FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le développement préclinique du TCC a été réalisé essentiellement pendant les années 1980, puis complété dans les années 1990, afin de le rendre conforme à la ligne directrice sur les documents non cliniques pour les demandes mixtes d'autorisation de mise sur le marché (CPMP/SWP/799/95)
Estonian: Tiokolhikosiidi prekliinilised uuringud on enamikus läbi viidud 1980. aastatel ja seejärel on neid täiendatud 1990. aastatel, et tagada vastavus Euroopa Liidu juhistega segatüüpi müügilubade taotluse mittekliinilise dokumentatsiooni nõuete osas (CPMP/SWP/799/95) ning uurida sel ajal kindlaks tehtud uut aktiivset metaboliiti SL18.0740 (M1).
French: Données de génotoxicité relatives au TCC et à son métabolite circulant principal SL18.0740 (M1)
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi SL18.0740 (M1) genotoksilisus
French: • six cas d'anomalies congénitales (c'est-à-dire un cas de malformations multiples ayant entraîné un avortement, une hypoplasie pulmonaire, une fente de la voûte du palais, un spina-bifida, un syndrome de Poland, une persistance du canal artériel),
Estonian: • kuus kaasasündinud arenguhäire juhtu (üks hulgiarenguanomaaliate juht, mis kutsus esile abordi, üks kopsu hüpoplaasia juht, üks suulaelõhe juht, üks spina bifida juht, üks Polandi sündroomi juht ja üks avatud arterioosjuha juht);
French: Un risque de cancer significativement augmenté dépendrait en général d'une exposition/posologie chronique/de longue durée pour l'aneugène.
Estonian: Oluliselt suurenenud vähirisk on tõenäoliselt seotud aneugeenilise toimega, kui ekspositsioon tekib aine pikaajalise manustamise või kroonilise haiguse ravi korral.
French: Différentes études de toxicologie génétique ont été menées sur le TCC et son métabolite majeur identifié, le 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), qui est le métabolite actif.
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise kindlakstehtud aktiivse metaboliidi 3-O-glükuroonitud aglükooniga (SL18.0740) on läbi viidud erinevad geneetilise toksilisuse uuringud.
French: le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique, utilisés en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation des risques convenues.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee kokkuvõttes, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (näidustatud valulike lihaskontraktuuride täiendavaks raviks ägedate seljahaiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning samuti rakendatakse heakskiidetud täiendavaid ravimiohutuse tegevusi ning võetakse riskivähendamismeetmeid.
French: Aucun cas de cancer, d'anomalie congénitale, d'avortement spontané ni de baisse de la fertilité masculine n'a été trouvé lors d'une revue des essais cliniques et de la littérature.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmete ülevaatamisel ei leitud ühtegi vähi, kaasasündinud arenguhäire, spontaanse abordi ega meeste viljakuse vähenemise juhtu.
French: Enfin, du matériel éducatif destiné aux prescripteurs et aux patients, insistant sur les risques et les mises en garde concernant les réactions de génotoxicité, sera également soumis aux autorités nationales compétentes dans le cade du PGR.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb riiklikele pädevatele asutustele esitada ka arstidele ja patsientidele mõeldud koolitusmaterjal, milles on kajastatud genotoksilisusega seotud riskid ning hoiatused.
French: Cependant, une étude de suivi (test du micronoyau in vivo) a permis de définir une dose sans effet observé de 39,6 mg/kg, associée à une ASC pour le M1 plasmatique de 4073 ng.h/ml, ce qui est plus de 20 fois supérieur à l'exposition au M1 observée chez l'homme après une dose orale de TCC de 8 mg BID (175 ng.h/ml à 30 mn).
Estonian: See oli seotud M1 metaboliidi vereplasma kontsentratsioonikõvera aluse pindalaga (AUC) 4073 ng·h/ml, mis on enam kui 20 suurem M1 ekspositsioonist, mida täheldatakse inimesel tiokolhikosiidi suukaudse annustamise korral 8 mg kaks korda ööpäevas (175 ng·h/ml 30. minutil).
French: o un cas d'effets tératogènes (malformations) associés à une exposition au début de la grossesse, o un cas avec une évolution inconnue de la grossesse en raison d'une absence de documentation.
Estonian: • kaks teadmata ekspositsiooniperioodiga juhtu: o üks teratogeense toime juht (loote väärarengud), mis oli seotud ekspositsiooniga ravimile raseduse varases järgus; o üks teadmata raseduse kuluga juht vastava dokumentatsiooni puudumise tõttu.
French: Le TCC est indiqué pour le traitement des contractures musculaires douloureuses dans différents contextes.
Estonian: Tiokolhikosiid on näidustatud erineva tekkepõhjusega valulike lihaskontraktuuride raviks.
French: Études précliniques
Estonian: Prekliinilised uuringud
French: Enfin, un intervalle de 12 heures entre deux administrations consécutives a été requis, au vu de la demi-vie d'élimination du métabolite M2.
Estonian: Arvestades M2 metaboliidi eritumise poolväärtusaega, esitati nõue, et kahe annustamise vahel peab olema vähemalt 12-tunnine ajaline intervall.
French: L'aneuploïdie (variation du nombre de chromosomes et perte de l'hétérozygotie) est reconnue comme un facteur potentiel de risque de cancer, lorsqu'elle touche des cellules somatiques, et de tératogénicité, d'embryotoxicité/d'avortements spontanés et de baisse de la fertilité masculine, lorsqu'elle touche des cellules germinales.1 Pour les besoins de l'examen de ce risque, les titulaires d'AMM ont fourni une analyse de ce potentiel génotoxique pour chaque voie d'administration systémique, ainsi qu'une analyse des facteurs de risque possibles, incluant des critères pertinents tels que la dose et la durée de traitement.
Estonian: Aneuploidsus (kromosoomide arvu varieerumine ja heterosügootsuse kadumine) on üldise tunnustuse kohaselt üks võimalik vähi tekke riskitegur, kui see esineb somaatilistes rakkudes, ning teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide ja meeste vähenenud viljakuse riskitegur, kui see esineb sugurakkudes1.
French: Le CHMP, ayant noté les éléments ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du TCC, indiqués en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, activités de pharmacovigilance supplémentaires et MMR convenues.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (näidustatud valulike lihaskontraktuuride täiendavaks raviks ägedate seljahaiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. aluaastast) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning samuti rakendatakse heakskiidetud täiendavad ravimiohutusega seotud tegevused ja võetakse riskivähendamismeetmed.
French: Étant donné les conditions de traitement par le TCC (de courte durée, potentiellement aneugénique aux doses maximales), les effets sur la fertilité masculine seront faibles et un retour rapide aux valeurs normales peut être attendu.
Estonian: Siiski on spermatosoidide suurenenud aneuploidsusest tulenevad probleemid seotud eelkõige võimalike loote anomaaliatega, mitte meeste viljatusega per se. Arvestades tiokolhikosiidravi tavapäraseid tingimusi (lühiajaline ravi tõenäoliselt aneugeeniliste sisaldustega maksimaalse annuse korral), on toime meeste viljakusele tõenäoliselt vähene ja pärast ravi lõppu võib eeldada selle kiiret taastumist.
French: 4 juillet 2015
Estonian: 4. juuli 2015
French: novembre 2017
Estonian: november 2017
French: dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Estonian: 30 päeva jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
French: Rapport final de l'étude avant:
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada:
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Estonian: Müügiloa tingimused
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres coordonnés par l'État ou les États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused peavad vajaduse korral viiteliikmesriigi koordineerimisel tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent présenter, dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour l'étude d'utilisation des médicaments pour caractériser les pratiques de prescription des médicaments pendant une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et pour évaluer les principales raisons de la prescription.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama koos riskijuhtimiskavaga ravimikasutamisuuringu plaani, et kirjeldada ravimite väljakirjutamise tavasid tüüpilise kliinilise kasutamise kontekstis ravimit väljakirjutavate arstide representatiivsetes rühmades ning hinnata antud ravimite väljakirjutamise peamisi põhjuseid.
French: Les titulaires des AMM doivent présenter, dans le cadre du plan de gestion des risques, du matériel éducatif destinés aux prescripteurs et aux patients, qui insistera sur les risques et les mises en garde concernant les réactions de génotoxicité.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud koolitusmaterjali, milles on kajastatud genotoksilisusega seotud riskid ja hoiatused.
French: Le thiocolchicoside fait partie du projet de synchronisation des PSUR des directeurs des agences des médicaments.
Estonian: Tiokolhikosiid võetakse ravimiametite juhtide koostöövõrgustiku perioodiliste ohutusaruannete sünkroniseerimise projekti.
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre un plan de gestion des risques (comprenant les grandes lignes de l'EUM et les matériels éducatifs, voir également ci-dessous) au format de l'UE.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu vormis koostatud riskijuhtimiskava (sh ravimikasutamisuuringu plaani ja koolitusmaterjali, vt allpool).
French: Les titulaires des AMM doivent diffuser la DHPC convenue en coordination avec les ANC conformément au plan d'action accepté par le CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad inimravimite komiteega kokkulepitud tegevusplaani kohaselt levitama riikide pädevate asutuste koordineerimisel tervishoiutöötajate teatisi (DHPC).
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre le prochain PSUR avant le:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama järgmise perioodilise ohutusaruande:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Estonian: I Lisa Ravimite, nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
French: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: Prantsusmaa Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
French: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Estonian: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
French: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
French: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Estonian: Prantsusmaa Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
French: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
French: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
French: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Estonian: Prantsusmaa Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
French: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Estonian: Prantsusmaa Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Estonian: Prantsusmaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Estonian: Prantsusmaa Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Estonian: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
French: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Estonian: Prantsusmaa Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
French: Comprimé Orodispersible
Estonian: Suus dispergeeruv tablett
French: Autres médicaments et Thorinane
Estonian: Muud ravimid ja Thorinane
French: Thorinane agit de deux façons.
Estonian: Thorinane toimib kahel viisil:
French: CHINE
Estonian: HIINA
French: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Pays-Bas
Estonian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Holland
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité d'emploi et l'efficacité de Thorinane n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Thorinane ohutust ja efektiivsust lastel või noorukitel ei ole hinnatud.
French: Thorinane peut être utilisé pendant l'allaitement.
Estonian: Thorinane võib kasutada imetamise ajal.
French: Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang) Thorinane peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger.
Estonian: Nagu teisedki sarnased ravimid (verehüübivust vähendavad ravimid) võib Thorinane põhjustada veritsusi, mis võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de Thorinane jusqu'à ce que votre médecin décide de les arrêter.
Estonian: On oluline jätkata Thorinane süstimist, kuni teie arst otsustab ravi peatada.
French: Ce médicament doit être injecté juste sous la peau du ventre, mais pas trop près du nombril ou de toute cicatrice (c.-à-d. à au moins 5 cm).
Estonian: Seda ravimit tuleb süstida vahetult kõhunaha alla, aga mitte liiga naba lähedusse ega armkoesse (neist vähemalt 5 cm kaugusele).
French: Thorinane peut être utilisé pour :
Estonian: Thorinane võib kasutada:
French: Si vous avez utilisé plus de Thorinane que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de Thorinane, informez votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe.
Estonian: Kui manustasite rohkem Thorinane, kui oleksite pidanud Kui te arvate, et manustasite liiga palju või liiga vähe Thorinane, rääkige sellest kohe oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, isegi kui teil ei ole probleemseid nähte.
French: Avant de vous auto-injecter Thorinane - Vérifiez la date de péremption du médicament.
Estonian: Enne Thorinane isesüstimist - Kontrollige ravimi aegumiskuupäeva.
French: • Si votre mobilité est réduite en raison d'une maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 000 UI (40 mg) de Thorinane tous les jours.
Estonian: • Kui teie liikuvus on haiguse tõttu piiratud, manustatakse tavaliselt 4000 RÜ (40 mg) Thorinane igas ööpäevas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Thorinane n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Thorinane ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemiste võimet.
French: • La quantité maximale de Thorinane administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).
Estonian: • esimese kahe süstiga manustatud maksimaalne Thorinane annus on 7500 RÜ (75 mg).
French: 8) Tirez l'aiguille vers le haut pour la retirer.
Estonian: 8) Eemaldage nõel, tõmmates selle otse välja.
French: Thorinane est indiqué chez l'adulte dans :
Estonian: Thorinane on näidustatud täiskasvanutele:
French: - énoxaparine sodique toutes les 12 heures vs héparine (-4,2 à 1,7).
Estonian: - naatriumenoksapariin iga 12 tunni järel vs hepariin (-4,2 kuni 1,7)
French: Jetez le capuchon.
Estonian: Visake kaitse ära.
French: Une fois le capuchon retiré, veillez à ne rien toucher avec l'aiguille.
Estonian: Pärast kaitse eemaldamist ärge laske nõelal millegi vastu puutuda.
French: La quantité de Thorinane qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d'infarctus du myocarde que vous avez eu.
Estonian: Teile manustatava Thorinane annus sõltub teie vanusest ja sellest, milline südameinfarkt teil oli.
French: L'énoxaparine sodique, comme tout autre anticoagulant, doit être utilisée avec prudence dans les situations associées à un risque accru de saignement telles que :
Estonian: Nagu iga teist antikoagulanti, tuleb naatriumenoksapariini kasutada ettevaatusega võimaliku suurema veritsusriskiga seisundite korral, nagu:
French: Si un enfant s'injecte ou avale accidentellement Thorinane, emmenez-le immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.
Estonian: Kui laps süstib võib neelab kogemata Thorinane, viige ta viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda.
French: • Normalement, Thorinane vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière.
Estonian: • Tavaliselt manustab teile Thorinane arst või õde.
French: Si vous avez oublié d'utiliser Thorinane
Estonian: Kui te unustasite Thorinane kasutada
French: • vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la rubrique ci-dessous - Autres médicaments)
Estonian: • kasutate hetkel veritsust mõjutavaid ravimeid (vt allpool lõik - „Teised ravimid").
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses prophylactiques chez les patients obèses (IMC > 30 kg/m2) n'ont pas été entièrement déterminées et il n'existe aucun consensus sur l'ajustement de la posologie.
Estonian: Rasvunud patsientide (KMI >30 kg/m prfülaktiliste annuste ohutus ja efektiivsus ei ole täielikult kindlaks määratud ja annuse kohaldamise osas puudub konsensus.
French: Arrêtez d'utiliser Thorinane et informez un médecin ou un(e) infirmier/ière immédiatement si vous observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).
Estonian: Lõpetage Thorinane kasutamine ja rääkige arsti või meditsiiniõega kohe, kui teil on raske allergilise reaktsiooni nähte (nagu hingamisraskused, huulte, suu, kurgu või silmade turse).
French: Si vous devez faire l'objet d'une ponction lombaire ou d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez Thorinane.
Estonian: Kui teil seisab ees seljaajuvedeliku proovi võtmine või operatsioon, mille käigus kasutatakse epiduraal- või spinaalanesteesiat, rääkige oma arstile, et kasutate Thorinane.
French: Instructions pour vous auto- injecter Thorinane 1) Lavez-vous les mains, ainsi que la zone où vous allez réaliser l'injection, au savon et à l'eau.
Estonian: Thorinane isesüstimise juhised 1) Peske oma käed ja süstitav piirkond seebi ja veega.
French: 9) Jetez la seringue utilisée avec son manchon de sécurité dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants fourni.
Estonian: 9) Visake kasutatud süstal ja selle kaitseümbris selleks ettenähtud teravate esemete konteinerisse.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON (boîtes de 2 ou 10)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (pakendid 2 või 10 süstliga)