FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ranexa var signifikant bedre end placebo til at forlænge arbejdsvarigheden, tid til angina-anfald og tid til 1 mmST-segment-depression ved alle undersøgte doser med et observeret dosis-respons-forhold.
Swedish: Ranexa var signifikant överlägset placebo med avseende på förlängning av arbetstid under arbetsprov, tid till angina och tid till 1 mm ST-segmentsänkning vid alla studerade doser med ett observerat dos-responsförhållande.
Danish: Ikke almindelig: pruritus, hyperhidrosis.
Swedish: Mindre vanliga: pruritus, hyperhydros.
Danish: Der anbefales at udvise forsigtighed ved dosistitrering af Ranexa hos patienter, der er i behandling med P-glykoproteinhæmmere.
Swedish: Försiktig dostitrering av Ranexa rekommenderas till patienter som behandlas med P-gp-hämmare.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig administration af CYP2B6-substrater, f.eks. bupropion, efavirenz og cyclophosphamid.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samadministrering med CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
Danish: Simvastatin: Metabolismen og simvastatinclearance er i høj grad afhængig af CYP3A4.
Swedish: Simvastatin: Metabolism och clearance av simvastatin är i hög grad beroende av CYP3A4.
Danish: 191 patienter blev randomiseret til behandling med Ranexa 500 mg to gange dagligt, 1.000 mg to gange dagligt, 1.500 mg to gange dagligt og matchende placebo, alle i 1 uge i et overkrydsningsdesign.
Swedish: 191 patienter randomiserades till behandling med Ranexa 500 mg två gånger dagligen, 1 000 mg två gånger dagligen, 1 500 mg två gånger dagligen, och matchande placebo, var och en i 1 vecka i en crossoverdesign.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Menarini International O. L. S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini International O. L. S.A.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter oral administration af Ranexa ses som regel efter 2 til 6 timer.
Swedish: Efter peroral administrering av Ranexa ses i typfallet maximala plasmakoncentrationer (Cmax) efter mellan 2 och 6 timmar.
Danish: Ved en dosis på 500 mg to gange dagligt havde forsøgspersoner med manglende CYP2D6-aktivitet (de såkaldte poor metabolisers) 62 % højere AUC end forsøgspersoner med CYP2D6-metaboliseringskapacitet (de såkaldte extensive metabolisers).
Swedish: Vid en dos på 500 mg två gånger dagligen hade försökspersoner som saknade CYP2D6-aktivitet (långsamma metaboliserare, LM) 62 % högre AUC än personer med CYP2D6-metaboliserande förmåga (snabba metaboliserare, SM).
Danish: Verapamil (120 mg tre gange dagligt) øger steady statekoncentrationen af ranolazin 2,2 gange.
Swedish: Verapamil (120 mg tre gånger dagligen) ökar steady state-koncentrationerna av ranolazin med en faktor 2,2.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) er: Forstoppelse
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100): Förstoppning
Danish: Dosisjustering af følsomme CYP3A4-substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin) og CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) kan være nødvendig, eftersom Ranexa kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Swedish: Dosjustering av känsliga CYP3A4-substrat (t ex simvastatin, lovastatin) och CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus) kan krävas eftersom Ranexa kan öka plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
Danish: Sjælden: angioødem, allergisk dermatitis, urticaria, koldsved, udslæt.
Swedish: Sällsynta: angioödem, allergisk dermatit, urtikaria, kallsvettningar, hudutslag.
Danish: urin (> 100 metabolitter) og fæces (25 metabolitter).
Swedish: ( 100 metaboliter), och faeces (25 metaboliter).
Danish: Rabdomyolyse er sat i forbindelse med høje simvastatindoser, og efter markedsføring af Ranexa er der observeret tilfælde af rabdomyolyse hos patienter, der fik Ranexa og simvastatin.
Swedish: Rabdomyolys har associerats med höga doser av simvastatin och fall av rabdomyolys har observerats hos patienter som fått Ranexa och simvastatin, vid uppföljning efter godkännandet.
Danish: Øjne Ikke almindelig: sløret syn, synsforstyrrelse, diplopi.
Swedish: Ögon Mindre vanliga: dimsyn, synstörningar, diplopi.
Danish: P-glykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil, øger plasmaniveauet af ranolazin.
Swedish: P-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil) ökar plasmanivåerna av ranolazin.
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens: Patienter med kronisk hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III og IV) vurderedes at have en 1,3 gange højere plasmakoncentration.
Swedish: Hjärtsvikt: Hjärtsvikt i NYHA-klass III och IV uppskattades ge cirka 1,3 gånger högre plasmakoncentrationer.
Danish: Ranexa 750 mg to gange dagligt øgede plasmakoncentrationen af metoprolol med faktor 1,8.
Swedish: Ranexa 750 mg 2 gånger dagligen ökar plasmakoncentrationen av metoprolol med en faktor på 1,8 gånger.
Danish: Hos raske yngre voksne stod ranolazin for ca. 13 % af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt, oral dosis på 500 mg
Swedish: Hos friska unga vuxna står ranolazin för cirka 13 % av radioaktiviteten i plasma efter en peroral singeldos på 500 mg
Danish: Simvastatindosis bør højst være 20 mg en gang dagligt hos disse patienter uanset Ranexadosis.
Swedish: Simvastatindosen ska minskas till 20 mg en gång dagligen hos patienter som tar Ranexa.
Danish: Sjælden: perifer kuldefølelse, ortostatisk hypotension.
Swedish: Sällsynta: perifer kyla, ortostatisk hypotoni.
Danish: Hos raske yngre voksne stod ranolazin for ca. 13 % af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt, oral dosis på 500 mg C]-ranolazin.
Swedish: Hos friska unga vuxna står ranolazin för cirka 13 % av radioaktiviteten i plasma efter en peroral singeldos på 500 mg C]-ranolazin.
Danish: Ranexa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Swedish: Ranexa är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min) (se avsnitt 4.3 och
Danish: Bivirkningsincidensen var højere hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre hos äldre (se avsnitt 4.8).
Danish: Ranolazin er en moderat til potent P-glykoproteinhæmmer og en mild CYP3A4-hæmmer, og stoffet kan øge plasmakoncentrationen af P-glykoprotein eller CYP3A4-substrater.
Swedish: Ranolazin är en måttligt potent till potent hämmare av P-gp och en svag hämmare av CYP3A4 och kan öka plasmakoncentrationerna av P-gp- eller CYP3A4-substrat.
Danish: Overdreven sveden, kløe
Swedish: Kraftiga svettningar, klåda
Danish: I et stort forsøg (MERLIN-TIMI 36) med 6.560 patienter med UA/NSTEMI-AKS var der ingen forskel i mortalitetsrisikoen uanset årsag (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), pludselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppigheden af symptomatiske dokumenterede arytmier (3,0 % mod 3,1 %) mellem Ranexa og placebo, når de blev føjet til den medicinske standardbehandling, herunder betablokkere, calciumkanalblokkere, nitrater, trombocytfunktionshæmmere, lipidsænkende lægemidler og ACE-hæmmere.
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %) mellan Ranexa och placebo när de lades till gängse medicinsk behandling (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare, nitrater, trombocythämmare, lipidsänkande läkemedel och ACE-hämmare).
Danish: Der anbefales at udvise forsigtighed ved dosistitrering af Ranexa hos patienter, der er i behandling med diltiazem og andre moderat potente CYP3A4-hæmmere, f.eks. erythromycin og fluconazol.
Swedish: Försiktig dostitrering av Ranexa rekommenderas till patienter som behandlas med diltiazem och andra måttligt potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, flukonazol).
Danish: Sjælden: amnesi, nedsat bevidsthedsniveau, bevidsthedstab, koordinationsforstyrrelser, gangforstyrrelser, parosmi.
Swedish: Sällsynta: amnesi, sänkt medvetandegrad, medvetslöshet, onormal koordination, gångrubbningar, parosmi.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af angina-anfald og nitroglycerin-forbruget var dog ens for både kvinder og mænd.
Swedish: Kvinnor och män hade dock likartade reduktioner av anginaattacksfrekvens och nitroglycerinkonsumtion.
Danish: Denne værdi stemmer overens med data fra afgørende kliniske forsøg, hvor der sås en gennemsnitlig ændring fra baseline af QTcF (Fridericias korrektion) efter doser på 500 og 750 mg to gange dagligt på henholdsvis 1,9 og 4,9 msek.
Swedish: Värdet stämmer med data från pivotala kliniska studier, där medelförändringarna från baseline av QTcF (Fridericias korrigering) efter doser på 500 och 750 mg två gånger dagligen var 1,9 respektive 4,9 ms. Lutningen är brantare för patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Ranexa: - hvis du har lette til moderate nyreproblemer.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Ranexa: - om du har lätta eller måttligt svåra njurproblem.
Danish: En populationsanalyse af kombinerede data fra patienter og raske frivillige forsøgspersoner påviste, at hældningskoefficienten for plasmakoncentration/QTc-forholdet vurderedes at være 2,4 millisekund pr. 1.000 ng/ml, hvilket ca. svarer til en stigning på 2 til 7 millisekunder i plasmakoncentrationsområdet for ranolazin 500 til 1.000 mg administreret to gange dagligt.
Swedish: En populationsbaserad analys av kombinerade data från patienter och friska frivilliga visade att lutningen för förhållandet plasmakoncentration/QTc uppskattades vara 2,4 ms per 1 000 ng/ml, vilket är ungefärligen likvärdigt med en ökning på 2-7 ms över plasmakoncentrationsområdet för ranolazin 500 till 1 000 mg två gånger dagligen.
Danish: Nedsat leverfunktion: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af Ranexa på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse blev det skønnet, at ranolazineksponering hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 40 ml/min) steg 1,2 gange.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattade man att ranolazinexponeringen var förhöjd med en faktor 1,2 hos personer med måttligt nedsatt funktion (kreatininclearance 40 ml/min).
Danish: - medicin, der bruges til behandling af epilepsi eller andre neurologiske forstyrrelser (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), rifampicin til infektionsbehandling (f.eks. tuberkulose) eller naturlægemidlet prikbladet perikon, da disse former for medicin kan nedsætte virkningen af Ranexa.
Swedish: - läkemedel som används mot epilepsi eller andra neurologiska sjukdomar (t.ex. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital); om du tar rifampicin mot en infektion (t.ex. tuberkulos) eller om du tar naturläkemedlet johannesört, eftersom dessa läkemedel kan göra att Ranexa får sämre effekt.
Danish: Ændringer i lugtesansen, følelsesløshed i munden eller læberne, nedsat hørelse Koldsved, udslæt
Swedish: Förändrat luktsinne, domningar i mun eller läppar, hörselnedsättning Kallsvettighet, hudutslag
Danish: Ranexa bør ikke anvendes af ammende kvinder.
Swedish: Ranexa får ej användas under amning.
Danish: Ranexa er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ranexa är kontraindicerat till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Danish: Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133) og Gul 5/Tartrazin aluminium lake (E 102)
Swedish: Blue #1/Briljantblått FCF Aluminium Lake (E133) och Yellow #5/Tartrazin Aluminium Lake (E102)
Danish: Ikke almindelig: vertigo, tinnitus.
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: vertigo, tinnitus.
Danish: Ranexa 750 mg depottabletter indeholder azofarvestoffet E 102.
Swedish: Ranexa 750 mg depottabletter innehåller azofärgämnet E102.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Swedish: Ingen dosjustering erfordras.
Danish: Ikke almindelig: udmattelse, perifere ødemer.
Swedish: Mindre vanliga: trötthet, perifert ödem.
Danish: Moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Det er ukendt, om ranolazin påvirker human fertilitet.
Swedish: Effekten av ranolazin på human fertilitet är okänd.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Efter administration af ranolazin er der observeret øget plasmakoncentration af tacrolimus, som er et CYP3A4-substrat.
Swedish: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: Ökade plasmakoncentrationer av takrolimus, ett CYP3A4-substrat, har observerats hos patienter efter administrering av ranolazin.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig: smerter i ekstremiteterne, muskelkramper, ledhævelse, muskelsvaghed.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: smärta i extremitet, muskelkramp, ledsvullnad, muskelsvaghet.
Danish: I et tolerabilitetsforsøg med en høj oral dosis hos patienter med angina pectoris sås der en dosisafhængig stigning i hyppigheden af svimmelhed, kvalme og opkastning.
Swedish: I en tolerabilitetsstudie med höga perorala doser till anginapatienter ökade incidensen av yrsel, illamående och kräkningar på ett dosberoende sätt.
Danish: Generelt var typen og hyppigheden af bivirkninger rapporteret hos patienter med en lav kropsvægt (≤ 60 kg) de samme som hos dem med en højere vægt (> 60 kg), men korrigeret for placebo var hyppigheden af følgende almindelige bivirkninger højere i gruppen af patienter med lav kropsvægt end hos de øvrige patienter: kvalme (14 % mod 2 %), opkastning (6 % mod 1 %) og hypotension (4 % mod 2 %).
Swedish: I allmänhet var typen och frekvensen av biverkningar rapporterade hos patienter med låg kroppsvikt ( 60 kg) snarlika dem hos patienter med högre vikt (> 60 kg); dock var de placebokorrigerade frekvenserna för följande vanliga biverkningar högre hos patienter med låg kroppsvikt än hos tyngre patienter: illamående (14 % mot 2 %), kräkningar (6 % mot 1 %) och hypotoni (4 % mot 2 %).
Danish: Mens du bliver behandlet med Ranexa, bør du ikke drikke grapefrugtjuice.
Swedish: Ranexa med mat och dryck Ranexa tas med eller utan mat. Du bör inte dricka grapefruktjuice när du behandlas med Ranexa.
Danish: I et stort forsøg (MERLIN-TIMI 36), hvori 6.560 patienter med ustabil angina pectoris/NSTEMI-AKS deltog, var der ingen forskel mellem Ranexa og placebo med hensyn til mortalitetsrisiko uanset årsag (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), pludselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppigheden af symptomatiske dokumenterede arytmier (3,0 % mod 3,1 %).
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad mellan Ranexa och placebo vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %).
Danish: • Let nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: • Lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Spørg din læge til råds, før du kører bil eller motorcykel, cykler eller arbejder med værktøj eller maskiner.
Swedish: Rådfråga din läkare i fråga om bilkörning och användning av maskiner.
Danish: Blandt de hyppigst forekommende bivirkninger (korrigeret for placebo) optrådte følgende hyppigere ved behandling med Ranexa hos ældre (≥ 75 år) end hos yngre patienter (< 75 år): forstoppelse (8 % mod 5 %), kvalme (6 % mod 3 %), hypotension (5 % mod 1 %) og opkastning (4 % mod 1 %).
Swedish: Av de vanligaste rapporterade biverkningarna förekom följande oftare med Ranexa (placebokorrigerade frekvenser) hos äldre ( 75 år) än hos yngre patienter (< 75 år): förstoppning (8 % mot 5 %), illamående (6 % mot 3 %), hypotoni (5 % mot 1 %) och kräkningar (4 % mot 1 %).
Danish: Ranexa 750 mg depottabletter indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Ranexa 750 mg depottabletter innehåller laktosmonohydrat.
Danish: 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Swedish: • Äldre (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Danish: Antal tilfælde af apopleksi er sammenligneligt for forskellige behandlingsgrupper (ranolazin 1,7 % vs. placebo 1,5 %).
Swedish: Incidensen av stroke var dock liknande mellan behandlingsgrupperna (ranolazin 1,7 % jämfört med placebo 1,5 %).
Danish: Ikke almindelig: letargi, synkope, hypæstesi, døsighed, tremor, postural svimmelhed, paræstesi.
Swedish: Mindre vanliga: letargi, synkope, hypoestesi, somnolens, tremor, postural yrsel, parestesi.
Danish: Ældre kan have øget eksponering for ranolazin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktionen (se pkt.
Swedish: Äldre kan ha en förhöjd ranolazinexponering till följd av en åldersrelaterad försämring av njurfunktionen (se avsnitt 5.2).
Danish: Patienter med kronisk hjerteinsufficiens (CHF): Dosistitrering hos patienter med moderat til svær CHF (NYHA-klasse III-IV) skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Swedish: Hjärtsvikt (CHF): Dostitreringen till patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) bör göras med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: • Samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Swedish: • Samtidig administrering av måttligt potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Danish: Ikke almindelig: angst, søvnløshed, konfusion, hallucinationer.
Swedish: Mindre vanliga: ångest, sömnlöshet, förvirringstillstånd, hallucinationer.
Danish: Ikke almindelig: dyspnø, hoste, epistaxis.
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, hosta, epistaxis.
Danish: - hvis du tager visse typer medicin mod bakterielle infektioner (clarithromycin, telithromycin), svampeinfektioner (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infektion (proteasehæmmere), depression (nefazodon) eller forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. quinidin, dofetilid eller sotalol).
Swedish: - om du använder vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (klaritromycin, telitromycin), svampinfektioner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), hiv-infektion (proteashämmare), depression (nefazodon) eller störningar i hjärtrytmen (t.ex. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Danish: • Patienter med moderat til svært hjertesvigt, dvs. NYHA-klasse III-IV (se pkt.
Swedish: • Patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø, hoste, epistaxis.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, hosta, epistaxis.
Danish: Behovet for at følge forholdsreglerne er mindre hos patienter med CYP2D6 EM-status.
Swedish: Behovet av försiktighetsåtgärder är lägre för patienter med snabb CYP2D6-metabolisering.
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter i behandling med moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, fluconazol og erythromycin, eller P-glykoproteinhæmmere, f.eks. verapamil og ciclosporin (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare och P-glykoproteinhämmare (P-gp-hämmare): Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter som behandlas med måttligt potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gp-hämmare (t.ex. verapamil, ciklosporin) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Angst, søvnbesvær, forvirring, hallucinationer
Swedish: Ångest, sömnlöshet, förvirringstillstånd, hallucinationer Dimsyn, synstörningar
Danish: Nedsat nyrefunktion: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Nyrefunktionen mindskes med alderen, og det er derfor vigtigt at kontrollere nyrefunktionen regelmæssigt under behandling med ranolazin (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Njurfunktionen avtar med åldern och det är därför viktigt att regelbundet kontrollera njurfunktionen vid behandling med ranolazin (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.2).
Danish: Hver tablet indeholder 375 mg, 500 mg eller 750 mg ranolazin.
Swedish: Varje tablett innehåller 375 mg, 500 mg eller 750 mg ranolazin.
Danish: • Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Swedish: • Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.8
Danish: Transitorisk iskæmisk anfald forekom oftere hos patienter, der blev behandlet med 1000 mg ranolazin to gange dagligt sammenlignet med placebo (hhv. 1,0 % vs. 0,2 %).
Swedish: Även övergående hjärnischemi förekom oftare hos patienter som fått ranolazin 1 000 mg två gånger dagligen jämfört med patienter som fått placebo (1,0 % jämfört med 0,2 %).
Danish: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg to gange dagligt øgede Cmax og AUC for atorvastatin 80 mg en gang dagligt med henholdsvis faktor 1,4 og 1,3 og ændrede Cmax og AUC for atorvastatins metabolitter med mindre end 35 %.
Swedish: Atorvastatin: Ranexa 1 000 mg två gånger dagligen ökade Cmax och AUC för atorvastatin 80 mg en gång dagligen med faktorn 1,4 respektive 1,3 och ändrade Cmax och AUC för atorvastatinmetaboliter med mindre än 35 %.
Danish: - visse former for medicin, der bruges til behandling af overfølsomhed (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. disopyramid, procainamid) og depression (f.eks. imipramin, doxepin, amitriptylin), da disse former for medicin kan påvirke dit EKG.
Swedish: - vissa läkemedel mot allergier (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), störningar i hjärtrytmen (t.ex. disopyramid, prokainamid) och depression (t.ex. imipramin, doxepin, amitriptylin), eftersom dessa läkemedel kan påverka ditt EKG.
Danish: Ikke almindelig: dysuri, hæmaturi, kromaturi.
Swedish: Mindre vanliga: dysuri, hematuri, kromaturi.
Danish: - hvis du har svære nyreproblemer.
Swedish: - om du har allvarliga njurproblem.
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol og mizolastin), visse antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid og procainamid), erythromycin og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doxepin og amitriptylin).
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), vissa antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin och tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, doxepin, amitriptylin).
Danish: Der blev i dette studie indberettet flere tilfælde af kronisk hjerteinsufficiens i den gruppe, der fik ranolazin (2,2 % dvs. 1,0 % for placebo).
Swedish: I denna studie rapporterades kongestiv hjärtsvikt oftare i ranolazingruppen (2,2 % jämfört med 1,0 % i placebogruppen).
Danish: 375 mg-tabletterne er lyseblå og præget med 375 på den ene side.
Swedish: 375 mg-tabletterna är ljusblåa och präglade med 375 på ena sidan.
Danish: I en populationsanalyse af kombinerede data fra 1.308 patienter og raske frivillige forsøgspersoner påvistes en gennemsnitlig stigning i QTc fra baseline på 2,4 msek.
Swedish: En populationsanalys av kombinerade data från 1 308 patienter och friska frivilliga visade en genomsnittlig förlängning av QTc från baseline med 2,4 ms per 1 000 ng/ml plasmakoncentration av ranolazin.