FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi má ekki setja í innrennslispoka nema hann innihaldi annað hvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5% lausn fyrir stungulyf
English: - 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C
Icelandic: eftir þynningu (þ.m.t. tíminn sem innrennslið tekur) þegar hún er geymd við 25°C ± 2°C eða í 12 klst.
English: Alveolar haemorrhages Asthma
Icelandic: Ský á augasteini Þynning á hornhimnu
English: Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
Icelandic: Milliverkanir geta orðið milli Busulfan Fresenius Kabi og annarra lyfja.
English: Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Icelandic: Búsúlfan á ekki að gefa með hraðri inndælingu í bláæð með hleðsluskammti eða í útlægar æðar.
English: Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased
Icelandic: Aukning á GGT Aukning á alkalískum fösfatösum Þyngdaraukning
English: • Quantity of diluent: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent
Icelandic: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busulfan Fresenius Kabi sem á að þynna
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með búsúlfan stendur (sjá kafla 4.8).
English: In paediatric population, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
Icelandic: Greint hefur verið frá í sambandi við BuMel meðferðarlotu hjá börnum að ef Melphalan er gefið innan 24 klst.
English: Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi sem á að þynna og magni þynningarefnisins
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships:
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
English: PRESENTATION
Icelandic: PAKKNING
English: Asthenia Chills
Icelandic: Hósti Hiksti
English: Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Icelandic: Hjarta: aukinn hjartsláttur, blóðþrýstingslækkun, æðavíkkun, (aukið þvermál æðanna), blóðsegamyndun.
English: Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
Icelandic: Sýnt var fram á að búsúlfan veldur ófrjósemi hjá nagdýrum.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: Veno occlusive liver disease *
Icelandic: Sjúkdómar í augasteini**
English: The malformations included serious heart and/or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Icelandic: Algengustu orsakirnar í tilkynningum um dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags voru sýking/blóðsýking, hýsilssótt, lungnasjúkdómar og líffærabilun.
English: Haemorrhagic cystitis**
Icelandic: Vanstarfsemi kynkirtla**
English: Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S-transferase mediated).
Icelandic: Búsúlfan umbrotnar aðallega með því að tengjast glútatíoni, sjálfkrafa og fyrir tilstilli glútatíon Stransferasa.
English: The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Icelandic: Munur á milli sjúklinga vegna útsetningar blóðvökva var minni en 20% og hjá sama sjúklingi lægri en 10%.
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum þar sem unnt hefur verið að fjarlægja búsúlfan með himnuskilun, þannig að himnuskilun er hugsanleg við ofskömmtun.
English: Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Icelandic: 400 mg/kg/dag af DMA gefnir meðan á myndun líffæra stóð olli greinilegum vanskapnaði, sem fól m.a. í sér vanskapnað á hjarta og/eða æðum:
English: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Icelandic: Busulfan Fresenius kabi 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Búsúlfan
English: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Icelandic: 1 glas + 30 skammtasprautur + 1 millistykki fyrir sprautu)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
English: Content
Icelandic: Glas
English: Oral solution bottle (glass)
Icelandic: Innihald (þéttni)
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
English: If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið verður þú að taka inn skammtinn um leið og þú manst það á sama degi.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Icelandic: Mundu að taka lyfjapakkann með þér svo ljóst sé hvað þú hefur tekið inn.
English: • Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Icelandic: Taktu töflurnar inn einu sinni á dag, helst að morgni, með eða án matar.
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið hvað á við um þig.
English: • if you do not realise when you are thirsty
Icelandic: ef þú gerir þér ekki grein fyrir því þegar þú ert þyrst(ur).
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Icelandic: Ef þú tekur ekki inn töfluna einn daginn, taktu þá venjulegan skammt næsta dag.
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og að þér sé kleift að drykkja nægjanlegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptan hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Icelandic: Samsca er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
English: That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Icelandic: Þetta getur leitt til erfiðleika með einbeitingu, minni eða að halda jafnvægi.
English: Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Icelandic: Hættu að taka Samsca og hafðu strax samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef:
English: • Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
Icelandic: Meðferð með Samsca hefst á sjúkrahúsi.
English: For such patients, alternative treatment has to be considered.
Icelandic: Fyrir slíka sjúklinga þarf að íhuga önnur meðferðarúrræði.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem tengist mjög litlu blóðmagni.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum getur þú haft bráða þörf fyrir læknishjálp.
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
Icelandic: • ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Icelandic: Nýting tolvaptan er um 56 %.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, drekktu þá mikið af vatni og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
English: • low blood pressure when standing up
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp
English: Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka inn Samsca ef þú tekur eftir aukaverkunum sem krefjast bráðrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn segir þér að gera það.
English: This includes all medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Þetta á einnig við um öll lyf sem eru fengin án lyfseðils.
English: Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Icelandic: Flestar breytingar á lifrarensímum komu fram á fyrstu 18 mánuðum meðferðar.
English: Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Icelandic: Því verða sjúklingar að hafa aðgang að vatni og þeim vera kleift að drekka nægjanlegt magn af vatni.
English: • ketoconazole (against fungal infections),
Icelandic: • ketoconazole (gegn sveppasýkingum),
English: To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Icelandic: Til eftirlits með áhrifum Samsca mun læknirinn taka blóðprufur reglulega.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma (3 %).
English: Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Icelandic: Lyfið þarf helst að taka að morgni, án tilliti til máltíða.
English: It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Icelandic: Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Samsca saman.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Samsca er notað:
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur, þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptan.
English: Samsca with food and drink
Icelandic: Notkun Samsca með mat eða drykk
English: Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan.
Icelandic: Sjúklinga sem fá digoxín ætti því að meta með tilliti til of mikilla áhrifa digoxíns þegar þeir fá meðferð með tolvaptan.
English: Elevated transaminases2
Icelandic: hækkun transamínasa2
English: What Samsca is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað
English: • Patients who cannot perceive thirst
Icelandic: Sjúklingar sem skynja ekki þorsta
English: If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Icelandic: Ef þú hættir að taka inn Samsca kann það að leiða til þess að natríumskortur þinn taki sig upp aftur.
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Icelandic: Minna en 1 % af óskertu virku efni skilst út óbreytt með þvagi.
English: The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Icelandic: Meðalþéttni natríums í sermi við upphaf þátttöku í rannsóknunum var 129 mEq/l (bil 114-136).
English: To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Icelandic: Til þess að unnt sé að ná æskilegum gildum natríums í sermi getur læknirinn í sumum tilfellum gefið minni skammt sem nemur 7,5 mg.
English: • barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
Icelandic: • barbítúröt (sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki/flogum og vissum svefntruflunum),
English: Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Icelandic: Tolvaptan jók plasmaþéttni lóvastatíns 1,3 til 1,5-falt.
English: The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana úr klínískum rannsóknum eru: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice.
Icelandic: Sjúklingar sem taka tolvaptan ættu að forðast að drekka greipaldinsafa.
English: conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
Icelandic: fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).
English: The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Icelandic: Lyfhrifafræðilega fyrirsjáanlegar og algengustu aukaverkanir eru þorsti, munnþurrkur og tíð þvaglát (pollakiuria), sem eiga sér stað hjá um 18 %, 9 % og 6 % sjúklinga.
English: Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Icelandic: Meiri árangur náðist með tolvaptan en lyfleysu (p < 0,0001) fyrir bæði tímabil í báðum rannsóknum.
English: The primary endpoint for these trials was the average daily AUC for change in serum sodium from baseline to Day 4 and baseline to Day 30.
Icelandic: Aðalendapunktur þessara rannsókna var meðaltal daglegs AUC fyrir breytingu á natríummagni í sermi frá grunnlínu til 4. dags og grunnlínu til 30. dags.
English: • if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem eykur salt í blóði þínu („natríumdreyri“).
English: Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Samsca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A4-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A4-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amiodarones).
English: The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Icelandic: Hægt var að auka skammtinn í 30 og 60 mg/dag eftir viðbrögðum með 3 daga títrunaráætlun.
English: Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Icelandic: Stakir skammtar upp að 480 mg og margir skammtar upp að 300 mg á dag í 5 daga hafa þolast vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Icelandic: Aukning (> 3 × ULN) á aspartat-amínótransferasa (AST) í sermi kom fram hjá 3,1 % (30/958) sjúklinga á tolvaptan og 0,8 % (4/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Icelandic: Ekki er víst að skilun beri árangur við að fjarlægja tolvaptan vegna mikillar bindingarsækni við plasmaprótín úr mönnum (> 98 %).
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: • diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
Icelandic: • diltiazem (til meðferðar á háum blóðþrýstingi og verkjum fyrir brjósti),
English: Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Icelandic: Forðist að drekka greipaldinsafa þegar Samsca er tekið.
English: Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Icelandic: Töflurnar þarf að taka inn með vatnsglasi án þess að tyggja.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist“ og þynnunni eftir „EXP“.
English: Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Icelandic: Samsca er ætlað handa fullorðnum til meðferðar við blóðnatríumlækkun (hyponatraemia) afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
English: This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
Icelandic: Þetta lyf kann að auka áhrif eftirfarandi lyfja: • digoxín (notað til meðferðar á hjartsláttaróreglu og hjartabilun).
English: Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Icelandic: Hefja þarf notkun tolvaptans með 15 mg skammti einu sinni á dag.
English: • find it difficult to urinate
Icelandic: • þér finnst erfitt að hafa þvaglát
English: Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Icelandic: Hámarksbreytingar á natríum í sermi voru að meðaltali mestar eftir 15 mg skammtinn (7,9 mmól/l) en miðgildi hámarksbreytinga var hæst eftir 7,5 mg skammtinn (6,0 mmól/l).
English: Drinking enough water
Icelandic: Nægjanleg vatnsdrykkja
English: In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni marktækrar hækkunar ALT hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan [4,4 % (42/958)] í samanburði við þá sem fengu lyfleysu [1,0 % (5/484)].
English: Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi ekkert klínískt gildi bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
English: Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni slíkra aukaverkana flokkuð sem „tíðni ekki þekkt“.
English: • raised levels of creatinine in the blood.
Icelandic: • hækkuð kreatíníngildi í blóði.
English: A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Icelandic: Alls 111 sjúklingar hófu meðferð með tolvaptan í opinni (open-label) framhaldsrannsókn óháð fyrri slembiröðun þeirra.
English: If you forget to take Samsca
Icelandic: Ef gleymist að taka Samsca
English: Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01
English: What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca
Icelandic: Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Samsca Hvernig nota á Samsca
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
Icelandic: • aukin þörf á að hafa þvaglát, eða hafa þvaglát oft
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
Icelandic: Þvagstemmuvaki er hormón sem hjálpar til við að draga úr vatnstapi líkamans með því að draga úr þvagmyndun.
English: In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours.
Icelandic: Til að draga úr hættu á of hraðri leiðréttingu á blóðnatríumlækkun á aukningin á natríum í sermi að vera minni en 10-12 mmól/l/24 klst. og minni en 18 mmól/l/48 klst.
English: The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins.
Icelandic: Áhrif vægt eða miðlungsalvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A og B) á lyfjahvörf tolvaptan voru rannsökuð hjá 87 sjúklingum með lifrarsjúkdóma af ýmsum toga.
English: The following medicines may increase the effect of this medicine:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að auka áhrif lyfsins:
English: There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tolvaptans á meðgöngu.
English: • if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Icelandic: ef þú getur ekki drukkið nægt vatn eða sætir vökvatakmörkun.
English: Tolvaptan affinity for the human V2-receptor is 1.8 times that of native AVP.
Icelandic: Sækni tolvaptans í V2-viðtakann hjá mönnum er 1,8 sinnum hærri en hjá náttúrulegu AVP.
English: Blood urine present1, Alanine aminotransferase increased (see section 4.4)1, Aspartate aminotransferase increased (see section 4.4)1, Blood creatinine
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður blóð sýnilegt í þvagi1, hækkun á alanín amínótransferasa (sjá kafla 4.4)1, hækkun á aspartat amínótransferasa (sjá kafla 4.4)1, aukið kreatínín í blóði hækkun á bílírúbíni (sjá kafla 4.4)1
English: These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram hjá sjúklingum óháð undirliggjandi sjúkdómi.
English: Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C).
English: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Icelandic: 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
English: • water loss
Icelandic: • vatnstap
English: Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Icelandic: Samsca, sem innheldur virka efnið tolvaptan, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagstemmuvakablokkar.
English: You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water.
Icelandic: Þér kann að hafa verið ávísað þetta lyf þar sem þú hefur lækkað magn natríums í blóðinu vegna sjúkdóms sem nefnist heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) þar sem nýrun halda eftir of miklu vatni.