FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
Romanian: În sfârșit, au fost revizuite punctele 5.1 și 5.2, pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, și punctele 1 și 2, pentru a reflecta cantitatea de substanță activă din medicamentul finit (pe baza potenței exprimate în UI), precum și doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină (care trebuie să fie exprimate în miligrame).
Italian: • per quanto riguarda il "trattamento dell' enterocolite stafilococcica", il CHMP ha concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati a favore dell'efficacia e della sicurezza della vancomicina orale in questa indicazione.
Romanian: • în ceea ce privește „tratamentul enterocolitei stafilococice", CHMP a concluzionat că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au furnizat suficiente date pentru stabilirea eficacității și a siguranței vancomicinei cu administrare orală în această indicație.
Italian: Alla luce dell'importanza di assicurare la disponibilità di antibiotici efficaci per i pazienti nell'UE, nell'interesse della salute pubblica e quale misura che contribuisca ad affrontare la minaccia rappresentata dalla diffusione della resistenza antimicrobica, è stato considerato necessario un riesame critico del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina nelle indicazioni approvate, compresa la relativa posologia.
Romanian: Având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace pentru pacienții din UE, în interesul sănătății publice și pentru a contribui la contracararea amenințării reprezentate de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, s-a considerat necesar să se realizeze o analiză critică a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin vancomicină în indicațiile aprobate, inclusiv în ceea ce privește dozele relevante.
Italian: • per quanto riguarda la "decontaminazione del tratto GI in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside", il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati durante questa procedura.
Romanian: • în ceea ce privește „decontaminarea tractului gastrointestinal la pacienții imunocompromiși, în asociere cu o aminoglicozidă", CHMP a evaluat datele disponibile prezentate pe parcursul acestei proceduri.
Italian: In questi casi, sono state utilizzate infusioni continue a causa di una mancata risposta al trattamento o di una persistenza di livelli sub-terapeutici di vancomicina nonostante l'ottimizzazione della posologia e la frequenza durante la somministrazione intermittente di vancomicina.
Romanian: În aceste cazuri, perfuziile continue s-au utilizat din cauza lipsei răspunsului la tratament sau a unei persistențe a concentrațiilor subterapeutice de vancomicină în pofida optimizării dozării și a frecvenței în timpul administrării intermitente de vancomicină.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questi rischi possono essere ridotti al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni aggiunti nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: CHMP a fost de acord că aceste riscuri pot fi reduse la minimum prin atenționări și recomandări adecvate în informațiile referitoare la medicamente.
Italian: Inoltre, negli Stati membri dell'UE sono state individuate significative differenze nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vancomicina, in particolare nelle indicazioni, nella posologia e nel metodo di somministrazione, ma anche in altre sezioni di tale documento.
Romanian: În plus, au fost identificate diferențe semnificative între informațiile referitoare la medicamentele care conțin vancomicină de pe întreg teritoriul UE, în special în ceea ce privește indicațiile, dozele și modul de administrare, dar și la alte puncte din informațiile referitoare la medicament.
Italian: Attualmente è chiaro che la frequenza del TDM deve essere personalizzata in base alla situazione clinica individuale e alla risposta al trattamento; sono formulate raccomandazioni specifiche per pazienti emodinamicamente stabili e instabili, pazienti con funzionalità renale normale e pazienti sottoposti a emodialisi intermittente.
Romanian: În prezent este clar că frecvența monitorizării terapeutice a medicamentului trebuie individualizată pe baza situației clinice și a răspunsului la tratament; se fac recomandări specifice pentru pacienții stabili și instabili hemodinamic, pentru pacienții cu funcție renală normală și pentru pacienții hemodializați intermitent.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti vancomicina.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin vancomicină.
Italian: Il monitoraggio esclusivo dei valori basali potrebbe non essere sufficiente per guidare il dosaggio della vancomicina in tutti i casi, poiché i livelli di picco (Cmax) sono influenzati principalmente dal volume di distribuzione.
Romanian: Este posibil ca doar monitorizarea concentrației înainte de administrarea dozei următoare să nu fie suficientă în toate cazurile, întrucât concentrațiile maxime (Cmax) sunt influențate în principal de volumul de distribuție.
Italian: La vancomicina viene somministrata anche per via orale per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI).
Romanian: Vancomicina se administrează și pe cale orală pentru tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD).
Italian: Per questo gruppo specifico, il PDCO ha raccomandato un possibile regime posologico basato sull'età post-mestruale - simile al regime posologico raccomandato dal British National Formulary (BNF) per i bambini - ma nel complesso il CHMP ha concordato che non sia possibile fare raccomandazioni universali sul regime posologico per i neonati e che, per stabilire il regime posologico in questa popolazione, sia necessario rivolgersi a un medico esperto nella gestione dei neonati.
Romanian: Pentru acest grup specific, PDCO a recomandat un posibil regim de dozare bazat pe vârsta postmenstruală [similar regimului de dozare recomandat pentru copii de Farmacopeea britanică (BNF)], dar în general CHMP a fost de acord că nu pot fi făcute recomandări universale privind regimul de dozare la nou-născuți și că pentru stabilirea regimului de dozare la această populație trebuie solicitată opinia unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților.
Italian: • le informazioni sul prodotto esistenti, incluse le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i prodotti contenenti vancomicina nell'UE devono essere riviste in base alle ultime informazioni disponibili;
Romanian: • informațiile referitoare la medicamentele existente, inclusiv indicațiile, recomandările de dozare și informațiile farmacocinetice și farmacodinamice pentru medicamentele care conțin vancomicină din UE trebuie să fie revizuite în conformitate cu ultimele informații disponibile;
Italian: Lo spettro della vancomicina include un'ampia gamma di patogeni, tra cui Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Romanian: Spectrul vancomicinei cuprinde o gamă largă de agenți patogeni, printre care se numără Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes și Clostridium difficile.
Italian: • Trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) per vancomicina somministrata per via orale.
Romanian: • tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD), pentru vancomicina administrată pe cale orală.
Italian: • il CHMP ha ritenuto necessario aggiornare i dati farmacocinetici e farmacodinamici riportati nelle informazioni sul prodotto;
Romanian: • CHMP a considerat că datele farmacocinetice și farmacodinamice din informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate;
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che, tra i metodi discussi, l'interpolazione di Bayes fosse un'alternativa appropriata, poiché consente di prevedere molti parametri farmacocinetici individuali per l'estrapolazione, riduce al minimo il numero di misurazioni su un singolo paziente e sembra sviluppare strategie ottimali per l'intervento terapeutico.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, pe lângă metodele discutate, interpolarea pe baza regulii lui Bayes pare a fi o alternativă adecvată; aceasta permite estimarea multor parametri farmacocinetici individuali în vederea extrapolării, reduce la minimum numărul de determinări pentru un singur pacient și pare să conducă la elaborarea unor strategii optime pentru intervenția terapeutică.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la quantità di principio attivo nel prodotto finito sia determinata e basata in modo coerente sulla potenza espressa in UI e che la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina debbano continuare a essere espresse in milligrammi,
Romanian: • CHMP a considerat cantitatea de substanță activă din medicamentul finit ca fiind determinată și bazată în mod consecvent pe potență, exprimată în UI, și că doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină trebuie să fie exprimate în continuare în miligrame,
Italian: • Trattamento della peritonite associata a dialisi peritoneale.
Romanian: • tratamentul peritonitei asociate cu dializa peritoneală.
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato le prove disponibili presentate nell'ambito della procedura di deferimento, tra cui diversi riferimenti alla letteratura pubblicata e una meta-analisi di un totale di 64 studi (32 per trattamento iniziale e coltura negativa, 28 che riportano il trattamento per Gram-positivi e 24 che riportano il trattamento per Gram-negativi) e 21 sperimentazioni cliniche randomizzate (14 per trattamento iniziale e coltura negativa, 8 che riportano trattamento per Gram-positivi e 8 che riportano trattamento per Gram-negativi), confermando l'efficacia della vancomicina per il trattamento della peritonite nella dialisi peritoneale.
Romanian: În plus, CHMP a evaluat toate dovezile disponibile prezentate în cadrul procedurii de sesizare, inclusiv mai multe trimiteri la literatura de specialitate publicată și o metaanaliză a unui număr total de 64 de studii (32 pentru tratament inițial și cultură negativă, 28 care au raportat tratament pentru tulpini grampozitive și 24 de consemnare a tratamentului pentru tulpini gram-negative) și 21 de studii clinice randomizate (14 pentru tratament inițial și cultură negativă, 8 de consemnare a tratamentului pentru tulpini gram-pozitive și 8 de consemnare a tratamentului pentru tulpini gram-negative), confirmând eficacitatea vancomicinei în tratamentul peritonitei asociate cu dializa peritoneală;
Italian: forma lieve chiaramente indotta dall'uso di antibiotici, è accettabile interrompere l'assunzione dell'antibiotico che è causa dell'infezione e osservare la risposta clinica.
Romanian: În cazul ICD ușoare induse în mod clar de utilizarea antibioticelor, este acceptabilă întreruperea administrării antibioticului cauzator și observarea răspunsului clinic.
Italian: Il CHMP ha altresì riconosciuto che alcuni medicinali contenenti vancomicina già approvati includono già alcune raccomandazioni posologiche per neonati a termine e pretermine11.
Romanian: CHMP a recunoscut și faptul că unele medicamente care conțin vancomicină deja aprobate includ anumite recomandări privind doza la nounăscuți, atât pentru cei născuți la termen, cât și pentru cei născuți prematur11.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione di vancomicina come infusione continua in pazienti pediatrici, il PDCO ha confermato che viene utilizzata in alcuni paesi nei neonati (e bambini) con infezioni gravi, come pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale e/o batteriemia associata.
Romanian: În ceea ce privește administrarea vancomicinei sub formă de perfuzie continuă la pacienții copii și adolescenți, PDCO a confirmat că această metodă se utilizează în unele țări pentru nou-născuții (și copiii) cu infecții severe, de exemplu pentru pacienții cu infecții ale sistemului nervos central și/sau bacteriemie asociată.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a supportare le revisioni dell'indicazione sia per uso orale sia per uso parenterale nonché la posologia nella popolazione adulta e pediatrica, in linea con l'esperienza clinica e gli orientamenti terapeutici attuali;
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru medicamentele de uz oral, cât și pentru cele de uz parenteral, precum și a dozelor pentru adulți, copii și adolescenți, în conformitate cu experiența clinică și cu ghidurile terapeutice actuale;
Italian: Inoltre, in linea con i risultati della consultazione con il MSWG, il CHMP ha concluso che i metodi bayesiani potrebbero essere clinicamente utili per una previsione più accurata delle dosi come parte complementare del monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) di routine, in particolare per i gruppi di pazienti con profilo farmacocinetico (PK) alterato (ovvero, bambini, pazienti emodinamicamente instabili, pazienti in terapia intensiva) e ha riconosciuto che questo è già in uso clinico.
Romanian: În plus, în conformitate cu rezultatul consultării cu MSWG, CHMP a concluzionat că metodele bayesiene ar putea fi utile din punct de vedere clinic pentru obținerea unor estimări mai exacte ale dozei, ca aport la monitorizarea terapeutică obișnuită a medicamentului, în special pentru grupurile de pacienți cu profil farmacocinetic modificat (copii, pacienți instabili hemodinamic, pacienți aflați în terapie intensivă) și a confirmat că acestea se utilizează deja în practica clinică.
Italian: Tuttavia, gli incrementi dei tassi di eteroresistenza e tolleranza alla vancomicina, combinati con le sue carenze farmacodinamiche (ovvero, lenta attività battericida, penetrazione variabile nel tessuto) e cliniche (esiti clinici sfavorevoli segnalati in pazienti con infezioni invasive prodotte da Staphylococcus aureus con una MIC superiore a 1 mcg/mL) hanno messo in discussione il ruolo attuale della vancomicina per il trattamento di queste infezioni.
Romanian: Cu toate acestea, creșterea ratelor heterorezistenței și toleranței la vancomicină, asociate cu neajunsurile farmacodinamice (și anume activitatea bactericidă lentă, penetrarea variabilă a țesuturilor) și clinice (eșecurile clinice raportate la pacienții cu infecții invazive produse de Staphylococcus aureus cu un CMI de peste 1 mcg/ml) ale acesteia au pus sub semnul întrebării rolul actual al vancomicinei în tratamentul acestor infecții.
Italian: 8 Raccomandazioni dell'ISPD per i pazienti pediatrici (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Romanian: 8 Recomandările ISPD pentru pacienții copii și adolescenți (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Italian: Il CHMP ha preso atto degli orientamenti sulla gestione della peritonite correlata a dialisi peritoneale negli adulti della International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) e le raccomandazioni dell'ISPD per i pazienti pediatrici (Warady BA et al., 20128).
Romanian: CHMP a luat notă de ghidurile de management al peritonitei asociate cu dializa peritoneală la adulți ale Societății Internaționale de Dializă Peritoneală (ISPD) (Li PK et al., 20167) și de recomandările ISPD pentru pacienții copii și adolescenți (Warady BA et al., 20128).
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i limiti per le sostanze e le impurità correlate nel principio attivo e nei prodotti finiti, concludendo che sono validati i limiti per i componenti e le impurità correlati nel principio attivo e nei medicinali finiti già autorizzati.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat limitele de substanțe înrudite și impurități din substanța activă și din medicamentele finite și a concluzionat că limitele pentru componentele înrudite și impuritățile din substanța activă și din medicamentele finite deja autorizate sunt admisibile.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti vancomicina nell'indicazione "decontaminazione del tratto gastrointestinale in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside" non sia stato definito; pertanto, questa indicazione non è raccomandata.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină în indicația „decontaminarea tractului gastrointestinal la pacienții imunocompromiși, în asociere cu o aminoglicozidă" nu este stabilit și, prin urmare, indicația nu este recomandată.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i rischi di nefrotossicità, ototossicità, reazioni indesiderate da infusione e reazioni di ipersensibilità osservate con la vancomicina per uso endovenoso possano essere ridotte al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni nelle informazioni sul prodotto;
Romanian: • CHMP a considerat că riscurile de nefrotoxicitate, de ototoxicitate, de reacții adverse asociate perfuziei și de reacții de hipersensibilitate observate în asociere cu vancomicina cu administrare intravenoasă pot fi reduse la minimum prin atenționări și recomandări adecvate în informațiile referitoare la medicament;
Italian: Il CHMP ha inoltre studiato il modo ottimale di esprimere la concentrazione e la dose di prodotti contenenti vancomicina.
Romanian: CHMP a evaluat și modul optim de exprimare a concentrației și a dozei pentru medicamentele care conțin vancomicină.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato di conseguenza, incluso il regime posologico nei bambini in base all'età post-mestruale come possibile modalità di dosaggio della vancomicina in questa popolazione.
Romanian: RCP-ul a fost modificat în mod corespunzător, prin includerea regimului de dozare la copii pe baza vârstei postmenstruale ca posibilitate de dozare a vancomicinei la această populație.
Italian: La vancomicina per via endovenosa viene utilizzata principalmente per il trattamento di gravi infezioni causate da microrganismi con meccanismi di resistenza agli antibiotici beta-lattamici, in particolare Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), stafilococchi coagulasi-negativi (CoNS) ed enterococchi, questi ultimi spesso tolleranti agli antibiotici β-lattamici.
Romanian: Vancomicina administrată intravenos se utilizează în principal pentru tratamentul infecțiilor grave cauzate de microorganisme care prezintă mecanisme de rezistență la antibioticele beta-lactamice, în special Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM), stafilococii coagulazo-negativi (SCN) și enterococii, aceștia din urmă fiind deseori toleranți la antibioticele β-lactamice.
Italian: 6 Orientamenti congiunti: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonite correlata a dialisi peritoneale https://ispd.org/ispd-guidelines/ Orientamenti sulla gestione della peritonite correlata a dialisi peritoneale negli adulti dell'International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Romanian: 6 Ghiduri comune: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonita asociată cu dializa peritoneală https://ispd.org/ispd-guidelines/ Ghidurile Societății Internaționale de Dializă Peritoneală (ISPD) privind managementul peritonitei asociate cu dializa peritoneală la adulți (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Italian: Il regime posologico più comunemente usato (1 g ogni 12 ore) è stato considerato adeguato dal CHMP da un punto di vista farmacocinetico e farmacodinamico per la maggior parte dei pazienti con funzionalità renale normale e in base alla usuale suscettibilità degli stafilococchi (concentrazione inibitoria minima (MIC) ≤1 mg/L).
Romanian: CHMP a considerat că regimul de dozare cel mai frecvent utilizat (1 g la fiecare 12 ore) este adecvat, din punct de vedere farmacocinetic și farmacodinamic, pentru majoritatea pacienților cu funcție renală normală și în contextul sensibilității obișnuite a stafilococilor [concentrație minimă inhibitorie (CMI) ≤ 1 mg/l].
Italian: Anche gli attuali orientamenti della European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) e della Infectious Diseases Society of America (IDSA3) depongono a favore del ruolo della vancomicina nel trattamento di infezioni da MRSA.
Romanian: Ghidurile actuale ale Societății Europene de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase (ESCMID1,2) și ale Societății Americane de Boli Infecțioase (IDSA3) susțin rolul acesteia și în tratamentul infecțiilor cauzate de SARM;
Italian: Il CHMP ha osservato che la European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) ha emesso nel 2009 un documento di orientamento (attualmente in fase di aggiornamento) sul trattamento910 dell'infezione da Clostridium difficile.
Romanian: CHMP a remarcat că Societatea Europeană de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase (ESCMID) a elaborat în 2009 un ghid de tratament9,10 pentru infecția cu Clostridium difficile,
Italian: il comitato ha di conseguenza concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina inclusi nell'ambito di questa procedura rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină care au făcut obiectul acestei proceduri rămâne pozitiv în condiții normale de utilizare, ținând cont de modificările convenite aduse informațiilor referitoare la medicament.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato il regime posologico della vancomicina per le diverse indicazioni approvate e le sottopopolazioni di pazienti.
Romanian: CHMP a evaluat și regimul de dozare a vancomicinei în diferitele indicații aprobate și la diferitele subgrupe de pacienți.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che la dose di 2 g/die spesso comporta valori Ctrough inferiori al target compreso nell'intervallo da 10 a 20 mg/L; pertanto, per ottenere la concentrazione target ottimale, il CHMP ha convenuto che la dose di vancomicina debba essere adattata individualmente in base al peso, all'età, al tipo sottostante e alla gravità dell'infezione nonché alla risposta clinica.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că doza de 2 g/zi determină deseori valori ale Cpre-doză sub ținta de 10-20 mg/l; prin urmare, pentru a obține concentrația țintă optimă, CHMP a fost de acord că doza de vancomicină trebuie adaptată individual în funcție de greutate, de vârstă și de tipul caracteristic și de severitatea infecției, precum și de răspunsul clinic; dozele inițiale de vancomicină trebuie calculate pe baza greutății corporale.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina inclusi nell'ambito di questa procedura rimanga positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche concordate alle informazioni sul prodotto di cui allegato III al parere.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină care au făcut obiectul acestei proceduri rămâne pozitiv, în condiții normale de utilizare, ținând cont de modificările convenite aduse informațiilor referitoare la medicament, astfel cum sunt stabilite în Anexa III la aviz.