FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT), před zahájením léčby Betaferonem a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
Hungarian: A Betaferon-terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során ajánlott elvégezni a rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat, azaz a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl. AST (SGOT), ALT (SGPT) és γ-GT).
Czech: Váš lékař vám předepsal Betaferon k léčbě RS.
Hungarian: Kezelőorvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferon-t.
Czech: Část balení obsahující 12.
Hungarian: A 12 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Czech: Parestézie
Hungarian: Paresztézia
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) je nutno provést transplantaci kůže.
Hungarian: Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
Czech: Rozpouštědlo pro Betaferon se dodává v 2,25 mililitrové předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 mililitru roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových).
Hungarian: A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Czech: V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit.
Hungarian: A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot.
Czech: 24 % oproti pozdější léčbě
Hungarian: 24% versus késleltetett Betaferon
Czech: ► Reakce v místě vpichu.
Hungarian: mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel.
Czech: 41 % oproti pozdější léčbě
Hungarian: 41% versus késleltetett Betaferon
Czech: Udržujte injekční stříkačku ve vodorovné poloze.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt vízszintesen.
Czech: Rozpouštědlo (s roztokem chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Hungarian: Oldószer (tartalma: 5,4 mg/ml-es (0,54 v%-os) nátrium-klorid oldat): 1,2 ml töltettérfogatú, 2,25 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üveg).
Czech: U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5.1).
Hungarian: amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag definitív sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont).
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Hungarian: - A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartály gyermekektől elzárva tartandó; lehetőleg zárható helyen.
Czech: 14 - Po natažení roztoku otočte soupravu injekční stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Hungarian: - Miután felszívta az oldatot, fordítsa felfelé a fecskendőre csatlakoztatott injekciós üveget oly módon, hogy a tű felfelé mutasson.
Czech: - Připojte adaptér k injekční lahvičce.
Hungarian: - Csatlakoztassa az injekciós üveg adapterét az injekciós üveghez.
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenic ké purpury /hemolytickouremického syndromu3
Hungarian: Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytop eniás purpurával/ha emolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopa thia.3
Czech: Okamžitá léčba přípravkem Betaferon 250 mcg n=292
Hungarian: Azonnali Betaferon 250 mikrogramm n = 292
Czech: - Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Hungarian: - Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
Czech: Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „2" na horní pravé straně krabičky.
Hungarian: A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „2"-es jelölés.
Czech: PLOCHA 7
Hungarian: 7. TERÜLET
Czech: Betaferon se používá u pacientů
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon A Betaferon olyan betegek kezelésére használható
Czech: Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
Hungarian: A. táblázat: Dózistitrálás ütemezése*
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Betaferon.
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása)
Czech: − onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci ledvin, méně časté - ztráta chuti k jídlu vedoucí k závažnému úbytku hmotnosti (anorexie), vzácné - onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), vzácné - náhle vzniklá dušnost (bronchospasmus), vzácné - játra nepracují správně (poškození jater (včetně hepatitidy),jaterní selhání), vzácné - problémy s malými krevními cévami (kapilárami), které mohou vzniknout při užívání léku jako je Betaferon (syndrom propustnosti kapilár), četnost výskytu neznámá - vyrážka, zarudnutí kůže obličeje, bolest kloubů, horečka, slabost a další účinky způsobené léky (léky navozený lupus erythematodes), četnost výskytu neznámá - závažné zúžení krevních cév v plicích, což má za následek zvýšení krevního tlaku v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), četnost výskytu neznámá.
Hungarian: ritka a kis vérerekkel (kapillárisokkal) kapcsolatos problémák alakulhatnak ki a Betaferon-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma), gyakoriság nem ismert kiütés, bőrpír az arcon, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb a gyógyszer által okozott mellékhatás (gyógyszer által okozott lupusz eritematózusz), gyakoriság nem ismert a tüdő ereinek súlyos szűkülete, ami magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), gyakoriság nem ismert.
Czech: 4 - Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale adaptér ponechte uvnitř blistru.
Hungarian: - Nyissa fel injekciós üveg adapterét tartalmazó buborékcsomagolást, de még ne vegye ki az adaptert.
Czech: Kryt vytáhněte, nekruťte jím.
Hungarian: Csavarja le a kupakot, és dobja ki.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti, opakované zvracení, zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Hungarian: - Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Czech: Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
Czech: Trojitý balíček 3 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 13, 15 a 17).
Hungarian: Az 3. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 13., a 15. és az 17. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Czech: RR - RS
Hungarian: RR-MS
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8°C.
Hungarian: Elkészítés utáni stabilitását 2-8 °C-on tárolva 3 órán át bizonyított.
Czech: Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „3" na horní pravé straně krabičky.
Hungarian: A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „3"-as jelölés.
Czech: Snížený počet leukocytů celkem <3 000/mm³ x Λ *° Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (< 55 mg/dl)x Psychiatrické poruchy Deprese
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dL) ×
Czech: 5 - Před připojením adaptéru odstraňte a zlikvidujte tampón s alkoholem a injekční lahvičku opřete o rovný povrch.
Hungarian: - Az adapter csatlakoztatása előtt távolítsa el, és dobja ki az alkoholos törlőt, és helyezze az injekciós üveget sima felületre.
Czech: • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
Hungarian: • 3 előretöltött fecskendőt a Betaferon por feloldásához szükséges oldószerrel (5,4 mg/ml koncentrációjú, vagyis 0,54 v%-os nátrium-klorid oldat)
Czech: Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében béta interferon adagolásakor különleges elővigyázatosság szükséges és szoros monitorozás javasolt.
Czech: - závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) - špatná funkce štítné žlázy (poruchy štítné žlázy), produkuje příliš mnoho hormonu (hypertyreóza) - zánět slinivky (pankreatitida), viz bod 2„Upozornění a opatření" - krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma).
Czech: Zachovávejte vodorovnou polohu injekční stříkačky a injekční lahvičku udržujte pod injekční stříkačkou.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt vízszintes helyzetben, úgy, hogy az injekciós üveg alul legyen.
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní RS a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní RS.
Hungarian: Kontrollált klinikai körülmények között végzett utánkövetétes adatok a sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek esetében legfeljebb 5 éves, a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében legfeljebb 3 éves időintervallumból állnak rendelkezésre.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90˚.
Hungarian: 5. Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja a tűt a bőrbe.
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita,poškození tkáně (nekróza).
Hungarian: A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetkárosodás (elhalás) lehetnek.
Czech: 10-15 cm od ramene
Hungarian: A válltól 10-15 cm-re
Czech: Prášek zcela rozpusťte bez třepání.
Hungarian: Oldjuk fel teljesen a port rázás nélkül.
Czech: Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první část této příbalové informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Hungarian: Szervezete akkor fogja legjobban elviselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?").
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25 ml van feltüntetve.
Czech: Sledování fertility nebylo prováděno.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
Czech: 1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Hungarian: 1,0 ml az első három injekció esetében (a kezelés 19.,21. és 23. napján).
Czech: Před aplikací injekce oddělte injekční lahvičku s adaptérem od injekční stříkačky.
Hungarian: Az injekció beadása előtt távolítsuk el az előretöltött fecskendőről az injekciós üveget és annak adapterét.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás folyamatának elsajátításában.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,75 ml van feltüntetve.
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
Hungarian: Bayer s.r.o.
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz části „Upozornění a opatření"; „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések", „Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. pontban a „Lehetséges mellékhatások" című részt).
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru.
Hungarian: Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,50 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,50 ml van feltüntetve.
Czech: Mechanismus účinku interferonu beta-1b u roztroušené sklerózy dosud není přesně znám.
Hungarian: A sclerosis multiplexszel kapcsolatos hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Czech: Interferon beta-1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A béta-1b interferon, hetente háromszori, 5500 mikrogramm (176 millió NE) dózisban, felnőtt daganatos betegeknek intravénásan adagolva sem okoz az életfunkciókat veszélyeztető súlyos mellékhatásokat.
Czech: Betaferon je dostupný ve velikostech balení:
Hungarian: A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
Czech: Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
Hungarian: A sc. adagolt béta-1b interferon abszolút biohasznosulása kb.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Hungarian: A Betaferon-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení.
Hungarian: A 15 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Czech: 47 % oproti placebu HR = 0,53 [0,39; 0,73]
Hungarian: 43% versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Czech: 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
Hungarian: 1 db tűvel felszerelt injekciós üveg adapter + 2 alkoholos törlő
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Czech: Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz část „Upozornění a opatření" a bod 4.
Hungarian: - A természetes és a rekombináns béta interferonnal, a humán albuminnal vagy a a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység a kórtörténetben - Jelenleg fennálló súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok (lásd 4.4. és 4.8 pont) - Dekompenzált májbetegségben (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Czech: 40 % oproti pozdější léčbě
Hungarian: 40% versus késleltetett Betaferon
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze po uvedení přípravku na trh:
Hungarian: A forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások:
Czech: Snížený celkový počet neutrofilů.
Hungarian: Csökkent teljes neutrofil sejtszám (<1500/mm³) ×
Czech: - Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Hungarian: - Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha kezelőorvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie.
Czech: PLOCHA 3
Hungarian: 3. TERÜLET
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Azonban elkészítés utáni stabilitását 2-8°C-on tárolva 3 óráig igazolták.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Hungarian: ► Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Czech: Poznámka: přípravek Betaferon je možné podávat také autoinjektorem.
Hungarian: Kérjük, ne feledje: A Betaferon automatikus fecskendővel is beadható.
Czech: Podmínky použité ve studiích stability jsou v souladu s pokynem ICH ohledně stability.
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
Czech: Přípravek Betavert N byl v EU schválen dne 18. dubna 2007 na základě postupu vzájemného uznávání, referenčním členským státem bylo Německo a dotčených členských států bylo 7: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovensko.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je pod hladinou 5 %.
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60. dne, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Czech: Rovněž farmakokinetická studie neodhalila v souvislosti s bezpečností žádné problémy.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné změny v 6měsíční zrychlené studii stability (40°C/ 75% relativní vlhkost) a až 5leté studii stability při kontrolované pokojové teplotě.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Czech: Mechanismus působení betahistin-dihydrochloridu není zcela jasný, ale přípravek je na trhu EU již dlouhou dobu, lze tudíž soudit, že jeho použití je dobře zavedeno a jeho účinnost potvrzena.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
Czech: Výsledky analýzy prokazují, že konečné přípravky splňují navrhované specifikace.
Hungarian: Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně otázky vznesené oponujícím dotčeným členským státem.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
Czech: Nebyly předloženy ani požadovány žádné nové údaje o bezpečnosti.
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
Czech: Byly poskytnuty validace analytických metod.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
Czech: Byly předloženy analytické údaje a zdůvodněn výběr pomocných látek a vysvětleny jejich funkce.
Hungarian: Benyújtották az analitikai adatokat, továbbá megindokolták a segédanyagok kiválasztásával kapcsolatos döntést és megmagyarázták azok funkcióit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumenty, které poskytly detailní popis systému farmakovigilance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
Czech: Kritické zhodnocení
Hungarian: Kritikus értékelés
Czech: Specifikace přípravku pokrývají odpovídající parametry pro tuto dávkovací formu.
Hungarian: A gyógyszertermékre vonatkozó előírások lefedik a jelen adagolási formára vonatkozó megfelelő paramétereket.
Czech: Jelikož betahistin je široce používanou a dobře známou léčivou látkou, nejsou požadovány žádné další studie a držitel rozhodnutí o registraci žádné nepředkládá.
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že z neklinického hlediska nemá žádné námitky vůči schválení přípravků Betavert N 8 mg a Betavert N 16 mg.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nem klinikai szempontból nem merült fel kifogás a Betavert N 8 mg és Betavert N 16 mg engedélyezésével kapcsolatban.
Czech: Přípravek je považován za bioekvivalentní s původním přípravkem a poměr přínosů a rizik je hodnocen jako příznivý.
Hungarian: Ez a termék az originális készítménnyel biológiai szempontból egyenértékű, és a haszon/kockázat aránya kedvezőnek tekinthető.
Czech: Německo HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Hungarian: Németország HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Czech: Výbor CHMP považoval chemickofarmaceutickou dokumentaci a zprávu odborníků o betahistinu za dostatečně kvalitní se zřetelem k současným evropským regulačním požadavkům.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Czech: Podávání přípravku Betahistin dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Hungarian: A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Czech: Přesný biochemický způsob jeho účinku i jeho receptorová specifičnost a afinita nebyly dosud objasněny.
Hungarian: A vegyület pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptorspecificitását és affinitását mostanáig nem sikerült tisztázni.
Czech: Účinnost a bezpečnost betahistin-dihydrochloridu při léčbě příznaků spojených s Menièrovou chorobou byly prokázány v preklinických a klinických studiích.
Hungarian: A betahisztin-dihidrokloridnak a Menière-szindróma tünetei kezelésével kapcsolatos hatásosságát és biztonságosságát preklinikai és klinikai vizsgálatok során bizonyították.
Czech: Bioekvivalence
Hungarian: Biológiai egyenértékűség