FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'information produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/EC.
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
French: En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur [Nom de fantaisie] peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
French: Tous les patients qui ont une prescription de [Nom de fantaisie] devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
French: Section 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
French: January 1998.
Maltese: Jannar 1998
French: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
French: Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
French: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les auto-injecteurs d'adrénaline.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
French: Les principales données cliniques disponibles s'attachent principalement à démontrer l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané chez les adultes et les enfants, et le CHMP a observé que les études n'étaient pas cohérentes entre elles, certaines ne constatant aucune corrélation entre l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané et l'indice de masse corporelle (IMC) ou le poids [Song (2005)3, Stecher (2009)4), et d'autres faisant état d'une corrélation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6].
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
French: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Maltese: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
French: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
French: 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
French: Bhalla, M.C., B.D.
Maltese: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
French: Le CHMP a reconnu que l'observance du patient/soignant vis-à-vis de l'utilisation des auto-injecteurs était également très importante, comme en témoigne l'étude de Brown J et al (2015)7.
Maltese: Is-CHMP irrikkonoxxa li l-konformità tal-pazjent/min jieħu ħsiebu mal-użu tal-injetturi awtomatiċi hija wkoll importanti ħafna kif evidenzjat mill-istudju ta' Brown J et al (2015)7.
French: La question a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour examen en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Le CHMP a pris acte du manque de preuves cliniques issues d'essais contrôlés et randomisés, dû à des problèmes logistiques et éthiques concernant la mise en place de tels essais dans des situations d'urgence, en particulier contre un placebo.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
French: Date
Maltese: Data
French: Conditions
Maltese: Kundizzjonijiet
French: Le protocole doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doit réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen de son dispositif auto-injecteur.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doivent soumettre aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques contenant des éléments essentiels, décrits dans le rapport d'évaluation du CHMP (y compris le matériel éducatif).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Anness IV
French: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
French: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
French: Danemark Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
French: 821 02 Bratislava
Maltese: 821 02 Bratislava Slovak Republic
French: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
French: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
French: Adrénaline Ph. EUr.
Maltese: Adrenaline Ph. Eur.
French: 19002 Paiania, Greece
Maltese: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
French: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
French: Norvège
Maltese: Norway
French: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
French: Adrénaline acide tartrate
Maltese: Adrenaline acid tartrate
French: Adrénaline (chlorhydrate)
Maltese: Adrenalin (hydrochloride)
French: Épinéphrine hydrotartrate
Maltese: Epinephrine hydrotartrat
French: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Finland
French: Slovak Republic
Maltese: Repubblika Slovakka
French: 01-207 Warszawa
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
French: Romford Essex RM3 8UG
Maltese: RM3 8UG
French: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
French: Lituanie
Maltese: Lithuania
French: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)
Maltese: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
French: Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
French: Adrénaline (tartrate) Jext
Maltese: Adrenalin (tartrate) Jext
French: Anapen junior, oplossing voor injectie
Maltese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
French: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Maltese: SIA A.E., 1st Km Leof.
French: EpiPen 150 micrograme 150 mcg/ dose
Maltese: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
French: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Maltese: Salisbury SP2 0AH
French: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Maltese: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
French: EpiPen 300 microgram/dosis
Maltese: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
French: EpiPen 300 micrograme 300 mcg/ dose
Maltese: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
French: Adrénaline bítartrate (Épinéphrine bitartrate)
Maltese: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
French: 0,15 mg par dose (0,15 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
French: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
French: 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
French: Adrénaline (adrénaline tartrate)
Maltese: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
French: Hersholm 2970 Denmark
Maltese: Hersholm 2970
French: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
French: RoyaumeUni
Maltese: Great Britain
French: Nepipe Junior
Maltese: Nepipe Junior mikrogram
French: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Maltese: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga
French: Références
Maltese: Referenzi
French: 14 August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
French: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 États-Unis.
Maltese: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
French: Tél. +44 0 30 234 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
French: • Une étude menée en 2013 par Brown et al. a démontré que 15 % des mères étaient incapables d'utiliser le stylo auto-injecteur sur leurs enfants.
Maltese: • Studju fl-2013 minn Brown et al. wera li 15% tal-ommijiet ma kinux kapaċi jużaw l-awtoinjettur fuq it-tfal tagħhom b'suċċess.
French: Le réexamen a pris en compte les données de plusieurs études, notamment:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
French: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Maltese: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres, le 14/08/2015.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 14/08/2015.
French: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Maltese: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
French: Contactez notre attaché de presse Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
French: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Maltese: Simons, F. E., X.
French: Informations à l'attention des professionnels de la santé
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
French: • Il a été demandé aux sociétés qui commercialisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline de mener une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée par le biais d'un stylo autoinjecteur.
Maltese: • Il-kumpaniji li jqiegħdu l-awtoinjetturi tal-adrenalina fis-suq intalbu jwettqu studju farmakokinetiku/farmakodinamiku biex jinftiehem aħjar kif l-adrenalina tippenetra t-tessuti talġisem meta tingħata permezz ta' awtoinjettur.
French: • Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline servent à traiter les réactions allergiques graves pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Maltese: • L-awtoinjetturi tal-adrenalina jintużaw fil-kura ta' reazzjonijiet allerġiċi severi, waqt li l-pazjent jistenna l-assistenza medika ta' emerġenza.
French: Ann Allergy Asthma Immunol 94(5): 539
Maltese: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues." Ann Allergy Asthma Immunol 94(5): 539
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui s'est rallié à l'opinion finale de l'Agence.
Maltese: Ir-rieżami twettaq mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli mill-mistoqsijiet dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
French: Le CHMP a conclu que la formation de l'utilisateur est d'une importance primordiale.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-taħriġ tal-utent huwa ta' importanza kbira.
French: 27 mai 2019
Maltese: 27 ta' Mejju 2019
French: Qu'est-ce que Septanest?
Maltese: X'inhu Septanest?
French: Septanest est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales, notamment Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinée, Septanestepi et Septocaine.
Maltese: Septanest huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra inkluż Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest b'Adrenalina, Septanestepi u Septocaine.
French: Il est administré par injection.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni.
French: La dose maximale recommandée à tous les âges est de 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel, jusqu'à une dose totale maximale de 500 mg pour les adultes et de 385 mg pour les enfants.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 4.9 (surdosage).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
French: L'examen de Septanest a débuté le 29 juin 2018 à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Le 4 juin 2018, Septodont, la société qui commercialise Septanest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Septanest dans l'UE.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Septanest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lillEMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Septanest fl-UE.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas étayées par suffisamment de données, ou comme étant redondantes.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Septanest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Maltese: Wara li kkunsidrat id-data disponibbli dwar l-użu ta' Septanest, l-Aġenzija kkonkludiet li l-SmPC għandu jiġi armonizzat.
French: Septanest est un anesthésique local (un médicament destiné à prévenir la douleur et l'inconfort au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales).
Maltese: Septanest huwa anestetiku lokali (mediċina għall-prevenzjoni tal-uġigħ u l-iskumdità f'parti tal-ġisem matul proċeduri mediċi).
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
French: Septanest contient la substance active articaïne couplée à l'adrénaline (épinéphrine), qui aide à prolonger les effets de l'articaïne et à la circonscrire à une zone spécifique du corps.
Maltese: Septanest fih l-ingredjent attiv, l-artikajna flimkien mal-adrenalina (epinefrina), li tgħin biex jiġu estiżi l-effettii tal-artikajna u tirrestrinġih għal żona partikolari tal-ġisem.
French: Septanest ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques à l'articaïne ou aux anesthésiques locaux similaires (connus sous le nom d'anesthésiques locaux de type amidique) ou à tout autre ingrédient du médicament.
Maltese: Septanest ma għandux jintuża f'pazjenti li huma allerġiċi għal artikajna jew għal anestetiċi lokali simili (magħrufa bħala anestetiċi lokali tat-tip ammid) jew għal kwalunkwe ingredjenti ieħor tal-mediċina.
French: Utilisation de Septanest et noms associés (solutions injectables d'articaïne / d'adrénaline ) faisant l'objet d'une demande d'harmonisation dans l'UE
Maltese: L-użu ta' Septanest u ismijiet assoċjati (soluzzjonijiet tal-artikajna / adrenalina għallinjezzjoni) biex jiġu armonizzati fl-UE.
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
French: Informations importantes
Maltese: Informazzjoni importanti
French: Date de première autorisation : 4 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 21 novembre 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
French: Qu'est-ce que la vitamine D ?
Maltese: X'inhi vitamina D?
French: * Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Maltese: *Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4
French: Croscarmellose sodique Saccharose
Maltese: Croscarmellose sodium Sucrose
French: Voir rubrique 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
French: 2 comprimés 4 comprimés 12 comprimés
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 12-il pillola
French: Douleurs musculo-squelettiques
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
French: • Ne pas prendre avec du café ou du thé.
Maltese: • Tiħdux mal-kafe jew it-te.
French: Acide alendronique/colécalciférol
Maltese: Alendronic acid/colecalciferol
French: 2 comprimés 4 comprimés 6 comprimés 12 comprimés
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 6 pilloli 12-il pillola
French: • vous êtes atteinte de problèmes rénaux,
Maltese: • tbati minn problemi fil-kliewi,
French: Effets indésirables éventuels
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
French: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose anhydre (voir rubrique 2), les triglycérides à chaînes moyennes, la gélatine, la croscarmellose sodique, le saccharose (voir rubrique 2), la silice colloïdale, le stéarate de magnésium (E572), le butylhydroxytoluène (E321), l'amidon modifié (maïs), et le silicate d'aluminium sodique (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
French: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
French: JE
Maltese: JIS
French: Rare rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
French: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
French: Comment traiter l'ostéoporose ?
Maltese: Kif tista' tiġi trattata l-osteoporożi?
French: - Hypocalcémie.
Maltese: - Ipokalċemija
French: Colécalciférol (vitamine D3)
Maltese: Colecalciferol (vitamina
French: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
French: Études ADROVANCE
Maltese: Studji dwar ADROVANCE
French: ADROVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés EU/1/06/364/001 - 2 comprimés
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/06/364/001 - 2 pilloli
French: Cellulose microcristalline (E460) Lactose anhydre
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
French: La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
Maltese: Ilfrekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
French: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Maltese: Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
French: • si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,
French: - Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Maltese: - Huwa importanti ħafna li tifhem l-informazzjoni f'sezzjoni 3 qabel tieħu din il-mediċina.
French: À la suite d'une dose intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/min, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/min.
Maltese: Wara doża waħdanija minn ġol-vina ta' 10 mg, l-eliminazzjoni renali ta' alendronate kienet 71 ml/min, u leliminazzjoni sistemika ma qabżitx 200 ml/min.
French: Qu'est-ce que l'alendronate ?
Maltese: X'inhu alendronate?
French: Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'≥1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
French: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23
French: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com