FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Quintanrix kan gives til børn, der fik en hepatitis B-vaccine, da de blev født.
Estonian: Quintanrixi võib manustada ka lastele, kellele kohe pärast sündi on manustatud B-hepatiidi vaktsiini.
Danish: Disse aktive stoffer var også tilgængelige i andre vacciner før 1996.
Estonian: Enne seda on ravimi toimeained olnud kasutusel ka muudes vaktsiinides.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Quintanrix består af tre doser, der gives med mindst fire ugers mellemrum i løbet af barnets seks første levemåneder.
Estonian: Soovitatav Quintanrixi vaktsineerimisskeem näeb ette kolme annuse manustamist vähemalt neljanädalaste ajavahemike järel esimese kuue elukuu vältel.
Danish: Undersøgelsen af booster-vaccinationen viste, at Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner, idet mellem 92 og 100 % af spædbørnene havde beskyttende antistofniveauer 42 dage efter booster-vaccinationen.
Estonian: Ka revaktsineerimise uuring näitas, et Quintanrix oli niisama tõhus kui kaks eraldi manustatud vaktsiini: 42 päeva pärast vaktsiini manustamist oli 92-100% väikelastel kaitsval tasemel antikehi.
Danish: Quintanrix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme over for et eller flere af de aktive stoffer eller et eller flere af de andre indholdsstoffer.
Estonian: Quintanrixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi mis tahes toimeaine või koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Quintanrix fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Quintanrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: • toksoider fra den bakterie, der fremkalder difteri og stivkrampe,
Estonian: • difteeriat ja teetanust põhjustavate bakterite toksoidid;
Danish: Quintanrix er en vaccine, der fås som et pulver og suspension, som blandes til en suspension til injektion.
Estonian: Quintanrix on vaktsiin, mida turustatakse pulbri ja suspensioonina, et valmistada sellest süstesuspensioon.
Danish: Andre oplysninger om Quintanrix:
Estonian: Muu teave Quintanrixi kohta
Danish: Overfladeantigenerne fra hepatitis B-virus fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeene toodetakse rekombinantDNA-tehnika meetodil: neid toodab pärm, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Hvad er Quintanrix?
Estonian: Mis on Quintanrix?
Danish: Polysakkariderne er kemisk bundet til stivkrampetoksoidet som et bærerprotein, da dette forbedrer responset på vaccinen,
Estonian: (konjugeeritud) teetanuse toksoidide kui kandjavalguga, sest see parandab reageerimist vaktsiinile;
Danish: Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
Estonian: Kui väikelapsele manustatakse vaktsiini, siis identifitseerib immuunsüsteem bakterite ja viiruste osad kui võõrkehad ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: De aktive stoffer i Quintanrix har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i andre vacciner, f.eks. difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B, der har været tilgængelige i Tritanrix HepB siden 1996.
Estonian: Quintanrixi toimeained on olnud pikka aega Euroopa Liidus kasutusel selliste haiguste nagu difteeria, teetanuse, läkaköha ja B-hepatiidi vaktsiinides; Tritanrix HepB koostises need olnud alates 1996. aastast.
Danish: I to af disse undersøgelser deltog i alt 1 208 spædbørn, som blev vaccineret ved to-, fire- og seks-måneders-alderen, og én undersøgelse omfattede 294 spædbørn, der blev vaccineret ved tre-, fire- og fem-måneders-alderen.
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Quintanrixi toimet vaktsiini Tritanrix HepB ja Hib-bakterit sisaldava vaktsiini kombineeritud toimega: kahes uuringus osales 1208 väikelast, keda vaktsineeriti kahe, nelja ja kuue kuu vanuselt; ühes uuringus osales 294 väikelast, keda vaktsineeriti kolme, nelja ja viie kuu vanuselt.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: QUINTANRIX Kokkuvõte üldsusele
Danish: I den femte undersøgelse, hvor 357 spædbørn deltog, blev virkningen af en fjerde boosterdosis Quintanrix undersøgt, når den blev givet i børnenes andet leveår.
Estonian: Viiendas uuringus hinnati teisel eluaastal manustatud Quintanrixi neljanda revaktsineerimisannuse tõhusust 357 väikelapsel.
Danish: Quintanrix kan også anvendes til at forstærke tidligere vaccinationer mod difteri, stivkrampe og kighoste, mod hepatitis B eller mod Hib, når den gives mindst seks måneder efter det første vaccinationsprograms sidste dosis.
Estonian: Quintanrixi võib kasutada ka varasemate difteeria, teetanuse, läkaköha, Bhepatiidi ja Hib-bakteri vastaste vaktsineerimistega saavutatud immuunsuse tugevdamiseks, andes vaktsiini, kui esimese vaktsineerimiskuuri viimase annuse manustamisest on möödunud kuus kuud.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Quintanrix?
Estonian: Mis riskid Quintanrixiga kaasnevad?
Danish: I den fjerde undersøgelse, hvor 318 spædbørn deltog, sammenlignede forskerne virkningerne af Quintanrix, når den blev givet ved seks-, 10- og 14-ugers-alderen til disse børn, hvoraf nogle havde fået en hepatitis B-vaccine, da de blev født.
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi 6., 10. ja 14. elunädalal manustatud Quintanrixi toimet 318 väikelapsele, keda pärast sündimist oli või ei olnud vaktsineeritud B-hepatiidi vastu.
Danish: Quintanrix anvendes til at vaccinere spædbørn under et år mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib såsom bakteriel meningitis.
Estonian: Quintanrixi kasutatakse alla 1-aastaste väikelaste vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja Hib-bakteri poolt põhjustatud invasiivsete haiguste (nagu bakteriaalne meningiit) vastu.
Danish: Samlet set havde mellem 95 og 100 % af spædbørnene beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib en måned efter det første vaccinationsprogram.
Estonian: Üks kuu pärast vaktsineerimiskuuri oli 95-100% väikelastest difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja Hib-bakteri vastaseid antikehi kaitsval tasemel.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Quintanrix?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Quintanrixi kasulikkus?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quintanrix er større end risiciene ved Quintanrix ved primær immunisering af spædbørn i løbet af deres første leveår mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib og som booster immunisering af små børn i løbet af deres andet leveår.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Quintanrixi kasulikkus väikelaste immuniseerimiseks (nende esimesel eluaastal) difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja Hib-bakteri ja invasiivse haiguse vastu ning juba saavutatud immuunsuse tugevdamiseks on suurem kui vaktsineerimisega kaasnevad võimalikud riskid.
Danish: • overfladeantigen, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenid (pinnavalgud).
Danish: Ligesom for andre vacciner gælder det for Quintanrix, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, võib ka Quintanrixi manustamisel sügavalt enneaegsetele lastele tekkida apnoe (lühiaegne hingamispeetus).
Danish: Hvordan blev Quintanrix undersøgt?
Estonian: Kuidas Quintanrixi uuriti?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Quintanrix findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Quintanrixi kohta leiate siit.
Danish: Vaccinen er adsorberet.
Estonian: Quintanrix on adsorbeeritud vaktsiin.
Danish: • polysakkarider, der er udskilt fra den kapsel, der omgiver Hib-bakterien.
Estonian: • Hib-bakterit ümbritsevast kestast ekstraheeritud polüsahhariidid - need on keemiliselt seotud
Danish: Hvordan virker Quintanrix?
Estonian: Kuidas Quintanrix toimib?
Danish: Hvordan anvendes Quintanrix?
Estonian: Kuidas Quintanrixi kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Quintanrix til?
Estonian: Milleks Quintanrixi kasutatakse?
Danish: Disse forholdsregler vil være med til at beskytte miljøet.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Danish: • Efter krav fra EMEA
Estonian: • EMEA nõudmisel.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel:
Danish: Risikohåndteringsplan
Estonian: Riskijuhtimise plaan
Danish: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering.
Estonian: • Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti
Danish: • Quixidar behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
Estonian: • Quixidar'i ei ole vaja hoida külmkapis.
Danish: Samtidig behandling med perorale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Estonian: Samaaegne suukaudne antikoagulantravi tuleb alustada niipea kui võimalik ja seda tavaliselt 72 tunni jooksul.
Danish: • allergiske reaktioner
Estonian: • allergiline reaktsioon
Danish: Udskillelse/elimination
Estonian: Ekskretsioon/Eliminatsioon
Danish: Quixidar indeholder ikke animalske produkter.
Estonian: Quixidar ei sisalda ühtegi loomset päritolu materjali.
Danish: Derved aktiveres det automatiske system til beskyttelse af kanylen (fig. F).
Estonian: See aktiveerib automaatse nõelakaitse süsteemi (pilt F).
Danish: Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180.
Estonian: Fondapariinuksi rühmas täheldatud suremuse vähenemine püsis kuni järelkontrolli lõpuni 180. päeval.
Danish: Som følge deraf udtrykkes fondaparinux i milligram (mg).
Estonian: Selle tulemusena fondaparinux´i kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg)
Danish: Smid hætten ud.
Estonian: Viska kolvikate ära.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i Modul 1.8.1 i juni 2006-versionen af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud 2006. a juuni versioonis) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med humane lægemidler, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Danish: Børn Quixidar er ikke undersøgt for børn og unge under 17 år.
Estonian: Lapsed Quixidar'i ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
Danish: For STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter, som skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation), bør fondaparinux om muligt ikke gives i de 24 timer umiddelbart før operationen, og det kan genoptages 48 timer efter operationen.
Estonian: STEMI või UA/NSTEMI patsientidel, kellele tehakse koronaararteri šunteerimine (CABG), ei tohi fondapariinuksit võimalusel manustada 24 tunni jooksul enne operatsiooni ning ravi võib taasalustada 48 tundi pärast operatsiooni.
Danish: Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel / intracerebral og retroperitoneal blødning.
Estonian: Teistes uuringutes või turustamisjärgse kogemusena on harvadel juhtudel teatatud intrakraniaalse / intratserebraalse ja retroperitoneaalse veritsuse juhtudest.
Danish: Injektionssprøjten indeholder den præcise dosis, som du har behov for.
Estonian: Ravim on süstelites, mis sisaldavad täpset annust, mida te vajate.
Danish: Quixidar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Quixidar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Hvis fondaparinuxnatrium tilsættes en minipose 0,9 % saltopløsning bør infusionen ideelt set gives straks, men den kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Estonian: Kui fondapariinuksnaatrium lisatakse 0,9% füsioloogilise lahuse kotti, tuleks see ideaaljuhul infundeerida kohe, kuid seda võib hoida toatemperatuuril 24 tundi.
Danish: I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage..
Estonian: Keskmine manustamisaeg kliinilistes uuringutes oli 7 päeva, ja üle 10 päeva kestva ravikuuri kliiniline kogemus on piiratud.
Danish: Brug altid Quixidar nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage Quixidar'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 1.2 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 1.2 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
Danish: Dette vil mindske evt. ubehag ved injektionsstedet.
Estonian: See aitab vähendada ebamugavust süstekohas.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Den subkutane injektion foretages ligesom med en klassisk injektionssprøjte.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Nahaalune süste tuleb teha sama moodi kui klassikalise süstlaga.
Danish: 10 mg daglig.
Estonian: 10 mg üks kord päevas.
Danish: • hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget
Estonian: • kui märkate, et süstel on kahjustunud
Danish: Til behandling af visse typer af hjerteanfald vil lægen give dig den første dosis i en vene (intravenøst)
Estonian: Teatud südamelihase infarkti vormide puhul võib tervishoiutöötaja manustada esimese annuse veeni (intravenoosselt).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL
Danish: Hold fast i cylinderen med den ene hånd.
Estonian: Hoia süstlakorpust kindlalt ühes käes.
Danish: Slip stemplet igen, så nålen automatisk trækker sig ud af huden og op i en sikkerhedsmanchet, hvor den fastlåses permanent (fig. G).
Estonian: Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt G).
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 mg daglig, taget på næsten samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Tavaline annus on 2,5 mg üks kord päevas, mis süstitakse iga päev umbes samal ajal.
Danish: Fjern hylstret fra kanylen ved først at dreje det og dernæst trække det direkte væk fra sprøjtens cylinder (fig. C).
Estonian: Eemalda nõelakaitse, keerates seda esmalt ja tõmmates siis selle otse süsteli otsast piki süstlaliini ära (pilt C).
Danish: Brug ikke Quixidar:
Estonian: Ärge kasutage Quixidar'i:
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux er evalueret hos 2.517 patienter, der blev behandlet for venøse tromboemboliske komplikationer med fondaparinux i gennemsnitligt 7 dage.
Estonian: Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2 517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
Danish: PCI og risiko for ledekateter-trombose.
Estonian: PCI ja juhtekateetri tromboseerumise risk
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Quixidar Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Oluline teave mõningate Quixidar'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab alla 23 mg naatriumit igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. D).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt D).
Danish: Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2)
Estonian: Harv: mitte-valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse
Danish: Det primære sammensatte endpoint var død, myokardieinfarkt (MI) og refraktær iskæmi (RI) senest 9 dage efter randomisering.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli surma, müokardiinfarkti (MI) ja refraktaarse isheemia (RI) kombineeritud näitaja 9 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
Danish: Hvis du har taget for meget Quixidar Kontakt så hurtigt som muligt din læge eller apotek for hjælp, da der er øget risiko for blødninger.
Estonian: Kui te süstite liiga palju Quixidar'i Võtke ühendust arsti või apteekriga niipea kui võimalik, sest teil on suurenenud risk veritsuse tekkeks.
Danish: Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke-fatal VTE og fatal VTE indberettet frem til dag 97.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mittefataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97-nda päevani.
Danish: Hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller hvis du ammer: → Fortæl det til din læge eller apoteket.
Estonian: Kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga: → rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: Quixidar indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium.
Estonian: Quixidar sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega fondapariinuksnaatrium.
Danish: Hvis du stopper behandlingen før det tidspunkt, lægen har sagt, er du ikke behandlet korrekt og der er risiko for, at du får en ny blodprop i en vene i benet eller i lungerne.
Estonian: Kui te lõpetate ravi enne, kui arst teile seda ütleb, ei pruugi verehüübe ravi olla piisav ning teid ähvardab ka risk uue verehüübe tekkeks teie jala- või kopsuveenis.
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil peroral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3).
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt kuni 5 päeva ja kuni on rakendatud adekvaatne suukaudne antikoagulatsioon (INR väärtus 2…3).
Danish: Quixidar skal tages på næsten samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Ravimit tuleb süstida iga päev umbes samal kellaajal.
Danish: 7,5 mg daglig.
Estonian: 7,5 mg üks kord päevas
Danish: Fjern hætten, som beskytter stemplet, ved at trække den af (fig. B).
Estonian: Eemalda kate, mis kaitseb kolbi, tõmmates selle ära (pilt B).
Danish: VEJLEDNING I BRUG AF QUIXIDAR (trin for trin) Instruktion
Estonian: QUIXIDAR'I KASUTAMISE ASTE-ASTMELISED JUHISED
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan eller intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne või intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af Quixidar eller selv blive påvirket af Quixidar.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Quixidar'i toimet või vastupidi.
Danish: Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
Estonian: Fondapariinuksi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: • at opløsningen er klar og farveløs, samt ikke indeholder partikler
Estonian: • kas lahus on selge ja värvitu ega sisalda võõrosakesi
Danish: Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg daglig.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võidakse annust vähendada 1,5 mg-ni üks kord päevas.
Danish: Forekomsten af symptomatiske tromboemboliske komplikationer inklusive lungeemboli var ikke signifikant forskellig i behandlingsgrupperne.
Estonian: Sümptomaatiliste VTE juhtude, k.a kopsuembolite, esinemises ei olnud ravigruppide vahel märkimisväärset erinevust.
Danish: Sikkerhedssprøjtens forskellige dele:
Estonian: Turvasüsteli osad
Danish: Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Danish: Behandling af ST segment elevations myokardieinfarkt (STEMI) hos patienter, som behandles med fibrinolyse, eller som initielt ikke får andre former for reperfusionsterapi.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi patsientidel, kes saavad trombolüütikume või kes ei saa esialgu muud reperfusioonravi.
Danish: Forekomsten af symptomatisk DVT var den samme i de behandlede grupper, nemlig 6 patienter (0,4 %) i fondaparinuxgruppen over for 5 patienter (0,3 %) i dalteparingruppen.
Estonian: Sümptomaatilise DVT esinemissagedus oli sarnane mõlemas ravigrupis: 6 patsienti (0,4%) fondapariinuksi grupis vs 5 patsienti (0,3%) daltepariini grupis.
Danish: Hvor længe skal du bruge Quixidar
Estonian: Kui kaua tuleb Quixidar'i kasutada
Danish: Stop ikke med at tage Quixidar uden vejledning
Estonian: Ärge lõpetage Quixidar'i kasutamist ilma arsti soovituseta
Danish: Patienter med en kropsvægt < 50 kg har en øget blødningsrisiko.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga <50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
Danish: I den store subgruppe af patienter, som gennemgik cancerkirurgi (69 % af patienterne), var forekomsten af VTE 4,7 % i fondaparinuxgruppen mod 7,7 % i dalteparingruppen.
Estonian: Suures vähioperatsiooni patsientide alamrühmas (69% patsientidest) oli VTE esinemissagedus 4,7% fondapariinuksi grupis ja 7,7% daltepariini grupis.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002
Danish: Tag injektionssprøjten ud af æsken og check:
Estonian: Eemalda süstel pakendist ja kontrolli:
Danish: Det primære sammensatte endpoint var død og reinfarkt (re-MI) senest 30 dage efter randomisering.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli surma ja korduva MI (re-MI) kombineeritud näitaja 30 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
Danish: Ved behandling af UA/NSTEMI og STEMI bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig behandles med andre stoffer, som øger risikoen for blødninger (f.eks. GP-IIb/IIIahæmmere eller fibrinolytika).
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI raviks tuleb fondapariinuksit ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (nagu GPIIb/IIIa inhibiitorid või trombolüütikumid).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var blødningskomplikationer (se pkt.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4.4)
Danish: I interaktionsstudier var fondaparinux-dosis (10 mg) højere end anbefalet for de aktuelle indikationer.
Estonian: Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10 mg) on suurem kui käesolevatel näidustustel soovitatud annus.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt over 100 kg.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kehakaal üle 100 kg
Danish: • at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og ikke er beskadiget
Estonian: • kas süstelit ei ole avatud ega kahjustatud
Danish: Kun fondaparinux kan anvendes til at kalibrere en anti-Xa assay (de internationale standarder for heparin eller lavmolekylært heparin egner sig ikke til dette formål).
Estonian: Ainult fondaparinux võib olla kasutatud anti-Xa aktiivsuse määra väljendamiseks ( hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
Danish: • forhøjede levertal
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine