FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată medie de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienţi şi peste 26439 ani-pacienţi de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani-pacienţi.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1000 пациентогодини.
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei (test de sânge pentru ficat)
Bulgarian: повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră va investiga copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira.
Romanian: • sindrom asemănător lupusului
Bulgarian: Лупус-подобен синдром
Romanian: Placebo N=166
Bulgarian: Плацебо N=166
Romanian: • scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини
Romanian: Fertilitate Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
Bulgarian: Не са налични предклинични данни за ефекта на адалимумаб върху фертилитета.
Romanian: Placebo N=162
Bulgarian: Плацебо N=162
Romanian: • tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu Humira a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al Humira.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с ГХ, лекувани с Humira ежеседмично, е в съответствие с познатия профил на безопасност на Humira.
Romanian: Aceste rezultate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în Săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în Săptămâna 12.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до Седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през Седмица 12.
Romanian: < 40 kg 10 mg la două săptămâni
Bulgarian: < 40 kg 10 mg през седмица
Romanian: Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu
Bulgarian: Полисорбат 80 Вода за инжекции
Romanian: În timpul tratamentului cu Humira, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie optimizate.
Bulgarian: По време на лечението с Humira е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg седмично или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Romanian: Acul va fi acoperit de apărătoarea pentru ac automată.
Bulgarian: Тогава автоматичният предпазител на иглата ще я покрие.
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, o doză iniţială de 7,5 mg metotrexat (MTX) şi apoi doza a crescut până în Săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză iniţială de 80 mg Humira urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza iniţială) timp de 16 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до Седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Romanian: Erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă)
Bulgarian: Обрив (включително ексфолиативен обрив)
Romanian: Pacienții care au obținut remisie susținută timp de cel puțin 12 săptămâni (N=305) (ASDAS <1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu Humira 40 mg la două săptămâni (N = 152) fie placebo (N = 153) timp de încă 40 de săptămâni în perioada dublu-orb,
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирани да получават или продължение на лечението с Humira 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrațieiilor de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Bulgarian: PASI 75 и PGA - чисто или минимално нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна видима EC50 от приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% CI 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Romanian: Nu atingeţi din nou zona înainte de injectare.
Bulgarian: Не докосвайте повторно мястото преди инжектиране.
Romanian: Capacul acului, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon, blister-ul și ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.
Bulgarian: Капачките, тампонът с алкохол, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după Săptămâna 8.
Bulgarian: След Седмица 8 е разрешено постепенно намаляване на кортикостероидите.
Romanian: Тел.:+359 2 90 30 430
Bulgarian: АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Romanian: Humira/MTX (N=38)
Bulgarian: Humira / МТХ (N = 38)
Romanian: S-a stabilit siguranța și eficacitatea Humira la copii cu vârsta între 4 și 17 ani care au psoriazis în plăci.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст 4-17 години са установени за плакатен псориазис.
Romanian: Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau prednison (≤0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Romanian: IR (indice de risc) pentru adalimumab comparativ cu placebo, cu privire la reducerea proporţională a riscului, având ca factor tratamentul b
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
Romanian: La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn
Bulgarian: Деца и юноши с болест на Крон
Romanian: * p < 0,05, **pP < 0,001, Humira comparativ cu placebo a
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, Humira в сравнение с плацебо а
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 5,5% (58/1053) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab, faţă de 0,5% (2/370) cărora li se administra placebo.
Bulgarian: При основните проучвания, анти-адалимумаб антитела са били установени при 5,5% (58/1053) от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с 0,5% (2/370) на плацебо.
Romanian: Tabelul 8 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI
Bulgarian: Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Romanian: După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a Scorului Sharp Total ≤0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Humira şi metotrexat (63,8% şi respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi respectiv 33,5%, p <0,001) şi grupul tratat cu Humira în monoterapie (50,7%, p <0,002 şi respectiv 44,5%, p <0,001).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp < 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с Humira/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с Humira (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Romanian: • infecţii bacteriene
Bulgarian: бактериални инфекции
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu Humira a atins HiSRC comparativ cu placebo.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с Humira, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR в седмица 12.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab, au fost raportate la pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Bulgarian: В изследователско клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Bulgarian: Захванете с едната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
Romanian: După administrarea a 40 mg adalimumab la două săptămâni la pacienți adulți cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, concentraţiile serice medii la starea de echilibru (±DS) în Săptămâna 68 au fost 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Romanian: • cancer care afectează sistemul limfatic;
Bulgarian: рак засягащ лимфната система;
Romanian: B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит B, при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
Romanian: • Deschideţi ambalajul suficient de mult ca să vedeţi tija albă a pistonului dar nu scoateţi seringa din ambalaj.
Bulgarian: Отстранете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
Romanian: Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu Humira la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la <4 ani.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată pen-ul preumplut din frigider şi data la care pen-ul trebuie aruncat.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника, и датата, след която трябва да се изхвърли.
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în Săptămâna 6 sau după (Studiul UV A) sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Romanian: • erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
Romanian: • întreruperea somnului
Bulgarian: прекъсване на съня (чести събуждания)
Romanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611/1720-0
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, la înghiţire
Bulgarian: затруднено дишане и гълтане
Romanian: S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice invazive, parazitare, virale, sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza, legioneloză şi pneomocistoza, la pacienţii care utilizează Humira.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи Humira.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie altă concentrație dacă aveți nevoie de o altă doză.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише друга доза, ако е необходимо.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на Humira в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в Седмица 52.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, Humira poate fi utilizat şi singur.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Humira și în timpul tratamentului, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Humira.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Humira.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Humira.
Romanian: • sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
Bulgarian: „сух" синдром (включително сухота в очите и устата)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți pentru o perioadă de timp Humira.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете употребата на Humira за известно време.
Romanian: • bolii Crohn moderată până la severă la adulţi şi
Bulgarian: умерена до тежка форма на болестта на Крон при възрастни и
Romanian: La pacienţii cu artrită psoriazică, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 38/376 subiecţi (10%) trataţi cu adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, анти-адалимумаб антитела са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
Romanian: În studiul UC-I (18% versus 9% respectiv, p=0,031) şi studiul UC-II (17% versus 9% respectiv,
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg Humira, са достигнали клинична ремисия в Седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Romanian: • Un "clic" puternic va semnala începerea injecției
Bulgarian: При началото на инжектирането ще се чуе силно „щрак"
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor care este de obicei asociată cu psoriazisul.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено е свързано с псориазис.
Romanian: Trageți drept cu grijă capacul acului cu mâna cealaltă.
Bulgarian: Отделете прозрачната капачка с дърпане нагоре с другата ръка.
Romanian: Parestezie (inclusiv hipoestezie), migrenă, compresie radiculară
Bulgarian: Парестезии (включително хипестезия), мигрена, компресия на нервни коренчета
Romanian: Humirab n=113
Bulgarian: Humira б n=113
Romanian: Tulburări de vedere, conjunctivită, blefarită, inflamaţii ale ochiului
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră vă va investiga în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira.
Romanian: Humira poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Humira може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Transpiraţii nocturne,
Bulgarian: нощно изпотяване
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu psoriazis
Bulgarian: Деца и юноши с псориазис
Romanian: • insuficienţă hepatică
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomolgus cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării de adalimumab.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
Romanian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Bulgarian: Tel: +39 06 928921
Romanian: • tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените
Romanian: Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Romanian: Prindeți pielea la locul pentru injecție cu cealaltă mână astfel încât să formeze o zonă ridicată și țineți ferm până când injectarea este completă.
Bulgarian: Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка и я задръжте здраво, докато инжектирането приключи.
Romanian: Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul (Procentul Pacienţilor)
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Romanian: Prindeți pielea la locul pentru injecție astfel încât să formeze o zonă ridicată și țineți ferm până când injectarea este completă.
Bulgarian: Стиснете кожата на мястото на инжектиране, за да повдигнете участъка и я задръжте здраво, докато инжектирането приключи.
Romanian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Bulgarian: Tél/Tel: +32 10 477811
Romanian: Printre pacienţii care au răspuns în săptămâna 16 (n=144), răspunsul ACR 30/50/70/90 pediatric s-a menţinut până la şase ani, în faza deschisă, la pacienţii care au primit Humira pe parcursul studiului.
Bulgarian: Сред повлияните в Седмица 16 (n=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали Humira през целия период на проучването.
Romanian: Studiul I pentru psoriazis (REVEAL) a evaluat 1212 pacienți în cursul a trei perioade de tratament.
Bulgarian: Проучване I на псориазис (REVEAL) оценява 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Romanian: • umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката
Romanian: Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 7/269 subiecţi (2,6%), iar la pacienţii cu colită ulcerativă, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 19/487 subiecţi
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%) и при 19/487 участници (3,9%) с улцерозен колит.
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Bulgarian: P=0,027, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX
Romanian: Nu ştergeţi locul de injecţie.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
Romanian: България АбВи ЕООД
Bulgarian: Suomi/Finland AbbVie Oy
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnaţi să primească Humira 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо през период А, са получавали Humira 40 mg всяка седмица в период Б.
Romanian: Tabelul 23
Bulgarian: Таблица 23
Romanian: Doza de Humira recomandată pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Romanian: Autoanticorpi În cadrul studiilor I-V, pacienţilor li s-au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă.
Bulgarian: При проучвания I - V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament de inducţie deschis, cu o doză în funcţie de greutatea lor corporală iniţială: 160 mg în Săptămâna 0 şi 80 mg în Săptămâna 2 pentru pacienţii ≥ 40 kg şi 80 mg şi 40 mg, respectiv, pentru pacienţii <40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Romanian: Doza de Humira recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
Romanian: • lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
Bulgarian: течността е мътна, с променен цвят или съдържа парцалеста утайка или частици
Romanian: Tabelul 5
Bulgarian: Таблица 5.
Romanian: Mai puţin frecvente Tulburări de erecţie
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност
Romanian: Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000) • scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека) ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.