FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto randomizado apoyan el uso de docetaxel para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar candidatos de recibir quimioterapia.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado suportam o uso de docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Spanish: Estomatitis (G3/4: 2%)
Portuguese: Estomatite (G3/4: 2%)
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En cánceres de mama y de pulmón no microcítico, la premedicación con un corticosteroide oral, como dexametasona 16 mg por día (8 mg dos veces al día) durante 3 días, comenzando un día antes de la administración de docetaxel, si no está contraindicada, puede reducir la incidencia y severidad de la retención de líquidos, así como la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Para o carcinoma da mama ou do pulmão de células não-pequenas uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por ex. 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada, pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reacções de hipersensibilidade.
Spanish: Astenia (grave 8,1%); Retención de líquidos (grave 1,2%); Dolor
Portuguese: Astenia (grave: 8,1%); Retenção de líquidos (grave
Spanish: Estomatitis (G3/4: 23,7%); Vomitos (G3/4: 14,3%).
Portuguese: Estomatite (G3/4: 23,7%); Vómitos (G3/4: 14,3%).
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla a continuación:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro a seguir:
Spanish: Linfedema (G3/4: 0%)
Portuguese: Linfoedema (G3/4: 0%)
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC no operable y localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
Portuguese: Eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
Spanish: docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Portuguese: Docetaxel foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros fármacos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Spanish: Fiebre (G3/4: 2,3%);
Portuguese: Febre (G3/4: 2,3%);
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 80 mg de docetaxel (más un excedente del 18%: 94,4 mg) y
Portuguese: • um frasco de dose única de pó com 80 mg de docetaxel (mais 18% para encher: 94,4 mg), e
Spanish: Aumento del lagrimeo (G3/4:
Portuguese: Aumento do lacrimejo (G3/4:
Spanish: Docefrez está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
Portuguese: O DOCEFREZ está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células nãopequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Spanish: Disolvente para Docefrez 20 mg, polvo para solución para perfusión.
Portuguese: Solvente para Docefrez 20 mg, pó para solução para perfusão
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 1,2%)
Spanish: Retención de líquidos (grave: 6,5%); Astenia (grave: 11,2%); Dolor
Portuguese: Astenia (grave 11,2%); Dor
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO) **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
Portuguese: Índice de causalidade (IC 95%) **valor p Um índice de causalidade inferior a -1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina+5 FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estádios clínicos T e N e
Spanish: Fallo cardiaco congestivo
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Spanish: Náuseas (G3/4: 0,6%); Estomatitis (G3/4:
Portuguese: Náuseas (G3/4: 0,6%); Estomatite (G3/4:
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 2,5%)
Spanish: Diarrea (G3/4: 1,7%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 1,7%)
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%)
Portuguese: Mediana da progressão da sobrevivência livre de doença (meses) (IC 95%)
Spanish: IC 95% p = Razón de riesgos*
Portuguese: IC 95% p= Índice de causalidade
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%)
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta (%) * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
Spanish: Aumento del lagrimeo (G3/4: <0,1%);
Portuguese: Distúrbios do lacrimejo (G3/4: <0,1%);
Spanish: Etiqueta de vial de polvo 20 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de pó 20 mg
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/-quimioradioterapia] (%) (IC 95%)
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- quimioradioterapia]
Spanish: Mediana de la supervivencia global (meses) (IC 95%)
Portuguese: Mediana da sobrevivência global (meses) (IC 95%)
Spanish: Mejor respuesta global a la quimioterapia
Portuguese: Preencher indicação relative para quimioterapiaa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Docefrez 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão Docetaxel
Spanish: Epistaxis (G3/4: 0%); Disnea (G3/4: 0,6%); Tos (G3/4: 0%)
Portuguese: Epistaxis (G3/4: 0%); Dispneia (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron en forma de bolo intravenoso en el día 1.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bolus intravenoso no dia um.
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (>5%); Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (>4%): Aumento de AST G3/4 (>3%), aumento de ALT G3/$
Portuguese: Bilirrubina sanguínea G3/4 aumentada (< 5%); Fosfatase alcalina sanguínea G3/4 aumentada
Spanish: Reacciones cutáneas (G3/4: 0,2%)
Portuguese: Reacções cutâneas (G3/4: 0,2%)
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70
Portuguese: Foi administrada terapêutica loco-regional com radiação tanto com a fraccionamento convencional (1,8 Gy--2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfraccionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo entre fracções de 6 horas, 5 dias por semana).
Spanish: Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/mm3 y las plaquetas se recuperen a un nivel
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados novamente com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 /mm3 e de plaquetas para > 100.000 /mm3.
Spanish: Astenia (grave: 12,4%); Retención de líquidos (grave: 0,8%); Dolor
Portuguese: Astenia (grave 12,4%); Retenção de líquidos (grave
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 30% (6,2% frente al 1,1%).
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90% versus 68,6%), neutropenia febril (33,3% versus 10%), infecção (8% versus 2,4%), diarreia (7,5% versus 1,4%), astenia (8,5% versus 2,4%) e dor (2,8% versus 0%) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8% versus 8,5%) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8% versus 2,8%), diminuição ≥20% da Fracção de Ejecção Ventricular Esquerda (LVEF) absoluta (13,1% versus 6,1%), diminuição ≥30% da LVEF absoluto (6,2% versus 1,1%).
Spanish: En este ensayo, 501 pacientes con CECC localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 o 1, fueron introducidos al azar en uno de los dos grupos de tratamiento.
Portuguese: Neste estudo, foram randomizados para um dos dois braços, 501 doentes, com SCCHN localmente avançado, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde de 0 ou 1.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incl.
Portuguese: Neoplasmas benignos, malignos e não especificados (incluindo quistos e polipos)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2011.
Spanish: • Cáncer de mama.
Portuguese: • carcinoma da mama.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Docefrez?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Docefrez?
Spanish: Docefrez se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas.
Portuguese: O Docefrez é administrado por perfusão com a duração de uma hora, de três em três semanas.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser encontrado no website da agência.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Portuguese: O docetaxel também afecta as células não cancerígenas, por exemplo as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
Spanish: Docefrez se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Portuguese: O Docefrez é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Docefrez.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docefrez.
Spanish: Docefrez es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Portuguese: O Docefrez é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Taxotere.
Spanish: No fue necesario realizar más estudios con pacientes, ya que Docefrez se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Portuguese: Não foi necessária a realização de estudos adicionais em doentes, dado que o Docefrez é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, Taxotere.
Spanish: • Cáncer de próstata, cuando el cáncer no ha respondido al tratamiento hormonal.
Portuguese: • carcinoma da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docefrez.
Spanish: Dado que Docefrez es un medicamento genérico, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Portuguese: Dado que o Docefrez é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos do medicamento de referência.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docefrez es equivalente a Taxotere.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docefrez demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Spanish: Docefrez deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Portuguese: O Docefrez apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de as células cancerígenas desfazerem o seu "esqueleto" interno, o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
Portuguese: Contém a substância activa docetaxel.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.
Portuguese: A dose, a duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docefrez a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docefrez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docefrez, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Spanish: Docefrez debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Portuguese: O Docefrez deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Spanish: El principio activo de Docefrez, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Portuguese: A substância activa do Docefrez, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como "taxanos".
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que não tenham recebido ainda tratamento para o cancro ou depois de outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e da fase do cancro da mama em tratamento;
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docefrez puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docefrez pode ser consultado aqui.
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Spanish: Otras informaciones sobre Docefrez:
Portuguese: Outras informações sobre o Docefrez
Spanish: Docefrez es un medicamento genérico, por lo que la empresa presentó datos sobre docetaxel extraídos de la bibliografía.
Portuguese: Dado que o Docefrez é um medicamento genérico, a empresa forneceu dados sobre o docetaxel retirados da literatura publicada.
Spanish: • Adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro.
Spanish: • Cáncer de cabeza y cuello avanzado (es decir, que ha empezado a extenderse).
Portuguese: • carcinoma da cabeça e pescoço em doentes cujo cancro se encontra avançado (começou a disseminar-se para outras partes do corpo).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docefrez?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docefrez?
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico.
Portuguese: • carcinoma do pulmão de células não pequenas.
Spanish: Docefrez puede utilizarse en solitario una vez que otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Portuguese: O Docefrez pode ser utilizado em monoterapia quando outros tratamentos tenham falhado.
Spanish: ¿Qué es Docefrez?
Portuguese: O que é o Docefrez?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docefrez?
Portuguese: Para que é utilizado o Docefrez?
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em associação com cisplatina (um outro medicamento anticanceroso) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro;
Spanish: Docefrez está formado por un polvo y un disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso).
Portuguese: O Docefrez é um pó e solvente para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: ¿Cómo actúa Docefrez?
Portuguese: Como funciona o Docefrez?
Spanish: ¿Cómo se usa Docefrez?
Portuguese: Como se utiliza o Docefrez?
Spanish: 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerosos);
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docefrez mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docefrez.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Taxotere, el beneficio es mayor que los riesgos identificados por lo que recomendó que se autorizara la comercialización de Docefrez.
Portuguese: Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Portuguese: Número da UE Nome
Spanish: Envase
Portuguese: Embalagem Contéudo
Spanish: Se recomienda utilizar guantes.
Portuguese: Recomendase a utilização de luvas.
Spanish: No obstante, la distribución de SG no fue significativamente diferente entre ambos grupos.
Portuguese: No entanto, a distribuição da SG não foi significativamente diferente entre os dois grupos.
Spanish: • pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente.
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Spanish: • cambios o ausencia del periodo menstrual
Portuguese: • alteração ou ausência do período menstrual
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
Spanish: La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Portuguese: TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave.
Portuguese: se tiver uma doença hepática grave.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves.
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser bastante graves.
Spanish: • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
Portuguese: • reações alérgicas semelhantes às acima descritas
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central
Portuguese: Deve ter-se em consideração os possíveis efeitos sobre o sistema nervosos central.
Spanish: Estas reacciones aparecen algunas veces durante la perfusión del medicamento.
Portuguese: Estas reações aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
Spanish: Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Portuguese: Podem ocorrer reações mais graves.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Portuguese: O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Portuguese: Estas permitem a monitorização continua da relação benefício / risco do medicamento.
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
Portuguese: 73% das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Spanish: Se realizó un análisis primario y un análisis actualizado.
Portuguese: Foi realizada uma análise primária e uma análise atualizada.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 22 de mayo de 2012 Fecha de la última renovación: 23 de febrero de 2017
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de maio de 2012 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2017
Spanish: En algunos casos, podrían haber contribuido otros factores concomitantes en el desarrollo de estos efectos.
Portuguese: Em alguns casos, outros fatores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
Spanish: • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
Portuguese: • alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Portuguese: É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Portuguese: Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Spanish: La variación interindividual del aclaramiento corporal total fue aproximadamente del 50%.
Portuguese: A variação interindividual na depuração total foi cerca de 50%.
Spanish: Prepare la solución de perfusión como se recomienda.
Portuguese: Prepare a solução para perfusão conforme recomendado.
Spanish: Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.