FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kien hemm osservazzjoni simili fi prova klinika li investigat necitumumab flimkien ma' pemetrexed u cisplatin kontra pemetrexed u cisplatin waħidhom bħala terapija tal-ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC mhux skwamuż avvanzat.
Norwegian Bokmål: En lignende observasjon ble gjort i en klinisk studie der necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin ble undersøkt som førstelinjebehandling, versus pemetreksed og cisplatin alene, hos pasienter med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Maltese: diversi sustanzi bħall-magniżjum, il-kalċju, il-potassju u l-fosfat.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter lavt nivå i blodet av magnesium, kalsium, kalium eller fosfat.
Maltese: Mnejn għandu Jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måt e
Maltese: Profilassi fl-AML u l-HSCT Studju 5615
Norwegian Bokmål: Profylakse ved AML og HSCT studie 5615
Maltese: Spanja
Norwegian Bokmål: SPANIA
Maltese: L
Norwegian Bokmål: I
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanja
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Sjeldne:
Maltese: Aspergillus flavus: 0.5 mg/L Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L Aspergillus niger: 0.5 mg/L Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Norwegian Bokmål: EUCAST ECOFF-verdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Titandioksid (E 171) Makrogol
Maltese: Budapest, 1045, L-Ungerija
Norwegian Bokmål: Budapest, 1045, UNGARN
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogrammi
Norwegian Bokmål: Evaluering av elektrokardiogram
Maltese: Doża rakkomandata skont l-indikazzjoni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose etter indikasjon Indikasjon
Maltese: Profilassi finNewtropenija Studju 1899
Norwegian Bokmål: Profylakse ved nøytropeni studie 1899
Maltese: Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: fluconazole, itraconazole jew voriconazole.
Norwegian Bokmål: flukonazol, itrakonazol eller vorikonazol.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1379/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Maltese: 24 x 1 pillola gastro-reżistenti 96 x 1 pillola gastro-reżistenti
Norwegian Bokmål: 24x1 enterotablett 96x1 enterotablett
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31% u 72%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Maltese: Posaconazole ntwera li huwa effettiv in vitro kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin: speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u l-ispeċi ta'
Norwegian Bokmål: Posakonazol har in vitro vist å være aktiv mot følgende mikroorganismer: Aspergillus-arter (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi og arter av Fusarium, Rhizomucor, Mucor, og Rhizopus.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija murija f'Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er vist i tabell 1.
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner
Maltese: Asperġillożi Invażiva
Norwegian Bokmål: Invasiv aspergillose
Maltese: Id-dijanjosi ġdida ta' lewkimja majeloġenuża akuta kienet l-aktar kundizzjoni sottostanti komuni (435/602, [72%]).
Norwegian Bokmål: Ny diagnose av akutt myelogen leukemi var den mest vanlige underliggende tilstanden (435/602, [72 %]).
Maltese: It-terapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 29 dager for posakonazol og 25 dager for flukonazol/itrakonazol.
Maltese: 24 pillola gastro-reżistenti 96 pillola gastro-reżistenti
Norwegian Bokmål: 24 enterotabletter 96 enterotabletter
Maltese: Mhux komuni: Rari:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sjeldne:
Maltese: Posaconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali filbijosintesi ta' ergosterol.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer enzymet lanosterol-14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essensielt trinn i ergosterolbiosyntesen.
Maltese: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Trietylsitrat (E 1505) Xylitol (E 967)
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax (konċentrazzjoni massima fil-plażma) u l-AUC (erja taħt ilkurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconazole għal 57% u 51%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig) reduserte Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) og AUC (arealet under plasmakonsentrasjontidskurven) av posakonazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Maltese: reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Norwegian Bokmål: Den viktigste resistensmekanismen er evne til substitusjoner i målproteinet, CYP51.
Maltese: Posaconazole jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-alkalojdi ergot (ergotamine u dihydroergotamine),
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmakonsentrasjonen av ergotalkaloider (ergotamin og dihydroergotamin) som kan føre til ergotisme.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (doża waħda ta' 0.05 mg/kg tal-piż tal-ġisem) b'121% u 358%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvekt enkeltdose) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Maltese: Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Norwegian Bokmål: Posakonazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2-enzymer) og er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-utstrømning in vitro.
Maltese: sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Norwegian Bokmål: 319 Pinner Road
Maltese: Is-sustanzi l-oħra mhux attivi huma: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), trietylsitrat (E 1505), xylitol (E 967), hydroksypropylcellulose (E 463), propylgallat (E 310), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), vannfri kolloidal silika, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumurat, polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum (E 553b), gult jernoksid (E 172).
Maltese: carbamazepine, phenobarbital, primidone), u efavirenz.
Norwegian Bokmål: karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
Maltese: Kienet osservata korrelazzjoni bejn l-esponiment totali għall-prodott mediċinali diviż bil-MIC (AUC/MIC) u rriżultat kliniku.
Norwegian Bokmål: Det er sett en sammenheng mellom total legemiddeleksponering delt på MIC (AUC/MIC) og klinisk resultat.
Maltese: reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Pilloli ta' posaconazole
Norwegian Bokmål: Posakonazol tablett
Maltese: It-terapija damet medja ta' 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 80 dager for posakonazol og 77 dager for flukonazol.
Maltese: 2 sentejn
Norwegian Bokmål: 2 år
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'IFIs ippruvati/probabbli Perjodu fuq il-kurab
Norwegian Bokmål: Andel (%) av pasienter med bekreftede/mulige IFIs
Maltese: Il-pilloli Posaconazole huma l-formulazzjoni preferita sabiex jiġu ottimizzati l konċentrazzjonijiet fil-plażma u ġeneralment jipprovdu esponiment ogħla tal-mediċina fil-plażma minn posaconazole suspensjoni orali.
Norwegian Bokmål: Posakonazol tabletter er foretrukket formulering for å optimalisere plasmakonsentrasjoner og gir generelt høyere eksponering av legemidlet i plasma enn posakonazol mikstur, suspensjon.
Maltese: antagonisti tar-riċetturi H2 u inibituri tal-pompa tal-proton.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) tal-pazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5%]) fil- bidu tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde Akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
Maltese: Posaconazole huwa disponibbli wkoll bħala 40 mg/mL suspensjoni orali u 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Posakonazol er også tilgjengelig som 40 mg/ml mikstur, suspensjon og 300 mg konsentrat til infusjonsvæske.
Maltese: 800 mg kuljum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole bħala doża maqsuma għall-kura ta' infezzjonijiet fungali invażivi, il-medja tal-konċentrazzjonijiet minimi fil-plażma minn 12-il pazjent b'etajiet minn 8 - 17-il sena (776 ng/mL) kienu simili għall-konċentrazzjonijiet minn 194 pazjent b'etajiet minn 18 - 64 sena (817 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 800 mg posakonazol mikstur, suspensjon per dag som delt dose for behandling av invasive soppinfeksjoner, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i plasma hos 12 pasienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) lik konsentrasjonen hos 194 pasienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Maltese: Is-sigurtà tal-pillola ta' posaconazole ġiet valutata fi 336 pazjent u voluntiera b'saħħithom irreġistrati fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol tabletter er vurdert hos 336 pasienter og friske frivillige som har deltatt i kliniske studier.
Maltese: Phenytoin Phenytoin (200 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'41% u 50%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Fenytoin Fenytoin (200 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 41 % og
Maltese: FLU = fluconazole;
Norwegian Bokmål: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Maltese: Wara l-għoti ta' 14C- posaconazole, ir radjuattività kienet irkuprata prinċipalment fl-ippurgar (77 % tad-doża radjutikkettata) bl-akbar komponent ikun il-kompost oriġinali (66 % tad-doża radjutikkettata).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 14C-posakonazol, ble radioaktivitet hovedsakelig gjenfunnet i feces (77 % av den radiomerkede dosen) hvorav hovedkomponenten var utgangsstoffet (66 % av den radiomerkede dosen).
Maltese: Pazjent wieħed (<1%) kellu Cav imbassra taħt 500 ng/mL u 19% tal-pazjenti kellhom Cav imbassra 'l fuq minn 2,500 ng/mL.
Norwegian Bokmål: En pasient (< 1 %) hadde forventet Cav på under 500 ng/ml og 19 % av pasientene hadde forventet Cav på over 2500 ng/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg suspensjoni orali ta' posaconazole lil pazjenti b'indeboliment tal- fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C) (sitta għal kull grupp), lAUC medja kienet 1.3 sa 1.6 darbiet ogħla meta mqabbla ma' dik għall- individwi ta' kontroll imqabbla b'funzjoni tal-fwied normali.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 400 mg posakonazol mikstur, suspensjon, til pasienter med lett (ChildPugh klassifisering A), moderat (Child-Pugh klassifisering B) eller alvorlig (Child-Pugh klassifisering C) leversykdom (seks per gruppe) var gjennomsnittlig AUC 1,3 til 1,6-ganger høyere sammenlignet med AUC i forhold til kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Maltese: Titwil tal-QTc
Norwegian Bokmål: lang QT-tid-syndrom
Maltese: Efavirenz Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45% u 50%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Efavirenz (400 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
Maltese: Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanja
Norwegian Bokmål: a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Maltese: posaconazole għall-profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi (Studji 316 u 1899).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk tolv pasienter i alderen 13-17 år posakonazol mikstur, suspensjon 600 mg/dag som profylakse mot invasive soppinfeksjoner (studiene 316 og 1899).
Maltese: Dejta mhux disponibbli għall-formulazzjoni tal-pillola.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for tablettformuleringen.
Maltese: OĦRA TAL
Norwegian Bokmål: § Se pkt.
Maltese: midazolam orali (doża orali waħda ta' 2 mg) bi 2.2 u 4.5 darbiet, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Begge doser med posakonazol økte Cmax og AUC for midazolam gitt oralt (2 mg enkeltdose gitt oralt) med henholdsvis 2,2 og 4,5 ganger.
Maltese: Il-proporzjon kritiku għall-pazjenti b'infezzjonijiet tal-Aspergillus kien ta' ~200.
Norwegian Bokmål: Det kritiske forholdet for pasienter med Aspergillus-infeksjoner var ~200.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET - Risikohåndteringsplan (RMP)
Maltese: Studju 316 kien prova double-blind, aleatorja tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra l-kapsuli ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) f'riċevituri ta' trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi alloġeniċi li kellhom mard tal-impjant kontra l-host (GVHD).
Norwegian Bokmål: Studie 316 var en randomisert, dobbeltblind studie der det ble gitt posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol kapsler (400 mg én gang daglig) til allogene mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantat med transplantat-mot-vert reaksjon (GVHD).
Maltese: Ma dehrux effetti fuq l-elettrokardjogrammi, inklużi l-intervalli QT u QTc, fi studju dwar ta' sigurtà farmakoloġika b'dożi ripetuti fuq ix-xadini b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 8.5 darbiet akbar millkonċentrazzjonijiet miksuba b'dożi terapewtiċi fil-bnedmin.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på elektrokardiogram, inkludert QT- og QTc-intervaller, ble sett i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos aper ved maksimal plasmakonsentrasjon 8,5 ganger større enn konsentrasjonen som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
Maltese: Il-farmakokinetika tas-suspensjoni orali ta' posaconazole ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol mikstur, suspensjon er evaluert hos pediatriske pasienter.
Maltese: sogħla, epistassi, sulluzzu, konġestjoni nażali, uġigħ plewritiku, takipnea ipertensjoni pulmonari, pulmonite fl-interstizzju, infezzjoni filpulmun
Norwegian Bokmål: hoste, neseblødning, hikke, pleuritisk smerte, takypné pulmonær hypertensjon, interstitiell pneumoni, pneumonitt
Maltese: Posaconazole ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni fi studji in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Posakonazol var ikke gentoksisk i in vitro- og in vivo-studier.
Maltese: (P=0.0354) kif ukoll l-imwiet relatati ma' IFI (P = 0.0209).
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsesfordelen kom frem når analysen tok i betraktning alle dødsårsaker (p= 0,0354) og IFI-relaterte dødsfall (p = 0,0209).
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose (E 463) Propylgallat (E 310) Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Natriumstearylfumarat
Maltese: Endpoint sekondarju importanti kienet l-inċidenza ta' IFIs ippruvati/probabbli 100 jum wara l-għażla aleatorja.
Norwegian Bokmål: Et sekundært nøkkelendepunkt var forekomst av bekreftede/mulige IFIs ved 100 dager etter randomisering.
Maltese: Alkalojdi vinka Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De fleste vinkaalkaloidene (f.eks. vinkristin og vinblastin) er substrater til CYP3A4.
Maltese: Fi Studju 1899, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-mortalità mill-kawżi kollha favur posaconazole [POS 49/304 (16%) vs.
Norwegian Bokmål: I studie 1899 ble det observert en signifikant nedgang i alle dødsårsaker i favør av posakonazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Maltese: L-Istudju 5615 twettaq f'popolazzjoni ta' pazjenti simili għal dik studjata qabel fil-programm kliniku pivitali dwar is- suspensjoni orali ta' posaconazole.
Norwegian Bokmål: Studie 5615 ble gjennomført i en tilsvarende pasientpopulasjon som tidligere ble studert i det pivotale kliniske programmet for posakonazol mikstur, suspensjon.
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda tas-suspensjoni orali ta' posaconazole, ma kien hemm l-ebda effett ta' indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) fuq il-farmakokinetika ta' posaconazole; għalhekk, m'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrering av posakonazol mikstur, suspensjon var det ingen effekt av lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) på farmakokinetikken til posakonazol.
Maltese: Pillola gastro-reżistenti Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' madwar 17.5 mm u wisa' ta' 6.7 mm, imnaqqxa "100P" fuq naħa waħda u b'xejn fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett som er ca. 17,5 mm lang og 6,7 mm bred, preget med "100P" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Maltese: Is-sigurtà tas-suspensjoni orali ta' posaconazole ġiet valutata f'> 2,400 pazjent u voluntiera b'saħħithom li kienu rreġistrati fi provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol tabletter og mikstur, suspensjon Sikkerheten til posakonazol mikstur, suspensjon er vurdert hos > 2400 pasienter og friske frivillige som har deltatt i kliniske studier, samt ved erfaringer fra bruk etter markedsføring.
Maltese: Posaconazole Accord 100 mg pilloli gastro-reżistenti posaconazole
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter posakonazol
Maltese: Mediċini oħra u Posaconazole Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Posaconazole Accord
Maltese: Iż-żieda ta' posaconazole mat-terapija b'atazanavir jew b'atazanavir u ritonavir kienet assoċjata ma' żidiet fil-livelli ta' bilirubin fil plażma.
Norwegian Bokmål: Tillegg av posakonazol til behandling med atazanavir eller atazanavir pluss ritonavir var forbundet med økte nivåer av bilirubin i plasma.
Maltese: 800 mg/jum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole f'dożi maqsuma ġew evalwati għall-kura ta' asperġillożi invażiva f'pazjenti b'mard li kien refrattorju għal amphotericin B (inklużi formulazzjonijiet liposomali) jew itraconazole jew f'pazjenti li kienu intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali fi prova mhux komparattiva b'terapija ta' salvataġġ (Studju 0041).
Norwegian Bokmål: Posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser gitt oralt ble evaluert for behandlingen av invasiv aspergillose hos pasienter med en sykdom motstandsdyktig mot amfotericin B (inkludert liposomale formuleringer) eller itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererte disse legemidlene i en ikke-komparativ "salvage therapy"-studie (studie 0041).
Maltese: L-għoti ta' dożi ripetuti ta' fosamprenavir (700 mg darbtejn kuljum x 10 ijiem) naqqas is-Cmax u l-AUC tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg darba kuljum fl-1wel jum, 200 mg darbtejn kuljum fit-2ni jum, imbagħad 400 mg darbtejn kuljum x 8
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med fosamprenavir (700 mg to ganger daglig i 10 dager) reduserte Cmax og AUC av posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg én gang daglig 1. dag, 200 mg to ganger daglig 2. dag og deretter 400 mg to ganger daglig i 8 dager) med henholdsvis 21 % og 23 %.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet epatiċi (eż. żidiet ħfief sa moderati fl-ALT, AST, alkaline phosphatase, bilirubin totali u/jew epatite klinika) waqt il-kura b'posaconazole.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. lett til moderat økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
Maltese: reazzjoni allerġika reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: allergisk reaksjon hypersensitivitetsreaksjon
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mal-inibituri ta' HMG-CoA reductase, simvastatin, lovastatin u atorvastatin (ara sezzjoni
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med HMG-CoA-reduktasehemmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin (se pkt.
Maltese: limfadenopatija, infart fil-milsa sindromu ħemolitiku uremiku, purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenja, koagulopatija, emorraġġija
Norwegian Bokmål: nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi, eosinofili, lymfadenopati, miltinfarkt hemolytisk uremisk syndrom, trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t1/2) kien imtawwal minn madwar 27 siegħa sa ~43 siegħa fil-grupp rispettivi.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) ble forlenget fra ca. 27
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 300 mg pilloli ta' posaconazole wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam lil voluntiera b'saħħithom, l-AUC0-72 hours u s-Cmax kienu ogħla meta mqabbla mal-għoti fl-istat ta' sawm (51% u 16% għall-AUC0-72 hours u s-Cmax rispettivament).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdose på 300 mg posakonazol tabletter etter et fettrikt måltid hos friske frivillige, var AUC0-72 timer og Cmax høyere sammenlignet med administrering i fastende tilstand (51 % og 16 % for henholdsvis AUC0-72 timer og Cmax).
Maltese: Sospensjoni orali
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon
Maltese: Użu orali flixkun (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (glass)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Data tal-ftuħ: :_________
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:_________
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Maltese: H-1045 Budapest L-UNGERIJA
Norwegian Bokmål: H-1045 Budapest UNGARN
Maltese: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Norwegian Bokmål: EUCAST ECOFF-verdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Maltese: EU/1/19/1380/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1380/001
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E 211)
Maltese: Xanthan gum (E415)
Norwegian Bokmål: Xantangummi (E 415)