FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A moderate positive chronotropic effect and vomiting may occur in rare cases.
Romanian: În cazuri rare, pot să apară un efect cronotrop pozitiv moderat și vomă.
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Romanian: Benazepril clorhidratul este metabolizat parțial de către enzimele hepatice în metabolitul activ benazeprilat.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)
English: Benazepril hydrochloride
Romanian: Benazepril clorhidrat
English: Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la pimobendan, la benazepril clorhidrat sau la oricare dintre excipienţi.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Romanian: Benazepril clorhidratul este un precursor care se hidrolizează in vivo în metabolitul său activ, adică în benazeprilat.
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Romanian: Principalul metabolit activ al pimobendanului se elimină la un timp de înjumătățire plasmatică de 2,6 ore.
English: SPECIAL WARNING(S)
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Romanian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate
English: Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Romanian: Copolimer butilat-metacrilat bazic Copovidonă
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Romanian: Comprimate de 1,25 mg/2,5 mg: mărimea ambalajului de 30 sau 60 comprimate.
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Romanian: Comprimate de 5 mg/10 mg: mărimea ambalajului de 30 sau 60 comprimate.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Romanian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate: 30 sau 60 comprimate.
English: Pack Sizes
Romanian: Dimensiuni de ambalaj
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Romanian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate: 30 sau 60 comprimate.
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Romanian: Pimobendanul, un derivat al benzimidazol-piridazinonei, este un agent non-simpatomimetic,
English: The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
Romanian: PLUS este de 0,5 ore, în concordanță cu clearance-ul ridicat al compusului.
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Aromă uscată specială artificială
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: (numărul)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Romanian: PROSPECT PENTRU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate) Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Romanian: Oxid brun de fier E172 Monohidrat de lactoză Stearat de magneziu Amidon de porumb
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
English: Elanco GmbH
Romanian: Elanco
English: Use during pregnancy, lactation:
Romanian: Utilizare în perioada de gestație și lactație
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile privind produsul pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
English: Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Romanian: Punctul 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <medicament care conţine diclofenac > [Textul de mai jos trebuie introdus în secţiunile relevante]
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul sunt rezultatul procedurii „referral".
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectului
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Romanian: Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Romanian: Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Romanian: Nu utilizaţi diclofenac dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Romanian: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Romanian: Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Romanian: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
English: Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Romanian: Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
English: (see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
English: A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: Rezumatului caracteristicilor produsului Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare:
English: Make sure your doctor knows, before you are given diclofenac If you smoke
Romanian: Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac dacă fumaţi dacă aveţi diabet dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor
English: Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
English: (Invented) name
Romanian: Numele
English: This causes pain and
Romanian: Aceasta provoacă durere şi
English: 23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Romanian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
English: Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Romanian: Protelos/Osseor este autorizat din septembrie 2004.
English: The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Protelos/Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 1 683 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului.
English: In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Romanian: În plus, comitetul avea unele motive de îngrijorare privind modalitatea în care fusese evaluată uzura cartilajului.
English: There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Protelos/Osseor în indicaţiile autorizate.
English: In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: În acest studiu, ranelatul de stronţiu de 1 g sau 2 g a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Romanian: Protelos şi Osseor sunt medicamente identice care conţin substanţa activă ranelat de stronţiu.
English: The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că beneficiul observat în studiu este redus şi că beneficiul pe termen lung este incert, în timp ce medicamentul prezintă un risc stabilit de efecte secundare grave.
English: stiffness when the joint moves.
Romanian: rigiditate la mişcarea articulaţiilor.
English: The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Romanian: Cererile au fost retrase după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
English: The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost efectul de încetinire a erodării cartilajului articular, evidenţiat radiologic, după 3 ani de tratament.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Romanian: În scrisoarea oficială prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererilor, compania a declarat că retragerea cererilor s-a datorat faptului că datele disponibile până în prezent nu sunt suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale CHMP.
English: What is Protelos/Osseor?
Romanian: Ce este Protelos/Osseor?
English: On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Romanian: La data de 21 martie 2014, compania Les Laboratoires Servier a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererile pentru extinderea indicaţiei Protelos/Osseor în vederea includerii tratamentului osteoartritei genunchiului şi şoldului.
English: It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Romanian: În prezent, medicamentul se utilizează în tratamentul osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc ridicat de fracturi.
English: What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Protelos/Osseor în tratamentul osteoporozei?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Protelos/Osseor.
English: They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Romanian: Sunt disponibile în plicuri care conţin ranelat de stronţiu (2 g) sub formă de granule din care se obţine o suspensie pentru administrare orală.
English: How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererilor?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererilor, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Protelos/Osseor nu putea fi aprobat pentru tratarea pacienţilor cu osteoartrită.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererilor, în opinia CHMP, beneficiile Protelos/Osseor în tratarea osteoartritei nu depăşeau riscurile asociate.
English: In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Romanian: În osteoartrită, cartilajul (un strat neted care acoperă articulaţiile şi ajută la mişcarea lor cu uşurinţă) se uzează treptat, determinând deteriorarea şi expunerea osului subiacent.
English: Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Romanian: Ranelatul de stronţiu, substanţa activă din Protelos/Osseor, ar trebui să stimuleze formarea unui nou cartilaj şi să reducă distrugerea ţesutului osos.
English: Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Romanian: Protelos/Osseor ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratamentul osteoartritei (o boală de lungă durată care determină deteriorarea articulaţiilor şi cauzează rigiditate şi durere articulară) la nivelul genunchiului şi şoldului.
English: What did the company present to support its applications?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
English: What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Protelos/Osseor?
English: How is Protelos/Osseor expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Protelos/Osseor?
English: Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Packaging name
Romanian: Ambalajul
English: MA (EU) Number
Romanian: Numărul UE Numele inventat
English: Pack size
Romanian: Mărimea ambalajul ui
English: Pharmaceutical form
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: MA (EU) Number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat)
English: Content
Romanian: Conținutul
English: 5 million cells/ml Suspension for injection
Romanian: 5 milioane celule/ml
English: Pharmaceutica l Form
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
English: Intralesional use vial (glass)
Romanian: Administrare intralezională flacon (sticlă) 6 ml
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gardasil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
English: Other information about Gardasil:
Romanian: Alte informaţii despre Gardasil:
English: • cervical and anal cancers;
Romanian: • cancer cervical şi cancer anal;
English: The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gardasil este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil.
English: Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii bolnavi, cu febră mare.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Romanian: Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele fiind asociate cu cancerele genitale.
English: The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Romanian: Acestea au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de-a treia doză de vaccin.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate să producă mai repede anticorpi când este expus la virusuri reale.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant” (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: • genital warts.
Romanian: • veruci genitale.
English: Gardasil is given according to official recommendations.
Romanian: Gardasil se administrează conform recomandărilor oficiale.
English: These virus-like particles are not capable of causing infection.
Romanian: Aceste particule asemănătoare virusului nu pot cauza infecţii.
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Romanian: Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Romanian: Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului” (structuri care arată ca HPV, astfel încât organismul să le poată recunoaşte uşor).
English: Gardasil is a vaccine.
Romanian: Gardasil este un vaccin.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil, nu trebuie să mai primească şi celelalte doze ale vaccinului.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Gardasil?
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în umăr sau în coapsă.
English: For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Gardasil, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.