FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Spanish: 5 TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nulla nap.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Hungarian: 240 ml (120 adag)
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su utilización, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Hungarian: A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Spanish: La vacuna fue generalmente bien tolerada y demostró su inocuidad.
Hungarian: A vakcinát az állatok általában jól tolerálták és alkalmazása biztonságosnak mutatkozott.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
Hungarian: Az első injekciót másfél hónapos kortól alkalmazzák, majd ezt követően, három héttel később adják be a másodikat.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Hungarian: A vakcinát a fiatal állatoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna previene la viremia en las ovejas y las protege durante un año.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina juhok esetében megakadályozza a virémiát és egy évig tartó védettséget ad.
Spanish: También puede producirse una ligera inflamación en el punto de inoculación que no durará más de siete días, o un endurecimiento bajo la piel (nódulos) que podría durar más de seis o siete semanas.
Hungarian: Ezen kívül az injekció beadásának helyén legfeljebb hét napig tartó duzzanat jelentkezhet, vagy bőr alatti keményedések (nodulusok) alakulhatnak ki, amelyek több mint hat vagy hét hétig is jelen lehetnek.Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Spanish: Zulvac 1 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres estudios principales de laboratorio en corderos de al menos un mes de edad.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát három fő laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták egy évnél idősebb bárányokon.
Spanish: El objetivo del estudio era establecer cuál era la dosis más pequeña de la vacuna que prevenía la viremia, así como la duración de la protección de Zulvac 1 Ovis.
Hungarian: A vizsgálatok célja egyrészt a virémiát megakadályozó legkisebb vakcina adag meghatározása, másrészt a Zulvac 1 Ovis által kiváltott védettség időtartamának a megállapítása volt.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio efectuados con ovinos y dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon, valamint két vizsgálatot vemhes anyajuhokon.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en ovinos a partir del mes y medio de edad.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák másfél hónaposnál idősebb juhoknál.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv vírus hatásának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd antitesteket termelni.
Spanish: Zulvac 1 Ovis es una vacuna.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis egy vakcina.
Spanish: La cría esta protegida tres semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki és egy évig tart.
Spanish: Las ovejas pueden experimentar una subida de la temperatura después de la vacunación.
Hungarian: A vakcinázást követően a juhoknál a testhőmérséklet kis mértékben megemelkedhet.
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 1 del virus de la enfermedad de la lengua azul
Hungarian: A kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának vírusa elleni inaktivált vakcina
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Zulvac 1 Ovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipo 1, en ovejas a partir de un mes y medio de edad.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Zulvac 1 Ovis előnyei másfél hónapos életkor feletti juhoknál a kéknyelv-betegség vírusának 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Spanish: Zulvac 1 Ovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Ovis en el momento de la autorización inicial.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Zulvac 1 Ovis-ról.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Ovis el 05/08/2011.
Hungarian: 2011. augusztus 5-én az Európai Bizottság a Zulvac 1 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una oveja, el sistema inmunitario reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Hungarian: A juhok szervezetébe történő bejuttatásuk esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1 Ovis:
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac 1 Ovis esetében nulla nap.
Spanish: La vacuna es inocua en ovejas a partir de un mes y medio de edad y en ovejas gestantes.
Hungarian: A vakcina alkalmazása másfél hónapos kor feletti juhoknál és vemhes anyajuhoknál biztonságos.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Ovis.
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
Spanish: Zulvac 1 Ovis se utiliza en ovejas para protegerlas contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1 Ovis durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zulvac 1 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Zulvac 1 Ovis contiene el virus de la lengua azul de un serotipo (serotipo 1).
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis a kéknyelv vírus egyik szerotípusát (1-es szerotípus) tartalmazza.
Spanish: Zulvac 1 Ovis es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene virus de la lengua azul, serotipo 1, inactivados.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina, amely a kéknyelv-betegség 1es szerotípusának inaktivált (elölt) vírusát tartalmazza.
Spanish: Los animales fueron expuestos al virus de la lengua azul, serotipo 1, tras recibir la vacuna Zulvac 1 Ovis con distintas cantidades de virus.
Hungarian: Az állatokat különböző vírusmennyiséget tartalmazó Zulvac 1 Ovis vakcina beadását követően 1-es szerotípusú kéknyelv vírussal fertőzték meg.
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac 1 Ovis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zulvac 1 Ovis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1 Ovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zulvac 1 Ovis alkalmazása?
Spanish: * Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasia
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Spanish: Éstas se resuelven en un máximo de 25 días.
Hungarian: Ezek maximum 25 napon belül eltűnnek.
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13/12/2016
Hungarian: Date of latest renewal: 13/12/2016
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács módosított 2001/82/EC irányelve 71. cikkelye szerint a Tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtiltják vagy megtilthatják az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását vagy kiadását és/vagy felhasználását a területükön vagy annak egy részén, ha az alábbiak kerülnek megállapításra:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/03/2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/03/2012
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik).
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar de los medicamentos que ya no necesita.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Hungarian: Az újraoltási programot egyeztetni kell az illetékes hatósággal vagy a kezelő állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani helyzetet.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino.
Hungarian: Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint szarvasmarhán.
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Hungarian: a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Spanish: ESPAÑA
Hungarian: BELGIUM
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que podrían provocar irritación en el punto de inoculación.
Hungarian: Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas - vacuna del virus de la Lengua azul.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák - Bluetongue vírus.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták tenyészbikákon.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml conforme al siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 3 meses.
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első vakcinázás: 3 hónapos kortól.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la primovacunación.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás elvégzése után.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la primovacunación.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás elvégzése után.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Nacionales competentes de acuerdo con la política de vacunación vigente frente al virus de la lengua azul (BTV).
Hungarian: Ilyen állatokon a vakcinát csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a BTV-vel szembeni vakcinázási stratégiájának figyelembe vételével lehet alkalmazni.
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en bovino
Hungarian: *Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság.
Spanish: Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura rectal de hasta 2ºC en el 10% de los animales durante las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble.
Hungarian: Az állatok 10%-nál előfordulhat a rektális hőmérséklet 2°C-t meg nem haladó átmeneti emelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Spanish: Tras una segunda dosis, las reacciones locales pueden aumentar ligeramente, siendo en este caso su duración de hasta 15 días.
Hungarian: A második alkalmazást követően kissé gyakoribbak a helyi reakciók , ezek 15 napig tartanak.
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después de la primera inyección.
Hungarian: Második vakcinázás: 3 héttel az első vakcinázást követően.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml o 240 ml
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz, 1 x20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Spanish: Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad de 20, 100 o 240 ml con tapón elastómero de clorobutilo y cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
Hungarian: 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) 20, 100 vagy 240 ml-es tartály klórbutil elasztomer dugóval és alumínium zárókupakkal.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Spanish: Las reacciones de hasta 5 cm de diámetro se han observado muy frecuentemente y reacciones de más de 5 cm de diámetro se han observado frecuentemente tras la administración de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Hungarian: A legfeljebb 5 cm átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran , és az 5 cm-nél nagyobb átmérőjűek gyakran voltak megfigyelhetők ismételt alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatokban .
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos maternales.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokat hordozó állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Evitar la perforación múltiple del vial.
Hungarian: Kerülni kell a gumidugó többszöri átszúrását.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8 en bovino.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására szarvasmarhában.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Hungarian: Fagyástól óvni kell. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT- PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral).
Hungarian: *A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Spanish: Adyuvante(s): Hidróxido de aluminio
Hungarian: Adjuváns(ok): Alumínium-hidroxid
Spanish: En las 48 horas siguientes a la vacunación, se ha observado un aumento transitorio de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 2,7ºC, en estudios de seguridad de campo.
Hungarian: Gyakran a rektális hőmérséklet 2,7 °C-ot meg nem haladó átmeneti emelkedését figyelték meg a vakcinázást követő 48 órában a gyakorlati kipróbálások során.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Bovis Suspensión inyectable para bovino
Hungarian: Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarha számára
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokat hordozó állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: EU/2/12/139/002
Hungarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen szennyeződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dihidrát Nátrium-klorid
Spanish: Lactancia: Puede usarse durante la lactancia.
Hungarian: Laktáció alatt alkalmazható.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Tras la administración de una dosis única, en estudios de seguridad de campo, se ha observado reacciones locales de menos de 2 cm de diámetro muy frecuentemente, mientras que reacciones de hasta 5 cm de diámetro se han observado frecuentemente.
Hungarian: Nagyon gyakran figyeltek meg 2 cm-nél kisebb átmérőjű helyi reakciót, míg gyakran fordult elő 5 cmig terjedő mértű reakció az alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatok során.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Hungarian: 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Spanish: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Hungarian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: a fölbontás után azonnal föl kell használni.
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Hungarian: EXP {month/year} Felnyitás után azonnal föl kell használni.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación.
Hungarian: Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1, Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/2.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Spanish: Caja con 1 vial de 10 dosis (20 ml).
Hungarian: Kiszerelési egységek 1 db 10 adagos tartály (20 ml).
Spanish: Las reacciones locales pueden aumentar ligeramente después de la segunda dosis, y en este caso durar un máximo de 15 días.
Hungarian: A helyi reakciók a második dózis beadása után enyhén felerősödhetnek, és ebben az esetben legfeljebb 15 napig tartanak.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.