FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwas paraaminosalicylowy może być związany ze zwiększonym ryzykiem niedoczynności tarczycy u pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV.
Estonian: Hüpotüreoos kaasuva HIV-infektsiooniga patsientidel Paraaminosalitsüülhapet võib kaasuva HIV-infektsiooniga patsientide puhul seostada suurenenud hüpotüreoosi riskiga.
Polish: Lek ten ma postać jasnobrązowych, dojelitowych granulek znajdujących się w saszetkach.
Estonian: See ravim on helepruunide gastroresistentsete graanulitena kotikestes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły układu pokarmowego.
Estonian: Enamik sageli esinevatest kõrvaltoimetest olid seotud seedesüsteemiga.
Polish: Granulek nie należy rozgniatać ani żuć, ponieważ powoduje to naruszenie powłoki odpornej na działanie soków trawiennych.
Estonian: Graanuleid ei tohi purustada ega närida, sest see kahjustab nende happekindlat katet.
Polish: • Granulek nie należy rozgniatać ani żuć.
Estonian: • Ärge purustage ega närige graanuleid.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi.
Estonian: Üleannustamise juhtudest täiskasvanutel või lastel ei ole teatatud.
Polish: Substancją czynną leku jest kwas paraaminosalicylowy.
Estonian: Toimeaine on paraaminosalitsüülhape.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10 000st):
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Polish: Ból ścięgien, ból głowy, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy
Estonian: Väga harv Kõõlusvalu, peavalu, nägemishäired, perifeerne neuropaatia, pearinglus
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości oraz działania niepożądane ze strony układu nerwowego również były częste.
Estonian: Samuti esinesid sageli naha ülitundlikkusreaktsioonid ning närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed.
Polish: Hipoglikemia
Estonian: Hüpotüreoidism
Polish: • biegunka,
Estonian: • pearinglus,
Polish: Lekarz może uznać za konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks võib teie arst alustada ravi väiksema annusega.
Polish: Jak przechowywać lek GRANUPAS
Estonian: Kuidas GRANUPASt säilitada
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: Kwas paraaminosalicylowy może obniżać wchłanianie digoksyny w układzie pokarmowym przez hamowanie funkcji wchłaniania komórek jelitowych.
Estonian: Paraaminosalitsüülhape võib vähendada digoksiini gastrointestinaalset imendumist, inhibeerides soolerakkude absorptsioonifunktsiooni.
Polish: Należy odczekać i przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.
Estonian: Oodake kuni järgmise annuse võtmise ajani ja võtke tavapärane annus.
Polish: • Zawartość saszetki należy dodać do soku pomidorowego lub pomarańczowego.
Estonian: • Lisage kotikese sisu klaasile tomati- või apelsinimahlale.
Polish: • Nie należy stosować saszetki, jeśli jest napęczniała lub jeśli granulat stracił swój jasnobrązowy kolor.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kotike on paisunud või kui graanulid on kaotanud oma helepruuni värvuse.
Polish: Nie używać saszetek, jeśli są spęczniałe lub jeśli granulat stracił swój jasnobrązowy kolor i przybrał barwę ciemnobrązową lub fioletową.
Estonian: Mitte kasutada, kui kotike on paisunud või kui graanulid on kaotanud oma helepruuni värvuse ja on tumepruunid või lillad.
Polish: Brak jest pewności odnośnie optymalnego schematu dawkowania.
Estonian: Optimaalne annustamine lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Polish: Krzemionka koloidalna
Estonian: Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid Dibutüülsebakaat
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu paraaminosalicylowego u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Paraaminosalitsüülhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Zespół złego wchłaniania*, choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, żółtaczka, metaliczny smak w ustach
Estonian: Malabsorptsioonisündroom*, peptiline haavand, mao-seedetrakti verejooks, ikterus, metallimaitse
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że saszetki są spęczniałe lub jeśli granulat przybrał kolor ciemnobrązowy lub fioletowy.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui kotike on paisunud või kui graanulid on tumepruunid või lillad.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Väga harv
Polish: W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku GRANUPAS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne GRANUPASe võtmist nõu arsti või apteekriga.
Polish: Pierwsze objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia i obejmują wysypkę stanowiącą najczęstsze działanie niepożądane, a następnie gorączkę oraz, rzadziej, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak jadłowstręt, nudności lub biegunka.
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime on lööve, millele lisandub palavik ja palju harvem esinevad anoreksia seedetrakti häired, iiveldus või kõhulahtisus.
Polish: Każda saszetka granulek dojelitowych zawiera 4 g kwasu paraaminosalicylowego.
Estonian: Üks kotike sisaldab 4 g paraaminosalitsüülhapet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwasu paraaminosalicylowego u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
Estonian: Paraaminosalitsüülhapet tuleb peptilise haavandiga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Polish: Niedoczynność tarczycy u pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV jest zjawiskiem bardzo częstym, występującym u ≥1/10 pacjentów, zwłaszcza gdy kwas paraaminosalicylowy podaje się równocześnie z etionamidem/protionamidem.
Estonian: Kaasuva HIV-infektsiooniga patsientidel on hüpotüreoos väga levinud ja seda esineb ≥1/10 patsiendil,
Polish: 30 saszetek Kalibrowana łyżka miarowa
Estonian: Gastroresistentsed graanulid 30 kotikest
Polish: Niedoczynność tarczycy*
Estonian: Hüpotüreoidism*
Polish: Etionamid
Estonian: Etioonamiid
Polish: GRANUPAS 4 g, granulat dojelitowy kwas paraaminosalicylowy
Estonian: GRANUPAS 4 g gastroresistentsed graanulid paraaminosalitsüülhape Suukaudne
Polish: • oszołomienie, ból brzucha,
Estonian: • kõõlusvalu, peavalu,
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje takie działanie, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Estonian: Juhul kui mõjutab, teavitage sellest kohe oma arsti või apteekrit.
Polish: Podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz we krwi, spadek masy ciała
Estonian: Protrombiinisisalduse vähenemine, hepatotsütolüüs, aluselise fosfataasi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine, kehakaalu langus
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj 2 lata.
Estonian: Ravi kestab tavaliselt 2 aastat.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedna saszetka trzy razy na dobę.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on üks kotike kolm korda ööpäevas.
Polish: W dniu 15 maja 2014 r. nazwę leku zmieniono na Granupas.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Granupaseks 15. mail 2014.
Polish: Korzyści z leczenia skojarzonego gruźlicy wykazano w opublikowanych badaniach przedstawionych przez firmę, z których dwa uznano za badania główne do wniosku.
Estonian: Kasulikkust kombinatsioonis teiste tuberkuloosiravimitega tõendati ettevõtte avaldatud uuringutes, millest kaht peetakse taotluse seisukohalt põhiuuringuteks.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Granupas opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Granupase võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Granupas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Granupase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Granupas znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Granupase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Paraaminosalicylic acid Lucane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis para-aminosalitsüülhappe Lucane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. aprillil 2014.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Granupas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha (żołądka), wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka i luźne stolce, oszołomienie, zaburzenia chodu i równowagi oraz reakcje alergiczne skóry i wysypka.
Estonian: Granupase kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhupuhitus, kõhulahtisus ja pehme väljaheide, peapööritus, kõnnaku- ja tasakaaluhäired, allergilised nahareaktsioonid ning lööve.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić 150 mg na kilogram masy ciała, podzielone na dwie dawki.
Estonian: Neile tuleb manustada kokku 150 mg kehamassi kg kohta ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Granupas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Granupase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wcześniej znany jako Para-aminosalicylic acid Lucane
Estonian: Varasem nimetus Para-aminosalitsüülhape Lucane.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Granupas:
Estonian: Muu teave Granupase kohta
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej u osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia tego leku z powodu oporności choroby lub wywoływanych przez te leki działań niepożądanych.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega multiresistentse tuberkuloosiga täiskasvanute ja vähemalt 28-päevaste laste raviks, kui haigustekitaja resistentsuse või ravimite kõrvalnähtude tõttu ei saa kombinatsioone ilma selle ravimita kasutada.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Granupas.
Estonian: See on ravimi Granupas Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest produkt Granupas i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Granupas ja milleks seda kasutatakse
Polish: Wielolekooporność występuje wtedy, gdy bakterie wywołujące gruźlicę (Mycobacterium tuberculosis) są oporne na leczenie przynajmniej izoniazydem i ryfampicyną - dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi.
Estonian: Multiresistentsus tähendab, et tuberkuloosi põhjustavad bakterid (Mycobacterium tuberculosis) on resistentsed vähemalt isoniasiid- ja rifampitsiinravi suhtes (tavapärased tuberkuloosiravimid).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Granupas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et Euroopa Liidus on tuberkuloosiga patsiente vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Granupas 17. detsembril 2010 harvikravimiks.
Polish: Leku Granupas nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Granupast ei tohi võtta neerutalitluse raske häirega patsiendid.
Polish: PAS jest stosowany w UE w leczeniu skojarzonym gruźlicy od wielu lat.
Estonian: Para-aminosalitsüülhapet on kasutatud Euroopa Liidus aastaid tuberkuloosi kombineeritud ravis.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Granupas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Granupase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Granupas zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Granupase omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Granupas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Granupase kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 341 pacjentów w wieku powyżej 12 lat stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem porównano ze stosowaniem izoniazydu w monoterapii.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 341 patsienti vanuses üle 12 aasta, võrreldi paraaminosalitsüülhappe ja isoniasiidi kombinatsiooni ainult isoniasiidiga.
Polish: Poprzez zakłócanie działania i wypieranie tego związku chemicznego w procesach wytwarzania kwasu foliowego, kwas paraaminosalicylowy zmniejsza wytworzoną ilość kwasu foliowego, zatrzymując lub spowalniając w ten sposób wzrost bakterii M. tuberculosis.
Estonian: Seda protsessi häirides ja selles para-aminobensoehapet asendades vähendab para-aminosalitsüülhape toodetava foolhappe kogust ja peatab või aeglustab sellega bakteri M. tuberculosis kasvu.
Polish: PAS jest podobny do związku chemicznego (kwasu paraaminobenzoesowego), który jest wykorzystywany przez bakterie do wytwarzania kwasu foliowego niezbędnego do wzrostu nowych komórek bakterii.
Estonian: Para-aminosalitsüülhape sarnaneb keemilise ainega (paraaminobensoehape), mida bakterid kasutavad uute bakterite kasvuks vajaliku foolhappe tootmiseks.
Polish: Wnioskodawca dostarczył również opublikowane dane dotyczące dawek PAS, które należy stosować u dzieci.
Estonian: Taotleja esitas ka andmed para-aminosalitsüülhappe annuste kohta kasutamiseks lastel.
Polish: Substancja czynna leku, PAS, jest środkiem bakteriostatycznym, co oznacza, że działa ona poprzez zatrzymywanie wzrostu bakterii M. tuberculosis.
Estonian: Toimeaine para-aminosalitsüülhape on bakteriostaatiline aine, mis tähendab, et selle toime peatab bakteri M. tuberculosis kasvu.
Polish: Lek Granupas to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną kwas paraaminosalicylowy (PAS).
Estonian: Granupas on tuberkuloosiravim, mis sisaldab toimeainena para-aminosalitsüülhapet (PAS).
Polish: Jak działa produkt Granupas?
Estonian: Kuidas Granupas toimib?
Polish: Komitet zauważył również, że Światowa Organizacja Zdrowia w dalszym ciągu zaleca stosowanie PAS jako opcji w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et Maailma Terviseorganisatsioon jätkab para-aminosalitsüülhappe soovitamist multiresistentse tuberkuloosi raviks kombinatsioonis teiste ravimitega.
Polish: PAS stosowany w skojarzeniu ze streptomycyną pomógł również w zmniejszeniu występowania oporności na streptomycynę: bakterie pozostały wrażliwe na streptomycynę u 89% pacjentów przyjmujących kombinację leków w porównaniu z 21% pacjentów przyjmujących jedynie streptomycynę.
Estonian: Para-aminosalitsüülhape kombinatsioonis streptomütsiiniga aitas samuti vähendada streptomütsiiniresistentsuse teket: Patsiente, kellel jäid bakterid streptomütsiini suhtes tundlikuks, oli kombinatsioonravi rühmas 89% ja ainult streptomütsiini saanute rühmas 21%.
Polish: Granupas kwas paraaminosalicylowy
Estonian: Granupas para-aminosalitsüülhape
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Granupase kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Ponadto stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem pomogło w zmniejszeniu występowania oporności na izoniazyd: po 1 roku badania bakterie wykształciły oporność u 47% pacjentów przyjmujących sam izoniazyd i jedynie 8% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
Estonian: Peale selle aitas para-aminosalitsüülhappe ja isoniasiidi kombinatsioon vähendada resistentsuse teket isoniasiidi suhtes: 1 aasta möödudes oli patsiente, kellel esinesid resistentsed bakterid, ainult isoniasiidi saanute rühmas 47% ja kombineeritud ravi rühmas ainult 8%.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży dawka dobowa jest zależna od masy ciała.
Estonian: Lastel ja noorukitel sõltub ööpäevane annus kehamassist.
Polish: Pierwsze z nich objęło 166 pacjentów z gruźlicą w wieku od 15 do 30 lat. Przez 3 miesiące pacjentów leczono za pomocą PAS lub innego leku, streptomycyny, bądź też skojarzenia PAS i streptomycyny, a następnie poddano obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące.
Estonian: Patsiente raviti 3 kuud kas paraaminosalitsüülhappe või streptomütsiiniga või para-aminosalitsüülhappe ja streptomütsiini kombinatsiooniga ning jälgiti seejärel veel 3 kuud.
Polish: Po 12 miesiącach u 90% pacjentów z grupy przyjmującej skojarzenie leków nie wykryto bakterii we flegmie, w porównaniu z 51% pacjentów przyjmujących porównywalną dawkę samego izoniazydu.
Estonian: 12 kuu möödudes oli patsiente, kellel ei esinenud rögas baktereid, kombinatsioonravi rühmas 90% ja raviks ainult võrreldavaid isoniasiidi annuseid saanute rühmas 51%.
Polish: Komitet odnotował, że wykazano korzyści ze stosowania substancji czynnej PAS w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi oraz że pomaga ona w zmniejszeniu występowania oporności bakterii na inne leki.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on tõendatud toimeaine para-aminosalitsüülhappe kasulikkus, kui seda kasutatakse kombinatsioonis teiste tuberkuloosiravimitega, ja see aitab vähendada resistentsuse teket teiste ravimite suhtes.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Granupasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Granupas zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Granupase kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Granupas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Granupase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Dawki dla małych dzieci odmierza się za pomocą łyżeczki dozującej.
Estonian: Väikeste annuste mõõtmiseks väikelastele kasutatakse mõõtelusikat.
Polish: CHMP zauważył, że lek Granupas składa się z granulek dojelitowych, które umożliwiają uwalnianie PAS bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Granupas sisaldab gastroresistentseid graanuleid, mis võimaldavad para-aminosalitsüülhappel jõuda soolde maos vabanemata, vähendades sellega võimalikke kõrvalnähte.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Granupas?
Estonian: Mis riskid Granupasega kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Granupas?
Estonian: Kuidas Granupast kasutatakse?
Polish: PAS był powszechnie stosowany w leczeniu skojarzonym, ale leczenie przerywano z uwagi na jego działania niepożądane względem żołądka.
Estonian: Para-aminosalitsüülhapet on varem laialdaselt kasutatud kombineeritud ravis, kuid selle kasutamine katkestati sageli mao kõrvalnähtude tõttu.
Polish: Po upływie 6 miesięcy u 87% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków wystąpiła poprawa widoczna na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej, w porównaniu z 56% pacjentów przyjmujących jedynie PAS.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnes 6 kuu möödudes kopsuröntgeniuuringus seisundi paranemine, oli 87% kombinatsioonravi rühmas ja 56% nende patsientidest rühmas, kes said raviks ainult para-aminosalitsüülhapet.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Granupas?
Estonian: Miks Granupas heaks kiideti?
Polish: Dodatkowo w przypadku 33% pacjentów z grupy przyjmującej kombinację leków nie wykryto bakterii we flegmie (plwocinie), w porównaniu z 8% pacjentów z grupy przyjmującej jedynie PAS.
Estonian: Peale selle oli patsiente, kellel ei tuvastatud rögas baktereid, kombineeritud ravi rühmas 33% ja para-aminosalitsüülhappe rühmas 8%.
Polish: Grastofil (filgrastym)
Estonian: Grastofil (filgrastiim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grastofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Grastofili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus.
Polish: Lek Grastofil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Estonian: Grastofil on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. oktoobril 2013.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia, w porównaniu z czasem trwania 1,6 dnia oraz 1,8 dnia uzyskanym w badaniach z zastosowaniem filgrastymu przedstawionych w piśmiennictwie.
Estonian: Raske neutropeenia kestis keskmiselt 1,4 päeva - see on vähem kui teaduskirjanduses avaldatud filgrastiimiuuringutes teatatud 1,6 ja 1,8 päeva.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Grastofil są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Grastofili kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Grastofil przez maksymalny okres 14 dni.
Estonian: Patsiendid said keemiaravi kolmenädalase ravitsükli 1. päeval ja alates järgmisest päevast manustati neile 14 päeva vältel iga päev üks annus Grastofili.
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Grastofil ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści ze stosowania filgrastymu i bezpieczeństwo jego stosowania są podobne u dorosłych i dzieci poddawanych chemioterapii.
Estonian: Avaldatud uuringuandmete põhjal on filgrastiimi kasulikkus ja ohutus keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Polish: Oznacza to, że lek Grastofil jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Grastofil on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grastofil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Grastofil ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: W zależności od rodzaju choroby leczonej lekiem Grastofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Estonian: Olenevalt Grastofili kasutamise näidustusest võivad muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Grastofil jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Neupogen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Grastofili võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Neupogeni profiiliga.