FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού (συσκευή εισπνοών ανακούφισης) για το άσθμα ή άλλη κατάσταση των αεραγωγών, μπορεί να προκαλέσει μια πιο έντονη πτώση στο σάκχαρο του αίματος, ως ανταπόκριση στην εισπνεόμενη ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 2 παράγραφο 2 «Μην πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA»).
Bulgarian: Употребата на бронходилататор (облекчаващ инхалатор) за астма или други състояния на дихателните пътища може да предизвика по-изразено понижение на кръвната захар в отговор на инхалирания инсулин (вж. точка 2 "Не приемайте EXUBERA" и точка 2 "Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA").
Greek: Σοβαρή (σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά GOLD) Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Bulgarian: Тежка (GOLD стадий ІІI или IV) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
Greek: Μεταβολή από τις αρχικές τιμές των συγκεντρώσεων της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/ml
Bulgarian: Промяна в концентрацията на свободния инсулин в серума спрямо изходното ниво (uU/ml)
Greek: Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, εάν έχετε προβλήματα ως προς τη χορήγηση του EXUBERA ή τη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с прилагането на EXUBERA или с контролирането на Вашата кръвна захар.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την προσωρινή ή μόνιμη έκπτωση
Bulgarian: Тежка хипогликемия може да предизвика загуба на съзнание и/или конвулсии и може да доведе до временно или трайно увреждане на мозъчната функция или дори смърт.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, γλυκίνη, κιτρικό νάτριο (ως διυδρικό) και υδροξείδιο του
Bulgarian: − Другите съставки на са: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат) и натриев
Greek: Το ΕXUBERA είναι μια σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις και διατίθεται σε αποσπώμενα blisters μονάδων δόσης, με επισήμανση, είτε «1 mg EXUBERA», με πράσινο μελάνι ή «3 mg EXUBERA», με μπλε μελάνι.
Bulgarian: EXUBERA е прах за инхалация, предварително дозиран, доставян като откъсващи се еднодозови блистери, маркирани или с "1 mg EXUBERA" със зелено мастило, или с "3 mg EXUBERA" със синьо мастило.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι πολύ περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с EXUBERA при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е много малък.
Greek: Μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης, με βάση το μέγεθος των γευμάτων και τη διατροφική τους σύσταση, την χρονική στιγμή της ημέρας (υψηλότερες απαιτήσεις για ινσουλίνη το πρωί), την προγευματική συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, την πρόσφατη ή την αναμενόμενη άσκηση.
Bulgarian: Може да се наложат корекции на дозата въз основа на обема на храната и хранителното съдържание, периода на деня (по-големи нужди от инсулин сутринта), концентрацията на кръвната захар преди хранене, скорошно или предвиждано физическо натоварване.
Greek: Το EXUBERA δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: EXUBERA не трябва да се приема по време на бременност.
Greek: Γκρι κουμπί
Bulgarian: Сив бутон
Greek: Δεν παρουσιάστηκε αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας ή ανεπαρκούς γλυκαιμικού ελέγχου σε αυτές τις μελέτες.
Bulgarian: В тези изследвания не е наблюдаван повишен риск от хипогликемия или влошен гликемичен контрол.
Greek: H εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с EXUBERA при пациенти над 75 години е малък.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, τα ποσοστά των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7,0% ήταν υψηλότερα για ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Bulgarian: В повечето от тези проучвания, процентите на пациентите, които достигат HbAlc < 7,0%, са били по-високи при пациентите, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, сравнени с пациенти само на перорални лекарства.
Greek: Το blister θα τρυπηθεί στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, όταν το χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Последният ще бъде пробит вътре в инхалатора, когато го използвате.
Greek: Η υπογλυκαιμία, γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας συμπεριλαμβανομένου και του EXUBERA και πολλών άλλων από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών παραγόντων, μπορεί να παρουσιαστεί αν οι δόσεις της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλές σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη.
Bulgarian: Хипогликемия, най-честата нежелана лекарствена реакция при терапия с инсулин като цяло, включително EXUBERA и много перорални антидиабетни лекарства, може да настъпи, ако дозата на инсулин е прекалено голяма спрямо нуждите от инсулин.
Greek: Η χρήση του EXUBERA δεν συνιστάται σε ασθενείς που απαιτούν τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка 4.4).
Greek: Τα blisters μονάδων δόσης του EXUBERA πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με την συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
Bulgarian: Еднодозовите блистери EXUBERA трябва да се използват само с инхалатора за инсулин.
Greek: Προσεκτικά να ξεβγάλετε το σαπούνι, με χλιαρό νερό, από το θάλαμο και το επιστόμιο.
Bulgarian: Изплакнете хубаво с топла вода сапуна от камерата и мундщука.
Greek: Μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κρύους ιδρώτες, ψυχρό ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, ανησυχία, ασυνήθη κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία για συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, μεταβολές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Bulgarian: Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна уморяемост или слабост, объркване, затруднено концентриране, сънливост, силен глад, зрителни промени, главоболие, гадене и палпитация.
Greek: Η εισπνεόμενη ινσουλίνη συχνά προκαλεί αντισώματα έναντι της ινσουλίνης, ο κίνδυνος των οποίων για το έμβρυο είναι άγνωστος.
Bulgarian: Инхалаторният инсулин често предизвиква образуване на инсулинови антитела, рискът от които за плода е неизвестен.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται σε ειδικές ενδοκρινικές παθήσεις) μπορεί να αλλάξει τις ανάγκες σας για ινσουλίνη.
Bulgarian: Използваният при специални ендокринни състояния октреотид/ланреотид може да промени нуждата от инсулин.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα έκδοχα μπορούν, για παράδειγμα, να σχετιστούν με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και καταπληξία και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή (βλέπε παράγραφο 4.4 Αναπνευστικό).
Bulgarian: Такива реакции към инсулина или помощните вещества могат да бъдат свързани, например, с генерализирани кожни реакции, ангио-едем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат живото-застрашаващи (вж. точка 4.4 Дихателни).
Greek: Η ΜΑΙ πρέπει να αλλάζεται μετά από ακούσια έκθεση σε συνθήκες υπερβολικής υγρασίας, π.χ. σε ένα μπάνιο γεμάτο
Bulgarian: ИОУ трябва да бъде сменено след случайно излагане на висока влага, напр. горещ душ.
Greek: Blister ινσουλίνης
Bulgarian: Инсулинов блистер
Greek: Μην αντικαθιστάτε το ένα blister των 3 mg με τρία blisters του 1 mg.
Bulgarian: Не заменяйте три блистера от 1 mg с един блистер от 3 mg.
Greek: Μαύρος δακτύλιος
Bulgarian: Черен пръстен
Greek: Προσοχή: παρακαλείστε να θυμάστε πως τεχνητά γλυκαντικά και τροφές με τεχνητά γλυκαντικά (π.χ.
Bulgarian: Предупреждение: моля, помнете, че изкуствените подсладители и храни с изкуствени подсладители (напр. диетични напитки) не помагат при хипогликемия.
Greek: Στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και κατάλληλη τιτλοποίηση των δόσεων συνιστώνται όταν χορηγείται αγωγή με εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Препоръчва се непосредствен контрол на концентрациите на кръвната захар и съответно титриране на дозата, когато се използва инхалаторен инсулин при тези пациенти.
Greek: Πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο των blisters από το στόμα στους πνεύμονες, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών
Bulgarian: Съдържанието на блистерите трябва да бъде вдишано през устата Ви във Вашите бели дробове, като се използва инхалатора за инсулин.
Greek: Η ανθρώπινη ινσουλίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και προάγει τις αναβολικές επιδράσεις μειώνοντας επίσης τις καταβολικές επιδράσεις, αυξάνει την μεταφορά της γλυκόζης στα κύτταρα καθώς και το σχηματισμό γλυκογόνου στους μύες και στο ήπαρ και βελτιώνει τη χρησιμοποίηση του πυροσταφυλικού.
Bulgarian: Човешкият инсулин понижава кръвната захар и предизвиква анаболни промени, както и намаление на катаболните ефекти, увеличава транспорта на глюкоза в клетките и образуването на гликоген в мускулите и черния дроб, а така също подобрява усвояването на пирувата.
Greek: Σε μη διαβητικά άτομα με ΧΑΠ, η απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, εμφανίστηκε μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτή των ατόμων χωρίς ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При не-диабетици с ХОББ, резорбцията на инхалаторния човешки инсулин е по-голяма в сравнение с тази при лица без ХОББ (вж. точка 4.4).
Greek: Περιέχει επίσης: Μαννιτόλη, Γλυκίνη, Νάτριο κιτρικό (ως διυδρικό), Νατρίου υδροξείδιο
Bulgarian: Съдържа също: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат), натриев хидроксид
Greek: Αντίθετα με τα σκευάσματα υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης, η βιοδιαθεσιμότητα του EXUBERA δεν επηρεάζεται από τον Δείκτη Μάζας Σώματος.
Bulgarian: За разлика от подкожните инсулинови препарати, бионаличността на EXUBERA не се повлиява от Индекса на телесната маса (Body Mass Index).
Greek: Οι ασθενείς των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος έχει σημαντικά βελτιωθεί π.χ. με εντατικοποιημένη ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να παρουσιάσουν αλλαγή στα συνήθη προειδοποιητικά
Bulgarian: Пациенти със значително подобрен контрол на кръвната захар, напр. чрез интензифицирана терапия с инсулин, могат да изпитат промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно предупредени.
Greek: Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» της συσκευής εισπνοών, στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, πριν πάρετε EXUBERA.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете също "Инструкции за Употреба" на инхалатора в края на листовката, преди да приемете EXUBERA.
Greek: Πατήστε το γκρι κουμπί και τραβήξτε έξω το blister ινσουλίνης.
Bulgarian: Натиснете сивия бутон и издърпайте инсулиновия блистер.
Greek: Η παράλειψη ενός γεύματος ή η απρογραμμάτιστη, έντονη φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε
Bulgarian: Пропускане на хранене или непланирано, усилeно физическо натоварване могат да доведат до хипогликемия.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του EXUBERA σε σύγκριση με την ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη είναι περίπου 10%.
Bulgarian: Относителната бионаличност на EXUBERA, сравнена с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е приблизително 10%.
Greek: Όπου υπάρχει πνευμονικό οίδημα ή μια μείωση της πνευμονικής λειτουργίας με κλινική σημασία, το EXUBERA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να τίθεται σε ενέσιμη ινσουλίνη.
Bulgarian: При наличие на белодробен оток или клинично значимо намаление на белодробната функция, EXUBERA трябва да се спре и пациентите да преминат на инжекционен инсулин.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί σε γενικές γραμμές να διορθωθεί με την άμεση πρόσληψη υδατανθράκων.
Bulgarian: Хипогликемията обикновено може да се коригира чрез незабавен прием на въглехидрати.
Greek: Οι β-αποκλειστές μπορεί να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: Бета-блокиращи лекарства могат да маскират симптомите на хипогликемия.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0C.
Bulgarian: След отваряне на външната обвивка от фолио: да се съхранява под 25°C.
Greek: Η χορήγηση σαλβουταμόλης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα προκάλεσε μία αύξηση στην AUC και Cmax της ινσουλίνης μεταξύ 25 και 51%, σε σύγκριση με τη χορήγηση του EXUBERA μόνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Bulgarian: Приложението на салбутамол 30 минути преди EXUBERA при не-диабетици с лека до умеренотежка астма води до повишение на AUC и Cmax на инсулина между 25 и 51% в сравнение със самостоятелното приложение на EXUBERA (вж. точки 4.2 и 4.5).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν παρατηρηθεί μικρές αλλά σταθερές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες ως προς την έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας (συγκεκριμένα στον Ταχέως Εκπνεόμενο Όγκο αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (Forced Expiratory Volume in one second: FEV1)), ευνοώντας τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани малки, но постоянни различия между терапевтичните групи по отношение на влошаването на белодробната функция (особено Форсирания Експираторен Обем в секунда (FEV1)) в полза на лекуваните със сравнявания продукт участници.
Greek: Αυτός ο βήχας μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: С времето кашлицата намалява.
Greek: Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες ως προς την μείωση του FEV1 έχουν παρατηρηθεί στην ομάδα που ελάμβανε EXUBERA, σε σχέση με τη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο.
Bulgarian: Наблюдавани са малки междугрупови разлики в понижението на FEV1 в групата на EXUBERA спрямо групата на сравняваното лекарство.
Greek: Σχήμα 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Greek: Ο Παραγωγός είναι Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Bulgarian: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
Greek: Αν δεν έχετε προσωρινά blisters των 3 mg, πρέπει να χρησιμοποιηθούν δύο blisters του 1 mg και πρέπει να παρακολουθήσετε προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Ако временно нямате блистери от 3 mg, трябва да използвате два блистера от 1 mg и стриктно да контролирате нивата на Вашата кръвна захар.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ефектът на бъбречно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е проучен (вж. точка 4.2).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Bulgarian: В такъв случай Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде сменено преди следващото инхалиране (вж. точка 6.6).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αντισώματα έναντι της ινσουλίνης αναπτύχθηκαν πιο συχνά και η μέση τιμή των επιπέδων των αντισωμάτων της ινσουλίνης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που άλλαξαν την υποδορίως χορηγούμενη ανθρώπινη ινσουλίνη σε EXUBERA, συγκριτικά με άτομα που παρέμειναν σε υποδορίως χορηγούμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: В клинични проучвания, инсулинови антитела са се развили по-често и средното ниво на инсулинови антитела е било по-високо при пациенти, които се преминали от подкожен човешки инсулин към EXUBERA, в сравнение с пациенти, които са останали на подкожен човешки инсулин.
Greek: Ενώ κρατάτε τη ΜΑΙ με το ένα χέρι, γυρίστε τον πάνω μετρητή, με φορά αυτήν των δεικτών του ρολογιού, όσο πάει.
Bulgarian: Докато държите с една ръка ИОУ, завъртете докрай горната част в посока обратна на часовниковата стрелка.
Greek: Τοποθετήστε το blister ινσουλίνης Κρατήστε το blister ινσουλίνης από την πλευρά που φαίνονται τα τυπωμένα γράμματα και με την εγκοπή να έχει φορά προς τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, εισάγετε το blister.
Bulgarian: Заредете Вашия блистер с инсулин Хванете блистера с инсулин за върха с надписа нагоре и с насочен към инхалатора улей, вкарайте блистера.
Greek: Τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ήταν υψηλότερα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συγκριτικά με αυτά των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 και σταθεροποιήθηκαν και στις δύο ομάδες εντός 6-12 μηνών έκθεσης.
Bulgarian: Нивата на инсулиновите антитела са били по-високи при пациенти с диабет тип 1 в сравнение с диабет тип 2 и достигат плато при двете групи след експозиция от 612 месеца.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισμα, το EXUBERA πρέπει να διακοπεί αμέσως εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου για εμφάνιση υπογλυκαιμίας και να χρησιμοποιηθεί μια
Bulgarian: Ако пациентът започне или възобнови тютюнопушенето, EXUBERA трябва да бъде спряна незабавно поради повишения риск от хипогликемия и да се започне алтернативно лечение (вж. точка 5.2).
Greek: Μετά από την από του στόματος εισπνοή μίας μονής δόσης ανθρώπινης ινσουλίνης, περίπου το 30% του συνολικού περιεχομένου του blister παραμένει στο blister ή τη συσκευή, 20% εναποτίθεται στον
Bulgarian: След перорално инхалиране на единична доза от човешки инсулин около 30% от общото съдържание на блистера остава в блистера или устройството, 20% се задържа в оро-фаринкса, 10% в провеждащите дихателни пътища и 40% достигат дълбоко в белите дробове.
Greek: Ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης ινσουλίνης (Tmax), είναι κατά κανόνα ο μισός αυτού της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
Bulgarian: Времето до максималните концентрации на инсулин (Tmax) обикновено е половината от това на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης στο χέρι σας.
Bulgarian: Вземете инхалатора за инсулин в ръката си.
Greek: Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζει το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτείται προσαρμογή
Bulgarian: Редица вещества повлияват метаболизма на глюкозата и може да наложат корекция в дозата на инсулина.
Greek: Επανατοποθετείστε το θάλαμο στη βάση.
Bulgarian: Сглобете отново основата и камерата.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με Exubera, η επίπτωση νέου πρωτοπαθούς καρκίνου του πνεύμονα ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης στο φάρμακο ήταν 0, 130 (5 περιστατικά ανά 3800 ανθρωποέτη) για τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Exubera και 0, 025 (1 περιστατικό ανά 3900 ανθρωποέτη) για τους ασθενείς που ελάμβαναν το συγκριτικό φάρμακο.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания с EXUBERA, честотата на новооткрит първичен рак на белия дроб на 100 пациентогодини експозиция на проучваното лекарство е 0,130 (5 случая на 3 800 пациентогодини) за пациентите, лекувани с EXUBERA, и 0,03 (1 случай на 3 900 пациентогодини) за пациентите, лекувани със сравнителния продукт.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία το δοσολογικό σχήμα των τριών blisters του 1 mg συγκρίθηκε με αυτό του ενός blister των 3 mg, η Cmax και η AUC από την εισπνοή τριών blisters του 1 mg ήταν περίπου κατά 30% και 40% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την εισπνοή του ενός blister των 3 mg υποδεικνύοντας ότι τρία blisters του 1 mg δεν είναι μπορούν να αντικατασταθούν από ένα blister των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4.2 και 4.4).
Bulgarian: В проучване, при което начинът на дозиране с три блистера по 1 mg е бил сравнен с един блистер от 3 mg, Cmax и AUC при инхалиране на три блистера от 1 mg са били по-големи съответно с около 30% и 40%, отколкото това при инхалиране от един блистер от 3 mg, което показва, че три блистера от 1 mg не са взаимозаменяеми с един блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.2 и 4.4).
Greek: Σχήμα 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Greek: Σε δοκιμές Φάσης 2/3, 9 από τα 2498 άτομα που ήταν σε θεραπεία με EXUBERA διέκοψαν από τις μελέτες, λόγω έκπτωσης στην πνευμονική τους λειτουργία, των οποίων το FEV1 κατά το τέλος της μελέτης έδειξε μείωση ≥ 15% από την αρχική μέτρηση.
Bulgarian: 9 от 2498 пациенти, лекувани с EXUBERA, при които в края на изследването FEVl е показал понижение с ≥ 15% от изходното ниво.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης, για να αποφύγετε πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Bulgarian: Вашата дозировка на инсулин, за да избегнете твърде ниски или твърде високи нива на кръвна захар.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τρία blisters του 1 mg, αντί για ένα blister των 3 mg, γιατί αυτό θα σας δώσει μία πολύ υψηλότερη δόση ινσουλίνης.
Bulgarian: Не използвайте три блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще Ви даде много по-голяма доза инсулин.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνοδού αναπνευστικής νόσου, μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογή της δοσολογίας, με εξατομικευμένο τρόπο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: По време на интеркурентни респираторни заболявания може да се наложи непосредствен контрол върху концентрациите на кръвната захар и коригиране на дозата на индивидуализиран принцип (вж. точка 4.2).
Greek: για να συζητήσετε για τις ώρες λήψης των γευμάτων και χορήγησης ινσουλίνης, ενώ ταξιδεύετε, τις πιθανές επιπτώσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και του ελέγχου τους, λόγω των αλλαγών της τοπικής ώρα και τη
Bulgarian: Преди пътуване се посъветвайте с Вашия лекар или медицинска сестра относно интервалите за хранене и прилагането на инсулин, докато пътувате, за възможните ефеки от промяна на различните часови зони върху нивата и контрола на кръвната захар, както и за наличието на EXUBERA в страните, които посещавате.
Greek: Συγ κριτικό Φ άρ μα κο
Bulgarian: С рав няв ано л е к а р с т в о
Greek: • Αν αισθάνεστε ότι εμφανίζετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Bulgarian: Ако усещате, че настъпва хипогликемия (ниска кръвна захар).
Greek: (Μετρήστε μια φορά με κουταλάκι του γλυκού ή κύβους ζάχαρης ή δισκία γλυκόζης, για να υπολογίσετε την ποσότητα).
Bulgarian: (За да видите колко представлява това, измерете веднъж като лъжици или бучки захар, или таблетки глюкоза).
Greek: Όταν η ανθρώπινη ινσουλίνη εισπνέεται, η έναρξη της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος λαμβάνει χώρα εντός 10-20 λεπτών, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται περίπου σε 2
Bulgarian: Когато се инхалира човешки инсулин, глюкозо-понижаващото действие започва след 1020 минути, а максималният ефект се проявява около 2 часа след инхалирането.
Greek: Σχήμα 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Greek: Το EXUBERA είναι μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Bulgarian: EXUBERA е бързодействащ инсулин.
Greek: Αντιθέτως, η έκθεση στον καπνό των τσιγάρων άλλων ατόµων µπορεί να ελαττώσει την ποσότητα της
Bulgarian: За разлика от това, излагането на дим от цигарите на други хора може да намали количеството инсулин, което резорбира Вашето тяло.
Greek: Το EXUBERA έχει χορηγηθεί σε ασθενείς με συνοδό αναπνευστική νόσο (π.χ βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού) κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Bulgarian: По време на клинични проучвания EXUBERA е прилагана при пациенти с интеркурентни респираторни заболявания (напр. бронхит, инфекции на горните дихателни пътища).
Greek: Εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος, ελέγξτε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιείτε το EXUBERA.
Bulgarian: Ако имате ниско телесно тегло, попитайте Вашия лекар дали можете да използвате EXUBERA.
Greek: Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το EXUBERA (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA» για επιπρόσθετες
Bulgarian: Ако се нуждаете от титриране на дози, по-малки от 1 mg, препоръчва се да не употребявате EXUBERA (вж. точка 3 "Как да приемате EXUBERA" за допълнителен съвет и точка 6 "Допълнителна информация").
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη μεταφέρεται διαμέσου της πνευμονικής οδού.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин се доставя по белодробен път.
Greek: Συνιστάται να ελέγξετε το σάκχαρό σας, αμέσως αφού πάρετε γλυκόζη, για να δείτε εάν πραγματικά
Bulgarian: Вашата кръвна захар веднага след приемане на глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση εισπνεόμενης ινσουλίνης σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι πολύ περιορισμένη και συνεπώς η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς, των
Bulgarian: Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е твърде ограничен и поради това, неговото използване при тези пациенти, при които белодробната функция е значително увредена, не се препоръчва.
Greek: Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμη και απώλεια συνείδησης, μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής
Bulgarian: Стомашна болка, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дори загуба на съзнанието могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липса на инсулин.
Greek: Η πλειοψηφία (> 95%) των περιπτώσεων της δύσπνοιας αναφέρθηκε ως ήπια έως μέτρια.
Bulgarian: В повечето случаи (> 95%) задухът се отчита като лек до умерен.