FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja radušās šaubas par sievietes iespējamo grūtniecību (aizkavējušās menstruācijas, tās ir ļoti neregulāras, u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošs starojums (ja tādas ir pieejamas).
Icelandic: Leiki vafi á því hvort hún er þunguð (hafi konan misst úr blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.), skal bjóða sjúklingi aðrar aðferðir sem ekki fela í sér jónandi geislun (séu þær fyrir hendi).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības tālāk ir norādītas pēc biežuma kategorijas.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir tíðniflokki.
Latvian: Ievadīšanas laikā devai jāsatur ne mazāk kā paredzēto Tc 99m līmeni operācijai tajā pašā dienā (18,5 MBq) vai nākamajā dienā veicamai operācijai (74 MBq).
Icelandic: Skammturinn má ekki innihalda minna en tilætlaðan styrk Tc 99m geislavirkni fyrir aðgerð sama dag (18,5 MBq) eða aðgerð næsta dag (74 MBq) þegar hann ef gefinn.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25ºC.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar 553 pacientiem biežāk sastopamas ir šādas nevēlamās blakusparādības: ◦ kairinājums injekcijas vietā (0,7 %; 4 no 553 pacientiem); ◦ sāpes injekcijas vietā (0,2 %; 1 no 553 pacientiem).
Icelandic: ◦ Erting á stungustað (0,7%; 4 af 553 sjúklingum) ◦ Verkur á stungustað (0,2%; 1 af 553 sjúklingum)
Latvian: Ieteicamais laiks attēlveidošanai pirms operācijas ir 15 minūtes pēc injekcijas, bet to var veikt arī 10 minūtes pēc injekcijas.
Icelandic: Ráðlagður tími fyrir myndgreiningu fyrir aðgerð er 15 mínútur eftir inndælingu en hún má hefjast strax eftir 10 mínútur.
Latvian: Visu flakona saturu nedrīkst ievadīt vienam pacientam.
Icelandic: Ekki má gefa einum sjúklingi allt innihald hettuglassins.
Latvian: Uz hromatogrāfijas sloksnītēm ar zīmuli atzīmējiet sākotnējo, vidus un šķīdinātāja priekšējo līniju kā norādīts turpmāk.
Icelandic: Merkið með penna á litskiljunarræmuna upprunalínu, miðlínu og fremri línu leysis eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Latvian: Katrs flakons satur 50 mikrogramus tilmanocepta.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 míkrógrömm af tilmanocept.
Latvian: Lymphoseek lietošana ir paredzēta lai papildinātu palpāciju, vizuālu inspekciju un citas svarīgas ar limfmezglu lokācijas noteikšanu saistītas procedūras.
Icelandic: Notkun Lymphoseek er ætlað að vera til viðbótar við þreifun, sjónrænni skoðun og öðrum aðferðum sem er mikilvægar til að staðsetja eitla.
Latvian: • ja Jums ir nieru vai aknu problēmas (nieru vai aknu slimība).
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál (nýrna- eða lifrarsjúkdóm)
Latvian: Ja sievietei reproduktīvā vecumā paredzēts ievadīt radiofarmaceitisku preparātu, svarīgi noteikt grūtniecības iespējamību.
Icelandic: Þegar gefa skal konu á barneignaraldri geislavirkt efni er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Latvian: Lot:
Icelandic: Lotunr.:
Latvian: Procedūras ilgums Jūsu ārsts radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur yfirleitt langan tíma.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) tiek ražots izmantojot (99Mo/99mTc) ģeneratoru, un tas sabrūk, izdalot gamma starojumu ar vidējo enerģiju 140 keV un pussabrukšanas periodu 6,02 stundas, pārveidojoties par tehnēciju (99mTc), kas, ņemot vērā tā garo pussabrukšanas periodu 2,13 x 105 gadi, uzskatāms par kvazistabilu.
Icelandic: Teknetíum (99mTc) er framleitt með mólýbdenum/teknetíum (99Mo/99mTc) geislalind og hnignar með gamma útgeislun með 140 keV meðalorku og 6,02 klst. helmingunartíma í teknetíum (99mTc) en í ljósi langs helmingunartíma, sem er 2,13 x 105 ár, getur það talist svo til stöðugt.
Latvian: Neizvelkot adatu, atvelciet tādu pat tilpumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.
Icelandic: Án þess að taka nálina út skal fjarlægja jafn mikið rúmmál af lofti úr hettuglasinu.
Latvian: Pārdozēšanas iespēja ir niecīga, jo Jūs saņemsiet īpaši mērītu Lymphoseek daudzumu, ko precīzi kontrolēs procedūru uzraugošais ārsts.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Lymphoseek en mælt er fyrir um Ofskömmtun er ólíkleg vegna þess að þú munt fá sérstaklega mælt magn af Lymphoseek sem læknirinn sem sér um aðgerðina hefur nákvæmt eftirlit með.
Latvian: Viela tilmanocepts specifiski saistās ar mannozi saistošo receptoru olbaltumvielām (CD206), kas atrodas uz makrofāgu un dendrītisko šūnu virsmām.
Icelandic: Efnið, tilmanocept, binst sértækt viðtakaprótein sem binda mannósa (CD206) sem er að finna á yfirborði stórátfrumna og angafrumna.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: • aukinn hjartsláttartíðni
Latvian: Komplekta flakona sastāvdaļas ir sterilas, apirogēnas un ir paredzētas tikai izmantošanai Lymphoseek pagatavošanā.
Icelandic: Þættirnir í hettuglasinu í samstæðunni eru smitsæfðir, valda ekki sótthita og eru eingöngu ætlaðir til notkunar við framleiðslu Lymphoseek.
Latvian: Zāļu blakusparādības (ZB)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Latvian: Sālsskābe, atšķaidīta (E507)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra, þynnt (E507)
Latvian: Ārsts radiologs, kas pārraudzīs procedūru, izlems cik daudz Lymphoseek lietot Jūsu gadījumā.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með aðgerðinni mun ákveða magn af Lymphoseek sem verður notað fyrir þig.
Latvian: Ja ievadot tilmanoceptu rodas starojuma pārdozēšana, pacientam pēc iespējas jāsamazina absorbētā deva, palielinot radionuklīda izvadīšanu no organisma, bieži urinējot vai ar forsētu diurēzi un biežu urīnpūšļa iztukšošanu.
Icelandic: Við ofskömmtun geisla með tilmanocept skal minnka þar magn sem sjúklingurinn fær þegar hægt er með því að auka brotthvarf geislavirku samsætunnar úr líkamanum með tíðum þvaglátum eða með þvingaðri þvagaukningu og tíðri tæmingu þvagblöðrunnar.
Latvian: • augsts kalcija līmenis asinīs.
Icelandic: • há gildi kalsíums í blóði.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
Icelandic: Rök fyrir ávinningi/áhættu fyrir hvern sjúkling fyrir sig Fyrir hvern sjúkling verður útsetning fyrir geislun að vera réttlætanleg með líklegum ávinningi.
Latvian: Sargmezgli tiek pārbaudīti, lai noteiktu vai tajos ir izplatījies vēzis.
Icelandic: Varðeitlarnir eru síðan skoðaðir til að sjá hvort krabbameinsfrumur hafa dreift sér í þá.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no produkta, kas iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, sastāvdaļām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir einhverjum hlutum geislamerkta lyfsins.
Latvian: Citas zāles un Lymphoseek
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lymphoseek
Latvian: Jonizētā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun er talin tengjast virkjun krabbameins og möguleika á þróun erfðagalla.
Latvian: Pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu 6 stundas.
Icelandic: Eftir geislamerkingu 6 klst.
Latvian: a Aprēķināts izmantojot datus, kas iegūti 18 krūts vēža pacientiem veicot četras peritumorālas injekcijas ar Lymphoseek 4, 20 un 100mikrogramu devām.
Icelandic: a Reiknað út frá gögnum frá 18 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu inndælingar umhverfis æxli með 4, 20 og 100 míkrógramma skömmtum af Lymphoseek.
Latvian: Melanomas pacientiem, kā aprēķināts no visa ķermeņa skenēšanas rezultātiem, %ID aknām, nierēm un žultspūslim 1 un 12 stundas pēc ievadīšanas bija diapazonā no 1,1 % līdz 3,1 % pēc 1 stundas un samazinājās līdz mazākam par 1 % pēc 12 stundām.
Icelandic: Reiknað %ID fyrir lifur, nýru og þvagblöðru út frá var reiknað út frá sneiðmyndum af öllum líkamanum hjá sjúklingum með sortuæxli 1 og 12 klst. eftir lyfjagjöf var á bilinu 1,1% til 3,1% eftir 1 klst. og minnkaði í öllum tilvikum í minna en 1% eftir 12 klst.
Latvian: Lymphoseek 50 mikrogrami šķīdums injekcijām technetium (99mTc) tilmanocept
Icelandic: Lymphoseek 50 míkrógrömm stungulyf, lausn teknetíum (99mTc) tilmanocept
Latvian: Lietojiet tikai eluātu no tehnēcija Tc 99m ģeneratora, kas iepriekš ir 8 stundas eluēts.
Icelandic: Notið aðeins geislamjólk úr teknetíum Tc 99m geislalind sem hefur verið skolað innan síðustu 8 klst.
Latvian: Pacienta starojuma deva nedrīkst pārsniegt 0,69 mSv pat tad, ja nav izvadīta nekāda daļa no 74 MBq (2,0 mCi) devas (skatiet 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Metinn geislunarskammtur sjúklings myndi ekki vera umfram 0,69 mSv jafnvel ef brotthvarf 74 MBq skammts væri ekkert (sjá kafla 4.2).
Latvian: • Citas aktīvās vielas ir trehalozes dihidrāts, glicīns (E640), nātrija askorbāts (E310), alvas hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe, atšķaidīta (E507).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trehalósi, tvíhrýdrat, glýsín (E640), natríumaskorbat (E301), tinklóríð, tvíhýdrat, natríumhýdroxíð (E524),og saltsýra, þynnt (E507).
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, 24 stundas pēc Lymphoseek ievadīšanas krūts piens ir jāizlej.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu farga brjóstamjólkinni í tvo sólarhringa eftir lyfjagjöf með Lymphoseek.
Latvian: d. Izmantojot sterilu šļirci, sterili iepildiet aptuveni 23,1 MBq vai 92,5 MBq nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīduma 0,125 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,125 ml) vai aptuveni 0,5 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,625 ml vai 1,25 ml).
Icelandic: Notið smitsæfða sprautu til að draga með smitgátuðum hætti u.þ.b. 23,1 MBq eða 92,5 MBq af natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn annaðhvort í um 0,125 ml rúmmál (fyrir 0,125 ml af blönduðu rúmmáli í hettuglasinu) eða um 0,5 ml rúmmál (fyrir 0,625 ml eða 1,25 ml af blönduðu rúmmáli í hettuglasinu).
Latvian: Lymphoseek ir uz receptoru vērsts radiofarmaceitisks līdzeklis, kas ir izstrādāts, lai strauji pārvietotos pa limfvadiem, tas bioloģiski vēršas uz, uzkrājas un tiek saglabāts primāros, prognostiski noteicošajos, drenāžas limfmezglos (sargmezglos).
Icelandic: Lymphoseek er viðtakamiðað geislavirkt lyf sem er samsett til að fara hratt í gegnum sogæðar; það beinist líffræðilega að, safnast fyrir og helst í fyrstu frárennsliseitlum (sentinal lymph nodes, varðeitlum) með besta forspárgildið.
Latvian: Vai vitāli zilā krāsviela atradās 66,96% izgriezto limfmezglu, kas tika noteikti ar tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu (apgrieztā konkordance).
Icelandic: Enn fremur var blár líflitur staðsettur í 66,96% brottnumdra eitla sem fundust með teknetíum Tc 99m tilmanocept (öfug samsvörun).
Latvian: Pacienta starojuma deva nedrīkst pārsniegt 0,69 mSv pat tad, ja nav izvadīta nekāda daļa no 74 MBq devas.
Icelandic: Geislunarskammtur sjúklings myndi ekki vera umfram 0,69 mSv jafnvel ef brotthvarf 74 MBq skammts væri ekkert.
Latvian: Pamatojoties uz plānoto injekcijas šļirču skaitu un kopējo plānoto injekcijas tilpumu vienam pacientam, nosakiet (izmantojot 3. tabulu zemāk) atšķaidītā radioaktīvi iezīmētā Lymphoseek flakona tilpumu.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum fjölda sprauta og fyrirhuguðu heildarrúmmáli inndælinga á hvern sjúkling, skal ákvarða (með aðstoð Töflu 3 hér fyrir neðan) blandað rúmmál hettuglassins með geislamerktu Lymphoseek.
Latvian: Citi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar aðrar rannsóknir á milliverkunum.
Latvian: Pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešams pielāgot devu.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun vegna aldurs.
Latvian: Iespējama paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas Vienmēr jāapsver paaugstinātas jutības, tostarp smagas, dzīvību apdraudošas, nāvējošas anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas iespējamība.
Icelandic: Ávallt verður að hafa í huga hættuna á ofnæmi, m.a. alvarlegum lífshættulegum banvænum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "Der. līdz"/ "Exp.".
Icelandic: Ekki má nota Lymphoseek eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir „Fyrnist".
Latvian: Kopējais injekcijas apjoms nedrīkst pārsniegt 50 mikrogramus tilmanocepta, ar kopējo vienas devas maksimālo radioaktivitāti 74 MBq (2,0 mCi).
Icelandic: Heildarinndælingin skal ekki vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocepti með 74 MBq (2,0 mCi) heildarhámarksgeislavirkni í hverjum skammti.
Latvian: Efektīvas attēlveidošanas procedūras pirms operācijas ir planāras gamma kameras scintigrāfija, SPECT un SPECT/DT.
Icelandic: Skilvirkar myndgreiningaraðferðir eru meðal annast gammamyndavél, sindurritun, SPECT og SPECT/CT.
Latvian: Viens no pētījumu mērķiem bija radiofarmakokinētiski izvērtēt Lymphoseek.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var meðal annars geislalyfjahvarfafræðilegt mat á Lymphoseek.
Latvian: 100 % melanomas pacientu, 100 % galvas un kakla plakanšūnu vēža pacientu un 82 % krūšu vēža pacientiem pirms operācijas tika veikta limfoscintigrāfija.
Icelandic: Sindurritun eitla fyrir aðgerð fór fram hjá 100% sjúklinga með sortuæxli, 100% sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi og 82% sjúklinga með brjóstakrabbamein.
Latvian: Ja ir iespēja, ka Jūs varētu būt grūtniece vai ja Jums ir aizkavējušās mēnešreizes, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms Lymphoseek ievadīšanas informējiet ārstu radiologu.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða líkleg til að verða þunguð eða með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni áður en þér er gefið Lymphoseek.
Latvian: 1 x 0,1 ml injekcija
Icelandic: 1 x 0,1 ml inndæling
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta uzsūkšana primārajā sargmezglā palielinājās atkarībā no devas (p=0,009).
Icelandic: Upptaka teknetíum Tc 99m tilmanocept í nálægasta eitilinn jókst með hækkuðum skömmtum (p=0,009):
Latvian: Šajā iepakojumā ir iekļautas pagatavošanas un radioaktīvās iezīmēšanas instrukcijas.
Icelandic: Í pakkningunni eru leiðbeiningar um blöndun og geislamerkingu lyfsins.
Latvian: Retāk sāpes incīzijas vietā, seroma, brūces atvēršanās
Icelandic: Sjaldgæfar: verkur á skurðstað, sermigúll, opnun sárs
Latvian: Pirms lietošanas tilmanoceptu saturošais pulveris flakonā ir jāsajauc ar radioaktīvu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu (satur99mTc, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija (99mTc) tilmanoceptu.
Icelandic: Áður en það er notað er stofninum í hettuglasinu sem inniheldur tilmanocept blandað saman við geislavirkt lyf sem nefnist natríum pertechnetate (sem inniheldur 99mTc) til að búa til efni sem nefnist teknetíum (99mTc) tilmanocept.
Latvian: Pirms sagatavošanas nosakiet plānoto injekciju metodi un dotajam pacientam izmantojamo injekciju skaitu.
Icelandic: Áður en lyfið er framleitt skal ákvarða fyrirhugaða inndælingaraðferð og fjölda inndælinga sem notaðar verða fyrir tiltekinn sjúkling.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ieguvuma un riska attiecību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Icelandic: Gæta þarf vandlega að ávinningi á móti áhættu hjá þessum sjúklingum þar sem aukin útsetning fyrir geislun er möguleg.
Latvian: Tāpat kā visiem galvenajiem metabolītiem, īpaši tiem, kurus galvenokārt eliminē aknas, ļoti iespējams, ka notiks biliāra dietilenetriamīnapentetiķskābes tehnēcija Tc 99m tilmanocepta eliminācija.
Icelandic: öll almenn umbrotsefni, einkum þau þar sem lifur gegnir mælanlegu hlutverki í brotthvarfi, er einnig líklegt að eitthvert brotthvarf teknetíum Tc 99m tilmanocept verði um gallblöðru.
Latvian: Injekcijām pēc radioaktīvās iezīmēšanas.
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Latvian: Komplekta saturs pirms sagatavošanas nav radioaktīvs.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er ekki geislavirkt fyrir framleiðslu lyfsins.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā un glabāšanas nosacījumiem pirms lietošanas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekļiem u.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar vegna þvags, ælu o.s.frv.
Latvian: Ievērojot šķīduma pagatavošanas un marķējuma instrukcijas, lai noteiktu audzēju drenējošos sargmezglus limfātiskajā sistēmā, Lymphoseek ir paredzēts injicēt ļoti tuvu audzējam un pirms operācijas izmantot ar gamma starojuma noteikšanas attēlveidošanas iekārtu kopā ar stacionāru gamma starojuma kameru (scintigrāfija), vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT) vai SPECT/datortomogrāfiju SPECT/DT
Icelandic: Eftir blöndun og merkingu er Lymphoseek ætlað til inndælingar mjög nálægt æxlinu og það er notað við gammamyndgreiningu fyrir aðgerð ásamt fastri gammamyndavél (sindurritun), SPECT sneiðmyndun eða SPECT/CT og/eða í aðgerð ásamt gammaþreifara til að staðsetja varðeitla í sogæðakerfinu í frárennsli frá æxlinu.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devas toksiskumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, alvarlegum og endurteknum eiturverkunum og eiturverkunum á æxlun.
Latvian: Vienā 1. fāzes pētījumā krūts vēža pacientiem Lymphoseek visās trīs pārbaudītajās devās (4, 20 un 100 mikrogrami) tika novērots ātrs injekcijas vietas klīrenss (izvadīšanas ātrums ir diapazonā no 0,222/h līdz
Icelandic: Í einni 1. fasa klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, sýndi Lymphoseek, við alla þrjá prófaða skammta (4, 20 og 100 míkrógrömm) hraða úthreinsun á stungustað (brotthvarfshraði stöðugur á bilinu 0,222/klst.til 0,278/klst.).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Icelandic: Geislamerkingarhvörf teknetíum
Latvian: Krūts vēža gadījumā ievadīšana ir intradermāla, subareolāra (viena vai vairākas dalītas injekcijas) vai peritumorāla (vairākas dalītas injekcijas).
Icelandic: Við brjóstakrabbameini er lyfjagjöfin í húð, undir vörtureit (stakar eða margar aðskildar inndælingar) eða umhverfis æxli (margar aðskildar inndælingar).
Latvian: Nesagatavota flakona saturu no komplekta nedrīkst tieši ievadīt pacientam.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingi ómeðhöndlaða þætti samstæðunnar beint.
Latvian: Lymphoseek injekcija 20, 100 un 200 mikrogrami LSN attiecīgi radīja tehnēcija Tc 99m tilmanocepta 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol un 58,2 ± 41,2 pmol vērtības.
Icelandic: Lymphoseek inndæling með 20, 100 og 200 míkrógrömm gaf LSN-gildin 5,01 ± 8,02 pmól, 17,5 ± 13,7 pmól og 58,2 ± 41,2 pmól af teknetíum Tc 99m tilmanocept, í þessari röð.
Latvian: Lymphoseek ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lymphoseek og pakkningastærðir
Latvian: Īpaši brīdinājumi Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauki V.
Latvian: Lai iegūtu augstāko radioķīmisko tīrību, šķīdiniet ar svaigi eluētu tehnēcija Tc 99m ģeneratora eluātu.
Icelandic: Til að ná mestum hreinleika geislaefnisins skal blanda með nýlega skolaðri geislamjólk af teknetíum Tc 99m úr geislalind.
Latvian: Mutes dobuma plakanšūnu vēža gadījumā ievadīšana ir peritumorāla (vairākas dalītas injekcijas).
Icelandic: Við flöguþekjukrabbameini í munholi er lyfjagjöfin umhverfis æxlið (margar aðskildar inndælingar).
Latvian: Limfātisko kartēšanu operācijas laikā var sākt 15 minūtes pēc injekcijas.
Icelandic: Kortlagning eitla í aðgerð getur hafist allt að 15 mínútum eftir inndælingu.
Latvian: Retāk sarkšana
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Um geymsluskilyrði lyfsins eftir geislamerkingu, sjá kafla 6.3.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Latvian: Vai vitāli zilā krāsviela atradās 63,50% izgriezto limfmezglu, kas tika noteikti ar tehnēciju Tc 99m tilmanoceptu (apgrieztā konkordance).
Icelandic: Enn fremur var blár líflitur staðsettur í 63,50% brottnumdra eitla sem fundust með teknetíum Tc 99m tilmanocept (öfug samsvörun).
Latvian: Lymphoseek injekcija 4, 20 un 100 mikrogrami primārajos sargmezglos (LSN) attiecīgi radīja 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol un 10,58 ± 8,43 pmol.
Icelandic: Lymphoseek inndæling með 4, 20 og 100 míkrógrömm gaf styrk í nálægasta eitli (LSN) sem var 0,09 ± 0,20 pmól, 6,53 ± 2,52 pmól og 10,58 ± 8,43 pmól af teknetíum Tc 99m tilmanocept, í þessari röð.
Latvian: • sarkšana.
Icelandic: • þokusýn
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt preparāta, ko ievada, aktivitāti, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Icelandic: Gæta þarf vandlega að þeirri virkni sem gefa skal þessum sjúklingum þar sem aukin útsetning fyrir geislun er möguleg.
Latvian: Starojuma deva aprēķināta izmantojot Medicīnas iekšējās radiācijas devas (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) atsauces cilvēku un MIRD S vērtībām, tā aprēķināta izmantojot orgāna uzsūkšanas bioloģiskos datus un asins klīrensu.
Icelandic: Mat á geislunarskammti fyrir nokkur líffæri er byggt á gildum í tilmælum MIRD um viðmið fyrir menn og S-gildum MIRD og er reiknað út frá líffræðilegum gögnum um upptöku í líffærum og úthreinsun í blóði.
Latvian: Flakona saturs paredzēts tikai Lymphoseek sagatavošanai un iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu un nav ievadāms pacientam tieši bez iepriekšējas sagatavošanas procedūras.
Icelandic: Lymphoseek og skal ekki gefa sjúklingi beint án þess að það sé undirbúið fyrst.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tehnēcijs Tc 99m tilmanocepts izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort teknetíum Tc 99m tilmanocept skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Instrukcijas par radiofarmācijas preparāta sagatavošanu un radioķīmiskās tīrības noteikšanu skatiet 12. apakšpunktā.
Icelandic: Leiðbeiningar um framleiðslu og eftirlit með hreinleika geislaefnisins í geislavirka lyfinu er að finna í kafla 12.
Latvian: Uz vairoga marķējuma, kas ir komplekta sastāvdaļa, uzrakstiet tehnēcija Tc 99m aktivitātes koncentrāciju, kopējo tilpumu, noteikšanas laiku un datumu, derīguma beigu laiku un partijas numuru.
Icelandic: Skráið styrk á virkni teknetíum Tc 99m , heildarrúmmál, dagsetningu og tíma prófunar, fyrningardagsetningu og lotunúmer á merkimiða skermunarinnar sem fylgir samstæðunni.
Latvian: Ja radioķīmiskā tīrība ir mazāka nekā 90 %, ar radioaktīvo izotopu iezīmēto Lymphoseek ievadīt nedrīkst.
Icelandic: Lymphoseek ef hreinleiki geislaefnisins er minni en 90%.
Latvian: b. Iezīmēšanai lietojiet nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīdumu no tehnēcija Tc 99m ģeneratora 8 stundu laikā pēc tā eluēšanas.
Icelandic: Við geislamerkingu skal nota natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn úr teknetíum Tc 99m geislalind innan 8 klst. frá skolun hennar.
Latvian: Ir iepildīts papilddaudzums.
Icelandic: ANNAÐ Inniheldur umframfyllingu.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst gan noteikumiem par radiācijas drošumu, gan prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti.
Icelandic: Geislavirk lyf skal framleiða þannig að það fullnægi bæði kröfum um öryggi geislunar og gæði lyfja.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņu nogulsnes un/vai krāsas izmaiņas.
Icelandic: Notið ekki ef agnir og/eða litabreyting eru sjáanleg.
Latvian: Aprēķinātā uzsūktā starojuma deva melanomas gadījumā, mGy/MBq Mērķa orgāns
Icelandic: Áætlaður frásogaður geislunarskammtur fyrir sortuæxli, mGy/MBq Marklíffæri