FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The geomean maximum plasma level (Cmax) of the inactive parent simvastatin was 2.7 ng/mL for the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and 3.9 ng/mL for the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program.
Hungarian: Az inaktív szimvasztatin-anyavegyület geometriai közép maximális plazmaszintje (Cmax) a fix dózisú kombinációt jelentő Cholib 145 mg/20 mg tabletta esetében 2,7 ng/ml volt, a klinikai programban külön tablettában alkalmazott 145 mg fenofibrát és 20 mg szimvasztatin együtt történő bevétele esetén pedig 3,9 ng/ml.
English: Dizziness has been reported rarely in post-marketing experience with simvastatin.
Hungarian: A szimvasztatin forgalmazása során nyert adatok szerint ritkán szédülésről számoltak be.
English: In the larger study a reduction of 21% (90% CI 14%-27%) in AUC of SVA was observed after repeated co-administration of simvastatin 40 mg and fenofibrate 145 mg in the evening.
Hungarian: A nagyobb vizsgálatban a szimvasztatinsav AUCértékének 21%-os csökkenését (90% CI, 14%-27%) figyelték meg 40 mg szimvasztatin és 145 mg fenofibrát ismételt esti együttes adagolásakor.
English: • chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Hungarian: • mellkasi fájdalom és légszomj - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
English: As this medicinal product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
English: Concomitant administration of diltiazem and simvastatin caused a 2.7-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumable due to inhibition of CYP 3A4.
Hungarian: Diltiazem és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,7-szeres növekedést okozott a szimvasztatinsav-expozícióban.
English: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Hungarian: 0503 atorvasztatin 10 mg atorvasztatin 10 mg szimvasztatin 20 mg atorvasztatin 20 mg szimvasztatin 40 mg
English: How to store Cholib
Hungarian: Hogyan kell a Cholibot tárolni?
English: • severe allergic skin rash with blisters
Hungarian: • súlyos allergiás bőrkiütés hólyagokkal,
English: It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Hungarian: A kezelés megkezdése utáni 3 hónapban, majd később is javasolt a kreatininszint rendszeres monitorozása.
English: Contraindicated with Cholib
Hungarian: Cholibbal ellenjavallt
English: Adverse reactions (fenofibrate)
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatások (fenofibrát)
English: Blood alkaline phosphatase increased rare
Hungarian: Emelkedett alkalikusfoszfatázvérszint ritka
English: Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is előírhatja, hogy a Cholib szedése alatt is végezzenek vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
English: • elevations in blood tests of liver function (transaminases)
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) emelkedett értéke,
English: *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Hungarian: *A kezelések összehasonlítása tartalmazza a Feno 145 + Szimva 40 és a Szimva 40 közötti legkisebb négyzetes középértékek különbségét, valamint a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumot.
English: (Also see section 4.4).
Hungarian: (Lásd még 4.4 pont.)
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions) o hepatitis C antiviral agents such as elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Hungarian: • ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)  nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),  amiodaron (szabálytalan szívritmusra adott gyógyszer) vagy verapamil (magas vérnyomásra, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalomra vagy egyéb szívproblémára alkalmazott gyógyszer),  hepatitis C-vírus elleni vírusellenes szerek, például elbasvir, grazoprevir, glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitis C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),
English: Tel: + 386 (0) 123 63 180
Hungarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF élelmiszer-színezék (E110).
English: CYP 3A4 inhibitors: fluconazole, verapamil, or diltiazem (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Cholibot bizonyos egyéb, kevésbé erős CYP 3A4inhibitorokkal kombinálják, mint a flukonazol, verapamil vagy diltiazem (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: A betegnek kerülnie kell a grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont).
English: Do not take Cholib:
Hungarian: Tudnivalók a Cholib szedése előtt Ne szedje a Cholibot:
English: Combination with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Az itrakonazollal, ketokonazollal, pozakonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, telitromicinnel, HIV-proteáz-inhibitorokkal (pl. nelfinavir), valamint nefazodonnal való kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: A food-effect study involving administration of this formulation of fenofibrate 145 mg tablets to healthy male and female subjects under fasting conditions and with a high fat meal indicated that exposure (AUC and Cmax) to fenofibric acid is not affected by food.
Hungarian: Egy, az étkezésnek a felszívódásra gyakorolt hatását tanulmányozó vizsgálat során a 145 mg-os fenofibrát tablettának ezt a kiszerelési formáját egészséges férfiaknál és nőknél alkalmazták éhgyomorra, ill. zsíros étel fogyasztása után.
English: • increase in “creatine phosphokinase” - produced by the muscle - shown in tests
Hungarian: • az (izmok által termelt) kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
English: Hepatobiliary disorders Transaminases increased common
Hungarian: Emelkedett transzaminázok gyakori
English: Concomitant administration of verapamil and simvastatin resulted in a 2.3-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP 3A4.
Hungarian: Verapamil és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,3-szoros növekedést okozott a szimvasztatinsav-plazmaexpozícióban.
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Hungarian: Magas dózisok esetén a vemhesség megnyúlását és ellési problémákat figyeltek meg.
English: C virus infection)
Hungarian: (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál).
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate
Hungarian: • Izomtoxicitás sztatinnal vagy fibráttal történő kezelés során a kórtörténetben
English: It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 20 mg.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz” koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 20 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani.
English: The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Hungarian: Danazolt szedő betegeknél a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of danazol with simvastatin.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő danazol és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor.
English: Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az izomfájdalom,-érzékenyég és -gyengeség okozta minden panaszt vagy tünetet.
English: What you need to know before you take use Cholib
Hungarian: Tudnivalók a Cholib szedése előtt
English: • Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down.
Hungarian: • A megmagyarázhatatlan izomfájdalom, -érzékenyég és -gyengeség izomkárosodás jele lehet.
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074.
Hungarian: FIELD vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns emelkedésről számoltak be (0,7% a placebocsoportban, 1,1% a fenofibrátcsoportban; p=0,022), továbbá a mélyvénás thrombosis incidenciájának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését észlelték; placebócsoport: 1,0% (48/4900 beteg) versus fenofibrátcsoport: 1,4% (67/4895 beteg); p=0,074. A vénás thrombosisos események fokozott kockázata a thrombosis kockázati tényezői közé tartozó magasabb homociszteinszinttel és más, azonosítatlan tényezőkkel állhat kapcsolatban.
English: • diabetes mellitus
Hungarian: • cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
English: Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Hungarian: Szimvasztatinnal vagy fenofibráttal kezelt betegeknél néhány esetben a transzaminázszintek emelkedéséről számoltak be.
English: (N=493) Mean (SD)
Hungarian: (N=505) Átlag (SD)
English: • muscle weakness that is constant
Hungarian: • folyamatosan fennálló izomgyengeség
English: • you are taking hepatitis C antiviral agents such as elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis
Hungarian: • ha hepatitisz C-vírus elleni vírusellenes szereket szed, például elbasvirt vagy grazoprevirt
English: • increase in “alkaline phosphatase” - produced by the bile system - shown in tests
Hungarian: • az (eperendszer által termelt) alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
English: It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 40 mg.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz” koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 40 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression)
Hungarian: • ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)  nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
English: • drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests
Hungarian: • a vérben az oxigént szállító hemoglobinnak és a fehérvérsejtek számának csökkenése laborvizsgálattal kimutatva,
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets
Hungarian: Cholib 145 mg/40 mg filmtabletta
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid
Hungarian: • ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert szed(ett) vagy kap(ott)
English: Blood creatine phosphokinase level increase rare
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokinázvérszint ritka
English: Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m
Hungarian: A Cholib ellenjavallt közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets
Hungarian: Cholib 145 mg/20 mg filmtabletta
English: Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m2 (see section 4.2).
Hungarian: A Cholib elővigyázatosan alkalmazandó enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta 60 és 89 ml/perc/1,73 m2 között van (lásd 4.2 pont).
English: No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib.
Hungarian: A Cholib fix dózisú kombinációval nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
English: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Hungarian: 0502 szimvasztatin 40 mg szimvasztatin 40 mg szimvasztatin 40 mg szimvasztatin 40 mg szimvasztatin 40 mg
English: Do not crush or chew the tablet.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni vagy szétrágni.
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Hungarian: Minden tabletta 145 mg fenofibrátot és 20 mg szimvasztatint tartalmaz.
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Hungarian: Minden tabletta 145 mg fenofibrátot és 40 mg szimvasztatint tartalmaz.
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági kritérium az volt, hogy a 145 mg fenofibrát + 40 mg szimvasztatin kombináció a 12. héten hatásosabban csökkentse a TG-t és az LDL-C-t és növelje a HDL-C-t, mint a 40 mg szimvasztatin.
English: (see section 4.3).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
English: Potent CYP 3A4 inhibitors:
Hungarian: Kölcsönhatásba lépő hatóanyagok Felírási javaslatok Erős CYP 3A4-inhibitorok:
English: Statin 6 weeks run-in
Hungarian: Vizsgálat 6 hetes sztatinbevezetés
English: Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n=85) in healthy subjects.
Hungarian: Egészséges alanyok körében végzett két kis létszámú vizsgálatban (n = 12) és utána egy nagyobb vizsgálatban (n = 85) vizsgálták fenofibrát ismételt adagolásának hatását a szimvasztatin egy, illetve több adagjának farmakokinetikájára.
English: The risk of myopathy/rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of ciclosporin with simvastatin.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő ciklosporin és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor.
English: Ireland Mylan IRE Healthcare Ltd
Hungarian: Mylan Healthcare B.V.
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax for fenofibric acid, simvastatin and simvastatin acid of the fixed dose combination Cholib 145 mg/40 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 40 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Hungarian: A fenofibrinsav, a szimvasztatin és a szimvasztatinsav AUC, AUC(0-t) és Cmax értékeinek összehasonlítására szolgáló geometriai közép arányok és 90%-os konfidenciaintervallumok mind a 80-125%-os bioekvivalenciai intervallumban voltak a fix dózisú kombinációt jelentő Cholib 145 mg/40 mg tabletta, valamint a klinikai programban külön tablettában alkalmazott 145 mg fenofibrát és 40 mg szimvasztatin együtt történő bevétele után.
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta 145 mg fenofibrátot és 20 mg szimvasztatint tartalmaz.
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Hungarian: Az aktív metabolitok (fenofibrinsav és szimvasztatinsav) AUC, AUC(0-t) és Cmax értékeinek összehasonlítására szolgáló geometriai közép arányok és 90%-os konfidenciaintervallumok mind a 80-125%-os bioekvivalenciai intervallumban voltak a fix dózisú kombinációt jelentő Cholib 145 mg/20 mg tabletta, valamint a klinikai programban külön tablettában alkalmazott 145 mg fenofibrát és 20 mg szimvasztatin együtt történő bevétele után.
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 20 mg versus simvastatin 40 mg on TG decrease and HDL-C increase and non-inferiority for LDL-C decrease at 12 weeks.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági kritérium az volt, hogy a 145 mg fenofibrát + 20 mg szimvasztatin kombináció a 12. héten hatásosabban csökkentse a TG-t és az LDL-C-t és növelje a HDL-C-t, mint a 40 mg szimvasztatin.
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta 145 mg fenofibrátot és 40 mg szimvasztatint tartalmaz.
English: 0501 simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Hungarian: 0501 szimvasztatin 20 mg szimvasztatin 40 mg szimvasztatin 20 mg szimvasztatin 40 mg szimvasztatin 40 mg
English: Ascorbic acid (E300)
Hungarian: Narancssárga FCF (E110)
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
Hungarian: Cholib 145 mg/20 mg filmtabletta fenofibrát/szimvasztatin
English: Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Hungarian: A Cholib szedésének megkezdése előtt és után kezelőorvosa esetleg vérvételt fog előírni, hogy ellenőrizze az izmainak bizonyos jellemzőit.
English: What Cholib is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cholib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
Hungarian: Cholib 145 mg/40 mg filmtabletta fenofibrát/szimvasztatin
English: • muscle problems
Hungarian: • emésztési problémák.
English: rare unkown
Hungarian: ritka nem ismert
English: Oval, biconvex, tan coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, sárgásbarna színű, 19,3 × 9,3 mm méretű filmtabletta, lekerekített élekkel, egyik oldalán „145/20” felirattal, másik oldalán az Abbott emblémával
English: There have been reports of myopathy and rhabdomyolysis with the concomitant administration of colchicine and simvastatin in patients with renal insufficiency.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolchicin és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor myopathiáról és rhabdomyolysisről számoltak be.
English: Contraindicated with Cholib 145 mg/40 mg
Hungarian: Ellenjavallt a Cholib 145 mg/40 mg készítménnyel
English: Prescribing recommendations
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
English: 0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Hungarian: 0504 pravasztatin 40 mg pravasztatin 40 mg szimvasztatin 20 mg pravasztatin 40 mg szimvasztatin 40 mg
English: Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40
Hungarian: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70)
English: Oval, biconvex, brick red coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, téglavörös színű, 19,3 × 9,3 mm méretű filmtabletta, lekerekített élekkel, egyik oldalán „145/40” felirattal, másik oldalán az Abbott emblémával
English: Immune system disorders Hypersensitivity rare
Hungarian: Hypersensitivitas ritka
English: Alu/Alu blisters
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolás
English: Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
Hungarian: Vesefunkció A Cholib ellenjavallt közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.3 pont).
English: Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
Hungarian: Fenofibrát-túladagolásról nagyon kevés jelentés érkezett.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
English: P450 (CYP) 3A4 inhibitors (see section 4.5)
Hungarian: • Fibrátok, sztatinok, danazol, ciklosporin vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
English: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363052
Hungarian: BGP Products S.R.L. Tel: +40 372 579 000
English: Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m
Hungarian: A Cholib elővigyázatosan alkalmazandó enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta 60 és 89 ml/perc/1,73 m között van (lásd 4.4 pont).