FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
French: Qu'est-ce que ZOSTAVAX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZOSTAVAX Comment utiliser ZOSTAVAX
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX Kako primjenjivati ZOSTAVAX Moguće nuspojave
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont été des réactions au site d'injection.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injekcije.
French: ‡ Les groupes d'âge à la randomisation étaient de 60-69 ans et ≥ 70 ans.
Croatian: ‡ Dobne podskupine pri randomizaciji bile su 60-69 i ≥70 godina.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake "EXP".
French: ZOSTAVAX est disponible en boîte de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala.
French: Il n'y a pas actuellement de données sur l'administration concomitante avec d'autres vaccins.
Croatian: Za sada nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'inquiétude au plan préclinique qui puisse être pertinente vis à vis de la sécurité clinique au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Croatian: Nisu provedena tradicionalna neklinička ispitivanja, ali nema nekliničkih razloga za zabrinutost koji bi se smatrali važnima za kliničku sigurnost, osim podataka navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.
French: Un total de 48 889 cas confirmés de zona et 3 316 cas confirmés de NPZ (douleur associée au zona > 90 jours) ont été observés.
Croatian: Opaženo je ukupno 48 889 slučajeva potvrđenog herpes zostera i 3316 slučajeva potvrđenog PHN-a (>90 dana boli povezane s herpes zosterom).
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Qu'est-ce que les NPZ ?
Croatian: Što je PHN?
French: Par conséquent, les fréquences de ces effets indésirables ont été estimées sur la base des effets indésirables rapportés dans les études SPS et ZEST (indépendamment du lien de causalité attribué par l'investigateur).
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
French: Une fois que vous avez eu la varicelle, ce virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
Croatian: Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,65 mL) contient :
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,65 ml) sadrži:
French: Toutefois, les données recueillies lors d'une vaste étude observationelle n'ont pas révélé de risque accru de zona après l'administration concomitante des deux vaccins.
Croatian: Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.
French: Cette douleur neuropathique (des nerfs) de longue durée est appelée une névralgie postzostérienne ou NPZ.
Croatian: Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.
French: Dans la SPS, la réduction des cas de zona a été constatée dans presque tous les dermatomes.
Croatian: U ispitivanju SPS, smanjenje herpes zostera opaženo je u gotovo svim dermatomima.
French: Effets indésirables rapportés dans les 5 jours suivant la vaccination.
Croatian: Prijavljena nuspojava unutar 5 dana nakon cijepljenja.
French: Lors des essais cliniques, la tolérance générale de ZOSTAVAX a été évaluée chez plus de 57 000 adultes vaccinés avec ZOSTAVAX.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opća sigurnost procijenjena je na više od 57 000 odraslih osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX.
French: L'aiguille doit être enfoncée à l'extrémité de la seringue en tournant d'un quart de tour (90°) pour sécuriser l'attache.
Croatian: Iglu treba nataknuti na vršak štrcaljke i zakrenuti je za četvrtinu kruga (90) kako bi se pričvrstila.
French: Aucun effet indésirable grave lié au vaccin n'a été rapporté.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom.
French: Site d'injection: Induration 1, Hématome
Croatian: , oticanje mjesto injekcije: induracija 1, hematom toplina
French: 3 ans postvaccination 5 ans postvaccination
Croatian: 3 godine nakon cijepljenja 5 godina nakon cijepljenja
French: Cependant, il est attendu que ZOSTAVAX n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines.
Croatian: Međutim, očekuje se da ZOSTAVAX neće utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: ZOSTAVAX est administré en une seule dose.
Croatian: ZOSTAVAX se daje kao jednokratna doza.
French: La plupart des éruptions rapportées qui étaient VZV positives par analyse PCR a été associée à la souche sauvage VZV.
Croatian: Većina prijavljenih osipa koji su PCR analizom bili VZV pozitivni povezana je s divljim tipom VZV-a.
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de ZOSTAVAX chez les enfants et adolescents pour la prévention primaire de la varicelle.
Croatian: Nema relevantne primjene cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevenciju primarne infekcije virusom varicella (vodenih kozica).
French: La majorité des éruptions cutanées a été classée comme légère à modérée ; aucune complication de ces éruption n'a été observée dans le cadre clinique.
Croatian: Većina osipa bila je ocjenjena kao blagi do umjereni; komplikacije od osipa nisu opažene u kliničkom okruženju.
French: Si vous êtes concernés par l'un des éléments suivants, informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'être vacciné avec ZOSTAVAX :
Croatian: Ako ste imali išta od sljedećeg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ZOSTAVAX:
French: La STPS a été initiée pour obtenir des informations complémentaires sur la persistance de l'efficacité du vaccin chez les sujets ayant reçu ZOSTAVAX lors de la SPS.
Croatian: Podispitivanje STPS bilo je pokrenuto radi prikupljanja dodatnih informacija o trajnosti djelotvornosti cjepiva u ispitanika koji su primili ZOSTAVAX u ispitivanju SPS.
French: *L'analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les sujets randomisés dans l'étude ZEST
Croatian: *Analiza je provedena na populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) koja je uključila sve randomizirane ispitanike u ispitivanju ZEST.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés:
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
French: Ceci est un risque théorique de la vaccination par ZOSTAVAX.
Croatian: To je teoretski rizik kod cijepljenja cjepivom ZOSTAVAX.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Croatian: Nositelj odobrenja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
French: • si vous êtes enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination, voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
Croatian: • ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja, vidjeti
French: ZOSTAVAX poudre pour injection SC/IM
Croatian: ZOSTAVAX prašak za injekciju s.c./i.m.
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité.
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru.
French: Pour obtenir des informations sur l'administration de ZOSTAVAX et du vaccin pneumococcique polyosidique en même temps, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni cjepiva ZOSTAVAX i pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
French: Dans tous les cas, la grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.3).
Croatian: U svakom slučaju, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
French: De plus, la grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).
Croatian: Štoviše, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
French: Après reconstitution, 1 dose (0,65 ml) contient : Virus varicelle-zona, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) 19 400 UFP
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Varicella-zoster virus, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥19 400 PFU
French: • Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Sensation de chaleur, plaque d'ecchymose, induration (boule dure), et éruption au site d'injection*; maux de tête*; douleurs dans le bras ou la jambe*; douleurs articulaires, douleurs musculaires; fièvre; éruption
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): toplina, stvaranje modrica, tvrda kvržica i osip na mjestu injiciranja*, glavobolja*, bol u ruci ili nozi*, bol u zglobovima, bol u mišićima, vrućica, osip
French: La nécessité d'une dose de rappel n'est pas connue.
Croatian: Nije poznato je li potrebno docjepljivanje.
French: Le profil général de tolérance des voies SC et IM était globalement comparable, mais les effets indésirables au site d'injection étaient significativement moins fréquents dans le groupe IM (34%) comparé au groupe SC (64%).
Croatian: Opći sigurnosni profil s.c. i i.m. puta primjene bio je usporediv u svemu osim nuspojavama na mjestu injekcije, koje su bile značajno manje česte u i.m. skupini (34%) u usporedbi sa s.c. skupinom (64%).
French: Comme de nombreux vaccins, ZOSTAVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Croatian: Kao i mnoga cjepiva, ZOSTAVAX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
French: Les réponses immunitaires VZV spécifiques après administration de doses 1 et 2 étaient similaires (voir rubrique 4.3).
Croatian: Specifični imunološki odgovori protiv virusa varicella-zoster nakon 1. i 2. doze bili su slični (vidjeti dio 4.3).
French: Dans les études cliniques faites avec ZOSTAVAX, aucun cas de transmission du virus vaccinal n'a été rapporté.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva ZOSTAVAX nije prijavljen prijenos virusa iz cjepiva.
French: Sujets immunodéficients Le vaccin n'a pas été évalué chez les sujets présentant un déficit immunitaire.
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici Cjepivo nije ispitano u osoba s oslabljenim imunitetom.
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie sévère ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti supkutano u bolesnika s teškom trombocitopenijom ili s bilo kojim poremećajem koagulacije (vidjeti dio 4.4).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ZOSTAVAX chez les femmes enceintes.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva ZOSTAVAX u trudnica.
French: Le rapport des risques (Hazard Ratio) ajusté comparant le taux d'incidence du zona dans les deux groupes était de 1,04 (IC à 95%, 0,92, 1,16) sur un suivi médian de 4,7 ans.
Croatian: Prilagođen omjer hazharda koji uspoređuje stopu incidencije herpes zostera u ove dvije skupine iznosio je 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) tijekom medijana praćenja od 4,7 godina.
French: Ce risque semble lié à une baisse de l'immunité spécifique contre le VZV.
Croatian: Čini se da je rizik uzročno-posljedično povezan sa smanjenjem specifične imunosti protiv virusa varicella-zoster.
French: Le risque de transmettre le virus vaccinal atténué d'un vacciné à un contact « réceptif » doit être évalué par rapport au risque de développer un zona naturel et de transmettre potentiellement le VZV sauvage à un contact "réceptif".
Croatian: Rizik od prijenosa virusa iz atenuiranog cjepiva s cijepljene osobe na osjetljivu osobu prilikom kontakta treba procijeniti u odnosu na rizik od razvoja prirodnog zostera i mogućeg prijenosa divljeg tipa virusa varicella-zoster na osjetljivu osobu prilikom kontakta.
French: ZOSTAVAX contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".
Croatian: ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
French: ZOSTAVAX avec un solvant pour reconstitution fourni en seringue préremplie: Si deux aiguilles sont fournies, des aiguilles séparées doivent être utilisées pour la reconstitution et l'administration du vaccin.
Croatian: ZOSTAVAX s otapalom za rekonstituciju dostupnim u napunjenoj štrcaljki: Ako su priložene dvije igle, za rekonstituciju treba koristiti jednu, a za primjenu cjepiva drugu iglu.
French: Le vaccin peut être injecté par voie sous-cutanée (SC) ou par voir intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Croatian: Cjepivo se može injicirati supkutano (s.c.) ili intramuskularno (i.m.), po mogućnosti u deltoidno područje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et / ou une apparence physique anormale avant administration.
Croatian: Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nema neprirodan fizički izgled.
French: Dans la STPS, il y a eu 84 cas de zona évaluables [8,4 / 1000 personnes-années] dans le groupe ZOSTAVAX et 95 cas évaluables [14,0 / 1000 personnes-années] dans le groupe placebo.
Croatian: U podispitivanju STPS, moglo se procijeniti 84 slučaja herpes zostera [8,4/1000 osoba-godina] u skupini koja je primila ZOSTAVAX i 95 slučajeva [14,0/1000 osoba-godina] u skupini koja je primila placebo.
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
French: b. Résumé tabulé des événements indésirables
Croatian: Tablični prikaz štetnih događaja
French: • Traitement immunosuppresseur (y compris les fortes doses de corticoïdes) (voir rubriques 4.4 et 4.8); cependant, ZOSTAVAX n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticoïdes par voie locale ou en inhalation ou des corticoïdes par voie parentérale à faible dose ou chez des patients recevant des corticoïdes en traitement substitutif, comme par exemple pour une insuffisance surrénale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Croatian: • Imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8); međutim, ZOSTAVAX nije kontraindiciran za primjenu u osoba koje primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u bolesnika koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. zbog insuficijencije nadbubrežne žlijezde (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
French: ZOSTAVAX avec un solvant pour reconstitution fourni en flacon:
Croatian: ZOSTAVAX s otapalom za rekonstituciju dostupnim u bočici:
French: La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë ou d'une infection modérée à sévère.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku akutnu febrilnu bolest ili infekciju.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,65 ml) contient : La substance active est :
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Djelatna tvar je:
French: Au cours de la STPS, ZOSTAVAX a été proposé aux sujets ayant reçu le placebo, date à laquelle ils ont été considérés comme ayant terminé la STPS.
Croatian: Tijekom trajanja podispitivanja STPS, ispitanicima koji su bili primili placebo bio je ponuđen ZOSTAVAX, u vrijeme kad se smatralo da su završili s podispitivanjem STPS.
French: 1, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) pas moins de 19 400 UFP (unités formant plages).
Croatian: 1, soj Oka/Merck, (živi, oslabljeni) ne manje od 19 400 PFU (jedinice koje stvaraju plak).
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés pendant les études cliniques et après commercialisation
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz iskustva tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet
French: • Antécédents d'hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou aux résidus à l'état de traces, comme la néomycine (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Croatian: • Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari ili tvari zaostalih u tragovima (npr. neomicin) (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
French: Les données n'indiquent pas que l'administration concomitante des deux vaccins altère l'efficacité en vie réelle de ZOSTAVAX.
Croatian: Podaci ne ukazuju da istodobna primjena mijenja učinkovitost cjepiva ZOSTAVAX.
French: Dans le groupe vacciné, le risque de développer des NPZ après un zona était de 9% (27/135) contre 13% dans le groupe placebo (80/642).
Croatian: U cijepljenoj skupini, rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio je 9% (27/315), dok je u skupini koja je primila placebo iznosio 13% (80/642).
French: Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans les rares cas où une réaction anaphylactique/anaphylactoïde surviendrait après l'administration du vaccin, en raison de possibles réactions d'hypersensibilité dues non seulement à la substance active mais aussi aux excipients et aux résidus (ex : la néomycine) présents à l'état de traces dans le vaccin (voir les rubriques 4.3, 4.8 et 6.1).
Croatian: Potrebno je imati odmah na raspolaganju odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika zbog slučajeva rijetke anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije nakon primjene cjepiva, jer postoji mogućnost reakcije preosjetljivosti ne samo na djelatne tvari, nego i na pomoćne tvari i tvari zaostale u tragovima (npr. neomicin) koje su prisutne u cjepivu (vidjeti dijelove 4.3, 4.8 i 6.1).
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Croatian: Za supkutanu ili intramuskularnu primjenu.
French: La tolérance et l'efficacité de ZOSTAVAX n'ont pas été établies chez les adultes infectés par le VIH avec ou sans immunodépression avérée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX nisu ustanovljene u odraslih osoba zaraženih HIV-om sa ili bez znakova imunosupresije (vidjeti dio 4.3).
French: Sur la période allant du 90ème jour après l'éruption jusqu'à la fin du suivi, une diminution de 57% du score de sévéritédurée a été observée (score moyen de 347 pour ZOSTAVAX et de 805 pour le placebo, p=0,016).
Croatian: U razdoblju od 90 dana nakon pojave osipa do kraja praćenja, smanjenje bodovnog rezultata jačine po trajanju boli iznosilo je 57% (prosječni rezultat bio je 347 za ZOSTAVAX i 805 za placebo; p=0,016).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
French: Toutefois, dans une étude de cohorte d'efficacité en vie réelle menée aux Etats-Unis chez 35 025 adultes de 60 ans et plus, aucune augmentation du risque de zona n'a été observée chez les sujets vaccinés en même temps par ZOSTAVAX et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=16 532) comparativement aux sujets vaccinés par ZOSTAVAX un mois à un an après le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=18 493) en pratique courante.
Croatian: Međutim, u kohortnom ispitivanju učinkovitosti provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama u 35 025 odraslih osoba starosti ≥ 60 godina nije zapažen povećan rizik od herpes zostera u osoba koje su istodobno primile ZOSTAVAX i 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (N=16 532) u usporedbi s osobama koje su u rutinskoj praksi primile ZOSTAVAX nakon jednog mjeseca do unutar godine dana nakon primjene 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva (N=18 493).
French: • Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Urticaire au site d'injection
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): koprivnjača na mjestu injiciranja
French: Rétinite nécrosante ( patients sous traitement immunosuppresseur)
Croatian: Poremećaji oka nekrotizirajući retinitis (bolesnici na imunosupresivnoj terapiji)
French: Efficacité du vaccin (IC 95%)
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije rijetko
French: Toute personne ayant été infectée par le VZV, y compris celle n'ayant pas d'antécédent clinique connu de varicelle, est à risque de développer un zona.
Croatian: U svakoga tko je bio zaražen virusom varicella-zoster, uključujući i one koji nisu imali vodene kozice u kliničkoj anamnezi, postoji rizik od razvoja herpes zostera.
French: Dans les études SPS et ZEST, le nombre de sujets ayant signalé un zona / une éruption de type zona était inférieur à 0,2% pour les groupes ZOSTAVAX et placebo, sans différence significative observée entre les deux groupes.
Croatian: U ispitivanjima SPS i ZEST, broj ispitanika koji su prijavili slučajeve osipa herpes zostera/nalik herpes zosteru bio je manji od 0,2% i za ZOSTAVAX i placebo skupinu, bez značajne razlike primijećene u te dvije skupine.
French: † le score des douleurs associées au zona SDZ est un score composite combinant la fréquence, la gravité et la durée des douleurs aiguës et chroniques associées au zona sur une période de suivi de 6 mois.
Croatian: † Rezultat za bol povezanu s herpes zosterom na ljestvici BOI kompozitni je rezultat koji uključuje incidenciju, težinu i trajanje akutne ili kronične boli povezane s herpes zosterom tijekom 6-mjesečnog razdoblja praćenja.
French: L'efficacité clinique de protection de ZOSTAVAX a été démontrée dans deux grandes études cliniques randomisées contrôlées contre placebo, pour lesquelles les sujets ont reçu ZOSTAVAX par voie sous-cutanée (voir les tableaux 2 et 3).
Croatian: Klinički djelotvorna zaštita cjepivom ZOSTAVAX bila je dokazana u dva velika, randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u kojem su ispitanici primali cjepivo ZOSTAVAX supkutano (vidjeti tablice 2 i 3).
French: La médiane de suivi était d'environ 1,2 an (intervalle 1 jour à 2,2 ans) et environ 3,9 ans (intervalle d'1 semaine à 4,75 ans) respectivement dans la STPS et LTPS.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ispitivanju STPS bio je ~1,2 godine (u rasponu od jednog dana do 2,2 godine), a u podispitivanju LTPS ~3,9 godina (u rasponu od jednog tjedna do 4,75 godina).
French: Une boite de ZOSTAVAX contient un flacon et une seringue préremplie avec ou sans aiguille attachée.
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva ZOSTAVAX sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku s pričvršćenom ili zasebnom iglom.
French: Les effets indésirables graves liés au vaccin ont été rapportés chez 0,01% des sujets vaccinés par ZOSTAVAX et des sujets ayant reçu le placebo.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s cjepivom bile su prijavljene u 0,01% ispitanika cijepljena cjepivom ZOSTAVAX i ispitanika koji su primili placebo.
French: Cependant, une étude de tolérance et d'immunogénicité de phase II chez des adultes infectés par le VIH présentant une fonction immunitaire conservée (nombre de cellules T CD 4 + ≥ 200 cellules / µL) a été réalisée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Croatian: Međutim, završeno je ispitivanje faze II sigurnosti i imunogenosti u odraslih zaraženih HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD 4+T stanica ≥ 200 stanica/µl) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).