FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para garantizar una correcta dispersión del producto, primero debe mezclarse con una cantidad adecuada de pienso antes de su incorporación al pienso final.
Romanian: Pentru a asigura o bună dispersie a produsului, acesta trebuie amestecat cu o cantitate adecvată de furaj înainte de a fi încorporat în furajul final.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, láveselos con abundante agua corriente limpia.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi ochii cu apă curată, curgătoare, din abundenţă.
Spanish: 2 kg, 5 kg y 10 kg 100 g/kg premezcla:
Romanian: 2 kg, 5 kg şi 10 kg 100 g/kg Premix:
Spanish: Cerdos: 21 días Conejos: 4 días
Romanian: Porci: 21 zile Iepuri: 4 zile
Spanish: • Se indicará el período de validez después de abierto el envase primario.
Romanian: • Trebuie adăugată perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar.
Spanish: Especie animal
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Spanish: Bolsas de papel/polietileno/aluminio/polietileno/papel con 2 kg, 5 kg o 10 kg de producto.
Romanian: Saci de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie care conţin 2 kg, 5 kg sau 10 kg de produs.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje, iniciado por Bélgica, está motivado por las divergencias en las decisiones nacionales que han adoptado los Estados miembros con relación al RCP de los productos Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET Premezcla y nombres asociados.
Romanian: Această sesizare se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la RCP-ul produselor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirea asociată şi a fost făcută de Belgia.
Spanish: Cerdos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: Porci: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla para piensos medicados
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Spanish: Cuando se administra a una dosis de 200 mg de tilmicosina/kg de pienso (equivalente a aproximadamente 11 mg/kg/día), se detectaron concentraciones plasmáticas por encima del límite de cuantificación (0,10 µg/ml) en 3 de cada 20 animales examinados.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 200 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 11,0 mg/kg/zi), s-au constatat concentraţii plasmatice peste limita de cuantificare (0,10 µg/ml) la 3 din cele 20 de animale examinate.
Spanish: El producto que contiene 200 g de tilmicosina/kg se envasa en:
Romanian: Produsul care conţine 200 g tilmicosin/kg este ambalat în:
Spanish: - En caso de ingestión accidental, lávese inmediatamente la boca con agua y acuda al médico.
Romanian: - În caz de ingerare accidentală, spălaţi-vă imediat gura cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.
Spanish: Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Romanian: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: • Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 1 mes
Romanian: • Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 1 lună
Spanish: Absorción: cuando se administra a cerdos por vía oral a una dosis de 400 mg de tilmicosina/kg de pienso (equivalente a aproximadamente 21,3 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/día), la tilmicosina pasa rápidamente desde el suero a zonas de pH bajo.
Romanian: În cazul administrării la porci pe cale orală, într-o doză de 400 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 21,3 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi), tilmicosinul trece rapid din ser în zonele cu pH scăzut.
Spanish: 12 mg/kg de peso corporal/día
Romanian: 12 mg/kg greutate corporală/zi
Spanish: Distribución: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por el cuerpo y se detectan niveles especialmente elevados en los pulmones y en los macrófagos del tejido pulmonar.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni şi în macrofagele din ţesutul pulmonar.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Mantenga alejados a caballos y otros equinos de los piensos medicados con tilmicosina.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu lăsaţi caii şi alte cabaline să aibă acces la furaje medicamentate care conţin tilmicosin.
Spanish: Cerdos de engorde
Romanian: Porci pentru îngrăşare
Spanish: Bolsas de polietileno/poliamida/polietileno (capa interna) con 10 kg de producto o 2.
Romanian: Saci de polietilenă/poliamidă/polietilenă (stratul intern) care conţin 10 kg de produs sau 2.
Spanish: Armonización del RCP
Romanian: Armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP)
Spanish: Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a la tilmicosina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.
Romanian: Din cauza variabilităţii probabile (temporale, geografice) în apariţia rezistenţei bacteriilor la tilmicosin, se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate.
Spanish: Dosis de tilmicosina
Romanian: Doza de tilmicosin Durata tratamentului
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Romanian: b) Cantităţile de administrat şi calea de administrare:
Spanish: Cerdos y conejos
Romanian: Porci şi iepuri
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 25°C.
Romanian: A nu se păstra la o temperatură mai mare de 25°C.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Romanian: Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Spanish: Absorción: cuando se administra por vía oral a conejos a una dosis de 12 mg de tilmicosina/kg de peso corporal como una dosis única, se produce una rápida absorción.
Romanian: În cazul administrării la iepuri pe cale orală, într-o doză de 12 mg tilmicosin/kg greutate corporală, sub formă de doză unică, are loc o absorbţie rapidă.
Spanish: El CVMP considera demostrada la eficacia de una dosis de tilmicosina de entre 8 y 16 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a entre 200 y 400 ppm en el pienso) durante un período de 15 a 21 días para la prevención y el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o revendicare de eficacitate la o doză de 8 până la 16 mg/kg de greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalent cu 200 până la 400 ppm în furaj) pe o perioadă de 15 până la 21 de zile pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor respiratorii la porci.
Spanish: Mazorcas de maíz molidas
Romanian: Tocătură de coceni de porumb
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para implementación nacional}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25ºC.
Spanish: Material granulado de color canela amarillento a rojizo que fluye con facilidad.
Romanian: Material granular în curgere liberă de culoare cafeniu-gălbui până la cafeniu-roşiatic.
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso o a la comida granulada: 1 mes.
Romanian: Perioada de valabilitate după încorporarea în hrană sau furaj granulat: 1 lună.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cerdos: 21 días
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Porci: 21 zile Iepuri: 4 zile
Spanish: Cerdos Conejos
Romanian: Porci Iepuri
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa tilmicosinului nu a fost stabilită la vierii de prăsilă.
Spanish: • Se añadirán dos frases en la sección 4.9: según la información presentada, se ha observado que antes de la incorporación al pienso terminado, se realizó una mezcla previa con una cantidad adecuada de pienso.
Romanian: În conformitate cu informaţiile furnizate, s-a observat că, înainte de încorporarea în furajul finit, s-a efectuat un amestec prealabil cu o cantitate corespunzătoare de furaj.
Spanish: La absorción del pienso medicado depende del estado clínico de los animales.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Asimilarea furajelor cu conţinut medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Cerdos: prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros microrganismos sensibles a la tilmicosina.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Porci: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 200 g/kg
Romanian: Tilmicosin (sub formă de fosfat)
Spanish: 100 g de tilmicosina por 1000 g Estado miembro
Romanian: 100 g tilmicosin per 1000 g Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 12 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză de 12 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 ppm în alimentaţie) timp de 7 zile.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Spanish: Conejos: prevención y tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, susceptibles a la tilmicosina.
Romanian: Iepuri: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica, susceptibile la tilmicosin.
Spanish: Cerdos: prevención y tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros microrganismos sensibles a la tilmicosina.
Romanian: Porci: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Spanish: Conejos: prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, susceptibles a tilmicosina.
Romanian: Prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica susceptibile la tilmicosin.
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200-400 ppm en el pienso) durante un periodo de 15 a 21 días.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză între 8 şi 16 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 până la 400 ppm în alimentaţie) pe o perioadă cuprinsă între 15 şi 21 de zile.
Spanish: Distribución: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por el cuerpo y se detectan niveles especialmente elevados en los pulmones Después de 5 días de tratamiento con pienso medicado a una dosis de 200 ppm de Pulmotil, las concentraciones de tilmicosina en los tejidos pulmonares fueron de 192 ± 103 µg/g.
Romanian: După 5 zile de tratament prin intermediul furajului medicamentat la o doză de 200 ppm de Pulmotil, concentraţiile de tilmicosin în ţesuturile pulmonare au fost de 192 ± 103 µg/g.
Spanish: Pulmotil Prämix 20% Premezcla para piensos medicados
Romanian: Pulmotil Prämix 20% Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Spanish: 1 kg Pulmotil 200 Vet premezcla/tonelada
Romanian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonă
Spanish: • Se incluirá una nueva declaración relacionada con el uso prudente: dada la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad.
Romanian: - Din cauza variabilităţii probabile (temporale, geografice) în apariţia rezistenţei bacteriilor la tilmicosin, se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate;
Spanish: 5-10 kg de Pulmotil 40 Vet premezcla/tonelada
Romanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonă
Spanish: Pulmotil 40 VET Premix Premezcla para piensos medicados
Romanian: Pulmotil 40 VET Premix Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Spanish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Romanian: EU/1/10/664/001
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Spanish: Suspensión: 2,5 ml; Emulsión: 2,5 ml
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Spanish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramos** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Spanish: Vía intramuscular Suspensión (H5N1): vial (vidrio); emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Spanish: Se disemina rápidamente por el mundo.
Romanian: Se extinde rapid în lume.
Spanish: - La presentación del informe no será posterior al día 22 (es decir, al siguiente lunes).
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Spanish: Los datos específicos de producto se pueden evaluar durante la elaboración de la señal.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Spanish: Como riesgo identificado, se debe incluir una advertencia adecuada en la sección 4.4.
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Spanish: Información de estudios no clínicos
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Spanish: Se presentará el protocolo del registro como parte del PGR, durante la pandemia
Romanian: Protocolul registrului va fi depus ca parte a PMR, în timpul pandemiei
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no en datos específicos de producto.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pumarix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Spanish: - El primer punto de corte de datos será 14 días después.
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
Spanish: - Se deberá informar cada dos semanas durante los primeros tres meses de la pandemia.
Romanian: - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
Spanish: Se deben proporcionar todos los informes de evaluación de señales, incluyendo los de aquellas que posteriormente no
Romanian: Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusiv cele care ulterior nu au fost identificate ca fiind
Spanish: 6 a 9 años
Romanian: 6-9 ani
Spanish: Qué es Pumarix y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Spanish: Ver secciones 4.8 y 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 marzo 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 martie 2011
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE în cazul autorizării prin aprobare în condiţii excepţionale
Spanish: Por lo tanto, a la luz de los datos disponibles en relación a la fiebre en niños, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a considerat că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.
Spanish: Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
Romanian: Aceasta deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Romanian: Adjuvanţii sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 30 ºC.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore, la 30°C.
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Spanish: - El TAC revisará las reacciones esperadas graves como parte de sus procedimientos de detección de señales y sólo formarán parte del informe si se detecta un problema.
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada de seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a vacunar.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización.
Romanian: CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurran en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años, 18-60 años, >60 años
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Spanish: El informe deberá incluir las siguientes tablas de datos agregados utilizando las plantillas acordadas:
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:
Spanish: - Las tablas 1 a 4 se basarán en acontecimientos notificados sólo por profesionales de la salud.
Romanian: - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.
Spanish: Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años.
Romanian: De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Pumarix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pumarix
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información de seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu într-o pandemie.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en el número de acontecimientos (presentados a nivel de TP, organizados según la Clasificación de Órganos y Sistemas (COS)) y no en el número de casos.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe aparate sisteme şi organe [ASO]) şi nu pe numărul de cazuri.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de los Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 del Reglamento (EC) No 726/2004 no sería adecuada para controlar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Spanish: Si es su caso, normalmente se pospondrá la vacunación hasta que se sienta mejor.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Spanish: Pumarix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica.
Romanian: Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
Spanish: • Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix.
Romanian: • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Pumarix.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Pumarix.
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Romanian: - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay datos de coadministración de Pumarix con otras vacunas.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Pumarix cu alte vaccinuri.
Spanish: En relación al riesgo identificado de fiebre en niños (<6 años), el PRAC no está de acuerdo con el TAC en que la ficha técnica europea contenga información adecuada sobre este aspecto de seguridad.
Romanian: În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.