FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti * Lukuun ottamatta yhden potilaan tietoja, jotka kerättiin PEG-ADA-intervention (> 3 kuukauden hoito) tai hematopoieettisen kantasolusiirron ajankohdasta lähtien.
Hungarian: * Kizárva egy beteg (≥3 hónapos) PEG-ADA kezelés vagy hemopoetikus őssejt transzplantáció után gyűjtött adatait.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: Hyvin yleinen > 1/10
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Finnish: Strimvelis kuuluu hoitomuotoihin, joista käytetään nimeä geeniterapia.
Hungarian: A Strimvelis egy génterápiának nevezett gyógyszer.
Finnish: Noin 4-5 vuorokautta ennen hoitoa
Hungarian: 4-5 nappal a kezelés előtt Kezelésre szolgáló adag levétele
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz Intravénás alkalmazásra
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Strimvelis-valmisteen pitkäaikainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on mitätön, tai vaikutusta ei ole ollenkaan.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Finnish: Wiskott-Aldrichin oireyhtymän, X-SCID:n ja kroonisen granulomatoottisen taudin geeniterapiatutkimuksissa.
Hungarian: Azonban, Wiskott Aldrich szindrómában, X-SCID-ben és krónikus granulómatózus betegségben végzett összehasonlító génterápiás vizsgálatokban megfigyelték a vektor olyan kromoszóma régiókba történő inzercióit, amelyeket korábban összefüggésbe hoztak leukémiával.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kokonaissolumäärä: x 106
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összes sejtszám:
Finnish: Hypertensioa
Hungarian: Hypertoniaa
Finnish: → Keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori, pitoisuutena 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Hungarian: Autológ, CD34+-gyel dúsított sejtfrakció, amely humán ADA cDNS-szekvenciát kódoló retrovirális vektorral transzdukált CD34+ sejteket tartalmaz, 1-10 millió CD34+ sejt/ml koncentrációban.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antaa kokenut lääkäri, ja hän vastaa valmisteen oikeasta hävittämisestä.
Hungarian: Önnek, ők a felelősek a gyógyszer szabályos megsemmisítéséért.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Hungarian: Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Finnish: Ennen geeniterapiaa kaikki potilaat saivat valmistelevana hoitona busulfaania, jonka kokonaisannos oli useimmiten 4 mg/kg laskimoon kahden peräkkäisen vuorokauden aikana ennen CD34+-infuusiota.
Hungarian: többségében 4 mg/kg összdózissal intravénásan, a CD34+ infúziót megelőzően 2 egymást követő napon át.
Finnish: Strimvelis-valmisteella voidaan hoitaa potilaita, jotka ovat aiemmin olleet hepatiitti C-positiivisia, jos nukleiinihappotestillä, jonka määritysraja on ≤15 kansainvälistä yksikköä/ml, voidaan todeta, että käynnissä olevaa infektiota ei ole.
Hungarian: A korábban hepatitis C-re pozitívnak bizonyuló betegek kezelhetők Strimvelis-szel, amennyiben a
Finnish: Miten Strimvelis annetaan
Hungarian: A Strimvelis beadása.
Finnish: Kun valmiste on annettu, pussi huuhdellaan käyttäen keittosuolaliuoksella täytettyä 50 ml:n ruiskua.
Hungarian: A beadást követően 50 ml fiziológiás sóoldatot tartalmazó fecskendőt kell használni az infúziós zsák átöblítésére.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä asianmukaista eläinmallia ei ollut käytettävissä Strimvelisvalmisteen mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi, koska transduktoitujen solujen pitkäaikaista kiinnittymistä ei pystytä saamaan aikaan hiirillä.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert nem állt rendelkezésre megfelelő állatmodell a
Finnish: Strimvelis ei välttämättä tehoa muihin kuin immunologisiin ADA-SCID-taudin ilmenemismuotoihin.
Hungarian: Az ADA-SCID nem immunológiai manifesztációi nem feltétlenül reagálnak a Strimvelis kezelésre.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 26.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Strimvelis-valmisteen yliannostuksesta.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a Strimvelis túladagolására vonatkozóan.
Finnish: Äidin Strimvelis-hoidon vaikutusta rintamaitoa saavaan lapseen ei ole tutkittu.
Hungarian: Strimvelis anyáknál történő alkalmazásának a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatását.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Strimvelis ei sovi kaikille
Hungarian: A Strimvelis egyes betegeknél nem alkalmazható
Finnish: Myös autoimmuunisairauksien riski on olemassa.
Hungarian: Továbbá autoimmun betegségek lehetséges kockázata is fennáll.
Finnish: Strimvelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Strimvelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Strimvelisin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään 1 potilaalle 10:stä) on kuume.
Hungarian: A Strimvelis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a láz.
Finnish: Strimvelisin vakavia sivuvaikutuksia voivat olla autoimmuunit haittavaikutukset (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon omia soluja vastaan), kuten hemolyyttinen anemia (punasolujen kiihtyneestä hajoamisesta johtuva veren punasolujen vähyys), aplastinen anemia (luuytimen vaurioitumisesta johtuva veren punasolujen vähyys), hepatiitti (maksatulehdus), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys veressä) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (hermojen vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, puutumista, lihasheikkoutta ja kävelyvaikeuksia).
Hungarian: A Strimvelis súlyos mellékhatásai közé tartozhatnak az autoimmunitással (amikor az immunrendszer a szervezet saját sejtjeit támadja meg) kapcsolatos hatások, például a hemolítikus anémia (alacsony vörösvérsejtszám a túl gyors lebomlás miatt), aplasztikus anémia (alacsony vörösvérsejtszám a károsodott csontvelő miatt), hepatitisz (májgyulladás), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a Guillain-Barré-szindróma (az idegek károsodása, amely fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járási nehézséget eredményezhet).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei ollut sopivaa luuytimen luovuttajaa, ja heidän kohdallaan vaihtoehtoinen hoito ei joko ollut toiminut tai sitä ei ollut saatavilla.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek számára nem volt megfelelő csontvelő donor, és az alternatív kezelés nem működött vagy nem állt rendelkezésre.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Strimvelis-hoitoa ja he olivat vielä elossa, kun hoidosta oli kulunut kolme vuotta.
Hungarian: Minden beteget Strimvelis-szel kezeltek, és 3 évvel a kezelést követően még életben voltak.
Finnish: Vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Hungarian: A hatások várhatóan a beteg élete végéig kitartanak.
Finnish: Turvallisuuden osalta Strimvelis oli melko hyvin siedettyä, joskin tiedot ovat rajalliset tutkittujen potilaiden pienen määrän takia.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Strimvelis-t relatíve jól tolerálták, bár a vizsgált betegek alacsony száma miatt az adatok korlátozottak.
Finnish: Muuta tietoa Strimvelisistä
Hungarian: A Strimvelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lisäksi potilaille annetaan juuri ennen hoidon aloittamista antihistamiini-injektio allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Hungarian: A betegek közvetlenül a kezelés előtt antihisztamin injekciót is kapnak az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on todettu immuunikatovirus (HIV, AIDSin aiheuttava virus) tai jokin muu infektio, eikä potilaille, jotka ovat joskus aikaisemmin saaneet geeniterapiaa.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél kimutatták a humán immundeficiencia vírust (HIV, az AIDS-et okozó vírus) vagy valamely más fertőzést, illetve olyan betegeknél, akik korábban génterápiában részesültek.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Strimvelisin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Strimvelis alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Strimvelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Strimvelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Strimvelis annetaan infuusiona laskimoon noin 20 minuutin aikana.
Hungarian: A Strimvelis-t körülbelül 20 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Finnish: Strimvelisin hyödyt on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 12 ADA-SCID-potilasta, joiden iät vaihtelivat kuudesta kuukaudesta noin kuuteen vuoteen.
Hungarian: A Strimvelis előnyeit egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 12 ADA-SCID-ben szenvedő, 6 hónapos és körülbelül 6 éves kor közötti beteg vett részt.
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni hoidon jälkeen ja se pieneni edelleen yli kolme vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
Hungarian: A súlyos fertőzések gyakorisága a kezelés után csökkent, és ez a csökkenés folytatódott a 3 éven túli, hosszú távú utánkövetés során.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Strimvelisiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Strimvelis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Strimvelislääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Strimvelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Strimvelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Strimvelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näitä tapahtumia kuitenkin seurataan lääkkeen käytön jälkeen potilasrekisterin avulla pitkäaikaisen kehityksen tutkimiseksi.
Hungarian: Azonban intézkedések lépnek életbe az ilyen események ellenőrzésére a gyógyszer alkalmazásakor egy betegregiszter segítségével, hogy tanulmányozzák a hosszú távú folyamatot.
Finnish: Koska ADA-SCID-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Strimvelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Hungarian: Mivel az ADA-SCID-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Strimvelis-t 2005. augusztus 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Yhtiö aikoo myös ylläpitää rekisteriä Strimvelis-hoitoa saaneista potilaista ja seurata heidän tilansa kehitystä säännöllisesti hoidon jälkeen lääkevalmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi.
Hungarian: A vállalat továbbá fenntartja a Strimvelis-szel kezelt betegek regiszterét, és rendszeresen ellenőrzi a fejlődésüket a kezelés után, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát.
Finnish: Nämä lymfosyytit parantavat potilaan kykyä torjua infektioita ja siten poistavat immuunijärjestelmään liittyvän sairauden oireita.
Hungarian: Ezek a limfociták javítják a beteg képességét a fertőzések leküzdésére, és így úrrá lesznek az állapotnak az immunrendszerrel kapcsolatos tünetein.
Finnish: Koska Strimvelis valmistetaan käyttämällä retrovirusta, on mahdollista, että tahattomat muutokset perintöaineksessa aiheuttavat syövän, mutta yhtään tällaista tapausta ei ole toistaiseksi ilmennyt.
Hungarian: Mivel a Strimvelis-t egy retrovírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott rák potenciális kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Strimvelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strimvelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Strimvelis-hoitoa varten potilaalta kerätään kaksi luuydinnäytettä, yksi Strimvelisin valmistamiseksi ja toinen varalle, jos Strimvelisiä ei voidakaan antaa tai se ei tehoa.
Hungarian: A Strimvelis elkészítéséhez a beteg csontvelőjéből két mintát gyűjtenek be, egyet a Strimvelis előállításához, egyet pedig tartaléknak arra az esetre, ha a Strimvelis-t nem lehet beadni vagy nem működik.
Finnish: Lisäksi Strimvelisiä valmistava yhtiö tarjoaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkevalmisteesta, ja potilaiden on allekirjoitettava suostumuslomake ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Ezenfelül a Strimvelis-t forgalmazó vállalat a gyógyszerre vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, és a betegeknek a kezelés megkezdése előtt egy beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
Finnish: Mitä hyötyä Strimvelisistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Strimvelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Koska lymfosyytit (infektioita torjuvat valkosolut) tarvitsevat ADA:ta säilyäkseen terveinä, ADA-SCID-potilaiden immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla ja ilman tehokasta hoitoa he harvoin elävät kahta vuotta pidempään.
Hungarian: Mivel az ADA nélkülözhetetlen az egészséges limfociták (a fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek) fenntartásához, az ADA-SCID-ben szenvedő betegek immunrendszere nem működik megfelelően, és hatékony kezelés nélkül ritkán élnek 2 évnél tovább.
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Hungarian: A gyógyszer adagja a beteg testsúlyától függ.
Finnish: Strimvelis sisältää potilaan omasta luuytimestä kerättyjä soluja.
Hungarian: A Strimvelis a beteg saját csontvelőjéből kivont sejteket tartalmaz.
Finnish: Kun solut siirretään takaisin potilaalle laskimon kautta, Strimvelis kulkeutuu verenkierron mukana luuytimeen, jossa CD34+-solut alkavat kasvaa ja muodostaa normaaleja lymfosyyttejä, jotka voivat tuottaa ADA:ta.
Hungarian: Miután a Strimvelis-t intravénásan visszaadták a betegbe, az a vérárammal a csontvelőbe jut, ahol a CD34+ sejtek növekedni kezdenek és normális, ADA-t termelni képes limfocitákat képeznek.
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Strimvelisiä, he saavat valmistelevana hoitona toista lääkevalmistetta, busulfaania, epänormaalien luuydinsolujen tuhoamiseksi.
Hungarian: Mielőtt beadnák a Strimvelis-t, a betegek kondicionáló (előkészítő) kezelést kapnak egy másik gyógyszerrel, buszulfánnal, hogy eltávolítsák a kóros csontvelő-sejteket.
Finnish: Mitä riskejä Strimvelisiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Strimvelis alkalmazása?
Finnish: Strimvelisiä voidaan antaa vain sen potilaan hoitamiseksi, jonka luuytimestä lääke on valmistettu.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag ugyanannak a betegnek a kezelésére alkalmazható, akinek a csontvelőjét a gyógyszer előállításához felhasználták.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu adenosiinideaminaasin puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen (ADA-SCID) hoitoon.
Hungarian: A Strimvelis az adenozin-deamináz hiány miatt kialakuló, súlyos, kombinált immundeficiencia (ADASCID) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Strimvelisin valmistamiseksi potilaalta otetaan luuydinnäyte.
Hungarian: A Strimvelis elkészítéséhez a betegtől csontvelőmintát vesznek.
Finnish: ADA-SCID on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa adenosiinideaminaasientsyymiä tuottavassa geenissä on muutos (mutaatio).
Hungarian: Az ADA-SCID egy ritka, örökletes állapot, amelynél egy változás (mutáció) lép fel abban a génben, amely az adenozin-deamináz (ADA) nevű enzim előállításához szükséges.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittavat, että Strimvelis parantaa tehokkaasti ADA-SCID-potilaiden eloonjäämistä.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó eredmények azt mutatták, hogy a Strimvelis hatásos az ADASCID betegek túlélésének javításában.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Strimvelisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Strimvelis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Strimvelisiä käytetään ADA-SCID-potilailla, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, koska sopivaa sukulaisluovuttajaa ei ole käytettävissä.
Hungarian: A Strimvelis-t olyan ADA-SCID-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik nem kezelhetők csontvelő transzplantációval, mert nincs alkalmas, egyező, rokon donor.
Finnish: Tiettyjä soluja (CD34+-soluja) on muunneltu geneettisesti siten, että ne sisältävät toimivan ADA-geenin.
Hungarian: Egyes sejteket (úgynevezett CD34+ sejtek) genetikailag úgy módosítottak, hogy azok tartalmazzanak egy működő ADA gént.
Finnish: Strimvelis tarjoaa mahdollisuuden hoitoon, joka parantaa hengenvaarallista ADA-SCID:tä sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän toimintaa.
Hungarian: A Strimvelis olyan gyógyulási lehetőséget nyújt, amely javítja az ADA-SCID-ben, egy életveszélyes állapotban szenvedő betegek immunrendszerének működését.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen ADA cDNAsekvenssiä
Hungarian: Autológ, CD34+-gyel dúsított sejtfrakció, amely humán ADA cDNS szekvenciát kódoló retrovirális vektorral transzdukált CD34+ sejteket tartalmaz
Finnish: Strimvelisiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai on ollut leukemia (valkosolujen syöpä) tai myelodysplasia (luuytimen sairaus).
Hungarian: A Strimvelis nem alkalmazható olyan betegeknél, akik leukémiában (a fehérvérsejtek rákja) vagy mielodiszpláziában (a csontvelő-betegségek egy típusa) szenvednek, illetve korábban ilyen betegségük volt.
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCIDpotilaiden hoidosta ja tämäntyyppisen lääkevalmisteen käytöstä.
Hungarian: A Strimvelis csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az ADA-SCID kezelésében és az ilyen típusú gyógyszer alkalmazásában tapasztalt orvos adhatja be egy speciális transzplantációs központban.
Finnish: Miksi Strimvelis on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Strimvelis forgalomba hozatalát?
Finnish: Luuydinsoluista kerätään CD34+-soluja (soluja, jotka tuottavat lymfosyyttejä).
Hungarian: Ezután kivonják a CD34+ sejteket (limfocitákat előállító sejtek) a csontvelősejtek közül.
Finnish: Näihin CD34+-soluihin siirretään toimiva ADA-geeni käyttämällä retrovirusta, jota on muunneltu geneettisesti siten, että se voi kuljettaa ADA-geenin soluihin aiheuttamatta ihmiselle virussairauksia.
Hungarian: A CD34+ sejtekbe egy működő ADA gént illesztenek be egy vírusfajta, úgynevezett retrovírus felhasználásával, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy képes az ADA gént bejuttatni a sejtekbe, és nem okoz vírusbetegséget az embernél.
Finnish: Tämä johtaa potilailla ADA-entsyymin puutokseen.
Hungarian: Ennek eredményeként a betegekből hiányzik az ADA enzim.
Finnish: Lisää tietoa Strimvelisillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Strimvelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Strimvelis vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Strimvelis?
Finnish: Potilas saa Strimvelisin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Strimvelis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Strimvelisiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t?
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Strimvelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Strimvelis on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
Hungarian: Strimvelis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Finnish: Ei tunnettuja.
Hungarian: Nem ismert.
Finnish: ruusunpunainen 15
Hungarian: Rózsaszín 15
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/11/1999.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/11/1999. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 01/10/2009.
Finnish: 60/120 Sopiva yhdistelmä eri pakkauskokoja
Hungarian: 60/120 Különböző pipetták megfelelő kombinációja
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Finnish: Butyylihydroksitolueeni Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Hungarian: Butilhidroxitoluol A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Finnish: Strongholdia voidaan turvallisesti antaa eläimille, joilla on sydänmatotartunta.
Hungarian: • A Strongholdot a kifejlett szívférgekkel fertőzött állatokon is biztonságosan lehet alkalmazni,
Finnish: Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy (kissa ja koira) Yli 6 viikon ikäiset eläimet:
Hungarian: Bolhásság kezelése és megelőzése (kutya, macska) Hat hétnél idősebb állatok:
Finnish: Butyylihydroksitolueeni Dipropyleeniglykolimetyylieetteri Isopropyylialkoholi
Hungarian: Butilhidroxitoluol Dipropilén-glikol-metil-éter Izopropil-alkohol
Finnish: Koira (kg) Pipetin korkin väri
Hungarian: Kutya (kg) Pipettakupa k színe
Finnish: Anna Stronghold seuraavan taulukon mukaisesti:
Hungarian: A Stronghold adagolását az alábbi táblázat szerint kell végezni:
Finnish: Stronghold sopii jalostukseen käytettäville, kantaville ja imettäville koirille ja kissoille.
Hungarian: A Stronghold tenyész-, vemhes és szoptató macskán és kutyán egyaránt alkalmazható.
Finnish: Strongholdia on annettu 10-kertainen annos suositeltuun verrattuna ilman havaittavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Az ajánlott dózis 10-szeresével adagolt Stronghold alkalmazását követően nemkívánatos hatásokat nem lehetett megfigyelni.
Finnish: Sopiva yhdistelmä eri pakkauskokoja
Hungarian: Különböző pipettákmegfelelő kombinációja