FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
Italian: Ertugliflozin può aumentare il rischio di ipoglicemia se usato in associazione con insulina e/o con un secretagogo dell'insulina.
English: In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Italian: In caso di sovradosaggio di Steglujan, utilizzare le abituali misure di supporto (ad es., rimozione del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico con elettrocardiogramma e trattamento di supporto) in base allo stato clinico del paziente.
English: Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure.
Italian: Gli endpoint cardiovascolari secondari comprendevano: prima insorgenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale; prima insorgenza dei singoli componenti dell'endpoint primario composito; mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia.
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and post-prandial glucose concentrations.
Italian: In pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia, tali variazioni dei livelli di insulina e glucagone inducono una diminuzione della emoglobina A1c (HbA1c) e minori concentrazioni di glucosio a digiuno e nel postprandiale.
English: With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
Italian: Con maggiori livelli di insulina, viene potenziata la captazione tissutale del glucosio.
English: • osteoarthritis
Italian: • osteoartrite
English: What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Italian: Cos'è Steglujan Steglujan contiene due principi attivi, ertugliflozin e sitagliptin.
English: Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
Italian: Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati su ratti giovani trattati con ertugliflozin (vedere paragrafo 5.3).
English: • have kidney problems.
Italian: • ha problemi renali.
English: Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Italian: Studi d'interazione condotti in pazienti con diabete di tipo 2 o su volontari sani suggeriscono che metformina e ciclosporina non hanno avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di sitagliptin.
English: In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Italian: Inoltre, a livello istologico, è stata osservata degenerazione muscoloscheletrica da molto lieve a lieve, a dosi tali da determinare livelli di esposizione sistemica pari a circa 23 volte l'esposizione nell'uomo.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
Italian: Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) nei pazienti in terapia con sitagliptin (vedere paragrafo 4).
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Italian: La farmacocinetica di sitagliptin era generalmente simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose da 100 mg a soggetti sani, sitagliptin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax mediano) verificatesi 1-4 ore dalla somministrazione.
English: Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Italian: Negli studi preclinici sitagliptin non si è dimostrato genotossico.
English: Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Italian: Ulteriori reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale e rilevate più di frequente nei pazienti trattati con sitagliptin (a livelli inferiori al 5%, ma con incidenza superiore di > 0,5% con sitagliptin rispetto al gruppo di controllo) includevano osteoartrite e dolore agli arti.
English: In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
Italian: In uno studio di due giorni su soggetti sani, sitagliptin in monoterapia ha aumentato le concentrazioni di GLP-1 attivo, mentre la metformina in monoterapia ha aumentato in modo simile le concentrazioni di GLP-1 attivo e di GLP-1 totale.
English: What Steglujan looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Steglujan e contenuto della confezione
English: • The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
Italian: • I principi attivi sono ertugliflozin e sitagliptin.
English: The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
Italian: Il volume medio di distribuzione di ertugliflozin allo stato stazionario dopo una somministrazione endovenosa è pari a 86 L. Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche è del 93,6% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di ertuglifozin.
English: (listed in section 6).
Italian: (vedere paragrafo 4.8).
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters
Italian: Blister Al/PVC/PA/Al.
English: EU/1/18/1266/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/014 (98 film-coated tablets)
Italian: EU/1/18/1266/007 (14 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/008 (28 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/009 (30 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/010 (30x1 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/011 (84 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/012 (90 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/014 (98 compresse rivestite con film)
English: • Sitagliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitors.
Italian: • Sitagliptin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati DPP-4-inibitori (dipeptidil peptidasi 4).
English: Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
Italian: Pertanto, Steglujan non deve essere usato durante la gravidanza.
English: †, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable.
Italian: * N include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio e che si sono sottoposti ad almeno una misurazione delle variabili di outcome.
English: What you need to know before you take Steglujan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Steglujan
English: How to store Steglujan 6.
Italian: Come conservare Steglujan 6.
English: The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients.
Italian: L'incidenza di diagnosi confermate di eventi di pancreatite è stata pari dello 0,3% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,2% nei pazienti trattati con placebo.
English: Since coadministration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Steglujan may be administered with or without food.
Italian: Poiché la somministrazione concomitante di un pasto ad alto contenuto di grassi con sitagliptin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica, Steglujan può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
English: The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin have been studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 1,985 patients with type 2 diabetes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con sitagliptin sono state valutate in 3 studi clinici multicentrici di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e comparatore attivo, che hanno coinvolto 1.985 pazienti con diabete di tipo 2.
English: In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti che ricevevano placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata dell'1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
English: EU/1/18/1266/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/013 (98 film-coated tablets)
Italian: EU/1/18/1266/001 (14 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/002 (28 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/003 (30 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/004 (30x1 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/005 (84 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/006 (90 compresse rivestite con film) EU/1/18/1266/013 (98 compresse rivestite con film)
English: Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Italian: In modelli animali di diabete di tipo 2, il trattamento con GLP-1 o con inibitori della DPP-4 ha dimostrato di migliorare la risposta delle cellule beta al glucosio e di stimolare la biosintesi e il rilascio di insulina.
English: Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Italian: Nel ratto ertugliflozin e sitagliptin sono presenti nel latte durante l'allattamento.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglujan and periodically thereafter (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima dell'inizio della terapia con Steglujan e in seguito periodicamente (vedere paragrafo 4.4).
English: The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Italian: L'effetto di Steglujan sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
English: If you forget to take Steglujan
Italian: Se dimentica di prendere Steglujan
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined components of Steglujan.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animali con i componenti in associazione fissa di Steglujan.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluse le risposte anafilattiche
English: Acute pancreatitis a,*,b,2
Italian: Pancreatite acuta a,*,b,2
English: No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di sitagliptin nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh  9).
English: There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
Italian: Successivamente all'immissione in commercio, sono stati riportati casi di pemfigoide bolloso in pazienti che assumevano inibitori della DPP-4 tra cui sitagliptin.
English: • Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
Italian: • Sitagliptin contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e riduce anche la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
English: No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Steglujan in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: All myocardial infarction (fatal and nonfatal)
Italian: Tutti gli infarti miocardici (fatali e non fatali)
English: • interstitial lung disease
Italian: • malattia polmonare interstiziale
English: After 26-weeks of treatment, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg and sitagliptin 100 mg resulted in statistically significant reductions in systolic blood pressure (SBP) compared to sitagliptin alone (-2.8 and -3.0 mmHg for E5/S100 and E15/S100 respectively) or placebo (-4.4 and -6.4 mmHg for E5/S100 and E15/S100, respectively).
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento, l'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg e sitagliptin 100 mg ha determinato riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica rispetto a sitagliptin da solo (rispettivamente -2,8 e -3,0 mmHg per E5/S100 e E15/S100) o placebo (rispettivamente -4.4 e -6.4 mmHg per E5/S100 e E15/S100).
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 66 (26.4) Body weight (kg)
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% 66 (26,4) Peso corporeo (kg)
English: See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Italian: Vedere lo studio TECOS per la valutazione della sicurezza cardiovascolare di seguito.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Italian: • in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate
English: The recommended starting dose is 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Steglujan.
Italian: In caso di condizioni che possono determinare perdita di liquidi (ad es., patologie gastrointestinali), in pazienti che ricevono Steglujan si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (ad es., esame fisico, misurazione della pressione arteriosa, esami di laboratorio tra cui ematocrito) e degli elettroliti.
English: • The other ingredients are: o Tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate (E487), magnesium stearate (E470b).
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrogenofosfato di calcio (anidro), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato (E487), magnesio stearato (E470b).
English: Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Steglujan, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child-Pugh > 9).
English: Hazard Ratio (95% CI)
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
English: In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Italian: Studi in vitro indicano che il principale enzima responsabile del limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4, con un contributo del CYP2C8.
English: If you notice any of the serious side effects above, stop taking this medicine and contact a doctor straight away.
Italian: Se manifesta uno degli effetti indesiderati gravi sopra descritti, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
English: • arm or leg pain
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe
English: Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Steglujan, le analisi delle urine rilevano la presenza di zucchero (glucosio) durante il trattamento con questo medicinale.
English: When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Italian: La somministrazione di ertugliflozin a giovani esemplari di ratto dal 21°giorno post-natale (PND) al 90°PND, un periodo di sviluppo renale corrispondente alla fine del secondo e del terzo trimestre di gravidanza nell'uomo, ha determinato un aumento del peso dei reni, dilatazione della pelvi e dei tubuli renali e mineralizzazione dei tubuli renali, a un'esposizione pari a 13 volte la massima dose clinica di 15 mg/die, in base all'AUC.
English: In drug interaction studies, sitagliptin did not have clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of the following: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, and oral contraceptives.
Italian: Negli studi d'interazione, sitagliptin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di: metformina, rosiglitazone, gliburide, simvastatina, warfarin e contraccettivi orali.
English: Do not take Steglujan
Italian: Non prenda Steglujan
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica su Steglujan; tuttavia, sono stati condotti studi di questo tipo su ertugliflozin e sitagliptin, i singoli principi attivi di Steglujan.
English: In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin was CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che il principale enzima responsabile del limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Steglujan should be discontinued.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, il trattamento con Steglujan deve essere interrotto.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati rari casi di fimosi e sono state eseguite alcune circoncisioni (vedere paragrafo 4.4).
English: In a Phase 1 clinical pharmacology study in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (as determined by eGFR), following a single-dose administration of 15 mg ertugliflozin, the mean increases in AUC of ertugliflozin were ≤ 1.7-fold, compared to subjects with normal renal function.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica di Fase I condotto su pazienti con diabete di tipo 2 e danno renale lieve, moderato o severo (determinato in base all'eGFR), dopo la somministrazione di una singola dose di ertugliflozin da 15 mg, si sono verificati incrementi medi dell'AUC di ertugliflozin ≤ 1,7 volte rispetto a quanto osservato nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
English: No effects of ertugliflozin or sitagliptin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Italian: Negli studi su animali non sono stati osservati effetti di ertugliflozin o sitagliptin sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Italian: Negli studi clinici, circa il 13,5% della dose è stato rimosso nel corso di una sessione di emodialisi della durata di 3-4 ore. Si può prendere in considerazione un'emodialisi prolungata se ritenuto appropriato dal punto di vista clinico.
English: Sitagliptin is a member of a class of oral antihyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Italian: Sitagliptin appartiene a una classe di agenti anti-iperglicemici orali denominati inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
English: What Steglujan is and what it is used for
Italian: Cos'è Steglujan e a cosa serve
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che sitagliptin non è un inibitore degli isoenzimi del CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6 e non è un induttore del CYP3A4 e del CYP1A2.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Steglujan è usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina e dell'elevato rischio di reazioni avverse correlate alla deplezione volemica, quali capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
English: In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively.
Italian: Nello studio su pazienti non adeguatamente controllati con metformina e HbA1c basale pari a 7,5-11,0%, nel sottogruppo di pazienti con HbA1c basale ≥ 10%, l'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg con sitagliptin ha determinato riduzioni dell'HbA1c pari rispettivamente al 2,35% e al 2,66%, rispetto al 2,10%, all'1,30%, e all'1,82% associati rispettivamente a ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e sitagliptin da soli.
English: Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
Italian: Minori concentrazioni di glucagone, insieme a maggiori livelli di insulina, determinano una riduzione della produzione epatica di glucosio, con conseguente diminuzione della glicemia.
English: How Steglujan works
Italian: Come funziona Steglujan