FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä konseptissa viraston tieteellisten komiteoiden esittelijät ja esittelijöiden avustajat voivat sisällyttää arviointiryhmiinsä muiden jäsenvaltioiden asiantuntijoita.
Croatian: Taj koncept omogućuje izvjestiteljima i suizvjestiteljima EMA-inih znanstvenih odbora da uključe stručnjake iz drugih država članica u svoje timove za procjenu.
Finnish: EMA julkaisee myös runsaasti kansantajuista tietoa työstään ja lääkkeistä.
Croatian: EMA također objavljuje veliku količinu informacija o svom radu i o lijekovima koje su razumljive i laicima.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi EU:ssa.
Croatian: Misija EMA-e jest poticati znanstvenu izvrsnost u području procjene i nadzora lijekova u korist zdravlja ljudi i životinja u EU-u.
Finnish: • harvinaislääkkeet (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
Croatian: • lijekove za rijetke bolesti (lijekovi za liječenje rijetkih bolesti);
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto on EMAn onnistuneen työskentelyn perusta.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove osnova je EMA-inog rada i uspjeha.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) erillisvirasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EUkäyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) decentralizirana je agencija Europske unije (EU) odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Finnish: • Kaikkien EU:n lääkkeiden alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointi.
Croatian: • ne procjenjuje početni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova u EU-u.
Finnish: Tämä on osa valvonta- ja raportointipakettia, jonka avulla viraston johtajalle myönnetään viraston talousarviota koskeva vastuuvapaus.
Croatian: To čini dio paketa kontrolnih mjera i izvješća na temelju kojih izvršni direktor dobiva razrješnicu za proračun Agencije.
Finnish: • Tutkimusten tekeminen ja lääkkeiden kehittäminen.
Croatian: • ne provodi istraživanja i ne razvija lijekove.
Finnish: • Myyntilupien myöntäminen.
Croatian: • ne izdaje odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat antavat riippumattomia suosituksia ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä kattavan tietojen tieteellisen arvioinnin pohjalta.
Croatian: EMA-ini znanstveni odbori pružaju nezavisne preporuke o lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima na temelju sveobuhvatne znanstvene procjene podataka.
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Croatian: • Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za humanu uporabu
Finnish: Lääkkeiden kehittämisen ja saatavuuden edistäminen
Croatian: Olakšavanje razvoja i pristupa lijekovima
Finnish: Kun riskitaso on määritetty, virasto päättää toimitettujen tietojen pohjalta, onko kyseisen asiantuntijan osallistumista viraston tiettyihin toimiin, kuten esimerkiksi tietyn lääkkeen arviointiin, syytä rajoittaa tai onko se syytä kieltää.
Croatian: Nakon dodjele razine interesa, Agencija upotrebljava dostavljene informacije da bi utvrdila treba li se ograničiti ili uskratiti sudjelovanje u specifičnim aktivnostima Agencije, kao što je procjena pojedinog lijeka.
Finnish: Lisätietoja on seuraavissa kohdissa:
Croatian: Više informacija potražite na sljedećim mjestima:
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
Croatian: Organizacijska struktura Europske agencije za lijekove
Finnish: Hallintoneuvosto
Croatian: Upravni odbor
Finnish: Nämä asiantuntijat työskentelevät EMAn tieteellisissä komiteoissa.
Croatian: Ti stručnjaci obavljaju djelatnosti u sklopu EMA-inih znanstvenih odbora.
Finnish: EMAn hallintoneuvosto hyväksyi toimintaperiaatteiden nykyisen version ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn joulukuussa 2015.
Croatian: Upravni odbor EMA-e donio je aktualnu verziju politike i postupka u slučaju zlouporabe povjerenja.
Finnish: Tiedottamiseen sisältyvät tieteellisten arviointiraporttien julkiset versiot ja kansantajuisesti kirjoitetut yhteenvedot.
Croatian: To uključuje javne verzije znanstvenih izvješća o procjeni i sažetke napisane tako da ih i laici mogu razumjeti.
Finnish: Virasto vastaa lääkeyhtiöiden EU-käyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Croatian: Agencija je odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Finnish: • lääkkeille, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta muihin kuin edellä lueteltuihin käyttöaiheisiin
Croatian: • koji sadrže nove djelatne tvari za indikacije koje nisu navedene gore;
Finnish: • Lääkkeitä koskevien lakien laatiminen.
Croatian: • ne priprema zakone o lijekovima.
Finnish: Keskitetyn hyväksymismenettelyn soveltamisala
Croatian: Područje primjene centraliziranog postupka odobrenja
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
Croatian: Kontrola oglašavanja lijekova koji se ne izdaju na recept u EU-u prvenstveno provode industrijska tijela prema vlastitoj odluci uz zakonski propisanu podršku nacionalnih regulatornih tijela u državama članicama;
Finnish: Virastolla on hallintoneuvoston jäsenten kilpailevien etujen käsittelyä koskeva toimintaperiaate ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, joka vastaa tieteellisten komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevaa toimintaperiaatetta ja menettelyä.
Croatian: Politika o rješavanju suprotstavljenih interesa članova Upravnog odbora i postupak u slučaju zlouporabe povjerenja u skladu je s politikom o rješavanju suprotstavljenih interesa i postupkom u slučaju zlouporabe povjerenja za članove znanstvenih odbora i stručnjake.
Finnish: Yksittäiset potilaat saavat sairauksia, hoitoja ja lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevia neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta.
Croatian: Zdravstveni radnici daju savjete pojedinačnim bolesnicima o medicinskim stanjima, liječenju ili nuspojavama lijeka;
Finnish: Hallintoneuvostoon kuuluu 35 jäsentä, jotka on nimitetty toimimaan yleisen edun hyväksi.
Croatian: Upravni odbor čini 35 članova, imenovanih kako bi djelovali u javnom interesu, koji ne predstavljaju nijednu vladu, organizaciju ili sektor.
Finnish: Lisätietoja on Euroopan komission ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevillä sivuilla .
Croatian: Više informacija potražite pod Europska komisija: Lijekovi za humanu uporabu ;
Finnish: Myyntilupahakemusten arviointi
Croatian: Procjena zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet
Finnish: Sen avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa tietyn asiantuntijan toimimista komitean, työryhmän tai muun ryhmän jäsenenä sekä osallistumista viraston muuhun toimintaan on rajoitettava tai se on kokonaan kiellettävä lääketeollisuuden sidonnaisuuksien vuoksi.
Croatian: Agencija ima politiku rješavanja suprotstavljenih interesa znanstvenih stručnjaka, uključujući članove odbora, koja Agenciji pomaže u prepoznavanju slučajeva u kojima moguće sudjelovanje stručnjaka u svojstvu člana odbora, radne grupe ili druge skupine ili u nekim drugim aktivnostima Agencije treba biti ograničeno ili uskraćeno zbog interesa u farmaceutskoj industriji.
Finnish: Virastolla on luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, jossa määritetään, miten virasto käsittelee asiantuntijoiden tai tieteellisten komiteoiden jäsenten virheellisiä tai puutteellisia ilmoituksia sidonnaisuuksista.
Croatian: EMA je uspostavila postupak u slučaju zlouporabe povjerenja kojim se utvrđuje postupanje Agencije u slučajevima kada stručnjaci ili članovi odbora predaju netočne ili nepotpune izjave o interesima.
Finnish: Hallintoneuvostoa kuullaan työjärjestystä ja viraston komiteoiden jäsenyyttä koskevissa kysymyksissä.
Croatian: On sudjeluje u savjetovanjima o pravilima postupanja i članovima odborâ Agencije.
Finnish: Toimintaperiaatteet astuivat voimaan 1. toukokuuta 2016, ja ne ajantasaistettiin lokakuussa 2016.
Croatian: U listopadu 2016.
Finnish: Lisätietoja:
Croatian: Više informacija potražite na:
Finnish: Lääkinnällisten laitteiden säätelystä vastaavat euroopan kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Croatian: Medicinske proizvode reguliraju nacionalna regulatorna tijela u EU-u.
Finnish: • Lääkkeille myönnettyjen patenttien valvonta ja niistä tiedottaminen.
Croatian: • ne kontrolira niti ima informacije o farmaceutskim patentima.
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Croatian: • oznaka za rijetke bolesti na lijekovima za liječenje rijetkih bolesti);
Finnish: • Nopean saatavuuden tukeminen
Croatian: • podrška za rani pristup;
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
Croatian: • znanstvena potpora za lijekove za naprednu terapiju;
Finnish: Virastolla ja sääntelyverkoston kumppaneilla on hanke, jossa monikansalliset ryhmät voivat arvioida ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden hakemuksia.
Croatian: EMA i njezini regulatorni umreženi partneri uspostavili su sustav koji višenacionalnim timovima omogućuje procjenu zahtjeva za odobrenje humanih i veterinarskih lijekova.
Finnish: Lisätietoja EMAn ja EU:n jäsenvaltioiden ylläpitämistä IT-järjestelmistä on kohdassa EU:n telematiikka.
Croatian: Više informacija o IT sustavima kojima EMA upravlja u suradnji s državama članicama EU-a potražite pod EU telematika.
Finnish: • Lääkinnällisten laitteiden arviointi.
Croatian: • ne procjenjuje medicinske proizvode.
Finnish: EMA osallistuu tiettyjen lääkinnällisten laitteiden luokkien arviointiin.
Croatian: U nekim slučajevima EMA-i se može obratiti za savjet u vezi s određenim kategorijama medicinskim proizvoda.
Finnish: Johtaja
Croatian: Izvršni direktor
Finnish: Virasto toimii verkoston sydämessä.
Croatian: Ona je dostupna na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: • sidonnaisuudesta kulunut aika
Croatian: • vremenu proteklom od pojave interesa;
Finnish: Lisätietoja on kohdassa lääketurvatoiminta.
Croatian: Više informacija potražite pod Farmakovigilancija.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Lääkinnälliset laitteet.
Croatian: Za više informacija pogledajte Medicinski proizvodi;
Finnish: Lisätietoja on kohdassa terveydenhuollon menetelmiä arvioivat tahot.
Croatian: Više informacija potražite pod Tijela za procjenu medicinskih tehnologija;
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Croatian: Zahtjevi u pogledu podataka i standardi koji se primjenjuju na odobravanje lijekova jednaki su u EU-u, bez obzira na postupak odobrenja.
Finnish: Tällöin selvennettiin rajoituksia, jotka koskevat toimialajärjestöjen johtokunnassa toimimista, ja yhdenmukaistettiin avustuksia ja muuta rahoitusta koskevat säännöt komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevien sääntöjen kanssa.
Croatian: Ta je politika stupila na snagu 1. svibnja 2016. te je ažurirana u listopadu 2016. kako bi se razjasnila ograničenja u pogledu funkcija u upravnom tijelu stručne organizacije i kako bi se uskladila pravila o dodjeli bespovratnih sredstava ili drugom financiranju s pravilima za članove odbora i stručnjake.
Finnish: Hallintoneuvosto tarkisti lokakuussa 2016 sääntöjä, jotka koskevat henkilöstön mahdollisten kilpailevien etujen käsittelyä.
Croatian: Upravni odbor revidirao je pravila o rješavanju mogućih suprotstavljenih interesa članova osoblja unutar Agencije.
Finnish: Kansalliset hallitukset tai EU-valtioiden yksittäiset terveysviranomaiset laativat diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet eli hoitosuositukset terveydenhuollon eri aloilla.
Croatian: Smjernice o odlukama u pogledu dijagnoze, upravljanja i liječenja u određenim područjima zdravstva (ponekad nazivane i kliničke smjernice) razvijaju vlade ili zdravstvene ustanove pojedinih država članica EU-a;
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Croatian: Ima ključnu ulogu u postupku davanja razrješnice (odobrenja) financijskih izvješća Agencije, koji provodi proračunsko tijelo Europske unije.
Finnish: Asiantuntemuksen kokoaminen
Croatian: Objedinjavanje stručnog znanja
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Finnish: Sisäpakkaus
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Finnish: Pakkauskoko
Croatian: Veličina pakovanja
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Finnish: • Allerginen reaktio
Croatian: • alergijska reakcija
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Croatian: • ako imate probleme sa srcem.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a.
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Croatian: Gemcitabin (N = 430)
Finnish: Päivä 1 < 1 500
Croatian: 1. dan < 1500
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah upotrijebiti suspenziju.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Finnish: Terminaalisessa puoliintumisajassa ei ollut eroja.
Croatian: Nije bilo razlika u završnom poluvijeku.
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Finnish: Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Croatian: Prašak je bijele do žute boje.
Finnish: Lopeta hoito
Croatian: Prekinuti liječenje
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäänti (OS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
Finnish: Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga.
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Croatian: Randomizirano komparativno ispitivanje
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Finnish: Harvinainen: Ekstravasaatio
Croatian: Rijetko: ekstravazacija
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Croatian: Periferna neuropatija
Finnish: Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Croatian: Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.
Finnish: Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Abraxane i za što se koristi 2.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Croatian: Ako bolesnik razvije vrućicu (bez obzira na broj neutrofila), treba započeti liječenje antibioticima širokog spektra.
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Finnish: Ihon sklerodermaa on raportoitu.
Croatian: Zabilježena je skleroderma.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Croatian: Laktacija (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Finnish: • Alentunut tai kohonnut verenpaine
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Finnish: Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Croatian: Paklitaksel i gemcitabin nemaju zajednički metabolički put.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Finnish: Hyvin yleinen: Anoreksia
Croatian: Vrlo često: anoreksija
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Croatian: Drugi lijekovi i Abraxane
Finnish: Sur vi val
Croatian: Su rvi val
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Croatian: Većina tih osoba bila je prethodno izložena kardiotoksičnim lijekovima, kao što su antraciklini, ili je imala već postojeću anamnezu bolesti srca.
Finnish: Pienin ANC-arvo < 500/mm3 ja neutropeeninen kuume > 38 °C
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien mediaani oli kummassakin tutkimusryhmässä 6 sykliä.
Croatian: U obje skupine bolesnici su primili medijan od 6 ciklusa liječenja.
Finnish: Tämä johtuu mahdollisesti siitä, että paklitakseli ei ole Cremofor EL'in miselleihin sitoutuneena kuten liuotinpohjainen paklitakseli.
Croatian: Moguće je da je to zbog toga što paklitaksel nije uhvaćen u micele Cremophor EL, kao što je slučaj s paklitakselom baziranom na otapalu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Finnish: > Ensilinjan hoito 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Croatian: > 1. linije terapije 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Finnish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Alankomaat
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Croatian: Od bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije, 44% (31/70 bolesnika) moglo je nastaviti liječenje Abraxaneom pri smanjenoj dozi.
Finnish: TAI < 50 000
Croatian: ILI < 50 000
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze za Abraxane bio je 81%.
Finnish: Asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia ei yleensä vaadi annostuksen pienentämistä.
Croatian: Pojava senzorne neuropatije 1. ili 2. stupnja obično ne zahtijeva smanjenje doze.
Finnish: Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65vuotiailla potilailla.
Croatian: Događaji mijelosupresije, periferne neuropatije i artralgije bili su češći u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina.
Finnish: Aika ilman taudin etenemistäa (riippumaton arvio)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestia (neovisna procjena)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abraxane
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će ažurirane verzije periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Croatian: Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Abraxane na 30 minuta, kao što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus: asteen 3 mukosiitti tai ripuli
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost: mukozitis ili proljev 3. stupnja
Finnish: • infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. antibiootit, kuten erytromysiini, rifampisiini jne.; kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma siitä, onko käyttämäsi lääke antibiootti) ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim.
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcija (tj. antibiotici kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni je li lijek koji uzimate antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Finnish: • Päänsärky
Croatian: • glavobolja
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Croatian: PRILOG IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • Ihon kovettuminen/paksuneminen (skleroderma).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Finnish: Neuropatia
Croatian: Neuropatija