FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Italian: L'effetto di posaconazolo sui substrati di CYP3A4 nei pazienti potrebbe essere un po' più basso rispetto a quello osservato neivolontari sani, ed è prevedibile che sia variabile fra i pazienti stessi a causa della variabile esposizione a posaconazolo.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Italian: Antagonistidel recettore H2e inibitori della pompa protonica Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo(Cmaxe AUC) sono state ridotte del39 % quandoposaconazolo è stato somministrato con cimetidina (400 mg due volte al giorno) a causa del ridotto assorbimento possibilmente secondario ad una diminuzione della produzione di acido gastrico.
English: What Posaconazole AHCL is and what it is used for What you need to know before you take Posaconazole AHCL How to take Posaconazole AHCL Possible side effects
Italian: Che cos'è Posaconazolo AHCL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo AHCL Come prendere Posaconazolo AHCL Possibilieffettiindesiderati
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, posaconazolo sospensione orale (200 mg una volta al giornoper 10 giorni) ha aumentato l'AUC di midazolam somministrato per via endovenosa(0,05 mg/kg) dell'83 %.
English: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Italian: Posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di alcaloidi derivati dalla segale cornuta(ergotamina e deidroergotamina), il che può provocare ergotismo.
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.
Italian: In volontari sani a digiuno, la dose giornaliera totale(800 mg)divisa in 200 mg quattro volte al giorno confrontata a 400 mg due volte al giorno hamostrato di aumentare l'esposizione a posaconazolo di 2,6-volte.
English: - Candida albicans: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida tropicalis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Italian: Breakpoint Raccomandazioni EUCAST per perMinima Concentrazione Inibente(MIC)per posaconazolo [sensibile (S);resistente (R)]: Candida albicans:S≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Somministrazione in associazione con substrati di CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, cisapride,pimozide, alofantrina o chinidina poiché può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatichedi questimedicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e a rari casi ditorsionidipunta (vedere paragrafi4.4 e 4.5).
English: The filled and sealed bottle is packed into a carton along with a graduated polystyrene spoon (2.5 mL and 5 mL) for dispensing and administration of the suspension.
Italian: Il flacone pieno sigillatoè confezionato con un cucchiaio dosatore in polistirene (con 2 tacche da2,5 mLe 5 mL) per misurare e somministrare la sospensione.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole AHCL, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Italian: Sesviluppa grave diarrea o vomitomentre sta assumendo Posaconazolo AHCL si rivolgaimmediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può impedire che esso agiscacorrettamente.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Italian: Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 annisonostatitrattaticon posaconazolo sospensione orale 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive (Studio 0041).
English: After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Italian: Dopo il primo giorno, prenda100 mg(2,5mL) una volta al giorno.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Italian: Altrieffettiindesiderati Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Italian: Questo medicinale contiene approssimativamente 1,75g diglucosioogni 5mLdi sospensione.
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Italian: I pazienti con diarrea severao vomito devono essere attentamente monitorati perle infezioni fungine intercorrenti.
English: Posaconazole AHCL must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Posaconazolo AHCL lnon deve essere somministratocon medicinali che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per il loro effetto diprolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Italian: Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è un substratoper l'efflussodella p-glicoproteina(P-gp)invitro.
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Italian: L'effetto della co-somministrazione con posaconazolo sui livelli plasmatici deisubstrati di CYP3A4 può essere variabile anche nello stesso paziente, a menocheposaconazolovengasomministrato in modo strettamente standardizzato col cibo, dato il considerevole effetto del cibo sull'esposizione a posaconazolo (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Italian: I pazienti sono stati trattati con sospensione orale di posaconazolo o fluconazolo (sia posaconazolo che fluconazolo sono stati somministrati come segue: 100 mg due volte al giorno per 1giorno, seguiti da100 mg una volta al giorno per 13 giorni).
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a high fat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: L'AUC diposaconazolo è: 4volte maggiore se somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi (∼ 50 grammi di grasso) ecirca 2,6 volte maggiore se somministrato durante un pasto a basso contenuto di grassi o con unintegratore alimentare (14 grammi di grasso) in confronto ad uno stato di digiuno (vedere paragrafi4.2 e 4.5).
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento e oltre (dalla primaall'ultima dose del medicinale in studio +
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Italian: Posaconazolo sospensione orale 800 mg/die in dosiseparate è stato valutato per il trattamentodell'aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B (comprese le formulazioni liposomiali) o a itraconazolo o in pazienti che si sono dimostrati intolleranti a questi medicinali in uno studio non comparativo come terapia di salvataggio(Studio 0041).
English: Posaconazole AHCL with food and drink
Italian: Posaconazolo AHCL con cibi e bevande
English: In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Italian: Nei conigli, posaconazolo si è rivelato embriotossico a livelli di esposizione superiori a quelliottenutia dositerapeutiche.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i pazienti che hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale a dosifino a 1.600 mg/dienonhannoavutoreazioniavverse diverse da quelle riportate con i pazienti trattati adosipiù basse.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Italian: ECG multipli sono stati eseguiti a tempi corrispondenti, nell'arco di 12 ore, prima e durante la somministrazione di posaconazolosospensione orale (400 mg due volte al giorno con pasti ad alto contenuto di grassi) in 173 volontari sani maschie femmine di età compresa fra 18e 85 anni.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Italian: Tuttavia, poiché posaconazolo non vieneeliminato significativamente per via renale, non ci si aspetta che l'insufficienzarenale severaabbia un effetto sulla farmacocinetica di posaconazolo e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.Posaconazolo non viene eliminato tramite emodialisi.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista oall'infermiere.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USOSICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Italian: Rifabutina(300 mg una volta algiorno) ha ridotto la Cmax(massimaconcentrazione plasmatica) el'AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) di posaconazolo al 57 % e 51 %,rispettivamente.
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole AHCL, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Italian: Durante il trattamento con Posaconazolo AHCL può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata,che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioniminime di sirolimus che rientranoall'internodell'abitualerangeterapeuticopossonotradursiinlivelli al di sotto dello standard terapeutico.
English: Posaconazole AHCL contains a medicine called posaconazole.
Italian: Posaconazolo AHCL contiene un medicinale chiamato posaconazolo.
English: Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Italian: Alternativamente, se raccomandato dal medico, prenda 400 mg(duecucchiaida 5mL) due volte al giorno se è ingrado di prendere le due dosidurante o immediatamentedopo un pasto o un integratore alimentare.
English: After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Italian: Dopo una dose singola di 400 mg di posaconazolosospensione orale a pazienti (sei per gruppo) coninsufficienzaepatica lieve (Child-Pugh Classe A), moderata (Child-PughClasseB) o severa(ChildPugh Classe C), l'AUC media è stata da 1,3 a 1,6 volte più alta in confronto a quella dei corrispondenti soggetti di controllo con funzionalità epatica normale.
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Italian: Posaconazolo haaumentato la Cmaxe l'AUCdi tacrolimus (0,05 mg/kg di pesocorporeo in doseunica) del 121 %e del 358 %, rispettivamente.
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Italian: Inoltre, posaconazolo sospensione orale (200 mgo400mg)haprolungatol'emivitaterminalemediadi midazolam approssimativamente da3-4 ore a 8-10 ore durante la co-somministrazione.
English: Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Italian: Posaconazolo puòaumentare la concentrazione plasmatica degli alcaloidi della vinca,il che può provocare neurotossicitàealtre gravi reazioni avverse.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Italian: L'endpointprimario di efficacia era l'incidenzadi IFI provate/probabili16 settimane dopo la randomizzazione, determinata in cieco da un gruppoesterno indipendente di esperti.
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole AHCL to patients with hypersensitivity to other azoles.
Italian: Deve essere usata cautela quando Posaconazolo AHCL viene prescritto a pazienti con ipersensibilitàadaltriazolici.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Italian: Posaconazolo è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari situazioni durante il trattamento con altri medicinali chevengonometabolizzatidaCYP3A4(vedereparagrafo4.5).
English: Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Italian: In alternativa, i pazienti cheriesconoatollerareilciboo un integratore alimentare possono assumere400mg (10mL) due volte al giorno durante oimmediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole AHCL needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Italian: Seha dubbi consulti il medico o il farmacista.Ilmedico monitorerà la sua risposta e la sua condizioneper determinare per quanto tempo deve prendere Posaconazolo AHCL e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della dose giornaliera.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effettiindesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Italian: doloreallaschiena, dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità
English: Posaconazole AHCL oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Italian: PosaconazoloAHCLè indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: - Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; - Pazientisottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche(HSCT)interapiaimmunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono adalto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole AHCL by increasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo AHCL aumentando la quantità di Posaconazolo AHCL nel sangue.
English: Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
Italian: La dose di carico è di 200 mg(5mL) una volta al giorno il primogiorno, seguita da 100 mg (2,5mL) una volta al giorno per13 giorni.
English: There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole.
Italian: Non è disponibile un trattamento speciale in caso di sovradosaggio con posaconazolo.Possono essere considerate cure di supporto.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di antifungini azolici, incluso posaconazolo, con vincristinaèstataassociataa gravi reazioni avverse (vedere paragrafo4.4).
English: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Italian: Non è atteso che l'insufficienza renale modifichi la farmacocinetica diposaconazolo e non èraccomandato alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Italian: Posaconazolo non siè dimostrato genotossico in studi invitro ed invivo.
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder
Italian: sogni anormali, stato confusionale, disturbi del sonno disturbipsicotici,depressione
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
Italian: b: Nello studio1899:periodo che va dalla randomizzazione all'ultima dosedel medicinale in studio più 7giorni;
English: Vincristine toxicity
Italian: Tossicità divincristina
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Italian: A seguito della somministrazione di 800 mgalgiornodiposaconazolo a dosidivise per il trattamentodi infezioni fungine invasive, le minime concentrazioni plasmatiche medie ottenute in 12 pazienti di età compresa fra 8 e 17 anni (776 ng/mL) sono state simili a quelle ottenute in 194pazientidietàcompresa fra 18 e 64 anni (817 ng/mL).
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Italian: A causa del rischio di una prolungata sedazione si raccomanda di prendere in considerazione aggiustamenti della dose in caso posaconazolo venga co-somministratocon qualunque benzodiazepinametabolizzataattraverso CYP3A4 (ad esempio: midazolam, triazolam, alprazolam) (vedereparagrafo 4.4).
English: 08039 Barcelona, Spain
Italian: Zona Franca 08040 Barcelona
English: Do not take Posaconazole AHCL if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Posaconazolo AHCL se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate.
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Italian: Entrambe le dosidi posaconazolo hanno aumentatola Cmaxel'AUCdimidazolamperviaorale(dose orale singola di 2 mg) di2,2 e 4,5 volte, rispettivamente.
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Italian: Può essere richiesto un aggiustamentodella dose deicalcio-antagonisti.
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Italian: Sulla base dei dati disponibiliper16 diquestipazientipediatrici,ilprofilo di sicurezza sembra essere simile a quello dei pazienti di età ≥18 anni.
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Italian: 11 di16 pazienti sono stati trattati con successo (risoluzione completa o parziale allafinedel trattamento dei segni e sintomi presenti albasale)con posaconazolo sospensione orale 800 mg/die indosiseparate per una mediana di 296 giorni e fino a un massimo di 460giorni.
English: Posaconazole is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Italian: Sono disponibili altri medicinali contenenti posaconazolo in compressa gastroresistente da 100 mge in concentrato per soluzioneper infusione da 300 mg.
English: The oral suspension must be shaken well before use.
Italian: La sospensione orale di Posaconazolo AHCL deve essere agitata bene prima dell'uso.
English: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Italian: 9 di 11 pazienti sono stati trattati con successo con posaconazolosospensione orale 800 mg/die indosiseparate per una mediana di 268 giorni e fino a un massimo di 377giorni.
English: Simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513))
Italian: Emulsione di simeticone (contenente polidimetilsilossano, tristearato di polietilenglicolesorbitano , metilcellulosa, gel di silicestearato di polietilenglicole, acido sorbico (E200), acido benzoico (E210) e acido solforico (E513)) Gomma xantano (E415)