FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem bija iespēja saņemt atklātu aprepitantu sekojošos ciklos (2.-6. cikls pēc izvēles); tomēr iedarbība šajos izvēles ciklos nav novērtēta.
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið aprepitant í opinni rannsókn í síðari meðferðarlotum (meðferðarlotur 2-6, valfrjálst) þó var verkun ekki metin í þessum valfrjálsu meðferðarlotum.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām tika ziņots apmēram 4 % pieaugušo, kuri tika ārstēti ar 40 mg aprepitanta, salīdzinot ar apmēram 6 % pacientu, kuriem intravenozi ievadīja 4 mg ondansetrona.
Icelandic: Aukaverkanir voru skráðar hjá um það bil 4% fullorðinna sem meðhöndlaðir voru með 40 mg af aprepitanti, samanborið við u.þ.b. 6% sjúklinga sem fengu 4 mg af ondansetróni í bláæð.
Latvian: Satur saharozi un laktozi.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og laktósa.
Latvian: Var uzglabāt arī ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) līdz 72 stundām.
Icelandic: Það má einnig geyma hana í ísskáp (milli 2°C og 8°C) í allt að 72 klst..
Latvian: Ja esat lietojis par daudz kapsulu, nekavējoties informējiet ārstu.
Icelandic: Ef þú hefur tekið inn of mörg hylki skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Latvian: Tā kā nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas var būt slikta dūša un vemšana, ir svarīgi, lai Jūs lietotu EMEND trīs dienas pēc kārtas, kā to noteicis Jūsu ārsts.
Icelandic: Þar sem ógleði og uppköst geta átt sér stað dagana eftir að þú færð krabbameinslyfjameðferð, er mikilvægt að þú takir EMEND 3 daga í röð samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: Pētījumā, kur 2 mg midazolāma perorāli tika lietoti kopā ar 200 mg aprepitanta pēc ēšanas (vieglas standarta brokastis), midazolāma, jutīga CYP3A4 substrāta, AUC0-∞ 1. dienā palielinājās 3,2 reizes.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem 2 mg af midazolami til inntöku var gefið samhliða 200 mg af aprepitanti með fæðu (hefðbundnum léttum morgunverði), jókst AUC0-∞ mídazólams, sem er næmt CYP3A4 hvarfefni, 3,2-falt á degi 1.
Latvian: EMEND var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: EMEND má taka með mat eða án.
Latvian: Tur būs rakstīts kā sagatavot EMEND devu iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
Icelandic: Þar er sagt hvernig eigi að útbúa skammt af EMEND sem mixtúru, dreifu.
Latvian: PET pētījumā veseliem jauniem vīriešiem, kuri lietoja vienu 165 mg aprepitanta devu perorāli vai kuriem intravenozi ievadīja 150 mg fosaprepitanta, tika novērota līdzīga saistība ar smadzeņu NK1 receptoriem, sasniedzot tmax, (≥ 99%), 24 stundas (≥ 99%), 48 stundas (≥ 97%), un 120 stundas (37 līdz 76%) pēc devas.
Icelandic: PET rannsóknir á heilbrigðum ungum mönnum sem fengu stakan skammt af 165 mg aprepitanti til inntöku eða stakan skammt af 150 mg fosaprepitanti í bláæð sýndu svipaða bindingu NK1 viðtaka í heila við hámarksplasmaþéttni (≥ 99%), 24 klst. (≥ 99%), 48 klst. (≥ 97%) og 120 klst. (37 til 76%)
Latvian: Pacientu skaits procentos
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Latvian: Nav vemšanas
Icelandic: Engin uppköst
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt bērna aknu stāvokli.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfsemihjá barninumeðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Aprepitanta režīms n/m (%)
Icelandic: Aprepitant meðferð n/m (%)
Latvian: Pēc vienas intravenozas 100 mg [
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt af [
Latvian: 4. dienā klīniski nozīmīgu iedarbību nenovēroja (midazolāma AUC0-∞ palielinājās 1,2 reizes) un nelielas midazolāma AUC0-∞ izmaiņas novēroja 8. dienā (samazinājums par
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif komu fram á degi 4 (mídazólam AUC0-∞ jókst 1,2-falt) og smávægileg breyting á AUC0-∞ mídazólams kom fram á degi 8 (35% lækkun).
Latvian: Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir viena 165 mg kapsula Jūsu ķīmijterapijas ārstēšanas cikla pirmajā dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er eitt 165 mg hylki á fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðarlotunnar.
Latvian: GALA RĀDĪTĀJI*
Icelandic: ENDAPUNKTAR*
Latvian: Vidējā absolūtā aprepitanta bioloģiskā pieejamība ir 67 % pēc 80 mg kapsulas un 59 % pēc 125 mg kapsulas perorālas lietošanas.
Icelandic: Meðal aðgengi aprepitants eftir inntöku er 67% fyrir 80 mg hylkið og 59% fyrir 125 mg hylkið.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc EMEND lietošana un jāveic vispārēja atbalstoša terapija un kontrole.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hætta notkun EMEND og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar EMEND ārsts var lūgt bērnam turpināt lietot citas zāles, lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas, kas var iekļaut: - kortikosteroīdus - piemēram, deksametazonu un - 5-HT3 antagonistus - piemēram, ondansetronu.
Icelandic: Eftir að meðferð með EMEND lýkur getur læknirinn sagt barninu að halda áfram töku annarra lyfja til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst sem geta meðal annars verið: - barksteri - t.d. dexametasón og - 5-HT3 viðtakablokki - t.d. ondansetrón
Latvian: Nedodiet šīs zāles un izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz bērnu.
Icelandic: Ekki gefa barninu þetta lyf og látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvað af ofangreindu á við hjá barninu.
Latvian: Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir 1. dienā - viena 125 mg kapsula iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas kursa sākšanas un
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er Dagur 1: - eitt 125 mg hylki 1 klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst og
Latvian: Papildus informāciju par to, kā lietot EMEND, skatīt pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um hvernig á að taka EMEND í hjálögðum fylgiseðli.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā konvencionālos pētījumus par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisko ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun og þroska.
Latvian: AB Tel: +4677 5700488 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg 1 dienas terapijas shēma pieaugušajiem
Icelandic: Meðferð með 150 mg af fosaprepitanti hjá fullorðnum í 1 dag.
Latvian: Laiks (stundas)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga tími (klukkustundir)
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz bērnu (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við hjá barninu (eða ef þú ert ekki viss) talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en lyfið er gefið.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur apmēram 125 mg saharozes un 468,7 mg laktozes (bezūdens veidā).
Icelandic: 125 mg súkrósa og 468,7 mg laktósa (vatnsfrír).
Latvian: EMEND tiek lietots iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas 1., 2. un 3. dienā.
Icelandic: EMEND er gefið með inntöku 1 klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð á 1., 2. og 3. degi.
Latvian: Papildu informāciju par iespējamo aprepitanta lielāku devu un daudzkārtēju devu mijiedarbību skatīt EMEND 80 mg cietās kapsulas un EMEND 125 mg cietās kapsulas zāļu aprakstos.
Icelandic: Til frekari upplýsinga um hugsanlegar milliverkanir stærri og fleiri skammta aprepitant, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir EMEND 80 mg hörð hylki og EMEND 125 mg hörð hylki.
Latvian: Standarta terapija (N= 406)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N= 406)
Latvian: Pašreiz tiek veikti pētījumi, kas novērtē aprepitanta lietošanu bērniem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir til að meta notkun aprepitants hjá börnum standa yfir (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum).
Latvian: Šī instrukcija paredzēta vecākiem vai aprūpētājam, kurš dos šīs zāles bērnam - lūdzu, rūpīgi izlasiet šo informāciju.
Icelandic: Fylgiseðillinn er ætlaður foreldrum eða umönnunaraðila sem gefur barninu lyfiðlesið fylgiseðilinn vandlega.
Latvian: Ņemot vērā īso 3-dienu terapijas shēmu un no iedarbības laika atkarīgās ierobežotās izmaiņas, neiesaka samazināt imūnsupresantu devu, 3 dienas lietojot kopā ar EMEND.
Icelandic: Þegar tekið er tillit til stutts meðferðartíma þriggja daga meðferðar og takmarkaðra tímaháðra breytinga á útsetningu, er ekki mælt með skammtalækkun ónæmisbælandi lyfja á þeim þrem dögum sem samhliða lyfjagjöf með EMEND á sér stað.
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E 463) Nātrija laurilsulfāts (E 487) Saharoze
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E 463) Natríumlárílsúlfat (E 487) Súkrósi
Latvian: †Atšķirību un ticamības intervāls (TI) aprēķināts, izmantojot pēc Gendera pielāgotu Miettinena un Nurminena metodi.
Icelandic: † Mismunur og öryggismörk (CI) voru reiknuð samkvæmt aðferð sem Miettinen og Nurminen lögðu til og leiðrétt fyrir kyn.
Latvian: Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Icelandic: Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti mijiedarbības pētījumos ar tolbutamīdu un iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem, aktīvo vielu, kas tiek metabolizētas ar CYP2C9 vai CYP3A4, kopējā iedarbība var samazināties pat par 15-30 %.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum með tolbútamíði og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, getur heildar útsetning fyrir virkum efnum til inntöku sem tekin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP3A4 minnkað um allt að 15-30%.
Latvian: Pēc EMEND lietošanas var rasties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir notkun EMEND (sjá kafla 4.8).
Latvian: KAD: Lietojiet vienu EMEND 125 mg kapsulu iekšķīgi 1 stundu PIRMS ķīmijterapijas sākšanas.
Icelandic: Taktu inn eitt EMEND 125 mg hylki 1 klukkustund ÁÐUR en krabbameinslyfjameðferðin hefst.
Latvian: Lietojiet 1 ml dozatoru, ja deva ir 1 ml vai mazāka un lietojiet 5 ml dozatoru, ja deva ir lielāka par 1 ml. Lietojiet devu iekšķīgi.
Icelandic: o Notið 1 ml munngjafarsprautu ef skammturinn er 1 ml eða minna o Notið 5 ml munngjafarsprautu ef skammturinn er meira en 1 ml.
Latvian: EMEND ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti EMEND og pakkningastærðir
Latvian: 2 mg intravenozi lietota midazolāma tika nozīmēti 1 stundu pēc vienas 125 mg iekšķīgi lietotas EMEND devas.
Icelandic: Gefin voru 2 mg af mídazólami í æð 1 klukkustund eftir inntöku á einum 125 mg EMEND skammti.
Latvian: Paredzamais laiks no ķīmijterapijas uzsākšanas līdz pirmajai vemšanai ar aprepitanta režīmu bija ilgāks (paredzamais vidējais laiks līdz pirmajai vemšanai bija 94,5 stundas), salīdzinot ar kontroles režīma grupu (paredzamais vidējais laiks līdz vemšanai bija 26,0 stundas), kā tas attēlots Kaplana-Meijera līknē 2. attēlā.
Icelandic: Áætlaður tími fram að fyrstu uppköstum eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar var lengri eftir aprepitant meðferð(áætlaður miðgildistími fram að fyrstu uppköstum var 94,5 klst.) miðað við samanburðarhópinn (áætlaður miðgildistími fram að fyrstu uppköstum var 26,0 klst.) eins og sýnt er Kaplan-Meier línuritunum á mynd 2.
Latvian: Cmax bija par 10 % lielāks 1. dienā un 24 % lielāks 5. dienā gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jaunākiem.
Icelandic: Cmax var 10% hærra á 1. degi og 24% hærra á 5. degi hjá öldruðum en yngri fullorðnum.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi džinkstoņa ausīs reti
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnasuð mjög sjaldgæfar
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis EMEND, pretvemšanas līdzekli, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað EMEND, lyfi gegn uppköstum og ógleði, sem hjálp til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: - Nemainiet devu un nepārtrauciet ārstēšanu pirms esat konsultējies par to ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: - Ekki á að breyta skammtinum eða stöðva meðferðina án þess að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Latvian: Statistiski nozīmīgas efektivitātes atšķirības tika novērotas arī katrā no 2 atsevišķajiem pētījumiem.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á virkni kom einnig fram í rannsóknunum tveimur hvorri um sig.
Latvian: * - vēlīnā fāze
Icelandic: * - Seinni fasi
Latvian: Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um EMEND og við hverju það er notað
Latvian: EMEND 40 mg drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EMEND 40 mg hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, par ko vairāk tika ziņots ar 40 mg aprepitanta ārstētiem pieaugušajiem (1,1 %), salīdzinot ar ondansetronu (1,0 %), bija ALAT pieaugums.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kom oftar fyrir hjá fullorðnum sem voru í meðferð með 40 mg af aprepitanti (1,1%) en hjá fullorðnum í meðferð með ondansetróni (1,0%) var hækkað ALAT gildi.
Latvian: Metilprednizolons: lai gan nav pētīta metilprednizolona un aprepitanta 40 mg vienreizējas devas vienlaicīga lietošana, aprepitanta 40 mg vienreizēja deva tikai nedaudz inhibē CYP3A4, un nav sagaidāms, ka klīniski nozīmīgi tiks izmainīta metilprednizolona koncentrācija plazmā.
Icelandic: Þó notkun metýlprednisólóns samtímis einum skammti af aprepitanti (40 mg) hafi ekki verið rannsökuð, er talið sýnt að einn 40 mg skammtur af aprepitanti valdi veikum hömlunaráhrifum á CYP3A4 og ekki er búist við að þetta breyti plasmaþéttni metýlprednisólóns svo nái klínískt marktækum áhrifum.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þigvið lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Latvian: Aprepitanta izraisītā citohroma P450 izoenzīma 3A4 (CYP3A4) inhibīcija var palielināt šo aktīvo vielu koncentrāciju plazmā, kas, iespējams, var izraisīt nopietnas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Hindrun aprepitants á starfsemi P450 ísóensíms 3A4 (CYP3A4) gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Latvian: 1 cietā kapsula 5 x 1 cietā kapsula
Icelandic: 1 hart hylki 5 x 1 hart hylki
Latvian: Tāpat ir novērota viegla glikuronidācijas indukcija, 7 dienas perorāli lietojot 80 mg aprepitanta.
Icelandic: Væg örvun á glúkúróntengingu sést einnig við inntöku 80 mg aprepitants í 7 daga.
Latvian: Nav klīnisku vai farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase).
Icelandic: Engin klínísk eða lyfjahvarfafræðileg gögn eru til fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: 1. dienā un deksametazonu 12 mg 1. dienā, 8 mg dienā no 2. līdz 4. dienai.
Icelandic: degi, og 12 mg af dexametasóni á 1. degi og 8 mg á degi 2 til 4.
Latvian: Saistība starp koncentrāciju un iedarbību
Icelandic: Samband milli þéttni og verkunar
Latvian: Primārais parametrs bija pilna atbildes reakcija atliktajā fāzē (25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas) 1. ciklā.
Icelandic: Aðalendapunktur var algjör svörun í seinni fasanum (25 til 120 klst.
Latvian: CYP3A4 mijiedarbības
Icelandic: CYP3A4 hömlun
Latvian: Lai gan reproduktīvās funkcijas pētījumos, kur sieviešu dzimtas pieaugušajiem dzīvniekiem ievadīja devas, kas 3,5 līdz 4 reizes pārsniedza 40 mg devas iedarbību cilvēkiem, netika novērotas nevēlamās blakusparādības, nav zināma iespējamā neirokinīnu regulācijas izmaiņas ietekme uz reproduktīvo funkciju.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar aukaverkanir hafi komið fram í æxlunarrannsóknum þar sem fullorðin kvendýr fengu 3,5 til fjórfalt meira en útsetning manna er við ráðlagða skammta í 40 mg meðferð, eru hugsanleg áhrif breytinga á taugakínínstjórnun á æxlun óþekkt.
Latvian: Pēc pagatavošanas:
Icelandic: Eftir blöndun:
Latvian: 4.diena
Icelandic: Dagur 4
Latvian: 4. tabula Pediatrisko pacientu skaits (%) ar pilnu atbildes reakciju un bez vemšanas, sakārtots pēc terapijas grupas un fāzes - 1. ciklā (paredzēts populācijas ārstēšanai)
Icelandic: Tafla 4 Fjöldi (%) barna með algjöra svörun og engin uppköst eftir meðferðarhóp og fasa - 1. meðferðarlota (þau sem til stóð að meðhöndla)
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 substrātiem indukcija ir pārejoša, un maksimālo tās efektu novēro pēc 3-5 dienām.
Icelandic: Fyrir CYP2C9 og CYP3A4 hvarfefni eru áhrifin skammvinn og hámarksáhrif nást eftir 3 til 5 daga.
Latvian: Ko EMEND satur - Aktīvā viela ir aprepitants.
Icelandic: EMEND inniheldur Virka innihaldsefnið er aprepitant.
Latvian: Turklāt īpaša piesardzība nepieciešama, vienlaikus lietojot ar irinotekānu, jo šāda kombinācija var paaugstināt toksicitāti.
Icelandic: Að auki skal gæta sérstakrar varúðar við samhliða notkun írínótekans þar sem hún gæti leitt til aukinnar eiturvirkni.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojiet šīs zāles, jo var būt nepieciešams izmainīt ārstēšanu, pirms Jūs vai Jūsu bērns sākat lietot EMEND.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið notar þessi lyf því það þarf að aðlaga EMEND meðferðina með tilliti til þess, áður en þú eða barnið hefur meðferð.
Latvian: Aprepitanta shēma (N=433)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N= 433)
Latvian: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Latvian: Aprepitantam ir augsta saistība ar olbaltumvielām, vidēji 97 %.
Icelandic: Aprepitant binst próteinum í verulegum mæli, 97% að meðaltali.
Latvian: Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu vai Jūsu bērna aknu stāvokli.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfseminnihjá þér eða barninu.
Latvian: Pie tam, ar īpašu piesardzību jāapsver vienlaicīga lietošana ar irinotekānu, jo šīs kombinācijas rezultātā var palielināties toksicitāte.
Icelandic: Auk þess skal gæta sérstakrar varúðar við samhliða notkun írínótekans þar sem hún gæti leitt til aukinnar eiturverkunar.
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - TRĪSSKALDŅU PAKA (KĀRBIŅA) - iepakojums 3 dienu ārstēšanas kursam
Icelandic: - ÞREFÖLD PAKKNING (ASKJA) - 3-daga meðferðarpakkning
Latvian: Šādiem pacientiem EMEND jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: EMEND ætti því að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Aprepitanta pusperiods sievietēm ir par 25 % zemāks kā vīriešiem un viņu tmax attīstās apmēram vienādā laika periodā.
Icelandic: Helmingunartími aprepitants er 25% styttri hjá konum en körlum og tmax kemur fram á svipuðum tíma.
Latvian: 8 mg perorāli divas reizes dienā
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á sólarhring
Latvian: Vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 4 stundām (Tmax).
Icelandic: Meðalhámarksþéttni (Cmax) aprepitants í blóði kom fram eftir um það bil 4 klst. (tmax).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA (SATUR 2 CIETĀS KAPSULAS PA 80 mg)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM (INNIHELDUR 2 HÖRÐ 80 MG HYLKI)
Latvian: EMEND 165 mg drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EMEND 165 mg hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Ģeometriski vidējais stabila stāvokļa (Vdss) šķietamais izkliedes tilpums cilvēkiem ir apmēram 66 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (Vdss) er að meðaltali um það bil 66 1 hjá mönnum.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī EMEND var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Randomizētā, paralēlā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā fosaprepitanta 150 mg (N=1147) tika salīdzināts ar aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu (N=1175) pieaugušajiem pacientiem, kuri saņēma HEC ar cisplatīnu (≥70 mg/m2).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku lyfi var fosaprepitant 150 mg (N=1,147) borið saman við 3 daga meðferð með aprepitanti (N=1.176) hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, sem innihélt cisplatín (≥ 70 mg/m2).
Latvian: Primārie un sekundārie gala rādītāji apkopoti 4. tabulā.
Icelandic: Samantekt á aðal- og aukaendapuntkum er sýnd í töflu 4.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas 165 mg aprepitanata devas lietošanas perorāli aprepitanta vidējais AUC0-∞ bija 32,5 µg•st/ml un vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija bija 1,67 µg/ml.
Icelandic: Eftir stakan 165 mg skammt af aprepitanti til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var meðalgildi AUC0-∞ fyrir aprepitant 32,5 µg*klst./ml og meðal hámarksgildi aprepitantþéttni var 1,67 µg/ml.
Latvian: • Lietojiet 5 ml dozatoru, lai nomērītu 4,6 ml ūdens, un ielejiet to sajaukšanai paredzētajā trauciņā.
Icelandic: Notið 5 ml munngjafarsprautuna til þess að mæla 4,6 ml af vatni sem er bætt í blöndunarmálið.
Latvian: Izstāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja jūsu bērnam novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú eða barnið tekur eftir einhverri eftirfarandi aukaverkun:
Latvian: ‡Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Icelandic: ‡Alger svörun = engin uppköst og engin neyðarmeðferð.
Latvian: Deksametazona perorālā dienas deva 1. un 2. dienā jāsamazina par apmēram 50%, ja to lieto vienlaicīgi ar EMEND 165 mg 1. dienā, lai sasniegtu deksametazona iedarbības līmeni kā bez EMEND 165 mg.
Icelandic: Minnka á dagsskammt dexametasóns á degi 1 og 2 um um það bil 50%, þegar lyfið er gefið samhliða EMEND 165 mg á degi 1 til að ná svipaðri útsetningu fyrir dexametasóni og fæst þegar það er gefið án EMEND 165 mg.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem: skatīt instrukciju pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai veselības aprūpes speciālistiem lietošanas instrukcijas beigās.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun mixtúrunnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk í lok fylgiseðilsins.
Latvian: Nedodiet EMEND 165 mg bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo 165 mg kapsulu lietošanā šajā populācijā nav pētīta.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri EMEND 165 mg, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Latvian: Aprepitanta 200 mg vienreizējas devas lietošana 1. dienā kopā ar midazolāmu, jutīgu CYP3A4 substrātu, 1., 4. un 8. dienā, izraisīja midazolāma AUC0-∞ samazināšanos par 35% 8. dienā.
Icelandic: Stakur skammtur af aprepitanti 200 mg á degi 1 gefinn samhliða mídazólami, sem er næmt CYP3A4 hvarfefni, á degi 1, 4 og 8 leiddi til 35% lækkunar á AUC0-∞ midasolams á degi 8.
Latvian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurisulfāts (E 487), saharoze un laktoze (skatīt 2. punktā "EMEND satur saharozi un laktozi") , sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un nātrija stearilfumarāts (E 485).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi (E 463), natríumlárílsúlfat (E 487), súkrósi og laktósi (sjá í kafla 2 „EMEND inniheldur súkrósa og laktósa") rautt járnoxíð (E 172) og natríumsterýlfúmarat (E 485).
Latvian: Šiem pacientiem aprepitants jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aprepitants hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú eða barnið hefur misst úr skammt skaltu leita ráða hjá lækninum.
Latvian: Sagaidāms, ka EMEND 165 mg varētu izraisīt līdzīgu CYP2C9, CYP3A4 un glikuronidācijas indukciju kā to izraisa aprepitanta 3 dienu perorālās terapijas shēma, kuras rezultātā tika novērota pārejoša indukcija ar maksimālo efektu 6. līdz 8. dienā pēc pirmās aprepitanta devas.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að EMEND 165 mg muni valda svipaðri örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúrontengingu og kemur fram við gjöf aprepitant til inntöku við 3 daga meðferð, þar sem skammvinn örvun með hámarksáhrifum 6-8 dögum eftir fyrsta skammt hefur komið fram.