FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Greek: Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is mainly eliminated via intracellular catabolism and is not expected to undergo metabolism via hepatic cytochrome P450 enzymes or renal elimination.
Greek: Το risankizumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, απομακρύνεται κυρίως μέσω του ενδοκυττάριου καταβολισμού και δεν αναμένεται να μεταβολιστεί από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών.
English: No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του risankizumab.
English: How to use Skyrizi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
English: At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Greek: Στην εβδομάδα 16, το risankizumab ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος (83,5% με το risankizumab έναντι 7,0% με το εικονικό φάρμακο) και PASI 90 (73,2% με το risankizumab έναντι 2,0% με το εικονικό φάρμακο).
English: solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Greek: ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης
English: Other medicines and Skyrizi
Greek: Άλλα φάρμακα και το Skyrizi
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Greek: Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
English: No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Skyrizi.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Greek: • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως είναι ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη
English: Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab έλαβαν θεραπεία με 150 mg στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
English: a
Greek: Α.
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.
English: • fungal skin infection
Greek: • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
English: Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Greek: Συνέχεια με Adalimumab (N=56) n (%)
English: The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
Greek: Η φαρμακοκινητική του risankizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει θεμελιωθεί.
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Greek: • Μην πραγματοποιείτε ένεση εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.
English: Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα της αποτελεσματικότητας και ποιότητας ζωής στην εβδομάδα 16 σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας στη μελέτη IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
English: • front of right thigh
Greek: • εμπρόσθιο μέρος δεξιού μηρού
English: nd dose
Greek: η δόση
English: • front of left thigh
Greek: • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού
English: 150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
Greek: 150 mg (δύο ενέσεις των 75 mg)
English: • Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
Greek: • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια
English: STEP 3
Greek: ΒΗΜΑ 3
English: Do not use Skyrizi
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.
English: - The active substance is risankizumab.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το risankizumab.
English: - The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο, το ηλεκτρικό οξύ, η σορβιτόλη, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα.
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Greek: Εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο Ηλεκτρικό οξύ
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Week 16
Greek: PASI 75 Εβδομάδα
English: Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Greek: Το risankizumab δεν αναμένεται να υποβληθεί σε μεταβολισμό από τα ηπατικά ένζυμα ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών.
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg risankizumab σε 0,83 ml.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg risankizumab σε 0,83 ml διαλύματος.
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Greek: Όλες οι συγκρίσεις του risankizumab έναντι του ustekinumab και του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν p<0,001 με εξαίρεση την ανταπόκριση PASI 75 στην εβδομάδα 52 στη μελέτη ULTIMMA-2, όπου p=0,001 α Συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία έναντι εικονικού φαρμάκου
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών μορφή σε πίνακα
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Greek: Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα risankizumab
English: c
Greek: Γ.
English: PASI Percent Change from Baseline
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή στην ανταπόκριση PASI από την αρχική εκτίμηση
English: Needle cover
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
English: Placebo (N=98) n (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=98) n (%)
English: Placebo (N=102) n (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=102) n (%)
English: Immunisations
Greek: Ανοσοποιήσεις
English: IMMVENT
Greek: Κνησμός
English: Plunger rod Finger grip
Greek: Ελέγξτε το υγρό
English: Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Greek: Θα πρέπει να εγχυθούν δύο προγεμισμένες σύριγγες για να επιτευχθεί η πλήρης δόση των 150 mg. Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη χρήση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει πειστικά δεδομένα που να προσδιορίζουν κάποιον πληθυσμό ασθενών στον οποίο, λαμβάνοντας υπόψη τους νέους κινδύνους που προσδιορίστηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE, να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, το δε όφελος να υπερτερεί σαφώς των κινδύνων (βλ.
English: Convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Greek: Πειστικά δεδομένα που να προσδιορίζουν κάποιον πληθυσμό ασθενών στον οποίο, λαμβάνοντας υπόψη τους νέους κινδύνους που προσδιορίστηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE, να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, το δε όφελος να υπερτερεί σαφώς των
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
Greek: Το TruScient πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κτηνίατρο.
English: TruScient dibotermin alfa
Greek: TruScient διβοτερμίνη άλφα
English: Other information about TruScient:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το TruScient:
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Greek: Το TruScient έχει αναπτυχθεί για χρήση σε σκύλους βάσει της εγκεκριμένης χρήσης του InductOs σε ανθρώπους (EU/1/02/226/001).
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Greek: Μετά από 18 εβδομάδες, τα κατάγματα όλων των σκύλων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα (84) είχαν επουλωθεί, σε σύγκριση με το 95% των σκύλων που είχαν λάβει μόνο τη συνήθη χειρουργική φροντίδα (40 από τους 42).
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Greek: Στη συνέχεια, οι έτοιμοι σπόγγοι κολλαγόνου κόβονται πριν από τη χρήση, εάν χρειασθεί, στο σωστό μέγεθος.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Greek: Εάν το TruScient χυθεί τυχαία στο δέρμα ή στα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
English: What is the risk associated with TruScient?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το TruScient;
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε νεαρούς σκύλους με ατελή οστική ανάπτυξη, με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης, με παθολογικά κατάγματα (προκαλούμενα από νόσο), ή με οποιαδήποτε ενεργή κακοήθεια (καρκινική ανάπτυξη).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TruScient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση καταγμάτων διάφυσης των οστών σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο TruScient.
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αναγκαία ποσότητα σπόγγου για την κάλυψη του κατάγματος του οστού.
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Greek: Είναι αντίγραφο της αποκαλούμενης μορφογενετικής πρωτεΐνης 2 (BMP-2) του οστού, η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Greek: Οι βασικές ανεπιθύμητες ενέργειες του TruScient (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι χωλότητα και σκληρό ή μαλακό οίδημα κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση.
English: This summary was last updated in April 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Greek: Την/Στις 14-12-2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το TruScient.
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Greek: Το TruScient ανασυστάται σε διάλυμα πριν από τη χρήση, εφαρμόζεται σε σπόγγους κολλαγόνου, στους οποίους πρέπει να παραμείνει τουλάχιστον 15 λεπτά (όχι όμως περισσότερο από δύο ώρες) πριν από τη χρήση.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: στα κύτταρα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τη διβοτερμίνη άλφα.
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Greek: Το TruScient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Greek: Με το εν λόγω σετ ο χρήστης έχει τη δυνατότητα παρασκευής διαλύματος με τη δραστική ουσία (0,2 mg/ml) το οποίο εφαρμόζεται σε σπόγγους κολλαγόνου που εμφυτεύονται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
English: TruScient is available as a kit for implant.
Greek: Το TruScient διατίθεται σε μορφή σετ για εμφύτευση.
English: The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Greek: Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στον σπόγγο κολλαγόνου, ο οποίος στη συνέχεια αποσυντίθεται.
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες για το TruScient, στην οποία περιλαμβάνονταν 126 σκύλοι με κάταγμα διάφυσης.
English: The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε τη χρήση του TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα, σε σύγκριση με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα μόνη της.
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Greek: Οι έτοιμοι σπόγγοι κολλαγόνου εμφυτεύονται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και τοποθετούνται απευθείας στο κάταγμα του οστού, όπου και παραμένουν μετά τη συρραφή του χειρουργικού τραύματος.
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Greek: Ο χρόνος για την ένωση του κατάγματος όπως διαπιστώθηκε μέσω ακτινογραφίας ήταν μικρότερος όταν οι σκύλοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα.
English: What is TruScient?
Greek: Τι είναι το TruScient;
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Greek: Το TruScient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη διβοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα, που παράγεται ως υποκατάστατο, έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την ένωση του κατάγματος, όπως αυτή διαπιστώνεται με τη χρήση ακτινών Χ (χρόνος μέχρι την ένωση του κατάγματος όπως διαπιστώνεται μέσω ακτινογραφίας).
English: When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Greek: Όταν ο σπόγγος κολλαγόνου εμφυτεύεται στο κάταγμα του οστού, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τον σπόγγο ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του TruScient σύμφωνα με τις μελέτες;
English: TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Greek: Το TruScient χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα για την αντιμετώπιση καταγμάτων διάφυσης των οστών (κατάγματα στη διάφυση, το βασικό τμήμα των μακριών οστών) σε σκύλους.
English: Why has TruScient been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TruScient;
English: How does TruScient work?
Greek: Πώς δρα το TruScient;
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TruScient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Greek: Η δραστική ουσία του TruScient, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
English: What is TruScient used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TruScient;
English: How has TruScient been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TruScient;
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Greek: EMEA/CHMP/230471/2005
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Greek: Lansoprazol HEXAL 15 mg και 30 mg διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
English: (CHMP)
Greek: Ο
English: Strength Pharmaceutical form
Greek: Δύναμη Φαρμακευτική μορφή
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΆΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΆΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΜΟΡΦΉ, ΔΎΝΑΜΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΆΚΟΥ, ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΏΝ, ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΣΤΑ ΜΈΛΗ ΚΡΆΤΗ
English: (Invented) Name
Greek: (Προϊόν) Ονομα
English: Marketing authorisation holder
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
English: Applicant
Greek: Μέλος Κράτος
English: Ireland
Greek: Dublin 8, Ireland
English: Route of administration
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: Overall, the following should be taken into account:
Greek: Συνολικά, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα εξής:
English: The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Greek: Η σχετική απόφαση της επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαΐου 2011.
English: - The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
Greek: - Τα ισχύοντα ελάχιστα πρότυπα για κρίσιμες παραμέτρους και περιορισμούς στις διαδικασίες, π.χ. στην τελική αποστείρωση, πρέπει να επανεξετάζονται και να βελτιώνονται, ανάλογα με τις δυνατότητες των διαδικασιών των εγκαταστάσεων και τις βέλτιστες πρακτικές.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για την εγκατάσταση στις ΗΠΑ.
English: Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Greek: Ενδέχεται να ζητηθεί επακολούθως η λήψη πρόσθετων μέτρων για τις εν λόγω εγκαταστάσεις, εν αναμονή, όμως, του πορίσματος της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα εν λόγω μέτρα δεν μπορούν να προσδιοριστούν.
English: Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
Greek: Κατά συνέπεια, απαιτείται επίσης εναρμόνιση των προδιαγραφών μικροβιακού φορτίου για τους γεμάτους περιέκτες.
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μία από τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
English: The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
Greek: Η παρούσα γνώμη είναι η δεύτερη μιας σειράς αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στην εγκατάσταση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
English: - All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
Greek: - Όλα τα αρχικά υλικά (περιλαμβανομένων των εκδόχων) πρέπει να υποβάλλονται σε ικανοποιητικό συνήθη έλεγχο μικροβιακής μόλυνσης και, εκτός εάν υφίσταται άλλη τεκμηρίωση, σε δοκιμές για την ανίχνευση ενδοτοξινών.
English: The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Greek: Επισπεύστηκε επίσης η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης μιας ακόμη εγκατάστασης παρασκευής στην Ευρώπη (Πολωνία), η οποία αναμένεται να τεθεί σύντομα σε πλήρη λειτουργία.
English: The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Greek: Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την πραγματοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
English: In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
Greek: Συγκεκριμένα, η διαδικασία αφορούσε τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal.
English: The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
Greek: Πρέπει συνεπώς να ξεκινήσει η εφαρμογή μιας πιο ευαίσθητης κινητικής θολωσιμετρικής μεθόδου λύματος αμοιβαδοκυττάρων (LAL) για τη δοκιμή ανίχνευσης ενδοτοξινών και να υποβληθεί εκ νέου η πλήρης περιγραφή των διαδικασιών παρασκευής για όλες τις εγκαταστάσεις, συνοδευόμενη από τη σχετική κριτική ανασκόπηση.