FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit van recombinant humane hyaluronidase met betrekking tot reproductie bij doses die worden gebruikt voor facilitering van de toediening van IG 10% (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud rekombinantse inimese hülauronidaasi otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsuse potentsiaalile annuste juures, mida kasutatakse 10% IG manustamise hõlbustamiseks (vt lõik 5.3).
Dutch: Deze antilichamen konden recombinant humane hyaluronidase niet neutraliseren.
Estonian: Need antikehad ei suutnud rekombinantset inimese hüaluronidaasi neutraliseerida.
Dutch: • Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant humane hyaluronidase is een gezuiverd glycoproteïne van 447 aminozuren dat met recombinant-DNA-techniek wordt vervaardigd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Estonian: • Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) Rekombinantne inimese hüaluronidaas on 447 aminohappest koosnev puhastatud glükoproteiin, mis on toodetud Hiina hamstri munasarja rakkudel (CHO) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik.
Estonian: Ainult subkutaanseks manustamiseks.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Estonian: Kui te unustate HyQvia't kasutada
Dutch: Patiënten met anti-IgA-antilichamen voor wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige overgebleven optie is, mogen alleen onder nauwlettend medisch toezicht met HyQvia worden behandeld.
Estonian: IgA antikehadega patsiente, kellel on ravi subkutaansete IgG preparaatidega ainus võimalus, tuleb ravida HyQvia'ga ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Dutch: De algehele infectie-incidentie was lager tijdens HyQvia-toediening dan tijdens de drie maanden intraveneuze toediening van IG 10%: de puntschatting van de infectiegraad van alle infecties per jaar was 2,97 (95% BI: 2,51 t/m 3,47) voor HyQvia en 4,51 (95% BI: 3,50 t/m 5,69) voor intraveneus toegediende IG 10%.
Estonian: Infektsioonide kogumäär oli HyQvia manustamise ajal väiksem kui 10% IG kolmekuulise intravenoosse manustamise ajal: kõikide infektsioonide aastase määra punktihinnang oli HyQvia puhul 2,97 (95% usaldusvahemik: 2,51-3,47) ja 10% IG intravenoossete infusioonide puhul 4,51 (95% usaldusvahemik: 3,50-5,69).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootjate
Dutch: Volume (ml)
Estonian: Maht (ml)
Dutch: De hieronder gepresenteerde tabel volgt de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (SOC en Preferred Term Level).
Estonian: Järgmine tabel on esitatud MedDRA- organsüsteemi klasside (organklass ja eelistermin) andmebaasi alusel.
Dutch: U wordt gedurende de infusie en minimaal 1 uur na het stoppen van de infusie nauwlettend gecontroleerd om te zien hoe goed u het geneesmiddel verdraagt.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt kogu infusiooni vältel ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu, et näha, kui hästi te ravimit talute.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Estonian: Kui arvate, et mõni annus on vahele jäänud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische veiligheid van HyQvia voor de vruchtbaarheid.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilised ohutusandmed HyQvia mõju kohta fertiilsusele.
Dutch: Vervangingstherapie Het geneesmiddel dient subcutaan te worden toegediend.
Estonian: Asendusravi Ravimit tuleb manustada subkutaanselt.
Dutch: U beslist in overleg met uw arts of u HyQvia thuis kunt gebruiken.
Estonian: Teie ja arst otsustate, kas saate HyQvia't kodus kasutada.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ervaren moeten wachten met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines totdat de bijwerkingen zijn geweken.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi ajal kõrvaltoimeid, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni kõrvaltoimed kaovad.
Dutch: Gebruik geen verwarmingsapparaten, inclusief magnetrons.
Estonian: Ärge kasutage soojendusseadmeid, sh mikrolaineahju.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Estonian: See kehtib ka ükskõik milliste tundmatute või arenevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Dutch: • Natrium (als chloride en fosfaat) Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03 mg/ml.
Estonian: • Naatrium (naatriumkloriidina ja naatriumfosfaadina) Rekombinantse inimese hüaluronidaasi kogu naatriumisisaldus on 4,03 mg/ml.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HyQvia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de behandeling van primaire immunodeficiëntie als model voor vervangingsbehandeling (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HyQviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta esmase immuunpuudulikkuse ravis asendusravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische testen.
Estonian: Pärast immunoglobuliinide infundeerimist võib esineda mitmesuguste patsiendi veres leiduvate passiivsete antikehade transitoorset tõusu ja see võib põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om iedere keer dat u HyQvia gebruikt de volgende gegevens te noteren op uw behandelingskaart: - datum van toediening - batchnummer van het geneesmiddel - het toegediende volume, de toedieningssnelheid, het aantal en de locatie van infuusplaatsen.
Estonian: On väga soovitatav iga kord, kui HyQvia't kasutate, kirjutada ravipäevikusse järgmised andmed: - manustamise kuupäev, - ravimi partii number ja - süstitud kogus, manustamiskiirus ning infusioonikohtade arv ja asukoht.
Dutch: Er kan een plotse daling van de bloeddruk en in een enkel geval een anafylactische shock bij u optreden.
Estonian: Vererõhk võib järsku langeda ja erandlikel juhtudel võib tekkida anafülaktiline šokk.
Dutch: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Estonian: Cmax [g/l]
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON RECOMBINANT HUMANE HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Estonian: VIAALI SILT, REKOMBINANTNE INIMESE HÜALURONIDAAS (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan opsoniserende en neutraliserende antilichamen tegen infectieuze agentia.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), mis koosneb paljude erinevate nakkustekitajate vastastest opsoniseerivatest ja neutraliseerivatest antikehadest.
Dutch: • Steek met een snelle beweging de naald tot aan de vleugels onder een hoek van 90 graden in de huid.
Estonian: • Sisestage nõel kiire liigutusega nahka 90-kraadise nurga all kuni nõela tiibadeni.
Dutch: Dit effect kan aanhouden in de weken na infusie van het product.
Estonian: See võib püsida ravimi infusioonile järgnevate nädalate jooksul.
Dutch: De cumulatieve maandelijkse dosis van IG 10% dient te worden verdeeld in doses om de 1, 2, enz. weken, volgens de geplande behandelingsintervallen met HyQvia.
Estonian: 10% IG kumulatiivne igakuine annus tuleks jagada 1-nädalasteks, 2-nädalasteks jne annusteks vastavalt plaanitud HyQvia manustamisintervallidele.
Dutch: Als meer dan één injectieflacon met het geneesmiddel IG 10% of recombinant humane hyaluronidase nodig is om de vereiste infusiedosis te verkrijgen, moeten de IG 10% en/of recombinant humane hyaluronidase vóór toediening afzonderlijk worden bereid in geschikte oplossingcontainers.
Estonian: Juhtudel kui nõutava infusiooniannuse saavutamiseks on vaja rohkem kui üht ravimipreparaadi 10% IG või rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaali, tuleb 10% IG ja/või rekombinantse inimese hüaluronidaas enne manustamist eraldi sobivates lahusemahutites ette valmistada.
Dutch: Deze kunnen met name voorkomen bij patiënten met anti-IgA-antilichamen die met extra voorzichtigheid moeten worden behandeld.
Estonian: Need võivad tekkida IgA antikehadega patsientidel, kelle ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Dutch: Passieve transmissie van antilichamen naar antigenen op het erytrocytoppervlak (zoals A, B of D) kan interfereren met enkele serologische testen op antilichamen tegen rode bloedcellen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Estonian: Passiivne antikehade ülekanne erütrotsüütide pinnaantigeenidele (näiteks A, B või D) võib mõnedele punavereliblede antikehade seroloogilistele testidele, näiteks direktsele antiglobuliintestile (DAT, otsene Coombsi test) mõju avaldada.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen langdurige (chronische) veranderingen van de huid waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud naha pikaaajalisi (kroonilisi) muutusi.
Dutch: Indien HyQvia per ongeluk in een bloedvat wordt toegediend, kan bij de patiënt een anafylactische shock optreden.
Estonian: Kui HyQviat manustatakse kogemata veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen.
Estonian: HyQvia't kasutatakse nõrga immuunsüsteemiga patsientidel, kelle veres pole piisavalt antikehi ja kellel on kalduvus sagedaste infektsioonide tekkeks.
Dutch: Deze antistoffen binden aan rode bloedcelepitopen (die kunnen worden gedetecteerd als een positieve directe antiglobulinetest [DAT, (Coombs-test)]) en, zelden, hemolyse kunnen veroorzaken.
Estonian: Need antikehad moodustavad sidemeid punaste vereliblede (RBC) epitoopidega, mida võidakse tuvastada positiivse otsese globuliinivastase testina (DTA, (Coombsi test)) ja harvadel juhtudel võivad need põhjustada hemolüüsi.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat deze antistoffen een kruisreactie aangaan met endogeen PH20, waarvan bekend is dat deze tot uitdrukking komt in testes, epididymitis en sperma van volwassen mannen.
Estonian: Niisugustel antikehadel võib tekkida ristreaktsioon endogeense PH20-ga, mida on teadaolevalt leitud täiskasvanud meeste munandites, munandimanuses ja spermas.
Dutch: Regelmatige en adequate doses HyQvia kunnen een abnormaal laag immunoglobulineniveau in uw bloed herstellen tot de normale waarde (vervangingstherapie).
Estonian: HyQvia regulaarsed ja piisavad annused võivad tõsta ebatavaliselt madala immunoglobuliinide taseme veres normaalsele tasemele (asendusravi).
Dutch: Indien subcutane infusie van HyQvia voor behandeling thuis wordt gebruikt, moet de behandeling worden ingesteld en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de begeleiding van deze patiënten in de thuissituatie.
Estonian: Juhul kui HyQvia subkutaanset infusiooni kasutatakse kodus, peab ravi alustama ja jälgima arst, kes oskab kodus ravitavaid patsiente juhendada.
Dutch: Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de bescherming van de pasgeborene van pathogenen die via de slijmvliezen het lichaam binnendringen.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad aidata kaitsta vastsündinut patogeenide eest, mis sisenevad organismi limaskesta kaudu.
Dutch: Bij de bereiding van geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen.
Estonian: Inimverest või plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist ravimi saajale.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunoglobuline De dosis vereist voor een dalconcentratie van 6 g/l ligt tussen 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht per maand.
Estonian: Patsiendid, keda pole varem immunoglobuliiniga ravitud Madalaima taseme ehk 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on umbes 0,4...0,8 g/kg kehakaalu kohta kuus.
Dutch: In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week.
Estonian: Alguses antakse teile 1-nädalaste intervallidega veerand sellest annusest.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet volgen.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit bij dieren zijn niet praktisch haalbaar vanwege inductie van en interferentie met de zich ontwikkelende antilichamen tegen heterologe eiwitten.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole heteroloogsetele valkudele tekkivate antikehade induktsiooni ja interferentsi tõttu võimalik loomadega teha.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden geïnitieerd en gevolgd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
Estonian: Asendusravi peab alustama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arst.
Dutch: Bij patiënten die eerder een doseringsschema om de 3 weken hadden, kan een verlenging van het interval naar 4 weken worden bereikt door toediening van dezelfde wekelijkse equivalenten.
Estonian: Kui patsiendid järgisid varem 3-nädalast annustamisskeemi, saab intervalli 4 nädalani suurendada, manustades samaväärseid nädalasi annuseid.
Dutch: Hoe werkt HyQvia?
Estonian: Kuidas HyQvia toimib
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase faciliteert de dispersie en absorptie van IG 10%.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas hõlbustab 10% IG dispersiooni ja imendumist.
Dutch: Immunoglobuline: 100 mg/ml, minimaal 98% is IgG.
Estonian: Immunoglobuliin: 100 mg/ml, vähemalt 98% on IgG.
Dutch: • Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of een andere naaldsetopstelling aanraden.
Estonian: • Märkus: tervishoiutöötaja võib soovitada Y ühenduse (mitme infusioonikoha korral) või mõne muu nõelakomplekti kasutamist.
Dutch: Voordat u start met de thuisbehandeling moet u iemand als begeleider aanwijzen.
Estonian: Kodune ravi Enne koduse ravi alustamist peate leidma inimese, kes hakkab teid jälgima.
Dutch: • Vermijd plaatsen met beenderen, zichtbare bloedvaten, littekens en plaatsen met een ontsteking of infectie.
Estonian: • Vältige luiseid piirkondi, nähtavaid veresooni, arme ja põletiku- või infektsioonipiirkondi.
Dutch: In het geval van een shock, dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt en behandeling voor shock toegepast te worden.
Estonian: Šoki korral tuleb infusioon kohe katkestada ja patsienti šoki suhtes ravida.
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Estonian: Preparaat tuleb enne kasutamist soojendada toatemperatuurini.
Dutch: BUITENVERPAKKING (2,5, 5, 10, 20 en 30 GRAM)
Estonian: VÄLISPAKEND (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Dutch: Slechts twee gevallen van lokale bijwerkingen waren ernstig, pijn op de infuusplaats en zwelling op de infuusplaats.
Estonian: Ainult kaks lokaalse kõrvaltoime juhtu olid tõsised: ilmnes valu infusioonikohas ja tekkis infusioonikoha turse.
Dutch: De vaakst gemelde systemische bijwerkingen waren hoofdpijn, vermoeidheid en pyrexie.
Estonian: Kõige sagedamini teatati sellistest süsteemsetest kõrvaltoimetest nagu peavalu, väsimus ja püreksia.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat schadelijke gevolgen voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de pasgeborene, niet waarschijnlijk zijn.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikku mõju rasedusele või lootele ja vastsündinule pole oodata.
Dutch: De twee componenten van het geneesmiddel moeten achtereenvolgens via dezelfde naald worden toegediend, beginnend met de recombinant humane hyaluronidase en gevolgd door IG 10%, zoals hierna beschreven.
Estonian: Kaks komponenti tuleb manustada järjest sama nõela kaudu, alustades rekombinantsest inimese hüaluronidaasist ja jätkates 10% IG-ga, nagu on kirjeldatud allpool.
Dutch: De effecten van het gebruik van recombinant humane hyaluronidase op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn momenteel niet bekend.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi pikaajalise kasutamise mõju rasedusele, imetamisele ja viljakusele ei ole praegu teada.
Dutch: Antilichamen tegen recombinant humane hyaluronidase In totaal 13 van de 83 proefpersonen die deelnamen aan een hoofdonderzoek ontwikkelden een antilichaam dat tijdens het klinische onderzoek in staat bleek zich ten minste eenmaal te binden aan recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastased antikehad Olulises uuringus osalenud 83-st inimesest 13-l tekkisid kliinilise uuringu ajal vähemalt üks kord antikehad, mis suutsid seonduda rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (rHuPH20).
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
Estonian: • primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid antikehade moodustumise häirega (vt lõik 4.4);
Dutch: Immunoglobulineproducten bevatten bloedgroepantistoffen (bijv. A, B, D) die kunnen optreden als hemolysinen.
Estonian: Immunoglobuliinipreparaadid sisaldavad veregrupi (nt A, B, D) antikehi, mis võivad toimida hemolüsiinidena.
Dutch: Fixeer de naald aan de huid:
Estonian: Kinnitage nõel naha külge.
Dutch: HyQvia wordt voorgeschreven als vervangingstherapie aan patiënten die niet voldoende antilichamen aanmaken, waaronder de volgende groepen patiënten:
Estonian: HyQvia on ette nähtud asendusraviks patsientidele, kelle veres pole piisavalt antikehi, sh järgmised rühmad:
Dutch: • Het geneesmiddel is uitsluitend voor subcutaan gebruik, niet intraveneus toedienen.
Estonian: • Ravim on ainult subkutaanseks kasutamiseks, ärge manustage seda intravenoosselt.
Dutch: Bij de volgende infusies wordt de dosis stapsgewijs opgevoerd tot de infusies met een interval van 3 tot 4 weken plaatsvinden.
Estonian: Annust suurendatakse järgmiste infusioonidega järk-järgult ning manustatakse 3-4-nädalaste intervallidega.
Dutch: • Als de behandeling thuis plaatsvindt, moet ondersteuning van een andere verantwoordelijke persoon beschikbaar zijn voor de behandeling van bijwerkingen of het oproepen van hulp wanneer zich ernstige bijwerkingen voordoen.
Estonian: • Koduse ravi puhul peab olema lähedal mõni vastutav isik, kes aitab kõrvaltoimeid ravida või tõsise kõrvaltoime korral abi kutsuda.
Dutch: Fabrikanten van deze producten hebben in het bloed- of plasmaverwerkingsproces tevens stappen opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Estonian: Nimetatud ravimite tootmises kasutatakse samuti vere või plasma töötlust, mis võimaldab viiruseid elimineerida või inaktiveerida.
Dutch: Oedeem (waaronder perifere zwelling), koude rillingen, hyperhidrose
Estonian: Ödeem (sh perifeerne, turse), külmavärinad, hüperhidroos)
Dutch: Maximumgehalte immunoglobuline A (IgA): 140 microgram/ml.
Estonian: Immunoglobuliini A (IgA) maksimaalne sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.
Dutch: De HyQvia-dosis was gebaseerd op de vorige behandeling met intraveneus toegediende IG 10% (320 tot 1000 mg/kg lichaamsgewicht/4 weken) en was individueel aangepast, wat zorgde voor de juiste IgG-niveaus gedurende het onderzoek.
Estonian: HyQvia annus põhines eelneval ravil intravenoosselt manustatud 10% IG-ga (320-1000 mg/kehakaalu kg 4 nädala kohta) ning annust kohandati individuaalselt veendumaks, et kogu uuringu vältel manustatakse piisaval tasemel IgG-d.
Dutch: Bij de minste verdenking van allergische of anafylactische reacties na toediening van recombinant humane hyaluronidase, moet de infusie onmiddellijk worden gestaakt en moet indien nodig de standaard medische behandeling worden toegepast.
Estonian: Kui rekombinantse inimese hüaluronidaasi manustamise järel tekib allergilise või anafülaktilise reaktsioonide kahtlus, tuleb infusioon kohe katkestada ja vajadusel patsienti standardsel viisil ravida.
Dutch: Zesenzestig patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek afmaakten, namen deel aan een vervolgonderzoek (160902) ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van HyQvia bij PID.
Estonian: 66 patsienti osalesid III faasi olulise uuring ka jätku-uuringus (160902) HyQvia pikaajalise ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse hindamiseks väikevaagna põletiku puhul.
Dutch: Zwaartekrachtsoedeem/genitale zwelling werd waargenomen na toediening in de onderste buikkwadranten.
Estonian: Gravitatsioonilist ödeemi/suguelundite turset täheldati pärast manustamist kõhu alumisse kvadranti.
Dutch: U mag HyQvia niet toedienen in of dicht bij een geïnfecteerd of rood gezwollen gebied op uw huid omdat de infectie zich hierdoor kan verspreiden.
Estonian: Ärge manustage HyQvia't infektsiooniga või punetavasse turses nahapiirkonda ega selle ümbrusse, kuna see võib põhjustada infektsiooni levimise.
Dutch: Bij patiënten die in klinische studies HyQvia kregen toegediend, werd de ontwikkeling van niet-neutraliserende antistoffen tegen de component recombinant humane hyaluronidase gemeld.
Estonian: HyQviat kliinilistes uuringutes saavatel patsientidel on teatatud mitteneutraliseerivate antikehade teket rekombinantse inimese hüaluronidaasi komponendi suhtes.
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Estonian: Viiruste nõrgestatud elusvaktsiinid
Dutch: Aanbevolen wordt de recombinant humane hyaluronidase-component bij een constante snelheid toe te dienen en de toedieningssnelheid van de IG 10% niet te overschrijden, zeker als de patiënt net met de HyQvia-behandeling is gestart.
Estonian: Rekombinantset inimese hüaluronidaasi on soovitatav manustada püsiva kiirusega ja 10% IG manustamiskiirust ei tohiks suureneda üle soovitatud taseme, eriti juhul, kui patsient on alles alustanud HyQvia ravi.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen chronische veranderingen van de huid waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud naha kroonilisi muutusi.
Dutch: Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale immunoglobuline
Estonian: Iga 25 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab 30 g inimese normaalimmunoglobuliini
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchloride
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) viaal Naatriumkloriid
Dutch: In het geval van mazelen kan de verminderde werkzaamheid tot een jaar duren.
Estonian: Leetrite vaktsiini tõhususe langus võib kesta kuni 1 aasta.
Dutch: Ook bij afwezigheid van bekende risicofactoren kan trombose optreden.
Estonian: Tromboos võib esineda ka teadaolevate riskiteguriteta.
Dutch: Gegevens uit de klinische onderzoeken naar HyQvia wijzen uit dat de serum-IgG-dalconcentraties kunnen worden onderhouden met doseringsschema´s van 320 tot 1000 mg/kg lichaamsgewicht/4 weken, toegediend met intervallen van 3 of 4 weken.
Estonian: HyQvia kliinilitest uuringutest pärinevad andmed näitavad, et IgG piisavat püsikontsentratsiooni seerumis saab säilitada järgmise annustamisskeemiga: 320...1000 mg/kg kehakaalu kohta 4 nädalal manustatuna 3- või 4-nädalaste intervallidega.
Dutch: Mogelijk moet u na toediening van HyQvia maximaal één jaar wachten voordat u kunt worden ingeënt tegen mazelen.
Estonian: Võimalik, et peate pärast HyQvia manustamist kuni 1 aasta ootama, enne kui teid vaktsineeritakse leetrite vastu.