FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 5: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktionkategori
Slovak: Tabuľka 5: Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek Kategória poruchy funkcie obličiek
Danish: Kun til oral anvendelse
Slovak: V skúšaní ORAL
Danish: Tofacitimib 11 mg depottabletter én gang dagligt har vist sig at være farmakokinetisk svarende til tofacitinib 5 filmovertrukne tabletter to gange dagligt (AUC og Cmax).
Slovak: Preukázalo sa, že tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne sú farmakokineticky ekvivalentné (AUC a Cmax) s tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Danish: Forkortelser: BSA = legemsoverfladeareal, ΔLEI = ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index, ΔDSS = ændring fra baseline i Dactylitis Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20 %, 50 %, 70 % forbedring, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, N = antal randomiserede og behandlede patienter, IR = ikke relevant, da data fra placebobehandling ikke er tilgængelige ud over måned 3 på grund af placebo overført til tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt, s,c.
Slovak: %, 50 %, 70 % podľa Americkej reumatologickej spoločnosti; csDMARD = klasický syntetický chorobu modifikujúci antireumatický liek; N = počet randomizovaných a liečených pacientov; NA = neaplikovateľné, pretože údaje pre liečbu placebom nie sú k dispozícii po 3. mesiaci, pretože placebo sa zmenilo na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne; SC q2w= subkutánne raz za dva týždne; TNFi = inhibítor faktora nekrotizujúceho nádory; PASI =index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy; PASI75 = ≥
Danish: Alvorlige infektioner kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (f.eks. prednison).
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú aj kortikosteroidy (napr. prednizón), môže častejšie dochádzať k závažným infekciám.
Danish: Tofacitinib i kombination med MTX er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit (PsA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) (se pkt.
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na predchádzajúcu liečbu choroby modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug), alebo ktorí ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Danish: Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktionkategori
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávkovania pri poruche funkcie pečene Kategória poruchy funkcie pečene
Danish: Patienter behandlet med tofacitinib, som er japanske eller koreanske, eller patienter, som har haft RA længe, og som tidligere har fået to eller flere biologiske DMARSs eller patienter med ALC under 1,0 x10
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom, ktorí sú Japonci alebo Kórejci, alebo pacienti s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických DMARD, alebo pacienti s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm alebo pacienti liečení dávkou 10 mg dvakrát denne, môžu mať zvýšené riziko infekcie herpes zoster (pozri časť 4.4).
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 TNFi v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib som depottablet afbrydes, indtil ANC er over 1,0.
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Danish: Forbedring af endoskopisk visning af slimhinderne Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden Klinisk responsd
Slovak: Remisia Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopiic
Danish: Tidspunkt for skift fra placebo til 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt
Slovak: Čas povinného prechodu z placeba na tofacitini b 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne
Danish: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion for tabletter af forskellig styrke
Slovak: Úprava dávkovania pri poruche funkcie pečene pre tablety s rôznou silou
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) under 0,75x x10
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC, absolute lymphocyte count) nižším ako 750 buniek/mm
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer (TNFi) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Slovak: Nedostatočná reakcia na najmenej jeden TNF inhibítor (TNFi) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Danish: Tofacitinibs samlede daglige dosis skal reduceres til halvdelen hos patienter, der får kraftige hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketoconazol) og hos patienter, der får ét eller flere samtidige lægemidler, der både resulterer i moderat hæmning af CYP3A4 samt kraftig hæmning af CYPSC19 (f.eks. fluconazol) (se pkt.4.5).
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5).
Danish: Tofacitinib er ikke en hæmmer eller inducer af CYPerne (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og ikke en hæmmer af UGTerne (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) a nie je inhibítorom UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Danish: Hepatisk steatose Forhøjede leverenzyme
Slovak: Steatóza pečene Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Danish: Lægemiddeloverf ølsomhed* Angioødem* Urticaria
Slovak: Angioedém* Urtikária*
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen ved alle eksponeringsniveauer var den generelle forekomst af alvorlige infektioner 2,4 og 3,0 patienter med hændelser pr. 100 patientår hos grupperne, der fik henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Slovak: V sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou bol celkový podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne 2,4 a 3,0 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov.
Danish: Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt hos patienter, der får 11 mg depottablet én gang dagligt.
Slovak: Dávkovanie tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter tofacitinib
Slovak: Písomná informácia pre používateľa XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety tofacitinib
Danish: mTSS Baseline Måned 6 Måned 12
Slovak: mTSS Vstupná hodnota 6. mesiac 12. mesiac
Danish: Remission
Slovak: Remisiaa
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii
Danish: Måned 3:
Slovak: 3. mesiac:
Danish: I kliniske studier og i rapporter efter markedsføring er der observeret pulmonal emboli (PE) hos patienter, som tager tofacitinib.
Slovak: U pacientov užívajúcich tofacitinib sa v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh zaznamenala pľúcna embólia (PE).
Danish: Tofacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Slovak: Potenciál tofacitinibu ovplyvniť PK iných liekov
Danish: hæmoglobinniveau.
Slovak: 1 biologický DMARD.
Danish: Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine mod herpes zoster.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Danish: Indigotin (indigocarmin) (E132) (kun i 10 mg styrke) Brilliant Blue FCF (E133) (kun i 10 mg styrke)
Slovak: (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133)
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib depottablet afbrydes, indtil ALC er over 0,75.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Danish: Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Slovak: XELJANZ obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 8 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergrupper (OCTAVE Induction 1-studiet og OCTAVE Induction 2-studiet, central endoskopivurdering) OCTAVE Induction 1-studiet
Slovak: Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF inhibítorom (štúdia OCTAVE Induction 1 a štúdia OCTAVE
Danish: ≤3 ugentlige doser (MTX-naive).
Slovak: 3-týždňové dávky (bez predchádzajúcej liečby MTX).
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebo (CI)
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
Danish: I begge undergrupper af patienter med eller uden tidligere svigt af TNF-hæmmer, opnåede en større andel af patienter, der blev behandlet med enten tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt, de følgende effektmål ved uge 52 for OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden, eller opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline (Tabel
Slovak: Oproti placebu dosiahol vyšší podiel pacientov v oboch podskupinách, či už s predchádzajúcim zlyhaním inhibítora TNF, alebo bez predchádzajúceho zlyhania inhibítora TNF, liečených buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne nasledujúce cieľové ukazovatele v 52. týždni skúšania OCTAVE Sustain: remisia, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii alebo pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov, tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni, z pacientov, ktorí boli pri vstupe do skúšania v remisii (Tabuľka 18).
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg podávaných dvakrát denne.
Danish: Med tidligere svigt af TNFhæmmer
Slovak: S predchádzajúcim zlyhaním TNF inhibítora
Danish: 9 celler/l hos 1,3 % af patienterne og et bekræftet fald i ALC til mellem 0,50 og 0,75 x10 9 celler/l hos 8,4 % af patienterne.
Slovak: % pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm 3 u 8,4
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebo b (CI)
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
Danish: ETIKET TIL 10 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Slovak: OZNAČENIE PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 10 MG
Danish: Tid
Slovak: POČET
Danish: Uden tidligere svigt af TNFhæmmer
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítora
Danish: XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
Slovak: XELJANZ 10 mg tablety tofacitinib
Danish: Lda.
Slovak: Ltd.
Danish: ΔLEI Måned 3 Måned 6 Måned 12
Slovak: ΔLEI 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Danish: ETIKET TIL 5 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Slovak: OZNAČENIE PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 5 MG
Danish: Hvis du har taget for meget XELJANZ
Slovak: Ak užijete viac XELJANZU, ako máte
Danish: Det frarådes, at XELJANZ bruges sammen med lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder såkaldte målrettede biologiske behandlinger (antistoffer), som dem, der hæmmer tumornekrose-faktorer, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integriner og stærke kemiske lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder azathioprin, mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív,
Danish: Bivirkningsfrekvensen var højere for kombinationen tofacitinib plus MTX end for tofacitinib som monoterapi i kliniske RA-studier.
Slovak: Pri kombinácii tofacitinibu s MTX bol v porovnaní s tofacitinibom v monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Danish: Forkortelser: TNFi = Tumornekrosefaktorhæmmer (Tumour necrosis factor inhibitor); UC = Ulcerativ colitis.
Slovak: Skratky: TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora
Danish: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Slovak: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011
Danish: Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg én gang dagligt hos patienter, der får 5 mg to gange dagligt (se pkt.
Slovak: Dávka tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 5 mg dvakrát denne (pozri časť 4.2).
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt Gennemsnitlig forskel fra MTX
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Danish: Patienter, som behandles med tofacitinib 11 mg depottabletter én gang dagligt, kan skifte til tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt på dagen efter indtagelse af sidste dosis tofacitinib 11 mg depottabletter.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: 28 depottabletter 91 depottabletter
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Særnavn Navn Styrke
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Danish: · Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Danish: Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Slovak: International Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombíbový čas
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Xeloda'.
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Xelodu".
Danish: Tinnitus, Hypoakusis
Slovak: Tinnitus, hypoakúzia
Danish: · Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Danish: Xeloda kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Slovak: Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytostatikum (antimetabolit), ATC kode: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Danish: · Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Danish: Der er ingen data om Xeloda og dets virkning på fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Xelode a vplyve na fertilitu.
Danish: · Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Danish: · Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Danish: · Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Danish: Hvis du er gravid , tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. februára 2006
Danish: Xeloda-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Slovak: Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela.
Danish: Xeloda-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Slovak: Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Danish: Desuden bruges Xeloda til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Slovak: Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Danish: · Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PVDC blistre
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC blistre
Danish: Capectabin-doser, som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Danish: · Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2
Danish: AUC for 5-FU var 30-35 % højere på dag 14.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
Danish: Xeloda tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Slovak: Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ³ 60 år tilrådes.
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Danish: Ved afslutningen af behandlingen havde 37 % af patienterne i XELIRI-armen og 26 % af patienterne i FOLFIRI-armen ingen tegn på sygdommen (p = 0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Danish: · Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Slovak: Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Danish: Xeloda er indiceret som behandling af
Slovak: Xeloda je indikovaná na liečbu:
Danish: Xeloda indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Slovak: Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Danish: Tabe1 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Danish: Xeloda bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Slovak: Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Danish: Endeligt spalter b-ureido-propionase FUPA til a-fluoro-b-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Danish: Xeloda tabletter må ikke deles eller knuses.
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Danish: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Giv ikke Xeloda til børn eller unge.
Slovak: Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Danish: Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen indflydelse på initialdosis af capecitabin.
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Danish: De pivotale Xeloda-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Danish: Udslæt,
Slovak: Črevná obštrukcia,
Danish: 5-Fluoruracil
Slovak: 5-fluóruracil
Danish: Xeloda skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Danish: -i kombination med docetaxel (se pkt.
Slovak: - V kombinácii s docetaxelom:
Danish: til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n=166).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
Danish: Pulmonær emboli,
Slovak: Pľúcna embólia,
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ³ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Danish: Ældre
Slovak: Starší ľudia.
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Xeloda.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Xeloda på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 7,5 mg/kg intravenøs 30-90 min
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
Danish: Du må ikke dele eller knuse tabletterne.
Slovak: Tablety nedrvte ani nekrájajte.
Danish: I tilfælde, hvor enten patienten eller patientens omsorgsperson udsættes for delte eller knuste Xeloda tabletter, kan der opstå bivirkninger (se pkt 4.8).
Slovak: V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám Xelody sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Danish: Xeloda tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Slovak: Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>