FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook al duiden gegevens uit sommige onderzoeken op een lager vermogen van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen om zwangerschappen bij vrouwen met een hoger gewicht/hogere BMI te voorkomen, is dit derhalve slechts één factor die het effect beïnvloedt en is het moeilijk om een bepaalde grenswaarde voor het gewicht/de BMI te bepalen waarbij geen effect aanwezig is.
Danish: Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/BMI, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/BMI, hvor der ikke nogen virkning.
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse van drie WHO-onderzoeken (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Dutch: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Danish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dutch: Normaal
Danish: N total
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Bilag I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva Lidstaat
Danish: Levonorgestrel-holdige nødpræventive lægemidler
Dutch: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Danish: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: Luxemburg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Danish: Luxembourg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Reykjavikurvegi 220 Hafnarfjördur
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Dutch: Griekenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Danish: Grækenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: 1 ml (120 mg/ml) 1 voorgevulde pen
Danish: 1 fyldt pen
Dutch: Meer informatie over Emgality is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Emgality findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit zal de symptomen van migraine doen ophouden.
Danish: Dette vil stoppe symptomerne på migræne.
Dutch: Het bevat de werkzame stof galcanezumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof galcanezumab.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emgality continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emgality løbende overvåget.
Dutch: Artsen moeten de behandeling na drie maanden opnieuw bekijken en mogen er enkel mee verdergaan als de patiënten er baat bij hebben.
Danish: Lægen bør revidere behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte den, hvis den er til gavn for patienten.
Dutch: Overige informatie over Emgality
Danish: Andre oplysninger om Emgality
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emgality (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, roodheid, jeuk, blauwe plekken of zwellingen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emgality (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme, kløe, blå mærker eller hævelse.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door de inhoud van twee spuiten (of pennen) te injecteren, een maand later gevolgd door één injectie per maand.
Danish: Behandlingen bør indledes med injektion af indholdet af to sprøjter (eller penne), efterfulgt en måned senere af enkeltindsprøjtninger givet hver måned.
Dutch: De werkzame stof in Emgality, galcanezumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat ontworpen is om zich aan CGRP te hechten en deze te blokkeren, waardoor de bloedvaten weer hun normale grootte aannemen.
Danish: Det aktive stof i Emgality, galcanezumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til CGRP og blokere det, så blodkarrene kan få deres normale størrelse igen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Emgality groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Emgality opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality?
Dutch: Emgality wordt onder de huid geïnjecteerd met een voorgevulde spuit of pen.
Danish: Emgality indsprøjtes under huden med en fyldt sprøjte eller pen.
Dutch: Een overzicht van Emgality en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Emgality, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Emgality is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van migraine.
Danish: Emgality udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af migræne.
Dutch: Emgality is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
Danish: Emgality er et lægemiddel til forebyggelse af migræne hos voksne, der har migræne mindst fire dage om måneden.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emgality worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emgality vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
Danish: Bivirkningerne ved Emgality anses for at være håndterbare, da de fleste er lette eller moderate.
Dutch: Waarom is Emgality geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Emgality godkendt i EU?
Dutch: Hoe werkt Emgality?
Danish: Hvordan virker Emgality?
Dutch: In twee studies onder 1 784 patiënten die tussen de 4 en de 14 dagen per maand last hadden van migraine, hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld 4 of 5 migrainedagen per maand minder, tegenover 2 tot 3 dagen minder voor patiënten die een placebo-injectie kregen.
Danish: I to studier med 1.784 patienter, som led af migræne i mellem fire og fjorten dage om måneden, havde de patienter, der fik Emgality, fire eller fem færre dage med migræne om måneden sammenlignet med to til tre dage færre for patienter, der fik en placeboindsprøjtning.
Dutch: Er is aangetoond dat de stof CGRP betrokken is bij het ontstaan van migraine doordat ze de bloedvaten in de hersenen doet verwijden.
Danish: Et stof kaldet CGRP har vist sig at medvirke til udviklingen af migræne ved at udvide blodkarrene i hjernen.
Dutch: In een derde studie onder 1 117 patiënten die gemiddeld meer dan 15 dagen per maand last hadden van migraine (d.w.z. chronisch), hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld ongeveer 5 migrainedagen per maand minder, tegenover ongeveer 3 dagen minder voor patiënten die een placebo kregen.
Danish: I et andet studie med 1.117 patienter, der i gennemsnit led af migræne i mere end 15 dage om måneden (kronisk migræne), havde de patienter, der fik Emgality, i gennemsnit fem færre dage med migræne om måneden sammenholdt med ca. tre færre dage hos de patienter, der fik placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Emgality?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality.
Dutch: Welke voordelen bleek Emgality tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Emgality?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
Danish: For mere information om brug af Emgality, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Wat is Emgality en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Emgality, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Emgality?
Dutch: Er is aangetoond dat Emgality werkzamer was dan een placebo in het verminderen van het aantal migrainedagen, hoewel het vooral voor patiënten met chronische migraine een beperkt effect sorteert.
Danish: Emgality har vist sig at være mere effektivt end placebo til at reducere antallet af dage med migræne.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Emgality.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Emgality fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In totaal leidde Emgality tot 2 dagen minder migraine per maand in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Emgality har i tre hovedstudier vist sig at være effektivt til at reducere antallet af dage, som patienterne lider af migræne i. Samlet set gav Emgality to færre dage med migræne om måneden sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
Danish: • den ser beskadiget ud
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Danish: Ældre (> 65 år)
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
Danish: Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
Dutch: 279 patiënten werden gedurende 12 maanden blootgesteld.
Danish: 279 patienter blev behandlet i 12 måneder.
Dutch: • het geneesmiddel bevroren is
Danish: • medicinen er frosset
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar werden ook uitgesloten.
Danish: Patienter > 65 år blev også udelukket.
Dutch: Let op allergische reacties
Danish: Hold øje med allergiske reaktioner
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Dutch: Dat is normaal.
Danish: Det er helt normalt.
Dutch: Achterkant van de arm
Danish: Bagsiden af armen
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, etniciteit
Danish: Alder, køn, vægt, race, etnicitet
Dutch: • De pen heeft glazen onderdelen.
Danish: • Pennen indeholder dele af glas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de noodzaak van de behandeling regelmatig te evalueren.
Danish: Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Danish: De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Dutch: Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik hem dan niet.
Danish: Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Danish: Sådanne tegn er anført under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
Danish: Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Danish: Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Dutch: Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Danish: Sørg for, at du har den rette medicin.
Dutch: Percentage, %
Danish: Procentdel, %
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
Danish: Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
Dutch: Ernstige overgevoeligheid
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Dutch: Draai de vergrendeling naar de open positie.
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
Danish: Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket verstreken is
Danish: • udløbsdatoen på etiketten er overskredet
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
Danish: MSQ måler indvirkningen af migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi og træthed.
Dutch: Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.
Danish: Brug en ny pen til din indsprøjtning.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Dutch: In de 3 onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouw (> 83%) met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar en een gemiddelde voorgeschiedenis met migraine van 20 tot 21 jaar.
Danish: På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder (> 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
Danish: Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
Dutch: A. Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
Dutch: Galcanezumab is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
Danish: Der scores fra 0 - 100, hvor højere scorer angiver mindre svækkelse, dvs. at patienterne oplever færre begrænsninger på udførelsen af de daglige aktiviteter.
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Danish: Har jeg fået hele min dosis?
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
Danish: Et signal på overfølsomhedsreaktioner, baseret på tilfælde rapporteret fra spontane datakilder efter markedsføring, blev vurderet af MAH i PSUR'en.
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
Danish: Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.
Dutch: MIDAS Totale Scoree
Danish: MIDAS total scoree
Dutch: e Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Danish: eIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Dutch: De behandelperiode werd door 77,8% van de patiënten voltooid.
Danish: 77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden.
Dutch: V. Wat als ik meer dan 2 klikken tijdens mijn injectie hoor - 2 luide klikken en een zachte.
Danish: Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Dutch: Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden beoordeeld.
Danish: Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen.
Dutch: Stop met het gebruik van Emgality en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Danish: Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
Danish: Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, andere antimigrainemiddelen, ATC-code: N02CX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, andre midler mod migræne, ATC-kode: N02CX08
Dutch: • Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
Danish: • Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
Dutch: Cardiovasculair risico
Danish: Kardiovaskulær risiko
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Minder dan 2,5% van de patiënten in deze onderzoeken staakten de behandeling vanwege bijwerkingen.
Danish: Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
Danish: 3 Tryk og hold nede
Dutch: De meerderheid van de reacties op de injectieplaats werden binnen 1 dag gemeld en verdwenen gemiddeld binnen 5 dagen.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
Dutch: Verhoogde bloedspiegels van CGRP zijn in verband gebracht met migraineaanvallen.
Danish: Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Dutch: d Niet statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Danish: dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Dutch: De impact van migraine op het functioneren werd beoordeeld aan de hand van de Role Function-Restrictive domain van de Migrain-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versie 2.1 en aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)vragenlijst.
Danish: Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
Dutch: Pijn of reacties op de injectieplaats
Danish: Smerter eller reaktioner på injektionsstedet
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd tijdens gebruik van Emgality niet zwanger te worden.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Emgality moet gebruiken.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
Danish: For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier.
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide instructies voor toediening.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner i indgivelse.
Dutch: Het is belangrijk om niet te proberen zelf te injecteren zonder dat u door uw arts of verpleegkundige daarin bent getraind.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo snel mogelijk te injecteren en dan verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
Danish: Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief gevallen van anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van galcanezumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
Danish: 96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.