FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane zebrane na podstawie stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie sugerują potrzeby ograniczania zastosowania.
Lithuanian: Duomenys, gauti tiriant ligonius, kuriuos vargina vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nerodo, kad tokiems pacientams vaistinio preparato vartojimą reikėtų riboti.
Polish: Z 12 uczestników, którzy nie zostali zrandomizowani do badania głównego, 6 ukończyło 24-miesięczne leczenie teduglutydem.
Lithuanian: Iš 12 į pagrindinį tyrimą atsitiktinės atrankos neperėjusių tiriamųjų asmenų 6 užbaigė 24 mėnesių tedugliutido vartojimo etapą.
Polish: - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka dziecka.
Lithuanian: - Polipai (mažos nenormalios išaugos) Jūsų vaiko skrandyje
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu na udzie, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie
Lithuanian: 4.1 Raskite vietą savo pilve ar, jei pilvą skauda ar yra audinių sukietėjimų, šlaunyse, kur lengva atlikti injekciją (žr.
Polish: U 1 z 50 samców i 5 z 50 samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 10- i 155-krotnie wyższe, niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, stwierdzono gruczolaki błony śluzowej jelita cienkiego.
Lithuanian: Tuščiosios žarnos gleivinės adenomų atsirado 1 iš 50 patinų ir 5 iš 50 patinų, kai tedugliutido kiekis plazmoje buvo maždaug 10 ir 155 kartus didesnis, nei būna rekomenduojamą paros dozę vartojančių pacientų plazmoje.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę tego leku.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jums skirti mažesnę šio vaisto dozę.
Polish: 1.1 Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki, aby ją przygotować do wprowadzenia igły do rozpuszczania.
Lithuanian: 1.1 Paimkite tirpikliu užpildytą švirkštą ir nuimkite viršutinę balto plastikinio dangtelio dalį, taip paruošdami jį prijungti tirpinimo adatą.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos įstaigą, jeigu Jūsų vaikui pagelto oda ir akių baltymai, atsirado niežulys, patamsėjo šlapimas, pašviesėjo išmatų spalva ar atsirado skausmas viršutinėje dešiniojoje ar vidurinėje pilvo dalyje.
Polish: Teduglutyd zwiększa wysokość kosmków i głębokość krypt nabłonka wyściełającego jelito.
Lithuanian: Tedugliutidas didina žarnyno epitelio gaurelių ilgį ir kriptų gylį.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos įstaigą, jeigu pagelto oda ir akių baltymai, atsirado niežulys, patamsėjo šlapimas, pašviesėjo išmatų spalva ar atsirado skausmas viršutinėje dešiniojoje ar vidurinėje pilvo dalyje.
Polish: Jeśli pacjent lub jego opiekun wykonuje wstrzyknięcia, musi zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Jei vaisto leisite pats ar tai atliks globojantis asmuo, gydytojas ar slaugytojas Jus ar globojantį asmenį turės tinkamai išmokyti.
Polish: 2.3 Trzymając fiolkę z proszkiem, igłę do rozpuszczania przymocowaną do ampułko-strzykawki wprowadzić w środek gumowego korka i delikatnie nacisnąć tłok całkowicie w dół, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
Lithuanian: 2.3 Paimkite flakoną su milteliais, į guminio kamščio centrą įsmeikite surinkto tirpikliu užpildyto švirkšto tirpinimo adatą ir švelniai iki galo stumkite stūmoklį žemyn, kol tirpiklį sušvirkšite į flakoną.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Lithuanian: Revestive vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (1 metų amžiaus ir vyresni), kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas, gydyti.
Polish: Zależności farmakokinetyczne w poszczególnych populacjach Dzieci i młodzież
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijose
Polish: Produkt o mocy 1,25 mg
Lithuanian: 1,25 mg stiprumas
Polish: Profil farmakokinetyczny teduglutydu u dzieci i młodzieży, oceniany na podstawie klirensu i objętości dystrybucji, różnił się od obserwowanego u osób dorosłych po uwzględnieniu różnicy w masie ciała.
Lithuanian: Vertinant pagal klirensą ir pasiskirstymo tūrį, pakoregavus kūno svorio skirtumus, tedugliutido farmakokinetikos charakteristikos šioje vaikų populiacijoje skyrėsi nuo pastebėtų suaugusiesiems.
Polish: Fiolka przed otwarciem 4 lata.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryti flakonai 4 metai.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: 2.6 Odstawić fiolkę na około dwie minuty.
Lithuanian: 6 Palikite flakoną ramiai pastovėti maždaug dvi minutes.
Polish: JEDNOSTEK 1,25 mg
Lithuanian: 1,25 mg
Polish: Zmniejszenie liczby kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym W 12. tygodniu średnia zmiana w ilości zużytych kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -35,1% (±53,04).
Lithuanian: Parenterinio maitinimo kalorijų kiekio sumažėjimas Po 12 savaičių ketinamoje gydyti populiacijoje (ITT) vidutinis parenterinio maitinimo kalorijų kiekio pokytis nuo tyrimo pradžios, remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, buvo -35,11 % (± 53,04).
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Polish: Leczenie teduglutydem pobudzało rozrost nabłonka chłonnego poprzez znaczące zwiększenie wysokości kosmków w jelicie cienkim.
Lithuanian: Vartojant tedugliutido padidėjo absorbcijos procese dalyvaujančio epitelio plotas, nes gerokai padidėjo plonosios žarnos gaurelių ilgis.
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive to 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Revestive dozė yra 0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Polish: Średnia wartość zmiany objętości żywienia pozajelitowego w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -2,57 (±3,56) l/tydzień, co odpowiada zmniejszeniu objętości średnio o -39,11% (±40,79), w porównaniu do 0,43 (±0,75) l/tydzień, co odpowiada zwiększeniu objętości o 7,38% (±12,76) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Lithuanian: Vidutinis parenterinio maitinimo tūrio pokytis per 12 savaičių nuo tyrimo pradžios ketinamoje gydyti populiacijoje (ITT), remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, buvo -2,57 (± 3,56) l/per savaitę, atitinkamai vidutiniškai sumažėjo -39,11 % (± 40,79), palyginti su padidėjimu 0,43 (± 0,75) l/per savaitę, atitinkamai 7,38 % (± 12,76) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy natychmiast wykorzystać.
Lithuanian: - Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Polish: Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę i monitorował czynność jelita cienkiego oraz obserwował czy u dziecka występują objawy wskazujące na zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i trzustki.
Lithuanian: Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių ir stebės, kokia yra Jūsų vaiko plonųjų žarnų funkcija ir ar neatsiranda tulžies pūslės, tulžies latakų ir kasos sutrikimams būdingų požymių bei simptomų.
Polish: Tabelę z informacjami o objętościach wstrzyknięć w zależności od zalecanej dawki przy danej masie ciała u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2.
Lithuanian: Lentelė, kurioje nurodytas švirkščiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę pacientams vaikams, pateikiama 4.2 skyriuje.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała >20 kg należy stosować produkt o mocy 5 mg na fiolkę.
Lithuanian: Pediatriniams pacientams, sveriantiems > 20 kg, reikia naudoti 5 mg stiprumo flakoną.
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 10 mg.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis po oda sušvirkštos 10 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi dwadzieścia cztery godziny.
Lithuanian: Jį reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip dvidešimt keturias valandas.
Polish: Stosować produkt o mocy 5 mg na fiolkę
Lithuanian: Naudokite 5 mg stiprumo flakoną
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
Lithuanian: Paruoškite švirkštą injekcijai
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzane przez lekarza powinny uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Lithuanian: Atlikdamas klinikinį vertinimą gydytojas turi atsižvelgti į individualaus gydymo tikslus ir paciento pasirinkimą. Jei paciento būklė apskritai nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Poczekać, aż oczyszczone miejsce wyschnie.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Polipai (mažos nenormalios išaugos) plonojoje žarnoje
Polish: Następnie, podczas stosowania produktu Revestive, kolejne badania należy przeprowadzać raz do roku.
Lithuanian: Toliau šį tyrimą reikia atlikti kasmet, kol jie vartoja Revestive.
Polish: Lek ten należy stosować tak długo, jak lekarz prowadzący przepisuje go pacjentowi.
Lithuanian: Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: U dzieci i młodzieży oraz dorosłych z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, patiriantiems vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.) ar sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, paros dozę reikia mažinti 50 % (žr.
Polish: EU/1/12/787/001 28 fiolek
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Polish: Potrząsanie fiolką może wytworzyć pianę, co przysparza trudności przy pobieraniu roztworu z fiolki.
Lithuanian: Flakoną pakračius, gali atsirasti putų, todėl tirpalą ištraukti iš flakono gali būti sunkiau.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 1,25 mg teduglutydu.
Lithuanian: Milteliai 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 1,25 mg tedugliutido.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus būtina išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi trzy godziny.
Lithuanian: Jį reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip tris valandas.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego dziecka.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Polipai (mažos nenormalios išaugos) Jūsų vaiko plonojoje žarnoje
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Dozė Rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Polish: Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego pacjenta na podstawie jego masy ciała.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 5 mg teduglutydu.
Lithuanian: 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 5 mg tedugliutido.
Polish: Do podania produktu dzieciom można wykorzystać strzykawkę o pojemności 0,5 ml (lub mniejszej)
Lithuanian: Vaikams gali būti naudojamas 0,5 ml (arba mažesnis) injekcinis švirkštas - Plonos adatos injekcijai po oda (pvz.
Polish: Dwóch (2) uczestników zaprzestało korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem.
Lithuanian: Dviem (2) tiriamiesiems asmenims vartojant tedugliutido parenterinis maitinimas buvo nutrauktas.
Polish: W szczególności dotyczy to zmniejszenia wartości klirensu wraz z rosnącym wiekiem, od dzieci w wieku 1 roku do osób dorosłych.
Lithuanian: Didėjant amžiui nuo 1 metų iki suaugusiųjų amžiaus, klirensas mažėja.
Polish: 4.6 Wyciągnąć igłę ze skóry i wyrzucić ją wraz ze strzykawką do pojemnika na ostre odpadki.
Lithuanian: 6 Adatą vertikaliai ištraukite iš odos, o adatą ir švirkštą išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Polish: U dzieci i młodzieży z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams vaikams, patiriantiems vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.) ar sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, paros dozę reikia mažinti 50 % (žr.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie, u 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) pacjentów uzyskano zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego odpowiednio o 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 21 (70 %), 18 (60 %) ir 18 (60 %) iš 30 pabaigusiųjų parenterinio maitinimo poreikis per savaitę atitinkamai sumažėjo 1, 2 arba 3 dienomis.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzykiwania produktu Revestive zamieszczono w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsami Revestive ruošimo ir sušvirkštimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Polish: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających peptydy, stosowanie produktu Revestive może prawdopodobnie powodować pojawienie się przeciwciał.
Lithuanian: Vartojant Revestive gali atsirasti antikūnų, tai atitinka galimas imunogenines savybes preparatų, kurių sudėtyje yra peptidų.
Polish: - zmniejszone wydzielanie żółci z pęcherzyka żółciowego i (lub) zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Lithuanian: - Sumažėjęs tulžies nutekėjimas iš tulžies pūslės ir (arba) tulžies pūslės uždegimas.
Polish: Jak przechowywać lek Revestive
Lithuanian: Kaip laikyti Revestive
Polish: - Wszystkie igły i strzykawki wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Lithuanian: - Visas adatas ir švirkštus išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do czasu aż pacjent poczuje się lepiej.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jei pajutote svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
Polish: - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lithuanian: - Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Poprawia on wchłanianie substancji odżywczych i płynów w pozostałej części przewodu pokarmowego (jelita) dziecka.
Lithuanian: Revestive sudėtyje yra veikliosios medžiagos tedugliutido. Jis gerina maistinių medžiagų ir skysčių pasisavinimą iš likusios Jūsų vaiko virškinimo trakto (žarnyno) dalies.
Polish: Średnia zmiana liczby dni/tydzień stosowania żywienia pozajelitowego, w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -1,36 (±2,37) dni/tydzień, co odpowiada zmianie o -24,49% (±42,46).
Lithuanian: Remiantis gydytojo paskyrimais, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis gydymas, skaičiaus per savaitę pokytis ketinamoje gydyti populiacijoje nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės buvo -1,36 (± 2,37) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -24,49 % (± 42,46) sumažėjimą.
Polish: 3.2 Wziąć strzykawkę do wstrzykiwań i przymocować ją do igły do rozpuszczania znajdującej się w fiolce.
Lithuanian: 3.2 Paimkite injekcijai skirtą švirkštą ir pritvirtinkite ji prie flakone tebesančios tirpinimo adatos.
Polish: Leczenie ciągłe zaleca się u pacjentów, u których odstąpiono od żywienia pozajelitowego.
Lithuanian: Tęstinis gydymas rekomenduojamas pacientams,
Polish: Oprócz konieczności wykonania kolonoskopii z usunięciem polipów przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4), każdego pacjenta należy ocenić w oparciu o indywidualną charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa, wcześniejsze występowanie polipów itd.)
Lithuanian: 4.4 skyrių); reikia įvertinti, ar atsižvelgiant į ypatumus (pvz., amžių, kitas ligas, anksčiau buvusius polipus ir kt.), kiekvieno paciento nereikia stebėti dažniau.
Polish: 2.5 mg/ml.
Lithuanian: 1,5 mg/l).
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Lithuanian: Revestive vartojamas vaikams ir paaugliams (1 metų amžiaus ir vyresni), kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas, gydyti.
Polish: - Lek Revestive należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: - Revestive laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Zalecana dawka dobowa dla dziecka to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Dozė Jūsų vaikui rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkty 4.3. i
Lithuanian: Diagnozavus piktybinę ligą, gydymą Revestive būtina nutraukti (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Polish: W trakcie siedmiu pierwszych dni leczenia teduglutydem obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego o około 25 mg/l, które stale zmniejszało się w trakcie podawania kolejnych wstrzyknięć.
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas Per pirmąsias septynias gydymo tedugliutidu dienas šiek tiek (maždaug 25 mg/l) padidėjo C
Polish: Należy usunąć każdą ilość roztworu, która przekracza przepisaną dawkę.
Lithuanian: Bet koks tūris, viršijantis skirtą dozę mililitrais, turi būti išstumtas ir sunaikintas.
Polish: - jeśli u pacjenta występują pewne schorzenia układu krwionośnego (dotyczące serca i (lub) naczyń krwionośnych), takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) lub osłabione serce (niewydolność serca).
Lithuanian: Gydytojas tai įvertins skirdamas šio vaisto; - jeigu sergate tam tikromis širdies ir kraujagyslių (pažeidžiančiomis širdį ir (arba) kraujagysles) ligomis, pavyzdžiui, diagnozuota didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ar širdies nusilpimas (širdies nepakankamumas).
Polish: Rozpuszczalnik Ampułko-strzykawka (szklana) z tłokami (bromobutylowymi) zawierająca 0,5 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklo) su stūmokliu (brombutilo), kuriame yra 0,5 ml tirpiklio.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce po: Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia to 12 tygodni.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 12 savaičių. Jam pasibaigus reikia įvertinti gydymo poveikį.
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych dojelitowo nadal wzrastało, w stosunku do początku badania średnio o 64,57% (±57,53), w porównaniu do 59,63% (±52,62) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Lithuanian: 16-ąją savaitę enteriniam maitinimui suvartojamų kalorijų kiekis toliau didėjo - nuo tyrimo pradžios padidėjo 64,57 % (± 57,53), palyginti su 59,63 % (± 52,62) standartinės priežiūros kohortoje.
Polish: Liniowość Szybkość i stopień wchłaniania teduglutydu są proporcjonalne dla podawanych podskórnie pojedynczych i wielokrotnych dawek do 20 mg.
Lithuanian: Dozės tiesinis pobūdis Vieną kartą ar kartotinai po oda švirkščiant iki 20 mg dozę, tedugliutido absorbcijos greitis ir apimtis yra proporcingi dozei.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zleconego leczenia średnia zmiana objętości żywienia dojelitowego w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, wynosiła 25,82% (±41,59), w porównaniu do 53,65% (±57,01) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Lithuanian: Remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, enterinio maitinimo tūrio vidutinis pokytis procentais nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo 25,82 % (± 41,59), palyginti su 53,65 % (± 57,01) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Polish: Produkt o mocy 5 mg
Lithuanian: 5 mg stiprumas
Polish: - Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Polish: Jeden pacjent zaprzestał korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem.
Lithuanian: Vienam tiriamajam pareneterinis maitinimas per tedugliutido vartojimo laikotarpį buvo nutrauktas.
Polish: W długoterminowym badaniu będącym przedłużeniem badania głównego, prowadzonym metodą otwartej próby, nie stwierdzono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących teduglutyd w dawce 0,05 mg/kg/dobę w okresie do 30 miesięcy.
Lithuanian: Pacientams, ilgalaikiame atvirame tyrimo tęsinyje vartojusiems tedugliutido 0,05 mg/kg per parą iki 30 mėnesių, naujų saugumo pavojaus signalų neužregistruota.
Polish: Poniższy opis przedstawia sposób wykonania tej czynności.
Lithuanian: Tam reikės atlikti toliau išvardytas procedūras.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy wstrzyknąć ją tak szybko jak to możliwe, tego samego dnia.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją kuo skubiau reikia suleisti tą pačią dieną.
Polish: Pacjenci otrzymujący teduglutyd stosowali swoją dotychczasową dawkę również w fazie przedłużonej, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo zostali randomizowani do aktywnego leczenia dawką 0,05 lub 0,10 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Tedugliutido vartoję ligoniai tyrimo tęsinyje vartojo ankstesnę dozę, o placebo vartoję pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines aktyvaus preparato vartojusias imtis ir vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio dozę arba 0,10 mg/kg kūno svorio dozę per parą.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 dorosłych pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg/dobę i 0,10 mg/kg/dobę przez okres do 24 tygodni.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta dviejuose placebu kontroliuojamuose tedugliutido tyrimuose, kuriuose dalyvavę 109 TŽS sirgę suaugę pacientai ne ilgiau kaip 24 savaites vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio ir 0,10 mg/kg kūno svorio paros dozes.
Polish: - grypa lub schorzenia grypopodobne; - zmniejszony apetyt;
Lithuanian: - Gripas arba į gripą panašūs simptomai - Apetito sumažėjimas - Plaštakų ir (arba) pėdų patinimas
Polish: ANEKS III
Lithuanian: 3 ketvirtis
Polish: 3.4 Strzykawkę do wstrzykiwań zdjąć z igły do rozpuszczania, pozostawiając igłę w fiolce.
Lithuanian: 3.4 Atskirkite injekcijai skirtą švirkštą nuo tirpinimo adatos, palikdami ją flakone.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg/dobę i 0,10 mg/kg/dobę przez okres do 24 tygodni.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta dviejuose placebu kontroliuojamuose tedugliutido tyrimuose, kuriuose dalyvavę 109 TŽS sirgę pacientai ne ilgiau kaip 24 savaites vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio ir 0,10 mg/kg kūno svorio paros dozes.
Polish: Produkt Revestive zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Lithuanian: Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.