FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VIO-forsøget omfattede patienter med okkult, ikke klassisk, subfoveal CNV med en synsskarphed på 73-34 bogstaver (20/40-20/200), og patienter med læsioner >4 MPS diskområder skulle have en baseline ved synsskarphed <65 bogstaver (<20/50).
Bulgarian: Проуването VIO включва пациенти с окултна некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от 73-34 букви (20/40-20/200) и пациенти с лезии >4 MPS зони на диска, които е трябвало да имат изходна зрителна острота <65 букви (<20/50).
Danish: Graden af okulær toksicitet, særligt vedrørende retina/choroidea, hos raske kaniner og aber korrelerede med lægemiddeldosis, lysdosis og varigheden af lysbehandling.
Bulgarian: Нивото на токсичност върху очите при зайци и маймуни, по-специално върху ретината/хороидеята корелира с дозата на лекарствения продукт, дозата на светлината и времето на прилагане на светлината.
Danish: Resultatet efter 12 måneder viser signifikant bedre effekt af Visudyne end af placebo med hensyn til den andel af patienterne, der har responderet på behandlingen.
Bulgarian: ти месец, Visudyne е статистически по-добър от плацебо по отношение на процента пациенти, които отговарят на лечението.
Danish: Efter behandling med Visudyne, kan du få nogle synsproblemer, såsom unormalt eller nedsat syn, som kan være forbigående.
Bulgarian: След лечението с Visudyne е възможно да имате известни проблеми със зрението, като нарушено или понижено зрение, което може да бъде временно.
Danish: Denne hændelse forekom fortrinsvis hos patienter udelukkende med okkult CNV (4,9%) eller AMDpatienter med kun en lille andel af klassisk CNV-læsion og blev ikke set hos placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Реакцията се наблюдава предимно при пациенти с ВМД и окултни (4,9 %) или минимални класически ХНВ лезии и не се съобщава при пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Synstab skyldes nye blodkar (choroidal neovaskularisering), der beskadiger nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet).
Bulgarian: Загубата на зрението се причинява от разрастването на нови кръвоносни съдове (хориоидна неоваскуларизация), които увреждат ретината (светлочувствителната мембрана, която се намира в задната част на окото).
Danish: Brug af infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1,2 m anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на стандартен филтър за инфузионна система с хидрофилни мембрани (напр. полиетерсулфон) с размер на порите не по-малък от 1,2 μm.
Danish: Opløsningen vil blive givet af lægen eller sygeplejerskeren i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Bulgarian: Той ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра във вената чрез инфузия (интравенозна инфузия).
Danish: - Du vil være følsom overfor skarpt lys i 48 timer efter infusionen.
Bulgarian: - След инфузията ще бъдете чувствителен/на към ярка светлина за 48 часа.
Danish: Hos gravide rotter blev intravenøse doser af verteporfin på 10 mg/kg/døgn (ca. 40 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) associeret med en øget forekomst af anoftalmi/mikroftalmi, og doser på 25 mg/kg/døgn (ca. 125 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) blev associeret med en øget forekomst af bølgede ribben og anoftalmi/mikroftalmi.
Bulgarian: При бременни плъхове интравенозно приложените дози от 10 mg/kg/ден вертепорфин (превишаващи приблизително 40 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на анофталмия/микроофталмия, а дозите от 25 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 125 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на плаващи ребра и анофталмия/микроофталмия.
Danish: Hos patienter som blev fulgt fra måned 24 og frem, i et ukontrolleret, åbent/ublindet forsøg, hvor Visudynebehandling blev givet ved behov, tyder udvidet langtidsdata på at 24-måneders resultater for synet er vedvarende for op til 60 måneder.
Bulgarian: При пациенти проследявани след 24 месец и лекувани в хода на неконтролирано отворено проучване с Visudyne при необходимост, дългосрочните данни предполагат, че резултатите по отношение на зрението на 24
Danish: En anden effektparameter var også defineret; andel af patienter, som mistede mindre end 30 bogstaver (tilsvarende 6 linjer) i synsskarphed efter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
Bulgarian: Дефиниран е също и друг параметър за ефикасност: съотношението от пациентите, които губят по-малко от 30 букви (еквивалент на 6 реда) от зрителната острота на месец 12 и 24, в сравнение с изходното ниво.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:"/"EXP".
Danish: Efter behandling med Visudyne, kan patienterne få kortvarige synsforstyrrelser, såsom begrænset synsfelt eller nedsat syn, som kan reducere evnen til at køre bil og eller betjene maskiner.
Bulgarian: След лечение с Visudyne пациентите може да имат преходно нарушение на зрението като абнормно зрение, намаляване на зрението или дефекти в зрителното поле, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Danish: I alt 609 patienter blev inkluderet (402 på Visudyne og 207 på placebo).
Bulgarian: Включени са общо 609 пациенти (402 Visudyne, 207 плацебо).
Danish: Estergruppen af verteporfin hydrolyseres via plasma og leveresteraser, førende til dannelse af benzoporphyrin disyrederivat (BPD-DA).
Bulgarian: Естерната група на вертепорфин се хидролизира от плазмените и чернодробните естерази, което води до образуване на бензопорфирин двукиселинно производно (BPD-DA).
Danish: Kønsforskelle Ved den anbefalede dosis påvirkes de farmakokinetiske parametre ikke signifikant af kønnet.
Bulgarian: В предвидените дози фармакокинетичните параметри не се повлияват значитимо от пола. 5.3
Danish: I TAP-forsøget ved samtlige læsionstyper, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3,5 i det første år efter diagnostisering, 2,4 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 1,3 i det tredje år, 0,4 i det fjerde år og 0,1 i det femte år ved den åbne/ublindede ekstensionsfase.
Bulgarian: В проучването TAP при лезиите от всички видове, средният брой на терапевтични намеси за година е 3,5 през първата година от поставянето на диагнозата и 2,4 през втората за рандомизираната плацебо контролирана фаза и 1,3 за третата година, 0,4 за четвъртата и 0,1 за петата година за откритата фазата на удължаване.
Danish: Der blev inkluderet ialt 120 patienter i afprøvningen (81 Visudyne, 39 placebo).
Bulgarian: В проучването са включени общо 120 пациенти (81 Visudyne, 39 плацебо).
Danish: Angående TAP-ekstensionsforsøget:
Bulgarian: Във връзка с удължаването на проучването TAP:
Danish: Visudyne er ikke indiceret til denne patientgruppe.
Bulgarian: Visudyne не е показан при тази популация.
Danish: Det første trin er 10-minutters intravenøs infusion af Visudyne i en dosering af 6 mg/m legemsoverflade, fortyndet i 30 ml infusionsvæske (se pkt.
Bulgarian: Първият етап се състои от 10-минутна интравенозна инфузия с Visudyne в доза 6 mg/m телесна повърхност, разреден в 30 ml инфузионен разтвор (вж. точка 6.6).
Danish: • Almene symptomer: general utilpashed.
Bulgarian: Общи нарушения: неразположение.
Danish: Det primære effektkriterie var responderratio, defineret som andelen af patienter, som havde mistet mindre end 15 bogstaver (svarende til 3 linjer målt med ETDRS kort) efter 12 måneder relateret til basistidspunkt.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е честота на отговорилите, дефинирана като процент от пациентите, които са загубили по-малко от 15 букви (еквивалентни на 3 реда) от зрителната острота (измерено с ETDRS таблици) на 12
Danish: Efter 24 måneder sås en statistisk signifikant forskel på 12,9% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (46,2% mod 33,3%, p=0,023).
Bulgarian: ти месец, се наблюдава статистически значима разлика от 12,9 % в полза на Visudyne в сравнение с плацебо (46,2 % спрямо 33,3 %, p=0,023).
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 64% i Visudynegruppen og 49% i den placebobehandlede gruppe (p=0,106).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са загуби по-малко от 1,5 реда е 64 % за Visudyne и 49 % за плацебо (p=0,106).
Danish: Det anbefales, at rekonstitueret Visudyne inspiceres visuelt for partikler og misfarvning umiddelbart før anvendelse.
Bulgarian: Препоръчва се разтвореният Visudyne да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложението.
Danish: Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under infusionen af Visudyne, og der bør iagttages forsigtighed, hvis det overvejes at foretage behandling med Visudyne under generel anæstesi.
Bulgarian: По време на инфузията с Visudyne пациентите трябва да бъдат под строг медицински контрол и е необходимо внимание, когато се обсъжда лечение с Visudyne при пациенти под обща анестезия.
Danish: I VIP-PM-forsøget ved patologisk myopi, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3,5 i det første år efter diagnosticering, 1,8 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 0,4 i det tredje år, 0,2 i det fjerde år og 0,1 i det femte år ved den åbne/ublindede ekstensionsfase.
Bulgarian: В проучването VIP-PM при ексцесивна миопия, средният брой терапевтични намеси за година е 3,5 в първата година след поставяне на диагнозата и 1,8 във втората за рандомизираната плацебо контролирана фаза и 0,4 в третата година, 0,2 за четвъртата и 0,1 за петата година за откритата фаза на удължаване.
Danish: Fordelen ved at give lægemidlet til personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med okkult subfoveal choroidal neovaskularisation med dokumenteret nylig eller pågående sygdomsforværring er ikke blevet tydeligt påvist.
Bulgarian: Ползите от продукта при популацията пациенти с ВДМ, които имат окултна субфевеална ХНВ с анамнеза за скорошна или настояща прогресия на заболяването, не са доказани.
Danish: • Øjensygdomme: Nethindeblødning eller blødning i glaslegemet (den klare gelelignende substans som fylder øjeæblet bag ved linsen), hævelse eller ophobning af væske i nethinden og forskydning af nethinden i det behandlede øje.
Bulgarian: Нарушения на очите: кръвоизлив в ретината или в стъкловидното тяло (бистра гелоподобна субстанция, която изпълва очната ябълка зад лещата), подуване или задържане на течност в ретината и отлепяне на ретината на лекуваното око.
Danish: 2, synsforstyrrelser såsom reduceret synsskarphed, sløret, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfeltet som scotoma, grå eller mørke ringe og sorte pletter.
Bulgarian: 2, зрителни нарушения като понижена зрителна острота, замъгляване на зрението, неясно виждане или фотопсии, дефекти в зрителното поле като скотоми, сиви или тъмни засенчвания и черни петна
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали да Ви се прилага Visudyne.
Danish: Ved direkte kontakt med lægemidlet skal der skylles meget grundigt med vand.
Bulgarian: Поради тази причина в случай на директен контакт трябва да изплакнете обилно с вода.
Danish: For en gruppe af patienter med okkult uden klassisk komponent (n=258) var der en statistisk signifikant forskel på 13,7% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Bulgarian: Групата на пациентите с окултни некласически лезии (n=258), показва статистически значима разлика от 13,7 % в полза на Visudyne в сравнение с плацебо (45,2 % спрямо 31,5 %, p=0,032).
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: Som med andre typer af infusioner oplever nogle patienter blødning på infusionsstedet, ændringer i hudfarve og overfølsomhed.
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, някои от пациентите могат да имат кървене на мястото на инфузията, промяна в цвета на кожата или свръхчувствителност.
Danish: Sådanne reaktioner bør undgås ved omhyggelig efterlevelse af instruktionen om beskyttelse mod lys jf. pkt.
Bulgarian: Подобни реакции би трябвало да се избягват съобразно инструкциите за предпазване от фоточувствителност, посочени в точка 4.4.
Danish: Lægemidler som hæmmer blodkar-okklusion
Bulgarian: Лекарствени продукти, които антагонизират оклузията на кръвоносните съдове
Danish: • Øjensygdomme: Alvorligt synstab (tab af 4 linier eller mere indenfor 7 dage efter behandling), synsforstyrrelser i det behandlede øje, såsom sløret, tåget eller uklart syn, lysglimt, nedsat syn og ændringer i synsfeltet såsom grå eller sorte skygger, blinde eller sorte pletter.
Bulgarian: Нарушения на очите: силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 реда или повече, в рамките на 7 дни след лечението), зрителни нарушения като замъглено, размазано или неясно виждане, светкавици, понижение на зрението и промени в зрителното поле на лекуваното око като поява на сиви или тъмни сенки, слепи петна или черни петна.
Danish: Nethindeløsning, retinal blødning, blødning i glaslegemet, nethindeødem.
Bulgarian: Отлепване на ретината, ретинални кръвоизливи, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ретинален едем
Danish: Visudyne udfældes i natriumchloridinfusionsvæsker.
Bulgarian: Visudyne преципитира в разтвор на натриев хлорид.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse vasovagale og overfølsomhedsreaktioner være alvorlige, og de kan muligvis omfatte krampeanfald.
Bulgarian: В редки случаи вазовагалните реакции или реакциите на свръхчувствителност могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове.
Danish: Verteporfins akutte og lysafhængige toksicitet blev karakteriseret ved dosisafhængige, lokale skader i det dybtliggende væv som en konsekvens af den farmakologiske effekt af PDT med verteporfin.
Bulgarian: Острата и зависеща от светлина токсичност на вертепорфин се характеризира с дозозависимо, локализирано дълбокотъканно увреждане вследствие на фармакологичния ефект на ФДТ и вертепорфин.
Danish: Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.
Bulgarian: Visudyne се прилага за лечение основно на класическа хориоидна неоваскуларизация при възрастни пациенти с възрастовообусловена дегенерация на макулата, а също и за лечение на всички видове хориоидна неоваскуларизация при възрастни пациенти с ексцесивна миопия.
Danish: Brug derfor ikke standard natriumchloridinfusionsvæsker eller andre parenterale opløsninger.
Bulgarian: Не използвайте разтвори на натриев хлорид или други парентерални разтвори.
Danish: Retinal iskæmi (nedsat gennemblødning i retinale eller koroidale kar).
Bulgarian: Ретинална исхемия (аперфузия на ретинални или хориоидни съдове)
Danish: Midler såsom calciumantagonister og polymyxin B samt strålebehandling ændrer det vaskulære endotel.
Bulgarian: Известно е, че средства като калциеви антагонисти, полимиксин B и лъчетерапия нарушават целостта на съдовия ендотел.
Danish: Visudyne bør kun administreres af øjenlæger, som har erfaring med behandling af patienter med aldersrelateret makuladegeneration eller patologisk myopi.
Bulgarian: Visudyne трябва да се прилага само от офталмолог с опит в лечението на пациенти с възрастовообусловена дегенерация на макулата или ексцесивна миопия.
Danish: For at forhindre extravasation bør det sikres at infusionen løber frit inden infusion af Visudyne påbegyndes.
Bulgarian: За избягване на екстравазацията, преди започване на инфузията с Visudyne трябва да се осигури проходим интравенозен път, който трябва да се контролира.
Danish: VIP-AMD-forsøgene omfattede patienter med okkult, ikke klassisk subfoveal CNV med en synsskarphed på >50 bogstaver (20/100).
Bulgarian: VIP-AMD включва пациенти с окултни некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от >50 букви (20/100).
Danish: Efter 12 måneders behandling var der størst effekt af Visudyne med hensyn til det primære effektmål (andel af patienter som mister mindre end 3 linjer i synsstyrke) - 86% i Visudynegruppen mod 67% i placebogruppen, p=0,011.
Bulgarian: ти месец, има полза от Visudyne по отношение на първичната крайна точка за ефикасност (процент пациенти, които губят по-малко от три реда от зрителната острота) - 86 % за Visudyne спрямо 67 % за плацебо, p=0,011.
Danish: Der er ingen studier, hvor verteporfins farmakokinetik undersøges hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се съобщава за проучвания на фармакокинетиката на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages hver 3.
Bulgarian: Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца, до 4 пъти годишно.
Danish: Udslæt, urticaria , pruritus1.
Bulgarian: Обрив, уртикария, сърбеж
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Brystsmerte, vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner relateret til infusion af Visudyne er blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщавани са гръдна болка, вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията на Visudynе.
Danish: Aldersrelateret makula degeneration med okkult læsion uden klassisk komponent
Bulgarian: Възрастовообусловена дегенерация на макулата с окултни некласически лезии
Danish: Der er udført en dobbelt-maskeret, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, klinisk undersøgelse (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation forårsaget af patologisk myopi.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано проучване (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) при пациенти със субфовеална хориоидна неоваскуларизация, причинена от ексцесивна миопия.
Danish: En højere procentdel af de patienter, som modtog Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (88,1% versus 81,7%), associerede bivirkninger (23,0% versus 7,5%), og hændelser som førte til seponering (11,9% versus 3,3%) og hændelser som medførte døden (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%].
Bulgarian: По-голям брой пациенти, получавали Visudyne, спрямо тези получавали плацебо, са имали нежелани събития (88,1 % спрямо 81,7 %), свързани нежелани събития (23,0 % спрямо 7,5 %), събития, водещи до преустановяване на лечението (11,9 % спрямо 3,3 %) и събития, довели до смърт (n=10 [4,1 %] спрямо n=1 [0,8 %]).
Danish: • Almene symptomer: kvalme, reaktioner som ligner solskoldning, træthed, infusionsrelaterede reaktioner, først og fremmest brystsmerter eller rygsmerter, samt forhøjet kolesterol.
Bulgarian: Общи нарушения: гадене, реакции като при слънчево изгаряне, умора, реакции, свързани с инфузията, предимно изявяващи се в болки в гърдите или гърба и повишаване на холестерола.
Danish: Ekstravasation af infusionsvæsken, opløsningen
Bulgarian: Екстравазация на инфузионния разтвор
Danish: Overfølsomhed på infusionsstedet, blødning på infusionsstedet, misfarvning på infusionstedet, feber, smerte.
Bulgarian: Свръхчувствителност на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на инжектиране, промяна на цвета на мястото на инжектиране, пирексия, болка
Danish: Der blev ikke påvist teratogen virkning hos kaniner ved doser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 20 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på legemsoverfladeareal).
Bulgarian: Не се наблюдават тератогенни ефекти при зайци при дози от 10 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 20 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на телесната повърхност).
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner får nogle patienter blæredannelse.
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, при някои от пациентите могат да се образуват мехури.
Danish: Visudyne er også kontraindiceret hos patienter med porphyri, og hos patienter med alvorlig leverdysfunktion (se "Nedsat leverfunktion" under pkt.
Bulgarian: Visudyne е противопоказан също при пациенти с порфирия и при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. "Чернодробно увреждане" в точка 4.2).
Danish: I givet fald må du ikke få Visudyne.
Bulgarian: Visudyne не трябва да Ви бъде прилаган.
Danish: 30-bogstaver responsfrekvens 84,0% mod 83,3%, p=0,868) eller efter 24 måneder (15-bogstaver responsfrekvens 53,3% mod 47,5%, p=0,300; 30-bogstaver responsfrekvens 77,5% mod 75,0%, p=0,602).
Bulgarian: Проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност на месец 12 (процент отговорили с 15-букви 62,7 % спрямо 55,0 %, р=0,150; процент отговорили с 30-букви 84,0 % спрямо 83,3 %, р=0,868) или на месец 24 (процент отговорили с 15-букви 53,3 % спрямо 47,5 %, р=0,300; процент отговорили с 30-букви 77,5 % спрямо 75,0 %, р=0,602).
Danish: Der blev inden for 7 dage efter behandlingen observeret svært synstab, svarende til 4 linjer eller mere, hos 2,1% af de verteporfinbehandlede patienter i de placebokontrollerede fase IIIundersøgelser og hos mindre end 1% af patienterne i ukontrollerede kliniske forsøg.
Bulgarian: Съобщава се за силно намаляване на зрителната острота, еквивалентно на 4 реда или повече, в рамките на седем дни след провеждане на лечението при 2,1 % от пациентите, лекувани с вертепорфин в хода на плацебо контролирани
Danish: Svær nedsat synsskarphed
Bulgarian: Силно намаляване на зрителната острота
Danish: Efter 12 måneder var der ingen statistisk signifikant forskel på hvad angår det primære effektkriterium (responderratio 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Bulgarian: ти месец, проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност (процент отговорили 49,3 % спрямо 45,6 %, p=0,517).
Danish: Der var inkluderet 339 patienter i dette forsøg (225 på verteporfin og 114 på placebo).
Bulgarian: В проучването са включени 339 пациенти (225 вертепорфин, 114 плацебо).
Danish: Følgende bivirkninger er muligvis relateret til Visudynebehandling.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се считат за потенциално свързани с лечението с Visudyne.
Danish: Administration af Visudyne skal straks seponeres, hvis anafylaktiske- eller alvorlige allergiske reaktioner forekommer under eller efter infusion og passende behandling skal initieres.
Bulgarian: При възникване на анафилактична или друга сериозна алергична реакция по време или след инфузията, приложението на Visudyne трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Danish: Infusionen bør overvåges, og man bør benytte den størst mulige armvene, helst vena intermedia cubiti.
Bulgarian: Трябва да се използва най-голямата възможна вена на ръката, за предпочитане кубиталната и да се избягват малките вени на обратната страна на китките.
Danish: I denne periode, skal patienterne beskytte deres øjne, hud og andre organer mod direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys og operations- eller tandlægelamper.
Bulgarian: По време на този период, пациентите трябва да избягват излагането на непредпазени кожа, очи или други органи на директна слънчева светлина или ярко осветление в помещения като солариуми, ярко халогенно осветление или силно осветление, каквото е в операционните зали или стоматологичните кабинети.
Danish: Set fra et farmakokinetisk perspektiv anses begge isomerer derfor som værende verteporfin i sin helhed.
Bulgarian: Двата позиционни изомера на вертепорфин показват сходни фармакокинетични свойства на разпределение и елиминиране, и поради тази причина двата изомера се считат като цяло за вертепорфин от фармакокинетична гледна точка.