FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázi IIb a fázi III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48 - 96 týdnů).
Hungarian: Fázis IIb és fázis III vizsgálatokban korábban nem kezelt, dolutegravirt + 2 NRTI-t kapó betegeknél nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szemben (n=876, 48-96 hetes követési idő).
Czech: U pacientek současně infikovaných virem hepatitidy B, které byly léčeny léčivými přípravky obsahujícími lamivudin, jako Triumeq, a současně otěhotněly, je nutno zvážit možný návrat hepatitidy při ukončení podávání lamivudinu.
Hungarian: Egyidejűleg hepatitis B-vel is fertőzött betegeknél, akiket lamivudin-tartalmú gyógyszerekkel, például Triumeq-kel, kezelnek, és akik ezt követően teherbe esnek, gondolni kell a hepatitis kiújulásának lehetőségére, amikor a lamivudin-kezelést leállítják.
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko
Hungarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Czech: − zánět jater (hepatitida),
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz),
Czech: − Fenytoin a fenobarbital, užívané k léčbě epilepsie.
Hungarian: • fenitoin és fenobarbitál, amelyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak;
Czech: Izoláty rezistentní k abakaviru mohou také vykazovat sníženou citlivost k lamivudinu.
Hungarian: Az abakavirra rezisztens izolátumok a lamivudinra is csökkent érzékenységet mutathatnak.
Czech: TDF/FTC (přibližně 67 %).
Hungarian: 33%) vagy TDF/FTC-vel (kb. 67%).
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Hungarian: A filmtabletták 30 tablettát tartalmazó tartályban vannak.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o vlivu kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu na zvířata s výjimkou in vivo negativního mikronukleárního testu u potkanů, který hodnotil vliv kombinace abakaviru a lamivudinu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir, abakavir és lamivudin kombinációjának állatokra gyakorolt hatásáról, kivéve egy negatív in vivo patkány mikronukleusz tesztet, amely az abakavir és lamivudin kombinációjának hatását vizsgálta.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický vliv na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH)
Hungarian: A dolutegravir nem gyakorolt farmakodinámiás hatást a luteinizáló hormonra (LH), a folliculus stimuláló hormonra (FSH) és a progeszteronra.
Czech: U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Triumeq, se může rozvinout hypersenzitivní reakce, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Triumeq pokračuje.
Hungarian: Bárkinél, aki Triumeq-et szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Triumeq szedését.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivé přípravky Není prokázáno, že obecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivé přípravky mění farmakokinetiku dolutegraviru klinicky významným způsobem.
Hungarian: A gyógyszermetabolizáló enzimek polimorfizmusa Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer-metabolizáló enzimek gyakori polimorfizmusai klinikailag jelentős mértékben változtatnák meg a dolutegravir farmakokinetikáját.
Czech: Vyrážka, svědění, alopecie1
Hungarian: bőrkiütés, pruritus, alopecia1
Czech: Je-li však následující dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklém čase.
Hungarian: Azonban, ha a következő adag bevétele 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a soron következőt a szokásos időpontban.
Czech: U laktujících potkanů, kteří dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg 10 dní postpartum, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
Czech: Analýzy zahrnovaly dvě randomizované mezinárodní dvojitě zaslepené aktivně kontrolované studie SINGLE (ING114467) a SPRING-2 (ING113086), mezinárodní otevřenou aktivně kontrolovanou studii FLAMINGO (ING114915) a randomizovanou otevřenou aktivně kontrolovanou multicentrickou non-inferiorní studii ARIA (ING117172).
Hungarian: Az elemzések magukban foglalták két randomizált, nemzetközi, kettősvak, aktív-kontrollos vizsgálat, a SINGLE (ING114467) és a SPRING-2 (ING113086), a nemzetközi, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos FLAMINGO (ING114915) és a randomizált, nyílt elrendezésű,
Czech: − Jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, které se užívají k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidou B (zánět jater typu B).
Hungarian: • más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére használnak;
Czech: Upravená průměrná změna počtu CD4+ T buněk od výchozího stavu byla 267 buněk/mm3, resp. 208 buněk/mm3 (p ˂ 0,001).
Hungarian: A CD4+ T-sejtszám változásának korrigált átlagértéke a kiindulási értéktől 267 sejt/mm3 versus 208 sejt/mm3 volt (p<0,001).
Czech: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg, emtricitabin 200 mg ve formě FDC Atripla
Hungarian: EFV/TDF/FTC = 600 mg efavirenz, 245 mg tenofovir-dizoproxil, 200 mg emtricitabin Atripla FDC formájában.
Czech: Vzhledem k tomu že vylučování játry je minoritním způsobem clearance lamivudinu, nemají interakce způsobené inhibicí OCT1 pravděpodobně klinický význam.
Hungarian: Mivel a máj útján történő elimináció csekély szerepet játszik a lamivudin clearance-ében, nem valószínű, hogy az OCT1-gátlás útján történő gyógyszerkölcsönhatások klinikailag jelentősek lennének.
Czech: Ukázalo se, že dolutegravir, abakavir a lamivudin inhibují replikaci laboratorních řetězců a klinických izolátů HIV v množině buněčných typů včetně transformovaných T buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných mononukleárních buněk periferní krve (PMBC) a monocytů/makrofágů.
Hungarian: A dolutegravir, az abakavir és a lamivudin egyaránt gátolja a HIV laboratóriumi törzseinek és klinikai izolátumainak a replikációját számos sejt-típusban, így transzformált T sejtvonalakban, monocyta/macrophag vonalakban, valamint aktivált perifériás vér mononukleáris sejtek (PMBC) és monocyta/macrophagok primer kultúráiban.
Czech: Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR), které byly pozorovány častěji u abakaviru.
Hungarian: Az abakavir és a dolutegravir alkalmazása egyaránt túlérzékenységi reakciók kockázatával jár, amelyeket abakavirral gyakrabban figyeltek meg.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je při současném podávání s dolutegravirem nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metformin-koncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Czech: Studie STRIIVING (201147) je 48týdenní randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná multicentrická non-inferiorní studie u pacientů bez předchozích selhání léčby a bez dokumentované rezistence k jakékoli třídě.
Hungarian: A STRIIVING (201147) egy 48 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, multicentrumos, non-inferioritási vizsgálat volt, amely olyan betegeket vizsgált, akiknél nem történt korábban sikertelen kezelés, és nem dokumentáltak semmilyen típusú rezisztenciát.
Czech: Ukončeno z jiného důvodu bez poklesu pod práh Žádné virologické údaje
Hungarian: A vizsgálat abbahagyása hatástalanság miatt A vizsgálat abbahagyása más ok miatt, de nem köszöb alatti értékekkel Nincs virológiai adat
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pravděpodobně spojeným s léčbou dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4 a Popis vybraných nežádoucích účinků).
Hungarian: Az egyes betegeknél megfigyelt, a dolutegravir és abakavir/lamivudin kezeléssel esetlegesen összefüggő legsúlyosabb nemkívánatos esemény a túlérzékenységi reakció volt, amely magában foglalta a bőrkiütést és a súlyos májat érintő mellékhatásokat (lásd 4.4 pont és az Egyes kiválasztott mellékhatások leírása rész ebben a pontban).
Czech: Zvýšení amylázy1
Hungarian: az amilázszint emelkedése1
Czech: DRV+RTV 800 mg + 100 mg jednou denně
Hungarian: DRV+RTV 800 mg + 100 mg naponta egyszer +2 NRTI N=242
Czech: Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny tučně.
Hungarian: amelyek a túlérzékenységi tüneteket jelző betegek legalább 10%-ánál jelentkeztek, vastag betűkkel szedettek.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí v době zahájení CART se mohou objevit zánětlivé reakce až asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Czech: Abakavir zvyšuje míru vylučování methadonu z těla.
Hungarian: Az abakavir gyorsítja a metadon kiürülését a szervezetből.
Czech: Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: A lamivudin kladribinnal való kombinációja nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Czech: Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Triumeq - zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění,
Hungarian: Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Triumeq szedését - különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Czech: In vitro inhibuje lamivudin intracelulární fosforylaci kladribinu, což při kombinaci v klinické praxi vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu.
Hungarian: A lamivudin in vitro gátolja a kladribin intracelluláris foszforilációját, amely klinikai körülmények között történő együttadásuk esetén a kladribin hatásvesztésének esetleges kockázatához vezet.
Czech: Ethanol/dolutegravir Ethanol/lamivudin
Hungarian: Etanol/dolutegravir Etanol/lamivudin
Czech: Užívání přípravku Triumeq v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (rozštěp páteře).
Hungarian: A Triumeq teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.
Czech: že došlo k průměrnému vzestupu AUC abakaviru 1,89násobně (1,32; 2,70) a eliminačního poločasu 1,58násobně (1,22; 2,04).
Hungarian: Az eredmények az abakavir AUC érték 1,89-szoros [1,32; 2,70], míg az eliminációs felezési idő 1,58-szoros [1,22; 2,04] átlagos emelkedését mutatták.
Czech: UPOZORNĚNÍ!
Hungarian: FIGYELEM!
Czech: Bez virologické odpovědi†
Hungarian: Virológiai válasz hiánya †
Czech: Upravený rozdíl v podílu a 95% CI (ABC/DTG/3TC proti současné ART) byly 3,4 %; 95% CI: (-9,1; 2,4).
Hungarian: Az arány és a 95%-os CI [ABC/DTG/3TC vs addigi antiretrovirális kezelés] korrigált különbsége 3,4% volt; 95% CI: [-9,1, 2,4].
Czech: − Oxkarbazepin a karbamazepin, užívané k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Hungarian: • oxkarbamazepin és karbamazepin, amelyet az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak;
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 35 let, 16 % bylo žen, 32 % nebyli běloši, 7 % bylo současně infikováno virem hepatitidy C a 4 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly ve skupinách léčby podobné.
Hungarian: 35 év volt, közülük a nőbetegek aránya 16%, a nem fehérbőrűeké 32% volt, hepatitis B és/vagy C társfertőzésben 7%-uk szenvedett és 4%-uk tartozott a CDC C osztályba.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálního abakaviru je přibližně 83 % a lamivudinu 80-85 %.
Hungarian: A per os abakavir és lamivudin abszolút biohasznosulása felnőtteknél 83%, illetve 80-85%.
Czech: Dolutegravir in vitro neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem indukálta a CYP1A2-t, a CYP2B6-ot, illetve a CYP3A4-et.
Czech: Současné podávání přípravku Triumeq s jinými léčivými přípravky, které inhibují UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 a/nebo P-gp, může tedy zvýšit koncentrace dolutegraviru v plazmě.
Hungarian: Emiatt a Triumeq egyidejű adása más, UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A9-, CYP3A4- és/vagy Pgp-gátló gyógyszerekkel növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű mellékhatások kockázata.
Czech: Ačkoli jsou abakavir a lamivudin in vitro substráty BCRP a P-gp, vzhledem k vysoké absolutní biologické dostupnosti abakaviru a lamivudinu (viz bod 5.2) inhibitory těchto efluxních transportérů pravděpodobně nebudou mít klinicky významný vliv na koncentrace abakaviru nebo lamivudinu.
Hungarian: Bár az abakavir és a lamivudin in vitro egyaránt a BCRP és a Pgp szubsztrátja, az abakavir és a lamivudin magas abszolút biohasznosulását tekintve (lásd 5.2 pont) ezen efflux transzporterek gátlása nem valószínű, hogy klinikailag jelentős hatást gyakorol az abakavir, illetve a lamivudin koncentrációira.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku přípravku Triumeq, má si ji vzít co nejdříve za předpokladu, že následující dávka není plánována během 4 hodin.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Triumeq egy adagját, akkor be kell vennie, amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 4 órán belül esedékes.
Czech: Abakavir a lamivudin patří do skupiny antiretrovirotik zvané nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a dolutegravir patří do skupiny antiretrovirotik zvané inhibitory integrázy (INI).
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet nukleozid-analóg reverz transzkriptázgátló szereknek (NRTI-k) neveznek, míg a dolutegravir az integrázgátló (INI) nevű antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Hungarian: A terápiát HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Czech: 2) pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:
Hungarian: • egy vagy több tünet alakul ki legalább két alábbi csoportból:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: − zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak: • a májenzimek szintjének emelkedése.
Czech: HIV-1 rezistence k lamivudinu zahrnuje vývoj M184I nebo M184V změn aminokyselin v blízkosti místa účinku virové RT.
Hungarian: A lamivudinnal szembeni HIV-1 rezisztencia kialakulásakor egy M184I vagy M184V aminosavcsere történik a virális RT aktív helyének közelében.
Czech: Takové infekce mohou být „skryté" a před zahájením léčby nerozeznané slabým imunitním systémem.
Hungarian: Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt.
Czech: U obou druhů se vyskytly maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři,
Hungarian: Malignus tumorok előfordultak mindkét faj hím állataiban a preputialis mirigyben és a nőstények clitoris mirigyében, patkányoknál a hímek pajzsmirigyében és a nőstények májában, húgyhólyagjában,
Czech: Koncentrace léčivé látky nutné k ovlivnění virové replikace o 50 % (poloviční maximální inhibiční koncentrace = IC50) se lišila podle viru a typu hostitelské buňky.
Hungarian: A vírusreplikáció 50%-os gátlásának eléréséhez (IC50 - a maximális hatás felének eléréséhez szükséges koncentráció) szükséges hatóanyag-koncentráció a vírus illetve a gazdasejt típusa szerint változott.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají Triumeq, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A Triumeq-et szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori:
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu v in vivo studiích.
Hungarian: A lamivudinnak nem volt genotoxikus hatása az in vivo vizsgálatokban.
Czech: Jste-li na Triumeq hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Triumeq do lékárny k likvidaci.
Hungarian: Ha Ön túlérzékeny a Triumeq-re, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell vinnie minden fel nem használt Triumeq tablettát.
Czech: Triumeq je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých a dospívajících od věku 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Triumeq humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és 12 év feletti, legalább 40 kg-os testtömegű serdülők kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
Hungarian: A dolutegravir egyúttal az UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp és emlőrák-rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein - BCRP) szubsztrátja is.
Czech: Třicet dvě procenta celkové perorální dávky se vyloučí močí buď jako glukuronid dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), metabolit vzniklý N-dealkylací (3,6 % celkové dávky), nebo metabolit vzniklý oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben megtalálható a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) és a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a).
Czech: Další klíčové příznaky zahrnují gastrointestinální, respirační nebo celkové příznaky, jako je letargie a malátnost.
Hungarian: A további főbb tünetek közé tartoznak az emésztőrendszeri, légzőszervi vagy általános tünetek, mint pl. a levertség és a rossz közérzet.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu v moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE-2K).
Hungarian: A lamivudin vizeletbe történő aktív renális szekréciója a szerves kation transzporter (OCT) 2-n és a multidrug és toxin extrúziós transzporteren (MATE1 és MATE2-K) keresztül zajlik.
Czech: Hypersenzitivní reakce pozorované u každého z těchto léčivých přípravků (popsáno níže) mají některé společné znaky, jako je horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Hungarian: Az e két hatóanyaggal kapcsolatban megfigyelt túlérzékenységi reakciók (a leírásukat lásd lent) rendelkeznek közös jellemzőkkel, mint pl. a láz és/vagy a bőrkiütés, egyéb tünetekkel, amelyek több szerv érintettségét jelzik.
Czech: U člověka nebyla také pozorována autoindukce metabolismu abakaviru ani indukce metabolismu jiných v játrech metabolizovaných léčivých přípravků.
Hungarian: Ezen felül, az abakavir metabolizmusának autoindukcióját, illetve más, a máj útján metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusának indukcióját emberben nem észlelték.
Czech: Není známo, zda je to úplně nebo částečně způsobeno neabsorbováním léčivé látky nebo biliární exkrecí glukuronidového konjugátu, který může být ve střevním luminu dále degradován na formu mateřské sloučeniny.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez teljesen vagy részlegesen a nem felszívódott hatóanyagból származik-e, vagy az epével ürülő glükuronid-konjugátumból, amely a bélben az anyavegyületté bomlik.
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Triumeq pacientům současně infikovaným virem hepatitidy B, doporučuje se pak pravidelné vyšetření jaterních testů a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy.
Hungarian: Ha az Triumeq kezelést leállítják hepatitis B-vel is fertőzött betegeknél, ajánlatos mind a májfunkciós tesztek, mind a HBV replikáció markerek időszakonkénti ellenőrzése, mivel a lamivudin megvonása a hepatitis akut exacerbatióját okozhatja.
Czech: Antagonistický účinek in vitro nebyl také pozorován u lamivudinu a dalších antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin, nevirapin, zalcitabin a zidovudin).
Hungarian: Nem észleltek in vitro antagonista hatásokat a lamivudin és más antiretrovirális szer esetében (vizsgált hatóanyagok: abakavir, didanozin, nevirapin, zalcitabin és zidovudin).
Czech: Abakavir a lamivudin mohou inhibovat celulární replikaci DNA a abakavir se ve zvířecích modelech jevil jako kancerogenní (viz bod 5.3).
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin gátolhatják a sejtek DNS replikációját, és az abakavir állatkísérletekben transzplacentális karcinogén hatást mutatott (lásd 5.3 pont).
Czech: Doba výsledku
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentní dávky u člověka v mg/kg (na základě 50kg osoby) a při 11násobku ekvivalentní dávky u člověka v mg/m2 pro celkovou denní klinickou dávku 50 mg.
Hungarian: GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai napi összadagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
Czech: Primární cestou metabolismu u člověka jsou působení alkoholdehydrogenázy a glukuronidace, pomocí nichž vzniknou 5'-karboxylová kyselina a 5'-glukuronid odpovídající asi 66 %
Hungarian: A metabolizmus emberben elsődlegesen az alkohol-dehidrogenáz és a glükuronid-képződés révén történik, ennek során 5'-karboxilsav, illetve 5'-glükuronid képződik, amelyek az alkalmazott dózisnak mintegy 66%-át teszik ki.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy:
Hungarian: immunreaktivációs szindróma (lásd 4.4 pont) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SLOŽKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Hungarian: KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL- A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS RÉSZE)
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s meforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Hungarian: A dolutegravir és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését (lásd 4.5 pont).
Czech: V randomizované studii s rozpětím dávek se u pacientů infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) prokázala rychlá a na dávce závislá antivirová aktivita s průměrnými poklesy HIV-1 RNA od výchozího stavu do 11. dne 2,5 log10 u 50mg dávky.
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálatban (ING111521) dolutegravir monoterápiával kezelt HIV-1fertőzött betegeknél gyors és dózisfüggő antivirális aktivitást igazoltak; a HIV-1 RNS átlagos csökkenése 2,5 log10 volt a 11. napon, 50 mg-os adagnál.
Czech: Triumeq se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých a dětí starších než 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Hungarian: A Triumeq-et a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 évesnél idősebb és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.