FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia durante la vigilancia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
English: Bladder or kidney infection, upper respiratory infection, CMV infection (can cause serious blood and tissue infections), fever, cough, bronchitis
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: Cistitis o infección renal, infección de las vías respiratorias altas, infección por CMV (puede causar infecciones graves de la sangre y los tejidos), fiebre, tos, bronquitis Dificultad para respirar
English: PTLD
Spanish: Lactancia
English: Fewer patients met the composite renal impairment endpoint and mean GFR was higher with belatacept compared to ciclosporin.
Spanish: En el grupo tratado con belatacept hubo menos pacientes que alcanzaran el criterio compuesto de insuficiencia renal y la media de la tasa de filtrado glomerular (TFG) fue mayor que con ciclosporina.
English: Belatacept LI
Spanish: BelataceptI
English: Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in the clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión tras la administración de belatacept.
English: Guillian-Barré syndrome (a condition that causes muscle weakness or paralysis) EBV (Epstein-Barr virus) lymphoproliferative disease Blood clotting in veins, inflamed veins, periodic leg cramps Abnormal arteries, scarring of the arteries, clotting in the arteries, narrowing of the arteries, temporary redness of the face/skin, swelling of the face Stones in the gallbladder, fluid filled pocket in the liver, fatty liver Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales, abnormal hair growth, excessive hair breakage, nails breaking, ulcer on the penis Abnormal balance of minerals in the body causing bone problems, bone inflammation, abnormal weakening of the bone leading to bone problems, inflammation of the lining of the joints, rare bone condition
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad que causa debilidad o parálisis muscular) Enfermedad linfoproliferativa por VEB (virus de Epstein-Barr) Coagulación sanguínea en las venas, venas inflamadas, calambres periódicos en las piernas Arterias anormales, cicatrización de las arterias, coagulación de las arterias, estrechamiento de las arterias, enrojecimiento temporal de la cara/piel, hinchazón de la cara Piedras en la vesícula biliar, cavidad en el hígado llena de líquido, hígado graso Enfermedad de la piel con parches de piel engrosada de color rojo, a menudo con escamas plateadas, crecimiento del pelo anormal, rotura excesiva del cabello, rotura de uñas, úlcera en el pene
English: Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion
Spanish: Frecuentes nefropatía crónica del aloinjerto (NCA), hernia incisional Poco frecuentes fracaso del trasplante, reacción a la transfusión, dehiscencia de la herida, fractura, rotura del tendón, hipotensión postural, hipertensión postural, hematomas post-procedimiento, dolor postural, dolor de cabeza, contusión
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Spanish: Si precisa alguna vacuna, informe a su médico.
English: Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belatacept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado belatacept
English: The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Spanish: La solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
English: Patients should be evaluated for tuberculosis and tested for latent infection prior to initiating belatacept.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con belatacept se debe realizar una prueba de tuberculosis y de infección latente.
English: Abnormal swelling of the brain, increased pressure inside the skull and brain, seizure, weakness causing loss of movement on one side of the body, loss of the covering around nerves, inability of muscles to move in the face
Spanish: Inflamación anormal del cerebro, aumento de la presión intracraneal y del cerebro, convulsiones, debilidad que provoca pérdida de movimiento o de un lado del cuerpo, pérdida del recubrimiento de los nervios, incapacidad para mover los músculos de la cara Cualquier enfermedad del cerebro que causa dolor de cabeza, fiebre, alucinaciones, confusión, habla anormal y movimientos corporales
English: It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Spanish: Se recomienda transferir inmediatamente la solución reconstituida desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
English: Minimal systemic accumulation of belatacept occurred upon multiple infusions of 5 or 10 mg/kg doses in renal transplant patients every 4 weeks.
Spanish: Tras múltiples perfusiones de dosis de 5 ó 10 mg/kg cada 4 semanas en receptores de trasplante renal, la acumulación sistémica de belatacept fue mínima.
English: In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Spanish: estimada media en el año 3 fue 11 ml/min/1,73 m2 mayor con belatacept, alcanzando el estadio 4/5 de ERC (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) el 27% y el 44% de los pacientes tratados con belatacept y con ciclosporina respectivamente.
English: If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for up to 24 hours.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se guardará en la nevera (2ºC - 8ºC) como máximo durante 24 horas.
English: Uncommon gastrointestinal disorder, pancreatitis, large intestinal ulcer, melaena, gastroduodenal ulcer, rectal haemorrhage, small intestinal obstruction, cheilitis, gingival hyperplasia, salivary gland pain, faeces discoloured Hepatobiliary disorders
Spanish: Poco frecuentes trastornos gastrointestinales, pancreatitis, úlcera de intestino grueso, melena, úlcera gastroduodenal, hemorragia rectal, obstrucción del intestino delgado, queilitis, hiperplasia gingival, dolor en las glándulas salivales, decoloración de las heces
English: Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes proteína C reactiva aumentada, aumento de la hormona paratiroidea en sangre Poco frecuentes aumento de las enzimas pancreáticas, aumento de la troponina, desequilibrio de electrolitos, aumento del antígeno prostático específico, aumento de ácido úrico en sangre, disminución de orina, disminución de glucosa en la sangre, disminución de linfocitos CD4
English: If not used immediately, the solution for infusion may be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) for up to 24 hours.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se guardará en nevera (2ºC - 8ºC) como máximo durante 24 horas.
English: Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes anemia, leucopenia Frecuentes trombocitopenia, neutropenia, leucocitosis, policitemia, linfopenia Poco frecuentes monocitopenia, aplasia pura de células rojas, agranulocitosis, hemólisis,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
Spanish: Líquido en los pulmones, ruidos silbantes que se producen durante la respiración (sibilancias), dolor torácico o angina, aumento del tamaño del corazón (parte inferior del corazón) Infección de la sangre o tejidos, infecciones respiratorias, pulmonía, gripe,, sinusitis, moqueo de nariz, dolor de garganta, dolor en la zona de la boca y garganta, infecciones por el virus del herpes, herpes y otras infecciones virales, llagas en la boca, aftas, infección de riñón, infecciones fúngicas de la piel, infecciones fúngicas de las uñas y otras infecciones por hongos, infección de la piel, infección de tejidos blandos, infección de heridas, infección limitada a una zona, cicatrización lenta, hematoma con sangre, acumulación de líquido linfático alrededor del riñón trasplantado Frecuencia cardiaca rápida, frecuencia cardiaca lenta, latido del corazón anormal e irregular, corazón débil
English: Common weight increase, diabetes mellitus, dehydration, weight decrease, acidosis, fluid retention, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Spanish: Frecuentes aumento de peso, diabetes mellitus, deshidratación, pérdida de peso, acidosis, retención de líquidos, hipercalcemia, hipoproteinemia Poco frecuentes cetoacidosis diabética, pie diabético, alcalosis, pérdida de apetito, deficiencia de vitamina D
English: Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
Spanish: La eficacia fue similar entre el tratamiento +I y -I aunque el perfil de seguridad general fue mejor con el -I. Por lo tanto, la dosis recomendada de belatacept es la de la pauta posológica -I. Por lo tanto, la dosis recomendada de belatacept es la de la pauta posológica -I.
English: Common tremor, paraesthesia, cerebrovascular accident, dizziness, syncope, lethargy, neuropathy peripheral
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefaleas Frecuentes temblor, parestesias, accidente cerebrovascular, mareo, síncope, letargia, neuropatía periférica
English: Uncommon retinitis, conjunctivitis, eye inflammation, keratitis, photophobia, eyelid oedema Ear and labyrinth disorders
Spanish: Poco frecuentes retinitis, conjuntivitis, inflamación del ojo, queratitis, fotofobia, edema palpebral Trastornos del oído y del laberinto
English: Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Spanish: La dosis total de belatacept en mg es igual al peso del paciente en kg multiplicado por la dosis de belatacept en mg/kg (5 ó 10 mg/kg, ver sección 3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belatacept
English: Low blood count or anaemia, low white blood cell count Increased amounts of creatinine in your blood (blood test used to measure kidney function), increased amounts of protein in your urine
Spanish: Disminución del número de glóbulos rojos o anemia, disminución del número de glóbulos blancos Cantidades de creatinina en sangre aumentadas (análisis de sangre que se realiza para medir la función renal), cantidades de proteína en orina aumentadas Cambios en los niveles en sangre de diferentes sales y electrolitos Mayores cantidades de colesterol y triglicéridos (grasas en sangre) Altos niveles de azúcar en la sangre
English: Investigations Common c-reactive protein increased, blood parathyroid hormone increased
Spanish: Pruebas de función hepática anormales, aumento de la hormona paratiroidea en sangre Aumento de la proteína C reactiva en la sangre, lo que indica inflamación
English: Uncommon acute respiratory distress syndrome, pulmonary hypertension, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathy, painful respiration, pleural effusion, sleep apnoea syndrome, dysphonia, oropharyngeal blistering
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes disnea, tos Frecuentes edema pulmonar, sibilancias, hipocapnia, ortopnea, epistaxis, dolor orofaríngeo Poco frecuentes síndrome de distrés respiratorio agudo, hipertensión pulmonar, neumonitis, hemoptisis, bronconeumopatía, respiración dolorosa, derrame pleural, síndrome de apnea del sueño, disfonía, ampollas orofaríngeas
English: Your body may reject the transplanted kidney if you stop using NULOJIX.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX su cuerpo puede rechazar el riñón trasplantado.
English: Bristol-Myers Squibb Kft.
Spanish: Bristol-Myers SquibbKft.
English: Acute infusion-related reactions (reactions occurring within one hour of infusion) occurred in 5.5% of patients in the belatacept MI group and 4.4% of patients in the belatacept LI group up to Year 3.
Spanish: Hasta el año 3, se produjeron reacciones agudas relacionadas con la perfusión (reacciones que se producen en la primera hora después de iniciar la perfusión) en el 5,5% de los pacientes del grupo tratado con la pauta +I de belatacept y en el 4,4% de los pacientes tratados con la pauta -I. Las reacciones relacionadas con la perfusión notificadas con más frecuencia en el conjunto de las dos pautas fueron hipotensión, hipertensión, sofocos y cefaleas.
English: Year 3 [95% CI] Death (%) Year 1 Year 3 Graft Loss (%) Year 1 Year 3 % of Patients meeting Composite renal impairment endpoint at
Spanish: Año 3 [IC 95%] Fallecimiento (%) Año 1
English: Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia
Spanish: Muy frecuentes hipofosfatemia, hipopotasemia, dislipidemia, hiperpotasemia, hiperglucemia,
English: Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
Spanish: Poco frecuentes encefalitis, síndrome de Guillain-Barré*, edema cerebral, aumento de la presión intracraneal, encefalopatía, convulsiones, hemiparesia, desmielinización, parálisis facial, disgeusia, trastorno cognitivo, deterioro de la memoria, migraña, sensación de quemazón, neuropatía diabética, síndrome de piernas inquietas
English: Injury, poisoning and procedural complications Very Common graft dysfunction Common chronic allograft nephropathy (CAN), incisional hernia
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Muy frecuentes disfunción del injerto
English: If you stop using NULOJIX
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX
English: Inflammation of the colon (large bowel) caused by the cytomegalovirus, inflammation of the pancreas, ulcer in the stomach, small intestines, or large intestine, blockage of the small intestine, black, tar-like stools, rectal bleeding, abnormal colour of the stool
Spanish: Inflamación del colon (intestino grueso) causada por el citomegalovirus, inflamación del páncreas, úlcera de estómago, intestino delgado, o intestino grueso, obstrucción del intestino delgado, heces de color negro como el alquitrán, sangrado rectal, heces de color anormal Infecciones bacterianas, inflamación o infección de la capa interna del corazón, tuberculosis, infección ósea, inflamación de los ganglios linfáticos, dilatación crónica de las vías respiratorias con infecciones pulmonares frecuentes
English: Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Spanish: Muy frecuentes hipertensión, hipotensión Frecuentes shock, infarto, hematoma, linfocele, angiopatía, fibrosis arterial Poco frecuentes trombosis venosa, trombosis arterial, tromboflebitis, estenosis arterial, claudicación intermitente, enrojecimiento
English: Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy
Spanish: Frecuentes vértigo, dolor de oído, tinnitus Poco frecuentes hipoacusia Trastornos cardiacos Frecuentes taquicardia, bradicardia, fibrilación auricular, fallo cardíaco, angina de pecho, hipertrofia ventricular izquierda
English: How to store NULOJIX
Spanish: Conservación de NULOJIX
English: Uncommon bone metabolism disorder, osteitis, osteolysis, synovitis Renal and urinary disorders
Spanish: Poco frecuentes trastorno del metabolismo óseo, osteitis, osteolisis, sinovitis
English: Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Spanish: Para reconstituir los viales y añadir la solución a la perfusión se utilizará la jeringuilla desechable sin silicona proporcionada.
English: Inflammation of the testicles, an abnormally prolonged penile erection, abnormal cervical cells, breast mass, pain in the testes, ulcer in the female genital area, thinned vaginal walls, infertility or inability to become pregnant, swelling of the scrotum Seasonal allergy
Spanish: Equilibrio anormal de minerales en el cuerpo causando problemas óseos, inflamación de los huesos, debilitamiento anormal de los huesos provocando problemas óseos, inflamación del revestimiento de las articulaciones, enfermedad ósea rara Inflamación de los testículos, erección del pene anormalmente prolongada, células del cuello uterino anormales, bulto mamario, dolor en los testículos, úlceras en la zona genital de la mujer, adelgazamiento de las paredes vaginales, infertilidad o incapacidad para quedarse embarazada, hinchazón del escroto
English: Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
Spanish: Obstrucción de los vasos sanguíneos del riñón, agrandamiento del riñón debido al bloqueo de la orina para salir del riñón, reflujo de orina desde la vejiga hacia los conductos renales, incapacidad para retener la orina, vaciado incompleto de la vejiga, orinar por la noche, azúcar en orina Aumento de peso, disminución de peso
English: Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Spanish: Muy frecuentes Proteinuria, aumento de la creatinina en sangre, disuria, hematuria Frecuentes necrosis tubular renal, trombosis de la vena renal*, estenosis de la arteria renal, glucosuria, hidronefrosis, reflujo vesicoureteral, incontinencia urinaria, retención urinaria, nicturia
English: Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son: Cáncer de pulmón, cáncer de recto, cáncer de mama, una forma de cáncer de huesos, músculos o tejido graso, tumores en la piel y en el tracto intestinal provocado por un virus del herpes y en pacientes con un sistema inmunitario debilitado, cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino, cáncer de garganta, cáncer de los ganglios linfáticos, cáncer de médula ósea, cáncer de riñón, de los conductos renales o de vejiga
English: Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes hepatitis citolítica pruebas de función hepática anormales Poco frecuentes colelitiasis, quiste hepático, esteatosis hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes acné, prurito, alopecia, lesión cutánea, exantema, sudoración nocturna, hiperhidrosis
English: Low platelet counts in your blood, too many white blood cells, too many red blood cells Changes in blood levels of carbon dioxide, fluid retention, low protein in the blood Abnormal liver function tests, blood parathyroid hormone increased Increased protein (c-reactive protein) in blood indicating inflammation A decrease of antibodies (proteins that fight infection) in your blood
Spanish: Recuento bajo de plaquetas en la sangre y exceso de glóbulos blancos y glóbulos rojos Cambios en los niveles en sangre de dióxido de carbono, retención de líquidos, pocas proteínas en sangre
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Exviera el 15 de enero de 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Exviera.
English: Other information about Exviera
Spanish: Otras informaciones sobre Exviera
English: The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Exviera pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exviera.
English: What is Exviera and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Exviera y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Exviera?
English: It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con medicamentos que afecten a la actividad de ciertas enzimas que pueden aumentar o disminuir el nivel del principio activo en la sangre.
English: Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Spanish: Exviera se presenta en forma de comprimidos de 250 mg y la dosis recomendada es de dos comprimidos al día, uno por la mañana y otro por la noche durante 8, 12 o 24 semanas.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Spanish: Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células.
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
Spanish: La tasa de eliminación fue particularmente alta en pacientes infectados por el genotipo 1b.