FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cmax og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer; der var dog ingen ændringer af Cmax og AUC for rivastigmin hos personer med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Mérsékelt vesekárosodás esetén a rivasztigmin Cmax és AUC értéke több mint kétszerese volt annak, amit az egészséges személyekben mértek; habár a rivasztigmin Cmax és AUC értéke súlyos veseelégtelenségben nem változott.
Danish: Farve til tryk (prægning) - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac-glasur-45 %
Hungarian: Jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823 Sellak bevonat-45%
Danish: • Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
Hungarian: • Érzékcsalódás (hallucináció)
Danish: Gul jernoxid (E 172)
Hungarian: Sárga vasoxid (E 172)
Danish: 2 Middeldata vist for belejlighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward.
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés); LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés).
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor, hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
Hungarian: Dózisbeállítás: röviddel a dózisnövelést követően mellékhatásokat (pl. hypertoniát és hallucinációkat az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél és az extrapiramidális tünetek - különösen a tremor - rosszabbodását a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél) figyeltek meg, amelyek javulhatnak a dóziscsökkentés következtében.
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36 % ± 13 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 3 mg-os dózis mellett kb.
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær.
Hungarian: • Parkinson--betegség tüneteinekjeleinek romlásáról romlása vagy a Parkinson-betegség tüneteihezjeleihez hasonló tünetek jelek fellépése, ről - mint pl. (izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében) számoltak be a kezeltek.
Danish: Generel utilpashed
Hungarian: • Általános rosszullét
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (puls).
Hungarian: • Rendszertelen szívverés.
Danish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés).
Danish: Rivastigmins hæmning af butyrylkolinesterase-aktivitet i CSF hos 14 patienter med Alzheimer var sammenlignelig med hæmningen af AChE.
Hungarian: Tizennégy rivasztigminnel kezelt Alzheimer-típusú demenciában szenvedő beteg esetében a butirilkolin-észteráz aktivitás gátlásának mértéke a cerebrospinalis folyadékban hasonló volt az AChE-gátlás mértékéhez.
Danish: Brug ikke Rivastigmin Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rivastigmine Teva-t.
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange dagligt.
Hungarian: • A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneti Gyakori
Danish: Rivastigmin Teva indeholder:
Hungarian: Mit tartalmaz a Rivastigmine Teva
Danish: - Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med
Hungarian: - Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula: A kapszula fehér felső része „R" felirattal, fehér alsó része „1,5"felirattal van ellátva.
Danish: ADAS-Cog Placebo Patienter uden visuelle hallucinationer
Hungarian: Betegek vizuális hallucinációk nélkül
Danish: • Mavesår eller sår på tarmen.
Hungarian: • Gyomor- vagy vékonybél fekély.
Danish: Orange hætte præget med "R" og orange skal præget med "4.5"
Hungarian: A kapszula narancssárga felső része „R" felirattal, narancssárga alsó része „4,5"felirattal van ellátva.
Danish: • Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld
Hungarian: • Ájulás vagy véletlen elesések
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Pharma B.V.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 4,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 4,5 mg
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter, som modtog behandling med rivastigmin, og som havde demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
Hungarian: A 2. táblázatban azon mellékhatásokat jelentették melyben Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeket rivasztigminnel kezeltek.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 1,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 1,5 mg
Danish: • Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)
Hungarian: • Szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés
Danish: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med "1.5"
Hungarian: A kapszula fehér felső része „R" felirattal, fehér alsó része „1,5"felirattal van ellátva.
Danish: EU/1/09/513/001 EU/1/09/513/002 EU/1/09/513/003 EU/1/09/513/004
Hungarian: EU/1/09/513/006 EU/1/09/513/007 EU/1/09/513/008 EU/1/09/513/009 EU/1/09/513/010
Danish: Du må ikke tage Rivastigmin Teva samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Rivastigmin Tevas.
Hungarian: A Rivastigmin Teva nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg.
Danish: • Udslæt, kløe
Hungarian: • Bőrkiütés, viszketés
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: België/Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Danish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Teva Pharma B.V.
Danish: Derfor bør rivastigmin-behandlede demenspatienters evne til fortsat at køre bil eller betjene indviklede maskiner løbende vurderes af den behandlende læge.
Hungarian: Ennek megfelelően a kezelőorvosnak kell rendszeresen, egyedileg ellenőriznie, hogy a rivasztigminnel kezelt, demenciában szenvedő beteg képes-e gépjárművet vezetni vagy összetett gépeket kezelni.
Danish: i denne indlægsseddel.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 6 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 6 mg
Danish: Tag IKKE Rivastigmin Teva - hvis du er overfølsom (allergisk) over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmin Teva) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivastigmin Teva, som er anført i pkt.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre (a Rivastigmin Teva hatóanyagára) vagy a
Danish: Forværring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, gangforstyrrelser) og forøget incidens eller intensitet af tremor er blevet observeret hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom (se pkt.
Hungarian: A tremor incidenciájának, illetve intenzitásának fokozódását és a betegség romlását (beleértve a bradykinesiát, dyskinesiát, természetellenes testtartást) figyelték meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Gennemsnitlig baseline ± SD 25,4 ± 9,9 27,4 ± 10,4 23,1 ± 10,4 22,5 ± 10,1 Gennemsnitsændring ved
Hungarian: Kiindulási átlag ± SD 25,4±9,9 Átlagos változás a
Danish: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Hungarian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Danish: Rivastigmin Teva kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Hungarian: antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose
Hungarian: Kapszula tartalom Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz
Danish: Hvorvidt rivastigmin udskilles i human mælk, vides ikke.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a rivasztigmin vajon kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4 pont).
Danish: Patienterne i studiet havde en MMSE (Mini-Mental State Examination) score på 10 - 24.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini Mental State Examination - rövid vizsgálat az elmeállapot felmérésére) pontszáma 10-24 volt.
Danish: Justeret behandlingsforskel ikke relevant p-værdi versus placebo ITT - LOCF population
Hungarian: Átlagos változás a 24. héten ± SD Beállított kezelési eltérés n/a p-érték versus placebo ITT - LOCF betegminta
Danish: 1 Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som covariat.
Hungarian: Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo 1 ANCOVA alapján (faktorok: kezelés, illetve ország; kovariáns: kiindulási ADAS-Cog).
Danish: Beholdere 250 hårde kapsler
Hungarian: Tartály 250 db kemény kapszula
Danish: Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.
Hungarian: Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) , léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik.
Danish: Resultaterne for patienter med klinisk relevant respons, der var poolet fra to fleksible dosisundersøgelser ud af tre pivotale 26-ugers multicenterundersøgelser hos patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, er vist i Tabel 4 nedenfor.
Hungarian: Az alábbi 4. táblázat a klinikailag releváns terápiás válaszokat adó, enyhe- közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek összesített eredményeit tartalmazza; a 3 alap (pivotál) 26 hetes multicentrumos vizsgálat közül 2 változtatható dózisokkal végzett tanulmány volt.
Danish: Orange hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget med "6"
Hungarian: A kapszula narancsszínű felső része „R" felirattal, hússzínű alsó része „6"felirattal van ellátva.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Pharma B.V.
Danish: Ældre patienter
Hungarian: Májkárosodott betegek
Danish: • Aggressiv adfærd, rastløshed
Hungarian: • Agresszió, nyugtalanság érzés
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 3 mg
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi--e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Danish: Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis.
Hungarian: Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztalt mellékhatásokat.
Danish: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. a hányinger, a hányás és hasmenés dózis függőek, és különösen a terápia kezdetén és/vagy a dózis növelésekor fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Danish: • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré.
Hungarian: • Gyomor problémák, mint hányinger, hányás, hasmenés
Danish: Der findes ikke uændret rivastigmin i urinen; renal udskillelse af metabolitterne er den væsentligste udskillelsesvej.
Hungarian: Az elimináció legfőbb útja a metabolitok vese útján történő kiválasztása.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end nogle dage, må behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange dagligt for at formindske muligheden for bivirkninger (f.eks. opkastninger).
Hungarian: Ha a kezelés néhány napnál hosszabb időre megszakadna, a gyógyszerszedést - az esetleges mellékhatások (pl.
Danish: Hypromellose Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát.
Danish: Den effektive dosis er 3 til 6 mg to gange dagligt; for at opnå maksimal terapeutisk fordel skal patienterne holdes på den højeste dosis, som de tåler godt.
Hungarian: A maximális terápiás előny biztosítása érdekében a betegeket a legmagasabb, általuk még jól tolerált adagon kell tartani.
Danish: Rivastigmin Teva skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-t naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Danish: Det fås som kapsler (hvide: 1,5 mg, lyserøde: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange og lyserøde: 6 mg).
Hungarian: Kapszula (fehér: 1,5 mg; rózsaszín: 3 mg; narancssárga: 4,5 mg; narancssárga és rózsaszín: 6 mg) formájában kapható.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted.
Hungarian: A referenciakészítményre vonatkozó teljes EPAR is megtalálható az EMEA weboldalán.
Danish: Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt.
Hungarian: A kezdő dózis 1,5 mg naponta kétszer.
Danish: Det betyder, at Rivastigmin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rivastigmine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Danish: Andre oplysninger om Rivastigmin Teva:
Hungarian: A Rivastigmine Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMIN TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rivastigmin Teva findes her.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rivastigmin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Rivastigmine Teva az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmin Teva.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző gondozó személy.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmin Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Rivastigmine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Rivastigmin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Hungarian: A Rivastigmine Teva egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os fenntartó adag eléréséig.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rivastigmin Teva?
Hungarian: Melyek a Rivastigmine Teva előnyei és kockázatai?
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demencia egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Hungarian: A Rivastigmine Teva hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz, gátlásával fejti ki a hatását.
Danish: Rivastigmin Teva kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Hungarian: A Rivastigmine Teva alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is.
Danish: Rivastigmin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Danish: Behandling med Rivastigmin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Hungarian: A Rivastigmine Teva kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisának felállításában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmin Teva til Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. április 17 napján az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Danish: Hvorfor blev Rivastigmin Teva godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rivastigmine Teva forgalomba hozatalát?
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
Hungarian: Az Alzheimertípusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Danish: Hvordan blev Rivastigmin Teva undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine Teva-t?
Danish: Hvordan anvendes Rivastigmin Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmine Teva-t?
Danish: EMA's nummer
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Danish: Yderligere information om Rixathon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Danish: Rixathon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Hungarian: 2017. június 15-én a Rixathon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Det bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Hungarian: A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Rixathon (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Hungarian: A daganat a Rixathon-nal kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Danish: Rixathon fås kun på recept.
Hungarian: A Rixathon csak receptre kapható.
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Danish: Det betyder, at Rixathon i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rixathon nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Danish: Andre oplysninger om Rixathon
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixathon er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Hungarian: A Rixathon leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rixathon, vil udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Hungarian: A Rixathon-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af Bcellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-sejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til håndtering af bivirkninger.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a mellékhatások kezelésére a betegnek más gyógyszerek is adhatók.
Danish: En oversigt over Rixathon, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Rixathon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Det aktive stof i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a Bsejteken megtalálható, CD20 nevű fehérjéhez kötődjön.
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
Hungarian: • granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Danish: Referencelægemidlet for Rixathon er MabThera.
Hungarian: A Rixathon referencia-gyógyszere a MabThera.
Danish: Hvorfor er Rixathon godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rixathon forgalomba hozatalát az EU-ban?