FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vain vähäinen määrä lääkeaineesta erittyy virtsaan mykofenolihappona (< 1 % annoksesta).
Croatian: Zanemariva količina lijeka izlučuje se u urin u obliku MPA (< 1% doze).
Finnish: Myfenax 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkauksessa 50 tabletin tai 150 tabletin tai 50x1 tabletin pakkauksina.
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Finnish: • matala tai korkea verenpaine, verisuonten laajeneminen
Croatian: • ubrzani otkucaji srca • nizak/visoki krvni tlak, proširenje krvnih žila
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Myfenax-hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Myfenax.
Finnish: Myfenax 250 mg kapseli, kova: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus, jossa 100 kapselia tai 300 kapselia tai 100x1 kapselia pakkauksessa.
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Finnish: Kapselin alaosa on vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus "M" mustalla painomusteella
Croatian: Kapica kapsule je neprozirna, svijetlo plava, s oznakom ‘M' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Finnish: Älä ota Myfenaxia
Croatian: Nemojte uzimati Myfenax
Finnish: Koska mykofenolaattimofetiili voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, Myfenax on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi Myfenax je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Käyttö hylkimisen aikana:
Croatian: Liječenje tijekom epizoda odbacivanja
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Myfenax 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen mykofenolaattimofetiili
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Myfenax 500 mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Finnish: Mykofenolihappo metaboloituu pääasiassa glukuronyylitransferaasin (UGT1A9-isoformin) vaikutuksesta, jolloin muodostuu mykofenolihapon farmakologisesti inaktiivinen fenoliglukuronidi (MPAG).
Croatian: Biotransformacija MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Finnish: Myfenax 250 mg kapselit
Croatian: Myfenax 250 mg kapsule
Finnish: Ota siis 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.
Croatian: 6 kapsula navečer.
Finnish: Imetys Älä käytä Myfenixiä, jos imetät.
Croatian: Nemojte uzimati Myfenax ako dojite.
Finnish: Pieniä määriä mykofenolihapon fenoliglukuronidia kuitenkin poistuu, kun pitoisuudet plasmassa ovat suuret (> 100 mikrog/ml).
Croatian: Međutim, pri visokim koncentracijama MPAG-a u plazmi (> 100µg/ml) uklonjene su male količine MPAG-a.
Finnish: Myfenax-hoito tulisi aloittaa ja ylläpitohoito toteuttaa elimensiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Croatian: Liječenje Myfenaxom trebaju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen Myfenax-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom Myfenax koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Finnish: Ota siis 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Croatian: 4 kapsule navečer.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen Myfenax-lääkityksen aloittamista:
Croatian: Ako odgovorite potvrdno na bilo koje od sljedećih pitanja, prije uzimanja Myfenaxa posavjetujte se sa svojim liječnikom:
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaattimofetiilin käyttöön, ja joita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa ≥1/10:lla ja ≥1/100 - <1/10:lla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneista munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaista (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g vuorokaudessa), on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane sa mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥1/10 i ≥1/100 do <1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on tehty sydämensiirto.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenim srcem.
Finnish: Myfenax on vasta-aiheinen raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Finnish: Myfenaxia käytetään lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) hylkimisreaktion estoon munuaisensiirron yhteydessä.
Croatian: Myfenax se koristi u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) radi sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg.
Finnish: Siksi Myfenax on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Croatian: Stoga je Myfenax kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sydänsiirteen hylkimisreaktion yhteydessä.
Croatian: Ne postoji osnova za promjenu terapijske doze Myfenaxa nakon odbacivanja presađenog srca.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myfenix-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myfenax i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Finnish: Mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritseviä lääkkeitä (esim. kolestyramiinia, antibiootteja) pitää käyttää varoen, koska ne saattavat pienentää mykofenolaattimofetiilin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen tehoa (ks. myös kohta 4.5).
Croatian: kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost mofetilmikofenolata (vidjeti također dio 4.5).
Finnish: Myfenax on lääke, jota käytetään estämään elimistön immuunijärjestelmän toimintaa.
Croatian: Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.
Finnish: Yläosa: vaaleanruskea, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus "250" Alaosa: vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus "M"
Croatian: Tijelo: neprozirno, boje karamela s oznakom ‘250' uzdužno utisnutom crnom tintom Kapica: neprozirna, svijetlo plava s oznakom ‘M' uzdužno utisnutom crnom tintom.
Finnish: Myfenax-tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², annoksella 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Croatian: Myfenax tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Finnish: Myfenax-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Croatian: Liječenje lijekom Myfenax ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräiset AUC0-12-arvot olivat sen sijaan 2−3 kertaa suuremmat kuin potilailla, joilla siirteen toiminta ei viivästynyt.
Croatian: Srednja vrijednostAUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Finnish: Myfenax-valmisteen anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Croatian: Myfenax tablete treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Finnish: Myfenix-hoitoa saavien miesten ehkäisy
Croatian: Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Myfenax
Finnish: • elimistön liikahappoisuus
Croatian: • previsoka kiselost tijela
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², voidaan antaa Myfenax-kapseleita 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Finnish: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla sadasta)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Finnish: Kun maksasiirteen saaneille aloitettiin mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin yhdistelmähoito, takrolimuusi ei vaikuttanut merkitsevästi mykofenolaattimofetiilin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon, AUC-arvoon eikä Cmax-arvoon.
Croatian: Kod primatelja s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, razine takrolimusa nisu značajnije utjecale na AUC i Cmax MPA, aktivnog metabolita mofetilmikofenolata.
Finnish: Näihin infektioihin kuuluvat latenttien virusten reaktivaatio, kuten hepatiitti B. tai C-viruksen reaktivaatio, ja polyoomavirusten aiheuttamat infektiot (nefropatiaan yhdistetty BK-virus ja progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) yhdistetty JC-virus).
Croatian: ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräinen AUC-arvo oli kertaannoksen jälkeen 3−6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, mikä on yhdenmukaista mykofenolihapon fenoliglukuronidin eliminaatiosta olevien tietojen kanssa.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on tehty maksansiirto.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenom jetrom.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vaikea maksan parenkyymisairaus.
Croatian: Prilagodbe terapijske doze nisu potrebne kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annettuna (vuorokausiannos enintään 2 g).
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primjenjena oralno dvaput dnevno (najviše
Finnish: • korvien poikkeavuuksia (esim. korvien epämuodostumia tai ulkokorvan puuttumista), ulomman korvakäytävän puuttumista (välikorvassa)
Croatian: • abnormalnosti uha (npr. abnormalan oblik ili izostanak vanjskog), atrezija vanjskog zvukovoda
Finnish: • levottomuus; ajatusten, havaitsemisen ja tietoisuuden tasojen poikkeavuudet; masennus,
Croatian: • osjećaj nemira, abnormalne misli, percepcija i razine svijesti, depresija, osjećaj tjeskobe,
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutustyypit ovat samankaltaisia kuin kontrolloiduissa munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtotutkimuksissa raportoidut.
Croatian: Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Finnish: • ennen Myfenax-hoidon aloittamista
Croatian: To uključuje: • razdoblje prije početka uzimanja lijeka Myfenax
Finnish: Alaosa punainen rautaoksidi (E 172) keltainen rautaoksidi (E 172) titaanidioksidi (E 171) liivate
Croatian: Tijelo crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina
Finnish: Myfenax 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Finnish: Myfenax-kapseleiden tarkoitus on estää elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä.
Croatian: Myfenax se koriste za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet:
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene
Finnish: Suositeltu annostus on 6 tablettia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 6 tableta (3 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaan munuaissiirteen toiminta käynnistyy leikkauksen jälkeen viiveellä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega nisu potrebne prilagodbe terapijske doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tällä annoksella systeeminen altistus oli noin puolet kliinisestä altistuksesta tai vähemmän munuaisensiirtopotilaille suositellulla hoitoannoksella 2 g/vrk ja noin 0,3-kertainen verrattuna sydämensiirtopotilaiden kliiniseen altistukseen suositellulla hoitoannoksella 3 g/vrk (ks. kohta 4.6).
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom i otprilike 0,3 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Croatian: Myfenax ne smije se davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Siprofloksasiini tai amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
Croatian: Kod primatelja bubrežnog presatka uočena su smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze) za oko 50% u prvim danima nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina ili amoksicilina plus klavulanske kiseline.
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Croatian: Myfenax se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Finnish: • oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi.
Croatian: • povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille(ks. kohta 4.6).
Croatian: Myfenax ne smije se davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25−1,5 m², voidaan antaa Myfenax-kapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 1,5 g).
Croatian: Myfenax kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Finnish: Kalvopäällysteisiä Myfenax-tabletteja on käsiteltävä varoen.
Croatian: Myfenax filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Finnish: Varhaispunasolujen niukkuutta (PRCA) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilihoitoa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) munuaisensiirtopotilaiden Myfenax-annos ei saa ylittää 1 g:aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta ajanjaksoa heti leikkauksen jälkeen.
Croatian: Kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim kroničnim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) izvan neposrednog postoperativnog razdoblja, treba izbjegavati doze veće od 1 g primjenjene dvaput dnevno.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli plasmassa 28−75 % suurempi vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (glomerulusfiltraatio alle 25 ml/min/1,73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: U ispitivanju jedne doze (6 ispitanika/skupina), srednje vrijednosti AUC-a MPA u plazmi ispitanika s teškim kroničnim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) bile su 28 - 75% više u odnosu na srednje vrijednosti koje su primijećene kod normalnih, zdravih ispitanika ili ispitanika s blažim stupnjevima bubrežnog oštećenja.
Finnish: EU/1/18/1277/001
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Finnish: Päivä 1 (tavanomaisen hoitokäytännön mukaan)
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Finnish: Fisherin eksakti testin perusteella.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtanut.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Finnish: • Infektiot (myös vakavat infektiot)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot löytyvät kohdista 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: Yli 9 mg/m2 -kertaannoksia aikuisille ei ole tutkittu.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta"):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Finnish: 9/l tai 50 x 10
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Finnish: Kokonaisvasteen ero, luottamusväli perustuu Santnerin ja Snellin menetelmään.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Finnish: Suurin osa tutkimuksista toteutettiin erityislupakäyttönä (compassionate use) (70,6 %).
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elinaika (event-free survival, EFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS).
Finnish: *, ja bakteeri-infektioita, mukaan lukien Stenotrophomonas-infektio.
Croatian: * te bakterijske infekcije uključujući infekciju uzrokovanu bakterijom Stenotrophomonas.
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi 2.
Finnish: Tutkimusten mediaanikoko oli 15 potilasta ja vaihteluväli 5-105 potilasta.
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Finnish: Muutamilla potilailla (13,7 %) CD33:n ilmentyminen oli heikkoa (alle 30 %:ssa blasteista).
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kakku tai jauhe.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Finnish: • Siirrä konsolidaatiohoidon aloitusta.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Finnish: Aiemmin hoitamaton AML
Croatian: Prethodno neliječeni AML
Finnish: c. Esiintyvyydet kaikissa tutkimuksissa arvioitiin käyttäen käänteistä varianssipainotusta kiinteillä vaikutuksilla.
Croatian: c: Stope u svim ispitivanjima procijenjene su primjenom inverzne varijance ponderiranjem s fiksnim učincima.
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta VOD:n ilmenemiseen oli 9 päivää (vaihteluväli: 2-298 päivää).
Croatian: Medijan vremena od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina do pojave VOD-a iznosio je 9 dana (raspon: 2-298 dana).
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Finnish: Tässä äskettäin diagnosoitua AML:aa koskeneessa tutkimuksessa kerättiin vain valikoituja turvallisuustietoja.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MYLOTARG
Croatian: Drugi lijekovi i MYLOTARG
Finnish: Bilirubiini > 2 × ULN ja ASAT ja/tai ALAT > 2,5 × ULN
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Finnish: Näin saatavien metaboliittien aktiivisuuden (sytotoksisuuden) odotetaan olevan merkittävästi heikentynyt.
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Finnish: Vaikeusaste 3/4
Croatian: Stupanj 3/4
Finnish: Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Croatian: Potražite savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Finnish: Näistä VOD-reaktioista 5 (3,8 %) ilmeni 28 päivän kuluessa jostakin gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta.
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
Finnish: • Eri entsyymien pitoisuuksien muutokset veressä (voi näkyä verikokeissa)
Croatian: • promjene u razinama različitih enzima u krvi (mogu se vidjeti pomoću krvnih pretraga)
Finnish: 38,6 [24,4-NE]
Croatian: 38,6 [24,4; NP]
Finnish: Kaikkien muiden terapeuttisten proteiinien tavoin tämä valmiste voi olla immunogeeninen.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Finnish: Ennen jokaista MYLOTARG-annosta tulisi määrittää täydellinen verenkuva.
Croatian: Prije svake doze lijeka MYLOTARG potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku.