FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
English: Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és azok a betegek, akik tartósan heti 10-25 mg dózisban kaptak metotrexátot.
English: A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
Hungarian: A 0. héten 160 mg-os telítő dózist, majd az 1. héten 80 mg Trudexa-t adva az adalimumab minimális szérumszintje kb.
English: Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Hungarian: táblázat: Radiográfiás átlagos változások az 52.
English: Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés előtt, alatt és után a betegek szoros megfigyelése szükséges a fertőzések, beleértve a tuberkulózis észlelését.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Hungarian: Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, beteg általi alkalmazásra.
English: Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Trudexa valószínűleg nem befolyásolja ezeket a képességeket.
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Trudexa for injection o One alcohol pad
Hungarian: Készítse elő a következőket egy tiszta felületre: ○ Egy Trudexa injekciót előretöltött fecskendőben ○ Egy alkoholos törlőkendőt.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Hungarian: beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
English: • Keep this container out of the reach and sight of children.
Hungarian: • A gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani.
English: Tel: + 386 (1) 43 22 322
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Tel:+ 386 (1) 43 22 322
English: Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Hungarian: nem gyakori syncope, migrén, tremor, alvászavarok ritka sclerosis multiplex
English: Week 24 ASAS 70 Week 2
Hungarian: 12. hét 14. hét ASAS 70
English: Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Hungarian: Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pszoriázissal társul.
English: The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Hungarian: A Trudexa ajánlott adagja arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoetica eseteiben 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
English: Liver Enzyme Elevations
Hungarian: Májenzím emelkedések
English: Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Hungarian: A Trudexa-t vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexát kombinációban szedő rheumatoid arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek köreiben is.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trudexa 40 mg oldatos injekció Adalimumab
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Hungarian: TNF gátló szerek használata kapcsán ritkán pancytopeniáról számoltak be, beleértve az aplasticus anaemiát is.
English: Uncommon accidental injury, impaired healing
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nem gyakori baleseti sérülés, sebgyógyulási zavar
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Hungarian: Ha ez megszűnt mozogni, akkor befejeződött az injekció befecskendezése.
English: Preparing the Trudexa dose for injection
Hungarian: Trudexa injekció beadása
English: Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Hungarian: A betegek mind középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
English: Study Ia**
Hungarian: II .vizsgálat a **
English: It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Hungarian: Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Hungarian: Egyszeri dózisú toxicitási, ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Hungarian: A helyi irritáció megelőzése érdekében minden alkalommal más-más helyre - az előző injekció helyétől legalább 3 cm távolságra - adja be az injekciót.
English: Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Hungarian: A betegek mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben hetente 12,5 mg-tól 25 mg-ig (metotrexát intolerancia esetén 10 mg) terjedő dózisban szedett metotrexát elégtelennek bizonyult és azok a betegek, akik tartósan hetente 10 mg-tól 25 mg-ig terjedő dózisban szedték a metotrexátot.
English: Şos.
Hungarian: .Ε.
English: Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn's disease.
Hungarian: Trudexa-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica vagy a Crohn-betegség diagnosztikájában és kezelésében.
English: Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Hungarian: Trudexa felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagál.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Hungarian: COPD-ban) szenvedő, TNF-gátlóval kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték Ha Ön COPD-ba n szenved, netán erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, citromsav monohidrát, nátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és desztillált víz.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, pszoriázisos artritiszben és spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
English: Week 56
Hungarian: 52. hét
English: In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Trudexa-t kapó betegeknél a súlyos fertőzések fokozott kockázatát igazolták.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Hungarian: Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) kórházi és gondozói alkalmazásra.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease patients.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeket választottak be.
English: In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Hungarian: Ha rövidebb időn belül szükséges elérni a terápiás hatást, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a 0. heti adagot (ez esetben egy nap alatt 4 injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2-2 injekciót).
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül a Trudexa-val kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinuklearis antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
English: The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Hungarian: A Trudexa javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban subcutan injekció formájában.
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-évre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) - ugyanebben a sorrendben- 7,6 (4,7, 12,4), illetve 2,0 (0,5, 8,2) volt.
English: • fatigue;
Hungarian: • izomgyengeség;
English: HOW TO STORE TRUDEXA
Hungarian: HOGYAN KELL A TRUDEXA-T TÁROLNI?
English: Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során subcutan alkalmazott Trudexa mellett nem tapasztaltak súlyos allergiás mellékhatásokat.
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
English: • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Hungarian: • Az orvos, az asszisztens vagy a gyógyszerész útmutatásának megfelelően haladéktalanul dobja az injekciós tollat speciális gyűjtőedénybe.
English: If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Hungarian: Ha a tű nem megfelelő irányban halad át a zárókupak középső részén, akkor állandó ellenállást fog érezni és a
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db 40 mg adalimumabot tartalmazó injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő rögzített tűvel 2 db alkolos törlőkendő
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Study IIa**
Hungarian: I. vizsgálata**
English: Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Hungarian: Ha az itt feltüntetett év és hónap már elmúlt, akkor ne adja be a készítményt.
English: • protein in urine.
Hungarian: • fehérjevizelés.
English: • glaucoma;
Hungarian: • látászavar;
English: Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Hungarian: A Trudexa előretöltött fecskendőben vagy injekciós tollban is kapható.
English: Rare thyroid disorder (including goitre)
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek ritka pajzsmirigy-betegség (beleértve golyva)
English: Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Hungarian: Ha a Trudexa-t kombinációban adták metotrexáttal az antitestképződés alacsonyabb volt (< 1%), mint monoterápiában.
English: Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Hungarian: nem gyakori ritka bőr papilloma lymphoma, parenchymás szervek daganatai (beleértve emlő-, petefészek-, heretumor), a bőr laphámrákja
English: This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Hungarian: Tisztázni kell, hogy a beteg kapcsolatban állt-e bármikor aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel, illetve a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll-e.
English: If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
English: The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Hungarian: A Trudexa előretöltött üveg fecskendő adalimumab oldatot tartalmaz.
English: Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
Hungarian: KG Max-Planck-Ring 2
English: • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
Hungarian: • bőrelváltozások (mint pikkelysömör, ekcéma vagy fertőzések), viszkető bőrkiütés, elhúzódó sebgyógyulás;
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Hungarian: Csomagolási egység: 1 előretöltött fecskendő (0,8 ml steril oldat) és egy alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Hungarian: TNF-antagonistákat (többek között Trudexa-t) kapó, hepatitis B idült vírushordozó betegeknél a hepatitis B reaktiválódása fordult elő.
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
Hungarian: • hasi tünetek (mint hányinger, emésztési zavar, székrekedés), végbélvérzés;
English: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Hungarian: N-1376 Billingstad Tlf: + 47 81 55 99 20
English: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Hungarian: • 1 előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
English: ul.
Hungarian: r. o.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Hungarian: Az összes p-érték a Trudexa versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
English: ASASa 20 Week 2
Hungarian: ASASa 20
English: Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori nem gyakori lymphopenia neutropenia (beleértve agranulocytosis), leukopenia, thrombocytopenia, anémia, lymphadenopathia, leukocytosis,
English: Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Hungarian: A CLASSIC I és a GAIN-vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen a Trudexa 80/40 mg, illetve Trudexa 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CHARM-vizsgálat során is a 26. és az 56.
English: • urinary tract infection, cold blisters, shingles;
Hungarian: • húgyúti fertőzés, ajakherpesz, övsömör;
English: When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Hungarian: 2,6 év medián időtartama - több mint 13 000 beteg-év kezelés - során a (lymphomát és a nem melanomás bőrrákot figyelmen kívül hagyva) rosszindulatú daganatok 1000 beteg-évre számított gyakorisága 13,6 volt.
English: Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Hungarian: Crohn-betegségben végzett klinikai vizsgálatok: A kontrollos klinikai vizsgálatok során adalimumabbal, illetve placebóval kezelt betegeken hasonló mértékű volt az ALT aktivitás fokozódása.
English: Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nem gyakori hipertónia, bőrpír, haematoma ritka érelzáródás, aortaszükület, thrombophlebitis, aortaaneurysma
English: Rare
Hungarian: Teljes
English: Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hungarian: 104. hét a = a p-érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b = a p-érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c = a p-érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
English: • If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Hungarian: • Szívelégtelenségre utaló tünetek (nehézlégzés, lábdagadás) jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz,
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-évre vetített, megfigyelt aránya kb.
English: Study VI
Hungarian: VI. vizsgálat
English: Week 4
Hungarian: 104. hét
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Hungarian: Ezek közül a bőrrákok közül, a squamosus sejt carcinoma 1000 beteg-évre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) a Trudexacsoportban 2,4 (1,0, 5,7).
English: • If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Hungarian: • A Trudexa alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen orvosával.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
English: Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Hungarian: Az injekciós tollat a beszúrás tengelyében (merőlegesen) tartva emelje el a bőrről.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Trudexa 40 mg injekció
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel.
English: • dizziness, including vertigo, headache;
Hungarian: • köhögés, torokfájás;
English: Marketing Authorisation Holder:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
English: Common infection, irritation or inflammation of the eye
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori a szem fertőzése, irritációja, vagy gyulladása nem gyakori látás zavarok, a szem érzés zavarai,
English: Packs of:
Hungarian: Csomagolási egységek:
English: Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Hungarian: láz, fáradtság (beleértve gyengeség és rossz közérzet)
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Hungarian: Fogamzásképes nőbetegek esetében fokozottan ajánlott a fogamzásgátlás a Trudexa-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő öt hónapban.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegekben a Trudexa 80 mg-os telítő adagja a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten kb.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/257/008
English: please tell your doctor or pharmacist.
Hungarian: annak alapján, ahogy orvosa, asszisztense vagy a gyógyszerésze javasolta.
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Hungarian: • 2 előretöltött fecskendő (0,8 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában.
English: • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Hungarian: • 4 előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.