FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hemorragia Em estudos clínicos com axitinib foram notificados acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kraujavimas Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie kraujavimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Inibidores do CYP3A4/5
Lithuanian: CYP3A4/5 inhibitoriai
Portuguese: Dois dos subgrupos foram muito reduzidos para fornecerem resultados fiáveis (tratamento anterior com temsirolímus ou tratamento anterior com bevacizumab).
Lithuanian: Du pogrupiai buvo per maži, kad gauti rezultatai būtų patikimi (pirmiau gydytų temsirolimuzu ir pirmiau gydytų bevacizumabu). Statistiškai reikšmingų BI skirtumų tarp grupių visoje pacientų populiacijoje arba pogrupiuose, suskirstytuose pagal pirmiau taikytą gydymą, nebuvo.
Portuguese: Num estudo clínico de determinação de dose, observaram-se elevações simultâneas da ALT (12 vezes o LSN) e da bilirrubina (2,3 vezes o LSN), consideradas como hepatotoxicidade relacionada com o fármaco, num doente que recebeu axitinib numa dose inicial de 20 mg duas vezes por dia (4 vezes a dose inicial recomendada).
Lithuanian: Klinikinio dozės nustatymo tyrimo duomenimis, vienam pradinę 20 mg aksitinibo dozę du kartus per parą (4 kartus didesnę už rekomenduojamą pradinę dozę) vartojančiam pacientui vienu metu buvo išmatuotas ALT suaktyvėjimas (12 kartų viršijantis VNR) ir bilirubino koncentracijos padidėjimas (2,3 kartų viršijantis VNR), kuris buvo įvertintas kaip su vaistiniu preparatu susijęs toksinis poveikis kepenims.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos venosos (incluindo embolismo pulmonar, trombose venosa profunda e trombose/oclusão da veia da retina) (ver secção 4.8).
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie venų embolijos ir trombozės reiškinius (įskaitant plaučių emboliją, giliųjų venų tromobozę ir tinklainės venos nepraeinamumą ar trombozę) (žr.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas num conjunto de dados agrupados de 672 doentes que receberam axitinib em estudos clínicos para o tratamento de doentes com CCR (ver secção 5.1).
Lithuanian: 1 išvardytos klinikiniuose tyrimuose aksitinibą vartojusiems ILV sergantiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta bendroje 672 pacientų populiacijoje (žr.
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais em 4,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo enfarte do miocárdio (1,4%), acidente isquémico transitório (0,8%) e acidente cerebrovascular (0,6%).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu pranešta, kad 4,7 % pacientų, vartojusių aksitinibą, pasireiškė arterijų embolijos ir trombozės nepageidaujamos reakcijos, įskaitant miokardo infarktą (1,4 %), praeinantįjį išemijos priepuolį (0,8 %) ir cerebrovaskulinį įvykį (0,6 %).
Portuguese: • Diarreia, sentir-se (enjoos) ou ficar doente (vómitos), dor de estômago, indigestão, dor na boca,
Lithuanian: • Viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pilvo diegliai, nevirškinimas, burnos, liežuvio ar gerklės skausmingumas, vidurių užkietėjimas.
Portuguese: Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 82,3 mg de lactose mono-hidratada.
Lithuanian: Inlyta 7 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 82,3 mg laktozės monohidrato.
Portuguese: N = 361
Lithuanian: Bendras ITT skaičius n = 361
Portuguese: O axitinib não foi estudado em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e não deve ser utilizado nesta população (ver secção 4.2 para recomendações relacionadas com ajustes posológicos).
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta, todėl šie pacientai turi jo nevartoti (dozės keitimo rekomendacijas žr.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, disfunção ventricular esquerda, fração de ejeção diminuída e disfunção ventricular direita) (ver secção 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu pranešta apie širdies nepakankamumo reiškinius (įskaitant širdies nepakankamumą, stazinį širdies nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, išstūmimo frakcijos sumažėjimą ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą, žr.
Portuguese: Foi notificada embolia pulmonar fatal num doente (0,3%) a receber axitinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną (0,3 %) mirtinos plaučių embolijos atvejį aksitinibą vartojusiam pacientui.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau 3 em 3% dos doentes.
Lithuanian: 3 laipsnio kraujavimo atvejų užregistruota 3 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o axitinib inibe a glicoproteína P. Contudo, não se espera que o axitinib iniba a glicoproteína P em concentrações plasmáticas terapêuticas.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad aksitinibas slopintų P-glikoproteiną esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje.
Portuguese: • Falta de ar, tosse, rouquidão
Lithuanian: • Dusulys, kosulys, užkimimas.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para o subgrupo de citocina anterior
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan-Meier kreivė pagal nepriklausomą vertinimą pogrupyje pacientų, kurie pirmiau gydyti citokinu
Portuguese: 29,4 (24,5, NE)
Lithuanian: 29,4 (24,5, NA) 27,8 (23,1, 34.5) 0,81 (0,56, 1,19)
Portuguese: Na população de doentes global e nos dois subgrupos principais (tratamento anterior com sunitinib e tratamento anterior com citocina), existiu uma vantagem estatisticamente significativa do axitinib sobre o sorafenib para o parâmetro de avaliação primário do PFS (ver Tabela 2 e Figuras 1, 2 e 3).
Lithuanian: Įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį ILN visoje pacientų populiacijoje ir dviejuose pagrindiniuose pogrupiuose (pirmiau gydytų sunitinibu ir pirmiau gydytų citokinų), aksitinibas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už sorafenibą (žr.
Portuguese: Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 33,6 mg de lactose mono-hidratada.
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 33,6 mg laktozės monohidrato.
Portuguese: Ratinhos fêmeas grávidas expostas ao axitinib mostraram um aumento na ocorrência de malformações da fenda palatina e alterações esqueléticas, incluindo atraso na ossificação, a níveis de exposição inferiores à exposição humana esperada.
Lithuanian: Nustatyta, kad pelėms veisimosi laikotarpiu vartojant aksitinibą, padažnėjo gomurio nesuaugimo ir skeleto apsigimimų atvejai, įskaitant vėluojantį kaulėjimą, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug lygios numatytajai ekspozicijai žmogaus organizme.
Portuguese: Inlyta 5 mg está disponível em frascos de 60 comprimidos e blisters de 14 comprimidos.
Lithuanian: Inlyta 5 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
Portuguese: Inlyta 7 mg está disponível em frascos de 60 comprimidos e blisters de 14 comprimidos.
Lithuanian: Inlyta 7 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos venosos
Lithuanian: Venų embolijos ir trombozės reiškiniai
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que podem sentir tonturas e/ou fadiga durante o tratamento com axitinib.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad gydymo aksitinibu metu jiems gali pasireikšti kai kurie reiškiniai, pavyzdžiui: svaigulys ir (arba) nuovargis.
Portuguese: Valor p unilateral do teste log-rank do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG.
Lithuanian: Logaritminio rango kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę.
Portuguese: Inlyta axitinib
Lithuanian: Inlyta aksitinibas
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom efeitos secundários.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (1, 3, 5 e 7 mg).
Lithuanian: Gaminamos tabletės (po 1, 3, 5 ir 7 mg).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inlyta (observados em mais de 20 % dos doentes) são diarreia, hipertensão (tensão alta), fadiga (cansaço), disfonia (perturbações da fala), náuseas (enjoo), vómitos, redução do apetite, perda de peso, síndrome da eritrodisestesia palmarplantar (erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e plantas dos pés), hemorragia (sangramento), hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa), proteína na urina, tosse e obstipação (prisão de ventre).
Lithuanian: Dažniausi Inlyta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 20 proc. pacientų) yra viduriavimas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), nuovargis, disfonija (kalbos sutrikimas), pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir padų išbėrimas ir tirpimas), hemoragija (kraujavimas), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), baltymų buvimas šlapime, kosulys ir vidurių užkietėjimas.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os efeitos secundários são semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe e são considerados aceitáveis e controláveis.
Lithuanian: Dėl Inlyta saugumo pažymėtina, kad šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų ir laikomas priimtinu bei kontroliuojamu.
Portuguese: Outras informações sobre o Inlyta
Lithuanian: Kita informacija apie Inlyta
Portuguese: A dose inicial recomendada é 5 mg duas vezes por dia, tomada aproximadamente de 12 em 12 horas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą, vartojama maždaug kas 12 valandų.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inlyta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inlyta vartojimą
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Inlyta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Inlyta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a disseminar-se para outras partes do corpo.
Lithuanian: „Progresavusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti.
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do doente.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inlyta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Inlyta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Em doentes que tolerem bem a dose de 5 mg, que não tenham tensão alta e não estejam a receber medicamentos anti-hipertensivos, a dose pode ser aumentada, primeiro para 7 mg e depois para um máximo de 10 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja 5 mg dozę, kurių kraujospūdis nepadidėjęs ir kurie nevartoja vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, paskirtą vaisto dozę galima padidinti, iš pradžių iki 7 mg, vėliau - iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Inlyta.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Inlyta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O tratamento com o Inlyta deve ser iniciado por médicos com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Lithuanian: Gydymą Inlyta turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Portuguese: Os doentes que tomaram o Inlyta viveram em média 6,7 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 4,7 meses nos doentes que tomaram sorafenib.
Lithuanian: Inlyta vartojantys pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 6,7 mėn., o vartojantys sorafenibą4,7 mėn.
Portuguese: O Inlyta é um medicamento que contém a substância ativa axitinib.
Lithuanian: Inlyta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que o tumor piorasse.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno navikui neprogresuojant.
Portuguese: O Inlyta foi comparado com o sorafenib (outro medicamento contra o cancro) num estudo principal que incluiu 723 doentes com carcinoma de células renais avançado cujo tratamento anterior com outros medicamentos contra o cancro, como o sunitinib ou citocinas, tinha falhado.
Lithuanian: Inlyta buvo lyginamas su sorafenibu (kitu vaistu nuo vėžio) viename pagrindiniame tyrime su 723 progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas kitais vaistais nuo vėžio, kaip antai sunitinibu arba citokinais, buvo nesėkmingas.
Portuguese: Nos doentes que tinham sido tratados anteriormente com citocinas, os efeitos foram melhores do que nos doentes tratados anteriormente com sunitinib.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pacientams, anksčiau gydytiems citokinais, buvo geresnis nei tiems, kurie prieš tai vartojo sunitinibą.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Inlyta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Inlyta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Išsamų Inlyta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Inlyta, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Inlyta šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Inlyta durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Inlyta nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: A substância ativa do Inlyta, o axitinib, atua bloqueando algumas enzimas, conhecidas como tirosina cinases, que se encontram nos recetores do «fator de crescimento endotelial vascular» (VEGF) à superfície das células cancerosas.
Lithuanian: Inlyta veiklioji medžiaga aksitinibas blokuoja fermentus, vadinamąsias tirozino kinazes, kurių yra vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) receptoriuose.
Portuguese: Em 3 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inlyta.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Inlyta rinkodaros leidimą.
Portuguese: O que é o Inlyta?
Lithuanian: Kas yra Inlyta?
Portuguese: O Inlyta não deve ser utilizado em doentes com função hepática gravemente reduzida.
Lithuanian: Inlyta negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkios formos inkstų nepakankamumas.
Portuguese: Por que foi aprovado o Inlyta?
Lithuanian: Kodėl Inlyta buvo patvirtintas?
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia do Inlyta no tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado nos quais o tratamento anterior com Sutent ou uma citocina tenha falhado.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Inlyta veiksmingumas gydant progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, kuriems gydymas Sutent arba citokinu buvo neveiksmingas, įrodytas.
Portuguese: Poderá revelar-se necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento para tratar determinados
Lithuanian: Norint išvengti tam tikro Inlyta šalutinio poveikio, gali tekti sumažinti pacientui paskirtą vaisto dozę arba gydymą nutraukti.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Inlyta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Inlyta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Inlyta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Em doentes que estejam a receber determinados medicamentos, o médico poderá ter de ajustar a dose de Inlyta.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja tam tikrų kitų vaistų, paskirtą Inlyta dozę gali tekti pakoreguoti.
Portuguese: O Inlyta é utilizado quando a terapêutica anterior com Sutent (sunitinib) ou «citocinas» (outros medicamentos conta o cancro) tenha falhado.
Lithuanian: Inlyta skiriamas, jeigu gydymas vaistu Sutent (sunitinibu) arba citokinais (kitais vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Portuguese: Os doentes com função hepática moderadamente reduzida devem receber uma dose inicial de 2 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, iš pradžių skiriama 2 mg du kartus per parą Inlyta dozė.
Portuguese: Os recetores VEGF estão implicados no crescimento e na propagação das células cancerosas e no desenvolvimento de vasos sanguíneos que alimentam os tumores.
Lithuanian: KEAF receptoriai dalyvauja augant ir plintant vėžinėms ląstelėms ir vystantis kraujagyslėms, aprūpinančiomis naviką krauju.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Inlyta ajuda a reduzir o crescimento e a propagação do cancro, bem como a limitar a irrigação sanguínea que promove o crescimento das células cancerosas.
Lithuanian: Inlyta blokuojant šiuos receptorius, slopinamas vėžio augimas ir plitimas ir nutraukiamas vėžinių ląstelių augimą užtikrinantis aprūpinimas krauju.
Portuguese: Como funciona o Inlyta?
Lithuanian: Kaip veikia Inlyta?
Portuguese: O Inlyta foi mais eficaz do que o sorafenib no tratamento do carcinoma de células renais avançado.
Lithuanian: Inlyta veiksmingiau už sorafenibą buvo gydoma progresavusi inkstų ląstelių karcinoma.
Portuguese: Para que é utilizado o Inlyta?
Lithuanian: Kam vartojamas Inlyta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Inlyta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Inlyta vartojimu?
Portuguese: Como foi estudado o Inlyta?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Inlyta?
Portuguese: O Inlyta é utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células renais avançado, um tipo de cancro do rim.
Lithuanian: Inlyta gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota progresavusi inkstų ląstelių karcinoma - viena iš inkstų vėžio formų.
Portuguese: Como se utiliza o Inlyta?
Lithuanian: Kaip vartoti Inlyta?
Portuguese: --1 Herpesvírus do peru recombinante vivo (estirpe HVT/ILT-138) que expressa as glicoproteínas gD e gI do vírus da laringotraqueíte infecciosa 103,1 - 104,1 UFP*.
Lithuanian: --1 Gyvi liofilizuoti rekombinantiniai kalakutų (HVT/ILT-138 padermės) herpes virusai, išreiškiantys infekcinio laringotracheito viruso gD ir gI glikoproteinus: 103.1 - 104.1 PFU*.
Portuguese: *UFP: unidade formadoras de placas
Lithuanian: * PFU - plokšteles formuojantys vienetai.
Portuguese: Código ATCvet: QI01AD.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AD.
Portuguese: A vacina está agora pronta a usar.
Lithuanian: Dabar vakcina yra paruošta naudoti.
Portuguese: ILT: 4 semanas, MD: 9 dias.
Lithuanian: ILT: 4 sav., MD: 9 d.
Portuguese: Não usar desinfetantes químicos.
Lithuanian: Negalima naudoti cheminių dezinfekantų.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Lithuanian: JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 03/07/2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta : 03/07/2015
Portuguese: É recomendado manusear um máximo de 5 ampolas (de uma cânula apenas) ao mesmo tempo.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti ne daugiau kaip 5 ampules (tik iš vieno dėklo) vienu metu.
Portuguese: Conservar e transportar congelado em azoto líquido (-196 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti sušaldytą skystame azote (-196 °C).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/182/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/15/182/001
Portuguese: Os ensaios de segurança demonstraram que a estirpe é segura para os perus.
Lithuanian: Saugumo tyrimais nustatyta, kad ši padermė yra saugi kalakutams.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Portuguese: Remover a seringa e inverter o saco (6-8 vezes) para misturar a vacina.
Lithuanian: Švirkštą reikia ištraukti ir pavartyti maišelį (6-8 kartus), kad vakcina susimaišytų.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su Nobilis ND Clone 30 arba Nobilis ND C2.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) HVT/ILT-138
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS HVT/ILT-138
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma,
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Galinhas.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus.
Portuguese: Não descongelar em água quente ou água gelada.
Lithuanian: Negalima atšildyti karštame arba labai šaltame vandenyje.
Portuguese: Suspensão de células: Conservar e transportar congelado em azoto líquido.
Lithuanian: Ląstelių suspensija: laikyti ir gabenti sušaldytą skystame azote.
Portuguese: (o número de doses por ampola é descrito no clip colorido codificado anexado a cada cânula que contém a ampola.
Lithuanian: (dozių skaičius ampulėje yra nurodytas ant spalvoto žymeklio, pritvirtinto prie kiekvieno ampulės dėklo)
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológico para Aves, vacina viral viva para aves domésticas.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai paukščiams, gyvos virusinės vakcinos naminiams paukščiams.
Portuguese: Em caso de autoinjeção, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Lithuanian: 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Nežinoma.