FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie de Truxima en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
Italian: La dose raccomandata di Truxima in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è: 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
French: La posologie de Truxima recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
Italian: La dose raccomandata di Truxima usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (8 infusioni totali).
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Truxima en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Truxima en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Italian: Per il ritrattamento con Truxima in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con Truxima in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è: 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
French: Comment utiliser Truxima ?
Italian: A cosa serve Truxima
French: Truxima est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Italian: Truxima è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione con chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina,
French: c) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Italian: c) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par rituximab, conformément aux recommandations cliniques locales.
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica o con pemfigo volgare, durante e successivamente al trattamento con Truxima, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con Truxima, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di Truxima.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Des cas de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de syndrome de Stevens-Johnson, dont certains d'issue fatale, ont été très rarement rapportés.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono stati riportati molto raramente episodi di necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e sindrome di Stevens-Johnson, alcuni con esito fatale.
French: Les patients ayant une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment des arythmies, ou ayant présentés une réaction grave liée à la perfusion d'un précédent traitement biologique ou de rituximab, ne doivent pas recevoir ce schéma de perfusion plus rapide.
Italian: L'infusione più rapida non deve essere somministrata a pazienti affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative comprese le aritmie o che in passato hanno manifestato gravi reazioni all'infusione di rituximab o a qualsiasi terapia biologica precedente.
French: Ce médicament est le même que Trimbow, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Questo medicinale è uguale a Trimbow, già autorizzato nell'UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trydonis sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trydonis sono costantemente monitorati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trydonis?
French: Pourquoi Trydonis est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Trydonis è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Trydonis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Trydonis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Des informations sur Trydonis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Italian: Ulteriori informazioni su Trydonis sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Trydonis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Trydonis sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Trydonis («consentement éclairé»).
Italian: La ditta produttrice di Trimbow ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Trydonis ("consenso informato").
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trydonis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Trydonis:
Italian: Altre informazioni su Trydonis
French: Quels sont les bénéfices de Trydonis démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Trydonis sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trydonis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trydonis, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trydonis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trydonis sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Trydonis, le 26 avril 2018.
Italian: Trydonis ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 aprile
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trydonis, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Trydonis, vedere il foglio illustrativo.
French: Trydonis est disponible sous la forme d'une solution contenue dans un inhalateur portable.
Italian: Trydonis è disponibile sotto forma di liquido in un inalatore portatile.
French: Trydonis est efficace pour réduire la fréquence des exacerbations et améliorer la fonction pulmonaire des patients atteints de BPCO.
Italian: Trydonis è efficace nel ridurre la frequenza delle esacerbazioni e nel migliorare la funzione polmonare dei pazienti affetti da COPD.
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Trydonis e per cosa si usa?
French: Trydonis (béclométasone/formotérol/bromure de glycopyrronium)
Italian: Trydonis (beclometasone / formoterolo / glicopirronio bromuro)
French: Les effets indésirables observés sous Trydonis sont notamment les suivants: candidose buccale (une infection fongique de la bouche causée par une levure appelée «Candida»), crampes musculaires et bouche sèche.
Italian: Gli effetti indesiderati di Trydonis includono la candidiasi orale (un'infezione fungina della bocca causata da un lievito denominato Candida), spasmi muscolari e bocca secca.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trydonis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trydonis?
French: Dans le cadre de la première étude d'une durée d'un an, après 26 semaines de traitement, Trydonis a permis d'augmenter le VEMS (le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) des patients de 82 ml avant une dose et de 261 ml après une dose.
Italian: Nel primo studio, durato un anno, dopo 26 settimane di trattamento, Trydonis ha migliorato il FEV1 (il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) dei pazienti di 82 ml prima di una dose e di 261 ml dopo una dose.
French: Comment Trydonis agit-il?
Italian: Come agisce Trydonis?
French: Par comparaison, le VEMS a augmenté de 1 et de 145 ml avant une dose et après une dose, chez les patients traités par un médicament ne contenant que deux des substances actives présentes dans Trydonis (à savoir la béclométasone et le formotérol).
Italian: Per contro, il FEV1 è aumentato di 1 e 145 ml prima e dopo una dose in pazienti trattati con un medicinale contenente solo due dei principi attivi presenti in Trydonis (beclometasone più formoterolo).
French: Les bêta-2-agonistes et les antagonistes des récepteurs muscariniques aident à dilater les voies respiratoires; les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons.
Italian: I beta-2-agonisti e gli antagonisti dei recettori muscarinici contribuiscono a dilatare le vie aeree; i corticosteroidi riducono l'infiammazione nelle vie aeree e nei polmoni.
French: Trydonis est un médicament utilisé chez l'adulte pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Italian: Trydonis è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) da moderata a grave.
French: Dans le cadre de cette deuxième étude, Trydonis était aussi efficace que le tiotropium utilisé en association avec la béclométasone et le formotérol pour réduire le nombre d'exacerbations.
Italian: In questo studio, Trydonis ha mostrato la stessa efficacia di tiotropio in aggiunta a una combinazione di beclometasone e formoterolo nel ridurre il numero di esacerbazioni.
French: Dans le cadre de la deuxième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 20 % d'exacerbations (poussées de symptômes) en moins par an que les patients traités par le tiotropium (un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action).
Italian: Nel secondo studio, durato un anno, i pazienti trattati con Trydonis hanno avuto il 20 % in meno di esacerbazioni (recrudescenze dei sintomi) all'anno rispetto ai pazienti trattati con tiotropio (un antagonista dei recettori muscarinici ad azione prolungata).
French: Trydonis est utilisé comme traitement d'entretien (continu) chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante malgré un traitement par une association de deux autres médicaments contre la BPCO contenant un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et soit un corticostéroïde inhalé, soit un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Italian: Trydonis è usato per la terapia di mantenimento (continua) nei pazienti la cui malattia non è controllata adeguatamente malgrado il trattamento con una combinazione di due medicinali usati per la COPD: un beta-2-agonista ad azione prolungata in aggiunta a un corticosteroide per via inalatoria o un antagonista dei recettori muscarinici ad azione prolungata.
French: Trydonis contient les substances actives béclométasone, formotérol et bromure de glycopyrronium.
Italian: Trydonis contiene i principi attivi beclometasone, formoterolo e glicopirronio bromuro.
French: Comme ces récepteurs aident à contrôler la contraction des muscles des voies respiratoires, leur blocage provoque le relâchement des muscles, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Italian: Poiché questi recettori aiutano a controllare la contrazione della muscolatura delle vie aree, bloccandoli si induce un rilassamento dei muscoli, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
French: Comment Trydonis est-il utilisé?
Italian: Come si usa Trydonis?
French: Les effets indésirables sont gérables et similaires à ceux d'autres médicaments contre la BPCO.
Italian: Non sono stati segnalati problemi di sicurezza gravi associati all'uso di Trydonis, i cui effetti indesiderati sono gestibili e simili a quelli di altri medicinali per il trattamento della COPD.
French: L'efficacité de Trydonis pour soulager les symptômes de la BPCO a été démontrée dans le cadre de trois études principales menées sur plus de 5 500 patients dont les symptômes n'étaient pas suffisamment bien contrôlés, soit par l'association de deux autres médicaments contre la BPCO, soit par un antagoniste des récepteurs muscariniques seul.
Italian: Trydonis ha mostrato di essere efficace nell'alleviare i sintomi della COPD in tre studi principali che hanno coinvolto oltre 5 500 pazienti i cui sintomi non erano controllati adeguatamente con associazioni di altri due medicinali usati per la COPD o con un antagonista dei recettori muscarinici in monoterapia (da solo).
French: Les trois substances actives de Trydonis agissent de différentes manières pour réduire l'inflammation et maintenir les voies respiratoires ouvertes, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Italian: I tre principi attivi presenti in Trydonis riducono l'infiammazione e mantengono le vie aeree aperte in diversi modi, consentendo al paziente di respirare più facilmente.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Italian: La COPD è una malattia a lungo termine che danneggia od ostruisce progressivamente le vie aeree e gli alveoli polmonari, con conseguente respirazione difficoltosa.
French: Dans le cadre de la troisième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 15 % d'exacerbations en moins par an que les patients traités par une association d'indacatérol (un bêta-2-agoniste de longue durée d'action) et de bromure de glycopyrronium.
Italian: Nel terzo studio, durato un anno, i pazienti trattati con Trydonis hanno avuto il 15 % in meno di esacerbazioni all'anno rispetto ai pazienti trattati con una combinazione di indacaterol (un beta-2agonista ad azione prolungata) e glicopirronio bromuro.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Italian: Tale azione determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con maggiore facilità.
French: Il se lie à des récepteurs (cibles) appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Italian: Formoterolo è un beta-2-agonista ad azione prolungata, che si lega a recettori (bersagli) denominati recettori beta-2 presenti nella muscolatura delle vie aree.
French: Ce dernier devra également s'assurer régulièrement que la technique d'inhalation du patient est correcte.
Italian: Il medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e verificare anche periodicamente che il paziente usi la giusta tecnica inalatoria.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Italian: Glicopirronio bromuro è un antagonista dei recettori muscarinici ad azione prolungata, che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici nelle cellule muscolari dei polmoni.
French: Date de première autorisation : 26 avril 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2018
French: Il est important d'utiliser Trydonis tous les jours.
Italian: È importante usare Trydonis ogni giorno.
French: Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par Trydonis.
Italian: Si raccomanda di non interrompere improvvisamente il trattamento con Trydonis.
French: Autres médicaments et Trydonis
Italian: Altri medicinali e Trydonis
French: L'utilisation de Trydonis en association avec :
Italian: L'uso di Trydonis insieme a:
French: De plus, deux études de phase IIIb ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité clinique de Trydonis.
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi di fase IIIb per corroborare l'efficacia e la sicurezza clinica di Trydonis.
French: Trydonis contient une faible quantité d'éthanol.
Italian: Trydonis contiene una piccola quantità di etanolo.
French: Trydonis est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
Italian: Trydonis è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi:
French: Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Trydonis pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
Italian: Pertanto, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Trydonis durante la gravidanza e il travaglio.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Trydonis et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Italian: Non interrompa il trattamento con Trydonis e non riduca la dose, neanche se si sente meglio o non ha sintomi.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Trydonis
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trydonis
French: Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes.
Italian: Informi il medico se ha usato più Trydonis di quanto doveva e se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trydonis :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trydonis:
French: Le programme de développement clinique de Trydonis a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Trydonis è stato condotto in pazienti affetti da BPCO moderata, severa o molto severa.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans la BPCO avec Trydonis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trydonis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trydonis et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trydonis e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Trydonis, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Informi il medico se durante l'uso di Trydonis compare uno qualsiasi dei sintomi seguenti, perché possono essere sintomi di un'infezione ai polmoni (può riguardare fino a 1 persona su 10):
French: Vous ne devez pas utiliser Trydonis pendant l'allaitement.
Italian: Non usi Trydonis durante l'allattamento.
French: Si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Trydonis di quanto deve
French: Vous devez utiliser Trydonis pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Italian: Usi Trydonis durante la gravidanza soltanto se le è stato consigliato dal medico.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Trydonis.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di usare Trydonis.
French: Si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 sont susceptibles de survenir.
Italian: Se usa più Trydonis di quanto deve possono manifestarsi effetti indesiderati, come descritto nel paragrafo 4.
French: Trydonis ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Italian: Trydonis deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi per la paziente superano il potenziale rischio per il feto.
French: Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Trydonis 12 heures au moins avant l'anesthésie.
Italian: In base al tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con Trydonis almeno 12 ore prima dell'anestesia.
French: 1 Effets indésirables signalés dans le RCP d'au moins l'un des composants du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Trydonis
Italian: 1 Reazioni avverse segnalate nell'RCP di almeno uno dei singoli componenti, ma non osservate come reazioni avverse nello sviluppo clinico di Trydonis
French: La dose quotidienne de Trydonis correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux.
Italian: La dose giornaliera di Trydonis corrisponde a una dose media di corticosteroidi inalatori; inoltre, tali effetti sono molto meno probabili che in caso di somministrazione di corticosteroidi orali.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trydonis pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
Italian: È preferibile evitare di usare Trydonis durante il travaglio, a causa dell'effetto inibitorio del formoterolo sulle contrazioni uterine.
French: Juste après l'utilisation de Trydonis, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et du sifflement respiratoire, ce que l'on appelle un bronchospasme paradoxal (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Italian: Immediatamente dopo l'uso di Trydonis esiste il rischio che il respiro corto e il respiro sibilante peggiorino, e questo effetto è noto come broncospasmo paradosso (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).