FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NovoRapid PumpCart is alleen bedoeld voor gebruik met een insuline-infusiepompsysteem ontworpen voor deze patroon, zoals de Accu-Chek Insight en YpsoPump insulinepompen, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Romanian: NovoRapid PumpCart este destinat numai pentru utilizare în sisteme de administrare cu pompă de insulină concepute pentru utilizarea cu acest cartuş, cum sunt pompele de insulină Accu-Chek Insight şi YpsoPump, aşa cum este descris la pct. 4.2.
Dutch: Doorgaans zal u uw insuline in de voorzijde van uw buik injecteren.
Romanian: În mod normal, veți injecta insulina în peretele abdominal (abdomen).
Dutch: Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:
Romanian: Concentraţia crescută de zahăr din sânge poate să apară dacă:
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies over het gebruik van NovoRapid InnoLet..
Romanian: Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid InnoLet.
Dutch: Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook Ernstige allergische reacties hierboven.
Romanian: În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Lees aandachtig de instructies over het gebruik van NovoRapid FlexTouch, die in deze bijsluiter zijn opgenomen.
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid FlexTouch incluse în acest prospect.
Dutch: Injectieflacons met NovoRapid zijn bedoeld voor gebruik met insulinespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
Romanian: NovoRapid flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scala de unităţi corespunzătoare.
Dutch: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Romanian: clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml.
Romanian: 1 flacon a 10 ml.
Dutch: NovoRapid moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden of kan toegediend worden via continue infusie met behulp van een pompsysteem.
Romanian: NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată) sau pentru perfuzie continuă în pompele de insulină.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novorapid flexpen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE NovoRapid FlexPen
Dutch: Als u een insulinepomp gebruikt
Romanian: Folosirea pompei de insulină
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: NovoRapid wordt geleverd als een oplossing voor injectie.
Romanian: NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii injectabile.
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door alvorens uw FlexTouch voorgevulde pen te gebruiken.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul dumneavoastră injector FlexTouch.
Dutch: ► Naalden en NovoRapid InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
Romanian: ► Acele şi NovoRapid InnoLet nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.
Dutch: 1,6 ml oplossing in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop (broombutyl/polyisopreen).
Romanian: 1,6 ml soluţie în cartuş (sticlă de tip 1) cu piston (bromobutil) şi închis cu dop de cauciuc (bromobutil/poliizopren).
Dutch: InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik van maximaal 8 mm lang.
Romanian: InnoLet este conceput pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime.
Dutch: Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Romanian: Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele înroşită, uscată; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).
Dutch: H Druk de toedieningsknop met uw duim in totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Romanian: H Apăsaţi butonul de injectare cu degetul mare până când contorul de doză revine la 0.
Dutch: Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen.
Romanian: Dacă concentrația zahărului din sânge se îmbunătăţește foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor.
Dutch: ► Om een correcte dosering te garanderen, mag NovoRapid PumpCart nooit gebruikt worden in een insulinepen.
Romanian: ► Pentru a se asigura o dozare exactă, NovoRapid PumpCart nu se va folosi în stiloul injector de insulină.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/119/024 5 patronen van 1,6 ml
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/119/024 5 cartușe a 1,6 ml
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novorapid verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru NovoRapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 septembrie 1999.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2016.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoRapid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoRapid.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoRapid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NovoRapid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De injectieplaats moet voor elke injectie een andere zijn.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecție.
Dutch: De gebruikelijke dosis ligt tussen 0,5 en 1,0 eenheid per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Romanian: Doza zilnică obișnuită se situează între 0,5 și 1,0 unități pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: Overige informatie over NovoRapid:
Romanian: Alte informații despre NovoRapid
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek insuline aspart
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină aspart
Dutch: Welke voordelen bleek NovoRapid tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoRapid pe parcursul studiilor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoRapid te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid?
Dutch: NovoRapid kan worden gebruikt bij zwangere vrouwen.
Romanian: NovoRapid se poate administra femeilor gravide.
Dutch: NovoRapid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.
Romanian: NovoRapid se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste un an care au diabet.
Dutch: Het wordt meestal vlak voor de maaltijd toegediend, maar dit kan zo nodig ook na de maaltijd.
Romanian: NovoRapid se administrează de obicei imediat înainte de o masă, deși se poate administra după masă dacă este necesar.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Romanian: Prin reglarea glicemiei, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoRapid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al agenției a hotărât că beneficiile NovoRapid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose in het bloed te reguleren.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul glucozei în sânge.
Dutch: De glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de laagste werkzame dosis te vinden.
Romanian: Glicemia pacientului trebuie controlată în mod regulat pentru a se identifica doza minimă eficace.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij het gebruik van NovoRapid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu NovoRapid (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este hipoglicemia (valoare mică a glicemiei).
Dutch: In geval van gebruik bij de maaltijd kan NovoRapid in 50 tot 70% van de insulinebehoefte voorzien en een middellang- of langwerkende insuline in de resterende behoefte.
Romanian: Când se administrează în timpul meselor, între 50 și 70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune.
Dutch: NovoRapid wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buikwand, de dij, de bovenarm, de schouder of de bil.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă, braț, umăr sau fesă.
Dutch: Waarom is NovoRapid goedgekeurd?
Romanian: De ce este aprobat NovoRapid?
Dutch: NovoRapid werd in twee studies onderzocht, en wel bij 1 954 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en in één studie bij 182 patiënten met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Romanian: NovoRapid a dat rezultate aproape identice cu insulina umană în două studii la care au participat 1 954 de pacienți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și într-un studiu la care au participat 182 de pacienți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Dutch: NovoRapid wordt normaliter gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insuline, toegediend minimaal eenmaal per dag.
Romanian: NovoRapid se utilizează în mod normal în asociere cu o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune, cel puțin o dată pe zi.
Dutch: Ook is de veiligheid van NovoRapid vergeleken met die van humane insuline, in twee studies met 349 zwangere vrouwen met type 1-diabetes of diabetes gravidarum (door zwangerschap veroorzaakte diabetes).
Romanian: NovoRapid a avut același profil de siguranță când a fost comparat cu insulina umană în două studii care au cuprins 349 de femei gravide cu diabet de tip 1 sau diabet gestațional (diabet cauzat de sarcină).
Dutch: In de twee studies bij type 1 diabetes, deed NovoRapid na zes maanden het HbA1c-gehalte met respectievelijk 0,12% en 0,15% meer dalen dan humane insuline.
Romanian: NovoRapid a redus nivelurile de HbA1c cu 0,12% și cu 0,15% mai mult decât insulina umană, după șase luni.
Dutch: NovoRapid kan ook worden gebruikt in een pompsysteem voor continue insuline-infusie onder de huid of het kan, als alternatief, worden toegediend in een ader, maar dan alleen door een arts of verpleegkundige.
Romanian: NovoRapid poate fi utilizat și prin pompe de perfuzie subcutanată continuă cu insulină sau poate fi administrat intravenos, însă numai de către un medic sau o asistentă.
Dutch: In de studies werd NovoRapid vergeleken met humane insuline, door meting van het gehalte aan geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Romanian: Studiile au comparat NovoRapid cu insulina umană, măsurând nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novorapid veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoRapid in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoRapid?
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons, patronen (PenFill) en in voorgevulde pennen (FlexPen, FlexTouch en InnoLet).
Romanian: NovoRapid este o soluție injectabilă disponibilă în flacoane, cartușe (PenFill și PumpCart) și stilouri preumplute (FlexPen, FlexTouch și InnoLet) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: NovoRapid is niet onderzocht bij kinderen jonger dan twee jaar.
Romanian: De asemenea, NovoRapid a dat rezultate comparabile când a fost studiat pe copii cu vârsta peste un an.
Dutch: Hoe wordt NovoRapid gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează NovoRapid?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoRapid vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoRapid.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu NovoRapid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe werkt NovoRapid?
Romanian: Cum acționează NovoRapid?
Dutch: NovoRapid is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Romanian: NovoRapid este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism, dar este absorbită mai repede de organism.
Dutch: NovoRapid is een snelwerkende insuline.
Romanian: Conține substanța activă insulină aspart, o insulină cu acțiune rapidă.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu NovoRapid, citiți prospectul.
Dutch: • Duidelijke informatie over de verschillende concentraties
Romanian: • informaţii clare privind concentraţiile diferite
Dutch: • Stimulering om medicatiefouten en hun oorzaken en gevolgen te rapporteren.
Romanian: • încurajarea raportării erorilor medicale şi a cauzelor şi consecinţelor acestora.
Dutch: • Informatie over de potentiële veiligheidsrisico's van een foutieve dosisberekening ten gevolge van een verwarring tussen de twee formuleringen en de mogelijke klinische gevolgen hiervan (bv. mogelijkheid van trombotisch risico bij overdosering)
Romanian: • informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării).
Dutch: • Duidelijk onderscheid tussen geherformuleerd NovoSeven en het originele NovoSeven, met duidelijke beschrijvingen van de verschillen in verpakkingsgrootten, kleurcodes en instructie voor toediening en reconstitutie
Romanian: • diferenţierea clară dintre noua concentraţie de NovoSeven şi cea iniţială, cu descrieri complete ale diferenţelor de mărime a flacoanelor, a codurilor de culoare şi a instrucţiunilor de dozare şi reconstituire.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan het op de markt brengen, en zoals overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, dit instructieprogramma nationaal implementeren.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, conform înţelegerilor cu autorităţile competente din statele membre.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, op het moment van het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij NovoSeven zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care vor prescrie/utiliza NovoSeven vor primi un pachet educaţional conţinând:
Dutch: Het patiënteninformatiepakket te gebruiken door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor het opleiden van de patiënten dient dezelfde belangrijke onderdelen te bevatten.
Romanian: Pachetul informaţional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educaţiei pacienţilor trebuie să conţină aceleaşi elemente cheie descrise mai sus.
Dutch: Beide informatiepakketten dienen onderdeel te zijn van een opleidingsplan dat tot doel heeft de kans op medicatiefouten die in verband kunnen worden gebracht met de veranderingen van sterkte van geherformuleerd NovoSeven te minimaliseren.
Romanian: Ambele pachete informative se vor utiliza ca parte a planului educaţional menit să reducă riscul erorilor medicale care ar putea fi asociate cu trecerea la noua concentraţie de NovoSeven.
Dutch: • Vraag en antwoord boekje
Romanian: • broşura cu întrebări şi răspunsuri
Dutch: De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: Het artseninformatiepakket dient het volgende te bevatten:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină:
Dutch: • Artseninformatiepakket
Romanian: • pachetul cu informaţii pentru medici
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Romanian: Statele membre se vor asigura că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
Dutch: • Dosisreferentiekaart
Romanian: • cardul de ajustare a dozei
Dutch: • Brief naar de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Romanian: • scrisoarea adresată medicilor
Dutch: • Educatief diapakket
Romanian: • kit-ul cu prezentările educaţionale
Dutch: inclusief de gemarkeerde wijzigingen die voor geherformuleerd NovoSeven zijn aangebracht
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi ghidul pentru reconstituire, incluzând modificările evidenţiate în textul noilor concentraţii de NovoSeven.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2018.
Dutch: Bij kinderen zou een hogere dosis noodzakelijk kunnen zijn.
Romanian: La copii poate fi necesară o doză mai mare.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Romanian: Se folosește la pacienți cu următoarele afecțiuni:
Dutch: Meer informatie over NovoSeven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoSeven se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Dutch: Overige informatie over NovoSeven
Romanian: Alte informații despre NovoSeven
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven?
Dutch: Waarom is NovoSeven in de EU toegelaten?
Romanian: De ce a fost autorizat NovoSeven în UE?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal bloedingsepisodes dat effectief onder controle gehouden werd.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de episoade de sângerare care au fost controlate în mod eficace.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoSeven groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoSeven sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoSeven continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea NovoSeven sunt monitorizate continuu.
Dutch: Het activeert een andere factor (factor X), die het stollingsproces in gang zet.
Romanian: Acesta activează un alt factor, numit factor X, care începe procesul de coagulare.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoSeven tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoSeven pe parcursul studiilor?
Dutch: Op 23 februari 1996 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoSeven verleend.
Romanian: NovoSeven a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie
Dutch: NovoSeven is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen na een chirurgische ingreep te behandelen en te voorkomen.
Romanian: NovoSeven este un medicament utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerării după proceduri chirurgicale.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen in sommige gevallen zelf NovoSeven toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii pot administra singuri NovoSeven, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Dutch: NovoSeven is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Romanian: NovoSeven se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei sau al tulburărilor hemoragice.
Dutch: NovoSeven kan ook worden gebruikt om de ontbrekende factor VII te vervangen bij patiënten met factor VII-tekort.
Romanian: De asemenea, NovoSeven se poate utiliza pentru a înlocui factorul VII lipsă la pacienții cu deficit de factor VII.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: veneuze trombo-embolie (door bloedstolsels in de aderen veroorzaakte problemen), huiduitslag, pruritus (jeuk), urticaria (netelroos), koorts en verminderde werkzaamheid van de behandeling.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacții adverse pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1 000: evenimente tromboembolice venoase (probleme cauzate de cheaguri de sânge în vene), erupții pe piele, prurit (mâncărime), urticarie, febră și scăderea eficacității tratamentului.