FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Orbactiv and what is it used for?
Swedish: Vad är Orbactiv och vad används det för?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded within 3 days of starting treatment with an improvement in their skin in the infected area, lack of fever and no need for additional antibiotic.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt antalet patienter som svarade inom tre dagar efter behandlingens början med att huden förbättrades inom det infekterade området, avsaknad av feber och inget behov av ytterligare antibiotika.
English: The active substance in Orbactiv, oritavancin, is a type of antibiotic called a glycopeptide.
Swedish: Den aktiva substansen i Orbactiv, oritavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Orbactiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Orbactiv är större än riskerna och rekommenderade att Orbactiv skulle godkännas för försäljning i EU.
English: What benefits of Orbactiv have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Orbactiv har visats i studierna?
English: Patients who have received Orbactiv must not be given an infusion of unfractionated heparin (a medicine used to prevent blood clots) for 120 hours after the infusion of Orbactiv.
Swedish: Patienter som har fått Orbactiv ska inte få en infusion med ofraktionerat heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) under minst 120 timmar efter infusionen med Orbactiv.
English: In addition, 82.7% of patients treated with Orbactiv in the first study and 79.6% in the second study were cured, compared with 80.5% and 80.0% respectively of patients treated with vancomycin.
Swedish: Dessutom botades 82,7 procent av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 79,6 procent i den andra studien, jämfört med 80,5 procent respektive 80,0 procent av patienterna som behandlades med vankomycin.
English: Orbactiv has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Swedish: Orbactiv har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA)) mot vilka standardantibiotika saknar effekt.
English: Why is Orbactiv approved?
Swedish: Varför godkänns Orbactiv?
English: Although Orbactiv's safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Swedish: Även om Orbactivs allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra glykopeptider noterade CHMP en högre förekomst av vissa biverkningar såsom abscesser och skelettinfektioner.
English: What are the risks associated with Orbactiv?
Swedish: Vilka är riskerna med Orbactiv?
English: The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts var cellulit och osteomyelit (skelettinfektion).
English: The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orbactiv (kan förekomma hos fler än 5 av 100 personer) är illamående, (allergiska) överkänslighetsreaktioner eller reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
English: The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures.
Swedish: CHMP fann att Orbactiv, som kan ges som en engångsdos, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ för akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar.
English: Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Swedish: Orbactiv, givet som en engångsinfusion, jämfördes med 7- 10 dagars behandling med vankomycin (en annan glykopeptid) i två huvudstudier med totalt omkring 1 959 patienter som hade akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
English: Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orbactiv, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orbactiv finns i bipacksedeln.
English: Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Orbactiv finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och det är receptbelagt.
English: How is Orbactiv used?
Swedish: Hur används Orbactiv?
English: A list of bacteria against which Orbactiv is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Orbactiv är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin.
Swedish: 80,1 procent av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 82,3 procent i den andra studien svarade på behandling, jämfört med 82,9 procent respektive 78,9 procent av patienterna som behandlades med vankomycin.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orbactiv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orbactiv.
English: How does Orbactiv work?
Swedish: Hur verkar Orbactiv?
English: For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Orbactiv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Orbactiv ska användas finns i bipacksedeln.
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 22 maj 2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 september 2009
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Mylan or vice versa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Mylan eller vice versa.
English: You should take Clopidogrel Mylan for as long as your doctor continues to prescribe it.
Swedish: Du bör ta Clopidogrel Mylan så länge din läkare ordinerar det.
English: Very rare, not known*
Swedish: Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens*
English: The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Swedish: Medel CHADS2-poäng var 2,0 (räckvidd 0-6).
English: The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Swedish: Medeltiden mellan shunt-lindring och första administrering av studieläkemedel var 20 dagar.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Swedish: Ingen av dessa analyser var av en tillräcklig storlek för att upptäcka skillnader i utfall hos långsamma metaboliserare.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Clopidogrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du tar Clopidogrel Mylan om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig:
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Swedish: Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Swedish: Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar), anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Swedish: • om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: You have been prescribed Clopidogrel Mylan to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Swedish: Du har fått Clopidogrel Mylan för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Swedish: Analys av total mortalitet som en sekundär «end-point» visade ingen signifikant skillnad mellan klopidogrel (5,8%) och ASA (6,0%).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Mylan.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel Mylan.
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Swedish: Andra alleler förknippade med frånvaro av eller minskad metabolism är mindre frekventa och inkluderar CYP2C19*4, *5, *6, *7 och *8.
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Swedish: Medelåldern var 71 år, 41,6% av patienterna var ≥ 75 år.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Swedish: Patientpopulationen inkluderade 19,7% kvinnor och 29,2% patienter ≥ 65 år.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefitof clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Swedish: Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av klopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter < 75 år.
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Swedish: • Aktiv patologisk blödning som t.ex. peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning.
English: Driving and using machines Clopidogrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Mylan påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Swedish: Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall inte dubblera dosen.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Swedish: Resultaten från populationer med olika karakteristika (t.ex. instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, lågtill högrisknivåer, diabetes, revaskulariseringsbehov, ålder, kön etc.) stämde överens med resultaten från den primära analysen.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Fimdragerad tablett.
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued
Swedish: Patienter med en bekräftad diagnos av förvärvad hemofili ska handläggas av specialist, och klopidogrelbehandlingen bör avbrytas.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Swedish: Heparin administrerades till mer än 90% av patienterna och den relativa frekvensen blödningar mellan klopidogrel och placebo påverkades inte signifikant av samtidig heparinbehandling.
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas huvudsakligen av CYP2C19 med bidrag från flera andra CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4.
English: If you take more Clopidogrel Mylan than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Mylan Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning pga den ökade risken för blödning.
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Swedish: I CURE fick 823 (6,6%) patienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa-receptorhämmare.
English: What Clopidogrel Mylan is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Clopidogrel Mylan är och vad det används för 2.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Mylan is bleeding.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats för Clopidogrel Mylan är blödning.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Mylan in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Mylan i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
English: Pink, round and biconvex film-coated tablets.
Swedish: Rosa, rund och bikonvex filmdragerad tablett.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Swedish: Populationen inkluderade 27,8% kvinnor, 58,4% patienter ≥ 60 år (26% ≥ 70 år) och 54,5% patienter som fick fibrinolytika.
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Swedish: Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant redovisas i tabellen nedan.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Swedish: Den kliniska betydelsen av CYP2C19-genotyp hos patienter som behandlas med klopidogrel har inte utvärderats i prospektiva, randomiserade, kontrollerade prövningar.
English: What Clopidogrel Mylan is and what it is used for
Swedish: Vad Clopidogrel Mylan är och vad det används för
English: For the 7, 14, 28, 56, 84 tablets (calendar blister) pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Mylan by referring to the calendar printed on the blister
Swedish: För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28, 56 och 84 tabletter (kalenderblister) kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Clopidogrel Mylan genom att titta på kalendern som är tryckt på blistern (tryckförpackningen)
English: V.J.
Swedish: Malta V.J.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Mylan If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Swedish: Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Mylan Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
English: • if you suffer from severe liver disease;
Swedish: • Om du lider av allvarlig leversjukdom.
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or
Swedish: Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), eller Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom.
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Swedish: Fördelen med kombinationen klopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Swedish: Vid steady state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40% och 60%.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Swedish: CYP2C19*2- och CYP2C19*3allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85%) och asiatiska (99%) långsamma metaboliserare.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Swedish: I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det kirurgiska ingreppet.
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Swedish: Som kontrast, visade post-hoc analyser statistisk signifikant ökning av blödningsrisken med den mer potenta P2Y12 -hämmaren, detta inträffade främst under underhållsfasen, efter den första månaden efter akuta koronara syndrom.
English: SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Swedish: SSRI: Eftersom SSRI påverkar blodplättsaktiveringen och ökar risken för blödning bör samtidig administrering av SSRI och klopidogrel ske med försiktighet.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Mylan, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Mylan ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Mylan, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
English: Cross-reactions among thienopyridines
Swedish: Korsreaktioner mellan tienopyridiner
English: In patients suffering from acute coronary syndrome:
Swedish: Hos patienter med akuta koronara syndrom:
English: Sverige Mylan AB
Swedish: Mylan AB
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Swedish: Tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC04.
English: Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Swedish: Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
English: Other medicines and Clopidogrel Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Clopidogrel Mylan