FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions with other medicinal products The combination of REYATAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel Kombination av REYATAZ och atorvastatin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
Swedish: Njursten har rapporterats hos patienter som tar REYATAZ.
English: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Swedish: Dosrelaterade asymptomatiska förlängningar i PR-intervallet har observerats i kliniska studier med REYATAZ.
English: Atazanavir, the active substance of REYATAZ, is excreted in human milk.
Swedish: Atazanavir, den aktiva substansen i REYATAZ, utsöndras i bröstmjölk.
English: REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Swedish: REYATAZ har utvärderats beträffande säkerhetsprofilen i kombinationsbehandling med andra antiretrovirala läkemedel i kontrollerade studier på 1806 vuxna patienter som fick REYATAZ 400 mg en gång per dag (1151 patienter med en medianduration av 52 veckor och en maximalduration av 152 veckor) eller REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg en gång per dag (655 patienter med en medianduration av 96 veckor och en maximalduration av 108 veckor).
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of REYATAZ (see section 4.4).
Swedish: Stevens-Johnson syndrom (SJS), erythema multiforme, toxiska hudutslag och DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom) har rapporterats vid användning av REYATAZ (se avsnitt 4.4).
English: Larger volumes or quantities of liquid infant formula, beverage or food may be used.
Swedish: Större volymer eller mängder modersmjölksersättning, mat eller dryck kan användas.
English: These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Swedish: Den tillhör en grupp som kallas proteashämmare, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att blockera ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig.
English: Co-administration of lamotrigine and REYATAZ/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Swedish: Samtidig administrering av lamotrigin och REYATAZ/ritonavir kan minska plasmakoncentrationer av lamotrigin på grund av UGT1A4-induktion.
English: It is recommended that the INR be monitored carefully during treatment with
Swedish: Det rekommenderas att International Normalised Ratio (INR) övervakas noggrant under behandling med
English: Other side effects reported for patients treated with REYATAZ are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): headache vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) fatigue (extreme tiredness)
Swedish: Övriga rapporterade biverkningar hos patienter behandlade med REYATAZ: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare): huvudvärk kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi (dålig matsmältning) extrem trötthet
English: Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with preexisting risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när REYATAZ förskrivs tillsammans med läkemedel som har potential att öka QT-intervallet och/eller hos patienter med tidigare existerande riskfaktorer (bradykardi, medfött långt QT, elektrolytobalans (se avsnitt 4.8 och 5.3).
English: Each bottle contains 30 hard capsules.
Swedish: Varje burk innehåller 30 hårda kapslar.
English: Each carton contains 30 x 1 capsules; 5 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Swedish: Varje kartong innehåller 30 x 1 kapslar; 5 blisterkartor med 6 x1 kapslar var i perforerade Alu/Alu endosblister.
English: Patients should not breast-feed while taking REYATAZ.
Swedish: Patienter ska inte amma när de tar REYATAZ.
English: The child is to drink the mixture.
Swedish: Barnet skall dricka blandningen.
English: REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Swedish: REYATAZ (utan ritonavir) har studerats hos vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (n=20), inkluderande de patienter som får hemodialys, vid multipla doser om 400 mg en gång dagligen.
English: Paediatric trials with REYATAZ capsules
Swedish: Pediatrisk population Pedriatriska studier med REYATAZ kapslar
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Swedish: Baserat på dessa data och eftersom ritonavir inte förväntas ha en signifikant påverkan på NRTI:ernas farmakokinetik, förväntas samtidig administrering av dessa läkemedel och REYATAZ inte signifikant ändra exponeringen av de samtidigt administrerade läkemedlen.
English: Treatment-Experienced REYATAZ Powder/ritonavir n=82
Swedish: Behandlingserfarna REYATAZ pulver/ritonavir n=82
English: Haemophiliac patients: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Swedish: Hemofilipatienter: Det har förekommit rapporter om ökad blödning, inklusive spontana hudblödningar och hemartroser, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlats med proteashämmare.
English: In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with REYATAZ oral powder of 80 weeks.
Swedish: I kliniska studierna AI424-397 och AI424-451, med pediatriska patienter mellan 3 månader och < 11 års ålder var den genomsnittliga behandlingstiden med REYATAZ oralt pulver 80 veckor.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction)
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare): perifer neuropati (domningar, kraftlöshet, stickningar eller värk i armar och ben) överkänslighet (allergisk reaktion)
English: There were fewer treatment discontinuations in the unboosted REYATAZ group (1 vs. 4 subjects in the REYATAZ + ritonavir group).
Swedish: Det var färre behandlingsavbrott i den oboostrade REYATAZ gruppen (1 vs 4 patienter i REYATAZ + ritonavir-gruppen).
English: REYATAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Swedish: REYATAZ bör administreras 2 timmar före eller 1 timme efter buffrade läkemedel.
English: d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
Swedish: c Ritonavir oral lösning d Ritonavir oral lösning eller kapsel/tablett.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Swedish: Den vanligaste rapporterade avvikelsen i laboratorievärden hos patienter som gavs kombinationer innehållande REYATAZ och en eller fler NRTI:er var förhöjt totalbilirubin huvudsakligen rapporterade som förhöjt indirekt [okonjugerat] bilirubin (87%, grad 1, 2, 3 eller 4).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Swedish: Efter 48 veckors behandling var medelförändringen från utgångsvärdet i HIV RNA-nivåer för REYATAZ + ritonavir och lopinavir + ritonavir likvärdig (inte sämre).
English: REYATAZ/ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Swedish: REYATAZ/ritonavir bör administreras 2 timmar före eller 1 timme efter buffrade läkemedel.
English: How to store REYATAZ 6.
Swedish: Hur REYATAZ ska förvaras 6.
English: Combinations of REYATAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Kombinationer med REYATAZ och indinavir har inte studerats och samtidig administrering av dessa läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Swedish: Patienterna skall uppmärksammas på tecken eller symtom på hudreaktioner och följas noggrannt för eventuella hudreaktioner.
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg): REYATAZ oral powder is available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Swedish: Pediatriska patienter (minst 3 månader gamla och som väger minst 5 kg): REYATAZ oralt pulver är tillgängligt för pediatriska patienter som är minst 3 månader gamla och som väger minst 5 kg. (Se produktresumén för REYATAZ oralt pulver).
English: Co-administration of REYATAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ med dessa läkemedel förväntas väsentligt öka deras koncentrationer och kan resultera i PDE5-associerade biverkningar såsom hypotension, synförändringar och priapism (se avsnitt 4.5).
English: Two percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Swedish: Två procent av patienterna behandlade med REYATAZ uppvisade samtidig ALAT/ASAT-stegring av grad 3-4 och förhöjning av totalbilirubin av grad 3-4 .
English: REYATAZ/ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Swedish: REYATAZ/ritonavir bör inte användas i kombination med läkemedel som är CYP3A4 substrat och har ett smalt terapeutiskt index.
English: REYATAZ capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Swedish: REYATAZ kapslar tillsammans med låg dos ritonavir används för behandling av HIV-1 infekterade vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2).
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving REYATAZ.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom (SJS), erythema multiforme, toxiska hudutslag och DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom) har rapporterats hos patienter som får REYATAZ.
English: It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Swedish: Det är inte känt om REYATAZ administrerat till modern under graviditeten kommer att förvärra fysiologisk hyperbilirubinemi och leda till kärnikterus hos nyfödda och spädbarn.
English: Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ 300 mg och ritonavir 100 mg som engångsdos med en lätt måltid resulterade i en 33% AUC ökning och en 40% ökning av både Cmax och 24-timmars koncentrationen av atazanavir jämfört med fastande tillstånd.
English: Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Swedish: Efter 96 veckors behandling mötte medelförändringarna från utgångsvärdet i HIV RNA-nivåer för REYATAZ + ritonavir och lopinavir + ritonavir kriteriet för "non-inferiority" (inte sämre) baserat på observerade fall.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%) a Toppvärden för koncentration och AUC för atazanavir var ungefär 26-40% högre i perioden efter förlosssning (412 veckor) jämfört med det som observerats historiskt i hiv-infekterade icke-gravida patienter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REYATAZ 50 mg oral powder
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG REYATAZ 50 mg oralt pulver
English: uncommon: torsades de pointesa rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Swedish: mindre vanliga: torsades de pointesa sällsynta: QTc förlängninga, ödem, palpitation
English: Co-administration with REYATAZ has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Swedish: Samtidig administrering med REYATAZ kan tänkas öka eller minska koncentrationerna av warfarin.
English: Each carton contains 30 sachets.
Swedish: En kartong innehåller 30 dospåsar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller dospåsen.
English: The appropriate option listed below is chosen for mixing and administration with liquid infant formula, beverage or food.
Swedish: Välj lämpligt alternativ för utblandning och administrering från listan nedan; antingen modersmjölksersättning, mat eller dryck.
English: When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Swedish: Vid samtidig administrering av REYATAZ och ritonavir kan läkemedelsinteraktionen för ritonavir dominera vid metabolismen eftersom ritonavir är en mer potent CYP3A4-hämmare än atazanavir.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted REYATAZ could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Swedish: Om ritonavir sätts ut från den initialt rekommenderade ritonavir-boostrade behandlingsregimen (se avsnitt 4.4), kan oboostrat REAYATAZ ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion vid en dos på 400 mg och till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion med en reducerad dos på 300 mg en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
English: Put another 10 ml of prepared infant formula in the cup or container and rinse the remaining oral powder from the cup or container.
Swedish: Tillsätt ytterligare 10 ml beredd modersmjölksersättning i koppen eller behållaren för att få med kvarvarande oralt pulver från koppen eller behållaren.
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 9.
Swedish: Farmakokinetiska data från hiv-infekterade gravida kvinnor som får REYATAZ kapslar med ritonavir presenteras i Tabell 9.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ capsules).
Swedish: Stäm av med doseringstabellen för den specifika beredningsformen (se produktresumén för REYATAZ kapslar).
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ/ritonavir (see section 4.4).
Swedish: Patienter bör varnas för dessa möjliga biverkningar vid användning av PDE5-hämmare för erektil dysfunktion med REYATAZ/ritonavir (se avsnitt 4.4).
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ/ritonavir taken with food.
Swedish: Didanosin bör tas på fastande mage 2 timmar efter REYATAZ/ritonavir intaget med föda.
English: Blister pack: 30 hard capsules
Swedish: Blisterförpackning: 30 hårda kapslar
English: rare: Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
Swedish: sällsynta: Stevens-Johnson syndroma,b, vesikubullösa utslag, eksem, kärlutvidgning
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Swedish: Bland 1151 patienter som fick atazanavir 400 mg en gång per dag, hade 177 patienter också samtidig kronisk hepatit B eller C-infektion och bland 655 patienter som fick atazanavir 300 mg en gång per dag med ritonavir 100 mg en gång per dag hade 97 patienter också kronisk hepatit B eller C-infektion.
English: It is not known whether REYATAZ with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Swedish: Det är inte känt om REYATAZ med ritonavir administrerat till modern under graviditeten kommer att förvärra fysiologisk hyperbilirubinemi och leda till kärnikterus hos nyfödda och spädbarn.
English: The dose of REYATAZ oral powder for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and ritonavir as shown below:
Swedish: Dosen REYATAZ oralt pulver till barn beräknas utifrån kroppsvikt och tas en gång dagligen med mat och ritonavir enligt nedan:
English: postpartuma (n=36)
Swedish: efter förlossninga (n=36)
English: Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Swedish: Effektresultaten för de 41 pediatriska patienter från 6 år till < 18 år som gavs REYATAZ kapslar med ritonavir redovisas i tabell 7.
English: For young infants (less than 6 months) who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder should be mixed with infant formula and given using an oral syringe, which can be obtained from a pharmacist.
Swedish: För spädbarn yngre än sex månader som inte kan äta fast föda eller dricka från ett glas bör REYATAZ oralt pulver blandas med modersmjölksersättning och ges med hjälp av en doseringsspruta som kan erhållas på ett apotek.
English: REYATAZ oral powder should be stored in the original sachet and should not be opened until ready to use.
Swedish: REYATAZ oralt pulver förvaras i original dospåsen som inte öppnas förrän det orala pulvret skall användas.
English: Co-administration of REYATAZ with voxilaprevir-containing regimens is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ med regimer som innehåller voxilaprevir rekommenderas inte.
English: When given with REYATAZ, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Swedish: Vid samtidig administrering med REYATAZ är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger per vecka på bestämda dagar (exempelvis måndag-onsdagfredag).
English: OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Swedish: YTTERKARTONG (BURK OCH BLISTERFÖRPACKNING) OCH ETIKETT FÖR BURK
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ (see section 4.4).
Swedish: Patienter bör varnas för dessa möjliga biverkningar vid användning av PDE5-hämmare för erektil dysfunktion med REYATAZ (se avsnitt 4.4).
English: A clean pair of scissors is used to cut each sachet along the dotted line.
Swedish: Använd en ren sax för att klippa dospåsen längs den markerade linjen.
English: Co-administration of quetiapine with REYATAZ is contraindicated as REYATAZ may increase quetiapine-related toxicity.
Swedish: Samtidig administrering av quetiapin med REYATAZ är kontraindicerat då REYATAZ kan öka quetiapinrelaterad toxicitet.
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Swedish: Farmakokinetiska data från hiv-infekterade gravida kvinnor som får REYATAZ kapslar med ritonavir presenteras i Tabell 8.
English: Co-administration of atorvastatin with REYATAZ is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och REYATAZ rekommenderas inte.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations.
Swedish: Simvastatin och lovastatin är synnerligen beroende av CYP3A4 för sin metabolism och samtidig administrering med REYATAZ/ritonavir kan resultera i ökade koncentrationer.
English: Concomitant use of REYATAZ/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av REYATAZ/ritonavir och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna försystemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression (se avsnitt 4.5)
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
Swedish: Ökad mängd av gallfärgämne i blodet (hyperbilirubinemi) har inträffat hos patienter som får REYATAZ.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ taken with food.
Swedish: Didanosin bör tas på fastande mage 2 timmar efter REYATAZ taget med föda.
English: The recommended dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Swedish: Den rekommenderade dosen av REYATAZ kapslar är 300 mg en gång per dag som tas tillsammans med ritonavir 100 mg en gång per dag och tillsammans med föda.