FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure) - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut - Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil).
Portuguese: - Medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (ex. varfarina, fenprocomon, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico) - Medicamentos para tratar infeções fúngicas (ex. cetoconazol, itraconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Urogenitale Blutung, einschließlich Hämaturie
Portuguese: Doenças renais e urinárias Hemorragia genitourinária, incluindo hematúria
German: *Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion, die gleichzeitig Verapamil erhalten, siehe Besondere Patientengruppen
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 75 anos *Para doentes com compromisso renal moderado tratados concomitantemente com verapamilo, ver Populações especiais
German: Dieses ist für alle Ärzte bestimmt, die Pradaxa voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve disponibilizar um material educacional para cada indicação terapêutica, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar o Pradaxa.
German: Ferner führten die Thrombozytenfunktionshemmer Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat oder mit Warfarin in etwa zu einer Verdopplung der Rate schwerer Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Além disso, o uso concomitante de antiplaquetários, AAS ou clopidogrel duplica aproximadamente a taxa de hemorragia major, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina (ver secção 4.4).
German: Außerdem ist Pradaxa in Packungen mit 60 x 1 Kapsel in perforierten weißen Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Portuguese: Adicionalmente, Pradaxa está disponível em embalagens contendo 60 x 1 cápsulas em blisters brancos de dose única em alumínio perfurado.
German: Dabigatran führt zu einer Verlängerung der Thrombinzeit (TZ), der Ecarin-clotting-Zeit (ECT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Portuguese: O dabigatrano prolonga o Tempo de Trombina (TT), o ECT e o aPTT.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 110 mg Hartkapseln
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 110 mg cápsulas
German: In der Phase-III-Studie RE-LY (SPAF, siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamtrate von MI pro Jahr 0,82 % bei 110 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich, 0,81 % bei 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich und 0,64 % bei Warfarin.
Portuguese: No estudo de fase III RE-LY (Prevenção do AVC na FA, ver secção 5.1) a taxa total de EM foi 0,82; 0,81 e 0,64 % / ano para o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia, dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia e varfarina, respetivamente, o que corresponde a um aumento de 29% e 27% no risco relativo para o dabigatrano em comparação com a varfarina.
German: Anwendung von Acetylsalicylsäure Anwendung von Clopidogrel
Portuguese: Uso de AAS Uso de clopidogrel
German: Anzahl randomisierter
Portuguese: Lista dos excipientes
German: Konfidenzintervall) p-Wert
Portuguese: Varfarina valor de p
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 0, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo branco opaco, de tamanho 0, cheias de péletes amarelados.
German: Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit einer Dabigatranetexilat-Dosis von 150 mg zweimal täglich behandelt wurden,
Portuguese: Para doentes com FANV tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico com 150 mg de dabigatrano etexilato, duas vezes por dia,
German: Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
Portuguese: • se sofreu um traumatismo grave (ex. fratura óssea, traumatismo na cabeça ou qualquer dano que tenha envolvido intervenção cirúrgica).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Atemprobleme oder keuchende Atmung - Abnahme der Menge an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut - Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung - Haarausfall
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Redução dos níveis de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos) - Diminuição do número de células vermelhas no sangue - Amarelecimento da pele ou do branco do olho, causado por problemas do fígado ou sangue - Queda de cabelo
German: • Pradaxa® verdünnt das Blut, wodurch die Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln verhindert wird.
Portuguese: ® torna o seu sangue mais fluido, o que previne que venha a ter coágulos sanguíneos perigosos.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Hämarthrose
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Hemartroses
German: Pradaxa 150 mg einmal täglich
Portuguese: Pradaxa 150 mg uma vez ao dia
German: Bei Patienten, die randomisiert Warfarin erhielten, betrug die Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2-3) im Durchschnitt 64,4 % (median 67 %).
Portuguese: Para os doentes aleatorizados para a varfarina, a percentagem média de tempo no intervalo terapêutico (TTR) (INR 2-3) foi 64,4% (a mediana de TTR foi de 67%).
German: Bei den für Warfarin randomisierten Patienten betrug der mediane Prozentsatz der Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2,0 - 3,0) 64,9 %.
Portuguese: Para os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo da varfarina, o tempo médio do intervalo terapêutico (INR 2,0 a 3,0) foi de 64,9%.
German: Intrakranielle
Portuguese: Hemorragia intracraniana
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 23).
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 23.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg
German: Tabelle 23: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Portuguese: Tabela 23: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos
German: Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 ml/min)
German: Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
German: Tabelle 5: Im Talspiegel gemessene Grenzwerte der Gerinnungstests, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert sein kann
Portuguese: Tabela 5: Limites dos testes de coagulação em vale que podem estar associados a um aumento do risco de hemorragia
German: Tabelle 3: Anwendungsdauer bei SPAF und TVT/LE
Portuguese: Tabela 3: Duração de utilização para prevenção do AVC na FA e TVP/EP
German: Rezidivierende symptomatische VTE und VTE-assoziierte Mortalität Hazard Ratio versus Warfarin (95%iges Konfidenzintervall) Nichtunterlegenheitsspanne Patienten mit Ereignis nach 18 Monaten
Portuguese: TEV sintomático recorrente e mortalidade associada ao TEV Taxa de risco vs. varfarina (Intervalo de confiança 95%) margem de não-inferioridade Doentes com 1 evento aos 18 meses Risco cumulativo aos 18 meses (%) Diferença de risco vs. varfarina (%)
German: Bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, muss die Behandlung mit Pradaxa (150 mg zweimal täglich) nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O tratamento com Pradaxa (150 mg duas vezes ao dia) não necessita de ser interrompido em doentes a serem sujeitos a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.2).
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer
Portuguese: Medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários
German: Tabelle 19: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
Portuguese: Tabela 19: Taxa de risco e IC 95 % para hemorragias major por subgrupos
German: Die Vorbehandlung mit Enoxaparin ergab keine signifikanten Veränderungen bei anderen im Zusammenhang mit Dabigatran durchgeführten Blutgerinnungstests.
Portuguese: Outros testes de anticoagulação relacionados com o dabigatrano não foram significativamente alterados pelo tratamento prévio com enoxaparina.
German: In diesem Fall muss Pradaxa dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist.
Portuguese: - se precisar de ser operado(a): neste caso, terá de interromper a toma de Pradaxa durante a cirurgia e algum tempo após a cirurgia, devido ao aumento do risco de hemorragia.
German: Tabelle 2: Dosisempfehlungen für SPAF, TVT und LE
Portuguese: Tabela 2: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP
German: Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Pradaxa
German: Erfolgt die Gabe einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor 2 Stunden nach der Gabe von Dabigatranetexilat (im Steady state), war der Anstieg der AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,27fache bzw. um das 1,23fache reduziert.
Portuguese: Quando uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor foi dada 2 horas após a administração de 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) o aumento da AUCτ,ss e da Cmax,ss do dabigatrano foi reduzido para 1,27 vezes e 1,23 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
German: Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min) war der Dabigatran-Plasmaspiegel im Durchschnitt vor Einnahme um das 2,29fache bzw. nach Einnahme um das 1,81fache höher als bei Patienten ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado (CLCr entre 30-50 mL/min) tiveram em média concentrações plasmáticas de dabigatrano, pré e pós-dose, mais elevadas 2,29 e 1,81vezes, respetivamente, em comparação com os doentes sem compromisso renal (CLCr ≥ 80 mL/min).
German: Faltschachtel mit 6 Blisterpackung-Folienstreifen (60 x 1) in perforierten weißen AluminiumBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Cartonagem contendo 6 tiras de blisters (60 x 1) em blisters unidose brancos de alumínio perfurado.
German: Tabelle 18: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Portuguese: Tabela 18: Taxa de risco e IC 95 % para AVC/embolismo sistémico por subgrupos Endpoint
German: Rektale Blutung
Portuguese: Hemorragia retal
German: Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Portuguese: Prevenção primária de fenómenos tromboembólicos venosos em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho.
German: Tabelle 17: Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Portuguese: Tabela 17: Análise da mortalidade por todas as causas e da sobrevida cardiovascular durante o período de estudo no RE-LY.
German: Für Patienten, die zur Prävention von rezidivierenden TVT und LE mit 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich behandelt wurden, liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Portuguese: Não há dados farmacocinéticos disponíveis em doentes tratados para a prevenção da TVP e EP recorrente com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia.
German: Der Behandlungsbeginn mit Vitamin-K-Antagonisten sollte anhand der CrCl festgelegt werden:
Portuguese: O tempo de início do AVK deverá ser ajustado com base na CLCr, tal como se segue:
German: In einer Studie, die ausschließlich an Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl 30 - 50 ml/min) durchgeführt wurde, die einmal täglich mit Dabigatranetexilat 150 mg behandelt wurden, betrug die gemessene mittlere DabigatranTalspiegelkonzentration, die am Ende des Dosierungsintervalls gemessen wurde, im Durchschnitt 47,5 ng/ml (29,6 - 72,2 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Portuguese: Num estudo dedicado exclusivamente a doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, CrCL 30-50 mL/min) tratados com dabigatrano etexilato 150 mg QD, a média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem, foi em média 47,5 ng/mL, com um intervalo de 29,6-72,2 ng/mL (intervalo de percentil 25-75).
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 3 weiter oben).
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 3 acima).
German: Gastroösophagitis
Portuguese: Gastroesofagite
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 x 1 Hartkapsel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 x 1 cápsulas.
German: Bei Patienten, deren TVT und LE mit 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich behandelt wurde, betrug das geometrische Mittel der Talkonzentration von Dabigatran, gemessen innerhalb von 10 - 16 Stunden nach der Einnahme, am Ende des Dosierungsintervalls (d. h. 12 Stunden nach Einnahme der Abenddosis von 150 mg Dabigatran) 59,7 ng/ml (Spanne von 38,6 - 94,5 ng/ml im Bereich der 2575.
Portuguese: Em doentes tratados para TVP e EP com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia, a média geométrica da concentração plasmática em vale do dabigatrano, medida 10−16 horas após a toma da dose, no final do intervalo entre as doses (isto é, 12 horas após a dose da noite de 150 mg de dabigatrano), foi de 59,7 ng/ml, com um intervalo de 38,6 - 94,5 ng/ml (intervalo de percentil 25-75).
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
German: GI-Blutungen insgesamt * Risikoverhältnis nicht schätzbar, da in keiner Kohorte/Behandlung ein Ereignis auftrat
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhuma coorte de tratamento
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 2 weiter oben).
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 2 acima).
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 4 weiter oben).
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 4 acima).
German: • Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
German: 2,3fache nach Mehrfachdosierung von 400 mg Dronedaron zweimal täglich, und um etwa das 2,1fache bzw. 1,9fache nach Einmalgabe von 400 mg.
Portuguese: Dronedarona Quando o dabigatrano etexilato e a dronedarona são administrados na mesma altura, os valores da AUC0-∞ e da Cmax do dabigatrano total aumentaram em cerca de 2,4 vezes e 2,3 vezes, respetivamente, após doses múltiplas de 400 mg de dronedarona, 2 vezes por dia, e em cerca de 2,1 vezes e 1,9 vezes, respetivamente, após uma dose única de 400 mg.
German: Nehmen Sie Pradaxa nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Portuguese: Tome Pradaxa como indicado pelo seu médico.
German: Sofern bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko eine übermäßige Dabigatran-Exposition festgestellt wird, wird eine reduzierte Tagesdosis von 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, empfohlen.
Portuguese: Quando é identificada excessiva exposição ao dabigatrano em doentes com risco aumentado de hemorragia, é recomendada uma dose reduzida de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia. Em caso de hemorragia clinicamente relevante o tratamento deve ser interrompido.
German: Tabelle 10 zeigt die in Studien und der Anwendung im Markt identifizierten Nebenwirkungen zu den Indikationen Prävention von thromboembolischem Schlaganfall, systemischer Embolie bei Vorhofflimmern, TVT/LE-Therapie und TVT/LE-Prävention.
Portuguese: A tabela 10 mostra as reações adversas, identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 28).
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 28.
German: Wie ist Pradaxa einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Pradaxa
German: Rezidivierende symptomatische VTE und VTE-assoziierte Mortalität
Portuguese: TEV sintomático recorrente e morte associada ao TEV
German: Das Verhältnis aus der Kombination von schwere Blutungen/schwere oder klinisch relevante Blutungen und Blutungen insgesamt war signifikant niedriger (nominales Signifikanzniveau von 5 %) in Patienten, die Placebo erhielten verglichen mit denjenigen die Pradaxa erhielten.
Portuguese: A taxa da combinação de hemorragia major ou clinicamente relevante e a taxa de hemorragia de qualquer tipo foram significativamente inferiores em doentes a receber placebo comparativamente aos tratados com Pradaxa, com um nível de confiança alfa de 5%.
German: Es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar uma dose individual que tenha sido omitida.
German: In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei einer Behandlung mit Warfarin.
Portuguese: Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com o Pradaxa foi numericamente superior do que com a varfarina.
German: Risikoverhältnis versus Warfarin (95 %iges Konfidenzintervall)
Portuguese: Taxa de risco vs. varfarina (Intervalo de confiança 95%)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil werden Dosisreduzierungen empfohlen (siehe Tabelle 2 oben und Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: São recomendadas reduções de dose nos doentes que recebam concomitantemente verapamilo (ver tabela 2 acima e secções 4.4 e 4.5).
German: Tabelle 3: Im Talspiegel gemessene Grenzwerte der Gerinnungstests, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert sein kann
Portuguese: Tabela 3: Limites dos testes de coagulação em vale que podem estar associados a um aumento do risco de hemorragia
German: Pradaxa®: Informationen fur Patienten
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Doentes Sobre o seu tratamento
German: Kapseln im Ganzen schlucken, nicht kauen oder zerbrechen.
Portuguese: Não mastigar ou esvaziar as cápsulas.
German: Im Steady state beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration etwa 2 Stunden nach Einnahme von 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich 175 ng/ml (117-275 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Portuguese: A média geométrica do pico da concentração plasmática do dabigatrano no estado estacionário, medido aproximadamente 2 horas após a administração de 150 mg de dabigatrano etexilato administrado duas vezes ao dia, foi 175 ng/mL, com um intervalo de 117-275 ng/mL (25%-75% em intervalo percentual).
German: Kinder und Jugendliche (TVT/LE)
Portuguese: População pediátrica (TVP/EP)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Kapseln im Ganzen schlucken, nicht kauen oder zerbrechen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiras.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest.
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável.
German: Wird das gewünschte Ansprechen nach 4- bis 8-wöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis vom Arzt erhöht oder reduziert werden.
Portuguese: Se a resposta desejada não for alcançada após 4 a 8 semanas de tratamento, o médico pode aumentar ou diminuir a dose.
German: Weitere Informationen über Praluent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Portuguese: Mais informações sobre Praluent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Praluent kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Praluent são continuamente monitorizados.
German: Praluent erhielt am 23. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 23 de setembro de 2015, Praluent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Praluent?
German: Weitere Informationen über Praluent
Portuguese: Outras informações sobre Praluent
German: Patienten oder deren Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie durch medizinisches Fachpersonal geschult wurden.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem formação por um profissional de saúde.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que justificaram a interrupção do tratamento foram reações no local da injeção.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Praluent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Praluent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Arteriosklerotische Herzerkrankung
Portuguese: Doença cardíaca aterosclerótica
German: Bestimmte Patienten müssen eine fettarme Ernährung einhalten.
Portuguese: Alguns doentes têm de fazer uma dieta pobre em gorduras.
German: Es enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Portuguese: Contém a substância ativa alirocumab.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praluent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Praluent são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Praluent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Praluent, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado?
German: Warum wurde Praluent in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Praluent autorizado na UE?