FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • 1.312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m² y 75 mg/m² de docetaxel en monoterapia,
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m² u 75 mg/m² ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS  60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes del brazo FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Spanish: Anorexia Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittivita eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Spanish: EU/1/11/748/004 - 5 viales
Maltese: EU/1/11/748/004 - 5 kunjetti
Spanish: Infección neutropénica; infección (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (g3/4:11.7%)
Spanish: Un vial contiene 10 ml de concentrado.
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ta' konċentrat.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales.
Maltese: F'madwar 20% ta' dawn il-każijiet ma kien hemm l-ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u disturbi gastrointestinali.
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una mayor incidencia de anemia grave (15,8% frente al 8,5%) que el grupo AT y, además, una mayor incidencia de toxicidad cardíaca grave: insuficiencia cardíaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), reducción de FEVI absoluta ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), reducción de FEVI absoluta ≥ 30% (6,2% frente al 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Spanish: Artralgia (G3/4: 0,3%); mialgia (G3/4: 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Spanish: La variable secundaria, SLP, demostró una reducción del 29% del riesgo hasta la progresión o la muerte y una mejora de 22 meses en la mediana de la SLP (35,5 meses para TPF y 13,1 para PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Spanish: Infección (G3/4: 3,6%) Infección neutropénica
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%) Infezzjoni newtropenika
Spanish: • hemorragia
Maltese: • emorraġija
Spanish: Aumento de AST G3/4 aumento de ALT G3/4
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin profilaxis primaria con G¬CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Spanish: Primer episodio: reducir la dosis de docetaxel y 5¬FU en un 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Spanish: Rara vez se han descrito casos de deshidratación como consecuencia de episodios gastrointestinales, perforación gastrointestinal, colitis isquémica, colitis y enterocolitis neutropénica.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Spanish: Tasa de respuesta (IC95%)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Spanish: Un vial de 1 ml de concentrado contiene 395 mg de etanol anhidro.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml ta' konċentrat fih 395 mg t'ethanol anidru.
Spanish: Un vial contiene 1 ml de concentrado.
Maltese: Kull kunjett fih 1 ml ta' konċentrat.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 395 mg de etanol anhidro.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, 3 pacientes (0,6 %) en el brazo TAC y 3 pacientes (0,6 %) en el brazo FAC desarrollaron insuficiencia cardíaca congestiva durante el periodo de seguimiento.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Spanish: • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
Maltese: • taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Spanish: Primer episodio: reducir la dosis de 5¬FU en un 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Spanish: Anemia (G3/4: 20,9%); neutropenia (G3/4: 83,2%); trombocitopenia (G3/4: 8,8%); neutropenia febril
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.2%); Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%); Newtropenija bid-deni
Spanish: Hipotensión; hipertensión; hemorragia
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif dispobibbli).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tas
Spanish: • 1.276 pacientes (744 y 532 en TAX 316 y GEICAM 9805, respectivamente) que recibieron docetaxel combinado con doxorrubicina y ciclofosfamida (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat trattament huma irrapportati).
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Maltese: Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 2.5%);
Spanish: Docetaxel se ha mostrado mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni talkromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Spanish: En un estudio farmacocinético con 7 pacientes, la coadministración de docetaxel con el inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol conduce a una disminución significativa del aclaramiento de docetaxel de un 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Spanish: 5 viales de 1 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel (23,0%).
Maltese: Aktar ġrajjiet avversi ta' grad 3/4 kienu innotati b'docetaxel bħala monoterapija (55.4%) meta mqabbel ma' paclitaxel (23%).
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Maltese: Kull kunjett ta' 4 ml ta' konċentrat fih 80 mg docetaxel.
Spanish: Estreñimiento (grave:
Maltese: Astenja (severa:
Spanish: Arritmia (G3/4: 1,0%)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); neutropenia febril
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
Spanish: Docetaxel MYLAN.
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Spanish: Segundo episodio: reducir la dosis de docetaxel en un 20%.
Maltese: It-tieni episodju: mbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 200 mg de docetaxel.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 200 mg docetaxel.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 100 mg/m de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Maltese: It-trattament induttiv ta' pazjenti li kellhom kanċer tat-tip squamous cell tar-ras u l-għonq (SCCHN) lokalment avvanzat (li teknikalment ma jistax jitneħħa, bi probabilita baxxa ta' kura kirurġika u bi skop ta' preservazzjoni tal-organi), id-doża rrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m² bħala infużjoni tul ta' siegħa, segwita minn cisplatin 100 mg/m² f'tul ta' 30-minuta sa 3 sigħat, segwit minn 5-fluorouracil bħala infużjoni mingħajr waqfien ta' 1000 mg/m² kuljum minn jum 1 sa jum 4.
Spanish: El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/ m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m², komparat ma dawk fuq l-AKS.
Spanish: Muy frecuente: La toxicidad hematológica aumentó en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel, en comparación con docetaxel en monoterapia (neutropenia grado 3/4, 32% frente al 22%, según el criterio NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Spanish: Un vial contiene 4 ml de concentrado.
Maltese: Kull kunjett fih 4 ml ta' konċentrat.
Spanish: 10,1 Razón de riesgos: 1,122 [IC97,2%: 0,937; 1,342]*
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Spanish: CAD:
Maltese: EXP:
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (TAX 324) Sistema de clasificación
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Spanish: Mareos (G3/4: 2,3%); neuropatía motora periférica (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 1.3%)
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia global (SG), fue significativamente mayor (test log-rank, p = 0,0058) en el brazo que recibía docetaxel, frente al brazo PF (mediana de SG: 70,6 frente a 30,1 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 30% comparado con PF (razón de riesgos = 0,70; intervalo de confianza (IC) 95% = 0,54-0,90), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 41,9 meses.
Maltese: L-aħħar stadju primarju effikaċju tal-proċess f'dan l-istudju, l-aħjar sopravivenza (OS), kien b'mod sinifikattiv itwal (log-rank test, p=0.0058) fil-fergħa ta' docetaxel, meta mqabbel mal-grupp ta' PF (OS medjan: 70.6 kontra 30.1 xhur rispettivament) b'tnaqqis tar-riskju ta' mortalità b'30% meta mqabbel ma' dak tal-fergħa PF ( Il-proporzjon tar-riskju (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) l-aħjar tul medjan tal-perijodu ta' osservazzjoni ta' 41.9 xhur.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general docetaxel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Mylan el 31 de enero de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Mylan fil-31 ta' Jannar 2012.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Mylan es equivalente a Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Spanish: Docetaxel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Mylan, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Spanish: Docetaxel Mylan deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Għamla farmaċewtik a
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Maltese: Daqs tal-pakkett
Spanish: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARKODU 2D
Spanish: H-2100 Gödöllo
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Spanish: 113 l, respectivamente.
Maltese: l/siegħa/m2 u 1131l, rispettivament.
Spanish: 2,88 ml (Completo: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Spanish: Categoría 2 de edad
Maltese: Kategorija tal-età 2
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número]
Maltese: {numru} SN:
Spanish: Estado menopáusico
Maltese: Stat Menopawsali
Spanish: Negativo Positivo
Maltese: Negattiv
Spanish: 0,72 ml (Completo: 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron analizados utilizando fluorescencia de hibridación in-situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Spanish: Polisorbato 80 Etanol anhidro
Maltese: Polysorbate 80 Ethanol, anidru
Spanish: El docetaxel se metaboliza mediante el CYP3A4 y se sabe que la prednisona induce al CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Spanish: Total Categoría 1 de edad
Maltese: Kategorija tal-età 1
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]* Supervivencia a 1 año (%) 46 41 Diferencia entre tratamientos: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0] Supervivencia a los 2 años (%) 21 14 Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Spanish: agua para preparaciones inyectables 1,28 ml (Completo: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: agua para preparaciones inyectables 5,12 ml (Completo: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Spanish: Sin G-CSF en profilaxis primaria (n=111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Spanish: <35 años ≥35 años
Maltese: <35 sena
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,56-0,90; test log-rank p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8-65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8-53,2) en el grupo AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n=421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Spanish: 2003 RN Haarlem Holanda
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Spanish: Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Spanish: <50 años ≥50 años
Maltese: <50 sena
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Spanish: Fallo cardiaco; Arritmia (no grave)
Maltese: Falliment kardijaku; Arritmija (mhux severa)
Spanish: Infección neutropénica;
Maltese: Infezzjoni newtropenika,
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Spanish: Docetaxel Teva contiene alcohol.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Spanish: Composición de Docetaxel Teva
Maltese: Docetaxel Teva
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Spanish: Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro (ver sección 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Spanish: 11,1 horas, respectivamente.
Maltese: kuljum minn jum 1 sa jum 4.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6% (docetaxel + capecitabina) frente a un 29,7% (docetaxel sólo); p = 0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente en caso de manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave (ver secciones 4.2, 4.4 Hematología y 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Spanish: 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
Spanish: Pacientes con 4 ó + nódulos
Maltese: Pazjenti b' 4+ glandoli
Spanish: Rara vez se han notificado casos de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales, incluyendo enterocolitis y perforación gastrointestinal.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Spanish: 2031 GA Haarlem Países Bajos
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Spanish: • 1.312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Maltese: • 1,312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Spanish: Una razón de riesgo menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO) **Test Log rank ***Test Chi-cuadrado
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (grave:
Maltese: emorraġija gastro intestinali (severa:
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: En este estudio, el grupo AT mostró una mayor incidencia en neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que el grupo AC.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Spanish: • visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)
Spanish: Aunque no se han investigado formalmente las posibles interacciones in vivo del docetaxel con medicamentos administrados conjuntamente, las interacciones in vitro con medicamentos con fuerte unión a proteínas, como eritromicina, difenhidramina, propranolol, propafenona, fenitoina, salicilatos, sulfametoxazol y valproato sódico, no afectan a la unión del docetaxel a proteínas.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.