FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic Mylan ή αντίστροφα.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a naopak.
Greek: Λόγω της μη αναστρέψιμης σύζευξης, τα εκτεθειμένα αιμοπετάλια επηρεάζονται για το υπόλοιπο του χρόνου ζωής τους (κατά προσέγγιση 7 - 10 ημέρες) και η ανάκτηση της φυσιολογικής λειτουργίας των αιμοπεταλίων συμβαίνει με ρυθμό ανάλογο με το ρυθμό ανανέωσης των αιμοπεταλίων.
Slovak: Kvôli ireverzibilnej väzbe sú nechránené krvné doštičky po celú dobu svojho prežívania (približne 7-10 dní) inaktivované a normalizácia doštičkových funkcií je viazaná na rýchlosť obnovy populácie trombocytov.
Greek: - πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων).
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného).
Greek: Η υπό καθοδήγηση αποκλιμάκωση, δεν οδήγησε σε αυξημένο συνδυασμένο κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικών συμβαμάτων (2,5% στην ομάδα αποκλιμάκωσης έναντι 3,2% στην ομάδα ελέγχου, p non-inferiority = 0,0115), ούτε στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της αιμορραγίας BARC ≥ 2 ((5%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης έναντι 6% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,23)).
Slovak: Usmernená deeskalácia nespôsobila nárast kombinovaného rizika ischemických príhod (2,5% v deeskalovanej skupine vs 3,2 % v kontrolnej skupine, p neinferiority=0,0115), ani v prípade kľúčového sekundárneho ukazovateľa BARC krvácania ≥2 ((5
Greek: Η Cmax του δραστικού μεταβολίτη είναι διπλάσια μετά από μια εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg όπως είναι μετά από τέσσερις ημέρες με δόση συντήρησης των 75 mg.
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu je dvakrát vyššia po jednorazovej nasycovacej dávke 300 mg klopidogrelu ako po štyroch dňoch udržiavacej dávky 75 mg klopidogrelu.
Greek: Συνεπώς, το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa preto musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (η συνδυασμένη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και αιμορραγίας BARC ≥2 στους 12 μήνες) επετεύχθη αποδεικνύοντας μη κατωτερότητα.
Slovak: Primárny ukazovateľ (kombinovaný výskyt CV smrti, MI, mŕtvice a BARC krvácanie stupňa ≥2 po 12 mesiacoch) preukázal neinferioritu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαλικυλικών και βαλπροϊκού οξέος ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη σύνδεση του βαλπροϊκού οξέος στις πρωτεΐνες και αναστολή του μεταβολισμού του βαλπροϊκού οξέος με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του ολικού και του ελεύθερου βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
Slovak: Súbežné podávanie salicylátov a kyseliny valproovej môže viesť k zníženiu väzby kyseliny valproovej na proteíny a inhibícii metabolizmu kyseliny valproovej, čo má za následok zvýšenie sérových hladín celkovej a voľnej kyseliny valproovej.
Greek: Λόγω της παρουσίας ΑΣΟ, η μεθοτρεξάτη σε δόσεις υψηλότερες των 20 mg/εβδομάδα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, καθώς αυτό μπορεί να αναστείλει τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα του μυελού των οστών.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť ASA, metotrexát v dávkach vyšších ako 20 mg/týždenne sa má užívať s liekom Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan s opatrnosťou, pretože môže inhibovať renálny klírens metotrexátu, čo môže viesť k toxicite kostnej drene.
Greek: Αιμορραγία στη θέση παρακέντησης
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Greek: Η θανατηφόρος δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος είναι 25 - 30 g.
Slovak: Letálna dávka kyseliny acetylsalicylovej je 25-30
Greek: • το έμβρυο σε: - καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση)· - νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο·
Slovak: • plod: - kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou); - renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydramniónom;
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης όταν η κλοπιδογρέλη χορηγήθηκε για 78 εβδομάδες σε ποντικούς και για 104 εβδομάδες σε αρουραίους, σε δόσεις μέχρι και 77 mg/kg την ημέρα (η οποία αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 25 φορές την έκθεση που εμφανίζεται στους ανθρώπους που λαμβάνουν 75 mg/ημερησίως).
Slovak: Nepreukázal sa karcinogénny účinok klopidogrelu pri podávaní myšiam počas 78 týždňov a potkanom počas 104 týždňov v dávke 77 mg/kg/deň (predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/deň).
Greek: Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα για 10 ημέρες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων διαμέσου της ADP ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne počas 10 dní u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov podobná tej, ktorá bola pozorovaná u zdravých jedincov.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie
Greek: - Για περισσότερες από 12 ώρες: οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα και δεν θα πρέπει να πάρουν διπλή δόση.
Slovak: - Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú dávku.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ασπιρίνη και έναν ισχυρότερο αναστολέα P2Y12 και χωρίς ανεπιθύμητο σύμβαμα, σε ένα μήνα μετέβησαν σε σταθερή δόση ασπιρίνης συν κλοπιδογρέλη (αποκλιμάκωση σε διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (DAPT)) ή συνέχιση της φαρμακευτικής τους αγωγής (αμετάβλητη DAPT).
Slovak: Pacientom, ktorí užívali aspirín a účinnejší P2Y12 blokátor bez vedľajších účinkov, bola po jednom mesiaci zmenená liečba na fixnú dávku aspirínu a klopidogrelu (deeskalovaná duálna antitrombocytárna liečba/deescalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) alebo pokračovali v ich doterajšej liečbe (nezmenená DAPT).
Greek: • βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό ή καρβαμαζεπίνη, φάρμακα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση κάποιων μορφών επιληψίας,
Slovak: • kyselinu valproovú, valproát alebo karbamazepín, lieky na liečbu určitých foriem epilepsie,
Greek: Παρατεταμένος χρόνος ροής, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Slovak: Predĺžený čas krvácania, pokles počtu neutrofilov, pokles počtu trombocytov
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Tento liek nesmiete užívať počas dojčenia.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αποκλιμάκωση υποβλήθηκαν σε έλεγχο υψηλής αντιδραστικότητας αιμοπεταλίων (HPR).
Slovak: Deeskalovaní pacienti podstúpili test vysokej doštičkovej reaktivity (high platelet reactivity (HPR)).
Greek: Φαρμακογενετική
Slovak: Farmakogenetika
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Slovak: Neužívajte liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan v treťom trimestri tehotenstva.
Greek: Περιέχει λακτόζη και Allura Red AC.
Slovak: Obsahuje laktózu a červeň
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ κατά την εγκυμοσύνη.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vystavení sa účinku klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej počas gravidity.
Greek: Η δοκιμή COMMIT με παραγοντικό σχεδιασμό 2×2 συμπεριέλαβε 45.852 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων υποψία εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάλογες ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (π.χ. ανάσπαση ST, κατάσπαση ST ή αριστερό σκελικό αποκλεισμό).
Slovak: 2x2 faktoriálový dizajn štúdie COMMIT zahŕňal 45 852 pacientov so začiatkom príznakov suspektného IM do 24 hodín s vedľajšími EKG abnormalitami (napr.
Greek: Βιομετασχηματισμός και Αποβολή
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 48 mg λακτόζης και 0.81 mg Allura Red AC.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 48 mg laktózy a 0,81 mg červene Allura AC.
Greek: Άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες με ΑΣΟ Αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του ΑΣΟ:
Slovak: Pri užívaní ASA sa zaznamenali interakcie s nasledovnými liekmi:
Greek: Αιμορραγία και αιματολογικές διαταραχές
Slovak: Poruchy krvi a hematologické poruchy
Greek: Το όφελος αυτό υπήρχε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας και του φύλου του ασθενούς, της εντόπισης του εμφράκτου και του τύπου του ινωδολυτικού ή της ηπαρίνης που χρησιμοποιήθηκε.
Slovak: Prínos bol konzistentný vo všetkých vopred definovaných podskupinách vrátane veku a pohlavia pacientov, lokalizácie infarktu, typu použitého fibrinolytika alebo heparínu.
Greek: Ο επιπολασμός των αλληλόμορφων του CYP2C19 που σχετίζονται με ενδιάμεσο και περιορισμένο μεταβολισμό διαφέρει ανάλογα με τη φυλή/εθνικότητα (βλ. Φαρμακογενετική).
Slovak: Prevalencia CYP2C19 aliel, ktorá vyúsťuje do intermediálneho a pomalého CYP2C19 metabolizmu sa líši podľa rasy/etnickej príslušnosti (pozri Farmakogenetika).
Greek: Μετά το δοσολογικό σχήμα 300 mg/75 mg, οι αντιαιμοπεταλιακές ανταποκρίσεις μειώθηκαν στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα με μέση ΙΡΑ (5 µΜ ADP) 24% (24 ώρες) και 37% (Ημέρα 5) όπως συγκρίθηκε με την ΙΡΑ 39% (24 ώρες) και 58% (Ημέρα 5) στα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα και 37% (24 ώρες) και 60% (Ημέρα 5) στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα.
Slovak: Po dávkovacom režime 300 mg/75 mg sa u pomalých metabolizérov s priemernou IPA (5 μM ADP) znížila antiagregačná odpoveď na 24 % (24 hodín) a na 37 % (piaty deň) v porovnaní s IPA u extenzívnych metabolizérov na 39 % (24 hodín) a na 58 % (piaty deň) a u intermediálnych metabolizérov na 37 % (24 hodín) a na 60 % (piaty deň).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία εξέλκωσης και αιμορραγίας από το ΓΕΣ, ακόμη και εν τη απουσία προηγούμενων συμπτωμάτων από το ΓΕΣ.
Slovak: Lekári musia byť ostražití a sledovať prejavy tvorby GI vredov a krvácania, aj napriek neprítomnosti predchádzajúcich GI symptómov.
Greek: Σε πειραματόζωα, η χορήγηση ενός αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια του εμβρύου πριν και μετά την εμφύτευση, καθώς και εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Slovak: U zvierat viedlo podávanie inhibítorov prostaglandínov k zvýšenej pre- a post-implantačnej strate a embryo-fetálnej letalite.
Greek: Προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά ταυτόχρονα με κλοπιδογρέλη και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne klopidogrelom a liekmi, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Greek: Η κλοπιδογρέλη είναι ένα προφάρμακο, ένας από τους μεταβολίτες του οποίου είναι αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Slovak: Klopidogrel je neaktívna forma, ktorej jeden z metabolitov je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού (επιπεφυκότος, ενδοφθάλμια, αμφιβληστροειδούς)
Slovak: Krvácanie oka (konjuktiválne, okulárne, sietnicové)
Greek: Το σαλικυλικό οξύ κατανέμεται ευρέως σε όλους τους ιστούς και τα υγρά του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του κεντρικού νευρικού συστήματος, του μητρικού γάλακτος και των εμβρυϊκών ιστών.
Slovak: Kyselina salicylová je rozsiahle distribuovaná do všetkých tkanív a telových tekutín, vrátane CNS, materského mlieka a tkanív plodu.
Greek: Απο-κλιμάκωση των παραγόντων αναστολής της P2Y12 στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο
Slovak: Deeskalácia P2Y12 inhibičných látok pri ACS (akútny koronárny syndróm)
Greek: Μυοσκελετική αιμορραγία (αίμαρθρο), αρθρίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία
Slovak: Muskulo-skeletálne krvácanie (hemartróza), artritída, artralgia, myalgia
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Greek: Τα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα εμποδίζουν αυτή τη συσσώρευση σε ορισμένους τύπους αιμοφόρων αγγείων (που ονομάζονται αρτηρίες) και έτσι μειώνουν τις πιθανότητες σχηματισμού θρόμβων (διαδικασία που ονομάζεται αθηροθρόμβωση).
Slovak: Tomuto zhlukovaniu v niektorých druhoch krvných ciev (nazývajú sa artérie) bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá aterotrombóza).
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan λαμβάνεται από ενήλικες για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στις σκληρυμένες αρτηρίες, οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε αθηροθρομβωτικά συμβάματα (όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ktoré sa formujú v skôrnatených cievach, čo môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d (ημέρες 0-14) (n=1306) ή πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / μέρα (ημέρες 0-7) και στη συνέχεια αποκλιμακώθηκαν σε κλοπιδογρέλη 75 mg / μέρα Ημέρες 8-14) (n=1306), σε συνδυασμό με ASA (<100 mg / μέρα).
Slovak: Pacienti boli náhodne rozdelení k podávaniu buď prasugrelu 5 alebo 10 mg/d (Dni 0-14) (n=1306) alebo prasugrel 5 alebo 10 mg/d (Dni 0-7) a následne boli deeskalovaní na klopidogrel 75 mg/d (Dni 8-14) (n=1306), v kombinácii s ASA (<100 mg/day).
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψελών 28 ή 30 δισκίων ή σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών, μονάδων δόσης, 28 ή 30 δισκίων ή σε πλαστικές φιάλες των 100 δισκίων.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 28 alebo 30 tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami po 28 alebo 30 tabliet alebo v plastových fľašiach po 100 tabliet.
Greek: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Slovak: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox-2, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu súbežné podávanie s NSAID vrátane Cox2 inhibítorov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: *, ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4) αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπότυπο HLA DRA4 (πιο συχνό στον Iαπωνικό πληθυσμό) επιδείνωση αλλεργικών συμπτωμάτων τροφικής αλλεργίας
Slovak: Anafylaktický šok*, sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)**, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)**, zhoršenie príznakov alergie na potraviny*
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή μέχρι και ένα χρόνο.
Slovak: Dĺžka liečby nepresahovala jeden rok.
Greek: Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο της φαρμακολογικής δράσης της κλοπιδογρέλης.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum voči farmakologickému účinku klopidogrelu.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan περιέχει κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (ASA) a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους βλάβης του γαστρεντερικού σωλήνα και αιμορραγίας όταν λαμβάνουν κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ με αλκοόλ, ειδικά σε περιπτώσεις χρόνιας ή βαριάς κατανάλωσης αλκοόλ.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o rizikách poškodenia gastrointestinálneho traktu a krvácania počas užívania klopidogrelu s ASA súbežne s alkoholom, predovšetkým ak je konzumácia alkoholu chronická alebo závažná.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση όλων των αιμορραγικών επεισοδίων (κατηγορία BARC 1 έως 5) ήταν 9% (114 συμβάματα) στην ομάδα αποκλιμάκωσης υπό καθοδήγηση έναντι 11% (137 συμβάντα) στην ομάδα ελέγχου (p=0,14).
Slovak: Kumulatívny výskyt všetkých príhod s krvácaním (BARC trieda 1 až 5) bola 9 % (114 príhod) v usmernenej deeskalovanej skupine versus 11
Greek: Έχουν, επίσης, αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλότερες (αντιφλεγμονώδεις) δόσεις ASA: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αΜΕΑ), φαινυτοΐνη, β-αναστολείς, διουρητικά και από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
Slovak: Zároveň boli zaznamenané interakcie nasledovných liekov s vyššími (protizápalovými) dávkami ASA: inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), fenytoín, betablokátory, diuretiká a perorálne hypoglykemiká.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Greek: • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων
Slovak: • s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo nonQ infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku;
Greek: Η ασφάλεια της συγχορήγησης του clopidogrel/acetylsalicylic acid με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί επισήμως και θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Bezpečnosť pri súbežnom podávaní klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej a iných trombolytík nebola oficiálne stanovená a má sa vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Greek: Ο μεταβολισμός του σαλικυλικού είναι κορέσιμος και η συνολική κάθαρση από τον οργανισμό μειώνεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό λόγω της περιορισμένης ικανότητας του ήπατος να σχηματίσει τόσο σαλικυλουρικό οξύ όσο και φαινολικό γλυκουρονίδιο.
Slovak: Metabolizmus salicylátu je saturovateľný a celkový telesný klírens klesá so vzrastajúcimi sérovými koncentráciami kvôli obmedzenej schopnosti pečene tvoriť aj kyselinu salicylmočovú aj fenolické glukuronidy.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα μαστοκυττάρωση, στους οποίους η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ενδέχεται να επάγει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της κυκλοφορικής καταπληξίας με έξαψη, της υπότασης, της ταχυκαρδίας και του εμέτου).
Slovak: U pacientov s už existujúcou mastocytózou, u ktorých môže použitie kyseliny acetylsalicylovej vyvolať závažné hypersenzitívne reakcie (vrátane obehového šoku so začervenaním, hypotenziou, tachykardiou a vracaním).
Greek: Οι θειενοπυριδίνες ενδέχεται να προκαλέσουν ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, αγγειοοίδημα ή αιματολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις όπως θρομβοπενία και ουδετεροπενία.
Slovak: Tienopyridíny môžu spôsobiť mierne až ťažké alergické reakcie ako je vyrážka, angioedém alebo skrížené hematologické reakcie ako je trombocytopénia a neutropénia.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 75 mg από του στόματος, η κλοπιδογρέλη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 ώρες.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej 75 mg dávke je polčas klopidogrelu približne 6 hodín.
Greek: Η φαρμακοκινητική της διγοξίνης ή της θεοφυλλίνης δεν μεταβλήθηκε με τη συγχορήγηση της κλοπιδογρέλης.
Slovak: Farmakokinetika digoxínu alebo teofylínu sa pri súbežnom podávaní s klopidogrelom nezmenila.
Greek: Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη/αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω του ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή της κλοπιδογρέλης
Slovak: Kounisov syndróm (vazospastická alergická angína/alergický infarkt myokardu) v súvislosti s reakciou z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú* alebo klopidogrel**
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης με ενισχυμένη ART θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu klopidogrelu s posilnenou („boosted")
Greek: • εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία.
Slovak: • ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα, η ταυτόχρονη χορήγηση κλοπιδογρέλης και φαρμάκων που εκκαθαρίζονται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP2C8 (π.χ. ρεπαγλινίδη, πακλιταξέλη) πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko zvýšených plazmatických koncentrácií je pri súbežnom podávaní klopidogrelu a liekov, ktoré sa primárne vylučujú metabolizmom CYP2C8 (napr. repaglinid, paklitaxel), potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Greek: Μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και της ηπαρίνης είναι πιθανή, με αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
Slovak: Existuje možnosť farmakodynamických interakcií medzi liekom Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a heparínom, ktorá vedie k zvýšenému riziku krvácania.
Greek: Αυτές παρατηρήθηκαν σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον 25 φορές την έκθεση που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους που ελάμβαναν κλινικές δόσεις των 75 mg/ημερησίως και ήταν επακόλουθο μιας επίδρασης στα ηπατικά μεταβολικά ένζυμα.
Slovak: Tieto sa vyskytovali pri dávke predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/deň a boli dôsledkom účinku na pečeňové enzýmy zúčastnené na metabolizme.
Greek: Ως διπλός αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox-2, της ηπαρίνης, των αναστολέων των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), των θρομβολυτικών, ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας όπως η πεντοξυφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Ako duálny antiagregačný liek, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAID) vrátane Cox - 2 inhibítorov, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), trombolytikami alebo inými liekmi spojenými s rizikom krvácania ako napr. pentoxifylín (pozri časť 4.5).
Greek: Ηπαρίνες χορηγήθηκαν σε περισσότερο από το 90% των ασθενών και ο σχετικός ρυθμός αιμορραγίας μεταξύ κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και μονοθεραπείας με ΑΣΟ δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη συγχορήγηση ηπαρίνης.
Slovak: Viac ako 90 % pacientov dostávalo heparíny a relatívny podiel krvácania nebol pri podávaní klopidogrelu plus ASA a ASA samotnej významne ovplyvnený sprievodnou liečbou heparínmi.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa neodporúča u tejto populácie.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ΑΣΟ για καρδιοπροστασία.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú na ochranu srdca nízke dávky ASA, musí byť preto táto kombinácia podávaná s opatrnosťou.