FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υποδόρια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά, η γονιμότητα των θηλυκών επηρεάστηκε και διαπιστώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (no observed adverse effect level -NOAEL) ίσο με 5 mg/kg.
Hungarian: Patkányokon subcutan adagolással végzett fertilitási vizsgálatokban a hím állatoknál nem észleltek semmilyen hatást, a nőstényeknél azonban a fertilitás csökkent, és 5 mg/kg-os NOAEL érték (olyan dózisérték, amely mellett nem észlelhető mellékhatás) volt megállapítható.
Greek: - Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Hungarian: - a kinidin (szívritmuszavarok kezelésére szolgál).
Greek: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στις ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A gyermekek érzékenyebbek lehetnek a készítmény hatásaira, különösen a központi idegrendszeri és pszichiátriai mellékhatásokra.
Greek: Το Kentera αντενδείκνυται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων, σοβαρή γαστρεντερική διαταραχή, μυασθένεια gravis ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας και σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις.
Hungarian: A Kentera alkalmazása ellenjavallt vizeletretencióban, súlyos gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben, myasthenia gravisban és szűk zugú glaukómában, valamint olyan betegeknél, akiknél fennáll ezen állapotok kockázata.
Greek: Αν ο ερεθισμός επιμένει, παρακαλείσθε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha az irritáció továbbra is fennáll, forduljon orvosához.
Greek: Μετά από 30 δόσεις, απορρίψτε την αντλία του Kentera.
Hungarian: 30 adag után dobja ki a Kentera pumpát.
Greek: Η ποσότητα γέλης σε κάθε φακελλίσκο θα είναι περίπου ίση με το μέγεθος ενός μικρού νομίσματος (20 mm σε διάμετρο) πάνω στο δέρμα σας.
Hungarian: Az egyes tasakokban lévő gél mennyisége a bőrön körülbelül egy kis érme (20 mm átmérőjű) méretű lesz.
Greek: Παρακαλείσθε διαβάστε όλες τις παρακάτω πληροφορίες πριν ξεκινήσετε να εφαρμόζετε το Kentera.
Hungarian: A Kentera felhelyezése előtt olvassa el az alábbi tájékoztatót.
Greek: Αφότου εφαρμοστεί η γέλη, τα χέρια πρέπει αμέσως να πλένονται καλά με νερό και σαπούνι.
Hungarian: A gél alkalmazása után szappannal és vízzel azonnal alaposan kezet kell mosni.
Greek: Δακτύλιοι κολλητικής ουσίας που έχουν λερωθεί είναι δυνατόν να απαιτούν κάποιο φαρμακευτικό επίθεμα αφαίρεσης κολλητικής ουσίας που διατίθεται από τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A tapasz körvonalán maradó szennyezett ragasztóanyag eltávolításához orvosi ragasztóanyag-lemosó szerre lehet szükség, ami gyógyszertárból beszerezhető.
Greek: Το Kentera δρα επιτρέποντας στην κύστη να διευρυνθεί και να δεχτεί περισσότερα ούρα.
Hungarian: A Kentera lehetővé teszi a húgyhólyag kitágulását, amely így több vizeletet képes befogadni.
Greek: (N=400)
Hungarian: Placebo (N = 400)
Greek: Πιέστε από το κάτω μέρος του φακελλίσκου προς το ανοικτό άκρο.
Hungarian: Nyomja ki a tasak aljától a nyitott része felé.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja napi egyszer egy tasak, száraz, sérülésmentes bőrön alkalmazva a hason, a felkaron/vállon vagy a combon, ami 24 óra alatt 4 mg oxibutinin bejuttatását teszi lehetővé.
Greek: Δύο από τα 14 άτομα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που συμμετείχαν στο σχήμα επαφής ρουχισμού-με-δέρμα είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (Cmax < 0,1 ng/ml) για 48 ώρες μετά την επαφή με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία.
Hungarian: A 14 nem kezelt beteg közül, akiknek bőre a partner ruházatával érintkezett, kettőnél mérhető volt az oxibutinin plazmakoncentrációja (Cmax < 0,1 ng/ml) a kezelt alanyokkal történő kontaktus utáni 48 órában; a többi 12 nem kezelt alany esetében az oxibutinin nem volt kimutatható.
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να επιβραδύνει την πεπτική οδό και επομένως να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα, να παρεμποδίσει θεραπείες για την κένωση του εντέρου, και η χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση της οξυβουτυνίνης.
Hungarian: Az oxibutinin lelassíthatja az emésztőrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszerek felszívódását, megzavarhatja a bélmozgásokra irányuló kezeléseket, és e gyógyszer más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet.
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να επιβραδύνει την πεπτική οδό και επομένως να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα, ή η χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση της οξυβουτυνίνης.
Hungarian: Az oxibutinin lelassíthatja az emésztőrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszerek felszívódását, vagy e gyógyszer más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet.
Greek: Η αντιχολινεργική δράση της οξυβουτυνίνης αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιχολινεργικών ή φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση, όπως η αμανταδίνη και άλλα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Parkinson (π.χ. βιπεριδίνη, λεβοντόπα), αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη), κινιδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ατροπίνη και συγγενείς χημικές ενώσεις όπως ατροπινικά αντισπασμωδικά, και διπυριδαμόλη.
Hungarian: Az oxibutinin antikolinerg hatását fokozza más antikolinerg vagy antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása, például az amantadin vagy más, antikolinerg hatású Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. biperiden, levodopa), az antihisztaminok, az antipszichotikumok (pl. fenotiazinok, butirofenonok, klozapin), a kinidin, a triciklikus antidepresszánsok, az atropin és rokon vegyületei, pl. az atropinszerű görcsoldók és a dipiridamol.
Greek: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο Kentera μόλις συνειδητοποιήσετε ότι λείπει το έμπλαστρό σας, ή ότι ξεχάσατε μια προγραμματισμένη ημέρα εφαρμογής.
Hungarian: Amint észreveszi, hogy a tapasz hiányzik, vagy hogy kihagyott egy tervezett alkalmazási napot, tegyen fel egy Kentera tapaszt.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τους φακελλίσκους:
Hungarian: A tasakok felhasználása:
Greek: Kentera 90,7 mg/g γέλη
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Greek: - Εάν έχετε γλαύκωμα ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: - ha zöldhályogja van vagy a családjában előfordult zöldhályog, jelezze orvosának.
Greek: Κατά τη δεύτερη εφαρμογή διαδερμικού εμπλάστρου επιτυγχάνονται συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a transzdermális tapasz második alkalmazása során alakul ki.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Hungarian: Transzdermális tapaszonként 3,9 mg oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt.
Greek: - πόνος στη θέση εφαρμογής - εξογκώματα με πύον στη θέση εφαρμογής - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, εξέταση της καρδιάς) - αλλαγή στο ΗΚΓ - υψηλά επίπεδα χλωριούχων στο αίμα
Hungarian: - irritáció az alkalmazás helyén, - fájdalom az alkalmazás helyén, - gennyes göbök az alkalmazás helyén, - kóros EKG- (elektrokardiogram, a szív vizsgálata) lelet, - EKG-elváltozások, - a vér magas kloridszintje.
Greek: EU/1/03/270/004 30 φακελλίσκοι
Hungarian: EU/1/03/270/004 30 tasak
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Hungarian: Farmakodinámiás hatások:
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Hungarian: A Kentera-t tilos szájon át bevenni.
Greek: Να αποφεύγεται το μπάνιο, το κολύμπι, το ντους, η άσκηση ή η εμβάπτιση της θέσης εφαρμογής σε νερό για μια ώρα μετά την εφαρμογή (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az alkalmazást követően egy óráig kerülni kell a fürdést, az úszást, a zuhanyozást, a testmozgást, illetve az alkalmazási terület vízbe merítését (lásd 4.4 pont).
Greek: Αφότου εφαρμόσετε το Kentera, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με νερό και σαπούνι σχολαστικά.
Hungarian: 5. lépés: A Kentera alkalmazása után azonnal mosson alaposan kezet szappannal és vízzel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μία μονή μελέτη Φάσης 3.
Hungarian: A Kentera hatásosságát és biztonságosságát késztetéses inkontinenciában szenvedő betegek körében végzett egyetlen fázis III. vizsgálat keretében értékelték.
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε καθαρή, στεγνή, λεία περιοχή του δέρματος στην κοιλιά, στους γοφούς ή στους γλουτούς σας.
Hungarian: A tapaszt tiszta, száraz, sima bőrfelületre helyezze fel a hasán, a csípőjén vagy a tomporán.
Greek: Η οξυβουτυνίνη, η τριακετίνη και το ακρυλικό συγκολλητικό επικαλύπτονται από διαυγή υποστηρικτική μεμβράνη PET/EVA και καλύπτονται με κάλυμμα σιλικονούχου πολυεστέρα.
Hungarian: Az oxibutinint, a triacetint és az akril ragasztóanyagot átlátszó PET/EVA védőréteg fedi, amelyet szilikonnal kezelt poliészter leváló réteg takar.
Greek: Εμφάνιση του Kentera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Kentera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Η συνήθης δόση είναι το περιεχόμενο μιας διανεμηθείσας δόσης από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy adag az adagolópumpával ellátott többadagos tartályból, száraz, sérülésmentes bőrön alkalmazva a hason, a felkaron/vállon vagy a combon, ami 24 óra alatt 4 mg oxibutinin bejuttatását teszi lehetővé.
Greek: Κάθε έμπλαστρο επιφάνειας 39 cm2 περιέχει 36 mg οξυβουτυνίνης.
Hungarian: A tapasz felülete 39 cm2, és 36 mg oxibutinint tartalmaz.
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να ανταγωνίζεται προκινητικές θεραπείες, όπως η σισαπρίδη και η μετοκλοπραμίδη, και πρέπει να αποφεύγεται παρουσία συνθηκών μειωμένης κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα.
Hungarian: Az oxibutinin antagonista hatással lehet a prokinetikus gyógyszerekre, például a ciszapridra és a metoklopramidra, és alkalmazását kerülni kell a tápcsatorna csökkent motilitásával járó állapotokban.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ, βλ. παραπάνω, όπου λιγότερο από 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Hungarian: Az oxibutinin alapvetően a májban metabolizálódik (lásd fent), és a beadott dózisnak kevesebb mint 0,1%-a kerül változatlan formában kiválasztásra a vizelettel.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
Hungarian: Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KENTERA
Hungarian: 2. Tudnivalók a Kentera alkalmazása előtt
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο.
Hungarian: Mivel az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP3A4 izoenzime vesz részt, az ezen izoenzimet gátló gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem zárható ki.
Greek: Ο περιέκτης πολλαπλών δόσεων αποτελείται από μια εξωτερική φιάλη από πολυπροπυλένιο με επένδυση θύλακα από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), μια δοσιμετρική αντλία από πολυπροπυλένιο, με παρεμβύσματα από αιθυλένιο προπυλένιο διένιο μονομερές (EPDM), και πώμα από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: A többadagos tartály egy kis sűrűségű polietilén (LDPE) betéttel ellátott külső polipropilén palackból, egy etilén-propilén-dién monomer (EPDM) tömítéssel ellátott polipropilén adagolópumpából és egy polipropilén kupakból áll.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως και που αντιστοιχεί σε παρεχόμενη δόση περίπου 4 mg.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag napi egyszer egy tasak, amely körülbelül 4 mg-os dózis bevitelének felel meg.
Greek: Η ποσότητα γέλης από κάθε πάτημα της αντλίας θα είναι περίπου ίση με το μέγεθος ενός μικρού νομίσματος (20 mm σε διάμετρο) πάνω στο δέρμα σας.
Hungarian: A pumpából egy lenyomást követően kijutó gél mennyisége a bőrön körülbelül egy kis érme (20 mm átmérőjű) méretű lesz.
Greek: Ο φακελλίσκος είναι κατασκευασμένος από ένα θύλακα πολυστρωματικού υλικού με βάση το αλουμίνιο.
Hungarian: A tasak többrétegű fólia alapú laminálttasak-anyagból készült.
Greek: (Βλ.
Hungarian: (Lásd D ábra.)
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεικνύουν 6πλάσιο όριο ασφάλειας σε αρσενικούς και θηλυκούς ενήλικες σε αναπαραγωγική ηλικία όταν το Kentera χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok alapján a Kentera előírásszerű alkalmazása esetén ivarérett hím és nőstény tenyészállatok esetén hatszoros biztonsági sávot javasolnak (lásd 5.3 pont).
Greek: - Εάν δεν είστε σε θέση να έχετε πλήρεις κενώσεις του εντέρου.
Hungarian: - ha nem képes a székletét teljesen kiüríteni.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός στη θέση εφαρμογής (Kentera 2,1%, εικονικό φάρμακο 0,8%), δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής (Kentera 1,8%, εικονικό φάρμακο 0,3%), ζάλη (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 0,5%), κεφαλαλγία (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 2,8%), δυσκοιλιότητα (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,0%), και κνησμός (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,3%).
Hungarian: (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), a fejfájás (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), az ostipatio (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) és a pruritus (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Greek: Το Kentera πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς.
Hungarian: A Kentera-t száraz, sérülésmentes bőrfelületen kell alkalmazni a hason, a felkaron/vállon vagy a combon.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Hungarian: 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Greek: Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην τουαλέτα ούτε να τοποθετούνται σε συστήματα απόρριψης υγρών αποβλήτων.
Hungarian: A használt tapaszokat tilos lehúzni a WC-n vagy a szennyvízelvezető rendszerbe engedni.
Greek: Υποκλίμακα σωματικής δραστηριότητας
Hungarian: Fizikai aktivitás alskála
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα συσκευάζονται μεμονωμένα σε φακελλίσκους από φύλλα LDPE/χάρτου και διατίθενται σε Ημερολογιακά Κουτιά Ασθενών των 2, 8 ή των 24 εμπλάστρων.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat egyenként LDPE/papír laminált tasakokba csomagolják, és 2, 8 vagy 24 tapaszonként egy adagolási naptárt is tartalmazó kartondobozba helyezve szállítják.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη που περιελάμβανε 789 ασθενείς.
Hungarian: A fázis III., randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatba 789 beteget vontak be.
Greek: Η από στόματος λήψη οξυβουτυνίνης 100 mg σε συνδυασμό με οινόπνευμα έχει αναφερθεί σε ένα αγόρι ηλικίας 13 ετών το οποίο εμφάνισε απώλεια μνήμης και σε μια γυναίκα ηλικίας 34 ετών η οποία εμφάνισε λήθαργο, ακολουθούμενο από αποπροσανατολισμό και διέγερση κατά την αφύπνιση, διαστολή της κόρης των οφθαλμών, ξηροδερμία, καρδιακή αρρυθμία και κατακράτηση ούρων.
Hungarian: 100 mg oxibutinin szájon át alkohollal együtt történő bevétele egy 13 éves fiú esetében emlékezetkiesést okozott, egy 34 éves asszonynál pedig stupor lépett fel, amelyet, miután magához tért, tájékozódási zavar, nyugtalanság, pupillatágulat, bőrszárazság, szívritmuszavar és vizeletretenció követett.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kentera
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kentera alkalmazását
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί προκινητικές θεραπείες.
Hungarian: Az oxibutinin antagonista hatással lehet a prokinetikus gyógyszerekre.
Greek: Για να γίνει πλήρωση της αντλίας, πατήστε πλήρως το μηχανισμό αντλίας επανειλημμένα μέχρι να εμφανιστεί η γέλη, κατόπιν πατήστε άλλη μια φορά την αντλία, και απορρίψτε αυτή την ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί η χορήγηση ακριβούς δόσης.
Hungarian: A pumpa légtelenítéséhez többször egymás után teljesen nyomja le a pumpát, amíg nem látható a gél, majd nyomja le a pumpát még egyszer, és a pontos adagolás biztosítása érdekében dobja ki a kinyomott gyógyszert.
Greek: Η οξυβουτυνίνη που χορηγείται από στόματος μεταβολίζεται κυρίως από τα ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος P450, ειδικότερα από το CYP3A4, το οποίο εντοπίζεται κυρίως στο ήπαρ και τα εντερικά τοιχώματα.
Hungarian: A szájon át beadott oxibutinin elsősorban a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül, ezen belül is főként a - leginkább a májban és a bélfalban megtalálható - CYP3A4 révén metabolizálódik.
Greek: Μην εκθέτετε το έμπλαστρο στον ήλιο.
Hungarian: Ne tegye ki a tapaszt nap hatásának.
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Hungarian: Kóros EKG lelet, EKG elváltozások, A vér ememlkedett kloridszintje
Greek: Η μέση και η διάμεση αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας για ημερήσια επεισόδια ακράτειας (πρωτεύον καταληκτικό σημείο), συχνουρία, και όγκο των ούρων ανά κένωση της κύστης μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και ενεργού θεραπείας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a napi inkontinenciaepizódok (elsődleges végpont), a vizeletürítési gyakoriság és a vizeletürítés mennyiségének a kezelés megkezdéséhez képest mért változásának átlag- és mediánértékeinek összefoglalása szerepel a placebo és az aktív kezelési csoportban.
Greek: Η οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να προκαλέσει νωθρότητα ή θαμπή όραση.
Hungarian: Az oxibutinin álmosságot, illetve homályos látást okozhat.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.7).
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.7 pont).
Greek: Η από στόματος λήψη χλωριούχου οξυβουτυνίνης 100 mg σε συνδυασμό με οινόπνευμα έχει αναφερθεί σε ένα αγόρι ηλικίας 13 ετών το οποίο εμφάνισε απώλεια μνήμης και σε μια γυναίκα ηλικίας 34 ετών η οποία εμφάνισε λήθαργο, ακολουθούμενο από αποπροσανατολισμό και διέγερση κατά την αφύπνιση, διαστολή της κόρης των οφθαλμών, ξηροδερμία, καρδιακή αρρυθμία και κατακράτηση ούρων.
Hungarian: 100 mg oxibutinin-klorid szájon át, alkohollal együtt történő bevétele egy 13 éves fiú esetében emlékezetkiesést okozott, egy 34 éves asszonynál pedig stupor lépett fel, amelyet, miután magához tért, tájékozódási zavar, nyugtalanság, pupillatágulat, bőrszárazság, szívritmuszavar és vizeletretenció követett.
Greek: Επίσης είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί μια μικρή ποσότητα από βρεφικό λάδι για να αφαιρεθεί οποιαδήποτε περίσσεια υπολείμματος.
Hungarian: Egy kevés babaolaj használható az esetleg még a bőrön maradt ragasztóanyag eltávolítására.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της έπειξης για ούρηση που μπορεί να συμβεί σε ενήλικες ασθενείς με ασταθή ουροδόχο κύστη.
Hungarian: Késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése instabil hólyagműködésű felnőtt betegeknél.
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συσχετισθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), όπως οι διαταραχές ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι νοητικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazásával pszichiátriai és központi idegrendszeri antikolinerg tüneteket, köztük alvászavarokat (például insomnia), valamint kognitív zavarokat hoztak összefüggésbe, különösen idős betegek esetében.
Greek: Υποστηρικτική μεμβράνη Διαυγής αιθυλο-βινυλο-οξικός πολυεστέρας (PET/EVA)
Hungarian: Poliészter/etilén-vinil-acetát (PET/EVA), átlátszó.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Kentera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελλίσκο και στο κουτί.
Hungarian: A tasakon és a dobozon feltüntetett dátum után ne alkalmazza a Kentera-t.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Kentera σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával nincs tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegek körében.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/001 <8 διαδερμικά έμπλαστρα> EU/1/03/270/002 <24 διαδερμικά έμπλαστρα> EU/1/03/270/003 <2 διαδερμικά έμπλαστρα>
Hungarian: EU/1/03/270/001 <8 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/002 <24 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/003 <2 transzdermális tapasz>
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας σε Βαθμολογίες Πεδίου του KHQ την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Hungarian: A 12. héten (LOCF) a kezelés megkezdéséhez képest történt átlagos (SD) változás a KHQ területek pontszámaiban
Greek: Η υποστηρικτική μεμβράνη πρέπει να αφαιρείται πριν από την εφαρμογή του εμπλάστρου.
Hungarian: A tapasz felhelyezése előtt el kell távolítani a védőréteget.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450, αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο, ή με γνωστούς επαγωγείς του CYP3A4, δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Hungarian: Mivel az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP3A4 izoenzime vesz részt, az ezen izoenzimet gátló gyógyszerekkel, illetve a CYP3A4 izoenzim ismert induktoraival való kölcsönhatás nem zárható ki.
Greek: - Διπυριδαμόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων πήξης του αίματος).
Hungarian: - a dipiridamol (a véralvadási zavarok kezelésére használt gyógyszer).
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.5 pont).
Greek: Η οξυβουτυνίνη μεταφέρεται μέσω άθικτου δέρματος και εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία με παθητική διάχυση διαμέσου της κεράτινης στιβάδας.
Hungarian: Az oxibutinin a sérülésmentes bőr stratum corneum rétegén keresztül passzív diffúzió révén jut be a szisztémás keringésbe.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την αντλία για πρώτη φορά, πρέπει να γίνει πλήρωση του περιέκτη πολλαπλών δόσεων.
Hungarian: A pumpa első használata előtt a többadagos tartályt légteleníteni kell.
Greek: Η χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket a Kentera alkalmazása során gondosan monitorozni kell, mivel az oxibutinint nagymértékben a máj metabolizálja.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 γραμμάριο
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/001 8 διαδερμικά έμπλαστρα EU/1/03/270/002 24 διαδερμικά έμπλαστρα EU/1/03/270/003 2 διαδερμικά έμπλαστρα
Hungarian: EU/1/03/270/001 8 transzdermális tapasz EU/1/03/270/002 24 transzdermális tapasz EU/1/03/270/003 2 transzdermális tapasz