FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zívání
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ásítozás
Czech: Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce Zvýšený sklon k tvorbě modřin
Hungarian: Contact dermatitis Hideg verejtékezés Fotoszenzitivitási reakciók
Czech: Účinnost a bezpečnost 30-120 mg duloxetinu jednou denně u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s mladšími dospělými pacienty.
Hungarian: Generalizált szorongásban szenvedő idős betegeknél a napi egyszer alkalmazott Duloxetine Mylan 30-120 mg hatásossága és biztonságossága hasonló volt a fiatalabb felnőtt betegekkel végzett vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
Czech: Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevražedou).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Czech: • sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace,
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány
Czech: Mimo to při současném podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR.
Hungarian: Ezenfelül beszámoltak az INR-értékek növekedéséről, amikor a duloxetint warfarinnal kezelt betegnél alkalmazták egyidejűleg.
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: Současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.
Hungarian: CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek: A CYP1A2 szubsztrátjának, a teofillinnek a farmakokinetikáját a duloxetin egyidejű adása (naponta kétszer 60 mg) nem változtatta meg szignifikáns módon.
Czech: Míra odpovědi na léčbu a remise byly také statisticky významně vyšší v případě duloxetinu ve srovnání s placebem.
Hungarian: A terápiára adott kedvező válasz, valamint a remisszió aránya is statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a Duloxetine Mylan esetében, mint a placebónál.
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu duloxetinem 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6 měsíců, měřeno položkou průměrná 24hodinová bolest na škále Brief Pain Inventory (BPI).
Hungarian: Egy nyílt, hosszútávú, nem-kontrollos vizsgálat során azoknál a betegeknél, akik reagáltak napi egyszeri 60 mg Duloxetine Mylan-nal végzett 8 hetes akut kezelésre, a fájdalom csökkenése (melyet a Brief Pain Inventory (BPI) 24-órás átlagos fájdalom adatának változásával mértek) fennmaradt további 6 hónapra.
Czech: Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let nebyla stanovena.
Hungarian: A duloxetin biztonságosságát és hatásosságát generalizált szorongásban szenvedő 7-17 éves gyermekkorú betegeknél még nem állapították meg.
Czech: Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u duloxetinu ve srovnání s placebem.
Hungarian: A terápiás válasz és a remisszió arányai is magasabbak voltak a Duloxetine Mylan esetében, mint placebónál.
Czech: • potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
Hungarian: • alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya,
Czech: 7 enterosolventních tvrdých tobolek 14 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 49 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
Hungarian: 7 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 49 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 98 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 7 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: • bolesti při močení, časté močení
Hungarian: • fájdalmas vizelés, gyakori vizelés
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Mylan Nepřerušujte užívání tobolek bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetine Mylan szedését A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
Hungarian: Csak akkor szedjen Duloxetine Mylan-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Czech: Duloxetin Mylan se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
Hungarian: A Duloxetine Mylan adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko
Hungarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia
Czech: Plášť tobolky: brilantní modř (E133), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg), oxid titaničitý (E171), želatina, zlatý jedlý inkoust (pouze 30 mg) nebo bílý jedlý inkoust (pouze 60 mg) Zlatý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, žlutý oxid železitý (E172) Bílý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Kapszulahéj: brillantkék (E133), sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg-os kapszula), titán-dioxid (E171), zselatin, ehető arany jelölőfesték (csak a 30 mg-os kapszula) vagy ehető fehér jelölőfesték (csak a 60 mg-os kapszula).
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let Přípravek Duloxetin Mylan není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Hungarian: Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt Duloxetine Mylan adása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Czech: O použití přípravku Duloxetin Mylan v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje.
Hungarian: A 120 mg-os duloxetin adag alkalmazásával kapcsolatban major depresszív zavarban és generalizált szorongásban szenvedő idős betegekre vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a veškeré následné aktualizace jsou zveřejněné na evropském webovém portálu.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Czech: V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat.
Czech: Ve srovnání s placebem v obou studiích duloxetin 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikantně redukoval bolest.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Duloxetine Mylan 60 mg-os naponta egyszeri és 60 mg-os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
Czech: Účinnost 30-120 mg (flexibilní dávkování) duloxetinu jednou denně u starších pacientů (>65 let) s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban értékelték a napi egyszer alkalmazott Duloxetine Mylan 30-120 mg (flexibilis adagolás) hatásosságát generalizált szorongásban szenvedő idős betegeknél (>65 év), mely a duloxetinnel kezelt betegeknél a HAM-A teljes pontszám statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva.
Czech: Duloxetin v dávce 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem (p<0.001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu.
Hungarian: A Duloxetine Mylan napi 60 - 120 mg adagja a relapszusig eltelt idő mérése alapján statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál (p<0,001) a relapszus megelőzésében.
Czech: 60 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina bílý inkoust
Hungarian: 60 mg kapszula Kapszulahéj Brillantkék (E133) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Zselatin
Czech: Incidence relapsu v následujícím 6měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u duloxetinu a 42 % při placebu.
Hungarian: 6 hónapos kettős vak követési időszak alatt a relapszusok előfordulása Duloxetine Mylan esetében 14%, placebo esetében 42% volt.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás vhodné užívat přípravek Duloxetin Mylan.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetine Mylan-t.
Czech: Všichni pacienti odpověděli na duloxetin v průběhu předchozí otevřené (open-label) terapie duloxetinem v dávce od 60 do 120 mg/den po dobu 28 až 34 týdnů.
Hungarian: A megelőző nyílt (28-34 hetes) duloxetin-kezelés során valamennyi beteg reagált a duloxetinre, napi 60-120 mg-os adagolás mellett.
Czech: • mdloby, závrať, pocit točení hlavy nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou
Hungarian: • ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége
Czech: Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce a ustálené koncentrace v mateřském mléce dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací.
Hungarian: A duloxetin megtalálható az anyatejben és steady-state (dinamikus egyensúlyi állapotú) koncentrációi a vérben mért értékeknek megközelítőleg egy negyede.
Czech: Duloxetin Mylan je indikován k léčbě dospělých.
Hungarian: A Duloxetine Mylan felnőttek kezelésére javallott.
Czech: Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy v krvi
Hungarian: Kreatininfoszfokináz emelkedése Káliumszint emelkedése
Czech: Ve studii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6měsíční nezaslepenou akutní léčbu duloxetinem randomizováni k následující léčbě buď duloxetinem nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců.
Hungarian: Egy relapszus-prevenciós vizsgálatban azokat a betegeket, akik reagáltak a nyílt (open-label) Duloxetine Mylanral történő 6 hónapos akut kezelésre, további 6 hónapra Duloxetine Mylan- vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Hungarian: Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát vagy az áramütésszerű érzéseket, különösen a fejben), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), kimerültséget, aluszékonyságot, nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/vagy hányást, tremort, fejfájást, izomfájdalmat, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és forgó jellegű szédülést jelentettek.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
Hungarian: A Duloxetine Mylan-t tilos alkalmazni májkárosodáshoz vezető májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Czech: Užívání podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Hungarian: SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben - PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetin Mylan.
Hungarian: Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetine Mylan-t szedheti.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Duloxetin Mylan, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetine Mylan szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik.
Czech: • zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost
Hungarian: • székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása
Czech: • závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závratě.
Hungarian: • szédülés, kimerültség, bizsergő, szúrkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés
Czech: Co přípravek Duloxetin Mylan obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Duloxetine Mylan
Czech: • zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)
Hungarian: • szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető)
Czech: Duloxetin 60 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,004) v hodnocení hlavního cíle studie - v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu.
Hungarian: A napi egyszeri 60 mg Duloxetine Mylan statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál (p=0,004) a depresszió relapszus-prevenciójában, mint elsődleges eredményességi mutatóban, amelyet a relapszus jelentkezéséig terjedő időtartammal mértek.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Czech: Věk: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Hungarian: Életkor: Az idősebb (≥ 65 év) és fiatalabb nők között találtak farmakokinetikai különbségeket (az időseknél az AUC kb.
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetin Mylan (viz bod
Hungarian: A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Duloxetine Mylan kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Czech: Stevens- Johnsonův syndrom
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma Angio-neuroticus oedema
Czech: Celkově byla účinnost duloxetinu prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Hungarian: Összességében a Duloxetine Mylan hatásosságátnapi 60-120 mg adagolás mellett - a hét randomizált, dupla-vak, placebokontrollos, rögzített dózisú akut vizsgálat közül ötben mutatták ki major depresszív zavarban szenvedő járóbetegeknél.
Czech: Léčba depresivní poruchy.
Hungarian: Major depresszív zavar kezelése.
Czech: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Hungarian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Duloxetin Mylan nepřerušujte ani neměňte dávku.
Hungarian: Ne hagyja abba a Duloxetine Mylan szedését, illetve ne változtasson a kezelőorvos utasítása nélkül.
Czech: Jak přípravek Duloxetin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Duloxetin Mylan je enterosolventní tvrdá tobolka.
Hungarian: Milyen a Duloxetine Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Duloxetine Mylan gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Czech: Nezačínejte s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Hungarian: Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan 30 mg je dodáván v blistrech po 7, 14, 28, 49 a 98 tobolkách a v multipacku 98 obsahujím 2 kartony, z nichž každý obsahuje 49 tobolek, v perforovaných (jednodávkových) blistrech s obsahem 7 x 1, 28 x 1 a 30 x 1 tobolka a v lahvičkách (s vysoušedlem) s obsahem 30, 100, 250 a 500 tobolek.
Hungarian: A Duloxetine Mylan 30 mg 7 db, 14 db, 28 db, 49 db, 98 db és 2 x 49 db (gyűjtőcsomagolás) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, 7 x 1 db, 28 x 1 db és 30 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db, 100 db, 250 db, és 500 db kapszulát tartalmazó, nedvesség megkötő betéttel ellátott tartályban kerül forgalomba.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Hungarian: A Duloxetine Mylan szedációt és szédülést okozhat.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan 60 mg je dodáván v blistrech po 14, 28, 49, 84 a 98 tobolkách a v multipacku 98 obsahujím 2 kartony, z nichž každý obsahuje 49 tobolek, v perforovaných (jednodávkových) blistrech s obsahem 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tobolka a v lahvičkách (s vysoušedlem) s obsahem 30, 100, 250 a 500 tobolek.
Hungarian: A Duloxetine Mylan 60 mg 14 db, 28 db, 49 db, 84 db, 98 db és 2 x 49 db (gyűjtőcsomagolás) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, 28 x 1 db, 30 x 1 db és 100 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db, 100 db, 250 db, és 500 db kapszulát tartalmazó, nedvesség megkötő betéttel ellátott tartályban kerül forgalomba.
Czech: Suicidální myšlenky Poruchy spánku Skřípání zuby Dezorientace Apatie
Hungarian: Szuicid gondolat Alvászavar Fogcsikorgatás Dezorientáció Apátia
Czech: 30 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) oxid titaničitý (E171) želatina zlatý inkoust
Hungarian: 30 mg kapszula Kapszulahéj Brillantkék (E133) Titán-dioxid (E171) Zselatin
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetin Mylan obsahují sacharózu a sodík.
Hungarian: A Duloxetine Mylan gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szacharózt és nátriumot tartalmaz.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Czech: Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Hungarian: A Duloxetine Mylan a nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz inhibitorokkal (MAOI) kombinációban nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Czech: Tyto myšlenky se mohou objevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Czech: Způsob podání K perorálnímu podání.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Czech: Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Duloxetin Mylan užívat.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Mylan-t szednie.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Mylan pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
Hungarian: Ha a kezelőorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetine Mylan-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel.
Czech: Synkopa Hypertenze Ortostatická hypotenze Pocit chladu na periferii
Hungarian: Magas vérnyomás Orthostaticus hypotonia Hideg végtagok
Czech: Bílý inkoust obsahuje šelak propylenglykol hydroxid sodný povidon oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Ehető fehér jelölő festék: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Mozgásszervi fájdalom
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetin Mylan i pacientovi mladšímu 18 let.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Mylan-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Véralvadásgátlók és thrombocyta-aggregáció gátlók: Duloxetin és orális véralvadásgátlók vagy thrombocyta-aggregáció gátlók kombinációjakor a vérzés esetlegesen emelkedett kockázata miatt (mely farmakodinámiás interakciónak tulajdonítható) elővigyázatosságra van szükség.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s duloxetinem u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní poruchy, léčba generalizované úzkostné poruchy a léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Duloxetine Mylan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől major depresszív zavar, diabeteses neuropathiás fájdalom és generalizált szorongás kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Léčba generalizované úzkostné poruchy:
Hungarian: Generalizált szorongás:
Czech: Účinnost duloxetinu při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Hungarian: A Duloxetine Mylan hatásosságát - a javasolt napi egyszeri 60 mg adagban alkalmazva - az elvégzett három randomizált, duplavak, placebokontrollos, rögzített dózisú akut vizsgálat, melyeket major depresszív zavarban szenvedő járóbetegek bevonásával végeztek, mindegyike kimutatta.
Czech: 30 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 250 enterosolventních tvrdých tobolek 500 enterosolventních tvrdých tobolek
Hungarian: 30 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 250 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 500 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula