FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anvendelse af tolvaptan og andre lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium, kan medføre en højere risiko for at udvikle hypernatriæmi (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana s lijekovima koji povećavaju serumsku koncentraciju natrija može imati za posljedicu veći rizik za razvoj hipernatrijemije (vidjeti dio 4.4) i zato se ne preporučuje.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Croatian: Jinarc 30 mg tablete EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Transportørsubstrater
Croatian: Supstrati prijenosnika
Danish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Croatian: Jinarc 30 mg tablete 7 ili 28 tableta u blisteru (PVC/aluminijska folija)
Danish: Administration af tolvaptan fremkalder rigelig aquaresis og kan forårsage dehydrering og stigninger i serum-natrium (se pkt.
Croatian: Primjena tolvaptana inducira obilno izlučivanje vode i može uzrokovati dehidraciju i povećanje serumske razine natrija (vidjeti dio 4.8) te je kontraindicirana u bolesnika s hipernatrijemijom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Jinarc 30 mg tabletter: blistre med 7 eller 28 tabletter
Croatian: Jinarc 30 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
Danish: For randomiserede forsøgspersoner var den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ved baseline 41 ml/min/1,73 m
Croatian: U randomiziranih je ispitanika početni prosječni eGFR iznosio 41 ml/min/1,73 m
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder 90 mg tolvaptan.
Croatian: Svaka tableta od 90 mg sadrži 90 mg tolvaptana.
Danish: 6.1 eller over for benzazepin eller benzazepinderivater (se pkt.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na benzazepin ili derivate benzazepina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det frarådes at administrere Jinarc sammen med vasopressinanaloger.
Croatian: Primjena Jinarca s analozima vazopresina se ne preporučuje.
Danish: Muskelkramper
Croatian: Spazmi mišića
Danish: Jinarcs sikkerhed og virkning i CKD stadium 5 er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jinarca u 5. stadiju KBB-a nisu odgovarajuće istražene te je stoga liječenje tolvaptanom potrebno prekinuti ako renalna insuficijencija dosegne 5. stadij KBB-a.
Danish: (CKD-EPI).
Croatian: (stadij 4 KBB-a).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Croatian: Jinarc 30 mg tablete Plava, okrugla (promjer: 8 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „30" na jednoj strani.
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži 60 mg tolvaptana.
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder 45 mg tolvaptan.
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži 45 mg tolvaptana.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister i etui)
Croatian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister u kartonskom ovitku)
Danish: Risikoen for leverskade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs. eGFR < 20) kan øges.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre u bolesnika s jako smanjenom bubrežnom funkcijom (tj. eGFR < 20) može biti povećan; ove bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave hepatotoksičnosti.
Danish: • Amning (se pkt.
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Danish: • akut leversvigt
Croatian: • akutno zatajenje jetre.
Danish: Jinarc kan bevirke, at din lever ikke fungerer rigtigt.
Croatian: Jinarc može uzrokovati poremećaj u radu jetre.
Danish: Samtidig administration af vasopressinanaloger
Croatian: Istovremena primjena s analozima vazopresina
Danish: Dosiskombinationerne er: 45 mg + 15 mg
Croatian: Kombinacije doza su: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg tolvaptana.
Danish: MT (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Danish: Yderligere information om Jivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Croatian: Više informacija o lijeku Jivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Danish: Hvorfor blev Jivi godkendt i EU?
Croatian: Zašto je Jivi odobren u EU-u?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jivi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Jivi (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Danish: Jivi kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som tidligere er blevet behandlet.
Croatian: Jivi se može koristiti u odraslih i djece od 12 godina i starijih koji su prethodno liječeni.
Danish: Jivi (damoctocog alfa pegol) EMA/661007/2018
Croatian: Jivi (damoktokog alfa pegol) EMA/661007/2018
Danish: Hvordan virker Jivi?
Croatian: Kako djeluje Jivi?
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Jivi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Jivi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Danish: Allergiske reaktioner er almindelige ved Jivi (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, prikkende fornemmelse, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) česte su pri primjeni lijeka Jivi (javljaju se u do 1 na 10 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, peckanje, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jivi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Andre oplysninger om Jivi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jivi
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jivi løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jivi kontinuirano se prate.
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je kontaktirati specijalizirane centre za liječenje hemofilije.
Danish: Hvad er Jivi, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Jivi i za što se primjenjuje?
Danish: Jivi blev bedømt som godt eller fremragende til at standse blødning i alle de kirurgiske indgreb.
Croatian: Jivi je ocijenjen dobrim ili izvrsnim pri zaustavljanju krvarenja kod svih operacija.
Danish: Jivi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Croatian: Lijek Jivi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Danish: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Croatian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Danish: Jivi indgives ved injektion i en blodåre.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jivi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: En del af det aktive stof er et stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der bidrager til, at lægemidlet bliver i kroppen længere og dermed virker længere.
Croatian: Dio djelatne tvari je tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
Danish: En oversigt over Jivi, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Jivi i zašto je odobren u EU-u
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jivi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jivi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jivi?
Danish: Det aktive stof i Jivi, damoctocog alfa pegol, virker på samme måde som kroppens faktor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jivi, damoktokog alfa pegol, djeluje na isti način kao i ljudski faktor VIII.
Danish: Jivi er påvist at være effektivt til at reducere antallet af blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili og standse blødninger, når de opstår.
Croatian: Jivi se pokazao djelotvornim u smanjenju broja epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom i zaustavljanju krvarenja kad do njega dođe.
Danish: Laboratoriestudier viser imidlertid, at PEG, som indgår i det aktive stof i Jivi, kan ophobes i kroppen, herunder i en struktur i hjernen kaldet plexus choroideus, efter langvarig behandling.
Croatian: Međutim, laboratorijska ispitivanja pokazuju da se PEG, koji je dio djelatne tvari lijeka Jivi, nakon dugotrajne terapije može akumulirati u organizmu, uključujući u dijelu mozga naziva koroidni pleksus.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te općem stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jivi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jivi provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim organima.
Danish: I en anden del af studiet fik 17 patienter Jivi til at kontrollere blødning under 20 større kirurgiske indgreb.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, 17 bolesnika primilo je lijek Jivi za kontrolu krvarenja tijekom 20 kompleksnijih operacija.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Jivi derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Jivi kod kuće.
Danish: For mere information om brug af Jivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Jivi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Croatian: Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol.
Danish: Jivi må ikke gives til patienter, som er allergiske over for muse- eller hamsterproteiner.
Croatian: Jivi se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine miševa ili hrčaka.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Danish: I et studie med 134 patienter fra 12 år og opefter havde 114 patienter, som fik Jivi som forebyggende behandling, ca. to blødningsepisoder om året.
Croatian: U ispitivanju na 134 bolesnika od 12 godina i starijih, njih 114 primilo je lijek Jivi kao preventivno liječenje te je iskusilo oko 2 epizode krvarenja godišnje.
Danish: I et andet studie med 61 børn under 12 år reducerede Jivi givet som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. tre episoder om året.
Croatian: U drugom ispitivanju na 61 djetetu mlađem od 12 godina, Jivi je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike 3 godišnje.
Danish: De 20 patienter, der fik Jivi til behandling af blødninger, når de opstod, havde ca. 23 blødningsepisoder om året.
Croatian: Svih 20 bolesnika koji su primili Jivi za liječenje samog krvarenja iskusili su oko 23 epizode krvarenja godišnje.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Jivi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker effektivt, og at kontrollen med blødning svigter.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Jivi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Danish: Undersøgelser viser, at Jivi er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor VIII-lægemidler.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Jivi djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Danish: Jivi er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Croatian: Jivi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Danish: Hvordan anvendes Jivi?
Croatian: Kako se Jivi primjenjuje?
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:
Danish: • lokale infektioner
Croatian: • lokalne infekcije
Danish: Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi nije poznat.
Danish: Parametre (enheder)
Croatian: Parametri (jedinice)
Danish: Brug ikke Jivi hvis du er
Croatian: Nemojte primjenjivati Jivi ako ste
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Danish: Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
Croatian: Najveća brzina davanja je 2,5 ml u minuti.
Danish: Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakve sigurnosne rizike za ljude.
Danish: Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
Croatian: Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Danish: ANDET Bayer-Logo
Croatian: DRUGO Bayer-Logo
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili teška alergijska reakcija.
Danish: Før rekonstitution:
Croatian: Prije rekonstitucije:
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
Croatian: Iskustva s bolesnicima ≥ 65 godina su ograničena.
Danish: 80 - 100 (præ- og postoperativ)
Croatian: 80 - 100 (prije i poslije operacije)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Jivi
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim injekcijama.
Danish: Bestem indstiksstedet og rengør huden.
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu.
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2018.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 50 dana izloženosti.
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
Croatian: Završno izvješće ispitivanja mora se predati do 31. prosinca 2028.
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Croatian: Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Danish: • Lægemidlet skal anvendes inden for 3 timer.
Croatian: • Lijek se mora primijeniti unutar 3 sata.
Danish: Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje jedan dan, do zacjeljivanja.
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
Croatian: *AUC izračunata za dozu od 60 IU/kg
Danish: Den primære virkningsvariabel var årlig blødningsrate (annualized bleed rate, ABR)
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR).
Danish: Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Croatian: Ponovljena farmakokinetička mjerenja nisu pokazala nikakve relevantne promjene farmakokinetičkih svojstava nakon dugotrajnog liječenja.
Danish: Der skal iværksættes passende symptomatisk behandling mod overfølsomhed.
Croatian: Potrebno je uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje preosjetljivosti.
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Danish: • Opbevares i køleskab.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku.
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
Croatian: Posljedice bilo kojeg mogućeg rizika za bolesnike s reakcijom preosjetljivosti na pegilirane proteine nisu poznate.
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Croatian: Napomena: ABR se ne može uspoređivati kod različitih koncentrata faktora i različitih kliničkih ispitivanja.
Danish: Fjern staseslangen.
Croatian: Uklonite povesku.
Danish: Lægemidlet skal tilberedes til injektion under aseptiske forhold.
Croatian: Lijek se mora pripremiti za injekciju u aseptičkim uvjetima.
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Croatian: manje često (PTP)*
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na lijek.
Danish: Studiet er blevet udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A).
Croatian: Uklonite zaštitni zatvarač s bočice (A).
Danish: Et forlængelsesstudie inkluderede patienter, der gennemførte det primære studie.
Croatian: Nastavak ispitivanja uključio je bolesnike koji su završili glavno ispitivanje.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za adolescente.
Danish: Den nødvendige dosis af Jivi bestemmes ud fra følgende formel:
Croatian: Potrebna doza lijeka Jivi određuje se sljedećom formulom:
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Danish: • bakterier i blodet
Croatian: • bakterije u krvi
Danish: Specifikt blev der ikke detekteret nogen tilbageværende aktivitet i hjernen, hvilket indikerer, at det radioaktivt mærkede stof ikke krydsede blod-hjernebarrieren.
Croatian: Naročito nije bilo rezidualne radioaktivnosti u mozgu, što upućuje na to da radiološki obilježena komponenta nije prešla krvno-moždanu barijeru.
Danish: Immunresponset var ledsaget af en klinisk overfølsomhedsreaktion efter 4 injektioner af Jivi.
Croatian: Imunološki odgovor bio je popraćen kliničkom reakcijom preosjetljivosti nakon 4 injekcije lijeka Jivi.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Jivi for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Jivi obično traje tijekom cijelog života.
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas (med integreret filter)
Croatian: • jedan nastavak za bočicu (s integriranim filtrom)
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Croatian: • sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti
Danish: For overvægtige patienter bør den maksimale dosis pr. injektion for profylakse ikke overstige ca. 6.000 IE.
Croatian: Za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom maksimalna doza po injekciji za profilaksu ne smije biti veća od približno 6000 IU.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos overvægtige patienter.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s prekomjernom težinom.
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
Croatian: Devedeset devet od 110 bolesnika (90 %) ostalo je na dodijeljenom režimu.
Danish: Derudover blev der udført 34 mindre kirurgiske indgreb hos 19 patienter.
Croatian: Dodatno su provedena 34 manja kirurška zahvata u 19 bolesnika.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Croatian: • Obveza provođenje mjera nakon davanja odobrenja
Danish: Jivi fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen, PEGyleringen eller den endelige formulering.
Croatian: Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, pegilacije ili završne formulacije.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Croatian: Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • hovedpine
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • glavobolja
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
Croatian: Klinički učinci faktora VIII najvažniji su element za procjenu učinkovitosti liječenja.
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end udløbsdatoen trykt på den ydre karton.
Croatian: Taj datum nikad ne smije biti dulji od datuma isteka roka valjanosti otisnutog na vanjskom pakiranju.
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
Croatian: Hemostaza je u svim dostupnim slučajevima procijenjena kao dobra ili odlična.