FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige bijwerkingen heeft.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Dutch: Toediening dient binnen 24 uur na het beëindigen van de chirurgische ingreep worden gestart.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Dutch: Positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aantoonbaar blijven en duidt niet noodzakelijk op een lymfoproliferatieve ziekte of een lymfoom.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om het droogmiddel niet in te slikken.
English: No studies have been conducted with conversion of patients from Advagraf to Envarsus; however, data from healthy volunteers would suggest that the same conversion rate is applicable as with the conversion from Prograf to Envarsus.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met overschakeling van patiënten van Advagraf naar Envarsus, maar gegevens van gezonde vrijwilligers zouden erop duiden dat hetzelfde overschakelingspercentage van toepassing is als bij de overschakeling van Prograf naar Envarsus.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het nauwlettend controleren van EBV-PCR (polymerase-kettingreactie) aanbevolen.
English: Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Dutch: Tacrolimus vermindert het afweermechanisme (het immuunsysteem) van uw lichaam, waardoor het niet zo goed meer infecties kan bestrijden.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Dutch: Bij gezonde personen bedraagt de gemiddelde halfwaardetijd in volbloed ongeveer 30 uur.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Dutch: Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressiva u inneemt.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannelijke en vrouwelijke patiënten verschillende doses nodig hebben om vergelijkbare dalspiegels te bereiken.
English: How long should I take the Envarsus tablets
Dutch: Hoelang moet ik de Envarsus-tabletten innemen?
English: - The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
Dutch: - De noodzaak van toezicht en monitoring door een specialist als er een klinische beslissing is om een patiënt over te schakelen naar een ander product dat tacrolimus bevat.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Behandeling met tacrolimus kan worden overwogen bij zwangere vrouwen wanneer er geen veiliger alternatief is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Envarsus kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve schema variëren.
English: It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Dutch: Het wordt aanbevolen de orale dagelijkse dosis van Envarsus eenmaal daags 's ochtends toe te dienen.
English: In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
Dutch: In vitro testresultaten duiden erop dat er geen risico is van in vivo dosis dumping als gevolg van de consumptie van alcohol.
English: The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van Envarsus was verminderd wanneer het geneesmiddel na een maaltijd werd toegediend; de mate van absorptie was afgenomen met 55% en de maximale plasmaconcentratie was gedaald met 22% wanneer het onmiddellijk na een vetrijke maaltijd werd ingenomen.
English: It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dit middel in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van transplantaatafstoting van organen) in te nemen.
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen namelijk het risico op huidkanker vergroten.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
Dutch: In geval van een orale intoxicatie kan maagspoelen en/of het gebruik van adsorbentia (zoals actieve kool) van nut zijn als deze kort na de inname worden gebruikt.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Dutch: Daarom geeft een controle van volbloeddalspiegels een goede schatting van systemische blootstelling.
English: Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts uw dosis van Envarsus verlagen zodra uw toestand is gestabiliseerd.
English: The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Dutch: De tabletten dienen in zijn geheel te worden doorgeslikt met vloeistof (bij voorkeur water) onmiddellijk nadat ze uit de blisterverpakking werden genomen.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Dutch: U moet de blootstelling aan zonlicht en UV- (ultraviolet) licht beperken wanneer u dit middel gebruikt.
English: Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Dutch: Envarsus dient in het algemeen op een lege maag te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Dutch: Dienovereenkomstig dienen risicopatiënten die een substantiële immunosuppressie krijgen, gemonitord te worden door gebruik te maken van procedures, zoals echocardiografie of ECG vóór en na transplantatie (bijvoorbeeld aanvankelijk na 3 maanden en vervolgens na 9-12 maanden).
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus.
Dutch: Diverse gevallen van accidentele overdosering zijn gemeld met tacrolimus.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Dutch: De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden bepaald door uw arts en wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
English: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Dutch: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Duitsland
English: In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten zijn waarden van respectievelijk 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur waargenomen.
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Dutch: Slechts een van de inactieve metabolieten is in de systemische circulatie in lage concentraties aanwezig.
English: - The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate.
Dutch: - Het belang dat dient vermeden te worden dat onbedoelde overschakeling plaatsvindt tussen producten die tacrolimus bevatten en het risico van onder- en overdosering als de monitoring ontoereikend is.
English: How much Envarsus do I have to take
Dutch: Hoeveel Envarsus moet ik innemen?
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD02
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Dutch: Zoals met andere immunosuppressiva dient, met het oog op het potentiële risico op maligne veranderingen van de huid, blootstelling aan zon- en UV-licht te worden beperkt door beschermende kleding te dragen en door een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Dutch: Bepaalde combinaties van tacrolimus met stoffen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn, kunnen het risico van deze effecten vergroten (zie rubriek 4.5).
English: Take the tablets immediately following removal from the blister.
Dutch: Neem de tabletten onmiddellijk in nadat u ze uit de blisterverpakking heeft genomen.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Dutch: Van slechts een van deze is in vitro immunosuppressieve activiteit aangetoond die vergelijkbaar is met die van tacrolimus.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Dutch: De gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus wordt niet aanbevolen.
English: Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Dutch: Na uw nier- of levertransplantatie zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
English: After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Dutch: Na opening van de wikkel van aluminiumfolie: 45 dagen.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (< 37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53,7%; gegevens hebben echter aangetoond dat de meeste pasgeborenen een normaal geboortegewicht hadden voor hun zwangerschapsleeftijd) en op hyperkaliëmie bij de pasgeborene (incidentie 8 op de 111 zuigelingen, d.w.z. 7,2%), die echter spontaan normaliseert.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Dutch: Bij gezonde personen bedroeg de gemiddelde totale lichaamsklaring, geschat op basis van volbloedconcentraties, 2,25 l/uur.
English: The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Dutch: Bij de lancering moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, van wie verwacht wordt dat ze Envarsus voorschrijven of afleveren, een voorlichtingspakket krijgen.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte tacrolimus toxische effecten op het zenuwstelsel en de ogen.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Dutch: Vaak zijn deze infecties gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen ze leiden tot ernstige of fatale aandoeningen waarmee artsen rekening moeten houden bij de differentiële diagnose bij patiënten met een onderdrukt immuunsysteem en met een verslechterende lever- of nierfunctie of neurologische symptomen.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Dutch: Omdat de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episodes van diarree, wordt extra monitoring van de tacrolimusconcentratie aanbevolen tijdens episodes van diarree.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Dutch: Bij patiënten die behandeld zijn met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
Dutch: Minder dan 1% van onveranderde tacrolimus werd teruggevonden in de urine en feces, wat erop wijst dat tacrolimus vrijwel geheel wordt gemetaboliseerd vóór uitscheiding: de gal is de voornaamste eliminatieroute.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys).
Dutch: In het geval van in utero blootstelling wordt aanbevolen de pasgeborene te monitoren op mogelijke nadelige effecten van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
English: What Envarsus is and what it is used for
Dutch: Wat is Envarsus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Dutch: Aangezien maagdarmstelselperforatie een medisch belangrijk voorval is dat tot een levensbedreigende of ernstige aandoening kan leiden, moeten onmiddellijk nadat vermoedelijke symptomen of tekenen optreden de aangewezen behandelingen worden overwogen.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Dutch: Indien tekenen van toxiciteit worden waargenomen, zoals ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8), moet de dosis van Envarsus misschien worden verlaagd.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Dutch: In plasma wordt tacrolimus in sterke mate (> 98,8%) aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan serumalbumine en α-1-zuur glycoproteïne.
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden dat ze veranderingen in gezichtsscherpte, veranderingen in kleurwaarneming, wazig zien of gezichtsvelduitval moeten melden, en in dergelijke gevallen wordt onmiddellijke evaluatie aanbevolen met, zo nodig, verwijzing naar een oogarts.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de diagnose of het vermoeden van aangeboren verlengd QT-syndroom.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Dutch: Andere interacties die mogelijk leiden tot een stijging van de bloedspiegels van tacrolimus Tacrolimus wordt in grote mate aan plasma-eiwitten gebonden.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
Dutch: Gegevens van klinische studies duiden erop dat de meeste patiënten met succes kunnen worden behandeld als de bloeddalspiegels van tacrolimus beneden de 20 ng/ml worden gehandhaafd.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (e.g. hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Dutch: Patiënten lopen ook een groter risico op infecties met virale hepatitis (bijvoorbeeld reactivering van en de novo infectie met hepatitis B en C, alsook hepatitis E, dat chronisch kan worden).
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen de respons op een vaccinatie beïnvloeden en een vaccinatie tijdens behandeling met tacrolimus kan minder doeltreffend zijn.
English: Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Dutch: Behandeling met tacrolimus vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
English: Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Dutch: Na het begin van uw behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren om de juiste dosis te bepalen.
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Dutch: Nadien zal uw arts regelmatig bloedtests moeten uitvoeren om de juiste dosis te bepalen en de dosis van tijd tot tijd aan te passen.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Dutch: Tacrolimus wordt in grote mate in het lichaam gedistribueerd.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
Dutch: Bij alle patiënten werden risicofactoren gemeld voor PRCA, zoals parvovirus B19-infectie, een onderliggende ziekte of comedicatie geassocieerd met PRCA.
English: You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Dutch: U kunt dit middel ook krijgen voor een op gang zijnde afstoting van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan wanneer een eerdere behandeling deze afweerreactie na uw transplantatie niet kon onderdrukken.
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten zijn waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze stoffen kan bij bijna alle patiënten een verlaging van de dosis van tacrolimus noodzakelijk maken.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw dosis van dit middel moet aanpassen of beslist om de behandeling met tacrolimus te stoppen.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Dutch: Effect van tacrolimus op het metabolisme van andere geneesmiddelen
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bijvoorbeeld nieuwe transplantatie, bewijs van panel-reactieve antilichamen, PRA).
English: Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke wikkel van aluminiumfolie ter bescherming tegen licht.
English: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”.
Dutch: - als u geneesmiddelen inneemt die hieronder worden vermeld onder ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Dutch: Er bestaat een sterk verband tussen AUC en volbloeddalspiegels bij steady-state voor Envarsus.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Dutch: Na intraveneuze en orale toediening van 14C-gelabeld tacrolimus werd de meeste radioactiviteit met de feces uitgescheiden.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Dutch: Hierdoor dragen de metabolieten niet bij aan de farmacologische activiteit van tacrolimus.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter: informatie voor de patiënt
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
Dutch: Echter, gezien de potentiële nefrotoxiciteit van tacrolimus wordt aanbevolen de nierfunctie zorgvuldig te controleren (met inbegrip van seriële serumcreatinineconcentraties, berekening van de creatinineklaring en controle van het urinevolume).
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Dutch: Aangezien tacrolimus de klaring van anticonceptiva op basis van steroïden kan verminderen en daardoor tot een verhoogde blootstelling aan hormonen kan leiden, is extra voorzichtigheid geboden wanneer een beslissing wordt genomen over anticonceptieve maatregelen.
English: Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax, procentuele graad van fluctuatie en procentuele graad van schommelingen waren significant lager bij toediening van Envarsus-tabletten.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Dutch: Vermijd grapefruit (ook grapefruitsap) tijdens een behandeling met dit middel, want het kan een invloed hebben op de bloedwaarden ervan.