FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in dimerkaprola, ker je kombinacija dimerkaprola in železa nefrotoksična.
Bulgarian: Едновременната употреба на желязо с димеркапрол трябва да се избягва, тъй като комбинацията от двата продукта е нефротоксична.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega maltola).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 30 mg желязо (под формата на железен малтол).
Slovenian: Z železovim maltolom niso izvedli študij o vplivu na razmnoževanje in razvoj ali študij kancerogenosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност за развитието или за карциногенност с железен малтол.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovenian: Skupna serumska koncentracija železa in vrednost TSAT se v splošnem povečujeta z večanjem odmerka zdravila Feraccru.
Bulgarian: TSAT са като цяло по-високи с увеличаването на дозите на Feraccru.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (entakapon, levodopa) in bolezni ščitnice (levotiroksin),
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja ovojnina: škatla z eno plastenko
Bulgarian: Вторична опаковка: картонена опаковка с 1 бутилка
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, barvilo sončno rumeno (E110) in barvilo alurno rdeče (E129).
Bulgarian: Съдържа лактоза, сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129).
Slovenian: Pomembno je, da se s preiskavami ugotovi vzrok za pomanjkanje železa in izključijo drugi vzroki anemije.
Bulgarian: Диагнозата железен дефицит или желязодефицитна анемия (ЖДА) трябва да се постави въз основа на кръвни изследвания; важно е да се изследва причината за железния дефицит и да се изключат други подлежащи причини за анемията, различни от железен дефицит.
Slovenian: Študije KVČB
Bulgarian: Проучвания при ВЗЧ
Slovenian: Najboljše laboratorijsko merilo resnosti je serumska koncentracija železa, izmerjena 4 ure po zaužitju.
Bulgarian: Нивата на серумно желязо, измерени около 4 часа след поглъщане, са най-добрата лабораторна мярка за тежестта.
Slovenian: Sprememba vrednosti Hg (g/dL) glede na izhodišče* v 8. tednu Povprečje (SE)
Bulgarian: Промяна в нивото на хемоглобина (g/dl) спрямо изходната стойност*
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Feraccru, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Feraccru, vam je lahko slabo ali bruhate, vas boli trebuh ali imate drisko.
Bulgarian: Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика болки в корема и диария.
Slovenian: • napenjanje (vetrovi),
Bulgarian: Флатуленция (газове)
Slovenian: Kliničnih podatkov, da bi bilo treba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro odmerek prilagoditi, ni (glejte poglavje 4.4) Način uporabe peroralna uporaba
Bulgarian: Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Feraccru
Bulgarian: Как да съхранявате Feraccru
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med dojenjem uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Feraccru по време на кърмене.
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl v 12. tednu je doseglo 62 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom in 51 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo.
Bulgarian: При 62% от пациентите с улцерозен колит и при 51% от пациентите с болест на Crohn се наблюдава повишение на нивата на хемоглобина с ≥ 2 g/dl на седмица 12.
Slovenian: Zdravljenje z maltolom v študijah na živalih ni vplivalo na plodnost.
Bulgarian: В проучвания при животни фертилитетът не се засяга след третиране с малтол.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah do zdaj.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в проведените до момента клинични проучвания СИСТЕМО-ОРГАНЕН КЛАС
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti železovemu maltolu na plodnost pri človeku ni. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на железния малтол върху фертилитета при хора.
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid krospovidon (vrsta A)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон (Тип А)
Slovenian: 69 % bolnikov z UK je imelo rezultat SCCAI ≤ 2, 31 % pa je imelo rezultat SCCAI 3. 83 % bolnikov s CB je imelo rezultat CDAI< 150, 17 % pa je imelo rezultat CDAI> 150-220.
Bulgarian: От пациентите с болест на Crohn 83% имат скор < 150 по CDAI (Индекс на активността на болестта на Crohn), а 17% - скор >150220 по CDAI.
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE) z načinom zapiranja, varnim za otroke
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) с капачка, обезопасена срещу отваряне от деца бутилка (HDPE) с капачка на винт блистер (алуминий/ алуминий)
Slovenian: 500 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE)
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка филмирани таблетки
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 in 1 000 mg) in v obliki peroralne raztopine (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 и 1000 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ferriprox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ferriprox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Slovenian: Skupni odmerek za cel dan mora biti manjši od 100 mg na kilogram telesne mase.
Bulgarian: Общата доза за целия ден не трябва да надвишава 100 mg на килограм телесно тегло.
Slovenian: Sčasoma lahko odvečno železo poškoduje pomembne organe, kot so srce in jetra.
Bulgarian: С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето и черния дроб.
Slovenian: Veže se na železo v telesu in pri tem tvori spojino, ki jo telo lahko izloči, predvsem z urinom in v manjši meri z blatom.
Bulgarian: То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се отстрани от организма, главно чрез урината и в по-малка степен чрез изпражненията.
Slovenian: Odstranjevanje železa na ta način pomaga popraviti preobremenitev z železom in preprečiti škodo, ki nastane zaradi odvečnega železa.
Bulgarian: Премахването на желязото по този начин помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.
Slovenian: Manj pogosta, vendar resnejša neželena učinka, sta agranulocitoza (zelo nizka raven granulocitov, vrste belih krvničk) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk, ki se borijo proti okužbam).
Bulgarian: По-малко чести, но сериозни нежелани реакции са агранулоцитоза (много ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които противодействат на инфекции).
Slovenian: Bolniki s talasemijo major pogosto potrebujejo transfuzijo krvi.
Bulgarian: Пациентите с таласемия майор се нуждаят от чести кръвопреливания.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni feritina v krvi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на феритин в кръвта на пациентите.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje, če se ravni železa spustijo prenizko.
Bulgarian: Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в организма станат прекалено ниски.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ferriprox večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ferriprox са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Bolniki morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če opazijo simptome okužbe, kot so npr. vročina, vneto grlo in gripi podobni simptomi.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщят на своя лекар за поява на симптоми на инфекция, например повишена температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ferriprox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ferriprox?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ferriprox stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ferriprox непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox so proučevali pri 247 bolnikih, starejših od šest let, s talasemijo major.
Bulgarian: Ferriprox е проучен при 247 пациенти с таласемия майор на възраст над 6 години.
Slovenian: • v kombinaciji z drugim kelatorjem železa, kadar zdravljenje z enim samim kelatorjem ne deluje ali kadar je treba ravni železa hitro ali intenzivno popraviti, da se prepreči ali zdravi življenjsko nevarno stanje (ki vpliva predvsem na srce).
Bulgarian: • в комбинация с други хелатори, свързващи желязото, когато не е налице достатъчно повлияване от самостоятелно лечение с един хелатор, свързващ желязото, или когато нивата на желязо трябва да бъдат бързо или интензивно коригирани, за да предотвратят или лекуват животозастрашаващи заболявания (засягащи основно сърцето).
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Ferriprox glede na to, kako dobro je nadzorovana bolnikova raven železa, ki jo je treba meriti vsaka dva do tri mesece s krvnimi testi.
Bulgarian: Лекарят може да коригира дозата Ferriprox в зависимост от това колко добре се контролират нивата на желязо на пациента, като те трябва да се измерват на всеки два до три месеца чрез изследвания на кръвта.
Slovenian: Zaradi večkratnih transfuzij se železo kopiči, ker telo ne more na naraven način odstraniti odvečnega železa.
Bulgarian: При многократни кръвопреливания желязото се натрупва, защото организмът няма естествен начин да отстрани излишното желязо.
Slovenian: • samostojno, kadar standardnega zdravljenja s kelatorjem železa ni mogoče uporabiti ali ni dovolj učinkovito;
Bulgarian: самостоятелно, когато не може да бъде използвано стандартно лечение с хелатор, свързващ желязото, или когато то не действа достатъчно добре;
Slovenian: Število bolnikov v študiji ni bilo zadostno, da bi bilo mogoče dokazati, ali je tak urnik res tako učinkovit kot samostojno jemanje deferoksamina.
Bulgarian: Броят на участващите в проучването пациенти не е достатъчен, за да се установи дали подобна схема е също толкова ефективна, колкото самостоятелно лечение с дефероксамин.
Slovenian: Ferriprox (deferipron)
Bulgarian: Ferriprox (deferiprone)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ferriprox (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so rdečkastorjav urin (kar kaže na izločanje železa z urinom), navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu in bruhanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ferriprox (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са червеникавокафява урина (показва, че желязото се отстранява чрез урината), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (стомашна) болка и повръщане.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ferriprox je 25 mg na kilogram telesne mase, ki se daje trikrat na dan.
Bulgarian: Обичайната доза Ferriprox е 25 mg на килограм телесно тегло за приложение три пъти дневно.
Slovenian: Če pri bolniku pride do okužbe, je treba zdravljenje z zdravilom Ferriprox začasno prekiniti in pogosteje preverjati število nevtrofilcev.
Bulgarian: Ако пациентът развие инфекция, лечението с Ferriprox трябва временно да се прекъсне, а броят на неутрофилите да се проверява по-често.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ferriprox glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ferriprox вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Povprečne ravni feritina v krvi so bile v obeh skupinah podobne.
Bulgarian: Средните нива на феритин в кръвта са подобни при двете лекувани групи.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Ferriprox je treba redno preverjati število nevtrofilcev (vsak teden v prvem letu potem manj pogosto).
Bulgarian: При прием на Ferriprox, броят на неутрофилите на пациента трябва да следи редовно (всяка седмица през първата година, а след това по-рядко).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ferriprox mora bolnikom ali njihovim skrbnikom priskrbeti opozorilno kartico o pomembnosti rednega testiranja števila nevtrofilcev, opazovanja simtomov okužbe in za ženske, preprečevanja nosečnosti v času jemanja zdravila Ferriprox.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ferriprox, трябва да предостави карта за напомняне на пациентите или на лицата, полагащи грижи за тях, относно важността на редовната проверка на броя на неутрофилите, необходимостта да се следи за симптоми на инфекция и необходимостта жените да избягват забременяване по време на лечението с Ferriprox.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ferriprox, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ferriprox, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Deferoksamin je bil dan z injiciranjem pod kožo čez noč.
Bulgarian: Дефероксамин се прилага чрез подкожна инжекция през нощта.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov zdravila Ferriprox glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Ferriprox вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox je „kelator železa" (snov, ki se veže na železo), ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom (prevelike količine železa v krvi) pri bolnikih s talasemijo major.
Bulgarian: Ferriprox е „хелатообразуващ агент с желязо" (вещество, което се свързва с желязо) и се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор.
Slovenian: Za zdravilo Ferriprox je bilo 25. avgusta 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Ferriprox получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 август 1999 г.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ferriprox odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Ferriprox е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se poleg tega ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki bi lahko povzročila nevtropenijo ali agranulocitozo.
Bulgarian: Също така Ferriprox не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да причинят неутропения или агранулоцитоза.
Slovenian: Poleg tega objavljene študije o uporabi zdravila Ferriprox z deferoksaminom kažejo na večje znižanje ravni feritina v krvi pri uporabi kombinacije obeh zdravil v primerjavi z uporabo vsakega zdravila samostojno.
Bulgarian: Освен това в публикуваните проучвания на употребата на Ferriprox с дефероксамин се съобщава за по-големи намаления в нивата на феритин в кръвта, когато двете лекарства се прилагат в комбинация в сравнение със самостоятелната им употреба.
Slovenian: Ravni feritina v krvi so se v enakem obsegu znižale pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo kot pri tistih, zdravljenih z deferoksaminom samim.
Bulgarian: Нивата на феритин в кръвта намаляват в същата степен при пациентите, лекувани с комбинацията, както при дефероксамин, приложен самостоятелно.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ferriprox in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ferriprox и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ferriprox so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Ferriprox са установени в проучванията?
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov, zdravljenih 12 mesecev, so kombinacijo zdravila Ferriprox in deferoksamina (zdravilo Ferriprox dajano pet dni in deferoksamin dva dni vsak teden) primerjali z deferoksaminom samim.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 60 пациенти, лекувани в продължение на 12 месеца, Ferriprox в комбинация с дефероксамин (Ferriprox в продължение на 5 дни плюс дефероксамин за 2 дни всяка седмица) е сравнен със самостоятелно приложен дефероксамин.
Slovenian: Raven feritina v krvi kaže, koliko železa je shranjenega v telesu.
Bulgarian: Нивото на феритин в кръвта показва какво количество желязо се натрупва в организма.
Slovenian: S transfuzijo rdečih krvnih celic se v telo dovaja železo.
Bulgarian: Прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se uporablja:
Bulgarian: Ferriprox се използва:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ferriprox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ferriprox?
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 71 bolnikov, so zdravilo Ferriprox dve leti primerjali z deferoksaminom, drugim kelatorjem železa.
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 71 пациенти, Ferriprox е сравняван с дефероксамин, друг хелатор, свързващ желязото, в продължение на 2 години.
Slovenian: Vendar pa se je zdelo, da se je povprečna koncentracija železa v jetrih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ferriprox, povečala bolj kot pri bolnikih, ki so jemali deferoksamin.
Bulgarian: Същевременно средната концентрация на желязо в черния дроб се повишава повече при пациентите, лекувани с Ferriprox, отколкото при пациентите, лекувани с дефероксамин.
Slovenian: Pregled zdravila Ferriprox in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ferriprox и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Zdravila Ferriprox ne smejo uporabljati osebe, ki so imele ponavljajočo se nevtropenijo ali agranulocitozo.
Bulgarian: Ferriprox не трябва да се прилага при хора с анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения или за агранулоцитоза.
Slovenian: V objavljeni študiji je zdravilo Ferriprox v kombinaciji z deferoksaminom povzročilo tudi večje zmanjšanje železa v srcu v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo deferoksamin.
Bulgarian: В едно публикувано проучване Ferriprox в комбинация с дефероксамин води до по-голямо намаляване на желязото в сърцето спрямо резултатите при пациентите, приемащи дефероксамин самостоятелно.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ferriprox je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem talasemije.
Bulgarian: Ferriprox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и продължи от лекар с опит в лечението на таласемия.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ferriprox, deferipron, je kelator železa.
Bulgarian: Активното вещество във Ferriprox, деферипрон, е хелатор, свързващ желязото.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ferriprox
Bulgarian: Допълнителна информация за Ferriprox:
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili prav tako vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ferriprox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox vsebuje učinkovino deferipron.
Bulgarian: Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone).
Slovenian: Kako zdravilo Ferriprox deluje?
Bulgarian: Как действа Ferriprox?
Slovenian: Kako se zdravilo Ferriprox uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ferriprox?
Slovenian: Na podganah,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: Kartico odstranite, izpolnite, natančno preberite in nosite s sabo.
Bulgarian: Откъснете, попълнете, прочетете картата внимателно и я носете със себе си.
Slovenian: Poskrbite za naslednje:
Bulgarian: Не забравяйте да направите следното:
Slovenian: - povečanje apetita
Bulgarian: Повишен апетит
Slovenian: Plazemske koncentracije Zn2+
Bulgarian: Плазмени концентрации на Zn2+
Slovenian: Prvi odmerek vzemite zjutraj, drugi odmerek opoldne, tretjega pa zvečer.
Bulgarian: Приемете Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
Slovenian: Število nevtrofilcev je treba nato spremljati pogosteje.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се мониторира по-често.
Slovenian: POGOSTI (≥ 1/100
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥1/100 до
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika/skrbnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания:
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA/SKRBNIKA ((naslovna stran))
Bulgarian: КАРТА ЗА НАПОМНЯНЕ НА ПАЦИЕНТА/БОЛНОГЛЕДАЧА ((Лицева страна))
Slovenian: Sistemska izpostavljenost neaktivnemu 3-Oglukuronidu je naraščala z zmanjševanjem eGFR.
Bulgarian: Системната експозиция на неактивния 3-O-глюкуронид се увеличава с намаляването на eGFR.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije Zn2+ in tudi dopolnjevanje v primeru pomanjkanja.
Bulgarian: Препоръчва се мoниториране на плазмените концентрации на Zn2+ и добавянето му в случай на недостатъчност.
Slovenian: Zjutraj
Bulgarian: Сутрин
Slovenian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
Slovenian: Združeni podatki iz kliničnih študij, pridobljeni pri bolnikih s sistemsko preobremenitvijo z železom kažejo, da se je 63 % primerov agranulocitoze pojavilo v prvih šestih mesecih zdravljenja, 74 % v prvem letu in 26 % po enem letu zdravljenja.
Bulgarian: Данните от сборните клинични проучвания при пациенти със системно претоварване с желязо показват, че 63% от епизодите на агранулоцитоза възникват в рамките на първите шест месеца от лечението, 74% в рамките на първата година и 26% след една година от терапията.
Slovenian: - Anamneza ponavljajočih se epizod nevtropenije
Bulgarian: - Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
Slovenian: - Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: 2333 CN Leiden Nizozemska
Bulgarian: 2333 CN Leiden
Slovenian: Mediana časa do pojava prve epizode agranulocitoze je bila 190 dni (v razponu od 22 dni do 17,6 let), mediana trajanja v kliničnih preskušanjih pa je bila 10 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първия епизод на агранулоцитоза е 190 дни (с диапазон 22 дни - 17,6 години), а медианата на продължителността в клиничните изпитвания е 10 дни.
Slovenian: ((2. notranja stran))
Bulgarian: ((Вътрешна страна 2))
Slovenian: Srčne mejne vrednosti so določili z ehokardiogramom, elektrokardiogramom in po klasifikaciji organizacije New York Heart Association ter smrti zaradi srčne bolezni.
Bulgarian: Сърдечните крайни точки са оценявани посредством ехокардиограма, електрокардиограма, класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) и смърт вследствие на сърдечно заболяване.
Slovenian: − Če ste HIV pozitivni ali če je delovanje vaših jeter ali ledvic hudo okvarjeno, vam bo zdravnik morda priporočil dodatne preiskave.
Bulgarian: − ако сте ХИВ позитивни или имате силно нарушена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може да препоръча допълнителни изследвания.
Slovenian: Zato se v primeru nevtropenije ponovna uporaba ne priporoča.
Bulgarian: Ето защо, в случай на неутропения подновяване на лечението не се препоръчва.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega zvečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Bulgarian: Не се препоръчва обща дневна доза над 100 mg/kg телесно тегло поради потенциалното увеличаване на риска от нежелани реакции (вж. точки 4.4, 4.8, и 4.9).