FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii bol priemerný vek pacientov 59 rokov, 61 % tvorili muži, 64 % boli belosi, 76 % pacientov malo vo východiskovom bode ochorenie III./IV. stupňa podľa klasifikácie Ann Arbor, 74 % pacientov malo vo východiskovom bode skóre medzinárodného prognostického indexu (IPI) ≥
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 59 metai, 61 % sudarė vyrai, 64 % buvo europidai, 76 % nustatyta pradinė III/IV stadija pagal Ann Arbor klasifikaciją, 74 % nustatytas pradinis tarptautinio prognostinio indekso (IPI) balas ≥ 2 ir 60 % buvo anksčiau taikytos ≥ 3 chemoterapijos.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so slabým stavom výkonnosti (ECOG >
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokios informacijos apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių bendra būklė yra bloga (ECOG > 2).
Slovak: Citlivosť kože na slnečné svetlo
Lithuanian: Odos jautrumas saulei
Slovak: Vzhľadom na túto unikátnu štruktúru pixantrón vyvolal minimálnu kardiotoxicitu na zvieracích modeloch v porovnaní s doxorubicínom alebo mitoxantrónom.
Lithuanian: Dėl šios unikalios struktūros piksantronas pasižymėjo minimaliu kardiotoksiškumu tirtiems gyvūnams palyginti su doksorubicinu ar mitoksantronu.
Slovak: Počet pacientov AUC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Lithuanian: Pacientų skaičius AUC (0-24 val.) (ng.val.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s očami a pokožkou.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su akimis ir oda.
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili rituximabom (38 pacientov v skupine užívajúcej liek Pixuvri a 39 pacientov v skupine užívajúcej porovnávací liek), sú obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, anksčiau gydytus rituksimabu, (38 pacientai Pixuvri grupėje ir 39 pacientai lyginamojo vaisto grupėje) turima nedaug.
Slovak: Na rozdiel od schválených antracyklínov (doxorubicín a ďalšie) a antracéndiónov (mitoxantrón) je pixantrón len slabý inhibítor topoizomerázy II.
Lithuanian: Priešingai nei patvirtinti antraciklinai (doksorubicinas ir kiti) ir antracenedionai (mitoksantronas), piksantronas yra tik silpnas topoizomerazės II inhibitorius.
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Liek Pixuvri vyvolal slabú nefropatiu.
Lithuanian: Pixuvri sukėlė lengvą nefropatiją.
Slovak: Nevezikantné vlastnosti lieku Pixuvri minimalizujú riziko lokálnej reakcie po extravazácii.
Lithuanian: Nevezikantinės Pixuvri savybės iki minimumo sumažina vietinę reakciją po ekstravazacijos.
Slovak: : 06. jún 2019
Lithuanian: birželio 06 d.
Slovak: Menej časté Progresia novotvarov Sekundárna malignita (vrátane hlásení AML a MDS)
Lithuanian: Antrinis piktybinis navikas (įskaitant pranešimus apie AML ir MDS)
Slovak: V štúdiách in vitro skúmajúcich najčastejšie izoformy ľudského cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) sa preukázala možná zmiešaná inhibícia CYP1A2 a CYP2C8, ktorá môže mať klinický význam.
Lithuanian: Inhibicijos tyrimai in vitro su dažniausiai pasitaikančiomis žmogaus citochromo P450 izoformomis (įskaitant CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ir 3A4) parodė, kad galima mišraus tipo CYP1A2 ir CYP2C8 inhibicija, kuri gali būti kliniškai reikšminga.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu lieku Pixuvri.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais galimam kancerogeniniam Pixuvri poveikiui nustatyti neatlikta.
Slovak: Pacienti s neutropéniou sú náchylnejší na infekcie, hoci v klinických štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt atypických, ťažko liečiteľných infekcií, ako sú systémové mykotické infekcie alebo infekcie zapríčinené oportúnnymi organizmami, ako je Pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia neutropenija, yra labiau linkę į infekcijas, nors klinikinių tyrimų metu nepastebėta padažnėjusių netipiškų ir sunkiai išgydomų infekcijų atvejų, tokių kaip grybelinės infekcijos ar užsikrėtimas oportunistiniais organizmais, tokiais kaip Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Väčšina pacientov dostala predtým doxorubicín alebo ekvivalent v dávke do 450 mg/m2.
Lithuanian: Dauguma pacientų prieš tai buvo gavę doksorubicino arbe jo ekvivalento dozės iki 450 mg/m².
Slovak: Porovnávací liek (n =
Lithuanian: Palyginamas is vaistas (n=70)
Slovak: Súhrn reakcie podľa hodnotenia nezávislej skupiny lekárov (populácia ITT)
Lithuanian: 4 lentelė Nepriklausomos vertinimo komisijos atlikto atsako vertinimo santrauka (ITT populiacija) Gydymo pabaiga
Slovak: Porovnávacie lieky
Lithuanian: Palyginamieji vaistai
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných buniek vrátane počtu leukocytov, červených krviniek, krvných doštičiek a absolútneho počtu neutrofilov.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių, įskaitant leukocitų, raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir absoliutų neutrofilų skaičių.
Slovak: Počas používania lieku Pixuvri a 6 mesiacov po liečbe sa musí používať adekvátna antikoncepcia.
Lithuanian: Vartojant Pixuvri ir 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos būtina naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou priemernou hmotnosťou plodu, malformáciami plodu a neúplnou alebo oneskorenou osifikáciou plodu.
Lithuanian: Embrionų toksiškumui būdingas sumažėjęs vidutinis vaisiaus svoris, vaisiaus apsigimimai ir nevisiškas arba sulėtėjęs vaisiaus kaulėjimas.
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Veľká Británia
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Veľká Británia
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Slovak: Pred podaním infúzie možno dostanete lieky na prevenciu alebo zmiernenie možných reakcií na liek Pixuvri, napríklad lieky na prevenciu vracania.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistą jums gali būti duota vaistų galimai reakcijai į Pixuvri išvengti arba susilpninti, pvz.
Slovak: V prípade potreby vám lekár upraví dávku počas liečby.
Lithuanian: Prireikus gydymo metu jūsų gydytojas gali ją pakeisti.
Slovak: Keďže pixantrón začleňuje heteroatóm dusíka do prstencovej štruktúry a nemá ketónové skupiny, má menší potenciál tvorby reaktívnych druhov kyslíka, naviazania železa a tvorby alkoholových metabolitov, čo zrejme spôsobuje kardiotoxicitu antracyklínov.
Lithuanian: Be to, kadangi jis į žiedinę struktūrą įjungia azoto heteroatomą ir jame nėra ketono grupių, piksantronas turi mažiau galimybių gaminti reaktyviąsias deguonies formas, surišti geležį ir formuoti alkoholio metabolitus, kurie, manoma, yra antraciklinų kardiotoksiškumo priežastis.
Slovak: V prvých dňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri sa majú sledovať parametre koagulácie, najmä medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Lithuanian: Tuo pat metu pradėjus gydymą Pixuvri būtina kelias dienas atidžiai stebėti krešėjimo parametrus, ypač tarptautinį normalizuotą santykį (INR).
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažná myelosupresia.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunki mielosupresija.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Pixuvri má in vitro fototoxické účinky na bunky 3T3.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad Pixuvri turi fototoksinį poveikį 3T3 ląstelėms in vitro.
Slovak: Pacienti v štúdii PIX 301 museli byť citliví na predchádzajúcu antracyklínovú terapiu (potvrdená alebo nepotvrdená odpoveď CR alebo PR).
Lithuanian: Pacientų, dalyvaujančių PIX 301, ankstesnis gydymas antraciklinais turėjo būti veiksmingas (patvirtintas arba nepatvirtintas visiškas arba dalinis atsakas).
Slovak: Menej časté
Lithuanian: Labai dažnos
Slovak: Liek Pixuvri a jedlo a nápoje Po liečbe liekom Pixuvri nemusíte meniť stravu, pokiaľ vám to lekár neprikázal.
Lithuanian: Pixuvri vartojimas su maistu ir gėrimais Baigus gydymą Pixuvri dietos keisti nereikia, nebent jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Slovak: Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky (pixantrónu).
Lithuanian: ES rekomenduojamoji dozė yra apskaičiuojama pagal aktyviąją medžiagą (piksantronas).
Slovak: Pixantrón dimaleát v dávke do 27 mg/kg podávaný dvakrát týždenne počas 4 týždňov nemal žiadne kardiotoxické účinky, zatiaľ čo mitoxantrón bol podľa očakávaní kardiotoxický vo všetkých testovaných dávkach (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg).
Lithuanian: Piksantrono dimaleatas, kurio skirta 4 savaites dozėmis iki 27 mg/kg du kartus per savaitę, neturėjo jokio kardiotoksinio poveikio, tuo tarpu visos tiriamosios mitoksantrono dozės (0,6, 1,6 ir 1,5 mg/kg), kaip ir tikėtasi, pasižymėjo kardiotoksiniu poveikiu.
Slovak: PRED REKONŠTITÚCIOU SI PREČÍTAJTE VŠETKY
Lithuanian: PRIEŠ IŠTIRPINDAMI PERSKAITYKITE VISĄ PARUOŠIMO INSTRUKCIJĄ
Slovak: Pozorovalo sa zníženie počtu bielych a červených krviniek a zmeny v kostnej dreni, slezine, obličkách a semenníkoch.
Lithuanian: Nustatytas sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, pokyčiai kaulų čiulpuose, blužnyje, inkstuose ir sėklidėse.
Slovak: Neutropenická infekcia, infekcia dýchacích ciest, infekcia, sepsa
Lithuanian: Neutropeninė infekcija, kvėpavimo takų infekcija, infekcija, sepsis
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženám v reprodukčnom veku a ich partnerom sa má odporučiť, aby zabránili gravidite.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms moterims ir jų partneriams patariama vengti nėštumo.
Slovak: EU/1/12/764/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/764/001
Slovak: Nie je známe, či sa liek Pixuvri alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Žindymas Nėra žinoma, ar Pixuvri ir metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Výsledná koncentrácia pixantrónu v infúznom vaku má byť nižšia ako 580 mikrogramov/ml na základe vstupného rekonštituovaného lieku.
Lithuanian: Galutinė piksantrono koncentracija infuzijos maišelyje turi būti mažesnė kaip 580 mikrogramai /ml priklausomai nuo įpilto ištirpinto vaistinio preparato kiekio.
Slovak: Keďže účinok na plodnosť nebol stanovený, mužov treba informovať, aby počas liečby a 6 mesiacov po liečbe používali antikoncepčné metódy (prednostne bariérové), čo umožní dozretie nových spermií.
Lithuanian: Nors poveikis vaisingumui nenustatytas, pacientams vyrams patariama imtis atsargumo priemonių ir naudoti kontracepcijos priemones (geriausia barjerinę kontracepciją) gydymo metu ir 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos, kad susikauptų nauja sperma.
Slovak: Keď tieto príznaky pominú alebo keď sa zlepšia, môže sa pokračovať v infúzii.
Lithuanian: Simptomams išnykus arba susilpnėjus, infuziją galima tęsti.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa zistilo, že pixantrón je substrát pre membránové transportné proteíny Pgp/BRCP a OCT1 a že látky, ktoré inhibujú tieto transportéry, môžu potenciálne znížiť príjem pixantrónu pečeňou a účinnosť vylučovania pixantrónu.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro išsiaiškinta, kad piksantronas yra membraninių transporto baltymų Pgp/BRCP ir OCT1 substratas ir medžiagos, kurios slopina šiuos transporterius, gali sumažinti piksantrono pasisavinimo ir pašalinimo iš kepenų veiksmingumą.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol nízky a oportúnne infekcie spojené s narušením imunity sa nepozorovali.
Lithuanian: Sunkių infekcijų būta mažai, o oportunistinių infekcijų dėl susilpnėjusios imuninės sistemos neužregistruota.
Slovak: Infekcie boli spojené s hospitalizáciou, septickým šokom a smrťou.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jos buvo susijusios su hospitalizavimo, septinio šoko ir mirties atvejais.
Slovak: Liek Pixuvri zapríčinil toxicitu matiek a plodov u potkanov a králikov dokonca v takej nízkej dávke, ako je 1,8 mg/kg podávanej na 9. až 11. deň gravidity, a vyššie dávky viedli k abortom a celkovej rezorpcii embrya.
Lithuanian: Pixuvri buvo toksiškas vaikingoms žiurkėms ir triušėms bei jų embrionams net skiriant mažą dozę1,8 mg/kg 9-11 gestacijos dienomis, o didesnės dozės sukėlė persileidimus ir visišką embriono rezorbciją.
Slovak: To sa týka žien, ktoré môžu otehotnieť, a mužov užívajúcich liek Pixuvri, ktorí môžu splodiť dieťa.
Lithuanian: Tai taikoma vaisingo amžiaus moterims ir vyrams, vartojantiems Pixuvri, kurie gali tapti tėvu.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
Lithuanian: Dėl gydymo gali sulėtėti širdies plakimas arba pasireikšti sunki liga, vadinama širdies nepakankamumu, ypač jeigu gydymo Pixuvri pradžioje jūsų širdies veikla jau buvo sutrikusi.
Slovak: Samce však mali trochu vyššiu expozíciu ako samice.
Lithuanian: Vis dėlto, ekspozicija patinams buvo didesnė nei patelėms.
Slovak: U psov liečba neovplyvnila srdce, keďže sa nepozorovali žiadne zmeny EKG v rôznych časových bodoch liečby a nezistili sa ani histopatologické a makropatologické srdcové zmeny.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas nedarė jokios įtakos šunų širdies būklei, kadangi elektrokardiogramos duomenys įvairiais gydymo laikotarpiais neparodė jokių pokyčių, taip pat neaptikta jokių širdies būklės pokyčių atlikus bendrosios ir histopatologijos tyrimus.
Slovak: Preto sa nezdá, že je metabolizmus dôležitou cestou eliminácie pixantrónu.
Lithuanian: Todėl metabolizmas nėra svarbus piksantrono šalinimui.
Slovak: Hoci sa nemohlo určiť riziko inhibície pixantrónu vo vzťahu k CYP2C8, pri súbežnom podávaní látok, ktoré sa metabolizujú primárne prostredníctvom CYP2C8, ako je repaglinid, rosiglitazón alebo paklitaxel, je potrebné postupovať opatrne, napr. pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Lithuanian: Nors piksantrono inhibicijos dėl CYP2C8 rizikos nenustatyta, būtina atsargiai kartu vartoti medžiagas, kurios pirmiausia metabolizuojamos per CYP2C8, kaip antai repaglinidą, roziglitazoną ar paklitakselį, pvz., atidžiai stebint šalutinį poveikį.
Slovak: S liekom manipulujte opatrne.
Lithuanian: Elkitės atsargiai.
Slovak: Pixantrón mal len slabú alebo žiadnu schopnosť inhibovať P-gp, BCRP a transportný mechanizmus BSEP in vitro.
Lithuanian: Piksantronas galėjo silpnai arba visai negalėjo slopinti P-gp, BCRP ir BSEP transporto mechanizmo in vitro.
Slovak: Zníženie dávky o 20
Lithuanian: Sumažinti dozę 20 %.
Slovak: Amitriptylín, haloperidol, klozapín, ondansetrón a propranolol sa metabolizujú prostredníctvom CYP1A2, a preto existuje teoretická obava, že súbežné podávanie lieku Pixuvri môže zvýšiť hladinu tohto lieku v krvi.
Lithuanian: Amitriptilinas, haloperidolis, klozapinas, ondansetronas ir propranololis yra metabolizuojami CYP1A2, todėl egzistuoja teorinė tikimybė, kad kartu vartojant Pixuvri gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracija kraujyje.
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku (ADR) hlásené v súvislosti s liekom Pixuvri pochádzajú z posledných údajov zo všetkých uskutočnených jednozložkových štúdií (n=197).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas į Pixuvri yra galutiniai visų baigtų tyrimų skiriant vieną Pixuvri duomenys (n=197).
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (angl.
Slovak: Liek Pixuvri sa neodporúča používať počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Lithuanian: Pixuvri nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms kontracepcijos priemonių nenaudojančioms moterims.
Slovak: 50 %. Skúsenosti s podávaním lieku Pixuvri pacientom, ktorí majú výraznejšie poškodenú funkciu srdca, sú obmedzené a majú sa brať do úvahy len v kontexte klinického skúšania.
Lithuanian: Pixuvri skyrimo pacientams, kuriems pasireiškia didesni širdies veiklos sutrikimai, patirties turima nedaug ir turėtų būti vertinama tik klinikinio tyrimo kontekste.
Slovak: Oddialenie liečby až do návratu na 1. stupeň.
Lithuanian: Gydymas atidedamas, kol būklė pagerėja iki 1 laipsnio.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pixantrónu u gravidných žien.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie piksantrono poveikį nėščioms moterims.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne aj vtedy, keď sa pixantrón podáva súbežne s induktormi efluxného transportu, ako je rifampicín, karbamazepín a glukokortikoidy, pretože vylučovanie pixantrónu by sa mohlo zvýšiť s následným poklesom systémovej expozície.
Lithuanian: Be to, būtina atsargiai vartoti piksantroną kartu su aktyvaus išpumpavimo (efliukso) transporto induktoriais, tokiais kaip rifampicinas, karbamazepinas ir gliukokortikoidai, kadangi gali padidėti piksantrono pasišalinimas ir todėl sumažėti sisteminis poveikis.
Slovak: Ďalšie toxicity, ako je nauzea, vracanie a hnačka, boli zvyčajne zriedkavé, mierne, reverzibilné, kontrolovateľné a očakávané u pacientov liečených cytotoxickými liekmi.
Lithuanian: Kitokios rūšies toksiškumas, toks kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, paprastai yra nedažnas, nesunkus, panaikinamas, valdomas ir tikėtinas pacientams, gydomiems citotoksiniais preparatais.
Slovak: Kým neutropénia 3.-4. stupňa sa vyskytovala v randomizovaných skúšaniach častejšie u pacientov užívajúcich liek Pixuvri, vo väčšine prípadov bola nekomplikovaná, nekumulatívna a bola spojená s nízkym výskytom febrilnej neutropénie alebo infekcií a neviedla k fatálnemu výsledku.
Lithuanian: Nors 3-4 laipsnio neutropenija dažniau diagnozuota tarp atsitiktinių imčių tyrimųdalyvių, kuriems skirtas Pixuvri, daugeliu atvejų ji buvo nekomplikuota ir nedidėjanti, o febrilinės neutropenijos ar infekcijos atvejų buvo nedaug, nė viena nesukėlė mirtinų pasekmių.
Slovak: Zmena sfarbenia pokožky zvyčajne vymizne v priebehu niekoľkých dní až týždňov, keď sa liek odstráni z tela.
Lithuanian: Odos spalvos pakitimas paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites vaistiniam preparatui pasišalinus iš organizmo.
Slovak: Ak máte po liečbe liekom Pixuvri akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zimnicu, problémy s dýchaním, kašeľ, vriedky v ústach, problémy s prehĺtaním alebo ťažkú hnačku), povedzte to lekárovi.
Lithuanian: Po gydymo Pixuvri pajutę kokius nors infekcijos simptomus (pavyzdžiui, karščiavimą, drebulį, pasunkėjus kvėpavimui, atsiradus kosuliui, žaizdelėms burnoje, pasunkėjus rijimui arba esant smarkiam viduriavimui), pasakykite apie tai savo gydytojui.
Slovak: Usmernenia ohľadom úpravy dávky
Lithuanian: Dozės koregavimo gairės
Slovak: Liek Pixuvri musia podávať lekári, ktorí sú oboznámení s používaním antineoplastických liekov a majú zariadenia na pravidelné sledovanie klinických, hematologických a biochemických parametrov počas liečby a po liečbe (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Pixuvri turi skirti gydytojas, turintis gydymo antinoeplastiniais preparatais patirties ir įrangą, skirtą nuolat stebėti klinikinius, hematologinius ir biocheminius parametrus gydymo metu ir po jo (žr.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojus žindomiems naujagimiams ir kūdikiams atmesti negalima.
Slovak: V niektorých skúšaniach a publikáciách vychádza odporúčaná dávka z formy soli (pixantrón dimaleát).
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose ir publikacijose rekomenduojamoji dozė apskaičiuojama veikliosios medžiagos druskai (piksantrono dimaleatas).
Slovak: Pixantrón bol slabý inhibítor transportérov príjmu OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Lithuanian: Piksantronas buvo prastas OATP1B1 ir OATP1B3 pasisavinančių transporto baltymų inhibitorius in vitro.
Slovak: Liek Pixuvri sa môže metabolizovať v pečeni a/alebo vylúčiť žlčou.
Lithuanian: Pixuvri gali būti metabolizuojamas kepenyse ir (arba) pašalinamas per tulžį.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Lithuanian: Ištirpintas ir praskiestas tirpalas
Slovak: Úprava dávky a čas podania ďalších dávok sa majú stanoviť na základe klinického úsudku v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Lithuanian: Dozė koreguojama ir vėlesnių dozių skyrimo laikas nustatomas pagal klinikinę būklę ir mielosupresijos laipsnį ir trukmę.
Slovak: Pri odporúčanej dávke a dávkovacej schéme je neutropénia zvyčajne prechodná a najnižšiu hodnotu dosahuje na 15. ˗ 22. deň po podaní lieku v 1., 8. a 15. deň, pričom normálna hladina sa dosiahne zvyčajne do 28. dňa.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamą vaisto dozę ir laikantis nustatyto grafiko, neutropenija dažniausiai yra trumpalaikė ir pasiekia žemiausią lygį 15-22 dienomis; vaistą leidžiant 1, 8 ir 15 dienomis ji dažniausiai išnyksta iki 28 dienos.
Slovak: Liek Pixuvri sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou infekciou, ani pacientom s anamnézou opakovaných alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami, ktoré môžu znamenať predispozíciu na závažnú infekciu.
Lithuanian: Pixuvri negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia ir sunkia infekcija arba pacientams, kuriems buvo pasikartojančių ar lėtinių infekcijų, arba esant sąlygoms, kuriomis jos gali pavirsti sunkia infekcija.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Pixuvri saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirtas.
Slovak: V tejto štúdii sa náhodne rozdelilo 140 pacientov (1:1) buď na liečbu liekom Pixuvri, alebo na chemoterapeutickú monoterapiu zvolenú skúšajúcim lekárom pre skupinu, ktorá užívala porovnávací liek.
Lithuanian: Šiam tyrimui 140 pacientų (1:1) atsitiktinai suskirstyti į gydomų Pixuvri grupę ir į gydomų lyginamuoju vaistu (tyrėjo parinktu chemoterapiniu preparatu) grupę.
Slovak: V programe klinického skúšania bol hlásený jeden prípad fotosenzitívnej reakcie, ktorý bol považovaný za nezávažný s výsledkom zotavenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje buvo pranešta apie vieną jautrumo šviesai atvejį, kuris buvo laikomas nerimtu ir atsistatė.
Slovak: Keďže väčšina fotosenzitívnych reakcií vyvolaných liekmi je zapríčinená vlnovými dĺžkami v rozsahu UV-A, odporúča sa ochranný krém, ktorý silno absorbuje UV-A.
Lithuanian: Kadangi daugumą vaistinių preparatų sukelto jautrumo šviesai reakcijų sukelia UV-A spindulių bangos, rekomenduojama naudoti tokius apsauginius kosmetinius preparatus nuo saulės, kurie gerai sugeria UV-A spindulius.
Slovak: Pacienti liečení liekom Pixuvri môžu trpieť myelosupresiou (neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a lymfopénia), pričom prevládajúcim prejavom je neutropénia.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Pixuvri, gali pasireikšti mielosupresija (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir limfopenija), iš kurių dažniausiai pasitaikanti yra neutropenija.
Slovak: Zmes má byť číry tmavomodrý roztok.
Lithuanian: Mišinys turi būti skaidrus tamsiai mėlynas tirpalas.
Slovak: Pixantrón inhiboval transport metformínu prostredníctvom OCT1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že inhibuje OTC1 in vivo v klinicky významných koncentráciách.
Lithuanian: Piksantronas slopino OCT1 atliekamą metformino pernešimą in vitro, tačiau nemanoma, kad jis galėtų in vivo slopinti kliniškai reikšmingas OTC1 koncentracijas.
Slovak: Do pilotnej štúdie neboli zaradení pacienti s lymfómom plášťových buniek.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys mantijos ląstelių limfoma.
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča vyhodnotiť funkciu srdca na základe snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO, najmä u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre zvýšenú kardiotoxicitu.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pradinę širdies būklę atliekant daugiakanalės radionuklidų angiografijos (MUGA) arba echokardiografijos (ECHO) tyrimą, ypač pacientams, kuriems padidėjusi kardiotoksiškumo rizika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri ako monoterapie sa hodnotili v jednom multicentrickom randomizovanom skúšaní s aktívnou kontrolou, na ktorej sa zúčastnili pacienti s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym NHL, ktorí podstúpili najmenej dve predchádzajúce terapie (PIX301).
Lithuanian: Pixuvri monoterapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas daugiacentriame, atsitiktinių imčių, aktyviame kontroliuojamame tyrime skiriant jį pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia NHL, kuriems prieš tai taikyti ne mažiau kaip du gydymo būdai (PIX301).