FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont : acide borique, propylène glycol, carbomère, chorure de sodium, guar, carmellose sodique, édétate disodique, chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2) et eau purifiée.
Bulgarian: - Другите съставки са борна киселина, пропиленгликол, карбомер, натриев хлорид, гуар, кармелоза натрий, динатриев едетат, бензалкониев хлорид (вижте точка 2) и пречистена вода.
French: Pour la réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteints, 1 fois par jour, en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention et jusqu'à 60 jours suivant l'intervention sur décision du médecin.
Bulgarian: За намаляване на риска от постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет, дозата е 1 капка NEVANAC в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) веднъж дневно, като се започва 1 ден преди операцията на катаракта, продължава се в деня на операцията и до 60 дни от постоперативния период, както е указано от лекаря.
French: Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation.
Bulgarian: НСПВС за локално приложение могат да забавят заздравяването.
French: Analogues des prostaglandines
Bulgarian: Простагландинови аналози
French: NEVANAC est utilisé chez l'adulte pour : - prévenir et soulager la douleur et l'inflammation de l'oeil après chirurgie de la cataracte - pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement de la partie arrière de l'œil) après chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.
Bulgarian: NEVANAC се използва при възрастни: - за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото след операция на катаракта (перде) на окото.
French: Cela signifie qu'il est transformé en amfénac dans l'œil.
Bulgarian: Това означава, че в окото то се превръща в амфенак.
French: Si d'autres médicaments pour les yeux sont également utilisés, un intervalle d'au moins cinq minutes doit séparer l'administration de chaque médicament.
Bulgarian: Ако се прилагат и други лекарства за очи, трябва да има промеждутък от поне пет минути между прилагането на всяко от лекарствата.
French: Le traitement doit commencer un jour avant l'opération de la cataracte.
Bulgarian: Лечението трябва да започне един ден преди операцията на катаракта.
French: Ces signes ont été mesurés deux semaines après l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: Тези показатели са измерени две седмици след операцията.
French: L'EPAR complet relatif à Nevanac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nevanac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nevanac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nevanac.
French: Le principal critère d'efficacité a été le nombre de patients ayant développé un œdème maculaire dans les 90 jours suivant l'opération.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, развили оток на макулата в рамките на 90 дни след операцията.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nevanac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nevanac?
French: Autres informations relatives à Nevanac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nevanac:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nevanac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nevanac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact durant le traitement par Nevanac.
Bulgarian: Поради това пациентите следва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи по време на лечението с Nevanac.
French: Le traitement se poursuit après l'opération pendant 2 à 3 semaines lorsqu'il sert à empêcher la douleur et l'inflammation ou pendant 60 jours maximum lorsqu'il sert à réduire le risque d'œdème maculaire.
Bulgarian: Лечението продължава от 2 до 3 седмици след операцията, когато се прилага за предотвратяване на болка и възпаление, или до 60 дни след операцията, когато се прилага за намаляване на риска от оток на макулата.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nevanac ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nevanac, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant le début de l'opération.
Bulgarian: От 30 до 120 минути преди началото на операцията трябва да се постави допълнителна капка.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients chez lesquels le traitement s'est avéré probant (avec aucun ou peu de signes d'inflammation de l'œil) ou la proportion de patients dont le traitement avait échoué (avec des signes d'inflammation modérée ou grave de l'œil).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е или процентът на пациентите с успешно лечение (без или с малко признаци на възпаление на окото), или процентът на пациентите с неуспешно лечение (с признаци на умерено или тежко възпаление на окото).
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus d'inflammation.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, участващи в процеса на възпалението.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nevanac, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nevanac, вижте листовката.
French: En réduisant la production de prostaglandines dans l'œil, Nevanac peut réduire les complications liées à une chirurgie de l'œil, telles que l'inflammation, la douleur et le gonflement.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини в окото, Nevanac може да намали усложненията, причинени от операцията на окото, например възпаление, болка и подуване.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nevanac.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nevanac.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Nevanac sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Nevanac са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Le principe actif de Nevanac, le népafénac, est une «prodrogue» de l'amfénac.
Bulgarian: Активното вещество в Nevanac, непафенак, е „пролекарство" на амфенак.
French: Nevanac népafénac
Bulgarian: Nevanac nepafenac
French: Nevanac est également utilisé pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement dans la macula, la partie centrale de la rétine située à l'arrière de l'œil) pouvant se produire suite à une chirurgie de la cataracte chez les patients adultes diabétiques.
Bulgarian: Nevanac се използва също за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в макулата, централната част на ретината в задната част на окото), който може да се появи след операция на катаракта при възрастни пациенти с диабет.
French: Nevanac contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Bulgarian: Nevanac съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
French: Le laboratoire a également réalisé des études visant à démontrer que Nevanac 3 mg/ml administré une fois par jour était plus efficace qu'un placebo et avait le même effet dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation que Nevanac 1 mg/ml administré trois fois par jour.
Bulgarian: Също така фирмата провежда проучвания, за да покаже, че Nevanac 3 mg/ml, прилаган веднъж дневно, е по-ефективен от плацебо и има същия ефект за предотвратяване и лечение на болка и възпаление като при Nevanac 1 mg/ml, прилаган три пъти дневно.
French: L'amfénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Bulgarian: Амфенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
French: De plus, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la période postopératoire après une chirurgie de la cataracte.
Bulgarian: Освен това не се препоръчва носенето на контактни лещи по време на следоперативния период след операция на катаракта.
French: Nevanac est utilisé chez les adultes pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation pouvant survenir après une opération visant à supprimer une cataracte d'un œil.
Bulgarian: Nevanac се използва при възрастни за профилактика и лечение на болка и възпаление, които могат да се появят след очна операция за отстраняване на катаракта.
French: Chez les patients diabétiques, Nevanac s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du risque d'œdème maculaire.
Bulgarian: При пациенти с диабет Nevanac е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от оток на макулата.
French: Dans la première étude principale, on a administré Nevanac 1 mg/ml, alors que dans les deux autres études principales, c'est Nevanac 3 mg/ml qui a été administré.
Bulgarian: В първото основно проучване е използван Nevanac 1 mg/ml, докато в другите 2 основни проучвания е използван Nevanac 3 mg/ml.
French: Comme d'autres AINS, Nevanac ne doit pas être utilisé chez des patients ayant déjà eu une crise d'asthme, de l'urticaire ou une inflammation des voies nasales après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS.
Bulgarian: Подобно на други НСПВС, Nevanac не трябва да се прилага при пациенти, които преди това са имали пристъп на астма, уртикария или възпаление на носните проходи при прием на аспирин или други НСПВС.
French: Nevanac a été plus efficace que le placebo et aussi efficace que le kétorolac pour réduire les signes d'inflammation.
Bulgarian: Nevanac е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен колкото кеторолак за намаляване на признаците на възпаление.
French: Dans le cadre de la comparaison de Nevanac à un placebo, environ 70 % des patients sous Nevanac n'ont pas présenté de signes d'inflammation après deux semaines, contre 17 à 59 % des patients sous placebo.
Bulgarian: При сравняване на Nevanac с плацебо около 70% от пациентите, на които е прилаган Nevanac, не показват признаци на възпаление след две седмици в сравнение със 17 до 59% от пациентите, на които е прилагано плацебо.
French: Nevanac ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au népafénac, à l'un des autres composants ou à d'autres AINS.
Bulgarian: Nevanac не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към непафенак, към някоя от останалите съставки или към други НСПВС.
French: Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, Nevanac 1 mg/ml a fait l'objet de quatre études principales portant au total sur 1 201 patients subissant une chirurgie de la cataracte.
Bulgarian: За предотвратяване и лечение на болката и възпалението Nevanac 1 mg/ml е проучен в четири основни проучвания при общо 1 201 пациенти, подложени на операция на катаракта.
French: Dans l'étude comparant Nevanac au kétorolac, environ 65 % des deux groupes de patients n'ont présenté que peu de signes d'inflammation, voire aucun.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Nevanac с кеторолак, около 65% и от двете групи пациенти не показват или показват малко признаци на възпаление.
French: Nevanac est un collyre en suspension dont le principe actif est le népafénac (1 et 3 mg/ml).
Bulgarian: Nevanac представлява капки за очи, суспензия, която съдържа активното вещество непафенак (nepafenac) (1 и 3 mg/ml).
French: Dans l'étude comparant différents nombres de gouttes par jour, les patients utilisant Nevanac 1 mg/ml trois fois par jour ont présenté le taux d'échec le plus faible.
Bulgarian: В проучването за сравняване на различен брой капки дневно, при пациентите с трикратно прилагане дневно на Nevanac 1 mg/ml процентът на неуспех от лечението е най-малък.
French: Les effets indésirables plus couramment observés sous Nevanac (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: inflammation de la surface de l'œil, anomalies de la cornée, sensation de corps étranger dans les yeux et croûtes sur le bord des paupières.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nevanac (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са възпаление на повърхността на окото, увреждане на роговицата, усещане за чуждо тяло в окото и образуване на гурели по ръба на клепачите.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nevanac au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Nevanac са установени в проучванията?
French: Dans les deuxième et troisième études, 2,3 % et 5,9 %, respectivement, des patients traités par Nevanac 3 mg/ml ont développé un œdème maculaire contre, respectivement, 17,3 % et 14,3 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Във второто и третото проучване съответно 2,3 и 5,9% от пациентите, приемащи Nevanac 3 mg/ml, развиват оток на макулата в сравнение с между 17,3 и 14,3% от пациентите, приемащи плацебо.
French: Dans la première étude, 3,2 % des patients traités par Nevanac ont développé un œdème maculaire (4 sur 125), contre 16,7 % des patients sous placebo (21 sur 126).
Bulgarian: В първото проучване 3,2% от пациентите, приемащи Nevanac 1 mg/ml, развиват оток на макулата (4 от 125) в сравнение с 16,7% от пациентите, приемащи плацебо (21 от 126).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nevanac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nevanac?
French: Pour la réduction du risque d'œdème maculaire, Nevanac 1 mg/ml a été comparé à un placebo dans le cadre de trois études principales portant sur 1 483 patients diabétiques atteints de rétinopathie (lésions de la rétine) et subissant une chirurgie de la cataracte.
Bulgarian: За намаляване на риска от оток на макулата Nevanac е сравнен с плацебо в три основни проучвания, обхващащи 1 483 пациенти с диабет и ретинопатия (увреждане на ретината), подложени на операция на катаракта.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nevanac, le 11 décembre 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevanac, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Nevanac agit-il?
Bulgarian: Как действа Nevanac?
French: L'une des études a comparé Nevanac 1 mg/ml, administré une, deux ou trois fois par jour, à un placebo (collyre fictif) chez 220 patients.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява Nevanac 1 mg/ml, прилаган веднъж, два пъти или три пъти дневно, с плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение) при 220 пациенти.
French: Une goutte de Nevanac est instillée dans l'œil ou les yeux atteint(s), soit trois fois par jour avec la suspension à 1 mg/ml, soit une fois par jour en utilisant la suspension à 3 mg/ml.
Bulgarian: В засегнатото око (засегнатите очи) се поставя една капка Nevanac три пъти дневно при концентрация от 1 mg/ml или веднъж дневно, ако се използва концентрация от 3 mg/ml.
French: Trois autres études, qui portaient sur 981 patients au total, ont comparé Nevanac utilisé trois fois par jour à un placebo, ou à des collyres contenant du kétorolac (un autre AINS), ou encore à une association placebo-kétorolac.
Bulgarian: 981 пациенти сравняват Nevanac, прилаган три пъти дневно, с плацебо или с капки за очи, съдържащи кеторолак (друго НСПВС), или и с двете (плацебо и кеторолак).
French: Pourquoi Nevanac a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Nevanac е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Nevanac?
Bulgarian: Какво представлява Nevanac?
French: Comment Nevanac est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Nevanac?
French: Semainier : plaquette thermoformée (OPA/alu/PVC/alu)
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
French: Un an plus tard, le développement de l'enfant restait normal.
Bulgarian: Година по-късно развитието на детето е било нормално.
French: D'autres données publiées supportent ces conclusions.
Bulgarian: Други публикувани данни потвърждават тези заключения.
French: Date de première autorisation: 30 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement: 26 Août 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2014 г.
French: De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Такива реакции може да са животозастрашаващи.
French: ND = Non Déterminé, ↑ = Augmenté, ↓ = Diminué, ↔ = Pas d'effet
Bulgarian: НУ = неустановено, ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = няма ефект.
French: Patients âgés de 16 ans et plus
Bulgarian: Пациенти на и над 16 години
French: Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали:
French: Par conséquent vous pouvez continuer à développer des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH.
Bulgarian: Вие може да продължите да получавате инфекции и други заболявания, свързани с HIV-инфекцията.
French: L'autre côté comporte une barre de confort.
Bulgarian: Другата страна е с делителна черта.
French: Si Névirapine Teva a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire "votre enfant" à la place de "vous").
Bulgarian: Ако Невирапин Teva е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид "Вашето дете" вместо "Вие").
French: La pertinence clinique de ces données pour les populations européennes n'a pas été établie.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни за европейските популации все още не е установена.
French: Interférons (Interférons pégylés alfa 2a et alfa 2b)
Bulgarian: Интерферони (пегилирани интерферони алфа 2a и алфа 2b)
French: Les patients ayant participé à l'étude 2NN, qui faisaient encore l'objet d'un suivi actif à la semaine 48 lorsque l'étude s'est interrompue, et qui étaient encore traités dans le centre de l'étude, ont été sollicités pour participer à cette étude.
Bulgarian: Пациенти, които са участвали в 2NN проучването и са все още на активно проследяване към седмица 48, когато приключва проучването и все още са на лечение в изследователския център, са били поканени да участват в това проследяване.
French: De plus, les deux doses de traitement ont été efficaces sur la réduction de la charge virale.
Bulgarian: Също така и двете схеми на прилагане са били ефективни за намаляване на вирусния товар.
French: Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux.
Bulgarian: Трябва да го приемате с най-малко два други антиретровирусни лекарствени продукта.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d'informations, voir le paragraphe « Comment prendre Névirapine Teva »)
Bulgarian: Това е особено важно през първите 14 дни от началото на лечението (за повече информация вижте в „Как да приемате Невирапин
French: Chez ces patients, les paramètres hématologiques doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: При тези пациенти хематологичните параметри трябва да бъдат внимателно проследявани.
French: Au cours de cette étude sur 48 semaines, aucun élément inattendu de tolérance n'a été observé dans les deux groupes.
Bulgarian: В това 48-седмично изпитване не са били наблюдавани неочаквани находки по отношение на безопасността и при двете дозови групи.
French: Il n'existe aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Няма специфични проучвания относно способността за шофиране и работата с машини.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки че не всеки ги получава.
French: Contient du lactose : voir la notice pour plus d'information.
Bulgarian: Съдържа лактоза: за допълнителна информация прочетете листовката.
French: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L et M230L.
Bulgarian: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L и M230L.
French: Cependant, le risque est toujours présent après cette période et une surveillance doit être maintenue à intervalles réguliers pendant tout le traitement.
Bulgarian: Въпреки това, съществува риск и след този период и наблюдението трябва да продължи на чести интервали през целия период на лечение.
French: Ce produit ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
French: Rarement, des syndromes d'insuffisance hépato-rénale ont été rapportés.
Bulgarian: Рядко са били съобщавани синдроми на хепато-ренална недостатъчност.
French: Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme
Bulgarian: Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб като:
French: Dans l'étude multinationale 2NN, une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur 1 077 patients, incluant 391 femmes.
Bulgarian: В мултинационално 2NN проучване е било проведено популационно фармакокинетично подпроучване при 1 077 пациенти, 391 от които са от женски пол.
French: Cette différence n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично свързана.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, lors du 3ème mois, puis régulièrement.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през първите два месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това.
French: Un cas de surdosage accidentel massif chez un nouveau-né a été rapporté.
Bulgarian: Било е съобщено за един случай на случайно предозиране при новородено.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir.
Bulgarian: Може да се появят реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
French: Ne pas mâcher vos comprimés.
Bulgarian: Не дъвчете Вашите таблетки.
French: De nombreuses études ont été réalisées sur l'utilisation de la névirapine dans la transmission périnatale, notamment HIVNET 012.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания върху употребата на нерирапин по отношение на перинатална трансмисия, и по-специално HIVNET 012.
French: Les données d'interaction présentées correspondent aux valeurs des moyennes géométriques avec un intervalle de confiance de 90 % (IC à 90 %) quand ces données sont disponibles.
Bulgarian: Данните за взаимодействие са представени като геометрична стойност с 90 % доверителен интервал (90 %ДИ), когато тези данни са били налични.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Честотата им е неизвестна (вж. точка 4.4).