FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: Pacienti po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu
Estonian: Patsientidel pärast elektiivset puusaliigese asendamise operatsiooni
Slovak: Kapsula sa nesmie lámať ani hrýzť a nesmú sa vyprázdňovať pelety z kapsuly.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega tühjendada.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich možných prejavov a príznakov krvácania: opuch, diskomfort, neobvyklá bolesť alebo bolesť hlavy, závrat, bledosť, slabosť, nezvyčajné modriny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, neobvyklé dlhotrvajúce krvácanie po porezaní, abnormálne menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, krv v moči, ktorý môže byť ružový alebo hnedý, červená/čierna stolica, vykašliavanie krvi, vracanie krvi alebo látky podobnej usadenine z kávy.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnev veristuse näht või sümptom: turse, ebamugavustunne, ebaharilik valu või peavalu, pearinglus, kahvatus, nõrkus, ebaharilik verevalum, ninaverejooks, verejooks igemetest, lõikehaavade ebaharilikult pikaajaline veritsemine, ebanormaalne menstruaal- või vaginaalne verejooks, veri uriinis, mis võib olla roosa või pruun, punane/must väljaheide, veriköha, vere või kohvipaksu sarnase eritise oksendamine.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
Estonian: Kui te kasutate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, palub arst teil kasutada Pradaxa vähendatud annust.
Slovak: V 2 veľkých randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach stanovujúcich dávku s paralelným usporiadaním skupín dostávali pacienti, ktorí podstúpili elektívnu veľkú ortopedickú operáciu (jedna pre operačnú náhradu kolena a jedna pre operačnú náhradu bedrového kĺbu), Pradaxu 75 mg alebo 110 mg v priebehu 1-4 hodín po operácii s následnou dávkou 150 alebo 220 mg jedenkrát denne pri zaistenej hemostáze alebo enoxaparín 40 mg v deň pred operáciou a následne denne.
Estonian: Kahes suuremahulises randomiseeritud paralleelgruppidega topeltpimedas annust kinnitavas uuringus said patsiendid, kellel sooritati valikuliselt suurem ortopeediline operatsioon (üks seoses põlveliigese vahetuse ja teine puusaliigese vahetusega), Pradaxa't 75 mg või 110 mg 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni ning seejärel 150 mg või 220 mg üks kord ööpäevas, mis kindlustas hemostaasi, või enoksapariini 40 mg operatsioonieelsel päeval ning operatsioonijärgselt iga päev.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 23.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 23.
Slovak: Ezofagitída, gastritída alebo gastroezofageálny reflux
Estonian: • Ösofagiit, gastriit või gastroösofageaalne refluks
Slovak: Pred chirurgickým alebo iným invazívnym zákrokom môže byť potrebné ukončiť liečbu
Estonian: • Enne kirurgilist või mõnda muud invasiivset protseduuri võib olla vaja Pradaxa ®-ravi lõpetada.
Slovak: Farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5)
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed (vt lõik 4.5)
Slovak: UFN možno podať v dávkach potrebných na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.3).
Estonian: UFH-d tohib manustada sellistes annustes, mis on vajalikud tsentraalsete venoossete või arteriaalsete püsikateetrite avatuna hoidmiseks või kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooni ajal (vt lõik 4.3).
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 10.
Estonian: Suurte VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse (sekundaarne tulemusnäitaja) andmed olid esmase tulemusnäitaja andmete suhtes homogeensed ning need on näidatud tabelis 10.
Slovak: Počas kardioverzie môžu pacienti ostať liečení Pradaxou.
Estonian: Patsiendid võivad jääda kardioversiooni ajaks Pradaxa-ravile.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase.
Estonian: Jätkake järgmisel päeval oma ülejäänud Pradaxa annustega samal kellaajal.
Slovak: Systémová embolizácia Incidencia
Estonian: Süsteemne emboolia Esinemissagedus
Slovak: Účinok sa postupne znižoval pri podávaní verapamilu s predĺženým uvoľňovaním (zvýšenie Cmax približne na 1,9-násobok a AUC približne na 1,7-násobok) alebo s podaním viacnásobnej dávky verapamilu (Cmax zvýšená približne na1,6-násobok a AUC približne na 1,5-násobok).
Estonian: See toime vähenes progresseeruvalt, kui kasutati verapamiili toimeainet aeglaselt vabastavat ravimvormi (Cmax suurenes ligikaudu 1,9-kordselt ja AUC ligikaudu 1,7-kordselt) või manustati verapamiili korduvaid annuseid (Cmax suurenes ligikaudu 1,6-kordselt ja AUC ligikaudu 1,5-kordselt).
Slovak: Pradaxa 75 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bielym vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
Estonian: Pradaxa 75 mg on kõvakapslid, millel on läbipaistmatu valge kapslikaas ja läbipaistmatu valge kapslikeha.
Slovak: Pradaxa môže byť dialyzovaná.
Estonian: Pradaxa ® on dialüüsitav.
Slovak: Po prechode z 3-dňovej liečby 40 mg enoxaparínu s.c. jedenkrát denne sa 24 hodín po poslednej dávke enoxaparínu mierne znížila expozícia dabigatranu oproti expozícii po podaní samotného dabigatranetexilátu (jednorazová dávka 220 mg).
Estonian: Pärast üleviimist 3-päevaselt enoksapariinravilt annustes 40 mg ööpäevas nahaalusi (s.c.) oli 24 tundi pärast enoksapariini viimast annust tsirkuleeruva dabigatraani kogus veidi väikesem kui pärast dabigatraaneteksilaadi (ühekordne 220 mg annus) monoteraapiat.
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Počet pacientov liečených Pradaxou
Estonian: Pradaxa-ravi saanud patsientide arv
Slovak: Najväčšie zvýšenie expozície dabigatranu sa pozorovalo pri podaní prvej dávky verapamilu s okamžitým uvoľňovaním, ktorá sa podala jednu hodinu pred užitím dabigatranetexilátu (zvýšenie Cmax približne na 2,8-násobok a AUC približne na 2,5-násobok).
Estonian: Tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurimat tõusu täheldati verapamiili toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi esmakordsel kasutamisel, kui seda oli manustatud üks tund enne dabigatraaneteksilaadi võtmist (Cmax suurenes umbes 2,8-kordselt ja AUC umbes 2,5-kordselt).
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene, pri ktorom sa predpokladá akýkoľvek vplyv na prežitie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Maksakahjustus või maksahaigus, mis võib olla eluohtlik, on vastunäidustuseks (vt lõik 4.3).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krviniek v krvi - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi - Vypadávanie vlasov
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): - hingamisraskus või vilistav hingamine - vere hemoglobiinisisalduse (aine vere punalibledes) langus - vere punaliblede arvu langus veres - naha või silmavalgete kollasus, mis on põhjustatud maksa või vere häiretest - juuste väljalangemine
Slovak: Súbežné používanie dabigatranetexilátu s fixnou kombináciou inhibítorov P-gp glecapreviru/pibrentasviru preukázateľne zvyšuje expozíciu dabigatranu a môže zvyšovať riziko krvácania.
Estonian: Gletsapreviir/pibrentasviir On täheldatud, et dabigatraaneteksilaadi samaaegne kasutamine P-gp inhibiitorite gletsapreviiri/pibrentasviiri fikseeritud annuste kombinatsiooniga suurendab dabigatraani kontsentratsiooni ja võib suurendada veritsusriski.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti sú krvácania vyskytujúce sa u približne 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on verejooksud, mis esinevad ligikaudu 16,6%-l kodade virvendusarütmiaga patsientidest, keda raviti pikaajaliselt insuldi ja süsteemse emboolia profülaktikaks ning 14,4%-l patsientidest, keda ravitakse SVT/PE tõttu.
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie slizníc (napr. gastrointestinálne, urogenitálne) pozorované častejšie počas dlhodobej liečby Pradaxou v porovnaní s liečbou VKA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati limaskesta verejookse (nt seedetrakti, urogenitaaltrakti) pikaajalise Pradaxa-ravi korral sagedamini kui K-vitamiini antagonistidega (Vitamin K Antagonists, VKA) ravimisel.
Slovak: Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
Estonian: Pradaxa'ga tuleb olla eriti ettevaatlik
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg, võttes ühe 150 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).
Estonian: Veretopistuste moodustumise vältimine pärast põlve- või puusaliigese kirurgilist asendamist Soovitatav annus on 220 mg üks kord ööpäevas (manustades kaks Pradaxa 110 mg kapslit).
Slovak: Klinické skúšania v prevencii trombembolizmu u pacientov s umelými náhradami srdcových chlopní
Estonian: Trombemboolia preventsiooni kliinilised uuringud südameklapi proteesiga patsientidel
Slovak: Neskúmali sa, a preto sa neodporúča liečba týmtito liekmi súbežne s Pradaxou.
Estonian: Neid ei ole uuritud, mistõttu ei soovitata kooskasutamiseks Pradaxa'ga.
Slovak: p hodnota superiority p=0,2721
Estonian: p = 0,2721
Slovak: Vplyv veku na expozíciu dabigatranu sa potvrdil v štúdii RE-LY s asi 31 % vyššou minimálnou koncentráciou u jedincov ≥ 75 rokov a s asi 22 % nižšou minimálnou koncentráciou u jedincov < 65 rokov v porovnaní s jedincami medzi 65 a 75 rokov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Vanuse toimet tsirkuleeriva dabigatraani hulgale kinnitati RE-LY uuringus, kus ≥75-aastastel patsientidel esines umbes 31% kõrgem minimaalne kontsentratsioon ja <65-aastastel patsientidel umbes 22% madalam minimaalne kontsentratsioon, võrreldes 65...75-aastaste patsientidega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu, vo viacpočetnom balení obsahujúcom 3 balenia po 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 balenia po 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Estonian: Pradaxa't müüakse pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kapslit, või mitmikpakis mis sisaldab 3 pakki 60 x 1 kapslit (180 kõvakapslit) või mitmikpakis mis sisaldab 2 pakki 50 x 1 kapslit (100 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Slovak: Interakcia s induktormi P-gp
Estonian: Koostoime P-gp indutseerijatega
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 150 mg
Slovak: AUC dabigatranu sa zvýšila približne na 1,6-násobok a Cmax na 1,5-násobok.
Estonian: Dabigatraani AUC ja Cmax suurenesid vastavalt umbes 1,6- ja 1,5-kordselt.
Slovak: Táto štúdia ukázala, že duálna liečba dabigatranetexilátom a antagonistom P2Y12 signifikantne znížila riziko krvácania v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom, pričom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním, bola v prípade kombinovaných trombembolických príhod non-inferiórna.
Estonian: See uuring näitas, et kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kellele tehti stentimisega PCI, vähendas kaksikravi dabigatraaneteksilaadi ja P2Y12 antagonistiga oluliselt verejooksude ohtu võrreldes varfariini kolmikraviga; trombemboolsete tüsistuste liittulemusnäitaja võrdluses olid tulemusedsamaväärsed.
Slovak: V takýchto prípadoch môže na zistenie toho, či je hemostáza ešte vždy zhoršená, pomôcť koagulačný test (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Sellistel juhtudel võib koagulatsiooni test (vt lõigud 4.4 ja 5.1) aidata välja selgitada, kas hemostaas on ikka veel kahjustatud.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui unustasite eelmisel korral annuse võtmata.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 13.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 13.
Slovak: U pacientov liečených na prevenciu rekurentnej DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne nie sú dostupné farmakokinetické údaje.
Estonian: Patsientide kohta, keda raviti SVT ja PE retsidiivi profülaktikaks dabigatraaneteksilaadiga 150 mg kaks korda ööpäevas, farmakokineetilised andmed puuduvad.
Slovak: Po opakovaných dávkach tikagreloru 90 mg dvakrát denne sa zvýšila expozícia dabigatranu na 1,56-násobok pre Cmax a na 1,46-násobok pre AUC.
Estonian: Pärast tikagreloori korduvaid annuseid 90 mg kaks korda ööpäevas suureneb ringleva dabigatraani Cmax ja AUC vastavalt 1,56-kordselt 1,46-kordselt.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Pradaxy zvyšuje riziko krvácania.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Pradaxa't, suureneb veritsusrisk.
Slovak: Dostupné sú obmedzené klinické údaje u pacientov ≤ 50 kg.
Estonian: <50 kg kaaluvate patsientide kohta on kliinilised andmed piiratud.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: V prípade nekontrolovateľného krvácania je k dispozícii antidotum dabigatranu, idarucizumab (pozri časť 4.9).
Estonian: Kontrollimatu verejooksu korral on dabigatraani jaoks saadaval spetsiifiline toime tühistaja idarutsizumab (vt lõik 4.9).
Slovak: Rizikové faktory
Estonian: Riskitegurid
Slovak: Pradaxa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Pradaxa't võib võtta söögiajast olenematult.
Slovak: POÁVANIA Prehltnite vcelku, kapsulu nežujte ani nelámte.
Estonian: Neelata tervelt, kapslit mitte närida ega poolitada.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 220 mg, võetuna üks 110 mg kapsel kaks korda päevas, kuna teie veritsusrisk võib olla kõrgenenud.
Slovak: Vplyv na ženskú fertilitu sa pozoroval vo forme redukcie implantácií a vzostupu preimplantačných strát pri dávke 70 mg/kg (5-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov).
Estonian: Toimet naiste viljakusele täheldati implantatsioonide vähenemiste ja implantatsioonieelsete raseduse katkemiste arvu suurenemiste näol annuse 70 mg/kg (5-kordne plasmakontsentratsioon patsientidel) korral.
Slovak: Primárna prevencia VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena
Estonian: Primaarne VTE preventsioon pärast puusa- või põlveliigese kirurgilist asendamist
Slovak: Celkovo približne 9 % pacientov liečených po elektívnom chirurgickom výkone bedrového kĺbu alebo kolena (krátkodobá liečba do 42 dní), 22 % pacientov s fibriláciou predsiení liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie dlhodobá liečba do 3 rokov), 14
Estonian: Kokku umbes 9%-l patsientidest, keda raviti seoses plaanilise puusa- või põlveliigese operatsiooniga (lühiajaline ravi kestusega kuni 42 päeva), 22%-l kodade fibrillatsiooniga patsientidest, keda raviti insuldi ja süsteemse emboolia vältimiseks (pikaajaline ravi kestusega kuni 3 aastat), 14%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE tõttu ja 15%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE profülaktikaks, esines kõrvaltoimeid.
Slovak: U pacientov tesne po operácii sa prejavilo veľké krvácanie prevažne ako hemoragická perikardiálna efúzia hlavne u pacientov, ktorí začali užívať dabigatranetexilát krátko (t.j.na tretí deň) po kardiochirurgickej výmene chlopňových náhrad.
Estonian: Hiljuti opereeritud patsientidel ilmnes suurem verejooks peamiselt hemorraagilise eksudatsioonina perikardi, eriti neil patsientidel, kellel alustati dabigatraaneteksilaadi kasutamist varakult (st 3. päeval) pärast südameklapi asendusoperatsiooni (vt lõik 4.3).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kõvakapslit
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Estonian: Suuremate verejooksude korral erinevusi ei leitud (riskitiheduste suhe 0,97; CI
Slovak: Sú to zmeny antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) v prípade podávania takých dávok UFH, aké sú potrebné na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo v prípade podávania UFH počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.5)
Estonian: Need on antikoagulantravilt üleviimine (vt lõik 4.2), kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse selliste annustena, mis on vajalikud tsentraalse venoossee kateetri või arteriaalse kateetri avatuse säilitamiseks, või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooni ajal (vt lõik
Slovak: Pri oboch chirurgických výkonoch, ak nie je zabezpečená hemostáza, sa má začiatok liečby oddialiť.
Estonian: Kui hemostaas ei ole tagatud, tuleb mõlema operatsiooni korral ravi alustamisega viivitada.
Slovak: Bolo zistených viac trombembolických príhod (prevažne cievna mozgová príhoda a symptomatická/asymptomatická trombóza umelej srdcovej chlopne) a viac príhod krvácania s dabigatranetexilátom než s warfarínom.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamisel esines rohkem trombemboolia juhtumeid (peamiselt insuldid ja sümptomaatiliste/asümptomaatiliste klapiproteesi tromboosid) kui varfariini manustamisel.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Pradaxa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu Ako užívať Pradaxu
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist Kuidas Pradaxa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pradaxa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: V prípadoch, kde je prítomná trombocytopénia alebo sa použili antitrombotiká s dlhodobým účinkom, možno zvážiť aj podanie koncentrátov trombocytov.
Estonian: Samuti tuleb kaalutleda trombotsüütide kontsentraatide manustamise vajadust sellistel juhtudel, kus esineb trombotsütopeenia või on kasutatud pika toimega trombolüütikume.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali dabigatranetexilát (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) u pacientov s akútnou DVT a/alebo PE.
Estonian: Neis uuringutes võrreldi dabigatraaneteksilaati (150 mg 2 korda ööpäevas) ja varfariini (siht-INR 2,0...3,0) ägeda SVT ja/või PE patsientidel.
Slovak: U pacientov s DVT/PE a aktívnym nádorom nie je účinnosť a bezpečnosť stanovená.
Estonian: Aktiivse vähktõve patsiendid (SVT/PE) Aktiivse vähktõvega patsientidel ei ole ravimi efektiivsust ja ohutust SVT/PE puhul kindlaks tehtud.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) odporúčaná dávka Pradaxy je tiež 300 mg podaná ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30...50 ml/min) patsientidel on Pradaxa soovituslik annus samuti 300 mg, võttes üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
Slovak: V tejto štúdii bolo primárnym cieľom stanoviť, či bol dabigatranetexilát noninferiórny voči warfarínu v znižovaní výskytu kombinovaného koncového ukazovateľa cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Estonian: Selle uuringu esmaseks eesmärgiks oli välja selgitada, kas dabigatraaneteksilaat ei ole insuldi ja süsteemse emboolia koondtagajärje esinemissageduse vähendamises varfariinist halvem.
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej kohorte (skupine)/liečbe
Estonian: Mistahes seedetrakti verejooksud *RS mittehinnatav, kuna kummaski kohordis/ravirühmas ei esinenud ühtki juhtu.
Slovak: Tabuľka 10: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Estonian: III faasi uuringutes uuritud patsientide arv, maksimaalne annus ööpäevas Näidustus
Slovak: Polypropylénová fľaška so skrutkovacím uzáverom obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Estonian: Keeratava korgiga polüpropüleenpudel sisaldab 60 kõvakapslit.
Slovak: Tabuľka 2: Dĺžka používania pri SPAF a DVT/PE Indikácia Dĺžka používania
Estonian: Kasutamise kestus SPAF-i ja SVT/PE korral Näidustus Kasutamise kestus SPAF
Slovak: Rekurentný symptomatický VTE a úmrtie súvisiace s VTE
Estonian: Retsidiveeruv sümptomaatiline VTE ja sellega seotud surmad
Slovak: Preferovaný termín
Estonian: Organsüsteemi klass / Eelistatav termin
Slovak: V prípadoch život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania, keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku dabigatranu, je k dispozícii antidotum (Praxbind, idarucizumab) (pozri časť
Estonian: Eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine, on saadaval spetsiifiline toime tühistaja (Praxbind, idarutsizumab) (vt lõik 4.9).
Slovak: Fólia sa má z blistra oddeliť až vtedy, keď je potrebné použiť tvrdú kapsulu.
Estonian: • Blisterlehe foolium tuleb maha koorida ainult siis, kui kõvakapslit vajatakse.
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad: ak ste nedávno krvácali, ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii), ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu), ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka, ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka, ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania.
Estonian: - kui teil esineb suurenenud veritsusoht, nt: kui teil on hiljuti esinenud verejooks kui teile on tehtud viimase kuu jooksul kirurgilist koe eemaldamist (biopsia) kui teil on olnud tõsine vigastus (nt luumurd, peatrauma või mõni teine kirurgilist ravi vajanud vigastus) kui teil esineb söögitoru või mao limaskesta põletik kui teil esineb maohappe tagasivool söögitorusse kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsuse riski.
Slovak: Cieľom štúdie RE-SONATE bolo vyhodnotiť superioritu dabigatranetexilátu voči placebu v prevencii rekurentnej symptomatickej DVT a/alebo PE u pacientov, ktorí už ukončili 6 až 18 mesačnú liečbu VKA.
Estonian: RE-SONATE uuringu eesmärgiks oli hinnata dabigatraaneteksilaadi paremust versus platseebo retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE profülaktikas patsientidel, keda oli juba ravitud 6...18 kuud K-vitamiini antagonistiga.
Slovak: Vzostup alanínaminotransferázy
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení.
Estonian: Võite jätkata Pradaxa võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga või kodade virvenduse raviks tehtava kateeterablatsiooniga.
Slovak: 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 3 dni pred prerušením liečby Pradaxou,
Estonian: • CrCL ≥ 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 3 päeva enne Pradaxa lõpetamist
Slovak: Pri užívaní Pradaxy sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Estonian: Enne Pradaxa võtmist pidage nõu oma arstiga.