FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Edarbi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Edarbi u detí a adolescentov vo veku 0 až <
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι κλινικά σημαντικές και περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριελάμβαναν τη ζάλη, την κεφαλαλγία και την δυσλιπιδαιμία.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách patril medzi klinicky dôležité a najčastejšie nežiaduce účinky závrat, bolesť hlavy a dyslipidémia.
Greek: Τι είναι το Edarbi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edarbi Πώς να πάρετε το Edarbi
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Edarbi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi Ako užívať Edarbi
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Greek: Η αναλογικότητα δόσης σε έκθεση προσδιορίστηκε για την αζιλσαρτάνη σε εύρος δόσης μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης 20 mg έως 320 mg μετά από μία ή πολλαπλές δόσεις.
Slovak: Proporcionalita dávky v expozícii bola pre azilsartan v dávke azilsartanu medoxomilu stanovená v rozmedzí 20 mg až 320 mg po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití azilsartanu medoxomilu u gravidných žien.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή, δεν υπήρξαν επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa nenašli žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες είναι επίσης αποτέλεσμα της κατηγορίας αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II, δεν φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Slovak: Tieto zmeny, ktoré patria k účinkom triedy inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu a iných antagonistov receptora angiotenzínu II, nemajú klinický význam.
Greek: Βάσει φαρμακολογικών μελετών, η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη.
Slovak: Na základe farmakologických poznatkov sú pravdepodobnými hlavnými prejavmi predávkovania symptomatická hypotenzia a závrat.
Greek: Μια μείωση της πίεσης του αίματός σας θα είναι μετρήσιμη μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας, ενώ το πλήρες αποτέλεσμα της δόσης σας θα παρατηρηθεί πριν τη συμπλήρωση 4 εβδομάδων.
Slovak: Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do 4 týždňov.
Greek: Φυλάσσετε το Edarbi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Slovak: Uchovávajte Edarbi v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Greek: Το Edarbi είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Edarbi má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Το Edarbi δε συνιστάται στην αρχή της κύησης, και ΔΕ θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Slovak: Edarbi sa neodporúča na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η συνολική έκθεση της αζιλσαρτάνης (AUC) αυξήθηκε κατά +30%, +25% και +95%.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek bola celková expozícia azilsartanu (AUC) zvýšená o +30 %, +25 % a +95 %. U dialyzovaných pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nebol pozorovaný žiadny nárast (+5
Greek: Το Edarbi πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Edarbi sa užíva perorálne a môže sa podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου στον ορό.
Slovak: Súbežné užívanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia renálnej funkcie a zvýšenie hladiny draslíka v sére.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επανειλημμένης χορήγησης, οι δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με εκείνες του κλινικού θεραπευτικού εύρους προκάλεσαν μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αλλαγές στην αιμοδυναμική του ήπατος και των νεφρών, καθώς και αύξηση του καλίου του ορού σε νορμοτασικά ζώα.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní spôsobili dávky vytvárajúce expozíciu porovnateľnú s klinickým terapeutickým rozsahom zhoršenie parametrov červených krviniek, zmeny v obličkách a v renálnej hemodynamike, ako aj zvýšenie hladiny draslíka v sére u normotenzných zvierat.
Greek: Κλινική SBP: LS Μέση αλλαγή από αρχή (BL) έως εβδομάδα 6 (mm Hg) (LOCF) Μελέτη 1
Slovak: Klinické SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg) (LOCF)
Greek: Η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνεται πριν τη χορήγηση του Edarbi, ή η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αρχικής δόσης 20 mg.
Slovak: Pred podávaním Edarbi je treba skorigovať hypovolémiu alebo treba liečbu začať pod prísnym lekárskym dohľadom a ako začiatočné dávkovanie sa odporúča zvážiť 20 mg.
Greek: Όταν το Edarbi συγχορηγήθηκε με αμλοδιπίνη, η συχνότητα περιφερικού οιδήματος αυξήθηκε από όχι συχνή σε συχνή, αλλά ήταν χαμηλότερη από την αμλοδιπίνη μόνη της.
Slovak: Keď sa Edarbi podával spolu s amlodipínom, zvýšila sa frekvencia výskytu periférneho edému z menej častej na častú, ale bola nižšia ako pri samotnom amlodipíne.
Greek: Η αζιλσαρτάνη και η M-II διέσχισαν τον πλακούντα και βρέθηκαν στα έμβρυα εγκύων αρουραίων και απεκκρίθηκαν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Slovak: Azilsartan a M-II prechádzajú cez placentu a našli sa v plodoch gravidných samíc potkanov, vylučovali sa do mlieka laktujúcich potkanov.
Greek: OLM-M = μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, LOCF = last observation carried forward (τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση) * Σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της βηματικής ανάλυσης † Σημαντική διαφορά έναντι του μέσου σύγκρισης(ών) σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της βηματικής ανάλυσης # Μέγιστη δόση επιτεύχθηκε στη μελέτη 2.
Slovak: * Významný rozdiel vs. Placebo na hladine 0,05 v rámci krokovej analýzy † Významný rozdiel vs. komparátor(y) na hladine významnosti 0,05 v rámci krokovej analýzy # Maximálne dávkovanie dosiahnuté v štúdii 2.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή την δόση το πολύ στα 80 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Váš lekár môže v závislosti od reakcie krvného tlaku zvýšiť túto dávku na maximálnu dávku 80 mg jedenkrát denne.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται επαρκής ενυδάτωση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby odporúča adekvátna hydratácia a sledovanie renálnej funkcie.
Greek: Όταν το Edarbi λαμβάνεται με χλωροταλιδόνη (δισκίο νερού), έχουν παρατηρηθεί συχνά υψηλότερα επίπεδα ορισμένων χημικών ουσιών (όπως κρεατινίνη) στο αίμα, τα οποία είναι δείκτες νεφρικής λειτουργίας (λιγότεροι από 1 στους 10 χρήστες), ενώ η χαμηλή αρτηριακή πίεση είναι επίσης συχνή.
Slovak: Ak sa Edarbi užíva s chlórtalidónom (tableta na odvodnenie), často (u menej ako 1 z 10 používateľov) sa pozorovali vyššie hladiny určitých chemických látok v krvi (napr. kreatinínu), ktoré sú ukazovateľmi funkcie obličiek a tiež je častý výskyt nízkeho krvného tlaku.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και η M-II, ο μείζων ανθρώπινος μεταβολίτης, εξετάστηκαν για τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση.
Slovak: Azilsartan medoxomil a M-II, hlavný ľudský metabolit boli skúmané v predklinických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, mutagenity a karcinogénneho potenciálu.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη παράτασης των QT/QTc σε δόση 320 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης.
Slovak: Pri dávkovaní 320 mg azilsartanu medoxomilu sa nevyskytovalo predĺženie QT/QTc.
Greek: Η συγχορήγηση Edarbi 40 και 80 mg με αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) ή διουρητικό τύπου θειαζιδίου (χλωροταλιδόνη) οδήγησε σε επιπλέον μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το άλλο αντιυπερτασικό μόνο του.
Slovak: Súčasné podávanie Edarbi 40 a 80 mg spolu s blokátorom vápnikových kanálov (amlodipínom) alebo tiazidovými diuretikami (chlórtalidónom) viedlo v porovnaní s inými samostatne podávanými antihypertenzívami k ďalšiemu zníženiu tlaku krvi.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Slovak: Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Edarbi σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovak: Skúsenosti s užívaním Edarbi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Greek: Το Edarbi περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (AIIRAs).
Slovak: Edarbi obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA).
Greek: Τα ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο ποσοστά από το κατώτατο έως το αποκορύφωμα για την SBP και την DBP ήταν περίπου 80% ή μεγαλύτερα.
Slovak: Pomery SBP a DBP od sedla po vrchol boli pri placebe približne 80 % alebo vyššie.
Greek: 24ωρη μέση SBP: LS Μέση αλλαγή από αρχή (BL) έως εβδομάδα 6 (mm Hg) Μελέτη 1
Slovak: 24-hod. stredná hodnota SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg)
Greek: Η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο δραστικό προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται γρήγορα στο δραστικό μέρος, την αζιλσαρτάνη, η οποία ανταγωνίζεται εκλεκτικά τις επιδράσεις της αγγειοτενσίνης II εμποδίζοντας την δέσμευσή της στον υποδοχέα AT1 σε πολλαπλούς ιστούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Azilsartan medoxomil je perorálne aktívny prekurzor, ktorý sa rýchlo konvertuje na aktívnu zložku, azilsartan, ktorý selektívne antagonizuje účinky angiotenzínu II blokovaním jeho väzby na receptor AT1 vo viacerých tkanivách (pozri časť 5.2).
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχθεί επαρκώς μόνο με το Edarbi, τότε μπορεί να επιτευχθεί επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης συγχορηγώντας αυτήν την αγωγή με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών (όπως η χλωροταλιδόνη και η υδροχλωροθειαζίδη) και οι αγωνιστές διαύλων ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Slovak: Ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný samotným Edarbi, ďalšie zníženie tlaku krvi sa dá dosiahnuť, ak sa liek podáva súbežne spolu s inými antihypertenzívami, vrátane diuretík (napr. chlórtalidónu a hydrochlorotiazidu) a blokátorov vápnikových kanálov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív
Greek: Η αγγειοτενσίνη II είναι η κύρια αυξητική ουσία πίεσης αίματος του RAAS, με επιδράσεις οι οποίες περιλαμβάνουν αγγειοσύσπαση, διέγερση της σύνθεσης και αποδέσμευσης αλδοστερόνης, καρδιακή διέγερση, και νεφρική επαναρρόφηση του νατρίου.
Slovak: Angiotenzín II je hlavná presorická látka RAAS, medzi ktorého účinky patria vazokonstrikcia, stimulácia syntézy a uvoľňovanie aldosterónu, stimuláciu srdca a renálna reabsorpcia sodíka.
Greek: - Αν υποφέρετε από ήπια έως μέτρια ασθένεια του συκωτιού, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη αρχική δόση 20 mg μια φορά την ημέρα.
Slovak: - Ak trpíte miernym alebo stredne závažným ochorením pečene, váš lekár vám môže odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
Greek: Η αγγειοτενσίνη-ΙΙ είναι μια ουσία η οποία υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα και η οποία προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα να αυξάνει την αρτηριακή σας πίεση.
Slovak: Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στο μαύρο πληθυσμό, μολονότι παρατηρήθηκαν μικρότερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με μη μαύρο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: U pacientov s čiernou farbou pleti (černochov) nie je potrebná úprava dávkovania, aj keď boli v porovnaní s ľuďmi s inou farbou pleti pozorované menšie zníženia tlaku krvi (pozri časť 5.1).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη (ως κάλιο).
Slovak: - Liečivo je azilsartan medoxomil (ako draslík).
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) Μαγνήσιο στεατικό (E 572)
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Edarbi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, ή αν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Greek: Κυψέλες (blisters) αλουμινίου ενσωματωμένες με αφυγραντική ουσία
Slovak: Hliníkové blistre s integrovaným sikatívom.
Greek: - Για ασθενείς που πρόσφατα είχαν χάσει σωματικά υγρά π.χ. λόγω εμετού ή διάρροιας, ή παίρνοντας δισκία νερού, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη αρχική δόση 20 mg μια φορά την ημέρα.
Slovak: - U pacientov, ktorí nedávno stratili telesné tekutiny, napríklad pri vracaní, hnačke alebo užívaním tabliet na odvodnenie, môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
Greek: Νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II, sa majú starostlivo sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Ο μείζων μεταβολίτης στο πλάσμα σχηματίζεται από την O-αποαλκυλίωση, αναφερόμενος ως μεταβολίτης M-II, ενώ ο ελάσσων μεταβολίτης σχηματίζεται από την αποκαρβοξυλίωση, αναφερόμενος ως μεταβολίτης M-I.
Slovak: Hlavný metabolit v plazme sa vytvára pomocou O-dealkylácie a označuje sa metabolit M-II a vedľajší metabolit sa vytvára pomocou dekarboxylácie a označuje sa metabolit M-I.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Slovak: Ak sa gravidita zistí, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Slovak: U detí do 18 rokov neboli vykonané žiadne štúdie farmakokinetických vlastností azilsartanu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη - Αίσθημα κόπωσης - Πρήξιμο των χεριών, των αστράγαλων ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα) - Δερματικό εξάνθημα και φαγούρα - Ναυτία - Μυϊκοί σπασμοί - Αυξημένη κρεατινίνη ορού στο αίμα (δείκτης νεφρικής λειτουργίας) - Αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Nízky krvný tlak, čo môže vyvolať pocit na omdletie alebo závrat - Pocit únavy - Opuchy rúk, členkov alebo nôh (periférny edém) - Výražka a svrbenie - Pocit na vracanie - Svalové kŕče - Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek) - Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ενέργειας είναι μεγαλύτερη όταν η αμλοδιπίνη λαμβάνεται μόνη της.
Slovak: Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je najvyššia pri samotnom užívaní amlodipínu.
Greek: Τι περιέχει το Edarbi
Slovak: Čo Edarbi obsahuje
Greek: Στους ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδαγγειακού όγκου ή απώλεια άλατος (π.χ. ασθενείς με έμετο, διάρροια ή λήψη υψηλών δόσεων διουρητικών), το Edarbi θα πρέπει να αρχίσει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov s možnou depléciou intravaskulárneho objemu alebo depléciou soli (napr. pacienti, ktorí zvracajú, majú diareu alebo užívajú veľké dávky diuretík) sa Edarbi má užívať pod prísnym lekárskym dohľadom a ako začiatočné dávkovanie sa odporúča zvážiť 20 mg (pozri časť 4.4).
Greek: Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αζιλσαρτάνη δεν φάνηκε να επηρεάζει την αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα στον αρουραίο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie preukázali, že azilsartan nemá účinok na samčiu ani samičiu fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο, πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή.
Slovak: Ak sa gravidita zistí, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - Λίθιο (φάρμακο για προβλήματα διανοητικής υγείας) - Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ιβουπροφαίνη, δικλοφαινάκη ή κελεκοξίβη (φάρμακα που ανακουφίζουν από τον πόνο και τη φλεγμονή) - Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αν παίρνετε πάνω από 3 g την ημέρα (φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή) - Φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας· τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά φάρμακα (ορισμένα "δισκία νερού") ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο - Ηπαρίνη (φάρμακο που αραιώνει το αίμα)
Slovak: Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - Lítium (liek na duševné zdavotné problémy) - Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, diklofenak alebo celekoxib (lieky na zmiernenie bolesti a zápalu) - Kyselina acetylsalicylová, ak užívate viac ako 3 g za deň (liek na úľavu od bolesti a zápalu) - Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka,
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης--αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί το Edarbi και η συνακόλουθη θεραπεία να χρειάζονται τιτλοποίηση προς τα πάνω πιο συχνά για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς.
Slovak: V dôsledku toho môže byť na začiatku liečby liekom Edarbi a pri súbežnej liečbe potrebná častejšia kontrola krvného tlaku u pacientov s čiernou farbou pleti (černochov).
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Slovak: Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις του Edarbi στη θνησιμότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και την βλάβη οργάνου στόχου είναι προς στιγμήν άγνωστες.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe priaznivé účinky Edarbi na mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov.
Greek: Η πλειονότητα της αντιϋπερτασικής επίδρασης της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης επήλθε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων χορήγησης, ενώ η πλήρης επίδραση επιτεύχθηκε μετά την 4η εβδομάδα.
Slovak: Antihypertenzívny účinok azilsartanu medoxomilu sa prejavil v prvých 2 týždňoch podávania lieku, úplný účinok sa prejavil do 4 týždňov.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκε αυξημένη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος και υπερτροφία/υπερπλασία των νεφρικών παρασπειρωματικών κυττάρων.
Slovak: U potkanov a psov bola pozorovaná zvýšená aktivita renínu v plazme a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Greek: Λογότυπο Takeda
Slovak: Oy Leiras Takeda
Greek: Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II έχει γίνει το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται έλεγχος με υπερήχους για τη νεφρική λειτουργία και το κρανίο.
Slovak: Ak došlo od druhého trimestra gravidity k vystaveniu účinkom antagonistov receptora angiotenzínu II, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie obličiek a lebky.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ζάλη - Διάρροια - Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης στο αίμα (δείκτης μυϊκής βλάβης).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Závrat - Hnačka - Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov).
Greek: Ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης--αγγειοτενσίνης--αλδοστερόνης (RAAS) Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από την δραστηριότητα του RAAS (π.χ. ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή στένωση νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν αυτό το σύστημα, όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (MEA) και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, έχει σχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωταιμία, ολιγουρία ή, σπάνια, με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: U pacientov, ktorých cievny tonus a funkcia obličiek závisia najmä od aktivity RAAS (napr. u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stenózou renálnej artérie), bola liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, napr. inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) a antagonistov receptora angiotenzínu II, spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης του Edarbi με διουρητικά σχετίστηκαν με μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με ένα φαρμακευτικό προϊόν μόνο του.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v sére počas súčasného podávania Edarbi spolu s diuretikami bolo spojené s väčšími zníženiami tlaku krvi v porovnaní s podávaním len jedného liečiva.
Greek: 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή
Slovak: 14, 28, 56 alebo 98 tabliet, alebo
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II δε συνιστάται κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Greek: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε μελέτες συγχορήγησης μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης ή αζιλσαρτάνης με αμλοδιπίνη, αντιόξινα, χλωροταλιδόνη, διγοξίνη, φλουκοναζόλη, γλυβουρίδη, κετοκοναζόλη, μετφορμίνη και βαρφαρίνη.
Slovak: V štúdiách azilsartanu medoxomilu alebo azilsartanu podávaného spolu s amlodipínom, antacidami, chlórtalidónom, digoxínom, flukonazolom, glyburidom, ketokonazolom, metformínom a warfarínom neboli preukázané žiadne klinicky významné interakcie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές υπέρτασης ύστερα από απότομη διακοπή της θεραπείας Edarbi μετά από 6 μήνες θεραπεία.
Slovak: Po náhlom prerušení liečby liekom Edarbi po 6 mesiacoch liečby nebol pozorovaný opätovný nárast hypertenzie.