FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si bien los beneficios de la vacunación contra el VDVB de tipo 1, tanto económicos como para la salud y el bienestar de los animales, están reconocidos, se dispone de vacunas alternativas válidas contra la DVB en la UE con indicaciones similares a las de Pregsure BVD.
Portuguese: Ainda que os benefícios económicos e para a saúde e o bem-estar animal da vacinação contra o BVDV de tipo 1 sejam reconhecidos, existem vacinas alternativas válidas contra a BVD disponíveis no mercado da UE com reivindicações semelhantes às do Pregsure BVD.
Spanish: El Comité analizó la lista de estudios de investigación planificados o en curso, promovidos por el titular de la autorización de comercialización para investigar la pancitopenia neonatal bovina y su posible relación con Pregsure BVD.
Portuguese: O Comité reviu a lista de estudos de investigação em curso ou planeados apoiados pelo titular da autorização de introdução no mercado para investigar a pancitopenia neonatal bovina e a potencial relação com o Pregsure BVD.
Spanish: Se calcula que la incidencia global de episodios de pancitopenia neonatal bovina notificados tras el uso del producto, en una dosis única, fue superior al 0,016 % en la UE entre 2004 y 2009.
Portuguese: A incidência global de eventos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento foi estimada como sendo superior a 0,016% na UE, com base numa única dose, entre 2004 e 2009.
Spanish: • la etiología de la pancitopenia neonatal bovina no se conoce y los factores de riesgo asociados a la enfermedad están aún por determinar;
Portuguese: • se desconhece a etiologia da pancitopenia neonatal bovina e permanecem por determinar os factores de risco associados ao distúrbio;
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia, el CVMP también tuvo en cuenta los estudios epidemiológicos y experimentales que aportaron indicios adicionales de una relación entre Pregsure BVD y la pancitopenia neonatal bovina.
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância, o CVMP teve também em conta os estudos epidemiológicos e experimentais que forneceram provas adicionais que sugerem a existência de uma associação entre o Pregsure BVD e a pancitopenia neonatal bovina.
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que la vacuna desencadene la producción de aloanticuerpos o autoanticuerpos, y podría explicar la rápida aparición de la enfermedad en terneros que han ingerido recientemente calostro de vacas vacunadas.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de a vacina desencadear a produção de alo- ou auto-anticorpos, o que pode explicar o rápido desencadear do distúrbio em vitelos após a ingestão de colostro das progenitoras vacinadas.
Spanish: • las reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina notificadas tras el uso de Pregsure BVD parecen guardar relación con el producto.
Portuguese: • os eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina notificados após a utilização de Pregsure BVD parecem apontar para uma associação com o medicamento.
Spanish: Pregsure BVD es una vacuna inactivada para la inmunización de vacas, indicada para la prevención de la infección transplacentaria por el virus de la diarrea viral bovina (VDVB) de tipo 1 (cepa citopatógena 5960) y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1.
Portuguese: O Pregsure BVD é uma vacina inactivada para a imunização de bovinos do sexo feminino para prevenir a infecção transplacental pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV) de tipo 1 (estirpe citopatogénica 5960) e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
Spanish: Tras la evaluación de los informes de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina asociados al uso de Pregsure BVD, así como de los datos epidemiológicos y las conclusiones de proyectos de investigación sobre la pancitopenia neonatal bovina, las autoridades alemanas (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) cuestionaron la relación beneficio-riesgo del producto.
Portuguese: Na sequência da avaliação das notificações de eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do Pregsure BVD, e dos dados epidemiológicos e resultados dos projectos de investigação sobre a pancitopenia neonatal bovina, a autoridade alemã (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questionou o perfil de benefício-risco para o medicamento.
Spanish: • el CVMP concluyó que, en las condiciones de uso autorizadas, la relación beneficio-riesgo de Pregsure BVD es desfavorable;
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Pregsure BVD é desfavorável nas condições de utilização autorizadas;
Spanish: Por el momento se desconoce la etiología de la pancitopenia neonatal bovina, y su posible relación con Pregsure BVD es objeto de investigaciones actualmente en curso.
Portuguese: No momento presente, desconhece-se a etiologia da pancitopenia neonatal bovina, encontrando-se a potencial associação com Pregsure BVD no centro da investigação em curso.
Spanish: Se ha constatado que en los Estados miembros en los que Pregsure BVD no está comercializado, o en explotaciones en las que no se utiliza esta vacuna, los episodios notificados de pancitopenia neonatal bovina son aislados y la enfermedad puede ser compatible con la denominada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Portuguese: Fez-se notar que nos Estados-Membros onde o Pregsure BVD não era comercializado, ou nos efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD não tinha sido utilizado, a pancitopenia neonatal bovina parecia ser notificada como evento isolado, podendo ser compatível com a chamada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones de los datos de farmacovigilancia, así como la ausencia de animales de control apropiados en algunos de los estudios de laboratorio, tras evaluar los datos disponibles, el CVMP concluyó que los resultados mencionados constituyen indicio suficiente de una posible relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y Pregsure BVD.
Portuguese: Apesar de reconhecer as limitações dos dados de farmacovigilância e a inexistência de animais de controlo adequados em alguns dos estudos laboratoriais, depois de avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os resultados supra-mencionados fornecem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e o Pregsure BVD.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización tuvo en cuenta esta posibilidad, no se ha observado ninguna relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y la liberación de lotes concretos del producto, ni ha habido indicios de contaminación del producto con circovirus.
Portuguese: Apesar de ser tida em conta pelo titular da autorização de introdução no mercado, não foi detectada uma associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e a libertação de lote(s) específico(s) do medicamento, nem qualquer indicação de contaminação do medicamento por circovírus.
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
Spanish: El CVMP concluyó que, en las condiciones de uso autorizadas, la relación global beneficio-riesgo del producto es desfavorable.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil global de benefício-risco do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Spanish: Basándose en los datos evaluados hasta la fecha, existen pruebas que indican una posible asociación entre la vacunación de vacas con Pregsure BVD y la aparición de pancitopenia neonatal bovina en terneros.
Portuguese: Com base nos dados avaliados até à data, existem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a vacinação de progenitoras com o Pregsure BVD e a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
Spanish: Aunque por el momento se desconoce la etiología precisa de la pancitopenia neonatal bovina, parece tratarse de una enfermedad multifactorial; la posibilidad de que constituya un trastorno inmunitario es coherente con los datos epidemiológicos disponibles y constituye uno de los objetivos de la investigación para la identificación del factor o los factores causantes de la aparición de pancitopenia neonatal en terneros.
Portuguese: Ainda que, no momento presente, se desconheça a etiologia definitiva da pancitopenia neonatal bovina, esta parece ser um distúrbio multi-factorial e a possibilidade de imunomediação é consistente com os dados epidemiológicos disponíveis, estando a tornar-se o centro dos esforços de investigação para identificar o(s) factor(s) causal(ais) do desenvolvimento de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
Spanish: Además, los datos no publicados de un estudio de investigación sobre los factores de tratamiento potencialmente relacionados con la pancitopenia neonatal bovina, en el que se utilizaron explotaciones de control negativo, señalan los antecedentes de vacunación con Pregsure BVD en la cabaña como posible factor de riesgo de pancitopenia neonatal bovina.
Portuguese: Adicionalmente, dados não publicados de um estudo que envolveu explorações de controlo negativo para a investigação dos factores potencialmente associados à pancitopenia neonatal bovina identificaram um historial de vacinação do Pregsure BVD a nível do efectivo da exploração como um potencial factor de risco para a pancitopenia neonatal bovina.
Spanish: Evaluación de la posible relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina en terneros y la vacunación de vacas con Pregsure BVD y denominaciones asociadas.
Portuguese: Avaliação da potencial associação entre a ocorrência da pancitopenia neonatal bovina em vitelos e a vacinação materna com Pregsure BVD e nomes associados
Spanish: Especie de destino Forma de administración
Portuguese: Via de administração
Spanish: El posible riesgo de pancitopenia neonatal bovina tras el uso del producto no se consideró aceptable en relación con sus efectos beneficiosos.
Portuguese: Em comparação com os benefícios proporcionados pelo medicamento, o potencial risco de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento não foi considerado aceitável.
Spanish: Los resultados epidemiológicos preliminares indican una relación entre la pancitopenia neonatal bovina y los antecedentes de vacunación, entre otros, con Pregsure BVD, a nivel de explotación.
Portuguese: Os resultados epidemiológicos preliminares identificam uma associação entre a pancitopenia neonatal bovina em vitelos e um historial de vacinação, a nível dos efectivos das explorações, envolvendo o Pregsure BVD.
Spanish: La frecuencia de notificación de reacciones adversas con signos típicos de pancitopenia neonatal bovina en cabañas en las que se usó la vacuna Pregsure BVD varía entre los Estados miembros afectados, y en algunos de ellos, por ejemplo, Alemania y Reino Unido, ha aumentado notablemente desde 2009.
Portuguese: A frequência das notificações de eventos adversos com sinais típicos de pancitopenia neonatal bovina em efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD foi uma das vacinas utilizadas varia entre os Estados-Membros afectados.
Spanish: La administración de Pregsure BVD a vacas permite la prevención de la infección transplacentaria por el VDVB de tipo 1 y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1; las investigaciones de laboratorio han demostrado además que la vacunación puede reducir la infertilidad debida a la infección por el VDVB de tipo 1 al comienzo de la gestación.
Portuguese: A administração do Pregsure BVD a bovinos do sexo feminino permite prevenir a infecção transplacental pelo BVDV de tipo 1 e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
Spanish: EU/1/06/339/003
Portuguese: EU/1/06/339/003 Preotact
Spanish: Uso subcutáneo Polvo: cartucho de doble cámara (vidrio) en una pluma precargada; disolvente:cartucho de doble cámara (cristal) en una pluma precargada
Portuguese: Via subcutânea Pó: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia; solvente: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia
Spanish: 100 µg Polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: 100 μg Pó e solvente para solução injetável
Spanish: Esto significa que esencialmente está libre de sodio.
Portuguese: Isto significa que é essencialmente isento de sódio.
Spanish: No se inyecte nunca más de una dosis en el mismo día.
Portuguese: Nunca injecte mais do que uma dose no mesmo dia.
Spanish: La semivida promedio es de aproximadamente 1,5 horas.
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 1,5 horas.
Spanish: La enfermedad progresa gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma al principio.
Portuguese: A doença progride de forma gradual, pelo que pode não sentir quaisquer sintomas no início.
Spanish: La otra única RAM muy frecuentemente notificada fue náuseas.
Portuguese: A outra RAM notificada com muita frequência foi náuseas.
Spanish: ( ver sección 4.4)
Portuguese: (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: Pasos que debe seguir para cada una de las 14 inyecciones:
Portuguese: Etapas que deve executar para cada uma das 14 injeções:
Spanish: Hormona Paratiroidea N=1341
Portuguese: Hormona paratiroideia N=1341
Spanish: NO AGITAR; la agitación puede causar la desnaturalización del principio activo.
Portuguese: NÃO AGITAR; a agitação pode causar a desnaturação da substância activa.
Spanish: Efecto sobre la incidencia de fracturas
Portuguese: Efeito sobre a incidência de fracturas
Spanish: • pérdida del apetito,
Portuguese: • perda de apetite;
Spanish: "clic"
Portuguese: "clique"
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si Vd. usa más Preotact del que debiera
Portuguese: Se utilizar mais Preotact do que deveria
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
Portuguese: Efeito sobre a densidade mineral óssea (DMO)
Spanish: Para las pacientes con fracturas preexistentes, el número necesario de tratar (NNT) fue de 21 pacientes.
Portuguese: No caso de doentes com fracturas pré-existentes, o número necessário tratar (NNT) é de 21 doentes.
Spanish: • Deje que repose durante un minuto hasta que la medicación esté mezclada por completo.
Portuguese: • Deixe repousar durante cerca de um minuto, até o medicamento estar completamente misturado.
Spanish: Si no se descubre ninguna enfermedad subyacente, se seguirán los siguientes procedimientos:
Portuguese: Caso não se encontre qualquer condição subjacente, devem ser seguidos os seguintes procedimentos de controlo:
Spanish: • dolor en brazos y piernas (extremidades),
Portuguese: • dores nos braços e nas pernas (extremidades);
Spanish: Cartucho: De vidrio Tipo I.
Portuguese: Cartucho: Vidro do Tipo I
Spanish: Hasta que se disponga de más datos clínicos no se superará el tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses.
Portuguese: Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, o período de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser ultrapassado.
Spanish: • Puede salir algo de medicamento, esto es normal.
Portuguese: • Pode sair uma pequena quantidade de medicamento - é normal.
Spanish: La hipercalcemia fue transitoria y se detectó más frecuentemente en los primeros 3 meses de tratamiento.
Portuguese: A hipercalcemia foi transitória e foi notificada com mais frequência nos 3 primeiros meses de tratamento.
Spanish: En consecuencia, no se prevén interacciones con otros medicamentos y no se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas.
Portuguese: Por esta razão, não se espera uma interacção com outros medicamentos e não foram realizados estudos específicos de interacção medicamentosa.
Spanish: Mezcle sólo una pluma cada vez.
Portuguese: Misture apenas uma caneta de cada vez.
Spanish: Monitorización de los pacientes durante el tratamiento
Portuguese: Monitorização dos doentes durante o tratamento
Spanish: Use cada aguja sólo una vez
Portuguese: Use cada agulha uma única vez.
Spanish: Debido a la duración relativamente breve de la actividad farmacológica de Preotact, no son necesarias otras medidas.
Portuguese: Devido à relativamente curta duração da acção farmacológica de Preotact, não devem ser necessárias medidas adicionais.
Spanish: Cada pluma se debe usar para un solo paciente.
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada apenas por um doente.
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología ósea en ratas y seres humanos, la importancia clínica de estos datos es probablemente menor.
Portuguese: Devido às diferenças da fisiologia óssea entre ratos e o ser humano, a relevância clínica destes resultados é provavelmente menor.
Spanish: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Portuguese: Boehringer-Ingelheim GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Spanish: En el envase se incluye un manual de usuario para instruir a los pacientes sobre el correcto uso de la pluma.
Portuguese: Na embalagem é incluído um manual do utilizador para ensinar os doentes a utilizar correctamente a caneta.
Spanish: CAD Solución reconstituida: 28 días.
Portuguese: EXP Solução reconstituída: 28 dias
Spanish: Para evitar una o más fracturas vertebrales nuevas, 48 mujeres de la población total debieron ser tratadas durante una media de 18 meses.
Portuguese: De forma a prevenir uma ou mais novas fracturas vertebrais, 48 mulheres tiveram que ser tratadas durante um período mediano de 18 meses na população geral.
Spanish: La variabilidad interindividual en el aclaramiento sistémico es de aproximadamente el 15%.
Portuguese: A variabilidade interindividual da depuração sistémica é de cerca de 15%.
Spanish: Aproximadamente 71,4% de las pacientes tratadas con hormona paratiroidea notificaron al menos una RAM.
Portuguese: Cerca de 71,4% das doentes tratadas com hormona paratiroideia notificaram pelo menos uma RAM.
Spanish: No existe un antídoto específico de Preotact.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para Preotact.
Spanish: Signos y síntomas En el programa clínico de Preotact se ha notificado sobredosis accidental.
Portuguese: Sinais e sintomas No programa clínico de Preotact, foi notificada sobredosagem acidental.
Spanish: No se han observado diferencias en las características farmacocinéticas de Preotact con respecto a la edad (intervalo 47-88 años).
Portuguese: Não foram detectadas diferenças na farmacocinética de Preotact relacionadas com a idade (intervalo de 47-88 anos).
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis en función de la edad.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Spanish: Puede optar por continuar y administrarse su dosis diaria ahora o guardar la pluma precargada en el frigorífico, según se describe en el apartado "Información práctica" al final de estas instrucciones de uso.
Portuguese: Pode optar por prosseguir e administrar já a sua dose diária ou armazenar a caneta pré-cheia no frigorífico, conforme descrito na secção "Informações práticas", no final destas Instruções de utilização.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Además, la hormona paratiroidea no se une a las proteínas y tiene un bajo volumen de distribución.
Portuguese: Além disso, a hormona paratiroideia não se liga às proteínas e possui um reduzido volume de distribuição.
Spanish: Preotact aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico.
Portuguese: Preotact aumenta as concentrações séricas de ácido úrico.
Spanish: Los resultados para estos sujetos no fueron diferentes de los resultados globales del estudio.
Portuguese: Os resultados destas doentes não foram diferentes dos resultados do ensaio no geral.
Spanish: • cansancio.
Portuguese: • cansaço.
Spanish: • Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la pluma precargada, esto es normal.
Portuguese: • Pode ficar uma pequena bolha de ar na caneta pré-cheia - é normal.
Spanish: • No comparta su medicación con otras personas.
Portuguese: • Não partilhe o seu medicamento com ninguém.
Spanish: Informe a su médico si considera dejar el tratamiento con Preotact antes de finalizar el periodo de prescripción.
Portuguese: Peça a opinião do seu médico se pretende parar o tratamento com Preotact antes de terminar o período prescrito.
Spanish: Es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia.
Portuguese: É muito comum nas mulheres após a menopausa.
Spanish: También pude causarle dolor de espalda, pérdida de estatura y curvatura en la espalda.
Portuguese: Pode também causar dores nas costas, perda de altura e costas curvas.
Spanish: • Asegúrese de que tiene una aguja en la pluma precargada, (ver 2 imágenes 3 y 4).
Portuguese: • Certifique-se de que colocou uma agulha na caneta pré-cheia (ver imagens 3 e 4).
Spanish: Otros medicamentos y Preotact
Portuguese: Outros medicamentos e Preotact
Spanish: Utilice Preotact durante el tiempo que le haya prescrito el médico, normalmente no más de 24 meses.
Portuguese: Continue a utilizar Preotact enquanto o seu médico lho prescrever - normalmente não mais do que 24 meses.
Spanish: • latidos cardíacos rápidos o irregulares,
Portuguese: • batimentos rápidos ou irregulares do coração;
Spanish: • No utilice este medicamento si no ha sido conservado correctamente, incluso si no ha sido utilizado.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se o mesmo não tiver sido guardado de forma correcta, mesmo que não tenha sido totalmente usado.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de manipular la pluma
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de manusear a caneta pré-cheia.
Spanish: Preotact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Portuguese: Preotact contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Spanish: No use esta medicina durante más de 28 días después de que haya sido mezclada.
Portuguese: Não utilize este medicamento após 28 dias depois de ter sido misturado.
Spanish: • si tiene niveles altos de fosfatasa alcalina;(una enzima producida por el organismo: puede indicar ciertas condiciones médicas relacionadas con los huesos y el hígado);
Portuguese: • se tiver níveis elevados de fosfatase alcalina (uma enzima produzida pelo organismo: poderá ser um sinal de certas condições médicas relacionadas com os ossos e o fígado);
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Preotact e para que é utilizado
Spanish: Oirá y sentirá un clic al final.
Portuguese: No fim desta operação irá ouvir e sentir um clique.
Spanish: Después de la reconstitución el líquido deberá ser claro e incoloro.
Portuguese: Após a reconstituição, o líquido deve ser límpido e incolor.
Spanish: No se han identificado posibles interacciones medicamentosas en el programa clínico.
Portuguese: Não foi identificado um potencial para interacção medicamentosa no programa clínico.
Spanish: En cada inyección se debe usar una nueva aguja estéril.
Portuguese: Para cada injeção deve ser utilizada uma nova agulha esterilizada.
Spanish: Se produjeron aumentos similares en el cuello del fémur, trocánter e intertrocánter.
Portuguese: Ocorreram aumentos similares no colo do fémur, trocânter e região intertrocanteriana.
Spanish: • Mueva con suavidad la pluma precargada hacia delante y hacia atrás varias veces para mezclar la medicación.
Portuguese: • Rode suavemente a caneta pré-cheia para a frente e para trás algumas vezes para misturar o medicamento.
Spanish: Si olvida administrarse Preotact (o no puede hacerlo en el momento indicado), hágalo lo antes posible en ese día.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Preotact (ou se não pode tomar Preotact à hora habitual), tome-o assim que se lembrar nesse dia.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis.
Spanish: • Compruebe que la medicación está transparente.
Portuguese: • Verifique se o medicamento está límpido.