FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Statistiline analüüs viidi sõltumatult läbi 1) patsientidel, kes said kapetsitabiini kombinatsioonis Avastin'i või platseeboga, ja 2) patsientidel, kelle ravis kasutati taksaanidel või antratsükliinidel põhinevaid keemiaravi skeeme koos Avastin'i või platseeboga.
Lithuanian: Buvo atliktos nepriklausomos statistinės analizės 1) pacientų, kurie vartojo kapecitabino kartu su Avastin arba placebu, grupei; 2) pacientų, kurie vartojo taksanų arba antraciklinų darinių chemoterapiją kartu su Avastin arba placebu, grupei.
Estonian: KT (n=144)
Lithuanian: CT (n=144)
Estonian: Tabel 15 Uuringu BO17705 efektiivsuse tulemused
Lithuanian: 15 lentelė BO17705 tyrimo veiksmingumo rezultatai
Estonian: • AVF0780g: kombinatsioonis boolus 5-fluorouratsiili/foolhappega (5-FU/FA) kokku 6 nädala jooksul igast 8-nädalasest tsüklist (Roswell Park'i raviskeem).
Lithuanian: ● AVF0780g: švirkščiant iš karto 5-fluorouracilo/folino rūgšties (5-FU/FA) deriniu, iš viso 6 savaites 8 savaičių ciklais (Roswell Park režimas);
Estonian: Epiteliaalne munasarja-, munajuha- ja primaarne kõhukelmevähk
Lithuanian: Epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių ir pirminis pilvaplėvės vėžys
Estonian: 878 patsienti randomiseeriti kahte gruppi.
Lithuanian: Į šias dvi grupes randomizuoti 878
Estonian: Puuduvad piisavad andmed bevatsizumabi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks esmaselt diagnoositud kõrgelt diferentseerunud glioomiga lastel.
Lithuanian: Nepakanka duomenų bevacizumabo saugumui ir veiksmingumui nustatyti gydant pirmą kartą diagnozuota didelio piktybiškumo laipsnio glioma sergančius vaikus.
Estonian: Topotekaan+ paklitakseel
Lithuanian: Topotekanas+ Paklitakselis
Estonian: Dehüdratsioon, hüponatreemia
Lithuanian: Dehidracija, Hiponatremija
Estonian: Lisainformatsioon proteinuuria kohta vt lõik 4.4 ning Proteinuuria lõigus 4.8.
Lithuanian: skyriuje ir 4.8 skyriaus poskyryje Proteinurija.
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes on limaskesta-naha verejooksu täheldatud kuni 50% Avastin'iga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Per visus klinikinius tyrimus mukokutaninė hemoragija pastebėta iki 50 % Avastin gydytų pacientų.
Estonian: Järgmisesse kolme rühma randomiseeriti võrdsetes osades kokku 1873 patsienti:
Lithuanian: Iš viso 1873 pacientės atsitiktinių imčių būdu lygiomis dalimis buvo suskirstytos į tris toliau nurodytas gydymo šakas:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama bevatsizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kopsuvähi), neeru- ja neeruvaagna kartsinoomi (v.a nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom, neeru medullaarne kartsinoom ja neeru rabdoidtuumor), munasarjakartsinoomi (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), munajuhakartsinoomi (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), kõhukelmekartsinoomi (v.a blastoomid ja sarkoomid) ning emakakaela- ja emakakehakartsinoomi korral.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų, sergančių krūties karcinoma, gaubtinės ir tiesiosios žarnos adenokarcinoma, plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma), inkstų ir inksto geldelės karcinoma (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, šviesių ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų šerdies karcinomą ir inkstų rabdoidinį naviką), kiaušidžių karcinoma (išskyrus rabdomiosarkomą ir germinogeninių ląstelių navikus), kiaušintakių karcinoma (išskyrus rabdomiosarkomą ir germinogeninių ląstelių navikus), pilvaplėvės karcinoma (išskyrus blastomas ir sarkomas), gimdos kaklelio bei gimdos karcinoma,
Estonian: III faasi uuringus, kus käärsoolevähiga patsiendid said adjuvantravi, on premenopausis naistega läbi viidud lisauuring näidanud munasarjade puudulikkuse uute juhtude suuremat esinemissagedust bevatsizumabi grupis kontrollgrupiga võrreldes.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu storosios žarnos vėžiu sergantiems pacientams skiriant adjuvantinį gydymą ir įvertinus moterų prieš menopauzę pogrupio duomenis nustatyta, kad bevacizumabo vartojusiųjų grupėje dažniau nei kontrolinėje grupėje pasireiškė naujų kiaušidžių funkcijos nepakankamumo atvejų.
Estonian: Nii CP rühmas (80,4%) kui ka CPB rühmas (78,9%) olid enamik patsiente valge rassi esindajad.
Lithuanian: Daugelis pacienčių tiek CP grupėje (80,4 %), tiek ir CPB grupėje (78, 9%) buvo baltaodės.
Estonian: Ravieelselt oli enamikel mõlema ravirühma patsientidel GOG sooritusvõime 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) või 1 (CP: 16,7%; CPB:
Lithuanian: Tyrimo pradžioje daugelio abejų grupių pacienčių funkcinė būklė pagal GOG skalę buvo 0 balų (CP grupėje: 82,4 %; CPB grupėje: 80,7 %) arba 1 balas (CP grupėje: 16,7 %; CPB grupėje: 18,1 %).
Estonian: Teiste fistulitega patsientide ravi jätkamise kohta Avastin'iga on andmeid vähe.
Lithuanian: Apie tolesnį pacientų gydymą Avastin preparatu, atsiradus kitokių fistulių, informacijos turima mažai.
Estonian: • Avastin võib suurendada ka verehüüvete tekke riski veenides (teatud tüüpi veresooned).
Lithuanian: • Avastin vartojimas taip pat gali didinti pavojų susidaryti kraujo krešuliams venose (kita kraujagyslių rūšis).
Estonian: Lõpliku esmase analüüsi ajal ei näidanud esmane tulemusnäitaja (sündmusevaba elulemus, EFS) sõltumatu tsentraalse hinnangu põhjal statistiliselt olulist erinevust kahe ravirühma vahel HR-iga 0,93 (95% CI: 0,61; 1,41; p-väärtus = 0,72).
Lithuanian: Galutinės pagrindinės analizės metu nepriklausomam centralizuotam duomenų vertintojui išanalizavus pagrindinę vertinamąją baigtį (EFS rodiklį), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dviejų tiriamųjų grupių nenustatyta (RS buvo lygus 0,93 [95 % PI: 0,61, 1,41; p reikšmė = 0,72]).
Estonian: Pimendatud ravifaasi jooksul said patsiendid kemoteraapiat ja ravimit (Avastin või platseebo) iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumise, ravi limiteeriva toksilisuse või surma tekkeni.
Lithuanian: Aklu būdu skiriamo gydymo laikotarpiu pacientams buvo skiriama chemoterapija ir tiriamojo vaistinio preparato (Avastin arba placebo) kas tris savaites iki ligos progresavimo ar gydymo pasirinkimą ribojančio toksinio poveikio pasireiškimo arba iki mirties.
Estonian: 4. astme proteinuuriat (nefrootiline sündroom) täheldati kuni 1,4% ravi saanud patsientidest.
Lithuanian: 4 laipsnio proteinurija (nefrozinis sindromas) pastebėtas iki 1,4 % gydytų pacientų.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit tarvitada.
Lithuanian: Šio vaisto turite nevartoti, jeigu Jus rengiamasi operuoti, jeigu Jūs per pastarąsias 28 dienas turėjote didesnę operaciją arba Jums po operacijos dar neužgijo žaizda.
Estonian: Munasarjade puudulikkus b,c,d
Lithuanian: Kiaušidžių funkcijos nepakankamu masb,c,d
Estonian: Mõnel juhul esines olemasolev intraabdominaalne põletik, kas maohaavandtõvest, tuumori nekroosist, divertikuliidist või kemoteraapiaga seotud koliidist.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jau buvo intraabdominis uždegimas, kurį sukėlė arba skrandžio opaligė, naviko nekrozė, divertikulitas arba su chemoterapija susijęs kolitas.
Estonian: Üldiselt oli ligikaudu 50%-l patsientidest uuringueelselt GOG sooritusvõime (PS) 0, 43%-l oli GOG PS skoor 1 ja 7%-l oli GOG PS skoor 2.
Lithuanian: Iš viso maždaug 50% pacienčių būklė pagal GOG PS skalę buvo įvertinta 0 balų tyrimo pradžioje, 43% pacienčių būklė pagal GOG PS skalę buvo 1 balas, o 7% - 2 balai.
Estonian: Puudub bevatsizumabi asjakohane kasutus lastel käärsoole-, pärasoole-, rinnanäärme-, kopsu-, munasarja-, munajuha-, kõhukelme-, emakakaela- ja neeruvähi ravi näidustustel.
Lithuanian: Bevacizumabas nėra skirtas vaikų populiacijai vartoti gaubtinės ar tiesiosios žarnos, krūties, plaučių, kiaušidžių, kiaušintakių, pilvaplėvės, gimdos kaklelio ir inkstų vėžio gydymo indikacijoms.
Estonian: Stratifitseeritud analüüs hõlmas kõiki progresseerumise ja surma juhtusid peale nende, kus enne dokumenteeritud progresseerumist alustati protokollivälist ravi (non-protocol therapy, NPT); nendelt patsientidelt saadud andmed tsenseeriti viimasel tuumori hindamisel enne NPT alustamist.
Lithuanian: Stratifikuota analizė, kuri apėmė visus progresavimo ir mirties atvejus, išskyrus tuos, kai buvo pradėtas gydymas ne pagal protokolą prieš dokumentuotą progresavimą - šie pacientai buvo neįtraukti į analizę paskutinio naviko vertinimo prieš pradedant gydymą ne pagal protokolą metu.
Estonian: Mõlemas uuringus esines väiksema kehakaalu puhul bevatsizumabi väiksema ekspositsiooni tendents.
Lithuanian: Abejų tyrimų duomenimis, nustatyta mažesnės bevacizumabo ekspozicijos tendencija mažėjant kūno svoriui.
Estonian: Avastin võib kahjustada loodet, takistades uute veresoonte teket.
Lithuanian: Avastin gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą.
Estonian: Patsientide osakaal, kes said avatud uuringus Avastin'i, oli 62,1% kapetstitabiini + platseebo harus ja 49,9% kapetsitabiini + Avastin'i harus.
Lithuanian: Pacientų, kurie atvirojo tyrimo etapo metu vartojo Avastin, procentinė dalis buvo 62,1 % kapecitabino ir placebo grupėje bei 49,9 % kapecitabino ir Avastin grupėje.
Estonian: • õhupuudus või madal vere hapnikusisaldus,
Lithuanian: • dusulys arba maža deguonies koncentracija kraujyje,
Estonian: Efektiivsuse andmed uuringutest AVF0780g ja AVF2192g, mis hindasid Avastin'i kasutamist kombinatsioonis 5-FU/FA kemoteraapiaga, on esitatud tabelis 5.
Lithuanian: AVF0780g ir AVF2192g tyrimų, tyrinėjančių Avastin ir 5-FU/FA chemoterapijos derinio veiksmingumą, duomenys susumuoti 5 lentelėje.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud loomadel on näidanud, et bevatsizumabil võib olla ebasoodne toime naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su gyvūnais parodė, kad bevacizumabas gali turėti nepageidaujamą poveikį patelių vaisingumui (žr.
Estonian: Uuringus BO20924 oli bevatsizumabi ekspositsioon üldiselt väiksem kui sama annust saanud tüüpilisel täiskasvanud patsiendil.
Lithuanian: Tyrimo BO20924 duomenimis, bevacizumabo ekspozicija paprastai buvo mažesnė, lyginant su tipinio suaugusio paciento duomenimis, kai buvo skiriama tokia pat vaisto dozė.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise määr üle 65-aastaste patsientide alarühmas oli 8,8% KT rühmas ja 50,0% KT + BV alarühmas.
Lithuanian: Vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių dažnis > 65 metų pacienčių pogrupyje buvo 8,8 % CT grupėje ir 50,0 % CT + BV grupėje.
Estonian: Tabel 13 Uuringu BO17704 efektiivsuse tulemused
Lithuanian: 13 lentelė BO17704 tyrimo veiksmingumo rezultatai
Estonian: Ravi erlotiniibile lisatud Avastin'iga on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymą Avastin kartu su erlotinibu tęsti iki ligos progresavimo nustatymo.
Estonian: Avastin'i peab manustama antineoplastiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Lithuanian: Avastin privalu vartoti prižiūrint priešnavikinių vaistinių preparatų vartojimo patirties turinčiam gydytojui.
Estonian: Uuringus BO25041 oli bevatsizumabi ekspositsioon sarnane sama annust saanud tüüpilisel täiskasvanud patsiendil täheldatuga.
Lithuanian: Tyrimo BO25041 duomenimis, bevacizumabo ekspozicija buvo panaši, lyginant su tipinio suaugusio paciento duomenimis, kai buvo skiriama tokia pat vaisto dozė.
Estonian: • vererakkude, sealhulgas nakkuste vastu võitlevate valgevereliblede (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, (kurios gali būti lydimos karščiavimo), ir kūnelių, kurie padeda kraujui krešėti,
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (üldise elulemuse, OS) tulemused ei olnud valmis.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties (bendrojo išgyvenamumo rodiklio) duomenys buvo neišsamūs.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Avastin'i ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide või infusioonisüsteemide vahel.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp Avastin ir polivinilchlorido ar poliolefino maišelių, taip pat lašinimo sistemų nepastebėta.
Estonian: Teisesed progressioonivaba elulemuse analüüsid, mis baseerusid raviaegsetel ravivastuse hindamistel, kinnitasid oluliselt suuremat kliinilist efektiivsust Avastin'iga ravitud patsientidel (analüüsid on toodud tabelis 7), mis on kooskõlas kombineeritud analüüsis täheldatud statistiliselt olulise efektiivsusega.
Lithuanian: Antrinės IILP analizės, paremtos atsako gydymo metu vertinimu, duomenys patvirtino reikšmingai pranašesnę klinikinę gydymo Avastin preparatu naudą (analizės duomenys pateikti 7-ojoje lentelėje), atitinkančią statistiškai reikšmingą naudą, nustatytą visos analizės metu.
Estonian: Uurija hinnang*
Lithuanian: Tyrėjų vertinimas*
Estonian: Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või haavandid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Lithuanian: Burnos ertmės, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės patinimas ar žaizdų atsiradimas, žandikaulio nutirpimo ar sunkumo pojūtis arba danties iškritimas.
Estonian: Kuni 26-nädalase kestusega uuringutes makaakidega täheldati avatud kasvuplaatidega noorloomadel kasvuplaadi düsplaasiat bevatsizumabi keskmiste kontsentratsioonide puhul seerumis, mis olid madalamad inimese terapeutilise annuse manustamise järgsetest keskmistest kontsentratsioonidest.
Lithuanian: Atliekant iki 26 savaičių trukusius tyrimus su cynomolgus beždžionėmis nustatyta fizinė displazija jauniems gyvūnams, turintiems atvirų augančių plokštelių, kai vidutinė bevacizumabo koncentracija serume buvo mažesnė negu numatoma vidutinė gydomoji koncentracija žmogaus serume.
Estonian: KT+BV (n=142)
Lithuanian: CT+BV (n=142)
Estonian: Patsientidel, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga, kuid ei jätkanud ravi ainult bevatsizumabiga (CPB15), ei täheldatud progressioonivaba elulemuse kliiniliselt olulist pikenemist.
Lithuanian: Toms pacientėms, kurioms buvo skiriama bevacizumabo kartu su chemoterapija, tačiau kurioms vėliau bevacizumabo vartojimas nebuvo tęsiamas (CPB15 šaka), kliniškai reikšmingo poveikio IILP trukmei nepastebėta.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse näitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega randomiseerimisest mis tahes põhjusel tekkinud surmani.
Lithuanian: Svarbiausias šio tyrimo veiksmingumo parametras buvo bendras išgyvenamumas, apibūdinimas laiku nuo randomizacijos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Estonian: Kliinilistes uuringutes peale uuringu JO25567 oli hüpertensiooni (kõik raskusastmed) üldine esinemissagedus Avastin'i sisaldavates rühmades kuni 42,1% võrreldes kuni 14%-ga kontrollrühmades.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, išskyrus JO25567 tyrimą, metu nustatytas bendrasis hipertenzijos (visų laipsnių) pasireiškimo dažnis svyravo iki 42,1 % Avastin vartojusių pacientų grupėse, lyginant su iki 14 % dažniu palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse.
Estonian: Uuringu efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 14.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 14 lentelėje.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati Avastin'i kasutamisel koos keemiaraviga.
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris pastebėtas, kai Avastin buvo vartojama kartu su chemoterapiniais vaistais.
Estonian: Kliiniliste uuringute lõikes oli järgmiste 3. ja 4. astme (NCI-CTCAE v.3) laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus Avastin'iga ravitud patsientidel vähemalt 2% erinev vastavate kontrollrühmadega võrreldes: hüperglükeemia, hemoglobiini langus, hüpokaleemia, hüponatreemia, valgevereliblede arvu langus, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine.
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus buvo pastebėta, kad, kai pacientai gydyti Avastin preparatu, palyginti su atitinkamomis kontrolinėmis grupėmis, 3 ir 4 laipsnio (pagal NVI-BNRTK, 3 versiją) laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos skirtumas buvo mažiausiai 2 %: tai - hiperglikemija, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, hipokalemija, hiponatremija, sumažėjęs leukocitų skaičius ir padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Estonian: 813 patsienti randomiseeriti saama IFL + platseebot (grupp 1) või IFL + Avastin'i (5 mg/kg iga 2 nädala järel, grupp 2).
Lithuanian: Aštuoni šimtai trylika pacientų buvo randomizuoti į gydomus IFL+placebo (1 grupė) arba IFL+Avastin (po 5 mg/kg kas dvi savaites, 2 grupė).
Estonian: Bevatsizumabi toime teiste antineoplastiliste ravimite farmakokineetikale Ei ole täheldatud bevatsizumabi kliiniliselt olulist mõju samaaegselt manustatud alfa-2a- interferooni, erlotiniibi (ja selle aktiivse metaboliidi OSI-420) või kemoterapeutikumide irinotekaani (ja selle aktiivse metaboliidi SN38), kapetsitabiini, oksaliplatiini (määratuna vaba ja kogu plaatina sisalduse mõõtmise teel) ja tsisplatiini farmakokineetikale.
Lithuanian: Bevacizumabo poveikis kitų priešnavikinių preparatų farmakokinetikai Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingos sąveikos, tiriant bevacizumabo poveikį kartu vartojamų interferono alfa-2a, erlotinibo (ir jo veikliojo metabolito OSI-420) arba chemoterapinių preparatų irinotekano (ir jo veikliojo metabolito SN38), kapecitabino, oksaliplatinos (matuojant laisvosios platinos kiekį ir bendrąjį platinos kiekį) bei cisplatinos farmakokinetikai.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse uurivad analüüsid kemoteraapia kohordi järgi (paklitakseel, topotekaan ja PLD) on kokku võetud tabelis 24.
Lithuanian: Žvalgomosios IILP ir BI rodiklių analizės chemoterapijos kohortose (paklitakselio, topotekano ir PLD) rezultatų santrauka pateikiama 24 lentelėje.
Estonian: • Arteriaalne trombemboolia (vt lõik 4.4).
Lithuanian: • Arterijų tromboembolizacija (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia b,
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatijab, Dizartrija,
Estonian: Seedetraktiga mitteseotud fistulid (vt lõik 4.4) Avastin'i kasutamist on seostatud raskekujuliste fistulite tekkega, sh surmaga lõppenud juhtudega.
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulės (žr. 4.4 skyrių) Su Avastin vartojimu buvo susiję sunkūs, įskaitant mirtinus, fistulių susidarymo atvejai.
Estonian: • valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres,
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti, skaičius,
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti tuoj pat. Jeigu paruoštas vaistas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, bet paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje, nebent skiedžiama esant kontroliuojamoms ir patikrintoms aseptinėms sąlygoms.
Estonian: (p-väärtus = 0,3113)
Lithuanian: (p reikšmė = 0,3113)
Estonian: Avastin'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Avastin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 12.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 12 lentelėje.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 15.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 15 lentelėje.
Estonian: 7,5 mg/kg i.v.
Lithuanian: 7,5 mg/kg įv.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli arteriaalsete trombemboolsete seisundite üldine esinemissagedus kuni 3,8% Avastin'i sisaldavates gruppides ja kuni 2,1% kemoteraapia kontrollgruppides.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendras arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis svyravo iki 3,8 %, gydant Avastin turinčiu deriniu, ir iki 2,1 % kontrolines grupes gydant chemoterapiniais vaistais.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel on bevatsizumabiga läbi viidud kolm lisauuringut: esmavaliku ravi (NO16966), teise valiku ravi ilma eelneva bevatsizumab-ravita (E3200) ja teise valiku ravi, kui eelneva esmavaliku bevatsizumab-ravi ajal oli haigus progresseerunud (ML18147).
Lithuanian: Atlikti trys papildomi tyrimai, kurių metu mGTK sergantiems pacientams buvo skiriama bevacizumabo kaip pirmojo pasirinkimo vaisto (NO16966), kaip antrojo pasirinkimo vaisto anksčiau bevacizumabo nevartojusiems pacientams (E3200) bei kaip antrojo pasirinkimo vaisto anksčiau bevacizumabo vartojusiems pacientams, kuriems po pirmojo pasirinkimo gydymo nustatytas ligos progresavimas (ML18147).
Estonian: Dokumenteeritud haiguse progresseerumise korral said vabalt valitavasse avatud faasi lülitunud patsiendid avatud sildiga Avastin'i koos mitmesuguste teise valiku raviskeemidega.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinus ligos progresavimą, neprivalomo atviro gydymo etapo metu dalyvaujantiems pacientams atviru būdu galėjo būti skiriama Avastin kartu su įvairiais antrojo pasirinkimo gydymo būdais.
Estonian: • kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus,
Lithuanian: • odos sausėjimas, odos pleiskanojimas ir uždegimas, pakitusi odos spalva,
Estonian: KT+BV (n=179)
Lithuanian: CT+BV (n=179)
Estonian: • müügiloa saamise järgsetel ohutusuuringutel,
Lithuanian: • poregistraciniuose saugumo tyrimuose,
Estonian: Oksaliplatiin 130 mg/m i.v.
Lithuanian: Oksaliplatina 130 mg/m2 įv.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on soovitatav sümptomite varajane tuvastamine koos spetsiifiliste sümptomite kohese raviga, sh antihüpertensiivse raviga (kui kaasneb raskekujuline kontrollimatu hüpertensioon) lisaks bevatsizumab-ravi ärajätmisele.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išryškėja UGES, rekomenduojama kaip galima anksčiau atpažinti šio sutrikimo simptomus ir nedelsiant skirti specifinį simptominį gydymą, įskaitant hipertenzijos kontroliavimą (jeigu kartu pasireiškia sunki nekontroliuojama hipertenzija), kartu nutraukiant bevacizumabo vartojimą.
Estonian: Kui patsiendil esinevad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, on soovitatav autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda kuni sümptomite taandumiseni.
Lithuanian: 1 lentelę 4.8 skyriuje). Jeigu pacientams pasireiškia simptomų, kurie sutrikdo jų regėjimą, koncentraciją arba gebėjimą laiku reaguoti, pacientams reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol simptomai neišnyks.
Estonian: Arst või õde manustab teile lahjendatud Avastin'i lahust veeniinfusiooni teel (tilkinfusiooni teel veeni).
Lithuanian: Gydytojas arba medicinos sesuo šį praskiestą Avastin tirpalą sulašins Jums į veną.
Estonian: Avastin'i kliinilistes uuringutes on kongestiivset südamepuudulikkust täheldatud kõigi seni uuritud vähinäidustuste puhul, kuid see tekkis peamiselt metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant Avastin, stazinis širdies nepakankamumas (SŠN) pastebėtas visų iki šiol tirtų indikacijų atveju, bet dažniausiai pasitaikė pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Avastin'i saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid hüpertensioon, väsimus või asteenia, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Avastin per klinikinius tyrimus, dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo: hipertenzija, nuovargis arba astenija, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 13.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 13 lentelėje.
Estonian: Muu tegur
Lithuanian: Kiti veiksniai
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Lithuanian: 5-fluorouracilas įv.
Estonian: Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil
Lithuanian: turėtais duomenimis; visos p reikšmės pateiktos tik aprašomuoju tikslu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi arutama kõik täiendavad lõpptulemuse andmed, mis on saadud bevatsizumabi + erlotiniibi kasutamisel antud näidustusel (nt andmed käimasolevast uuringust ACCRU, NCT number NCT01532089) (määratud tähtaeg: 2019. a II kvartal)
Lithuanian: , duomenis iš tebevykstančio ACCRU tyrimo, NCT numeris NCT01532089) (iki 2019 m.