FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs plus âgés (14 à 23 semaines d'âge), des gonflements au niveau du site d'injection de 2 cm à 5 cm de diamètre sont fréquemment observés et des réactions au site d'injection sont fréquemment observées au moment de l'abattage si la seconde vaccination a eu lieu seulement 4 semaines avant l'abattage.
Bulgarian: Когато се използва при по-възрастни прасета (на възраст 14 - 23 седмици), обикновено се наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери от 2 cm до 5 cm в диаметър и реакции в мястото на инжектиране са често срещани, при клане на животните, ако втората ваксинация е поставена само 4 седмици преди клането.
French: Si une auto-injection d'Improvac est suspectée, la physiologie de reproduction doit être suivie en mesurant les taux testostérone ou d'œstrogène (selon le cas).
Bulgarian: Ако се предполага, че е на лице самоинжектиране с Improvac, репродуктивните функции трябва да се наблюдават посредством изследване на нивото на тестостерона или естрогена (което от двете е приложимо).
French: Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката годен: 28 дни.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser avant …
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката, използвайте преди ...
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des effets similaires à ceux observés chez le porc, parmi lesquels une diminution temporaire des hormones sexuelles et des fonctions de reproduction chez les hommes et les femmes ainsi que des effets indésirables sur la grossesse.
Bulgarian: Това може да включва временно намаляване на половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените и да възникнат неблагоприятни реакции за бременността.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 x 100 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 x 100 ml
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 2 ml contient:
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа:
French: Flacon de polyéthylène (HDPE) de 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) fermé avec un bouchon en caoutchouc et sécurisé avec une capsule en aluminium.
Bulgarian: Полиетиленова (HDPE) бутилка с вместимост 100 ml (50 дози), 250 ml (125 дози) с гумена тапа и алуминиева капачка.
French: Une vaccination accidentelle des porcs mâles destinés à la reproduction peut affecter leur fertilité future.
Bulgarian: В резултат от инцидентната ваксинация на животни предназначени за размножаване може да се засегнат репродуктивните способности.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 100 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 x 100 ml
French: DEAE-Dextran
Bulgarian: DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
French: Même si de petites quantités ont été injectées, une injection accidentelle avec ce produit peut provoquer un gonflement intense, qui peut, par exemple, entraîner une nécrose ischémique et même la perte d'un doigt.
Bulgarian: Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток.
French: Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, non à base d'huile minérale
Bulgarian: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, воднист, неминерален аджувант на маслена основа 300 mg.
French: Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF conjugué à une protéine de transport immunogène.
Bulgarian: Активната субстанция на този имунологичен продукт е синтетично създаден аналог на GnRF, който е смесен с имуногенен носител - протеин.
French: NOTICE Improvac solution injectable pour porcins
Bulgarian: ЛИСТОВКА Improvac Инжекционен разтвор за прасета
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/095/005- 100 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/095/005 - 100 ml
French: Une attention d'expert, RAPIDE et chirurgicale est requise et peut nécessiter une incision précoce et une irrigation de la zone injectée, en particulier en cas d'atteinte de la pulpe des doigts ou du tendon.
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
French: Les réactions les plus importantes, d'une taille de 13 x 7 cm, ont été observées environ 7 jours après l'administration.
Bulgarian: Най-силна е реакцията е на 7-ия ден след въвеждането на продукта, като средният размер на мястото на реакция е 13 x 7 cm.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, laver abondamment la blessure avec de l'eau propre.
Bulgarian: Ако по случайностсте инжектирани с този ветеринрномедицински продукт, промийте обилно мястото с чиста течаща вода.
French: Ne pas utiliser chez les porcs mâles destinés à la reproduction.
Bulgarian: Да не се използва при прасета за разплод.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 11 Mai 2009
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
French: Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs à l'âge minimal recommandé (8 semaines), des gonflements jusqu'à 4 x 8 cm au niveau du site d'injection sont fréquemment observés.
Bulgarian: При прилагане на продукта върху прасета, които не са навършили препоръчваната възраст (8 седмици), много често се наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери до 4 x 8 cm.
French: Urée
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
French: Boîte en carton avec 4 flacons de 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 4 бутилки по 250 ml.
French: Une injection ou une auto-injection accidentelle peut entraîner une douleur intense et un gonflement, en particulier si elle est injectée dans une articulation ou un doigt.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
French: − très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
French: Boîte en carton avec 10 flacons de 100 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 бутилки по 100 ml.
French: Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs à l'âge minimal recommandé (8 semaines), des réactions jusqu'à 4 x 8 cm au niveau du site d'injection sont fréquemment observées.
Bulgarian: При прилагане на продукта върху прасета, които не са навършили препоръчаната възраст (8 седмици), много често се наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери до 4 x 8 сm.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Improvac solution injectable pour porcins
Bulgarian: ПРОДУКТ Improvac инжекционен разтвор за прасета
French: − très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
French: Boîte en carton avec 1 flacon de 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка по 250 ml.
French: EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
French: Analogue du Gonadotrophin Release Factor (GnRF ) conjugué à une protéine min. 300 μg
Bulgarian: Гонадотропин релизинг фактор (GnRF) аналог - протеинов носител мин.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста септември 2017.
French: L'injection est réalisée sous la peau du cou, juste derrière l'oreille.
Bulgarian: Инжекцията се прилага под кожата на врата, непосредствено зад ухото.
French: L'EPAR complet relatif à Improvac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Improvac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Improvac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Improvac.
French: Autres informations relatives à Improvac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Improvac:
French: Ces effets peuvent inclure une réduction temporaire des taux d'hormones sexuelles et une réduction des capacités de reproduction chez les hommes et les femmes, y compris des problèmes liés à la grossesse.
Bulgarian: Те могат да включват временно намаляване на нивата на половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените, включително проблеми при бременност.
French: Improvac commence à être efficace dans la semaine suivant la seconde injection.
Bulgarian: Improvac започва да е ефективен в рамките на 1 седмица след втората инжекция.
French: Improvac réduit également les comportements agressifs et sexuels (chevauchement) chez les porcs.
Bulgarian: Improvac намалява също агресивното и сексуалното (заскачане) поведение при прасетата.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Improvac.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Improvac.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Improvac sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Improvac са по-големи от рисковете, и препоръча Improvac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: La première injection avait un effet limité mais la seconde injection était suivie de la production d'anticorps dirigés contre le GnRF.
Bulgarian: Първата инжекция има ограничен ефект, но след втората инжекция се наблюдава производство на антитела срещу GnRF.
French: Une prudence particulière est de rigueur afin d'éviter toute auto-injection accidentelle.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
French: L'odeur de verrat est causée par la production et l'accumulation des composés naturels androsténone et scatole dans la chair de ces animaux.
Bulgarian: Тази миризма се причинява от производството и натрупването на естествените съединения андростенон и скатол в месото на тези животни.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Improvac (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont un gonflement au site d'injection, qui disparaît progressivement mais qui persiste pendant plus de 6 semaines chez 20 à 30 % des animaux, et une augmentation temporaire de la température corporelle d'environ 0,5 °C dans les 24 heures suivant la vaccination.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Improvac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 прасета) са оток на мястото на инжектиране, който постепенно отшумява, но при 20 до 30% от животните продължава повече от 6 седмици, и краткотрайно повишаване на телесната температура с около 0,5 ˚C в рамките на 24 часа след ваксиниране.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Improvac est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Improvac, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
French: Improvac est utilisé comme alternative à la castration physique (ablation des testicules) pour réduire la présence de ces composés.
Bulgarian: Improvac се използва като алтернатива на физическата кастрация (отстраняване на тестисите) за намаляване на присъствието на тези съединения.
French: Une auto-injection accidentelle d'Improvac peut produire chez les personnes des effets similaires à ceux observés chez les porcs.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране на Improvac може да доведе до поява при хората на същите ефекти, каквито се наблюдават при прасетата.
French: Le risque de survenue de ces effets est plus élevé après une deuxième injection accidentelle ou une injection accidentelle ultérieure qu'après une première injection.
Bulgarian: Рискът от появата на тези ефекти е по-голям при второ или последващо случайно самоинжектиране, отколкото след първото инжектиране.
French: Improvac agit en stimulant le système immunitaire du porc à produire des anticorps dirigés contre l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), qui fait partie du système contrôlant le développement sexuel.
Bulgarian: Improvac действа като стимулира имунната система на прасетата да произвежда антитела срещу гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), който е част от системата, контролираща сексуалното развитие.
French: Improvac est administré aux porcs mâles sous la forme de deux injections, réalisées à 4 semaines d'intervalle au moins.
Bulgarian: Improvac се прилага на мъжки прасета под формата на две инжекции с поне 4-седмичен интервал между тях.
French: Trois études de terrain ont évalué l'efficacité d'Improvac pour réduire les comportements agressifs et sexuels chez les porcs.
Bulgarian: Три полеви проучвания изследват ефективността на Improvac за намаляване на агресията и сексуалното поведение при прасета.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Improvac, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Improvac, вижте листовката.
French: Il en résulte une inhibition temporaire de la libération de stéroïdes par les testicules, notamment l'androsténone, qui est l'une des deux causes de l'odeur de verrat.
Bulgarian: Това временно забавя освобождаването на стероиди от тестисите, включително андростенон - една от двете причини за специфичната миризма.
French: Les taux d'anticorps diminuent avec le temps mais restent suffisamment élevés pour maintenir une efficacité fiable pendant les 4 à 6 semaines suivant la seconde injection.
Bulgarian: Нивата на антителата намаляват с времето, но остават достатъчно високи, за да са ефективни от 4 до 6 седмици след втората инжекция.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Improvac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Improvac?
French: Le scatole, l'autre principale cause de l'odeur de verrat, est produit dans les intestins et ses taux sont réduits car la réduction des taux d'hormones sexuelles permet un métabolisme (dégradation) plus efficace au niveau du foie.
Bulgarian: Другата основна причина за специфичната миризма - скатол - се произвежда в червата и нивата му намаляват, тъй като пониженото ниво на полови хормони позволява на черния дроб да го метаболизира (разгражда) по-ефикасно.
French: Improvac ne doit pas être administré aux porcs par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Bulgarian: Improvac не трябва да се прилага на прасета от жени, които са или могат да са бременни.
French: Deux études ont mis en évidence une réduction de l'agressivité et du chevauchement 1 à 2 semaines après la seconde injection d'Improvac, alors que la troisième étude a consisté à évaluer l'effet à long terme sur l'agressivité et le comportement de chevauchement après 4 semaines uniquement.
Bulgarian: Две от проучванията показват намаляване на агресията и заскачането от 1 до 2 седмици след втората инжекция на Improvac, докато третото проучване изследва дългосрочния ефект върху агресията и заскачането само след 4 седмици.
French: Improvac ne doit être utilisé qu'avec un dispositif de sécurité incluant une protection de l'aiguille et un mécanisme visant à prévenir tout mouvement accidentel du piston.
Bulgarian: Improvac трябва да се използва със система за безопасност, включваща предпазител на иглата и механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Improvac, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Improvac, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
French: Improvac est un médicament vétérinaire utilisé chez les porcs mâles pour réduire «l'odeur de verrat» dans la viande obtenue après leur abattage.
Bulgarian: Improvac е ветеринарномедицински продукт, който се използва при мъжки прасета за намаляване на специфичната миризма на месото, получено от тях след клане.
French: Improvac ne doit pas être administré aux femelles ni aux porcs mâles destinés à la reproduction.
Bulgarian: Improvac не трябва да се прилага на женски прасета или мъжки прасета, предназначени за разплод.
French: Les taux d'androsténone et de scatole sont réduits 4 à 6 semaines après la seconde injection et la réduction des comportements agressifs et sexuels s'observe 1 à 2 semaines après la seconde injection.
Bulgarian: Нивата на андростенон и скатол намаляват от 4 до 6 седмици след втората инжекция, а намаляване на агресията и сексуалното поведение се наблюдава от 1 до 2 седмици след втората инжекция.
French: Quels sont les bénéfices d'Improvac démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Improvac са установени в проучванията?
French: L'odeur de verrat est l'odeur ou le goût désagréable provenant de porcs mâles matures non castrés que le porc ou les produits à base de porc peuvent dégager.
Bulgarian: Специфичната миризма на нерез е неприятен мирис или вкус, който е възможно да се усеща в свинско месо или продукти от свинско месо от некастрирани зрели мъжки прасета.
French: De plus, les porcs traités par Improvac présentaient une réduction des taux sanguins de testostérone.
Bulgarian: Освен това третираните с Improvac прасета имат намалени нива на тестостерон в кръвта.
French: Improvac est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Improvac се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
French: Qu'est-ce que Improvac et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Improvac и за какво се използва?
French: Improvac contient également un composé dérivé du sucre dextran comme adjuvant (ingrédient qui renforce la réponse immunitaire).
Bulgarian: Improvac съдържа също съединение, което е производно на полизахарида декстран, в качеството на аджувант (съставка, която усилва имунната реакция).
French: Le principe actif contenu dans Improvac est un analogue (substance similaire) du facteur de libération des gonadotrophines (GnRF) conjugué à une protéine porteuse provenant de la bactérie Corynebacterium diphtheriae.
Bulgarian: Активната субстанция в Improvac е аналог на (подобна на) гонадотропин освобождаващия фактор (GnRF), свързан към протеинов носител, получен от бактерията Corynebacterium diphtheriae.
French: Au cours de plusieurs études de terrain, les taux d'androsténone et de scatole au moment de l'abattage étaient comparables chez les porcs traités par Improvac et chez les porcs ayant subi une castration chirurgicale.
Bulgarian: В редица полеви проучвания прасета, третирани с Improvac, се сравняват с хирургично кастрирани прасета по отношение на нивата на андростенон и скатол при клане.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Improvac, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Improvac, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Pourquoi Improvac est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Improvac е лицензиран за употреба?
French: Comment Improvac est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Improvac?
French: Improvac analogue du facteur de libération des gonadotrophines (GnRF) conjugué à une protéine
Bulgarian: Improvac аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) - протеинов носител
French: La première injection s'effectue à partir de l'âge de 8 semaines et la seconde injection a lieu 4 à 6 semaines avant l'abattage.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Improvac, le 11 mai 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Improvac, валиден в ЕС.
French: Comment Improvac agit-il?
Bulgarian: Как действа Improvac?
French: Improvac contient le principe actif «analogue du facteur de libération des gonadotrophines (GnRF) conjugué à une protéine».
Bulgarian: Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF)протеинов носител.
French: Il manquait également des données sur les effets à long terme dans la population européenne.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефекти в европейска популация.
French: Londres, le 19 novembre 2009 Réf.
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
French: La cause de la fibromyalgie est inconnue.
Bulgarian: Причината за фибромиалгията не е известна.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après le nouvel examen.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'amélioration des symptômes ressentie par les patients, en particulier des niveaux de douleur et de leur bien-être général.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на усетените от пациентите подобрения на симптомите, особено на степента на болката и тяхното общо състояние.
French: Il devait être disponible en gélules.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на капсули.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
French: La société qui a demandé l'autorisation est Pierre Fabre Médicament.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pierre Fabre Medicament.
French: La fibromyalgie peut aussi causer d'autres symptômes tels que sensibilité, raideur, fatigue, anxiété et changements dans la manière dont le patient dort, se sent et pense.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като прекалена чувствителност, скованост, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
French: L'avis du CHMP était que l'effet du médicament était marginal.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че ефектът от лекарството е недостатъчен.