FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema)
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau
Italian: • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal sau ceva asemănător.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se sta prendendo uno di questi farmaci.
Romanian: Este important să comunicaţi medicului dvs. dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Romanian: Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiurisc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
Italian: Nespo non ha mostrato alcun potenziale genotossico nè ha avuto effetto sulla proliferazione in vitro o in vivo di cellule non ematologiche.
Romanian: Nespo nu a demonstrat potenţial genotoxic şi nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor nonhematologice in vitro sau in vivo.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99 - 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al ratei hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (95% CI: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8167 pacienţi.
Italian: L'astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l'impiego e la manipolazione.
Romanian: În cutie se găseşte un prospect care conţine toate instrucţiunile pentru folosire şi manipulare.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, Nespo non deve essere miscelato o essere somministrato per infusione con altri medicinali.
Romanian: În absenţa unor studii de incompatibilitate, Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente.
Italian: Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l'iniezione (o sotto la pelle o in vena).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî schimbarea modului în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos).
Italian: Istruzioni per i siti di iniezioni alternativi Se si usano siti di iniezione alternativi, è particolarmente importante creare sulla superficie una tensione sufficiente, che consenta di praticare l'iniezione correttamente.
Romanian: Instrucţiuni pentru locuri alternative de administrare a injecţiei Când se optează pentru locuri de injectare alternative, este foarte important să se creeze suficientă tensiune superficială asupra locului pentru a fi în stare să se ducă la capăt administrarea injecţiei.
Italian: Nespo non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Romanian: Nespo nu a fost testat la gravide.
Italian: È stato inoltre osservato un miglioramento nell'affaticamento, misurato con la scala Functional Assessment of Cancer Therapy - fatigue (FACT - fatigue).
Romanian: De asemenea, s-a observat o amelioare în ceea ce priveşte fatigabilitatea, măsurată prin scala de Evaluare Funcţională a Terapiei Anticanceroase-fatigabilitate (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue:
Italian: Via San Martino 12
Romanian: Via San Marino 12
Italian: • significativa assenza di risposta a farmaci usati per trattare l'anemia; o
Romanian: • lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratarea anemiei; sau
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Nespo?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Nespo?
Italian: Il sito di iniezione deve essere fermo e teso.
Romanian: Locul de injectare trebuie să fie ferm şi bine întins
Italian: • Aplasia pura della serie rossa.
Romanian: • Aplazia pură a liniei roşii.
Italian: ∅ Non premere il bottone rosso finchè la protezione di sicurezza non è completamente retratta.
Romanian: Nu apăsaţi butonul roşu până când dispozitivul de siguranţă nu este complet retras.
Italian: Si può usare l'addome, ad eccezione di un'area di 2 pollici/5 cm attorno all'ombelico.
Romanian: Puteţi folosi abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul buricului.
Italian: Il medico le ha prescritto Nespo (un antianemico) per curare la sua anemia.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Nespo (un anti-anemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi.
Italian: Se è torbido o si vedono delle particelle, non lo deve usare.
Romanian: Dacă este tulbure sau se găsesc particule în el, nu trebuie să-l folosiţi.
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei o la persona che la assiste iniettare Nespo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Nespo.
Italian: Faccia penetrare completamente l'ago nella pelle come mostratole dall'infermiere o dal medico.
Romanian: Introduceţi în întregime acul în piele asa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
Italian: Si soffre di anemia quando nel sangue non c'è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell'anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.
Romanian: Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau respiraţie grea.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale), e non influisce sull'emivita sierica.
Romanian: În studiile preclinice a fost evidenţiat un clearance renal minim (până la 2% din clearance-ul total) şi care nu afectează timpul de înjumătăţire plasmatică.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'ammissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, există şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
Italian: Per preparare l'area di pelle in cui dovrà essere iniettato Nespo si deve strofinare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
Romanian: Pentru a pregăti zona de piele unde urmează să fie injectat Nespo, stergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
Italian: Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con farmaci che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus.
Romanian: Cu toate acestea, există un potenţial de interacţiune cu medicamente care se leagă în proporţie mare de hematii, de exemplu ciclosporina, tacrolimus.
Italian: Una malattia epatica in fase attiva era criterio di esclusione in tutti gli studi con Nespo, pertanto nessun dato è disponibile in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Romanian: Afecţiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo, de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: La terapia con Nespo deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
Romanian: Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
Romanian: • planificaţi să rămâneţi gravidă.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Nespo da soli.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii despre modul în care puteţi să vă administraţi singuri injecţia cu Nespo.
Italian: D Esercitare una pressione sufficiente a far ritrarre completamente la protezione di sicurezza gialla ed a mantenere il bottone rosso sbloccato.
Romanian: D Menţineţi suficientă presiune descendentă pentru a retrage complet dispozitivul galben de siguranţă şi pentru a meţine butonul roşu deblocat.
Italian: Nespo è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
Romanian: Nespo este un medicament steril dar fără conservanţi.
Italian: (4) Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
Romanian: (4) Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
Italian: Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Nespo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Nespo.
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Nespo (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate, hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Nespo (vezi pct. 4.2).
Italian: • Se è affetto da insufficienza renale cronica c'è un rischio aumentato di problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni (eventi cardiovascolari) se la sua emoglobina è mantenuta troppo alta.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă renală cronică există un risc crescut de probleme grave la nivelul inimii sau vaselor de sânge (reacţii adverse cardiovasculare), dacă hemoglobina este ţinută la valori prea mari.
Italian: Poichè non ci sono dati clinici su donne che allattano, Nespo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.
Romanian: Deoarece nu există experienţă la femei în timpul alăptării, Nespo nu trebuie administrat la femei care alăptează.
Italian: I dati di 809 pazienti trattati con Nespo nell'ambito degli studi clinici europei sono stati analizzati per definire la dose richiesta per mantenere l'emoglobina; non è stata osservata alcuna differenza fra la dose media settimanale somministrata per via endovenosa o per via sottocutanea.
Romanian: Datele de la 809 pacienţi cărora li se administra Nespo în studiile clinice europene, au fost analizate pentru evaluarea dozei necesare pentru menţinerea hemoglobinei; nu s-a observat nici o diferenţă între doza medie săptămânală administrată intravenos şi cea administrată subcutanat.
Italian: ∅ Non torcere il cappuccio grigio dell'ago ∅ Non cercare di rimettere il cappuccio dell'ago sulla penna preriempita
Romanian: ∅ Nu răsuciţi capacul gri al acului ∅ Nu încercaţi să puneţi la loc capacul acului pe pen-ul preumplut
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentraţia hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi pentru a se evita transfuziile de sânge.
Italian: Nel gruppo Nespo, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
Romanian: În grupul cu Nespo, 83% au fost dializaţi şi 17% nu au fost dializaţi.
Italian: Premere brevemente e rilasciare il bottone rosso.
Romanian: Apăsaţi scurt şi eliberaţi butonul roşu
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur(ă) injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a realizzare studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 (20 aprile 2007) del RMP, presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare, care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1 (20 aprilie 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al documentaţiei ce însoţeşte Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state valutate in cinque ampi studi clinici controllati che comprendevano un totale di 2833 pazienti; quattro dei quali erano studi controllati con placebo ed in doppio cieco ed uno era in aperto.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorală au fost examinate în cinci studii mari controlate, care au implicat un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb placebo-controlate şi unul a fost studiu cu etichetă deschisă.
Italian: Per farsi un'iniezione avrà bisogno di:
Romanian: Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de:
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
Romanian: De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, IC al 95%: 1,35 - 2,06, 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina ricombinante umana.
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 de studii clinice şi 6769 pacienţi) s-a observat la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Italian: Usi ogni penna preriempita per una sola iniezione.
Romanian: Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut pentru o singură injecţie.
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata finchè
Romanian: Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la
Italian: L'assenza di risposta alla terapia con Nespo deve indurre a ricercare i fattori causali.
Romanian: Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigaţi factorii cauzali.
Italian: Estragga delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
Romanian: Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi că nu aţi introdus acul într-un vas de sânge.
Italian: D Mantenere la pressione sulla pelle durante tutta la durata dell'iniezione
Romanian: D Menţineţi presiunea asupra pielii în timpul injecţiei
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antianemici, Codice ATC: B03XA02.
Romanian: Cod ATC: B03XA02.
Italian: Fase di Correzione
Romanian: Tratament de corectare
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che darbepoetina alfa ha efficacia simile quando somministrato con una singola iniezione una volta ogni 3 settimane, una volta ogni due settimane o settimanalmente senza necessità di aumentare la dose totale.
Romanian: Studiile clinice efectuate, au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se administrează ca injecţie unică, fie o dată la trei săptămâni, fie o dată la două săptămâni sau săptămânal, fără nici o creştere a dozei totale necesare.
Italian: Da ricordare
Romanian: Nu uitaţi
Italian: Questi parametri erano in accordo con una farmacocinetica lineare in relazione alla dose in un ampio intervallo di dosi (da 0,5 a 8 µg/kg settimanali e da 3 a 9 µg/kg ogni due settimane).
Romanian: Aceşti parametri erau în concordanţă cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste (0,5 - 8 µg/kg săptămânal şi 3 - 9 µg/kg o dată la două săptămâni).
Italian: Per Nespo non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii.
Italian: La clearance di darbepoetina alfa è 1,9 ml/ora/kg (DS 0,56) e il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è circa uguale al volume plasmatico (50 ml/kg).
Romanian: Clearance-ul darbepoetinei alfa este de 1,9 ml/h/kg (DS 0,56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss ) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/kg).
Italian: Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
Romanian: Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
Italian: La sua iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto lei può utilizzare la penna preriempita di Nespo.
Romanian: Injecţia dumneavoastră trebuie administrată sub piele (subcutanat) şi astfel puteţi să utilizaţi Nespo stilou injector (pen) preumplut.
Italian: Istruzioni per il sito di iniezione preferito
Romanian: Instrucţiuni pentru locul preferat de injectare
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta a un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandate la pct. 4.2.
Italian: Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate.
Romanian: Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
Romanian: Data primei autorizări: 8 iunie 2001 Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006
Italian: Convulsioni (attacchi epilettici) sono stati riportati in pazienti trattati con Nespo.
Romanian: Convulsii (crize şi atacuri) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Nespo.
Italian: Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei suoi globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.
Romanian: Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul dumneavoastră de globule roşii din sânge poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.
Italian: Eruzioni cutanee/eritema
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eriteme
Italian: In entrambi i gruppi, la dose veniva ridotta del 40% rispetto al dosaggio precedente (es. per la prima riduzione di dose, questa veniva ridotta a 300 µg nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell'emoglobina di più di 1 g/dl in 14 giorni.
Romanian: In ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.
Italian: Il trattamento continuerà per circa 4 settimane dal termine del ciclo di chemioterapia.
Romanian: Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Italian: La concentrazione target di emoglobina era superiore a 13 g/dl in due studi; nei rimanenti tre studi era 12-14 g/dl.
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii a fost de 12-14 g/dl.
Italian: In tutti gli studi su ratti e cani Nespo ha determinato un aumento di emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi e reticolociti, che corrisponde agli effetti farmacologici attesi.
Romanian: În toate studiile la şobolan şi câine, Nespo a determinat o creştere marcată a hemoglobinei, hematocritului, a numărului de hematii şi a reticulocitelor, corespunzătoare efectului farmacologic aşteptat.
Italian: Nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, il 72% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
Romanian: In grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni, 72% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
Italian: Nespo deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia.
Romanian: Nespo trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e vi tenga a portata di mano tutto quello
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele
Italian: FRONTE- Nespo guida rapida di utilizzo:
Romanian: SPATE- Ghid de utilizare a Nespo:
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/kg, l'emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
Romanian: După administrarea lunară de darbepoetină alfa, subcutanat, în doze între 0,6 şi 2,1 µg/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 73 ore (DS 24).
Italian: Non iniettare in aree in cui la cute è dolorante oppure presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
Romanian: Nu injectaţi în locuri unde pielea este dureroasă, vânătă, roşie sau tare.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere Nespo a dosi di 500 µg una volta ogni 3 settimane o a dosi di 2,25 µg/kg una volta alla settimana.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să primească Nespo 500 µg odată la fiecare trei săptămâni sau 2,25 µg/kg o dată pe săptămână.
Italian: Se darbepoetina alfa viene somministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.
Romanian: Dacă darbepoetina alfa este administrată concomitent cu unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
Italian: • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
Italian: • Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa)
Romanian: • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Italian: • Il medico deve cercare di mantenere la sua emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl.
Italian: • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Nespo per chilogrammo di peso corporeo.
Romanian: • 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Nespo pe kilogram corp.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
Romanian: Pentru o administrare mai uşoară, lăsaţi pen-ul la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore; - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); - su richiesta dell'EMEA.
Romanian: - în 60 de zile din momentul în care a fost luată o hotărâre importantă (în ceea ce priveşte farmacovigilenţa sau reducerea la minimum a riscului) - la cererea EMEA.
Italian: Esperienza da Studi Clinici
Romanian: Experienta din studii clinice
Italian: Premere la penna preriempita sulla pelle, in modo da sbloccare la
Romanian: Apăsaţi pen-ul preumplut pe piele pentru a debloca dispozitivul de
Italian: Nel gruppo trattato una volta alla settimana, il 75% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
Romanian: In grupul cu administrare o dată pe săptămână, 75% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nespo è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Nespo este un medicament steril dar fără conservanţi.
Italian: Cambi ogni volta il punto di iniezione se nota che la zona è arrossata o indolenzita.
Romanian: Puteţi schimba locul de administrare a injecţiei dacă observaţi că zona este roşie sau dureroasă.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione L'astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l'impiego e la manipolazione.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor În cutie se găseşte un prospect care conţine toate instrucţiunile pentru folosire şi manipulare.