FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
German: Weitere Informationen bezüglich der Resistenzmechanismen gegen Tetracycline im Allgemeinen wurden der SPC hinzugefügt.
Dutch: Aan de samenvatting van de productkenmerken is aanvullende informatie toegevoegd inzake de resistentiemechanismen tegen tetracycline in het algemeen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten bij het hanteren van dit product of van de gemedicineerde oplossing een grote voorzichtigheid in acht nemen.
German: Folgende empfohlene Dosierung für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurde vereinbart:
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende aanbevolen dosis voor Doxyfar 50 % en verwante namen:
German: Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen an Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein.
Dutch: De aanwezigheid van grote hoeveelheden calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen kan de absorptie van doxycycline verminderen.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika -Tetracycline
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibioticum voor systemisch gebruik - Tetracycline ATC vet code: QJ01AA02
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
German: • Schweine: Zur Behandlung der klinischen Symptome bei Atemwegserkrankung des Schweins durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae, die empfindlich gegen Doxycyclin sind.
Dutch: • Varkens: voor de behandeling van de klinische verschijnselen gerelateerd aan luchtwegaandoening bij varkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae die gevoelig zijn voor doxycycline.
German: DARREICHUNGSFORM Gelbes kristallines Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel kristallijn poeder voor toediening via het drinkwater.
German: • Der CVMP betrachtete als Ziel des Verfahrens die Harmonisierung der Zusammenfassung der
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Lees vóór gebruik de bijsluiter.
German: Dänemark Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: Denemarken Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
German: Möglicherweise kann die stärkere Fettlöslichkeit von Doxycyclin erklären, warum die Empfindlichkeit der Erreger in vitro trotz der zunehmenden Resistenz gegen Tetracyclin erhalten blieb.
Dutch: Men is het er echter over eens dat de mate van resistentie tegen tetracyclinen zoals gemeld in de literatuur niet rechtstreeks kan worden geëxtrapoleerd naar doxycycline, en dat de grotere vetoplosbaarheid van doxycycline kan verklaren waarom gevoeligheid van organismen in vitro gehandhaafd is ondanks de opkomende resistentie tegen tetracycline.
German: Österreich Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Dutch: Oostenrijk Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
German: 10 mg Doxycyclinhyclat (20 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch P. multocida hervorgerufenen Infektion und 20 mg Doxycyclinhyclat (40 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch O. rhinotracheale hervorgerufenen Infektion.
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg product per kg lichaamsgewicht /dag) gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg product)per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale
German: Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen.
Dutch: In geval van contact met de huid en de ogen, deze met veel schoon water spoelen en in geval van irritaties een arts raadplegen.
German: Für Hühner wurden keine Daten vorgelegt; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte jedoch zur Stützung des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur
Dutch: Er werden geen gegevens ingediend voor kippen, maar de vergunninghouder diende gegevens in ter ondersteuning van de recente verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat die geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/V/A/047).
German: ETIKETTENTEXT EINZELBEUTEL
Dutch: ETIKETTEKST LOSSE SACHETS
German: Nutzen-Bewertung
Dutch: Beoordeling van de baten
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden.
Dutch: Dit product mag enkel worden gebruikt na een positieve gevoeligheidstest voor de geïsoleerde bacterie.
German: Symptome feststellbar sein, ist die Diagnose zu überdenken und die Behandlung zu ändern.
Dutch: Als de klinische symptomen binnen die termijn niet verbeteren, moet de diagnose worden herzien en de behandeling aangepast.
German: Hühner: -Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über 4 Tage.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
German: Außerdem wird eine Änderung der Dosismenge und des Dosisschemas nicht als gerechtfertigt angesehen, da keine nachteiligen Pharmakovigilanzdaten vorliegen, die auf einen mutmaßlichen Mangel an der erwarteten Wirksamkeit hindeuten würden.
Dutch: Gezien ook het feit dat er geen ongunstige gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking zijn die duiden op een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, wordt geoordeeld dat herziening van de dosering en het toedieningsschema niet gerechtvaardigd is.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
German: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: Hongarije Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
German: Doxycyclin hat eine geringe Affinität, mit Calcium Komplexe zu bilden.
Dutch: Doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond dat doxycycline de skeletvorming vrijwel niet beïnvloedt.
German: Beurteilung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
German: Doxycyclinhyclat FR: Doxycyclin Hilfsstoffe:
Dutch: Fr: Doxycycline
German: Schweine: Zur Behandlung von klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung beim Schwein, welche durch Doxycyclin-empfindliche Erreger wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen wird.
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEHÄLTNIS GEBRAUCHSINFORMATION
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE VERPAKKING BIJSLUITER
German: FR: Soludox 433 mg/g Pulver zur Applikation über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Doxycyclin
Dutch: FR: Soludox 433 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen Doxycycline
German: -Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Dutch: - (Orgaan)vlees: 12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Dutch: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: Bei schwerwiegenden Infektionen kann die Dauer der Medikation je nach Festlegung des behandelnden Tierarztes auf maximal 8 aufeinanderfolgende Tage verlängert werden.
Dutch: 8 achtereenvolgende dagen worden verlengd zoals bepaald door de behandelende dierenarts.
German: Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.
Dutch: Doxycycline wordt vooral via de faeces uitgescheiden.
German: Tetracycline haben ein breites Wirkungsspektrum; sie hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Dutch: Tetracyclinen hebben een breed werkingsspectrum en remmen grampositieve en gramnegatieve bacteriën, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp.
German: Eine Wartezeit bei Hühnerfleisch von 3 Tagen, wenn die Hühner mit 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, und eine Wartezeit von 12 Tagen, wenn die Hühner mit 20 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, ist akzeptabel.
Dutch: Wanneer kippen worden behandeld met 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen kan een wachttijd voor vlees van 3 dagen worden geaccepteerd, en een wachttijd voor vlees van 12 dagen wanneer de kippen worden behandeld met 20 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
German: ZIELTIERART Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere)
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens en kippen (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier).
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und Augen zu vermeiden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.
Dutch: In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettentext und Packungsbeilage
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter
German: Da Doxycyclin eine sehr gute Lipidlöslichkeit aufweist, verteilt es sich gut über das Gewebe.
Dutch: Door zijn goede oplosbaarheid in vetten dringt doxycycline gemakkelijk door in weefsels.
German: Die Daten zum Rückstandsabbau in Schweinefleisch lagen vor und stützten eine Wartezeit von 4 Tagen, wenn den Schweinen 12,5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag für bis zu 8 Tage verabreicht wurde.
Dutch: De gegevens voor residudepletie in varkensvlees kwamen beschikbaar en ondersteunden een wachttijd voor vlees van 4 dagen bij toediening van 12,5 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag tot maximaal 8 dagen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufgrund der Unterschiede (zeitlich, geografisch) hinsichtlich der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin kann insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof variieren.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën (in het bijzonder A. pleuropneumoniae en O. rhinotracheale )voor doxycycline, die van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij kan verschillen, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen..
German: 500 mg, entspricht 433 mg Doxycyclin 433 mg, entspricht 500 mg Doxycyclinhyclat
Dutch: 500 mg, overeenkomend met 433 mg doxycycline
German: PACKUNGSGRÖSSE 10 x 100 Gramm
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10x100 g
German: Die Löslichkeit von Doxycyclin ist pH-abhängig.
Dutch: De oplosbaarheid van doxycycline is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het neerslaan
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Dutch: De antwoorden zijn op 19 december 2006 bij het EMEA ingediend.
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Dutch: België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
German: Rückfälle wurden bewertet.
Dutch: Terugvallen werden beoordeeld.
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Dutch: Bovendien is ook gebruik gemaakt van een negatief controlemiddel.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat:
German: Deutschland teilte der EMEA am 30. Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Dutch: Duitsland heeft het EMEA op 30 mei 2006 laten weten dat de CMD(v) geen overeenstemming heeft weten te bereiken over het middel.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Dutch: Vergelijkbare middelen met een behandelduur van acht of tien dagen zijn ook in de EU verkrijgbaar.
German: An einem trockenen Ort lagern.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Dutch: Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Dutch: Tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure is deze statistische evaluatie in twijfel getrokken en werd deze ontoereikend geacht.
German: Grieß (auf dem Etikett als Träger angegeben) 6.2.
Dutch: Semoline (op het etiket als drager bestempeld) 6.2.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Dutch: Tetracyclinen, ATCvet-code: QJ01AA02.
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Dutch: Conclusie en aanbeveling
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Dutch: De globale evaluaties zijn voldoende onderbouwd omdat deze in het statistische richtsnoer zijn opgenomen.
German: Der Antragsteller erläuterte die Wahl der Dosis.
Dutch: De aanvrager heeft de keuze voor de dosering toegelicht.
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Dutch: Dit komt overeen met het oordeel van de Duitse nationale bevoegde instantie en het deskundigenadvies.
German: Direkte Berührung mit Haut und Augen vermeiden.
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, wordt gesteld dat ervaringen na het in de handel brengen van andere middelen met dezelfde bestanddelen van groot belang zijn en dat aanvragers hier bijzondere nadruk op dienen te leggen.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat alle aanbevelingen voor veilig gebruik in rubriek 4.5 moeten worden vermeld.
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is 90-92%.
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Dutch: Derhalve wordt de volgende voorgestelde indicatie aanbevolen:
German: Grieß q.s.
Dutch: Semoline q.s.
German: Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93 %) an die Plasmaproteine.
Dutch: Na absorptie wordt het geneesmiddel in een zeer hoog percentage (93%) aan de plasma-eiwitten gebonden.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in Duitsland van oordeel was dat dit diergeneesmiddel een potentieel ernstig gevaar kon opleveren voor de gezondheid van het dier, daar de werkzaamheid ervan in het dossier niet voldoende onderbouwd was.
German: Es gibt zumindest zwei Resistenzmechanismen gegenüber Tetrazyklinen.
Dutch: Er bestaan minstens twee resistentiemechanismen tegen tetracyclinen.
German: {ART/TYP}
Dutch: {AARD/TYPE}
German: Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
Dutch: Het wordt aangeraden om een stofmasker (conform de norm EN140FFP1), handschoenen, werkoverall en een goedgekeurde veiligheidsbril te dragen.
German: Die Auswahl von positiven Kontrollarzneimitteln und das verwendete Dosierungsschema wurden erörtert:
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Dutch: Na aanbreken, de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum.
German: Nicht zusammen mit Antaziden, Kaolin und Eisenpräparaten verabreichen.
Dutch: Niet samen met anticidum, kaolien en ijzerpreparaten gebruiken.
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Dutch: Er werden boerderijen geselecteerd waar ten minste 20% van de varkens klinische symptomen van een respiratoire aandoening vertoonde.
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Dutch: Er wordt derhalve geadviseerd om dit pathogeen uit de indicaties te schrappen.
German: (2) Fünf Sachverständigengutachten von Tierärzten, die eng mit großen Schweinemastbetrieben in Spanien zusammenarbeiten und jeweils ihre positiven Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beschreiben.
Dutch: (2) Vijf deskundigenadviezen opgesteld door veeartsen die intensief samenwerken met grote varkensboerderijen in Spanje, alle met positief commentaar over het gebruik van dit middel.
German: Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
Dutch: De overgelegde ervaringen na het in de handel brengen bestonden uit:
German: Wartezeit(en)
Dutch: Wachttijd(en)
German: Die Aufnahme von Medikamenten im Futter durch die Tiere kann sich infolge von Krankheit verändern.
Dutch: Opname van het voer door de dieren kan veranderen als gevolg van de ziekte.
German: Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
Dutch: Pulmodox is geïndiceerd voor de preventie van klinische respiratoire aandoeningen maar niet voor de behandeling ervan.
German: Nicht in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika wie Beta-Lactamen verabreichen.
Dutch: Niet in combinatie met bactericide antibiotica zoals beta-lactamen toedienen.
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Dutch: Deze indicatie wordt ook aangevraagd bij aanvang van de wederzijdse erkenningprocedure.
German: Bei unzureichender Futteraufnahme sind die Tiere parenteral zu behandeln.
Dutch: Bij onvoldoende voederopname dienen de dieren parentaal te worden behandeld.
German: Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
Dutch: Voor een volledige lijst met hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
German: (1) Pharmakovigilanz - keine Meldungen von Verdachtsfällen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder mangelnde Wirksamkeit; und
Dutch: (1) Geneesmiddelenbewaking - waarin wordt aangegeven dat geen melding is gemaakt van vermoede negatieve bijwerkingen van het middel of gebrek aan werkzaamheid; en
German: Unter 30 °C lagern.
Dutch: Bewaren onder 30 ºC.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielles Mittel für die systemische Anwendung.
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Bactericiden voor systemisch gebruik.
German: Es sollte weniger Nachdruck auf den Standardzusatz von 250 ppm bei "normaler" Futteraufnahme gelegt werden.
Dutch: Er dient minder nadruk te worden gelegd op de standaardmengverhouding van 250 ppm op basis van de "normale" voederconsumptie.
German: Wie bei allen Tetrazyklinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeitssymptome auftreten.
Dutch: Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige reacties ontstaan.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Dutch: Op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit reichlich sauberem Wasser ab- bzw. auswaschen.
Dutch: In geval van aanraking de plaats met veel schoon water wassen.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw. der erstmaligen Einreichung des Zulassungsantrags bei der spanischen Behörde noch nicht in Kraft waren.
Dutch: De aanvrager heeft een wetenschappelijk rapport over PRDC (Porcine Respiratory Disease Complex) overgelegd en heeft er ook op gewezen dat het bovengenoemde richtsnoer ten tijde van het onderzoek en de eerste indiening bij de Spaanse instantie niet van kracht was.
German: Der Antragsteller ging ausführlich auf die statistischen Analysen ein, die für die ausschlaggebende Studie durchgeführt wurden.
Dutch: De aanvrager heeft de statistische analyses die in verband met het cruciale onderzoek zijn uitgevoerd, uitvoerig behandeld.
German: Nach dem Absetzen des Medikaments betrug die Halbwertszeit im Finalstadium 6 Stunden.
Dutch: Na onderbreking van de medicatie is de gemiddelde duur van de terminale fase 6 uur.
German: Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
Dutch: In de longen bereikt de stof altijd hogere concentraties dan in het plasma.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat deze meer in overeenstemming was met richtsnoer EMEA/CVMP/816/00 en een grotere klinische significantie opleverde.
German: Die Zeit bis zur klinischen Heilung galt als primärer Endpunkt.
Dutch: De tijd tot klinische genezing werd als het primaire eindpunt beschouwd.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
German: Der fehlende Nachweis einer bakteriologischen Heilung sollte begründet werden und könnte den Wortlaut der Indikation beeinflussen.
Dutch: Het ontbreken van bewijs van de bacteriologische genezing moet worden onderbouwd en kan van invloed zijn op de formulering van de indicatie.