FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach Versagen rein diätetischer Maßnahmen mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos jeglicher diabetesbezogenen Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Diät alleine (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie im Vergleich zu den Gruppen mit kombinierter Monotherapie mit Sulfonylharnstoff-Derivat und Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034 - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der diabetesbezogenen Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre p=0,017 - eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtmortalitätsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät alleine 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und gegenüber den kombinierten Sulfonylharnstoff-Derivat/Insulin-Monotherapiegruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021) - eine signifikante Senkung des absoluten Myokardinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Portuguese: A análise dos resultados dos doentes com excesso de peso tratados com metformina após falência de dieta isolada, demonstraram: - redução significativa do risco absoluto de complicações relacionadas com a diabetes no grupo metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-ano) em comparação com dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p=0,0023, e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p=0,0034 - redução significativa do risco absoluto da mortalidade associada à diabetes: metformina 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isolada 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-ano, p=0,017 - redução significativa do risco absoluto da mortalidade: metformina 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano em comparação com dieta isolada 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p=0,011), e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p=0,021) - redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isoladamente 18 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p=0,01).
German: * Ähnliche wirksame Dosen (d. h. ca. die Hälfte der maximalen Dosis) für andere Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid und Gliclazid).
Portuguese: 1995,5 (682,6) mg *Doses de eficácia relativa semelhante (i.e aproximadamente metade da dose máxima) a outras sulfonilureias (glibenclamida e gliclazida).
German: AVANDAMET darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz oder einer eingeschränkten Nierenfunktion, z. B. Serum-Kreatinin > 135 μmol/l bei Männern und > 110 μmol/l bei Frauen und/oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: AVANDAMET não deverá ser utilizado em doentes com insuficiência renal ou disfunção renal, p. ex. níveis séricos de creatinina > 135 mol/l em homens e > 110 mol/l em mulheres e/ou depuração da creatinina < 70 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
German: • wenn demnächst bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung geplant ist, bei der ein Kontrastmittel in die Blutgefäße verabreicht wird (siehe „Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls:" weiter unten in Abschnitt 2),
Portuguese: se efectuar um raio-X com um corante injectável (ver na Secção 2 "Enquanto tomar Avandamet o seu médico precisa de saber")
German: Die Häufigkeit von Herzinsuffizienz lag bei der oralen DreifachKombinationstherapie bei der wichtigsten Doppelblindstudie bei 1,4%, verglichen mit 0,4% bei der oralen Zweifach-Kombinationstherapie von Metformin mit einem Sulfonylharnstoff.
Portuguese: No principal estudo de dupla ocultação, a incidência de insuficiência cardíaca em terapêutica oral tripla foi de 1,4%, comparado com 0,4% para a terapêutica dupla com metformina e sulfonilureia.
German: Rosiglitazon kann zu einer dosisabhängigen Flüssigkeitsretention führen.
Portuguese: A rosiglitazona pode causar retenção de fluidos dosedependente.
German: Insulin sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung zusätzlich zu einer bestehenden Rosiglitazontherapie angewendet werden.
Portuguese: A insulina só deverá ser adicionada à terapêutica estabelecida com rosiglitazona em casos excepcionais e sob estreita vigilância.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe Erkrankungen des Immunsystems) Angioödem
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (ver Doenças do sistema imunitário) Angioedema
German: 2 Herzinsuffizienz wurde häufiger beobachtet, wenn Rosiglitazon bestehenden Behandlungsschemata mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (entweder als orale Zweifach- oder DreifachKombinationstherapie) und schien häufiger bei einer Tagesdosis von 8 mg Rosiglitazon als mit 4 mg Rosiglitazon aufzutreten.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de insuficiência cardíaca quando a rosiglitazona foi adicionada a regimes de tratamento com uma sulfonilureia (em associação dupla ou tripla), sendo aparentemente mais elevada com 8 mg de rosiglitazona em comparação com 4 mg de rosiglitazona (dose diária total).
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch Beeinflussung der Glykogensynthetase.
Portuguese: Ao actuar na glicogénio-sintetase, a metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio.
German: Die effektivste Maßnahme zur Entfernung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse, allerdings kann Rosiglitazon aufgrund seiner hohen Eiweißbindung nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remoção de lactato e metformina, no entanto a rosiglitazona apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e não é eliminada por hemodiálise.
German: WIE IST AVANDAMET AUFZUBEWAHREN?
Portuguese: COMO CONSERVAR AVANDAMET
German: Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um das Zweifache.
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) originou um aumento de duas vezes nas concentrações plasmáticas da rosiglitazona.
German: Es wurde eine 24-wöchige, aktiv-kontrollierte klinische Studie mit 197 Kindern (im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt (Rosiglitazon bis zu 8 mg täglich oder Metformin bis zu 2000 mg täglich).
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico controlado (rosiglitazona até 8 mg por dia ou metformina até 2000 mg por dia) com duração de 24 meses em 197 crianças (10-17 anos de idade) com diabetes tipo 2.
German: In einer einzigen Studie (n=322), in der Patienten mit einer bestehenden AVANDAMET-Therapie zusätzlich Insulin erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet, außer jenen, die entweder bereits für AVANDAMET oder Kombinationstherapien mit Rosiglitazon bekannt sind.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos (adição de insulina à terapêutica estabelecida com AVANDAMET) Num estudo (n=322) em que se adicionou insulina a doentes em terapêutica estabelecida com AVANDAMET, não foram observados novos acontecimentos adversos em excesso relativamente aos previamente definidos para AVANDAMET ou para terapêuticas de associação com rosiglitazona.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos urticária
German: Da NSAR, Insulin und Rosiglitazon alle zu einer Flüssigkeitsretention führen können, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
Portuguese: Uma vez que os AINE's, a insulina e a rosiglitazona estão todos associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avandamet beenden möchten.
Portuguese: Fale com o seu médico se quiser parar de tomar o medicamento.
German: Erkrankungen des Immunsystems (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes) Anaphylaktische Reaktion
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas) reacção anafiláctica
German: Pharmazeutischer Unternehmer: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
German: • Herzleistungsschwäche
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca
German: Metformin wird unverändert im Harn ausgeschieden.
Portuguese: Metabolismo A metformina é excretada inalterada na urina.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ist verknüpft mit einer Reduktion sowohl des NüchternBlutzuckers als auch des postprandialen Blutzuckers.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada à redução da glucose em jejum e pós-prandial.
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit.
Portuguese: dor no estômago, sensação de indisposição (náuseas), vómitos, diarreia ou perda de apetite.
German: Die Resorption von Metformin wird durch die Einnahme einer Mahlzeit verringert und geringfügig verzögert.
Portuguese: Os alimentos, diminuem a extensão e atrasam ligeiramente a absorção da metformina.
German: Die Rosiglitazon-Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Portuguese: Caso seja necessário um melhor controlo da glicemia, a dose de rosiglitazona pode ser aumentada para 8 mg/dia após 8 semanas.
German: ACE-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken.
Portuguese: Os inibidores da ECA poderão diminuir os níveis de glucose no sangue.
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
German: 5 Es wurde über seltene Fälle von erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulären
Portuguese: Foram notificados casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular.
German: PSURs
Portuguese: RPS
German: Avandamet ist ein Kombinationspräparat, das die zwei Wirkstoffe Rosiglitazon und Metformin enthält.
Portuguese: Avandamet comprimidos é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados rosiglitazona e metformina.
German: Der individuelle Wert der scheinbaren oralen Clearance lag bei Kindern im gleichen Bereich wie bei Erwachsenen.
Portuguese: O CL/F individual na população pediátrica esteve no mesmo intervalo de valores dos dados dos adultos.
German: Rosiglitazon wird umfangreich metabolisiert und es wird keine Muttersubstanz unverändert ausgeschieden.
Portuguese: A metabolização da rosiglitazona é extensa, não havendo nenhum composto similar a ser excretado na forma inalterada.
German: Die Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Rosiglitazon und Metformin.
Portuguese: As substâncias activas são rosiglitazona e metformina.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Verstopfung
Portuguese: Doenças gastrointestinais obstipação
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft und nehmen Sie Avandamet nicht ein.
Portuguese: Confirme com o seu médico se pensa que algum destes pontos se aplica a si.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg-Tablette Metformin liegt bei gesunden Probanden bei ca. 50 bis 60%.
Portuguese: Após administração de uma dose oral de metformina, a tmax foi atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verringerte Rosiglitazon in Kombination mit Metformin die Insulin-Resistenz und verbesserte die pankreatische β-Zellfunktion.
Portuguese: A rosiglitazona em associação com metformina reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o seu mecanismo de acção.
German: Bei Personen, die Avandamet oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avandamet ou medicamentos semelhantes.
German: 4 Langzeitstudien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten, insbesondere bei den weiblichen Patienten, die Rosiglitazon einnehmen.
Portuguese: Estudos a longo prazo mostraram um aumento da incidência de fracturas ósseas em doentes, particularmente doentes do sexo feminino, a tomar rosiglitazona.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von AVANDAMET beträgt 8 mg Rosiglitazon plus 2000 mg Metforminhydrochlorid.
Portuguese: A dose diária máxima de AVANDAMET recomendada é de 8 mg de rosiglitazona e 2000 mg de cloridrato de metformina.
German: • Verringerung des Vitamin-B12-Spiegels im Blut
Portuguese: Muito raros deficiência em vitamina B12
German: Laktatazidose: Eine sehr seltene Nebenwirkung von Metformin ist ein Anstieg des Milchsäurespiegels im Blut (Laktatazidose).
Portuguese: Acidose láctica: O aumento da quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica) é um efeito secundário muito raro da metformina.
German: AVANDAMET 1 mg/500 mg Filmtabletten AVANDAMET 2 mg/500 mg Filmtabletten AVANDAMET 2 mg/1000 mg Filmtabletten AVANDAMET 4 mg/1000 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
Portuguese: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/cloridrato de metformina
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Rosiglitazon und Metformin unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Portuguese: As pessoas com diabetes tipo 2 ou não produzem insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente, ou não respondem normalmente à insulina que o seu corpo produz.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 metabolisiert wird, mit geringer Beteiligung von CYP2C9.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor do CYP2C9.
German: - bei oraler Dreifach-Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff-Derivaten bei Patienten, deren Blutzucker trotz oraler Zweifach-Kombinationstherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Derivat unzureichend eingestellt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: - em terapêutica oral tripla com sulfonilureia, em doentes com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla com a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia (ver secção 4.4).
German: Wie Avandamet aussieht und Inhalt der Packung Avandamet Filmtabletten 1 mg/500 mg sind gelb und auf einer Seite mit „gsk", auf der anderen mit „1/500" gekennzeichnet.
Portuguese: Qual o aspecto de Avandamet e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Avandamet 1 mg/500 mg são amarelos, com marcação "gsk" numa das faces e "1/500" na outra face.
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normbereiches) liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Rosiglitazon vor.
Portuguese: A experiência de utilização da rosiglitazona em doentes com valores elevados das enzimas hepáticas (ALT > 2,5 vezes o limite superior normal) é limitada.
German: In der Endauswertung nach 5 Jahren wurde während der Behandlung mit einer randomisierten Dual-Kombinationstherapie bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 0,14% beobachtet; im Gegensatz dazu kam es bei Patienten, bei denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben worden war, zu einem Anstieg von 0,17% (p<0,0001 für einen Unterschied in der Behandlung).
Portuguese: Na análise final aos 5 anos, foi observada uma redução média ajustada a partir do valor inicial da HbA1c de 0,14% para os doentes em rosiglitazona em associação à metformina versus um aumento de 0,17% para os doentes a tomar sulfonilureia em associação à metformina durante o tratamento com terapêutica de associação dupla aleatorizada (p<0,0001 para a diferença de tratamento).
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien mit Rosiglitazon ermittelt
Portuguese: Frequência das reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos com rosiglitazona
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Portuguese: Síndrome Coronário Agudo (SCA)
German: Laktatazidose
Portuguese: Prurido
German: Myokardiale Ischämie
Portuguese: Isquemia do miocárdio
German: Dies entspricht 7,2% verlorener Patientenjahre für den kardiovaskulären Follow-up und 2,0% verlorener Patientenjahre für den Follow-up für den Tod jeglicher Ursache.
Portuguese: doentes abandonou o seguimento cardiovascular, contabilizando 12,3% dos doentes de rosiglitazona e 13% dos doentes controlo; representando 7,2% de doentes-ano perdidos para o seguimento de acontecimentos cardiovasculares e 2,0% de doentes-ano perdidos para o seguimento de mortalidade por qualquer causa.
German: Die Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde nicht im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Portuguese: Os doentes com SCA não foram estudados nos ensaios clínicos controlados com rosiglitazona.
German: Glykogenolyse, - moderate Steigerung der Insulin-Sensitivität im Muskelgewebe, dadurch Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -utilisation, - Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Portuguese: A metformina poderá actuar por via de três mecanismos: - redução da produção de glucose hepática, inibindo a gluconeogénese e glicogenólise, - no músculo, por aumento moderado da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização da glucose periférica, - atrasando a absorção intestinal da glucose.
German: Brechen Sie die Einnahme von Avandamet nicht ab Nehmen Sie Avandamet so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Portuguese: Tome Avandamet durante o período recomendado pelo seu médico.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Zirrhose und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) waren die Cmax- und AUC-Werte für nicht gebundenes Rosiglitazon 2bzw.
Portuguese: Compromisso Hepático: Em doentes cirróticos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), a Cmax.
German: In klinischen Studien mit Rosiglitazon wurde eine dosisabhängige Zunahme des Körpergewichtes nachgewiesen, die in Kombination mit Insulin noch verstärkt wurde.
Portuguese: Em ensaios clínicos com rosiglitazona observou-se aumento de peso dose-dependente, o qual foi maior quando a rosiglitazona foi utilizada em associação à insulina.
German: Diese Stärken sind als Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 2 x 56, 3 x 56 oder 180 Filmtabletten erhältlich.
Portuguese: Estas dosagens são fornecidas em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ou 180 comprimidos revestidos por película.
German: Carboxymethylstärke-Natrium Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Povidon (E1201) Magnesiumstearat.
Portuguese: Carboximetilamido sódico Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Lactose monohidratada Povidona (E1201) Estearato de magnésio.
German: - Leberfunktionsstörungen - akuter Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.4) - diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma - Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung, z. B. Serum-Kreatinin > 135 μmol/l bei Männern und > 110 μmol/l bei Frauen und/oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min (siehe Abschnitt 4.4) - akuten Zuständen mit dem Risiko einer Veränderung der Nierenfunktion wie: - Dehydratation - schwere Infektionen - Schock - intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4) - Stillzeit.
Portuguese: - compromisso hepático - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.4) - cetoacidose diabética ou pré-coma diabético - insuficiência renal ou disfunção renal p. ex. níveis séricos de creatinina > 135 mol/l em homens e > 110 mol/l em mulheres e/ou depuração da creatinina 70 ml/min (ver secção 4.4) - situações agudas com potencial para alterar a função renal, como: - desidratação - infecção grave - choque - administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen in der Tabelle in absteigender Häufigkeit für die RosiglitazonMonotherapie dargestellt.
Portuguese: As reacções adversas estão descritas na tabela por ordem decrescente de frequência para o regime terapêutico de rosiglitazona em monoterapia dentro de cada classe de sistema de órgãos.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
German: Wie ist Avandamet einzunehmen?
Portuguese: COMO TOMAR AVANDAMET
German: - Überempfindlichkeit gegen Rosiglitazon, Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association (NYHA) Klassen I bis IV) - akutem Koronarsyndrom (instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit bzw. ohne STStrecken-Hebung) (siehe Abschnitt 4.4) - akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie - Herz- oder respiratorische Insuffizienz - kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
Portuguese: - hipersensibilidade à rosiglitazona, ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos excipientes - insuficiência cardíaca, ou história de insuficiência cardíaca (classes New York Heart Association (NYHA) I a IV) uma Síndrome Coronário Agudo (angina instável, enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, NSTEMI, e enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, STEMI) (ver secção 4.4) - doença crónica ou aguda que possa causar hipóxia tecidular tal como: - insuficiência cardíaca ou respiratória - enfarte do miocárdio recente
German: Ihr Arzt wird eine Unterbrechung der Einnahme von Avandamet vor und für mindestens 48 Stunden nach der Röntgenuntersuchung anordnen.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Avandamet antes do raio-X e nas 48 horas seguintes.
German: AVANDAMET hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de AVANDAMET sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
German: Es ist deshalb nicht notwendig, Rosiglitazon zu einer bestimmten Zeit in Beziehung zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Portuguese: Estas pequenas alterações não são clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário administrar a rosiglitazona em nenhum momento em particular, em relação às refeições.