
German: • Bluttestveränderungen in Bezug auf Nieren- oder Leberfunktion (alkalische Phosphatase im
Croatian: • promjene krvnih nalaza povezanih s funkcijom bubrega ili jetre (povišena alkalna fosfataza u krvi, sniženi albumin u krvi)
German: Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Delafloxacin zwischen gesunden Probanden und Patienten mit ABSSSI beobachtet.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike povezane sa spolom u farmakokinetici delafloksacina u zdravih ispitanika ili bolesnika s ABSSSI-om.
German: Nach intravenöser Anwendung von 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-State-Konzentrationen nach ungefähr 3 - 5 Tagen bei ca. 10 % Akkumulation nach mehrfacher Anwendung erreicht.
Croatian: Nakon intravenske primjene 300 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 3-5 dana, s oko 10% akumulacije nakon višekratne primjene.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben
Croatian: • ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima.
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Delafloxacin kontraindiziert.
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja delafloksacinom.
German: Bei Studien zur Genotoxizität wurde keine Gefahr in vitro festgestellt, auch Ergebnisse mit der höchstmöglichen Dosis in vivo, ≥ dem 15-Fachen der geschätzten Exposition (AUC) im humantherapeutischen Bereich, waren negativ.
Croatian: Nije identificiran genotoksični rizik in vitro i bio je negativan in vivo pri najvišoj mogućoj dozi, ≥ 15 puta većoj od procijenjene izloženosti u ljudskoj plazmi temeljene na AUC.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
Croatian: Prije nego što primite ovaj lijek
German: Fluorchinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, können den Blutzucker zu stark erhöhen oder erniedrigen.
Croatian: Fluorokinolonski antibiotici, uključujući Quofenix, mogu uzrokovati razine glukoze u krvi koje su ili previsoke ili preniske.
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Quofenix, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
German: • wenn Sie jemals Sehnenprobleme wie Sehnenscheidenentzündung hatten, die im
Croatian: • ako ste ikad imali problema s Vašim tetivama poput upale tetive povezano s liječenjem
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Croatian: Rezistentan (R >)
German: Die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz waren ähnlich wie bei gesunden Probanden, während die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) um das 2,1-Fache, das 5,9-Fache und das 6,4-Fache höher lagen.
Croatian: Vršne koncentracije kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične kao kod zdravih ispitanika, dok su vršne koncentracije kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i ESRD-om na hemodijalizi, sa i bez hemodijalize nakon doziranja bile 2,1 puta, 5,9 puta odnosno 6,4 puta više.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quofenix und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite uzimati Quofenix i odmah obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.
German: Es sind keine Daten zu schweren Hypoglykämien bis hin zu Koma oder Tod nach Anwendung von Delafloxacin vorhanden.
Croatian: Nema dostupnih podataka o teškim slučajevima hipoglikemije koji su doveli do kome ili smrti nakon primjene delafloksacina.
German: Schwere bullöse Hautreaktionen
Croatian: Ozbiljne bulozne kožne reakcije
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.
German: • Didanosin Tabletten (mit Puffer) für eine Suspension zum Einnehmen oder Pulver für eine
Croatian: • didanozina u obliku puferiranih tableta za oralnu suspenziju ili pedijatrijskog praška za oralnu otopinu
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Delafloxacin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja delafloksacinom.
German: - Schluckbeschwerden oder Atemschwierigkeiten und Husten; Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge; Halstrockenheit oder Engegefühl des Halses und schwerer Ausschlag.
Croatian: - Poteškoće pri gutanju ili poteškoće pri disanju i kašalj; oticanje Vaših usana, lica, grla ili jezika; suho grlo ili stezanje u grlu i teški osip.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Delafloxacin Daten zu spezifischen Wirkungen anderer Arzneimittel auf Delafloxacin sind nicht verfügbar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o specifičnim učincima drugih lijekova na delafloksacin.
German: Die Radioaktivität aus Fäzes-Proben geht auf unverändertes Delafloxacin zurück.
Croatian: Radioaktivnost izlučena u fecesu odnosi se na nepromijenjeni delafloksacin.
German: Quofenix darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Croatian: Quofenix se ne smije primijeniti ako ste trudni ili dojite.
German: Die 450-mg-Tablette und die 300-mg intravenöse Darreichungsform sind bioäquivalent in Bezug auf die Gesamtexposition (AUC).
Croatian: Tableta od 450 mg i intravenska formulacija od 300 mg su bioekvivalentne s obzirom na ukupnu izloženost (AUC).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise eine zu große Menge von Quofenix erhalten haben.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako se brinete da ste možda primili previše lijeka Quofenix.
German: Quofenix sind beige bis beige melierte, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Croatian: Quofenix su duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
German: Nach einmaliger intravenöser (300 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) 1,3-, 1,7-, 2,1-, 3,5- und 4,1-fach über den Werten der jeweiligen Kontrollgruppe.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske (300 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili ESRD-om na hemodijalizi, sa ili bez hemodijalize nakon doziranja, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 i 4,1 puta veća nego kod uparenih kontrolnih ispitanika.
German: • wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-DanlosSyndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose)
Croatian: • ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 39 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti.
German: Die Maximalkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird innerhalb von ca. 1 Stunde nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Croatian: Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se unutar jednog sata nakon peroralne primjene u stanju natašte.
German: • Schwellung, Rötung oder Schmerz an der Stelle, wo das Arzneimittel über die Nadel in die
Croatian: • oticanje, crvenilo ili bol oko igle kroz koju je lijek dan u venu (reakcija na mjestu infuzije)
German: Präklinische Studien mit Delafloxacin an Ratten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen in Bezug auf Fertilität oder Fortpflanzungsleistung erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena s delafloksacinom u štakora ne ukazuju na štetne učinke na plodnost ili sposobnost reprodukcije (vidjeti dio 5.3).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihnen bewusst wird, dass Sie eine Dosis versäumt haben.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako se brinete da ste možda propustili primiti dozu lijeka.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: Delafloxacin wird sowohl unverändert als auch in Form von Glucuronid-Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Croatian: Delafloksacin se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku i kao glukuronid.
German: • Muskelentzündung, Muskelschmerzen
Croatian: • upala/bol mišića
German: Vertigo Tinnitus
Croatian: vrtoglavica tinitus
German: Fluorchinolon-unempfindliche Mikroorganismen können bei Anwendung von Delafloxacin zu einer Superinfektion führen.
Croatian: U slučaju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na fluorokinolone, pri primjeni delafloksacina može doći do superinfekcije.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen bei der Cmax und AUC von Delafloxacin beobachtet, nachdem eine intravenöse Einzeldosis von 300 mg Delafloxacin bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Scores A, B und C) im Vergleich zu gesunden Probanden angewendet wurde.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u Cmax i AUC∞ delafloksacina nakon primjene jednokratne intravenske doze od 300 mg delafloksacina bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase A, B i C) u usporedbi s primjenom uparenim kontrolnim zdravim ispitanicima.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane
German: Wenn ein gemeinsamer intravenöser Zugang verwendet wird, um neben Quofenix noch andere Arzneimittel zu infundieren, muss der Zugang vor und nach jeder Quofenix-Infusion mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung gespült werden.
Croatian: Ako se koristi ista intravenska linija za primjenu drugih lijekova uz Quofenix, linija se treba isprati prije i nakon svake infuzije Quofenixa otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili sa D5W.
German: Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Delafloxacin bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni delafloksacina u trudnica ograničeni.
German: • Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder des Halses)
Croatian: • navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata)
German: Quofenix darf nicht mit anderen Arzneimittelzubereitungen zusammen infundiert werden.
Croatian: Quofenix se ne smije dati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
German: Das kann bedeuten, dass Sie weitere Infektionen bekommen können, die von Bakterien verursacht werden, die nicht mit dem Antibiotikum behandelt werden können (Superinfektion).
Croatian: • ako ste bili dugotrajno liječeni antibioticima; to može značiti da ćete dobiti drugu infekciju uzrokovanu drugom bakterijom (superinfekcija) koja ne može biti liječena tim antibiotikom.
German: • wenn Sie Sehnenprobleme im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika hatten
Croatian: • ako ste imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja fluorokinolonskim ili kinolonskim antibiotikom.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie die UDP-Glucuronosyltransferase-Isoformen UGT1A1 und UGT2B7 nicht hemmt.
Croatian: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5, niti izoforme UDP glukuronoziltransferaze UGT1A1 i UGT2B7.
German: Periphere Neuropathie (inkl. Parästhesie und Hypoästhesie) (siehe Abschnitt 4.4) Schwindelgefühl/Benommenheit Präsynkope
Croatian: glavobolja periferna neuropatija (uključujući paresteziju i hipoesteziju) (vidjeti dio 4.4) omaglica presinkopa disgeuzija
German: Die Anwendung von Delafloxacin sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken bei Patienten übersteigt, bei denen ZNS-Erkrankungen bekannt sind oder vermutet werden (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie) oder weitere Risikofaktoren bestehen, die Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können.
Croatian: Delafloksacin se smije primjenjivati kada je korist liječenja veća od rizika u bolesnika s poznatim poremećajima središnjeg živčanog sustava ili se na njih sumnja (npr. teška cerebralna ateroskleroza, epilepsija) ili u prisustvu drugih faktora rizika koji mogu predisponirati za napadaje ili sniziti prag za napadaje.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Delafloxacin.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 25 mg delafloksacina.
German: Quofenix ist nicht bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit (End Stage Renal Disease, ESRD) empfohlen.
Croatian: Quofenix se ne preporučuje kod bolesnika s bubrežnom bolešću u završnom stadiju (ESRD).
German: Nach einmaliger oraler (400 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) etwa 1,5-fach über den Werten für Patienten mit mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Probanden, während die systemischen Gesamtexpositionen mit Probanden mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar waren.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne (400 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je oko 1,5 puta veća kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi sa zdravim ispitanicima, dok je ukupna sistemska izloženost bila usporediva kod ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
German: Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika.
Croatian: Preosjetljivost na bilo koji fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
German: Die intravenöse Darreichungsform und die 450-mg-Tablette sind bioäquivalent in Bezug auf die Gesamtexposition (AUC).
Croatian: Intravenska formulacija od 300 mg i tableta od 450 mg su bioekvivalentne s obzirom na ukupnu izloženost (AUC).