FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třech nejmenších z těchto 20 podskupin byl odhad relativního rizika vyšší než 1,25, a to u pacientů bez předchozí nefrektomie [n = 186, HR = 1,403, 95% IS (0,955; 2,061)], s výchozí hodnotou LDH > 1,5 x ULN [n = 68, HR = 1,72, 95% IS (0,943; 3,139)] a se špatnou prognózou podle MSKCC [n = 119, HR = 1,472, 95% IS (0,937; 2,313)].
Bulgarian: В трите най-малки от тези 20 подгрупи, точковата оценка на коефициента на риск е надвишила 1,25; т.е. при участници без предшестваща нефректомия (n=186, HR=1,403; 95% CI (0,955; 2,061)), изходни стойности на LDH>1,5 x ГГН (n=68, HR=1,72; 95% CI (0,943; 3,139)), и MSKCC: нисък риск (n=119, HR=1,472; 95% CI (0,937; 2,313)).
Czech: Abdominální distenze
Bulgarian: Абдоминална дистензия
Czech: V konečné analýze OS provedené po dosažení 76 % případů (280/369) nebyl mezi oběma léčebnými skupinami pozorován významný rozdíl v OS (HR 0,87; 95% IS 0,67; 1,12 p = 0,256).
Bulgarian: Не е наблюдавана значителна разлика в OS между двете рамена на лечение при крайния анализ на OS, направен след като 76% (280/369) от събитията са се случили (HR 0,87; 95% CI 0,67; 1,12 p=0,256).
Czech: Proliferativní hepatální léze (eozinofilní ložiska a adenomy) byly pozorovány u samic myší při expozicích odpovídající 2,5násobku expozice u lidí podle AUC.
Bulgarian: Пролиферативни чернодробни лезии (еозинофилни огнища и аденом) са наблюдавани при женски мишки при експозиция 2,5 пъти по-висока от тази при хора въз основа на AUC.
Czech: Pokud je pazopanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby pazopanibem, je nutné pacientce vysvětlit možná rizika pro plod.
Bulgarian: Ако пазопаниб се прилага по време на бременност, или ако пациентката забременее по време на лечение с пазопаниб, потенциалният риск за плода трябва да бъде обяснен на пациентката.
Czech: Pacienti v celkovém počtu 369 s pokročilým STS byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván buď pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nebo placebo.
Bulgarian: Общо 369 пациенти с напреднал STS са били рандомизирани да получават пазопаниб 800 mg веднъж дневно или плацебо.
Czech: Primárním cílem studie byl interval bez progrese (PFS, hodnocený v rámci nezávislého radiologického posouzení), sekundární cílový parametr zahrnoval celkové přežití (OS), celkovou míru odpovědi na léčbu (overall response rate) a dobu trvání odpovědi.
Bulgarian: Основната цел на проучването е била преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез независим радиологичен преглед; вторичните крайни точки са включвали обща преживяемост (OS), обща степен на повлияване и продължителност на повлияване.
Czech: Votrient 400 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, bílé s označením "GS UHL" na jedné straně.
Bulgarian: Votrient 400 mg филмирани таблетки са с формата на капсула, бели, маркирани с „GS UHL" от едната страна.
Czech: Ve studii fertility u samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na páření a fertilitu, ale byl zaznamenán pokles hmotnosti varlat a nadvarlat se snížením rychlosti tvorby spermií, pohyblivosti spermií a koncentrace spermií ve varlatech a nadvarlatech při expozicích odpovídajících 0,3násobku expozice u člověka podle AUC.
Bulgarian: В проучване на фертилитета при мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху чифтосването или фертилитета, но са наблюдавани намалено тегло на тестисите и епидидимиса с намаляване на произвежданото количеството сперма, на подвижността на сперматозоидите и на концентрацията на сперматозоиди в епидидимиса и тестисите при експозиции
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na pazopanib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху пазопаниб
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které se objevily alespoň u 10 % pacientů) jakéhokoli stupně v RCC a STS studiích byly: průjem, změna barvy vlasů, hypopigmentace kůže, exfoliativní vyrážka, hypertenze, nauzea, bolest hlavy, únava, anorexie, zvracení, dysgeuzie, stomatitida, snížení tělesné hmotnosti, bolest, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 10% от пациентите) от всяка степен в проучванията при RCC и STS са включвали: диария, промяна в цвета на косата, хипопигментация на кожата, ексфолиативен обрив, хипертония, гадене, главоболие, умора, анорексия, повръщане, дисгеузия, стоматит, понижаване на теглото, болка, повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза.
Czech: Grapefruitový džus obsahuje inhibitor CYP3A4 a může rovněž zvyšovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут съдържа инхибитор на CYP3A4 и също може да повиши плазмените концентрации на пазопаниб.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu rhabdomyosarkomu, non rhabdomyosarkomu měkkých tkání a skupiny nádorů Ewingova sarkomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votrient в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на рабдомиосарком, не-рабдомиосаркомен мекотъканен сарком и тумори от групата саркоми на Ewing (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání pazopanibu a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu, aby těhotné partnerky a partnerky v reprodukčním věku uchránili od možného vystavení léku.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол (включително тези с вазектомия) трябва да използват презервативи по време на полов акт, докато приемат пазопаниб, и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза пазопаниб, за да се избегне потенциална експозиция на лекарствения продукт на бременна партньорка и на партньорка с репродуктивен потенциал.
Czech: CYP3A4 a CYP2C8) jednou týdně vedlo k střednímu zvýšení AUC paklitaxelu o 26 % a Cmax paklitaxelu o 31 %.
Bulgarian: (субстрат на CYP3A4 и CYP2C8) веднъж седмично е довело до средно повишаване с 26% и 31%, съответно на AUC и Cmax на паклитаксел.
Czech: Tabulka 4 Celkové výsledky účinnosti při RCC na základě nezávislého hodnocení (VEG105192)
Bulgarian: Tаблица 4 Общи резултати за ефикасност при RCC по независима оценка (VEG105192)
Czech: Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu hodinu před jídlem.
Bulgarian: Приемайте го най-малко два часа след хранене, или един час преди хранене.
Czech: Pokud je pazopanib podáván společně s dalšími perorálními substráty BCRP a P-gp, je třeba postupovat s opatrností.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с други перорални субстрати на BCRP и P-gp трябва да става с повишено внимание.
Czech: Perforace a píštěl
Bulgarian: Перфорация и фистула
Czech: O vylučování pazopanibu do mateřského mléka u zvířat nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни от проучвания при животни за екскрецията на пазопаниб в животинското мляко.
Czech: Krvácení do horního gastrointestinálního traktu
Bulgarian: Кръвоизлив от горната част на гастроинтестиналния тракт
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěl
Bulgarian: Гастроинтестинални (ГИ) перфорации и фистула
Czech: 20% zvýšení systémové expozice SN-38.
Bulgarian: 150 mg/m иринотекан води до приблизително 20% повишаване на системната експозиция на SN-38.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечния си ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене.
Czech: Méně časté Polycytemie Vzácné
Bulgarian: Нечести Полицитемия Редки
Czech: U pacientů s rizikem kardiální dysfunkce je doporučeno provádět vyhodnocení LVEF na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Bulgarian: При пациенти с риск от сърдечна дисфункция се препоръчва изследване на изходно ниво и периодична оценка на LVEF.
Czech: Krevní tlak bude kontrolován před tím, než začnete Votrient užívat i v průběhu užívání přípravku.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще бъде измервано преди да започнете да приемате Votrient, както и докато го приемате.
Czech: Bezpečnost pazopanibu v průběhu kojení nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността при приложение на пазопаниб по време на кърмене не е проучена.
Czech: Přípravek Votrient je indikován u dospělých k podávání v první linii léčby pokročilého karcinomu ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů, kterým byly dříve podávány cytokiny pro pokročilé onemocnění.
Bulgarian: Votrient e показан при възрастни за лечение от първа линия на напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC) и при пациенти, които са получили предшестващо лечение с цитокини за напреднало заболяване.
Czech: Induktory CYP3A4, jako je např. rifampicin, mohou snižovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4, като рифампин, могат да понижат плазмените концентрации на пазопаниб.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zkoušejícími hlášeny méně často, než vyplývá z tabulek laboratorních hodnot.
Bulgarian: Те са докладвани като нежелани реакции от изследователите по-рядко с сравнение с установеното в таблиците с лабораторни стойности.
Czech: Alopecie Poruchy kůže c
Bulgarian: Нарушение на кожата c
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Votrient účinkuje nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на Votrient или да повишат риска от развитие на нежелани реакции.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu ledvin a ledvinné pánvičky (mimo nefroblastom, nefroblastomatózu, světlobuněčný sarkom, mesoblastický nefrom, renální medulární karcinom a rhabdoidní nádor ledvin) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votrient във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Zvýšená střevní peristaltika
Bulgarian: Повишена перисталтика
Czech: Zvýšení systolického krevního tlaku †Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené během postmarketingového období (spontánní hlášení a hlášení závažných nežádoucích účinků ze všech klinických studií s pazopanibem).
Bulgarian: Удължаване на QT интервала на електрокардиограма †Нежелана реакция, свързана с лечението, съобщена по време на постмаркетинговия период (спонтанни съобщения и сериозни нежелани реакции от всички клинични проучвания с пазопаниб).
Czech: Po podání rozdrcené 400mg tablety pazopanibu došlo ke zvýšení AUC(0-72) o 46 % a Cmax o přibližně 2násobek a ke zkrácení tmax přibližně o 2 hodiny v porovnání s těmito hodnotami po podání celé tablety.
Bulgarian: Приложението на пазопаниб 400 mg натрошена таблетка е повишило AUC(0-72) с 46% и Cmax приблизително 2 пъти и е намалило tmax с приблизително 2 часа, в сравнение с приложение на цяла таблетка.
Czech: Proto by pazopanib měl být podáván alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Bulgarian: Поради тази причина, пазопаниб трябва да се приема наймалко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými v RCC nebo STS studiích byly tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie myokardu, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, установени в проучванията при RCC и STS са били преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт, исхемия на миокарда, миокарден и мозъчен инфаркт, сърдечна дисфункция, гастроинтестинална перфорация и фистула, удължаване на QT интервала, Torsade de Pointes и белодробен, гастроинтестинален и мозъчен кръвоизлив.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE11
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, АТС код: L01XE11
Czech: Tabulka 7 Mediány farmakokinetických parametrů pazopanibu v ustáleném stavu naměřené u subjektů s poruchou funkce jater
Bulgarian: Таблица 7 Медиани на фармакокинетичните параметри на пазопаниб в стационарно състояние, измерени при лица с чернодробно увреждане
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu Hypoalbuminemie f
Bulgarian: Намален апетит Хипоалбуминемия f
Czech: U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu, u pacientů užívajících antiarytmika nebo další léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval, a u pacientů s preexistujícím relevantním srdečním onemocněním má být pazopanib podáván s opatrností.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, при пациенти, които приемат антиаритмични лекарства или други лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала, както и при пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване.
Czech: Preklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: V průběhu léčby pazopanibem je nutné nepít grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с пазопаниб трябва да се избягва приема на сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Czech: Společné podání pazopanibu s inhibitorem CYP3A4, P-gp a BCRP, jako je např. lapatinib, povede ke zvýšení plazmatických koncentrací pazopanibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с инхибитор на CYP3A4, P-gp и BCRP, като лапатиниб, ще доведе до повишаване на плазмените концентрации на пазопаниб.
Czech: Tabulka 6 Celkové výsledky účinnosti při STS na základě nezávislého hodnocení (VEG110727)
Bulgarian: Tаблица 6 Общи резултати за ефикасност при STS по независима оценка (VEG110727)
Czech: Sarkom tukových buněk (všechny subtypy), všechny rhabdomyosarkomy, které nebyly alveolární nebo pleomorfní, chondrosarkom, osteosarkom, Ewingovy sarkomy/primitivní neuroektodermální tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflamatorní myofibroblastický tumor, maligní mezoteliom a smíšené mezodermální nádory dělohy.
Bulgarian: Адипоцитен сарком (всички подвидове), всички рабдомиосаркоми, които не са алвеоларни или плеоморфни, хондросарком, остеосарком, тумори на Ewing/примитивни невроектодермални тумори (PNET), гастро-интестинален стромален тумор (GIST), дерматофибросаркома протуберанс, възпалителен миофибробластен сарком, злокачествен мезотелиом и смесени мезодермални тумори на матката.
Czech: Doporučení týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce jater jsou založena na farmakokinetických studiích s pazopanibem u pacientů s různým stupněm poškození jater (viz bod 5.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане са основани на фармакокинетичните проучвания на пазопаниб при пациенти с различна степен на чернодробна дисфункция.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby se v průběhu léčby pazopanibem vyvarovaly otěhotnění (viz bod 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато са на лечение с пазопаниб (вж. точка 4.6).
Czech: Podání pazopanibu s tučným nebo nízkotučným jídlem vede k přibližně 2násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Bulgarian: Приложението на пазопаниб с храни с високо или с ниско съдържание на мазнини води до приблизително 2-кратно повишаване на AUC и Cmax.
Czech: % (95% IS)
Bulgarian: % (95%CI)
Czech: Zvýšení hladiny amylázy
Bulgarian: Повишаване на амилазата
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů s předchozí nefrektomií (89 % ve skupině s pazopanibem a 88 % ve skupině s placebem) a/nebo s předchozí radioterapií (22 % ve skupině s pazopanibem a 15 % ve skupině s placebem).
Bulgarian: Сходен процент от пациентите във всяка група са били с предшестваща нефректомия (съответно 89% и 88% в групата на пазопаниб и в групата на плацебо) и/или предшестващо лъчелечение (съответно 22% и 15% в групата на пазопаниб и в групата на плацебо).
Czech: Návaly horka Žilní tromboembolická příhoda g
Bulgarian: Венозно тромбоемболично събитие g
Czech: Následující typy nádorů nesplňovaly kritéria pro zařazení do studie:
Bulgarian: Следните видове тумори не са били подходящи:
Czech: Fibroblastické (fibrosarkom u dospělých, myxofibrosarkom, sklerotizující epiteloidní fibrosarkom, maligní solitární fibrózní tumory), tzv. fibrohistiocytární (pleomorfní maligní fibrózní histiocytom [MFH], MFH s obřími buňkami, zánětlivý MFH), leiomyosarkom, maligní glomus tumory, sarkomy kosterního svalstva (pleomorfní a alveolární rhabdomyosarkom), vaskulární (epiteloidní hemangioendoteliom, angiosarkom), neurčité diferenciace (synoviální, epiteloidní, alveolární sarkom měkkých tkání, světlobuněčný, desmoplastický tumor z malých kulatých buněk, extrarenální rhabdoidní tumor, maligní mesenchymom, PECom, intimální sarkom), maligní nádor z pochvy periferního nervu, nediferencované sarkomy měkkých tkání dále nespecifikované (not otherwise specified, NOS) a jiné typy sarkomů (neuvedené mezi typy nesplňujícími kritéria pro zařazení do studie).
Bulgarian: Фибробластни (фибросарком при възрастни, миксофибросарком, склерозиращ епителоиден фибросарком, злокачествени солитарни фиброзни тумори), т. нар. фиброхистиоцитни (плеоморфен злокачествен фиброзен хистиоцитом [MFH], гигантоклетъчен MFH, възпалителен MFH), лейомиосарком, злокачествени гломусни тумори, на скелетните мускули (плеоморфен и алвеоларен рабдомиосарком), васкуларни (епителоиден хемангиоендотелиом, ангиосарком), недиференцирани (синовиален, епителоиден, алвеоларен мекотъканен сарком, светлоклетъчен, дезмопластичен дребнокръглоклетъчен, екстраренален рабдоиден тумор, злокачествен мезенхимом, периваскуларни епителоидноклетъчни тумори, сарком на интимата), злокачествени тумори на обвивките на периферните нерви, недиференцирани саркоми на меките тъкани, които не са определени по друг начин (NOS) и други видове саркоми (които не са изброени като неподходящи).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly žilní tromboembolické příhody včetně žilní trombózy a fatální plicní embolie.
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани венозни тромбоемболични събития, включително венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход.
Czech: Přípravek Votrient může snižovat tvorbu hormonu štítné žlázy v těle.
Bulgarian: Votrient може да понижи нивата на щитовидните хормони, произвеждани от Вашия организъм.
Czech: Při souběžné léčbě ketokonazolem byly pozorovány případy hyperglykemie.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на хипергликемия при едновременно лечение с кетоконазол.
Czech: 66 % pacientů zařazených do větve s placebem, oproti 30 % pacientů zařazených do větve s pazopanibem, dostalo po ukončení studie další léčbu.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от пациентите, приемали плацебо, са получили лечение след проучването в сравнение с 30% от пациентите, приемали пазопаниб.
Czech: Proto se pazopanib má podávat alespoň 2 hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради това, пазопаниб трябва да се прилага най-малко два часа след или най-малко един час преди хранене (вж. точка 4.2).
Czech: Léčba pazopanibem má být u pacientů s dehiscencí rány přerušena.
Bulgarian: Приемът на пазопаниб трябва да се преустанови при пациенти с дехисценция на раната.
Czech: U pacientů s významným snížením LVEF má být přerušení podávání pazopanibu a/nebo snížení dávky kombinováno s léčbou hypertenze (pokud je přítomna, viz upozornění týkající se hypertenze výše) tak, jak je klinicky indikováno.
Bulgarian: Спиране на лечението с пазопаниб и/или намаляване на дозата трябва да се комбинират с лечение на хипертонията (ако има хипертония, вижте предупредителния раздел по-горе) при пациенти със значително намаляване на LVEF, според клиничните показания.
Czech: Podává se nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle (viz bod 5.2).
Bulgarian: Той трябва да се приема без храна, поне един час преди или два часа след хранене (вж. точка 5.2).
Czech: Pazopanib je in vitro inhibitorem enzymu uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
Bulgarian: Пазопаниб е инхибитор на ензима уридиндифосфатглюкуронозил трансфераза 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moče: - zvýšení hodnot jaterních enzymů; - snížení hodnot albuminu v krvi; - bílkovina v moči; - snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve); - snížení počtu bílých krvinek.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания или изследванията на урината: - повишаване на чернодробните ензими; - понижаване на албумина в кръвта; - белтък в урината; - понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта); - понижаване на броя на белите кръвни клетки.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů pazopanibu Cmax (rozsah 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24) (rozsah 48,7 až 1040 µg*h/ml) po podání 800 mg samotného pazopanibu a po podání 400 mg pazopanibu plus 400 mg ketokonazolu (průměrná Cmax 59,2 µg/ml, průměrná AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukázalo, že v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp vede snížení dávky pazopanibu na 400 mg jednou denně u většiny pacientů k systémové expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou po podání 800 mg samotného pazopanibu jednou denně.
Bulgarian: Сравнения на фармакокинетичните показатели на пазопаниб Cmax (диапазон на средни стойности 27,5 до 58,1 µg/ml) и AUC(0-24) (диапазон на средни стойности 48,7 до 1040 µg*h/ml) след приложение на пазопаниб 800 mg самостоятелно и след приложение на пазопаниб 400 mg плюс кетоконазол 400 mg (средна стойност на Cmax 59,2 µg/ml, средна стойност на AUC(0-24) 1300 µg*h/ml), показват че в присъствието на мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, намаляването на дозата на пазопаниб на 400 mg веднъж дневно при повечето пациенти ще доведе до системна експозиция, подобна на тази, наблюдавана след приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно самостоятелно.
Czech: Výsledky ze studií in vitro prokazují, že metabolismus pazopanibu je zprostředkován primárně CYP3A4 s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Bulgarian: Резултати от in vitro проучвания показват, че метаболизма на пазопаниб е медииран главно от CYP3A4, с незначително участие на CYP1A2 и CYP2C8.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moče: - snížená funkce štítné žlázy; - porucha jaterních funkcí; - zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry); - zvýšení hladiny lipázy (enzym, který se podílí na trávení); - zvýšení hladiny kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech); - změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания или изследванията на урината: - понижена функция на щитовидната жлеза; - отклонения в чернодробната функция; - повишаване на билирубина (вещество, което се произвежда в черния дроб); - повишаване на липазата (ензим, който участва в храносмилането); - повишаване на креатинина (вещество, което се произвежда в мускулите); - промени в нивата на различни други химични вещества/ензими в кръвта.
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30)
Bulgarian: Ядро на таблетката Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза Повидон (K30) Натриев нишестен гликолат
Czech: Při hodnocení zkoušejícími bylo pozorováno srovnatelné zlepšení PFS ve prospěch pazopanibu (v celkové ITT populaci HR: 0,39; 95% IS, 0,30 až 0,52, p < 0,001).
Bulgarian: Подобно подобрение в PFS, въз основа на оценка на изследователя, е наблюдавано в рамото на пазопаниб в сравнение с рамото на плацебо (в общата ITT популация HR: 0,39; 95% CI, 0,30 до 0,52, p<0,001).