FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavanomainen annos on 0,34 ml/kg/vrk.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 0,34 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Finnish: Tuote sisältää natriumia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat imettää.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže hodláte kojit.
Finnish: Kokemus tokofersolaani-hoidosta potilailla, jotka kärsivät munuaisten toiminnan heikkenemisestä tai taustalla olevasta maksan vajaatoiminnasta, ei ole osoittanut tarvetta sovittaa Vedropin annosta (katso osa 4.4).
Czech: Zkušenosti s léčbou tokofersolanem u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo primární poruchou funkce jater neprokázaly nutnost úpravy dávkovacího schématu přípravku Vedrop (viz bod 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vedropia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat
Finnish: Oraaliruiskut, joissa on LDPE-kammio ja polystyrolimäntä.
Czech: Perorální stříkačky s pouzdrem z polyetylénu (LDPE) a pístem z polystyrolu.
Finnish: 1 ml:n oraaliruiskussa on 0,05 ml:n mittayksiköt välillä 0,05 - 1 mlj.
Czech: 1ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,05 až 1 ml po 0,05ml stupních.
Finnish: Maksaongelmia.
Czech: Potíže s játry.
Finnish: Annosteltava annos tulee ottaa pullosta pakkauksessa olevalla oraaliruiskulla.
Czech: Podávanou dávku je třeba z lahvičky odsát do perorální stříkačky, která je součástí balení.
Finnish: Paksuhko, vaaleankeltainen liuos.
Czech: Perorální roztok Mírně viskózní, nažloutlý roztok.
Finnish: • transaminaasien (maksaentsyymien) nousu
Czech: • zvýšení hladiny transamináz (jaterních enzymů)
Finnish: 10 ml 20 ml 60 m
Czech: Perorální roztok 10ml 20ml 60ml
Finnish: Sitä käytetään ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon (jossa ruoan ravintoaineet eivät imeydy helposti ruoansulatuksen aikana) kroonista kolestaasia (perinnöllinen tai synnynnäinen sairaus, jossa bile sappineste ei pääse virtaamaan maksasta liver suolistoon) sairastavilla vastasyntyneillä täysiaikaisilla lapsilla - 18-vuotiailla nuorilla.
Czech: Používá se k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány) u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18 let trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen kymmenestä) • ripuli
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Finnish: Vedrop on tarkoitettu ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon lapsille, joilla on synnynnäinen krooninen kolestaasi tai perinnöllinen krooninen kolestaasi, syntymästä (täysiaikaiset vastasyntyneet) 18 ikävuoteen asti.
Czech: Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (donošení novorozenci) až do 18 let.
Finnish: 2- Työnnä pakkauksessa oleva ruisku pulloon.
Czech: 2- Vsuňte do ní stříkačku přiloženou v balení.
Finnish: Natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219) Natriumetyyli-parahydroksibentsoaatti (E215) Glyseroli
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) Glycerol
Finnish: Vedrop sisältää natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia (E219) ja natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Czech: Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).
Finnish: Apuaineet: natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyli-parahydroksibentsoaatti (E215).
Czech: Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215).
Finnish: Mitä Vedrop sisältää - Sen vaikuttava aine on tokofersolaani.
Czech: Co Vedrop obsahuje - Léčivou látkou je tocofersolanum.
Finnish: Tokofersolaani hydrolysoituu suolen luumenessa.
Czech: K hydrolýze tokofersolanu dochází v lumen střeva.
Finnish: Koska on vain vähän tietoja potilaista, joilla on munuaisten toiminnan heikkenemistä, Vedropia tulee annostella varoen ja munuaisten toimintaa tarkasti seuraten potilailla, joilla on munuaisten toiminnan heikkenemistä, kuten nestehukasta kärsivillä potilailla (katso osa 4.2).
Czech: Protože údaje týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené, je třeba Vedrop podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (například i dehydratovaným) opatrně a s pečlivým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.2).
Finnish: Päätöksessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä tai Vedrop-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty lapselle ja tokofersolaani-hoidon hyöty naiselle.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby tokofersolanem pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo jej přerušit nebo zda pokračovat v podávání přípravku Vedrop nebo jeho podávání přerušit.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on oraaliliuosannos (ml) potilaan painon mukaan laskettuna.
Czech: Následující tabulka uvádí vhodný objem perorálního roztoku podle tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: • hiustenlähtö
Czech: • ztráta vlasů a ochlupení
Finnish: Tuloksena on Vedrop-annos millilitroina:
Czech: Výsledkem je objem Vedropu v ml:
Finnish: yksi 10 ml pullo ja yksi 1 ml oraaliruisku yksi 20 ml pullo ja yksi 1 ml oraaliruisku yksi 60 ml pullo ja yksi 2 ml oraaliruisku
Czech: jednu 10ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 20ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 60ml lahvičku a jednu 2ml stříkačku pro perorální podání
Finnish: Potilaille, joilla on taustalla maksan vajaatoimintaa, tulee annostella Vedropia varoen ja maksan toimintaa tarkasti seuraten (katso osa 4.2).
Czech: Vedrop je třeba podávat pacientům s primární poruchou funkce jater opatrně a s pečlivým sledováním jaterní funkce (viz bod 4.2).
Finnish: Lääkäri määrää annoksen millilitroina.
Czech: Lékař vám dávku předepíše v ml.
Finnish: Tokofersolaanin vaikutuksesta raskauksiin ei ole kliinistä tietoa.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání tokofersolanu během těhotenství.
Finnish: Tokofersolaanin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Czech: Není známo, zda se tokofersolan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Jos otat enemmän Vedropia kuin sinun pitäisi Suuret E-vitamiiniannokset saattavat aiheuttaa ohimenevää ripulia ja mahakipua.
Czech: Jestliže užijete velkou dávku vitamínu E, může se projevit přechodný průjem a bolesti břicha.
Finnish: Näin annos mitataan:
Czech: Odměření dávky:
Finnish: Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos Tokofersolaani
Czech: Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tokofersolanum
Finnish: • epänormaali veren kaliumpitoisuus
Czech: • abnormální hladina draslíku v krvi
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuusjärjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Yksi mittayksikkö 1 ml:n oraaliruiskussa vastaa 2,5 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa.
Czech: Jeden dílek 1ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
Finnish: • epänormaali veren natriumpitoisuus
Czech: • abnormální hladina sodíku v krvi
Finnish: Annettava Vedrop-annos lasketaan jakamalla määrätty annos d-alfa-tokoferolia (milligrammoissa) 50:llä.
Czech: K výpočtu vhodné dávky Vedropu je třeba vydělit předepsanou dávku tokoferolu alfa (v mg) číslem 50.
Finnish: Dinatriumfosfaatti dodekahydraatti Väkevä suolahappo
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina chlorovodíková 35% Čištěná voda
Finnish: Vedrop-annos (millilitroina) = d-alfa-tokoferoliannos (milligrammoina)
Czech: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
Finnish: Joka pullossa on 10 ml, 20 ml tai 60 ml oraaliliuosta.
Czech: Každá lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.
Finnish: Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos
Czech: Vedrop 50 mg/ml perorální roztok
Finnish: Ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Finnish: Pullon etiketti - 10 ml, 20 ml ja 60 ml pullot
Czech: Štítek lahvičky - lahvičky 10 ml, 20 ml a 60 ml
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích reakcí
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lopetat.
Czech: Před ukončením léčby se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Annos tulee määrätä milligrammoissa d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa.
Czech: Dávku je třeba předepsat v mg tokoferolu-alfa-RRR (ve formě tokofersolanu).
Finnish: Pahvilaatikko - 10 ml, 20 ml ja 60 ml pullot
Czech: Papírová krabička - lahvička 10 ml, 20 ml a 60 ml
Finnish: Evitamiinipitoisuus on tarkistettava säännöllisesti.
Czech: Tato hodnota by měla být pravidelně kontrolována.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 0,34 ml kehon painokiloa kohti.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,34 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2009 Vedropille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vedrop platné v celé Evropské unii dne 24. července 2009.
Finnish: Vedropia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vedrop je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vedrop tokofersolaani
Czech: Vedrop tocofersolanum
Finnish: Vedropin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on ripuli.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vedrop (který může postihnout až 1 osobu z 10) je průjem.
Finnish: Sillä on useita tehtäviä kehossa, esimerkiksi hermoston suojaaminen vaurioilta.
Czech: V těle zastává celou řadu funkcí, včetně ochrany nervového systému před poškozením.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vedropin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vedrop?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vedropin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vedrop používat.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja Vedropin käytöstä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, mutta peruutti sitten hakemuksensa tämän sairauden osalta lääkevalmisteen arvioinnin aikana.
Czech: Společnost předložila rovněž informace o používání přípravku Vedrop u pacientů s cystickou fibrózou, avšak svou žádost pro toto onemocnění v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku stáhla.
Finnish: Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Vedrop a k čemu se používá?
Finnish: E-vitamiini on luonnossa esiintyvä aine, jota ihmiskeho ei voi tuottaa ja jota ruokavalion on siksi sisällettävä.
Czech: Vitamin E je přírodní látka, kterou tělo nedokáže vyrobit, a proto musí být obsažena ve stravě.
Finnish: Muita tietoja Vedropista
Czech: Další informace o přípravku Vedrop
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vedroplääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vedrop.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vedropin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vedrop převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tätä annosta on säädettävä potilaan veren E-vitamiinipitoisuuden mukaan.
Czech: Tato dávka by měla být upravena v závislosti na množství vitaminu E v krvi pacienta.
Finnish: Koska Evitamiini liukenee rasvoihin eikä veteen, se voi imeytyä suolistosta kehoon vain yhdessä rasvahiukkasten kanssa.
Czech: Vzhledem k tomu, že vitamin E se rozpouští v tucích a nikoli ve vodě, může být vstřebáván ze střeva do těla pouze spolu s tukovými částicemi.
Finnish: Vedropin käytön tueksi yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, mukaan lukien tulokset kolmesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 92 kroonista kolestaasia sairastavaa lasta ja nuorta.
Czech: Na podporu používání přípravku Vedrop předložila společnost informace z vědecké literatury, včetně výsledků tří studií, do kterých bylo zařazeno celkem 92 dětí a dospívajících s chronickou cholestázou, jimž byl po dobu přibližně dvou let podáván tokofersolan.
Finnish: Koska Vedrop on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoivan yhtiön on toimitettava lisätietoja Vedropin turvallisuudesta ja tehosta synnynnäisen tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoidossa.
Czech: Jelikož přípravek Vedrop byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Vedrop dodává na trh, musí předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vedrop u pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
Finnish: Mitä hyötyä Vedropista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vedrop byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Vedropilla pystyttiin korjaamaan kroonista kolestaasia sairastavien potilaiden veren E-vitamiinipitoisuutta ja että se saattoi parantaa tai ehkäistä hermostollisia oireita, erityisesti alle kolmen vuoden ikäisillä potilailla.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vedrop upravil hladiny vitaminu E u pacientů s chronickou cholestázou a že může vést ke zlepšení nebo prevenci neurologických příznaků, a to především u pacientů ve věku do 3 let.
Finnish: Tämä voi nostaa veren E-vitamiinipitoisuutta ja auttaa ehkäisemään E-vitamiinin puutteesta johtuvaa hermoston vaurioitumista.
Czech: Takto je možné zvýšit hladiny vitaminu E v krvi a pomoci při prevenci poškození nervového systému v důsledku nedostatku vitaminu E.
Finnish: Vedropin vaikuttava aine tokofersolaani on E-vitamiini, joka on tehty vesiliukoiseksi liittämällä se kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vedrop, tokofersolan, je vitamin E, který byl vyroben tak, aby se rozpouštěl ve vodě, a to prostřednictvím jeho navázání na chemickou látku nazývanou polyetylenglykol.
Finnish: Sitä käytetään alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi ja joilla Evitamiini ei imeydy suolistosta.
Czech: Používá se u dětí ve věku do 18 let, které trpí vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou a které nedokážou vstřebávat vitamin E ze střeva.
Finnish: Tokofersolaani voi imeytyä suolistosta lapsilla, joilla on ongelmia rasvojen ja E-vitamiinin imeytymisessä ruuasta.
Czech: Tokofersolan může být ze střeva vstřebáván u dětí, které mají potíže se vstřebáváním tuků a vitaminu E ze stravy.
Finnish: Synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi on peritty sairaus, joka aiheuttaa ongelmia sapen virtauksessa maksasta suolistoon.
Czech: Vrozená nebo dědičná chronická cholestáza je zděděné onemocnění způsobující potíže s tokem žluče z jater do střeva.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat veren E-vitamiinipitoisuus ja niiden lasten lukumäärä, joilla esiintyi hermostollisten oireiden paranemista tai joilla ne pysyivät ennallaan.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladina vitaminu E v krvi a počet dětí, u nichž bylo dosaženo zlepšení či stabilizace neurologických příznaků.
Finnish: Kaikilla potilailla oli E-vitamiinin puutos, johon muut suun kautta annettavat E-vitamiinihoidot eivät tehonneet.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli nedostatkem vitaminu E, který nereagoval na jinou léčbu vitaminem E podávanou ústy.
Finnish: Mitä riskejä Vedropiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vedrop?
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Vedropista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Czech: Přípravek Vedrop byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Vedrop získat úplné informace.
Finnish: Vedrop on lääke, jota käytetään E-vitamiinin puutteen hoitoon tai ehkäisyyn.
Czech: Vedrop je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nebo prevenci nedostatku vitaminu E (nízké hladiny vitaminu E).
Finnish: Kolestaasista kärsivillä potilailla voi olla alhainen E-vitamiinipitoisuus, koska heillä on ongelmia rasvan imeytymisessä suolistosta.
Czech: Pacienti s cholestázou mohou vykazovat nízké hladiny vitaminu E z toho důvodu, že mají potíže se vstřebáváním tuků ze střeva.
Finnish: Lisää tietoa Vedrop-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vedrop naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Vedropin vaikuttava aine on tokofersolaani.
Czech: Přípravek Vedrop obsahuje léčivou látku tokofersolan.
Finnish: Miten Vedrop vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Vedrop působí?
Finnish: Mitä tietoja Vedropista odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Vedrop nebyly dosud předloženy?
Finnish: Vedropia on saatavana suun kautta otettavana liuoksena.
Czech: Přípravek Vedrop je k dispozici ve formě roztoku k podání ústy.
Finnish: Miten Vedropia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Vedrop používá?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vedropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vedrop, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Sappi on maksan tuottama neste, joka auttaa rasvojen imeytymisessä suolistosta.
Czech: Žluč je tekutina, která je vytvářena v játrech a pomáhá při vstřebávání tuků ze střeva.
Finnish: Vedropia ei saa antaa keskosvauvoille.
Czech: Přípravek Vedrop se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta synnynnäisen tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Výdej přípravku Vedrop je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozenou nebo dědičnou cholestázou.
Finnish: Potilas saa Vedropin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vedrop, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vedropin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vedrop je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Vedrop on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vedrop schválen?
Finnish: Nolla tuntia poikimisen jälkeen (kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk) 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen (kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk)
Czech: - 4 dny (8 dojení) po otelení pokud období stání na sucho je méně než 32 dnů.
Finnish: Liite A EU-numero
Czech: (Registrační) číslo EU
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Czech: Velikost balení
Finnish: Nauta
Czech: Síla
Finnish: EU/2/15/192/001 Velactis 1,12 mg/ml
Czech: Ochranná lhůta mg/ml
Finnish: * Varoaika (maito):
Czech: 5 Lékovek Maso: 23 dnů Mléko:
Finnish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Finnish: Velactis vähentää maidoneritystä.
Czech: Velactis reduce producția de lapte.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Czech: Data primei autorizari: 09/12/2015
Finnish: Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Czech: Data expirării face referire la ultima zi a lunii respective.
Finnish: Yli 74 % kabergoliinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: Mai mult de 74% din moleculele de cabergolină sunt legate de proteinele plasmatice.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Czech: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Czech: 6.2 Incompatibilități
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Czech: 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Finnish: Noin 66 % annetusta annoksesta eliminoituu ulosteeseen.
Czech: Aproximativ 66% din doza administrată este eliminată prin fecale.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Czech: Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Czech: Incompatibilități
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMERO(T) EU/2/15/192/001-004
Czech: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/192/001-004
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen
Czech: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: În absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk.
Czech: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, prolaktiininestäjät, kabergoliini ATCvet-koodi: QG02CB03
Czech: Grup farmacoterapeutic: alte produse ginecologice, inhibitori de prolactină, cabergolină Cod veterinar ATC : QG02CB03
Finnish: RANSKA
Czech: Franța.
Finnish: Teurastus: 23 vrk
Czech: Carne și organe: 23 zile
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Czech: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Finnish: Virtsa on toinen eliminaatioreitti.
Czech: Urina este calea secundară de eliminare.
Finnish: Velactis-valmisteen vaikuttava aine, kabergoliini, on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Czech: Substanța activă din Velactis este cabergolina, o substanță permisă și descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale
Czech: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale,
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Czech: 4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Czech: Numai pentru uz veterinar.