FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No negative effects on ulcer healing or bacterial flora have been observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti negativi sulla guarigione delle ulcere o sulla flora batterica.
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
Italian: In casi gravi di sovradosaggio, i sintomi possono includere convulsioni, pressione bassa del sangue, respirazione rallentata, arresto respiratorio e alterazioni del battito cardiaco.
English: • Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
Italian: • cimetidina o beta-bloccanti, che possono causare un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue.
English: Methaemoglobinaemia (blood disorder) during treatment of the skin.
Italian: - Metaemoglobinemia (malattia del sangue) durante il trattamento della pelle.
English: Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) di MedDRA e al termine preferito.
English: Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
Italian: Una valutazione dei rischi effettuata comparando l'esposizione umana massima calcolata dell'uso intermittente di lidocaina e prilocaina, con l'esposizione negli studi preclinici, indica un ampio margine di sicurezza per l'uso clinico.
English: The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Italian: Lo spessore della cute diminuisce nel corso di 15 minuti di esposizione all'aria.
English: The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
Italian: L'effetto anestetico locale migliora con tempi di applicazione più lunghi da 1 a 2 ore in molte parti del corpo, a eccezione della pelle del viso e degli organi genitali maschili.
English: For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
Italian: Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di ponfi locali, non è influenzata quando EMLA è usata prima del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenuti sotto osservazione.
English: Tell your doctor about anything else that makes you feel unwell while you are using EMLA.
Italian: Informi il medico di qualsiasi altra cosa che le causa un malessere durante l'uso di EMLA.
English: Analgesic efficacy increased from 15 to 90 minutes application on normal skin but on vascular lesions 90 minutes provided no benefit over 60 min.
Italian: L'efficacia analgesica è aumentata da 15 a 90 minuti in caso di applicazione sulla pelle normale ma sulle lesioni vascolari in 90 minuti non c'è stato alcun beneficio oltre i 60 min.
English: Remove the cream with cotton gauze and start cleansing without delay.
Italian: Rimuovere la crema con la garza di cotone e iniziare immediatamente la detersione.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni locali temporanee al sito di applicazione) e segnalate come comuni.
English: This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Italian: Questa interazione non ha alcuna rilevanza clinica nel trattamento a breve termine con EMLA alle dosi raccomandate.
English: There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
Italian: - Esiste anche un rischio di ‘metaemoglobinemia acuta' (un problema associato ai livelli di pigmento nel sangue).
English: When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
Italian: Quando usa EMLA prima di essere vaccinato con vaccini vivi (ad es. vaccini contro la tubercolosi), deve recarsi nuovamente dal medico o dall'infermiere dopo il periodo di tempo indicato per verificare il risultato della vaccinazione.
English: Remove the plastic backing.
Italian: Rimuovere lo strato di plastica.
English: The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Italian: L'efficacia di EMLA nel prelievo di sangue dal tallone dei neonati o nel fornire adeguata analgesia per la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
English: The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Italian: La membrana protettiva del tubo viene perforata applicando la capsula di chiusura.
English: In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
Italian: Negli studi clinici condotti con EMLA applicata sulla cute intatta, non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia (incluso il tempo di inizio dell'effetto anestetico) tra pazienti geriatrici (65-96 anni) e pazienti più giovani.
English: EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
Italian: EMLA riduce il dolore postoperatorio fino a 4 ore dopo lo sbrigliamento.
English: Irrespective of the vascular response, EMLA facilitates the needle procedure compared to placebo cream.
Italian: A prescindere dalla risposta vascolare, EMLA facilita la procedura eseguita con l'ago, in confronto alla crema placebo.
English: EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
Italian: EMLA induce una risposta vascolare bifasica che coinvolge una fase iniziale di vasocostrizione seguita da una vasodilatazione al sito di applicazione (vedere paragrafo 4.8).
English: Both active substances were shown to have a low oral acute toxicity, providing a good safety margin in the event that EMLA is inadvertently swallowed.
Italian: Entrambi i principi attivi hanno mostrato di avere una bassa tossicità orale, fornendo un buon margine di sicurezza nel caso di ingestione accidentale di EMLA.
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Italian: EMLA ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari quando è impiegata alle dosi raccomandate.
English: Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.
Italian: A causa dello strato sottile di pelle del viso e del flusso elevato di sangue nel tessuto, l'effetto anestetico locale massimo è ottenuto dopo 30-60 minuti sulla fronte e sulle guance.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
Italian: Assorbimento, distribuzione, biotransformazione ed eliminazione L'assorbimento sistemico di lidocaina e prilocaina contenute in EMLA dipende dal dosaggio, dall'area e dal tempo di applicazione.
English: When lidocaine and prilocaine were combined, only additive effects were seen, with no indication of synergism or unexpected toxicity.
Italian: Quando è stata utilizzata l'associazione di lidocaina e prilocaina sono stati osservati solo effetti additivi, senza indicazioni di sinergismo o la comparsa di effetti tossici inaspettati.
English: Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche rilevate dopo il trattamento con EMLA sono inferiori del 20-60% per prilocaina rispetto a lidocaina, a causa di un volume di distribuzione maggiore e di una clearance più rapida.
English: For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Italian: Per l'applicazione su aree più grandi, come innesti cutanei a spessore variabile, deve essere applicata una fascia elastica sulla parte superiore del bendaggio occlusivo per dare una distribuzione uniforme di crema e proteggere la zona.
English: • Topical anaesthesia of the skin in connection with:
Italian: • anestesia topica della cute in concomitanza di:
English: • in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of developing increased methaemoglobin levels.
Italian: • nei neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane in quanto sono a rischio di sviluppare un aumento dei livelli di metaemoglobina.
English: 1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
Italian: 1) Nei neonati a termine e negli infanti di età inferiore a 3 mesi, solo una singola dose deve essere applicata nell'arco di 24 ore.
English: EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
Italian: EMLA riduce il numero di sessioni di detersione richieste per ottenere un'ulcera pulita in confronto allo sbrigliamento con crema placebo.
English: Blurred vision.
Italian: - Visione offuscata.
English: Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
Italian: Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che EMLA ha un effetto ototossico quando viene instillata nell'orecchio medio.
English: When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
Italian: - Quando EMLA è usata sugli organi genitali, un medico o un infermiere devono supervisionare l'uso.
English: Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
Italian: Tabella 2 Pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di età Età
English: 5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Italian: 5) EMLA è stata impiegata per il trattamento di ulcere alle gambe fino a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi senza riscontrare alcuna perdita di efficacia o aumento del numero o della gravità degli eventi avversi.
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age
Italian: Concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina in gruppi di età pediatrica da 0 mesi a 8 anni di età
English: Methaemoglobin formation is related to the cumulative amount of prilocaine percutaneously absorbed, and may therefore increase with prolonged application times of EMLA.
Italian: La formazione di metaemoglobina è correlata alla quantità cumulativa di prilocaina assorbita per via percutanea, e quindi può aumentare con tempi di applicazione prolungati di EMLA.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi può essere impiegato un massimo di 2 dosi, a distanza di almeno 12 ore nell'arco di 24 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
English: Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
Italian: Il medico o l'infermiere toglieranno il cerotto occlusivo e rimuoveranno la crema immediatamente prima di eseguire la procedura (ad esempio immediatamente prima di inserire l'ago).
English: If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
Italian: Se sono necessari elevati livelli di precisione nel dosaggio per evitare il sovradosaggio (ossia a dosi che si avvicinano alla dose massima nei neonati oppure se sono richieste due applicazioni nell'arco di 24 ore), si può usare una siringa in cui 1 mL = 1 g.
English: Infants 3-11 months2)
Italian: Infanti da 3 a 11 mesi2)
English: • Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only
Italian: • Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti
English: • Minor skin operations.
Italian: • interventi chirurgici minori alla pelle.
English: If you use more EMLA than your doctor, pharmacist or nurse has told you to, talk to one of them straight away, even if you do not feel any symptoms.
Italian: Se usa una quantità superiore di EMLA rispetto a quanto indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, si rivolga immediatamente a uno di loro, anche se non avverte alcun sintomo.
English: 2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Italian: 2) Sulla cute degli organi genitali femminili, la sola applicazione di EMLA per 60 o 90 minuti non fornisce un'anestesia sufficiente per la termocauterizzazione o la diatermia di verruche genitali.
English: The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Italian: La somma delle concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina e prilocaina è inferiore a un terzo di quelle associate a reazioni tossiche, senza registrare alcun accumulo apparente nel corso di 10 giorni.
English: EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
Italian: EMLA non deve essere applicata sulla mucosa genitale (ad es. nella vagina) dei bambini (di età inferiore a 12 anni), poiché i dati sull'assorbimento dei principi attivi non sono sufficienti.
English: Dosage and Application time
Italian: Dosaggio e Tempo di applicazione
English: EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
Italian: EMLA ha diminuito il dolore sia di inserimento dell'ago che dell'iniezione dei vaccini.
English: In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
Italian: Nel 90% dei pazienti l'anestesia è sufficiente per l'introduzione di un ago da biopsia (4 mm di diametro) a una profondità di 2 mm dopo 60 minuti e di 3 mm dopo 120 minuti di trattamento con EMLA.
English: Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Italian: Gli studi di tollerabilità locale condotti utilizzando una miscela 1:1 (w/w) di lidocaina e prilocaina come emulsione, crema o gel hanno evidenziato che queste formulazioni sono ben tollerate dalla cute intatta e danneggiata e dalle membrane mucosali.
English: Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
Italian: La lidocaina attraversa la barriera placentare mediante semplice diffusione.
English: Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi rari di metaemoglobinemia clinicamente significativa.
English: 10 g of cream should be administered in the lateral vaginal fornices for 10 minutes.
Italian: 10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti
English: With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
Italian: Qualora venissero applicate dosi elevate di EMLA è necessario valutare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiché gli effetti tossici sono additivi.
English: Lidocaine and prilocaine have bacteriocidal and antiviral properties in concentrations above 0.5-2%.
Italian: Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericida e antivirale se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%.
English: If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e protetti fino al ripristino della funzione percettiva.
English: Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
Italian: Nessuno dei due anestetici locali ha evidenziato un potenziale genotossico ai test di genotossicità in vitro o in vivo.
English: EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Italian: EMLA non deve essere usata nei neonati prematuri.
English: Symptoms of using too much EMLA are listed below.
Italian: I sintomi associati all'uso di una quantità eccessiva di EMLA sono elencati sotto.
English: The cream is put on under a dressing for 2 to 5 hours.
Italian: - La crema è applicata sotto bendaggio occlusivo per 2-5 ore.
English: Do not spread the cream under the dressing.
Italian: Non stendere la crema sotto il cerotto.
English: Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Italian: Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno attento monitoraggio che prenda in considerazione anche l'esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.
English: Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
Italian: Mezzo tubo da 5 g corrisponde a circa 2 g di EMLA.
English: Additional factors include thickness of the skin (which varies in different areas of the body), other conditions such as skin diseases, and shaving.
Italian: Fattori aggiuntivi sono: lo spessore della cute (che varia a seconda delle parti del corpo), altre condizioni come malattie della cute e rasatura.
English: EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
Italian: - EMLA può essere usata prima della detersione di ulcere alle gambe fino a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi.
English: Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by cooximetry.
Italian: Deve essere considerato il fatto che i valori del pulsiossimetro possono sovrastimare la saturazione reale di ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, in caso di sospetta metaemoglobinemia, può essere più utile monitorare la saturazione di ossigeno con la co-ossimetria).
English: If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se manifesta qualsiasi effetto fastidioso o insolito durante l'uso di EMLA, interrompa l'uso e consulti il prima possibile il medico o il farmacista.
English: Lidocaine and prilocaine are amide-type local anaesthetics.
Italian: Lidocaina e prilocaina sono anestetici locali di tipo amidico.
English: At doses below the maternal toxic range in the rat, lidocaine has no effect on the postnatal development of the offspring.
Italian: A dosi inferiori all'intervallo tossico materno nel ratto, la lidocaina non ha alcun effetto sullo sviluppo postnatale della prole.
English: Reliable anaesthesia for the cleansing of leg ulcers is achieved after an application time of 30 minutes in most patients.
Italian: L'anestesia efficace per la detersione di ulcere alle gambe è ottenuta dopo un tempo di applicazione di 30 minuti nella maggior parte dei pazienti.
English: The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Italian: Il tempo necessario per ottenere un'anestesia efficace sulla cute intatta è di 1-2 ore a seconda del tipo di intervento.
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Italian: EMLA non deve essere usata su un'area di pelle appena rasata più grande di 600 cm² (600 centimetri quadrati; ad esempio 30 cm per 20 cm).
English: A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
Italian: Una reazione lieve (pallore o arrossamento della pelle, lieve gonfiore, bruciore o prurito iniziale) può comparire nell'area in cui è usata EMLA.
English: The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
Italian: La durata dell'anestesia ottenuta in seguito all'applicazione di EMLA per 1-2 ore è pari ad almeno 2 ore dopo la rimozione del bendaggio occlusivo, eccetto sul viso in cui la durata è più breve.
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Italian: Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm2 per un minimo di un'ora e un massimo di 5 ore1)
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Italian: Se la dose raccomandata viene superata il paziente deve essere monitorato per le reazioni avverse secondarie alla metaemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9).
English: A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
Italian: Un metabolita di lidocaina, 2,6-dimetilanilina, e un metabolita di prilocaina, ϭ-toluidina, hanno mostrato evidenza di genotossicità.
English: • Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
Italian: • medicinali impiegati per trattare infezioni, chiamati ‘sulfonamidi' e nitrofurantoina;
English: EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Italian: EMLA contiene due principi attivi chiamati lidocaina e prilocaina.
English: Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Italian: Pertanto, una diminuzione della clearance, come avviene nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, ha effetti limitati sulle concentrazioni plasmatiche sistemiche ottenute dopo la somministrazione di una dose singola di EMLA e in seguito a dosi singole ripetute una volta al giorno per un breve periodo (fino a 10 giorni).