FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed podaniem leku Apealea należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli pacjent:
Romanian: Înainte de a vi se administra Apealea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Polish: • krwawienie z nosa, alergiczne zapalenie wnętrza nosa, katar;
Romanian: • sângerări nazale, inflamație alergică în interiorul nasului, rinoree;
Polish: Produkt Apealea powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w zakresie postępowania z produktami cytotoksycznymi.
Romanian: Apealea trebuie preparat și administrat doar de personal instruit corespunzător în manipularea agenților citotoxici.
Polish: • drętwienie, mrowienie, uczucie szczypania, nadwrażliwość na dotyk albo osłabienie mięśni.
Romanian: • senzație de amorțeală, furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;
Polish: Najczęstsze istotne klinicznie reakcje niepożądane związane ze stosowaniem produktu Apealea to neutropenia, zaburzenia żołądka i jelit, neuropatia obwodowa, ból stawów lub mięśni oraz reakcje w miejscu wlewu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic asociate cu Apealea sunt neutropenie, tulburări gastrointestinale, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și reacții la locul perfuziei.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN) zalecana jest redukcja dawki o 20%.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență moderată până la severă (bilirubina totală > 1,5 și ≤ 5 × LSVN și AST ≤ 10 × LSVN), se recomandă o reducere a dozei cu 20 %.
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Romanian: În schimb, pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 și ≤ 3 × LSVN) și cei cu insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 și ≤ 5 × LSVN) au avut o scădere a vitezei de eliminare a paclitaxelului de 22 % sau, respectiv, de 26 %.
Polish: Nie należy podawać pacjentom kolejnego cyklu do czasu przywrócenia liczby neutrofilów o wartości ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia liczby płytek o wartości ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Pacienții nu trebuie tratați cu ciclurile ulterioare până când neutrofilele nu revin la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele nu revin la ≥ 100 × 109/l.
Polish: Na czas trwania terapii należy zaprzestać karmienia piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Polish: • przebarwienia skóry, zaburzenia pigmentacji;
Romanian: • decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
Polish: • znaczny brak tlenu, wynikający z nieprawidłowości oddechowych;
Romanian: • lipsă acută de oxigen, determinată de respirația anormală;
Polish: OS w populacji per protocol przy górnej granicy jednostronnego 97,5% CI dla powiązanego współczynnika ryzyka poniżej 1,185 (tabela 4; rysunki 1 i 2).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SG la populația PP, limita superioară a IÎ 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,185 (tabelul 4; figurile 1 și 2).
Polish: − powstawanie zakrzepów krwi;
Romanian: − formarea cheagurilor de sânge;
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową należy obficie spłukać ją wodą.
Romanian: Dacă intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă din abundență.
Polish: • zawroty głowy lub uczucie wirowania;
Romanian: • amețeală sau senzație de învârtire;
Polish: n Zdarzenia (%)
Romanian: Deces sau progresie, n (%)
Polish: Podczas analizy danych OS zgon nastąpił w przypadku 56% pacjentów w grupie leczonej paklitakselem micelarnym, natomiast w grupie leczonej paklitakselem w rozpuszczalniku (populacja ITT) odsetek ten wyniósł 60%.
Romanian: La momentul analizării datelor privind SG, decesul survenise la 56 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar, comparativ cu 60 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (populația ITT).
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Romanian: După preparare, fiecare mililitru de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Polish: Na skutek terapii łączonej nie jest możliwe określenie, czy ta obserwacja jest spowodowana produktem Apealea czy innymi czynnikami.
Romanian: Ca rezultat al tratamentului combinat, nu se poate stabili dacă această constatare este determinată de Apealea sau de alți factori și nu pot fi excluse reacțiile întârziate asociate cu paclitaxelul.
Polish: • obrzęk tkanek, spowodowany nadmiarem płynów;
Romanian: • umflarea țesuturilor cauzată de lichidul în exces;
Polish: Lek Apealea zawiera sód.
Romanian: Apealea conține sodiu
Polish: • erytromycynę, rifampicynę: leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym;
Romanian: • eritromicină, rifampicină: medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań w schemacie monoterapii bardzo częstymi i szczególnie ważnymi reakcjami niepożądanymi były: neutropenia (45%), zmęczenie (37%), leukopenia (33%), łysienie (30%),
Romanian: Pe baza datelor combinate obținute din studiile monoterapeutice, reacțiile adverse foarte frecvente și cele care prezintă un interes special au fost următoarele: neutropenie (45 %), oboseală
Polish: Opisano jednak populacyjne badanie farmakokinetyki na 168 pacjentach (na 86 mężczyznach i 82 kobietach), leczonych paklitakselem w rozpuszczalniku.
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un studiu farmacocinetic populațional la 168 de pacienți
Polish: margines non-inferiority (1,2)
Romanian: marjă de non-inferioritate
Polish: • zapalenie płuc, grypa, zapalenie migdałków;
Romanian: • inflamație la nivelul plămânilor, gripă, inflamarea amigdalelor;
Polish: które hamują CYP2C8 albo CYP3A4 (np. ketokonazolem i innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, fluoksetyną, gemfibrozylem, klopidogrelem, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem i nelfinawirem), ponieważ większa ekspozycja na paklitaksel może zwiększać jego toksyczność.
Romanian: Prin urmare, trebuie acționat cu prudență când se administrează paclitaxel în asociere cu medicamente cunoscute că inhibă CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol și alte antifungice imidazolice, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) întrucât toxicitatea paclitaxelului poate crește din cauza expunerii mai mari la paclitaxel.
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Romanian: • înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii
Polish: Nie należy stosować go zamiennie z innymi produktami paklitakselu.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea w czasie ciąży, ponieważ paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone.
Romanian: Apealea este contraindicat în timpul sarcinii, întrucât paclitaxelul poate cauza malformații grave.
Polish: W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 × ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
Romanian: În comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală, pacienții cu insuficiență hepatică cu bilirubina totală > 1,5 × LSVN prezintă o creștere a ASC medii a paclitaxelului de aproximativ 20 %.
Polish: Produkt Apealea podawano w formie monoterapii łącznie 132 pacjentom, w dawkach od 90 mg/m2 raz na 3 tygodnie po tygodniową dawkę 250 mg/m2 w różnych wskazaniach.
Romanian: Experiența suplimentară dobândită din studiile clinice Apealea a fost administrat în monoterapie unui număr total de 132 de pacienți, în doze variind între 90 mg/m2 într-un regim de 3 săptămâni, până la doze săptămânale de 250 mg/m2 pentru diferite indicații.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Apealea Nie należy stosować leku Apealea:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea Nu utilizați Apealea:
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Apealea w postaci kroplówki (infuzji) do żyły pacjenta.
Romanian: Apealea vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.
Polish: • niewydolność płuc, zwężenie dróg oddechowych;
Romanian: • insuficiență pulmonară, îngustarea căilor respiratorii;
Polish: • trudności w emisji głosu;
Romanian: • dificultatea de a produce sunete vocale;
Polish: • opryszczka zwykła (zakażenie wirusowe), wirusowe infekcje dróg oddechowych;
Romanian: • herpes simplex (o infecție virală), infecții virale ale căilor respiratorii;
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej lub obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l) w cyklach leczenia po powrocie do normy należy zmniejszyć dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile sau al numărului scăzut de trombocite: (< 75 × 109/l), doza de carboplatină trebuie redusă cu 1 unitate ASC în ciclurile de tratament ulterioare revenirii.
Polish: Należy przed leczeniem poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży albo karmieniu piersią.
Romanian: Informați-vă medicul înainte de tratament dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
Romanian: Asteniea, extenuarea, reacție la locul perfuzieia,d
Polish: Drugi na korzyść produktu Apealea na korzyść paklitakselu w rozpuszczalniku
Romanian: Favorizează Apealea Favorizează paclitaxel pe bază de solvent
Polish: a Obejmuje następujące preferowane terminy: zapalenie żył w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: a Include următorii termeni preferați: flebită la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, reacție la locul injectării, inflamație la locul injectării, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul injectării, reacție la locul perfuziei, edem la locul injectării.
Polish: • bolesny silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie w obrębie twarzy;
Romanian: • umflare puternică și dureroasă a straturilor subcutanate, în special la nivelul feței;
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
Polish: − gromadzenie wody w tkankach na skutek zatkania naczynia limfatycznego; − uderzenia gorąca;
Romanian: − acumularea apei în țesuturi din cauza blocării vaselor limfatice;
Polish: − osłabienie mięśni i skurcze;
Romanian: − slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare;
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowejc
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantarăc
Polish: • udar mózgu;
Romanian: • accident vascular cerebral;
Polish: Toksyczność hematologicznab poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l lub poziom płytek < 100 × 109/l lub gorączka neutropeniczna
Romanian: Toxicitate hematologicăb număr de neutrofile < 1,5 × 109/l sau număr de trombocite
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością nerek (zalecenia dotyczące dawki, patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind doza).
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Polish: Apealea co 3 tygodnie 250 mg/m2 +
Romanian: Apealea la 3 săpt., 250 mg/m2 + carboplatină (N = 311)
Polish: • rak jajowodu (połączenia między jajnikami a macicą).
Romanian: • cancer al trompelor uterine (tuburile care leagă ovarele și uterul).
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Romanian: • inflamarea mucoasei stomacului, disconfort abdominal sau balonare, durere în partea de jos a abdomenului;
Polish: Reakcje związane z wlewem
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Polish: Średnia frakcja niezwiązanego paklitakselu (ang. unbound fraction, fu) po infuzji produktu Apealea wynosiła z upływem czasu od 5,2% do 4,3%.
Romanian: Fracția liberă medie de paclitaxel a variat în timp între 5,2 % și 4,3 % după perfuzia cu Apealea.
Polish: Redukcja dawki:
Romanian: Reducerea dozei:
Polish: Podczas infuzji produktu Apealea bardzo często występują reakcje miejscowe w miejscu wlewu.
Romanian: Reacțiile locale la locul perfuziei sunt foarte frecvente în timpul perfuziilor cu Apealea.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Romanian: • soluție Ringer lactat adecvată pentru perfuzie;
Polish: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Polish: • uszkodzenie mózgu, patologiczne gromadzenie się płynu w mózgu;
Romanian: • leziuni cerebrale, acumulare anormală de lichid în creier;
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Apealea u pacjentów rasy innej niż biała.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Apealea la pacienți non-caucazieni.
Polish: Farmakokinetykę paklitakselu badano u 22 pacjentów z guzami litymi po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea (dawki od 90 do
Romanian: Farmacocinetica paclitaxelului a fost studiată la 22 de pacienți cu tumori solide după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea (doze de 90 până la 275 mg/m2).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Jak stosować lek Apealea
Romanian: Cum se administrează Apealea
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea sunt ușoare până la moderate și apar în principal ca afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat, tulburări generale și la locul de administrare, dar au fost raportate și reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv șoc anafilactic.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Środki ostrożności dotyczące podawania
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Polish: Zaburzenia oczne
Romanian: Tulburări oculare
Polish: Niezbyt często: Krwawienie do stawów, dyskomfort mięśniowoszkieletowy, uczucie ciężkości
Romanian: Mai puțin frecvente: Hemartroză, disconfort musculo-scheletic, senzație de greutate
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Romanian: Premedicația poate fi avută în vedere la pacienții care au prezentat anterior simptome gastrointestinale când au fost tratați cu medicamente citotoxice.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego podania do tkanek otaczających oraz zapewnienia podania dożylnego pełnej dawki należy przed podaniem i po podaniu przepłukać zestaw do infuzji i cewnik lub kaniulę.
Romanian: Pentru a preveni administrarea accidentală a țesutului învecinat și pentru a asigura administrarea completă a dozei, spălați setul de perfuzie și cateterul/canula înainte, precum și după administrare.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są bardzo częste.
Romanian: Reacțiile adverse gastrointestinale sunt foarte frecvente.
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Romanian: • vedere încețoșată, disconfort sau iritație oculară, lăcrimare excesivă;
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania
Romanian: Precauții pentru administrare
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Polish: Do najczęstszych należały parestezje i niedoczulica.
Romanian: Parestezia și hipoestezia au fost reacțiile cele mai frecvente.
Polish: • ból lub dyskomfort dotyczący stawów i mięśni;
Romanian: • durere sau disconfort muscular sau la nivelul articulațiilor;
Polish: • suchość skóry, zaburzenia dotyczące paznokci;
Romanian: • piele uscată, afecțiuni ale unghiilor;
Polish: Możliwe redukcje dawki:
Romanian: Reduceri posibile ale dozei:
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka;
Romanian: • înroșirea pielii, erupție cutanată, mâncărimi, urticarie;
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenire
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
Romanian: Reconstituiți Apealea doar folosind una dintre următoarele soluții pentru reconstituire disponibile în comerț:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă cu o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
Polish: • śpiączka, bardzo duża senność, otępienie albo nasilony brak reakcji;
Romanian: • comă, senzație puternică de somnolență, moleșeală și/sau lipsă completă de reacție;
Polish: Jak przechowywać lek Apealea
Romanian: Cum se păstrează Apealea
Polish: Zaburzenia czynności nerek Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) odpowiednio 89-60 ml/min albo 59-30 ml/min)
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară (RFG) 89−60 ml/minut sau, respectiv, RFG 59−30 ml/minut) pot fi tratați cu Apealea fără modificarea dozei.
Polish: • kołatanie serca (palpitacje), zwolnienie rytmu serca;
Romanian: • perceperea bătăilor inimii (palpitații), încetinirea bătăilor inimii;
Polish: Ból pleców, ból kości, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni, ból kończyn
Romanian: Dorsalgie, dureri osoase, dureri musculo scheletice, slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităților
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost realizate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase între Apealea și alte medicamente.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja per protocol)
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP (populația PP)
Polish: Paklitaksel jest jednak potencjalnie rakotwórczy ze względu na swój mechanizm działania i wykazaną aktywność genotoksyczną.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului său de acțiune și a activității genotoxice demonstrate, paclitaxelul are potențial cancerigen.
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Romanian: Reacțiile observate la locul perfuziei includ durere, flebită, decolorare, înroșire, edem și erupție cutanată.
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, stan zapalny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie, wysypka, krwawienie.
Romanian: • reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături,
Polish: W przypadku braku ochrony przed światłem produkt (po rekonstytucji) może być przygotowywany tylko przez krótki czas.
Romanian: Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 60 mg paklitakselu.
Romanian: Un flacon de pulbere conține paclitaxel 60 mg.
Polish: nudności (27%), reakcje w miejscu infuzjia (23%), obwodowa neuropatia czuciowa (20%), biegunka (17%), astenia (15%), gorączka (12%), zaparcia (12%), ból stawów (12%), parestezje (11%), ból
Romanian: neuropatie senzorială periferică (20 %), diaree (17 %), astenie (15 %), pirexie (12 %), constipație
Polish: Nadwrażliwość Niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość na lek
Romanian: Șoc anafilactic, hipersensibilitate la medicament
Polish: Sam paklitaksel również nie jest prawdopodobnym kandydatem na związek wypierający inne substancje aktywne ze względu na niskie stężenie molowe w osoczu.
Romanian: Nu există raportări nici că substanța activă ar putea substitui paclitaxelul legat de proteină, nici că paclitaxelul poate fi candidat ca substituent pentru alte substanțe active date fiind concentrațiile sale molare scăzute în plasmă.
Polish: − zapalenie naczynia krwionośnego;
Romanian: − inflamarea vaselor sangvine;
Polish: − Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Patrz punkt 2 „Produkt Apelea zawiera sód".
Romanian: Vezi pct. 2 „Apealea conține sodiu".
Polish: Możliwa redukcja dawki:
Romanian: Reducere posibilă a dozei:
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Substancje pomocnicze: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, sodu wodorotlenek.
Romanian: Sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic, sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic, hidroxid de sodiu.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące użycia u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Wobec tego faktu, jak również możliwości osłabienia i chorób współistniejących, należy uważnie monitorować pacjentów w starszym wieku.
Romanian: Având în vedere acest lucru și potențialul de fragilitate și comorbidități, pacienții în vârstă trebuie monitorizați cu atenție.
Polish: • zapalenie skóry z powstawaniem pęcherzy;
Romanian: • inflamarea pielii însoțită de bășici;
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielono-żółtym płynem.
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluția perfuzabilă este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente:
Polish: • biegunka, nudności, wymioty;
Romanian: • diaree, greață, vărsături;
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi, zmiany ciśnienia krwi, bladość;
Romanian: • tensiune arterială mare, modificări ale tensiunii arteriale, paloare;
Polish: • osłabienie dotyku lub czucia;
Romanian: • reducerea simțului tactil sau a sensibilității;
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Polish: • depresja, bezsenność, lęk;
Romanian: • depresie, insomnie, anxietate;
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku co 3 tygodnie 175 mg/m2 +
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent la 3 săpt., 175 mg/m2 + carboplatină (N = 333)
Polish: • trudności w oddychaniu, niedrożność nosa;
Romanian: • dificultăți de respirație, congestie nazală;
Polish: Stosowanie dożylne.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Polish: • mała liczba płytek krwi lub czerwonych krwinek;
Romanian: • nivel scăzut al trombocitelor sau al celulelor sangvine roșii:
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.