FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder nu de plastic verpakking van de adapter en gooi de verpakking weg (E).
Polish: Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika (E).
Dutch: Hoesten vaak
Polish: Kaszel często
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Jivi.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania produktu leczniczego Jivi.
Dutch: Voor bereiding met de injectieflacon-adapter de bijsluiter lezen vóór het gebruik.
Polish: Przed rekonstytucją roztworu przy użyciu łącznika fiolki należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Dutch: Totaal (≥12 jaar)
Polish: Łącznie (≥12 lat) N=145
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Polish: Przerwanie stosowania leku Jivi Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: • een glazen injectieflacon met poeder
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem,
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i naciskać tłok do momentu, aż wewnątrz strzykawki nie pozostanie powietrze.
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) (J).
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Polish: Nie przechowywać w lodówce sporządzonego roztworu.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: Bayer s.r.o.
Polish: Česká republika Bayer s.r.o.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Polish: Kiedy nie stosować leku Jivi
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER
Polish: • ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak 30 - 60
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Polish: Tel: +44-(0)118 206 3000
Dutch: De mediane dosis (bereik) bedroeg 37,3 IE/kg/injectie (18; 66).
Polish: Mediana (zakres) dawki wynosiła 37,3 (18; 66) j.m./kg mc. na wstrzyknięcie.
Dutch: Factor VIII-activiteit in plasma wordt óf uitgedrukt als een percentage (t.o.v.
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub optymalnie w j.m.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Dutch: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Polish: Tel: +371 67 84 55 63
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-concentraatstandaard voor factor VIII-middelen.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII.
Dutch: Jivi 1000
Polish: Jivi 1 000 j.m.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 6 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Jivi.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Jivi mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Dutch: • een brandend en stekend gevoel op de injectieplaats
Polish: • uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania leku
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports; PSURs)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol).
Polish: Substancją czynną leku jest pegylowany, pozbawiony domeny B, rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (damoktokog alfa pegol).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Zdjąć opaskę uciskową.
Dutch: Poeder sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 80
Dutch: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Polish: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Dutch: Jivi 500
Polish: Jivi 500 j.m.
Dutch: • één zuigerstaafje voor de spuit
Polish: • jeden zestaw do wkłucia dożylnego
Dutch: • eerder ontwikkelde factor VIII-remmers op een ander product.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Polish: Sími: +354 540 8000
Dutch: • veranderde smaakzin
Polish: • zaburzenia smaku
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten.
Polish: Zazwyczaj zajmuje to około dwóch minut.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi przeciętnie 85-90%.
Dutch: Er is nog geen onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De antilichaamrespons op andere vaccins kan verminderd zijn.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.
Dutch: De symptomen van sommige infecties kunnen ongewoon of minder merkbaar zijn.
Polish: Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
Dutch: Er zijn echter geen systematische gegevens beschikbaar.
Polish: Dane systematyczne nie są jednak dostępne.
Dutch: Dit zal ervoor zorgen dat uw geneesmiddel goed werkt.
Polish: Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.
Dutch: Voor patiënten die niet toereikend reageren tijdens de 6 weken, kan de behandeling worden verlengd tot maximaal 12 weken.
Polish: U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, leczenie można wydłużyć do 12 tygodni.
Dutch: Magnesiumstearaat Mannitol
Polish: Magnezu stearynian Mannitol
Dutch: Deze maatregelen zorgen voor een optimale blootstelling van het slokdarmslijmvlies aan de werkzame stof.
Polish: Takie postępowanie zapewnia optymalną ekspozycję błony śluzowej przełyku na substancję czynną.
Dutch: Budesonide had geen effect op de vruchtbaarheid van ratten.
Polish: Budezonid nie wywierał żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Dutch: In geval van kortdurende overdosering is geen spoedeisende medische behandeling nodig.
Polish: Przedawkowanie krótkoterminowe nie wymaga żadnego leczenia doraźnego.
Dutch: Dinatriumwaterstofcitraat Docusaatnatrium Macrogol 6000
Polish: Disodu wodorocytrynian Sodu dokuzynian Makrogol 6000
Dutch: Dit komt overeen met 2,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Polish: Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby dorosłej.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jorveza 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jorveza 1 mg
Dutch: De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 weken.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni.
Dutch: Uw behandeling duurt ongeveer 6 tot 12 weken.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.
Dutch: Toediening tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, tenzij er dringende redenen zijn voor behandeling met Jorveza.
Polish: Należy unikać podawania leku w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia produktem leczniczym Jorveza.
Dutch: CYP3A5 draagt niet significant bij aan de metabolisering van budesonide.
Polish: CYP3A5 nie przyczynia się w istotnym stopniu do metabolizmu budezonidu.
Dutch: Toegenomen risico op een infectie
Polish: − zwiększone ryzyko zakażeń;
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van eosinofiele oesofagitis.
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Dutch: De relevantie hiervan voor de mens is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere CYP3A4-remmers dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Dutch: De effecten van deze ziekten kunnen veel ernstiger zijn tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Polish: Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być znacznie cięższy.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Dutch: De vervolgbehandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Polish: Następnie należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van de behandelingsduur, gelijktijdige en eerdere behandeling met glucocorticosteroïden en de individuele gevoeligheid.
Polish: Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Dutch: Plaats de orodispergeerbare tablet op de punt van uw tong en sluit uw mond. Duw de tablet voorzichtig met uw tong tegen de bovenzijde van uw mond tot hij volledig is opgelost (dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten).
Polish: Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to około dwóch minut).
Dutch: Er werd geen budesonide in de urine gedetecteerd, maar alleen metabolieten van budesonide.
Polish: W moczu nie wykryto budezonidu, ale wyłącznie jego metabolity.
Dutch: Budesonide had geen mutagene effecten in een aantal in-vitro- en in-vivo-onderzoeken.
Polish: Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w wielu badaniach in vitro oraz in vivo.
Dutch: Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tablet, met een diameter van 7,1 mm en een hoogte van 2,2 mm.
Polish: Biała, okrągła, obustronnie płaska tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm.
Dutch: Gelijktijdige toediening van levende vaccins en glucocorticosteroïden dient te worden vermeden, omdat dit de immuunrespons op vaccins waarschijnlijk vermindert.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żywych szczepionek i glikokortykosteroidów, ponieważ może to powodować osłabienie odpowiedzi układu immunologicznego na szczepionki.
Dutch: Omdat budesonide niet via de nieren wordt uitgescheiden, kunnen patiënten met een lichte tot matig ernstige verminderde nierfunctie met voorzichtigheid worden behandeld met dezelfde doses als patiënten zonder verminderde nierfunctie.
Polish: Ponieważ budezonid nie jest wydalany za pośrednictwem nerek, pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można leczyć, z zachowaniem ostrożności, takimi samymi dawkami co pacjentów bez zaburzeń czynności nerek.
Dutch: Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk.
Polish: Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego.
Dutch: Hij moet op de punt van de tong worden geplaatst en voorzichtig tegen de bovenzijde van de mond worden gedrukt, waar die zal oplossen.
Polish: Należy ją umieścić na koniuszku języka i delikatnie oprzeć ją o podniebienie, gdzie się rozpuści.
Dutch: Jorveza kan de resultaten beïnvloeden van bijnierfunctietesten (ACTH-stimulatietest) die uw arts of het ziekenhuis laat uitvoeren.
Polish: Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza lub w szpitalu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met budesonide moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie budezonidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52 mg natrium per dagelijkse dosis, overeenkomend met 2,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 52 mg sodu na dawkę dobową, co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Dutch: Uw arts zal u helpen te beslissen of u de behandeling moet voortzetten en geen borstvoeding mag geven, of dat u de behandeling moet stopzetten tijdens de periode dat uw baby borstvoeding krijgt.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna kontynuować leczenie i nie karmić piersią lub czy powinna przerwać leczenie na okres karmienia piersią.
Dutch: 79108 Freiburg Duitsland
Polish: 79108 Freiburg Niemcy
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Jorveza versterken en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.
Polish: Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie leku Jorveza, w związku z tym lekarz może podjąć decyzję o bardzo dokładnym kontrolowaniu pacjenta, jeśli przyjmuje tego typu leki.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 2 mg budesonide als één 1mg-tablet 's ochtends en één 's avonds.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu w postaci jednej 1 mg tabletki rano i wieczorem.
Dutch: Hoe ziet Jorveza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Jorveza i co zawiera opakowanie
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met uw geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Dutch: Jorveza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Leku Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Duitsland
Polish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy
Dutch: Onderdrukking van de inflammatoire respons en immuunfunctie verhoogt de vatbaarheid voor infecties en de ernst daarvan.
Polish: Zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenia oraz stopień ciężkości ich przebiegu.
Dutch: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen
Polish: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstofcitraat, docusaatnatrium, macrogol 6000, magnesiumstearaat, mannitol, watervrij mononatriumcitraat, povidon K25, natriumwaterstofcarbonaat en sucralose (zie ook rubriek 2 "Jorveza bevat natrium").
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian , sodu dokuzynian, makrogol 6000, magnezu stearynian, mannitol, sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon K25, wodorowęglan sodowy, sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód").
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: EU/1/17/1254/001 (20 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/002 (30 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/003 (60 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/004 (90 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/005 (100 orodispergeerbare tabletten)
Polish: EU/1/17/1254/001 (20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/002 (30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/003 (60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/004 (90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/005 (100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)
Dutch: Depressie, prikkelbaarheid, euforie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, agressie
Polish: Depresja, drażliwość, euforia, nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój, agresja
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren in de eerste 6 weken van de behandeling, kan het zijn dat u dit geneesmiddel nog maximaal 6 weken langer moet innemen.
Polish: Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne
Dutch: Tijdens behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie met andere producten die budesonide bevatten, waren budesonidewaarden verhoogd.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby innymi produktami zawierającymi budezonid, stężenie budezonidu wzrastało.
Dutch: Na toediening van Jorveza wordt budesonide snel geabsorbeerd.
Polish: Wchłanianie Po podaniu produktu leczniczego Jorveza, budezonid jest szybko wchłaniany.
Dutch: Het distributievolume bedroeg na toediening van 1 mg budesonide aan gezonde proefpersonen 35,52 ± 14,94 l/kg, en na toediening van 4 mg budesonide aan patiënten met EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu 1 mg budezonidu zdrowym osobom wynosiła 35,52 ± 14,94 l/kg i 42,46 ± 23,90 l/kg po podaniu 4 mg budezonidu pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 30, 60, 90 of 100 orodispergeerbare tabletten.
Polish: Wielkości opakowań: 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Dutch: Van sommige glucocorticoïden is gemeld dat ze een gespleten verhemelte bij dieren veroorzaken.
Polish: Niektóre glikokortykosteroidy powodowały rozszczep podniebienia u zwierząt.
Dutch: Het wordt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) gebruikt voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis; dit is een ontstekingsaandoening van de slokdarm die problemen veroorzaakt bij het doorslikken van voedsel.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą trudności z połykaniem pokarmów.
Dutch: Hoewel gegevens over gebruik van budesonide via inhalatie tijdens een zeer groot aantal blootgestelde zwangerschappen geen aanwijzingen geven voor schadelijke effecten, is de verwachte maximale plasmaconcentratie van budesonide hoger bij de behandeling met Jorveza vergeleken met budesonide via inhalatie.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk (gegevens over excretie na gebruik via inhalatie zijn beschikbaar).
Polish: Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dane dotyczące przenikania dotyczą stosowania produktu w postaci do inhalacji).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Polish: Tego leku nie należy przyjmować w okresie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Dutch: Symptomen van infectie kunnen atypisch of gemaskeerd zijn.
Polish: Objawy zakażenia mogą być nietypowe lub maskowane.
Dutch: Indien aangewezen, kan symptomatische candidiasis van mond en keel worden behandeld met topische of systemische antischimmeltherapie terwijl de behandeling met Jorveza wordt voortgezet.
Polish: Jeśli jest to wskazane, objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć, stosując miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując stosowanie produktu leczniczego Jorveza.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Dutch: Watervrij mononatriumcitraat Povidon K25
Polish: Sodu diwodorocytrynian, bezwodny Powidon K25
Dutch: Patiënten vertoonden ten opzichte van gezonde proefpersonen een stijging van 35% in de piekplasmaconcentraties en een stijging van 60% in de AUC0-12.
Polish: U pacjentów obserwowano 35% zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu i 60% zwiększenie
Dutch: Jorveza wordt geleverd in blisterverpakkingen in verpakkingen met 20, 30, 60, 90 of 100 orodispergeerbare tabletten.
Polish: Lek Jorveza jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Dutch: Open-label verlenging van de behandeling met 1 mg budesonide orodispergeerbare tablet tweemaal daags gedurende nog eens 6 weken bij patiënten zonder remissie in de dubbelblinde fase verhoogde het percentage van patiënten met klinisch-pathologische remissie tot 84,7%.
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania z zastosowaniem 1 mg budezonidu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej dwa razy na dobę przez kolejne 6 tygodni u pacjentów, u których nie wystąpiła remisja w fazie podwójnie ślepej, prowadziło do zwiększenia odsetka pacjentów z remisją kliniczną i zmian patologicznych do 84,7%.
Dutch: Bij drachtige dieren is gebleken dat budesonide, net zoals andere glucocorticosteroïden, afwijkingen van de foetale ontwikkeling veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3).
Dutch: De glucocorticosteroïde activiteit van de belangrijkste metabolieten 6β-hydroxybudesonide en 16α-hydroxyprednisolon is minder dan 1% van die van budesonide.
Polish: 6-beta-hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu, stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Dutch: Oestrogenen, orale anticonceptiva
Polish: Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jorveza bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jorveza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy leczyć produktem Jorveza (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Er zijn weinig gegevens over zwangerschapsuitkomsten na orale toediening van budesonide aan mensen.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących kobiet po porodzie, które stosowały budezonid doustnie.
Dutch: Jorveza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy Jorveza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.