FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: London W5 5TL, United Kingdom
Slovenian: London W5 5TL, Velika Britanija
Italian: D-53125 Bonn Germany
Slovenian: D-53125 Bonn Nemčija
Italian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovenian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grčija
Italian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovenian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grčija
Italian: La maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) coinvolti nel deferimento non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande adottato dal CHMP nel settembre 2007, ovvero al momento in cui la procedura è stata avviata.
Slovenian: Večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ki so sodelovali v napotitvenem postopku, ni predložila nobenih odgovorov na seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejel septembra 2007 ob sprožitvi postopka.
Italian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovenian: de Burgos, 91 28050 Madrid Španija
Italian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovenian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grčija
Italian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Slovenian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grčija
Italian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Italian: D-01309 Dresden Germany
Slovenian: D-01309 Dresden Nemčija
Italian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Slovenian: 2790-221 Carnaxide, Portugalska
Italian: Complessivamente, le risposte fornite comprendevano riferimenti alla letteratura e la proposta di aggiornare la sezione 5.1 dell'RCP.
Slovenian: Gledano v celoti so predloženi odgovori vsebovali bibliografske podatke in predlog za posodobitev poglavja 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovenian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Italian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Slovenian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grčija
Italian: Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italy
Slovenian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italija
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Italian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Slovenian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemska
Italian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovenian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finska
Italian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovenian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgija
Italian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovenian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nizozemska
Italian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovenian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Madžarska
Italian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovenian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španija
Italian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Slovenian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Madžarska
Italian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovenian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgija
Italian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemčija
Italian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italija
Italian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalska
Italian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovenian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgija
Italian: Via Pavia, 6 20131 Milano Italy
Slovenian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italija
Italian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovenian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grčija
Italian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovenian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Velika Britanija
Italian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovenian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španija
Italian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovenian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Italian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Italian: I titolari delle AIC che hanno risposto alle domande non sono stati in grado di fornire dati scientifici che non fossero già stati pubblicati, e alcuni hanno proposto il ritiro dell'indicazione in oggetto, ad eccezione di 2 titolari di AIC.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so na zastavljena vprašanja odgovorili, niso mogli navesti nobenih neobjavljenih znanstvenih podatkov, nekateri, razen dveh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, pa so predlagali umik te indikacije.
Italian: Le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
Slovenian: Enaki zadržki očitno veljajo za peroralno zdravljenje nezapletenega pielonefritisa.
Italian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovenian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Italian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Slovenian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italija
Italian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovenian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nizozemska
Italian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovenian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Nemčija
Italian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nizozemska
Italian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Slovenian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romunija
Italian: D-40789 Monheim Germany
Slovenian: D-40789 Monheim Nemčija
Italian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovenian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španija
Italian: Il CHMP ha tuttavia accolto con favore l'idea di aggiornare i breakpoint della MIC nella sezione 5.1 dell'RCP inserendo i breakpoint clinici della MIC così come definiti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, comitato europeo per i test sulla sensibilità antimicrobica), dato che tali breakpoint non sono solo collegati ai patogeni che si riscontrano nella pielonefrite complicata, ma anche ai comuni patogeni dell'apparato urinario presenti in altre indicazioni urinarie.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pozdravil zamisel o posodobitvi mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije (MIK) v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj vključuje mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije, kot jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimokrobna zdravila (EUCAST), v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ker te mejne vrednosti niso povezane samo s patogeni, prisotnimi v zapletenem pielonofritisu, ampak z običajnimi sečnimi patogeni, prisotnimi v drugih sečnih indikacijah.
Italian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovenian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španija
Italian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Slovenian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgija
Italian: Solo 3 titolari di AIC hanno risposto all'elenco adottato nel maggio 2008.
Slovenian: Na vprašanja s seznama odprtih vprašanj, sprejetega maja 2008, so odgovorili le trije imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha avviato la procedura di deferimento, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali di prodotti contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 sprožila napotitveni postopek in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Italian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Velika Britanija
Italian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Italian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Italian: Dopo aver considerato l'insieme dei dati forniti nel febbraio e nel giugno 2008, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali di medicinali contenenti norfloxacina usate nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata devono essere ritirate in quanto non è più possibile dimostrarne l'efficacia per questa indicazione.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih februarja in junija 2008, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je treba dovoljenja za promet s peroralnimi pripravki zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, kadar se uporabijo pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritis, umakniti, saj učinkovitosti za to indikacijo ni več mogoče ustrezno dokazati.
Italian: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovenian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Italian: Il CHMP ha tuttavia richiesto, per poter trarre le conclusioni finali, un riesame più dettagliato di tutti i dati pertinenti riguardanti in modo specifico la resistenza ai comuni patogeni dell'apparato urinario e le possibili ripercussioni sulla sezione 5.1 dell'RCP, il che ha portato all'adozione di un elenco di questioni non risolte.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval natančnejši pregled vseh ustreznih podatkov, zlasti o odpornosti na običajne sečne patogene in možnih posledicah na poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, pred sprejetjem končne odločitve, ki bi lahko pripeljala do sprejetja seznama odprtih vprašanj.
Italian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovenian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španija
Italian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Slovenian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Italian: Nessuna delle risposte fornite nel giugno 2008 è stata in grado di dimostrare l'efficacia della formulazione orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta e cronica complicata.
Slovenian: Noben v juniju 2008 predloženi odgovor pa ni mogel dokazati učinkovitosti peroralnih pripravkov zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa.
Italian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovenian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgija
Italian: Inoltre era stato determinato il rapporto tra la farmacocinetica e la farmacodinamica della norfloxacina somministrata per os nel trattamento della pielonefrite complicata.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano tudi razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa.
Italian: In risposta al CHMP, la maggior parte dei titolari delle AIC ha proposto il ritiro dell'indicazione in questione, mentre altri hanno scelto di presentare riferimenti alla letteratura in quanto non disponevano di dati di studi clinici che non fossero già stati pubblicati.
Slovenian: V odgovor Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini je večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom predlagala umik zadevne indikacije, nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zaradi pomanjkanja razpoložljivih neobjavljenih podatkov o kliničnih preskusih odločili za predložitev bibliografskih podatkov.
Italian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovenian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Italian: I titolari delle AIC non hanno fornito alcuna informazione utile ad indicare una comparabilità delle concentrazioni tissutali a seguito di trattamento orale con norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih ustreznih podatkov o primerjavi koncentracije v tkivu po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom, ciprofloksacinom, ofloksacinom in levofloksacinom.
Italian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Italian: È comunque noto che i fluorochinoloni di seconda generazione (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) esibiscono concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale più favorevole rispetto alla norfloxacina.
Slovenian: Vendar pa je znano, da druga generacija fluorokinolonov (ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin) kaže višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin.
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Nemčija
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha pertanto concluso che per i medicinali per os contenenti norfloxacina i benefici non sono superiori ai rischi nel trattamento della pielonefrite complicata.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je 24. julija 2008 zaključil, da pri zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin, koristi uporabe pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa ne odtehtajo tveganja.
Italian: A seguito della discussione tenutasi nel maggio 2008, il CHMP ha riconosciuto che i fluorochinoloni di seconda generazione raggiungono concentrazioni sieriche maggiori rispetto alla norfloxacina.
Slovenian: Po razpravi maja 2008 se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini strinjal, da druga generacija fluorokinolonov zagotavlja višje serumske koncentracije kot norfloksacin.
Italian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Italian: MOTIVI PER L'ELIMINAZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA "PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA"
Slovenian: PODLAGA ZA IZBRIS TERAPEVTSKE INDIKACIJE „AKUTNI IN KRONIČNI ZAPLETENI PIELONEFRITIS"
Italian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Slovenian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Ciper
Italian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgija
Italian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Slovenian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Ciper
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Slovenian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italija
Italian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgija
Italian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa, 681 00144 Roma
Slovenian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italija
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la rimozione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite acuta e cronica complicata" per i prodotti contenenti norfloxacina in tutta Europa.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin, v vsej Evropi.
Italian: So. Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovenian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italija
Italian: I dati presentati non hanno dimostrato che, dopo il trattamento orale con norfloxacina, i livelli sierici siano sufficienti per debellare gli agenti patogeni coinvolti nella batteriemia associata alla pielonefrite complicata.
Slovenian: Predloženi podatki niso potrdili ustreznosti serumskih koncentracij po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom za zatiranje patogenov, vpletenih v bakteremijo, povezano z zapletenim pielonefritisom.
Italian: In caso di trattamento orale, i fluorochinoloni di seconda generazione sono superiori alla norfloxacina in quanto esibiscono livelli sierici e tissutali più elevati.
Slovenian: V primeru peroralnega zdravljenja je druga generacija fluorokinolonov boljša od norfloksacina, ker zagotavlja višje koncentracije v serumu in tkivih.
Italian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Slovenian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Italian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
Italian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite acuta e cronica complicata" per i medicinali contenenti norfloxacina a somministrazione orale (con riferimento ai medicinali di cui all'allegato I).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin (navedena v seznamu zdravil v Dodatku I).
Italian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Slovenian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italija
Italian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
Slovenian: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Italian: 20144 Milano
Slovenian: 7 - 20144 Milano Italija
Italian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi, 7
Slovenian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Italian: Gyrablock 400 mg
Slovenian: Gyrablock 400 mg 400 mg
Italian: • il comitato ha concluso che non potesse più essere sostenuto l'uso orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da peroralne uporabe zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, zaradi dovzetnih organizmov ni več mogoče podpreti;
Italian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Slovenian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Italian: I medicinali contenenti norfloxacina, disponibili solo in formulazione orale, non raggiungono livelli sierici sufficienti per il trattamento della concomitante batteriemia; - per l'indicazione suindicata esistono altri trattamenti alternativi.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije;
Italian: • il comitato ha ritenuto che i titolari delle AIC non avessero presentato dati che dimostrassero che la norfloxacina assunta per os sia efficace nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih podatkov, ki bi potrdili učinkovitost peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov;
Italian: th
Slovenian: H
Italian: Norflox-1A Pharma
Slovenian: Norflox-1A Pharma 400 mg
Italian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Slovenian: 100ml vsebuje 5,4g norfloksacina v obliki pivaloil-oksimetilnega estra, kar ustreza 4,0g norfloskacina
Italian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenija
Italian: • pertanto, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali per os contenenti norfloxacina non è favorevole per l'indicazione di cui sopra.
Slovenian: • je posledično Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je pri zadevni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji pri peroralni uporabi zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, negativno.
Italian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Slovenian: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Italian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Italian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Italian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija
Italian: Floxolone 400mg
Slovenian: Floxolone 400mg 400 mg
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA PER LA RIMOZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA "PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA"
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA IZBRIS TERAPEVTSKE INDIKACIJE „AKUTNI IN KRONIČNO ZAPLETENI PIELONEFRITIS", KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Italian: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Slovenian: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Nemčija
Italian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovenian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Nemčija
Italian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Slovenian: 540mg norfloksacina v obliki pivaloil-oksimetilnega estra, kar ustreza 400mg norfloksacina
Italian: 64331 Weiterstadt Germania
Slovenian: 64331 Weiterstadt Nemčija
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Norsed Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Norsed Combi D in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francia
Slovenian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francija