FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli pacjent sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV lek Hulio może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce od 24 do maksymalnie 20 mg/m2 pc. co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
Danish: • rysten;
Polish: • kaszel;
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7%) var både steroidfri og inaktive.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji u 222 (80,4%) pacjentów stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych; stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+; stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę, a u 184 (66,7%) osób stwierdzono brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10% BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestationer i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną u 114 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) (wynik ogólnej oceny dokonywanej przez lekarza [ang. Physician's Global Assessment, PGA]: ≥4; lub zmienione chorobowo >20% powierzchni ciała; lub zmienione chorobowo >10% powierzchni ciała z bardzo nasilonymi zmianami skórnymi; lub wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥20 lub ≥10 z istotnymi klinicznie zmianami chorobowymi skóry twarzy, genitaliów, dłoni/stóp) niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
Polish: często nasilenie lub wystąpienie łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej dłoni i stóp)1),
Danish: 15 kg til < 30 kg
Polish: Schemat dawkowania od 15 kg do < 30 kg
Danish: Patienterne fik enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis > 30 kg) hver anden uge i kombination med deres baseline dosis af methotrexat.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w dawce 20 mg (przy masie ciała < 30 kg) bądź adalimumab w dawce 40 mg (przy masie ciała ≥ 30 kg) co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem w dawce, jaką otrzymywali w punkcie wyjścia.
Danish: • kræft i lymfesystemet (lymfom);
Polish: • nowotwór układu limfatycznego (chłoniak);
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Danish: HS-studie I
Polish: Badanie HS I
Danish: Trin4 - Åbn hætteglasset og rengør hætteglassets prop Tryk den hvide plastikhætte på hætteglasset op, så hætteglassets prop kommer til syne.
Polish: Krok 4 - Zdjąć zamknięcie fiolki i przetrzeć korek Zdjąć z fiolki białe, plastikowe wieczko, aby odsłonić korek.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved adalimumab i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med adalimumab alene.
Polish: Rozwój przeciwciał był mniejszy w przypadku stosowania adalimumabu w monoterapii niż w przypadku stosowania adalimumabu wraz z metotreksatem.
Danish: 10 kg til < 30 kg
Polish: Schemat dawkowania od 10 kg do < 30 kg
Danish: I CD-studie III fik 854 patienter åben-label 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2.
Polish: W ramach tego badania 854 pacjentów otrzymywało na zasadzie otwartej próby dawkę 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wykluczonej z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65. ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37.
Danish: Nedsat nyre - og/eller leverfunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis dit barn er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med barnets læge, før dit barn får dette lægemiddel.
Polish: Jeśli lekarz stwierdził u dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (zaburzenie genetyczne powodujące niezdolność organizmu do rozkładu fruktozy), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie konwencjonalne, nietolerancję leczenia konwencjonalnego lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Danish: Subkutan anvendelse.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Resultaterne ved uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (tabel 14).
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę przedmiotowych i podmiotowych objawów aktywnej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (Tabela 14).
Danish: Hulio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Danish: • Hulio kan anvendes under amning.
Polish: • Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3% af de kontrolbehandlede patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych odnotowano zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 1,3% pacjentów w grupach kontrolnych.
Danish: I vinduet kan du kan se den orange indikator, der viser hvor langt injektionen er nået.
Polish: W okienku podglądu pomarańczowy aktywator wskazuje etap wstrzyknięcia.
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0; 13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3; 7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Polish: Współczynnik występowania (95-procentowy przedział ufności) nowotworów złośliwych skóry innych niż czerniak wynosił 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch badaniach klinicznych (WMIZS I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS (najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa).
Danish: Tabel 14: Respons på effektmål i placebokontrolleret Studie nr-axSpA I
Polish: Odpowiedzi skuteczności leczenia w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Danish: 1 p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn,
Polish: 2 Jeśli pacjent spełniał kryterium odpowiedzi klinicznej, leczenie immunosupresyjne można było przerwać wyłącznie w 26. tygodniu lub po 26. tygodniu, według uznania badacza.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) får dette lægemiddel.
Polish: Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (zaburzenie genetyczne powodujące niezdolność organizmu do rozkładu fruktozy), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem.
Danish: • Tag en æske med et hætteglas ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge det, så det kan nå stuetemperatur.
Polish: • Wyjąć pojedyncze pudełko z fiolką z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Danish: Tabel 10: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
Polish: Badanie RZS V: średnie zmiany na podstawie oceny radiologicznej w 52. tygodniu
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hulio hyppigere end foreskrevet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at du har taget for meget Hulio.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hulio W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hulio częściej niż zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o podaniu dodatkowej dawki.
Danish: Hulio bruges til at behandle børn fra 2-17 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den forreste del af øjet.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią część oka.
Danish: RA-studie III og V havde yderligere primære endepunkter ved uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Polish: Dodatkowym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniach RZS III i V było spowolnienie progresji choroby (stwierdzone w badaniu RTG) oceniane po upływie 52 tygodni.
Danish: Hulio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku od 12 lat.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Hulio overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Hulio u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub ujawniły się niedawno.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Polish: Stosowania adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 6 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Danish: • HOLD IKKE på den hvide stempelstang.
Polish: • NIE trzymać strzykawki za biały tłok.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for NSAID.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla ZZSK, lecz z obiektywnymi objawami stanu zapalnego stwierdzonymi w badaniu metodą rezonansu magnetycznego lub w związku ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub nietolerancję tych leków.
Danish: Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Polish: często rak skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), nowotwór łagodny niezbyt często chłoniak**, nowotwór narządów litych (w tym rak sutka, nowotwór płuca i nowotwór gruczołu tarczowego), czerniak**
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebogruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdsvis 23,0% vs. 11,4%) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs. 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Polish: U około dwukrotnie większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach trwania badań HS-I i HS-II, w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie się ropni (odpowiednio 23,0% w stosunku do 11,4%) i sączących przetok (odpowiednio 30,0% w stosunku do 13,9%).
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p < 0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi ved uge 52.
Polish: W badaniu RZS V wskaźnik niepełnosprawności HAQ oraz składowa kwestionariusza SF 36 dotycząca sprawności fizycznej wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii oraz adalimumabu w monoterapii.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego; stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Danish: Injektionstrin
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 4 til 17 år med plaque-psoriasis er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Polish: Zalecaną dawkę produktu leczniczego Hulio u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (Tabela 3).
Danish: Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=814 n (%)
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=814 n (%)
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2; 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Polish: Współczynnik występowania (95-procentowy przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Danish: Du må IKKE vride hætten af.
Polish: NIE przekręcać nasadki.
Danish: • tegn på hudkræft som f.eks. en knude eller et åbent sår, som ikke vil hele;
Polish: • objawy raka skóry, takie jak powstanie guzka lub niegojącego się owrzodzenia;
Danish: Trin 9 - Fjern hætteglasadapter fra sprøjten og påsæt kanylen Fjern hætteglasadapteren ved at dreje den af sprøjten.
Polish: Krok 9 - Odłączyć strzykawkę od nasadki i dołączyć igłę do strzykawki Usunąć nasadkę na fiolkę, odkręcając ją od strzykawki.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppressiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Hulio.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Hulio należy wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie intensywnym leczeniem immunosupresyjnym oraz pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, poddać badaniu na obecność innego niż czerniak raka skóry.
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bageste i øjet Den anbefalede dosis til voksne med non-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Polish: Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej obejmującym tylną część oka Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab-behandling.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% osób przerwało
Danish: Trin 5 - Fastgør hætteglasadapteren på hætteglasset Træk beklædningen af hætteglasadapteren, men TAG IKKE hætteglasadapteren ud.
Polish: Krok 5 - Przymocować nasadkę do fiolki Oderwać wierzchnią część opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę, lecz NIE wyjmować nasadki z opakowania.
Danish: Vær omhyggeligt, når du sætter pennen mod huden, så du ikke stikker dig i fingrene, der klemmer om injektionsstedet.
Polish: Należy zachować ostrożność i unikać kontaktu igły z palcami przytrzymującymi skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Forberedelse til Hulio-injektion
Polish: Przygotowanie leku Hulio do wstrzyknięcia
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Polish: ≥ 40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNF-antagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af HBV.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia pacjentów będących nosicielami HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu zapobiegania reaktywacji HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV, należy zaprzestać podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz odpowiedniego leczenia podtrzymującego.
Danish: 20 mg hver anden uge 40 mg hver anden uge
Polish: 20 mg co drugi tydzień 40 mg co drugi tydzień
Danish: Når Hulio-behandlingen påbegyndes, kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Hulio, jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia można podać dawkę nasycającą wynoszącą 40 mg u pacjentów o masie ciała < 30 kg oraz 80 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg.
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Polish: W badaniu ChL-C II losowo przydzielono 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu, do grupy przyjmującej adalimumab w dawce 160 mg w tygodniu 0 i w dawce 80 mg w 2. tygodniu, lub do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0 i w 2. tygodniu.
Danish: Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF-36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie adalimumabu wykazało znacząco większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, w okresie od punktu wyjścia do 12. tygodnia.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (HS)
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (łac. hidradenitis suppurativa, HS)
Danish: Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, dawka 20 mg podawana co drugi tydzień
Danish: o OPVARM IKKE sprøjten på nogen måde i f.eks. mikroovn eller varmt vand.
Polish: o NIE ogrzewać wstrzykiwacza za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
Danish: • Giv ikke Hulio til børn under 12 år med hidrosadenitis suppurativa.
Polish: • Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 12 lat z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dage a
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja bez przyjmowania steroidów przez ≥90 dnia
Danish: Administration af Hulio bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Hulio należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, u których nie wykazano wystarczającej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne, w tym na kortykosteroidy i 6merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wykazano u nich nietolerancję takiego leczenia bądź też jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg adalimumab hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Polish: Pacjenci w trzeciej grupie przyjmowali raz na dwa tygodnie adalimumab w dawce 40 mg oraz placebo we wstrzyknięciach w pozostałych tygodniach.