FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis Deres tænder er blevet lakeret med en fluorholdig lak inden for de forudgående 3 dage.
Czech: • Jestliže byl v posledních 3 dnech na Vaše zuby aplikován fluoridový lak.
Danish: Præparatet er ikke beregnet til at sluges.
Czech: Tento přípravek nemá být polykán.
Danish: Sørg for ikke at applicere fase 1-chlorhexidinbelægningen på bløddelene, eftersom patienten kan få en sviende eller brændende fornemmelse i tandkødet eller tungen.
Czech: Buďte opatrní, abyste chlorhexidinový nátěr -1. stupeň- nenanesli na měkké tkáně, neboť by to mohlo pacientovi způsobit pálení dásní a jazyka.
Danish: De vil muligvis opleve en forbigående bitter smag, en følelse af at have en belægning på tænderne og/eller en svien/brændende fornemmelse langs tandkødsranden eller tungen.
Czech: Dočasně můžete pociťovat hořkou chuť, vnímat nátěr na zubech a/nebo pálení podél linie dásní nebo na jazyku.
Danish: Figur 1: Fase 1-belægning efterfulgt af en anden belægning appliceres på Deres tænder for at formindske risikoen for karies.
Czech: Obrázek 1 - první vrstva (1. stupeň) s následným druhým nátěrem bude aplikována na Vaše zuby k zamezení rizika zubního kazu.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, er en antiseptisk opløsning, som appliceres lokalt på patienters tandsæt til forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for dental karies (f.eks. personer, som lider af xerostomi eller personer med 3 eller flere huller i tænderne ved igangsættelse af behandlingsplanen).
Czech: Prevora 100/ml zubní roztok je antiseptický roztok, který je aplikován místně na chrup pacientů k prevenci korunkových a kořenových kazů u dospělých pacientů, u kterých je vysoké riziko zubních kazů (např. u pacientů trpících xerostomií, nebo u těch, kteří mají 3, nebo více kazů na počátku léčebného plánu).
Danish: Den gældende mærkning er den endelige udgave, som opnås igennem koordineringsgruppeproceduren:
Czech: Platné označení na obalu je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny:
Danish: Der kunne ikke detekteres chlorhexidin i blodet efter oral anvendelse.
Czech: Po orálním použití nebyly v krvi zjištěny žádné detekovatelné hladiny chlorhexidinu.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i modermælk, og da der ikke foreligger studier med Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning hos ammende mødre, anbefales det, at Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, ikke appliceres, hvis moderen ammer.
Czech: Protože se mnoho léčiv vylučuje mateřským mlékem a protože nebyly provedeny žádné studie hodnotící podávání přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok kojícím matkám, podávání tohoto přípravku kojícím matkám se nedoporučuje.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for chlorhexidin, Sumatra-benzoe eller ethanol.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Danish: Chlorhexidin, det virksomme stof i Prevora, kan misfarve tænderne, når det bruges i form af mundskyllevæske eller mundgel.
Czech: Chlorhexidin, léčivá látka přípravku Prevora, může zbarvit zuby, pokud je používán v ústní vodě nebo v gelu.
Danish: Dublin 8, Irland
Czech: Dublin 8, Irsko
Danish: Den gældende indlægsseddel er den endelige udgave, opnået igennem koordineringsgruppeproceduren med følgende ændringer:
Czech: Platná příbalová informace je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, skal bruges med forsigtighed hos patienter med astma eller eksem i anamnesen.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok musí být u pacientů s astmatem nebo ekzémy v anamnéze s opatrností.
Danish: 18 måneder.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
Danish: Mellem 24 til 48 timer efter applicering hos voksne patienter er chlorhexidin fra lægemidlet fundet på baktericide niveauer for Streptococcus mutans på tandoverfladen, målt efter HPLCanalysemetode.
Czech: Měřením kapalinovou chromatografií (HPLC) bylo zjištěno, že chlorhexidin obsažený v tomto léčivém přípravku si na povrchu chrupu dospělých pacientů zachovává baktericidní hladiny vůči Streptococcus mutans po dobu 24 až 48 hodin po aplikaci.
Danish: Tør derefter disse tandoverflader med luftsprøjten.
Czech: Poté vysušte povrchy zubů vzduchovou stříkačkou.
Danish: Trin nr. 8: Applicér fase 2-forseglingslaget: Applicér denne anden belægning (med hvid kapsel) i samme kvadrant, idet der anvendes en anden vatpellet eller en anden fin pensel.
Czech: Naneste tmelicí nátěr- 2. stupeň: Aplikujte tento druhý nátěr (s bílým uzávěrem) na stejný kvadrant, přičemž použijte nový vatový tampón, nebo nový jemný štěteček.
Danish: Den akkumulerede, månedlige middeldosis af chlorhexidin, som udløses fra Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, svarer omtrent til den, som udløses fra 1,0 % w/w chlorhexidin tandgel, og omtrent til halvdelen af den, der udløses fra 0,2 % w/v chlorhexidin mundskyllevæske.
Czech: Střední hodnota kumulativní měsíční dávky chlorhexidinu dodaná v přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok je přibližně rovna 1,0% (v hmotnostních procentech- w/w) chlorhexidinového dentálního gelu a přibližně polovině dávky dodané při podávání 0,2% (v objemových procentech -w/v) chlorhexidinové ústní vody.
Danish: Vatpellet eller pensel dyppes i Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, og pensles derefter på tandoverfladerne (figur 1).
Czech: Vatový tampón nebo štěteček se namočí do přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok a nanese se na povrch zubu (Obrázek 1).
Danish: vedvarende resistens hos Streptococcus mutans over for gentagen brug af chlorhexidin i op til 2 år, og ingen væsentlig resistens hos Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner forårsaget af Candida albicans er blevet observeret efter behandling med Prevora hos voksne patienter i løbet af et år.
Czech: Po více než roční léčbě dospělých pacientů přípravkem Prevora nebyl pozorován vznik signifikantní rezistence Streptococcus mutans na tento přípravek, ani výskyt oportunních infekcí Candida albicans.
Danish: Hvis De får foretaget professionel tandrensning, skal dette finde sted mindst 7 dage efter Prevora-behandlingen.
Czech: Odborné čištění by mělo být provedeno nejméně 7 dnů po aplikaci přípravku Prevora.
Danish: Hvis De får langvarig svie eller en brændende fornemmelse i tandkødet, læberne eller tungen, skal De kontakte tandlægen/tandplejeren hurtigst muligt.
Czech: Pokud pociťujete přetrvávajíci pálivý pocit na dásních, na rtech, nebo na jazyku, neprodleně navštivte svého zubního lékaře.
Danish: Aktivt stof: chlorhexidindiacetat.
Czech: Léčivou látkou je chlorhexidin-diacetát.
Danish: Forbered appliceringen med en bakke (figur 2) med vatruller, vatpellets eller fine pensler, pincetter, luftsprøjte samt et hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning og et hætteglas med fase 2-forseglingslag.
Czech: K aplikaci si připravte podnos (Obrázek 2) s vatovými tampóny, nebo jemnými štětečky, peán/pinzetu, vzduchovou stříkačku a ampulku (injekční lahvičku) s chlorhexidinem - 1. stupeň a ampulku (injekční lahvičku) s tmelicím nátěrem2.
Danish: Eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes umiddelbart efter brug.
Czech: Po použití zbylý roztok okamžitě zlikvidujte.
Danish: Den individuelle dosis til voksne er mellem 300 µl og 600 µl Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
Czech: Přípravek se dávkuje individuálně a dávka pro dopělé se pohybuje mezi 300 µl a 600 µl přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Danish: Indholdstofferne i denne sekundære belægning er methacrylat, triethylcitrat og renset vand.
Czech: Pomocnými látkami obsženými v tomto druhém nátěru jsou: Methakrylátový kopolymer typ RS PM , triethyl-citrát a čištěná voda
Danish: HVAD PREVORA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Denne dentalbelægning er en lokal behandling til forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for kariesangreb (f.eks. personer, som lider af mundtørhed, eller personer med flere huller i tænderne ved tandlægebesøg).
Czech: Tento dentální nátěr je místní léčba k prevenci zubních kazů zubní korunky a kořenů zubů u dospělých pacientů , u kterých je vysoké riziko vzniku zubního kazu (např. u osob trpících suchostí v ústech , nebo u osob s velkým počtem kazů při návštěvě zubního lékaře).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre topiske præparater.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento topický léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími topickými léčivými přípravky.
Danish: Det vil bidrage væsentligt til behandlingens succes, hvis De børster tænderne regelmæssigt med fluortandpasta, og hvis De begrænser indtagelsen af mad og drikkevarer med store mængder sukker og syre mest muligt.
Czech: Důležitým přínosem k celkovému úspěchu léčby je pravidelné čištění zubů fluoridovanou zubní pastou a omezení příjmu jídla a pití s vysokým obsah cukru a kyselin.
Danish: Dentalopløsning
Czech: Zubní roztok
Danish: Det anbefales derfor, at Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, ikke anvendes under graviditet.
Czech: Proto se podávání přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok během těhotenství nedoporučuje.
Danish: • Det tørre Prevora-lag vil begynde at skalle af tænderne under næste måltid.
Czech: • Zaschlý nátěr přípravku Prevora začne se ze zubů začne stírat během prvního jídla.
Danish: • Denne belægning anbefales af Deres tandlæge/tandplejer til behandling af Deres tænder og skal påføres Deres tænder af tandlægen/tandplejeren flere gange.
Czech: • Tento nátěr byl doporučen na Váš chrup Vaším zubním lékařem a bude na Vaše zuby nanesen při několika návštěvách.
Danish: Der foreligger ingen kontrollerede studier, der har fastslået, hvorvidt applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, medfører uønskede hændelser, når det appliceres på tandsættet hos kvinder i den fertile alder.
Czech: Nebyly provedeny žádné kontrolované studie s cílem zjistit, zda aplikace přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok na chrup fertilních, těhotných a kojících žen způsobuje nějaké nežádoucí účinky.
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning: Sumatra-benzoe Ethanol
Czech: Chlorhexidinový nátěr -1. stupeň: sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol
Danish: Overfølsomhed over for chlorhexidin, Sumatra-benzoe eller ethanol.
Czech: Hypersenzitivita na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Danish: Trin nr. 6: Applicér fase 1-chlorhexidinbelægning interproksimalt: Brug en vatpellet holdt med en pincet eller fin pensel, der kan nå de interproksimale områder, og applicér fase 1chlorhexidinbelægningen på de interproksimale områder på alle de bagerste tænder i kvadranten (sørg for ikke at applicere belægningen på bløddelene).
Czech: Naneste chlorhexidinový nátěr- 1. stupeň do na interproximální plochy: Vatovým tampónem v pinzetě/peánu, nebo jemným štětečkem vhodným k dosažení interproximálních prostor, naneste vrstvu chlorhexidinu- 1. stupeň- na interproximální plochy všech zadních zubů v kvadrantu a dávejte pozor, abyste nenatřeli měkké tkáně.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver behandlet med medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: De må ikke blive behandlet med Prevora
Czech: Nezahajujte léčbu roztokem Prevora
Danish: Trin nr. 5: Tør tænderne: Tør alle tænderne i den pågældende kvadrant med luftsprøjten.
Czech: Zuby osušte: Vzduchovou stříkačkou osušte všechny zuby v tomto kvadrantu.
Danish: Chlorhexidin-belægningen er en gennemsigtig, let brunlig opløsning med en udtalt lugt, uden partikler i opløsningen.
Czech: Chlorhexidinový nátěr je čirý, lehce nahnědlý roztok s patrnou vůní a bez plovoucích částeček.
Danish: • Patienten må ikke tygge tyggegummi i mindst 24 timer.
Czech: • Pacient nemá po dobu nejméně 24 hodin žvýkat žvýkačku.
Danish: Fase 2-forseglingslag En mælkehvid væske med lav viskositet og en svag, karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Czech: Tmelicí nátěr- 2. stupeň Mléčně bílá tekutina o nízké vizkozitě se slabou charakteristickou vůní, bez viditelných částic.
Danish: Instrumenter og beklædningsgenstande, som kommer i kontakt med fase 2-forseglingslaget, kan renses med vand.
Czech: Nástroje a oděvy, které přišly do kontaktu s tmelicím nátěrem-2.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL- PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Danish: • Hvis patienten har tandproteser, skal disse rengøres og desinficeres regelmæssigt før brug.
Czech: • Pokud má pacient zubní protézu, je třeba, aby ji pravidelně před použitím čistil a dezinfikoval .
Danish: Sørg for at spise "blød" mad ved næste måltid (f.eks. suppe) for at bevare belægningen på tænderne så længe som muligt.
Czech: Aby nátěr na zubech zůstal co nejdéle, jezte po aplikaci přípravku pouze měkká jídla (např. polévku).
Danish: Derefter skal De igen bruge tandtråd dagligt.
Czech: Poté má používat dentální nit denně.
Danish: Trin nr. 11: Gentagne behandlinger skemalægges: Denne første applicering af Prevora skal gentages hver uge i yderligere 3 uger efter den første applicering efterfulgt af en enkelt applicering efter seks måneder og derefter efter klinisk vurdering.
Czech: Naplánujte opakování léčby: Opakujte výše uvedenou aplikaci přípravku Prevora každý týden ještě další 3 týdny po této první léčbě.
Danish: Ubehagelig, bitter smag, når Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, kommer i kontakt med spyt eller mundslimhinde.
Czech: Nepříjemná hořká chuť při kontaktu přípravku Prevora 100 mg/ml zubní rozotok se slinami nebo se sliznicí ústní dutiny
Danish: • De må ikke tygge tyggegummi i mindst 24 timer.
Czech: • Po dobu nejméně 24 hodin nemáte žvýkat žvýkačku.
Danish: Mundhygiene og sukkerindtagelse: Hvis De har dårlig mundhygiene og/eller ofte spiser sukker, er det nødvendigt, at De sørger for at børste tænder med fluortandpasta og for at kontrollere indtagelsen af sukker, da disse faktorer er vigtige for, at behandlingen med Prevora bliver vellykket.
Czech: Ústní hygiena a požívání cukru: Pokud máte špatnou ústní hygienu a/nebo často požíváte cukry, musíte si čistit zuby fluoridovanou zubní pastou a snížit konzumaci cukru.
Danish: Trin nr. 2: Profylakse: Giv profylaktisk behandling ved at polere med en gummikop og pulveriseret pimpsten og vand.
Czech: Profylaxe: Proveďte profylaxi gumovým profylaktickým lešticím kalíškem a abrazivním pudrem s vodou.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, pensles lokalt på hele patientens tandsæt ved brug af en vatpellet eller en fin pensel.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok se nanáší topicky na celý chrup pacienta vatovým tampónem nebo jemným štětečkem.
Danish: 100 mg/ml, dentalopløsning
Czech: 100 mg/ml zubní roztok
Danish: Rødmen og/eller midlertidig svie i mundslimhinden.
Czech: Zrudnutí a/nebo přechodné pálení sliznice ústní dutiny
Danish: • Patienten må ikke spise hårde madvarer (f.eks. kød, æbler) i mindst 4 timer efter behandlingen.
Czech: • Pacienti by neměli jíst tvrdé pokrmy (např. maso, jablka) nejméně po dobu 4 hodin po léčbě.
Danish: Dental anvendelse
Czech: Dentální podání
Danish: PRODUKTRESUMÉ 1.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
Danish: Først renser tandlægen/tandplejeren Deres tænder og derefter applicerer han eller hun fase 1-komponenten på alle tandoverflader (figur 1).
Czech: Zubní specialista nejdříve očistí Vaše zuby a nanese první vrstvu (1. stupeň) na všechny plochy zubů (Obrázek 1) a okamžitě poté nanese druhý nátěr (2. stupeň).
Danish: Behandling med fase 1-chlorhexidinbelægning og fase 2-forseglingslag.
Czech: Léčba Chlorhexidinovmý nátěrem- 1. stupeň a tmelicím nátěrem - 2. stupeň.
Danish: Én behandlingspakke med Prevora dentalopløsning indeholder 6 stk. type 1-hætteglas med fase 1chlorhexidinbelægning med 6 stk. type 1-hætteglas med fase 2-forseglingslag.
Czech: Jedna krabička přípravku Prevora zubní roztok obsahuje 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících chlorhexidinový natěr - 1. stupeň a 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících tmelicí nátěr- 2. stupeň.
Danish: Ammoniummethacrylat copolymer (type B) dispergeringsmiddel Triethylcitrat
Czech: Disperze amonio-methakrylátového kopolymeru, typ B Triethyl-citrát
Danish: Hvis De har tandproteser, skal disse rengøres og desinficeres hjemme før brug.
Czech: Pokud máte zubní protézu, musíte ji doma pravidelně čistit a dezinfikovat před každým použitím.
Danish: Udelukkende til brug i tandklinikker af tandlæger/tandplejere.
Czech: K použití v zubních ordinacích pouze zubními specialisty.
Danish: Hvis misfarvning forekommer, vil den ikke være varig og kan stort set fjernes ved hjælp af børstning med normal fluortandpasta.
Czech: Pokud zbarvení nastane, není trvalé a lze jej většinou odstranit čištěním zubů běžnou fluoridovanou zubní pastou poté, co si 24 hodin po aplikaci přípravku Prevora znovu začnete čistit zuby .
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku Prevora zubní roztok (chlordexidinový nátěr - 1.stupeň) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
Danish: Hver ml af Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Czech: Jeden ml Dentálního Roztoku Prevora (chlorhexidinový nátěr stupeň 1) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
Danish: Trin nr. 7: Applicér fase 1-chlorhexidinbelægningen til andre tandoverflader: Applicér denne belægning til alle andre tandoverflader (figur 3) i samme kvadrant og lufttør dem derefter.
Czech: stupeň na ostaní plochy zubů: Aplikujte tento nátěr na všechny ostatní plochy zubů (Obrázek 3) ve stejném kvadrantu a poté je vysušte vzduchem.
Danish: Trin nr. 1: Forberedelse: Tandsættet må ikke have åbne karieslæsioner eller restaureringer med defekt rand.
Czech: Příprava: Přesvědčte se, že na chrupu nejsou otevřené léze zubního kazu, nebo výplně s neúplnými okraji.
Danish: Det skal De vide, før De bliver behandlet med Prevora.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY PŘÍPRAVKEM PREVORA.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevora 100mg/ml zubní roztok
Danish: Vær ekstra forsigtig med at blive behandlet med Prevora
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevora je zapotřebí
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
Czech: Nebylo zaznamenáno předávkování přípravkem Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Danish: Prevora må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketterne på de enkelte hætteglas.
Czech: Přípravek Prevora nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírovém vnějším obalu a jednotlivých injekčních lahvičkách (ampulkách) za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Øvrige indholdstoffer: Sumatra-benzoe og ethanol.
Czech: Pomocnými látkami jsou: sumaterská benzoová pryskyřice a ethanol
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Hvis dette skulle ske, kan det medføre midlertidig svie eller let inflammation i bløddelene.
Czech: Při kontaktu s měkkými tkáněmi může roztok způsobit dočasný pocit pálení nebo mírný zánět měkkých tkání.
Danish: Fase 1: Sumatra-benzoe og ethanol Fase 2: Ammoniummethacrylat copolymer (type B) dispergeringsmiddel og triethylcitrat
Czech: 1. stupeň : sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol 2.stupeň : Methakrylátový kopolymer typ RS PM Triethyl-citrát
Danish: INDGIVELSESMÅDE
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Danish: Figur 3: Applicér Prevora fase 1-chlorhexidinbelægningen med en fin pensel op til gingivalranden, efterfulgt af Prevora fase 2-forseglingslaget, idet de samme teknikker anvendes.
Czech: Obrázek 3: Jemným štětečkem naneste chlorhexidinový nátěr Prevora- 1. stupeň k okraji dásní a stejným způsobem pokračujte s tmelicím nátěrem Prevora- 2. stupeň.
Danish: Fase 2-forseglingslag:
Czech: Tmelicí nátěr- 2. stupeň:
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning Chlorhexidindiacetat
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok Chlorhexidin-diacetát
Danish: Bivirkninger.
Czech: Možné nežádoucí účinky.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt] INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: <Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.> <Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.>
Danish: Dyp vatpelletten eller den fine pensel i hætteglasset og pensl derefter tandoverfladerne.
Czech: Namočte vatový tampón, nebo štěteček do injekční lahvičky (ampulky) a naneste roztok na povrch zubů.
Danish: Fortæl det altid til tandlægen/tandplejeren, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého zubního lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Hvad gør De efter behandling med Prevora?
Czech: Co dělat po aplikaci přípravku Prevora
Danish: Anm.
Czech: stupeň.
Danish: Figur 2: Bakkeopsætning for trin 1.
Czech: Obrázek 2: Podnos připravený pro jednotlivé stupně
Danish: NAVN PÅ LÆGEMIDDEL OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fase 1-chlorhexidinbelægning
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Chlorhexidinový nátěr (1. stupeň)
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning:
Czech: Naneste chlorhexidinový nátěr-1.
Danish: Undersøgelsespopulationen bestod af 983 voksne i alderen fra 18 til 80 år og med en gennemsnitsalder på 43 år.
Czech: Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let.
Danish: CHMP blev enige om følgende indikation:
Czech: Výbor CHMP schválil následující indikaci:
Danish: Undersøgelsespopulationen anses for at være repræsentativ for patienterne i EU.
Czech: Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU.
Danish: De to kliniske undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt indsendte til støtte for den foreslåede indikation, var:
Czech: Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
Danish: Undersøgelsen gav ikke anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden.
Czech: Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Danish: Den pivotale undersøgelse omfattede i alt 79 personer, der blev behandlet med det aktive stof.
Czech: Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prevora
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
Danish: Den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, mente, at den fremlagte dokumentation ikke var overbevisende nok, selv i gruppen af voksne med høj risiko.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem.
Danish: Selv om resultaterne måske ikke er statistisk signifikante, var der ingen tegn på en interaktion, og der er således tilstrækkelig statistisk evidens for at tillade en indikation for alle overflader i højrisikopopulationen og ikke blot rodoverfladerne.
Czech: Přestože tyto výsledky nemusí být statisticky významné, nebyla prokázána žádná interakce, a proto existuje dostatečný statistický důkaz k udělení indikace pro všechny povrchy u vysoce rizikové populace, nikoliv jen pro povrchy kořenů.
Danish: De positive resultater, der ses i undersøgelsen, vedrører kun undergruppen kvinder, som ikke var baseret på en på forhånd defineret undergruppeanalyse, men en post hoc-analyse.
Czech: Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc.
Danish: Betydningen af denne præventive effekt vokser for højrisikodeltagere både for alle tandoverflader og for kronens overflader.
Czech: Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek.