FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Studie 108 blev HBeAg-negative behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 285) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 140) en gang dagligt.
Romanian: În Studiul 108, pacienții AgHBe negativi netratați anterior și cei tratați anterior, cu funcția hepatică compensată, au fost randomizați într-un raport de 2:1 pentru a li se administra Vemlidy (25 mg; N = 285) o dată pe zi sau fumarat de tenofovir disoproxil (300 mg;
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre ændringer i renale sikkerhedsparametre (mindre gennemsnitsreduktioner i estimeret CrCl via Cockcroft Gaultmetoden og mindre gennemsnitlige procentvise stigninger i forholdet mellem retinolbindende protein og kreatinin i urinen og forholdet mellem beta 2-mikroglobulin og kreatinin i urinen) sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat (se også pkt.
Romanian: În ambele studii, tenofovir alafenamida a fost asociată cu modificări mai mici ale parametrilor siguranței renale (reduceri mediane mai mici ale valorii estimate a ClCr cu ajutorul metodei Cockcroft-Gault și creșteri procentuale mediane mai mici ale proteinei transportoare de retinol din urină față de raportul creatininei și ale beta 2 microglobulinei din urină față de raportul creatininei) în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil după 96 de săptămâni de tratament (vezi și pct. 4.4).
Danish: Vemlidys sikkerhed er også understøttet af samlede data fra patienter i studie 108 og 110, som forblev på blindet behandling fra uge 96 til og med uge 120 og endvidere fra patienter i den ikke-blindede fase af studie 108 og 110 fra uge 96 til og med uge 120 (N = 361 forblev på Vemlidy, N = 180 skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96).
Romanian: Siguranța Vemlidy este susținută și de datele cumulate de la pacineții din studiile 108 și 110, care au rămas la tratamentul în regim orb din săptămâna 96 până în săptămâna 120 și, suplimentar, de la pacienții din faza deschisă a studiilor 108 și 110 din săptămâna 96 până în săptămâna 120 (N = 361 rămași la Vemlidy;
Danish: Samtidig infektion med HBV og hiv
Romanian: Infecția concomitentă cu hepatita B și HIV
Danish: c. Behandlingsnaive patienter fik < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Romanian: c Subiecții netratați cu nucleozide au fost tratați < 12 săptămâni cu medicamente antivirale orale, cu orice analog nucleozidic sau nucleotidic, inclusiv fumarat de tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Danish: d. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for kriterierne fra AASLD (> 30 E/l for mænd og > 19 E/l for kvinder).
Romanian: d Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a criteriilor AASLD (> 30 U/l la bărbați și > 19 U/l la femei) la intrarea în studiu.
Danish: I den ikke-blindede fase i begge studier var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra uge 96 til uge 120 hos patienter, som forblev på Vemlidy, +0,6 % ved lænderyg og 0 % ved hofte, sammenlignet med +1,7 % ved lænderyg og +0,6 % ved hofte hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Romanian: În faza deschisă a ambelor studii, modificarea procentajului mediu al DMO de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 la pacienții care au rămas la Vemlidy a fost de +0,6% la nivelul coloanei vertebrale lombare și 0% la nivelul șoldului în totalitate, comparativ cu +1,7% la nivelul coloanei vertebrale lombare și +0,6% la nivelul șoldului în totalitate, la cei care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: ritonavir- eller cobicistat-boosted darunavir, lopinavir eller atazanavir
Romanian: darunavir, lopinavir sau atazanavir potențate cu ritonavir sau cobicistat
Danish: Tørremidlet må ikke sluges.
Romanian: A nu se înghiți desicantul.
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres efterfølgende til den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Romanian: Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat în metabolitul activ farmacologic,
Danish: b. Behandlingsnaive patienter fik < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Romanian: b Subiecții netratați anterior au fost tratați < 12 săptămâni cu medicamente antivirale orale, cu orice analog nucleozidic sau nucleotidic, inclusiv fumarat de tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, eller hvis du tager andre lægemidler.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Ved sammenligning med tenofovirdisoproxilfumarat opfyldte Vemlidy kriteriet for noninferioritet i at opnå HBV-DNA under 29 IE/ml.
Romanian: Vemlidy a întrunit criteriile de non-inferioritate la atingerea unei valori ADN VHB mai mică de 29 UI/ml în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
Danish: • Du skal beskytte dig mod graviditet, mens du er i behandling med Vemlidy.
Romanian: • Luați măsuri pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Vemlidy.
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN i henhold til kriterierne fra AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 E/l for mænd og > 19 E/l for kvinder).
Romanian: c Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a criteriilor Asociației Americane a Studiului bolii hepatice (American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) (> 30 U/l pentru bărbați și > 19 U/l pentru femei) la intrarea în studiu.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Nervesystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Prøver kan også vise: • Forhøjet indhold af et leverenzym (ALAT) i blodet
Romanian: • Valori crescute ale enzimei hepatice (ALT) în sânge
Danish: Behandlingsophør Behandlingsophør bør overvejes i følgende tilfælde (se pkt.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Danish: Udslæt, pruritus
Romanian: Erupție cutanată, prurit
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter tenofoviralafenamid
Romanian: Vemlidy 25 mg comprimate filmate Tenofovir alafenamidă
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 gravide studiepersoner) fra anvendelse af tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Romanian: Nu se pot furniza recomandări de dozaj pentru pacienții cu ClCr < 15 ml/min care nu efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 4.4).
Danish: Samtidig administration af potente P-gp-hæmmere og Vemlidy frarådes.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai gp-P cu Vemlidy.
Danish: Opblussen efter behandlingsophør
Romanian: Acutizări după întreruperea tratamentului
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, at du har taget Vemlidy, skal du tage en ny tablet.
Romanian: Dacă prezentați stare de rău (vărsături) la mai puțin de 1 oră de când ați luat Vemlidy, luați un alt comprimat.
Danish: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Romanian: ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ ASC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der ikke tages ny tablet.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă vărsături la mai mult de 1 oră după administrarea Vemlidy, pacientul nu trebuie să utilizeze un alt comprimat.
Danish: Størstedelen af tilfældene var selvbegrænsende, men alvorlige eksacerbationer, herunder med dødelig udgang, kan forekomme efter ophør af behandling for hepatitis B. Leverfunktionen skal monitoreres med jævne intervaller med såvel klinisk som laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør af hepatitis Bbehandling.
Romanian: Majoritatea cazurilor sunt autolimitate, dar exacerbările severe, inclusiv rezultatele letale, pot surveni după întreruperea tratamentului pentru hepatita B.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oralt, en gang dagligt)
Romanian: Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg administrate oral, q.d.) Etinilestradiol (0,025 mg administrate oral,
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Romanian: ↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Nevirapină
Danish: HBV-DNA ≥ 29 IE/ml HBV-DNA ved baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Romanian: ADN VHB ≥ 29 UI/ml ADN VHB la intrarea în studiu < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Danish: Ændringer i målinger af knoglemineraltæthed
Romanian: Modificări ale citirilor densității minerale osoase
Danish: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA ved baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Romanian: ADN VHB < 29 UI/ml ADN VHB la intrarea în studiu < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Danish: Normaliseret ALAT (centrallaboratorium)c Normaliseret ALAT (AASLD)d
Romanian: Valoare ALT normalizată (Laboratorul central)b
Danish: Vemlidy bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren.
Romanian: Vemlidy este utilizat pentru tratamentul hepatitei B cronice (pe termen lung) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 35 kg.
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre gennemsnitlige procentvise reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD, målt ved DXA-scanning af hofte og lænderyg), sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Romanian: În ambele studii, tenofovir alafenamida a fost asociată cu un procent mediu mai mic de scăderi ale densități minerale osoase (DMO; așa cum a fost măsurată la nivelul șoldului și al coloanei vertebrale lombare prin analiza absorbțiometriei duale cu raze x [DXA]) în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil după 96 de săptămâni de tratament.
Danish: Vemlidy indeholder lactosemonohydrat.
Romanian: Vemlidy conține lactoză monohidrat.
Danish: Tenofoviralafenamid er substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida este un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 95 mg.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, en gang dagligt) Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi administrate oral, q.d.)
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og visse antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin), antimykobakterielle lægemidler (f.eks. rifampicin, rifabutin og rifapentin) eller perikon, som alle inducerer P-glykoprotein (P-gp) og kan nedsætte plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid, frarådes.
Romanian: (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină), antimicobacteriene (de exemplu rifampicină, rifabutină și rifapentină) sau sunătoare, toate fiind inductoare ale glicoproteinei-P (gp-P) și pot scădea concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
Danish: Tabel 4: Yderligere effektparametre i uge 48a
Romanian: Tabelul 4: Parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 48a Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
Danish: b. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) for centrallaboratoriets interval.
Romanian: b Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste limita superioară a normalului (LSN) a intervalului laboratorului central la intrarea în studiu.
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for centrallaboratoriets interval.
Romanian: c Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a intervalului laboratorului central la intrarea în studiu.
Danish: Det frarådes at anvende Vemlidy til patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Romanian: Utilizarea Vemlidy nu este recomandată la pacienții cu ClCr < 15 ml/min, care nu efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 4.2).
Danish: (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Danish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, en gang dagligt)
Romanian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg administrate oral, q.d.)
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer.a,b Middelratio (90 % konfidensinterval) for AUC,
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor de medicament.a,b
Danish: Tenofoviralafenamid
Romanian: Tenofovir
Danish: Hvis du har taget for mange Vemlidy
Romanian: Dacă luați mai mult Vemlidy decât trebuie
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate.
Danish: • Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B. Du kan stadig smitte andre, selv om du tager dette lægemiddel.
Romanian: • Fiți atent să nu transmiteți hepatita dumneavoastră B altor persoane.
Danish: Aktivt stof: tenofoviralafenamid.
Romanian: Substanța activă este tenofovir alafenamida.
Danish: Serologi
Romanian: Sertralină
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller maraviroc er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau maraviroc.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg administrate oral, q.d.)
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy Du må ikke holde op med at tage Vemlidy uden først at drøfte det med lægen.
Romanian: Nu încetați să luați Vemlidy fără sfatul medicului dumneavoastră.
Danish: • tenofovir-disoproxilfumarat
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil
Danish: • antibiotika, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder: rifabutin, rifampicin eller rifapentin
Romanian: • antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene inclusiv tuberculoza, care conțin:
Danish: Således metaboliseres > 80 % af en oral dosis.
Romanian: Metabolizarea constituie o cale majoră de eliminare a tenofovir alafenamidei la om, reprezentând > 80% dintr-o doză administrată oral.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller raltegravir er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau raltegravir.
Danish: Rifapentin
Romanian: Rilpivirină
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Romanian: • Erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie)
Danish: Amning frarådes, så dit barn ikke får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.
Romanian: Se recomandă să nu alăptați pentru a evita transmiterea la copil, prin laptele matern, a tenofovir alafenamidei sau tenofovirului.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vemlidy 25 mg comprimate filmate.
Danish: Sådan skal du tage Vemlidy Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sertralin er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sertralină.
Danish: Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
Romanian: Tenofovir alafenamidăf (25 mg administrată oral, q.d.)
Danish: Tenofoviralafenamid er et fosfonamidat-prodrug af tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphatanalog).
Romanian: Tenofovir alafenamida este un pro-medicament fosfonamidat al tenofovirului (analog
Danish: • tenofovir-alafenamid
Romanian: • tenofovir alafenamidă
Danish: Nedsat nyrefunktion
Romanian: Rifampicină Rifapentină
Danish: Serologi HBeAg-tab/serokonversiond
Romanian: Serologie Pierderea/seroconversia AgHBed
Danish: Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Vemlidy conține fumarat de tenofovir alafenamidă, echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă vărsături în decurs de 1 oră de la administrarea Vemlidy, pacientul trebuie să utilizeze un alt comprimat.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 de kg.
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74)
Romanian: ↑ Cmax 1,24 (0,88;
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, en gang dagligt)
Romanian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg administrate oral, q.d.)
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
Romanian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ ASC 2,62 (2,14; 3,20)
Danish: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Romanian: ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ ASC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE Efavirenz (600 mg oralt, en gang dagligt)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid blev vurderet i HepG2-celler mod et panel af kliniske isolater af HBV, som repræsenterede genotyperne A-H. EC50 (50 % effektiv koncentration) for tenofoviralafenamid lå i intervallet 34,7 til 134,4 nM med en samlet middel-EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44.400 nM.
Romanian: Valorile CE50 (concentrație eficace 50%) pentru tenofovir alafenamidă au variat de la 34,7 la 134,4 nmoli, cu o medie globală CE50 de 86,6 nmoli.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller rilpivirin er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau rilpivirină.
Danish: Patienterne tager typisk lægemidlet i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare adskillige år.
Romanian: De regulă, pacienții vor lua medicamentul cel puțin 6-12 luni, iar tratamentul poate să dureze mai mulți ani.
Danish: Det anvendes hos patienter, der er 12 år eller derover, og som vejer mindst 35 kg.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani care cântăresc cel puțin 35 de kg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vemlidy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vemlidy este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vemlidy.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vemlidy.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Vemlidy er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vemlidy sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvis proteinet er til stede, betyder det, at virusset formerer sig hurtigt, og virusbelastningen kan være højere.
Romanian: Prezența acestei proteine înseamnă că virusul se multiplică rapid și că încărcătura virală poate fi mai mare.
Danish: Disse resultater tyder på, at sammenligningspræparatet måske er mere effektivt hos patienter med "e-antigen-positiv"-virus, men de observerede forskelle er små.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că medicamentul comparator ar putea fi mai eficient în cazul pacienților cu „antigen e pozitiv", însă diferențele observate sunt mici.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vemlidy er hovedpine (11 % af patienterne), kvalme (6 % af patienterne) og træthed (6 % af patienterne).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vemlidy sunt dureri de cap (11 % dintre pacienți), greață (6 % dintre pacienți) și oboseală (6 % dintre pacienți).
Danish: Andre oplysninger om Vemlidy
Romanian: Alte informații despre Vemlidy
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vemlidy?
Danish: Vemlidy reducerer niveauet af hepatitis B-virus hos de fleste patienter.
Romanian: Vemlidy reduce nivelurile virale de hepatită B la majoritatea pacienților.
Danish: Dette stemte overens med det resultat, der sås hos patienter, der fik en anden form af tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), hvor 93 % havde meget lave niveauer af antiviralt dna.
Romanian: Acest rezultat a fost similar cu cel înregistrat la pacienți cărora li s-a administrat o altă formă de tenofovir (fumarat de tenofovir disoproxil), 93 % dintre aceștia prezentând niveluri foarte scăzute de ADN viral.
Danish: Vemlidy tenofoviralafenamid
Romanian: Vemlidy tenofovir alafenamidă
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vemlidy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vemlidy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvorfor blev Vemlidy godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Vemlidy?
Danish: Begreberne "e-antigen-positiv" og "e-antigen-negativ" henviser til, om virusset har eller ikke har eantigenet, der er et hepatitis B-viralt protein.
Romanian: Termenii „antigen e pozitiv" și „antigen e negativ" se referă la prezența sau absența antigenului e, o proteină virală specifică hepatitei B.
Danish: Vemlidy er desuden effektivt ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxilfumarat og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Romanian: În plus, Vemlidy este eficace într-o doză mai mică decât fumaratul de tenofovir disoproxil și poate duce la reducerea reacțiilor adverse la nivelul rinichilor și al oaselor.
Danish: Vemlidy udleveres kun efter recept.
Romanian: Vemlidy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.