FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte badanie kliniczne (P06086) prowadzone w dwóch grupach równoległych, w celu porównania strategii leczenia niedokrwistości (zastosowanie erytropoetyny lub zmniejszenie dawki rybawiryny) w populacji 687 pacjentów, w tym 60 pacjentów z marskością wątroby, z wcześniej nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zakażonych wirusem genotypu 1, u których wystąpiła niedokrwistość podczas stosowania produktu leczniczego Victrelis podawanego doustnie w dawce wynoszącej 800 mg trzy razy na dobę w skojarzeniu ze schematem PR [peginterferon alfa-2b podawany podskórnie w dawce 1,5 µg/kg mc. na tydzień i rybawiryna podawana doustnie dwa razy na dobę w dawce ustalonej na podstawie masy ciała (600 1400 mg 2xdzień)].
Romanian: Un studiu clinic (P06086) randomizat, cu braţe paralele, deschis a fost efectuat pentru a compara două strategii pentru abordarea terapeutică a anemiei (utilizarea eritropoetinei versus scăderea dozei de ribavirină) la 687 subiecţi incluzând 60 pacienţi cu ciroză hepatică cu infecţie HCC genotipul 1 netratată anterior, care au devenit anemici în timpul tratamentului cu Victrelis 800 mg administrat per os de trei ori pe zi în asociere cu PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/săptămână subcutanat şi ribavirină în funcţie de greutate (600 - 1400 mg de două ori pe zi), per os împărţită în două doze
Polish: Informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul peginterferon alfa.
Polish: EOT % (n/N)
Romanian: RVS § % (n/N) FT % (n/N)
Polish: Kobietom karmiącym piersią lekarz zaleci przerwanie karmienia lub odstawienie leku Victrelis w okresie karmienia piersią.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi alăptarea sau să opriţi utilizarea de Victrelis în timp ce alăptaţi.
Polish: Niewydolność trzustki
Romanian: Insuficienţa renală
Polish: **** Osoba częściwo odpowiadająca na leczenie: osoba, u której nie uzyskano SVR po co najmniej 12 tygodniach leczenia peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, ale przed upływem 12 tygodni wykazano zmniejszenie wiremii HCV RNA o ≥ 2 log10 a na zakończenie leczenia (EOT) poziom HCV
Romanian: **** Parţial respondent: pacient care nu a ajuns la RVS după cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, dar a prezentat o reducere a ARN-VHC până la săptămâna 12 de ≥ 2 log10 şi a avut ARN-VHC detectabil la finalizarea tratamentului (FT).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia: pacjenci z całkowitym brakiem odpowiedzi (null-responders) i pacjenci z częściową odpowiedzią na wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną oraz pacjenci z nawrotem po leczeniu interferonem i rybawiryną
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior: respondenţi nuli anterior, parţial respondenţi anterior şi recidivanţi anterior la tratamentul cu interferon şi ribavirină
Polish: EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Romanian: % (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103)
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześnie i późno odpowiadający na leczenie)
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS), finalizarea tratamentului (FT) şi recidivele la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior (timpuriu şi tardiv respondenţi)
Polish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do genotypu innego niż genotyp 1 u pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia produktem leczniczym Victrelis lub innymi inhibitorami proteazy HCV.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Victrelis, administrat în monoterapie sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină în tratamentul hepatitelor cronice virale tip C genotipul 1, nu au fost studiate la pacienţii la care tratamentul a eşuat anterior cu Victrelis sau alţi inhibitori de protează VHC.
Polish: Skojarzone podawanie midazolamu i triazolamu w postaci doustnej z produktem leczniczym Victrelis jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de midazolam oral şi triazolam oral cu Victrelis este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Występowanie RAV przed rozpoczęciem leczenia ogólnie nie wpływało w wyraźny sposób na odpowiedź na leczenie schematem: boceprewir + peginterferon alfa-2b + rybawiryna.
Romanian: În general, prezenţa de VAR la momentul iniţial nu pare să prezinte o asociere notabilă cu răspunsul la tratament la subiecţii la care s-a administrat asocierea de boceprevir cu peginterferon alfa-2b şi
Polish: Wielkość i kierunek zmian średniej wartości szacunkowego współczynnika każdego parametru farmakokinetycznego wskazują podane zmiany procentowe oraz strzałki (↑ = wzrost, ↓ = zmniejszenie, ↔ = brak zmian).
Romanian: Modificările procentuale și săgeţile (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) sunt utilizate pentru a arăta magnitudinea și direcția modificării raportului mediu estimat pentru fiecare paramentru
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lopynawiru/rytonawiru i produktu leczniczego Victrelis.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de lopinavir/ritonavir şi Victrelis.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Victrelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Victrelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Victrelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Victrelis.
Polish: Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie może normalnie replikować i w ten sposób dochodzi do zahamowania replikacji, co pomaga w eliminacji wirusa.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu prezintă o replicare normală, iar acest lucru încetineşte rata de replicare, ceea ce ajută la eliminarea virusului.
Polish: Lek należy przyjmować z pokarmem (posiłek lub lekka przekąska).
Romanian: Medicamentul trebuie luat împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 24 tygodniach po zakończeniu leczenia nie wykryto wirusa we krwi i którzy mogli być zatem uznani za wyleczonych.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care nu s-a detectat niciun virus în sânge după 24 de săptămâni de la sfârşitul tratamentului şi care, prin urmare, puteau fi consideraţi vindecaţi.
Polish: Victrelis może spowolnić rozpad niektórych leków w wątrobie.
Romanian: Victrelis poate încetini rata de descompunere a anumitor medicamente în ficat.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: W obu badaniach lek Victrelis porównano z placebo (lekiem nieaktywnym).
Romanian: În ambele studii, Victrelis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Victrelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Victrelis.
Polish: Substancja czynna leku Victrelis, boceprewir, jest inhibitorem proteazy.
Romanian: Substanţa activă din Victrelis, boceprevirul, este un inhibitor de protează.
Polish: O skompensowanej chorobie wątroby mówimy, kiedy wątroba jest zniszczona, ale nadal jest w stanie normalnie działać.
Romanian: Boala hepatică compensată apare atunci când ficatul prezintă leziuni, dar poate să funcţioneze în continuare normal.
Polish: Victrelis jest lekiem, który zawiera substancję czynną boceprewir.
Romanian: Victrelis este un medicament care conţine substanţa activă boceprevir.
Polish: Inne najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Victrelis to uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), ból głowy i zaburzenia smaku.
Romanian: Celelalte efecte secundare observate cel mai frecvent în tratamentul cu Victrelis sunt extenuarea (oboseala), greaţa, durerile de cap şi disgeuzia (tulburările de gust).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także peginterferon alfa i rybawirynę.
Romanian: Toţi pacienţii au primit, de asemenea, peginterferon alfa şi ribavirină.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
Romanian: Pentru lista acestor medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Na początku pacjenci przez cztery tygodnie przyjmują peginterferon alfa i rybawirynę, po czym do leczenia dodaje się lek Victrelis przez okres do 44 tygodni w zależności od wielu czynników, takich jak wcześniejsze leczenie pacjenta i wyniki badań krwi podczas leczenia.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia mai întâi peginterferon alfa şi ribavirină timp de patru săptămâni, după care vor adăuga Victrelis la tratament timp de până la 44 de săptămâni, în funcţie de mai mulţi factori, precum tratamentul anterior al pacientului şi rezultatele analizelor de sânge din timpul tratamentului.
Polish: W drugim badaniu z udziałem pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia odsetek wyleczenia wyniósł 67% (107 ze 161) w grupie pacjentów leczonych produktem Victrelis przez 44 tygodnie w porównaniu z 21% (17 z 80) w grupie osób otrzymujących placebo.
Romanian: Într-un al doilea studiu, efectuat la pacienţi al căror tratament anterior nu dăduse rezultate, rata de vindecare a fost de 67% (107 din 161) la pacienţii care au luat Victrelis timp de 44 de săptămâni, în comparaţie cu 21% (17 din 80) la cei care au luat placebo.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1099 wcześniej nieleczonych i 404 wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 i skompensowaną chorobą wątroby.
Romanian: Au fost desfăşurate două studii principale la care au participat 1 099 de pacienţi netrataţi anterior şi 404 pacienţi trataţi anterior cu hepatită C cronică, genotipul 1, şi boală hepatică compensată.
Polish: Hamuje enzym o nazwie proteaza HCV NS3 wirusa zapalenia wątroby typu C genotypu 1, który bierze udział w procesie replikacji wirusa.
Romanian: Acesta blochează o enzimă, numită protează HCV NS3, care se întâlneşte în virusul hepatitei C, genotipul 1, şi este implicată în replicarea virusului.
Polish: Firma wytwarzająca lek Victrelis zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek, materiały szkoleniowe zawierające szczegółowe informacje dotyczące leku, w tym informacje dotyczące ryzyka
Romanian: Compania care produce Victrelis se va asigura că toţi medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet educaţional cu informaţii detaliate despre medicament, inclusiv informaţii privind riscul de anemie şi alte efecte secundare.
Polish: W dniu 18 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Victrelis do
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Victrelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2011.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby wywołane przez zaburzenia immunologiczne) ani u kobiet w ciąży.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la pacienţii cu hepatită autoimună (hepatită cauzată de o tulburare a sistemului imunitar) sau la femeile însărcinate.
Polish: Leku Victrelis nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na boceprewir lub którykolwiek składnik leku.
Romanian: Victrelis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la boceprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Victrelis jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia.
Romanian: Victrelis se va utiliza la pacienţii cu boală hepatică compensată, care nu au fost trataţi în prealabil sau al căror tratament anterior nu a dat rezultate.
Polish: Leki te w wysokich stężeniach mogą być szkodliwe, dlatego ważne jest, aby unikać ich stosowania podczas leczenia produktem Victrelis.
Romanian: Aceste medicamente pot fi nocive la concentraţii mari în sânge şi este important să se evite administrarea lor în timpul tratamentului cu
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victrelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Victrelis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek
Romanian: Este disponibil sub formă de
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Victrelis?
Romanian: De ce a fost aprobat Victrelis?
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych doszło do wyleczenia u 66% pacjentów, którzy przyjmowali lek Victrelis przez 44 tygodnie (242 z 366) w porównaniu z 38%
Romanian: În studiul pe pacienţi netrataţi anterior, 66% din pacienţii care au luat Victrelis timp de 44 de săptămâni (242 din 366) au fost vindecaţi în comparaţie cu 38% din cei care au luat placebo (137 din 363).
Polish: Lek przyjęty na pusty żołądek może nie działać właściwie.
Romanian: Dacă se ia pe stomacul gol, este posibil ca medicamentul să nu aibă efectele scontate.
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Victrelis, w tym terapii skojarzonej z peginterferonem alfa i rybawiryną, a także dotyczących czasu trwania leczenia znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre modul de utilizare a Victrelis, inclusiv despre asocierea sa cu peginterferon alfa şi ribavirină şi durata tratamentului, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Lek Victrelis stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może doprowadzić do częstszego występowania niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) niż jest to obserwowane w czasie leczenia tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Romanian: Victrelis administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină poate cauza o rată mai mare de anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge) decât cea observată în tratamentul doar cu peginterferon şi ribavirină.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Victrelis zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Victrelis pe parcursul studiilor?
Polish: Leczenie produktem Victrelis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie Zalecana dawka to cztery kapsułki trzy razy na dobę (łącznie 12 kapsułek na dobę).
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de trei ori pe zi (în total, 12 capsule pe zi).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną istotnie zwiększa liczbę pacjentów wyleczonych z przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Była to istotna poprawa wyników uzyskanych po leczeniu tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Romanian: CHMP a observat că Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină măreşte considerabil numărul de pacienţi vindecaţi de infecţia cronică cu virusul hepatitei C.
Polish: Lek Victrelis doprowadził do wyleczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1, leczonych jednocześnie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Romanian: Victrelis a fost eficace în vindecarea pacienţilor cu hepatită C cronică, genotipul 1, care erau trataţi şi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Victrelis zbadano w modelach
Romanian: Efectele Victrelis au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Polish: Victrelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi lekami: peginterferonem alfa i rybawiryną.
Romanian: Victrelis se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită C cronică (de lungă durată), genotipul 1 (o boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C), în asociere cu alte două medicamente,
Polish: Po dodaniu leku Victrelis do leczenia obserwowany wzrost działań niepożądanych dotyczył głównie niedokrwistości.
Romanian: Principala creştere constatată la efectele secundare când s-a adăugat Victrelis la tratament a fost anemia.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Victrelis să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Polish: U niektórych pacjentów lek Victrelis okazał się skuteczny po skróconym okresie leczenia, z uwagi na
Romanian: De asemenea, Victrelis s-a dovedit eficace la unii pacienţi al căror tratament a fost scurtat în urma unor analize de sânge la care virusul nu a mai fi putut fi detectat în sânge.
Polish: Nazwa własna Moc farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Romanian: 25 mg/ml
Polish: Podanie podskórne
Romanian: Subcutanată
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Romanian: Data primei autorizări: 17 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 noiembrie 2013
Polish: Obliczanie dawki indywidualnej
Romanian: Calcularea dozei individuale
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vidaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia produktem Vidaza.
Romanian: Deși există limitări ale analizelor, datele disponibile sugerează că pacienții nu suferă o deteriorare semnificativă a calității vieții pe durata tratamentului cu Vidaza.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Vidaza.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Vidaza.
Polish: Lek Vidaza jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami".
Romanian: Vidaza este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți".
Polish: Indywidualne parametry początkowe były porównywalne między grupą produktu Vidaza a grupami CCR.
Romanian: Parametrii individuali inițiali au fost comparabili între grupul tratat cu Vidaza și cel cu RAC.
Polish: • Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Romanian: • Vidaza este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Vidaza.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Vidaza.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vidaza i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu") będą wykonane badania krwi.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Vidaza și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała *= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne
Romanian: Investigații diagnostice scădere ponderală * = au fost raportate rare cazuri fatale
Polish: Azacytydyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Azacitidina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Romanian: Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Romanian: După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 45 de minute.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji azacytydyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru azacitidină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Vidaza.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon de Vidaza.
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Polish: Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Vidaza și pentru ce se utilizează
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
Romanian: Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m
Polish: • Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała.
Romanian: • Doza recomandată este de 75 mg/m de suprafață corporală.
Polish: Liczba narażonych CCR Azacytydyna
Romanian: Număr cu risc CCR Azacitidină
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vidaza u tych pacjentów.
Romanian: Pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă severă, cardiopatie instabilă din punct de vedere clinic sau afecțiuni pulmonare au fost excluși din studiile pivot de înregistrare (AZA PH GL 2003 CL 001 și AZA-AML-001) și, prin urmare, siguranța și eficacitatea azacitidinei nu au fost stabilite la acești pacienți.
Polish: Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Vidaza i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Romanian: Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Vidaza neutilizate.
Polish: Lek Vidaza może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Romanian: Acest lucru este important, deoarece Vidaza poate afecta modul în care acționează unele medicamente.