FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przewód infuzyjny powinny być w miarę możliwości połączony z dużą żyłą.
Slovenian: Cevko je treba po možnosti vstaviti v veliko veno.
Polish: Kardiotoksyczne działanie mitoksantronu może wystąpić po mniejszej dawce skumulowanej, niezależnie od obecności lub braku czynników ryzyka.
Slovenian: Srčna toksičnost z mitoksantronom se lahko pojavi pri nižjih kumulativnih odmerkih ne glede na to, ali so prisotni dejavniki tveganja.
Polish: Z tego względu przeciwwskazane jest stosowanie mitoksantronu w leczeniu SM u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba mitoksantrona pri zdravljenju MS kontraindicirana za nosečnice (glejte poglavje 4.3).
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje akutne mieloične levkemije (AML) pri odraslih.
Polish: Mitoksantron jest także stosowany w różnych skojarzeniach w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, jednakże aktualnie dostępne dane są ograniczone i nie można zalecić żadnego konkretnego schematu leczenia.
Slovenian: Mitoksantron se uporablja tudi v različnih kombinacijah za ne-Hodgkinov limfom; vendar so podatki trenutno omejeni, zato posebnega režima ni mogoče priporočiti.
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje lek Novantrone w dużych dawkach (>14 mg/m2 powierzchni ciała przez
Slovenian: • če jemljete zdravilo Novantrone v velikih odmerkih (> 14 mg/m2 na dan x 3 dni).
Polish: Dawka leku Novantrone zostanie wyliczona przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Novantrone izračuna vaš zdravnik.
Polish: Kolejne dawki
Slovenian: Nadaljnji odmerki
Polish: Supresja szpiku kostnego może być ciężka i długotrwała u pacjentów w złym stanie ogólnym lub leczonych uprzednio chemioterapią i (lub) radioterapią.
Slovenian: Mielosupresija je lahko hujša in dolgotrajnejša pri bolnikih v slabem splošnem stanju ali pred kemoterapijo in/ali radioterapijo.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Novantrone to 14 mg/m2 pola powierzchni ciała (pc.) w postaci pojedynczej dawki dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni, jeśli parametry morfologii krwi powrócą do akceptowalnych wartości.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Novantrone je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih, če so se vaše krvne vrednosti vrnile na sprejemljivo raven.
Polish: Arytmia
Slovenian: Aritmija
Polish: Wymagana dawka zostanie określona dokładnie przez lekarza.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kakšen odmerek potrebujete.
Polish: • jeśli pacjent był uprzednio leczony antracyklinami lub antrachinonami, takimi jak daunorubicyna lub doksorubicyna;
Slovenian: • če že uporabljate druga zdravila, ki vplivajo na srce, • če ste se že prej zdravili z antraciklini ali antracenedioni, kot sta daunorubicin ali doksorubicin.
Polish: Podawanie mitoksantronu ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy było związane ze spowolnienie wzrostu płodów przy dawkach wynoszących > 0,01-krotność zalecanej dawki dla ludzi wyrażonej w mg/m2.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim podganam v obdobju organogeneze je pokazalo zaostajanje rasti ploda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Polish: ** Związek przyczynowo-skutkowy z podaniem mitoksantronu jest niepewny.
Slovenian: ** Vzročna povezanost z dajanjem mitoksantrona ni gotova.
Polish: Istnieją doniesienia o miejscowej/regionalnej neuropatii, niekiedy nieodwracalnej, występującej po podaniu dotętniczym.
Slovenian: Obstajajo poročila o lokalni/regionalni nevropatiji, tudi z nepovratnimi posledicami, zaradi intraarterijskega injiciranja.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: {dan mesec leto}
Polish: Mniejszą dawkę początkową (12 mg/m2 pc. lub mniejszą) zaleca się u pacjentów z niewystarczającą rezerwą szpikową, np. z powodu wcześniejszej chemioterapii lub u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Slovenian: (12 mg/m2 ali manj) se priporoča pri bolnikih s pomanjkljivimi rezervami kostnega mozga, npr. zaradi kemoterapije ali slabega splošnega stanja.
Polish: Koncentrat Novantrone powinien być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba dajati le v obliki intravenske infuzije.
Polish: U pacjentów, którym podano dawkę 15-90 mg/m² pc., stwierdza się liniową zależność między dawką a polem powierzchni pod krzywą stężenia względem czasu (AUC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli odmerek 15 do 90 mg/m2, obstaja linearno razmerje med odmerkom in površino pod krivuljo koncentracije.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać testy krwi częściej, zwracając szczególną uwagę na liczbę białych krwinek
Slovenian: Vaš zdravnik bo pogosteje opravljal krvne preiskave, v katerih bo zlasti spremljal število belih krvnih celic (nevtrofilnih levkocitov):
Polish: Wykazano mutagenne działanie mitoksantronu w testach na bakteria oraz komórkach ssaków, jak również in vivo u szczurów.
Slovenian: Za mitoksantron je ugotovljeno, da je mutagen v testnih sistemih bakterij in sesalcev, kot tudi in vivo pri podganah.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy> NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Navedba smiselno ni potrebna.>
Polish: Jednakże kardiotoksyczność nasila się wraz z dawką skumulowaną.
Slovenian: Vendar se tveganje za kardiotoksičnost povečuje s kumulativnim odmerkom.
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 3. do 4. wg WHO: przerwać leczenie
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. do 4. stopnjo po SZO: prekinitev zdravljenja
Polish: - Mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutrofili).
Slovenian: - nizko število posebnih belih krvnih celic (nevtrofilcev),
Polish: - Nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa, AML).
Slovenian: • rak belih krvnih celic (akutna mieloidna levkemija; AML),
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Polish: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Nefropatia toksyczna Zmiana koloru moczu
Slovenian: Povišane vrednosti dušika sečnine v krvi Toksična nefropatija
Polish: Wykazano jego skuteczność terapeutyczną w wielu nowotworach złośliwych.
Slovenian: O njegovih zdravilnih učinkih so poročali v primerih številnih malignih bolezni.
Polish: Mitoksantron, syntetyczna pochodna antrachinonu, jest dobrze znanym cytotoksycznym środkiem przeciwnowotworowym.
Slovenian: Mitoksantron, sintetični derivat antracena, je uveljavljeno citotoksično, antineoplastično sredstvo.
Polish: W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu dawkowanie należy dostosować w zależności od zakresu i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na supresijo kostnega mozga.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in varnostni ukrepi Previdnostni ukrepi so nujni pred ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila
Polish: Lek Novantrone należy do grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe.
Slovenian: Zdravilo Novantrone spada v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila ali zdravila proti raku.
Polish: Ogólnie można zalecić, w razie stosowania mitoksantronu w chemioterapii w skojarzeniu z innym środkiem mielosupresyjnym, by początkową dawkę mitoksantronu zmniejszyć o 2 do 4 mg/m² pc. w stosunku do dawek zalecanych w monoterapii, dalsze dawkowanie, jak wskazuje powyższa tabela, zależy od stopnia i czasu trwania mielosupresji
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se mitoksantron uporablja v kombinirani kemoterapiji z drugim mielosupresivnim sredstvom, je treba začetni odmerek mitoksantrona zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo samo ene učinkovine; naknadno dajanje, kot je prikazano v zgornji tabeli, je odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
Polish: - Zakażenia górnych dróg oddechowych.
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal,
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wynaczynienia, w tym pieczenia, bólu, świądu, rumienia, obrzęku, sinego zabarwienia lub owrzodzenia, należy natychmiast przerwać podawanie produktu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: eritemom, oteklino, modro obarvanostjo ali razjedo, je treba dajanje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Być może lekarz będzie musiał dostosować dawkowanie lub wstrzymać bądź przerwać na stałe leczenie lekiem Novantrone.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje z zdravilom Novatrone ali ga začasno ali trajno ustaviti.
Polish: Mitoksantronu nie wolno podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
Slovenian: Mitoksantrona se prav tako ne sme dajati z intratekalnim injiciranjem.
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindrom
Polish: - Zmęczenie, osłabienie i brak energii - Ciężki stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi (zastoinowa niewydolność serca) - Uszkodzenie mięśnia sercowego uniemożliwiające mu prawidłowe pompowanie krwi
Slovenian: - občutek odrevenelosti, - utrujenost, občutek šibkosti in pomanjkanje energije, - hudo stanje, ko srce ne more več črpati dovolj krvi (kongestivno srčno popuščanje), - poškodbe srčne mišice, ki ji preprečujejo pravilno črpanje (kardiomiopatija), - nereden srčni utrip, - srčni napad,
Polish: Dowolny czas
Slovenian: Ne glede na trajanje
Polish: Mielosupresja jest ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym mitoksantronu.
Slovenian: Mielosupresija je neželen učinek mitoksantronoma, ki omejuje odmerek.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego w celu utrzymania pożądanego poziomu działania przeciwzakrzepowego.
Slovenian: Za ohranitev želene ravni antikoagulantov bo morda treba prilagoditi odmerek antikoagulantov .
Polish: Wykazano skuteczność mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego podawanego w dawce początkowej wynoszącej 7, 8, 10 do 12 mg/m² pc., w zależności od schematu i częstości podania.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju se je mitoksantron, v začetnem odmerku v razponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2 , odvisno od kombinacije in pogostosti uporabe, izkazal za učinkovitega.
Polish: W razie wynaczynienia leku Novantrone podczas podawania może dość do ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek.
Slovenian: V primeru uhajanja zdravila Novantrone iz žile (ekstravazacije) med dajanjem lahko pride do hudih poškodb okoliškega tkiva.
Polish: Jeżeli ten lek zostanie zastosowany w okresie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy poinformować lekarza ze względu na zagrożenie dla płodu.
Slovenian: Če se to zdravilo jemlje med nosečnostjo ali če zanosite med jemanjem tega zdravila, obvestite svojega zdravnika, saj je zdravilo lahko nevarno za plod.
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany w powolnej, swobodnie płynącej infuzji (kroplówce) do żyły.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je treba počasi injicirati v prosto tekočo intravensko infuzijo.
Polish: Dawki jednorazowe wynosiły od 5 do 12 mg/m2 pc., a odstępy między kolejnymi dawkami od jednego miesiąca do trzech miesięcy.
Slovenian: Posamični odmerki so se gibali od 5 do 12 mg/m2, intervali dajanj pa od 1-krat na mesec do 1-krat na 3 mesece.
Polish: Mitoksantron przenika do mleka ludzkiego i jest wykrywalny w mleku ludzkim przez okres do jednego miesiąca od podania ostatniej dawki.
Slovenian: Mitoksantron se izloča v materino mleko je bil v njem zaznan še en mesec po zadnjem odmerku.
Polish: Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych ze strony serca u pacjentów leczonych uprzednio daunorubicyną lub doksorubicyną, przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem należy u takich pacjentów ocenić ryzyko i korzyści.
Slovenian: Zaradi morebitnih nevarnih posledic za srce pri bolnikih, predhodno zdravljenih z daunorubicinom ali doksorubicinom, je treba razmerje med koristmi in tveganostjo zdravljenja z mitoksantronom pri takšnih bolnikih določiti pred začetkom zdravljenja.
Polish: Działanie takie zgłoszono także w przypadku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych mitoksantronem.
Slovenian: O tem so poročali tudi pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z mitoksantronom.
Polish: Podawanie mitoksantronu ciężarnym samicom królika w okresie organogenezy było związane z większą częstością przedwczesnych porodów po dawkach wynoszących > 0,01-krotność zalecanej dawki dla ludzi wyrażonej w mg/m2.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim kunčjim samicam v obdobju organogeneze je pokazalo incidenco prezgodnjega poroda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Polish: Wynaczynienie*
Slovenian: Ekstravazacija*
Polish: Kobiety leczone mitoksantronem mają zwiększone ryzyko przemijającego lub trwałego zaniku krwawień miesiączkowych, w związku z czym przed leczeniem należy rozważyć zachowanie (zamrożenie) komórek jajowych.
Slovenian: Za ženske, ki se zdravijo z mitoksantronom, velja povečano tveganje za prehodno ali trajno amenorejo, zato naj pred zdravljenjem razmislijo o shranitvi spolnih celic.
Polish: Mitoksantron jest skuteczny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub kortykosteroidami.
Slovenian: Mitoksantron deluje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku ali kortikosteroidi.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na siarczyny; jeśli pacjent ma pewną postać astmy (astma oskrzelowa) z uczuleniem na siarczyny;
Slovenian: - če ste alergični na sulfit, - če imate obliko astme (bronhialna astma) z alergijo na sulfite, - če dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Polish: Ma działanie komórkobójcze zarówno na proliferujące, jak i nieproliferujące hodowle komórek ludzkich, co wskazuje, że nie działa specyficznie na fazy cyklu komórkowego; jest aktywny wobec szybko proliferujących, jak i wolnorosnących nowotworów.
Slovenian: Ima citocidno delovanje na deleče in nedeleče se človeške celice v kulturi, kar kaže na pomanjkanje specifičnosti za fazo celičnega cikla in na aktivnost tako proti hitro delečim se kot počasi rastočim novotvorbam.
Polish: Głównym narządem docelowym działania toksycznego był układ krwiotwórczy, a widocznym objawem była mielosupresja.
Slovenian: Hematopoetski sistem je bil primarni tarčni organ toksičnosti, kar se odraža z mielosupresijo.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki z uwagi na zmniejszony klirens mitoksantronu.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je morda potrebna prilagoditev odmerka, saj je očistek mitoksantrona manjši zaradi okvare jeter.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mitoksantronu to toksyczne działanie na mięsień sercowy i supresja szpiku kostnego.
Slovenian: Najresnejša neželena stranska učinka mitoksantrona sta miokardna toksičnost in mielosupresija.
Polish: Brak krwawień miesiączkowych * Brak krwawień miesiączkowych może być długotrwały, może też wiązać się z przedwczesną menopauzą.
Slovenian: Amenoreja * Amenoreja je lahko dolgotrajna in povezana s prezgodnjo menopavzo.
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki na mitoksantron.
Slovenian: Za mitoksantron ni znan specifičen antidot.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim }
Slovenian: Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Polish: Mitoksantron w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi cytostatycznymi produktami leczniczymi wywołuje obiektywną odpowiedź u pacjentów z kilkoma typami NHL.
Slovenian: Mitoksantron sam ali v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili kaže objektivni odziv pri bolnikih z več vrstami ne-Hodgkinovih limfomov.
Polish: Pacjenci onkologiczni, którzy otrzymali dawkę skumulowaną 140 mg/m2 pc. w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, mają skumulowane 2,6% ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Slovenian: Rakavi bolniki, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti klinično kongestivnega srčnega popuščanja.
Polish: Lek Novantrone związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko poveča tveganje za začasno ali trajno odsotnost menstruacije (amenoreja) pri ženskah v rodni dobi.
Polish: jeśli szpik kostny pacjenta nie pracuje dobrze (jest zahamowany) lub pacjent jest w złym stanie ogólnym;
Slovenian: - če vaš kostni mozeg ne deluje dobro (depresija kostnega mozga) ali če ste na splošno slabega zdravja, - če imate okužbo.
Polish: Mitoksantron jest wykrywalny w mleku ludzkim przez okres do jednego miesiąca od podania ostatniej dawki.
Slovenian: Dojenje Mitoksantron je bil zaznan v materinem mleku še en mesec po zadnjem odmerku.
Polish: Zasadniczo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać dawkowanie z dolnej części zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, chorób współistniejących lub jednoczesnego stosowania innych leków.
Slovenian: Običajno je treba odmerek za starejše bolnike določiti pri spodnji meji zaradi pogostejšega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
Polish: Zgłaszano zakończone zgonem przypadki ostrej białaczki szpikowej (AML) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi akutne mieloične levkemije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Mitoksantron podawany jest w ramach leczenia skojarzonego Wykazano skuteczność połączenia mitoksantronu z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so se kombinacije mitoksantrona z drugimi citotoksičnimi učinkovinami, vključno s ciklofosfamidom in 5-fluorouracilom ali metotreksatom in mitomicinom C, izkazale za učinkovite.
Polish: Mitoksantron może spowodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu utrzymujące się przez 24 godziny po podaniu.
Slovenian: Obarvanje urina in drugih tkiv Mitoksantron lahko povzroči modro-zeleno obarvanost urina 24 ur po dajanju.
Polish: Zawał mięśnia sercowego (w tym przypadki zakończone zgonem)
Slovenian: Miokardni infarkt (vključno s smrtnim izidom)
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL).
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma.
Polish: Czas do normalizacji ≤ 21 dni Powtórzyć poprzednią dawkę
Slovenian: Izboljšanje ≤ 21 dni
Polish: Novantrone, może wywołać następujące choroby, gdy stosowane są samodzielnie, a zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) radioterapią:
Slovenian: Skupina zdravil proti raku (zaviralci topoizomeraze II), vključno z zdravilom Novantrone, lahko povzroči naslednje bolezni, kadar se uporablja samostojno, zlasti pa v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanje:
Polish: Zasadniczo pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej większej niż 72 mg/m2 pc. Mitoksantron nie powinien zasadniczo podawany pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i wartością LVEF < 50% lub klinicznie znaczącym zmniejszeniem LVEF.
Slovenian: Mitoksantrona praviloma ne smejo prejemati bolniki z multiplo sklerozo, ki imajo bodisi LVEF < 50 % ali klinično pomembno zmanjšanje LVEF.
Polish: Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka i muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Moški ne sme spočeti otroka in mora uporabljati kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem.
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: W razie braku pewności, czy leki stosowane przez pacjenta są wymienione powyżej należ zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če niste prepričani, ali je vaše zdravilo eno od zgoraj naštetih, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: - Krwawienie w obrębie żołądka lub jelit, które może powodować obecność krwi w wymiocinach,
Slovenian: - bolečine v trebuhu, - krvavitev v želodcu ali črevesju, kar lahko vključuje kri v bruhanju, krvavitve pri praznjenju črevesja ali črno blato,
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m².
Slovenian: Največji kumulativni odmerek (v celem življanju) ne sme preseči 72 mg/m2.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Polish: Niewydolność szpiku kostnego Nieprawidłowa liczba białych krwinek
Slovenian: Mielosupresija Odpoved kostnega mozga Nenormalno število belih krvnih celic
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu pacjentom onkologicznym zaleca się ocenę lewokomorowej frakcji wyrzutowej (LVEF) w badaniu echokardiograficznym lub wykonanie wielobramkowej wentrykulografii radioizotopowej (MUGA).
Slovenian: Ocena iztisne frakcije levega ventrikla (LVEF) z ehokardiogramom ali multiplo proženo radionuklidno angiografijo
Polish: Wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w monoterapii, a zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
Slovenian: Sekundarna akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru monoterapije ali sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezane z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva poročanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila, in sicer nacionalnemu centru za poročanje,
Polish: U pacjentów onkologicznych należy regularnie kontrolować czynność serca podczas leczenia.
Slovenian: Srčno funkcijo pri bolnikih z rakom je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Slovenian: Anafilaksija/anafilaktoidne reakcije (vključno s šokom)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane mitoksantronu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, zakażenia, zanik krwawień miesiączkowych, łysienie, nudności i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mitoksantrona (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija, levkopenija,
Polish: Stąd pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej przekraczającej 72 mg/m² pc.
Slovenian: Tako običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Polish: Nie wolno stosować mitoksantronu w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4
Slovenian: Mitoksantron se ne sme uporabljati pri zdravljenju multiple skleroze pri nosečnicah (glejte poglavji 4.4 in
Polish: Novantrone i nazwy skojarzone (patrz Aneks I) 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Novatrone in z njim povezana imena (glej Prilogo I) koncentrat 2 mg/ml za raztopino za infundiranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica] mitoksantron intravenska uporaba