FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH considered the 7:1 ratio as well established in clinical practice, and listed guidelines recommending Augmentin, concluding that the availability of the 7:1 ratio provides clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for the treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics.
French: Le TAMM a estimé que le rapport 7:1 est bien établi en pratique clinique et a énuméré les lignes directrices recommandant Augmentin, concluant que la disponibilité du rapport 7:1 apporte aux cliniciens un antibiotique à large spectre de valeur, approprié pour le traitement de toute une variété d'infections bactériennes chez les patients adultes et en pédiatrie.
English: The CHMP also considered the discussion on the indications commonly to the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and the following harmonised wording for the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
French: Le CHMP a également pris en compte l'examen des indications communes aux rapports 2:1, 4:1, 7:1 et 8:1 et a accepté et adopté la formulation harmonisée suivante pour les RCP harmonisés:
English: The CHMP noted that tonsillitis/pharyngitis and uncomplicated sinusitis are often viral in origin, and when due to bacteria, the most common pathogen is S. pyogenes, which is always susceptible to penicillin, to be treated with amoxicillin alone or with penicillin.
French: Le CHMP a constaté que les amygdalites/pharyngites et les sinusites non compliquées sont souvent d'origine virale et quand elles sont dues à des bactéries, l'agent pathogène le plus fréquent est S. pyogenes, qui est toujours sensible à la pénicilline et qu'il convient de traiter par l'amoxicilline seule ou par la pénicilline.
English: The MAH responded that Augmentin SR was developed to address an unmet medical need (eradication of penicillin resistant S. pneumoniae with penicillin MICs ≥2 μg/ml in RTI) and that the clinical development programme included PK studies to assess the enhanced PD properties.
French: Le TAMM a répondu qu'Augmentin SR a été développé pour répondre à un besoin médical non satisfait (l'éradication des S. pneumoniae résistants à la pénicilline avec des CMI de pénicilline ≥ 2 μg/ml pour les IVR) et que le programme de développement clinique incluait des études pharmacocinétiques pour évaluer l'amélioration des propriétés pharmacodynamiques.
English: The CHMP noted that PK/PD principles were applied to the development of this ratio but that no true PK/PD analysis has been performed in the clinical database.
French: Le CHMP a constaté que les principes pharmacocinétiques et pharmacodynamiques avaient été appliqués au développement de ce rapport, mais qu'aucune analyse pharmacocinétique et pharmacodynamique véritable ne figurait dans la base de données cliniques.
English: Similarly the 4:1 ratio is a well-established regimen, providing a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not a significant concern.
French: De même, le rapport 4:1 est un schéma posologique bien établi, fournissant une option précieuse pour le traitement d'infections légères à modérées, ainsi que plus sévères, dans des régions où la résistance bactérienne ne pose pas de problème important.
English: The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
French: Les propriétés ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, seuls ou en association, ont également été résumées.
English: The development of Augmentin ES (14:1) was based on PK/PD data as well as clinical efficacy and safety studies, providing an increased dose of amoxicillin twice daily, while retaining the same dose of clavulanic acid as in existing Augmentin 7:1 ratio.
French: Le développement d'Augmentin ES (14:1) était fondé sur des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que sur des études de l'efficacité et de la sécurité cliniques, pour apporter une dose plus élevée d'amoxicilline BID, tout en conservant la même dose d'acide clavulanique que celle contenue dans le rapport 7:1 d'Augmentin existant.
English: A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
French: Une revue complète de la qualité de l'information sur les produits a également été menée et la notice a été révisée en conséquence.
English: Dosing recommendations for Augmentin SR are supported by extensive clinical safety and efficacy data.
French: Les recommandations de schémas posologiques pour Augmentin SR sont étayées par des données de sécurité et d'efficacité cliniques détaillées.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications.
French: Le CHMP était d'accord avec la proposition du TAMM d'inclure dans le RCP de plusieurs formulations d'Augmentin une formulation concernant la possibilité de passer du traitement IV à une administration par voie orale pour plusieurs indications, mais était d'avis que ce passage du traitement
English: • Lower-ratio oral presentations (2:1, 4:1, and 7:1), authorised broadly for the same set of indications.
French: • présentations orales à rapports faibles (2:1, 4:1 et 7:1), largement autorisées pour le même ensemble d'indications;
English: The MAH considered that the available data confirms that the Augmentin SR regimen contains sufficient clavulanic acid to provide full protection from H. influenzae and M. catarrhalis beta-lactamase.
French: Le TAMM a estimé que les données disponibles confirment que les schémas posologiques d'Augmentin SR contiennent suffisamment d'acide clavulanique pour conférer une protection totale contre les -lactamases de H. influenzae et M. catarrhalis.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
French: La mention verbale des fréquences doit être conforme aux dernières mises à jour des modèles (QRD-Templates) produits par le groupe d'évaluation de la qualité des documents de l'EMEA et les fréquences doivent être indiquées sous forme de tableau.
English: • Animal bites
French: • Morsures d'animaux
English: The MAH proposed the same indications for the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and these are discussed in common.
French: Le TAMM a proposé les mêmes indications pour les rapports 2:1, 4:1, 7:1 et 8:1, qui font l'objet d'un examen commun.
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis.
French: • Abcès dentaires graves évoluant en cellulite.
English: Overall, the CHMP agreed to dosing recommendations according to weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also (in some Member States) by factors such as the severity of infection”.
French: Globalement, le CHMP a approuvé les recommandations de schémas posologiques en fonction de différents intervalles de poids dans la population pédiatrique, ainsi que la proposition de schémas posologiques différents tenant compte de l'argument que «le choix du schéma posologique est déterminé par le niveau de résistance prévalant dans le milieu concerné et également (dans certains États membres) par des facteurs comme la gravité de l'infection».
English: The MAH concluded that the PK/PD data supports the continued use of 2:1 oral formulation and that it continues to be active for many pathogens.
French: Le TAMM a conclu que les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sont en faveur de la poursuite de l'utilisation de la formulation orale à rapport 2:1 et qu'elle continue à être active contre de nombreux agents pathogènes.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
French: INDICATIONS THERAPEUTIQUES COMMUNES A DIFFERENTS RAPPORTS D'AUGMENTIN
English: The drug has been shown to be extremely useful in areas with high incidence of amoxicillin- or multidrug resistant S. pneumoniae and in selected patients (i.e. with S. pneumoniae isolates having amoxicillin+/- clavulanic acid MICs up to and including 4μg/mL).
French: Il a été montré que le médicament était extrêmement utile dans les régions à fréquence élevée de S. pneumoniae résistants à l'amoxicilline ou multi-résistants et chez certains patients (dont les isolats de S. pneumoniae présentaient des CMI d'amoxicilline +/- acide clavulanique allant jusqu'à 4 μg/ml inclus).
English: The CHMP concluded that due to the lack of efficacy data, bridging from efficacy in AOM to ABS it not supported.
French: Le CHMP a conclu qu'en raison du manque de données relatives à l'efficacité, l'extrapolation de l'efficacité dans le traitement de l'OMA à celui de la SBA n'est pas justifiée.
English: The CHMP noted that amoxicillin/clavulanic acid has been evaluated in uncomplicated skin and soft tissue infections, including conditions such as wound infection, abscess, cellulitis, furunculosis and impetigo.
French: Le CHMP a constaté que l'association amoxicilline/acide clavulanique a été évaluée pour les infections non compliquées de la peau et des tissus mous, notamment des affections telles que infection d'une plaie, abcès, cellulite, furonculose et impétigo.
English: Also, achieving higher daily doses of amoxicillin by doubling the number of 250/125 mg tablets given daily is not recommended since this would result in administration of unnecessarily high doses of clavulanic acid.
French: Il n'est pas non plus recommandé de doubler le nombre de comprimés de 250/125 mg pour atteindre des doses quotidiennes d'amoxicilline plus élevées, car cela conduirait à une administration de fortes doses d'acide clavulanique non nécessaires.
English: The CHMP generally agreed with the MAH conclusion, but further discussed the indications in LRTIs, URTIs, UTIs, gynaecological infections, SSTIs, bone and joint infections and the prophylaxis of surgical infections and agreed and adopted the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs:
French: Le CHMP était globalement d'accord avec la conclusion du TAMM, mais a approfondi l'examen des indications d'IVRI, d'IVRS, d'IVU, d'infections gynécologiques, d'IPTM, d'infections des os et des articulations et de prophylaxie des infections chirurgicales; il a accepté et adopté la formulation harmonisée suivante, pour inclusion dans les RCP harmonisés:
English: Intra-abdominal sepsis
French: États septiques intra-abdominaux
English: • Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis
French: • Infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures d'animaux, abcès dentaires graves évoluant en cellulite
English: The published amoxicillin PK/PD data therefore support the continuing effectiveness against many pathogens of the 250/125mg (2:1) TID and 500/125mg (4:1) TID Augmentin oral formulations.
French: Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques publiées pour l'amoxicilline étayent par conséquent l'efficacité persistante des formulations orales d'Augmentin à 250/125 mg (2:1) TID et 500/125 mg (4:1) TID contre de nombreux agents pathogènes.
English: The MAH concluded that the 8:1 ratio would be more appropriate than the 4:1 ratio for the treatment of certain infections and in vivo results support the PK/PD prediction that Augmentin 8:1 will be efficacious against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (2-4g/mL).
French: Le TAMM a conclu que le rapport 8:1 serait plus approprié que le rapport 4:1 pour le traitement de certaines infections et des résultats in vivo étayent la prédiction des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, selon lesquelles Augmentin 8:1 sera efficace contre les infections dues à S. pneumoniae avec des CMI d'amoxicilline élevées (2-4 g/ml).
English: The information provided for this section applies to all Augmentin ratios.
French: Les informations fournies pour cette rubrique s'appliquent à tous les rapports d'Augmentin.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
French: - la saisine visait à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
English: The MAH listed the currently approved indications for Augmentin SR and discussed a number of indications in detail, as well as the PK/PD, stating that in vivo data supports the efficacy of Augmentin SR against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (4-8g/mL).
French: Le TAMM a dressé la liste des indications actuellement autorisées pour Augmentin SR et a examiné un certain nombre d'indications en détail, ainsi que les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, déclarant que des données in vivo étayent l'efficacité d'Augmentin SR contre les infections dues à des S. pneumoniae avec des CMI d'amoxicilline élevées (4-8 g/ml).
English: As Augmentin ES was studied in the treatment of penicillinresistant S. pneumoniae, a statement was retained to advise prescribers that this ratio is appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
French: Comme Augmentin ES a été étudié dans le cadre du traitement de S. pneumoniae résistants à la pénicilline, une mention a été conservée pour informer les prescripteurs que ce rapport est approprié pour une utilisation dans le traitement des infections qui sont dues ou suspectées d'être dues à des S. pneumoniae résistants à la pénicilline.
English: The CHMP noted that Augmentin ES was studied for paediatric use in persistent or recurrent acute otitis media where there are risk factors for the involvement of beta-lactamase-producing strains or S. pneumoniae with reduced penicillin susceptibility.
French: Le CHMP a fait remarquer que Augmentin ES a été étudié pour un usage pédiatrique pour l'otite moyenne aiguë persistante ou récurrente, lorsqu'il existe des facteurs de risque pour une présence de souches produisant des ßlactamases ou de S. pneumoniae présentant une sensibilité réduite à la pénicilline.
English: Augmentin SR is a pharmacokinetically-enhanced formulation, developed to maximise PK/PD and to provide more effective therapy against pathogens with reduced susceptibility to amoxicillin and penicillin, particularly S. pneumoniae.
French: Augmentin SR est une formulation améliorée du point de vue pharmacocinétique, développée pour maximiser les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et pour apporter un traitement plus efficace contre les agents pathogènes présentant une sensibilité réduite à l'amoxicilline et à la pénicilline, en particulier S. pneumoniae.
English: The MAH provided a large body of data supporting the use of IV Augmentin, including studies and review articles confirming the efficacy of both IV and sequential IV/oral Augmentin therapy in the treatment of LRTIs.
French: Le TAMM a fourni un volume important de données étayant l'utilisation d'Augmentin IV, notamment des études et des articles de revue confirmant l'efficacité du traitement par Augmentin pour les IVRI, que ce soit par voie intraveineuse ou en traitement séquentiel IV/oral.
English: History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
French: Antécédent d'une réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (anaphylaxie par exemple) à un autre agent bêta-lactame (par exemple.
English: The MAH acknowledged that the Phase III programme studied only AOM and that the other indications including CAP, ABS and SSTI were extrapolated based on PK/PD principles, as results from AOM studies have shown that the PK/PD concept is predictive for clinical outcome.
French: Le TAMM a reconnu que le programme de phase III n'avait étudié que l'OMA et que les autres indications, notamment la PAC, la sinusite bactérienne aiguë (SBA) et les IPTM avaient été extrapolées sur la base de principes pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, car des résultats d'études ayant porté sur l'OMA avaient montré que le concept pharmacocinétique et pharmacodynamique est prédictif des résultats cliniques.
English: The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials.
French: Le TAMM a également examiné les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rapport 2:1, déclarant que le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T>CMI) est un facteur déterminant de l'efficacité des antibactériens -lactames.
English: The CHMP agreed on dosing recommendations based on weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also by factors such as the severity of infection”.
French: Le CHMP a approuvé les recommandations de schémas posologiques basés sur des intervalles de poids dans la population pédiatrique, ainsi que la proposition de schémas posologiques différents tenant compte de l'argument selon lequel «le choix du schéma posologique est déterminé par le niveau de résistance prévalant dans le milieu concerné et également par des facteurs comme la gravité de l'infection».
English: As Augmentin SR was developed, clinically tested and approved for treatment of PRSP, a statement was retained to advise prescribers that these formulations are appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
French: Comme la formulation ST a été développée, cliniquement testée et approuvée pour le traitement des SPRP, une mention a été conservée pour informer les prescripteurs que ces formulations sont appropriées pour une utilisation dans le traitement des infections qui sont dues ou suspectées d'être dues à des S. pneumoniae résistants à la pénicilline.
English: The MAH also listed a number of published studies and discussed other indications, such as skin and soft tissue infections (SSTI), bone and joint infections, abdominal infection, pelvic inflammatory disease, UTI and dental infections.
French: Le TAMM a aussi énuméré de nombreuses études publiées et a examiné d'autres indications, comme les infections de la peau et des tissus mous (IPTM), les infections des os et des articulations, l'infection abdominale, la maladie inflammatoire pelvienne, les IVU et les infections dentaires.
English: Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM.
French: Les recommandations de schémas posologiques pour Augmentin ES sont étayées par des données de sécurité et d'efficacité cliniques pour l'OMA.
English: The interactions apply to all Augmentin ratios.
French: Les interactions s'appliquent à tous les rapports d'Augmentin.
English: • Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
French: • Otite moyenne aiguë • Pneumonie d'acquisition communautaire.»
English: The MAH stated the currently approved indications and discussed in particular the indications in genito-urinary tract, abdominal infections, respiratory tract infections and skin and soft tissue Infections (SSTIs), citing numerous clinical studies and guidelines recommending the use of the 4:1 ratio.
French: Le TAMM a mentionné les indications actuellement approuvées et a examiné en particulier les indications d'infections de l'appareil génito-urinaire, d'infections abdominales, d'infections des voies respiratoires et d'infections de la peau et des tissus mous (IPTM), en citant de nombreuses études cliniques et lignes directrices recommandant l'utilisation du rapport 4:1.
English: The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
French: Les principales indications examinées pour le rapport 2:1 d'Augmentin comprennent les infections de l'appareil génito-urinaire, les infections des voies respiratoires (IVR) et les IPTM.
English: The CHMP recommended including the following in the harmonised SPC:
French: Le CHMP a recommandé d'inclure les formulations suivantes dans les RCP harmonisés:
English: A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs.
French: Le CHMP a approuvé une formulation harmonisée pour inclusion dans les RCP harmonisés.
English: PK/PD analyses predict that the 2:1 Augmentin oral formulation (250/125mg) TID would achieve maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤1 μg/mL whereas the 4:1 ratio (500/125mg) TID would be effective against strains with MICs of ≤ 2μg/mL.
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques prédisent que la formulation orale d'Augmentin à rapport 2:1 (250/125 mg) à raison de trois prises par jour (TID) permettrait d'obtenir une éradication maximale des souches de S. pneumoniae avec des CMI d'amoxicilline ou de l'association amoxicilline/acide clavulanique ≤1 μg/ml, alors que le rapport 4:1 rapport (500/125 mg) TID serait efficace contre les souches avec des CMI ≤ 2μg/ml.
English: The contraindications discussed apply to all Augmentin ratios.
French: Les contre-indication examinées s'appliquent à tous les rapports d'Augmentin.
English: Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL.
French: Augmentin ES (extra fort), suspension pédiatrique, a été développé à partir d'études cliniques menées sur l'OMA (otite moyenne aiguë) et de données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques issues de modèles animaux, pour une meilleure éradication de S. pneumoniae résistants à la pénicilline (SPRP) avec des CMI de pénicilline allant jusqu'à 4 g/ml inclus.
English: Augmentin is considered suitable for the treatment of osteomyelitis as it has appropriate PK/PD properties, provides efficacy against MSSA, Gram-negative (susceptible isolates) and also anaerobic cover for polymicrobial infections.
French: Augmentin est considéré comme approprié pour le traitement de l'ostéomyélite, car il possède des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques adaptées, est efficace contre Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (SASM), les bactéries Gram-négatives (isolats sensibles) et couvre aussi les anaérobies des infections polymicrobiennes.
English: The MAH considered the indications supported by clinical, PK/PD data and publications, and thus adequate for this ratio.
French: Le TAMM a estimé que les indications étaient étayées par des données cliniques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et des publications et qu'elles étaient donc en adéquation avec ce rapport.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL)
French: INDICATIONS THERAPEUTIQUES COMMUNES AUX RAPPORTS 2:1, 4:1, 7:1 ET 8:1 D'AUGMENTIN (FORMULATIONS ORALES)
English: • Pyelonephritis
French: • Pyélonéphrite