FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Portuguese: O travoprost, um análogo da prostaglandina F2α, é um agonista total muito seletivo que possui uma elevada afinidade para os recetores FP das prostaglandinas e diminui a pressão intraocular através do aumento da drenagem do humor aquoso pela malha trabecular e uveoscleral.
English: Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas em doentes pediátricos num estudo pediátrico de 3 meses (n = 77), em comparação com um ensaio semelhante em adultos (n = 185) que incluíram eritema da pálpebra, queratite, aumento do lacrimejo e fotofobia, todos foram notificados como eventos únicos com uma incidência de 1,3% versus 0,0% observados em adultos.
English: Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to <3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Portuguese: A redução média da PIO na Semana 12, no grupo da faixa etária dos 2 meses aos menores de 3 anos, foi de 1,8 mmHg no grupo travoprost e 7,3 mmHg no grupo timolol.
English: Hyperaemia (ocular or conjunctival) was observed in 11.8% of patients (N=442) exposed to IZBA compared with 14.5% observed for patients exposed to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution, benzalkonium chloride preserved.
Portuguese: A hiperémia (ocular ou conjuntival) foi observada em 11,8% dos doentes (N=442) expostos a IZBA comparada com 14,5% observada para doentes expostos a travoprost 40 µg/mL colírio, solução, com cloreto de benzalcónio como conservante.
English: Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Portuguese: Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes adultos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (ver secção 5.1).
English: • Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Portuguese: • Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
English: Caution is recommended when using IZBA in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar IZBA em doentes afáquicos, pseudofáquicos com cápsula posterior não íntegra ou com lentes de câmara anterior, ou em doentes com fatores de risco conhecidos de edema macular cistoide.
English: Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram que o travoprost e os seus metabolitos são excretados pelo leite materno.
English: In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Portuguese: Nas faixas etárias dos 3 aos menores de 12 anos (n = 36) e dos 12 aos menores de 18 anos (n = 26), a redução média da PIO na semana 12 no grupo travoprost foi semelhante à do grupo timolol.
English: Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Portuguese: Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuíram rapidamente para valores inferiores a 10 pg/mL, que é o limite de quantificação do ensaio, antes de decorrida 1 hora após a administração.
English: Not known prostatic specific antigen increased
Portuguese: Desconhecidos aumento do antigénio prostático específico
English: Opened (1):
Portuguese: Abertura (1):
English: In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Portuguese: Em estudos de toxicidade ocular realizados em macacos, a administração de uma dose de 0,45 μg de travoprost, duas vezes ao dia, demonstrou aumentar a fenda palpebral.
English: You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico, o médico que segue a sua criança ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Portuguese: Para prevenir a contaminação da extremidade do aplicador e da solução, deverá evitar-se o contacto do mesmo com as pálpebras, áreas circundantes ou outras superfícies.
English: Iritis/uveitis
Portuguese: Irite / uveíte
English: 8 AM 10 AM 4 PM
Portuguese: 8:00 h
English: If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in IZBA and the other eye preparations.
Portuguese: Caso esteja, ou a sua criança, a utilizar outros medicamentos oftalmológicos como colírios ou pomadas, espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de IZBA e dos outros medicamentos oftalmológicos.
English: In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, os efeitos secundários mais frequente observados com o medicamento com uma dose superior de travoprost (40 microgramas/mL) foram olhos vermelhos e crescimento das pestanas.
English: The studies used in the model were two dose response trials, one Phase III study using IZBA and a paediatric study using TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Portuguese: Foram utilizados dois estudos de dose-resposta no modelo, um estudo de Fase III com IZBA e um estudo pediátrico com TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio solução).
English: Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution.
Portuguese: Estudos realizados em coelhos demonstraram concentrações máximas de 20 ng/g de ácido livre no humor aquoso uma a duas horas após a administração tópica de travoprost 40 µg/mL, colírio.
English: The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the double bond in position C13-C14, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Portuguese: As vias metabólicas sistémicas são idênticas às da prostaglandina-F2α endógena, e caracterizam-se pela redução da dupla ligação C13-C14, oxidação do 15-hidroxil e clivagens β-oxidativas da cadeia lateral superior.
English: Opened (2)
Portuguese: Abertura (2)
English: In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Portuguese: A administração sistémica de travoprost em doses superiores a 200 vezes a dose clínica a fêmeas grávidas (ratos) durante o período de organogénese resultou numa incidência elevada de malformações.
English: Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Portuguese: O travoprost aumentou significativamente a circulação sanguínea na cabeça do nervo ótico, em coelhos, após 7 dias de administração oftálmica tópica (1,4 microgramas, uma vez ao dia).
English: Table 3 IOP change from baseline (mmHg) for IZBA
Portuguese: Tabela 3 Alteração da PIO desde o início (mmHg) para IZBA
English: There is no experience of IZBA in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Portuguese: Não existe experiência com IZBA em situações de inflamação ocular, nem no glaucoma neovascular, de ângulo fechado, de ângulo estreito ou congénito, existindo apenas uma experiência limitada na doença ocular tiroideia, no glaucoma de ângulo aberto de doentes pseudofáquicos e nos glaucomas pigmentar ou pseudoexfoliativo.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EE04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções oculares, medicamentos usados no tratamento do glaucoma e mióticos, código ATC: S01EE04
English: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) Ácido bórico (E284)
English: The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas mencionadas em baixo, consideradas como relacionadas com o tratamento com travoprost 40 µg/mL colírio, solução (com cloreto de benzalcónio [BAK] ou conservante poliquad) foram classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a ≤1/100), raros (>1/10000 a ≤1000) ou muito raros (≤1/10000) e desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of IZBA has been reported in 0.2% of patients.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, foram referidos casos de escurecimento da pele na zona peri-orbitária e/ou nas pálpebras, associados à utilização de IZBA, em 0,2% dos doentes.
English: It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o travoprost do colírio é excretado pelo leite materno.
English: Not known macular oedema, lid sulcus deepened
Portuguese: Desconhecidos edema macular, sulco da pálpebra aprofundado
English: Not known asthma aggravated, epistaxis
Portuguese: Desconhecidos agravamento da asma, epistaxe
English: In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension treated with IZBA dosed once-daily in the evening, demonstrated intraocular pressure lowering equivalent to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution at all on-therapy visits and time points (95% CI within ±1.0 mmHg).
Portuguese: Num ensaio clínico, os doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular tratados com IZBA administrado uma vez por dia à noite, demonstraram redução da pressão intraocular equivalente a travoprost 40 µg/mL colírio, solução em todas as visitas e horários (95% IC dentro de ± 1,0 mmHg).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, the doctor treating your child or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, com o médico que segue a sua criança, ou farmacêutico.
English: IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to <18 years at the same posology as in adults (see section 5.1).
Portuguese: IZBA pode ser utilizado em doentes pediátricos com idades entre os 3 e os 18 anos com a mesma posologia utilizada em adultos (ver secção 5.1).
English: How to use IZBA
Portuguese: Como utilizar IZBA
English: Opened (3)
Portuguese: Abertura (3)
English: IZBA is packaged in a 4 mL syndiotactic polypropylene (sPP) oval bottle with polypropylene (PP) dispensing plugs and closures presented in an overwrap.
Portuguese: IZBA é embalado num frasco oval de polipropileno sindiotático (PPs) de 4 mL com dispensador e tampa em polipropileno (PP) dentro de uma saqueta.
English: - The other ingredients are: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (see end of section 2), sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water.
Portuguese: - Os outros componentes são: poliquaternário-1, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, propilenoglicol (ver fim secção 2), cloreto de sódio, ácido bórico, manitol e água purificada.
English: An improved safety profile has been observed for IZBA when compared to the marketed travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (benzalkonium chloride preserved or polyquaternium-1 perserved).
Portuguese: IZBA tem demonstrado um melhor perfil de segurança quando comparado com o travoprost 40 µg/mL colírio solução, que existe no mercado (com conservante cloreto de benzalcónio ou poliquaternário-1).
English: Rare heart rate irregular, heart rate decreased
Portuguese: Pouco frequentes palpitações Raros frequência cardíaca irregular, frequência cardíaca diminuída
English: If you forget to use IZBA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar IZBA
English: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Portuguese: Poliquaternário-1, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40), ácido bórico, manitol, cloreto de sódio, propilenoglicol, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.
English: IZBA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de IZBA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Uncommon skin hyperpigmentation (periocular), skin discolouration, hair texture abnormal, hypertrichosis
Portuguese: Pouco frequentes hiperpigmentação da pele (periocular), descoloração da pele, textura capilar anormal, hipertricose
English: Table 4 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
Portuguese: Tabela 4 Comparação da variação média da PIO de base (mmHg) na Semana 12
English: Rare peptic ulcer reactivated, dry mouth gastrointestinal disorder, constipation
Portuguese: Raros úlcera péptica reativada, boca seca, perturbação gastrointestinal, obstipação
English: However, a modelling approach demonstrated that IOP lowering would be expected to be equivalent in paediatric patients aged 3 years and above using both IZBA and TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Portuguese: No entanto, uma abordagem baseada em modelos demonstrou que seria expectável a diminuição da PIO semelhante em doentes pediátricos com 3 ou mais anos de idade que estivessem a utilizar IZBA e TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio solução).
English: The efficacy of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma.
Portuguese: A eficácia do TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio solução) em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e menores de 18 anos foi demonstrada num estudo clínico de travoprost duplamente cego de 12 semanas em comparação com timolol em 152 doentes com diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico.
English: The following adverse reactions were assessed to be related with IZBA monotherapy and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: As reações adversas mencionadas em seguida, consideradas como relacionadas com o tratamento com IZBA em monoterapia, foram classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a ≤1/100), raros (>1/10000 a ≤1000) ou muito raros (≤1/10000).
English: Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 3 years to <18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Portuguese: Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes pediátricos com idades entre os 3 e os 18 anos com hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico (ver secção 5.1).
English: Not known depression, anxiety, insomnia
Portuguese: Desconhecidos depressão, ansiedade, insónia
English: Rare blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased, hypotension, hypertension
Portuguese: Raros tensão arterial diastólica diminuída, tensão arterial sistólica aumentada, hipotensão, hipertensão
English: If you stop using IZBA
Portuguese: Se parar de utilizar IZBA
English: Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas máximas do ácido livre ativo iguais ou inferiores a 25 pg/mL no período de 10 a 30 minutos após a administração.
English: Contact lenses
Portuguese: Lentes de contacto
English: Opened:
Portuguese: Abertura:
English: Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have been observed with prostaglandin analogues.
Portuguese: Foram observadas alterações na zona peri-orbitária e pálpebras, incluindo o encovamento dos sulcos palpebrais com análogos da prostaglandina.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or the doctor treating your child has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou pelo médico que segue a sua criança.
English: A pharmacokinetic study of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients aged 2 months to <18 years demonstrated low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limit of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Portuguese: Um estudo farmacocinético com TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio, solução) em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e menores de 18 anos demonstrou uma exposição plasmática muito baixa ao ácido livre de travoprost, com concentrações que variam desde valores abaixo dos 10 pg/mL ensaio limite de quantificação (BLQ) para 54,5 pg/mL.
English: The mean percent reductions in IOP from baseline to each study visit and assessment time point ranged from 28.4% to 30.7%.
Portuguese: As reduções médias da PIO, variaram de 28,4% para 30,7%, desde o início até cada visita de estudo e horários de avaliação.
English: IZBA contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Portuguese: IZBA contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 que pode causar reações na pele.
English: After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Portuguese: A pigmentação castanha da íris deixa de aumentar após a interrupção da terapêutica.
English: Not known diarrhoea, abdominal pain, nausea, vomiting
Portuguese: Desconhecido diarreia, dor abdominal, náuseas, vómito
English: Pruritus, hair growth abnormal
Portuguese: Desconhecido prurido, crescimento capilar anormal
English: Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Portuguese: Desconhecidos dor torácica, bradicardia, taquicardia, arritmia
English: • If you have had cataract surgery talk to your doctor before you use IZBA.
Portuguese: • Fale com o seu médico no caso de ter sofrido uma cirurgia a uma catarata, antes de usar IZBA.
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of IZBA at a time.
Portuguese: • Aperte suavemente o frasco até à saída de uma gota de IZBA de uma só vez (figura 3).
English: Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
Portuguese: Efeitos no olho: inflamação na parte de trás do olho, olhos encovados.
English: However, travoprost 40 µg/mL has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Portuguese: No entanto, travoprost 40 µg/mL foi estudado em doentes com insuficiência hepática ligeira a grave e em doentes com insuficiência renal ligeira a grave (depuração da creatinina tão baixa quanto 14 mL/min).
English: IZBA contains hydrogenated castor oil and propylene glycol which may cause skin reactions and irritation.
Portuguese: IZBA contém óleo de rícino hidrogenado e propilenoglicol, que podem causar reações e irritação na pele.
English: IZBA contains propylene glycol which may cause skin irritation.
Portuguese: IZBA contém propilenoglicol que pode causar irritação na pele.
English: How to store IZBA
Portuguese: Como conservar IZBA
English: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Portuguese: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
English: Rare dermatitis allergic, , dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis
Portuguese: Raros dermatite alérgica, dermatite de contacto, eritema, erupção na pele, alterações da cor capilar, madarose
English: Effects in the eye: eye redness.
Portuguese: Efeitos no olho: vermelhidão.
English: Not known dysuria, urinary incontinence
Portuguese: Desconhecido disúria, incontinência urinária
English: Each mL of solution contains 30 micrograms of travoprost.
Portuguese: Cada mL de solução contém 30 microgramas de travoprost.
English: Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the foetus/new-born child. Travoprost should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Travoprost tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.
English: IZBA 30 micrograms/mL eye drops travoprost
Portuguese: IZBA 30 microgramas/mL colírio travoprost
English: Do not use IZBA if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize IZBA se estiver a amamentar.
English: 1 mL of solution contains 30 micrograms of travoprost
Portuguese: 1 mL de solução contém 30 microgramas de travoprost
English: Table 2 Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution
Portuguese: Tabela 2 Travoprost 40 µg/mL colírio, solução
English: The dose is one drop of travoprost in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Portuguese: A dose é de uma gota de travoprost no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia. Obtém-se o efeito ótimo se a for dose for administrada à noite.
English: • Twist off the cap.
Portuguese: • Rode a tampa para a retirar.
English: Eye drops, solution (eye drops).
Portuguese: Colírio, solução (colírio).
English: Very common ocular hyperaemia Common iris hyperpigmentation, eye pain, ocular discomfort, dry eye, eye pruritus, eye irritation
Portuguese: Muito frequentes hiperémia ocular Frequentes hiperpigmentação da íris, dor ocular, desconforto ocular, olho seco, prurido ocular, irritação ocular
English: Table 1 Travoprost 30 µg/mL eye drops, solution
Portuguese: Tabela 1 Travoprost 30 µg/mL colírio, solução
English: Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Portuguese: O travoprost 40 µg/mL, colírio, foi estudado em doentes com insuficiência hepática ligeira a grave e em doentes com insuficiência renal ligeira a grave (depuração da creatinina tão baixa quanto 14 mL/min).
English: One mL of solution contains 30 micrograms of travoprost.
Portuguese: Um mL de solução contém 30 microgramas de travoprost.