FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Ocrevuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Detta lindrar symtomen eller bromsar upp sjukdomsförloppet.
Estonian: B-rakke rünnates aitab Ocrevus vähendada nende toimet, leevendades seega hulgiskleroosi sümptomeid või aeglustades haiguse süvenemist.
Swedish: Octegra kommer alltid att ges av en läkare eller sjukvårdspersonal.
Estonian: Octegra't manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
Swedish: Grekland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Estonian: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Swedish: Använd inte Octegra om du är gravid eller ammar.
Estonian: Ärge kasutage Octegra't kui te olete rase või toidate rinnaga.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV OCTEGRA OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Estonian: OCTEGRA JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
Estonian: Märkus:See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: - Om du har myastenia gravis kan Octegra göra så att symtomen på din sjukdom försämras.
Estonian: - Kui teil on myasthenia gravis, võib Octegra süvendada teie haiguse sümptomeid.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats i kliniska studier.
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa *Aktiivsus on kliinilistes uuringutes rahuldavalt demonstreeritud.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Octegra orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Octegra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under Octegrabehandling.
Estonian: Te peaksite hoiduma pikaajalisest päevitamisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama Octegra-ravi ajal solaariumit või muid UV lampidega seadmeid.
Swedish: Före din första behandling med Octegra - Octegra kan tillfälligt ändra ditt hjärtas EKG, vilket mycket sällan kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen.
Estonian: Enne esmakordset Octegra kasutamist - Octegra võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Swedish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Estonian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Swedish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Estonian: 95, Marathonos Avenue
Swedish: - Om du har allvarlig leversjukdom eller förhöjda leverenzymer (transaminaser) som är högre än 5
Estonian: - kui teil on tõsine maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaaside) arv rohkem kui 5 korda üle normipiiri.
Swedish: - Octegra kan tillfälligtvis orsaka smärtor och inflammation i dina senor, särskilt om du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Estonian: - Octegra võib aeg-ajalt põhjustada kõõlustes valu ja põletikku, eriti kui te olete vanur või kui teid ravitakse hetkel kortikosteroididega.
Swedish: Användning av OCTEGRA med mat och dryck: Effekten av Octegra påverkas inte av mat eller mjölkprodukter.
Estonian: Octegra kasutamine koos toidu ja joogiga Octegra toimet ei mõjuta kasutamine koos toidu, sh koos piimatoodetega.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i samband med Octegrabehandlig.
Estonian: Octegra-ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Swedish: Octegra skall ej ges samtidigt med andra läkemedel.
Estonian: Octegra't ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Swedish: Octegra verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.
Estonian: Octegra toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt.
Swedish: Octegra kan göra att du känner dig yr och svimfärdig eller att du svimmar under en kort stund.
Estonian: Octegra võib põhjustada peapööritust või uimasust või te võite lühiajaliselt minestada.
Swedish: Graviditet och amning:
Estonian: Rasedus ja imetamine
Swedish: Farmakodynamiska studier av fluorokinoloner på infekterade djur och i kliniska prövningar hos människa antyder att den primära bestämningsfaktorn för effekt är kvoten av AUC24/MIC.
Estonian: Loomade infektsioonimudelitel läbi viidud fluorokinoloonide farmakodünaamika uuringud ja uuringud inimestel näitavad, et efektiivsuse peamiseks teguriks on AUC24/MIK-i suhe.
Swedish: Därför skall moxifloxacin användas med försiktighet till dessa patienter.
Estonian: Seetõttu peab Octegra't neil patsientidel kasutama ettevaatusega.
Swedish: - Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Octegra är lämpligt för dig.
Estonian: - Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), rääkige oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Octegra sobib teile.
Swedish: Octegra används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus - Infektioner i hud och mjukdelar
Estonian: Octegra't kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks järgmisi bakteriaalseid infektsioone: - väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia); - naha- ja nahaaluskoe infektsioonid.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet är Octegra också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring >5 gånger övre normalvärdet.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu on moksifloksatsiin vastunäidustatud ka alanenud maksafunktsiooniga patsientidel (Child Pugh C) ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga üle 5 korra normi ülemisest piirist.
Swedish: Octegra innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Estonian: Octegra sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse florokinoloonideks.
Swedish: Rådgör med din läkare om du önskar avsluta behandlingen med Avelox infusionsvätska eller Avelox tabletter innan kuren är fullföljd.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te soovite ravikuuri Octegra infusioonilahusega või Octegra tablettidega lõpetada enne ravikuuri lõppu.
Swedish: Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
Estonian: - Kui te kasutate suukaudseid antikoagulante (nt varfariin), võib teie arst pidada vajalikuks jälgida vere hüübimisaega.
Swedish: Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du plötsligt börjar få sjukdomskänsla eller upptäcker gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller tankestörningar eller förändrad vakenhet.
Estonian: Palun võtke enne oma ravikuuri jätkamist arstiga ühendust, kui teie enesetunne äkitselt halveneb või teil esineb silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus, kalduvus verejooksudele või mõtlemisvõi unehäired.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Swedish: Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem skall du genast avsluta Ocegrabehandlingen och ta kontakt med din läkare.
Estonian: Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate, et roe sisaldab verd või lima, lõpetage otsekohe Octegra kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Swedish: Fluorokinoloner uppvisar en koncentrationsberoende avdödning av bakterier.
Estonian: Fluorokinoloonidid omavad kontsentratsioonist sõltuvat bakteritsiidsust.
Swedish: - Om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt) - Om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi), - Om du behandlas med läkemedel som kan ge vissa onormala EKG-förändringar (se avsnitt,
Estonian: - kui teil on varem esinenud ebakorrapärast südamerütmi (arütmiat), - kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis annavad tulemuseks teatud häired EKG-s (vt lõiku
Swedish: - Om du har epilepsi eller annat tillstånd som kan orsaka kramper, tala om det för din läkare innan du tar Octegra.
Estonian: - Kui te põete epilepsiat või mõnda seisundit, millega kaasnevad krambid, öelge seda enne Octegra kasutamist oma arstile.
Swedish: - Erfarenheten av sekventiell intravenös/oral behandling med Octegra vid lunginflammation (pneumoni), som man fått utanför sjukhus är begränsad.
Estonian: - Octegra järjestikuse intravenoosse ja suukaudse kasutamise kogemus haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku (pneumoonia) ravis on piiratud.
Swedish: som inte behandlas, - Om du har ett hjärta som slår mycket långsamt (bradykardi)
Estonian: (hüpokaleemia), mida hetkel ei ravita, - kui teil on väga aeglane südame löögisagedus (bradükardia), - kui teil on nõrk südametöö (südamepuudulikkus),
Swedish: VAD OCTEGRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON OCTEGRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: I vissa fall börjar behandlingen med Octegra infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Octegra tabletter.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Octegra tablettidega.
Swedish: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: För Octegra bör du känna till följande: - Om du tar andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta under behandlingen med Octegra finns det en ökad risk för förändrad hjärtrytm.
Estonian: Octegra kasutamise ajal olge ettevaatlik järgmiste ravimitega: - kui te võtate Octegra ravi ajal ravimeid, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südamerütmi muutumiseks.
Swedish: Behandlande läkare avgör hur länge behandlingen med Octegra skall pågå.
Estonian: Teie arst määrab ravi kestuse Octegra'ga.
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av produktresumén och godkännandena för försäljning av Octegra och associerade namn, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I) med beaktande av följande:
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Octegra ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimiomaduste kokkuvõtet ja müügilube, millele vastav ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Swedish: Ospecifik onormal hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag (Torsade de Pointes), uppehåll av hjärtats slag (se avsnitt 2.
Estonian: määratlemata ebaharilik südamerütm, ebaregulaarne pulss (Torsa de Pointes), südametöö seiskus (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…").
Swedish: Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med Octegra: övergående synförlust, ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, ökad nedbrytning av röda blodkroppar, muskelreaktioner då musleceller skadas, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus
Estonian: Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harva esinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka Octegra ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punaliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
Swedish: Administreringssätt Innehåll Koncentration
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: - Octegra kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4.
Estonian: - Octegra võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Octegra är förpackad i kartonger innehållande en 250 ml glasflaska med en klorbutylpropp.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on klorobutüülist kummikorgiga klaaspudelid 250 ml lahusega.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER OCTEGRA
Estonian: KUIDAS OCTEGRA'T KASUTADA
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Octegra är och vad det används för Innan du använder Octegra Hur du använder Octegra Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Octegra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Octegra kasutamist Kuidas Octegra't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Octegra't säilitada Lisainfo
Swedish: - Effekten av Octegra vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden, stora variga sår (abscesser) eller infektioner i fotsår hos diabetiker med osteomyelit (infektioner i benmärgen) har inte fastställts.
Estonian: - Octegra efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede infektsioonide, suurte mädahaavandite (abstsesside) ja osteomüeliidiga kulgevate diabeetiliste jalainfektsioonide korral (luuüdiinfektsioonid).
Swedish: De flesta patienter med lunginflammation förs över till Octegra tabletter för oral behandling inom 4 dagar - Infektioner i hud och mjukdelar.
Estonian: Enamus pneumooniaga patsiente viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Octegra tablettidega.
Swedish: Om blodförsörjningen till ditt hjärta är nedsatt, rådgör med din läkare innan du börjar med Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
Estonian: Kui teie südamelihase verevarustus on halvenenud, konsulteerige enne Octegra kasutamist oma arstiga, kuna see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
Swedish: Ta därför inte följande läkemedel under behandlingen med Avelox Läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (t ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t ex cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil och difemanil).
Estonian: Seetõttu ärge võtke Octegra-ravi ajal järgnevaid ravimeid: antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid); neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid); tritsüklilised antidepressandid; mõned mikroobivastased ained (nt sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin); mõned antihistamiinsed ravimid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); ja teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).
Swedish: Vid första tecken på någon smärta eller inflammation skall du sluta ta Octegra, vila den berörda kroppsdelen och kontakta din läkare omedelbart.
Estonian: Esimeste valu või põletikumärkide korral lõpetage Octegra kasutamine, andke kahjustatud jäsemele puhkust ja pöörduge arsti poole.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Octegra Om du oroar dig över att ha fått en för hög dos av Octegra, kontakta din läkare omedelbart.
Estonian: Kui te saate Octegra't rohkem kui ette nähtud Kui teile tundub, et te olete saanud liiga palju Octegra't, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Swedish: Octegra kan ges via flervägskran samtidigt med följande lösningar: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9 %, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringers lösning och sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
Estonian: Octegra't võib T-toru kaudu manustada koos järgmiste lahustega: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi lahus, 1 molaarne naatriumkloriidi lahus, 5% / 10% / 40% glükoosi lahus, 20% ksülitooli lahus, Ringeri lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmann'i lahus, Ringerilaktaadi lahus).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Octegra 400 mg/250 ml infusionsvätska Detta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
Estonian: Oluline teave mõningate Octegra koostisainete suhtes Ravim sisaldab annuse kohta 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi.
Swedish: Octegra är avsedd för intravenöst bruk.
Estonian: Octegra on veenisiseseks manustamiseks.
Swedish: Följande lösningar får inte ges samtidigt med Octegra: Natriumkloridlösningar 10 % och 20 %, natriumvätekarbonatlösningar 4,2 % och 8,4 %.
Estonian: Järgmised lahused on sobimatud moksifloksatsiini infusioonilahusega: naatriumkloriidi 10% ja 20% lahused; naatriumbikarbonaadi 4,2% ja 8,4% lahused.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Octegra är en klar, gul infusionsvätska, lösning.
Estonian: Octegra on selge, kollane infusioonilahus.
Swedish: Om detta händer, ska Octegrabehandlingen avslutas och läkare omedelbart informeras.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb Octegra kasutamine viivitamatult lõpetada.
Swedish: - Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar Octegra, kontakta en ögonspecialist omedelbart.
Estonian: - Kui teie silmanägemine muutub häirituks või kui te kogete Octegra-ravi ajal teisi nägemisorgani häireid, pöörduge kohe silmaarsti poole.
Swedish: - Om du tar Avelox krävs speciell hänsyn om du samtidigt tar andra mediciner som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen.
Estonian: - Kui te võtate Octegra kasutamise ajal teisi ravimeid, mis võivad langetada veres kaaliumitaset või põhjustada südame löögisageduse vähenemist, on vajalik eriline ettevaatus, sest see võib suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekke riski.
Swedish: Om du slutar att använda Octegra
Estonian: Kui te lõpetateOctegra kasutamise
Swedish: Octegra och associerade namn (se bilaga I), 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Estonian: Octegra ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandligstiden skall inte överskridas (se avsnitt 2.
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…" ja "Eriline ettevaatus…").
Swedish: Octegra är förpackad i kartonger innehållande 250 ml polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on polüolefiin kotid 250 ml lahusega.
Swedish: - Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Octegra.
Estonian: - Antibiootikumide k.a Octegra kasutamise ajal või pärast seda võib teil esineda kõhulahtisust.
Swedish: Var särskilt försiktig med Octegra
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Octegra
Swedish: Moxifloxacin 400 mg infusionsvätska kan ges samtidigt med följande infusionsvätskor: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9%, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5%, Glukos 10%, Glukos 40%, Xylitol 20%*, Ringers lösning, Sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.Järgmised infusioonilahused on sobivad moksifloksatsiin 400 mg infusioonilahusega: süstevesi; 0,9% naatriumkloriidi lahus; 1 molaarne naatriumkloriidi lahus; 5% / 10% / 40% glükoosi lahus; 20% ksülitooli lahus, Ringer'i lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmann'i lahus, Ringer'i-laktaadi lahus).Moksifloksatsiini lahust ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Swedish: Om du har glömt att använda Octegra Om du oroar dig för att inte ha fått en dos Octegra, kontakta din läkare omedelbart.
Estonian: Kui teil jääb vahele Octegra annus Kui teile tundub, et teie Octegra annus on vahele jäänud, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Swedish: Octegra godkändes första gången i juni 1999.
Estonian: Octegra sai algselt müügiloa 1999. aasta juunis.
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Estonian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Swedish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten Grekland
Estonian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Kreeka
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Octegra med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
Estonian: - komitee vaatas läbi komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa);
Swedish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Estonian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Octegra filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL och PT den 5 december 2006.
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ja PT) esitatud taotlust Octegra õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
Swedish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
Estonian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Swedish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Octegra med synonymer (se bilaga I).
Estonian: - seetõttu soovitas inimravimikomitee teha ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes muudatused, mis on esitatud III lisas Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa).
Swedish: PROFLOX 400 mg 400 mg
Estonian: PROFLOX 400 MG
Swedish: Octegra filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini vesinikkloriidina.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/156/01/II/34 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/H/156/01/II/34 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
Swedish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Octegra i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
Estonian: Muudatuse tegemiseks läbiviidud vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati seoses Octegra ohutuse ja efektiivsusega kavandatud näidustuse puhul teatavad vastuväited ja probleemid.