FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunkompromitterede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter, aids-patienter)
Czech: Imunokompromitovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti s AIDS)
Danish: Særlige doseringsanbefalinger:
Czech: Speciální doporučená dávkování:
Danish: Udslæt, alopeci, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioødem, eksem
Czech: Vyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém, ekzém
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Danish: I overensstemmelse med standard medicinsk praksis for administration af hepatitis B-vaccine, skal der udføres regelmæssige antistofundersøgelser på hæmodialysepatienter.
Czech: V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které se používají během výrobního procesu.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer.
Czech: Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat.
Danish: Et antal faktorer er blevet observeret, som kan reducere immunsvaret på hepatitis B-vacciner.
Czech: Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B.
Danish: Vaccinen bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Tato vakcína se smí v těhotenství používat pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky pro plod.
Danish: Revaccination bør overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele mod den potentielle risiko for øgede lokale eller systemiske bivirkninger.
Czech: O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Holland
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Danish: Der kan være behov for at overveje yderligere doser hos personer, som ikke responderer eller responderer suboptimalt på en vaccinationsserie.
Czech: Je třeba uvažovat o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne vaccine, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se po dobu 2 až 3 dní po očkování mohou vyskytnout delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer dog en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør overholdes.
Czech: Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku a tato doporučení je nutno respektovat.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu.
Danish: Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat denne vaccine som et adsorberende stof.
Czech: Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler, ATC-kode: J07BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01
Danish: Dosering hos personer under 16 år HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indiceret til denne undergruppe i den pædiatriske population.
Czech: Dávkování u jedinců mladších 16 let věku Vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů není u této podskupiny pediatrické populace indikována.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: I to studier med spædbørn, hvor der anvendtes forskellige doseringsprogrammer og samtidige vacciner, var andelen af spædbørn med beskyttende antistofniveauer 97,5 % og 97,2 % med geometriske middeltitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
Czech: Ve dvou studiích s kojenci při použití odlišných dávkovacích schémat a souběžných vakcín byl poměr kojenců s ochrannou hladinou protilátek 97,5 % a 97,2 % s geometrickým středním titrem 214 a 297 IU/l v uvedeném pořadí.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo své dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Blandt 130 vaccinerede spædbørn var den estimerede beskyttende effekt overfor kronisk hepatitis B-infektion 95 % sammenlignet med infektionsraten i ubehandlede historiske kontrolgrupper.
Czech: Mezi 130 očkovanými kojenci byla odhadovaná účinnost v prevenci infekce chronickou hepatitidou B 95 %, v porovnání s výskytem infekcí u neléčených kontrolních skupin v minulosti.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypotension, vaskulit
Czech: Cévní poruchy Hypotenze, vaskulitida
Danish: Fertilitet HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Czech: Fertilita: Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.
Danish: - Efterfølgende vaccinedoser bør gives som anbefalet i det lokale vaccinationsprogram.
Czech: - Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích schémat.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (født i ≤ 28. gestationsuge) (se pkt.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Danish: Immunsystemet Serumsyge, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Czech: Poruchy imunitního systému Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Czech: Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: De specifikke grupper med erkendt risiko, der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger.
Czech: Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě oficiálních doporučení.
Danish: Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B-vaccinens sikkerhed, når yderligere doser administreres udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført.
Czech: Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla nedoporučuje.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er bærere af hepatitis B-virus
Czech: Doporučené dávkování pro novorozence matek, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B
Danish: Flere opbevaringer uden for køleskab mellem 0 °C og 2 °C er også tilladt, så længe den samlede tid mellem 0 °C og 2 °C ikke overstiger 72 timer.
Czech: Skladování při teplotách od 0 °C do 2 °C je také možné, pokud celková doba (souhrn opakovaných odchylek od skladovacích podmínek) nepřesáhne 72 hodin.
Danish: Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunkompromitterede personer eller personer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus, se pkt.
Czech: Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.2.
Danish: Hos personer, hvor der opnås utilstrækkelige antistoftitre efter revaccination, skal brugen af alternative hepatitis B-vacciner overvejes.
Czech: U jedinců, kteří po podání posilovací dávky nemají dostatečné hladiny protilátek, se musí zvážit použití alternativní vakcíny proti hepatitidě B.
Danish: Blod- og lymfesystem Trombocytopeni, lymfadenopati
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, lymfadenopatie
Danish: Du/dit barn må ikke få HBVAXPRO 5 mikrogram - hvis du eller dit barn er allergisk over for hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i HBVAXPRO (angivet i punkt 6) - hvis du eller dit barn har en alvorlig sygdom med feber
Czech: Nepoužívejte HBVAXPRO 5 mikrogramů - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoli další složku HBVAXPRO (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné onemocnění s horečkou
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis.
Czech: Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky.
Danish: Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har fået hele det primære vaccinationsprogram er ikke fastlagt.
Czech: Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování, nebyla zjištěna.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er 40 mikrogram til voksne prædialyse- og dialysepatienter.
Czech: Doporučená dávka pro jedno injekční podání (1 ml) je 40 mikrogramů pro dospělé pacienty v predialyzačním období a na dialýze.
Danish: Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar
Czech: Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování (non-respondérů)
Danish: - Hepatitis B immunglobulin bør gives snarest muligt efter eksponering (indenfor 24 timer).
Czech: - Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin).
Danish: Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme (se pkt.
Czech: Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz body 2 a 4.8).
Danish: Som ved andre hepatitis B-vacciner er varigheden af den beskyttende effekt hos raske, vaccinerede personer ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Czech: Jako u jiných vakcín proti hepatitidě B není v současné době známa doba trvání ochranného účinku u zdravých očkovanců.
Danish: Der har været indberetninger om administration af højere doser HBVAXPRO end de anbefalede.
Czech: Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO.
Danish: Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist.
Czech: Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost zjištěna.
Danish: Serologiske undersøgelser af de personer, som kan have risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO-serie, skal overvejes.
Czech: Mělo by se uvažovat o sérologickém testování u těch jedinců, kteří mohou být následně po kompletním očkování HBVAXPRO v riziku nedostatečné séroprotekce.
Danish: Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.
Czech: Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
Danish: Produktet indeholder naturgummi-latex, som kan give allergiske reaktioner.
Czech: Obal léčivého přípravku obsahuje latex, který může způsobit alergické reakce.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Lokale reaktioner (injektionsstedet): forbigående ømhed, erytem, induration
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace
Danish: Den beskyttende effekt af en dosis hepatitis B immunglobulin ved fødslen efterfulgt af 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine er vist hos spædbørn, som er født af mødre, der var positive for både hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) og hepatitis B-virus eantigen (HBeAg).
Czech: Ochranný účinek dávky imunoglobulinu proti hepatitidě B, podané při narození, následované třemi dávkami dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck) byl prokázán u novorozenců narozených matkám pozitivním na povrchový antigen viru hepatitidy B (HbsAg) a antigen e viru hepatitidy B (HbeAg).
Danish: Denne vaccine bør administreres intramuskulært.
Czech: Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder og kvinder der ammer (se pkt.
Czech: Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).
Danish: * fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Czech: *produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA technologií.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání injekce: bolestivost, zarudnutí a zatvrdnutí.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Under 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Danish: Særlige doseringsanbefalinger for kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus (f.eks. efter stik med kontamineret kanyle):
Czech: Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B (např. poranění kontaminovanou jehlou):
Danish: Den passende styrke for administration til børn fra fødslen og op til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
Czech: Vhodnou sílu k podání jedincům od narození do 15 let věku představuje vakcína HBVAXPRO 5 mikrogramů.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Danish: I tilfælde af eksponering for hepatitis B-virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin.
Czech: V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgia, artritis, myalgi, ekstremitetssmerter
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině
Danish: Voksne prædialyse- og dialysepatienter: 1 dosis (1 ml) ved hver injektion .
Czech: Dospělí pacienti v predialyzačním období a na dialýze: 1 dávka (1 ml) při každé injekci.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og nål.
Czech: Balení po 1 lahvičce s injekční stříkačkou a jehlou.
Danish: Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes straks og hætteglasset kasseres.
Czech: Poté, co byla injekční lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a injekční lahvička musí být zlikvidována.
Danish: Generelt var bivirkningsprofilen ved overdosering sammenlignelig med den der ses ved administration af den anbefalede dosis HBVAXPRO.
Czech: Obecně platí, že profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.
Danish: Træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer
Czech: • únava, horečka, vágní onemocnění, chřipkovité příznaky
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pensylvánie 19486 USA
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt en dosis HBVAXPRO 5 mikrogram
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 5 mikrogramů
Danish: Spædbørn som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre.
Czech: Kojenci očkovaní podle zrychleného schématu (očkovací schéma 0, 1, 2 měsíce) musí dostat za 12 měsíců posilovací dávku (přeočkování) k vyvolání vyšších titrů protilátek.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 stk.
Czech: Velikost balení po 1, 10, 20 ks.
Danish: - Ved fødslen gives en dosis hepatitis B immunglobulin (inden for 24 timer).
Czech: - Po narození jedna dávka imunoglobulinu hepatitidy typu B (do 24 hodin).
Danish: Undersøgelser Leverenzymstigning
Czech: Vyšetření Zvýšení jaterních enzymů
Danish: 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml 1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 0,5 ml s 1 samostatnou jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku)
Danish: I to forsøg med unge og voksne udviklede 95,6 % - 97,5 % af de vaccinerede personer et beskyttende antistofniveau.
Czech: Ve dvou studiích provedených u starších dospívajících a dospělých došlo u 95,6-97,5 % očkovaných k vývoji ochranné hladiny protilátek s geometrickým středním titrem v rozsahu 535 - 793 IU/l.
Danish: Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.
Czech: Pacientům s trombocytopenií (snížení počtu krevních destiček) nebo jedincům s rizikem krvácení lze výjimečně vakcínu podat subkutánně (do podkoží).
Danish: Børn fra 16 år og ældre: 1 dosis (1 ml) ved hver injektion.
Czech: Jedinci ve věku 16 let a starší: 1 dávka (1 ml) při každé injekci.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen.
Czech: Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.
Danish: Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen (antiHBsAg).
Czech: Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg).
Danish: Dosering Børn fra fødslen til og med 15 år: 1 dosis (0,5 ml) ved hver injektion.
Czech: Jedinci ve věku od narození do 15 let: 1 dávka (0,5 ml) při každé injekci.
Danish: Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Czech: Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen (antiHBsAg).
Czech: Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HbsAg).
Danish: Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine hos raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca. 3000 personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B-infektion.
Czech: I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck) u zdravých očkovaných osob není známa, sledování přibližně 3000 vysoce rizikových jedinců po dobu 5-9 let, jimž byla aplikována podobná z plazmy odvozená vakcína, ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince.
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 endosis hætteglas a 1 ml
Czech: Injekční suspenze 1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk.
Czech: Velikost balení po 1 ks.
Danish: - samtidigt med andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder.
Czech: - současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.
Danish: Det fremskyndede vaccinationsprogram, herunder revaccination ved 12 måneder, er en mulighed.
Czech: Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací dávky (přeočkování) za 12 měsíců.
Danish: Injektionssprøjten skal omrystes grundigt, indtil der forekommer en svagt opaliserende, hvid suspension.
Czech: Injekční stříkačka musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 endosis hætteglas a 0,5 ml 10 endosis hætteglas a 0,5 ml 1 steril injektionssprøjte med nål
Czech: 1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 0,5 ml 10 injekčních lahviček s jednorázovou dávkou 0,5 ml 1 sterilní injekční stříkačka s jehlou
Danish: Graviditet Der er ingen kliniske data fra anvendelse af HBVAXPRO til gravide kvinder.
Czech: Těhotenství: O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Danish: De patienter, som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre.
Czech: Jedinci očkovaní podle zrychleného schématu (očkovací schéma 0, 1, 2 měsíce) musí dostat za 12 měsíců posilovací dávku (přeočkování) k vyvolání vyšších titrů protilátek.
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for overvågning af respirationen i 48 til 72 timer ved administration af den primære vaccinationsserie til præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med respiratorisk immaturitet i anamnesen (se pkt.
Czech: Po podání základní imunizační série velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutno mít na paměti možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin (viz bod 4.8).