FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) - Battements cardiaques rapides
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: Indications thérapeutiques [Les indications obstétriques approuvées actuellement doivent être supprimées et remplacées par les suivantes ]
Portuguese: [As indicações obstétricas atualmente aprovadas devem ser removidas e substituídas pelo seguinte:]
French: Il doit être mené dans des établissements pourvus d'équipements adéquats afin d'effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para efetuar monitorização contínua do estado de saúde materna e fetal.
French: [Les détails sur la dose et le débit de la perfusion nécessiteront d'être adaptés aux spécificités de chaque substance active, c'est à dire conservé conformément aux produits.
Portuguese: [Detalhes relativos à dose e taxas de perfusão terão que ser adaptadas às especificações das substâncias ativas individuais, ou seja, mantidos tal como se encontram por medicamento; qualquer referência ao tratamento continuado com terapêutica oral de manutenção deve ser removida.]
French: Effets indésirables [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
French: Pression artérielle et rythme cardiaque
Portuguese: Pressão arterial e frequência cardíaca
French: Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
French: - Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».
Portuguese: Tensão arterial baixa, a qual pode causar atordoamento ou tonturas Baixos níveis de potássio no seu sangue, o que pode causar fraqueza muscular, sede ou sensação de formigueiro
French: Très fréquent: *Tachycardie
Portuguese: *Taquicardia.
French: • Pression artérielle et battements du cœur.
Portuguese: • Pressão arterial e frequência cardíaca.
French: N'utilisez jamais <Nom de fantaisie> : - si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.
Portuguese: Está grávida de menos de 22 semanas
French: - toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines - comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré-existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.
Portuguese: - Como agente tocolítico em doentes com doença cardíaca isquémica preexistente ou doentes com fatores de risco significativos de doença cardíaca isquémica.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER <Nom de fantaisie>?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome de fantasia> Não utilize <nome de fantasia> se:
French: Contre-indications [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
French: palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « N'utilisez jamais <Nom de fantaisie>)
Portuguese: Tem história de cardiopatia caracterizada por falta de ar, palpitações ou angina (ver Não utilize <nome de fantasia> se).
French: Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
Portuguese: A frequência cardíaca materna máxima não deverá exceder os 120 batimentos por minuto.
French: Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme avant si : - vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.
Portuguese: É importante que confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a sua injeção se:
French: Tocolyse
Portuguese: Tocólise
French: L'administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique.
Portuguese: irá limitar o risco de sobrecarga de líquidos.
French: Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu <Nom de fantaisie> - vous avez la glande thyroïde hyperactive.
Portuguese: Se for, pode necessitar de testes de glicemia adicionais quando lhe for administrado <nome de fantasia>.
French: Le calendrier de l'application de l'accord est présenté à l'annexe V.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
French: c. tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent appliquer des mesures de minimisation des risques.
Portuguese: c. todos os titulares das autorizações de introdução no mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos.
French: Ces données n'ont toutefois apporté que des informations limitées sur la sécurité.
Portuguese: Contudo, estes dados forneceram apenas informações de segurança limitadas.
French: Deux des tachycardies rapportées se sont aggravées et ont été fatales.
Portuguese: Duas das taquicardias notificadas agravaram-se e foram fatais.
French: Conclusions générales relatives à la sécurité
Portuguese: Conclusões gerais de segurança
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Portuguese: Fundamentos da recomendação do PRAC
French: De plus, des explications spécifiques concernant le mode d'administration doivent être données pour ces formulations injectables.
Portuguese: Adicionalmente, devem ser fornecidas diretrizes específicas relativamente ao modo de administração para estas formulações injetáveis.
French: En outre, l'accouchement prématuré est un facteur de risque établi de morbidité et de mortalité néonatales.
Portuguese: Além disso, o parto prematuro constitui um fator de risco estabelecido de morbilidade e mortalidade neonatais.
French: Pour l'hexoprénaline orale, il y a très peu de données de sécurité.
Portuguese: No caso da hexoprenalina oral, são muito poucos os dados de segurança existentes.
French: Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Portuguese: Explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
French: Le traitement doit être dispensé dans des services correctement équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para garantir uma monitorização contínua do estado de saúde da mãe e do feto.
French: Durant la période 2002-2012, 210 cas au total, dont au moins un événement indésirable après un traitement par la ritodrine, ont été rapportés.
Portuguese: Durante o período 2002-2012, foi notificado um total de 210 casos, incluindo pelo menos um acontecimento adverso após o tratamento com a ritodrina.
French: Environ 9 % des 425 femmes incluses dans ces essais ont été exposées à la formulation orale et près de 2 % des événements indésirables rapportés étaient associés à la formulation orale du médicament.
Portuguese: Cerca de 9 % das 425 mulheres incluídas nestes ensaios foram expostas à formulação oral e cerca de 2 % dos acontecimentos adversos notificados foram associados à formulação oral do medicamento.
French: Dans 10 études cliniques incluant 425 femmes enceintes, l'angine de poitrine et l'arythmie n'ont été signalées chacune que dans un seul cas.
Portuguese: Em 10 estudos clínicos que incluíram 425 mulheres grávidas, foi notificada a ocorrência de angina de peito e arritmia, cada um apenas em um caso.
French: Les informations sur le produit de ces médicaments doivent être mises à jour en conséquence et leurs autorisations de mise sur le marché doivent donc être modifiées.
Portuguese: A informação do medicamento para estes medicamentos deve ser atualizada em conformidade; por conseguinte, estas autorizações de introdução no mercado devem ser alteradas.
French: La Hongrie a jugé qu'il est de l'intérêt de l'Union européenne de transmettre l'affaire au PRAC et a exprimé des inquiétudes quant à la posologie et aux mises en garde mentionnés dans les informations sur le produit.
Portuguese: A Hungria considerou ser do interesse da União remeter o assunto para o PRAC e manifestou preocupações relativamente à posologia e às advertências contidas na informação do medicamento.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Portuguese: Tendo examinado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos da recomendação.
French: Ces médicaments doivent être administrés aussi tôt que possible après le diagnostic de travail prématuré et après évaluation de la patiente, afin d'éliminer toute éventuelle contre-indication d'utilisation.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser administrados logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro e após a avaliação da doente para eliminar quaisquer contraindicações de utilização.
French: La suppression de ces indications conformément à la recommandation du PRAC entraînera le retrait de ces autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: A supressão dessas indicações em conformidade com a recomendação do PRAC resultará na revogação destas autorizações de introdução no mercado.
French: La tachycardie, les palpitations et les modifications de la pression artérielle représentaient environ 2/3 des événements indésirables associés à la formulation orale.
Portuguese: Taquicardia, palpitações e alterações da tensão arterial representaram cerca de 2/3 dos acontecimentos adversos associados à formulação oral.
French: Ce délai peut être utilisé pour administrer des glucocorticoïdes ou pour mettre en place d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Portuguese: Este adiamento pode ser aproveitado para administrar glucocorticoides ou para implementar outras medidas conhecidas destinadas a melhorar a saúde perinatal.
French: Les deux formulations d'hexoprénaline sont également indiquées pour l'immobilisation de l'utérus avant, pendant et après le cerclage de l'utérus.
Portuguese: Ambas as formulações da hexoprenalina estão igualmente indicadas para a imobilização do útero antes, durante e após a cirurgia de cerclagem.
French: Indépendamment de ce fait, 18 cas cardiovasculaires graves ont été identifiés dans le système EudraVigilance, montrant que des sujets non seulement prédisposés, mais aussi en bonne santé par ailleurs, ont développé des complications cardiovasculaires graves.
Portuguese: Independentemente deste facto, foram identificados 18 casos cardiovasculares graves no sistema EudraVigilance que demonstram que não apenas as participantes com predisposição, mas também as saudáveis, desenvolveram complicações cardiovasculares graves.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification mineure devait être apportée à la formulation proposée pour les conditions des autorisations de mise sur le marché (Annexe IV).
Portuguese: Considerou ser necessária, contudo, uma alteração menor na redação proposta das condições das autorizações de introdução no mercado (Anexo IV).
French: Concernant la fenêtre d'âge gestationnel minimal pour la viabilité, le PRAC a pris note d'une revue épidémiologique d'interventions obstétriques réalisées dans les pays européens (Kollée et al, 2009) et plus récemment par les États-Unis (Kyser et al., 2012), qui suggère que l'âge gestationnel minimal se situe entre 22 et 24 semaines.
Portuguese: Relativamente à janela da viabilidade gestacional mais baixa, o PRAC teve em conta uma revisão epidemiológica de intervenções obstétricas em países europeus (Kollée et al, 2009) e, mais recentemente, nos EUA (Kyser et al., 2012), que sugere que se situa entre as 22 e as 24 semanas.
French: Le niveau d'hydratation doit être soigneusement contrôlé pour éviter le risque d'œdème pulmonaire maternel.
Portuguese: É essencial um controlo cuidadoso do nível de hidratação para evitar o risco de edema pulmonar materno.
French: Hibbard (1996) a réalisé une étude cas-témoins pour déterminer s'il existe une association entre l'utilisation de longue durée de la terbutaline orale et la cardiomyopathie du péripartum.
Portuguese: Hibbard (1996) realizou um estudo de caso-controlo para determinar a possível existência de uma associação entre a utilização de terbutalina oral a longo prazo e a ocorrência de cardiomiopatia peripartum.
French: Par conséquent, afin d'optimiser la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des médicaments, l'âge gestationnel doit être précisé dans l'indication.
Portuguese: Por conseguinte, para ajudar a otimizar uma utilização segura e eficaz, a idade gestacional deve estar refletida na indicação.
French: Il n'existe pas de formulations pour inhalation autorisées dans des indications obstétriques.
Portuguese: Não existem formulações para inalação autorizadas nas indicações obstétricas.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait ou de la modification, le cas échéant, des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração, conforme aplicável, dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
French: À l'exception des signalements de rhabdomyolyse et de RICS, les cas correspondaient pour la plupart au profil de sécurité connu pour la ritodrine.
Portuguese: Salvo as notificações de rabdomiólise e SCAR, os casos estiveram essencialmente em conformidade com o perfil de segurança conhecido da ritodrina.
French: Le PRAC a également conclu que l'utilisation des formulations parentales pour la VCE et les urgences est considérée comme étant favorable, lorsque ces indications sont déjà autorisées.
Portuguese: O PRAC considerou também que a utilização das formulações parentéricas para a VCE e em emergência é considerada favorável quando estas indicações já se encontram autorizadas.
French: Quatre patientes exemptes de pathologie cardiaque préexistante ont développé une cardiomyopathie du péripartum pendant qu'elles étaient sous traitement prolongé par la terbutaline orale pour différentes durées de traitement (9,5 à 53 jours).
Portuguese: Quatro doentes sem patologia cardíaca preexistente desenvolveram cardiomiopatia peripartum durante a toma prolongada de terbutalina oral com diversas durações do tratamento (9,5-53 dias).
French: Par conséquent, ces médicaments ne doivent plus être indiqués pour le traitement en obstétrique.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação terapêutica obstétrica.
French: L'examen de tous les événements cardiovasculaires pour le salbutamol a montré que ce médicament peut induire des événements indésirables cardiovasculaires graves, pouvant entraîner le décès de la mère et/ou du fœtus.
Portuguese: A revisão de todos os acontecimentos cardiovasculares relativamente ao salbutamol demonstrou que este fármaco pode induzir acontecimentos cardiovasculares adversos graves, os quais podem resultar na morte da mãe e/ou do feto.
French: Les conditions du retrait, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché de ces produits sont exposées dans l'annexe IV;
Portuguese: As condições para a revogação das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, conforme aplicável, estão estabelecidas no Anexo IV;
French: Un total de 98 rapports incluant des événements cardiovasculaires ont été identifiés, dont la majorité étaient des arythmies cardiaques telles que tachycardie ou palpitations.
Portuguese: Foi identificado um total de 98 notificações relacionadas com acontecimentos cardiovasculares, na sua maioria arritmias cardíacas, tais como taquicardia ou palpitações.
French: Le risque pour la mère et le foetus pourrait être minimisé, si les principes actifs sont administrés par des obstétriciens ou des médecins expérimentés dans l'utilisation d'agents tocolytiques.
Portuguese: O risco para a mãe e para o feto pode ser minimizado se as substâncias ativas forem administradas por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
French: Il existe un rapport de cas d'hémorragie utérine, avec cependant une pathologie utérine concomitante constituant un facteur de confusion.
Portuguese: Existe a notificação de um caso de hemorragia uterina, com, no entanto, uma patologia uterina concomitante constituindo um fator de confundimento.
French: Les informations sur les conditions fœtales ou néonatales fatales étaient insuffisantes pour tirer une conclusion quelconque concernant l'association avec l'exposition intra-utérine à la terbutaline.
Portuguese: As informações relativas a patologias fetais fatais ou neonatais não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à associação com a exposição intrauterina à terbutalina.
French: Cela doit inclure une évaluation appropriée de l'état cardiovasculaire de la patiente, avec une surveillance par électrocardiogramme (ECG) pendant toute la durée du traitement, afin d'identifier très rapidement l'apparition d'événements cardiovasculaires et de minimiser encore plus le risque d'événement cardiovasculaire grave.
Portuguese: A avaliação deve incluir uma avaliação adequada do estado cardiovascular da doente, com monitorização por eletrocardiograma (ECG) ao longo do tratamento, para identificar o início precoce dos acontecimentos cardiovasculares e reduzir ao máximo o risco de um acontecimento cardiovascular grave.
French: Cela souligne là encore l'importance d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement et pose la question de la sécurité de la tocolyse par la terbutaline en consultation externe.
Portuguese: Mais uma vez, este facto coloca a tónica na importância de uma vigilância médica apertada durante a terapêutica e questiona a segurança do tratamento da tocólise em ambulatório com terbutalina.
French: Isoxsuprine
Portuguese: Isoxsuprina
French: Pour ces produits particuliers, le PRAC recommande un rappel du marché.
Portuguese: No caso desses medicamentos específicos, o PRAC recomenda a sua retirada do mercado.
French: le PRAC recommande en conséquence, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou leur retrait, le cas échéant, pour tous les médicaments mentionnés dans l'annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit figurent dans l'annexe III de la recommandation, comme suit:
Portuguese: o PRAC recomenda, por conseguinte, em conformidade com artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado ou a sua revogação, conforme aplicável, para todos os medicamentos referidos no Anexo I para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação, da seguinte forma:
French: Les données disponibles ont montré que les formes injectables sont efficaces pour la suppression des contractions lors du travail sur une courte durée (jusqu'à 48 heures).
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que as formas injetáveis são eficazes na supressão das contrações do trabalho de parto, a curto prazo (até 48 horas).
French: Ayant pris note des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable pour les formulations orales et en suppositoires, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en raison du risque d'événements cardiovasculaires graves et d'une efficacité limitée.
Portuguese: Considerando o referido acima, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável para as formulações orais e em supositórios, tendo em conta os dados de segurança globalmente disponíveis, sobretudo relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves e a eficácia limitada.
French: Les formulations orales et en suppositoires sont utilisées pour le maintien de la tocolyse après l'administration des formes injectables et, compte tenu du profil de sécurité cardiovasculaire, le PRAC estime que ces médicaments ne présentent plus un rapport bénéfice/risque favorable.
Portuguese: As formulações orais e os supositórios são usados para a manutenção na tocólise após a administração de formas injetáveis e, tendo em conta o perfil de segurança cardiovascular, o PRAC considera que estes medicamentos deixaram de apresentar uma relação benefício-risco favorável.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures, car les données montrent que le traitement tocolytique permet essentiellement de retarder l'accouchement pendant une durée allant jusqu'à 48 heures.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 48 horas, na medida em que os dados mostram que o principal efeito da terapêutica tocolítica é um adiamento do parto até um máximo de 48 horas.
French: Le PRAC a identifié de graves faiblesses dans les données d'efficacité pour les formulations orales et en suppositoires et il a pris note des nouvelles preuves disponibles et/ou des connaissances médicales actuelles concernant l'utilisation de ces produits dans les indications obstétriques.
Portuguese: O PRAC identificou limitações graves nos dados da eficácia para as formulações orais e em supositórios e teve em conta as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais relativos à utilização destes medicamentos para indicações obstétricas.
French: La gravité des EI observés semble être directement liée à la dose de ritodrine administrée à la patiente, mais aussi à la durée du traitement, car la majorité des EI engageant le pronostic vital sont survenus après une administration prolongée de ritodrine (> 72 h à plusieurs mois).
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos parece estar diretamente relacionada com a dose de ritodrina administrada à doente, mas também com a duração do tratamento, considerando que a maioria dos acontecimentos adversos potencialmente fatais ocorreu após uma administração prolongada da ritodrina (>72h a meses).
French: a. pour les formulations orales et en suppositoires qui sont autorisées uniquement dans les indications qu'il est proposé de retirer (conformément aux modifications des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'annexe III), il convient de retirer les autorisations de mise sur le marché et de rappeler les médicaments du marché dans des délais convenus.
Portuguese: a. as formulações orais e em supositórios que só estão autorizados nas indicações que se propõe suprimir (de acordo com as alterações na informação do medicamento estabelecida no Anexo III) devem ser revogadas e os medicamentos em questão devem ser retirados do mercado nos prazos indicados.
French: D'après les études publiées, l'administration intraveineuse d'hexoprénaline s'accompagne très fréquemment d'une survenue d'effets indésirables du médicament.
Portuguese: De acordo com os estudos publicados, a administração intravenosa da hexoprenalina está muito frequentemente associada à ocorrência de reações adversas medicamentosas.
French: Des études publiées fournissent des résultats et des interprétations de la sécurité de la terbutaline (et des bêta-agonistes) contradictoires dans l'indication de tocolyse.
Portuguese: Estudos publicados apresentam resultados e interpretações contraditórios relativamente à segurança da terbutalina (e agonistas beta) na tocólise.
French: Ritodrine
Portuguese: Ritodrina
French: Les indications obstétriques autorisées pour les bêta-agonistes de courte durée d'action diffèrent d'un État membre à l'autre.
Portuguese: As indicações obstétricas autorizadas para os SABA diferem entre os diversos Estados-Membros.
French: Ces cas d'événements indésirables sous ritodrine comprenaient à la fois des rapports de cas bien documentés issus de la littérature et des cas enregistrés par le titulaire de l'AMM provenant de déclarations spontanées faites par des professionnels de la santé et les autorités sanitaires.
Portuguese: Estes casos de acontecimentos adversos na terapêutica com ritodrina incluíram tanto notificações de casos devidamente documentados da literatura como casos registados pelo titular da AIM a partir de notificações espontâneas dos profissionais de saúde ou das autoridades de saúde.