FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skyrizi nájdete na adrese www.skyrizi.eu alebo zosnímajte tento kód.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Slovak: Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Maltese: Skyrizi mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné zmeny NAPSI, PPASI, and PSSI oproti východiskovým hodnotám
Maltese: Tabella 3: Tibdil medju mil-linja bażi f'NAPSI, PPASI, u PSSI
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Maltese: Tabella 1: Lista tar-reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) systémový klírens (CL) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 0,3 (±
Maltese: It-tneħħija sistemika (CL) medja (±devjazzjoni standard) ta' risankizumab kienet 0.3 (±0.1) L/jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Slovak: Obrázok 1: Časový priebeh priemernej percentuálnej zmeny od východiskového stavu PASI v štúdii ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Maltese: Figura 1: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' bidla perċentwali medja mil-linja bażi ta' PASI f'ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skyrizi u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skyrizi fit-tfal u fl-adolexxenti minn età 6 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Z 2234 jedincov s ložiskovou psoriázou vystavených rizankizumabu bolo 243 vo veku 65 rokov alebo jedincov a 24 bolo veku 75 rokov alebo starších.
Maltese: Mill-2,234 individwu bil-psorjażi bil-qoxra esposti għal risankizumab, 243 kellhom 65 sena jew aktar u 24 individwu kellhom 75 sena jew aktar.
Slovak: Tento liek obsahuje 68,0 mg sorbitolu na 150 mg dávku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Slovak: V celom programe psoriázy vrátane dlhodobej expozície rizankizumabu bol výskyt infekcií 75,5 prípadov na 100 pacientorokov.
Maltese: Matul il-programm kollu tal-psorjażi, inkluż esponiment fit-tul għal risankizumab, ir-rata ta' infezzjonijiet kienet 75.5 avvenimenti għal kull 100 sena tal-individwu.
Slovak: Bezpečnostný profil rizankizumabu až do 77 týždňov expozície bol konzistentný s profilom pozorovaným do 16 týždňov.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' risankizumab b'massimu ta' 77 ġimgħa ta' esponiment kien konsistenti malprofil osservat sa 16-il ġimgħa.
Slovak: Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
Slovak: IL-23 je cytokín, ktorý sa podieľa na zápalovej a imunitnej odpovedi.
Maltese: IL-23 hija ċitokina li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immunitarji.
Slovak: Obrázok 2: Časový priebeh PASI 90 po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Maltese: Figura 2: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' PASI 90 wara r-randomizzazzjon mill-ġdid f'IMMVENT
Slovak: 2,7) l, čo naznačuje, že distribúcia rizankizumabu je primárne obmedzená na vaskulárne a intersticiálne priestory.
Maltese: (±2.7) L fl-istudji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi, li jindika li d-distribuzzjoni ta' risankizumab hija primarjament limitata għall-ispazji vaskulari u interstizjali.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 by sa filtroval glomerulárnou filtráciou v obličkách alebo bol vylučovaný ako intaktná molekula v moči.
Maltese: IgG1, risankizumab mhuwiex misenni li jiġi ffiltrat minn filtrazzjoni glomerulari fil-kliewi jew li jiġi eliminat bħala molekula intatta fl-awrina.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri rizankizumabe existuje možnosť imunogenity.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità b'risankizumab.
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
Maltese: • 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol (inklużi fil-kartuna)
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie rizankizumabu sa v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou pohyboval od 28 do 29 dní.
Maltese: In-nofs ħajja ta' eliminazzjoni terminali medja ta' risankizumab varjat minn 28 sa 29 jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Slovak: U 270 pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na rizankizumab bez obdobia bez liečby (wash-out), bol bezpečnostný profil rizankizumabu podobný ako u pacientov, ktorí začali liečbu rizankizumabom po období bez liečby po akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečbe.
Maltese: F'270 pazjent li qelbu minn adalimumab għal risankizumab mingħajr perjodu biex tiġi eliminata lmediċina mill-ġisem, il-profil tas-sigurtà ta' risankizumab kien simili għal dak f'pazjenti li bdew risankizumab wara li ġiet eliminata mill-ġisem kwalunkwe terapija sistemika preċedenti.
Slovak: Týždeň 16
Maltese: Ġimgħa 16
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) li b'mod selettiv jeħel b'affinità għolja mas-subunità p19 taċ-ċitokina ta' interleukin 23 (IL-23) umana mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u jinibixxi l-interazzjoni tagħha mal-kumpless tar-riċettur ta' IL-23.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týždni 16 u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdii IMMVENT
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati tal-effikaċja u tal-kwalità tal-ħajja f'ġimgħa 16 fl-adulti bil-psorjażi bilqoxra f'IMMVENT
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament tad-doża (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Balenie
Maltese: Amministrazzjoni
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Slovak: Kód ATCvet: QA08AB91.
Maltese: QA08AB91.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: Trigliċeridi ta' tul medju 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovak: Dirlotapid je silný selektívny inhibítor mikrozomálneho triglyceridového transferového proteínu (MTP).
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
Slovak: V 14dňovej štúdii opakovanej dávky sa AUC zvýšila 3-násobne v deň 14 oproti dňu 1.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii boli expozície 2krát vyššie v deň 29, ale klesli na hodnoty dňa 1 v dňoch 56 a 87.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
Slovak: Interakcie s ďalšími druhmi liekov neboli špecificky skúmané.
Maltese: Interazzjonijiet ma' tipi oħra ta' mediċini ma ġewx speċifikament investigati.
Slovak: Polypropylénové fľaše 20, 50 a 150 ml vybavené stlačiteľným nástavcom na fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a uzáverom s detskou poistkou.
Maltese: Fliexken tal-polipropilin ta' 20, 50 u 150 ml iffittjati b'adattament Press-in tal-polietilin ta' densità baxxa (LDPE) għall-flixkun u għatu li ma jistgħux jiftħuh it-tfal.
Slovak: Dirlotapid prejavil výraznú perorálnu absorpciu s priemerným vrcholom koncentrácie (hodnoty Cmax) v rozmedzí 8,5-115 ng/ml za 0,5-4 hodiny po podaní (priemerný čas k maximálnej koncentrácii Tmax:
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
Slovak: Slentrol 5 mg/ml roztok na perorálnu aplikáciu pre psov
Maltese: Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
Slovak: Zoetis Portugal, Lda.
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
Slovak: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pretože príjem protravy je redukovaný obdobne ako pri použití tradičných neliečebných metód obmedzujúcich kalorický prísun, je počas liečby potrebné zaistiť aby bielkoviny, vitamíny, esenciálne mastné kyseliny a minerály dodávané dennou kŕmnou dávkou vyhovovali odporúčaným požiadavkám, za účelom zaistenia kompletného a vyváženého prísunu živín.
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
Slovak: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Maltese: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Inhibícia črevného a pečeňového MTP znižuje koncentráciu cholesterolu a triglyceridov v plazme.
Maltese: L-inibizzjoni tal-MTP intestinali u tal-fwied tnaqqas il-konċentrazzjon tal-kolesterol fil-plażma u trigliċerida.
Slovak: Zoetis Ireland Limited Tel:
Maltese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44
Slovak: Lekárovi:
Maltese: Natura:
Slovak: Slovenija
Maltese: Lietuva
Slovak: LIMITU
Maltese: Kύπρος
Slovak: Predávkovanie 10-násobkom maximálnej povolenej dávky 1 mg/kg aktuálnej telesnej hmotnosti môže vyvolať zvracanie alebo hnačku alebo zvýšenie hladín ALT/AST (alanín aminotransferáza/aspartát aminotransferáza).
Maltese: Doża eċċessiva sa 10 darbiet il-massimu tad-doża awtorizzata ta' 1 mg/kg tal-piż kurrenti tal-ġisem għandu mnejn jipproduċi remettar jew dijarea jew livelli ogħla ta' ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Slentrolu je 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) perorálne.
Maltese: Id-doża rrakkomandata inizjali ta' Slentrol hi 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) li jittieħed mill-ħalq.
Slovak: Zoetis France
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC) a Cmax sa zvýšila so zvyšovaním dávky avšak nie priamo úmerne dávke.
Maltese: AUC u Cmax żdiedu b'doża ogħla imma mhux b'mod proporzjonali mad-doża.
Slovak: EMEA/V/C/000116
Maltese: EMA/103363/2007 EMEA/V/C/000116
Slovak: Dirlotapidum
Maltese: Dirlotapide
Slovak: Psi dostávali počas štúdie aj ďalšie lieky podľa potreby, napríklad protizápalové lieky (ako protizápalové nesteroidné lieky), antimikrobiálne lieky, paraziticídy, očkovacie látky, výživové doplnky, vitamíny, hormóny a kardiovaskulárne lieky.
Maltese: Il-klieb irċevew mediċini oħra waqt l-istudju kif meħtieġ, bħal mediċini anti-infjammatorji (li jinkludu NSAIDS), mediċini kontra l-mikrobi, mediċini li joqtlu l-parassiti, vaċċini, supplimenti tad-dieta, vitamini, ormoni u mediċini kardjovaskulari.
Slovak: Existuje v troch veľkostiach balenia: 20 ml, 50 ml a 150 ml a dodáva sa so vhodnými odmerkami.
Maltese: Hija tiġi f'pakketti fi tliet daqsijiet; 20 ml, 50 ml u 150 ml u tiġi b'tagħmir xieraq għad-dożaġġ.
Slovak: Špecifické interakcie sa neskúmali.
Maltese: Interazzjonijiet speċifiċi ma ġewx mistħarrġa.
Slovak: Účinná látka prípravku Slentrol, dirlotapid, účinkuje v čreve tak, že zablokuje proteín (proteín, ktorý prenáša mikrozomálny triglycerid).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slentrol, dirlotapide, taħdem fl-imsaren billi timblokka proteina (il-proteina li tittrasferixxi t-trigliċeridi mikrosomali).
Slovak: Čo je Slentrol?
Maltese: X'inhu Slentrol?
Slovak: Tento proteín sa za normálnych okolností podieľa na absorpcii tukov z potravy.
Maltese: Din il-proteina hija ġeneralment involuta fl-assorbiment ta' xaħmijiet mid-dieta.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu Slentrol znižuje absorpciu tukov z čreva a táto zmena v absorpcii tukov má tlmiaci účinok na chuť do jedla.
Maltese: Meta jimblokka l-proteina Slentrol inaqqas l-assorbiment tax-xaħmijiet millimsaren u din il-bidla fl-assorbiment tax-xaħmijiet għandha l-effett li tnaqqis l-aptit.
Slovak: Slenyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Slenyto (melatonín)
Maltese: Slenyto (melatonin)
Slovak: EMA/570422/2018
Maltese: EMA/570422/2018 EMEA/H/C/004425
Slovak: Slenyto je dostupný vo forme tabliet (1 mg a 5 mg).
Maltese: Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg).
Slovak: Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý za normálnych okolností produkuje žľaza v mozgu nazývaná epifýza.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku melatonín.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 125 pacientov sa preukázalo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Slenyto počas 13 týždňov, spali v noci priemerne o 51 minút dlhšie než pacienti, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek), ktorí spali dlhšie o 19 minút.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta' 51 minuta żejda ta' rqad kull lejl meta mqabbel ma' 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Slenyto sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Slenyto hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Slenyto (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú ospalosť, únava, výkyvy nálady, bolesť hlavy, podráždenosť, agresivita a pocit ako po pití alkoholu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta' ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta' hangover.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Slenyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Slenyto?
Slovak: Okrem toho, deti užívajúce liek Slenyto zaspali asi o 38 minút skôr než zvyčajne, zatiaľ čo deti užívajúce placebo zaspali o 13 minút skôr.
Maltese: Barra minn hekk, it-tfal li ħadu Slenyto raqdu madwar 38 minuta qabel min-normal waqt li dawk li kienu qed jieħdu plaċebo raqdu 13-il minuta qabel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto zlepšuje u týchto pacientov čas spánku, pričom pacienti užívajúci liek Slenyto spia v noci o 51 minút dlhšie než pacienti užívajúci placebo, ktorí spia o 19 minút dlhšie.
Maltese: Slenyto ntwera li jtejjeb il-ħinijiet ta' rqad f'dawn il-pazjenti, b'dawk il-pazjenti li jieħdu Slenyto jorqdu 51 minuta addizzjonali kull lejl meta mqabbla ma' dawk li jieħdu plaċebo u jorqdu 19-il minuta addizzjonali.
Slovak: Slenyto je určený na liečbu insomnie (problémov so spánkom) u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 18 rokov), ktorí majú:
Maltese: Slenyto huwa mediċina għall-kura tal-insomnja (diffikulta fl-irqad) fit-tfal u fl-adolexxenti (bejn sentejn u 18-il sena) li għandhom:
Slovak: Slenyto sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Maltese: Minħabba li Slenyto jirrilaxxa l-melatonin bil-mod tul ftit sigħat, huwa jimita l-produzzjoni naturali tal-melatonin filġisem.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto je účinný pri zlepšovaní času spánku u detí a dospievajúcich s neurologickými ochoreniami vrátane poruchy autistického spektra a Smith-Magenisovho syndrómu.
Maltese: Slenyto wera li huwa effettiv biex itejjeb il-ħin tal-irqad fit-tfal u fl-adolexxenti b'kundizzjonijiet newroloġiċi, inkluż disturb ġeneralizzat tal-awtiżmu u s-sindromu ta' Smith-Magenis.
Slovak: Slenyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Slenyto
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti; WHO-5 =
Maltese: *MMRM analiżi tas-CI = intervall ta' fiduċja; WHO-5=
Slovak: Rozdiel v liečbe (SE)
Maltese: Differenza fit trattament (SE)
Slovak: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Maltese: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Slovak: Hodnota p*
Maltese: valur p*
Slovak: 5- alebo 8-metoxypsoralén
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
Slovak: Neurim Pharmaceuticals EEC
Maltese: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pediatrickej populácie
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika
Slovak: EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Slovak: • karbamazepín (používaný pri liečbe epilepsie)
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)
Slovak: Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Slenyto fih lactose monohydrate.
Slovak: Fluvoxamín
Maltese: Fluvoxamine
Slovak: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Maltese: Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Slovak: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Maltese: Tel: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Slovak: Psychické poruchy zmeny nálad, agresivita, podráždenosť
Maltese: Bidliet fil-burdata, Aggressjoni, Irritabbiltà
Slovak: Záchvaty (epilepsia)
Maltese: • Attakki ta' epilessija (epilessija)
Slovak: Slenyto a alkohol
Maltese: Alkoħol
Slovak: Biologická dostupnosť je rádovo 15 %. Existuje významný účinok prvého prechodu (first pass effect) s odhadovaným metabolizmom prvého prechodu 85 %.
Maltese: Hemm effett sinifikanti tal-ewwel pass (first pass effect) b'metaboliżmu stmat tal-ewwel pass ta' 85 %.
Slovak: ŠKATUĽA (FĽAŠA A BLISTROVÉ BALENIE)
Maltese: KARTUNA (FLIXKUN U PAKKETTI BLISTER)
Slovak: Na začiatku bola priemerná TST 457,2 minúty v skupine užívajúcej Slenyto a 459,9 minúty v skupine s placebom.
Maltese: Bħala linja bażi, it-TST medju kien 457.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 459.9 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slovak: Luxembourg/Luxemburg RAD
Maltese: Luxembourg/Luxemburg RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
Slovak: - Liečivo je melatonín.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi melatonina.
Slovak: Biocodex Oy
Maltese: Suomi/Finland Biocodex Oy
Slovak: • chinolóny (napríklad ciprofloxacín a norfloxacín) a rifampicín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
Maltese: • quinolones (pereżempju ciprofloxacin u norfloxacin) u rifampicin (użati fit-trattment ta'
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
Maltese: Il-half life terminali (t½) hija bejn 3 sigħat u nofs u erba' sigħat.
Slovak: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Maltese: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Slovak: Upravené odhadované rozdiely v liečbe boli 43,2 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách (MI, p =
Maltese: Id-differenzi fit-trattament stmati aġġustati kienu 43.2 minuti fis-Sett Randomized kollu (MI, p=0 .039).
Slovak: 74 pacientov absolvovalo 104 týždňov liečby, 39 dokončilo 2 roky a 35 dokončilo 21 mesiacov liečby Slenytom.
Maltese: 74 pazjent lestew 104 ġimgħat ta' trattament, 39 lestew sentejn u 35 lestew 21 xahar ta' trattament b'Slenyto.
Slovak: Psycholeptiká, agonisty receptoru melatonínu, ATC kód: N05CH01
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Slovak: Fluvoxamín zvyšuje hladiny melatonínu (až na 17-násobne vyššiu AUC a 12-násobne vyššiu Cmax v sére) inhibovaním jeho metabolizmu izoenzýmami CYP1A2 a CYP2C19 pečeňového cytochrómu
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
Slovak: Iné lieky a Slenyto
Maltese: Mediċini oħra u Slenyto
Slovak: • benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon
Maltese: • benzodiazepines u non-benzodiazepine hypnotics bħal zaleplon, zolpidem u zopiklon (użati biex jikkawżaw l-irqad)
Slovak: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
Slovak: Eliminácia je vylučovaním metabolitov obličkami, 89 % ako sulfátované a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu (viac ako 80 % ako 6-sulfatoxy melatonín) a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
Maltese: It-tneħħija sseħħ permezz tal-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti, 89 % bħala konjugati talglukoronida u tas-sulfat ta' 6-hydroxymelatonin (aktar minn 80 % bħala melatonina 6-sulfatoxy) u 2 % jiġi eliminat bħala melatonina (sustanza attiva mingħajr tibdil).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1 000); Rari ħafna (< 1/10 000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Prevládajúci metabolický tok je prostredníctvom hydroxylácie na C6 cez systém hepatického mikrozómu P-450 za vzniku 6-hydroxymelatonínu.
Maltese: Il-fluss metaboliku predominanti iseħħ bl-ossidrilazzjoni f'C6 permezz tas-sistema tal-mikrożomu tal-fwied P-450 li tipproduċi 6-hydroxymelatonin.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,86 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta' lactose.
Slovak: • estrogény (používané v antikoncepciách alebo hormonálnej náhradnej liečbe)
Maltese: • oestrogens (użati fil-kontraċettivi jew fit-terapija għas-sostituzzjoni tal-ormoni)
Slovak: Melatonín neindukuje enzýmy CYP1A2 alebo CYP3A in vitro v nad-terapeutických koncentráciách.
Maltese: Il-melatonina ma tikkaġunax enżimi ta' CYP1A2 jew CYP3A f'konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi in vitro.
Slovak: Sila 5 mg
Maltese: Qawwa ta' 5 mg
Slovak: Do konca 13-týždňovej liečby deti zaspali v priemere o 39,6 minúty rýchlejšie pri užívaní Slenyta a o 12,5 minúty rýchlejšie pri užívaní placeba upravené priemerným rozdielom v liečbe -25,3 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách; MI (p =
Maltese: Sa tmiem il-perjodu tat-trattament ta' 13-il ġimgħa, it-tfal bħala medja raqdu 39.6 minuta aktar malajr b'Slenyto u 12.5 minuta aktar malajr bil-plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat -25.3 minuti fis-Sett Randomized kollu; MI (p=0.012) mingħajr ma kkawżaw ħin ta' qawmien aktar bikri.
Slovak: Dve metabolické dráhy sprostredkované pečeňou predstavujú asi 90 % metabolizmu melatonínu.
Maltese: Żewġ passaġġi metaboliċi medjati mill-fwied huma responsabbli minn madwar 90 % tal-metaboliżżar tal-melatonina.
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy)
Maltese: • fluvoxamine (użata għat-trattament tad-dipressjoni u d-disturb ossessiv-kompulsiv)
Slovak: x 5 mg mini-tableta) lieku Slenyto podávaného po jedle koncentrácie melatonínu vrcholili maximálne 3 hodiny po podaní; Cmax (SD) bola v plazme 3,57 ng/ml (3,64).
Maltese: Fl-adulti, wara li Slenyto 5 mg (pillola żgħira ta' 5 mg) ingħata wara l-ikel, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livelli fi żmien 3 sigħat mill-għoti; is-Cmax (SD) kien 3.57 ng/ml (3.64) filplażma.
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), li mhuwiex attiv.