FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Dutch: De fles hoeft vóór toediening niet te worden geschud.
Croatian: Bočicu ne treba protresti prije primjene.
Dutch: Er werden microvasculaire complicaties gemeld bij 7 van de 81 patiënten (9%); er was geen sprake van macrovasculaire complicaties.
Croatian: Mikrovaskularne komplikacije zabilježene su u 7 od 81 bolesnika (9 %); nije bilo makrovaskularnih komplikacija.
Dutch: Er kan dan ziekenhuisopname nodig blijken en mogelijk moet gedurende verschillende dagen suiker worden toegediend.
Croatian: Možda će biti potrebna hospitalizacija i primjena šećera nekoliko dana.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Croatian: Nisu zabilježene epizode teške hipoglikemije.
Dutch: Bevat natrium en benzoaat; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Sadrži natrij i benzoat, vidjeti uputu za dodatne informacije.
Dutch: Benzoaatzout kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken oud) versterken.
Croatian: Benzoat može pogoršati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Dutch: In geval van melkvoeding wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.
Croatian: U slučaju hranjenja mlijekom, preporučuje se primjena suspenzije 15 minuta prije hranjenja.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het berekenen van de dosis.
Croatian: Potreban je oprez pri određivanju doze.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek (Neogli-onderzoek).
Croatian: Sljedeće nuspojave primijećene su u kliničkom ispitivanju (ispitivanje Neogli).
Dutch: De concentratie geglycosyleerde hemoglobine dient elke drie maanden te worden gemeten om het metabolische evenwicht van het kind te beoordelen.
Croatian: Razinu glikoliziranog hemoglobina treba mjeriti svaka tri mjeseca radi procjene metaboličke ravnoteže djeteta.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Dutch: U dient de capillaire bloedsuiker van uw kind te controleren en de instructies te volgen zoals beschreven in rubriek 4.
Croatian: Trebali biste provjeriti šećer u kapilarnoj krvi svojeg djeteta i slijediti upute opisane u dijelu 4.
Dutch: − overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere sulfonylureumderivaten of sulfonamiden of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Croatian: − preosjetljivost na djelatnu tvar, ostale derivate sulfonilureje ili sulfonamide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
Dutch: Glibenclamide wordt door de lever volledig gemetaboliseerd tot 3 inactieve metabolieten die worden uitgescheiden via gal (60%) en urine (40%); eliminatie is in 45 tot 72 uur voltooid.
Croatian: Glibenklamid potpuno metabolizira jetra u 3 neaktivna metabolita koja se izlučuju putem žuči (60 %) i urina (40 %); eliminacija se dovršava za 45 do 72 sata.
Dutch: De plasmaconcentraties glibenclamide in de gesimuleerde pediatrische populatie waren ongeveer 30%-60% lager dan de concentraties bij volwassenen.
Croatian: Razine glibenklamida u plazmi u simuliranoj pedijatrijskoj populaciji bile su približno 30 % do 60 % niže nego u odraslih.
Dutch: Bèta-receptorblokkers
Croatian: Blokatori beta receptora
Dutch: Er werden twee gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen, die werden geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja teške hipoglikemije koja se smatraju povezanima s lijekom.
Dutch: Glucosewaarden vóór de middagmaaltijd of avondmaaltijd dalen sneller en zijn over het algemeen een betere indicator van de respons op AMGLIDIA.
Croatian: Razina glukoze prije ručka i večernjeg obroka brže pada i općenito je bolji pokazatelj odgovora na lijek AMGLIDIA.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
Croatian: U neke djece postiže se bolja kontrola glikemije kada se lijek AMGLIDIA primjenjuje 3 ili 4 puta dnevno.
Dutch: Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, wat in geïsoleerde gevallen ernstig kan zijn, inclusief ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk en shock.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije koje u izoliranim slučajevima mogu postati ozbiljne, uključujući poteškoće s disanjem, nizak krvni tlak i šok.
Dutch: De minimale werkzame concentratie voor het effect wordt geacht 30-50 ng/ml glibenclamide te zijn.
Croatian: Minimalna aktivna koncentracija za taj učinak smatra se da iznosi 30 - 50 ng/ml glibenklamida.
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
Croatian: Potražite savjet od svojeg liječnika.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf de doses AMGLIDIA of insuline aanpast, tenzij u specifiek aanwijzingen van de arts van uw kind krijgt om dit te doen.
Croatian: Važno je da sami ne prilagođavate doze lijeka AMGLIDIA ili inzulina, osim ako Vam to liječnik Vašeg djeteta nije izričito rekao.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Amglidia bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld aangezien het geneesmiddel is geïndiceerd voor de pediatrische populatie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka AMGLIDIA u starijih bolesnika nije utvrđena jer je lijek indiciran za pedijatrijsku populaciju.
Dutch: Professionele zorgverleners of patiënten mogen nooit een andere spuit gebruiken dan in de doos is meegeleverd, om doseringsfouten te vermijden die in ernstig letsel zouden kunnen resulteren.
Croatian: Zdravstveni radnici ili bolesnici nikada se ne smiju koristiti drugom štrcaljkom osim one koja se nalazi u pakiranju kako bi se spriječilo pogrešno doziranje koje može dovesti do ozbiljne štete.
Dutch: Mogelijke effecten
Croatian: Mogući efekti
Dutch: Anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen
Croatian: Anabolički steroidi i muški spolni hormoni
Dutch: Wanneer er een stabiele situatie wordt bereikt, hoeft de capillaire bloedglucose niet langer dagelijks te worden gecontroleerd, behalve in klinische situaties waarbij er een risico op metabolische onbalans bestaat (zie hieronder).
Croatian: Kada se postigne stanje dinamičke ravnoteže, glukozu u kapilarnoj krvi ne treba više svakodnevno pratiti, osim u kliničkim situacijama u kojima postoji rizik od metaboličke neravnoteže (vidjeti ispod).
Dutch: Na een dergelijke ernstige episode van hypoglykemie dienen het kind en de familie de arts van het kind te raadplegen om te controleren of de dosis glibenclamidesuspensie geschikt is.
Croatian: Nakon takve teške epizode hipoglikemije, dijete i obitelj trebaju posjetiti liječnika kako bi provjerili prikladnost doze suspenzije glibenklamida.
Dutch: Patiënten kunnen soms zeer hoge glucosewaarden hebben, d.w.z. >20 mmol/l (>360 mg/dl).
Croatian: Bolesnici povremeno mogu imati vrlo povišene vrijednosti glukoze, tj. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Dutch: Interacties van AMGLIDIA met andere geneesmiddelen zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Croatian: Interakcije lijeka AMGLIDIA i drugih lijekova navedene su u tablici u nastavku:
Dutch: U mag alleen de spuit gebruiken die door uw arts is voorgeschreven.
Croatian: Smijete se koristiti samo štrcaljkom koju je propisao vaš liječnik.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Patiënten met G6PD-enzymdeficiëntie
Croatian: Bolesnici s nedostatkom enzima G6PD
Dutch: De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla.
Dutch: Over het geheel genomen is het veiligheidsprofiel van glibenclamide in lijn met het veiligheidsprofiel van andere sulfonylureumderivaten.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil glibenklamida u skladu je sa sigurnosnim profilom drugih sulfonilureja.
Dutch: Vertel het aan de arts als u weet dat uw kind een G6PD-tekort heeft en neem contact met hem/haar op als u opmerkt dat uw kind bleker is dan normaal.
Croatian: Obavijestite liječnika ako znate da Vaše dijete ima nedostatak enzima G6PD i obratite mu se ako primijetite da je Vaše dijete bljeđe nego inače.
Dutch: Duw daarna op de zuiger om zoveel mogelijk luchtbellen uit de spuit te verwijderen (afbeelding 4B).
Croatian: Zatim gurnite klip kako biste uklonili što više zračnih mjehurića iz štrcaljke (slika 4B).
Dutch: De spuit van 5 ml moet worden gebruikt voor volumes groter dan 1 ml.
Croatian: Štrcaljka od 5 ml treba se koristiti za volumen veći od 1 ml.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Croatian: Odmah posjetite liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika.
Dutch: De symptomen van matige hypoglykemie, zonder verlies van het bewustzijn of neurologische tekenen, moeten volledig worden gecorrigeerd door suiker te gebruiken, de dosis aan te passen en/of het dieet te veranderen.
Croatian: Simptomi umjerene hipoglikemije bez gubitka svijesti ili neuroloških znakova trebaju se u potpunosti poništiti uzimanjem šećera, prilagodbom doze i/ili promjenom u hranjenju.
Dutch: U zal worden verzocht om overgebleven AMGLIDIA orale suspensie naar uw arts terug te brengen bij elk consult.
Croatian: Od Vas će se zatražiti da donesete preostalu oralnu suspenziju AMGLIDIA prilikom svakog posjeta liječniku.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijden waren vergelijkbaar voor de twee suspensies (bijna 8 uur) en iets korter dan werd waargenomen bij de verpulverde Daonil-tabletten.
Croatian: Poluvijek eliminacije bio je sličan za obje suspenzije (skoro 8 sati) i malo kraći od poluvijeka eliminacije zdrobljenih tableta Daonil.
Dutch: Glibenclamide wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (99%), wat bepaalde geneesmiddelinteracties kan verklaren, maar wordt niet gemakkelijk losgekoppeld door zure geneesmiddelen.
Croatian: Glibenklamid se snažno veže za albumin u plazmi (99 %) što može utjecati na interakcije s određenim lijekovima, ali ne može se lako odvojiti pomoću kiselih lijekova.
Dutch: (In zeldzame gevallen heeft het 4 maanden geduurd om insuline volledig af te bouwen.)
Croatian: rijetkim slučajevima, za potpuno ukidanje inzulinske terapije bilo je potrebno 4 mjeseca).
Dutch: Als er geen verbetering zichtbaar is (ongewijzigde dosis insuline, vergelijkbare glykemische controle en geen neurologische verbetering) dient het gebruik van AMGLIDIA te worden gestaakt.
Croatian: Ako se ne primijeti nikakvo poboljšanje (nepromijenjena doza inzulina, slična kontrola glikemije i izostanak neurološkog poboljšanja), potrebno je prekinuti primjenu lijeka AMGLIDIA.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie kunnen ook lichter of afwezig zijn wanneer de hypoglykemie geleidelijk ontstaat of wanneer sprake is van autonome neuropathie.
Croatian: Simptomi hipoglikemije mogu također biti blaži ili nepostojeći ako se hipoglikemija razvija postupno ili u slučaju autonomne neuropatije.
Dutch: Het risico op lage bloedsuiker is verhoogd als het geneesmiddel niet bij een maaltijd wordt ingenomen, met alcohol wordt ingenomen of met bepaalde geneesmiddelen wordt gecombineerd.
Croatian: Opasnost od niske razine šećera u krvi povećava se ako se lijek ne uzima uz obrok, uzima se s alkoholom ili u kombinaciji s određenim lijekovima.
Dutch: In alle gevallen moet HbA1c elke drie maanden worden gecontroleerd.
Croatian: U svim slučajevima razina HbA1c mora se pratiti svaka tri mjeseca.
Dutch: De ernstigste bijwerking is hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je hipoglikemija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bosentan gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen.
Croatian: Bosentan koji se upotrebljava za liječenje visokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i pluća.
Dutch: Als er geen alternatief is, moet bij de beslissing per patiënt het gevaar van hemolyse worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel dat van de behandeling wordt verwacht.
Croatian: Ako alternativno liječenje ne postoji, prilikom odluke o liječenju svakog bolesnika u obzir se treba uzeti opasnost od hemolize i moguća korist od liječenja.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu glibenklamida i alkohola.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta.
Dutch: - Uw kind heeft ketoacidose (hoge bloedconcentraties van zure stoffen met de naam ketonen).
Croatian: - ako Vaše dijete ima ketoacidozu (visoku razinu kiselih tvari pod nazivom ketoni u krvi).
Dutch: Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 30 dana.
Dutch: • Als de patiënt een andere presentatie krijgt voorgeschreven, dient de voorschrijver de patiënt te wijzen op de verpakkingsverschillen tussen de verschillende presentaties (focus op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos, dikte en lengte van de meegeleverde spuit).
Croatian: • Ako se bolesniku propisuje drugačije pakiranje, liječnik koji ga propisuje treba naglasiti bolesniku da različit sadržaj pakiranja odgovaraju različitim pakiranjima (istaknuti razliku u boji, upozorenja na pakiranju, debljinu i duljinu isporučene štrcaljke).
Dutch: Trek ten slotte de zuiger terug tot aan de markering die overeenkomt met de voorgeschreven dosis in ml (afbeelding 4C).
Croatian: Konačno, povucite klip prema natrag do oznake ml koja se podudara s propisanom dozom (slika 4C).
Dutch: Nierfalen heeft geen invloed op de eliminatie, zolang de creatinineklaring boven 30 ml/min blijft.
Croatian: Zatajenje bubrega ne utječe na njegovo izlučivanje dok god klirens kreatinina ostaje iznad 30 ml/min.
Dutch: • De keuze van de Amglidia-sterkte dient te worden bepaald op basis van de voorgeschreven dosering en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: • Odabir jačine lijeka Amglidia treba se odrediti u skladu s propisanim doziranjem i tjelesnom težinom bolesnika.
Dutch: Na inschrijving bleven patiënten gedurende 1 maand hun gebruikelijke doses glibenclamidetabletten innemen.
Croatian: Nakon uključivanja bolesnici su nastavili primati uobičajene doze tableta glibenklamida tijekom 1 mjeseca.
Dutch: U mag daarom nooit met het geneesmiddel stoppen zonder te overleggen met de arts die voor uw kind zorgt.
Croatian: Stoga nikada nemojte prekidati terapiju bez savjetovanja s liječnikom Vašeg djeteta.
Dutch: G6PD is een enzym dat betrokken is bij de omzetting van suiker.
Croatian: G6PD je enzim koji sudjeluje u metabolizmu šećera.
Dutch: Als er aan het einde van een 5 tot 6 weken durende periode geen aanwijzingen zijn voor een respons bij insulinedoses die vergelijkbaar zijn met die bij aanvang, kan toediening van doses tot 2 mg/kg/dag gedurende een week worden geprobeerd.
Croatian: Ako na kraju razdoblja od 5 do 6 tjedana nema dokaza o odgovoru uz doze inzulina slične kao i na početku liječenja, mogu se pokušati primjenjivati doze od 2 mg/kg/dan u trajanju od jednog tjedna.
Dutch: Als ketonurie wordt vastgesteld, moet u onmiddellijk insuline injecteren volgens de vooraf met de arts van uw kind vastgestelde procedure en dient u met de arts of zijn/haar team contact op te nemen voor advies.
Croatian: Ako uočite ketonuriju, djetetu trebate odmah injektirati inzulin u skladu s postupkom koji je prethodno odredio liječnik Vašeg djeteta i obratiti se tom liječniku ili njegovu timu za savjet.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2. Preskakanje doze
Dutch: Er wordt aangeraden dat dergelijke patiënten overstappen op behandeling met insuline.
Croatian: Preporučuje se da se te bolesnice prebace na liječenje inzulinom.
Dutch: Elke doos bevat:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Dutch: Mogelijk risico
Croatian: Potencijalni rizik
Dutch: Trek de zuiger terug om het gewenste volume te verkrijgen (afbeelding 4A).
Croatian: Povucite klip kako biste dobili željenu količinu (slika 4A).
Dutch: Klinische onderzoeken lijken erop te wijzen dat CYP2C9 significant bijdraagt aan het metabolisme van glibenclamide in vivo.
Croatian: Čini se da klinička ispitivanja upućuju na to da CYP2C9 značajno doprinosi metabolizmu glibenklamida in vivo.
Dutch: Volwassenen en ouderen
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti
Dutch: Patiënten kunnen uit het ziekenhuis worden ontslagen wanneer behandeling met insuline niet meer nodig is, wanneer zij stabiel zijn met een combinatie van AMGLIDIA en insuline of wanneer ze stabiel zijn met alleen insuline.
Croatian: Bolesnici se mogu otpustiti iz bolnice kada im više nije potrebna inzulinska terapija, kada postignu stabilno stanje uz kombinaciju lijeka AMGLIDIA i inzulina ili samo uz inzulin.
Dutch: De arts kan de insulinetherapie opnieuw starten als is gebleken dat ketonemie of ketonurie verantwoordelijk waren voor het ernstige braken.
Croatian: Liječnik može ponovno uvesti inzulinsku terapiju ako se ustanovi da su ketonemija ili ketonurija odgovorne za obilno povraćanje.
Dutch: Adrenaline (epinefrine) en andere sympathicomimetica
Croatian: Adrenalin (epinefrin) i druga simpatomimetička sredstva
Dutch: Opmerking: als er lucht in de spuit komt, leegt u de spuit in de fles en start u de procedure opnieuw.
Croatian: Napomena: ako zrak zapne u štrcaljki, ispraznite sadržaj štrcaljke u bočicu i ponovite postupak.
Dutch: De overstap naar sulfonylureum vond in de kindertijd plaats met een mediane [IQR] bij overstap van 4,8 jaar [1,7 - 11,4 jaar].
Croatian: Prebacivanje na sulfonilureju dogodilo se u djetinjstvu s medijanom dobi [IQR] pri prebacivanju od 4,8 godina [1,7 - 11,4 godine].
Dutch: Afhankelijk van het per toediening berekende volume: Als het volume per toediening 1 ml of minder is, dient de spuit van 1 ml te worden voorgeschreven; Als het volume per toediening meer dan 1 ml is, dient de spuit van 5 ml te worden voorgeschreven.
Croatian: Ovisno o volumenu izračunatom za primjenu: ako volumen za primjenu iznosi 1 ml ili manje, potrebno je propisati štrcaljku od 1 ml; ako volumen za primjenu iznosi više od 1 ml, potrebno je propisati štrcaljku od 5 ml.
Dutch: Als sprake is van een zeer lage bloedsuiker die het bewustzijn beïnvloedt, dienen hulpdiensten te worden gebeld en dient een intraveneuze glucose-injectie te worden gegeven.
Croatian: Ako vrlo niska razina šećera u krvi utječe na svijest, treba pozvati hitnu službu i primiti intravenoznu injekciju glukoze.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes, sulfonylureumderivaten, ATC-code: A10BB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, sulfonilureje, ATK oznaka: A10BB01 Mehanizam djelovanja
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Croatian: Bočicu držite čvrsto zatvorenom.
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste sterkte van het geneesmiddel en de juiste orale spuit gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, om te voorkomen dat per ongeluk te grote of te kleine hoeveelheden worden toegediend.
Croatian: Pobrinite se da koristite ispravnu jačinu lijeka i odgovarajuću štrcaljku za usta koju Vam je propisao liječnik kako biste izbjegli slučajnu primjenu previsoke ili preniske doze.
Dutch: Vertel het aan de arts als uw kind bleek is, zweet, een onregelmatig hartritme heeft, gedesoriënteerd of verward lijkt te zijn of niet lijkt te reageren.
Croatian: Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete blijedo, znoji se, ima neredovite otkucaje srca ili izgleda dezorijentirano, zbunjeno ili ne reagira.
Dutch: Vóór de lancering van Amglidia in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal voor Amglidia, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Amglidia u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala za lijek Amglidia, uključujući sredstva komunikacije, distribucijske načine i sve druge aspekte programa.
Dutch: Vertel het aan uw arts als uw kind lijdt aan nier- of leverstoornissen.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako Vaše dijete boluje od poremećaja bubrega ili jetre.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd voor de twee orale suspensies van glibenclamide (0,6 mg/ml en 6 mg/ml).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o interakciji za dvije oralne suspenzije glibenklamida (0,6 mg/ml i 6 mg/ml).
Dutch: Hypereosinofilie, leukopenie, lichte of ernstige trombocytopenie, wat kan leiden tot purpura.
Croatian: Hipereozinofilija, leukopenija, blaga ili teška trombocitopenija koja može dovesti do purpure.
Dutch: Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
Croatian: Treba osigurati jasno prenošenje informacija kako bi se ispravna doza i jačina lijeka izdala i primjenjivala.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Tekenen van adrenerge tegenregulatie van hypoglykemie kunnen verminderd of afwezig zijn
Croatian: znakovi adrenergičke proturegulacije hipoglikemije mogu biti smanjeni ili odsutni.
Dutch: Postprandiale responsen waarbij sprake is van secretie van insuline en peptide-C, blijven verbeterd na ten minste 6 maanden behandeling en zelfs na vele jaren in het geval van neonatale diabetes als gevolg van kaliumkanaalstoornissen.
Croatian: Odgovori nakon obroka koji obuhvaćaju sekreciju inzulina i peptida C i dalje se povećavaju nakon najmanje 6 mjeseci liječenja i čak tijekom mnogo godina u slučaju neonatalnog dijabetesa uzrokovanog poremećajima kalijeva kanala.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5 mg benzoaatzout per ml orale suspensie.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mg benzoata u svakom ml oralne suspenzije.
Dutch: Schuif ongeveer de eerste centimeter van de spuit in de mond van het kind en plaats deze tegen de binnenkant van de wang.
Croatian: Stavite otprilike 1 cm štrcaljke u usta djeteta i naslonite je uz unutrašnji dio obraza.
Dutch: Dosisaanpassingen en langetermijnbehandeling
Croatian: Prilagodba doze i dugoročno upravljanje liječenjem
Dutch: Om hypoglykemie te voorkomen, moet dan worden overwogen om de dosis AMGLIDIA te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Croatian: Da bi se izbjegla hipoglikemija, potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka AMGLIDIA ili prekidanje liječenja.
Dutch: Dit betrof een single-centre, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek.
Croatian: Radi se o nerandomiziranom, jednocentričnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze II.
Dutch: Met betrekking tot het 2e en 3e trimester werden in de gepubliceerde gegevens geen foetotoxische effecten aangetroffen.
Croatian: Na temelju objavljenih podataka za 2. i 3. tromjesečje trudnoće, nisu utvrđeni fetotoksični učinci.