FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Accord 150 mg hard capsules
French: Pregabaline Accord 150 mg gélules
English: Pregabalin Accord 225 mg hard capsules
French: Pregabaline Accord 225 mg gélules
English: Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin
French: Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline
English: Pregabalin Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule shell:
French: Pregabaline Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg gélules Enveloppe des gélules
English: Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin
French: Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline
English: Red opaque/ White opaque, size “0” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘300' on body.
French: 300 mg : gélules en gélatine dure de taille « 0 » rouges opaques / blanches opaques, portant les mentions « PG » sur la partie supérieure et « 300 » sur la partie inférieure.
English: Red opaque/White opaque, size “0” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘300' on body.
French: Gélules de 300 mg Gélules en gélatine dure, de couleur rouge opaque / blanche opaque, de taille « 0 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 300 » sur la partie inférieure.
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Each hard capsule contains50 mg of pregabalin .
French: Pregabaline Accord 50 mg gélules Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline.
English: Pregabalin Accord 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pregabaline Accord 300 mg gélules Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.
English: Red opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
French: 75 mg : gélules en gélatine dure de taille « 4 » rouges opaques / blanches opaques, portant les mentions « PG » sur la partie supérieure et « 75 » sur la partie inférieure.
English: Orange opaque/ Orange opaque, size “1” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘200' on body.
French: 200 mg : gélules en gélatine dure de taille « 1 » oranges opaques / oranges opaques, portant les mentions « PG » sur la partie supérieure et « 200 » sur la partie inférieure.
English: Orange opaque/White opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
French: Gélules de 225 mg Gélules en gélatine dure, de couleur orange opaque / blanche opaque, de taille « 1 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 225 » sur la partie inférieure.
English: Red opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
French: Gélules de 75 mg Gélules en gélatine dure, de couleur rouge opaque / blanche opaque, de taille « 4 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 75 » sur la partie inférieure.
English: Pregabalin Accord 100 mg hard capsules
French: Pregabaline Accord 100 mg gélules
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules
French: Pregabaline Accord 50 mg gélules
English: Orange opaque/ White opaque, size “1” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
French: 225 mg : gélules en gélatine dure de taille « 1 » oranges opaques / blanches opaques, portant les mentions « PG » sur la partie supérieure et « 225 » sur la partie inférieure.
English: White opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘‘PG' on cap and ‘25' on body.
French: 25 mg : gélules en gélatine dure de taille « 4 » blanches opaques / blanches opaques, portant les mentions « PG » sur la partie supérieure et « 25 » sur la partie inférieure.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Étiquette pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 150 mg}
English: White opaque/ White opaque, size “2” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
French: 150 mg : gélules en gélatine dure de taille « 2 » blanches opaques / blanches opaques, portant les mentions « PG » sur la partie supérieure et « 150 » sur la partie inférieure.
English: White opaque/White opaque, size “2” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
French: Gélules de 150 mg Gélules en gélatine dure, de couleur blanche opaque / blanche opaque, de taille « 2 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 150 » sur la partie inférieure.
English: Pregabalin Accord 225 mg hard capsules pregabalin
French: Pregabaline Accord 225 mg gélules prégabaline
English: Red opaque/ Red opaque, size “3” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body.
French: 100 mg : gélules en gélatine dure de taille « 3 » rouges opaques / rouges opaques, portant les mentions « PG » sur la partie supérieure et « 100 » sur la partie inférieure.
English: • Flushing, hot flushes.
French: • rougeur de la face, bouffées de chaleur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Boîte pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 150 mg}
English: White opaque/ White opaque, size “3” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
French: 50 mg : gélules en gélatine dure de taille « 3 » blanches opaques / blanches opaques, portant les mentions « PG » sur la partie supérieure et « 50 » sur la partie inférieure.
English: White opaque/White opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
French: Gélules de 50 mg Gélules en gélatine dure, de couleur blanche opaque / blanche opaque, de taille « 3 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 50 » sur la partie inférieure.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 et 112) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Étiquette pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 75 mg}
English: Pregabalin Accord 100 mg hard capsules pregabalin
French: Pregabaline Accord 100 mg gélules prégabaline
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
French: Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 et 112 gélules) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 75 mg - PVC/aluminium
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Étiquette pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 225 mg}
English: Pregabalin Accord 300 mg hard capsules pregabalin
French: Pregabaline Accord 300 mg gélules prégabaline
English: Vertigo
French: Ictère
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules
French: Pregabaline Accord 25 mg gélules
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Étiquette pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 100 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Boîte pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 75 mg}
English: Red opaque/Red opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body.
French: Gélules de 100 mg Gélules en gélatine dure, de couleur rouge opaque / rouge opaque, de taille « 3 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 100 » sur la partie inférieure.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Étiquette pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 300 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 150 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Étiquette pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 200 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Boîte pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 100 mg}
English: Pregabalin Accord 75 mg hard capsules pregabalin
French: Pregabaline Accord 75 mg gélules prégabaline
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Étiquette pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 25 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Boîte pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 225 mg}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
French: Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112 gélules) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 225 mg - PVC/Aluminium
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Boîte pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 300 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Étiquette pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 50 mg}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
French: Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112 gélules) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 300 mg - PVC/Aluminium
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112 gélules) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 225 mg
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules pregabalin
French: Pregabaline Accord 50 mg gélules prégabaline
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Boîte pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 200 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 300 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules }
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Boîte pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 50 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 25 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
French: Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112 gélules) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 150 mg - PVC aluminium
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
French: Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112 gélules) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 50 mg - PVC/Aluminium
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
French: Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112 gélules) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 25 mg - PVC/Aluminium
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
French: Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112 gélules) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 100 mg - PVC/Aluminium
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Boîte pour Flacon en HDPE (30, 200) pour gélules de 25 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112 gélules) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 100 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112 gélules) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 50 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
French: Boîte contenant des plaquettes (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 et 112 gélules) et boîte contenant des plaquettes pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 200 mg - PVC/aluminium
English: 1 pre-filled syringe with safety device
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité
English: Pack size
French: Nom de fantaisie
English: OTHER Week 1, Week 2
French: AUTRES Semaine 1, Semaine 2
English: The other ingredients are:
French: Les autres ingrédients sont les suivants :
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
French: Enfants et adolescents Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
French: Ces médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
English: Reversibility was observed after cessation of treatment.
French: La réversibilité était observée après arrêt du traitement.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Esbriet with food and drink
French: Esbriet avec des aliments et boissons
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
French: Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
English: ● Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
English: Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
French: Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
French: Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet.
English: Myalgia; arthralgia
French: Myalgie ; arthralgie
English: ● difficulty sleeping
French: • difficulté à dormir
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
French: Plus de 170 patients ont été suivis dans des études conduites en ouvert pendant plus de cinq ans, dont certains sur une période allant jusqu'à 10 ans.
English: Reports of anaphylactic reactions have also been received.
French: Des cas de réaction anaphylactique ont également été rapportés.
English: (sunrise; morning dose)
French: (soleil levant ; dose du matin)
English: Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
French: Arrêtez de prendre Esbriet et parlez-en immédiatement à votre médecin
English: Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
English: ● changes in taste
French: • modifications du goût
English: ● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
French: • Vous pouvez devenir plus sensible à la lumière solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez Esbriet.
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
French: La sécurité d'Esbriet a été évaluée dans des études cliniques incluant 1650 patients et volontaires sains.
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l'effet d'Esbriet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, de la plaquette et de la boîte après « EXP ».
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
French: Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
French: L'exposition à la pirfénidone chez les fumeurs était égale à 50 % de celle observée chez les nonfumeurs.
English: Other medicines and Esbriet
French: Autres médicaments et Esbriet
English: The severity of phototoxic lesions was minimised by application of sunscreen.
French: La gravité des lésions phototoxiques était minimisée par application d'un écran solaire.
English: ● loss of appetite
French: • perte d'appétit
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
French: Le traitement était administré trois fois par jour pendant 52 semaines.
English: There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Esbriet chez la femme enceinte.
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
French: La biodisponibilité absolue de la pirfénidone n'a pas été déterminée chez l'homme.
English: Each dose should be separated by at least 3 hours.
French: Les doses doivent être espacées d'au moins 3 heures.
English: 5-Carboxy-Pirfenidone
French: 5-carboxy-pirfénidone
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Component of a multipack, can't be sold separately
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
English: Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation figurent également dans le tableau 1.
English: ● Esbriet can cause weight loss.
French: • Esbriet peut entraîner une perte de poids.
English: ● feeling sick (nausea)
French: • sensation de malaise (nausée)
English: Severe photosensitivity reactions are uncommon.
French: Des réactions de photosensibilisation graves sont peu fréquentes.
English: This makes it hard for your lungs to work properly.
French: Cela empêche les poumons de fonctionner correctement.
English: If symptoms continue, see your doctor.
French: Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
English: Date of latest renewal: 08 September 2015
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 8 septembre 2015
English: ● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
French: • Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet.
English: The active substance is pirfenidone.
French: La substance active est la pirfénidone.
English: Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
French: Rarement, ces augmentations ont été associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale.
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
French: Dans les deux études, le traitement était administré trois fois par jour pendant au moins 72 semaines.