FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Edarbi 20 mg tabletta Edarbi 40 mg tabletta Edarbi 80 mg tabletta azilzartán-medoxomil
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli Edarbi 40 mg pilloli Edarbi 80 mg pilloli Azilsartan medoxomil
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben
Maltese: Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm
Hungarian: Edarbi 40 mg tabletta azilzartán-medoxomil
Maltese: Edarbi 40 mg pilloli Azilsartan medoxomil
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Maltese: Reazzjonijiet avversi bbażati fuq dejta miġbura (dożi 40 u 80 mg) huma mniżżla hawn taħt skond ilklassifika tas-sistema tal-organi u termini preferuti.Dawn huma kklassifikati skond il-frekwenza, bilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Hungarian: Edarbi azilzartán-medoxomil
Maltese: Edarbi azilsartan medoxomil
Hungarian: Az Edarbi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Tabletta (20, 40 és 80 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Hungarian: Az Edarbi 40 és 80 mg-os adagja szintén hatásosabb volt a ramiprilnél (10 mg).
Maltese: Edarbi 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2013.
Hungarian: Ez az Edarbi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edarbi.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Edarbi hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Maltese: Edarbi waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amikor az Edarbi-t önmagában alkalmazták és placebóhoz hasonlították, a betegek szisztolés vérnyomásesése 6 hét után átlagosan körülbelül 13,5 Hgmm volt 40 mg-os Edarbi esetében, és körülbelül 14,5 Hgmm volt 80 mg-os Edarbi mellett.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Edarbi 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat.
Hungarian: Az Edarbi hatóanyaga, az azilzartán-medoxomil, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Hungarian: Három vizsgálatban az Edarbi és más magas vérnyomás elleni gyógyszerek (klortalidon, amlodipin és hidroklorotiazid) kombinációjának hatásait vizsgálták.
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Edarbi meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażide).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Edarbi a magas vérnyomás kezelésében meghatározott gyógyszerosztályhoz tartozik, és kockázatai az ebben az osztályban található egyéb gyógyszerek kockázataihoz hasonlóak.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Edarbi jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Edarbi-t más gyógyszerekkel hasonlították össze, akkor a 80 mg-os Edarbi hatásosabb volt a vérnyomás csökkentésében, mint a valzartán (320 mg) és az olmezartánmedoxomil (40 mg) legmagasabb jóváhagyott dózisa.
Maltese: Meta Edarbi waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Hungarian: Az Edarbi egy azilzartán-medoxomil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Hungarian: Az Edarbi-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Maltese: Edarbi jintuża fl-adulti li jkollhom ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) essenzjali.
Hungarian: Az Edarbi-val nyolc fő vizsgálatot végeztek, több mint 6000 esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
Maltese: Saru tmien studji ewlenin b'Edarbi li fihom ħadu sehem aktar minn 6,000 pazjent bl-ipertensjoni essenzjali.
Hungarian: 2011. december 7-én az Európai Bizottság az Edarbi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edarbi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Diċembru 2011.
Hungarian: Az Edarbi szájon át alkalmazandó, és a szokásos javasolt adagja 40 mg naponta egyszer.
Maltese: Edarbi jittieħed mill-ħalq u d-doża normalment irrakkomandata hija 40 mg darba kuljum.
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Ilpakkett
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Hungarian: EMA/536773/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Hungarian: Az Edistride-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Hungarian: 2015. november 9-én az Edistride az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Hungarian: Az Edistride-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Hungarian: Az Edistride hatóanyaga a dapagliflozin.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Hungarian: 52 hét után mindkét kombináció 0,52 százalékponttal csökkentette a HbA1c-szintet.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Edistride alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Edistride?
Hungarian: Az Edistride hatóanyaga, a dapagliflozin, a vesében található nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) elnevezésű fehérje gátlása révén hat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Hungarian: Az Edistride tabletta (5 mg és 10 mg) formájában, csak receptre kapható.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: Az engedély a Forxiga 2012. évi engedélyén alapul.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
Hungarian: 1648 olyan beteg bevonásával végzett két vizsgálatban, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek vércukorszintjét az önmagában alkalmazott metformin nem szabályozta megfelelően, 5 mg Edistride kiegészítésként való alkalmazása 24 órán belül 0,37%-kal csökkentette a HbA1c-szintet, ami 0,42%-kal volt több, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo esetében.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén az Edistride adagja napi egyszer 10 mg.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelybe 814, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a metforminnal kombinációban alkalmazott Edistride legalább olyan hatásos volt, mint a metforminnal kombinációban alkalmazott szulfonilurea (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik típusa).
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Hungarian: Valószínű DKA
Maltese: DKA probabbli
Hungarian: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Hungarian: p < 0,0001 versus placebo
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Hungarian: Metformin ≥ 1500 mg/nap;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Hungarian: 1. táblázat Klinikai stádium
Maltese: Tabella 1 Stadju kliniku
Hungarian: Ketonaemia 0,6-1,5 mmol/l
Maltese: Ketonemija 0.6-1.5 mmol/L
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Szulfonilurea (glimepirid
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Laktóz
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Hungarian: Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: DPP-4 gátló (szitagliptin 2) ± metformin
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Hungarian: MB102229-vizsgálat
Maltese: Studju MB102229
Hungarian: C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Hungarian: Placebo + Inzulin
Maltese: Plaċebo + Insulina
Hungarian: > 1,5-3,0 mmol/l
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Moderat
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Maltese: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: MB102230-vizsgálat
Maltese: Studju MB102230
Hungarian: Az átlagos HbA1c 8,3%, és az átlagos BMI 32,1 kg/m2 volt.
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 09.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek.
Maltese: Sinjali/sintomi ta' DKA.
Hungarian: A dapagliflozin megközelítőleg 91%-a kötődik a fehérjékhez.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Hungarian: Az aktív és placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (dapagliflozin, N = 5936, összes kontroll, N = 3403), sorrendben a bőrkiütés gyakorisága hasonló volt a dapagliflozin (1,4%) és az összes kontroll (1,4%) esetén.
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Hungarian: i,k
Maltese: ,k
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) inhibitorok, ATC kód: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) inhibitors, Kodiċi ATC:
Hungarian: ,i,l
Maltese: b,i,l
Hungarian: Az átlagos eGFR 85,2 ml/perc/1,73 m2 volt, a betegek 7,4%-ánál az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, és a betegek 30,3%-ánál volt micro- vagy macroalbuminuria (a vizelet albumin - kreatinin arány [urine albumin to creatinine ratio - UACR] sorrendben ≥ 30 - ≤ 300 mg/g vagy > 300 mg/g).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m 2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel (lásd 4.2 pont).
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Maltese: 4.6 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dapagliflozin/metabolitok anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag-mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 8%-a ázsiai, 4%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Maltese: Wieħed u ħamsin fil-mija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 8% kienu Ażjatiċi, 4% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Hungarian: Betegek, akiknek a kiindulási HbA1c-je ≥ 9%
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Hungarian: Dapagliflozin 5 mg + Inzulin
Maltese: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Maltese: Effett ta' rilevanza klinika b'indutturi oħrajn (eż carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) mhux mistenni.
Hungarian: • Az inzulin-terápiát folyamatosan optimalizálni kell.
Maltese: It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Hungarian: Edistride 5 mg tabletta:
Maltese: Edistride 5 mg Pilloli
Hungarian: Az Edistride szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:
Maltese: Tiħux Edistride:
Hungarian: A polyuriához tartozó preferált szakkifejezések: pollakisuria, polyuria, megnövekedett vizelettermelés.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini ppreferuti: pollakurja, poliurja, żieda fil-produzzjoni tal-awrina.
Hungarian: Vér ketonszintje (béta-hidroxibutirát)
Maltese: Ketone fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a dapagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dapagliflozin.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Metformin vagy metformin-hidroklorid volt a szokásos kezelés része, sorrendben a betegek 69,4%-ánál a dapagliflozin-csoportban és 64,0%-ánál a placebocsoportban.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Hungarian: Placebóhoz viszonyított különbség b
Maltese: Differenza millplaċebo c
Hungarian: Diuretikumok
Maltese: Dijuretiċi
Hungarian: A ketonszint monitorozása:
Maltese: Monitoraġġ tal-"ketone":
Hungarian: A dapagliflozin rifampicinnel (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) történt egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22% fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel.
Maltese: Tabella 1.
Hungarian: Az 52., a 104. és a 208. héten a dapagliflozinnal kezelt betegek lényegesen kisebb arányánál (sorrendben 3,5%, 4,3% és 5,0%) észleltek legalább egy hypoglykaemiás eseményt, mint a glipiziddel kezelt csoportban (sorrendben 40,8%, 47,0% és 50,0%).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Hungarian: A dapagliflozin hatása a cardiovascularis eseményekre (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events - DECLARE) olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amit azért végeztek, hogy meghatározzák a dapagliflozinnak a placebóhoz viszonyított, cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatását, amikor azt az aktuálisan alkalmazott, háttérkezeléshez adták.
Maltese: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (Effett ta' Dapagliflozin fuq l-Avvenimenti Kardjovaskulari) (DECLARE) kien studju kliniku internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, doubleblind, ikkontrollat bi plaċebo li sar biex jiddetermina l-effett ta' dapagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo fuq l-eżiti kardjovaskulari meta jiżdied ma' terapija ta' sfond attwali.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos százalékos változás a 10 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz képest sorrendben a következő volt: összkoleszterinszint 2,5% versus -0,0%; HDL-koleszterinszint 6,0% versus 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Hungarian: Gyakori*
Maltese: Komuni*
Hungarian: Szulfonilurea + metformin
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Hungarian: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP glükuronozil-transzferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os adag dapagliflozin és szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát) kombinációja a szimvasztatin AUC 19%-os emelkedését és a szimvasztatinsav AUC 31%-os emelkedéset eredményezte.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Hungarian: (95%-os CI) A betegek, akik elérték (%): HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7 % Aġġustat għallinja bażi
Hungarian: Az Edistride-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a glomerulus filtrációs rátája [GFR] < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: [GFR] < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun taħt 35 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Hungarian: Az egyik oldalán „5", a másik oldalán „1427" jelzés van.
Maltese: fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta 98 filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Hungarian: Szénhidrát-kiegészítésre lehet szükség, a folyadékpótlás és a gyors inzulin-kiegészítés mellett (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ kaboidrat supplimentali minbarra l-idratazzjoni u insulina rapida addizzjonali (ara Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés akár monoterápiában, akár a metforminhoz, akár a glimepiridhez, akár a metforminhoz és egy szulfonilureához, akár a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz viszonyítva (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-glukows fl-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel malplaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady-state Cmax- és AUCτ-értékei sorrendben 158 ng/ml és 628 ng óra/ml volt.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glukows-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Hungarian: Az 52.
Maltese: Tabella 5.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 1,4 - 16,9 év közé esett.
Maltese: Il-medja tat-tul taddijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Hungarian: Továbbá, a dapagliflozin-kezelés csökkentette a tartós albuminuria újabb megjelenését (relatív hazárd 0,79 [95%-os CI 0,72, 0,87]), és a macroalbuminuria nagyobb regressziójához vezetett (relatív hazárd 1,82 [95%-os CI 1,51, 2,20]), a placebóhoz viszonyítva.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta ( (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Hungarian: A dapagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a metformin, a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Hungarian: A szimvasztatin- és a szimvasztatinsav-expozíció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak.
Maltese: Minkejja dan, id-differenzi fl-esponiment ma kienux meqjusa klinikament rilevanti.
Hungarian: Edistride 10 mg tabletta dapagliflozin
Maltese: Edistride 10 mg pilloli dapagliflozin
Hungarian: Az intravénásan adott dapagliflozin átlagos teljes szisztémás clearance-e 207 ml/perc volt.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 mL/min.