FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis er individuel, baseret på overfladeareal (Body Surface Area (BSA)) ved brug af Dubois formel, hvor vægt (W) angives i kilogram og højde (H) angives i centimeter:
Lithuanian: Dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP) ir naudojant Dubois formulę, kurioje kūno svoris (S) įrašomas kilogramais, o ūgis (Ū) - centimetrais:
Danish: Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Lithuanian: Votubia gali padidinti cholesterolio ir (arba) kitokių kraujo riebalų kiekį.
Danish: Brug af Votubia sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Votubia.
Lithuanian: Votubia vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol geriate Votubia.
Danish: Omrør forsigtigt indholdet i glasset med en ske og gå til trin 8 med det samme.
Lithuanian: Švelniai pamaišykite stiklinės turinį šaukštu, po to nedelsiant pereikite prie 8 veiksmo.
Danish: Overordnet har type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger observeret hos børn og unge generelt været de samme som observeret hos voksne med undtagelse af infektioner, som blev rapporteret med en højere hyppighed og alvorlighed, især hos børn under 6 år.
Lithuanian: Bendrasis vaikams ir paaugliams stebėtų nepageidaujamų reakcijų pobūdis, dažnis ir sunkumas dažniausiai buvo panašūs į nustatytuosius suaugusiesiems, išskyrus infekcijas, kurios pasireiškė dažniau ir sunkesnėmis formomis jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Danish: Der findes ingen kliniske data på fordelingen af everolimus i den humane hjerne.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie everolimuzo pasiskirstymą žmogaus smegenyse.
Danish: Brug af kortikosteroider kan være indiceret.
Lithuanian: Gali reikėti skirti vartoti kortikosteroidų.
Danish: AUC ↓63 % (interval 0-80 %) Cmax ↓58 % (interval 10-70 %)
Lithuanian: AUC ↓63 % (intervalas 0-80 %) Cmax ↓58 % (intervalas 10-70 %)
Danish: En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen "Instruktioner for anvendelse".
Lithuanian: Išsamios ir iliustruotos vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelio pabaigoje poskyryje „Vartojimo nurodymai".
Danish: Non-kliniske studier i rotter indikerer:
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta:
Danish: Oddsratio og dens 95 % CI opnået ved brug af logistisk regression stratificeret efter aldersundergruppe.
Lithuanian: Šansų santykis ir jo 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant logistinės regresijos modelį, stratifikuojant pagal amžiaus pogrupius.
Danish: Foruden patalogiske forandringer i hjernevævet (såsom kortikale tubera), som kan medfører kramper, er mTOR-signalvejen også impliceret i patogenesen for epilepsi i forbindelse med TSC.
Lithuanian: Be patologinių smegenų audinio pokyčių (tokių kaip augliai [tuberos] galvos smegenų žievėje), kurie gali sukelti traukulius, mTOR signalų perdavimo mechanizmas taip pat dalyvauja pacientų, kuriems yra TSK, epilepsijos patogenezėje.
Danish: En suspension, der er gjort klar til brug, er holdbar i 60 minutter.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošta vartoti suspensija išlieka stabili 60 minučių.
Danish: Aldersgruppe
Lithuanian: Amžiaus kategorija
Danish: Vigtig information til omsorgspersoner
Lithuanian: Svarbi informacija slaugytojams
Danish: Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Lithuanian: Papildomos klinikinės naudos, tokios kaip ligos sukeliamų simptomų palengvėjimo, nenustatyta.
Danish: Det skal sikres, at hele dosis indtages.
Lithuanian: Reikia atidžiai užtikrinti, kad būtų išgerta visa vaistinio preparato dozė.
Danish: Instruktioner til patienter eller omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af et lille glas:
Lithuanian: Informacija pacientams arba slaugytojams kaip paruošti suspensiją nedidelėje stiklinėje:
Danish: Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti negimusiam kūdikiui ir nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Danish: Baseline-anfaldsfrekvens og TN-Cmin var begge væsentlige faktorer (α= 0,05) til at forudsige den absolutte anfaldsfrekvens i den lineære regressionsmodel.
Lithuanian: Tiek pradinis priepuolių dažnis, tiek LN-Cmin rodiklis buvo reikšmingi veiksniai (α = 0,05), linijinės regresijos modelio metu prognozuojantys absoliutų priepuolių dažnį.
Danish: ≥18 år b n=21
Lithuanian: ≥18 metų b n=21
Danish: Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
Lithuanian: Blyškios išmatos ar tamsus šlapimas taip pat gali būti hepatito požymiai.
Danish: c p-værdier udregnet vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test stratificeret efter aldersundergruppe d
Lithuanian: c p reikšmės apskaičiuotos pritaikius Cochran-Mantel-Haenszel testą, stratifikuojant pagal amžiaus pogrupius.
Danish: Alle patienter, som fik mindst én dosis everolimus, blev fulgt indtil seponering eller studieafslutning.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo skirta bent viena everolimuzo dozė, būklė buvo toliau stebima iki vaistinio preparato vartojimo nutraukimo arba tyrimo pabaigos.
Danish: Vent i 3 minutter, indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Lithuanian: Palaukite 3 minutes, kol disperguojamosios tabletės visiškai suirs.
Danish: Family-wise error rate på 2,5 % ensidet
Lithuanian: Pasirinktas vienakryptis 2,5 % klaidos dažnis (Family-wise error rate).
Danish: Tag konsekvent kun enten tabletter eller dispergible tabletter, aldrig en kombination af begge.
Lithuanian: Visuomet vartokite tik tabletes arba tik disperguojamąsias tabletes, niekada nevartokite abiejų farmacinių formų kartu.
Danish: Regn med, at der går mindst tre minutter, før suspensionen dannes.
Lithuanian: Turite palaukti 3 minutes, kol susidarys suspensija.
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median
Lithuanian: Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana
Danish: Skub stemplet ind, indtil det rører ved de dispergible tabletter.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį, kol jis palies disperguojamąsias tabletes.
Danish: Patienten skal med det samme drikke hele suspensionen fra glasset.
Lithuanian: Pacientas nedelsiant turi išgerti visą geriamąją suspensiją iš stiklinės.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
Lithuanian: Tačiau tikslus priepuolių, susijusių su TSK, slopinimo mechanizmas dar nėra visiškai ištirtas.
Danish: Medianvarigheden af den dobbeltblinde behandling var 18 uger.
Lithuanian: Dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 18 savaičių.
Danish: mTORC1-aktivering fører til en downstream kinase-signaleringskaskade, inklusive aktivering af S6-kinaserne.
Lithuanian: Aktyvavus mTORC1, paleidžiama nuosekli kinazių signalo perdavimo kaskada, įskaitant S6 kinazių aktyvinimą.
Danish: Hyppigheden er baseret på antallet af kvinder i de samlede data, der var mellem 10 og 55 år, mens de var i behandling
Lithuanian: Dažnis įvertintas gydymo metu apibendrinus moterų grupės nuo 10 iki 55 metų amžiaus tyrimų duomenis.
Danish: • De radioaktive metabolitter af [3H]everolimus passerer ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad
Lithuanian: • radioaktyvūs everolimuzo metabolitai[3H] praeina nereikšmingai per kraujo-smegenų barjerą;
Danish: Tilsvarende blev der på de samme tidspunkter observeret ≥50 % reduktion i volumen hos hhv. 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % af de behandlede patienter.
Lithuanian: Panašiai tuo pačiu metu, ≥50 % tūrio sumažėjimas buvo nustatytas atitinkamai 44,2 %, 63,3 % ir 68,9 % gydytų pacientų.
Danish: Resultaterne viste, at Votubia var bedre end placebo for det primære endepunkt for bedste overordnede SEGA-respons (p<0,0001).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad Votubia buvo pranašesnis už placebą vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t.y., geriausią bendrąjį SEGLA atsaką (p < 0,0001).
Danish: 4.4 og 4.5) under hensyntagen til den naturlige nedbrydningstid for de inducerede enzymer.
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius), atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas.
Danish: Efter oral administration er everolimus den væsentligste cirkulerende bestanddel i humant blod.
Lithuanian: Preparato išgėrus, everolimuzas yra svarbiausias žmogaus kraujyje cirkuliuojantis komponentas.
Danish: 95 % CI p-værdi (versus placebo)
Lithuanian: 95 % PI p reikšmė (lyginant su placebu)
Danish: Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Lithuanian: Votubia gali didinti cukraus kiekį kraujyje ir bloginti cukrinio diabeto eigą.
Danish: Progression blev kun observeret i placebo-armen (15,4 %; p=0,0002).
Lithuanian: Ligos progresavimas stebėtas tik placebo vartojusiųjų grupėje (15,4 %; p=0,0002).
Danish: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere downstream-cellulære funktioner, der kan påvirke neuronexcitabiliteten og epileptogenesen.
Lithuanian: mTOR reguliuoja baltymų sintezę ir daugelį su tuo susijusių ląstelių funkcijų, kurios gali įtakoti neuronų jaudrumą ir epileptogenezę.
Danish: Føde havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations/tidsprofilen efter absorptionsfasen 24 timer post-dosis af de 2 lægemiddelformer.
Lithuanian: Vis dėlto maistas aiškaus poveikio poabsorbcinės fazės koncentracijos ir laiko parametrams, vertintiems 24 valandas po dozės vartojimo skiriant abi farmacines formas, neturėjo.
Danish: Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
Lithuanian: Vandens tūris nebūtinai turi būti tikslus.
Danish: Everolimus' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 1 år.
Lithuanian: Everolimuzo farmakokinetika netirta pacientams, jaunesniems kaip 1 metų amžiaus.
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe der observeres en klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymą tęsti tol, kol pasireiškia klinikinė nauda arba nepageidautinas toksinis poveikis.
Danish: Patienter <18 år:
Lithuanian: 18 metų ir vyresniems pacientams:
Danish: Everolimus binder til det intracellulære protein FKBP-12 og danner et kompleks, der hæmmer aktiviteten af mTOR kompleks-1 (mTORC1).
Lithuanian: Everolimuzas susijungia su viduląsteliniu baltymu FKBP12, sudarydamas kompleksą, kuris slopina mTOR komplekso-1 (mTORC1) aktyvumą.
Danish: I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke.
Lithuanian: Tais atvejais kai patikslinta dozė nėra didinama 2,5 mg, dozę reikia suapvalinti iki kito esamo tabletės stiprumo.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Votubia: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Votubia: jei yra bet kokių problemų su kepenimis arba jei kada nors sirgote bet kokia liga, galėjusia pakenkti Jūsų kepenims.
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning i behandlingsperioden, specielt hvis der er flere risikofaktorer for hæmoragi.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gydymo laikotarpiu turi atidžiai stebėti kraujavimo požymių ir simptomų pasireiškimą, ypač jeigu yra keli kraujavimo rizikos veiksniai.
Danish: Individualiseret dosistitrering kan baseres på simpel forholdsregning:
Lithuanian: Dozės titravimas atskiram pacientui gali būti pagrįstas paprasta taisykle:
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) havde ikke opnået behandlingskontrol med 5 eller flere antiepileptika forud for studiet, og 41,0 % og 47,8 % af patienterne tog henholdsvis 2 og ≥3 antiepileptika under studiet.
Lithuanian: Daugumai pacientų (67 %) prieš pradedant dalyvauti tyrime buvo neveiksmingi 5 ar daugiau vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, o 41,0 % ir 47,8 % pacientų tyrimo metu vartojo 2 ir ≥3 vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske effekter, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Danish: Hyppigere monitorering anbefales når Votubia anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
Lithuanian: Dažnesnė stebėsena rekomenduojama Votubia skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hiperglikemiją.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften (der må gerne være en lille smule luft tilbage omkring spidsen).
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kad pašalintumėte didelę oro dalį (nieko tokio, jei nedidelis oro kiekis liks ties švirkšto viršūne).
Danish: Everolimus betragtes ikke som værende dialyserbar i relevant omfang (mindre end 10 % blev fjernet inden for 6 timers hæmodialyse).
Lithuanian: Joks reikšmingas everolimuzo kiekis nėra pašalinamas dializės būdu (per 6 hemodializės valandas buvo pašalinta mažiau kaip 10 % preparato).
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 nanogram/ml, er 17 % til 73 %.
Lithuanian: Everolimuzo kiekio kraujyje ir plazmoje santykis, kuris priklauso nuo koncentracijos 5-5 000 ng/ml ribose, yra nuo 17 % iki 73 %.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres et ekstra glas.
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės arba daugiau tablečių, turi būti paruošta kita stiklinė.
Danish: Ved uge 12, 96 og 192 blev der observeret ≥ 30 % reduktion i volumen hos hhv. 75,0 %, 80,6 % og 85,2 % af de behandlede patienter.
Lithuanian: 12, 96 ir 192 savaitės metu nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas atitinkamai 75,0 %, 80,6 % ir 85,2 % gydytų pacientų.
Danish: Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen - brug det ikke til noget andet.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą ir nedidelę stiklinę naudokite tik Votubia suspensijos paruošimui ir vartojimui - nenaudokite jų niekam kitam.
Danish: Everolimus' non-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų metu everolimuzo saugumo savybės vertintos su pelėmis, žiurkėmis, nedidelėmis kiaulėmis, beždžionėmis ir triušiais.
Danish: Desuden oplevede næsten dobbelt så mange patienter i placeboarmen anfaldsforværring i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Lithuanian: Be to, beveik dvigubai daugiau placebo grupės pacientų pasireiškė priepuolių padažnėjimas, lyginant su Votubia NMK ir DMK grupėmis.
Danish: Sammenfattende er everolimus meget aktivt i denne neuronale model af TSC og med fordele, der tilsyneladende kan tilskrives effekten på hæmning af mTORC1.
Lithuanian: Apibendrinant, everolimuzas yra labai veiksmingas šio TSK neuronų modelio tyrimų metu, o jo palankus veikimo mechanizmas greičiausiai paaiškinamas poveikiu mTORC1 slopinimui.
Danish: Fyld et lille glas med vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus).
Lithuanian: Į nedidelę stiklinę įpilkite vandens (geriamojo vandentiekio vandens arba negazuoto vandens iš buteliuko).
Danish: Ingen ændring >-25 til <25
Lithuanian: Nepakitę nuo >-25 iki <25
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 4,3 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 4,3 ir 0,2 karto).
Danish: Bonferroni-Holmprocedure d
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skirtumas pritaikius Bonferroni-Holm procedūrą d
Danish: Inklusive pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Lithuanian: Įskaitant pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltą pneumoniją (PJP, PCP).
Danish: Suspensionen kan klargøres enten i en oral sprøjte eller et lille glas.
Lithuanian: Suspensiją galimą paruošti geriamajame švirkšte arba nedidelėje stiklinėje.
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems negauta atsako - n (%)
Danish: mTOR er en vigtig serin-treonin-kinase, hvis aktivitet vides at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
Lithuanian: mTOR yra svarbiausia serino treonino kinazė, kurios aktyvumas daugelio žmonių vėžinių susirgimų atveju padidėja.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering
Lithuanian: Terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimas
Danish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Lithuanian: Ritonaviras, atazanaviras, sakvinaviras, darunaviras, indinaviras, nelfinaviras
Danish: Tretten patienter (46 %) havde en sekundær, mindre SEGA, herunder 12 i den kontralaterale ventrikel.
Lithuanian: Trylikai pacientų (46 %) buvo antrinė mažesnė SEGLA, įskaitant 12 pacientų, kuriems SEGLA buvo priešingame smegenų skilvelyje.
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Lithuanian: Tyrimo metu gydymui atsparūs priepuoliai buvo apibrėžiami kaip visi elektroencefalografija (EEG) patvirtinti sensoriniai priepuoliai ar motoriniai priepuoliai, kai anksčiau atliktose EEG nebuvo nustatytas generalizuotas priepuolių pobūdis.
Danish: Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Votubia har en uønsket virkning på disse celler.
Lithuanian: Bus tikrinamas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų)) kiekis, kad būtų galima nustatyti, ar Votubia nesukelia nepageidaujamo poveikio šioms ląstelėms.
Danish: Hele indholdet af glasset administreres.
Lithuanian: Visas stiklinės turinys turi būti suvartotas.
Danish: Patientens nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Lithuanian: Inkstų funkcija turi būti tikrinama ypač tiems pacientams, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių, įtakojančių tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 18 uger for alle tre arme i hovedfasen og 90 uger (21 måneder), når både hoved- og udvidelsesfasen tages i betragtning.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 18 savaičių visose trijose tiriamosiose grupėse pagrindinės tyrimo fazės laikotarpiu ir 90 savaičių (21 mėnuo) vertinant abiejų, pagrindinės tyrimo fazės ir tęstinės tyrimo fazės, laikotarpius.
Danish: Votubia dispergible tabletter skal tages sammen med anden medicin mod epilepsi.
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių skiriama kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Danish: I den endelige analyse forbedredes reduktion af angiomyolipomvolumen med længere tids behandling med Votubia.
Lithuanian: Galutinės analizės metu, angiomiolipomos tūrio sumažėjimas pagerėjo ilgalaikio gydymo Votubia metu.
Danish: <6 år n=33
Lithuanian: <6 metų n=33
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Votubia.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Votubia metu pasireikštų nuovargis.
Danish: Hvis du følger en særlig diæt for at nedsætte antallet af epileptiske anfald, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Votubia.
Lithuanian: Jei Jūs laikotės tam tikros dietos, skirtos sumažinti priepuolių dažnį, informuokite apie tai gydytoją prieš pradėdami vartoti Votubia.
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
Lithuanian: Numatomas angiomiolipomos progresavimo dažnis be ligos 24 ir 48 mėnesį buvo atitinkamai 91,6 % ir 83,1 %.
Danish: Samtidig antiepileptisk behandling kan påvirke metabolismen af everolimus og kan bidrage til denne forskel (se pkt.
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai nuo epilepsijos gali įtakoti everolimuzo metabolizmą ir prisidėti prie šių skirtumų (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Efter den centrale behandlingsfase kunne patienterne indtræde i en udvidelsesfase, hvor SEGA-volumenet blev bestemt hver 6. måned.
Lithuanian: Baigus pagrindinę gydymo fazę, pacientai galėjo būti įtraukiami į tęstinę tyrimo fazę, kurios metu SEGLA tūris buvo vertinamas kas 6 mėnesius.
Danish: Progression blev observeret hos 3,8 % af patienterne i everolimus-armen sammenlignet med 20,5 % i placebo-armen.
Lithuanian: Progresavimas nustatytas 3,8 % everolimuzo vartojusių pacientų, lyginant su 20,5 % placebo grupės pacientų.
Danish: Simuleringer fra en farmakokinetisk populationsanalysemodel viste, at en startdosis på 7 mg/m var nødvendig for at opnå Cmin inden for intervallet 5 til 15 nanogram/ml hos patienter under 3 år.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modelio vaizdavimas parodė, kad 7 mg/m pradinė dozė būtų būtina norint pasiekti Cmin rodiklį intervale nuo 5 iki 15 ng/ml pacientams, jaunesniems nei 3 metų amžiaus.
Danish: Den ordinerede dosis af Votubia dispergible tabletter lægges i et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml), der indeholder ca. 25 ml vand.
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į nedidelę stiklinę (daugiausia 100 ml tūrio), kurioje turi būti maždaug 25 ml vandens.
Danish: En enkelt patient opfyldte de foruddefinerede kriterier for behandlingssucces (>75 % reduktion i SEGA-volumen) og blev midlertidigt taget af forsøgsbehandlingen; ved næste vurdering efter 4,5 måneder sås der imidlertid fornyet SEGA-vækst, og behandlingen blev genoptaget.
Lithuanian: Vienam pacientui nustatytas iš anksto pasirinktas sėkmingo gydymo kriterijus (>75 % sumažėjęs SEGLA tūris), todėl jam laikinai buvo nutrauktas tiriamojo preparato skyrimas; tačiau įvertinus 4,5 mėnesių duomenis, vėl nustatytas SEGLA augimas, todėl preparato skyrimas buvo atnaujintas.
Danish: Appetitløshed, hyperkolesterolæmi
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipercholesterolemija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai dariniai, kiti antineoplaziniai dariniai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE10.
Danish: I så fald må en daglig dosis på 2,5 mg ikke overskrides (se pkt.
Lithuanian: Šiuo atveju negalima viršyti 2,5 mg paros dozės (žr.
Danish: • Ca. 50 ml vand til at klargøre suspensionen
Lithuanian: • Maždaug 50 ml vandens suspensijai paruošti
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų negalima vartoti vienu metu, norint pasiekti reikiamą vaistinio preparato dozę.
Danish: Fase III-studie med SEGA-patienter
Lithuanian: III fazės tyrimas SEGLA sergantiems pacientams
Danish: SEGA responsrate 95 % CI Bedste overordnede SEGA respons - (%) Respons Stabil sygdom Progression Ikke evaluerbar I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang SEGA-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Lithuanian: 95% PI Geriausias bendrasis SEGLA atsakas - (%) Atsakas Stabili ligos eiga Progresavimas Neįvertinami duomenys remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro įvertinimu.
Danish: Hvis du tager medicin mod krampeanfald, kan ændring af din dosis af den pågældende medicin (forøgelse eller nedsættelse) gøre det nødvendigt at ændre din Votubia-dosis.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaisto nuo traukulių, keičiant šio vaisto dozę (ją didinant ar mažinant) gali reikėti keisti ir Votubia dozę.
Danish: Disse tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).
Lithuanian: Šių navikų susidarymą sukelia genetinė liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Danish: Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-systemorganklasse.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Danish: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomyolipom-responsrate per tidsgennemsnitlig-Cmin kategori ved den primære analyse
Lithuanian: EXIST-2 tyrimas - angiomiolipomos atsako dažnis pagal vidutinę Cmin kategoriją pirminės analizės metu
Danish: Andre bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Lithuanian: Kitoks galimas Votubia šalutinis poveikis nurodytas toliau: