FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de dosis acumulada de Myocet liposomal en combinación con CPA hasta aparición de episodio cardíaco fue >1260 mg/m2, en comparación con 480 mg/m2 para doxorubicina en combinación con CPA.
Lithuanian: Myocet liposomal, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, dozė, nuo kurios atsirado širdies reiškinių, buvo > 1260 mg/m2 kūno paviršiaus, o doksorubicino, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, − 480 mg/m2
Spanish: Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso, una vez reconstituido y diluido, son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2ºC - 8ºC, a menos que hayan sido reconstituidos y diluidos en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai preparatas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: Myocet liposomal liposomas
Lithuanian: Myocet liposomal buferinis tirpalas
Spanish: En animales, la doxorubicina encapsulada en liposomas redujo la distribución al corazón y a la mucosa gastrointestinal en comparación con la doxorubicina convencional, mientras que se mantuvo la eficacia antitumoral en tumores experimentales.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad į liposomas įvilkto doksorubicino į širdį ir virškinimo trakto gleivinę patenka mažiau negu įprastinio, tačiau priešnavikinis poveikis eksperimentiniam navikui išlieka.
Spanish: La doxorubicina encapsulada en liposomas en comparación con la convencional no resultó ser más activa en las líneas celulares resistentes a la doxorubicina in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro į liposomas įvilktas doksorubicinas aktyviau už įprastinį doksorubiciną pastarajam preparatui atsparių ląstelių eilės neveikia.
Spanish: La eliminación de la doxorubicina total fue de 5,1 + 4,8 l/h y el volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd) fue de 56,6 + 61,5 l mientras que, después de la doxorubicina convencional, la eliminación y el Vd fueron de 46,7 + 9,6 l/h y 1.451 + 258 l, respectivamente.
Lithuanian: 56,6 (± 61,5 ) l; pavartojus įprastinio doksorubicino − atitinkamai 46,7 (± 9,6 ) l/val.
Spanish: No se han determinado la eficacia y la seguridad de Myocet liposomal en el tratamiento adyuvante del carcinoma de mama.
Lithuanian: Ar Myocet liposomal, kaip papildomu vaistiniu preparatu, saugu ir veiksminga gydyti krūties vėžį, nenustatyta.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Lithuanian: Myocet liposomal yra tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du 3 flakonų rinkiniai (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
Spanish: Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea opaca y naranja-rojiza.
Lithuanian: Paruoštas infuzinės liposomų dispersijos koncentratas, kuriame yra į liposomas įvilkto doksorubicino, turi būti raudonai oranžinė nepermatoma homogeninė dispersija.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Poco frecuentes
Lithuanian: Šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas
Spanish: No se ha determinado la importancia de las diferencias aparentes en la distribución tisular entre Myocet liposomal y la doxorubicina convencional, con respecto a la eficacia antitumoral a largo plazo.
Lithuanian: Ar akivaizdus Myocet liposomal ir įprastinio doksorubicino pasiskirstymo audiniuose skirtumas yra reikšmingas priešnavikiniam veiksmingumui ilgalaikio gydymo metu, netirta.
Spanish: • carbonato sódico
Lithuanian: • dinatrio karbonatas
Spanish: Lea cuidadosamente el prospecto que acompaña al medicamento.
Lithuanian: Prašome taip pat atidžiai perskaityti informacinį lapelį pacientui, kuris tiekiamas kartu su tuo vaistu.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Lithuanian: p = 0,04) ir viduriavimo ≥ 3 laipsnio (RR = 0,33, p = 0,03) laipsnį Myocet liposomal gydytiems pacientams, nei gydytiems įprastiniu doksorubicinu.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Myocet liposomal No le deben administrar Myocet liposomal
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Myocet liposomal Myocet liposomal vartoti negalima:
Spanish: − El principio activo es doxorubicina encapsulada en liposomas.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra į liposomas įvilktas doksorubicinas.
Spanish: Disminuya la dosis en un 75% De ser posible, debe evitarse la administración de Myocet liposomal en pacientes con bilirrubina > 50
Lithuanian: 75% dozės sumažinimas Jei įmanoma, Myocet liposomal reikia vengti skirti pacientams, kurių bilirubinas > 50 μmol/l, kadangi rekomendacija daugiausiai remiasi ekstrapoliacine išvada.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 50%
Lithuanian: Reikia vieną savaitę palaukti ir, jei simptomai susilpnėja, infuzuoti 50% sumažintą dozę
Spanish: • AGITE VIGOROSAMENTE.
Lithuanian: • FLAKONĄ STIPRIAI PAKRATYKITE.
Spanish: • El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.
Lithuanian: • Techne DB-3 Dri Block kaitintuvas yra patvirtintas paruošto Myocet liposomal šildymui.
Spanish: Se ha demostrado que, una vez reconstituido, Myocet liposomal tiene una estabilidad física y química durante el uso a temperatura ambiente de hasta 8 horas o en nevera (2ºC-8
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo kambario temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Spanish: Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al tratamiento.
Lithuanian: Pacientės, sirgusios kardiovaskuline liga, pvz., patyrusios miokardo infarktą 6 mėnesių laikotarpiu prieš pradedant gydyti Myocet liposomal, šiuo vaistiniu preparatu negydytos.
Spanish: Los síntomas incluyen: sofocos, disnea, fiebre, hinchazón facial, cefalea, dolor de espalda, escalofríos, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión.
Lithuanian: Liposominės formos preparato infuzuojant greitai, buvo ūminės reakcijos atvejų. Jos simptomai yra paraudimas, dusulys, karščiavimas, veido patinimas, galvos skausmas, nugaros skausmas, šalčio krėtimas, krūtinės ir gerklės veržimas ir (arba) hipotenzija.
Spanish: Vial 2 - liposomas
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos
Spanish: • Encienda el calentador Techne DB-3 Dri Block y ajuste el termostato a 75ºC-76°C.
Lithuanian: • Įjunkite Techne DB-3 Dri Block šildytuvą ir nustatykite reguliatorių ties 75°C - 76°C
Spanish: Myocet liposomal se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico).
Lithuanian: Myocet liposomal vartojamas pirmaeiliam suaugusių moterų krūties vėžio, kuris yra išplitęs („metastazavusio krūties vėžio") gydymui. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu
Spanish: Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color blanco a blanquecino.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos - balta arba balkšva, nepermatoma homogeninė dispersija;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas, código ATC: L01DB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antinavikiniai vaistai, antraciklinai ir į juos panašūs preparatai, ATC kodas
Spanish: • Si utiliza un baño de agua, caliente el vial de doxorubicina HCl manteniendo la temperatura del termómetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Lithuanian: Jei naudojate vandens vonelę, termometras turi rodyti 55°C - 60°C temperatūrą; doksorubicino HCl flakoną vonelėje šildykite apie 10 minučių (ne ilgiau nei 15 minučių).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán exceder de 24 horas a 2ºC- 8
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24
Spanish: La farmacocinética en plasma de la doxorubicina total en pacientes que reciben Myocet liposomal muestra un elevado grado de variabilidad entre pacientes.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojančių pacienčių kraujo plazmoje bendro doksorubicino farmakokinetika labai skiriasi.
Spanish: Las mujeres tratadas con Myocet liposomal no deben proceder a la lactancia.
Lithuanian: Myocet liposomal gydomoms moterims žindyti kūdikio negalima.
Spanish: Los niveles pico de doxorrubicinol aparecen en el plasma más tarde con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional.
Lithuanian: Gydant Myocet liposomal, didžiausias doksorubicino kiekis kraujo plazmoje atsiranda vėliau, negu gydant įprastiniu doksorubicinu.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Lithuanian: - Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Doxorubicina clorhidrato liposomial
Lithuanian: Liposominės formos doksorubicino hidrochloridas
Spanish: Myocet liposomal Doxorubicina HCl Uso IV
Lithuanian: Myocet liposomal doksorubicino HCl Leisti i.v.
Spanish: Esto es porque Myocet liposomal puede dañar su piel.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Myocet liposomal gali įtakoti kitų vaistų poveikį.
Spanish: INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado, en el vial de doxorubicina HCl reconstituido y calentado.
Lithuanian: Tuomet NEDELSDAMI (per 2 minutes) į pašildytą paruošto doksorubicino HCl flakoną įšvirkškite liposomas, kurių pH subalansuotas.
Spanish: Myocet liposomal puede causar algunos efectos adversos relacionados con la velocidad de la perfusión.
Lithuanian: Myocet liposomal gali sukelti šalutinį poveikį, kuris priklauso nuo to, kaip greitai lašinama lašinė.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse la prueba más definitiva para la lesión miocárdica por antraciclinas, es decir, la biopsia endomiocárdica.
Lithuanian: Vis dėlto antraciklinų sukeltą širdies pažeidimą reikia ištirti tiksliausiu būdu, t.
Spanish: La sobredosis aguda con Myocet liposomal empeorará los efectos secundarios tóxicos.
Lithuanian: Ūminio Myocet liposomal perdozavimo atveju pasireiškia stipresnis nepageidaujamas toksinis poveikis.
Spanish: Todos los pacientes que reciban Myocet liposomal deben someterse a una monitorización rutinaria con ECG.
Lithuanian: Visoms Myocet liposomal gydomoms pacientėms reikia reguliariai daryti EKG ir sekti, ar neatsiranda pokyčių.
Spanish: Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato (HCl).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl).
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Rankų ir pėdų paraudimas ir skausmas
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti
Spanish: Ver sección 4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Myocet liposomal ir kitų vaistinių preparatų sąveikos specifinių tyrimų neatlikta.
Spanish: Viales de vidrio de sílex de tipo I, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio verde, conteniendo al menos 1,9 ml de liposomas.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Spanish: El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.
Lithuanian: Techne DB-3 Dri Block šildytuvas yra patvirtintas paruošto Myocet liposomal šildymui.
Spanish: Doxorubicina encapsulada en liposomas correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato
Lithuanian: Į liposomas įvilktas doksorubicinas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2000 Fecha de la última renovación: 02 julio 2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m.
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse a personas con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.500 células/µl o de plaquetas inferior a 100.000/µl antes del siguiente ciclo.
Lithuanian: Jeigu absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) yra mažesnis nei 1500 ląstelių/µl arba trombocitų kiekis yra mažesnis nei 100 000 ląstelių/µl,
Spanish: • ESPERE un mínimo de 10 MINUTOS antes de usar, manteniendo el medicamento a temperatura ambiente.
Lithuanian: • PRIEŠ INFUZIIJĄ PARUOŠTĄ PREPARATĄ MAŽIAUSIAI 10 MINUČIŲ PALAIKYKITE KAMBARIO TEMPERATŪROJE.
Spanish: Myocet liposomal debe reconstituirse antes de la administración.
Lithuanian: Myocet liposomal būtina ruošti prieš vartojimą.
Spanish: Viales de vidrio de tipo I , cerrados con tapón de caucho de butilo gris y cierre de aluminio naranja, conteniendo 50 mg de polvo liofilizado de doxorubicina HCl.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl
Lithuanian: 1 flakonas: doksorubicino HCl
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Lithuanian: Pacientės, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Spanish: • Agite bien.
Lithuanian: • Flakoną gerai pakratykite.
Spanish: • hidróxido de sodio
Lithuanian: • natrio hidroksidas • injekcinis vanduo
Spanish: Vial 3 - tampón
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas
Spanish: • ácido cítrico
Lithuanian: • citrinų rūgštis
Spanish: Después, debe reiniciarse la perfusión de Myocet liposomal en una vena diferente a aquella donde ocurrió la extravasación.
Lithuanian: Po to Myocet liposomal galima infuzuoti ne į tą veną, iš kurios ko ištekėjo, bet į kitą.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos normales para la correcta manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales, es decir:
Lithuanian: Reikia laikytis toliau nurodytos įprastos antinavikinių vaistinių preparatų ir jų likučių ruošimo ir tvarkymo tvarkos.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos completos de cada uno de los tres viales componentes.
Lithuanian: Myocet liposomal tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du rinkiniai, kurių kiekvienas susideda iš trijų vaistinio preparato dalių.
Spanish: Viales de vidrio, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio azul, conteniendo al menos 3 ml de tampón.
Lithuanian: Stiklo flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 3 ml buferinio tirpalo, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu mėlynu aliuminiu dangteliu.
Spanish: En la Tabla 3 se exponen los resultados de la tasa de respuesta y supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Lithuanian: Reakcijos į medikamentus dažnio ir išgyvenamumo iki ligos progresavimo trukmės (IILPT) duomenys pateikti 3oje lentelėje.
Spanish: Debe realizarse una supervisión hematológica cuidadosa (incluidos recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas, y hemoglobina) durante la terapia con Myocet liposomal.
Lithuanian: Gydymo Myocet liposomal metu reikia atidžiai sekti kraujo parametrus (įskaitant baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų bei hemoglobino kiekį).
Spanish: Myocet liposomal debe considerarse irritante, y se tomarán precauciones para evitar la extravasación.
Lithuanian: Myocet liposomal lokaliai dirgina, todėl būtina saugoti, kad jo nepatektų šalia venos.
Spanish: Alteración de las uñas
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Lithuanian: Taigi Myocet liposomal atsargiai skirtinas pacientėms, kurių širdies funkcija sutrikusi.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Myocet liposomal sukelia galvos svaigimą.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, tanto de la insuficiencia cardíaca clínica (RR = 0,20, p = 0,02) como de la insuficiencia cardíaca clínica y subclínica combinada (RR = 0,38, p < 0,0001) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Lithuanian: tiek kombinuoto klinikinio ir subklinikinio širdies nepakankamumo (RR = 0,38, p < 0,0001) dažnį
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Lithuanian: RUOŠIMAS INTRAVENINEI INFUZIJAI
Spanish: En un estudio de fase III en combinación con ciclofosfamida (CPA) comparando Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) frente a doxorubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), un 6% de los pacientes frente a un 21% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF).
Lithuanian: kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus), ženkliai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėja 6%, gydant doksorubicinu (60 mg/m2 kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus) − 21% tiriamųjų.
Spanish: Las cifras correspondientes a la insuficiencia cardíaca congestiva, que se evaluó de una manera menos precisa, fueron 0% para Myocet liposomal + CPA frente a un 3% para doxorubicina + CPA, y un 2% para Myocet liposomal frente a un 8% para doxorubicina.
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Tinkamas atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Se requiere una concentración final de entre 0,4 y 1,2 mg/ml de doxorubicina HCl.
Lithuanian: Kad 1 ml būtų 0,4 mg - 1,2 mg doksorubicino.
Spanish: Cómo se administra Myocet liposomal
Lithuanian: Kaip vartoti Myocet liposomal
Spanish: Preparación
Lithuanian: Pasiruošimas darbui
Spanish: Saque de la nevera la caja con los constituyentes.
Lithuanian: Išimkite iš šaldytuvo sistemos dėžutę.
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Myoson incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Myoson de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Spanish: Código ATC: A16AB07.
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Spanish: La evaluación de la función motora arrojó resultados dispares.
Lithuanian: Motorinės funkcijos įvertinimas parodė nesulyginamus rezultatus.
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
Lithuanian: • Krūtinės skausmas (ne širdies)
Spanish: Un paciente más murió después de concluir el estudio y otro después de retirarse del estudio.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Spanish: Sin embargo, las respuestas motoras y respiratorias al tratamiento han sido más variables.
Lithuanian: Tačiau motorinė ir respiratorinė reakcija į gydymą buvo labiau permaininga.