FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate, rezultate modificate ale analizelor de laborator.
Czech: EU/1/99/120/003 (266 g granule) EU/1/99/120/004 (532 g granule)
Romanian: EU/1/99/120/003 (granule de 266 g) EU/1/99/120/004 (granule de 532 g)
Czech: Natrium-fenylbutyrát je prekurzor a je rychle metabolizován na fenylacetát.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos („pro-drug") şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Czech: Časté: renální tubulární acidóza
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: acidoza tubulară renală
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.
Romanian: O lingură mică albă de AMMONAPS granule conţine 149 mg de sodiu.
Czech: Srdeční poruchy Časté: otoky Méně časté: arytmie
Romanian: Mai puţin frecvente: aritmie
Czech: Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări cardiace
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
Romanian: AMMONAPS comprimate de 500 mg fenilbutirat de sodiu
Czech: • použijte správnou lžičku pro přípravu následujícího množství přípravku Ammonaps: 1,2 g =
Romanian: • Utilizaţi lingura de măsură corespunzătoare pentru a doza cantitatea necesară de Ammonaps:
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100.
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 100 persoane
Czech: Pacienti s gastrostomií nebo nasogastrickou sondou Smíchejte granule s vodou, až nezůstanou žádné nerozpuštěné granule (rozpuštění granulí pomáhá,
Romanian: Amestecaţi granulele cu apă până când nu mai rămân granule uscate (este util să agitaţi soluţia pentru a dizolva granulele).
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu a dat rezultat negativ în 2 teste de mutageneză, şi anume testul Ames şi testul cu micronucleu.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Romanian: Frecvente: dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, disgeuzie Mai puţin frecvente: pancreatită, ulcer gastric, hemoragie rectală, gastrită
Czech: Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO TABLETY
Romanian: PRIMAR CUTIA EXTERIOARĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI PENTRU COMPRIMATE
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Romanian: O lingură mare de AMMONAPS granule conţine sodiu 1200 mg.
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu.
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente: scăderi ale valorilor serice ale potasiului, albuminei, proteinelor totale şi fosfatului.
Czech: Granule jsou balené v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Romanian: Granulele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Pacienţii care urmează o dietă hiposodică trebuie să ţină cont de această informaţie.
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
Romanian: O lingură medie galbenă de AMMONAPS granule conţine 408 mg de sodiu.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Czech: Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Romanian: Fiecare comprimat AMMONAPS conţine 62 mg de sodiu.
Czech: 4.3 Kontraindikace těhotenství,
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000.
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 10000 persoane
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000.
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 1000 persoane
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Romanian: EU/1/99/120/001 (250 comprimate) EU/1/99/120/002 (500 comprimate)
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Romanian: O lingură medie de AMMONAPS granule conţine sodiu 408 mg.
Czech: Když se granule rozpustí ve vodě, vznikne mléčně bílá tekutina; Užijte roztok okamžitě po smíchání.
Romanian: După ce granulele se dizolvă în apă, obţineţi un lichid alb, lăptos.
Czech: Jeden gram granulí obsahuje 940 mg natrium-fenylbutyrátu.
Romanian: Un gram de AMMONAPS granule conţine 940 mg de fenilbutirat de sodiu.
Czech: Pokud se objeví vytrvalé zvracení, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře.
Romanian: Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Czech: Jedna malá lžička granulí AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíku.
Romanian: O lingură mică de AMMONAPS granule conţine sodiu 149 mg.
Czech: Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.
Romanian: Fiecare comprimat de AMMONAPS conţine 500 mg de fenilbutirat de sodiu.
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení; méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Romanian: Manifestări mai puţin frecvente au fost: confuzie, cefalee, disgeuzie, hipoacuzie, dezorientare, tulburări de memorie şi exacerbarea unei neuropatii preexistente.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Romanian: După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat sunt detectabile la 15 minute după administrare.
Czech: - Pomocnými látkami jsou stearan vápenatý a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de calciu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Czech: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Romanian: EU/1/99/120/001 250 comprimate EU/1/99/120/002 500 comprimate
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Romanian: EMEA/703049/2009 EMEA/H/C/219
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 8 decembrie 2004 şi la 8 decembrie 2009.
Czech: Dok.
Romanian: Error!
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate ovale de culoare albă (500 mg) şi sub formă de granule (940 mg/g).
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
Romanian: Întrucât societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, statutul de „circumstanţe excepţionale" a luat sfârşit la 6 iulie 2004.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Swedish Orphan International AB.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
Romanian: Alte informaţii despre Ammonaps:
Czech: Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
Romanian: Diagnosticul timpuriu şi tratamentul imediat sunt importante pentru reducerea riscului de handicap.
Czech: Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
Romanian: Dimpotrivă, nou-născuţii netrataţi înregistrează, de obicei, decesul în cursul primului an de viaţă.
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
Romanian: Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ammonaps, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 1999.
Czech: Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
Romanian: Rata de supravieţuire a fost mai ridicată la pacienţii care au dezvoltat boala mai târziu în viaţă.
Czech: Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Romanian: Ammonaps nu a fost comparat cu alte tratamente.
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: Ammonaps fenilbutirat de sodiu Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
Romanian: Se poate utiliza la pacienţi care prezintă următoarele forme ale bolii:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost supravieţuirea, dar studiul a evaluat, de asemenea, numărul de episoade hiperamoniemice (perioade cu concentraţii foarte ridicate de amoniac în sânge), dezvoltarea cognitivă (dezvoltarea capacităţii de gândire, învăţare şi memorare), creşterea şi valorile sanguine de amoniac şi glutamină.
Czech: • „časnou formou" onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Romanian: • boală cu „debut timpuriu" la sugarii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
Czech: Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza zilnică de Ammonaps este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
Romanian: Aceşti pacienţi nu pot elimina azotul rezidual din organism deoarece le lipsesc unele enzime care se găsesc, de obicei, în ficat.
Czech: Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
Romanian: Granulele sunt fie amestecate în alimente sau băuturi imediat înainte de a fi consumate, fie dizolvate în apă înainte de a fi administrate printr-un tub care ajunge în stomac prin abdomen sau nas.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Romanian: Ammonaps se administrează pacienţilor cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Czech: Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
Romanian: Comprimatele sunt pentru adulţi şi copii, iar granulele se administrează sugarilor şi pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
Romanian: • boală cu „debut întârziat" la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a unei enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
Czech: Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ammonaps în timpul studiilor?
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek.
Romanian: În organism, azotul rezidual se găseşte sub formă de amoniac, care este toxic, în special pentru creier.
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
Romanian: Ammonaps este un tratament pe termen lung şi trebuie utilizat până când pacientului i se efectuează un transplant hepatic reuşit.
Czech: Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
Romanian: Rata de supravieţuire totală a fost de aproximativ 80% la nou-născuţii care au fost trataţi cu Ammonaps.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ammonaps?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ammonaps (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: amenoreea (absenţa ciclurilor menstruale) şi menstruaţia neregulată (cicluri menstruale neregulate), dar acestea se produc doar la pacientele cu potenţial fertil.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că tulburările ciclului ureei reprezintă o boală gravă pentru care există puţine tratamente şi că s-a demonstrat că Ammonaps împiedică creşterea excesivă a concentraţiilor de amoniac.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Romanian: Este interzisă administrarea medicamentului la pacientele gravide sau care alăptează.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Ammonaps nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Co je Ammonaps?
Romanian: Ce este Ammonaps?
Czech: Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Romanian: Doza de Ammonaps trebuie împărţită în cantităţi egale, administrate la fiecare masă.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ammonaps.
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente includ: disfuncţie renală şi hemograme (numărul de eritrocite, leucocite şi trombocite) anormale.
Czech: Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, în pofida informaţiilor limitate disponibile, CHMP a decis că beneficiile Ammonaps sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia ca medicament adjuvant în tratamentul pe termen lung al tulburărilor ciclului ureei.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
Romanian: Ammonaps se utilizează ca adjuvant la alte tratamente, împreună cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
Czech: Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
Romanian: Ammonaps a fost studiat la 82 de pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei care au fost trataţi cu Ammonaps şi care nu urmaseră în prealabil alte tratamente pentru boala de care sufereau.
Czech: Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Romanian: Tratamentul cu Ammonaps trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
Romanian: Acest lucru permite scăderea concentraţiilor de azot din organism, reducând cantitatea de amoniac produsă.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ammonaps, a se consulta prospectul.
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Romanian: Fenilacetatul se combină cu aminoacidul glutamină, care conţine azot, formând o substanţă ce poate fi eliminată din organism pe cale renală.
Czech: Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Romanian: Ammonaps este un medicament care conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare, acesta poate atinge concentraţii ridicate, provocând probleme grave, între care handicap, leziuni cerebrale şi deces.
Czech: Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Ammonaps?
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Romanian: Substanţa activă din Ammonaps, fenilbutiratul de sodiu, este convertită în organism într-o substanţă numită fenilacetat.
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
Romanian: Consumul de proteine aduce azot în organism, care este apoi transformat în amoniac.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Romanian: Ammonaps se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Czech: Jak přípravek Ammonaps působí?
Romanian: Cum acţionează Ammonaps?
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné ve fázi schvalování získat o přípravku vyčerpávající informace.
Romanian: Ammonaps a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece la momentul aprobării, întrucât boala este rară, informaţiile disponibile erau limitate.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ammonaps este disponibil aici.
Czech: Na co se přípravek Ammonaps používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ammonaps?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ammonaps?
Czech: Jak se přípravek Ammonaps používá?
Romanian: Cum se utilizează Ammonaps?
Czech: Byl sjednocen také mechanismus rezistence.
Romanian: A fost armonizat și mecanismul de rezistență.
Czech: V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
Romanian: În prezent este autorizat în 12 state membre (SM) ale Uniunii Europene (UE).
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Czech: Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Romanian: Punctele 1, 6.3 și 6.4 au fost armonizate doar parțial, deoarece se consideră că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Romanian: Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
Czech: Aspekty kvality
Romanian: Aspecte referitoare la calitate
Czech: Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014.
Romanian: Tabelul de puncte de referință a fost actualizat pe baza EUCAST (versiunea 4) din 1 ianuarie 2014.
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité.
Romanian: Infecțiile tractului genital feminin sunt diferite atât din punct de vedere etiologic, cât și clinic.
Czech: Vzhledem k různým místům infekce však údaje nejsou na podporu těchto potenciálních indikací dostatečné.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se analizează diferitele localizări ale infecțiilor, nu există date suficiente care să susțină acești potențiali indicatori.
Czech: Byl aktualizován seznam mikroorganismů citlivých na amoxicilin.
Romanian: Lista de organisme sensibile la amoxicilină a fost actualizată.
Czech: U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul anumitor grupuri de pacienți (în special bebeluși și copii), administrarea medicamentului la fiecare 8 ore poate provoca probleme de complianță.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării științifice pentru Amoxil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Czech: Výbor vzal navíc v úvahu doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění,
Romanian: În continuare, comitetul a analizat recomandările Grupului de lucru pentru Boli Infecțioase.
Czech: Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav.
Romanian: În mod suplimentar, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Czech: První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Romanian: Primul produs care conținea amoxicilină a fost autorizat în 1972, iar de la acea dată, Amoxil a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Czech: Obsah tohoto bodu byl ve všech členských státech stejný, použité znění se však v jednotlivých státech mírně liší.
Romanian: Conținutul acestui punct a fost același în toate statele membre, cu ușoare variații ale formulărilor.
Czech: Informace v tomto bodě konzistentně ve všech členských státech odrážejí skutečnost, že amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Informațiile de la acest punct reflectă în mod constant în toate statele membre faptul că amoxicilina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku
Romanian: Alte puncte din rezumatul caracteristicilor produsului
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață