FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para pacientes de 2 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, la dosis semanal recomendada de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada, se basa en su peso corporal:
Estonian: 2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel põhineb süstlis ORENCIA süstelahuse soovitatav nädalaannus kehakaalul:
Spanish: Puntuación RM Erosión Puntuación RM Osteitis/Edema Óseo
Estonian: MRI osteiidi/luuödeemi skoor
Spanish: Encuentre un lugar cómodo con una superficie de trabajo limpia y plana.
Estonian: Valige puhta tasase tööpinnaga koht.
Spanish: Se ha demostrado que cuando la solución reconstituida se diluye inmediatamente, la estabilidad química y física en uso de la solución de perfusión diluida se mantiene durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Estonian: Kui lahustatud lahus lahjendatakse kohe, on saadud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Spanish: El hecho de tener una infección podría ponerle en riesgo de sufrir efectos graves a causa de ORENCIA.
Estonian: Infektsioon võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.
Spanish: Se desconoce la seguridad de la administración de vacunas vivas a niños expuestos a abatacept en útero.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamise ohutus imikutele, kes on abatatseptile emakasisesi enne sündi eksponeeritud, on teadmata.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de mareos y disminución de agudeza visual como reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes respectivamente, en pacientes tratados con ORENCIA, por lo tanto si un paciente experimenta estos síntomas, se debe evitar la conducción y el uso de máquinas.
Estonian: Kuna ORENCIA't saanud patsientidel on sagedaseks ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimeks olnud vastavalt pearinglus ja nägemisteravuse langus, tuleks nende nähtude esinemisel autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de naríz, senos nasales y garganta) fiebre
Estonian: Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid) palavik
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en pluma precargada en esta población de pacientes.
Estonian: Seetõttu ei soovitata pen-süstlis ORENCIA süstelahust sellistel patsientidel kasutada.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Estonian: Üks süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
Spanish: 23% ND ND ND
Estonian: 23% NA NA NA
Spanish: 125 mg, solución inyectable uso subcutáneo
Estonian: 125 mg, süstelahus subkutaanne
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego evaluó abatacept SC en combinación con metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC en monoterapia, o metotrexato en monoterapia (grupo MTX) en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento en pacientes adultos no tratados previamente con MTX con artritis reumatoide temprana con alta actividad con factores de mal pronóstico.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus hinnati abatatsepti s.c. kasutamist kombinatsioonis metotreksaadiga (abatatsept + MTX), abatatsepti s.c. kasutamist monoteraapiana või metotreksaadi kasutamist monoteraapiana (MTX-ravi rühm) remissiooni saavutamiseks pärast 12 kuud kestnud ravi ja ravimivaba remissiooni säilimisel pärast ravimi täielikku ärajätmist varem MTX-ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel, kellel oli väga aktiivne varane reumatoidartriit halbade prognostiliste teguritega.
Spanish: Infección dental, onicomicosis, septicemia, infecciones musculoesqueléticas, úlceras cutáneas, pielonefritis, rinitis, infección de oído
Estonian: Hambapõletik, onühhomükoos, sepsis, lihasskeleti infektsioon, naha abstsess, püelonefriit, riniit, kõrvapõletik
Spanish: Después de extraer la jeringa precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
Estonian: Pärast süstli võtmist külmkapist tuleb tal enne ORENCIA manustamist lasta seista toatemperatuuril 30 minutit.
Spanish: Síndrome pseudogripal, aumento de peso
Estonian: Gripilaadsed haigused, kehakaalu suurenemine
Spanish: ACR 70 Mes 3
Estonian: ACR 70 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Spanish: En el Ensayo SC-III, se observaron tasas aumentadas de inmunogenicidad en los pacientes durante 6 meses desde la retirada completa del medicamento en los grupos de abatacept + MTX y en el de abatacept en monoterapia (37,7% [29/77] y 44,1% [27/59], respectivamente) con respuestas de anticuerpos generalmente de bajo título.
Estonian: Uuringus SC-III täheldati suuremat immunogeensuse määra vastusena üldiselt madalas tiitris antikehadena uuritavatel, keda hinnati 6 kuu jooksul pärast ravimi täielikku ärajätmist abatatsepti + MTX rühmas ja abatatsepti monoteraapia rühmas (37,7% [29/77] ja 44,1% [27/59]).
Spanish: Para más información sobre la eliminación, vea el Prospecto.
Estonian: Lisateavet hävitamise kohta leiate pakendi infolehest.
Spanish: Un total de 270 pacientes de 65 años o más, entre los que había 46 pacientes de 75 años o más, recibieron abatacept subcutáneo en ensayos clínicos controlados.
Estonian: Kokku on kontrolliga kliinilistes uuringutes subkutaanselt abatatsepti saanud 270 üle 65-aastast patsienti, sealhulgas ka 46 üle 75-aastast patsienti.
Spanish: A una dosis de 200 mg/kg, que representa una dosis de 11 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria (un aumento de 9 veces en la respuesta media de anticuerpos dependientes de linfocitos T en crías hembras e inflamación del tiroides, en 1 cría hembra de entre 10 crías machos y 10 crías hembras evaluadas a esta dosis).
Estonian: Immuunfunktsiooni (keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade 9-kordne suurenemine emastel järglastel ning kilpnäärmepõletik ühel emasel järglasel 10'st emasest ja 10'st isasest) väheseid muutusi täheldati annuse 200 mg/kg manustamisel, mis vastab 11kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/kg annuse manustamisel.
Spanish: Durante el período A, el 74% tomaba metotrexato (la dosis media al comienzo del estudio, 13,2 mg/m2/semana) así, el 26% de los pacientes recibió abatacept en monoterapia durante el Período A. De los 190 pacientes que participaron en el estudio, 57 (el 30%) habían sido tratados previamente con antagonistas del TNF.
Estonian: Periood A jooksul sai 74% patsientidest metotreksaati (keskmine annus uuringu alustamisel 13,2 mg/m2/nädalas), 26% patsientidest sai perioodil A abatatsepti monoteraapiana.
Spanish: La neoplasia maligna notificada con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue cáncer de piel no-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept y 0,4 (0,1, 0,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo y 0,5 (0,4, 0,6) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud pahaloomuline kasvaja oli mittemelanoomne nahavähk, mille esinemissageduse määr oli 0,6 juhtu (0,3; 1,0) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 0,4 juhtu (0,1; 0,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel ning 0,5 juhtu (0,4; 0,6) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo traqueítis, nasofaringitis, y sinusitis)
Estonian: Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Ülemiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas trahheiit, nasofarüngiit ja sinusiit)
Spanish: Remisión-DAS28a Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valor de P
Estonian: DAS28 remissioon a Šansisuhe (95% CI) vs. MTX P-väärtus
Spanish: Artritis reumatoide Adultos
Estonian: Reumatoidartriit Täiskasvanud
Spanish: En el momento basal, 79% de los 219 pacientes incluidos y tratados en el estudio tomaron metotrexato (dosis media al entrar en el estudio, 12,3 mg/m2/semana) y 21% de los pacientes recibieron monoterapia con abatacept De los 219 pacientes que entraron en el estudio, 56 (25,6%) habían sido tratados previamente con tratamiento FAME biológico (incluidos anti-TNFs y tocilizumab).
Estonian: Uuringu alguses kasutas 79% 219-st uuringusse kaasatud ja uuringus ravitud patsiendist metotreksaati (keskmine annus uuringuga liitumisel 12,3 mg/m2 nädalas) ja 21% patsientidest sai abatatsepti monoteraapiat.
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó abatacept subcutáneo en combinación con metotrexato (MTX), o en monoterapia, y se comparó con MTX en monoterapia en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el posible mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento, en pacientes adultos con artritis reumatoide temprana con alta actividad no tratados previamente con MTX, (media DAS28-CRP-PCR de 5,4; duración media del síntoma menos de 6,7 meses) con factores de mal pronóstico para la enfermedad rápidamente progresiva (ej: anticuerpos antiproteínas citrulinadas [ACPA +], medidos mediante determinación anti-CCP2, y/o FR +, erosiones de las articulaciones en el momento basal).
Estonian: Uuringus SC-III hinnati subkutaanselt manustatava abatatsepti kasutamist kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) või monoteraapiana ning seda võrreldi MTX monoteraapiaga remissiooni saavutamiseks pärast 12 kuud kestnud ravi ja ravimivaba remissiooni võimalikku säilimist pärast ravimi täielikku ärajätmist varem MTX-ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel, kellel oli väga aktiivne varane reumatoidartriit (keskmine DAS28-CRP-CRP 5,4; keskmine sümptomite kestus alla 6,7 kuu) ning halvad kiiresti progresseeruvat haigust prognoosivad tegurid (nt tsitrulliinitud valgu vastased antikehad [ACPA+], mida määrati anti-CCP2 analüüsiga, ja/või RF+, erosioonide olemasolu liigestes).
Spanish: 15% ND ND ND
Estonian: 15% NA NA NA
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml Jeringa precargada
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml helesinine kolb
Spanish: En el ensayo VI, se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en pacientes con artritis reumatoide precoz erosiva (duración de la enfermedad ≤ 2 años), que no habían recibido tratamiento previo con metotrexato y presentaban Factor Reumatoide (FR) y/o anti-Péptido Citrulinado Cíclico 2 (anti-CCP2) positivo que fueron aleatorizados para recibir abatacept más metotrexato o metotrexato más placebo.
Estonian: Uuringus VI hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust metotreksaati mittesaanud, positiivse reaktsiooniga reumatoidfaktorile (RF) ja/või tsüklilise tsitrulliinitud peptiid 2 vastastele antikehadele (Anti-CCP2), varase erosiivse reumatoidartriidiga (haigus kestusega ≤ 2 aastat) patsientidel, kes randomiseeriti saama abatatsepti koos metotreksaadiga või metotreksaati koos platseeboga.
Spanish: El Ensayo V continuó durante un período adicional de 6 meses con los grupos de abatacept e infliximab solamente.
Estonian: Ainult abatatsepti ja infliksimabi rühmadele jätkus uuring V veel täiendavad 6 kuud.
Spanish: Jeringa precargada de 0,7 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo azul claro).
Estonian: 0,7 ml süstel (I tüüpi klaasist) automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (helesinine kolb).
Spanish: Tabla 6:
Estonian: Tabel 6:
Spanish: Abatacepta +FAMEsb n = 256
Estonian: abatatsepta + HMARRb n = 256
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, se notificaron neoplasias malignas en un 1,2% (31/2.653) de de los pacientes tratados con abatacept, y en 0,9% (14, 1.485) de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatati pahaloomulistest kasvajatest 1,2%-l (31/2653) abatatseptiga ravitud patsientidest ning 0,9%-l (14/1485) platseebot saanud patsientidest.
Spanish: Después de múltiples perfusiones intravenosas (días 1, 15, 30 y posteriormente cada 4 semanas), la farmacocinética de abatacept en pacientes con artritis reumatoide mostró incrementos proporcionales de Cmax y AUC sobre el intervalo de dosis de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Estonian: 30 päeval ning seejärel 4 nädalase intervalli järel) täheldati annusest sõltuvat Cmax ja AUC proportsionaalset suurenemist annusevahemikus 2...10 mg/kg.
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, (polietileno) y envases múltiples con 2 ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Estonian: Pakendis on 1 viaal ja 1 silikoonivaba (polüetüleenist) süstal ning mitmikpakendis on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Spanish: Extraer de la bolsa o frasco de perfusión de 100 ml, un volumen de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable igual al volumen de los viales reconstituidos de ORENCIA.
Estonian: Eemaldage süstlaga 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Estonian: Iga süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg inyectable abatacept
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis abatatsept
Spanish: Remisión Clínica SDAIb Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Estonian: SDAI kliiniline remissioonb Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 26,7% con abatacept vs un 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 16,4% con abatacept vs 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Estonian: Uuringus PsAII oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 26,7% ja platseebo puhul 19,6% (7,3 [-2,2; 16,7], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 16,4% ja platseebo puhul 10,1% (6,4 [-1,3; 14,1], erinevuse hinnang [95% CI]).
Spanish: NO usar si está rajada o rota.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit, kui see on pragunenud või murdunud.
Spanish: El tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos en comparación con el placebo.
Estonian: Autoantikehade, nt tuumavastaste ja anti-dsDNA antikehade moodustumine ei suurenenud ravil abatatseptiga platseeboga võrreldes.
Spanish: Los trastornos respiratorios se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (10,8% frente a 5,9%, respectivamente); dichos trastornos incluían reagudización de la EPOC y disnea.
Estonian: Respiratoorsed häired, mille hulka kuulusid KOKH ägenemine ja hingeldus, esinesid sagedamini abatatseptiga ravitud haigetel võrreldes platseebot saanutega (vastavalt 10,8% ja 5,9%).
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.
Spanish: Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
Estonian: Abatatsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ajal on näidatud liigeskahjustuste süvenemise vähenemist ning füüsilise funktsiooni paranemist.
Spanish: No se inyecte en áreas en las que la piel esté blanda, con cardenales, roja, descamada o dura.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, kestendav või paks.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLA ETIKETT
Spanish: Sujete la jeringa por el cuerpo con una mano y tire de la tapa de la aguja directamente con la otra mano (Figura 4).
Estonian: A. Eemaldage nõelakate ainult siis, kui olete süstimiseks valmis Hoidke süstla korpust ühes käes ja tõmmake nõelakate teise käega otsesuunas ära (joonis 4).
Spanish: Las infecciones fueron los efectos adversos más frecuentes notificados en pacientes con AIJp.
Estonian: Infektsioonid pJIA patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infektsioonid.
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml émbolo azul claro
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml Süstel
Spanish: Jeringa precargada con protector de seguridad de aguja pasivo
Estonian: UltraSafe Passive nõelakaitsega varustatud süstel
Spanish: ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Spanish: Se notificaron con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
Estonian: Aeg-ajalt oli teateid ülitundlikkusest.
Spanish: - Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido.
Estonian: - - Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Spanish: El término brote se definió como: ≥ 30% de empeoramiento en al menos 3 de las 6 variables principales comunes de la AIJp ≥ 30% mejoría en no más de 1 de las 6 variables principales comunes de la AIJp Deben presentarse ≥ 2 cm (posible hasta 10 cm) de empeoramiento si la Valoración Global del Médico o de los padres se utiliza para definir el brote.
Estonian: Ägenemine defineeriti: ≥ 30% halvenemine vähemalt kolmes kuuest pJIA põhikriteeriumist; ≥ 30% paranemine ainult ühes kuuest pJIA põhikriteeriumist; ≥ 2 cm (võimalik kuni 10 cm) halvenemine pidi esinema kui ägenemise määratlemiseks kasutati raviarsti või vanema üldhinnangut (Physician or Parent Global Assessment); halvenemine ≥ 2 liigeses, kui hinnanguks kasutati põletikuliste või piiratud liikuvusega liigeste arvu.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren cualquier vacuna.
Estonian: Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Los análisis poblacionales farmacocinéticos revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid osutasid kliirensi suurenemise trendile kehakaalu suurenedes.
Spanish: Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido.
Estonian: Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Spanish: Abataceptf SC +MTX
Estonian: abatatseptf SC +MTX
Spanish: * p < 0,05, abatacept frente a placebo.
Estonian: * p < 0,05, abatatsept võrreldes platseeboga.
Spanish: No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección.
Estonian: Ärge puutuge süstekohta uuesti enne süstimist.
Spanish: En el ensayo I los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2 ó 10 mg/kg de abatacept o placebo durante 12 meses.
Estonian: Uuringus I randomiseeriti patsiendid saama 12 kuu vältel 2 mg/kg või 10 mg/kg abatatsepti või platseebot.
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas (3 envases de 4) 5.
Estonian: Mitmikpakend: 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas 4) 5.
Spanish: Retire el tapón del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Estonian: Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholis immutatud tupsuga.
Spanish:  Lista de comprobación de suministros: torundas de alcohol, bola de algodón o gasa, tirita, contenedor de objetos punzantes.
Estonian:  Lisavahendite kontroll-loend: alkoholiga immutatud vatitupsud, vatipadjake või marli, kleepplaaster, teravate meditsiinivahendite nõu.
Spanish: Mantenga la pluma refrigerada hasta que esté lista para usar.
Estonian: Hoidke süstlit kuni kasutamiseni külmkapis.
Spanish: NO quite el protector naranja de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
Estonian: ÄRGE eemaldage oranži nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave, debe interrumpirse la administración de ORENCIA.
Estonian: ORENCIA manustamine patsiendile tuleb tõsise infektsiooni tekkimisel lõpetada.
Spanish: Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo.
Estonian: Hiljem võite koos arstiga otsustada, kas saate ise enda süstimisega hakkama.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA.
Estonian: Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Spanish: La jeringa de vidrio de tipo I tiene un tapón y una aguja fija de acero inoxidable cubierta con un protector de aguja rígido.
Estonian: Tüüp 1 klaasist süstal on kaetud korgiga ning sellele kinnitatud nõel on kaetud jäiga nõelakattega.
Spanish: ** p < 0,01, abatacept frente a placebo.
Estonian: ** p < 0,01, abatatsept võrreldes platseeboga.
Spanish: Inmunogenicidad
Estonian: Maligniteet
Spanish: 50 mg/0,4 ml Jeringa precargada
Estonian: 50 mg/0,4 ml Süstel
Spanish: No abanique ni sople sobre el área limpia.
Estonian: Ärge süstige armide ega venitusarmide piirkonda.
Spanish: Pellizque la piel
Estonian: Nahk sõrmede vahel
Spanish: Abatacepta +MTX n = 424
Estonian: abatatsepta +MTX n = 424
Spanish: En el estudio PsA-II, las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 44,0% vs 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3, 35,6], estimación de la diferencia [IC 95%), y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 36,4% vs 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3, 24,8], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Estonian: Uuringus PsA-II olid ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti ja platseebo puhul eelnevalt TNF inhibiitorit mittesaanud patsientidel vastavalt 44,0% ja 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], erinevuse hinnang [95% CI]) ning eelnevalt TNF inhibiitorit saanud patsientidel vastavalt 36,4% ja 22.3% (14,0 [3,3; 24,8], erinevuse hinnang [95% CI]).
Spanish: En el Ensayo III, se evaluaron respuestas ACR a 5 años en 91 pacientes con respuestas ACR 20 en el 74%, respuestas ACR 50 en el 51%, y respuestas ACR 70 en el 23%.
Estonian: Uuringus III hinnati ACR alusel ravivastust viiendal aastal 91 patsiendil ACR 20 alusel 74%, ACR 50 alusel 51% ja ACR 70 alusel 23%.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, con dosis 11 veces más altas que la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC (ver sección 5.3).
Estonian: Mõõdukaid immuunfunktsiooni muutusi täheldati pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel annustega, mis AUC põhjal ületavad enam kui 11 kordselt inimesel kasutatavat 10 mg/kg annust (vt lõik 5.3).
Spanish: En el envase solo se incluye la jeringa precargada:
Estonian: Pakendis on vaid süstel:
Spanish: Después de extraer la pluma precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
Estonian: Pärast pen-süstli võtmist külmkapist tuleb enne ORENCIA manustamist lasta pen-süstlil seista toatemperatuuril 30 minutit.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada, broncoespasmo, sibilancias, disnea, dolor de garganta
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine, bronhospasm, hingeldus, düspnoe, pigistustunne kurgus
Spanish: Se desconoce si abatacept se excreta en la leche materna.
Estonian: On teadmata, kas abatatsept eritub rinnapiima inimestel.
Spanish: No utilice la jeringa si hay signos visibles de que la aguja esté dañada o torcida.
Estonian: Ärge kasutage süstalt kui sellel on nähtavad kahjustuse või paindumise tunnused.
Spanish: 3 jeringas precargadas con protector de aguja
Estonian: 3 süstlit nõelakaitsega
Spanish: En estudios pre-clínicos del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid ei täheldatud prekliinilistes embrüo- ja loote arengu uuringutes, kus abatatsepti manustati AUC põhjal kuni 29 korda inimesel kasutatavat 10 mg/kg annust ületavas annuses.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept