FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Polish: W dniu 23 października 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)* większością głosów zatwierdziła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego nie należy już stosować roztworów HES w leczeniu pacjentów z sepsą (zakażeniem bakteryjnym krwi), oparzeniami ani pacjentów w stanie krytycznym z uwagi na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelności.
English: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Polish: Dostępne na stronie: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Polish: Koloidy zawierają duże cząsteczki, np. skrobię, natomiast krystaloidy, takie jak roztwory soli fizjologicznej (soli) lub octan Ringera, zawierają mniejsze cząsteczki.
English: • HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Polish: • Roztwory HES należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Polish: Należy je przerwać przy pierwszych oznakach koagulopatii.
English: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Polish: Dostępne na stronie ClinicalTrials.gov (NCT01122277), data ostatniej aktualizacji: 7 lipca 2011 r.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 grudnia 2013 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję dla całej UE.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
English: In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Polish: Oprócz zaktualizowania informacji o produkcie należy przeprowadzić dalsze badania dotyczące stosowania tych leków u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Polish: Leczeniu powinno towarzyszyć stałe monitorowanie stanu hemodynamicznego pacjenta, tak aby można było przerwać infuzję w momencie uzyskania odpowiednich parametrów hemodynamicznych.
English: This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Polish: Procedura ta przebiegała równolegle z ponowną oceną zaleceń PRAC z czerwca 2013 r. i obie procedury zakończono w dniu 10 października 2013 r. W przypadku procedury ponownej oceny PRAC potwierdził swoje poprzednie stanowisko.
English: • HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Polish: • Stosowanie roztworów HES jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej koagulopatii.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi.
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Polish: Roztwory HES mogą być nadal stosowane u pacjentów w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi, gdy leczenie innymi roztworami do infuzji, znanymi jako „krystaloidy”, uznano za niewystarczające.
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Polish: • Brak jest wiarygodnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych produktów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami.
English: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Polish: Siegemund M. Po raz pierwszy przedstawione na konferencji Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii w 2012 r. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, wymienione na stronie http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Polish: • Roztwory HES należy stosować wyłącznie w leczeniu hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy stosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES są często stosowane do uzupełniania objętości krwi i należą do grupy zwanej koloidami.
English: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Polish: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Polish: • Roztwory HES mogą być nadal stosowane w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi.
English: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Polish: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Polish: Zostaną przeprowadzone dodatkowe badania dotyczące stosowania roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Polish: • Z uwagi na ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelność roztworów HES nie należy już stosować u pacjentów z sepsą, oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Polish: • Z powodu ryzyka uszkodzenia nerek i śmiertelności roztworów HES nie należy już stosować u pacjentów z sepsą (zakażeniem bakteryjnym krwi), oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym.
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Polish: • Stosowanie roztworów HES jest obecnie przeciwwskazane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub poddanych terapii nerkozastępczej.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Polish: Jednak po ich podaniu czynność nerek pacjenta powinna być monitorowana przez lekarza.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Polish: Po podaniu HES należy monitorować czynność nerek pacjentów.
English: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Polish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Polish: Doustnie saszetki (papier / folia LDPE / folia aluminiowa / folia LDPE)
English: sachets
Polish: 30 saszetek
English: Gastro-resistant v granules
Polish: 4 g Granulki dojelitowe
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evicel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evicel.
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Polish: Produkt Evicel oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 282 pacjentów.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Polish: Po zmieszaniu ze sobą tych dwóch substancji czynnych trombina powoduje przekształcenie fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibrynami.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Polish: Ilość produktu Evicel użytego do zespolenia rany zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju operacji, wielkości rany oraz liczby aplikacji.
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Polish: Evicel jest stosowany przez chirurgów w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia w trakcie operacji, w przypadku gdy techniki standardowe są niewystarczające.
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Polish: Lek dostępny jest w postaci dwóch roztworów, z których jeden zawiera jako substancję czynną ludzkie białko krzepnięcia (50 do 90 mg/ml), a drugi - trombinę ludzką (800 do 1200 jednostek międzynarodowych [j.m.]
English: For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evicel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Polish: Ponadto firma dopilnuje, by produkt Evicel stosowano z regulatorami ciśnienia nieprzekraczającymi maksymalnego ciśnienia koniecznego do podania fibrynowego środka uszczelniającego i by regulatory zawierały etykiety określające zalecane ciśnienie i odległość do podania aerozolu.
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Polish: Tak jak inne kleje tkankowe produkt Evicel może wywołać reakcję alergiczną, która może być silna, zwłaszcza gdy Evicel stosuje się wielokrotnie.
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Polish: Ponieważ roztwór produktu Evicel zawierający trombinę jest również stosowany w innym produkcie o nazwie Quixil, firma wykorzystała pewne dane dotyczące produktu Quixil na poparcie stosowania produktu Evicel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Evicel?
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evicel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
Polish: Produktu nie wolno podawać w postaci iniekcji do naczyń krwionośnych.
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
Polish: Evicel ludzkie białko krzepnięcia/ trombina ludzka
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może dojść do wytworzenia się przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w produkcie Evicel, co może zakłócić proces krzepnięcia krwi.
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Polish: Produktu Evicel nie wolno także stosować w zespalaniu opony twardej, jeśli na oponę twardą nie można nałożyć szwów lub jeśli po nałożeniu szwów pozostają szczeliny większe niż 2 mm.
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Polish: Substancje czynne produktu Evicel - ludzkie białko krzepnięcia i trombina ludzka - to substancje naturalne uzyskiwane z ludzkiego osocza (płynnego składnika krwi).
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Polish: Fibryna następnie tworzy skupiska (skleja się) i w ten sposób powstaje skrzep fibrynowy ułatwiający gojenie się rany i zapobiegający wystąpieniu krwawienia.
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Polish: Evicel badano również w dodatkowym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddanych operacji mózgu, u których z opony twardej wypływał płyn po nałożeniu szwów na nacięcie opony.
English: What is Evicel?
Polish: Co to jest Evicel?
English: Other information about Evicel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evicel:
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Polish: Produktu Evicel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzkie białko krzepnięcia lub którykolwiek składnik produktu.
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka zatorowości spowodowanej obecnością gazu podczas rozpylania produktu, producent zapewni wszystkim chirurgom zamierzającym stosować Evicel w postaci aerozolu materiały edukacyjne i szkolenia.
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Polish: Przed zastosowaniem dwa roztwory produktu Evicel należy zmieszać ze sobą przy użyciu specjalnego urządzenia dołączonego do opakowania.
English: The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Polish: Głównym składnikiem ludzkiego białka krzepnięcia jest fibrynogen, białko związane z naturalnym procesem krzepnięcia.
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Polish: Produkt Evicel powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów przeszkolonych w zakresie stosowania produktu.
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Polish: W zespalaniu opony twardej u 92% pacjentów leczonych produktem Evicel (82 z 89) uzyskano wodoszczelne zespolenie, w porównaniu z 38% pacjentów, którzy nie otrzymali produktu Evicel (19 z
English: Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater).
Polish: Produktu Evicel nie wolno także stosować jako kleju do mocowania plastrów oponowych (materiał naszywany na otwór w oponie twardej).
English: During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Polish: Podczas operacji w obrębie jamy brzusznej u 95% pacjentów nie stwierdzono krwawienia po 10 minutach od momentu zastosowania produktu Evicel (63 spośród 66 osób) w porównaniu z 81% pacjentów leczonych produktem Surgicel (56 spośród 69 osób).
English: When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Polish: Produktu Evicel nie wolno stosować w postaci aerozolu w przypadku stosowania w procedurach endoskopowych (procedury wykorzystujące endoskop do oglądania organów wewnętrznych).
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Polish: Produkt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie stwierdzono krwawienia w miejscu nałożenia po 10 minutach od momentu zastosowania produktu Evicel lub Surgicel.
English: In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Polish: Podczas operacji naczyniowych u 85% pacjentów nie stwierdzono krwawienia po 4 minutach od momentu aplikacji produktu Evicel (64 spośród 75 osób) w porównaniu z 39% pacjentów, u których zastosowano ucisk ręczny (28 spośród 72 osób).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów ze szczelną oponą twardą bez wycieku.
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Polish: Evicel jest lekiem stosowanym jako klej chirurgiczny (klej tkankowy).
English: What is the risk associated with Evicel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evicel?
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Polish: Produkt Evicel skuteczniej niż metody porównawcze hamował krwawienie w miejscu nałożenia.
English: Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Polish: Produkt Evicel może być również używany jako uzupełnienie szwu chirurgicznego podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie mózgu w celu otrzymania wodoszczelnego zespolenia opony twardej (cienka, wypełniona płynem membrana otaczająca mózg i rdzeń kręgowy).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zahamowano krwawienie (hemostaza) w ciągu 4 minut po nałożeniu produktu Evicel lub zastosowaniu bezpośredniego ucisku.
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evicel zaobserwowano w badaniach?
English: The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Polish: W drugim badaniu porównywano produkty Evicel i Surgicel (środek stosowany w celu opanowania krwawienia) w odniesieniu do hamowania krwawienia podczas operacji narządów jamy brzusznej.
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność produktu Evicel jako uzupełnienia szwów chirurgicznych z samymi szwami w scalaniu opony twardej.
English: It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Polish: Evicel może być również używany jako uzupełnienie szwu chirurgicznego podczas operacji naczyniowych (zabiegów na naczyniach krwionośnych).
English: The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność produktu Evicel porównywano z metodą bezpośredniego ucisku ręcznego w celu zmniejszenia krwawienia podczas operacji naczyniowej.
English: How does Evicel work?
Polish: Jak działa produkt Evicel?
English: Why has Evicel been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Evicel?
English: For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evicel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Polish: W przypadku rozpylania produktu Evicel zaobserwowano przypadki zatorowości spowodowanej obecnością gazu (pęcherzyki gazu we krwi zaburzające przepływ krwi).
English: What is Evicel used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Evicel?
English: How is Evicel used?
Polish: Jak stosować produkt Evicel?
English: For further details see the package leaflet.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Polish: W przypadku nieumyślnego wstrzyknięcia produktu Evicel do naczynia krwionośnego mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepy).
English: How has Evicel been studied?
Polish: Jak badano produkt Evicel?
English: Avoid contact with eyes.
Polish: Unikać kontaktu z oczami.
English: Wash hands after use.
Polish: Umyć ręce po użyciu.
English: ATC vet code: QD07AC16.
Polish: Kod ACT vet: QD07AC16.
English: Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę o poj. 76 ml.