FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) fornisce pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante, crea monografie sulle piante di carattere comunitario utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante e prepara un elenco provvisorio delle sostanze e dei preparati a base di piante, con le relative combinazioni, da utilizzare per preparare i medicinali tradizionali a base di piante.
English: Operational expenditure 300 Meetings
Italian: 300 Riunioni
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a VAMF
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Italian: L'Agenzia si occuperà anche della qualità dei dati e degli adempimenti, a carico delle parti interessate, riguardanti la maggiore tempestività delle segnalazioni.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Italian: Per quanto riguarda i medicinali per uso veterinario, l'Agenzia prevede che il numero di domande nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione resterà sostanzialmente immutato.
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Italian: Richieste di consulenza scientifica (medicinali per uso veterinario)
English: EMEA/MB/442095/2006
Italian: EMEA/119317/2007
English: 303 Studies and consultants 304 Publications
Italian: 303 Studi e consulenze
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Italian: Per preparare meglio l'Agenzia e la rete all'avvento di nuove terapie e nuove tecnologie, si cercherà di promuovere un dialogo precoce con gli sponsor di terapie avanzate e prodotti e tecnologie emergenti, che potrebbero sfociare in altrettante domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Italian: Gli obiettivi dell'agenda di Lisbona resteranno al centro dell'attività dell'Agenzia.
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Italian: Domande di valutazione iniziale (medicinali per uso umano)
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Italian: 5.4 Gestione e pubblicazione dei documenti dell'EMEA
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Italian: Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Italian: La strategia di attuazione si concentra su una serie di progetti aventi un elevato valore aggiunto europeo: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, trasmissioni elettroniche di documenti, sperimentazioni cliniche e banche dati delle buone pratiche di fabbricazione.
English: Inspection activities
Italian: Attività ispettive
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Italian: Su richiesta del CHMP, l'HMPC fornisce pareri sulle sostanze a base di piante e si occupa delle procedure di deferimento e di arbitrato in cui siano coinvolti medicinali tradizionali a base di piante.
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Italian: 3.2 Certificazione dei medicinali
English: Melanie CARR
Italian: Melanie CARR Telefono diretto:
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Italian: Quest'anno l'Agenzia porrà l'accento, fra l'altro, sulla conclusione di un processo di miglioramento durato due anni, finalizzato ad ottimizzare i processi fondamentali dell'Agenzia, a migliorare l'efficacia dei suoi interventi rispetto ai costi, a migliorare le prestazioni e ad accrescere la soddisfazione dei clienti e delle parti interessate.
English: 5.2 Information technology
Italian: 5.2 Tecnologie dell'informazione (TI)
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Italian: Il comitato pediatrico dell'EMEA si occuperà dei piani di indagine pediatrica e delle deroghe, in termini di valutazione, approvazione e verifica di conformità.
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Italian: − Migliorare ulteriormente il contributo dell'Agenzia per quanto riguarda la disponibilità, per i pazienti e gli operatori sanitari, di informazioni tempestive e di alta qualità sui medicinali in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
English: Compassionate-use products
Italian: Medicinali per uso compassionevole
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Italian: Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF) Buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) Buona pratica di laboratorio
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Italian: Si prevede un aumento del numero di ispezioni GMP5 e PMF6 rispetto al 2006, tenuto conto del numero crescente di medicinali autorizzati che richiedono una nuova ispezione, del numero crescente di variazioni, dell'impatto delle domande relative a medicinali generici, nonché dei nuovi requisiti di GMP per le sostanze attive.
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso veterinario)
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso umano)
English: 2.9 Herbal medicinal products
Italian: 2.9 Medicinali a base di piante
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Italian: In quest'ottica va inquadrato il previsto sviluppo delle funzioni di analisi e di segnalazione del Data Warehouse di EudraVigilance.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Italian: Sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM) (in fase pilota)
English: System or process 2007 milestones
Italian: Tappe salienti del 2007
English: Function Group & Grade
Italian: Categoria e grado
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Italian: La mia ultima priorità, non meno importante, per il 2007consiste nell'incentivare proprio questo spirito di collaborazione e nel cercare soluzioni pratiche alle sfide attuali e future che l'evoluzione del nostro settore può comportare.
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Italian: Nonostante le iniziative del CVMP1 volte a favorire l'autorizzazione dei medicinali destinati ad indicazioni e specie minori, il numero delle relative estensioni e variazioni è rimasto stabile in questi
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (medicinali per uso umano)
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Italian: Le attività dell'Agenzia sul piano internazionale comprendono sia il coordinamento della partecipazione degli esperti dell'UE nella Conferenza e Cooperazione internazionale di armonizzazione (ICH e VICH) e nella 7a conferenza ICH, sia la collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (ad esempio, sui medicinali destinati ad essere utilizzati nei paesi in via di sviluppo), il Codex Alimentarius, l'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE), la Food and Drug Administration (FDA) ed il Department of Agriculture statunitensi.
English: Maximum residue limit applications
Italian: Domande riguardanti i limiti massimi di residui
English: The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia ha dovuto acquisire ulteriori spazi ad uso ufficio per il maggior numero di riunioni e l'aumento del personale in ragione delle crescenti responsabilità dell'Agenzia.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo UE per la politica sulle PMI Contributo UE per la politica pediatrica
English: New MRL applications
Italian: Nuove domande di MRL Domande di estensione/variazione di MRL Estrapolazioni di MRL
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Italian: La sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
English: Implementation of legislation on medicines for children
Italian: L'applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Italian: Essa continuerà a fornire pareri scientifici di alta qualità alle aziende che sviluppano medicinali e sosterrà lo sviluppo dei medicinali orfani e parteciperà attivamente all'iniziativa sui farmaci innovativi.
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Italian: Tenuto conto delle migliorie già introdotte nel 2006, l'Agenzia continuerà a lavorare sul potenziamento della qualità e sulla coerenza normativa e scientifica dei pareri formulati dal CHMP2 e delle relazioni di valutazione nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione.
English: Press officer
Italian: Addetto stampa
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Italian: Per quanto riguarda la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione, tenuto conto delle domande relative a medicinali generici e dei progressi della tecnologia (tecnologia analitica dei processi), essa cercherà di seguire un approccio basato sul rischio.
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Italian: Per garantire un'efficace e continuativa vigilanza sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, la stretta collaborazione tra l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e le autorità nazionali continua a dimostrare il proprio inestimabile valore.
English: New applications for veterinary medicines
Italian: Nuove domande riguardanti medicinali per uso veterinario
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Italian: Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento (medicinali per uso veterinario)
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Italian: Contributo UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
English: It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Italian: L'Agenzia collaborerà con i responsabili delle agenzie per i medicinali per uso veterinario per migliorare la disponibilità dei farmaci e fornirà il proprio sostegno alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, che mira appunto ad accelerare lo sviluppo di nuovi medicinali per la salute degli animali, a prescindere dalle dimensioni dei mercati di riferimento.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Italian: Tale programma consentirà il controllo della qualità dei medicinali presenti sui mercati dello Spazio economico europeo (SEE) grazie alla competenza della rete SEE di laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
English: Similar biological products
Italian: Medicinali biosimilari
English: Medicines for human and veterinary use
Italian: 2 Medicinali per uso umano e veterinario
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Italian: Per garantire la trasparenza delle procedure di arbitrato e deferimento, nel momento in cui il CHMP adotterà un parere, l'Agenzia pubblicherà un documento contenente “domande e risposte”.
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Italian: Nel quadro della fase, attualmente in corso, di miglioramento dell'efficienza dei processi, l'Agenzia prenderà in esame le proprie attività successive al rilascio dell'autorizzazione.
English: 2.8 Medicines for children
Italian: 2.8 Medicinali per uso pediatrico
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Italian: Rispetto all'accordo di mutuo riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone ed agli accordi di manutenzione, l'Agenzia prevede di completare l'attuazione di tutto il campo di applicazione dell'allegato riguardante la GMP.
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Italian: Oltre a sostenere e facilitare il funzionamento delle procedure introdotte dalla normativa, tale strategia mira ad accrescere l'efficienza e ad aumentare la trasparenza.
English: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Italian: E-mail: press@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 07
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Italian: Sulla scorta dell'esperienza maturata nel primo anno di operatività dei gruppi di coordinamento, nel 2007 l'Agenzia cercherà di consolidare queste attività.
English: Eudra Data
Italian: Data Warehouse Eudra (in fase preliminare)
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto: (44-20) 74 18 84 27
English: The procedure started on 25 September 2014.
Italian: La procedura è stata avviata il 25 settembre 2014.
English: These statements were carefully assessed.
Italian: Tali dichiarazioni sono state attentamente valutate.
English: The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Italian: Le manipolazioni dei dati hanno avuto luogo almeno tra il luglio 2008 e il 2013.
English: The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Italian: I medicinali interessati sono elencati nell'allegato I.
English: Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Italian: Né consente di ignorare i risultati di un'ispezione precedente.
English: Discussions
Italian: Discussioni
English: Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Italian: Considerazioni su tutti i medicinali riesaminati nel quadro della presente procedura
English: Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Italian: Pertanto, le informazioni presentate in fase di riesame sono state prese in considerazione al fine di salvaguardare il diritto di difesa dell'azienda.
English: That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Italian: In tale caso, i volontari sarebbero inutilmente esposti a un medicinale senza una chiara necessità, il che è inaccettabile dal punto di vista etico.
English: The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Italian: La Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in data 4 agosto 2014.
English: The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Italian: Il CHMP ha perciò deciso di estendere l'ambito del riesame, includendo anche gli studi condotti tra il 2004 e il 2008.
English: The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Italian: Le motivazioni presentate sono state prese in esame e valutate dal CHMP.
English: It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Italian: È riconosciuto che alendronato occupa un posto importante nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi delle raccomandazioni di mantenimento e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
English: These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Italian: Queste manipolazioni dei dati gettano dubbi sull'autenticità di tutte le altre cartelle cliniche di queste nove sperimentazioni.
English: Grounds for CHMP Opinion
Italian: Motivi del parere del CHMP
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali interessati dalla procedura di GVK Bio;
English: In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Italian: Inoltre, le ispezioni delle autorità regolatorie seguono un processo di campionamento in cui si osservano nel dettaglio parti specifiche di una particolare attività, per stabilire se la relativa conduzione sia conforme a tutte le linee guida e a tutti i regolamenti pertinenti.
English: • Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
Italian: • impossibilità di escludere l'assorbimento attraverso il cavo orale per una formulazione orodispersibile
English: This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Italian: Questo medicinale di riferimento deve essere autorizzato nell'UE, secondo le procedure UE descritte nell'articolo 6 e in conformità ai requisiti UE definiti nell'articolo 8 della suddetta direttiva.
English: Category 2 medicinal products
Italian: Medicinali della categoria 2
English: • Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Italian: • Richiesta di riesame per Nebivolol Genericon Pharma Austria
English: However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Italian: Il CHMP è tuttavia del parere che i risultati dell'ANSM nel 2014 siano gravi in termini di impatto sull'integrità degli studi.
English: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Italian: Ai fini della presente relazione, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent sarà di seguito denominata “GVK Bio”.
English: Neo Balkanika (for Nebivolol);
Italian: Neo Balkanika (per nebivololo);
English: • Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
Italian: • Differenze nella composizione - il prodotto in esame contiene eccipienti critici che possono influire sul profilo farmacocinetico del medicinale (assorbimento).