FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • orice simptome respiratorii, cum sunt respiraţie şuierătoare, tuse, scurtare a respiraţiei sau constricţie toracică, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă irită căile respiratorii (apariţie mai puţin frecventă, exceptând cazul în care aveţi astm bronşic sau BPOC);
Icelandic: einkenni í öndunarvegi eins og hvæsandi öndun, hósti, mæði eða þyngsli fyrir brjósti, þar sem slíkt bendir hugsanlega til þess að lyfið erti öndunarveg (sjaldgæft nema um sé að ræða astma eða langvinna lungnateppu),
Romanian: ADASUVE se administrează în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota ADASUVE nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: Se cunoaşte faptul că tratamentul îndelungat cu antipsihotice la om poate duce la pierderea libidoului şi la amenoree.
Icelandic: Vitað er að langtímameðferð með geðrofslyfjum hjá mönnum getur minnkað kynhvöt og valdið tíðateppu.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai loxapinei au fost determinaţi la pacienţi aflaţi în regim de tratament cronic, stabil cu antipsihotice după administrarea de ADASUVE repetată la fiecare 4 ore, pentru un număr total de 3 doze (de 4,5 mg sau de 9,1 mg).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur loxapíns voru mældar hjá sjúklingum á langvinnum, stöðugum meðferðum með geðrofslyfjum í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar á ADASUVE á 4 klst. fresti, samtals 3 skammtar (annaðhvort 4,5 mg eða 9,1 mg).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că loxapina și 8-hidroxi-loxapina nu sunt inductori ai enzimelor CYPs 1A2, 2B6 sau 3A4 în concentrații semnificative din punct de vedere clinic.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki virkjar fyrir CYP1A2, 2B6 eða 3A4 ensím við klínískt marktæka þéttni.
Romanian: Administrarea ADASUVE a condus la absorbţia rapidă a loxapinei cu un timp mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) de 2 minute.
Icelandic: Við gjöf á ADASUVE frásogaðist loxapín hratt þar sem meðaltími hámarksplasmaþéttni (Thám.) var 2 mínútur.
Romanian: Adrenalina nu este recomandată având în vedere că stimularea beta-adrenergică poate să agraveze hipotensiunea arterială în condiţiile blocadei alfaadrenergice parţiale induse de loxapină (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem örvun betaadrenviðtaka getur aukið lágþrýsting vegna hömlunar að hluta til á alfa-adrenviðtaka fyrir tilstilli loxapíns (sjá kafla 4.5).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament corespunzător imediat după controlul simptomelor agitaţiei acute.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá hefðbundna meðferð tafarlaust þegar stjórn hefur náðst á æsingi.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost asociate utilizării îndelungate a loxapinei pe cale orală şi care pot fi relevante pentru ADASUVE includ ameţeli la ridicarea în picioare, creştere a frecvenţei cardiace, creştere a tensiunii arteriale, vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor şi reducere a urinării.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.
Romanian: La administrarea cronică a loxapinei pe cale orală, reacţiile adverse raportate includ sedarea şi somnolenţa, simptomele extrapiramidale (de exemplu, tremor, acatisie, rigiditate şi distonie), efecte cardiovasculare (de exemplu, tahicardie, hipotensiune arterială , hipertensiune arterială, hipotensiune ortostatică, stare de confuzie şi leşin) şi efecte anticolinergice (de exemplu, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată şi retenţie de urină).
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir við langvinna gjöf loxapíns til inntöku eru m.a. slæving og svefnhöfgi, utanstrýtueinkenni (t.d. skjálfti, hvíldaróþol, stífleiki og truflun á vöðvaspennu), áhrif á hjarta- og æðakerfi (t.d. hraðtaktur, lágþrýstingur, háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, vægur svimi og yfirlið) og andkólínvirk áhrif (t.d. augnþurrkur, þokusýn og þvagteppa).
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu ADASUVE.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar í klínískum rannsóknum á ADASUVE.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 9,1 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 9,1 mg.
Romanian: Alte semne pot include creştere a creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ADASUVE la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun ADASUVE hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartaog æðasjúkdóma.
Romanian: ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði (sjá kafla 4.5).
Romanian: • aveţi sau aţi avut glaucom (creştere a presiunii în ochi)
Icelandic: Gláka (aukinn þrýstingur í auga)
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în mod frecvent în timpul tratamentului cu ADASUVE au fost disgeuzie, sedare/somnolenţă şi ameţeli (ameţelile au fost mult mai frecvente după tratamentul cu placebo decât după tratamentul cu loxapină).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við ADASUVE meðferð voru bragðtruflanir, slæving/svefnhöfgi og sundl (sundl var algengara eftir meðferð með lyfleysu en með loxapíni).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: Să inhaleze.
Icelandic: Til innöndunar.
Romanian: ADASUVE nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată cu demenţă.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: piesă bucală clapetă pulbere de inhalat, loxapină
Icelandic: Flipi innöndunarduft, loxapíni
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat loxapină pe cale inhalatorie în combinație cu 1mg lorazepam intramuscular nu s-au evidențiat efecte semnificative asupra frecvenței respiratorii, pulsoximetriei, tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace, comparativ cu fiecare medicament administrat în monoterapie.
Icelandic: Við rannsókn á loxapíni til innöndunar ásamt 1 mg lórazepami til notkunar í vöðva komu engin marktæk áhrif á öndunartíðni, púls-súrefnismettun, blóð þrýsting eða hjartsláttartíðni fram, samanborið við lyfin gefin hvort um sig.
Romanian: Două
Icelandic: Tveir
Romanian: Loxapina poate provoca deprimare respiratorie severă dacă este asociată cu alte deprimante ale SNC (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Loxapín getur valdið verulegri öndunarbælingu ef það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (sjá kafla 4.4).
Romanian: În studiile de scurtă durată (24 de ore), controlate cu placebo, la pacienţi cu agitaţie asociată schizofreniei sau tulburării bipolare, fără boală activă a căilor respiratorii, bronhospasmul (care include raportări de wheezing, scurtare a respiraţiei sau tuse) a fost mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu ADASUVE.
Icelandic: Í skammtíma (24-klst.) klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með æsing tengdum geðklofa eða geðhvarfasýki þar sem virkur sjúkdómur í öndunarvegi var ekki til staðar, var berkjukrampi (sem tekur líka til tilkynninga um hvæsandi öndun, mæði eða hósta) sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu ADASUVE.
Romanian: Pacientul trebuie ţinut sub observaţie în prima oră după fiecare doză pentru semne şi simptome de bronhospasm.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingnum fyrsta klukkutímann eftir hvern skammt hvað varðar einkenni berkjukrampa.
Romanian: Un bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată trebuie să fie disponibil pentru tratamentul unui eventual bronhospasm.
Icelandic: Skammvirkur, berkjuvíkkandi beta-örvi skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum berkjukrampa.
Romanian: Nu s-a observat nicio inhibare semnificativă.
Icelandic: Engin marktæk hömlun kom fram.
Romanian: Modificări similare, de exemplu, ginecomastie, sunt cunoscute la om, dar numai după administrarea pe termen lung a medicamentelor care induc hiperprolactinemia.
Icelandic: Svipaðar breytingar eru þekktar hjá mönnum, t.d. brjóstastækkun hjá körlum, en einungis eftir langtíma gjöf lyfja sem auka mjólkurhormón í blóði.
Romanian: • agravare a stării de agitaţie sau de confuzie, în special în combinaţie cu febră sau rigiditate musculară (apariţie rară).
Icelandic: • versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft).
Romanian: • Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă.
Icelandic: Gaumljósið logar í grænum lit þegar togað er í flipann.
Romanian: Studiile la animale după administrarea orală sugerează o distribuţie preferenţială iniţială în plămâni, creier, splină, inimă şi rinichi.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að í kjölfar inntöku dreifist lyfið fyrst um lungu, heila, milta, hjarta og nýru.
Romanian: IMPORTANT: Verificaţi că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.
Icelandic: Gætið þess að það slökkni á græna ljósinu eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.
Romanian: Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Romanian: Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Romanian: Studiile clinice cu medicamente antipsihotice, atât atipice, cât şi convenţionale, au demonstrat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă, comparativ cu placebo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bæði óhefðbundnum og hefðbundnum geðrofslyfjum hafa sýnt fram á auknar dánarlíkur samanborið við lyfleysu hjá öldruðum sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Romanian: 1 inhalator cu doză unică
Icelandic: 1 stakskammta innöndunartæki
Romanian: Medicamentul este ambalat într-o pungă închisă ermetic.
Icelandic: Lyfinu er pakkað í innsiglaðan poka.
Romanian: Administrarea concomitentă a benzodiazepinelor sau a altor hipnosedative sau medicamente cu efect depresor asupra respiraţiei se poate asocia cu sedarea excesivă şi deprimarea respiratorie sau insuficienţa respiratorie.
Icelandic: Samhliða gjöf benzódíazepína eða annarra róandi lyfja eða öndunarbælandi lyfja tengist hugsanlega of mikilli róun, öndunarbælingu eða öndunarbilun.
Romanian: Ce conţine ADASUVE
Icelandic: ADASUVE inniheldur
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Romanian: La câteva specii de animale au fost observate modificări ale nivelului de excitabilitate a zonelor de inhibiţie subcorticale, asociate cu efecte de calmare şi de suprimare a comportamentului agresiv.
Icelandic: Breytingar á næmi á tálmunarsvæðum neðan heilabarkar hafa komið fram hjá nokkrum dýrategundum sem tengjast róandi áhrifum og bælingu á árásargirni.
Romanian: Simptomele extrapiramidale (inclusiv distonia acută) sunt efecte de clasă cunoscute pentru antipsihotice.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þ.m.t. bráð truflun á vöðvaspennu) eru þekkt áhrif geðrofslyfja.
Romanian: Administrarea concomitentă de loxapină şi adrenalină poate agrava hipotensiunea arterială (vezi pct.
Icelandic: Samhliða gjöf loxapíns og adrenalíns getur valdið versnun á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Una
Icelandic: Einn
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Icelandic: Lestu allar leiðbeiningarnar fyrir notkun.
Romanian: Printre măsurile suplimentare se numără oxigenul şi administrarea intravenoasă de fluide.
Icelandic: Aðrar aðgerðir eru m.a. súrefnisgjöf og vökvagjöf í æð.
Romanian: Aceste simptome pot fi asociate cu o afecţiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).
Icelandic: Slíkt tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; codul ATC: N05AH01
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf; ATC flokkur:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADASUVE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADASUVE
Romanian: Expunerea la loxapină în primele 2 ore de la administrare (ASC0-2h, o măsură a expunerii timpurii care are relevanţă pentru instalarea efectului terapeutic) a fost de 25,6 ng*h/ml pentru doza de 4,5 mg şi de 66,7 ng*h/ml pentru doza de 9,1 mg la subiecţi sănătoşi.
Icelandic: eftir gjöf (AUC0-2h, mæling á fyrstu útsetningu sem tengist því hvenær verkun hefst) nam 25,6 ng*klst./ml fyrir 4,5 mg skammtinn og 66,7 ng*klst./ml fyrir 9,1 mg skammtinn.
Romanian: Având în vedere efectele principale ale loxapinei asupra SNC, ADASUVE trebuie administrat cu precauţie în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu, anxiolitice, majoritatea antipsihoticelor, hipnotice, opiacee etc.
Icelandic: Vegna megináhrifa loxapíns á miðtaugakerfið skal nota ADASUVE með varúð samhliða áfengi og lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.e. kvíðalyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíóíðum, o.s.frv.
Romanian: S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentaţie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare se află în interior
Icelandic: ADASUVE er til innöndunar.
Romanian: Loxapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive, având în vedere că această substanţă scade pragul convulsivant.
Icelandic: Nota skal loxapín með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa þar sem efnið getur lækkað krampaþröskuld.
Romanian: Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 10 mg şi eliberează 9,1 mg de loxapină.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 10 mg af loxapíni og gefur 9,1 mg af loxapíni.
Romanian: Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 5 mg şi eliberează 4,5 mg de loxapină.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 5 mg af loxapíni og gefur 4,5 mg af loxapíni.
Romanian: A nu se folosi la pacienţii cu astm bronşic sau BPOC sau cu simptome respiratorii acute
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sjúklingum með astma, langvinna lungnateppu eða bráð sjúkdómseinkenni í öndunarvegi.
Romanian: depresiei, durerii sau pentru a vă ajuta să dormiţi) sau orice alte medicamente care determină somnolenţă
Icelandic: Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju
Romanian: Alăptarea
Icelandic: Aukaverkanir
Romanian: Manifestările clinice ale SNM includ hiperpirexie, rigiditate musculară, alterarea stării mintale şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau oscilaţii ale tensiunii arteriale, tahicardie, diaforeză şi aritmii cardiace).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Romanian: În consecinţă, pacienţii cărora li se administrează ADASUVE trebuie să fie supravegheaţi în mod corespunzător după administrarea dozei.
Icelandic: Þar af leiðandi er viðeigandi að hafa eftirlit með sjúklingum sem fá ADASUVE að lyfjagjöf lokinni.
Romanian: Crize convulsive/convulsii
Icelandic: Flog / krampar
Romanian: • disponibilitatea medicaţiei de urgenţă (bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată) în cursul tratamentului
Icelandic: Að aðgengi skuli vera að bráðalyfjum (skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum) meðan á meðferð stendur
Romanian: • o recomandare clară de neîncepere a tratamentului cu ADASUVE la pacienţii cu antecedente medicale respiratorii
Icelandic: Skýrar ráðleggingar um að ekki skuli hefja meðferð með ADASUVE hjá sjúklingum með sögu um öndunarfærasjúkdóma
Romanian: ADASUVE împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADASUVE
Romanian: Nu este cazul.
Icelandic: Á ekki við
Romanian: În cazul în care doza de 9,1 mg nu a fost tolerată anterior de pacient sau dacă medicul hotărăşte că este mai potrivit să fie administrată o doză mai mică poate fi administrată o doză de 4,5 mg .
Icelandic: Gefa má minni skammt sem nemur 4,5 mg ef sjúklingur þoldi ekki skammt sem nemur 9,1 mg, eða ef læknir ákveður að minni skammtur henti betur.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind modul de utilizare al ADASUVE, vezi punctul cu informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii din prospect.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun ADASUVE er að finna í kaflanum ætluðum heilbrigðisstarfsfólki í fylgiseðlinum.
Romanian: De asemenea, a fost raportată insuficienţă renală în urma supradozajului oral al loxapinei.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nýrnabilun í kjölfar ofskömmtunar með loxapíni eftir inntöku.
Romanian: Fiecare inhalator eliberează loxapină 9,1 mg.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 9,1 mg af loxapíni.
Romanian: Datorită acţiunii anticolinergice, ADASUVE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom sau care prezintă o tendinţă de retenţie urinară, în special la administrarea concomitentă a unor medicamente antiparkinsoniene de tip anticolinergic.
Icelandic: ADASUVE skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með gláku eða tilhneigingu til þvagteppu, sér í lagi við samhliða gjöf andkólínvirkra parkinsonslyfja.
Romanian: Tratamentul cu bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată trebuie să fie disponibil pentru tratarea posibilelor reacţii adverse respiratorii severe (bronhospasm).
Icelandic: Meðhöndlun með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örva skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum, alvarlegum aukaverkunum frá öndunarfærum (berkjukrampi).
Romanian: • ADASUVE poate cauza contracţia căilor respiratorii (bronhospasm) şi vă poate cauza respiraţie şuierătoare, tuse, senzaţie de constricţie toracică sau vă poate scurta respiraţia.
Icelandic: ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði.
Romanian: • Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luaţi medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE.
Romanian: De ordin general:
Icelandic: Almenn:
Romanian: • aţi utilizat deja ADASUVE şi dacă aţi manifestat simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei
Icelandic: Ef ADASUVE hefur verið notað og einkenni um hvæsandi öndun eða mæði komu fram
Romanian: A treia doză s-a administrat, dacă a fost necesar, la cel puţin 4 ore după doza 2.
Icelandic: Þriðji skammturinn var svo gefinn eftir þörfum a.m.k.
Romanian: ADASUVE 9,1 mg pulbere de inhalat loxapină
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft loxapín
Romanian: Data primei autorizări: 20 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: • ADASUVE este disponibil într-o pungă închisă ermetic.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii ale loxapinei după administrarea ADASUVE au fost liniare la dozele terapeutice utilizate în practica clinică.
Icelandic: Meðalþéttni loxapíns í plasma eftir gjöf ADASUVE var línuleg á klínísku skammtabili.
Romanian: Printre celelalte criterii s-au numărat pacienţii care au răspuns la PEC şi Impresia clinică globală a ameliorării (ICGA) la 2 ore după doza 1 şi numărul total de pacienţi pe grup cărora li s-au administrat 1, 2 sau 3 doze din medicaţia studiată, cu sau fără medicaţie de urgenţă.
Icelandic: - Improvement (CGII) og heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi sem fékk 1, 2 eða 3 skammta af rannsóknarlyfinu, með og án bráðalyfja.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Romanian: • sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale).
Icelandic: Ef um aldraða sjúklinga er að ræða sem eru með vitglöp (minnistap eða aðrir andlegir kvillar).
Romanian: După prima doză, în cazul în care agitaţia nu s-a redus suficient, s-a administrat o a doua doză după cel puţin 2 ore.
Icelandic: 2 klst. síðar ef ekki hafði dregið nægilega úr æsingi sjúklings.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse din datele studiilor clinice se bazează pe două studii clinice de fază 3 şi unul de fază 2A, de scurtă durată (24 de ore), controlate cu placebo, care au inclus 524 pacienţi adulţi cu agitaţie asociată schizofreniei (inclusiv 27 pacienţi cu tulburare schizoafectivă) sau cu tulburare bipolară, trataţi cu ADASUVE 4,5 mg (265 pacienţi) sau cu ADASUVE 9,1 mg (259 pacienţi).
Icelandic: á 524 fullorðnum sjúklingum með æsing tengdan geðklofa (þ. á m. 27 sjúklingar með hvarfageðklofa) eða geðhvarfasýki sem fengu ADASUVE 4,5 mg (265 sjúklingar) eða ADASUVE 9,1 mg (259 sjúklingar).
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Romanian: Fiecare inhalator eliberează loxapină 4,5 mg.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 4,5 mg af loxapíni.
Romanian: 1 flacon
Icelandic: 1 hettuglas
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Notkunar í bláæð
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Romanian: 4 ani.
Icelandic: 4 ár.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Romanian: - dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie.
Icelandic: - þú ert með eða heldur að þú sért með sýkingu.
Romanian: În acest studiu, efectuat la 36 pacienți, nu au fost raportate noi aspecte îngrijorătoare privind siguranța.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveţia
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Romanian: 28065 Cerano (NO) Italia
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Romanian: Număr de decese c
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla c
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADCETRIS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Factorii de risc reprezentativi pentru aceste analize au fost:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Romanian: NU utilizaţi Adcetris:
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Romanian: Nu se poate estima.
Icelandic: Ekki hægt að meta (NE).
Romanian: Insomnie a.
Icelandic: Svefnleysi a.
Romanian: Rezultatele de siguranță și eficacitate provenite din aceste studii au fost în concordanță cu rezultatele provenite din studiul C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)