FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în seringă, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт в спринцовката вижте точка 6.3.
Romanian: Ţineţi seringa într-o mână ca pe un creion.
Bulgarian: Придържайте спринцовката с една ръка като молив.
Romanian: Ţineţi cu cealaltă mână flaconul pe suprafaţa de lucru pentru ca acesta să nu alunece.
Bulgarian: Дръжте флакона върху работната повърхност с другата си ръка, така че да не се плъзне.
Romanian: În acest caz eliminaţi produsul şi reluaţi procesul utilizând un alt flacon şi o altă seringă.
Bulgarian: Ако се случи това, изхвърлете продукта и започнете отново, като използвате друг флакон и друга спринцовка.
Romanian: Aproximativ jumătate din doză este excretată în urină, iar o cantitate ceva mai mică prin fecale.
Bulgarian: Приблизително половината от дозата се екскретира в урината и по-малко във фекалиите.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца (вж. точка 4.2).
Romanian: Seringa preumplută de 8 mg va fi utilizată pentru a trata acești pacienți numai dacă este necesară scăderea dozei din cauza unei alte probleme medicale.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка 8 mg ще се използва за лечение на тези пациенти, само ако дозата трябва да бъде намалена поради друг медицински проблем.
Romanian: - Este important să vă aflaţi lângă o toaletă şi să beneficiaţi de asistenţă, dacă e necesar, deoarece tranzitul intestinal poate începe în decurs de 30 de minute după injectarea medicamentului.
Bulgarian: Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на лекарството.
Romanian: În niciunul dintre cele două studii nu au apărut date care să sugereze diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în funcţie de vârstă sau sex.
Bulgarian: При двете проучвания няма доказателства, които да предполагат различни ефекти на възрастта и пола върху безопасността или ефикасността.
Romanian: Trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se prescrie bromura de metilnaltrexonă la astfel de pacienți.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при предписването на метилналтрексон бромид при тези пациенти.
Romanian: Utilizarea bromurii de metilnaltrexonă pentru tratarea constipației induse de opioide după 48 săptămâni nu a fost evaluată în studii clinice.
Bulgarian: Употребата на метилналтрексон бромид за лечение на опиоид-индуциран запек след 48 седмици не е оценена в клинични проучвания.
Romanian: Zonele cu cicatrici sau vergeturi trebuie evitate.
Bulgarian: Области с белези или стрии трябва да се избягват.
Romanian: În aceste studii, valoarea mediană a vârstei subiecţilor a fost de 68 de ani (vârste aflate în intervalul 21 - 100 ani); 51 % dintre ei au fost de sex feminin.
Bulgarian: При тези проучвания медианата на възрастта е 68 години (граници 21-100); 51 % са жени.
Romanian: Acest medicament este administrat printr-o injecţie sub piele (prin injecţie subcutanată) fie (1) în partea de sus a piciorului (coapsă), fie (2) la nivelul abdomenului (stomacului), fie (3) în partea de sus a braţului (dacă nu este auto-injectat).
Bulgarian: Това лекарство се дава чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция) било то (1) в горната част на краката Ви (бедрата), (2) корема Ви (стомах), и (3) горната част на ръцете Ви (ако не си го инжектирате сами).
Romanian: Acesta tratează constipaţia provocată de medicamentele pentru durere moderată până la severă, denumite opioide (de exemplu: morfina sau codeina).
Bulgarian: То лекува запек, причинен от лекарства за умерена до силна болка, наречени опиоиди (например морфин или кодеин).
Romanian: Adunaţi materialele care vă vor fi necesare pentru injectare:
Bulgarian: Съберете средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си:
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi analizat, deoarece populația studiului a fost predominant de rasă caucaziană (90%).
Bulgarian: Ефектът на расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията на проучването е предимно европеидна (90 %).
Romanian: Evitaţi să faceţi o injecţie exact în acelaşi loc în care a fost făcută injecţia precedentă.
Bulgarian: Избягвайте повторните инжекции точно на същото място, което е използвано преди.
Romanian: Este posibil să vedeţi o cantitate de lichid sau bule în interiorul flaconului, atunci când seringa este umplută corespunzător.
Bulgarian: Може да видите малко течност или мехурчета във флакона, когато спринцовката е правилно напълнена.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să utilizeze flacoane Relistor, nu seringa preumplută.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да използват флакони Relistor, а не предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Romanian: • Pentru a evita rănirile prin înţepare cu acul, nu puneţi din nou capacul acelor utilizate.
Bulgarian: За да избегнете наранявания от убождане с иглата, не поставяйте обратно капачките на използваните игли.
Romanian: Acesta va anunţa faptul că mecanismul de siguranţă a fost activat, iar acul se va retrage în seringă.
Bulgarian: Това означава, че е активиран обезопасителният механизъм и иглата ще се прибере в спринцовката.
Romanian: Sunteţi familiarizat cu tehnica autoinjectării sau aţi discutat cu medicul dumneavoastră (sau cu asistenta medicală sau farmacistul)?
Bulgarian: Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия лекар (или медицинска сестра или фармацевт)?
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi analizat deoarece populaţia luată în studiu a fost predominant de rasă caucaziană (88 %).
Bulgarian: Ефектът в зависимост от расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията в проучванията е предимно от европеидната раса (88 %).
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a vreunui efect diferit asupra siguranței sau eficacității în funcţie de sex.
Bulgarian: Няма доказателства за диференциален ефект на пола върху безопасността и ефикасността.
Romanian: contactaţi-vă medicul imediat, deoarece acestea pot fi simptome ale unei găuri care apare în peretele intestinal (perforaţie intestinală).
Bulgarian: незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на образуването на отвор в стената на червата (чревна перфорация).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Romanian: 1 flacon
Bulgarian: 1 флакон,
Romanian: După ce trageți medicamentul în seringă, acesta trebuie utilizat în interval de 24 de ore, deoarece Relistor este afectat de lumină și este posibil să nu acționeze corespunzător dacă este lăsat în seringă mai mult de 24 de ore.
Bulgarian: След като изтеглите лекарството в спринцовката, то трябва да се използва в рамките на 24 часа, тъй като светлината оказва влияние върху Relistor и лекарството може да не действа правилно, ако се остави в спринцовката за период, по-дълъг от
Romanian: • Nu utilizaţi o seringă preumplută de Relistor de mai multe ori, chiar dacă există medicament în seringă.
Bulgarian: Не използвайте Relistor предварително напълнена спринцовка повече от един път, дори ако в спринцовката има лекарство.
Romanian: Ţineţi seringa la nivelul ochilor pentru a putea vedea marcajele de dozare şi asiguraţi-vă că vârful acului se află în permanenţă în lichid.
Bulgarian: Задръжте спринцовката на нивото на очите, така че да можете да виждате деленията за дозиране и се уверете, че върхът на иглата е в течността през цялото време.
Romanian: Cu cealaltă mână, strângeţi încet pielea din zona curăţată şi ţineţi-o ferm.
Bulgarian: Използвайте другата ръка, за да захванете леко почистената област на кожата и я задръжте здраво.
Romanian: Ameţelile reprezintă o reacție adversă frecventă la acest medicament.
Bulgarian: Замайването е честа нежелана реакция на това лекарство.
Romanian: Doza este administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile), sub forma unei injecţii sub piele.
Bulgarian: Дозата се дава на всеки 48 часа (на всеки два дни) като инжекция под кожата.
Romanian: - Dacă vi se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat, acest medicament va fi utilizat numai o perioadă limitată de timp, care nu va depăși de obicei 4 luni.
Bulgarian: Ако получавате поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий, това лекарство ще бъде използвано само за ограничен период от време, който обикновено ще е по-кратък от 4 месеца.
Romanian: Dacă împingeţi pistonul până la capăt veţi auzi un sunet de tip ‚click'.
Bulgarian: Ако натиснете буталото докрай, ще чуете щракване.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Romanian: Ambalaje cu 4, 7, 8 şi 10 seringi preumplute.
Bulgarian: Опаковки с 4, 7, 8 и 10 предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la aproximativ 0,5 ore după administrarea subcutanată.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се абсорбира бързо, като върховите концентрации (Cmax) се достигат приблизително 0,5 часа след подкожното приложение.
Romanian: Femeile care utilizează acest medicament nu trebuie să alăpteze, deoarece nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă trece în laptele matern la om.
Bulgarian: Жените, използващи това лекарство, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали метилналтрексон бромид преминава в кърмата.
Romanian: Dacă primiţi numai flaconul, va trebui să faceţi rost de tampoane cu alcool şi de seringă de injectare.
Bulgarian: Ако получите само флакона, ще трябва да си осигурите тампони със спирт и спринцовка.
Romanian: În cazul în care intervine o diaree severă sau persistentă pe durata tratamentului, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu continue tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă şi să se adreseze medicului.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи тежка или персистираща диария, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не продължават терапията с метилналтрексон бромид и да се консултират със своя лекар.
Romanian: O analiză suplimentară a evaluat procentul de pacienți la care s-au produs ≥3 SFMU complete pe săptămână și o creștere ≥1 SFMU complet pe săptămână în cel puțin 3 din cele 4 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Допълнителен анализ оценява процента на пациентите, постигащи ≥3 пълни ПБДП на седмица и увеличение от ≥1 пълни ПБДП на седмица през поне 3 от 4-те седмици на лечение.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se elimină în principal sub forma substanţei active nemodificate.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се елиминира основно като непроменено активно вещество.
Romanian: - Dacă aveţi simptome abdominale severe la nivelul stomacului, care persistă sau care se agravează, contactaţi-vă medicul imediat, deoarece acestea pot fi simptome ale unei găuri care apare în peretele intestinal (perforaţie intestinală).
Bulgarian: Ако имате тежки стомашни симптоми, които са продължителни или се влошават, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на образуването на отвор в стената на червата (чревна перфорация).
Romanian: Aveţi un număr de contact al asistentei comunitare sau al centrului sanitar?
Bulgarian: Имате ли телефон за контакт с медицинската сестра или здравния център?
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 iulie 2008
Bulgarian: 02 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Romanian: Flacon unic
Bulgarian: Единичен флакон
Romanian: În prima săptămână (zilele 1, 3, 5, 7), pacienţilor li s-a administrat fie bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, fie placebo.
Bulgarian: През първата седмица (дни 1, 3, 5, 7), пациентите получават или метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg или плацебо.
Romanian: Injectarea Relistor se poate face indiferent de mese.
Bulgarian: Relistor може да се инжектира без оглед на храненето.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă va fi luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu bromură de metilnaltrexonă pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с метилналтрексон бромид, като се отчете ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с метилналтрексон бромид за жената.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е нежна, насинена, зачервена или твърда.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Romanian: Pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 38 kg sau mai mare de 114 kg trebuie să utilizeze flacoane de Relistor, deoarece doza recomandată în mg/kg nu poate fi eliberată corect cu seringa preumplută.
Bulgarian: Пациенти с тегло под 38 kg или над 114 kg трябва да използват флакони Relistor, тъй като препоръчваната доза в mg/kg не може да се достави точно с предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Puneţi capacul acului înapoi pe suprafaţa de lucru.
Bulgarian: Поставете предпазителя обратно върху работната повърхност.
Romanian: Cum arată Relistor şi conţinutul ambalajului Relistor este o soluţie injectabilă.
Bulgarian: Как изглежда Relistor и какво съдържа опаковката Relistor е инжекционен разтвор.
Romanian: Relistor este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide, în cazurile în care răspunsul la tratamentul laxativ nu este suficient, la pacienți adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Bulgarian: Relistor e показан за лечение на опиоид-индуциран запек, когато отговорът към терапията с лаксативи не е достатъчен, при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст.
Romanian: Pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat, dozele uzuale sunt indicate în tabelul de mai jos.
Bulgarian: За пациентите, получаващи поддържащи грижи при напреднало заболяване, обичайните дози са дадени в таблицата по-долу.
Romanian: Durabilitatea răspunsului a fost demonstrată în studiul 302, în care rata de răspuns la efectul laxativ a fost concordantă de la doza 1 până la doza 7, pe toată durata de 2 săptămâni a perioadei de studiu în regim dublu-orb.
Bulgarian: Продължителността на отговора е показана при Проучване 302, при което честотата на лаксативен отговор е в съответствие от доза 1 до доза 7 в хода на двуседмичния двойнозаслепен период.
Romanian: Luaţi degetul mare de pe piston, pentru a permite manşonului de protecţie să acopere acul.
Bulgarian: Махнете палеца си от буталото, за да дадете възможност на предпазителя да покрие иглата.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că bromura de metilnaltrexonă este un antagonist al receptorului opioid mu (constanta de inhibare [Ki] = 28 nM), cu o potenţă de 8 ori mai mică pentru receptorii opioizi kappa (Ki = 230 nM) şi o afinitate mult redusă pentru receptorii opioizi delta.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че метилналтрексон е антагонист на мю-опиоидните рецептори (константа на инхибиране [Ki] = 28 nM), като е с 8 пъти по-слабо действие върху каппа опиоидните рецептори (Ki = 230 nM) и много понижен афинитет към делта опиоидните рецептори.
Romanian: Pentru a pregăti zona de piele în care urmează să fie injectat Relistor, ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
Bulgarian: За да приготвите областта на кожата, където ще се инжектира Relistor, избършете инжекционното място с тампон със спирт.
Romanian: Consistenţa scaunului nu a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii care au avut scaun moale la momentul iniţial.
Bulgarian: Консистенцията на изпражненията не е значимо подобрена при пациенти, които са имали меки изпражнения на базовата линия.
Romanian: Relistor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce.
Bulgarian: Почистете инжекционното място с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Romanian: Trageţi lent pistonul în jos până la marcajul de 0,4 ml sau 0,6 ml de pe seringă sau conform instrucţiunilor, în funcţie de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото до делението за 0,4 ml или 0,6 ml на спринцовката или както сте били инструктирани, според дозата, предписана от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Ca urmare a structurii de siguranţă a seringii, o mică bulă de aer se poate opune eliminării.
Bulgarian: Вследствие на обезопасяващия дизайн на спринцовката е възможно да остане малко въздушно мехурче, което да не може да се изгони.
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, care fie sunt severe, fie nu dispar, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră:
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, които или са тежки, или не отшумяват, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru instrucţiuni despre modul corect de aruncare (eliminare) a containerului.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилния начин да изхвърлите контейнера.
Romanian: Au fost analizate datele provenite de la 133 de pacienţi (62 trataţi cu bromură de metilnaltrexonă , 71 trataţi cu placebo).
Bulgarian: Анализирни са данните от 133 (62 метилналтрексон бромид, 71 плацебо) пациенти.
Romanian: La pacienții la care se administrează tratamente paliative, Relistor se adaugă la tratamentul laxativ uzual (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: При пациентите, получаващи палиативни грижи, Relistor се добавя към обичайната терапия с лаксативи (вж. точка 5.1).
Romanian: Potenţialul de interacţiune medicamentoasă legată de transportorul de cationi organici (OCT) dintre bromura de metilnaltrexonă şi un inhibitor al OCT a fost studiat la 18 subiecţi sănătoşi, prin compararea profilurilor farmacocinetice ale unei doze unice de bromură de metilnaltrexonă înainte şi după administrarea de doze repetate de 400 mg cimetidină.
Bulgarian: Възможността за свързано с транспортери на органични катиони (ОСТ) лекарство-лекарство взаимодействие между метилналтрексон бромид и инхибитор на OCT е проучена при 18 здрави лица чрез сравняване на фармакокинетичните профили на еднократни дози метилналтрексон бромид преди и след многократни дози от 400 mg циметидин.
Romanian: În consecinţă, nu a fost observată o modificare semnificativă a ASC pentru bromura de metilnaltrexonă, în plus faţă de Cmax, înainte şi după administrarea dozelor repetate de cimetidină.
Bulgarian: Следователно не се наблюдава никаква значима промяна в AUC на метилналтрексон бромид в допълнение към Cmax преди и след многократно прилагане на циметидин.
Romanian: Fiecare dintre izomerii metil-6-naltrexol are o activitate antagonistă oarecum mai mică decât compusul de origine, şi un nivel mic de expunere plasmatică, de aproximativ 8 % din cel al substanţei medicamentoase.
Bulgarian: Всеки от изомерите на метил-6-налтрексол има донякъде по-малко действие като антагонист отколкото основното съединение и ниска експозиция в плазмата на приблизително 8 % от свързаните с лекарството вещества.
Romanian: Nu utilizaţi Relistor dacă sunteţi alergic la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към метилналтрексон бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu afectează parametrii farmacocinetici ai medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450 (CYP).
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не повлиява фармакокинетиката на лекарствените продукти, метаболизирани от цитохром P450 (CYP) изоензимите.
Romanian: Doza este în mod normal administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile) sub formă de injecţie subcutanată.
Bulgarian: Обикновено дозата се прилага на всеки 48 часа (през ден) под формата на инжекция под кожата.
Romanian: Acest lucru poate avea efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Това може да има ефект върху способността Ви за шофиране и за работа с машини.
Romanian: Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea Relistor sunt coapsele, abdomenul şi partea de sus a braţelor.
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor, са бедрата, корема и мишниците.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 mai 2013
Bulgarian: 27 май 2013
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool şi puneţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампона със спирт и го поставете върху гладката работна повърхност.
Romanian: Prin urmare, Relistor nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide.
Bulgarian: Затова Relistor не следва да се използва за лечение на пациенти със запек, несвързан с употребата на опиоиди.
Romanian: • Aruncaţi în siguranţă seringa preumplută de Relistor după utilizare (Pasul 4).
Bulgarian: Изхвърляйте предварително напълнената спринцовка Relistor след употреба като спазвате правилата за безопасна работа (Стъпка 4).
Romanian: Dacă utilizaţi seringa de injectare furnizată cu ac retractabil, NU ÎMPINGEŢI PISTONUL ÎN JOS PÂNĂ LA CAPĂT.
Bulgarian: Ако използвате предоставената спринцовка с прибираща се инжекционна игла, НЕ НАТИСКАЙТЕ БУТАЛОТО НАДОЛУ ДОКРАЙ.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie din plastic al flaconului.
Bulgarian: Отстранете предпазната пластмасова капачка от флакона.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista apariția durerii abdominale severe, persistente sau care se agravează; administrarea bromurii de metilnaltrexonă trebuie întreruptă definitiv dacă apare acest simptom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка; метилналтрексон бромид трябва да бъде спрян ако такъв симптом се появи.
Romanian: N-demetilarea bromurii de metilnaltrexonă cu producerea de naltrexonă nu este semnificativă, atingând 0,06 % din doza administrată.
Bulgarian: Nдеметилирането на метилналтрексон бромид до налтрексон не е значимо, като на него се падат 0,06 % от приложената доза.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона след EXP.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC la starea de echilibru au fost, în cazul vârstnicilor, de 545 ng/ml şi 412 ng•oră/ml, cu aproximativ 8,1 % şi 20 % mai mari decât valorile respective în cazul subiecţilor tineri.
Bulgarian: Средните стационарни Cmax и AUC за лицата в старческа възраст са 545 ng/ml и 412 ng·h/ml, приблизително с 8,1 % и 20 %, съответно по-високи от тези за млади лица.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea bromurii de metilnaltrexonă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на метилналтрексон бромид при деца под 18-годишна възраст не са установени.