FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rebif contient de l'alcool benzylique
Italian: Rebif contiene alcool benzilico
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Rebif.
French: • Posez RebiSmart à angle droit (90°) sur votre peau.
Italian: • Posizioni RebiSmart ad angolo retto (90°) sulla pelle.
French: Une nécrose au site d'injection (NSI) a été rapportée chez des patients utilisant Rebif (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati descritti casi di necrosi in sede di iniezione (NSI) in pazienti in terapia con Rebif (vedere paragrafo 4.8).
French: G. Système de protection H. Aiguille
Italian: G. Cilindro protettivo H. Ago
French: Dysfonctionnement thyroïdien, le plus souvent sous la forme d'une hypothyroïdie ou d'une hyperthyroïdie Affections du système immunitaire Rare :
Italian: disfunzione tiroidea che si manifesta più frequentemente come ipotiroidismo o ipertiroidismo Disturbi del sistema immunitario Raro:
French: Dans les essais cliniques avec Rebif, l'augmentation asymptomatique des transaminases hépatiques (notamment l'alanine-aminotransférase, ALAT) est fréquente et 1 à 3 % des patients présentent une augmentation supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Italian: In studi clinici con Rebif aumenti asintomatici dei livelli delle transaminasi epatiche (in particolare alanina-aminotransferasi (ALT)) sono stati frequenti e una percentuale pari al 1-3% dei pazienti ha sviluppato incrementi delle transaminasi epatiche oltre 5 volte il limite superiore della norma.
French: Des effets indésirables affectant le système nerveux central (sensations de vertige) associés à l'utilisation de l'interféron bêta peuvent influencer l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Italian: Eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso dell'interferone beta (per esempio capogiri), possono alterare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
French: Les patients doivent être informés des effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration d'interféron bêta, y compris les symptômes du syndrome pseudo-grippal (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati sulle più frequenti reazioni avverse associate alla somministrazione di interferone beta, inclusi i sintomi della sindrome simil-influenzale (vedere paragrafo 4.8).
French: Un essai clinique contrôlé de Rebif sur 2 ans a été mené chez des patients présentant un événement clinique isolé évocateur d'une démyélinisation due à la sclérose en plaques.
Italian: È stato condotto uno studio clinico controllato con Rebif, della durata di 2 anni, in pazienti che hanno manifestato un singolo evento clinico suggestivo di demielinizzazione dovuta a sclerosi multipla.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement par Rebif devra être interrompu jusqu'à leur guérison.
Italian: Se i pazienti presentano lesioni multiple, Rebif deve essere interrotto fino alla completa cicatrizzazione delle lesioni.
French: Les symptômes du syndrome pseudo-grippal liés au traitement par interféron bêta-1a peuvent se révéler éprouvants chez les patients cardiaques.
Italian: I sintomi della sindrome simil-influenzale associati alla terapia con interferone beta-1a possono essere fonte di stress nei pazienti con problemi cardiaci.
French: Son efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées (voir rubrique 5.1).
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva in assenza di esacerbazioni (vedere paragrafo 5.1).
French: Bien que la signification clinique de l'induction de ces anticorps n'ait pas été complètement établie, le développement d'anticorps neutralisants est associé à une efficacité diminuée sur les paramètres cliniques et l'IRM.
Italian: Sebbene l'importanza clinica della comparsa degli anticorpi non sia stata completamente chiarita, lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti si associa ad una riduzione dell'efficacia su parametri clinici e di risonanza magnetica.
French: Les symptômes peuvent être notamment des douleurs musculaires, des douleurs et un gonflement articulaires, ainsi qu'une éruption cutanée.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore articolare, eruzione cutanea.
French: Événement clinique isolé évocateur d'une sclérose en plaques
Italian: Singolo evento clinico suggestivo di sclerosi multipla
French: • du cœur,
Italian: • cardiache,
French: En cas de lésion de la peau, accompagnée d'un gonflement ou d'un suintement au site d'injection, on conseillera au patient de consulter son médecin avant de continuer les injections de Rebif.
Italian: Se il paziente presenta un qualsiasi tipo di lesione cutanea, accompagnata da edema o essudazione in sede di iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il medico prima di continuare le iniezioni di Rebif.
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère et immunodépression sévère
Italian: Insufficienza renale o epatica severe e mielosoppressione severa
French: Les patients présentant une lésion unique peuvent poursuivre le traitement à condition que la lésion ne soit pas trop étendue.
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare la terapia se la necrosi non è troppo estesa.
French: Les patients traités par Rebif peuvent quelquefois développer des anomalies thyroïdiennes ou présenter une aggravation de troubles thyroïdiens pré-existants.
Italian: I pazienti in trattamento con Rebif possono occasionalmente sviluppare alterazioni della tiroide o peggioramento di alterazioni preesistenti.
French: Si vous oubliez d'utiliser Rebif
Italian: Se dimentica di usare Rebif
French: Œdème de Quincke (angiœdème)*, érythème polymorphe*, réactions cutanées de type érythème polymorphe*, syndrome de Stevens-Johnson* Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Italian: edema di Quincke (angioedema)*, eritema multiforme*, reazioni cutanee simil-eritema multiforme*, sindrome di Stevens Johnson* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
French: À l'instauration du traitement par Rebif, la dose devra être augmentée progressivement afin de permettre le développement de la tachyphylaxie et, ainsi, réduire les effets indésirables.
Italian: Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rebif, la dose va aumentata gradualmente, per permettere lo sviluppo della tachifilassi e quindi una riduzione delle reazioni avverse.
French: Veuillez lire attentivement la notice de Rebif 22 microgrammes/0,5 mL ou de Rebif 44 microgrammes/0,5 mL avant de commencer votre cinquième semaine de traitement.
Italian: Legga con attenzione il foglio illustrativo di Rebif22microgrammi/0,5mL o Rebif 44 microgrammi/0,5 mL prima di iniziare la quinta settimana di trattamento.
French: RebiDose 12 stylos préremplis.
Italian: RebiDose 12 penne preriempite.
French: Rebif 8,8 microgrammes et Rebif 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret d'initiation de traitement, conçu pour une utilisation pendant les 4 premières semaines du traitement, au cours desquelles une augmentation progressive de la dose de Rebif est recommandée.
Italian: Rebif 8,8 microgrammi e Rebif 22 microgrammi sono forniti in una confezione di inizio trattamento, che è concepita per l'uso durante le 4 settimane iniziali del trattamento, durante le quali è raccomandato un incremento graduale della dose di Rebif.
French: En effet, l'aiguille est maintenant recouverte par le système de protection.
Italian: Questo perchè l'ago è coperto dal cilindro protettivo.
French: • Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse : effet secondaire survenant lors d'une utilisation à long terme de Rebif.
Italian: • Lupus eritematoso iatrogeno: un effetto indesiderato dell'uso a lungo termine di Rebif.
French: Rebif n'a pas encore été étudié chez les patients atteints d'une sclérose en plaques primaire progressive et ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: Rebif non è stato ancora studiato in pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva, quindi non deve essere utilizzato in questi pazienti.
French: En cas de survenue d'un deuxième événement clinique démyélinisant, confirmant une sclérose en plaques cliniquement définie, les patients sont passés à la posologie recommandée de 44 microgrammes de Rebif trois fois par semaine en ouvert, tout en maintenant l'aveugle sur la randomisation initiale.
Italian: Nel caso di un secondo evento clinico demielinizzante a conferma di una sclerosi multipla definita, i pazienti sono passati alla posologia raccomandata di Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana in aperto, mentre la randomizzazione iniziale è rimasta in cieco.
French: Si vous ressentez des symptômes évocateurs d'une atteinte du foie, tels qu'une perte d'appétit accompagnée par d'autres symptômes tels que nausées, vomissements ou jaunisse, consultez immédiatement votre médecin (voir plus haut « Informez immédiatement votre médecin et interrompez votre traitement … »).
Italian: Tuttavia, se avverte sintomi che possono apparire riferibili a disturbi epatici, come perdita dell'appetito associata ad altri sintomi quali nausea, vomito o ittero contatti immediatamente il medico (vedere "Informi immediatamente il medico...").
French: Qu'est-ce que Rebif et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Rebif e a cosa serve
French: • Mettez la cartouche en place dans le dispositif et réalisez l'injection conformément aux instructions du manuel d'utilisation (mode d'emploi) fourni avec votre dispositif.
Italian: • Per inserire la cartuccia nel dispositivo ed eseguire l'iniezione, segua il manuale di istruzioni (Istruzioni per l'uso) fornito con il dispositivo.
French: • de la moelle osseuse,
Italian: • del midollo osseo,
French: S'il reste du liquide, cela signifie que tout le médicament n'a pas été injecté et dans ce cas, vous devez demander de l'aide à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se vi è del liquido, non tutto il medicinale è stato iniettato; in questo caso, consulti il medico o l'infermiere.
French: Pour administrer Rebif avec RebiDose, les instructions fournies dans la notice doivent être respectées.
Italian: Per la somministrazione di Rebif con RebiDose si devono seguire le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
French: Ces réactions sont rares (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 1 000).
Italian: Queste reazioni sono rare (possono colpire fino a 1 persona su 1.000).
French: Douleur au site d'injection, asthénie, frissons, fièvre
Italian: dolore in sede di iniezione, astenia, brividi, febbre
French: • Fatigue, fièvre, frissons
Italian: • Affaticamento, febbre, brividi
French: Semaines  5
Italian: Settimane 5+
French: • Caillots sanguins (thrombose veineuse profonde)
Italian: • Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda
French: Les effets indésirables associés au traitement par Rebif dont l'incidence est la plus élevée sont liés au syndrome pseudo-grippal.
Italian: La più alta incidenza di reazioni avverse associate al trattamento con Rebif è correlata alla sindrome simil-influenzale.
French: Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations maximales après une injection sous-cutanée unique a été de 24 à 48 heures pour la néoptérine, la bêta-2-microglobuline et la 2'5' OAS, de 12 heures pour la MX1 et de 24 heures pour l'expression des gènes OAS1 et OAS2.
Italian: Il tempo alle concentrazioni di picco dopo una singola iniezione sottocutanea è stato pari a 24-48 ore per neopterina, beta 2-microglobulina e 2'-5' OAS, 12 ore per MX1 e 24 ore per l'espressione dei geni OAS1 e OAS2.
French: L'administration d'interféron bêta-1a doit se faire avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques sévères et chez ceux présentant une immunodépression sévère.
Italian: Cautela e stretta sorveglianza devono essere adottate nella somministrazione dell'interferone beta-1a a pazienti con insufficienza renale ed epatica severe e a pazienti con mielosoppressione severa.
French: Neutropénie, lymphopénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie
Italian: neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia
French: Nécrose au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, abcès au site d'injection, infections au site d'injection*, augmentation de la sudation*
Italian: necrosi in sede di iniezione, nodulo in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione, infezione in sede di iniezione*, sudorazione aumentata*
French: Les patients ont été randomisés en double aveugle pour recevoir soit Rebif 44 microgrammes trois fois par semaine, soit Rebif 44 microgrammes une fois par semaine, soit un placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco a Rebif 44 microgrammi somministrato tre volte a settimana, Rebif 44 microgrammi una volta a settimana o placebo.
French: RebiDose 3 stylos préremplis.
Italian: RebiDose 3 penne preriempite.
French: Ce que contient Rebif
Italian: Cosa contiene Rebif
French: Vous pouvez également présenter d'autres signes tels que de la fièvre, une perte de poids et de la fatigue.
Italian: Inoltre possono manifestarsi altri segni come febbre, calo ponderale e affaticamento.
French: Après une injection unique, l'activité intracellulaire et sérique de la 2-5A synthétase et les concentrations sériques de la bêta-2 microglobuline et néoptérine augmentent pendant 24 heures, puis diminuent en deux jours.
Italian: Dopo una dose singola, l'attività intracellulare e sierica della 2-5A sintetasi e le concentrazioni sieriche di beta2-microglobulina e neopterina aumentano entro 24 ore, e iniziano a diminuire entro i 2 giorni successivi.
French: Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique* (effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta ; voir rubrique 4.4), pancytopénie*
Italian: microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica* (effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta; vedere paragrafo 4.4), pancitopenia*
French: Il est recommandé aux patients traités par Rebif de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Italian: I pazienti in trattamento con Rebif devono essere avvisati di riferire immediatamente al medico l'eventuale comparsa di sintomi depressivi o ideazioni suicide.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Rebif.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con Rebif.
French: Appuyez le stylo contre votre peau jusqu'à ce que vous sentiez une résistance, ce qui permet de débloquer le bouton.
Italian: Spinga la penna sulla pelle finché sente resistenza.
French: • La ou les première(s) injection(s) doivent être réalisées sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Italian: • La prima somministrazione (o le prime somministrazioni) deve essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
French: Le dispositif (RebiSmart ou RebiSlide) contenant une cartouche préremplie de Rebif doit être conservé dans sa boîte de stockage et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Il dispositivo (RebiSmart o RebiSlide) contenente una cartuccia preriempita di Rebif va conservato nella propria custodia in frigorifero (2°C-8°C).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme avec l'interféron bêta-1a.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con interferone beta-1a nell'uomo.
French: Si vous remarquez la présence de particules ou de quelconques signes visibles de dégradation, n'utilisez pas le produit et demandez l'aide de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Italian: In presenza di particelle o di altri segni visibili di deterioramento, non usi la soluzione e chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista.
French: • si vous êtes allergique à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Italian: • se è allergico all'interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
French: L'utilisation des interférons peut entraîner des perturbations des examens biologiques.
Italian: All'impiego di interferoni sono associate alterazioni degli esami di laboratorio.
French: Le pourcentage de patients présentant une progression du handicap, définie par l'augmentation d'au moins un point sur l'échelle EDSS, confirmée à trois mois, a été réduit de 39 % (placebo) à 27 % (Rebif 44 microgrammes).
Italian: La percentuale dei pazienti con progressione della disabilità, definita come incremento di almeno un punto della scala EDSS confermato dopo tre mesi, è stata ridotta dal 39% (placebo) al 27% (Rebif 44 microgrammi).
French: Rebif est administré par injection sous-cutanée.
Italian: Rebif viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
French: Une destruction des tissus cutanés (nécrose), un abcès ou une masse au site d'injection sont peu fréquents (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 100).
Italian: Distruzione tissutale (necrosi), ascesso e nodulo al sito di iniezione sono non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100).
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale.
French: DATE DE PRÈMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 4 mai 2008
Italian: Data del rinnovo più recente: 04 maggio 2008
French: • Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur le RebiDose usagé.
Italian: • Non rimettere mai il cappuccio protettivo dell'ago su RebiDose già utilizzata.
French: Si vous avez des réactions locales anormales, consultez votre médecin.
Italian: Se ha avuto problemi con reazioni locali, contatti il medico.
French: Pour vous faire une injection, vous aurez besoin :
Italian: Per effettuare l'autoiniezione ha bisogno di:
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Italian: Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.
French: S'ils sont normaux avant instauration du traitement, des contrôles de routine ne sont pas nécessaires mais devront être pratiqués en cas de symptômes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
Italian: Se i valori al basale sono normali, non è necessario un esame di controllo che deve invece essere effettuato qualora si manifesti una sintomatologia clinica di disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.8).
French: • si vous souffrez actuellement de dépression sévère.
Italian: • se attualmente è gravemente depresso/a.
French: Une diminution de la dose de Rebif devra être envisagée si les ALAT dépassent 5 fois la LSN, suivie d'une ré-augmentation progressive après normalisation des transaminases hépatiques.
Italian: Una riduzione della dose di Rebif deve essere presa in considerazione nel caso i livelli di ALT siano alti più di 5 volte il limite superiore della norma e la dose deve essere gradualmente riaumentata quando i livelli enzimatici si normalizzano.
French: Le traitement par Rebif doit être arrêté en cas d'ictère ou si tout autre symptôme clinique témoin de dysfonctionnement hépatique apparaît.
Italian: Il trattamento con Rebif deve essere interrotto in caso di comparsa di ittero o altri sintomi clinici di disfunzione epatica.
French: Seringue en verre de type I de 1 mL avec aiguille en acier inoxydable contenant 0,5 mL de solution.
Italian: Siringa da 1 mL di vetro di tipo 1, con ago in acciaio inossidabile, contenente 0,5 mL di soluzione.
French: La prudence s'impose en cas d'administration simultanée de Rebif avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système hépatique du cytochrome P450, par exemple les anti-convulsivants et certaines catégories d'antidépresseurs.
Italian: Occorre prestare attenzione quando si somministra Rebif in associazione ad altri farmaci con stretto indice terapeutico e in larga misura dipendenti per la loro eliminazione dal sistema epatico del citocromo P450, quali antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.
French: Il n'est pas nécessaire de maintenir le bouton enfoncé avec le pouce une fois que l'injection a débuté.
Italian: Dopo l'inizio dell'iniezione non è più necessario tenere il pulsante premuto con il pollice.
French: Après la première injection, utiliser dans un délai de 28 jours.
Italian: : Usare entro 28 giorni dalla prima iniezione.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Les effets indésirables présentés ont été répertoriés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance (les effets indésirables répertoriés dans le cadre de la pharmacovigilance sont signalés par un astérisque [*]).
Italian: Le reazioni avverse qui riportate sono state riscontrate negli studi clinici e nei rapporti post-marketing (un asterisco [*] indica le reazioni avverse riscontrate durante la sorveglianza post-marketing).
French: Rebif doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles dépressifs passés ou présents, en particulier, s'ils ont des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Italian: Rebif deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi depressivi pregressi o in corso ed in particolare ai pazienti con precedenti ideazioni suicide (vedere paragrafo 4.3).
French: Coffret de 2 cartouches.
Italian: Confezione da 2 cartucce.
French: Si vous avez un doute quant à ses effets bénéfiques, consultez votre médecin.
Italian: In caso di dubbi circa i benefici della terapia, consulti il medico.
French: Troubles vasculaires rétiniens (rétinopathie, tâches floconneuses, occlusion d'une artère ou d'une veine rétinienne)*
Italian: disordini vascolari retinici (ad esempio retinopatia, macchia a fiocco di cotone, ostruzione dell'arteria o vena retinica)*
French: • Des réactions au site d'injection telles que rougeur, gonflement, coloration anormale, inflammation, douleur et lésion de la peau sont très fréquentes.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, edema, depigmentazione, infiammazione, dolore e lesioni cutanee sono molto comuni.
French: Pour atténuer ces symptômes, votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la fièvre et les douleurs avant chaque injection de Rebif et dans les 24 heures qui suivent l'injection.
Italian: Per ridurre questi sintomi il medico può prescriverle un antipiretico prima della somministrazione di una dose di Rebif e 24 ore dopo ciascuna iniezione.
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif ont été évaluées chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente à des posologies de 11 à 44 microgrammes (3 à 12 millions UI), administrés 3 fois/semaine par voie sous-cutanée.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rebif sono state valutate in pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente a dosaggi compresi fra 11 e 44 microgrammi (3-12 milioni UI), somministrati per via sottocutanea tre volte a settimana.