FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Panretin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft met de behandeling van Kaposi-sarcoom.
Danish: Panretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør igangsættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i Kaposis sarkom.
Dutch: Panretin was werkzamer dan de placebo bij het behandelen van Kaposi-sarcoom.
Danish: Panretin var mere effektivt end placebo til behandling af Kaposis sarkom.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt voor het behandelen van laesies dicht bij gebieden die door andere huidaandoeningen zijn aangetast.
Danish: Panretin må ikke anvendes til behandling af læsioner tæt på hudområder, der er ramt af andre lidelser.
Dutch: De gel moet daarna drie tot vijf minuten drogen voordat deze met kleding wordt bedekt.
Danish: Der skal bruges så tilpas meget af gelen, at den enkelte læsion dækkes med et godt lag, der så skal have lov til at tørre i 3-5 minutter, inden det dækkes med tøj.
Dutch: Panretin is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van huidlaesies (verwondingen) die worden waargenomen bij aidspatiënten met Kaposi-sarcoom (een type huidkanker).
Danish: Panretin er et lægemiddel til behandling af hudlæsioner hos aids-patienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Dutch: Hoe werkt Panretin?
Danish: Hvordan virker Panretin?
Dutch: Er dient op te worden gelet dat er geen gel op de gezonde huid rond de laesies wordt aangebracht.
Danish: Den sunde hud omkring læsionen bør ikke påføres gel.
Dutch: De werkzame stof in Panretin, alitretinoïne, is een middel tegen kanker dat behoort tot de groep van de ‘retinoïden', stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Hoe alitretinoïne bij Kaposi-sarcoom precies werkt is onbekend.
Danish: Det aktive stof i Panretin, alitretinoin, er et kræftbekæmpende middel, der tilhører gruppen af retinoider, dvs. stoffer, som udvindes af A-vitamin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Panretin.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Panretin fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Panretin gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Panretin?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Panretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Panretin.
Dutch: Wat is Panretin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Panretin, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Panretin in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Panretin?
Dutch: Welke voordelen bleek Panretin tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Panretin?
Dutch: Panretin is beschikbaar als een gel die tweemaal per dag op de huidlaesies moet worden aangebracht, waarbij genoeg gel wordt gebruikt om elk laesie met een ruime laag te bedekken.
Danish: Panretin fås som en gel til påføring på hudlæsionerne to gange dagligt.
Dutch: • behandeling voor visceraal (inwendig) Kaposi-sarcoom niet nodig is.
Danish: • når det ikke er nødvendigt at behandle for Kaposis sarkom i de indre organer.
Dutch: Ongeopend: 3 jaar.
Danish: Uåbnet: 3 år.
Dutch: 0 = Geen reactie
Danish: 0 = Ingen reaktion
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 27 september 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. oktober 2000 Dato for seneste fornyelse: 27. September 2010
Dutch: Minstens vier
Danish: Mindst fire
Dutch: Geen actie vereist behalve verdergaan met bewaking.
Danish: Ingen handling påkrævet, bortset fra fortsat kontrol.
Dutch: Houd uit de buurt van open vuur.
Danish: Holdes væk fra åben ild.
Dutch: - Panretin bevat alcohol.
Danish: - Panretin indeholder alkohol.
Dutch: Graad 0, 1 of 2
Danish: Grad 0, 1 eller 2
Dutch: Het geneesmiddel bleek niet genotoxisch.
Danish: Lægemidlet var ikke genotoksisk.
Dutch: • Het kan tot 12 weken duren voordat u enige verbetering opmerkt.
Danish: • Det kan tage op til 12 uger, før en bedring viser sig.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie verschaffen.
Danish: Deres læge kan give Dem flere oplysninger.
Dutch: Er zijn geen speciale aanbevelingen voor gebruik bij oudere mannen (ouder dan 65).
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger for anvendelse hos ældre mænd (over 65 år).
Dutch: Duidelijke roze tot rode kleuring
Danish: Tydelig lyserød til rød farvetegning
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: • Stop niet met de behandeling bij de eerste tekenen van verbetering.
Danish: • Stands ikke behandlingen ved det første tegn på bedring.
Dutch: • Vrouwen die zwanger willen worden.
Danish: • Kvinder, som planlægger en graviditet.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts raadpleegt, die u zal zeggen wat u moet doen.
Danish: Det er vigtigt, at De konsulterer Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
Dutch: Infectie, inclusief bacteriële infectie
Danish: Infektion, inklusive bakteriel infektion
Dutch: Breng de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip aan.
Danish: Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Dutch: Oudere mannen
Danish: Ældre mænd
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe lang de behandeling zal duren.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Dutch: Zelfde als voor irritatie van graad 3.
Danish: Som for Grad 3-irritation.
Dutch: • Wees niet ontmoedigd als u niet meteen verbetering constateert.
Danish: • Tab ikke modet, hvis De ikke ser bedring omgående.
Dutch: Het optreden van ernstige huiduitslag was onafhankelijk van de duur van de behandeling (10% in beide gevallen).
Danish: Incidensen af svært hududslæt var uafhængig af behandlingsvarigheden (10% i begge tilfælde).
Dutch: Er zouden echter individuele factoren kunnen zijn (bijv. beschadigde huidbarrière, overmatig gebruik) die bijdragen aan een hogere systemische blootstelling.
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks skadet hudbarriere og overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij vrouwen zijn bij gebrek aan voldoende klinische gegevens niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og effekt hos kvinder er ikke fastslået, da mængden af kliniske data er utilstrækkelig.
Dutch: - Een milde zeep wordt aanbevolen om een bad of douche te nemen.
Danish: - Der anbefales en mild sæbe ved kar- eller brusebadning.
Dutch: Panretin NIET gebruiken indien u zwanger bent of overweegt om zwanger te worden.
Danish: BRUG IKKE Panretin, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Diep rood, zwelling en oedeem met of zonder tekenen van de vorming van bullae en necrose
Danish: Dybt rødt, hævelse og ødem med eller uden tegn til dannelse af bullae og nekrose
Dutch: De kans op interacties met systemische middelen is dus laag.
Danish: Der er derfor et lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner med systemiske midler.
Dutch: Studie 2 werd gevolgd door een open-label studie (studie 2a), die alleen patiënten omvatte die verkozen verder te gaan na studie 2.
Danish: Undersøgelse 2 blev fulgt af en åben undersøgelse (Undersøgelse 2a), som kun inkluderede patienter, der valgte at fortsætte fra Undersøgelse 2.
Dutch: Bleke huid
Danish: Bleg hud
Dutch: In Studie 2a (N = 99), steeg het algehele responspercentage tot 56,1%.
Danish: I Undersøgelse 2a (N = 99) steg den samlede responsrate til 56,1%.
Dutch: Er is geen geval over overdosis gemeld.
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering.
Dutch: Wel werd een hogere mate van gefuseerde sternebrae waargenomen.
Danish: Dog sås en øget hyppighed af sammenvokset sternebrae.
Dutch: Er werden slecht twee ernstige bijwerkingen gemeld (sepsis en cellulitis bij dezelfde patiënt).
Danish: Der blev kun rapporteret 2 alvorlige, uønskede reaktioner (sepsis og cellulitis hos den samme patient).
Dutch: Elke doos bevat één tube gel.
Danish: Hver karton indeholder én tube gel.
Dutch: Milde/matige uitslag (alle gebeurtenissen ongeacht de oorzaak) kwam minder vaak voor in patiënten die gedurende minder dan 16 weken werden behandeld dan in patiënten die gedurende 16 weken of langer werden behandeld (mild, 33% versus 63%; matig, 29% versus 43%).
Danish: Incidensen af mildt/moderat udslæt (alle hændelser uanset kausalitet) var lavere hos patienter behandlet i mindre end 16 uger end hos dem, der blev behandlet i 16 uger eller mere (mildt: 33% mod 63%; moderat: 29% mod 43%).
Dutch: Serum LDL was hoger in de mannelijke en vrouwelijke groepen op dag 29.
Danish: Serum-LDL var forøget hos både mands- og kvindegrupper på Dag 29.
Dutch: - Vermijd de behandelde plekken te krabben.
Danish: - Undgå at kradse i de behandlede områder.
Dutch: In de open-label fase van Studie 1 (N = 184), steeg het algehele responspercentage tot 66,7%.
Danish: I den åbne fase af Undersøgelse 1 (N = 184) steg den samlede responsrate til 66,7%.
Dutch: Algehele respons %
Danish: Samlet respons %
Dutch: De geobserveerde toenamen in de gemiddelde verschillen hart-uiteindelijk lichaamsgewicht werden hoofdzakelijk toegeschreven aan het verschil in het uiteindelijke lichaamsgewicht.
Danish: Observerede forøgelser af gennemsnitlige forskelle i forholdet mellem hjertets vægt og sidste legemsvægt blev hovedsageligt tilskrevet forskelle i slutlegemsvægten.
Dutch: Panretin kan ongewenste irritatie of roodheid veroorzaken in gezonde huid.
Danish: Panretin kan forårsage uønsket irritation eller rødme på sund hud.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Dutch: Strijk een dikke laag gel over de gehele oppervlakte van elke laesie die u wilt behandelen.
Danish: Anbring et rigeligt lag gel over hele overfladen af hver enkelt læsion, som De ønsker at behandle.
Dutch: De geprojecteerde duur voor gedeeltelijk reagerende laesies (PR) om later tot een klinisch complete respons (CCR) te komen, was 168 dagen.
Danish: Den projekterede tid for læsioner, som havde partielt respons (PR), til senere at opnå klinisk komplet respons (CCR) var 168 dage.
Dutch: Patiënten met nier- of leveraandoening
Danish: Patienter med nyre- eller leverinsufficiens
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret hos patienter i kliniske forsøg
Dutch: Systeem/orgaanklassen (terminologie volgens MedDRA)
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi)
Dutch: Alitretinoïne is echter teratogeen, daarom dienen zowel mannen als vrouwen adequate voorzorgen te treffen om te voorkomen dat vrouwelijke partners zwanger raken.
Danish: Alitretinoin er dog teratogent, så både mænd og kvinder bør tage tilstrækkelige forholdsregler for at undgå, at kvindelige partnere bliver gravide.
Dutch: Panretin behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant zijn aan vitamine A en bekend staan als retinoïden.
Danish: Panretin tihører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med vitamin A og kendt som retinoider.
Dutch: Indien het product wordt gebruikt tijdens een zwangerschap of indien de patiënt zwanger wordt terwijl zij dit geneesmiddel gebruikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under anvendelsen af dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De patiënten dienen voor en na het aanbrengen hun handen te wassen; het dragen van handschoenen is niet nodig.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Patienterne skal vaske hænder før og efter påsmøringer; det er ikke nødvendigt at bruge handsker.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgemerkt op de huid waar Panretin is aangebracht:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet bemærket på huden, hvor Panretin er blevet påsmurt:
Dutch: Indien de sluiting doorboord of niet zichtbaar is wanneer u de verpakking voor het eerst opent, dan mag u het product NIET GEBRUIKEN en dient u het naar de apotheek terug te brengen.
Danish: Hvis denne forsegling er punkteret eller ikke er synlig, når De første gang åbner pakningen, MÅ DEN IKKE ANVENDES, og produktet skal returneres til apoteket.
Dutch: Alitretinoïne kan schade aan de foetus veroorzaken.
Danish: Alitretinoin kan forårsage fosterskade.
Dutch: Zodra ze geactiveerd zijn, functioneren deze receptoren als ligans-afhankelijke transcriptiefactoren die de expressie van specifieke genen reguleren.
Danish: Når disse receptorer først er aktiverede, virker de som ligandafhængige transkriptionsfaktorer, som regulerer ekspressionen af specifikke gener.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, invloed op fertiliteit
Danish: Carcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige oncolytica, ATC-code: LO1XX22
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: LO1XX22
Dutch: Gel Doorzichtige, gele gel
Danish: Gel Klar, gul gel
Dutch: De behandeling mag echter niet worden hervat indien toxiciteit van graad 4 is opgetreden bij een applicatiefrequentie van minder dan tweemaal daags.
Danish: Behandlingen må dog ikke genoptages, hvis Grad 4-toksicitet er fremkommet ved en applikationshyppighed på mindre end 2 gange dagligt.
Dutch: De veiligheid van Panretin-gel is geëvalueerd in klinische studies bij meer dan 469 patiënten met AIDS-verwant KS, waarvan er 439 werden behandeld met een alitretinoïneconcentratie van 0,1%.
Danish: Sikkerheden af Panretin gel er blevet vurderet i kliniske undersøgelser af mere end 469 patienter med AIDS-relateret KS, hvoraf 439 blev behandlet med en alitretinoin-koncentration på 0,1%.
Dutch: Studie 1 omvatte een open-label fase waaraan de patiënten naar eigen keuze deelnamen.
Danish: Undersøgelse 1 inkluderede en åben fase, hvor patienterne selv valgte at indgå.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij mannen of vrouwen.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser af fertilitet hos mænd eller kvinder.
Dutch: - Als u vindt dat het effect van Panretin te sterk of te zwak is, richt u zich tot uw arts of apotheker.
Danish: - Hvis De mener, at virkningen af Panretin er for kraftig eller for svag, bør De tale med deres læge eller apotek herom.
Dutch: De meeste patiënten kunnen Panretin verder blijven gebruiken door het aantal toepassingen per dag te wijzigen.
Danish: De fleste patienter kan fortsætte med at anvende Panretin ved at ændre antallet af gange pr. dag, gelen påsmøres.
Dutch: Studie 2
Danish: Undersøgelse 2
Dutch: Systemische toxiciteit na acute overdosis met plaatselijke toepassing van Panretin-gel is onwaarschijnlijk.
Danish: Systemisk toksicitet efter akut overdosering med lokal applikation af Panretin gel er usandsynligt.
Dutch: Behandeling met Panretin mag slechts worden aangevangen en gehandhaafd door specialisten met ervaring in de behandeling van patiënten met KS.
Danish: Panretin-behandling må kun påbegyndes og vedligeholdes af speciallæger, der har erfaring med behandlingen af patienter med KS.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Panretin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Panretin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Mannen die Panretin gebruiken dienen voorzorgen te treffen om te voorkomen dat hun vrouwelijke partners zwanger raken
Danish: Mænd, der bruger Panretin skal tage forholdsregler for at sikre, at deres kvindelige partnere ikke bliver gravide.
Dutch: 1 bij patiënten tijdens de eerste 12 weken van studie in initiële blinde fase Patiënten met gegeven aantal index/indicator laesieresponses (CCR of PR) Studie 1
Danish: 1-respons hos patienter i de første 12 uger i undersøgelsen i den initiale, blindede fase Patienter med angivet antal indeks-/indikator-læsionsrespons (CCR eller PR) Undersøgelse 1
Dutch: Percentages berekend als aantal patiënten met reagerende laesies gedeeld door totaal aantal patiënten in de initiële blinde fase.
Danish: Procentdel beregnet som antal patienter med responderende læsioner divideret med totalt antal patienter i den initiale, blindede fase.
Dutch: Panretin behandelt geen KS in het lichaam zelf.
Danish: Panretin behandler ikke KS, som findes inden i kroppen.
Dutch: De groep van de retinoïden is in verband gebracht met fotosensibiliteit.
Danish: Retinoider er som gruppe blevet forbundet med fotosensibilitet.
Dutch: Gebruik steeds de dop om de tube na elk gebruik goed te sluiten.
Danish: Brug altid hætten for at lukke tuben tæt efter brug.
Dutch: Geopende tubes Panretin niet gel boven 25°C bewaren en tegen blootstelling aan sterk licht en hitte beschermen (bijv. direct zonlicht).
Danish: Åbnede tuber med Panretin gel må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C og skal beskyttes mod udsættelse for kraftigt lys og varme (f.eks. direkte sollys).
Dutch: Panretin wordt gebruikt door patiënten met aan AIDS verwant Kaposi-sarcoom (KS) en is bedoeld voor de behandeling van de KS-laesies: - die uitsluitend op de huid voorkomen - die niet op uw HIV-behandeling hebben gereageerd - waar de huid of laesie niet doorbroken is - waar de omringende huid niet gezwollen is - indien uw arts vindt dat andere behandelingen niet geschikt zijn voor u.
Danish: Panretin anvendes hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) og er til behandling af de KS-læsioner: - der kun er på huden - som ikke har reageret på Deres HIV-behandling, - hvor der ikke er hul på huden eller læsionen - hvor den omgivende hud ikke er hævet - hvis Deres læge mener, at andre behandlingsformer ikke er egnede til Dem.
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik (op de huid) Begin met Panretin tweemaal daags aan te brengen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Danish: Hvordan De skal påsmøre Panretin: Kun til anvendelse på huden (kutan anvendelse) Påsmør Panretin 2 gange dagligt til at begynde med: En gang om morgenen og en gang om aftenen.
Dutch: De regulering van de genexpressie door alitretinoïne beheerst het proces van cellulaire differentiatie en proliferatie in zowel normale als neoplastische cellen.
Danish: Alitretinoins regulering af genekspression styrer den cellulære differentieringsproces og proliferation i både normale og neoplastiske celler.
Dutch: Verhoogde roodheid, mogelijk oedeem
Danish: Øget rødme, muligt ødem
Dutch: Onderzoek 1, 6 index laesies; Onderzoek 2, tot maximaal 8 index laesies Elke index laesie afzonderlijk geëvalueerd voor respons.
Danish: Undersøgelse 1: 6 indekslæsioner; Undersøgelse 2: op til 8 indekslæsioner Hver indekslæsion vurderet særskilt for respons.
Dutch: Indien toxiciteit optreedt op de plaats van aanbrengen, kan de frequentie van het aanbrengen worden verminderd zoals hierna is beschreven.
Danish: Hvis der forekommer toksicitet på applikationsstedet, kan applikationshyppigheden reduceres som beskrevet nedenfor.
Dutch: Indien de bijwerkingen te oncomfortabel worden en vergezeld zijn van intensieve roodheid en irritatie, uitslag, zwelling of pijn, dient u het advies van u arts in te winnen over het aanpassen van de behandelingsdosis.
Danish: Hvis Deres bivirkninger bliver for generende med kraftig rødme og irritation, udslæt, hævelse eller smerte, bør De bede Deres læge om vejledning i at justere doseringen af Deres behandling.
Dutch: - Laat de gel gedurende drie tot vijf minuten drogen voordat u de behandelde plek met losse kleding bedekt.
Danish: - Lad gelen tørre i 3-5 minutter, før behandlede områder dækkes med løstsiddende tøj.
Dutch: 29% van de laesies die in een onderzoek een gedeeltelijke respons (PR) maar geen klinisch complete respons (CCR) bereikten binnen de eerste 12 weken van behandeling, ontwikkelden een CCR bij verdere behandeling na 12 weken.
Danish: I én undersøgelse udviklede 29% af læsionerne, som havde nået et partielt respons (PR), men ikke opnået klinisk komplet respons (CCR) inden for de første 12 uger af behandlingen, et CCR ved fortsat behandling ud over de 12 uger.
Dutch: Zeer rood, met oedeem, met of zonder blaasjes
Danish: Meget rødt, med ødem, med eller uden vesikeldannelse
Dutch: Sluitende verbanden dienen vermeden te worden.
Danish: Okklusive bandager skal undgås.
Dutch: Er zijn geen meldingen van fotosensibiliteit in verband met het gebruik van Panretin-gel in de klinische studies.
Danish: Der var ingen rapporter om fotosensibilitet i forbindelse med anvendelsen af Panretin gel i de kliniske undersøgelser.
Dutch: Er waren geen biologisch relevante hematologische verschillen of verschillen in de samenstelling van het serum na de periode van 14 dagen.
Danish: Der var ingen biologisk relevante hæmatologiforskelle eller serum-kemiforskelle efter den 14 dages periode.
Dutch: Als de gel goed is aangebracht zal enige gel zichtbaar zijn op het oppervlak van de laesie wanneer u klaar bent.
Danish: Korrekt påsmøring vil efterlade noget gel synligt på overfladen af læsionen, når De er færdig.
Dutch: Panretin-gel mag niet tegelijkertijd met DEET-bevattende producten worden gebruikt.
Danish: Panretin gel må ikke anvendes samtidig med produkter, der indeholder DEET.
Dutch: TEKST OP HET DOOSJE EN ETIKET OP DE TUBE
Danish: TEKST PÅ YDRE KARTON OG TEKST PÅ TUBETIKET
Dutch: Er wordt aanbevolen Panretin-gel gedurende een initiële behandelingsperiode van maximaal 12 weken aan te brengen.
Danish: Det anbefales, at Panretin gel appliceres i en initial behandlingsperiode på op til 12 uger.
Dutch: Plaatselijke dermale irritatie kan aan de hand van de schaal van vijf punten, afgebeeld in Tabel 1, worden beoordeeld.
Danish: Lokal hudirritation kan gradueres ifølge fempunktsskalaen vist i Tabel 1.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van alitretinoïne te bepalen.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til bestemmelse af det carcinogene potentiale hos alitretinoin.
Dutch: Patiënten dienen echter gewaarschuwd te worden om de behandelde plekken zo min mogelijk aan zonlicht of ander ultraviolet (UV) licht bloot te stellen.
Danish: Patienterne skal dog tilrådes at udsætte behandlede områder mindst muligt for sollys eller andet ultraviolet (UV) lys (se pkt.
Dutch: De frequentie van het aanbrengen dient aan elke laesie afzonderlijk te worden aangepast.
Danish: Applikationshyppigheden skal tilpasses til hver enkelt læsion for sig.
Dutch: Pijn (branderig gevoel, pijn, pijnlijk aanvoelen)
Danish: Smerter (brænden, smerter, ømhed)
Dutch: Toxicologische studies bij dieren hebben verhoogde DEET-toxiciteit aangetoond wanneer DEET deel uitmaakt van de samenstelling.
Danish: Dyretoksikologiske undersøgelser viste øget DEET-toksicitet, når DEET var inkluderet som en del af formuleringen.
Dutch: Een aantal van deze patiënten werd gevolgd tijdens de behandeling van maximaal 64 laesies (range 4-64, mediaan 11,5 laesies) gedurende maximaal 44 weken (range 2-44, mediaan 15 weken).
Danish: En undergruppe af disse patienter blev fulgt under behandling af op til 64 læsioner (fra 4 til 64, median 11,5 læsioner) i op til 44 uger (fra 2 til 44, median 15 uger).
Dutch: • Zwangerheid en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Dutch: In Studie 1 ondervonden 36 (33%) van 110 reagerende patiënten een relaps, terwijl alle patiënten op vier na op dat moment nog met Panretin werden behandeld.
Danish: I Undersøgelse 1 fik 36 (33%) ud af 110 responderende patienter relaps, hvoraf alle pånær fire stadig fik aktiv behandling.
Dutch: Na het openen binnen 90 dagen gebruiken,
Danish: Bruges inden for 90 dage efter anbrud.