FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Icelandic: Nauðsyn örvunarskammts hefur ekki verið staðfest.
Slovak: V žiadnych štúdiách sa neskúmalo, ako iné lieky alebo očkovacie látky a Ervebo môžu na seba vzájomne pôsobiť.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar varðandi milliverkanir lyfja og annarra bóluefna við Ervebo.
Slovak: Očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa með inndælingu í æð.
Slovak: U jednej osoby zo štyroch bola v 12. deň po podaní očkovacej látky zistená RNA vírusu očkovacej látky v kožných vezikulách.
Icelandic: RNA bóluefnisveiru greindist í vessablöðru í húð 12 dögum eftir bólusetningu hjá einum af hverjum fjórum einstaklingum.
Slovak: bol medián nástupu medzi 10 až 12 dňami (rozsah od 0 do 25 dní).
Icelandic: Í skýrslum um liðbólgu úr klínískum rannsóknum var miðgildistími þangað til liðbólga kom fram 10-12 dagar (á bilinu 0-25 dagar).
Slovak: Podanie imunoglobulínov, transfúzia krvi alebo krvnej plazmy podaná 3 mesiace pred alebo až do 1 mesiaca po podaní
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlína, blóðs eða blóðvökva 3 mánuðum fyrir eða allt að 1 mánuði eftir gjöf Ervebo getur truflað þá ónæmissvörun sem gert er ráð fyrir.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník môže odporučiť, aby ste túto očkovaciu látku dostali v prípade ohrozenia zahŕňajúceho šírenie vírusového ochorenia ebola.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður getur ráðlagt gjöf bóluefnisins vegna neyðartilfellis sem tengist útbreiðslu ebólu veirusjúkdóms.
Slovak: NA ŠTÍTKU
Icelandic: bólga í liðum
Slovak: Nie je známe, či sa vírus očkovacej látky vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bóluefnisveiran berist í brjóstamjólk.
Slovak: Ervebo je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina.
Icelandic: Ervebo er litlaus eða brúngulur vökvi.
Slovak: Ak môžete byť počas 6 týždňov po tom, ako vám bude podané Ervebo v blízkom kontakte alebo v tej istej domácnosti s niekým, kto môže byť tehotný alebo dojčí, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert í náinni snertingu við eða býrð á sama heimili og kona sem gæti orðið þunguð eða verið með barn á brjósti í 6 vikur eftir að þú færð Ervebo.
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, nesmú darovať krv minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Icelandic: Þeir sem fá Ervebo eiga ekki að gefa blóð í a.m.k.
Slovak: Relatívny príspevok prirodzenej, humorálnej a bunkami sprostredkovanej imunity na ochranu pred vírusom zairskej eboly nie je známy.
Icelandic: Hlutfall eðlislægs vessa- og frumubundins ónæmis til varnar gegn Zaire ebóluveiru er ekki þekkt.
Slovak: Návod na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred jej podaním
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnissins fyrir lyfjagjöf
Slovak: Ervebo injekčný roztok očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá)
Icelandic: Ervebo stungulyf, lausn Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi)
Slovak: Ervebo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu modrín v mieste podania injekcie.
Icelandic: Það getur blætt eða komið mar þar sem Ervebo er gefið með inndælingu.
Slovak: So vzorkami od ľudí a zvierat určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má zaobchádzať vyškolený personál a vzorky majú byť spracovávané len vo vhodne vybavených laboratóriách.
Icelandic: Meðferð sýna sem eru tekin úr mönnum og dýrum við rannsóknir á ebólusýkingu eiga að vera í höndum þjálfaðra starfsmanna og unnin á rannsóknarstofum með viðeigandi búnaði.
Slovak: Miesto podania očkovacej látky prekryte gázou alebo náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou v pľuzgieri.
Icelandic: Hyljið inndælingarstað með grisju eða umbúðum (t.d. plástri eða grisju og heftiplástri) sem veita áþreifanlega fyrirstöðu til þess að verja gegn beinni snertingu við vessablöðruvökva.
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Icelandic: Láttu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát ef mögulegt er og fleygðu því með sorpi til þess að koma í veg fyrir að dýr komist í snertingu við plástrana og sáraumbúðirnar.
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou vhodných opatrení.
Icelandic: Þeir sem hafa umsjón með bólusetningunni eiga að ráðleggja þeim sem eru bólusettir að halda áfram að verja sig með viðeigandi aðgerðum:
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom alebo zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Icelandic: Settu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát, ef mögulegt er, og hentu því í ruslafötu til að tryggja að einstaklingar með veiklað ónæmiskerfi eða dýr komist ekki í snertingu við plástrana eða sáraumbúðirnar.
Slovak: Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy.
Icelandic: Ekki á að gefa immúnóglóbúlín, blóð- eða blóðvökva samhliða Ervebo.
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek koagulačným ochorením, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu alebo tvorbe podliatin.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar bóluefnið er gefið þeim sem eru með blóðflagnafæð eða storkuraskanir vegna þess að blæðing eða mar getur komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Slovak: V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly
Icelandic: *Áætlun 011 frá mánuði 9-12 Áætlun 009 og 011 notuðu gamma geislun á sýnin til þess að minnka hættu á villigerðar ebóluveirusýkingu hjá starfsfólki á rannsóknarstofum
Slovak: Gravidné a dojčiace ženy
Icelandic: Liðverkir og liðbólga
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa použitiu Erveba u osôb so známymi stavmi spojenými s oslabením imunitného systému alebo ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu, vrátane nasledujúcich stavov:
Icelandic: Ervebo hjá þeim sem eru með þekkta ónæmisskerðingu eða fá ónæmisbælandi meðferð þ.m.t. eftirfarandi:
Slovak: Očkovanie Ervebom nemusí mať za následok ochranu všetkých očkovaných osôb.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning með Ervebo veiti vörn hjá öllum sem fá bólusetningu.
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Icelandic: Láttu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát og ef mögulegt er fleygðu því með sorpi til að koma í veg fyrir að þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi komist í snertingu við plástrana og sáraumbúðirnar.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Slovak: živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu
Icelandic: lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu Raðbrigða munnblöðrubólguveira (Vesicular Stomatitis Virus (rVSV)
Slovak: VSV nahradeným povrchovým glykoproteínom (GP) vírusu zairskej eboly (ZEBOV) kmeň Kikwit 1995
Icelandic: VSV glýkópróteinhjúps (G) þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofn kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AB03
Icelandic: QI09AB03
Slovak: Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Slovak: Ošípaným od 6. mesiaca života, ktoré neboli v minulosti vakcinované týmto liekom, sa majú aplikovať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov.
Icelandic: Svínum frá 6 mánaða aldri sem ekki hafa verið bólusett áður með lyfinu skal gefa tvo skammta með 3 - 4 vikna millibili.
Slovak: 3,34 log2 IE50
Icelandic: ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Slovak: EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Icelandic: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Slovak: % - 50% inhibícia v ELISA teste
Icelandic: * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Slovak: Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Slovak: DEAE-dextrán
Icelandic: DEAE-Dextran
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4/07/2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 4/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Druhá injekcia sa má aplikovať 3 - 4 týždne pred párením.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 3-4 vikum fyrir pörun.
Slovak: 5,29 mg (hliníka)
Icelandic: Álhýdroxíð 5.29 mg (ál)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a horúčka) červienky spôsobenej Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermisgerð 1 og sermisgerð
Slovak: Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ...................
Slovak: 0 dní
Icelandic: Núll dagar
Slovak: ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
Icelandic: ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín
Slovak: Aplikovať jednu 2-ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Slovak: V štúdiách bezpečnosti bolo pozorované dočasné zvýšenie telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Trvanie imunity: šesť mesiacov.
Icelandic: Ending ónæmis: sex mánuðum.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti červienke.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn rauðsýki.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Slovak: De Uso Animal, Lda Tel.
Icelandic: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel.
Slovak: ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po vakcinácii.
Icelandic: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Slovak: Použiť okamžite po otvorení.
Icelandic: Notið strax.
Slovak: Pred použitím nechajte teplotu vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použite ihneď.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Revakcinácia Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Slovak: Liekovky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
Slovak: 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 125 dávok (250 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Slovak: Účinn-é látkay:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovak: 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Slovak: Ženšen
Icelandic: Ginseng
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 125 dávkami (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 125 skömmtum (250 ml).
Slovak: Polyetylénové (PET) fľaše po 20, 50, 100 a 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) glös, 20, 50, 100 og 250 ml.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniach boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Slovak: Pred použitím dôkladne potrepať.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Slovak: Simetikón Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekcie
Icelandic: Stungulyf, dreifa Hvítleitt stungulyf
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 10 dávkami (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Slovak: Fľaše (20 ml, 50 ml) a liekovky (20 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLÖS (20 ml, 50 ml), HETTUGLÖS (20 ml, 50 ml)
Slovak: 17170 Amer (Girona)
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Slovak: Ženšen Chlorid draselný
Icelandic: Kalíum klóríð
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 50 dávkami (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 25 dávkami (50 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 25 skömmtum (50 ml).
Slovak: Belavá injekčná suspenzia
Icelandic: Hvítleitt stungulyf
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/07/2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Slovak: * RP - relatívna účinnosť (ELISA)
Icelandic: * RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
Slovak: % - 50% inhibícia v ELISA teste
Icelandic: ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Slovak: Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť 4.9.
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9.
Slovak: EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Icelandic: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Slovak: Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Slovak: DEAE-dextrán
Icelandic: DEAE-dextran
Slovak: Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť "Dávkovanie pre každý druh, cesta (-y) a spôsob podania lieku".
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a horúčka) červienky spôsobenej Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané
Icelandic: ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
Slovak: 25 dávok
Icelandic: 25 skammtar
Slovak: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Slovak: 10 dávok
Icelandic: 10 skammtar
Slovak: 5,29 mg (hliníka)
Icelandic: Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
Slovak: 50 dávok
Icelandic: 50 skammtar
Slovak: ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po vakcinácii.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť 4.9.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované vírusové a bakteriálne vakcíny.
Icelandic: Óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubólefni.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov proti transplacentárnej infekcii spôsobenej parvovírusom ošípaných.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema UNISTRAIN PRRS.
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Slovak: Bolo preukázané že pri zmiešanom použití je nástup a trvanie imunity parvovírusovej zložky a nástup imunity zložky červienky rovnocenný k tým ako je stanovené pre ERYSENG PARVO ak je použitý samostatne.
Icelandic: Þegar bóluefnin eru notuð samanblönduð hefur verið sýnt fram á að upphaf og ending ónæmis fyrir parvovírus-þættinum og upphaf ónæmis fyrir erysipelas-þættinum séu jafngild því þegar ERYSENG PARVO er notað eitt og sér.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) zmiešaných vakcín by mala byť intramuskulárne podaná do 2 hodín od zmiešania.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Slovak: + 10 dávok (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Slovak: + 50 dávok (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom samoinjikovaní, okamžite vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: Pre simultánne použitie s UNISTRAIN PRRS u prasníc určených na reprodukciu od 6 mesiacov života, by zmiešané podanie vakcín ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou vyššie uvedeného lieku.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Slovak: + 25 dávok (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Slovak: E. rhusiopathiae: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Slovak: cesta (-y) a spôsob podania lieku".
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
Icelandic: (2°C - 8°C).
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť "Dávkovanie pre každý druh,
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Slovak: Fľaše (20 ml, 50 ml) a liekovky (20 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glös (20 ml, 50 ml), hettuglös (20 ml, 50 ml)
Slovak: Hydroxid hlinitý DEAE-dextrán
Icelandic: DEAE-Dextran
Slovak: Základná vakcinácia:
Icelandic: Grunnbólusetning:
Slovak: x 3 a 7 x 6) kapsúl
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Slovak: x 21 a 2 x 21) tabliet
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Slovak: x 1 kapsúl (jedno balenie)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Slovak: Fotosenzitivita
Icelandic: Ljósnæmi
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľov)
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Slovak: PRÍLOHA
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Slovak: Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Slovak: Esbriet sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Slovak: 8. až 14. deň:
Icelandic: Dagar 8 til 14:
Slovak: Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.