FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Daunorrubicina/citarabina
Croatian: Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju daunorubicin/citarabin
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade graves/potencialmente fatais (por exemplo, hipotensão a requerer uma terapêutica com vasopressores, angioedema, dificuldade respiratória a requerer uma terapêutica com broncodilatadores, urticária generalizada), o tratamento deve ser interrompido.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave teški/po život opasni simptomi preosjetljivosti (npr. hipotenzija koja zahtijeva vazopresorno liječenje, angioedem, respiratorni distres koji zahtijeva bronhodilatacijsko liječenje, generalizirana urtikarija).
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes com função cardíaca comprometida, a não ser que o benefício de iniciar ou continuar o tratamento supere o risco (ver secções 4.5 e 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Vyxeos liposomalni treba obustaviti u bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom osim ako je korist od započinjanja liječenja ili nastavka liječenja veća od rizika (vidjeti dijelove 4.5 i
Portuguese: • Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas.
Croatian: • Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima.
Portuguese: • Se a solução para perfusão diluída não for usada de imediato, conserve-a no frigorífico (2°C a 8°C) até 4 horas.
Croatian: • Ako se razrijeđena infuzijska otopina ne iskoristi odmah, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Portuguese: Citotóxico.
Croatian: DRUGO citotoksično
Portuguese: Deve ser administrada difenidramina (20-25 mg) e dexametasona (10 mg) por via intravenosa, e devem ser adicionados epinefrina (adrenalina) ou broncodilatadores, caso sejam indicados.
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg) i deksametazon (10 mg), i potrebno je dodatno primijeniti epinefrin (adrenalin) ili bronhodilatatore, ako je indicirano.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi de 69,1%, a incidência de acontecimentos hemorrágicos não graves foi de 67,2%; a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves foi de 5,6% e a incidência de hemorragias que levaram à descontinuação foi 0.
Croatian: Incidencija krvarenja bila je 69,1%; incidencija slučajeva krvarenja koji nisu bili ozbiljni bila je 67,2 %; incidencija ozbiljnih krvarenja bila je 5,6%; incidencija krvarenja koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Portuguese: Agentes cardiotóxicos
Croatian: Kardiotoksični lijekovi
Portuguese: (barriga), prisão de ventre, perda de apetite, diarreia, náuseas (enjoos) ou vómitos
Croatian: • bol ili oticanje sluznice koje oblaže probavni sustav (mukozitis), ili bol u trbuhu, zatvor, gubitak apetita, proljev, mučnina ili povraćanje
Portuguese: Segunda indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1 e 3
Croatian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m i citarabin 100 mg/m
Portuguese: Não existem provas de cinética dependente do tempo ou grandes desvios da proporcionalidade da dose num intervalo de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 vezes a posologia recomendada aprovada).
Croatian: Nije bilo dokaza o kinetici ovisnoj o vremenu niti o većim odstupanjima od proporcionalnosti doze u rasponu od 1,3 mg/3 mg po m do
Portuguese: Foram observadas cardiotoxicidades nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni zapažene su kardiotoksičnosti.
Portuguese: RAM notificadas em estudos clínicos em doentes tratados com Vyxeos lipossomal
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Vyxeos liposomalni (n=375)
Portuguese: Sobrevivência mediana, meses (IC a 95%) Taxa de Risco (IC a 95%) Valor p (bilateral)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan preživljenja, mjeseci (95%-tni CI) Omjer hazarda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Portuguese: O seu médico vigiá-lo-á durante o tratamento.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja.
Portuguese: Hiperidrose (0,3)
Croatian: Manje često Hiperhidroza (0,3)
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for diluído num saco de perfusão de imediato, conserve no frigorífico (2ºC a 8ºC) até 4 horas.
Croatian: • Ako se rekonstituiran lijek ne razrijedi odmah u vrećici za infuziju, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Portuguese: Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, se os benefícios superarem os riscos (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: Necrose tecidual
Croatian: Nekroza tkiva
Portuguese: Primeira indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1, 3 e 5
Croatian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m i citarabin 100 mg/m
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Portuguese: Em casos muito raros (<1/100 000), podem observar-se reacções de hipersensibilidade.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/100 000) može se pojaviti preosjetljivost.
Portuguese: Vacinar somente animais saudáveis.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Portuguese: Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização.
Croatian: Oprati i dezinficirati ruke i opremu nakon primjene.
Portuguese: Óleo Mineral (Marcol 52)
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52)
Portuguese: Utilizar seringas e agulhas esterilizadas.
Croatian: Upotrebljavajte sterilne štrcaljke i igle.
Portuguese: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Croatian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Portuguese: Data da última renovação: 22/08/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/08/1998 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 22/08/2008
Portuguese: Uma dose de 2 ml contém:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Portuguese: Deve ser injectada uma segunda dose 3-4 semanas após a primeira injecção.
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Polissorbato 80 (Tween 80)
Croatian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa , não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 1 hora.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.
Portuguese: * DICC50 = quantidade de vírus que infecta 50 % da cultura de células inoculada.
Croatian: * CCID50 = količina virusa koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Portuguese: Monoleato de Manide (Arlacel A)
Croatian: Manid monooleat (Arlacel A)
Portuguese: Os frascos são fechados com uma tampa de borracha de butilo e selados com uma cápsula de alumínio.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butilne gume i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Portuguese: Cada leitão de marrãs ou porcas vacinadas deve ingerir uma quantidade suficiente de colostro e leite.
Croatian: Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 doses
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Portuguese: Uma dose de 2 ml contém
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži
Portuguese: MENÇÃO "USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Portuguese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Portuguese: Programa de vacinação:
Croatian: Program cijepljenja:
Portuguese: A característica gE- (glicoproteína E negativa) da vacina torna possível distinguir entre os anticorpos induzidos pela vacinação com este produto e os anticorpos induzidos por infecção de campo com o Vírus da doença de Aujeszky, se a utilização da vacina estiver associada a um teste de diagnóstico apropriado.
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da cartonagem 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Etiketa na kutiji 1 x 10 doza, 1 x 50 doza, 1 x 100 doza, 10 x 10 doza, 10 x 50 doza, 10 x 100 doza
Portuguese: Por reconstituição do imunogénio na emulsão oleosa a estimulação da imunidade após injecção, é prolongada.
Croatian: Rekonstitucijom imunogena u uljnoj emulziji produljuje se stimulacija imuniteta nakon injekcije.
Portuguese: • Administrar uma dose por marrã ou porca durante cada gestação, 3-6 semanas antes da data prevista para o parto.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici ili krmači tijekom svake gestacije 3 - 6 tjedana prije očekivanog datuma prasenja.
Portuguese: • Administrar uma dose por varrasco pelo menos de 6 em 6 meses.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nerastu barem svakih 6 mjeseci.
Portuguese: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Croatian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Portuguese: 0,15 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Portuguese: Para além de um aumento na extensão da reacção tecidular no ponto de inoculação, não foram observados outros efeitos indesejáveis.
Croatian: Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Portuguese: A descendência de marrãs e porcas vacinadas recebe uma imunidade passiva via colostro e leite.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Uma dose (2 ml) de emulsão reconstituída contém ≥ 105,2 DICC50 de vírus vivo atenuado da doença de Aujeszky, estirpe NIA3-783 por cada suíno.
Croatian: Jedna doza (2 ml) rekonstituirane emulzije koja sadrži ≥ 105,2 CCID50 živog, atenuiranog virusa bolesti Aujeszkoga soja NIA3-783 za svaku svinju.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: utilizar no prazo de uma hora.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti poslije rekonstitucije: potrošiti u roku od sat vremena
Portuguese: • Administrar uma dose por suíno de engorda a partir das 10 semanas de idade.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje.
Portuguese: • Administrar 1 dose por marrã após a primeira cobrição, ou
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili
Portuguese: Revacinação de reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
Croatian: Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Portuguese: Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Portuguese: A presença de anticorpos maternos contra o vírus da doença de Aujeszky pode ter uma influência negativa nos resultados da vacinação.
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Portuguese: Para utilização intramuscular
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Portuguese: De um modo geral, estas reacções desaparecem no prazo de 3 semanas após a vacinação primária.
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Portuguese: • Administrar uma dose por reprodutor (marrãs, porcas e varrascos) a partir das 10 semanas de idade seguida de uma segunda injecção 3-4 semanas após a primeira.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po rasplodnoj svinji (nazimice, krmače i nerasti) od 10 tjedana starosti nadalje, a 3 - 4 tjedna kasnije treba primijeniti drugu injekciju.
Portuguese: Assim, o produto é adequado para programas de erradicação contra o Vírus de campo da doença de Aujeszky em suínos, com base na presença ou ausência de anticorpos contra o antigénio-gE, desse vírus.
Croatian: Stoga je proizvod pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.
Portuguese: Hidróxido de alumínio Óleo Mineral (Marcol 52) Monoleato de Manide (Arlacel A) Polissorbato 80 (Tween 80) Tiomersal
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52) Manid monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Portuguese: Vacinação primária de suínos de engorda e reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Portuguese: Administrar por injecção intramuscular 1 dose (2 ml) por suíno, no pescoço, na região atrás da orelha.
Croatian: Primijenite intramuskularnom injekcijom 1 doze (2 ml) po svinji u vrat u području iza uha.
Portuguese: Para a vacinação de todo o efectivo, uma injecção de uma dose pode ser administrada por marrã, porca e varrasco todos os 4 meses.
Croatian: Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i nerastu svaka 4 mjeseca.
Portuguese: Para reconstituir a vacina, injectar 3 ml de solvente no frasco pequeno contendo pó.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/98/009/001-006
Croatian: EU/2/98/009/001-006
Portuguese: Via intramuscular, 1 dose (2 ml) por suíno.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu 1 doze (2 ml) po svinji
Portuguese: A substância activa estimula a imunidade activa contra a doença de Aujeszky nos suínos.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Portuguese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Croatian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Portuguese: Hidróxido de alumínio, Óleo Mineral (Marcol 52), Monoleato de Manide (Arlacel A), Polissorbato 80 (Tween 80), Tiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Num número reduzido de suínos, pode ocorrer, após a vacinação, um aumento passageiro da temperatura corporal, que poderá atingir os 40,5 ºC e ter uma duração máxima de 2 dias.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, do približno 40,5°C u trajanju do 2 dana, može se pojaviti u malog broja svinja nakon cijepljenja.
Portuguese: - Imunidade activa: o início da imunidade regista-se 3 semanas a contar da vacinação primária.
Croatian: - Aktivni imunitet: Imunitet se javlja od trećeg tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (Pó): 2 anos Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (Solvente): 2 anos Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 1 hora.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (prašak): 2 godine.
Portuguese: Vírus vivo atenuado da doença de Aujeszky, estirpe NIA3-783: ≥ 105,2 DICC50* por dose de 2 ml de emulsão reconstituída.
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot{número} para o pó:
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
Portuguese: Numa percentagem de suínos, que pode chegar aos 50 %, podem ocorrer reacções locais ligeiras e de natureza passageira com um diâmetro de 2 cm, no máximo, após a primeira vacinação e de 5 cm, no máximo, após a segunda vacinação.
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Portuguese: Para evitar a formação de espuma, agitar o frasco após reconstituição do componente liofilizado no componente líquido.
Croatian: Da se tekućina ne bi zapjenila, nakon rekonstitucije liofilizirane komponente u tekućoj komponenti bočicu tresite nježno.
Portuguese: Agitar ligeiramente para dissolver a vacina e transferir a vacina dissolvida para o frasco contendo o solvente.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Portuguese: Solvente:
Croatian: Adjuvansi:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: A imunidade mantém-se por um período de 3 meses a contar de vacinação primária.
Croatian: Imunitet traje tri mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Portuguese: Pó para emulsão injectável:
Croatian: Prašak za emulziju za injekciju:
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS A injecção acidental é perigosa - leia o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Croatian: Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Portuguese: Água para injectáveis
Croatian: Manitol Voda za injekcije
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa e passiva de suínos contra a doença de Aujeszky.
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente ou 10 frascos de pó e 10 frascos de solvente para injectáveis.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Portuguese: Imunização activa de suínos a partir das 10 semanas de idade para prevenir a mortalidade e sinais clínicos da doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus de campo da doença de Aujeszky.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene za daljnje informacije i dodatna upozorenja.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.
Portuguese: QUANTIDADE 20 ml.
Croatian: 20 ml).
Portuguese: Solvente para emulsão injectável:
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus vivo atenuado da doença de Aujeszky.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga
Portuguese: Frascos de vidro hidrolítico Tipo I de 7 ml contendo 10, 50 ou 100 doses de pó liofilizado.
Croatian: I koje sadrže 10, 50 ili 100 doza liofiliziranog praška.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.