FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser considerados os seguintes efeitos indesejáveis para além dos observados na epilepsia, de forma a se obter um perfil de segurança geral para a lamotrigina.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky by se měly zvažovat podle stejných nežádoucích účinků vyskytujících se při epilepsii jako celkový bezpečnostní profil léčby lamotriginem.
Portuguese: Em mulheres tratadas para a epilepsia, a interrupção súbita da terapêutica com AE deverá ser evitada uma vez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.
Czech: Je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby, vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky pro ženu a plod.
Portuguese: • sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
Czech: • neočekávané krvácení, nebo podlitiny, nebo zmodrání Vašich prstů
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Box 516
Czech: Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516
Portuguese: Em crianças, a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que o médico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças que desenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre, durante as primeiras oito semanas de terapêutica.
Czech: Výskyt exantému u dětí může být zpočátku mylně interpretován jako exantém infekčního původu, a proto je zapotřebí, aby u dětí, u kterých se během prvních osmi týdnů terapie lamotriginem vyvinou kožní erupce s horečkou, lékaři pomýšleli na možnost nežádoucí reakce na léčivo.
Portuguese: GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Bélgica
Czech: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgie
Portuguese: Num outro estudo, a administração oral de doses únicas de 600 mg de carbamazepina, diminuiu significativamente a coordenação motora visual e os movimentos oculares, aumentou o balanceio corporal e a frequência cardíaca, enquanto que os resultados obtidos com doses de 150 mg e 300 mg de lamotrigina não diferiram dos obtidos com placebo.
Czech: V jiné studii jednotlivé perorální dávky 600 mg karbamazepinu významně narušily jemnou vizuálně motorickou koordinaci a pohyby očí, zvětšily kývání těla a zrychlily srdeční frekvenci, zatímco výsledky získané po aplikaci lamotriginu v dávkách 150 mg a 300 mg se nelišily od výsledků po aplikaci placeba.
Portuguese: Î Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamictal não é apropriado para si.
Czech: Jestliže se to týká Vás: → řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že Lamictal není pro Vás vhodný.
Portuguese: Está indicada como monoterapia e como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária, crises epilépticas generalizadas primárias e alguns tipos de convulsões específicas.
Czech: Je indikována k použití v monoterapii i v rámci adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, primárně generalizovaných záchvatů a některých zvláštních typů záchvatů.
Portuguese: Num estudo com doentes com epilepsia, a administração concomitante de zonisamida (200 mg e 400 mg/dia) com lamotrigina (150 a 500 mg/dia) durante 35 dias, não teve efeitos significativos na farmacocinética da lamotrigina.
Czech: Ve studii u pacientů s epilepsií při soubežném užití zonisamidu (200 až 400 mg/den) s lamotriginem (150 až 500 mg/den) po dobu 35 dnů, nebyl pozorován signifikantní účinek na farmakokinetiku lamotriginu.
Portuguese: • Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
Czech: • U dospělých a dětí od 13 let může být Lamictal užíván samostatně, nebo s jinými přípravky, které se užívají k léčbě epilepsie.
Portuguese: Tabela 4: Adultos com 18 ou mais anos de idade - dose diária total de manutenção de estabilização após retirada de medicamentos concomitantes no tratamento da doença bipolar Assim que for obtida a dose alvo de manutenção de estabilização, poderão ser retirados os outros medicamentos conforme referido de seguida.
Czech: Tabulka 4: dospělí od 18 let a starší - udržovací stabilizující celková denní dávka u bipolární poruchy po vysazení souběžné léčby Jakmile je dosažena cílová udržovací stabilizující denní dávka, ostatní přípravky mohou být vysazeny, jak je ukázano níže.
Portuguese: Lamictal comprimidos contém lactose monohidratada.
Czech: Tablety přípravku Lamictal obsahují monohydrát laktózy.
Portuguese: 300 mg/dia na semana 6, se necessário, aumentar para a dose alvo habitual de 400 mg/dia na semana 7, para obter resposta óptima (duas doses divididas)
Czech: V 6. týdnu 300 mg/den a je-li potřeba, dávka se zvýší v 7. týdnu na obvykle cílenou dávku 400 mg/den k dosažení optimální odpovědi (rozdělené ve dvou dílčích dávkách)
Portuguese: O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas tratadas com AE comparado com a incidência esperada na população em geral de aproximadamente 3%.
Czech: Riziko výskytu vrozených malformací se zvyšuje 2 až 3násobně u potomků matek užívajících v těhotenství antiepileptickou léčbu ve srovnání s rizikem výskytu malformací u normální populace, kde je toto přibližně 3 %.
Portuguese: Î Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: A Síndroma de Lennox-Gastaut é uma patologia de tratamento difícil, sendo a monoterapia raramente conseguida.
Czech: Lennoxův-Gastautův syndrom je obtížné léčit a monoterapie je jen výjimečná.
Portuguese: Na realidade, de acordo com os dados disponíveis, a propriedade estabilizadora do humor da lamotrigina aparenta dever-se à prevenção de episódios depressivos e não à prevenção de episódios maníacos.
Czech: Na základě dostupných údajů je schopnost lamotriginu stabilizovat nálady dána schopností zabránit vzniku depresivních stavů, nikoliv prevencí manických epizod.
Portuguese: No entanto, não há evidência de que a lamotrigina afecte a farmacocinética de outros fármacos AE e os dados sugerem que é improvável a ocorrência de interacções entre a lamotrigina e os medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450.
Czech: Neexistuje však důkaz o tom, že by lamotrigin ovlivňoval farmakokinetiku ostatních antiepileptik, a údaje svědčí o tom, že pravděpodobně nedochází k interakci mezi lamotriginem a přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
Portuguese: O valproato, que inibe a glucuronidação da lamotrigina, reduz o metabolismo da lamotrigina e aumenta a sua semi-vida média da lamotrigina aproximadamente para o dobro.
Czech: Valproát, jenž inhibuje glukuronidaci lamotriginu, zpomaluje metabolismus lamotriginu a přibližně na dvojnásobek prodlužuje průměrný poločas lamotriginu.
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas graves com potencial risco de vida, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Czech: Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující StevensůvJohnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom).
Portuguese: O topiramato não originou alterações nas concentrações plasmáticas da lamotrigina.
Czech: Topiramit měl za následek to, že se nezměnila plazmatická koncentrace lamotriginu.
Portuguese: Não existem dados de monoterapia em crises associadas à síndrome de Lennox-Gasteaux.
Czech: Nejsou dostupná data pro monoterapii u křečí spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.
Portuguese: Existem relatos de diminuição dos níveis de lamotrigina durante a gravidez com um potencial risco de perda do controlo das crises.
Czech: V průběhu těhotenství bylo pozorováno snížení hladiny lamotriginu s možným rizikem ztráty kontroly epileptických záchvatů.
Portuguese: O estudo clínico SCAB2003, multicêntrico, em dupla ocultação, com duplo placebo, controlado com placebo e lítio, aleatorizado, com dose fixa, avaliou a prevenção a longo prazo da recaída e recorrência da depressão e/ou mania em doentes com doença bipolar I, que tinham tido recentemente, ou para os quais estava a decorrer, um episódio depressivo major.
Czech: Studie SCAB2003 byla multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem a lithiem kontrolovanou, randomizovanou s fixní dávkou zaměřenou na dlouhodobou prevenci relapsů a rekurencí výskytu depresí a/nebo výskytu manických projevů u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří měli recentní nebo současně probíhající velkou depresivní epizodu.
Portuguese: Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamictal.
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamictal.
Portuguese: Os resultados da análise da farmacocinética de uma população que incluiu tanto doentes jovens como idosos com epilepsia, incluídos nos mesmos ensaios clínicos, mostraram que a depuração da lamotrigina não variou de forma clinicamente relevante.
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz mladších a starších pacientů s epilepsií, zaznamenaných ve stejných studiích ukazují, že clearance lamotriginu se nezměnila v klinicky významném rozsahu.
Portuguese: Embora tenham sido relatadas alterações nas concentrações plasmáticas de outros fármacos AE, não houve evidência de que a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de AE concomitantes em estudos controlados.
Czech: I když byly hlášeny změny plasmatických koncentrací jiných antiepileptik, v kontrolovaných studiích nebylo zjištěno, že by lamotrigin ovlivňoval plasmatické koncentrace souběžně aplikovaných antiepileptik.
Portuguese: As erupções cutâneas foram também relatadas como parte de um síndrome de hipersensibilidade associado a um quadro variável de sintomas sistémicos (ver Distúrbios do sistema imunitário **).
Czech: Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků (viz onemocnění imunitního systému **).
Portuguese: Tal como com outros antiepilépticos, a interrupção brusca de Lamictal poderá provocar recorrência das crises.
Czech: Tak jako je tomu u ostatních antiepileptik, náhlé ukončení aplikace lamotriginu může znovu vyprovokovat (rebound) epileptické záchvaty.
Portuguese: Uma reivindicação de estabilização do humor implica a protecção tanto ao nível de episódios depressivos, como ao nível de episódios maníacos.
Czech: Požadavek stabilizace nálad vyžaduje ochranu před vznikem obou epizod, jak depresivních, tak manických.
Portuguese: - Crises associadas à Síndrome de Lennox-Gasteaux.
Czech: - Záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem.
Portuguese: Os dados sugerem que as respostas em associação com indutores enzimáticos é menor do que em associação com agentes antiepilépticos indutores não-enzimáticos.
Czech: Dosavadní data poukazují na to, že klinické odpovědi na kombinaci s induktory enzymů jsou menší, než na kombinaci bez enzymů indukujícího antiepileptika.
Portuguese: As experiências em animais não mostraram diminuição da fertilidade devido à lamotrigina.
Czech: V experimentálních studiích na zvířatech nebylo pozorováno zhoršení fertility způsobené lamotriginem.
Portuguese: Não mastigar ou esmagar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Czech: Tablety nežvýkejte, nebo nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Dados preliminares indicam que a lamotrigina é excretada pelo leite materno.
Czech: Data naznačují, že lamotrigin přestupuje do mateřského mléka.
Portuguese: Ensaios de inibição in vitro, demonstraram que a formação do metabolito primário da lamotrigina, 2N-glucuronido, foi afectado minimamente pela incubação concomitante com amitriptilina, bupropiom, clonazepam, haloperidol, ou lorazepam.
Czech: In vitro inhibiční studie ukázaly, že vznik primárního metabolitu lamotriginu, 2-N-glukuronid je minimálně inhibován amitriptylinem, bupropionem, klonazepamem, fluoxetinem, haloperidolem nebo lorazepamem.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis/para mastigar de Lamictal poderão ser mastigados, dispersos num pequeno volume de água (pelo menos o suficiente para ficarem completamente cobertos) ou deglutidos inteiros com um pouco de água.
Czech: Dispergovatelné/žvýkací tablety přípravku Lamictal se mohou žvýkat, rozpouštět v malém objemu vody (alespoň v množství dostačujícím k ponoření celé tablety), nebo se mohou polykat celé a zapíjet malým množstvím vody.
Portuguese: Num estudo em voluntários adultos saudáveis, 15 mg de olanzapina reduziram em média 24% e 20% a AUC e Cmáx da lamotrigina respectivamente.
Czech: Ve studiích na zdravých dospělých dobrovolnících se prokázalo, že 15 mg olanzapinu snižuje AUC lamotriginu průměrně o 24 % a Cmax o 20 %.
Portuguese: A depuração média foi 0,42 ml/min/kg (disfunção renal crónica), 0,33 ml/min/kg (entre as hemodiálises), e 1,57 ml/min/kg (durante a hemodiálise) comparativamente a 0,58 ml/min/kg em voluntários saudáveis.
Czech: Průměrná clearance byla 0,42 ml/min/kg (u pacientů s chronickou renální insuficiencí), 0,33 ml/min/kg (v období mezi hemodialýzami) a 1,57 ml/min/kg (v průběhu hemodialýz) srovnání se zdravými dobrovolníky, kde byla tato hodnota 0,58 ml/min/kg.
Portuguese: Quando se interrompe os contraceptivos hormonais, a depuração da lamotrigina poderá ser reduzida para metade.
Czech: Při ukončení hormonální antikoncepce může být clearance lamotriginu poloviční.
Portuguese: Precauções relacionadas com a epilepsia
Czech: Bezpečnost spojená s epilepsií
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKA REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Portuguese: Tabela 7: Resumo das resultados dos estudos que investigaram a eficácia da lamotrigina na prevenção de episódios de humor em doentes com doença bipolar I
Czech: Tabulka č.7: souhrn výsledků ze studií zkoumajících účinnost lamotriginu v prevenci výskytu epizod poruchy nálady u pacientů s bipolární poruchou typu I
Portuguese: A relação de benefício/risco da terapêutica adjuvante das crises epilépticas parciais e generalizadas, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos, foi confirmada como sendo positiva.
Czech: Bylo potvrzeno, že poměr přínosů a rizik adjuvantní léčby parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících starších 13 let je příznivý.
Portuguese: A depuração da lamotrigina é principalmente metabólica com subsequente eliminação do conjugado glucuronido na urina.
Czech: Clearance lamotriginu je hlavně metabolická s následným vylučováním glukuronidovaných metabolitů do moče.
Portuguese: Poderá ser considerada a medição das concentrações séricas da lamotrigina antes e após o início dos contraceptivos hormonais, como confirmação de que a concentração basal de lamotrigina é mantida.
Czech: Měření plazmatických koncentrací lamotriginu před a po zahájení užívání hormonální antikoncepce mohou být brána jako potvrzení, že je úvodní koncentrace lamotriginu udržována.
Portuguese: Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e subsequente escalonamento de dose não devem ser excedidos (ver secção 4.4.
Czech: V důsledku rizika vzniku vyrážky by úvodní dávka a následné stupňování dávky neměla být překročena (viz bod 4.4).
Portuguese: Estudo do efeito da lamotrigina na condução cardíaca
Czech: Studie účinnosti lamotriginu na srdeční převodní systém
Portuguese: Eficácia clínica na prevenção de episódios de humor em doentes com doença bipolar
Czech: Klinická účinnost v prevenci výskytu epizod poruchy nálady u pacientů s bipolární poruchou
Portuguese: Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.
Czech: Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů typu absencí.
Portuguese: Após a introdução da lamotrigina, em doentes em tratamento com carbamazepina, foram notificados efeitos no sistema nervoso central, incluindo tonturas, ataxia, diplopia, visão turva e náuseas.
Czech: U pacientů užívajících karbamazepin byly po přídavném zavedení lamotriginové terapie hlášeny nežádoucí příznaky ze strany centrálního nervového systému zahrnující závrať, ataxii, diplopii, rozmazané vidění a nauzeu.
Portuguese: A depuração média no idoso (0,39 ml/min/kg) situou-se dentro do intervalo de valores da depuração média (0,31 a 0,65 ml/min/kg) obtidos em nove estudos, com administração de doses únicas de 30 a 450 mg a adultos não-idosos.
Czech: Průměrná clearance starších pacientů (0,39 ml/min/kg) se pohybuje v rozsahu průměrných hodnot clearance (od 0,31 do 0,65 ml/min/kg) získaných z proběhlých devíti klinických studií na mladších pacientech po podání jednorázové dávky pohybující se od 30 do 450 mg.
Portuguese: Lamictal não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar.
Czech: Lamictal se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruch..
Portuguese: O regime de transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina até se obter uma dose de manutenção estabilizada durante 6 semanas (Tabela 3), após as quais outros medicamentos e/ou fármacos AE podem ser retirados, se clinicamente indicado (Tabela 4).
Czech: Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4).
Portuguese: A lamotrigina tem um efeito inibidor ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que existe a possibilidade de interferência no metabolismo dos folatos durante a terapêutica a longo prazo (ver secção 4.6).
Czech: Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, takže při dlouhodobé terapii existuje možnost interference s metabolismem folátů (viz bod 4.6).
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Portuguese: • agressividade ou irritabilidade
Czech: • agresivita nebo podrážděnost
Portuguese: Caso a mulher decida amamentar durante a terapêutica com lamotrigina, o lactente deverá ser monitorizado quanto a efeitos adversos.
Czech: Kdyby se žena rozhodla kojit zatímco užívá lamotrigin, je třeba kojence sledovat pro možný výskyt nežádoucích účinků.
Portuguese: No sub-grupo de ensaios na epilepsia, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas na taxa de eventos entre lamotrigina e placebo.
Czech: V podskupině studií u epilepsií nebyly pozorovány statisticky váznamné rozdíly v četnosti nežádoucích účinků mezi lamotriginem a placebem.
Portuguese: Se necessário, a dose deve ser adaptada para manter as concentrações séricas da lamotrigina no mesmo nível anterior à gravidez, ou adaptado de acordo com a resposta clínica, Adicionalmente, os efeitos indesejáveis relacionados com a dose deverão ser monitorizados logo após o nascimento.
Czech: Pokud je to nutné, dávka má být přizpůsobena tak, aby udržela sérové koncentrace lamotriginu na stejné úrovní jako před otěhotněním, nebo přizpůsobena klinické odpovědi.
Portuguese: Dose de estabilização de lamotrigina (antes da adição)
Czech: Léčebný režim Současná stabilizující dávka lamotriginu (před nasazením přídaté léčby)
Portuguese: A semi-vida da lamotrigina é largamente afectada por medicamentos concomitantes.
Czech: Poločas eliminace lamotriginu je do značné míry ovlivňován průvodní medikací.
Portuguese: Dose de estabilização de lamotrigina (antes da descontinuação)
Czech: Léčebný režim Současná stabilizující dávka lamotriginu (před vysazením)
Portuguese: Início e interrupção de contraceptivos hormonais em doentes tratadas com doses de manutenção de lamotrigina e a TOMAR indutores da glucuronidação da lamotrigina Poderá não ser necessário o ajuste à dose de manutenção recomendada para a lamotrigina.
Czech: Zachájení a ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a UŽÍVAJÍ induktory lamotriginové glukuronidace Přizpůsobení doporučené udržovací dávky lamotriginu nemusí být potřebné.
Portuguese: No caso da Síndroma de Lennox-Gastaut, a monoterapia é raramente conseguida, dado habitualmente ser necessário mais do que um medicamento para controlar os sintomas.
Czech: Monoterapie Lennoxova-Gastautova syndromu je těžko proveditelná vzhledem k tomu, že je většinou nutné pro kontrolu příznaků užívat více než jeden přípravek.
Portuguese: • dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
Czech: • bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)
Portuguese: Existe informação limitada sobre a eficácia e segurança da lamotrigina em terapêutica de associação nas crises parciais em crianças com idades entre 1 mês e 2 anos (ver secção 4.4).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby epilepsie s parciálními záchvaty dětem ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4.4).
Portuguese: Após a administração concomitante de 2 mg de risperidona com lamotrigina, 12 dos 14 voluntários notificaram sonolência, comparado com 1 em 20 quando a risperidona foi administrada isoladamente, e nenhum quando a lamotrigina foi administrada isoladamente.
Czech: Při souběžným užití 2 mg risperidonu a lamotriginem, 12 ze 14 dobrovilniků hlásilo ospalost, ve srovnání s 1 z 20, kdy risperidon byl podán samostatně a žádné, kdy lamotrigin byl podán samostatně.
Portuguese: 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
Czech: 30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Portuguese: A lamotrigina reduziu os níveis fetais de ácido fólico em ratos.
Czech: Lamotrigin snížil u potkanů hladiny kyseliny listové u plodu.
Portuguese: As doses iniciais, de escalonamento e de manutenção devem geralmente ser reduzidas em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secção 4.2).
Czech: Úvodní vzestupné a udržovací dávky by obecně měly být snížené u pacientů s mírným nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, em doentes com doença bipolar, as erupções cutâneas foram observadas em 8% dos doentes tratados com lamotrigina e 6% em doentes a tomar placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou se vyskytly kožní exantémy u 8% pacientů užívajících lamotrigin a u 6% užívajících placebo.
Portuguese: Critério de inclusão
Czech: Vstupní kritéra
Portuguese: A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderá teoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de ácido fólico (ver secção 4.4).
Czech: Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, a proto teoreticky může vést ke zvýšení rizika poškození plodu cestou snížení hladiny kyseliny listové(viz bod 4.4).
Portuguese: Adultos com 18 ou mais anos de idade - Prevenção de episódios depressivos em doentes com doença bipolar I que tenham predominantemente episódios depressivos (ver secção 5.1).
Czech: Dospělí od 18 let a starší - Prevence epizod poruchy nálad u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří mají zkušenost hlavně s depresivními epizodami (viz bod 5.1).
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Czech: Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Portuguese: Num estudo com 10 homens voluntários, a rifampicina aumentou a depuração da lamotrigina, diminuindo a semi-vida da lamotrigina devido à indução das enzimas hepáticas responsáveis pela glucuronidação.
Czech: Ve studiích na 10 mužských dobrovolnících zvyšoval rifampicin clearance lamotriginu a snižoval poločas lamotriginu vzhledem k indukci jaterních enzymů odpovědných za glukuronidaci.