FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den första av de två studierna i Peru gav Dukoral ett 85-procentigt skydd under de första fem månaderna av uppföljningen.
Czech: V první ze dvou studií provedených v Peru byl během prvních pěti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Swedish: I studien i Bangladesh gav Dukoral ett 85-procentigt skydd under de första sex månaderna av uppföljningen.
Czech: Ve studii provedené v Bangladéši byl během prvních šesti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Swedish: I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för kolerabakterier.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém očkované osoby dostane do kontaktu s bakteriemi cholery, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Swedish: Hur har Dukorals effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Dukoral zkoumán?
Swedish: Den andra studien i Peru visade att en boosterdos med Dukoral gav ett 61-procentigt skydd under det andra året av uppföljningen.
Czech: V rámci druhé studie provedené v Peru byl po přeočkování během druhého roku kontrolního období zjištěn ochranný účinek přípravku Dukoral u 61 % osob.
Swedish: Mat, dryck och andra läkemedel som tas oralt ska undvikas under en timme före och en timme efter varje dos av Dukoral.
Czech: Hodinu před podáním jednotlivých dávek přípravku Dukoral a hodinu poté by neměl pacient jíst, pít ani užívat žádné ústy podávané léčivé přípravky.
Swedish: Vad används Dukoral för?
Czech: K čemu se přípravek Dukoral používá?
Swedish: För att erhålla kontinuerligt skydd mot kolera rekommenderas en boosterdos efter två år för personer som är sex år eller äldre och efter sex månader för barn i åldern två till sex år. Hela vaccinationsprogrammet ska upprepas för vuxna som inte tagit boosterdosen inom två år och för barn som inte tagit boosterdosen inom sex månader.
Czech: Pro trvalou ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka podaná do dvou let u osob od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí ve věku od dvou do šesti let.
Swedish: Hur används Dukoral?
Czech: Jak se přípravek Dukoral používá?
Swedish: Varför har Dukoral godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dukoral schválen?
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Léková forma
Swedish: Tala med din läkare om du har högt blodtryck.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem.
Swedish: • Då ny information erhålls som kan inverka på gällande Säkerhetsspecifikationer, Farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Swedish: Risken för människa är okänd.
Czech: Možné riziko u člověka není známo.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Czech: Uchovávejte v původním balení.
Swedish: • onormala menstruationer som kraftig eller förlängd menstruation
Czech: • abnormální menstruace včetně silné nebo prodloužené menstruace
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých (viz bod 4.4).
Swedish: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
Czech: 3 Viz bod 4.4
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {datum} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Swedish: Hallucinationer Aggression och vrede4
Czech: Halucinace Agrese a zlost4
Swedish: Farmakovigilanssystem
Czech: Farmakovigilační systém
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Czech: Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud se budou domnívat, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve vašem chování.
Swedish: Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till dess förbättring sker.
Czech: Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby, pacienti by měli být pečlivě monitorováni, dokud se toto zlepšení nedostaví.
Swedish: Abnorma drömmar
Czech: Abnormální sny
Swedish: • otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)
Czech: • syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antidepressiva medel.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva.
Swedish: Den primära resultatparametern var veckomedelvärdet på den genomsnittliga smärtan under 24 timmar, registrerat dagligen av patienter i en dagbok på en 11 punkters Likertskala.
Czech: Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24-hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11ti bodové Likertově stupnici.
Swedish: Behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Czech: Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých.
Swedish: Ingen känd frekvens
Czech: Velmi vzácné Frekvence není známa
Swedish: Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (sebevražedné příhody).
Swedish: Hjälpämne: Sackaros 17,2 mg.
Czech: Pomocné látky: sacharóza 17,2 mg.
Swedish: Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30 % inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt behandling.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30% v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
Swedish: • sexuella problem som ejakulationsstörningar och onormal orgasm
Czech: • sexuální problémy, včetně změn ejakulace a abnormálního orgasmu
Swedish: Självmordsbeteende5
Czech: Suicidální chování5
Swedish: • behov att tömma blåsan oftare än vanligt, behov att tömma blåsan under natten, svårighet eller oförmåga att kasta vatten eller minskat urinflöde
Czech: • potřeba močit větší množství moči než obvykle, potřeba močit v noci, potíže s močením nebo nemožnost močit nebo snížení toku moči
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem enligt den beskrivning som presenteras i utgåva 5.2 daterad April 2009 i modul 1.8.1 i ansökan för försäljningsgodkännandet, innan och så länge produkten finns på marknaden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5.2 z dubna 2009 předloženém v Modulu 1.8.1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligen 50-60 %), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga till metabolism via enzymet CYP2D6.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizéra CYP2D6.
Swedish: • förhöjt blodsocker
Czech: • zvýšená hladina cukru v krvi
Swedish: Hyperglykemi (särskilt hos diabetespatienter)
Czech: Hyperglykémi e (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Swedish: • erektionsproblem, minskad sexualdrift
Czech: • problémy s dosažením erekce, menší sexuální touha
Swedish: Självmordsfantasier5
Czech: Suicidální představy5
Swedish: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning, och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
Czech: Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí.
Swedish: Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5.1).
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Swedish: Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller planerar att bli gravida under behandlingen.
Czech: Pacientky by měly být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), frekvence není známa (nemůže být odhadnuta z dostupných dat).
Swedish: Serotonergt syndrom Extrapyramidala symtom Akatisi Psykomotorisk oro
Czech: Serotoninový syndrom Extrapyramido vé symptomy Akathisie Psychomotoric ký neklid
Swedish: • inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha
Swedish: • svindel och ont i öronen
Czech: • závrať a bolest ucha
Swedish: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
Czech: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Swedish: Den reviderade Riskhanteringsplanen (RMP) skall i enlighet med CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, insändas samtidigt med den Periodiska Säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: Hyponatremi kan vara ett tecken på inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).
Czech: Hyponatrémie může být způsobená syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller patienter som behandlas med diuretika.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatrémie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.
Swedish: Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 5.2).
Czech: Při léčbě starších pacientů je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5.2).
Swedish: Metabolism och nutrition Aptitnedsättning
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel eller nässelfeber
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě či vyrážku
Swedish: • Inom 60 dagar efter det att ett viktigt slutdatum (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Swedish: Läkemedel innehållande duloxetin
Czech: Léčivé přípravky obsahující duloxetin
Swedish: För selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, är risken för serotonergt syndrom lägre.
Czech: Pro selektivní reverzibilní IMAO (např. moklobemid) je riziko serotoninového syndromu nižší.
Swedish: • känna sig desorienterad, känna sig sömnig, bristande motivation
Czech: • pocit dezorientace, pocit ospalosti, nedostatek motivace
Swedish: • allergiska reaktioner, ökad benägenhet att få blåmärken, blåsor eller känslighet för solljus
Czech: • alergické reakce, zvýšený sklon ke vzniku modřin, puchýře nebo citlivost na sluneční světlo
Swedish: Onormal orgasm
Czech: Abnormální orgasmus
Swedish: Duloxetin normaliserade smärttröskeln i flera prekliniska modeller av neuropatisk och inflammatorisk smärta och försvagade smärtbeteendet i en modell av ihållande smärta.
Czech: Duloxetin normalizoval práh bolesti v různých preklinických modelech neuropatické a zánětlivé bolesti a oslaboval bolestivé reakce v modelu persistující bolesti.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen och hos patienter med känd blödningsbenägenhet.
Czech: Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů, a také u pacientů náchylných ke krvácení.
Swedish: Överkänslighetsreaktion Anafylaktisk reaktion
Czech: Anafylaktická reakce
Swedish: Särskilt avråds från kombination med selektiva, reversibla MAO-hämmare.
Czech: Zvláště se nedoporučuje kombinace se selektivními reverzibilními inhibitory
Swedish: Ejakulationsstörningar Fördröjd ejakulation Sexuell funktionsstörning Gynekologisk blödning
Czech: Zpožděná ejakulace Sexuální dysfunkce Gynekologick é krvácení
Swedish: Duloxetin absorberas väl efter oral administrering med Cmax 6 timmar efter dosintag.
Czech: Duloxetin se po perorálním podání dobře absorbuje s Cmax za 6 hodin po podání dávky.
Swedish: Graviditet:
Czech: Těhotenství
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Smärtsam diabetesneuropati: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder.
Czech: Diabetická periferní neuropatická bolest: Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování.
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
Czech: • rychlý nebo nepravidelný tep
Swedish: • gulfärgad hud (gulsot), leversvikt, Stevens-Johnson syndrom, plötslig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem).
Czech: • žluté zbarvení kůže (žloutenka), selhání jater, Stevens-Johnsonův syndrom, náhlé otoky kůže nebo sliznic (angioedém)
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6-metoxiduloxetin.
Czech: Oba cytochromy P450 - 2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Swedish: • viktökning.
Czech: • zvýšení hmotnosti
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ökar halterna av serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Czech: Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
Swedish: I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva läkemedel, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Czech: Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agrese, odpor a zlost), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi léčenými placebem.
Swedish: Serotonergt syndrom: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat (t ex paroxetin, fluoxetin) i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
Czech: Serotoninový syndrom: ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI (např. paroxetin, fluoxetin) současně se serotonergními léčivy.
Swedish: Under den 12 veckor långa akuta fasen i tre kliniska studier på patienter med smärtsam diabetesneuropati sågs en liten men statistiskt signifikant ökning av blodglukos vid fasta hos patienter behandlade med duloxetin.
Czech: Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických hodnoceních duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
Swedish: Duloxetin har en stor distributionsvolym, varför forcerad diures, hemoperfusion och utbytesperfusion sannolikt inte är av värde.
Czech: Duloxetin má velký distribuční objem a je velmi málo pravděpodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfúze a výměnná perfúze mohly být přínosné.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Czech: Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu.
Swedish: • ökade kolesterolvärden i blodet, lågt natriumvärde i blodet (ger symtom som illamående, känna sig sjuk med svaga muskler eller känna sig förvirrad)
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, snížená hladina sodíku v krvi (může se projevit pocitem nevolnosti se slabostí svalů nebo zmateností
Swedish: Gastrointestinal blödning
Czech: Gastrointestin ální krvácení
Swedish: Vanlig dos av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är 1 kapsel (60 mg) en gång dagligen, men din läkare ordinerar den dos som är lämplig för dig.
Czech: Obvyklá dávka přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je 1 tobolka (60 mg) jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.
Swedish: Duloxetin används under olika varumärken för olika indikationer (behandling av smärtsam diabetesneuropati, egentliga depressionsepisoder och ansträngningsinkontinens).
Czech: Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické bolesti, depresivní porucha i stresová močová inkontinence).
Swedish: Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare.
Czech: Pokud se u vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.
Swedish: Duloxetins effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12-veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
Czech: Účinek duloxetinu v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
Swedish: Hypertension Hypertonisk kris
Czech: Hypertenze Hypertenzní krize
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích příznaků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Swedish: • trötthet, sömnsvårigheter, ångest, upprördhetskänslor eller konstiga drömmar
Czech: • únava, problémy se spánkem, úzkost, pocit neklidu a neobvyklé sny
Swedish: Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.
Czech: Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu, antihistaminik.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik hos långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 har inte undersökts specifikt.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u pacientů, kteří jsou slabými metabolizéry CYP2D6, nebyla speciálně zkoumána.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, kommer hon/han att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
Swedish: Ortostatisk hypotension2 Synkope2
Czech: Ortostatická hypotenze2
Swedish: Fluvoxamin (100 mg en gång dagligen), en potent CYP1A2-hämmare, minskade oralt plasmaclearance av duloxetin med cirka 77 % och ökade AUC0-t 6-faldigt.
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6krát.
Swedish: De vanligast observerade biverkningarna hos patienter som behandlats för smärtsam diabetesneuropati med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM var: illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí léčených přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Czech: Další látky:
Swedish: • tandgnisslan, känna sig varm/kall eller törstig, känna sig tjock i halsen, näsblödning
Czech: • skřípání zuby, pocity horka nebo chladu, žízeň, pocit sevření hrdla, krvácení z nosu
Swedish: Då behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Czech: Při ukončování léčby přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de extra farmakovigilansåtgärder, som beskrivs i Farmakovigilansplanen och som överenskommits i Riskhanteringsplanen (RMP), revidering 0 av den 24 april 2008 och efterföljande revideringar av RMP godkända av CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 0 ze dne 24.dubna 2008 Plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1.8.2 Rozhodnutí o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (se avsnitt 4.2).
Czech: Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (viz bod 4.2).
Swedish: Dessutom skall en reviderad RMP insändas:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Swedish: nedan) - tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla infektioner
Czech: - užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,
Swedish: 5 Fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende har rapporterats under duloxetinbehandling eller kort efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Czech: 5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4)
Swedish: 98 hårda enterokapslar
Czech: 98 enterosolventních tvrdých tobolek.
Swedish: Ge det inte till andra.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Swedish: Inga kliniska studier med duloxetin har genomförts på barn.
Czech: V případě dětských pacientů nebyly s duloxetinem prováděny žádné klinické studie.