FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с чернодробно увреждане (степен на увреждане въз основа на нивата на AST и общия билирубин на пациента) след многократно прилагане на висмодегиб, е показано, че при пациенти с лека (критерии на NCI-ODWG, n=8), умерена (критерии на NCI-ODWG, n=6) и тежка (критерии на NCI-ODWG, n=3) степен на чернодробно увреждане, фармакокинетичният профил на висмодегиб е сравним с този при пациенти с нормална чернодробна функция (n=9) (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) og alvorlig (NCI-ODWG, n=3) nedsatt leverfunksjon hadde en farmakokinetisk profil som var sammenlignbar for de med normal leverfunksjon (n=9) (se pkt.
Bulgarian: Необходимостта пациентът да съобщава незабавно на лекуващия медицински специалист, ако неговата партньорка забременее, докато той приема Еrivedge или скоро след като е преустановил приема на Erivedge ·
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasienten gir beskjed umiddelbart til behandlende lege dersom en partner blir gravid mens han behandles med Erivedge eller umiddelbart etter at han har avsluttet behandlingen
Bulgarian: Тестове за бременност
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Bulgarian: · необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av omfattende informasjon til pasientene
Bulgarian: · необходимостта да се използва презерватив при полов акт с партньорка по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer ved sex med en kvinnelig partner under behandling med Erivedge og i 2 måneder etter avsluttet behandling
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да върнат всички неизползвани капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal minnes om å returnere ubrukt legemiddel etter avsluttet behandling (destruksjon bør skje i overenstemmelse med lokale krav)
Bulgarian: · Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след последната доза.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann, skal du ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandling og inntil 2 måneder etter siste dose.
Bulgarian: · Хормонална депо инжекция, · Тубарна стерилизация,
Norwegian Bokmål: • Hormonelle depotinjeksjoner,
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта***
Norwegian Bokmål: Smerter i siden Muskel- og skjelettsmerter Økning i blod kreatininfosfokinase***
Bulgarian: Алопеция Сърбеж Обрив
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Oppkast Dyspepsi
Bulgarian: Печатарско мастило: шеллак гланц и черен железен оксид (Е172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: skjellakk (glasering) og sort jernoksid (E172).
Bulgarian: Поради неговия потенциал да причинява сериозни дефекти в развитието, жените не трябва да кърмят, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige utviklingsdefekter skal ikke kvinner amme under behandling med Erivedge eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Bulgarian: Оценени от ННО
Norwegian Bokmål: IRF-vurdert
Bulgarian: · Информация за жени с детероден потенциал:
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner:
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Norwegian Bokmål: • Pålegg om å informere pasientene om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Bulgarian: Степента на екскреция на висмодегиб в кърмата не е известна.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen med administering av vismodegib er ikke kjent.
Bulgarian: Пълен отговор
Norwegian Bokmål: Respondere
Bulgarian: Болка в хълбока
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Bulgarian: · ако кърмите или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer eller planlegger å amme under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Bulgarian: Използвайте един високоефективен метод, като напр.:
Norwegian Bokmål: Bruk svært sikre metoder slik som:
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for ikke-kaukasiske pasienter.
Bulgarian: · необходимостта да предоставят на пациентите обучителен материал и напомняща карта.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forsyne pasientene med undervisningsmateriell og pasientkort
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с метастази са лекувани преди това, включително с операция (91%), лъчетерапия (62%) и системна терапия (16%).
Norwegian Bokmål: I den metastaserende kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (91 %), strålebehandling (62 %) og systemisk behandling (16 %).
Bulgarian: За повече информация вижте листовката
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Bulgarian: Освен това, по време на клиничните изпитвания е наблюдавана аменорея при ЖДРП (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré vært observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Bulgarian: · презерватив (по възможност със спермицид)
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Bulgarian: · В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
Norwegian Bokmål: • Når behandlingen er avsluttet må du returnere ubrukte kapsler til apoteket eller legen din.
Bulgarian: Необратимите дефекти в растящите зъби и преждевременното затваряне на бедрената епифизна растежна плочка, наблюдавани при проучванията за токсичност при плъхове при клинично значима експозиция, представляват обаче риск за постнаталното развитие.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved klinisk relevante eksponeringer hos rotter er det observert irreversible defekter i voksende tenner og prematur lukking av den femorale epifyseskiven, noe som representerer en risiko med hensyn til postnatal utvikling.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Pasienter bør ikke gi blod mens de tar Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
Bulgarian: и 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Erivedge 150 mg твърди капсули висмодегиб
Norwegian Bokmål: Erivedge 150 mg kapsler, harde vismodegib
Bulgarian: Ефекти на съпътстващи лекарствени продукти върху висмодегиб
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите относно Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Erivedge undervisningsmateriell for pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Bulgarian: · Информация за жени с детероден потенциал
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Bulgarian: Допълнителни предупреждения
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат (тип A), талк и магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelseglykolat (type A) Talkum
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и CYP450 инхибитори.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 hemmere er ikke forventet.
Bulgarian: Начинът на събиране на информация за употребата на Erivedge и съгласуването с Програма за безопасност при бременност и нейната ефективност
Norwegian Bokmål: • System for innhenting av informasjon om bruk av Erivedge og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Bulgarian: В кохортата с мБКК 97% от пациентите са били подложени на терапия, включваща операция (97%), лъчетерапия (58%) и системно лечение (30%).
Norwegian Bokmål: I mBCC-kohorten var 97 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (97 %), strålebehandling (58 %) og systemiske behandlinger (30 %).
Bulgarian: При свързването in vitro с AAG се стига до насищане при клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante konsentrasjoner kan resultere i mettet binding til AAG in vitro.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (³ 1/10 000 до <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000)
Bulgarian: Обратимостта на увреждането на фертилитета е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den nedsatte fertiliteten er reversibel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med legen din eller apotek før du tar Erivedge hvis du er usikker.
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort til pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Bulgarian: Въз основа на клиничните и патологичните находки и времевата връзка, може да се заключи, че поне един случай на синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN), 2 случая на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и един случай на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) имат причинно-следствена връзка с лечението.
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN), 2 tilfeller av legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og ett tilfelle av akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har en årsakssammenheng med behandlingen, basert på kliniske og patologiske forhold samt forenelige tidsmessige forhold.
Bulgarian: Не кърмете по време на Вашето лечение и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandlingen din og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose av dette legemidlet.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с експозиция на Erivedge се съобщават случаи на преждевременна фузия на епифизите и преждевременен пубертет.
Norwegian Bokmål: Prematur lukking av epifyseplaten og for tidlig pubertet har blitt rapportert hos pediatriske pasienter som har blitt behandlet med Erivedge.
Bulgarian: Необходимостта да се осигури всички пациенти да попълнят и подпишат формуляр за потвърждаване на консултацията за Erivedge, който трябва да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Norwegian Bokmål: • Det er nødvendig å forsikre seg om at alle pasientene fyller ut og signerer en bekreftelse på at de har mottatt rådgivning .
Bulgarian: неестествено окосмяване, · опадане на миглите (мадароза), · промени в кръвните тестове, които включват повишени стойности на чернодробните тестове или повишени стойности на креатин фосфокиназата (ензим, който се среща предимно в мускулите).
Norwegian Bokmål: • forandringer i blodverdier, som inkluderer økte leververdier eller økte verdier av kreatininfosfokinase (et protein hovedsaklig fra muskel)
Bulgarian: Медиана на ОП, (месеци)
Norwegian Bokmål: Median OS, (måneder) (95 % KI)
Bulgarian: неподходящи за операция (иноперабилни, с множество рецидиви, където радикалната резекция се счита за малко вероятна, или болни, при които операцията би довела до значителна деформация или заболеваемост) и при които лъчетерапията е неуспешна, противопоказана или неподходяща.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laBCC hadde kutane lesjoner som ikke var egnet for kirurgi (inoperable, gjentagende tilbakefall hvor kurativ reseksjon anses å være uhensiktsmessig eller hos pasienter hvor kirurgi ville ha resultert i betydelig deformasjon eller morbiditet) og hvor strålebehandling ikke var vellykket eller kontraindisert eller uhensiktsmessig.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Innen hver frekvenskategori er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Освен това, при 26-седмично проучване за обща токсичност с висмодегиб е наблюдаван намален брой жълти тела (corpora lutea) при 100 mg/kg/ден; ефектът не се запазва към края на 8-седмичния период на възстановяване.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i den generell 26-ukers toksisitetsstudien med vismodegib observert et redusert antall gule legemer ved 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: · Необходимостта да използва презерватив, ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран) по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge ·
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer dersom en seksualpartner er gravid eller er en kvinne i fertil alder (selv om mannen har gjennomgått sterilisering) under behandlingen og i 2 måneder etter avsluttet Erivedge-behandling
Bulgarian: Как да приемате Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erivedge
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими**
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer**
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Bulgarian: · необходимостта да се преустанови приемът на Erivedge незабавно в случай на съмнение за бременност
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandling med Erivedge umiddelbart ved mistanke om graviditet
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Erivedge og de første 2 måneder etter siste dose.
Bulgarian: Правете това по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres under behandling og i 2 måneder etter din siste dose med dette legemidlet.
Bulgarian: Наблюдаваният повишен брой на дегенериращи герминативни клетки и хипоспермия при полово незрели кучета при ≥ 50 mg/kg/ден в 4-седмичното проучване на общата токсичност е с неопределна връзка с висмодегиб.
Norwegian Bokmål: I den generelle 4 ukers toksisitetsstudien ble det observert økt antall degenererende kjønnsceller og hypospermi i seksuelt umodne hunder ved ≥ 50 mg/kg/dag.
Bulgarian: Да върнат неизползваните капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
Norwegian Bokmål: • At ubrukt legemiddel skal returneres ved avsluttet behandling (destruksjon skal skje i overenstemmelse med lokale krav)
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата планирана доза.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av sikker prevensjon
Bulgarian: езетимиб и статини, като например аторвастатин, флувастатин, правастатин,
Norwegian Bokmål: • ezetimib og statiner, slik som atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin kolesterolsenkende midler
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с локално авансирал карцином са лекувани преди това, включително с операция (85%), лъчетерапия (28%) и системна терапия (7%).
Norwegian Bokmål: I den lokalavanserte kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (85 %), strålebehandling (28 %) og systemisk behandling (7 %).
Bulgarian: Висмодегиб се свързва във висока степен (97%) с човешки плазмени протеини in vitro при клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for vismodegib er lavt og varierer fra 16,4 til 26,6 l. Binding av vismodegib til humane plasmaproteiner in vitro er høy (97 %) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: Шеллак гланц Черен железен оксид (E172)
Norwegian Bokmål: Trykksverte Glasert skjellakk Svart jernoksid (E172)
Bulgarian: Освен това, при проучванията за обща токсичност с висмодегиб до 26 седмици на полово зрели плъхове и кучета не е наблюдаван ефект върху мъжките репродуктивни органи.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen effekter på reproduksjonsorganene hos hanner i de generelle toksistetsstudiene i kjønnsmodne hunder og rotter med studievarighet opp til 26 uker.
Bulgarian: · Информация за пациентите за тератогенния риск, свързан с Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса ·
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon under behandling og i 24 måneder etter avsluttet behandling
Bulgarian: Болка в гърба
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst, rygg eller i siden
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да не даряват кръв по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal minnes om å ikke gi blod under behandlingen og i 24 måneder etter siste dose
Bulgarian: Процент на 1-годишна преживяемост
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesrate (95 % KI)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал (ЖДРП)
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner (WCBP)
Bulgarian: · да не се кърми по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge · Информация за мъже
Norwegian Bokmål: • Å ikke amme under behandlingen og i 24 måneder etter avsluttet Erivedge behandling
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet
Bulgarian: (Програма за превенция на бременност при лечение с Erivedge), които ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, съдържат информация, особено по отношение на ефектите на Erivedge върху плода.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått klare instruksjoner fra legen din (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge), spesielt om effekten Erivedge har på ufødte barn.
Bulgarian: Не трябва да дарявате сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder etter siste dose med denne medisinen.
Bulgarian: · жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано при депресия,
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) - plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon, som du ikke må ta samtidig som du behandles med Erivedge
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с докладващия
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med Rapportørlandet
Bulgarian: ATC код: L01XX43.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти за Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Bulgarian: Менструацията на някои жени, приемащи Erivedge, спира.
Norwegian Bokmål: Enkelte kvinner som har tatt Erivedge har mistet menstruasjonen.
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Bulgarian: веднага трябва да отиде в болница
Norwegian Bokmål: • dra umiddelbart til sykehuset
Bulgarian: юни 2023 г.
Norwegian Bokmål: Juni 2023
Bulgarian: • не е метастазирал в други части на тялото и
Norwegian Bokmål: • ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og
Bulgarian: Вижте по-долу.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor.
Bulgarian: Ако дете или млад човек случайно приеме Erleada:
Norwegian Bokmål: Dersom et barn eller en ung person ved et uhell tar Erleada:
Bulgarian: Етническа принадлежност и раса
Norwegian Bokmål: Etnisitet og rase
Bulgarian: Въпреки че общият брой на събитията е малък, разликата между двете рамена е достатъчно голяма, за достигането на статистическа значимост.
Norwegian Bokmål: Selv om samlet antall hendelser var lite, var forskjellen mellom de to gruppene tilstrekkelig stor til å oppnå statistisk signifikans.
Bulgarian: Попълнете дните от седмицата.
Norwegian Bokmål: Fyll inn dine ukedager
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Медианата на времето до симптоматична прогресия не е достигната в нито една от групите на лечение.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomatisk progresjon ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Bulgarian: Не гълтайте и не изхвърляйте сушителя.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller kast tørremidlet.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за този риск по отношение на шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om denne risikoen med hensyn til kjøring og bruk av maskiner.
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Norwegian Bokmål: Trykk og hold
Bulgarian: Вземете допълнителни мерки, за да намалите риска от падане.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig for å redusere risikoen for å falle.
Bulgarian: Може да приемате Erleada с храна или между храненията.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Erleada med mat eller mellom måltider.
Bulgarian: Съществува също риск от повишено образуване на активни метаболити.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Norwegian Bokmål: • Innta dette legemidlet via munnen.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и може да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Поради това безопасността на апалутамид при тези пациенти не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apalutamid har derfor ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Bulgarian: Информация за жени
Norwegian Bokmål: Informasjon til kvinner
Bulgarian: Медианата на MFS за Erleada е 41 месеца и 16 месеца за плацебо (вж. Фигури 1).
Norwegian Bokmål: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
Bulgarian: Андрогените могат да предизвикат растеж на рака.
Norwegian Bokmål: Androgener kan medføre at kreft vokser.
Bulgarian: Erleada не трябва да се приема от жени, които са бременни, могат да забременеят или кърмят.
Norwegian Bokmål: • Erleada må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
Bulgarian: Намалението на плазмените концентрации може да бъде значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjon kan være betydelig og medføre tapt eller redusert klinisk effekt.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin og kumarinliknende antikoagulanter skal unngås.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници 48-97) и 26% от участниците са на възраст 80 или повече години.
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (spredning 48-97 år) og 26 % av forsøkspersonene var 80 år eller eldre.
Bulgarian: Изтеглете
Norwegian Bokmål: Dra ut
Bulgarian: Резултатите от PSA са заслепени и не са използвани за преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: PSA-resultater var blindet og ble ikke brukt til seponering av behandling.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Bulgarian: Разпределението по раси е 66% от бялата раса, 5,6% чернокожи, 12% азиатци и 0,2% други.
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 66 % kaukasiske, 5,6 % svarte, 12 % asiatiske og 0,2 % andre.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани събития степен 3 или 4.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4.