FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Παρά το γεγονός ότι για τα στελέχη M. haemolytica παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις εξάρτησης από τη συγκέντρωση, η εξοντωτική δράση/κινητική δεν αυξάνεται σημαντικά με συγκέντρωση αντιβιοτικού μεγαλύτερη από ή διπλάσια της MIC.
Polish: • Chociaż w przypadku szczepów M. haemolytica obserwowano tendencję zmierzającą w kierunku pewnej zależności od dawki, efekt biobójczy ani kinetyka nie zwiększają się w sposób radykalny w miarę wzrostu stężenia antybiotyku powyżej wartości MIC lub po dwukrotnym przekroczeniu wartości MIC. Tak więc florfenikol zachowuje się w zasadzie jak antybiotyk o działaniu bakteriobójczym zależnym od czasu.
Greek: Πορίσματα
Polish: Wniosek
Greek: Η ανησυχία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος -ιδίως δε με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας- έχει αξιολογηθεί και επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό στη θεραπεία αναπνευστικής νόσου των προβάτων που σχετίζεται με τα M. Haemolytica και P. multocida όταν χορηγείται σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως διά της ενδομυϊκής οδού επί τρεις ημέρες.
Polish: Obawy związane ze skutecznością produktu, a zwłaszcza z wysokim wskaźnikiem niepowodzenia leczenia, poddano ocenie i potwierdzono dowiedzioną skuteczność produktu podawanego drogą domięśniową w dawce wynoszącej 20 mg/kg m.c.
Greek: Ο αιτών παρέσχε αναλυτικά φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα προκειμένου να τεκμηριώσει την προτεινόμενη δόση για την αιτούμενη ένδειξη.
Polish: Aby uzasadnić proponowaną wysokość dawki w proponowanych wskazaniach do stosowania, wnioskodawca dostarczył szczegółowe dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne.
Greek: Το συνολικό συμπέρασμα είναι ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στο σύνολό τους επαρκούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα χορηγούμενου σε δόση 20 mg/kg ημερησίως μέσω ενδομυϊκής οδού επί τρεις συναπτές ημέρες στη θεραπεία αναπνευστικής νόσου των προβάτων που σχετίζεται με τα M. haemolytica και P. multocida.
Polish: Ogólny wniosek jest taki, że cały zestaw danych dotyczących skuteczności wystarcza do potwierdzenia skuteczności działania produktu Nuflor 300 mg/m roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec, podawanego drogą domięśniową w dawce wynoszącej 20 mg/kg m.c.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η φλορφενικόλη χορηγούμενη άπαξ ημερησίως σε δόση 10, 20 ή 30 mg/kg ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία της πνευμονίας σε πρόβατα που εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
Polish: Na podstawie wyników tego badania wykazano, że florfenikol podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 10, 20 lub 30 mg/kg m.c.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες, ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει της πρωτεύουσας παραμέτρου αποτελεσματικότητας / των ποσοστών αποτυχίας της θεραπείας, το Nuflor μπορεί να θεωρηθεί ανώτερο (την Ημέρα 4) ή μη κατώτερο (την Ημέρα 11) του θετικού μάρτυρα -ο οποίος περιείχε 100 mg/ml οξυτετρακυκλίνης- όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σε πρόβατα με αναπνευστική νόσο σχετιζόμενη με M. haemolytica ή με P. multocida.
Polish: W oparciu o wyniki badania terenowego wnioskodawca stwierdził, że na podstawie pierwszoplanowego parametru oceny skuteczności, czyli wskaźnika niepowodzenia leczenia, w przypadku stosowania w leczeniu infekcji dróg oddechowych u owiec wywoływanych przez M. haemolytica lub P. multocid Nuflor można uznać za lek skuteczniejszy (w Dniu 4.)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Οι εν λόγω υψηλότερες δόσεις και η μακρύτερη διάρκεια θεραπείας έχουν εγκριθεί σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ, π.χ. στη Δανία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Takie wyższe dawki i czas trwania leczenia są zatwierdzone na terenie kilku państw członkowskich UE, np. Danii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
Greek: 1 Έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας
Polish: 1 Wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Greek: Η επιθεώρηση αφορούσε επτά σημεία διεξαγωγής της μελέτης σε τρεις χώρες.
Polish: Zbadano wyniki z siedmiu ośrodków w trzech krajach.
Greek: Η μέθοδος διεξαγωγής της μελέτης ήταν ορθή και σύμφωνη με τα ισχύοντα επιστημονικά πρότυπα.
Polish: Badanie przeprowadzono prawidłowo, zgodnie z obecnymi standardami badawczymi.
Greek: Σεπτεμβρίου 2012 συνεδρίασε η ολομέλεια της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
Polish: 13 czerwca 2012 r. W dniu 27 września 2012 r. odbyło się posiedzenie plenarne Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
Greek: Έχοντας υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε επιστολή στη CVMP αιτούμενη την επανεξέταση της γνώμης που εκδόθηκε στις 13 Ιουνίου 2012.
Polish: W dniu 3 października 2012 r. Komisja Europejska przesłała pismo, w którym zwróciła się do CVMP z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii przyjętej w dniu 13 czerwca 2012 r.
Greek: Σύμφωνα με τις νομικές διατάξεις που προβλέπονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/82/EΚ, ο θετικός μάρτυρας πρέπει να επιλέγεται μεταξύ των προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της ισχύουσας ευρωπαϊκής νομοθεσίας.
Polish: Zgodnie z postanowieniami prawnymi przedstawionymi w załączniku I do dyrektywy 2001/82/WE produkt użyty jako kontrola pozytywna powinien być dopuszczony do obrotu zgodnie z obowiązującym prawem europejskim.
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Έχοντας εξετάσει όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po uwzględnieniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP uznał, że:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες εμπεριστατωμένες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της φλορφενικόλης στο σημείο της λοίμωξης.
Polish: Brak jest niepodważalnych informacji dotyczących dystrybucji florfenikolu w miejscu zakażenia.
Greek: Το επίσημο κλινικό όριο για την ευαισθησία στη φλορφενικόλη είναι ≤2 µg/ml.
Polish: Oficjalne kliniczne stężenie graniczne w przypadku wrażliwości na florfenikol wynosi ≤2 µg/ml.
Greek: Οι τόσο υψηλές διακυμάνσεις στα ποσοστά αποτυχίας αποτυπώνουν κίνδυνο ανεπαρκούς κλινικής αποτελεσματικότητας και, άρα, εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων.
Polish: Tak duża zmienność wskaźników niepowodzenia terapii stanowi oznakę ryzyka niedostatecznej skuteczności klinicznej i w związku z tym budzi obawy dotyczące dobrostanu zwierząt.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 19 Δεκεμβρίου 2011 το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 19 grudnia 2011 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι η αποβολή της δραστικής ουσίας είναι ανεξάρτητη από το σκεύασμα και τη δοσολογία μόνο εφόσον ολοκληρωθεί το στάδιο της απορρόφησης.
Polish: Dane farmakokinetyczne sugerują, że eliminacja składnika czynnego jest niezależna od preparatu i dawkowania, o ile zakończona została faza wchłaniania.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujący warunek:
Greek: Η συγκέντρωση του 1 µg/ml μπορεί να καλυφθεί για περίπου 36 ώρες, ενώ τα 2 µg/ml καλύπτονται μόνο για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.
Polish: Stężenie 1 µg/ml może występować przez około 36 godzin, natomiast stężenie 2 µg/ml występuje tylko przez bardzo krótki czas.
Greek: Κατά τον σχεδιασμό της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες πρέπει να τηρηθεί ο σχεδιασμός της αντίστοιχης μελέτης V-0049-0059 σε ό,τι αφορά τα κριτήρια συμμετοχής/αποκλεισμού και τα κλινικά τελικά σημεία.
Polish: Projekt badania populacyjnego powinien być zgodny z projektem badania populacyjnego V-0049-0059 w zakresie kryteriów włączenia/wykluczenia oraz klinicznych punktów końcowych.
Greek: Οι λόγοι για τις εν λόγω παρατηρήσεις δεν είναι γνωστοί και δεν μπορούν να προσδιοριστούν ούτε από τη συγκεκριμένη μελέτη ούτε βάσει άλλων δεδομένων που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Polish: Przyczyny tych obserwacji nie są znane i nie można ich ustalić na podstawie wyników tego badania ani na podstawie innych danych przedstawionych w trakcie tej procedury arbitrażowej.
Greek: Ωστόσο, ο ρόλος της μετα-αντιβιοτικής δράσης σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα είναι αμφισβητήσιμος και δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με τη διάρκεια της επίδρασης.
Polish: Jednak rola efektu poantybiotykowego w odniesieniu do skuteczności leku jest sprawą dyskusyjną i nie można wyciągnąć żadnych niepodważalnych wniosków w kwestii czasu trwania tego efektu.
Greek: Η διατήρηση του A. pleuropneumoniae στα κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα ενδέχεται να αποτελεί μια πιθανή εξήγηση για τα αποτελέσματα αυτά, δεν έχει όμως επαληθευτεί από τα κλινικά δεδομένα.
Polish: Utrzymywanie się bakterii A. pleuropneumoniae w makrofagach pęcherzykowych może być jednym z możliwych wyjaśnień uzyskanych wyników, jednak nie zostało ono potwierdzone przez dane kliniczne.
Greek: 5831 AN Boxmeer
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia injection
Greek: INN Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: INN Postać farmaceutyczna
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη σχετικά με την παρούσα παραπομπή.
Polish: W dniu 13 czerwca 2012 r. CVMP przyjął opinię dotyczącą tej procedury arbitrażowej.
Greek: Επισημαίνεται ότι από ενάρξεως της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν χορηγηθεί άδειες κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία και στη Ρουμανία.
Polish: Należy zauważyć, że od momentu rozpoczęcia tej procedury arbitrażowej produkt Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań otrzymał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Austrii, Bułgarii, Francji, Niemiec oraz Rumunii.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος υπό τον όρο υποβολής επιπρόσθετων κλινικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Polish: Stały Komitet zauważył, że CVMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu pod warunkiem przedstawienia kolejnych danych klinicznych dotyczących skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego.
Greek: Ως μάρτυρας χρησιμοποιήθηκε το Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Jako kontrolę zastosowano enrofloksacynę 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
Polish: Ta substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych zatwierdzonych w kilku krajach Unii Europejskiej i jest przeznaczona do stosowania u bydła i świń w leczeniu chorób układu oddechowego.
Greek: Η CVMP παρατήρησε ότι το προϊόν αναφοράς (Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα) είναι προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της οικείας ευρωπαϊκής νομοθεσίας, το δε δοσολογικό σχήμα που εφαρμόστηκε στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες ήταν σύμφωνο προς τις πληροφορίες της ετικέτας των χωρών στις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Polish: CVMP zauważył, że produkt referencyjny (enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań) jest dopuszczony do obrotu zgodnie z obowiązującym prawem europejskim, a sposób dawkowania zastosowany w badaniu populacyjnym był zgodny ze stwierdzeniami zawartymi w oznakowaniu produktu w krajach, w których wykonywano badania populacyjne.
Greek: Συνάφεια της δόσης προς την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιμικροβιακά
Polish: Znaczenie dawki dla pojawienia się oporności na lek u bakterii
Greek: Συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ή των συγκεντρώσεων στους πνεύμονες και του υψηλού ποσοστού αποτυχίας
Polish: Korelacja między stężeniem leku w osoczu a stężeniem leku w płucach lub wysokim wskaźnikiem niepowodzenia terapii
Greek: Αυγούστου 2012, κατά το γραπτό στάδιο της διαδικασίας ενώπιον της Μόνιμης Επιτροπής, οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν ένσταση κατά της γνώμης που είχε εκδώσει η CVMP στις 13 Ιουνίου 2012.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r., podczas fazy pisemnej procedury prowadzonej przez Stały Komitet, Holandia zgłosiła sprzeciw dotyczący opinii przyjętej przez CVMP w dniu
Greek: Ωστόσο, το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγούμενο στην προτεινόμενη δοσολογία δεν συμμορφώνεται προς τις αρχές υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών σκευασμάτων, όπως αυτές διατυπώνονται στη στρατηγική της CVMP σχετικά με τα αντιμικροβιακά σκευάσματα για την περίοδο 2011-2015, καθότι εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Polish: Jednak roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w proponowanym dawkowaniu nie jest w stanie spełnić założeń odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, zgodnie ze strategią CVMP dotyczącą środków przeciwdrobnoustrojowych na lata 2011-2015, z uwagi na obawy związane z brakiem skuteczności.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει των μέσων σωρευτικών ποσοστών αποτυχίας την Ημέρα 5 και την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία.
Polish: Skuteczność kliniczną leku oceniano na podstawie średniego kumulatywnego wskaźnika niepowodzenia terapii w dniu 5. oraz dniu 11. po podaniu.
Greek: Ο μάρτυρας αυτός πρέπει κατά προτίμηση να ανήκει σε διαφορετική κατηγορία αντιμικροβιακών σκευασμάτων για τα οποία έχει καταδειχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα, π.χ. τουλαθρομυκίνη.
Polish: Najlepiej, aby kontrola ta należała do innej klasy środków przeciwdrobnoustrojowych o wykazanej skuteczności, jak np. tulatromycyna.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της φλορφενικόλης στα εν λόγω σημεία στους χοίρους, όμως τα περιορισμένα πειράματα σε άλλα είδη υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση ενδέχεται να είναι σχεδόν παρόμοια με αυτήν που καταγράφεται στο πλάσμα.
Polish: Brak jest informacji dotyczących dystrybucji florfenikolu w tych lokalizacjach u świń, ale wyniki ograniczonej liczby badań u innych gatunków wskazują, że stężenie florfenikolu może tam być w przybliżeniu podobne do stężenia w osoczu.
Greek: Έχοντας εξετάσει όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υψηλά και μεταβλητά ποσοστά κλινικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία κρίνονται μη αποδεκτά.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że obserwowane wysokie i zmienne wskaźniki niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym w dniu 11. po podaniu leku są niedopuszczalne.
Greek: Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι το Nuflor Swine Once δεν συμμορφώνεται προς τις αρχές υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών σκευασμάτων και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική.
Polish: W związku z tym CVMP uznaje, iż produkt Nuflor Swine Once nie jest w stanie spełnić założeń odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu jest niekorzystny.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το εάν ο κίνδυνος για το ποσοστό ανάπτυξης ανθεκτικότητας θα ήταν δοσοεξαρτώμενος.
Polish: Na podstawie dostępnych danych w tym przypadku nie jest możliwe stwierdzenie, czy ryzyko pojawienia się oporności w określonym czasie byłoby zależne od dawki.
Greek: Θεωρητικά, η ικανότητα ενός αντιβιοτικού να επάγει μετα-αντιβιοτική δράση είναι μια ελκυστική ιδιότητα καθότι οι συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού θα μπορούσαν να πέσουν κάτω από την τιμή MIC για το βακτήριο διατηρώντας ταυτόχρονα την αποτελεσματικότητά του στην ικανότητα καταστολής της ανάπτυξης βακτηρίων.
Polish: Teoretycznie zdolność antybiotyku do wywołania efektu poantybiotykowego jest cechą korzystną, gdyż stężenie antybiotyku mogłoby spaść poniżej wartości MIC dla danej bakterii, ale wciąż utrzymana byłaby skuteczność leku w hamowaniu jej wzrostu.
Greek: Είναι σημαντικό να επιβεβαιωθεί πριν από τη θεραπεία η αιτιολογία της νόσου μέσω της δειγματοληψίας επαρκούς αριθμού υπό μελέτη ζώων σε κάθε τοποθεσία διεξαγωγής της μελέτης, κατά προτίμηση μέσω διατραχειακής πλύσης, και να υποβληθούν δεδομένα ευαισθησίας τόσο για το Nuflor Swine Once όσο και για το προϊόν-μάρτυρα.
Polish: Ważne jest potwierdzenie etiologii choroby poprzez pobranie próbek od wystarczającej liczby badanych zwierząt w każdym ośrodku badawczym przed rozpoczęciem leczenia, najlepiej przez płukanie przeztchawicze, i przedstawienie danych dotyczących wrażliwości zarówno na produkt Nuflor Swine Once, jak i produkt kontrolny.
Greek: Αυτό ίσως σημαίνει ότι ένα αποτελεσματικό αντιβιοτικό πρέπει είτε να διεισδύει στο σημείο αποθήκευσης του A. pleuropneumoniae (ήτοι στα κυστίδια των μακροφάγων κυττάρων) είτε να διατηρείται σε επαρκή συγκέντρωση στο εξωκυττάριο περιβάλλον έως ότου αποδεσμευθεί ο A. pleuropneumoniae από τα κυστίδια μετά τον θάνατο των μακροφάγων κυττάρων.
Polish: Oznacza to, że skuteczny antybiotyk musiałby przeniknąć do miejsca przechowywania bakterii A. pleuropneumoniae (tj. pęcherzyków fagocytarnych w makrofagach) lub musiałby utrzymywać się w środowisku pozakomórkowym w wystarczającym stężeniu do momentu uwolnienia bakterii A. pleuropneumoniae z pęcherzyków po śmierci makrofagów.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) εκκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: Kwestie te pozostawały nierozwiązane, w związku z czym skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Ωστόσο, η κύρια ανησυχία της επιτροπής είναι η υψηλή μεταβλητότητα των ποσοστών αποτυχίας που καταγράφηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία (πρωτεύον τελικό σημείο).
Polish: Jednak główną obawę Komitetu stanowi duża zmienność wskaźnika niepowodzenia terapii w dniu 11. od podania leku w ramach populacyjnego badania klinicznego (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Greek: Το μέσο σωρευτικό ποσοστό αποτυχίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στην εν λόγω μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ήταν 8,9% την Ημέρα 5 και 20,7% την Ημέρα 11.
Polish: Średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii z użyciem roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w tym badaniu wynosił 8,9% w dniu 5. i 20,7% w dniu 11.
Greek: Στην οικεία κατευθυντήρια γραμμή EMEA/CVMP/627/01-FINAL δεν δίνονται περαιτέρω οδηγίες αναφορικά με την επιλογή του κατάλληλου μάρτυρα, π.χ. χρονοεξαρτώμενων αντιμικροβιακών έναντι αντιμικροβιακών εξαρτώμενων από τη συγκέντρωση.
Polish: W odpowiednich wytycznych w dokumencie EMEA/CVMP/627/01-FINAL brak jest innych wskazówek dotyczących wyboru właściwego produktu kontrolnego, np. kwestii zależności skuteczności od czasu działania lub wielkości dawki.
Greek: Τα μοντέλα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής βασισμένα στα ανεπεξέργαστα δεδομένα τα οποία υπέβαλε ο αιτών, θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως μια ακόμη εξήγηση για τα διαφορετικά ποσοστά αποτυχίας της θεραπείας που καταγράφηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Polish: Modele farmakokinetyczne/farmakodynamiczne stworzone z użyciem nieprzetworzonych danych przedłożonych przez wnioskodawcę mogłyby zasugerować inne wyjaśnienie kwestii różnych wskaźników niepowodzenia terapii uzyskanych w populacyjnym badaniu klinicznym.
Greek: Οι λόγοι για τη μεγάλη μεταβλητότητα των ποσοστών αποτυχίας που παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες δεν είναι γνωστοί και δεν μπορούν να προσδιοριστούν ούτε από την εν λόγω μελέτη ούτε βάσει άλλων δεδομένων που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Polish: Przyczyny obserwowanej dużej zmienności wskaźnika niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym nie są znane i nie można ich ustalić na podstawie wyników tego badania ani na podstawie innych danych przedstawionych w trakcie tej procedury arbitrażowej.
Greek: Έχοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη MIC από τα πιο πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη τα οποία ελήφθησαν από χοίρους που έπασχαν από αναπνευστική νόσο κατά τα τελευταία 5 έτη, η φλορφενικόλη παρουσίασε σταθερές τιμές MIC με εύρος τιμών 0,06-1 µg/ml για έκαστο στέλεχος των P. multocida και A. pleuropneumoniae, και 0,125-0,5 µg/ml για τον H. parasuis.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analiz MIC uzyskane z użyciem najnowszych izolatów bakterii, pochodzących od świń cierpiących na choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat, florfenikol wykazywał stałe wartości MIC mieszczące się w zakresie 0,06-1 µg/ml w przypadków bakterii P. multocida i A. pleuropneumoniae oraz 0,125-0,5 µg/ml w przypadku bakterii H. parasuis.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας που διενήργησε η Δανία διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι σχετικά με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας που παρατηρήθηκε στη βασική κλινική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και σχετικά με την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας των μικροβίων στη φλορφενικόλη.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły wysokiego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w głównym populacyjnym badaniu klinicznym oraz prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 30 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία ενδομυϊκή ένεση.
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu/kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας για το Nuflor Swine Once παρουσίασε διακύμανση μεταξύ 0 και 56% την Ημέρα 11, και ήταν παρόμοιο με εκείνο του φαρμάκου σύγκρισης Enrofloxacin, το οποίο παρουσίασε διακύμανση μεταξύ 0 και 42%.
Polish: Wskaźnik niepowodzenia terapii z użyciem produktu Nuflor Swine Once w dniu 11. wynosił od 0% do 56% i był zbliżony do wskaźnika uzyskanego z użyciem enrofloksacyny jako produktu porównawczego, wynoszącego od 0% do 42%.
Greek: Στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες η τιμή MIC για ορισμένα απομονωμένα στελέχη ήταν 1 µg/ml.
Polish: W badaniach populacyjnych w przypadku pewnych izolatów wykazano wartość MIC wynoszącą 1 µg/ml.
Greek: Συνάφεια του επιλεγέντος θετικού μάρτυρα
Polish: Znaczenie wyboru produktu użytego jako kontrola pozytywna
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία από μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη η οποία διενεργήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε επτά συνολικά σημεία (στην Ισπανία, στη Γερμανία και στη Γαλλία) για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα υπό πραγματικές συνθήκες στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με τα στελέχη A. pleuropneumoniae, P. multocida και H. parasuis.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego badania populacyjnego z grupą kontrolną, obejmującego siedem ośrodków badawczych w Hiszpanii, Niemczech oraz Francji, w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa populacyjnego stosowania roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae, P. multocida oraz H. parasuis.