FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were virologically suppressed for at least 2 months and no more than once had a viral load elevation above 50 HIV-1 RNA copies/mL during the year prior to enrollment.
German: Die Patienten waren virologisch mindestens 2 Monate lang supprimiert und hatten im Jahr vor der Aufnahme in die Studie höchstens einmal einen Anstieg der Viruslast über 50 HIV-1RNA-Kopien/ml.
English: Symtuza and sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, or daclatasvir can be used concomitantly without dose adjustment
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Sofosbuvir, Sofosbuvir/ Ledipasvir oder Daclatasvir ist ohne Dosisanpassungen möglich.
English: • if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
German: • Wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z.B.
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases in serum creatinine and decreases in eGFRCG occurred at the first on-treatment assessment (Week 2) and remained stable through 96 weeks.
German: In der Phase-III-Studie zu Symtuza bei nicht vorbehandelten Patienten traten bei der ersten Behandlungsbewertung (Woche 2) Erhöhungen des Serumkreatinins und eine Abnahme der eGFRCG auf und blieben über 96 Wochen stabil.
English: The median terminal elimination half-life of tenofovir alafenamide was 0.3 hours when administered as Symtuza.
German: Die terminale Eliminations-Halbwertszeit von Tenofoviralafenamid betrug im Median 0,3 Stunden bei Anwendung als Symtuza.
English: PROTON PUMP INHIBITORS Dexlansoprazole
German: PROTONENPUMPEN-INHIBITOREN Dexlansoprazol
English: Rosuvastatin (10 mg once daily): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
German: Rosuvastatin AUC ↑ 93% Rosuvastatin Cmax ↑ 277% Rosuvastatin Cmin ND
English: The median terminal plasma half-life of darunavir following administration of Symtuza is 5.5 hours.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Darunavir nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 5,5 Stunden.
English: - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as an injection (medicines to treat trouble with sleeping or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes)
German: - Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angst) - Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes)
English: In the study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen Studie bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
German: Dabei lagen 13% der Dosis im Urin in Form dreier mutmaßlicher Metabolite vor.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and nucleoside analogue of 2'-deoxycytidine.
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2'-Desoxycytidin.
English: Based on MH test adjusting for bPI at screening (ATV with rtv or COBI, DRV with rtv or COBI, LPV with rtv)
German: Basierend auf dem MH-Test, adjustiert für bPI beim Screening (ATV mit rtv oder COBI, DRV mit rtv oder COBI, LPV mit rtv) Woche-48-Fenster: Tag 295 - Tag 378;
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg, bei dem < 1% der Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden.
English: OTHER LIPID MODIFYING AGENTS Lomitapide
German: ANDERE LIPIDMODIFIZIERENDE WIRKSTOFFE Lomitapid
English: CORTICOSTEROIDS Budesonide
German: CORTICOSTEROIDE Budesonid
English: Phase 3 trial TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluated the efficacy of Symtuza in virologicallysuppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies/mL) HIV-1 infected patients.
German: In der Phase-III-Studie TMC114IFD3013 (EMERALD) wurde die Wirksamkeit von Symtuza bei virologisch supprimierten mit HIV-1 infizierten Patienten beurteilt (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien/ml).
English: Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
German: Patienten mit PDVF und Resistenzdaten, n (%)
English: Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonoamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und PhosphonamidatProdrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
English: Mitochondrial dysfunction
German: Fehlfunktion der Mitochondrien
English: • muscle pain, muscle cramps or weakness
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder -schwäche
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human PBMCs and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
German: Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, humanen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut (PBMC) und humanen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50 -Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7 bis 5,0 ng/ml).
English: Virologic Outcomes in AMBER at Week 48 and 96 (FDA Snapshot) Week 48
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse in der AMBER-Studie in Woche 48 und 96(FDA-Schnappschuss) Woche 48
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
German: Diese können mit schweren Hautausschlägen oder Hautausschlag mit Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Hepatitis und/oder Eosinophilie verbunden sein, sind aber nicht darauf beschränkt.
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of tenofovir alafenamide and development of resistance.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Wirkverlust von Tenofoviralafenamid und zur Resistenzentwicklung führen kann.
English: Concomitant use of everolimus or irinotecan and Symtuza is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus oder Irinotecan und Symtuza wird nicht empfohlen.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
German: HMG-COA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
English: As Symtuza contains darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
German: Da Symtuza Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid enthält, können Nebenwirkungen, die mit den jeweiligen Einzelsubstanzen assoziiert sind, erwartet werden.
English: Over 96 weeks of treatment in the Phase 3 studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) in treatmentnaïve patients and TMC114IFD3013 (EMERALD) in virologically suppressed treatment-experienced patients, resistance testing was performed on samples from patients experiencing protocol-defined virologic failure (PDVF) and who had HIV-1 RNA ≥400 copies/mL at failure or at later time points.
German: Während der Behandlungszeit über 96 Wochen wurden in den Phase-III-Studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER) bei nicht-vorbehandelten Patienten und TMC114IFD3013 (EMERALD) bei virologisch supprimierten vorbehandelten Patienten Resistenzbestimmungen an Proben von Patienten durchgeführt, bei denen es zu einem im Protokoll definierten virologischen Versagen (PDVF) kam und die zum Zeitpunkt des Versagens oder später einen HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 Kopien/ml aufwiesen.
English: Changes in measures of bone mineral density
German: Veränderungen der Knochenmineraldichte
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Symtuza.
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Symtuza anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
English: Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
German: Hautausschlag ist eine häufige Nebenwirkung bei Patienten, die mit Darunavir behandelt wurden.
English: Since darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Cobicistat ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich.
English: • vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence (wind)
German: • Erbrechen, Schmerzen oder Anschwellen des Bauches, Verdauungsstörung, Blähungen
English: - Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
German: - Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen) - Tadalafil, Sildenafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst) - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) - Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdrückung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
German: MITTEL GEGEN MYKOBAKTERIEN Rifampicin
English: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets
German: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
English: Based on theoretical considerations, Symtuza is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Symtuza die Exposition von Lomitapid bei gleichzeitiger Anwendung erhöht.
English: No pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir alafenamide during pregnancy.
German: Für Emtricitabin und Tenofoviralafenamid während der Schwangerschaft stehen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
German: Nebenwirkungen mit Salmeterol, einschließlich QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie führen.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment with Symtuza.
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
English: Cobicistat is a mechanism based inhibitor of CYP3A, and a weak CYP2D6 inhibitor.
German: Cobicistat ist ein mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedative/hypnotic should be considered.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit diesen Sedativa/Hypnotika wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion der Sedativa/Hypnotika sollte in Betracht gezogen werden.
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, potenziell letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
English: After 96 weeks of treatment with Symtuza, the (95% CI) percent changes from baseline in BMD at the hip and spine region were respectively: -0.26 (-0.96; 0.45) % and -0.93 (-1.82; -0.05) %.
German: Nach 96 Wochen Behandlung mit Symtuza betrugen die prozentualen Änderungen (95%-KI) im Vergleich zu Baseline bei der BMD im Hüft- und Wirbelsäulenbereich: -0,26 (-0,96;
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, Hyperlipasämie).
English: Limited PK information is available in the elderly (age ≥ 65 years of age) for Symtuza as well as its individual components.
German: Es liegen sowohl für Symtuza als auch für die individuellen Bestandteile nur begrenzte PK-Informationen für ältere Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) vor.
English: Atorvastatin (10 mg once daily): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
German: Atorvastatin AUC ↑ 290% Atorvastatin Cmax ↑ 319% Atorvastatin Cmin ND
English: In double-blind Phase 3 Trial TMC114FD2HTX3001 (AMBER), treatment-naïve patients were randomised to receive either Symtuza (N = 362) or a combination of fixed-dose combination of darunavir and cobicistat and fixed-dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (F/TDF) (N = 363) once daily.
German: In der doppelblinden Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER) wurden nicht-vorbehandelte Patienten randomisiert, um entweder Symtuza (N = 362) oder eine Kombination aus einer Fixdosiskombination von Darunavir und Cobicistat und einer Fixdosiskombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) (N = 363) einmal täglich zu erhalten.
English: Genotypic testing should guide the use of Symtuza (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
German: Die Entscheidung über eine Anwendung von Symtuza sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
English: Therefore, co-administration of Symtuza and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
German: Daher ist eine gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Using Cyst C as filtration marker, the median changes in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formula were respectively 4.0 mL/min/1.73 m² and 1.6 mL/min/1.73 m² (p<0.001).
German: Unter Verwendung von Cyst C als Filtrationsmarker betrugen die Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Median, die mittels der Formel CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) berechnet wurden, jeweils 4,0 ml/min/1,73 m² und 1,6 ml/min/1,73 m² (p = 0,001).
English: Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist keine mechanismusbasierte Interaktion zu erwarten.
English: The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in treatment-naïve patients in the Phase 2 (GSUS-299-0102) and Phase 3 Study (AMBER, TMC114FD2HTX3001, Week 96 analysis) were diarrhoea (22.6%), headache (13.1%), rash (12.7%), nausea (9.7%), fatigue (8.0%), and abdominal pain (5.8%).
German: Die häufigsten (> 5%) Nebenwirkungen, die bei nicht-vorbehandelten Patienten in der Phase-II-Studie (GS-US-299-0102) und in der Phase-III-Studie (AMBER, TMC114FD2HTX3001, Analyse in Woche 96) berichtet wurden, waren Diarrhö (22,6%), Kopfschmerzen (13,1%), Hautausschlag (12,7%), Übelkeit (9,7%), Ermüdung (Fatigue) (8,0%) und Bauchschmerzen (5,8%).
English: Based on theoretical considerations co-administration of DRV/COBI with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von DRV/COBI mit diesen Antikoagulanzien die Konzentrationen der Antikoagulanzien erhöhen, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
English: Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid wurden innerhalb von 4,00, 4,00, 2,00 bzw.
English: Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon acute hepatitis a, cytolytic hepatitis
German: Leberenzyme erhöht gelegentlich akute Hepatitis a, zytolytische Hepatitis
English: The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
German: Die Kombination von Lurasidon, Pimozid, Sertindol oder Quetiapin und Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: What Symtuza looks like and contents of the pack Yellow to yellowish-brown capsule shaped film-coated tablet, mentioning “8121” on one side and “JG” on the other side.
German: Gelbe bis gelblich-braune kapselförmige Filmtablette mit Angabe „8121“ auf der einen Seite und „JG“ auf der anderen.
English: As limited information is available on the use of Symtuza in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
German: Da zur Anwendung von Symtuza bei Patienten ab 65 Jahre nur wenige Informationen verfügbar sind, sollte diese mit Vorsicht erfolgen, zumal bei diesen Patienten die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Using Cyst C as filtration marker, the median change in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) formula (N=22) was +4.4 mL/min/1.73 m² with D/C/F/TAF.
German: Unter Verwendung von Cyst C als Filtrationsmarker betrug die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Median, die mittels der Formel CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) (N = 22) berechnet wurde, +4,4 ml/min/1,73 m² mit D/C/F/TAF.
English: Blood and lymphatic system disorders common anaemia
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
English: 2.7 (95% CI: -1.6; 7.1)
German: 2,7 (95%-KI: -1,6;
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
German: Für weitergehende Informationen, siehe Fachinformation von Cobicistat.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde nicht untersucht.
English: In the Phase 3 trial in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013), 5.1% (39/763) of patients receiving Symtuza experienced rash (most of which were grade 1), none discontinued treatment due to rash.
German: In der Phase-III-Studie bei supprimierten vorbehandelten Patienten (EMERALD-Studie TMC114IFD3013) entwickelten 5,1% (39/763) der mit Symtuza behandelten Patienten einen Hautausschlag (in den meisten Fällen Grad 1), aber kein Patient brach die Behandlung wegen Hautausschlag ab.
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Carvedilol, metoprolol, timolol (for heart disease) - Warfarin (to reduce clotting of the blood) as its therapeutic effect or side effects may be altered;
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden: - Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird) - Carvedilol, Metoprolol, Timolol (gegen Herzerkrankungen) - Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich dessen therapeutische Wirkung oder
English: Co-administration of Symtuza and these anticoagulants is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und diesen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen.
English: HIV-1 Treatment experienced Patients
German: Vorbehandelte HIV-1-Patienten
English: (P-glycoprotein inhibition)
German: (P-Glykoproteininhibition)
English: Based on stratum adjusted MH test where stratification factors are HIV-1 RNA level (≤ 100,000 or > 100,000 copies/mL) and CD4+ cell count (< 200 or ≥ 200 cells/µL).
German: Basierend auf dem nach Strata adjustierten MH-Test mit den Stratifikationsfaktoren HIV-1-RNA-Spiegel (≤ 100.000 oder > 100.000 Kopien/ml) und CD4+-Zellzahl (< 200 oder ≥ 200 Zellen/µl).
English: • abnormal blood test results such as some tests for your pancreas.
German: • anormale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen
English: Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofovir wurden bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
English: Subjects with ≥1 emergent RAM, n (%) Protease
German: Patienten mit ≥ 1 entwickelten RAM, n (%)
English: When Symtuza is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit einem Drospirenon-haltigen Produktwird aufgrund des möglichen Risikos einer Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
English: In some patients with advanced HIV infection and who had unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after you start HIV treatment.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, die ungewöhnliche Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektion) hatten, können kurz nach Beginn Ihrer HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Symtuza.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Symtuza einnehmen.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26 (equivalent to less than 2 years of age in humans), increased mortality was observed with convulsions in some animals.
German: Lebenstag (äquivalent zu weniger als 2 Jahren beim Menschen) erhielten, wurde eine erhöhte Mortalität, bei einigen Tieren mit Krampfanfällen, beobachtet.
English: If a dose of Symtuza is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of Symtuza with food as soon as possible.
German: Falls eine Dosis von Symtuza vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von Symtuza zusammen mit einer Mahlzeit so bald wie möglich einzunehmen.