FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6%) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7%) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientam (60%) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou, pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās reimatoīdā artrīta pacienti gan ar īslaicīgu, gan ilgstošu slimību, juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu), kā arī pacienti ar aksiālu spondiloartrītu (ankilozējošo spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma), psoriātisku artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa un uveītu.
Czech: Neinfekční uveitida
Latvian: Neinfekciozs uveīts
Czech: U dospělých pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 pacientů (2,6 %).
Latvian: Starp pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību adalimumaba antivielas tika atklātas septiņiem no 269 pacientiem jeb 2,6%.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Humira u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Latvian: Ieteicamā Humira sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 g/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
Latvian: Ceturtajā nedēļā sasniegtā vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7±6,6 g/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg (160/80 mg) un 10,6±6,1 g/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Přípravek Humira má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Humira var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Humira/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Latvian: Pēc pirmo 52 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 457 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg Humira/MTX katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Latvian: 13. tabulaEfektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s přípravkem Humira, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Latvian: Daži no šiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem atklāti jauniem pieaugušiem cilvēkiem, kuri vienlaicīgi ar Humira saņēma azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai.
Czech: • Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale nevyjímejte stříkačku z obalu.
Latvian: • Atplēsiet caurspīdīgo iepakojumu tikai tiktāl, lai atsegtu balto virzuļa stienīti, taču neizņemiet šļirci no iepakojuma.
Czech: Tabulka 13 Indukce klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars) CD pētījums I: Infliksimabu iepriekš nesaņēmuši pacienti
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja jums kaut kas nav skaidrs, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: • Volnou rukou uchopte balení s jehlou tak, aby žlutá spojka ke stříkačce směřovala dolů.
Latvian: • Ar brīvo roku satveriet adatas iepakojumu, turot dzelteno šļirces savienotāju uz leju.
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
Latvian: • sejas tūska (sejas pietūkums), kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na přípravek Humira 40 mg jednou týdně.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomazēti saņemt placebo, B periodā bija nozīmēti saņemt Humira 40 mg katru nedēļu.
Czech: 14 týdnů a Odpovědi v Ped. ACR 30/50/70 v týdnu 48 významně vyšší než u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Latvian: ACR 30/50/70 atbildes reakcijas 48. nedēļā ievērojami pārsniedz atbildes reakcijas ar placebo ārstētiem pacientiem b p = 0,015
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce
Latvian: • Turiet pilnšļirci ar vienu roku acu augstumā, lai varat redzēt pilnšļircē gaisu.
Czech: • Sejměte obal z jehly, ale NESNÍMEJTE průhledný kryt jehly.
Latvian: • Noņemiet adatas iepakojumu, taču NENOŅEMIET caurspīdīgo adatas uzgali.
Czech: • pocity rychlého bušení srdce
Latvian: • sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Latvian: Humira tiek lietots, lai ārstētu bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas iekaisumu.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5 % (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7 % (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma metotreksātu, sastopamība bija 13,5% (24/178 subjekti), salīdzinot ar 7% (14 no 198 subjektiem), kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem pēc Humira lietošanas ir novērota neparasta un smaga limfomas forma.
Czech: Tabulka 7 Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Věková skupina
Latvian: 7. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba devas Vecuma grupa
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Latvian: Pacientam, kuram šajā laika periodā netiek konstatēta iedarbība, ārstēšanas turpināšana ir rūpīgi jāapsver.
Czech: U pacientů, kteří současně neužívali methotrexát, byla incidence 12,4 % ve srovnání s 0,6 % pacientů, kterým byl adalimumab přidán k methotrexátu.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma metotreksātu, šis biežuma rādītājs bija 12,4%, salīdzinot ar 0,6%, kad adalimumabs tika lietots papildus metotreksātam.
Czech: Kontejner umístěte na pracovní plochu.
Latvian: Novietojiet šo tvertni uz darba virsmas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Latvian: Humira drošums un efektivitāte ir vērtēta randomizētā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā ar 90 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem bija aktīvs, pret vismaz 12 nedēļas ilgu metotreksāta terapiju refraktārs, ar JIA saistīts neinfekciozs priekšējās kameras uveīts.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím lékaře.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Czech: • Na přední straně stehna nebo
Latvian: • augšstilba priekšdaļā vai
Czech: Leukémie1)
Latvian: Leikoze1)
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a entezopatické artritidy.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu un ar entezītu saistītu artrītu.
Czech: NETŘEPEJTE stříkačkou.
Latvian: NEKRATIET šļirci.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti, lai saņemtu placebo, saņēma placebo B periodā.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Latvian: Humira nav pētīts ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Humira lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě KROK 2 Pero
Latvian: Piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī 2. SOLIS Šļirce
Czech: • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)
Latvian: • plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums)
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Latvian: Izmantojot novēroto datu pieeju, 12. un 24. nedēļās Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija bija attiecīgi 93,5% un 90,0%.
Czech: Bavlněný tampón
Latvian: Vates tampons
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums
Czech: Použití přípravku Humira nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Latvian: Humira nav pētīta pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Czech: • ankylozující spondylitida
Latvian: • ankilozējošu spondilītu;
Czech: 2) Příprava dávky přípravku Humira pro injekci
Latvian: 2) Humira devas sagatavošana injicēšanai
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3 %) léčených adalimumabem.
Latvian: Pacientiem ar ankilozējošo spondilītu anti-adalimumaba antivielas tika atklātas 17/204 subjektiem (8,3%), kas ārstēti ar adalimumabu.
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg přípravku Humira, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených přípravkem Humira versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených přípravkem Humira versus 9% pacientů léčených placebem (p=0,019).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar160/80 mg Humira, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo satistiski procentuāli biežāk UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi, p=0,031) un UCII pētījumā (17%, salīdzinot ar 9% attiecīgi, p=019).
Czech: • neurologické infekce (včetně virové meningitidy)
Latvian: • neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts)
Czech: • Z balení vyjměte krabičku, obsahující jednu injekční stříkačku, jeden adaptér k lahvičce, jednu injekční lahvičku, dva tampóny napuštěné alkoholem a jednu injekční jehlu.
Latvian: • Izņemiet vienu kastīti, kurā ir viena šļirce, viens flakona adapters, viens flakons, divas spirta salvetes un viena adata.
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď přípravek Humira v dávce 24 mg/m2
Latvian: Pacienti, kuriem 16. nedēļā konstatēja Pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti nejaušinātai iedalīšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu Humira 24 mg/m2
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Latvian: Humira lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos un atklātā pētījuma turpinājumā tika vērtēta pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu hidradenitis suppurativa (HS), kuriem ir bijusi nepanesamība, kontrindikācija vai nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz 3 mēnešu ilgu sistēmisku antibiotiku terapiju.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi)
Czech: Vínové aktivační tlačítko Pero nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Latvian: Plūmju krāsas aktivizēšanas poga Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja:
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu až do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas, tika pārtraukta ārstēšana līdz 36 nedēļām un tika novērots slimības kontroles trūkums (t.i., ĀVN pasliktināšanās vismaz par 2 vienībām).
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny
Latvian: • žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi
Czech: Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 g/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija serumā pēc 12. nedēļas līdz 36. nedēļai bija aptuveni 8 līdz 10 μg/ml, saņemot ārstēšanu ar adalimumabu pa 40 mg katru nedēļu.
Czech: Jak se přípravek Humira používá
Latvian: Kā lietot Humira
Czech: • Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Humira během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
Latvian: • Ja Jūsu meita saņem Humira grūtniecības laikā, viņas mazulim var būt palielināts infekcijas risks.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, mají být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kam ir palielināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kam anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic skrīnings uz displāziju.
Czech: • Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak si sám (sama) podat injekci.
Latvian: • Ārsts, medmāsa vai farmaceits izskaidros Jums, kā pašam sev veikt injekciju.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Latvian: Pastāstiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Tabulka 14 Studie Ps I (REVEAL) - Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Latvian: Ps pētījums I (REVEAL) - Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas katru otro nedēļu pieaugušiem pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu vidējā (±SN) zemākā līdzsvara koncentrācija plazmā 68. nedēļā bija 8,0 ± 4,6 g/ml.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Humira pokračuje v podávání methotrexátu.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Humira lietošanas laikā jāturpina metotreksāta lietošana.
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
Latvian: • nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa)
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi.
Latvian: Šis risks var palielināties, ja Jums ir plaušu darbības traucējumi.
Czech: Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Humira c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Latvian: b95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un Humira. cpamatots ar kategoriju analīzi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy reaktivace tuberkulózy.
Latvian: Lai arī veikta tuberkulozes profilaktiska ārstēšana, pacientiem, kas ārstēti ar Humira, ir bijuši tuberkulozes reaktivācijas gadījumi.
Czech: Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Latvian: Humira injicē zem ādas (subkutāni).
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāpievērš īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm, kamēr Jūs ārstē ar Humira.
Czech: Po ukončení injekce předplněné pero pomalu nadzvedněte z kůže.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, lēni izvelciet pildspalvveida pilnšļirces adatu no ādas.
Czech: Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Latvian: Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
Czech: Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Latvian: Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6 %) a u pacientů s ulcerózní kolitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 19 z 487 subjektů (3,9 %).
Latvian: Anti-adalimumaba antivielas tika konstatētas 7/269 pacientiem ar Krona slimību (2,6%), un 19/487 pacientiem ar čūlaino kolītu (3,9%).
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Latvian: Humira ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden (n=152), nebo na placebo (n=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar Humira 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījuma kopējais ilgums bija 68 nedēļas).
Czech: U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 roky a ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 % (1 z 15) pacientů a jeden pacient dostával současně methotrexát.
Latvian: Starp 2-< 4 gadus veciem un vismaz četrus gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu, kuru ķermeņa masa bija < 15 mg, adalimumaba antivielas tika atklātas 7% pacientu (vienam no 15), un viens pacients vienlaikus saņēma metotreksātu.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Humira je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Latvian: Humira parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Czech: Tabulka 17 Režim udržovací dávky
Latvian: 17. tabula Balstterapijas shēma
Czech: Studie CD: Pacienti dříve léčení infliximabem
Latvian: CD pētījums II: Infliksimabu iepriekš saņēmuši pacienti
Czech: - Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Czech: S automatickým ochranným krytem jehly
Latvian: Ar automātisku adatas aizsarguzgali
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s přípravkem Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Latvian: Neviens ALAT paaugstināšanās gadījumu ≥ 3 x NAR neradās 3. fāzes Humira pētījumā pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu vecumā no 2 līdz < 4 gadiem.
Czech: Roztroušená skleróza demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Latvian: Multiplā skleroze demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms) 1)
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často?
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts, ankilozējošais spondilīts vai aksiālais spondiloartrīts bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma Vecums vai ķermeņa masa Cik daudz un cik bieži lietot Piezīmes Pieaugušie
Czech: • Nejméně 3 cm od posledního místa vpichu
Latvian: • vismaz 3 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Latvian: Psoriāzes pētījumā IV tika salīdzināta Humira efektivitāte un drošums ar placebo 217 pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nagu psoriāzi.
Czech: Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir HBV vīrusa nēsātāji, Humira var izraisīt vīrusa reaktivāciju.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací přípravku Humira spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze přípravkem Humira.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem, augstāka incidence ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītām blakusparādībām tika konstatēta ārstējot ar Humira un azatioprīna/ 6merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot tikai ar Humira terapiju.
Czech: Dávka přípravku Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Latvian: Humira devas pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Czech: Jednou volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte přiměřeně velkou plochu očištěné kůže v místě, kam si chcete podat injekci a pevně držte (viz níže).
Latvian: Ar brīvo roku viegli saņemiet notīrītās ādas kroku injekcijas vietā un stingri turiet (skatīt attēlā).
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.