FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer stoffen met een potentiële interactie (zie rubriek 4.5), in het bijzonder krachtige remmers van CYP3A4 (zoals telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) of inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine of rifabutine) worden gecombineerd met tacrolimus, dienen de bloedconcentraties van tacrolimus te worden gecontroleerd, om indien nodig de dosis tacrolimus zo aan te passen dat de blootstelling aan tacrolimus gehandhaafd blijft.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi učinkovin, pri katerih obstaja možnost za medsebojno delovanje (glejte poglavje 4.5), zlasti močnih zaviralcev CYP3A4 (kot so telaprevir, bokeprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ali klaritromicin) ali induktorji CYP3A4 (kot sta rifampicin ali rifabutin) skupaj s takrolimusom, je treba nadzirati ravni takrolimusa v krvi in ustrezno prilagajati odmerek takrolimusa, da se vzdržuje podobna izpostavljenost takrolimusu.
Dutch: Endocriene aandoeningen hirsutisme
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hirzutizem
Dutch: Chiesi S.A.S Tél: +33 1 47688899
Slovenian: Tél: + 33 1 47688899
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties primaire transplantaatdysfunctie
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih primarna disfunkcija presadka
Dutch: Verpakkingen van 30, 60 en 90 tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 30, 60 in 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten met resistentie voor behandeling met andere immunosuppressiva zijn nog geen klinische studies beschikbaar voor Envarsus met verlengde afgifte.
Slovenian: Za zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih klinične študije za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem Envarsus še niso na voljo.
Dutch: Het percentage patiënten met één of meer dan een episode van klinisch vermoedelijke en behandelde afstotingen tijdens het 360 dagen durende onderzoek bedroeg 13,8% voor de Envarsus-groep (N=268) en 15,6% voor de Prograf-groep (N=275).
Slovenian: Odstotek bolnikov z eno ali več kot eno epizodo s kliničnim sumom na zavrnitev in zdravljenjem zavrnitve v 360-dnevni študiji je bila 13,8 % za skupino z zdravilom Envarsus (N = 268) in 15,6 % za skupino z zdravilom Prograf (N = 275).
Dutch: Drie (3) blisterverpakkingen worden samen verpakt in een wikkel van aluminiumfolie die een droogmiddel bevat.
Slovenian: 3 pretisni omoti so pakirani skupaj v ovitku iz aluminijaste folije s sušilnim sredstvom.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen voor tacrolimus (voorkomend bij > 10% van de patiënten) zijn tremor, nierfunctiestoornis, hyperglykemische condities, diabetes mellitus, hyperkaliëmie, infecties, hypertensie en slapeloosheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali za takrolimus (pojavili so se pri > 10 % bolnikov), so tremor, ledvična okvara, hiperglikemična stanja, sladkorna bolezen, hiperkaliemija, okužbe, hipertenzija in nespečnost.
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedspiegels met behulp van immunoassaymethoden gecontroleerd.
Slovenian: V klinični praksi se za nadziranje koncentracije v polni krvi trenutno uporabljajo metode imunskega preskusa.
Dutch: Daarom dient Envarsus in het algemeen op een lege maag te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen.
Slovenian: Zato je treba za dosego največje absorpcije zdravilo Envarsus praviloma jemati na prazen želodec.
Dutch: Allergische en anafylactoïde reacties zijn waargenomen bij patiënten die tacrolimus krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het percentage door biopsie bevestigde acute afstoting tijdens het 360 dagen durend onderzoek bedroeg 1,2% in de Envarsus-groep (N=162) na overschakeling van Prograf bij een dosisverhouding van 1:0,7 (mg: mg) en 1,2% in de groep waarbij Prograf werd gehandhaafd (N=162).
Slovenian: Stopnja dogodkov za lokalno določeno BPAR med 360-dnevno študijo je bila 1,2 % v skupini z zdravilom Envarsus (N = 162) po prehodu z zdravila Prograf z razmerjem odmerkov 1:0,7 (mg:mg) in 1,2 % v skupini, ki je ostala na zdravilu Prograf
Dutch: Van onderhoudsdoses van corticosteroïden is aangetoond dat ze de bloedspiegels van tacrolimus verlagen.
Slovenian: Dokazano je, da vzdrževalni odmerki kortikosteroidov zmanjšajo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Dutch: Fatale bijwerkingen die voortkomen uit de behandeling, kwamen voor bij 1,8% van de met Envarsus behandelde patiënten en bij 2,5% van de met Prograf behandelde patiënten.
Slovenian: Smrtni dogodki, povezani z zdravljenjem, so se pojavili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere actieve stoffen waarvan bekend is dat ze een hoge affiniteit bezitten voor plasma-eiwitten (bijvoorbeeld NSAID's, orale anticoagulantia of orale antidiabetica).
Slovenian: Upoštevati je treba možnost medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki imajo veliko afiniteto za beljakovine v plazmi (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, peroralni antikoagulanti ali peroralni antidiabetiki).
Dutch: Lansoprazol en ciclosporine kunnen mogelijk het CYP3A4-gemedieerde metabolisme van tacrolimus remmen en daardoor de volbloedconcentraties van tacrolimus verhogen.
Slovenian: Lansoprazol in ciklosporin lahko potencialno zavirata presnovo takrolimusa s CYP3A4 in tako zvišata koncentracije takrolimusa v polni krvi.
Dutch: Het percentage voor falende werkzaamheid, gemeten door het samengestelde eindpunt voor overlijden, verlies van transplantaat, door biopsie bevestigde acute afstoting en uitval voor opvolging, bedroeg 2,5% bij zowel de Envarsus-groep als de Prograf-groep.
Slovenian: Stopnja izgube učinkovitosti, izmerjena kot opazovani dogodek, sestavljen iz smrti, izgube presadka, lokalno določena BPAR in bolnikov, izgubljenih za spremljanje, je bila 2,5 % za skupino z zdravilom Envarsus in za skupino z zdravilom Prograf.
Dutch: Overschakeling van met Prograf of Advagraf behandelde patiënten naar Envarsus - patiënten met allogeen transplantaat
Slovenian: Prehod bolnikov po alogenski presaditvi, zdravljenih z zdravilom Prograf ali Advagraf, na zdravljenje z zdravilom Envarsus
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen die zich beperkte tot doses die significante toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakte.
Slovenian: Embriofetalne toksične učinke so opažali pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
Dutch: Van sommige gevallen is herstel gemeld bij overschakeling op alternatieve immunosuppressie.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali o prenehanju teh motenj prehodu na drugo imunosupresivno zdravljenje.
Dutch: Elke tablet bevat 41,7 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,7 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Dit middel bevat lactose (melksuiker).
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, dienen tijdens het gebruik van tacrolimus te worden vermeden vanwege het risico van interacties die tot een verlaging van zowel de bloedconcentraties van tacrolimus als het therapeutische effect van tacrolimus leiden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Med jemanjem takrolimusa bolniki ne smejo uporabljati zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) zaradi nevarnosti za medsebojno delovanje, ki zmanjša koncentracijo takrolimusa v krvi in oslabi njegov klinični učinek (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Behandeling met Envarsus dient gestart te worden met een dosis van 0,11-0,13 mg/kg/dag die eenmaal daags in de ochtend wordt toegediend.
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presajenih jeter Zdravljenje z zdravilom Envarsus je treba začeti z odmerkom 0,11 do 0,13 mg/kg/dan enkrat na dan zjutraj.
Dutch: Hoge doses prednisolon of methylprednisolon, toegediend voor de behandeling van acute afstoting, kunnen de bloedspiegels van tacrolimus verhogen of verlagen.
Slovenian: Veliki odmerki prednizolona ali metilprednizolona, uporabljeni za zdravljenje akutne zavrnitve, lahko koncentracijo takrolimusa v krvi zvišajo ali znižajo.
Dutch: Bij alle blijkt er geen significant verschil te zijn in het patroon van bijwerkingen die vermoedelijk een oorzakelijk verband hebben met het onderzoeksgeneesmiddel tussen eenmaal daags Envarsus en tacrolimus-capsules met directe afgifte (Prograf).
Slovenian: Kaže, da ni značilne razlike v vzorcu neželenih učinkov, ki so domnevno povezane s študijskim zdravilom, med zdravilom Envarsus enkrat na dan in kapsulami takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden overgeschakeld van een behandeling gebaseerd op ciclosporine naar een behandeling gebaseerd op tacrolimus (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: Pri prehodu bolnikov z zdravljenja na osnovi ciklosporina na zdravljenje na osnovi takrolimusa je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen dysmenorroe en uterusbloeding
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk dismenoreja in krvavitev iz maternice
Dutch: Patiënten dienen gehandhaafd te blijven op een enkele formulering van tacrolimus met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsschema; wijzigingen in de formulering of het doseringsschema mogen uitsluitend plaatsvinden onder nauwlettend toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Bolniki naj ves čas ohranjajo eno farmacevtsko obliko takrolimusa z ustreznim dnevnim režimom odmerjanja; spremembe v farmacevtski obliki ali režimu naj se izvajajo le pod skrbnim nadzorom specialista za presaditve (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Het verband tussen de dalspiegels (C24) van tacrolimus en systemische blootstelling (AUC0-24) voor Envarsus is vergelijkbaar met dat van tacrolimus met directe afgifte.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi vrednostmi takrolimusa (C24) in povprečni sistemski izpostavljenosti (AUC0-24) za zdravilo Envarsus je podobno kot pri takrolimusu s takojšnjim sproščanjem.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van Envarsus was verminderd wanneer het geneesmiddel na een maaltijd werd toegediend; de mate van absorptie was afgenomen met 55% en de maximale plasmaconcentratie was gedaald met 22% wanneer het onmiddellijk na een vetrijke maaltijd werd ingenomen.
Slovenian: absorpcija se je zmanjšala za 55 % in največja koncentracija v plazmi se je zmanjšala za 22 % po uporabi neposredno po obroku z visoko vsebnostjo maščobe.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat zij CYP3A4 remmen of induceren, kan het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden en daardoor bloedspiegels van tacrolimus verhogen of verlagen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil ali zeliščnih pripravkov, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, lahko vpliva na presnovo takrolimusa in zviša ali zniža njegovo koncentracijo v krvi.
Dutch: Patiënten dienen gehandhaafd te blijven op een enkele formulering van tacrolimus met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsschema; wijzigingen in de formulering of het schema dienen uitsluitend plaats te vinden onder nauwlettend toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Bolniki naj ves čas ohranjajo eno farmacevtsko obliko takrolimusa z ustreznim dnevnim režimom odmerjanja; spremembe v farmacevtski obliki ali režimu odmerjanja naj se izvajajo le pod skrbnim nadzorom specialista za presaditve (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Behandeling van afstoting van een allogeen transplantaat Verhoging van doses van tacrolimus, aanvullende therapie met corticosteroïden en introductie van korte kuren met mono-/polyklonale antilichamen zijn allemaal toegepast om episodes van afstoting te behandelen.
Slovenian: Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke takrolimusa, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono-/poliklonskih protiteles.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om de bloedspiegels van tacrolimus alsook de nierfunctie en andere bijwerkingen nauwlettend te monitoren wanneer stoffen die de potentie hebben om het metabolisme van CYP3A4 te veranderen of op andere wijze de bloedspiegels van tacrolimus te beïnvloeden gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de behandeling met tacrolimus te onderbreken of de dosis zo aan te passen dat blootstelling aan tacrolimus vergelijkbaar blijft (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Zato je koncentracijo takrolimusa v krvi ter delovanje ledvic in ostalih neželenih učinkov priporočljivo nadzirati, kadar koli sočasno uporabljate učinkovine, ki lahko spremenijo presnovo CYP3A ali kako drugače vplivajo na koncentracijo takrolimusa v krvi in odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi, da bi izpostavljenost takrolimusu ohranili približno enako (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: De gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus dient te worden vermeden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die eerder ciclosporine kregen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Slovenian: Kombinirani uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogniti; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: Het percentage voor voorvallen van centraal gelezen, door biopsie bevestigde acute afstoting tijdens het 360 dagen durende onderzoek bedroeg 13,1% in de Envarsus-groep (N=268) en 13,5% in de Prograf-groep (N=275).
Slovenian: Stopnja dogodkov za centralno določeno, z biopsijo potrjeno akutno zavrnitvijo (BPAR - biopsy-confirmed acute rejection) med 360-dnevno študijo je bila 13,1 % za skupino z zdravilom Envarsus (N = 268) in 13,5 % za skupino z zdravilom Prograf (N = 275).
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen.
Slovenian: Pri podganah so opažali negativen vpliv takrolimusa na moško plodnost; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti semenčic.
Dutch: Elke tablet bevat 104 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 104 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se uporablja pri odraslih.
Dutch: Envarsus bevat de werkzame stof tacrolimus in de vorm van een formulering met verlengde afgifte.
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje učinkovino takrolimus v farmacevtski obliki s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts uw dosis van Envarsus verlagen zodra uw toestand is gestabiliseerd.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje ustalilo, bo zdravnik odmerek zdravila Envarsus običajno zmanjšal.
Dutch: Als u uw behandeling met dit middel stopt, kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Envarsus lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Dutch: 0,11-0,17 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Slovenian: Začetni dnevni odmerki tik po presaditvi so običajno v razponu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od presajenega organa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de diagnose of het vermoeden van aangeboren verlengd QT-syndroom.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo ugotovljen prirojeni sindrom podaljšanega QT intervala, ali pa obstaja sum, da imajo ta sindrom.
Dutch: Het complex FKBP12-tacrolimus wordt specifiek en competitief aan calcineurine gebonden en remt calcineurine, wat leidt tot een calciumafhankelijke remming van T-celsignaaloverdrachtswegen, hetgeen transcriptie van een specifieke set cytokinegenen voorkomt.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid verwardheid en desoriëntatie, depressie, angstsymptomen, hallucinatie, psychische stoornissen, zwaarmoedige stemming, stemmingsstoornissen en -wisselingen, nachtmerrie psychotische stoornis
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost in dezorientiranost, depresija, simptomi anksioznosti, halucinacije, duševne motnje, potrtost, motnje razpoloženja, nočne more psihotična motnja
Dutch: In plasma wordt tacrolimus in sterke mate (> 98,8%) aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan serumalbumine en α-1-zuur glycoproteïne.
Slovenian: vezan na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Envarsus
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Uživanju obilice kalija in uporabi diuretikov, ki varčujejo s kalijem, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri podganah je takrolimus negativno učinkoval na plodnost samcev; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti spermijev (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Net zoals bij ontvangers van een niertransplantaat blijkt er geen betekenisvol verschil te zijn in het patroon van vermoedelijke bijwerkingen tussen eenmaal daags Envarsus en tacrolimus-capsules met directe afgifte (Prograf).
Slovenian: pri prejemnikih presajene ledvice ni značilne razlike v vzorcu neželenih učinkov, ki so domnevno povezani z zdravilom Envarsus enkrat na dan in kapsulami takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf).
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, kan het enkele dagen duren voordat aanpassingen in het dosisschema van Envarsus de beoogde steady-state bereiken.
Slovenian: Ker je takrolimus učinkovina z majhnim očistkom, lahko prilagajanje odmerka zdravila Envarsus za vzpostavitev ravnovesnega stanja traja več dni.
Dutch: Aangezien tacrolimus de klaring van anticonceptiva op basis van steroïden kan verminderen en daardoor tot een verhoogde blootstelling aan hormonen kan leiden, is extra voorzichtigheid geboden wanneer een beslissing wordt genomen over anticonceptieve maatregelen.
Slovenian: Takrolimus lahko zmanjša očistek steroidnih kontraceptivov in tako povzroči večjo izpostavljenost hormonom.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (< 37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53,7%; gegevens hebben echter aangetoond dat de meeste pasgeborenen een normaal geboortegewicht hadden voor hun zwangerschapsleeftijd) en op hyperkaliëmie bij de pasgeborene (incidentie 8 op de 111 zuigelingen, d.w.z. 7,2%), die echter spontaan normaliseert.
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (incidenca 66 od 123 rojstev, tj. 53,7 %;
Dutch: Hartaandoeningen ischemische coronaire arterieaandoeningen, tachycardie hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand, supraventriculaire aritmieën, cardiomyopathieën, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen pericardiale effusie
Slovenian: ventrikularne aritmije in zastoji srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije perikardialni izliv
Dutch: Behandeling van afstoting van een allogeen transplantaat bij volwassen patiënten, met resistentie voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van Epstein Barr Virus (EBV-)geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s takrolimusom, so poročali o pojavu z Epstein-Barr virusom (EBV)
Dutch: De bloeddalspiegels van tacrolimus dienen eveneens nauwkeurig te worden gecontroleerd na overschakeling van tacrolimusproducten, na dosisaanpassingen, na veranderingen in het immunosuppressieve schema of na gelijktijdige toediening van stoffen die de volbloedconcentratie van tacrolimus kunnen veranderen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Najnižje koncentracije takrolimusa v krvi je treba nadzirati tudi po prehodu z zdravila s takrolimusom, prilagoditvi odmerka, spremembah imunosupresivnega režima ali sočasni uporabi učinkovin, ki lahko spremenijo koncentracije takrolimusa v polni krvi
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt op basis van plasmaconcentraties (bij gezonde personen) ongeveer 1.300 l. Overeenstemmende gegevens op basis van volbloed bedroegen gemiddeld 47,6 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je glede na koncentracijo v plazmi približno 1.300 litrov (zdravi preiskovanci).
Dutch: Bloedspiegels van dit middel kunnen worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u inneemt en bloedspiegels van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door de inname van Envarsus.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila Envarsus v krvi, pa tudi jemanje zdravila Envarsus lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato bo morda treba odmerek zdravila Envarsus povečati ali zmanjšati.
Dutch: Envarsus bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo
Dutch: Nadien zal uw arts regelmatig bloedtests moeten uitvoeren om de juiste dosis te bepalen en de dosis van tijd tot tijd aan te passen.
Slovenian: Redne krvne preiskave bodo potrebne tudi med nadaljevanjem zdravljenja zaradi preverjanja ustreznosti odmerka in morebitnega potrebnega prilagajanja.
Dutch: Van tacrolimus is gebleken dat het de bloedspiegel van fenytoïne verhoogt.
Slovenian: Dokazano je, da takrolimus zvišuje koncentracijo fenitoina v krvi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze nefrotoxische of neurotoxische effecten hebben, kan deze effecten versterken (bijvoorbeeld aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, cotrimoxazol, NSAID's, ganciclovir of aciclovir).
Slovenian: Te učinke lahko poveča sočasna uporaba takrolimusa in zdravil z nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki (kot so aminoglikozidi, zaviralci giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidni antirevmatiki,
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen met tacrolimus, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimusformuleringen met directe of verlengde afgifte.
Slovenian: S takrolimusom so opazili napake pri uporabi zdravila, vključno z nepazljivo, nenamerno ali nenadzorovano zamenjavo farmacevtskih oblik takrolimusa s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Factoren, zoals lage hematocriet- en eiwitwaarden, die leiden tot een stijging van de ongebonden fractie van tacrolimus, of een door corticosteroïden geïnduceerd verhoogd metabolisme, worden beschouwd als factoren die verantwoordelijk zijn voor de hogere klaringspercentages die zijn waargenomen na transplantatie.
Slovenian: Velja, da so za višje stopnje očistka, ki so jih opazili po presaditvi, odgovorni dejavniki, kot so nizke ravni hematokrita in beljakovin, ki povzročijo povečanje nevezanih frakcij takrolimusa ali večjo presnovo zaradi kortikosteroida.
Dutch: Er zijn diverse metabolieten vastgesteld.
Slovenian: Ugotovili so več presnovkov.
Dutch: Deze kunnen aandoeningen van de nieren of het zenuwstelsel verergeren wanneer ze samen met Envarsus worden ingenomen.
Slovenian: Če se ta zdravila jemlje skupaj z zdravilom Envarsus, lahko poslabšajo težave z ledvicami ali živčevjem.