FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelreuman osalta Aravaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
Hungarian: Az Arava-t négy fő vizsgálatban, összesen több mint 2000, reumatoid artritiszben szenvedő betegen tanulmányozták, amelyekben a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott más gyógyszerek) hasonlították össze.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Finnish: Aravan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Hungarian: Az Arava hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Finnish: Ennen Aravan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Hungarian: Az orvosnak az Arava felírása előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és trombocita-számának ellenőrzése céljából.
Finnish: heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolupitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), minkä syynä on jokin muu kuin nivelreuma tai nivelpsoriaasi vaikeita infektioita kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta vaikea hypoproteinemia (alentuneet veren proteiinipitoisuudet).
Hungarian: májbetegség; súlyos immunhiányos állapotok, így például szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS); nem reumatoid artritiszre vagy pszoriázisos artritiszre visszavezethető csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták); súlyos fertőzések; közepesen, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén; súlyos hipoproteinémia (a proteinek alacsony szintje a vérben).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aravan turvallinen käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arava biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Arava-hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az Arava kezelést a reumatoid artritisz és a pszoriázisos artritisz kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Miten Arava vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arava?
Finnish: Lisätietoja Arava-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Arava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aravan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Arava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Arava on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
Hungarian: Az Arava egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mitä Arava on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arava?
Finnish: Miten Aravaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arava-t?
Finnish: Miten Aravaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arava-t?
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Aravaan tai Aravasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
Hungarian: A beteg Avara kezelésre állítása, vagy az Arava-t kapó betegnek egy másik kezelésre történő átállítása különleges körültekintést igényel.
Finnish: Aravaa käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman ja aktiivisen nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon.
Hungarian: Az Arava-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív pszoriázisos artritiszben (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Finnish: • Sinua hoidetaan infektion vuoksi.
Hungarian: • Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärää tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Finnish: Yleinen turvallisuus:
Hungarian: Általános biztonságosság:
Finnish: Heistä noin 12 800 potilasta sai hoitoa yli 24 kuukauden ajan.
Hungarian: Hozzávetőleg 12 800 beteg kapott kezelést több mint 24 hónapon keresztül.
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI)
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI)
Finnish: Ranska lähetti asiaa koskevan ilmoituksen, jonka EMEA vastaanotti 19.syyskuuta 2007, ja komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Hungarian: Franciaország ezért értesítést küldött, amely 2007. szeptember 19-én érkezett az EMEA-hoz, és az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében 2007. szeptember 20-án beterjesztési eljárás indult.
Finnish: • olet alle 16-vuotias
Hungarian: • ha 16 évesnél fiatalabb
Finnish: 1123 Budapest Hungary
Hungarian: 1123 Budapest
Finnish: 11415 Tallinn Estonia
Hungarian: 11415 Tallinn
Finnish: Lääkärisi haluaa keskustella hoidostasi ajoittain.
Hungarian: A kezelőorvosa időről időre meg fogja beszélni Önnel a kezelését.
Finnish: Digoksiinin Cmax-arvo nousi hieman (noin 33 %).
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33%-kal) emelkedett.
Finnish: [Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Finnish: 00-867 Warsaw Poland
Hungarian: 00-867 Warsaw
Finnish: Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.
Hungarian: Ezek a tényezők növelhetik a szívbetegségek kockázatát.
Finnish: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: Siksi:
Hungarian: Ezért:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisohjeita.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Finnish: • Olet ikääntynyt (yli 65-vuotias)
Hungarian: • Idősebb korú (azaz 65 év feletti).
Finnish: Jos verenpaine kohoaa merkitsevästi, on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen megemelkedik, alternatív kezelés alkalmazását kell fontolóra venni.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő néven engedélyezték:
Finnish: VIANEX S.A.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A.
Finnish: Ilmaantuvuus† (95 % CI)
Hungarian: Arány† (95% CI)
Finnish: Tämän ohjelman turvallisuustulokset ja yksityiskohdat on esitetty kohdassa 5.1.
Hungarian: A program biztonságossági adatait az 5.1 pontban ismertetjük.
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1% / évet (nem gyakori).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: • rifampisiinia (antibiootti)
Hungarian: • rifampicin (antibiotikum)
Finnish: Useimmat MEDAL-ohjelmassa todetut maksan haittavaikutukset eivät kuitenkaan olleet vakavia.
Hungarian: A legtöbb májjal kapcsolatos mellékhatás a MEDAL programban nem volt súlyos.
Finnish: <ARCOXIA> on ikääntyneillä potilailla yhtä tehokas kuin nuoremmilla potilailla.
Hungarian: Az <ARCOXIA> idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos.
Finnish: Jos olet ikääntynyt (yli 65-vuotias), lääkärisi haluaa tarkkailla terveydentilaasi asianmukaisesti.
Hungarian: Ha Ön idősebb korú (azaz 65 év feletti), a kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni.
Finnish: Melko harvinaiset: proteinuria
Hungarian: Nem gyakori: proteinuria.
Finnish: <ARCOXIA>-tabletteja ei tulisi antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tablettát nem szedhetik gyermekek vagy 16 évnél fiatalabb serdülők.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Finnish: Diklofenaakki (n = 16 483) 24 766 potilasvuotta
Hungarian: Diklofenák (N=16 483) 24 766 betegév
Finnish: Verenpainetta on seurattava kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés megkezdését követő két héten belül, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Finnish: On tärkeää ottaa lääkärin määräyksen mukainen annos.
Hungarian: Fontos, hogy tartsa be az orvos adagolásra vonatkozó utasításait.
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia on muistutettava näistä toimenpiteistä kirjeellä.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kommunikációs levéllel (DHCP) kell emlékeztetni ezekre az intézkedésekre.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 1000:sta mutta vähintään yhdellä 10 000 potilaasta) Alhainen veren natriumpitoisuus
Hungarian: Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Alacsony nátriumszint a vérben.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta tablettien käyttämien ja ota yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Nämä myönteiset vaikutukset säilyivät 12 viikon pituisten hoitojaksojen ajan.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes ideje alatt megmaradtak.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: • Sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit.
Hungarian: • Cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik.
Finnish: • jos Sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole lääkityksellä hallinnassa (tarkista lääkäriltäsi tai terveydenhoitajalta, jos et ole varma, onko verenpaineesi hallinnassa).
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van-e tartva, ellenőrizze orvosával vagy ápolójával).
Finnish: Hyvin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
Hungarian: Nagyon ritka: hipertóniás krízis.
Finnish: Kivun lieveneminen alkoi jo neljä tuntia hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A fájdalom enyhülése már a kezelés megkezdése után négy órával megfigyelhető volt.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz (további információért olvassa el a betegtájékoztatót).
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Hungarian: Nea Erythrea 14671
Finnish: - Komitea käsitteli komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski Arcoxia-nimistä lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Arcoxiára és kapcsolódó nevekre benyújtott beterjesztést.
Finnish: Vähemmän kuin 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana yhdisteenä.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 2%-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä, n = 17 412 etorikoksibilla ja 17 289 diklofenaakilla.
Hungarian: Randomizált betegek teljes száma, n=17 412 etorikoxibbal kezelt és 17 289 diklofenákkal kezelt.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, älä käytä tabletteja.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség gyanúja, illetve ha teherbe kíván esni, ne szedje a gyógyszert.
Finnish: Lääkkeiden käyttötiedot osoittivat, että joillakin potilailla, joilla on korkea verenpaine, hoito aloitetaan etorikoksibilla.
Hungarian: A gyógyszerhasználati adatok azt mutatták, hogy néhány magas vérnyomású betegnél megkezdik az etorikoxibbal végzett kezelést.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Finnish: Taulukko 1: Vahvistettujen tromboottisten kardiovaskulaaritapahtumien ilmaantuvuus (yhdistettyihin tietoihin perustuva MEDAL-ohjelma)
Hungarian: 1. táblázat: A bizonyítottan trombotikus CV események aránya (a MEDAL program összegzése)
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä ohjeen mukaan.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást.
Finnish: • jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. 'Raskaus ja imettäminen')
Hungarian: • ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás")
Finnish: Intent-to-treat: Kaikki vahvistetut tapahtumat tutkimuksen päättymiseen saakka (mukana myös potilaat, jotka mahdollisesti käyttivät muuta kuin tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen).
Hungarian: Eredeti besorolás szerint: minden bizonyított esemény a vizsgálat végéig (beleértve azon betegeket, akik esetleg a vizsgálaton kívüli beavatkozásoknak voltak kitéve a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása után).
Finnish: Ruoka vaikutti etorikoksibin imeytymisnopeuteen: Cmax-arvo pieneni 36 % ja Tmax piteni kahdella tunnilla.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36%-kal csökkent és a Tmax 2 órával emelkedett.
Finnish: Hoitojen vertailu
Hungarian: Kezelés közti összehasonlítás
Finnish: Etorikoksibia käytettäessä on raportoitu akuutteja yliannostustapauksia, mutta useimmissa tapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia.
Hungarian: Érkeztek jelentések az etorikoxib akut túladagolásáról, de mellékhatásokat az esetek többségében nem jelentettek.
Finnish: Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Finnish: Pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-24 h) geometrinen keskiarvo oli 37,8 mikrog•h/ml.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 mikrogramm•h/ml volt.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tartály
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suosittelee, että hypertensiopotilaita koskevaa vastaaihetta vahvistetaan, ja että hoitoa määrääville lääkäreille lisätään varoitus siitä, että verenpainetta on seurattava, erityisesti kahden viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy erősítsék meg a magas vérnyomású betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallatot, és figyelmeztessék a gyógyszert felíró személyeket, hogy a magas vérnyomást nyomon kell követni, különösen a kezelés megkezdésének első 2 hetében.
Finnish: Hyvin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioödeema, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki
Hungarian: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, a sokkot beleértve.
Finnish: Karnaubavaha
Hungarian: Karnaubaviasz
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE-purkit)
Hungarian: 90 filmtabletta (HDPE tartály)
Finnish: Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (30, 60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
Hungarian: Az etorikoxib javasolt krónikus dózisainak (30, 60 és 90 mg) hatásait még nem vizsgálták.
Finnish: MEDAL-ohjelma (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term Program) MEDAL-ohjelma oli prospektiivisesti suunniteltu kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava ohjelma, joka koostui kolmen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidun tutkimuksen, MEDAL, EDGE II ja EDGE, yhdistetyistä tuloksista.
Hungarian: Multinacionális etorikoxib és diklofenák arthritis hosszútávú (MEDAL) vizsgálati program A MEDAL program egy prospektív felépítésű, a kardiovaszkuláris (CV) biztonságossági végkimenetelt vizsgáló program, mely három randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálatból (MEDAL vizsgálat, EDGE II és EDGE) állt.
Finnish: Yleistä
Hungarian: Általános
Finnish: • hormonikorvaushoitoa
Hungarian: • hormonpótló készítmények
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke ≥ 30 ml/perc (lásd 5.2 pont).
Finnish: Yleiset: heitehuimaus, päänsärky
Hungarian: Gyakori: szédülés, fejfájás.
Finnish: Tässä tutkimuksessa rekisteröitiin vain vakavat haittatapahtumat ja mistä tahansa haittatapahtumasta johtuneet hoidon keskeyttämiset.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak a súlyos mellékhatásokat és azokat a mellékhatásokat dokumentálták, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Finnish: P.O Box 581
Hungarian: Box 581
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az etorikoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Finnish: - Kaikille etorikoksibia määrääville terveydenhuollon ammattilaisille on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti kansallisen käytännön mukaisesti.
Hungarian: - Egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen kommunikációt (DHCP) kell küldeni az összes olyan egészségügyi szakemberhez, aki etorikoxibot ír fel a nemzeti gyakorlat szerint.
Finnish: 90 milligramman etorikoksibiannoksen käyttöön liittyvää lisääntynyttä sydän- ja verisuoniriskiä koskevien huolenaiheiden vuoksi Ranska katsoi, että Arcoxian hyötyriskisuhdetta tulisi arvioida uudelleen.
Hungarian: Az etorikoxib 90 mg-os adagjának használatához kapcsolódó lehetséges fokozott szívérrendszeri kockázattal kapcsolatos aggályokat követően Franciaország úgy ítélte meg, hogy az Arcoxia haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatára van szükség.
Finnish: Per-protocol: Kaikki tapahtumat tutkimushoidon aikana tai 14 päivän kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (poissuljettuna potilaat, jotka ottivat alle 75 % tutkimuslääkkeestä tai käyttivät muuta kuin tutkittavaa tulehduskipulääkettä yli 10 % ajasta).
Hungarian: Protokoll szerint: minden esemény a vizsgálati terápia alatt vagy 14 napon belül a terápia abbahagyása után (kizárva: azon betegek, akik a vizsgálati gyógyszereik < 75%-át vették be vagy nem vizsgálati NSAID szereket szedtek az idő > 10%-ában)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az etorikoxib várhatóan nem gátolja a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A4.
Finnish: Etorikoksibi läpäisee rotan ja kaniinin istukan sekä rotan veri-aivoesteen.
Hungarian: Az etorikoxib patkányban és nyúlban átjut a placentán, illetve patkányban a vér-agy gáton is.
Finnish: Jos Sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta <ARCOXIA>n käyttö ja keskustele heti lääkärisi kanssa:
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az <ARCOXIA> szedését és forduljon kezelőorvosához:
Finnish: <ARCOXIA> voi peittää kuumeen, joka on merkki infektiosta.
Hungarian: Az <ARCOXIA> elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
Finnish: Ihmisellä on tunnistettu viisi etorikoksibin metaboliittia.
Hungarian: Az emberi szervezetben öt bomlásterméket azonosítottak.
Finnish: Etorikoksibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Az etorikoxib terhes nőknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa etorikoksibi ei ole osoittautunut genotoksiseksi.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az etorikoxib nem genotoxikus.
Finnish: Jos unohdat ottaa <ARCOXIA>n
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az <ARCOXIÁ-t>
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai vonatkozását még nem sikerült megállapítani.
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus - nämä ovat maksasairauden oireita
Hungarian: • a szem vagy a bőr sárgulása (sárgaság) - ezek májbetegség jelei
Finnish: Sukupuoli: Etorikoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Hungarian: Nemi eltérések: Az etorikoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
Finnish: Yhdistettyihin tuloksiin perustuvassa MEDAL-ohjelmassa 0,3 % etorikoksibia ja 2,7 % diklofenaakkia saaneista potilaista keskeytti hoidon maksaan kohdistuneiden haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: Az összetett MEDAL programban az etorikoxibot szedő betegek 0,3%-a és a diklofenákot szedő betegek 2,7%-a hagyta abba a gyógyszerek szedését májjal kapcsolatos mellékhatások miatt.
Finnish: Jakaantuminen
Hungarian: Megoszlás
Finnish: Hyvin harvinaiset: munuaisten toimintahäiriöt, mm. munuaisten vajaatoiminta, mikä tavallisesti korjaantuu, kun hoito lopetetaan (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Nagyon ritka: veseműködési zavarok, beleértve a veseelégtelenséget, amely hatás a kezelés megszakítása esetén rendszerint reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hyvin harvinaiset: mahahaava, mukaan lukien ruoansulatuskanavan perforaatio ja verenvuoto (lähinnä iäkkäillä potilailla)
Hungarian: Nagyon ritka: pepikus fekélyek, köztük gasztrointesztinális perforáció és vérzés (többnyire az idősebb betegekben).
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja suurempia Premarin-annoksia ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa.
Hungarian: Ezen emelkedések klinikai jelentősége nem ismert, és a PREMARIN nagyobb dózisainak etorikoxibbal való együttes alkalmazását nem tanulmányozták.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE-purkit)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 filmtabletta (HDPE tartály)
Finnish: Mahdollisia riskejä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Hungarian: Terhesség esetén a magzati kockázat lehetősége nem ismert.
Finnish: • jos Sinulla on vakava maksasairaus
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved
Finnish: Sen vuoksi potilaan verenpaine tulee saada hallintaan ennen etorikoksibihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3) ja etorikoksibihoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineen seurantaan.
Hungarian: Ezért az etorikoxib-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani (lásd 4.3 pont) és különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etorikoxib-kezelés alatt.