FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
Swedish: EVARREST användes för att behandla blödningar i mjukvävnad vid kirurgi retroperitonealt, intraabdominellt och vid bäcken- eller thoraxkirurgi, vid blödning från suturhålen vid kardiovaskulär kirurgi samt vid parenkymal blödning vid lever- eller njurkirurgi i alla kliniska prövningar med totalt 381 patienter som behandlades med EVARREST och 272 kontrollpersoner.
English: Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
Swedish: Summering över biverkningar från EVARREST MedDRA organsystemklass
English: A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
Swedish: En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie genomfördes med 156 inskrivna patienter (76 EVARREST, 80 hemostatisk fleece) visar på säkerheten och den hemostatiska effektiviteten hos EVARREST som adjunktiv för att kontrollera blödning vid kardiovaskulär kirurgi.
English: EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Swedish: EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i förorenade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
English: EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
Swedish: EVARREST innehåller humant fibrinogen och humant trombin som en torr beläggning på ytan av den resorberbara kompositmatrisen.
English: EVARREST contains the components of fibrin sealant.
Swedish: EVARREST innehåller samma beståndsdelar som fibrinlim.
English: If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Swedish: Om hemostas inte kan uppnås med en applicering med EVARREST kan en ombehandling göras.
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Swedish: Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer som spontant polymeriserar till ett fibrinkoagel som fäster matrisen tätt mot sårytan.
English: The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Swedish: Produkten kan lämnas i det sterila fältet för att vara tillgänglig för användning under hela ingreppet.
English: Telephone: +972-3-5316512
Swedish: Telefon: +972-3-5316512
English: ● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Swedish: ● EVARREST levereras bruksfärdig i sterila förpackningar och måste hanteras med sterilteknik under aseptiska förhållanden.
English: Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Swedish: Tillräckliga data saknas som stödjer användningen av denna produkt vid neurokirurgi eller applikation genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning, vid kärlkirurgi eller vid gastrointestinala anastomoser.
English: It was a prospective, randomised, controlled single-centre study observing the clinical utility of EVARREST against Standard of Care (SoC) in soft tissue bleeding during intra-abdominal, retroperitoneal, pelvic and non-cardiac thoracic surgery.
Swedish: Det var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad enkelcenterstudie som studerade den kliniska nyttan av EVARREST jämfört med standardbehandling (SoC) i blödning i mjukvävnad vid kirurgi intraabdominellt, retroperitonealt och vid bäckenkirurgi samt icke-kardiell thoraxkirurgi.
English: Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Swedish: Kontrollera EVARREST för att verifiera att hemostas har uppnåtts och för att säkerställa att det inte är några veck över det blödande området.
English: ● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
Swedish: ● EVARREST får inte användas för behandling av kraftig blödning från stora defekter i stora artärer eller vener där den skadade kärlväggen kräver reparation medan kärlet hålls öppet och som skulle resultera in en långvarig exponering av EVARREST för blodflöde och/eller tryck under läkning och resorption av produkten.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
Swedish: EVARREST får inte användas i slutna områden (till exempel i, runt eller bredvid öppningar eller passager i skelettet eller andra begränsade områden kring ben där det kan svälla och komprimera nerver eller blodkärl).
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
Swedish: Storleken på EVARREST ska begränsas till vad som krävs för hemostas.
English: Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
Swedish: De flesta biverkningar rapporterades som enstaka händelser: intraabdominell hemorragi, bukdistension, anemi, dränering av brösthålan, pleurautgjutning, abdominal abscess, ascites, djup ventrombos, lokaliserad intraabdominell vätskeansamling, hemorragi under ingreppet, tarmischemi och lungemboli, förutom för en ökning av fibrinogen i blod (3 händelser, 0,8 %), anastomotisk hemorragi (3 händelser, 0,8 %) och hemorragi efter ingreppet (2 händelser, 0,5
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Swedish: Om du upplever några symptom såsom blodfyllda kräkningar, blod i avföringen, blod i dränageslangen från buken, svullnad eller missfärgning av huden i armar eller ben, bröstsmärta eller andnöd och/eller andra symptom förknippade med din operation ska du genast kontakta läkare eller kirurg.
English: 5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
Swedish: 5a) Håll torra eller fuktade kirurgiska kompresser eller laparotomidynor över EVARREST för att erhålla full kontakt med den blödande ytan.
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Swedish: Efter att de biologiska komponenterna har resorberats, resorberas matriskomponenterna (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) fullständigt.
English: Application of EVARREST EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
Swedish: Användning av EVARREST EVARREST ska appliceras med cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.
English: The total amount of EVARREST left in the body after the operation should not exceed the size of two 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrices or four 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Swedish: Den totala mängden EVARREST som lämnas i kroppen efter operationen bör inte överstiga storleken hos två 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim .
English: Human Fibrinogen:
Swedish: Humant fibrinogen:
English: When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
Swedish: När den torra puderbeläggningen på EVARREST kommer i kontakt med vätska verkar trombinet på fibrinogenet så att ett koagel snabbt bildas.
English: Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Swedish: Placera EVARRESTs aktiva yta mot det blödande området så att den har full kontakt med vävnaden.
English: ● To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
Swedish: ● För att öppna produkten, ta ut foliedospåsen ur kartongen, öppna försiktigt upp foliedospåsen och undvik kontakt med insidan av folien eller den vita, sterila brickan som innehåller EVARREST.
English: If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Swedish: Om inga andra primära hemostatiska åtgärder (d.v.s. kirurgiska standardtekniker) verkar krävas, upprepa applikationsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim.
English: The non-active side has an embossed wave pattern.
Swedish: Den icke aktiva sidan är präglad med ett vågformat mönster.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Swedish: Om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt kan det orsaka livshotande tromboemboliska komplikationer, se avsnitt 4.4)
English: Telefax: +972-3-5316590
Swedish: Fax: +972-3-5316590
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
Swedish: EVARREST kommer att förbli på plats och vidhäfta till vävnaden och är resorberbart.
English: Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
Swedish: Två kliniska studier med 206 patienter som genomgick leverkirurgi (110 behandlade med EVARREST och 96 med en kontroll) påvisade hemostatisk effekt vid ihållande parenkymal blödning.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Omrix Biopharmaceuticals NV
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Swedish: Störningar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
English: In total, no more than the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should remain in the body as there is only limited long-term experience with larger quantities.
Swedish: Totalt ska inte mer än motsvarande två 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter lämnas i kroppen eftersom det finns begränsad erfarenhet av långtidsanvändning med större mängder.
English: Uncommon Uncommon Uncommon
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
English: The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
Swedish: Brickan är i en dospåse (polyesterlaminerad aluminiumfolie) med en försegling.
English: EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Swedish: EVARREST levereras bruksfärdig i en steril förpackning och måste hanteras med steril teknik under aseptiska förhållanden.
English: Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
Swedish: Två patienter av 145 (ca 1 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en övergående ökning av fibrinogenantikroppstiter, där titernivån var tillbaka på bakgrundsnivån vid testningen efter 8 till 10 veckor.
English: A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Swedish: En säkerhetsstudie gjord efter att produkten placerats på marknaden och med 150 inskrivna patienter genomfördes med EVARREST.
English: Once the foil sachet is opened, EVARREST can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Swedish: När foliedospåsen väl öppnats kan EVARREST lämnas i det sterila fältet för att vara tillgänglig för användning under hela ingreppet.
English: Do not apply intravascularly
Swedish: Får ej appliceras intravaskulärt.
English: In the veins, particularly of the legs (deep vein thrombosis) In the arteries supplying the lungs (pulmonary embolism) The frequency of both of these effects was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: - I vener, särskilt i benen (djup ventrombos) - I artärerna som försörjer lungorna (lungemboli) Frekvensen av båda dessa biverkningar var mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: EVARREST can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Swedish: EVARREST kan klippas till den storlek och form som krävs för att anpassas till storleken på det blödande området.
English: EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Swedish: EVARREST är en vit till gul bioresorberbar kombinationsprodukt bestående av en flexibel kompositmatris belagd med humant fibrinogen och humant trombin.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis in mild or moderate soft tissue bleeding were conducted in a total of 141 subjects (111 treated with EVARREST and 30 with control) undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery.
Swedish: Kliniska studier som påvisade hemostas vid lindrig till måttlig blödning i mjukvävnad har utförts på totalt 141 patienter (111 behandlade EVARREST och 30 med en kontroll) som genomgick buk-, retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi.
English: ● The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Swedish: ● Den undre delen av brickan innehåller EVARREST med den aktiva sidan nedåt.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller onormal erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
English: ● EVARREST must not be used in closed spaces (e.g., in, around, or in proximity to foramina in bone or areas of bony confine) since swelling may cause nerve or blood vessel compression.
Swedish: ● EVARREST får inte användas i slutna utrymmen (t.ex. i, runt eller i närheten av foramina i benvävnad eller områden som innesluts av ben) eftersom svullnad kan orsaka kompression av nerver eller blodkärl.
English: The product is activated upon contact with fluid, and adheres and conforms to tissue.
Swedish: Produkten aktiveras vid kontakt med vätska och fäster mot och följer vävnaden.
English: Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
Swedish: Ta försiktigt bort de kirurgiska kompresserna eller laparotomidynorna från applikationsstället utan att störa eller rubba EVARREST eller koaglet.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under the skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion kan du ha en eller flera av följande symptom: svullnad under huden (angioödem), hudutslag, nässelutslag, tryck över bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, onormal trötthet, illamående, rastlöshet, förhöjd puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
English: How EVARREST is used
Swedish: Hur EVARREST används
English: The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
Swedish: Fibrinkoaglet bäddas in i matrisen och gör att EVARREST fäster stadigt till den kringliggande vävnaden.
English: Apply in a single layer; ensure that the edges overlap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
Swedish: Applicera i ett enda lager; säkerställ att kanterna överlappar (med ungefär 1 till 2 cm) med den befintliga EVARREST matris till vävnadslim.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Swedish: Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (infektion av foster) och för individer med ett nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t.ex. sickelcellsanemi eller hemolytisk anemi).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatic products.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla på appliceringsstället, bronkialspasm, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående, oro, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan förekomma i sällsynta fall hos patienter som behandlats med fibrinlim/hemostatika.
English: The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Swedish: Mängden EVARREST som kommer att användas beror på ytans storlek och platsen för det blödande område som ska behandlas vid operationen.
English: EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
Swedish: EVARREST används före utgångsdatum som anges på foliedospåsen och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Swedish: Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) 20 mg/cm2 Argininhydroklorid
English: Human Fibrinogen / Human Thrombin
Swedish: Humant fibrinogen/ humant trombin
English: Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
Swedish: Kartong (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) och foliedospåse (10,2 cm x 10,2 cm)
English: The quantity of EVARREST to be applied depends upon the area and location of the bleeding area to be treated.
Swedish: Mängden EVARREST som kommer att appliceras beror på arean och platsen för det blödande område som ska behandlas.
English: ANNEX II
Swedish: Tabell 1
English: EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Swedish: EVARREST är en kombinationsprodukt bestående av ett resorberbart material (matris, som kan tas upp av kroppen) belagt med humant fibrinogen och humant trombin.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
English: ● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
Swedish: ● Ombehandling kan behövas om det är veck, rynkor eller vågor i EVARREST matris till vävnadslim.
English: The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Swedish: Den undre delen av brickan innehåller EVARREST med den aktiva sidan nedåt.
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin:
Swedish: Humant fibrinogen och Humant trombin:
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Swedish: Åtgärderna som vidtagits vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus.
English: ● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
Swedish: ● Om blödningen beror på otillräcklig täckning av det blödande området kan ytterligare EVARREST matriser till vävnadslim appliceras.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Swedish: Kännetecken på sådana reaktioner inkluderar nässelfeber, utslag, tryck över bröstet, pipande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig reaktion som uppkommer snabbt).
English: Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Swedish: Immunogenicitet utvärderades i kliniska studier av mjukvävnad genom att testa blodprover som tagits vid baslinjen samt vid 4 till 6 veckor, och vid 8 till 10 veckor efter operationen.
English: EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
Swedish: EVARREST ska appliceras så att den når ungefär 1 till 2 cm utöver kanten på det blödande området.
English: Three subjects out of 145 (~2%) in the group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Swedish: Tre patienter av 145 (ca 2 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en titerökning av anti-trombin-antikroppar efter behandling.
English: 5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
Swedish: 5b) För att säkerställa hemostas, applicera omedelbart ett manuellt tryck över hela EVARRESTs yta (inklusive de överlappande ytorna) som är tillräckligt för att stoppa all blödning.
English: Using sterile scissors, carefully cut EVARREST to the size and shape as necessary to fit and maintain contact with the bleeding area with an overlap of approximately 1 to 2 cm. Keep the powdery white-to-yellow colour active side of EVARREST facing down while in the tray.
Swedish: Använd en steril sax och klipp försiktigt EVARREST till den storlek och form som krävs för att passa mot och bibehålla kontakt med det blödande området med en överlappning utanför området på ungefär 1 till 2 cm. Förvara EVARREST med den pudriga vit-till-gul-färgade aktiva sidan nedåt när den ligger i brickan.
English: How EVARREST is stored
Swedish: Hur EVARREST ska förvaras