FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A qualsiasi dose di Natpar, se la calcemia sierica post-dose corretta per i valori di albumina risulta superiore all'ULNe la somministrazione di tutte le forme attive della vitamina D e di calcio orale è stata sospesa, o qualora siano presenti sintomi indicativi di ipercalcemia, occorre ridurre la dose di Natpar (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Při jakékoliv dávce přípravku Natpar, pokud překročí sérové kalcium korigované dle albuminu po dávce HHN a byl vysazen aktivní vitamín D i perorální kalcium, nebo pokud jsou přítomné příznaky naznačující hyperkalcémii, by se dávka přípravku Natpar měla snížit (viz bod 4.4).
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici údaje u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale se ha assunto un aspetto opaco,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud došlo k zakalení,
Italian: 15 • Riapplicare con attenzione il cappuccio all'ago della penna senza toccare né il cappuccio né l'ago utilizzando una sola mano (vedere figura V).
Czech: 15 • Opatrně nasaďte kryt jehly zpět na jehlu k peru a držte přitom zadní část jehly pouze jednou rukou (viz obrázek V).
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Italian: • Non agitare la penna.
Czech: • Pero NEZMRAZUJTE.
Italian: Non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica severa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým poškozením jater.
Italian: Nei soggetti trattati con Natpar, la variazione percentuale media del calcio orale rispetto al basale è stata di -51,8% (DS 44,6) rispetto al 6,5% (DS 38,5) dei soggetti del gruppo placebo (p<0,001).
Czech: Průměrná procentuální změna od výchozího stavu v perorálním kalciu byla - 51,8 % (SD 44,6) u subjektů, které dostávaly přípravek Natpar ve srovnání s 6,5 % (SD 38,5) ve skupině s placebem (p<0,001).
Italian: Tachifilassi
Czech: Tachyfylaxe
Italian: In qualsiasi momento può essere effettuata una titolazione verso il basso fino a una dose minima di 25 microgrammi.
Czech: K titraci dávky dolů na minimum 25 mikrogramů může dojít kdykoliv.
Italian: Natpar viene somministrato ogni giorno mediante iniezione sottocutanea (sotto pelle) con l'aiuto di una penna.
Czech: Přípravek Natpar se podává jako subkutánní (pod kůži) injekce každý den s použitím pera, které pomáhá vstřikovat váš lék.
Italian: Natpar non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Natpar nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Per un elenco dei sintomi provocati da bassi livelli di calcio, vedere paragrafo 4.
Czech: Seznam příznaků nízkého kalcia viz bod 4.
Italian: Inizio della terapia con Natpar
Czech: Zahájení podávání přípravku Natpar
Italian: • formicolio e intorpidimento della pelle
Czech: brnění a necitlivost kůže
Italian: 11 • Premere il pulsante giallo fino a che il pulsante blu non fuoriesce (vedere figura R).
Czech: 11 • Stiskněte žluté tlačítko a držte jej, dokud nevyskočí modré tlačítko (viz obrázek R).
Italian: †, riduzione della vitamina D *Segni e sintomi potenzialmente associati a ipercalcemia, osservati nell'ambito di studi clinici.
Czech: *Známky a příznaky potenciálně související s hyperkalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Italian: 9 • Tenere la penna con l'ago in posizione verticale rivolto verso il basso e picchiettare la cartuccia con la punta dell'unghia da 3 a 5 volte, o fino ad allontanare le bolle d'aria dall'ago (vedere figura P).
Czech: 9 • Držte pero s jehlou směřující kolmo dolů a poklepejte na zásobní vložku špičkou prstu 3 až 5krát, nebo dokud všechny větší vzduchové bublinky nevystoupí z jehly (viz obrázek P).
Italian: La cartuccia è in vetro e chiusa da una guarnizione in gomma.
Czech: Zásobní vložka je vyrobená ze skla, s gumovým uzávěrem na vrcholu.
Italian: Se si sospende l'assunzione di Natpar, è necessario monitorare l'ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V případě vysazení přípravku Natpar je nezbytné sledování, zda nedochází k hypokalcemii (viz bod 4.2).
Italian: Ogni penna preriempita di Natpar contiene una cartuccia con il medicinale sotto forma di polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Czech: Jedno předplněné pero přípravku Natpar obsahuje zásobní vložku s lékem jako prášek spolu s rozpouštědlem pro injekční roztok.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi: - digossina, nota anche come digitale, un medicinale per il cuore - medicinali usati per il trattamento dell'osteoporosi, detti bifosfonati, come l'acido alendronico - medicinali che possono alterare i livelli di calcio nel sangue come litio o altri medicinali usati per aumentare la quantità di urina (diuretici).
Czech: - digoxin, známý též jako digitalis, lék na srdce, - léky používané pro léčbu osteoporózy, označované jako bisfosfonáty, jako je alendronová kyselina, - léky, které mohou ovlivnit hladiny kalcia ve vaší krvi, jako je lithium nebo některé léky používané pro zvýšení množství moči (diuretika).
Italian: Natpar 75 microgrammi
Czech: Natpar 75 mikrogramů
Italian: In caso di ipercalcemia post-dose, è possibile che sia necessario ridurre le dosi di calcio, vitamina D o Natpar, anche in presenza di concentrazioni di calcio pre-dose accettabili (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Je možné, že bude nutné dávky kalcia, vitamínu D nebo přípravku Natpar snížit, pokud by byla pozorována hyperkalcémie po dávce, dokonce i v případě, že je koncentrace kalcia před dávkou akceptovatelná (viz bod 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Natpar e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Natpar vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Vedere paragrafo 5.2.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti Viz bod 5.2.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata (CLcr 30-80 mL/min), la concentrazione massima media (Cmax) di PTH dopo una dose da 100 microgrammi di paratormone (rDNA) è stata di circa il 23% superiore a quella osservata nei soggetti con normale funzione renale.
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) PTH po dávce 100 mikrogramů parathormonu (rDNA) u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 80 ml/min) byla přibližně o 23 % vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Italian: Durante il trattamento con Natpar, il medico potrebbe prescriverle altri medicinali come integratori di calcio o vitamina D, indicandole le dosi giornaliere.
Czech: Váš lékař vám může říct, abyste užívali další léky, jako jsou doplňky kalcia nebo vitamín D, zatímco užíváte přípravek Natpar.
Italian: • nausea e vomito*
Czech: • pocit na zvracení a zvracení*
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili
Czech: • voda pro injekci
Italian: 16 • Stringere il cappuccio e svitare l'ago (vedere figura W).
Czech: 16 • Sevřete kryt jehly a odšroubujte jehlu (viz obrázek W).
Italian: Questo passaggio miscela la polvere e il liquido.
Czech: V tomto kroku se smíchá prášek s tekutinou.
Italian: 3 • Prendere l'ago e staccare la linguetta di carta dal cappuccio dell'ago (vedere figura F).
Czech: 3 • Vezměte jehlu a sloupněte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek F).
Italian: Scopo di questo studio era mantenere il livello sierico di calcio con Natpar riducendo o sostituendo il calcio orale e la forma attiva della vitamina D. In questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, pazienti con ipoparatiroidismo cronico trattati con calcio e forme attive della vitamina D (metaboliti o analoghi della vitamina D) sono stati randomizzati a Natpar (n=84) o placebo (n=40).
Czech: Cílem této studie bylo udržovat sérovou koncentraci kalcia s přípravkem Natpar a zároveň snižování nebo náhrada perorálně podávaného kalcia a vitamínu D. Studie byla 24-týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a multicentrická.
Italian: In caso di grave ipercalcemia (>3,0 mmol/L o valori al di sopra del limite superiore del valore normale accompagnati da sintomi), occorre prendere in considerazione la possibilità di ricorrere all'idratazione e alla sospensione temporanea di Natpar, del calcio e della forma attiva della vitamina D fino alla normalizzazione del calcio sierico, per poi eventualmente riprendere il trattamento con Natpar, calcio e forma attiva della vitamina D a dosi inferiori (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Pokud se objeví závažná hyperkalcemie (> 3,0 mmol/l nebo nad horní hranici normy s příznaky), zvažte hydrataci a dočasné zastavení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D, dokud se sérové kalcium nevrátí do normálního rozsahu.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici údaje u pacientů se závažnou poruchou ledvin (viz bod 4.4).
Italian: 6 • Rimuovere la linguetta di carta dal cappuccio dell'ago (vedere figura N).
Czech: 6 • Odstraňte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek N).
Italian: Natpar 100 microgrammi/dose Etichetta della penna blu.
Czech: Natpar 100 mikrogramů/dávka Modrý štítek na peru.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di Natpar, l'1,25-(OH)2D sierica aumenta raggiungendo i livelli massimi dopo circa 12 ore per tornare a livelli prossimi al basale entro 24 ore. Con la dose da 50 microgrammi è stato osservato un aumento dei livelli di 1,25-(OH)2D nel siero, che è risultato superiore a quello osservato con la dose da 100 microgrammi, probabilmente a causa dell'inibizione diretta dell'enzima renale 25-idrossi-vitamina D-1-idrossilasi da parte del calcio sierico.
Czech: Větší zvýšení hladin 1,25-(OH)2D v séru bylo pozorováno u dávky 50 mikrogramů než u dávky 100 mikrogramů, pravděpodobně díky přímé inhibici renálního enzymu 25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým kalciem.
Italian: Tenere ben chiusa la penna preriempita ricostituita per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte předplněné pero s rekonstituovaným roztokem dobře uzavřené, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Smaltire la penna miscelata dopo 14 giorni.
Czech: EXP Zlikvidujte pero s rekonstituovaným roztokem po 14 dnech.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Natpar.
Czech: Před použitím přípravku Natpar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Italian: • Chiamare Shire al numero +44 (0)800 055 6614.
Czech: • Zatelefonujte společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614.
Italian: • sete*
Czech: • průjem*
Italian: 13 • Inserire completamente l'ago nella coscia delicatamente (vedere figura T).
Czech: 13 • Opatrně zaveďte jehlu v celé délce do stehna (viz obrázek T).
Italian: L'interruzione temporanea o permanente del trattamento con Natpar deve essere accompagnata dal monitoraggio dei livelli sierici di calcio e dall'aggiustamento, al bisogno, del calcio e/o della forma attiva della vitamina D esogeni (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Dočasné nebo trvalé ukončení léčby přípravkem Natpar musí být doprovázeno sledováním sérových hladin kalcia a případnou úpravou exogenního kalcia anebo aktivního vitamínu D (viz bod 4.4).
Italian: Figura C Promemoria di utilizzo del medicinale
Czech: Obrázek C Sledovací štítek
Italian: Figura Z
Czech: Obrázek Z
Italian: Usare aghi per penne (31Gx5 mm, 31Gx8 mm o 32Gx4 mm).
Czech: Používejte jehly k peru (velikosti 31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm nebo 32 G x 4 mm).
Italian: Il sovradosaggio può provocare ipercalcemia con sintomi quali palpitazioni cardiache, alterazioni dell'ECG, ipotensione, nausea, vomito, capogiri e cefalea.
Czech: Předávkování může způsobit hyperkalcémii, jejíž příznaky mohou zahrnovat palpitace, změny EKG, hypotenzi, nevolnost, zvracení, závratě a bolesti hlavy.
Italian: Natpar 50 microgrammi/dose Etichetta della penna rossa.
Czech: Natpar 50 mikrogramů/dávka Červený štítek na peru.
Italian: Natpar 50 microgrammi
Czech: Natpar 50 mikrogramů
Italian: - Tuttavia, a seconda del risultato di un esame del sangue, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale di 25 microgrammi al giorno.
Czech: - Váš lékař však může zahájit vaši léčbu 25 mikrogramy denně na základě výsledku krevních testů.
Italian: Il principio attivo è il paratormone (rDNA).
Czech: Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (rDNA).
Italian: Non esistono dati sui pazienti con insufficienza renale severa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Italian: Natpar 75 microgrammi/dose Etichetta della penna grigia.
Czech: Natpar 75 mikrogramů/dávka Šedý štítek na peru.
Italian: Natpar 25 microgrammi
Czech: Natpar 25 mikrogramů
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 mL/min).
Czech: U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Italian: Livello sierico pre-dose di calcio
Czech: Sérové kalcium před dávkou
Italian: Artralgia*, spasmi muscolari
Czech: • bolest kloubů* • svalové spasmy
Italian: Se il liquido appare opaco, se è colorato o se contiene particelle visibili, non usi il medicinale.
Czech: Pokud je tekutina zakalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, léčivý přípravek nepoužívejte.
Italian: Uso con aghi per penna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm o 32Gx4 mm)
Czech: Použití s jehlami k peru (velikosti 31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm nebo 32 G x 4 mm)
Italian: • Nello spazio accanto a "Da eliminare il", inserire la data a distanza di 14 giorni daoggi.
Czech: • Napište datum za 14 dnů od dnešního dne do prostoru vedle „Zlikvidovat dne".
Italian: 14 • Estrarre lentamente l'ago dalla coscia senza inclinarlo (vedere figura U).
Czech: 14 • Pomalu vytáhněte jehlu v přímém směru ze stehna (viz obrázek U).
Italian: • Se il liquido appare opaco, se è colorato o se contiene particelle visibili, non usare il medicinale.
Czech: • Pokud je tekutina zkalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, léčivý přípravek nepoužívejte.
Italian: L'uso di Natpar può provocare i seguenti effetti indesiderati potenzialmente gravi:
Czech: Následující potenciálně závažné vedlejší účinky se mohou objevit při používání přípravku Natpar:
Italian: Durante il trattamento con Natpar occorre monitorare i livelli pre-dose di calcio sierico, e in alcuni casi anche quelli post-dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Sérové hladiny kalcia před dávkou a v některých případech po dávce musí být během léčby přípravkem Natpar sledovány (viz bod 4.2).
Italian: 3 • Rimuovere il cappuccio dalla penna (vedere figura M).
Czech: 3 • Sejměte z pera kryt pera (viz obrázek M).
Italian: Nei pazienti che assumono integratori di calcio, la dose dell'integratore resta invariata.
Czech: U pacientů, kteří užívají doplňky kalcia, udržujte doplňkovou dávku kalcia.
Italian: Aggiustare in primo luogo Aggiustare in secondo luogo
Czech: Nejprve upravte
Italian: • tosse
Czech: • kašel
Italian: Natpar è adatto per l'auto-somministrazione.
Czech: Přípravek Natpar je vhodný pro podávání samotným pacientem.
Italian: NON AGITARE durante o dopo la ricostituzione in quanto si potrebbe provocare la denaturazione del principio attivo.
Czech: NETŘEPAT během nebo po rekonstituci.
Italian: Se interrompe il trattamento con Natpar
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Natpar
Italian: I dati relativi alla sicurezza di Natpar in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání přípravku Natpar těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Aggiustare in terzo luogo
Czech: Nakonec upravte
Italian: Figura Y
Czech: Obrázek Y
Italian: Nei pazienti con ipoparatiroidismo, il trattamento con Natpar aumenta la concentrazione sierica di calcio in maniera dose-dipendente.
Czech: Léčba přípravkem Natpar zvyšuje koncentraci kalcia v séru u pacientů s hypoparathyreózou a toto zvýšení se vyskytuje v závislosti na dávce.
Italian: • dolore toracico
Czech: • bolest končetin
Italian: Dopo la ricostituzione, il liquido deve apparire incolore e praticamente privo di particelle estranee; non usare il paratormone (rDNA) se la soluzione ricostituita appare opaca, colorata o contiene particelle visibili.
Czech: Parathormon (rDNA) se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Italian: Disturbi psichiatrici
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost
Italian: La dose massima giornaliera è di 100 microgrammi.
Czech: Maximální denní dávka je 100 mikrogramů.
Italian: La dose iniziale solitamente raccomandata è di 50 microgrammi una volta al giorno.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka je 50 mikrogramů jednou denně.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno assunto un placebo (trattamento fittizio) e ottenuto lo stesso risultato è stata del 2,5 % (1 paziente su 40).
Czech: Podíl pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) a u kterých byly dosaženy stejné hodnoty, bylo 2,5 % (1 z 40 pacientů).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Natpar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Natpar?
Italian: Altre informazioni su Natpar
Czech: Další informace o přípravku Natpar
Italian: Poiché i dati disponibili sono limitati, Natpar ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje, bylo přípravku Natpar uděleno „podmíněné schválení".
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Natpar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Natpar používat.
Italian: In uno studio principale di 24 settimane effettuato su 124 pazienti, il 54,8 % (46 su 84) di quelli che hanno ricevuto Natpar ha raggiunto e mantenuto livelli accettabili di calcio nel sangue riducendo al tempo stesso le dosi di integratori di calcio e vitamina D di almeno il 50 %.
Czech: V hlavní 24týdenní studii zahrnující 124 pacientů byly u 54,8 % (46 z 84) pacientů, kteří užívali přípravek Natpar, dosaženy a zachovány přijatelné hladiny vápníku v krvi za současného snížení dávek doplňků vápníku a vitaminu D o alespoň 50 %.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Natpar?
Czech: Co je Natpar a k čemu se používá?
Italian: Di conseguenza, i pazienti hanno bassi livelli di calcio che possono causare problemi alle ossa, ai muscoli, al cuore, ai reni e ad altre parti del corpo.
Czech: V důsledku toho mají pacienti nízké hladiny vápníku, což může vyvolat potíže v kostech, svalech, srdci, ledvinách a dalších částech těla.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Natpar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Natpar.
Italian: Quali benefici di Natpar sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Natpar byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Natpar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli di calcio nel sangue troppo alti o troppo bassi, che possono comportare cefalea, diarrea, vomito, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), ipoestesia (riduzione del senso del tatto) ed elevati livelli di calcio nell'urina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Natpar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny vápníku v krvi, které mohou vyvolat bolest hlavy, průjem, zvracení, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), hypestezie (snížená citlivost na dotek) a vysoké hladiny vápníku v moči.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Natpar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Natpar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La ditta che commercializza Natpar istituirà un registro e raccoglierà dati a lungo termine sui pazienti trattati con Natpar, includendo gli effetti sulle ossa, sui reni e sulla qualità della vita dei pazienti stessi.
Czech: Společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, vytvoří registr a bude shromažďovat dlouhodobé údaje o pacientech léčených přípravkem Natpar včetně jeho účinků na kosti, ledviny a kvalitu života pacientů.
Italian: In merito alla sicurezza, il rischio che i livelli di calcio diventino troppo alti o troppo bassi è considerato importante: sono necessari ulteriori dati per comprendere meglio le conseguenze di importanti fluttuazioni del livello di calcio nel sangue dopo l'assunzione del medicinale una volta al giorno.
Czech: S ohledem na bezpečnost je riziko příliš vysokých nebo příliš nízkých hladin vápníku považováno za významné a k lepšímu pochopení důsledků velkých výkyvů hladiny vápníku v krvi v souvislosti s podáváním léčivého přípravku jednou denně jsou nezbytné další údaje.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ipoparatiroidismo è basso, la malattia è considerata "rara" e Natpar è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s hypoparathyreózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Natpar byl dne 18. prosince 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Nei pazienti con questa affezione, le ghiandole paratiroidee del collo non producono una sufficiente quantità dell'ormone paratiroideo che controlla il livello di calcio nel sangue.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním příštítná tělíska na krku nevytvářejí dostatek parathormonu, který kontroluje hladinu vápníku v krvi.
Italian: Poiché per Natpar è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Natpar condurrà un ulteriore studio per confermare i benefici e i rischi del medicinale e l'adeguatezza della somministrazione una volta al giorno.
Czech: Jelikož přípravku Natpar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, provede další studii s cílem potvrdit přínosy a rizika léčivého přípravku a vhodnost dávkování přípravku jednou denně.
Italian: Natpar non deve essere utilizzato in pazienti che si stanno sottoponendo o si sono sottoposti a radioterapia alle ossa, sono affetti da cancro delle ossa o da un cancro che si è diffuso alle ossa e sono maggiormente a rischio di sviluppare un cancro delle ossa detto osteosarcoma.
Czech: Přípravek Natpar se nesmí používat u pacientů, kteří podstupují nebo dříve podstoupili radioterapii kostí nebo kteří trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, jež se rozšířila do kostí, a u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kostí zvané osteosarkom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Natpar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Natpar?
Italian: Natpar ormone paratiroideo
Czech: Natpar parathormonum
Italian: Pertanto, Natpar deve essere usto esclusivamente in pazienti non adeguatamente controllati con i soli trattamenti standard e che non hanno altre opzioni di trattamento.
Czech: Proto by měl být přípravek Natpar používán pouze u pacientů, u nichž standardní typy léčby nevedly samy o sobě k adekvátní kontrole nebo u kterých nejsou dispozici jiné možnosti léčby.