FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais de 93,8% dos indivíduos vacinados cumpriram os critérios de seroresposta definidos como aumento ≥2 vezes versus a linha de base e ≥200 UE/ml em qualquer momento após a vacinação por GP-ELISA e mais de 80,4% dos indivíduos cumpriram os critérios de seroresposta definidos como aumento ≥4 vezes versus a linha de base a qualquer momento após a vacinação por PRNT.
Hungarian: A beoltottak több mint 93,8%-a érte el a GP ELISA által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥2-szeres emelkedés és a ≥200 EU/ml szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban és a vizsgálati alanyok 80,4%-a érte el a PRNT által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥4-szeres emelkedés szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes A vacina foi estudada num número reduzido de crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A vakcinát a 6 17 éves gyermekek és serdülők kis csoportjában vizsgálták.
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado por PCR no plasma da maioria dos indivíduos adultos.
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus RNS-t a felnőtt vizsgálati alanyok többségének plazmájában.
Portuguese: O Titular de AIM deve completar a qualificação de bancos de células mãe (MCB)/ banco de células de trabalho (WCB) para incluir também ensaios para vírus especificados.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell törzssejtbank (MCB, master cell banks)/szaporító sejtbank (WCB, working cell bank) minősítéssel, hogy specifikus vírusokat is vizsgálni tudjon.
Portuguese: • História familiar de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se for demonstrada a competência imunitária do potencial recetor da vacina.
Hungarian: • Családi anamnézisben előforduló veleszületett vagy örökletes immundeficiencia, kivéve, ha a beoltandó személy immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
Portuguese: Não descongelar o frasco para injetáveis num frigorífico.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad hűtőben kiolvasztani.
Portuguese: • Uma infeção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema mas fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
Hungarian: • Kisebb fertőzések (például a megfázás) nem jelenthetnek problémát, de az Ervebo beadása előtt forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Portuguese: A seropositividade no momento de inclusão, irradiação gama das amostras para reduzir o risco de infeção por vírus Ébola selvagem de trabalhadores do laboratório e outros fatores podem impactar a resposta imunitária à vacina, que resulta numa maior resposta imunitária no Protocolo 012.
Hungarian: A kiindulási szeropozitivitás, a laboratóriumi dolgozók vad típusú ebolavírussal történő megfertőződése kockázatának csökkentésére a minták gamma-sugárral történő kezelése, valamint egyéb tényezők befolyásolhatják a vakcinára adott immunválaszt, aminek eredménye a magasabb immunválasz a 012-es protokollban.
Portuguese: O perfil de segurança de Ervebo em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade foi de um modo geral semelhante ao observado nos adultos.
Hungarian: Az Ervebo biztonságossági profilja egyéb vonatkozásban 6 17 éves gyermekek és serdülők esetén általában hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Portuguese: • Após remoção do congelador, o produto deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
Hungarian: • A fagyasztóból történő kivételt követően a készítményen fel kell tüntetni a fagyasztóból történő kivétel dátumát és az új megsemmisítési dátumot is (a dobozon szereplő lejárati idő helyett).
Portuguese: As reações adversas sistémicas mais frequentes após a vacinação com Ervebo foram cefaleia (36,9%), pirexia (34,3%), mialgia (32,5%), fadiga (18,5%), artralgia (17,1%), náuseas (8,0%), arrepios (6,3%), artrite (3,7%), erupção cutânea (3,6%), hiperidrose (3,2%) e dor abdominal (1,4%).
Hungarian: A leggyakoribb, az Ervebo beadását követően jelentett szisztémás mellékhatás a fejfájás (36,9%), a láz (34,3%), a myalgia (32,5%), a fáradtság (18,5%), az arthralgia (17,1%), a hányinger (8,0%), a hidegrázás (6,3%), az arthritis (3,7%), a bőrkiütés (3,6%), a hyperhidrosis (3,2%), és a hasi fájdalom (1,4%) volt.
Portuguese: Diminui o número de germes nas mãos e por isso limita a sua propagação pessoa a pessoa.
Hungarian: A kézmosás csökkenti a kézen levő kórokozók számát, és ezáltal kisebb a betegség egyik emberről a másikra való terjedésének esélye.
Portuguese: A eficácia em crianças não foi avaliada.
Hungarian: A hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél nem értékelték.
Portuguese: Em termos gerais, estas reações foram notificadas no intervalo de 7 dias após a vacinação, foram de intensidade ligeira a moderada e de curta duração (menos de 1 semana).
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a vakcinációt követő 7 napon belül jelentették, és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és hamar rendeződtek (kevesebb mint 1 hét alatt).
Portuguese: As amostras de seres humanos e animais para investigação de infeção por Ébola devem ser manuseadas por pessoal treinado e processadas em laboratórios adequadamente equipados.
Hungarian: Az ebolafertőzés vizsgálatára használt, emberektől és állatoktól származó mintákat csak képzett személyzet kezelheti megfelelően felszerelt laboratóriumokban.
Portuguese: Num estudo de biodistribuição realizado em primatas não humanos, o RNA do vírus da vacina foi detetado em órgãos linfoides até 112 dias após a vacinação.
Hungarian: Egy, nem emberi főemlősök bevonásával végzett biodisztribúciós vizsgálatban a nyirokszervekben a vakcinavírus RNS-ét mutatták ki a vakcinációt követő legfeljebb 112 napig.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode recomendar que receba esta vacina numa situação de emergência que envolva a propagação da doença por vírus Ébola.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó javasolhatja Önnek a vakcina beadását az ebolavírus-betegség terjedésével járó vészhelyzetben.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com Ervebo tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak-e az Ervebo beadásától figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Portuguese: Não devem ser administradas transfusões de imunoglobulina (IG), sangue ou plasma concomitantemente com Ervebo.
Hungarian: Immunglobulin (Ig), vér -vagy plazmatranszfúziót az Ervebo-vakcinával egyidejűleg nem szabad alkalmazni.
Portuguese: Desconhece-se se é segura e funciona em crianças e adolescentes.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vakcina alkalmazása biztonságos és hatásos-e gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a erupção cutânea foi caracterizada de várias formas incluindo erupção cutânea generalizada (2,3%), exantema vesicular (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutânea (0,01%).
Hungarian: A bőrkiütést többféleképpen jellemezték a klinikai vizsgálatokban, beleértve a generalizált bőrkiütést (2,3%), a hólyagos bőrkiütést (0,5%), a dermatitist (0,3%), vagy a cutan vasculitist (0,01%) is.
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase 1 em crianças com 6 a 17 anos de idade (idade mediana = 10), os resultados de ELISA não validados e do Doseamento por Neutralização do Pseudovirião (Pseudovirion Neutralization Assay [PsVNA]) ao Dia 28 e ao Dia 180 após a vacinação foram similares aos observados em adultos no mesmo ensaio (ver também secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: fázisú vizsgálatban, a nem validált ELISA- és pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) eredményei a vakcinációt követő 28. napon és a 180. napon hasonlóak voltak az azonos vizsgálatban a felnőtteknél megfigyeltekéhez (lásd még 4.4 és 4.8 pontot).
Portuguese: • tem alergia a Ervebo, arroz ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Hungarian: • allergiás az Ervebóra, a rizsre vagy az oltóanyag (6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Ervebo
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Ön megkapja az Ervebót
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
Hungarian: A vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Portuguese: Protocolo 011
Hungarian: 011-es protokoll
Portuguese: Foram realizadas avaliações de imunogenicidade no Protocolo 009, Protocolo 011 e Protocolo 012 que incluíram a avaliação da ligação da imunoglobulina G (IgG) específica à GP Kikwit ZEBOV purificada por ensaio de imunoabsorção enzimática (GP-ELISA) validado bem como neutralização validada do vírus da vacina através do teste de neutralização por redução em placa (PRNT).
Hungarian: A 009-es protokollban, a 011-es protokollban és a 012-es protokollban immunogenitási vizsgálatokat végeztek, amelyek magukban foglalják a tisztított Kikwit ZEBOV GP-t specifikusan kötő G immunoglobulin (IgG) validált, enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálat (GP ELISA) általi, valamint a vakcinavírus validált neutralizációjának plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) általi vizsgálatát.
Portuguese: • Objetos que possam ter estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infetada (tais como vestuário, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).
Hungarian: • Olyan tárgyak, amelyek érintkezhettek fertőzött személy vérével vagy testnedveivel (például ruházat, ágynemű, tűk vagy orvosi eszközök).
Portuguese: O Protocolo 012 foi um ensaio de Fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo que avaliou a segurança e imunogenicidade de três lotes de consistência e um lote de dose elevada (aproximadamente 5 vezes mais elevada que a dose dos lotes de consistência e a dose usada noutros ensaios de Fase 2/3) de Ervebo em comparação com solução placebo de soro fisiológico.
Hungarian: A 012-es protokoll egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az Ervebo három konzisztens tételének és egy magas dózisú tételének (körülbelül ötször magasabb mint a konzisztens tételben alkalmazott adag és egyéb 2 3. fázisú vizsgálatokban alkalmazott adag) biztonságosságát és immunogenitását értékelte fiziológiás sóoldat placebóval összehasonlítva.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica a uma vacina ou medicamento, fale com o seu profissional de saúde antes de receber esta vacina.
Hungarian: • Ha Önnek volt már allergiás reakciója vakcinára vagy gyógyszerre, beszéljen az ellátását végző egészségügyi dolgozóval, mielőtt megkapja a vakcinát.
Portuguese: Dor no local de injeção Eritema no local de injeção Tumefação no local de injeção
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén Erythema az injekció beadásának helyén Duzzanat az injekció beadásának helyén
Portuguese: Solução para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (clorobutilo) e uma cápsula de fecho de plástico com selo de alumínio.
Hungarian: 1 adagos oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (klórbutil) és alumínium zárósapkával ellátott lepattintható műanyag kupakkal.
Portuguese: Se ocorrer rutura/derrame, os desinfetantes como aldeídos, álcoois e detergentes reduzem comprovadamente o potencial de infeção viral após apenas alguns minutos.
Hungarian: Ha eltörik az injekciós üveg/kifolyik az oldat, az olyan fertőtlenítők, mint például az aldehidek, az alkoholok és a tisztítószerek csak pár perc után csökkentik bizonyítottan a vírusfertőzés veszélyét.
Portuguese: • Evitar contacto com sangue ou fluidos corporais
Hungarian: • Ne érintkezzenek vérrel és testnedvekkel
Portuguese: • comichão generalizada, vermelhidão, afrontamento ou borbulhas com comichão na pele.
Hungarian: • általános viszketés, kivörösödés, kipirulás vagy viszkető bőrdudorok.
Portuguese: As contribuições relativas da imunidade celular, humoral e inata para a proteção contra o vírus Ébola Zaire são desconhecidas.
Hungarian: Nem ismert a veleszületett, humorális és sejtes immunitás relatív hozzájárulása a Zaire Ebola-vírus elleni védelemhez.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se nas 6 semanas após receber Ervebo existir a possibilidade de estar em contacto próximo com ou na mesma casa que:
Hungarian: Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön az Ervebo-oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat:
Portuguese: A vacinação com Ervebo poderá não resultar na proteção de todos os vacinados.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ervebo-vakcináció nem eredményez védettséget valamennyi beoltott személynél.
Portuguese: A administração de transfusões de imunoglobulinas, sangue ou plasma administradas 3 meses antes ou até 1 mês após a administração de Ervebo podem interferir com a resposta imunitária esperada.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazása előtt 3 hónappal vagy az után legfeljebb 1 hónappal adott immunglobulinok, vér- vagy plazmatranszfúzió megzavarhatja a várt immunválaszt.
Portuguese: Desconhece-se se o vírus da vacina é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vakcinavírus kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde que recebeu Ervebo.
Hungarian: Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, hogy Ön Ervebooltást kapott.
Portuguese: A artralgia foi notificada geralmente nos primeiros dias após a vacinação, com uma intensidade ligeira a moderada e resolução numa semana após o seu aparecimento.
Hungarian: Arthralgiát általában a vakcinációt követő első néhány napban jelentettek, ennek intenzitása enyhe vagy közepes volt, és a megjelenéstől számított egy héten belül rendeződött.
Portuguese: A vacina não irá prevenir doenças causadas por Filovírus para além do vírus Ébola Zaire.
Hungarian: A vakcina a Zaire Ebola-víruson kívül más filovírus által okozott betegség ellen nem nyújt védelmet.
Portuguese: Não usar desinfetantes para as mãos à base de álcool quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais.
Hungarian: Nem szabad alkoholos kézfertőtlenítőt használni, amikor a kéz piszokkal, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezett.
Portuguese: Arrepios Hiperidrose (suores)
Hungarian: Hidegrázás Hyperhidrosis (izzadás)
Portuguese: SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA INJETÁVEIS - EMBALAGEM DE 10
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN - 10 DARABOS CSOMAGOLÁS
Portuguese: Após remoção do congelador, o produto deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
Hungarian: A fagyasztóból történő kivételt követően a készítményen fel kell tüntetni a fagyasztóból történő kivétel dátumát és az új megsemmisítési dátumot is (a dobozon szereplő lejárati idő helyett).
Portuguese: Em determinadas circunstâncias, em que as alternativas à amamentação são limitadas, a necessidade imediata e os benefícios para a saúde do lactente devem ser considerados e avaliados com a necessidade de vacinar a mãe com Ervebo.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a szoptatáson kívüli lehetőségek korlátozottak, figyelembe kell venni a csecsemő közvetlen szükségleteit és a szoptatás egészségére gyakorolt pozitív hatásait és ezeket össze kell vetni az anya Ervebóval történő oltásának szükségességével.
Portuguese: A vacina deverá ter a aparência de um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado sem partículas visíveis.
Hungarian: A vakcinának színtelentől enyhén barnás-sárga színűnek kell lennie, és látható részecskék nem lehetnek benne.
Portuguese: As pessoas apanham Ébola a partir de pessoas ou animais que estão infetados com Ébola ou morreram de Ébola.
Hungarian: Az ebolafertőzést olyan emberektől vagy állatoktól lehet elkapni, akik/amelyek ebolával fertőzöttek vagy ebolafertőzésben haltak meg, illetve pusztultak el.
Portuguese: Se receber a vacina e tiver um sistema imunitário enfraquecido, a vacina pode não resultar tão bem como nas pessoas com um sistema imunitário normal.
Hungarian: Ha úgy kapja meg az oltást, hogy immunrendszere gyenge, a vakcina hatása gyengébb lehet, mint az ép immunrendszerű emberek esetében.
Portuguese: A excreção do vírus da vacina foi detetada por PCR na urina ou saliva em 19 de 299 indivíduos adultos e em vesículas cutâneas em 4 de 10 indivíduos adultos.
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus kiválasztódását 299-ből 19 felnőtt vizsgálati alany vizeletében vagy nyálában, illetve 10-ből 4 felnőtt vizsgálati alanynál azonosították bőrvesiculákban.
Portuguese: A artrite foi notificada por indivíduos em ensaios clínicos com uma frequência que variou entre 0% em vários protocolos a 23,5% num estudo de Fase 1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok által jelentett arthritis gyakorisága 0%-tól (több protokollban) 23,5%-ig (egy 1. fázisú vizsgálatban) terjedt.
Portuguese: • tem cancro ou um problema no sangue que faz o seu sistema imunitário enfraquecer,
Hungarian: • daganatos beteségben vagy olyan vérképző rendszeri betegségben szenved, amely gyengíti immunrendszerét,
Portuguese: Todos os profissionais de saúde e outros profissionais auxiliares que tenham sido vacinados não devem alterar as suas práticas no que respeita à injeção segura, higiene e equipamento de proteção individual (EPI) após a vacinação.
Hungarian: Valamennyi beoltott egészségügyi dolgozónak és az egyéb, kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtó személyzetnek a vakcináció után is változatlanul követniük kell a biztonságos injekciózásra, higiéniára, és az egyéni védőeszközökre (PPE, personal protective equipment) vonatkozó gyakorlatot.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Portuguese: Mulheres grávidas e a amamentar
Hungarian: Terhes és szoptató nők
Portuguese: • Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados em conformidade com as orientações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos de risco biológico, conforme apropriado.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését megfelelően, a géntechnológiával módosított organizmusokra vagy biológiai veszélyes hulladékra vonatkozó intézményi iránymutatások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: A análise primária final correspondeu à avaliação da eficácia contra DVE confirmada laboratorialmente por comparação com a incidência de casos ocorridos 10 a 31 dias após aleatorização para os indivíduos de vacinação imediata em anel versus a incidência de casos para os indivíduos com consentimento no Dia 0 no grupo de vacinação tardia em anel.
Hungarian: A végső elsődleges elemzés célja a laboratóriumi vizsgálattal igazolt EVD elleni hatásosság vizsgálata volt az azonnali gyűrű-vakcinációban résztvevőknél, a randomizációt követően 10-31 nappal jelentkező esetek előfordulását összehasonlítva a vizsgálatba a 0. napon belegyező, a későbbi gyűrű-vakcinációban részt vevő vizsgálati alanyoknál előforduló esetekkel.
Portuguese: A idade mediana de CCCs com consentimento foi de 35 anos.
Hungarian: A vizsgálatba beleegyező kontaktok és a kontaktok kontaktjainak medián életkora 35 év volt.
Portuguese: A utilização de Ervebo com outras vacinas não é recomendada.
Hungarian: Az Ervebo együttes alkalmazása egyéb vakcinákkal nem ajánlott.
Portuguese: O Titular de AIM deve apresentar dados de qualificação adicionais para o reagente crítico utilizado no ensaio de identificação (ensaios de libertação de lotes para SA e PA).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további kvalifikációs adatokat kell benyújtania az azonosítási vizsgálatban használt kritikus reagensre vonatkozóan (a hatóanyagra (AS) és a késztermékre (FP) vonatkozó minőségellenőrzési felszabadítási vizsgálat).
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GMT = Título Médio Geométrico; PRNT = Teste de Neutralização por Redução em Placa *Protocolo 011 do Mês 9-12
Hungarian: CI = Konfidenciaintervallum; GMT = Geometriai átlagtiter, PRNT = Plakk redukciós neutralizációs teszt *011-es protokoll a 9-12. hónaptól
Portuguese: Via intramuscular Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Esta vacina não irá protegê-lo contra os outros tipos de vírus Ébola.
Hungarian: A vakcina nem nyújt védelmet az egyéb típusú ebolavírusokkal szemben.
Portuguese: Instruções sobre o manuseamento da vacina antes da administração
Hungarian: Útmutatás a vakcina beadás előtti tárolásáról és felhasználásáról
Portuguese: Se possível, o líquido residual dos lava-olhos deve ser recolhido e descontaminado antes de ser eliminado na canalização.
Hungarian: A szemmosókból származó szennyvizet lehetőleg össze kell gyűjteni és fertőtleníteni kell, mielőtt az a lefolyóba kerül.
Portuguese: Em 6 de 18 indivíduos testados, o vírus da vacina foi detetado em erupções cutâneas (descritas como dermatite, vesículas ou lesões de vasculite cutânea), o que sugere um processo viral após a vacinação.
Hungarian: A 18 vizsgált alanyból 6-nál a bőrkiütésekben (dermatitisként, vesiculaként vagy cutan vasculitis laesióként meghatározott) kimutatták a vakcina vírust, ami a vakcinációt követő, virálisan közvetített folyamatra utal.
Portuguese: O Protocolo 011 chamado Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) foi um ensaio de Fase 2/3, aleatorizado, aberto, que avaliou a segurança e imunogenicidade de Ervebo em adultos ≥ 18 anos de idade a trabalhar em instituições de saúde ou em atividades na linha da frente relacionadas com a resposta ao Ébola na Serra Leoa.
Hungarian: A 011-es, STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) nevű protokoll egy 2 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Ervebo biztonságosságát és immunogenitását értékelte olyan, ≥18 éves felnőttek bevonásával, akik Sierra Leonéban az ebolajárvány terjedése elleni tevékenységgel összefüggő egészségügyi létesítményekben vagy a közvetlen ellátásban dolgoznak.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre como outros medicamentos ou vacinas poderão interagir com Ervebo.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és az Ervebo kölcsönhatásáról.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular.
Hungarian: Ne adja be a vakcinát intravascularisan.
Portuguese: A vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer hemorragia ou hematoma após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Hungarian: A vakcinát elővigyázatossággal kell alkalmazni thrombocytopaeniában vagy egyéb koagulációs zavarban szenvedőknél, mivel az intramuscularis alkalmazást követően vérzés vagy véraláfutás fordulhat elő ezeknél a személyeknél.
Portuguese: É também desconhecido se pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Hungarian: Szintén nem ismert, hogy az oltóanyag átjut-e a csecsemőbe az anyatejjel.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com notificações de artrite, a mediana de aparecimento esteve entre os dias 10 e 12 (intervalo de 0 a 25 dias).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben arthritist jelentettek, megjelenésének medián értéke 10 és 12 nap között (tartomány: 0 25 nap) volt.
Portuguese: Uma dose (1 ml): Vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva atenuada) ≥72 milhões ufp
Hungarian: Egy adag (1 ml): Ebola Zaire-vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP, élő attenuált) ≥ 72 millió PFU
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Rejeitar a vacina se estiverem presentes partículas.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha abban látható részecskék találhatóak.