FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si toutefois elle a oublié plus d'1 comprimé, il faut lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant 7 jours.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante siete días.
French: Entamez la plaquette suivante dès que vous avez terminé les comprimés actifs blancs de la plaquette en cours, c'est-à-dire sans prendre les comprimés placebo jaunes.
Spanish: Comience el siguiente blister apenas se terminen los comprimidos blancos activos del blister actual, es decir, sáltese los comprimidos amarillos de placebo.
French: Effet indésirable (terminologie MedDRA)1
Spanish: Reacción adversa en término de MedDRA1
French: Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Spanish: Síntomas de TEA En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
French: En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, l'opportunité d'interrompre l'utilisation d'IOA doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Spanish: Si alguna de estas afecciones o alguno de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si debe interrumpir el uso de IOA.
French: La femme doit alors prendre le comprimé dès qu'elle s'en aperçoit et continuer le traitement à l'heure habituelle.
Spanish: La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los demás comprimidos a la hora habitual.
French: Suite à une interruption de grossesse au cours du premier trimestre La femme peut commencer le traitement immédiatement.
Spanish: Después de un aborto en el primer trimestre
French: o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
Spanish: o Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
French: • règles abondantes ; douleur dans les seins ; douleur dans le bas du ventre
Spanish: • menstruación abundante, dolor de las mamas, dolor pélvico;
French: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Spanish: Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com
French: Les comprimés jaunes sont des comprimés placebo qui ne contiennent aucune substance active.
Spanish: Los comprimidos amarillos son de placebo y no contienen principios activos.
French: IOA est disponible en boîtes en carton de 1 ou 3 plaquette(s) de 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés actifs blancs et 4 comprimés pelliculés placebo jaunes).
Spanish: IOA se presenta en uno o tres blisteres de 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos activos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo), envasados en una caja de cartón.
French: À la fin des comprimés placebo, entamez la plaquette suivante.
Spanish: Al final de este intervalo, empiece con el siguiente blister.
French: Suivez l'ordre indiqué par les flèches, sur la plaquette, c'est-à-dire en commençant par les comprimés actifs blancs puis en finissant par les comprimés placebo jaunes.
Spanish: Siga la dirección de las flechas del blister, así que use primero los comprimidos blancos activos, y después, los comprimidos amarillos de placebo.
French: Vos règles (appelées hémorragie de privation) commenceront pendant les 4 jours où vous utiliserez les comprimés placebo jaunes.
Spanish: Su menstruación comenzará durante los cuatro días que tome los comprimidos amarillos de placebo (a esta menstruación se le llama metrorragia de privación).
French: Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substance active.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés avec IOA.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos con IOA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
Spanish: o Tromboembolia venosa: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de la misma (p. ej. trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).
French: • si vous êtes atteinte de drépanocytose (maladie héréditaire qui touche les globules rouges) ;
Spanish: • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
French: Si un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif) était utilisé précédemment La femme doit commencer à prendre IOA de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC utilisé précédemment, et au plus tard le jour suivant la période normale sans comprimé ou avec comprimés placebo de son COC précédent.
Spanish: La mujer debería empezar a tomar IOA preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, o a más tardar, al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior.
French: Âge
Spanish: Aumento de edad.
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex., infarctus du myocarde) ou de prodromes (p. ex., angine de poitrine).
Spanish: o Tromboembolia arterial: tromboembolia arterial actual, antecedentes de la misma (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
French: Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
French: Stéarate de magnésium (E572)
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Sílice coloidal anhidra
French: Elle poursuivra ensuite le traitement à l'heure habituelle.
Spanish: Después debe tomar los comprimidos a la hora habitual.
French: • Saignements vaginaux d'étiologie inconnue.
Spanish: • Hemorragia vaginal no diagnosticada.
French: • apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
Spanish: • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna,
French: Ces examens pourront comporter un curetage.
Spanish: Estas medidas pueden consistir en el legrado.
French: • apparition soudaine d'un essoufflement ou d'une respiration rapide ;
Spanish: • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
French: Affections hépatobiliaires cholélithiase, cholécystite
Spanish: Trastornos hepatobiliares colelitiasis, colecistitis
French: • Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison des femmes qui n'en utilisent pas.
Spanish: • El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolia venosa (TEV), comparado con la no utilización.
French: En outre, une méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant les 7 jours suivants.
Spanish: Además, los siete días siguientes, se debe utilizar un método de barrera, por ejemplo, un preservativo.
French: • dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
Spanish: • En las venas (lo que se llama "trombosis venosa", "tromboembolia venosa" o TEV).
French: Le risque sera également plus élevé si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez IOA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando IOA, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
French: Organon (Ireland) Limited Drynam Road, Swords, Co.
Spanish: Responsable de la fabricación Organon (Ireland) Limited Drynam Road
French: • si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
Spanish: − niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
French: Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement aux oublis de comprimés actifs blancs.
Spanish: El siguiente consejo sólo se refiere a los comprimidos blancos activos que ha olvidado tomar.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película
French: Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Spanish: Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir: - Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificada.
French: Si vous souhaitez modifier le jour d'arrivée de vos règles, il vous suffit de diminuer le nombre de jours sous placebo (lorsque vous prenez les comprimés jaunes).
Spanish: Si tiene que cambiar este día, reduzca el número en que toma el placebo, es decir, cuando toma los comprimidos de placebo amarillos (pero no los aumente nunca; el máximo es de cuatro).
French: L'arrêt du COC est également requis en cas de récidive d'un ictère cholestatique survenu initialement lors de la grossesse ou d'une prise antérieure de stéroïdes sexuels.
Spanish: La recurrencia de la ictericia colestática que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso anterior de esteroides sexuales hace necesario interrumpir la administración de AOC.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ioa le 16 novembre 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ioa el 16 de noviembre de 2011.
French: Autres informations relatives à Ioa:
Spanish: Otras informaciones sobre Ioa:
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Ioa pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre Ioa en adolescentes menores de 18 años.
French: Ioa est une pilule contraceptive.
Spanish: Ioa es una píldora anticonceptiva.
French: Ioa a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Spanish: Ioa se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 4 433 mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
French: L'EPAR complet relatif à Ioa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ioa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets d'Ioa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Spanish: Los efectos de Ioa se probaron en primer lugar en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ioa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ioa.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de mujeres de 18 a 35 años de edad que quedaron embarazadas durante el tratamiento o poco después, expresado en términos de una tasa de embarazo utilizando el «índice de Pearl».
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl s'approchait de 0,4 avec Ioa et de 0,8 avec le médicament de comparaison dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Ioa et de 1,9 avec le médicament de comparaison dans la seconde étude.
Spanish: En mujeres de 18 a 35 años de edad, el índice de Pearl se situó en torno a 0,4 con Ioa y 0,8 con el medicamento de referencia en el primer estudio, y en torno a 1,2 con Ioa y 1,9 con el medicamento de referencia en el segundo.
French: Un indice de Pearl faible reflète de faibles risques de tomber enceinte.
Spanish: Un menor índice de Pearl representa una menor probabilidad de quedar embarazada.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ioa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ioa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
Spanish: Se toma un comprimido al día durante todo el tiempo que sea necesaria la anticoncepción, empezando por un comprimido activo el primer día del ciclo.
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Spanish: El estradiol es similar a la hormona producida naturalmente por los ovarios durante un ciclo menstrual.
French: Résumé EPAR à l'intention du public acétate de nomégestrol/estradiol
Spanish: Resumen del EPAR para el público general acetato de nomegestrol/ estradiol
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ioa sont supérieurs à ses risques et a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Ioa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Ioa (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Spanish: Los efectos secundarios constatados con mayor frecuencia en Ioa (observados en más de 1 de cada 10 usuarias) son acné y modificaciones del ciclo menstrual (p. ej., ausencia o irregularidad).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ioa, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ioa, ver el prospecto.
French: Ioa agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Spanish: Ioa funciona modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, por alteración del mocus cervical y el adelgazamiento del endometrio (la pared interna del útero).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ioa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ioa au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ioa durante los estudios?
French: Pourquoi Ioa a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ioa?
French: Ioa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'acétate de nomégestrol, à l'estradiol ou à l'un des autres composants du médicament.
Spanish: No deberán tomar Ioa las mujeres que sean hipersensibles (alérgicas) al acetato de nomegestrol, estradiol o a alguno de los componentes del medicamento.
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé de l'hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Spanish: El acetato de nomegestrol se deriva de otra hormona denominada progesterona, también producida por los ovarios durante el ciclo menstrual.
French: Ioa est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les principes actifs suivants: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes "inactifs" (placebo) qui ne contiennent aucun principe actif.
Spanish: Ioa es un medicamento que se presenta bajo la forma de 24 comprimidos «activos» de color blanco que contienen los principios activos acetato de nomegestrol (2,5 mg) y estradiol (1,5 mg) y 4 comprimidos «inactivos» (placebo) de color amarillo que no contienen ningún principio activo.
French: La plaquette thermoformée d'Ioa contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Spanish: Ioa se comercializa en blísteres con 28 comprimidos (24 comprimidos blancos seguidos de 4 amarillos) que deben tomarse por orden utilizando pegatinas a fin de identificar el día de la semana para cada comprimido.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'une affection nuisant à la coagulation sanguine (comme une déficience en protéine C), de migraine avec aura (symptômes visuels ou autres), de problèmes hépatiques graves alors que le foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Spanish: Tampoco se debe administrar a mujeres con trastornos que afecten a la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C), migraña con aura (síntomas visuales o de otro tipo), problemas hepáticos graves cuando el hígado siga sin funcionar normalmente o determinados tipos de cáncer o hemorragias anormales de la zona genital cuya causa no se haya diagnosticado.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ioa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ioa?
French: Ioa est une pilule contraceptive combinée contenant deux principes actifs, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un oestrogène).
Spanish: Ioa es una píldora anticonceptiva que contiene dos principios activos, el acetato de nomegestrol (un progestógeno) y estradiol (un estrógeno).
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté une thrombose veineuse ou artérielle (caillots sanguins dans les veines ou les artères), y compris un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de la thrombose (hypertension artérielle sévère, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins ou taux de cholestérol élevé).
Spanish: Tampoco deberán tomarlo las mujeres que presenten, o hayan presentado, trombosis venosa o arterial (coágulos de sangre en las venas o arterias), incluido ictus o infarto de miocardio, ni las mujeres que presenten algún factor de riesgo para la trombosis (hipertensión arterial grave, diabetes con lesión de los vasos sanguíneos o niveles elevados de colesterol).
French: Qu'est-ce qu'Ioa?
Spanish: ¿Qué es Ioa?
French: Quelles études ont été menées sur Ioa?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ioa?
French: Comment Ioa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ioa?
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-año (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
French: Comment Ioa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ioa?
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit de l'Ioa, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
Spanish: Las participantes recibieron Ioa u otra píldora anticonceptiva que contenía drospirenona y etinilestradiol durante un año (13 ciclos menstruales).
French: Dans quel cas Ioa est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ioa?
French: Voie transdermique sachet Nylon/alu/ copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Spanish: Uso transdérmico Sobre copolímero nylon/alu de polietileno y ácido polimetacrilico
French: 1 sachet en boîte en carton
Spanish: 1 sobre en caja de cartón
French: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Spanish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/por dosis Sistema
French: 6 systèmes transdermiques
Spanish: 6 sistemas transdérmicos
French: 80 doses par système transdermique
Spanish: 80 dosis por sistema transdérmico
French: Sachet (nylon/aluminium/c opolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Spanish: Vía transdérmica sobre (nailon/alu/copolí mero de polietileno y ácido polimetacrílico)
French: Ce plan doit couvrir les aspects suivants :
Spanish: Este programa debería aplicarse a lo siguiente:
French: La formation des patients sera assurée par un professionnel de santé.
Spanish: La formación para los pacientes será a través de un profesional sanitario.
French: ¾ Les Etats membres doivent s'assurer que les plans d'éducation destinés aux professionnels de santé et aux patients contiennent les mesures de minimisation du risque, telles que détaillées ci-dessous :
Spanish: ¾ Los Estados miembros deben asegurar que los programas de educación para profesionales sanitarios y los pacientes, contienen medidas para reducir al mínimo los riesgos tal y como se detalla a continuación,
French: Utilisation chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie Elimination conformément à la réglementation locale
Spanish: Uso en pacientes con historia de abuso de drogas
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO A LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE USO DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN LLEVARSE A CABO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Un plan d'éducation pour les patients, en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sure et efficace du produit.
Spanish: • Un programa educativo para pacientes, cuyo propósito sea reducir al mínimo el riesgo y apoyar el uso seguro y eficaz para el producto.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE ADRESSEES AUX ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO A LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE USO DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN LLEVARSE A CABO POR LOS ESTADOS MIEMBROS