FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ισπανία GUERBET B.P.
Latvian: GUERBET B.P.
Greek: Ελλάδα Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Latvian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Greek: Ισπανία G.E.S.
Latvian: G.E.S.
Greek: Βουλγαρία Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Latvian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Greek: Ελλάδα Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Latvian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A.
Latvian: Generis Farmacêutica, S.A.
Greek: Σλοβενία Lek farmacevtska družba d.d.,
Latvian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Greek: Ελλάδα Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Latvian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Greek: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Normon, S.A.
Latvian: Laboratórios Normon, S.A.
Greek: Εσθονία Lek Pharmaceuticals d.d.
Latvian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Greek: Πολωνία VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Latvian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Greek: Ελλάδα Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Latvian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Greek: Ελλάδα Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Latvian: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Greek: London, NW1 1JD
Latvian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Greek: Πορτογαλία Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Latvian: Luksemburga Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Greek: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Latvian: Luksemburga VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Greek: 61352 Bad Homburg Germany
Latvian: 61352 Bad Homburg
Greek: Ελλάδα Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Latvian: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Greek: Ελλάδα Target Pharma Ltd Menandrou 54
Latvian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Greek: Καρβοξυμαλτόζη Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Latvian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Greek: 14KM National Highway Athens-Lamia
Latvian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Greek: Φινλανδία Alternova A/S Lodshusvej 11
Latvian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Greek: 1000 Ljubljana
Latvian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ενδομυϊκή χρήση
Latvian: Intravenozai lietošanai Intramuskulārai lietošanai
Greek: Σιδηρούχος καρβοξυμαλτόζη
Latvian: Karboksimaltoze
Greek: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Latvian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Greek: Φινλανδία Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Latvian: Luksemburga Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Greek: N. Psychiko, 15451
Latvian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Greek: Ισομαλτοσίδη του τρισθενούς σιδήρου
Latvian: Nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Greek: 28760 Tres Cantos
Latvian: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα για ένεση
Latvian: Šķīdums injekcijām Šķīdums infūzijām
Greek: • Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: 13 Σεπτεμβρίου 2013
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/579491/2013
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu sāka pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της έλλειψης σιδήρου και της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα σιδήρου.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā pabeidza pārskatīt intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles, ko lieto dzelzs deficīta un ar zemu dzelzs līmeni saistītas anēmijas (maza sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι αλλεργικές αντιδράσεις εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τόσο τη μητέρα όσο και το κύημα.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka grūtniecības laikā alerģiskās reakcijas rada īpašas bažas, jo tās apdraud gan māti, gan nedzimušo bērnu.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η ισχύουσα πρακτική χορήγησης μιας μικρής δοκιμαστικής δόσης στον ασθενή σε πρώτη φάση δεν αποτελεί αξιόπιστο τρόπο πρόβλεψης της αντίδρασης του ασθενή όταν θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašreizējā prakse pacientam vispirms ievadīt nelielu izmēģinājuma devu, nav uzticams veids, kā paredzēt pacienta atbildes reakciju uz visas devas ievadīšanu.
Greek: Τα συμπλέγματα που μετέχουν στην εν λόγω διαδικασία είναι ο καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος, το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης, το γλουκονικό σιδηρονάτριο, το σύμπλεγμα σιδήρου-ισομαλτοσίδης και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Šajā procedūrā aplūkoja dzelzs karboksimaltozes, dzelzs dekstrāna, nātrija dzelzs glikonāta, dzelzs izomaltozīda un dzelzs saharozes kompleksus, kas ir reģistrēti visās Eiropas Savienības dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εν λόγω ενέσεις μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενίοτε είναι σοβαρές.
Latvian: Retos gadījumos šīs injekcijas izraisa alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas.
Greek: • Καθώς υπάρχουν δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν ότι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και σε ασθενείς που δεν έχουν αντιδράσει σε δοκιμαστική δόση, δεν συνιστάται πλέον η χορήγηση δοκιμαστικής δόσης.
Latvian: • Tā kā dati liecina, ka alerģiskas reakcijas ir iespējamas arī pacientiem, kuri nav reaģējuši uz izmēģinājuma devu, izmēģinājuma devas izmantošanu vairs neiesaka.
Greek: Η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 13 Σεπτεμβρίου 2013, την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Greek: • Όλοι οι συνταγογραφούντες πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους και τη σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, καθώς και για τη σπουδαιότητα αναζήτησης ιατρικής φροντίδας σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποια τέτοια αντίδραση.
Latvian: • Visiem zāļu izrakstītājiem jāinformē pacienti par paaugstinātas jutības reakcijas risku un nopietnību un par to, cik svarīgi ir meklēt medicīnisku palīdzību tad, ja šāda reakcija rodas.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 13 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (όπως αίσθημα ζάλης, πρήξιμο στο πρόσωπο και δυσκολία στην αναπνοή), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, reibonis, sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties par tām jāziņo ārstam vai medicīnas māsai.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για τη διασφάλιση της έγκαιρης ανίχνευσης και αποτελεσματικής διαχείρισης των αλλεργικών αντιδράσεων που ενδέχεται να προκύψουν.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka jāveic pasākumi, lai nodrošinātu iespējamo alerģisko reakciju agrīnu atklāšanu un efektīvu ārstēšanu.
Greek: Επίσης, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια συγκεκριμένη πάθηση που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και προκαλεί φλεγμονή (όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα), εάν έχετε ιστορικό άσθματος, εκζέματος ή άλλων αλλεργιών, καθώς οι παθήσεις αυτές ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης σε ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου.
Latvian: Jums jāziņo ārstam arī tad, ja Jums ir noteikti imūnsistēmas darbības traucējumi un ilgstošs iekaisums (piemēram, reimatoīdais artrīts), anamnēzē astma, ekzēma vai citas alerģijas, jo tas var palielināt alerģiskas reakcijas pret intravenoziem dzelzs preparātiem iespējamību.
Greek: Παρότι τα δεδομένα καταδεικνύουν σαφή συσχετισμό των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο και των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα δεδομένα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον εντοπισμό οιωνδήποτε διαφορών στην εικόνα ασφάλειας των διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Latvian: Lai gan dati liecina par pārliecinošu saistību starp intravenozi lietojamām dzelzi saturošām zālēm un paaugstinātas jutības reakcijām, šos datus nevar izmantot, lai atklātu dažādu dzelzi saturošo zāļu drošības profila atšķirības.
Greek: Από την επανεξέταση διαπιστώθηκε κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, ιδίως σε έγκυες γυναίκες που έλαβαν ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο.
Latvian: Pārskatā tiks uzsvērts nopietns alerģisku reakciju risks, jo īpaši grūtniecēm, kurām dzelzi saturošās zāles bija ievadītas intravenozi.
Greek: Η επανεξέταση των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο κινήθηκε από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν επανεξέτασης σε εθνικό επίπεδο το 2010.
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu pēc Francijā 2010. gadā veiktās pārskatīšanas ierosināja Francijas Zāļu aģentūra, Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM).
Greek: Τα διάφορα παρασκευάσματα σιδήρου περιέχουν συμπλέγματα σιδήρου που προσκολλώνται σε άλλα μόρια όπως τα μόρια σακχάρων.
Latvian: Dažādi dzelzs preparāti satur dzelzs kompleksus, kas ir piesaistīti pie citām molekulām, piemēram, cukura molekulām.
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας προέρχονται κυρίως από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, ενώ ο συνολικός αριθμός απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων συμβαμάτων που αναφέρθηκαν είναι μικρός.
Latvian: • dati par paaugstinātas jutības risku ir pieejami galvenokārt no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem, un kopējais ziņoto dzīvībai bīstamo un letālo gadījumu skaits ir mazs.
Greek: • Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να διακόψουν άμεσα τη χορήγηση σιδήρου και να αναζητήσουν κατάλληλη θεραπεία της αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Latvian: • Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāpārtrauc dzelzs ievadīšana un jāapsver paaugstinātas jutības reakcijas piemērota ārstēšana.
Greek: • Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας αυξάνεται σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες ή παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλων ατοπικών αλλεργιών.
Latvian: • Paaugstinātas jutības risks ir palielināts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija vai imūnsistēmas darbības traucējumi un iekaisīgas slimības, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir smaga astma, ekzēma vai atopiska alerģija.
Greek: Τα παρασκευάσματα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά σε χώρο όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, ούτως ώστε οι ασθενείς που εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση να μπορούν να αντιμετωπιστούν άμεσα.
Latvian: Dzelzs preparātus drīkst ievadīt vienīgi tādos apstākļos, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, lai pacientus, kuriem rodas alerģiska reakcija, varētu nekavējoties ārstēt.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας, καθώς και στα οφέλη των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο:
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visu par paaugstinātas jutības risku, kā arī intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu ieguvumiem pieejamo datu pārskatu:
Greek: Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν σίδηρο συνταγογραφούνται όταν τα συμπληρώματα σιδήρου που χορηγούνται από το στόμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά, ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση λόγω νεφρικής ανεπάρκειας, πριν και μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, ή σε περίπτωση διαταραχών απορρόφησης που επηρεάζουν το έντερο.
Latvian: Intravenozi ievadāmos dzelzs preparātus izraksta, kad iekšķīgi lietojamo dzelzs papildterapiju nevar izmantot vai tā nedarbojas, jo īpaši pacientiem, kuriem veic dialīzi nieru mazspējas dēļ, pirms un pēc operācijas vai tad, ja ir uzsūkšanās traucējumi no zarnām.
Greek: Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο.
Latvian: Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir nopietna paaugstināta jutība pret citiem parenterāli ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων, η επιτροπή εισηγήθηκε περαιτέρω δραστηριότητες, μεταξύ των οποίων οι ετήσιες επισκοπήσεις των αναφορών αλλεργικών αντιδράσεων και μια μελέτη επιβεβαίωσης της ασφάλειας των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Latvian: • Ņemot vērā datu ierobežojumus, Komiteja ieteica turpmākus pasākumus, tostarp reizi gadā pārskatīt ziņojumus par alerģiskām reakcijām un veikt pētījumu, lai apstiprinātu intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu drošumu.
Greek: Αντ' αυτού, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση κάθε δόσης ενδοφλέβιου προϊόντος σιδήρου, ακόμη και εάν οι προηγούμενες χορηγήσεις ήταν καλώς ανεκτές.
Latvian: Tā vietā jāievēro piesardzība, intravenozi ievadot katru dzelzs devu, pat ja iepriekšējās ievadītās devas panesamība ir bijusi laba.
Greek: • Όλα τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Latvian: • Visi intravenozi ievadāmie dzelzs preparāti var izraisīt nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται πλέον η χορήγηση δοκιμαστικής δόσης αλλά, αντιθέτως, απαιτείται προσοχή στη χορήγηση κάθε δόσης ενδοφλέβιου παρασκευάσματος σιδήρου, ακόμη και εάν οι προηγούμενες δόσεις ήταν καλώς ανεκτές.
Latvian: Tādēļ izmēģinājuma devas izmantošanu vairs neiesaka, bet tās vietā jāievēro piesardzība, ievadot intravenozi katru dzelzi saturošo zāļu devu, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs zāļu panesamība ir bijusi laba.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων για το κύημα.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt tikai otrajā vai trešajā trimestrī, ja ārstēšanas ieguvumi pārliecinoši attaisno risku, ko šīs zāles rada nedzimušajam bērnam.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης περαιτέρω δραστηριότητες, μεταξύ των οποίων η ετήσια επισκόπηση των αναφορών αλλεργικών αντιδράσεων και μια μελέτη επιβεβαίωσης της ασφάλειας των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Latvian: Komiteja ieteica arī citus pasākumus, tostarp reizi gadā pārskatīt ziņojumus par alerģiskām reakcijām un veikt pētījumu, lai apstiprinātu intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu drošumu.
Greek: Όλα τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο ενέχουν μικρό κίνδυνο πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων απειλητικών για τη ζωή σε περίπτωση που δεν αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Latvian: Visas intravenozi ievadāmās dzelzi saturošās zāles rada nelielu alerģisku reakciju risku, kas neārstēšanas gadījumā var apdraudēt dzīvību.
Greek: • Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο αποτελούν πολύτιμη εναλλακτική επιλογή στις περιπτώσεις όπου τα συμπληρώματα σιδήρου δεν μπορούν να χορηγηθούν από το στόμα ή δεν είναι αποτελεσματικά.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles ir vērtīga alternatīva, kad dzelzs papildterapiju nevar lietot iekšķīgi vai tā nedarbojas.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται επαρκή μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: CHMP secināja, ka, ja tiek veikti atbilstoši pasākumi alerģisko reakciju riska mazināšanai, šo zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη της υπερτερούν σαφώς των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για το κύημα, όπως ανοξία και εμβρυική δυσχέρεια.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt vienīgi otrajā vai trešajā trimestrī, ja ārstēšanas sniegtie ieguvumi pārliecinoši attaisno iespējamo nopietno risku auglim, kas var būt saistīts ar anoksiju un augļa distresu.
Greek: • Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο πρέπει να χορηγούνται μόνο σε περιπτώσεις που υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, σε χώρους όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles drīkst ievadīt vienīgi tad, ja nekavējoties ir pieejami darbinieki, kas prot novērtēt un ārstēt anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, kā arī reanimācijas aprīkojums.
Greek: • Σε περίπτωση που σας έχει χορηγηθεί συνταγή για ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σίδηρο και είχατε κατά το παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Latvian: • Ja Jums ir izrakstīta intravenozi ievadāma dzelzs, Jums nekavējoties jāpasaka ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz intravenozi ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Greek: Συνεπώς, τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνονται σαφώς απαραίτητα.
Latvian: Tādēļ intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Greek: Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν τα συμπληρώματα σιδήρου για χρήση από το στόμα δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά.
Latvian: Dzelzi saturošas zāles intravenozi ievada, kad iekšķīgi lietotu dzelzs papildterapiju izmantot nav iespējams vai tā nedarbojas.
Greek: • Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām.
Greek: • Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Greek: Εάν λαμβάνετε ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της ένεσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγησή της.
Latvian: Ja Jums intravenozi ievada dzelzi saturošas zāles, Jūsu ārsts injekcijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc injekcijas Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu, vai nerodas alerģiskas reakcijas.
Greek: Tamaño del envase
Latvian: Iepakojuma lielumi
Greek: Número de la UE Marca de fantasía
Latvian: ES Numurs Izgudrotais nosaukums
Greek: Dosis
Latvian: Stiprums
Greek: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Latvian: Zāļu forma
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για αυτό που πρέπει να κάνετε.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Greek: Παραδείγματος χάριν: Εάν αποφασίσετε να αρχίσετε τη θεραπεία τη Δευτέρα, κατόπιν πρέπει να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας πάντα Πέμπτη και Δευτέρα.
Latvian: Piemērs: Ja izlēmāt sākt ārstēšanu pirmdien, tad Jums vienmēr plāksteris būs jānomaina ceturtdien un pirmdien.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να διατηρείται η αρχική θεραπευτική αγωγή.
Latvian: Jebkurā gadījumā, jāturpina sākotnējais ārstēšanas režīms.
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Latvian: ˗ Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρό σας καλύπτεται πάντοτε από ρούχα.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, ka plāksteris ir apsegts ar apģērbu.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση (30,4%) ήταν οι αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής.
Latvian: Visbiežāk (30,4%) novērotās blakusparādības bija reakcijas aplikācijas vietā.
Greek: Το Intrinsa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HSDD.
Latvian: Intrinsa izmanto HSDD ārstēšanai.
Greek: Η επιστροφή στο κανονικό πρόγραμμά σας θα σας βοηθήσει να θυμηθείτε πότε πρέπει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας.
Latvian: Atgriešanās pie Jūsu režīma palīdzēs Jums atcerēties, kad jānomaina plāksteris.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Intrinsa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
Latvian: Lietojiet Intrinsa tikai tik ilgi, kamēr novērojat ārstēšanas pozitīvu efektu.
Greek: Εβδομάδα 52
Latvian: 24. nedēļa
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Greek: • Εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Intrinsa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Bērni un pusaudži Intrinsa nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Greek: Αυξημένη όρεξη
Latvian: Palielināta apetīte
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Intrinsa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Intrinsa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Επιλέξτε τις δύο ημέρες σας και σημειώστε το κουτί.
Latvian: Izvēlieties savas divas dienas un atzīmējiet lodziņā ar ķeksīti.
Greek: Επομένως, το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Latvian: Tādēļ Intrinsa nevajadzētu lietot sievietēm, kuras vienlaicīgi saņem CEE (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Greek: Το Intrinsa έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει συστηματικά 300 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Latvian: Intrinsa ir veidots, lai sistemātiski piegādātu 300 mikrogramus/dienā.