FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Genvoya drošums tika vērtēts 48 nedēļu garumā HIV-1 inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ar ķermeņa masu ≥ 35 kg, kuri vai nu nebija iepriekš ārstēti (GS-US-292-0106, n = 50), vai bija ar vīrusu supresiju (GS-US-292-1515, n = 50), un bērniem ar vīrusu supresiju vecumā no 8 līdz < 12 gadiem ar ķermeņa masu > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya kienet evalwata għal 48 ġimgħa f'pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 bejn letajiet ta' 12 sa < 18-il sena li jiżnu ≥ 35 kg, li jew qatt ma ngħataw trattament fil-passat (GS-US-2920106, n = 50), jew kienu soppressi b'mod viroloġiku (GS-US-292-1515, n = 50), u fi tfal soppressi b'mod viroloġiku bejn l-etajiet ta' 8 sa < 12-il sena li jiżnu > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Latvian: Kobicistats: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Latvian: Elvitegravīrs: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Latvian: Intravenozi lietots midazolāms (viena 1 mg deva)/tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)
Maltese: Midazolam mogħti ġol-vini (doża waħda ta' 1 mg)/Tenofovir alafenamide (25 mg darba kuljum)
Latvian: Norgestimāts (0,180/0,215/0,250 mg reizi dienā)/etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā)/emtricitabīns/ tenofovīra alafenamīds (200/25 mg reizi dienā)6
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinyloestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)6
Latvian: Genvoya efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā pētījumā GS-US-292-1249 pieaugušiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar HIV-1 un hronisku B hepatītu.
Maltese: Fl-Istudju open-label GS-US-292-1249, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Genvoya kienu evalwati f'pazjenti adulti koinfettati b'HIV-1 u epatite B kronika.
Latvian: Buprenorfīns: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Maltese: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Latvian: Līdz 144. nedēļai vienu vai vairākas ar primāru rezistenci pret elvitegravīru, emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu saistītas mutācijas konstatēja HIV-1 izolātos 12 no 22 pacientiem ar izvērtējamiem genotipa datiem un sapārotiem sākotnējā stāvokļa un Genvoya terapijas neveiksmes izolātiem (12 no 866 pacientiem [1,4%]) salīdzinājumā ar 12 no 20 terapijas neveiksmes izolātiem no pacientiem ar izvērtējamiem genotipa datiem E/C/F/TDF terapijas grupā (12 no 867 pacientiem [1,4%]).
Maltese: Sa Ġimgħa 144, l-iżvilupp ta' mutazzjoni primarja waħda jew aktar, assoċjati mar-reżistenza, għal elvitegravir, emtricitabine, jew tenofovir alafenamide, ġew osservati f'iżolati ta' HIV-1 minn 12 fost 22 pazjent b'dejta ġenotipika evalwabbli minn iżolati akkopjati fil-linja bażi u iżolati minn trattament bi Genvoya li ma rnexxitx (12 minn 866 pazjent [1.4%]) meta mqabbla ma' 12 minn 20 iżolat minn trattament li ma rnexxiex minn pazjenti b'dejta ġenotipika evalwabbli fil-grupp ta' trattament b'E/C/F/TDF (12 minn 867 pazjent [1.4%]).
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↑ 43%
Maltese: Metabolit ta' Sofosbuvir GS-331007:
Latvian: a n = 23 bērni b n = 22 bērni c n = 20 bērni d AUClast e n = 19 pieaugušie f n = 539 (TAF) vai 841 (TFV) pieaugušais
Maltese: Id-data hija ppreżentata bħala medja (%CV). a n = 23 tifel u tifla; b n = 22 tifel u tifla c n = 20 tifel u tifla d AUClast e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Latvian: Integrāzes inhibīcija novērš HIV-1 DNS integrāciju saimnieka dezoksiribonukleīnskābē (DNS), bloķējot HIV-1 provīrusa veidošanos un vīrusa infekcijas izplatīšanos.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Latvian: Elvitegravīrs var inducēt CYP2C9 un/vai inducējamos uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) enzīmus, tādējādi samazinot šo enzīmu substrātu koncentrāciju plazmā.
Maltese: Elvitegravir jista' jkollu l-potenzjal li jinduċi CYP2C9 u/jew enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) li jistgħu jiġu indotti; għaldaqstant jista' jnaqqas il-konċentrazzjoni ta' substrati fil-plażma ta' dawn l-enzimi.
Latvian: Lovastatīns Simvastatīns
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Latvian: Pēc perorālas [14C]elvitegravīra/ritonavīra lietošanas 94,8% devas izdalījās izkārnījumos, kas atbilda elvitegravīra hepatobiliārai izvadīšanai; 6,7% no lietotās devas izdalījās urīnā.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94.8% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, u dan kien konsistenti mat-tneħħija ta' elvitegravir mill-fwied u l-marrara; 6.7% tad-doża mogħtija ġiet irkuprata fl-awrina.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 427 šūnas/mm3 (diapazons 01 360), un 13% pacientu CD4+ šūnu skaits bija < 200 šūnu/mm3.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fillinja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.
Latvian: Pilns Genvoya EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Katra tablete satur 150 mg elvitegravīra, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda.
Maltese: Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01/2018.
Latvian: Cita informācija par Genvoya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Genvoya
Latvian: Pēc 48 nedēļām vīrusu slodze, kas bija mazāka par 50 kopijām/ml, tika novērota 97% (932 no 959) pacientu, kuri nomainīja terapiju uz Genvoya, un 93% (444 no 477) pacientu, kuri turpināja ierasto terapiju.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta' inqas minn 50 kopja/ml f'97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) talpazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.
Latvian: Pēc 48 nedēļām aptuveni 90% pacientu, kuri ārstēti gan ar Genvoya (800 no 866 pacientiem), gan salīdzinājuma zālēm (784 no 867 pacientiem), ir reaģējuši uz terapiju.
Maltese: Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.
Latvian: Genvoya elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Genvoya.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya.
Latvian: Genvoya satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Maltese: Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Genvoya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Genvoya?
Latvian: Genvoya ir pretvīrusu zāles, kuras lieto, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Kāpēc Genvoya tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Genvoya?
Latvian: Zāles Genvoya tika pārbaudītas divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1733 ar HIV-1 inficēti, iepriekš neārstēti pieaugušie.
Maltese: Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Latvian: Vīrusu slodze tika samazināta līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml pēc 24 nedēļām 90% (45 no 50) pacientu.
Maltese: Din it-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa f'90% (45 minn 50) tal-pazjenti.
Latvian: Turpmāki dati norādīja, ka Genvoya droši var lietot bērni no 6 gadu vecuma.
Maltese: Aktar data indikat li Genvoya jista' jintuża b'mod sigur fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.
Latvian: Tas samazina vīrusa spēju vairoties un palēnina infekcijas izplatīšanos.
Maltese: Dan inaqqas il-kapaċità ta' replikazzjoni talvirus u jnaqqas ir-ritmu ta' tixrid tal-infezzjoni.
Latvian: Genvoya ietver četras aktīvās vielas.
Maltese: Genvoya fih erba' sustanzi attivi.
Latvian: Tika uzskatīts, ka infekcija ir reaģējusi uz terapiju, ja vīrusu slodze pacienta asinīs bija mazāka par 50 HIV-1 RNS kopijām/ml.
Maltese: L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. novembrī izsniedza Genvoya reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Genvoya valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Latvian: Tenofovīrs un emtricitabīns ir saistītās pretvīrusu vielas, kuras sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Maltese: Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transkriptażi inversa.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās arī 23 bērni vecumā no 8 līdz 11 gadiem, kuri bija vismaz 25 kg smagi, un tajā konstatēja, ka pēc ārstēšanas ar Genvoya 48 nedēļām vīrusu slodze visiem pacientiem tika samazināta līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
Maltese: Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta' bejn it-8 snin u l-11-il sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta' kura b'Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha.
Latvian: Tie bloķē reversās transkriptāzes, vīrusa enzīma, kas ļauj HIV-1 vairoties šūnās, ko tas ir inficējis, darbību.
Maltese: Dawn jimblokkaw l-attività ta' transkriptażi inversa, enzima tal-virus li tippermetti lil HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Latvian: EU/1/19/1384/002 Giapreza
Maltese: Il-Pakkett li jmiss mal-Prodott
Latvian: Sīkāka informācija par Giapreza ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Latvian: 2. lpp. no 2
Maltese: II.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada 08.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Latvian: Pēc 3 stundām 70 % pacientu, kurus ārstēja ar Giapreza papildus standarta terapijai, arteriālais asinsspiediens vidēji pieauga līdz rādītājam, kas pārsniedz 75 mmHg (pieņemams līmenis), vai vismaz par 10 mmHg, salīdzinot ar 23 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un standarta terapijām.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Latvian: Cita informācija par Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Latvian: Giapreza blakusparādības bija līdzīgas standarta terapijas rezultātam, un tās uzskatīja par kontrolējamām.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Giapreza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giapreza?
Latvian: Kā lieto Giapreza?
Maltese: Giapreza?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Giapreza lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Latvian: 37/158 pacienti
Maltese: 37/158 pazjent
Latvian: 114/163 pacienti
Maltese: 114/163 pazjent
Latvian: CITA La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mannīts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: pH: 5,0-6,0 Osmolaritāte: 130-170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Latvian: 10/50 pacienti
Maltese: 10/50 pazjent
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01CX09 Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Latvian: 1017CB Amsterdam, Nīderlande
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Latvian: 28/52 pacienti
Maltese: 28/52 pazjent
Latvian: Mediānais vecums bija 64 gads (diapazons: 22-89 gadi).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Latvian: Mirstība līdz 28. dienai bija 46 % GIAPREZA grupā un 54 % placebo grupā (riska koeficients 0,78; 95 % ticamības intervāls 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Latvian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Latvian: (ng/ml)
Maltese: (mL)
Latvian: EXP:
Maltese: Lott:
Latvian: Trombemboliski notikumi
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/10 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Trombemboliski notikumia
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċia
Latvian: No tās 7 gadījumi atbilst dziļo vēnu trombozei.
Maltese: Minn dawn, 7 każijiet ikkorrispondew għal trombożi profonda fil-vini.
Latvian: Perifērā išēmija
Maltese: Iskemija periferali
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par kurām GIAPREZA grupā tika ziņots biežāk, ir trombemboliski notikumi (12,9 % vs 5,1 %) un pārejoša hipertensija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Latvian: 227 pacienti (71 %) no 321 saņēma bāzlīnijas norepinefrīna ekvivalenta devu (NED)
Maltese: Mit-321 pazjent, 227 (71 %) kienu qed jirċievu doża bażi ekwivalenti ta'
Latvian: 30 minūtēm bija 10 ng/kg/min.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Latvian: Izmetiet atšķaidīto šķīdumu pēc 24 stundu ilgas glabāšanas istabas temperatūrā vai ledusskapī.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
Latvian: Informācija par GIAPREZA ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' GIAPREZA waqt it-tqala.
Latvian: Kopumā 37 pacientiem (23 %) radās pārejoša hipertensija, saņemot angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg/min.
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng)/kg minūtē, ievadot ar nepārtrauktu intravenozu infūziju.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Latvian: Atbildes reakcija uz GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Latvian: Bija būtisks vēnu trombembolijas sastopamības disbalanss, salīdzinot ar placebo (6,1 % vs. 0 %) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: L-iżbilanċ kbir meta mqabbel mal-plaċebo kien fit-tromboemboliżmu venuż (6.1 % kontra 0 %) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: ATHOS-3 pētījumā mediānais laiks līdz asinsspiediena pieaugumam bija apmēram 5 minūtes.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos bija 48 stundas (diapazons: 3,5 līdz 168 stundas).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Latvian: GIAPREZA Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs varētu saņemt nepareizu devu.
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Latvian: Pēc pirmajām 3 stundām maksimālā deva būs 40 ng uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Latvian: Trešās fāzes (ATHOS-3) pētījumā venozie un arteriālie trombemboliskie notikumi GIAPREZA grupā radās lielākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (21 (12,9 %) vs 8 (5,1 %)).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C temperatūrā).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng) uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Maltese: 20 nanogramma (ng) għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek kull minuta.
Latvian: Angiotensīns II paaugstina asinsspiedienu, izraisot vazokonstrikciju; pastiprināto aldosterona izdalīšanos, angiotensīnam II tieši iedarbojoties uz asinsvadu sieniņām, ierosina saistīšanās pie 1. tipa angiotensīna II receptora, kas savienots ar G proteīnu, uz asinsvadu gludās muskulatūras šūnu virsmas, tādējādi stimulējot no Ca2+/kalmodulīna atkarīgu miozīna fosforilāciju un izraisot gludās muskulatūras kontrakcijas.
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
Latvian: Kā lietot GIAPREZA
Maltese: Rata ta' rispons ta' GIAPREZA
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Latvian: Sākotnējais APACHE II >30 17/65 pacienti
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Latvian: Pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā un 2-8 °C temperatūrā.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Latvian: Angiotensīna II līmeni plazmā vērtēja bāzlīnijā un infūzijas 3. stundā 3. fāzes pivotālajā pētījumā.
Maltese: II ġew evalwati fil-linja bażi u f'siegħa 3 tal-infużjoni fl-istudju pivotali tal-fażi 3.
Latvian: Treatment of High-Output Shock - ATHOS-3) bija 3. fāzes randomizēts ar placebo kontrolēts dubultakls starptautisks vairākcentru drošuma un efektivitātes pētījums, kurā 321 pieaugušo ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kam, neskatoties uz šķidruma terapiju un vazopresoru lietošanu, saglabājās hipotensija, attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja GIAPREZA vai placebo grupā.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Latvian: Ziņots par perifēro išēmiju saistībā ar angiotensīna II lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas klīniskajos pētījumos reģistrētās nevēlamās blakusparādības visā ar GIAPREZA ārstētajā drošuma populācijā, un tās ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm un pēc to biežuma.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
Latvian: 1 flakons 2,5 mg/1 ml 5,0 mg/2 ml
Maltese: Kunjett 1 2.5 mg/1 ml 5.0 mg/2 ml
Latvian: Pārejoša hipertensija
Maltese: Ipertensjoni temporanjab
Latvian: GIAPREZA tiek piegādātas kartona kastītē ar 1 x 1 ml vai 1 x 2 ml vienas devas flakonu.
Maltese: GIAPREZA jiġi f'kartuna ta' 1 x 1 ml jew 1 x 2 ml kunjett għal użu ta' darba.
Latvian: Ja farmakoloģiska VTE profilakse ir kontrindicēta, var apsvērt nefarmakoloģisku profilaksi.
Maltese: Profilassi VTE mhux farmaloġika tista' tiġi kkunsidrata meta l-profilassi farmakoloġika tkun kontraindikata.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajā pētījumā ar normotensīviem suņiem GIAPREZA izraisīja sirdsdarbības ātruma, sistēmiskas vaskulārās rezistences, kreisā kambara sistoliskā spiediena un kreisā kambara diastoliskā spiediena pieaugumu, kā arī PR intervāla pagarināšanos.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Latvian: 2. Atšķaidiet 1 vai 2 ml GIAPREZA nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml.
Maltese: Iddilwixxi 1 jew 2 ml ta' GIAPREZA f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni finali ta' 5,000 g/ml jew 10,000 ng/ml.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas pivotālajā klīniskajā pētījumā (N = 163 ar GIAPREZA ārstētas personas).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Latvian: Uzturošās devas nedrīkst pārsniegt 40 ng/kg minūtē.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Latvian: Pakāpeniski samaziniet devu ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no asinsspiediena, lai izvairītos no hipotensijas, pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ittitra d-doża 'l isfel permezz ta' tnaqqis gradwali sa 15 ng/kg kull minuta, kif meħtieġ, abbażi tal-pressjoni tad-demm, sabiex tiġi evitata ipotensjoni minħabba twaqqif f'daqqa (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus, kuriem bija šokam ar lielu sirds izsviedes tilpumu atbilstošas klīniskās pazīmes, ko definēja kā sirds indeksu >2,3 l/min/m2 vai centrālā venozā skābekļa piesātinājumu >70 % un centrālo venozo asinsspiedienu (CVA) >8 mmHg.
Maltese: Għall-inklużjoni tagħhom fl-istudju, il-pazjenti ried ikollhom karatteristiċi kliniċi ta' xokk ta' output għoli definit bħala indiċi kardijaku > 2.3 L/min/m2 jew is-somma tas-saturazzjoni tal-ossiġenu venuż ċentrali > 70 % bi pressjoni venuża ċentrali (CVP) > 8 mmHg.
Latvian: GIAPREZA grupā perifērā išēmija radās vairāk pacientiem nekā placebo grupā (7 (4,3 %) vs 4 (2,5 %)).
Maltese: Aktar pazjenti esperjenzaw iskemija periferali fil-fergħa ta' GIAPREZA meta mqabbla mal-fergħa tal plaċebo (7 [4.3 %] kontra 4 [2.5 %]).
Latvian: Nepārtrauktas 48 stundu ilgas angiotensīna II intravenozas ievadīšanas gadījumā jaundzimušiem jēriem bija laba panesība pret nominālajām devām 4, 12 un 40 ng/kg/min.
Maltese: II fi ħrief li jkunu għadhom kif twieldu, ir-rati ta' doża nominali ta' 4, 12 u 40 ng/kg/min kienu ttollerati sew.
Latvian: Nātrijs Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/1 ml - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull 2.5 mg/ml, jiġifieri huwa essenzjalment "mingħajr sodium".