FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se demostraron la superioridad del pantoprazol sobre la ranitidina y tasas de curación similares después de dos y cuatro semanas de tratamiento con omeprazol.
Romanian: Au fost demonstrate superioritatea pantoprazolului faţă de ranitidină şi rate de vindecare comparabile după două şi patru săptămâni de tratament cu omeprazol.
Spanish: Numerosos estudios han demostrado que los IBP son eficaces y bien tolerados en los pacientes con trastornos hipersecretores; en consecuencia, en la actualidad son los fármacos antisecretores preferidos para controlar la hipersecreción de ácido gástrico.
Romanian: Numeroase studii au demonstrat că IPP sunt atât eficace, cât şi bine toleraţi la pacienţi cu afecţiuni hipersecretorii; în consecinţă, aceştia sunt în prezent agenţii antisecretori preferaţi pentru controlul hipersecreţiei de acid gastric.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se recomienda un máximo de 20 mg diarios, aunque no puede respaldarse la posología propuesta de 40 mg en días alternos pues no se ha abordado la falta de datos de eficacia.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă o doză zilnică maximă de doar 20 mg, deşi posologia propusă de 40 mg în zile alternative nu poate fi confirmată întrucât lipsa datelor privind eficacitatea nu a fost remediată.
Spanish: Protium no debe utilizarse en combinación para la erradicación de H. pylori en pacientes con insuficiencia renal o disfunción hepática moderada o grave, ya que actualmente no se dispone de datos sobre eficacia y seguridad del tratamiento combinado para estos pacientes.
Romanian: Protium nu trebuie utilizat în tratament combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu insuficienţă renală sau disfuncţie hepatică moderată până la severă, întrucât în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului combinat pentru aceşti pacienţi.
Spanish: Se observó que el consumo concomitante de alimentos no influye en el AUC ni en la concentración sérica máxima, pero que incrementaría la variabilidad del intervalo hasta la absorción.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de alimente nu are nicio influenţă asupra ASC şi a concentraţiei serice maxime, dar că variabilitatea timpului de întârziere va fi mărită.
Spanish: Las opiniones de los expertos son unánimes en la recomendación de la administración de los IBP dos veces al día para mejorar el alivio de los síntomas en los pacientes con síndrome de ERGE esofágico que no responden de forma satisfactoria al tratamiento una vez al día.
Romanian: Avizele experţilor sunt unanime în recomandarea dozajului de două ori pe zi al IPP pentru a îmbunătăţi ameliorarea simptomatică la pacienţii cu un sindrom BRGE esofagian, cu un răspuns nesatisfăcător la tratamentul administrat o dată pe zi.
Spanish: Dado que no se ha investigado la eficacia de pantoprazol en dosis bajas (20 mg) en el tratamiento triple para la erradicación de H. pylori, el uso del Protium se considera contraindicado y estos pacientes no pueden recibir la dosis necesaria para erradicar esta infección (40 mg dos veces al día).
Romanian: Deoarece eficacitatea pantoprazolului în doză redusă (20 mg) în terapia triplă pentru eradicarea H. pylori nu a fost investigată, utilizarea Protium este considerată contraindicată, iar doza necesară pentru eradicarea acestei infecţii (40 mg de două ori pe zi) nu poate fi administrată acestor pacienţi.
Spanish: La afirmación sobre un posible incremento de las infecciones digestivas se sustenta en un estudio de casos y controles en el que se comparó a 6.414 pacientes con un episodio de gastroenteritis (GE) con un grupo de 50.000 controles sanos y se demostró que el uso de IBP se asocia a un mayor riesgo de GE bacteriana, con independencia de la duración del tratamiento.
Romanian: Afirmaţia privind o posibilă creştere a numărului de infecţii gastrointestinale este confirmată de un studiu de tip caz-control care a comparat 6414 pacienţi cu un episod de gastroenterită (GE) cu un grup de control de 50 000 de subiecţi sănătoşi şi a demonstrat că utilizarea de IPP este asociată cu un risc crescut de GE bacteriană, indiferent de durata tratamentului.
Spanish: • Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo con necesidad de tratamiento crónico con AINE (ver sección 4.4)
Romanian: • Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care necesită un tratament continuu cu AINS (a se vedea pct. 4.4)
Spanish: Una vez logrado el alivio de los síntomas, si éstos reaparecen pueden controlarse con un tratamiento a demanda de 20 mg una vez al día, en caso necesario.
Romanian: După ce se obţine ameliorarea simptomatică, recidivarea simptomelor poate fi controlată prin utilizarea unui regim la cerere de 20 mg o dată pe zi, când este necesar.
Spanish: Para la úlcera gástrica, se aportaron los datos de dos ensayos clínicos y de un metaanálisis.
Romanian: Pentru ulcerul gastric, au fost prezentate date din două studii clinice şi o metaanaliză.
Spanish: En concreto, para los comprimidos de 20 mg, se añadió una declaración que recomendaba que los pacientes que reciben tratamientos prolongados deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando se supera un período de tratamiento de 1 año.
Romanian: În special pentru comprimatele de 20 mg, a fost introdusă o afirmaţie care recomandă ca pacienţii aflaţi sub tratamente de durată să fie menţinuţi sub supraveghere regulată, mai ales când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Spanish: En referencia concreta a los comprimidos de 40 mg, se incluyó información relativa a los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras y se suprimió la frase "El diagnóstico de esofagitis por reflujo debe confirmarse mediante endoscopia", pues ésta ya no es la práctica clínica.
Romanian: În special pentru comprimatele de 40 mg, au fost incluse informaţii referitoare la pacienţi cu sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice şi a fost eliminată afirmaţia „Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat prin endoscopie" deoarece aceasta nu mai reprezintă practica clinică.
Spanish: La inclusión de las sustancias diclofenaco, naproxeno y piroxicam está justificada, dado que se recomienda su prescripción conjunta en la indicación para la prevención de las úlceras relacionadas con los AINE y se mencionan por separado.
Romanian: Includerea substanţelor diclofenac, naproxen şi piroxicam este justificată de prescrierea lor concomitentă recomandată conform indicaţiei de prevenire asociată cu AINS, acestea fiind menţionate separat.
Spanish: Se añadieron advertencias relacionadas con el tratamiento a largo plazo y la prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por los AINE, y se mantuvo la frase referente a los pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Au fost adăugate atenţionări privind tratamentul pe termen lung şi pentru prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS şi a fost păstrată afirmaţia referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Spanish: El CHMP señaló que todas las indicaciones han sido justificadas previamente en su totalidad y aprobó tres indicaciones terapéuticas armonizadas para la formulación intravenosa de 40 mg.
Romanian: CHMP a remarcat că toate indicaţiile au fost în prealabil justificate pe deplin şi a adoptat trei indicaţii terapeutice armonizate pentru formula intravenoasă de 40 mg.
Spanish: En lo que se refiere al tratamiento a demanda, los datos indican que el pantoprazol en una dosis diaria de 20 mg durante 4 semanas es eficaz y seguro en el tratamiento de la ERGE leve y los síntomas relacionados y que la ampliación de la duración del tratamiento a 8 semanas incrementó las tasas de curación acumuladas.
Romanian: Cu privire la tratamentul la cerere, datele arată că pantoprazolul în doză zilnică de 20 mg timp de 4 săptămâni este eficace şi sigur în tratamentul BRGE în formă uşoară şi al simptomelor sale asociate şi că o prelungire a duratei tratamentului până la 8 săptămâni a condus la o creştere a ratelor de vindecare cumulative.
Spanish: La bibliografía indica que esta interacción existe y está relacionada con los cambios del pH gástrico que pueden disminuir la biodisponibilidad del atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Romanian: Literatura de specialitate arată că această interacţiune există şi este asociată cu modificări ale pH-ului gastric care pot conduce la o reducere a biodisponibilităţii atazanavir şi a altor medicaţii HIV a căror absorbţie depinde de pH.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para todos los apartados de la sección 5.
Romanian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru toate secţiunile la secţiunea 5.
Spanish: En conclusión, el procedimiento de armonización dio lugar a la aprobación por el CHMP de un conjunto armonizado de información del producto para las tres formulaciones de Protium afectadas por el procedimiento, y el CHMP señaló que la relación entre beneficio y riesgo de Protium y otros medicamentos relacionados era favorable.
Romanian: În concluzie, procedura de armonizate a determinat adoptarea de către CHMP a unui set armonizat de Informaţii despre produs pentru cele trei formule ale Protium incluse în sfera de aplicare şi CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Protium şi numele asociate este considerat favorabil.
Spanish: En lo que respecta a las poblaciones especiales, en concreto, a los pacientes con insuficiencia hepática, el CHMP señaló que se dispone de información específica relacionada con el control de las enzimas hepáticas y la suspensión del tratamiento en la insuficiencia hepática grave y llegó a la conclusión de que no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol.
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale, CHMP a remarcat că pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, sunt disponibile informaţii specifice referitoare la monitorizarea enzimelor hepatice şi întreruperea tratamentului în cazul insuficienţei hepatice severe şi a concluzionat că nu trebuie depăşită o doză zilnică de 20 mg de pantoprazol.
Spanish: El TAC presentó el módulo 2.3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg fechado en marzo de 2009 y para pantoprazol polvo para solución inyectable fechado en diciembre de 2008, así como el módulo 3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg y para pantoprazol polvo para solución inyectable con fecha de abril de 2009.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat modulul 2.3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg din martie 2009 şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din decembrie 2008, precum şi modulul 3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din aprilie 2009.
Spanish: Protium (pantoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) que se utiliza para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), un trastorno en el cual el flujo retrógrado de ácido procedente del estómago causa pirosis y lesiones en el esófago.
Romanian: Protium (pantoprazol) este un inhibitor al pompei de protoni şi se utilizează în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), o afecţiune în care fluxul retrograd al acidului din stomac cauzează pirozis şi leziuni la nivelul esofagului.
Spanish: En lo que se refiere a la hipersensibilidad y al uso concomitante de atazanavir, son válidas las observaciones señaladas para la dosis de 20 mg en comprimidos.
Romanian: În ceea ce priveşte hipersensibilitatea şi administrarea concomitentă cu atazanavir, se aplică observaţiile prevăzute pentru doza de 20 mg comprimate.
Spanish: La asociación entre los AINE y la presencia de complicaciones digestivas superiores se considera demostrada, y las pruebas de que el ácido agrava las lesiones inducidas por los AINE sirven de justificación para reducir al mínimo este daño mediante la supresión del ácido.
Romanian: Asocierea dintre AINS şi prezenţa complicaţiilor gastrointestinale (GI) superioare este considerată recunoscută şi dovezile că acidul agravează leziunile induse de AINS asigură o motivaţie pentru reducerea la minim a acestor vătămări prin supresia acidului.
Spanish: En la sección 4.5 se afirma que la administración conjunta de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH con inhibidores de la bomba de protones podría reducir de forma considerable la biodisponibilidad de estos medicamentos contra el VIH y afectar a la eficacia.
Romanian: La secţiunea 4.5 se menţionează că administrarea concomitentă de atazanavir şi alte medicaţii HIV a căror absorbţie depinde de pH împreună cu inhibitori ai pompei de protoni ar putea cauza o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicaţii HIV şi ar putea afecta eficacitatea.
Spanish: Abundan los datos que respaldan el tratamiento con fármacos antisecretores para los pacientes con síndromes de ERGE esofágicos y existen numerosas pruebas de que, como grupo farmacológico, los IBP son más eficaces para estos pacientes que los antagonistas del receptor H2.
Romanian: Numeroase date susţin tratarea cu medicamente antisecretoare a pacienţilor cu sindroame BRGE esofagiene şi există dovezi suficiente că IPP, ca grupă de medicamente, sunt mai eficace la aceşti pacienţi decât antagoniştii receptorilor H2.
Spanish: Sin embargo, se consideró que los estudios epidemiológicos eran contradictorios y heterogéneos y los estudios clínicos de FD/FC no demostraron específicamente ninguna consecuencia de pantoprazol sobre el efecto antiplaquetario de clopidogrel, lo que fue tranquilizador.
Romanian: Cu toate acestea, studiile epidemiologice au fost considerate contradictorii şi eterogene, iar studiile PD/PK clinice nu au reuşit să demonstreze o influenţare a efectului antiplachetar al clopidogrel asupra pantoprazolului în special, ceea ce a fost încurajator.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización recomendadas.
Romanian: Condiţiile recomandate de emitere a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt enumerate în anexa IV.
Spanish: Por último, para el síndrome de Zollinger-Ellison (SZE) y otras enfermedades hipersecretoras, se presentaron los datos de dos estudios en los que se comparó la eficacia del pantoprazol para reducir la secreción de ácido gástrico en 11 pacientes con SZE que anteriormente habían recibido omeprazol y lansoprazol.
Romanian: În final, pentru sindromul Zollinger-Ellison (SZE) şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice, au fost prezentate date din două studii de comparare a eficacităţii pantoprazolului în reducerea secreţiei de acid gastric la 11 pacienţi cu SZE care fuseseră trataţi în prealabil cu omeprazol şi lansoprazol.
Spanish: La resistencia a los antibióticos es una causa importante de fracaso del tratamiento y, dado que la prevalencia de resistencia de H. pylori es variable en cada región, otros antibióticos basados en las tasas de resistencia locales pueden mejorar las tasas de erradicación.
Romanian: Rezistenţa la antibiotice este o cauză majoră de eşec al tratamentului şi, întrucât prevalenţa rezistenţei H. pylori prezintă variaţie regională, antibiotice alternative bazate pe rate de rezistenţă locale pot îmbunătăţi ratele de eradicare.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos aportados por el TAC y en los datos clínicos disponibles, las indicaciones propuestas se consideran adecuadas; sin embargo, el CHMP propuso que se cambiara el texto dedicado a la esofagitis por reflujo moderada y grave, teniendo en cuenta la clasificación actual de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Romanian: În concluzie, pe baza datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dovezilor clinice existente, indicaţiile propuse sunt considerate adecvate; cu toate acestea, CHMP a propus o nouă formulare pentru esofagita de reflux moderată şi severă, luând în considerare clasificarea curentă a bolii de reflux gastroesofagian.
Spanish: En concreto, no se espera que haya riesgos específicos en relación con la sobredosis y el TAC citó varios estudios que mostraban que las dosis de 120 mg/d, e incluso de 320 mg/d, por vía oral durante varios años en pacientes aislados y de 240 mg i.v.
Romanian: În special, nu se preconizează riscuri deosebite în ceea ce priveşte supradozajul, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat un număr de studii care au demonstrat că doze de 120 mg/zi, p.o., şi chiar de până la 320 mg/zi, p.o., timp de mai mulţi ani la pacienţi individuali, precum şi de 240 mg i.v. au fost bine tolerate.
Spanish: Un estudio aleatorizado de búsqueda de dosis puso de manifiesto diferencias estadísticamente significativas entre las dosis de 20 mg y 40 mg, lo que indica que el pantoprazol en una dosis diaria de 40 mg es la dosis eficaz y segura recomendada.
Romanian: Un studiu randomizat de stabilire a dozei a arătat diferenţe statistic semnificative între doza de 20 mg şi cea de 40 mg, indicând astfel că o doză zilnică de pantoprazol de 40 mg reprezintă dozajul eficace şi sigur recomandat.
Spanish: El desarrollo farmacéutico, la descripción de los fabricantes y de sus actividades, el acondicionamiento y los envases, los excipientes utilizados, las especificaciones para la aprobación, el límite inferior usado en los análisis para las especificaciones del periodo de validez del medicamento, la inclusión de sustancias relacionadas, el ensayo de pureza de pico, las normas de referencia del principio activo y las sustancias relacionadas y la estabilidad del medicamentos se consideran, en general, aceptables.
Romanian: Dezvoltarea farmaceutică, descrierea producătorilor şi activităţilor acestora, ambalajele şi recipientele, excipienţii utilizaţi, specificaţiile de eliberare, limita inferioară de testare din specificaţiile privind perioada de valabilitate a produsului medicamentos, includerea substanţelor conexe, testul de puritate maximă, standardele de referinţă ale substanţei medicamentoase şi substanţelor conexe şi stabilitatea produsului medicamentos sunt considerate în general acceptabile.
Spanish: El CHMP no consideró justificado contraindicar pantoprazol 20 mg en los pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: CHMP nu a considerat justificată contraindicarea pantoprazolului 20 mg la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Spanish: El CHMP también afirmó que no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Romanian: CHMP a declarat, de asemenea, că nu trebuie să se depăşească o doză zilnică de 20 mg pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Spanish: El CHMP aprobó cuatro indicaciones terapéuticas armonizadas para los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg.
Romanian: CHMP a adoptat patru indicaţii terapeutice armonizate pentru comprimatele gastrorezistente de 40 mg.
Spanish: En lo que respecta a la combinación con dos antibióticos apropiados para la erradicación de H. pylori en los pacientes con úlceras pépticas con el objetivo de reducir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas causadas por este microorganismo, se dispone de amplios conocimientos sobre la erradicación de H. pylori y la utilidad de los IBP.
Romanian: Pentru asocierea cu două antibiotice adecvate pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu ulcere peptice cu obiectivul de a reduce recurenţa ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de acest microorganism, există cunoştinţe vaste despre eradicarea H.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal no son necesarios ajustes de la dosis, ya que la vía de eliminación principal del pantoprazol es hepática; por consiguiente, la disfunción renal apenas afecta a la eliminación.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei deoarece calea principală de eliminare a pantoprazolului este cea hepatică; prin urmare, eliminarea este afectată în foarte mică măsură de disfuncţia renală.
Spanish: En lo que respecta a la prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos no selectivos, se presentó un resumen de tres ensayos clínicos que demostraron la superioridad del pantoprazol frente al placebo y al misoprostol y una eficacia similar a la del omeprazol.
Romanian: Pentru prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective, a fost prezentat un rezumat pentru trei studii clinice, indicând superioritatea pantoprazolului faţă de placebo şi misoprostol şi o eficacitate similară cu omeprazolul.
Spanish: La claritromicina, el metronidazol, el tinidazol y la amoxicilina se utilizan de forma generalizada en Europa para la erradicación de H. pylori, aunque la prevalencia de la resistencia de esta bacteria a los antimicrobianos varía en cada región y el uso de otros antibióticos basado en las tasas de resistencia locales puede mejorar las tasas de erradicación.
Romanian: Claritromicina, metronidazolul, tinidazolul şi amoxicilina sunt utilizate pe scară largă în Europa pentru eradicarea H. Pylori, însă prevalenţa rezistenţei antimicrobiene a H. pylori prezintă variabilitate regională, iar antibioticele alternative bazate pe ratele de rezistenţă locale pot îmbunătăţi ratele de eradicare.
Spanish: Basándose en los datos disponibles de los ensayos clínicos, se consideraron justificadas las directrices posológicas armonizadas para el uso de monoterapia cuando el tratamiento de combinación no es una opción y la posología para el síndrome de Zollinger-Ellison y otros procesos hipersecretores.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, orientările de dozare armonizate pentru monoterapie în cazurile în care terapia combinată nu este o opţiune şi posologia pentru sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice au fost considerate justificate.
Spanish: Se constató que la recidiva de la esofagitis erosiva en los pacientes con ERGE disminuye drásticamente con el tratamiento con IBP, y los síntomas de reflujo también se controlaron mejor con el tratamiento con dosis de mantenimiento de IBP que con el placebo.
Romanian: S-a demonstrat că recidiva esofagitei erozive la subiecţi cu BRGE a scăzut dramatic în urma tratamentului cu IPP şi, de asemenea, simptomatologia de reflux a fost mai bine controlată prin terapie cu IPP la doza de întreţinere decât prin placebo.
Spanish: El CHMP consideró que la información general del principio activo era aceptable.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile informaţiile generale ale substanţei medicamentoase.
Spanish: Los ensayos mostraron que el pantoprazol es superior a la ranitidina y equivalente al omeprazol en cuanto a la curación de las úlceras, mientras que el metaanálisis indica que el tratamiento farmacológico de primera línea para los pacientes con diagnóstico de úlcera gástrica debería consistir preferentemente en un IBP, en lugar de en un antagonista de la H2.
Romanian: Studiile au demonstrat că pantoprazolul este superior faţă de ranitidină şi comparabil cu omeprazolul în vindecarea ulcerului, iar meta-analiza sugerează că terapia medicamentoasă de primă linie pentru pacienţii diagnosticaţi cu ulcer gastric ar trebui să includă, de preferinţă, IPP şi nu un antagonist H2.
Spanish: El CHMP señaló también que la bibliografía publicada sobre el uso simultáneo de IBP y clopidogrel indica que el clopidogrel puede ser menos eficaz en los pacientes tratados con IBP y solicitó al TAC que comentara esta posible interacción.
Romanian: CHMP a reţinut, de asemenea, că literatura de specialitate publicată privind administrarea concomitentă de IPP şi clopidogrel sugerează că clopidogrel poate fi mai puţin eficace la pacienţii trataţi cu IPP şi a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să discute această potenţială interacţiune.
Spanish: Se armonizó el expediente para el principio activo y el CHMP tuvo en cuenta la monografía de la Farmacopea Europea.
Romanian: Dosarul substanţei medicamentoase a fost armonizat şi CHMP a luat notă de monografia Ph.