FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil, în cutii cu 10x1 comprimat filmat.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda-alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm.
Romanian: Comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14") şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Latvian: Blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Latvian: Retāk Reti
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când teriflunomida este administrată concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclor, benzilpenicilină, ciprofloxacină, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidină, metotrexat, zidovudină.
Latvian: Tāpēc, ja teriflunomīdu lieto vienlaicīgi ar OAT3 substrātiem, tādiem kā cefaklors, benzilpenicilīns, ciprofloksacīns, indometacīns, ketoprofēns, furosemīds, cimetidīns, metotreksāts vai zidovudīns, ieteicams ievērot piesardzību.
Romanian: În această perioadă, pacientele trebuie să discute cu medicul curant despre orice intenţie de a opri sau de a modifica măsurile contraceptive.
Latvian: Šajā laikā sievietēm jebkurš plāns par kontracepcijas lietošanas pārtraukšanu vai kontracepcijas metodes maiņu, ir jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza alopeciei a fost de 1,3% în grupul tratat cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 0,1% în grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Alopēcijas dēļ terapiju pārtrauca 1,3 % pacientu teriflunomīda 14 mg devas grupā, salīdzinot ar 0,1 % placebo grupā.
Romanian: În timpul tratamentului cu teriflunomidă poate apărea creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu var paaugstināties asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată la şobolan, în ciuda reacţiilor adverse ale teriflunomidei asupra aparatului reproducător la masculi, inclusiv scăderea numărului spermatozoizilor.
Latvian: Neraugoties uz teriflunomīda nelabvēlīgo ietekmi uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem, tai skaitā samazināto spermatozoīdu skaitu, ietekmes uz žurku fertilitāti nebija.
Romanian: • să reamintească pacientelor să spună medicului dacă alăptează
Latvian: • atgādinājums, ka pacientēm jāpastāsta ārstam, ja viņas baro bērnu ar krūti;
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Romanian: Comprimatele filmate sunt destinate administrării orale.
Latvian: Apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Reacţii hematologice
Latvian: Hematoloģiskā ietekme
Romanian: Dacă această doză nu este bine tolerată, se poate administra colestiramină în doză de 4 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
Latvian: Ja panesība nav laba, var lietot 4 g holestiramīna trīsreiz dienā 11 dienas.
Romanian: Reacţii cutanate severea Psoriazis (inclusiv psoriazis pustular)
Latvian: psoriāze (tai skaitā pustuloza psoriāze)b
Romanian: AUBAGIO este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM).
Latvian: Kādam nolūkam lieto AUBAGIO AUBAGIO lieto pieaugušajiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al teriflunomidei la pacienţii cu SM.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilda MS pacientiem novērotajam teriflunomīda drošuma profilam.
Romanian: La pacienţii cu o infecţie activă severă, iniţierea tratamentului cu teriflunomidă trebuie amânată până la vindecarea acesteia.
Latvian: Ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta.
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru AUBAGIO în studiile placebo-controlate, raportate pentru doza de 7 mg sau de 14 mg teriflunomidă cu o frecvenţă mai mare cu ≥ 1% decât pentru placebo, sunt prezentate mai jos.
Latvian: Zemāk norādītas placebo kontrolētos pētījumos saistībā ar AUBAGIO ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot 7 mg vai 14 mg lielu teriflunomīda devu, kuru rādītājs par ≥1% lielāks nekā pēc placebo lietošanas.
Romanian: La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie pre-existente, precum şi la pacienţii cu funcție medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
Latvian: Hematoloģisku traucējumu risks ir paaugstināts pacientiem ar iepriekš esošu anēmiju, leikopēniju un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem ir kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Romanian: • necesită verificarea prezenţei sarcinii înainte de începerea tratamentului
Latvian: • pirms kuru lietošanas jāpārbauda grūtniecības statuss;
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate teriflunomidă
Latvian: AUBAGIO 14 mg tabletes teriflunomidum
Romanian: Aceste simptome diferă de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:
Latvian: Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver: apgrūtinātu staigāšanu; redzes traucējumus; līdzsvara traucējumus.
Romanian: Cum să luaţi AUBAGIO
Latvian: Kā lietot AUBAGIO
Romanian: Dacă aţi luat prea mult AUBAGIO, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja esat lietojis AUBAGIO vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz AUBAGIO, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară şi moderată nu au avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Latvian: Viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP2C8: repaglinidă După administrarea unor doze repetate de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că teriflunomida este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā Cmax un vidējais AUC (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir CYP2C8 inhibitors.
Romanian: Reacţiile adverse asupra puilor au fost observate, de asemenea, atunci când teriflunomida a fost administrată la femele gestante, în timpul perioadei de gestaţie şi al alăptării.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pēcnācējiem konstatēja arī, lietojot teriflunomīdu grūsnām žurkām grūsnības un zīdīšanas laikā.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA MACIŅŠ
Romanian: p<0,05 comparativ cu placebo (1) ÎL: „încărcătură" lezională: volumul total al leziunilor (hipointense în secvenţele T2 şi T1),
Latvian: (1) BOD: slimības radītais slogs: kopējais bojājumu tilpums (T2 un T1 hipointensīvā režīmā) ml.
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii au avut un scor ≤5,5 pe scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (EDSS).
Latvian: Iesaistoties pētījumā, pacientu Paplašinātās invaliditātes statusa skalas (EDSS) rādītājs bija
Romanian: AUBAGIO este disponibil în cutii care conţin: - 14, 28, 84 şi 98 comprimate în blistere din aluminiu integrate în pliante; - 10x1 comprimat în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Latvian: - 14, 28, 84 un 98 tabletes maciņā ar alumīnija blisteriem; - 10 x 1 tabletes tikai no alumīnija izgatavotos perforētos dozējuma vienību blisteros.
Romanian: • despre necesitatea efectuării de proceduri/analize înaintea şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă
Latvian: • pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā jāveic noteiktas procedūras/pārbaudes;
Romanian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Romanian: - tensiunea arterială sistolică a fost mai mare de 160 mmHg la 3,8% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă 14 mg/zi, comparativ cu 2,0% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo;
Latvian: - sistoliskais asinsspiediens >160 mmHg bija 3,8 % pacientu, kuri saņēma 14 mg teriflunomīda dienā, salīdzinot ar 2,0 % pacientu, kuri saņēma placebo;
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriflunomidă, s-a observat creşterea valorilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Ce conţine AUBAGIO - Substanţa activă este teriflunomidă.
Latvian: - Aktīvā viela ir teriflunomīds.
Romanian: Nu au fost evidenţiate efecte carcinogene la şobolan şi şoarece.
Latvian: Žurkām un pelēm nenovēroja kancerogenitāti.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 6 luni săptămâna 108
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 6 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, care nu efectuează şedinţe de dializă.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: La pacienţii trataţi cu AUBAGIO, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto AUBAGIO, ir ziņots par perifēriskās neiropātijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2001)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au prezentat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Latvian: diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2001)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
Romanian: Dislipidemie
Latvian: Dislipidēmija
Romanian: AUBAGIO împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un AUBAGIO
Romanian: Efect asupra funcţiilor tubulare renale
Latvian: Ietekme uz nieru kanāliņu funkcijām
Romanian: În cadrul studiilor efectuate după punerea pe piață a fost raportată boală pulmonară interstițială la administrarea teriflunomidei.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par intersticiālu plaušu slimību (IPS) saistībā ar teriflunomīdu.
Romanian: După oprirea tratamentului cu teriflunomidă:
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra Pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas:
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după tratament, atât timp cât concentraţia plasmatică a teriflunomidei este mai mare de 0,02 mg/l.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: • Risc de hipertensiune arterială o să verifice existenţa unor antecedente personale de hipertensiune arterială, iar tensiunea arterială trebuie tratată în mod adecvat în timpul tratamentului o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, sunt necesare verificări ale tensiunii arteriale
Latvian: • hipertensijas risks o jāpārbauda, vai anamēzē nav hipertensijas, un ārstēšanas laikā atbilstoši jākontrolē asinsspiediens,
Romanian: Efecte asupra numărului de celule ale sistemului imunitar din sânge: în studiile placebo-controlate, administrarea de teriflunomidă în doză de 14 mg o dată pe zi a determinat o scădere medie uşoară a numărului de limfocite, cu mai puţin de 0,3 x 10
Latvian: Ietekme uz imūno šūnu skaitu asinīs: placebo kontrolētos pētījumos 14 mg teriflunomīda vienreiz dienā izraisīja nelielu vidējā limfocītu skaita samazināšanos par mazāk nekā 0,3 x 109/l, kas radās pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā, un šāds līmenis saglabājās līdz ārstēšanas beigām.
Romanian: - tensiunea arterială diastolică a fost mai mare de 90 mmHg la 21,4% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă 14 mg/zi, comparativ cu 13,6% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: - diastoliskais asinsspiediens >90 mmHg bija 21,4 % pacientu, kuri saņēma 14 mg teriflunomīda dienā, salīdzinot ar 13,6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Latvian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Romanian: Boala pulmonară interstițială poate fi letală.
Latvian: IPS var būt letāla.
Romanian: Modificare a ÎL săptămâna 108 Modificare faţă de placebo Număr mediu de leziuni evidenţiate cu gadolinium la săptămâna 108 Modificare faţă de placebo (IÎ 95%) Număr de leziuni unice active/investigaţie Modificare faţă de placebo (IÎ 95%)
Latvian: BOD izmaiņas108. nedēļa Izmaiņa salīdzinājumā ar placebo
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 3 luni săptămâna 108
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 3 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Romanian: (ALT)
Latvian: (ALAT)
Romanian: dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, indigotină (E132).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 8000, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
Romanian: • afectează funcţia ficatului
Latvian: • kas ietekmē aknu darbību;
Romanian: Insuficienţa renală severă nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Latvian: Smagiem nieru darbības traucējumi nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Romanian: • se administrează doza de colestiramină 8 g, de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau se poate utiliza doza de colestiramină 4 g de trei ori pe zi, în cazul în care doza de colestiramină 8 g,
Latvian: • holestiramīna 8 g devu lieto 3 reizes dienā 11 dienas; vai var lietot holestiramīna 4 g devu trīsreiz dienā, ja holestiramīna 8 g devai trīsreiz dienā nav laba panesamība; • alternatīvi var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera ik pēc 12 stundām 11 dienas.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra contraceptivelor orale: etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Latvian: Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās etinilestradiola vidējā Cmax un vidējais AUC0-24 (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes), kā arī levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizi).
Romanian: AUBAGIO vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AUBAGIO var izraisīt reiboni, kas var traucēt spēju koncentrēties un reaģēt.
Romanian: Expunerea sistemică se mărește în mod dependent de doză, după administrarea orală de teriflunomidă în doze de la 7 mg la 14 mg.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc iekšķīgas teriflunomīda lietošanas devā no 7 līdz 14 mg palielinās devai proporcionālā veidā.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzama.
Romanian: AUBAGIO se administrează pe cale orală.
Latvian: AUBAGIO ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Romanian: • Hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite.
Latvian: alanīna aminotransferāze/seruma glutamīna-piruvāta transamināze (ALAT/SGPT); pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un trombocītu skaits.
Romanian: Un total de 1088 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TEMSO pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=366) sau de 14 mg (n=359) sau placebo (n=363), timp de 108 săptămâni.
Latvian: TEMSO pētījumā randomizēja kopumā 1088 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=366) vai 14 mg
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu AUBAGIO şi după acesta.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AUBAGIO un pēc tam Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: dureri în gât şi disconfort la înghiţire, cistită, gastroenterită virală, herpes oral, infecţii la nivelul dinţilor, laringită, infecţie cu ciuperca piciorului - valori ale analizelor de laborator: au fost observate scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), modificări ale rezultatelor la analizele ficatului şi ale numărului de globule albe din sânge (vezi punctul 2), precum şi creşteri ale valorilor unei enzime (creatin fosfokinază) de la nivelul muşchilor.
Latvian: - laboratoriskie rādītāji: ir novērota eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija), aknu darbības analīžu rezultātu un leikocītu skaita pārmaiņas (skatīt 2. punktu) un muskuļu enzīma kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās; - vieglas alerģiskas reakcijas;
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - leflunomidă, metotrexat şi alte medicamente care afectează sistemul imunitar (denumite adesea imunosupresoare sau imunomodulatoare) - rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul epilepsiei
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - leflunomīds, metotreksāts un citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu (bieži tiek sauktas par imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem); - rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns epilepsijas ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai); - repaglinīds, pioglitazons, nateglinīds vai rosiglitazons cukura diabēta ārstēšanai; - daunorubicīns, doksorubicīns, paklitaksels vai topotekāns vēža ārstēšanai; - duloksetīns, ko lieto, lai ārstētu depresiju, urīna nesaturēšanu vai nieru slimību cukura diabēta slimniekiem;
Romanian: Tel: 800536389
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane): - gripă, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, bronşită, sinuzită,
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10): - gripa, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, cistīts, vīrusu gastroenterīts, mutes dobuma herpes infekcija, zobu infekcija, laringīts, pēdu sēnīšu infekcija;
Romanian: Creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor, valori serice ale ale ALT mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN au fost mai frecvent observate în grupurile de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
Latvian: Ar teriflunomīdu ārstētajās grupās salīdzinājumā ar placebo biežāk novēroja nedaudz paaugstinātu transamināzes ALAT līmeni, kas mazāk nekā vai tieši 3 reizes pārsniedz ANR.
Romanian: În studiile placebo-controlate, au fost stabilite următoarele: - tensiunea arterială sistolică a fost mai mare de 140 mmHg la 19,9% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă 14 mg/zi, comparativ cu 15,5% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo;
Latvian: - sistoliskais asinsspiediens >140 mmHg bija 19,9 % pacientu, kuri saņēma 14 mg teriflunomīda dienā, salīdzinot ar 15,5 % pacientu, kuri saņēma placebo;
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că teriflunomida este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) substrātiem Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās cefaklora vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir OAT3 inhibitors.
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO - dacă sunteţi alergic la teriflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi probleme severe cu ficatul, - dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi, - dacă aveţi o problemă gravă, care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită (SIDA), - dacă aveţi o problemă gravă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete în sânge, - dacă aveţi o infecţie gravă, - dacă aveţi probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar să efectuaţi şedinţe de dializă, - dacă aveţi valori foarte scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie).
Latvian: Nelietojiet AUBAGIO šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret teriflunomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti;
Romanian: Teriflunomida este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Latvian: Teriflunomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Pot fi luate în considerare întreruperea tratamentului și inițierea unei proceduri de eliminare accelerată, ținându-se cont de boala pacientului și de antecedentele medicale ale acestuia.
Latvian: Ņemot vērā pacienta slimību un medicīnisko anamnēzi, var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu un paātrinātas eliminācijas procedūras uzsākšanu.
Romanian: O atenţionare pentru a le reaminti că trebuie să furnizeze pacienţilor Cardul educaţional pentru pacient, inclusiv să completeze detaliile de contact şi să înlocuiască Cardul educaţional pentru pacient, atunci când este necesar; 3. Să încurajeze pacienţii să se adreseze medicului care îi tratează pentru SM şi/sau medicului de familie, dacă prezintă oricare dintre semnele şi simptomele prezentate în Cardul educaţional pentru pacient;
Latvian: 3. Pacienti jāmudina sazināties ar savu MS ārstu un/vai ģimenes ārstu, ja viņiem rodas kāda no Pacientu izglītojošā kartītē minētajām pazīmēm vai kāds no simptomiem.
Romanian: - aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), indiferent dacă este ţinută sub control cu medicamente sau nu.
Latvian: Lūdzu, izlasiet 4. punktu; - Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija), neatkarīgi no tā, vai tas ir/nav kontrolēts ar zālēm; AUBAGIO var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Latvian: Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: Rezultatele studiului nu au fost concludente.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija pārliecinoši.
Romanian: Studiul a avut o durată de până la doi ani.
Latvian: Pētījuma ilgums bija līdz diviem gadiem.
Romanian: Doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Romanian: Tratamentul a avut o durată de până la aproximativ trei ani (152 de săptămâni).
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija aptuveni trīs gadi (152 nedēļas).
Romanian: Aubagio teriflunomidă
Latvian: Aubagio teriflunomīds
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aubagio este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aubagio EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Aubagio
Latvian: Cita informācija par Aubagio