FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a donc conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devaient pas empêcher l'octroi des autorisations de mise sur le marché et a recommandé l'octroi de ces autorisations dans les États membres concernés.
Portuguese: Deste modo, o CVMP concluiu que as preocupações expressas pela França e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão das autorizações de introdução no mercado, e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
French: Le 6 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament vétérinaire Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets.
Portuguese: Em 6 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento veterinário Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões.
French: Huvepharma NV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal au RoyaumeUni via la procédure décentralisée.
Portuguese: A Huvepharma NV apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gutal no Reino Unido por procedimento descentralizado.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage, le 30 septembre 2014.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de setembro de 2014, a Direção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido remeteu a questão para o CVMP para arbitragem.
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
Portuguese: A substância ativa do Gutal é o óxido de zinco.
French: Le CHMP a également recommandé la modification des informations sur le produit relatives à Gutal.
Portuguese: O CVMP recomendou igualmente a alteração da informação do medicamento relativa ao Gutal.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du Comité, le CVMP a conclu qu'un risque pour l'environnement a été identifié en raison d'une accumulation de zinc, mais qu'il y avait des incertitudes quant à l'ampleur du risque.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CVMP concluiu ter sido identificado um risco para o ambiente devido à acumulação de zinco, embora exista alguma incerteza quanto à escala deste risco.
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures de minimisation des risques (MMR) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue de zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
Portuguese: Os fundamentos da consulta basearam-se em preocupações manifestadas pela França e pelos Países Baixos de que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal possa representar um potencial risco grave para o ambiente e de que de as medidas de minimização de riscos propostas sejam inadequadas para controlar ou evitar a acumulação contínua de zinco e, além disso, não seja viável a sua implementação em todas as explorações suinícolas.
French: Gutal est un médicament vétérinaire générique, dont le produit de référence, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, est autorisé au RoyaumeUni.
Portuguese: O Gutal é um medicamento para uso veterinário genérico baseado num medicamento de referência, o ZincoTec Zinc Oxide 100% Pré-mistura para alimento medicamentoso, autorizado no Reino Unido.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'inclusion de plusieurs mesures de minimisation des risques dans les informations sur le produit, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a inclusão de diversas medidas de minimização de riscos na informação do medicamento que se prevê que reduzam a acumulação de zinco no ambiente.
French: Questions et réponses relatives à Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (oxyde de zinc) EMA/709250/2015
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões (óxido de zinco) EMA/709250/2015
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pour Gutal peut être accordée, à condition que les mesures de minimisation des risques recommandées, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement, soient incluses dans les informations sur le produit.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal pode ser concedida, desde que as medidas de minimização de riscos recomendadas, que se prevê que reduzam a acumulação de zinco no ambiente, sejam incluídas na informação do medicamento.
French: Questions et réponses relatives à Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (oxyde de zinc)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Gutal 1000 g/kg prémistura para alimento medicamentoso para leitões (óxido de zinco)
French: Qu'est-ce que Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
Portuguese: O que é Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
Portuguese: Por que foi revisto o Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões?
French: Il est utilisé comme suit:
Portuguese: É utilizado das seguintes formas:
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques de la vigabatrine dans les utilisations approuvées.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos da vigabatrina nas utilizações aprovadas.
French: La GABA réduit l'activité électrique du cerveau.
Portuguese: O GABA reduz a atividade elétrica do cérebro.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
French: Des informations sur Kigabeq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Kigabeq podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés solubles de 100 ou 500 mg, dotés d'une barre de cassure permettant de les diviser en deux.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos solúveis de 100 ou 500 mg, com uma linha divisória para que possam ser divididos ao meio.
French: La dose dépend de la maladie traitée et du poids corporel du patient, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Portuguese: A dose depende da condição a tratar e do peso corporal do doente, sendo ajustada de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kigabeq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kigabeq são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: La vigabatrine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant déjà des anomalies du champ visuel.
Portuguese: A vigabatrina não deve ser utilizada em doentes que já tenham defeitos do campo visual.
French: Étant donné que les effets sur la vision peuvent entraîner la cécité, la vigabatrine ne doit être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des autres possibilités, et la vision des patients doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: Dado que os efeitos na visão podem conduzir a cegueira, a vigabatrina deve ser utilizada apenas após a avaliação cuidadosa de possíveis alternativas, e a visão do doente deve ser regularmente testada durante o tratamento.
French: Kigabeq (vigabatrine)
Portuguese: Kigabeq (vigabatrina)
French: Les comprimés sont dissous dans l'eau afin de préparer une solution buvable pour le patient.
Portuguese: Os comprimidos são dissolvidos em água para fazer uma solução para o doente beber.
French: Cela permet de supprimer l'activité électrique anormale qui entraîne des spasmes infantiles et l'épilepsie partielle, et contrôle donc les symptômes de ces maladies.
Portuguese: Tal ajuda a suprimir a atividade elétrica anormal que conduz aos espasmos infantis e à epilepsia parcial, controlando os sintomas destas condições clínicas.
French: Kigabeq est un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie chez les enfants âgés entre un mois et sept ans.
Portuguese: Kigabeq é um medicamento para tratar a epilepsia em crianças entre 1 mês e 7 anos de idade.
French: Bloquer l'enzyme qui la dégrade permet d'augmenter la quantité de GABA présente dans le cerveau, et augmente donc ses effets.
Portuguese: Ao bloquear a enzima que o decompõe, aumenta a quantidade de GABA presente no cérebro e, por conseguinte, o seu efeito.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Kigabeq est disponible sous une forme et des dosages différents.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando Kigabeq disponível numa forma e dosagem diferentes.
French: • en monothérapie pour traiter les spasmes infantiles (syndrome de West), une forme rare d'épilepsie qui débute à un très jeune âge, généralement dans les premiers mois de la vie;
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente) para tratar espasmos infantis (síndrome de West), um distúrbio epilético raro que tem início na infância, normalmente nos primeiros meses de vida;
French: D'autres effets indésirables couramment observés sont les suivants: troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, des réactions paranoïaques, ainsi que des troubles de la conscience et une confusion.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem perturbações do foro psiquiátrico como agitação, excitabilidade, agressividade, nervosismo, depressão, reações paranoides, bem como consciência reduzida e confusão.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'épilepsie partielle (crises affectant une partie du cerveau), y compris lorsque les crises s'étendent à d'autres parties du cerveau et se généralisent davantage.
Portuguese: • juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia parcial (convulsões que afetam uma parte do cérebro), incluindo quando as convulsões se estendem a outras partes do cérebro e se tornam mais generalizadas.
French: Kigabeq n'est utilisé que pour l'épilepsie partielle lorsque les patients ont déjà essayé toutes les autres associations thérapeutiques appropriées ou ne peuvent pas les utiliser à cause d'effets indésirables.
Portuguese: Kigabeq é utilizado apenas na epilepsia parcial quando os doentes já experimentaram todos os outros tratamentos adequados ou não os podem utilizar devido aos efeitos secundários.
French: La substance active de Kigabeq, la vigabatrine, bloque l'action d'une enzyme appelée la GABA transaminase, qui dégrade une substance dans le cerveau appelée GABA (acide gammaaminobutyrique).
Portuguese: A substância ativa de Kigabeq, a vigabatrina, bloqueia a ação de uma enzima denominada GABA transaminase, que decompõe uma substância no cérebro denominada GABA (ácido gamaaminobutírico).
French: Pourquoi Kigabeq est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que está Kigabeq autorizado na UE?
French: Le médicament de référence pour Kigabeq est Sabril (granulés de 500 mg).
Portuguese: O medicamento de referência para o Kigabeq é o Sabril (grânulos de 500 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kigabeq sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kigabeq são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kigabeq?
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Kigabeq.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Kigabeq.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kigabeq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kigabeq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Kigabeq contient la substance active vigabatrine et est un «médicament hybride».
Portuguese: Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é um medicamento híbrido.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Sabril, les bénéfices de Kigabeq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Sabril, os benefícios de Kigabeq são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Kigabeq est bioéquivalent au médicament de référence, Sabril.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que Kigabeq é bioequivalente ao medicamento de referência, Sabril.
French: Quels sont les bénéfices de Kigabeq démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kigabeq durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous vigabatrine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anomalies du champ visuel (effets sur la vision), fatigue, somnolence et douleurs articulaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com vigabatrina (que afetam mais de 1 em 10 pessoas) são defeitos do campo visual (efeitos na visão), cansaço, sonolência e dores nas articulações.
French: Kigabeq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles du système nerveux.
Portuguese: Kigabeq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou de doenças do sistema nervoso.
French: Parmi les effets les plus rarement observés figurent des anomalies de la rétine (couche sensible à la lumière située au fond de l'œil), une encéphalopathie (lésion cérébrale) ou des tentatives de suicide.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer efeitos na retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho), encefalopatia (lesão cerebral) ou tentativas de suicídio.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kigabeq présente une qualité comparable à celle de Sabril et est bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Kigabeq demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sabril.
French: Aperçu de Kigabeq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Kigabeq e porque está autorizado na UE
French: Autres informations relatives à Kigabeq:
Portuguese: Outras informações sobre Kigabeq
French: Pour les patients qui ne peuvent pas boire, le médicament peut être administré à l'aide d'une sonde gastrique.
Portuguese: Nos doentes que não possam beber a solução, esta pode ser administrada por um tubo introduzido até ao estômago.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kigabeq, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização com Kigabeq, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kigabeq?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kigabeq?
French: Comment Kigabeq agit-il?
Portuguese: Como funciona Kigabeq?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kigabeq.
French: Comment Kigabeq est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Kigabeq?
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
French: Après la première ouverture: 100 jours
Portuguese: Após a primeira abertura: 100 dias
French: Ils ne sont pas spécifiques à la population pédiatrique.
Portuguese: Não são específicas para a população pediátrica.
French: Les hommes seraient plus à risque que les femmes.
Portuguese: Pode haver mais risco para homens do que para mulheres.
French: Adolescents et adultes (>12 ans)
Portuguese: Adolescentes e adultos (>12 anos de idade)
French: Risque d'erreur de médication
Portuguese: Risco de erros de medicação
French: Chez le singe, ces lésions sont minimes ou discutables.
Portuguese: No macaco, estas lesões eram mínimas ou duvidosas.
French: Ne modifiez jamais la posologie par vous-même.
Portuguese: Nunca altere a dose por si.
French: Les cas sévères sont potentiellement invalidants.
Portuguese: Os casos graves são potencialmente incapacitantes.
French: Utilisez uniquement de l'eau pour la préparation de la solution.
Portuguese: Utilize apenas água para preparar a solução.
French: Enfants (de 8 à 12 ans)
Portuguese: Crianças (dos 8 aos 12 anos de idade)
French: Idées et comportements suicidaires
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
French: • Patientez jusqu'à ce que les comprimés soient entièrement dissous.
Portuguese: • Aguarde até que o comprimido se dissolva completamente.
French: Ces réponses sont retardées et plus réduites que la normale.
Portuguese: Estas respostas estão retardadas e reduzidas para além dos limites normais.
French: La solution doit être administrée immédiatement après avoir été préparée.
Portuguese: A solução deve ser administrada imediatamente após a preparação.
French: Il convient de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve ser excedida.
French: - Ce médicament a été prescrit pour votre enfant.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para o seu filho.
French: Pour les instructions concernant la dissolution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a dissolução e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Les risques du traitement doivent être soigneusement pondérés par rapport au bénéfice éventuel pour l'enfant.
Portuguese: Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados contra o eventual benefício para a criança.
French: Les autres effets indésirables incluent:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
French: Le temps nécessaire pour obtenir une concentration plasmatique maximale (tmax) est d'environ une heure.
Portuguese: O tempo para atingir concentrações plasmáticas máximas (tmáx) é de aproximadamente 1 hora.
French: Ces patients peuvent répondre à une dose d'entretien plus faible.
Portuguese: Esses doentes podem responder a uma dose de manutenção mais baixa.
French: À utiliser immédiatement après préparation de la solution orale.
Portuguese: Usar imediatamente após a preparação da solução oral.
French: Anomalie du champ visuel d'étiologie non identifiée: - Observés à l'inclusion - Observés lors de la première évaluation concluante - Observés lors de la dernière évaluation concluante
Portuguese: Alteração do campo visual sem etiologia identificada: - Observado na inclusão - Observado na primeira avaliação conclusiva - Observado na última avaliação conclusiva
French: Le rapport bénéfice/risque de la vigabatrine doit être évalué au cas par cas.
Portuguese: A relação benefício-risco da vigabatrina deve ser avaliada caso a caso.
French: C'est normal et cela s'explique par la présence d'excipients non solubles dans l'eau.
Portuguese: Isto é normal e deve-se à presença de excipientes insolúveis na água.
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants de moins d'un mois ou de plus de sept ans.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 mês ou com mais de 7 anos de idade.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 100 jours suivant la première ouverture du flacon.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 100 dias após a primeira abertura.
French: Aucun métabolite n'a été identifié dans le plasma.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no plasma.
French: Les mesures de prise en charge habituelles doivent être adoptées.
Portuguese: Devem ser utilizadas as medidas habituais de suporte.
French: Kigabeq influe considérablement sur l'aptitude à réaliser des activités dangereuses.
Portuguese: Kigabeq tem uma influência considerável na capacidade de realizar atividades perigosas.
French: Le tableau suivant présente les principaux résultats à l'inclusion et lors de la première et de la dernière évaluation sur la population de patients évaluables (n=524):
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os principais resultados obtidos na inclusão e a primeira e última avaliações conclusivas na população avaliada (n=524).
French: Moins d'une minute est nécessaire mais vous pouvez accélérer le processus en remuant délicatement le mélange.
Portuguese: Isto demora menos de um minuto, mas pode acelerar o processo mexendo a mistura cuidadosamente à mão
French: Les fréquences observées lors d'une étude clinique en ouvert sont présentées à la rubrique 4.8.
Portuguese: As frequências identificadas num ensaio clínico aberto encontram-se descritas na secção 4.8.
French: Le médecin ajustera la posologie pendant le traitement au besoin.
Portuguese: O médico irá ajustar a dose durante o tratamento, conforme necessário.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
French: Crospovidone (type B) Mannitol
Portuguese: Crospovidona tipo B Manitol
French: Vérifiez toujours l'étiquette et la taille des comprimés pour vous assurer que vous administrez la bonne posologie.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo e o tamanho dos comprimidos de modo a certificar-se de que está a administrar a dose correta.
French: Une réduction progressive de 16 à 33 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne a toutefois été observée lors des études cliniques contrôlées.
Portuguese: Contudo, foi observada uma redução gradual de 16% a 33% das concentrações plasmáticas de fenitoína durante os estudos clínicos controlados.
French: Un ajustement de dose doit être envisagé.
Portuguese: Deve ser considerado o ajustamento da dose.