FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza unică maximă recomandată este de 500 micrograme, administrată la interval de două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt enkeltdose er 500 mikrogram, injisert annenhver uke.
Romanian: • Fixați acul pe pen și asigurați-vă că este atașat ferm.
Norwegian Bokmål: • Klikk kanylen inn i pennen og pass på at den sitter godt fast.
Romanian: O expunere și un profil farmacocinetic comparabile au fost raportate pentru un alt medicament pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat) la pacienți cu ciroză (Child-Pugh A) și pacienți fără ciroză.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar eksponering og farmakokinetisk profil ble rapportert for et annet alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) hos pasienter med cirrhose (Child-Pugh A) og pasienter som ikke hadde cirrhose.
Romanian: Încărcarea cu alele JAK2V617F
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde JAK2V617F-endringer fra baseline
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPAKNING
Romanian: În mod similar, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente a substraturilor CYP2D6 (de exemplu, vortioxetină, risperidonă) cu ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Likeledes anbefales det å utøve forsiktighet med CYP2D6-substrater (f.eks. vortioksetin og risperidon), kombinert med ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Cartușul este închis ermetic într-un pen injector.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en injeksjonspenn.
Romanian: Se consideră că enzimele catabolismului proteic sunt implicate în metabolizarea ropeginterferonului alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Det antas at enzymer i proteinkatabolismen er involvert i metabolismen av ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Besremi este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
Norwegian Bokmål: Besremi er indisert som monoterapi hos voksne for behandling av polycytemia vera uten symptomatisk splenomegali.
Romanian: Studiile la șobolani, efectuate cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat), au indicat o eliminare efectuată în principal prin intermediul metabolizării hepatice.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter med et lignende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) viste en primær eliminasjon via levermetabolisme.
Romanian: Hipersensibilitatea acută
Norwegian Bokmål: Akutt overfølsomhet
Romanian: Studii clinice cu ropeginterferon alfa-2b RAM>10%
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
Romanian: Ar trebui să vedeți o picătură de lichid apărând la vârful acului.
Norwegian Bokmål: Du bør se en liten væskedråpe på kanylespissen.
Romanian: După administrarea de doze repetate de interferon alfa-2b pegilat (1,0 micrograme/kg, administrare subcutanată săptămânală, timp de patru săptămâni), clearance-ul interferonului alfa-2b pegilat a fost redus cu o medie de 17% la pacienții cu insuficiență renală moderată și cu 44% la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg subkutant, administrert hver uke i 4 uker), ble clearance av pegylert interferon alfa-2b redusert gjennomsnittlig med henholdsvis 17 % og 44 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Romanian: Efecte asupra SNC, în special depresia, au fost observate la unii pacienți tratați cu ropeginterferon alfa-2b în cursul programului clinic de dezvoltare (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: CNS-effekter, særlig depresjon, er observert hos visse pasienter som ble behandlet med ropeginterferon alfa-2b under det kliniske utviklingsprogrammet (se pkt.
Romanian: Întrucât ropeginterferonul alfa-2b ar putea avea același efect, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan ha samme effekt, og er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Romanian: • Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid
Norwegian Bokmål: • Nåværende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser, spesielt alvorlig depresjon,
Romanian: Alte efecte asupra SNC, incluzând ideație suicidară, tentativă de suicid, agresivitate, tulburare bipolară, manie și confuzie, au fost observate în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter, inkludert selvmordstanker, selvmordsforsøk, aggresjon, bipolar lidelse, mani og forvirring er blitt observert med andre alfainterferoner.
Romanian: Studii de interacțiune ale altor medicamente pe bază de interferon alfa pegilat Administrarea concomitentă a interferonului alfa-2a pegilat cu telbivudină la pacienții cu hepatită B a crescut riscul de apariție a neuropatiei periferice.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av andre pegylerte alfainterferoner Samtidig administrering av pegylert ropeginterferon alfa-2a og telbivudin hos pasienter med hepatitt B økte risikoen for utvikling av perifer nevropati.
Romanian: Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care aparține clasei de medicamente numită interferoni.
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder virkestoffet ropeginterferon alfa-2b, som tilhører en gruppe av legemidler som kalles interferoner.
Romanian: Profilul farmacocinetic al altor medicamente pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat și interferon alfa-2b pegilat) a fost evaluat la pacienții cu insuficienţă renală (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av andre alfainterferoner (pegylert interferon alfa-2a og pegylert interferon alfa-2b) ble evaluert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Besremi se prezintă sub forma unei soluții pentru injectare (injecție) într-un pen preumplut.
Norwegian Bokmål: Besremi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i en ferdigfylt penn.
Romanian: Tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b a fost continuat și pacienții au fost tratați cu medicamente adecvate pentru aceste reacții.
Norwegian Bokmål: Behandling med ropeginterferon alfa-2b ble fortsatt, pasientene fikk hensiktsmessige legemidler til behandling av disse hendelsene.
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
Norwegian Bokmål: Pennene skal oppbevares i ytterpakningen i kjøleskapet.
Romanian: Afecțiuni cutanate
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer
Romanian: Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, bronhoconstricție, anafilaxie) au fost rareori observate în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) er sjeldent observert med andre alfainterferoner.
Romanian: Tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt în cazul în care, în ciuda reducerii dozei, creșterea valorilor enzimelor hepatice continuă și este semnificativă clinic.
Norwegian Bokmål: Behandling med ropeginterferon alfa-2b bør seponeres dersom økningene i nivåene av leverenzymer er progressiv og klinisk signifikant, til tross for dosereduksjon.
Romanian: 100 micrograme (sau 50 micrograme la pacienții care urmează și un alt tratament citoreductor).
Norwegian Bokmål: Dosen titreres individuelt med en anbefalt startdose på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos pasienter som mottar annen cytoreduktiv behandling).
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome ce indică o disfuncție tiroidiană în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b trebuie să se evalueze valorile hormonului tireo-stimulator (TSH).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som tyder på unormal tyreoideafunksjon under behandling med ropeginterferon alfa-2b, må nivåene av tyreoideastimulerende hormon (TSH) undersøkes.
Romanian: Reutilizarea pen-ului:
Norwegian Bokmål: Gjenbruk av pennen:
Romanian: La 13 pacienți cu BRST care necesitau hemodializă cronică, administrarea dozei de 135 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână a dus la o expunere la medicament cu 34% mai mică comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: Hos 13 pasienter med ESRD som måtte ha kronisk hemodialyse, førte administrering av 135 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken til en 34 % lavere eksponering enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie, scădere a apetitului alimentar
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige hypertriglyseridemi, nedsatt apetitt
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei recomandate de ropeginterferon alfa-2b la inițierea tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Justeringer i den anbefalte dosen med ropeginterferon alfa-2b er ikke nødvendig ved oppstart av behandling hos eldre pasienter (se pkt.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul administrării ropeginterferonului alfa-2b concomitent cu alte medicamente cu potențial mielosupresor/chimioterapice.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrering med ropeginterferon alfa-2b og andre potensielt myelosuppressive/kjemoterapeutiske midler.
Romanian: Acest medicament este contraindicat la pacienții cu boală cardiovasculară severă pre-existentă sau la pacienții care au avut recent un accident vascular cerebral ori un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom som nylig har vært rammet av slag eller hjerteinfarkt (se pkt.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2b, produs în celulele de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu o fracțiune de metoxipolietilen glicol
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2b, produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, med en metoksypolyetylenglykol (mPEG)-del.
Romanian: Conform datelor aferente administrării unei doze unice, la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează ședințe de hemodializă, clearance-ul a fost similar cu cel observat la pacienții care efectuează hemodializă.
Norwegian Bokmål: Basert på enkeltdosedata var clearance den samme hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke fikk hemodialyse og hos pasienter som fikk hemodialyse.
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Besremi are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Romanian: • Apăsați butonul de acționare până la capăt, până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Norwegian Bokmål: • Trykk trykknappen helt inn til «0»-merket er på linje med prikken i visningsvinduet.
Romanian: Eticheta pen-ului preumplut trebuie verificată întotdeauna înainte de injecție pentru a se evita erorile de medicație între Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă și Besremi
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må alltid kontrolleres før hver injeksjon for å unngå medisineringsfeil mellom Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: • Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≤2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent
Norwegian Bokmål: • Alvorlig eksisterende kardiovaskulær sykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt (≥ NYHA klasse 2), alvorlig arytmi, betydelig koronar arteriestenose, ustabil angina)
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Romanian: După deschidere, pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan den ferdigfylte pennen oppbevares i maksimalt 30 dager i kjøleskap (2 °C-8 °C) når den oppbevares med pennehetten på og ligger i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Romanian: Atașarea interferonului alfa-2b la o fracțiune de polietilen glicol ramificată, cu greutate moleculară mare (40 kDa), este considerată motivul principal pentru diferențele în ceea ce privește eliminarea, comparativ cu interferonii nepegilați.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av ropeginterferon alfa-2b er ikke fullstendig kartlagt, Tillegg av ropeginterferon alfa2b til en forgrenet del av polyetylenglykol med høy molekylvekt (40 kDa) blir betraktet som den viktigste årsaken til forskjellene i eliminasjon, sammenlignet med ikke-pegylerte interferoner.
Romanian: Concentrația este indicativă pentru cantitatea de fracțiune interferon alfa-2b din ropeginterferonul alfa-2b, fără a lua în considerare peghilarea.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b uten å ta hensyn til pegyleringen.
Romanian: În cursul programului de studiu clinic, a fost raportat un caz de supradozaj accidental cu ropeginterferon alfa2b.
Norwegian Bokmål: Under det kliniske studieprogrammet ble det rapportert om ett utilsiktet tilfelle av overdosering med ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Nu se pot face recomandări de ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b pentru acești pacienți.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen anbefalinger om dosejusteringer av ropeginterferon alfa2b for disse pasientene.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Besremi în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Besremi anbefales ikke under graviditet.
Romanian: Sistemul cardiovascular În cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la doi pacienți s-au raportat trei cazuri de fibrilație atrială (1,1%; rata incidenței: 0,5 evenimente/100 pacienți per an) cu grad de intensitate 1 până la 3.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ropeginterferon alfa-2b inntraff tre tilfeller av atrieflimmer (1,1 %; insidensrate: 0,5 hendelser/100 pasienter pr. år) med intensitetsgrad 1 til 3 hos to pasienter.
Romanian: La pacienții cu ciroză compensată (adică Child-Pugh A), un alt medicament bazat pe interferon alfa pegilat (interferon alfa-2a pegilat) s-a dovedit a fi sigur în utilizare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert cirrhose (dvs. Child-Pugh A), er et annet pegylert alfainterferon (pegylert interferon alfa-2a) påvist å være sikkert.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare cu degetul mare până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Norwegian Bokmål: • Trykk på trykknappen med tommelen til «0»-merket er på linje med prikken i visningsvinduet.
Romanian: Investigaţii diagnostice frecvente anticorpi antitiroidieni pozitivi, creștere a valorilor hormonului tireo-stimulator, creștere a temperaturii corporale, anticorpi antinucleari pozitivi, creștere a valorilor sanguine ale lactat dehidrogenazei mai puţin frecvente creștere a numărului trombocitelor, creștere a valorilor sanguine ale acidului uric, test Coombs pozitiv, scădere a greutății corporale #Reportate ca reacții adverse în cursul tratamentului cu alte medicamente pe bază de interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige positiv for antityriodea antistoff, økt tyreoideastimulerende hormon i blodet, økt kroppstemperatur, positivt antinukleært antistoff, økt laktatdehydrogenase i blodet mindre vanlige økt antall blodplater, økt urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vektreduksjon #Rapportert som bivirkninger under behandling med andre alfainterferoner.
Romanian: JAK2V617F(%)*
Norwegian Bokmål: JAK2V617F-allele-byrde (%)* 41,9 ± 23,49
Romanian: - dacă aveți sau ați avut probleme grave cu inima (precum infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt alvorlige hjerteproblemer (som hjerteinfarkt eller slag).
Romanian: • Deșurubați acul și eliminați-l în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: • Skru kanylen av pennen og kast den på en forsvarlig måte.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Au fost raportate tulburări gastrointestinale în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa precum și la 15,2% dintre pacienții tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er rapportert med andre alfainterferoner og er rapportert hos 15,2 % av pasientene under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Fiecare pen preumplut conține 0,5 ml soluție.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 0,5 ml oppløsning.
Romanian: Pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă tratați cu doza de 180 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână au prezentat o expunere plasmatică comparabilă sau respectiv, cu 60% mai mare, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som fikk 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken viste en henholdsvis sammenlignbar eller 60 % høyere plasmakonsentrasjon av legemidlet, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Romanian: Pacienții cu tulburări cardiovasculare pre-existente sau în antecedente trebuie monitorizați atent în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende eller tidligere hjertesykdommer bør overvåkes nøye under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: • Boală autoimună, în prezent sau în antecedente • Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller nåværende autoimmun sykdom
Romanian: *valorile reprezintă media ±DS.
Norwegian Bokmål: Ja n (%) *verdier er gjennomsnittlige ± SD.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 500 micrograme, pen pre-umplut.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du bruker Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn.
Romanian: Pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan oppbevares i maksimalt 30 dager i kjøleskap (2 °C-8 °C) når den oppbevares med pennehetten på og ligger i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Besremi
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tentativă de suicid, gânduri de a vă lua viața - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de sângerarea retinei (retina este stratul sensibil la lumină al ochiului) sau prin acumularea de grăsime în retină sau sub aceasta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - selvmordsforsøk, tanke om å ta livet av seg selv - synstap som kan være forårsaket av blødning på netthinnen (netthinnen er det lysfølsomme laget i øyet) eller av oppsamling av fett i eller under under netthinnen
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului mai puţin frecvente disfuncţie erectilă, hematospermie
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer mindre vanlige erektil dysfunksjon, hematospermi
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală tratați cu o doză unică de 1,0 micrograme/kg de interferon alfa-2b pegilat au prezentat o dependență crescută a Cmax, ASC și timpului de înjumătățire plasmatică de gradul insuficienței renale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som fikk en enkeltdose med 1,0 mikrogram/kg pegylert interferon alfa-2b viste et økt forhold mellom Cmax, AUC samt halveringstid til graden av nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Tulburări respiratorii precum infiltrația pulmonară, pneumonita, pneumonia sau hipertensiunea arterială pulmonară au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Respiratoriske lidelser som lungeinfiltrater, pneumonitt, pneumoni og pulmonal arteriell hypertensjon er sjelden observert hos pasienter som blir behandlet med alfainterferoner (se pkt.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt și trebuie instituit imediat un tratament medical adecvat.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse oppstår, må behandling med ropeginterferon alfa-2b seponeres og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
Romanian: Pacienții care au această afecțiune și nu pot fi controlați eficient prin tratament medicamentos nu trebuie să înceapă tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne tilstanden som ikke kan kontrolleres effektivt med legemidler bør ikke begynne behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 250 micrograme, pen pre-umplut.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du bruker Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn.
Romanian: Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen med Besremi er 100 mikrogram annenhver uke.
Romanian: Acetat de sodiu anhidru Acid acetic glacial Alcool benzilic Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumacetat, vannfritt Eddiksyre, konsentrert Benzylalkohol Polysorbat 80
Romanian: Dacă apare o picătură de lichid la vârful acului, pen-ul preumplut și acul funcționează corect.
Norwegian Bokmål: Når du ser en liten dråpe ved spissen på kanylen, virker den ferdigfylte pennen og kanylen som de skal.
Romanian: săptămâni, la subiecți sănătoși de sex masculin, nu a generat niciun efect asupra profilului farmacocinetic al mefenitoinei, dapsonei, debrisoquinei și tolbutamidei, sugerând faptul că interferonul alfa-2a pegilat nu are niciun efect in vivo asupra izoenzimelor 3A4, 2C9, 2C19 și 2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Administrering av 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken i 4 uker hos friske frivillige menn viste ingen effekt på de farmakokinetiske profilene til mefenytoin, dapson, debrisokin og tolbutamid, og det tyder på at pegylert interferon alfa-2a ikke har noen effekt på den metabolske aktiviteten av isoenzymene i cytokrom P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 in vivo.
Romanian: Evenimente cardiace, incluzând cardiomiopatie, infarct miocardic, fibrilație atrială și tulburări ischemice ale arterelor coronare, au fost asociate cu tratamentul cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser, inkludert kardiomyopati, hjerteinfarkt, atrieflimmer og iskemiske koronararteriesykdommer er blitt forbundet med behandling med alfainterferoner (se pkt.
Romanian: Eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este pe deplin elucidată.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av ropeginterferon alfa-2b er ikke fullstendig kartlagt.
Romanian: SNC
Norwegian Bokmål: CNS
Romanian: Besremi 250 micrograme pen pre-umplut poate fi utilizat pentru a injecta doze de 50, 100, 150, 200 și
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn kan brukes til å injisere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Besremi la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul policitemiei vera (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak for forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Besremi i den pediatriske populasjonen ved polycytemia vera (se pkt.