FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réponse de la fonction physique et résultats liés à la santé
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
Spanish: Se permitieron antipalúdicos.
French: * Données issues des notifications spontanées
Spanish: *Datos de notificaciones espontáneas
French: 3) par rapport au placebo.
Spanish: 3) en comparación con placebo.
French: 3 (voir rubrique 4.2).
Spanish: 3 (ver sección 4.2).
French: Une prise par jour
Spanish: Una vez al día
French: Sévère (y compris patients hémodialysés)
Spanish: Grave (incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis)
French: La durée médiane du RP était de 3,8 ans.
Spanish: La mediana de la duración de la APs fue de 3,8 años.
French: Il s'agit de l'enveloppe vide du comprimé à libération prolongée après absorption du médicament par votre organisme.
Spanish: Se trata de la cáscara vacía del comprimido de liberación prolongada después de que el organismo haya absorbido el medicamento.
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en el estudio de mantenimiento OCTAVE Sustain (curvas de Kaplan-Meier)
French: La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Spanish: El contenido de sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante.
French: Une prise par jour Ne pas avaler le dessicant.
Spanish: Una vez al día No tragar el desecante.
French: • certains antibiotiques comme la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Spanish: • antibióticos como rifampicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas
French: La durée médiane du RP a été de 7,5 ans.
Spanish: La mediana de la duración de la APs fue de 7,5 años.
French: 3 n'a été observée parmi les groupes de traitement.
Spanish: 3 en ningún grupo de tratamiento.
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'état de la maladie.
Spanish: El efecto del tratamiento fue similar en todos los pacientes, independientemente de los niveles del factor reumatoide, edad, sexo, raza o estado de la enfermedad.
French: Comprimés à libération prolongée
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
Spanish: OPAL BEYOND tuvo una duración de 6 meses.
French: • Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure
Spanish: • pacientes que se vayan a someter a una cirugía mayor.
French: Essayez de prendre votre comprimé (un comprimé à libération prolongée de 11 mg) à la même heure chaque jour, par exemple le matin ou le soir.
Spanish: Intente tomar el comprimido (un comprimido de liberación prolongada de 11 mg) a la misma hora todos los días, por ejemplo, por la mañana o por la noche.
French: Principales caractéristique
Spanish: Característica s principales
French: De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients présentant des sténoses connues en association avec l'ingestion d'autres médicaments utilisant une formulation à libération prolongée indéformable.
Spanish: Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocidas relacionadas con la ingestión de otros medicamentos que utilizan una formulación de liberación prolongada no deformable.
French: Le maintien de l'effet thérapeutique a été évalué par les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 au cours d'études d'une durée s'étendant jusqu'à deux ans.
Spanish: El mantenimiento de la respuesta se evaluó mediante las tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 en estudios de duración de hasta dos años.
French: Occlusion gastro-intestinale avec une formulation à libération prolongée indéformable
Spanish: Obstrucción gastrointestinal con una formulación de liberación prolongada no deformable
French: Des taux confirmés de NAL inférieurs à 750 cellules/mm 3 ont été associés à une incidence accrue d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los RAL confirmados por debajo de 750 células/mm 3 se relacionaron con un aumento de la incidencia de infecciones graves (ver sección 4.4).
French: La dose de tofacitinib doit être réduite
Spanish: Se debe reducir la dosis de tofacitinib
French: En plus de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d'alerte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant la prise de XELJANZ et pendant le traitement par XELJANZ.
Spanish: Además de este prospecto, su médico también le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene importante información de seguridad que necesita conocer antes de tomar XELJANZ y durante el tratamiento con XELJANZ.
French: Les signes d'infections graves (fréquents) incluent :
Spanish: Los signos de infección grave (frecuentes) incluyen
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 48 heures avec une accumulation négligeable après une administration quotidienne.
Spanish: Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan en 48 horas con una acumulación insignificante tras la administración una vez al día.
French: Les signes d'ulcères ou perforations au niveau de votre estomac (peu fréquents) incluent :
Spanish: Los signos de úlceras o perforaciones en el estómago (poco frecuentes) incluyen
French: • le fluconazole, le kétoconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Spanish: • fluconazol, ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 152,23 mg de sorbitol.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 152,23 mg de sorbitol.
French: Pour les patients dont le score initial était > 0.
Spanish: Para pacientes con una puntuación al inicio del tratamiento > 0.
French: Pour les patients dont la SC initiale était ≥ 3 % et le PASI > 0.
Spanish: Para pacientes con un ASC al inicio del tratamiento ≥ 3% y PASI > 0.
French: L'analyse de l'âge, du sexe, de la race, de l'activité de la maladie à l'inclusion et du sous-type de RP n'a pas permis d'identifier de différences en termes de réponse au traitement avec tofacitinib.
Spanish: El análisis de edad, sexo, raza, actividad inicial de la enfermedad y subtipo de APs no identificó diferencias en la respuesta a tofacitinib.
French: Prenez le prochain comprimé à libération prolongée de 11 mg à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.
Spanish: Tome el siguiente comprimido de liberación prolongada de 11 mg a la hora habitual y continúe como antes.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue de neutropénie (moins de 2 000 cellules/mm
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con una mayor incidencia de neutropenia (menos de 2.000 células/mm
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes contenant 14 comprimés.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres con 14 comprimidos.
French: Études Étude I (ORAL Solo)
Spanish: Estudios Estudio I (ORAL Solo)
French: Le traitement doit être maintenu.
Spanish: La dosis se debe mantener.
French: La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de tofacitinib en niños de 0 a menores de 18 años.
French: Les signes de réactions allergiques (fréquence indéterminée) incluent :
Spanish: Los signos de reacciones alérgicas (frecuencia no conocida) incluyen
French: STSm Valeur initiale Mois 6
Spanish: mTSS Valor inicial Mes 6 Mes 12
French: e semaine dans les études ORAL Solo, ORAL Sync et ORAL Step) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Spanish: El tiempo hasta la aparición del efecto fue rápido (ya desde la semana 2 en los estudios ORAL Solo, ORAL Sync y ORAL Step) y la magnitud de la respuesta siguió mejorando a lo largo del tratamiento.
French: Chez ces patients présentant une élévation des enzymes hépatiques, une modification du traitement, comme une diminution de la dose du DMARD concomitant, l'interruption de l'administration de tofacitinib ou la diminution de la dose de tofacitinib, a entraîné une baisse ou une normalisation des enzymes hépatiques.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación del régimen de tratamiento, como la reducción de la dosis de los FARME administrados de forma concomitante, la interrupción del tratamiento con tofacitinib o la reducción de la dosis de tofacitinib, dio lugar a la disminución o la normalización de las enzimas hepáticas.
French: OCTAVE induction étude 2 Lecture endoscopique centralisée
Spanish: Estudio OCTAVE Induction 2 Lectura endoscópica centralizada
French: Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution est de 87 L. La liaison de tofacitinib aux protéines sériques est d'environ 40 %.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen de distribución es de 87 l. Aproximadamente el 40% del tofacitinib circulante está unido a proteínas plasmáticas.
French: Ne prenez jamais XELJANZ 10 mg deux fois par jour si vous êtes dans un des cas suivants : - vous prenez des contraceptifs hormonaux combinés ou un traitement hormonal substitutif - vous avez une insuffisance cardiaque (ou votre cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il devrait) - vous avez des caillots sanguins dans les veines - vous avez un cancer - vous allez avoir ou avez récemment eu une chirurgie majeure
Spanish: No tome XELJANZ 10 mg dos veces al día si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: está tomando anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva tiene insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería hacerlo) ha tenido coágulos de sangre en las venas tiene cáncer va a tener o acaba de tener una cirugía mayor
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 118,88 mg de lactosa.
French: Dans le cadre de l'expérience accumulée en post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité médicamenteuse associée à l'administration de tofacitinib ont été rapportés.
Spanish: Tras la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad asociada a la administración de tofacitinib.
French: L'étude PsA-II (OPAL BEYOND) a évalué 394 patients ayant arrêté un inhibiteur du TNF en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance ; 36,0 % avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 DMARD biologique.
Spanish: El estudio PsA-II (OPAL BEYOND) evaluó a 394 pacientes que habían suspendido el tratamiento con un inhibidor de TNF debido a falta de eficacia o intolerancia; el 36,0% había tenido una respuesta inadecuada previa a > 1 FARME biológico.
French: Après l'administration orale de tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 4 heures et la demi-vie est d'environ 6 heures.
Spanish: Tras la administración oral de tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 4 horas y la vida media es de ~6 horas.
French: Maintien de la réponse clinique
Spanish: Mantenimiento de la respuesta clínica
French: - La substance active est le tofacitinib.
Spanish: - El principio activo es tofacitinib.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé à libération prolongée de 11 mg que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar un comprimido de liberación prolongada de 11 mg olvidado.
French: Le tofacitinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) et n'est pas un inhibiteur des UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7).
Spanish: Tofacitinib no es un inhibidor ni inductor de CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) y no es un inhibidor de UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7).
French: Noyau du comprimé sorbitol (E420) hydroxyéthylcellulose copovidone stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido sorbitol (E420) hidroxietilcelulosa copovidona estearato de magnesio
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
French: Tofacitinib se lie de manière prédominante avec l'albumine et ne semble pas se lier à l'-1 glycoprotéine acide.
Spanish: Tofacitinib se une preferentemente a la albúmina y no parece que se una a la α-1-glicoproteína ácida.
French: ≤ 3 doses hebdomadaires (naïfs de MTX).
Spanish: ≤ 3 dosis semanales (MTX-naïve).
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à libération prolongée de 11 mg administré une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de liberación prolongada de 11 mg administrado una vez al día.
French: Tableau 17 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation de l'efficacité à la semaine 52 (OCTAVE sustain)
Spanish: Tabla 17: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables en la semana 52 (OCTAVE Sustain)
French: Une étude contrôlée a été menée chez des patients atteints de PR recevant un traitement de fond concomitant par MTX et immunisés avec un vaccin vivant atténué (Zostavax
Spanish: Se realizó un estudio controlado en pacientes con AR con tratamiento de base con MTX, inmunizados con una vacuna de virus vivos atenuados (Zostavax
French: - Les comprimés à libération prolongée de 11 mg sont présentés en plaquettes contenant 7 comprimés à libération prolongée.
Spanish: - Los comprimidos de liberación prolongada de 11 mg se presentan en blísteres con 7 comprimidos de liberación prolongada.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée contient du sorbitol Ce médicament contient environ 152 mg de sorbitol dans chaque comprimé à libération prolongée.
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada contiene sorbitol Este medicamento contiene aproximadamente 152 mg de sorbitol en cada comprimido de liberación prolongada.
French: Remarque : le groupe de référence est le tofacitinib en monothérapie.
Spanish: Nota: el grupo de referencia es la administración de tofacitinib en monoterapia.
French: Dans un essai clinique contrôlé sur la PR, les élévations du LDL-cholestérol et de l'ApoB sont revenues aux niveaux préthérapeutiques en réponse à un traitement par statines.
Spanish: En un ensayo clínico controlado de AR, el aumento del colesterol LDL y la ApoB se redujo a niveles previos al tratamiento en respuesta a una terapia con estatinas.
French: N = 139 Moyenne (ET)
Spanish: N=139 Media (DE)
French: Des numérations lymphocytaires inférieures à 750 cellules/mm
Spanish: Un recuento de linfocitos inferior a 750 células/mm
French: Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques menées chez des patients atteints de PR, de RP et de RCH et sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran en la siguiente tabla proceden de estudios clínicos en pacientes con AR, APs y CU, y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: ®) 2 à 3 semaines avant l'initiation d'un traitement de 12 semaines avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou un placebo.
Spanish: ®) de 2 a 3 semanas antes de iniciar un tratamiento de 12 semanas con tofacitinib 5 mg dos veces al día o placebo.
French: - Les comprimés à libération prolongée sont également disponibles en flacons avec gel de silice déshydratant contenant 30 ou 90 comprimés à libération prolongée.
Spanish: - Los comprimidos de liberación prolongada también están disponibles en frascos con desecante de gel de sílice conteniendo 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines XELJANZ n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas XELJANZ no tiene o tiene un efecto limitado sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Lecture endoscopique centralisée
Spanish: Lectura endoscópica centralizada
French: 30 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée 2 gels de silice déshydratant
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 2 desecantes de gel de sílice
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir figure 1).
Spanish: La administración concomitante de tofacitinib con inductores potentes del CYP (por ejemplo, rifampicina) puede dar lugar a la pérdida o la reducción de la respuesta clínica (ver Figura 1).
French: La rémission prolongée sans corticostéroïdes était définie comme une rémission sans prise de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite lors des deux semaines 24 et 52.
Spanish: La remisión sostenida sin corticosteroides se definió como estar en remisión sin tomar corticosteroides durante al menos 4 semanas antes de la visita, tanto en la semana 24 como en la semana 52.
French: Atteinte d'une significativité statistique au sein de la famille ACR (ACR50 et ACR70) de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step-down » prédéfinie.
Spanish: Alcanzó la significación estadística dentro de las respuestas ACR (ACR50 y ACR70) a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
French: L'étude PsA-I (OPAL BROADEN) a évalué 422 patients ayant précédemment présenté une réponse inadéquate (en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance) à un csDMARD (MTX pour 92,7 % des patients) ; 32,7 % des patients de cette étude avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 csDMARD ou à 1 csDMARD et un DMARD synthétique ciblé (tsDMARD).
Spanish: El estudio PsA-I (OPAL BROADEN) evaluó a 422 pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada previa (debido a falta de eficacia o intolerancia) a un FARMEsc (MTX para el 92,7% de los pacientes); el 32,7% de los pacientes en este estudio había tenido una respuesta previa inadecuada a > 1 FARMEsc o 1 FARMEsc y un FARME sintético dirigido (FARMEsd).
French: • Les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm
Spanish: • Pacientes con RAL inferior a 1.000 células/mm
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec le tacrolimus doit être évitée
Spanish: Se debe evitar el uso combinado de tofacitinib con tacrolimus
French: Votre médecin décidera si vous devez être vacciné(e) contre le zona - si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle ou un taux élevé de cholestérol - si vous avez un rétrécissement du tube digestif, informez-en votre médecin, car de rares cas d'obstruction du tube digestif ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments utilisant des comprimés à libération prolongée similaires - lorsque vous prenez XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée, il est possible que vous observiez quelque chose qui ressemble à un comprimé dans vos selles.
Spanish: Su médico decidirá si necesita vacunarse contra el herpes zóster - si padece problemas de corazón, presión arterial alta o colesterol alto - si padece estrechamiento del tracto digestivo, informe a su médico, ya que se han notificado casos raros de obstrucción en el tracto digestivo en pacientes que toman otros medicamentos que utilizan comprimidos de liberación prolongada similares - cuando tome XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada, es posible que vea algo en sus heces que se parece a un comprimido.
French: Des taux de réponse ACR20 statistiquement significatifs ont été observés avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour dans les deux études dès la Semaine 2 (première évaluation post-inclusion) par rapport au placebo.
Spanish: Se observaron tasas de respuesta ACR20 estadísticamente significativas con tofacitinib 5 mg dos veces al día en ambos estudios ya en la semana 2 (primera evaluación posterior al inicio del estudio) en comparación con el placebo.
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, la progression des lésions articulaires structurelles a été évaluée par radiographie à l'aide du score total de Sharp modifié selon van der Heijde (mTSS) et la proportion de patients présentant une progression radiographique (augmentation du mTSS de plus de
Spanish: En el estudio OPAL BROADEN, la progresión del daño articular estructural se evaluó radiográficamente utilizando el índice total de Sharp modificado (ITSm) por van der Heijde y la proporción de pacientes con progresión radiográfica (aumento del ITSm desde el inicio del estudio mayor de 0,5) se evaluó en el mes 12.
French: A 3 mois, le traitement avec tofacitinib a entraîné des améliorations significatives de certains signes et symptômes du RP, telles que déterminées par les critères de réponse ACR20 par rapport au placebo.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib produjo mejoras significativas en algunos signos y síntomas de la APs, según lo evaluado por los criterios de respuesta ACR20 en comparación con placebo en el mes 3.
French: Tofacitinib, administré seul ou en association avec du MTX, a démontré des améliorations de la fonction physique, comme l'indique le score HAQ-DI.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib, solo o en combinación con MTX, ha mostrado mejoras en la función física evaluada con el HAQ-DI.
French: 3 ont été rapportées chez 0,3 % des patients et des baisses de la NAL entre 500 et 750 cellules/mm
Spanish: 3 en el 0,3% de los pacientes y en el RAL entre 500 y 750 células/mm
French: Les comprimés à libération prolongée de 11 mg de tofacitinib doivent être pris entiers afin de s'assurer que toute la dose est administrée correctement.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de tofacitinib 11 mg se deben tomar enteros para garantizar que la dosis completa se libere correctamente.
French: Les patients inclus dans les études de phase 3 ont présenté un score d'activité de la maladie (DAS284[VS]) moyen de 6,1 - 6,7 à l'inclusion.
Spanish: Los pacientes en los estudios de fase 3 tuvieron un índice medio de actividad de enfermedad (DAS284[VSG]) de 6,1 a 6,7 al inicio del estudio.
French: Tofacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de perforation gastro-intestinale (par ex., patients ayant des antécédents de diverticulite, patients prenant des corticostéroïdes et/ou des antiinflammatoires non stéroïdiens de façon concomitante).
Spanish: Tofacitinib se debe usar con precaución en pacientes que pueden tener un mayor riesgo de perforación gastrointestinal (por ejemplo, pacientes con antecedentes de diverticulitis y pacientes que reciben corticosteroides y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de forma concomitante).