FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závratě, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Estonian: Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, keskendumishäired, düsfaasia, (mitte elundispetsiifiline) neuroloogiline häire, neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Czech: Jak se Temomedac užívá
Estonian: Kuidas Temomedac'i võtta
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia
Czech: 20 tvrdých tobolek
Estonian: 5 kõvakapslit 20 kõvakapslit
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temomedac 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Estonian: Temomedac 5 mg kõvakapslid Temomedac 20 mg kõvakapslid Temomedac 100 mg kõvakapslid Temomedac 140 mg kõvakapslid Temomedac 180 mg kõvakapslid Temomedac 250 mg kõvakapslid
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temomedac, než jste měl(a) Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temomedac, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Estonian: Kui te kogemata võtsite rohkem Temomedaci kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Czech: Temomedac 250 mg dva černé proužky na víčku a černý nápis „T 250 mg" na těle tobolky
Estonian: Temomedac 250 mg kaanel musta tindiga kaks triipu ning põhiosal musta tindiga „T 250 mg"
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Estonian: Temomedac 5 mg kõvakapslid
Czech: Úzkost, emoční labilita, nespavost
Estonian: Ängistus, emotsionaalne labiilsus, unetus
Czech: Cushingoidní nežádoucí účinky
Estonian: Cushingi-laadne sündroom
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Estonian: Allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, valu, maitsetundlikkuse häired
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Estonian: Kui TMZ-i manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel, võib PJP esinemissagedus olla kõrgem.
Czech: < 50 x 10
Estonian: < 50 x 109/l
Czech: Obsah tobolky bezvodá laktóza sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina vinná kyselina stearová
Estonian: A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat kolloidne veevaba ränidioksiid viinhape steariinhape
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Czech: Dyspnoe, kašel
Estonian: Hingeldus, köha
Czech: Temomedac 180 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol červený oxid železitý (E 172)
Estonian: Temomedac 180 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E 172)
Czech: Temomedac 140 mg dva modré proužky na víčku a modrý nápis „T 140 mg" na těle tobolky
Estonian: Temomedac 140 mg kaanel sinise tindiga kaks triipu ning põhiosal sinise tindiga „T 140 mg"
Czech: Temomedac 250 mg tvrdé tobolky šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Estonian: Temomedac 250 mg kõvakapslid šellak must raudoksiid (E 172) propüleenglükool
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E 110).
Czech: Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
Estonian: Temomedac 250 mg kõvakapslid
Czech: Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Estonian: Temomedac 20 mg kõvakapslid
Czech: Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Estonian: Kapsleid tuleb neelata alla tervelt, koos klaasitäie veega.
Czech: Temomedac 100 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo.Na víčku jsou dva růžové proužky a na těle tobolky je růžově vytištěn nápis „T 100 mg".
Estonian: Temomedac 100 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel roosa tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal roosa tindiga märgistus „T 100 mg".
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Czech: Temomedac 180 mg dva červené proužky na víčku a červený nápis „T 180 mg" na těle tobolky
Estonian: Temomedac 180 mg kaanel punase tindiga kaks triipu ning põhiosal punase tindiga „T 180 mg"
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172) hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Estonian: Temomedac 5 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool titaandioksiid (E 171) kollane raudoksiid (E 172) indigokarmiin Aluminium Lake (E 132)
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den. 4.3 Kontraindikace
Estonian: Kui patsient pärast annuse manustamist oksendab, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Czech: Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
Estonian: Temomedac 140 mg kõvakapslid
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temomedaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. jaanuaril 2010.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temomedaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Estonian: • Täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Czech: Temomedac temozolomidum
Estonian: Temomedac temosolomiid
Czech: Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Estonian: Temomedaci annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Czech: Co je Temomedac?
Estonian: Mis on Temomedac?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temomedaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temomedaci kasutatakse ainsa raviviisina või koos muude raviviisidega, ja patsiendi ravivastusest.
Czech: Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Temomedac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temomedac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Estonian: Enne Temomedaci võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Estonian: Et Temomedac on geneeriline ravim, piirdusid inimuuringud katsetega, milles näidati Temomedaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Czech: Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Estonian: Temomedaci kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Temomedaci müügiloa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
Estonian: See on ravimi Temomedac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jak byl přípravek Temomedac zkoumán?
Estonian: Kuidas Temomedaci uuriti?
Czech: Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temomedac on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Jak přípravek Temomedac působí?
Estonian: Kuidas Temomedac toimib?
Czech: Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Estonian: Ravi Temomedaciga tohib üksnes määrata ajukasvajate ravis kogenud arst.
Czech: Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
Estonian: Temomedaci kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina.
Czech: Další informace o přípravku Temomedac:
Estonian: Muu teave Temomedaci kohta
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
Estonian: Milles seisneb Temomedaci kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Temomedac je „generikum".
Estonian: Temomedac on geneeriline ravim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Estonian: Temomedaci toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Czech: Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Estonian: Temomedac on vähiravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Czech: Přípravek Temomedac se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temomedaci ainsa raviviisina.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen?
Estonian: Miks Temomedac heaks kiideti?
Czech: Vnitřní Obal
Estonian: 5 kapsel
Czech: - Pokud je Vám více než 70 let.
Estonian: - kui te olete vanem kui 70-aastane.
Czech: Medián PFS činil 5,4 měsíce.
Estonian: Keskmine PFS oli 5,4 kuud.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70 aasta vanused)
Czech: Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Czech: Každá síla má různou barvu vrchní části tobolky.
Estonian: Igal tugevusel on erinevat värvi kapslikate.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamharule mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Czech: Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks, et anda organismile võimalus taastuda.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Czech: Může být nutný lékařský zásah.
Estonian: Vajalik võib olla meditsiiniline valmisolek.
Czech: Plazmatický poločas(t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Czech: CTC stupeň 4b a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b : TMZ se ukončí jestliže:
Estonian: CTC 4. aste b a : TMZ annuse tasemed on toodud Tabelis 2. b : TMZ tuleb lõpetada kui:
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Estonian: Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge tööriistade või masinate käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Estonian: TMZ talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Accord podávat současně s jídlem.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et Cmax muutus võib olla kliiniliselt oluline, tuleb Temozolomide Accord't manustada ilma toiduta.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Estonian: Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Czech: Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, klaasitäie veega ning neid ei tohi avada ega närida.
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Estonian: Aeg alates randomiseerimisest (kuudes)
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Estonian: TMZ ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Czech: Temozolomide Accord by neměl být podáván těhotným ženám.
Estonian: Temozolomide Accord't ei tohi rasedatele naistele manustada.
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
Estonian: TMZ-l võib olla genotoksiline toime.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné kontracepce k zabránění otěhotnění během užívání TMZ.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Accord
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Estonian: Vaata märkus b
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Estonian: • annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi tekib lubamatu toksilisus
Czech: Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
Estonian: Polüester/alumiinium/polüetüleen (PET/alu/PE) kotikesed.
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 a 200 mg/ m2.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline, kuid mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek temozolomide Accord by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide Accord võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Czech: 20 tvrdých tobolek
Estonian: 20 kõvakapslit
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
Estonian: Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. järgu tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Czech: - jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Estonian: - kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Estonian: toksiline epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Estonian: Kuid eakatel patsientidel (>70 aastased) on neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht suurenenud (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud si všimnete některých z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně.
Estonian: Võtke endale määratud Temozolomide Accord annus üks kord päevas.
Czech: Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Estonian: Võtke annus tühja kõhuga, nt tund aega enne seda, kui te kavatsete hommikust süüa.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Rasedate naiste kohta andmed puuduvad.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.
Estonian: Iga karp sisaldab 5 või 20 kotikest.
Czech: *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
Estonian: *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT gruppi, sai TMZ + RT.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Estonian: TMZ manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49 päeva), kui kõik järgmised tingimused on täidetud:
Czech: Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Estonian: Ravi temosolomiidiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.
Estonian: Väikseim soovitatav annus on 100 mg/m2.
Czech: - Pokud pociťujete nevolnost, nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4).
Estonian: - kui teil esineb iiveldust või oksendamist , mis on temosolomiidi väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4).
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude vähesus), palavikku ja/või vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Estonian: In vivo on MTIC poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ omaga - 1,8 tundi.
Czech: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Estonian: Temozolomide Accord sisaldab laktoosi
Czech: ITT Populace: celkové přežívání
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon: üldine elulemus
Czech: TMZ monoterapie n=224
Estonian: TMZ monoteraapia n=224
Czech: Ukončení TMZ
Estonian: TMZ lõpetamine
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem radioteraapia + TMZ raviharus.
Czech: - Ujistěte se, že přesně víte, které dny máte dávky užívat (tj.
Estonian: - Veenduge, et te teate täpselt, millised on annustamise päevad.
Czech: Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat.
Estonian: Iga kord, kui te alustate uut ravitsüklit, veenduge selles, et te teate täpselt, kui palju ja mis tugevusega kapsleid te peate iga annustamispäev võtma ja kui mitu päeva te seda annust saate.
Czech: Dávkování a délka léčby
Estonian: Annustamine ja ravi kestus
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega 21. päeva ja 28. päeva vahel), kiirelt paranev ning tavaliselt 1...2nädalase kestusega.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise vajadusel tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sh luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Estonian: Kõigil patsientidel kontrollitakse maksafunktsiooni analüüse iga ravitsükli järel.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
Estonian: Annuse vähendamised ja lõpetamised monoteraapia faasi ajal tuleb läbi viia vastavalt Tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
Czech: Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost.
Estonian: Temozolomide Accord võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí (ORR) na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent (objective response rate (ORR)) oli MRT-uuringute põhjal 8%.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve (Human eripheral Blood Lymphocyte - HPBL) prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Estonian: Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide (HPBL) kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥80.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.