FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stribild est également utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ont causé des effets indésirables.
Bulgarian: Stribild се използва също за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до 18 години, които тежат най-малко 35 kg и които вече са лекувани с други лекарства за лечение на HIV, които са предизвикали нежелани реакции.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Stribild doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението със Stribild, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
French: Après l'administration orale de Stribild avec de la nourriture chez des patients infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées 4 heures après la prise pour l'elvitégravir, 3 heures après la prise pour le cobicistat, 3 heures après la prise pour l'emtricitabine et 2 heures pour le ténofovir à la suite de la conversion rapide du ténofovir disoproxil.
Bulgarian: След перорално приложение на Stribild с храна при участници, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации 4 часа след прилагане на дозата елвитегравир, 3 часа след прилагане на дозата кобицистат, 3 часа след прилагане на дозата емтрицитабин и 2 часа след прилагане на дозата тенофовир след бързо конвертиране на тенофовир дизопроксил.
French: Les effets des variations de la DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени в КМП върху дългосрочното здраве на костите и бъдещия риск от фрактури все още не е известен (вж. точка 5.1).
French: Cependant, en cas d'initiation de Stribild chez des patients prenant de la didanosine ou en cas d'arrêt de Stribild et de passage à un traitement comprenant de la didanosine, il peut survenir une courte période durant laquelle des taux plasmatiques mesurables de didanosine et de ténofovir peuvent être observés.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на започване на лечение със Stribild при пациенти, които преди това са приемали диданозин или в случай на прекратяване на лечението със Stribild и смяна на схемата на лечение с включване на диданозин, е възможно да има кратък период с наличие на измерими плазмени нива на диданозин и тенофовир.
French: Si vous prenez un antiacide comme de l'hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, ou un complément multivitaminé, la prise doit avoir lieu au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de Stribild.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или мултивитаминна добавка, ги приемайте поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild.
French: La co-administration de Stribild avec le dabigatran est contreindiquée.
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild с дабигатран е противопоказано.
French: Dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg :
Bulgarian: Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години, тежащи не помалко от 35 kg:
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Stribild et s'en aperçoit plus de 18 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Stribild с повече от 18 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la densité minérale osseuse (rats et chiens).
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена костна минерална плътност (при плъхове и кучета).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Stribild au cours des études cliniques menées sur 48 semaines chez des patients adultes virologiquement contrôlés étaient : nausées (3 % à 5 %) et fatigue (6 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция към Stribild в клинични проучвания в продължение на 48 седмици при възрастни пациенти с вирусна супресия са гадене (3% до 5%) и умора (6%).
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4 % et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02-200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02 до 200 µg/ml.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
French: 5 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
French: Pendant que vous prenez Stribild
Bulgarian: Докато приемате Stribild
French:  Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B (tels qu'un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines foncées comme du thé, des selles pâles, une perte d'appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps, une envie de vomir ou des vomissements, des maux d'estomac).
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция (като пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, тъмна урина с цвят, подобен на чай, изпражнения със светъл цвят, загуба на апетит за няколко дни или по-дълго, гадене или повръщане, или болка в областта на стомаха).
French: Si vous oubliez de prendre Stribild
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stribild
French: Il est recommandé de faire un dosage précis de l'antidépresseur et de surveiller sa réponse.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно титриране на дозата на антидепресанта и проследяване на отговора на лечението с него.
French: Le midazolam et le triazolam sont principalement métabolisés par le CYP3A.
Bulgarian: Мидазолам и триазолам се метаболизират основно чрез CYP3A.
French: Aucune adaptation de la posologie de la clarithromycine n'est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (ClCr 60-90 ml/min).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на кларитромицин за пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (ClCr 60-90 ml/min).
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et indésirables est recommandée lorsque ces médicaments sont co-administrés avec Stribild.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичните ефекти и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно със Stribild.
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n=1 563) или тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir n'ont pas été évalués chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Bulgarian: Фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир не е оценена при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
French: • lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Bulgarian: • увреждане на тубулните клетки на бъбреците
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Stribild peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Stribild, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
French: 2 Études réalisées avec de l'elvitégravir boosté par le ritonavir.
Bulgarian: Проведени са проучвания с потенциран с ритонавир елвитегравир.
French: c Inclut les sujets avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 144, les sujets ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité, les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable, un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'interruption.
Bulgarian: в Включва участници, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 144, участници, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност, участници, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие, смърт или липса, или загуба на ефикасност и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
French: Une surveillance clinique est recommandée chez les patients ayant une ClCr < 90 ml/min.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при пациенти с ClCr < 90 ml/min.
French: Au cours du traitement par Stribild
Bulgarian: По време на лечението със Stribild
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate inhibent de façon compétitive la transcriptase inverse du VIH-1, aboutissant à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат конкурентно инхибират обратната транскриптаза на HIV-1, което води до прекъсване на ДНК-веригата.
French: Le cobicistat est métabolisé par oxydation médiée par le CYP3A et/ou le CYP2D6 et ne subit pas de glucuroconjugaison.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез окисление, медиирано от CYP3A и/или с CYP2D6, и не претърпява глюкурониране.
French: Une co-administration avec Stribild peut entraîner une augmentation de l'exposition au ténofovir.
Bulgarian: Съвместното приложение със Stribild може да доведе до повишена експозиция на тенофовир.
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions de la DMO les plus prononcées ont été observées chez les patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase potentialisé.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
French: Effets sur la fonction rénale et effets osseux dans la population pédiatrique
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците и костите при педиатричната популация
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration de Stribild accompagnée d'un repas léger (~373 kcal, 20 % de graisses) ou d'un repas riche en graisses (~800 kcal, 50 % de graisses) s'est traduite par une exposition supérieure à l'elvitégravir et au ténofovir.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, приложението на Stribild с лека закуска (~373 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) води до повишени експозиции на елвитегравир и тенофовир.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Comment conserver Stribild
Bulgarian: Как да съхранявате Stribild
French: Les caractéristiques à l'inclusion et les résultats du traitement des deux études (GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103) sont présentés dans les Tableaux 3 et 4, respectivement.
Bulgarian: Изходните характеристики и резултатите от лечението от двете проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 са представени съответно в Таблици 3 и 4.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Stribild, il doit prendre un autre comprimé.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Stribild, трябва да се приеме друга таблетка.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients adolescents.
Bulgarian: За лечението на юноши се препоръчва мултидисциплинарен подход.
French: • Un comprimé par jour par voie orale avec de la nourriture.
Bulgarian: По една таблетка веднъж дневно с храна.
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
French: • maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale.
Bulgarian: • болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.
French: Une surveillance clinique est recommandée et il peut être nécessaire de diminuer la dose si ces agents sont co-administrés avec Stribild.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване и може да се наложи понижаване на дозата, когато тези средства се прилагат едновременно със Stribild.
French: Stribild [sur l'emballage extérieur uniquement]
Bulgarian: АЗБУКА Stribild [Само върху вторичната опаковка]
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate sont de faibles inhibiteurs des ADN polymérases de mammifères et aucun signe de toxicité mitochondriale n'a été observé in vitro et in vivo.
Bulgarian: И емтрицитабин трифосфат, и тенофовир дифосфат са слаби инхибитори на ДНК-полимеразите при бозайници и липсват доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec Stribild, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение със Stribild, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
French: Avant l'initiation du traitement, votre médecin vous prescrira des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания за преценка на дейността на бъбреците Ви.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats des enzymes du CYP450.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
French: • peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie (hépatite)
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление (хепатит)
French: Les expositions à l'elvitégravir et au ténofovir, chez les patients pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans ayant reçu Stribild au cours de l'étude GS-US-236-0112, ont augmenté de 30 % et 37 % respectivement, par rapport aux expositions observées chez les adultes.
Bulgarian: Експозициите на елвирегравир и тенофовир при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години, които са получавали Stribild в проучване GS-US-236-0112, са повишени съответно с 30% и 37% в сравнение с предишни контроли за възрастни.
French: La co-administration de Stribild et de sildénafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiquée.
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано.
French: Dans l'étude GS-US-236-0123, les patients devaient avoir préalablement reçu uniquement du RAL en association avec FTC/ténofovir disoproxil comme premier traitement antirétroviral pendant au moins six mois.
Bulgarian: В проучване GS-US-236-0123 пациентите е трябвало да са получавали преди това само RAL в комбинация с FTC/тенофовир дизопроксил като първа антиретровирусна схема за най-малко шест месеца.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme l'elvitégravir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Bulgarian: Инхибирането на метаболизма, медииран от CYP3A, от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A като елвитегравир, при който бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A зависим метаболизъм.
French: Le ténofovir disoproxil peut provoquer une réduction de la DMO.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил може да доведе до намаляване на КМП.
French: La pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a pas encore été complètement établie chez les sujets pédiatriques âgés de moins de 12 ans.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елветрегравир или кобицистат не е напълно установена при педиатрични пациенти на възраст < 12 години.
French: Dans les études GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103, des diminutions de la clairance de la créatinine estimée se sont produites précocement après l'instauration du traitement par Stribild, après quoi elles se sont stabilisées.
Bulgarian: При проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 настъпва понижаване на нивата на изчисления креатининов клирънс рано в хода на лечението със Stribild, след което те се стабилизират.
French: Une résistance croisée importante a été observée entre la plupart des isolats du VIH-1 résistants à l'elvitégravir et le raltégravir, et entre les isolats résistants à l'emtricitabine et la lamivudine.
Bulgarian: Значителна кръстосана резистентност се наблюдава между повечето резистентни към елвитегравир изолати на HIV-1 и ралтегравир и между резистентни към емцитритабин изолати и ламивудин.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par Stribild chez les patients dont la clairance de la créatinine diminue en dessous de 70 ml/min pendant le traitement, à moins que pour un patient donné, les bénéfices potentiels de cette association d'agents antirétroviraux soient supérieurs aux risques potentiels liés à la poursuite du traitement.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението със Stribild при пациенти с намаляване на креатининовия клирънс до < 70 ml/min по време на лечението, освен ако не се прецени, че потенциалната полза от тази комбинация антиретровирусни средства за конкретния пациент надвишава възможните рискове, свързани с продължаването на терапията.
French: Les patients recevant Stribild ou tout autre traitement antirétroviral peuvent continuer à développer des infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH et par conséquent, une surveillance clinique adaptée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH et les maladies associées demeure donc nécessaire.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Stribild или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
French: La co-administration avec Stribild peut augmenter les concentrations plasmatiques du dabigatran avec des effets similaires à ceux observés avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран с ефекти, подобни на наблюдаваните с други силни инхибитори на P-gp.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, à la stavudine, au ténofovir et à la zidovudine.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I заместване имат кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили тяхната чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
French: rhabdomyolyse1,3, faiblesse musculaire1,3
Bulgarian: рабдомиолиза1,3, мускулна слабост1,3
French: L'ensemble des 48 patients ayant reçu au moins une dose de Stribild sont restés contrôlés virologiquement (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) jusqu'à la semaine 48.
Bulgarian: Всичките 48 пациенти, които са получили най-малко една доза Stribild, са останали супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) до седмица 48.
French: Les résultats d'une étude prospective (IMPAACT P1026s) ont montré qu'un traitement à base de cobicistat et d'elvitégravir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir et au cobicistat (Tableau 5).
Bulgarian: Резултатите, съобщени от проспективно проучване (IMPAACT P1026s), показват, че лечението със схеми, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция на елвитегравир и кобицистат (таблица 5).
French: L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration de Stribild avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Stribild с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
French: Les données actuelles sont insuffisantes pour permettre de déterminer si la co-administration de ténofovir disoproxil et de cobicistat est associée à un risque plus élevé d'effets indésirables rénaux par rapport aux traitements qui incluent du ténofovir disoproxil sans cobicistat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за преценка дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с по-голям риск за нежелани лекарствени реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, включващи тенофовир дизопроксил без кобицистат.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et la conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~ 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~ 4% от дозата).
French: augmentation des transaminases1, hyperbilirubinémie1
Bulgarian: повишени нива на трансаминазите1, хипербилирубинемия1
French: Une fois que votre traitement par Stribild a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :
Bulgarian: Щом започнете да приемате Stribild, следете за:
French: 30 comprimés pelliculés.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 таблетки