FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Danish: Med udgangspunkt i vurderingen af de eksisterende data konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, opløsning, som ikkefavorabelt på grund af manglen på tilstrækkelige data om nedbrydning af restkoncentrationer til at understøtte en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad).
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zu entfernen.
Danish: CVMP anbefalede et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, fjernes.
German: Daher empfahl der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
Danish: CVMP anbefalede et afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat fjernes.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund des Fehlens von Daten zum Abbau von Rückständen keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse festgelegt werden können.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at en tilbageholdelsesperiode for kød og slagteaffald, der stammer fra behandlet kvæg, ikke kan fastsættes på grund af manglende passende data om nedbrydelse af restkoncentrationer.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6 Mai 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6 maj 2011 Dato for seneste fornyelse: 8 februar 2016
German: Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter en time.
German: In diesem Fall sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Danish: Alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
German: Fallberichte über die Wirksamkeit finden sich auch in der Literatur.
Danish: Case-rapporter om virkningen findes også i litteraturen.
German: Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 2 til 12 timer efter injektionen.
German: Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.
Danish: Behandlingen bør normalt ikke vare mere end en dag.
German: Phototoxizität/Photosensitivität
Danish: Fototoksicitet/fotosensitivitet
German: Außerdem wurden bei Ratten erhöhte Resorptionsraten beobachtet.
Danish: I rotter er der observeret øgede resorptionsrater.
German: Säuglinge über 3 Monate, Kinder und Jugendliche: Dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen.
Danish: Spædbørn over 3 måneder, børn og unge: Samme dosering som for voksne.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
German: Der Patient sollte unter Beobachtung bleiben, der Methämoglobinspiegel sollte überwacht und bei Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden.
Danish: Patienten bør holdes under observation, methæmoglobinniveauet bør kontrolleres, og der bør træffes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
German: Nur bei Säuglingen beobachtet
Danish: Kun indberettet for spædbørn
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Ampullen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB17
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre behandlingsprodukter, modgifte, ATC-kode: V03AB17
German: Die Osmolalität liegt gewöhnlich zwischen 10 und 15 mOsm/kg.
Danish: Osmolaliteten er normalt på mellem 10 og 15 mOsm/kg.
German: Eine einmonatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei Hunden zeigte keine makroskopischen toxischen Wirkungen.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis i en måned hos hunde viste ingen makroskopiske toksiske virkninger.
German: Nach dem Öffnen oder Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Verdünnungs schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Danish: Efter åbning eller fortynding: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående, medmindre åbningsmetoden/fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontamination.
German: Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Danish: Behandlingen varer normalt ikke mere end en dag.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Thiazinfarbstoffe
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre thiazinfarvestoffer
German: Das Risiko ist jedoch begrenzt, da das Arzneimittel zur akuten Anwendung nur in Notfallsituationen im Krankenhaus vorgesehen ist.
Danish: Risikoen er dog begrænset, da lægemidlet er beregnet til akut indgivelse i nødsituationer på hospitaler.
German: Es darf nicht subkutan oder intrathekal injiziert werden.
Danish: Det må ikke indgives ved subkutan eller intratekal injektion.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid- og forhold brugerens ansvar.
German: Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.
Danish: Når hyppigheden er angivet, er den baseret på en meget lille stikprøvestørrelse.
German: Akute symptomatische Behandlung einer durch Arzneimittel und Chemikalien induzierten Methämoglobinämie.
Danish: Akut symptomatisk behandling af methæmoglobinæmi fremkaldt af lægemidler og kemiske stoffer.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen sowie fetale und maternale Toxizität festgestellt.
Danish: I rotter og kaniner er der indberettet teratogene virkninger med føtal og maternel toksicitet.
German: Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.
Danish: Dette lægemiddel vil hjælpe dit hæmoglobin til at vende til normalen og genoprette transporten af ilt i blodet.
German: Außerdem hemmt es nachweislich das Wachstum kultivierter MausZweizellembryos und die Produktion von Progesteron in kultivierten humanen Lutealzellen.
Danish: Det har også vist sig at hæmme væksten af dyrkede tocellede museembryoer og produktionen af progesteron i dyrkede luteale menneskeceller.
German: Der größte Teil der Dosis wird im Urin ausgeschieden, gewöhnlich in Form von Leucomethylthioniniumchlorid.
Danish: Størstedelen af dosen udskilles via urinen, normalt i form af leucomethylthioniniumchlorid.
German: Gegebenenfalls können niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.
Danish: Der kan være behov for lavere doser (<1 mg/kg).
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.6.6.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung zu überprüfen, ob die Lösung frei von Partikeln ist.
Danish: Det anbefales, at de parenterale opløsninger kontrolleres før indgivelse for at sikre, at de er fri for partikler.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Methylthioniniumchlorid nach intravenöser Anwendung beträgt 26,7 Stunden.
Danish: Den anslåede halveringstid for methylthioniniumchlorid efter intravenøs indgivelse er 26,7 timer.
German: Säuglinge bis 3 Monate und Neugeborene:
Danish: Spædbørn på 3 måneder eller derunder og nyfødte:
German: Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren kann).
Danish: Ved methæmoglobinæmi indeholder dit blod for meget methæmoglobin (en unormal form af hæmoglobin, der ikke kan transportere ilt rundt i din krop effektivt).
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene (intravenös) injizieren.
Danish: Lægen injicerer dette lægemiddel i en vene (intravenøst) langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
German: Verwirrtheitszustand
Danish: Konfusionstilstand
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg.
Danish: Den maksimale anbefalede kumulative dosis for hele behandlingsforløbet er på 7 mg/kg.
German: Es verleiht dem Urin und dem Stuhl eine blaugrüne Farbe sowie der Haut eine blaue Farbe, was die Diagnose einer Zyanose erschweren kann.
Danish: Stoffet giver urin og afføring en blågrøn farve og huden en blå farve, der kan hindre diagnosticering af cyanose.
German: Diese Verfärbungen sind normal und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.
Danish: Misfarvningen er forventelig og vil forsvinde efter behandlingens ophør.
German: • Monoaminooxidase-Hemmer.
Danish: • monoaminooxidasehæmmere.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden, um zu verhindern, dass hohe lokale Konzentrationen der Substanz zusätzliches Methämoglobin produzieren.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue skal injiceres meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter for at forhindre, at høje lokale koncentrationer af stoffet producerer yderligere methæmoglobin.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren).
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue er indiceret til voksne, børn og unge (fra 0 til 17 år).
German: Auch auf oralem Weg wird es gut resorbiert.
Danish: Det absorberes også godt ad oral vej.
German: Die klinische Relevanz wird jedoch als minimal eingeschätzt, da Methylthioniniumchlorid Proveblue oft nur einmal und in einer akuten Notsituation verwendet wird.
Danish: De kliniske konsekvenser vurderes imidlertid at være minimale, idet methylthioniniumchlorid Proveblue ofte kun anvendes én gang og i akutte nødsituationer.
German: Lokale Gewebsnekrose an der Injektionsstelle
Danish: Lokal nekrose af vævet på injektionsstedet
German: Es sollten Maßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung ergriffen werden.
Danish: Der skal tages forholdsregler, der beskytter mod lys.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Provepharm SAS
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Provepharm SAS
German: Photosensitivität
Danish: Fotosensitivitet
German: Die Nebenwirkungen sind dieselben wie bei Erwachsenen (außer Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
Danish: Bivirkningerne er de samme som hos voksne (med undtagelse af hyperbilirubinæmi, der kun er indberettet for spædbørn).
German: Dazu gehören SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Bupropion, Buspiron, Clomipramin, Mirtazapin und Venlafaxin.
Danish: Disse omfatter selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
German: Da zu wenige Daten zur Verfügung stehen, kann keine Dosierungsempfehlung für eine Dauerinfusion gegeben werden.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til støtte for en anbefaling om en løbende infusionsdosis.
German: Die Ausscheidung von Methylthioniniumchlorid in die Milch wurde nicht bei Tieren untersucht.
Danish: Udskillelse af methylthioniniumchlorid i human mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis
German: Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.
Danish: Methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) tilhører en gruppe af lægemidler kaldet modgifte.
German: Typ-I-Glas-Ampullen.
Danish: Ampuller af type I-glas.
German: Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen oder Verdünnen zu verwenden.
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller opløsning.
German: • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Magenschmerzen - Schmerzen im Brustraum - Kopfschmerzen - Angst - Schmerzen an der Einstichstelle - Erbrechen
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - brystsmerter - hovedpine - angst - smerter på injektionsstedet - opkastning
German: Die Verkehrstüchtigkeit kann durch Verwirrtheit, Schwindel und mögliche Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj kan blive påvirket som følge af forvirring, svimmelhed og muligvis synsforstyrrelser.
German: • Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase.
Danish: • NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat)-reduktasemangel.
German: Eine hämolytische Anämie wurde auch bei schwerer Überdosierung (20-30 mg/kg) bei Säuglingen und Erwachsenen mit durch Anilin oder Chlorate verursachter Methämoglobinämie beobachtet.
Danish: Hæmolytisk anæmi er også blevet indberettet i tilfælde af alvorlig overdosis (20-30 mg/kg) hos spædbørn og voksne med methæmoglobinæmi forårsaget af anilin eller chlorater.
German: Die Wirksamkeit von Methylthioniniumchlorid zur Behandlung der Methämoglobinämie bei Kindern und Jugendlichen wurde in zwei retrospektiven Studien und einer offenen randomisierten klinischen Prüfung nachgewiesen.
Danish: Virkningen af methylthioniniumchlorid ved behandling af methæmoglobinæmi i den pædiatriske population blev påvist i to retrospektive undersøgelser og en åben randomiseret klinisk undersøgelse.
German: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrig
German: Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin
Danish: fluvoxamin, paroxetin, sertralin og zimelidin
German: Die klinische Relevanz dieser Hemmungen ist nicht bekannt.
Danish: De kliniske konsekvenser af denne hæmning er ukendte.
German: Die Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, sie ist zwingend erforderlich, zum Beispiel in einer lebensbedrohlichen Situation.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Methylthioniniumchlorid Proveblue under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt, f.eks. i en livstruende situation.
German: Da keine Daten darüber vorliegen, ob Methylthioniniumchlorid in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Danish: På grund af manglende data om, hvorvidt methylthioniniumchlorid udskilles i modermælk, bør amning afbrydes i op til 8 dage efter behandling med dette lægemiddel.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt, nicht klar oder trüb ist oder Ausfällungen oder Partikel enthält.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar, grumset, eller hvis der er bundfald eller partikler i den.
German: Methylthioniniumchlorid ist ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp).
Danish: Methylthioniniumchlorid er et substrat af P-glykoprotein (P-gp).
German: Methylthioniniumchlorid war in Genmutationstests an Bakterien und Mauslymphomzellen mutagen, nicht jedoch in einem In-vivo-Maus-Mikrokerntest bei intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 62 mg/kg.
Danish: Methylthioniniumchlorid var mutagen i genmutationsundersøgelsen i bakterier og lymfomceller fra mus, men ikke i in vivo micronucleusundersøgelser på mus, når der administreres 62 mg/kg intravenøst.
German: Empfehlen Sie den Patienten, Schutzmaßnahmen gegen Lichteinwirkung zu ergreifen, da Photosensitivität nach der Verabreichung von Methylthioniniumchlorid auftreten kann.
Danish: Rådgiv patienterne om, at de skal tage forholdsregler, der beskytter mod lys, eftersom der kan opstå fotosensitivitet efter administration af methylthioniniumchlorid.
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48 I-81043 Capua (CE) Italien
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
German: Falls Symptome eines Serotoninsyndroms auftreten, ist Methylthioniniumchlorid abzusetzen und eine unterstützende Behandlung einzuleiten.
Danish: Hvis der opstår symptomer på serotoninsyndrom, skal methylthioniniumchlorid seponeres, og der skal iværksættes understøttende behandling.
German: Diese Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern gleich, abgesehen von Gelbsucht, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn med undtagelse af gulsot, som kun er indberettet for spædbørn.
German: Die intravenöse Injektion von Methylthioniniumchlorid verursachte gelegentlich Hypotonie und Herzrhythmusstörungen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können.
Danish: Intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid har lejlighedsvis forårsaget hypotension og hjertearytmi, og sådanne lidelser kan ved sjældne lejligheder være dødelige.
German: Ein Nichtansprechen auf Methylthioniniumchlorid deutet auf einen Cytochrom-b5-ReduktaseMangel, einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder eine Sulfhämoglobinämie hin.
Danish: Manglende reaktion på methylthioniniumchlorid tyder på cytochrom b5 reduktasemangel, glukose-6phosphatdehydrogenasemangel eller sulfhæmoglobinæmi.
German: Auf der Basis von kinetischen Daten soll das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue unterbrochen werden.
Danish: Baseret på kinetiske data bør amning afbrydes i op til 8 dage efter behandling med Methylthioniniumchlorid Proveblue.
German: Bei Patienten mit durch Anilin induzierter Methämoglobinämie können wiederholte Dosen von Methylthioniniumchlorid erforderlich sein.
Danish: Hos patienter med methæmoglobinæmi fremkaldt af anilin kan gentagne doser af methylthioniniumchlorid være nødvendige.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Ihnen oder Ihrem Kind (0-17 Jahre) angewendet, um eine durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes zu behandeln, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue gives til dig eller dit barn (0-17 år) til behandling af problemer med dit blod som følge af eksponering for visse lægemidler eller kemiske stoffer, der kan forårsage en sygdom kaldet methæmoglobinæmi.
German: Klare dunkelblaue Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,0 und 4,5.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar mørkeblå opløsning med en pH-værdi på mellem 3,0 og 4,5.
German: Weitere Informationen darüber, wie Methylthioniniumchlorid Proveblue angewendet werden kann, siehe Abschnitt 3 der Gebrauchsinformation.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan Methylthioniniumchlorid Proveblue kan indgives, findes i punkt 3 i indlægssedlen.
German: Es muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden.
Danish: Det skal indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
German: Nebenwirkungen, die nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren eine mäßige regenerative Anämie einhergehend mit erhöhter mittlerer Thrombozytenzahl und Fibrinogenspiegeln, ein minimaler Anstieg der mittleren Gesamtbilirubin-Blutwerte und eine erhöhte Inzidenz von moderaten Urinbilirubinwerten.
Danish: De bivirkninger, der ses ved eksponeringsniveauer svarende til kliniske eksponeringsniveauer og uden mulig relevans for klinisk anvendelse, var moderat regenerativ anæmi i tilknytning til en højere median for patienternes trombocyttal og fibrinogenniveauer, en minimal stigning i medianen for de samlede bilirubinværdier i blodet og en øget forekomst af moderate bilirubinniveauer i urinen.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue kann eine durch Dapson induzierte hämolytische Anämie aufgrund der Bildung des reaktiven Metaboliten Dapsonhydroxylamin, der Hämoglobin oxidiert, verschlimmern.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue kan forværre hæmolytisk anæmi fremkaldt af dapson på grund af dannelsen af den dapsonreaktive metabolit hydroxylamin, som oxiderer hæmoglobin.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Danish: Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung beträgt 7 mg/kg und soll nicht überschritten werden, da die Verabreichung von Methylthioniniumchlorid über der Höchstdosis bei anfälligen Patienten eine Methämoglobinämie verursachen kann.
Danish: Den maksimale anbefalede kumulative dosis for behandlingsforløbet er 7 mg/kg og bør ikke overskrides, da methylthioniniumchlorid administreret over den maksimale dosis kan forårsage methæmoglobinæmi hos særligt modtagelige patienter.
German: • Patienten mit Methämoglobinämie durch Chloratvergiftung
Danish: • Patienter med methæmoglobinæmi som følge af chloratforgiftning
German: Leberfunktionsstörung Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ingen erfaring med behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: Hinweise zur Handhabung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylthioniniumchlorid Proveblue Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske konsekvens er ukendt.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.