FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en lösning för injektion, i injektionsflaskor som innehåller 20 eller 40 mg parecoxib, med eller utan vätska.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to s rozpouštědlem nebo bez.
Swedish: Dynastat kan ges samtidigt med opioida smärtstillande medel (läkemedel som liknar morfin).
Czech: Přípravek Dynastat lze podávat současně s opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Swedish: Dynastat jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra smärtstillande medel som ketorolak, morfin, valdecoxib, ibuprofen och tramadol.
Czech: Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) i s jinými léčivými přípravky proti bolesti, jako je ketorolac, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol.
Swedish: Valdecoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) som tillhör den grupp läkemedel som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
Czech: Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Swedish: Vid behov följs denna dos av ytterligare doser på 20 eller 40 mg var sjätte till var tolfte timme, högst 80 mg per dag.
Czech: Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, která může být v případě potřeby následována dalšími 20 nebo 40mg dávkami podávanými každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální denní dávka činí 80 mg.
Swedish: Det får inte ges efter bypassoperation av kranskärl.
Czech: Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
Swedish: Vad är Dynastat?
Czech: Co je Dynastat?
Swedish: • allvarlig leversjukdom,
Czech: • se závažným jaterním onemocněním,
Swedish: I vissa av studierna undersöktes också hur administreringen av Dynastat inverkar på patientens användning av morfin för ytterligare smärtlindring efter operation.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž vliv podávání přípravku Dynastat na míru používání morfinu pacienty za účelem dalšího zmírnění pooperačních bolestí.
Swedish: Mer information om Dynastat
Czech: Další informace o přípravku Dynastat:
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringar i smärtgrad enligt patienternas egen uppskattning.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v bodovém hodnocení na škále bolesti, které provedli pacienti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dynastat finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.
Swedish: • kända allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel, särskilt hudreaktioner,
Czech: • se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,
Swedish: Dynastat får inte ges till patienter med
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti:
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dynastat (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dynastat är större än riskerna och rekommenderade att Dynastat skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: • allergiliknande reaktioner som bronkospasm (häftig och långvarig sammandragning av luftvägarnas muskler), förkylningslikande symtom, polyper i näsan, svullnad i ansiktet eller nässelutslag efter att ha tagit aspirin eller NSAID, inbegripet andra COX-2-hämmare,
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Dynastat till att minska inflammationssymtomen, och därmed smärta.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
Swedish: Dynastat ges till vuxna vid korttidsbehandling av smärta efter en operation.
Czech: Přípravek Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě pooperačních bolestí.
Swedish: För äldre patienter som väger mindre än 50 kg och för patienter med måttliga leverproblem inleds behandlingen med halva den vanliga rekommenderade dosen av Dynastat, högst 40 mg/dygn.
Czech: Starším pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg a pacientům se středně závažnými jaterními potížemi se v rámci léčby podává polovina běžně doporučené dávky přípravku Dynastat, přičemž maximální denní dávka činí 40 mg. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi.
Swedish: Vilken nytta har Dynastat visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Dynastat får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot parecoxib eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Dynastat kan liksom andra läkemedel i samma grupp öka risken för hjärt- och kärlproblem vid högre doser och längre behandlingstid med läkemedlet.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny jako přípravek Dynastat se může v případě, že je přípravek Dynastat podáván ve vyšších dávkách a léčba trvá déle, zvýšit riziko srdečních potíží nebo problémů s krevními cévami.
Swedish: Dynastat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parecoxib.
Czech: Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib.
Swedish: Injektionen kan ges snabbt, direkt i en ven eller i en befintlig intravenös infart (en tunn slang som går in i en ven).
Czech: Injekce může být podána rychle a přímo do žíly nebo do zavedeného intravenózního katétru (tenké trubičky vedoucí do žíly), nebo pomalu a hluboko do svalu.
Swedish: Vilka är riskerna med Dynastat?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Swedish: • inflammatorisk tarmsjukdom,
Czech: • se zánětlivým střevním onemocněním,
Swedish: Mer information om behandling med Dynastat finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dynastat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Dynastat var effektivt när det gällde att lindra måttlig till svår smärta efter operation.
Czech: Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný.
Swedish: Hur har Dynastats effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Dynastat zkoumán?
Swedish: Den aktiva substansen i Dynastat, parecoxib, är en prodrug till valdecoxib, vilket innebär att den omvandlas till valdecoxib i kroppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
Swedish: Hur används Dynastat?
Czech: Jak se přípravek Dynastat používá?
Swedish: Vad används Dynastat för?
Czech: K čemu se přípravek Dynastat používá?
Swedish: Varför har Dynastat godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynastat schválen?
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTINFORMATIONEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är parecoxib förenat med mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner vilket framgår av övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Swedish: alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX-2-hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
Czech: všechny dostupné údaje ukazují, že existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí inhibitorů COX-2 jako třídy léčiv, a výbor se shodl, že existuje spojení mezi dobou trvání léčby a přijímanou dávkou a pravděpodobností, že u pacienta dojde ke kardiovaskulární reakci.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för Dynastat vid en kort behandling av postoperativ smärta fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna och den reviderade bipacksedeln (se bilaga I resp. IIIB till CHMP:s yttrande) och - beslutade att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant,.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Dynastat v rámci krátkodobé léčby pooperační bolesti zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost parekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Dynastat och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Dynastat, a to 18. ledna, 20. dubna a 25. května 2005.
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med SCAR: - Tillägg av en kontraindikation för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen.
Czech: Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu.
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Endast för engångsbruk.
Czech: Pro jednorázové použití.
Swedish: De lämpligaste ställena att injicera sig själv är:
Czech: Nejvhodnějšími místy pro vlastní aplikaci jsou:
Swedish: Din läkare överväger vad som är den bästa behandlingen under graviditeten.
Czech: Lékař zváží jaká léčba pro Vás bude během těhotenství nejlepší.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Swedish: Graviditet: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet (se avsnitt 5.3).
Czech: Těhotenství: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství (viz bod 5.3).
Swedish: Sällsynta fall av krampanfall har rapporterats (färre än 1 av 1 000 patienter).
Czech: Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se interakcí.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Swedish: En systematisk granskning av mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska prövningar, har också utförts.
Czech: Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických zkoušek.
Swedish: Läkaren kommer troligen inte göra ändringar av dosen oftare än en gång per månad.
Czech: Lékař Vám nebude pravděpodobně měnit dávkování častěji než jednou za měsíc.
Swedish: • Maligna sjukdomar inklusive multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom
Czech: • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu,
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u zhruba 10% pacientů.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier, ATC-kod: B03XA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód: B03XA.
Swedish: Kontrollera utseendet på Dynepo.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Dynepo.
Swedish: Dynepo kan också orsaka förändringar i blodets sammansättning.
Czech: Dynepo může také způsobit změny ve složení krve.
Swedish: Ta alltid Dynepo enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte Dynepo přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Dynepo skall inte användas av friska personer.
Czech: Dynepo by neměli používat zdravé osoby.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid eller ammar samt om du tror att du är gravid.
Czech: Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte a nebo, že máte podezření, že jste těhotná.
Swedish: Din första dos ges under medicinsk övervakning eftersom en allergiliknande reaktion kan förekomma i sällsynta fall.
Czech: První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce.
Swedish: När administrationen stoppas, återvänder de erytropoetiska parametrarna till basnivån inom återhämtningsperioden på 1-3 månader.
Czech: Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1-3 měsíců fáze rekonvalescence.
Swedish: Röda blodkroppar är väldigt viktiga eftersom de innehåller hemoglobin, ett protein som distribuerar syre i
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité, protože obsahují hemoglobin, bílkovinu, která distribuuje kyslík ve Vašem těle.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar kräver de omedelbar läkarhjälp och intensivvård.
Czech: V případě jakékoliv z těchto příhod je nezbytný okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče.
Swedish: Två av studierna rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi.
Czech: Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii.
Swedish: Det kan vara en följd av att blodtrycket stigit kraftigt.
Czech: Může to být důsledek výrazného zvýšení Vašeho krevního tlaku.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, dra ut nålen och stick in den på ett annat ställe.
Czech: Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier med epoetin alfa, beta och darbepoetin alfa där 2 833 patienter deltog, av vilka fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
Czech: Přežití a progrese nádoru bylo zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích epoetinu alfa, beta a darbepoetinu alfa, kterých se zúčastnilo celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Swedish: Särskild uppmärksamhet skall ges plötslig, skarp migränliknande huvudvärk som är en eventuell varningssignal.
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat náhlým bolestem hlavy migrénového typu, které mohou být varovným signálem.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan man även använda överarmens baksida.
Czech: Pokud Vám injekci píchá někdo jiný, může použít i zadní část paží.
Swedish: Detta kan leda till livshotande kardiovaskulära komplikationer.
Czech: Tento stav může být provázen životu nebezpečnými kardiovaskulárními komplikacemi.
Swedish: Det fungerar som mitos-stimulerande faktor och differentieringshormon.
Czech: Působí jako faktor stimulující mitózu a jako hormon podporující diferenciaci.
Swedish: Du måste ge dig själv en injektion två gånger i veckan i vävnaden under huden, vilket kallas en subkutan injektion.
Czech: Injekci si budete píchat dvakrát týdně do tkáně pod kůží, což se nazývá podkožní aplikace.
Swedish: Även patienter med normalt blodtryck kan få en kraftig ökning av blodtrycket och ett redan högt blodtryck kan förvärras (se 2.
Czech: Dokonce i pacienti s normálním tlakem krve mohou mít význačné zvýšení tlaku krve a stávající vysoký krevní tlak se může zhoršit (Viz 2.
Swedish: Den maximala dosen epoetin delta som säkert kan administreras i enstaka eller multipla doser har inte fastställts.
Czech: Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Swedish: I två studier var målkoncentrationerna för hemoglobin >13 g/dl; i de återstående tre studierna var de 12-14 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla >13 g/dl a ve zbývajících třech studiích 12-14 g/dL.
Swedish: Halveringstiden är ca 50% kortare hos friska personer.
Czech: U zdravých jedinců je biologický poločas přibližně o 50 % kratší.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos 1 % till 10 % av patienterna) som observerats för Dynepo är: - ökning av blodtrycket.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými (u 1% až 10% pacientů) u Dynepa jsou: - Zvýšení krevního tlaku.
Swedish: Epoetin delta kan sedan återinsättas med en lägre dos (se avsnitt 4.2).
Czech: Podávání epoetinu delta je poté možné obnovit při nižším dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: Epoetin delta framställs i humana celler (HT-1080) med genaktiveringsteknik.
Czech: Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí technologieiky aktivace genů.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till förmån för kontroller.
Czech: U čtyř placebem kontrolovaných studií se pohybovala míra rizika u celkové délky přežití od 1,25 do 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den angivna månaden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Swedish: Dosen ska minskas med 25-50 % eller tillfälligt sättas ut och sedan återinsättas med en lägre dos om:
Czech: Dávka se musí snížit o 25 % - 50 % nebo se musí léčba dočasně přerušit a poté obnovit s nižší dávkou,
Swedish: Behandling med Dynepo sker vanligtvis under en lång tid.
Czech: Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Swedish: Tillverkare är Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Sweden.
Czech: Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Vzhledem k absenci klinických studií týkajících se kompatibility nelze tento přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Metaanalys av total överlevnadsdata gav en uppskattad riskkvot på 1,08 till förmån för kontroller (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 prövningar och 8 167 patienter).
Czech: Z metaanalýzy údajů celkového přežití vzešel odhadovaný stupeň rizika přežití 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 0,99; 1,18; 42 klinických pokusů a 8167 pacientů).
Swedish: Stick in nålen helt i huden så som sjuksköterskan eller läkaren visat.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.