FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podklady k tejto vakcíne podporujú jej použitie iba v prípade vypuknutia nákazy v stádach v uzavretých kontrolovaných oblastiach.
Polish: Udokumentowano że szczepionka może być stosowania w przypadkach wybuchu choroby w stadzie w ściśle kontrolowanej strefie.
Slovak: 10 dávok 50 dávok
Polish: 10 dawek 50 dawek
Slovak: Lyofilizát: brómbutylová gumová zátka a hliníkový uzáver.
Polish: Liofilizat: fiolki zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Slovak: Po rozpustení by suspenzia mala byť ružovkastá, číra tekutina.
Polish: Po rekonstytucji zawiesina powinna być przezroczysta i mieć lekko różowy kolor.
Slovak: Jedna 1 ml dávka má byť podaná intramuskulárne ošípaným od 7 týždňov života.
Polish: Należy podać domięśniowo jedną, 1 ml dawkę prosiętom w wieku 7 tygodni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu klasického moru ošípaných, ATCvet kód: QI09AD04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki wirusowe, żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń genu E2, Kod ATCvet: QI09AD04
Slovak: Liekovka s lyofilizátom (10 a 50 dávok)
Polish: Fiolka z liofilizatem (10 i 50 dawek)
Slovak: Rozpúšťadlo: Číra bezfarebná tekutina.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Slovak: Rozpúšťadlo: chlórobutylová gumová zátka a hliníkový uzáver.
Polish: Rozpuszczalnik: fiolki zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: 104,8* až 106,5 TCID50**
Polish: 104,8* - 106,5 TCID**50
Slovak: Trvanie imunity: najmenej 6 mesiacov po vakcinácii 4.3 Kontraindikácie
Polish: Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 liekovku s 10 ml rozpúšťadla.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 10 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Slovak: EU/2/14/179/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/179/001-002
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 liekovku s 50 ml rozpúšťadla.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 50 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu (CP7_E2alf) klasického moru ošípaných
Polish: Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Genóm vakcinačného vírusu je zriedkavo detekovateľný pomocou RT-PCR v mandliach a lymfatických uzlinách do 63 dní po vakcinácii a vakcinačný vírus je veľmi zriedkavo detekovateľný izoláciou vírusu z mandlí počas prvého týždňa po vakcinácii.
Polish: Genom wirusa szczepionkowego rzadko udaje się wykryć w badaniu RT-PCR w migdałkach i węzłach chłonnych przed 63 dniem po szczepieniu.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 liekovku s 10 alebo 50 dávkami
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka z 1 fiolką zawierającą 10 lub 50 dawek
Slovak: Účinná látka:
Polish: Substancja czynna: Liofilizat:
Slovak: Hydrolyzát kazeínu Monohydrát laktózy
Polish: Dekstran 40 Hydrolizat kazeiny
Slovak: Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané
Polish: Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Slovak: Suvaxyn CSF Marker lyofilizát na injekčnú suspenziu pre ošípané
Polish: Suvaxyn CSF Marker liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát pomocou rozpúšťadla na získanie injekčnej suspenzie.
Polish: Odtworzyć liofilizat septycznie przy użyciu rozpuszczalnika w celu otrzymania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: I z hydrolytického skla obsahujúca 10 alebo 50 dávok lyofilizátu a liekovka obsahujúca 10 alebo 50 ml rozpúšťadla.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła typu I zawierające 10 lub 50 dawek liofilizatu i 10 lub 50 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Slovak: Vakcína je živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu klasického moru ošípaných.
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi klasycznego pomoru świń Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę E2 wirusa klasycznego pomoru świń.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Živý rekombinantný
Polish: Podanie domięśniowe.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2014 r.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom miesięcy.
Slovak: EMEA/V/C/002757
Polish: EMA/763051/2014 EMEA/V/C/002757
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem świń.
Slovak: Ochrana zabraňuje mortalite a redukuje infekciu a ochorenie.
Polish: Ochrona zapobiega śmiertelności, obniża ryzyko zakażenia i choroby.
Slovak: Toto ochorenie spôsobuje horúčku, kožné lézie, kŕče a často vedie k úhynu zvierat.
Polish: Choroba ta wywołuje gorączkę, zmiany skórne, drgawki i często prowadzi do śmierci zwierząt.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ošípaným od siedmich týždňov veku vo forme jednej injekcie do svalu.
Polish: Szczepionkę podaje się świniom od siódmego tygodnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie protilátok proti proteínu E2 štrnásť dní po očkovaní.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko białku E2 po 14 dniach od szczepienia.
Slovak: Očkovacia látka proti klasickému moru ošípaných (živý rekombinantný vírus)
Polish: Szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń (żywa rekombinowana szczepionka)
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu, alebo vajcia alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
Slovak: Ochrana sa začína dva týždne po očkovaní a trvá najmenej šesť mesiacov.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po dwóch tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez co najmniej sześć
Slovak: Ochrana po očkovaní trvala najmenej šesť mesiacov.
Polish: Czas trwania ochrony wynosił co najmniej sześć miesięcy od szczepienia.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá, kým vznikne úplná ochrana ošípaných a ako dlho pôsobí ochrana pred vírusom CSFV.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony świń przed wirusem CSFV oraz czasu trwania tej ochrony.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu CSFV, ich imunitný systém bude vírusom stimulovaný, takže dokáže rýchlejšie reagovať.
Polish: W przypadku narażenia na wirusa CSFV w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia zareaguje na wirusa i będzie w stanie zareagować szybciej.
Slovak: Keďže CSF je ochorenie podliehajúce oznamovacej povinnosti, nie je možné uskutočniť štandardné terénne štúdie.
Polish: Ponieważ klasyczny pomór świń jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia, nie jest możliwe przeprowadzenie standardowych badań populacyjnych.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker sa ďalej skúmala v malej štúdii zahŕňajúcej 30 osemtýždňových prasiatok.
Polish: Skuteczność preparatu Suvaxyn CSF Marker została zbadana w niewielkim badaniu z udziałem 30 prosiąt w wieku ośmiu tygodni.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom) a rozpúšťadla pre injekciu.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovanie prípravkom Suvaxyn CSF Marker viedlo u 19 prasiatok z 20 k vytvoreniu protilátok proti proteínu E2.
Polish: Badanie populacyjne wykazało, że po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker 19 z 20 prosiąt wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko białku E2.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker na trh.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Suvaxyn CSF Marker w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Suvaxyn CSF Marker do obrotu.
Slovak: Očkovacia látka má potenciálne markerové vlastnosti, ktoré umožňujú odlíšiť ošípané infikované terénnym vírusom CSFV od ošípaných očkovaných očkovacou látkou Suvaxyn CSF Marker v súlade so zásadou DIVA (odlíšenie infekcie od očkovania).
Polish: Szczepionka posiada potencjalne właściwości markera, które mogą umożliwić odróżnienie świń zakażonych terenowym wirusem CSFV od świń zaszczepionych z użyciem preparatu Suvaxyn CSF Marker zgodnie z zasadami DIVA (differentiation of infection from vaccination - rozróżnienie pomiędzy zwierzętami zakażonymi i zaszczepionymi).
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Suvaxyn CSF Marker v prípade ošípaných je nula dní.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Suvaxyn CSF Marker dla świń wynosi zero dni.
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka dosiahla úplný účinok proti vírusu CSFV za dva týždne.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełna ochrona w przypadku wirusa CSFV występowała po upływie dwóch tygodni od szczepienia.
Slovak: Suvaxyn CSF Marker je očkovacia látka obsahujúca vírus bovinnej vírusovej hnačky, ktorý môže infikovať ošípané, ale za normálnych okolností nespôsobuje u nich ochorenie.
Polish: Suvaxyn CSF Marker to szczepionka zawierająca wirusa wirusowej biegunki bydła, który może zakażać świnie, ale zazwyczaj nie wywołuje u nich choroby.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá zdravej ošípanej, imunitný systém zvieraťa rozozná vírus v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki zdrowej świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa szczepionkowego jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Slovak: Vírus v očkovacej látke Suvaxyn CSF Marker bol upravený tak, aby vytváral proteín E2, ktorý je súčasťou vonkajšieho obalu veľmi podobného vírusu CSFV, proti ktorému poskytuje ochranu.
Polish: Wirus szczepionkowy w preparacie Suvaxyn CSF Marker został zmieniony w taki sposób, aby wytwarzał białko E2 obecne w zewnętrznej osłonce blisko spokrewnionego wirusa CSFV, przed którym zapewnia ochronę.
Slovak: Suvaxyn CSF Marker sa používa na ochranu ošípaných pred prepuknutím klasického moru ošípaných, veľmi vážneho a vysoko nákazlivého vírusového ochorenia, ktoré postihuje divé aj domáce zvieratá.
Polish: Preparat Suvaxyn CSF Marker jest stosowany do ochrony świń przeciwko ogniskom klasycznego pomoru świń, bardzo ciężkiej i silnie zaraźliwej wirusowej choroby dzikich i domowych świń.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 10/02/2015 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn CSF Marker do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Suvaxyn CSF Marker je rekombinantná veterinárna očkovacia látka obsahujúca živý vírus bovinnej vírusovej hnačky (BVDV), ktorý bol upravený tak, že gén obalovej bielkoviny (E2) vírusu BVDV bol nahradený zodpovedajúcim génom vírusu klasického moru ošípaných (CSFV).
Polish: Suvaxyn CSF Marker to rekombinowana szczepionka weterynaryjna zawierająca żywy wirus wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV), w którym gen osłonki tego wirusa, E2, został zastąpiony odpowiadającym mu genem wirusa klasycznego pomoru świń (ang. classical swine fever virus, CSFV).
Slovak: Dvadsať prasiatok dostalo očkovaciu látku Suvaxyn CSF Marker a 10 prasiatok dostalo injekciu obsahujúcu placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Polish: Dwudziestu prosiętom wstrzyknięto preparat Suvaxyn CSF Marker, a dziesięciu - placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker, keď sa používa podľa schválenej indikácie uvedenej v informáciách o výrobku.
Polish: Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker po zastosowaniu zgodnym z zatwierdzonym wskazaniem zawartym w informacji o produkcie.
Slovak: Čo je Suvaxyn CSF Marker?
Polish: Co to jest Suvaxyn CSF Marker?
Slovak: Suvaxyn CSF Marker sa nemá používať na očkovanie prasníc, pretože keby očkovacia látka bola podaná ťarchavým prasniciam, nezabránilo by to prenosu infekcie zapríčinenej vírusom CSFV na ich potomstvo, ale mohlo by to spôsobiť skrytie príznakov infekcie u prasiatok, čo by umožnilo šírenie ochorenia.
Polish: Ma to związek z tym, że podanie szczepionki ciężarnym lochom nie zapobiega przejściu zakażenia wirusem CSFV na potomstwo, ale może spowodować utajenie oznak zakażenia u prosiąt i umożliwić rozprzestrzenienie choroby.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn CSF Marker
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Suvaxyn CSF Marker:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suvaxyn CSF Marker?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Suvaxyn CSF Marker v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Suvaxyn CSF Marker zaobserwowano w badaniach?
Slovak: V prípade takejto reakcie sa odporúča vhodná liečba.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Slovak: ATCvet kód: QI09AA07.
Polish: Kod ATCvet: QI09AA07.
Slovak: Teplota klesne spontánne v priebehu 48 hodín bez liečby.
Polish: Ustępuje on samoistnie w ciągu 48 godzin, bez leczenia.
Slovak: Jedna dávka od 21. dňa života.
Polish: Jedna iniekcja od 21 dnia życia.
Slovak: Ťažké anafylaktické reakcie nie sú zvyčajné, ale môžu byť smrteľné.
Polish: Reakcje anafilaktyczne są rzadkie, ale mogą być śmiertelne.
Slovak: Kvôli novým terénnym kmeňom (genotyp PCV), by sa mali predkladať prípady nedostatku očakávanej účinnosti (LLE) každoročne elektronicky.
Polish: W związku z nowym szczepem terenowym (genotyp PCV), przypadki braku spodziewanej skuteczności powinny być raportowane elektronicznie w odstępie rocznym.
Slovak: Odporúča sa použiť viacdávkovú striekačku.
Polish: Zalecane jest stosowanie strzykawek wielodawkowych.
Slovak: Veľkosť lokálnej reakcie dosahuje zvyčajne priemer do 5 cm, ale v niektorých prípadoch sa môže objaviť väčší opuch.
Polish: Średnica miejscowych reakcji tkankowych zwykle nie przekracza 5 cm, ale w niektórych przypadkach może pojawić się większy obrzęk.
Slovak: 125 dávok
Polish: 125 dawek
Slovak: 2000 Rockford Road, Charles City
Polish: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/07/2009
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2014
Slovak: Prechodné zvýšenie telesnej teploty (max. o 1,7 ºC) je veľmi bežné počas prvých 24 hodín po vakcinácii.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (o 1,7°C) jest bardzo częsty w czasie pierwszych 24 godzin po szczepieniu.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Suvaxyn PCV musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovak: Mliečne biela až ružová nepriehľadná kvapalina bez viditeľných častíc.
Polish: Mleczno-biały do różowego nieprzejrzystego płyn, wolny od widocznych cząstek
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebovať ihneď.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Slovak: Zabrániť stresovaniu zvierat pred a po čase vakcinácie.
Polish: Unikać stresowania zwierząt przed i po przeprowadzonym szczepieniu.
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania
Slovak: Použite vakcinačné zariadenie podľa návodu výrobcu.
Polish: Urządzenia do przeprowadzania szczepień należy używać zgodnie z instrukcją wytwórcy.
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (prasiatka).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta).
Slovak: Pretrvávanie imunity: 19 týždňov po vakcinácii.
Polish: Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, okrem tých uvedených v bode 6.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano innych reakcji niepożądanych niż te wymienione w punkcie 4.6.
Slovak: Po vakcinácii sa môžu objaviť mierne reakcie podobné precitlivenosti, čo môže mať za následok prechodné klinické príznaky ako je zvracanie.
Polish: Po szczepieniu często może występować natychmiastowa, łagodna reakcja przypominająca nadwrażliwość, przejawiająca się przejściowymi objawami klinicznymi takimi jak wymioty.
Slovak: Je určený na aktívnu imunizáciu proti PCV2 pri prasiatkach.
Polish: Jest przeznaczony do wywołania czynnej odporności przeciw PCV2 u prosiąt.
Slovak: * Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Polish: * Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test potencji in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Polish: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD)
Slovak: Thiomersal „Minimum Essential Medium" bez fenolovej červene
Polish: Podłoże minimalne (Minimum Essential Medium) bez czerwieni fenolowej Kwaśny węglan sodu
Slovak: Účinnosť vakcinácie ošípaných s vysokou hladinou materských protilátok napr. po vakcinácii ich matiek, nebola preukázaná.
Polish: Korzyść ze szczepienia świń z bardzo wysokimi poziomami przeciwciał matczynych np. spowodowanych przez szczepienie ich matek, nie została wykazana.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasiatka) od 3 týždňov života.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta) od 3 tygodnia życia.
Slovak: Vakcína musí byť aplikovaná asepticky.
Polish: Szczepionkę należy podawać z zachowaniem zasad aseptyki.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, okrem tých uvedených v bode 4.6.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano innych reakcji niepożądanych niż te wymienione w punkcie 6.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľova alebo obal lekárovi.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Lokálna tkanivová reakcia vo forme opuchu v mieste vpichu je veľmi bežná a môže pretrvávať do 26 dní po vakcinácii.
Polish: W miejscu iniekcji występują bardzo często miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku i mogą utrzymywać się do 26 dni.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných starších 3 týždňov proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu lézií v lymfoidných tkanivách spôsobených PCV2 infekciou, ako aj na zmiernenie klinických prejavov ochorenia vrátane straty denného prírastku hmotnosti a mortality súvisiacej so syndrómom multisystémového chradnutia prasiatok po odstave (PMWS).
Polish: Czynne uodpornianie świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, ograniczenia zmian patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2 oraz do ograniczenia objawów klinicznych - włączając spadek dziennych przyrostów masy ciała, oraz ograniczenia śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS).