FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor oplevede forsøgspersoner, som blev indrulleret i fase III-undersøgelserne, til forskel fra forholdene efter godkendelse, hvor alle patienter indleder behandlingen med en dosis på 30 mg dapoxetin, ikke virkningen af den lavere dosis først med mulighed for kun at øge til den højere dosis, hvis den lavere dosis er veltolereret.
Latvian: Tādēļ, atšķirībā no pēcreģistrācijas lietošanas, kurā visi pacienti vispirms uzsāka terapiju ar 30 mg dapoksetīna devu, III fāzes pētījumos iekļautajiem cilvēkiem nebija pieredzes, vispirms sākot ar mazāko devu, ar iespēju palielināt devu līdz lielākajai tikai tad, ja mazākā deva ir labi panesama.
Danish: I analysen af logtransformerede data var den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 24 i undersøgelse R096769-PRE-3001 2,3 minutter for dapoxetin 60 mg og 1,8 minutter for dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabel 3).
Latvian: Analizējot logtransformētos datus, 24. nedēļā pētījumā R096769-PRE-3001 ģeometriskais vidējais caurmēra IELT bija 2,3 minūtes 60 mg dapoksetīnam un 1,8 minūtes 30 mg dapoksetīnam (p<0,001) (3. tabula).
Danish: • data fra en stor sikkerhedsovervågningsundersøgelse (R096769-PRE-4001) efter markedsføring.
Latvian: • plaša pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījama (R096769-PRE-4001) datus.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/riskforholdet for Priligy 30 mg og 60 mg betragtes som positivt.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Priligy 30 mg un 60 mg ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Danish: For dette sammensatte effektmål viste analysen af det puljede datasæt, at procentdelen af forsøgspersoner, som responderede i gruppen med dapoxetin 60 mg, var 40,2 % versus 30,8 % i gruppen med 30 mg og 18,1 % hos dem, som fik placebo, ved uge 9-12.
Latvian: Attiecībā uz šo parametru kompleksu summārā datu kopuma analīze parādīja, ka 9.-12. nedēļā reaģējošo personu procentuālais skaits 60 mg dapoksetīna grupā bija 40,2 % salīdzinājumā ar 30,8 % 30 mg grupā un 18,1 % - to pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Danish: Den placebosubtraherede procentvise forskel var 22,1 % med dapoxetin 60 mg og 12,8 % med dapoxetin 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 22,1 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 12,8 % - 30 mg dapoksetīna.
Danish: Den tilsvarende placebosubtraherede forskel var 35,6 % med dapoxetin 60 mg og 26,0 % med dapoxetin 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 35,6 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 26,0 % - 30 mg dapoksetīna.
Danish: For disse alvorlige uønskede hændelser blev der ikke observeret nogen ubalance mellem doserne 30 mg og 60 mg dapoxetin i forhold til placebo: placebo, 0,9 %, dapoxetin 30 mg p.n., 0,6 % og dapoxetin 60 mg p.n., 0,5 %).
Latvian: Attiecībā uz smagām blakusparādībām netika novērota nelīdzsvarotība starp 30 mg un 60 mg dapoksetīna devām līdzīgi placebo: placebo - 0,9 %; 30 mg dapoksetīna p.r.n.
Danish: Den gennemsnitlige middelværdi for IELT ved undersøgelsens afslutning for patienter med respons i undersøgelse R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003 nærmede sig 6 minutter sammenlignet med ca. 1 minut ved baseline, uanset behandlingsgruppe (forsøgspersonerne fik tilfældigt tildelt behandling med fast dosis, enten dapoxetin 30 mg eller 60 mg).
Latvian: Vidējais caurmēra IELT pētījuma beigās personām, kuras reaģēja, pētījumos R096769-PRE-3001 un R096769-PRE-3003 tuvojās sešām minūtēm, salīdzinot ar apmēram vienu minūti sākumpunktā, neatkarīgi no terapijas grupas (personas nejaušināti tika iedalītas fiksētas devas terapijas grupās ar 30 mg vai 60 mg dapoksetīna).
Danish: Der kan således opnås en ikke ubetydelig forbedring med 60 mg for nogle patienter med utilstrækkelig respons på 30 mg.
Latvian: Noslēgumā - lietojot 60 mg, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga.
Danish: Dapoxetin 30 mg versus 60 mg, Behandlingssammenligning i geometriske gennemsnitssestimater af effektmål (LPOCF) (Dapoxetin - SCE: Intent-to-Treat-analysesæt)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums ģeometriskajos vidējos aprēķinos beigu punktā (LPOCF) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Danish: Ved uge 24 i EU-undersøgelsen af virkning og sikkerhed (R096769-PRE-3001) kan den statistiske signifikans af virkningen for dapoxetin 60 mg sammenlignet med dapoxetin 30 mg for de væsentlige virkningsparametre med gennemsnitlig median IELT, det sammensatte effektmål og de forsøgspersonvurderede CGIC-måltærskler på mindst "bedre" og mindst "lidt bedre" ses i tabel 1.
Latvian: 24. nedēļā ES efektivitātes un drošuma pētījumā (R096769-PRE-3001) konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, mediāno caurmēra IELT, parametru kompleksu un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 1. tabulā.
Danish: Dapoxetin 30 mg sammenlignet med 60 mg, Behandlingssammenligninger: R096769-PRE-3001, Resumé af effektlmål (TRT WK 24)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: R096769-PRE-3001 kopsavilkums beigu punktā (TRI WK 24) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Danish: Placebo: 245 Dapoxetin 60 mg p.n.
Latvian: Placebo: 245 Dapoksetīns 60 mg p.r.n.:
Danish: Der blev også gennemført en undersøgelse af 9 ugers varighed for at evaluere seponeringssymptomerne af dapoxetin 60 mg p.n.
Latvian: Tikai veikts arī viens deviņas nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu 60 mg dapoksetīna p.r.n.
Danish: Der blev rapporteret ni hændelser med synkope efter godkendelse.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par deviņiem sinkopes gadījumiem.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter kan betragtes som positivt.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Danish: I analyserne af de puljede fase III-undersøgelsesdata kan den statistiske signifikans af virkningen for dapoxetin 60 mg sammenlignet med dapoxetin 30 mg for de væsentlige virkningsparametre med gennemsnitlig middelværdi af IELT og begge forsøgspersonvurderede CGIC-måltærskler på mindst "bedre" og mindst "lidt bedre" ses i tabel 2.
Latvian: III fāzes pētījuma kopējo datu analīzē konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, vidējo caurmēra IELT, mediāno caurmēra IELT un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 2. tabulā.
Danish: I analysen af de puljede data for CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO-målet (patientrapporteret udfald) var procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede de to højeste CGIG-scorer "bedre" eller "meget bedre" 39,0 % i gruppen med dapoxetin 60 mg, 30,7 % i gruppen med dapoxetin 30 mg og 14,8 % i placebogruppen ved uge 12.
Latvian: Apkopoto datu analīzē attiecībā uz izmaiņu klīnisko vispārējo iedarbību (CGIC - Clinical Global Impression of Change) pacientu ziņotā galarezultāta (PRO - Patient Reported Outcome) novērtējumā, to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par diviem augstākajiem CGIG novērtējumiem - "labāk" vai "daudz labāk", 12. nedēļā bija 39,0 % dapoksetīna 60 mg grupā,
Danish: Dapoxetin 30 mg sammenlignet med 60 mg, Behandlingssammenligninger: Puljede fase 3-undersøgelser af effektmål (TRT WK 12)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: 3. fāzes pētījumu apkopojums beigu punktā (TRI WK 12) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Danish: Virkning og sikkerhed blev dokumenteret i fire fase III-undersøgelser af 12-24 ugers varighed, hvor dapoxetin 30 mg p.n.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika dokumentēts 12-24 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos, salīdzinot 30 mg dapoksetīna p.r.n un 60 mg dapoksetīna p.r.n ar placebo.
Danish: Placebo: 385 Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 388 Dapoksetīns 60 mg: 389
Danish: Placebo: 440 Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 429 Dapoksetīns 60 mg: 425
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Danish: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Latvian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Danish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130 Espoo, Suomi
Latvian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Danish: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Danish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Latvian: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Danish: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Latvian: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Danish: Primulablomst EMA/423706/2016
Latvian: EMA/423706/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20. septembris EMA/423706/2016
Danish: Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Latvian: Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill, flos
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner i forbindelse med disse lægemidler.
Latvian: Lietojot šos preparātus, ziņots par alerģiskām reakcijām.
Danish: Lægemidler med primulablomst bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Latvian: Prīmulu ziedus saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end en uge eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi ilgst vairāk nekā vienu nedēļu vai tie pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Danish: Hvad er primulablomst?
Latvian: Kas ir prīmulu ziedi?
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder primulablomst
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur prīmulu ziedus
Danish: Lægemidler med primulablomst må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for primulablomst eller andre primula arter.
Latvian: Prīmulu ziedu preparātus nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir alerģija pret prīmulu ziediem vai citiem prīmulu dzimtas augiem.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder primulablomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Latvian: Ikviens pieteikums prīmulu ziedus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af primulablomst.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par prīmulu ziedu lietošanu medicīnā.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder primulablomst, i EU?
Latvian: Kā prīmulu ziedus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder primulablomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto prīmulu ziedus saturošo zāļu novērtēšanu, tostarp Komitejas secinājumiem, ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder primulablomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater
Latvian: Informācija par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder primulablomst, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar šīm zālēm, kas satur prīmulu ziedus, tostarp piesardzības pasākumiem to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Primulablomst er det almindelige navn for blomsterne af planten Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill.
Latvian: Prīmulu ziedi ir augu Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill. ziedu plaši lietotais nosaukums.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder primulablomst.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot prīmulu ziedus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Danish: Plantelægemidler med primulablomst i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller i flydende form til anvendelse gennem munden.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kas satur šos prīmulu ziedu preparātus, parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai un šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med primulablomst bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder primulablomst, skal anvendes.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af primulablomst, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne eller ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (såsom ethanol ).
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz prīmulu ziedu preparātiem, kas tiek iegūti, ziedus saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) vai izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā), lai izšķīdinātu savienojumus šķidrā ekstrakta iegūšanai.
Danish: Tilberedninger af primulablomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs prīmulu ziedu preparāti var tikt kombinēti ar citām augu izcelsmes vielām.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med primulablomst er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse" til hoste.
Latvian: HMPC secinājumi par šo prīmulu ziedus saturošo zāļu lietošanu klepus gadījumā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
Danish: HMPC har vurderet laboratorieundersøgelser, der viste, at primulablomst øgede mængden af sekret i luftvejene, således at slimen blev mindre tyk og lettere at hoste op. Der er ingen kliniske undersøgelser med tilberedninger, der kun indeholder primulablomst.
Latvian: Izvērtējumā HMPC izskatīja laboratorijas testus, kas uzrādīja, ka prīmulu ziedi pastiprina elpceļu sekrēciju, padarot gļotas mazāk biezas un atvieglojot to izdalīšanos.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder primulablomst?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot prīmulu ziedus saturošas zāles?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af primulablomst?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu?
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at primulablomst i disse tilberedninger kan anvendes som slimløsnende middel (ekspektorans) ved hoste i forbindelse med forkølelse.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šos prīmulu ziedu preparātus var lietot šādos gadījumos: kā atkrēpošanas līdzekli (zāles, kas palīdz pastiprināt gļotu izdalīšanos) tāda klepus gadījumā, kas saistīts ar saaukstēšanos.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med primulablomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zālēm pievienotā lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder primulablomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar prīmulu ziediem ir atrodama zālēm pievienotajā zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Visse bestemte tilberedninger kan anvendes hos børn fra 4 til 12 år.
Latvian: Dažus specifiskus preparātus drīkst lietot bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20.
Danish: Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Latvian: Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill, radix
Danish: Den 20. september 2016 EMA/424238/2016
Latvian: Septembris EMA/424238/2016
Danish: Primularod EMA/424238/2016
Latvian: EMA/424238/2016
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder primularod
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur prīmulu saknes
Danish: De fleste lægemidler indeholdende primularod bør kun anvendes hos voksne og børn over 12 år.
Latvian: Vairumu prīmulu saknes saturošu zāļu drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem.
Danish: Hvad er primularod?
Latvian: Kas ir prīmulu saknes?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder primularod, i EU?
Latvian: Kā prīmulu saknes saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder primularod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto prīmulu saknes saturošo zāļu novērtēšanu, tostarp, Komitejas secinājumiem, ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder , skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Latvian: Ikviens pieteikums prīmulu saknes saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder primularod.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot prīmulu saknes saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af primularod.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par prīmulu sakņu lietošanu medicīnā.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder primularod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Latvian: Informācija par prīmulu saknes saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder primularod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar šīm zālēm, kas satur prīmulu saknes, tostarp, piesardzības pasākumiem to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Plantelægemidler med primularod i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller i flydende eller fast form til anvendelse gennem munden.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kas satur šos prīmulu sakņu preparātus, parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai un šķidro formu veidā vai cieto formu veidā lietošanai iekšķīgi.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af primularod, som fremstilles ved tørring og findeling af de underjordiske dele eller ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (såsom ethanol eller methanol).
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz prīmulu sakņu preparātiem, kas tiek iegūti, apakšzemes daļas izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) vai izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā vai metilspirtā), lai izšķīdinātu savienojumus šķidrā ekstrakta iegūšanai.
Danish: Primularod er det almindelige navn for de underjordiske dele af planten Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill.
Latvian: Prīmulu saknes ir augu Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill. apakšzemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder primularod, skal anvendes.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par prīmulu saknes saturošu zāļu lietošanu.
Danish: en uge eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Latvian: lietošanas laikā simptomi ilgst vairāk nekā vienu nedēļu vai tie pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end
Latvian: Ja šo zāļu
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med primularod er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse" til hoste.
Latvian: HMPC secinājumi par šo prīmulu saknes saturošo zāļu lietošanu klepus gadījumā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med primularod bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par prīmulu saknes saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakt / blødt ekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter helt / delvist for at opnå det tørre / bløde ekstrakt.
Latvian: Pēc tam šķīdinātāju pilnībā vai daļēji iztvaicē, lai iegūtu sauso vai biezo ekstraktu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder primularod?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot prīmulu saknes saturošas zāles?
Danish: Tilberedninger af primularod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs prīmulu sakņu preparāti var tikt kombinēti ar citām augu izcelsmes vielām.