FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir /ritonaviir + ribaviriin* N = 2044
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 200 mg kaks korda ööpäevas
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Estonian: TURQUOISE-II: ägenemiste määrad pärast 12- või 24-nädalast ravi 1a genotüübi infektsiooniga ning kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele
Maltese: TURQUOISE-II: rati ta' rikaduta minn valuri bażiċi tal-laboratorju wara 12 u 24 ġimgħa ta' kuraf'individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ċirrożi kkumpensata
Estonian: 1a genotüüp, ilma tsirroosita
Maltese: Ġenotip 1a, mingħajr ċirrożi
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Estonian: Kokku 67-st 1a genotüübiga patsiendist täheldati NS3 variante 50 patsiendil, NS5A variante 46 patsiendil, NS5B variante 37 patsiendil ja ravi käigus tekkinud variante täheldati kõigi kolme ravimi sihtmärkide puhul 30 patsiendil.
Maltese: Fis-67 individwu infettat bil ġenotip 1a, kienu osservati varjanti NS3 f'50 individwu, kienu osservati varjanti NS5A f'46 individwu, kienu osservati varjanti NS5B f'37 individwu, u kienu osservati varjanti emerġenti f'kuri fit-3 miri ta' mediċini fi 30 individwu.
Estonian: genotüübiga maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' mediċina twettqu biss f'adulti.
Estonian: Harv angioödeem angioödeem
Maltese: Kemm għandek tieħu
Estonian: Soovitatavad raviskeemid erinevate HCV genotüüpide puhul: vt lõik 4.2.
Maltese: Rigward korsijiet irrakkomandati b'ġenotipi differenti ta' HCV, ara sezzjoni 4.2.
Estonian: Täheldatud:
Maltese: Osservata:
Estonian: EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Estonian: Uuring 1119
Maltese: Studju 1119
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin g
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin g
Estonian: Uuring 1468 (LEPTON) Uuring 1119
Maltese: Studju 1468 (LEPTON)
Estonian: HCV RNA < 6 miljonit RÜ/ml HCV RNA ≥ 6 miljonit RÜ/ml
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
Estonian: c, d
Maltese: ċ, d
Estonian: Ei c c
Maltese: Le c c
Estonian: Ledipasviiri toime (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' ledipasvir (EC50, nM)
Estonian: Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/958/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/958/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Estonian: (Ravimi transporterite OATP ja BCRP inhibeerimine)
Maltese: (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Estonian: ↔ Ledipasviir
Maltese: ↔ Ledipasvir
Estonian: KOKKU (n = 865)
Maltese: TOTAL (n = 865)
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 19% patsientidest.
Maltese: Ribavirin twaqqaf f'19% tal-pazjenti.
Estonian: Stabiilsed replikonid
Maltese: Replikons stabbli
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Estonian: Sofosbuviiri toime (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
Estonian: PEG-IFN+RBV 39% (43)
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV 39% (43)
Estonian: Tablett on 19 mm pikk ja 10 mm lai.
Maltese: Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Estonian: KOKKU (n = 647)
Maltese: TOTAL (n = 647)
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Estonian: • antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Estonian: In vitro ledipasviiri tuvastatavat metabolismi inimese CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 vahendusel ei täheldatud.
Maltese: In vitro, ebda metaboliżmu li jista' jiġi osservat ta' ledipasvir ma ġie osservat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 umani.
Estonian: ↓ Sofosbuviir ↔ GS-331007
Maltese: sofosbuvir jew GS-331007.
Estonian: KOKKU (n = 440)
Maltese: TOTAL (n = 440)
Estonian: Ledipasviir seondub > 99,8% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Maltese: Ledipasvir huwa > 99.8% marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem.
Estonian: In vitro inhibeerib ledipasviir soolestiku CYP3A4 ja UGT1A1.
Maltese: In vitro ledipasvir jinibixxi CYP3A4 u UGT1A1 fl-imsaren.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variandid olid Q30R, Y93H ja L31M.
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 156,8 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 261 mikrogrammi päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Estonian: Eeldatav:
Maltese: Mistennija:
Estonian: • H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
Maltese: • antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Estonian: • tipranaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).
Maltese: • tipranavir (użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri toime kimäärsetele replikonidele Replikonide genotüüp
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tar replikons
Estonian: Harvoni sisaldab laktoosmonohüdraati.
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei inhibeeri ravimi transportereid nagu P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ning GS-331007 ei ole OAT1, OCT2 ega MATE1 inhibiitor.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Estonian: CPT A = CPT skoor 5-6 (kompenseeritud), CPT B = CPT skoor 7-9 (dekompenseeritud), CPT C = CPT skoor 10-12 (dekompenseeritud).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Estonian: GS-461203 (sofosbuviiri aktiivne metaboliit) ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor ega inhibeeri mitokondriaalset RNA polümeraasi.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Estonian: Tableti sisu: kopovidoon, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Estonian: h. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Estonian: Sofosbuviir metaboliseerub ulatuslikult maksas, kus moodustub farmakoloogiliselt aktiivne nukleosiidi analoogtrifosfaat GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Estonian: a. TE: varem ravi saanud patsientide arv.
Maltese: TE: numru ta' pazjenti li rċivew kura fil-passat.
Estonian: Eelnev HCV ravi PEG-IFN+RBV HCV proteaasi inhibiitor + PEG-IFN+RBV
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Estonian: ↔ Emtritsitabiin ↑ Tenofoviir
Maltese: Tiqafx tieħu Harvoni
Estonian: Rabeprasool e
Maltese: Lansoprazole e
Estonian: AUC, Cmax, Cmin a, b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Maltese: għal AUC, Cmax, Cmin a,b
Estonian: Harvoni on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (KCH) raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Harvoni hu indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Estonian: Ledipasviir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Maltese: Ledipasvir ↑ Cmax 1.81 (1.69, 2.94)
Estonian: Harvoni ravi (ribaviriinita) 24 nädalat.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Estonian: Pantoprasoole Esomeprasool e
Maltese: Rabeprazolee Pantoprazole e
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ION-4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Estonian: Kliinilised uuringud - 1. genotüüp
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 1
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: d. Metaviri skoor = 4 või Ishaki skoor ≥ 5 maksabiopsia järgi või FibroTesti skoor > 0,75 ja (APRI) > 2.
Maltese: Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Estonian: ↑ statiinid
Maltese: ↑ Statins
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole CYP ega uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 ensüümide inhibiitorid.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi CYP jew uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Estonian: HCV proteaasi inhibiitor + PEG-IFN+RBV
Maltese: Inibitur talprotease tal-HCV + PEG-IFN+RBV
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Maltese: • Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t tuberkulożi);
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA oli < 6 miljonit RÜ/ml, oli SVR 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirravi korral 96% (126/131).
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: ↑ Ledipasviir ↔ Tsüklosporiin
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Estonian: Sofosbuviir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Estonian: NS: ei ole uuritud.
Maltese: NS: ma ġietx studjata a.
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 püsikontsentratsiooni Cmax oli vastavalt 323, 618 ja 707 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 kienet 323, 618 u 707 ng/mL, rispettivament.
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiin g
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastating
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Harvoni [Ainult välispakendil]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Harvoni [Ippakkjar ta' barra biss]
Estonian: S282T asenduse kohtsuunatud mutagenees 8. genotüübi replikonides põhjustas 2...18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust sofosbuviirile ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet võrreldes vastava metsiktüübiga 89...99%.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Estonian: ↑ Pravastatiin
Maltese: ↑ Pravastatin
Estonian: FKH
Maltese: FCH
Estonian: Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat (vt lõik 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemist ravi ajal tasemetele < 10 g/dl ja < 8,5 g/dl täheldati vastavalt 39% ja 13% patsientidest, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga.
Maltese: Seħħ tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL u < 8.5 g/dL matul il-kura minn 39% u 13% tal-pazjenti kkurati b'ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin, rispettivament.
Estonian: Sofosbuviir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.91 (1.26, 2.90)
Estonian: Sofosbuviir
Maltese: Sofosbuvir
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76)
Estonian: Ei
Maltese: ċ
Estonian: b. Mittepuuduvad FibroTesti tulemused määratakse Metaviri skooride alusel vastavalt järgmisele: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
Estonian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasviir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Maltese: ↑ Cmin 4.25 (3.47, 5.22) Ledipasvir ↑ Cmax 1.63 (1.51, 1.75)
Estonian: Sofosbuviir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Estonian: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasviir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Maltese: ↑ Cmin 1.75 (1.58, 1.93) Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20)
Estonian: HCV RAVIMID Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (30 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: PRODOTTI HCV Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ ledipasvir (30 mg darba kuljum)
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variant oli Y93H.
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Karbamasepiin
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI
Estonian: Norgestimaat/ etünüülöstradiool (norgestimaat 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etünüülöstradiool 0,025 mg)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum) d
Estonian: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasviir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Maltese: ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57) Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Estonian: Varem ravitud, maksatsirroosiga või maksatsirroosita täiskasvanud - ION-2 (uuring 0109)1. genotüüp
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat bi jew mingħajr ċirrożi - ION-2 (studju 0109) - Ġenotip 1
Estonian: ↔ GS-331007 (P-gp indutseerimine)
Maltese: ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Estonian: Lapsed Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: - Harvoni ravi 8 nädalat võib kaaluda varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga nakatunud patsientidel (vt lõik 5.1, uuring ION-3).
Maltese: - Harvoni għal 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti infettati ta' ġenotip 1 li ma rċivewx kura fil-passat (ara sezzjoni 5.1, studju ION-3).
Estonian: Suurem osa sofosbuviiri eritunud annusest moodustas GS-331007 (78%), samas kui sofosbuviirina eritus 3,5%.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Estonian: NS5A RAV-e nähti retsidiivi ajal 5-l patsiendil 5-st (1a genotüübil Q30R/H + L31M/V [n = 1] ja Q30R [n = 1]; 1b genotüübil Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati fir rikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 52 aastat (vahemikus 26…72); 82% patsientidest olid meessoost; 61% olid valgenahalised; 34% olid mustanahalised; 75%-l oli 1a genotüübi HCV-infektsioon; 2%-l oli 4. genotüübi infektsioon; 76%-l olid mitte-C/C IL28B geeni alleelid (CT või TT) ja 20%-l oli kompenseeritud maksatsirroos.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena (medda: 26 sa 72); 82% tal-pazjenti kienu rġiel; 61% kienu bojod; 34% kienu suwed; 75% kellhom infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1a; 2% kellhom infezzjoni ta'
Estonian: Vähenenud vastuvõtlikkus sofosbuviirile oli kõikides uuritud replikoni genotüüpides seotud esmase NS5B asendusega S282T.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Estonian: GS-331007 seondus inimese plasmavalkudega minimaalsel määral.
Maltese: GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Estonian: Elvitegraviir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Maltese: Elvitegravir ↔ Cmax 0.88 (0.82, 0.95)
Estonian: Lisaks sellele kujunes 1a genotüübi replikonides välja Q30E asendus.
Maltese: Barra minn hekk, żviluppat sostituzzjoni Q30E
Estonian: Ledipasviir
Maltese: Ledipasvir
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
Estonian: Oranž rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 19 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7985".
Maltese: Pillola miksija b'rita, oranġjo, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Maltese: ↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
Estonian: NS5A lühiaegsed replikonid Mediaan (vahemik)
Maltese: Replikons NS5A temporanji Medjan (medda)a
Estonian: 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
Maltese: ġenotip 2, 4, 5 u 6 Studju
Estonian: 12 nädalat (n = 109)
Maltese: (n = 109)
Estonian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobitsistaat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Maltese: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Estonian: Takroliimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Maltese: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Estonian: Darunaviir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Maltese: Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.88, 1.19)
Estonian: Darunaviir ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Maltese: Darunavir ↔ Cmax 1.01 (0.96, 1.06)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Estonian: b. Ledipasviiri testimiseks kasutati 2b, 5a, 6a ja 6e genotüübi NS5A geene kandvaid kimäärseid replikone, samas kui sofosbuviiri testimiseks kasutati 2b, 5a või 6a genotüübi NS5B geene kandvaid kimäärseid replikone.
Maltese: Ir-replikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5A minn ġenotip 2b, 5a, 6a u 6e intużaw għall-ittestjar ta' ledipasvir filwaqt li rreplikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a intużaw għall-ittestjar ta' sofosbuvir.
Estonian: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofoviir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Maltese: ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10) Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74)
Estonian: K-vitamiini antagonistid Koostoimet ei ole uuritud.
Maltese: bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Estonian: Ülejäänud 154-st kokku 149 patsienti mõlemast ravirühmast saavutasid SVR12; 96% (74/77) patsientidest 12-nädalase ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi rühmast ja 97% (75/77) patsientidest 24-nädalase ledipasviir-/sofosbuviirravi rühmast.
Maltese: Mill154 pazjent li kien fadal, total ta' 149 kisbu SVR12 fiż-żewġ gruppi ta' kura; 96% (74/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin għal 12-il ġimgħa u 97% (75/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ta' 24 ġimgħa.
Estonian: Ledipasviir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Maltese: Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
Estonian: (ELECTRON-2)
Maltese: (SOLAR-1).
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiris moodustab GS-331007 ligikaudu 85% kogu süsteemsest ekspositsioonist.
Maltese: Fi ħdan ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar 85% tal-esponiment sistemiku totali.
Estonian: Sofosbuviir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Maltese: Sofosbuvir ↔ Cmax 1.12 (0.88, 1.42)
Estonian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofoviir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Maltese: ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04)
Estonian: HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli geomeetriline keskmine püsikontsentratsiooni AUC0-24 ledipasviiri (n = 2113), sofosbuviiri (n = 1542) ja GS-331007 (n = 2113) puhul vastavalt 7290, 1320 ja 12 000 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, il-medja ġeometrika tal-AUC0-24 fl-istat fiss għal ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), u GS-331007 (n = 2,113) kienet 7,290, 1,320 u 12,000 ng•h/mL, rispettivament.
Estonian: ↓ Sofosbuviir
Maltese: ↓ Sofosbuvir
Estonian: Lamivudiin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00) ↔ AUC 0,94 (0,90; 0,98) ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20)
Maltese: Lamivudine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 1.00) ↔ AUC 0.94 (0.90, 0.98) ↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20)
Estonian: Pärast sofosbuviiri 400 mg ühekordset annust eemaldus 4-tunnise hemodialüüsi käigus ligikaudu 18% manustatud annusest.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijaliżi ta' 4 sigħat neħħiet madwar 18% tad-doża mogħtija.
Estonian: Ravieelsete NS5A resistentsusega seotud asenduste olemasoluc Ei
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5A
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 12-kordselt ledipasviiri HCV-vastast toimet 1a genotüübiga HCV replikonidele.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' ledipasvir bi 12-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Estonian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasviir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Maltese: ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Estonian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Maltese: ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVga nakatunud, mõõduka ja ägeda maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) patsientidel.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT klassi B u Ċ).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Estonian: Tableti sisu kopovidoon laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Estonian: Ainevahetusrada hõlmab inimese katepsiin A või karboksüülesteraasi 1 katalüüsitud karboksüülestri ühendi järjestikust hüdrolüüsi ja fosforamidaadi lõhustamist histidiinitriaadi nukleotiidi siduva valgu 1 poolt, millele järgneb fosforüleerimine pürimidiinnukleotiidide biosünteesi vahendusel.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A jew carboxylesterase 1 u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Estonian: Enne siirdamist CPT B CPT C Siirdamisjärgselt Metaviri skoor F0-F3 CPT A
Maltese: F0-F3 CPT Ab CPT Bb CPT Cb
Estonian: Uuringus (topeltpime ja platseebokontrolliga) hinnati 24-nädalast ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga (koos ribaviriin platseeboga) vs 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi.
Maltese: L-istudju (double-blind u kkontrollat bi plaċebo) evalwa 24 ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir (bi plaċebo ta' ribavirin) kontra 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin.