FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par PhotoBarr est un processus en deux étapes: le médicament est d'abord administré avant d'être activé à l'aide d'un laser. PhotoBarr est administré avec précaution en injection lente dans une veine à raison de 2 mg par kilogramme de poids corporel sur trois à cinq minutes.
Portuguese: O PhotoBarr é administrado por injecção intravenosa (numa veia) lenta e cuidadosa, numa dose de 2 mg por quilograma de peso corporal, com a duração de três a cinco minutos.
French: Comment PhotoBarr est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o PhotoBarr?
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par PhotoBarr.
Portuguese: Os doentes tratados com o PhotoBarr devem receber o cartão de alerta especial que contém um resumo das informações de segurança relativas ao medicamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous PhotoBarr (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: déshydratation, sténose œsophagienne (rétrécissement de l'œsophage), vomissements, dysphagie (difficulté à avaler), constipation, nausées (sensation de malaise), réactions de photosensibilité (semblables à des coups de soleil) et pyrexie (fièvre).
Portuguese: (dificuldade em engolir), obstipação, náusea (enjoo), reacções de fotossensibilidade (reacções de tipo queimaduras solares) e pirexia (febre).
French: Comment PhotoBarr agit-il?
Portuguese: Como funciona o PhotoBarr?
French: PC {numéro} SN {numéro} NN {numéro}
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: L'étude devra être basée sur un protocole convenu.
Portuguese: O estudo deve ser baseado num protocolo acordado.
French: - Ne mettez pas Picato dans vos yeux.
Portuguese: - Não coloque Picato nos olhos.
French: Gel transparent et incolore.
Portuguese: Gel límpido e incolor.
French: Expérience avec plus d'un cycle de traitement
Portuguese: Experiência com mais de um ciclo de tratamento
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2012 Data da última renovação: 13 de julho de 2017
French: Le rapport final d'étude devra être soumis :
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido:
French: - Ne pas avaler ce médicament.
Portuguese: - Não engula este medicamento.
French: Instruction d'utilisation : - Ouvrir un nouveau tube chaque fois que vous utilisez ce médicament.
Portuguese: Instruções de utilização: - Abra um novo tubo cada vez que utilizar este medicamento.
French: - Laisser sécher la zone pendant 15 minutes.
Portuguese: - Deixe a área secar durante 15 minutos.
French: Nettoyez la zone avec du savon et de l'eau.
Portuguese: Lave a área com sabão e água.
French: Autres médicaments et Picato
Portuguese: Outros medicamentos e Picato
French: Pour le traitement du cou :
Portuguese: Para o tratamento do pescoço:
French: Cet effet indésirable est peu fréquent.
Portuguese: Este efeito é pouco frequente.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Portuguese: A frequência das reações foi definida de acordo com a seguinte convenção:
French: Hypersensibilité (incluant angioedème)
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo angioedema)
French: Le taux d'observance a été élevé, avec 98% des patients ayant terminé ces études.
Portuguese: A taxa de adesão foi elevada, com 98% dos doentes a completar estes estudos.
French: - N'appliquer pas plus de gel que votre médecin vous l'a conseillé.
Portuguese: - Não aplique mais gel do que aquele que o médico aconselhou.
French: Douleur au site d'application***
Portuguese: Dor no local de aplicação***
French: Imprimer sur l'intérieur du couvercle du carton :
Portuguese: A ser impresso no interior da cartonagem:
French: Globalement aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les plus jeunes et les plus âgés.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais novos e mais velhos.
French: Tronc et extrémités
Portuguese: Tronco e extremidades
French: Les kératoses actiniques ne touchent pas les enfants, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Portuguese: A queratose actínica não ocorre em crianças e este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: À 12 mois, les taux de rémission complète dans ces groupes étaient respectivement de 31% et de 19%.
Portuguese: Aos 12 meses, as taxas de remoção completa nestes grupos foram 31% e 19%, respectivamente.
French: Après l'utilisation de ce médicament, la peau où vous l'avez appliqué va probablement devenir rouge, peler et présenter des croûtes.
Portuguese: Após utilizar este medicamento, é provável que a pele onde o aplicou se torne vermelha, escame e apresente crostas.
French: Conjonctivite chimique, brûlure cornéenne**
Portuguese: Conjuntivite química, queimadura da córnea**
French: Si vous avez utilisé plus de Picato que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Picato do que deveria
French: Exposition solaire
Portuguese: Exposição solar
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité d'une lettre aux professionnels de santé dans le but d'atténuer ce risque.
Portuguese: O PRAC também concordou que é necessária uma Carta de Segurança aos Profissionais de Saúde (DHPC) para mitigar esse risco.
French: Le tube est à usage unique et doit être jeté après l'utilisation (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O tubo é de utilização única apenas e deverá ser eliminado após utilização (ver secção 6.6).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picato durant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Picato durante a gravidez.
French: Les patients ont été suivis tous les 3 mois pendant 12 mois (voir tableau 5).
Portuguese: Os doentes foram seguidos de 3 em 3 meses, durante 12 meses (ver tabela 5).
French: Tout contact avec les yeux peut causer une conjonctivite chimique et des brûlures cornéennes.
Portuguese: O contacto com os olhos poderá causar conjuntivite química e queimadura da córnea.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Picato dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Picato na população pediátrica.
French: Efficacité long terme
Portuguese: Eficácia a longo prazo
French: Sur la zone traitée : - Cicatrice
Portuguese: Na área de tratamento: - Cicatriz
French: Les résultats n'ont pas montré d'absorption systémique.
Portuguese: Os resultados demonstraram não haver absorção sistémica.
French: Estimation KM (95% IC)a
Portuguese: Estimativa KM (IC 95%)a
French: Une nécrose dans le derme a été rarement observée.
Portuguese: Raramente foi observada necrose na derme.
French: S'il vous a été prescrit deux dosages différents pour le traitement de deux zones différentes vous devez vous assurer que vous utilisez le dosage prescrit sur la bonne zone.
Portuguese: Se lhe tiverem sido prescritas duas dosagens diferentes para o tratamento de duas áreas diferentes, certifique-se de que utiliza a dosagem prescrita na área correta.
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Picato e para que é utilizado
French: Picato ne doit pas être avalé.
Portuguese: Picato não deve ser ingerido.
French: - Eviter l'exposition au soleil autant que possible (y compris les lampes à bronzer et les cabines de bronzage).
Portuguese: - Evite a luz solar tanto quanto possível (incluindo lâmpadas solares e câmaras de bronzeamento).
French: 31 Décembre 2020
Portuguese: 31 dezembro
French: Les tubes doivent être jetés après la première ouverture.
Portuguese: Os tubos deverão ser eliminados após a primeira abertura.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots LEO Laboratories Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote LEO Laboratories Ltd.
French: Si vous utilisez Picato pour le traitement du cou
Portuguese: Se utilizar Picato para o tratamento do pescoço
French: Si vous oubliez d'utiliser Picato
Portuguese: Se se esquecer de utilizar Picato
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du mébutate d'ingénol chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mebutato de ingenol em mulheres grávidas.
French: Le premier cycle de traitement, appliqué en ouvert, a abouti à un taux de rémission complète de 62% (277/450).
Portuguese: O primeiro ciclo de tratamento resultou numa taxa de remoção completa de 62% (277/450).
French: Cependant, en raison de la nature de cette pathologie, toute exposition excessive au soleil (y compris aux lampes solaires et cabines de bronzage) doit être évitée ou réduite.
Portuguese: No entanto, devido à natureza da doença, a exposição excessiva à luz solar (incluindo lâmpadas solares e câmaras de bronzeamento) deverá ser evitada ou minimizada.
French: Un surdosage en Picato pourrait aboutir à une incidence accrue de réponses cutanées locales.
Portuguese: A sobredosagem do Picato poderá resultar numa incidência aumentada de respostas cutâneas locais.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Faire attention à ne pas transférer le gel de la zone de traitement à vos yeux.
Portuguese: Tenha cuidado para não transferir gel da área de tratamento para os seus olhos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies pour usage dermatologique, autres chimiothérapies, code ATC : D06BX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterapêuticos para uso dermatológico, outros quimioterapêuticos, código ATC: D06BX02.
French: Seuls les patients ayant eu une rémission complète au niveau de la zone traitée à la fin des études de phase 3 (jour 57) étaient éligibles pour le suivi long terme.
Portuguese: Apenas os doentes que apresentaram remoção completa na área tratada no final dos estudos de fase 3 (dia 57) foram elegíveis para o seguimento a longo prazo.
French: gel 3 tubes
Portuguese: gel 3 tubos
French: Après cette période, la zone de traitement pourra être lavée en utilisant un savon doux et de l'eau.
Portuguese: Após este período, a área de tratamento poderá ser lavada com sabão neutro e água.
French: Le niveau d'efficacité varie d'une localisation anatomique à une autre.
Portuguese: O nível de eficácia variou consoante a localização anatómica individual.
French: Les kératoses actiniques sont des zones rugueuses de peau que l'on observe chez les personnes qui ont été exposées de façon excessive au soleil durant leur vie.
Portuguese: As queratoses actínicas são áreas ásperas da pele encontradas em pessoas que estiveram demasiado expostas ao sol ao longo da sua vida.
French: Vous devez éviter l'utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
Portuguese: Deverá evitar a utilização de Picato se estiver grávida.
French: Ne pas réutiliser les tubes une fois ouverts.
Portuguese: Não reutilize os tubos depois de abertos.
French: gel 2 tubes
Portuguese: gel 2 tubos
French: Si les symptômes décrits ci-dessus s'intensifient au-delà de la première semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament, ou s'il y a un écoulement de pus, vous pourriez avoir une infection et devrez contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se os sintomas acima descritos se intensificarem para além da primeira semana após ter deixado de utilizar este medicamento, ou se houver produção de pus, poderá ter uma infeção e deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mébutate d'ingénol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para mebutato de ingenol, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Chez le lapin, il n'y a pas eu d'anomalies majeures.
Portuguese: Em coelhos, não houve nenhuma malformação importante.
French: Pour chaque jour de traitement programmé, le gel à l'étude était appliqué sur la totalité de la zone à traiter.
Portuguese: Em cada dia de dosagem programada, o gel em estudo foi aplicado em toda a área de tratamento.
French: Si une zone sur le visage ou le cuir chevelu et une autre zone sur le tronc ou les extrémités sont à traiter simultanément, alors les patients doivent en être avertis afin de s'assurer qu'ils utilisent les dosages appropriés.
Portuguese: Se forem tratadas em simultâneo uma área no rosto ou couro cabeludo e outra área no tronco e extremidades, os doentes deverão ser alertados de forma a utilizarem as dosagens apropriadas.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Picato dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans les kératoses actiniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Picato em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: - si vous êtes allergique au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao mebutato de ingenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La gestion du surdosage devra consister en un traitement symptomatique.
Portuguese: A monitorização da sobredosagem deverá consistir no tratamento dos sintomas clínicos.
French: - Laver vos mains avec du savon et de l'eau immédiatement après l'application du gel, et aussi entre les administrations, s'il vous a été prescrit deux dosages différents pour deux zones différentes.
Portuguese: - Lave as mãos com sabão e água imediatamente após a aplicação do gel e também entre administrações, se lhe tiverem sido prescritas duas dosagens diferentes para duas áreas diferentes.
French: Etude de sécurité post-autorisation:
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização:
French: Par ailleurs, l'information sur le produit concernant l'utilisation du mébutate d'ingénol et le risque de cancer de la peau doit être modifiée.
Portuguese: Além disso, as informações sobre o produto devem ser alteradas no que respeita à utilização de mebutato de ingenol e o risco de cancro da pele.
French: Enlevez le bouchon du tube juste avant de l'utiliser.
Portuguese: Remova a tampa do tubo imediatamente antes de utilizar.
French: Tableau 6 Rémission complètea au niveau du champ 8 semaines après la randomisation et à 12 mois
Portuguese: Tabela 6 Remoção completaa do campo, 8 semanas após randomização e no mês 12 Campo recalcitrantec
French: d p<0,001 par comparaison au véhicule selon un modèle de régression logistique pour le traitement, l'étude et la localisation anatomique.
Portuguese: dp<0.001; comparado com o veículo através de regressão logística com tratamento, estudo e localização anatómica.
French: Comment conserver Picato
Portuguese: Como conservar Picato
French: Picato ne devra pas être utilisé près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur des oreilles ou sur les lèvres.
Portuguese: O Picato não deverá ser utilizado perto dos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas, nem nos lábios.
French: Contactez votre médecin si des réactions cutanées locales deviennent graves.
Portuguese: Contacte o seu médico se estas reações locais na pele se tornarem graves.
French: - S'assurer que votre peau a cicatrisé de tout traitement ou chirurgie antérieur avant l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: - Assegure que a sua pele está recuperada de quaisquer outros tratamentos ou cirurgia antes de utilizar este medicamento.
French: Ce médicament n'a pas d'effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: Este medicamento não tem qualquer efeito sob a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Le gonflement du site d'application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d'1 personne sur 10).
Portuguese: O inchaço do local de aplicação é muito frequente (tem sido relatado em mais do que 1 em cada 10 pessoas).
French: - Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt.
Portuguese: - Coloque o gel de um tubo na ponta do dedo.
French: Les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application du gel et après tout contact avec la zone traitée, afin d'éviter tout transfert accidentel du gel vers les yeux.
Portuguese: Os doentes deverão lavar muito bem as mãos após a aplicação do gel e após qualquer contacto com a área tratada, de forma a evitar a transferência inadvertida de gel para os olhos.
French: Toute lésion cliniquement atypique pour une kératose actinique ou suspectée de malignité doit être biopsiée pour déterminer le traitement approprié.
Portuguese: Lesões clinicamente atípicas de queratose actínica ou suspeitas de malignidade deverão ser biopsiadas para determinação de tratamento apropriado.
French: Ne pas appliquer Picato sur des plaies ouvertes ou sur la peau lésée.
Portuguese: Não aplique Picato em feridas abertas ou pele lesada.
French: Réactions cutanées locales
Portuguese: Respostas cutâneas locais
French: Autrea aAutre inclut épaule, dos et jambe.
Portuguese: Outrosa aOutros inclui ombro, costas, perna.
French: Moyenne (écart-type) a Le taux de récidive est l'estimation de Kaplan-Meier (KM) à la date programmée de la visite de l'étude exprimé en pourcentage (95% IC).
Portuguese: Média (DP) aA taxa de recorrência é a estimativa de Kaplan-Meier (KM) na data de visita do estudo-alvo, expressa em percentagem (IC 95%).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagée d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: Si vous avez précédemment utilisé Picato ou un autre médicament similaire dites-le à votre médecin avant de commencer le traitement.
Portuguese: Se tiver utilizado anteriormente Picato ou outros medicamentos similares, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Picato Comment utiliser Picato
Portuguese: O que é Picato e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Picato Como utilizar Picato
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
French: Modifications de la pigmentation au site d'application
Portuguese: Alterações de pigmentação no local de aplicação
French: Le pourcentage de réduction du nombre de KA dans le groupe Picato était de 83% à 11 semaines et de 57% à 12 mois, alors qu'il était de 78% à 11 semaines et de 42% à 12 mois dans le groupe véhicule.
Portuguese: A redução percentual na contagem de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 83% às 11 semanas e 57% aos 12 meses, enquanto que no grupo do veículo foi de 78% às 11 semanas e 42% aos 12 meses.
French: Les effets secondaires peuvent s'aggraver jusqu'à 1 semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Os efeitos secundários podem agravar-se até 1 semana após terminar a utilização deste medicamento.
French: Picato ne doit pas être appliqué immédiatement après une douche ou moins de 2 heures avant de se coucher.
Portuguese: O Picato não deverá ser aplicado imediatamente após o duche ou no período de 2 horas antes de deitar.
French: Des réactions cutanées locales sévères sont survenues avec une incidence de 29% sur le visage et le cuir chevelu et avec une incidence de 17% sur le tronc et les extrémités.
Portuguese: As respostas cutâneas locais graves ocorreram com uma incidência de 29% no rosto e couro cabeludo e com uma incidência de 17% no tronco e extremidades.
French: Le mébutate d'ingénol n'a montré aucun potentiel de photo-irritation ou photo-allergique.
Portuguese: O mebutato de ingenol gel não demonstrou qualquer potencial de fotoirritação ou fotoalergia.
French: Alcool isopropylique Hydroxyéthylcellulose Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Alcool benzylique Eau purifiée
Portuguese: Álcool isopropílico Hidroxietilcelulose Ácido cítrico monohidratado Citrato de sódio Álcool benzílico Água purificada
French: Affections oculaires*
Portuguese: Afeções oculares*
French: Le profil pharmacocinétique systémique du mébutate d'ingénol et de ses métabolites n'a pas été défini chez l'homme en raison de l'absence de taux sanguins quantifiables après administration par voie cutanée.
Portuguese: O perfil farmacocinético sistémico do mebutato de ingenol e seus metabolitos não foi caracterizado em humanos devido à ausência de níveis quantificáveis no sangue, após administração cutânea.
French: Taux de Récidive à 12 mois
Portuguese: Taxa de recorrência 12 meses
French: Ces résultats n'ont pas modifié le profil de tolérance de Picato (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Estes resultados não alteraram o perfil de segurança do Picato (ver secção 5.1).
French: Fécondité Aucune étude de fécondité n'a été réalisée avec le mébutate d'ingénol.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com o mebutato de ingenol.
French: Les patients ont continué dans les études pendant une période de suivi de 8 semaines durant laquelle ils sont revenus pour un examen clinique et un suivi de tolérance.
Portuguese: Os doentes permaneceram nos estudos por um período de seguimento de 8 semanas durante o qual se realizou uma observação clínica e monitorização de segurança.
French: Les patients de l'étude avaient entre 34 et 89 ans (âge moyen 64 ans et 66 respectivement pour les deux concentrations) et 94% avaient une peau de type Fitzpatrick I, II ou III.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham entre 34 e 89 anos de idade (média de 64 e 66 anos, respetivamente, para as duas dosagens) e 94% apresentava um tipo de pele I, II ou II, de acordo com a classificação de Fitzpatrick.
French: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlande
Portuguese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
French: Les résultats d'une étude in vitro montrent que le mébutate d'ingénol n'inhibe pas et n'induit pas les isoformes du cytochrome P450 humain.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro demonstraram que o mebutato de ingenol não inibe nem induz isoformas do citocromo P450 humano.
French: Les résultats du deuxième cycle de traitement en aveugle sont présentés dans le tableau 6.
Portuguese: Os resultados do segundo tratamento, randomizado e cego, encontram-se na tabela 6.
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: La zone traitée ne doit pas être recouverte par des pansements occlusifs après l'application de Picato.
Portuguese: A área tratada não deverá ser coberta com pensos oclusivos após a aplicação de Picato.
French: Comment utiliser Picato
Portuguese: Como utilizar Picato
French: - N'appliquer pas ce médicament sur les muqueuses, la zone près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur de l'oreille ou sur les lèvres.
Portuguese: - Não aplique este medicamento internamente, na área junto aos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas nem nos lábios.
French: 149 patients dans le groupe Picato et 140 dans le groupe véhicule ont été suivis pendant 12 mois.
Portuguese: Foram seguidos durante 12 meses 149 doentes no grupo do Picato e 140 no grupo do veículo.