FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
Italian: Se si verifica tale fenomeno può essere necessario un ulteriore aumento della dose per mantenere i livelli di cortisolo nei limiti della norma.
English: Jozefow 9 99-300 Kutno Poland
Italian: Jozefow 9 99-300 Kutno Polonia
English: Use in ACTH-independent Cushing's syndrome
Italian: Uso nella sindrome di Cushing ACTH-indipendente
English: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
Italian: Tacrolimus Ciclosporina Budesonide Ciclesonide
English: If these occur, treatment should be stopped immediately and liver function tests should be performed.
Italian: In questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e vanno eseguiti test della funzionalità epatica.
English: Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
Italian: Il ketoconazolo è stato usato come terapia medica unica e in combinazione con altri medicinali, prevalentemente metirapone, in pazienti con malattia più grave o in coloro che non rispondevano completamente a un singolo principio attivo, oppure nei pazienti che richiedevano una riduzione della dose di almeno uno dei medicinali per migliorare la tolleranza.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati dell'imidazolo, codice ATC: J02AB02
English: Preclinical data show that ketoconazole crosses the placenta and is teratogenic.
Italian: I dati preclinici mostrano che ketoconazolo attraversa la placenta ed è teratogeno.
English: Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
Italian: Józefów 9, 99-300 Kutno Polonia
English: However in patients with adrenal cortical carcinoma, improvement of hypercortisolism on ketoconazole was limited in some cases.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con carcinoma surrenalico corticale, il miglioramento dell'ipercortisolismo con ketoconazolo è stato limitato in alcuni casi.
English: Sirolimus (rapamycin):
Italian: Sirolimus (rapamicina):
English: Alfentanil, fentanyl
Italian: Alfentanil, fentanil
English: The half-life of ketoconazole increases with dose and duration of treatment.
Italian: L'emivita del ketoconazolo aumenta con la dose e la durata del trattamento.
English: Ketoconazole is extensively metabolised to a large number of inactive metabolites.
Italian: Il ketoconazolo è ampiamente metabolizzato in un gran numero di metaboliti inattivi.
English: Data of inhibition indicate that risk of interaction with BCRP substrates cannot be excluded at the systemic level with very high doses of ketoconazole.
Italian: I dati sull'inibizione indicano che non è possibile escludere il rischio di interazione con i substrati della BCRP a livello sistemico con dosi di ketoconazolo molto elevate.
English: At treatment initiation, 24-hour urinary free cortisol should be controlled every few days/weeks.
Italian: All'inizio del trattamento, dovrebbero essere eseguiti controlli del cortisolo libero urinario delle 24 ore a intervalli di pochi giorni/settimane.
English: The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing's syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ketoconazolo nel trattamento della sindrome di Cushing da tutte le cause sono state descritte in diversi studi retrospettivi pubblicati, revisioni dei dati e casi clinici.
English: Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti in endocrinologia o medicina interna che abbiano a disposizione strutture idonee per il monitoraggio delle risposte biochimiche, dal momento che la dose deve essere aggiustata in modo da soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione dei livelli di cortisolo.
English: In a Canadian study, of the 12 assessable patients (out of 15), 10 showed a reduction in urinary free cortisol levels, but only five had complete resolution on ketoconazole doses 400 to 1200 mg/day.
Italian: In uno studio canadese, su 12 pazienti valutabili (su un totale di 15), 10 hanno mostrato una riduzione dei livelli di cortisolo libero urinario, ma solo cinque hanno presentato una risoluzione completa con dosi di ketoconazolo da 400 mg/die a 1.200 mg/die.
English: Monitoring of the QTc interval
Italian: Monitoraggio dell'intervallo QTc
English: Antivirals products Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Italian: Prodotti antivirali Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg due volte al giorno)
English: In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di un medicinale noto per prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5), si raccomanda il monitoraggio ECG.
English: Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Italian: L'epatotossicità non sembra essere dose-dipendente.
English: Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Italian: Il controllo dei livelli di cortisolo, nel siero/plasma o nelle urine, è stato usato per valutare l'efficacia del trattamento, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici della sindrome di Cushing.
English: Some combinations may lead to an increased risk of ventricular tachyarrhythmias, including occurrences of torsade de pointes, a potentially fatal arrhythmia (see Table 1 Interactions and recommendations for co-administration, section 4.5).
Italian: Alcune combinazioni possono aumentare il rischio di tachiaritmie ventricolari, incluso il verificarsi di casi di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale (vedere la Tabella 1 Interazioni e raccomandazioni per la co-somministrazione, paragrafo 4.5).
English: Patients should be advised against alcohol consumption while on treatment (see section 4.5).
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato il consumo di alcool durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
English: Transient decrease of testosterone concentrations
Italian: Riduzione transitoria delle concentrazioni di testosterone
English: Antidiabetics Repaglinide
Italian: Antidiabetici Repaglinide
English: Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
Italian: I livelli degli enzimi epatici sono rientrati nella norma entro 2-12 settimane dopo una riduzione della dose o l'interruzione del ketoconazolo.
English: o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
Italian: o con cadenza settimanale per un mese dopo l'inizio del trattamento o poi con cadenza mensile per 6 mesi o con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
English: A 14 year-old girl who was treated for Cushing's disease with ketoconazole 200 mg twice daily presented one month later with jaundice, fever anorexia, nausea and vomiting.
Italian: Una ragazza di 14 anni trattata per malattia di Cushing con ketoconazolo 200 mg due volte al giorno ha presentato un mese più tardi ittero, febbre, anoressia, nausea e vomito.
English: Diuretics Eplerenone
Italian: Diuretici Eplerenone
English: In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP.
Italian: I dati in vitro indicano che il ketoconazolo è un potente inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 e OCT2 e in misura minore di OAT1 e BSEP.
English: Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
Italian: In base ai pochi dati disponibili, i parametri farmacocinetici (AUC, Cmax ed emivita) del ketoconazolo per dosi da 5 a 10 mg/kg/die, corrispondenti all'incirca a dosi giornaliere di 200-800 mg, sono simili nella popolazione pediatrica e adulta.
English: Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Italian: Complessivamente, ketoconazolo si è dimostrato un medicinale efficace per la normalizzazione dei livelli di cortisolo in tutte le cause alla base della sindrome di Cushing e, se tollerato, il trattamento con ketoconazolo può essere mantenuto per un lungo periodo.
English: Warfarin and other coumarin-like drugs
Italian: Warfarin e altri farmaci cumarinici
English: Treatment with ketoconazole in paediatric patients allowed normalisation of urinary free cortisol levels and clinical improvement, including recovering of growth rate and gonadal function, normalisation of blood pressure, Cushing's syndrome features and weight loss in most of the cases.
Italian: Il trattamento con ketoconazolo nei pazienti pediatrici ha consentito la normalizzazione dei livelli di cortisolo libero urinario e il miglioramento clinico, compreso il recupero del tasso di crescita e della funzione gonadica, la normalizzazione della pressione sanguigna, delle caratteristiche della sindrome di Cushing e della perdita di peso nella maggior parte dei casi.
English: At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%).
Italian: All'ultimo controllo è stato riscontrato un miglioramento dei segni clinici in 74/134 pazienti (55,2%), dell'ipertensione in 36/90 pazienti (40%), dell'ipokaliemia in 10/26 pazienti (38,4%), e del diabete mellito in 23/39 pazienti (59%).
English: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Italian: Paritaprevir/Ombitasv ir (ritonavir)
English: There is no evidence to suggest that there is an interaction between ketoconazole and other steroidogenesis inhibitors (i.e. metyrapone).
Italian: Non vi sono evidenze che suggeriscono un'interazione tra ketoconazolo e altri inibitori della steroidogenesi (ovvero metirapone).
English: The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Italian: La sicurezza del ketoconazolo è stata valutata in base alla letteratura pubblicata e all'uso del ketoconazolo come trattamento antimicotico.
English: Immunosuppressants Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Italian: Immunosoppressori Everolimus Sirolimus (rapamicina)
English: Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere l'inibizione di questi diversi trasportatori a concentrazioni clinicamente rilevanti di ketoconazolo.
English: Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”).
Italian: Le interazioni tra il ketoconazolo e altri prodotti medicinali sono elencate nella tabella seguente (l'aumento è indicato da “↑”, la riduzione da “↓” e nessuna variazione da “↔”).
English: Ketoconazole is not carcinogenic.
Italian: Il ketoconazolo non è cancerogeno.
English: Clinical improvement in hypokalaemia, metabolic alkalosis, diabetes mellitus, and hypertension occurred even in the absence of complete hormonal response.
Italian: Si è verificato un miglioramento clinico dell'ipokaliemia, dell'alcalosi metabolica, del diabete mellito e dell'ipertensione anche in assenza di risposta ormonale completa.
English: The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
Italian: Le principali vie metaboliche identificate sono l'ossidazione e la degradazione degli anelli imidazolo e piperazina, la O-dealchilazione ossidativa e l'idrossilazione aromatica.
English: Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
Italian: La sindrome di Cushing è causata dalla sovrapproduzione di un ormone chiamato cortisolo, prodotto dalle ghiandole surrenali.
English: If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ketoconazole HRA i suoi livelli di cortisolo possono aumentare nuovamente e i sintomi possono ripresentarsi.
English: Specific dosing regimen
Italian: Regime di dosaggio specifico
English: It is used to treat endogenous Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol) in adults and adolescents above the age of 12 years.
Italian: È usato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena (in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo) in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
English: Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, la farmacocinetica del ketoconazolo non è significativamente differente in pazienti con insufficienza renale rispetto ai soggetti sani, e non si raccomanda alcuno specifico adeguamento della dose in questa popolazione.
English: Absorption Ketoconazole is a weak dibasic active substance and thus requires acidity for dissolution and absorption.
Italian: Il ketoconazolo è un principio attivo bibasico debole e richiede quindi acidità per la dissoluzione e l'assorbimento.
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Italian: I livelli di cortisolo libero urinario (UFC, urinary free cortisol) si sono normalizzati nel 50% circa dei pazienti che ricevevano ketoconazolo.
English: As a precautionary measure, in case of a dose increase after the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be repeated on a weekly basis for one month.
Italian: Come misura precauzionale, in caso di aumento della dose dopo i primi sei mesi di trattamento, il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere ripetuto con cadenza settimanale per un mese.
English: Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
Italian: Il ketoconazolo non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
English: Not recommended due to increased risk of isavuconazole adverse reactions, please consult isavuconazole SmPC
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio di reazioni avverse a isavuconazolo, consultare l'RCP di isavuconazolo.
English: A 17 years old girl was treated on ketoconazole 1,200 mg/day for an adrenal carcinoma with liver metastasis and had altered liver function tests at 22 days.
Italian: Una ragazza di 17 anni è stata trattata con ketoconazolo 1.200 mg/die per un carcinoma surrenalico con metastasi epatiche e ha presentato funzionalità epatica alterata a 22 giorni.
English: Ketoconazole daily dose should be periodically adjusted on an individual basis with the aim to normalise urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels.
Italian: La dose giornaliera di ketoconazolo deve essere aggiustata periodicamente su base individuale allo scopo di normalizzare i livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo plasmatico.
English: There is no known antidote to ketoconazole.
Italian: Non esiste un antidoto noto per ketoconazolo.
English: Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
Italian: Sono stati riferiti capogiro o sonnolenza durante il trattamento con Ketoconazole HRA.
English: - Ketoconazole can inhibit the transport of medicinal products by P-gp, which may result in an increased plasma concentration of these medicinal products.
Italian: - Il ketoconazolo può inibire il trasporto di medicinali da parte della P-gp, causando un possibile aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali.
English: Warning regarding excipients
Italian: Avvertenza relativa agli eccipienti
English: Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
Italian: Oltre all'effetto di blocco surrenalico, ketoconazolo può avere effetti diretti anche sulle cellule tumorali corticotrope in pazienti con malattia di Cushing.
English: Other statins that are not CYP3A4 substrates (pravastatin and fluvastatin) can be co-administered with ketoconazole.
Italian: Altre statine che non sono substrati di CYP3A4 (pravastatina e fluvastatina) possono essere somministrate con ketoconazolo.
English: • Aversion to light
Italian: • Avversione alla luce
English: Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria.
Italian: Sebbene l'epatotossicità si osservi generalmente all'inizio del trattamento ed entro i primi sei mesi di terapia, il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere effettuato secondo criteri medici.
English: In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Italian: Devono inoltre ricevere una scheda per le emergenze ed essere dotati di un set di glucocorticoidi di emergenza.
English: Electrophysiological studies have shown that ketoconazole inhibits the rapidly activating component of the cardiac delayed rectifier potassium current, prolongs the action potential duration, and may prolong the QT interval.
Italian: Gli studi elettrofisiologici hanno mostrato che il ketoconazolo inibisce il componente a rapida attivazione della corrente rettificante cardiaca ritardata del potassio, prolunga la durata del potenziale d'azione e può prolungare l'intervallo QT.
English: You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Italian: Deve sapere che i livelli dei suoi enzimi epatici saranno monitorati regolarmente prima di iniziare il trattamento, una volta alla settimana durante il primo mese dopo l'inizio di Ketoconazole HRA e in seguito mensilmente per 6 mesi a causa del rischio di epatotossicità grave.
English: The toxicological profile of ketoconazole has been established from long term studies in rats and dogs.
Italian: Il profilo tossicologico del ketoconazolo è stato stabilito in base a studi di lungo termine nel ratto e nel cane.
English: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Italian: Desametasone, fluticasone, metilprednisolone
English: Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
Italian: Sono disponibili in letteratura i dati su 24 pazienti pediatrici con sindrome di Cushing endogena trattati con ketoconazolo, di cui 16 di età superiore ai 12 anni e 8 di età inferiore ai 12 anni.
English: The following list is not an inclusive list of interactions between ketoconazole and other medicinal products
Italian: Quello che segue non è un elenco completo delle interazioni tra il ketoconazolo e altri medicinali.
English: Buprenorphine IV and sublingual
Italian: Buprenorfina EV e sublinguale
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Italian: Consulti il medico se ha avuto in passato una malattia del fegato.
English: Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
Italian: Il ketoconazolo si distribuisce ampiamente nei tessuti, ma solo una parte trascurabile raggiunge il liquido cerebrospinale.
English: Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Italian: Ketoconazole HRA è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse.
English: Indinavir (600mg TID): AUC= 0.8-fold
Italian: Indinavir (600 mg tre volte al giorno) AUC= 0,8 volte
English: Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ciascuna compressa contiene 19 mg di lattosio (come monoidrato).
English: In vitro studies have shown that CYP3A4 is the major enzyme involved in the metabolism of ketoconazole.
Italian: Gli studi in vitro hanno mostrato che CYP3A4 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo del ketoconazolo.
English: Antineoplastics Irinotecan
Italian: Antineoplastici Irinotecan
English: Allergic conditions including anaphylactic shock, anaphylactoid reaction and anaphylactic reaction and angioedema
Italian: Condizioni allergiche inclusi shock anafilattico, reazione anafilattoide e reazione anafilattica e angioedema
English: Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome
Italian: Uso nella sindrome da secrezione ectopica di ormone adrenocorticotropo (ACTH)
English: Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
Italian: Il ketoconazolo a dosi fino a 40 mg/kg non ha avuto effetti sulla fertilità femminile nel ratto, mentre dosi uguali o superiori a 75 mg/kg hanno ridotto il tasso di gravidanza e il numero di siti di impianto.
English: Ketoconazole HRA is indicated for the treatment of endogenous Cushing's syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years.
Italian: Ketoconazole HRA è indicato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
English: In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Italian: In presenza di segni suggestivi di insufficienza surrenalica, oltre alle misure generali per eliminare il medicinale e ridurne l'assorbimento, deve essere somministrata immediatamente una dose da 100 mg di idrocortisone, unitamente a infusioni di soluzione salina e glucosio.
English: Off-white to light cream, round, 10 mm diameter, biconvex.
Italian: Biancastra - crema chiaro, rotonda, di 10 mm di diametro, biconvessa
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
Italian: I pazienti con deficit congenito di lattasi, galattosemia o intolleranza al glucosio-galattosio devono assumere questo farmaco solo se strettamente necessario.
English: Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e lo ripeterà periodicamente durante il trattamento per rilevare eventuali anomalie e misurare i suoi livelli di cortisolo.
English: Endocrine disorders Common
Italian: Patologie endocrine Comune
English: Ketoconazole has also been used with other therapies including surgery and pituitary radiation.
Italian: Il ketoconazolo è stato usato anche con altre terapie, come la chirurgia e l'irradiazione dell'ipofisi.