FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byla velmi vzácně (0,006 %) hlášena anafylaxe.
Lithuanian: Anafilaksijos atvejų klinikinių tyrimų metu pasireiškė labai retai (0,006 %).
Czech: Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
Lithuanian: Kadangi yra prieinamų duomenų trūkumų, įskaitant nedidelį išanalizuotų atvejų skaičių, išvadas reikia daryti atsargiai.
Czech: Důvody pro rozdíly v hlášení artritidy v jednotlivých klinických studiích nejsou známy, ale mohou být způsobeny rozdíly ve studovaných populacích nebo hlášení výsledků.
Lithuanian: Artrito atvejų nustatymo skirtumų įvairiuose klinikiniuose tyrimuose priežastys nežinomos, tačiau tai galėjo lemti tiriamųjų populiacijų arba išeičių vertinimo skirtumai.
Czech: Postup správného mytí rukou je popsán níže.
Lithuanian: Tinkamas rankų plovimo būdas aprašytas toliau.
Czech: V minulosti jste měl(a) alergickou reakci na vakcíny nebo léčivé přípravky
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo alerginių reakcijų į vakcinas ar vaistus
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ervebo ir kam jis vartojamas
Czech: Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat.
Lithuanian: Pasibaigus šiam 14 dienų laikotarpiui, vakciną reikia suleisti arba išmesti.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU >
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS <, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Czech: • bezpečné pohřební postupy.
Lithuanian: • saugi laidojimo praktika.
Czech: Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu pasireiškianti liga.
Czech: Není známo, zda je vakcína u dětí a dospívajících bezpečná a účinná.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ši vakcina saugi ir veiksminga vaikams ir paaugliams.
Czech: Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnio apibūdinimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas vaikams neįvertintas.
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Lithuanian: Klinikinis Ervebo veiksmingumas buvo ištirtas Protokolo 010 tyrimo metu.
Czech: Rekombinantní lidský sérový albumin Trometamol
Lithuanian: Rekombinantinis žmogaus serumo albuminas Trometamolio buferis
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Czech: Data o účinnosti byla získána v Protokolu 010 v Guinee a data o imunogenitě byla získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra Leone a Protokolu 012 v USA, Kanadě a Evropě.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo gauti atlikus Protokolo 010 tyrimą Gvinėjoje, o imunogeniškumo duomenys buvo gauti atlikus Protokolo 009 tyrimą Liberijoje, Protokolo 011 tyrimą Siera Leonėje bei Protokolo 012 tyrimą Jungtinėse Valstijose, Kanadoje ir Europoje.
Czech: • užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,
Lithuanian: • vartojate tam tikrų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, imunosupresantų ar kortikosteroidų,
Czech: Ačkoli klinický význam geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA a sérových odpovědí není v současnosti známý, na základě dostupných údajů se očekává, že data o účinnosti vakcíny platí pro subjekty z Guiney, Libérie, Sierra Leone, USA, Kanady, Evropy nebo dalších částí světa.
Lithuanian: Nors GP-ELISA metodu nustatytų TGV rodmenų bei serologinio atsako klinikinė reikšmė šiuo metu dar nėra žinoma, remiantis turimais duomenimis tikimasi, kad vakcina yra veiksminga asmenims Gvinėjoje, Liberijoje, Siera Leonėje, Jungtinėse Valstijose, Kanadoje, Europoje ir kitose pasaulio šalyse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Ervebo těhotným ženám, nebo ženám, které otěhotněly po podání vakcíny, jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Lithuanian: Duomenų apie Ervebo vartojimą nėštumo metu arba vartojimą moterims, kurios pastojo po skiepijimo šia vakcina, nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Czech: Vliv na sérologické testy
Lithuanian: Įtaka serologinių tyrimų rodmenims
Czech: Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi), nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná.
Lithuanian: Jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi (tai reiškia, kad Jūsų organizmas geba silpniau kovoti su ligomis), Ervebo Jums gali būti netinkamas.
Czech: • Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Lithuanian: • Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jums yra kraujavimo problemų arba lengvai susidaro kraujosruvų.
Czech: Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Lithuanian: Jeigu kontaktuojate su naminiais gyvuliais
Czech: Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.
Lithuanian: Atsitiktinė tyrimo atranka buvo sustabdyta atlikus tarpinę duomenų analizę, kai nustatyta p = 0,0036 reikšmė, kuri neatitiko iš anksto numatyto alfa rodmens 0,0027.
Czech: Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.
Lithuanian: Po skiepijimo tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali tapti mažesnis nei įprastai, tačiau šis sumažėjimas nesukelia ligos ir vėliau šis skaičius atsistato iki normalių reikšmių.
Czech: • Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Lithuanian: • Ervebo tiekiamas pakuotėje po 10 flakonų.
Czech: Vysoce ohrožení jedinci zahrnují:
Lithuanian: Didelės rizikos grupei priskiriami šie asmenys:
Czech: Pokud ebolou onemocníte, můžete na ni zemřít.
Lithuanian: Susirgę Ebolos infekcija, galite mirti.
Czech: Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo skirta viena vakcinos dozė.
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programą sudarė keturi II/III fazės klinikiniai tyrimai (Protokolai 009-012).
Czech: n = počet analyzovaných subjektů.
Lithuanian: n - tiriamųjų asmenų, kurių duomenys įtraukti į analizę, skaičius.
Czech: • použití osobních ochranných pomůcek (k zabránění potřísnění nebo jinému kontaktu s infikovaným materiálem)
Lithuanian: • AAP naudojimas (siekiant apsisaugoti nuo tiškalų ar kitokio kontakto su infekuotomis medžiagomis);
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Lithuanian: Dažniausiai vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo nustatoma nuo 1-osios dienos iki 7-osios dienos.
Czech: - Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
Lithuanian: • sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imunodeficitas, pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija ir AIDS ar simptominė ŽIV infekcija.
Czech: To nezahrnuje jedince, kteří jsou léčeni lokálními, inhalačními nebo v nízkých dávkách podávanými parenterálními kortikosteroidy (např. při profylaxi astmatu nebo při substituční léčbě).
Lithuanian: Tai negalioja asmenims, kurie vartoja vietinių, įkvepiamųjų ar mažas dozes parenterinių kortikosteroidų (pvz., astmos profilaktikai ar pakeičiamajam gydymui);
Czech: Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny (IG), transfuze krve nebo plasmy.
Lithuanian: Kartu su Ervebo negalima skirti imunoglobulinų (IG), perpilti kraujo ar plazmos.
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Lithuanian: Apsauginis poveikis nuo filoviruso sukeliamos ligos
Czech: Většina artritických reakcí byla mírná až středně závažná.
Lithuanian: Daugelis artrito atvejų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Czech: Skupina s vysokou dávkou
Lithuanian: Didelės dozės grupė
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rýžový protein uvedený v bodě 2.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba ryžių baltymui, nurodytam 2 skyriuje.
Czech: Obecně byly tyto reakce hlášeny do 7 dní po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání (méně než 1 týden).
Lithuanian: Paprastai šių reakcijų pastebėta per 7 dienas po skiepijimo, jos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikės (truko mažiau kaip 1 savaitę).
Czech: V rámci každého seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
Lithuanian: Imunologinių rodmenų koreliacijos su apsaugos lygiu iki šiol nenustatyta.
Czech: Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Ervebo reikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Czech: 30. října 2020
Lithuanian: 2020 m spalio 30 d.
Czech: Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.
Lithuanian: Tvarstį galima nuimti tuomet, kai nėra matoma skysčio prasisunkimo.
Czech: Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu, osteoartróza, monoartritida nebo polyartritida) byla obecně hlášena během prvních několika týdnů po vakcinaci.
Lithuanian: Artritas (artritas, skysčio sankaupa sąnaryje, sąnario patinimas, osteoartritas, monoartritas ar poliartritas) paprastai buvo nustatomas per pirmąsias kelias savaites po skiepijimo.
Czech: Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazovat.
Lithuanian: Atšildytos vakcinos negalima vėl užšaldyti.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Lithuanian: Kadangi trūksta patikimų duomenų apie nėštumų dažnį ir naujagimių baigtis viruso apimtuose regionuose, šių duomenų vertinimas taip pat yra apsunkintas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Czech: Injekční lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Lithuanian: Flakono negalima atšildyti laikant šaldytuve, kadangi negalima garantuoti, jog jis atšils greičiau nei per 4 valandas.
Czech: Doba trvání ochrany
Lithuanian: Apsauginio poveikio trukmė
Czech: Tato vakcína Vás neochrání proti jiným typům viru eboly.
Lithuanian: Ši vakcina neapsaugos Jūsų nuo kitų Ebolos virusų tipų.
Czech: • Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu.
Lithuanian: • kontakto su Ebolos liga sirgusio vyro sperma.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų organizmo sričių patinimas;
Czech: • máte infekci virem HIV nebo AIDS,
Lithuanian: • esate infekuoti ŽIV arba sergate AIDS,
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
Lithuanian: Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu per 6 savaites po skiepijimo Ervebo Jūs galite būti tose pačiose patalpose arba artimai kontaktuoti su toliau nurodytais asmenimis:
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned.
Lithuanian: • Atšildytą vakciną reikia suleisti nedelsiant.
Czech: Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Lithuanian: Būnant Ebolos viruso užkrato zonose, svarbu vengti toliau nurodytų situacijų:
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Lithuanian: 18 metų ar vyresniems asmenims: viena dozė (1 ml) (žr.
Czech: • bezpečné postupy podání injekce
Lithuanian: • saugi injekcijos atlikimo technika;
Czech: Na základě omezeného vylučování viru u dospělých, výsledků studie toxicity na nehominidních primátech a nepřítomnosti horizontálního přenosu u prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je zanedbatelné.
Lithuanian: Remiantis nustatytu ribotu išsiskyrimu iš suaugusių asmenų, toksiškumo tyrimo su ne žmoginiais primatais rezultatais ir tuo, kad nebuvo nustatyta horizontalaus perdavimo kiaulėms, bendrasis Ervebo keliamas pavojus žmonių sveikatai ir aplinkai laikomas nereikšmingu.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Ervebo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ervebo
Czech: • základní hygiena rukou
Lithuanian: • įprastinė rankų higiena;
Czech: Práh počtu CD4+ T-lymfocytů pro použití u asymptomatických HIV-pozitivních jedinců nebyl stanoven.
Lithuanian: CD4+ T limfocitų skaičiaus ribinė reikšmė, kad vakciną būtų galima skirti asimptominiams ŽIV-teigiamiems asmenims, nenustatyta;
Czech: Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali Jums paskirti atlikti kitokio pobūdžio tyrimus.
Czech: • máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
Lithuanian: • sergate vėžiu arba Jums yra kraujo sutrikimų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą,
Czech: Bezpečnost vakcíny Ervebo u těhotných žen nebyla stanovena.
Lithuanian: Ervebo saugumas nėščioms moterims neištirtas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny ATC kód: J07BX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo virusų, ATC kodas - J07BX02.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti vakcinace pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat vakcínu Ervebo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir skiepijimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar susilaikyti nuo skiepijimo Ervebo.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis yra retas.
Czech: • sípot nebo obtížné dýchání,
Lithuanian: • švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
Czech: (jako jsou oblečení, ložní prádlo, jehly a lékařské vybavení).
Lithuanian: drabužių, patalynės, adatų ir medicinos priemonių ar įrangos);
Czech: Po 12 měsících přes 80,1 % subjektů nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí PRNT.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, daugiau kaip 80,1 % vakcina paskiepytų asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai GP-ELISA metodu bei daugiau kaip 63,5 % asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai PRNT metodu.
Czech: Za určitých okolností, kdy jsou alternativy ke kojení omezené, se má zvážit okamžitá potřeba a zdravotní prospěšnost pro kojence proti potřebě vakcíny Ervebo pro matku.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis, kai alternatyvos žindymui yra ribotos, reikia atsižvelgti į tiesioginius kūdikio poreikius ir naudą jo sveikatai bei įvertinti poreikį motiną paskiepyti Ervebo.
Czech: Účinnost vakcíny byla stanovena v období mezi ≥10 a ≤31 dnem od vakcinace, avšak délka trvání ochrany není známa (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nustatytas nuo ≥ 10 dienų iki ≤ 31 dienos po vakcinacijos, tačiau apsauginio poveikio trukmė nežinoma (žr.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Těhotné a kojící ženy
Lithuanian: Nėščios ir žindančios moterys
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Lithuanian: Reikia vengti pastoti 2 mėnesius po skiepijimo.
Czech: pfu = plaque-forming units
Lithuanian: plaque-forming units).
Czech: 31. ledna
Lithuanian: sausio 31 d.
Czech: Šíření viru bylo v porovnání s dospělými pozorováno častěji u dětí a dospívajících (28/39).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams buvo pastebėtas dažnesnis viruso išsiskyrimas (28 iš 39), lyginant su suaugusiaisiais.
Czech: Při bližším kontaktu (do 1 metru) s pacienty s virovým onemocněním ebola (Ebola Virus Disease - EVD) mají zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje (obličejový štít nebo lékařskou masku a ochranné brýle), čistý nesterilní plášť s dlouhými rukávy a rukavice (při některých zákrocích sterilní rukavice).
Lithuanian: Artimame kontakte (arčiau nei 1 metras) su Ebolos virusine liga sergančiais pacientais esantys sveikatos priežiūros specialistai turi dėvėti apsaugines veido priemones (apsauginį veido skydą ar medicininę kaukę ir apsauginius akinius), švarų, nesterilų chalatą ilgomis rankovėmis ir pirštines (kai kurioms procedūroms atlikti reikalingos sterilios pirštinės).
Czech: • vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
Lithuanian: • vengtų kontakto su krauju ir organizmo skysčiais;
Czech: Protokol 012
Lithuanian: Protokolas 012
Czech: Protokol 011
Lithuanian: Protokolas 011
Czech: Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce.
Lithuanian: Negalima atšildyti šaldytuve.
Czech: • děti ve věku ˂ 1 rok.
Lithuanian: • jaunesni kaip 1 metų vaikai.
Czech: Podání imunoglobulinů, transfuzí krve nebo plasmy 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po podání vakcíny Ervebo může interferovat s očekávanou imunitní odpovědí.
Lithuanian: Imunoglobulinų skyrimas, kraujo ar plazmos perpylimas likus 3 mėnesiams iki Ervebo vartojimo arba iki 1 mėnesio po skiepijimo gali sutrikdyti laukiamą imuninį atsaką.
Czech: Medián věku dospělých kontaktů a kontaktů kontaktů byl 35 let.
Lithuanian: Tyrime sutikusių dalyvauti CCC asmenų amžiaus mediana buvo 35 metai.
Czech: - Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů.
Lithuanian: • šiuo metu skiriamas gydymas imunosupresantais, įskaitant dideles kortikosteroidų dozes.
Czech: K zamezení nechtěné expozice hospodářských zvířat je třeba zajistit, aby do styku s hospodářskými zvířaty nepřišel zdravotnický odpad a další čisticí materiály.
Lithuanian: Siekiant išvengti netyčinės ekspozicijos naminiams gyvuliams, reikia užtikrinti, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su medicininėmis atliekomis ir kitomis valymo priemonėmis.
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nenustatyta.
Czech: Sub-studie imunogenity zahrnovala 508 subjektů, kteří byli vakcinováni a poskytli vzorky pro hodnocení imunogenity.
Lithuanian: Pagalbiniame imunogeniškumo vertinimo tyrime dalyvavo 508 tiriamieji asmenys; jie buvo paskiepyti ir pateikė mėginius imunogeniškumui įvertinti.
Czech: • jste alergický(á) na vakcínu Ervebo, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • yra alergija Ervebo, ryžiams arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Lithuanian: PSO rekomenduojamos įprastinės atsargumo priemonės yra šios:
Czech: S ohledem na vyhlášení mimořádné události nouzové situace ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a s cílem zajistit včasné dodání tohoto léčivého přípravku podléhá časově omezená výjimka umožňující spoléhat se na testování šarží prováděné v registrovaném místě (registrovaných místech), které se nacházejí ve třetí zemi.
Lithuanian: Public Health Emergency of International Concern) ir siekiant užtikrinti greitą tiekimą, šiam vaistiniam preparatui taikoma laikina išimtis, leidžianti pasitikėti serijų kokybės užtikrinimo tyrimais, atliktais trečiosiose šalyje esančiame (-iuose) registruotame (-uose) centre (-uose).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a erytém (13,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios injekcijos vietos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos skausmas (70,3 %), patinimas (16,7 %) ir eritema (13,7 %).
Czech: EU/1/19/1392/001- balení po 10
Lithuanian: EU/1/19/1392/001 - pakuotė su 10 flakonų
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Ervebo, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kontaktavusiuosius su Ebola reikia paskiepyti kaip galima greičiau (žr.
Czech: U 6 z 18 testovaných subjektů byl vakcinační virus detekován ve vyrážce (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze kožní vaskulitidy), což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Lithuanian: 6 iš 18 asmenų, kuriems buvo atlikti tyrimai, vakcinos sudėtyje esančio viruso buvo aptikta išbėrimo elementuose (apibūdintuose kaip dermatitas, pūslelės ar odos vaskulito pažaidos), o tai rodo galimą povakcininį virusų sukeltą procesą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou Erbevo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci onemocnění ebola (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ervebo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis Ebolos ligos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, že Vám byla podána vakcína Ervebo.
Lithuanian: Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, kad buvote paskiepyti Ervebo.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra ryžių baltymų likučių.
Czech: Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Lithuanian: Vartoti Ervebo kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojama.
Czech: Účinnost vakcíny byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % až 100 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 % až 100 %) (0 případů v rameni s okamžitým podáním, 10 případů ve 4 kruzích v rameni se zpožděným podáním).
Lithuanian: Nustatytasis vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (nekoreguotas 95 % PI: nuo 63,5% iki 100 %; 95% PI koreguotas pagal dauginį testavimą: nuo 14,4% iki 100%) (nustatyta 0 atvejų toje grupėje, kurioje buvo skiepijama nedelsiant; 10 atvejų 4 žieduose, kai buvo skiepijama vėliau).
Czech: • Podmíněná registrace přípravku
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
Czech: Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování časných známek anafylaxe nebo anafylaktoidních reakcí.
Lithuanian: Po vakcinacijos rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę dėl ankstyvųjų anafilaksijos ar anafilaktoidinių reakcijų pasireiškimo požymių.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Lithuanian: Ervebo saugumo savybės vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus iš esmės buvo panašios kaip nustatytosios suaugusiesiems.
Czech: Medián trvání artritidy v klinických studiích, ve kterých byla artritida hlášena, byl od 2 dnů do 81,5 dne (včetně délky trvání rekurentní artritidy), maximální délka trvání byla 330 dnů.
Lithuanian: Artrito trukmės mediana tuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo pranešta apie artrito atvejus, buvo nuo 2 dienų iki 81,5 dienų (įskaitant recidyvavusio artrito trukmę), o ilgiausia trukmė buvo 330 dienų.
Czech: MAH poskytne další kvalifikační údaje pro kritické činidlo použité při testu totožnosti (propouštěcí test kontroly kvality LL a LP).
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti papildomus kvalifikacinius duomenis apie kritinį reagentą, naudotą tapatumo nustatymo tyrimui (VM ir GVP kokybės kontrolės tyrimas).