FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der intravenöse Zugang sollte nach der Injektion gut mit Kochsalzlösung gespült werden, um die vollständige Gabe des Arzneimittels sicherzustellen.
Swedish: Den intravenösa slangen ska spolas rent ordentligt med koksaltlösning efter injektion för att säkerställa att allt läkemedel administrerats.
German: OASIS 6 war eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich im Vergleich zur Standard-Behandlung (Placebo [47%] oder UFH [53%]) bei etwa 12.000 Patienten mit STEMI.
Swedish: OASIS 6 var en dubbelblind, randomiserad studie som utvärderade säkerhet och effekt av fondaparinux 2,5 mg givet en gång dagligen jämfört med sedvanlig vård (placebo (47%) eller UFH (53%) hos cirka 12 000 patienter med STEMI.
German: Nebenwirkungen bei Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
Swedish: Biverkningar hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och/eller bukkirurgi
German: MedDRA Systemorganklasse
Swedish: Organsystem MedDRA
German: Alle eingeschlossenen Patienten erhielten subkutan Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich für die Dauer von 8 Tagen oder bis zu der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Swedish: Alla inskrivna patienter fick fondaparinux 2,5 mg subkutant, en gång dagligen i upp till 8 dagar, eller tills utskrivning från sjukhus.
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69% der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7% in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7% in der Dalteparin-Gruppe.
Swedish: I den stora subgrupp av patienter som genomgick cancerkirurgi (69% av patientpopulationen) var förekomsten av VTE 4,7% i gruppen som fick fondaparinux jämfört med 7,7% i gruppen som fick dalteparin.
German: • Nässen der Operationswunde
Swedish: • vätskande sår vid operationsstället
German: Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intrazerebral), Thrombozythämie
Swedish: Sällsynt: annan blödning (hepatisk, retroperitoneal, intrakranial/intracerebral), trombocytemi
German: Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Fondaparinux sollte bei Patienten mit einer HIT in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Patienter med heparininducerad trombocytopeni Fondaparinux ska användas med försiktighet till patienter med HIT i anamnesen.
German: In diesem Fall dürfen Sie Arixtra nicht anwenden.
Swedish: Om det gör det ska du inte använda Arixtra.
German: Ein Patient erlitt eine hypertensive Enzephalopathie, die von einer intrakraniellen Blutung am Tag 5 der Therapie begleitet war und zu einem Absetzen von Fondaparinux führte.
Swedish: En patient fick hypertensiv encefalopati åtföljd av intrakraniell blödning på dag 5 av behandlingen, vilket ledde till att fondaparinux behandlingen avbröts.
German: Bei den „standarddosiertem UFH"- bzw. den „niedrigdosiertem UFH-Therapieregime"-Patienten betrug die mittlere Dosis an UFH 85 U/kg bzw. 50 U/kg.
Swedish: Hos patienter randomiserade till "standarddos" UFH eller "lågdos" UFH regim var mediandosen UFH 85IE/kg respektive 50IE/kg.
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die wegen tiefer Venenthrombosen1 behandelt wurden
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade för VTE1
German: Abbildung B2
Swedish: Bild B2
German: Fondaparinux wurde initial einmal täglich in einer Dosierung von 0,1 mg/kg Körpergewicht subkutan injiziert, und die Dosis wurde adjustiert, um nach 4 Stunden eine Spitzenkonzentration von Fondaparinux-Natrium von 0,5 bis 1 mg/l zu erreichen.
Swedish: Fondaparinux gavs i en startdos på 0,1 mg/kg subkutant en gång dagligen och dosen justerades för att nå maximala koncentrationer av fondaparinuxnatrium på 0,5 till 1 mg/L efter 4 timmar.
German: Bei höheren Dosierungen kann eine leichte Verlängerung der aPTT auftreten.
Swedish: Vid högre doser kan måttliga förändringar av aPTT inträffa.
German: Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Erwachsenen, bei denen ein dringender (< 120 min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Behandling av instabil angina eller icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos vuxna för vilka akut (< 120 min) invasiv behandling (PCI) inte är indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg ist nicht untersucht worden.
Swedish: Säkerheten och effekten av 1,5 mg har inte suderats.
German: Fondaparinux ist ein synthetisch hergestellter, selektiver Inhibitor des aktivierten Faktors X (Xa).
Swedish: Fondaparinux är en syntetisk och selektiv hämmare av aktiverad faktor X (Xa).
German: Fondaparinux kann bei höheren Dosierungen als den empfohlenen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Swedish: Fondaparinux i högre doser än de rekommenderade kan ge upphov till ökad risk för blödning.
German: Wenn eine PCI durchgeführt wurde, erhielten die Patienten entweder intravenös Fondaparinux (Fondaparinux-Patienten) oder intravenös gewichtsadaptiert UFH (Enoxaparin-Patienten) als Begleittherapie, abhängig vom Zeitpunkt der letzten subkutanen Dosis und dem vorgesehenen Einsatz eines GPIIb/IIIa-Inhibitors.
Swedish: Om PCI utfördes fick patienterna antingen intravenöst fondaparinux (fondaparinux-patienter) eller viktjusterat intravenöst UFH (enoxaparin-patienter) som adjuvant behandling, beroende av tidpunkt för senast intagna subkutana dos och planerad användning av GP IIb/IIIa-hämmare.
German: Die Differenz in den VTE-Raten, die nicht signifikant war, beruhte hauptsächlich auf einer Reduktion der asymptomatischen distalen TVT.
Swedish: Skillnad i förekomst av all VTE mellan behandlingsgrupperna, vilken inte var statistiskt signifikant, beror främst på en minskning av asymtomatisk distal DVT.
German: • Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).
Swedish: • anemi (minskat antal röda blodkroppar).
German: Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen (Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Swedish: Arixtra finns i förpackningar om 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
German: Abbildung A
Swedish: Bild A
German: Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
Swedish: Injektionsvätska, lösning, 2 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 7 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 10 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 20 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem
German: Fondaparinux wird unverändert über die Nieren (64-77%) ausgeschieden.
Swedish: Fondaparinux utsöndras till 64 - 77 % via njurarna i oförändrad form.
German: Bei älteren gesunden Probanden ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux nach subkutaner Anwendung in einem Bereich von 2-8 mg linear.
Swedish: Hos äldre friska individer är fondaparinux farmakokinetik linjär för subkutan administrering inom intervallet 2 till 8 mg.
German: Im Falle einer Weiterbehandlung mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin (NMH) sollte die erste Injektion im Allgemeinen einen Tag nach der letzten Fondaparinux-Anwendung erfolgen.
Swedish: Om uppföljande behandling ska påbörjas med heparin eller LMWH bör, som en allmän regel, den första injektionen ges ett dygn efter den sista injektionen av fondaparinux.
German: Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem manuellen Sicherheitssystem
Swedish: Injektionsvätska, lösning, 2 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 10 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 20 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem
German: Fingergriff  Sicherheitszylinder
Swedish: Fingergrepp  Skyddshölje
German: Den Patienten kann die Selbstinjektion des Arzneimittels empfohlen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Patienten dazu bereit und in der Lage sind.
Swedish: Patienter bör rekommenderas att själva injicera läkemedlet när de bedöms som villiga och kapabla att göra det. Läkaren ska tillhandahålla klara instruktioner för självinjektion.
German: Über eine kleinere gastrointestinale Blutung bei einem weiteren Patienten am Tag 5 der Therapie, die zu einem zeitweiligen Absetzen von Fondaparinux führte, wurde ebenfalls berichtet.
Swedish: Mindre gastrointestinal blödning rapporterades hos en annan patient på dag 5 av behandlingen vilket resulterade i ett tillfälligt avbrott i fondaparinuxbehandlingen.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5fach niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/minut) är plasmaclearance ungefär 5 gånger lägre än vid normal njurfunktion.
German: Selten: Dyspnoe, Husten
Swedish: Sällsynt: dyspné, hosta
German: Die randomisierten Patienten erhielten entweder ein „niedrig-dosiertes" UFH-Regime (50 U/kg unabhängig von einer vorgesehenen Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors; nicht ACT-gesteuert [Activated Clotting Time]) oder „standarddosiertes" UFH Therapieregime (keine Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors: 85 U/kg, ACT-gesteuert; geplante Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors: 60 U/kg ACT-gesteuert) unmittelbar vor Beginn der PCI.
Swedish: Randomiserade patienter fick antingen "lågdos" UFH regim (50IE/kg oberoende av planerad GPIIb/IIIa-användning, icke ACT styrd) eller "standarddos" UFH regim (ingen GPIIb/IIIaanvändning: 85IE/kg, ACT styrd; planerad GPIIb/IIIa-användning: 60IE/kg, ACT styrd) omedelbart före starten av PCI.
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität, auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
Swedish: • förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p.g.a.
German: Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
Swedish: Behandling av ST-höjningsinfarkt (STEMI)
German: Für zusätzliche Hinweise für die Handhabung und die Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6.6 .
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4% in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Swedish: Större blödningar observerades hos 3,4% av patienterna i gruppen som fick fondaparinux och hos 2,4% i gruppen som fick dalteparin.
German: Halten Sie nach der Injektion die Spritze mit einer Hand am Sicherheitszylinder fest und ziehen Sie mit der anderen Hand den Fingergriff fest zurück.
Swedish: Efter injektionen, håll sprutan i ena handen genom att greppa runt skyddshöljet, använd den andra handen för att hålla fingergreppet och dra det bestämt bakåt.
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern
Swedish: • förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p g a akut sjukdom
German: In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg einmal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8% der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: I jämförande studier med enoxaparin 40 mg en gång dagligen där behandlingen påbörjades 12 timmar före operation observerades större blödningar hos 2,8% av de patienter som behandlades med rekommenderad dos fondaparinux jämfört med 2,6% av dem som behandlades med enoxaparin.
German: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) nachzuweisen.
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux vid behandling av venös tromboembolism var utformat för att visa effekten hos fondaparinux vid behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
German: Fondaparinux darf nicht intramuskulär gegeben werden.
Swedish: Fondaparinux får inte administreras intramuskulärt.
German: Die Elimination von Fondaparinux nimmt mit sinkendem Körpergewicht ab.
Swedish: Elimination av fondaparinux minskar med minskande vikt.
German: Beide Behandlungsgruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
Swedish: Båda behandlingsgrupperna erhöll behandling med vitamin K-antagonist, vanligtvis initierad inom 72 timmar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett INR på 2-3.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sollte Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da die Nierenfunktion mit steigendem Alter abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år bör fondaparinux användas med försiktighet, eftersom njurfunktionen försämras med åldern (se avsnitt 4.4).
German: Geschlecht - Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
Swedish: Kön - Inga könsskillnader sågs efter justering för kroppsvikt.
German: Die intravenöse Gabe sollte entweder direkt über einen bereits vorhandenen intravenösen Zugang erfolgen oder unter Verwendung eines kleinvolumigen (25-50 ml) Infusionsbeutels mit 0,9%iger Kochsalzlösung.
Swedish: Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal antingen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0,9%-ig koksaltlösning i minibag.
German: Die erste Fondaparinux-Injektion darf nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden.
Swedish: Den första dosen fondaparinux ska ges tidigast 6 timmar efter avslutad operation.
German: Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt für gewöhnlich keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
Swedish: Fondaparinux binder inte till trombocytfaktor 4 och korsreagerar vanligtvis inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
German: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem
Swedish: Spruta med manuellt system
German: Fondaparinux wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Swedish: Fondaparinux utsöndras främst via njurarna.
German: Das Risiko dieser seltenen Ereignisse dürfte dann höher sein, wenn postoperativ epidurale Verweilkatheter oder gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel verwendet werden.
Swedish: Risken för dessa sällsynta biverkningar kan vara förhöjd om epidurala katetrar sitter kvar efter operation eller vid samtidigt bruk av andra läkemedel som påverkar hemostasen.
German: Die erste Dosis von Fondaparinux wird intravenös gegeben und die weiteren Dosen als subkutane Injektionen.
Swedish: Den första dosen ska ges intravenöst och efterföljande doser ska ges som subkutana injektioner.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg ist bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht worden: Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion, Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate, Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate oder Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Swedish: Säkerheten och effekten av fondaparinux 2,5 mg har inte studerats hos följande grupper: patienter med ytlig ventrombos efter skleroterapi eller som komplikation av en intravenös infart, patienter med en historik med ytlig ventrombos inom de 3 senaste månaderna, patienter med en historik med venös tromboembolisk sjukdom inom de senaste 6 månaderna eller patienter med cancer i aktiv fas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
German: Der Nadelschutz der Spritze enthält Latex.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fondaparinux bei Patienten mit HIT Typ II ist formell nicht untersucht worden.
Swedish: Effekten och säkerheten av fondaparinux har inte blivit formellt studerad hos patienter med HIT typ II.
German: • Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen Bei Patienten mit oberflächlichen Venenthrombosen, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen müssen, sollte Fondaparinux - wenn möglich - nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff gegeben werden.
Swedish: • Patienter som ska genomgå kirurgi eller annan invasiv procedur Till patienter med ytlig ventrombos som ska genomgå kirurgi eller annan invasiv procedur ska, om möjligt, fondaparinux inte ges under 24 timmar före operation.
German: Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Swedish: Detta inkluderar även receptfria läkemedel.
German: • Hautausschlag oder Hautjucken
Swedish: • hudutslag eller klåda
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi (se avsnitt 5.1).
German: • Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme)
Swedish: • blåmärken eller svullnad (ödem)
German: • Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle
Swedish: • smärta eller svullnad vid injektionsstället
German: Selten: Allergische Reaktion (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
Swedish: Sällsynt: allergisk reaktion (inklusive mycket sällsynta rapporter om angioödem, anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner)
German: Wie lange soll Arixtra angewendet werden?
Swedish: Hur länge Arixtra ska användas
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
Swedish: Rekommenderad dos är 2,5 mg en gång per dag som injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
German: • Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür,
Swedish: • blödning (t ex vid operationsstället, ett befintligt magsår eller näsblod)
German: Fondaparinux reduzierte die Gesamtrate von VTE verglichen mit Placebo [18 Patienten (5,6%) versus 34 Patienten (10,5%)] signifikant.
Swedish: Fondaparinux gav en signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE jämfört med placebo [18 patienter (5,6%) respektive 34 patienter (10,5%)].
German: • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben,
Swedish: • om du löper risk att få en okontrollerad blödning som inkluderar: · magsår · blödningsrubbning
German: Fondaparinux weist für gewöhnlich keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) auf.
Swedish: Fondaparinux korsreagerar vanligtvis inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT).
German: Bei diesen Patienten soll eine verlängerte Prophylaxe mit Fondaparinux über weitere 24 Tage angestrebt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Hos dessa patienter bör förlängd profylax med fondaparinux i upp till ytterligare 24 dagar övervägas (se avsnitt
German: Hinweise zur Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage aufgeführt.
Swedish: Instruktion för självadministrering finns i bipacksedeln.
German: Die Mortalitätsraten waren niedrig und zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar mit 2 (0,1%) Todesfällen in der Fondaparinux-Gruppe gegenüber 1 (0,1%) in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Dödligheten var låg och likvärdig mellan de båda behandlingsgrupperna med 2 (0,1%) dödsfall i fondaparinuxgruppen jämfört med 1 (0,1%) dödsfall i placebogruppen.
German: Nach einmaliger täglicher Dosierung werden SteadyState-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3-4 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Swedish: Mindre vanlig: bröstsmärta
German: • Nicht über 25°C lagern.
Swedish: • Förvaras under 25°C.
German: Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von Fondaparinux 2,5 mg wird bei jungen, gesunden Probanden eine Peak-Plasmakonzentration (mittlere Cmax = 0,34 mg/l) 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Swedish: Efter subkutan injektion av 2,5 mg fondaparinux som engångsdos till unga friska individer erhålls en maximal plasmakoncentration (genomsnittligt Cmax = 0,34 mg/l) efter 2 timmar.
German: Die Mehrzahl (70/80) der aufgetretenen Ereignisse waren phlebographisch nachgewiesene, klinisch nicht symptomatische tiefe Venenthrombosen.
Swedish: Majoriteten (70/80) av de registrerade fallen av VTE var venografiskt detekterade asymptomatiska fall av DVT.
German: Daher sind die Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig.
Swedish: På grund av begränsad exponering är djurstudier otillräckliga vad gäller påverkan på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
German: Die Pharmakokinetik von Fondaparinux wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Fondaparinux farmakokinetik har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber unfraktioniertem Heparin (VTE Raten 3,8% bzw. 5,0%).
Swedish: Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med ofraktionerat heparin (VTE-frekvens 3,8 % respektive 5,0 %).
German: • Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum
Swedish: • blödning inne i hjärnan eller buken
German: Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, dürfen nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Swedish: Läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
German: Eine Resorption nach oraler Aufnahme von Fondaparinux durch den Säugling ist jedoch unwahrscheinlich.
Swedish: Oral absorption hos barnet är dock osannolik.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance i intervallet 20 till 50 ml/min ska dosen reduceras till 1,5 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6% (47/1.027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1% (62/1.021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%]).
Swedish: I denna studie var incidensen av all VTE 4,6% (47/1 027) i gruppen som fick fondaparinux och 6,1% (62/1 021) i gruppen som fick dalteparin, oddskvotminskning [95% CI]= -25,8% [-49,7%, 9,5%].
German: In vitro bindet Fondaparinux, abhängig von der Plasmakonzentration der entsprechenden Dosis, mit einer starken spezifischen Affinität an Antithrombin (98,6%-97,0% in dem Konzentrationsbereich von 0,5-2 mg/l).
Swedish: Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98,6% till 97,0% i koncentrationer mellan 0,5 och 2 mg/l).
German: Abbildung F
Swedish: Bild F