FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1,7 ml extraherbar volym av vätska i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu rozpúšťadla v 2 ml z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, voda na injekcie.
Swedish: Därefter injiceras den återstående volymen långsamt ända till den totala volymen på 0,3 ml är deponerad (figur 1).
Slovak: Malé množstvo lieku sa pomaly podáva dovtedy, kým sa neobjaví prvá subretinálna bublina a potom sa pomaly podáva zvyšné množstvo lieku, až kým sa nepodá celková dávka 0,3 ml (obrázok č. 1).
Swedish: Luxturna är ett genterapeutiskt preparat med den aktiva substansen voretigen neparvovek.
Slovak: Luxturna je liek na génovú terapiu, ktorý obsahuje liečivo voretigén neparvovek.
Swedish: • Rött öga
Slovak: • opuch oka
Swedish: • Du bör undvika belastande fysisk aktivitet på grund av den ökade risken för ögonskada.
Slovak: Vyhýbajte sa namáhavej fyzickej aktivite, kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
Swedish: Å2
Slovak: R2
Swedish: Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i varje steril 1 ml spruta.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky na injekciu tak, že do každej sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku.
Swedish: • Huvudvärk, yrsel
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
Swedish: Luxturna är en steril koncentratlösning för subretinal injektion som ska tinas upp och spädas innan den administreras.
Slovak: Luxturna je koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, ktorý pred podaním vyžaduje rozmrazenie a riedenie.
Swedish: Följ lokala säkerhetsföreskrifter beträffande kassering av produkten.
Slovak: Pri likvidácii lieku sa riaďte národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť .
Swedish: vektorgenom (vg) av voretigen neparvovek.
Slovak: vektorvých genómov voretigén neparvoveku.
Swedish: Patienterna kan återuppta simning och belastande aktivitet tidigast efter 1-2 veckor enligt inrådan av sin läkare.
Slovak: Po porade s lekárom, po minimálne jednom až dvoch týždňoch, môžu pacienti opäť začať s plávaním a namáhavou aktivitou.
Swedish: Alla ögon behandlades genom administrering av en (1) subretinal injektion med 1,5 x 10
Slovak: Do každého oka bola podaná jedna subretinálna injekcia s 1,5 x 10
Swedish: Överför 2,7 ml vätska ur de två tinade injektionsflaskorna till en steril, tom infektionsflaska av glas på 10 ml med hjälp av en 3 ml spruta.
Slovak: Preneste 2,7 ml rozpúšťadla odobratého z dvoch rozmrazených injekčných liekoviek pomocou 3 ml injekčnej striekačky do sterilnej 10 ml prázdnej sklenenej injekčnej liekovky.
Swedish: Hur Luxturna ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Luxturna a obsah balenia
Swedish: Detta för att säkerställa att LUXTURNA används korrekt för att minimera riskerna som är förknippade med administreringen och/eller administreringsprocessen (ökat intraokulärt tryck, näthinneperforation, makulära störningar, katarakt, intraokulär inflammation och/eller infektion relaterad till ingreppet och näthinneavlossning, överföring till tredje part).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte, kde sa Luxturna uvádza na trh, sa musí uistiť, že liek je distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych zariadení, ktorých kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) absolvovali povinný edukačný program o použití lieku a lekárnicke školenie s cieľom zabezpečiť správne použitie lieku Luxturna a minimalizovať tak riziko spojené s jeho podávaním a/alebo spôsobom podávania (zvýšený vnútroočný tlak, trhlina v sietnici, poškodenia makuly, katarakta, vnútroočný zápal a/alebo infekcia spojená s podávaním, odlúčenie sietnice, prenos z tretej strany).
Swedish: • Produktinformation (SmPC);
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);
Swedish: Det förekom tre icke-allvarliga biverkningar bestående av retinala utfällningar hos 3 av 41 (7 %) personer vilka ansågs vara relaterade till voretigen neparvovek.
Slovak: %) pacientov sa vyskytli tri nezávažné nežiaduce reakcie vo forme retinálnych usadenín, ktoré pravdepodobne súviseli s voretigén neparvovekom.
Swedish: • Ökat intraokulärt tryck.
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku.
Swedish: Full-field light sensitivity testing
Slovak: Tabuľka č. 5 Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo
Swedish: Denna förmåga beror på personens synskärpa, synfält och graden av nyktalopi (minskad förmåga att förnimma och/eller se i svagt ljus).
Slovak: Táto schopnosť závisí od zrakovej ostrosti pacienta, zrakového poľa a rozsahu nyktalopie (znížená schopnosť vnímať a/alebo vidieť pri tlmenom svetle), pričom každá z týchto funkcií je jasne ovplyvnená retinálnym ochorením súvisiacim s mutáciami RPE65.
Swedish: Övriga innehållsämnen i koncentratet är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky koncentrátu sú chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
Swedish: Läkemedlet administreras i vardera ögat genom subretinal injektion efter vitrektomi.
Slovak: Liek sa podáva ako subretinálna injekcia po vitrektómii každého oka.
Swedish: Lokala säkerhetsföreskrifter måste följas vid beredning, administrering och hantering av voretigen neparvovek.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s voretigén neparvovekom je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg vartannat dygn (högst 20 mg/dygn)
Slovak: 0,5 mg/kg každý druhý deň (najviac 20 mg/deň)
Swedish: Full-Field Light Sensitivity Testing - andra behandlade ögat (ITT) Intervention, N = 21
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - druhé určené oko (ITT)
Swedish: Andra läkemedel och Luxturna Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (VÄTSKA)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY (ROZPÚŠŤADLO)
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
Slovak: %) pacientov vrátane dvoch s pozitívnymi vzorkami sĺz, a to iba do 3. dňa po každej injekcii.
Swedish: Ökat intraokulärt tryck
Slovak: Veľmi časté zvýšený vnútroočný tlak
Swedish: Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i en steril 1 ml spruta.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky na podanie injekcie tak, že do sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku.
Swedish: Retinala utfällningar
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Swedish: Resultaten av full-field light sensitivity testing under första studieåret: vitt ljus [Log10(cd.s/m2)] visas i tabell 5 nedan:
Slovak: Výsledky vyšetrenia celého zorného poľa na citlivosť na svetlo v prvom roku štúdie: biele svetlo
Swedish: En liten mängd av läkemedlet injiceras långsamt ända tills antydan till en initial subretinal blåsa ses.
Slovak: Malé množstvo lieku sa pomaly podáva dovtedy, kým sa neobjaví prvá subretinálna bublina a potom sa pomaly podáva zvyšné množstvo lieku, až kým sa nepodá celková dávka0,3 ml.
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka koncentrátu 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Swedish: Komplikation vid endotrakeal intubering, sårruptur
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté komplikácie pri endotrachálnej intubácii, dehiscencia rany
Swedish: Figur 1A Den subretinala injektionskanylen införs via pars plana
Slovak: Obrázok č. 1A Kanyla subretinálnej injekcie zavedená cez pars plana vitrektomický trokár kanyla subretinálnej injekcie odporúčaná oblasť podania injekcie
Swedish: EMA:s aktnummer
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Swedish: Inga andra interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Swedish: Detta kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att få den önskade informationen.
Slovak: Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omgående.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Swedish: Dosen kan delas upp i mindre mängder.
Slovak: Dávka sa môže rozdeliť na menšie množstvá.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Swedish: Det är ingen behandling av din sjukdom.
Slovak: Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Swedish: Startlinje 1 cm från nedre änden
Slovak: Čelo rozpúšťadla Stred Začiatok 1 cm odspodu
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: Ta ut remsan ur kammaren, låt den torka och klipp den i två halvor.
Slovak: Vyberte prúžok z komory, nechajte ho vyschnúť a v polovici prestrihnite.
Swedish: Total volym: ________ml
Slovak: Celkový objem: ________ml
Swedish: Strada Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Slovak: Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Swedish: Platsen beror på typen av tumör.
Slovak: Miesto závisí od typu nádoru.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Swedish: b Blod utgör total kroppsexponering separerat från oberoende mätningar av andra organ och vävnader.
Slovak: b Krv predstavuje expozíciu celého tela oddelene od nezávislých meraní iných orgánov a tkanív.
Swedish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederländerna
Slovak: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
Swedish: Att kronisk eller akut överdosering inträffar är osannolikt med tanke på den totala injektionsmängden.
Slovak: Chronické alebo akútne predávkovanie nie je pravdepodobné vzhľadom na celkové množstvo v injekcii.
Swedish: Lymphoseek kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
Slovak: Lymphoseek sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Swedish: Radionukliden ingår inte i satsen.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podlieha nariadeniam a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lymphoseek för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lymphoseeku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Slovak: Informácie o príprave pacienta, pozri časť 4.4.
Swedish: Detta innebär att läkaren kan ge dig mer än en injektion i området runt omkring tumören.
Slovak: To znamená, že lekár môže podať do oblasti okolo nádoru viac ako jednu injekciu.
Swedish: Förberedelse av patient
Slovak: Príprava pacienta
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, av lindrig svårighetsgrad och kortvariga.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie boli menej časté, mali miernu intenzitu a krátke trvanie.
Swedish: Iakttag aseptiska förfaranden under beredning och administrering.
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte aseptické postupy.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Slovak: Každá žena, ktorá nedostala menštruáciu, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak.
Swedish: Endast oumbärliga undersökningar ska därför utföras under graviditeten, när den troliga nyttan vida överskrider risken för modern och fostret.
Slovak: Počas gravidity je preto potrebné vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ak pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den efterfrågade diagnostiska informationen.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebných diagnostických informácií.
Swedish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatografiremsa
Slovak: Whatman č. 1, 3MM, Chromatografický prúžok 31ET
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Slovak: To sa týka aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Swedish: Lufta inte.
Slovak: Neodvzdušňujte.
Swedish: Andra läkemedel och Lymphoseek
Slovak: Iné lieky a Lymphoseek
Swedish: Tabell 4: Exempel på tre-sigma-regelns tröskel Bakgrundstala
Slovak: Tabuľka 4: Príklad prahového pravidla tri sigma Rádiaoktivita pozadiaa
Swedish: Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling inledas, om så är nödvändigt.
Slovak: Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť a v prípade potreby sa musí začať s intravenóznou liečbou.
Swedish: Injektionsflaskorna är förseglade under kväve; luft eller syrgas är skadligt för injektionsflaskans innehåll och injektionsflaskan ska därför inte luftas.
Slovak: Injekčné liekovky sú utesnené pod dusíkom; vzduch alebo kyslík je pre obsah injekčnej liekovky škodlivý a injekčná liekovka sa preto nemá odvzdušňovať.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Swedish: Biverkningar som har observerats under kliniska studier listas nedan efter frekvenskategori.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Swedish: Fråga din nuklearmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Slovak: Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning.
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, tumördetektion, ATC Code: V09IA09.
Slovak: Diagnostické rádiofarmaká, detekcia nádorov, ATC kód: V09IA09.
Swedish: Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en särskilt uppmätt mängd Lymphoseek som kontrolleras exakt av läkaren som övervakar förfarandet.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, keďže dostanete špeciálne odmerané množstvo Lymphoseeku, ktoré dôkladne skontroluje lekár dohliadajúci na postup.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa neodporúča.
Swedish: Uppskattningen av strålningsdosen för ett antal organ bygger på MIRD-referensman och MIRD S-värden, och har beräknats från biologiska data om organupptag och blodclearance.
Slovak: Odhadnutá dávka žiarenia pre niektoré orgány je založená na referenčných hodnotách MIRD a S-hodnotách MIRD a bola vypočítaná z biologických údajov o absorpcii v orgánoch a vylúčení z krvi.
Swedish: Om du har fått mer Lymphoseek än du borde
Slovak: Ak dostanete viac Lymphoseeku, ako máte
Swedish: Lymphoseek kan administreras till en patient som en enda injektion eller som flera injektioner.
Slovak: Lymphoseek sa môže pacientovi podať ako jedna injekcia alebo ako viac injekcií.
Swedish: Patienten ska vara väl hydrerad före undersökningen och ofta tömma urinblåsan under de första timmarna efter undersökningen för att minska patientens strålningsexponering.
Slovak: Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia náležite hydratovaný a časté močenie počas prvých hodín po vyšetrení zníži u pacienta expozíciu žiareniu.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Slovak: Informácie o opatreniach vzhľadom na riziko pre životné prostredie, pozri časť 6.6.
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalcemi
Slovak: Menej časté: hyperkalciémia
Swedish: Dosen på 50 mikrogram ska inte justeras för skillnader i kroppsvikt.
Slovak: Dávka 50 mikrogramov sa nemá upravovať vzhľadom na rozdiely v telesnej hmotnosti.
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Slovak: • zvýšený srdcový pulz,
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning hos vuxna.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie u dospelých pacientov.
Swedish: • höga kalciumhalter i blodet
Slovak: • vysoká hladina vápnika v krvi.
Swedish: Syftet med studierna var bland annat radiofarmakokinetisk utvärdering av Lymphoseek.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo rádiofarmakokinetické hodnotenie Lymphoseeku.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel och anordningar såsom endotrakealtub och ventilator finnas direkt tillgängliga.
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii potrebné lieky a zariadenie, napríklad endotracheálna trubica a respirátor.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Lymphoseek för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för visualisering av lymfdränage av solida maligna tumörer i diagnostiskt syfte (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lymphoseekom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre vizualizáciu lymfatickej drenáže solídnych malígnych nádorov na diagnostické účely (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: • sårsmärta, att såret öppnar sig eller vätska ansamlas i operationsområdet
Slovak: • bolesť v rane, otvorenie rany alebo hromadenie tekutiny v mieste operácie,
Swedish: Lymphoseek hittar lymfkörtlarna och kan spåras med hjälp av en särskild kamera eller detektor.
Slovak: Lymphoseek vyhľadáva lymfatické uzliny a môže sa identifikovať pomocou špeciálnej kamery alebo detektora.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren som övervakar förfarandet kommer att bestämma hur mycket Lymphoseek som ska användas i ditt fall.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne o množstve Lymphoseeku, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Swedish: Förbered en separat för spruta för varje injektion.
Slovak: Pre každú injekciu pripravte samostatnú injekčnú striekačku.
Swedish: • irritation eller smärta där injektionen ges (gäller även bröst och hud)
Slovak: • podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie (vrátane prsníka a kože),
Swedish: Kalibreringstid: ________Tid/Datum 6.
Slovak: Čas kalibrácie: ________Čas/dátum
Swedish: Detta läkemedel får endast användas på sjukhus.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Swedish: g. Ta bort nålen, snurra injektionsflaskan försiktigt för att blanda innehållet, och låt den sedan stå i rumstemperatur i minst 15 minuter.
Slovak: Vytiahnite ihlu, injekčnú liekovku jemne vírte, aby sa obsah premiešal a potom ju nechajte pri izbovej teplote stáť najmenej 15 minút.
Swedish: För injektion
Slovak: Na injekciu
Swedish: Önskat antal injektioner
Slovak: Potrebný počet injekcií
Swedish: Effektiva preoperativa avbildningar innefattar planar gammakamera-skintigrafi, SPECT och SPECT/CT.
Slovak: Účinné predoperačné zobrazovacie postupy zahŕňajú planárnu scintigrafiu s použitím gama kamery, SPECT a SPECT/CT.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12. 6.3 Čas použiteľnosti
Swedish: Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Swedish: • I kliniska studier fick patienter Lymphoseek i upp till 30 timmar före kirurgi.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti dostali Lymphoseek až 30 hodín pred operáciou.
Swedish: Bakgrundstalen bestämdes vanligtvis från vävnad minst 20 centimeter distalt i förhållande till injektionsstället.
Slovak: Rádioaktivita pozadia bola zvyčajne stanovená z tkaniva, ktoré bolo od miesta podania vzdialené najmenej 20 centimetrov.
Swedish: För att normalisera trycket, dra upp en lika stor volym gasutrymme.
Slovak: Na normalizovanie tlaku odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti.
Swedish: Även om de kompletterar intraoperativ gammasondning ska dessa avbildningar inte betraktas som en ersättning för avancerad och grundlig intraoperativ sondning med en handhållen gammadetektionsond.
Slovak: Hoci tieto postupy dopĺňajú intraoperačné vyšetrenie gama sondou, takto získané snímky sa nemajú považovať za náhradu hĺbkového a dôkladného intraoperačného vyšetrenia ručnou gama sondou na detekciu žiarenia.
Swedish: Låt lösningsmedlet migrera till lösningsmedlets frontlinje (5 cm från nedre änden av Whatman-remsorna och 3,5 cm för Biodex-remsan).
Slovak: Umožnite, aby rozpúšťadlo migrovalo k čelu rozpúšťadla (5 cm odspodu Whatmanových prúžkov a 3,5 cm pre prúžok Biodex).
Swedish: Innehållet i satsen före den tillfälliga beredningen är inte radioaktivt.
Slovak: Obsah súpravy pred prípravou podľa pokynov nie je rádioaktívny.
Swedish: Radiofarmaka får endast användas av eller under kontroll av sjukvårdspersonal som gjorts behörig genom specifik utbildning och erfarenhet vad gäller en säker användning och hantering av radionuklider, och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ med tillstånd att godkänna användningen av radionuklider.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní na základe konkrétneho školenia a skúseností s bezpečným používaním a manipuláciou rádionuklidov, alebo sa majú používať pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov, ktorých skúsenosti a školenie boli schválené príslušným vládnym orgánom, ktorý má oprávnenie povoľovať používanie rádionuklidov.
Swedish: Individuell nytta/riskbedömning
Slovak: Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Swedish: Två kliniska fas 1-prövningar på patienter med bröstcancer och en fas 1-studie på melanompatienter har avslutats.
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické skúšania fázy 1 zahŕňajúce pacientky s karcinómom prsníka a jedna štúdia fázy 1 zahŕňajúca pacientov s melanómom.
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i brösten
Slovak: Menej časté: bolesť v prsníkoch
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska djurförsök utfördes, och det är inte känt om Lymphoseek orsakar skada på fostret när det administreras till en gravid kvinna.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách a nie je známe, či Lymphoseek môže zapríčiniť poškodenie plodu, ak sa podá gravidnej žene.