FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli krew wpłynie do strzykawki, należy usunąć strzykawkę i dawkę, oraz ponownie rozpocząć procedurę rozpuszczania i podawania produktu.
Latvian: Ja šļircē ieplūst asinis, izmetiet šļirci un zāļu devu un sāciet šķīdināšanas un ievadīšanas procedūru no sākuma.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Latvian: Olanzapīna ilgstoša lietošana (līdz 12 mēnešiem) recidīva profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem 39,9% pacientu bija saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos par ≥ 7%, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Polish: Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Latvian: Olanzapīna spēja ietekmēt citas zāles Olanzapīns var antagonizēt tiešas vai netiešas darbības dopamīna agonistu iedarbību.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: • dezorientacja
Latvian: • dezorientācija,
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu embonianu olanzapiny W przypadku podania produktu ZYPADHERA obserwowano zespół poiniekcyjny, który prowadził do wystąpienia objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Nevēlamās reakcijas, kas novērotas lietojot olanzapīna pamoātu Lietojot ZYPADHERA, ir bijuši pēcinjekcijas reakcijas sindroma gadījumi, kad rodas simptomi, kas līdzinās olanzapīna pārdozēšanai (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA były podobne do występujących podczas stosowania olanzapiny w postaci doustnej.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja ar ZYPADHERA ārstētiem pacientiem, bija identiskas blakusparādībām, ko novēroja saistībā ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
Polish: Badania behawioralne na zwierzętach wykazały antagonizm olanzapiny w stosunku do receptorów 5HT, dopaminowych i cholinergicznych zgodny z profilem wiązania do receptorów.
Latvian: Dzīvnieku uzvedības pētījumi, izmantojot olanzapīnu, norādīja uz 5HT, dopamīna un holīnerģisku antagonismu, kas atbilst receptoru profilam, ar kuriem olanzapīns saistās.
Polish: Nie można stwierdzić żadnych nowych działań toksycznych w następstwie ekspozycji ustrojowej na olanzapinę.
Latvian: Nav konstatēta jauna toksiska iedarbība, ko rada olanzapīna sistēmiska iedarbība.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby (w tym wątrobokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby oraz mieszaną postać uszkodzenia wątroby), należy przerwać leczenie olanzapiną.
Latvian: Gadījumos, kad diagnosticēts hepatīts (tostarp hepatocelulārs, holestātisks vai jaukts aknu bojājums), olanzapīna terapija jāpārtrauc.
Polish: Odwracalne działania produktu, związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny u szczurów, to: zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
Latvian: Atgriezeniska iedarbība, kas bija saistīta ar paaugstinātu prolaktīna līmeni, žurkām bija samazināta olnīcu un dzemdes masa un morfoloģiskas izmaiņas vagīnas epitēlijā un krūts dziedzeros.
Polish: Przeprowadzono przedkliniczne badania bezpieczeństwa z zastosowaniem jednowodnego embonianu olanzapiny.
Latvian: Preklīniskie drošības pētījumi ir veikti, izmantojot olanzapīna pamoāta monohidrātu.
Polish: • osłabienie
Latvian: • vājums,
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
Latvian: Tālāk tabulā dots kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām, par kurām pusaudži (1317 gadu vecumā) ziņojuši biežāk nekā pieaugušie vai kuras klīniskajos pētījumos novērotas vienīgi pusaudžiem.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym obserwowano w trakcie badań klinicznych niezbyt częste przypadki niedociśnienia ortostatycznego.
Latvian: Olanzapīna klīniskajos pētījumos vecāka gadagājuma pacientiem retos gadījumos novēroja ortostatisku hipotensiju.
Polish: 1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach
Latvian: Klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās tika novērota visās sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy występujące z większą częstością niż w przypadku stosowania placebo (patrz punkt 4.8), a olanzapina w postaci doustnej nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži un daudz biežāk nekā ar placebo tika ziņots par parkinsonisma simptomu saasinājumu un halucinācijām (skatīt 4.8 apakšpunktu), un psihotisko simptomu ārstēšanā iekšķīgi lietojams olanzapīns nebija efektīvāks par placebo.
Polish: Konsekwencją nieprzestrzegania tej instrukcji może być ukłucie igłą.
Latvian: Šo norādījumu neievērošanas rezultātā iespējama adatas dūriena radīta trauma.
Polish: Jeśli leku nie zużyto natychmiast, należy go intensywnie wstrząsnąć w celu odtworzenia zawiesiny.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tās enerģiski jāsakrata, lai tās atkal izšķīstu.
Polish: Okres półtrwania olanzapiny po podaniu produktu ZYPADHERA wynosi 30 dni, natomiast po podaniu olanzapiny w postaci doustnej 30 godzin.
Latvian: Olanzapīna eliminācijas pusperiods pēc ZYPADHERA lietošanas ir 30 dienas; salīdzinājumam, pēc iekšķīgas lietošanas tas ir 30 stundas.
Polish: Zgłoszenia dotyczące zespołu poiniekcyjnego po wprowadzeniu produktu ZYPADHERA do obrotu są ogólnie zgodne z danymi uzyskanymi w czasie badań klinicznych.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā aprakstītais pēcinjekcijas sindroms pēc ZYPADHERA reģistrācijas apliecības izsniegšanas parasti ir atbildis tam, kas novērots klīnisko pētījumu laikā.
Polish: Rzadko (≥0,01% do <0,1%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny w postaci doustnej zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 0,01% un < 0,1%), strauji pārtraucot lietot iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, ir ziņots par akūtiem simptomiem, piemēram, svīšanu, bezmiegu, trīci, trauksmi, sliktu dūšu vai vemšanu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo rezi pārskatīta { MM/GGGG}
Polish: Jednak porównano dane z badań z udziałem młodzieży z wynikami badań z udziałem dorosłych.
Latvian: Lai gan klīniskie pētījumi, kuros būtu salīdzināti pusaudži un pieaugušie, nav veikti, dati no pētījumiem, kuros piedalījušies pusaudži, tika salīdzināti ar datiem no pētījumiem, kuros piedalījušies pieaugušie.
Polish: Obserwowana u osób w podeszłym wieku zmienność parametrów farmakokinetycznych utrzymywała się w granicach obserwowanych u osób młodszych.
Latvian: Farmakokinētisko rādītāju mainība, kas novērota vecāka gadagājuma pacientiem, iekļaujas vidēja vecuma indivīdiem novēroto rādītāju diapazonā.
Polish: Toksyczność hematologiczna: wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zależne od dawki zmniejszenie ilości leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilości leukocytów u szczurów, jednakże brak jest dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte: Visām sugām konstatēja ietekmi uz hematoloģiskajiem parametriem, tostarp no devas atkarīgu cirkulējošo leikocītu skaita samazinājumu pelēm un nespecifisku cirkulējošo leikocītu skaita samazinājumu žurkām, tomēr kaulu smadzeņu citotoksicitāte netika konstatēta.
Polish: 300 mg co 2 tygodnie
Latvian: 300 mg 2 nedēļās
Polish: Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Latvian: Bieži: sausuma sajūta mutē.
Polish: Zmiany stężenia lipidów
Latvian: Lipīdu koncentrācijas izmaiņas
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych walpronianu w osoczu nie wskazuje na konieczność zmiany jego dawki po rozpoczęciu jednoczesnego podawania olanzapiny.
Latvian: Valproāta koncentrācijas plazmā terapeitisks monitorings neliecināja, ka, sākot vienlaicīgu olanzapīna lietošanu, būtu vajadzīga valproāta devas pielāgošana.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa var izmērīt Jūsu asinsspiedienu un saskaitīt pulsu.
Polish: Czynnikami ryzyka, predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek >65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin.
Latvian: Pie riska faktoriem, kas varētu veicināt lielāku mirstību šajā pacientu populācijā, pieskaitāms vecums (> 65 gadi), disfāgija, sedācija, organisma nepietiekama apgāde ar barības vielām un dehidratācija, plaušu slimības (piem., pneimonija ar aspirāciju vai bez tās) vai vienlaicīga benzodiazepīnu lietošana.
Polish: ZYPADHERA ma postać proszku, który lekarz lub pielęgniarka użyje do przygotowania zawiesiny i wstrzyknie do mięśnia pośladka.
Latvian: ZYPADHERA ir pulveris, no kura ārsts vai medicīnas māsa pagatavos suspensiju injicēšanai sēžas muskulī.
Polish: Nie stwierdzono interakcji olanzapiny podawanej równocześnie z litem czy biperydenem.
Latvian: Olanzapīnam netika novērota nekāda mijiedarbība, lietojot to kopā ar litiju vai biperidēnu.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z wykorzystaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA (300 mg co 4 tygodnie) pod koniec 6-miesięcznego okresu stwierdzono średnie wysycenie receptora dopaminowego D2 w co najmniej 60%, czyli na poziomie odpowiadającym obserwowanemu podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
Latvian: Pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumā, kurā piedalījās ar ZYPADHERA ārstēti pacienti (300 mg 4 nedēļās), 6 mēnešu perioda beigās vidējā saistība ar D2 receptoriem bija 60% vai augstāka, un šāds līmenis atbilda tam, kāds bija konstatēts ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
Polish: Niewydolność wątroby W małym badaniu oceniającym wpływ zaburzeń czynności wątroby u 6 osób z kliniczne istotną marskością wątroby (stopień A (n = 5) i B (n = 1) wg klasyfikacji Child-Pugh) wykazano niewielki wpływ na farmakokinetykę olanzapiny po podaniu doustnym (pojednyncza dawka 2,5 - 7,5 mg).
Latvian: Nelielā pētījumā par aknu darbības traucējumu ietekmi uz 6 pacientiem ar klīniski nozīmīgu cirozi (A pakāpes cirozi pēc Child-Pugh klasifikācijas [n = 5] un B pakāpes cirozi pēc ChildPugh klasifikācijas [n = 1]) atklāts, ka šie traucējumi maz ietekmē 2,5-7,5 mg perorāli lietotas olanzapīna devas farmakokinētiku.
Polish: Nierozpuszczony proszek ma postać jasnożółtych, suchych grudek przywierających do fiolki.
Latvian: Neizšķīdis pulveris izskatās kā dzelteni, sausi kunkuļi, kas pieķeras pie flakona.
Polish: W tabeli podano ostateczną objętość zawiesiny produktu ZYPADHERA do wstrzyknięcia.
Latvian: Šajā tabulā doti dati par ZYPADHERA suspensijas galīgo injicējamo tilpumu.
Polish: JEDNOSTEK 3 ml
Latvian: 3 ml
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Latvian: Parkinsona slimība Olanzapīna lietošana nav ieteicama ar dopamīna agonistiem saistītas psihozes ārstēšanai pacientiem, kuri slimo ar Parkinsona slimību.
Polish: 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: 2 Lielākas vidējā lipīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas (kopējais holesterīns, ZBL holesterīns un triglicerīdi) bija pacientiem, kam sākotnēji nebija lipīdu disregulācijas pazīmju.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy przymocować wybraną zabezpieczoną igłę 50 mm lub 38 mm do strzykawki.
Latvian: Pirms injekcijas uzlieciet šļircei izvēlēto 50 mm vai 38 mm drošības adatu.
Polish: • sztywność lub drżenie mięśni
Latvian: • muskuļu stīvums vai raustīšanās.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tygodnie i być ostrożnie zwiększana.
Latvian: (ciroze, Child-Pugh A vai B klase) sākumdevai jābūt 150 mg ik pēc 4 nedēļām, un tā jāpaaugstina piesardzīgi.
Polish: Jeśli w celu leczenia działań niepożądanych występujących po wstrzyknięciu niezbędne jest pozajelitowe podanie benzodiazepin, zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny stanu klinicznego pacjenta pod kątem występowania nadmiernego uspokojenia polekowego i depresji krążeniowo-oddechowej (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja nevēlamo reakciju novēršanai pēc injekcijas būtiska ir benzodiazepīnu parenterāla ievadīšana, ieteicams uzmanīgi novērtēt klīnisko stāvokli attiecībā uz pārmērīgu sedāciju un sirdsdarbības un elpošanas nomākumu (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Fiolki, strzykawkę, zużyte igły, dodatkową igłę i nieużyty rozpuszczalnik należy usunąć zgodnie z odpowiednimi procedurami klinicznymi.
Latvian: Izmetiet flakonus, šļirci, izlietotās adatas, papildus adatu un neizlietoto šķīdinātāju saskaņā ar atbilstošajām klīniskajām procedūrām.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu produktu nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu objawów poiniekcyjnego, prowadzącego do objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus atlikušajā dienas daļā pēc katras injekcijas, jo pastāv pēcinjekcijas sindroma rašanās iespēja, kura simptomi ir līdzīgi kā olanzapīna pārdozēšanas gadījumā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu ZYPADHERA u dzieci.
Latvian: Pediatriskā populācija ZYPADHERA lietošana bērniem nav pētīta.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały podczas podawania olanzapiny w postaci doustnej, ale mogą także wystąpić po podaniu leku ZYPADHERA.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir konstatētas, lietojot iekšķīgi lietojamo olanzapīnu, taču tās ir iespējamas arī pēc ZYPADHERA ievadīšanas.
Polish: Do strzykawki należy pobrać ustaloną wcześniej objętość rozpuszczalnika (krok 2).
Latvian: 3. Ievelciet šļircē iepriekš noteikto šķīdinātāja tilpumu (2. posms).
Polish: U niemowląt średnie narażenie (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiło 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Latvian: Aprēķināts, ka zīdaiņa organisms ir pakļauts tādas zāļu devas iedarbībai (mg/kg), kura vienāda ar 1,8% no olanzapīna devas mātei (mg/kg).
Polish: Wskaźniki wzrostu były zmniejszone po dużych dawkach.
Latvian: Lietojot lielas devas, bija samazināti augšanas parametri.
Polish: Stężenie produktu w osoczu jest mierzalne przez kilka miesięcy po każdym wstrzyknięciu produktu ZYPADHERA.
Latvian: Nosakāma zāļu koncentrācija plazmā pēc katras ZYPADHERA injekcijas saglabājas vairākus mēnešus.
Polish: (patrz punkt 4.4)
Latvian: (Skatīt 4.4 apakšpunktu)
Polish: Należy wizualnie sprawdzić, czy igła w całości znajduje się w osłonce zabezpieczającej.
Latvian: 8. Vizuāli pārliecinieties, ka adata pilnībā atrodas adatas aizsargapvalkā.
Polish: Bardzo częstymi objawami (częstość >10%) po przedawkowaniu są: częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie.
Latvian: Ļoti bieži pārdozēšanas simptomi (sastopamība > 10%) ietver tahikardiju, uzbudinājumu/ agresivitāti, dizartriju, dažādus ekstrapiramidālus simptomus un pazeminātu apziņas līmeni (no sedācijas līdz komai).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy.
Latvian: Olanzapīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir krampji vai kas ir pakļauti tādu faktoru iedarbībai, kas pazemina krampju slieksni.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkty lecznicze, które mogą wywołać niedociśnienie lub uspokojenie polekowe.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kas saņem zāles, kuras var izraisīt hipotensiju vai sedāciju.
Polish: NIE NALEŻY MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.
Latvian: NEMASĒJIET INJEKCIJAS VIETU.
Polish: D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, α1 adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
Latvian: holīnerģiskajiem muskarīna receptoriem (M1-M5); α1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian w stężeniu lipidów należy zastosować odpowiednie leczenie, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami przemiany lipidów i u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju takich zaburzeń.
Latvian: Lipīdu koncentrācijas izmaiņas jākontrolē atbilstīgi klīniskajam stāvoklim, jo īpaši pacientiem ar dislipidēmiju un pacientiem, kam ir lipīdu traucējumu riska faktori.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu przez pozostałą część dnia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Latvian: Šī riska dēļ pēc katras injekcijas atlikušajā dienas daļā nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar iekārtām vai mehānismiem.
Polish: (27,3 l/h), oraz u osób niepalących (18,6 l/h) niż u palących (27,7 l/h).
Latvian: Olanzapīna plazmas klīrenss pēc olanzapīna perorālas lietošanas sievietēm (18,9 l/h) ir zemāks nekā vīriešiem (27,3 l/h), un nesmēķētājiem (18,6 l/h) ir zemāks nekā smēķētājiem (27,7 l/h).
Polish: Niezbyt często zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Retāk ziņots par hiperglikēmijas un/vai cukura diabēta rašanos vai saasinājumu, kas dažkārt saistīti ar ketoacidozi vai komu; ir bijuši arī daži letāli gadījumi (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat. Ze względu na zmiany biochemiczne i fizjologiczne oraz zmniejszenie masy mięśniowej nie zaleca się podawania tej postaci produktu w tej podgrupie pacjentów.
Latvian: Bioķīmisku un psiholoģisku izmaiņu un muskuļu masas samazinājuma dēļ šīs zāles nav ieteicamas pacientiem minētajā vecuma grupā.
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
Latvian: Balstterapija pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju, kas pietiekami stabilizēta akūtas ārstēšanas laikā ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Ja pamanāt kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
Polish: W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Latvian: Salīdzinošajos pētījumos, kuru ilgums bijis viens gads vai mazāk, olanzapīns bija saistīts ar statistiski nozīmīgi mazāku ārstēšanas izraisītas diskinēzijas biežumu.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt ZYPADHERA we wstrzyknięciach w dawce 405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie, 210 mg co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej placebo co 2 tygodnie.
Latvian: Pacienti tika pakļauti nejaušināšanai, lai saņemtu vai nu ZYPADHERA injekcijas devā 405 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 2 nedēļām, 210 mg ik pēc divām nedēļām vai placebo ik pēc 2 nedēļām.
Polish: (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).
Latvian: Tricikliskie antidepresanti (kam lielākoties raksturīgs CYP2D6 ceļš), varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).
Polish: • Fiolkę z rozpuszczalnikiem produktu ZYPADHERA
Latvian: • Flakons ar ZYPADHERA šķīdinātāju
Polish: Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Latvian: Nav konstatēts, ka olanzapīna farmakokinētiku būtiski ietekmētu fluoksetīns (CYP2D6 inhibitors), vieneizējas antacīdu līdzekļu (alumīnija, magnija) devas vai cimetidīns.
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania incydentów naczyniowo-mózgowych.
Latvian: Ar psihozi un/vai uzvedības traucējumiem saistīta demence Olanzapīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar demenci saistīto psihožu un/vai uzvedības traucējumu ārstēšanai, sakarā ar mirstības un cerebrovaskulāru traucējumu riska palielināšanos.
Polish: Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Latvian: Lilly France SAS Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Polish: - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta
Latvian: - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies 2) Ieteikumi uzraudzīt pacienta glikozes, lipīdu līmeni un ķermeņa masu - Veicināt informētību par atbilstošu metabolisku uzraudzību, izplatot izmantotās publicētās antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijas
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej i placebo, u których wystąpiły incydenty naczyniowo-mózgowe, stwierdzono czynniki zwiększające ryzyko.
Latvian: Visiem ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu un placebo ārstētiem pacientiem, kam novēroja cerebrovaskulāras blakusparādības, iepriekš bija bijuši riska faktori.
Polish: • Jedną zabezpieczoną igłę 19 G, 38 mm Hypodermic
Latvian: • Viena 19. izmēra 38 mm Hipodermiskā drošības adata
Polish: Wyniki te potwierdzają skuteczność produktu ZYPADHERA w okresie 8 tygodni leczenia.
Latvian: Šie rezultāti apliecina ZYPADHERA efektivitāti 8 nedēļu terapijā, un zāļu efektu novēroja jau 1 nedēļu pēc tam, kad bija sākta ārstēšana ar ZYPADHERA.
Polish: 17 lat) są ograniczone do krótkotrwałych badań w schizofrenii (6 tygodni) i manii związanej z chorobą afektywną dwubiegunową (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
Latvian: Kontrolētās efektivitātes dati par lietošanu pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) ir ierobežoti, tie iegūti īstermiņa pētījumos ārstējot šizofrēniju (6 nedēļas) un ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistīto māniju (3 nedēļas), pētījumā iesaistot mazāk nekā 200 pusaudžu.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar demenci slimojoši gados veci pacienti, olanzapīna terapija bija saistīta ar biežākiem nāves gadījumiem un cebrebrovaskulārām blakusparādībām, salīdzinot ar placebo (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Latvian: Sālsskābe (pH regulēšanai)