FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresum éet og indlægssedlen
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med <Præparatnavn>, og hvornår du kan genoptage den igen.
English: Do not <take> <use> <Product name>:
Danish: <Tag> <Brug> ikke <Præparatnavn>:
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med <Præparatnavn>, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Danish: Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Danish: Afsnit 2: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <Præparatnavn>
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Danish: <Produktnavn> kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af <Præparatnavn>.
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 mL/min)
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Danish: Stop med at tage <Præparatnavn> og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
English: Other medicines and <Product name>
Danish: Brug af anden medicin sammen med <Præparatnavn>
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Danish: Afsnit 3: Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> <Præparatnavn> <Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.> [Denne tekst skal kun tilføjes for præparater, hvor dosisreduktion anbefales, og kun, hvis PIL'en giver specifikke dosisoplysninger.]
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Danish: Både for præparater, der indeholder metformin som enkeltstof, og for fastdosiskombinationer, der indeholder metformin:
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Danish: • Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose.
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger [Skal tilføjes blandt de alvorligste bivirkninger øverst i afsnit 4:] <Præparatnavn> kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: For products containing metformin as single agent:
Danish: For præparater, der indeholder metformin som enkeltstof:
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Danish: GFR ml/min Maksimal total daglig dosis (skal fordeles på 2-3 daglige doser)
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Danish: For kombinationspræparater indeholdende metformin i fastdosis-kombination:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter: opkastning mavesmerter muskelkramper almen utilpashed med udpræget træthed vejrtrækningsbesvær nedsat kropstemperatur og langsommere puls
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Danish: <Præparatnavn> og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Danish: Stop med at tage <Præparatnavn> i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning,
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Danish: • Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose)
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Danish: Behandling med metformin skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Danish: Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor),
English: Lactic acidosis
Danish: • vanddrivende lægemidler (diuretika)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Danish: [Følgende tekst skal føjes til eller erstatte den eksisterende tekst for lægemidler, der indeholder metformin som enkeltstof, og for lægemidler, der indeholder metformin i fastdosis-kombination.]
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Danish: • visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
English: A. Summary of Product Characteristics
Danish: Produktresumé Pkt.
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Danish: Produkterne var godkendt i Estland, Frankrig, Letland og Litauen.
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Danish: Størstedelen optrådte inden for 7 dage efter anvendelse af pastaerne.
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
Danish: Den 11. juli 2014 EMA/431170/2014
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig, retligt bindende beslutning den 11. juli 2014.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Danish: Gennemgangen af Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne blev indledt den 24. oktober 2013 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog en udtalelse.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Danish: De indeholder tre aktive stoffer: ephedrinhydrochlorid, lidocain og arsentrioxid (arsensyrlinganhydrid).
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Danish: • Spørg tandlægen, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder.
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Danish: Tandlæger bør anvende andre tilgængelige metoder til fjernelse af tandpulpa.
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Danish: • Har du behov for behandling af denne art, vil din tandlæge anvende andre metoder uden brug af arsen.
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Danish: Under gennemgangen overvejede CHMP foranstaltninger til minimering af de fundne risici ved produkterne, men udvalget konkluderede, at begrænsninger og yderligere vejledning til tandlæger ikke ville nedbringe risiciene til et acceptabelt niveau.
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Danish: Gennemgangen blev iværksat på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) efter fremkomst af nye data, der medførte betænkelighed ved produkternes sikkerhed.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Danish: Desuden har epidemiologiske undersøgelser vist sammenhæng mellem arsen og spontanaborter og dødfødsler.
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Danish: Syv dage senere åbnes tanden igen, og det inficerede indhold i tandhulen fjernes.
English: The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Danish: EMA's anbefalinger bygger på en gennemgang af data, der tyder på en potentiel genotoksisk virkning af produkterne på grund af tilstedeværelsen af arsentrioxid (arsensyrlinganhydrid).
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Danish: Disse dentale pastaer påføres i tanden, efter at tanden er åbnet ved operation.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, og den 11. juli 2014 vedtog Kommissionen en retligt bindende afgørelse om inddragelse af godkendelserne for Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne i hele EU.
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
Danish: • Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical dental pasta vil ikke længere blive brugt til at fjerne beskadigede nerver i tænder, fordi dette kan medføre risiko for genotoksiske virkninger (som kan medføre kræft) og celledød i vævet omkring tænderne, som kan være vanskelig at behandle.
English: Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Danish: Overvågningen af Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical efter markedsføring har vist et lille antal tilfælde af parodontal nekrose, herunder 12 tilfælde af osteonekrose.
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Danish: Desuden menes der i nogle få tilfælde at være sivet arsen ind i området omkring tanden, således at der er opstået vævsdød, også af knoglen (osteonekrose).
English: In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Danish: In vitroundersøgelser med Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical har bekræftet et clastogent/aneugent potentiale, og publicerede data viser, at arsenforbindelser har toksisk virkning på reproduktionen hos dyr.
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har gennemgået laboratoriedata og befolkningsundersøgelser, som viser, at arsenindholdet i disse lægemidler medfører risiko for genotoksiske virkninger, som kan føre til øget risiko for kræft.
English: Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Danish: På baggrund af den nuværende behandlingsstandard fandt udvalget derfor, at fordelene ved Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical ikke er større end risiciene, og anbefalede inddragelse af markedsføringstilladelserne.
English: The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Danish: EMA har konkluderet, at fordelene ved Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne ikke overstiger risiciene, og har anbefalet inddragelse af markedsføringstilladelserne i EU.
English: The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for tilførsel af arsen fra den dentale pasta til kredsløbet og vævet omkring tænderne.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Danish: Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne er dentale pastaer, der er blevet brugt til at fjerne beskadigede nerver i tandhulen.
English: The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Danish: Disse dentale pastaer, der indeholder arsenforbindelsen arsentrioxid, er blevet anvendt til at fjerne beskadigede nerver i tandhulen (tandpulpa).
English: On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Danish: Den 25. april 2014 anbefalede det europæiske Lægemiddelagentur, at markedsføringstilladelserne for de dentale pastaer Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne inddrages i EU.
English: CONCLUSION
Danish: KONKLUSION
English: DISCUSSION
Danish: DRØFTELSER
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, procedure.
Danish: CHMP blev bedt om at komme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Hexavac skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i henhold til proceduren i Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer).
English: These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected.
Danish: Disse resultater var baseret på et noget begrænset antal spædbørn, men vakte bekymring, eftersom resultaterne af en provokation, der er ”svagere” end priming med eller uden booster-dosis, er uventet.
English: The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
Danish: CHMP er af den mening, at Hexavac ikke længere kan fortsætte med at være en del af normal klinisk brug af følgende årsager:
English: INTRODUCTION
Danish: INDLEDNING
English: On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 14. september 2005 proceduren i henhold til Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer), efter at CHMP havde udtrykt bekymringer over den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i Hexavac.
English: This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Danish: Denne variabilitet synes at være forbundet med variationer, som i øjeblikket er ukontrollerbare, i fremstillingsprocessen af den rekombinante HepBvaccinekomponent.
English: Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml.
Danish: Spædbørn med en oprindelig immunrespons på mellem 10 og 100 mIU/ml anti-HbsAg responderer mindre effektivt eller slet ikke på en enkelt dosis monovalent hepatitis Bvaccine, som gives i alderen 7-9 år, i forhold til dem med oprindelige titre på mellem 100 og 1000 mIU/ml.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC FREMLAGT AF EMEA
English: Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Danish: Desuden var de foreslåede ændringer til ordlyden i produktoplysningerne utilstrækkelige til fuldt ud at redegøre for de negative konsekvenser ved HepBeffekten, der skyldes variationer i fremstillingsprocessen.
English: On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Danish: På den anden side foreligger der i øjeblikket ingen rapporter om hepatitis B-gennembrudsanfald efter Hexavac-vaccination, når der tages højde for, at EU er et lavendemisk område, og at individuelle risici potentielt først øges senere i livet.
English: The CHMP considered that clinical alternatives exist, i.e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
Danish: CHMP medtog i sine overvejelser, at der findes kliniske alternativer, dvs. seksvalente vacciner eller tilsvarende kombinationsvacciner, som indeholder de samme komponenter som Hexavac.
English: The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden at iværksætte flere undersøgelser og udvikle overvågningsprogrammet for hepatitis B yderligere.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC
English: Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Danish: De problemer, der er relateret til den relativt lave immunogenicitet af hepatitis B-komponenten (HepB) i Hexavac, er blevet vurderet og drøftet indgående af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og udvalgets arbejdsgrupper (Arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, Arbejdsgruppe vedrørende vacciner).
English: These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
Danish: Disse observationer førte til et omfattende undersøgelsesprogram, som efter aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle identificere årsagen til den lavere immunrespons.
English: Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Danish: Der arbejdes fortløbende på at forbedre immunogeniciteten af Hexavacs HepB-komponenten.
English: Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt kritiske trin i fremstillingsprocessen, og et ændret procestrin blev identificeret som den mest sandsynlige strategi i forbindelse med øgning af HepB-komponentens immunogenicitet.