FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um eine Datengrundlage für die langfristige Sicherheit zu schaffen, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die gegenwärtige Datenerfassung (Data Capture Aid, DCA) zu erweitern, so dass alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) bei pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren) in der Pharmakovigilanz-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit verfolgt und die für diesen Fall relevanten UE genauer betrachtet werden könnten.
Bulgarian: С оглед да предостави данни за дългосрочната безопасност, ПРУ предлага да се увеличи настоящата помощ за събиране на данни (DCA) и да се наблюдават всички съобщени педиатрични (под осемнадесет годишна възраст) нежелани събития в базата данни за лекарствена безопасност, като се изследват по-внимателно за нежеланите събития, съобщени в тези случаи.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sertralin (50 - 200 mg / Tag) wurde bei der Behandlung von ambulant behandelten, nicht depressiven Kindern (im Alter von 6 bis 12 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit Zwangsstörung untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сертралин (50-200 mg/ден) са изследвани при лечение на амбулаторно болни деца (6-12-годишни) и юноши (13-17-годишни) без депресия, с обсесивнокомпулсивно разстройство (ОКР).
German: Diese Patienten (n = 295) erhielten randomisiert 44 weitere Wochen lang doppelblind entweder 50 - 200 mg Sertralin pro Tag oder Plazebo.
Bulgarian: Тези пациенти (N=295) са били рандомизирани да продължат в двойно-сляпо проучване със сертралин 50-200 mg/ден или плацебо за 44 седмици.
German: In zwei vorausgegangenen unverblindeten Fortsetzungsstudien (die im Rahmen dieses Dossiers nicht vorgelegt worden waren) hatten sich schwerwiegende UE gezeigt, bei denen zum Teil ein möglicher Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand - unter anderem schwerwiegende aggressive Reaktionen, Nervosität und paranoide Reaktionen, zwei schwere Grand-mal-Anfälle, Exazerbation von Selbstmordgedanken und Mordgedanken.
Bulgarian: Две предходни открити разширени проучвания (които не са представени в контекста на това досие) показват сериозни нежелани събития, някои от които вероятно са свързани с проучваното лекарство, включително тежки агресивни реакции, нервност и параноидни реакции, два тежки големи епилептични припадъка, изострени идеи за убийство и самоубийство.
German: Da die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Kapseln bei Nahrungszufuhr erhöht ist, wird die Einnahme von Sertralin-Hartkapseln zu den Mahlzeiten empfohlen.
Bulgarian: Тъй като бионаличността на капсулите сертралин се увеличава при наличието на храна, се препоръчва капсулите сертралин да се приемат с храна.
German: Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin.
Bulgarian: Золофт съдържа активното вещество сертралин.
German: Die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zunächst nicht beantragt, sondern erst im Verlauf der Untersuchung durch den CHMP vorgeschlagen.
Bulgarian: Предпазването от рецидиви и повторното появяване на болестта първоначално не е поискано от ПРУ, но е предложено по време на оценката от CHMP.
German: Die Patienten wurden innerhalb von 32 Tagen schrittweise auf eine Tagesdosis von 200 mg hochtitriert, entweder mit einer Anfangdosis und Steigerungsschritten von je 25 mg oder mit einer Anfangsdosis und Steigerungsschritten von je 50 mg.
Bulgarian: Пациентите са били титрирани постепенно до дневна доза от 200 mg в рамките на 32 дни или с 25 mg начална доза и стъпки на увеличение, или с 50 mg начална доза или увеличения.
German: Bei Patienten mit Leberschädigung ist die Halbwertszeit von Sertralin verzögert und die AUC um das Dreifache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на сертралин е удължен и AUC е увеличена три пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Bei über 600 mit Sertralin behandelten Kindern glich das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen dem, das in Studien mit Erwachsenen beobachtet wurde.
Bulgarian: При повече от 600 педиатрични пациенти, лекувани със сертралин, общият профил на нежелани реакции като цяло е бил подобен на наблюдавания в проучванията при възрастни.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zoloft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Золофт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin).
Bulgarian: Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин).
German: Die Intensität und Inzidenz einiger der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen kann bei fortgesetzter Behandlung abnehmen und führt in der Regel nicht zur Beendigung der Therapie.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, изброени в Таблица 1, могат да намалеят по интензитет и честота при продължаване на лечението и по принцип не водят до прекъсване на терапията.
German: Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin beträgt 62 bis 104 Stunden.
Bulgarian: Плазменият полуживот на N-десметилсертралин е между 62 и 104 ч.
German: Im Steady-State bei der 200-mg-Dosis waren die SertralinSpiegel im Plasma in der Gruppe der 6 bis 12-Jährigen etwa 35 % höher als in der Gruppe der 13 bis 17-Jährigen, und 21 % höher als in der Vergleichsgruppe der Erwachsenen.
Bulgarian: В стационарно състояние за дозата от 200 mg плазмените нива на сертралин при групата на 6−12-годишните са били приблизително с 35% по-високи в сравнение с групата на 13−17-годишните и с 21% по-високи в сравнение с референтната група възрастни.
German: Anaphylaktoide Reaktion, allergische Reaktion, Allergie
Bulgarian: Анафилактоид на реакция, Алергична реакция, Алергия
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte wurden allgemein mit nur gelegentlichen geringfügigen Änderungen akzeptiert.
Bulgarian: Текстовете, предложени от ПРУ, като цяло се приемат от CHMP, в някои случаи с малки поправки.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате неспокойство.
German: Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Bulgarian: Рискът от поява на симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на намаляване на дозата.
German: Bisher wurden keine gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen bei Säuglingen berichtet, deren Mütter Sertralin während der Stillzeit anwenden; ein Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Досега не са докладвани нежелани реакции върху здравето на деца, кърмени от майки, приемащи сертралин, но риск не може да се изключи.
German: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
German: Da die Hartkapsel den sonstigen Bestandteil Lactose enthält (siehe Abschnitt 6.1), sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Тъй като капсулата съдържа помощното вещество лактоза (вж. точка 6.1), пациенти с редки наследствени проблеми, свързани с галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарствено средство.
German: Es ist daher noch unklar, inwieweit sich die Wirksamkeitsdaten auf Patienten mit kürzerer Krankheitsdauer, mit akuter PTSD (< 3 Monate) bzw. mit chronischer PTSD (> 3 Monate) übertragen lassen.
Bulgarian: Поради това, все още не е ясно дали резултатите за ефикасността могат да се екстраполират за пациенти с по-скорошно начало с остро посттравматично стресово разстройство (< 3 месеца) и за пациенти с хронично посттравматично стресово разстройство PTSD (> 3 месеца).
German: Benutzen Sie den Tropfer, um die von Ihrem Arzt verordnete Menge an Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu entnehmen.
Bulgarian: Използвайте пипетата, за да измерите дозата, която Вашият лекар е предписал.
German: PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.
Bulgarian: ПТСР е състояние, което може да възникне след много емоционално травматично преживяване и има някои симптоми, които наподобяват депресия и тревожност.
German: Eine Studie untersuchte ambulante Patienten mit Depression, die am Ende einer zunächst 8-wöchigen offenen Behandlungsphase auf 50 - 200 mg Sertralin pro Tag angesprochen hatten.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване при депресивни амбулаторни пациенти, при които е настъпил ефект до края на началната 8-седмична открита фаза на лечение със сертралин 50-200 mg/ден.
German: Außerdem wurden bezüglich der Arzneimittelsicherheit keine Daten zu endokrinen Parametern und zu den Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten und sonstigen Parameter der Entwicklung vorgelegt.
Bulgarian: Освен това, по отношение на безопасността, не са представени данни за ендокринните показатели, ефектите върху познавателната способност и други параметри на съзряването.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zoloft und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:
Bulgarian: Приемането на Золофт заедно със следните лекарства може на причини сериозни нежелани лекарствени реакции:
German: Bezüglich der Anwendung von Sertralin bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen stimmte der CHMP dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für die Harmonisierung zu.
Bulgarian: По отношение употребата на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP прие формулировката, предложена от ПРУ за хармонизация.
German: Die Langzeitgabe von 50 mg Sertralin pro Tag führte zu einer moderaten Erhöhung (im Mittel 23 - 37 %) der Steady-State-Plasmaspiegel von Desipramin (einem Marker der CYP 2D6 Isozymaktivität).
Bulgarian: Продължителното приложение на сертралин 50 mg дневно е довело до умерено повишаване (средно с 23 - 37%) на равновесните плазмени нива на дезипрамин (маркер за СYР 2D6 изоензимна активност).
German: Laboratórios Pfizer Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer Lda.
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Bulgarian: Следователно предпазните мерки при лечението на голямо депресивно разстройство трябва да бъдат спазвани също и при лечението на други психични нарушения.
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Bulgarian: В допълнение, липсват данни за дългосрочната безопасност при деца и подрастващи, касаещи растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
German: Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: При спиране на лечението със сертралин дозата трябва постепенно да се намали за период от поне една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Generell wurden vernachlässigbare bis nicht messbare Sertralin-Spiegel im kindlichen Serum ermittelt, ausgenommen bei einem Säugling, dessen Serum-Spiegel etwa 50 % des mütterlichen Spiegels betrug (eine Auswirkung auf die Gesundheit zeigte sich bei diesem Säugling allerdings nicht).
Bulgarian: Като цяло пренебрежими или недоловими нива на сертралин са били открити в серума на кърмачета, с едно изключение на новородено със серумни нива около 50% от нивото на майката (но без забележим ефект върху здравето на това кърмаче).
German: • Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Bulgarian: Ако страдате от нарушения на кървенето или приемате лекарства, които разреждат кръвта (напр. ацетилсалицилова киселина (аспирин) или варфарин)) или могат да увеличат риска от кървене.
German: Für die randomisierte Absetzstudie wurden Patienten aus den oben erwähnten Kurzzeitstudien sowie aus einer anderen 10wöchigen Studie rekrutiert.
Bulgarian: За рандомизираното проучване с прекъсване на терапията пациентите са подбрани от гореописаните краткосрочни проучвания и от друго десет седмично проучване.
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Studie im Großen und Ganzen zu, forderte aber den Einschluss einer Kontrollgruppe, die beispielsweise aus nicht mit SSRI oder ausschließlich mittels Psychotherapie behandelten Patienten bestehen sollte.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните аспекти в предложеното проучване, но изисква да бъде включена контролна група, състояща се например от пациенти, които не са лекувани със селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина или са лекувани единствено с психотерапия.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
Bulgarian: Лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
German: Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und den CYP 2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden.
Bulgarian: Това е потвърдено от in-vivo проучвания за взаимодействие с CYP 3A4-субстрати (ендогенен кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), с CYP 2C19-субстрата диазепам и CYP 2C9-субстратите толбутамид, глибенкламид и фенитоин.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Bulgarian: Психотропни лекарствени продукти като сертралин могат да повлияят Вашата способност да шофирате или да използвате машини.
German: Elektrokrampftherapie (EKT)
Bulgarian: Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
German: • Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (варфаран).
German: Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit schloss nicht die Langzeitsicherheit, Langzeitauswirkungen auf endokrine Parameter, auf geschlechtliche, kognitive und emotionale Entwicklung sowie auf sonstige Entwicklungsparameter ein.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са изследвани по отношение на дългосрочната безопасност, дългосрочните ефекти върху ендокринните показатели, половото, познавателното и емоционалното развитие и други параметри на съзряването.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag*,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*,
German: Auffällige klinische Laborergebnisse, veränderte Thrombozytenfunktion, erhöhtes Serumcholesterin
Bulgarian: Абнормни стойности на лабораторните резултати, Променена тромбоцитна функция, Повишен серумен холестерол
German: Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.
Bulgarian: Психотичните симптоми могат да се утежнят при пациенти с шизофрения.
German: Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS Bei Patienten, die unzureichend auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von Nutzen sein.
Bulgarian: Депресия, ОКР, паническо разстройство, социално тревожно разстройство и ПТСР Пациенти, които не се повлияват от доза 50 mg, могат да се повлияят от по-високи дози.
German: Der CHMP nahm den folgenden Text in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf, mit dem darauf hingewiesen werden soll, dass die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Therapie regelmäßig überprüft werden muss:
Bulgarian: CHMP въвежда следния текст в точка 4.2 от КХП, за да подчертае необходимостта от редовна оценка на продължителното лечение:
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 12 % Ethanol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5), Glycerol und Butylhydroxytoluol.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор съдържа 12% етанол (вж. точки 4.3 и 4.5), глицерол и бутилхидрокситолуен.
German: Sie dürfen Zoloft nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Золофт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
German: Mit der Feststellung, dass die MDD als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung angesehen wird und die Therapie daher immer auf eine Abmilderung oder möglicherweise sogar Beendigung des natürlichen Ablaufs einer Episode abzielt, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
Bulgarian: Предвид, че тежко депресивно разстройство се смята за хронично или хронично интермитентно състояние, където лечението е насочено към подобрение и по възможност прекъсване на естествения ход на пристъпа, CHMP счита, че не е необходимо да приеме това отделно показание.
German: Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
German: Nach Auffassung des CHMP kann die zweite in dieser Studie verwendete Rezidiv-Definition, die nur auf der Einschätzung des Prüfarztes und nicht auf objektiven Messparametern zur OCD basiert, nicht als akzeptabel angesehen werden, da sie nicht objektiv ist und nicht notwendigerweise auf krankheitsspezifischen Symptomen beruht.
Bulgarian: седмици, като резултатите от това проучване са взети предвид. CHMP е на мнение, че дефиницията за повторен рецидив, използвана в това проучване, базирана единствено на преценката на изследователя, вместо на обективни показатели за обсесивно-компулсивно разстройство, не може да бъде смятана за приемлива дефиниция за рецидив, тъй като не е обективна и не се основава непременно на специфични за болестта симптоми.
German: Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch erforderlich ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако едновременното приложение на сертралин и триптани е клинично обосновано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациента (вж. точка 4.4).
German: In klinischen Prüfungen wurden Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на съобщаваните реакции на отнемане при пациентите, лекувани със сертралин, е била 23% при прекъсващите сертралин, спрямо 12% при тези, които са продължили да получават терапия със сертралин.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zoloft, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Золофт, ако страдате или сте имали в миналото някое от следните състояния:
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine geringfügige, aber statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen Fällen zu einem
Bulgarian: Едновременното приложение на сертралин 200 mg дневно с варфарин е довело до малко, но статистически значимо удължаване на протромбиновото време, което в редки случаи може да причини отклонение в стойността на INR.
German: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol, das zu Reizungen an den Augen, der Haut und an Schleimhäuten führen kann.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини възпаление на очите, кожата и лигавиците.
German: Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Bulgarian: При прекратяване на лечението със сертралин се препоръчва дозата да се намалява постепенно за период от няколко седмици или месеца в зависимост от нуждите на пациента.
German: • Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Zoloft nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können.
Bulgarian: Ако започнете да усещате двигателно неспокойствие и не сте в състояние да седите или да стоите неподвижно, след като започнете да приемате Золофт.
German: Wegen seiner selektiven Hemmwirkung auf die 5-HT-Wiederaufnahme beeinflusst Sertralin die Katecholaminaktivität nicht.
Bulgarian: В съответствие със селективното инхибиране на обратния захват на 5-НТ сертралин не повишава катехоламинергичната активност.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба с пимозид е противопоказана (вж. раздел 4.5).
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Behandlung der MDD.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват положително съотношение полза/риск при тежко депресивно разстройство.
German: Irreversible (nichtselektive) MAO-Hemmer (Selegilin) Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmern, wie z. B. Selegilin, gegeben werden.
Bulgarian: Необратими (неселективни) МАО-инхибитори (сележилин) Сертралин не трябва да се прилага в комбинация с необратими (неселективни) МАО-инхибитори като сележилин.
German: Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
German: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F. Kennedy L-1855 Люксембург
German: Veröffentlichte Daten zu Sertralin-Spiegeln in der Muttermilch zeigen, dass kleine Mengen an Sertralin und dessen Metabolit N-Desmethylsertralin in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Bulgarian: Публикуваните данни за нивата на сертралин в кърмата сочат, че малки количества сертралин и неговия метаболит N-десметилсертралин се екскретират в кърмата.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie."
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на паническо разстройство, със или без агорафобия."
German: Ethanol: Dieser Alkoholgehalt muss bei Patienten berücksichtigt werden, die an Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverletzungen oder -erkrankungen leiden, bei schwangeren Frauen und bei Kindern.
Bulgarian: Алкохолното съдържание трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно увреждане, алкохолна зависимост, епилепсия, мозъчна травма или заболяване, бременни жени и деца.
German: Wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако сертралин се прилага на пациенти с чернодробно увреждане, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или увеличаване на интервала между приемите.
German: Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sertralin keinen Einfluss auf die psychomotorische Leistungsfähigkeit hat.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания са показали, че сертралин няма ефект върху психомоторните функции.
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die nach der Markteinführung (Inzidenz unbekannt) und in plazebokontrollierten klinischen Prüfungen (mit insgesamt 2542 Patienten unter Sertralin-Behandlung und 2145 unter Plazebo) bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurden.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетинговия период (с неизвестна честота) и от плацебо контролирани клинични проучвания (включващи общо 2 542 пациенти на сертралин и 2 145 на плацебо) при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
German: Eine niedrige Anfangsdosis und Titrationsschritte von 25 mg werden daher bei Kindern empfohlen, insbesondere bei niedrigem Körpergewicht.
Bulgarian: Следователно при деца, особено с ниско телесно тегло, се препоръчва ниска начална доза и стъпки на титриране от 25 mg.