FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concentration of artenimol may also be reduced.
Italian: Anche la concentrazione di artenimolo può essere ridotta.
English: Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Italian: Non prenda mai più di una dose nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.
English: • knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
Italian: • sa che qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente per un problema al cuore o è nato con problemi al cuore;
English: No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Italian: Nessun singolo tipo di ADR si è verificato con un'incidenza ≥ 5%.
English: • 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Italian: • 31-60 minuti, deve essere somministrata di nuovo metà dose.
English: Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Italian: Poi prenda la terza (l'ultima) dose circa 24 ore dopo la seconda dose.
English: You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Italian: Lei o il suo bambino deve prendere questo medicinale a stomaco vuoto.
English: Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Italian: Il medico la informerà in merito a quando saranno eseguite tali registrazioni.
English: Daily dose (mg)
Italian: Dose giornaliera (mg)
English: Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister è aperto.
English: The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Italian: La maggior parte dell'esperienza pediatrica deriva da bambini africani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
English: Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
English: The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Italian: L'effetto cardiaco potenziale più importante era correlato alla conduzione cardiaca.
English: • is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
Italian: • sta assumendo alcuni altri medicinali che potrebbero provocare interazioni metaboliche.
English: If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately.
Italian: Se le compresse sono difficili da inghiottire, può frantumarle e miscelarle con acqua: beva la miscela immediatamente.
English: • has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
Italian: • è stato trattato recentemente (ad esempio nell'ultimo mese circa) per la malaria con alcuni medicinali o ha assunto alcuni medicinali per prevenire la malaria.
English: Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Italian: Pertanto, Eurartesim deve essere assunto solo con acqua, come descritto nel paragrafo 4.2.
English: This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Italian: Questo effetto inibitore non era più evidente una settimana dopo l'ultima somministrazione di Eurartesim.
English: • suffers from changes to the levels of salts in the body (electrolyte imbalances);
Italian: • soffre di alterazioni del livello di sali nel corpo (squilibrio elettrolitico);
English: The table in this section is for adult patients only.
Italian: La tabella contenuta in questo paragrafo si riferisce solo ai pazienti adulti.
English: • is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Italian: • è di sesso femminile, anziano (oltre 65 anni) o presenta vomito;
English: You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Italian: Deve cercare di prendere la dose all'incirca alla stessa ora in ciascuno dei tre giorni.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Italian: Le succitate interazioni negli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4 devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
English: Eurartesim with food and drink
Italian: Eurartesim con cibi e bevande
English: The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Italian: L'emivita di eliminazione di artenimolo è di circa 1 ora.
English: A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Italian: Una tabella corrispondente per i pazienti pediatrici è presentata nel paragrafo specifico di seguito.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Italian: Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10) Influenza, tosse, febbre.
English: The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Italian: La conseguenza principale di questa interazione potrebbe essere una riduzione dell'efficacia dei medicinali somministrati in concomitanza.
English: Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Italian: Ventidue di questi pazienti sono risultati liberi da parassiti all'ultima analisi microscopica del campione di sangue; tre pazienti non hanno completato l'esame parassitologico del sangue.
English: Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Italian: La ri-somministrazione di Eurartesim non deve essere tentata più di una volta.
English: − Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: − ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Italian: Il medico può suggerire di tenere lei o il suo bambino sotto particolare osservazione, perché dosi superiori a quelle raccomandate possono avere un effetto indesiderato grave sul cuore (vedere anche paragrafo 4).
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Italian: Informi immediatamente il medico, oppure si rechi immediatamente al reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé questo foglio illustrativo.
English: Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Italian: Contatti urgentemente il medico per richiedere un trattamento alternativo per la malaria.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile e il regime di assunzione raccomandato deve essere continuato fino al completamento dell'intero ciclo di trattamento.
English: These include (but are not limited to):
Italian: Questi comprendono (a titolo non esaustivo):
English: Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Italian: Esempi sono elencati nel paragrafo “Altri medicinali e Eurartesim”.
English: • is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
Italian: • sta prendendo o ha preso altri medicinali per il trattamento della malaria (diversi da quelli sopra citati);
English: The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Italian: Le ADR osservate per Eurartesim erano in genere lievi in termini di severità e per la maggior parte non gravi.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Italian: Gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di medicinali antimalarici devono essere considerati.
English: The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Italian: L'esposizione delle donne in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a danni al nascituro.
English: The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Italian: I risultati per l'endpoint primario nelle popolazioni intent-to-treat modificate (m-ITT) (definite come tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento di studio, con l'esclusione dei pazienti persi al follow-up per motivi ignoti) sono stati i seguenti:
English: Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Italian: Rispetto ai maschi adulti, le pazienti di sesso femminile e i pazienti anziani hanno intervalli QTc più lunghi.
English: A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Italian: Un ciclo di Eurartesim dura tre giorni consecutivi.
English: The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Eurartesim sono state valutate in due grandi studi clinici randomizzati in aperto:
English: Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Italian: Eurartesim deve essere assunto per via orale, con acqua e senza cibo.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Italian: Non è nota l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
English: It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Italian: È usato per il trattamento della malaria non complicata, quando è opportuno l'uso di un medicinale somministrato per bocca.
English: For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment.
Italian: Perché il medicinale agisca con efficacia, lei o il suo bambino deve prendere le compresse secondo le istruzioni e completare il ciclo di trattamento di 3 giorni.
English: Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Italian: I fattori di rischio possono comprendere giovane età (bambini di età inferiore a 5 anni) e precedente trattamento con artesunato per via endovenosa.
English: The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di piperachina è sconosciuto, ma è probabile che rispecchi quello della clorochina, uno stretto analogo strutturale.
English: If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.
Italian: Se lei o il suo bambino vomita anche la seconda dose, non prenda o non dia al suo bambino un'altra dose.
English: Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dell'ECG durante le 24-48 ore seguenti deve essere previsto per i pazienti in cui si riscontra un prolungamento di tale portata.
English: These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate in animali esposti a livelli simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica.
English: If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Italian: Se scopre di essere incinta entro un mese dall'assunzione di Eurartesim, informi il medico.
English: No data are available for these paediatric subsets.
Italian: Non ci sono dati disponibili per questi sottoinsiemi di popolazioni pediatriche.
English: Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Italian: Pertanto, la valutazione della potenziale comparsa di interazioni tra farmaci si basa su studi in vivo o in vitro.
English: Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Italian: Il medico dovrebbe avere prescritto una dose adatta al suo peso o al peso del suo bambino, secondo lo schema seguente:
English: For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Italian: Per i pazienti non in grado di inghiottire le compresse, come neonati e bambini piccoli, Eurartesim può essere frantumato e miscelato con acqua.
English: The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Italian: L'emivita di eliminazione di piperachina è di circa 22 giorni per i pazienti adulti e di circa 20 giorni per i pazienti pediatrici.
English: Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Italian: Gli effetti su pressione arteriosa e sulla durata di PR e QRS sono stati osservati a dose di piperachina elevate.
English: In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Italian: In uno studio sullo sviluppo perinatale e postnatale (segmento III), nelle femmine di ratto trattate con 80 mg/kg, alcuni animali hanno avuto un ritardo nel parto che ha indotto la mortalità dei neonati.
English: You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale perché il medicinale può passare al bambino attraverso il latte materno.
English: • is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
Italian: • è nel primo trimestre di gravidanza o sta allattando (vedere di seguito);
English: In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Italian: In ciascun caso, i risultati hanno confermato la non inferiorità di Eurartesim rispetto al medicinale di confronto.
English: However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
Italian: Tuttavia, in letteratura viene riferito che l'escrezione del principio attivo immodificato nell'urina e nelle feci umane è trascurabile per i derivati dell'artemisinina.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare Eurartesim siano dotati di un pacchetto informativo per gli operatori sanitari, contenente quanto segue:
English: • If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
Italian: • Se lei o il suo bambino viene infettato più di due volte in un anno, il medico prescriverà un trattamento alternativo.
English: Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Italian: Si ritiene che il suo ponte endoperossidico sia essenziale per l'attività antimalarica, causando danno da radicali liberi ai sistemi di membrana dei parassiti, tra cui:
English: However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, non vi è stato ritardo dello sviluppo neonatale dopo l'esposizione in utero o tramite il latte materno (vedere paragrafo 5.3).
English: Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Italian: Piperachina, un composto altamente lipofilo, viene assorbita lentamente.
English: Tablet strength and number of tablets per dose
Italian: Dosaggio della compressa e numero di compresse per dose
English: If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
Italian: Se il paziente vomita entro 30 minuti dall'assunzione di Eurartesim, deve essere nuovamente somministrata l'intera dose; se il paziente vomita entro 30-60 minuti, deve essere risomministrata metà dose.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Italian: La clearance orale media era leggermente più elevata per i pazienti pediatrici; tuttavia, le differenze erano di lieve entità (< 20%).
English: The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Italian: L'esposizione sistemica ad artenimolo era leggermente inferiore dopo l'ultima dose di Eurartesim (inferiore fino al 15% rispetto alla prima dose).
English: There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Italian: Non esistono dati specifici relativi agli effetti di piperachina sulla fertilità; tuttavia, a oggi non sono stati segnalati effetti avversi durante l'impiego clinico.
English: Other medicines and Eurartesim
Italian: Altri medicinali e Eurartesim
English: Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Italian: Sia piperachina che artenimolo sono altamente legati alle proteine plasmatiche umane: il legame proteico osservato negli studi in vitro era del 44-93% per artenimolo e > 99% per piperachina.
English: In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Italian: Nelle femmine con parto normale, lo sviluppo, il comportamento e la crescita della progenie sopravvissuta sono risultati normali dopo l'esposizione in utero o tramite il latte materno.
English: • 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
Italian: • 30 minuti dall'assunzione di Eurartesim, deve essere somministrata di nuovo la dose intera.
English: In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Italian: Negli studi clinici, nove pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa di Eurartesim doppia rispetto a quella destinata.
English: Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Italian: Eurartesim uccide il parassita Plasmodium falciparum.
English: Take at least 3 hours before or after food.
Italian: Prendere la compressa almeno 3 ore prima o dopo l'assunzione di cibo.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breastfeeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Italian: La biodisponibilità di artenimolo sembra essere più elevata nei pazienti affetti da malaria che nei volontari sani, forse perché la malaria in sé ha un effetto sull'eliminazione di artenimolo.
English: The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Italian: Lo stesso confronto ha dimostrato che la costante della velocità di assorbimento e l'emivita terminale di piperachina nei bambini erano prevalentemente simili a quelle osservate negli adulti.
English: Eurartesim should not be used to treat severe falciparum malaria (see section 4.3) and, due to insufficient data, should not be used to treat malaria due to Plasmodium vivax, Plasmodium malariae or Plasmodium ovale.
Italian: Eurartesim non deve essere usato per il trattamento di malaria falciparum severa (vedere paragrafo 4.3) e, a causa dell'insufficienza dei dati, non deve essere usato per il trattamento di malaria dovuta a Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
English: Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Italian: Eurartesim deve essere somministrato nell'arco di tre giorni consecutivi, per un totale di tre dosi, assunte ogni giorno alla stessa ora.
English: Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Italian: È improbabile che gli eventuali effetti persistano oltre le 24 ore dall'ultima assunzione di artenimolo.
English: These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere un'altra dose di Eurartesim e devono essere sottoposti a una terapia antimalarica alternativa.
English: diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
Italian: alprazolam), zaleplon, zolpidem;
English: There was no evidence of artenimol-induced lesions in the specific nuclei in rats or dogs, even at lethal dose.
Italian: Non vi è stata evidenza di lesioni indotte da artenimolo nei nuclei specifici nel ratto o nel cane, nemmeno alla dose letale.
English: There is potential for neurotoxicity of artemisinin derivatives in man and animals, which is strongly related to the dose, route and formulations of the different artenimol pro-drugs.
Italian: Esiste il potenziale di neurotossicità dei derivati dell'artemisinina nell'uomo e negli animali, fortemente correlato alla dose, alla via e alle formulazioni dei diversi profarmaci di artenimolo.
English: The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Italian: La sicurezza di Eurartesim è stata valutata in due studi di Fase III in aperto, che hanno coinvolto 1239 pazienti pediatrici fino a 18 anni di età e 566 pazienti adulti di età > 18 anni trattati con Eurartesim.
English: In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
Italian: Nell'uomo, la potenziale neurotossicità di artenimolo somministrato per via orale può essere ritenuta altamente improbabile, data la rapida clearance di artenimolo e la sua breve esposizione (3 giorni di trattamento per i pazienti con malaria).