FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Braune, runde Tabletten mit der Prägung PA500 auf einer Seite.
Finnish: Ruskea, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona teksti PA500.
German: Weiterhin konnte in Post-Hoc-Analysen von klinischen Studien kein Einfluss von Velphoro auf den iPTHmindernden Effekt von oralen Vitamin D-Analoga gezeigt werden.
Finnish: Kliinisten tutkimusten post hoc -analyysit osoittivat lisäksi, ettei Velphorolla ollut vaikutusta oraalisten D-vitamiinianalogien intaktia lisäkilpirauhashormonia vähentävään vaikutukseen.
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, von dem bekannt ist, dass es durch Eisen beeinflusst wird (zum Beispiel Arzneimittel die den Wirkstoff Alendronat (zur Behandlung von Knochenerkrankungen) oder Doxycyclin (ein Antibiotikum) enthalten oder deren Wirkung von Eisen beeinträchtigt werden könnte (zum Beispiel Arzneimittel mit dem Wirkstoff Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen)), müssen Sie sicherstellen, dass Sie dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Velphoro einnehmen.
Finnish: Jos otat muita lääkkeitä, joihin raudan tiedetään vaikuttavan (esimerkiksi lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on alendronaatti [käytetään tiettyjen luuhäiriöiden hoitamiseen] tai doksisykliini [antibiootti]) tai joihin rauta saattaa mahdollisesti vaikuttaa (esimerkiksi vaikuttavana aineena levotyroksiinia [käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitamiseen] sisältäviä lääkkeitä), ne on otettava ainakin tuntia ennen Velphoron ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
German: In tierexperimentellen Studien wurden nach der Behandlung mit Velphoro keine negativen Auswirkungen auf die Paarungsleistung, die Fertilität und die Wurfparameter festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa Velphorolla ei todettu olevan haitallista vaikutusta parittelun onnistumiseen, hedelmällisyyteen tai poikueeseen (ks. kohta 5.3).
German: Bei Gabe eines Arzneimittels, das bereits bekannte Wechselwirkungen mit Eisen hat (wie Alendronat und Doxycyclin) oder das allein auf Grundlage von In-vitro-Studien die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Velphoro besteht, wie Levothyroxin, sollte das betreffende Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Velphoro angewendet werden.
Finnish: Käytettäessä lääkevalmistetta, jolla on tunnettu yhteisvaikutus raudan kanssa (esimerkiksi alendronaatti ja doksisykliini), tai jolla voi pelkästään in vitro -tutkimuksissa saatujen tulosten perusteella olla yhteisvaikutuksia Velphoron kanssa (esimerkiksi levotyroksiini,), lääkevalmiste on otettava ainakin tuntia ennen Velphoron ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
German: Titrierung und Erhaltung
Finnish: Annoksen muuttaminen ja ylläpito
German: Velphoro wirkt, indem Phosphat im Gastrointestinaltrakt gebunden wird, so dass die Serumkonzentration für die Wirksamkeit nicht relevant ist.
Finnish: Velphoro toimii sitoutumalla fosfaattiin maha-suolikanavassa, ja siten seerumipitoisuus ei vaikuta sen tehoon.
German: Die Behandlung von Patiententeilpopulationen zwischen Woche 24 und Woche 27 mit der Erhaltungsdosis Velphoro (1.000 bis 3.000 mg Eisen/Tag) oder einer niedrigen Dosis Velphoro (250 mg Eisen/Tag) bewies die Überlegenheit der Erhaltungsdosis.
Finnish: Kun potilasalaryhmiä hoidettiin viikosta 24 viikkoon 27 Velphoron ylläpitoannoksella (1000-3000 mg rautaa/vrk) tai pienellä Velphoro-annoksella (250 mg rautaa/vrk), ylläpitoannos osoittautui paremmaksi.
German: Bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder die Velphoro-Therapie fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Velphoro-Therapie für die Mutter abzuwägen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Velphoro-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Packungsgrößen zu 30 oder 90 Kautabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 30 tai 90 purutablettia.
German: Wenngleich das Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering erscheint, sollten im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln mit engem therapeutischen Fenster bei Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Velphoro oder dem begleitenden Arzneimittel klinische Wirkung und unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Finnish: Vaikka yhteisvaikutusten mahdollisuus lääkevalmisteiden kanssa vaikuttaa pieneltä, hoidettaessa potilasta samanaikaisesti sellaisilla lääkevalmisteilla, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kliinistä tehoa ja haittavaikutuksia on tarkkailtava joko Velphoron tai sen kanssa yhdessä käytettävän lääkkeen käyttöä aloitettaessa tai jommankumman annoksen muuttamisen yhteydessä, tai lääkärin on harkittava veriarvojen mittaamista.
German: Der Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide enthält 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke (Kartoffelstärke und Maisquellstärke) pro Tablette.
Finnish: Vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi sisältää 750 mg sakkaroosia ja 700 mg tärkkelystä (perunatärkkelystä ja esigelatinoitua maissitärkkelystä) yhdessä tabletissa.
German: Sowohl die Serumphosphatspiegel als auch die Spiegel von Calciumphosphatpräparaten wurden aufgrund der verringerten Phosphatabsorption aus der Nahrung gesenkt.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuus ja kalsium-fosforitulo pienenivät ruokavaliosta saatavan fosfaatin imeytymisen heikkenemisen seurauksena.
German: Velphoro wirkt, indem Phosphat aus der Nahrung im Verdauungstrakt (Magen und Darm) gebunden wird.
Finnish: Velphoro toimii sitomalla fosforia ruoasta maha-suolikanavassa (mahalaukussa ja suolistossa).
German: Der entsprechende Serumphosphatspiegel für Sevelamercarbonat lag zum Behandlungsbeginn bei 2,4 mmol/l und in Woche 12 bei 1,7 mmol/l (Reduktion um 0,7 mmol/l).
Finnish: Vastaavat sevelameerikarbonaattipitoisuudet lähtötilanteessa olivat vastaavasti 2,4 mmol/l ja 1,7 mmol/l viikolla 12 (pienenemä 0,7 mmol/l).
German: Velphoro wird nur oral angewendet und muss direkt mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Velphoro on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta, ja se on otettava aterioiden yhteydessä.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Kautabletten 90 Tage verwendet werden.
Finnish: Purutabletteja voi käyttää 90 päivää pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
German: Am Ende von Woche 24 wurden 93 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen und deren Serumphosphatspiegel im ersten Teil der Studie mit Velphoro gut eingestellt war (< 1,78 mmol/l), erneut randomisiert, um die Behandlung entweder mit ihrer jeweiligen Velphoro-Erhaltungsdosis aus Woche 24 (N = 44) oder einer nicht wirksamen Niedrigdosiskontrolle von 250 mg Eisen/Tag (N = 49) für weitere drei Wochen fortzusetzen.
Finnish: 24 viikon jälkeen 93 hemodialyysipotilasta, joiden seerumin fosforipitoisuus oli hoitotavoitteessa (< 1,78 mmol/l) Velphoro-hoidolla tutkimuksen ensimmäisessä osassa, satunnaistetttiin uudelleen, ja hoitoa jatkettiin joko viikon 24 Velphoron ylläpitoannoksella (N=44) tai pieniannoksisella Velphorohoidolla 250 mg rautaa/vrk (N=49) vielä 3 viikon ajan.
German: Velphoro enthält Kartoffelstärke und Maisquellstärke.
Finnish: Velphoro sisältää perunatärkkelystä ja esigelatinoitua maissitärkkelystä.
German: Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
Finnish: Velphoron tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka sisältää mahdollisesti kalsiumlisän, 1,25-dihydroksiD3-vitamiinin tai sen analogin tai kalsimimeetin.
German: Für Blisterpackungen sind Bündelpackungen mit 90 Kautabletten (enthalten 3 Einzelpackungen mit je 30 × 1 Kautablette) erhältlich.
Finnish: Läpipainopakkauksista on saatavana monipakkauksia, jotka sisältävät 90 purutablettia (sisältävät 3 erillistä pakkausta, joissa kussakin on 30 × 1 purutablettia).
German: Der Serumphosphatspiegel wird aufgrund der verringerten Phosphatabsorption aus der Nahrung gesenkt.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuudet pienenevät, koska fosfaattia imeytyy ruokavaliosta vähemmän.
German: Velphoro wird nahezu nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
Finnish: Velphoro jää melkein imeytymättä maha-suolikanavasta.
German: In der 05A-Studie- wurden 1.055 Patienten, die sich einer Hämodialyse (N = 968) oder Peritonealdialyse (N = 87) unterzogen, mit einem Serumphosphatspiegel von ≥ 1,94 mmol/l nach einer 2 - 4-wöchigen Phosphatbinder-Auswaschphase randomisiert und für 24 Wochen entweder mit Velphoro mit einer Startdosis von 1.000 mg Eisen/Tag (N = 707), oder einer aktiven Kontrolle (Sevelamercarbonat, N = 348) behandelt.
Finnish: Tutkimuksessa 05A 1 055 potilasta, jotka saivat hemodialyysihoitoa (N=968) tai peritoneaalidialyysihoitoa (N=87) ja joiden seerumin fosfori oli ≥ 1,94 mmol/l 2-4 viikon fosfaatin sitoja -hoidottoman jakson jälkeen, satunnaistettiin ja hoidettiin joko Velphoron aloitusannoksella 1 000 mg rautaa/vrk (N=707) tai aktiivivertailulääkkeellä (sevelameerikarbonaatti, N=348) 24 viikon ajan.
German: Ihr Arzt berät Sie anhand einer Nutzen-Risiko-Abwägung, ob eine Verwendung in der Schwangerschaft empfehlenswert ist.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, voitko käyttää Velphoroa raskauden aikana, raskausaikaista käyttöä koskevan hyöty-riskiarvion pohjalta.
German: Die empfohlene übliche Startdosis entspricht 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten).
Finnish: Tavallisesti suositeltu alkuannos vastaa 1 500: aa milligrammaa rautaa vuorokaudessa (3 tablettia).
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Velphoro für Patienten vor, bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion im Frühstadium vorliegt.
Finnish: Kliinisiä tietoja Velphoron käytöstä potilaille, joilla on varhaisempi munuaisten toimintahäiriön aste, ei ole.
German: Velphoro enthält eine Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid (pn-FeOOH), Sucrose und Stärken.
Finnish: Velphoro sisältää seoksena polynukleaarista rauta(III)-oksihydroksidia (pn-FeOOH), sakkaroosia ja tärkkelystä.
German: Diarrhö* Stuhlverfärbung
Finnish: Ripuli* Ulosteen värimuutokset
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall (tritt in der Regel frühzeitig während der Behandlung auf und bessert sich mit der Zeit).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu tätä lääkettä käyttävillä potilailla: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä): ripuli (esiintyy tavallisesti hoidon alkuvaiheessa ja lievenee ajan myötä).
German: Maximal tolerierbare Tagesdosis
Finnish: Suurin siedetty vuorokausiannos
German: Der mittlere Serumphosphatspiegel lag zum Behandlungsbeginn bei 2,5 mmol/l und sank mit Velphoro in Woche 12 auf 1,8 mmol/l (Reduktion um 0,7 mmol/l).
Finnish: Keskimääräiset seerumin fosforipitoisuudet olivat 2,5 mmol/l lähtötilanteessa ja 1,8 mmol/l viikolla 12 Velphoron kohdalla (pienenemä 0,7 mmol/l).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 30 UND 90 KAUTABLETTEN
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 30 JA 90 PURUTABLETTIA SISÄLTÄVÄT PULLOT
German: Neohesperidindihydrochalcon
Finnish: Neohesperidiinidihydrokalkoni
German: Die Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Velphoro bei einer Dosierung von 250 mg Eisen/Tag bis 3.000 mg Eisen/Tag bei diesen Patienten auftraten (n = 835), sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu käytettäessä tutkimuspotilaille Velphoroa annoksilla 250-3 000 mg rautaa/vrk, on esitetty yhteenveto taulukossa 1 (n=835).
German: Packungsgrößen zu 30 × 1 oder Mehrfachpackungen zu 90 (3 Packungen mit 30 × 1) Kautabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 30 × 1 purutablettia tai monipakkaus, jossa 90 purutablettia (kolme 30 × 1 purutabletin pakkausta).
German: - Der Wirkstoff ist Eisen in Form von Sucroferric Oxyhydroxide, das auch als Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose und Stärke bezeichnet wird.
Finnish: - Vaikuttava aine on rauta sukroferrisenä oksihydroksidina, joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena.
German: Bei Ratten gab es eine leicht erhöhte Inzidenz benigner C-Zell-Adenome in den Schilddrüsen von Männchen, die Sucroferric Oxyhydroxide in der Höchstdosis erhalten hatten.
Finnish: Rotilla suurimman sukroferrisen oksihydroksidi-annoksen saaneiden urosrottien kilpirauhasessa esiintyi hieman useammin hyvänlaatuisia C-solun adenoomia.
German: Zur Anwendung von Velphoro bei stillenden Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
Finnish: Kliinisiä tietoja Velphoron käytöstä imettäville naisille ei ole.
German: Bei tierexperimentellen Studien an Ratten und Hunden, denen der 59Fe-Velphoro
Finnish: Rotille ja koirille tehdyissä eläinkokeissa, joissa eläimille annettiin 59Fe-Velphoroa suun kautta, radiomerkittyä rautaa löytyi ulosteista, mutta ei virtsasta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
German: Wenn Sie stillen, bespricht Ihr Arzt mit Ihnen, ob Sie weiterhin stillen oder die Therapie mit Velphoro fortsetzen sollen.
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, jatketaanko imetystä vai jatketaanko Velphoro-hoitoa, ottaen huomioon Velphoro-hoidon hyödyn sinulle sekä imetyksen hyödyn lapsellesi.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Induktionsversiegelung, gefüllt mit einem Molekularsieb-Trocknungsmittel und Watte.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja foliotiiviste ja joka sisältää molekulaarisen siiviläkuivausaineen ja puuvillaa.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 90 (3 Packungen zu 30) Kautabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) purutablettia.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
German: Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Peritonitis oder schwere gastrische oder hepatische Störungen festgestellt wurden und Patienten, die sich größeren gastrointestinalen Operationen unterzogen haben, wurden in der klinischen Studie zu Velphoro nicht berücksichtigt.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Peritoniitti, mahalaukun tai maksan toimintahäiriö ja maha-suolikanavan leikkaukset Potilaita, joilla on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) ollut peritoniitti, merkittävä mahalaukun tai maksan toimintahäiriö tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, ei ole otettu Velphoron kliinisiin tutkimuksiin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 30 KAUTABLETTEN (5 BLISTERPACKUNGEN MIT 6 KAUTABLETTEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 PURUTABLETTIA (5 LÄPIPAINOPAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 6 PURUTABLETTIA)
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan.
German: Anormaler Geschmack des Arzneimittels
Finnish: Tuotteen maku epänormaali
German: Velphoro enthält Stärke.
Finnish: Velphoro sisältää tärkkelystä.
German: Velphoro kann verfärbten (schwarzen) Stuhl verursachen.
Finnish: Velphoro voi aiheuttaa ulosteen värimuutoksia (mustumista).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/943/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/003
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 90 Tage 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Finnish: Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 90 päivää 6.4 Säilytys
German: Wie ist Velphoro einzunehmen?
Finnish: Miten Velphoroa otetaan
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/943/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/004
German: Zum Einnehmen.
Finnish: Erä:
German: - Während der Einnahme von Velphoro sollten Sie Ihre empfohlene Diät und die von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungen weiterführen, wie z. B. die Einnahme von Calciumpräparaten, Vitamin D3 oder Calcimimetika.
Finnish: - Kun käytät Velphoroa, noudata suositeltua ruokavaliotasi ja käytä lääkärisi määräämiä hoitoja,
German: - wenn Sie allergisch gegen Sucroferric Oxyhydroxide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - falls Sie eine Vorgeschichte mit krankhafter Eisenansammlung in Körperorganen (Hämochromatose) haben - falls Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, die mit einem erhöhten Eisenspiegel verbunden ist.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut epänormaalia raudan kertymistä elimiin (hemokromatoosi) - jos sinulla on mikään muu liialliseen rautaan liittyvä häiriö.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FLASCHE MIT 30 UND 90 KAUTABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 JA 90 PURUTABLETTIA SISÄLTÄVÄT PULLOT
German: Velphoro ist zur Anwendung durch Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung bestimmt, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse (Verfahren zum Entfernen giftiger Substanzen aus dem Blut) unterziehen, um einen zu hohen Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) zu kontrollieren.
Finnish: Velphoro on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (toimenpiteitä, joilla poistetaan myrkkyaineita verestä) kroonisen munuaissairautensa takia.
German: Velphoro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken enthält, der aus Eisen, Zucker (Sucrose) und Stärke besteht.
Finnish: Velphoro on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi koostuu raudasta, sokerista (sakkaroosista) ja tärkkelyksestä.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kautablette enthält 500 mg Eisen als „Sucroferric Oxyhydroxide", auch als Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose und Stärken bezeichnet.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina, joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena.
German: Es wurden keine dosisabhängigen Entwicklungen im Nebenwirkungsprofil von Velphoro beobachtet.
Finnish: Velphoron haittavaikutusprofiilissa ei havaittu annoksesta riippuvaisia trendejä.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Velphoro 500 mg Kautabletten Eisen als Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken (Sucroferric Oxyhydroxide).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Velphoro 500 mg purutabletit rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
German: Es wurde eine klinische Phase-III-Studie an Patienten mit CKD durchgeführt, die sich einer Dialyse unterzogen, um die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Velphoro an dieser Population zu untersuchen.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin Velphoron tehoa ja turvallisuutta tälle potilasryhmälle.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2014.
German: Die Tabletten müssen gekaut und dürfen nicht im Ganzen geschluckt werden.
Finnish: Tabletit on pureskeltava, niitä ei saa niellä kokonaisina.
German: Am 26. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velphoro in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velphoroa varten 26. elokuuta 2014.
German: Danach sollte der Phosphatspiegel regelmäßig überwacht werden.
Finnish: Pitoisuuksia on sen jälkeen seurattava säännöllisesti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Velphoro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Velphoroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies führt zu Hyperphosphatämie (einem erhöhten Phosphatspiegel im Blut), die langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan (veren korkea fosfaattipitoisuus), joka puolestaan voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydän- ja luustosairauksia.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 500 mg (3 tablettia) päivässä, jaettuna päivän aterioille.
German: Die Höchstdosis beträgt 3 000 mg (6 Tabletten) täglich.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 3 000 mg (6 tablettia) vuorokaudessa.
German: Das Risiko der übermäßigen Ansammlung von Eisen wurde als begrenzt angesehen, nach der Zulassung sollte jedoch diesbezüglich eine Überwachung erfolgen.
Finnish: Raudan liikakertymän riski katsottiin rajalliseksi, mutta sitä on seurattava myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velphoro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velphorolääkevalmistetta.
German: Weitere Informationen über Velphoro
Finnish: Muita tietoja Velphorosta
German: Nach 6 Monaten konnte mehr als die Hälfte der Patienten dieselbe Behandlung bis zu einem Jahr lang fortsetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur drei Wochen lang in einer niedrigeren Dosis erhielt.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen yli puolet potilaista jatkoi samaa hoitoa vuoden, mutta pientä ryhmää hoidettiin pienemmällä Velphoro-annoksella vain kolme viikkoa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velphoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Velphoron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velphoro so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Velphoron mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Es bestanden keinerlei größere Sicherheitsbedenken, und obwohl seine Verträglichkeit etwas geringer war als die von Sevelamer, wies Velphoro insgesamt ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Finnish: Mitään merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ole tullut esiin, ja vaikka siedettävyys on hieman heikompi kuin sevelameerilla, turvallisuusprofiili on kokonaisuudessaan hyväksyttävä.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekö suosituksiin sen käytön ehdoista.
German: Die Dosis von Velphoro sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Phosphatspiegel im Blut erreicht ist.
Finnish: Velphoro-annosta tulisi mukauttaa 2-4 viikon välein, kunnes hyväksyttävä seerumin fosfaattipitoisuus on saavutettu.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Phosphatmenge im Blut, gemessen in der Einheit mmol/l, untersucht.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin muutosta veren fosfaattipitoisuudessa, jonka mittayksikkönä oli mmol/L.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Velphoro ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Velphoron turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velphoro zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Velphoron käytöstä.
German: Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään?