FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) • herkistyminen auringonvalolle.
Polish: Bardzo rzadkie (wystepują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) • Nadwrażliwość na światło słoneczne.
Finnish: • päänsärky tai väsymyksen tunne
Polish: • Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
Finnish: • Diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten furosemidi
Polish: • Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava allerginen reaktio nimeltä "angioedeema".
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystapiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym".
Finnish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Łotwa
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Polish: Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.
Finnish: [Täydennetään kansallisesti] Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ja hoidon on oltava oireiden mukaista tukihoitoa.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
Finnish: Nykyinen ramipriilin käyttöaihe hypertension hoidossa vaihtelee eri EU-maissa.
Polish: Obowiązujące aktualnie wskazanie do stosowania ramiprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego różni się pomiędzy państwami UE.
Finnish: NL-2800 BD Gouda Alankomaat
Polish: NL-2800 BD Gouda Holandia
Finnish: Erityisen tarkkaa seurantaa vaativat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: Szczególnie dokładne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: kuten ibuprofeenia, indometasiinia tai aspiriinia)
Polish: [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
Finnish: Ensimmäisen annoksen tai sitä seuraavien annoksen nostamisten jälkeen ei suositella autolla ajoa tai koneiden käyttöä useaan tuntiin.
Polish: Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Finnish: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Itävalta
Polish: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Finnish: Aloitusannoksen on oltava pienempi ja sitä seuraava annostitraus on tehtävä useammassa vaiheessa, koska haittavaikutukset ovat todennäköisempiä erityisesti erittäin iäkkäillä ja heikoilla potilailla.
Polish: Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych.
Finnish: Ne voivat vähentää TRITACEn vaikutusta:
Polish: Mogą one zmniejszyć efekt działania leku TRITACE:
Finnish: • Jos jo käytät diureetteja (nesteenpoistotabletteja), lääkärisi voi lopettaa sinulta diureettien käytön tai vähentää niiden annosta ennen TRITACE-hoidon aloitusta.
Polish: • W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem TRITACE do leczenia.
Finnish: Virtsan jäämien perusteella vähintään 56 % imeytyy eikä ruokailu vaikuta imeytymiseen maha-suolikanavassa.
Polish: Poziom wchłaniania, określony na podstawie wchłaniania zwrotnego z moczu, wynosi przynajmniej 56% i obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa istotnie na jego wartość.
Finnish: Reproduktiiviset toksisuuskokeet rotille, kaneille ja apinoille eivät paljastaneet teratogeenisiä ominaisuuksia.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów, królików i małp nie stwierdzono żadnych właściwości teratogennych.
Finnish: Diabeteslääkkeet, insuliini mukaan lukien: hypoglykeemiset reaktiot mahdollisia.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne.
Finnish: Fertiliteetti ei heikentynyt kumpaakaan sukupuolta olevilla rotilla.
Polish: U szczurów obu płci nie doszło do upośledzenia płodności.
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Finnish: TRITACEn käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta ovat riittämättömät.
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany do stosowania w grupie dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Finnish: NL-2803 PE Gouda Alankomaat
Polish: NL-2803 PE Gouda Holandia
Finnish: Pyydä jotain toista henkilöä viemään sinut tai soita ambulanssi.
Polish: Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę.
Finnish: Verenkuvan valkosolujen seurantaa suositellaan mahdollisen leukopenian havaitsemiseksi.
Polish: Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii.
Finnish: Epidemiologinen näyttö teratogeenisuuden vaarasta altistuttaessa ACE:n estäjille ensimmäisen trimesterin aikana ei ole ollut vakuuttava, mutta pientä riskin suurenemista ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Polish: Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
Finnish: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Polish: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Włochy
Finnish: Jakautuminen Ramipriili sitoutuu seerumin proteiineihin 73 %:sti ja ramiprilaatti noin 56 %:sti.
Polish: Dystrybucja Wiązanie ramiprylu z białkami osocza wynosi 73%, a ramiprylatu około 56%.
Finnish: Maksa-arvojen ja/tai konjugoidun bilirubiinin nousu
Polish: Podwyższone aktywności transaminaz i(lub) bilirubiny sprzężonej
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta TRITACElle.
Polish: Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek TRITACE.
Finnish: TRITACEa ei suositella 1. raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.4) ja se on vasta-aiheinen 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Yhdessä tai useammassa paikallisista valmisteyhteenvedoista on vasta-aiheita.
Polish: W jednym lub kilku lokalnie obowiązujących ChPL zawarte są przeciwwskazania do stosowania preparatu.
Finnish: Tsekin tasavalta
Polish: Czeska Republika
Finnish: Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA IV) sairastavien potilaiden hoidosta akuutin sydäninfarktin jälkeen ei ole edelleenkään riittävästi tietoa.
Polish: Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca.
Finnish: • Pienentämään sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
Polish: • Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
Finnish: Ennalta ehkäisevässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (HOPE-tutkimus) ramipriiliä annettiin tavanomaisen hoidon lisänä yli 9200 potilaalle.
Polish: Przeprowadzono badanie kontrolowane placebo (badanie HOPE), w którym dołączano ramipryl do standardowej terapii u ponad 9200 pacjentów.
Finnish: • Pienentämään munuaisongelmien riskiä tai hidastamaan niiden pahenemista (riippumatta siitä onko sinulla diabetes vai ei)
Polish: • Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego czy pacjent choruje na cukrzycę)
Finnish: Lääkärisi on mitattava verenpaineesi.
Polish: Lekarz powinien dokonać oceny ciśnienia.
Finnish: AIRE-tutkimukseen osallistui yli 2000 potilasta, joilla oli kliinisesti todetun sydäninfarktin jälkeen ohimeneviä tai pysyviä merkkejä sydämen vajaatoiminnasta.
Polish: Badanie AIRE obejmowało ponad 2000 pacjentów z przemijającymi/stałymi objawami klinicznymi niewydolności serca po udokumentowanym zawale mięśnia sercowego.
Finnish: Tämä on mahdollista erityisesti hoidon alussa tai lääkevaihdon yhteydessä.
Polish: Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie produktów.
Finnish: Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE:n estäjiä, on seurattava tarkkaan hypotension, oligurian ja hyperkalemian varalta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także części 4.3 i 4.4).
Finnish: Farmakokinetiikka ja metabolia Imeytyminen
Polish: Farmakokinetyka i metabolizm Wchłanianie
Finnish: • pyörtyily, hypotensio (epätavallisen matala verenpaine), erityisesti, kun nouset seisomaan tai istuudut nopeasti.
Polish: • Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.
Finnish: Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö on tarpeellista, suositellaan seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jeżeli stosowanie wyżej wymienionych substancji jest wskazane, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tsekin tasavalta AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Polish: Czeska Republika AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Finnish: Tritace oli mukana keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän (CMD(h)) laatimalla valmisteyhteenvetojen harmonisointilistalla, joka perustuu direktiivin 2001/83/EC 30 artiklan 2 kohtaan sellaisena kuin se on muutettuna, sillä yllä mainitun lääkevalmisteen valmisteyhteenvedot eivät ole yhteneviä kaikissa EU:n jäsenmaissa, Islannissa ja Norjassa.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, ponieważ tekst ChPL wspomnianego produktu leczniczego nie jest jednakowy we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, Islandii i Norwegii.
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia), mikä todetaan verikokeissa
Polish: • Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi.
Finnish: Koska angiotensiini II stimuloi myös aldosteronin vapautumista, ramiprilaatti aiheuttaa aldosteronin erityksen laskun.
Polish: Angiotensyna II pobudza również uwalnianie aldosteronu, dlatego ramiprylat wywołuje zmniejszenie wydzielania aldosteronu.
Finnish: • nenän tukkoisuus, hengitysvaikeudet tai astman paheneminen
Polish: • Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä ACE:n estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät).
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).
Finnish: • Korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon
Polish: • Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
Finnish: Lääkkeellä oli suotuisia vaikutuksia sydämen hemodynamiikkaan (vasemman ja oikean kammion täyttöpaineet laskivat, perifeerinen kokonaisvastus väheni, sydämen minuuttitilavuus nousi ja minuutti-indeksi parani).
Polish: Stwierdzono korzystny wpływ leku na hemodynamikę w sercu (obniżone ciśnienie napełniania prawej i lewej komory, obniżony całkowity obwodowy opór naczyniowy, podwyższona pojemność minutowa oraz lepszy wskaźnik sercowy).
Finnish: Ohimenevä erektioimpotenssi, libidon väheneminen
Polish: Przemijająca impotencja, obniżenie libido
Finnish: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Polish: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Finnish: Vapina, tasapainohäiriö
Polish: Drżenie, zaburzenia równowagi
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, sillä näillä potilailla voi olla neste- ja/tai suolavajausta.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia.
Finnish: • jos aiot mennä hoitoon lievittääksesi allergiaasi mehiläisten tai ampiaisten pistoille (siedätyshoito)
Polish: • Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie)
Finnish: Ramiprilaatin, ainoan aktiivisen metaboliitin, huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 - 4 tunnin kuluessa ramipriilin ottamisesta.
Polish: Stężenia maksymalne ramiprylatu, jedynego aktywnego metabolitu ramiprylu są osiągane po 2-4 godzinach od przyjęcia ramiprylu.
Finnish: Hyönteis- ja muiden allergeenien aiheuttamien anafylaktisten ja anafylaktoidisten reaktioiden todennäköisyys ja vaikeus on kasvanut ACE:n estäjähoidon aikana.
Polish: Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE.
Finnish: Pääanalyysi vaikeinta proteinuriaa sairastavien potilaiden ryhmästä (tutkimuksen tämä ryhmä keskeytettiin ennenaikaisesti ramipriili-ryhmän saaman selvän hyödyn vuoksi) osoitti, että keskimääräinen glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) heikkeneminen/kk oli pienempi ramipriiliryhmässä kuin lumeryhmässä; -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/kk, p = 0,038.
Polish: Podstawowa analiza w grupie pacjentów z najcięższym białkomoczem (podgrupa zakończona wcześniej ze względu na korzyści w ramieniu leczonym ramiprylem) wykazała, iż średnia wartość obniżenia GFR na miesiąc była niższa u chorych leczonych ramiprylem niż placebo: -0,54 (0,66) wobec -0.88 (1,03) ml/min/miesiąc, p = 0,038.
Finnish: SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Polish: SANOFI-AVENTIS BELGIA Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Finnish: Yskä on tyypillisesti kuivaa, itsepintaista ja lakkaa, kun hoito keskeytetään.
Polish: Typowo kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: • Matalan verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergian hoitoon käytettyjä lääkkeitä, kuten efedriiniä, noradrenaliinia tai adrenaliinia.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina.
Finnish: Primaarianalyysi osoitti, että selkeä nefropatia kehittyi 117:lle (6,5 %) ramipriiliryhmään ja 149:lle (8,4 %) lumeryhmään kuuluneista henkilöistä, vastaten RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0,027.
Polish: W pierwotnej analizie stwierdzono, że u 117 (6,5%) uczestników przyjmujących ramipryl i 149 (8,4%) przyjmujących placebo wystąpiła jawna nefropatia, co odpowiada RRR 24%; 95%CI [3-40], p
Finnish: Vähentynyt angiotensiini II:n muodostuminen sekä bradykiniinin hajoamisen estyminen johtavat vasodilataatioon.
Polish: Zmniejszone tworzenie angiotensyny II i zahamowanie rozkładania bradykininy prowadzi do rozkurczu naczyń.
Finnish: Jos otat enemmän TRITACEa kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen välittömästi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRITACE Należy skontaktować się z lekarzem lub poprosić o natychmiastowe przewiezienie do najbliższego szpitalnego odziału ratunkowego.
Finnish: • kyvyttömyys yhdyntään (miehet), seksuaalisten halujen väheneminen (miehet ja naiset)
Polish: • Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
Finnish: • rintojen kasvu (miehet)
Polish: • Powiększenie piersi u mężczyzn
Finnish: Näitä voidaan antaa leikkauksen tai hammashoidon yhteydessä.
Polish: Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych.
Finnish: • Allopurinoli (käytetään veren virtsahapon määrän vähentämiseksi)
Polish: • Allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
Finnish: Kaikissa maissa, joissa oireinen sydämen vajaatoiminta on hyväksytty käyttöaiheeksi, suositeltu aloitusannos on 0,25 mg/vrk ja suurin sallittu vuorokausiannos on 10 mg.
Polish: We wszystkich krajach, gdzie wskazanie do stosowania w niewydolności serca zostało zatwierdzone, zalecaną dawką początkową jest 0,25 mg/dobę, a maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa koskevaksi käyttöaiheeksi myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoa: "Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito".
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania w niewydolności serca podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie: „Leczenie zastoinowej niewydolności serca".
Finnish: Ryhmien välinen ero oli siten 0,34 [0,03-0,65]/kk ja noin 4 ml/min/vuosi; 23.1 % ramipriiliryhmän potilaista toteutui yhdistetty sekundaarinen päätetapahtuma, joka oli seerumin kreatiniinipitoisuuden perustason kaksinkertaistuminen ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (vaatii dialyysihoitoa tai munuaissiirrännäistä) vs. 45,5 % lumelääkeryhmän potilaista (p = 0.02).
Polish: Różnica między grupami wynosiła 0,34 [0,03-0,65] na miesiąc i około 4 ml/min/rok; 23,1% pacjentów w grupie leczonej ramiprylem osiągnęło punkt końcowy w postaci podwojenia początkowego stężenia kreatyniny w surowicy i/lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) (konieczność hemodializy lub przeszczepu nerki) wobec 45,5% w grupie leczonej placebo (p = 0,02).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ramipriilille, jollekin muulle ACE:n estäjälle tai TRITACEn jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku TRITACE wymienionych w punkcie 6.
Finnish: • tasapainohäiriöt (kiertohuimaus)
Polish: • Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
Finnish: Suun kautta otettu ramipriili imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta: pitoisuushuippu plasmassa saavutetaan yhden tunnin kuluessa.
Polish: Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego; stężenia maksymalne ramiprylu w osoczu osiągane są w ciągu jednej godziny.
Finnish: Ramipriili metaboloituu melkein täysin ramiprilaatiksia ja diketopiperatsiiniesteriksi, diketopiperatsiinihapoksi ja ramipriilin ja ramiprilaatin glukuronideiksi.
Polish: Ramipryl jest niemal całkowicie metabolizowany do ramiprylatu, a następnie do estru diektopiperazynowego, kwasu diektopiperazynowego i glukuronidów ramiprylu i ramiprylatu.
Finnish: [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {Tel} {Fax} {e-mail}
Finnish: Allopurinoli, immunosupressantit, kortikosteroidit, prokainamidi, sytostaatit ja muut aineet, jotka saattavat aiheuttaa muutoksia verenkuvassa: lisääntynyt todennäköisyys hematologisille reaktioille (ks. kohta 4.4).
Polish: Allopurinol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące wpływać na liczbę krwinek: Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista.
Polish: Mogą one wskazywać na choroby płuc.
Finnish: Ihottuma, erityisesti makulopapulaarinen
Polish: Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa
Finnish: Seuraavat asiat tulisi lisätä vasta-aiheet-kohtaan:
Polish: Wykaz przeciwwskazań należy rozszerzyć o poniższe stwierdzenia:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Koska ramipriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2), ramipriilin käyttöä ei suositella, vaan on suositeltavampaa käyttää vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuus imetyksen aikana on osoitettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä tai keskosta.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.
Finnish: Lisäksi ACE:n estäjien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä munuaistoiminnan heikentymisen vaaraa ja kaliumpitoisuuden kasvua.
Polish: Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi.
Finnish: • verikokeissa todetaan verisolujen liian vähäinen määrä
Polish: • Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
Finnish: Jos tällaisia hoitoja tarvitaan, on harkittava toisentyyppisten dialyysikalvojen käyttöä tai eri lääkeryhmään kuuluvaa verenpainelääkettä.
Polish: Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy.
Finnish: Useiden kerran päivässä annettujen ramipriiliannosten jälkeen, ramiprilaattipitoisuuksien puoliintumisaika oli 13 - 17 tuntia 5 - 10 mg annoksille ja pidempi pienemmille 1,25 - 2,5 mg:n annoksille.
Polish: Po wielokrotnych dawkach ramiprylu przyjmowanych raz na dobę efektywny okres półtrwania ramiprylatu wynosi 13-17 godzin dla dawek 5-10 mg, jest dłuższy w przypadku mniejszych dawek 1,25-2,5 mg.
Finnish: Jos altistuminen ACE:n estäjille on tapahtunut toisen raskauskolmanneksen aikana, suositellaan munuaistoiminnan ja kallon kontrollia ultraäänitutkimuksella.
Polish: Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe "Sekundääripreventio sydäninfarktin sairastaneilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta" on ollut oikeutettu Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE) -tutkimuksen perusteella.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie o treści: „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca" umotywowano wynikami badania Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on määritetty seuraavasti:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Finnish: Yhteenvetona, CHMP vahvisti lääketurvatyöryhmän suositusten mukaisen harmonisoidun sanamuodon.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania zgodne z zaleceniami PhVWP.
Finnish: Aventis Pharma S.A. Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles Belgia
Polish: Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista sopii sinuun (tai olet epävarma), keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa TRITACEa.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania TRITACE należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Tarkempaa seurantaa suositellaan hoidon alkuvaiheessa ja potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, tai joilla on samanaikainen kollageenisairaus (esim. lupus erythematosus tai scleroderma) ja kaikille, joita hoidetaan muilla lääkevalmisteilla, jotka voivat muuttaa verenkuvaa (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Polish: Częstsze kontrole zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w morfologii (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Finnish: Potilaat, joiden reniini-angiotensiini-aldosteroni -järjestelmä on voimakkaasti aktivoitunut, voivat kokea voimakkaan verenpaineen laskun aloitusannoksen jälkeen.
Polish: W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej.
Finnish: o Potilaat, joilla on erityinen hypotension vaara
Polish: o Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii
Finnish: Tsekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Czeska Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Diabetespotilaat, joilla on mikroalbuminuria
Polish: U chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią:
Finnish: Yskää on raportoitu ACE:n estäjien käytön yhteydessä.
Polish: Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE.