FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis diagnosen kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis er bekræftet, bør en tilføjelse af et alternativt immunsuppressivum til kortikosteroidbehandlingen, eller udskiftning af kortikosteroidbehandlingen, overvejes.
Romanian: Dacă se confirmă diagnosticul de colită mediată imun refractară la corticoterapie, trebuie avută în vedere asocierea altui medicament imunosupresor la corticoterapie sau înlocuirea corticoterapiei.
Danish: Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring.
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
Danish: Kombineret nivolumab (anti-PD-1) og ipilimumab (anti-CTLA-4) medieret hæmning resulterer i forbedret anti-tumorrespons ved metastatisk melanom.
Romanian: Inhibarea mediată de utilizarea în asociere a nivolumab (anti-PD-1) şi ipilimumab (anti-CTLA-4) determină obţinerea unor răspunsuri anti-tumorale mai bune la pacienţii cu melanom metastazat.
Danish: NR (32,72; NR)
Romanian: NR).
Danish: Resolution forekom hos 76 patienter (42,7 %).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 76 pacienţi (42,7%).
Danish: PD-L1-ekspression nivolumab docetaxel ORR i forhold til PD-L1-tumorekspression Minimum opfølgning: 13,2 måneder
Romanian: nivolumab docetaxel RRO determinată de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Perioada minimă de monitorizare: 13,2 luni
Danish: Median-PFS var 3,7 måneder (95 % CI: 1,9; 9,3).
Romanian: SFP mediană a fost de 3,7 luni (IÎ 95%: 1,9; 9,3).
Danish: Patienter med investigatorvurderet orofaryngeal primærtumor blev testet for HPV (bestemt ved p16immunhistokemi [IHC]).
Romanian: Pacienţii cu cancer de rinofaringe ca localizare primară evaluat de investigator au fost testaţi pentru depistarea HPV (determinare prin imunohistochimie [IHC] p16).
Danish: Blandt de 131 patienter hvor kombinationen blev seponeretpå grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 28 måneder var ORR 71 % (93/131), hvoraf 20 % (26/131) opnåede komplet respons og median-OS var ikke blevet nået.
Romanian: La cei 131 pacienţi care au oprit tratamentul asociat din cauza unei reacţii adverse după o perioadă de monitorizare de 28 luni, RRO a fost de 71% (93/131), o proporţie de 20% (26/131) obţinând un răspuns complet, iar SG mediană nu a fost atinsă.
Danish: 99,8 % CI p-værdib, c
Romanian: IÎ 99,8% Valoarea pb, c
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed appetitløshed
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar scăderea apetitului alimentar
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (75 %) og kaukasiere (88 %), alle Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risikogrupper var repræsenterede, og henholdsvis 34 % og 66 % af patienterne havde en KPS ved baseline på 70-80 % og 90-100 %.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (75%) și caucazieni (88%), au fost reprezentate toate grupurile de risc Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), și 34% și 66% pacienți au avut un scor KPS inițial de 70 până la 80% și, respectiv, de 90 până la 100%.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (92 %) og mænd (55 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (92%) şi de sex masculin (55%).
Danish: Ved ikke-planocellulær NSCLC blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
Romanian: În cazul NSCLC non-scuamos, a fost observat un număr mai mare de decese în cazul tratamentului cu nivolumab comparativ cu terapia cu docetaxel, pe parcursul a 3 luni.
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 24,2 luni
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/4 ml
Danish: Tilsyneladende var betydelig symptombedring (MID = 2 point ændring i FKSIDRS-score; p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) signifikant bedre hos patienterne i nivolumab-armen.
Romanian: Îmbunătățirea aparent semnificativă a simptomelor (la un punct de schimbare MID = 2 a scorului FKSI-DRS; p < 0,001) și intervalul de timp până la îmbunătățire (RR = 1,66 (1,33, 2,08); p < 0,001) au fost semnificativ mai bune la pacienții brațului căruia i s-a administrat nivolumab.
Danish: I modeller med syngene tumorer hos mus resulterede dobbelt blokering af PD-1 og CTLA-4 i synergistisk anti-tumoraktivitet.
Romanian: În modelele tumorale murine singenice, blocada dublă a PD-1 şi CTLA-4 a dus la activitate anti-tumorală sinergică.
Danish: Tabel 10: Responsrate i uge 12 - alle patienter med evaluerbart respons og ud fra undergruppe (CA209172)
Romanian: Rata de răspuns la săptămâna 12 - toți pacienții care au putut fi evaluați pentru răspuns și în funcție de subgrup (CA209172)
Danish: Stabil sygdom, n (%)
Romanian: (IÎ 95%) Boală stabilă, n (%)
Danish: b. 25/100 (25 %) af patienterne i CA209205 kohorte C udviste B-symptomer ved baseline.
Romanian: b 25/100 (25%) dintre pacienții din Cohorta C a studiului CA209205 au prezentat simptome B la momentul inițial.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică)
Danish: Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Romanian: Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi
Danish: I murine drægtighedsmodeller er blokering af PD-L1-signalering vist at ødelægge tolerancen for fosteret og øge fosterdødeligheden.
Romanian: S-a demonstrat în modele gestaţionale murine că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranţa faţă de făt şi creşte incidenţa cazurilor de pierdere fetală.
Danish: Omfanget af OS-fordelen var konsistent for PD-L1tumorekspressionsniveauerne ≥ 1 %, ≥ 5 % og ≥ 10 % (se tabel 24).
Romanian: Amploarea beneficiului privind SG a fost constantă pentru nivelurile de expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% sau ≥ 10% (vezi Tabelul 24).
Danish: I en post-hoc-analyse af de 80 patienter i CA209205 kohorte B, havde 37 ikke noget respons på forudgående behandling med brentuximab vedotin.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a celor 80 pacienţi din Cohorta B a studiului CA209205, s-a constatat că 37 nu au prezentat răspuns la terapia anterioară cu brentuximab vedotin.
Danish: De 2 primære effektparametre var bekræftet ORR målt hos de første 120 patienter behandlet med nivolumab, bedømt af en uafhængig radiologisk komite (independent radiology review committee, IRRC) ved hjælp af RECIST version 1.1, og sammenligning af samlet overlevelse (OS overall survival) med nivolumab og med kemoterapi.
Romanian: Parametrii rezultatului co-principal de eficacitate la primii 120 pacienți tratați cu nivolumab au fost RRO confirmată, determinată de către Comitetul Independent de Recenzie a Evaluărilor Radiologice (IRRC, Independent Radiology Review Committee) folosind criteriile RECIST, versiunea 1.1 şi evaluarea comparativă a SG pentru nivolumab şi chimioterapie.
Danish: Hypofysitis forekom hos 4,0 % (22/547) af patienterne.
Romanian: Hipofizita a survenit la 4,0% (22/547) dintre pacienți.
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (kendt som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom).
Romanian: Inflamație a pielii care poate duce la reacție severă la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson).
Danish: 73 % af patienterne havde kutant melanom, og 10 % havde mukosalt melanom.
Romanian: O proporţie de 73% dintre pacienţi au avut melanom cutanat şi 10% melanom la nivelul mucoaselor.
Danish: Patienten kan opleve træthed, hovedpine, ændring i mental tilstand, abdominalsmerter, ændret afføringsmønster og hypotension eller uspecifikke symptomer, der kan minde om andre ætiologier, som f.eks. hjernemetastaser eller underliggende sygdom.
Romanian: Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, durere abdominală, modificări ale tranzitului intestinal şi hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond.
Danish: OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Romanian: OPDIVO 10 mg/ml concentrat steril nivolumab
Danish: Ikke almindelig bronkitis bronkitis, aseptisk meningitis
Romanian: Mai puţin frecvente bronşită bronșită, meningită aseptică
Danish: I nivolumab-gruppen var der to patienter med CR og syv patienter med PR, der havde PD-L1tumorekspression < 1 %.
Romanian: În grupul de tratament cu nivolumab au existat doi pacienţi care au obţinut RC şi şapte pacienţi cu RP care au avut expresie tumorală a PD-L1 < 1%.
Danish: Kontroller OPDIVO-koncentratet for partikler eller misfarvning.
Romanian: Inspectaţi concentratul OPDIVO pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Danish: 240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller 480 mg hver 4. uge over 60 minutter
Romanian: 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni pe durata a 60 minute
Danish: År fra seneste transplantation til første dosis af studiebehandlingen, median (min-maks) a 18/80 (22,5 %) af patienterne i CA209205 kohorte B udviste B-symptomer ved baseline.
Romanian: Intervalul de timp (ani) între cel mai recent transplant şi prima doză de medicament de studiu administrată, mediana (min-max) a 18/80 (22,5%) dintre pacienţii din Cohorta B a studiului CA209205 au prezentat simptome B la momentul iniţial.
Danish: Hvis OPDIVO ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet mod lys og i højst 8 timer ved 20°-25°C og dagslys (de 8 timer af de i alt 24 timer er inklusive administrationsperioden).
Romanian: Dacă nu poate fi administrat imediat, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării OPDIVO a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi de 2ºC până la 8ºC, protejat de lumină, și timp de maxim 8 ore la temperaturi de 20ºC până la 25ºC şi în condiţiile de iluminare a camerei (această durată de 8 ore din totalul de 24 de ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului).
Danish: Blandes forsigtigt ved at bevæge beholderen manuelt.
Romanian: Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie.
Danish: Ikke almindelig uveitis, sløret syn, tørre øjne Ikke kendt Vogt-Koyanagi-Harada syndromh Hjerte
Romanian: Mai puţin frecvente uveită, vedere încețoșată, xeroftalmie Cu frecvenţă necunoscută sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Danish: PFS blev målt ved RECIST, version 1.1.
Romanian: SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST, versiunea 1.1.
Danish: markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellemeller højrisikogruppen og med et passende spektrum af PD-L1ekspressionsniveauer.
Romanian: cu ipilimumab, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu clinic randomizat care compară eficacitatea și siguranța utilizării asocierii nivolumab și ipilimumab cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții adulți cu carcinom renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, netratați anterior, și care cuprinde un spectru adecvat de niveluri de expresie a PD-L1.
Danish: 4 % af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen, og 37 % af patienterne havde et laktatdehydrogenase (LDH)-niveau ved baseline, der var højere end ULN ved inklusion i studiet.
Romanian: O proporţie de 4% dintre pacienţi au avut antecedente de metastaze cerebrale, iar 37% dintre pacienţi au avut un nivel iniţial al lactat dehidrogenazei (LDH) mai mare decât LSVN la înrolarea în studiu.
Danish: Patienterne i nivolumab-monoterapi-armen fik nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu nivolumab în monoterapie li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni.
Danish: Patienter med tidligere autoimmun sygdom, og alle tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler, såvel som patienter der tidligere har modtaget behandling for melanom (undtagen patienter der har modtaget kirurgisk indgreb, adjuverende strålebehandling efter neurokirurgisk resektion for læsioner i centralnervesystemet og tidligere adjuverende interferon færdigbehandlet ≥ 6 måneder inden randomisering) og patienter der tidligere er behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller andre antistoffer eller lægemidler specifikt rettet mod T-celle-costimulation eller checkpoint pathways), blev ekskluderet fra studiet.
Romanian: Pacienții cu antecedente de boală autoimună, sau orice afecțiune care necesită tratament sistemic fie cu corticosteroizi (≥ 10 mg prednison zilnic sau echivalent) sau cu altă medicație imunosupresoare, precum și pacienții tratați anterior pentru melanom (cu excepția pacienților care au fost supuși intervenției chirurgicale, celor care au fost tratați cu radioterapie adjuvantă după rezecția neurochirurgicală a leziunilor sistemului nervos central și celor care au încheiat un tratament adjuvant cu interferon cu cel puțin 6 luni înainte de randomizare) și pacienții cărora li s-a administrat anterior terapie cu anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 sau anti-CTLA-4 (inclusiv ipilimumab sau orice alt anticorp sau medicament care acționează specific asupra co-stimulării celulelor T sau pe calea punctelor de control) au fost excluși din studiu.
Danish: Ikke almindelig eosinofili
Romanian: Mai puţin frecvente eozinofilie
Danish: Randomisering blev stratificeret efter PD-L1ekspression (≥ 5 % versus < 5 % tumorcellemembran-ekspression), BRAF-status og M-stadie ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieklassificering.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de nivelul expresiei PD-L1 (≥ 5% comparativ cu < 5% expresie la nivelul membranei celulelor tumorale), de statusul mutaţiei BRAF şi de stadiul M conform sistemului de stadializare AJCC (American Joint Committee on Cancer, Comitetul American Comun pentru Cancer).
Danish: Der blev udført yderligere præspecificerede undergruppeanalyser for at vurdere virkningen ud fra PD-L1-tumorekspression ved prædefinerede niveauer på 1 %, 5 % og 10 %.
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare prespecificate de subgrup pentru a evalua eficacitatea în funcţie de expresia tumorală a PD-L1 la niveluri predefinite de 1%, 5% şi 10%.
Danish: Der foreligger ingen data omkring adjuverende behandling hos melanompatienter med de følgende risikofaktorer (se pkt.
Romanian: Nu există date referitoare la tratamentul adjuvant la pacienții cu melanom care prezintă următorii factori de risc (vezi pct. 4.5 și 5.1):
Danish: Patienter med PD-L1-tumorekspression ved alle prædefinerede ekspressionsniveauer i nivolumabgruppen viste større sandsynlighed for forbedret overlevelse sammenlignet med docetaxel, hvorimod overlevelsen var den samme som i docetaxel-gruppen ved lav eller ingen PD-L1-tumorekspression.
Romanian: Pacienții cu expresia PD-L1 la nivelul tumorii au demonstrat la toate nivelurile de expresie predefinite o probabilitate mai mare de îmbunătățire a supraviețuirii la grupul cu nivolumab, comparativ cu docetaxel, în timp ce la pacienții cu expresie tumorală a PD-L1 scăzută sau absentă supraviețuirea a fost asemănătoare cu a pacienților cu docetaxel.
Danish: Permanent seponering af behandlingen var nødvendig hos en større andel af de patienter, der fik nivolumab i kombination med ipilimumab, end hos de patienter, der fik nivolumab-monoterapi.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului a fost necesară la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu cei trataţi cu nivolumab în monoterapie.
Danish: Rate (95 % CI) ved 12 måneder "+" betegner en censureret observation.
Romanian: Rata (IÎ 95%) la 12 luni "+" denotă o observaţie cenzurată.
Danish: Hos de 128 patienter, hvor nivolumab i kombination med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 18 måneder, var median-PFS 16,7 måneder (95 % CI: 10,2; N.A.).
Romanian: La cei 128 pacienţi care au oprit tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab din cauza unei reacţii adverse, după o perioadă de monitorizare de 18 luni, SFP mediană a fost de 16,7 luni (IÎ 95%: 10,2, NA).
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a ≥ 10 % til < 50 %a ≥ 50 %a
Romanian: ≥ 1% şi <10%a ≥ 10% şi < 50%a ≥ 50%a
Danish: Nivolumab-monoterapi:
Romanian: Nivolumab în monoterapie:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab i kombination med ipilimumab:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab:
Danish: Der blev rapporteret hypofysitis (1 grad 1, 2 grad 2, 5 grad 3 og 1 grad 4), hypopituitarisme (4 grad 2 og 1 grad 3), binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær adrenokortikal insufficiens) (1 grad 1, 9 grad 2 og 5 grad 3), diabetes mellitus (inklusive type 1-diabetes mellitus) (3 grad 2 og 1 grad 3) og diabetisk ketoacidose (2 grad 3).
Romanian: Au fost raportate hipofizită (1 caz de grad 1; 2 cazuri de grad 2, 5 cazuri de grad 3 și 1 caz de grad 4), hipopituitarism (4 cazuri de grad 2 şi 1 caz de grad 3), insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) (1 caz de grad 1, 9 cazuri de grad 2 și 5 cazuri de grad 3), diabet zaharat (inclusiv diabet zaharat de tip 1) (3 cazuri de grad 2 şi 1 caz de grad 3) şi cetoacidoză diabetică (2 cazuri de grad 3).
Danish: Tabel 7 viser procentdelen af immunrelatererede bivirkninger, hvor behandling blev seponeret permanent ud fra dosisregime.
Romanian: Tabelul 7 prezintă procentul de pacienți cu reacții adverse mediate imun pentru care a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului, în funcție de schema de tratament utilizată.
Danish: De fleste patienter havde ECOG-performance-score 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut un scor de performanţă ECOG de 0 (64%) sau 1 (34%).
Danish: Overlevelse uden tilbagefald (måneder)
Romanian: Supraviețuire fără recidivă (luni)
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nyresvigt (inklusive akut nyreskade)a,c nyresvigt (inklusive akut nyreskade)c
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente insuficienţă renală (inclusiv leziuni renale acute)a,c insuficienţă renală (inclusiv leziuni renale acute)c
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøveresultater for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
Romanian: Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
Danish: Samlet overlevelse Median
Romanian: Supraviețuirea generală Valoarea mediană
Danish: Størstedelen (75 %) af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (75%) au avut, la înrolarea în studiu, boală în stadiul M1c.
Danish: Kvantificerbar PD-L1-tumorekspression blev målt hos 67 % af patienterne i nivolumab-gruppen og 82 % af patienterne i gruppen, der fik investigators valg.
Romanian: Expresia PD-L1 la nivelul tumorii cuantificabilă a fost determinată la 67% dintre pacienţii din grupul de tratament cu nivolumab şi la 82% dintre pacienţii din grupul de tratament cu opţiunea investigatorului.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter PD-L1-tumorekspression (≥ 5 % versus < 5 %/ubestemmelig), og sygdomsstadie ifølge AJCC-stadieklassificeringen.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (≥ 5% comparativ cu < 5%/nedeterminată) și de stadiul bolii conform sistemului de stadializare AJCC.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 5,5 måneder (0-29,6+ måneder) hos nivolumab-behandlede patienter og 3,7 måneder (6 dage-25,7+ måneder) hos everolimus-behandlede patienter.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 5,5 luni (interval: 0-29,6+ luni) la pacienții tratați cu nivolumab și de 3,7 luni (interval: 6 zile-25,7+ luni) la pacienții tratați cu everolimus.
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede grupperne imellem undtagen andelen af patienter, som havde hjernemetastaser i anamnesen (19 % og 13 % i henholdsvis nivolumabgruppen og kemoterapigruppen) og patienter med LDH ved baseline, som var højere end ULN (henholdsvis 51 % og 35 %).
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între grupuri, cu excepţia proporţiei de pacienţi cu antecedente de metastaze cerebrale (19% şi 13% în grupul de tratament cu nivolumab şi, respectiv, chimioterapie) şi a celor cu valori ale LDH peste LSVN la momentul iniţial (51% şi, respectiv, 35%).
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,2 % (10/448) af patienterne.
Romanian: Cazuri de grad 2 au fost raportate la 2,2% (10/448) dintre pacienți.
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede mellem de tre behandlingsgrupper.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între cele trei grupuri de tratament.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Bronkitis
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Bronșită
Danish: Tabel 22: Opdaterede effektresultater hos patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom fra den længere opfølgningsperiode i studie CA209205
Romanian: Eficacitate actualizată la pacienții cu limfom Hodgkin recurent/refractar clasic de la o perioadă mai lungă de monitorizare a studiului CA209205
Danish: Grad 4 kreatininstigning
Romanian: Creştere de grad 4 a creatininei
Danish: I to studier hos patienter med klassisk HL, som gennemgik allogen HSCT efter seponering af monoterapi med nivolumab, blev der blandt 49 evaluerede patienter rapporteret akut GVHD af grad 3 eller 4 hos 13 (26,5 %).
Romanian: La 49 pacienți evaluați în cadrul a două studii pentru LH clasic, supuși TACSH după oprirea monoterapiei cu nivolumab, a fost raportată MGCG acută de grad 3 sau 4 la 13/49 pacienți (26,5%).
Danish: Når nivolumab administreres i kombination med ipilimumab bør produktresuméet for ipilimumab læses, inden behandlingen indledes.
Romanian: Atunci când nivolumab este administrat în asociere cu ipilimumab, se va consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ipilimumab înainte de iniţierea tratamentului.
Danish: Behandlingen seponeres permanent
Romanian: Se oprește definitiv tratamentul
Danish: Yderligere data fra 100 patienter fra CA209205 kohorte C, som fik brentuximab før og/eller efter ASCT er også vist.
Romanian: Au fost prezentate și date suplimentare de la 100 pacienți din grupul CA209205 Cohorta C cărora li s-a administrat brentuximab înainte și / sau după TACS.
Danish: Tumor blev vurderet ifølge RECIST version 1.1.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Danish: Du må ikke få OPDIVO: hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPDIVO (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze OPDIVO dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt med passende behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se pkt.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun s-au ameliorat sau au ajuns la rezoluție prin conduită terapeutică adecvată, inclusiv iniţierea corticoterapiei şi modificarea tratamentului (vezi pct. 4.2).