FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
English: Size 2 pink capsule
Slovak: Ružová kapsula veľkosti 2.
English: Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Slovak: Škatule s 30, 60 a 90 vreckami.
English: • abnormal liver function test.
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy.
English: Hyperkinesias
Slovak: Hyperkinéza
English: Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
Slovak: Fotosenzitivita, vyrážka, kožná alergia, žihľavka
English: These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Slovak: Tieto liečiv sa v liečbe Dravetovej syndrómu nesmú používať spoločne so stiripentolom.
English: • if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
Slovak: • ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, podráždenie, nepokoj a halucinácie).
English: If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má Ak viete, alebo si myslíte, že vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
English: Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 2,4 mg sorbitolu.
English: In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že metabolizmus stripentolu fázy 1 je katalyzovaný CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a pravdepodobne ďalšími enzýmami.
English: Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.
English: In case of switch between capsule and powder formulation it should be done under the close supervision of the doctor.
Slovak: Zámena medzi kapsulami a práškovou liekovou formou sa musí vykonať pod dohľadom lekára.
English: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
English: Liver function test abnormal
Slovak: Test funkcie pečene mimo normy
English: How to store Diacomit
Slovak: Ako uchovávať Diacomit
English: The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť stiripentol počas gravidity sa musí vykonať na základe posúdenia individuálnej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
English: • The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate.
Slovak: Ďalšie zložky v kapsule sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A a stearan horečnatý.
English: Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná, ak klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory vápnikového kanála, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri ďalej časť o antiepileptických liekoch).
English: On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
English: Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Slovak: Diacomit je takisto dostupný ako 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku.
English: - If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Svetloružový, kryštalický prášok.
English: Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use
Slovak: Diacomit je tiež dostupný ako 250 mg a 500 mg kapsuly na perorálne použitie (cez ústa).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Francúzsko.
English: Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Slovak: S podávaním stiripentolu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
English: Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline
Slovak: Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín
English: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
English: Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Slovak: Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín.
English: Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
Slovak: Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vreciek.
English: The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Slovak: Vplyv makrolidov a azolových antimykotík (o ktorých sa vie, že sú inhibítormi CYP3A4 a substrátmi rovnakého enzýmu) na metabolizmus stiripentolu nie je známy.
English: Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Slovak: Vaše dieťa musí vždy tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
English: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovak: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
English: As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Slovak: Keďže stiripentol inhiboval CYP 2D6 in vitro v plazmatických koncentráciách, ktoré sa dosahujú pri klinickom použití, liečivá, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom ako napr.: betablokátory (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresíva (fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín), antipsychotiká (haloperidol), analgetiká (kodeín, dextrometorfán, tramadol) môžu na úrovni metabolizmu interagovať so stiripentolom.
English: • Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
English: • Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
Slovak: ALEBO STRIPOCH TEXT NA ŠTÍTKU
English: In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
Slovak: V tejto skupine mladších detí sa má doplnková liečba stiripentolom začať len vtedy, ak sa klinicky potvrdí diagnóza SMEI.
English: Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
English: Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 30 vreciek
English: Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Slovak: Pri kombinácii iných antikonvulzív so stiripentolom sa odporúča klinické sledovanie plazmatických koncentráci iných antikonvulzív s možnými úpravami dávok.
English: • If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
Slovak: Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie), - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov), - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV), - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká proti alergii), - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe emocionálneho rozrušenia (hnevu) alebo problémov s tlakom krvi), - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva), - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku), - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie), - haloperidol (na liečbu duševných ochorení), - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
English: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Slovak: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
English: Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Slovak: Anorexia, strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti Psychické poruchy Nespavosť Agresivita, podráždenosť, poruchy správania, opozičné správanie, hyperexcitabilita, poruchy spánku
English: - Valproate
Slovak: - Valproát
English: • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
Slovak: • vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži); únava (vyčerpanosť).
English: Blood count
Slovak: Krvný obraz
English: Sodium starch glycolate (type A)
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A)
English: Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).
Slovak: Nevhodné kombinácie (je protrebné sa im vyhnúť, ak nie sú nevyhnutne potrebné) - Námel'ové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín)
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu
English: Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Slovak: Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť krvný obraz.
English: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
English: Oral use
Slovak: Perorálne podanie
English: Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Slovak: Levetiracetam sa iba v malej miere metablizuje v pečeni.
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
English: How to take Diacomit
Slovak: Ako užívať Diacomit
English: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing.
Slovak: Prášok sa rozmieša v pohári vody a hneď po rozmiešaní sa vypije.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Slovak: Pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku sa odporúča klinický dohľad.
English: Thrombocytopenia *
Slovak: Trombocytopénia*
English: Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg stiripentolu.
English: Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Slovak: Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku stiripentol
English: Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Slovak: Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov, informujte o tom lekára:
English: Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 500 mg stiripentolu.
English: What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white.
Slovak: Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly sú biele.
English: Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital
English: The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť Diacomit u detí so SMEI mladších ako 3 roky sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa majú vziať do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
English: 0.16 mg sodium per capsule.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 0,16 mg sodíka v jednej kapsule.
English: EU/1/06/367/009 90 sachets
Slovak: EU/1/06/367/009 90 vreciek
English: EU/1/06/367/008 60 sachets
Slovak: EU/1/06/367/008 60 vreciek
English: Most stiripentol is excreted via the kidney.
Slovak: Väčšina stiripentolu sa vylučuje obličkami.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule
Slovak: Tvrdá kapsula
English: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
Slovak: Ďalšie zložky vo vrecku sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A; disperzne sušená tekutá glukóza, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná soľ karmelózy a hydroxyetylcelulóza.
English: 0.32 mg sodium per capsule.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 0,32 mg sodíka v jednej kapsule.
English: EU/1/06/367/012 90 sachets
Slovak: EU/1/06/367/012 90 vreciek
English: Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 250 mg stiripentolu.
English: EU/1/06/367/011 60 sachets
Slovak: EU/1/06/367/011 60 vreciek
English: - Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
Slovak: Zvýšená koncentrácia imunosupresív v krvi (znížená úroveň metabolizmus v pečeni).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium.
Slovak: Obsahuje sodík.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, ak v poslednom čase užívalo či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
English: Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 500 mg stiripentolu.
English: It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Slovak: Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť funkcia pečene.
English: What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly sú ružové.
English: Paediatric population pharmacokinetic study
Slovak: Farmakokinetická štúdia u detí a dospievajúcich
English: Magnesium stearate
Slovak: Stearan horečnatý
English: - Topiramate
Slovak: - Topiramát
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 250 mg stiripentol.
Slovak: LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 250 mg stiripentolu.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium
Slovak: Aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 500 mg stiripentol.
Slovak: LIEČIVO 1 kapsula obsahuje 500 mg stiripentolu.
English: • abnormal liver function test
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
English: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Slovak: Erytrozín (E127)
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa začne užívať Diacomit, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika
English: Capsule core
Slovak: Obsah kapsuly
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Slovak: PODANIA Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku stiripentol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol
Slovak: Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
English: - Clobazam
Slovak: - Klobazam
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly
English: glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Aspartam (E951)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly stiripentol
English: • The active substance is stiripentol.
Slovak: Liečivo je stiripentol.
English: Dosage
Slovak: Pascal
English: Effect of formulation
Slovak: Vplyv liekovej formy
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Slovak: PODANIA Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku stiripentol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet
Slovak: Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet
Slovak: Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 250 mg stiripentol.
Slovak: LIEČIVO 1 vrecko obsahuje 250 mg stiripentolu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 500 mg stiripentol.
Slovak: LIEČIVO 1 vrecko obsahuje 500 mg stiripentolu.
English: You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
English: Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mg aspartámu v každom 250 mg vrecúšku a 5 mg v každom 500 g vrecúšku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules
Slovak: Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001-3
Slovak: EU/1/06/367/001-3
English: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
English: The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.
Slovak: Dňa 12. mája 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exelon na trh platné v celej Európskej únii.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Exelon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Exelon?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exelon.
English: Other information about Exelon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exelon
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Exelon neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
English: Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Slovak: Exelon bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo.