FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Slovak: • nedá sa vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
English: This would mean that an efficient antibiotic either has to penetrate to the site of A. pleuropneumoniae storage (i.e. macrophages vesicles) or to be maintained in a sufficient concentration in the extracellular environment until the A. pleuropneumoniae is liberated from the vesicles when the macrophages die.
Slovak: j. do vezikúl makrofágov), alebo sa musí udržiavať v dostatočnej koncentrácii v mimobunkovom prostredí, kým sa A. pleuropneumoniae neuvoľní z vezikúl po smrti makrofágov.
English: Treatment of acute respiratory tract infection in pigs with Nufor Swine Once at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw revealed high failure rates at Day 11 after treatment.
Slovak: Once v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti odhalila vysokú mieru zlyhania v 11. deň po liečbe.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol.
English: Austria
Slovak: Rakúsko1
English: The failure rate for Nuflor Swine Once varied from 0 to 56% at Day 11 and was similar to the comparator enrofloxacin with 0 to 42%.
Slovak: Once sa pohybovala od 0 do 56 % v 11. deň a bola podobná porovnávaciemu lieku enrofloxacínu s hodnotami od 0 do 42 %. Podľa označenia bola dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg intramuskulárne počas 3 dní.
English: Romania
Slovak: Rumunsko1
English: The Standing Committee noted that there are serious uncertainties in CVMP's opinion on Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection in relation to the benefit-risk assessment, in particular regarding the efficacy of the product and the appropriate dosing.
Slovak: Once 450 mg/kg injekčný roztok týkajúce sa posúdenia pomeru prínosu a rizika, najmä pokiaľ ide o účinnosť lieku a vhodné dávkovanie.
English: The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites.
Slovak: % pre referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok), ale medzi miestami sa pozorovala vysoká variabilita v miere zlyhania v 11. deň v rozmedzí od 0 do 56 %. Táto vysoká variabilita v miere zlyhania odhalila riziko nedostatočnej klinickej účinnosti, takže predstavuje problém z hľadiska starostlivosti o zvieratá.
English: Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok a súvisiace názvy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor Swine
English: Germany
Slovak: Nemecko1
English: The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
Slovak: % pre liek Nuflor Swine Once a 27,3
English: After first opening: 90 days.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní.
English: EXP: After first opening: use within 90 days.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení: použite v priebehu 90 dní.
English: The following side effects can be very serious:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
English: Environmental Risk Assessment (ERA):
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA):
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
English: Children (1-12 years)
Slovak: Deti (1-12 rokov)
English: Tell your doctor immediately.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Slovak: Nekontrolované otvorené štúdie naznačujú trvalú a dlhodobú účinnosť, hoci žiadna kontrolovaná štúdia netrvala dlhšie ako tri mesiace.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Slovak: Inovelon sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho používaní v tejto vekovej skupine.
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Slovak: Rufinamid nebol genotoxický a nemal karcinogénny potenciál.
English: Additional information on special populations
Slovak: Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
English: The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Slovak: Tvorbu malých množstiev konjugátov s glutatiónom nemožno úplne vylúčiť.
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Slovak: Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
English: See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Slovak: Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon“ pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
English: Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Slovak: Striekačku umyte čistou vodou a dôkladne vysušte.
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 4 roky nebola v limitovanej databáze bezpečnosti identifikovaná veková charakteristika kvôli malému počtu pacientov v štúdii.
English: Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita všetkých zistení po prerušení liečby.
English: Each ml of oral suspension contains:
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
English: These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Slovak: Tieto príhody viedli k prerušeniu podávania rufinamidu u 20 % prípadov.
English: Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Slovak: Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika Inovelonu.
English: Date of latest renewal: 09 January 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:09.január 2012
English: Do not take Inovelon:
Slovak: Neužívajte Inovelon:
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Slovak: Z tohto dôvodu boli náhle pády bez prodrómov použité ako jeden z primárnych cieľových parametrov.
English: If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Slovak: Tieto môžu byť prejavmi alergickej reakcie.
English: In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Slovak: V prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok je potrebné individuálne klinické posúdenie.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti:
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Slovak: Príznaky a symptómy tejto poruchy boli rôzne; avšak u pacientov sa typicky, no nie výlučne, vyskytla horúčka a vyrážky súvisiace s iným orgánovým systémom.
English: Inovelon with food and drink
Slovak: Inovelon a jedlo a nápoje
English: No data are available (see section 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.2).
English: If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Slovak: Rufinamid sa takmer výlučne eliminuje metabolizmom.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Slovak: Neznižujte dávku ani nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, keďže vo veľmi občasných prípadoch môže byť tento stav vážny.
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Slovak: Rufinamid mení aktivitu sodíkových kanálov a predlžuje ich neaktívny stav.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF03.
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia by mali byť opatrní, kým sa úplne nezoznámia s možnými účinkami tohto lieku.
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Slovak: Viacnásobné podanie dávky 7 200 mg/deň nesúviselo so žiadnymi vážnymi príznakmi alebo symptómami.
English: *Cross reference to section 4.4.
Slovak: * odkaz na časť 4.4.
English: The doctor may need to adjust the dose.
Slovak: Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
English: Rash and/or fever.
Slovak: Vyrážka a/alebo horúčka.
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Slovak: Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, nasledujte jeho pokyny o postupnom znižovaní dávky Inovelonu, čím sa zníži riziko zvýšenia záchvatov.
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Slovak: Dokázalo sa, že u detí žien trpiacich epilepsiou je výskyt malformácií dva až trikrát vyšší ako v priemernej populácii, približne 3 %.
English: Patients should be monitored during the switch over period.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní počas obdobia zmeny liekovej formy.
English: Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Slovak: Rufinamid nebol teratogénny u myší, potkanov a zajacov.
English: Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby boli opatrní počas aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Slovak: Všetky záchvaty boli klasifikované podľa revidovanej klasifikácie záchvatov medzinárodnej ligy proti epilepsii (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
English: What Inovelon is and what it is used for
Slovak: Čo je Inovelon a na čo sa používa
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Slovak: Vložte striekačku do otvoru adaptéra, pokiaľ sa dá.
English: If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže zvyšovať dávku pomalšie.
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Slovak: Môže chvíľu trvať, kým sa nájde dávka lieku Inovelon, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Slovak: Pokyny pre použite striekačky a adaptéra sú uvedené nižšie:
English: Return the medicine to the pharmacist.
Slovak: Liek vráťte do lekárne.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a bude závisieť od vášho veku, hmotnosti a od toho, či liek Inovelon užívate súbežne s iným liekom nazývaným valproát.
English: Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Slovak: Nechajte adaptér na miesta a nasaďte vrchnák na fľašu.
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť a nebola dostatočne nastavená pre rozlíšenie premenných určujúcich účinnosť liečby záchvatov.
English: For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Slovak: Pre dávkovanie použite, prosím, priloženú striekačku a adaptér.
English: Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
Slovak: Zmena v type záchvatov, ktoré sa u vás vyskytujú / častejšie záchvaty, ktoré trvajú dlhý čas (nazývané status epilepticus).
English: As dose increases, the bioavailability decreases.
Slovak: S narastajúcou dávkou klesá biodostupnosť.
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Slovak: Keďže je pre opatrovateľov ťažké presne odlíšiť tonické a atonické záchvaty, odsúhlasil medzinárodný panel expertov detskej neurológie zjednotenie týchto typov atakov a ich názov „tonicko-atonické záchvaty“ alebo „náhle pády bez prodrómov“ („drop attacks“).
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Slovak: Klinický vývojový program zahŕňal viac ako 1 900 pacientov s rôznymi typmi epilepsie, ktorí dostávali rufinamid.
English: Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Slovak: Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer.
English: Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Slovak: Dospelí a deti užívajúce valproát v rovnakom čase ako rufinamid budú mať vysokú hladinu rufinamidu v krvi.
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Slovak: Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či takisto užívate valproát.
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Slovak: %. Štúdie s inou perorálnou alebo implantovanou antikoncepciou sa neuskutočnili.
English: A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Slovak: Farmakokinetická štúdia so staršími zdravými dobrovoľníkmi neukázala významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladými dospelými osobami.
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a poruchu videnia, predovšetkým na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
English: If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Slovak: Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu lekára.
English: The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Slovak: Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: V závislosti na individuálnej citlivosti môže mať rufinamid nepatrný až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne účinky na morfológiu a funkčnosť potomkov, vrátane učenia a pamäte.
English: Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Slovak: Deti majú všeobecne nižší klírens rufinamidu ako dospelí a tento rozdiel súvisí s veľkosťou tela, pričom sa klírens rufinamidu zvyšuje s hmotnosťou.
English: All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania rufinamidu, musia byť starostlivo monitorovaní.
English: If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
English: Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Slovak: Fľaša z orientovaného polyetyléntereftalátu (o-PET) s polypropylénovým (PP) bezpečnostným detským uzáverom; každá fľaša obsahuje 460 ml suspenzie vo vonkajšej kartónovej škatuli.
English: - Inovelon is a white slightly viscous suspension.
Slovak: - Inovelon je biela jemne viskózna suspenzia.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky a váš lekár môže upraviť dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
English: Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje tiež sorbitol a preto sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
English: Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Slovak: Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny (pozri časť 5.2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Slovak: Výrobca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
English: Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Slovak: Preto sa pri užívaní Inovelonu odporúča používať ďalšiu bezpečnú a účinnú antikoncepčnú metódu (ako je bariérová metóda, napr. kondómy).
English: Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Slovak: Poruchy príjmu potravy Znížená chuť do jedla Strach
English: Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
English: Other medicines and Inovelon
Slovak: Iné lieky a Inovelon
English: Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov.
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Slovak: Profil toxicity rufinamidu u nedospelých zvierat bol podobný ako u dospelých zvierat.
English: EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/RRRR)
English: The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Slovak: Perorálna suspenzia sa má pred každým podaním dôkladne pretrepať.
English: What Inovelon looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Inovelon a obsah balenia
English: Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Slovak: Ak lekár predpíše alebo odporúča dodatočnú liečbu epilepsie (napr. valproát), musíte lekára informovať o tom, že užívate Inovelon, keďže môžete potrebovať úpravu dávky.
English: The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť týchto nežiaducich reakcií boli podobné tým u detí vo veku 4 rokov alebo starších, dospievajúcich a dospelých.
English: If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú nové typy záchvatov a/ alebo sa zvýši frekvencia výskytu stavov status epilepticus, ktorá sa odlišuje od základného stavu pacienta pred liečbou, musí sa prehodnotiť pomer rizika a prospechu tejto liečby.
English: Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Slovak: Rufinamid je aktívny v spektre zvieracích modelov epilepsie.
English: Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
English: Paediatric Population (age 1 to less than 4 years)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 1 roka do menej ako 4 roky)
English: There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu u starších osôb.
English: Antiepileptic medicines and Inovelon
Slovak: Antiepileptické lieky a Inovelon
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Slovak: Fľašu prevráťte a natiahnite predpísané množstvo Inovelonu.
English: See section 6.6 for further details.
Slovak: Ďalšie podrobnosti si prečítajte v časti 6.6.
English: Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Slovak: Benígne novotvary kostí (osteómy) a hyperostóza, ktoré sa pozorovali u myší, sa považovali za výsledok aktivácie vírusu špecifického pre myši fluoridovými iónmi uvoľňujúcimi sa počas oxidatívneho metabolizmu rufinamidu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli.
English: Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Slovak: Liečba rufinamidom sa spája so závratmi, ospalosťou, ataxiou a poruchami chôdze, čo môže zvýšiť výskyt náhodných pádov v tejto populácii (pozri časť 4.8).