FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Javlor.
English: The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Spanish: La dosis recomendada es de 320 mg por m2. Javlor se administra mediante gotero intravenoso durante 20 minutos una vez cada tres semanas.
English: The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Spanish: La dosis de Javlor que debe administrarse depende de la superficie corporal del paciente (calculada a partir de la estatura y el peso).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Javlor (observados en más de uno de cada diez pacientes) son neutropenia, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), pérdida del apetito, estreñimiento, dolor abdominal (de estómago), vómitos, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), diarrea, alopecia (caída del cabello), mialgia (dolor muscular), astenia (debilidad) o fatiga (cansancio),
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Spanish: Se une a una proteína de las células llamada «tubulina», que es importante para la formación del «esqueleto» interno que deben armar las células cuando se dividen.
English: For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Javlor, ver el prospecto.
English: In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
Spanish: En ese grupo, los pacientes que recibieron Javlor vivieron 6,9 meses y los que no lo recibieron, 4,3 meses.
English: Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Spanish: El tratamiento con Javlor debe iniciarse bajo la supervisión de un médico cualificado para utilizar medicamentos contra el cáncer y se administra únicamente en unidades hospitalarias especializadas.
English: For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Javlor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is the risk associated with Javlor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Javlor?
English: What benefit has Javlor shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Javlor durante los estudios?
English: The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Spanish: También puede retrasar o interrumpir las dosis si el paciente experimenta ciertos efectos secundarios, como niveles bajos de plaquetas y neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) y algunos efectos secundarios que afectan al corazón, el hígado o los pulmones.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Spanish: El principio activo de Javlor, la vinflunina, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como alcaloides de la vinca.
English: Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
Spanish: Antes de administrársele Javlor, el paciente deberá someterse a un análisis de sangre para comprobar los niveles de células sanguíneas y hemoglobina.
English: All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido anteriormente un medicamento que contenía platino, pero este tratamiento había fracasado.
English: In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 370 adultos con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastásico, se comparó a pacientes que habían recibido un tratamiento con Javlor con otros que no habían recibido ningún medicamento contra el cáncer.
English: The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Spanish: El médico podrá decidir ajustar la dosis en función de la edad del paciente, su función hepática o renal y algunos efectos secundarios que pueda experimentar.
English: Why has Javlor been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Javlor?
English: Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Spanish: Javlor se utiliza cuando ha fracasado el tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer que contiene platino.
English: Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Spanish: Javlor no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la vinflunina o a otros alcaloides de la vinca.
English: Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Spanish: Javlor se utiliza para tratar a adultos con «carcinoma urotelial de células de transición» avanzado o metastásico (un cáncer que afecta a la mucosa de la vejiga y al resto de las vías urinarias).
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Spanish: Cuando la tubulina se une a las células cancerosas, la vinflunina detiene la formación del esqueleto, lo que impide que las células cancerosas se dividan y propaguen.
English: Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Spanish: Javlor, junto con un tratamiento de apoyo óptimo, fue más eficaz que el tratamiento de apoyo solo en cuanto a la prolongación de la vida de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastásico.
English: Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Spanish: Una vez administrado Javlor, durante la primera semana se recomiendan medidas para prevenir el estreñimiento, como laxantes.
English: This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Spanish: Ello se debe a que un efecto secundario frecuente del medicamento es la reducción de los niveles de hemoglobina (una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el organismo) y de células sanguíneas (leucocitos y plaquetas).
English: What is Javlor used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Javlor?
English: It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
Spanish: Javlor es un concentrado para elaborar una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo vinflunina (25 mg/l).
English: How does Javlor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Javlor?
English: How is Javlor used?
Spanish: ¿Cómo se usa Javlor?
English: How has Javlor been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Javlor?
English: The patients were treated for up to 23 months.
Spanish: Las pacientes fueron tratadas durante 23 meses.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Forsteo el 10 de junio de 2003.
English: Forsteo teriparatide
Spanish: Forsteo teriparatida
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Forsteo?
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Spanish: • hombres con un mayor riesgo de sufrir fracturas;
English: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Forsteo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Forsteo has been studied in three main studies.
Spanish: Forsteo se ha analizado en tres estudios principales.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Forsteo.
English: Other information about Forsteo
Spanish: Otras informaciones sobre Forsteo
English: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Spanish: Redujo asimismo el riesgo de fracturas no vertebrales en un 62 %, pero no redujo el riesgo de fracturas de cadera.
English: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de nuevas fracturas vertebrales al final del estudio, aunque también se examinaron las fracturas no vertebrales.
English: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Forsteo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Spanish: Forsteo no debe administrarse a niños o adolescentes cuyos huesos no estén completamente formados, ni durante el embarazo o la lactancia.
English: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Spanish: Se presenta en solución inyectable en plumas precargadas (una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida).
English: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Spanish: Forsteo es un medicamento que contiene el principio activo teriparatida.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Spanish: • hombres y mujeres con un mayor riesgo de sufrir fracturas debido a un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
English: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Forsteo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Forsteo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Forsteo?
English: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Forsteo durante los estudios?
English: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Forsteo (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor en los brazos o las piernas.
English: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Spanish: Forsteo no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
English: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Spanish: En el estudio participaron 429 mujeres y hombres que padecían osteoporosis y que habían tomado glucocorticoides durante al menos tres meses.
English: Why has Forsteo been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Forsteo?
English: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Spanish: En estas pacientes, Forsteo ha demostrado una disminución significativa en las fracturas vertebrales (de la columna) y no vertebrales (huesos rotos), pero no así de la cadera;
English: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Spanish: La dosis recomendada de Forsteo es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
English: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Spanish: Forsteo se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en los siguientes grupos de pacientes:
English: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Spanish: Forsteo redujo el riesgo de padecer una nueva fractura vertebral en un 65 % en comparación con el placebo al cabo de 19 meses.
English: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Spanish: Los estudios mostraron además que los beneficios de Forsteo siguieron aumentando durante un máximo de dos años, con ulteriores incrementos de la densidad ósea.
English: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Spanish: En el segundo estudio se analizó el uso de Forsteo en 437 hombres con osteoporosis, y se comparó su efecto sobre la densidad ósea en la columna vertebral con el efecto del placebo.
English: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Spanish: En el estudio realizado en hombres, Forsteo incrementó la densidad del hueso en la columna vertebral en aproximadamente un 6 % tras un promedio de casi 12 meses.
English: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Spanish: Forsteo fue más eficaz que el placebo en la reducción de las fracturas vertebrales: un 5 % de las mujeres que recibieron Forsteo sufrieron una nueva fractura durante el estudio, frente al 14 % en el grupo al que se administró un placebo.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
English: What is Forsteo?
Spanish: ¿Qué es Forsteo?
English: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Forsteo, ver el prospecto.
English: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Forsteo no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
English: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes que habían tomado glucocorticoides, Forsteo presentó una mayor eficacia que el alendronato: transcurridos 18 meses, los pacientes tratados con Forsteo presentaron un incremento del 7 % de la densidad ósea en la columna vertebral, frente al 3 % en los pacientes que habían sido tratados con alendronato.
English: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Spanish: En el tercer estudio se compararon los efectos de Forsteo y del alendronato (otro medicamento utilizado para tratar la osteoporosis) sobre la densidad ósea en la columna vertebral durante tres años.
English: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Spanish: Un estudio adicional analizó los efectos de Forsteo sobre la densidad ósea durante dos años en 234 mujeres posmenopáusicas.
English: What is Forsteo used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Forsteo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Forsteo se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz del medicamento.
English: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 637 mujeres con osteoporosis que ya habían pasado la menopausia (edad media: 69,5 años).
English: A user manual is available for the pen.
Spanish: La pluma se dispensa acompañada de un manual de utilización.
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Spanish: El principio activo de Forsteo, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
English: How does Forsteo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Forsteo?
English: How is Forsteo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Forsteo?
English: How has Forsteo been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Forsteo?
English: • the local reactions spread to other parts of your body
Spanish: • las reacciones locales se extienden a otras partes del cuerpo;
English: ATC code: A10AE06.
Spanish: Código ATC: A10AE06.
English: Before first use
Spanish: Antes del primer uso
English: EAC: Event adjudication committee.
Spanish: CAE: Comité de adjudicación de eventos.
English: The signs of a serious allergic reaction are:
Spanish: Los signos de una reacción alérgica grave son:
English: These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Spanish: Estas reacciones suelen ser leves y transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
English: Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Spanish: Información importante Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso correcto de la pluma.
English: 6 seconds
Spanish: 6 segundos
English: Your medicine might be harmful to their health.
Spanish: Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas.
English: This can only be given by someone who knows how to use it.
Spanish: Esta debe ponérsela solamente una persona que sepa cómo hacerlo.
English: For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Spanish: Para más información, ver “reacción alérgica grave” más arriba.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas).
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Spanish: No lo inyecte en una vena o músculo.
English: Talk to your doctor.
Spanish: Hable con su médico.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Spanish: Posteriormente, la dosis se debe ajustar individualmente.
English: SS: Steady State
Spanish: SS: estado estacionario
English: • other medicines for diabetes (oral and injectable)
Spanish: • otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables);
English: • if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Spanish: • Si el cartucho o el sistema de administración que utiliza están dañados.
English: 5 After your injection
Spanish: 5 Después de la inyección
English: • you experience difficulty in breathing
Spanish: • experimenta dificultad para respirar;
English: Clear, colourless, neutral solution.
Spanish: Solución transparente, incolora y neutra.
English: CI: 95% confidence interval.
Spanish: IC: intervalo de confianza del 95%.
English: Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Spanish: Se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
English: Table 8 Results from DEVOTE
Spanish: Tabla 8 Resultados de DEVOTE
English: This medicinal product is for use by one person only.
Spanish: Este medicamento está destinado para ser utilizado por una sola persona.
English: 26 weeks of treatment
Spanish: 26 semanas de tratamiento
English: After first opening or if carried as a spare
Spanish: Una vez abierto o si se lleva como repuesto