FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ingelvac PCV Flex, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex potražite u uputi o VMP-u.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ingelvac PCV Flex.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex.
French: Ingelvac PCV Flex a fait l'objet d'un certain nombre d'études incluant des porcs de différentes races.
Croatian: Proveden je niz ispitivanja VMP-a Ingelvac PCV Flex koja su uključivala svinje raznih pasmina.
French: Autres informations relatives à Ingelvac PCV Flex:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Ingelvac PCV Flex
French: Pourquoi Ingelvac PCV Flex est-il approuvé?
Croatian: Zašto je VMP Ingelvac PCV Flex odobren?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ingelvac PCV Flex?
French: Quels sont les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Ingelvac PCV Flex utvrđene u ispitivanjima?
French: Qu'est-ce qu'Ingelvac PCV Flex et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je VMP Ingelvac PCV Flex i za što se koristi?
French: Ingelvac PCV Flex contient comme principe actif la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex sadrži aktivnu djelatnu tvar cirkovirus svinja tipa 2, bjelančevinu ORF2.
French: Les informations sur le produit pourront ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Gdje je to potrebno informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
French: Le libellé doit être ajouté ou se substituer au texte existant, selon le cas, pour chaque produit.
Croatian: Tekst je potrebno dodati ili zamijeniti postojeći tekst kako je prikladno za svaki lijek.
French: Si le RCP actuel ou la notice actuelle contiennent les informations correspondantes dans d'autres rubriques, elles devront être supprimées afin d'éviter toute information redondante ou contradictoire.
Croatian: Ako su u trenutno odobrenom SmPC-u ili uputi o lijeku odgovarajuće informacije uključene u drugim dijelovima, potrebno ih je izbrisati kako bi se izbjeglo ponavljanje ili kontradiktorne informacije.
French: • Rubrique 4.8: Effets indésirables
Croatian: • Dio 4.8 Nuspojave
French: Les présentes modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
French: La « pneumonie (chez les patients atteints de BPCO) » doit être mentionnée en tant qu'effet indésirable « Fréquent » dans la classe de systèmes d'organes « Infections et infestations ».
Croatian: Tablični prikaz nuspojava "Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)" treba biti navedena kao „Česta" nuspojava u klasifikaciji organskih sustava „Infekcije i infestacije".
French: • Rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Croatian: • Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pneumonija u bolesnika s KOPB-om
French: Les informations figurant ci après doivent être introduites dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice des corticostéroïdes inhalés indiqués dans la BPCO.
Croatian: Sljedeće informacije potrebno je uključiti u informacije o lijeku za inhalacijske kortikosteroide koji su indicirani za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB).
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
French: Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
Croatian: Čimbenici rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, niski indeks tjelesne mase (BMI) i teški oblik KOPB-a.
French: Conclusions scientifiques
Croatian: Farmaceutski oblik
French: Luxembourg Nv Astrazeneca Sa
Croatian: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
French: Slovaquie Meda Pharma Spol.
Croatian: Meda Pharma Spol.
French: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Croatian: Novartis Poland Sp. Z O.
French: Cipla Europe Nv
Croatian: Cipla Europe
French: Allemagne Hexal Ag
Croatian: Njemačka Hexal Ag
French: Luxembourg Chiesi Sa-Nv
Croatian: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
French: Smithkline Beecham Farma S.A.
Croatian: Španjolska Smithkline Beecham Farma S.A.
French: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Croatian: Španjolska Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
French: Roumanie Medochemie Romania S.R.L.
Croatian: Rumunjska Medochemie Romania S.R.L.
French: Roumanie Orion Oyj
Croatian: Rumunjska Orion Oyj
French: Allemagne Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Croatian: Njemačka Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
French: Allemagne Janssen-Cilag Gmbh
Croatian: Njemačka Janssen-Cilag Gmbh
French: Roumanie S.C. Sandoz S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. Sandoz S.R.L.
French: Sulfate de salbutamol 0,602 par flacon, Flunisolide 0,5 mg par flacon
Croatian: Salbutamol sulfat 0,602 mg bočica, flunisolid 0,5 mg bočica
French: Clenil Compositum Dipropionate de béclométasone 0,8mg/2 Ml, sulfate de salbutamol 1,928mg/2 Ml
Croatian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 Ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 Ml
French: Allemagne 3m Health Care Ltd
Croatian: Njemačka 3m Health Care Ltd
French: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Croatian: Salmeterol/Flutikazonpro pionat Diskus Glaxosmithkline
French: Luxembourg Orion Corporation
Croatian: Luksemburg Orion Corporation
French: Dipropionate de béclométasone 250 µg/59,2 Mg
Croatian: Beklometazon dipropionat 250 µg/59,2 Mg
French: Allen Farmaceutica, S.A.
Croatian: Španjolska Allen Farmaceutica, S.A.
French: Allemagne Mylan Dura Gmbh
Croatian: Njemačka Mylan Dura Gmbh
French: Allemagne Ratiopharm GmBH
Croatian: Njemačka Ratiopharm Gmbh
French: Allemagne Orion Corporation
Croatian: Njemačka Orion Corporation
French: Flunisolide 25 mg par flacon, Salbutamol 10 mg par flacon
Croatian: Flunisolid 25 mg boca, salbutamol 10 mg boca
French: Fumarate de formotérol dihydraté 1,08 Mg, dipropionate de béclométasone 18 Mg
Croatian: Formoterol fumarat dihidrat 1,08 Mg, beklometazon dipropionat 18 Mg
French: Propionate de fluticasone 2 mg/2 ml
Croatian: Flutikazon propionat 2 mg/2 ml
French: Slovaquie Novartis, S.R.O.
Croatian: Novartis, S.R.O.
French: Slovaquie Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Croatian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
French: AstraZeneca France
Croatian: Francuska Astrazeneca France
French: Allemagne Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Croatian: Njemačka Glaxosmithkline Gmbh & Co.
French: Allemagne Teva Gmbh
Croatian: Njemačka Teva Gmbh
French: Chiesi España, S.A.
Croatian: Španjolska Chiesi España, S.A.
French: Budésonide 0,92 Mg
Croatian: Budezonid 0,92 Mg
French: Allemagne Astrazeneca Gmbh
Croatian: Njemačka Astrazeneca Gmbh
French: Almirall, S.A.
Croatian: Španjolska Almirall, S.A.
French: Roumanie Glaxo Wellcome Ltd
Croatian: Rumunjska Glaxo Wellcome Ltd
French: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Croatian: Costakis Tsisios & Co.
French: Propionate de fluticasone 500 µg, xinafoate de salmétérol 72,5 µg
Croatian: Flutikazon propionat 500 µg, salmeterol ksinafoat 72,5 µg
French: Allemagne Abz-Pharma Gmbh
Croatian: Njemačka Abz-Pharma Gmbh
French: Budosénide 320 mcg, fumarate de formotérol dihydraté 9 mcg
Croatian: Budezonid 320 mcg, formoterol fumarat dihidrat 9 mcg
French: Laboratorio Tau, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorio Tau, S.A.
French: Luxembourg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Croatian: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co.
French: Dipropionate de béclométasone 100 g/10 ml
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 g/10 ml
French: Propionate de fluticasone 0,05 mg/2 ml
Croatian: Flutikazon propionat 0,05 mg/2 ml
French: Clenil Compositum Dipropionate de béclometasone 50 µg par dose, sulfate de salbutamol 120 µg par dose
Croatian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 50 µg po aktuaciji, salbutamol sulfat 120 µg po aktuaciji
French: Allemagne Pb Pharma Gmbh
Croatian: Njemačka Pb Pharma Gmbh
French: Allemagne Chiesi Farmaceutici S.P.A
Croatian: Njemačka Chiesi Farmaceutici S.P.A.
French: Dipropionate de béclométasone 100 µg/50 µl
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 µg/50 µl
French: Propionate de fluticasone 0,25 Mg, xinafoate de salmétérol 0,073 Mg
Croatian: Flutikazon propionat 0,25 Mg, salmeterol ksinafoat 0,073 Mg
French: Budésonide 400 µg
Croatian: Budezonid 400 µg
French: Propionate de fluticasone 0,5 Mg, xinafoate de salmétérol 0,073 Mg
Croatian: Flutikazon propionat 0,5 Mg, salmeterol ksinafoat 0,073 Mg
French: Budosénide 160 mcg, fumarate de formotérol dihydraté 4,5 mcg
Croatian: Budezonid 160 mcg, formoterol fumarat dihidrat 4,5 mcg
French: Chiesi S.A.
Croatian: Francuska Chiesi S.A.
French: Propionate de fluticasone 500 microgram, xinafoate de salmétérol 50 microgram
Croatian: Flutikazon propionat 500 mikrograma, salmeterol ksinafoat 50 mikrograma
French: Propionate de fluticasone 500 µg par Blister
Croatian: Flutikazon propionat 500 µg blister
French: Dipropionate de béclométasone 50 µg/50 µl
Croatian: Beklometazon dipropionat 50 µg/50 µl
French: Roumanie Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Croatian: Rumunjska Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
French: Budezonid Lek-Am Budésonide 400 µg par dose
Croatian: Budezonid Lek-Am Budezonid 400 µg inhalat
French: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nizozemska Chiesi Pharmaceuticals B.V.
French: Poudre pour inhalation en gélule
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula
French: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Croatian: Francuska Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
French: Budésonide 0,2 mg/0,05 ml
Croatian: Budezonid 0,2 mg/0,05 ml
French: Astrazeneca Bv
Croatian: Nizozemska Astrazeneca Bv
French: Budésonide 1 mg par ampoule
Croatian: Budezonid 1 mg ampula
French: Danemark Glaxosmithkline Pharma A-S
Croatian: Glaxosmithkline Pharma A-S
French: Roumanie Astrazeneca Ab
Croatian: Rumunjska Astrazeneca Ab
French: Dipropionate de béclométasone 100 g/5 ml
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 g/5 ml
French: Roumanie Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Croatian: Rumunjska Elpen Pharmaceutical Co.
French: Cyclocaps Beclometason Dipropionate de béclométasone 200 µg par unité
Croatian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat 200 µg jedinice
French: Budezonid Lek-Am Budésonide 200 µg par dose
Croatian: Budezonid Lek-Am Budezonid 200 µg inhalat
French: Allemagne Meda Pharma Gmbh & Co.
Croatian: Njemačka Meda Pharma Gmbh & Co.
French: Propionate de fluticasone 500 µg par dose, salmétérol 50 µg par dose, Lactose monohydratée 24,677 mg par dose
Croatian: Flutikazon propionat doza od 500 µg, salmeterol doza od 50 µg, laktoza monohidrat doza od 24,677 mg
French: Cyclocaps Beclometason Dipropionate de béclométasone 400 µg par unité
Croatian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat 400 µg jedinice
French: Glaxosmithkline B.V.
Croatian: Nizozemska Glaxosmithkline B.V.
French: Budésonide 0,25 mg par ampoule
Croatian: Budezonid 0,25 mg ampula
French: Luxembourg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
French: L'examen a débuté le 7 mai 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Ocjenjivanje je započelo 7. svibnja 2015. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
French: • Les patients qui ont des préoccupations, quelles qu'elles soient, doivent en discuter avec leur médecin ou un autre professionnel de la santé.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice moraju o njima razgovarati sa svojim liječnikom ili nekim drugim zdravstvenim djelatnikom.
French: Dates de décision arrêtées par la Commission: 29/06/2016 (produits autorisés sur le plan national), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budésonide/Formotérol Teva, Vylaer Spiromax).
Croatian: Datumi odluke Komisije: 29. 6. 2016. (nacionalno odobreni proizvodi), 24. 6. 2016. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. 7. 2016. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. 7. 2016. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
French: Les médicaments contenant des corticostéroïdes ont été autorisés dans l'UE par des procédures d'autorisation à la fois centrales et nationales.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kortikosteroide odobreni su u EU-u putem centralnih i nacionalnih postupaka izdavanja odobrenja.
French: Ils sont similaires aux hormones naturelles normalement produites par les glandes surrénales (deux glandes de petite taille situées au-dessus des reins).
Croatian: Slični su prirodnim hormonima koje obično proizvode nadbubrežne žlijezde (dvije male žlijezde koje se nalaze iznad bubrega).
French: Ils ne doivent pas arrêter d'utiliser leur inhalateur ni modifier la façon de l'utiliser sans consulter leur prescripteur.
Croatian: Ne smiju prestati upotrebljavati svoj inhalator ili mijenjati način na koji ga upotrebljavaju, a da se prethodno ne posavjetuju s liječnikom koji im je izdao recept za liječenje.
French: • Il convient de conseiller aux patients de signaler toute difficulté respiratoire ou tout autre symptôme évocateur d'une infection.
Croatian: • Bolesnike je potrebno savjetovati da prijave bilo kakvo pogoršanje teškoća pri disanju ili druge simptome koji upućuju na infekciju.
French: En raison de la variabilité des données cliniques et des multiples incertitudes associées aux méthodologies d'étude, ceci n'apporte aucune preuve clinique concluante des différences intra-classe en ce qui concerne l'ampleur du risque.
Croatian: Zbog varijabilnosti u kliničkim podacima i mnogim nesigurnostima u pogledu metodologija ispitivanja ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike u okviru razreda u pogledu razmjera rizika.
French: • L'évaluation de l'Agence a inclus des données publiées provenant d'essais cliniques contrôlés randomisés et un certain nombre de méta-analyses, ainsi que des études d'observation.
Croatian: • Ocjenjivanje Agencije obuhvatilo je objavljene podatke iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja i brojne metaanalize te opservacijska ispitivanja.
French: Ces symptômes peuvent être identiques à ceux d'une exacerbation (un épisode d'aggravation de la BPCO) et incluent fièvre ou frissons, augmentation de la quantité de mucus (expectorations) ou modification de sa couleur, ou aggravation de la toux ou difficultés respiratoires.
Croatian: Ti simptomi mogu biti slični simptomima egzacerbacije (epizode pogoršanja KOPB-a) i uključivati vrućicu ili zimicu, povećane količine mukusa (sluzi) ili promjenu njegove boje ili intenzivnije kašljanje ili pogoršanje teškoća pri disanju.
French: L'évaluation a confirmé le risque de pneumonie lié à ces produits, un risque connu depuis de nombreuses années et qui est fréquent (il peut toucher un à 10 patients atteints de BPCO sur 100 utilisant ces médicaments).
Croatian: U ocjenjivanju je potvrđeno da postoji rizik od upale pluća pri primjeni tih proizvoda, što je poznato već niz godina, te da se javlja često (može se javiti u između 1 i 10 na 100 bolesnika oboljelih od KOPB-a koji uzimaju te lijekove).
French: L'évaluation a été réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, qui a recommandé une mise à jour de la notice de ces médicaments pour refléter de façon adéquate les connaissances actuelles sur les risques.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Agenciji, koji je preporučio ažuriranje informacija o proizvodu za te lijekove kako bi odgovarajuće odražavale postojeća saznanja o rizicima.
French: • La notice de l'ensemble des médicaments de la classe doit être mise à jour pour refléter les connaissances actuelles sur le risque de pneumonie.
Croatian: • Ažurirat će se informacije o proizvodu za sve lijekove tog razreda kako bi odražavale postojeća saznanja o riziku od upale pluća.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
French: Ils sont habituellement pris au moyen d'inhalateurs qui contiennent soit un corticostéroïde seul, soit un corticostéroïde associé à un autre médicament (tel qu'un agoniste bêta2 à action prolongée qui dilate les voies respiratoires).
Croatian: Obično se uzimaju putem inhalatora koji sadrže samo kortikosteroid ili kortikosteroid u kombinaciji s nekim drugim lijekom (kao što je beta2-adrenergički agonist dugotrajnog djelovanja koji proširuje dišne putove).
French: Globalement, les bénéfices des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO continuent à être supérieurs à leurs risques et il ne devrait y avoir aucun changement dans la façon dont ces médicaments sont utilisés.
Croatian: Gledajući ukupno, koristi od inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide za liječenje KOPB-a i dalje nadmašuju s njima povezane rizike i nije potrebno mijenjati način na koji se ti lijekovi primjenjuju.
French: • Des indices d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde existent bel et bien, même si cela n'a pas été démontré de façon concluante dans l'ensemble des études.
Croatian: • Postoje određeni dokazi o većem riziku od upale pluća u slučaju povećanja doze steroida, no to nije uvjerljivo dokazano u svim ispitivanjima.
French: Dans l'UE, les produits disponibles incluent les principes actifs suivants: béclométhasone, budésonide, flunisolide, fluticasone furoate ou fluticasone propionate.
Croatian: Proizvodi dostupni u EU-u obuhvaćaju djelatne tvari beklometazon, budezonid, flunisolid, flutikazon furoat i flutikazon propionat.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a adopté l'avis de l'Agence.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je usvojio mišljenje Agencije.
French: Les corticostéroïdes, également dénommés stéroïdes, sont des médicaments anti-inflammatoires utilisés pour un large éventail de pathologies.
Croatian: Kortikosteroidi, poznati i kao steroidi, protuupalni su lijekovi koji se upotrebljavaju za širok raspon bolesti.
French: Les patients atteints de BPCO et leurs médecins doivent cependant être attentifs aux signes et symptômes de pneumonie, en gardant à l'esprit que les caractéristiques cliniques de la pneumonie ressemblent à celles d'une aggravation (exacerbation) de la maladie sousjacente.
Croatian: Međutim, bolesnici oboljeli od KOPB-a i njihovi liječnici moraju budno paziti na moguće znakove i simptome upale pluća, imajući na umu da se klinički znakovi upale pluća podudaraju sa znakovima pogoršanja (egzacerbacije) inicijalne bolesti.
French: • Les patients doivent avertir leurs médecins s'ils commencent à présenter des symptômes suggérant le développement d'une pneumonie, afin qu'elle soit identifiée et traitée précocement.
Croatian: • Bolesnici se moraju hitno javiti svojem liječniku ako primijete simptome koji upućuju na razvoj upale pluća kako bi se bolest mogla utvrditi i liječiti u ranoj fazi.
French: Lorsqu'ils sont pris par inhalation, ils se lient aux récepteurs présents dans les voies respiratoires et entraînent une réduction de l'inflammation pulmonaire, ce qui facilite la respiration.
Croatian: Kada se uzimaju inhalacijiom, vežu se za receptore u dišnim sustavima i ublažuju upalu pluća, što olakšava disanje.
French: Le 28 avril 2016, l'EMA a terminé une évaluation du risque connu de pneumonie (infection des poumons) chez des patients prenant des corticostéroïdes inhalés pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Croatian: EMA je 28. travnja 2016. dovršila ocjenjivanje poznatog rizika od upale pluća (infekcije pluća) u bolesnika koji uzimaju inhalacijske lijekove koji sadrže kortikosteroide za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
French: Les preuves n'ont pas confirmé de différences en ce qui concerne le risque entre les produits.
Croatian: Dokazi nisu potvrdili da postoje razlike među proizvodima u pogledu rizika.
French: • L'EMA a évalué le risque de pneumonie chez des patients atteints de BPCO utilisant des inhalateurs à base de corticostéroïdes et a conclu que ce risque s'applique à l'ensemble des médicaments de cette classe.
Croatian: • EMA je provela ocjenjivanje rizika od upale pluća u bolesnika oboljelih od KOPB-a koji uzimaju inhalacijske lijekove koji sadrže kortikosteroide i zaključila da taj rizik postoji u slučaju svih lijekova tog razreda.
French: La BPCO est une maladie chronique des poumons, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne des difficultés à respirer.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest pluća pri čemu su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do teškoća u disanju.
French: Aucun essai clinique n'a directement examiné le risque de pneumonie avec des ICS similaires, et seules des comparaisons indirectes effectuées dans des méta-analyses ou des études systématiques, ou issues d'études d'observation, sont disponibles.
Croatian: Rizik od upale pluća pri primjeni inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide nije izravno ispitivan ni u jednom kliničkom ispitivanju i dostupna je samo neizravna usporedba metaanaliza / sustavnih ocjenjivanja ili iz opservacijskih studija.
French: • Les professionnels de la santé doivent rester vigilants vis-à-vis du développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO, étant donné que les caractéristiques cliniques de ces infections ressemblent aux symptômes des exacerbations de la BPCO.
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju i dalje pozorno pratiti mogućnost razvoja upale pluća u bolesnika oboljelih od KOPB-a jer se klinički znakovi takvih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije KOPB-a.
French: • Suite à une évaluation des données disponibles, l'EMA a confirmé le risque de pneumonie avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) chez des patients atteints de BPCO.
Croatian: • Nakon ocjenjivanja dostupnih podataka EMA je potvrdila postojanje rizika od upale pluća pri primjeni inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide (ICS) u bolesnika oboljelih od KOPB-a.
French: Les inhalateurs à base de corticostéroïdes sont largement utilisés dans l'Union européenne (UE) pour traiter la BPCO et la pneumonie est un effet secondaire fréquent de ce traitement.
Croatian: Inhalacijski lijekovi koji sadrže kortikosteroide u širokoj su primjeni u Europskoj uniji (EU) za liječenje KOPB-a, a upala pluća česta je nuspojava tog liječenja.