FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Spanish: Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos fue escaso y no tuvo impacto clínico.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Spanish: Si intenta volver a colocarlo, puede pincharse accidentalmente con la aguja.
English: 52 weeks of treatment
Spanish: 52 semanas de tratamiento
English: • If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Spanish: • Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
English: No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad con Tresiba con respecto a los acontecimientos adversos y los parámetros de seguridad estándar.
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia en un estudio a largo plazo en niños desde 1 hasta menos de 18 años.
English: • Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Spanish: • Use Tresiba una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Spanish: OTROS Novo Nordisk A/S
English: • Get medical help straight away.
Spanish: • Busque asistencia médica inmediatamente.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Spanish: Población pediátrica La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tresiba en:
English: Hypersensitivity Urticaria
Spanish: Hipersensibilidad Urticaria
English: This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
Spanish: Esto ayudará a asegurar que reciba la dosis de insulina completa.
English: Avoidance of medication errors
Spanish: Cómo evitar errores de medicación
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 1 año (ver sección 5.1).
English: • Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
Spanish: • Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que se ha administrado la dosis completa.
English: These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis.
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Spanish: *Obtenida en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para utilizar siempre una aguja nueva.
English: • how much Tresiba you will need each day
Spanish: • qué cantidad de Tresiba necesitará cada día
English: Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Spanish: Precaución: un incremento equivale a 2 unidades - la pluma muestra la dosis
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Tresiba.
English: How to inject
Spanish: Cómo inyectarse
English: No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos en niños/recién nacidos lactantes.
English: Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Spanish: Los pacientes en el grupo de Tresiba incluyeron 43 niños de 1 a 5 años, 70 niños de 6 a 11 años y 61 adolescentes de 12 a 17 años.
English: Needles must not be re-used.
Spanish: Las agujas no se deben reutilizar.
English: Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos de seguridad para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación están basados en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
English: Tresiba which has been frozen must not be used.
Spanish: Si Tresiba se ha congelado, no se debe utilizar.
English: • On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Spanish: • En ocasiones, cuando no sea posible usar Tresiba a la misma hora del día, puede usarlo a una hora distinta del día.
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Spanish: Sexo No hay diferencias entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de este medicamento.
English: This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro.
English: After first opening: Use within 8 weeks
Spanish: CAD Una vez abierto: utilizar en 8 semanas
English: After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Spanish: Después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: • you suddenly feel unwell with sweating
Spanish: • se siente enfermo de repente con sudoración;
English: The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Spanish: La duración de la acción de Tresiba es superior a 42 horas dentro del rango de dosis terapéutico.
English: What Tresiba is and what it is used for
Spanish: Qué es Tresiba y para qué se utiliza
English: • sulfonamides, for infections
Spanish: • sulfonamidas, para tratar infecciones;
English: Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Spanish: Asegúrese de que pasen un mínimo de 8 horas entre las dosis.
English: Do not make any dose re-calculation.
Spanish: No haga ningún cálculo de dosis.
English: Flexibility in dosing time
Spanish: Flexibilidad en el horario de administración
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica no muestran diferencias con respecto a la experiencia en la población diabética general (ver sección 5.1).
English: Cardiovascular evaluation
Spanish: Evaluación cardiovascular
English: The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Spanish: AUCGIR,0-12h,SS y AUCGIR,τ,SS fue del 0,5.
English: If blood appears at the injection site, press lightly with a cotton swab.
Spanish: Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente con un algodón.
English: Never use a bent or damaged needle.
Spanish: Nunca utilice agujas dobladas o dañadas.
English: This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar por vía intramuscular, ya que puede cambiar la absorción.
English: After first opening: Do not refrigerate.
Spanish: Una vez abierto: no refrigerar.
English: If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Spanish: Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
Spanish: Insulinas y análogos de acción prolongada para inyección.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Spanish: Para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis, los pacientes y los profesionales sanitarios no deben usar nunca una jeringa para extraer el medicamento del cartucho de la pluma precargada.
English: Nocturnal
Spanish: Nocturna
English: Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis en la exposición total se observa tras la administración subcutánea dentro del rango de dosis terapéutico.
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Spanish: Este medicamento es una insulina basal para administración por vía subcutánea una vez al día, en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
English: In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, los niños de 6 a 11 años tuvieron una tasa de hipoglucemia confirmada numéricamente mayor que en los otros grupos de edad.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets.
Spanish: Si continúa inyectándose en el mismo lugar, estas reacciones pueden agravarse y afectar a la cantidad de medicación que su cuerpo absorbe.
English: • Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Spanish: • No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis.
English: Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Spanish: Tresiba ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
Spanish: • Lleve siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas consigo, en caso de pérdida o rotura.
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, inyecte la dosis olvidada cuando descubra el error, asegurando un mínimo de 8 horas entre dosis.
English: Sitagliptin2
Spanish: Sitagliptina2
English: • Always follow your doctor's recommendation for dose.
Spanish: • Siga siempre las recomendaciones de uso de su médico.
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Spanish: N: Número de sujetos con un primer evento confirmado por CAE durante el ensayo.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Spanish: Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
English: You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Spanish: Lo necesitará después de la inyección para retirar la aguja de la pluma de forma correcta.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Spanish: • Si desea modificar su dieta habitual, consulte antes a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la dieta puede alterar su necesidad de insulina.
English: • anabolic steroids, such as testosterone
Spanish: • esteroides anabólicos, como la testosterona;
English: • Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: • Tresiba se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
English: CV: within-patient coefficient of variation in %
Spanish: CV: coeficiente de variación intraindividual en %
English: Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Spanish: Evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) es especialmente importante para la salud de su bebé.
English: Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Spanish: Golpee suavemente la parte superior de la pluma unas cuantas veces para que suban las posibles burbujas de aire.
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Spanish: En general, se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de mujeres embarazadas con diabetes durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Spanish: Si tiene síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, tome medidas para aumentar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente.
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Spanish: La continua rotación del lugar de inyección dentro de un área concreta de inyección puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar estas reacciones.
English: Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Spanish: Tresiba no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
English: The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada es de 10 unidades, seguidas de ajustes individuales en la dosis.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados.
English: You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
Spanish: Puede recuperar la consciencia más rápidamente con una inyección de glucagón.
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
English: • danazol, for endometriosis
Spanish: • danazol, para tratar la endometriosis;
English: Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Spanish: Se ha administrado Tresiba a niños y adolescentes menores de 18 años para la investigación de sus propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
English: Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
Spanish: La concentración en suero en estado estacionario se alcanza a los 2-3 días de la administración diaria de Tresiba.
English: AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
Spanish: AUCGIR,2-24h: efecto metabólico en las últimas 22 horas de intervalo de dosificación (es decir, no influido por insulina i.v.
English: • beta-blockers, for high blood pressure.
Spanish: • beta-bloqueantes, para tratar la tensión arterial alta.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Spanish: En caso de visión reducida, ver sección 3.
English: Do not withdraw solution from the pen
Spanish: No extraer solución de la pluma
English: Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: Cociente de riesgo (95% CI)
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía SC
English: Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: La exposición total tras una sola dosis fue, sin embargo, más alta en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1.
English: In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
Spanish: En ratas, la insulina degludec se excretó en la leche; la concentración en leche fue inferior a la concentración en plasma.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Spanish: Si se le cae la pluma o sospecha que pueda tener un problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo de insulina antes de inyectarse.
English: The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Spanish: El TAC debe acordar el texto de la carta de comunicación dirigida a los profesionales sanitarios y el texto del folleto para pacientes junto con un plan de comunicación con la autoridad nacional competente en cada Estado Miembro antes de distribuir el paquete educativo en el Estado Miembro.
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos (por ejemplo, sexo, duración de la diabetes, grupo de riesgo CV y régimen de insulina anterior) se alinearon con el criterio de valoración principal.
English: A new needle must always be attached before each use.
Spanish: Se debe colocar siempre una aguja nueva antes de cada uso.
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Spanish: Los pacientes deben comprobar visualmente las unidades marcadas en el contador de dosis de la pluma.
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
English: Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
Spanish: En función de su nivel de azúcar en sangre, su médico puede cambiar su dosis.
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Spanish: • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Spanish: • Lea el manual que se incluye con el sistema de administración de insulina.
English: Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Spanish: Tresiba no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección 4.4).
English: The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Spanish: La vida media después de la administración subcutánea de Tresiba está determinada por la velocidad de absorción desde el tejido subcutáneo.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Spanish: En casos raros la presencia de estos anticuerpos anti-insulina puede hacer necesario el ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o hipoglucemia.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para uso de un único paciente
English: If you use more Tresiba than you should
Spanish: Si usa más Tresiba del que debe
English: Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Spanish: El cambio de un paciente a otro tipo, marca o fabricante de insulina se debe realizar bajo supervisión médica y puede hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
English: On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Spanish: Cuando no es posible la administración a la misma hora del día, Tresiba ofrece flexibilidad respecto al horario de administración de la insulina (ver sección 5.1).
English: This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en bombas de perfusión de insulina.
English: It must not be refilled.
Spanish: No se debe rellenar.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/enero/2013 Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
English: Tresiba must not be added to infusion fluids.
Spanish: Tresiba no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
English: Then carry on with your insulin as usual.
Spanish: Continúe entonces con su tratamiento con insulina como de costumbre.
English: Be especially aware of the following:
Spanish: Es importante que conozca la siguiente información:
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Spanish: • Para saber cuánta insulina queda exactamente, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga.
English: Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Spanish: Inflamación de las articulaciones: al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería.
English: MI: Myocardial infarction.
Spanish: IM: Infarto de miocardio.
English: The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Spanish: El contador de dosis muestra el número de unidades con independencia de la concentración y no debe realizarse una conversión de la dosis si se cambia a un paciente a una nueva concentración.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
Spanish: Tras la inyección subcutánea, se forman multihexámeros solubles y estables que crean un depósito de insulina en el tejido subcutáneo.
English: Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Spanish: Siempre se debe rotar el punto de inyección dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia.
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Spanish: A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, la exposición de la insulina degludec se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas.