FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är inte en fullständig lista.
Estonian: Loetelu ei ole lõplik.
Swedish: Mekanism: okänd
Estonian: Mehhanism: teadmata
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/982/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/982/001
Swedish: PEARL I utfördes i USA och Europa, M12-536 i Japan.
Estonian: PEARL-I viidi läbi USA-s ja Euroopas, M12-536 Jaapanis.
Swedish: Ta två tabletter på morgonen.
Estonian: Võtke kaks tabletti hommikul.
Swedish: Andra läkemedel och Viekirax
Estonian: Muud ravimid ja Viekirax
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Estonian: Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete sisse võtnud.
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Estonian: 67061 Ludwigshafen Saksamaa
Swedish: ↓ lamivudin 0,78
Estonian: ↓ lamivudiin 0,78
Swedish: b. N=66 för målparametern NS5B.
Estonian: b. N = 66 NS5B sihtmärgi puhul.
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja/või biokeemilistes uuringutes Ombitasviir
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.
Estonian: Teie arst peab võibolla teil nende ravimite annuseid muutma.
Swedish: Mekanism:
Estonian: Mehhanism:
Swedish: En sänkning av furosemiddosen upp till 50 % kan krävas.
Estonian: Võimalik, et tuleb vähendada furosemiidi annust kuni 50%.
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i antingen 12 eller 24 veckor.
Estonian: Te peate võtma Viekirax'i 12 või 24 nädalat.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on võtta kaks tabletti korraga hommikul.
Swedish: V55Ic Y56H
Estonian: V55Ic Y56Hc
Swedish: Ta inte Viekirax om något av ovanstående gäller dig.
Estonian: Ärge võtke Viekirax'i, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX67
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX67
Swedish: (administrer at 12 timmar emellan)
Estonian: (manustatakse 12-tunnise vahega)
Swedish: Missbildningar med låg incidens observerades huvudsakligen i ögon (mikroftalmi) och tänder (frånvarande incisiver).
Estonian: Väikese esinemusega väärarenguid täheldati peamiselt silmades (mikroftalmia) ja hammastes (puuduvad lõikehambad).
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirros)
Estonian: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (maksatsirroosiga patsiendid)
Swedish: Sluta inte ta Viekirax om inte din läkare säger till dig.
Estonian: Ärge lõpetage Viekirax'i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Estonian: • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Viekirax'i ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Estonian: NA Vähendada amlodipiini annust 50% võrra ja jälgida patsiente kliiniliste toimete suhtes.
Swedish: 16 veckor
Estonian: 16 nädalat
Swedish: Samtidig användning av flutikason kan öka den systemiska exponeringen av flutikason.
Estonian: Flutikasooni samaaegne kasutamine võib suurendada flutikasooni süsteemset ekspositsiooni.
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24
Estonian: Nendel patsientidel oli SVR12 positiivne ennustav väärtus SVR24 suhtes 99,8%.
Swedish: Farmakokinetisk steady state för kombinationen uppnås efter cirka 12 dagars dosering.
Estonian: Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse kombinatsioonravimi manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
Swedish: In vitro interaktionsdata
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Viekirax
Estonian: Mida on vaja teada enne Viekirax'i võtmist
Swedish: • Ta tabletterna på morgonen med mat.
Estonian: Kuidas võtta - Võtke tabletid hommikul koos toiduga.
Swedish: ALFA-1-ADRENORECTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Estonian: ALFA 1-ADRENORETSEPTORI ANTAGONIST Alfusosiin
Swedish: Trazodon ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon kan övervägas.
Estonian: Trasodooni tuleb kasutada ettevaatusega ja kaaluda võib madalama annuse kasutamist.
Swedish: Cmax (ng/ml) (% KI)
Estonian: Cmax (ng/ml) (%CV)
Swedish: mot många olika sjukdomar bland annat allvarliga sjukdomar och allergier trazodon mot ångest och depression warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
Estonian: paljude erinevate seisundite ravi, sh tõsised haigused ja allergiad trasodoon ärevuse ja depressiooni raviks varfariin ja teised sarnased ravimid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks*
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III Demografisk data
Estonian: Põhilised demograafilised tunnused uuringus TURQUOISE-III
Swedish: Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
Estonian: Kolme toimeaine kombineeritud mõju pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.
Swedish: Viekirax + dasabuvir N = 588
Estonian: Viekirax + dasabuviir N = 588
Swedish: Viekirax med dasabuvir förväntas öka exponeringen av rosuvastatin mer än 3 gånger.
Estonian: Viekirax koos dasabuviiriga eeldatavasti suurendab rosuvastatiini ekspositsiooni rohkem kui 3-kordselt.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka hur Viekirax fungerar och Viekirax kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Viekirax'i toimet ja Viekirax võib mõjutada nende teiste ravimite toimet.
Swedish: Rilpivirin kan användas med försiktighet, med upprepade EKG-övervakning.
Estonian: Rilpiviriini tuleb kasutada ettevaatusega, korduva EKG monitooringu tingimustes.
Swedish: Viekirax tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Estonian: Viekirax'i tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, mis sisaldavad 2 tabletti.
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen
Estonian: randomiseeritud, globaalne mitmekeskuseline, avatud
Swedish: Dessa läkemedel kan finnas tillgängliga receptfritt.
Estonian: Need ravimid võivad olla saadaval ilma retseptita.
Swedish: Sänkning av digoxindos med 30-50 %.
Estonian: Digoksiini annust tuleb vähendada 30…50%.
Swedish: Läkemedel som hämmar transportproteiner
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad transportvalke
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara läkemedelsrelaterat.
Estonian: Enamik neist ALAT sisalduse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti ravimitekkesteks.
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning (mer än 20 %),↓ = minskning (mer än 20 %),↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
Swedish: Andra läkemedels förmåga att påverka farmakokinetiken av ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiri farmakokineetikale
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) Klaritromycin
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Klaritromütsii n
Swedish: Nevirapin Etravirin
Estonian: Nevirapiin Etraviriin
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Swedish: Viekirax är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Estonian: Viekirax on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Swedish: Ritonavir visade inte en direkt antiviral effekt på replikation av HCV subgenoma replikoner, och närvaron av ritonavir påverkade inte den antivirala aktiviteten av paritaprevir in vitro.
Estonian: Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusevastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusevastast aktiivsust in vitro.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Viekirax, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Estonian: Et hinnata Viekirax'i kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Swedish: Trots att dosjustering för digoxin inte är nödvändig, rekommenderas lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna.
Estonian: Kuigi digoksiini annuse kohandamine ei ole vajalik, on siiski soovitatav digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Swedish: Tabell 15 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Estonian: Tabelis 15 on toodud SVR antud patsientidel.
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Estonian: PVC/PE/PCTFE/alumiiniumfooliumist blistrid.
Swedish: Ritonavir är en hämmare av OCT1 in vitro, men den kliniska relevansen är okänd.
Estonian: Ritonaviir on in vitro OCT1 inhibiitor, kuid selle kliiniline tähendus on teadmata.
Swedish: Viekirax kan öka exponeringen i plasma av läkemedel som är känsliga för förändringar av P-gp aktiviteten i tarmen (såsom dabigatranetexilat).
Estonian: Viekirax võib suurendada plasmas ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikud P-gp aktiivsuse muutustele sooltes (nt dabigatraaneteksilaat).
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax och hur länge.
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka sig.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir blokeerivad kahe valgu tegevust, mis on viirusele paljunemiseks hädavajalikud.
Swedish: Exponeringen av dasabuvir var liknande för 400 mg beredningsformen och 250 mg tabletter.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsioon 400 mg ravimvormi ja 250 mg tablettide korral oli sarnane.
Swedish: Ombitasvir metaboliseras via amidhydrolys följt av oxidativ metabolism.
Estonian: Ombitasviir metaboliseerub amiidide hüdrolüüsi teel, millele järgneb oksüdatiivne metabolism.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar vissa statiner (Tabell 2), fexofenadin, repaglinid och angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. valsartan).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks mõned statiinid (vt Tabel 2), feksofenadiin, repagliniid ja angiotensiin II retseptorite antagonistid (nt valsartaan).
Swedish: I genotyp 1b replikon minskade aktiviteten av ombitasvir mindre än 10-faldigt av varianter vid aminosyrapositionerna 30 och 31.
Estonian: 1b genotüübi replikonis vähendasid aminohapete variandid positsioonides 30 ja 31 ombitasviiri aktiivsust vähem kui 10-kordselt.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Viekirax.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
Swedish: Ta inte Viekirax: - Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Viekirax'i - Kui olete ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax.
Estonian: Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Viekirax'iga võtta.
Swedish: Ritonavir agerar som en förstärkare och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen.
Estonian: Ritonaviir toimib "võimendina", pikendades paritapreviiri toimeaega teie kehas.
Swedish: Dessa metaboliter förväntas inte ha antiviral aktivitet eller annan farmakologisk aktivitet.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: NUKLEOSIDHÄMMARE Abakavir/ lamivudin
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: NUKLEOSIIDI INHIBIITORID Abakaviir/ lamivudiin
Swedish: Dessa metaboliter förväntas inte ha antiviral aktivitet.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust.
Swedish: FOSFODIESTERAS-(PDE-5)-HÄMMARE Sildenafil (när det används för behandling av pulmonell hypertension)
Estonian: FOSFODIESTERAASI (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil (kui kasutatakse pulmonaalse hüpertensiooni raviks)
Swedish: ↑ furosemid 1,42
Estonian: ↑ furosemiid 1,42
Swedish: Alla andra dubbla substitutioner av Y93H i kombination med substitutioner vid positionerna 28, 31, eller 58 minskade aktiviteten av ombitasvir mer än 400-faldigt.
Estonian: Kõik ülejäänud Y93H kahekordsed asendused kombinatsioonis asendustega positsioonides 28, 31 või 58 vähendasid ombitasviiri aktiivsust enam kui 400-kordselt.
Swedish: Blodprover Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter din behandling med Viekirax.
Estonian: Teie arst teeb teile enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Viekirax'iga vereanalüüse.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System.
Swedish: Efavirenz/ emtricitabin tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat mg üks kord
Swedish: Om mer än 12 timmar har passerat sedan Viekirax vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Estonian: Kui Viekirax'i võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Swedish: 25 mg en gång dagligen administrerat på morgonen med föda
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas manustatakse hommikul koos toiduga
Swedish: Darunavir kombinerat med Viekirax + dasabuvir rekommenderas inte hos patienter med omfattande PI resistens.
Estonian: Darunaviiri kombinatsioon Viekirax + dasabuviiriga ei ole soovitatav patsientidele, kellel on ulatuslik PI resistentsus.
Swedish: Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Viekirax med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Viekirax'i võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Swedish: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Estonian: ↑ lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin
Swedish: Försiktighet bör iakttas.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus.
Swedish: Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Estonian: Kuna selline sisalduse suurenemise esinemissagedus oli 26% naiste puhul, kes kasutasid samal ajal etünüülöstradiooli sisaldavat preparaati, on selliste ravimite kasutamine koos Viekirax'iga dasabuviiriga või ilma vastunäidustatud.
Swedish: Trots att inga förändringar i warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin Kantagonister.
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutust ei ole oodata, on kõigi K-vitamiini antagonistide puhul soovitatav INR-i hoolikas jälgimine.
Swedish: Hämning av dessa transportörer förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av ombitasvir och dasabuvir.
Estonian: Nende transporterite inhibeerimisel ei ole oodata kliiniliselt olulist ombitasviiri ja dasabuviiri ekspositsiooni suurenemist.
Swedish: Paritaprevir var positivt i ett test för humana kromosomavvikelser.
Estonian: Paritapreviir oli in vitro inimese kromosoomi aberratsiooni testis positiivne.
Swedish: Simvastatin, lovastatin och atorvastatin är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Estonian: Simvastatiin, lovastatiin ja atorvastatiin on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Swedish: Ombitasvirexponeringen ökade dosproportionellt, medan paritaprevir och ritonavirexponeringen ökade mer än dosproportionellt.
Estonian: Kui ombitasviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega, siis paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonid suurenesid enam kui annusega proportsionaalselt.
Swedish: Substitution L28V i HCV NS5A minskade känsligheten för ombitasvir 21-faldigt.
Estonian: Asendus L28V HCV NS5A-s vähendas ombitasviiri tundlikkust 21-kordselt.
Swedish: Vad Viekirax är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Viekirax ja milleks seda kasutatakse
Swedish: - Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Estonian: − Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172).
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och ingen ändring i paritaprevirexponering.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustas ombitasviiri ekspositsioonides < 10% muutuse ent ei põhjustanud muutuseid paritapreviiri ekspositsioonides.
Swedish: Om en dos av Viekirax glömts, kan föreskriven dos tas inom 12 timmar.
Estonian: Kui Viekirax'i annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 12 tunni vältel sisse võtta.
Swedish: Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
Estonian: Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Swedish: Paritaprevir var negativt i analys av bakteriell mutagenicitet och i två genotoxiska analyser in vivo (benmärgmikrokärns-test på råtta och Comet-test på råttlever).
Estonian: Paritapreviir oli negatiivne mutageensuse proovis bakteritel ja kahes in vivo geneetilise toksilisuse analüüsis (roti luuüdi mikronukleuse analüüs ja roti maksa Comet' analüüs).
Swedish: ↑ diltiazem, verapamil
Estonian: ↑ diltiaseem, verapamiil
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (% KI)
Estonian: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Swedish: Viekirax ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se Tabell 1).
Estonian: Viekirax'i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt Tabel 1).
Swedish: Effekten av Viekirax på graviditet är inte känd.
Estonian: Viekirax'i toime raseduse ajal on teadmata.
Swedish: För patienter som fick ribavirin var dosen 1000 mg ribavirin per dag för patienter som väger mindre än 75 kg och 1200 mg per dag för patienter som vägde 75 kg eller mer.
Estonian: Patsientidel, kes said ribaviriini, oli ribaviriini annus 1000 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal oli alla 75 kg, ja 1200 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal oli ≥ 75 kg.
Swedish: Behandling med Viekirax ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Estonian: Ravi Viekirax'iga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Swedish: Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studier med fler än 2600 patienter som fick Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel, hõlmates enam kui 2600 patsienti, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Swedish: Totalt uppnåddes SVR efter 12 veckors behandling för 72 av 79 behandlingsnaiva patienter (45 av 52 GT1a och 27 av 27 GT1b) och 40 av 45 behandlingserfarna patienter (21 av 26 GT1a och 19 av 19 GT1b).
Estonian: 12-nädalase ravi järel saavutas ravivastuse SVR12 kokkuvõttes 72 ravi varem mittesaanud isikut 79-st (45 isikut 52-st GT1a ja 27 isikut 27-st GT1b) ja 40 ravi varem saanud isikut 45-st (21 isikut 26-st GT1a ja 19 isikut 19-st GT1b).
Swedish: Följande avsnitt beskriver de specifika transportörer och metaboliserande enzymer som påverkas av Viekirax med eller utan dasabuvir.
Estonian: Järgnevas lõigus on kirjeldatud spetsiifilisi transportereid ja metaboliseerivaid ensüüme, mida Viekirax koos dasabuviiriga või ilma mõjutab.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / raseduse vältimine meestel ja naistel
Swedish: Med RBV
Estonian: Koos RBV-ga
Swedish: Enskild Y56H kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet, men kombinationen Y56H och D168A/V/Y minskade aktiviteten av paritaprevir 700- till 4118-faldigt.
Estonian: Ainult Y56H-d ei olnud halva replitseerumisvõime tõttu võimalik hinnata, ent Y56H ja D168A/V/Y kombinatsioon vähendas paritapreviiri aktiivsust 700- kuni 4118-kordselt.
Swedish: Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
Estonian: ALAT sisalduse suurenemist ei täheldatud teist tüüpi östrogeenide kasutamisel, mis tavaliselt kuuluvad hormoonasendusravi koosseisu (nt östradiool ja konjugeeritud östrogeenid).
Swedish: NNRTI utöver rilpivirin (efavirenz, etravirin och nevirapin) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Estonian: NNRTI-de kasutamine peale rilpiviriini (efavirens, etraviriin ja nevirapiin) on vastunäidustatud (vt lõik
Swedish: trimetoprim ombitasvir
Estonian: trimetoprim ombitasviir
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Viekirax för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Viekirax'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Swedish: Ritonavirexponeringen var jämförbara mellan asiater och ickeasiater.
Estonian: Ritonaviiri ekspositsioonid olid Aasia ja mitteaasia päritolu uuritavatel võrreldava väärtusega.
Swedish: När en kombinationsbehandling med Viekirax startas, ge 0,5 mg takrolimus en gång i veckan.
Estonian: Kui ravi takroliimusega alustatakse samal ajal koos Viekirax'ga, manustage üks kord nädalas 0,5 mg takroliimust.
Swedish: Viekirax och dasabuvir 12 veckor N = 509 n ( %)
Estonian: Viekirax ja dasabuviir 12 nädalat N = 509 n (%)
Swedish: Titandioxid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Swedish: Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori (atasanaviir, darunaviir) lisamine võib rilpiviriini ekspositsiooni veelgi suurendada ning ei ole seepärast soovitatav.
Swedish: Ergonovin
Estonian: Ergonoviin
Swedish: Förändringar av ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir är desamma som anges för paracetamol ovan.
Estonian: Ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiri muutused on samad, mis paratsetamooli puhul.