FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
English: 5 Breakpoints apply to daily intravenous dose of 750 mg × 3 and a high dose of at least 1.5 g × 3.
Finnish: 5 Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin laskimonsisäisiin annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa S = herkkä, R = resistentti.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
English: • fungal infections
Finnish: • sieni-infektiot
English: Renal impairment has been reported during use of these combinations.
Finnish: Näiden yhdistelmähoitojen aikana on todettu munuaisten vajaatoimintaa.
English: 1.5 g cefuroxime sodium constituted with 15 mL Water for Injection may be added to metronidazole injection (500 mg/100 ml) and both retain their activity for up to 24 hours below 25 oC. 1.5 g cefuroxime sodium is compatible with azlocillin 1 g (in 15 ml) or 5 g (in 50 ml) for up to 24 h at 4oC or 6 h below 25oC.
Finnish: 1,5 g kefuroksiiminatriumia voidaan sekoittaa 1 g:aan (15 ml:ssa) tai 5 g:aan (50 ml:ssa) atslosilliinia, ja säilyvyys on enintään 24 tuntia 4 °C:ssa tai 6 tuntia alle 25 °C:ssa.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Finnish: • pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
English: Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections
Finnish: Avohoitokeuhkokuume Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti Pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
English: 1.5 g powder for solution for injection or infusion 1.5 g intramuscular intravenous bolus intravenous infusion
Finnish: 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1,5 g lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon
English: • decrease in number of blood platelets (cells that help blood to clot - thrombocytopenia)
Finnish: • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)
English: Gram-negative anaerobes:
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit:
English: 250 mg powder for solution for injection 250 mg intramuscular intravenous
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 250 mg lihakseen laskimoon
English: The stability of cefuroxime sodium in Sodium Chloride Injection BP 0.9% w/v and in 5% Dextrose Injection is not affected by the presence of hydrocortisone sodium phosphate.
Finnish: Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v) natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.
English: Preparation of solution for intravenous infusion
Finnish: Liuoksen valmistaminen infuusiota varten:
English: 750 mg Monovial powder for solution for infusion Italy - Curoxim
Finnish: 750 mg Monovial infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti] 10.
English: 750 mg once daily
Finnish: 750 mg kerran vuorokaudessa
English: Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 500 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1 g powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 2 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion (Monovial presentation) Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Finnish: Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
English: There are no data on the effects of cefuroxime sodium on fertility in humans.
Finnish: Kefuroksiiminatriumin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
English: For every 1 kg the baby or child weighs, they'll be given 30 to 100 mg of Zinacef per day divided in three or four doses.
Finnish: Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30-100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.
English: Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 500 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1 g powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 2 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Finnish: Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
English: (intravenously) given as 2 or 3 divided doses (see section 5.2)
Finnish: 30-100 mg/kg/vrk (laskimoon) jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen (ks. kohta 5.2)
English: 250 mg powder for solution for injection
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: Peptostreptococcus spp.
Finnish: Peptostreptococcus-lajit
English: Cefuroxime is excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
Finnish: Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa.
English: 500 mg powder for solution for injection Italy - Curoxim
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
English: Tell your doctor if you get any of these.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
English: Surgical prophylaxis for cardiovascular and oesophageal operations
Finnish: Infektioiden ehkäisy kardiovaskulaarisissa ja ruokatorvileikkauksissa
English: Fusobacterium spp.
Finnish: Fusobacterium-lajit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
English: • inflammation in the kidney and blood vessels
Finnish: • munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
English: 2 g powder for solution for infusion Italy - Curoxim
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
English: 1 g powder for solution for injection or infusion Italy - Curoxim
Finnish: 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
English: Gram-positive anaerobes:
Finnish: Grampositiiviset anaerobit:
English: 750 mg powder for solution for injection or infusion 750 mg intramuscular intravenous bolus intravenous infusion
Finnish: 750 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 750 mg lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon
English: 1 g powder for solution for injection 1 g intramuscular intravenous bolus
Finnish: 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 g lihakseen boluksena laskimoon
English: With the vial uppermost, transfer the reconstituted cefuroxime sodium into the infusion bag by squeezing and releasing the bag.
Finnish: Pidä pulloa ylösalaisin infuusiopussin yläpuolella ja siirrä valmis kefuroksiiminatriumliuos infuusiopussiin puristelemalla pussia.
English: 5 If you get any side effects Tell your doctor or pharmacist.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: 1.5 g powder for solution for injection or infusion
Finnish: 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Finnish: Pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
English: Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion IM/IV.
Finnish: Zinacef 250 mg, 750 mg ja 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten; Zinacef 250 mg, 750 mg ja 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten i.m./i.v.
English: Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion Intramuscular or intravenous use.
Finnish: Zinacef 250 mg, 750 mg ja 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef 250 mg, 750 g ja 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Lihakseen tai laskimoon.
English: Renal function should be monitored in the elderly and those with known pre-existing renal impairment (see section 4.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava, jos potilas on iäkäs tai hänellä on aikaisemmin todettu munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
English: Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion Intravenous use.
Finnish: Zinacef 750 mg, 1,5 g ja 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
English: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection Intramuscular or intravenous use.
Finnish: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lihakseen tai laskimoon.
English: Heparin (10 and 50 units/ml) in 0.9% Sodium Chloride Injection; Potassium Chloride (10 and 40
Finnish: Kefuroksiiminatriumin on myös todettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämmössä sekoitettuna infuusioliuoksiin, jotka sisältävät: hepariinia (10 ja 50 yksikköä/ml) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa; kaliumkloridia (10 ja 40 mekv) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.
English: Cefuroxime
Finnish: kefuroksiimi
English: 750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation).
Finnish: 750 mg, 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
English: Contraceptive pills
Finnish: Ehkäisytabletit
English: 250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
Finnish: 250 mg, 750 mg, 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
English: 1.5 g every 8 hours (intravenously or intramuscularly)
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti 1,5 g 8 tunnin välein (laskimoon tai lihakseen)
English: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection IM/IV
Finnish: Zinacef 250 mg, 500 mg 750 mg ja 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten i.m./i.v.
English: 750 mg, 1.5 g, 2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
Finnish: 750 mg, 1,5 g, 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Infuusiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
English: Salmonella spp.
Finnish: Salmonella-lajit
English: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
Finnish: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
English: Shake the vial to reconstitute the cefuroxime sodium.
Finnish: Ravista pulloa kefuroksiiminatriumin liuottamiseksi.
English: Bacteroides spp.
Finnish: Bacteroides-lajit
English: Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Finnish: Zinacef 750 mg ja 1,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
English: 250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
Finnish: 250 mg, 750 mg, 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Injektiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
English: Patients on haemodialysis
Finnish: Pediatriset potilaat
English: • increases in substances (enzymes) produced by the liver
Finnish: • maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen
English: Antibacterial agent-associated pseudomembranous colitis has been reported with use of cefuroxime and may range in severity from mild to life threatening.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu kefuroksiimin käytön yhteydessä.
English: Gamma glutamyl transpeptidase activity in rat urine is inhibited by various cephalosporins, however the level of inhibition is less with cefuroxime.
Finnish: Monet kefalosporiinit inhiboivat gammaglutamyylitranspeptidaasia rotan virtsassa.
English: How to store Zinacef
Finnish: Zinacefin säilyttäminen
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [täytetään kansallisesti] Zinacefin vahvuus
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
English: Compatibility
Finnish: Hedelmällisyys
English: Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Intravenous use.
Finnish: Zinacef 750 mg ja 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) i.v.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
English: 5% Dextrose and 0.45% Sodium Chloride Injection 5% Dextrose and 0.225% Sodium Chloride Injection 10% Dextrose Injection
Finnish: Sen voimakkuus säilyy enintään 24 tuntia huoneenlämmössä seuraavissa liuoksissa: 0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP) 5-prosenttinen glukoosiliuos (BP) 0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridi- + 4-prosenttinen glukoosiliuos BP 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos 10-prosenttinen glukoosiliuos 10-prosenttinen inverttisokeri injektionesteisiin käytettävässä vedessä Ringerin infuusioneste USP Ringerin laktaatti -infuusioneste USP 1/6-molaarinen natriumlaktaattiliuos Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)
English: M/6 Sodium Lactate Injection
Finnish: Yksi injektiopullo natriumia
English: Gastrointestinal disorders gastrointestinal disturbance pseudomembranous colitis
Finnish: Ruoansulatuselimistö ruoansulatuselimistön häiriö pseudomembranoottinen koliitti
English: Hepatobiliary disorders transient rise in liver enzymes transient rise in bilirubin
Finnish: Maksa ja sappi ohimenevä maksaentsyymiarvojen kohoaminen ohimenevä bilirubiiniarvon kohoaminen
English: Tell your doctor before you are given Zinacef:
Finnish: Raskaus ja imetys ja suvunjatkamiskyky Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista:
English: The dose of 200 mg should not be exceeded.
Finnish: 200 mg:n annosta ei saa ylittää.
English: No data are available for women under 18 years.
Finnish: Valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille naisille ei ole tietoa.
English: The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff.
Finnish: Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
English: The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina).
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3:
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
English: Summary of product characteristics and package leaflet
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
English: The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
English: Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea.
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
English: HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you.
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
English: Mifepristone Linepharma is for oral use.
Finnish: MITEN MIFEPRISTONE LINEPHARMAA KÄYTETÄÄN
English: It is available as capsules (20 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (20 mg).
English: The recommended dose is one capsule once a day.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
English: The company will also provide long-term post-marketing safety data.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa markkinoilletulon jälkeiseltä ajalta pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot.
English: The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable.
Finnish: Lääkkeestä ei ilmennyt suurempia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja riskejä pidettiin hallittavina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Vyndaqelille 16. marraskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women.
Finnish: Materiaaliin sisältyy esite, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä, mukaan lukien syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit, sekä siitä, miten voi osallistua markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen ja raskaana olevien naisten seurantatutkimukseen.
English: Vyndaqel tafamidis
Finnish: Vyndaqel tafamidiisi
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vyndaqelvalmistetta.
English: The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan hermovaurioiden ja elämänlaadun arviointiin 18 kuukautta hoidon aloittamisesta.
English: This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on harvinainen, Vyndaqelista ei ole ollut tieteellisistä syistä johtuen mahdollista saada kattavia tietoja.
English: It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
Finnish: Se kiinnittyy transtyretiiniin, joka estää proteiinia hajoamasta, ja lopettaa siten amyloidin muodostumisen ja hidastaa hermosairauden etenemistä.
English: Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1).
Finnish: Vyndaqelia käytetään aikuisilla potilailla, joiden hermosairaus on varhaisvaiheessa (vaihe 1).
English: Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Finnish: Vyndaqel on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.