FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5%) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5%) analysierten Virusisolaten aus der mit Lamivudin/Zidovudin/Efavirenz behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert < 0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Czech: • Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající všechny pacienty ze skupiny emtricitabinu+tenofovir-disoproxilu se všemi ze skupiny lamivudinu/zidovudinu).
German: Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil seltener als üblich einzunehmen.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat emtricitabin/tenofovir-disoproxil, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) emtricitabin/tenofovir-disoproxil méně často.
German: Während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Prä-Expositions-Prophylaxe sollte der HIVnegative Befund in regelmäßigen Abständen (z. B. mindestens alle 3 Monate) mit Hilfe eines Antigen/Antikörper-Tests bestätigt werden.
Czech: Během užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
German: Eine Untergruppe von Patienten mit einem Kreatinin-Clearance-Ausgangswert zwischen 50 und 60 ml/min, die eine einmal täglich Dosierung erhielten, zeigte einen 2-4 fachen Anstieg der Exposition gegenüber Tenofovir und eine Verschlechterung der Nierenfunktion.
Czech: Podskupina pacientů s výchozí clearance kreatininu mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 - 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan není určen k použití u dětí do 12 let.
German: Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche
Czech: Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
German: Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil um mehr als 12 Stunden versäumt wird und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Czech: Jestliže se vynechá dávka emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
German: Die Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Reduktion des Risikos einer Ansteckung mit HIV-1 ist stark von der Adhärenz abhängig, wie anhand der messbaren Wirkstoffkonzentrationen im Blut gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Mylan při snižování rizika nákazy HIV-1 významně souvisí s dodržováním dávkování, což bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko, užívejte tento přípravek každý den, ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Czech: • závratě, bolest hlavy,
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
German: Um die Resorption von Tenofovir zu optimieren, wird empfohlen, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vorzugsweise zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Czech: Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, aby byl emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván s jídlem.
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit einer strengen Adhärenz and das empfohlene Einnahmeschema
Czech: • Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů.
German: Nierenfunktionsstörungen: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Poruchy funkce ledvin: Protože emtricitabin/tenofovir-disoproxil může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
German: Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
Czech: (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
German: • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání tohoto přípravku ani nevynechávejte žádnou dávku.
German: • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků.
German: Bei hämodialysepflichtigen Probanden mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Exposition gegenüber Emtricitabin über 72 Stunden auf 53 µg•h/ml (19%) und gegenüber Tenofovir über 48 Stunden auf 42.857 ng•h/ml (29%).
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se podstatně zvýšila mezi dialýzami léková expozice během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během 48 hodin na 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofoviru.
German: Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat-Konzentration) vor Einleitung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von HIV-1 oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe bestimmt und während der Anwendung überwacht werden (siehe oben).
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být vyhodnocena před zahájením podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).
German: In vivo - HIV-1-Behandlung: Im Rahmen einer nicht verblindeten klinischen Studie (GS-01-934) mit antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIV-RNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 48, 96 oder 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung durchgeführt.
Czech: Léčba HIV-1 in vivo: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzenou HIV RNA > 400 kopií/ml ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při předčasném přerušení studijní léčby.
German: Es liegen keine Daten zu den Langzeiteffekten von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf die Nieren und Knochen vor, wenn es für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen ohne Infektion angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Lactose-Monohydrat
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa
German: Risikoeinschätzung für HIV-1-Schutz: Nachweis vs. Kein Nachweis von Tenofovir
Czech: Odhad rizika k ochraně před HIV1: Zjištěný tenofovir oproti nezjištěnému tenofoviru
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
Czech: • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
German: Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht.
Czech: Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani nepřerušujte jeho užívání.
German: Verwendbar bis Flasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Czech: Balení lahviček: spotřebujte do 90 dnů po prvním otevření.
German: In der klinischen Partners-PrEP-Studie (CO-US-104-0380) wurden Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) und Placebo bei 4.758 nicht HIV-1-infizierten Studienteilnehmern aus Kenia oder Uganda in serodiskordanten heterosexuellen Partnerschaften untersucht.
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV z Keni a Ugandy v sérodiskordantních heterosexuálních párech.
German: WEITERE ANGABEN
Czech: Další složky
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Czech:  Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte.
German: Serokonversionen/Nb a ‚Fall‘ = HIV-Serokonverter; ‚Kohorte‘ = 100 randomisierte Studienteilnehmer aus den Gruppen mit 245 mg Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
Czech: Sérokonverze/Nb a „Případ" = sérokonvertr HIV; „Kohorta" = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg a s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofovir-disoproxilu je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/aktivní kontrolu (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL (FÜR BLISTERPACKUNG UND FLASCHE) ETIKETTIERUNG DER FLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA (PRO BLISTRY A LAHVIČKY)
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Therapien randomisiert und entweder einem Ersatz von Stavudin oder Zidovudin durch Tenofovirdisoproxil (n = 48) oder einer Beibehaltung der ursprünglichen Therapie (n = 49) über 48 Wochen zugeteilt.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na nahrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
German: Falls Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit einem NSAR angewendet wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Czech: Pokud je emtricitabin/tenofovir-disoproxil podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie einer HIV-1-Infektion oder einer Prä-ExpositionsProphylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bei allen Personen die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
Czech: Před začátkem léčby nebo před preexpoziční profylaxí infekce HIV-1 přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
German: • Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung empfohlen wird
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Czech: • bolesti kloubů nebo svalů,
German: • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem.
German: • PrEP-Informationsbroschüre für Personen mit einem Risiko: „Wichtige Informationen zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Risikominimierung hinsichtlich einer Infektion mit dem Humanen Immundeffizienzvirus (HIV)"
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem „Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)"
German: In vitro: In vitro und bei einigen HIV-1-infizierten Patienten wurden Resistenzen beschrieben - bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung der M184V/I-Mutation oder bei Tenofovir aufgrund der Entwicklung der K65R-Mutation.
Czech: In vitro: Rezistence byla pozorována in vitro a u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla způsobena vznikem mutace M184V/I s emtricitabinem nebo mutací K65R s tenofovirem.
German: Virostatika gegen das Herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Czech: Antivirotika proti herpetickým virům Famciklovir/mtricitabin
German: Im Allgemeinen entsprach die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten der bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten.
Czech: Obecně řečeno byla farmakokinetika emtricitabinu u infikovaných HBV jedinců podobná jako farmakokinetika u zdravých jedinců a u infikovaných HIV jedinců.
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Czech: • Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny.
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz (n = 255) oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus einmal täglich Efavirenz (n = 254).
Czech: Léčba infekce HIV-1: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo pevně stanovenou dávku lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n = 254).
German: Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Czech: Viz seznam opatření proti nákaze infekcí HIV uvedený v bodě 2.
German: • Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste  Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme dieses Arzneimittel aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme dieses Arzneimittels.
Czech:  Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání tohoto přípravku, nebo kdykoli během užívání tohoto přípravku.
German: Patienten mit HBV-Infektion, die die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
German: • erhöhtes Kreatinin im Blut
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Efavirenz behandelt worden waren ** Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Czech: p-hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan Filmtabletten sind hellgrüne kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit einem Filmüberzug mit den Maßen 19,8 mm x 9,00 mm, mit der Prägung „M" auf einer Seite und „ETD" auf der anderen Seite.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, potahované tablety, jsou světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M" na jedné straně tablety a „ETD" na straně druhé.
German: Hypophosphatämie1
Czech: hypofosfatemie1
German: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 bis ↑ 16)
Czech: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 až ↑ 16)
German: Wechselwirkungen mit Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60% führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Interakce s didanosinem: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen, da sie zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60% führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Nedoporučuje se. Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
German: • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
German: Aufgrund der minimalen Metabolisierung durch die Leber und des renalen Eliminationsweges von Emtricitabin ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu (viz body 4.2 a 5.2).
German: Die Wirksamkeit korrelierte eng mit der Adhärenz; dies wurde in einer Fallkontrollstudie anhand des Nachweises der plasmatischen oder intrazellulären Wirkstoffspiegel bestimmt (Tabelle 7).
Czech: Účinnost významně souvisela s dodržováním léčby při vyhodnocení plazmatických nebo intracelulárních hladin léků ve studii případů a kontrol (tabulka 7).
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei der PrEP:
Czech: Postup při renálních abnormalitách u PrEP:
German: • Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV bei Kindern und Jugendlichen
Czech: • Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund der Blutglukosewerte auftreten.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
German: In der klinischen Studie GS-US-104-0352 wurde bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren über renale Nebenwirkungen berichtet, die mit einer proximalen renalen Tubulopathie zu vereinbaren waren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann zu Schwindelgefühl führen.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může být příčinou závratí.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (niedrig substituiert) Eisen(III)-oxid (E 172) Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Částečně substituovaná hyprolosa Červený oxid železitý (E172) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60%, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit den einzelnen Wirkstoffen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s jednotlivými složkami emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
German: In Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Basistherapie (OBR, optimised background regimen) über 48 Wochen behandelt.
Czech: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit, Blähungen
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání,
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte zur Reduktion des Risikos einer HIV-1-Ansteckung nur bei nachweislich HIV-negativen Personen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Kombinaci emtricitabin/tenofovir-disoproxil lze používat pouze ke snížení rizika získání infekce HIV1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3).